G/TBT/N/BRA/524  
 
29 janvier 2013  
(13-0526)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA 
(Agence brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de 
l'organisme ou de l'autorité désign é pour s'occuper des observations 
concernant la notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette 
autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone:   +(55) 21 2563.2821 
Téléfax   +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique:   barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:    http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Médicaments, produits de santé, cosmétiques, parfums, produits de soin 
corporel, ingrédients actifs d'assainissement et pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 02, 
7 January 2013 - Granting of Certificate of Good Manufacturing Practices and Certification 
of Good Distribution Practices and/or Storage  (Projet de décision no 02 du 7 janvier 2013.  
Délivrance du certificat de bonnes pratiques de fabrication et certification de bonnes 
pratiques de distribution et/ou d'entreposage).  11 pages, en portugais 
6. Teneur:  Le projet de règlement technique notifié vise à établir les conditions régissant la 
délivrance des certificats de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments, les 
produits de santé, les cosmétiques, les parfums, les produits de soin corporel et les ingrédients actifs d'assainissement et pharmaceutiques.  Il vise aussi à définir les 
conditions régissant la délivrance des certificats de bonnes pratiques de distribution et/ou 
d'entreposage pour les médicaments, les produits de santé et les ingrédients actifs.  
Le projet de règlement technique notifié vise de plus à abroger la décision RDC 460 du 
14 septembre 1999, l'Annexe II de la décision RDC 25 du 9 décembre 1999, la décision 
RDC 95 du 8 novembre 2000, la décision RE 1.450 du 11 septembre 2001, la décision 
RDC 354 du 23 décembre 2002, la décision RDC 225 du 25 août 2003, la décision RDC 66 du 5 octobre 2007, la décision RDC 16 du 23 avril 2009, la décision RDC 68 du 
21 décembre 2009 et la décision RDC 29 du 10 août 2010.  
Les demandes de prorogation du certificat de bonnes pratiques de fabrication pour les 
produits de santé déposées jusqu'à la date de publication de la décision notifiée seront 
évaluées conformément aux prescriptions de la décision RDC 16 du 23 avril 2009. G/TBT/N/BRA/524 
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) du 
8 janvier 2013, section 1, page 35;  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 02 du 
7 janvier 2013, émis par l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA).  Au 
moment de l'adoption, ce texte sera publié au Journal officiel brésilien.  Disponible en 
portugais. 
9. Date projetée pour l'adoption:   
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation.  
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  18 mars 2013  
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Point national d'information 
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília – DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone:   55 61 3462-5402 
Courrier électronique:   rel@anvisa.gov.br   
Site Web:     http://www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/conne ct/fcd35d004e1b2885a1feb3c09d49251b/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+2+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES "