G/TBT/N/GTM/91  
 
11 de agosto de 2016  
(16-4327) Página : 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comer cio Original : español  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : GUATEMALA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2) : 
2. Organismo responsable : Ministerio de Salud Pú blica y Asistencia Social  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación,  en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección 
General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y 
Asistencia So cial 
3era. Calle final 2 -10 
Colonia Valles de Vista Hermosa  
Zona 15, Ciudad de Guatemala  
Persona encargada : Raúl Mendoza Paredes  
Teléfono (502) 2502 -2503, Extensión : 109 
Correo Electrónico : vigilancia@m edicamentos.com.gt /rmendozap61@gmail.com   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2  [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], o 
en virtud de : 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando c orresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos y afines  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Reglamento para 
el Control de Productos Farmacéuticos y Afines (50 páginas, en español)  
6. Descripción del contenido : Actualización del Reglamento del Departamento de 
Productos Farmacéuticos y Afine s, Acuerdo Gubernativo 712 -99.  Autoridad que aplicará el 
Reglamento : El Departament o de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y 
Afines de la Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio 
de Salud Pública y Asistencia Social.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : Actualizar el Reglamento del Departamento de Productos Farmacéuticos y 
Afines, Acuerdo Gubernativo 712 -99. 
8. Documentos pertinentes : Reglamentos Técnicos Centro Americanos relacionados con 
Medicamentos y Pro ductos Farmacéuticos  y Afines:  
 11.01.02:04 Etiquetado de Pro ductos  
 11.03.42:07 Buenas Prácticas de Manufact ura para Industria Farmacéutica  
 11.03.39:06 Validación de Méto dos Analíticos de Medicamentos  G/TBT/N/GTM/91  
 
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   71.03.49:08 Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Cosméticos  
 11.01.0 4:10 Estudios de Estabilidad de Medicame ntos  
 71.01. 36:06 Etiquetado de Cosméticos  
 71.03.45:07 Verificac ión de la Calidad de Cosméticos  
 71.03.45:06 Registro e Insc ripción Sanitaria de Cosméticos  
 71.03.37:07 Insc ripción de Productos Higiénicos  
 71.03.38:01 Etiquetado de Productos Higiénicos  
 65.03 .44:07 Registro de Plaguicidas  
 11.03.56:01 Productos Natura les Medicinales para Uso Humano  
 11.03.64:11 Registro de Prod uctos Naturales para Uso Humano  
 11.03.59:11 Requisitos para Registro Sanitario de Productos Natu rales para Uso 
Humano  
9. Fecha propuesta de adopción : Está pendiente de definir fecha  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Está pendiente de definir fecha  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : Sesenta días a partir de la fecha 
de distri bución de la notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Departamento de Regulación y Control de  Productos Farmacéuticos y Afines de la Dirección 
General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud del Ministerio de Salud Pública y 
Asistencia Social  
3era. Calle final 2 -10 
Colonia Valles de Vista Hermosa  
Zona 15, Ciudad de Guatemala  
Persona encarg ada: Raúl Mendoza Paredes  
Teléfono (502) 2502 -2503, Extensión : 109 
Correo Electrónico : vigilancia@medicamentos.com.gt /rmendozap61@gmail.com