REGLAMENTO TÉCNICO                                               RTCA 65.05.51: 18 
CENTROAMERICANO                                                                                 ICS 65.020.30  
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MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES.  REQUISITOS DE 
REGISTRO SANITARIO Y CONTROL  
 
 
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene cor respondencia con ninguna norma 
internacional.  
 
 
 
 
 
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:  
 Ministerio de Economía, MINECO  
 Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica , OSARTEC  
 Secretaría de Desarrollo Económico, SDE  
 Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC  
 Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC  
 Ministerio de Comercio e Industrias, MICI  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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INFORME  
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de Reglamentación Técnica a través 
de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región 
Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudi o o la 
adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los 
sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.  
 
 
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 
65.05.51: 18 Medicamentos Veter inarios y Productos Afines, Establecimientos que los 
Fabrican, Comercializan o Fraccionan. Requisitos de Registro Sanitario y Control , por el 
Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La 
oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de 
Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).  
 
 
MIEMBROS PARTICIPANTES  
 
Por Guatemala  
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación (VISAR)  
 
 
Por El Salvador  
Ministerio de Agricultura y Ganadería  
 
 
 Por Nicaragua  
 Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria  
 
 
Por Honduras  
Secretaria de Agricultura y Ganadería  (SENASA)  
 
 
Por Costa Rica  
Ministerio de Agricultura y Ganadería  (SENASA)  
 
 
Por Panamá  
Ministerio de Desarrollo A gropecuario  
  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 1. OBJETO  
 
Establecer las disposiciones de registro sanitario y control de los medicamentos para uso 
veterinario, productos afines y establecimientos.  
 
 
2. AMBITO DE APLICACION  
 
Aplica a los medicamentos veterinarios y productos afines, así como  a los establecimientos 
que los registran, fabrican, comercializ an, despachan o expenden, fraccionan  o almacenan 
en los Estados Parte . 
 
Se exceptúa del ámbito de aplicación de este reglamento el registro sanitario de las materias 
primas para elaborar medic amentos veterinarios y productos afines , así como las 
formulaciones magistrales  veterinarias , lo cual queda sujeto a la legislación nacional de 
cada Estado Parte.  
 
Nota  1. Las disposiciones del presente reglamento deben interpretarse en beneficio y protección de la salud 
humana, la salud animal, el medio ambiente y el patrimonio pecuario en cada uno de los Estados Parte, para 
cumplir con los objetivos institucionales que cada uno de los Estados Parte tenga en sus distintos cuerpos 
normativos.  
 
 
3. DEFIN ICIONES  
 
Para los efectos de este r eglamento, se establecen las siguientes definiciones:  
 
3.1 Almacenadores:  establecimientos dedicados a almacenar medicamentos veterinarios y 
productos afines, de fabricantes o comercializadores debidamente registrados y aprobados 
por la autoridad competente.  
 
3.2 Anotación marginal o modificación de registro sanitario: cambio de un registro 
sanitario original, avalado por la a utoridad competente  a solicitud del t itular.   
 
3.3 Autoridad competente: entidad encargada de la aplicación del presente r eglamento, 
para su efectivo cumplimiento por los sectores involucrados en el tema y actividad que éste 
comprende.  
 
 3.4 Certificado de análisis: documento emitido por el laboratorio de control de calidad 
del fabricante u otro ofici almente autorizado, que certifica los resultados obtenidos del 
análisis de calidad de un lote específico.  
 
3.5 Certificado de libre venta: documento oficial, emitido por la autoridad competente del 
registro sanitario, en el cual se certifica que un medicamento veterinario o producto afín es 
comercializado libremente en su territorio.  
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 3.6 Certificado de registro sanitario: documento oficial emitido por la autoridad 
competente que da fe  que ha cumplido con todos los requisitos establecidos para el registro 
sanitario.  
 
3.7 Envase o empaque:  todo recipiente o envoltura destinada a conservar la calidad e 
inocuidad del medicamento veterinario o producto afín, facilitando su manipulación.  
 
3.8 Envase o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el 
medicamento veterinario o producto afín en su forma farmacéutica terminada  con el 
propósito de protegerlo de su deterioro, contaminación o adulteración y facilitar su manejo . 
 
3.9 Envase o empaque secundario : recipiente  dentro del cual se coloca el envase primario 
que contiene al medicamento veterinario o producto afín en su forma farmacéutica 
terminada, para su distribución y comercialización.  
 
3.10 Estado Parte : Estados  que son parte del Protocolo al Tratado General de Integración 
Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala -. 
 
 3.11 Estándar analítico: sustancia de pureza y calidad conocidas, utilizada como patrón 
de comparación (primario o secundario) en los ensay os de laboratorio de control de calidad . 
 
3.12 Estándar primario:  aquella sustancia que ha demostrado a través de una serie de 
análisis, ser un material de alta pureza obtenido de una fuente oficial reconocida y cuyo 
contenido asignado es aceptado sin requ erir comparación con otra sustancia química.  
 
Nota  1. Las sustancias farmacop eicas de referencia química son consideradas como estándar primario.  
 
3.13 Estándar secundario:  sustancia de calidad y pureza establecida, la cual es comparada 
con un estándar de referencia primario, usado para análisis rutinario del laboratorio.  
 
3.14 Establecimiento veterinario: espacio físico donde se fabrican, comercializan, 
despachan o expenden, fraccionan,  gestionan registros  o almacenan  medicamentos 
veterinarios y productos afines.  
 
3.15 Etiquetado: toda información que se adhiera, imprima o grabe en el envase y 
empaque de presentación comercial de un medicamento veterinario o producto afín.  
 
3.16 Excipiente; ingrediente inerte; vehículo : materia que se agrega a los principios 
activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación, 
estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o  determinar las propiedades físico -
químicas del medicamento y su biodisponibilidad . 
 
3.17 Fabricante: toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida 
que se dedica a la elaboración o formulación de medicamentos veterinarios y pr oductos 
afines , pudiendo ser  maquiladores.   
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 3.18 Farmacia veterinaria o expendio : establecimiento legalmente constituido que se 
dedica a la comercialización de medicamentos veterinarios y productos afines directamente 
al público.  
 
3.19 Fórmula cuali -cuantitativa: descripción completa de la composición y su contenido, 
incluyendo ingredientes activos e inertes, con elementos simples o compuestos, de un 
medicamento veterinario o producto afín, emitida por el fabricante.   
 
3.20 Fraccionador : toda persona fís ica (natural, individual) o jurídica legalmente 
constituida que se dedica a reempacar o reenvasar un medicamento veterinario o producto 
afín siguiendo con las buenas prácticas de manufactura.  
   
 3.21 Información falsa: aquella información que se presenta con el objetivo de sustentar 
un registro sanitario, que no corresponde a la verdadera información del producto y que , 
con intención, se hace pasar por auténtica.  
 
 3.22 Información inexacta: aquella que se presenta con el objetivo de sustentar un 
registro sanitario y que sin intención no es precisa . 
 
 3.23 Inserto o prospecto: instructivo impreso que acompaña a cada presentación 
comercial de un medicamento veterinario o producto afín, cumpliendo con las 
disposiciones sobre etiquetado del presente reglamento.  
 
3.24 Literatura científica reconocida o documento técnico de respaldo : se considera 
como una fuente válida aquella que proviene de revistas indexadas o revisadas por pares, 
fuentes o guías oficiales, farmacopeas, libros o monografías farmacop eicas cuyas citas 
permitan tener la trazabilidad de la fuente primaria , sin detrime nto de la necesidad de 
aportar dicha fuente primaria cuando se requiera; estudios realizados bajo guías 
internacionalmente reconocidas, así como estudios privados aportados por el registrante 
efectuados bajo normas internacionales reconocidas.  
 
3.25 Maquilador: toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida 
que presta servicios a terceros de formulación o elaboración de un producto.  
 
 3.26 Materia prima : sustancia, cualquiera que sea su origen, activa o inactiva, utilizada  
como componente principal, ingrediente activo o excipiente que se usa para la fabricación 
de medicamentos veterinarios y productos afines, tanto si permanece inalterada como si 
sufre modificación.  
 
3.27 Medicamento innovador:  es aquel medicamento que resulta de un proceso de 
investigación, que está protegido por una patente y es fabricado de manera exclusiva por el 
laboratorio farmacéutico que la desarrolló. Se denominan por el nombre de la sustancia 
activa y por un nombre o marca comercial.  
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 Es el pro ducto que fue primero autorizado para la comercialización con base en 
documentación de calidad, seguridad y eficacia y que ha pasado por todas las fases de 
desarrollo de un nuevo producto.  
 
3.28 Medicamento genérico:  medicamento veterinario que contiene el /los mismo/s 
principio/s activo/s,  la misma sal o éster del principio activo, que un producto registrado 
con anterioridad y que no cuenta con protección de patente, en la misma concentración, 
forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicaci ones terapéuticas, destinado 
a la misma especie y categoría, debiendo ser bioequivalente con el producto registrado con 
anterioridad y diferir apenas en características relativas al tamaño, presentación, periodo de 
validez, embalaje, rotulado, excipientes o vehículos. En consecuencia, pueden mostrar 
diferentes biodisponibilidades, magnitudes y perfiles temporales de sus actividades 
farmacológicas.  
 
3.29 Medicamento similar:  medicamento veterinario no genérico,  que contiene el/los 
mismo/s principio/s activo/s de un medicamento registrado con anterioridad en cualquier 
país, a la misma concentración y en la misma forma farmacéutica, pudiendo o no variar sus 
excipientes, pero respetando las especificaciones y los p atrones de calidad de farmacopeas 
reconocidas.  
 
3.30 Medicamento veterinario: toda sustancia o sus mezclas que puedan ser aplicadas o 
administradas a los animales, con fines terapéuticos, profilácticos,  inmunológicos, 
diagnóstico s, eutanásicos  o para modif icar las funciones fisiológicas y de comportamiento.  
 
 3.31 Medicamento veterinario en combinaciones  a dosis fijas: mezcla de dos o más 
principios activos que están en un mismo preparado, los cuales utilizados en combinación 
resultan más beneficiosos que i ndividualmente .  
 
3.32 Medica mento veterinario y producto afí n alternativo: conjunto de substancias o 
sus mezclas que no son parte de la medicina convencional . 
 
3.33 Oficina registrante:  establecimiento que tiene como única actividad gestionar 
registros de productos y establecimientos veterinarios, su renovación o modificación ante la 
autoridad competente.  
 
3.34 Periodo de retiro o tiempo de retiro:  es el período que transcurre entre la ú ltima 
administrac ión o aplicación de un medicamento y la recolección de tejidos comestibles o 
productos p rovenientes de un animal tratado, que asegura que el contenido de residuos en 
los alimentos se ajusta al límite máximo de residuos para los medicamento s veterinarios 
(LMR).  
 
3.35 Preparaciones o formulaciones magistrales:  producto medicinal elaborado por el 
farmacéutico en una farmacia para atender una prescripción o receta del médico veterinario 
de un paciente individual o grupo específico de animales.  
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 3.36 Principio  activo:  sustancia que posee uno o más efectos farmacológicos o que sin 
tener dichos efectos, al ser administrada o aplicada al organismo animal, adquiere estos 
efectos luego de sufrir cambios en su estructura química . 
 
3.37 Producto:  medicamento veterinario o producto afín, según corresponda.  
 
 3.38 Producto afín: toda substancia, material de cualquier origen y sus mezclas que se 
utilicen en los animales o en su medio de vida, con fines de diagnóstico, sanidad, higiene y 
cosmético.  
 
3.39 Producto biológico : producto veterinario elaborado a partir de bacterias, virus, sueros  
hiperinmunes , toxinas y productos análogos de origen natural, sintético o biotecnológicos 
que incluyen, reactivos - diagnósticos, antitoxinas, vacunas, microorganismos vivos, 
microorganismos muertos y los componentes antagónicos o inmunizantes de organismos 
usados en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en los animales.  
 
3.40 Receta controlada (retenida):  receta emitida por un médico v eterinario aprobado por 
la autoridad competente para prescribir medicamentos de uso veterinario controlado.  
 
3.41 Registrante: persona física (natural, individual) o jurídica legalmente autorizada por 
el propietario o titular de registro sanitario de un me dicamento veterinario o producto afín 
para registrarlo ante la autoridad c ompetente. El registrante puede ser el mismo titular del 
registro sanitario .  
 
3.42 Registro sanitario: procedimiento mediante el cual la autoridad competente de un 
Estado Parte apru eba la comercialización de un medicamento veterinario, producto afín o el 
funcionamiento de un establecimiento veterinario, luego de cumplir con los requisitos 
establecidos por ésta.   
 
3.43 Representante legal: persona física (natural, individual) o jurídi ca que representa al 
titular o propietario del registro sanitario de un producto o establecimiento veterinario  y que 
responde ante la autoridad competente , según sea el caso, en lo que respecta a su registro 
sanitario .  
 
3.44 Regente veterinario: profesion al médico veterinario que , de conformidad con las 
disposiciones legales de cada Estado Parte, es autorizado para que cumpla con las 
responsabilidades de la dirección técnica, científica y profesional de los distintos 
establecimientos veterinarios.  
 
3.45 Titular o propietario del registro sanitario: persona física (natural, individual) o 
jurídica que tiene a su favor el registro sanitario de un producto, para su comercialización.  
 
 
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4. REGISTRO SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS Y SU RENOVACIÓN  
 
Todo establ ecimiento veterinario debe estar registrado y autorizado por la autoridad 
competente. Los establecimientos se clasifican en:  
 
a) Fabricantes  
b) Fraccionadores  
c) Comercializadores (importadores, exportadores, droguerías o distribuidoras).  
d) Farmacias o expendios veterinarios  
e) Almacenadores  
f) Oficinas registrantes  
g) Titulares del registro no fabricante  
h) Maquiladores  
 
4.1 Requisitos Generales  
 
a) Poseer la autorización de funcionamiento correspondiente, bajo la normativa oficial 
vigente en cada Es tado Parte.  
 
b) Contar con un representante legal en el país del registro sanitario.  
 
c) En el caso de representantes de fabricantes extranjeros, aportar documentación legal que 
respalde la autorización para la representación en el país que se pretende registrar.  
 
d) Contar con un regente veterinario.  
 
e) Documentos legales que respalden la constitución de la empresa en caso de la persona 
jurídica y documentos de identidad del solicitante en el caso de la persona física (natural, 
individual).  
 
4.2 Los f abricantes. Además de los requisitos generales deben:  
 
a) Presentar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el plan operativo para su 
cumplimiento según lo establece el Acuerdo #3 del  presente reglamento .  
 
b) Contar con los servicios de un la boratorio de control de calidad del fabricante , u otro 
autorizado por la autoridad c ompetente  debiendo aportar la copia certificada de dicha 
autorización con los trámites consulares respectivos .  
 
4.3 Los fraccionadores  y maquiladores . Además de los requisitos generales, deben 
presentar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el plan operativo para su   
cumplimiento según lo establece el Acuerdo #3  del presente reglamento  
 
4.4 Vigencia. El registro sanitario de establecimient o tendrá  una vigencia de 5 años y para 
su renovación debe cumplir con los requisitos de registro sanitario establecidos en este REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 apartado, según corresponda. Toda solicitud de renovación debe realizarse  hasta tres meses 
antes de su vencimiento.  
 
 4.5 Cancel ación del registro sanitario. Los registros sanitarios de establecimientos 
puede n ser cancelados previo a su vencimiento, al comprobarse el incumplimiento de:  
 
a) Cualquiera de las condiciones establecidas para su otorgamiento.  
 
b) La violación de las nor mativas específicas en la materia de cada Estado Parte.  
 
 
5. REGISTRO SANITARIO, RENOVACION Y OTROS CONTROLES PARA 
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES  
 
Todo medicamento veterinario y producto  afín que se fabrique, importe, exporte, fraccione , 
almacene, comercialice, despache o expenda , debe estar registrado y autorizado por la 
autoridad c ompetente.  
 
5.1 Productos objeto de registro sanitario y control  
 
 La a utorida d competente de cada Estado Parte, debe registrar y controlar los siguientes 
productos:  
 
a) Productos farmacéuticos o de medicina alternativa de uso veterinario.  
 
b) Productos biológicos de uso veterinario.  
 
c) Productos afines de uso veterinario.  
 
5.2 Clas ificación de los medicamentos veterinarios y productos afines  
 
Para efectos de registro sanitario y control de los productos, estos se clasifican de acuerdo 
con su nivel de riesgo en cuatro grupos:  
 
I. Medicamentos veterinarios de uso restringido indicados en la lista emitida por la Junta 
Internacional de Fiscalización de Estupefacientes o por los Estados Parte,  de venta y 
despacho o expendio exclusi vo en establecimientos veterinarios aprobados para tal fin por 
la autoridad c ompe tente mediante receta controlada (retenida ). 
 
II. Productos de uso restringido , de venta y despacho o expendio exclusivo  mediante receta 
controlada (retenida)  en establecimientos  veterinarios aprobados para tal fin por la 
autoridad competente.  
 
III. Productos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos veterinarios que cuentan 
con un regente médico veterinario y aprobados por la autoridad competente.  
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 IV. Medicamentos veterinarios y productos afines de libre venta en cualquier 
establecimiento  autorizado.  
 
5.3 Tipos de registro sanitario  
 
Se consideran dos tipos de registro sanitario de medicamentos veterinarios y pr oductos 
afines  
 
a) Registro sanitario común.  
 
b) Registro sanitario s implificado.  
 
 5.3.1 Registro sanitario común  
 
Se aplica  a todos los medicamentos veterinarios y productos afines, exceptuan do aquellos 
que no estén en el l istado armonizado de productos sujetos a registro sanitario simplificado.  
 
Los interesados deben presentar la documentación y cumplir con los requisitos  siguientes:  
 
a) Solicitud d e registro sanitario (Anexo A, f ormulario A1 o A2, según corresponda) 
debidamente lleno y con los documentos de respaldo correspondientes, firmado y sellado  
por el  regente  y el registrante .  
 
b) Poder notariado  del fabricante o titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a 
realizar estas actividades ante la  autoridad competente.  
 
c) Certificado de libre venta según Anexo B Normativo, en original, emitido por la 
autoridad c ompetente del país de origen.  
 
d) Fórmula de composición cuali-cuantitativa completa, en original, emitida por el técnico 
responsable del laboratorio o por el técnico responsable que designe el fabricante, que 
incluya el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el 
Sistema  Internacional de Unidades . 
 
e) Métodos y metodología  de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, 
reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para la determinación de la 
calidad del medicamento o producto afín.  
 
f) Certificado de análisis de un lote comercial del producto terminado, expedido por el 
fabricante o por el laboratorio autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico 
responsable del mismo.  
 
g) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material d e empaque cuando corresponda, para 
ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la autoridad 
competente.  
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 h) Estudios científicos  o literatura científica reconocida , que respalden la eficacia, 
estabilidad, seguridad y calidad, pa ra cada una de las especies solicitadas del producto a 
registrar, de acuerdo con lo establecido en el Anexo C.   
 
El titular del registro debe aportar un resumen de dichos estudios o literatura científica 
reconocida, según corresponda, señalando las citas b ibliográficas y adjuntando la 
documentación de respaldo completa. Las citas bibliográficas no son requeridas para los 
medicamentos innovadores.  
 
i) Una muestra del producto a registrar, en el envase original con el que se comercializa en 
el país de origen , cuando lo requiera la a utoridad competente.  
 
j) Estándar a nalítico  (primario o secundario) , según lo requiera la a utoridad competente.  
 
k) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa 
distinta al nuevo  titular del reg istro sanitario, se debe presentar contrato de maquila 
actualizado, en original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo 
establecido en el Anexo D del presente reglamento.  
 
l) El comprobante de pago por el servicio de registro sanita rio cuando corresponda.  
 
5.3.2 Medicamentos v eterinarios con principios activos en combinaciones a dosis fijas  
 
Se exceptúan de este numeral los multivitamínicos, multiminerales, vacunas, kits de 
diagnóstico, sueros hiperinmunes y productos afines. Si alguno de estos productos se 
combina con otro tipo de medicamento, debe cumplir con los requisitos de este numeral.  
 
Además de los requisitos para el registro sanitario común , las combinaciones deben cumplir 
presentando lo siguiente:  
 
5.3.2.1 Ventajas que debe demostrar la combinación. Se aceptan para el registro 
sanitario las combinaciones de principios activos que , con literatura científica reconocida o 
estudios científicos  específicos para la combinación que se está solicitando , demuestren 
ventajas farma cológicas significativas de la combinación en relación con cada ingrediente 
por separado, sin incrementar de manera significativa los riesgos para la salud animal, salud 
humana y el medio ambiente, ni promover factores de resistencia microbiológica. Por lo  
tanto , estas combinaciones deben demostrar al menos una de las siguientes ventajas:  
 
a) Efecto sinérgico de sumación o de potenciación: cuando la acción de principios activos 
diferentes se complementan mejorando la actividad terapéutica.  
 
b) Ampliación del espectro: cuando la combinación de principios activos incrementa el 
rango de acción contra agentes causales de enfermedades o síndromes ocasionados por 
varios agentes etiológicos, de manera que la acción de cada ingrediente se complementa 
para combatir  el proceso patológico en su totalidad.  
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 c) Mejor tolerancia y seguridad: cuando la adición de un ingrediente activo disminuye los 
efectos adversos o colaterales del otro ingrediente o cuando se demuestra que , a dosis 
inferiores a las normalmente utilizada s para cada ingrediente activo, se obtiene un efecto 
terapéutico igual o mejor.  
 
d) Mejor efecto clínico - patológico: cuando se demuestre que la adición de un ingrediente 
activo mejora el efecto clínico –patológico en situaciones específicas, favoreciendo la 
recuperación del animal.  
 
e) Mejor perfil farmacocinético: cuando la adición de u n ingrediente mejora la 
biodisponibilidad de la formulación, obteniéndose ventajas significativas en la intensidad y 
duración de la acción.  
 
f) Mejor adaptación a régimen terapéutico polifarmacéutico o facilidad de manejo de la 
enfermedad.  
 
5.3.2.2 Requis itos que deben cumplir las combinaciones  
 
5.3.2.2.1 Indicaciones de uso. Se aceptan únicamente como válidas las indicaciones en las 
cuales la combinación de los diferentes principios activos sea necesaria para lograr el efecto 
terapéutico deseado, de mane ra que cada ingrediente activo contribuya a lograr tal efecto.  
 
5.3.2.2.2 Dosificación. Todos los ingredientes activos deben tener la proporción correcta en 
la formulación para obtener los efectos deseados, respaldados con estudios realizados que 
demuestren dicha proporción; con estudios de determinación de dosis y metodología 
validada.  
 
 5.3.2.2.3 Duración de la acción. La duración de la acción de los distintos principios 
activos combinados debe ser justificada farmacológicamente , de manera que lo s 
ingredientes cumplan con todos los usos recomendados.  
 
5.3.2.2.4 Controles de calidad. Debido a que , en las farmacopeas de referencia, la 
metodología analítica y estándares de calidad son analizados por principios activos 
individuales, las empresas que deseen registrar estas combinaciones debe n presentar los 
métodos analíticos validados para la identificación y cuantificación de los ingredientes 
activos presentes en la combinación.  
 
5.3.2.2.5 Antagonismos. Mediante estudios científicos o literatura cien tífica reconocida 
específica s para la combinación que se está solicitando, debe demostrar se que no existe 
ningún tipo de antagonismo entre los ingredientes de la formulación.  
 
5.3.2.2.6 Periodos de retiro. Se establece con base en el principio activo que presente el 
período de retiro más prolongado durante el estudio de eliminación de residuos de la 
combinación a registrar.  
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 5.3.2.2.7 Vías de aplicación  o administración . La vía de administración o aplicación  de la 
combinación debe corresponder con la vía aprobada para cada ingrediente por separado, en 
caso que se indique una nueva vía deben aportar se los estudios farmacológicos 
correspondientes o la literatura científica reconocida específica para la combinación que se 
está solicitando  que demuestre  esta nueva vía.  
 
5.4 Registro sanitario simplificado  
 
Se aplica a todos los medicamentos veterinarios y productos afines que se encuentran en el 
listado de productos sujetos a registro sanitario simplificado. Dicho registro sanitario no 
implica que estos produ ctos sean de libre venta. Los interesados deben presentar la 
documentación y cumplir con los siguientes requisitos:  
 
a) Solicitud de registro sanitario simplificado (Anexo A,  formulario Al, A3 o A4 , según 
corresponda).  
 
b) Certificado de libre venta según  Anexo B Normativo, en original, emitido por la 
autoridad competente del país de origen.  
 
c) Certificado  de análisis de  un lote del producto terminado.   
 
d) Fórmula de composición cuali-cuantitativa completa, en original, emitida por el técnico 
responsable del laboratorio o por el técnico responsable que designe el fabricante, que 
incluya el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el 
Sistema Internacional de Unidades.   
 
En el caso de los kits de diagnóstico se debe presentar únicamente la fórmula de 
composición cualitativa completa.  
 
e) Métodos de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, utilizados y 
reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para la determinación  de la 
calidad del medicamento o producto afín.  
 
f) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para 
ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la autoridad 
competente.  
 
g) Estándar analítico (primario o secundario)  según lo requiera la autoridad competente. No 
aplica para productos de higiene y belleza.  
 
h) Poder notariado del fabricante o titular otorgado a favor del registrante autorizándolo a 
realizar estas actividades ante la autoridad  competente.  
 
i) Una muestra del producto a registrar, en el envase original con el que se comercializa en 
el país de origen, cuando lo requiera la autoridad competente.  
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 j) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa 
distinta al nuevo titular del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila 
actualizado, en original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo 
establecido en el Anexo D del presente reglamento.  
 
k) Los literales e), g) e i) no aplican para los kits de diagnóstico de uso veterinario, sin 
embargo, deben presentar las especificaciones y componentes de la fórmula y 
especificaciones técnicas del producto terminado.  
 
l) Comprobante de pago por el servicio  de registro sanitario cuando corresponda.  
 
5.5 Renovación de registro sanitario  
 
La renovación de registro sanitario se considera una actualización al expediente de registro 
según la normativa vigente al momento de presentar dicha solicitud, por tanto, a dicional a 
los siguientes puntos, se debe presentar la documentación que se exige en el numeral 5.3.1 
y 5.3.2 si corresponde y no fue aportada con anterioridad al expediente:  
  
a) Solicitud de r enovación (Anexo A, formulario A5).  
 
b) Documento legal notariado, emitido por  el fabricante, el cual debe indicar que las 
condiciones bajo las que se otorgó el registro sanitario vigente, no h an sufrido ninguna 
modificación legal, técnica ni científica  al momento de solicitar la renovación . 
 
c) Certificado de libre venta según Anexo B Normativo, en original, emitido por la 
autoridad competente del país de origen.  
 
d) Estándar analítico  (primario o secundario) , según lo requiera la autoridad competente.  
 
e) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda.  
 
 
6.  ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO , RENOVACIÓN, 
MODIFICACIÓN Y RECONOCIMIENTO DE REGISTRO  SANITARIO  
 
a) Legalización de documentos oficiales. Todos los documentos emitidos por las 
autoridades oficiales del país de origen del producto, así como poderes especiales que 
sustentan el registro sanitario , su renovación , modificación o reconocimiento del registro 
sanitario de medicamentos veterinarios y productos afines, deben cumpl ir con sus trámites 
legales y consulares.  
 
b) La validez de los certificados de libre venta y de análisis, es de un periodo no mayor a 
dos años a la fecha de su emisión  o la fecha que indique el CLV si es menor a los dos años 
y deben estar vigentes al momento de la recepción de la solicitud para el registro, 
renovación, modificación o reconocimiento del registro sanitario .  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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c) La autoridad competente del Estado Parte podrá  registrar medicamentos veterinarios y 
productos afines elaborados exclusivamente  para la exportación, siempre y cuando el 
establecimiento fabricante cuente con registro y control por la autoridad competente del 
país de or igen; además los productos debe rán contar con los controles sanitarios oficiales 
respectivos y el fundamento cientí fico de que el medicamento no tiene ningún riesgo a la 
salud humana, animal y ambiente.  
 
d) La autoridad competente de los Estados Parte no registrar án productos que se encuentren 
en fase experimental en su país de origen.  
  
e) Los medicamentos veterinario s y productos afines se deben registrar con nombre 
comercial único, no permitiéndose nombres múltiples para un mismo registro sanitario .  
 
f) No se permite que un producto con un mismo número de registro sanitario dirigido para 
diferentes especies, se come rcialice con un material de empaque (etiquetado, imagen 
comercial) distinto para cada especie, peso o tamaño del animal.  
 
g) Se puede registrar un producto,  renovar o modificar su r egistro sanitario siempre que en 
su país de origen no haya sido cancelado , prohibido su uso por razones sanitarias, esté en 
proceso de registro o renovación .  
 
h) La solicitud de renovación debe  ser presentada a la autoridad c ompetente  hasta  tres 
meses antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario.  
 
Asimismo, se permit e la importación y comercialización de productos que se encuentren en 
proceso de renovación de su registro y en cumplimiento con los requerimientos solicitados 
por la autoridad competente.  
 
Una vez vencido el registro sanitario, si es de interés del titula r del registro  mantener su 
comercialización, debe proceder a tramitar un nuevo registro.  
 
i) La autoridad competente de los Estados Partes podrá  solicitar las certificaciones 
sanitarias oficiales del país de origen, relacionada con la transmisión de enfermedades o 
seguridad alimentaria.  
 
j) Los medicamentos veterinarios y productos afines provenientes de Organismos 
Genéticamente Modificados (OGM) o derivados de la biotecnología , requieren de una 
evaluación de riesgo, en caso de que esta evaluación no satisfaga a la autoridad competente, 
se requerirá de un análisis de riesgo.  
 
k) Los productos biológicos originarios de países con presencia de enfermedades 
transfronterizas (exóticas ), requieren de un análisis de riesgo.   
 
l) La autoridad competente , con la debida justificación técnica , puede solicitar la 
presentación de documentos adicionales que sustenten la calidad, seguridad o eficacia de REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 los medicamentos veterinarios y productos afines o la aclaración de cualquier información 
contenida en el expedient e de registro sanitario. Si se requiere de controles extras el costo 
de los mismos debe ser cubierto por el titular del registro .  
 
m) La autoridad c ompetente puede solicitar y supervisar pruebas de eficacia en las 
condiciones ambientales del Estado Parte en donde se pretende usar un producto. 
Igualmente puede ordenar la re -evaluación técnica de las sustancias químicas, agentes 
biológicos y productos formulados previamente registrados cuando existan indicios de 
ineficacia, resistencia o de efectos adversos a la salud humana, salud animal o el ambiente.  
 
n) La Autoridad Competente al comprobar la falsedad de la información de los datos 
consignados o la alteración de los documentos presentados, denegar á o cancelar á el registro 
sanitario según sea el caso.  
 
ñ) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa 
distinta al nuevo titular del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila 
actualizado, en original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con  lo 
establecido en el Anexo D del presente reglamento.  
 
o) Para los productos que al momento de renovación de su registro sanitario no cuenten con 
un estudio de estabilidad acelerado o natural (anaquel), deben presentar para la renovación, 
el estudio de es tabilidad acelerado, o en su defecto, el compromiso del aporte del estudio de 
estabilidad acelerado.  
 
p) En materia de estudios de estabilidad se tomará la guía armonizada para la elaboración 
de estudios de estabilidad en productos farmacéuticos veterinarios del Comité Americano 
de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) en su versión vigente, la cual debe adoptarse 
por los Estados Parte a través de una Resolución del COMIECO.  
 
q) Hasta que los Estados Parte desarrollen la normativa respectiva en la m ateria, l os 
estudios de estabilidad indicados en el presente reglamento, relacionados con productos 
biológicos de uso veterinario, deben cumplir con lo establecido en las normas específicas 
del país de origen, o en su defecto, con una norma expedida por un a entidad reconocida u 
organismo internacio nal. 
 
r) Cuando un producto sea elaborado por varios fabricantes, debe contar con un registro 
sanitario individual por cada uno de los fabricantes, debiendo cumplir con el trámite 
establecido en el presente reglam ento.  
 
s) Los Estados Parte pueden denegar el registro, renovación o reconocimiento del registro 
sanitario de productos que no cuenten con Límite Máximo de Residuos (LMR) establecidos 
por los organismos internacionales reconocidos en el numeral 17 del pres ente reglamento.  
 
t) Los Estados Parte pueden prohibir o restringir principios activos de uso veterinario, 
debiendo publicarlos según los procedimientos internacionales establecidos, cancelar los REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 registros de aquellos productos que contengan sustancias pro hibidas que se encuentren 
vigentes al momento de su entrada en vigor y ordenar el retiro del mercado de los productos 
prohibidos conforme lo establezca cada Estado Parte.  
 
Asimismo, los titulares de registro de medicamentos veterinarios con registro sanita rio 
vigente, deben modificar las etiquetas para adecuarlas a las restricciones aprobadas 
conforme lo establezca cada Estado Parte.  
 
 
7.  EXENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO  
 
Se eximen del registro sanitario los productos en los siguientes casos:  
 
a) Ante una emergencia decretada , eventualidad sanitaria  o en protección a un interés 
público nacional .  
 
b) Con fines de investigación, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en el 
Anexo F y de acuerdo con e l protocolo de ensayo clínico  establecido en el Acuerdo # 7 del 
presente reglamento , según corresponda.  
 
c) Para campañas sanitarias oficiales.  
 
d) Muestras médicas con fines de registro sanitario.  
 
e) Donaciones.  
 
f) Medicamentos veterinarios bajo prescripción veterinaria, destinados al tratamiento de un 
animal específico cuando no exista ningún producto similar registrado en el Estado Parte.  
 
No se permite la solicitud de exención de registro sanitario para principios activos 
prohibidos, para enfermedades de notificación transfronteriza (exóticas) o  que se 
encuentren restringidos para las especies a las que se destine el producto, según cada 
Estado Parte.  
 
Las autoridad es competente s deben analizar las solicitudes de exención de registro , 
pudiendo  autorizar la importación solicitada, siempre y cuando  se cumpla con lo 
establecido en el presente reglamento, el producto no constituya riesgo inadmisible a la 
salud pública, salud animal o ambiente  y cumpla con los trámites de importación 
correspondientes, cuando aplique . La autoridad  debe determinar la cantidad a importar y los 
requisitos a cumplir  según lo establecido por cada Estado Parte .  
 
 
8.  NÚMERO Y CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO  
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 En el caso de que la autoridad competente apruebe el registro sanitario, inscribir á el 
producto según corresponda , asignándole un número con el cual se  identificar á el producto 
de uso veterinario de acuerdo con la codificación armonizada.   
 
Una vez inscrito  el medicamento v eterinario o producto afín, la autoridad c ompetente 
extender á el certificado de registro sanita rio oficial correspondiente.  
 
 
9.  PLAZO DEL REGISTRO SANITARIO  
 
El registro sanitario concedido tiene  una validez de cinco (5) años a partir de su inscripción, 
pudiendo ser renovado por períodos iguales a solicitud del interesado. Sin embargo, cuando 
se infrinja lo estipulado en este r eglamento o se demuestre que las condiciones originales 
del registro sanitario han variado en cuanto a eficacia, indicaciones o seguridad del 
producto, se proceder á a exigir las correcciones necesarias o la anulación del re gistro 
sanitario.  
 
 
10.  PROHIBICIÓN A LA IMPORTACIÓN  
 
La autoridad competente del Estado Parte no autorizar á solicitudes de importación con 
fines comerciales de productos que no cuenten con el registro sanitario debidamente 
aprobado y vigente, excepto las contempladas en el numeral 7 (exenciones del registro 
sanitario).  
 
 
11.  ARCHIVO O DESESTIMACIÓN DE LA GESTIÓN   
 
Se debe ordenar el archivo o desestimación de la gestión, según los procedimientos 
administrativos de cada Estado Parte, cuando las solicitudes presentadas no reúnan los 
requisitos señalados en el presente reglamento, la información presentada se  encuentre 
incompleta o inconforme para los fines requeridos o por haber sido presentada en forma 
extemporánea, siempre que hubiera sido debidamente prevenida o requerida por la 
autoridad competente.  
 
 
12.  ANOTACION MARGINAL O MODIFICACIÓN DEL REGISTRO 
SANITARIO  
 
El registro sanitario de un producto puede ser modificado a petición del registrante y del 
regente , previo pago del valor cuando corresponda, únicamente para los casos señalados en 
el Anexo E (Normativo ) “Tipología y Requisitos de Modificación de Registro Sanitario”.  
 
Para los casos no contemplados en dicho Anexo, se requiere de un registro sanitario distinto 
e individual para cada una de las variaciones.   
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 Las anotaciones marginales o modificaciones deben ser resueltas (aprobadas o denegadas) 
y notificadas al interesado por escrito por parte de la autoridad competente. No implican un 
nuevo registro sanitario, siempre que se encuentren vigentes. En caso de no ser aprobadas, 
se deben indicar las razones de la denegación.  
 
 
13.  CANCELACIÓN DE  REGISTRO  
 
El registro sanitario de cualquier producto podrá  ser cancelado por la autoridad c ompetente, 
de previo a su vencimiento, cuando:  
 
a) Lo solicite por escrito el propietario del registro sanitario.  
 
b) No cumpla en tres muestreos consecutivos de tres lotes diferentes con las normas de 
calidad establecidas en su registro sanitario para dicho medicamento veterinario o producto 
afín.  
 
c) El uso y manipulación del producto represente riesgo inadmisible comprobado para la 
salud humana, salud animal o el ambiente.  
 
d) Se detecte irregularidad, fraude o falsedad en la composición del producto o en la 
información aportada para su registro sani tario.  
 
e) Se compruebe, mediante estudios o ensayos reconocidos por la autoridad c ompetente del 
Estado Parte, que el producto es ineficaz para los fines indicados en el registro sanitario.  
 
f) Cuando alguno de los componentes del producto sea prohibido por el Estado Parte.  
 
 
14.  REQUISITOS DE ETIQUETADO  Y RE -ETIQUETADO  
 
El proyecto de etiqueta o etiqueta, estuche e inserto que deben acompañar a la solicitud de 
registro sanitario, deben ser presentados en español y en otro idioma, a petición del 
interesado.  
 
14.1 Obligatoriedad de la etiqueta  y re-etiquetado  
  
Todo medica mento veterinario o producto afín que se fabrique, manipule, almacene, 
fraccione, distribuye , comercialice, despache, expenda  o utilice en los países de la región 
centroamericana, debe contener la respectiva etiqueta que cumpla con lo estipulado en el 
presente reglamento.  
 
Debe tener un tamaño de letra legible a simple vista, no menor a 1,5 mm (4 puntos Didot) y 
llevar claramente impresa y visible la siguiente información en nomenclatura 
internacionalmente aceptada, expresando las unidades de acuerdo con el  Sistema REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 Internacional de Unidades , no desprenderse y mantener la calidad de las especificaciones 
definidas por el fabricante : 
 
14.2 Contenido de etiqueta común  
 
a) Nombre del producto.  
b) Forma farmacéutica.  
c) Vía de administración o aplicación.  
d) Principios activos / agente biológico y su concentración.  
e) Contenido neto.  
f) Nombre y país del l aboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar 
especificado (elaborado por…para…).  
g) Número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento , expresado en mm/aa 
(mes/año) . 
h) Fecha de caducidad o su pictograma una vez abierto el producto, cuando aplique.  
i) Requisitos para el almacenamiento y conservación.  
j) Número de registro sanitario  del Estado Parte donde se registra , puede ser impreso  en 
el estuche ( caja) si la contiene.  
k) La frase “Venta bajo receta médica” (Para medicamentos controlados)  
l) La frase “ Uso veterinario”.  
m) Especie de destino detallando cada una de ellas . 
n) El pictograma de la especie animal a que se destina (opcional).  
o) La fra se “L ea el inserto  antes  de utilizar el producto ”, cuando lo contiene.    
 
Esta información debe venir impresa desde el país de origen.  
 
No se permite el re -etiquetado, ni el uso de etiquetas autoadhesibles o autoadheribles 
(“stickers”) para ninguna información en las etiquetas finales, excepto para el número de 
registro sanitario, previa aprobación de la autoridad competente.  
 
14.3 Contenido de etiqueta para productos de higiene y belleza  
 
a) Nombre del producto.  
b) Forma de comercialización  
c) Instrucciones de uso.  
d) Ingredientes (de mayor a menor concentración).  
e) Contenido neto.  
f) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar 
especificado (elaborado por …para...).  
g) Número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa 
(mes/año).  
h) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra.  
i) La frase “Uso veterinario” .  
j) Especie de destino detallando cada una de ellas . 
k) El pictograma de la especie animal a que se destina (opcional).  
l) La frase “Lea el inserto antes de utilizar el producto” , cuando lo contiene.   REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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En este tipo de productos se permite el re -etiquetado, sin q ue se oculte el número de lote, 
fecha de fabricación, fecha de vencimiento, fabricante y país de origen; esta información 
debe venir impresa en la etiqueta o envase desde el país de origen.  
 
 
 
14.4 Contenido de etiqueta para kits de diagnóstico  
 
a) Nombre del producto.  
b) Instrucciones de uso. Ver inserto.  
c) Componentes y composición.  
d) Contenido neto.  
e) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar 
especificado (elaborado por …para...).  
f) Número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa 
(mes/año).  
g) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra.  
h) La frase “Uso veterinario”, cuando aplique.  
i) Especie de destino detallando cada una de ellas.  
j) El pictograma de la especie ani mal a que se destina (opcional).  
k) Condiciones de almacenamiento.  
 
En este tipo de productos se permite el re -etiquetado, sin que se oculte el número de lote, 
fecha de fabricación, fecha de vencimiento, fabricante y país de origen; esta información 
debe veni r impresa en la etiqueta o envase desde el país de origen.  
 
14.5 Contenido de etiqueta para envases o empaques menores o iguales a cincuenta 
mililitros , cien gramos, ampollas colapsibles  y blíster  
 
Las etiquetas de envases o empaques menores o iguales a cincuenta (50)  mililitros, cien 
(100)  gramos , ampollas colapsibles y blíster, en su envase o empaque primario deben 
indicar al menos la siguiente información:  
 
a) Nombre del producto.  
b) Contenido neto , no aplica para blíster .  
c) Condiciones de almacenamiento , no aplica para blíster .  
d) Principios activos y su concentración.  
e) Número de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año). 
Adicionalmente, fecha de elaboración para envases o empaques  mayores de  cincuenta 
(50) mililitros y cien (100) gramos.  
f) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra para envases o 
empaques mayores de  cincuenta (50) mililitros y cien (100) gramos.  
g) Nombre del país y laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar 
especificado (elaborad o por …para...).  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 h) La frase “Uso veterinario”.  
i) Especie de destino detallando cada una de ellas para envases o empaques mayores de  
cincuenta (50) mililitros y cien (100) gramos.  
j) Periodo de retiro, cuando aplique.  
k) La frase “Ver inserto”, opcional para blíster.  
 
Esta información debe venir impresa en la etiqueta, envase o empaque desde el país de 
origen.  
 
La información faltante según numeral 14.2 y el número de registro sanitario, deben estar 
contenidas en el empaque secundario (caja) si la contiene y el inserto  adjunto.  
 
Cada unidad de venta al público debe acompañarse del correspondiente inserto.  
 
14.6 Contenido de etiqueta para envases o empaques menores o iguales a cincuenta 
mililitros y cien gramos para ectoparasiticidas de uso veterinario  
 
Las etiquetas de envases o empaques menores o iguales a cincuenta (50) mililitros y cien 
(100) gramos, en su envase o empaque primario deben indicar al menos la siguiente 
información:  
 
a) Nombre del producto.  
b) Contenido neto.  
c) Condiciones de almacenamiento  
d) Principios activos y su concentración.  
e) Número de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año). 
Adicionalmente, fecha de elaboración para envases o empaques  mayores de  cincuenta 
(50) mililitros y cien (100) gramos.  
f) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra, para envases o 
empaques mayores de cincuenta  (50) mililitros y cien (100) gramos.  
g) Nombre del país y laboratorio fabricante.  En caso de fabricación a terceros, debe estar 
especificado (elabora do por…para...).  
h) La frase “Uso veterinario”.  
i) Especie de destino detallando cada una de ellas para envases o empaques mayores de 
cincuenta (50) mililitros y cien (100) gramos.  
j) Periodo de retiro, cuando aplique.  
k) Clase y tipo de ectoparasiticida.  
l) Antídoto(s) e indicaciones para tratamiento en caso de intoxicaciones en seres humanos . 
m) La frase “Ver inserto”.  
 
Esta información debe venir impresa en la etiqueta, envase o empaque desde el país de 
origen.  
 
La información faltante según numeral 14.2 y el número de registro sanitario, deben estar 
contenidas en el empaque secundario (caja) si la contiene o  el inserto adjunto.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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Cada unidad de venta al público debe acompañarse del correspondiente inserto.  
 
14.7 Contenido del envase o empaque secundario  
 
 El envase o empaque secundario (caja - estuche) debe contener la siguiente información:  
 
a) Nombre del producto.  
b) Forma farmacéutica.  
c) Vía de administración o aplicación.  
d) Principios activos / agente biológico y s u concentración.  
e) Contenido neto.  
f) Nombre y país del l aboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar 
especificado (elaborado por…para…).  
g) Número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa 
(mes/año).  
h) Fecha  de caducidad o su pictograma una vez abierto el producto, cuando aplique .  
i) Requisitos para el almacenamiento y conservación.  
j) Número de registro sanitario  del Estado Parte donde se registra .  
k) La fra se “Venta bajo receta médica” (P ara medicamentos controla dos).  
l) La frase “U so veterinario”.  
m) El pictograma de la especie animal(es) a que se destina (opcional).  
n) Especie de destino detallando cada una de ellas.  
o) La frase “ Lea el inserto  antes de utilizar el producto” , cuando lo contiene.   
p) Clase farmacológica .  
q) Indicaciones .  
r) Contraindicaciones y restricciones .  
s) Dosis por especie animal .  
t) Forma y vía de administración .  
u) Advertencia y precauciones .  
v) Periodo de retiro, cuando aplique.  
w) La frase “Conservar fuera de l alcance de los niños y animales domésticos” . 
 
Si la  presentación del producto no contiene empaque secundario, la totalidad de la 
información requerida en este numeral, debe ser impresa en la etiqueta de envase o 
empaque primario.  
 
Esta información debe venir impresa desde el país de origen.  
 
14.8 Contenido  del inserto  
 
Cuando se requiera de inserto, éste debe acompañar siempre al producto al ser distribuido 
ya sea al por mayor o al detalle, incluido en el envase o empaque secundario (caja -estuche) 
o adherido al producto si no contiene caja.  
 
Debe contener  la siguiente información:  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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a) Nombre del producto.  
b) Forma farmacéutica.  
c) Vía de administración o aplicación.  
d) Principios activos / agente biológico y su concentración.  
e) Presentaciones (opcional).  
f) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar 
especificado (elaborado por……para… ).  
g) Requisitos para el almacenamiento y conservación.  
h) Número de registro  sanitario del Estado Parte donde se registra (opcional) .   
i) La frase “Venta bajo receta médica” (Para medicamentos  controlados) .  
j) Clase farmacológica .  
k) Indicaciones .  
l) Especie de destino detallando cada una de ellas.  
m) Dosis por especie animal .  
n) Forma y vía de administración .  
o) Advertencia y precauciones .  
p) Periodo de retiro , si aplica .  
q) La frase “Conservar fuera de l alcance de los niños y animales domésticos” . 
r) Contraindicaciones y restricciones .  
s) Efectos colaterales .  
t) Reacciones adversas .  
u) Antídotos, si existen .  
 
14.9 Contenido del inserto para kits de diagnóstico  
 
Cuando se requiera de inserto, éste debe acompañar siempre al producto al ser distribuido 
ya sea al por mayor o al detalle, incluido en el envase o empaque secundario (caja -estuche) 
o adherido al producto si no contiene caja.  
 
Debe contener la siguiente información:  
 
a) Nombre del producto.  
b) Instrucciones de uso.   
c) Componentes y composición.  
d) Contenido neto.  
e) Especificaciones técnicas del producto terminado.  
f) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar 
especificado (elaborado por ... para ...).  
g) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra (opcional) .  
h) La frase “Uso veterinario”.  
i) Especie de interés diagnóstico . 
j) El pictograma de la especie animal a que se destina (opcional).  
k) Requisitos para el almacenamiento y conservación.  
l) Advertencias y precauciones  
m) La frase "Conservar fuera del alcance de los niños y animales domésticos”.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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14.10 Contenido de etiqueta , estuche e inserto para ectoparasiticidas de uso 
veterinario  
 
Debe  incluir , además:  
 
a) Clase y tipo de ectoparasiticida.   
b) Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la solicitud de registro 
sanitario, especificando los nombres comunes y científicos de las plagas o parásitos a 
combatir , así como el modo de utilización y de aplicación en los animales, según la 
plaga de que se trate.  
c) Método de preparar el material final de aplicaciones , cuando proceda.  
d) Métodos para la descontaminación y disposición final de envases usados, derrames 
permanentes y ectoparasiticidas no utilizados.  
e) Advertencias y precauciones para  el uso, relativos a la toxicidad de los ingredientes 
para seres humanos y animales, síntomas de intoxicación, primeros auxilios y medidas 
aplicables en caso de intoxicación oral, dérmica o inhalatoria cuando proceda, 
antídoto(s) e indicaciones para el tra tamiento.  
f) En mayúscula, en negrita y color negro, la leyenda: “ EN CASO DE INTOXICACIÓN 
CONSULTE AL MÉDICO Y ENTRÉGUELE ESTA ETIQUETA ”.  
g) La leyenda destacada “M anténgase alejado de los niños, animales y alimentos”.  
h) La leyenda destacada que diga : “ALTO: L ea esta etiqueta antes de usar el producto”.  
i) Indicaciones sobre medidas de protección al medio ambiente.  
j) Indicaciones del equipo de protección recomendado para la aplicación del producto , 
cuando aplique .  
k) El número de teléfono del Centro Nacional de Intox icaciones del país donde se registra .  
 
La clasificación toxicológica del ectoparasiticida debe realizarse según la Organización 
Mundial de la Salud (OMS), debe presentarse en el etiqueta do de manera visual mediante 
un color específico y su identificación se debe hacer mediante una banda a lo largo de la 
base de la etiqueta  y estuche secundario, si lo contiene, cuyo ancho será no menor al 15% 
de la altura de dicha etiqueta  y estuche .  
 
Al centro de la banda debe imprimirse en letras de color negro o en un c olor contrastante el 
texto que señala la categoría toxicológica del producto "EXTREMADAMENTE 
PELIGROSO”, "ALTAMENTE PELIGROSO", "MODERADAMENTE PELIGROSO" o 
"LIGERAMENTE PELIGROSO", según corresponda, en un tamaño no menor de la tercera 
parte del ancho de l a banda. En la etiqueta y estuche secundario, si lo contiene, deben 
colocarse pictogramas ilustrativos que apoyen el uso adecuado del producto en un tamaño 
que no exceda de las dos terceras partes del ancho.  
 
Las tonalidades de los colores (pantones) así como los símbolos y palabras de advertencia 
para identificar la categoría toxicológica de los ectoparasiticidas de uso veterinario, se debe 
hacer de acuerdo con la clasificación del International Programme on Chemical Safety 
(IPCS) de la Organización Mundi al de la Salud (OMS).  
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 La determinación de la banda toxicológica para ectoparasiticidas con un ingrediente activo 
o combinaciones se debe realizar de acuerdo con las fórmulas recomendadas por el IPCS. 
De igual forma se  deben utilizar las DL50 recomendadas  por dicho programa.  
 
La superficie total de la etiqueta puede ser de otros colores, excepto la franja 
correspondiente a la categoría toxicológica . El contraste entre el texto impreso y el fondo 
debe resaltar la legibilidad de los caracteres y no interf erir con el color de la franja.  
 
 
 
Para las ampollas colapsibles y blíster, el contenido de la etiqueta, envase o empaque 
primario se debe regir según se indica en el numeral 14.5 de este reglamento. Para 
presentaciones menores o iguales a cincuenta (50) ml  o cien (100)  gramos , el contenido de 
la etiqueta, envase o empaque primario se debe regir según se indica en el numeral 14. 6 de 
este reglamento.  
 
14.11 Etiquetas de muestras médicas  
 
Todo medicamento  veterinario o producto afín catalogado como “muestra médica”, debe 
tener las leyendas “MUESTRA MÉDICA VETERINARIA” “PROHIBIDA SU VENTA”. 
La información incluida debe contener al menos la lista completa de ingredientes activos, 
forma de administración adecuada y contraindicaciones. Queda prohibida la venta y 
comercio de muestras de medicamentos veterinarios y productos afines, así como la 
exposición de éstos en los establecimientos que los comercialicen.  
 
 
15.  CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS Y DE LOS MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES  
 
15.1 Los países  miembros, deben establecer las medidas y actividades de control y 
fiscalización sobre los establecimientos y productos involucrados en el registro sanitario, la 
fabricación, fraccionamiento, importación, almacenamiento, exportación,  reexportación,  
reempaque, distribución, despacho, expendio, manejo y uso de medicamentos veterinarios y 
productos afines.   
 
15.2 De la publicidad y sus prohibiciones  
 
La publicidad para los productos del grupo III y IV en cualquier medio de comunicación, 
no debe contene r ambigüedades, omisiones o exageraciones que entrañen la posibilidad de 
inducir a error al usuario, en particular, en lo que respecta a la seguridad sobre el uso, 
manejo, naturaleza y composición del producto de uso veterinario. No puede contener 
informac ión diferente de la que ampara el registro sanitario del producto.  
 
La publicidad se debe hacer de acuerdo con la información técnica de eficacia comprobada 
por los estudios correspondientes en su registro sanitario.  
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 Se prohíbe toda publicidad de los me dicamentos veterinarios y productos afines del grupo I 
y II.  
 
Se prohíbe la publicidad o propaganda de aquellos productos que no se encuentren 
registrados  y el uso de imágenes que lesionen la dignidad humana.   
 
 
 
 
 
16.  CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN  
 
El personal de las entidades responsables del registro sanitario, debe cumplir con lo 
señalado por los instrumentos jurídicos de cada Estado Parte respecto a la confidencialidad 
y seguridad en el manejo de la información objeto de trámite, debiendo guardar secreto 
administrativo sobre la documentación que así lo requiera en el desempeño de sus 
funciones.  
 
La información técnica aportada para el registro sanitario, considerada confidencial, podrá  
ser usada p or la au toridad competente con fines de preservación de la salud pública, salud 
animal y  ambiente, según lo que señalen las leyes y normas locales respectivas.  
 
 
17.  METODOLOGÍAS ANALÍTICAS Y ESPECIFICACIONES DE CALIDAD  
 
La autoridad c ompetente aplica c omo referencia las metodologías analíticas, 
especificaciones de inocuidad, control y calidad en medicamentos veterinarios y productos 
afines contemplados en:  
 
1. Codex Alimentarius .  
2. Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos de América, Tí tulos 9 
y 21.  
3. Food Safety and Inspection Service (SFIS), USDA.  
4. Organización Mundial de Sanidad Animal (O.I.E.) .  
5. Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC).  
6. Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP).  
7. Farmacopea de la Unión Europea.  
8. Reglam ento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. 
Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la Calidad de los 
Medicamentos.  
9. Environmental Protection Agency (EPA).  
10. Metodologías de análisis validadas por el fab ricante.  
 
Los Estados Parte reconocen los Límites Máximos de Residuos (LMR) de medicamentos 
veterinarios en su orden de prioridad establecidos por:  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 1. Codex Alimentarius .  
2. Food and Drugs Administration (FDA) .  
3. Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés ). 
4. Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA por sus siglas 
en inglés).   
5.Otros entes gubernamentales y/o de investigación de reconocimiento internacional.  
 
 
 
 
 
18.  VIGILANCIA Y VERIFICACION  
 
Corresponde  la vigilancia y verificación del presente reglamento a las autoridades 
competentes de los Estados Parte.  
 
 
19.  BIBLIOGRAFÍA   
 
1. Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET – OIE),   
a. Documentos aprobados.  
2. CDM Compendium Canadiense de Medicamentos.  
3. FAO, Directrices en materia de medicamentos veterinarios y productos afines.  
4. Legislación v igente de cada Estado Parte en materia de medicamentos veterinarios   
5. y productos afines.  
6. OIRSA, Requisitos Técnico Administrativos para el Registro sanitario y Control de   
7. Medicamentos veterinarios y productos afines y Alimentos Para Animales.   
8. Real Decreto 1246 -2008 de Medicamentos Veterinarios.  
 
 
20.  REFERENCIAS  
  
1. Código Federal de Regula ciones (CFR) del Food and Drugs Administration (FDA), 
títulos 9 y 21.  
2. Food Safety and Inspection Service (SFIS), USDA.  
3. Organización Mundial de la Salud (OMS).  
4. Codex Alimentarius, Límites Máximos de Residuos (LMR) aprobados para 
medicamentos y ectoparasiti cidas de uso veterinario.  
5. Agencia Europea del Medicamento, Límites Máximos de Residuos (LMR) aprobados 
para medicamentos y ectoparasiticidas de uso veterinario.  
6. United States Pharmacopoeia.  
7. Farmacopea Europea.  
8. International Conference of Harmonization (ICH).  
9. Veterinary International Conference of Harmonization (VICH).  
10. Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).  
11. Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 ANEXO A  
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO  
(NORMATIVO)  
 
A1 - FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA 
MEDICAMENTOS, QUÍMICOS Y ECTOPARASITICIDAS DE USO 
VETERINARIO  
 
 
1.  NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO  
 
2.  CLASIFICACI ÓN (uso oficial exclusivo)  
 
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / 
REPRESENTANTE LEGAL  
3.1. Nombre.  
3.2. Dirección exacta.  
3.3. País.  
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante .  
3.5. Responsable técnico:  
3.5.1.  Número de identificación profesional .  
3.5.2.   Lugar o medio para recibir notificaciones.  
 
4.   ESTABLECI MIENTO ELABORADOR  
4.1.  Nombre.  
4.2.  Dirección exacta . 
4.3  País.   
4.4.  Número de registro sanitario del establecimiento .  
 
5.   ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR  
5.1.  Nombre .  
5.2.  Dirección exacta.  
5.3.       País.  
5.4.       Número de registro sanitario del establecimiento.  
 
6. FORMA FARMAC ÉUTICA  
 
7. ESPECIFICACIONES Y M ÉTODOS DE CONTROL D E LOS 
COMPONENTES DE LA F ÓRMULA.  
 
8. METODOLOG ÍA DE ELABORACI ÓN DEL PRODUCTO. (Describir 
resumidamente el proceso de fabricación).  
 
9. ESPECIFICACIONES Y M ÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO 
TERMINADO  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 Indicar y describir las especificaciones y los métodos que se utilizan en la 
evaluación cuali -cuantitativa de los componentes de la formulación en el producto 
terminado.  
9.1. Métodos Biológicos  
9.2. Métodos Microb iológicos  
9.3. Métodos Químicos  
9.4. Métodos Físicos  
9.5. Métodos Físico -químicos  
 
10. FORMA DE PRESENTACI ÓN Y CANTIDAD DE PRODUCTO  
 
11. ESPECIFICACI ÓN Y CONTROL DE ENVASES  
11.1.  Características del envase  
11.2.  Sistema de inviolabilidad  
11.3.  Control de calidad de envases  
 
12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento del lote)  
 
13. PRUEBAS DE EFICACIA ( Antecedentes bibliográficos y pruebas clínicas de 
eficacia, cuando corresponda).  
 
14. INDICACIONES DE USO Y CATEGORI A DE COMERCIALIZ ACIÓN 
14.1.  Principales o comp lementarias.  
14.2.  Para productos antimicrobianos y antiparasitarios, especificar los agentes 
etiológicos susceptibles.  
14.3.  Especies animales y categorías a las que se destina, uso específico en instalaciones, 
equipos, u otros.  
14.4.  Categorización oficial: (libre venta, venta bajo receta m édica, controlado y 
restringido u otros tipos de venta).  
 
15. VÍA DE APLICACI ÓN Y FORMA DE ADMINISTRACION O 
UTILIZACI ÓN DEL PRODUCTO  
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.  
 
16. PRODUCTOS DE PREPARACION EXTEMPORA NEA  
16.1  Preparación del producto para su correcto uso (Premezclas, soluciones, pre - 
emulsiones, suspensiones u otras).  
16.2  Período de validez después de su reconstitución, avalada por estudios de estabilidad.  
16.3  Cuando el pro ducto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida debe 
indicarse su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la 
mezcla o en la solución.  
 
17. DOSIFICACI ÓN  
Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidades de 
peso, volumen o Unidades Internacionales (UI) por kg  de peso vivo de acuerdo con 
su indicación de uso para las diferentes especies y edades.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 17.1.  Dosis del producto de acuerdo con su indicación de uso por peso vivo según 
especie s y edad.  
17.2.  Intervalo entre dosis.  
17.3.  Duración del tratamiento.  
 
18. ESTUDIOS DE SEGURIDAD  
Estudios científicos que garanticen la eficacia, estabilidad y calidad del producto a 
registrar desarrollados por el fabricante. Deben incluir se los antecedentes 
bibliográficos de seguridad e inocuidad.  
 
19.  FARMACOCIN ÉTICA DEL PRODUCTO - BIODISPONIBILIDAD  
Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos o sus 
metabolitos .  
 
20.  FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (Resumen )  
 
21. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales), 
INCOMPATIBI LIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOL ÓGICOS  
21.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar 
lugar a efectos nocivos).  
21.2.  Precauciones que deben adopta rse antes, durante o después de su administración.  
 
22.  INTOXICACI ÓN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES  
22.1  Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana o destino.  
22.2  Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.  
 
23.  INTOXICACIO N EN EL HOMBRE  
23.1  Categoría toxicológica .  
23.2  Se debe indicar tratamiento, antídoto y datos de centros toxicológicos de referencia 
en el país.  
 
24.  EFECTOS BIOL ÓGICOS NO DESEADOS.  
Se debe declarar si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de 
uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, 
debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto.  
24.1. Carcinogénesis  
24.2.  Teratogénesis  
24.3.  Mutagénesis  
24.4.  Resistencia a agentes patógenos  
24.5.  Discrasias sanguíneas  
24.6.  Neurotoxicidad  
24.7.  Hipersensibilidad  
24.8.  Sobre la reproducción  
24.9.  Sobre la flora normal  
 
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25.   CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS  
25.1.  Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)  
25.2. Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa), 
leche, huevos y miel.  
25.3. Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el sacrificio del animal 
para consumo  humano.  
25.4. Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el destino de la leche, 
huevos o miel para consumo humano.  
 
26.  PRECAUCIONES GENERALES  
26.1  Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación.  
26.2  Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del 
producto, así como también del método de disposición final de los envases que 
constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.  
 
27.  CAUSAS QUE PUEDEN HACER  VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO   
Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios 
activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósitos.  
 
28.   ETIQUETAS Y FOLLETOS PROYECTO DE ETIQUETA.    
 
29.  TRABAJOS CIENT ÍFICOS O MONOGRAF ÍAS.   
Se deben adjuntar los trabajos científicos o monografías relacionadas con el 
producto. Se debe incluir la traducción del resumen  y las conclusiones de dichos 
trabajos en idioma español.  
 
Se adjuntan a esta solici tud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.  
 
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.  
 
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda alteración o información 
falsa, invalida est a solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.  
 
 
Nombre y firma del regente   Nombre y firma del registrante  
 
Lugar y Fecha        
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 A2- FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA 
PRODUCTOS BIOL ÓGICOS DE USO VETERINARIO  
 
 
1.   NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO  
 
2.   NOMBRE COM ÚN Y CLASIFICACI ÓN - (uso oficial exclusivo)  
 
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / 
REPRESENTANTE LEGAL  
3.1.  Nombre.  
3.2.  Dirección exacta.  
3.3.  País.  
3.4.  Número de registro sanitario del establecimiento registrante .  
3.5.  Responsable técnico :  
3.5.1.   Número de identificación profesional:  
3.5.2.    Lugar o medio para recibir notificaciones.  
 
4.  ESTABLECIMIENTO ELABORADOR (para productos elaborados en el  
país)  
  
4.1.  Nombre.  
4.2.  Dirección exacta.  
4.3.  País.  
4.4.  Número de registro sanitario del establecimiento.   
 
5.   ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR  
5.1.  Nombre.   
5.2.  Dirección exacta.  
5.3.  País.  
5.4.  Número de registro sanitario del establecimiento.  
 
6. DEFINICI ÓN DE LINEA BIOL ÓGICA ( Antígenos vacunales, sueros  
hiperinmunes , reactivos para diagnóstico)  
 
7. FORMA FARMAC ÉUTICA  
 
8.  FORMULA CUALI - CUANTITATIVA – CONSTITUCI ÓN BIOL ÓGICA Y 
QUÍMICA  
8.1. Antígeno: identificación, cantidad por dos is (título, masa antigénica, proteína u 
otros)  
8.2.  Sueros  hiperinmunes : concentración en U .I.  
8.3. Inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes, adyuvantes u otras 
sustancias.  
8.4.  Diluyente: constitución química y biológica si la cont iene.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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9.   METODOLOG ÍA DE ELABORACI ÓN DEL PRODUCTO  
9.1. Describir resumidamente el proceso de  fabricación. Describa todos los pasos 
necesarios para el desarrollo del formulario de inscripción.  
9.2.  Métodos de control del producto en proceso.  
 
10.  FORMA DE PRESENTACI ÓN Y CONTENIDO  
 
11.  ESPECIFICACI ÓN Y CONTROL DE ENVASES  
11.1.   Características del envase  
11.2.   Sistema de inviolabilidad  
11.3.   Control de calidad de envases  
 
12. PERIODO DE VALIDEZ ( Vencimiento )  
 
13. INDICACIONES DE USO Y CATE GOR ÍA DE COMERCIALIZACI ÓN. 
13.1.  Indicaciones principales o complementarias.  
13.2.  Especies animales a las que se destina.  
 
14.  VIA DE APLICACION Y FORMA DE ADMINISTRACIO N O 
UTILIZACION DEL PRODUCTO.  ( Parenteral, oral, dérmica, pulverización, 
escarifi cación, ocular, nasal u otras).  
 
15.   PRODUCTOS DE PREPARACION EXTEMPORANEA.  
15.1.   Preparación del producto para su correcto uso.  
15.2.   Indicar período de validez después de su reconstitución avalada por estudios de 
estabilidad.  
  
16.  DOSIFICACI ÓN. 
16.1. Dosis del producto en aplicación preventiva o curativa por peso vivo según 
especies y edad.  
16.2.  Esquema de aplicación recomendado.  
16.3.  Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma.  
 
17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales), 
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS  
17.1.  Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración pueda dar 
lugar a efectos nocivos).  
17.2.  Precauciones que deben adoptarse antes, duran te o después de su administración.  
 
18. PRECAUCIONES GENERALES.  
Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación. Describir la 
forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como 
también del método de eliminac ión de los envases que constituy an un factor de 
riesgo para la salud p ública, animal y el medio ambiente.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.  
 
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es p arte integral de la misma.  
 
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda alteración o información 
falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.  
 
   
                                                                                                                    
Nombre y firma del regente   Nombre y firma del registrante  
 
 
Lugar y Fecha        
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 A3- FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA 
PRODUCTOS DE HIGIENE Y BELLEZA DE USO VETERINARIO  
 
 
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO  
 
2. CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)  
 
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: 
PROPIETARIO/REPRESENTANTE LEGAL  
3.1. Nombre.  
3.2. Dirección  exacta.  
3.3. País.  
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante . 
3.5. Responsable técnico:  
3.5.1.  Número de identificación profesional  
3.5.2.  Lugar o medio para recibir notificaciones  
 
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR  
4.1. Nombre.  
4.2. Dirección exacta  
4.3. País 
4.4. Número de registro sanitario del establecimiento  
 
5. ESTABLECIMIENTO  FRACCIONADOR  
5.1. Nombre  
5.2. Dirección exacta.  
5.3. País.  
5.4. Número de registro sanitario del establecimiento  
 
6. FORMA DE COMERCIALIZACIÓN  
 
7. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS 
COMPONENTES DE LA FÓRMULA.  
 
8. METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO  (Describir 
resumidamente el proceso de fabricación).  
 
9. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO 
TERMINADO ( Indicar y describir las especificaciones y los métodos que se REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
                                                                                                                                                   1RA REVISION  
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 utilizan en la evaluación cualitativa de los componen tes de la formulación en el 
producto terminado).  
9.1. Métodos Microbiológicos  
9.2. Métodos Químicos  
9.3. Métodos Físicos  
9.4. Métodos Físico -químicos  
 
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y CANTIDAD DE PRODUCTO  
 
11. ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES  
11.1. Características del envase  
11.2. Sistema de inviolabilidad  
11.3. Control de calidad de envases  
 
12. PERIODO DE VALIDEZ  (Vencimiento del lote)  
 
13. INSTRUCCIONES DE USO  
 
14. ESPECIES DE DESTINO  
 
15. PRECAUCIONES GENERALES  
15.1. Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación  
15.2. Describir la forma adecuada de  almacenamiento.  
 
16. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL 
PRODUCTO ( Precipitaciones, disociaciones, frío, calor, luz, humedad, 
compresión en estibas o depósito).  
 
17. ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ETIQUETA . 
 
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento. Toda 
la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.  
 
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda alteración o información 
falsa, invalida esta solicitu d, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.  
 
 
Nombre y firma del regente   Nombre y firma del registrante  
 
Lugar y Fecha _________________  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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A4- FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA KITS DE 
DIAGNÓSTICO DE USO VETERINARIO  
 
 
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO  
 
2. CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)  
 
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: 
PROPIETARIO/REPRESENTANTE LEGAL  
3.1. Nombre.  
3.2. Dirección exacta.  
3.3. País.  
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante  
3.5. Responsable técnico:  
3.5.1.  Número de i dentificación profesional  
3.5.2.  Lugar o medio para recibir notificaciones  
 
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR  
4.1. Nombre.  
4.2. Dirección exacta  
4.3. País 
4.4. Número de registro sanitario del establecimiento  
 
5. ESTABLECIMIENTO  FRACCIONADOR  
5.1. Nombre  
5.2. Dirección exacta.  
5.3. País.  
5.4. Número de registro sanitario del establecimiento  
 
6. ESPECIFICACIONES Y COMPONENTES DE LA FÓRMULA.  
 
7. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PRODUCTO TERMINADO  
7.1. Sensibilidad  
7.2. Especificidad  
7.3. Reproducibilidad  
7.4. Límite de detección , cuando aplica . 
7.5. Límite de cuantificación, cuando aplica.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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8. FORMA DE PRESENTACIÓN (CONTENIDO NETO)  
 
9. PERIODO DE VALIDEZ  (Vencimiento del lote)  
 
10. INSTRUCCIONES DE USO  
 
11. PRECAUCIONES GENERALES  
11.1. Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación  
11.2. Describir la forma adecuada de almacenamiento.  
 
12. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL 
PRODUCTO ( frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósito).  
 
13. ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ETIQUETA . 
 
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento. Toda 
la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.  
 
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda alteración o información 
falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.  
 
 
Nombre y firma del regente   Nombre y firma del registrante  
 
                  
Lugar y Fecha ___________  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 A5- FORMULARIO DE SOLICITUD DE RENOVACION DE REGISTRO 
SANITARIO PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS 
AFINES  
 
1. Nombre de la e mpresa solicitante:   
2. Número de registro sanitario de  la empresa:  
3. Nombre del p ropietario o representante legal:  
4. Renovación ( N° de registro sanitario):  
5. Dirección:  
6. Teléfono y fax:  
7. Correo electrónico:  
8. Lugar o medio para recibir notificaciones:  
9. Nombre c omercial del producto:  
10. Fabricante:  
11. País de o rigen : 
12. Ciudad : 
13. Estado:   
14. Nombre del profesional (Regente) que solicita el registro sanitario:  
15. Número de identificación profesional:  
16. Teléfono  
17. Tel. m óvil:  
18. Correo electrónico :   
 
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de renovación de registro establecidos en este 
reglamento.  
 
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.  
 
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda alteración o información 
falsa, invalida esta solici tud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.  
 
                                                                                    
Nombre y firma del regente   Nombre y firma del registrante  
                                  
 
Lugar y Fecha ___________  
 
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 ANEXO B  
(NORMATIVO)  
Certificado de Libre Venta  (CLV)  
 
 
Debe ser emitido por la autoridad competente del país de origen, constar en original y 
vigente, con el trámite consular correspondiente y contener la siguiente información:  
 
Se certifica por el presente, a solicitud del Gobierno de (nombre del país), que los 
productos de uso veterinario abajo detallados, de acuerdo con (legislación del país de 
origen), se fabrica(n) y comercializa(n) en (país) por (nombre de la empresa), estab lecida 
(dirección completa), con registro sanitario Nº (número del registro sanitario del 
establecimiento) , titular del registro sanitario,  elaborado por -para (en caso de maquila), 
nombre comercial, forma farmacéutica, fórmula de ingredientes activos, de acuerdo con el 
Sistema Internacional de Unidades, indicaciones, especies de destino (especificar), Nº 
registro sanitario, vigencia del regist ro sanitario, vigenci a del documento (país, ciudad, 
fecha), f irma y sello de la autoridad competente.  
 
Si el CLV de países fuera del área centroamericana no contiene toda la información 
contemplada en este anexo, la autoridad competente debe emitir un docu mento 
complementario con la información faltante.  
 
Si el medicamento o producto afín no posee certificado de libre venta porque no se 
comercializa en el país de origen, la autoridad competente debe emitir un certificado de 
producto destinado para la expor tación que contenga al menos la información antes 
señalada para el CLV y la(s) razón(es) por la(s) cual(es) el mismo no se comercializa en ese 
país. 
 
En el caso de que este documento no declare el origen, el interesado debe presentar 
adicionalmente el cert ificado de origen emitido por la autoridad correspondiente del país de 
origen.  
 
 
 
 
                                                           
 
 
 
 
 
 
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 ANEXO C  
 (NORMATIVO)  
 
INFORMACION TECNICA DE RESPALDO PARA SOLICITAR UN REGISTRO 
SANITARIO DE MED ICAMENTO  VETERINARIO Y PRODUCTO  AFIN.  
 
 
A.  FARMACOS, QUIMICOS Y ECTOPARASITICIDAS PARA USO     
VETERINARIO . 
 
1. Descripción del proceso de elaboración.  
 
2. Información del origen de las materias primas, otros ingredientes descritos en una 
farmacopea y materiales de acondicionamiento.  
 
3. Pruebas de estabilidad (especificaciones para el plazo de validez, descripción de los 
estudios, resultados y conclusiones).  
 
4. Estudios de eliminación de residuos  o de comprobación del período de retiro y 
descarte , del producto a registrar . 
 
5. Para medicamentos veterinarios genéricos, adicionalmente presentar 
bioequivalencia.  
 
6. Para medicamentos con moléculas nuevas o innovadoras, excepto productos de 
medicina alternativa, adicionalmente presentar:  
 
6.1. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus correspondientes referencias 
bibliográficas.  
 
6.2. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de dosis.  
 
6.3. Estudios biológi cos de efectos no deseados  
6.3.1.  Carcinogénicos   
6.3.2.  Teratogénicos  
6.3.3.  Mutagénicos  
6.3.4.  Resistencia a patógenos, según corresponda  
6.3.5.  Trastornos sanguíneos  
6.3.6.  Neurotoxicidad  
6.3.7.  Hipersensibilidad  
6.3.8.  Sobre la reproducción  
6.3.9.  Sobre la flora digestiva,  según corresponda . 
 
6.4. Estudios de impacto ambiental  realizados por el fabricante.  
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 B.  BIOL ÓGICOS VETERINARIOS.  
 
1. Definir y caracterizar las cepas ( semilla m aestra y líneas de producción)  
 
2. Titulaciones o pruebas de sensibilidad.  
 
3. Información sobre el recipiente y sistema de inviolabilidad del envase o empaque.  
 
4. Estudios y propiedades inmunológicas cuando proceda.  
 
5. Métodos de producción.  
 
6. Protocolo de fabricación (preparación e incubación del organismo matriz de 
siembra, según corresponda ); producción del organismo de siembr a de trabajo, 
cosecha (manejo y preparación, periodo mínimo y máximo de tiempo desde la 
inoculación hasta la cosecha), cultivo de placas, preparación del pre -inóculo e 
inóculo, inactivación del antígeno, concentración del antígeno, producción de la 
vacuna,  preparación del producto (composición del preservante y adyuvante), 
método y grado de concentración, información del producto, método de envasado y 
desecamiento, cantidad de material antígeno por dosis, pruebas (pureza, inocuidad, 
seguridad, potencia e id entidad)  
 
7. Información del origen de las materias primas, otros ingredientes descritos en una 
farmacopea y materiales de acondicionamiento.  
 
8. Pruebas de control del producto terminado (especificaciones para el plazo de 
validez, descripción de los estudios, resultados y conclusiones) .  
 
9. Pruebas de estabilidad y su protocolo (especificaciones para el plazo de validez, 
descripción de los estudios , resultados y conclusiones ).  
 
10. Para producto biológico innovador  presentar , además:  
 
10.1. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus correspondientes referencias 
bibliográficas.  
10.2. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de dosis.  
10.3. Estudios biológicos de efectos no deseados :  
10.3.1.  Carcinogénicos  
10.3.2.  Teratogénicos  
10.3.3.  Mutagénicos   
10.3.4.  Trastornos sanguíneos  
10.3.5.  Neurotoxicidad  
10.3.6.  Hipersensibilidad  
10.3.7.  Sobre la reproducción  
 
10.4. Estudios de impacto ambiental  realizados por el fabricante.   REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 -APÉNDICE I DEL ANEXO C - 
 
CRITERIOS PARA LA COMPROBACI ÓN DEL PERI ODO DE RETIRO Y/O 
DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS  
 
Los Estados Parte acuerdan la aplicación del literal A numeral 4 del Anexo C del RTCA 
Medicamentos Veterinarios y Productos A fines. Requisitos de Registro S anitario y Control, 
bajo los siguientes criterios:  
  
1. La comprobación del período de retiro y/o descarte1 se debe  realiza r a los 
medicamentos veterinarios utilizados en las especies productoras de alimentos para 
consumo humano, una vez en la vida comercial del producto y el estudio debe ser 
reconocido por los demás Estados Parte.  
 
2. El cumpl imiento de la comprobación debe hacerse de acuerdo con el calendario 
homologado de implementación gradual, para las sustancias contenidas en el siguiente 
cuadro:  
 
Calendario para el aporte de estudios de comprobación de tiempos de retiro y/o 
descarte según  ingredientes activos de mayor interés  
Presentar a 
partir del año  Medicamentos veterinarios con el principio activo  
2018  Enrofloxacina  y Florfenicol  
2019  β Lactámicos  y Amidinas  
2020  Sulfonamidas y Organofosforados  
2021  Bencimidazoles  
2022  Oxitetraciclinas  
2023  Antibióticos de grupos diferentes a los anteriormente incluidos  
2024  Antiparasitarios internos y externos diferentes a los anteriormente 
incluidos  
2025  Analgésicos, hormonales y otros fármacos  
 
3. La comprobación se debe realizar por  producto, no por principio activo.  
 
4. Los Estados Parte deben revisa r las listas de principios activos y grupos 
farmacológicos de mayor riesgo con el fin de actualizarlas, de tal forma que al final del 
proceso y cuando corresponda, todos los medicamentos ve terinarios que se utilicen en 
especies productoras de alimentos cuenten con el respectivo estudio de comprobación 
del período de retiro y/o descarte.  
 
                                                 
1Período de retiro y/ o descarte:  se entiende por período de retiro  el intervalo de tiempo transcurrido entre la última administración 
de un medicamento veterinario a un animal, en condiciones normales de uso y el momento de sacrificio de ese animal para el 
consumo humano o el período duran te el cual deben descartarse  leche, huevos y miel, requerido para que los residuos y 
metabolitos del medicamento veterinario alcancen los niveles de inocuidad aceptados internacionalmente.  
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 5. Cuando exista evidencia de riesgo de un producto se puede realizar la reevaluación del 
período de retiro y/o descarte aprobado, según lo recomienda el artículo 112 literal c) 
de la Directriz de Codex CAC/GL 71 -2009 o el que corresponda en su versión vigente.  
 
6. Cuando haya ampliación de uso de un medicamento veterinario hacia otra especie de 
consumo humano, el período de retiro y/o descarte que declare , está sujeto a un estudio 
de comprobación para la nueva especie, excepto cuando aplique la extrapolación.  
 
7. Cuando haya cambios en la dosificación de un medicamento veterinario registrado, el 
período de retiro y/o descarte está sujeto a un estudio de comprobación para la nueva 
dosificación.  
 
8. Cuando haya cambios de excipientes de un medicamento veterinario registrado, el 
período de retiro y/o descarte que declare está sujeto a un estudio de comprobación, si 
el excip iente modifica las características farmacocinéticas del producto.  
 
9. En el caso de combinaciones de ingredientes activos a dosis fijas, la comprobación se 
debe hacer para aquel principio activo que tenga el período de retiro y/o descarte más 
prolongado, individualmente.  
 
10. La comprobación del período de retiro y/o descarte es aplicable a los medicamentos 
veterinarios de nuevo registro sanitario y sujetos a renovación que no hayan aportado 
los estudios al momento del registro sanitario y de acuerdo con el calendario aprobado 
en el numeral 2 supra . 
 
11. En los casos que un mismo fabricante elabore un producto con diferentes nombres 
comerciales, pero idéntico al que cuenta con el estudio de la determinación del período 
de retiro y/o descarte, no se requiere de un e studio individual por cada uno de los 
productos.  
 
12. Si se solicita ampliar la vía de administración de un producto similar autorizada para el 
producto de referencia, se debe presentar un estudio de eliminación de residuos o de 
comprobación de periodo de reti ro y/o descarte para esa nueva vía.  
 
13. Para realizar el estudio del período de retiro y/o descarte  se deben utilizar  las siguientes 
herramientas:  
a. Guía del Protocolo del Estudio.  
b. Procedimiento para la implementación de la Guía del Protocolo.  
 
 
-FIN DEL DOCUMENTO - 
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 -APENDICE II DEL ANEXO C - 
  
PROCEDIMIENTO PARA EJECUTAR LA GUI A DEL PROTOCO LO PARA LA 
COMPROBACI ÓN DEL PERI ODO DE RETIRO Y/O DESCARTE DE 
MEDICAMENTOS VETERINARIOS  
 
1. El interesado  debe solicitar por escrito a la autoridad competente su aprobación para 
realizar el ensayo de comprobación del período de retiro y/o descarte y presentar los 
siguientes documentos:  
 
a) Solicitud  por escrito.  
b) Aportar el protocolo de ensayo , para cada especie de destino o subproducto de consumo 
humano  firmado  por el médico veterinario responsable del ensayo . 
c) Si el estudio es a través de un tercero, presentar la autorización o poder del fabricante 
para este fin y la solicitud por escrito.  
 
2. La solicitud debe con tener:  
 
a) Nombre del producto.  
b) Ingrediente activo a evaluar.  
c) Especie en la que se aplica.  
d) Uso terapéutico.  
e) Vía de administración.  
f) Dosis y duración del tratamiento.  
g) Período de retiro y/o descarte a comprobar.  
h) Número de registro sanitario del medicamento veterinario, cuando aplique.  
i) Fecha de vencimiento del registro sanitario, cuando aplique.  
j) Fabricante y país de origen.  
k) Lugar donde se realiza el ensayo.  
l) Persona a contactar con sus números de teléfono y correo electrónico.  
 
3. La autoridad competente posteriormente debe contacta r al solicitante y establecer una 
fecha para coordinar todo lo referente al ensayo, según los plazos establecidos en cada 
Estado Parte.  
 
4. El médico veterinario oficial y el médico veterinario responsable d el ensayo de campo, 
deben realizar  la inspección del establecimiento donde se va a efectuar el ensayo, 
verificando lo siguiente:  
 
a) Instalaciones adecuadas de trabajo: corral, brete (prensa), manga (chutra) y báscula.  
b) Identificación y registro de los animal es.  
c) Durante el ensayo se le deben garantizar a todos los animales las condiciones de 
bienestar animal, según la legislación de cada Estado Parte (manejo, alimentación y 
sanidad).  
d) Plan de manejo sanitario adecuado.  
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 5. El médico veterinario responsable del ensayo debe evaluar las condiciones de salud de 
los animales objeto del ensayo, según el protocolo.  
 
6. Para la aplicación del medicamento veterinario se requiere la presencia obligatoria del 
médico veterinario oficial, quien debe refrendar mediante firma el formulario 
correspondiente.  
 
7. Durante la ejecución del ensayo el médico veterinario oficial puede realizar visitas de 
verificación, en coordinación  con el interesado.  
 
8. Toma de muestras.  
 
8.1. La toma de las muestras es realizada por el médico veterinario oficial en el 
establecimiento.  
 
8.2. Se debe establecer un mecanismo que garantice la custodia e integridad de la muestra 
hasta su entrega al laboratorio autorizado. El mismo debe rá ser consignado en el protocolo 
respectivo.  
 
8.3. El interesado es el responsable de retirar las muestras y entregarlas al laboratorio 
autorizado respetando la integridad de las mismas.  
 
8.4. Se debe establecer un mecanismo que garantice la custodia e integridad de la 
contramuestra, la cual debe almacenarse bajo custodia oficial, debiendo consignarse en el 
protocolo respectivo.  
 
8.5. El interesado debe elaborar el informe final según lo establecido en el anexo 4 , aportando 
toda la documentación de respaldo en original para el expediente del registro sanitario o 
su renovación.  
 
8.6. El análisis e interpretación de los resultados deben ser realizados según se indica en la 
Guía del Protocolo.  
 
9. La autoridad competente debe comunica r por escrito al interesado los resultados según sea 
el caso:  
 
a) Si el resultado es satisfactor io, se debe emitir una resolución aceptando el ensayo.  
b) Si el resultado no es satisfactorio, se debe emitir una resolución comunicando el 
rechazo indicándole que debe realizar un estudio de eliminación de residuos completo, 
según la normativa internacional , para poder asignar su período de retiro y/o descarte. 
El interesado puede apelar esta resolución según los mecanismos internos de cada 
Estado Parte.  
c) De no cumplir con lo solicitado en el inciso b), para los productos en proceso de 
registro sanitario o re novación, la autoridad competente puede cancelar o denegar su 
registro sanitario e informar a las instancias que correspondan.  
d) Los ensayos deben ser refrendados por la autoridad competente sanitaria donde se REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 realicen.  
e) Previa evaluación del caso el interesado por única vez puede readecuar su formulación, 
sin modificar el principio(s) activo(s) ni concentración; solo con la finalidad de 
corregir la cinética del medicamento veterinario y realizar un nuevo ensayo de 
comprob ación del período de retiro y/o descarte.  
 
-FIN DEL PROCEDIMIENTO TÉCNICO - REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 -APÉNDICE III DEL ANEXO C - 
 
GUÍA DEL PROTOCOLO PARA LA COMPROBACI ÓN DEL PERI ODO DE 
RETIRO Y/O DESCARTE DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS UTILIZADOS 
EN ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS  PARA CONSUMO HUMANO 
EN LOS ESTADOS PARTE  
 
1. Introducción  
 
El estudio de comprobación de período de retiro y/o descarte  es una  prueba en un único 
punto de comprobación en el tejido marcador teniendo  validez técnica, pero circunscrita a 
la comparación de los resultados del período de retiro y/o descarte con el medicamento 
veterinario de referencia o bioequivalente, en el cual se utilizan menos animales y el 
resultado só lo indica si la comprobación es aceptada. Esta prueba s ólo establece , si los 
niveles de resi duos aún después de aplicar una tolerancia del 95% (UTL 95%), presenta 
valores iguales o inferiores del Límite Máximo de Residuos (LMR) permitido en el punto 
(en el tiempo) que se ha seleccionado para la prueba. No calcula el período  de retiro y/o 
descarte , pero sí  confirma un período específico de retiro y/o descarte, comparado con el 
medicamento veterinario de referencia o bioequivalente.  
 
2. Antecedentes  
 
Según la legislación de cada Estado Parte donde se realice el estudio.  
 
3. Criterios para determinar la necesidad de un estudio de residuos o de un estudio de 
comprobación de período de retiro y/o descarte  
 
Los criterios para determinar cuáles medicamentos veterinarios deben ser sometidos a un 
estudio de comprobación de período de retiro y/o descarte, depende del tipo de producto 
farmacológico veterinario similar de que se trate, del(los) principio(s) activo( s) presentes e 
indicaciones de uso, donde se deben tomar en cuenta las especificaciones descritas a 
continuación.  
 
Las autoridades competentes deben evaluar la pertinencia y validación de las metodologías 
analíticas utilizadas.  
 
Los estudios de residuos o de comprobación del período de retiro y/o descarte, deben 
realizarse para medicamentos veterinarios utilizados en animales cuyos productos y 
subproductos sean destinados al consumo humano.  
 
3.1 Medicamentos veterinarios que NO REQUIEREN realización de estudi os de 
comprobación de período de retiro y/o descarte en un único punto:  
 
Se excluyen de este tipo de estudios los siguientes grupos:  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 a) Medicamentos veterinarios genéricos o similares con formulaciones idénticas, o con 
la misma cantidad de ingrediente activo  del medicamento de referencia; en los que 
se ha demostrado bioequivalencia.  
 
b) Medicamentos veterinarios que demuestren que la biodisponibilidad de su(s) 
principio(s) activo(s) en la(s) especie(s) de destino sea menor o igual a la del 
producto de referencia  y cuyo período de retiro y/o descarte sea de 0 a 2 días.  
 
3.2 Medicamentos veterinarios que  REQUIEREN como mínimo un estudio de 
comprobación de período de retiro y/o descarte (en un único punto):  
 
a) Medicamentos veterinarios genéricos/similares donde en las pruebas de 
bioequivalencia en la(s) especie(s) de destino, la biodisponibilidad del principio 
activo se mantiene superior a  la del producto de referencia, durante todo el período 
de retiro y/o descarte recomendado para el producto de referencia.  
 
b) Medicamen tos veterinarios similares que no hayan demostrado bioequivalencia con 
el producto de referencia.  
 
c) Medicamentos veterinarios en los cuales se ha modificado alguno de los excipientes 
y que se tiene seguridad que altera la biodisponibilidad del ingrediente a ctivo en la(s) 
especie(s) de destino en los tejidos marcadores.  
 
4. Interpretación de los resultados del estudio de comprobación de período de retiro 
y/o descarte:  
 
a) Si el estudio demuestra que el límite superior de tolerancia unilateral del 95% (UTL) 
present a valores de  residuos iguales o inferiores  al correspondiente  LMR, la 
comprobación es aceptada.  La prueba estadística a utilizar es:  
 
UTL  = media + kSDm.  
UTL  = Límite Superior de Tolerancia a la media en el punto único.  
SDm  = desviación estándar (típica) de la muestra.  
k = Constante que se toma de la tabla del Límite de Factor de Tolerancia unilateral del 
95% (percentil con una confianza del 95%), para una distribución normal.  
Shapiro -Wilk : herramienta estadística que se uti liza para determinar la normalidad  de 
los datos obtenidos del estudio de comprobación del período de retiro y/o descarte.  
 
Cuando se realiza la evaluación de los datos y éstos no presentan una distribución 
normal  según la fórmula Shapiro -Wilk,  la metodología antes señalada para la 
comprobación del período de retiro y/o descarte no es aplicable, por tanto, se debe usar 
un método alternativo que consiste en incrementar el per íodo de retiro  y/o descarte del 
producto de referencia  en un rango entre 10-30% dependiendo del riesgo del producto , 
según  EMA/CVMP/036/95, pág. 11 y 12.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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b) Si el estudio demuestra lo contrario, es decir, que los residuos están por encima del 
LMR entonces la prueba no se acepta y no se puede utilizar el período establecido 
por el  producto de referencia por lo que debe realizarse un estudio de depleción de 
residuos.  
 
c) Métodos de análisis y evaluación: se deben inclu ir los métodos de análisis y 
evaluación del principio activo. La metodología debe ser de referencia (CODEX -
FDA -EMA) o estar validada científicamente (se debe aportar el método analítico 
completo con su correspondiente validación).  
 
d) El punto de medición  a con siderar es el último tiempo ( día, horas, entre otros) del 
período de retiro y/o descarte del medicamento veterinario de referencia o 
bioequivalente.  
 
e) Cronograma de actividades y ejecución: programar todas las actividades que  deben 
ser desarrolladas para c umplir con el objetivo del estudio.  
 
f) La cantidad de animales o productos de origen animal debe ser según se describe en 
la tabla siguiente:  
Tabla 1 *  
 
Especie animal/producto  Producto  Estado 
productivo  Cantidad mínima  
Animales de matanza 
(rumiantes/porcinos/equinos* *) Tejido 
marcador  Destinados a faena  6 animales  
Bovinos  Leche  Lactancia  10 animales  
Aves  Tejido 
marcador  Destinados a faena  12 (en mezclas del 
tejido de dos en 
dos) 
Aves  Huevos  --- 12 huevos de 
diferentes aves  
Conejos/cuyes  Tejido 
marcador  Destinados a faena  10 
Abejas  Miel  --- 5 colmenas del 
mismo apiario  
Peces  Tejido 
marcador  Listo para cosecha  15-20 peces por 
estanque tratado  
Camarón  Tejido 
marcador  Listo para cosecha 
(finalización)  2 kg de camarón 
entero por 
estanque  
* Según referencia Guía Técnica del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET), 
para la Conducción de Estudios de Metabolismo y Cinética de Residuos de Agentes Farmacológicos de Uso 
Veterinario en Animales Productores de Alimentos. Estud ios de eliminación de residuos para establecer 
períodos de retiro y/o descarte del medicamento veterinario.  
** En aquellos Estados Parte donde los equinos sean destinados al consumo humano o animal.   REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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5. Informe general:  
 
Fecha de inicio del ensayo: _ _______ _________________________________ ________  
 
Fecha de finalización del ensayo: _ ____________________________________ _______  
 
Producto:  
Nombre comercial del producto: _ ______________________________________ _____  
Principio activo y concentración: _ _____________________________________ ______  
Fabricante: _ _______________________________________________________ ______  
País de origen: _ ____________________________________________________ ______  
Importador y/o distribuidor: _ _____________________________ _____________ _____  
Fecha de fabricación del producto: _ ____________________________________ ______  
Fecha de expiración del producto: _ _____________________________________ _____  
Número de lote: _ __________________________________________________ _____ _ 
Presentación: ___ ____________________________________________________ ____ 
Especie destino o subproductos destinados al consumo humano: _______ ____________  
Vía de administración o aplicación: ______________________ ______ ______________  
Dosis y duración del tratamiento: _ ____________________________ ______ _________  
Período de retiro y/o descarte: _ ___________________________ _____ _____________  
 
Finca o explotación:  
Nombre de la explotación: _ __________________________ ______ ________________  
País: _ __________________ _______________________________________ ________  
Propietario: _ ______________________ _____ ________________________________  
Dirección del propietario: _ _____________________________ _____ ______________  
Teléfono: _ __________________ ___ Correo electrónico: _ _______ ______________  
Dirección georeferenciada de la finca: _ ________________ _______ _________________  
 
Animales tratados : 
Tiempo de resguardo del producto: _______________ (días, horas, entre otros).  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 Tiempo que duró el tratamiento: _________________ _ (días, horas, entre otros).  
Fecha de aplicación del producto: ______ ______________________________________  
No. de animales tratados: ____ __________  Vía de aplicación: ____ ________________  
Fecha de envío al sacrificio: _____ ____________________________________ ________  
 
Toma de muestra en matadero:  
Fecha de recibido de los animales en el matadero: ______ _________________________  
Fecha de sacrificio: _____ _________________  Hora: ___ _______________________  
Fecha de toma de las muestras: _____ __________________________________ _______  
No. de muestras recolectadas: _____ _________________________________ _________  
Tejido marcador donde se tom a la muestra: _____ __________________________ _____  
Persona responsable de tomar las muestras: _____ ___________________________ ____ 
Nombre del médico veterinario oficial responsable: _ _____________________ _____ ___ 
Responsable del retiro y/o descarte de las muestras: ____ ______ _________________  
___________ _________________________________________ ________________  
Medio de conservación de la muestra: _ _____ ___________________________________  
Fecha de retiro y/o descarte de las muestras: ______ ______________________________  
 
Laboratorio:  
Nombre del laboratorio autorizado: ______ ___________________________________  
Institución a que pertenece el laboratorio: ______ ______________________________  
Fecha y hora de recibido de las muestras en el laboratorio: ______ _________________  
Temperatura  de recibido de la muestra en el laboratorio. ______ ___________________  
 
Análisis e interpretación  de los resultados : 
Entidad que realizó el análisis: _____ _______________________________________  
 
Profesional que realizó el análisis: ______ ____________________________________  
 
Nombre del responsable del ensayo: _____ ___________________________________  
 Firma: __ ______________________  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 Visto b ueno de la autoridad competente:  
 
Nombre_______________________  Firma: _______________________  
 
6. Guía para la realización del estudio:  
 
6.1 Requisitos para las pruebas de comprobación de período de retiro y/o descarte:  
 
Aspectos generales  
 
Para la realización de las pruebas de comprobación de período de retiro y/o descarte se 
deben cumplir con las sig uientes directrices:  
 
a) El p rotocolo para la realización del ensayo debe ser aprobado por la autoridad 
competente.  
 
b) Utilizar metodologías que permitan predecir el comportamiento del medicamento 
veterinario en la especie de destino.  
 
c) Los laboratorios o instit uciones, así como los profesionales responsables por la 
ejecución de las pruebas analíticas deben estar previamente autorizados por la autoridad 
competente, para la realización de esa prueba y cumplir con los principios éticos en 
relación con la confidenci alidad y transparencia.  
 
d) Las instituciones, laboratorios o empresas responsables por la ejecución de la prueba 
analítica deben tener experiencia comprobada para la realización de la misma, así como 
las instalaciones y equipos necesarios de acuerdo con la metodología a ser utilizada.  
 
e) Se deben realizar tantos estudios de comprobación de residuos, como especies 
destinadas a la alimentación humana tenga el medicamento veterinario a analizar  y si es 
pertinente, incluir la extrapolación de especies.  
 
f) La autoridad competente del país donde se realice el ensayo es la encargada de evaluar 
y aprobar los protocolos de los estudios de comprobación de período de retiro y/o 
descarte y debe participar de la supervisión de la prueba, al menos en las fechas de 
aplicación del producto y en el muestreo de los tejidos o productos.  
 
Objetivo  
 
Establecer los criterios o principios para la realización de estudios de comprobación del 
período de retiro y/o descarte de los medicamentos veterinarios que lo requieran en los  
Estados Parte.  
 
6.2 Metodología del estudio  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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6.2.1 Normas de referencia  
 
a) Guía Técnica del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET), 
para la Conducción de Estudios de Metabolismo y Cinética de Residuo s de Agentes 
Farmacológicos de U so Veterina rio en Animales Productores de A limentos. Estudios de 
eliminación de residuos para establecer períodos de retiro y/o descarte del medicamento 
veterinario.  
b) Guía VICH GL48.  
 
6.2.2 Medicamento veterinario objeto de estudio  
 
Descripción del medicamento veterinario en estudio.  
  
6.2.3 Especie(s) o producto(s) en que se realiza el estudio   
 
Según la especie(s) o producto(s) del ensayo.  
 
6.2.4 Condición sanitaria de los animales y explotaciones  
 
6.2.4.1 Características y condiciones sanitarias d e los animales objeto del estudio  
 
a) Animales representativos de la especie en la que se está indicando el producto.  
b) Buen estado de salud (examen clínico).  
c) Animales sin signos compatibles con enfermedades.  
d) Buena condición corporal.  
e) Animales de matanza o en las distintas etapas de producción según se trate el producto 
que se vaya a comprobar su período de retiro y/o descarte.  
f) Los animales sometidos a la evaluación no deben haber recibido tratamiento con ningún 
medicamento veterinario que interfiera con los re sultados del estudio.  
 
6.2.4.2 Características de la explotación o la finca  
 
a) Instalaciones adecuadas de trabajo: corral, brete (prensa), manga (chutra) y báscula.  
b) Identificación y registro de los animales. Los animales deben estar identificados de 
forma s egura.  
c) La finca debe tener un sistema de manejo general que permita una adecuada 
alimentación de los animales con base en  sus requerimientos nutricionales.  
 
6.2.4.3 Número de animales necesarios para el estudio  
 
El número de animales según la Tabla 1.  
 
 
 
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 6.2.4.4  Medicamento veterinario a evaluar  
 
Los medicamentos veterinarios a utilizar deben ser suministrados por el interesado, 
garantizando que han sido almacenados de acuerdo con lo que establece la etiqueta del 
producto.  
 
6.2.4.5  Aplicación del medicamento veterinario  
 
a) Los animales deben ser pesados de forma que la dosis del medicamento veterinario 
administrado sea precisa, según la dosis máxima recomendada.  
b) La aplicación del producto debe ser por un médico veterinario responsable del ensayo, 
por la vía utilizada para e stablecer el Límite Máximo de Residuos (LMR)  del producto 
de referencia , bajo la supervisión directa de un médico veterinario oficial designado.  
c) Se debe aplicar la dosis máxima declarada por el fabricante en el etiquetado y debe ser 
la máxima duración prev ista. 
d) Los envases utilizados de los productos aplicados deben quedar bajo la custodia de la 
autoridad competente, hasta la finalización del estudio.  
 
6.2.4.6  Duración del ensayo y recopilación de información  
 
a) El ensayo tiene  una duración correspondiente al período  de retiro y/o descarte del 
medicamento veterinario de referencia.  
b) Durante el ensayo se le deben garantizar a todos los animales las condiciones de 
bienestar animal (manejo, alimentación y sanidad).  
c) Durante el ensayo no se debe aplicar ningún medicamento v eterinario que pueda afectar 
los resultados de la prueba.  
d) Cualquier animal que presente cualquier signo clínico durante el ensayo, debe ser 
excluido del mismo.  
e) Durante la realización del ensayo , la información debe ser recabada por los técnicos del 
laborat orio solicitante del estudio y refrendada por el médico veterinario oficial 
designado por la autoridad competente.  
f) La realización del ensayo se debe efectuar de lunes a viernes, en horas laborales del 
médico veterinario oficial designado por la autoridad competente.  
 
6.2.4.7   Sacrificio y toma muestra  
 
a) Los animales  deben  ser sacrifica dos en un solo día , en plantas de proceso y los 
subproductos en establecimientos de producción primaria , donde las muestras y 
contramuestras deben ser recolectadas bajo la supervisión del médico veterinario 
oficial.  
b) La identificación de las muestras y contramuestras, deben mantener la trazabilidad 
respectiva.  
c) Tipo de muestras: tejido marcador o subproducto , según el medicamento veterinario a 
evaluar de acuerdo con e l Ane xo 3.  
d) Peso mínimo de la muestra  y contramuestra , requerido según la especie y el ensayo.   
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 6.2.5 Resultados  
 
a) Al momento de emitir los resultados, el laboratorio debe remitir el original de los 
mismos al interesado y copia a la autoridad competente.  
b) El interesado debe elaborar el informe final según lo establecido en el anexo 4, 
aportando toda la documentación de respaldo en original, para el expediente de registro 
o renovación del producto.  
 
6.2.6 Costos del ensayo  
 
Los costos asociados al ensayo deben ser  asumidos por el interesado.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 ANEXO 1  
LISTADO DE ANIMALES A TRATAR  
PARA LA PRUEBA DE COMPROBACI ÓN DE RESIDUOS  
 
Fecha del pesaje: _____________________  
Especie: ____________________________  
Raza: _______________________________  
 
No. Identificación  Sexo  Peso vivo  
Kg. 
1.    
2.    
3.    
4.    
5.    
6.    
 
Nombre del médico veterinario responsable del fabricante: _ ____________________________  
 Firma: 
_____________________________  
 
Nombre del médico veterinario oficial: _ ___________________________________________ _ 
 Firma: 
_____________________________  
 
Observaciones: 
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________ _______________________________________________________ _________  
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 ANEXO 2  
APLICACI ÓN DEL PRODUCTO  
 
Nombre del producto: ______________ Uso terapéutico: ________________________ __ 
Ingrediente activo y concentración: _________________________________________ ___ 
Período de retiro y/o descarte a comprobar____________________________________ ___ 
Presentación: ___________________________________________________________ ___ 
Número de lote: ___ Fecha de fabricación: ______ Fec ha de vencimiento: _________ ____  
Número de registro: _________________ Laboratorio fabricante: __________________ __ 
País de origen: ___________________________  
Fecha de administración del producto: ______________________________________ ____  
Médico veterina rio responsable del ensayo: _________________________________ _____  
Código profesional: _________ ____________________________________ ____________  
Médico veterinario oficial: _ _____ _____________________________________________  
Aportar el certificado de análi sis del lote del producto a utilizar en el ensayo.  
 
Número  Identificación 
del animal  Dosis  
aplicada   
Vía de 
administración  
 Fecha para 
recolección de 
la muestra  
1.     
2.     
3.     
4.     
5.     
6.     
 
Custodia : los envases del producto aplicado quedan bajo custodia de la autoridad 
competente hasta terminar el estudio.  
 
Nombre del médico veterinario responsable del ensayo: ________ ________________________  
 Firma: 
______ _______________________  
 
Nombre del médico veterinario oficial: _______ ______________________________________  
 Firma: 
______ _______________________  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 ANEXO 3  
REGISTRO , CANTIDAD, TIPO E IDENTIFICACI ÓN DE LAS MUESTRAS  
 
 
TOMA DE MUESTRA  
 
 
Fecha de toma de muestra:  
 Nombre y número del establecimiento donde 
se toma la muestra:  
 
Nombre del laboratorio al que se remite la 
muestra:  
  
Nombre del producto:  
 
Nombre del médico veterinario oficial:  
 
   
Fecha de recibo de la muestra:  
Muestra 
No. Identificación de 
la muestra  Tipo de muestra  Peso de la muestra en 
gramos  
1.    
2.    
3.    
4.    
5.    
6.    
 
Nombre y firma del médico veterinario oficial: _ ________________________________  
 
____FIN DEL DOCUMENTO____  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 ANEXO 4  
APARTADOS A DESARROLLAR EN EL INFORME FINAL DE LA 
COMPROBACI ÓN DEL PERIODO DE RETIRO Y/O DESCARTE DE 
MEDICAMENTOS VETERINARIOS UTILIZADOS EN ANIMALES 
PRODUCTORES DE ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO EN LOS 
ESTADOS PARTE  
 
El informe final debe contener los siguientes apartados:  
1. Título  
2. Autor(es) de l estudio  
3. Resumen en español e inglés  u otro idioma   
4. Introducción  
5. Materiales y métodos  
6. Resultados y discusión  
7. Conclusiones  
8. Referencias bibliográficas  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 ANEXO D (NORMATIVO)  
 
ELEMENTOS A APORTAR CUANDO APLIQUE EL CONTRATO DE 
FABRICACI ÓN O MAQUILA  
 
1. Identificación y capacidad jurídica de las partes contratantes.  
2. Las obligaciones y responsabilidades de cada una de las partes, en relación con la 
fabricación, manejo, almacenamiento, liberación, etiquetado, re -envase y/o re -empaque, 
del producto, cuando a plique.  
3. Las responsabilidades de cada una de las partes, en relación con la calidad, seguridad y 
eficacia del producto.  
4. Manifestación expresa de la aceptación de los acuerdos pactados por las partes respecto 
a los puntos señalados en el presente Anexo.  
5. Lista de cada uno de los productos, la cual  debe anexarse y puede modificarse cuando 
sea necesario . 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 ANEXO E  
(NORMATIVO)  
 
TIPOLOGÍA Y REQUISITOS PARA LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO 
SANITARIO (ANOTACIONES MARGINALES)  
 
A. Modificaciones que requieren aprobación  previa de la autoridad competente  
A.1. Modificaciones relacionadas con establecimientos  
  
TIPO DE MODIFICACIÓN  REQUISITOS  
A.1.1. Cambio de razón social del:  
a) Fabricante conservando su origen  
b) Fraccionador  
c) Maquilador  
d) Titular del registro sanitario fabricante  
e) Comercializador  
f) Farmacia o Expendio Veterinario  
g) Almacenador  
 
 
 1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente.   
2. Copia del d ocumento de funcionamiento 
vigente otorgada por la autoridad 
competente donde se indique la nueva 
razón social, de acuerdo con la 
legislación vigente de cada Estado Parte.  
3. Personería jurídica o acta de 
constitución, actualizada, o documento 
de identidad de la persona física (natural, 
individual) (si el establecimien to es 
nacional).  
4. Comprobante de pago, cuando 
corresponda.  
 
A.1.2. Cambio de razón social del titular del 
registro sanitario no fabricante  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente.   
2. Documento emitido por la autoridad 
competente donde se i ndique la nueva 
razón social, según normativa interna de 
cada Estado Parte.  
3. Personería jurídica o acta de 
constitución, actualizada, si el 
establecimiento es nacional.  
4. Comprobante de pago, cuando 
corresponda.  
 
A.1.3. Cambio de razón social del 
registrant e u oficina registrante.   
 
 1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y el regente  
2. Personería jurídica o acta de 
constitución, actualizada, si el 
establecimiento es nacional.  
3. Poder notariado del titular del registro 
donde elimina derechos del anterior y se 
indica el nuevo, con los trámites REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 consulares respectivos, cuando 
corresponda.  
4. Comprobante de pago, cuando 
corresponda  
 
A.1.4. Cambio o ampliación de 
representantes legales  1. Solicitud firmada y sellada por el (los) 
nuevo(s) representante(s) legal(es)  
2. Poder notariado y con trámites 
consulares respectivos, cuando proceda, 
que acredite el cambio o ampliación. Si 
el titular del registro y el nuevo 
representante legal pertenecen al  mismo 
establecimiento queda a discreción de 
cada Estado Parte la solicitud de este 
requerimiento según su legislación  
3. Personería jurídica o acta de 
constitución, actualizada, o documento 
vigente de identidad de la persona física 
(natural, individual) (si  el 
establecimiento es nacional)  
4. Comprobante de pago, cuando 
corresponda  
 
A.1.5. Cambio de titular del registro 
sanitario por cesión o venta del registro, sin 
modificar el origen  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente.  
2. Documento legal que acredite la cesión 
o venta del registro  sanitario , donde se 
indique el cambio del titular, con los 
trámites consulares respectivos, cuando 
proceda  
3. Cuando el medicamento veterinario o 
producto afín sea fabricado, por una 
empresa distinta al nuevo titula r del 
registro sanitario, se debe presentar 
contrato de maquila actualizado, en 
original o copia del documento 
debidamente legalizado, de acuerdo con 
lo establecido en el Anexo D del 
presente reglamento.  
4. Comprobante de pago, cuando 
corresponda  
 
A.1.6. Cam bio en el sitio de fabricación 
dentro de un mismo país  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente  
2. Copia del d ocumento de funcionamiento REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 vigente otorgado por la autoridad 
competente donde se indique el nuevo 
sitio de manufactura  
3. Original o co pia legalizada del 
documento oficial de cumplimiento de 
buenas prácticas de manufactura o 
certificado de buenas prácticas de 
manufactura emitido por un ente 
reconocido  
4. Comprobante de pago, cuando 
corresponda  
 
A.1.7. Cambio de fraccionador  
 
 1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente   
2. Copia del documento de funcionamiento 
vigente otorgada por la autoridad 
competente  
3. Original o copia legalizada del 
documento oficial de cumplimiento de 
buenas prácticas de manufactura o 
certificado de buenas prácticas de 
manufactura emitido por un ente 
reconocido.  
4. Cuando el medicamento veterinario o 
producto afín sea fabricado, por una 
empresa distinta al nuevo titular del 
registro sanitario, se debe presentar 
contrato de maquila actualizado, en 
original o cop ia del documento 
debidamente legalizado, de acuerdo con 
lo establecido en el Anexo D del 
presente reglamento.  
5. La autoridad competente, con la debida 
justificación técnica, puede solicitar la 
realización del análisis de riesgo 
correspondiente.  
6. Comprobante d e pago, cuando 
corresponda  
 
A.1.8. Cambio o ampliación del regente 
veterinario  1. Solicitud de cambio o ampliación 
firmada y sellada por el registrante y 
regente, cumpliendo con lo requerido en 
la legislación de cada Estado Parte.  
2. Comprobante de pago, cuando  
corresponda  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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A.2. Modificaciones relacionadas con el registro de los productos  
A.2.1. Cambio de grupo de riesgo  
 1. Solicitud firmada y sellada por el 
interesado  
2. Documentación técnica o científica que 
justifique el cambio o modificación.  
3. Comprobante de pa go, cuando 
corresponda  
 
A.2.2. Cambio de fabricante  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente indicando el 
término de la relación contractual con el 
fabricante anterior y especificando el 
nuevo.  
2. Copia del documento de 
funcionamiento vigente del nuevo 
fabricante otorgada por la autoridad 
competente  
3. Original o copia legalizada del 
documento oficial de cumplimiento de 
buenas prácticas de manufactura o 
certificado de buenas prácticas de 
manufactura e mitido por un ente 
reconocido.  
4. Cuando el medicamento veterinario o 
producto afín sea fabricado, por una 
empresa distinta al nuevo titular del 
registro sanitario, se debe presentar 
contrato de maquila actualizado, en 
original o copia del documento 
debidamen te legalizado, de acuerdo con 
lo establecido en el Anexo D del 
presente reglamento.  
5. Documento legal ante notario del titular 
del registro, la cual debe indicar que las 
condiciones con las que fue otorgado el 
registro sanitario del producto no ha 
sufrido ni nguna modificación técnica ni 
científica.  
6. Proyecto del empaque, envase y 
etiquetado con el nuevo fabricante  
7. Estudio de estabilidad acelerado, o en 
su defecto, el compromiso del aporte 
del estudio de estabilidad acelerado y la REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 ejecución del estudio de estab ilidad a 
largo plazo.  
8. La autoridad competente, con la debida 
justificación técnica, puede solicitar la 
realización del análisis de riesgo 
correspondiente.  
9. Comprobante de pago, cuando 
corresponda.  
 
A.2.3. Cambio o modificación en el nombre 
comercial del producto  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente con la justificación 
del cambio o modificación emitida por 
el titular del registro sanitario del 
producto.  
2. En caso de productos importados, se 
debe presentar documento emitido por 
la autorid ad competente del país de 
origen  que declare el cambio de nombre 
y que mantiene las especificaciones del 
producto  
3. Proyecto del etiquetado con el nuevo 
nombre comercial.  
4. Comprobante de pago, cuando 
corresponda  
 
Nota  1. Se permite el cambio de nombre comerci al 
para productos destinados a determinados mercados 
siempre y cuando mantengan las especificaciones 
técnicas y se identifique en el Certificado de Libre 
Venta o en un documento oficial.  
 
A.2.4. Cambio o ampliación en la 
presentación comercial  
 
(Variación  en la cantidad de unidades de empaque, el 
peso o el volumen de llenado)  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente con la justificación 
del cambio o ampliación emitida por el 
titular del registro sanitario del 
producto.  
2. En caso de productos importados, se 
debe presentar documento emitido por 
la autoridad competente del país de 
origen  que declare el cambio o 
ampliación de presentación comercial y 
que mantiene las especificaciones del 
producto.  
3. Proyecto del etiquetado de ca da nueva 
presentación comercial.  
4. Estudio de estabilidad, cuando se 
requiera  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 5. Comprobante de pago, cuando 
corresponda  
 
A.2.5. Cambios o ampliación en la 
información técnica del producto y en la 
información del etiquetado primario, 
secundario e inserto  
a. indic aciones,  
b. contraindicaciones,  
c. precauciones,  
d. especies de destino,  
e. dosis,  
f. vía de administración,  
g. efectos colaterales,  
h. efectos secundarios,  
i. periodo de retiro,  
j. banda toxicológica,  
k. nombre del principio activo o 
del agente biológico  
l. otros.  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente con la justificación 
del cambio  o ampliación  emitida por el 
titular del registro sanitario del 
producto.  
2. En caso de productos importados, se 
debe presentar documento emitido por 
la autoridad competente del país de 
origen que declare el cambio o 
ampliación de las especificaciones del 
producto.  
3. Aportar literatura científica reconocida 
o estudios científicos que respalden los 
cambios solicitados  
4. Proyecto del etiquetado con los cambios 
solicitados.  
5. Comprobante de pago, cua ndo 
corresponda . 
 
A.2.6. Cambio en el periodo de vida útil  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente con la justificación 
del cambio emitida por el titular del 
registro sanitario del producto.  
2. En caso de productos importados, se 
debe presentar documento emitido por 
la autoridad competente del país de 
origen  en el que se indique y apruebe el 
cambio del periodo de vida útil.  
3. Estudio de estabilidad a largo plazo.   
4. Comprobante de pago, cuando 
corres ponda  
 
A.2.7. Cambio en las condiciones de 
almacenamiento  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente con la justificación 
del cambio emitida por el titular del 
registro sanitario del producto.  
2. En caso de productos importados, se 
debe present ar documento emitido por 
la autoridad competente del país de 
origen en el que se  indique y apruebe el 
cambio de las condiciones de 
almacenamiento . 
3. Nuevo estudio de estabilidad acelerado , REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 con el compromiso de presentar 
posteriormente el estudio de estabilid ad 
a largo plazo.  
4. Proyecto del etiquetado con los cambios 
solicitados.  
5. Comprobante de pago, cuando 
corresponda  
 
A.2.8. Cambio  o adición  en el tipo de 
material de empaque primario o del sistema 
envase -cierre  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente con la justificación 
del cambio emitida por el titular del 
registro sanitario del producto.  
2. En caso de productos importados, se 
debe presentar documento emitido por 
la autoridad competente del país de 
origen  en el que se indique y apruebe el 
cambio o adición en el tipo de material 
de empaque primario o del sistema de 
envase -cierre.  
3. Estudio de estabilidad acelerado , con el 
compromiso de presentar 
posteriormente el estudio de estabilidad 
a largo plazo.  
4. Muestra del nuevo material de empaque 
primario o del sistema de envase -cierre  
5. Comprobante de pago, cuando 
corresponda  
 
A.2.9. Cambio en excipientes  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente con la justificación 
técnica del cambio emitida p or el titular 
del registro sanitario del producto.  
2. En caso de productos importados, se 
debe presentar documento emitido por 
la autoridad competente del país de 
origen en el que se ind ique y apruebe el 
cambio en excipientes . 
3. Nueva fórmula de composición cua li-
cuantitativa completa, en original, 
emitida por el técnico responsable del 
laboratorio o por el técnico responsable 
que designe el fabricante, que incluya el 
nombre del producto, principios activos 
y excipientes expresados según el 
Sistema Internacional  de Unidades.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 4. Estudio de estabilidad acelerado, con el 
compromiso de presentar 
posteriormente el estudio de estabilidad 
a largo plazo , cuando aplique . 
5. Comprobante de pago, cuando 
corresponda  
 
A.2.1 0. Cambio del material o dimensiones 
del empaque secundario  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente con aprobación del 
titular del registro  
2. En caso de productos importados, se 
debe presentar documento emitido por 
la autoridad competente del país de 
origen  aprobando  el cambio al titular 
del registro, autorizando el cambio.  
3. Proyecto del material de empaque 
secundario con los cambios solicitados.  
4. Comprobante de pago, cuando 
corresponda  
 
A.2.1 1. Cambio del diseño (imagen) del 
etiquetado del empaque primario y 
secundario  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y regente con aprobación del 
titular del registro  
2. En caso de productos importados, se 
debe presentar documento emitido por 
la autoridad competente del país de 
origen aprobando el cambio al titular 
del registro, autorizando el ca mbio.  
3. Proyecto del etiquetado con el nuevo 
diseño  
4. Comprobante de pago, cuando 
corresponda  
 
A.2.12 Cambios realizados en el registro del 
establecimiento que deben actualizarse  en el 
registro del producto:  
 
1. Cambio de fabricante.  
2.  Cambio de razón social de 
fabricante conservando su origen, 
maquilador, titular del registro 
sanitario fabricante, titular del 
registro sanitario no fabricante, 
registrante u oficina registrante.  1. Solicitud firmada y sellada por el 
registrante y el regente para cada uno de 
los productos asociados al 
establecimiento.  
2. Comprobante de pago, cuando 
corresponda, para la modificación 
efectuada al registro de cada producto.  
 
  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 B. Notificaciones. Modificaciones que no requieren aprobación previa por la 
autoridad competente  
TIPO DE MODIFICACIÓN  REQUISITOS  
B.1. Descontinuación de presentaciones 
registradas  1. Notificación a la autoridad competente  
2. Solicitud de actualización del certificado 
de registro cuando corresponda  
 
B.2. Cambio o ampliación de distribuidor  1. Notificación a la autoridad competente, 
cumpliendo con lo requerido en la 
legislación de cada Estado Parte  
 
B.3. Actualización del método de análisis  1. Notificar y aportar a la autoridad 
competente el nuevo método de análisis   
 
B.4. Cancelación voluntaria del  registro 
sanitario de un producto  
 
 1. Notificación del registrante y regente a 
la autoridad competente sobre la 
cancelación voluntaria del registro 
sanitario de un producto.  
 
 
  
ANEXO F  
(NORMATIVO)  
 
REQUISITOS PARA SOLICITAR LA EXENCION DE REGISTRO SANITARIO 
DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES CON FINES 
DE INVESTIGACION EN LOS ESTADOS PARTE  
 
El interesado debe aportar los siguientes documentos a la autoridad competente:  
 
1. Solicitud escrita  del interesado con la debida justificación técnica que motiva la 
realización del ensayo en el Estado Parte respectivo.  
 
2. Adjuntar el protocolo de ensayo según lo establecido en el Acuerdo # 7 del presente 
reglamento y la documentación técnica de respaldo.  
 
3. Cumplir con las disposiciones que establece cada Estado Parte en relación con el 
uso de animales de experimentación para fines de investigación.  
 
4. En caso de que el producto deba importarse, se debe indicar en el protocolo de 
ensayo la cantidad de producto  a importar y cumplir con los trámites de importación 
dispuestos en cada Estado Parte.  
 
Una vez aprobada la solicitud y el protocolo de ensayo, el interesado puede iniciar con el 
respectivo ensayo según lo establecido en el mismo.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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Al finalizar el ensayo,  el interesado debe presentar un informe final a la autoridad 
competente con los resultados obtenidos y las respectivas conclusiones.  
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 Acuerdos Conexos al RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.  
Requisitos de Registro Sanitario y Control, a ser incluidos en una resolución COMIECO.  
 
ACUERDO # 1  
 
LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES DE 
CONFORMIDAD CON SU NIVEL DE RIESGO  
 
 
El listado de los productos incluidos en cada uno de los grupos indicados en el reglamento 
RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.  Requisitos de Registro 
Sanitario y Control , es definido y publicado por la autoridad competente en cada uno de los 
Estados Parte y sirve para la impleme ntación de la fiscalización y f armacovig ilancia de 
acuerdo con la capacidad y los recursos que posea cada uno de ellos.  
 
 
ACUERDO # 2  
 
CODIFICACIO N DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS 
AFINES.  
 
La codificación de medicamentos veterinarios y productos afines se detalla de la siguiente 
manera:  
 
1. Para medicamentos veterinarios anteponer al número correlativo las siglas MV -. 
2. Para productos afines anteponer al número correlativo las siglas AV -. 
3. Número correlativo.  
 
 
 
ACUERDO # 3  
 
CODIGO DE BUENAS PRA CTICAS DE MANUFACTURA DE 
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES, GUIA DE 
VERIFICACION Y PLAZO DE IMPLEMENTACION  
 
Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua, Costa Rica  y Panamá  acuerdan utilizar como referencia para 
su cumplimiento, el Código aprobado y  vigente de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos 
Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de OIE, así como su guía de 
Verificación; y a la vez acuerdan para los Estados Parte de la región centroamericana, establecer  un plazo de 
tres años prorrogables a solicitud de un Estado Parte, según el avance, para su implementación a partir de la 
fecha de entrada en vigor del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos 
de Registro Sanitario y Contr ol. 
 
 
Para los productos biológicos veterinarios los Estados Parte, acuerdan utilizar como referencia para su 
cumplimiento, normas de Buenas Prácticas de Manufactura para productos biológicos expedidas por una REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 entidad reconocida u organismo internacional r econocido, hasta que se desarrolle la normativa específica en la 
materia.  
 
Para los productos afines, se aplicará la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura que defina cada 
Estado Parte.   
 
 
ACUERDO # 4  
 
LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCT OS AFINES 
SUJETOS A REGISTRO SIMPLIFICADO  
 
Los Estados Parte acuerdan adoptar el siguiente listado y requisitos para el registro de 
medicamentos veterinarios y productos afines:  
 
a. Absorbentes  y adsorbentes . 
b. Descornadores  químicos . 
c. Desodorantes y odorizantes.  
d. Repelentes no plaguicidas.  
e. Productos de higiene y belleza . 
f. Lubricantes obstétricos.  
g. Marcadores quemantes.  
h. Rubefacientes.  
i. Ungüentos y cremas tópicas que no contengan principios activos de medicamentos 
veterinarios de venta exclusiva en farmacia s veterinarias.  
 
Los Estados Parte pueden actualizar el presente listado cuando técnicamente sea necesario.  
 
 
 
ACUERDO # 5 
 
LISTADO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIOS NO SUJETOS A 
REGISTRO  
 
Los productos de uso veterinario incluidos en la siguiente lista no son sujetos de registro 
sanitario en los Estados Parte:  
 
1) Accesorios para mascotas  
2) Arenas higiénicas para mascotas  
3) Collar de adiestramiento para el control de la conducta animal  
4) Crayón o marcador para ganado  
5) Diluyente de semen sin ingrediente activo  
6) Equipo médico y sus reactivos  
7) Estabilizadores o indicadores de agua que se utilizan para aplicación de vacunas  
8) Insumos médicos  
9) Equipos para peluquería  
10) Gel para palpación sin ingrediente activo  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 11) Instrumental quirúrgico o de uso en laboratorio  
12) Jaulas transportadoras  de mascotas  
13) Kits rápidos de química sanguínea  
14) Nitrógeno líquido para la conservación de biológicos, semen o embriones  
15) Parches para detección de celo  
16) Productos para conservar la calidad de agua en especies acuícolas ornamentales  
17) Productos para manejo y tra sporte de material reproductivo  
18) Reactivos químicos para uso en laboratorio (no incluye los utilizados para el 
diagnóstico de enfermedades)  
19) Selladores de pezones sin ingrediente activo  
20) Tinta para tatuaje  
21) Toallitas húmedas de uso veterinario sin ingrediente activo.  
 
La lista detallada, p uede  ser actualizada por los Estados Parte cu ando sea técnicamente 
necesario.  
 
La exención de registro sanitario no implica la eliminación de los controles sanitarios 
oficiales realizados por cada Estado Parte.  
 
 
ACUERDO # 6 
 
INFORMACIÓN BASICA PARA ELABORAR UN PROTOCOLO DE ENSAYO DE 
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES   
  
La a utoridad competente de los Estados Parte, debe evaluar los protocolos de ensayo 
clínico presentados por los fabricantes, para medicamentos veteri narios y productos afines, 
que contengan la siguiente información básica:   
 
I. Introducción : descripción de la importancia del ensayo, relatando la incidencia en el 
país de la(s) enfermedad (es) que controla o previene el producto a evaluar y el 
impacto econó mico que esto representa (bases teóricas del ensayo).  
 
II.  Características del producto : Nombre comercial, principio activo, indicaciones, 
forma farmacéutica, vía de administración, dosis, especies destino, mecanismo de 
acción, propiedades del producto.  
 
  III.   Objetivos del ensayo:   
 
 General:  
 Específico( s): 
 
IV. Hipótesis (si las hay): Descripción de las presunciones del producto respecto a  su 
eficacia o inocuidad.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 V. Materiales y métodos : Establecimientos donde se  va a efectuar el ensayo , especies, 
categoría, número de animales, criterios de selección, métodos de muestreo, equipo e 
instrumentos a utilizar, evaluación y control inicial de los animales, fecha de inicio y 
finalización del ensayo, método de aplicación, control y seguimiento. Personal 
responsable a cargo de las actividades. Laboratorios de análisis y fichas técnicas de 
registro. Métodos estadísticos utilizados para la evaluación, a nálisis y presentación de  
resultados.   
 
VI. Análisis e conómico. Desglose de costos del ensayo.  
 
VII. Cronograma de actividades:  Definidas en eta pas a desarrollar, con fechas previstas 
para su ejecución.  
 
VIII.  Bibliografía.  
 
IX. Nombre, firma y calidades del investigador . 
 
 
ACUERDO # 7 
 
PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO DE 
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES EN LA  REGIÓN 
CENTROAMERICANA  
 
 
1. Ámbito de aplicación  
 
Este procedimiento aplica únicamente a los productos originarios de los Estados Parte.   
 
 
2. Requisitos  para el reconocimiento del registro sanitario  
 
2.1. Nota de solicitud de reconocimiento del interesado ante la autoridad competente.  
 
2.2. Copia del f ormul ario de s olicitud de registro (A nexo Normativo A1, A2 , A3 o A4, 
según corresponda ), presentada por el interesado a la autoridad competente del país 
donde se registró inicialmente, con la firma y sellos de las autorida des responsables.   
 
2.3. Certificado de libre venta, en original, con el trámite consular correspondiente, 
según Anexo B Normativo.  
 
2.4. Haber cumplido con los requisitos solicitados en el presente reglamento para el 
registro sanitario común incluyendo medicamentos  veterinarios en combinaciones a 
dosis fijas o para el registro sanitario simplificado, según corresponda.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 2.5. Etiqueta, estuche e inserto si es el caso, en original, aprobada según los requisitos de 
este reglamento, con la firma y sellos de la autoridad competente  y su fecha de 
aprobación . 
 
2.6. Copia de certificado y metodología de análisis para el producto terminado, 
presentada por el interesado a la autoridad competente del país donde se registró 
inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades responsables.  
 
2.7. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, 
debe  especificarse el proceso en que interviene cada uno y aportar la 
correspondiente certificación de cumplimiento de las buenas prácticas de 
manufactura de cada laboratorio de acuerdo con lo establecido en el presente 
reglamento.  
 
2.8. Pago del servicio, cuando corresponda . 
 
2.9. Con fundamentación técnica, l a autoridad competente de cada Estado Parte, puede 
solicitar al fabricante pruebas de eficacia y seguridad locales.  
 
3 Requisitos de renovación del reconocimiento al registro sanitario  
 
3.1 Solicitud para la renovación del reconocimiento de registro firmada y sellada por el 
regente veterinario y el titular o su representante legal, ante la autoridad competente 
del Estado Parte . 
 
3.2 Certificado de libre venta, en original, con el trámite consular correspondiente según 
Anexo B Normativo.  
 
3.3 Documento legal ante notario emitido por el titular del registro, el cual debe indicar 
que el registro sanitario del producto no ha sufrido ningún cambio legal, técnico ni 
científico desde la última solicitud de modificación aprobada por la autoridad 
compe tente.  
 
3.4 Comprobante de pago, si corresponde.  
 
4 Requisitos de las modificaciones al reconocimiento al registro sanitario  
 
4.1 Pueden realizarse únicamente en el país de origen, pudiendo ser reconocidas en los 
Estados Parte a través de certificación emitida por la autoridad competente.  
 
4.2 Se consideran anotaciones marginales las descritas en el Anexo E Normativo del 
RTCA 65.05.51: 18 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.  Requisitos de 
Registro Sanitario y Control . 
 
  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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 4.3 Requisitos:  
 
4.3.1 Solicitud para el reconocimiento de la modificación del registro, firmada y sellada 
por el regente veterinario y el titular del registro o su representante legal, ante la 
autoridad competente del Estado Parte.  
 
4.3.2 Copia legalizada del documento original que respaldó el cambio, firmada y sellada 
por la autoridad competente, así como el de su debida aprobación y adjuntar el 
material de empaque aprobado, si procede.  
 
4.3.3 Comprobante de pago, si corresponde.  
 
5 Procedimiento para el reconocimiento de registro sanitari o, su renovación y sus 
modificaciones o anotaciones marginales  
 
5.1 Presentar los requisitos establecidos ante la autoridad competente.  
 
5.2 La autoridad competente verifica los requisitos presentados.  
 
5.3 La autoridad competente resuelve la solicitud mediante resolu ción, debiendo 
notificarla al interesado en el medio señalado. En caso de denegarse, indicar las 
razones correspondientes, pudiendo el interesado impugnar de acuerdo con lo 
establecido en la legislación interna de cada Estado Parte.  
 
5.4 En caso de aprobación  del reconocimiento de registro sanitario, la autoridad 
competente le asigna un número de registro.  
 
5.5 El proceso concluye cuando el interesado aporta la etiqueta final con el número de 
registro sanitario asignado.  
 
5.6 Una vez inscrito el producto por reconocimiento, la autoridad competente extiende 
el certificado de registro sanitario.  
 
5.7 En caso de que se apruebe el reconocimiento, se debe mantener la vigencia del 
registro sanitario otorgada por el primer Estado Parte d onde se registró el producto.  
 
6. Causas de denegación del reconocimiento , su renovación y modificaciones o 
anotaciones marginales  
 
El reconocimiento de registro de un medicamento veterinario o producto afín no  debe 
otorga rse en los siguientes casos:  
 
a) Fármacos, químicos o biológicos  y sus mezclas  prohibidos en el país de destino.  
 
b) Su uso y manipulación represente riesgo comprobado para la salud pública, salud 
animal y el ambiente.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO                                                 RTCA 6 5.05.51:18  
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c) Se detec te alguna irregularidad, fraude o  falsedad en la información apo rtada para el 
reconocimiento del registro.  
 
d) Sustancias con indicaciones de uso no aceptadas en el país de destino del 
reconocimiento.  
 
e) No cumplir con los requisitos establecidos en el presente reglamento.  
 
7. Vigencia del reconocimiento de registro  
 
El registro reconocido mantiene  la vigencia que tenga el registro en el país de origen.  
 
8. Otras consideraciones   
 
8.1. Si la a utoridad competente de un Estado Parte cancela el registro de un producto, 
debe comunicarlo de manera oficial e inmediata a los demás Es tados Parte.  
 
8.2. El solicitante del reconocimiento de registro, debe estar inscrito ante la autoridad 
competente de acuerdo con lo establecido en el reglamento RTCA 65.05.51: 18 
Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.  Requisitos de Registro Sanitario y 
Control . 
 
8.3. No se permite comercializar un producto sin haber notificado o aprobado, según 
corresponda, las modificaciones realizadas al registro original.  
 
8.4. Las solicitudes y aprobaciones para el reconocimiento se realizan por producto.  
 
8.5. La autoridad competente puede solicitar aclaraciones sobre el expediente presentado 
cuando lo considere necesario.  
 
Artículo Transitorio.  
 
1. Para Costa Rica, Honduras, Nicaragua y Panamá la implementación del requisito del 
numeral 4, literal A del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 
65.05.51: 18 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro 
Sanitario y Control  es aplicable a los medicamentos que conten gan como ingrediente 
activo la ivermectina, doramectina, abamectina o la m oxidectin a. El reconocimiento mutuo 
de registros para estos productos entre los Estados Parte, aplica únicamente si cumplen con 
lo establecido en el RTCA 65.05.51: 18 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. 
Requisitos de Registro Sanitario y Control.        
 
2. Para dar cumplimiento al acuerdo #2 se otorga un plazo máximo de 18 meses al titular 
del registro para agotar existencias del material de empaque.  
 
FIN DEL REGLAMENTO T ÉCNICO