REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2469 DE LA COMISIÓN 
de 20 de diciembre de 2017 
por el que se establecen los requisit os administrativ os y científ icos que deben cumplir las 
solicitudes mencionadas en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo 
y del Consejo, relativ o a los nuev os alimento s 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 13 y su artículo 35, apar tado 3, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 regula la comercialización y la utilización de nuevos alimentos en la Unión. 
(2)  Con arreglo al artículo 13 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe adop tar actos de ejecución por los 
que se establezcan los requisit os administrativ os y científic os que deben cumplir las solicitudes mencionadas en el 
artículo 10, apar tado 1, de dicho Reglamento. 
(3)  Sin perjuicio de lo dispuest o en los artículos 5 y 10 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debe 
comproba r si la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación de ese Reglamento, así como su validez. 
(4)  Las solicitudes mencionadas en el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 deben cont ener 
información y documentación científica suficientes para permitir que la Comisión verifique su validez y hacer 
posible que la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia realice evaluaciones de riesgo exhaustivas de los 
nuevos alimentos. 
(5)  Las solicitudes deben incluir descr ipciones detalladas de la estrategia de evaluación de la segur idad, los datos 
primar ios, información sobre la pertinencia del mate rial de ensa yo utilizado en los estudios toxicológicos, así 
como la detección y la caract erización de métodos de ensa yo para los nanomate riales artificial es. 
(6)  La exper iencia ha demostrado que en determinados casos cabe esperar razonablemente que un nuevo alimento 
destinado a un grupo específi co de población sea consumido también por otros grupos de población y que 
puedan ser necesar ias medidas de gestión del riesgo para mitigar los posibles riesgos para la salud de esos otros 
grupos de población. Por consiguiente, en la solicitud debe facilitarse suficie nte información para poder evaluar 
los riesgos para dicho s grupos de población. 
(7)  Cuando un solicitant e presente una solicitud para añadir , eliminar o modifi car las condiciones de utilización, las 
especificaciones, requisitos específi cos de etiquetado adicionales o requisit os de seguimiento poscomercialización 
de un nuevo aliment o autori zado, puede que no sea necesar io que facilite todos los datos requer idos para la 
evaluación de riesgos si presenta una justif icación verificable. 
(8)  A fin de garantizar que los ensa yos toxicológicos se realicen siguiendo una deter minada pauta, deben realizarse 
de conf ormidad con las normas establecidas en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo (2). En caso de que dichos ensa yos se lleven a cabo fuera del territori o de la Unión, deben realizarse 
conf orme a los Principios de Buenas Prácticas de Laborator io de la OCDE (3). 
(9)  El dictamen de la Autor idad debe facilita r suficie nte información para determinar si la utilización propuesta del 
nuevo alimento es segura para los consumidores. 30.12.2017 L 351/64 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Directiva 2004/10/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la apro ximación de las disposiciones 
legales, reglamentar ias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laborato rio y al control de su 
aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44). 
(3)Serie de la OCDE sobre Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio y Vigilancia del Cumpl imiento. Número 1, Principios de Buenas 
Prácticas de Laboratorio de la OCDE (modificado en 1997); ENV/MC/C HEM(98)17. (10)  Con objeto de beneficiarse de la prote cción de datos, como estipula el artículo 26 del Reglamento (UE) 
2015/2283, las solicitudes de protección de datos sujetos a derechos de propiedad deben estar justificad as y 
todos los datos afectados deben manten erse en una parte separada de la solicitud. 
(11)  Con arreglo al artículo 35 del Reglamento (UE) 2015/2283, es necesar io establecer disposiciones transito rias para 
la entrada en vigor de dicho Reglamento 
(12)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Ámbito de aplicación y objeto 
El present e Reglamento establece normas de aplicación del artículo 13 del Reglamento (UE) 2015/2283 con respecto 
a los requisitos administrativos y científi cos de las solicitudes mencionadas en el artículo 10, apar tado 1, y las disposi ­
ciones transitor ias mencionadas en el artículo 35, apar tado 3, de dicho Reglamento. 
Artículo 2 
Def iniciones 
Además de las definiciones establecidas en los artículos 2 y 3 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento 
Europeo y del Consejo (1) y el Reglamento (UE) 2015/2283, se aplicará la siguiente definición: 
«solicitud»: un expediente independiente que contiene información y datos científ icos presentados para la autori zación 
de un nuevo alimento con arreglo al artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. 
Artículo 3 
Estructura, contenido y presentación de las solicitudes 
1. Las solicitudes se presentarán electrónicamente a la Comisión y constarán de lo siguiente : 
a)  una carta de presentación; 
b)  un expediente técnico; 
c)  un resumen del expediente. 
2. La carta de presentación mencionada en el apar tado 1, letra a), se redactará de conf ormidad con el modelo que 
figura en el anex o I. 
3. El expedient e técn ico mencionado en el apar tado 1, letra b), contendrá: 
a)  los datos administrativos previstos en el artículo 4; 
b)  los datos científi cos previstos en el artículo 5. 
4. Cuando el solicitante presente una solicitud para modificar las condiciones de utilización, las especifi caciones, 
requisitos específicos de etiquetado adicionales o requisitos de seguimiento poscomercialización de un nuevo alimento 
autori zado, puede no ser necesar io que facilit e todos los datos requer idos con arreglo al artículo 5 del present e 
Reglamento si presenta una justif icación verificable que explique que los cambios propuest os no afectan a los resultados 
de la evaluación de riesgos existent es. 
5. Además de la información mencionada en las letras a), b) y e) del artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (UE) 
2015/2283, el resumen del expediente mencionado en el apar tado 1, letra c), del present e artículo expondrá las razones 
por las que la utilización del nuevo aliment o cumple los requisitos establecidos en el artículo 7 del Reglamento (UE) 
2015/2283. 30.12.2017 L 351/65 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y 
requisit os general es de la legislación alimentar ia, se crea la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia y se fijan procedimiento s 
relativo s a la segur idad alimentar ia (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1). Artículo 4 
Requisit os de datos administ rativ os 
Además de la información establecida en el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283, la solicitud 
incluirá los siguient es datos administrativos: 
a)  Los nombres de los fabricantes del nuevo aliment o si son diferentes de los del solicitante, la dirección y los datos de 
contact o; 
b)  el nombre, la dirección y los datos de contacto de la persona responsable del expedient e autor izada a comunicarse 
con la Comisión en nombre del solicitant e; 
c)  la fecha de presentación del expediente; 
d)  un índice del expediente; 
e)  una lista detallada de los document os anex os al expediente, incluidas referencias a títulos, volúmenes y páginas; 
f)  una lista de las partes del expediente que deben tratarse como confidenciales y una justif icación verificable de 
conf ormidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) 2015/2283 y las normas establecidas en el anex o II del present e 
Reglamento. Cuando el proceso de producción conte nga datos conf idenciales, se facilitará un resumen no 
confidencial de dicho proceso de producción; 
g)  información y explicaciones que justif iquen la existen cia del derecho del solicitante a remitirse a las pruebas 
científicas o datos científi cos sujetos a derechos de propiedad de conf ormidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 
2015/2283. Dicha información se incluirá en una carpeta independiente . 
Artículo 5 
Requisitos de dato s científ icos 
1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud de autorización de un nuev o alimento hará posible una 
evaluación exhaustiva de los riesgos del mismo; 
2. Cuando la solicitud de autorización de un nuev o aliment o implique la utilización de nanomat eriales artificiales, tal 
como se contem pla en el artículo 3, apar tado 2, letra a), incisos viii) y ix), del Reglamento (UE) 2015/2283, el solicitant e 
facilitará métodos de ensa yo de detección y caract erización de conf ormidad con los requisitos del artículo 10, 
apar tado 4, de dicho Reglamento. 
3. El solicitant e presentará una copia de la documentación sobre el procedimiento y la estrate gia seguidos para 
recopilar los datos. 
4. El solicitant e proporcionará una descr ipción de la estrategi a de evaluación de la segur idad y la correspondiente 
estrategia de ensa yo toxicológico, y justificará la inclusión o excl usión de estudios o información específi cos. 
5. El solicitant e presentará, si se solicitan, los datos primar ios de los distint os estudios, publicados o no publicados, 
empr endidos por él o en su nombre, a fin de apoyar su solicitud. Esta información incluirá los datos utilizados para 
generar las conclusiones de los estudios individuales y los resultados de exámenes. 
6. Cuando no pueda excl uirse que un nuev o aliment o destinado a un grupo específico de población vaya a ser 
consumido por otros grupos de población, los datos de segur idad facilitados abarcarán también dicho s grupos. 
7. Para cada estudio biológico o toxicológico, el solicitant e aclarará si el mater ial de ensa yo es conf orme a la especifi ­
cación propuesta o existent e. En caso de que el mate rial de ensa yo no se ajuste a esta especificación, el solicitant e 
demostrará la pertinencia de estos datos para el nuevo alimento considerado. 
Los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en instalaciones que cumplan los requisit os de la Directiva 2004/10/CE o, 
si se llevan a cabo fuera del territorio de la Unión, se ajustarán a los «Principios para las Buenas Prácticas de Laboratori o 
de la OCDE». El solicitant e presentará pruebas de cumplimient o de dichos requisit os y justificará cualquier desviación 
con respecto a los prot ocolos normalizados. 
8. El solicitant e presentará una conclusión global sobre la segur idad de los usos propuest os del nuevo aliment o. La 
evaluación global del riesgo para la salud humana se llevará a cabo en el conte xto de la exposición humana conocida 
o probable. 30.12.2017 L 351/66 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 6 
Verificación de la validez de una solicitud 
1. Cuando reciba una solicitud, la Comisión verificar á sin demora si la solicitud entra dentro del ámbito de aplicación 
del Reglamento (UE) 2015/2283 y si cumple los requisitos establecidos en el artículo 10, apar tado 2, de dicho 
reglamento. 
2. La Comisión podrá consultar a la Autoridad. Ésta comunicará a la Comisión su opinión sobre si la solicitud 
cumple los requisit os pertinentes establecidos en el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 en un 
plazo de treinta días hábiles. 
3. La Comisión podrá pedir al solicitant e información adicional sobre la validez de la solicitud y acordar con él el 
plazo para presentar dicha información. 
4. No obstante lo dispuesto en el apar tado 1 del present e artículo y sin perjuicio del artículo 10, apar tado 2, del 
Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud podrá considerarse válida incluso si no contiene todos los elementos 
requer idos con arreglo a los artículos 3 a 5 del present e Reglamento, siempre que el solicitant e haya presentado una 
justificació n adecuada para cada element o que falte. 
5. La Comisión comunicará al solicitante, a los Estados miembros y a la Autoridad si la solicitud se considera válida 
o no. Si la solicitud no se considera válida, la Comisión indicará las razones de ello. 
Artículo 7 
Informa ción que debe incluirse en el dicta men de la Autor idad 
1. El dictamen de la Autoridad cont endrá la siguiente información: 
a)  la identidad del nuevo alimento; 
b)  la evaluación del proceso de producción; 
c)  los datos de su compo sición; 
d)  las especifi caciones; 
e)  la histo ria de la utilización del nuevo aliment o y/o su fuente; 
f)  los usos propuest os y los niveles de uso, y la ingesta prevista; 
g)  la absorción, la distr ibución, el metabolismo y la excr eción (ADME); 
h)  la información nutr icional; 
i)  la información toxicológica; 
j)  la alerge nicidad; 
k)  una evaluación del riesgo global del nuevo alimento con arreglo a los usos y niveles de uso propuest os, en la que se 
pondrán de relieve de las incer tidumbres y limitaciones, si procede; 
l)  si la exposición a través de la dieta es super ior al valor orientativ o de naturaleza sanitar ia establecido en la 
evaluación global del riesgo, se detallará la evaluación de la exposición a través de la dieta del nuevo alimento en 
cuestión, indicando la contr ibución a la exposición total de cada catego ría de alimento para la que el uso está 
autorizado o se ha solicitado; 
m)  las conclusiones. 
2. La Comisión, en su solicitud de dictamen de la Autor idad, podrá solicitar otra información compl ementar ia. 
Artículo 8 
Disposiciones transitoria s 
1. A más tardar el 1 de enero de 2018, los Estados miembros notificarán a la Comisión las listas de solicitudes 
mencionadas en el artículo 35, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. 30.12.2017 L 351/67 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    2. Los Estados miembros pondrán a disposición de la Comisión toda la información que hayan recibido sobre cada 
solicitud mencionada en el apar tado 1. 
3. El solicitant e actualizará cualquier solicitud mencionada en el apar tado 1 del present e artículo para cumpli r los 
requisitos establecidos en el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 y en el present e Reglamento. 
4. No obstante, los apar tados 1 y 2 no se aplicarán a las solicitudes mencionadas en el apar tado 1 del present e 
artículo para las que se haya presentado a la Comisión un informe de evaluación inicial con arreglo al artículo 6, 
apar tado 4, del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) el 1 de enero de 2018, a más 
tardar , y para las que no se hayan presentado objeciones fundamentadas a la comercialización del nuevo alimento en 
cuestión en el plazo establecido en el artículo 6, apar tado 4, del mencionado Reglamento. 
5. El plazo para la presentación de las solicitudes mencionadas en el artículo 35, apar tado 2, del Reglamento (UE) 
2015/2283 vencerá el 1 de enero de 2019 
Artículo 9 
Entrada en vigor y aplicación 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2017. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  30.12.2017 L 351/68 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). ANEX O I 
Modelo de carta de present ación que acompaña a una solicitud de nuev o alimento 
COMIS IÓN EUR OPEA 
Dirección General 
Dirección 
Unidad 
Fecha: ...................................... 
Asunto: Solicitud de autorización de un nuevo alimento de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 
(Marque clarament e la casilla correspondiente) 
Solicitud de autori zación de un nuev o alimento. 
Solicitud de adición, eliminación o modific ación de las condiciones de utilización de un nuevo aliment o ya 
autor izado. Indique una referencia de dicha autori zación. 
Solicitud de adición, eliminación o modificación de las especific aciones de un nuev o aliment o ya autorizado. 
Indique una referencia de dicha autori zación. 
Solicitud de adición, eliminación o modificación de los requisit os específicos de etiquetado adicionales de un nuevo 
alimento ya autor izado. Indique una referencia de dicha autori zación. 
Solicitud de adición, eliminación o modificación de los requisitos de seguimiento poscomercialización de un nuevo 
alimento ya autor izado. Indique una referencia de dicha autori zación. 
Los solicitant es o sus representantes) en la Unión 
[nombres, direcciones, …] 
.................................................................................................................................................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
presentan esta solicitud con objeto de actualizar la lista de nuev os alimentos de la Unión. 
Identidad del nuevo aliment o (debe facilitarse información sobre la identidad del nuevo alimento en función de las 
catego rías a las que pertenece); 
.................................................................................................................................................................................. 
.................................................................................................................................................................................. 
Confidencia lidad (1). En su caso, indique si la solicitud incluye datos confidenciales de conf ormidad con el artículo 23 
del Reglamento (UE) 2015/2283 
Sí 
No 
Prote cción de datos (2). En su caso, indique si la solicitud incluy e una petición de prot ección de datos sujetos a derechos 
de propiedad de conf ormidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283: 
Sí 
No 30.12.2017 L 351/69 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Los solicitantes deben utilizar el format o establecido en el anex o II para indicar qué información desean que se trate como confidencial y 
deben proporcionar todos los datos necesar ios para motivar la solicitud de confidencialidad. 
(2)El solicitant e debe especificar la parte o partes de la solicitud que incluyen datos sujeto s a derechos de propiedad cuya prot ección se 
solicita, indicando claramente la sección o secciones y el número o números de página. El solicitante debe facilitar una justificación 
o declaración verificables de la solicitud de prot ección de derechos de propiedad. Categorías de alimentos, condiciones de utilización y requisit os de etiquetado 
Categoría de aliment os Condiciones específicas de utilización Requisitos específicos de etiquetado adicio ­
nales        
Atentament e, 
Firma ....................................... 
Documentos adjuntos: 
Expediente compl eto 
Resumen del expediente 
Lista de las partes del expediente para la que se solicita un tratamient o confidencial y justificació n verificable de 
dicha solicitud 
Información para apoyar la protección de datos sujetos a derechos de propiedad relacionados con la solicitud de 
nuevo alimento 
Copia de los datos administrativos del solicitant e o solicitant es  30.12.2017 L 351/70 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O II 
Justi ficación de la información conf idencial 
Este anex o se actualizará durant e el procedimiento de solicitud cada vez que un solicitant e present e una solicitud de 
tratamient o conf idencial de información. 
Cuando el proceso de producción cont enga datos conf idenciales, se facilitará un resumen no conf idencial de dicho 
proceso de producción. 
Informac ión para la que solicit a un tratamiento conf idencial Justif icación 
Sección x.y (presentada el AAAA/MM/DD)    
Anexo X (prese ntado el AAAA/MM/DD)    
Sección x.y (presentada el AAAA/MM/DD)    
Anexo X (prese ntado el AAAA/MM/DD)    30.12.2017 L 351/71 Diar io Oficial de la Unión Europea ES