G/TBT/N/BRA/777  
11 janvier  2018 
(18-0274) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments spécifiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte noti fié: Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 460, 2 8 décembre 2 017 (12 page(s), en portugais)  
6. Teneur : Le projet de décision notifié modifie la Décision RDC n° 24 du 1 4 juin 2 011, la 
Décision RDC n° 107 du 5 septembre 2 016 et l'Instruction normative IN n° 11 du 
29 septembre 2 016 et établit les règles régissant l'enregistrement de vitamines, de 
minéraux, d'acides aminés et de protéines administrés par voie orale, qui sont classifiés 
comme médicaments spécifiques.  
Le libellé du paragraphe 3 de l'article  3 de la Décision RDC n° 24 du 1 4 juin 2 011 est 
modifié comme suit : "§3 La présente Décision ne s'applique pas aux compléments 
alimentaires visés par le champ d'application de la Décision RDC XXX de XXX, qui ne 
peuvent pas être enregistrés en tant que médi caments spécifiques."  
Le libellé de la Section XII de l'article 5 de la Décision RDC n° 24 du 1 4 juin 2 011 est 
modifié comme suit : "XII - médicaments à base d'un ou de plusieurs vitamines, minéraux, 
acides aminés et/ou protéines qui sont administrés par vo ie orale, avec des indications 
thérapeutiques bien définies qui sont différentes des utilisations autorisées pour les 
compléments alimentaires au titre de la Décision RDC n° XX, XX du XXXXXX 20XX";  
Le libellé de l'article 6 de la Décision RDC n° 24 du 1 4 juin 2011 est modifié comme suit : 
"Art. 6 Les vitamines, minéraux et acides aminés isolés ou associés qui sont enregistrés en G/TBT/N/BRA/777  
- 2 - 
  tant que produits médicaux spécifiques pour administration par voie orale ou par injection, 
sont classifiés comme des médicaments d élivrés sur ordonnance."  
Les titulaires de licences pour des produits médicaux spécifiques à base d'un ou de 
plusieurs vitamines, minéraux, acides aminés et/ou de protéines administrés par voie orale 
disposeront d'un délai de 24 (vingt -quatre) mois à compt er de la date d'entrée en vigueur 
de la présente Décision pour la mise en conformité de l'enregistrement.  
I - Pour les produits qui sont classifiés comme compléments alimentaires, les titulaires de 
licence devront se conformer aux procédures en matière d'e nregistrement et d'exemption 
de l'obligation d'enregistrement établies dans la Décision n° 23 du 1 5 mars 2 000 et la 
Décision RDC n° 27 du 6 août 2 010; 
ou II - Pour les produits qui restent classifiés comme médicaments spécifiques, ils devront 
présenter, au  moyen d'un formulaire de demande spécifique, la preuve de l'efficacité et de 
l'innocuité des produits pour l'usage prévu, conformément aux dispositions de la Décision 
RDC n° 24 du 1 4 juin 2 011. 
Les titulaires de licences pour des médicaments spécifiques p euvent demander une 
réhomologation de ces produits dans un délai de 24 (vingt -quatre) mois à compter de la 
date de prise d'effet de la présente Décision . Les demandes concernant les compléments 
alimentaires devront être présentées avant la date limite fixé e dans le paragraphe 
introductif du présent article.  
Les médicaments spécifiques qui sont classifiés comme compléments alimentaires et dont 
le statut n'est pas régularisé dans les 24 (vingt -quatre) mois suivant la date d'entrée en 
vigueur de la présente Dé cision perdront leur homologation.  
La présente Décision abroge:  
- I. la sous -section XIV de l'article 4;  
- le paragraphe unique de l'article 6;  
- les paragraphes 1 et 2 de l'article 31;  
- les paragraphes I et III de l'article 33 de la Décision RDC n° 24 du  14 juin 2 011, portant 
sur l'enregistrement des médicaments spécifiques.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : RDC n° 107/2016 ; RDC n° 24/2011 ; RDC n° 27/2017 ; 
RDC n° 23/2000 ; IN n° 11/2016.  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À la date de publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 9 avril 2 018 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3898888/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
460+GGMED.p df/e6920b20 -9db9-4199-8f51-7cd1e80f9117