REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/246 DE LA COMISIÓN 
de 15 de febrero de 2018 
relativ o a la autori zación del óxido de linalol como aditiv o para piensos destinados a todas las 
especies animales, excepto los peces 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. El artículo 10 de dicho Reglamento 
dispone el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). 
(2)  La sustancia óxido de linalol fue autori zada por la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinados 
a todas las especies animales. Posterior mente, dicha sustancia se incluy ó en el Registro de aditivos para piensos 
como product o existen te, con arreglo al artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su 
artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del óxido de linalol como aditivo para piensos destinados 
a todas las especies animales, excep to los peces. El solicitant e pidió que dicho aditivo se clasificara en la cate goría 
de «aditiv os organolép ticos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con 
arreglo al artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(4)  En su dictamen de 13 de junio de 2012 (3), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad») 
concluy ó que, en las condiciones de utilización propuestas, el óxido de linalol no tiene efect os adversos para la 
salud animal, la salud humana ni el medioambiente. Además, por lo que se refiere a la segur idad de los 
consumidores, las conclusiones del dictamen adoptado el 5 de marzo de 2014 (4) son aplicables al óxido de 
linalol, ya que esta sustancia pertenece al mismo grupo químico que las sustancias examinadas en dicho 
dictamen. El metabolismo final de este aditivo por glucuronidación en los mamíf eros, las aves y los peces permite 
que sus conjug ados se excret en con rapidez. La Autoridad concluy ó que, dado que el linalol se utiliza como 
aromatizante en los aliment os y que su función en los piensos es esencialmente la misma que en los aliment os, 
no era necesar ia ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto , esa conclusión puede extrapolarse a los 
piensos. El solicitant e retiró la solicitud relativa al uso del linalol en el agua de beber . 
(5)  Por otro lado, la Autoridad concluy ó que el óxido de linalol debe tratarse como poten cialmente peligroso para las 
vías respirato rias, la piel y los ojos, y como irritante para la piel. Por consiguiente, deben adopt arse medidas de 
prot ección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específi cos de seguimiento 
poste rior a la comercialización. Asimismo, la Autor idad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo 
para piensos presentado por el laborat orio de referen cia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(6)  La evaluación del óxido de linalol muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Así pues, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo 
especificado en el anex o del present e Reglamento. 
(7)  El solicitant e propuso a la Autor idad los niveles de uso del óxido de linalol. Vista dicha propuesta, la Autoridad 
consideró que determinados niveles de uso son seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de 
los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentar ia, deben establecerse deter minados requisitos de 
etiquetado. En particular , cuando los niveles de uso excede n de los niveles considerados por la Autor idad, 
convi ene exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las mat erias primas para piensos y los piensos 
compuest os que cont engan la sustancia en cuestión incluyan determinada información y hagan referencia a los 
niveles considerados por la Autor idad. 23.2.2018 L 53/105 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, 
p. 1). 
(3)EFSA Journal 2012;10(7):2786 
(4)EFSA Journal 2014:12(3):3608 (8)  El hecho de que no se autorice el uso de la sustancia en cuestión en el agua de beber no impide su uso en 
piensos compuest os que se administran con agua. 
(9)  Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de los requisitos de 
autori zación del óxido de linalol, convi ene conceder un período transito rio que permita a las partes interesadas 
prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autori zación. 
(10)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Auto rización 
Se autori za como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia especific ada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría de «aditiv os organolép ticos» y al grupo funcional de «aromatizant es», en las condiciones establecidas en dicho 
anex o. 
Artículo 2 
Medidas transit orias 
1. La sustancia especificada en el anex o y las premezclas que la conte ngan, que hayan sido producidas y etiquetadas 
antes del 15 de sept iembre de 2018 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán 
seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias. 
2. Las mater ias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan la sustancia especificada en el anex o y 
hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 
15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existen cias, si se destinan 
a animales product ores de alimentos. 
3. Las mater ias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan la sustancia especificada en el anex o y 
hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 
15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existen cias, si se destinan 
a animales no product ores de aliment os. 
Artículo 3 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  23.2.2018 L 53/106 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Conteni do 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
conten ido de humedad del 
12 % 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes. 
2b13140 — Óxido de lina­
lol Composición del aditivo 
Óxido de linalol 
Caracter ización de la sustancia activa 
Producida por sínte sis química 
Pureza: mín. 95 % en el ensa yo 
Fórmula química: C10H18O2 
Número CAS: 1365-19-1 
N.o FLAVIS: 13.140 
Método de análisis (1) 
Para la determi nación del óxido 
de linalol en el aditivo para pien ­
sos y en las premezclas aromati ­
zant es para piensos: 
cromatografí a de gases acoplada 
a espectrometría de masas con 
bloqueo del tiempo de retención  
(GC-MS-R TL). Todas las 
especies 
animales, 
excep to 
los peces — — — 1.  El aditivo se incor porará al pienso 
en forma de premezcla. 
2.En las instr ucciones de uso del adi­
tivo y las premezclas, deberán indi ­
carse las condiciones de almacena ­
miento y estabilidad. 
3.En la etiqueta del aditiv o deberá in­
dicarse lo siguiente: 
«Conte nido máximo recomendado 
de la sustancia activa en el pienso 
compl eto con un cont enido de hu­
medad del 12 %: 
—  0,3 mg/kg para cerdos y aves de 
corral; 
—  0,5 mg/kg para otras especies y 
catego rías, excep to peces». 
4.  El grupo funcional, el número de 
identif icación, el nombre y la canti ­
dad añadida de la sustancia activa 
deberán indicarse en la etiqueta de 
la premezcla en los casos en que los 
niveles de uso propuest os en dicha 
etiqueta den lugar al rebasamient o 
de los niveles indicados en el 
punto 3.  15.3.2028 23.2.2018 L 53/107 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Conteni do 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
conten ido de humedad del 
12 % 
5.  El grupo funcional, el número de 
identif icación, el nombre y la canti ­
dad añadida de la sustancia activa 
deberán indicarse en el etiquetado 
de las mate rias primas para piensos 
y los piensos compues tos en los ca­
sos en que el cont enido de la sus­
tancia activa en el pienso compl eto 
con un contenido de humedad del 
12 %: exceda de: 
—  0,3 mg/kg para cerdos y aves de 
corral; 
—  0,5 mg/kg para otras especies y 
catego rías, excep to peces. 
6.  Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimientos 
operativo s y medidas organizativas 
para los usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de abordar los 
posibles riesgos por inhalación y 
por contacto dérmico u ocular . En 
los casos en que estos riesgos no 
puedan eliminarse o reducirse al mí­
nimo mediante dichos procedimien ­
tos y medidas, el aditivo y las pre­
mezclas deberán utilizarse con un 
equipo de prot ección individual que 
incluya prot ección respirato ria, ga­
fas de segur idad y guantes .           
(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia : https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts   23.2.2018 L 53/108 Diar io Oficial de la Unión Europea ES