هيئةالتقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية  
GCC STANDARDIZATION ORGANIZATION (GSO)  
 
 
 
 
 
مشروع نهائي 
 
 
 
GSO 05 FDS 1366  / 2016  
 
 
 
اشتراطات عامة لتداول الأغذية المستعملة  
لأغراض طبية خاصة 
General Requirements for  Handling o f  
Foods for Special Medical Purposes  
 
 
 
 
 
 
 
 
إعداد 
اللجنة الفنية الفرعية الخليجية لمواصفات الأغذية العضوية والوظيفية والمحورة وراثيا   
 
 
هذه الوثيقة مشروع لمواصفة قياسية خليجية تم توزيعها لإبداء الرأي والملحوظات بشأنها، لذلك فإنها 
عرضة للتغيير والتبديل، ولا يجوز الرجوع إليها كمواصفة قياسية خليجية إلا بعد اعتمادها من مجلس إدارة 
الهيئة.  
ICS: 67.250  تقديم 
هيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية هيئة إقليمية تضمممممممممممممملأ هي  ضممممممممممممممويتها ا جه   
الوطنية للمواصمممممملاق والمقاييس هي دول الخليج العربية، ومن مهالأ الهيئة إ داد المواصمممممملاق القيا ممممممية 
الخليجية بوا طة لجان هنية متخصصة.  
وقد قامق هيئة التقييس لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ضممممن برنامج  مل اللجنة اللنية رقلأ 
TC05 -SC3 "اللجنة اللنية اللر ية الخليجية لمواصمممممملاق ا لعية العضممممممويةوالوظيلية والمحور  و  راثيا  " 
بتحديث المواصمممممممملة القيا ممممممممية الخليجية رقلأ GSO 1 366 / 2002  "اشممممممممتراطاق  امة لتداول ا لعية
الم تعملة  لراض طبية خاصة"، وقامق (المملكة العربية ال عودية ) بإ داد مشروع هعه المواصلة.   
وقد ا تمدق هعه المواصمممممممممملة كخئحة هنية خليجية هي اجتماع مجلس إدار  الهيئة رقلأ (  ) ، العي  قد 
بتاريخ     هممممممممم ، المواه             لأ  ل   ن تل ي المواصلة القيا ية الخليجية رقلأ GSO 1366  / 
2002 "اشتراطاق  امة لتداول ا لعية الم تعملة  لراض طبية خاصة" وتحل محلها. مواصفة قياسيةخليجية  GSO FDS 1366  / 2016 
 
1 اشتراطات عام ة لتداول الأغذية المستعملة 
لأغراض طبية خاصة  
1.  المجال ونطاق التطبيق 
 تختص هعه المواصلة القيا ية بالاشتراطاق العامة لتداول ا لعية الم تعملة  لراض ط بية 
خاصة للعين تجاو ق   مارهلأ 12 شهرا، وتشمل المنتجاق التالية:  
1.1 المنتجاقالم تعملة  لراض طبية خاصة  المحتوية  ل  جميع العناصر ال عائية 
(Nutritionally complete formulas.) 
2.1 المنتجاقالم تعملة  لراض طبية خاصة  لير المحتوية  ل  جميع العناصر ال عائية  
(Nutritionally incomplete formulas :)وتشمل المنتجاق التي يتلأ خلطها مع منتجاق  خرى
قبل ا تخدامها مثل الكربوهيدراق،  و البروتين،  و الده ون. 
3.1 المنتجاق الخاصة با مراض الا تقخبية (الوراثية) للمرض  العين تجاو ق   ماره12 شهر 
(Formulas for metabolic "genetic" disorders in patients over 12 months ) . 
4.1 المحاليل التعويضية التي ت تخدلأ هي حالاق الجلاف  ن طري  الللأ (Oral Rehydration 
Solutions). 
.2  المراجع التكميلية  
1.2 GSO 9 "بطاقاق المواد ال عائية المعبأ 
2.2 GSO 150 -1  "هتراق صخحية المنتجاق ال عائية: هتراق الصخحية الإل امية - الج ء ا ول". 
3.2  GSO 150 -2  "فترات صلاحية المنتجات الغذائية: فترات الصلاحية الإختيارية  - الجزء 
الثاني". مواصفة قياسيةخليجية  GSO FDS 1366  / 2016 
 
2 4.2 GSO 654 "الاشتراطاق العامة للألعية المعبألخ تعمالاق الت عوية الخاصة" . 
5.2 GSO 2333 "اشتراطاق ا لعية عاقالاد اءاق الصحية والت عوية". 
6.2 GSO 2233 "اشتراطاق البياناق الت عوية  ل  البطاقة ". 
3  التعاريف 
1.3  لعية  لراض طبية خاصة:  
 مجمو ة من ا لعية لخ تعمالاق الت عوية الخاصة، صنعق خصيصا  لخ تعمال ال عائي 
للمرض  والتي ت تعمل تحق الإشراف الطبي هقط، وهي معد  للت عية الكلية  و الج ئية 
للمرض  العين يعانون من قدر  محدد   و معدومة  ل  تناول وهضلأ وامتصاص  و تأييض 
المواد ال عائية العادية  و  نصر معين من مكوناتها،  و العين لهلأ احتياجاق لعناصر لعائية 
خاصة مقرر  طبيا  والتي لا يمكن ا تيلاؤها بتعديل ال عاء العادي  و ا لعية عاق الا تعمالاق 
الت عوية الخاصة  و بكليهما.  
4  المتطلبات 
 مع  دلأ الإخخل بالمتطلباق الوارد  هي المواصلة القيا ية الخليجية  (بند 4.2)، يجب  ن 
يتواهر هي ا لعية الم تعملة  لراض طبية خاصة ما يلي:  
1.4  ن يكون تركيبها مبنيا   ل    س طبية وت عوية  ليمة  
2.4  ن يكون قد ثبق بالدليل العلمي  نها مأمونة وتلي المتطلباق الت عوية للأشخاص المقرر  له 
3.4  ن تتضمن البطاقاق والنشراق المرهقة  والإ خن  نها معلوماق كاهية  ن طبيعة وال رض 
من ال عاء بالإضاهة إل  التعليماق الملصلة لا تعمالها والاحتياطاق الخ مة. ويرا    ن 
تكون المعلوماق المعطا   ل  نحو مخئلأ للشخص المطلوبة له.  مواصفة قياسيةخليجية  GSO FDS 1366  / 2016 
 
3 4.4   ن يقتصر ت ويقها  ل  الصيدلياق والم تشلياق والمراك  الصحية ومراك  ر اية الطلولة، 
و ل  ما تراه الجهاق المختصة منا با  لت وي  تلك المنتجاق.   
5.4 يجب  ن يتوهر هي المنتجاق المعكور  هي البند 1.1 المتطلباق التالية:  
العنصر ال عائي الحد ا دن  لكل مي ا جول الحد ا  ل  لكل مي ا جول 
الفيتامينات 
هيتامين    
84 ميكرولرالأ (مكاهئاق الريتينول  
430 ميكرولرالأ (مكاهئاق الريتينول 
ثيامين 0.15 مل را ممممممممممم 
ريبوهخهين 0.2 مل را ممممممممممم 
نيا ين 2،2 مل رالأ (مكاهئاق النيا ين ممممممممممم 
هيتامين B6  0.2 مل را 1.2 مل را 
حمض اللوليك (folate) 25 ميكرولرا ممممممممممم 
هيتامين B 12 0.17 ميكرولرا ممممممممممم 
هيتامين C 5.4 مل را ممممممممممم 
هيتامين D 1.2 ميكرولرا 6.5ميكرولرا7.5 ميكرولرا* 
هيتامين E 1 مل رالأ (مكاهئاق  للا توكوهيرول ممممممممممم 
بيوتين 1.8 ميكرولرا ممممممممممم 
حمض بانتوثينيك  0.35 مل را ممممممممممم 
هيتامين K 8.5 ميكرولرا ممممممممممم 
المعادن 
الكال يولأ  
84 مل را(120 مل را*  
420 مل را600مل را* 
الم ني يولأ  18 مل را ممممممممممم 
الحديد 1.2 مل را ممممممممممم 
اللو لور 72 مل را ممممممممممم 
ال نك 1.2 مل را 3.6 مل را 
المنجني  0.12 مل را 1.2 مل را 
النحاس 0.15 مل را 1.25 مل را مواصفة قياسيةخليجية  GSO FDS 1366  / 2016 
 
4 اليود 15.5 ميكرولرا 84 ميكرولرا 
الكرولأ 3 ميكرولرا ممممممممممم 
موليبدينيولأ 7 ميكرولرا ممممممممممم 
 يلينيولأ 6 ميكرولرا 25 ميكرولرا 
الأملاح  
الصوديولأ  
72 مل را  
ممممممممممم 
البوتا يولأ 180 مل را ممممممممممم 
الكلورايد 72 مل را ممممممممممم 
*  يطب  هقط  ل  المنتجاق الخاصة باللئة العمرية من 1-10  نواق 
5  البياناتالإيضاحية   
 مع  دلأ الإخخل بما نصق  ليه المواصلاق القيا ية الخليجية الوارد  بالبند (1.2 و6.2)، 
يجب  ن يوضح  ل  بطاقة العبو  ما يلي:  
1.5 ا لأ المنتج متبو ا  با لأ المرض  و ا مراض  و الحالاق الطبية المقرر ا تعماله لها  
2.5 الت يير العي تلأ  ل  المنتج مماجعله مخئما   لهعه الحالة. 
3.5  بار  توضح طبيعة ونوع المنتج طبقا  للبند رق1.) 
4.5 كمية الطاقة معبرا   نها بالكيلو جول وبال عراق الحرارية لكل100 للأ  و لكل100 مل من
المنتج كما يباع بالإضاهة إل  الكمية المقترحة من ال عاء لخ تهخك.  
5.5 كمياق البروتين والكربوهيدراق والدهن وا حماض ا مينية ا  ا ية ولير ا  ا ية و  و  
ا حماض الدهنية ا  ا ية معبرا   نها بال رالأ هي كل 100 للأ  و100 مل من المنتج كما
يباع بالإضاهة إل  الكمية المقترحة من ال عاء لخ تهخك .  
6.5 كمياق الليتاميناق والعناصر المعدنية ا  ا ية معبرا   نها بالوحداق المترية لكل  100 ل
 و 100 مل من المنتج كما يباع بالإضاهة إل  الكميةالموص  بها  لخ تهخك من ال عاء.  مواصفة قياسيةخليجية  GSO FDS 1366  / 2016 
 
5 7.5 كمية العناصر ال عائية هي المنتج معبرا   نها كن بة مئوية من الكمياق اليومية المتناولة
الموصي بها دوليا  من العناصر المماثلة هي الحالاق التي ت تد ي علك.   
8.5 يجب عكرتركي  الض ط ا  مو ي معبرا   نه مل  و مول و  و توا ن القا د  م الحامض هي  
الحالاق التي ت تد ي علك.  
9.5 هي حالة ا تعمال الحصص ال عائية تعكر الكمياق المطلوبة هي البمنود من (4.5 إل7.5 )
لكل حصة لعائية موضحة  ل  البطاقة  و لكل مقدار معين شريطة  ن يعكر  دد الحصص
 و المقادير التي تحتويها العبو .  
10.5 تعكر طبيعة البروتين الحيواني  و النباتي  و المتحلخق المائيةللبروتين.  
11.5 هي ا لعية الم تعملة  لراض طبية خاصة والتي طر   ل  خصائصها ا ا ية تعديل 
معين هي محتوى  و طبيعة البروتيناق  و الدهون  و الكربوهيدراق يجب وصف هعا التعديل 
ومعلوماق لشكل الحمض ا ميني والحمض الدهني والكربوهيدراق إعا كان علك ضروريا .  
12.5  ن تعكر  بار  "ي تعمل تحق الإشراف الطبي" بخط واضح وهي م احة منلصلة  ن
المعلوماق ا خرى المكتوبة والمطبو ة  و  المر ومة.  
13.5 الإرشاداق الكاهية للتحضير شاملة الحاجة لإضاهة مكوناق  خرىولا تعمال ال عاء وطر يقة 
تخ ينه وحلظه بعد هتح العبو .  
14.5 تحعير إضاهي بار  وبخط واضح هي م احة منلصلة  ن المعلوماق المطبو ة  و المر ومة
إعا كان ال عاء الم تعمل  لراض طبية خاصة له ضرر صحي إعا تناوله  شخاص لا يعانون 
من ا مراض  و الحالاق الطبية المخصص لها ال عاء.  
15.5 بيان بأن المنتج لا ي تعمل  ن طريا ورد .  
16.5 بيان بار  يوضح  ما إعا كان المنتج ي تعمل  و لا ي تعمل كمصدر وحيد للت عية مواصفة قياسيةخليجية  GSO FDS 1366  / 2016 
 
6 17.5 بيان كامل هيما يتعل  بالاحتياطاق الكاهية والآثار الجانبية المعروهة وموانع الا تعمال
وتلا خق الدواء والمنتج.  
18.5 بيان يحدد العنصر  و العناصر ال عائية التي تلأ تعديلها بالإضاهة  و الحعف  و ال ياد    و 
النقصان.  
19.5 بيان إعا كان المنتجمجه ا ، لمجمو ة عاق  مر محدد.  
20.5 يمكن ا تخدالأ اد اءاق عاق العخقة بمحتوى المنتج من الخكتو  وعلك  ل  النحو التالي:  
1.20.5 هي حال كتابة اد اء "خالي من الخكتو "، هإن المنتج يجب  ن يكون خاليا  تماما  منال خكتو  
(Not detected.) 
2.20.5 هي حال كتابة اد اء "قليل الخكتو "، هإن محتوى المنتج من الخكتو  يجب  لا ي يد  ن2 
لرا100 لرالأ من المنتج 
3.20.5 هي حال كتابة  ي اد اء يتعل  بالخكتو ، هإنه يجب  ن يوضح  ل  بطاقة المنتج كمية  
الخكتو  والجالاكتو  هي هعا المنتج. مواصفة قياسيةخليجية  GSO FDS 1366  / 2016 
 
7 المصطلحات الفنية 
 لعية  لراض طبية خاصة ...................................  Foods for special medical purposes   
 يض ................................................................ ....................  Metabolism   
تركيب ................................................................ .................  Formulation   
إ خن ................................................................ ...................  Advertising   
بار ................................................................ .....................  Prominent   
حصة لعائية ................................................................ ........... Serving size   
المتحلل المائي للبروتين ........................................................  Protein hydroly sate  
شكل ................................................................ .........................  Profile   
تلا خق المنتج والدواء .................................................  Product - drug interactions   
تركي  الض ط ا  مو ي (مل  و مول .........................................  Osmolality (m Osm )  
مقدار ................................................................ ........................  Portion   
المنتجاق المحتوية  ل  جميع العناصر ال عائية  ..................  Nutritionally complete formulas   
المنتجاقلير المحتوية  ل  جميع العناصر ال عائية  ........... Nutritionally incomplete formulas   
المحاليل التعويضية التي ت تخدلأ هي حالاق الجلاف  ن طري  الل  ....Oral Rehydration Solutions   مواصفة قياسيةخليجية  GSO FDS 1366  / 2016 
 
8 المراجع  
- Codex Standard for The Labelling of and Claims for Foods for Special Medical 
Purposes Codex Stan 180 -1991  
- FSANZ Standard 2.9.5 Food for Special Medical Purposes.  
- FDA Medical Foods Program – Import And Domestic : 
http://ww w.fda.gov/downloads/Food/ComplianceEnforcement/UCM073339.pdf