IP/C/W/639  
16 de febrero  de 2018 
(18-1013) Página: 1/2 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad  
Intelectual relacionados con el Comercio  Original:  inglés  
 
  
LA PROPIEDAD INTELEC TUAL Y EL INTERÉS PÚ BLICO:  
EXCEPCIÓN BASADA EN EL EXAMEN REGLAMENTA RIO 
COMUNICACIÓN DEL EST ADO PLURINACIONAL DE  BOLIVIA,  
EL BRASIL, CHILE  Y SUDÁFRICA  
La siguiente comunicación, de fecha 15 de febrero de 2018, se distribuye a petición de las 
delegaciones del Estado Plurinacional de Bolivia, el Brasil, Chile y Sudáfrica.  
 
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1.  En mayo de 2017, las delegaciones del Brasil, China, Fiji, la Indi a y Sudáfrica distribuyeron el 
documento IP/C/W/630 para promover conversaciones en el Consejo de los ADPIC sobre la 
relación entre la propiedad intelectual y el interés público . Se mencionó la importancia de que los 
Miembros de la OMC hicieran pleno uso d e las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los 
Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio ( Acuerdo sobre 
los ADPIC) para promover el acceso a las tecnologías sanitarias cuando ello fuera necesario, de 
acuerdo con  la Declaración de Doha . Con el fin de proseguir los debates  sobre un tema de interés 
general para los Miembros de la OMC y de entender mejor la compleja interacción que existe entre 
la propiedad intelectual y el interés público, los patrocinadores de la p resente comunicación invitan 
a las delegaciones a intercambi ar sus experiencias sobre la existencia y el uso de la excepción 
basada en el examen reglamentario ( "excepción Bolar ") en su contexto nacional o regional.  
2.  Los países establecen prescripciones regl amentarias en determinadas ramas de producción 
para autorizar la comercialización de productos . El objetivo  subyacente es garantizar  la inocuidad y 
eficacia de los productos en cuestión y proteger de ese modo  a los consumidores . Estas 
prescripciones son es pecialmente estrict as en el se ctor farmacéutico, ya que pueden tener 
consecuencias sobre la salud de las personas . Con frecuencia, para cumplir es as prescripciones 
reglamentarias las empresas deben realizar  ensayos experimentales y adopt ar otras medidas 
preparatorias a fin de  adquiri r los datos  necesari os para obtener la aprobación reglamentaria . 
3.  En algunos países, la legislación permite que un tercero adopte, sin autorización del titular de la 
patente, medidas relacionadas con un producto p atentado que son necesarias para obtener la 
autorización reglamentaria que permita  comercializa rlo. La excepción basada en el examen 
reglamentario también se conoce como "excepción Bolar", un término derivado de la 
jurisprudencia de los Estados Unidos .1 En el asunto Canadá - Patente de los productos 
farmacéuticos  (DS114), el Grupo Especial sostuvo2 que la excepción basada en el examen 
reglamentario establecida en el Canadá está plenamente en conformidad con el Acuerdo sobre 
los ADPIC, en particular con el a rtículo 30, que se refiere a las excepciones de los derechos 
conferidos . A raíz  de la decisión del Grupo Especial, muchos Miembros han introducido en su 
legislación nacional una excepci ón basada en el examen reglamentario, u otras excepciones 
similares.  
4.  La razón de ser de esta excepción es permitir que los fabricantes de medicamentos genéricos 
puedan emprend er todos los preparativos necesarios para acceder al mercado sin demora en 
cuanto expire la patente . Sin esa excepción , los fabricantes de productos gen éricos no podrían 
                                                
1 Roche Products Inc. v. Bolar Pharmaceuticals Co ., 733 F.2d 858 (Fed . Cir. 1984) . 
2 Documento WT/DS114/R.  IP/C/W/639  
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  realizar los ensayos necesarios para obtener la aprobación reglamentaria, por lo que tardarían 
meses, incluso años, en obtenerla . En estas circunstancias, el titular de la patente podría prorrogar 
artificialmente la protección más allá de la duración de la patente, con arreglo a lo establecido en  
la legislación nacional . Esto no solo perjudica la competencia sino que además amenaza el delicado 
equilibrio , refleja do en el artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC , entre los intereses de los 
inventores y los del público . 
5.  A medida que aumenta la carga mundial de morbilidad y que, cada vez más, los países tienen 
que suministrar medicamentos para salvar vidas a un costo razonable, se necesita un enfoque 
integrado para asegurar  la fabricación cont inua de medicamentos nuevos e innovadores sin poner 
en riesgo  el acceso a medicamentos que ya no están protegidos por patentes . En este contexto, la 
excepción Bolar es especialmente importante y constituye una valiosa herramienta para estimul ar 
la compet encia en el mercado y proteger  la salud pública.  
6.  Se invita a los Miembros a que comparta n sus experiencias y faciliten  información sobre los 
aspectos generales de la excepción en su legislación nacional o regional, guiándose por  las 
siguiente preguntas:  
 ¿Cuál es la característica general de la "excepción Bolar" o de una  excepción equivalente 
basada en  el examen reglamentario que esté prevista en las legislaciones de los 
Miembros de la OMC?  
 ¿Cuáles son las medidas adoptadas por terceros legítimos que, en virtu d de la excepción , 
están exentas de la observancia del régimen de protección mediante patente ? 
 ¿Es la excepción aplicable a una rama de producción específica o es neutra a este 
respecto?  
 ¿A qué  dificultades se enfrentaron los Miembros de la OMC al aplicar la excepción?  
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