REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/456 DE LA COMISIÓN 
de 19 de marzo de 2018 
sobre las fases del proceso de consulta para deter minar la condición de nuev o aliment o de 
confor midad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativ o 
a los nuev os alimento s 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 4, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 regula la comercialización y la utilización de nuevos alimentos en la Unión. 
(2)  El artículo 4 del Reglamento (UE) 2015/2283 establece los principios básicos del procedimiento para deter minar 
la condición de nuevo aliment o. El apar tado 1 de dicho artículo requiere que los explotadores de empresas 
alimentar ias compruebe n si el aliment o que quieren comercializar en la Unión entra en el ámbito de aplicación 
de dicho Reglamento. 
(3)  A fin de deter minar la condición de nuevo alimento de un aliment o concreto, debe presentarse una solicitud de 
consulta. Los Estados miembros deben verificar la validez de dichas solicitudes. Por lo tanto, es necesar io 
establecer normas para el proceso de verificació n. 
(4)  Deben establecerse normas para garantizar que la solicitud de consulta para determinar la condición de nuevo 
aliment o proporcione toda la información necesar ia para la evaluación por parte de los Estados miembros. 
(5)  A fin de garantizar que los explotadores de empresas alimentar ias y el público estén informados sobre la 
condición de nuev o alimento, esta información debe ponerse a disposición del público. 
(6)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Ámbito de aplicación y objeto 
El present e Reglamento establece normas para la aplicación del artículo 4 del Reglamento (UE) 2015/2283 con respecto 
a las fases del proceso de consulta para determinar si un alimento entra en el ámbito de aplicación de dicho Reglamento. 
Artículo 2 
Def iniciones 
Además de las definiciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) y 
el Reglamento (UE) 2015/2283, se aplicarán las siguient es definiciones:  
a) «solicitud de consulta»: una solicitud de un explotador de empresa alimentar ia a un Estado miembro recep tor para 
determinar la condición de nuevo alimento de un alimento concreto;  
b) «Estado miembro recep tor»:un Estado miembro en el que el explotador de empresa alimentar ia quiere comercializar 
un alimento concreto por primera vez. 20.3.2018 L 77/6 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y 
los requisitos general es de la legislación alimentar ia, se crea la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia y se fijan procedimientos 
relativo s a la segur idad alimentar ia (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Artículo 3 
Presentación de una solicitud de consulta 
1. El explotador de empresa alimentar ia consultará al Estado miembro recept or, tal como prevé el artículo 4, 
apar tado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, presentándole una solicitud de consulta. 
2. Cuando el explotador de empresa alimentar ia quiera comercializar simultáneamente el aliment o en varios Estados 
miembros, solo presentará la solicitud de consulta a uno de esos Estados miembros. 
Artículo 4 
Contenido y presentación de una solicitud de consulta 
1. La solicitud de consulta se presentará electrónicamente al Estado miembro recep tor y constará de: 
a)  una carta de presentación; 
b)  un expediente técnico; 
c)  documentación de apoyo; 
d)  una nota explicativa que aclare la finalidad y la pertinencia de la documentación presentada. 
2. La carta de presentación mencionada en el apar tado 1, letra a), se redactará de conf ormidad con el modelo que 
figura en el anex o I. 
3. El expediente técn ico mencionado en el apar tado 1, letra b), cont endrá la información que permita al Estado 
miembro recep tor llegar a una conclusión sobre la condición de nuevo aliment o y se redactará de conf ormidad con el 
modelo que figura en el anex o II. 
4. No obstante lo dispuesto en el apar tado 3, un solicitante no estará obligado a proporcionar todos los elementos 
mencionados en el anex o II, siempr e que haya presentado una justificación verificable de la ausencia de cada uno de los 
elementos que falten. 
Artículo 5 
Procedimientos para verificar la validez de una solicitud de consulta 
1. El Estado miembro recep tor verificará sin demora si la solicitud de consulta cumple los requisitos del artículo 4. 
2. Cuando el explotador de empr esa alimentar ia present e información insuficiente en la solicitud de consulta, el 
Estado miembro recep tor le solicitará que present e información adicional o efectúe las actualizaciones pertinentes de la 
solicitud de consulta en un plazo que le especifi cará. 
3. La solicitud de consulta no se considerará válida cuando: 
a)  el explotador de empr esa alimentar ia no presente la información adicional solicitada o la solicitud de consulta 
actualizada en el plazo especificado por el Estado miembro recep tor; 
b)  la información adicional presentada sea insuficiente para concluir que la solicitud de consulta es válida. 
4. El Estado miembro recep tor decidirá sobre la validez de la solicitud de consulta e informará sin demora sobre la 
decisión al explotador de empr esa alimentar ia, a los demás Estados miembros y a la Comisión. Cuando se considere que 
la solicitud de consulta no es válida, el Estado miembro recep tor proporcionará los motivos de esta conclusión. 
Artículo 6 
Procedimientos para evaluar una solicitud de consulta válida 
1. El Estado miembro recept or llegará a una conclusión sobre la condición de nuevo aliment o de un aliment o en un 
plazo de cuatro meses a partir de la fecha en la que adopt ó una decisión sobre la validez de la solicitud de consulta. 
2. Cuando el Estado miembro recept or determine que no dispone de datos sufic ientes para adoptar una decisión 
sobre la condición de nuevo aliment o de un aliment o, podrá solicitar al explotador de empresa alimentar ia que presente 
información adicional en un plazo que deter minará junto con el explotador de empresa alimentar ia. 
El Estado miembro recep tor podrá consultar a los demás Estados miembros y a la Comisión. 20.3.2018 L 77/7 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apar tado 4, la solicitud de información adicional a que se refie re el apar tado 2 
no ampliará el plazo mencionado en el apar tado 1. 
4. En casos debidamente justif icados, el Estado miembro recep tor podrá ampliar el plazo mencionado en el apar tado 
1 por un máximo de cuatro meses. El Estado miembro recept or informará sobre su decisión al explotador de empr esa 
alimentar ia, a los demás Estados miembros y a la Comisión y proporcionará una justif icación. 
5. Cuando llegue a una conclusión sobre la condición de nuevo alimento de un alimento, el Estado miembro recep tor 
notificará sin demora la decisión al explotador de empresa alimentar ia, a los demás Estados miembros y a la Comisión y 
proporcionará una justificación de conf ormidad con el artículo 7 del presente Reglamento. 
Artículo 7 
Informa ción sobre la condición de nuev o aliment o 
1. La notificación mencionada en el artículo 6, apar tado 5, del present e Reglamento incluirá lo siguiente: 
a)  el nombre y la descr ipción del alimento en cuestión; 
b)  una declaración que indique si el aliment o en cuestión es un nuevo aliment o, un aliment o no nuev o o no nuevo 
solamente en complement os alimenticios; 
c)  las razones que justifican la declaración mencionada en la letra b); 
d)  cuando el alimento sea un nuev o alimento, la cate goría de aliment os más apropiada a la que pertenece de 
conf ormidad con el artículo 3, apar tado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. 
2. La Comisión publicará sin demora en su sitio web la información sobre la condición de nuevo alimento. 
Artículo 8 
Autor idades competentes de los Estados miembros 
A más tardar el 1 de marzo de 2018, los Estados miembros proporcionarán a la Comisión los datos de contact o de las 
autori dades nacionales compet entes y de los respectivos puntos de contact o designados a efectos del present e 
Reglamento. 
A más tardar el 1 de mayo de 2018, la Comisión publicará en su sitio web dichos datos de contacto. 
Artículo 9 
Conf idencialidad 
1. Los explotadores de empresas alimentar ias podrán solicitar al Estado miembro recep tor que determinada 
información presentada en el conte xto de la solicitud de consulta sea tratada de manera confidencial cuando su 
divulg ación pueda perjudicar su posición compet itiva. 
2. A efectos del apar tado 1, los explotadores de empr esas alimentar ias indicarán al Estado miembro recept or las 
partes de la información presentada que desean se trate de manera conf idencial y facilitarán todos los datos necesar ios 
para justif icar su solicitud de confidencialidad. 
3. El Estado miembro recep tor informará al explotador de emp resa alimentar ia de su opinión sobre qué partes de la 
información deben mante nerse confidenciales. 
No obstante, la conf idencialidad no se aplicará a la información siguiente : 
a)  el nombre y la dirección del solicitant e; 
b)  el nombre y la descr ipción del alimento en cuestión; 
c)  un resumen de los estudios presentados por el solicitant e; 
d)  en su caso, el método o los métodos de análisis. 
4. En caso de consulta de otros Estados miembros con arreglo al artículo 6, apar tado 2, párrafo segundo, el Estado 
miembro recep tor informará a la Comisión y a los Estados miembros de su opinión sobre la conf idencialidad de la 
solicitud de consulta. 20.3.2018 L 77/8 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    5. Después de haber sido informado con arreglo al apar tado 3, el explotador de empresa alimentar ia podrá retirar su 
solicitud de consulta en un plazo de tres semanas, durante la cuales deberá respetarse la conf idencialidad de la 
información. 
6. La Comisión y los Estados miembros adoptarán las medidas necesar ias para garant izar la debida conf idencialidad 
de la información contem plada en el apar tado 3 que reciban a efectos del present e Reglamento, salvo que se trate de 
información que deba hacerse pública para proteg er la salud de las personas. 
7. Cuando un explotador de empresa alimentar ia retire o haya retirado su solicitud de consulta de conf ormidad con 
el apar tado 5, ni la Comisión ni los Estados miembros divulg arán la información para la que el explotador de empr esa 
alimentar ia solicitó la conf idencialidad con arreglo a apar tado 1. 
8. La aplicación de los apar tados 1 a 7 no afectará al inter cambio de información entre la Comisión y los Estados 
miembros que es necesar io para considerar las solicitudes de consulta con arreglo al presente Reglamento. 
Artículo 10 
Entrada en vigor y aplicación 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 19 de marzo de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  20.3.2018 L 77/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O I 
MODEL O DE CART A DE PRESENT ACIÓN QUE ACOMP AÑA A LA SOLICITUD DE CONSUL TA PARA DETERMINAR LA 
CONDICIÓN DE NUEV O ALIMENTO 
Autor idad competente del Estado miembro 
Fecha: ................................................ 
Asunto: Solicitud de consulta para determinar la condición de nuevo aliment o ............................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
El(Los) explotador(es) de empresa alimentar ia/Parte consultante 
Empr esa .................................................................................................................................................................... 
Dirección: ................................................................................................................................................................. 
Teléfono: ................................................................................................................................................................... 
Correo electrónico: .................................................................................................................................................... 
Persona de contact o: .................................................................................................................................................. 
presenta esta solicitud de consulta para determinar la condición de nuevo alimento de ................................................. 
Atentament e, 
Firma ................................................. 
Documentos adjuntos: 
Expediente técn ico 
Documentos en apoyo de la solicitud de consulta 
Nota explicativa  20.3.2018 L 77/10 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O II 
MODEL O DE EXPEDIENTE TÉCNICO 
La relación entre los diferent es elementos de información se explicará en una nota explicativa. En particular , por lo que 
respecta a los datos presentados para confir mar el consumo humano en una medida impor tante en la Unión antes del 
15 de mayo de 1997, cuando para poder llegar a una conclusión deban considerarse documentos de diversas fuente s. 
Cuando solo partes de los documentos sean pertinentes para determinar la condición de nuevo aliment o, esas partes se 
pondrán de relieve. 
La sección 1 debe cumplimentarse para todos los alimentos. 
Para los extractos , además de la sección 1, debe cumpli mentarse la sección 2. 
Para los aliment os derivados de un proceso de producción no utilizado para la producción de alimentos en la Unión 
antes del 15 de mayo de 1997, deben cumplime ntarse la sección 1 (punt os 1 a 3 y punto 7) y la sección 3. 
Sección 1: Todos los alimento s (para los aliment os derivados de un proceso de producción no 
utilizado para la producción de alimentos en la Unión antes del 15 de mayo de 1997, cumpli ­
méntense solo los puntos 1 a 3 y el punto 7). 
1.  Descr ipción del alimento 
1.1.  Denominación del alimento  
1.2.  Descr ipción detallada del alimento, incluida información sobre si el alimento consiste 
en nanomat eriales artificiales mencionados en el artículo 3, apar tado 2, letra a), 
incisos viii) y ix), del Reglamento (UE) 2015/2283 (1)  
1.3.  Categoría propuesta de nuevo aliment o de conf ormidad con el artículo 3, apar tado 2, 
letra a), del Reglamento (UE) 2015/2283, cuando proceda   
2.  Caracter ización adicional del alimento y/o la fuente del aliment o (cuando proceda) 
A.Org anismos (microorganis mos, hongos, algas, plantas, animales) 
2.1.  Denominación taxonómica (denominación latina compl eta con el nombre del autor)  
2.2.  Sinónimos, otras denominaciones, cuando proceda  
2.3. Especificación de la parte del organismo a la que se refie re la utilización para el con­
sumo humano antes del 15 de mayo de 1997 en la Unión, cuando proceda  
2.4.  Especificación de la pureza/concentración  
B.Sustancias químicas 
2.5.  Número CAS [si se ha asignado]  
2.6.  Denominación química de acuerdo con las reglas de la nomenclatura de la IUPAC.  
2.7.  Sinónimos, denominación comercial, denominación común, cuando proceda  
2.8.  Fórmula molecular y fórmula estructural  
2.9.  Especificación de la pureza/concentración   20.3.2018 L 77/11 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    3.  Condiciones de utilización 
3.1.  ¿Cómo está previsto utilizar el alimento?  
3.2.  Tipo de producto en que está previsto utilizar el aliment o  
3.3.  Nivel/concentración (o inter valo de niveles) en el producto en que está previsto utilizar 
el alimento   
4.  Proceso de producción 
4.1.  Descr ipción detallada del proceso de producción. Inclúyase un diagrama del flujo del 
proceso para descr ibir el proceso de producción.   
5.  Historia del consumo humano del aliment o en la Unión antes del 15 de may o de 1997 
5.1.  ¿Hasta qué punto se consumió el aliment o en una medida impor tante en la Unión antes 
del 15 de mayo de 1997? Especifíquese.  
5.2.  ¿Hasta qué punt o se consumió el alimento en una medida importante en un Estado 
miembro antes del 15 de mayo de 1997? Especifíquese.  
5.3.  ¿Se consumió el aliment o solo regionalmente/a pequeña escala local en la Unión antes 
del 15 de mayo de 1997? Especifíquese.  
5.4. ¿Estaba el aliment o disponible en la Unión antes del 15 de mayo de 1997 como ingre ­
dient e para una población destinatar ia específi ca (por ejemplo, alimento para un uso 
médico especial)? Especifíquese.   
6.  Consult as sobre la disponibilidad en la Unión 
Cuando los explotadores de empresas alimentar ias no estén seguros de si la información en su poder es suficie nte para 
probar que el alimento en cuestión se ha utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Unión an­
tes del 15 de mayo de 1997, pueden consultar a otros explotadores de empr esas alimentar ias o federaciones de explota ­
dores de empresas alimentar ias para reunir suficie nte información. 
6.1. ¿Se ha consultado a otros explotadores o federaciones de explotadores de empr esas ali­
mentar ias? Especifíquese.  
6.2. ¿Está el alimento disponible actualmente en el mercado dentro de la Unión? Especifí ­
quese.   
7.  Informa ción adicional 
7.1.  ¿Existe alguna información de que el producto en cuestión se utiliza dentro de la Unión 
como medicamento de conf ormidad con la Directiva 2001/83/CE (2)?  
7.2. ¿Existe cualquier otra información que ayudaría a determinar la condición de nuevo ali­
mento? Preséntese cualquier información que sea pertinente , aunque no se haya solici ­
tado específicamente.   20.3.2018 L 77/12 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Sección 2: Extractos 
8.  Extractos 
8.1. Cualquier otra información sobre el mat erial de base del extracto, si no se ha presen ­
tado en la sección 1. Especifíquese.  
8.2.  Especificación del extracto. Detállese.  
8.3. Si se ha extraído de una fuent e alimentar ia, será la inge stión de los compo nente s del ex­
tract o en el alimento super ior a la ingestión de dichos compo nentes en la fuent e ali­
mentar ia? Especifíquese.   
Sección 3: Aliment os derivados de un proceso de producción no utilizado para la producción de 
aliment os en la Unión antes del 15 de may o de 1997 
9.  Proceso de producción 
9.1.  Descr ipción detallada del proceso de producción. Inclúyase un diagrama del flujo del 
proceso para descr ibir el proceso de producción.  
9.2. ¿Afecta la estructura o compo sición del alimento a su valor nutr itivo, metabolismo o ni­
vel de sustancias indeseables debido al proceso mediante el cual se ha elaborado el ali­
mento? Especifíquese.  
9.3.  ¿Está producido el alimento a partir de una fuente que no se consume normalmente en 
sí misma como parte de la dieta? Especifíquese.   
(1)  Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevo s aliment os, 
por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) 
n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, 
p. 1). 
(2)  Directiva 2001/83/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código 
comunitar io sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).                                                                                                                                                                   20.3.2018 L 77/13 Diar io Oficial de la Unión Europea ES