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附件2 
 
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法  
（修订稿） 
 
第一章  总则  
第一条  为加强医疗器械的上市后监管 ，规范医疗器械不
良事件监测和再评价工作 ，及时、有效控制医疗器械上市后风
险，保障公众用械安全 ，根据《医疗器械监督管理条例 》 ，制
定本办法 。 
第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械生产 、经
营、使用活动及其监督管理 ，应当遵守本办法 。 
第三条  国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度 。 
第四条  国家鼓励公民 、法人和其他组织报告医疗器械
不良事件 。 
 
第二章  职责  
第五条  国务院食品药品监督管理 部门负责全国医疗器
械不良事件监测和再评价 的监督管理 工作。 
（一）组织开展 全国范围内的 医疗器械重点监测和再评
价工作； 
（二）会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗2 
 器械群体不良事件的调查和处理 ，依法采取紧急控制措施 ，
并发布相关信息 ； 
（三）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果 ，依法
采取管理措施 ； 
（四）通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况 ； 
第六条  县级以上地方食品药品监督管理部门 负责本行
政区域内 医疗器械不良事件监测和再评价工作 。 
（一）组织对本行政区域内 生产经营企业医疗器械不良
事件监测工作的开展 监督检查 ； 
（二）会同同级卫生计生行政部门 对医疗器械使用单位
不良事件监测工作开展 监督检查 ； 
（三）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果 ，依法
采取管理措施 ； 
省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部
门和相关部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事
件的调查和处理 ，协助开展全国医疗器械群体不良事件的调
查和处理 ，依法采取紧急控制措施 ，做出行政处理决定 ，并
发布相关信息；负责组织开展本行政区域内的医疗器械再评
价和重点监测工作 ；负责通报本行政区域内医疗器械不良事
件监测和再评价情况 。 
上级食品药品监督管理部门 负责指导和监督下级食品
药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价工
作。 3 
 第七条  国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生
行政部门负责 医疗器械使用单位 中与实施医疗器械不良事
件监测有关的管理工作 ，并将其纳入医疗机构绩效评价体系 。
在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施 。 
上级卫生计生行政部门指导和监督下级卫生计生行政
部门开展医疗器械不良事件监测的监督管理工作 。 
第八条  国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国
医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作 。 
（一）组织制定医疗器械不良事件监测与再评价的技术
标准和规范 ； 
（二）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集 、评
价、反馈和上报 ； 
（三）组织开展全国严重医疗器械不良事件的调查和评
价，协助国家食品药品监督管理 总局开展医疗器械群体不良
事件的调查 和评价； 
（四）负责医疗器械不良事件重点监测的技术支持 ； 
（五）开展医疗器械不良事件监测和再评价相关工作的
宣传、培训、研究、交流与合作 ； 
（六）承担医疗器械不良事件监测数据库及信息网络的
建设、维护和信息管理工作 ； 
（七）医疗器械不良事件监测警戒等风险提示信息的发
布。 
第九条  县级以上 地方医疗器械不良事件监测技术机构4 
 承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作 。 
（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的
收集、评价、反馈和上报 ； 
（二）开展本行政区域内严重医疗器械不良事件的调查
和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查 ； 
（三）负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测的
技术支持 ； 
（四）承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传 、
培训、研究、交流与合作 和医疗器械不良事件监测警戒等风
险提示信息的发布 。 
省级医疗器械不良事件监测技术机构负责本行政区域
内医疗器械再评价和不良事件重点监测的技术工作 ，协助有
关部门对医疗器械群体不良事件进行调查和评价 ； 
上级医疗器械不良事件监测技术机构负责指导和监督
下级不良事件监测技术机构开展医疗器械不良事件和再评
价技术工作 。 
第十条  医疗器械生产企业 、经营企业 、使用单位 应当： 
（一）建立本企业 （单位）医疗器械不良事件监测管理
制度，至少应包括不良事件监测组织机构与职责分工 ，不良
事件收集 、上报、调查、分析、评价、控制等程序 ，记录及
档案管理制度等 ； 
（二）设立或指定部门并配备人员 从事医疗器械不良事
件监测工作 ，其中，第三类医疗器械生产企业和二级及以上5 
 医疗机构应当配备专职人员 ； 
（三）主动收集和报告医疗器械不良事件信息 ，并保存
相关记录 ； 
（四）配合监管部门开展医疗器械不良事件 的调查和评
价工作，配合监管部门开展重点监测和再评价 等工作。 
医疗器械生产企业应当 按照《医疗器械生产质量管理规
范》及相关附录的要求 ，建立完善与其生产产品相适应的医
疗器械不良事件信息收集方法 ，对收集或获知的不良事件信
息应当及时报告 、调查、评价，及时采取有效措施 ，控制所
生产产品存在的风险 。 
经营企业和使用单位应当 及时向相关 生产企业 反馈所
收集和获知的医疗器械不良事件 ，配合生产企业对事件的调
查和评价 。 
 
第三章  报告与评价  
第十一条  报告医疗器械不良事件 报告应当遵循可疑即
报的原则 。报告内容应当真实 、完整、准确。 
第十二条  医疗器械生产企业 、经营企业 、使用单位应
当及时收集并报告医疗器械不良事件 ，可疑医疗器械不良事
件应当通过国家医疗器械不良事件监测信息网络按照规定
的格式报告 。暂不具备在线报告条件的 ，应当通过纸质报表
向监测技术机构 报告，由所在地监测技术机构代为在线报告 。
各级监测技术机构应公布电话 、地址等联系方式 。 6 
 第十三条  医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立
并保存医疗器械不良事件监测记录 。记录应当保存至医疗器
械有效期后 2年且不少于 5年；无有效期的 ，不得少于 5年。
植入类医疗器械 的监测记录应当永久保存 。 
第十四条 医疗器械生产企业发现或获知 可疑严重医疗
器械不良事件的 ，应当立即调查原因 ，在15日内报告 所在
地医疗器械不良事件 监测技术机构 ，其中发生死亡事件的应
当在 5日内报告 。 
医疗器械经营企业和使用单位发现或获知 可疑严重医
疗器械不良事件的 ，应当告知相关医疗器械生产企业 ，并立
即调查原因 ，在15日内报告 所在地医疗器械不良事件 监测
技术机构 ，其中发生死亡事件的应当在 5日内报告 。相关生
产企业应当配合调查 。 
第十五条 其他单位和个人发现严重医疗器械不良事件
的，可以向医疗器械生产经营企业或者 所在地监测技术机构
报告，也可以向经治的医疗机构报告 ，必要时提供相关的病
历资料。 
第十六条 进口产品和在境外销售的国产产品 ，生产企
业应当收集该产品在境外发生 的严重医疗器械不良事件 ，自
发现或获知之日起 20日内通过国家医疗器械不良事件监测
信息网络报告 。 
第十七条 设区的市级和县级监测技术机构应当对收到
的医疗器械不良事件报告的真实性 、完整性和准确性进行审7 
 核。 
设区的市级监测技术机构应当自收到报告之日起 5日内
完成严重医疗器械不良事件报告的审核 ，在审核结束后应当
通过医疗器械不良事件信息网络 及时反馈生产企业及 相关
监测技术机构 。 
第十八条 医疗器械生产企业应当及时对发现或获知的
严重医疗器械不良事件进行调查 、分析和评价 ，并在不良事
件报告上报 30日内报告评价结果 ，其中发生死亡事件的应
在20日内报告 。 
不良事件发生地省级监测技术机构应当在 收到生产企
业评价结果 5日内完成 对评价结果的 审核工作 ，对生产企
业的评价结果存在异议的 ，可要求生产企业重新开展评价 。
必要时可自行 组织开展调查 、评价。评价结果和审核结果应
当向相关生产企业和报告人反馈 ，并通报生产企业所在地省
级监测技术机构和国家监测技术机构 。 
第十九条 医疗器械生产经营企业和使用单位发现或获
知医疗器械群体不良事件后 ，应当立即报所在地市级 或省级
食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门 ，必要时可以越
级报告；同时通过国家医疗器械不良事件监测信息网络 填写
医疗器械群体不良事件基本信息表 ，对每一事件还应当在
24小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表上报 。 
医疗器械生产企业发现或获知本企业产品的医疗 器械
群体不良事件后 ,应当立即开展调查 ，调查应包括使用环节8 
 的操作是否符合操作规范 或产品说明书要求 、流通渠道是
否合法、伤害与产品的关联性等 ，并于 5日内将调查报告
报所在地食品药品监督管理部门和监测技术机构 ；同时迅
速开展自查 ，自查应包括产品生产过程追溯 ，同型号同批
次产品追踪等 ，分析事件发生的原因 ，必要时应当暂停生
产、销售相关医疗器械 ，并报所在地食品药品监督管理部
门。 
医疗器械 经营企业和使用单位发现医疗器械群体不良
事件应当立即告知医疗器械生产企业 ，同时迅速开展自查 ，
自查应包括产品 贮存、流通过程追溯 ，同型号同批次产品
追踪等，使用单位 还应当调查使用过程是否符合 操作规范
或产品说明书要求 等，必要时应当暂停医疗器械的销售 、
使用，并协助有关单位采取相关控制措施 。 
第二十条  省级食品药品监督管理部门会同同级卫生计
生行政部门对本行政区域内发生的医疗器械群体不良事件
组织现场调查和处理 ，并将调查 、评价和处理结果及时报国
务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门 。 
对全国范围内影响较大并造成严重后果的医疗器械群
体不良事件 ，国务院食品药品监督管理部门应当会同国务院
卫生计生行政部门开展相关调查 处理工作。 
第二十一条 必要时各级食品药品监督管理部门可将医
疗器械不良事件所涉及的产品送具有相 应检验资质和检验
能力的医疗器械 检验机构开展检验 ，医疗器械检验部门应及9 
 时开展相关检验工作 ，并及时出具检验报告 。 
第二十二条 医疗器械生产企业应当定期对产品的不良
事件报告 、监测资料和国内外风险信息进行汇总 、分析，评
价该产品的风险与受 益，记录采取的风险控制措施 ，撰写上
市后定期风险评价报告 。 
第二类和第三类医疗器械生产企业应当自产品注册批
准之日起 ，每年度提交一次 上市后定期风险评价 报告，直至
产品注册证失效 。国产第二类、第三类医疗器械向生产企业
所在地省级监测技术机构报告 ，进口第二类、第三类医疗器
械向国家监测技术机构报告 。 
第二十三条 各级不良事件 监测技术机构应当每季度对
收到的医疗器械不良事件报告进行综合分析 ，提出评价意见 ，
报同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构 。 
各级监测技术机构应当将本行政区域内医疗器械不良
事件监测年度报告情况 ，报同级食品药品监督管理部门和上
一级监测技术机构 。各级食品药品监督管理部门将年度报告
情况通报同级卫生计生行政部门 。 
 
第四章  重点监测  
第二十四条 省级及以上食品药品监督管理部门负责组
织制定重点监测工作方案并监督实施 。 
重点监测品种应当由省级及以上食品药品监督管理部
门会同同级卫生计生行政部门根据医疗器械不良事件监测10 
 情况及上市后风险管理情况确定 。 
省级及以上监测技术机构负责组织实施医疗器械重点
监测工作 ，负责本级重点监测品种的遴选 ，制定工作方案 ，
组织实施 ，完成相关技术报告 。 
第二十五条 涉及重点监测品种的生产企业应当按照食
品药品监督管理部门和监测技术机构的要求 ，开展重点监测
工作，主动收集本企业产品的不良事件报告等相关风险信息 ，
撰写风险评价报告 ，并报所在地省级监测技术机构 。 
第二十六条 开展重点监测 ，应建立医疗器械不良事件
监测哨点 。省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生
计生行政部门负责本行政区域内使用单位监测哨点的建设 。 
监测哨点应主动收集重点监测品 种的医疗器械不良事
件报告，并进行风险评价 。 
 
第五章  再评价  
第二十七条 医疗器械生产企业通过不良事件报告 、投
诉等产品上市后信息 ，发现其产品的安全性 、有效性可能存
在缺陷的或食品药品监督管理部门提出要求的 ，应当开展医
疗器械再评价 。依据再评价结论 ，采取相应控制措施 。 
医疗器械生产企业主动开展医疗器械再评价并需采取
控制措施的 ，应在再评价结论形成后 30日内，向原注册审
批或备案的食品药品监督管理部门报告 。 
省级及以上食品药品监督管理部门要求开展的医疗器11 
 械再评价 ，生产企业应当制定再评价方案 ，在再评价实施前
和结束后 30日内向原注册审批或备案的食品药品监督管理
部门分别报告再评价方案和再评价结论 。再评价方案实施期
限超过 1年的，医疗器械生产企业应当每年报告年度进展情
况。食品药品监督管理部门对生产企业开展的再评价结论有
异议的，生产企业应按照监管部门的要求重新确认开展再评
价。 
第二十八条 省级及以上食品药品监督管理部门根据医
疗器械不良事件监测情况和投诉情况 ，发现产品可能存在缺
陷的，应及时组织开展再评价 ，生产经营企业和使用单位应
当配合。 
再评价应由同级监测技术机构制定再评价方案 ，经同级
食品药品监督管理部监管部门同意后 ，会同相关技术部 门组
织实施，形成再评价报告 ，报同级食品药品监督管理部门 。 
 
第六章  处置  
第二十九条 医疗器械生产企业应当将已经知悉可能发
生的医疗器械不良事件通过产品说明书等随附文件予以明
示。 
医疗器械生产企业对已确认的可能危及人身安全的缺
陷，应当立即停止生产 、销售，通知使用单位停止使用 ，并
按照医疗器械召回法规要求 ，采取培训以及警示 、检查、修
理、重新标签 、修改并完善说明书 、软件升级 、替换、收回、12 
 销毁等召回措施 。将评价结论和处置情况及时报告所在地食
品药品监督管理部门 。 
第三十条 对发生的可疑医疗器械不良事件 ，经判断属
于医疗事故的 ，由卫生计生行政部门予以处置 ；经判断属
于产品原因的 ，由食品药品监督管理部门按照医疗器械相
关法规予以处置 。造成伤害需要赔偿的 ，按照有关法律法
规执行。 
省级及以上监测技术机构在不良事件 报告评价 、报告的
季度和年度分析汇总 、群体事件评价 、重点监测 等过程中 ，
发现医疗器械存在不合理风险的 ，应当对相关企业提出风险
管理意见，并报告同级食品药品监督管理部门和上一级监测
技术机构 。 
食品药品监管部门对风险产品 采取控制措施需 卫生计
生行政部门 配合的，由省级及以上食品药品监督管理部门通
报同级卫生计生行政部门 。 
对发生群体 医疗器械不良事件的医疗器械 ，省级及以上
食品药品监督管理部门可以根据风险情况 ，采取暂停生产 、
销售、使用等措施 。同级卫生计生行政部门应在本行政区域
内，暂停使用发生群体医疗器械不良事件的医疗器械 。在技
术评价结论得出后 ，根据相关法规要求 ，采取进一步措施 。 
第三十一条 根据再评价结论 ，医疗器械存在危及人身
安全的缺陷 ，且无法通过 改进等措施予以消除的 ，第二类、
第三类医疗器械生产企业应当主动申请注销医疗器械注册13 
 证书 ,或者由原发证部门做出注销医疗器械注册证书的决定 ，
并及时向社会公布处理措施 ；第一类医疗器械生产企业应当
主动申请取消产品备案 ,或者由原备案部门及时向社会公布 。 
 
第七章  监督管理  
第三十二条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立
监督检查制度 ，对本行政区域内医疗器械生产经营企业 、使
用单位的医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督 、检
查、指导。对不良事件监测技术机构不良事件监测和再评价
工作进行考核 。 
第三十三条 省级及以上食品药品监督管理部门应定期
发布医疗器械不良事件监测情况和评价结果 ，发布年度医疗
器械不良事件监测 报告。影响较大或造成严重后果的医疗器
械群体不良事件及其他重要的医疗器械不良事件信息由国
务院食品药品监督管理部门发布 。 
第三十四条 国家监测技术机构负责对收集到的医疗器
械不良事件信息进行统一管理 。医疗器械不良事件报告和风
险评价信息 中的必要内容 应与相关生产企业 、报告人和 各级
监测技术机构共享 。 
相关监测数据可以与 卫生计生行政部门 共享，具体办法
由相关部门协调解决 。 
第三十五条 在医疗器械不良事件监测过程中 涉及的商
业秘密、个人隐私 、患者和报告人信息应予以保密 。 14 
  
第八章  法律责任  
 
第三十六条 医疗器械生产企业有下列情形之一的 ，由
所在县级以上食品药品监督管理部门给予警告 ，责令限期改
正，可以并处 5000元以上 2万元以下的罚款 ，情节严重的 ，
按照《医疗器械监督管理条例 》的有关规定责令停产停业 ，
直至由原发证部门吊销相关许可证件 ： 
（一）未按照规定建立医疗器械不良事件报告 、监测和
医疗器械再评价管理制度 ，或者无机构 、专（兼）职人员负
责本单位医疗器械不良事件报告 、监测和再评价工作的 ； 
（二）未按照要求开展医疗器械不良事件或者群体不良
事件报告 、调查、评价和处理的 ； 
（三）故意瞒报 、漏报、上报虚假报告的 ； 
（四）不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相
关调查工作的 ； 
（五）未建立和保存医疗器械不良事件监测和再评价档案
的； 
（六）未按照要求撰写 、留存或提交 上市后定期风险评
价报告的； 
（七）未按照要求开展医疗器械重点监测的 ； 
（八）未按照要求开展医疗器械再评价的 ； 
（九）不配合各级食品药品监督管理部门 、医疗器械不15 
 良事件监测技术机构采取各种控制措施的 ； 
（十）其他违反本办法规定的 。 
第三十七条 医疗器械经营企业和使用单位有下列情形
之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门和卫生计
生行政部门依据各自职责给予警告 ，责令限期改正 ；逾期不
改的，处以 2万元以下的罚款 。 
（一）无专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件
监测工作的 ； 
（二）未按照要求建立医疗器械不良事件监测管理制度
的； 
（三）未按照要求报告医疗器械不良事件或者群体不良
事件，或故意瞒报 、漏报、上报虚假报告的 ； 
（四）不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相
关调查工作的 ； 
（五）不配合各级食品药品监督管理部门 、医疗器械不
良事件监测技术机构采取的 各种控制措施的 ； 
（六）其他违反本办法规定的 。 
医疗器械经营企业有前款规定第 （四）项、第（五）项
情形之一的 ，按照《医疗器械监督管理条例 》的规定对相应
医疗器械经营企业不予 延续医疗器械经营许可证 。情节严重
的，可责令其停产停业 ，直至由原发证部门吊销相关许可证
件。 
第三十八条 食品药品监督管理部门确认医疗器械生产16 
 经营企业 、使用单位按照本办法要求报告 、调查、评价、处
置医疗器械不良事件 ，主动消除或者减轻危害后果的 ，对其
相关违法行为 ，依照《行政处罚法 》的规定从轻或者减轻处
罚，违法行为轻微并及时纠正 ，没有造成危害后果的 ，不予
处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任 。 
第三十九条 各级食品药品监督管理部门和 监测技术机
构及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中
违反本办法 ，造成严重后果的 ，依照有关规定给予行政处
分。 
 
第九章  附则  
第四十条 本办法下列用语的含义是 ： 
医疗器械不良事件 ：是指获准注册或已备案 、符合经注
册或备案的产品技术要求 的医疗器械 ，在正常使用情况下发
生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件 。 
医疗器械不良事件监测 ：是指对医疗器械不良事件的发
现、报告、调查、评价和处置的过程 。 
医疗器械再评价 ：是指基于不良事件监测 及投诉发现的
医疗器械上市后风险 ，需对其产品安全性 、有效性进行重新
评价，并实施相应处置措施的过程 。 
严重医疗器械不良事件 ，是指事件后果有下列情况之一
者： 
（一）导致死亡 ； 17 
 （二）危及生命 ； 
（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永
久性损伤 ； 
（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损
伤。 
医疗器械群体不良事件 ：是指同一医疗器械在使用过程
中，在相对集中的时间 、区域内发生 ，对一定数量人群的身
体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件 。 
医疗器械重点监测 ：是指为研究某一品种或产品上市后
风险情况 、特征、严重程度 、发生率等 ，主动开展的阶段性
监测活动 。 
第四十一条  本办法中关于医疗器械生产企业的 相关规
定，适用于境外医疗器械生产企业 在中国境内设立的代表机
构或者指定 的中国境内企业法人代理人 。 
香港、澳门、台湾地区医疗器械生产企业参照境外医疗
器械生产企业执行 。 
第四十二条 医疗器械不良事件报告的内容 、风险分析
评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理 、指导合理
用械的依据 ，不作为医疗纠纷 、医疗诉讼和处理医疗器械质
量事故的依据 。 
第四十三条 本办法由国务院食品药品监督管理部门会
同卫生计生行政部门负责解释 。 
第四十四条 本办法自年月日起施行 。