G/TBT/N/KOR/649  
8 juin 2016  
(16-3089)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro 
Osong-eup 
Heungdeok-gu Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do 
363-700 (République de Corée) Téléphone: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: The Act on the control of 
pharmaceutical development and approval exception  (Loi sur le contrôle du développement 
des produits pharmaceutiques et sur les exemptions des obligations en matière d'homologation), 18 pages, en coréen  
6. Teneur: La loi notifiée a pour objet de contribuer à la santé publique en contrôlant 
l'adéquation des produits pharmaceutiques, en veillant à ce que les patients souffrant de 
maladies graves ou potentiellement mortelles puissent se procurer un traitement dans les 
plus brefs délais et en prévoyant des mesures pour faire face à une crise sanitaire. Elle 
contient aussi des dispositions relatives au développement et à l'homologation des produits 
pharmaceutiques.  
 obligations nationales en ce qui concerne l'homologation et le développement de 
produits pharmaceutiques novateurs, 
 amélioration de la fourniture de produits pharmaceutiques novateurs dans les 
situations particulières prévues par d'autres lois, 
 introduction d'un système de désignation de produits pharmaceutiques et de 
médicaments novateurs pour utilisation dans des situations d'urgence sanitaire, G/TBT/N/KOR/649 
- 2 - 
   introduction d'un système de soutien au développement de produits 
pharmaceutiques novateurs, 
 examen des produits pharmaceutiques novateurs, 
 introduction d'un système d'homologation conditionnelle destiné à accroître le 
nombre de traitements disponibles, 
 introduction d'un plan de traitement pour les patients et d'un système permettant de 
garantir la sécurité. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents: Notification n° 2016-202 (26 mai 2016) du MFDS 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC)) Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Office coréen des normes et de la 
technologie) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
République de Corée, 27737 
Téléphone: (+82) 43 870 5525 Fax: (+82) 43 870 5682 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/KOR/16_2224_00_x.pdf