G/TBT/N/CAN/392  
 
1er juillet 2013  
(13-3401)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:   CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:   Ministère de la Santé 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de téléfax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si  cet organisme ou cette autorité est 
différent de l'organisme susmentionné:  Point d'information du Canada, 200-270, 
rue Albert, Ottawa (Ontario), Canada, K1P 6N7 Tél.:  +1-613-238-3222, Télécopieur: +1-613-569-7808, courrier électronique:  enquirypoint@scc.ca . 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X],  2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de  l'ICS peuvent aussi être indiqués, le 
cas échéant):  Médicaments, produits pharmaceutiques ou biologiques à usage humain 
(ICS: 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   Modifications proposées 
au Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques 
nominatives des drogues pour usage humain) - Amélioration de l'innocuité des médicaments par l'entremise de l'étiquetage en langage clair (21 pages, en anglais et en français).        
6. Teneur:   La proposition vise à modifier le Règlement sur les aliments et drogues  de 
manière à améliorer l'utilisation sûre et efficace des médicaments d'ordonnance et en 
vente livre à usage humain par l'entremise de modifications ciblées concernant les noms, 
les étiquettes et les emballages des médicaments. La proposition harmoniserait les pratiques du Canada avec les pratiques exemplaires internationales et serait soutenue 
par une orientation interprétative supplémentaire pour l'industrie et une période de 
transition la plus convenable et la moins contraignante. 
Au Canada et ailleurs dans le monde, des études et des travaux de recherche sur la 
littératie en santé indiquent que les étiquettes surchargées et prêtant à confusion, les 
directives d'utilisation imprécises et les ressemblances entre les emballages et les noms de différents médicaments contribuent aux e rreurs de médication. Parmi celles-ci, on 
peut citer une surdose accidentelle, prendre ou donner le mauvais médicament et ne pas 
connaître l'usage approprié d'un médicament. Ces erreurs peuvent causer des torts 
importants à un patient. Compte tenu du taux élevé d'erreurs de médication dans le système de santé ainsi que du rôle de l'étiquette, d'importants efforts ont été déployés 
au Canada et à l'échelle internationale pour trouver des façons d'améliorer l'intelligibilité 
et l'accessibilité des étiquettes de médicaments. 
La proposition vise à améliorer l'utilisation sûre des médicaments en rendant l'étiquetage 
des médicaments plus facile à lire et à comprendre pour les utilisateurs; elle mettrait G/TBT/N/CAN/392 
 
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  l'accent sur les principales mesures de protection, telles que l'obligation d'écrire 
l'information sur les étiquettes en langage clair, la normalisation de la présentation des étiquettes des médicaments en vente libre, tels un tableau de type « Drug Facts » pour 
aider les utilisateurs à repérer l'information importante et l'obligation pour les entreprises 
d'inclure leurs coordonnées sur les étiquettes afin que les utilisateurs puissent déclarer les problèmes ou les effets indésirables des médicaments.  
La proposition cible les secteurs où des lacunes existent et offre une souplesse pour 
l'innovation future; particulièrement, elle comporte cinq modifications ciblées au Règlement en vigueur : une exigence générale pour des étiquettes claires, faciles à 
comprendre et en langage claire; et quatre exigences préalables à la commercialisation 
(c.-à-d. présentation de maquettes d'étiquette s et d'emballages, évaluation des noms de 
produits à présentation et à consonance se mblables (PCS), inscription de coordonnées 
sur l'étiquette pour signaler les problèmes au fabricant et tableau normalisé sur 
l'étiquette des médicaments en vente libre). Santé Canada a réalisé diverses 
consultations liées aux noms, aux étiquettes et aux emballages de médicaments, et les intervenants s'attendent à cette proposition.   
Les modifications proposées sont axées sur les résultats de manière à ce que les 
documents d'orientation et les opérations puissent s'adapter, au fil du temps, aux innovations. Elles n'influeront pas sur la gestion de la vente, de la publicité ou de 
l'importation des médicaments au Canada. Une période de transition appropriée est 
également proposée pour permettre à l'industrie de planifier adéquatement et de s'adapter aux nouvelles exigences réglementaires dans le respect du cycle naturel de révision des étiquettes:  
- Deux délais de transition sont proposés pour ces modifications. Ces dernières 
entreraient en vigueur six mois après leur inscription afin d'assurer l'harmonisation avec les obligations internationales et à ce moment 
s'appliqueraient aux médicaments d'ordonnance, qui sont généralement 
considérés comme des produits à risque plus élevé. Pour les médicaments en vente libre, les modifications ne s'appliqueraient pas pour une période de trois ans 
afin que les entreprises puissent disposer du temps nécessaire pour satisfaire aux 
exigences (p. ex. présentation sous forme de tableau de type « Drug Facts » au cours de leur cycle normal de ré étiquetage. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Innocuité et protection de la santé humaine (utilisation sûre des médicaments)  
8. Documents pertinents:   Gazette du Canada , Partie I, 22 juin 2013, Pages 1580-1600 
(Disponible en anglais et en français). 
9. Date projetée pour l'adoption:    
 
 
 
  Date projetée pour l'entrée en vigueur:
   À la date d'inscription des 
modifications, la Notification de l'inscription se fera par l'entremise 
dans la publication dans la Gazette 
du Canada, Partie II, qui devrait se faire dans les six à neuf mois suivant la publication dans la Gazette du 
Canada, Partie I.   
Il est prévu que les modifications 
entreraient en vigueur six mois (pour 
les médicaments d'ordonnance) et 
trois ans (pour les médicaments en vente libre) après la date d'adoption 
des modifications.    
10. Date limite pour la présentation des observations:   5 septembre 2013 G/TBT/N/CAN/392 
 
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  11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu:  point national d'information 
[ X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte réglementaire peut être téléchargée à partir de: 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2013/2013-06-22/pdf/ g1-14725.pdf  
(Gazette du Canada) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2013/2013-06-22/html/reg2-eng.html   (anglais) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2013/2013-06-22/html/reg2-fra.html   (français)