식품의약품안전처 공고제2017-062호
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)행정예고
2017.2.6.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고제2017-062호
「식품등의한시적기준및규격인정기준」(식품의약품안전처 고시
제2016-27호,2016.4.15.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을듣고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에
따라다음과같이공고합니다.
 2017년2월6일
 식품의약품안전처장
「식품위생법」시행규칙개정후속조치로식품첨가물의기준및규격
관리의효율성및합리화도모를위하여식품첨가물한시적기준및규격
인정대상범위를확대하고자함
가.식품등의한시적기준및규격인정대상범위확대
1)식품위생법개정에따라고시되지아니한식품첨가물의인정범위
확대필요- 2 -2)식품첨가물인정범위로기존의천연물질로부터얻은물질이외에
화학적으로합성된물질도식품첨가물에포함될수있도록인정
대상확대(제2조)
3)인정대상정비에따른식품첨가물의처리기간개선(제4조,[별지
제2호서식])
4)식품첨가물한시적기준및규격제출자료의범위및작성요령
명확화([별표2])
5)다양한식품첨가물인정대상확대로기준·규격관리의효율성및
합리화도모
3.의견제출
「식품등의한시적기준및규격인정기준」일부개정고시(안)에
대하여의견이있는단체또는개인은2017년4월7일까지다음
사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:
충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 
식품의약품안전처,참조:첨가물기준과,전화043-719-2502～11,팩스
043-719-2500)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 3 -식품의약품안전처 고시제2017-062호
「식품위생법」제7조제2항에따른「식품등의한시적기준및규격
인정기준」(식품의약품안전처 고시제2016-27호,2016.4.15.)을다음과
같이개정하고자합니다.
 2017년2월6일
식품의약품안전처장
식품등의한시적기준및규격인정기준일부를다음과같이개정한다.
제2조제2호가목을다음과같이한다.
가.「식품위생법」제7조제1항의규정에따라개별기준및규격이고시되지
아니한식품첨가물
제4조제4항제2호부터제3호까지각각다음과같이하며,기존의제3호를
제4호로한다.
2.식품첨가물:다음각목에따른다.- 13 -가.천연물질로부터유용한성분을추출·농축·분리·정제등의방법으로
얻은식품첨가물:14일이내
나.가목중유전자변형미생물유래식품첨가물의경우:180일이내
다.가목이외의식품첨가물:180일이내
3.기구등의살균·소독제,기구및용기·포장:14일이내
4.축산물:30일이내
[별표2]및[별지제2호서식]을각각다음과같이한다.
부칙<제2017-호,2017...>
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)별표2및별지제2호서식의개정규정은이고시시행
이후최초로식품의약품안전처장에게 제출된신청서부터적용한다.- 14 -[별표2]
식품첨가물제출자료의범위및작성요령
(제3조관련)
1.자료개요
가.자료는항목별로간결하게정리하여각자료와의관련성이명백하도록
기재된순서에따라목록과자료별색인번호및쪽등을표시한다.
나.다음제시된자료중제출을생략한자료에대하여는그사유를기재한다.
2.제품명
가.가급적재료나성분과관련되는제품의특성과목적을나타낼수있어야
한다.
나.수입품에있어서는제품의포장에표시된명칭을기재한다.
3.기원또는발견경위및외국의사용현황
가.기원또는발견경위
신청된품목이언제,어느나라에서개발되어그후어느나라에서식품
첨가물로써사용되고있는지등신청에이르기까지의경위를기재한다.
나.외국에서의사용현황
신청된품목의제외국의허가상황,구체적인사용식품,사용기준,성분
규격등과국제기준의안전성평가,사용기준,성분규격등을기재한다.- 15 -4.제조방법
가.재료(성분)및배합비율(%)
재료및배합비율의기재는재료함량의순으로기재하고,제품의특성상
재료의기능성이중요시되는경우기능상의중요도에따라기재할수있다.
나.제조방법
위생적이어야하며,당해제품의객관적특성을알수있도록재료처리
과정에서부터중간제조과정과완제품이포장되기까지의주요제조방법에
대한내용을구체적으로기재한다.
5.성분규격(안)에관한자료
「식품첨가물의기준및규격」의총칙및일반시험법등을참고로하여
시험한결과를근거로하여작성한다.
가.명칭
일반명,화학명,INS번호,CAS번호등을기재한다.
나.구조식또는시성식
「식품첨가물의기준및규격」을참고로하여구조식또는시성식을
기재한다.
다.분자식및분자량
「식품첨가물의기준및규격」을참고로하여분자량을기재한다.
라.함량- 16 -1)함량은제조과정,정량오차및안전성등에근거하여안전성과유효성에
관해동등하다고볼수있는일정품질을보증하기위하여필요한값을
설정한다.
2)유효성분함량은원칙적으로백분율(%)로설정하며유효성분이2종
이상존재시에는각각에대하여설정한다.
3)함량을백분율(%)로표시하기가곤란하거나순물질로직접표시할수
없는식품첨가물의경우단위,역가,색가또는그양에대응하는분해
물질등으로기재할수있으나유효성분의함량,단위,역가또는색가등의
기준은공인된근거자료에의하여설정한다.
4)함량시험이불가능할경우에는확인시험등으로대체할수있다.
마.성상
성상은식별및취급상필요한사항에대하여맛,냄새,색,형상등을
기재한다.
바.확인시험
확인시험은해당식품첨가물의진위여부를그특성에근거하여확인하는
시험으로,확인하려는성분이2종이상일경우에는중요성분부터기재
한다.
사.순도시험
1)순도시험은식품첨가물중의불순물을시험하기위한것으로정량법과
함께식품첨가물의순도를규정하기위한시험으로서,식품첨가물중에- 17 -혼재할가능성이있는물질중필요한것(원료,중간체,부생성물,분해
생성물,촉매,중금속,무기염및잔류용매등)을대상으로한다.
2)또한,물리화학적특성인흡광도,선광도,pH,융점등품질확보에
필요한항목도포함될수있다.
아.건조감량,강열감량또는수분
건조감량시험은건조에의하여손실되는식품첨가물중수분,결정수의
전부또는일부및휘발성물질등의양을측정하기위한것이고,강열감량
시험은강열에의하여구성성분의일부또는혼재물이손실되는무기물을
측정하기위한것이며,수분시험은식품첨가물에함유되어있는수분함량을
측정하기위한것이다.
자.강열잔류물
강열잔류물시험은일반적으로유기물중에불순물로서함류되어있는
무기물의함량을측정하기위한것이나,경우에따라서는유기물중의
구성성분으로서함유되어있는무기물또는강열시휘발하는무기물중에
함유되어있는불순물의양을측정하기위한것이다.
차.정량법
1)정량법은유효성분의함량을물리적,화학적또는생물학적방법에
의해측정하는시험으로서,정량시험에표준물질이필요한경우에는표준
물질에대한규격이포함되도록한다.
2)정확성,재현성및특이성등을고려하여시험법을설정하는것을- 18 -원칙으로하나,적절한순도시험에의해불순물의한도를규제할수있는
경우에는그식품첨가물에대한특이성이다소낮은방법이지만재현성이
좋은절대량측정시험법을설정할수있다.다만,특이성이문제가되는
부분에대해서는순도시험등특이성이높은방법을이용하여상호보완한다.
3)정량하고자하는성분이2종이상인경우에는중요한것부터기재한다.
카.식품첨가물의안전성
식품첨가물의안전성에대해서는분해물을포함하여검토한다.
타.식품중식품첨가물시험법
1)식품첨가물을사용할가능성이높은식품에대해해당식품첨가물의
첨가여부를확인할수있는정성적및정량적시험법을설정한다.
2)사용기준을설정할필요가없는경우또는식품중에식품첨가물이
잔류하지않는경우에있어서는식품중식품첨가물시험법의설정을
생략할수있다.
파.성분규격(안)의설정근거
1)성분규격(안)은국제기관에서설정한성분규격및상기가.에서차.
까지의자료를기초로하여,해당식품첨가물이안전성및사용시기술적
효과를달성하는데필요한품질을확보하도록설정한다.
2)국제기관에서설정한성분규격,제외국의성분규격과성분규격(안)의
대비표를첨부한다.
6.사용의기술적필요성및정당성에관한자료- 19 -가.사용의필요성및정당성은식품첨가물의용도별기대효과를뒷받침하는
것을말한다.
예1)산화방지제는대상식품에대한항산화효과와첨가량및시간경과
와의상관관계를명확히입증할수있는시험자료제출
예2)보존료는대상식품에대한보존성향상의효과를명확하게입증할
수있는시험자료제출
나.이미식품첨가물의기준및규격이설정된동일한용도의식품첨가물이
있는경우에는그식품첨가물과효과를비교한자료를제출한다.
다.식품중식품첨가물의안정성에관한시험을행한다.이때안정하지
않은경우에는주요분해산물의종류및생성정도에대해검토한다.
라.식품첨가물이식품중의주요영양성분에미치는영향에대해서도검토
한다.
7.안전성에관한자료
가.독성에관한자료
1)제출하는자료는다음중어느하나에해당되어야한다.
가)우수실험실운영규정(GoodLaboratoryPractice,GLP)에따라운영
되는기관에서실시한자료
나)국내·외전문기관및연구기관등에서시험한것으로서,그기관의장이
발급하고내용(이경우연구기관의시험시설개요,주요설비,연구인력의- 20 -구성,시험자의연구경력등이기재되어야함)의타당성을인정할수
있는자료
다)해당식품첨가물의개발국에서허가신청당시평가받은독성시험
자료로서개발국정부(허가또는등록기관)가제출받았거나승인하였음을
확인한것또는이를공증한자료
2)독성시험에관한자료는기본적으로반복투여독성,생식·발생독성시험,
유전독성시험,면역독성시험,발암성시험,일반약리시험자료를 제출한다.
다만,효소류의경우반복투여독성(90일이상),유전독성에관한자료만
제출할수있으나안전성검토가필요하다고인정될경우단회투여독성등
기타필요한독성및알레르기성등에관한자료를요구할수있다.
3)독성시험은경제협력개발기구(OECD)지침등표준방법등에준하되,
시험할필요가없다고판단될경우생략할수있으나그사유를기재하고
근거자료를제출한다.
4)식품첨가물의분해물및혼재하는불순물의안전성에대해서도필요에
따라검토할수있다.
5)FAO/WHO합동식품첨가물전 문가위원회(JECFA)에서안전성평가가
이루어진식품첨가물에대하여는가장최근의평가자료를제출하도록
한다.
나.체내동태에관한자료
식품첨가물을섭취하였을때생체내에서흡수,분포,대사,배설을추정- 21 -하기위해시험을실시하는것으로동물시험결과뿐만아니라사람에
대해서도체내동태및유해한작용추정에대한시험자료도필요에따라
검토할수있다.
다.1일섭취량에관한자료
1)해당첨가물의안전성에대하여1일섭취량과독성시험으로부터 구한
1일섭취허용량(ADI)을비교·검토한자료를제출한다.이때동종의식품
첨가물을같이섭취하는경우등에안전성에대해서도검토한다.
2)식품첨가물의1일섭취량은사용대상식품의1일섭취량에식품첨가물의
사용량을곱하여구한다.이때식품의1일섭취량은국민건강영양조사의
식품군별섭취량등의자료를참고하여적절히추정한다.
8.사용기준(안)에대한자료
가.식품첨가물의안전성,사용의기술적필요성등을종합적으로검토하여
사용대상식품및사용량등을한정하기위해사용기준(안)을설정할필요가
있다고판단한경우에는해당사용기준을설정한근거를상기3.에서7.
까지의자료를기초로하여작성하며,사용기준(안)은이미식품첨가물의
기준및규격이설정되어있는다른식품첨가물의사용기준을참고로
하여작성한다.
나.사용기준을설정할필요가없다고판단한경우에는상기3.에서7.까지의
자료를기초로하여그근거를분명하게한다.- 22 -  식품첨가물의한시적기준․규격
인정신청서처리기간
14일(천연물질유래
이외의식품첨가물또는
유전자변형미생물유래
식품첨가물안전성심사
신청서포함시180일)
신청인성명 생년월일
주소 (전화번호)
제조자성명
주소
제품명
재료(성분)및배합비율 별첨
제조방법 별첨
용 도 별첨
용법및용량 별첨
포장단위 별첨
보존기준 별첨
기준,규격및시험방법 별첨
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라식품첨가물의한
시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
년월일
 신청인 인
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류
1.인정신청서(전자문서를포함한다)
2.검체
3.기타시험에필요한자료(외국어자료는원문과번역문)수수료
30,000원[별지제2호서식]
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 23 -
현행 개정(안)
제1조(목적)(생략)제1조(목적)(현행과같음)
제2조(인정대상)(생략)
1.(생략)
2.식품첨가물
가.천연물질로부터유용한성분
을추출·농축·분리·정제등의방
법으로얻은물질(이하“식품첨
가물”이라한다)중「식품위생
법」제7조제1항의규정에따라
개별기준및규격이고시되지
아니한식품첨가물
나.(생략)
3.∼5.(생략)제2조(인정대상)(현행과같음)
1.(현행과같음)
2.-----------
가.「식품위생법」제7조제1항의
규정에따라개별기준및규격
이고시되지아니한식품첨가물
나.(현행과같음)
3.∼5.(현행과같음)
제3조(생략) 제3조(현행과같음)
제4조①∼③(생략)
④식품의약품안전처장은 한시적
기준규격인정신청서를접수한
날로부터다음각호에따른기
간내에처리하여야한다.(단,공
휴일은제외)
1.식품원료:30일이내제4조①∼③(현행과같음)
④-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-----------
1.---------------- 24 -현행 개정(안)
2.식품첨가물,기구등의살균·소독
제,기구및용기·포장:14일이
내(유전자변형미생물유래식품
첨가물의경우180일이내)
<신설>
<신설>
<신설>
3.축산물:30일이내
<신설>
⑤(생략)2.식품첨가물:다음각목에따
른다.
가.천연물질로부터유용한성분을
추출·농축·분리·정제등의방법
으로얻은식품첨가물:14일이내
나.가목중유전자변형미생물
유래식품첨가물의경우:180일
이내
다.가목이외의식품첨가물:180
일이내
3.기구등의살균·소독제,기구및
용기·포장:14일이내
4.(현행3.과같음)
⑤(현행과같음)
제5조∼제7조(생략)제5조∼제7조(현행과같음)