G/TBT/N/USA/944
23 de diciembre de 2014
(14-7419)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (962) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse enviar las observaciones a: Servicio nacional de información OMC/OTC de los Estados Unidos 
Correo electrónico: ncsci@nist.gov   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): etiquetado de medicamentos de venta con receta y 
productos biológicos; productos farmacéuticos (ICS: 11.120) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Electronic 
Distribution of Prescribing Information for Human Prescription Drugs, Including Biological 
Products (Distribución electrónica de la información para prescribir medicamentos de uso 
humano de venta con receta, incluidos los productos biológicos). Documento en inglés (22 páginas). 
6. Descripción del contenido: la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) se propone modificar su reglamento sobre el etiquetado de medicamentos de venta 
con receta y productos biológicos, a fin de exigir la distribución electrónica de la información para prescribir medicamentos, destinada a los profesionales del sector, que actualmente se distribuye en impresos o en los envases de estos medicamentos y 
productos biológicos. La FDA también quiere prohibir que esta información destinada a los 
profesionales del sector se siga distribuyendo en impresos o en los envases de estos medicamentos y productos biológicos, con las excepciones previstas en el reglamento. La 
finalidad de estas medidas es dar a conocer la información más reciente para la 
prescripción, para que los medicamentos de venta con receta sean utilizados de una forma segura y eficaz.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección de los 
consumidores  G/TBT/N/USA/944 
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  8. Documentos pertinentes: 79 Federal Register (FR) 75506, 18 de diciembre de 2014; 
Título 21 del Code of Federal Regulations  (CFR), Partes 201, 606 y 610. La norma 
adoptada se publicará en el Federal Register. 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 18 de marzo de 2015. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-12-18/html/2014-29522.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-20 14-12-18/pdf/201 4-29522.pdf