“2012– Año de  Homenaje al doctor D . MANUEL BELGRANO ” 
 
 
BUENOS A IRES,  
 
   VISTO el expediente Nº S01:0 013158/2012  del registro del M I-
NIST ERIO DE AGRICU LTURA, GANADERÍA Y PESCA, la Ley Nº 13.636 y su 
Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, las Res oluciones Nº 3 45 del 
6 de abril de 1994,  Nº 765 del 3 de dicie mbre de 1996  ambas del ex SERVICIO N A-
CIONAL DE SANIDAD AN IMAL y las resoluci ones Nº 681 del 12 de agosto de 
2002  y N° 609 del 25 de se ptiembre del 2007, ambas  del SERVICIO NACIONAL 
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIME NTARIA, y  
   CONSIDERANDO:  
Que por medio de la resolución nº 345 del 06 de abril de 1994, se ado pta y se 
pone de vigencia el  "MARCO REGULATORIO PARA LOS PRODUCTOS VET E-
RINARIOS ." 
Que la resolución Nº 765 del 06 de diciembre de 1996, establece normas s a-
nitarias para la reglamentación compleme ntaria del marco regulatorio de produ c-
tos veterinarios para establecimientos, produ ctos veterinarios y respons abilidad 
técnica y la reglamentación del si stema de convalidación para productos veterin a-
rios.   
“2012– Año de  Homenaje al doctor D . MANUEL BELGRANO ” 
 
 
 Que La Resolución Nº 681 Del 12 De Agosto De 2002 aprueba la "Actualiz a-
ción Reglamentaria del Marco Legal Vigente en el Registro de Productos Veterin a-
rios", la Guía Orientativa de Trámites de Dicho Registro y la "Solicitud de Inscri p-
ción de Productos Veterinarios Cosméticos"  
  Que la resolución nº 609 de fecha 25 de septiembre de 2009 e s-
tablece la categorización de productos veterinarios.  
   Que los complementos dietarios son sustancias o mezclas de 
sustancias, obtenidas en forma sintética o natural, de a dministración exclusiv a-
mente oral, presentado en una  matriz no al imenticia, liquida (soluciones, suspe n-
siones, emulsiones, jarabes, g otas), sólida (polvos, granulados, comprimidos, 
cápsulas) o semisólida (pastas y geles), con el fin de mejorar las funciones orgán i-
cas y fisiol ógicas y el bienestar  de animale s clínicamente sanos,  incluye ndo tam-
bién a los probióticos y prebióticos  y que juegan un papel cada vez más impo rtan-
te en el tratamiento y prevención de enfermedades en humanos y anim ales. 
   Que la falta de una regulación específica que est ablezca los 
requisitos necesarios para avalar la seguridad y eficacia de  los complementos di e-
tarios, no justifica ignorar el beneficio terapéut ico potencial de algunos de e stos 
productos.   
“2012– Año de  Homenaje al doctor D . MANUEL BELGRANO ” 
 
 
                      Que e xisten en distintos países, diversos productos de admini s-
tración oral, destinados a los animales, que por sus cara cterísticas, r esulta difícil  
determinar claramente si se trata de medic amentos, o de alime ntos, y p or lo tanto 
no están regulados por  los o rganismos de registro, ni  están sometidos a una ev a-
luación  previa a su comercialización.  
                                  Que p ara subsanar la mencionada situación , resulta oport uno 
crear, dentro del ámbito del registro de productos veterin arios una Solicitud de 
Inscripción específica para estos produ ctos. 
   Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la interve n-
ción que  le compete , no encontrando reparos de orden legal que formular.  
   Que el suscripto es competente para dictar el prese nte acto de 
acuerdo a las facultades conferidas en el artículo 8°, incis o f) del D ecreto N° 1585 
del 19 de d iciembre de 1996, sustituido por su s imilar Nº 825 del 10 de junio de 
2010.  
 
   Por ello,  
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD  
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA  
RESUELVE:   
“2012– Año de  Homenaje al doctor D . MANUEL BELGRANO ” 
 
 
ARTÍCULO 1º. - Inscripción de complementos diet arios : Los compl ementos diet a-
rios de uso veterinario  que encuadren dentro de la defin ición del artículo 2º de la 
presen te resolución, deben  inscribirse en el Registro de Productos Veterinarios  
regulado por  la res olución Nº 345 del 06 de abril de 1994 , pres entando la solicitud 
de Inscripción para Complementos Dietarios de Uso veterinario, que se aprueba 
en la pr esente Resolución.  
ARTI CULO 2 °.- Definición de Complemento Dietario de uso veterin ario. A los 
fines de la presente Resolución se define como C ompleme nto Dietario  de Uso v e-
terinario  a aquel produc to veterina rio que co ntenga en su formulación sustancias 
o mezclas de susta ncias, obtenidas en forma sintética o natural, de administración 
exclusivamente oral, prese ntado en una matriz no alimenticia, liquida (soluciones, 
suspe nsiones, emulsiones, jarabes, gotas), sólida (polvos, granulados, co mprim i-
dos, cápsulas) o semisólida (pastas y geles), con el fin de mejorar las funciones 
orgánicas y fisiológicas y el bienestar de animales clín icamente sanos. Incluye 
también a los probióticos y prebióticos.  
ARTÍCULO 3°. - Trámite de Inscripción. El trámite para la inscripción en el Regi s-
tro de  Productos Veter inarios,  de los Complementos Diet arios de Uso veterinario,  
se debe realizar de acuerdo a lo est ablecido en el ANEX O II de la  Resolución N° 
681 del 12 de agosto de 2002 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD AN I- 
“2012– Año de  Homenaje al doctor D . MANUEL BELGRANO ” 
 
 
MAL, utilizando la Solic itud de Inscripción que se aprueba como Anexo I de la 
presente Res olución . 
ARTICULO 4°.- Categorización de los Complementos Dietarios de u so Veterin a-
rio: Los complementos Dietarios de uso Veterinario,  se deben cat egorizar dentro 
de la CATEGORÍA IV, Venta Libre (Venta sin receta en locales con asesoramiento 
profesional veterinario)  de acuerdo a lo establ ecido  en el ANEXO  de la Resolución 
N° 6 09 del 25 de septiembre del 2007 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y 
CALIDAD AGROALIMENTARIA . 
ARTÍCULO 5°.- Indicaciones y Dosis. Los complementos dietarios no pu eden 
incluir indicaciones terapéuticas. Cuando exista una dosis i nternaci onalmente 
aceptada com o terapéutica, la dosis indicada para el Compl emento Dietario no 
debe superar el 50 % de la misma.  
ARTÍCULO 6 °.- Solicitud de Inscripción para Complementos Diet arios de uso 
Veterinario : Se aprueba  la Solicitud de Inscripción para Complementos Di etarios 
de uso Veterinario que como ANEXO  I forma parte  integrante  de la presente Res o-
lución.  
ARTICULO 7º. - Incorporación:  Se debe incorporar la presente Resol ución al Libro 
Tercero, Parte Cuarta, Titulo I I, Capitulo I, Sección 4 º, Subsección 6, del Índice del 
DIGEST O NORMATIVO DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CAL I- 
“2012– Año de  Homenaje al doctor D . MANUEL BELGRANO ” 
 
 
DAD AGROALIMENTARIA, aprobado por Resolución Nº 401 del 14 de junio de 
2010   y su compl ementaria Nº 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del SERV I-
CIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIME NTARIA.                                                                                                                                                    
ARTÍCULO 8º .-  Infracciones. Los infractores a la presente Resolución son pas i-
bles de las sanciones que pudieran co rresponder de conform idad con lo establec i-
do por el Capítulo VI del Decr eto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996.  
ARTÍCULO 9 °.- Vigencia: La presente Resolución  comenzará a regir a partir del 
día s iguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.  
ARTICU LO 10 °.- De forma: Comuníquese, publíquese, dése  a la Dire cción Naci o-
nal del Registro Of icial y archívese.  
 
RESOLUCIÓN Nº 
 
 
ANEXO  I 
 
 
 
SOLICITUD DE INSCRIPCION  
PARA  
COMPLEMENTOS DIETARIOS  
DE USO VETERINARIO  
 
FECHA  
 
1. - NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO   
“2012– Año de  Homenaje al doctor D . MANUEL BELGRANO ” 
 
 
 
2. – CLASIFICACIÓN: Complemento Dietario  
 
3. - ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPR ESENTANTE 
LEGAL  
3.1.- Nombre:  
3.2.- Domicilio (Calle – Ciudad – País):  
3.3.- Habilitación Oficial Nº:  
3.4.- Responsable Técnico:  
3.4.1. - Profesión:  
3.4.2. - Ident ificación Profesional Nº (Matrícula o Registro):  
 
4. – ESTABLECIMIENTO ELABORADOR (para productos elabor ados en el 
país) 
4.1.- Nombre:  
4.2.- Domicilio (Calle – Ciudad – País):  
4.3.- Habilitación Oficial Nº:  
4.4.- Responsable Técnico:  
4.4.1. - Profesión:  
4.4.2. - Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro):  
 
5. – ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR (para productos elab orados en el 
país) 
5.1.- Nombre:  
5.2.- Domicilio (Calle – Ciudad – País):   
5.3.- Habilitación Oficial Nº:  
5.4.- Responsable Técnico:  
5.4.1.- Profesión:  
5.4.2. - Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro):  
 
6. - ESTABLECIMIENTO ELABORADOR EN ORIGEN (para pr oductos impo r-
tados)   
6.1.- Nombre:  
6.2.- Domicilio (Calle – Ciudad – País):   
6.3.- Nº de Habilitación Oficial:  
6.4.- Respo nsable Técnico:  
6.4.1. - Profesión:  
6.4.2. - Identificación Profesional Nº (Matrícula o Registro):   
“2012– Año de  Homenaje al doctor D . MANUEL BELGRANO ” 
 
 
 
7.- DOCUMENTOS LEGALES (según corresponda)  
7.1.- Convenio/s de fabricación.  
7.2.- Convenio de Representación del Elaborador en origen.  
7.3.- Certificado de Habilitación del Establecimiento Elaborador.  
7.4.- Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta o d o-
cumentación equivalente. En caso que el producto no necesite regi stro en 
el país de origen, nota aclaratoria.  
 
 
8. - FORMA FARMACÉUTICA  
 
9. - FORMULA CUALI - CUANTITATIVA  
Se emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los Organi smos 
Internacionales reconocidos cuando existan, o en su defecto, las denominaci o-
nes comunes usuales o las denominaci ones químicas.  
10.- ESPECIFICACIONES  DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA  
 
11. - METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO  
Describir resumidamente el proceso de fabricación.  
 
12. –CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO  
Especificaciones del producto terminado.  
 Control de proceso  
 
13. - FORMA DE PRESENTAC IÓN Y CONTENIDO  
 
14. – ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES  
14.1 Características del envase   
14.2 Sistema de inviolabilidad  
14.3 Control de calidad de envases  
 
15. - INDICACIONES DE USO  Y ESPECIES DE DESTINO  
15.1.- Principales y/o complementarias, si las tu viere.  
15.2. - Especies de destino y categorías.  
  
“2012– Año de  Homenaje al doctor D . MANUEL BELGRANO ” 
 
 
16. - VÍA DE APLICACIÓN y FORMA DE ADMINISTRACIÓN o UTILIZ A-
CIÓN DEL PRODUCTO  
La vía de administración será exclusivamente oral.  
 
17. – PREPARACIÓN DEL PRODUCTO E INSTRUCCIONES PARA SU C O-
RRECTO USO Y CONSERVA CIÓN.  
 
18. – ESQUEMA DE ADMINISTRACIÓN  
19.1 Indicar la cantidad de ingesta del producto por especie o edad  
19.2 Tiempo de suministro  
 
19. - EFECTOS COLATERALES POSIBLES, INCOMPATIBILID ADES Y A N-
TAGONISMOS FARMACOLÓGICOS  
20.1. - Efectos Colaterales posibles, incompatibilidades y antag onismos.  
20.2. - Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administr a-
ción pu ede dar lugar a efectos nocivos).  
20.2. - Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su adm i-
nistración.  
 
20. - PRECAUCIONE S GENERALES  
 Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del 
produ cto. 
 
21. - CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODU C-
TO  
Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los pri n-
cipios activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o dep ósitos.  
 
22.- CONSERVACIÓN CORRECTA DEL PRODUCTO  
 
23 – INDICAR EL PERÍODO DE VALIDEZ.  
 
24. – ETIQUETAS Y FOLLETOS  
 Se adjuntarán a la presente los proyectos de impresos.  
El rótulo debe incluir la leyend a “Complemento dietario – Venta libre en Establ e-
cimie ntos con Asesoramiento Profesional Veterinario”  
 
25.- REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS Y/O ENSAYOS REALIZ ADOS.   
“2012– Año de  Homenaje al doctor D . MANUEL BELGRANO ” 
 
 
 
 
 
 
 
 
LA PRESENTE TIENE CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA.  
 
 
 
 
 
 
Firma y aclaración del  
DIRECTOR TÉC NICO  
 
 
 
 Firma y aclaración del  
APODERADO DEL  
ESTABLECIMIENTO  
SOLICITANTE  
 
EL PROPIETARIO DEL ESTABLECIMIENTO S OLICITANTE ES RESPONS A-
BLE DE GARANTIZAR  LA SEGURIDAD E INOCU IDAD DEL PRODUCTO Y 
LA AUSENCIA, EN CASO DE SUM INISTRARSE A ANIMALES DE CONS U-
MO, DE RESIDUOS EN CANTIDADES SUPERIORES A LAS PERMITIDAS 
DE CUA LQUIER PRINCIPIO ACTIVO PRESENTE EN EL PRODUCTO A 
INSCRIBIR.  
 
EL PROPIETARIO DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE DE LA IN S-
CRIPCIÓN, UNA VEZ OBTENIDO EL CERTIFICADO QUE AUTORIZA SU 
USO Y COMERCIALIZACIÓN,  SE COMPROMETE A COMUNICAR AL O R-
GANISMO COMPETENTE (REGISTRA NTE) LA FECHA DE LA PRIMERA 
SERIE ELABORADA O DE LA PRIMERA PARTIDA A SER I MPORTADA.