G/TBT/N/GTM/83  
9 août 2013  
(13-4271)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: GUATEMALA 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social  (Ministère de la santé publique et de l'aide 
sociale) Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud (Direction générale de la 
réglementation, de la surveillance et du contrôle de la santé) 
Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines 
(Département de la réglementation et du contrôle des produits pharmaceutiques et apparentés) 
Téléphone:    +(502) 2365-6252, 2365-6255 
Courrier électronique:  drcpfa.jefatura@gmail.com  
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas éché ant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Economía (Ministère de l'économie) 
Departamento de Integración Económica  (Département de l'intégration économique) 
Apartado Postal 01001 
Téléphone:    +(502) 2412-0200 ext. 4301 
Fax:     +(502) 2412-0339 Courrier électronique:  rclaveria@mineco.gob.gt  
Site Web:    http://www.mineco.gob.gt/Presen tacion/ComercioExterior.aspx  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): ICS 11.120.99 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: RTCA 11.03.69:13 
Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura  (RTCA 11.03.69:13. Produits pharmaceutiques. Produits 
naturels médicinaux à usage humain. Bonnes pratiques de fabrication). 51 pages, en 
espagnol 
6. Teneur: Établissement des principes et des lignes directrices des bonnes pratiques de 
fabrication régissant tous les procédés utilisés dans la fabrication de produits naturels médicinaux à usage humain en vue d'assurer leur efficacité, leur sécurité et leur qualité. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes G/TBT/N/GTM/83 
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  8. Documents pertinents:  
- Proyecto de RTCA Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. 
Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria 
Farmacéutica  (Projet de règlement technique centraméricain (RTCA) relatif aux 
produits pharmaceutiques. Médicaments à usage humain. Bonnes pratiques de fabrication pour l'industrie pharmaceutique); 
- WHO guidelines on good manufacturing pr actices (GMP) for herbal medicines, 2007  
(Directives OMS sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments à base de plantes (2007)) 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  À déterminer. À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Economía 
Departamento de Integración Económica 
Apartado Postal 01001 
Téléphone:    +(502) 2412-0200 ext. 4301 
Fax:     +(502) 2412-0339 
Courrier électronique:  rclaveria@mineco.gob.gt  
Site Web:    http://www.mineco.gob.gt/  
Texte intégral du document: 
http://www.mineco.gob.gt/Presen tacion/ExplorarDirectorio.as px?titulo=TituloIntegracion
Economica&subtitulo=Sistema+de+Integraci%u00f3n+Centroamericana&llaveExploracion
=Integraci%u00f3n+Centroamericana&Resoluciones+COMIECO