G/TBT/N/CHE/222  
24 juillet  2017 
(17-4064) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : SUISSE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Secrétariat  d'État à l'économie (SECO)  
Holzikofenweg 36, 3003 Berne  
tbt@seco.admin.ch  
http://www.seco.admin.ch/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet d'Ordonnance sur 
l'autorisation simplifiée de médicaments et l 'autorisation de médicaments fondée sur une 
déclaration – OASMéd  (18 pages, y  compris des annexes additionnelles, disponible en 
français, en allemand et en italien)  
6. Teneur : Révision partielle de l'Ordonnance sur l'autorisation simplifiée de médicaments et 
l'autorisation de médicaments sur annonce (OASMéd) . L'OASMéd c ontient les dispositions 
d'application essentielles des articles 14 et 15 de la Loi sur les produits thérapeutiques 
(LTPh) . L'OASMéd énonce des règles concernant l'admission et l'autorisation simplifiée de 
médicaments tels que les médicaments dits orphelin s (médicaments importants contre des 
maladies rares : article 14, paragraphe  1, lettre  f de la LTPh) . Elle réglemente aussi 
l'autorisation simplifiée des médicaments dont les principes actifs sont connus, les 
exemptions pour les hôpitaux et les médicaments fabriqués selon une formule reconnue 
par l'Institut fédéral suisse des produits thérapeutiques.  
La révision proposée porte en substance sur ce qui suit:  
Introduction de modifications mineures en ce qui concerne les critères de désignation d'un 
médicament e n tant que médicament orphelin et les règles de retrait du statut de 
médicament orphelin;  
Mise en place de possibilités d'accès nouvelles et simplifiées pour certaines catégories de 
médicaments (en particulier les médicaments autorisés dans un pays de l'UE  ou de l'AELE, 
les médicaments à "usage traditionnel" et les médicaments déjà autorisés dans un canton).  G/TBT/N/CHE/222  
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  Adaptations intéressant les autorisations de mise sur le marché conditionnelles (en 
particulier les prescriptions relatives à la demande, à l 'établisse ment d'obligations 
[à fondement scientifique] spécifiques et au renouvellement d'une autorisation de mise sur 
le marché conditionnelle).  
Simplification des règles relatives à la procédure de notification des médicaments pour 
certains petits animaux de comp agnie non destinés à la production d'aliments pour la 
consommation humaine.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Disponibilité et sécurité des médicaments  
8. Documents pertinents:  
 Projet d'Ordonnance su r l'autorisation simplifiée de médicaments et l 'autorisation de 
médicaments fondée sur une déclaration – OASMéd (voir texte joint)  
 Ordonnance sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de 
médicaments sur annonce  
Français : (https://www.admin.ch/opc/fr/classified -compilation/20051634/index.html ) 
Allemand : (https://www.adm in.ch/opc/de/classified -compilation/20051634/index.html ) 
Italien : (https://www.admin.ch/opc/it/classified -compilation/20051634/index.html ) 
 Dernière révision en date de l a Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) (non encore 
en vigueur):  
Français : (https://www.admin.ch/opc/fr/official -compilation/2017/2745.pdf ) 
Allemand : (https://www.admin.ch/opc/de/official -compilation/2017/2745.pdf ) 
Italien : (https://www.admin.ch/opc/it/official -compilation/ 2017/2745.pdf )  
9. Date projetée pour l'adoption : Septembre 2018  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er janvier  2019 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les tex tes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3362_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_336 2_00_x1.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/CHE/17_3362_00_x2.pdf