G/TBT/N/BRA/574  
24 de enero de 2014  
(14-0359)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2840 Fax: +(55) 21 2563.5637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Medicamentos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Resolution 
No 01, 16 January 2014 (Proyecto de Resolución N° 1 de 16 de enero de 2014). Normas 
que han de observar los titulares de registros para determinar si un medicamento es equivalente al medicamento de referencia. Documento en portugués (2 páginas)  
6. Descripción del contenido: En el Proyecto de Resolución notificado se establecen las 
normas que han de observar los titulares de registros para determinar si un medicamento 
es equivalente al medicamento de referencia. 
En el Proyecto de Resolución notificado se establece que un medicamento será 
considerado equivalente si se han presentado estudios de equivalencia/biodisponibilidad farmacéutica, y estudios sobre la equivalencia biológica, que han sido analizados y 
aprobados por la Anvisa 
Se dará a los titulares de registros de medicamentos similares equivalentes un plazo de 
90 (noventa) días para notificar a la Anvisa la adaptación del etiquetado y solicitar la 
determinación del precio de base, de conformidad con las disposiciones del Reglamento. 
Los envases se deberán modificar en un plazo de 180 (ciento ochenta) días contados desde la fecha de determinación del precio de base. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: Protección de la salud y la seguridad de las personas G/TBT/N/BRA/574 
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  8. Documentos pertinentes:  Proyecto de Resolución (Consulta Pública) N° 1, de 16 de 
enero de 2014, publicado en el Diario Oficial del Brasil de 17 de enero de 2014, sección 1. 
Referencias normativas: ninguna. El reglamento adoptado se publicará en el Diario Oficial 
del Brasil. Normas internacionales pertinentes: ninguna.  
9. Fecha propuesta de adopción: 
 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Se determinará una vez finalizado el 
período de consulta 
Fecha de adopción 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 24 de febrero de 2014 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 
Teléfono: 55 61 3462-5402 Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/20ddca8042979c349ae8db1bb0036de1/Co
nuslta+P%C3%BAblica+n%C2%B0++1 +DIMON+.pdf?MOD=AJPERES