G/TBT/N/COL/221  
28 octobre  2016 
(16-5913) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : COLOMBIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministerio de Salud y Protección Social  (Ministère de la santé et 
de la protection sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observa tions concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas éché ant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Réactifs pour la recherche in vitro, réactifs orphelins de diagnostic  
in vitro, réactifs pour l'analyse in vit ro, analytes spécifiques et réactifs de  
laboratoire à usage général (30.02.10.33.00, 30.02.90.20.00, 30.06.20.00.00, 
38.21.00.00.00, 38.22.00.90.00)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Resolución del 
Ministerio de Salu d y Protección Social "Por la cual se establece el reglamento técnico 
sobre los requisitos que debe contener la etiqueta de los reactivos in vitro para 
investigación, in vitro huérfanos para diagnóstico, in vitro grado analítico, analito 
específico, y los reactivos de uso general en laboratorio, que sean utilizados en muestras 
de origen humano"  (Projet de décision du Ministère de la santé et de la protection sociale 
portant établissement du règlement technique sur les exigences relatives au contenu de 
l'étiquetage des réactifs pour la recherche in vitro, des réactifs orphelins de diagnostic in 
vitro, des réactifs pour analyses in vitro, des analy ses spécifiques et des réactifs de 
laboratoire à usage général utilisés sur des échantillons d'origine humaine), 5  pages, en 
espagnol.  
6. Teneur : Le texte notifié établit les exigences auxquelles doit satisfaire l'étiquetage des 
réactifs pour la recherche in vitro, des réactifs orphelins de diagnostic in vitro, des réactifs 
pour analyses in vitro, des analy ses spécif iques et des réactifs de laboratoire à usage 
général et couvre les points suivants : objet et champ d'application, définitions, exigences 
générales en matière d'étiquetage, exigences particulières en matière d'étiquetage, 
déclaration de conformité, procédur e d'évaluation de la conformité, autorisation de 
l'écoulement des stocks d'étiquettes existants et de l'utilisation d'autocollants, révision et 
actualisation, inspection, surveillance et contrôle, et validité.  
7. Objectif et justification, y compris la na ture des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la vie et de la santé des personnes et prévention des pratiques de 
nature à induire les consommateurs en erreur  G/TBT/N/COL/221  
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  8. Documents pertinents : Loi n° 09 de 1979 ; Décret n° 3770 du 1 2 novembre 2 004 et 
Décret n° 2323 du 1 2 juillet 2 006 du Ministère de la santé et de la protection sociale  
9. Date projetée pour l'adoption : Date d'approbation de la décision : un (1)  an après la 
date de publication au Journal officiel ( Diario Oficial ) 
Date projetée pour l'entr ée en vigueur : Date d'approbation de la décision : un (1) an 
après la date de publication au Journal officiel ( Diario Oficial ) 
10. Date limite pour la présentation des observations : 25 janvier 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obt enus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de contact:  
Responsable : Daniel Héctor Rico R.  
Courrier électronique: drico@mincit.gov.co ; puntocontacto@mincit.gov.co  
Téléphone : +(57-1) 606 7676 int. 1690  
Site Web: http://www.sica l.gov.co/reglamentos -tecnicos ; 
http://www.mincit.gov.co/publicaciones.php?id=33051  
Ministerio de Comercio, Industria y Turismo  
Dirección de Regulación  
Téléphone : +(57-1) 6064775  
Calle 28 N ° 13A - 15, tercer piso  
Bogotá, D.C . Colombie  
Ministerio de Salud y Protección Social  
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud  
Carrera 13 N° 32 - 76 
Bogotá, D.C. (Colombie)  
Téléphone : +(57-1) 330 5000 int. 1340  
Courrier électronique: asantana@minsalud.gov.co  
Site Web: https://www.minsalud.gov.co/  
Texte également accessible à l'adresse suivante: 
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/COL/16_4487_00_s.pdf