- 1 -식품의약품안전처 공고 제2013-273 호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정함에있어그취지와주요
내용을국민에게널리알려의견을구하고자「행정절차법」제41조에
따라다음과같이입법예고합니다.
2013년12월10일
식품의약품안전처장
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령 (안)입법예고
1.제안이유
동물유래의약품의 안전관리를강화하기위하여바이러스불활화확
인에관한자료제출등을의무화하고,의약품으로인한부작용을최
소하기위하여위해성관리제도를도입하고,양질의의약외품이제
조될수있도록제조및품질관리기준적용대상을확대하고,국민
들이의약품과관련한정보를쉽게확인할수있도록일반의약품요
약표시·기재제도등을시행하려는것임.
2.주요내용
가.동물유래의약품의 품질관리개선(안제4조,별표1)
동물유래의약품(주사제로한정한다)의안전성을확보하고품질관- 2 -리를강화하기위하여의약품품목허가(신고)신청시바이러스
불활화확인에관한자료등을제출토록하고제조및품질관리를
철저히하도록관련규정을정비함
나.위해성관리제도도입(안제4조의2,제47조,제48조)
의약품으로인한부작용을최소화하기위하여신약또는희귀의
약품등의제조판매·수입품목허가를신청하거나품목허가를받은
자는환자용사용설명서,안전사용보장조치 등위해성완화조치방
법을포함하는종합적인의약품안전관리계획을제출할수있도록
함
다.원료의약품등록기준을총리령으로상향규정(안제15조,제17조)
법령의예측가능성을높이고법률유보의행정을구현하기위하
여식품의약품안전처 고시로정하고있는원료의약품등록기준을
이규칙으로정함
라.의약품제조및품질관리기준적용대상의약외품확대(안제48조)
양질의의약외품이제조·유통될수있도록의약품제조및품질관
리기준적용대상에의약외품중카타플라스마제및식품의약품안
전처장이표준화하여고시한표준제조기준에맞는외피용연고제
를추가함
마.회수대상의약품등의위해성평가기준보완(안제50조)
국민보건에위해를줄우려가있는의약품등을신속하게회수할
수있도록하기위하여의약품등의시판후안전성·유효성평가결- 3 -과위해성1등급또는2등급에해당되지않는수준의문제가있는
경우에3등급으로회수할수있는근거를마련함
바.일반의약품요약표시기재시행(안제69조)
국민들이일반의약품의용기나포장에기재된정보를쉽게확인
할수있도록의약품품목허가를받은자,수입자가효능·효과,용
법·용량,사용·취급시주의사항을요약하여일부만을적을수있
도록함
사.임상시험실태조사세부기준마련(안별표4)
행정의투명성과예측가능성을제고하기위하여관계공무원이
임상시험의뢰자,임상시험실시기관 ,임상시험수탁기관을 대상으로
실시할수있는실태조사의대상과범위,조사관의자격등을명
확히규정함
아.종료된임상시험의행정처분실효성확보(안별표4)
임상시험실시기관 등에대한행정처분의실효성을확보하기위하
여임상시험이종료된경우에는현행“해당임상시험업무정지”대
신“신규임상시험업무배제”등의처분을함
자.임상시험수탁기관 행정처분기준마련(안별표8)
임상시험대상자의안전을확보하고임상시험관련제도의실효
성과이행력을제고하기위하여임상시험수탁기관에서 이규칙
[별표4]임상시험관리기준을준수하지않을경우에행정처분을
할수있는기준을신설함- 4 -3.의견제출
이의약품등의안전에관한규칙법일부개정령안에대하여의견이있
는단체․법인또는개인은2014년2월10일까지다음사항을기재한
의견서를작성하여식품의약품안전처장 (주소:(363-700)충북청원군
오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 ,참조:의약품정책과
장)에게제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은식품의약품안
전처홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령․자료→입법/행정예고를
참조하거나식품의약품안전처 의약품정책과(전화:043-719-2640,팩
스:043-719-2606)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성
명),주소및전화번호- 5 -총리령제호
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제4조제1항제2호나목을다목으로하고,같은호에나목을다음과같이
신설한다.
나.동물유래의약품(주사제로한정한다)이아닌것으로서제1호가목
부터다목까지및마목에해당하는품목
제4조의2를다음과같이신설한다.
제4조의2(위해성관리계획)①식품의약품안전처장은 제4조에따라제
출된제조판매ㆍ수입품목허가신청서검토과정에서위해성관리가
필요하다고인정하는의약품에대해서는제4조제1항각호의서류외
에환자용사용설명서,안전사용보장조치 등위해성완화조치방법을
포함하는종합적인의약품안전관리계획(이하“위해성관리계획”이
라한다)의제출을요구할수있다.
②법제31조제2항ㆍ제3항또는제42조제1항에따라제조판매ㆍ수입
품목허가를신청하거나품목허가를받은자는허가신청품목또는허
가받은품목이신약,희귀의약품등제품의안전한사용을위하여위
해성관리가필요하다고판단되는경우에는제1항에따른위해성관
리계획을식품의약품안전처장에게 제출할수있다.- 6 -③제1항및제2항에따라제출된위해성관리계획의변경이필요한
경우에는식품의약품안전처장이 위해성관리변경계획서의제출을요
구하거나위해성관리대상품목의허가를받은자가위해성관리계
획을변경하여제출할수있다.
제8조제3항에제8호를다음과같이신설한다.
8.의약품분류등국민보건을위해필요하다고판단하여실시한안전
성ㆍ유효성에관한자료검토
제14조제1항중“법제31조”를“법제31조,법31조의2”로,“허가또는
신고사항”을“허가,신고또는원료의약품의등록사항”으로한다.
제15조제2항중“식품의약품안전처장이 정하여고시하는등록기준에적
합한지”를“다음각호의등록기준에적합한지”로,“현장조사”를“품질
검사또는현장조사”로하고,같은항에제1호부터제3호까지를각각다
음과같이신설한다.
1.제1항에따라원료의약품을등록하려는자는법제31조제1항에따
른제조업자또는법제42조제1항에따른수입자에해당할것
2.원료의약품은법제31조의2제1항에따라신약의원료의약품또는
식품의약품안전처장이 정하여고시하는원료의약품에해당할것
3.제1항에따른등록신청자료가식품의약품안전처장이 정하는자료
작성요령및자료요건에적합할것
제15조제4항중“제1항”을“제1항각호및제2항”으로한다.
제17조제4항중“제15조제2항”을“제15조제2항각호”로,“현장조사”를- 7 -“품질검사또는현장조사”로한다.
제42조제1항단서중“고압가스또는방사성의약품”을“고압가스,방사
성의약품또는「혈액관리법」에따른혈액제제”로,“갈음”을“갈음할
수있고,「혈액관리법」에따라혈액원허가를받은자가혈액제제를
제조하려는경우제조관리자는「혈액관리법」에따른제조관리자로써
갈음”으로한다.
제47조에제3항및제4항을각각다음과같이신설한다.
③안전관리책임자는 제4조의2에따라품목허가를받으려는자또는
품목허가를받은자가의약품의위해성관리계획을제출하려는경우
식품의약품안전처장이 정하여고시하는바에따라위해성관리계획
을작성하고그기록을보존하여야한다.
④제3항의경우에안전관리책임자는 위해성관리계획에따라의약
품위해성관리가적절하게이행될수있도록노력하고의약품의안전
한사용을위하여필요하다고인정되는때에는위해성관리계획의개
정을제안할수있다.
제48조제6호전단중“내용고형제및내용액제”를“내용고형제,내용액
제,카타플라스마제 및식품의약품안전처장이 표준화하여고시한표준
제조기준에맞는외피용연고제”로하고,같은조제9호중“제조업자및
의약외품(내용고형제및내용액제”를“제조업자및의약외품(내용고형
제,내용액제,카타플라스마제및식품의약품안전처장이 표준화하여고
시한표준제조기준에맞는외피용연고제”로하며,같은조에제20호를- 8 -다음과같이신설한다.
20.의약품의안전한사용을위하여필요하다고인정되는경우제4조
의2에따른위해성관리계획이행을위해노력할것
제50조제2항제3호를다음과같이한다.
3.3등급위해성
가.의약품등의사용으로인하여부작용을거의초래하지아니하나
색깔이나맛의변질,포장재의변형등이발생하여안전성ㆍ유효
성에문제가있는경우
나.의약품등의시판후안전성ㆍ유효성평가결과제1호또는제2
호에해당되지아니하는수준의안전성ㆍ유효성에문제가있는경
우
제56조제목외의부분을제1항으로하고,같은항중“식품의약품안전
처장이정하는바에따라제조ㆍ관리하여야”를“다음각호의사항을준
수하여야”로하며,같은항에제1호부터제3호까지를각각다음과같이
신설한다.
1.제조및품질에대한관리를철저히하고제조관리기록서와 품질관
리기록서를작성하여갖추어야하며이를제조일로부터2년간보관
할것
2.제조및품질관리에종사하는자에대한관리ㆍ감독을철저히할
것
3.제조및품질관리등에관하여식품의약품안전처장이 정하여고시- 9 -하는관리기준을준수할것
제57조각호외의부분단서중“제1호부터제3호까지의규정”을“제4
호및제5호”로한다.
제62조제5호중“한약(이하“규격품”이라한다)”을“한약중제8호에따
른규격에맞는제품(이하“규격품”이라한다)으로판매할것을식품의
약품안전처장이지정ㆍ고시한한약”으로한다.
제69조제8항각호외의부분중“안전상비의약품”을“일반의약품”으로
한다.
제104조를삭제한다.
별표1제1호에노목을다음과같이신설한다.
노.“동물유래원료”란동물의장기또는조직을추출,여과,농축,건
조등의방법으로제조한완제의약품의원료를말한다.
별표1제4.1제품표준서너목을더목으로하고,너목을다음과같이신
설한다.
너.동물유래원료에관한사항(주사제로한정한다)
1)기원(사용부위및성상)
2)제조방법(추출,여과,농축,건조등의조건을포함한다)
3)규격및시험방법
4)보관방법ㆍ조건
5)작업공정별유의할사항
별표1제4.3제조관리기준서가목에7)을다음과같이신설한다.- 10 -7)동물유래원료를사용하는경우바이러스불활화공정에관한사
항(주사제로한정한다)
별표4제2호가목에후단을다음과같이신설한다.
이경우임상시험의단계는임상시험용의약품을 최초로사람에게투
여하는제1상(임상약리시험등),환자군에서치료적유효성을탐색하
여가능한용량과투여기간설정을위한다양한정보수집을목적으로
하는제2상(치료적탐색임상시험등),의약품의안전성과유효성을
확증하기위한제3상(치료적확증임상시험등),품목허가후허가사
항의범위에서수행하는제4상(치료적사용임상시험등)으로구분한
다.
별표4제2호에보목부터주목까지를각각다음과같이신설한다.
보.“임상시험의뢰자”(Sponsor,이하“의뢰자”라한다)란임상시험의
계획․관리․재정등에관련된책임을갖고있는개인,회사,실시
기관및단체를말한다.
소.“임상시험실시기관 ”(Institution,이하“시험기관”이라한다)이란
식품의약품안전처장이 별도로지정하는의료기관또는특수연구
기관으로실제임상시험이실시되는기관을말한다.
오.“임상시험심사위원회”(InstitutionalReviewBoard,이하“심사위
원회”라한다)란계획서(변경계획서를포함한다)나대상자로부터
서면동의를얻기위해사용하는방법이나제공되는정보를검토하
고지속적으로확인함으로써임상시험에참여하는대상자의권- 11 -리․안전․복지를위하여시험기관에독립적으로설치한상설위
원회를말한다.
조.“임상시험수탁기관 ”(ContractResearchOrganization,CRO)이란
임상시험과관련된의뢰자의임무나역할의일부또는전부를대
행하기위하여의뢰자로부터계약에의해위임받은개인이나기관
을말한다.
초.“시험책임자”(PrincipalInvestigator)란시험기관에서임상시험의
수행에대한책임을갖고있는사람을말한다.
코.“시험담당자”(Subinvestigator)란시험책임자의위임및감독하
에임상시험과관련된업무를담당하거나필요한사항을결정하는
의사․치과의사․한의사및그밖의임상시험에관여하는사람을
말한다.
토.“임상시험모니터요원”(Monitor,이하“모니터요원”이라한다)이
란임상시험의모니터링을담당하기위하여의뢰자가지정한자를
말한다.
포.“임상시험계약서”(Contract,이하“계약서”라한다)란임상시험에
관여하는둘또는그이상의당사자간에이루어지는서면합의서
로업무의위임및분담,의무사항,필요한경우재정에관련된사
항등이자세히기록되고날짜및서명이기재된문서를말한다.
호.“대상자동의”(InformedConsent,이하“동의”라한다)란대상자
가임상시험참여유무를결정하기전에시험대상자설명서를 통해- 12 -해당임상시험과관련된모든정보를제공받고,서명과서명날짜
가포함된문서(이하“동의서”라한다)를통해본인이자발적으로
임상시험에참여함을확인하는절차를말한다.
구.“임상시험관련자료의직접열람”(DirectAccess,이하“직접열
람”이라한다)이란임상시험수행상태및결과평가에중요한기
록이나문서를조사․분석․평가․재구성하도록허용하는것을
말하며,임상시험관련자료의직접열람을하는개인또는기관등
은대상자의신원이나의뢰자관련정보에대해비밀보장의의무
를갖는다.
누.“비밀보장”(Confidentiality)이란자료의직접열람이허용된자를
제외하고는대상자의신원또는의뢰자의지적재산등에관한정
보가알려지지않도록하는것을말한다.
두.“관련규정”(ApplicableRegulatoryRequirement)이란임상시험
의실시에관련된약사법령및고시등을말한다.
루.“임상시험의준수”(Compliance,이하“준수"라한다)란계획서및
관련규정에따라임상시험을실시하는것을말한다.
무.“실태조사(Inspection)”란식품의약품안전처장이 관련규정에따
라임상시험이실시되었는지를확인할목적으로시험기관,의뢰자
또는임상시험수탁기관 등의모든시설․문서․기록등을현장에
서공식적으로조사하는행위를말한다.
부.“점검(Audit)”이란해당임상시험에서수집된자료의신뢰성을- 13 -확보하기위하여해당임상시험이계획서,의뢰자의표준작업지침
서및관련규정등에따라수행되는지를의뢰자등이체계적․독
립적으로실시하는조사를말한다.
수.“모니터링(Monitoring)”이란임상시험진행과정을감독하고,해
당임상시험이계획서,표준작업지침서및관련규정에따라실
시․기록되는지를검토․확인하는활동을말한다.
우.“모니터링보고서”(MonitoringReport)란모니터요원이의뢰자의
표준작업지침서에따라각시험기관을방문하거나임상시험과관
련된연락(전화,팩스,전자우편등)을하고,그내용을문서로작
성한보고서를말한다.
주.“점검확인서”(AuditCertificate)란점검이실시되었음을확인하
는내용을말한다.
별표4에제10호를다음과같이신설한다.
10.실태조사등
가.실태조사실시
1)식품의약품안전처장은 진행중이거나종료된임상시험에대해
임상시험의뢰자,임상시험수탁기관 ,임상시험실시기관이 이기준
에따라적절히수행하였는지를판정하기위하여실태조사를실
시할수있다.
2)식품의약품안전처장은 이기준의적용대상이되는임상시험결과
보고서가제출된경우이기준에적합한지를평가하기위하여실- 14 -태조사를실시할수있다.
나.실태조사대상범위
1)임상시험결과보고서 제출에따른실태조사시치료적확증임상
시험결과보고서(제3상)외의경우에는같은기준에따라임상시험
의뢰자가점검확인서를제출하는경우실태조사대상에서제외할
수있으며,실태조사결과필요하다고인정되는경우전체임상시
험결과보고서에대한실태조사를실시할수있다.
2)동일임상시험에대한실태조사의대상범위는등록된피험자수,
이상반응발생여부및임상시험수행경험등을고려하여조정할
수있다.
다.실태조사경비
외국에서실시한임상시험자료를제출하는경우에는제출된자료
가이기준에맞는지를판정하기위하여해당임상시험자료에대한
실태조사를실시할수있고,이경우실태조사에필요한경비는임
상시험의뢰자등이수익자부담원칙에따라부담한다.
라.조사관
1)식품의약품안전처장은 실태조사를하기위하여법제78조제1항
에따른약사감시원중에서이기준에맞는지를판정하는조사관
(이하“조사관”이라한다)을둘수있다.
2)조사관은다음의어느하나에해당하는사람으로서임상시험관
리기준조사관교육을이수한사람중에서임명한다.- 15 -가)약사또는한약사
나)이기준에대한지식과경험이풍부한사람
마.그밖의사항
1)식품의약품안전처장은 교육전문기관또는단체에이기준에관
하여지도ㆍ교육을의뢰할수있다.
2)식품의약품안전처장은 이기준을실시하기위하여이기준의실
시에관한세부사항을정할수있다.
별표8Ⅰ.일반기준에제13호를다음과같이신설한다.
13.임상시험실시기관에 대하여II.개별기준15및16호의행정처분을
적용할때해당임상시험이종료된경우에는“해당임상시험업무
정지(시험책임자변경포함)”는“해당임상시험책임자의신규임
상시험배제”로보며,“해당품목임상시험업무정지”는“해당임상
시험책임자의신규임상시험배제”및진행중인“해당품목의임
상시험업무정지”로본다.
별표8II.개별기준제16호각목외의부분중“임상시험계획의승인을
받은자”를“임상시험계획의승인을받은자,임상시험수탁기관 ”으로한
다.
별표8II.개별기준제16호에마목을다음과같이신설한다.
마.임상시험수탁기관이
별표4의의약품임상
시험관리기준을준수
하지않은경우경고임상시험
수탁업무
정지
15일임상시험
수탁업무
정지
1개월임상시험
수탁업무
정지
3개월
별표8II.개별기준제31호중“식품의약품안전처장이 정하는관리기준- 16 -조제실제제 제조품목
번호제제품명 처방 규격 용법ㆍ용량 효능 포장단위처방의사의 성명 
및 면허번호비고
신고 사항
번호 제제품명 처방 규격용법ㆍ용량 효능 포장단위처방의사의 성명 
및 면허번호비고을준수하지않은경우”를“제56조각호를준수하지않은경우”로한다.
별지제4호서식뒤쪽신청인제출서류란제1호타목을다음과같이신설
한다.
타.신약및희귀의약품등제품의안전한사용을위하여위해성관
리가필요한의약품에해당하는경우에는위해성관리계획에관
한자료
별지제6호서식앞쪽처리기간란가목부터마목까지를각각나목부터
바목까지로하고,같은란에가목을다음과같이신설하며,같은서식뒤
쪽의첨부서류란제2호중“의야품”을“의약품”으로한다.
가.안전성․유효성제출자료검토필요품목:55일
별지제55호서식조제실제제제조품목란을다음과같이한다.
별지제57호서식신고사항란을다음과같이한다.
별지제73호서식뒷면중“주민등록번호”를“생년월일”로한다.- 17 -부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,제4조의2의개
정규정은공포후1년이경과한날부터시행한다.
제2조(동물유래의약품의 기준및시험방법에관한자료제출에관한적
용례)제4조제1항제2호나목의개정규정은이규칙시행후제조판
매․수입품목의허가를신청하거나신고하는의약품부터적용한다.
제3조(위해성관리계획제출에관한적용례)제4조의2의개정규정은이
규칙시행후제조판매․수입품목의허가를신청하는의약품부터적
용한다.
제4조(제조판매․수입품목의허가및신고신청시제출자료에관한경
과조치)이규칙시행당시종전의규정에따라제조판매․수입품목
의허가를신청하거나신고한경우에는종전의규정에따른다.
제5조(의약품제조및품질관리기준에관한경과조치)이규칙시행당
시의약외품중카타플라스마제또는식품의약품안전처장이 표준화하
여고시한표준제조기준에맞는외피용연고제의제조업자는이규칙
시행후6개월이내에해당의약외품이별표1의약품제조및품질관
리기준에적합하도록하여야한다.
제6조(동물유래원료및그원료를함유하는의약품에관한경과조치)동
물유래원료및그원료를함유하는의약품(주사제로한정한다)의제조
판매․수입품목의허가를받거나신고를한자는해당원료및의약- 18 -품이별표1제4호의개정규정에맞지아니하는경우에는이규칙시
행일부터1년이내에위개정규정에적합하도록관리하여야한다.- 19 -현행 개정안
제4조(제조판매 ㆍ수입 품목의 허
가 신청) ① 법 제31조제2항부
터 제4항까지 또는 법 제42조제
1항에 따라 의약품등의 제조판
매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 
자는 별지 제4호서식의 의약품
등 제조판매 ㆍ수입 품목 허가신
청서(전자문서로 된 신청서를 
포함한다 )에 다음 각 호의 서류
(전자문서를 포함한다 )를 첨부
하여 식품의약품안전처장 (의약
품 동등성의 입증이 필요한 의
약품 제조판매 ㆍ수입 품목허가 
및 제1호 각 목 외의 부분 단서
에 따라 자료를 제출하지 않아
도 되는 의약외품 제조판매 ㆍ수
입 품목허가의 경우에는 지방청
장을 말한다)에게 제출하여야 
한다.제4조(제조판매 ㆍ수입 품목의 허
가 신청) ① -----------------
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-------------.
  1. (생  략)   1. (현행과 같음)
  2. 제10조에 따른 기준 및 시험
방법에 관한 자료. 다만, 다
음 각 목의 어느 하나에 해당
하는 품목의 경우에는 제출하  2. -------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------[별첨#]
신ㆍ구조문대비표- 20 -지 아니한다 . ----------------.
    가. (생  략)     가. (현행과 같음)
  <신  설>     나. 동물유래의약품 (주사제
로 한정한다 )이 아닌 것으
로서 제1호가목부터 다목까
지 및 마목에 해당하는 품
목
    나. (생  략)     다. (현행 나목과 같음)
  3. ∼ 10. (생  략)   3. ∼ 10. (현행과 같음)
  ② ∼ ⑥ (생  략)   ② ∼ ⑥ (현행과 같음)
  <신  설> 제4조의2(위해성 관리 계획) ① 
식품의약품안전처장은 제4조에 
따라 제출된 제조판매 ㆍ수입 품
목 허가신청서 검토과정에서 위
해성 관리가 필요하다고 인정하
는 의약품에 대해서는 제4조제1
항 각 호의 서류 외에 환자용 
사용설명서 , 안전사용보장조치 
등 위해성 완화 조치방법을 포
함하는 종합적인 의약품 안전관
리 계획(이하 “위해성 관리 계
획”이라 한다)의 제출을 요구
할 수 있다.
  ② 법 제31조제2항ㆍ제3항 또는 
제42조제1항에 따라 제조판매
ㆍ수입 품목허가를 신청하거나 - 21 -품목허가를 받은 자는 허가신청 
품목 또는 허가받은 품목이 신
약, 희귀의약품 등 제품의 안전
한 사용을 위하여 위해성 관리
가 필요하다고 판단되는 경우에
는 제1항에 따른 위해성 관리 
계획을 식품의약품안전처장에
게 제출할 수 있다.
  ③ 제1항 및 제2항에 따라 제출
된 위해성 관리 계획의 변경이 
필요한 경우에는 식품의약품안
전처장이 위해성 관리 변경계획
서의 제출을 요구하거나 위해성 
관리 대상 품목의 허가를 받은 
자가 위해성 관리 계획을 변경
하여 제출할 수 있다.
제8조(허가사항 등의 변경허가 신
청 등) ①ㆍ② (생  략)제8조(허가사항 등의 변경허가 신
청 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
  ③ 제1항에도 불구하고 식품의
약품안전처장 또는 지방청장은 
다음 각 호의 어느 하나에 해당
하는 경우 그 검토 결과 이미 
제조판매 ㆍ수입 품목허가 또는 
품목신고한 사항을 변경할 필요
가 있어 법 제76조제1항 각 호 
외의 부분 단서에 따라 일정기  ③ -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 22 -한까지 품목의 변경을 명령한 
경우에는 식품의약품안전처장 
또는 지방청장이 변경허가를 하
거나 변경신고를 수리한 것으로 
본다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
--------------.
  1. ∼ 7. (생  략)   1. ∼ 7. (현행과 같음)
  <신  설>   8. 의약품 분류 등 국민보건을 
위해 필요하다고 판단하여 실
시한 안전성ㆍ유효성에 관한 
자료 검토
  ④ ∼ ⑧ (생  략)   ④ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제14조(의약품등의 허가사항 확
인 등) ① 법 제31조 및 법 제42
조에 따른 의약품등의 허가 또
는 신고사항  등의 확인 또는 증
명을 받으려는 자는 확인신청서 
또는 증명신청서 (전자문서로 
된 신청서를 포함하며 , 외국어
의 경우에는 번역문을 포함한
다)를 식품의약품안전처장 또
는 지방청장에게 제출하여야 한
다.제14조(의약품등의 허가사항 확
인 등) ① 법 제31조, 법 31조
의2 ------------------------
------ 허가, 신고 또는 원료의
약품의 등록사항  ------------
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----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------.
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제15조(원료의약품의 등록) ① 
(생  략)제15조(원료의약품의 등록) ① 
(현행과 같음)- 23 -  ② 식품의약품안전처장 또는 지
방청장은 제1항에 따른 등록 신
청이 식품의약품안전처장이 정
하여 고시하는 등록기준에 적합
한지를 판정하기 위하여 현장 
조사를 할 수 있다.  ② -------------------------
----------------------------
------ 다음 각 호의 등록기준
에 적합한 지----------------
-- 품질검사 또는 현장조사 ----
---------.
  <신  설>   1. 제1항에 따라 원료의약품을 
등록하려는 자는 법 제31조제
1항에 따른 제조업자 또는 법 
제42조제1항에 따른 수입자에 
해당할 것
  <신  설>   2. 원료의약품은 법 제31조의2
제1항에 따라 신약의 원료의
약품 또는 식품의약품안전처
장이 정하여 고시하는 원료의
약품에 해당할 것
  <신  설>   3. 제1항에 따른 등록신청 자료
가 식품의약품안전처장이 정
하는 자료작성요령 및 자료요
건에 적합할 것
  ③ (생  략)   ③ (현행과 같음)
  ④ 제1항 각 호에 따른 자료의 
작성요령 , 자료의 요건 및 면제 
범위 등에 관한 세부 사항은 식
품의약품안전처장이 정하여 고
시한다.  ④ 제1항 각 호 및 제2항 -----
----------------------------
----------------------------
----------------------------
------------------------.- 24 -제17조(원료의약품 등록사항의 
변경등록 신청 등) ① ∼ ③ 
(생  략)제17조(원료의약품 등록사항의 
변경등록 신청 등) ① ∼ ③ 
(현행과 같음)
  ④ 식품의약품안전처장 또는 지
방청장은 제1항에 따른 변경등
록 신청이 제15조제2항에 따른 
등록기준에 적합한지를 판정하
기 위하여 현장 조사를 할 수 
있다.  ④ -------------------------
----------------------------
---------- 제15조제2항 각 호-
----------------------------
---------------- 품질검사 또
는 현장조사 -------------.
  ⑤ (생  략)   ⑤ (현행과 같음)
제42조(제조관리자 등) ① 법 제3
6조제1항에 따라 의약품등 제조
업자(법 제2조제7호가목에 해
당하는 물품만을 제조하는 의약
외품 제조업자는 제외한다 )는 
제조소마다 1명 이상의 제조관
리자를 두어야 한다. 다만, 인
체에 직접 적용되는 의약품[원
료의약품 , 소분(小分)의약품, 
의료용 고압가스 또는 방사성의
약품의 경우와 전 품목을 위탁
제조하는 경우는 제외한다 ]의 
경우에는 2명 이상으로 하며, 
「고압가스 안전관리법 」에 따
라 고압가스 제조허가를 받은 
자가 의료용 고압가스를 제조하제42조(제조관리자 등) ① ------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------------------. -------
----------------------------
----------------------------
------- 고압가스 , 방사성의약
품 또는 「혈액관리법 」에 따른 
혈액제제 --------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------- 25 -려는 경우 제조관리자는 「고압
가스 안전관리법 」에 따른 안전
관리자로써 갈음할 수 있다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------- 갈음할 수 
있고, 「혈액관리법 」에 따라 
혈액원 허가를 받은 자가 혈액
제제를 제조하려는 경우 제조관
리자는「혈액관리법 」에 따른 
제조관리자로써 갈음---------
-.
  ② ∼ ⑧ (생  략)   ② ∼ ⑧ (현행과 같음)
제47조(안전관리책임자의 준수사
항 등) ①ㆍ② (생  략)제47조(안전관리책임자의 준수사
항 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
  <신  설>   ③ 안전관리책임자는 제4조의2
에 따라 품목허가를 받으려는 
자 또는 품목허가를 받은 자가 
의약품의 위해성 관리 계획을 
제출하려는 경우 식품의약품안
전처장이 정하여 고시하는 바에 
따라 위해성 관리 계획을 작성
하고 그 기록을 보존하여야 한
다.
  <신  설>   ④ 제3항의 경우에 안전관리책
임자는 위해성 관리 계획에 따
라 의약품 위해성 관리가 적절
하게 이행될 수 있도록 노력하- 26 -고 의약품의 안전한 사용을 위
하여 필요하다고 인정되는 때에
는 위해성 관리 계획의 개정을 
제안할 수 있다.
제48조(제조업자 등의 준수사항 ) 
법 제38조제1항에 따라 의약품
등의 제조업자 또는 의약품의 
품목허가를 받은 자가 준수하여
야 할 사항은 제43조제1항 각 
호의 사항과 다음 각 호의 사항
으로 한다.제48조(제조업자 등의 준수사항 ) 
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-----------.
  1. ∼ 5. (생  략)   1. ∼ 5. (현행과 같음)
  6. 의약외품 제조업자는 내용고
형제 및 내용액제 를 제조하는 
경우에는 별표 1의 의약품 제
조 및 품질관리기준에 적합하
다는 판정을 받은 후 제조한 
의약외품을 판매할 것. 이 경
우 별표 1의 의약품 제조 및 
품질관리기준 실시상황 평가
를 목적으로 제조한 의약외품 
중 이 기준에 적합한 것으로 
판정된 의약외품은 기준에 적
합하다는 판정을 받은 후 제
조한 것으로 본다.  6. ------------------- 내용
고형제, 내용액제 , 카타플라
스마제 및 식품의약품안전처
장이 표준화하여 고시한 표준
제조기준에 맞는 외피용 연고
제------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-----------. --------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 27 ---------------------------
--------------------------
------------.
  7.ㆍ8. (생  략)   7.ㆍ8. (현행과 같음)
  9. 의약품[의료용 고압가스 , 방
사성의약품 , 원료의약품 중 
한약재 및 약리활성이 없는 
성분(첨가제 등), 그 밖에 인
체에 직접 적용하지 아니하는 
제품(체외진단용 의약품, 소
독제 등)과 이에 사용되는 원
료의약품을 제외한다 ] 제조업
자 및 의약외품 (내용고형제 
및 내용액제 만 해당한다 ) 제
조업자의 경우에는 별표 1의 
의약품 제조 및 품질관리기준
을 준수하여야 하고, 생물학
적제제등의 제조업자는 별표 
1의 의약품 제조 및 품질관리
기준과 별표 3의 생물학적제
제등 제조 및 품질관리기준을 
준수하여야 하며, 한약재 제
조업자의 경우에는 별표 2의 
한약재 제조 및 품질관리기준
을 준수할 것  9. -------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------------------- 
제조업자 및 의약외품 (내용고
형제, 내용액제 , 카타플라스
마제 및 식품의약품안전처장
이 표준화하여 고시한 표준제
조기준에 맞는 외피용 연고제
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 28 ---------------------------
--------------------------
---------
  10. ∼ 19. (생  략)   10. ∼ 19. (현행과 같음)
  <신  설>   20. 의약품의 안전한 사용을 위
하여 필요하다고 인정되는 경
우 제4조의2에 따른 위해성 
관리 계획 이행을 위해 노력
할 것
제50조(위해등급평가 및 회수계
획서 제출) ① (생  략)제50조(위해등급평가 및 회수계
획서 제출) ① (현행과 같음)
  ② 회수의무자는 그가 제조판매
하거나 수입한 의약품등이 회수
대상의약품등으로 의심되는 경
우에는 지체 없이 다음 각 호의 
기준에 따라 해당 의약품등에 
대한 위해성을 평가하여야 한
다.  ② -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------.
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  3. 3등급 위해성
  의약품등의 사용으로 인하여 부
작용을 거의 초래하지 아니하나 
색깔이나 맛의 변질, 포장재의 
변형 등이 발생하여 안전성ㆍ유
효성에 문제가 있는 경우  3. -----------------
  <신  설>     가. 의약품등의 사용으로 인- 29 -하여 부작용을 거의 초래하
지 아니하나 색깔이나 맛의 
변질, 포장재의 변형 등이 
발생하여 안전성ㆍ유효성에 
문제가 있는 경우
  <신  설>     나. 의약품등의 시판 후 안전
성ㆍ유효성 평가 결과 제1
호 또는 제2호에 해당되지 
아니하는 수준의 안전성ㆍ
유효성에 문제가 있는 경우
  ③ ∼ ⑧ (생  략)   ③ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제56조(약국제제 또는 조제실제
제의 제조ㆍ관리) 법 제41조제2
항에 따라 약국제제 또는 조제
실제제를 제조하려는 자는 식품
의약품안전처장이 정하는 바에 
따라 제조ㆍ관리하여야  한다.제56조(약국제제 또는 조제실제
제의 제조ㆍ관리) ①---------
----------------------------
--------------------------- 
다음 각호의 사항을 준수하여야  
----.
  <신  설>   1. 제조 및 품질에 대한 관리를 
철저히 하고 제조관리기록서
와 품질관리기록서를 작성하
여 갖추어야 하며 이를 제조
일로부터 2년간 보관할 것
  <신  설>   2. 제조 및 품질관리에 종사하
는 자에 대한 관리ㆍ감독을 
철저히 할 것
  <신  설>   3. 제조 및 품질관리 등에 관하- 30 -여 식품의약품안전처장이 정
하여 고시하는 관리기준을 준
수할 것
제57조(의약품등의 수입허가 및 
수입신고 절차의 생략) 법 제42
조제2항제2호에 따라 식품의약
품안전처장의 수입 품목허가나 
수입 품목신고 대상에서 제외하
는 의약품등은 다음 각 호와 같
다. 다만, 제1호부터 제3호까지
의 규정에 따른 의약품등 중 제
4조제1항제1호에 따른 자료를 
제출하여야 하는 품목은 그러하
지 아니하다 .제57조(의약품등의 수입허가 및 
수입신고 절차의 생략) -------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-----. ----- 제4호 및 제5호--
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----.
  1. ∼ 6. (생  략)   1. ∼ 6. (현행과 같음)
제62조(의약품등의 안전 및 품질 
관련 유통관리 준수사항 ) 법 제
47조제1항 및 영 제32조제4항제
1호에 따라 약국개설자 , 의약품
의 품목허가를 받은 자, 수입
자, 의약품 판매업자 및 그 밖
에 이 법에 따라 의약품을 판매
할 수 있는 자는 의약품의 안전 
및 품질 관련 유통관리를 위하
여 다음 각 호의 사항을 준수하
여야 한다.제62조(의약품등의 안전 및 품질 
관련 유통관리 준수사항 ) -----
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
--------------.- 31 -  1. ∼ 4. (생  략)   1. ∼ 4. (현행과 같음)
  5. 약국개설자 , 한약업사 또는 
의약품 도매상은 대한민국약
전 또는 대한민국약전외한약
(생약)규격집에 기준이 설정
된 한약(이하 “규격품”이라 
한다)의 경우 규격품이 아닌 
것을 판매하거나 판매의 목적
으로 저장ㆍ진열하지 아니할 
것  5. -------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
---- 한약 중 제8호에 따른 규
격에 맞는 제품(이하 “규격
품”이라 한다)으로 판매할 
것을 식품의약품안전처장이 
지정ㆍ고시한 한약----------
--------------------------
--------------------------
----------------
  6. ∼ 8. (생  략)   6. ∼ 8. (현행과 같음)
제69조(의약품의 표시 및 기재사
항) ① ∼ ⑦ (생  략)제69조(의약품의 표시 및 기재사
항) ① ∼ ⑦ (현행과 같음)
  ⑧ 법 제56조제1항 각 호 외의 
부분 단서에 따라 안전상비의약
품의 용기나 포장에 다음 각 호
의 사항을 적을 때에는 식품의
약품안전처장이 정하는 바에 따
라 그 내용을 요약하여 일부만
을 적을 수 있다.  ⑧ -------------------------
----------------- 일반의약품
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
---------------.
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
제104조(규제의 재검토) 식품의
약품안전처장은 의약외품을 제  <삭  제>- 32 -조하는 경우에 원료의 입고에 
필요한 시험검사를 하도록 한 
제43조제1항제5호에 대하여 원
료의 입고에 필요한 시험검사를 
해당 원료의 제조원에서 실시한 
시험검사 또는 검정 성적서 등
으로 갈음하도록 할 것인지 여
부를 2013년 12월 31일까지 검
토하여 조치를 하여야 한다.