G/TBT/N/EU/306
12 août 2015
(15-4124)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: UNION EUROPÉENNE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Commission européenne Point d'information de l'UE sur les OTC 
Fax:    +(32) 2 299 80 43 
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web:   http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Médicaments à usage humain 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Commission Delegated 
Regulation supplementing Directive 2001/83/EC  of the European Parliament and of the 
Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the outer packaging of medicinal products for human use  (Projet de règlement délégué de la 
Commission complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil par 
l'établissement de règles détaillées concernant les dispositifs de sécurité apparaissant sur 
l'emballage extérieur des médicaments à usage humain), 34 pages de document principal + 5 pages d'annexes, en anglais) 
6. Teneur: Le projet de règlement délégué de la Commission notifié énonce les règles 
détaillées régissant la mise en œuvre de dispositifs de sécurité (identifiant unique et 
dispositif anti-fraude) obligatoires pour prévenir l'entrée de médicaments falsifiés dans la 
chaîne d'approvisionnement légale de l'Union. 
Cet acte délégué porte entre autres sur les points suivants: 
• La structure et le contenu harmonisés de l'identifiant unique, de même que son 
support, dans toute l'UE. 
• L'établissement d'un système "de bout en bout" pour la vérification de l'authenticité 
des dispositifs de sécurité, complété par des contrôles fondés sur les risques au 
niveau des grossistes. Dans la pratique, l'authenticité des dispositifs de sécurité apposés par le fabricant sur l'emballage d'un médicament est systématiquement vérifiée à la fin de la chaîne d'approvisionnement, avant la délivrance dudit 
emballage à un patient (par une pharmacie ou un hôpital, par exemple). 
L'authenticité des médicaments présentant un risque plus élevé de falsification fait l'objet d'une vérification additionnelle par les grossistes au milieu de la chaîne 
d'approvisionnement. G/TBT/N/EU/306 
- 2 - 
  • L'établissement, l'administration et la supervision d'un système d'archivage dans 
lequel les identifiants uniques légitimes sont enregistrés. Ce système d'archivage est 
établi et administré par les parties intéressées, sous la supervision des autorités 
compétentes des États membres. Le système d'archivage est sollicité aux fins de la vérification de l'authenticité d'un médicament. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé publique 
8. Documents pertinents: Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 
6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage 
humain (JO L 311, 28.11.2001, page 67) 
http://eur-
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20121116:EN:PDF  
9. Date projetée pour l'adoption: Mi-octobre 2015 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: Le vingtième jour suivant la publication au 
Journal officiel de l'UE (date d'application: 3 ans après publication) 
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à partir de la notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC 
Fax:    + (32) 2 299 80 43 
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte disponible sur le site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/EEC/15_3123_00_e.pdf 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/EEC/15_3123_01_e.pdf