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DAJ -SM-2351 -2016  
 
DECRETO EJECUTIVO No .___________ -S 
EL PRESIDENTE  DE LA REPÚBLICA  
Y EL MINISTRO  DE SALUD  
 
En uso de las facultades que les confieren los artículos 140, incisos 3), 18) y 146 de 
la Constitución Política ;  25, 27 y 28 párrafo 2, inciso b) d e la Ley No. 6227 del 2 de mayo 
de 1978 “Ley General de la Administración Pública”; 2, 4, 7, 37, 38, 3 9, 239 , 240, 241, 
243, 252, 337, 345  inciso 7 ), 347, 349, 355, 364 y 381 de la Ley No . 5395 del 30 de 
octubre del 1973 “Ley General de Salud”;  1, 2 inciso s b) y c) , 6 y 56  bis de la Ley No. 54 12 
del 8 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”; Ley No. 747 2 del 20 
de diciembre de 1994, “Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del 
Consumidor ”; y Ley No. 8220 del 4 de marzo de 2 002 “ Protección al ciudadano del exceso 
de requisi tos y t rámites administrativos”.  
 
CONSIDERANDO  
 
1. Que es función del Estado velar por la protección de la salud de la población.  
 
2. Que corresponde al Ministerio de Salud, definir cuáles son sustancias, 
product os u objetos peligrosos de carácter radiactivo, comburente, inflamable, corrosivo, 2 
 irritante u otra naturaleza; y velar porque toda persona natural o jurídica que se ocupe de la 
importación, fabricación, manipulación, preparación, reenvase, almacenamiento,  venta, 
distribución, transporte y suministro de estos, realicen estas operaciones en condiciones que 
permitan eliminar o minimizar el riesgo para la salud y seguridad de las personas y el 
medio ambiente, que estén expuestos a ellas con ocasión de su traba jo, tenencia o uso. 
 
3. Que es función del Ministerio de Salud, de conformidad con los artículos 
239 y subsiguient es de la Ley General de Salud, dictar las disposiciones reglamentarias 
pertinentes, en especial las que tengan relación con el registro de los pr oductos 
mencionados en el consi derando anterior, los permisos de funcionamiento de los 
establecimientos que los manipulen y las relativas a su etiquetado.  
 
4. Que es necesario establecer criterios de clasificación de peligro para los 
productos químicos peligr osos, ya que en la actualidad se utilizan criterios de riesgo 
basados en una clasificación para el transporte y no para producto.  
 
5. Que en la actualidad existe un sistema mundialmente armonizado, el Sistema 
Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquet ado de Productos Químicos (SGA) de 
las Naciones Unidas, que favorece el uso seguro de los productos químicos en el lugar de 
trabajo y en el hogar.  
 
6. Que uno de los objetivos de la implementación del SGA es desarrollar un 
régimen de comunicación de peligros armonizados, a través de etiquetas, fichas de datos de 
seguridad y símbolos fácilmente comprensibles y que están basados en los criterios de 
clasificación del sistema.  3 
  
7. Que es imperativo e incuestionable que en esta materia el país aúne 
esfuerzos, de maner a que se produzcan resultados positivos e inmediatos , que permitan la 
atracción y consolidación de las inversiones en el país, sin menoscabo de la exigencia de 
los requerimientos necesarios para cumplir con los mandatos constitucionales y legales, en 
las distintas áreas involucradas.  
 
8. Que si bien el Estado tiene la ineludible responsabilidad de garantizar el 
bienestar de los ciudadanos, ello se deberá  de llevar a cabo paralelamente al 
establecimiento de condiciones de competitividad que incidan positivament e en el 
desarrollo de la actividad económica del país.  
 
9. Que se considera que es conveniente como apoyo a la producción nacional 
exonerar del pago del costo de los trámites asociados al registro, los productos químicos no 
terminados , por cuanto los mismos a fectan la competitividad de las empresas al ser parte de 
los procesos productivos de diversos bienes.  
 
10. Que en virtud de todo lo anterior resulta necesario y oportuno derogar el 
Decreto Ejecutivo No.  28113 -S del 10 de setiembre de 1999, publicado en el Alc ance No. 
74 de La Gaceta No.  194 del 6 de octubre de 1999, “Reglamento  para el Registro de 
Productos P eligrosos ” y sus reformas , y emitir un nuevo reglamento referente  al registro de 
productos químicos peligrosos.     
 
11. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto 
Ejecutivo No. 37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma “Reglamento a la Ley de 
Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”, esta 4 
 regulación cumple con los principios de mejora regulator ia, de acuerdo con el informe No. 
DMRRT -AR-INF-xxx-16 emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria del Ministerio de 
Economía, Industria y Comercio.  
 
POR TANTO:  
 
DECRETAN  
 
Artículo 1.  Se aprueba  el siguiente R eglamento  Técnico . 
 
RTCR 478:2015 PRODUCTOS QUÍMICOS . PRODUCTOS  QUÍMICOS  
PELIGROSOS. REGISTRO, IMPORTACIÓN Y CONTROL . 
 
1. Objeto . 
El presente Reglamento tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos para el 
registro, importación y control de productos químicos  peligrosos  a fin de proteger  la salud 
pública y el ambiente . 
 
 
 
2. Ámbito de aplicación . 5 
 El presente Reglamento se aplica rá a los  productos químicos potencialmente peligrosos 
durante los procesos de producción, almacenamiento, utilización en el lugar de trabajo, 
consumo y  presencia en e l medio ambiente . 
Se exceptúan de este reglamento los siguientes productos : 
a) Materias primas para medicamentos, cosméticos y alimentos.  
b) Medicamentos humanos .  
c) Medicamentos veterinarios  y productos afines . 
d) Plaguicidas de uso doméstico  y de uso  profesional . 
e) Fertilizantes de uso d oméstico.  
f) Este reglamento no aplica rá a los repelentes  de uso humano o para el ambiente 
cuando sea emitida una normativa específica, de acuerdo a lo establecido en el 
Transitorio II de este reglamento.  
g) Productos utilizados como Preservantes de Madera  uso i ndustrial  para el tratamiento 
de maderas.  
h) Estupefacientes y las sustancias psicotrópicas .  
i) Aditivos alimentarios .  
j) Productos o aparatos que emitan radiaciones io nizantes . 
k) Sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola .  
l) Productos clasificados como Material Biomédico  y los reactivos para análisis de uso 
exclusivo en laboratorio clínico . 
m) Productos Higi énicos según el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 
71.03.37:07 de Registro e Inscripción de Productos Higiénicos, Decreto  Ejecuti vo 
No. 34887 -COMEX -S-MEIC, del 25 de julio  de 2008.  6 
 n) Productos utilizados en frutas, semillas, granos y vegetales.  
o) Productos utilizados para potabilizar agua.  
p) Gases de uso en personas o animales.  
q) Reactivos de uso microbiológico.  
r) Tabaco, sus derivad os y aditivos para productos de tabaco.  
s) Productos de uso veterinario . 
t) Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, 
Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola.  
 
3. Referencias . 
Este Reglamento se complementa rá con los siguientes:  
3.1 Decreto Ejecutivo No.  19797 -S. Prohibición de Algunos Gases Propelentes, 
Clorofluorocarbo nados. Publicado en La Gaceta No. 146 del 06 de a gosto de 1990.  
3.2 Decreto Ejecutivo N o. 21060 -MEIC -S. Hipoclorito de Sodio. Publicado en La 
Gaceta No.  48 del 09 de marzo  de 1992.  
3.3 Decreto Ejecutivo No.  24334 -S. Límites de Uso de Plomo y Mercurio en Pinturas 
de uso Domé stico. Publicado en La Gaceta No.  114 del 14 de junio de 1995.   
3.4 Decreto Ejecutivo No.  25056 -S-MEIC -MINAE. Reglamento para el uso Controlado 
del Asbestos y Pr oductos que lo cont engan. Publicado en La Gaceta No.  72 del 16 
de abril de 1996.  
3.5 Decreto Ejecutivo No.  25352 -S. Productos Inhal antes. Publicado en La Gaceta No.  
143 del 29 de ju lio de 1996.  7 
 3.6 Decreto Ejecutivo No.  26118 -S. Prohibición Uso Doméstico del Dicro mato de 
Potasio. Publicado en La Gaceta No. 129 del 07 de julio de 1997.  
3.7 Decreto Ejecutivo No.  27502 -S. Reglamento sobre uso y Fabricación de Materiales 
Pirotécnicos. Publicado  en La Gaceta No. 27502 -S del 17 de diciembre de 1998 . 
3.8 Decreto Ejecutivo No.  27567-S. Almacenamiento Producción y Venta Gases de uso 
Hospitalario . Publicado en el Alcance No.  1-A a La Gaceta No.  6 del  11 enero de 
1999 . 
3.9 Decreto Ejecutivo No.  28930 -S. Reglamento para el Manejo de Pr oductos 
Peligrosos. La Gaceta No. 184 del  26 de septiem bre de 2000 . 
3.10 Decreto Ejecutivo No.  37988 -S, Reglamento para el funcionamiento y la utilización 
del portal "Regístrelo", publicado en La Gaceta No. 203 del  22 de octubre de 2013 . 
3.11 Decreto Ejecutivo N o. 39414 -MEIC -S, Materiales de Construcción. Cementos 
Hidrá ulicos. Especificaciones , publicado en La Gaceta  No. 1, Alcance No.  1 del 04 
de enero de 2016.  
 
4. Definicione s. 
Para efectos de interpretación  del presente Reglamento se establecen las siguie ntes 
definiciones : 
4.1. Clasificación de peligrosidad : La clasificación  de peligrosidad  de los productos se 
realiza rá de acuerdo con  los criterios, establecidos en las partes 2, 3 y 4 del SGA, en 
su sexta edición , para los peligros físicos, peligros para la salud y peligros al medio 
ambiente. Dicha versión se accede en el siti o: 
http://www.unece.org/es/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev06/06files_s.html  8 
 Cuando el Ministerio de Salud considere pertinente adherirse a una versión más 
actualizada del SGA, se publicará por medio de resolución en el Diario Oficial La 
Gaceta y en el sitio www.ministeriodesalud.go.cr  la nueva versión a utilizar.  
4.2. Distribuidor o importador autorizado : Persona  física o jurídica  autorizada por el 
titular del registro  para distribuir o importar el producto registrado. El Autorizado  
deberá  contar con el Permiso Sanitario de F uncionamiento para el manejo de 
productos qu ímicos.  
4.3. Etiqueta : Cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u otr a materia descriptiva o 
gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en 
huecograbado o adherido al envase, que identifica y describe el producto contenido 
en él ; deberá  cumplir con los requisitos establecidos en la normat iva de etiquetado 
vigente y aplicable.  
4.4. Etiqueta complementaria: Aquella que se adhiere al envase del producto para 
traducir la información obligatoria cuando la etiqueta de origen se declara en idioma 
diferente al español; o bien, complementa la informaci ón obligatoria no incluida en 
la etiqueta de origen . 
4.5. Fabricante:  Persona física o jurídica que se dedica a elaborar un producto químico.  
4.6. Familia de productos q uímicos : Conjunto de productos químicos que han sido 
hechos por el mismo fabricante, que tiene el  mismo proceso de fabricación y que 
será utilizado para el mismo uso , con la  misma clasificación de peligro  y 
composición , que difieren únicamente en : color, viscosidad, aroma o presentación, 
con una misma marca y nombre comercial . 9 
 4.7. Ficha de datos de s eguri dad (FDS): Referencia técnica del producto, que deberá  
cumplir con la información establecida en el SGA y no tener más de cinco años  de 
emitida o de su última revisión. El contenido de la Ficha de Datos de Seguridad se 
indica en el Anexo 1 y la guía para s u elaboración y especificación del contenido se 
ubica en el Anexo 4 del SGA , sexta edición .  
4.8. Hoja t écnica  o ficha t écnica: Documento en el cual se especifican las 
características físicas, químicas y biológicas de un producto, así como estudios,  
indicacion es y condiciones de uso.  
4.9. Kit de productos : Consiste en  un conjunto de  dos o más productos químicos 
peligrosos ofrecidos bajo una misma presentación .  
4.10. Manejo de productos químicos peligrosos : Es la fabricación, importación, 
almacenamiento, distribución, sum inistro, venta, uso, transporte y disposición final 
de los productos químicos peligrosos.  
4.11. Marca:  Cualquier signo o combinación de signos que permita distinguir los bienes 
o servicios de una persona de los de otra, por considerarse éstos suficientemente 
distintivos o susceptibles de identificar los bienes o servicios a los que se apliquen 
frente a los de su misma especie o clase.  
4.12. Mezcla : Material formado por dos o más componentes unidos, pero no combinados 
químicamente. Se caracterizan por tener composición variable o por el hecho de que 
es posible separarlas en sus elementos constitutivos por medio físicos.  
4.13. Ministerio : Ministerio de Salud.  10 
 4.14. Nombre comercial : Nombre con el cual la casa fabricante identifica un producto 
determinado para su comercialización, tal  y como se c onsigna en la Ficha de Datos  
Seguridad.  
4.15. Nombre químico : Designación científica para una sustancia, de acuerdo con  el 
sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión Internacional de Química Pura y 
Aplicada (IUPAC) o por las reglas de nomencla tura del CAS;  también puede 
tratarse de un nombre técnico.  
4.16. Notificación  de productos no peligrosos : Proceso voluntario de comunicación 
formal de l titular del registro  o su representante legal , al Ministerio de Salud, de l 
uso de  productos químicos no peligr osos.  
4.17. Número CAS: Número de registro de la sustancia ante el Chemical  Abstracts  
Service,  es un identificador único numérico, inconfundible para la sustancia 
química, proporciona una forma no ambigua para identificar una sustancia química 
o estructura mole cular cuando hay muchos nombres sistemáticos, genéricos, de 
propiedad, etc.  
4.18. Polvo: Nombre genérico para las partículas  sólidas con un diámetro menor a los 500 
micrómetros  (50 mm) y, en forma más general, materia  fina. 
4.19. Producto químico no peligroso:  Aquel que siguiendo los procedimientos de 
decisión establecidos por el SGA en su sexta edición, no se clasifica en ninguno de 
los criterios de peligro establecidos.  
4.20. Producto químico peligroso : Todo producto , sustancia s puras o soluciones , 
mezclas o prepar ados de carácter tóxico, combus tible, comburente, inflamable,  
irritante, corrosivo, u otro declarado como tal por el Ministerio  mediante decreto o 11 
 resolución administrativa , y aquellos que clasifiquen en algún peligro físico, para la 
salud o el medio ambie nte, de  acuerdo con  los criterios establecidos en el SGA, en 
su sexta edición en  idioma español . 
4.21. Producto químico peligroso con número de CAS: Producto  con identificador 
numérico ante el Chemical  Abstracts  Service.  
4.22. Producto químico peligroso de grado alime ntario: Producto destinado a la 
industria alimentaria  que cumple una función tecnológica pero  que como tal no es 
un ingrediente alimentario y  que puede llegar a estar en contacto con el alimento  
pudiendo dar lugar a la presencia no intencional pero inevita ble de residuos o 
derivados en el alimento y por lo tanto requiere de características especiales.  
4.23. Producto químico peligroso sin número de CAS:  Producto sin identificador 
numérico ante el Chemical Abstracts Service; aunque sus componentes peligrosos 
indivi duales posean un número de CAS.  
4.24. Producto terminado:  Producto  químico peligroso  fabricado que es destinado al 
consumo final o a su utilización por otra empresa.  
4.25. Profesional responsable : Persona con competencia técnica y legal responsable de 
la información técnica aportada , en el trámite de registro del producto químico 
peligroso, ante el Ministerio de Salud, conforme a la legislación vigente en Costa 
Rica.  
4.26. Propietario del producto: Persona física o jurídica dueñ a de la fórmula del 
producto.  
4.27. Proyecto de etiq ueta:  Documento preliminar , o arte final , firmado por el 
profesional  responsable , que cumpla con los requisitos  especificados en la 12 
 normativa vigente  y que será congruente en su contenido con la información que se 
incluirá en la etiqueta final del producto . 
4.28. Registro: Aprobación por el Ministerio de Salud , como requisito previo para  la 
importación o  comercialización de un producto químico peligroso, una vez que el 
mismo ha pasado el proceso de la evaluación en cuanto  a su peligro , etiquetado y 
usos específic os. 
4.29. Representante legal:  Persona física que reside en Costa Rica , autorizada por el 
titular del registro a través de un poder , para que responda ante el Ministerio de 
Salud . 
4.30. Sustancia : Elemento químico y sus compuestos en estado natural u obtenidos 
mediant e cualquier proceso de producción, incluidos los aditivos necesarios para 
conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del proceso 
utilizado, y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la 
estabilidad de la sustanci a ni modificar su composición . 
4.31. Titular del registro  o responsable sanitario : Persona física o jurídica dueña del 
registro sanitario y que responde legalmente ante el Ministerio de Salud por 
cualquier incumplimiento de registro, información de seguridad, cl asificación de 
peligrosidad, fabricación, formulación, importac ión, etiquetado y cualquier otra 
condición  propia del producto.  
4.32. Uso específico del  producto  químico peligroso : Descripción completa sobre las 
funciones  y aplicaciones para  las cuales fue fabri cado el producto . 
 
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 5. Abreviaturas . 
5.1. CAS: Chemical  Abstracts  Service . 
5.2. IUPAC : Unión Internacional de Química Pura y Aplicada . 
5.3. OCDE : Organización de Cooperación y Desarrollo Económico . 
5.4. SGA : Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de 
Product os Químicos.  
 
6. Clasificación de los productos peligrosos.  
La clasificación de los productos peligrosos se deberá  realizar de  acuerdo con  los criterios , 
establecidos en las partes 2,  3 y 4 del SGA , en su sexta edición , en idioma español , para los 
peligros fí sicos, peligros para la salud y peligros al medio  ambiente.  Dicha versión se 
accede  en el sitio:  
 http://www.unece.org/es/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev06/06fi les_s.html    
 
No se exige  para los peligros para la salud y el medio ambiente , que se obtengan datos de 
ensayos , si no se dispone de los mismos . Los criterios establecidos para clasificar una 
mezcla permitirán utilizar los datos disponibles sobre ella, so bre mezclas similares o sobre  
todos o alguno de  sus componentes. La asignación de categorías o subcategorías (cuando 
corresponda) se hará sólo en la medida que la información disponible lo permita .  
 
A continuación se presentan los tipos de peligro . Para e l detalle de los mismos  y los 
criterios de clasificación se deberá n referir  al SGA.  
 14 
 6.1. Peligros Físicos . 
6.1.1.  Explosivos : 
Sustancia explosiva  es una sustancia sólida o líquida (o mezcla de sustancias) que 
de manera espontánea, por reacción química, puede desprend er gases a una 
temperatura, presión y velocidad tales que pueden ocasionar daños a su entorno. En 
esta definición quedan comprendidas las sustancias pirotécnicas, aun cuando no 
desprendan gases.  
Sustancia pirotécnica  es una sustancia (o mezcla de sustancia s) destinada a 
producir un efecto calorífico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumígeno, o una 
combinación de tales efectos, como consecuencia de reacciones químicas 
exotérmicas auto sostenidas  no detonantes . 
Objeto explosivo  es un objeto que contiene una o var ias sustancias o mezclas 
explosivas . 
Objeto pirotécnico  es un objeto que contiene una o varias sustancias o mezclas 
pirotécnicas.  
6.1.2.  Gases Inflamables : 
Gas inflamable  es un gas que se inflama con el aire a 20ºC y a una presión de 
referencia de  101,3 kPa.  
Gas pirofórico  es un gas inflamable que puede inflamarse espontáneamente en el 
aire a una temperatura igual o inferior a 54°C.  
Gas químicamente inestable  es un gas inflamable que puede explotar incluso en 
ausencia de aire u oxígeno . 
6.1.3.  Aerosoles :  15 
 Aerosoles, o ge neradores de aerosoles, son recipientes no rellenables fabricados en 
metal, vidrio o plástico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a 
presión, con o sin líquido, pasta o polvo, y dotados de un dispositivo de descarga 
que permite expulsar el  contenido en forma de partículas sólidas o líquidas en 
suspensión en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo , o en estado líquido o 
gaseoso . 
6.1.4.  Gases Comburentes : 
Gas comburente es un gas que, generalmente liberando oxígeno, puede provocar o 
facilitar la c ombustión de otras sustancias en mayor medida que el aire.  
6.1.5.  Gases a Presión : 
Gases a presión son gases que se encuentran en un recipiente a una presión  
(manométrica ) superior o igual a 200 kPa a 20 °C o como gases licuados o licuados 
refrigerados.  
Se incluye n los gases comprimidos, licuados, disueltos y licuados refrigerados.  
6.1.6.  Líquidos  Inflamables : 
Líquido inflamable es un líquido con un punto de inflamación no superior a 93ºC.  
6.1.7.  Sólidos  Inflamables : 
Sólido inflamable es una sustancia sólida que se inflama con f acilidad o puede 
provocar o activar  incendios por frotamiento.  
Los sólidos que entran fácilmente en combustión son sustancias pulverulentas, 
granuladas o pastosas que son peligrosas en situaciones en las que sea fácil que se 
inflamen por breve contacto con  una fuente de ignición, como puede ser una cerilla 
encendida, y si la llama se propaga rápidamente . 16 
 6.1.8.  Sustancias y mezclas  que reaccionan espontáneamente con el agua  
(autorreactivas) : 
Las sustancias o mezclas que reaccionan espontáneamente (sustancias o mez clas 
autorreactivas) son sustancias térmicamente inestables que pueden experimentar una 
descomposición  exotérmica intensa incluso en ausencia de oxígeno (aire). Esta 
definición no incluye los peróxidos orgánicos  ni las sustancias y mezclas 
clasificadas en el SGA como explosivas o comburentes.  
Se considera que una sustancia que reacciona espontáneamente tiene características 
propias de  los explosivos si en los ensayos de laboratorio puede detonar, defl agrar 
rápidamente o experimenta alguna reacción violenta cuando se calienta en 
condiciones de confinamiento.  
6.1.9.  Líquido Pirof órico:  
Líquido pirofórico  es un líquido que, aun en pequeñas cantidades, se inflama al cabo 
de cinco  minutos de entrar en contacto con el aire.  
6.1.10.  Sólido Pirofó rico:  
Un sólido pirofórico es un s ólido que, aun en pequeñas cantidades, se inflama al 
cabo de cinco  minutos de entrar en contacto con el aire.  
6.1.11.  Sustancias y Mezclas que experimentan calentamiento espontáneo : 
Sustancia o mezcla que experimenta calentamiento espontáneo es una sustancia o 
mezcla sólida o líquida, distinta de un líquido o sólido pirofórico, que puede 
calentarse espontáneamente en contacto  con el aire sin aporte de energía; esta 
sustancia o mezcla difiere de un líquido o sólido pirofórico en que  sólo se inflama 17 
 cuando está prese nte en grandes cantidades (kg) y después de un largo período de 
tiempo  (horas o días).  
NOTA : El calentamiento espontáneo  de una sustancia o mezcla  es un proceso en el  que la reacción gradual 
de esa sustancia o mezcla con el oxígeno (del aire) genera calor.  Si la producción de calor es más rápida que la 
pérdida,  la temperatura de la sustancia o mezcla aumenta y después de un período de inducción puede 
producirse la inflamación espontánea y la combustión.  
 
6.1.12.  Sustancias y Mezclas que, en contacto con el agua des prenden gases 
inflamable s: 
Sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables 
son sustancias  o mezclas sólidas o líquidas que, por interacción con el agua, tienden 
a volverse espontáneamente inflamables  o a desprender gases inf lama bles en 
cantidades peligrosas.  
6.1.13.  Líquidos Comburentes : 
Líquido comburente es un líquido que, sin  ser necesariamente combustible en sí, 
puede, por  lo general al desprender o xígeno, provocar o favorecer la combustión de 
otras sustancias.  
6.1.14.  Sólidos Comburent es: 
Sólido comburente es un sólido que, sin ser necesariamente combustible en sí, 
puede, por lo  general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de 
otras sustancias.  
6.1.15.  Peróxidos Orgánicos : 
Los peróxidos orgánicos son sustancias orgánicas líq uidas o sólidas que contienen la 
estructura  bivalente –O-O- y pueden considerarse derivados del peróxido de 
hidrógeno, en el que uno o ambos  átomos de hidrógeno han sido sustituidos por 
radicales orgánicos. El término también comprende preparados  (mezclas)  de 18 
 peróxidos orgánicos. Los peróxidos orgánicos son sustancias o mezclas 
térmicamente  inestables, que pueden sufrir una descomposición exotérmica auto 
acelerada . Además, pueden tener  una o varias de las propiedades siguientes:  
a) Ser susceptibles de exper imentar una descomposición explosiva;  
b) Arder rápidamente;  
c) Ser sensibles a los choques o a la fricción;  
d) Reaccionar peligrosamente con otras sustancias.  
Se considerará que un peróxido orgánico tiene propiedades explosivas cuando, en 
un ensayo de  laboratorio, el preparado puede detonar, deflagrar rápidamente o 
mostrar un efecto violento cuando se calienta  en un espacio limitado.  
6.1.16.  Sustancias y Mezclas corrosivas para los metales : 
Una sustancia o mezcla es corrosiva para los metales cuando, por su acción química, 
puede dañarlos  o incluso destruirlos.  
6.1.17.  Explosivos Insensibilizados : 
Explosivo insensibilizado es una sustancia o una mezcla explosiva sólida o líquida a 
la que se ha añadido un flemador para neutralizar sus propiedades explosivas de 
manera que no e xplote en masa ni arda con excesiva rapidez y, de ese modo, quede 
exenta de la clasificación en la clase de peligro "Explosivos"  
La clase de los explosivos insensibilizados comprende:  
a) Los explosivos insensibilizados sólidos: sustancias o mezclas explos ivas que se 
han insensibilizado mediante su humectación con agua o alcoholes o diluyéndolas 
con otras sustancias para formar una mezcla sólida homogénea con el fin de 
neutralizar sus propiedades explosivas.  19 
 NOTA: Esto incluye la insensibilización mediante la formación de hidratos de las sustancias.  
b) Los explosivos insensibilizados líquidos: sustancias o mezclas explosivas 
preparadas en solución o en suspensión en agua u otros líquidos para formar una 
mezcla líquida homogénea con el fin de neutralizar sus propiedades explosivas.  
 
6.2. Peligros para la Salud . 
6.2.1.  Toxicidad Aguda : 
La toxicidad aguda de una sustancia química se refiere a los efectos adversos que se 
manifiestan  tras la administración por vía oral o cutánea de una sola dosis de dicha 
sustancia, de dosis múltiples  administradas a lo largo de 24 horas, o como 
consecuencia de una exposición por inhalación durante  4 horas.  
6.2.2.  Corrosivos e irritación cutánea s: 
Por corrosión  cutánea se entiende la formación de una lesión irreversible de la piel, 
tal como necrosis visible a través de la epidermis hasta la dermis, como 
consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo dura nte un período de 
hasta 4 horas . Las reacciones corrosivas se caracterizan por úlceras, sangrado, 
escaras sangrantes y, tras un período de o bservación de 14 días, por decoloración 
debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Para evaluar 
las lesiones que se presten a equívoco puede ser necesario un examen 
histopatológico.  
Por irritación cutánea se entiende la formac ión de una lesión reversible de la piel 
como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período 
de hasta 4 horas . 20 
 6.2.3.  Lesiones oculares graves o irritación ocular : 
Por lesiones oculares graves se entiende lesiones de los tejidos ocular es o 
degradación severa de la vista, como consecuencia de la aplicación de una sustancia 
de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que no son totalmente reversibles en 
los 21 días siguientes a la aplicación.  
Por irritación ocular se entiende la aparic ión de lesiones oculares como 
consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior 
del ojo, y que son totalmente reversibles en los 21 días siguientes a la aplicación.  
6.2.4.  Sensibilización respiratoria o cutánea : 
Sensibilizante res piratorio es una sustancia cuya inhalación induce hipersensibilidad 
en las vías respiratorias.  
Sensibilizante cutáneo es una sustancia que induce una respuesta alérgica por 
contacto  con la piel.  
6.2.5.  Mutagenicidad  en células germinales : 
Esta clase de peligro se  refiere fundamentalmente a los productos químicos capaces 
de inducir mutaciones en las células germinales humanas transmisibles a los 
descendientes. No obstante, para clasificar sustancias y mezclas en esta clase de 
peligro, también pueden considerarse lo s ensayos de mutagenicidad/genotoxicidad 
in vitro y los realizados con las células somáticas de mamíferos in vivo.  
Una mutación se define como un cambio permanente en la cantidad o en la 
estructura del material genético de una célula.  
El término “mutación”  se aplica tanto a los cambios genéticos hereditarios que 
pueden manifestarse a nivel fenotípico como a las modificaciones subyacentes del 21 
 ADN cuando son conocidas (incluidos, por ejemplo, cambios en un determinado par 
de bases y translocaciones cromosómic as). Los términos mutagénico y mutágeno se 
utilizarán para designar aquellos agentes que aumentan la frecuencia de mutación en 
los tejidos celulares o en los organismos o en ambos.  
Los términos más generales genotóxico y genotoxicidad se refieren a los age ntes o 
procesos que alteran la estructura, el contenido de la información o la segregación 
del ADN, incluidos aquéllos que originan daños en el ADN, bien por interferir en 
los procesos normales de replicación, o por alterar ésta de forma no fisiológica 
(temporal). Los resultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tomar como 
indicadores de efectos mutagénicos .  
6.2.6.  Carcin ogenicidad : 
El término carcinógeno se refiere a las sustancias o mezclas que inducen cáncer o 
aumentan su incidencia. Las sustancias y m ezclas que han inducido tumores 
benignos y malignos en animales de experimentación, en estudios bien hechos, 
serán consideradas también supuestamente carcinógenas o sospechosas de serlo, a 
menos que existan pruebas convincentes de que el mecanismo de forma ción de 
tumores no sea relevante para el hombre.  
La clasificación de una sustancia o mezcla dentro de la categoría de peligro 
“carcinógena” se basa en sus propiedades intrínsecas y, por lo tanto, no sirve para 
cuantificar el riesgo de cáncer para el ser hu mano asociado a su utilización .  
6.2.7.  Toxicidad para la rep roducción:  22 
 La toxicidad para la reproducción incluye los efectos adversos sobre la función 
sexual y la fertilidad  de hombres y mujeres adultos, y los efectos adversos sobre el 
desarrollo de los descendi entes.  
Dentro de este sistema de clasificación, la toxicidad para la reproducción se 
subdivide en dos categorías  de efectos:  
a) Efectos adversos sobre  la función sexual y fertilidad.  
b) Efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes.  
Algunos ef ectos tóxicos reproductivos no pueden claramente asignarse ni a 
alteraciones de la función  sexual y la fertilidad ni a la toxicidad de la descendencia. 
No obstante, los productos químicos con esos  efectos se clasificarán como tóxicos 
para la reproducción c on una indicación de peligro general.  
6.2.8.  Toxicidad específica de  órganos diana -Exposición única : 
Aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad específica de órganos 
diana tras una exposición única  y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos  
para la salud de las personas que se expongan a ella s. 
6.2.9.  Toxicidad específica de  órganos diana - Exposiciones repetidas : 
Aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad específica de órganos 
diana tras una exposición repetida y que, por lo tanto, p ueden tener efectos adversos 
para la salud de las personas que se expongan a ella s. 
6.2.10.  Peligro por Aspiración : 
Por aspiración se entiende la entrada de un producto químico líquido o sólido 
directamente por  la boca o la nariz, o indirectamente por regurgitació n, en la tráquea 
o en las vías respiratorias inferiores.  23 
  
6.3. Peligros para el Medio Ambiente . 
6.3.1.  Peligro para el medio Ambiente Acuático . 
6.3.2.  Peligros para la Capa de Ozono.  
 
7. Registro Sanitario . 
7.1 Generalidades .  
7.1.1 Solo se permitirá el manejo  y uso  de aquellos productos  químicos peligrosos que se 
encuentren debidamente registrados, ante el Ministerio de Salud . 
7.1.2 Toda solicitud de registro, renovación y cambios post registro, deberá n ser 
tramitados a través  de la plataforma del sistema Regístrelo  cumpliendo con los 
lineamie ntos y requisitos estable cidos en el Decreto Ejecutivo No.  37988 -S del 3 de 
octubre de 2013 “Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal 
“Regístrelo”.  
7.1.3 En caso de que el titular del registro  sea extranjero deberá  nombrar mediante un 
poder  a un representante legal que resida en Costa Rica. El poder  deberá  ser 
presentado en idioma español o de lo contrario deberá  acompañarse con su 
respectiva traducción  en idioma español  y contar con su respectiva legalización 
o apostilla.  
7.1.4 El fabricante en c aso de  productos de  fabricación nacional o  el importador para 
productos fabricados en el extranjero, deberá n tener pe rmiso de funcionamiento 
vigente  y acorde a la actividad que va a realizar . 24 
 7.1.5 Cuando ocurra un cambio en la composición del producto que conll eve una 
variación en la clasificación del  peligro , se considerará como un producto 
nuevo, por lo que, el titular del registro o su representante legal, deberá  tramitar 
un nuevo registro de acuerdo con  los requisitos establecidos en el numeral 7.2 
del prese nte reglamento.   
7.1.6 Cuando un producto tenga más de  una presentación se requerirá  únicamente de 
un registro.  
7.1.7 Se permite registrar bajo un mismo registro, los productos que cumplan  con alguna 
de las siguientes características , siempre que su uso no varíe : 
a) Diluciones de un mismo producto puro, de concentraciones diferentes bajo un 
mismo registro, siempre y cuando conserve su número de CAS y su clasificación 
de peligro no varíe n.  
b) Productos de una misma empresa titular,  con la misma composición pero con 
marca o nombre comercial diferente,  podrán registrarse bajo una misma solicitud.  
c) Un Kit de productos.  
d) Una familia de productos . 
7.1.8 Para el registro de kits de productos, familia de productos o grupo de productos, 
se deberá  presentar la Ficha de Datos de Seguridad  según lo establecido en el 
numeral 7.2.3 de cada uno de los productos que lo constituyen.  
7.1.9 La solicitud de registro sanitario , renovación o modificación  de un producto 
químico peligroso , así como la Ficha de Datos de Seguridad,  presentados , tendrá 
carácter de  declaración jurada. Cada uno de estos documentos deberá  estar firmado 
digitalmente  por el profesional responsable.  25 
 7.1.10  El titular del registro  podrá autorizar a terceros para la importación o distribuci ón 
del producto , siempre y cuando así lo indique en la so licitud de registro  o mediante 
cambio post registro.  
7.1.11  La dilución , reenvase  o reetiquetado  de un producto puro no modifica el origen de 
este. 
7.1.12  Los documentos deberá n ser presentados en idioma  español o de lo contrario 
deberá  acompañarse con su respectiva tra ducción  en idioma español . 
7.1.13  Todo documento emitido en el extranjero deberá  consularizarse o apostillarse, 
según corresponda.  
  
7.2 Requisitos para el registro de productos químicos peligrosos.  
7.2.1 Para efectos de requisitos de registro de productos químico s peligr osos se agruparán 
en productos con número de CAS  o productos sin número de CAS.  Los productos 
con número de CAS se incluyen : productos puros, mezclas de composición definida 
o cualquier otro producto que cuente con número de CAS propio . 
7.2.2 Requisitos para el registro de productos químicos peligrosos con Número de 
CAS : 
a) Solicitud de registro firmada  digitalmente por el profesional responsable que 
realiza la solicitud , con el refrendo del Colegio respectivo . 
b) Etiqueta o proyecto de etiqueta  y etiqueta complementar ia cuando aplique , de 
acuerdo con la normativa vigente . Cuando la única variante entre un grupo de 
productos sea el volumen o peso  neto o en el caso de las familias de productos , se 26 
 podrá presentar una sola  etiqueta  indicando  las distintas  variantes o  presentaciones  
en la solicitud de registro .   
c) Cancelación de  la tarifa  establecid a por el Ministerio de Salud, para los trámites 
de registro, renovación del registro y cambios posteriores al registro de productos 
químicos peligrosos  terminados , según el Reglam ento para el Cobro de los Trámites 
de Registro y Control de Productos de Interés Sanitario , utilizando  los medios 
habilitados en el “Sistema Regístrelo ”. Los productos químicos peligrosos  que por 
su uso  no clasifique como producto terminado, s ea para el co nsumo final o la 
utilización para otras empresas , quedan exentas del pago de los trámites asociados al 
registro . 
 
7.2.3 Requisitos de Registro para los productos químicos peligrosos sin Número 
de CAS:  
a) Solicitud  de registro firmada  digitalmente por el profesional  responsable que 
realiza la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo . 
b) Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa,  compañía,  
propietario , manufacturador, titular, distribuidor  o proveedor del producto,  
firmada  digitalmente por e l profesional responsable.  
La Ficha de Datos de Seguridad deberá  contener la información establecida en 
el Sistema  Globalmente Armonizado , en su sexta edición , en idioma español . 
Se aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos  y deberá  seguir 
los lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.  27 
 Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al 
español, se deberá  adjuntar su versión  exacta  en idioma español , firmada por 
el pr ofesional responsable ; siguie ndo los lineamientos de l Anexo 1  de este 
reglamento.  
c) Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de 
acuerdo con  la normativa vigente. Cuando la única variante entre un grupo de 
productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de 
productos, se podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas 
variantes o presentaciones en la solicitud de registro .   
d) Cancelación de la tarifa establecida por el Ministerio de Salud, para los 
trámites de registro, renovación del registro y cambios  posteriores al registro 
de productos químicos peligrosos terminados, según el Reglamento para el 
Cobro de los Trámites de Registro y Control de Productos  Químicos 
Peligrosos  utilizando los medios habilitados en el “Sistema Regístrelo”. Los 
productos quími cos peligrosos que por su uso no clasifique n como producto 
terminado, sea para el consumo final o la utilización para otras empresas, 
quedan exentas del pago de los trámites asociados al registro.  
7.2.4 Las sustancias explo sivas y pirotécnicas  en todas sus prese ntaciones , los p roductos 
que contengan enzimas y bacterias no patógenas  y los p roductos químicos 
peligrosos de uso industrial identificados como de  grado alimentario , deberá n 
presentar, además en los requisitos establecidos en los incisos 7. 2.2 y 7. 2.3, se gún 
corresponda, los siguientes requisitos adicionales:  28 
 a) Requisitos adicionales para el registro de explosivos y pirotécnicos  en 
todas sus presentaciones : 
1. Especificar en la solicitud de registro si es de uso profesional (espectáculo y 
proximidad) o pólvora  menuda (venta pública).  
2. En caso que no se indique en la Ficha de Datos de Seguridad, deberá  presentar 
declaración por parte del  fabricante o propietario del producto en la que se 
indique el perímetro de seguridad que se deberá  guardar durante la detonació n 
del explosivo p irotécnico, la onda expansiva  y el efecto pirotécnico del 
mismo . 
b) Requisitos adicionales para el registro de productos que contengan 
enzimas y bacterias no patógenas:  
Hoja técnica , con información sobre  las enzimas o bacterias utilizadas en  su 
elaboración, emitida  por el fabricante o propietario del producto , indicando su 
nombre científico, origen biológico, concentración, uso(s) recomendado(s), 
dosis de aplicación y f recuencia para el tipo de uso. No deberá  tener más de 
dos años de emitida . 
c) Requisitos adicionales para el registro de productos  químicos peligrosos 
de uso industrial identificados como  de grado alimentario . 
Certificación de autoridad  competente del país de origen, debidamente 
consularizada o apostillada, o certificación de labor atorio acreditado nacional 
que documente, mediante análisis físico -químicos, el cumplimiento con 
estándares para grado alimentario; con no más de dos años de emitida.  
 29 
 7.3 Autorización de distribuidores o importadores para utilización del registro.   
Siempre q ue un tercero cuente con Permiso Sanitario de Funcionamiento , cuya actividad 
permita la manipulación de sustancias químicas peligrosas, e l titular de un registro 
sanitario , de un producto importado,  podrá autorizar lo con fines de importación o 
distribu ción del producto  en el territorio nacional. Para este fin, el titular del registro  lo 
indicará así  en la solicitud  de registro  para cambios posteriores al registro según 
corresponda . 
El titular del registro  tendrá la obligación de entregar la Ficha de Datos d e Seguridad y el 
proyecto de etiqueta , en idioma español , a las personas o empresas autorizadas . 
 
7.4 Plazos para resolución . 
Una vez recibida la documentación, esta será evaluada . Para este efecto la administración 
tendrá un plazo según  lo establecido en el artículo 34.3 del Decreto Ejecutivo No. 37988 -S 
del 03 de octubre de 2013, “Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal 
"Regístrelo" , publicado en La Gaceta No.  203 del 22 de octubre del 2013 .   
 
7.5 Causas por las que no procede el registro  sanitario  o su renovación . 
a) Si se incumple cualquiera de los requisitos exigidos por la normativa vigente para el  
registro , actualización  o la renovación del registro.  
b) Si la Ficha de Datos de Seguridad está incompleta o no cumple con los requisitos 
establecidos en este reglamento.  
c) Cuando el producto haya sido prohibido por el Ministerio o en el país de origen.  30 
 d) Si está vencido el permiso sanitario de funcionamiento de la empresa  registrante, o 
del fabricante o del importador . 
e) Si en el momento del registro se comprueba adulteración o falsedad en la información 
presentada.  
 
7.6 Sobre la vigencia.  
La vigencia del registro  sanitario  de productos químico s peligrosos será de cinco años. Este 
podrá ser cancelado  cuando el titular del registro  o su represe ntante legal lo requieran  o 
cuando  el Ministerio de Salud lo disponga por incumplimiento de  las d isposiciones 
reglamentarias aplicables.  
 
8. Renovación del Registro Sanitario . 
Para tramitar la renovación del registro sanitario, el titular del registro  o su re presentante 
legal deberá  presentar antes del vencimiento del mismo, los requisitos establecidos en el 
numeral 7.2 del presente reglamento , según corresponda . Si la renovación se tramita 
después de la fecha de vencimiento, se deberá  de proceder con un nuevo  registro.  
En caso de que en el momento de la renovaci ón, el producto no presente cambios con 
respecto a su registro original, o bien los cambios hayan sido aprobados con anticipación a 
la renovación, se presentará  únicamente:  
a) Solicitud de registro firmado  digitalmente por el profesional responsable que realiza 
la solicitud, con el refrendo del Colegio respectivo.  
b) Declaración jurada  firmada digitalmente por el responsable sanitario  y profesional 
responsable  donde se indique que la Ficha de Datos de Segurida d y la etiqueta no 31 
 han cambiado . Adicionalmente  para las sustancias explosivas y pirotécnicas en 
todas sus presentaciones, los productos que contengan enzimas y bacterias no 
patógenas y los productos químicos peligrosos de uso industrial identificados como  
de grado alimentario , deberá n señalar en la declaración jurada, que los requisitos 
solicitados específicamente para este tipo de productos, tampoco se ha n modificado.  
c) Cancelación de la tarifa establecida por el Ministerio de Salud, para los trámites de 
registro, renovación del registro y cambios posteriores al registro de productos 
químicos peligrosos terminados, según el Reglamento para el Cobro de los Trámites 
de Registro y Control de Productos  Químicos Peligrosos , utilizand o los medios 
habilitados en el  sistema “Regístrelo”. Los productos químicos peligrosos que por 
su uso no clasifique n como producto terminado, sea para el consumo final o la 
utilización para otras empresas, queda rán exento s del pago de los trámites asociados 
al registro.  
 
9. Modificaciones  posteriores al regis tro. 
Cuando se realicen cambios en las condiciones que dieron origen al registro de un producto 
químico peligroso, el titular del registro  o su representante legal  o el profesional 
responsable, según corresponda , deberá n comunicarlo al Ministerio, adjuntando la 
información correspondiente, según los siguientes casos  y cancelando la tarifa establecida 
por el Ministerio de Salud, para los trámites de registro, renovación del registro y cambios 
posteriores al registro de productos químicos  peligrosos terminados, según el Reglamento 
para el Cobro de los Trámites de Registro y Control de Productos  Químicos Peligrosos , 
utilizando los medios habilitados en el “Sistema Regístrelo”. Los productos químicos 32 
 peligrosos que por su uso no clasifique n como producto terminado, sea para el consumo 
final o la utilización para otras  empresas, queda rán exento s del pago de los trámites 
asociados al registro.  
 
9.1. Cambio de nombre del producto . 
Sobre los requisitos para el cambio de nombre de producto , siempre que  la composición se 
mantenga,  se deberá  presentar:  
a) Solicitud  para cambios posteriores al registro , firmado digitalmente por el 
profesional responsable que realiza la solicitud . 
b) En el caso que el producto no cuente con número de CAS,  se deberá  adjuntar la 
Ficha de Datos de Seguridad Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, 
empresa, compañía, propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor 
del producto, firmad a digitalmente por el profesional responsable.  
La Ficha de Datos de Segur idad deberá  contener la información establecida en el 
Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se 
aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá  seguir los 
lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.  
Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se 
deberá  adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada p or el profesional 
responsable.  
c) Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de 
acuer do con  la normativa vigente . Cuando  la única variante entre un grupo de 
productos sea el volumen o peso neto  o en el caso de las familias de productos , se 33 
 podrá presentar una sola  etiqueta  indicando las distintas  variantes o  presentaciones  
en la solicitud de registro .   
 
9.2. Cambios en la composición que  no modifica la clasificació n.   
Cuando hay una variación en la composición de uno o más componentes peligrosos, en 
relación a lo declarado en el registro inicial y que no cambie la clasificación del peligro , se 
deberá n presentar los siguientes requisitos:  
a) Solicitud  para cambios posteriores al registro , firmado digitalmente por el titular del 
registro  o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la 
solicitud , con el refrendo del Colegio respe ctivo.  
b) En el caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá  adjuntar la 
Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, 
propietario, manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado 
digitalmente  por el profesional responsable.  
La Ficha de Datos de Seguridad deberá  contener la información establecida en el 
Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se 
aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá  seguir los 
lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.  
Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se 
deberá  adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada p or el profesional 
responsable.  
c) Etiqueta o proyecto de  etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de 
acuerdo con la normativa vigente . Cuando  la única variante entre un grupo de 34 
 productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se 
podrá presentar una sola etiqueta indican do las distintas variantes o presentaciones 
en la solicitud de registro.   
 
9.3. Modificación en el uso del producto.  
Sobre los requisitos de la modificación en el uso del producto, se deberá  presentar:  
a) Solicitud  para cambios posteriores al registro , firmado di gitalmente por el titular del 
registro  o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud . 
b) Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique , de acuerdo 
con la normativa vigente . Cuando  la única variante e ntre un grupo de productos sea el 
volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una 
sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de 
registro.   
 
9.4. Ampliación del registro . Modificaciones  en color, aroma o viscosidad . 
Cuando se desee incluir, dentro del registro, un nuevo producto cuya composición se 
mantiene y únicamente presenta cambios en el aroma, el color o viscosidad se solicitará una 
ampliación del registro para lo cual deberá  prese ntar: 
a) Solicitud  para cambios posteriores al registro , firmado digitalmente por el titular del 
registro  o su Representante Legal y el profesional responsable  que realiza la solicitud , 
con el refrendo del Colegio respectivo.  
b) En el caso que el producto no cue nte con número de CAS, se deberá  adjuntar la Ficha 
de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, 35 
 manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente 
por el profesional responsable.  
La Fich a de Datos de Seguridad deberá  contener la información establecida en el 
Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se 
aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá  seguir los 
lineamientos del Anexo 1 de es te reglamento.  
Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se 
deberá  adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada p or el profesional 
responsable.  
c) Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuan do aplique, de acuerdo 
con la normativa vigente . Cuando  la única variante entre un grupo de productos sea el 
volumen o peso neto o en el caso de las familias de product os, se podrá presentar una 
sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentacio nes en la solicitud de 
registro.   
 
9.5. Cambio de Razón Social de la empresa titular del registro  o del fabricante.  
Cuando opere un cambio de razón social de la empresa titular del registro , deberá  cumplir 
con los siguientes requisitos:  
a) Solicitud  para cambios posteriores al registro , firmado digitalmente por el titular del 
registro  o su Representante Legal.  
b) Documento legal que acredite el cambio, emitido por un ente competente autorizado 
para este fin, este documento no puede ser emitido por el titular del registro o su 36 
 representante legal, ni por el fabricante. El mismo deberá presentarse debidamente 
legalizado o apostillado, si corresponde.  
 
9.6. Cambio de Representante Legal de la empresa titular del registro . 
Los requisitos para el Cambio de Representante Legal de la empresa titular del  registro , 
serán los siguientes:    
a) Solicitud  para cambios posteriores al registro , firmado digitalmente por el titular del 
registro  o su Representante Legal.  
b) Poder otorgado por el titular al nuevo representante legal o certificaci ón regi stral o 
notarial de personería j urídica, indicando el cambio, con no más de un mes de emitida.  
En caso de que el documento sea emitido en el extranjero, deberá presentarse 
consularizado o apostillado, y traducido al idioma español, si corresponde.  
 
9.7. Cambio de ubicación del titular del registro . 
Cuando el titular del registro  cambie su ubicación , este o su representante legal deberá n 
actualizar la información en el s istema “Regístrelo ” indicando también el nuevo número de l  
Permiso Sanitario de Funcion amiento . 
 
9.8. Cambio de país de origen o inclusión /exclusión  de un nuevo país fabricante . 
Cuando el producto registrado se va a fabricar en otro país diferente o adicional al 
reportado en el registro original, se deberá  presentar:  
a) Solicitud  para cambios poster iores al registro , firmado digitalmente por el titular del 
registro  o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud . 37 
 b) En el caso que el producto no cuente con número de CAS, se deberá  adjuntar la Ficha 
de Datos de Seguridad em itida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, 
manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente 
por el profesional responsable.  
La Ficha de Datos de Seguridad deberá  contener la información establecida en el 
Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se 
aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá  seguir los 
lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.  
Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se 
deberá  adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional 
responsable.   
c) Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique , de acuerdo 
con la normativa vigente.  Cuando  la única variante entre un grupo de productos sea el  
volumen o peso net o en el caso de las familias de productos , se podrá presentar una 
sola etiqueta  indicando las distintas  variantes o  presentaciones  en la solicitud de 
registro .   
 
9.9. Cambio del fabricante  sin cambio de país de origen . 
Cuando la fabricación del producto se realice por otra empresa diferente a la señalada en el 
registro original  pero sin cambiar el país de origen . Se deberá  presentar:  
a) Solicitud  para cambios posteriores al registro , firmado digitalmente por el titular del 
registro  o su Representante Legal y el profesional responsable que realiza la solicitud . 38 
 b) En el caso que el producto no cuente con número de CAS,  se deberá  adjuntar la Ficha 
de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, pro pietario, 
manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente 
por el profesional responsable.  
La Ficha de Datos de Seguridad deberá  contener la información establecida en el 
Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edici ón, en idioma español. Se 
aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá  seguir los 
lineamientos del Anexo 1 de este reglamento.  
Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se 
deberá  adjuntar su ver sión exacta en idioma español, firmada por el profesional 
responsable.   
c) Etiqueta o proyecto de etiqueta y etiqueta complementaria cuando aplique, de acuerdo 
con la normativa vigente.  Cuando  la única variante entre un grupo de productos sea el 
volumen o pe so neto o en el caso de las familias de productos, se podrá presentar una 
sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en la solicitud de 
registro.   
 
9.10. Cambio de ubicación del fabricante  nacional . 
Cuando el fabricante cambie su ubicación  deberá  notificarlo al Ministerio de Salud , el 
titular del registro  o su representante legal deberá  notificar la nueva ubicación , dirección , 
teléfonos . Para ello deberá  presentar:  
a) Solicitud  para cambios posteriores al registro , firmado digitalmente por el titular del 
registro  o su Representante Legal . 39 
 b) Número de Permiso Sanitario de Funcionamiento del establecimiento para fabricante s 
nacionales . 
 
9.11. Cambio titular del registro . 
Cuando el titular de un registro sanitario  lo traspase  a otra persona  física o juríd ica deberá  
presentar lo siguiente:  
a) Solicitud  para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del 
registro  o su Representante Legal.  
b) Documento legal que e stablezca la cesión del titular suscrito con firma digital por el 
titular ant erior y el nuevo titular.  
 
9.12. Inclusión o exclusión de distribuidores o importadores autorizados . 
En caso que el titular del registro  decida incluir o excluir un distribuidor importador 
autorizado, deberá  notificar tal circunstancia presentando:  
a) Solicitud  para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del 
registro  o su Representante Legal.  
 
9.13. Otro cambio en la Ficha de Datos de Seguridad, no contemplado en los puntos 
anteriores.  
a) Solicitud para cambios posteriores al registro, firmado digitalmente por el titular del 
registro  o su Representante Legal.  40 
 b) Ficha de Datos de Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, 
manufacturador, titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente 
por el profesiona l responsable.  
La Ficha de Datos de Seguridad deberá  contener la información establecida en el 
Sistema Globalmente Armonizado, en su sexta edición, en idioma español. Se 
aplicarán los conceptos y definiciones en él establecidos y deberá  seguir los 
lineamie ntos del Anexo 1 de este reglamento.  
Si la Ficha de Datos de Seguridad se encuentra en un idioma diferente al español, se 
deberá  adjuntar su versión exacta en idioma español, firmada por el profesional 
responsable.  
c) Cuando aplique, e tiqueta o proyecto de et iqueta y etiqueta complementaria cuando 
aplique, de acuerdo con la normativa vigente. Cuando  la única variante entre un grupo 
de productos sea el volumen o peso neto o en el caso de las familias de productos, se 
podrá presentar una sola etiqueta indicando las distintas variantes o presentaciones en 
la solicitud de registro.   
 
10. Importación d e productos químicos peligrosos .  
10.1 Sólo se podrán importar productos químicos peligrosos registrados, ante el Ministerio 
de Salud.  
10.2 Toda persona física o jurídic a que importe muestras sin valor comercial, de productos 
químicos peligrosos, podrá desalmacenarlas sin requerir el registro previo, presentando 
únicamente el Formulario  de Autorización de Desalmacenaje,  debidamente lleno , donde se 
manifieste su condición de muestra y adjuntando copia de la factura.  41 
 La importación de muestras sin valor comercial estará sujeta a lo que sobre ellas se 
establece e n la Ley No. 7557 del 20 de octubre de 1995 “Ley General de Aduanas”.    
La disposición señalada en el párrafo segun do del presente inciso, no se aplica rá en caso de 
muestras sin valor comercial de productos clasificados como precursores de drogas y 
estupefacientes; armas químicas o sus precursores; explosivos y sustancias agotadoras de la 
capa de ozono, u otro regulado  por el Estado en acatamiento a alguna de las Convenciones 
suscritas por el país, entre ellas la Convención  sobre Sustancias Psicotrópicas , Convención 
de Viena sobre la Protección de la Capa de Ozono, Convención sobre las Armas Químicas, 
Convenio de Basile a sobre Control Fronterizo de Desechos Peligrosos y su Eliminación o 
establecido como tal en la legislación nacional, para lo que requerirá de autorización previa 
de la autoridad competente.  
 
11. Notificación de p roductos químicos no peligrosos.  
Cuando el responsable sanitario considere notificar ante el Ministerio de Salud la 
importación o comercialización de un producto que por su clasificación no se considere 
peligroso , presentar á por una única vez, por medio del portal “Regístrelo”, lo siguiente:  
a) Solicitud  de notificación de producto no peligroso  firmado por el profesional 
responsable que realiza la solicitud . 
b) Si el producto no tiene número de CAS deberá  presentar la Ficha de Datos de 
Seguridad emitida por el fabricante, empresa, compañía, propietario, manu facturador, 
titular, distribuidor o proveedor del producto, firmado digitalmente por el profesional 
responsable.  42 
 En este caso, únicamente deberá  especificar de forma obligatori a las secciones 1, 3, 4, 
5, 9, 11, 12 y 13, según lo establecido por SGA.  
Nota : Si se ha notificado un producto como no peligroso, y estudios posteriores a los componentes individuales o por 
cambios en la composición, demuestran que cataloga en una clasificación de p eligro establecida por el SGA,  se deberá  
proceder al registro respect ivo y a la anulación de la notificación.  
 
12. Emisión de Certificado de Libre Venta  de productos químicos peligrosos . 
El Ministerio emitirá, a solicitud del  titular del registro  o su representante legal , certificados 
de Libre Venta  en el país, a toda persona f ísica o jurídica que fabrique productos químicos 
peligrosos  y no peligrosos,  en el territorio nacional, cuando el producto esté registrado  o 
notificado, según corresponda , ante el Ministerio.  
 
13. Vigilancia y control . 
El Ministerio de Salud verificará el cump limiento de este reglamento . Podrá realizarlo en el 
comercio, distribuidoras, aduanas, almacen es fiscales, almacenes, bodegas, plantas de 
producción e industrialización y otros establecimientos  o inmuebles  donde se manipulen 
productos químicos peligrosos , mediante  inspección, muestreo, análisis físico -químico . Así 
mismo, podrá solicitar certificaciones, facturas , fichas de datos de seguridad  y cualquier 
otro documento que le permita verificar el cumplimiento de este reglamento, cuando así lo 
considere neces ario. 
 
14. Medidas especiales.  
En caso de demostrarse incumplimiento en lo establecido en este reglamento, l a autoridad 
de salud procederá a la aplicación de las medidas especiales con fundamento en lo 
establecido en el Libro  II, Capítulo II De las medidas es peciales , Artículo 356 y siguientes , 43 
 de la Ley General de Salud , sin menoscabo de la responsabilidad civil o penal en que hayan 
incurrido las personas físicas o jurídicas responsables de tal incumplimiento; y sin perjuicio 
de cualquier otra sanción que pro ceda de conformidad con la legislación vigente . 
El Ministerio, siguiendo el derecho y los principios constitucionales de la garantía 
fundamental del debido proceso y derecho a la defens a, podrá cancelar el registro o la 
notificación de no peligroso . 
 
15. Conco rdancia.  
15.1  Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos 
Químicos de las Naciones Unidas . 
 
16. Bibliografía . 
Naciones Unidas. Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de 
Productos Químicos .  Sexta edición rev isada en idioma español. Suiza. Naciones Unidas, 
2015. 573 páginas.  
Naciones Unidas.  Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas 
Reglamentación Modelo. Decimonovena e dición  revisada  en idioma español. Suiza. 
Naciones Unidas. 2015.495 p áginas.  
 
 
-----FIN DEL REGLAMENTO -------  
 
 44 
 Artículo 2. -  En lo sucesivo, en todo aquel reglamento en el que se señale el Decreto 
Ejecutivo No. 28113 -S del 10 de setiembre de 1999  “Reglamento para el Registro de 
Productos Peligrosos ”, como referencia para algún requisito, deberá  interpretarse que los 
mismos corresponden a lo indicado en el presente  Decreto . 
 
Artículo 3. - Deróguese el Decreto Ejecutivo No. 28113 -S del 10 de setiembre de 1999  
“Reglamento para el Registro de Productos Peligrosos ”, publicado en el Alcance No. 74 de 
La Gaceta No. 194 del 6 de octubre de 1999,  y sus reformas.  
 
TRANSITORIO I . Los titulares de los productos , cuyos registros y notificaciones de 
importación de materia prima d e productos químicos peligrosos  que se hayan efectuado 
antes de la vigencia de este reglamento , deberá n renovarse, para ello se deberá  presentar los 
requisitos establecidos en el numeral 7.2 del presente reglamento , de manera que la 
informa ción quede completa dentro del s istema “Regístrelo ”. La renovación se reali zará, en 
forma gradual de acuerdo con  la fecha en que se efectuó el registro o la notificación de 
materia prima , según el siguiente cronograma : 
a) Productos registrados o notificados de l 06 de octubre de 1999 al 30 de diciembre del 
2005 contarán con un plazo de año y medio para su renovación a partir de la 
vigencia de este reglamento.  
b) Productos regi strados o notificados de enero del 2006 a diciembre del 200 8 contarán 
con un plazo de dos años y medio para su renovación a partir de la vigencia de este 
reglamento . 45 
 c) Productos registrados o notificados de enero del 200 9 a diciembre del 20 11 contarán 
con un plazo de tres años y medio para su renovación a partir de la vigencia de este 
reglamento . 
d) Productos regi strados o notificados de enero del 2012 a la fecha de entra da en 
vigencia del presente reglamento contarán con un plazo de cinco años para su 
renovación a partir de la vigencia de este reglamento.  
 
TRANSITORIO I I. Los repelentes ambientales se regirán por la presente normativa h asta 
que no se cuente con un  reglame nto específic o para ellos.  
 
Artículo 4. - Rige a partir de seis meses después de su publicación.  
 
Dado en la Presidencia de la República. - San José, a los doce días del mes de  diciembre de 
dos mil dieciséis . 
 
 
LUIS GUILLERMO SOLÍS RIVERA  
 
 
DR. FERNANDO LLOR CA CASTRO  
MINISTRO DE SALUD  
 
 
 
 
 46 
 ANEXO 1 . (Normativo)  
 
 
INFORMACIÓN QUE DEBERÁ  FIGURAR EN LA FICHA DE DATOS DE 
SEGURIDAD (FDS) . 
a) Las Fichas de Datos de S eguridad (FDS) deberá n confeccionarse para todo s los 
producto s, sustancia s puras o soluciones, mezclas o  preparados  que satisfagan los 
criterios armonizados del SGA relativos a los peligros físicos, par a la salud o para el 
medio ambiente y para todas las mezclas que contengan sustancias que satisfagan 
los criterios del SGA relativos a la carcinogenicidad, to xicidad para la reproducción 
o toxicidad sistémica espec ífica de órganos diana en concentraciones que superen 
los valores umbral relativos a los criterios para mezclas.  
b) Para la elaboración de la FDS, se seguirán las indicaciones del Anexo 4 del SGA en 
su sexta edición.  
c) Si se indica que no existe un peligro en concreto, la ficha de datos de seguridad 
deberá  diferenciar claramente entre los casos en los que no se dispone de 
información para identificar el peligro y aquéllos en los que los ensayos han 
arrojado  resultados negativos.  
d) Todas las páginas de una FDS deberá n estar numeradas e indicar el final de la 
misma.  
e) Ningún apartado de la FDS deberá  dejarse en blanco. En caso que la información no 
esté disponible, indicarlo de esa forma.  
f) No se recomienda usar ab reviaturas, ya que pueden causar confusión o dificultar la 
comprensión.  
g) Se utilizará el Sistema Internacional de Unidades (SI).  47 
 h) Cuando se requiera información adicional en más de una sección , según lo indicado  
en la Tabla 1, el profesional responsable debe rá presentar en un único documento 
adjunto los datos so licitados, firmado digitalmente . 
i) La información que deberá  indicarse en la FDS es la siguiente:  
 
Tabla : 1 Información que deberá  figurar en una FDS . 
 
1.  Identificación del producto  a. Identificador SGA d el producto;  
b. Otros medios de identificación;  
c. Uso previsto  o recomendado  del producto químico 
y restricciones de uso;  
d. Datos del proveedor  (fabricante, distribuidor,  
empresa, compañía, propietario, manufacturador,  
titular ), nombre, dirección, teléfono, e tc. 
e. Número de teléfono en caso de emergencia;  
2. Identificación del peligro o 
peligros  a. Clasificación SGA de la sustancia/mezcla y 
cualquier información nacional o regional;  
b. Elementos de la etiqueta SGA, incluidos los 
consejos de prudencia. (Los símbolos de peligro 
podrán presentarse en forma de reproducción 
gráfica en blanco y negro o mediante su 
descripción por escrito (por ejemplo, llama, 
calavera y tibias cruzadas);  
c. Otros peligros que no figuren en la clasificación 
(por ejemplo, peligro de explosión d e partículas de 
polvo) o que no están cubiertos por el SGA . 
Nota:  Este apartado es obligatorio para los productos con origen 
donde el país ha implementado  el SGA ; de lo contrario, el 
profesional responsable deberá  presentar en documento adjunto 
los datos s olicitados  en este apartado . 
3. Composición/información 
sobre los componentes  
peligrosos . 
 
  
a. Identidad química.  
b. Nombre común, sinónimos.  
c. Número CAS.  
d. Impurezas y aditivos estabilizadores que estén a su 
vez clasificados y que contribuyan a la clasificación 
de la sustancia;  
Notas : 
1. Se declarará la identidad química y la concentración o rangos de 
concentración de todos los componentes que sean peligrosos según 
los criterios del SGA ( aun cuando se encuentren declarados como 
propiedad intelectual) y estén presen tes en niveles superiores a sus 
valores de corte/límites de concentración.  48 
 2. La concentración se deberá  expresar como porcentaje (m/m o m/v o 
v/v) según sea el caso , de forma exacta  o en un rango .  
Si la concentración para algún componente está definida en un 
rango, la diferencia entre el valor mayor y menor del mismo, no 
puede ser superior a l 20 % . Cuando se utiliza un rango de 
concentraciones , deberá  indicarse los efectos de los peligros para 
la salud y el medio ambiente que correspondan a la concentración  
superior  de cada componente, siempre y cuando no se conozcan los 
efectos de la mezcla en su conjunto.  
4. Primeros auxilios  a. Descripción de las medidas necesarias, desglosadas 
con arreglo a las diferentes vías de exposición, esto 
es, inhalación, contacto c utáneo y ocular e 
ingestión;  
b. Síntomas/efectos más importantes, agudos y 
retardados;  
c. Indicación de la necesidad de recibir atención 
médica inmediata y tratamiento especial requerido 
en caso necesario;  
5. Medidas de lucha contra 
incendios  a. Medios adecuados  (o no adecuados) de extinción;  
b. Peligros específicos de los productos químicos (por 
ejemplo, productos combustibles peligrosos  
producto de la combustión ); 
c. Equipo protector especial y precauciones especiales 
para los equipos de lucha contra incendios;  
6. Medidas que deberá n 
tomarse en caso de vertido 
accidental  a. Precauciones individuales, equipos de protección y 
procedimientos de emergencia;  
b. Precauciones medioambientales;  
c. Métodos y materiales de aislamiento y limpieza;  
7. Manipulación y 
almacenamiento  a. Precauciones para una manipulación segura;  
b. Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas 
cualesquiera incompatibilidades;  
8. Controles de 
exposición/protección 
personal  a. Parámetros de control: límites o valores de corte de 
exposición ocupacionales o bioló gicos;  
b. Controles de ingeniería apropiados;  
c. Medidas de protección individual, como equipos de 
protección personal;  
9. Propiedades físicas y 
químicas (se indicarán 
aquellas aplicables al  
producto)  a. Estado físico;  
b. Color;  
c. Olor;  
d. Punto de fusión/punto de con gelación;  
e. Punto de ebullición o punto de ebullición inicial e 
intervalo de ebullición;  
f. Inflamabilidad;  
g. Límites inferior y superior de explosión/límite de 
inflamabilidad;  
h. Punto de inflamación;  
i. Temperatura de ignición espontánea;  
j. Temperatura de descomp osición;  49 
 k. pH;  
l. Viscosidad cinemática;  
m. Solubilidad  en agua ;  
n. Coeficiente de repartición  n-octanol/agua (valor 
logarítmico);  
o. Presión de vapor;  
p. Densidad y/o densidad relativa;  
q. Densidad relativa de vapor;  
r. Constante de disociación ; 
s. Tamaño y ca racterísticas  de las partículas.  
t. Espectro  
u. Grado de pureza  
v. Impurezas y su porcentaje en peso  
10. Estabilidad y reactividad  a. Reactividad;  
b. Estabilidad química;  
c. Posibilidad de reacciones peligrosas;  
d. Condiciones que deberá n evitarse (por ejemplo, 
descarga de electricidad  estática, choque o 
vibración);  
e. Materiales incompatibles;  
f. Productos de descomposición peligrosos;  
11. Información toxicológica  1. Los peligros pertinentes para los que deberá  
facilitarse datos son los siguientes:  
a. Toxicidad aguda (oral, cutánea, inhalac ión);  
b. Corrosión/irritación cutáneas;  
c. Lesiones oculares graves/irritación ocular;  
d. Sensibilización respiratoria o cutánea;  
e. Mutagenicidad en células germinales;  
f. Carcinogenicidad;   
g. Toxicidad para la reproducción;  
h. Toxicidad sistémica específica de órganos  diana – 
Exposición única;  
i. Toxicidad sistémica específica de órganos diana – 
Exposiciones repetidas;  
j. Peligro por aspiración.  
 
2. Descripción concisa pero completa y comprensible 
de los diversos efectos toxicológicos para la salud y de 
los datos disponibl es usados para identificar esos 
efectos . 
a. Información sobre las vías probables de exposición 
(inhalación, ingestión, contacto con la piel y los 
ojos);  
b. Síntomas relacionados con las características 
físicas, químicas y toxicológicas;  
c. Efectos inmediatos y re tardados y también efectos 50 
 crónicos producidos por una exposición a corto y 
largo plazo;  
d. Medidas numéricas de toxicidad (tales como 
estimaciones de toxicidad aguda).  
12. Información 
ecotoxicológica  Facilitar  una descripción concisa pero completa y 
compre nsible de las diversas propiedades 
ecotoxicológicas (para el medio ambiente) y los datos 
empleados para determinar esas propiedades. Las 
propiedades básicas para las que habrá que 
proporcionar datos son:  
a. Ecotoxicidad (acuática  (peces CL50 al menos 96 hora s 
de exposición; Daphnia reproducción de 14 días ; alga 
inhibición del crecimiento de 4 días)  y terrestre, cuando 
se disponga de información);  
b. Persistencia y degradabilidad;  
c. Potencial de bioacumulación;  
d. Movilidad en suelo;  
e. Otros efectos adversos . 
 
Deber á indicarse claramente las especies, medios, 
unidades, y condiciones de realización de los ensayos. 
(Si no se dispone de datos para una de esas 
propiedades, deberá n, en cualquier caso, enumerarse en 
la FDS con una indicación de que no se dispone de 
datos).  
13. Información relativa a la 
eliminación de los 
productos  Descripción de los residuos e información sobre la 
manera de manipularlos sin peligro y sus métodos de 
eliminación, incluida la eliminación de los recipientes 
contaminados.  
 
Nota : Estas medidas deberá n estar acorde con lo establecido en el 
Decreto Ejecutivo Nº 37788 -S. Reglamento General para la 
Clasificación y  Manejo de Residuos Peligrosos publicado en La Gaceta 
Nº 138 del 18 de julio del 2013 . Para lo cual, en caso de que no coincida 
deberá  apor tarse un anexo a este apartado  con la información 
pertinente  realizado y  firmado  digitalmente  por el profesional 
responsable . 
14. Información relativa al 
transporte  a. Número ONU;  
b. Designación oficial de transporte de las Naciones 
Unidas;  
c. Clase(s) de peligr os en el transporte;  
d.  Grupo de embalaje/envase, si se aplica;  
e. Peligros para el medioambiente (por ejemplo: 
Contaminante marino (Sí/No));  
f. Transporte a granel (con arreglo al Anexo II de la 
convención MARPOL 73/78 y al Código IBC);  51 
  
Nota : Los puntos ante riores se deberá n indicar de acuerdo con  los 
criterios establecidos en las Recomendaciones Relativas al Transporte 
de Mercancías Peligrosas Reglamentación Modelo.  Para lo cual, en 
caso de que no coincida deberá  aportarse un anexo a este apartado, 
firmado  digitalmente  por el profesional responsable.  
 
g. Precauciones especiales que ha de conocer o 
adoptar un usuario durante el transporte o traslado 
dentro o fuera de sus locales.  
 
15. Información sobre la 
reglamentación  a. Facilitar cualquier otra información regla mentaria 
sobre la sustancia o mezcla que no figure en 
ninguna otra parte en la FDS (por ejemplo, si la 
sustancia o mezcla está sometida a alguna 
Convención o Protocolo) . 
b. Disposiciones específicas sobre seguridad, salud y 
medio ambiente para el producto de que se trate.  
c. Dar información nacional y/o regional pertinente 
sobre la situación de la sustancia o mezcla 
(incluidos sus ingredientes) en lo que atañe a la 
reglamentación sobre seguridad, salud y medio 
ambiente. En este particular deberá  indicarse si la 
sustancia es objeto de cualesquier prohibición o 
restricción en el país o región a la que se destina.  
16. Otras informaciones 
(incluidas las relativas a la 
preparación y 
actualización de las FDS)  a. Fecha de preparación  de la FDS en la que se hace 
pública la versión de la ficha. En el caso de las FDS 
revisadas se deberá  indicar claramente la fecha de 
emisión así como el número de la versión y el de la 
revisión, la fecha de la nueva versión o alguna otra 
indicación de qué versión se sustituye. La fecha 
puede fi gurar al inicio de la FDS.  
b. Explicación de las abreviaturas y acrónimos usados 
en las FDS;  
c. Referencias de los documentos básicos y de las 
fuentes de datos utilizados para preparar las FDS.  
(no obligatorio)  
d. Otra información  pertinente.