G/TBT/N/KOR/574  
15 avril 2015  
(15-2022)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné: Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
Autre adresse à laquelle la documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 
187 Osongsaengmyeong2-ro Osong-eup, Heungdeok-gu Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée Téléphone: (+82) 43-719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X],  5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the Pharmaceutical Affairs Act  (Modifications proposées à la Loi relative aux affaires 
pharmaceutiques), 76 pages, en coréen G/TBT/N/KOR/574 
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  6. Teneur: Le document notifié couvre notamment les points suivants:  
 il est établi une base légale pour l'enregistrement de sociétés étrangères de 
fabrication de médicaments et pour la réalisation d'inspections à l'étranger; 
 il est prévu une pénalité pour les fabricants/importateurs de médicaments non 
conformes/de mauvaise qualité/mal étiquetés/falsifiés/contrefaits. Le montant de la pénalité ne doit pas excéder 5% de la valeur de la quantité totale produite/importée 
l'année précédente; 
 le directeur d'un institut d'essai clinique peut demander au Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments d'évaluer la sécurité et l'efficacité des 
médicaments dans le cadre d'usages non prévus dans l'étiquetage. Le Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments établit une classification sur la base des renseignements obtenus et peut restreindre les usages non prévus dans 
l'étiquetage qu'il juge inappropriés; 
 s'agissant de l'étiquetage des produits parapharmaceutiques, le nom et la date limite 
d'utilisation de ces produits doivent être indiqués. Si les renseignements figurant sur le contenant ou l'emballage d'un produit parapharmaceutique sont physiquement 
illisibles parce que recouverts par un contenant ou un emballage extérieur, ces 
mêmes renseignements devraient aussi apparaître sur le contenant ou l'emballage extérieur. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes 
8. Documents pertinents: Notification n° 2015-110 (10 avril 2015) du Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à partir de la notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC)) 
Korean Agency for Technology and Standards  – KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do République de Corée, 369-811 Téléphone: (+82) 43 870 55 20 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_1610_00_x.pdf