식품의약품안전처 공고제2018-088호
「마약류관리에관한법률시행규칙」을개정함에있어,그개
정이유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하
여「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2018년3월9일
식품의약품안전처장
「마약류관리에관한법률시행규칙」일부개정령안입법예고
1.개정이유
마약류통합정보관리센터의 업무범위에외부소프트웨어기능적합성
심사·인증에관한사항을추가하고마약류취급자교육내용에전산보고
방법을포함시켜마약류취급보고제도의정착을지원하는한편,최근의
약사법개정사항등을반영하여마약류용기등의기재사항을명확히
하고자진회수시행정처분을감면할수있도록근거조항을신설하는
등그간제도운영에서나타난일부미비점을개선․정비하고자함
2.주요내용
가.민법개정에따른용어변경(안제16조)
「민법」개정으로“무능력자”대신“제한능력자”로용어를변경토록함에따라해당용어를교체하고자함
나.마약류통합정보관리센터 업무범위등추가(안제22조의2)
1)마약류취급보고제도시행(‘18.5.18～)이후마약류취급자는 마약류
취급내역을마약류통합관리시스템에서 웹보고하여야하나,보고자
의편의제고를위하여보고자가현재사용하고있는소프트웨어를
통한연계보고를추진하고있음
2)보고자의소프트웨어를통한연계보고시시스템문제등으로보고
오류등이발생하는경우보고자가불이익을받을수있으므로이를
사전에방지하기위해서는해당소프트웨어의기능적합성검증이
필요함
3)이에외부소프트웨어의기능적합성심사
인증을마약류통합정보
관리센터에서수행할수있도록업무범위에추가하고관련절차·기
준·방법을식약처장이정할수있는근거를마련하고자함
다.용기등기재사항명확화(안제30조)
1)현행마약류용기등기재사항은「마약류관리에관한법률시행
규칙」에정한사항외에「의약품등안전에관한규칙」만준용토
록하고있어용법·용량등약사법에서정한사항을기재토록하는
법적근거가없을뿐아니라용기등에표시기재를하여야하는의
무대상자가명확히규정되어있지않으며,표준품·시약등품목허가
대상이아닌마약․향정신성의약품도 허가받은품목에준하는기재
사항을표시토록하고있음- 3 -2)이에「약사법」의표시기재의무사항을「마약류관리에관한법
률시행규칙」에반영하고,용기등에표시기재를하여야하는의무
대상자를규정하는한편,표준품·시약등품목허가대상이아닌마
약·향정신성의약품의 기재사항항목을구분하여명시함으로써표준
품·시약등의표시기재를간소화하려는것임
라.마약류취급보고제도시행에따른교육내용등변경(안제47조)
마약류취급보고제도시행(‘18.5.18～)에따라마약류취급자에대한
교육내용에마약류통합관리시스템을 통한보고방법을추가하고관련
교육의협조기관으로마약류통합정보관리센터를 규정하고자함
마.의료용마약류자진회수시행정처분감면조항신설(안별표2)
위해우려의료용마약류로인한국민보건상위해요소예방및자진
회수권장을위하여회수의무자가「약사법」에따라회수에필요한
조치를성실히이행한경우「약사법」과동일하게행정처분을감면
할수있는근거조항을신설하고자함
3.의견제출
이개정안에대하여의견이있는기관·단체또는개인은2018년4월18일
(수)까지통합입법예고센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여
온라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의
약품안전처장(참조:마약정책과장)에게제출하여주시기바랍니다.- 4 -가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(우편번호28159)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 마약정책과
-전자우편:narcotics@korea.kr
-팩스:043-719-2800
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 마약정책과(전화043
-719-2805,팩스043-719-2800)로문의하여주시기바랍니다.- 5 -총리령제호
마약류관리에관한법률시행규칙일부개정령안
마약류관리에관한법률시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제16조제2항중“무능력자”를“제한능력자”로한다.
제22조의2각호외의부분을제1항으로하고,같은조제1항(종전의각
호외의부분)제5호를제6호로하며,같은조제1항(종전의각호외의
부분)에제5호를다음과같이신설한다.
5.제3호에따른마약류통합관리시스템과 관련된외부소프트웨어의
기능적합성심사ㆍ인증및결과공개
제22조의2에제2항을다음과같이신설한다.
②제1항제5호에따른마약류통합관리시스템과 관련된외부소프트웨
어의기능적합성심사ㆍ인증등의절차,기준,방법과그밖에필요한
사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제23조제5항중“영제21조”를“영제21조의각호”로한다.
제24조제2항및제3항을각각제3항및제4항으로하고,같은조에제2
항을다음과같이신설한다.
②법제13조단서의규정에의하여마약류취급자(마약류관리자를제
외한다)가법제8조및법제44조의규정에따라마약류취급자의자격
을상실한때그상속인이나합병후존속하거나신설된법인이마약- 6 -류취급자에해당하여보유하고있는마약류를양도하지아니하고자
하는경우에는별지제14호의2서식에따른신청서를첨부하여해당
허가관청에제출하여야한다.
제24조제4항(종전의제3항)중“제1항및제2항”을“제1항부터제3항까
지”로한다.
제30조제1항각호외의부분중“법제17조제1항에따라”를“법제17조
제1항의규정에의하여마약류수출입업자 ,마약류제조업자또는마약류
원료사용자가제32조제1항에따라품목허가를받은”으로하고,같은항
제2호부터제5호까지를각각다음과같이한다.
2.제품명
3.제조번호와유효기한또는사용기한
4.중량또는용량이나개수
5.대한민국약전에서 용기ㆍ포장및첨부문서에기재하도록정하여진
사항
제30조제1항제6호중“적색으로표시된“마약”ㆍ”를“붉은색으로표시
된“마약”ㆍ”로하고,같은항제7호,제8호,제10호및제11호를각각다
음과같이한다.
7.저장방법
8.품목허가증에기재된모든성분의명칭,유효성분의분량(유효성분
이분명하지아니한것은그본질및그제조방법의요지)및보존제
의분량.다만,다음각목의성분은기재를생략할수있다.- 7 -가.보존제를제외한소량함유성분
나.제34조에따른품목허가증에기재된성분중원료약품(원자재)
및그분량에기재된원료명이외의성분으로서별도규격등으
로정하는성분
10.효능ㆍ효과,용법ㆍ용량,그밖에사용또는취급할때에필요한
주의사항
11.“전문의약품”이라는문자
제30조제2항및제3항을각각제3항및제4항으로하고,같은조에제2
항을다음과같이신설한다.
②법제17조제1항의규정에의하여마약류수출입업자 또는마약류제
조업자가제32조제1항에따라품목허가를받지아니한마약ㆍ향정신
성의약품의용기또는포장에기재하여야하는사항은다음각호와
같다.
1.영별표1부터별표7의품명에따른유효성분의명칭(그염및이성
체또는이성체의염포함)및분량
2.마약류수출입업자 또는마약류제조업자의 상호
3.제조번호와유효기한ㆍ사용기한또는재시험일자
4.중량또는용량이나개수
5.저장방법
6.붉은색으로표시된“마약”또는“향정신성”이라는문자
7.제22조의2제3호에따른마약류통합관리시스템에서 품목별로부여- 8 -한품목코드
제30조제3항(종전의제2항)중“법제17조제2항”을“법제17조제2항및
이규칙제30조제1항”으로,“제품명ㆍ유효성분명ㆍ용량”을“제품명ㆍ유
효성분명ㆍ중량또는용량”으로하고,같은조제4항(종전의제3항)중
“제2항에”를각각“제3항에”로한다.
제31조전단을다음과같이한다.
제32조제1항에따라품목허가를받은마약ㆍ향정신성의약품또는한
외마약의용기등의기재사항에관하여는제30조제1항ㆍ제3항및제4
항에규정된것외에「의약품등의안전에관한규칙」제69조부터
제71조까지를준용한다.
제47조제5항제1호중“마약류취급관련업무의기록정비에관한사항과”
를“마약류”로,“관한사항”을“관한사항과마약또는향정신성의약품
을제21조에따라마약류통합관리시스템으로 보고하는방법”으로하고,
같은항제2호중“수입및제조의보고에관한사항,원료”를“원료”로,
“등에”를“등”으로,“마약류수출입업자 및마약류제조업자”를“마약류수
출입업자,마약류제조업자및마약류원료사용자 ”로하며,같은항제4호
를제5호로하고,같은항에제4호를다음과같이신설한다.
4.마약류사용ㆍ연구기록ㆍ기록보관에관한사항(마약류취급자중마
약류취급학술연구자에한한다)
제47조에제9항을다음과같이신설한다.
⑨식품의약품안전처장 및시ㆍ도지사는제5항제1호중마약류통합관- 9 -리시스템을통한보고에관한사항은마약류통합정보관리센터장을 통
하여교육할수있다.
별표2Ⅰ의제8호에다목을다음과같이신설하고,같은Ⅰ의제9호중
“다목”을“가목및나목”으로한다.
다.마약류제조업자,마약류수출입업자 또는마약류원료사용자가 법
제57조,「약사법」제39조및「의약품등안전에관한규칙」
제50조,제89조,제90조에따라자진회수계획을통보하고그에따
라회수한후결과를보고한경우
별표2Ⅱ의제14호의위반행위란중“제30조”를“제30조제1항,제3항또
는제4항”으로하고,같은Ⅱ의제14의2호를다음과같이신설한다.
별지제12호서식부터별지제14호서식까지를각각별지와같이한다.
별지제14호의2서식을별지와같이신설한다.
별지제28호서식,제34호의4서식,제34호의5서식,제35호서식및제47호
서식을각각별지와같이한다.
부칙14의2.마약류수출입업
자또는마약류제조업
자가법제17조및이
규칙제30조제2항에
따라기재하지않거나
거짓으로기재한경우법제44조제1
항제1호하목경고업무정지
15일업무정지
1개월업무정지
2개월- 10 -제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,제30조,제31조
및별표2Ⅱ의제14의2호의개정규정은공포후1년이경과한날부터
시행한다.
제2조(용기등의기재사항변경에관한적용례)제30조및제31조의개
정규정은같은개정규정시행이후최초로제조하거나수입하는마약
ㆍ향정신성의약품또는한외마약부터적용한다.
제3조(용기등의기재사항변경에관한경과조치)제30조및제31조개
정규정시행당시종전의규정에따라기재사항이적혀있는용기ㆍ포
장또는첨부문서는제30조및제31조의개정규정에도불구하고같은
규정시행일부터1년까지사용할수있다.- 11 -■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제12호서식 ] 
[]마약류취급자
[]원료물질수출입업자등[]폐업[]휴업
[]재개업신고서
 
접수번호 접수일 발급일 처리기간  7일
신고인성명 생년월일
업소의 명칭(법인인 경우 법인등록번호 :         )전화번호
업소의 소재지
신고내용허가(지정)종별
허가(지정)연월일 허가(지정)번호 휴업(폐업)연월일
휴업기간 재개업연월일
사유
소지마약류 
또는 
원료물질품명 수량 처분계획
 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 」 제16조제1항에 따라 마약류 또는 원료물질 취급업무의
 [ ]폐업 [ ]휴업 [ ]재개업을 위와 같이 신고합니다 .
    년          월          일
신고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
 식품의약품안전처장 , 지방식품의약품안전청장
 시ㆍ도지사 , 시장ㆍ군수ㆍ구청장         귀하
첨부서류 1. 휴업 또는 업무재개의 경우: 마약류취급자 또는 원료물질취급자 허가증
 2. 폐업의 경우
  가. 마약류취급자 또는 원료물질취급자 허가증
  나. 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 」 제34조에 따른 수출입 ㆍ제조 품목 허가증수수료
없음
처리절차
신고서 작성 è 접 수 è 검 토 è 기안 결재 è 통보 및 발급
       신고인          처리기관 : 식품의약품안전처 , 지방식품의약품안전청 , 시ㆍ도,  시ㆍ군ㆍ구
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]- 12 -■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제13호서식 ] 
[]마약류취급자
[]원료물질수출입업자등[]사망[]제한능력자
[]법인해산[]학술종료신고서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  7일
신고인
(대표자 )성명 생년월일
업소의 명칭(법인인 경우 법인등록번호 :                         )
업소의 소재지
신고내용허가(지정)종별
허가(지정)연월일 허가(지정)번호
사유
소지마약류 
또는 
원료물질품명 수량 처분계획
 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 」 제16조제2항에 따라 [ ]마약류취급자 [ ]원료물질수출입업자
등이 [ ]사망 [ ]제한능력자 [ ]법인해산 [ ]학술연구종료 하였(되었)음을 위와 같이 신고합니다 .
    년          월          일
신고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
 식품의약품안전처장 , 지방식품의약품안전청장
 시ㆍ도지사 , 시장ㆍ군수ㆍ구청장         귀하
첨부서류  없음수수료
없음
처리절차
신고서 작성 è 접 수 è 검 토 è 기안 결재 è 통보 및 발급
      신고인 처리기관 : 식품의약품안전처 , 지방식품의약품안전청 , 시ㆍ도,  시ㆍ군ㆍ구
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]- 13 -■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제14호서식 ] 
마약류양도승인신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  6일
양도자허가번호 (또는 취급승인번호 ) 허가종별
대표자
업소의 명칭(사업자등록번호 :                    )
업소의 소재지
양수자허가번호 (또는 취급승인번호 ) 허가종별
대표자
업소의 명칭(사업자등록번호 :                    )
업소의 소재지
양도물품 
정보마약류 구분 제품명
제조번호 수량 최소유통단위 개수
(개/병*개수)
낱개 수량
(개*개수)
양도사유
 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 」 제18조 또는 제24조제1항에 따라 위와 같이 마약류 양도승인을  
신청합니다 .
    년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
 지방식품의약품안전청장
 시ㆍ도지사 , 시장ㆍ군수ㆍ구청장         귀하
첨부서류  계약서수수료
없음
처리절차
신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 기안 결재 è 처리결과 알림
      신청인     처리기관 : 지방식품의약품안전청 , 시·도, 시·군·구
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]- 14 -■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제14호의2서식] 
마약류양도의무제외신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  6일
신청인
(상속인 )허가번호 허가종별
대표자 생년월일
업소의 명칭(사업자등록번호 :                    )
업소의 소재지
원소유자허가번호 허가종별
대표자 생년월일
업소의 명칭(사업자등록번호 :                    )
업소의 소재지
양도 제외 
대상 
마약류마약류 구분 제품명
제조번호 수량 최소유통단위 개수
(개/병*개수)
낱개 수량
(개*개수)
사유
 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 」 제24조제2항에 따라 위와 같이 마약류 양도의무 제외를 신청
합니다 .
    년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
 지방식품의약품안전청장
 시·도지사 , 시장·군수·구청장         귀하
첨부서류  상속인이나 법인의 마약류 취급자 허가증수수료
없음
처리절차
신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 기안 결재 è 처리결과 알림
      신청인     처리기관 : 지방식품의약품안전청 , 시·도,  시·군·구
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]- 15 -■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제28호서식 ] 
자격상실자가소지한대마재배신고서
 
접수번호 접수일 처리기간  10일
신고인성명 생년월일
주소
자격 상실자와의 관계
자격
상실자허가번호 허가연월일 허가종별
성명 생년월일
재배지 재배면적
내용자격상실사유 허가조건
상속인 등의 계속 재배 여부
자 격 상 실 자 가  
소지한 대마종류 재배면적 (수량) 재배지 비고
섬유 또는 종자 채취 기일
 「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 」 제24조제3항에 따라 위와 같이 대마재배자의 신고를 합니다 .
    년          월          일
    신고인
(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장   귀하
첨부서류  없음수수료
없음
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]- 16 -■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호의4서식] 
마약류수출[]승인신청서[]변경승인
접수번호 접수일 발급일 처리기간  10일
신청인
(수출자 )허가번호 허가연월일
대표자 생년월일
업소의명칭
업소의소재지
위탁자대표자
업소의 명칭
업소의 소재지
구매자
(수입자 )대표자
업소의 명칭 해외거래처부호
업소의 소재지
내용품명
규격 수량
단가 금액
원산지
수출예정일
선적항 (공항)
    「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 」 제34조의2제1항에 따라 위와 같이 마약류 수출승
인(변경승인 )을 신청합니다 .
    년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
첨부서류 1. 물품매도확약서 또는 거래를 증명하는 서류
 2. 수입국의 수입 승인을 증명할 수 있는 서류 수수료
없음
처리절차
신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 기안 결재 è 통보 및 발급
      신청인 식품의약품안전처
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]- 17 -■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제34호의5서식] 
마약류수입[]승인신청서[]변경승인
접수번호 접수일 발급일 처리기간  10일
신청인
(수입자 )허가번호 허가연월일
대표자 생년월일
업소의명칭
업소의소재지
위탁자대표자
업소의 명칭
업소의 소재지
판매자
(수출자 )대표자
업소의 명칭 해외거래처부호
업소의 소재지
내용품명
규격 수량
단가 금액
원산지
수입예정일
선적항 (공항)
   「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 」 제34조의2제2항에 따라 위와 같이 마약류 수입승인
(변경승인 )을 신청합니다 .
    년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
첨부서류  물품매도확약서 또는 거래를 증명하는 서류수수료
없음
처리절차
신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 기안 결재 è 통보 및 발급
      신청인 식품의약품안전처
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡(재활용품 )] - 18 -■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제35호서식 ] 
마약류ㆍ원료물질수입허가공인증명서발급신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  7일
수입자허가번호 허가연월일
대표자한글 생년월일
영문
업소의
명칭한글
영문
업소의
소재지한글
영문
수출자대표자
업소의 명칭
업소의 소재지
내용품명 및 수량
수입예정일 수입가격
운송방법 수입항명
   「마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 」 제34조의3에 따라 위와 같이 마약류 ㆍ원료물질의 
수입허가 공인증명서의 발급을 신청합니다 .
    년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
첨부서류  없음수수료
- 전자민원의 경우 : 25,000 원
- 방문ㆍ우편 등의 경우 : 28,000 원
처리절차
신청서 작성 è 접 수 è 검 토 è 기안 결재 è 통보 및 발급
      신청인 식품의약품안전처
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡(재활용품 )]- 19 -■ 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 [별지 제47호서식 ] 
수거(압류)증
허가번호 업 소 명
허가종별 마약류취급자식별번호
소 재 지
대 표 자 생년월일
업소명 제품명 품목코드 제조번호 사용기한 규격 수량 비고
 「마약류 관리에 관한 법률」 제41조 및 제47조에 따라 위와 같이 수거(압
류)합니다 .
년         월         일
 수거(압류)자 소속
              직명         성명               (서명 또는 인)
105mm×148mm( 일반용지 60g/㎡(재활용품 ))- 20 -신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제16조(폐업등의신고)①(생
략)제16조(폐업등의신고)①(현행
과같음)
②법제8조제3항의규정에따라
마약류취급자또는원료물질수
출입업자등의상속인(상속인이
분명하지아니한경우에는그
상속재산의관리인을말한다),
후견인또는청산인은마약류취
급자또는원료물질수출입업자
등이사망또는무능력자가되
거나법인이해산한때에,마약
류취급학술연구자는학술연구
를종료한때에그사실이발생
한날부터20일이내에별지제
13호서식의신고서(전자문서로
된신고서를포함한다)를허가
관청에제출하여야한다.②-----------------------
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------------제한능력자---
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제22조의2(마약류통합정보관리센
터의업무)법제11조의2제1항
제2호에서“총리령으로정하는
사항”이란다음각호의업무에
관한사항을말한다.제22조의2(마약류통합정보관리센
터의업무)①--------------
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1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
<신설> 5.제3호에따른마약류통합관- 21 -리시스템과관련된외부소프
트웨어의기능적합성심사ㆍ
인증및결과공개
5.(생략) 6.(현행제5호와같음)
<신설> ②제1항제5호에따른마약류통
합관리시스템과관련된외부소
프트웨어의기능적합성심사ㆍ
인증등의절차,기준,방법과
그밖에필요한사항은식품의
약품안전처장이 정하여고시한
다.
제23조(사고마약류등의처리)①
∼④(생략)제23조(사고마약류등의처리)①
∼④(현행과같음)
⑤제4항에따른폐기신청을받
은지방식품의약품안전청장 ,시
ㆍ도지사또는시장ㆍ군수ㆍ구
청장은당해폐기처분대상마약
류가법제12조제2항각호에
해당하는지여부등을관계공
무원입회하에확인한후이를
영제21조에따른폐기방법에
따라폐기처분하여야한다.⑤-----------------------
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영제21조의각호----------
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⑥(생략) ⑥(현행과같음)
제24조(자격상실자의마약류처리)
①(생략)제24조(자격상실자의마약류처리)
①(현행과같음)
<신설> ②법제13조단서의규정에의- 22 -하여마약류취급자(마약류관리
자를제외한다)가법제8조및
법제44조의규정에따라마약
류취급자의자격을상실한때
그상속인이나합병후존속또
는신설된법인이마약류취급자
에해당하여보유하고있는마
약류를양도하지아니하고자하
는경우에는별지제14호의2서
식에따른신청서를첨부하여
해당허가관청에제출하여야한
다.
②(생략) ③(현행제2항과같음)
③제1항및제2항의규정에의
한신청또는신고는마약류취
급자의자격이상실된날부터2
0일이내에하여야한다.④제1항부터제3항까지------
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제30조(용기등의기재사항)①
법제17조제1항에따라마약ㆍ
향정신성의약품 또는한외마약
의용기ㆍ포장또는첨부문서에
기재하여야하는사항은다음
각호와같다.제30조(용기등의기재사항)①
법제17조제1항의규정에의하
여마약류수출입업자 ,마약류제
조업자또는마약류원료사용자
가제32조제1항에따라품목허
가를받은--.
1.(생략) 1.(현행과같음)- 23 -2.제품명(대한약전또는식품
의약품안전처장이 인정하는
공정서에실려있는명칭을말
하고그명칭이실려있지아
니한경우에는일반명칭을말
한다)2.제품명
3.제조번호 3.제조번호와유효기한또는
사용기한
4.중량ㆍ용량또는개수4.중량또는용량이나개수
5.대한약전에실려있는마약ㆍ
향정신성의약품 또는한외마
약에있어서는“대한약전”이
라는문자와대한약전에서용
기나포장에기재하도록정하
여진사항5.대한민국약전에서 용기ㆍ포
장및첨부문서에기재하도록
정하여진사항
6.적색으로표시된“마약”ㆍ”
향정신성”또는“한외마약”이
라는문자6.붉은색으로표시된“마약”ㆍ
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7.저장방법ㆍ사용기한또는유
효기한7.저장방법
8.대한약전에실려있지아니한
마약ㆍ향정신성의약품 또는
한외마약의경우에는그유효
성분의명칭(일반명칭이있는
것은일반명칭및분량을말
한다)8.품목허가증에기재된모든
성분의명칭,유효성분의분량
(유효성분이분명하지아니한
것은그본질및그제조방법
의요지)및보존제의분량.
다만,다음각목의성분은기- 24 -재를생략할수있다.
가.보존제를제외한소량함
유성분
나.제34조에따른품목허가
증에기재된성분중원료
약품(원자재)및그분량에
기재된원료명이외의성
분으로서별도규격등으
로정하는성분
9.(생략) 9.(현행과같음)
10.효능ㆍ효과 10.효능ㆍ효과,용법ㆍ용량,그
밖에사용또는취급할때에
필요한주의사항
11.방부제를사용하는경우그
명칭및분량11.“전문의약품”이라는문자
<신설> ②법제17조제1항의규정에의
하여마약류수출입업자 또는마
약류제조업자가 제32조제1항에
따라품목허가를받지아니한
마약ㆍ향정신성의약품의 용기
또는포장에기재하여야하는
사항은다음각호와같다.
1.영별표1부터별표7의품명
에따른유효성분의명칭(그
염및이성체또는이성체의
염포함)및분량- 25 -2.마약류수출입업자 또는마약
류제조업자의상호
3.제조번호와유효기한ㆍ사용
기한또는재시험일자
4.중량또는용량이나개수
5.저장방법
6.붉은색으로표시된“마약”또
는“향정신성”이라는문자
7.제22조의2제3호에따른마약
류통합관리시스템에서 품목별
로부여한품목코드
②법제17조제2항에따라표시
하는“마약”또는“향정신성”이
라는문자의크기는한국산업규
격KSA0201활자의기준치
수에서정하는활자의크기를
표시하는단위(이하“포인트”라
한다)로12포인트이상이어야
하고,제품명ㆍ유효성분명ㆍ용
량을제외한다른문자보다크
게기재하여야한다.③법제17조제2항및이규칙
제30조제1항---------------
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---제품명ㆍ유효성분명ㆍ중량
또는용량-----------------
---------------.
③제2항에도불구하고마약또
는향정신성의약품을 직접담는
용기또는직접포장의면적이
좁아그외부의용기나포장에
제2항에따른표시를한경우에④제3항에----------------
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------------------------
------------------------
제3항에------------------- 26 -는직접담는용기나직접포장
에표시하는“마약”또는“향정
신성”이라는문자의크기는12
포인트미만으로할수있다.------------------------
------------------------
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----------------------.
제31조(준용)제30조에규정된것
외의용기등의기재사항에관
하여는「의약품등의안전에
관한규칙」제69조부터제71조
까지를준용한다.이경우“의약
품”은“마약”ㆍ“향정신성의약
품”또는“한외마약”으로본다.제31조(준용)제32조제1항에따라
품목허가를받은마약ㆍ향정신
성의약품또는한외마약의용기
등의기재사항에관하여는제30
조제1항ㆍ제3항및제4항에규
정된것외에「의약품등의안
전에관한규칙」제69조부터
제71조까지를준용한다.--.
제47조(마약류취급자와 원료물질
수출입업자등의교육)①∼④
(생략)제47조(마약류취급자와 원료물질
수출입업자등의교육)①∼④
(현행과같음)
⑤마약류취급자에 대한교육내
용에포함되어야하는사항은
다음각호와같다.⑤-----------------------
------------------------
-------------.
1.마약류의판매및봉함에관
한사항,사고의처리및보고
에관한사항,마약류취급관
련업무의양도ㆍ양수에관한
사항,마약류취급관련업무의
기록정비에관한사항과보관
ㆍ저장에관한사항1.----------------------
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---마약류-------------
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------관한사항과마약또- 27 -는향정신성의약품을 제21조
에따라마약류통합관리시스
템으로보고하는방법
2.마약및향정신성의약품의
수입및제조의보고에관한
사항,원료및제품에대한자
가시험관련기록의작성ㆍ비
치에관한사항과용기등에
의기재에관한사항(마약류
취급자중마약류수출입업자
및마약류제조업자에한한다)2.----------------------
원료-------------------
-----------------------
-----------------------
------------------ 등---
-----------------------
------마약류수출입업자 ,마
약류제조업자및마약류원료
사용자--
3.(생략) 3.(현행과같음)
<신설> 4.마약류사용ㆍ연구기록ㆍ기
록보관에관한사항(마약류취
급자중마약류취급학술연구
자에한한다)
4.(생략) 5.(현행제4호와같음)
⑥∼⑧(생략)⑥∼⑧(현행과같음)
<신설> ⑨식품의약품안전처장 및시ㆍ
도지사는제5항제1호중마약류
통합관리시스템을 통한보고에
관한사항은마약류통합정보관
리센터장을통하여교육할수
있다.