식품의약품안전처 공고  제2016-719호
건강기능식품의  기준 및 규격
일부개정고시 (안)  행정예고
2016.  11.  17.
식품의약품안전처- 2 -식품의약품안전처 공고 제2016-719호
  「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처고시 제2016-63호, 
2016.6.30.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 
취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이  
공고합니다.
                                                201 6년 11월 17일 
                                              식품의약품 안전처장
「건강기능식품의 기준 및 규격」일부 개정고시(안) 행정예고
1. 개정 이유
  건강기능식품의 기능성 원료 범위를 확대하고, 제품 형태를 다양화  
하여 건강기능식품 산업활성화에 기여하고자 함 
2. 주요 내용
 가. 건강기능식품 제품의 정의 신설 
   건강기능식품으로 제조할 수 있는 형태인 “정제·캡슐·환·과립·액상·   
분말·편상·페이스트상·시럽·겔·젤리·바”에 “필름”에 대한 정의를 추가하여 
제형을 확대 
 - 3 - 나. 기능성 원료의 제조 범위 확대  
   “동물·식물·미생물” 기원의 원재료를 그대로 가공한 것에서 “동물·식물·미생
물·물(水) 등” 기원으로 확대하여 건강기능식품 기능성 원료 범위를 확대
 다. 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」에 
따라 인정된 원료의 사용자 범위 확대 
   1) 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」이 개정됨에 따라 건강기능
식품 기능성 원료 및 기준 ß¶규격 인정 신청자의 범위가 확대
   2) 현행 “인정서가 발급된 영업자”만 사용할 수 있는 기능성 원료를 
“인정서가 발급된 자”로 개정
 라. 단백질의 원재료 추가
   식용곤충(갈색거저리유충, 쌍별귀뚜라미)이 식품의 원료 목록에 추가되어 
단백질의 원재료로 식용곤충을 추가
 마. 기능성 원료 명칭 개정
   “N-아세틸글루코사민”의 원료명은 국내·외에서 통용되는 명칭인 
“NAG”를 추가하여 ‘NAG(엔에이지, N-아세틸글루코사민, N-Acetylglucosam ine)’
으로 반영하여 개정
 바. 시험법 추가- 4 -  1) ‘필름' 제형 신설에 따른 붕해시험법에 “필름제품” 추가
  2) 옥타코사놀 시험법 중 오타 수정
  3) 프로폴리스추출물( 파라(ρ)-쿠마르산(Coumaric acid)) 의 시험법 추가
3. 의견 제출
   「건강기능식품의 기준 및 규격」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이   
있는 단체 또는 개인은 2016년  12월  9일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 
식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 
오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조 : 건강기능
식품정책과, (전화) 043-719-2456, (팩스) 043-719-2450 에게 제출하여  주시
기 바랍니다.
   가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬 •반 여부와 그 이유)
   나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
   다. 기타 참고사항- 5 -식품의약품안전처 고시 제2016-000호
   ｢건강기능식품에 관한 법률 ｣ 제14조 및 제15조에 따른 ｢건강기능식품의 
기준 및 규격 ｣(식품의약품안전처 고시 제2016-63호, 2016.6.30.)을 다음과 같이 
개정 고시합니다.
2016년 월 일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시(안)  
건강기능식품의 기준 및 규격 일부를 다음과 같이 개정한다.
제 1. 5. 1) 중 (13)을 다음과 같이 신설한다. 
(13) 필름(film)이라 함은 얇은 막 형태로 만든 것을 말한다.
제 2. 1. 1) (1) (가) 중 “동물 •식물 •미생물 기원의 원재료를 그대로 가공한 
것”을 “동물 •식물 •미생물 •물(水) 등 기원의 원재료를 그대로 가공한 것”으
로 한다.
제 2. 1. 1) (2) (나) 중 “다만, 이 경우는 인정서가 발급된 영업자에 한하여 
사용할 수 있음”을 “다만, 이 경우는 인정서가 발급된 자에 한하여 사용할 수 
있음”으로 한다 .- 6 -제 2. 1. 3) (2) (라) 중 “또한 1. 1). (2). (나)에 해당하는 기능성 원료는 인정서가 
발급된 영업자에 한하여 사용할 수 있다.”를 “또한 1. 1). (2). (나)에 해당하는 
기능성 원료는 인정서가 발급된 자에 한하여 사용할 수 있다.”로 한다.
 
제 2. 2. 1) 중 “정제·캡슐·환·과립·액상·분말·편상·페이스트상·시럽·겔·젤
리·바”를 “정제·캡슐·환·과립·액상·분말·편상·페이스트상·시럽·겔·젤리·바·필
름”으로 한다.
제 2. 3. 4) (1) 중 “정제제품, 캡슐제품, 환제품, 과립제품”을 “정제제품, 캡
슐제품, 환제품, 과립제품, 필름제품”으로 한다.
제 2. 3. [표 1] 중 “과립인 경우”를 “과립, 필름인 경우”로 한다.
제 3. 1-27 1) (1)을 다음과 같이 한다. 
(1) 원재료 : 두류, 유류, 난류, 어패류, 육류, 견과류, 곡류, 식용곤충
 ß˚ 식용곤충은 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 식품원료로 등재된 것
이어야 함
제 3. 2-31 중 “2-31 N-아세틸글루코사민”을 “2-31 NAG(엔에이지, N-아세 틸글루코사
민, N-Acetylglucosamine)”으로 한다.- 7 -제 4. 2. 2-1. 4. 4.2. 4.2.7을 다음과 같이 신설한다.
4.2.7 필름제품
  물을 시험액으로 하고 보조판을 넣어 3분간 상하운동을 시킨 다음 관찰
할 때 시료의 잔류물이 유리관 내에 없을 때 적합한 것으로 한다.
  시료 6개 중 시료가 원형상태로 머무르는 것이 1개 또는 파편상태로 있
  는 것이 1개가 있을 때에는 새로 시료 6개를 가지고 위의 시험을 되풀
  이하여 시료의 잔류물이 유리관 내에 없을 때에는 적합한 것으로 한다.
제 4. 3. 3-42. 4. 4.2. 4.2.10 중 “아세톤으로”를 “에틸에테르로”로 한다 . 
제 4. 3. 3-50 중 “3-50 파라( ρ)-쿠마르산(Coumaric  acid), 계피산(Cinamic 
acid)”을 다음과 같이 한다. 
3-50 파라( ρ)-쿠마르산(Coumaric acid), 계피산(Cinamic acid) 
3-50-1 파라( ρ)-쿠마르산(Coumaric acid), 계피산(Cinamic acid)(제1법)
제 4. 3. 3-50. 4. 4.1. 4.1.1. 4.1.1.1.을 다음과 같이 한다.
4.1.1.1 파라-쿠마르산 100 mg을 정확히 달아 80% 에탄올 100 mL로 용해
한 후 적절히 희석하여 사용한다. - 8 -제 4. 3. 3-50. 4. 4.2. 4.2.1을 다음과 같이 한다.
4.2.1 시료 2 g을 정확히 달아 80% 에탄올로 희석한 후 30분간 초음파 추
출하여 20 mL로 한다.
제 4, 3, 3-50, 3-50-2를 다음과 같이 신설한다.
 3-50-2 파라( ρ)-쿠마르산(Coumaric  acid) 확인(제2법)
 1. 시험방법의 요약
본 시험법은 시료 중 파라-쿠마르산을 20% 아세토니트릴에 용해한 후 
초음파 추출하여, 액체크로마토그래피/질량검출기/질량검출기를 이용하
여 정성 분석하는 방법이다.
 2. 장비와 재료
  2.1 실험실 장비 및 소모품
    2.1.1 시험관
    2.1.2 부피 플라스크
    2.1.3 여과용 멤브레인 필터
    2.1.4 액체크로마토그래피용 유리병
    2.1.5 용매용 일회용 실린지
    2.1.6 초음파진탕기- 9 -
   2.2 분석장비
2.2.1 고속액체크로마토그래피 
2.2.2 질량검출기
  2.2.2.1 옥타데실실릴화한 칼럼(C 18, 안지름 2.1 mm, 길이 50 mm, 충
전제 octadecyl silica, 충전입자크기 1.7 μm) 또는 이와 동등한 
것 
  3. 표준물질 및 일반시약
   3.1 표준물질
    3.1.1 파라-쿠마르산(p-coumaric acid, trans-4-Hydroxycinnamic acid)
         분자식 : C 9H8O3, 분자량 : 164.16, CAS No. : 501-98-4
   3.2 일반시약
    3.2.1 아세토니트릴(Acetonitrile, HPLC grade)
    3.2.2 개미산(Formic acid, HPLC grade)
 4. 시험과정
  4.1 표준용액의 조제
    4.1.1 표준물질 파라-쿠마르산 5 mg을 정밀하게 칭량하여 50 mL 부
피플라스크에 취한 후 20% 아세토니트릴을 가하여 정용한다.- 10 -4.1.2 위의 표준원액을 20% 아세토니트릴로 적절히 희석하여 표준용액
으로 사용한다(10 ∼ 300 ㎍/L).
  4.2 시험용액의 조제
    4.2.1 시료 2 g을 시험관에 정확히 달아 20% 아세토니트릴 20 mL로 
용해한다.
    4.2.2 위의 용액을 30분간 초음파 추출한다.
    4.2.3 위의 용액을 20% 아세토니트릴로 적절히 희석한 후 0.45 μm 멤
브레인 필터로 여과하여 시험용액으로 한다.
 
 5. 분석 및 계산
  5.1 기기분석 
  5.1.1 고속액체크로마토그래피/질량검출기/질량검출기
항목 조건
이동상A용액 : 0.1% 개미산 수용액
 B용액 : 0.1% 개미산이 첨가된 아세토니트릴
칼럼온도 40 ç
유속 0.3 mL/분
주입량 2 μL
이온화 ESI, Negative
Capillary voltage 1.0 kV
Corn voltage 40 V
Desolvation temperature 350 ç
Monitor ions(m/z) 163(precursor ion), 119(fragment i on)표 1. 고속액체크로마토그래프/질량검출기/질량검출기 조건(예)- 11 -시간(분)이 동 상 (%)
A 용액 (%) B 용액 (%)
0 80 20
0.5 80 20
2 20 80
2.5 20 80
2.6 80 20
4 80 20표 3. 고속액체크로마토그래프/질량검출기/질량검출기 이동상 조건(예)
  5.2 계산
    5.2.1 파라-쿠마르산의 함량(mg/kg) = ××  ×
C : 시험용액중의 파라-쿠마르산의 농도(ng/mL)
a : 시험용액 전량(mL)
b : 희석배수
s : 시료 채취량(g)
1/1,000 : 단위 환산 계 수- 12 -부 칙
제1조(시행일)  이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 
제2조(적용례) 이 고시는 이 고시 시행 이후 최초로 제조·가공 또는 수입
한 건강기능식품(원료를 포함한다)부터 적용한다.
제3조(경과조치)  이 고시 시행 당시 검사가 접수되어 진행 중인 사항에 
대하여는 종전의 규정에 따른다.- 13 -현  행 개 정 안
제 1. 총칙
 1～4 (생  략)
 5. 제품의 정의
 1) 제품의 형태에 관한 정의
  (1)～(12) (생  략)
  <신  설>
6. (생  략)
제 2. 공통기준 및 규격
 1. (생  략)
  1) (생  략)
   (1) (생  략)
    (가) 동물·식물·미생물 기원의  
원재료를 그대로 가공한 것
 
   (나) ～ (라) (생  략)
   (2) (생  략)
    (가) (생  략)
    (나) ----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------.
    다만, 이 경우는 인정서가 발급제 1. 총칙
 1～4 (현행과 같음)
 5. 제품의 정의
 1) 제품의 형태에 관한 정의
  (1)～(12) (현행과 같음)
  (13) 필름(film)이라 함은 얇은 막  
형태로 만든 것을 말한다.  
6. (현행과 같음)
제 2. 공통기준 및 규격
 1. (현행과 같음)
  1) (현행과 같음)
   (1) (현행과 같음)
    (가) 동물·식물·미생물·물(水) 등  
기원의 원재료를 그대로 가공한  
것
    (나) ～ (라) (현행과 같음)
   (2) (현행과 같음)
    (가) (현행과 같음)
    (나) ----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------.
    다만, 이 경우는 인정서가 발급신 •구조문대비표- 14 -된 자에 한하여 사용할 수 있음
  2) (생  략)
  3) (생  략)
   (1) (생  략)
   (2) (생  략)
    (가)～(다) (생  략)
    (라) ----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------. 또한  
1. 1). (2). (나)에 해당하는 기능
성 원료는 인정서가 발급된 영업
자에 한하여 사용할 수 있다.
  4) (생  략)
 2. 공통제조기준
  1) 이 규정에 따른 건강기능식품은 인
체에 보건 목적의 유용한 효과를  
얻기 위한 기능성 원료 또는 성분
의 섭취를 주된 목적으로, 정제·캡
슐·환·과립·액상·분말·편상·페이스트
상 ·시 럽 ·겔 ·젤 리 ·바의  형태로 1회  
섭취가 용이하게 제조 •가공되
어야 하며, 최종제품의 제조 시  
기능성 원료의 특성이 변화될 수  
있는 추출, 정제, 발효 등의 제조
ㆍ가공을 하여서는 아니된다.된 자에 한하여 사용할 수 있음
  2) (현행과 같음)
  3) (현행과 같음)
   (1) (현행과 같음)
   (2) (현행과 같음)
    (가)～(다) (현행과 같음)
    (라) 1) 기능성 원료, 2) 영양소.  
다만 이 때에는 섭취 시 주의사
항을 반드시 고려하고, 식품의약
품안전처장이 정한 일일섭취량  
미만으로 사용하여야 한다. 또한  
1. 1). (2). (나)에 해당하는 기능
성 원료는 인정서가 발급된 자에  
한하여 사용할 수 있다.
  4) (현행과 같음)
 2. 공통제조기준
  1) -------------------------
     -----------------------  
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------바 ·필름의------------  
-----------------------------  
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
----------------------.- 15 -      (후단 생략)
  2) ～ 10) (생  략)
 
3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적
용
  1) ～ 3) (생  략)
  4) 제품의 형태에 따른 규격은 다음
과 같다
(1) 정제제품, 캡슐제품, 환제품, 과립제
품에 한하여  붕해시험규격을 적용하
며, 시험법은 이 공전 제 4. 2-1 붕해
시험법을 따른다. 다만 다음의 어느  
하나에 해당하는 경우에는 예외로 한
다.
 (가) (생  략)
 (나) (생  략)
(2) ～ (3) (생  략)
 
제 3. 개별 기준 및 규격
1. 영양소
 1-1 ～ 1-26 (생  략)
 1-27 단백질
 1) 제조기준
  (1) 원재료 : 두류, 유류, 난류, 어패
류, 육류, 견과류, 곡류      (후단 현행과 같음)
  2) ～ 10) (현행과 같음)
3. 건강기능식품의 기준 및 규격 적
용
 1) ～ 3) (현행과 같음)
 4) 제품의 형태에 따른 규격은 다음과  
같다
(1) 정제제품, 캡슐제품, 환제품, 과립제
품, 필름제품에 한하여  ---------  
------------------------------
------------------------------
------------------------------
-.
 (가) (현행과 같음)
 (나) (현행과 같음)
(2) ～ (3) (현행과 같음)
제 3. 개별 기준 및 규격
1. 영양소
 1-1 ～ 1-26 (현행과 같음)
 1-27 단백질
 1) 제조기준
  (1) 원재료 : 두류, 유류, 난류, 어패
류, 육류, 견과류, 곡류, 식용곤충
 ß˚ 식용곤충은 「식품의 기준 및 규격」
(식약처 고시)에 식품원료로 등재된 것이- 16 - 1-28 (생  략)
2. 기능성 원료
 2-1～2-30 (생  략)
 2-31 N -아세틸글루코사민
 2-32～2-30 (현행과 같음)어야 함
 1-28  (현행과 같음)
2. 기능성 원료
 2-1～2-30 (현행과 같음)
 2-31 NAG(엔 에 이 지 , N-아 세 틸 글 루 코 사 민 ,  
  N-Acetylglucosamine
 2-32～2-30 (현행과 같음)
제 4. 건강기능식품 시험법
1. (생략)
2. 일반시험법
2-1 붕해시험법
 1. ～ 3. (생략)
 4. 시험과정
  4.1 (생략)
  4.2 시험 방법
  4.2.1～4.2.6 (생략)
  4.2.7 <신  설>제 4. 건강기능식품 시험법
1. (현행과 같음)
2. 일반시험법
2-1 붕해시험법
 1. ～ 3. (현행과 같음)
 4. 시험과정
  4.1 (현행과 같음)
  4.2 시험 방법
  4.2.1～4.2.6 (현행과 같음)
  4.2.7 필름제품
    물을 시험액으로 하고 보조판을  
넣어 3분간 상하운동을 시킨 다
음 관찰할 때 시료의 잔류물이  
유리관 내에 없을 때  적합한 것
으로 한다.
    시료 6개 중 시료가 원형상태로  
머무르는 것이 1개 또는 파편상
태로 있는 것이 1개가 있을 때- 17 -에는 새로 시료 6개를 가지고 
위의 시험을 되풀이하여 시료의  
잔류물이 유리관 내에 없을 때
에는 적합한 것으로 한다.
 3-42 옥타코사놀
 1. ∼ 3. (생  략)
 4. 시험과정
  4.1 (생 략)
  4.2 시험용액의 조제
    4.2.1 ∼ 4.2.9 (생 략)
    4.2.10 에틸에테르의 대부분을  
증류시킨 후 아세톤으로  증
류플라스크의 내면을 충분
히 씻어 50 mL로 하여 시
험용액으로 한다.
 5. (생 략) 3-42 옥타코사놀
 1. ∼ 3. (현행과 같음)
 4. 시험과정
  4.1 (현행과 같음)
  4.2 시험용액의 조제
    4.2.1 ∼ 4.2.9 (현행과 같음)
    4.2.10 에틸에테르의 대부분을  
증류시킨 후 에틸에테르로  
증류플라스크의 내면을 충
분히 씻어 50 mL로 하여  
시험용액으로 한다.
 5. (현행과 같음)
 3-50  파라( ρ)-쿠마르산(Coumaric  
acid), 계피산(Cinamic acid) 확인
1. ∼ 3. (생  략) 3-50  파라( ρ)-쿠마르산(Coumaric  
acid), 계피산(Cinamic acid) 확인
  3-50-1 파라( ρ)-쿠마르산(Coumaric  
acid), 계피산(Cinamic acid) 확인(제1법)
1. ∼ 3. (현행과 같음)- 18 -4. 시험과정
  4.1 (생  략)
   4.1.1 (생  략)
    4.1.1.1 파라-쿠마르산 100 mg을  
정확히 달아 80% 에탄올
로 용해하여 100 mL로  
한다.
   4.1.2 (생  략)
  4.2 (생  략)
   4.2.1 프로폴리스추출물 또는 프
로폴리스추출물을 기능성  
원료로 한 최종제품 2  
g(mL)을 정확히 달아 80%  
에탄올로 희석하고 용해하
여 20 mL로 한다.
   4.2.2 (생  략)
5. (생  략)
  <신 설>
 4. 시험과정
  4.1 (현행과 같음)
   4.1.1 (현행과 같음)
    4.1.1.1 파라-쿠마르산 100 mg을  
정확히 달아 80% 에탄올  
100 mL로 용해한 후 적
절히 희석하여 사용한다.
   4.1.2 (현행과 같음)
  4.2 (현행와 같음)
   4.2.1 시료 2 g을 정확히 달아  
80% 에탄올로 희석한 후  
30분간 초음파 추출 하여  
20 mL로 한다.
   4.2.2 (현행와 같음)
5. (현행와 같음)
 3-50-2 파라( ρ)-쿠마르산(Coumaric  
acid) 확인(제2법)(안)
1. 시험방법의 요약
본 시험법은 시료 중 파라-쿠마르
산을 20% 아세토니트릴에 용해한  
후 초음파 추출하여, 액체크로마
토그래피/질량검출기/질량검출기
를 이용하여 정성 분석하는 방법- 19 -이다.
 2. 장비와 재료
  2.1 실험실 장비 및 소모품
    2.1.1 시험관
    2.1.2 부피 플라스크
    2.1.3 여과용 멤브레인 필터
    2.1.4 액체크로마토그래피용 유
리병
    2.1.5 용매용 일회용 실린지
    2.1.6 초음파진탕기
   2.2 분석장비
2.2.1 고속액체크로마토그래피 
2.2.2 질량검출기
 2.2.2.1 옥타데실실릴화한  칼럼
(C18, 안지름 2.1 mm, 길이  
50 mm, 충전제 octadecyl  
silica, 충전입자크기 1.7 μ
m) 또는 이와 동등한 것 
  3. 표준물질 및 일반시약
   3.1 표준물질
    3.1.1 파라-쿠마르산(p-coumaric  
acid, trans-4-Hydroxycinnamic  
acid)
      분자식 : C 9H8O3, 분자량 :  - 20 -
164.16, CAS No. :  
501-98-4
   3.2 일반시약
    3.2.1 아세토니트릴(Acetonitrile,  
HPLC  grade)
    3.2.2 개미산(Formic acid, HPLC  
grade)
 4. 시험과정
  4.1 표준용액의 조제
    4.1.1 표준물질 파라-쿠마르산 5  
mg을 정밀하게 칭량하여 50  
mL 부피플라스크에 취한 후  
20% 아세토니트릴을 가하여  
정용한다 .
4.1.2 위의 표준원액을 20% 아세
토니트릴로 적절히 희석하여  
표준용액으로 사용한다 (10 ∼ 
300 ㎍/L).
  4.2 시험용액의 조제
    4.2.1 시료 2 g을 시험관에 정확
히 달아 20% 아세토니트릴  - 21 -20 mL로 용해한다.
    4.2.2 위의 용액을 30분간 초음
파 추출한다.
    4.2.3 위의 용액을 20% 아세토
니트릴로 적절히 희석한 후  
0.45 μm 멤브레인 필터로 여
과하여 시험용액으로 한다.
 
 5. 분석 및 계산
  5.1 기기분석  
  5.1.1 고속액체크로마토그래피/질
량검출기/질량검출기
항목 조건
이동상A용액 : 0.1% 개미산 
수용액
 B용액 : 0.1% 개미산
이 첨가된 아세토니트릴  
칼럼온도 40 ç
유속 0.3 mL/분
주입량 2 μL
이온화 ESI, Negative
Capillary voltage 1.0 kV
Corn voltage 40 V
Desolvation 
temperature350 ç
Monitor 
ions(m/z)163(precursor ion), 
119(fragment ion)표 1. 고속액체크로마토그래프/질량검출기/
질량검출기 조건(예)- 22 -시간(분)이 동 상 (%)
A 용액 (%) B 용액 (%)
0 80 20
0.5 80 20
2 20 80
2.5 20 80
2.6 80 20
4 80 20표 2. 고속액체크로마토그래프/질량검출기/
질량검출기 이동상 조건(예)
  5.2 계산
    5.2.1 파라-쿠마르산의 함량
(mg/kg) = ××  ×
C : 시험용액중의 파라-쿠마루
산의 농도(ng/mL)
a : 시험용액 전량(mL)
b : 희석배수
s : 시료 채취량(g)
1/1,000 : 단위 환산 계수