G/TBT/N/CAN/525  
8 de mayo  de 2017 
(17-2471) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Departamento de Salud  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Organismo encargado de la notificación y Servicio de información del Canadá  
Ministerio de Asuntos Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá  
División de Obstáculos y Reglamentos Técnicos  
111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1 A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : equipo médico (ICS 11.040), productos farmacéuticos  
(ICS 11.120)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Amending the Food and Drug Regulations (Importation of Drugs for an Urgent Public 
Health Need) (Reglamento por el que se modifica el Reglamento de Productos Alime nticios 
y Farmacéuticos [Importación de medicamentos para necesidades urgentes de salud 
pública]) . Documento en inglés y francés (17 páginas).  
6. Descripción del contenido : el Gobierno del Canadá está decidido a ofrecer opciones para 
el tratamiento de pac ientes en situaciones urgentes de salud pública, incluida la crisis 
actual de opioides . El Gobierno está tomando medidas en diversos ámbitos para hacer 
frente a los efectos asociados al consumo problemático de estas sustancias, en particular 
apoyar las mej ores opciones de tratamiento para los pacientes.  
Para responder a estas necesidades, el Gobierno del Canadá propone autorizar la 
importación y uso de medicamentos cuya venta está autorizada en los Estados Unidos, la 
Unión Europea y Suiza, pero no en el Ca nadá. 
Una vez que el proceso  esté en marcha , lo más urgente será la obtención de los 
medicamentos para tratar los problemas asociados al consumo de opioides (toxicomanía) ; 
sin embargo, por este procedimiento también se podría aprobar la importación de 
medic amentos para otras necesidades urgentes de salud pública (por ejemplo, 
pandemias).  G/TBT/N/CAN/525  
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  El Ministerio de Salud del Canadá colaborará con los jefes de los servicios médicos 
provinciales, territoriales y federales (los responsables de salud pública) para explicar les el 
proceso de solicitud de acceso a un medicamento . En el nuevo proceso, los responsables 
de salud pública deberán enviar un aviso al Ministerio de Salud del Canadá en el que 
presenten la información fundamental sobre el medicamento, la necesidad urgen te de 
salud pública y cómo se prevé que el medicamento ayude a quienes lo necesitan dentro de 
su zona de competencia . Una vez aprobado, el Ministerio publicará en su sitio web la 
denominación y otros detalles del medicamento, así como los países de los que  se puede 
importar el medicamento.  
El medicamento estará en la lista durante un año ; después será suprimido, a menos que el 
Ministerio reciba una solicitud para mantener el acceso . Igual que en el caso de otros 
medicamentos vendidos en el Canadá, el Minist erio podrá retirar los productos o toma r 
otras medidas para proteger la salud y la seguridad de los canadienses si surgen 
problemas de inocuidad.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : hacer frente a las necesidades urgentes de salud para pública, como la crisis de 
opioides (que sigue en aumento ), el Ministerio de Salud del Canadá autoriza la importación 
de medicamentos cuya venta ya está autorizada en los Estados Unidos, la Unión Europea y 
Suiza, pe ro no en el Canadá . 
8. Documentos pertinentes : Canada Gazette , Parte I, 22 de abril de 2017 , páginas 1732 a 
1748 (en inglés y en francés).  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de inscripción de las modificaciones (publicación en 
Canada Gazette , Parte II ), prevista para el 28 de junio de 2017 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : la propuesta notificada conllevaría la adopción 
de un reglamento para responder a una crisis grave de salud pública en curso, por lo que 
se propone que el nuevo reglamento entre en vigor inmediatamente después de su 
registro por el Secretario del Consejo Privado . Las disposiciones de la Ley Vanessa 
necesarias para la aplicación de las exigencias relativas a la información por parte de las 
instituciones sanitarias de las reacciones  adversas graves a los medicamentos entrarían en 
vigor por decreto.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 7 de mayo de 2017  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y di recciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de las siguientes 
direcciones:  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -04-22/html/reg3 -eng.php  (inglés)  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -04-22/html/reg3 -fra.php  (francés)