REGL AMENTO (UE) 2018/79 DE LA COMISIÓN 
de 18 de enero de 2018 
por el que se modif ica el Reglamento (UE) n.o 10/2011, sobre mater iales y objetos plást icos 
destinados a entrar en cont acto con alimentos 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los 
mate riales y objetos destinados a entrar en contacto con aliment os y por el que se derog an las Directivas 80/590/CEE y 
89/109/CEE (1), y en particular su artículo 5, apar tado 1, letras a), d), e), h) e i), su artículo 11, apar tado 3, y su 
artículo 12, apar tado 6, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2) («el Reglamento» ) establece una lista de la Unión de sustancias 
autori zadas que pueden utilizarse en mater iales y objeto s plásticos destinados a entrar en contacto con aliment os. 
(2)  Desde la última modificación del Reglamento (UE) n.o 10/2011, la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia  
(«la Autoridad») ha publicado otros informes sobre determinadas sustancias que pueden utilizarse en mater iales 
en contacto con los aliment os («MCA»), así como sobre los usos permitidos de sustancias que ya están 
autori zadas. Para garantizar que el Reglamento (UE) n.o 10/2011 refleja las últimas conclusiones de la Autoridad, 
debe modificarse dicho Reglamento. 
(3)  La Autor idad adopt ó un dictamen científico favorable (3) sobre el uso de la sustancia en forma de copolímero de  
(butadieno, estireno, metacr ilato de metilo y acrilato de butilo) entrelazado con divinilbenceno o con dimeta ­
crilato de 1,3-butanodiol (sustancia MCA n.o 856, con número CAS 25101-28-4). La Autoridad concluy ó que la 
sustancia no constituye un problema de segur idad para los consumidores si se utiliza como aditivo polimér ico 
hasta un 40 % p/p en mezclas de copolímero estireno-acr ilonitr ilo (SAN)/poli (metacr ilato de metilo) (PMMA) en 
artículos reutilizables destinados a estar en contacto, a temperatura ambient e, con aliment os acuosos, ácidos 
o con bajo conte nido de alcohol (< 20 %) durante menos de un día, así como con alimentos secos durante un 
período de contact o cualquiera, incluido el almacenamiento prolongado. La autori zación actual de esta sustancia 
debería ampliarse a fin de incluir este uso, a condición de que se respeten las mencionadas especificaciones. 
(4)  La Autoridad adopt ó un dictamen científico favorable (4) sobre el uso del monómero 2,4,4′-tr ifluorobenzof enona  
(sustancia MCA n.o 1061, con número CAS 80512-44-3). La Autoridad concluy ó que esta sustancia no 
constituye un problema de segur idad para los consumidores si se utiliza como comonómero hasta un 0,3 % p/p 
sobre la base del mater ial definit ivo en la fabr icación de plásticos de poliét er éter cetona. Por lo tanto , debe 
incluirse dicho monómero en la lista de la Unión de sustancias autorizadas, con la restr icción de que se cumpla 
esta especificación. 
(5)  La Autorid ad adop tó un dictamen científi co favorable (5) sobre el uso del monómero 2,3,3,4,4,5,5-hepta fluoro-1- 
penten o (sustancia MCA n.o 1063, con número CAS 1547-26-8). La Autor idad concluy ó que esta sustancia no 
constituye un problema de segur idad para los consumidores si se utiliza como comonómero junt o con 
comonómeros de etileno y/o tetraf luoroetileno para fabr icar fluorocopolímeros destinados únicamente a ser 
utilizados como auxiliares para la producción de polímeros hasta 0,2 % p/p de la MCA . Para dicha aplicación, la 
fracción de baja masa molecular , inferior a 1 500 Da, en el fluorocopolímero no debería ser de más de 
30 mg/kg. Por lo tanto , debe incluirse dicho monómero en la lista de la Unión de sustancias autor izadas, con la 
restr icción de que se cumplan estas especific aciones. 
(6)  La Autoridad adopt ó un dictamen científico favorable (6) sobre el uso de la sustancia óxido de wolframio [WOn  
(n = 2,72–2,90)] (sustancia MCA n.o 1064, con número CAS 39318-18-8). La Autor idad concluy ó que esta 
sustancia no constituye un problema de segur idad para los consumidores si el aditivo se utiliza como agent e de 
recalentamiento en el tereftalato de polietileno (PET). La Autoridad consideró que, vista la insolubilidad de la 19.1.2018 L 14/31 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 338 de 13.11.2004, p. 4. 
(2)Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre material es y objet os plásticos destinados a entrar en 
contact o con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1). 
(3)EFSA Journal 2016; 14(11):4637. 
(4)EFSA Journal 2016;14(7):4532. 
(5)EFSA Journal 2016; 14(10):4582. 
(6)EFSA Journal 2017;15(1):4661. sustancia, se prevé que la migración sea baja en cualquier uso previsible como aditivo de recalentamiento en PET. 
Por tanto, no es necesar io verificar el límite de migración. Para otras funciones técnicas, o para uso en otros 
polímeros, la Autoridad concluy ó que la migración no debe exced er de 0,05 mg/kg (expresados como 
wolframio). Por lo tanto , debe incluirse dicha sustancia en la lista de la Unión de sustancias autor izadas, con la 
restr icción de que se cumplan estas especific aciones. 
(7)  La Autoridad adop tó un dictamen científico favorable (1) sobre el uso de la mezcla de alcanamidas C14 – C18 
lineales y ramific adas con metilo, derivadas de ácidos grasos (sustancia MCA n.o 1065, con número 
CAS 85711-28-0). La Autoridad concluy ó que la sustancia no constituye un problema de segur idad para los 
consumidores si se utiliza en la fabricación de artículos de poliolef ina previstos para estar en contacto con todos 
los aliment os distintos de los alimentos grasos (tal como se definen en el simulant e D2) y si su migración no 
supera los 5 mg/kg de aliment o. Por lo tanto , debe incluirse dicha mezcla en la lista de la Unión de sustancias 
autori zadas, con la restr icción de que se cumplan estas especificaciones. 
(8)  Procede, por tanto , modificar el anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 en consecuencia. 
(9)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Articulo 1 
El anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 queda modificado de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento. 
Articulo 2 
Los mater iales y objetos plásticos que cumplan las disposiciones del Reglamento (UE) n.o 10/2011 en su forma aplicable 
antes de la entrada en vigor del present e Reglamento podrán comercializarse hasta el 8 de febrero de 2019 y 
permanecer en el mercado hasta que se agoten las existen cias. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 18 de enero de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  19.1.2018 L 14/32 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)EFSA Journal 2017;15(2):4724. ANEX O 
El anex o I del Reglamento (UE) n.o 10/2011 se modifi ca como sigue:  
1) en el punt o 1, el cuadro 1 se modifi ca como sigue: 
a)  la entrada correspondiente a la sustancia MCA n.o 856 se sustituy e por el texto siguient e: 
«856 40563 25101-28-4 copolímero de  
(butadieno, esti­
reno, metacr i­
lato de metilo y 
acrilato de bu­
tilo) entrelazado 
con divinilben ­
ceno o con di­
metacr ilato de 
1,3-butanodiol sí no no   Utilizar únicamente en: 
—  policlor uro de vinilo  
(PVC) rígido a un nivel 
máximo del 12 % a tem ­
peratura ambient e o infe­
rior; o 
—  hasta un 40 % p/p en 
mezclas de copolímero 
estireno-acr ilonitr ilo  
(SAN)/poli(metacri lato de 
metilo) (PMMA) en ar­
tículos reutilizables a tem ­
peratura ambient e o infe­
rior, y en contact o, bien 
únicamente con alimen ­
tos acuosos, ácidos o con 
bajo cont enido de alcohol  
(< 20 %) durant e menos 
de un día, bien única ­
mente en contacto con 
alimentos secos durante 
un período de contacto 
cualquiera.».   
b)  se inser tan las siguientes entradas en el orden numér ico determinado por el número de sustancia MCA: 
«1061  80512-44-3 2,4,4′-tr i­
fluoroben ­
zofenona no sí no   Se debe utilizar únicamente 
como comonómero en la fabri­
cación de plásticos de poliéter 
éter cetona hasta un 0,3 % p/p 
del mat erial definitivo.  
1063  1547-26-8 2,3,3,4,4,5, 
5-hepta ­
fluoro-1- 
penten o no sí no   Se debe utilizar únicamente 
junto con comonómeros de 
etileno y/o tetraf luoroetileno 
para fabricar fluoropolímeros 
destinados a ser utilizados 
como auxiliares de producción 
de polímeros hasta 0,2 % p/p 
del mat erial en contact o con 
los alimentos y siempr e que la 
fracción de baja masa molecu ­
lar infer ior a 1 500 Da en el 
fluorocopolímero no exced a de 
30 mg/kg.  
1064  39318-18-8 óxido de 
wolframio sí no no 0,05  Estequiometría: WOn, n = 2,72 
— 2,90 (25) 19.1.2018 L 14/33 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    1065  85711-28-0 mezcla de 
alcanamidas 
C14 – C18 li­
neales y ra­
mificadas 
con metilo, 
derivadas de 
ácidos gra­
sos sí no no 5  Solo se debe utilizar en la fa­
bricación de artículos de polio ­
lefina que no entren en con­
tacto con los aliment os a los 
que se ha asignado un simu ­
lante alimentar io D2 en el cua­
dro 2 del anex o III. (26)»;   
2) en el punt o 3 del cuadro 3 se añaden las siguientes entradas: 
«(25) Si se utiliza como agente de recalentamiento en el tereftalato de polietileno (PET), no es necesar io verificar 
el cumplimient o del límit e de migración específi co; en todos los demás casos, se verificará el cumpli ­
miento del límite de migración específic o de conf ormidad con el artículo 18; el límite de migración espe ­
cífico se expresa como mg de wolframio/kg de alimento. 
(26) La migración de estearamida, mencionada en el cuadro 1 bajo la sustancia MCA n.o 306 a la que no se 
aplica ningún límite de migración específi co, no estará sujeta a verificación del cumpli miento de la migra ­
ción de la mezcla con un límite de migración específico establecido para la mezcla.».   19.1.2018 L 14/34 Diar io Oficial de la Unión Europea ES