IP/C/76  
23 de noviembre  de 2016 
(16-6445) Página: 1/17 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad 
Intelectual relacionados con el Comercio   
 
  EXAMEN ANUAL DE LA D ECISIÓN SOBRE LA APL ICACIÓN DEL  
PÁRRAFO 6 DE LA DECL ARACIÓN DE DOHA RELA TIVA AL  
ACUERDO SOBRE LOS AD PIC Y LA SALUD PÚBLI CA 
INFORME AL CONSEJO G ENERAL  
1.  El párrafo 8 de la Decisión sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doh a relativa 
al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública de 30 de agosto de  2003 (la "Decisión de  2003") 
dispone que el Consejo de los ADPIC examinará anualmente el funcionamiento del sistema 
expuesto en la Decisión con miras a asegurar su aplicación efect iva e informará anualmente sobre 
dicha aplicación al Consejo General . Se considera que este examen cumple las prescripciones en 
materia de examen que figuran en el párrafo 4 del artículo IX del Acuerdo sobre la OMC.  
2.  El Consejo de los ADPIC realizó el duodé cimo examen anual en octubre de  2015, y el Consejo 
General tomó nota del informe del Consejo de los ADPIC (IP/C/72) en su reunión de los días 30 de 
noviembre y 7 de diciembre de  2015 (WT/GC/M/160, párrafo 8.12) . El presente informe abarca el 
período transc urrido desde octubre de  2015.  
3.  En su reunión de los días 8 y 9 de noviembre de  2016, el Consejo realizó el decimotercer 
examen anual . El examen y las declaraciones de las delegaciones figuran en el anexo 1 y el 
apéndice 1 de este informe . En los párrafos si guientes se proporciona información fáctica sobre la 
aplicación y utilización de la Decisión de  2003 y la aceptación del Protocolo por el que se enmienda 
el Acuerdo sobre los ADPIC.  
1  INFORMACIÓN SOBRE LA APLICACIÓN Y LA UTILIZACIÓN DEL SISTEMA ESTABLECIDO 
EN LA DECISIÓN  
4.  En el período transcurrido desde el último examen anual, el Canadá ha notificado al  
Consejo  de los ADPIC una modificación de su legislación por la que aplica el sistema en  
su régimen jurídico  interno .1 En el sitio Web de la OMC, en la direc ción 
http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/par6laws_s.htm , se indican las leyes y los 
reglamentos de aplicación notificados junto con los enlaces correspondientes.  
5.  Durante el período abarcado por el presente informe, el Consejo de los ADPIC no ha recibido 
ninguna notificación de Miembros importadores o exportadores de conformidad con los 
párrafos  1 b), 2 a) y 2 c) de la Decisión de  2003. Según se prevé en esta Decisión, la Secr etaría 
ha establecido en el sitio Web de la OMC una página, que actualiza periódicamente, dedicada a 
dicha Decisión, en particular para poner a disposición del público las notificaciones hechas en 
virtud de la misma ( http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/public_health_s.htm ). 
6.  El estudio de  2013 de la OM C, la OMPI y la OM S titulado "Promover el acceso a las tecnologías 
médicas y la innovación : Intersecciones entre la salud p ública, la propiedad intelectual y el 
comercio" contiene información de carácter general sobre la aplicación y la utilización del sistema .2 
                                                
1 Documento IP/N/1/CAN/P/12  de la OMC ; véase asimismo la información f acilitada por la delegación 
del Canadá en la reunión del Consejo de los ADPIC de los días 7 y 8 de junio de  2016, documento 
IP/C/M/82/Add.1 de la  OMC, párrafos 24 a 27.  
2 Véanse las páginas 177 a 180 y el anexo II del estudio, disponible en los respectivos  sitios Web de los  
tres organismos: https://www.wto.org/spanish/res_s/publications_s/who -wipo-wto_2013_s.htm ; 
http://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/global_challenges/628/wipo_pub_628.pdf ; 
http://www.who.int/phi/PAMTI_WHO -WIPO -WTO.pdf . IP/C/76  
- 2 - 
  Además, en el sitio Web de la OMC dedicado a la salud pública figuran varios modelos de 
notificación para facilitar la utilización del sistema.3 
2  DECISIÓN SOBRE LA ENMIENDA DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC  
7.  Según lo previsto en el párrafo 11 de la Decisión de  2003, el Consejo General adoptó un 
Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC mediante una Decisión de  fecha 6 de 
diciembre de  2005 (WT/L/641) . El Protocolo está abierto a la aceptación de los Miembros hasta 
el 31 de diciembre de  2017 o una fecha posterior que pueda decidir la Conferencia Ministerial 
(WT/L/965) . Según el párrafo 3 del artículo X del Acuerd o sobre la OMC, el Protocolo surtirá efecto 
tras su aceptación por dos tercios de los Miembros de la OMC.  
8.  En las reuniones de febrero, junio y noviembre del Consejo, el Presidente del Consejo de 
los ADPIC, el Excmo . Embajador Al -Otaibi, de la Arabia Saudit a, y el Excmo . Embajador Mero, de 
la República Unida de Tanzanía, respectivamente, informaron a los Miembros sobre la situación de 
las aceptaciones que se habían presentado e instaron a los Miembros que todavía no hubieran 
aceptado la modificación del Acue rdo sobre los ADPIC a que adoptaran las medidas necesarias 
para completar el procedimiento interno cuanto antes.  
9.  Al 30 de septiembre de  2016 habían notificado su aceptación los siguientes Miembros:  
 Estados Unidos, 17 de diciembre de  2005, WT/Let/506;  
 Suiza , 13 de septiembre de  2006, WT/Let/547;  
 El Salvador, 19 de septiembre de  2006, WT/Let/548;  
 República de Corea, 24 de enero de  2007, WT/Let/558;  
 Noruega, 5 de febrero de  2007, WT/Let/563;  
 India, 26 de marzo de  2007, WT/Let/572;  
 Filipinas, 30 de marzo de  2007, WT/Let/573;  
 Israel, 10 de agosto de  2007, WT/Let/582;  
 Japón, 31 de agosto de  2007, WT/Let/592;  
 Australia, 12 de septiembre de  2007, WT/Let/593;  
 Singapur, 28 de septiembre de  2007, WT/Let/594;  
 Hong Kong, China, 27 de noviembre de  2007, WT/Let/606;  
 Repúbl ica Popular China, 28 de noviembre de  2007, WT/Let/607;  
 Comunidades Europeas4, 30 de noviembre de  2007, WT/Let/608;  
 Mauricio, 16 de abril de  2008, WT/Let/619;  
                                                
3 http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/par6_modelnotifs_s.htm . 
4 El texto del instrumento de aceptación dice lo siguiente:  
 
"THE PRESIDENT OF THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,  
 
HAVING regard to the Treaty  establishing the European Community, and in particular Article 133(5) in 
conjunction with the first sentence of the first subparagraph of Article 300(2) and the second 
subparagraph of Article 300(3) thereof,  
 
NOTIFIES by these presents the acceptance, by the European Communit y, of the Protocol amending 
the Agreement on Trade -Related Aspects of Intellectual Property Righ ts (TRIPS), done at Geneva on 
6 December 2005,  
 
CONFIRMS, in accordance with Article 300(7) of the Treaty establishing the European Communi ty, that 
the Protocol will be binding on the Member States of the European Union.  
 
The Secret ary-General/High Representative    The President of the Council  
         of the European Union"  IP/C/76  
- 3 - 
   Egipto, 18 de abril de  2008, WT/Let/617;  
 México, 23 de mayo de  2008, WT/Let/620;  
 Jordania, 6 de a gosto de  2008, WT/Let/630;  
 Brasil, 13 de noviembre de  2008, WT/Let/636;  
 Marruecos, 2 de diciembre de  2008, WT/Let/638;  
 Albania, 28 de enero de  2009, WT/Let/639;  
 Macao, China, 16 de junio de  2009, WT/Let/645;  
 Canadá, 16 de junio de  2009, WT/Let/646;  
 Bahrein , Reino de, 4 de agosto de  2009, WT/Let/652;  
 Colombia, 7 de agosto de  2009, WT/Let/650;  
 Zambia, 10 de agosto de  2009, WT/Let/651;  
 Nicaragua, 25 de enero de  2010, WT/Let/663;  
 Pakistán, 8 de febrero de  2010, WT/Let/664;  
 ex República Yugoslava de Macedonia, 1 6 de marzo de  2010, WT/Let/671;  
 Uganda, 12 de julio de  2010, WT/Let/678;  
 Mongolia, 17 de septiembre de  2010, WT/Let/684;  
 Croacia, 6 de diciembre de  2010, WT/Let/747;  
 Senegal, 18 de enero de  2011, WT/Let/753;  
 Bangladesh, 15 de marzo de  2011, WT/Let/758;  
 Argentina, 20 de octubre de  2011, WT/Let/830;  
 Indonesia, 20 de octubre de  2011, WT/Let/831;  
 Nueva Zelandia, 21 de octubre de  2011, WT/Let/832;  
 Camboya, 1º de noviembre de  2011, WT/Let/833;  
 Panamá, 24 de noviembre de  2011, WT/Let/837;  
 Costa Rica, 8 de diciembr e de 2011, WT/Let/838;  
 Rwanda, 12 de diciembre de  2011, WT/Let/839;  
 Honduras, 16 de diciembre de  2011, WT/Let/843;  
 Togo, 13 de marzo de  2012, WT/Let/848;  
 Arabia Saudita, Reino de la, 29 de mayo de  2012, WT/Let/855;  
 Taipei Chino, 31 de julio de  2012, WT/Let /870;  
 República Dominicana, 23 de mayo de  2013, WT/Let/884;  
 Chile, 26 de julio de  2013, WT/Let/888;  
 Montenegro, 9 de septiembre de  2013, WT/Let/893;  
 Trinidad y Tabago, 19 de septiembre de  2013, WT/Let/894;  
 República Centroafricana, 13 de enero de  2014, WT/ Let/920;  
 Turquía, 14 de mayo de  2014, WT/Let/949;  
 Botswana, 18 de junio de  2014, WT/Let/953;  
 Uruguay, 31 de julio de  2014, WT/Let/984;  
 Brunei Darussalam, 10 de abril de  2015, WT/Let/1037;  
 República de Moldova, 7 de julio de  2015, WT/Let/1048;  IP/C/76  
- 4 - 
   Kenya, 21 de julio de  2015, WT/Let/1052;  
 Saint Kitts y Nevis, 27 de julio de  2015, WT/Let/1055;  
 Sri Lanka, 9 de septiembre de  2015, WT/Let/1080;  
 República Democrática Popular Lao, 29 de septiembre de  2015, WT/Let/1084;  
 Islandia, 12 de octubre de  2015, WT/Let/1088;  
 Granada, 8 de diciembre de  2015, WT/Let/1107;  
 Malasia, 10 de diciembre de  2015, WT/Let/1108;  
 Myanmar, 16 de diciembre de  2015, WT/Let/1114;  
 Lesotho, 4 de enero de  2016, WT/Let/1122;  
 Malí, 20 de enero de  2016, WT/Let/1129;  
 Tailandia, 28 de enero de  2016, WT/Let /1132;  
 Sudáfrica, 23 de febrero de  2016, WT/Let/1134;  
 Nepal, 11 de marzo de  2016, WT/Let/1138;  
 Tanzanía, República Unida de, 14 de marzo de  2016, WT/Let/1139;  
 Ucrania, 16 de marzo de  2016, WT/Let/1142;  
 Qatar, 6 de abril de  2016, WT/Let/1147;  
 Samoa, 21 de a bril de  2016, WT/Let/1153;  
 Santa Lucía, 2 de mayo de  2016, WT/Let/1156;  
 Tayikistán, 23 de mayo de  2016, WT/Let/1164;  
 Seychelles, República de, 8 de junio de  2016, WT/Let/1168;  
 Papua Nueva Guinea, 22 de junio de  2016, WT/Let/1173;  
 Perú, 13 de septiembre de  2016, WT/Let/1196 ; y 
 Belice, 15 de septiembre de  2016, WT/Let/1197.  
10.  La información sobre la situación de las aceptaciones del Protocolo figura en una página Web 
que la Secretaría de la OMC actualiza periódicamente.5 
_______________  
                                                
5 http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/amendment_s.htm . IP/C/76  
- 5 - 
  ANEXO 1  
EXTRACTO DEL AC TA DE LA REUNIÓN DEL  CONSEJO CELEBRADA  LOS  
DÍAS 8 Y 9 DE NOVIEM BRE DE 2016 (QUE SE DISTRIBUIRÁ  
CON LA SIGNATURA IP/ C/M/83)  
6. EXAMEN PREVISTO EN EL PÁRRAFO 8 DE LA DECISIÓN SOBRE LA APLICACIÓN DEL 
PÁRRAFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL ACUERDO SO BRE LOS ADPIC Y 
LA SALUD PÚBLICA  
1.  El Presidente  dice que el párrafo 8 de la Decisió n dispone que el Consejo examinará  
anualmente el funcionamiento del sistema, con miras a asegurar su aplicación efectiva . También 
establece que el Consejo informará anualment e sobre su aplicación al Consejo General . Se 
considera que este examen cumple las prescripciones que figuran en el párrafo 4 del artículo IX del 
Acuerdo sobre la OMC . 
2.  Propone que el Consejo comience con un intercambio de opiniones entre los Miembros acerca  
del funcionamiento del sistema . Alienta a los Miembros a que entablen un debate constructivo , que 
convendría  que se basara en l os documento s de los exámenes anteriores, que siguen 
constituyendo un recurso único y valioso para comprender esta importante me dida. Los exámenes 
correspondientes a 2010 y  2011 adopta ron la forma de  debates más estructurados sobre la base 
de listas de temas de debate previamente acordadas . Otra fuente útil es el memorándum del 
Consejo General distribuido el 20 de febrero de 2015 (WT/GC/W/696) ; en él se exponen los 
beneficios que se espera obtener con el sistema previsto en el párrafo 6 y se proporciona un 
modelo de instrumento de aceptación.  
3.  Tras ese debate, el Consejo podría examinar el informe al Consejo General . Se ha distribuid o 
con la signatura JOB/IP/18  un proyecto de nota introductoria basado en los informes de años 
anteriores . 
4.  El Presidente  presenta  al Consejo información actualizada sobre la situación en lo que respecta 
a las aceptaciones del Protocolo por el que se enmiend a el Acuerdo sobre los ADPIC (WT/L/641) . El 
período actual para aceptar el Protocolo se extiende hasta el 31 de diciembre de 2017. E n 2016 se 
han depositado 15 instrumentos de aceptación , incluidos los depositados por  Papua Nueva Guinea , 
el Perú y Belice d esde la reunión del Consejo de junio de 2016. T odos los Miembros que han 
notificado su aceptación están enumerados en la nota introductoria del proyecto de informe 
elaborado por la Secretaría de la OMC , así como en la página Web de la OMC dedicada a las 
notificaciones , que se actualiza periódicamente . Solo se necesitan otros 5 instrumentos de 
aceptación para que  el Protocolo  entre en vigor.  
5.  Alienta encarecid amente a aquellos  Miembros que  aún no hayan concluido sus procedimientos 
de aceptación a que lo hagan  lo antes posible . Su petición a estos Miembros se hace eco de los 
múltiples esfuerzos desplegados por el Director General Azevêdo y s us predecesores des de 2015 a 
fin de lograr la entrada en vigor del Protocolo . En sus contactos, el Director General ha sub rayado 
con frecuencia que esto no es solo una prioridad para la OMC, sino que representa una 
contribución concreta que los Miembros de la OMC pueden hacer a los esfuerzos mundiales por 
fortalecer el marco jurídico para el acceso a los medicamentos . Proveer  la seguridad jurídica 
necesaria  para la exportación de medicamentos tan necesarios a través de la incorporación 
permanente al Acuerdo sobre los ADPIC del sistema previsto en el párrafo 6 sería, en particular, 
también una respuesta a los numerosos llamamie ntos multilaterales en favor de su puntual 
aplicación y entrada en vigor, incluida la reciente Declaración Política sobre el VIH/SIDA  aprobada 
por la Asamblea General de las Naciones Unidas en  junio de 2016. 
6.  Invita a la Secretaría de la OMC a que presente al Consejo información actualizada sobre el 
sistema previsto en el párrafo 6 , entre otras cosas sobre la creación de capacidad y el proceso de 
aceptación . 
7.  El representante de la Secretaría  hace uso de la palabra.  IP/C/76  
- 6 - 
  8.  Los representantes de la  India, el Brasil, el Canadá , Bangladesh , Sudáfrica , la Unión Europea , 
Australia , el Japón, el Taipei Chino , Suiza , los Estados Unidos  y Panamá  hacen uso de la palabra.  
9.  El Consejo toma nota  de las declaraciones formuladas.  
10.  Volviendo al informe del Consejo  al Consejo General , el Presidente  dice que la Secretaría ha 
elaborado un proyecto de nota introductoria  del informe , que se ha  basado en los i nformes de 
años anteriores y se ha  distribu ido con la signatura JOB/IP/18 . Este documento contiene 
información fáctica sobre l a aplic ación y utilización del s istema, y sobre la situaci ón de las 
aceptaciones  del Protocolo de enmienda . Como en  informes anteriores, podría adjuntarse a la nota 
introductoria un extract o del acta  del Consejo sob re este punto del orden del día . 
11.  El Presidente  propone que el Consejo apruebe la nota introductoria del informe que figura en 
el documento JOB/IP/18 y también que se adjunte a dicho  documento  el acta de la reunión del 
Consejo en la que constan los debates . 
12.  El Consejo así lo acuerda . 
_______________  IP/C/76  
- 7 - 
  APÉNDICE 1  
EXTRACTO DE LA ADICI ÓN AL ACTA EN LA QUE  FIGURAN LAS DECLARAC IONES  
FORMULADAS EN LA REU NIÓN DEL CONSEJO DE LOS DÍAS 8 Y 9 DE  
NOVIEMBRE  DE 2016 (QUE SE DIST RIBUIRÁ CON  
LA SIGNATURA IP/C/M/ 83/ADD.1)  
6. EXAMEN PREVISTO EN EL PÁRRAFO 8 DE LA DECISIÓN  SOBRE LA APLICACIÓN DEL 
PÁRRAFO 6 DE LA DECLARACIÓN DE DOHA RELATIVA AL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y 
LA SALUD PÚBLICA  
6.1 Secretaría  
1.  Durante el presente año se ha registrado  un aumento constante del número de aceptaciones 
del Protocolo por el que se enmienda  el Acuerdo sobre los ADPIC . Como ha observado el 
Presidente , solamente en lo que va de año ya han aceptado el Protocolo  otros 15 Miembros . Cabe 
señalar q ue, de no ser por la adhesión  de nuevos Miembros a la OMC durante este período -hecho  
que acogemos con  gran satisfacción -, el Protocolo ya h abría entrado en vigor hace algún tiempo 
en este mismo  año. 
2.  Estamos prestando asistencia técnica, a solicitud de los interesados , a Miembros que ha yan 
iniciado el proceso de aceptación del Protocolo, y algunos Miembros  nos han comunicado que se 
encuentran en las etapas finales de sus procedimientos internos . Estamos a disposición de 
cualquier delegación o Miembro  que precis e ayuda práctica durante  el proceso de aceptación . 
Como observación muy general, a menudo sorprend e a los Miembros cuán claro y sencillo es el 
proceso . No es un procedimiento difícil , y contamos con  el modelo de instrumento de aceptación  
necesario para facilitar el proceso.  
3.  El otro aspecto del informe es el relativo a  la asistencia técnica para la apli cación . En el 
documento  IP/C/W/618  figura el informe periódico anual sobre las  actividades de asistencia 
técnica de la Secretaría en la esfera de los ADPIC en general . Haremos una breve present ación del 
inform e cuando abordemos ese punto separado del orden  del día más adelante en esta reunión . 
No obstante , como en exámenes  anuales anteriores del sistema previsto en el párrafo 6 , dado que 
esta ha sido una  cuestión de especial interés a la que se ha dedicado una atención particular en el 
ámbito de la asistenc ia técnica , aportamos información actualizada más específica en este punto 
del orden del día.  
4.  En general, las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC que se refieren 
específicamente a la salud pública  han constituido desde hace mucho tiempo un elemento 
constante de nuestras actividades de asistencia técnica . La Declaración de Doha relativa al 
Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública  ha proporcionado un fuerte impulso en esta dirección , 
que se ha manifestado también al  nivel práctico de la a sistencia técnica en el ámbito de los ADPIC.  
5.  Este elemento  de la aplicación del Acuerdo sobre los  ADPIC también se aborda ampliamente en 
el estudio trilateral de la OMC, la OMPI y la OMS de 2013, que incluye información específica sobre 
las flexibili dades relativas a la  salud y, en particular, el sistema de licencias obligatorias para la 
exportación de medicamentos (también conocido como "sistema previsto en el párrafo 6" ). 
6.  Este mecanismo también ha sido un elemento central de una serie de talleres anuales relativos 
a los ADPIC y la salud p ública que se han venido celebra ndo des de 2005. E stos talleres fueron  
concebidos como pro gramas transversales dirigidos a un grupo heterogéneo de funcionarios que 
desempeñan su actividad en los ámbitos de la salud, el come rcio y la propiedad intelectual . 
Aunque han  ido evoluciona ndo a lo largo de los años , en ellos se han seguido tratando las 
cuestiones clave relativas a  los medicamentos, la innovación y el acceso a los medicamentos desde 
la perspectiva del Acuerdo sobre lo s ADPIC , en especial la utilización de las flexibilidades previst as 
en el Acuerdo . Además , respondiendo  a la demanda de los Miembros , se ha prestado una atención 
cada vez mayor a la política de salud pública en un abanico más amplio de disciplinas, incluid a la 
dimensión de derechos humanos.  IP/C/76  
- 8 - 
  7.  Atendiendo  específicamente a la utilización de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre 
los ADPIC y la aplicación del sistema de licencias obligatorias para la exportación previsto en el 
párrafo 6 , observamos que  estos talleres de creación de capacidad han evolucionado en 
consonancia con los progresos realizados en cuanto a la ap licación interna del sistema en  muchos 
Miembros . En los últimos años , muchos más Miembros han  incorporado a su ordenamiento jurídico 
disposiciones en materia de exportación a fin de  facilitar la utilización del sistema como 
herramienta para las exportaciones . Por consiguiente , más recientemente, los talleres han dejado 
de centrarse  en la apli cación legislativa para pasar a examinar más dete nidamente el modo de 
hacer un uso eficaz  en la práctica  de es ta otra herramienta de adquisición  para que los pacientes 
tengan acceso a  medicamentos asequibles.  
8.  El último de es a serie de talleres, el  taller sobre comercio y salud pública de la OMC , se celeb ró 
en Ginebra en octubre . En él se facilitó material actualizad o sobre la creación de capacidad con 
miras a  la utilización eficaz de las licencias obligatorias especiales para la  exportación como 
herramienta para la  adquisición de medicamentos . Este materi al se diseñó específicamente para el 
grupo heterogéneo de funcionarios de los ámbitos de la salud pública, el comercio y la propiedad 
intelectual  que participaron en el taller . Los comentarios y la orientación práctica proporcionados 
por esos funcionarios nos guiarán, como siempre, en la actualización y el perfeccionamiento  de 
nuestros programas y actividades de asistencia técnica a fin de mejorar su pertinencia práctica . 
9.  Algunos de los puntos generales que hemos abordado en el taller se mencionan en el ane xo del 
informe de la Secretaría (IP/C/W/618) . En este se señala como importante novedad reciente el  
aumento considerable del número de  países expo rtadores de productos farmacéuticos que est án 
adoptando la legislación necesaria a fin de utilizar el sistema para las exportaciones . Se ha pasado 
de solo 1 Miembro , en el momento en que se utilizó el sistema por primera vez, a más de 52 en la 
actualidad . Según estimaciones informales , el sistema abarca  actualmente  alrededor del 80% de la 
capacidad mundial de expo rtación de medicamentos . En el informe t ambién se indica  que el 
contexto práctico del sistema hace que este se aplique cuando la mejor opción para acceder a un 
medicamento sea la producción , específicamente para la  exportaci ón en virtud de una licencia 
obligatoria en un país extranjero . No se aplica neces ariamente , por ejemplo, cuando se pueda 
disponer de otros medicamentos menos costosos por otras vías , a través de la producción 
ordinari a de medicamentos genéricos , mediante licencias voluntarias  o cuando s e pueda  exportar 
parte de la producción realizada en el marco de licencias obligatorias ordinarias . Por ejemplo, si  se 
utiliza una licencia obligatoria para abastecer un mercado interno relativamente grande , en 
principio , podría utilizarse para abastecer además un mercado de exportación más peque ño. 
10.  La notificación de la demanda prevista de medicamentos es un elemento clave de la utilización 
del sistema . Se observó  que es a notificación  podría realizarse en el inic io del proceso de 
adquisición , de modo que s e amplíe la gama de posibles proveedores y se posibilite  poner en 
común la demanda de diferentes Miembros con necesidades similares . La notificación en el marco 
del sistema también podría utilizarse en esta fase temprana para determinar todas las fuentes 
posibles de suministro, a fin de disponer de la gama de opciones más competitiva y sostenible 
para acceder a los medicamentos.  
11.  Se ha estudiado y abordado la importante cuestión de las economías de escala . Al diseñar el 
sistema se previó la neces idad de  lograr economías de escala, ya que estas constituirían sin duda  
un factor determinante cuando hubiera que atender  a las necesidades de poblaciones 
relativamente pequeñas . En ese sentido, se observó que el sistema establece claramente  que una 
licencia obligator ia de exportación puede atender las necesidades de múltiples Miembros . Cuando 
los países comparten las mismas necesidades y las mismas limitaciones , por ejemplo al estar 
ubicados en la misma región , puede convenir mancomunar la  demanda  para poder  utilizar más 
eficazmente  el sistema . Esto resulta ría especialmente eficaz si las prescripciones reglamentarias de 
los distintos países fueran similares o compatibles, lo que puede lograrse, por ejemplo, a través 
del Programa de Precalificación de la OMS.  
12.  También se  ha debatido sobre el modo en que podría utilizarse el sistema como parte de los  
esfuerzos encaminados a  fortalecer la capacidad de producción nacion al, especialmente cuando 
esto posibilite que la producción de un país abastezca a varios países de la misma  región, lo que 
generaría economías de escala y la consigui ente reducción de los costos, y a  promover una 
producción  de medicamentos más sostenible.  IP/C/76  
- 9 - 
  13.  En el  taller sobre comercio y salud pública también se examinó la dimensión de derechos 
humanos del acceso a los medicamentos, con la participación de diversas organizaciones 
internacionales , incluida la Oficina del Alto Comisionado de las Naciones Unidas para los Derechos 
Humanos . La secretaría del Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos , convoc ado 
por el Secretario General de las Naciones Unidas, presentó el informe del Grupo de Alto Nivel , que 
se examinará en un punto separado del orden del día en  esta reunión del Consejo . Quisiéramos 
expresar nuestra sincera gratitud a nuestros colegas de todo  el sistema multilateral por sus 
inestimables contribuciones a este diálogo esencial sobre la creación de capacidad . 
14.  Los expertos del ámbito de adquisiciones y de otros campos conexos que participaron en el 
taller trataron muy diversas  cuestiones prácticas  durante el debate acerca de  la utilización del 
sistema . Mencionaron la necesidad de sensibiliza r a los organismos nacionales y otros programas 
encargados de la adquisición de medicamentos  sobre  las posibilidades prácticas de utilización de 
este mecanismo . De forma más gener al, ta mbién trataron  los aspectos prácticos  de la 
implantación d el sistema como parte integral de los procedimientos para acceder a los 
medicamentos , incluidos los procesos de adquisición y otros procesos como la determinación de 
las nec esidades , las políticas de adquisición y la reglamentación de los medicamentos  con miras a 
garantizar su seguridad y eficacia . Otras cuestiones planteadas por los expertos fueron  las posibles 
vías para la aplicación eficaz del sistema a nivel nacional y re gional  y, en particular , la forma de 
racionalizar  aún m ás el sistema a los efectos de su  utilización práctica en aquellos países que más 
probablemente serán productores y exportadores en el marco del sistema . También  se debatieron 
las necesidades de inform ación de los países importadores potenciales sobre las posibles fuentes 
de suministro y el modo de facilitar la previsión de las necesidades, lo que a su vez posibilitaría la 
notificación temprana en el marco del sistema y redundaría en una mayor capacidad  para agregar 
la demanda derivada de necesidades similares . 
15.  Un último punto  que se ha planteado en muchas de las actividades que hemos realizado en 
esta esfera es la cuestión de la viabilidad económica , o sostenibilidad comercial , dada la 
importancia de impulsar las economías de escala , de utilizar el sistema para ofrecer  mayor 
predecibilidad  a los proveedores potenciales , y de mancomunar  y agrega r la demanda a fin de 
garantizar que los productores que deseen exportar en el marco de l sistema , puedan hacerlo  en 
forma comercialmente sostenible . 
16.  Esperamos con interés seguir cooperando con los asociados multilaterales en nuestra labor de 
creación de la capacidad en este ámbito y reiteramos nuestro sincero agradecimiento a nuestros 
colegas por sus contribuciones inestimables a esta labor.  
6.2 India  
17.  La India concede gran importancia a la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre 
los ADPIC y la Salud Pública , y al sistema previsto en el párrafo 6, de conformidad con lo 
establecido en la Decisión de exención de 2003 y el Protocolo de 2005 por el que se enmienda el 
Acuerdo sobre los ADPIC . La India notificó la aceptación del Protocolo en marzo de 2007. 
Deseamos felicitar a Papua Nueva  Guinea, el Perú  y Belic e por haber depositado sus instrumentos 
de aceptación del Protocolo desde la última reunión del Consejo de los ADPIC, celebrada en junio 
de 2016. H asta la fecha, más del  64% de los Miembros de la OMC ha presentado su instrumento 
de aceptación del Protocolo de 2005 por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC , que 
entrará en vigor en cuanto present en su instrumento  de aceptación  cinco Miembros  más. 
18.  Siempre hemos opinado que la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la 
Salud Pública constituye un gran hito en la breve historia de la OMC porqu e reconoce la 
precedencia de las necesidades en materia de salud pública y la sensibilidad de esta Organización 
hacia los problemas que afectan a la población po bre en los países en desarrollo . Junto con otros 
Miembros, la India ha trabajado sin descanso e n favor de la Declaración de Doha y de la Decisión . 
La Decisión estableció un marco para las licencias obligatorias especiales, una flexibilidad adicional 
encaminada a permitir las exportaciones de medicamentos a los Miembros de la OMC cuyas 
capacidades de  fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes . Sin embargo, 
la exportación a Rwanda en septiembre de  2008 de medicamentos contra el VIH/SIDA de la 
empresa farmacéutica canadiense Apotex ha sido el primer y único caso de utilizació n del sistema 
hasta la fecha . IP/C/76  
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  19.  La actividad pa ralela celebrada hoy para  debatir los desafíos y problemas planteados por  el 
mecanismo del párrafo 6 y las observaciones formuladas por los expertos nos han permitido 
comprender mejor los diversos aspectos relac ionados con el sistema, en particular en lo que 
respect a a su aplicación hasta el momento actual , y los desafíos y las oportunidades que presenta, 
así como las formas de mejorar el sistema para hacerlo más eficaz y útil. 
20.  La Sra . Yuanqiong Hu , de Médicos si n Fronteras, dice que su organización había solicitado 
hace tiempo los medicamentos contra el VIH/ SIDA del Canadá para abastecer a Rwanda, pero que 
todo el proceso ha  tardado tres años, como consecuencia de retrasos  relacion ados con la 
aprobación reglament aria, así como de las prolongadas conversaciones  con los titulares de las 
patentes . Mientras tanto se disponía de  medicamentos contra el VIH/ SIDA que s uministra ban 
empresas indias fabricantes de medicamentos genéricos antes de que Rwanda  recibiera  el 
sumin istro acordado de la empresa canadiense  Apotex.  
21.  El representante del Canadá que intervino en la actividad paralela confirma que la aprobación 
reglamentaria tardó  cerca de seis meses , plazo de todas maneras inferior al  año requerido para la 
tramitación del  procedimiento ordinario , a fin de garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de 
los medicamentos . La empresa ha sufrido pérdidas y ha sumini strado los comprimidos  a un precio 
muy bajo . Algunas empresas también l o han informado de que nunca se aventu rarían a 
suministrar medicamen tos en el marco de este programa  de licencias obligatorias especiales . 
22.  El Sr. Denis B roun, el representante de  CIPLA, comp arte las experiencias de un productor de 
medicamentos genéricos con respecto a la fabricación  en el marc o del sistema . No hay modo 
alguno de lograr economías de escala debido a las limitadas cantidades de medicamentos que 
adquieren los países importadores . También señala la existencia de prescripciones tales como las 
de etiquetado y marcado espe cial, y la de que la empresa fabri cante de medicamentos genéricos 
tenga un sitio Web específico y  pague una remuneración al titular de la patente . En su opinión , se 
han incorporado tantos trámites burocráticos al sistema que es difícil que se alcance el  objetivo 
previs to. A menos que se simplifiquen los procedimie ntos, su empresa nunca utilizará  el sistema.  
23.  La Sra . Suerie Moon, Directora de Investigación  en Global Health Centre,  del Instituto 
Superior de Estudios Internacionales y de Desarrollo, opina que este no es un buen sistema . 
Debería renegociarse antes de que entr e en vigor, ya que no es viable . También dice que se está 
produciendo un aumento de l número de patentes en países exportadores como la India . En su 
opinión, para que los países utilicen el sistema previst o en el p árrafo 6, es necesario que este sea 
más funcional.  
24.  Sobre la base de la opinión de los expertos expresada en la actividad paralela celebrada hoy , 
reiteramos nuestra preocupación de que el sistema del párrafo 6 es demasiado complejo , 
engorroso y poco manejable  desde el punto de vista administrativo para que se pueda  seguir 
utilizando. Concluyo citando la recomendación relativa al  mecanismo de licencias obligatorias 
especiales formulada por el Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a los Medicamentos, estableci do 
por el Secretario General de las Naciones Unidas, en su informe publicado en septiembre . La 
recomenda ción también recibió el apoyo  de muchos expertos en la actividad paralela . 
Reconociendo que el sistema del párrafo 6 es complejo y engorroso , el Grupo de Alto Nivel sobre  
el Acceso a los Medicamentos  establecido  por el Secretario General de las Naciones Unidas, ha 
formulado la siguiente recomendación : "Los Miembros de la OMC deberían revisar la Decisión 
sobre la aplicación del párrafo 6 a fin de en contrar una solución que  permita la  exportación en 
forma rápida y eficaz  de los productos farmacéuticos producidos al amparo de una licencia 
obligatoria . Los Miembros de la OMC deberían , de ser necesario, adoptar una decisión de exención 
y efectuar una rev isión permanente del Acuerdo sobre los ADPIC para posibilitar esta reforma ". 
6.3 Brasil  
25.  El sistema del párrafo 6 supone el reconocimiento de la importancia de encontrar soluciones 
internacionales a las emergencias de salud pública. En la Declaración de Doh a, los Miembros de 
la OMC reconocen que los países cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son 
insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las 
licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo  sobre los ADPIC. El sistema por el que se aplica la 
Decisión solo se ha utilizado una vez en 13 años. Según el Informe del Grupo de Alto Nivel sobre 
el Acceso a los Medicamentos establecido por el Secretario General de las Naciones Unidas, IP/C/76  
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  algunos adviert en que, con la financiación multilateral de la sanidad, los países con recursos 
limitados ya no necesitan recurrir a ese sistema. Otros opinan que se trata de un sistema 
excesivamente complejo. La única vez que se utilizó, el mecanismo resultó  complejo y e ngorroso, 
lo que plantea serias dudas sobre su eficacia. Más de 10 años después de que los Miembros de 
la OMC acordaran transformar la exención temporal en una enmienda del Acuerdo sobre 
los ADPIC, dos tercios de los Miembros de la OMC todavía no han acept ado el Protocolo de 
enmienda . En un contexto de crecientes compromisos políticos destinados a fomentar la 
producción nacion al de productos farmacéuticos en los países en desarrollo, se debería velar por 
incorporar en las legislaciones nacionales disposicio nes sobre licencias obligatorias eficaces y 
fáciles de aplicar.  
26.  Deseamos subrayar la importancia de este examen periódico de la aplicación del mecanismo 
previsto en el párrafo 6, que será aún más necesario cuando entre en vigor la enmienda del 
Acuerdo sobr e los ADPIC. Estamos orgullosos de haber copatrocinado la iniciativa del Centro del 
Sur de organizar una reunión paralela al Consejo de los ADPIC sobre este asunto. Hemos tenido la 
oportunidad de escuchar cómo valoran el sistema los representantes de la in dustria, los gobiernos, 
las organizaciones no gubernamentales y las instituciones académicas. Seguiremos contribuyendo 
de manera constructiva a los debates sobre la mejora del sistema.  
6.4 Canadá  
27.  Garantizar el acceso a los medicamentos a las poblaciones ne cesitadas es una de las 
prioridades fundamentales de nuestro Gobierno. El Canadá es un líder mundial en el apoyo a 
alianzas como el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria , el Servicio 
Mundial de Adquisición de Medicamentos y la  Alianza GAVI, que contribuyen a fortalecer los 
sistemas de salud y ofrecen programas específicos para facilitar el acceso a los medicamentos y 
las vacunas.  
28.  El Canadá acogió la 5ª Conferencia de Reposición de Recursos del Fondo Mundial de Lucha 
contra el S ida, la Tuberculosis y la Malaria, que se celebró en Montreal los días 16 y 17 de 
septiembre de  2016. El Canadá se comprometió a destinar 804 millones de dólares al Fondo 
Mundial para 2017 -2019, lo que supone un incremento del 23 % con respecto a su anterio r 
compromiso para 2014 -2016, que fue de 650  millones de dólares. El Canadá es el sexto  mayor 
donante a la Alianza GAVI , al haberse comprometido a destinar 520 millones de dólares para el 
período 2016 -2020, lo que hace que su contribución total ascienda a m ás de 1.000 millones de 
dólares desde  2002.  
29.  Además, el Canadá ha creado incentivos fiscales para la donación de medi camentos a países 
en desarrollo,  en el marco de su Donations of Medicine Eligibility Program , en el que solo pueden 
participar las organizac iones benéficas  canadienses con la compete ncia necesaria . 
30.  El Régimen de Acceso a los Medicamentos del Canadá (CAMR), que aplica el párrafo 6 de la 
Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, es otra medida a la 
que el Canadá  recurre para promover el acceso a los medicamentos. El Canadá sigue convencido 
de que el CAMR es un instrumento útil y eficaz para fomentar el acceso a los medicamentos en las 
circunstancias específicas para las que se creó el sistema. El año pasado, el C anadá añadió tres 
nuevos fármacos antirretrovirales a la lista de los medicamentos abarcados por el CAMR. El 
Canadá notificó esta modificación al Consejo de los ADPIC en junio de  2016.  
31.  Al mencionar todos estos programas pretendo demostrar que el Gobierno d el Canadá adopta 
un enfoque holístico para promover el acceso a los medicamentos. En nuestra opinión, solo si nos 
ocupamos de todos los factores que influyen en el acceso a los medicamentos lograremos poner 
fin a la tragedia que afecta a las personas con e nfermedades que se pueden tratar.  
32.  A tal fin, el Canadá está dispuesto a participar en un debate sobre la mejor manera de 
promover el acceso a los medicamentos en el que se tengan en cuenta todos los factores 
pertinentes. Deseamos alertar del riesgo que con llevaría abordar por separado determinados 
factores, como los derechos de propiedad intelectual, ya que se podrían pasar por alto 
instrumentos eficaces para promover el acceso a los medicamentos. El Canadá aguarda con interés 
conocer mejor la opinión de ot ros Miembros sobre este asunto, así como su s experiencia s, los 
problemas que enfrentan  y otras consideraciones.  IP/C/76  
- 12 - 
  33.  Consideramos fundamental que el Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre 
los ADPIC entre en vigor lo antes posible. Para alcanzar esa m eta, solo hace falta que lo aprueben 
unos pocos países  más, y el Canadá insta a todos los Miembros que aún no lo hayan hecho a que 
acepten el Protocolo sin demora.  
6.5 Bangladesh  
34.  Agradecemos a los Miembros de la OMC esta histórica Decisión; por ello se mer ecen todo 
nuestro reconocimiento. La intención de ayudar a los países en desarrollo que carecen de la 
capacidad necesaria para producir medicamentos es sincer a y genuina. Damos las gracias a los 
Miembros que han aceptado recientemente la enmienda y esperam os que pronto se depositen los 
cinco instrumentos de ratificación que faltan para que la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC 
entre en vigor.  
35.  Durante la reunión paralela celebrada hoy, hemos conocido distintas limitaciones que impiden 
el uso generalizado d el sistema. Una vez que entre en vigor, deberemos encontrar maneras 
adecuadas de superar las limitaciones administrati vas y en relación con la oferta  para que se 
pueda utilizar y no se desaprovech e este maravilloso mecanismo. De este modo, se allanaría el 
camino para futuras enmiendas necesarias del Acuerdo sobre los ADPIC por las que abogan 
nuestros Miembros en relación con otros asuntos importantes.  
6.6 Sudáfrica  
36.  En la Declaración de Doha se subraya que el Acuerdo sobre los ADPIC puede y debería 
interpret arse y aplicarse de modo que respalde el derecho a la salud y promueva el acceso a los 
medicamentos para todos. En el marco de los Objetivos de Desarrollo Sostenible, la meta de lograr 
la cobertura sanitaria universal para 2030 exige un sólido compromiso g ubernamental e 
internacional para hacer efectivo el acceso a los medicamentos esenciales.  
37.  Sudáfrica observa que nunca antes había sido tan reducido el número de ratificaciones 
necesarias para la entrada  en vigor del Protocolo por el que se enmienda el Acue rdo sobre 
los ADPIC. Por lo tanto, alentamos a todos los Miembros que todavía no lo hayan hecho a que 
depositen sus instrumentos de ratificación para que el Protocolo entre en vigor. Ese paso marcará 
un hito decisivo para garantizar el acceso a los medicam entos esenciales.  
38.  Habida cuenta de que las fuentes de abastecimiento de fármacos genéricos se agotan 
considerablemente con el tiempo, la manera más eficaz de que un país cuyas capacidades de 
fabricación son insuficientes o inexistentes pueda obtener cierto s medicamentos a precios 
competitivos es recurri r al sistema del párrafo 6. Además, este sistema puede resultar cada vez 
más importante para los enfermos de VIH/SIDA que tienen que pasar a recibir tratamientos de 
segunda o tercera línea. Algunos estudios i ndican que al menos el 22 % de las personas que 
reciben tratamiento deberá recibir un tratamiento de segunda línea en el plazo de cinco años. Pero 
los tratamientos de segunda y tercera línea son más onerosos, y cuestan entre 4 y 11 veces más 
que los tratami entos de primera línea. En el caso de estos y otros tratamientos ampliamente 
protegidos por patentes, el sistema del párrafo 6 puede resultar un mecanismo importante para 
obtener gran parte de los medicamentos a precios competitivos.  
39.  Pero eso no es  todo, y a que el sistema del párrafo 6 viene siendo  objeto de examen 
desde  2004, y en todo es te tiempo  los Miembros han mantenido  un debate enriquecedor en torno 
a sus experiencias en el uso del sistema. Este mecanismo de examen sigue brindando a los 
Miembros la o portunidad de intercambiar opiniones y buscar maneras de hacer  más eficaz  el 
sistema . Como ya han mencionado la India y el Brasil, en la reunión paralela celebrada esta tarde 
(que Sudáfrica ha copatrocinado) se ha criticado mucho el sistema del párrafo 6, en particular los 
plazos prolongados asociados a su utilización. La complejidad del procedimiento y otros problemas 
de fondo hacen difícil utilizar eficazmente el sistema, y muchos países en desarrollo se enfrentan a  
fuerte s presiones política s cuando se p lantean utilizarlo. Estas críticas no pretenden socavar el 
sistema, sino que tienen por objeto tratar de comprender plenamente las dificultades con que 
tropiezan los países cuando quieren utilizarlo.  IP/C/76  
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  40.  El examen no debería ser una ocasión para que las delega ciones repitan argumentos ya de 
sobra conocidos. Hay que procurar  que el sistema y la flexibilidad que ofrece no qued en relegados 
al papel , y avanzar hacia un examen en profundidad del sistema y su funcionamiento, por ejemplo 
reunie ndo e intercambiando inf ormación de manera más sistemática. El mundo ha cambiado desde 
que se creó el sistema. Ahora son muchos más los factores que influyen en su funcionamiento, 
como por ejemplo las llamadas "iniciativas de acceso", que podrían reducir la necesidad de recurrir 
al sistema, y el constante aumento del número de licencias voluntarias, que podría hacer que su 
uso sea superfluo ; al mismo tiempo, los avances logrados en el marco de algunos acuerdos 
comerciales regionales pueden contribuir también a socavar la utilizaci ón efectiva  del sistema.  
41.  A modo de conclusión, observamos además que en el Informe del Grupo de Alto Nivel sobre el 
Acceso a los Medicamentos establecido por el Secretario General de las Naciones Unidas se 
recomienda que los Miembros de la OMC revisen la D ecisión relativa a la aplicación del  párrafo 6 
con el fin de encontrar una solución que permita exportar rápida y oportunamente productos 
farmacéuticos producidos con arreglo a una licencia obligatoria especial. Sudáfrica aguarda con 
interés conocer la opi nión de otros Miembros a este respecto y queda a su disposición para debatir 
sobre cualquiera de los temas abordados en el Informe del Grupo de Alto Nivel.  
6.7 Unión Europea  
42.  La Unión Europea cree que la entrada en vigor del Protocolo constituirá una clara señal que 
garantizará una solución jurídicamente segura, previsible, eficaz y sostenible para aquellos países 
que deseen recurrir a las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC para obtener 
medicamentos asequibles.  
43.  Por consiguiente, la Comisi ón Europea seguirá colaborando con los Miembros de la OMC que 
todavía no han aceptado el Protocolo y seguirá alentándolos a que lo acepten para que la 
enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC pueda entrar en vigor lo antes posible.  
44.  Agradecemos mucho las distin tas reuniones paralelas celebradas sobre este asunto, incluida la 
de hoy. Observamos con agrado que, como ya hemos señalado en varias ocasiones, estos 
encuentros son sumamente útiles para debatir sobre temas que se tratan asimismo en el marco 
más formal del Consejo de los ADPIC. Son muy valios os también porque permiten entablar un 
diálogo con personas ajenas a la Organización y otras partes interesadas, y conocer opiniones 
diferentes.  
45.  Sin duda agradecemos las aclaraciones presentadas hoy, según las cuales e l sistema del 
párrafo 6 constituye fundamentalmente una opción de último recurso que resulta útil una vez 
agotada una larga lista de alternativas, como las mencionadas por mi colega de Sudáfrica hace 
unos minutos, pero también alternativas de negociación.  
46.  Esto nos lleva a otra actividad que consideramos sumamente útil para el debate, a saber, el 
taller organizado por la Secretaría, en el que hemos participado con gusto y mucho interés. La 
parte del taller a la que asistí me pareció muy útil. Hemos asistido a presentaciones de temas que 
no se habían abordado todavía y que rara vez se tratan en este tipo de foro, como la manera en 
que los países utilizan el sistema del párrafo 6 como mecanismo de negociación. Esto, a su vez, 
nos lleva de nuevo al hecho de que se trata de un mecanismo de último recurso. Hemos 
escuchado a funcionarios relatar su s experiencia s y explicar cómo, en las conversaciones con los 
titulares de los derechos, el mero hecho de poder recurrir a este mecanismo constituía un sólido 
argumento de  negociación adicional y cómo, en la mayoría de los casos, y cada vez más en los 
últimos años, esa situación desembocaba en un buen acuerdo con los titulares de los derechos sin 
necesidad de  poner en marcha oficialmente el mecanismo.  
47.  Dicho esto, en Europa aprobamos leyes al respecto ya en 2007, pero nunca se han aplicado, 
de modo que es difícil hacer una evaluación. Observo con sorpresa que algunas personas están 
absolutamente convencidas de que el sistema no funciona sin más fundamento que el  único caso 
en que se ha recurrido a él. En Europa, hasta donde sabemos, pues las licencias obligatorias se 
tramit an a nivel de cada Estado Miembro, nunca se ha intentado utilizar este sistema. Por lo tanto, 
nos preguntamos cómo se puede afirmar que es oneroso e imposib le de utilizar. Este debate tal 
vez sea más complejo de lo que en ocasiones se nos da a entender , y es sin duda prematuro por 
el momento  presentar propuestas de revisión del sistema del párrafo 6.  IP/C/76  
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  6.8 Australia  
48.  Australia apoya la entrada en vigor lo antes posible del Protocolo por el que se enmienda el 
Acuerdo sobre los ADPIC. Esto beneficiará a los Miembros porque proporcionará una base jurídica 
permanente para que los países con capacidad limitada para producir medicamentos puedan 
importarlos para ayudar a satisfacer sus necesidades de salud pública. La entrada en vigor del 
Protocolo reforzará la capacidad de la OMC para producir resultados prácticos orientados al 
desarrollo.  
49.  Australia elogia a los Miembros de todas las regiones y de todos los niveles de d esarrollo que 
ya han aceptado el Protocolo. Acogemos con satisfacción las aceptaciones del Protocolo 
presentadas desde la última reunión del Consejo de los ADPIC por Papua Nueva Guinea, Belice y 
el Perú. 
6.9 Japón  
50.  La delegación del Japón desea insistir en la importancia del acceso a los medicamentos, 
cuestión que debe ser debatida en un contexto más amplio, teniendo en cuenta no solo el sistema 
del párrafo 6, sino también otras medidas y factores pertinentes, como la contratación y los 
aranceles.  
51.  El Japón a poya el sistema del párrafo 6 tal y como se estableció en virtud de la Decisión de 
exención de  2003 y el Protocolo de  2005 por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC. El 
verdadero objetivo del sistema es ayudar a los Miembros de la OMC a obtener un mayor acceso a 
los medicamentos, en particular a los Miembros cuya capacidad de fabricación de productos 
farmacéuticos es insuficiente o inexistente. Las licencias obligatorias, ya se concedan o no en el 
marco del sistema del párrafo 6, son solo uno de los  instrumentos de política posibles que cabe 
utilizar con tal fin. Por consiguiente, el sistema del párrafo 6 no debería considerarse la única 
solución, sino solo una medida opcional que podemos tener en cuenta.  
52.  Por último, debemos entender y analizar las p reocupaciones específicas de los Miembros 
importadores potenciales que podrían utilizar el sistema del párrafo 6. El Japón espera que esos 
Miembros nos hagan partícipes de sus preocupaciones y experiencias, ya que considera que sería 
beneficioso para este Consejo escuchar las observaciones específicas de los Miembros que son 
importadores potenciales.  
6.10 Taipei Chino  
53.  Mi delegación agradece a la Secretaría de la OMC el excelente trabajo realizado en lo que 
respecta al proyecto de informe sobre este asunto.  
54.  Mi delegación respalda firmemente el sistema previsto en el párrafo 6 tal y como se estableció 
en virtud de la Decisión de exención de  2003 y el Protocolo de  2005. Deseamos felicitar al Perú, a 
la República de Tayikistán y a los demás Miembros que han acep tado formalmente la enmienda 
este año. Deseamos también expresar lo mucho que valoramos los esfuerzos desplegados por la 
Secretaría para conseguir que se depositen los instrumentos de aceptación de la enmienda.  
55.  Por último, deseamos aprovechar la oportunida d para subrayar los esfuerzos positivos 
realizados por la Secretaría a este respecto. Señalamos a la atención de los delegados la página  
Web de la OMC dedicada al Acuerdo sobre los ADPIC, donde los Miembros encontrarán un enlace a 
una guía sobre las notifi caciones que se han de presenta r en virtud del sistema previsto en el 
párrafo 6. Esa guía nos pareció sin duda alguna muy útil.  
56.  Deseamos subrayar la importan cia de que el Acuerdo sobre los ADPIC se integre en el marco 
más amplio existe nte a escala nacional  e internacional para abordar  los problemas de salud 
pública. También debemos destacar que el Acuerdo no impide a los Miembros tomar medidas para 
proteger la salud pública ni, más concretamente, para promover el acceso a los medicamentos 
para todos.  IP/C/76  
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  6.11 Suiza 
57.  En nombre de mi delegación, deseo dar las gracias a mi vecino, que acaba de intervenir, y al 
Director General, así como a usted y a la Secretaría de la OMC por todo el trabajo que han 
realizado para obtener el número necesario de aceptaciones del Prot ocolo este año. Elogiamos 
como es natural a los 15 Miembros de la OMC que han completado el procedimiento de aceptación 
en el transcurso del presente año.  
58.  Asimismo, agradecemos a la Secretaría de la OMC que haya celebrado el duodécimo taller 
sobre el comer cio y la salud pública, que, conforme indica en su informe anual (documento 
IP/C/W/618), es un taller de creación de capacidad destinado a dar a conocer mejor el sistema y a 
ayudar a los Miembros a utili zarlo de forma efectiva.  
59.  Suiza fue uno de los primero s Miembros de la OMC que adoptó la legislación necesaria para 
habili tar el sistema a nivel nacional  y permitir así la utilización del  mecanismo para la exportación. 
Según la información facilitada por la Secretaría de la OMC, son ya más de 52 los Miembros de la 
Organización que han hecho lo propio , lo que representa alrededor del 80 % de la capacidad actual 
de exportación de medicamentos. Esto se ha conseguido gracias a las soluciones basadas en 
exenciones que se acordaron en 2003, y a pesar de que la enmien da del Acuerdo sobre los ADPIC 
todavía no ha entrado en vigor . Este hecho demuestra que los Miembros de la OMC están 
decididos a utilizar el sistema previsto en el párrafo 6 y lo respaldan. Con ocasión del examen 
anual  en el Consejo de los ADPIC  de la Deci sión sobre la aplicación del párrafo 6 , los Miembros han 
reafirmado ese apoyo político al sistema y han alentado su utilización.  
60.  Quisiera referirme a dos cuestiones que se han mencionado en anteriores intervenciones. La 
primera de ellas es el carácter comp lejo y engorroso que se atribuye al  sistema. No obstante, en 
los anteriores exámenes de la aplicación del sistema del párrafo 6 realizados en este Consejo, no 
recordamos haber tenido noticia de casos, al menos por parte de posibles Miembros beneficiarios, 
en los que , siendo  necesario hacer uso del sistema, no se hubiera recurrido a él o se hubiera 
dejado de utilizar por resultar demasiado complejo; o de que en la práctica su utilización no fuera 
viable en alguna etapa del procedimiento.  
61.  El sistema  no presen ta en apariencia dificultades . La Secretaría de la OMC presta útil 
asistencia a los Miembros que consideran la posibilidad de  utilizar el sistema previsto en el 
párrafo  6, facilitándoles toda la información necesaria y una página Web especí fica en el sitio  de la 
Organización. Las notificaciones no deberían representar un problema en absoluto.  
62.   Se ha expresado preocupación por el requisito de marcado de  los medicamentos producidos 
al amparo de una licencia obligatoria especial. Suiza ha sostenido en anterior es exámenes que 
dicho marcado especial responde precisamente al  interés del posible país beneficiario , que de ese 
modo se asegurará de que los medicamentos fabricados en virtud de esas licencias especiales 
lleguen a las personas que los necesitan.  
63.  También se ha calificado de engorroso el requisito de crear un sitio Web al que están sujetos 
los fabricantes de medicamentos genéricos en virtud de dichas licencias. No obstante, considero 
que hoy en día el alojamiento de un sitio Web -que podría ser útil en el m arco de este sistema - no 
debería suponer un obstáculo insalvable para un fabricante de medicamentos genéricos.  
64.  Dicho e sto, las licencias obligatorias  no constituyen en sí mismas una solución fácil y rápida al 
problema más general  del acceso sostenible a lo s medicamentos a precios asequibles, ya sea en 
países en desarrollo o en cualquier otro país Miembro de la OMC. La aplicación de una licencia 
obligatoria, e insisto en que me refiero tanto a las licencias obligatorias ordinaria s como a las 
especiales (incl uso una vez que han sido concedidas), plantea sus propi as dificultades . Es preciso 
encontrar un fabricante de medicamentos genéricos que esté preparado, dispuesto y disponible 
para producir el medicamento que se necesita en las cantidades que se necesitan en un p lazo de 
tiempo reducido y a un precio asequible y competitivo, y respetando además las normas de calidad 
y seguridad  exigidas. Esto demuestra que las licencias obligatorias no son, en ningún caso, una 
solución rápida; y esto es algo que no puede res olver el sistema previsto en el párrafo 6 , ni 
siquiera sometiéndolo a una  revisión.  IP/C/76  
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  65.  Por otro lado, en apoyo de la afirmación de que el sistema no funciona  se ha aduci do el hecho 
de que hasta la fecha solamente se ha utilizado en una ocasión. No obstante, c onsidero que es 
importante señalar  que, como ha afirmado la UE, el sistema previsto en el párrafo 6 no tiene por 
qué co nducir necesariamente a  la concesión de una licencia de exportación. Una de las principales 
ventajas que presenta es que otorga a todos l os Miembros de la OMC, incluidos aquellos que 
carecen de capacidad de fabricación en el mercado farmacéutico, capacidad de negociación cuando 
necesitan solucionar un problema de salud pública concreto y para pactar con los potenciales  
fabricantes el precio  y las posibl es condiciones de entrega para recibir el medicamento necesario. 
Esa es  precisamente  la base del  mandato que los Ministros encomendaron al Consejo de los ADPIC 
en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. S u intención era 
conseguir  que todos los Miembros de la OMC dispusieran por igual de esa flexibilidad normativa 
especificada y confirmada en la Declaración de Doha.  
66.  El del Canadá y Rwanda fue el primer caso y no estuvo exento de dificultades. Cuando se hace  
algo por primera vez, siempre se puede aprender algo . Por tanto, estamos convencidos de que el 
examen de la aplicación del párrafo 6 que se realiza en el seno de este Consejo es sumamente útil 
para que los Miembros intercambien y compart an experiencias y expongan los problemas, de 
manera que todos ellos puedan aprender con miras a toda futura utilización  del sistema previsto 
en el párrafo 6.  
67.  Se ha señalado  también que en muchas ocasiones podría haberse prescindido del sistema del 
párrafo 6, al disponer del  medicamento un país, o un fabricante localizado en un país, en el que 
todavía dicho medicamento no está sujeto a una patente. A ese respecto , también se ha señalado 
que ese caso se daría cada vez con menor frecuencia. En la opinión de mi delegación, esto no hace 
sino resaltar  la importancia que revestirá en el futuro el sistema del párrafo 6. Por tanto, nos 
complace enormemente los debat es en este Consejo en el marco del examen anual de la Decisión 
sobre la aplicación  del párrafo 6, que nos pueden ayudar a  conseguir  que este sistema y su 
aplicación práctica resulten  más útiles para los posibles países beneficiarios.  
6.12 Estados Unidos de América  
68.  Los Estados Unidos se suman a la delegación de Suiza y se adhieren por completo a su 
intervención. También desea n mostrar su agradecimiento a la Secretaría por la información 
actualizada que ha facilitado sobre la situación de las aceptaciones del Protocolo de  2005 por el 
que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC.  
69.  Los Estados Unidos apoyan firmemente el sistema pre visto en el párrafo 6, establecido en 
virtud de la Decisión de exención de  2003 y el Protocolo de  2005.  
70.  Los Estados Unidos felicitan a los numerosos países que han aceptado formalmente la 
enmienda desde el examen del año pasado. Se trata de un logro import ante. Instamos a otros 
Miembros a que notifiquen su aceptación de la enmienda para que esta pueda entrar en vigor.  
71.  Por último, deseamos agradecer una vez más la labor realizada por la Secretaría -creo que el 
Taipei Chino también se ha referido a ell a- y señalar a la atención de la s delegaciones la página 
dedicada al Acuerdo sobre los ADPIC en el sitio Web de la OMC, donde los Miembros encontrarán 
una "Guía ilustrativa para las notificaciones en el marco del sistema previsto en el párrafo 6 ", que 
es sumament e útil. La hemos ojeado y se trata de un documento sencillo y de muy fácil 
comprensión, por lo que elogiamos el trabajo que ha realizado la Secretaría al respecto y nos 
sumamos al Taipei Chino en este sentido.  
72.  Existen múltiples vías para promover el acceso  a los medicamentos; no cabe duda de que el 
sistema previsto en el párrafo 6 es importante, pero no es la única vía disponible. Como se planteó  
en el taller trilateral sobre salud pública celebrado en la OMC en la semana del 17 de octubre, y ha 
señalado la Unión Europea, los gobiernos pueden hacer uso de múltiples mecanismos para 
promover el acceso a los medicamentos. Entre esas mejoras,  que constituyen el fundamento de  un 
sistema sanitario sostenible , se mencion aron en el taller celebrado en octubre  las siguientes:  
 sistemas y procesos de contratación sólidos y eficaces;  
 gestión adecuada de la cadena de suministro, por ejemplo con datos fiables sobre la 
demanda real;  IP/C/76  
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   mejora de los sistemas de notificación y de la coordinación con los productores;  
 control reg lamentario eficaz y riguroso que garantice la seguridad de los medicamentos;  
 eliminación de los sobreprecios en el comercio  al por menor, por medio de sistemas de 
distribución y despacho más eficaces;  
 aplicaci ón de políticas de lucha contra los medicamento s de calidad sub estándar, 
espurios, de etiquetado engañoso,  falsificados; o  
 de imitación (SSFFC) que desplazan a medicamentos innovadores y a genéricos; y  
 eliminación de impuestos y aranceles.  
73.  Por citar un caso, a menudo se recaudan de forma no transparent e impuestos o aranceles 
sobre los medicamentos importados, y los gastos complementarios asociados con esos 
gravámenes repercuten directamente en las instituciones sanitarias y los pacientes. Por ejemplo, 
en un análisis de los aranceles consolidados y efectivamente  aplicados sobre los productos 
farmacéuticos se  observa n aranceles en la frontera de entre el 25% y el 40%. Incluso cuando los 
tipos aplicados son del 10 % o del 7,5 %, algun os Miembros imponen un 13 % adicional en concepto 
de otros derechos y cargas,  lo que se traduce en un tipo aplicado del 21 % para los productos 
farmacéuticos.  
74.  Seguimos considerando que la cuestión del acceso a los medicamentos es multidimensional; 
para asegurar la disponibilidad de los medicamentos que salvan vidas se requiere trans parencia y 
determinación para combatir las medidas que retrasan indebidamente el acceso de los pacientes a 
los tratamientos que necesitan.  
6.13 Panamá  
75.  Sr. Presidente, como uno de sus predecesores, con el que ha tenido muchas oportunidades de 
conversar sobr e esta cuestión, deseo instar a los Miembros a que ratifiquen esta enmienda, al 
igual que ha hecho el Director General. El mapa que ha mostrado en pantalla resulta muy 
interesante y revelador, pues, si observamos qué países tienen pendiente la ratificación , 
comprobamos que son en su mayoría países en desarrollo. El resto de países son economías en 
transición, si no me equivoco. Esta medida fue promovida por los países en desarrollo en su propio 
beneficio. Considero que, como países en desarrollo, debemos ha cer todo lo posible por obtener 
cuanto antes el número de ratificaciones necesario  para que la medida pueda entrar en vigor. No 
cejaremos en nuestro empeño, como tampoco lo hicieron nuestros predecesores. Como muchos 
han mencionado, se trata de una medida importante. Francamente, nunca he entendido el motivo 
de los retrasos, a no ser, quizás, la falta de comprensión de lo que implicaba el proceso de 
ratificación.  
76.  La Secretaría ha hecho un verdadero esfuerzo para facilitar asistencia técnica, y deseo 
felicit arla por esa labor. Tal vez el aspecto  más importante que los gobiernos deben tener en 
cuenta y que puede fundamentar las decisiones que adopten las delegaciones y autoridades es el 
hecho de  que la aceptación del Protocolo no entraña necesariamente  una mod ificación de la 
legislación nacional. Lo que sí entraña  es la aceptación de que otros Miembros de la OMC puedan 
hacer uso de ese mecanismo. Dicho de otro modo, podría tratarse de  una decisión muy sencilla y 
de un instrumento muy sencillo, pues , aunque  siempre exista  la posibilidad de redactar un 
instrumento nacional de aplicación más complejo dentro del régimen jurídico interno, ese trámite  
no es imprescindible y  podría realizarse posteriormente, tras la aceptación . 
77.  Deseo manifestar  de nuevo mi agradecimien to a la Secretaría y a todos nuestros 
predecesores, que han trabajado esforzadamente  en favor de esta medida. Confío en que 
conseguiremos el número necesario de aceptaciones.  
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