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RESOLUCIÓN ARCSA -DE-XXX-2017-JCGO 
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA  DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA  
 
CONSIDERANDO  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda 
que: “La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización 
se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, 
la alimentación, (…) y otros que sustentan el buen vivir”;  
Que,  la Constituc ión de la República del Ecuador en su art ículo 361, dispone 
que: “ El Estadoejercerálarectoríadelsistemaatravésde 
laautoridadsanitarianacional,seráresponsablede 
formularlapolíticanacionalde salud,ynormará,regularáycontrolarátodas las 
actividadesrelacionadasc onlasalud,así comoelfuncionamientodelas 
entidadesdel sector”;  
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone 
que:“(…) LaConstituciónes 
lanormasupremayprevalecesobrecualquierotradelordenamientojurídico.L
asnormasylosactosdelpoder públicodeberánmantenerconformidadcon las 
disposicionesconstitucionales ;encasocontrariocarecerándeeficacia jurídic
a (…)”;  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina 
queelordenjerárquicodeaplicacióndelas normasseráelsiguient e:“(…) La 
Constitución ;lostratadosyconveniosinternacionales;las leyesorgánicas;las 
leyesordinarias ;las normas regionales 
ylasordenanza sdistritales ;losdecreto syreglamentos ;lasordenanzas ;losacue
rdosylasresoluciones ;ylosdemá sactosydecisione sde lospodere spúblicos 
(…)”;  
Que,  la Asamblea Nacional expidió  la Ley Orgánica de Incentivos para 
Asociaciones  Público – Privadas y la Inversión Extranjera de 15 de 
diciembre de 2015, publicada  en el Suplemento del Registro Oficial No.  
de 652  del 18 de diciembre 2015,  mediante el cual reformó a la Ley 
Orgánica de Salud.  
  
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Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 6, Numeral 18, señala como 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública regular y realizar el 
control sanitario de la producción, importación, distribución, 
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio 
de alimentos procesados, (…) y otros productos para uso y consumo 
humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su 
inocuidad, seguridad y calidad;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 16, dispone  que: “ El Estado 
establecerá una política intersectorial de seguridad alimentaria y 
nutricional, que propenda a eliminar los malos hábitos alimenticios, 
respete y fomente los conocimientos y prácticas aliment arias 
tradicionales, así como el uso y consumo de productos y alimentos 
propios de cada región y garantizará a las personas, el acceso 
permanente a alimentos sanos, variados, nutritivos, inocuos y 
suficientes. ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo  129, dispone que: “ El 
cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es 
obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos 
públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, 
exportación, almacenamie nto, transporte, distribución, comercialización y 
expendio de productos de uso y consumo humano”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, manda que: “El 
cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, (…) 
será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, establece que: “ Las 
actividades de vigilancia y control sanitario inc luyen las de control de 
calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y 
consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los 
requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la 
producción, almacenamiento,  distribución, comercialización, importación 
y exportación de los productos señalados”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 135, dicta que: “ Compete a l 
organismo correspondiente de  la autoridad sanitaria nacional autorizar la 
importación de todo p roducto inscrito en el registro sanitario  (…)” y 
Exceptúense de esta disposición, los productos sujetos al procedimiento 
de homologación, de acuerdo a la norma que expida la autoridad 
competente .”;  
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Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, determin a que: “Están 
sujetos a la obtención de notificación sanitaria previamente a su 
comercialización, los alimentos preocesados, aditivos alimentarios (…) 
fabricados en el territorio nacional  o en el exterior (…)”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, estipula que: “ La Autoridad 
Sanitar ia Nacional, a través de su entidad competente otorgará, 
suspenderá, cancelará o reinscribirá, la notificaci ón sanitaria o el registro 
sanitario correspondiente, previo el cumplimiento delos trámites 
requisitos y pla zos señalados en esta Leyy sus  reglamentos (…)”; 
Que,  la norma Ibídem en su Artículo 139, dispone que: “Las noti ficaciones  
yregistro s sanitario stendrá n una  vigencia  mínima  de cinco años, 
contados a partir de la fecha de su concesión , de acuerdo a lo previsto 
en la norma que dicte la autoridad sanitaria nacional . Todo cambio de la 
condición del producto que fue aprobado en la notificación  o 
registrosanitario  debe ser reportado obligatoriamente  a la enitidad 
compentente de la autoridad sanitaria nacion al (…)”;  
Que,  la norma Ibídem en su Artículo 140, establece que: “Queda prohibida la 
importación, comercialización y expendio de productos procesados para 
el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa de la 
notificación o registro sanitari o, según corresponda, salvo las 
excepciones previstas en esta Ley .”; 
Que,  laLey Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: “ La notificación 
o registro sanitario  correspondientes y el certificado de buenas prácticas 
o el rigurosamente superior,  serán suspendido s o cancelado s por la 
autoridad sanitaria nacional  a través de la entidad competente, en 
cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no 
cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus 
reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, 
y se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley . Cuando se 
trate de certificados de buenas prácticas o rigurosamente superiores, 
además, se dispondrá la inmovilización de los bienes y produ ctos (…) ”;  
Que,  laLey Orgánica de Salud en su artículo 142, estipula que: “ La entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a l os establecimientos y controles posnotificación  de todos 
los productos su jetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar 
que s e mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, 
mediante toma de m uestras para análisis de control de calidad e  
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inocuidad, sea  en los lugares de fabricación, almacenamiento, 
transporte, distribución  oexpendio (…)”;  
Que, mediante el Reglamento al título de la Facilitación Aduanera para el 
comercio, del libro V del Código Orgánico de la Producción, Comercio e 
Inversiones, Decreto Ejecutivo 758, Suplemento del Registro Oficial 452,  
de fecha 19 de mayo de 2011, establece en su artículo 14: “Definición. - 
Se denomina muestras sin valor comercial a cualquier mercancía 
importada o exportada, que su valor en aduana no supere los 
cuatrocientos dólares, o las tres unidades por ítem o por pr esentación 
comercial, tomando en cuenta la unidad de medida del subpartida 
específica del Arancel Nacional de Importaciones que corresponda; que 
no esté destinada a la venta y que cumpla con las siguientes 
condiciones:  
a) Que sea claramente identificada co mo muestra sin valor comercial o 
que se demuestre que la mercancía no será destinada para la venta; y, 
b) Con el objeto de ser utilizada en estudios de mercado, investigación, 
desarrollo, pruebas de laboratorio, ensayos, u obtención de documentos 
de contro l previo u otros requisitos similares.”  
Que,  la Ley de Modernización del Estado, promulgada mediante Registro 
Oficial Nro. 349 de fecha 31 de diciembre de 1993, en su artículo cuatro, 
dispone que: “El proceso de modernización del Estado tiene por objeto 
incrementar los niveles de eficiencia, agilidad y productividad en la 
administración de las funciones que t iene a su cargo el Estado (…)”;  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, 
publicado en el Registro Oficial No. 162 de 31 de marzo de 2010, se 
declaró como parte de la política de comercio exterior y de la estrategia 
nacional de simplificación de trámites, la impl ementación de la Ventanilla 
Única Ecuatoriana para el comercio exterior, disponiéndose la 
implementación del modelo de emisión de  para alimentos procesados, 
mediante calificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los 
establecimientos procesadores de a limentos;  
Que,  mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el 
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Inquieta  
Pérez” y se crea el Instituto N acional de Salud Púb lica e Investigaciones 
INSPI; y  la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria, estableciendo la competencia, atribuciones y 
responsabilidades del a ARCSA;   
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Que,  mediante Resolución del Comité Interministerial de Calidad (CIMC) No. 
247, publicada en el Registro Oficial No. 839, de fecha 27 de noviembre 
de 2012, se expide la Política de Plazos de Cumplimiento de Buenas 
Prácticas de Manufactura para Plantas Procesado ras de Alimentos;  
Que,  mediante Acuerdo Ministerial MSP Nro. 4712, publicado en el 
Suplemento Nro. 202, del Registro Oficial de fecha 13 de marzo de 
2014, se publicó el Reglamento de Funcionamiento de Establecimientos 
Sujetos a Control Sanitario;  
Que,  mediante Acuerdo Ministerial MSP Nro. 4907, publicado en Registro 
Oficial 294 de fecha 22 de julio del 2014, entre otros aspectos sustituyó 
la tabla de categorización de Establecimientos Sujetos a Vigilancia y 
Control Sanitario;  
Que,  mediante Resolución del C omité Interministerial de Calidad (CIM C) No. 
005, publicad a en el Registro Oficial No. 310, de fecha 13 de agosto  de 
2014, se expidió la Reforma a la Política de Plazos de Cumplimiento de 
Buenas Prácticas de Manufactura para Plantas Procesadoras de 
Aliment os; 
Que,  mediante Suplemento de Registro Oficial Nro. 427 de fecha 29 de enero 
de 2015, el Ministerio de Salud Pública, expide el Acuerdo Ministerial 
Nro. 5216, que contiene las Directrices para la Emisión de 
Certificaciones Sanitarias y Control Posterior de los Productos de Uso y 
Consumo Humano y de los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y 
Control Sanitario;  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, 
publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, 
se reformó el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitari a, publicado en el 
Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 13 de septiembre de 
2012, en el cual se establecen las nuevas atribuciones y 
responsabilidades, en cuya Disposición Transitoria Séptima, expresa 
que : “(…) Una vez que la Agencia dicte las  normas que le corresponda 
de conformidad con lo dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas 
las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública”;  
Que, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 762, publicado en el Registro Oficial Nro. 
589 de fe cha 17 de septiembre de 2015, se deroga expresamente el 
contenido del Reglamento de Alimentos, que fuera expedido mediante 
Decreto Ejecutivo Nro. 4114, publicado en el Registro Oficial Nro. 984 de 
fecha 22 de julio de 1988 y sus posteriores reformas, dispo niendo  la  
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obligación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria -ARCSA, para dictar las normas técnicas sanitarias 
correspondientes, en un plazo no mayor de noventa días a partir de su 
publicación;  
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -
ARCSA -CGTC -DTRSNSOYA -2017-XXX-M, de fecha XX de XXX de 
2017, el Director Técnico de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria 
Sanitaria  y Autorizaciones; justifica el requerimiento de elaboraci ón de 
normativa técnica sanitaria  sustitutiva  que regule los alimentos 
procesados;  
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -
CGTC -DTBPYP -2017-XXX, de fecha XXde XXXde 201 7, el Director 
Técnico de Buenas Prácticas y Permisos , justifica el requerimiento de 
elaboración de normativa técnica sanitaria  sustitutiva  que regule las 
plantas procesadoras , establecimientos de distribució n, 
comercialización, transporte ;y establecimientos de alimentación 
colectiva;  
Que,  mediante Informe Jurídico contenido en el  Memorando Nro. ARCSA -
ARCSA -DAJ-XXX-2017-OFOB , de fecha XX de XXXX de 2017 , la 
Directora de Asesoría Jurídica; justifica la necesidad de elaborar 
normativa técnica sanitaria  sustitutiva  que unifique y regule la temática 
relacionada con alime ntos procesados, plantas procesadoras , 
establecimientos de distribució n, comercialización, transporte ;y 
establecimi entos de alimentación colectiva.  
Que,  por medio de la Acción de Personal No. 0044 -A del  20 de febrero  del 
2017, La Señora Ministra de Salud Pública, en uso de sus facultades 
que le confiere la Ley y en base a los documentos habilitantes: ACTA DE 
DIRECTORIO N0. VII ARCSA -2017, celebrada el  15 de febrero  de 2017, 
mediante RESOLUCIÓN DEL DIRECTORIO: Los Miembros del 
Directorio aprueban la Sugroga ción del puesto de Director Ejecutivo de 
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, a favor del Ing. Juan Carlos Galarza de conformidad al Art. 126 
de la Ley Orgánica del Servicio Público, en concordancia con el Art. 270 
del R eglamento a la Ley Orgánica del Servicio Público, a partir del  20 de 
febrero  del 2017 hasta nueva disposición, responsabilidad que ejercerá 
con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige.  
  
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De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 reformado 
por el Decreto Ejecutivo No. 544, la Dirección Ejecutiva del ARCSA, en uso de 
sus atribuciones.  
 
RESUELVE:  
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA  SUSTITUTIVA  PARA 
ALIMENTOS PROCESAD OS, PLANTAS PROCESADORAS DE 
ALIMENTOS , ESTABLECIMIENTOS DE DISTRIBUCIÓN, 
COMERCIALIZACIÓN, TRANSPORTE DE ALIMENTOS Y 
ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA . 
 
TÍTULO PRELIMINAR  
CAPÍTULO I  
OBJETO Y Á MBITO DE APLICACIÓN  
 
Art. 1. - Objeto. -la presente normativa  técnica  sanitaria establece las 
condiciones higiénico sanitarias y requisitos que deberán cumplir los procesos 
de fabricación, producción, elaboración, preparación, envasado , empacado  
transporte y comercialización de alimentos para consumo humano,  al igua l que 
los requisitos para la obtención de  la notificación sanitaria  de alimentos 
procesados  nacionales y extranjeros  según el perfilador de riesgos , con el 
objeto de pro teger la salud de la población,  garantizar el suministro de  
productos sanos e inocuos . 
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. -la presente normativa técnica sanitaria aplica a 
todas las personas naturales o jurídicas , nacionales o extranjeras  que se 
relacionen o intervengan en los procesos mencionados  en el artículo anterior  
de la presente  normativa técnica sanitaria , así como a los establecimientos, 
medios de transporte, distribución y comercialización destinados a dichos fines.  
 
CAPÍTULO II  
DEFINICIONES  
Art. 3. - Para la aplicación de  la presente normativa técnica sanitaria aplicarán  
lasdefiniciones que se establece a continuación : 
  
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Acta de i nspección .- Formulario único que se expide con el fin de testificar el 
cumplimiento o no de los requisitos técnicos, sanitarios y legales en los 
establecimientos en donde se procesan, envasan, almacen an, distribuyen y 
comercializan alimentos destinados al consumo humano.  
Actividad de agua (Aw). -Es la cantidad de agua disponible en el alimento, que 
favorece el crecimiento y proliferación de microorganismos. Se determina por el 
cociente de la presión de vapor de la sustancia, dividida por la presión de vapor 
de agua pura, a la misma temperatura o por otro ensayo equivalente.  
Adición, enriquecimiento o fortificación. - Es el efecto de añadir o agregar 
uno o varios nutrientes a un producto alimenticio para fines nutricionales de la 
población, según la regulación vigente.  
Aditivos alimentarios. - Son sustancias o mezclas de sustancias de origen 
natural o artificial, que por sí solas no se consumen directamente como 
alimentos, tengan o no valor nutritivo y se adicionan intencionalmente al 
alimento con fines tecnológicos en límites permitidos durant e la producción, 
manipulación, fabricación, elaboración, tratamiento o conservación de 
alimentos. Comprende también las sustancias y mezclas de las mismas que se 
ingieren por hábito o costumbre, tengan o no valor nutritivo.  
Agua potable. - El agua cuyas car acterísticas físicas, químicas y 
microbiológicas han sido tratadas a fin de garantizar su aptitud para uso 
humano  y proviene de la red pública .  
Agua segura. -Aquella que no contiene contaminantes objet ables ya sean 
químicos o  microbiológicos y que no causa n efectos nocivos al ser humano.    
Alérgeno. - Son sustancias que por sus características físicas o químicas 
tienen la capacidad de alterar o activar el sistema inmunológico de los 
consumidores desatando reacciones alérgicas.  
Alimento. - Es todo producto natural o artificial que ingerido aporta al 
organismo de los seres humanos o de los animales, los nutrientes  y la energía 
necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos.  
Alimento de Riesgo  Alto.- Alimentos que, por sus caracter ísticas de 
composición nutricional, actividad de agua (Aw) y pH, favorecen el crecimiento 
de microorganismos y son susceptibles a contaminación física y química; y 
pueden causar daño a la salud de la población.  
Alimento de Riesgo Bajo. - alimentos que, por su composición presentan poca 
probabilidad de producir enfermedades transmitidas por alimentos.   
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Alimento de Riesgo Medio. - Alimentos que pueden contener patógenos, pero 
cuya composición no acostumbra a favorecer el crecimiento de 
microorganismos.  
Alimento adicionado, enriquecido o fortificado. - Comprende al alimento 
natural, procesado o artificial al que se le ha agregado aminoácidos 
considerados esenciales, vitaminas, sales minerales, ácidos grasos 
indispensables u otras sustancias nutritivas, en forma pur a o como 
componentes de algún otro ingrediente con el propósito de:  
a) Aumentar la proporción de los componentes propios, ya existentes en el 
alimento ; o, 
b) Agregar nuevos valores ausentes en el alimento en su forma natural.  
Alimento a granel. - Alimento procesado que se come rcializa en grandes 
cantidades y en una presentación definida que es destinado a la preparación 
de alimentos en establecimientos de alimentación colectiva o destinados al 
consumidor final . 
Alimento artificial. -Es aquel aliment o procesado en el cual los ingredientes 
que lo conforman  son obtenidos  a través de procesos no naturales.  
Alimento contaminado. - Es aquel alimento que contiene agentes vivos (virus, 
microorganismos o parásitos), sustancias químicas o radioactivas minerales u 
orgánicas extrañas a su composición normal, capaces de producir o transmitir 
enfermedades, o que contenga componentes natural es tóxicos o gérmenes en 
concentración mayor a las permitidas por las  disposiciones reglamentarias.  
Alimento i nocuo. -  Garantía que el alimentono causará daño al  consumidor 
cuando se prepare o consuma de acuerdo con el uso a que se destina.  
Alimento n atural.- Es aquel que se utiliza como se presenta en la naturaleza 
pudiendo ser  sometido a procesos mecánicos o tecnológicos, por razones de 
higiene o las necesarias para la separación de sus partes no comestibles.  
Alimento orgánico. - Son los alimentos  de origen agrícola o agropecuario, que 
han sido producidos desde el cultivo hasta el procesamiento sin utilizar ningún 
tipo de elementos químicos (agroquímicos, aditivos, pesticidas), y que en su 
producción integral tengan especial cuidado por el medioamb iente y la 
utilización de productos biodegradables.  
Alimento perecedero. -Alimento que por sus características  inicia su 
descomposición de manera rápida; y que requiere  condiciones especiales de 
conservación, en sus periodos de almacenamiento y transporte.   
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Alimento preparado. - Producto elaborado, semielaborado o crudo, destinado 
al consumo humano que requiera o no mantenerse caliente, refrigerado o 
congelado, y se expende de forma directa al público para su consumo 
inmediato.  
Alimento procesado. - Es toda materia alimenticia natural o artificial que para 
el consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias 
para su transformación, modificación y conservación, que se distribuye y 
comercializa en envases rotulados bajo una marca de  fábrica determinada.  
 
El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no 
alcohólicas, aguas de mesa, condimentos, especias y aditivos alimentarios.  
Alimento semielaborado. - Son alimentos intermedios entre alimento crudo y 
listo para el consumo, las materias primas se transf orman en producto 
semielaborado  y estos, posteriormente en alimento para el consumo. Son 
productos que no se consumen ni expenden directamente al consumidor.  
Ambiente. - Cualquier área interna o externa delimitada físic amente que forma 
parte del establecimiento  destinado a la fabricación, procesamiento, 
preparación, envasado , almacenamiento y expendio de alimentos.  
Animales de servicio. -Son los animales como los perros guías, perros de 
asistencia u otro animal entrenado para brindar ayuda a una persona con 
discapacidad.  
Aptitud de los alimentos. - Garantía que los alimentos son aceptables para el 
consumo humano de acuerdo con el uso a que se destina.  
Área.- Espacio físico con características específicas de acuerdo a la eta pa del 
proceso al cual se destina.  
Área c rítica .- Son las áreas donde se realizan operaciones de producción, 
envasado o empaque en las que el alimento esté expuesto y susceptible de 
contaminación a niveles inaceptables.  
Buenas Prácticas de Manufa ctura (BPM ).-Conjunto de medidas preventivas 
y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, 
envasado y almacenamiento  de alimentos  para consumo humano, con el 
objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen  en condiciones s anitarias 
adecuadas y se disminuyan así los riesgos potenciales o peligros para su 
inocuidad.  
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura .- Documento expedido por 
los Organismos de Inspección acreditados , al establecimiento que cumple con 
todas las disp osiciones establecidas en la presente normativa  técnica  sanitaria.   
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Certificado Sanitario de Exportación. - Documento que certifica que los 
productos de uso y consumo humano que se fabrican en la República del 
Ecuador son exclusivamente de exportación y que los mismos son fabricados 
en establecimientos que aseguran la calidad e inocuidad de los productos . 
Código Único BPM. - Código alfanumérico otorgado al establecimiento  
procesador  de alimentos  cuya línea o líneas de producción han o btenido una 
certificación en Buenas Prácticas de Manufactura  o rigurosamente superiores 
ycuyo certificado  ha sido registrado u homologadoen la ARCSA.  
Código de lote .- Modo alfanumérico, alfabético o numérico establecido por el 
fabricante para identificar el lote.  
Compra directa. -  Adquisición de los productos directamente en el 
establecimiento o lugar de venta como por ejemplo supermercados, 
micromercados, tiendas, ferias, entre otros.  
Contaminación. -  Intromisión  o  presencia  de  cualquier  peligro  biológico, 
químico  o  físico  en  el alimento  o en el medio ambiente alimentario.  
Contaminación c ruzada. -Es la introducción involuntaria  de agentes físicos, 
biológicos y/o  químico s por: corrientes de aire, traslados de materiales, 
alimento s contaminados , circulación de personal , que pueda comprometer la 
higiene e  inocuidad del alimento.  
Contaminante .- Cualquier agente físico, químico o biológico u otras sustancias 
agregadas intencionalmente  o no al alimento, las cuales pueden comprometer 
la seguridad e inocuidad del alimento.  
Desinfec ción – Descontaminación. - Es el tratamiento físico o químico 
aplicado a  instrumentos y  superficies limpias en contacto con el alimento con el 
fin de eliminar los microorganismos indeseables a niveles aceptables, sin que 
dicho tratamiento afecte adversament e la calidad e inocuidad del alimento.  
Desinfestación. -Proceso físico o químico que se emplea para la e liminación 
de parásitos, insectos o roedores, u otros seres vivos que pueden propagar 
enfermedades y son nocivos para la salud.  
Diseño s anitario. - Es el conjunto de características que deben reunir las 
instalaciones , equipos  y utensilios de los establecimientos dedicados a la 
fabricación de alimentos.  
Distribuidora dealimentos procesados. - Son establecimientos autorizados 
para realizar importación, exportación y venta al por  mayor de alimentos 
procesados. Losproductos que se comercialicen en estos establecimientos  
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deben contar  con notificación sanitaria  o estar inscritos bajo una línea 
certificada en Buenas Prácticas de Manufactura . 
Embalaje .- Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un 
material adecuado con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes 
exteriores, facilitando de este modo su manipulación durante el transporte y 
almacenamiento.  
Enfermedad transmitida po r los alimentos (ETA´s). - Se refiere a cualquier 
enfermedad causada por la ingestión de un alimento contaminado que 
provoque efectos nocivos en la salud del consumidor.  
Equipo. -  Es el conjunto de instrumentos, maquinarias, utensilios y demás 
accesorios q ue se empleen en la producción, preparación, control, distribución, 
comercialización y transporte de alimentos.  
Envase. - Es todo material primario (contacto directo con el producto) o 
secundario que contiene o recubre un producto, y que está destinado a 
protegerlo del deterioro, contaminación y facilitar su manipulación . 
Establecimiento de alimentación colectiva. - Lugar en donde se realiza la 
preparación, almacenamiento, servido y venta de alimentos directamente al 
usuario para ser consumidos en el establec imiento o para entrega a domicilio.  
Fabricante. - Persona natural o jurídica que elabora o fabrica un alimento 
procesado, para luego venderlo a distribuidores o directamente a los 
consumidores.  
Fecha de fabricación o elaboración. - Es la fecha en la que el p roducto ha 
sido procesado para transformarlo en  producto  terminado . 
HACCP. - Siglas en inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos 
de Control (APPCC), proceso sistémico preventivo que identifica, evalúa y 
controla los peligros, que son sign ificativos para la inocuidad del alimento.  
Hallazgo c rítico. - Corresponde a un incumplimiento total o parcial de la 
presente norma técnica o de los controles establecidos en cualquiera de las 
etapas de producción que represente un peligro inminente o real al alimento 
con impacto directo en la inocuidad y que puede l legar al producto terminado 
con base a evidencia objetiva.  
Hallazgo m ayor .- Incumplimiento total o parcial del a presente normativa 
técnica sanitaria,  normativa técnica específica o de los controles establecidos, 
con base a evidencia objetiva que genere dudas sobre la inocuidad o seguridad 
alimentaria del producto.   
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Hallazgo m enor. - Desviación de alguno de los requisitos  de la presente 
normativa técnica  sanitaria, normativa técnica específica o de los controles o 
requisitos establecidos  en el sistema de calidad que no afecta de manera 
inminente la inocuidad del alimento.   
Higiene de los a limentos. -Todas las condiciones y medidas necesarias para 
asegurar  la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la 
cadena alimentaria.  
Ingrediente. -Comprende cualquier sustancia, incluidos los aditivos 
alimentarios, que se emplee en la fabricación o preparación de un alimento y 
esté presente en el producto final, aunque posiblemente en forma modificada.  
Infestación .- Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden 
contaminar o deteriorar las materias primas, insumos y los alimentos.  
Inocuidad. - Garantía que los alimentos no causarán daño al c onsumidor 
cuando se preparen o consuman de acuer do con el uso a que se destinan.  
Inspección .-  Es el examen de los productos alimenticios o de los sistemas de 
control de los alimentos, materias primas, su elaboración, almacenamiento, 
distribución y comerci alización incluidos los ensayos durante la elaboración y 
del producto terminado con el fin de comprobar que se ajustan a los requisitos.  
Insumo. - Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.  
La Agencia  o la ARCSA .- Se refiere a la Agencia N acional de Regulación, 
Control y Vigilancia  Sanitaria – ARCSA . 
Limpieza. - Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de 
alimentos u otras materias extrañas o indeseables.  
Línea de producción. - Sistema de manufactura en el que se realiza de forma 
secuencial el procesamiento de uno o varios alimentos con iguales o similares 
características de acuerdo a su naturaleza, bajo un mismo flujo de proceso.  
Lote. -cantidad identificable de un producto alim enticio de la misma calidad y 
características definidas . 
Manipulación de alimentos. - Todas las operaciones realizadas por el 
manipulador de alimentos como recepción de ingredientes, selección, 
elaboración, preparación, cocción, presentación, envasado, almac enamiento, 
transporte, distribución, servicio, comercialización y consumo de alimentos y 
bebidas.   
14 
 
Manipulador de  alimentos. - Toda persona que manipula y está en contacto 
directo con los alimentos mediante sus manos, equipos, superficie o utensilio, 
en cua lquier etapa de la cadena alimentaria, desde la adquisición del alimento 
hasta el servicio a la mesa al consumidor.  
Mantelería. -Artículos de tela como servilletas, manteles, paños de limpieza . 
Marca comercial. -Es todo signo, emblema, palabra, frase o desi gnación 
especial y caracterizada, usada para distinguir artículos  en el mercado  y 
demostrar su procedencia.  
Materia prima alimentaria. - Es la sustancia o mezcla de sustancias, natural o 
artificial permitida por la autoridad sanitaria nacional, que se utili za para la 
elaboración de alimentos y bebidas.  
Migración. - Es la transferencia de componentes desde el material en contacto 
con los alimentos hacia dichos productos, debido a procesos físico -químicos . 
Muestra. - Parte o unidad de un producto extraído de un lote mediante un plan 
y método de muestreo establecido, que permite determinar las características 
de un lote.  
Muestra sin valor comercial. - Se consideran muestras  sin valor comercial a  
aquellos productos que ingresen o circulen en el país, en cantidade s limitadas  y 
que se encuentren claramente identificadas como muestras sin valor comercial 
o que se demuestren que no esten  destinada s a la venta  y que cuyo objeto es 
ser utilizadas en estudios de mercado, desarr ollo o  prueba . 
Muestreo. - Procedimiento mediante el cual, de un lote se selecciona una 
muestra representativa.  
Notificación Sanitaria .-Es la comunica ción en la cual el interesado  informa a 
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA , 
bajo declaración jurada, que comercializará en el país un alimento procesado, 
fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones 
de calidad, seguridad e inocuidad .  
Observaciones. - Es un hallazgo que no afecta a la calidad e inocuidad de 
alimentos pero que puede llegar a convertirse en una no conformidad si no se 
toman las acciones necesarias.  
Operación de p roducción .- Etapa de fabricación en la cual se realiza un 
proceso de transfo rmación, preparación, preservación del alimento.   
15 
 
Organismo de Inspección Acreditado. - Ente jurídico acreditado por el 
Servicio Ecuatoriano de Acreditación de acuerdo a su competencia técnica 
para la evaluación de la aplicación de las Buenas Prácticas de Ma nufactura.  
Pack. - Es el conjunto de dos o más unidades  del mismo  o diferente  tipo de 
alimento procesado , que se comercializa bajo un empaque definido y nombre 
comercial, donde cada unidad que lo conform a cuenta con su respectivo  
envase  individual  y su respecti va Notificación Sanitaria  o Código  único  BPM . 
Planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos. - 
Estab lecimiento en el que se realiza una o más de las siguientes  operacio nes: 
fabricación, procesamiento, envasado o empacado  de alimentos  procesados ; 
para su funcionamiento requerirán contar con un responsable técnico.  En caso 
de plantas  o establecimientos  que elaboren productos de panadería y 
pastelería categorizados como artesanales no requerirán de la responsabilidad 
técnica para su funcionamiento.  
Peligro. -Es una condición de riesgo que un agente biológico, químico o físico 
presente en el alimento . Que se caracteriza por la viabilidad de ocurrencia de 
un incidente potencialmente dañino . 
Permiso de funcionamiento .- es el documento oto rgado por la ARCSA a los 
establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos 
los re quisitos para su funcionamiento.  
Plagas. -  Insectos, aves , roedores y otros animales capaces de invadir al 
establecimiento y contaminar directa o  indirectamente a los alimentos.  
Procedimiento. - Es una forma especificada para llevar a cabo una actividad o 
un proceso . 
Proceso. - Etapas sucesivas a las cuales se somete la materia prima y los 
productos intermedios para obtener el producto terminado.  
Producto terminado. - Es aquel producto apto para el consumo humano, que 
se obtiene como resultado del procesamiento de materias primas.  
Productos sin transformar .- los productos alimenticios que no hayan sido 
sometidos a una transformación, incluyendo los productos que se hayan 
dividido, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado o 
desollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado, descascarillado, molido, 
refrigerado, congelado, ul tracongelado o descongelado.  
Productos transformados. -los p roductos alimenticios obtenidos de la 
transformación de productos sin transformar. Estos productos pueden contener  
16 
 
ingredientes que sean necesarios para su elaboración o para conferirles u nas 
características específicas.  
Promoción (de marca) .-Es un plan integral de marketing con incentivos a 
corto plazo para apoyar a la publicidad y lograr el aumento de las ventas de 
alimentos que oferta . 
Punto Crítico de Control. - Fase en la que puede aplicarse un control y que es 
esencial para prevenir o eliminar un pel igro relacionado con la inocuidad de los 
alimentos y reducirlo a un nivel aceptable.  
Registro. - Es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona 
evidencia de actividades desempeñadas . 
Riesgo. - Función de la probabilidad de un efecto nocivo p ara la salud y de la 
gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros 
presentes en los alimentos.  
Rótulo .- Es toda expresión escrita o gráfica impresa o grabada directamente 
sobre el envase o embalaje de un producto, que está expuesto a l público o 
adherida a los mismos mediante una etiqueta, y que identifica y caracteriza al 
producto.  
SAE.- Servicio Ecuatoriano de Acreditación . 
Solicitante. - Persona natural o jurídica que solicita la notificación sanitaria   del 
producto, pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor autorizado para 
el efecto . 
Susceptibilidad a contaminación Biológica. -Se considera los alimentos que 
tienen alto contenido nutricional , actividad de agua Aw , pH, potencial redox 
(factores  intrínsecos)  factores que pueden favorecer   la proliferación de 
microorganismos patógenos como parásitos, bacterias, virus,  hongos o algún 
factor de similar naturaleza.  
Susceptibilidad a contaminación química. -Se considera a los alimentos 
propensos  a c ontener  sustancias químicas no deseadas disueltas o dispersas 
en los mismos.  
Tiempo de Vida Útil. - Se refiere al período en el que un alimento puede 
mantenerse en condiciones óptimas para su consumo, sin que pierda su 
calidad y seguridad. La vida útil del  alimento empieza desde el momento en 
que se elabora y depende de muchos factores como el proceso de fabricación, 
tipo de envase, condiciones de almacenamiento y los ingredientes.   
17 
 
Tiempo máximo de consumo, fecha de vencimiento o fecha de 
expiración. - Es la  fecha en la que se termina el periodo después del cual el 
producto almacenado en las condiciones indicadas, no tendrá probablemente 
los atributos de calidad e inocuidad que normalmente esperan los 
consumidores. Después de esta fecha, no se debe comerciali zar el producto. 
Esta fecha es fijada por el fabricante a menos que se indique algo diferente en 
la norma específica del producto.   
Titular del anotificación sanitaria .- Persona natural o jurídica a cuyo nombre 
es emitid a la notificación sanitaria y es la responsable de la calidad e inocuidad 
del producto . 
Titular del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura .- Persona 
natural o jurídica a cuyo nombre es emitid o el certificado  de Buenas Prácticas 
de Manufactura, y es el responsable de la calidad e inocuidad de los productos 
que se fabriquen en la planta . 
Titular del Certificado Sanitario de Exportación. - Es la persona natural o 
jurídica nacional o extranjera a cuyo nombre es emitido el certificado sanitario 
de exportación, y es el responsable jurídi ca y técnicamente de la calidad del 
producto en el país.  
Titular del producto. - Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, 
lo que debedemostrarse documentadamente.  
Transformación .- cualquier acción que altere sustancialmente el producto 
inicial, incluido el tratamiento térmico, el ahumado, el curado, la maduración, el 
secado, el marinado, la extracción, la extrusión o una combina ción de esos 
procedimientos.  
Utensilio. -Implemento o recipiente que tiene contacto con los alimentos y que 
se usa para el almacenamiento, preparación,  transporte,  despacho,  venta  o  
servicio  de  alimentos.  
Validación. - Procedimiento por el cual  se demuestra que una actividad cumple 
el objetivo para el que fue diseñada con una evidencia técnica y científica.  
 
TÍTULO I 
DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS  
  
18 
 
CAPÍTULO I  
DE LAS GENERALIDADES  
Art. 4. - Las disposiciones del presente capítulo son aplicables a los alimentos 
procesados que se comercialicen a nivel nacional, en envases definidos y bajo 
nombres y marcas comerciales determinadas . 
 
Art. 5. - Tipos de alimentos. -Con fines de  notificación , inscripción , vigilancia y 
control sanitario se establecen los siguientes tipos de alimentos procesados:  
 
1. Leche y productos lácteos;  
2. Bebidas no alcohólicas, hielo de consumo, producción de aguas 
minerales y otras aguas embotelladas ; 
3. Productos cárnicos y derivados;  
4. Elaboración de alimentos para regímenes especiales  
5. Elaboración de suplementos alimenticios;  
6. Elaboración y conservación de pescados, productos de la acuacultura, 
crustáceos, moluscos y sus derivados;  
7. Elaboración de ovoproductos;  
8. Elaboración de cereales y derivados, productos de panadería y 
pastelería;  
9. Elaboración y conservación de frutas , legumbres, hortalizas, tubérculos, 
raíces, semillas, oleaginosas y sus derivados;  
10. Elaboración de com idas listas y empacadas;  
11. Elaboración de bebidas alcohólicas;  
12. Elaboración de productos de cacao y sus derivados;  
13. Salsas,  aderezos, especias y condimentos;  
14. Elaboración de caldos, sopas, purés y cremas deshidratadas;  
15. Elaboración de café, té, hierbas aromáticas y sus productos;  
16. Elaboración de aceites y grasas comestibles;  
17. Elaboración de almidones y productos derivados del almidón;  
18. Elaboración de gelatinas  en polvo , refrescos en polvo y preparaciones 
para postres  en polvo ; 
19. Elaboración de azúcar, sus der ivados y productos de confitería;  
20. Elaboración de picadas, bocaditos o snacks;  
21. Elaboración de aditivos alimentarios;  
22. Elaboración de otros productos alimenticios no contemplados 
anteriormente.  
Los alimentos delos numeral es 4 y 5, se regularan bajo las especi ficaciones 
establ ecidas en las normativa stécnica ssanitaria sque emita la Agencia estos 
productos . 
Art. 6. - Alimentos procesado granel .-Los alimentos procesados que se 
comercialicen a l graneldeberán contar con su respectiv a notificación  sanitaria  o 
inscripción en una línea certificada en Buenas prácticas de Manufactura según  
19 
 
sea el caso ; y se exceptuar án del cumplimiento de incluir la tabla nutricional 
conforme a las Normas Técnicas Ecuatorianas vigentes.  
 
Art. 7. - Pack de Alimentos procesados .-En  caso  que  se  vaya  a  
comercializar  un  producto conformado por dos o más tipos de alimentos 
procesados  y envasados en su respectivo material de envase, cada uno de 
estos subproductos procesados deberá tener su respectiva notificación o 
inscripción  en una línea certificada en Buenas prácticas de Manufactura  según 
sea el caso  y el etiquetado estará de acuerdo a las Normas Técnicas vigentes. 
Para la comercialización de estos productos el titular de la notificación sanitaria 
o el responsable de la plant a procesadora o establ ecimiento procesador 
certificado  con Buenas Prácticas de Manufactura deberá comunicar a la 
Agencia este cambio en la presentación según lo establecido en el artículo 5 5. 
 
Art. 8. - Envase primario con uno o más productos alimenticios en su 
interior.-Cuando un alimento procesado contenga en su interior  uno o varios 
productos alimenticios para su posterior preparación, la información de dicho (s) 
produc to(s) podrá ser declarada en el envase externo  que contiene los dos o 
más alimentos  de acuerdo a las Normas Técnicas vigentes .  
 
Art. 9. - Migración de tintas. - En caso que el alimento procesado contenga en 
su interior  otrosalimentos procesados y éstos tengan impresión en el envase; 
el productor deberá asegurar que no existe migración de tintas ni  otras 
sustancias que puedan  contaminar el producto alimenticio que se encuentra en 
contacto con el envase .  
 
Art. 10. - Utensilios .-En el caso que un alimento procesado contenga en su 
interior utensilios  el productor deberá garantizar que dichos utensilios no 
conten gan residuos de material sobresaliente en los bordes o en las uniones. 
Estos utensilios podrán colocarse dentro de un envase plástico.  
 
Art. 11. - Especificaciones del producto. - Los alimentos procesados 
conservarán la s es pecificaciones notificadas o inscritas  en la Agencia ; 
cualquier cambio respecto a dichas especificaciones deberá ser comuni cado  a 
la ARCSA.  
 
Art. 12. - Responsable del alimento procesado nacional o extranjero. - Es 
responsabilidad del titular de l producto y del titular de  la notificación sanitaria  o 
del titular del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  del producto 
alimenticio procesado, cumplir con los requisitos  establecid os en las normas 
técnicas  ecuatorianas  INEN;  en caso de no existir norma técnica ecuatoriana 
se deberá cumplir con lo establecido en normas internacional es y en caso de 
que no existiera normativa técnica  nacionalo internacional para un alimento 
procesado  específico , el titular  del producto establecerá los criterios de 
inocuidad y calidad para las es pecificaciones del mismo, basado en los análisis 
de validación correspondientes.   
20 
 
Para el caso de aditivos alimentarios en primera instancia se regirá a lo 
establecido en las normativas del Co dex Alimentarius  vigente , luego en otras 
normas internacionales e stablecidas para aditivos alimentarios.  
 
CAPÍTULO I I 
 
DELA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
Art. 13. - La Agencia  es el organismo público encargad o de otorgar, suspender, 
cancelar o reinscribir la Notificación Sanitaria de los alimentos procesados.  
 
Art. 14. - Excepciones. -Se exceptúa de la obligatoriedad de la obtención 
deNotificación Sanitaria , pero están sujetos a la vigilancia y control sanitario por 
parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA en coordinación con las entidadescorrespondientes  los productos sin 
transformar como : 
 
a. Productos alimenticios en estado natural (producción primaria) como: frutas 
y vegetales frescos  y otros productos; incluyendo productos pelado s o 
cortados, siempre y cuando no hubies en sido sometidos a proceso s 
tecnológico s de transformaci ón, modificación y conservación;  
b. Productos alimenticios de origen animal sean éstos crudos, refrigerados o 
congelados, incluyendo productos cortados;siempre y cuando  no hubies en 
sido sometidos a  proceso s tecnológico s de transformac ión, mo dificación y 
conservación.  Se incluye huevos en estado natural y miel de abeja;  
c. Granos secos en cualquier presentación, excepto arroz precocido;  
d. Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo y otras similares que no 
hubieren sido sometidas a ningún proce so tecnológico de transformación, 
modificación y conservación;  
e. Frutos secos con cáscara (como nueces con cáscara);  
 
Art. 15. - Además de los productos descritos  en el artículo  anterior  se exceptúan 
de la obtención de notificación sanitaria los siguientes:  
 
a. Materias primas alimenticias en genera l, aditivos alimentariosy productos 
transformados sin fines de venta directa al consumidor final , producidas en 
el país o importadas, para su utilización en plantas procesadoras de 
alimentos en la elabora ción de productos alimen ticios  procesados  o para 
elaboración del lote s piloto en la etapa de investigación y desarrollo ; 
b. Muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado y pruebas 
de laboratorio  y ensayos , investigación y desarrollo, las cuales, sin embargo 
requieren  la respectiva autorización de importación por parte de la Agencia 
Nacional de Regulación, Contro l y Vigilancia Sanitaria -ARCSA;   
21 
 
c. Productos de panadería  y pastelería que por su composición sean de venta 
directa del pro ductor  al consumidor final  y no cuenten con un empaque 
específico . 
d. Comidas listas empacadas de venta directa al consumidor . 
e. Alimentos procesados elaborados en líneas de producción certificadas con 
Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
Art. 16. - Alimentos procesados bajo un a mism anotificación sanitaria .-Se 
ampararán bajo un a mism a Notificación Sanitaria los alimentos procesados , en 
los siguientes casos:  
 
a. Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas  comerciales , 
siempre y cuando el titular  del producto  y el fabricante correspondan a una 
misma persona natural o jurídica;  
b. Cuando se trate del mismo alimento procesado nacional elaborado en 
diferentes plantas procesadoras de alimentos, en diferentes ciudades o 
lugares del país y el proceso de fabricación sea el mismo, bajo la  
responsabilidad del titular de la notificación sanitaria . 
c. Cuando se tratre del mismo alimento procesado extranjero elaborado en 
diferentes plantas procesadora s, en el mismo o diferentes países, siempre y 
cuando no cambie el proceso de ela boración , bajo la responsabilidad del 
titular de la notificación sanitaria . 
d. Cuando el mismo producto tenga diferentes formas de presentación al 
consumidor;  
e. Cuando el mismo producto tenga envases de diferente naturaleza química 
con igual o diferente tiempo de vida útil, respaldado por los respectivos 
documentos técnicos;  
f. Cuando los productos tengan la misma fórmula de composición y solo 
difieran en aditi vos y saborizantes alimentarios.  
Para los literales b y c se podrá eliminar una de las plantas previamente  
registradas mediante una solicitud emitida a la Agencia.  
Art. 17. - Alimentos importados. -Para el caso de producto s alimenticio s 
importado s, estos  podrá n contar con diferentes titulares de notifi cación 
sanitaria cuando aplique, siempre y cuando para la inscripción cumplan  conlos 
requisitos establecidos en el artículo 29de la presente normativa técnica 
sanitaria ; y, consecuentemente obtendrán diferentes números de notificación 
sanitaria  por cada titular de la notificación . 
 
Art. 18. - Notificación sanitaria  de alimentos procesados extranjeros para 
envasar en el país .-En el caso de alimentos procesados  que sean 
importados para su posterior envasado deberán obtener la notificación sanitaria 
como producto extranjero , incluyendo los contenidos netos de las diferentes 
presentac iones a comercializar. Si se adiciona algún ingrediente, el mismo 
deberá obtener una notificación sanitaria nacional.   
22 
 
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DE  LA NOTIFICACIÓN 
SANITARIA POR PERFIL DE RIESGOS  
 
Art. 19. - Perfil  de riesgos para la obtención de  laNotificación sanitaria para 
Alimentos Procesados. -   Para la obtención de la Notificación Sanitaria  de 
alimentos procesados  nacionales o extranjeros , se c onsiderará  su perfil de 
riesgo;  mismo que será establecido  por la Agencia  considerando las  
características del alimento, el proceso, el tiempo de vida útil,  la for ma de 
conservación, entre otros;  la matriz  se encontrará  publicada en el portal web de 
la Agencia . 
 
Art. 20. - Solicitud de la Notificación Sanitaria .-  El usuario que requiera 
obtener la notificación sanitaria de un producto alimenticio procesado, deberá 
ingresar a l sistema inform ático que la ARCSA implemente para el efecto , a 
través de una solicitud digital en la cual se deberá consignar los datos y  
documentos correspondiente s. 
 
Art. 21. - Orden  de   Pago.-  Posterior a  consigna r  la información, el sistema 
emitirá  una  orden  de  pago  de acuerdo a la categoría que consta en el 
Permiso de Funcionamiento otorgado por la Agencia, el cual debe ser acorde al 
tipo de alimento a notificar; y en  relación a  la normativa regulatoria 
correspondiente de tasas y derechos económicos por servicios, prevista en la 
normativa vigente.  
 
Art. 22. - Confirmación de Pago. -Después de la emisión de la orden de pago 
el usuario dispondrá de5 días laborables  para realizar  la cancelación del 
importe de derecho económico (tasa) correspondiente,  caso  contrario   será  
cancelada  dicha  solicitud  de  forma definitiva del sistema de notificación 
sanitaria . 
 
Art. 23. - Aprobación de  la  solicitud  para la  obtención de  la Notificación 
sanitaria  en relación al nivel de riesgo. - La documentación digital ingresada 
detallada en los artículo s28 y 29de la presente normativa técnica  sanitaria   será  
sometida  al siguiente  análisis en virtud  del  nivel de riesgo del alimento 
procesado , confor me al siguiente procedimiento:  
 
a. Para los alimentos procesados clasificados de riesgo alto, se realizará la 
revisión documental y técnica (verificación del cumplimient o de acuerdo a la 
normativa vigente ); 
b. Para los alimentos  procesados clasificados de riesgo medio  y bajo , se 
realizará revisión del proceso de elaboración del producto  acorde al producto 
declarado,  revisión de los ingredientes y aditivos utilizados, verificando que  
sean permitidos y que no sobr epasen los límites establecidos, revisión de la 
marca y nombre del producto los cuales deberán coincidir en todos los 
documentos presentados; en caso de que algunos de estos puntos no  
23 
 
cumplan con lo establecido se cancelará la solicitud ingresada.  El usuario 
posterior a la obtención de la notificación  sanitaria  podrá solicitar  a la 
Agencia  la revisión total de los documentos ingresados . 
 
Art. 24. - Revisión documental  y técnica .-Cuando se realice la revisión 
técnica y documental para alimentos de alto riesgo , la ARCSA procederá a 
realizarla  revisión  para confirmar el total  cumplimiento con las normativas 
vigentes relacionadas co n el producto en el término  de 5 días  laborables , en 
caso de existir observaciones se podrán corregir en el término  de 15 días 
laborables  y se podrá realizar dos rectificacione s a la solicitud inicial , caso 
contrario se dará de baja dicho proceso . 
 
Art. 25. - Emisión del a Notificación Sanitaria .- Posterior a la revisión 
documental y técnica  o a la revisión de ingredientes y aditivos según sea el 
caso , si no existiera observaciones  se emitirá l a respectiv a notificación 
sanitaria , la cual deberá ser impres a de forma directa por el usuario, 
accediendo al sistema informático establecido por la Agencia.  
 
Art. 26. - Emisión de notificación sanitaria para productores categorizados 
como Microempresas, A rtesanales  y EPS .-Los productores nacionales 
categorizados como Microempresas, Artesanales  o EPS podrán obtener la 
notificación sanitaria ingresando la documentación establecida en el artículo 2 8 
de la presente normativa  en las diferentes coordinaciones zonales.  
 
 
REQUISITOS PARA L ANOTIFICACIÓN SANITARIA  DE ALIMENTOS 
PROCESADOS  
Art. 27. - Formulario de solicitud .-En el formulario se declarará  la fórmula  
cuali-cuantitativa  del  producto  final,  expresada   en  por centaje y en  forma 
decreciente . 
ALIMENTOS PROCESADOS NACIONALES  
Art. 28. - Requisitos. -En el formulario de la solicitud se deberá adjuntar los 
documentos listados a continuación (toda la información declarada en dichos 
documentos deberá tener concordancia, y estar en conformidad a la legislación 
sanitaria aplicable vigente), los cuales deberán contar con la respectiva firma 
del responsable técnico cuando aplique:  
 
Requisitos generales:  
a. Descripción e interpretación del código de lote;  
b. Diseño de etiqueta o rótulo del o los productos, ajustado a los requisitos que 
exige el Reglamento Técnico Ecuatoriano vigente relativo al rot ulado de 
productos alimenticios para el consumo  humano y las normativas 
relacionadas;   
24 
 
c. Especificaciones físicas y químicas del material de envase, ba jo cualquier 
formato emitido por el fabricante o distribuidor ; 
d. Descripción general del proceso de elaboración del producto ; 
 
Requisitos específicos:  
e. En caso de maquila, la  declaración del titular del a notificación sanitaria que 
contenga la siguiente información: el nombre o razón social del fabricante 
del producto y su número de identificación (cédula de identidad, cédula de 
identidad y ciudadanía, carné de refugiado, p asaporte o RUC) ; 
f. Para productos orgánicos  se presentará la Certificac ión otorgada p or la 
Autoridad competente . 
 
ALIMENTOS PROCESADOS EXTRANJEROS  
Art. 29. - Requisitos. -  En el formulario de la solicitud se deberá adjuntar los 
documentos listados a continuación (toda la  información declarada  en dichos 
documentos  deberá tener concordancia, y  estar  en conformidad a la legislación 
sanitaria  aplicable  vigente ),  los cuales deberán contar con la respectiva firma 
del responsable técnico cuando aplique:  
 
Requisitos generales  
a. Certificación del fabricante extranjero o propietario del producto, en la que 
se autorice al solicitante a registrar y comercializar el producto en Ecuador, 
misma que debe estar debidamente autenticada por el Cónsul del Ecuador 
en el país de origen o apostillada, según corresponda;  
b. Certificado de Libre Venta,  Certificado Sanit ario, Certificado de Exportación 
o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en 
el cual conste que el producto está autorizado para el consumo humano, 
debidamente autenticado por el Cónsul del Ecuador en dicho país o 
apostillado, se gún corresponda;  
c. Descripción general del proc eso de elaboración del producto ; 
d. Descripción  e interpretación  del código del lote ; 
e. Especificaciones físicas y químicas del material del envase, bajo cualquier 
formato emitido por el fabricante o distribuidor;  
f. Etiqueta original y e l proyecto de rótulo o etiqueta, tal como se utilizará en la 
comercialización en el país, ajustado a los requisitos que exige el 
Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de 
Productos Alimenticios para Consumo Humano  y normativa relacionada. En 
caso  que el producto sea elaborado únicamente para el Ecuador, no se 
requerirá la etiqueta original del producto . 
g. Declaración de la n orma técnica nacional  bajo la cual se elaboró el producto 
y en caso de no existir la misma  se deberá presentar la declaración basada 
en normativa internacional y si no existiría una norma técnica específica y 
aplicable para el producto, se aceptarán las especificaciones del fabricante , 
y deberá adjuntar la respectiva  justificación sea técnica o c ientífica;   
25 
 
 
Requisitos específicos  
h. Cuando se trate de los siguientes productos: nueces sin cáscara, 
almendras, avellanas, pasas, ciruelas pasas, piñones de consumo humano, 
entre otros, no sometidos a procesos de transformación, se adjuntará, 
además el Certificado Fitosanitario otorgado por la autoridad competente 
del país de origen;  
i. Para productos orgánicos se presentará la certificación correspondiente 
otorgada por la autoridad competente del país de origen debidamente 
autenticada por el Cónsul del Ecu ador en dicho país o apostillada, según 
corresponda.  
 
Los documentos técnicos redactados en otro idioma, deben presentarse con la 
traduc ción al idioma castellano  o inglés, en el caso de  certificados 
legalesredactados en otro idioma, deben presentarse con l a traduc ción oficial al 
idioma castellano.  
 
DE LA ADMINISTRACIÓN DEL A NOTIFICACIÓN  
Art. 30. - Vigencia del aNotificación Sanitaria .- LaNotificación Sanitaria del 
producto  tendrá una vigencia de 5(CINCO) años, contados a partir de la fecha 
de su expedición y podrá renovarse por períodos iguales.  
 
Art. 31. - Código del anotificación sanitaria .-El código alfanumérico de la 
Notificación Sanitaria  permitirá identificar al producto alimenticio  para todos los 
efectos legales y sanitarios, el mismo que será único para el producto y se  
mantendrá inalterable durante su vida comercial.  
 
DE LAS MODIFICACIONES AL ANOTIFACIÓN SANITARIA  
Art. 32. - Modificaciones del anotificación sanitaria .-Para la modificación del a 
notificación sanitaria  para productos alimenticios de fabricación nacional y 
extranjera, el usuario presentará  la solicitud de modificación a través del 
sistema informático establecido  por la Agencia Nacional de Regulación, Control 
y Vigilancia Sanitaria -ARCSA. La modificación delanotificación sanitaria  no 
involucra el cambio de l código  alfanumérico  inicialmente concedido.  
 
Art. 33. - Comunicación de las modificaciones. -El titular del anotificación 
sanitaria estará obligado a comunicar a la ARCSA, cualquiera de los cambios o 
modificaciones señaladas en el artículo 3 7 de la presente normativa técnica 
sanitaria , con la finalidad  que se incluyan las mismas en Notificación Sanitaria y 
se consideren en el proceso de vigilancia y control posterior.  
  
26 
 
Art. 34. - Revisión técnica. -La ARCSA procederá a realizar la revisión para 
confirmar el total cumplimiento con las normativas vigentes relacionadas con el 
producto en un  término  de 5 días laborales, en caso de existir observaciones se 
podrán corregir en el término de 15 días  laborales  y se podrá realizar dos 
rectificaciones , caso contrario se cancelará la solicitud.  
 
Art. 35. - Orden  de  Pag o.-  Posterior a  la aprobación de la modificación , el 
sistema emitirá  una  orden  de  pago  de acuerdo a la categoría que consta en 
el Permiso de Funcionamiento otorgado por la Agencia, el cual debe ser acorde 
al tipo de alimento a modificar; y en  relación a  la normativa regulatoria 
correspondiente de tasas y derechos económicos por servicios, prevista en la 
normativa vigente.  
 
Art. 36. - Confirmación de Pago. - Después de la emisión de la orden de pago 
el usuario dispondrá de 5 días laborables  para realizar el pago  del importe de 
derecho económico (tasa) correspondiente,  caso  contrario   será  cancelada  
dicha  solicitud  de  forma definitiva del sistema . 
 
Art. 37. - Modificaciones. -Las siguientes modificaciones no requerirán un a 
nuev anotificación sanitaria : 
 
a. Cambio de nombre del producto ; 
b. Cambio de representante técnico;  
c. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa);  
pero se debe aclarar cuando se altere el t iempo de vida útil del producto;  
d. Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no  cambien las 
especificaciones  de calidad del producto ; 
e. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y 
colorantes , siempre y cuando  no varíen los porcentajes de la formulación 
previamente aprobada ; 
f. Cambio de nombre o razón  social del fabricante; siempre y cuando no 
cambien el proceso de elaboración ni la formulación previamente 
autorizados ; 
g. Cambio de nombre o razón social del fabricante ;siempre y cuando no 
cambien el proceso de elaboración ni la formulación previamente 
autorizados ; 
h. Cambio de nombre o razón social del titular del a notificación sanitaria ; 
siempre y cuando no cambie  el proceso de elaboración ni la formulació n 
previamente autorizados por  la Agencia ; 
i. Cambio, aumento o disminución de contenidos  netos ; 
j. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida 
útil; 
k. Inclusión o modificación de las porciones en la información nutricional, 
siempre que no sea por cambio de formulación;  
l. Cambio o inclusión de marcas;   
27 
 
m. Inclusión o modificación de decla raciones nutriciona les y propiedades 
saludables;  
n. Cambio de dirección del fabricante , siempre y cuando no cambie el proceso 
de fabricación ; 
o. Inclusión o exclusión de planta procesadora de alimentos, para el caso del 
mismo producto elaborado por diferentes fabricantes;  
p. Cambio de fabricante o envasador, cuando un producto alimenticio sea 
fabricado en una planta procesadora de alimentos y se envase o empaque 
en una planta procesadora con diferente dirección, siempre que no cambie 
el proceso de elaboración ni la  formulación previamente aprobadas . 
 
Art. 38. - Nueva notificación sanitaria .-Las siguientes modificaciones 
requieren un a nuev aNotificación Sanitaria : 
 
a. Modificación de la fórmula del producto  excepto en aditivos alimentarios,  
composición  del productoo proceso de elaboración.  
b. Cambio en el proceso de elaboración.  
Dichanotificación sanitaria se l a otorgará previo el cumplimiento de los 
requisitos establecidos  en los artículos 28 y 29 de la presente normativa técnica 
sanitaria . 
Art. 39. - Cambio de diseño de etiqueta. -Los cambios  de diseño de etiqueta 
no generan modificación al aNotificación Sanitaria , mientras se mantenga la 
información técnica aprobada inicialmente. No es necesaria la notificación de 
estos cambios a la Agencia Nacional de Regulación,  Control y Vigilancia 
Sanitari a -ARCSA.  
DE LA REINSCRIPCIÓN  DELA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
Art. 40. - Reinscripción del aNotificación Sanitaria .-La solicitud de 
reinscripción de la notificación sanitaria  podrá  presentarse  dentro  de  los  90  
(NOVENTA)  días  previos  al  vencimiento  de  la respectiva notificación 
sanitaria ; a la solicitud se deberá adjuntarel formulario que la ARCSA  publique 
para el efecto . 
 
Para Notificaciones Sanitarias de productos que durante su período de vigencia 
no hubieren sido objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria, la 
reinscripción se realizará automáticamente, sin más requisitos que la 
presentación de la solicitud respectiva por parte de su titular.  
 
En el caso que no se haya solicitado la reinscripción de la Notificación Sanitaria 
y haya vencid o su fecha de vigencia, se deberá iniciar un nuevo proceso de  
obtención de  notificación sanitaria.  
  
28 
 
CAPÍTULO I II 
DELOS ALIMENTOS PROCESADOS ELABORADOS EN LÍNEA S DE 
PRODUCCIÓN CERTIFICADASCON  BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA  
Art. 41. - Certificado de B uenas Prácticas de Manufactura según  línea de 
producción. - Los alimentos procesados elaborados en líneas de producción  
certificadas con Buenas Prácticas de Manufactura no requieren obtener la 
notificación sanitaria . 
 
Art. 42. - Inscripción  dealimentos p rocesados .-Los titulares del certificado de 
buenas prácticas de manufactura que elabore n un nuevo producto dentro de la 
línea certificada de BPM , siempre y cuando el titular del producto sea el titular 
del certificado de buenas prácticas de manufactura , deberá  inscribir el alimento 
procesado  a través del  sistema informático que la ARCSA implemente para el 
efecto  por medio de una solicitud digital en la cual se deberá consignar los 
datos y documentos correspondiente s, suscritos por el representante técnico . 
En caso que el producto no se e ncuentre dentro de la línea certificada  no se 
aceptará la inscripción del mismo  en la Agencia . 
 
Serealizará una revisión en el término de 5 (CINCO) díasde los ingredientes y 
aditivos utilizados, se verificará  que sean permitidos y que no sobr epasen los 
límites establecidos  de acuerdo al inciso dos del artículo  12 de la presente 
normativa técnica sanitaria caso  contrario no se aceptará la inscripción del 
producto , en caso de que no exista n observaciones se aceptará la inscripción 
del producto . 
 
Art. 43. - Formulario  de inscripción .-En el formulario se declarará  la fórmula  
cuali-cuantitativa  del  producto  final,  expresada   en  por centaje y en  forma 
decreciente . 
 
Art. 44. - Alimentos P rocesados Nacionales  que cuenten con Certificado 
de Buenas Prácticas de Manufactura .-En el  formulario se deberá adjuntar los 
siguientes documentos : 
 
Requisitos  generales  
a. Descripción e interpretación del código de lote;  
b. Diseño de etiqueta o rótulo del o los productos, ajustado a los requisitos que 
exige el Reglamento Técnico Ecuatoriano vigente relativo al rot ulado de 
productos alimenticios para el consumo  humano y las normativas 
relacionadas;  
 
Requisitos específicos  
c. En caso de maquila, declaración del titular del a notificación sanitaria   
conteniendo la siguiente información: el nombre o razón s ocial del 
fabricante del producto y su número de identificación (cédula de identidad,  
29 
 
cédula de identidad y ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC), 
cuando aplique.  
d. Para productos orgánicos  se presentará la Certificación otorgada por la 
Autoridad competente.  
 
Art. 45. - Alimentos Procesados Extranjeros que cuenten con Certificado 
de Buenas Prácticas de Manufactura .-En el formulario se deberá adjuntar los 
siguientes documentos : 
 
Requisitos Generales  
a. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de 
Exportación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país 
de origen, en el cual conste que el producto está autorizado para el 
consumo humano, debidamente autenticado por el Cónsul del Ecuador en 
dicho país o apostillado, seg ún corresponda;  
b. Descripción e interpretación del código de lote;  
c. Etiqueta original y e l proyecto de rótulo o etiqueta, tal como se utilizará en la 
comercialización en el país, ajustado a los requisitos que exige el 
Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de 
Productos Alimenticios para Consumo Humano y normativa relacionada. En 
caso  que el producto sea elaborado únicamente para el Ecuador, no se 
requerirá la etiqueta original del producto;  
 
 
Requistos  específicos  
d. Cuando se trate de los siguientes productos: nueces sin cáscara, 
almendras, avellanas, pasas, ciruelas pasas, piñones de consumo humano, 
entre otros, no sometidos a procesos de transformación, se adjuntará, 
además el Certificado Fitosanitario otorgado por la autoridad competente  
del país de origen.  
e. Para productos orgánicos se presentará la certificación correspondiente 
otorgada por la autoridad competente del país de origen debidamente 
autenticada por el Cónsul del Ecuador en dicho país o apostillada, según 
corresponda.  
 
Los docu mentos técnicos redactados en otro idioma, deben presentarse con la 
traduc ción al idioma castellano o inglés, en el caso de  certificados 
legalesredactados en otro idioma, deben presentarse con la traduc ción oficial al 
idioma castellano.  
 
Art. 46. - Cancelación de inscripción. -Si los productos a ser inscritos no 
cumplen con los requisitos detallados en los artículos 44 y 45  según sea el 
caso, el usuario deberá comenzar de nuevo el proceso de inscripción.  La 
ARCSA se encargará de comunicar al solicitante las razones por las cuales la 
solicitud fue cancelada.  
  
30 
 
Art. 47. - Código alfanumérico .- Se otorgará un código alfanumérico que 
permitirá identificar los  producto salimenticios  para todos los efectos legales y 
sanitarios, el mismo que será único de ac uerdo al certificado de  Buenas  
Prácticas de Manufactura y se mantendrá inalterable durante suvigencia . 
 
Art. 48. - Vigencia de la inscripción de los alimentos procesados. - Los 
alimentos procesados que hayan sido inscritos de acuerdo a la línea de 
producción certificada con Buenas Prácticas de Manufactura podrán 
comercializarse durante la vigencia del Certificado de Buenas Prá cticas de 
Manufactura registrado  en la Agencia. U na vez que se renueve el certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura y los alimentos procesados no hayan sido 
objetos de suspensión, se reinscribirán automáticamente según la línea de 
producción certificada.  
 
Art. 49. - Modificación  de la inscripción de alimentos procesados .- El titular 
del certificado de BPM deberá comunicar a la ARCSA cualquier cambio 
realizado en el alimento procesado , con la finalidad que se incluyan l os mismo s 
en la inscripción  del mismo  y se consideren en el proceso de vigilancia y control 
posteri or. El titular del certificado de BPM podrá solicitar un informe sobre las 
modificaciones posterior a ser comunicadas a la Agencia.  
 
Art. 50. - Comunicación de la s modificaciones. - Las siguientes 
modificac iones se deberán informar sin costo a través del sistema 
automatizado que la ARCSA implemente para el efecto:  
 
a. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa); 
pero se debe aclarar cuando se altere el t iempo de vida útil del producto;  
b. Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las 
especific aciones de calidad del producto ; 
c. Cambio de formulación o composición del producto, la misma deberá ser 
autorizada por la Agencia.  
d. Cambio, inclusión o eliminación de ad itivos alimentarios, saborizantes y 
colorantes , siempre y cuando no cambien los porcentajes de la formulación 
inicial ; 
e. Cambio de nombre del producto ; 
f. Cambio de interpretación de código de lote  
g. Cambio, aumento o disminución de contenidos  netos ; 
h. Cambio e n la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida 
útil; 
i. Inclusión o modificación  en la información nutricional , siempre y cuando sea 
por cambios de porción . 
j. Cambio o inclusión de marcas;  
k. Inclusión o modificación de declaraciones nutriciona les y propiedades 
saludables;  
  
31 
 
CAPÍTULO I V 
DE LOS REPRESENTANTES TÉCNICOS DE PLANTAS PROCESADORAS 
DE ALIMENTOS  
Art. 51. - Representantes técnicos. -Para la obtención del aNotificación 
Sanitaria , la inscripción  y el funcionamiento del establecimiento , el responsable 
técnico deberá tener formación académica en el ámbito de la producción , 
control de calidad e inocuidad de alimentos procesados. Los profesionales que 
opten ser representantes técnicos de plantas procesadoras de alimentos, 
deberán contar co n educación tecnológica superior o título de tercer nivel 
inscritos por la SENESCYT, pudiendo ser : 
 
a. Químicos  Farmacéuticos;  
b. Doctores en Bioquímica y Farmacia;  
c. Químico y Farmacéutico;  
d. Bioquímicos Farmacéuticos;  
e. Bioquímicos Farmacéuticos – opción Bioquímico de Alimentos;  
f. Ingenieros en Alimentos;  
g. Ingenieros en Industrialización de Alimentos;  
h. Químicos de Aliment os; 
i. Ingenieros Agroindustriales;  
j. Ingenieros Agroindustriales y de Alimentos;  
k. Ingenie ros en Industrias Agropecuarias;  
l. Ingenieros en Industrias Pecuarias;  
m. Tecnólogos de Alimentos.  
 
Los profesionales que puedan ejercer como representate técnicos de plantas 
procesadoras de alimentos podrán representar hasta tres establecimientos.  
 
Art. 52. - Inclusión de profesiones para representantes técnicos. - En caso 
de profesionales con título de tercer  nivel inscritos en la SENESCYT  que no 
conste en el listado del art ículo 51  deberá realizar la convalidación del título, 
con una de las carreras aprobadas ,en una de las instituciones de educaci ón 
superior.L a institución de educación superior emitirá un certificado donde se 
refleje el porcentaje de convalidación con la carrera tomada como referencia ; 
dicho certificado deberá ser entregado a la ARCSA al momento de realizar la 
consulta para representación técnica . 
 
Para título de cuarto nivel con formación académica en el ámbito de 
producción, deberán realizar la consulta oficial a la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA adjuntado la malla 
curricular de acuerdo a los lineamientos establecidos en el instructivo que la 
Agencia emita para el efe cto. 
  
32 
 
CAPÍTULO V 
DE LAS AUTORIZACIONES  
Art. 53. - Agotamiento de Etiquetas .-Se autorizará el agotamiento de 
etiquetas, cuando existan los siguientes cambios:  
 
a. Actualizaciones de la normativa técnic a sanitaria;  
b. Cuando un alimento procesado con notificación sanitaria vigente ha sido 
inscrito en una línea certificado en Buenas Prácticas de Manufactura y el 
mismo mantenga las características e información con la que fue otorgada 
la Notificación Sanitar ia. 
c. Modificaciones  previamente comunicadas a la Agencia  Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.  
Para lo cual los titulares del a Notificación Sanitaria o responsables de las 
plantas procesadoras de alimentos certificadas con Buenas Pr ácticas de 
Manufactura; deberán solicitar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria -ARCSA el agotamiento de etiquetas, informando el stock 
de etiquetas que requieran agotar y el tiempo de agotamiento de las mismas.  
Se autorizará el agotamiento de etiquetas siempre y cuando la etiqueta refleje 
la composición y tiempo de vida útil del producto declarado.  
Art. 54. - Registro de autorizaciones. -La Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, levantará un registro sistema tizado de la 
información de dichas autorizaciones a fin que las mismas sea n consideradas 
en los controles de seguimiento . 
 
Art. 55. - Comunicación de Packs de Alimentos Procesados. - El titular 
dela/las notificación( es) sanitaria (s) del/los alimentos procesados  o el titular del 
certificadode Buenas Prácticas de Manufactura  según sea el caso , deberá 
comunicar la comercialización bajo la modalidad de pack a la ARCSA  mediante 
el sistema automatizado que la Agencia estipule para el efecto , en caso de 
notificaciones sanita rias el costo será el estipulado en la normativa referente a 
pago de importes vigentes y para los alimentos procesados elaborados en línea 
de producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura no tendrán 
costo,  presentando los siguientes requisitos:  
 
a. Formulario de solicitud en donde se consigne toda la información requerida, 
suscrito  por el  solicitante . 
b. Proyecto de etiquetas para el pack, las cuales deberán contener como 
mínimo los siguientes aspectos:  
 
1. Nombre comercial del pack , cuando aplique ; 
2. Nombre de cada producto que conforma el pack;  
3. Contenido  neto de los productos que conforman el pack;   
33 
 
4. Notificación sanitaria o inscripción de cada producto que conforma el 
pack  según sea el caso ; 
5. Código de lote  de cada producto  que co nforman el pack;  
6. Fecha de vencimiento  del pack;  
7. Condiciones de conserv ación y almacenamiento del pack.  
 
La información que se presente en los numerales 2, 3, 4, 5, 6 y 7 del párrafo 
anterior cada uno de los alimentos procesados deben  estar previamente 
notificados  o inscri tosen la Agencia según sea el caso. La fecha de vencimiento 
del pack será e l tiempo de vida úti l del producto con menor tiempo . 
 
Art. 56. - Autorización de muestras sin valor comercial .- Para la autorización 
de importación de muestras sin valor comercial los interesados deberán 
presentar a la ARCSA una solicitud donde se indique la siguiente información : 
 
a. Nombre o razón social del solicitante;  
b. Tipo de alimento procesado;  
c. Descripción del producto alimenticio ; 
d. Cantidad;  
e. Núm ero de lote;  
f. Fincon el  que va a utiliza rse la muestra , el mismo que debe encontrarse 
en concordancia  con la actividad re gistrada por el solicitante.  
 
Art. 57. - La autorización para importación de muestras sin valor comercial se 
otorgará en el términode 7 (SIETE ) días. La cantidad de muestras a ingresar al 
país se realizará conforme a lo dispuesto en el “Reglamento al título de la 
Facilitación Aduanera para el comercio, del libro V del Código Orgánico de la 
Producción, Comercio e Inversiones ”y sus reformas; el nú mero de veces que 
se podrá autorizar el ingreso  y circulación  de las mismas dependerá de los 
documentos de soporte entregados por el interesado.  
 
Art. 58. - Los alimentos procesados , que en cumplimiento a lo establecido en la 
presente Normativa Técnica Sanitaria ingresen o circulen como muestras  sin 
valor comercial  en el país, no podrán ser comercializados bajo ninguna 
modalidad, siendo esta infracción causal de sanción por parte de la ARCSA.  
 
Art. 59. - Las muestra s sin valor comercial  deberán identificarse de manera 
segura, como muestra sin valor comercial. La Autoridad Sanitaria competente, 
podrá realizar inspecciones de verificación en cualquier momento.  
 
CAPÍTULO V  
  
34 
 
DE LA EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS PROCESADOS  
Art. 60. - Los alimentos procesados que sean solo para exportación y requier an 
contar c on Notificación Sanitaria podrán  solicitarlo de acue rdo al proceso 
establecido en el artículo 29 de la presente normativa técnica sanitaria . 
CERTIFICADO DE GARANTÍA DE LOTE  
Art. 61. - Certificado  de Garantía de Lote. -La ARCSA  emitirá el certificado de 
garantía de lo te a los productos alimenticios nacionales que requieran del 
mismo para su exportación.E l titular del producto lo solicitará  a través del  
Sistema Automatizado  implementado por la Agenc ia.  
 
Para l a extensión del Certificado de Garantía de L ote, se deben realizar análisis 
bromatológicos y microbiológicos en los laborat orios de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA  o en los laboratorios 
acreditados por la  autoridad competente , siendo asumidos los costos de dichos 
análisis por el solicitante . 
 
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV ) 
Art. 62. - Certificado de Libre Venta. - La ARCSA  se encargará de emitir el 
Certificado de Libre V enta a productos alimenticios nacionales con  Notificación 
Sanitaria  o alimentos procesados que hayan sido inscritos  por la línea de 
producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura , para lo cual el 
interesado ingresará el formulario de solicitud a través del Sistema 
Automatizado.La emisión  de dicho certificado se lo r ealizará en el término de 3 
(TRES)  días contados a partir de la cancelación del importe definido por la 
Agencia, dicho certificado tendrá vigencia de un año calendario a partir de la 
fecha de expedición.  
 
CERTIFICADO SANITARIO DE EXPORTACIÓN  
Art. 63. - Para la obtención del certificado sanitario de exportación de un 
producto transformado o alimento procesado, el titular del producto deberá 
ingresar una solicitud individual por cada tipo de alimento transformadoo 
alimento procesa do a ser exportado, la misma deberá estar debidamente 
firmada por el representante legal o apoderado del establecimiento  y donde 
conste la siguiente información:  
 
a. El nombre comercial o marca del producto;  
b. Formas de presentación o presentación comercial;  
c. Material del envase primario y secundario;  
d. Contenidos netos;  
e. Razón social fabricante y del titular del producto , cuando corresponda ;  
35 
 
f. Ciudad y dirección del solicitante;  
g. Correo electrónico y dirección titular del producto;  
h. Número de Registro Único de Contribuyentes (RUC) del titular del 
producto y del fabricante, en caso de que el fabricante no sea  el  titular 
del producto;  
i. Nombre del país a exportar el alimento procesado;  
j. Número(s) de lote(s) y cantidad a exportar;  
k. Vida út il del producto;  
l. Condiciones de almacenamiento;  
m. Grado alcohólico  cuando aplique . 
 
A la solicitud individual se deberá adjuntar los siguientes documentos:  
 
n. Descripción general del proceso de elaboración del producto . 
o. Autorización debidamente suscrita del titular del producto para solicitar el 
certificado sanitario de exportación, cuando aplique ; 
p. Especificaciones del alimento procesado  terminado ; 
q. Especificaciones físicas y químicas del material de envase, bajo 
cualquier  formato emitido por el fabricante o distribuidor;  
r. Formula  cuali -cuantitativa del producto;  
s. Certificado de análisis de control de calidad con especificaciones de 
calidad del producto terminado del (los) lote(s) a exportar, con firma, 
nombre y cargo de la p ersona responsable.  
t. Comprobante de pago  correspondiente al importe del certi ficado 
sanitario de exportación . 
 
Art. 64. - Cuando los requisitos antes mencionados provengan del extranjero 
estos documentos deberán estar debidamente legalizados, apostillados o 
consularizados; según el caso.  
 
Art. 65. - Emisión y vigencia del certificado  sanitario de exportación .-Una 
vez ingresada la solicitud y documentación requerida, el ARCSA emitirá el 
certificado sanitario de exportación en el término de 5 (CINCO) días contados a 
partir  de la cancelación del importe definido por la Agencia , dicho certificado 
tendrávigencia de  1 (UN)  año calendario a partir  de la fecha de  expedición.  
 
DE LA IMPORTACIÓN DE ALIMENTOS PROCESADOS  
Art. 66. - Importación. -Los alimentos procesados que se importen al país 
deberán contar con Notificación Sanitaria  Nacional  o estar  inscritos bajo la línea 
de producción certificada con Buenas Prácticas de Manufactura según sea el 
caso . 
 
Art. 67. - Alimentos proesados importados. - Para ciertos productos 
alimenticios procesados importados la ARCSA en conjunto con el Servicio  
36 
 
Ecuatoriano de Normalización  y el Ministerio de Industrias y Productividad  
establecerán requisitos del producto y la clasificación arancelaria, información 
que será descrita en el instructivo que la ARCSA emita para el efecto. Estos 
requisitos serán de carácter obligatorio y el responsable de su cumplimiento 
será el titular de la notificación sanitaria o titular del certificado de buenas 
prácticas de manufactura . 
 
Los productos alimenticios establecidos en el instructivo anteriormente 
mencionado deberán presentar a la ARCSA cada  6 (SEIS) meses los análisis 
de laboratorio respectivos , realizados en laboratorios acreditados por la SAE; la 
ARCSA realizará  la evaluaci ón del cumplimiento de los requisitos establecidos 
en las normativas  técnicas ecuatorianas  y emitirá un informe de cumplimiento 
en el término  de 3 (TRES) días , el mismo que deberá ser presentado a la 
autoridad competente previo a la nacionalización de la m ercancía . 
 
 
Art. 68. - Inspecciones. -La Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria -ARCSA realizará inspecciones técnicas -sanitarias en 
puertos, aeropuertos y puestos fronterizos de ingreso de importaciones, las 
cuales serán aleatorias y sistemáticas, con el fin de verificar:  
 
a. La existencia de la mercancía;  
b. La conformidad de las cond iciones sanitarias del producto, con las que fue 
inscrito en la Notificación Sanitaria  o inscritos bajo la línea de producción 
certificada con Buenas Prácticas de Manufactura;  
c. Las condiciones de almacenamiento, co nservación, envase, y empaque;  
d. Las condiciones sanitarias de manejo del producto, de acuerdo con su 
naturaleza y recomendaciones  técnicas, según el caso.  
De dicha inspección se levantará un acta suscrita por los funcionarios de la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA que la 
realiza y por el interesado que participe de ella.  
Art. 69. - Análisis de laboratorio .- A los productos muestreados en los casos 
antes mencionados, los análisis de laboratorio se los  realizarán en  el 
laboratorio de Referencia de  la Agencia o en los laboratorios acreditados en 
base a las directrices dict adas por la ARCSA.  
 
Art. 70. - Inspecci ón técnica sanitaria. -Los alimentos procesados  y productos 
transformados  que se importen al país, previo a su nacionalización, podrán ser 
sujetos a inspección técnica sanitaria, debiendo ser trasladados del puerto de 
desembarque a bodegas dentro del puerto, que cumpl an con los requisitos 
exigidos para el almacenamiento de los mismos, en las cuales permanecerán 
hasta cuando se emitan los resultados de los análisis de laboratorio y el 
informe de inspección correspondiente.  
  
37 
 
En caso que los resultados de los análisis de laboratorio efectuados, 
demuestren que los productos o las materias primas  no cumplen con los 
requisitos con los cuales se les otorgo la notificación sanitaria o  no son aptos 
para el consumo humano, se notificará y dispondrá al importador la destrucción 
o reembarque del producto.  
 
Art. 71. - Costos. - Los costos de análisis, transporte de muestras, destrucción o 
tratamiento, almacenamiento o conservación, por retención o cuarentena de los 
productos  alimenticios , estarán a cargo de los importadores de los mismos.  
 
Art. 72. - Alert as sanitarias. -En caso de alertas sanitarias que involucren al 
producto  alimenticio , la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria -ARCSA en coordinación con las entidades que corresponda, realizará 
inspecciones técnicas en puertos, aeropuertos o puestos fronterizos de ingreso. 
De la inspección técnica se levantará un informe adicional si es requer ido se 
realizará toma de muestras y se emitirá un informe de análisis de control de 
calidad e inocuidad de las muestras tomadas.  
 
 
TÍTULO II  
DE LAS PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS  
 
CAPÍTULO I  
DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO  
Art. 73. - Permiso de Funcionamiento. -La Agencia Nacional de Regulación 
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA , otorgará el permiso de funcionamiento  a 
través del sistema automatizado de Permiso s de Funcionamiento  a los 
establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con los 
requisitos establecidos en la normativa vigente para su funcionamiento y 
deberán cumplir las condiciones higiénico sanitarias establecidas en el 
instructivo que la Agencia emita para el efecto . 
 
 
Art. 74. - Actividades de la planta procesadora o establecimiento 
procesador de alimentos. -Una planta  procesadora o establecimiento 
procesador de alimentos que elabora, produce o fabrica  dos o más prod uctos 
de diferentes tipos, deberá contar con áreas separadas o divisiones para cada 
uno de ellos; y ,cuyas actividades constarán en el  respectivo  permiso de 
funcionamiento.  
 
Art. 75. - Responsabilidad técnica. - Toda planta procesadora o 
establecimiento procesador de alimentos requiere contar con un responsable 
técnico para su funcionamiento.   
38 
 
 
Art. 76. - Expendio de productos. -Cuando una planta procesadora o 
establecimiento procesador de alimentos, disponga de un local destinado al 
expendio de sus productos  en las mismas instalaciones , se requerirá permiso 
de funcionamiento para  cada una de las actividades  que realice , así como el 
cumplimiento de la regulación específica.  
 
Art. 77. - Suspensión  voluntaria  del permiso de funcionamiento. -El 
propietario de una planta procesadora o establecimiento procesador de 
alimentos que decida suspender temporal o definitivamente el proceso parcial o 
total de producción , deberá comunicarlo a la Agencia de Regulación Control y 
Vigilancia Sanitaria . 
 
Art. 78. - Plantas certificadas con Buenas Prácticas de Manufactura. -Las 
plantas procesadoras que cuenten con certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura registrado u homologado en la ARCSA  no deberán obtener el 
permiso de funcionamiento anual.  
 
Art. 79. - Recategorización de plantas procesadoras. -En caso que una 
planta procesadora  o establecimiento procesador de alimentos sea 
recategorizada por el Ministerio de Industrias y Productividad  (MIPRO), el 
propietario o representante legal deberá informar a la ARCSA y al Organismo 
de Inspección Acreditado su nueva categoría,  para que esta i nformación sea 
actualizada  en el sistema  de Permisos de Funcionamiento y de Buenas 
Prácticas de Manufactura , dichos certificados mantendrán la vigencia otorgada 
inicialmente.  
 
Art. 80. - Cambio de ubicación de planta procesadora o establecimiento 
procesador de alimentos. -Si una planta procesadora o establecimiento 
procesador de alimentos cambia la ubicación su establecimiento deberá 
obtener un nu evo permiso de funcionamiento y en caso de estar certificada con 
Buenas Prácticas de Manufactura debe iniciar el  proceso  para obtener un nuevo 
certificado  de Buenas Prácticas de Manufactura . 
 
CAPÍTULO  II 
 
DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
Art. 81. - Los  establecimientos  donde  se  realicen  una  o  más  actividades  
de  las  siguientes: fabricación, procesamiento, envasado o empacado de 
alimentos procesados, podrán obtener el certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura.   
39 
 
DE LAS INSTALACIONES Y REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA  
 
Art. 82. - De las condiciones mínimas básicas. - Los establecimientos donde 
se producen y manipulan alimentos serán diseñados y construidos de acuerdo 
a las operaciones y riesgos asociados a la actividad y al alimento, de manera 
que puedan cumplir con los siguientes requisitos:  
a. Que el riesgo de contamin ación y alteración sea mínimo;  
b. Que el diseño y distribución de las áreas permita un mantenimiento, 
limpieza y desinfección apropiada; y, que minimice los riesgos de 
contaminación;  
c. Que las superficies y materiales, particularmente aquellos que están en 
contacto con los alimentos, no sean tóxicos y estén diseñados para el uso 
pretendido, fáciles de mantener, limpiar y desinfectar; y,  
d. Que facilite un control efectivo de plagas y dificulte el acceso y refugio de 
las mismas.  
Art. 83. - De la localización. - Los estableci mientos donde se procesen, 
envasen o distribuyan alimentos serán responsables que su funcionamiento 
esté protegido de focos de insalubridad que representen riesgos de 
contaminación.  
 
Art. 84. - Diseño y construcción. - La edificación debe diseñarse y construirse 
de m anera que:  
a. Ofrezca protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, 
aves y otros elementos del ambiente exterior y que mantenga las 
condiciones sanitarias apropiadas según el proceso;  
b. La construcción sea sólida y disponga de espacio sufici ente para la 
instalación, operación y mantenimiento de los equipos así como para el 
movimiento del personal y el traslado de materiales o alimentos;  
c. Brinde facilidades para la higiene del personal; y , 
d. Las áreas internas de producción se deben dividir en zo nas según el nivel 
de higiene que requieran y dependiendo de los riesgos de contaminación de 
los alimentos.  
Art. 85. - Condiciones específicas de las áreas, estructuras internas y 
accesorios. - Estas deben cumplir los siguientes requisitos de distribución, 
diseño y c onstrucción:  
 
a. Distribución de Áreas. - 
1. Las diferentes áreas o ambientes deben ser distribuidos y señalizadas 
siguiendo de preferencia el principio de flujo hacia adelante, esto es,  
40 
 
desde la recepción de las materias primas hasta el despacho del 
alimento terminado, de tal manera que se evite con fusiones y 
contaminaciones;  
2. Los ambientes de las áreas críticas, deben permitir un apropiado 
mantenimiento, limpieza, desinfección, desinfestación , minimizar las 
contaminaciones cruzadas por corrientes de aire, traslado de materiales, 
alimentos o circulación de personal; y,  
3. En caso de utilizarse elementos inflamables, estos estarán ubicados de 
preferencia en un área alejada de la planta, la cual será de construcción 
adecuada y ventilada. Debe mantenerse limpia, en buen estado y de uso 
exclusivo par a estos alimentos.  
b. Pisos, Paredes, Techos y Drenajes. - 
1. Los pisos, paredes y techos tienen que estar construidos de tal manera 
que puedan limpiarse adecuadamente, mantenerse limpios y en buenas 
condiciones. Los pisos deberán tener una pendiente suficiente p ara 
permitir el desalojo adecuado y completo de los efluentes cuando sea 
necesario de acuerdo al proceso;  
2. Las cámaras de refrigeración o congelación, deben permitir una fácil 
limpieza, drenaje, remoción de condensado al exterior y mantener 
condiciones hig iénicas adecuadas;  
3. Los drenajes del piso deben tener la protección adecuada y estar 
diseñados de forma tal que se permita su limpieza. Donde sea 
requerido, deben tener instalados el sello hidráulico, trampas de grasa y 
sólidos, con fácil acceso para la li mpieza;   
4. En las uniones entre las paredes y los pisos de las áreas críticas, se 
debe prevenir la acumulación de polvo o residuos, pueden ser cóncavas 
para facilitar su limpieza y se debe mantener un programa de 
mantenimiento y limpieza;  
5. En las áreas dond e las paredes no terminan unidas totalmente al techo, 
se debe prevenir la acumulación de polvo o residuos, pueden mantener 
en ángulo para evitar el depósito de polvo, y se debe establecer un 
programa de mantenimiento y limpieza;  
6. Los techos, falsos techos y demás instalaciones suspendidas deben 
estar diseñadas y construidas de manera que se evite la acumulación de 
suciedad o residuos, la condensación, goteras, la formación de mohos, 
el desprendimiento superficial y además se debe mantener un programa 
de lim pieza y mantenimiento.  
c. Vent anas, Puertas y Otras Aberturas. - 
1. En áreas donde exista una alta generación de polvo, las ventanas y 
otras aberturas en las paredes, deben estar construidas de modo que se 
reduzcan al mínimo la acumulación de polvo o cualquier su ciedad y que  
41 
 
además facilite su limpieza y desinfección. Las repisas internas de las 
ventanas no deberán ser utilizadas como estantes;  
2. En las áreas donde el alimento esté expuesto, las ventanas deben ser 
preferiblemente de material no astillable; si tiene n vidrio, debe adosarse 
una película protectora que evite la proyección de partículas en caso de 
rotura;  
3. En áreas de mucha generación de polvo, las estructuras de las ventanas 
no deben tener cuerpos huecos y, en caso de tenerlos, permanecerán 
sellados y se rán de fácil remoción, limpieza e inspección. De preferencia 
los marcos no deben ser de madera;  
4. En caso de comunicación al exterior, deben tener sistemas de 
protección a prueba de insectos, roedores, aves y otros animales;  
5. Las áreas de producción de mayo r riesgo y las críticas, en las cuales los 
alimentos se encuentren expuestos no deben tener puertas de acceso 
directo desde el exterior; cuando el acceso sea necesario, en lo posible 
se deberá colocar un sistema de cierre automático, y además se 
utilizarán  sistemas o barreras de protección a prueba de insectos, 
roedores, aves, otros animales o agentes externos contaminantes.  
d. Escaleras, Elevadores y Estruc turas Complementarias (rampas, 
plataformas). - 
1. Las escaleras, elevadores y estructuras complementarias se  deben 
ubicar y construir de manera que no causen contaminación al alimento o 
dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la planta;  
2. Deben estar en buen estado y permitir su fácil limpieza;  
3. En caso que estructuras complementarias pasen sobre las líneas de 
producción, es necesario que las líneas de producción tengan elementos 
de protección y que las estructuras tengan barreras a cada lado para 
evitar la caída de objetos y materiales extraños.  
e. Instalaci ones Eléctricas y Redes de Agua. - 
1. La red de  instalaciones eléctricas, de preferencia debe ser abierta y los 
terminales adosados en paredes o techos. En las áreas críticas, debe 
existir un procedimiento escrito de inspección y limpieza;  
2. Se evitará la presencia de cables colgantes sobre las áreas do nde 
represente un riesgo para la manipulación de alimentos;  
3. Las líneas de flujo (tuberías de agua potable, agua no potable, vapor, 
combustible, aire comprimido, aguas de desecho, otros) se identificarán 
con un color distinto para cada una de ellas, de acue rdo a las normas 
INEN correspondientes y se colocarán rótulos con los símbolos 
respectivos en sitios visibles.  
f. Iluminación. -  
42 
 
1. Las áreas tendrán una adecuada iluminación, con luz natural siempre 
que fuera posible y cuando se necesite luz artificial, ésta se rá lo más 
semejante a la luz natural para que garantice que el trabajo se lleve a 
cabo eficientemente;   
2. Las fuentes de luz artificial que estén suspendidas por encima de las 
líneas de elaboración, envasado y almacenamiento de los alimentos y 
materias prim as, deben ser de tipo de seguridad y deben estar 
protegidas para evitar la contaminación de los alimentos en caso de 
rotura.  
g. Calidad del Aire y Ventilación. - 
1. Se debe disponer de medios adecuados de ventilación natural o 
mecánica, directa o indirecta y ade cuada para prevenir la condensación 
del vapor, entrada de polvo y facilitar la remoción del calor donde sea 
viable y requerido;   
2. Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y ubicados de tal forma 
que eviten el paso de aire desde un área contaminada a  un área limpia; 
donde sea necesario, deben permitir el acceso para aplicar un programa 
de limpieza periódica;   
3. Los sistemas de ventilación deben evitar la contaminación del alimento 
con aerosoles, grasas, partículas u otros contaminantes, inclusive los 
provenientes de los mecanismos del sistema de ventilación, y deben 
evitar la incorporación de olores que puedan afectar la calidad del 
alimento; donde sea requerido, deben permitir el control de la 
temperatura ambiente y humedad relativa;  
4. Las aberturas par a circulación del aire deben estar protegidas con 
mallas, fácilmente removibles para su limpieza;  
5. Cuando la ventilación es inducida por ventiladores o equipos 
acondicionadores de aire, el aire debe ser filtrado y verificado 
periódicamente para demostrar su s condiciones de higiene;  
6. El sistema de filtros debe estar bajo un programa de mantenimiento, 
limpieza o cambios.  
h. Control de Temperatura y Humedad Ambiental. - 
Deben existir mecanismos para controlar la temperatura y humedad del 
ambiente, cuando ésta sea n ecesaria para asegurar la inocuidad del alimento.  
i. Instalaciones Sanitarias. - 
Deben existir instalaciones o facilidades higiénicas que aseguren la higiene del 
personal para evitar la contaminación de los alimentos, estarán ubicados de tal 
manera que manten ga independencia de las otras áreas de la planta a 
excepción de baños con doble puertas y sistemas con aire de corriente 
positiva. Éstas deben incluir:   
43 
 
1. Instalaciones sanitarias tales como servicios higiénicos, duchas y 
vestuarios, en cantidad suficiente e independiente para mujeres y 
hombres;  
2. Ni las áreas de servicios higiénicos, ni las duchas y vestidores, pueden 
tener acceso directo a las áreas de producción;   
3. Los servicios higiénicos deben estar dotados de todas las facilidades 
necesarias, como dispensador con jabón  líquido , dispensador con  gel 
desinfectante,  implementos desechables o equipos automáticos para el 
secado de las manos y recipientes preferiblemente cerrados para el 
depósito de material usado;  
4. En las zonas de acceso a las áreas críticas de elaboración deben 
instalarse unidades d osificadoras de soluciones desinfectantes cuyo 
principio activo no afecte a la salud del personal y no constituya un 
riesgo para la manipulación del alimento;  
5. Las instalaciones sanitarias deben mantenerse permanentemente 
limpias, ventiladas y con una prov isión suficiente de materiales;  
6. En las proximidades de los lavamanos deben colocarse avisos o 
advertencias al personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos 
después de usar los servicios sanitarios y antes de reiniciar las labores 
de producción.  
Art. 86. - Servicios de plantas - facilidades. -   
 
a. Suministro de Agua:   
1. Se dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado 
de agua potable así como de instalaciones apropiadas para su 
almacenamiento, distribución y control;  
2. El suministro de agua di spondrá de mecanismos para garantizar las 
condiciones requeridas en el proceso tales como temperatura y presión 
para realizar la limpieza y desinfección;  
3. Se permitirá el uso de agua no potable para aplicaciones como control 
de incendios, generación de vap or, refrigeración y otros propósitos 
similares; y, en el proceso  siempre y cuando no se utilice para 
superficies que tienen contacto directo con los alimentos , que no sea 
ingrediente ni sean fuente de contaminación ;  
4. Los sistemas de agua no potable deben e star identificados y no deben 
estar conectados con los sistemas de agua potable;  
5. Las cisternas deben ser lavadas y desinfectadas en una frecuencia 
establecida;  
6. Si se usa agua de tanquero o de otra procedencia, se debe garantizar su 
característica potable . 
7. El agua  potable  debe ser segura  y deberá cumplir con los siguientes 
parámetros de la norm atécnica ecuatoriana vigente :  
44 
 
Características físicas, sustancias 
inorgánicas  
Color  Arsénico  
Turbiedad  Cadmio  
Olor Cianuros  
Sabor  Cloro libre residual  
Cobre  Mercurio  
Cromo  Bario  
Nitritos  Plomo  
Nitratos  Aluminio  
 
Sustancias orgánicas  
Benzopireno  Tolueno  
Benceno  Xileno  
Estireno  1,2 Dicloro etano  
Clroruro de Vinilo  Tetracloroeteno  
Tricloroeteno   
 
Plaguicidas  
Aldrin y Dieldrin  Lindano  
Endrín  Clordano  
DDT y metabolitos   
 
Subproductos de desinfección  
Trihalometanos totales  Bromodiclorometano  
Si pasa de 0,5 mg/l  Cloroformo  
 
Requisitos Microbiológicos  
Coliformes fecales  
Cryptosporidium  
Giardia  
Se deberá realizar análisis  al menos una vez cada 12 meses de acuerdo a 
la frecuencia establecida en los procedimientos de la planta,  en un 
laboratorio acreditado por el organismo correspondiente ; 
8. La planta podrá contar con la referencia de los análisis de  la calidad del  
agua sumini strada por  las empresas potabilizadoras de agua , donde se 
encuentr e ubicada  la planta .  
45 
 
b.  Suministro de Vapor :  
En caso de contacto directo de vapor con el alimento, se debe disponer de 
sistemas de filtros, antes que el vapor entre en contacto con el alimento y se 
deben utilizar productos químicos de grado alimenticio para su generación. No 
deberá constituir una amenaza para la inocuidad y aptitud de los alimentos.  
c. Disposición de Desechos Líquidos:  
1. Las plantas procesadoras de alimentos deben tener, in dividual o 
colectivamente, instalaciones o sistemas adecuados para la disposición 
final de aguas negras y efluentes industriales;  
2. Los drenajes y sistemas de disposición deben ser diseñados y 
construidos para evitar la contaminación del alimento, del agua o las 
fuentes de agua po table almacenadas en la planta.  
d. Disposición de Desechos Sólidos:  
1. Se debe contar con un sistema adecuado de recolección, 
almacenamiento, protección y eliminación de basuras. Esto incluye el 
uso de recipientes con tapa y con la debida  identificación para los 
desechos de sustancias tóxicas;  
2. Donde sea necesario, se deben tener sistemas de seguridad para evitar 
contaminaciones accidentales o intencionales;  
3. Los residuos se removerán frecuentemente de las áreas de producción y 
deben dispo nerse de manera que se elimine la generación de malos 
olores para que no sean fuente de contaminación o refugio de plagas;  
4. Las áreas de desperdicios deben estar ubicadas fuera de las de 
producción y en sitios alejados de la misma.  
DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS  
Art. 87. - De los equipos. - La selección, fabricación e instalación de los 
equipos deben ser acorde a las operaciones a realizar y al tipo de alimento a 
producir. El equipo comprende las máquinas utilizadas para la fabricación, 
llenado o envasado, acondici onamiento, almacenamiento, control, emisión y 
transporte de materias primas y alimentos terminados.  
Las especificaciones técnicas dependerán de las necesidades de producción y 
cumplirán los siguientes requisitos:  
a. Construidos con materiales tales que sus superficies de contacto no 
transmitan sustancias  tóxicas, olores ni sabores, ni reaccionen con los 
ingredientes o materiales que intervengan en el proceso de fabricación;  
b. En aquellos casos en los cuales el proceso de elaboración del alimento 
requiera la utilización de equipos o utensilios que generen algún grado de  
46 
 
contaminación se deberá validar que el producto final se encuentre en los 
niveles aceptables;  
c. Debe evitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse 
y desinfectarse adecuada mente, cuando no pueda ser eliminado el uso de 
la madera debe ser monitoreado para asegurarse que se encuentra en 
buenas condiciones, no será una fuente de contaminación indeseable y no 
representará un riesgo físico;  
d. Sus características técnicas deben ofr ecer facilidades para la limpieza, 
desinfección e inspección y deben contar con dispositivos para impedir la 
contaminación del producto por lubricantes, refrigerantes, sellantes u otras 
sustancias  que se requieran para su funcionamiento;  
e. Cuando se requie ra la lubricación de algún equipo o instrumento que por 
razones tecnológicas esté ubicado sobre las líneas de producción, se debe 
utilizar sustancia s permitidas (lubricantes de grado alimenticio) y establecer 
barreras y procedimientos para evitar la contaminación cruzada, inclusive 
por el mal uso de los equipos de lubricación;  
f. Todas las superficies en contacto directo con el alimento no deben ser 
recubiertas con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente 
un riesgo físico para la inoc uidad del alimento;  
g. Las superficies exteriores y el diseño general de los equipos deben ser 
construidos de tal manera que faciliten su limpieza;  
h. Las tuberías empleadas para la conducción de materias primas y alimentos 
deben ser de materiales resistentes,  inertes, no porosos, impermeables y 
fácilmente desmontables para su limpieza y lisos en la superficie que se 
encuentra en contacto con el alimento. Las tuberías fijas se limpiarán y 
desinfectarán por recirculación de sustancias previstas para este fin, de  
acuerdo a un procedimiento validado;  
i. Los equipos se instalarán en forma tal que permitan el flujo continuo y 
racional del material y del personal, minimizando la posibilidad de confusión 
y contaminación;  
j. Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto con los 
alimentos deben estar en buen estado y resistir las repetidas operaciones 
de limpieza y desinfección. En cualquier caso el estado de los equipos y 
utensilios no representará una fuente de contaminación del alimento.  
Art. 88. - Del monitoreo de los e quipos. - Se debe cumplir las siguientes 
condiciones de instalación y funcionamiento:  
a. La instalación de los equipos debe realizarse de acuerdo a las 
recomendaciones del fabricante;   
b. Toda maquinaria o equipo debe estar provista de la instrumentación 
adecuad a y demás implementos necesarios para su operación, control y 
mantenimiento. Se contará con un  procedimiento  de calibración que 
permita asegurar que, tanto los equipos y maquinarias como los 
instrumentos de control proporcionen lecturas confiables. Con esp ecial  
47 
 
atención en aquellos instrumentos que estén relacionad os con el control de 
un peligro.  
REQUISITOS HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN  
OBLIGACIONES DEL PERSONAL  
Art. 89. - De las obligaciones del personal. - Durante la fabricación de 
alimentos, el personal manipulador que entra en contacto directo o indirecto 
con los alimentos debe:  
a. Mantener la higiene y el cuidado personal;  
b. Comportarse y operar de la manera descrita en el artículo 87 de la presente 
norma técnica;  
c. Estar capacitado para realizar la labor asignada, conociendo previamente 
los procedimientos, protocolos, instructivos relacionados con sus funciones 
y comprender las consecuencias del incumplimiento de los mismos.  
Art. 90. - De la educ ación y capacitación del personal. - Toda planta 
procesadora o establecimiento procesador de alimentos debe implementar un 
plan de capacitación continuo y permanente para todo el personal sobre la 
base de Buenas Prácticas de Manufactura, a fin de asegurar s u adaptación a 
las tareas asignadas.  
Esta capacitación está bajo la responsabilidad de la empresa y podrá ser 
efectuada por ésta, o por personas naturales o jurídicas siempre que se 
demuestre su competencia para ello.  
Deben existir programas de entrenami ento específicos según sus funciones, 
que incluyan normas o reglamentos relacionados al producto y al proceso con 
el cual está relacionado, además, procedimientos, protocolos, precauciones y 
acciones correctivas a tomar cuando se presenten desviaciones.  
Art. 91. - Del estado de salud del personal. - Se deberán observar al menos 
las siguientes disposiciones:  
a. El personal que manipula u opera alimentos debe someterse a un 
reconocimiento médico antes de desempeñar esta función y de manera 
periódica; y la planta debe mant ener fichas médicas actualizadas. Así 
mismo, debe realizarse un reconocimiento médico cada vez que se 
considere necesario por razones clínicas y epidemiológicas, especialmente 
después de una ausencia originada por una infección que pudiera dejar 
secuelas c apaces de provocar contaminaciones de los alimentos que se 
manipulan. La falta de control y cumplimiento, o inobservancia de esta 
disposición, deriva en responsabilidad directa del empleador o 
representante legal ante la autoridad nacional en materia labor al.   
48 
 
b. La dirección de la empresa debe tomar las medidas necesarias para que 
no se permita manipular los alimentos, directa o indirectamente, al personal 
del que se conozca formalmente padece de una enfermedad infecciosa 
susceptible de ser transmitida por al imentos, o que presente heridas 
infectadas, o irritaciones cutáneas.  
Art. 92. - Higiene y medidas de protección. - A fin de garantizar la inocuidad 
de los alimentos y evitar contaminaciones cruzadas, el personal que trabaja en 
una Planta procesadora o establecimiento  procesador de a limentos debe 
cumplir con normas escritas de limpieza e higiene.  
 
a. El personal de la p lanta debe contar con uniformes adecuados a las 
operaciones a realizar:  
1. Delantales o vestimenta, que permitan visualizar fácilmente su limpieza.  
2. Cuando sea necesario, otros accesorios como guantes, botas, gorros, 
mascarillas, limpios y en buen estado.  
3. El calzado debe ser cerrado y cuando se requiera, deberá ser 
antideslizante e impermeable.  
b. Las prendas mencionadas en los litera les 1. y 2.  del num eral anterior, deben 
ser lavables o desechables. La operación de lavado debe hacérsela en un 
lugar apropiado;  
c. Todo el personal manipulador de alimentos debe lavarse las manos con 
agua y jabón antes de comenzar el trabajo, cada vez que salga y regrese al 
área asignada, cada vez que use los servicios sanitarios y después de 
manipular cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de 
contaminación para el alimento. El uso de guantes no exime al personal de 
la obligación de lavarse las manos;  
d. Es obligatorio realizar la desinfección de las manos cuando los riesgos 
asociados con la etapa del proceso así lo justifique y cuando se ingrese a 
áreas críticas.  
 
Art. 93. - Comportamiento del personal. - Se deberá observar al menos estas 
disposiciones:  
 
a. El personal que labora en una planta de alimentos debe acatar las normas 
establecidas que señalan la prohibición de fumar, utilizar celular o consumir 
alimentos o bebidas en las áreas de trabajo;  
b. Mantener el cabello cubierto totalmente mediante malla u otro medio 
efectivo para ello; debe tener uñas cortas y sin esmalte; no deberá portar 
joyas o bisutería; debe laborar sin maquillaje. En caso de llevar barba, 
bigote o pa tillas anchas, debe usar protector de barba desechable  o 
cualquier protector adecuado; estas disposi ciones se deben enfatizar al 
personal que realiza tareas de man ipulación y envase de alimentos.  
  
49 
 
Art. 94. - Prohibición de acceso a determinadas áreas. - Debe existir un 
mecanismo que evite el acceso de personas extrañas a las áreas de 
procesamiento, sin la debida protección y precauciones.  
 
Art. 95. - Señalética. - Debe existir un sistema de señalización y normas de 
seguridad, ubicados en sitios visibles para conocim iento del personal de la 
planta y personal ajeno a ella.  
 
Art. 96. - Obligación del personal administrativo y visitantes .- Los visitantes 
y el personal administrativo que transiten por el área de fabricación, 
elaboración manipulación de alimentos, deben proveerse de ropa protectora y 
acatar las disposiciones señaladas por la planta para evitar la contaminación de 
los alimentos.  
DE LAS MATERIAS PRIMAS E INSUMOS  
Art. 97. - Condiciones Mínimas. - No se aceptarán materias primas e 
ingredientes que contengan parásitos, microorganismos patógenos, sustancias 
tóxicas (tales como, químicos, metales pesados, drogas veterinarias, 
pesticidas), materia extraña a menos que dicha contaminación pueda reducirse 
a niveles aceptables mediante las operaciones productivas validadas.  
 
Art. 98. - Inspección y Control. - Las materias primas e insumos deben 
someterse a inspecciones y control antes de ser utilizados en la línea de 
fabricación. Deben estar disponibles hojas de especi ficaciones que indiquen los 
niveles aceptables de inocuidad, higiene y calidad para uso en los procesos de 
fabricación.  
 
Art. 99. - Condiciones de recepción. - La recepción de materias primas e 
insumos debe realizarse en condiciones de manera que eviten su 
contaminac ión, alteración de su composición y daños físicos. Las zonas de 
recepción y almacenamiento estarán separadas de las que se destinan a 
elaboración o envasado de producto final.  
 
Art. 100. - Almacenamiento. - Las materias primas e insumos deberán 
almacenarse en condicio nes que impidan el deterioro, eviten la contaminación 
y reduzcan al mínimo su daño o alteración; además deben someterse, si es 
necesario, a un proceso adecuado de rotación periódica.  
 
Art. 101. - Recipientes seguros. - Los recipientes, contenedores, envases o 
empaques  de las materias primas e insumos deben ser de materiales que no 
desprendan sustancias que causen alteraciones en el producto o 
contaminación.  
 
Art. 102. - Instructivo de Manipulación. - En los procesos que requieran 
ingresar ingredientes en áreas susceptibles de cont aminación con riesgo de  
50 
 
afectar la inocuidad del alimento, debe existir un instructivo para su ingreso 
dirigido a prevenir la contaminación.  
 
Art. 103. - Condiciones de conservación. - Las materias primas e insumos 
conservados por congelación que requieran ser descongeladas previo al uso, 
se deberían descongelar bajo condiciones controladas adecuadas (tiempo, 
temperatura, otros) para evitar desarrollo de microorganismos  
Cuando exista riesgo microbiológico, las materias primas e insumos 
descongelado s no podrán ser re congeladas.  
Art. 104. - Límites  permisibles. - Los insumos utilizados como aditivos 
alimentarios en el producto final, no rebasarán los límites establecidos en base 
a los límites estab lecidos en la normativa nacional o el Codex Alimentario o 
normativa internacional equivalente.  
 
Art. 105. - Del Agua. -  
 
a. Como materia prima:  
1. Sólo se podrá utilizar agua potabilizada de acuerdo a normas nacionales 
o internacionales;  
2. El hielo debe fabricarse con agua  potabilizada o tratada de acuerdo a 
normas nacionales o internacionales.  
b. Para los equipos:  
1. El agua utilizada para la limpieza y lavado de materia prima, o equipos y 
objetos que entran en contacto directo con el alimento debe ser 
potabilizada o tratada d e acuerdo a normas nacionales o 
internacionales;  
2. El agua que ha sido recuperada de la elaboración de alimentos por 
procesos como evaporación o desecación y otros pueden ser re 
utilizada, siempre y cuando no se contamine en el proceso de 
recuperación y se demuestre su aptitud de uso.  
OPERACIONES DE PRODUCCIÓN  
Los criterios técnicos del presente capitulo se aplicarán teniendo en cuenta la 
naturaleza de la elaboración del alimento  
Art. 106. - Técnicas y Procedimientos. - La organización de la producción 
debe ser concebida de tal manera que el alimento fabricado cumpla con las 
normas nacionales, o normas internacionales oficiales, y cuando no existan, 
cumplan las especificaciones establecidas y validadas por el fabricante; que el 
conjunto de técnicas y procedimientos previstos, se apliquen correctamente y  
51 
 
que se evite toda omisión, contaminación, error o confusión en el transcurso de 
las diversas operaciones.  
 
Art. 107. - Operaciones de Control. - La elaboración de un alimento debe 
efectuarse según procedimientos validados, en locales apropiados de acuerdo 
a la naturaleza del proceso, con áreas y equipos limpios y adecuados, con 
personal competente, con materias primas y materiales conforme a las 
especificaciones según criterios definido s, registrando todas las operaciones de 
control definidas, incluidas la identificación de los puntos críticos de control, así 
como su monitoreo y las acciones correctivas cuando hayan sido necesarias.  
 
Art. 108. - Condiciones Ambientales. -  
a. La limpieza y el orden deb en ser factores prioritarios en estas áreas;   
b. Las sustancia s utilizadas para la limpieza y desinfección, deben ser 
aquellas aprobadas para su uso en áreas, equipos y utensilios donde se 
procesen alimentos destinados al consumo humano;  
c. Los procedimientos  de limpieza y desinfección deben ser validados 
periódicamente;  
d. Las cubiertas de las mesas de trabajo deben ser lisas, de material 
impermeable, que permita su fácil limpieza y desinfección y que no genere 
ningún tipo de contaminación en el producto.  
 
Art. 109. - Verificación de condiciones. - Antes de emprender la fabricación de 
un lote debe verificarse que:  
 
a. Se haya realizado convenientemente la limpieza del área según 
procedimientos establecidos y que la operación haya sido confirmada y 
mantener el registro de las inspecciones;   
b. Todos los protocolos y documentos relacionados con la fabricación estén 
disponib les; 
c. Se cumplan las condiciones ambientales tales como temperatura, humedad, 
ventilación;  y,  
d. Que los aparatos de control estén en buen estado de funcionamiento; se 
registrarán estos controles así como la calibración de los equipos de control.  
 
Art. 110. - Manipulac ión de Sustancias .- Las sustancias  susceptibles de 
cambio, peligrosas o tóxicas deben ser manipuladas tomando precauciones 
particulares, definidas en los procedimientos de fabricación y de las hojas de 
seguridad emitidas por el fabricante.  
 
Art. 111. - Métodos de Identificación. - En todo momento de la fabricación el 
nombre del alimento, número de lote y la fecha de elaboración, deben ser 
identificadas por medio de etiquetas o cualquier otro medio de identificación.  
 
Art. 112. - Programas de Seguimiento Continu o.- La planta con tará con un 
programa de rastreabilidad / trazabilidad que permitirá rastrear la identificación  
52 
 
de las materias primas, material de empaque, coadyuvantes de proceso e 
insumos desde el proveedor hasta el producto terminado  y el primer punto de 
despacho.  
 
Art. 113. - Control de Procesos. - El proceso de fabricación debe estar descrito 
claramente en un documento donde se precisen todos los pasos a seguir de 
manera secuencial (llenado, envasado, etiquetado, empaque, otros), indicando 
además controles a efectuarse durante las  operaciones y los límites 
establecidos en cada caso.  
 
Art. 114. - Condiciones de Fabricación. - Deberá darse énfasis al control de 
las condiciones de operación necesarias para reducir el crecimiento potencial 
de microorganismos, verificando, cuando la clase de proceso  y la naturaleza 
del alimento lo requiera, factores como: tiempo, temperatura, humedad, 
actividad acuosa (Aw), pH, presión y velocidad de flujo; también es necesario, 
donde sea requerido, controlar las condiciones de fabricación tales como 
congelación, des hidratación, tratamiento térmico, acidificación y refrigeración 
para asegurar que los tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y 
otros factores no contribuyan a la descomposición o contaminación del 
alimento.  
 
Art. 115. - Medidas prevención de contaminación. - Donde el proceso y la 
naturaleza del alimento lo requieran, se deben tomar las medidas efectivas 
para proteger el alimento de la contaminación por metales u otros materiales 
extraños, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal o cualquier 
otro método apropiado.  
 
Art. 116. - Medidas de control de desviación. - Deben registrarse las acciones 
correctivas y las medidas tomadas cuando se detecte una desviación de los 
parámetros establecidos durante el proceso de fabricación validado. Se 
deberán d eterminar si existe producto potencialmente afectado en su inocuidad 
y en caso de haberlo registrar la justificación y su destino.  
 
Art. 117. - Validación de gases. - Donde los procesos y la naturaleza de los 
alimentos lo requieran e intervenga el aire o gases como un medio de 
transporte o de conservación, se deben tomar todas las medidas validadas de 
prevención para que estos gases y aire no se conviertan en focos de 
contaminación o sean vehículos de contaminaciones cruzadas.  
 
Art. 118. - Seguridad de trasvase. - El llenado o enva sado de un producto debe 
efectuarse de manera tal que se evite deterioros o contaminaciones que 
afecten su calidad.  
 
Art. 119. - Reproceso de alimentos. - Los alimentos elaborados que no 
cumplan las especificaciones técnicas de producción, podrán reprocesarse o  
53 
 
utilizarse en otros procesos, siempre y cuando se garantice su inocuidad; de lo 
contrario deben ser destruidos o desnaturalizados irreversiblemente.   
 
Art. 120. - Vida útil. - Los registros de control de la producción y distribución, 
deben ser mantenidos por un período de dos meses mayor al tiempo de la vida 
útil del producto.  
ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO  
Art. 121. - Identificación del Producto. - Todos los alimentos deb en ser 
envasados, etiquetados y empaquetados de conformidad con las normas 
técnicas y reglamentación respectiva vigente.  
 
Art. 122. - Seguridad y calidad. - El diseño y los materiales de envasado deben 
ofrecer una protección adecuada de los alimentos para prevenir la 
contaminación, evitar daños y permitir un etiquetado de conformidad con las 
normas técnicas respectivas.  
Cuando se utilizan materiales o gases para el envasado, estos no deben ser 
tóxicos ni representar una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los 
alimentos en las condiciones de almacenamiento y uso especificadas.  
Art. 123. - Reutilización envases. - En caso que las características de los 
envases permitan su reutilización, será indispensable lavarlos y esterilizarlos de 
manera que se restablezcan las característic as originales, mediante una 
operación adecuada y validada. Además, debe ser correctamente 
inspeccionada, a fin de eliminar los envases defectuosos.  
 
Art. 124. - Manejo del vidrio. - Cuando se trate de material de vidrio, deben 
existir procedimientos establecidos para q ue cuando ocurran roturas en la 
línea, se asegure que los trozos de vidrio no contaminen a los recipientes 
adyacentes.  
 
Art. 125. - Transporte a Granel. - Los tanques o depósitos para el transporte de 
alimentos al granel serán diseñados y construidos de acuerdo con las normas 
técnicas respectivas, tendrán una superficie interna que no favorezca la 
acumulación de producto y dé origen a contaminación, descomp osición o 
cambios en el producto.  
 
Art. 126. - Trazabilidad del Producto. - Los alimentos envasados y los 
empaquetados deben llevar una identificación codificada que permita conocer 
el número de lote, la fecha de producción y la identificación del fabricante a 
más de las informaciones adicionales que correspondan, según la norma 
técnica de rotulado vigente.  
  
54 
 
Art. 127. - Condiciones Mínimas. - Antes de comenzar las operaciones de 
envasado y empacado deben verificarse y registrarse:  
 
a. La limpieza e higiene del área donde se manipula rán los alimentos;  
b. Que los alimentos a empacar, correspondan con los materiales de 
envasado y acondicionamiento, conforme a las instrucciones escritas al 
respecto;  
c. Que los recipientes para envasado estén correctamente limpios y 
desinfectados, si es el ca so.  
 
Art. 128. - Embalaje previo. - Los alimentos en sus envases finales, en espera 
del etiquetado, deben estar separados e identificados convenientemente.  
 
Art. 129. - Embalaje mediano. - Las cajas múltiples de embalaje de los 
alimentos terminados, podrán ser colocadas sobre plataformas o paletas que 
permitan su retiro del área de empaque hacia el área de cuarentena o al 
almacén de alimentos terminados evitando la contaminación.  
 
Art. 130. - Entrenamiento de manipulación. - El personal debe ser 
particularmente entrenado sobre los riesgos de errores inherentes a las 
operaciones de empaque.  
 
Art. 131. - Cuidados previos y prevención de contaminación. - Cuando se 
requiera, con el fin de impedir que las partíc ulas del embalaje contaminen los 
alimentos, las operaciones de llenado y empaque deben efectuarse en zonas 
separadas, de tal forma que se bri nde una protección al producto.  
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN, TRANSPORTE Y 
COMERCIALIZACIÓN  
Art. 132. - Condiciones óptimas de bodega. - Los almacenes o bodegas para 
almacenar los alimentos terminados deben mantenerse en condiciones 
higiénicas y ambientales apropiadas para evitar la descomposición o 
contaminación posterior de los alimentos envasados y empaque tados.  
 
Art. 133. - Control condiciones de clima y almacenamiento. - Dependiendo 
de la naturaleza del alimento terminado, los almacenes o bodegas para 
almacenar los alimentos terminados deben incluir mecanismos para el control 
de temperatura y humedad que asegure la c onservación de los mismos; 
también debe incluir un programa sanitario que contemple un plan de limpieza, 
higiene y un adecuado control de plagas.  
 
Art. 134. - Infraestructura de almacenamiento. - Para la colocación de los 
alimentos deben utilizarse estantes o tarimas ubicadas a una altura que evite el 
contacto directo con el piso.  
  
55 
 
Art. 135. - Condiciones mínimas de manipulación y transporte. - Los 
alimentos serán almacenados alejados de la pared de manera que faciliten el 
libre ingreso del personal para el aseo y mantenimiento de l local.  
 
Art. 136. - Condiciones y método de almacenaje. - En caso que el alimento se 
encuentre en las bodegas del fabricante, se utilizarán métodos apropiados para 
identificar las condiciones del alimento como por ejemplo cuarentena, 
retención, aprobación, rechazo.   
 
Art. 137. - Condiciones óptimas de frío. - Para aquellos alimentos que por su 
naturaleza requieren de refrigeración o congelación, su almacenamiento se 
debe realizar de acuerdo a las condiciones de temperatura humedad y 
circulación de aire que necesita dependiendo d e cada alimento.  
 
Art. 138. - Medio de transporte. - El transporte de alimentos debe cumplir con 
las siguientes condiciones:  
a. Los alimentos y materias primas deben ser transportados manteniendo, las 
condiciones higiénico - sanitarias y de temperatura establecidas para 
garantizar la conservación de la calidad del producto;   
b. Los vehículos destinados al transporte de alimentos y ma terias primas 
serán adecuados a la naturaleza del alimento y construidos con materiales 
apropiados y de tal forma que protejan al alimento de contaminación y 
efecto del clima;  
c. Para los alimentos que por su naturaleza requieren conservarse en 
refrigeración o congelación, los medios de transporte deben poseer esta 
condición;  
d. El área del vehículo que almacena y transporta alimentos debe ser de 
material de fácil limpieza, y deberá evitar contaminaciones o alteraciones 
del alimento;  
e. No se permite transportar alimentos junto con sustancias consideradas 
tóxicas, peligrosas o que por sus características puedan significar un riesgo 
de contaminación físico, químico o biológico o de alter ación de los 
alimentos;  
f. La empresa y distribuidor deben revisar los vehículos antes de cargar los 
alimentos con el fin de asegurar que se encuentren en buenas condiciones 
sanitarias;  
g. El propietario o el representante legal de la unidad de transporte, es el 
responsable del mantenimiento de las condiciones exigidas por el alimento 
durante su transporte.  
 
 
Art. 139. - Condiciones de exhibición del producto. - La comercialización o 
expendio de alimentos deberá realizarse en condiciones que garanticen la 
conservación y pro tección de los mismos, para ello:  
 
a. Se dispondrá de vitrinas, estantes o muebles que permitan su fácil limpieza;   
56 
 
b. Se dispondrá de los equipos necesarios para la conservación, como 
neveras y congeladores adecuados, para aquellos alimentos que requieran 
condi ciones especiales de refrigeración o congelación;  
c. El propietario o representante legal del establecimiento de comercialización, 
es el responsable del mantenimiento de las condiciones sanitarias exigidas 
por el alimento para su conservación.  
DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD  
Art. 140. - Aseguramiento de Calidad. - Todas las operaciones de fabricación, 
procesamiento, envasado, almacenamiento y distribución de los alimentos 
deben estar sujetas a un sistema de aseguramiento de calidad apropiado. Los 
procedim ientos de control deben prevenir los defectos evitables y reducir los 
defectos naturales o inevitables a niveles tales que no represente riesgo para la 
salud. Estos controles variarán dependiendo de la naturaleza del alimento y 
deberán rechazar todo alimen to que no sea apto para el consumo humano.  
 
Art. 141. - Seguridad Preventiva. -  Todas las plantas procesadoras  de 
alimentos deben contar con un sistema de control y aseguramiento de calidad e 
inocuidad, el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir todas las eta pas 
del procesamiento del alimento.  De acuerdo con el nivel de riesgo evaluado en 
cada etapa mediante la probabilidad de ocurrencia y gravedad del peligro, se 
deberá establecer medidas de control efectivas, ya sea por medio de 
instructivos precisos relaci onados con el cumplimiento de los requerimientos de 
BPM o por el control de un paso del proceso.  
 
Art. 142. - Condiciones mínimas de seguridad. - El sistema de aseguramiento 
de la calidad debe, como mínimo, considerar los siguientes aspectos:  
 
a. Especificaciones sobre las materias primas y alimentos terminados. Las 
especificaciones definen completamente la calidad de todos los alimentos y 
de todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir 
criterios claros para su aceptación , liberación o retención y rechazo;  
b. Formulaciones de cada uno de los alimentos procesados especificando 
ingredientes y aditivos utilizados los mismos que deberán ser permitidos y 
que no sobrepasar los límites establecidos  de acuerdo al artículo 12 de la 
presente normativa técnica sanitaria ; 
c. Documentación sobre la planta, equipos y procesos;  
d. Manuales e instructivos, actas y regulaciones donde se describan los 
detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para 
fabricar alimentos, así como el sistema almacenamiento y distribución, 
métodos y procedimientos de laboratorio; es decir que estos documentos 
deben cubrir todos los factores que puedan afectar la inocuidad de los 
alimentos;   
57 
 
e. Los planes de muestreo, los procedimientos de laborator io, especificaciones 
y métodos de ensayo deberán ser reconocidos oficialmente o validados, con 
el fin de garantizar o asegurar que los resultados sean confiables;  
f. Se debe establecer un sistema de control de alérgenos orientado a evitar la 
presencia de alérgenos no declarados en el producto terminado y cuando 
por razones tecnológicas no sea totalmente seguro, se debe declarar en la 
etiqueta de acuerdo a la norma de rotulado vigente.  
 
Art. 143. - Laboratorio de control de calidad. - Todas los establecimientos que 
procesen, elaboren o envasen alimentos, deben disponer de un laboratorio 
propio o externo para realizar pruebas y ensayos de control de calidad según  la 
frecuencia establecida en sus procedimientos.  
 
Se deberán validar las pruebas y ensayos de control de calidad al menos una 
vez cada 12 meses de acuerdo a la frecuencia establecida en los 
procedimientos de la planta, en un laboratorio acreditado p or el organismo 
correspondiente oqueseencuentreenprocesodeacreditación,porelServicio de 
Acreditación Ecuatori ana (SAE) o quien ejerza sus funciones.  
 
Art. 144. - Registro de control de calidad. -  Se llevará un registro individual 
escrito correspondiente a la limpieza, los certificados de calibración y 
mantenimiento preventivo de cada equipo e instrumento.  
 
Se deberán validar  la calibración de equipos e instrumentos al menos una vez 
cada 12 meses de acuerdo a la frecuencia establecida en los procedimientos 
de la planta, en un laboratorio que cuente con la acreditación correspondiente o 
que se encuentre en proceso de acreditaci ón, por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriana (SAE) o quien ejerza sus funciones.  
 
Art. 145. - Métodos y proceso de aseo y limpieza. - Los métodos de limpieza 
de planta y equipos dependen de la naturaleza del proceso y alimento, al igual 
que la necesidad o no del pro ceso de desinfección. Para su fácil operación y 
verificación se debe:  
 
a. Escribir los procedimientos a seguir, donde se incluyan los agentes y 
sustancias utilizadas, así como las concentraciones o forma de uso y los 
equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones. También 
debe incluir la periodicidad de limpieza y desinfección;  
b. En caso de requerirse desinfección se deben definir los agentes y 
sustancias así como las concentraciones, formas de uso, eliminación y 
tiempos de acción del tratamiento para garantizar la efectividad de la 
operación;  
c. También se deben reg istrar las inspecciones de verificación después de la 
limpieza y desinfección así como la validación de estos procedimientos.  
  
58 
 
Art. 146. - Control de Plagas. -  Los planes de saneamiento deben incluir un 
sistema de control de plagas, entendidas como insectos, roedores , aves, fauna 
silvestre y otras que deberán ser objeto de un programa de control específico, 
para lo cual se debe observar como mínimo lo siguiente:  
 
a. El control puede ser realizado directamente por la empresa o mediante un 
servicio externo de una empresa especializada en esta actividad. Se debe 
evidenciar la capacidad técnica del personal operativo, de sus procesos y 
de sus productos.  
b. Independientemente de quién haga el control, la empresa es la responsable 
por las medidas preventivas para que, durante est e proceso, no se ponga 
en riesgo la inocuidad de los alimentos.  
c. Por principio, no se deben realizar actividades de control de roedores con 
agentes químicos dentro de las instalaciones de producción, envase, 
transporte y distribución de alimentos; sólo se usarán métodos físicos 
dentro de estas áreas. Fuera de ellas, se podrán usar métodos químicos, 
tomando todas las medidas de seguridad para que eviten la pérdida de 
control sobre los agentes usados.  
PROCEDIMIENTO PARA LA CERTIFICACIÓN DE  BUENAS PRÁCTICAS D E 
MANUFACTURA  
Art. 147. - Selección del Organismo de Inspección Acreditado. - Para iniciar 
el proceso de obtención del certificado de B uenas Prácticas de Manufactura  el 
propietario/gerente /responsable  legal  o responsable técnico de la planta 
procesadora o establecimiento procesador de alimentos deberá seleccionar el 
Organismo de Inspección Acreditado registrado en la ARCSA  de acuerdo al 
instructivo emitido para el efecto . 
 
Art. 148. - Comunicación al a ARCSA. - El propietario/gerente /responsable  
legal  o responsable técnico de la planta procesadora o establecimiento 
procesador de alimentos deberá comunicar a la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, en el plazo  de 10 (DIEZ ) días antes 
de la inspección los siguientes datos:  
 
a. Nombre de Organismo de Inspección Acreditado  seleccionado ; 
b. Número de RUC ; 
c. Dirección y n úmero de Establecimiento,  
d. Razón social;  
e. la fecha y  hora de la inspección ; 
f. Nombre d el inspector designado.  
 
En caso que no  se dé cumplimiento a lo dispuesto en este artículo, la ARCSA 
previo a registrar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, podrá 
verificar in situ que se cumplan las condiciones higiénicas sanitarias.  
  
59 
 
Art. 149. - Acompañamiento de ARCSA. - La Agencia Nacional  de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria , cuando considere necesario y en cualquier 
momento, a través de su personal técnico podrá acompañar en las 
inspecciones que realice el organismo de inspección, o cuando lo solicite el 
establecimiento.  
 
Art. 150. - Documen tos entregados por el Organismo de Inspección .- Una 
vez concluida la inspección el organismo de inspección acreditado deberá 
entregar  al usuario máximo en 7 (SIETE) días laborables los siguientes 
documentos:  
 
a. Certificado de Buenas Prácticas  
b. Acta de inspección,  
c. Informe de inspección favorable, donde se indique que la empresa 
cumple con las BPM, en el mismo debe constar como mínimo los 
antecedentes de la empresa , descripción de la evidencia de 
cumplimiento, es decir aspectos relevantes de  las condiciones de la 
empresa, d escripción de los hallazgos menores , conclusión del informe 
donde detalle que el mismo es favorable  y denominación de las líneas  
que fueron acreditadas ; 
d. lista de alimentos procesados con sus respectivas presentaciones, 
clasificado por el tipo de producto y por línea certificada, firmada y 
sellada por el Organismo de Inspección Acreditado  
e. Guía de  verificación;  
La información expuesta en el informe deberá estar acorde a lo estipulado 
en el Certificado  de Buenas Prácticas de Ma nufactura.  
DEL PROCEDIMIENTO PARA  EL REGISTRO DEL CERTIFICADO DE  
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
Art. 151. - Solicitud de Registro en ARCSA. - El  titular del certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura de la planta procesadora o establecimiento 
procesador de alimentos deberá solicitar a la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria el registro del certificado mediante solicitud de 
incripción adjuntando copias de los documentos descritos en el artículo 150 de 
la presente normativa; adicio nal se deberá adjuntar el plan de trabajo de cierre 
de no conformidades cuando aplique.  
 
Art. 152. - Revisión Documental .- El ARCSA en el término de 7 (SIETE) días 
realizará la revisión de la información ingresada, si la misma se encuentra 
correcta , se generará l a ord en de pago correspondiente por los derechos de 
certificación.  
 
Art. 153. - Orden de Pago. - El ususario en el término de 10 (DIEZ) días deberá  
enviar el comprobante de pago a la ARCSA para que se  realice la validación  
60 
 
del mismo .Si no se cumple con los plazos establecidos el proceso no seguirá 
su curso.  
 
Art. 154. - Registro del Certificado de Buenas Prácticas de Manifactura. - Una 
vez que se haya validado el pago se registrará en el sistema el certificado y en 
el plazo de 5 (CINCO) días, se notificará al propietario/gerent e o responsable 
técnico de la planta procesadora de alimentos a través del correo electrónico 
registrado.  
 
Art. 155. - Recertificación de plantas procesadoras de alimentos. - Las 
plantas procesadoras de alimentos que se recertifiquen en buenas prácticas de 
manufactura deberán inicar el proceso de recertificación dentro de 90 
(NOVENTA) días antes que culmine la vigencia del certificado.  
 
Art. 156. - Derechos económicos (tasas)  por certific ación y recertificación 
de BPM .- Los derechos por concepto de registro de la certificación de Buenas 
Prácticas de Manufactura y recertificación en Buenas Prácticas de Manufactura 
para plantas procesadoras nacionales ,se establece n en Salarios Básicos 
Unificados del Trabajador de la siguiente manera:  
Categoría  Costo de 
registro/recertificación  
Industria  5 SBU  
Mediana Industria  4 SBU  
Pequeña Industria  3 SBU  
Microempresa  2 SBU  
Artesanos  1 SBU 
Art. 157. - Validación del pago. - Una vez realizado el pago en la cue nta de la 
ARCSA, el propietario, gerente , responsable  o responsable técnico de la 
planta, deberá enviar el comprobante de pago a la ARCSA para la respectiva 
validación en el término de 3 (TRES) días laborables.  
 
Art. 158. - Registro en el sistema ARCSA. - Con la validación del pago, la 
información del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura se registrará 
en el Sistema de Permiso de Funcionamiento, Inscripción de alimentos 
procesados y Control Posterior.  
 
Art. 159. - Plazo de vigen cia.- El certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura de alimentos tendrá una vigencia de 5 (CINCO)  años a partir de la 
fecha de su concesión  excepto las excepciones descritas en la presente 
normativa técnica sanitaria , y en el mismo se hará constar el alcance para el 
que se otorga dicho certificado.  
  
61 
 
Art. 160. - Vigencia del código  único  BPM. - El certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura registrado en la ARCSA generara un código único 
BPM par a el establecimiento certificado, el mismo  que tendrá la vigencia del  
certificado  registrado en la ARCSA.  
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA HOMOLOGACIÓN DE CERTIFICADO S DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  U UNO RIGUROSAMENTE  
SUPERIOR  
Art. 161. - Homologación de  certificados  de plantas procesadoras 
nacionales .- Las plantas procesadoras de alimentos nacionales que no 
cuenten con certificado vigente de B uenas Prácticas de Manufactura otorgado 
por la Agencia, y cuenten con Certificado de  Buenas Prácticas de Manufactura  
o certificaciones de inocuidad alimentaria  rigurosamente superiores  que 
incluyan como pre – requisito las B uenas  Prácticas de M anufactura , otorgadas  
por un Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por 
el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), podrán solicitar la homologaci ón 
de dicho certificado en la ARCSA . 
 
Art. 162. - Homologación de certificados por maquila. -Para caso de maquila 
el titular del producto podrá solicitar la homologación del certificado de BPM o 
rigurosamente superior del fabricante , presentando la debida autorización del 
titular del certificado de BPM, al mismo que se le otorgará el respectivo  código 
único BPM, para poder inscribir su producto bajo la línea certificada.  
 
 
Art. 163. - Requisitos para la homologación de certificados  para  plantas 
procesadoras nacionales. - Las plantas  procesadoras nacionales deberán 
adjuntar al formulario de solicitud los siguientes documentos:  
 
a. Copia del Certificado de Buenas Prácticas  de Manufactura o certificaciones 
de inocuidad alimentaria  que inc luyan como pre – requisito las Buenas 
Prácticas de M anufactura,  emitido por el Organismo de evaluación de la 
conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano  (SAE) nacional o extranjero ; 
b. Certificado de acreditación y a lcance del Organismo de evaluación  de la 
conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano  (SAE);  
c. Declaración de las líneas  certificadas , tipo de alimento dentro  del alcance de 
la certificación  que se comercializa.  
. 
 
Art. 164. - Homologación de certificados de plantas procesadoras 
extranjeras. - Las plantas procesadoras de alimentos extranjeras que cuenten 
con Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de 
inocuidad alimentaria  que incluyan como pre – requisito las buenas práct icas  
62 
 
de manufactura , otorgadas por un Organismo de evaluación de la conformidad 
acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), 
podrán solicitar la homologación de dicho certificado en la ARCSA . 
 
Art. 165. - Requisitos para la homologación d e certificados  para plantas 
procesadoras extranjeras .-Las plantas  procesadoras extranjeras  deberán 
adjuntar al formulario de solicitud los siguientes documentos:  
 
a. Copia del C ertificado de B uenas Prácticas de Manufactura o certificaciones 
de inocuidad alimentaria  que incluyan como pre – requisito las buenas 
prácticas de manufactura emitido  la autoridad sanitaria Nacional del país de 
origen o por un Organismo de E valuación de la conformidad acreditado o 
reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano  (SAE), en el cual se 
especifique la ubicación de la planta procesadora o establecimiento 
procesador de alimentos, el mismo que debe estar debidamente 
autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillada, 
según corresponda ; 
b. Autorización emitida por  titular del certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura  o rigurosamente superior.  
c. Alcance del Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o 
reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano  (SAE)  el mismo que 
debe estar debidamente autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país 
de origen o apostillada, según corresponda ; 
d. Certificado de la u bicación de la planta procesadora o establecimiento 
procesador de alimentos ; 
e. Declaración de las líneas  certificadas , tipo de alimento , lista de alimentos 
procesados y cada una de las presentaciones de los alimentos 
procesados que se comercializará en el país , firmado por el fabricante ; 
f. Certificación del fabricante extranjero o propietario del producto, en la q ue 
se autorice al ti tular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
para inscribir y comercializar los productos alimenticios en el país , misma 
que debe estar debidamente autenticada por el Cónsul del Ecuador en el 
país de origen o apostillada, según corresponda;  
 
Art. 166. - Derechos económicos (tasas)  por homologación de 
Certificados .- Los derechos por concepto de homologación  de certificados de 
Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de inocuidad alimentaria 
rigurosamente superiores  que incluyan como pre – requisito las Buenas 
Prácticas de Manufactura , se establece en Salarios Básicos Unificados del 
Trabajador de la siguiente manera:  
Categoría  Costo de 
Homologación  
Industria  Nacional  5 SBU  
Mediana Industria  Nacional  4 SBU   
63 
 
Pequeña Industria  Nacional  3 SBU  
Microempresa  Nacional  2 SBU  
Artesanos  Nacional  1 SBU 
Empresas Extranjeras  5 SBU  
 
Art. 167. - Validación del pago. - Una vez realizado el pago en la cue nta de la 
ARCSA, el propietario, gerente , responsable  o responsable técnico de la 
planta, deberá enviar el comprobante de pago a la ARCSA para la respectiva 
validación en el término de 3 (TRES) días laborables.  
 
Art. 168. - Vigencia de los certificados homologados .-Los certificados 
homologados tendrán la misma vigencia siempre y cuando no superen los 5 
años de validez. En el caso de homologaciones de una planta que ya cuente 
con código único BPM se le otorgará un código único por cada homologación 
que incluya.  
 
Art. 169. - Vigencia de los certificados homologados por la Agencia sobre 
los certificados de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de control 
(APPCC) otorgados por el Instituto Nacional de Pesca (INP). - Los 
certificados homologados por la Agencia para plantas proces adoras de 
alimentos de productos pesqueros y de origen acuícola tendrán una vigencia 
de 5 años. El titular del certificado de Buenas Prácticas debe  informar a la 
Agencia cada vez que se renueve la vigencia d el certificado de Análisis de 
Peligros y Puntos Cr íticos de control (APPCC) otorgado por el Instituto 
Nacional de Pesca (INP) . 
 
DELAS NOTIFICACIONES DE CAMBIO EN EL CERTIFICADO DE  BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
Art. 170. - Notificación de cambios. - Los cambio so modificaciones 
establecidos en el artículo 171 de la presente normativa técnica sanitaria deben  
ser notificado sen un plazo máximo de 30 (TREINTA) días  por el propietario, 
gerente , responsable  o representante técnico  al Organismo de Inspección  
Acreditadou Organismo de Evaluación de la conformidad que ot orgó el 
certificado , y en caso los li terales a y b del artículo 1 71de ser necesario se 
realizara la verificación o inspección en el establecimiento . 
 
Art. 171. - Cambio  o modificación del certificado. -Una vez concluida la 
verificación  el Organismo de Inspección  Acreditadou Organismo de Evaluación 
de la conformidad deberá entregar el cambio o modificación  del certificado de  la 
planta al usuario o propietario  en máximo 15 (QUINCE) días laborables.  El 
titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura deberá  registrar la  
64 
 
ampliación o modificación del certifi cado en la ARCSA posterior a la entrega del 
nuevo certificado . 
 
Art. 172. - Cambios o modificaciones. - Los siguientes cambios o 
modificaciones deben ser notificados:  
 
a. Cambio de Organismo de Inspección Acreditado.  
b. Inclusión de una nueva etapa dentro  del  proceso  de  una línea de 
producción;  
c. Inclusión de una nueva línea  de producción dentro de la planta procesadora 
o establecimiento procesador de alimentos certificada;  
d. Inclusión de  un nuevo producto en la línea de producción certificada  (solo 
notificar) ; 
e. Cambio de nombre o razón social del fabricante;  
f. Cambio de nombre o razón social  del responsable de la inscripción del 
producto alimenticio;  
g. Cambio de representante técnico;  
h. Cambio  de dirección del fabricante (solo nomenclatura) ; 
 
Art. 173. - Verificación. - Si en cualquier etapa del proceso de inspección con 
fines de certificación del cumplimiento o verificación del mantenimiento de las 
buenas prácticas de manufactura se encuentra que el informe emitido  p or  los  
inspectores  de  los  Organismos  de  Inspec ción  Acreditados  no  corresponde  
a  las evidencias encontrada s, la ARCSA notificará  al SAE para las acciones a 
que haya lugar.  
DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
Art. 174. - Contenido del certificado. -El certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura  deberá tener la siguiente información:  
 
a. Número secuencial del certificado;  
b. Nombre del organismo de inspección acreditado;  
c. Nombre o razón social de la planta o establecimiento;  
d. Titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  
e. Tipo de alimentos que procesa la planta;  
f. Líneas(s) de producción(es) certificada(s) ; 
g. Lista de alimentos procesados con sus respectivas presentaciones y 
clasificado por el tipo de producto y por la líneacertificada (como un  anexo) ;  
h. Dirección del establecimiento: provincia, cantón, parroquia, calle, 
nomenclatura, teléfono y otros datos relevante s para su correcta ubicación;  
i. Nombre del propietario o representante legal de la empresa titular;  
j. Categorización del MIPROcuando aplique;  
k. Número de RUC y de establecimiento certificado ; 
l. Nombre del responsable técnico de la planta;  
m. Fecha de expedición del certificado;   
65 
 
n. Firmas y sellos: representante del organismo de inspección acreditado.  
 
CAPÍ TULO III 
DEL TRANSPORTE  
Art. 175. - El transporte de alimentos procesados y productos 
transformados .- El transportedeberá cumplir con los  siguiente s requisitos :  
 
a. El diseño y la construcción deberá  facilitar las tareas de  limpieza y 
desinfección, además de permitir, cuando proced a, el control de la 
temperatura;  
b. Serán adecuados a la naturaleza del alimento y en la parte interior 
construi dos de materiales apropiados para el contacto directo con los 
alimentos y que eviten la contaminación. Los mat eriales no deberán ser 
tóxicos, ser de materiales de fácil limpieza y no deberán transferir 
sustancias a los alimento s ni tener efec tos perjudiciales en los mismos;  
c. Deberán proteger a los alimentos del polvo, del sol y efecto s del clima ; 
d. El diseño apropiado de los medios de transporte de alimentos deberá 
contribuir a prevenir la entrada de insectos, parásitos, etc., así c omo la 
contaminación proveniente del medio ambiente, y cuando sea necesario, a 
brindar aislamiento contra la pérdida o aumento de calor y una capacidad 
adecuada de enfriamiento o calefacción, además de facili tar el cierre o la 
hermeticidad;  
e. Se mantendrán e n condiciones higiénico - sanitarias y de temperatura que 
garanticen la conservación de la calidad de los alimentos.  
f. La empresa y distribuidor deben revisar los vehículos antes de cargar los 
alimentos con el fin de asegurar que se encuentren en buenas cond iciones 
sanitarias;  
g. El propietario  o responsable  de la unidad de transporte, es el  encargado  del 
mantenimiento de las condiciones exigidas por el alimento durante su 
transporte.  
 
Art. 176. - Los vehículos destinados al transporte de alimentos procesados y 
alimentos transformados , no deberán utilizarse para otros fines que los 
asignados. Se prohíbe transportar alimentos junto con productos considerados 
tóxicos, peligrosos o que por sus características puedan significar un riesgo de 
contaminación o alteración de los pr oductos alimenticios.  
 
Art. 177. - Se prohíbe el transporte de personas y animales en el 
compartimiento destinado a los alimentos.  
 
Art. 178. - Los alimentos procesados y productos transformados  no podrán 
estar en contacto directo con el piso del vehículo para lo cual se dispondr á de 
recipientes, embalajes, ganchos u otros que eviten los riesgos de 
contaminación o deterioro.   
66 
 
 
 
Art. 179. - Tipo de transporte. - De acuerdo a la naturaleza del producto a 
transportarse esta normativa técnica sanitaria define el vehículo de acuerdo a 
su tipología en:  
 
a. Vehículos de riesgo bajo:  vehículo cuya caja está construida con paredes 
aislantes, incluidos las puertas, el suelo y el techo, que limita el intercambio 
de calor entre el interior y el exterior.  
 
b. Vehículos de riesgo alto:  son vehículos en los cuales se debe llevar el 
control de la temperatura, dentro de estos se encuentran:  
1. Vehículo refrigerado y frigorífico:  vehículo que incorpora un 
dispositivo de producción de frío  y permite reducir la temperatura  del 
interior del cont enedor.  
2. Vehículo calorífico:  vehículo  provisto de un dispositivo de producción 
de calor que permite eleva r la temperatura en el interior del contenedor.  
Art. 180. - Permiso de transporte de alimentos procesados y productos 
transformados .-Los propietarios de vehículos que transportan alimentos 
procesados o productos transformados  deberán solicitar el debido permiso a la 
Agencia  para transportar  alimentos, de acuerdo al instructivo que se elabore 
para el efecto ; el permiso tendrá vigencia de 1 (UN) año calendario . 
 
Art. 181. - Excepción de la autorización para vehículos. -En el caso de que la 
planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos cuente con 
transporte de propiedad del estableci miento y mantenga  certificado de B uenas 
Prácticas de Manufactura  vigente no deber án solicitar la autorización de la 
Agenc ia para estos vehículos . 
 
TÍTULO  III 
ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA  
Art. 182. - El establecimiento de alimentación colectiva es el lugar donde se 
realiza la preparación, almacenamiento, servido y venta de alimentos 
directamente al usuario para ser con sumidos en el establecimiento o para su 
entrega a domicilio.  
 
Art. 183. - En la presente resolución se establecen las condiciones higiénicas y 
sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos de alimentación 
colectiva, a fi n de proteger la salud de la población.  
 
Art. 184. - Las  disposiciones contenidas en  la  presente resolución son de 
aplicación sanitaria  en el territorio nacional por parte de:   
67 
 
 
a. Establecimientos públicos o privados que oferten servicios de alimentación 
dirigidos a la colectividad (entendidos en la presente como establecimientos 
de alimentación colectiva), incluidos los medios destinados al transporte de 
alimento s de tales establecimientos;  
b. Embarcaciones que cuenten con áreas de preparación de alim entos y que 
ingresen al país. Se excluyen a aquellas que se encuentren en tránsito sin 
trasbordo de mercancías o personas.  
 
Art. 185. - Para la obtención del  permiso de funcionamiento  para los 
establecimientos que lo requieren ;lo realizarán a través del Sistema 
Automatizado estipulado por la ARCSA  y deberá n cumplir con los requisitos 
establecidos en la legislación vigente.  
CONDICIONES SANITARIAS  
Art. 186. - Ubicación. -   Los   establecimientos  de alimentación colectiva 
deberán   estar   situados   en   zonas   exentas   de   fuentes de 
contaminación.  
 
Art. 187. - Instalaciones .- 
 
a. El diseño, la construcción del  establecimiento de alimentación colectiva; así 
como, la ubicación de equipos y utensilios a ser utilizados en estos 
establecimientos, deberán permitir la limpieza, desinfecci ón y 
mantenimiento adecuado, a fin de prevenir la contaminación cruzada 
garantizand o la inocuidad de los alimentos;  
b. El cableado y las tuberías de servicios públicos se deberán instalar de modo 
que no obstruyan la limpieza de pisos,  paredes y techos;  
c. Los pisos donde se utilice métodos de limpieza de flujo de agua  deberán 
evitar la acumulación de agua y en caso de contar  con desagües estós 
deberán contar con rejillas en buen estado y mantenerse en condiciones 
sanitarias que eviten la contaminación ; 
d. En caso de contar con escaleras y estructuras auxiliares, como plataformas, 
escaleras de mano y rampas, deberán estar situadas y construidas de 
manera que no sean causa de contaminación de los alimentos , con 
materiales que permita n fácil limpieza y desinfecc ión; 
e. No se utilizarán cubiertas para pisos tales como alfombras u otro material 
similar en áreas de preparación de alimentos, cuartos frigoríficos, áreas de 
lavado de utensilios, baños o baterías sanitarias, cuartos de almacenaje de  
desechos  u otras áreas donde el piso está sujeto a la humedad y  métodos 
de limpieza mediante agua , el piso de preferencia será antideslizante.  
f. Los materiales para superficies de pisos, paredes y techos en las áreas en 
donde se realicen las operaciones de manipulación de aliment os, deberán 
ser resistentes, fáciles de limpiar y desinfectar; y no deben generar espacios 
propicios para la proliferac ión de microorganismos y plagas;   
68 
 
g. En las áreas donde se llevan a cabo las operaciones de manipulación de 
alimentos, las puertas deben mant enerse en buen estado de 
funcionamiento y ser  de materiales fáciles de limpiar que impidan la 
contaminación  cruzada ; de presentar cortinas plásticas o barrederas , esta s 
debe n mantenerse en buen estado;  
h. En caso de contar con aberturas que den al exterior se  deberán contar con 
mallas protectoras desmontables para su fácil limpieza y estar en buen 
estado de funcionamiento y mantener las co ndiciones higiénicas 
adecuadas.  
 
Art. 188. - Ventilación .- 
 
a. El establecimiento de alimentación colectiva en caso de ser requerido 
deberá contar con ventilación suficiente para evitar la acumulación del calo r. 
En caso de no contar con suficiente ventilación se debe disponer de 
campanas extractoras  u otros mecanismos,  con sus respectivos ductos, las 
cuales deben encontrarse en buen est ado de funcionamiento  y contar con 
registros de mantenimiento ; 
b. En caso de requerir dispositivos de ventilación, calefacción o aire 
acondicionado, estos deberán encontrarse en buen estado de 
funcionamiento  bajo un procedimiento de limpieza y mantenimiento ;  y 
deberán ser instalados de manera que asegure que el escape de aire no 
provoquen la contaminación de alimentos  en la etapa de producción y de 
consumo , así como sobre superficies que tienen contacto con los alimentos , 
equipos y utensilios ; 
c. Las rejillas o respiraderos en las terminales de ventilación cuando se 
disponga de estos, deben ser de material resistente y deben retirarse 
fácilmente p ara su limpieza y mantenimiento.  
 
Art. 189. - Iluminación .- 
 
a. Las áreas de manipulación de alimentos deberán  contar  con iluminación 
natural o artificial que permita una adecuada visi bilidad durante las 
actividades;  
b. En caso de tener luz artificial, las lámparas en las áreas de operación deben 
contar con protección para garantizar que los alimentos no se contaminen 
en caso de roturas , deben mantenerse limpias y en buen estado de 
funcionamiento.  
 
Art. 190. - Servicios B ásicos .- 
 
a. Las instalaciones de los establecimientos de alimentación colectiva deben 
contar con servicios básicos como ag ua potable o segura, energía eléctrica 
y un sistema eficaz de evacuación de eflue ntes y recolección de desechos.  
b. Todos los conductos de evacuación (incluidos los sistemas de 
alcantarillado) deberán construirse de manera que se evite la contaminación  
69 
 
del abastecimiento de agua potable o segura. Todas  las tuberías de 
evacuación de aguas residuales deberán estar debidamente sifonadas y 
desembocar en desagües;  
c. Se debe contar con procedimiento y registro de la limpieza de cisternas o 
tanques de almacenamiento de agua;  
d. Los basureros ubicados en las áreas d e operación deben ser de material 
lavable con tapa , identificados,  de pr eferencia de apertura con pedal , los 
cuales deben contener una funda plástica en su interior. Se debe asegurar 
el retiro frecuente de desechos para evitar su acumulación;  
e. Los estableci mientos cuando aplique deberán contar con trampas de grasa 
que permitan un tratamiento del agua utilizada en la producción antes de 
enviarla al alcantarillado público.  Las cuáles se mantendrán limpias y en 
buen estado.  
f. Los establecimientos deberán contar con un área exclusiva , adecuada  e 
identificada para la acumulación de los desechos , con protección de plagas , 
y su disposición deberá ser realizada a través de un sistema eficaz de 
recolección;  
g. En el caso de utilizar agua no potable para la producción de vapor, la 
refrigeración, extinción de incendios y otros fines similares, no relacionados 
con preparación de alimentos, deberá transportarse por tuberías 
completam ente separadas e identificadas.  
 
Art. 191. - Condiciones Sanitarias para los Baños o Baterías S anitarias .- 
 
a. Los establecimientos de alimentación colectiva deben contar co n  baños o 
baterías sanitarias, las mismas que deberán cumplir con las siguientes 
condiciones:  
1. Lavamanos;  
2. Inodoro y  urinario, cuando corresponda;  
3. Dispensador de jabón de pared provisto de jabón líquido;  
4. Dispensador de antiséptico, dentro o fuera de las instalaciones 
sanitarias;  
5. Equipos automáticos en funcionamiento o toallas d esechables para 
secado de manos;  
6. Dispensa dor provisto de papel higiénico;  
7. Basurero con funda plástica;  
8. Provisión per manente de agua;  
9. Energía eléctrica;  
10. Sistema de alcantarillado o desagües funcionales que permitan el flujo 
normal del agua hacia laalcantarilla o al colector principal, sin que exista 
acumulación de ag ua en pisos, inodoros y lavabos;  
11. Sistema de eli minación  de desechos .  
70 
 
b. Los baños o baterías sanitarias no deben tener acceso directo a las áreas 
de manipulación de alimentos y las puertas deben encontrarse 
completamente cerradas;  
c. Estas  áreas deben estar señalizadas,  ventiladas, en buen est ado de 
funcionamiento e  higiene;  
d. Los procesos de limpieza y desinfección de estas áreas deberán contar  con 
un procedimiento establecido y sus respectivos registros.  
 
Art. 192. - Condiciones Sanitarias para el Área de la C ocina .- 
 
a. El diseño de las instalaciones debe permitir que todas las operaciones se 
realicen en condiciones  higiénicas y permitan fluidez de movimiento del 
personal, sin generar r iesgos de contaminación cruzada ; 
b. Los espacios en la cocina de preferencia se distribuirán de la siguiente 
manera:  
1. Área  de almacenamiento:  lugar donde se ubicarán los alimentos 
exclusivamente para su conservación, previo a su preparación , sujeta a 
condiciones de temperatura y humedad relacionadas a la naturaleza de 
los productos alimenticios; adicionalmente deberán contar con una zona 
identi ficada y limitada para almacenamiento de productos qu ímicos e 
insumos no comestibles;  
2. Área de preparación previa:  donde se realizarán actividades de 
limpieza de los alimentos. El área de preparación previa estará próxima 
al área  de almacenamiento de alimen tos; 
3. Área de preparación intermedia:  donde se realizarán actividades de 
pelado, corte, picado y cocción de los alimento s que requieran estas 
prácticas;  
4. Área   de preparación final:  donde se realizará el armado y servido de 
los platos o porciones para el co nsumo en   el establecimiento, o para ser 
enviados a domicilio.  
c. Si el espacio físico no fuera suficiente para establecer las áreas requeridas, 
se determinará al menos el área de preparación previa y para las otras 
áreas se realizarán las actividades por eta pas, con el fin de evitar la 
contaminación cruzada. Después de cada etapa se debe realizar la limpieza 
de las superficies que se emplearán en la siguiente etapa;  
d. Los lavabos deberán  estar ubicados de manera que faciliten el acceso al 
personal que manipula  los alimentos y de preferencia  para  el lavado de 
utensilios y equipos.  
 
Art. 193. - Condiciones H igiénic as para el Área del C omedor .- 
 
a. El comedor estará ubicado próximo a la cocina, donde la distribución  del 
mobiliario permitirá la adecuada circulación de las personas que concurran 
al establecimiento;   
71 
 
b. El mobiliario debe ser de material resistente, mantenerse en buen estado de 
conservación e higiene y ser de  fácil limpieza y desinfección.  
 
Art. 194. - Condiciones Sanitarias para los Equipos, Utensilios y 
Superficies en Contacto Directo con A limentos. - 
 
a. El  material   constituyente  de  los  utensilios,  equipos  y  superficies  en  
contacto  con  los ali mentos  deberá ser  resistentes, no  tóxicos,  que no 
permita el traspaso de colores, olores o sabores a los alimentos , que no 
presente porosidad por  su uso   y  sean de fácil   limpieza,  desinfección y 
mantenimiento;  
b. Las superficies que tienen contacto con los alimentos deben ser lisas, sin 
presencia de roturas, grietas,  astillas, agujeros  o  imperfecciones y  ser  de  
fácil  limpieza, desinfección y mantenimiento;  
c. Los equipos y utensilios que se encuentren en mal estado  deberán ser 
retirados de las áreas donde se manipulen alimentos, mismos que no 
deberán ser utilizados en actividades de manipulación de alimentos;  
d. Durante su almacenamiento los utensilios deberán estar ubicados en 
lugares destinados para este fin y protegidos de fuentes de contaminación ; 
e. Los equipos para la conservación de los alimentos tanto en frío como en 
caliente, deberán estar en óptimas condiciones  de higiene y funcionamiento, 
sujetos a mantenimiento periódico con sus respectivos registros;  
f. Las tablas de picar deben ser  de superficie lisa y mantenerse en buen 
estado de conservación e higiene;  de preferencia diferenciadas para los 
diferentes usos;  
g. Se puede utilizar utensilios de madera, siempre y cuando el material sea 
duro, no poroso y esté en buen e stado de conservación e higiene;  
h. Deberá existir una adecuada separación entre el equipo limpio y sucio.  
 
CONDICIONES HIGIÉNICAS PARA EL PERSONAL  
Art. 195. - De la H igiene. -El personal manipulador de alimentos debe cumplir 
con las siguientes condiciones:  
 
a. Mantener aseo  personal diario;  
b. Mantener las  uñas  de  las  manos  cortas, limpias, sin esmalte  o barniz de 
uñas  y que no presenten heridas expuestas ; 
c. No portar joyas como aretes, anillos, pulseras, relojes, collares, o cualquier 
otro accesorio;  
d. Llevar uniformes o vestimenta de uso exclusivo para la actividad que 
realizan, el cual deberá estar  limpio y en buen es tado. Durante las 
actividades de preparación de ali mentos de preferencia se debe contar con 
delantales  fáciles de lavar y de preferencia de colores claros.  El  calzado 
debe ser acorde a las actividades a realizarse, de material de fácil 
limpieza,antideslizante   y  cuando  se  requiera impermeable. El uniforme  
72 
 
debe ser empleado únicamente para actividades de servicio de alimentos ,se 
debe facilitar al personal un espacio destinado para sus artículos 
personales;  
e. Durante las actividades de manipulación de alimentos deben portar 
protección para el cabello  como: cofia o gorro que cubra la totalidad del 
cabello.  En el caso que el personal manipulador de alimentos presente 
barba o bigote este debe contar con protección que cubra estas áreas 
faciales;  
f. No se debe comer, beber, fumar,  escupir, masticar chicle, estornudar , toser 
sobre alimentos u otras prácticas antihigiénicas  que puedan contaminar al 
alimento como tocarse partes del cuerpo  y otras;  
g. El propietario o administrador del establecimiento debe proporcionar los 
insumos necesarios para el adecuado lavado de manos (agua, dispensador 
con jabón líquido, secador automático de manos o papel toalla  y 
dispensador  con antiséptico ). Se debe contar co n procedimiento de lavado 
de manos , mismo que se encontrará en un lugar visible  mediante carteles 
ilustrativos;  
h. El personal debe m antener las manos limpias y las partes expuestas de los 
brazos conforme al procedimiento de lavado de  manos , en especial en l os 
siguientes casos:  
1. Antes de manipular alimentos, equipos y utensilios;  
2. Después de tocar partes descubiertas del cuerpo humano que no sean 
las manos o las partes expuestas de los brazos que están limpias;  
3. Después de ir al baño;  
4. Después de toser, estornud ar o usar un pañuelo;  
5. Después de manipular dinero;  
6. Durante la preparación de alimentos con la frecuencia necesaria  para 
eliminar la suciedad y el riesgo de  contaminación;  
7. Cuando se alterna la manipulación  entre  alimentos crudos , alimentos  
preparados o  listos para el consumo;  
8. Después de realizar actividades que contaminen las manos o  partes 
expuestas de los brazos.  
i. En caso que el personal que prepara alimentos utilice guantes, se 
recomienda cumplir lo siguiente:  
1. Que para la manipulación de alimentos  los guantes sean desechables,  
se mantengan en buen estado mientras son utilizados por el personal  y  
sean reemp lazados al cambiar de actividad;  
2. Que se realice un control periódico de las co ndiciones de los guantes en 
uso; 
3. Que el uso de guantes no exima a qu ien manipule alimentos de la 
obligación de lavarse las manos conforme el procedimiento establecido.  
  
73 
 
 
Art. 196. - De la Salud.- 
 
a. El propietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva 
será el responsable de implementar programas de salud preventiva para el 
personal que labora en el establecimiento;   
b. Previo a la incorporación en el establecimiento de alimentaci ón colectiva  y 
cada vez que se considere necesario, el personal manipulador de alimentos 
se debe someter a un chequeo médico, especialmente después de una 
ausencia originada por una infección que pudiera provocar contaminaciones 
en los alimentos que se ma nipulan. El propietario o administrador del 
establecimiento será directamente responsable del cumplimiento de esta 
disposición ; 
c. El personal manipulador de alimentos debe gozar de buen estado de saludy 
estar libre de heridas infectadas, infecciones cutáneas , llagas, 
enfermedades respiratorias, gastrointestinales y otras infectocontagiosas  y 
se lo deberá ubicar en una actividad donde no se encuentre en cont acto 
directo con los alimentos ;  
d. El propietario o administrador del establecimiento de alimentación 
colectivaexcluiráo restringirá el acceso del personal manipulador de 
alimentos a las actividades de operación en los siguientes casos:  
1. Si presenta síntomas como vómito, ictericia, diarrea, fiebre, dolor de 
garganta con fiebre, lesión cutánea infectada con pus,  una herida 
infectada abierta o con secreción ubicada en las manos, muñecas o 
zonas expuestas de los brazos;  
2. Cuandono se encuentra en condiciones de salud que le permitan realizar 
sus actividades, debido a que presenta enfermedades que pued an 
transmitirse a los alimentos.  
e. Se puede reincorporar al personal manipulador de alimentos a sus 
actividades si se presenta el certificado médico emitido por el   profesional 
de la salud que señale que la persona está en condiciones apt as para 
manipular los alimentos;  
f. El establecimiento  deberá contar con un botiquín básico de primeros 
auxilios . 
 
 
Art. 197. - De la Capacitación .- 
 
a. Es responsabilidad del propietario o administrador del establecimiento de 
alimentación colectiva garantizar que el  personal que labora en su 
establecimiento, cuente con capacitación al personal manipulador sobre 
higiene de los alimentos, procedimientos in ternos conforme a un programa 
de capacitación,  con sus respectivos registros y evaluaciones, así como  
74 
 
proporcionar  las instrucciones de trabajo necesarias para garantizar la  
higiene duran te las actividades de operación.  
CONDICIONES HIGIÉNICAS DE MANIPUL ACIÓN  
Art. 198. - Recepción o Compra D irecta. -Durante la recepción o compra 
directa de alimentos se deben cumplir con las siguientes condiciones:  
 
a. Efectuarse en áreas limpias, iluminadas,  libre de materiales en desuso,  y 
protegidas de fuentes de contaminación;  
b. Durante el proceso de recepción o compra directa, el personal encargado 
debe inspeccionar los alimentos y verificar lo siguiente:  
1. Que los alimentos se mantengan en óptimas condiciones ambientales y 
de temperatura aptas para la conservación y frescura de lo s mismos;  
2. Que los alimentos se encuentren en condiciones aptas para el consumo , 
libres de plagas  y deterioro ; 
3. Que los envases y contenedores se encuentren íntegros, sean de 
material apto para contener alimentos y de uso exclusivo para este fin;  
4. Que los alimentos procesados a utilizar deben estar claramente 
identificados,contar con su respectivo  nacionaly estén dentro del 
período de vida útil;  
5. El propietario o administrador del establecimiento deberá contar con un 
registro de proveedores con la i nformación del mismo.  
 
Art. 199. - Almacenamiento. -El almacenamiento de alimentos debe cumplir 
con las siguientes condiciones:  
 
a. Las áreas de almacenamiento deben estar ubicadas en un lugar exclusivo 
para este fin y en condiciones de limpieza óptima, evitando la exposición a 
fuentes de contaminación;  
b. Conforme al tipo de producto se garantizará que las condiciones 
ambientales y de temperatura sean aptas para la conservación y frescura,  
las cuales minimicen el deterioro y la contaminación de los alimentos;  
c. Durante las actividades de almacenamiento se debe aplicar el principio  
PEPS (lo primero que  entra es lo primero que sale)  o PCPS (próximo a 
caducar primero en salir) dependiendo del a naturaleza del producto;  
d. En las áreas de almacenamiento,  los alim entos deben estar separados del 
piso,  paredes  y techo de forma que se evite la contaminación , en superficies 
limpias y en buen estado de mantenimiento ; 
e. La disposición de los alimentos en las áreas de almacenamiento  deben 
permitir el fácil acc eso para el personal auto rizado;  
f. Los alimentos se deberán ubicar de manera que permitan  la circulación de 
aire, de tal manera que no se presente hacinamiento  de los productos 
almacenados;   
75 
 
g. Los alimentos se almacenarán de manera que  eviten la contaminación 
cruzada, de preferencia en recipientes cerrados o herméticamente sellados 
y  separados e identificados conforme su naturaleza;  
h. Los alimentos semielaborados, trasvasados o elaborados como salsas, 
aderezos, condimentos, y otros similares procesados en el establecimiento 
para su pro pio uso deben  almacenarse debidamente rotulados con el 
nombre del producto y su fecha de elaboración; previo a su uso se verificará 
que el prod ucto este apto para el consumo;  
i. Los equipos de refrigeración y congelación o las  áreas destinadas para 
este fin permitirán el fácil acceso para la limpieza  y mantenimiento;  En caso 
de existir cuartos fríos o de congelación estos deberán garantizar que el 
agua producida por la condensación no caiga sobre los alimentos 
almacenados;  
j. La ubicación de los productos alimenticios en los equipos de refrigeración y 
congelación debe permitir la circulación de frío;  
k. Las   estanterías,  bandejas,  ganchos,  entre  otros,  destinados  a   
almacenar  los  productos alimenticios serán de materiales resistentes a las 
operacione s de limpieza y desinfección y se encontrarán en perfecto es tado 
de conservación e higiene;  
l. Las áreas de almacenamiento de alimentos no se utilizarán como bodegas 
de utensilios y equipos en desuso o inservibles, u otros materiales que 
puedan contaminar los  alimentos.  
 
Art. 200. - Preparación Previa. -Durante la preparación previa de alimentos se 
debe cumplir con las siguientes condiciones:  
 
a. Verificar que la condición del producto alimenticio sea apta para el consumo 
previo a su proceso de preparación, caso contrario este debe ser eliminado 
higiénicamente ; 
b. Los alimentos deben ser lavados   con agua potable o segura previo   al 
proceso de cocción o servido ; 
c. Los alimentos a ser consumidos sin pelar y crudos deben ser  sometidos a 
procesos de lavado y desinfección con pro ductos aptos para alimentos 
utilizados de conformidad a las instrucciones del fabricante;  
d. Los alimentos picados y troceados que no se utilicen en la preparación 
inmediata se deben almacenar según las características del producto 
debidamente protegidos hast a su cocción o servido;  
e. Los alimentos que han sido previamente preparados y posteriormente 
sometidos a procesos de refrigeración o congelación   para su posterior 
cocción y servido, deberán ser  rotulados de preferencia con el nombre del 
producto , la fecha  de elaboración  y  nombre del responsable de la misma . 
 
Art. 201. - Cocción y Preparación .- 
  
76 
 
a. Las bebidas calientes o frías, así como el hielo de consumo directo o que 
tenga contacto directo con el alimento deberán  ser preparados con agua 
potable o segura;  
b. El hielo utilizado como un medio para enfriar alimentos, serpentineso tubos 
de los equipos no podrá ser utilizado para consumo humano; tampoco está 
permitido el uso de escarcha o hielo químico procedente de los equipos de 
congelación ; 
c. Las  grasas  y  aceites  utiliz ados  para  freír  no  deben  estar  quemados  y  
deben  renovarse inmediatamente cuando los cambios de características 
organolépticas sean evidentes. Se debe contar con un registro que indique 
las renovaciones efectuadas; No deben ser desechados en los sumideros y 
deben  ser almacenados en recipientes apropiados  e identificados;  
d. Se utilizarán exclusivamente aditi vos alimentarios permitidos y en 
cantidades que respondan a las especificaciones indicadas en las norm as 
técnicas nacionales vigentes;  
e. La degusta ción de los alimento s preparados se realizará con utensilios 
limpios, mismos que no se podrá introducir nuevamente en el alimento 
preparado.  
 
Art. 202. - Transporte .- 
 
a. El transporte e n los establecimientos de alimentación colectiva debe ser 
adecuado para el uso de esta actividad  cumpliendo con las condiciones 
higiénicas y sanitarias establecidas en la presente  resolución ; 
b. Deberá ser de fácil limpieza, desinfección y  mantenerse limpio, en buenas 
condiciones y equipado de manera apropiada para satisfacer cualquier 
requisito especial durante el transporte de los alimentos preparados;  
c. El transporte los alimentos debe estar equipado de manera que proporcione 
la temperatura adecuada conforme a la naturaleza del alimento ; 
d. Los alimentos preparados deben transportarse en re cipientes o 
contenedores cerrados aptos para alimentos, que prevenga contaminación 
por contacto o derramamiento, los mismos deberán ser higieniz ados 
posterior a su utilización ; 
e. Los vehículos empleados para el transporte de alimentos preparados 
deberán ser adecuados, cerrados y que garanticen la inocuidad de los 
mismos.  
 
Art. 203. - Servicio de Alimentos P reparados .- 
 
a. Previo al servido de los alimentos, los utensilios a usar deben estar en 
óptimas condiciones de higiene y en buen estado de conservación;  
b. Durante el servido  los dedos de los manipuladores no deben entrar en 
contacto con los alimentos.  
c. No se deberá colocar los platos o fuentes con los alimentos  unos sobre 
otros;   
77 
 
d. El hielo de consumo no debe manipularse directamente con las manos, se 
lo realizará con pinzas, cucharas o similares;  
e. Para servir el azúcar, café soluble y productos complementarios a la comida 
como s alsas y aderezos, entre otros,  se servirán en porciones individuales 
envasadas comercialmente. En  caso de servirse en recipientes , éstos 
deberán ser de uso exclusivo, aptos para alimentos  y se mantendrán 
limpios ; 
f. Las  salsas,  aderezos  y  otros  productos que  no  estén  envasados 
comercialmente,  deben  ser mantenidos en refrigeración previo a su 
servido y en caso de no ser consum idos una vez servidos, estos deberán  
ser desechados higiénicamente.  
 
Art. 204. - Mantelería y Paños de L impieza .- 
 
a. La mantelería utilizada debe estar en buen  estado y en óptimas condiciones 
de limpieza. Se debe almacenar limpia, en un lugar exclusivo y cerrado, 
libre de fuentes de contaminación;  
b. Las servilletas de tela deben reemplazarse posterior a cada uso  y ser 
lavadas ; 
c. En caso de utilizar individuales, estos deben ser higienizados posterior a 
cada uso;  
d. Para limpiar los derrames de alimentos de la vajilla causados durante el 
servicio se debe utilizar papel toalla desechable;  
e. Los paños en uso para limpiar las superficies de mesones y de otros 
equipos se de ben mantener en una solución química desinfectante entre 
usos y ser lavadas diariamente;  
f. Los paños en uso para limpiar las superficies que tienen contacto con los 
alimentos de origen animal crudos, se deben mantener separados de los 
paños que tienen otros usos;  
g. Los paños utilizados en limpieza y las soluciones químicas desinfectantes 
especificadas, no deben tener residuos de alimentos ni suciedad visible y 
deben ser ubicados en un lugar específico a fin de evitar la contaminación 
de alimentos, e quipos, uten silios y mantelería;  
h. Se deberá utilizar paños limpios para el secado de vajilla y serán de uso 
exclusivo para esta actividad.  
 
Art. 205. - De las T emperaturas .- 
 
a. El propietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva, 
durante las actividades de recepción, almacenamiento, conservación, 
preparación, transporte y venta de alimentos, debe monitorear y registrar las 
temperaturas a fin de garantizar  la conservación y preparación de 
alimentos.  
 
Art. 206. - Descongelación, R ecalentamie nto y E nfriamiento .- 
  
78 
 
a. La descongelación de alimentos cumplirá lo siguiente:  
1. Se realizará a temperaturas controladas y no a temperatura ambiente, 
evitando la contaminación cruzada;  
2. Los alimentos descongelados no podrán volverse a congelar; en caso 
que se requiera porcionar alimentos se recomienda hacerlo a 
temperaturas no mayores de 4°C.  
b. El recalentamiento de alimentos debe cumplir lo siguiente:  
1. Las porciones que se hayan mantenido e n frío, deberán recalentarse y 
consumirse inmediatamente;  
 
2. Los alimentos recalentados que no se consuman en ese instante no 
podrán ser ofrecidos posteriormente para el consumo humano y deben 
ser desechados higiénicamente.  
c. Contaminación Cruzada. - Para preve nir la contaminación cruzada se 
aplicarán las siguientes medidas:  
 
1. En caso que el personal, utensilios o superficies hayan entrado en 
contacto con alimentos crudos, se realizará los procedimientos de 
limpieza y desinfección necesarios, previo al contacto con alimentos en 
preparación o listos para el consumo;  
2. Los alimentos y bebidas en exhibición se deben prote ger de fuentes de 
contaminación;  
3. Los alimentos que no se ingieran o sean devueltos por los consumidores 
no se pueden ofrecer nuevamente para el consumo humano y deben ser 
desechados bajo condiciones higiénicas adecuadas;  
4. El pers onal que manipula alimentos no pueden utilizar un utensilio más 
de una vez para degustar los alimentos que se están en proceso de 
preparación o expendan;  
5. En caso que el consumidor lo requiera se debe proporcionar información 
precis a sobre el contenido de los alimentos preparados  (alérgenos) ; y, 
6. En caso de roturas accidentales de material de vidrio o cerámica en 
áreas donde existan alimentos expuestos, éstos  deberán ser 
desechadosy el material para la limpieza será de uso exclusivo  para 
este fin.  
PRÁCTICA S DE LIMPIEZA Y CONTROL DE PLAGAS  
Art. 207. - De la L impieza .- 
  
79 
 
a. Las  instalaciones donde se realiza la manipulación de alimentos estarán 
sujetas  a  procesos  de  limpieza  periódica  conforme el procedimiento 
establecido con sus respectivos registros;  
b. Los equipos, utensilios y superficies en contacto con los alimentos y los 
medios de transporte deben ser sometidos a procesos de limpieza  y 
desinfección  con la frecuencia necesaria conforme al procedimiento 
establecido con sus respectivos registros;  
c. Los  procesos de  l impieza  y  desinfección deben  realizarse  con  agua  
potable  o  segura, aplicando sustancias aptas  para  uso  en  
establecimientos manipuladores de  alimentos  y conforme a las 
especificaciones del fabricante;  
d. Todos los productos químicos y utensilios de limpieza estarán debidamente 
etiquetados y almacenados en un compartimiento seguro de uso exclusivo 
para este tipo de productos, de acceso a personal autorizado y separado de 
las áreas de manipulación de alimentos;  
e. El agua usada previamente en procesos de limpieza y desinfección no 
podrá ser reutilizada en procesos posteriores de limpieza o preparación de 
alimentos;  
f. Se debe utilizar productos químicos de grado alimenticio.  
 
Art. 208. - Del Control de P lagas .- 
 
a. El establecimiento de alimentación colectiva debe contar con un manejo  
integrado de plagas, el cual debe ser realizado por personal externo o 
interno capacitado;  
b. En caso que la actividad se realice por personal interno, el responsable será 
el propietario  del establecimientoo su delegado y se deberá contar con el 
procedimiento correspondiente y  sus respectivos registros;  
c. Las instalaciones contarán con protecciones contra plagas las cuales 
deberán estar en buenas condiciones de funcionamiento. En caso de co ntar 
con elementos físicos como protectores anti insectos o trampas estos serán 
desmontables y de fácil limpieza;  
d. La estructura y diseño del establecimiento de alimentación colectiva no 
deberá permitir el acceso o refugio de ningún tipo de plagas;  
e. Se podrá n usar únicamente métodos y sustancias químicas para el control 
de plagas   aptos para aplicar en establecimientos de alimentación de 
conformidad al uso para el que estén destinados,  evitando la 
contaminación de los alimentos, superficies y utensilios ; 
f. Los químicos empleados para el control de plagas  deberán contar con  
notificación sanitaria   y  no pueden emplearse en las áreas y superficies de 
contacto con el alimento  
DE LAS PROHIBICIONES  
Art. 209. - Prohi biciones .-Se prohíben las siguientes prácticas dentro de los  
establecimientos de alimentación colectiva:   
80 
 
 
a. La comercialización de alimentos preparados en el área de la cocina de una 
vivienda particular destinados al consumo de alimentac ión dirigida a la 
colectividad;  
b. Que las áreas de preparación y manipulación de alimentos del 
establecimiento de alimentación colectiva sean utilizados co mo lugar de 
vivienda particular ; 
c. La venta de todo alimento que haya sido objeto de contacto con las manos 
contaminadas, fluidos corporales, tales como fluidos nasales u orales, u 
otros medios, por parte los manipuladores de alimentos, co nsumidores u 
otras personas;  
d. El ingreso de personas ajenas a las áreas de preparación o 
almacenamiento de los alimentos, salvo visitas breves y recorridos guiados 
que pueden ser autorizados por el prop ietario o administrador del 
establecimiento de alimentación colectiva, siempre que se tomen medidas 
para asegurar que los alimentos, los equipos, mantelería y utensilios se 
protejan de la contaminación;  
e. La presencia de  animales o  mascotas en  el  interio r de los 
establecimientos de alimentación colectiva a excepción de los animales de 
servicio. En las áreas de preparación de alimentos se prohíbe el ingreso de 
animales de servicio.  
 
TÍTULO IV 
DE LA VIGILANCIA Y EL CONTROL  
Art. 210. - La Agencia Nacional de Regulación,  Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, es la responsable de la realización de las actividades de vigilancia y 
control establecid as en la Ley Orgánica de Salud . 
 
Art. 211. - Los funcionarios de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, tendrán acceso a los establecimientos siempre y 
cuando cumplan con los procedimientos establecidos, exclusivamente, para el 
cumplimiento de sus funciones de inspección y control sanitario.  
 
Art. 212. - Las acciones de control y vigilancia sanitaria sobre los 
estableci mientos de alimentos y productos alimenticios se enmarcarán en 
acciones de vigilancia en salud pública y control de factores de riesgo; 
sujetándose a la verificación del cumplimiento de las condiciones sanitarias de 
las actividades para lo cual la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria -ARCSA diseñará, implementará y actualizará el perfilador 
de riesgos correspondiente.  
 
Art. 213. - Para todas las actividades de control y vigilancia sanitaria, se 
levantará un registro sistematizado de la información de los resultados de las 
inspecciones practicadas a los establecimientos de alimentos, de la toma de  
81 
 
muestras y de los resultados de laboratorio, el cual estará disponible para 
efectos de evaluación, seguimiento, control y vigilancia sanitaria por parte de la 
ARCSA.  
 
Art. 214. - La asignación del establecimiento o del lugar para realizar la 
inspección se determinará a través de uno de los siguientes mecanismos:  
 
a. Por selección aleatoria;  
b. Por contingencia o alerta sanitaria;  
c. Por programas determinados por la autoridad sanitaria;  
d. Por denuncia;  
e. A petición del propietario; y  
f. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la 
autoridad sanitaria nacional.  
 
CAPÍTULO I  
DE LA VIGILANCIA  Y CONTROL DE LOS ALIMENTOS PROCESADOS  
Art. 215. - La Dirección Técnica de Perfil de Riesgos y la Dirección de Buenas 
Prácticas y Permisos enviará a la Dirección Técnica de Vigilancia y Control 
Posterior de Establecimientos y Productos las bases datos de los alimentos 
procesados  que cuentan con notificacione ssanitaria sy de las plantas 
procesadoras que cuenten con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
y que dicho control se incl uya dentro de su planificación.  
 
Art. 216. - El titular  delaNotificación Sanitaria o titular del Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura debe  disponer en su  establecimientode toda la 
documentación presentada en la notificación y en la inscripción de cada 
alimento procesado y de la siguiente documentación : 
 
a. Las especificaciones físico -químicas y microbiológicas del alimento 
proce sado  que respalde la información nutricional del producto , en 
documento original, con nombre, firma y cargo del t écnico responsable del 
análisis emitido por un laboratorio acreditado ; 
b. La justificación del estudio de estabilidad del alimento procesado, de 
acuerdo al instructivo emitido por la Agencia para el efecto.  
c. Contrato o convenio que avale la vinculación por cualquier modalidad 
(relación de dependencia o prestación de servicios profesionales) del 
representante técnico . 
 
Art. 217. - La Agencia Nacional de Regulaci ón, Control y Vigila ncia Sanitaria -
ARCSA establecerá el p lan anual de control posterior  en base en la Ley 
Orgánica de Salud, su Reglamento General de aplicación, reglamentos 
expedidos por la Autoridad Sanitaria Nacional y Normativa Técnica Sanitaria 
expedi da por la Agencia .  
82 
 
 
Art. 218. - Para efectos de análisis de control de la calidad e inocuidad, la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA podrá 
tomar muestras en cualquier de las etapa sde producción, comercialización , 
expendio  y consumo de los alimentos . 
 
Art. 219. - Es responsabilidad de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria -ARCSA asegurar la cadena de custodia de las muestras, 
garantizando que el traslado de las mismas se realice en condiciones óptimas.  
 
Art. 220. - Las m uestras tomadas para los análisis de control de inocuidad y 
calidad serán restituidas por el titular de la Notificación Sanitaria  al 
establecimiento en el que se tomaron, según sea el caso.  
 
Art. 221. - De cada toma de muestras de productos, el funcionario de la 
Agenc ia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA 
levantará un acta, la cual deberá estar firmada por éste y por el propietario, 
representante legal o encargado del establecimiento, debiendo dejar en dicho 
establecimiento una copia del acta c on una contra muestra.  
 
Art. 222. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, en el término de setenta y dos (72) horas a partir de la fecha del 
muestreo, procederá a notificar al titular del aNotificación Sanitaria sobre el 
muestreo, adjuntando una copia del acta respectiva  para la devolución 
respectiva . 
 
Art. 223. - Los análisis para el control de calidad e inocuidad de los alimentos 
procesados se realizarán en los laboratorios de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA o en los 
laboratorios acreditados por la autoridad competente y autorizados por 
laAgencia . 
 
Art. 224. - Aunque los resultados de los análisis de control de inocuidad y 
calidad sean favorables para un determinado alimento, éste podrá ser 
analizado hasta por dos oca siones al año; en caso de alimentos de alto riesgo 
epidemiológico, podrán ser muestreados y analizados cuantas veces sea 
necesario, si se encontrará incumplimientos a las condiciones bajo las cuales 
se otorgó la Notificación Sanitaria . 
 
Art. 225. - El Ministerio de Sa lud Pública en calidad de Autoridad Sanitaria 
Nacional a través de los organismos operativos , ejecutará programas 
permanentes de vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmitidas 
por alimentos contaminados. La información generada por dichos programas 
será puesta en conocimiento de la Agencia Nacional de Regulación,  Control y 
Vigilancia Sanitaria -ARCSA.   
83 
 
CAPÍTULO II  
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS ESTABLECIMIENTOS QUE 
ELABORAN Y COMERCIALIZAN ALIMENTOS  
Art. 226. - Las plantas procesadoras de alimentos  y establecimientos de 
comercialización  estarán sujetas al control de la Agencia Nacional de 
Regulaci ón, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA.  
 
Art. 227. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA, será la encargada de verificar las condiciones higiénico sanitarias de 
los establecimientos donde se elaboran  y comercializan alimentos de acuerdo a 
lo establecido en esta normativa técnica sanitaria.  
 
Art. 228. - Cuando se realicen inspecciones, la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA leva ntará las actas relativas 
al control posterior realizado en el establecimiento ob jeto de la inspección, y 
mediante un informe  se detallaran  las observaciones que fueren pertinentes.  
 
Art. 229. - Acta de la inspección .- será firmada por los funcionarios que la 
practiquen y por el representante legal, propietario o responsable del 
establecimiento; a este último se entregará una copia del acta firmada al 
término de la diligencia.  
 
Art. 230. - Plazo de reinspección. -Si como resultado de la inspección técnica 
se comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias  
y demás requisitos técnicos , se procederá a consignar las observaciones que 
fueren del caso en el informe c orrespondiente y se concederá un plazo 
establec ido de común acuerdo , para su inmediata enmienda, siempre y cuando 
las observaciones no representen riesgo para la salud de las personas, caso en 
el cual se aplicarán las sanciones establecidas en  la Ley Orgánica de Salud . 
 
Art. 231. - Si  la  evaluación  de  reinspec ción  señala  que  el  establecimiento  
no  cumple  con  los requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los 
procesos de elaboración y comercialización de los alimentos, se aplicarán 
sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud.  
 
Art. 232. - Si la evaluació n de reinspección señala que el establecimiento  ha 
cumplido parcialmente con los requisitos técnicos, la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, podrá otorgar un nuevo, y 
último plazo no mayor al inicialmente concedido.  
 
Art. 233. - Incumplimientos  y aplicación de  sanciones .- Si la evaluación de 
reinspección señala que el establecimiento  no cumple con los requisitos 
sanitarios involucrados en los procesos de elaboración o comercialización  de 
alimentos,  se emitirá un informe el cual s erá remitido a la Autoridad 
correspondiente de la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional a  
84 
 
fin que conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley 
Orgánica de Salud y demás  normativa legal vigente.  
 
CAPÍTULO II I 
DE LAS  INSPECCIONES PARA LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y 
CONTROL  PARA PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS 
CERTIFICADAS CON BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
Art. 234. - Visitas a establecimientos certificados. - Los organismos de 
inspección acreditado sdeberán realizar seguimient os anuales durante la 
vigencia del certificado de BPM´s a las plantas procesadoras  inspeccionadas y 
que obtuvieron informe favorable. La  ARCSA, podrá realizar visitas aleatorias 
de inspección a las empres as que dispongand el Certificado de Buenas 
Prácticas de M anufactura . Los informes generados por los Organismos de 
Inspección durante las visitas de seguimiento, deberán ser entregados tanto al 
titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de  la planta y a la 
ARCSA. El propietario, gerente, respon sable o responsable técnico de la planta 
procesadora o establecimiento procesador debe solicitar la inspección de 
seguimiento  anual al mismo O rganismo de Inspección que otorg ó el certificado 
de Buenas Prácticas de Manufactura  durante la vigencia del mismo.   
 
Art. 235. - Visitas  a establecimientos con certificados homologados .-Los 
responsables de las plantas procesadoras de alimentos que solicitaron la 
homologación de los certificados de Bu enas Prácticas de Manufactura o 
certificaciones de inocuidad alimentaria  de rigurosidad superior  que incluyan 
como pre – requisito las Buenas Prácticas de Manufactura , deberán presentar 
a la ARCSA el informe anual de seguimiento de la Certificación otorgada por 
los Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconoc ido por el 
Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) durante la vigencia del Certificado . 
La ARCSA, podrá realizar visitas aleatorias de inspección a las empresas que 
dispongan del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Los informes 
generados  durante las visitas de seguimiento  por los Organismo de evaluación 
de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE) , deberán ser entregados tanto al titular del Certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura de  la planta y a la ARCSA.  
 
Art. 236. - Plan de acción establecimiento visitado. -Si luego de los 
seguimientos anuales practicados por el organismo de inspección acreditado o 
de las visitas de inspección de la ARCSA; y una vez evaluada la planta 
procesadora o establecimiento procesador de alimentos se obtienen hallazgos, 
éstas  de  común  acuerdo  con  los  responsables  de  la  planta,  establecerán  
el  plazo  que  debe otorgarse para su cumplimiento, con base a un plan de 
acción que se sujetará a la incidencia directa de la  observación sobre la 
inocuidad del producto y deberá ser comunicado de inmediato a los 
responsables de la empresa, planta local o establecimiento.   
85 
 
Art. 237. - Incumplimientos  y aplicación de  sanciones .-Si la evaluación de 
reinspección señala que la planta  no cumple c on los requisitos técnicos o 
sanitarios involucrados en los procesos de elaboración de alimentos,  se emitirá 
un informe el cual será remitido a la Autoridad correspondiente de la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional a fin que conozca, res uelvan y 
sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica de Salud y demás 
normativa legal vigente.  
 
Art. 238. - Plazo para reinspección. - Si la evaluación de reinspección señala 
que la planta ha cumplido parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA o 
el organismo de inspección podrá n otorgar un nuevo y último plazo no mayor al 
inicialmente concedido. Se realizarán un máximo de 2 (DOS ) reinspecciones. 
En caso de incumplimiento del plan de acción se deberá emitir un informe 
desfavorable . 
 
CAPÍTULO IV  
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE 
ALIMENTACIÓN COLECTIVA  
Art. 239. - Los establecimientos de alimentación colectiva estarán sujet os al 
control y vigilancia por parte de la ARCSA, donde se verifica  las condiciones 
higiénico sanitarias y demás requisitos técnicos aplicables de acuerdo a lo 
establecido en esta normativa  técnica sanitaria.   
 
Art. 240. - Cuando se realicen inspecciones, los analistas de la ARCSA 
levantará las actas relativas a las condiciones sanitarias y demás requisitos 
técnicos ap licables en el establecimiento objeto de l a inspección, y mediante  
informe donde constarán las observaciones  y se describirán  los 
hallazgos encontrad os. 
 
Art. 241. - Acta de la inspección. - será firmada por los funcionarios que la 
practiquen y por el representante legal, propietario , encargado  o responsable 
técnico del establecimiento; a este último se entregará una copia del acta 
firmada al término de la diligencia.  
 
Art. 242. - Plan de acción establecimiento visitado. - Si luego de las visitas de 
vigilancia  de la ARCSA y una vez evaluado el establecimiento se obtienen 
observaciones y recomendaciones, éstas de común  acuerdo con los 
responsables del establecimiento , establecerán el plazo que debe otorgarse 
para su cumplimiento, con base a un plan de acción . 
 
Art. 243. - Plazo de reinspección. -Si como resultado de la inspección técnica 
se comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias, 
se procederá a consignar las observaciones que fu eren del caso en el informe 
corresp ondiente y de común acuerdo se establecerá un plazo  para su  
86 
 
enmienda, siempre y cuando las observaciones no representen riesgo para la 
salud de las personas,  caso en el cual se tomarán las sanciones establecidas 
en la Ley  Orgánica de Salud y demás normativa legal vigente.  
 
Art. 244. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no 
cumple con los requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de 
preparación de alimentos, se aplicarán las  sanciones esta blecidas el Ley 
Orgánica de Salud y demás normativa legal vigente .  
 
Art. 245. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento ha 
cumplido parcialmente con los requisitos técnicos, la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, podrá otorgar un nuevo, y 
último plazo no mayor al inicialmente concedido.  
 
Art. 246. - Incumplimientos  y aplicación de  sanciones .-Si la evaluación de 
reinspección señala que el establecimiento no cumple con los requisitos 
sanitarios involucrados en los proceso s de preparación de alimentos,  el 
informe técnico que contenga las observaciones se emitirá un informe el cual 
será remitido a la Autoridad correspondiente de la entidad competente de la 
autoridad sanitaria nacional a fin que conozca, resuelvan y sancionen  las 
infracciones determinadas en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa 
legal vigente.  
 
TÍTULO V  
SANCIONES  
Art. 247. - El incumplimiento objetivo a las disposiciones contenidas en la 
presente normativa técnica sanitaria para alimentos procesados será 
sancionado de conformidad con las disposiciones contenidas en la  Ley 
Orgánica de Salud y sus reglamentos, sin perjuicio de las sanciones civiles, 
administrativas y penales a  que hubiera lugar ; 
 
TÍTULO VI  
DISPOSICIONES  
 
CAPÍTULO I  
DISPOSICIONES GENERALES  
PRIMERA .-Los procedimientos técnicos y administrativos para la concesión 
dela notificación sanitaria , la inscripción de los alimentos procesados , 
reinscripción y control posnotificación  deben realizarse de conformidad con lo 
establecido en los procedimientos que se dicten para el efecto por parte de la 
ARCSA, para conocimiento público  de los usuarios.   
87 
 
SEGUNDA .-En la aplicación del artículo 51de la presente normativa técnica 
sanitaria, las microempresas registradas en el Ministerio de Industrias y 
Productividad podrán asociarse para contar con un responsable técnico.  
TERCERA. -Toda la documentación digital proporcionada por el solicitante de la 
notificación sanitaria y la inscripción de los alimentos procesados será verificada 
en los procesos de monitoreo, control y vigilancia realizado por la Coordinación 
General Técnica de Cont rol Posterior, la misma que de ser el caso, emitirá un 
informe de  novedades de autenticidad y cumplimiento regulatorio de la norma 
técnica sanitaria vigente . Los documentos legales cuando aplique serán 
verificados en línea por la Agencia.  
CUARTA .-Los establecimientos de alimentación colectiva  y plantas 
procesadoras de alimentos  deben realizar las actividades única y 
exclusivamente d e acuerdo a su respectivo permiso de funcionamiento  vigente , 
conforme a los requisitos determinados en el Reglamento de Pe rmisos de 
Funcionamiento de los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control  
Sanitario vigente.  
QUINTA .- Las disposiciones del a presente normativa sanitaria  se aplicarán 
también a  los establecimientos públicos y  privados que preparan alimentos en 
un lo cal y lo expenden en otro diferente.  
SEXTA .-La ARCSA en caso de considerar necesario por una alerta sanitaria o 
por seguimiento podrá realizar visitas a la plantas procesadoras extranjeras, 
tomando en cuenta que los costos serán asumidos por el responsable  del 
producto  o según las excepciones establecidas en Acuerdos Comerciales 
Internacionales . 
SÉPTIMA .-Los alimentos procesados que obtengan notificación sanitaria 
deberán reemplazar en las etiquetas la palabra registro sanitario por 
“Notificación S anitaria ” seguido del código  único  otorgado por la Agencia; y, 
los alimentos procesados que se inscriban por línea de producción certificada 
en Buenas Prácticas de Manufactura deberán reemplazar en las etiquetas la 
palab ra registro sanitario por “Código BPM ” seguido  del código otorgado por la 
Agencia, el cual será único para todos los productos elaborados en las líneas 
certificadas en BPM.  
OCTAVA .-Los establecimientos destinados a una o más de las siguientes 
actividades: almacenamiento, distribución y  comercializació n de alimentos  
procesados  no deben obtener el certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura y  se regularán bajo las especificaciones establ ecidas en la 
normativa técnica sanitaria que emita la Agencia al respecto . 
  
88 
 
CAPÍTULO II  
DISPOSIC IONES TRANSITORIAS  
PRIMERA .- Los propietarios o administradores de los establecimientos de 
alimentación colectiva tendrán un plazo de ciento ochenta días (180) días 
contado a partir de la emisión de la presente normativa técnica sanitaria para 
cumplir con las condici ones est ablecidas en el presente resolución .  
SEGUNDA .- Los alimentos procesados que cuenten con  registro sanitario 
vigen te mantendrán dicho  código , una vez terminada  la vigencia del mismo en 
el proceso de reinscripción realizarán la notificación sanitaria  o en caso de 
contar con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura realizarán la 
inscripción de alimentos procesados elaborados según la línea de producción . 
TERCERA .- Los productos que cuenten con notificación sanitaria (antes 
denominado registro sanitario) vigente  o se encuentren inscritos bajo una línea 
certificada en buenas prácticas de manufactura  deben comunicar a la Agencia 
cualquier modificación o cambio de las condiciones bajo las cuales se l es 
otorgó la notificac ión sanitaria (antes denominado registro sanitario) o las 
condiciones bajo las cuales fue inscrito bajo una línea certificada en Buenas 
Prácticas de Manufactura de acuerdo a la presente normativa técnica sanitaria.  
CUARTA .-En el término de sesent a (60) día s contados a partir de la 
publicación de ésta Normativa Técnica Sanitaria , la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, elaborará los instructivos 
para su aplicación e implementación .  
 
CAPÍTULO III  
DISPOSICIÓN DEROGATORI A 
De conformidad con el Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 
2015, publicado en el Registro Oficial No. 428 de fe cha 30 de enero de 2015, 
en su a rtículo 9, que dispone: “Añádase como Disposiciones Transitorias las 
siguientes: “SEPTIMA. - Una vez que  la Agencia dicte las normas que le 
corresponda de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán 
derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud 
Pública.”  
 
En virtud de las facultades conferidas en el acto de poder público , se derogan 
expresamente las normativa s técnica s sanitaria s, expedida por la Agencia.  
 
- Resolución ARCSA -DE-067-2015 -GGG, publicada en el Registro Oficial 
Suplemento Nro. 681 de fecha 0 1 de febrero de 2016 , que contiene la 
Normativa Técnica Sanitaria unificada para alimentos procesados,plantas 
procesadoras de alimentos, establecimientos de  
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distribucion,comercializacion, transporte de alimentos y establecimientos 
dealimentacion colectiva , y sus reformas Resolución ARCSA -DE-002-2016 -
GGG publicada en Registro Oficial Nro. 700 de 26 de Feb rero del 2016 y 
Resolución ARCSA -DE-019-2016 -YMIH publicada en Registro Oficial Nro.  
851 de 29 de Septiembre del 2016.  
 
CAPÍTULO IV  
DISPOSICIÓN FINAL  
La pr esente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia a partir su 
suscripción sin perjucio de su publicación en el Registro Oficial , encárguese  de 
su ejecución a las Coordinaciones y Direcciones de  la Agencia Nacional de 
Control, Regulación y Vigilancia S anitaria – ARCSA.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil , a los xxdel mes de xxxxde 201 7. 
 
 
Ing. Juan Carlos Galarza  Oleas  
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,  
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA , SUBROGANTE