G/TBT/N/BRA/564  
25 de noviembre de 2013  
(13-6443)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de Reglamento se pueden enviar a: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=13493   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Productos para la salud 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proyecto de 
Resolución N° 50, 12 de noviembre de 2013 - Draft Resolution (RDC) which establishes 
requirements to prove compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) for 
registration of medical devices in Brazil  (Proyecto de Resolución [RDC] por el que se 
establecen requisitos para mostrar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en el registro de equipos médicos en el Brasil). Documento en portugués (3 páginas).  
6. Descripción del contenido: El proyecto de reglamento técnico notificado establece 
requisitos para mostrar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en el 
registro de equipos médicos en la Anvisa. Se derogan el proyecto de Resolución de la 
Anvisa RDC 25/2009 y la Instrucción Normativa Nº 2/2011.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud y la seguridad de las personas 
8. Documentos pertinentes:  
- Publicado en el Diario Oficial de la Unión Nº 222, de 14 de noviembre de 2013, sección 
1, página 53; 
- Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) N° 50, 12 de noviembre de 2013, publicado 
por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (Anvisa); G/TBT/N/BRA/564 
- 2 - 
  - Cuando se adopte se publicará en el Diario Oficial de la Unión; 
- Ninguna norma internacional pertinente.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en 
vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
procedimiento de consulta. 
Se determinará una vez finalizado el 
procedimiento de consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 21 de diciembre de 2013 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
Organismo responsable: 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
(Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 Teléfono: 55 61 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/054e708041d3793fa9c3ed9d63c1a945/Co
nsulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+50+DIREG.pdf?MOD=AJPERES