G/TBT/N/CAN/405/Rev.1  
 
26 août 2014  
(14-4901)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  NOTIFICATION 
Révision 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:    
Autorité de notification et Point d'info rmation du Canada sur les OTC et les MSP 
Affaires étrangères, Commerce et Développement Canada Direction des règlements et obstacles techniques 
111, promenade Sussex Drive 
Ottawa, ON K1A 0G2 Canada Tel: (343) 203-4273 
Fax: 613-943-0346 
E-mail: enquirypoint@international.gc.ca  
 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ X ], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments et instruments médicaux (ICS: 11.040, 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: Projet de Loi C-17, 
Modifications à la « Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues », désignée comme la  
« Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) » 
(18 pages, en anglais et en français) G/TBT/N/CAN/405/Rev.1 
 
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  6. Teneur: La nouvelle loi permettra de moderniser la loi et les règlements applicables aux 
drogues et aux instruments médicaux afin d'amé liorer la sécurité des patients relativement 
à des questions prioritaires. La Loi permettra aussi au gouvernement d'atteindre les 
objectifs suivants : 
 Promouvoir une surveillance accrue, notamment au moyen de l'obligation imposée 
aux établissements de soins de santé, de déclarer les réactions indésirables aux 
drogues; 
 La possibilité d'exiger le rappel de produits dangereux; 
 L'introduction de nouvelles amendes et sanctions pour les drogues dangereuses, 
dont notamment l'emprisonnement et de nouvelles amendes pouvant s'élever à cinq 
m i l l i o n s  d e  d o l l a r s  ( 5  0 0 0  0 0 0 $ )  p a r  j o u r  o ù  l ' i n f r a c t i o n  s e  c o n t i n u e  a u  l i e u  d e  l'amende maximale de cinq milles dollars (5 000$), en vigueur à l'heure actuelle;  
 Fournir aux tribunaux la discrétion d'imposer des amendes encore plus élevées 
lorsque l'infraction a été commise sciemment; 
 Exiger que les compagnies pharmaceutiques modifient leurs étiquettes afin qu'elles 
reflètent clairement les risques associés à la santé, dont notamment la mise à jour 
des avertissements portant sur la santé des enfants; 
 Exiger que les compagnies pharmaceutiques fassent des tests supplémentaires sur 
des produits thérapeutiques, dont notamment dans les cas où des questions quant à 
certaines populations vulnérables sont identifiées (par exemple, les enfants). 
Le 12 juin 2014, le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes (HESA) a 
présenté et adopté les changements suivants au projet de loi C-17. Ces changements ont été ajoutés pour rendre plus transparentes les décisions réglementaires de Santé Canada, 
accroître la transparence en ce qui a trait aux essais cliniques et préciser la portée des 
renseignements commerciaux confidentiels (RCC) et de leur divulgation. Voici certains de ces changements : 
 L'obligation pour la ministre de rendre publics les ordres relatifs aux changements 
d’étiquettes, aux rappels, aux essais, aux études et à l’information; 
 Une nouvelle autorité réglementaire permettant au gouverneur en conseil de 
prendre des règlements qui exigent que la ministre s’assure que les décisions, 
positives ou négatives, ainsi que leurs motifs, sont accessibles au public; 
 Une nouvelle exigence voulant que les titulaires d’une autorisation relative à un 
produit thérapeutique mettent l’information sur les essais cliniques à la disposition 
du public; 
 Une nouvelle autorité réglementaire permettant au gouverneur en conseil de 
prendre des règlements qui déterminent quels renseignements sur les essais 
cliniques ou expérimentaux les titulaires d’une autorisation relative à un produit 
pharmaceutique devront rendre publics ainsi que comment, où et quand ils devront les divulguer; 
 Un nouvel article où il est précisé que la ministre peut divulguer des RCC dans le but 
de cerner un risque grave de préjudice à la santé des Canadiens ou d’y réagir; 
 Un nouvel article permettant à la ministre de divulguer des RCC à ses homologues, à 
d’autres ministères fédéraux, aux provinces, aux territoires ainsi qu’aux experts 
scientifiques et médicaux si l’objet de cette divulgation est relatif à la protection ou à 
la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public; 
 Une nouvelle autorité réglementaire permettant au gouverneur en conseil de 
préciser quels renseignements liés à une autorisation relative à un produit 
thérapeutique obtenus en vertu de la Loi ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels ou cessent d’en être. G/TBT/N/CAN/405/Rev.1 
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé et de la sécurité des humains et des animaux.  
8. Documents pertinents: Des informations complémentaires sur le projet de loi C-17 
peuvent être obtenues sur le site Web suivant (en anglais et en français): 
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/legislation/ unsafedrugs-droguesda ngereuses-eng.php  
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/legislation/ unsafedrugs-droguesdangereuses-fra.php  
9. Date projetée pour l'adoption:  Le projet de loi a été déposé au Parlement; la date à 
laquelle la Loi sera adoptée n'est pas connue à ce jour. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Le jour où la Loi sera adoptée  
10. Date limite pour la présentation des observations: 28 octobre 2014  
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ X ], ou adresse, numéro de télé phone et de fax et adresse de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéante, d'un autre organisme: La version 
électronique du Règlement peut être téléchargée à l'adresse:  
http://www.parl.gc.ca/LegisInfo/BillDeta ils.aspx?Mode=1&billI d=6365510&Language=F  
http://www.parl.gc.ca/LegisInfo/BillDeta ils.aspx?Language=E &Mode=1&b illId= 6365510