G/TBT/N/EU/561  
20 mars 2018 
(18-1690) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Fénamidone (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
fenamidone, in accordance with Regulatio n (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market  
(Projet de règlement d'exécution de la Commission concernant le non -renouvellement de 
la substance active fénamidone, confor mément au Règlement (CE) n° 1107/2009 du 
Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques), 5 page(s), en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'appr obation de la substance active fénamidone n'est pas renouvelée, en application du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les produits phytopharmaceutiques autorisés existants qui 
contiennent cette substance seront retirés du marché . La non -approbation est fondée sur  
la première évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance active 
de pesticide dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en 
question avait précédemment été approuvée au titre de la Directive 91/414/C EE. 
Cette décision intéresse uniquement la mise sur le marché de cette substance et n'a 
aucune incidence sur les limites maximales de résidus (LMR) établies pour le pesticide 
concerné . Toutefois, par suite de la non -approbation, des mesures distinctes pour ront être 
appliquées pour les LMR . Toute mesure ultérieure concernant les LMR devra faire l'objet 
d'une notification SPS.  G/TBT /N/EU/561  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des  personnes ; protection de la vie ou de 
la santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement . Pour 
qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 
(concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il doit être 
démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des personnes ou 
des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être satisfait pour 
permettre l'approbation sont énoncés à l'art icle 4 du règlement (et précisés dans 
l'Annexe  II). 
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en question, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne de 
sécurité des aliments (EFSA).  
En particulier, il n'a pas été possible de déterminer le potentiel génotoxique du 
fénamidone, ni de fixer une valeur de référence sanitaire . Par conséquent , il n'a pas non 
plus été possible de réaliser une évaluation des risques pour le consommateur et des 
risques non alimentaires . De plus, il existe un risque élevé que les eaux souterraines soient 
contaminées par un métabolite important d'un point de vue to xicologique (RPA 412708) à 
des niveaux supérieurs à la valeur paramétrique pour l'eau potable (0.1 μg/L), dans toutes 
les scénarios pertinents pour les plantes cultivées dans des terres ayant un pH supérieur 
ou égal à 7.  
Par ailleurs, il n'a pas été possib le d'achever l'évaluation des risques pour le consommateur 
liés à l'exposition à un autre métabolite présent dans les eaux souterraines (RPA 412636), 
ainsi que dans des aliments d'origine végétale et animale . Les définitions de résidus 
utilisées aux fins d e l'évaluation des risques pour les produits végétaux et les produits de 
l'élevage n'ont pas été finalisées, s'agissant de l'inclusion de métabolites potentiellement 
importants.  
Enfin, les renseignements disponibles n'ont pas permis de parachever l'évaluat ion des 
risques pour les mammifères sauvages, ni d'exclure d'existence d'un risque élevé pour les 
organismes aquatiques lié à l'exposition au métabolite acétophone.  
Il résulte de ce qui précède que le fénamidone ne satisfait pas aux critères d'approbation 
du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à l'heure actuelle.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant du fénamidone dans un délai 
maximum de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'article 
46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme 
dans un délai maximal de quinze mois à partir de l'entrée en vigueur.  
8. Documents pertinents:  
 Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 
21 octobre  2009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du 
Conseil: http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  
 Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 
portant application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du 
Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 
11.06.2011, pages 1 à 186): http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active 
substance fenamidone . Journal officiel de l'EFSA  2016;14(2)4406:, 102 p ages 
doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4406   G/TBT /N/EU/561  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 3ème trimestre  2018 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après la date de publication au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  
http://ec.europa.eu/growth/ tools-databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1506_00_e.pdf