G/TBT/N/KOR/521  
4 de septiembre de 2014  
(14-5016)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos. 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos de Corea: http://www.mfds.go.kr/ . 
También se pueden solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro 
Osong-eup 
Heungdeok-gu Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 363-700 
REPÚBLICA DE COREA 
Teléfono: (+82) 43-719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos. 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
amendments to the Regulation on Implementa tion of Validation of Pharmaceuticals, etc.  
(Propuesta de modificación del Reglamento rela tivo a la aplicación de los procesos para 
validar productos farmacéuticos). Documento en coreano (6 páginas). 
6. Descripción del contenido: en el proyecto de reglamento notificado:  
 se flexibilizan los requisitos de las etapas críticas del proceso de validación, teniendo 
en cuenta las características de cada producto medicinal considerado; 
 se autoriza que, en circunstancias excepcionales, los medicamentos esenciales de 
bajo costo se sometan a validaciones paralelas. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de la salud y seguridad de las personas y armonización con las 
buenas prácticas de fabricación internacionales.  G/TBT/N/KOR/521 
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes: Notificación MFDS N° 2014-242 (21 de agosto de 2014) 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division 
(División de Obstáculos Técnicos al Comercio - OTC) Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
República de Corea, 369-811 
Teléfono: (+82) 43 870 5525 Fax: (+82) 43 870 5682 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/kor/14_3936_00_x.pdf