식품의약품안전처 공고 제2015 -40호
「의료기기법시행령」을개정함에있어그취지와주요내용을국민
에게미리알려의견을수렴하고자「행정절차법」제42조에따라다음과
같이공고합니다.
2015년2월5일
식품의약품안전처장
「의료기기법 시행령 」일부개정령 (안)입법예고
1.제안이유
위해도가거의없거나낮은의료기기의인증및신고업무를의료
기기정보기술지원센터에 위탁하는내용으로「의료기기법」이개정(법률
제13116호,2015.1.28.공포/2015.7.29.시행)됨에따라,하위법령에서이를
반영하려는것임.
2.주요내용
가.과징금미납자에대한처분기준개선(안제12조의2)
1)현행규정상업무정지처분에 갈음한과징금을납부하지아니한- 2 -경우에는과징금부과처분을취소하고법령에따른업무정치처분
(과징금상한액의2분의1이상)을하거나국세체납처분의예또
는「지방세외수입금의 징수등에관한법률」에따라징수(과징
금상한액의2분의1미만)할수있도록하고있으나,과징금부
과처분취소에따른징수가이루어지지않는것이현실로처분의
실효성확보를위하여과징금금액과상관없이과징금을납부하지
않는경우에는업무정지처분으로 환원필요
2)이에과징금을내지아니한자가독촉장을받고도납부기한까지
과징금을내지아니하는경우에과징금의금액과상관없이과징금
부과처분을취소하고업무정지처분을할수있도록변경
3)과징금등의저조한수납률을높이고행정처분의실효성확보가능
나.지방식약청권한에서신고업무삭제(안제13조)
1)종전에는의료기기신고업무를지방식품의약품안전청에서 수행
하고있었으나,2015.1.28.자「의료기기법」개정으로신고업무가
의료기기정보기술지원센터로 위탁하기로변경됨에따라,지방식품
의약품안전청위임업무에서신고관련업무삭제필요
2)식품의약품안전처장의 신고관련권한중의료기기정보기술지원
센터에위탁하여야하는제조․수입신고(변경신고),조건부신고,
수수료징수등의권한을지방식품의약품안전청 위임업무에서삭제
3)법률개정에따른후속조치이행으로법적안정성을도모하고행정의
예측가능성확보가능- 3 -3.의견제출
「의료기기법시행령」일부개정령(안)에대하여의견이있는단체
또는개인은2015년3월17일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청원군오송읍오송생명
5로303국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관),참조:
의료기기정책과장 )에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬.반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
4.기타
자세한사항은식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) →
법령정보 →입법/행정예고를참조하거나식품의약품안전처 의료기기
정책과(전화:043-230-0415,팩스:043-230-0400)로문의하여주시기
바랍니다.- 4 -대통령령제호
의료기기법 시행령 일부개정령안
의료기기법시행령일부를다음과같이개정한다.
제12조의2제2항각호외의부분중“다음각호에따른조치를하여야
한다”를“과징금부과처분을취소하고업무정지처분을하여야한다”로
하고,같은항제1호및제2호를각각삭제한다.
제13조제1항을다음과같이한다.
①식품의약품안전처장은 법제44조에따라다음각호의권한을지방
식품의약품안전처장에게 위임한다.
1.법제6조제1항,제7조,제12조,제15조제1항및제15조제6항에따른
의료기기제조업ㆍ수입업허가,의료기기제조업ㆍ수입업의변경허
가및조건부제조업ㆍ수입업허가
2.법제14조및제15조제6항에따라준용되는폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변
경신고의수리
3.법제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제6항에따른위해의료기기의회수계획
보고,공표명령에관한업무및행정처분감면
4.법제32조에따른보고명령,출입,검사,질문및수거
5.법제33조에따른검사명령
6.법제34조제1항에따른회수,폐기,그밖의처치명령및공표명령- 5 -가.법제6조의2제2항(법제15조제6항
에서준용하는경우를포함한다)또
는같은조제3항(법제15조제6항에법제56조제
1항제1호50801007.법제34조제2항에따른폐기,봉함ㆍ봉인,그밖의필요한처분
8.법제35조에따른사용중지또는수리등필요한조치의명령
9.법제36조에따른허가ㆍ인증ㆍ신고취소,품목류ㆍ품목의제조ㆍ
수입금지및업무정지
10.법제38조에따른과징금의부과및징수
11.법제39조에따른허가ㆍ인증ㆍ신고취소,품목류ㆍ품목의제조ㆍ
수입금지및업무정지에관한청문
12.법제49조에따른제조업ㆍ수입업허가증의갱신
13.법제50조에따른제조업ㆍ수입업허가수수료의징수
14.법제56조제1항제1호,제2호및제3호에따른과태료의부과및징
수
제13조의2각호외의부분중“제13조에따라식품의약품안전처장의 권
한을위임받은”을“식품의약품안전처장의 권한을위임ㆍ위탁받은”으로
하고,같은조제14호중“허가증”을“허가증ㆍ인증서”로한다.
별표2의2.개별기준에가목부터다목을나목부터라목으로하고,나목
(종전의가목)의근거법조문란중“법제56조제1항제1호”를“법제56조
제1항제1의2”로하며,라목(종전의다목)의위반행위란중“허가증”을
“허가증,인증서”로하고,가목을다음과같이신설한다.- 6 -서준용하는경우를포함한다)을위
반하여품질책임자교육을받지아
니한사람
부 칙
제1조(시행령)이영은공포한날부터시행한다.다만,제13조의개정
규정은2015.7.29부터시행한다.
제2조(과징금미납자에대한처분에관한적용례)제12조의2제2항의
개정규정은이영시행전에독촉장을받고도납부기한까지과징금
을내지아니한자에대해서도적용한다.
제3조(권한의위임범위변경에따른경과조치)이영시행전에종전
의규정에따라허가및신고를신청하거나회수등그밖의행위
가진행중인경우에대하여는제13조제1항의개정규정에도불구
하고종전의규정에따른다.- 7 -현행 개정안
제12조의2(과징금미납자에대한
처분)①(생략)제12조의2(과징금미납자에대한
처분)①(현행과같음)
②제1항에따라과징금을내지
아니한자가독촉장을받고도
납부기한까지과징금을내지아
니하면다음각호에따른조치
를하여야한다.②----------------------
------------------------
------------------------
-----과징금부과처분을취소
하고업무정지처분을하여야한다.
1.과징금부과처분대상의금
액이법제38조제1항에따른
과징금상한액의2분의1이
상이면과징금부과처분을 취
소하고업무정지처분을할것<삭제>
2.과징금부과처분대상의금
액이법제38조제1항에따른
과징금상한액의2분의1미
만이면국세체납처분의예
또는「지방세외수입금의 징
수등에관한법률」에따라
징수할것<삭제>
③(생략) ③(현행과같음)
제13조(권한의위임)①식품의약
품안전처장은법제44조에따라
의료기기의제조업자ㆍ수입업
자,제조허가ㆍ수입허가를받는제13조(권한의위임)①식품의약
품안전처장은법제44조에따라
다음각호의권한을지방식품
의약품안전처장에게 위임한다.신ㆍ구조문대비표- 8 -품목류ㆍ품목과제조신고ㆍ수
입신고를하는품목류ㆍ품목에
관한다음각호의권한을지방
식품의약품안전청장에게 위임
한다.다만,제조허가ㆍ수입허
가를받는품목류ㆍ품목에관한
제2호부터제6호까지,제9호부
터제12호까지,제22호및제23
호의권한은법제3조에따른
의료기기의등급중총리령으로
정하는등급에해당하는것에
한정한다.
1.법제6조제1항에따른제조
업허가
2.법제6조제2항에따른제조
허가및제조신고의수리
3.법제7조에따른조건부제조
업허가,조건부제조허가및
조건부제조신고의수리
4.법제8조에따른재심사및
재심사결과에따른조치의
명령
5.법제11조에따른제조허가
및제조신고의사전검토
6.법제12조에따른제조업허
가,제조허가및제조신고의1.법제6조제1항,제7조,제12
조,제15조제1항및제15조제6
항에따른의료기기제조업ㆍ
수입업허가,의료기기제조업
ㆍ수입업의변경허가및조건
부제조업ㆍ수입업허가
2.법제14조및제15조제6항에
따라준용되는폐업ㆍ휴업ㆍ
재개ㆍ변경신고의수리
3.법제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제6
항에따른위해의료기기의
회수계획보고,공표명령에
관한업무및행정처분감면
4.법제32조에따른보고명령,
출입,검사,질문및수거
5.법제33조에따른검사명령
6.법제34조제1항에따른회수,
폐기,그밖의처치명령및
공표명령
7.법제34조제2항에따른폐기,
봉함ㆍ봉인,그밖의필요한
처분
8.법제35조에따른사용중지
또는수리등필요한조치의
명령
9.법제36조에따른허가ㆍ인- 9 -변경허가및변경신고의수리
7.법제14조에따른폐업ㆍ휴
업ㆍ재개ㆍ변경신고의수리
8.법제15조제1항에따른수입
업허가
9.법제15조제2항에따른수입
허가및수입신고의수리
10.법제15조제6항에따라준
용되는법제7조에따른조건
부수입업허가,조건부수입허
가및조건부수입신고의수
리
11.법제15조제6항에따라준
용되는법제11조에따른수
입허가및수입신고의사전
검토
12.법제15조제6항에따라준
용되는법제12조에따른수
입업허가,수입허가및수입신
고의변경허가및변경신고의
수리
13.법제15조제6항에따라준
용되는법제14조에따른폐
업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경신고의
수리
14.법제32조에따른보고명증ㆍ신고취소,품목류ㆍ품목
의제조ㆍ수입금지및업무
정지
10.법제38조에따른과징금의
부과및징수
11.법제39조에따른허가ㆍ인
증ㆍ신고취소,품목류ㆍ품목
의제조ㆍ수입금지및업무
정지에관한청문
12.법제49조에따른제조업ㆍ
수입업허가증의갱신
13.법제50조에따른제조업ㆍ
수입업허가수수료의징수
14.법제56조제1항제1호,제2호
및제3호에따른과태료의부
과및징수
<삭제>
<삭제>
<삭제>- 10 -령,출입,검사,질문및수거
15.법제33조에따른검사명령
16.법제34조제1항에따른회
수,폐기,그밖의처치명령
및공표명령
17.법제34조제2항에따른폐
기,봉함ㆍ봉인,그밖의필요
한처분
18.법제35조에따른사용중지
또는수리등필요한조치의
명령
19.법제36조에따른허가취
소,품목류ㆍ품목의제조ㆍ수
입금지및업무정지
20.법제38조에따른과징금의
부과및징수
21.법제39조에따른허가취
소,품목류ㆍ품목의제조ㆍ수
입금지및업무정지에관한
청문
22.법제49조에따른허가증및
신고수리서의갱신
23.법제50조에따른수수료의
징수
24.법제56조제1항제2호및제
3호에따른과태료의부과및<삭제>
<삭제>
<삭제>
<삭제>
<삭제>
<삭제>
<삭제>
<삭제>
<삭제>
<삭제>- 11 -징수
②(생략) ②(현행과같음)
제13조의2(민감정보및고유식별
정보의처리)식품의약품안전처
장(제13조에따라식품의약품안
전처장의권한을위임받은자를
포함한다),시장ㆍ군수ㆍ구청장
(해당권한이위임ㆍ위탁된경
우에는그권한을위임ㆍ위탁받
은자를포함한다)은다음각
호의사무를수행하기위하여
불가피한경우「개인정보보호
법」제23조에따른건강에관
한정보,같은법시행령제18조
제2호에따른범죄경력자료에
해당하는정보또는같은영제
19조제1호에따른주민등록번
호가포함된자료를처리할수
있다.제13조의2(민감정보및고유식별
정보의처리)--------------
-------식품의약품안전처장의
권한을위임ㆍ위탁받은------
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1.∼13.(생략)1.∼13.(현행과같음)
14.법제49조에따른허가증및
신고수리서의갱신에관한사
무14.-------------- 허가증ㆍ
인증서-----------------
--