G/TBT/N/KOR/462  
13 de enero de 2014  
(14-0098)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Regulations on 
Safety of Pharmaceuticals, etc.  (Reglamento sobre la inocuidad y otros aspectos de los 
productos farmacéuticos). Documento en coreano (32 páginas)  
6. Descripción del contenido: 
 Los solicitantes de autorizaciones y los notificantes de actividades de fabricación, 
comercialización o importación de materiales de origen animal y productos 
sanitarios que los contengan (solo inyecciones) deberán presentar las especificaciones y los métodos de ensayo, incluida la inactivación de virus. 
 Los solicitantes de autorizaciones de fabricación, comercialización o importación de 
materiales para medicamentos innovadores o medicamentos sin interés comercial deberán presentar un "Plan global de gestión de la seguridad sanitaria", que 
incluirá medidas de atenuación de los riesgos, entre otras, prospectos de 
información para el paciente y medidas para garantizar el uso seguro. 
 En el ámbito de los farmacosméticos sujetos a normas sobre buenas prácticas de 
fabricación se incluirán los cataplasmas y los ungüentos, además de las 
preparaciones sólidas o líquidas administradas por vía oral. 
 Se autorizará la presentación de información resumida (indicaciones de uso, dosis, 
advertencias sobre uso y manipulación, eficacia y efectos secundarios) en los 
medicamentos de venta libre. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes: 
Protección de los consumidores y mejora de la salud pública  Inocuidad de los medicamentos de origen animal (inyecciones únicamente) y 
mejora de la gestión de la calidad de los productos. G/TBT/N/KOR/462 
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   Tomar en consideración los efectos secundarios de una forma proactiva, mediante 
medidas preventivas, incluida la determinación de las dosis apropiadas para 
atenuar los riesgos que pueden presentar los medicamentos innovadores y los 
medicamentos sin interés comercial; fomentar el uso seguro de estos productos. 
 Mejor gestión de la calidad de los farmacosméticos que eran considerados 
productos médicos, como cataplasmas y ungüentos; las normas sobre buenas 
prácticas de fabricación también se aplicarán a estos productos. 
 Facilitar la comprensión de información importante sobre los productos sanitarios 
(indicaciones de uso, dosis, advertencias sobre uso y manipulación, eficacia y 
efectos secundarios). 
8. Documentos pertinentes:  Notificación MFDS N° 2013-273  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   Por determinar 
Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de 
otra institución:  
División de Obstáculos Técnicos al Comercio 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) (Organismo de Normas y 
Tecnología de Corea) 96, Gwanmun-Ro, Gwacheon-Si, Gyeonggi-Do 
República de Corea 427-716 
Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255 Fax: (+82) 2 509 7307 Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/KOR/14_0030_00_x.pdf