REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1018 DE LA COMISIÓN 
de 18 de julio de 2018 
por el que se auto riza la ampliación del uso de la levadura de panadería (Sacchar omy ces cerevisiae) 
trata da con radiación ultrav iolet a como nuev o aliment o, con arreglo al Reglamento (UE) 
2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solo los nuevos alimentos autor izados e incluidos en la lista de la 
Unión pueden comercializarse en la Unión. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe presentar un proyect o de 
acto de ejecución por el que se autor ice la comercialización en la Unión de un nuevo aliment o y se actualice la 
lista de la Unión. 
(4)  Mediant e la Decisión de Ejecución 2014/396/UE de la Comisión (3), de conf ormidad con el Reglamento (CE) 
n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo (4) y a raíz del dictamen de la Autoridad Europea de Segur idad 
Alimentar ia (5), se autori zó la comercialización de la levadura de panadería (Saccharo myces cerevisiae) tratada con 
radiación ultravioleta como nuevo ingrediente alimentar io para ser utilizado en determinados alimentos, a saber , 
el pan y los panecillos con levadura, los productos de panadería fina con levadura y los compl ementos 
alimenticios. 
(5)  El 6 de diciembre de 2016, la empresa Lallemand Bio-Ingredients present ó ante la autoridad compet ente de 
Dinamarca una solicitud de ampliación del uso y de los niveles de utilización de la levadura de panadería (Saccha ­
romyces cerevisiae) tratada con radiación ultraviolet a. En dicha solicitud se pedía la ampliación del uso de la 
levadura de panadería (Saccharo myces cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta a cate gorías de alimentos 
adicionales, a saber , la levadura fresca o seca, envasada, para repost ería casera y los compl ementos alimenticios, 
sin indicación de los niveles máximos permitidos. Se pedía, además, que se redujese de 1 800 000 UI (450 µg/g) 
a 800 000 UI (200 µg/g) el límite inferior de conte nido en vitamina D2 del concentrado de levadura. 
(6)  Con arreglo al artículo 35, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comercialización en la 
Unión de un nuev o aliment o presentada a un Estado miembro de conf ormidad con el artículo 4 del Reglamento 
(CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y sobre la que no se haya adopta do una decisión final 
antes del 1 de enero de 2018 debe tratarse como una solicitud presentada de conf ormidad con el Reglamento 
(UE) 2015/2283. 
(7)  Si bien la solicitud de ampli ación de los usos y los niveles de utilización de la levadura de panadería (Saccharo myces 
cerevisiae) tratada con radiación ultravioleta fue presentada a un Estado miembro de conf ormidad con el artículo 4 
del Reglamento (CE) n.o 258/97, dicha solicitud cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 
2015/2283. 19.7.2018 L 183/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s aliment os, de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Decisión de Ejecución 2014/396/UE de la Comisión, de 24 de junio de 2014, por la que se auto riza la comercialización de levadura de 
panadería (Sacchar omyces cerev isiae) tratada con radiación ultrav ioleta como nuevo ingrediente alimentar io con arreglo al Reglamento (CE) 
n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 186 de 26.6.2014, p. 108). 
(4)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). 
(5)«Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enr iched UV-treat ed baker's yeast» [«Dictamen científ ico sobre la inocuidad de la levadura 
de panadería tratada con radiación ultravioleta y enriquecida con vitamina D», document o en inglés], EFSA Journal 2014;12(1):3520. (8)  El 30 de junio de 2017, la autoridad compe tent e de Dinamarca emitió su informe de evaluación inicial. En dicho 
informe, llegaba a la conclusión de que la amplia ción de los usos y los niveles máximos de utilización propuestos 
de la levadura de panadería (Saccharomy ces cerevisiae) tratada con radiación ultra violeta cumplí a los criterios 
aplicables a los nuevos aliment os establecidos en el artículo 3, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97. 
(9)  El 7 de julio de 2017, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. Los 
demás Estados miembros presentaron obser vaciones, dentro del plazo de sesenta días establecido en el artículo 6, 
apar tado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, relativas a los métodos empleado s para detec tar 
adecuadamente los posibles mutantes , a la ausencia de justif icación, en aras de la inocuidad, de la supresión de 
los niveles máximos para los compl ementos alimenticios, a la falta de información sobre la estabilidad de la 
nueva forma del nuevo alimento durante el almacenamient o, a la falta de información sobre la acreditación de los 
laborat orios y a si la ingesta del nuev o alimento podría exced er los niveles máximos tolerables de ingesta de 
vitamina D fijados por la EFSA (1). 
(10)  A la vista de las obser vaciones presentadas por los demás Estados miembros, el solicitant e facilitó explicaciones 
adicionales, que mitigaron las preocupaciones plante adas a satisf acción de los Estados miembros y de la 
Comisión. Tales explicaciones ofrecían razones suficie ntes para deter minar que la ampliación del uso y de los 
niveles de utilización de la levadura de panadería (Saccharomy ces cerevisiae) tratada con radiación ultra violeta se 
ajustaba a lo dispuesto en el artículo 12, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(11)  En la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y en el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del 
Parlamento Europeo y del Consejo (3) se establecen disposiciones específicas sobre el uso de las vitaminas y los 
minerales cuando se añaden a los complement os alimenticios y a los alimentos. Procede autor izar el uso de la 
levadura de panadería tratada con radiación ultra violeta, sin perjuicio de dichas disposiciones específicas. 
(12)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. En la lista de la Unión de nuevos alimentos autor izados conte mplada en el artículo 8 del Reglamento (UE) 
2015/2283, la entrada correspondiente a la sustancia levadura de panadería (Saccharomy ces cerevisiae) tratada con 
radiación ultravioleta se modifica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento. 
2. La entrada de la lista de la Unión a la que hace referencia el apar tado 1 incluirá las condiciones de utilización y los 
requisitos de etiquetado establecidos en el anex o del present e Reglamento. 
3. La autorización establecida en el present e artículo se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 
2002/46/CE y en el Reglamento (CE) n.o 1925/2006. 
Artículo 2 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifi ca de conf ormidad con el anex o del present e 
Reglamento. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 19.7.2018 L 183/10 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)EFSA Journal 2012;10(7):2813. 
(2)Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). 
(3)Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, 
minerales y otras sustancias deter minadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26). El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  19.7.2018 L 183/11 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:  
1) La entrada del cuadro 1 (Nuevos alimentos autori zados) correspondiente a la «levadura de panadería tratada con radiación ultravioleta (Saccharo myces cerevisiae)» se sustituy e por el texto 
siguiente: 
Nuev o alimento auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuev o alimento Requisit os específ icos de etiqueta do adicionales Otros requisitos 
«Levadura de panadería (Saccha ­
romy ces cerevisiae) tratada con ra­
diación ultrav iolet a Categoría específ ica de alimentos Contenido máximo de vitami na D2 La denominación del nuev o alimento en el etique ­
tado de los productos alimenticios que lo conte n­
gan será “levadura con vitamina D” o “levadura con 
vitamina D2”.  Pan y panecillos con levadura 5 μg de vitamina D2/100 g 
Product os de panadería fina con 
levadura 5 μg de vitamina D2/100 g 
Com plementos alimenticios, tal 
como se definen en la Directiva 
2002/46/CE  
Levadura fresca o seca, envasada, 
para repost ería casera 45 μg/100 g, en el caso de la leva ­
dura fresca 
200 μg/100 g, en el caso de la le­
vadura seca 1.La denominación del nuevo alimento en el eti­
quetado de los productos alimenticios será “le­
vadura con vitamina D” o “levadura con vita­
mina D2”. 
2.  En el etiquetado del nuevo alimento se indicará 
que el product o alimenticio está destinado úni­
camente a ser cocinado y que no debe consu ­
mirse crudo. 
3.El etiquetado del nuevo aliment o llevará instr uc­
ciones de utilización destinadas al consumidor 
final, de manera que no se supere la concentra ­
ción máxima de 5 µg/100 g de vitamina D2 en 
el producto final de repostería casera.».   
2) La entrada del cuadro 2 (Especificaciones) correspondiente a la «levadura de panadería tratada con radiación ultravi oleta (Saccharo myces cerevisiae)» se sustituy e por el texto siguient e: 
Nuev os alimentos autori zados Especif icación 
«Levadura de panadería (Saccha ­
romy ces cerevisiae) tratada con ra­
diación ultrav iolet a Descr ipción/Def inición: 
La levadura de panadería (Saccharomy ces cerevisiae) se trata con luz ultravioleta para inducir la conversión del ergoste rol en vitamina D2 (ergocalci ­
ferol). El conte nido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D/100 g (200-875 µg/g). La 
levadura puede ser inactivada. 
El concentrado de levadura se mezcla con levadura de panadería ordinar ia, para no superar el nivel máximo en la levadura de panadería fresca 
o seca, envasada, para repostería casera. 
Gránulos de color tostado y con buena fluidez.  19.7.2018 L 183/12 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuev os alimentos autori zados Especif icación 
Vitamin a D2: 
Denominación química: (5Z,7E,22E)-3S,-9,10-secoergosta-5,7,10(19),22-t etraen-3-ol 
Sinónimo: Ergocalcif erol 
N.o CAS: 50-14-6 
Peso molecular: 396,65 g/mol 
Criter ios microbiológicos del concentrado de levadura: 
Colif ormes: ≤ 103/g 
Escher ichia coli: ≤ 10/g 
Salmonella: Ausencia en 25 g».   19.7.2018 L 183/13 Diar io Oficial de la Unión Europea ES