FR    FR  
 COMMISSION  
EUROPÉENNE 
Bruxelles, le 10.9.2014  
COM(2014) 556 final 
ANNEXES 1 to 6 
  
ANNEXES 
à la proposition 
de 
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL 
concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments 
médicamenteux pour animaux et abro geant la directive 90/167/CEE du Conseil 
{SWD(2014) 271 final} 
{SWD(2014) 272 final}  FR 2   FR ANNEXE I  
Exigences applicables aux exploitants du sect eur de l’alimentation animale visées à 
l’article 3 
SECTION 1 
INSTALLATIONS ET ÉQUIPEMENTS 
Les exploitants du secteur de l’alimentation animale utilisent des installations et équipements 
qui satisfont aux exigences suivantes. 
1. Les installations, les équipeme nts et leurs environs immédi ats doivent être maintenus 
en état de propreté; des programmes ef ficaces de lutte contre les organismes 
nuisibles doivent être mis en œuvre. Des pl ans de nettoyage doivent être instaurés. 
Ces programmes veillent à ce que toute contam ination, y compris à partir de résidus 
de détergents et de biocides, et toute cont amination croisée, y compris celle résultant 
d’un transfert, soient minimisées. 
2. Par leur agencement, leur conception, leur  construction et le urs dimensions, les 
installations et équipements doivent:  
(a) permettre de réduire au minimum le risque d’erreur et d’éviter  tout effet néfaste 
sur la sécurité et la qualité des produits; 
(b) pouvoir être convenablement ne ttoyés et désinfectés;  
(c) permettre que les machines entrant en contact avec les aliments pour animaux 
soient séchées après t out nettoyage humide.  
3. Les installations et équipements qui doivent  servir aux opérations de fabrication 
doivent faire régulièrement l’objet de véri fications appropriées, conformément à des 
procédures écrites préétablies par le fabricant des équipements.  
L’ensemble des balances et dispositifs de mesure doivent être appropriés pour la 
gamme de poids ou de volumes à mesurer, et leur précision doit être contrôlée 
régulièrement.  
Tous les dispositifs de mélange doivent êt re appropriés pour la gamme de poids ou 
de volumes mélangés et doivent pouvoir fabriquer des mélanges homogènes. Les 
exploitants doivent démontrer l’efficacité  des dispositifs de mélange quant à 
l’homogénéité.  
4. Les installations doivent comporter un éclai rage naturel ou artificiel suffisant.  
5. Les systèmes d’évacuation des eaux résiduair es doivent être adaptés à l’usage auquel 
ils sont destinés; ils doivent être conçus et construits de manière à éviter tout risque 
de contamination des aliments pour animaux.  
6. L’eau utilisée dans la fabrication doit être  d’un niveau de qualité adéquat pour les 
animaux; les conduites d’eau doivent être  composées de matériaux inertes.  
7. L’évacuation des eaux d’égout, des eaux usées et des eaux de pluie doit s’effectuer 
de manière à préserver les équipements ainsi que la sécurité sanitaire et la qualité des 
aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires.  
8. S’il y a lieu, les températures doivent être maintenues au niveau le plus bas possible 
pour éviter toute condensa tion et toute souillure. FR 3   FR 9. La détérioration et la pou ssière doivent être évitées pour prévenir l’invasion 
d’organismes nuisibles.  
10. Les fenêtres et autres ouvertures doivent, au besoin, être à l’épreuve des organismes 
nuisibles. Les portes doivent être bien ajus tées et, lorsqu’elles sont fermées, elles 
doivent être à l’épreuve de s organismes nuisibles.  
11. Au besoin, les plafonds, faux plafonds et au tres équipements suspendus doivent être 
conçus, construits et parachevés de manièr e à empêcher l’encrassement et à réduire 
la condensation, l’apparition de moisissures indésirables  et le déversement de 
particules pouvant nuire à la sécurité et à la qualité des aliments médicamenteux pour 
animaux et des produits intermédiaires.  
SECTION 2 
PERSONNEL 
1. Les exploitants du secteur de l’alimentati on animale doivent disposer d’un personnel 
en nombre suffisant et possédant les compét ences et les qualifications nécessaires 
pour la fabrication des produits concerné s. L’ensemble du personnel doit être 
clairement informé par écrit de ses foncti ons, responsabilités et compétences, et ce, 
notamment lors de chaque modification, de manière à obtenir la qualité recherchée 
des produits.  
Une personne qualifiée respons able de la fabrication de s aliments médicamenteux et 
des produits intermédiaires et une personne qualifiée responsable du contrôle de la 
qualité sont désignées. 
2. Un organigramme précisant les qualifica tions et les responsabilités du personnel 
d’encadrement doit être établi et mis à la disposition des autorités compétentes en cas de contrôle.  
SECTION 3 
FABRICATION 
1. Les exploitants du secteur de l’alimenta tion animale doivent veiller à ce que les 
différentes étapes de la production soient exécutées se lon des procédures écrites 
préétablies. 
2. Des mesures à caractère techni que ou organisationnel doiven t être prises pour éviter 
toute contamination croisée et toute erreur, pour effectuer des vé rifications au cours 
de la fabrication ainsi que pour assurer un traçage effectif des produits utilisés pour 
la fabrication d’aliments médicamenteux et de produits intermédiaires.  
3. La présence de substances i ndésirables au sens de la di rective 2002/32/CE et d’autres 
contaminants concernant la santé humaine et animale doit être contrôlée et des mesures appropriées doivent être prises afin de la minimiser. 
4. Les produits utilisés pour la fabrication et les aliments non tr aités doivent être 
entreposés séparément des aliments médi camenteux et des produits intermédiaires 
afin d’éviter toute contamination croisée. 
5. Les déchets et les matières non destinées à l’ alimentation animale doivent être isolés, 
étiquetés de façon adéquate et utilisés ou éliminés d’une manière appropriée et ne pas 
être utilisés comme aliments pour animaux.  
SECTION 4 
CONTRÔLE DE LA QUALITÉ FR 4   FR 1. Les exploitants du secteur de l’alimentati on animale doivent, dans le cadre d’un 
système de contrôle de la qualité, avoir accès à un laboratoire doté d’un personnel et 
des équipements adéquats.  
2. Un plan de contrôle de la qualité doit êt re établi par écrit et mis en œuvre; il doit 
comporter, en particulier, des vérifica tions des points critiques du processus de 
fabrication, des procédures et fréquences  d’échantillonnage, des méthodes d’analyse 
et leur fréquence, le respect des spécifi cations du stade des matières transformées à 
celui des produits finaux ainsi que les mesu res à prendre en cas de non-conformité.  
3. Des contrôles internes spécifi ques et réguliers doivent assu rer la conformité avec les 
critères d’homogénéité étab lis conformément à l’article 6, paragraphe 2, les limites 
de transfert fixées conforméme nt à l’article 7, paragraphe 2,  et la date de durabilité 
minimale des aliments médicamenteux. 
4. Des échantillons des produits  utilisés pour la fabrica tion d’aliments médicamenteux 
et de produits intermédiaires, ainsi que de  chaque lot d’aliments médicamenteux et 
de produits intermédiaires, doive nt être prélevés en quant ités suffisantes, sur la base 
d’un plan d’échantillonnage préétabli, af in d’en assurer la traçabilité. Les 
échantillons sont scellés et étiquetés de manière à être identifiés aisément; ils sont entreposés dans des conditions empêchan t toute modification anormale de leur 
composition ou toute altération. Ils sont tenus à la disposition des autorités 
compétentes pendant une période  adaptée à l’usage auquel so nt destinés les aliments 
médicamenteux pour animaux ou les produits intermédiaires mis sur le marché.  
SECTION 5 
ENTREPOSAGE ET TRANSPORT 
Les aliments médicamenteux et les produits interm édiaires doivent être entreposés dans des 
locaux séparés et sécurisés dont l’accès est réservé aux personnes autorisées par les 
exploitants du secteur de l’alimentation an imale, ou dans des récipients fermés 
hermétiquement spécialement conçus pour la c onservation de ces produ its. Ils doivent être 
entreposés dans des endroits conçus, adaptés et entretenus de mani ère à assurer de bonnes 
conditions d’entreposage.  
Les aliments médicamenteux et les produits in termédiaires doivent être entreposés et 
transportés de manière à pouvoir être facilement identifiés. Les aliments médicamenteux et les 
produits intermédiaires doivent être transporté s dans des moyens de transport appropriés. 
SECTION 6 
TENUE DE REGISTRES 
1. Les exploitants du secteur de l’alimentati on animale qui fabriquent, entreposent, 
transportent ou mettent sur le marché de s aliments médicamenteux et des produits 
intermédiaires doivent conserver dans un re gistre les données pertinentes, y compris 
celles relatives aux achats, à la production, à l’entreposage, au transport et à la mise 
sur le marché, qui permettront un traçage eff ectif entre la réception et la livraison, y 
compris l’exportation jusqu’ à la destination finale. 
2. Le registre visé au paragraphe 1 comporte:  
(a) la documentation HACCP visée à l’arti cle 6, paragraphe 2, point g), du 
règlement (CE) n° 183/2005;  
(b) le plan de contrôle de la qualité et les résultats des contrôles correspondants;  FR 5   FR (c) les spécifications et les quantités de s médicaments vétérinaires, des matières 
premières pour aliments des animaux, de s aliments composés, des additifs pour 
l’alimentation animale, des produits intermédiaires et des aliments médicamenteux qui ont été achetés;  
(d) les spécifications et les quantités des lots d’aliments médicamenteux et de 
produits intermédiaires qui ont été fa briqués, y compris les médicaments 
vétérinaires, les matières premières pour aliments des animaux, les aliments 
composés, les additifs pour l’alim entation animale et les produits 
intermédiaires qui ont été utilisés; 
(e) les spécifications et les quantités des lots d’aliments médicamenteux et de 
produits intermédiaires qui ont été entreposés ou transportés; 
(f) les spécifications et les quantités des aliments médicamenteux et des produits 
intermédiaires qui ont été mis sur le ma rché ou exportés vers des pays tiers; 
(g) des informations sur les fabricants ou fournisseurs des aliments 
médicamenteux et des produits intermédia ires ou des produits utilisés pour la 
fabrication des aliments médicamente ux et des produits intermédiaires, y 
compris, au minimum, leur nom, leur ad resse et, le cas échéant, leur numéro 
d’agrément; 
(h) des informations sur les destinataire s des aliments médicamenteux et des 
produits intermédiaires, y compris au mini mum leur nom, leur adresse et, le cas 
échéant, leur numéro d’agrément; et  
(i) des informations sur la personne qui a délivré la prescription, y compris au 
minimum son nom et son adresse. 
Hormis les documents à caractère permanen t, les documents doivent être conservés 
dans le registre pendant trois ans après leur date de délivrance.  
SECTION 7 
RÉCLAMATIONS ET RAPPEL DE PRODUITS 
1. Les exploitants du secteur de l’alimentati on animale qui mettent sur le marché des 
aliments médicamenteux et des produits in termédiaires doivent mettre en œuvre un 
système d’enregistrement et de traitement des réclamations.  
2. Ils doivent mettre en place un système de retrait rapide du marché des aliments 
médicamenteux ou des produits intermédiair es et, le cas échéant, de rappel de 
produits dans le réseau de  distribution au cas où ils s’avèrent non conformes aux 
dispositions du présent règlement. Ils doivent  définir, par des procédures écrites, la 
destination de tout produit rappelé et, avant que de tels produits soient remis en 
circulation, ces produits doive nt faire l’objet d’un nouveau  contrôle de la qualité. FR 6   FR ANNEXE II  
Incorporation des médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux visée à 
l’article 5, paragraphe 2, point a)  
1. Les fabricants de mélanges mobiles ou les fa bricants de mélanges dans l’exploitation 
ne doivent utiliser que des médicaments vé térinaires dont le ta ux d’incorporation est 
supérieur à 2 kg/tonne d’aliments. 
2. La dose quotidienne du médicament es t mélangée à une quantité d’aliment 
médicamenteux assurant l’absorption de la  dose journalière nécessaire par l’animal 
ciblé, en tenant compte du fait que l’absorp tion d’aliments par un animal malade peut 
être différente d’une ra tion journalière normale. 
3. Les aliments médicamenteux contenant la dose journalière de médicament 
vétérinaire doivent correspondre à au moins 50 % de la ration journa lière sur la base 
de la matière sèche. Pour les rumina nts, la dose journalière de médicament 
vétérinaire est contenue dans au moins 50 % des aliments complémentaires, à l’exception des aliments minéraux. FR 7   FR ANNEXE III  
Indications d’étiquetage visées  à l’article 9, paragraphe 1  
L’étiquette des aliments médicamenteux et des produits intermédiaires porte les indications 
suivantes: 
1. l’expression «aliment médicamenteux» ou «produit intermédiaire pour aliment 
médicamenteux», complétée par la menti on «complet» ou «complémentaire», selon 
le cas, et l’espèce cible; 
2. le nom ou la raison sociale et l’adresse de  l’exploitant du secteur de l’alimentation 
animale responsable de l’étiquetage; 
3. le numéro d’agrément de la personne responsab le de l’étiquetage vi sé à l’article 12;  
4. le numéro de référence du lot d’al iments médicamenteux ou de produits 
intermédiaires; 
5. la quantité nette d’aliments médicamenteux, exprimée en unités de masse pour les 
aliments pour animaux solides  et en unités de masse ou de volume pour les aliments 
pour animaux liquides; 
6. les médicaments vétérinaires, en mentionna nt leur nom, leur substance active, leur 
dosage, la quantité qui a été ajoutée, le t itulaire de l’autorisation de mise sur le 
marché et le numéro de l’autorisation de mise sur le marché, précédés de l’intitulé «médicament»; 
7. les indications thérapeutiques des médicaments, les éventuelles contre-indications et 
effets indésirables, dans la mesure où ces in dications sont nécessaires à l’utilisation; 
8. pour les aliments médicamenteux ou produits  intermédiaires de stinés aux animaux 
producteurs de denrées alimentaires, le temps d’attente ou la mention «aucun»;  
9. une recommandation de lire la notice de l’ emballage des médicaments vétérinaires, 
incluant, si possible, un hyperlien, un av ertissement indiquant que le produit est 
uniquement destiné au traitement d’an imaux ainsi qu’un autre avertissement 
recommandant de conserver le produit hors de la vue et de la  portée des enfants; 
10. la liste des additifs pour l’alimentation an imale, précédée de l’intitulé «additifs», 
contenus dans les aliments médicamente ux destinés à des animaux producteurs de 
denrées alimentaires conformément à l’annexe VI, chapitre I, du règlement (CE) n° 767/2009 ou, pour les aliments médicamenteux destinés à des animaux non-producteurs de denrées alimentaires, confor mément à l’annexe VII, chapitre I, dudit 
règlement et, le cas échéant, les exigences  en matière d’étiquetage établies dans 
l’acte d’autorisation de  l’additif concerné; 
11. le nom des matières premières pour aliments  des animaux, figurant dans le catalogue 
visé à l’article 24, paragraphe 1, du règl ement (CE) n° 767/2009 ou dans le registre 
visé à l’article 24, paragraphe 6, dudit règlement. Lorsque plusieurs matières 
premières pour aliments des animaux sont utilisées pour la fa brication du produit, 
elles sont mentionnées conformément a ux dispositions établies à l’article 17, 
paragraphe 1, point e), et paragraphe 2, du règlement (CE) n° 767/2009; 
12. les constituants analytiques des aliments médicamenteux destinés à des animaux 
producteurs de denrées alimentaires confor mément à l’annexe VI, chapitre II, du 
règlement (CE) n° 767/2009 ou conformément  à l’annexe VII, chapitre II, dudit FR 8   FR règlement pour les aliments médicament eux destinés à des animaux non producteurs 
de denrées alimentaires; 
13. pour les aliments médicamenteux destinés  à des animaux non producteurs de denrées 
alimentaires, un numéro de téléphone gr atuit ou un autre moyen de communication 
approprié permettant à l’acheteur d’obt enir, outre les indications à caractère 
obligatoire, des informations sur les additi fs ou les matières premières pour aliments 
des animaux contenus dans les aliments  médicamenteux et qui sont désignés par 
catégorie comme indiqué à l’article 17, pa ragraphe 2, point c), du règlement (CE) 
n° 767/2009; 
14. la teneur en eau, si elle dépasse 14 %; 15. le mode d’emploi conformément à la pr escription vétérinaire et le résumé des 
caractéristiques du produit visé à l’ar ticle 14 de la di rective 2001/82/CE; 
16. la date de durabilité minimale du produit en tenant compte de la stabilité des additifs 
et des médicaments vétérinaires et les précau tions particulières de conservation, s’il y 
a lieu. FR 9   FR ANNEXE IV  
Tolérances admises pour les indications d’ étiquetage relatives à la composition des 
aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires visées à 
l’article 9, paragraphe 3 
1. Les tolérances fixées au présent point engl obent les écarts technique s et analytiques.  
Lorsqu’il s’avère que la composition d’un aliment médicamenteux ou d’un produit 
composé s’écarte de la quant ité de substance active an timicrobienne indiquée sur 
l’étiquette, une tolérance de 10 % doit être appliquée. Pour les autres substances 
actives, les tolérances suivantes s’appliquent: 
Substance active par kg d’alim ent médicamenteux Tolérance  
> 500 mg ± 10 % 
> 10 mg et ≤ 500 mg ± 20 % 
> 0,5 mg et ≤ 10 mg ± 30 % 
> 0,5 mg ± 40% 
2. Concernant les indications d’ étiquetage visées aux points 10 et 12 de l’ annexe III du 
présent règlement, les tolérances établies à l’annexe IV du règlement (CE) n° 767/2009 doivent être app liquées, s’il y a lieu.  FR 10   FR ANNEXE V  
Formulaire de la prescription vi sée à l’article 15, paragraphe 2 
«PRESCRIPTION D’ALIMENTS MÉDICAMENTEUX 
1. Nom, prénom, adresse et numéro d’agrément  de la personne habi litée à prescrire un 
médicament vétérinaire. 
2. Date de délivrance et signat ure ou identification électroniqu e de la personne habilitée 
à prescrire un médicament vétérinaire. 
3. Nom et adresse du détenteur d’animaux. 
4. Identification des animaux et nombre d’animaux. 
5. Maladie diagnostiquée à traiter. 
6. Désignation du ou des médicaments vétérina ires, incluant le nom de la ou des 
substances actives. 
7. En cas de prescription conformément aux articles 10 et 11 de la 
directive 2001/82/CE, une déclaration à cet effet. 
8. Taux d’incorporation du ou des médicaments vé térinaires (quantité par unité de poids 
de l’aliment médicamenteux). 
9. Quantité d’aliments médicamenteux. 
10. Mode d’emploi à l’intention du détenteur d’animaux, précisant notamment la durée 
du traitement. 
11. Pourcentage d’aliments médicamenteux da ns la ration journalière ou quantité 
d’aliments médicamenteux par animal et par jour. 
12. Le cas échéant, temps d’attente avant la mi se sur le marché de produits issus des 
animaux traités. 
13. Avertissements éventuellement nécessaires. 
14. Pour les animaux producteurs de denrées  alimentaires, mention «la présente 
prescription ne peut être réutilisée». 
15. Les mentions suivantes, à compléter par le  fournisseur de l’aliment médicamenteux 
ou le fabricant de mélanges dans  l’exploitation, selon le cas:  
– nom ou raison sociale et adresse; 
– date de livraison ou date de mélange dans l’exploitation. 
16. Signature du fournisseur ou du fabrican t de mélanges dans l’exploitation.» FR 11   FR ANNEXE VI  
Tableau de correspondance visé à l’article 22 
Directive 90/167/CEE Le présent règlement 
Article premier Article premier 
Article 2 Article 2 
Article 3, paragraphe 1 Article 5, paragraphe 1 
Article 3, paragraphe 2 - 
Article 4, paragraphe 1 Articles 3 et 4,  article 5, paragraphe 2, article 6, 
annexes I et II 
Article 4, paragraphe 2 - 
Article 5, paragraphe 1 Article 10 
Article 5, paragraphe 2 Ar ticles 3 et 7 et annexe I 
- Article 8 
Article 6 Article 9 et annexe III 
Article 7 - 
Article 8, paragraphe 1 Article 15 
Article 8, paragraphe 2 - 
Article 8, paragraphe 3 Article 16, paragraphe 3 
Article 9, paragraphe 1 Article 12 et article 16, paragraphe 1 
Article 9, paragraphe 2 - 
Article 9, paragraphe 3 - 
Article 10 Article 11 
- Article 13 
- Article 14 
- Article 16, paragraphe 2 
- Article 16, paragraphe 4 
- Article 17 
Article 11 - 
Article 12 Article 18 
- Article 19 
- Article 20 
- Article 21 
- Article 22 
- Article 23 
Article 13 - FR 12   FR Article 14 - 
Article 15 - 
Article 16 - 
Annexe A Annexe V 
Annexe B - 
- Annexe IV