G/TBT/N/BRA/843  
17 septembre  2018 
(18-5707) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2 ):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2918  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notif ié: Draft Resolution 552, 
3 September 2018  (Projet de décision n° 552 du 3 septembre 2 018), 8 pages, en 
portugais  
6. Teneur : Le projet de Décision n° 552/2018 définit le contenu du rapport périodique sur 
l'évaluation du rapport risques -avantages que doit  présenter le titulaire de l'enregistrement 
d'un médicament.  
Le rapport périodique sur l'évaluation du rapport risques -avantages:  
• s'applique à tous les médicaments enregistrés sur le territoire national (Brésil);  
• est un document technique préparé par le titulaire de l'enregistrement du 
médicament et doit être présenté à l'ANVISA selon un calendrier spécifique en 
fonction du principe actif;  
• contient des renseignements actualisés sur la sécurité obtenus de sources 
nationales et internationales, ainsi que l'analyse du rapport risques -avantages;  
• doit fournir, pour chaque principe actif, des renseignements concernant les 
indications, la formulation pharmaceutique et la posologie;  
• doit être utilisé par les titulaires d'enreg istrements pour réaliser une analyse 
systématique en vue de l'identification préalable de problèmes et de la proposition 
de solutions.  G/TBT/N/BRA/843  
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  Le titulaire de l'enregistrement est responsable de l'élaboration du rapport et de sa 
présentation à l'ANVISA.  
Il doit di sposer de son propre document de référence contenant tous les renseignements 
relatifs à l'innocuité des médicaments afin de garantir une évaluation pratique, efficace et 
cohérente du rapport risques -avantages.  
La décision notifié prescrit l'utilisation du Dictionnaire médical des activités de 
réglementation (MedDRA).  
Les rapports présentés à l'ANVIS doivent respecter les exigences en matière de format et 
de contenu établies dans la version actualisée du Guide E2C de la Conférence 
internationale sur l'harmon isation (CIH).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) 172, 
5 septembre 2 018, section 1, page 92 ; 2) Sans objet ; 3) Journal officiel brésilien ; 4) Sans 
objet.  
9. Date projetée pour l'adoption : 90 jours à compter de la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 90 jours à compter de la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : 12 novembre 2 018 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 346 2.5402  
Site Web: http://portal.anvisa.gov.br/english  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4858873/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%
C2%BA+552+GFARM.pdf/3d89cd99 -243f-4afc-b13b-f6659ff4ee06