G/TBT/N/BRA/774  
8 janvier  2018 
(18-0138) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA 
(Agence  brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  – INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone :    +(55) 21 2563.2765  
Fax:     +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:    http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) 
RDC n° 191, 1 1 décembre 2 017 (20 pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée établit des mécanismes de contrôle pour la substance 
dénommée lénalidomide et les médicaments à base de lénalidomide et énonce d'autres 
mesures.  
La fourniture, la commercialisation, la distribution et la dispensation de produits 
médicinaux à base de lénalidomide sont interdites jusqu'à la mise en œuvre en bonne et 
due forme, par le titulaire de l'enregistrement, du Programme de prévention de la 
grossesse correspondant précédemment approuvé par l'ANVISA.  
La manipulation de l'intrant pharmaceutique actif lénalidomide ainsi que des médicaments 
à base de lénalidomide ou des préparations en contenant est interdite dans les 
pharmacies.  
Les distributeurs d oivent être préalablement qualifiés par le titulaire de l'enregistrement 
d'un produit médicinal à base de lénalidomide quant à leur régularité sanitaire et à leur 
capacité dans les domaines technique et de la sécurité pour la distribution de ce produit, 
conformément aux spécificités et aux exigences du Programme de prévention de la 
grossesse précédemment approuvé par l'ANVISA.  G/TBT/N/BRA/774  
- 2 - 
  L'importation et l'exportation de la substance lénalidomide ou de médicaments en 
contenant sont soumises aux dispositions de l'Arrêt é ministériel SVS 344 du 1 2 mai 1 998; 
de l'Arrêté ministériel n°  6 du 1er février 1 999; de la Décision RDC n°  99 du 
24 décembre  2008; de la Décision RDC n° 11 du 6 mars 2 013; de la Décision RDC n°  62 
du 11 février 2 016; et de la Décision RDC n° 172 du 8 septembre 2 017, ou de tout texte 
qui les remplacerait.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : Projet de Décision n°  393 du 1 2 septembre 2 017 obj et de la 
notification G/TBT/N/BRA/742 ; Arrêté ministériel SVS 344 du 1 2 mai 1 998; Arrêté 
ministériel n°  6 du 1er février 1 999; Décision RDC n°  99 du 2 4 décembre 2 008; Décision 
RDC n°  11 du 6 mars 2 013; Décision RDC n°  62 du 1 1 février 2 016; Décision RDC n° 172 
du 8 septembre 2 017; Décision RDC n°  71 du 2 2 décembre 2 009; Décision RDC  n° 47 du 
8 septembre  2009; Décision RDC n°  99 du 2 4 décembre 2 008  
9. Date projetée pour l'adoption : À la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : Aucune date limite pour la 
présentation des observations  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de  téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília – DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone :  +(55) 61 3462.5402  
Site Web:  http://www.anvisa.gov.br/  
http://port al.anvisa.gov.br/documents/10181/3351931/RDC_191_2017_.pdf/a08ff846 -
09d0-4ee2-bc8f-1489f6f384da