G/TBT/N/BRA/828  
29 de junio de 2018  
(18-4122) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecn ología)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del aran cel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : códigos de barras lineales o bidimensionales.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
nº 232 of 20 June 2018  (Resolución RDC  Nº 232, de 20 de junio de 2018 ). Documento en 
portugués (3 páginas).  
6. Descripción del contenido:  
La Resolución notificada establece la obligación de incluir un código de barras lineal o 
bidimensional en las etiquetas de rastreabilidad de los stents  para las arterias coronarias, 
en los stents farmacológicos para las arterias coronarias y en los implantes para 
artroplastia de cadera y de rodilla.  
Artículo 1 . De conformidad con el documento IMDRF/UDI WG/N7 Final : 2013 - UDI 
Guidance : Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices  (Guía sobre el sistema de 
identificación única para los dispositivos médicos), se establece la obligación de incluir un 
código de barras lineal o bidimensional en las etiquetas de rastreabilidad para la 
identificació n única de los stents para las arterias coronarias, los stents farmacológicos 
para las arterias coronarias y los implantes para artroplastia de cadera y de rodilla, a 
efectos de control y rastreabilidad en el marco del Registro Nacional de Implantes (RNI).  
Artículo 3 . El código de barras debe incluir los datos siguientes:  
I - identificador del dispositivo;  
II - fecha de validez ; y G/TBT/N/BRA/828  
- 2 - 
  III - número de lote o de serie.  
Artículo 4 . La disposición del código de barras no deberá impedir que se vean los demás 
element os de información previstos en la legislación vigente para las etiquetas de 
rastreabilidad.  
Artículo 6 . En la etiqueta de rastreabilidad no podrá figurar otro código de barras que no 
sea el que se especifica en la presente Resolución.  
Artículo 7 . El fabric ante o el importador es el encargado de poner la etiqueta de 
rastreabilidad con el código de barras en el embalaje del dispositivo médico.  
Artículo 8 . La inclusión del código de barras en las etiquetas de rastreabilidad no  se 
considera una modificación que  implique un procedimiento de registro y, por tanto, no 
requiere autorización ni la notificación a la ANVISA.  
Párrafo único . Los dispositivos médicos fabricados antes de la fecha de entrada en vigor de 
dicha Resolución están exentos de los requisitos que e n ella se establecen.  
Artículo 10 . La Resolución notificada entra en vigor dos (2) años después de su 
publicación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario Oficial del Brasil Nº 120, de 25 de junio 
de 2018. F undamento jurídico : Resolución RDC Nº 59, de 25 de agosto de 2008. E l 
documento adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil . No se indican normas 
internacionales.  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 2 (dos) años después de su publicación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Coordinator of International Liaison and Regulatory Convergence (Coordinador de las 
relaciones  internacionales y de la convergencia reglamentaria)  
International Affairs Office (Oficina de Relaciones Internacionales)  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Teléfono : +55 (61) 3462 -5402/5404/5406  
Correo e lectrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4580265/RDC_232_2018_COMP.pdf/e8380b
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