G/TBT/N/BRA/605  
4 septembre 2014  
(14-5015)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: National Institute of Metrology, Quality and Technology - 
INMETRO (Institut national de la métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +(55) 21 2563.2840 Fax:  +(55) 21 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Équipements sous surveillance sanitaire 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Ordinance Nº. 407, 
26 August 2014 - Conformity Assessment Procedures for Equipment under a Health Surveillance  (Arrêté n° 407 du 26 août 2014 - Procédures d'évaluation de la conformité 
applicables aux équipements sous surveillance sanitaire), 74 pages, en portugais 
6. Teneur: Établissement de critères pour les procédures d'évaluation de la conformité 
applicables aux équipements sous surveillance sanitaire, dans le respect des exigences des normes pertinentes des Documents complémentaires, aux fins de la sécurité des utilisateurs.  
Ces exigences s'appliquent aux équipements, y compris leurs parties et accessoires, à 
fonctions médicales, dentaires, de laboratoire et physiothérapeutiques, directement ou indirectement utilisés pour le diagnostic, le traitement, la rééducation et la surveillance des 
personnes, de même qu'aux équipements pour l'embellissement ou l'esthétique. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs; protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/605 
- 2 - 
  8. Document pertinents: 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 165 du 
28 août 2014, section 1, page 94; 2) Resolução do Conselho Nacional de Metrologia, 
Normalização e Qualidade Industrial - CONMETRO n° 04  (2 décembre 2002); Portaria 
Interministerial MS/MDIC n° 692  (8 avril 2009); Portaria Interministerial MS/MDIC n° 16  
(17 décembre 2010); Portaria Ministerial MS/MDIC n° 206  (21 juin 2013); Portaria 
Inmetro n° 350  (6 septembre 2010); 3) Journal officiel brésilien; 4) CEI 60601; 
ISO/CEI 80601; ABNT NBR IEC 60601; ABNT NBR ISO/IEC 80601 
9. Date projetée pour l'adoption: À la publication au Journal officiel, après consultation 
des représentants du secteur au sujet de la codification du texte final et après prise en compte des observations reçues 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À la publication au Journal officiel, après 
consultation des représentants du secteur au sujet de la codification du texte final et après 
prise en compte des observations reçues 
10. Date limite pour la présentation des observations: 28 septembre 2014 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
http://www.inmetro.gov.br/legis lacao/rtac/pdf/RTAC002160.pdf