G/TBT/N/BRA/749  
10 octobre  2017 
(17-5437)  Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov .br 
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Certification des bonnes pratiques de fabrication et certification des bonnes 
pratiques de distribution et/ou d'entr eposage.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) RDC 
n° 179, 2 7 septembre 2 017, en portugais.  
6. Teneur : La décision notifiée modifie la Décision RDC n° 39 du 1 4 août 2 013. 
L'article 4 de la Décision RDC n° 39 d e 2013, qui établit les procédures administratives 
régissant l'octroi du certificat de bonnes pratiques de fabrication et du certificat de bonnes 
pratiques de distribution et/ou d'entreposage est modifié comme suit:  
"Art. 4 - .................................  
Pour l'octroi des certificats mentionnés dans le paragraphe introductif du présent article, 
l'ANVISA pourra s'appuyer sur des renseignements confidentiels sur les inspections 
communiqués dans le cadre d'accords conclus av ec les autorités sanitaires d'autres pays." 
(NR) 
Un article 4 -A est ajouté à la Décision RDC n° 39 de 2013, avec le libellé suivant:  
"Article 4 -A - Pour les produits de santé, l'ANVISA pourra accorder le certificat de bonnes 
pratiques de fabrication visé d ans le paragraphe introductif de l'article 4 à des 
établissements situés hors du territoire national et du MERCOSUR, sur la base des 
éléments suivants:  G/TBT/N/BRA/749  
- 2 - 
  I - résultats d'inspections menées sur place par ses agents;  
II - rapport d'inspection valide attestant de la conformité au règlement technique relatif 
aux bonnes pratiques de fabrication applicables aux produits médicaux et aux produits de 
diagnostic in vitro  (Décision RDC n° 16 du 2 8 mars 2 013, et ses mises à jour), établi par 
un organisme d'inspection tie rs reconnu par l'ANVISA, sur la base de programmes 
spécifiques également reconnus par l'Agence;  
III - évaluation de documents techniques demandés par l'ANVISA concernant le système 
d'assurance de la qualité mis en place par l'entreprise et vérification de la conformité aux 
bonnes pratiques de fabrication effectuée par les autorités sanitaires du pays d'origine ou 
par un organisme de vérification tiers accrédité par elles, conformément aux dispositions 
de l'Instruction normative qui sera publiée par l'ANVISA ." 
L'article 5 de la Décision RDC n° 39 de 2013 est modifié comme suit:  
"Article 5 - .................................  
l'ANVISA pourra établir des exceptions aux dispositions du paragraphe introductif du 
présent article afin de favoriser l'efficacité des i nspections internationales et l'optimisation 
des ressources correspondantes, conformément à des critères préalablement définis ". (NR)  
Cette Décision abroge la Décision RDC n° 15 du 2 8 mars 2 014, publiée dans le Journal 
officiel de l'Union du 3 1 mars 2 014. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 189, 
2 octobre 2017, section 1, page 55 ; 2) Loi n° 9.782, 2 6 janvier 1 999; Décision RDC n° 61, 
3 février 2 016; 3) Journal officiel brésilien ; 4) Sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption : 2 septembre 2 017 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 2 septembre 2 017 
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=55&data=02/
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