Disposición ANMAT N° 562/2019  
 
DI-2019-562-APN-ANMAT#MSYDS  
 
 
VISTO el Decreto Nº 1490/92, el Decreto N° 1271/13, la Disposición N° 4548/14 y el N° EX -
2018-57584989 -APN-DEYRPM#ANMAT de la ADMINISTRACION NACIONAL DE 
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que la finalidad de esta la Administración Nacional, creada mediante Decreto Nº 1490/92 y 
modificatorios es garantizar a la población la eficacia, seguridad y calidad de los productos 
que esta consume.  
 
Que de conformidad con lo dispuesto en el Decreto Nº 1271/13 se dictó la Disposición 
ANMAT 4548/14 que al aprobar la estructura organizativa de nivel inferior creó la Dirección 
de Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o Innova dores con 
competencia, entre otras, para evaluar la factibilidad de pertinencia de categorizar nuevos 
productos que puedan afectar la salud humana y no se encuentran regulados por esta 
Administración Nacional y proponer criterios, instrumentos y metodologí a tendientes a 
facilitar la identificación, control de calidad y evaluación técnica de los productos no 
clasificados y/o innovadores que resulten de incumbencia de la Administración Nacional.  
 
Que el citado Decreto 1490/92 dispone que esta ANMAT está facul tada para dictar las 
resoluciones que posibiliten desarrollar las acciones del Organismo.  
 
Que al respecto, y en el cumplimiento de sus competencias, se organizaron distintos 
encuentros con expertos en oftalmología donde se dejó de manifiesto el riesgo par a la salud 
que implica el uso de anteojos para sol sin controles sanitarios.  
 
Que en relación a ello, cabe señalar que si bien la mayor parte de la radiación nociva que 
proviene del sol es absorbida por la atmósfera, a la superficie terrestre llega un nive l de 
radiación ultravioleta capaz de causar daños oculares irreversibles.  
 
Que en vistas del riesgo que esto provoca, algunos países de alta vigilancia sanitaria los 
regulan y fijan los requisitos con los que deben contar para ser puestos a disposición de la 
población por tratarse de una cuestión de salud pública con todos los condicionantes 
personales, sanitarios, sociales y económicos que implica.  
 
Que en la Unión Europea se establecieron los requisitos que deben respetar las gafas con 
filtros de protecci ón frente a la radiación solar de potencia nominal nula (graduación neutra) 
previstas para uso general, incluida la conducción de automóviles, no solo por su importancia 
intrínseca sino porque resulta imposible a los usuarios valorar estas características,  debido a 
la enorme capacidad de adaptación del sistema visual humano.  
 
Que esta Administración Nacional considera necesario establecer medidas sanitarias sobre 
las empresas que fabriquen y/o importen anteojos para sol debido a los posibles riesgos que 
podría ocasionar su uso no controlado.  
 
Que resulta necesario además, controlar y fiscalizar la calidad de los anteojos para sol 
estableciendo normas reglamentarias concernientes a los mecanismos de inscripción y los 
procedimientos referentes a la importación . 
 
Que la Dirección de Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores 
de la Dirección de Productos Médicos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado 
la intervención de su competencia.  
 Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus 
modificatorios.  
 
Por ello;  
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA  
 
DISPONE:  
 
ARTÍCULO 1º. - Las actividades de fabricación y/o importación  en jurisdiccional nacional o con 
destino al comercio interjurisdiccional de anteojos para sol se regirán por la presente 
disposición.  
 
ARTÍCULO 2°. - A los fines de la presente disposición se entiende por anteojos para sol a las 
gafas y los filtros de pro tección contra la radiación solar de potencia nominal nula.  
 
ARTÍCULO 3°. - Quedan exceptuados de la aplicación de la presente disposición:  
 
a) los equipos de protección del ojo contra la radiación de fuentes de luz artificial, tales como 
las de los solariu ms; 
 
b) las gafas de esquí, u otros tipos de protectores oculares usados en actividades deportivas 
y 
 
c) las gafas para sol y filtros prescritos médicamente para atenuar la radiación solar.  
 
ARTÍCULO 4º. - Las personas humanas o jurídicas que realicen las a ctividades mencionadas 
en el artículo 1° deberán inscribirse ante esta Administración Nacional de Medicamentos, 
Alimentos y Tecnología Médica.  
 
ARTÍCULO 5º. - El número de inscripción que se otorgue, identificará tanto al Fabricante y/o 
Importador como a s us productos y no requerirá de la autorización de plantas físicas.  
 
ARTÍCULO 6º. - Las personas humanas o jurídicas que realicen las actividades mencionadas 
en el artículo 1° deberán funcionar bajo la dirección técnica de un profesional matriculado, 
con tít ulo terciario o universitario cuyas incumbencias lo habiliten para llevar a cabo tales 
actividades.  
 
ARTÍCULO 7º. - A los fines de la inscripción prevista en la presente disposición se deberá 
cumplir con todo lo establecido en el Anexo (IF-2019-02985330 -APN-ANMAT#MSYDS) que 
forma parte integrante de la presente disposición.  
 
La referida inscripción se realizará por nombre genérico “Anteojos para Sol”, cumplimiento 
de protección ocular UV, Marca y fabricante.  
 
ARTÍCULO 8°. - La Dirección N acional de Productos Médicos a través de la Dirección de 
Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores estará a cargo del 
control del cumplimiento de los requisitos establecidos en el Artículo 7° de la presente 
disposición.  
 
ARTÍC ULO 9°. - La Dirección Nacional de Productos Médicos podrá fiscalizar in situ y/o 
requerir la presentación de documentación y ensayos complementarios o adicionales o bien 
la repetición de los ensayos y controles ya efectuados, todo ello de conformidad con l a 
normativa vigente.  
 
ARTÍCULO 10º. - La Dirección Nacional de Productos Médicos se expedirá respecto de lo 
solicitado en un plazo máximo de 15 días hábiles administrativos contados a partir del día 
hábil siguiente a la recepción de la solicitud.   
ARTÍCULO 11°.- La Constancia de Inscripción suscripta por la Dirección Nacional de 
Productos Médicos constituirá la evidencia de inscripción de la empresa y del producto 
anteojos para sol, la cual no tendrá vencimiento.  
 
ARTÍCULO 12º. - Toda modificación posterior d e los datos de inscripción declarados deberá 
ser solicitada para su autorización ante la Dirección Nacional de Productos Médicos según lo 
descripto en el Artículo 7° de la presente disposición.  
 
ARTÍCULO 13º. - A los fines de la destinación definitiva de im portación para consumo o 
destinación suspensiva de importación temporaria de los productos establecidos en el 
Artículo 1°, las empresas deberán solicitar ante esta Administración Nacional de 
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, la correspondiente a utorización de 
importación.  
 
ARTÍCULO 14°. - El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los infractores 
de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463, sus normas reglamentarias, modificatorias y 
complementarias y el Decreto N° 341/92.  
 
ARTÍCULO 15°. - La presente reglamentación no exime a las empresas del cumplimiento de 
cualquier normativa vigente en su jurisdicción.  
 
ARTÍCULO 16°. - Las personas humanas o jurídicas que a la fecha de la entrada en vigencia 
de la presente disposición se encue ntren realizando las actividades detalladas en el artículo 
1° deberán cumplimentar los requisitos establecidos en la presente disposición.  
 
A tal efecto, deberán iniciar el trámite previsto en la presente disposición dentro de los 180 
(ciento ochenta) días  corridos contados a partir de su entrada en vigencia.  
 
ARTÍCULO 17º. - Incorpórase como apartado M) del anexo de la Disposición ANMAT N° 
3051/18  el siguiente texto:  
 
M) ANTEOJOS PARA SOL  
 
Trámite  Arancel en $  
Inscripción de Anteojos para sol (Nacional)  3.250  
Inscripción de Anteojos para sol (Importado)   4.450  
Modificación de Datos de inscripción de Anteojos para sol (Nacional)  1.800  
Modificación de Datos de inscripción  de Anteojos para sol (Importado)   2.600  
Intervención de despacho a plaza de producto importado  Ver cuadro  
 
ARTICULO 18°. - La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente de su 
publicación en el Boletín Oficial  
 
ARTÍCULO 19º — De forma  
 
 
 
 
ANEXO  
 
REQUISITOS PARA SOLICITUD DE INSCRIPCION DE ANTEOJOS PARA SOL  
 
1. Recibo de pago de arancel correspondiente, según normativa vigente.  
 
2. Formulario "REQUISITOS PARA SOLICITUD DE INSCRIPCION DE ANTEOJOS PARA SOL" 
que figura al pie del pres ente. 
 3. Copia autenticada del Estatuto o Contrato Social de la empresa, inscripto ante la Autoridad 
Registral competente. Cuando el solicitante sea una persona humana copia autenticada del 
DNI del/los Titular/es y CUIT. Sociedades de hecho: copia autenti cada del DNI del/los 
Titular/es y CUIT, y copia del estatuto/contrato social de corresponder.  
 
4. Copia autenticada de la documentación que acredite la condición de representante legal o 
apoderado de la empresa.  
 
5. Certificado de Inscripción ante los ente s impositivos nacionales (C.U.I.T., I.V.A., Ingresos 
Brutos).  
 
6. Inscripción como Importador / Exportador otorgada por la Autoridad Aduanera 
competente (sólo en el caso de importadores).  
 
7. Copias autenticadas del título, D.N.I., matrícula (nacional si el establecimiento es en CABA 
o provincial si el establecimiento tiene asiento en una provincia), constancia de matriculación 
correspondiente al año en curso del director técnico propuesto, según normativa vigente.  
 
8. Rótulos que contengan: (podrá figurar  en formato digital)  
 
-Datos de la empresa Fabricante/Importadora:  
 
Razón social, Domicilio legal, Teléfono, correo electrónico.  
 
-Datos del producto "Anteojos para Sol":  
 
Categoría de filtro (0 -4), cumplimiento de protección ocular UV, Marca.  
 
-Datos de f abricante (importados):  
 
Razón social, Domicilio completo.  
 
-Datos del Director técnico. Nombre completo, título, matrícula  
 
-Responsable legal: Nombre completo  
 
-Número de inscripción de anteojos para sol en productores y productos.  
 
9. Ensayos que valide n el grado de filtro UV declarado, emitido por laboratorios oficiales, o 
privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación creado por Decreto N° 
1474/94 y sus normas complementarias.  
 
Para los productos objeto de esta reglamentación, de orige n importado, podrán presentar 
copia autenticada de ensayos de origen siempre que hayan sido realizados por un laboratorio 
acreditado según norma ISO 17025 por organismo de acreditación reconocido por los 
cuerpos internacionales de acreditación de laborator ios (ILAC, EA, APLAC, etc.). acreditado 
según ISO 17025.