G/TBT/N/KOR/506  
8 de julio de 2014  
(14-3889)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos de Corea: http://www.mfds.go.kr/ . 
También se pueden solicitar a: 
Oficina de Cooperación Internacional 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong-ro 
Osong-eup 
Cheongwon-gun Chungcheongbuk-do, 363-700 REPÚBLICA DE COREA 
Teléfono: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): dispositivos médicos. 
5. Título, número de páginas e idio ma(s) del documento notificado: Proposed 
Amendments to the Standards for Manufacture  and Quality Management of Medical Device  
(Proyecto de modificación de las normas de fabricación y gestión de la calidad de los 
dispositivos médicos). Documento en coreano (125 páginas). 
6. Descripción del contenido: Se proponen las siguientes modificaciones:  
- se reclasifican las inspecciones de las BPF, que consistirán en "inspecciones de 
conformidad" e "inspecciones de rutina", y se aclara la terminología relativa a estas inspecciones; 
- las inspecciones de BPF de los dispositivos médicos de clase II serán realizadas 
instituciones independientes encargadas de la gestión de la calidad. En el caso de fabricantes con antecedentes de no conformidad con las BPF o con muchas probabilidades de incumplimiento, el MFDS también inspeccionará los dispositivos; 
- en el caso de los certificados de BPF sujetos a "inspecciones de rutina" antes de su fecha 
de caducidad, el plazo de validez renovada no empezará en la fecha de emisión sino el día G/TBT/N/KOR/506 
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  siguiente a la fecha de caducidad; 
- se establecen los criterios para la emisión del certificado de BPF, su gestión y su 
contenido; 
- los fabricantes podrán encargarse de la gestión de pequeñas modificaciones (nombre del 
fabricante o representante de la empresa) de los certificados BPF. Los fabricantes podrán hacer las debidas correcciones sin tener que solicitar un nuevo certificado BPF; 
- se establecen reglamentos y criterios para la designación de instituciones responsables 
de la formación de inspectores en gestión de la calidad, los métodos de evaluación, el contenido de las formaciones, las exigencias, etc..; 
- los fabricantes deberán solicitar la inspección en el lugar de fabricación 20 días antes de 
la fecha de inspección. En el caso de inspe cciones BPF de rutina, los fabricantes deberán 
presentar la solicitud 20 días antes de la fecha de caducidad que figura en los certificados 
BPF vigentes. 
Si la inspección se realiza por primera vez o si el objetivo es realizar incorporaciones o 
modificaciones, los fabricantes pueden presenta r solo el registro original del dispositivo 
representativo de la categoría. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de la salud y la seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes: Notificación MFDS N° 2014-155 (11 de junio de 2014) 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 
96 Gyoyukwongil Gwacheon-si Gyeonggi-do 
República de Corea 427-716 
Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255 Fax: (+82) 2 509 7307 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/