G/TBT/W/462  
9 de marzo  de 2018 
(18-1460) Página: 1/6 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
ENFOQUES DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  
OCTAVO EXAMEN TRIENAL  
Comunicación de la Unión Europea  
La siguiente comunicación, de fecha 9 de marzo de 2018, se distribuye a petición de la delegación 
de la Unión Europea . 
 
_______________  
 
 
La Unión Europea agradece la oportunidad de participar en el Octavo Examen Trienal , acometido 
en virtud d el mandato establecido en el párrafo  4 del artículo  15 del Acuerdo sobre Obstáculos 
Técnicos al Comercio (OTC) , y presenta la propuesta que se detalla a continuación sobre la 
elección y el establecimiento  de procedimientos de evaluación de la conformidad ( enfoques  de la 
evaluación de la conformidad), con miras a impulsar las labores que realiza el Comité para mejorar 
el conocimiento de las correspondientes disposiciones del Acuerdo OTC y reforzar su aplicación.  
1  ANTECEDENTES  
1.1.  Según el Acuerdo OTC, se consideran procedimientos para la evaluación de la conformidad 
todos los procedimiento s utilizado s, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las 
prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas . Según la nota explicativa que 
acompaña la definición, los procedimientos para la evaluación de la conform idad comprenden, 
entre otros , los de muestreo, prueba e inspección , los de evaluación, verificación y garantía de la 
conformidad  y los de  registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas 
combinaciones.1 
1.2.  La evaluación de la conformidad persigue objetivos muy importantes : ayuda a los organismos 
de reglamentación a alcanzar objetivos de política pública, como la protección de la salud, la 
inocuidad y el medio ambiente ; ofrece a los consumidores garantía s de que los productos que 
adquieren son lícitos e inocuos ; permite a los fabricantes demostrar que sus productos se ajustan 
a las prescripciones aplicables para comercializarlos ; y refuerza la confianza a lo largo de la cadena 
de valor.  
1.3.  Ahora bien , las actividades de evaluación de la conform idad conllevan gastos, sobre todo 
para las empresas . La conclusión de u n estudio de la OCDE es que "uno de los factores de costos 
es el uso  de distintos métodos de evaluación -como pueden ser diferentes análisis de laboratorio, 
certificaciones, inspeccione s o auditorías - que se traducen en duplicaciones  superfluas  y retrasos 
adicionales, y que exigen más aportaciones de  personal, capital, insumos o tasas ". El estudio 
subraya  que "los sistemas de evaluación de la conformidad pueden acarrear  costes suplementa rios 
para los productores y los comerciantes, ya que los análisis y los certificados exigidos en el país de 
origen a veces se repiten en el mercado de destino, aunque no haya diferencias sustanciales en la s 
especificaci ones de los productos ni los métodos de evaluación ".2 
                                                
1 Anexo  1 del Acuerdo OTC.  
2 Estudio de la OCDE de  2016: International regulatory cooperation and trade, páginas  17 y 18.  G/TBT/W/462  
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  1.4.  La experiencia de las empresas viene a corroborar que la evaluación de la conformidad es 
una de  las medidas no arancelarias (MNA)  de mayor calado . El Centro de Comercio Internacional 
(ITC) ha determinado, mediante encuestas realizadas a empresas de países en desarrollo, que 
entre las MNA aplica das por  los países importadores, las de evaluación de la conformidad son las 
más "onerosas " en el caso de los  productos agrícolas (48 %) y las segundas en el caso de los 
productos no agrícolas (23%).3 Las empresas de los países desarrollados también se enfrentan a 
problemas parecidos : según una encuesta del ITC realizada entre exportadores de la UE, la 
evaluación de la conformidad es el problema más importante (32 %) al que deben hacer frente en 
relación con reglamentos "onerosos ".4 
1.5.  Por último, la evaluación de la conformidad motiva cerca del 40 % de las preocupaciones 
comerciales específicas que examina el Comité OTC. Además, en el período comprendido 
entre  2010 y 2016, la parte de  preocupaciones nuevas que conciernen a procedimientos de 
evaluación de la conformidad, en el total de preocupaciones, supera la parte de notificaciones de 
estos procedimientos de evaluac ión, lo cual indica que las medidas notificadas que establecen 
procedimientos de evaluación de la conformidad probablemente supongan mayor preocupación 
para los Miembros que los reglamentos técnicos en sí.5 
2  ENFOQUES DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: EN LA MEDIDA CORRECTA  
2.1  Disposiciones pertinentes  del Acuerdo OTC  
2.1.  Los párrafos 5.1 y 5.1.2 del Acuerdo OTC estipulan que los Miembros se asegurarán, en los 
casos en que se exija una declaración positiva de conformidad con los reglamentos técnicos o las 
normas, d e que no se elaboren, no se adopten y no se apliquen procedimientos de evaluación de 
la conformidad que tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio 
internacional . Según estipula el párrafo  5.1.2, los procedimientos de evaluación de  la conformidad 
no serán más estrictos ni se aplicarán de forma más rigurosa de lo necesario para dar al Miembro 
importador la debida seguridad de que los productos están en conformidad con los reglamentos 
técnicos o las normas aplicables, habida cuenta de  los riesgos que ocasionaría la no  conformidad.  
2.2.  El objetivo del Acuerdo OTC es conciliar el derecho de los Miembros a imponer 
procedimientos que garanticen el control de los riesgos y la necesidad de evitar que la evaluación 
de la conformidad obst aculice innecesari amente  el comercio . El Acuerdo OTC establece que es 
necesario tomar en consideración los riesgos de no conformidad, y así consagra la importancia de 
este análisis en la reflexión que llevan a cabo los Miembros para elegir y crear  procedimientos 
adecuados y proporcionados para la evaluación de la conformidad.  
2.2  La evaluación del riesgo  
2.3.  Los Miembros y sus organismos de reglamentaci ón tienen que elegir y crea r procedimientos 
de evaluación de la conformidad que garanticen que los productos se ajustan a  las prescripciones 
impuestas  y que al mismo tiempo no impidan que el comercio siga discurriendo con normalidad . 
Por lo tanto, no hay que mirar solo las ventajas que cabe esperar de la evaluación , sino  también  
los costes que comporta y los retrasos que pue de suponer en el acceso al mercado . Para definir 
dichas  ventajas, es preciso determina r las posibles repercusiones de la comercialización de un 
producto que no se ajuste a las prescripciones (es decir, analizar el riesgo que entrañaría l a falta 
de conformi dad).  
                                                
3 The Invisible Barriers to Trade: How Businesses experience non -Tariff Measures ; Ginebra: Centro de 
Comercio Internacional (ITC), 2015. Véase la figura 7 en la página  20: 
http://www.intracen.org/uploadedFiles/intracenorg/Content/Publications/how%20business -ntf.pdf . 
4 Navigating non -tariff measures: Insights from a business survey in the European Union; Ginebra: 
Centro de Comercio Internacional (ITC) y Comisión Europea, 2016. Véase la tabla 1 en la página 7: 
http://www.intracen.org/uploadedFiles/intracenorg/Content/Publications/Navigating_Non_Tariff_Measures_ITC
_EC__final_Low -res(1).pdf . 
5 JOB/TBT/224, párrafo  2.9. Por ejemplo, en 2016, 13 de las 31 nuevas preocupaciones comerciales 
específicas examinadas (el 42 %) se relacionaban con procedimientos de evaluación de la conformidad, si bien 
la proporción de nuevas notificaciones presentadas sobre este tipo de procedimientos fue mucho menor (13 %). G/TBT/W/462  
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  2.4.  Así pues, determinar los riesgos es crucial a la hora de elegir y diseñar procedimientos 
adecuados de evaluación de la conformidad . Los productos de alto riesgo (los que pueden causar 
más daños ) tienen que someterse a procedimientos estrictos , y en e stos casos los costes 
asociados están justificados . En cambio, respecto a los productos de menos riesgo ( pocos daños ), 
conviene  aplicar procedimientos más baratos y flexibles, que requieran menos tiempo . En efecto, 
en la sesión temática celebrada el 13 de junio de 2017, algunos Miembros indicaron cómo 
integraban  la evaluación de los riesgos en sus respectivos sistemas , y explicaron que  adaptaban  
los procedimientos de evaluación de la conformidad y los progr amas de inspección en función de 
los riesgos que entraña cada producto.  
2.5.  La elección del procedimiento también implica encontrar el equilibrio justo entre los de tipo  
ex ante, es decir, los que evalúan la conformidad antes de que se comercialice el producto , y los  
de tipo  ex post, es decir, los que evalúan si un producto  ya comercializado se ajusta a las 
prescripciones vigentes.  
2.6.  Una vez analizado  el riesgo que entrañaría la falta de conformidad de determinadas 
categorías de productos, los organismos de regla mentación deben decidir, en particular , si los 
riesgos en cuestión son me nores y pueden abordarse con un sistema de  pruebas a cargo del 
productor y declaración de conformidad del proveedor (DCP), a lo cual se sumaría la vigilancia del 
mercado  ex post, o bien si los riesgos son mayores y , por tanto , se requiere un control sistemático 
ex ante por parte de terceros . En el segundo caso, deberán diseña r y elegir , entre muchas  
posibilidades,  los procedimientos más adecuados para la inspección por parte de tercero s, que 
pueden compr ender elementos como la homologaci ón oficial, la garantía de calidad del producto 
terminado, la garantía de calidad del proceso de producción, la verificación del producto o la 
verificación por unidad, que pueden entrar en  distintas comb inaciones.  
2.7.  En la Unión Europea, la Decisión  768/2008/CE6 prevé que los organismos de reglamentación 
elijan el procedimiento de evaluación de la conformidad  que resulte más adecuado , a partir de 
unos módulos predeterminados  y según  una serie de criterios : el tipo de producto ; la naturaleza 
de los riesgos que plantea el producto ; la necesidad del fabricante de elegir entre el 
aseguramiento de la calidad y la certificación del producto  cuando la intervención de un tercero es 
obligatoria ; y la necesidad de evit ar la imposición de procedimientos que resultarían 
excesivamente onerosos respecto a los riesgos contemplados.7 
2.8.  La evaluación del riesgo puede incorporarse en las buenas prácticas de reglamentación, por 
ejemplo en la evaluación del impacto de l os reglament os, para fundamentar  las decisiones que 
deben adoptar  reguladores , no sol o sobre la necesidad de reglamenta r, sino también sobre  la 
elección de procedimientos proporcionados para la evaluación de la conformidad.  
2.3  Declaración de conformidad del proveedor (DC P) 
2.9.  En el caso de los productos de menos riesgo, una forma de proteger los intereses públicos sin 
obstaculizar el comercio es utilizar la declaración de conformidad del proveedor (DCP), junto con la 
vigilancia del mercado ex post. Aunque pueden variar los detalles de contenido y los requisitos, los 
sistemas de DCP en general consisten en que el proveedor declara, bajo su propia responsabilidad, 
que sus productos cumplen  la legislación aplicable, sin que haya una intervención obligato ria de 
terceros . La DCP se fundamenta en pruebas o análisis realizados por los propios fabricantes o por 
órganos de evaluación nombrados  por estos. 
2.10.   A la hora de decidir si utilizan la DCP como procedimiento de evaluación de la conformidad, 
los organismos d e reglamentación tienen que tener en cuenta otros factores aparte de la 
naturaleza de los riesgos, como la infraestructura económica del sector (es decir, si hay  
laboratorios de certificación) y el sistema de producción, además de los regímenes de vigilanc ia del 
mercado ex post y de responsabilidad  por los producto s, que complementan la función de 
responsables asumida  por los fabricantes.  
                                                
6 Decisión 768/2008/CE, artículo 4.  
7 Para más información sobre la e valuación de los riesgos en la UE, nos remitimos a la exposición 
presentada en la sesión temática del 13 de junio de  2017, G/TBT/GEN/226; RD/TBT/222.  G/TBT/W/462  
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  2.11.   Por lo general , se considera que los sistemas de DCP reportan ventajas para las empresas, 
incrementan la oferta de produ ctos a disposición de los consumidores y facilitan el comercio . 
Desde la perspectiva de los fabricantes, se considera que las principales ventajas son : la reducción 
de los costes asociados a la verificación de la conformidad ; un mayor control sobre los pla zos y el 
acceso al mercado y, en muchas ocasiones, una reducción del tiempo que se tarda en acceder al 
mercado ; y la posibilidad de elegir las entidades  de análisis o certificación . Según un estudio de 
la OCDE de 2008, los datos empíricos  sobre productos s ujetos a sistemas de DCP  demuestran 
claramente, en dos de los tres sectores estudiados,  que han aumentado  tanto los flujos 
comerciales intracomunitarios  como las importaciones de países extracomunitarios, sobre todo de 
países no pertenecientes a la OCDE.8 
2.12.   En la UE, los sistemas de DCP se utilizan para determina das categorías de productos 
(de menor riesgo) en los siguientes campos : equipos eléctricos, maquinaria, juguetes, 
instrumental médico, cosméticos, equipos de protección individual y equipos de radio . Mediante 
este procedimiento, que corresponde al "Módulo  A: Control interno de la producción " en la 
Decisión  768/2008/CE, e s el fabricante quien garantiza y declara, bajo su exclusiva 
responsabilidad, que los productos en cuestión satisfacen los requisitos legislativos aplicables,  
tanto en relación con el diseño como con la producción . El fabricante debe elaborar la 
documentación técnica, que puede ser solicitada y verificada por las autoridades de vigilancia del 
mercado en la práctica  de inspecciones poster iores a la comercialización, y debe fijar la marca de 
conformidad exigida .9 
2.4  La función de la vigilancia del mercado y de las aduanas  
2.13.   La vigilancia del mercado es una herramienta fundamental para el cumplimiento de la 
legislación relativa a los productos . Protege a los usuarios contra los productos peligrosos y la falta 
de conformidad general, y también protege  a las empresas contra la competencia desleal de 
quienes  contravienen las normas . Consiste en realizar un seguimiento de los productos 
comercializados , para comprobar que se ajust en a las prescripciones aplicables , y en adoptar 
medidas correctivas cuando no sea así . Para resultar eficaz, el sistema de vigilancia también debe 
contemplar una serie de sanciones que sean proporcionales a las infracciones.  
2.14.   Cualquiera que sea el procedimiento de evaluación de la conformidad, siempre será 
necesario un nivel adecuado de vigilancia posterior a la comercialización ; el objetivo debe ser 
alcanzar el equilibrio apropiado entre las inspecciones previas a la comercial ización y las 
posteriores, en consonancia con el riesgo en cuestión y con las circunstancias particulares del 
mercado . Es importante disponer de una base adecuada  (infraestructura de la calidad y capacidad 
de vigilancia  del mercado ) para que los órganos de  reglamentación tengan más posibilidades de 
elegir  procedimientos de evaluación que faciliten el comercio  y que  propicien , por consiguiente , el 
cumplimiento de las correspondientes disposiciones del Acuerdo OTC . Además, l as autoridades 
encargadas de la vig ilancia deben poseer facultades, competencias y recursos suficientes y 
apropiados.  
2.15.   Muchos Miembros depositan en su entramado aduan ero la responsabilidad de  comprobar 
que se ha verificado la conformidad de los productos importados con las prescripciones téc nicas 
vigentes . Los controles aduaneros, en este sentido, pueden ser de naturaleza e intensidad muy 
dispares , y pueden afectar al comercio de distintas  maneras : por ejemplo, en los puntos 
fronterizos, las inspecciones sistemáticas pueden generar obstáculos  para el comercio, mientras 
que la repetición sistemática de los análisis puede retener  los productos durante demasiado 
tiempo, llegando incluso a desincentivar el acceso a un determinado mercado . Una de las medidas 
necesarias para ofrecer garantías adecua das de conformidad sin obstáculos al  comercio, es el 
control aduanero  proporcionado  y adaptado  al riesgo en cuestión . En la UE, por lo que concierne a 
los productos procedentes de fuera de la Unión , los controles aduaneros y la vigilancia del mercado 
se basan en el análisis del riesgo . Además, la legislación de la UE atribuye a l importador 
establecido dentro de la Unión una función primordial a la hora de garantizar que los productos del 
mercado interior son conformes . Así, el importador debe garantizar q ue el fabricante ha cumplido 
correctamente con sus obligaciones relativas a la evaluación de la conformidad, incluida la DCP.  
                                                
8 Technical Barriers to Trade: Evaluating the trade effects of suppliers declaration of conformity ; 
OCDE, 2008.  
9 Decisión  768/2008/CE.  G/TBT/W/462  
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  2.16.   En la UE, la vigilancia del mercado es responsabilidad de las autoridades de los Estados 
miembros, que actúan dentro de un marco c omunitario común .10 Los Estados miembros deben 
organizar y llevar a cabo las actividades de vigilancia del mercado según los requisitos de la UE . 
Las autoridades nacionales encargadas de la vigilancia tienen la obligación manifiesta de realizar 
un control p roactivo de los productos comercializados y deben coordinarse  a nivel nacional y de 
la UE. Algunos controles (análisis, inspecciones) pueden delegarse en otros órganos, pero las 
autoridades oficiales son enteramente responsables de  las decisiones que adopt an. Para evitar los 
conflictos de intereses, los órganos que evalúan la conformidad no pueden encargarse  de la 
vigilancia del mercado . La legislación de la UE también establece obligaciones para las empresas, 
que tienen que colaborar con las autoridades na cionales de vigilancia del mercado y aplicar las 
medidas correctivas que resulten necesarias.  
3  LA LABOR DEL COMITÉ OTC HASTA AHORA  
3.1.  El Comité OTC ha realizado contribuciones importantes sobre el asunto de la evaluación de la 
conformidad .11 En el informe sobre  el Cuarto Examen Trienal12 ya se mencionaban  intercambios de 
información y de experiencia s sobre varios aspectos de los procedimientos de evaluación de la 
conformidad , y se señalaban  tres esferas de trabajo : i) "enfoques de la evaluación de la 
conformidad " relativos a los factores que influyen en la elección y el diseño de procedimientos 
apropiados de evaluación , incluida la posibilidad de usar los sistemas de DCP ; ii) "uso de las 
directrices y las recomendaciones internacionales pertinentes "; y iii) "medid as para facilitar el 
reconocimiento de los resultados de las evaluaciones de la conformidad ". Estas tres esferas de 
trabajo se han visto confirmadas en los sucesivos exámenes trienales.  
3.2.  Durante el Quinto Examen Trienal (2009), y con miras a facilitar el comercio, el Comité 
acordó, entre otras cosas, intercambiar información sobre los criterios, los métodos de análisis y 
los conceptos empleados por los Miembros para fundamentar una elecció n de procedimientos de 
evaluación de la conformidad, en particular en el contexto de un marco de gestión de riesgos .13 En 
el Sexto Examen Trienal (2012), los Miembros convinieron en proseguir dicho intercambio de 
información y experiencia s. 
3.3.  A lo largo de lo s años, el Comité OTC ha realizado varios talle res y sesiones temáticas 
dedicadas a cuestiones de  evaluación de la conformidad . En los últimos tiempos, cabe señalar la 
sesión temática del 28 de marzo de 2017, sobre procedimientos de evaluación de la confor midad, 
y la del 13 de junio de 2017, sobre evaluación del riesgo , las cuales pusieron de manifiesto el gran 
interés que suscitan estos temas entre los Miembros.  
3.4.  Conviene recalcar, asimismo, que en el Quinto Examen Trienal (2009), el Comité decidió que 
se elaborarían directrices prácticas sobre cómo elegir y diseñar mecanismos eficaces y efectivos 
destinados a reforzar la aplicación del Acuerdo OTC en la esfera de la conformidad .14 Aunque no se 
han dado pasos concretos para cumplir el  importante mandato de elaborar directrice s prácticas, la 
Unión Europea  considera  que tenemos  una base sólida para la labor que realice en lo sucesivo el 
Comité en relación con estas cuestiones.  
4  PROPUESTA  
4.1.  A tenor de todo lo expuesto anteriormente, y a fin de mejorar la aplicación de las 
disposiciones del Acuerdo OTC, la Unión Europea propone que el Comité OTC, aprovechando la 
dilatada labor que ha realizado hasta ahora y retomando el mandato de 2009 de elaborar 
directrices prácticas:  
                                                
10 Reglamento (CE) Nº 765/2008.  
11 Véase la nota de la Secretaría "Reseña de la labor del comité OTC sobre los procedimientos de 
evaluación de la conformidad", JOB/TBT/224.  
12 G/TBT/19  
13 G/TBT/26, párrafo  19 b). 
14 G/TBT/26, párra fo 19 c). G/TBT/W/462  
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  a. inicie la labor de reda cción de  recomendaciones o directrices prácticas que ayuden a los 
órganos de reglamentación a elegir y diseña r procedimientos de evaluación de la 
conformidad adecuados y proporcionados, por ejemplo una lista indicativa de criterios 
relacionados con el anál isis de los riesgos y otros factores relevantes ; también podría 
determinar  elementos de la evaluación de la conformidad que sirvan a los órganos 
reguladores para diseñar los procedimientos;  
b. prosiga e intensifique, en especial mediante la celebración de ses iones temáticas, los 
intercambios de información y de experiencia s sobre la vigilancia del mercado 
(inspecciones posteriores a la comercialización) , que es un  importante elemento 
complementario de los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuado s y 
proporcionados (inspecciones previas a la comercialización).  
 
 
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