RESOLUCIÓN EXENTA Nº:5482/2016
MODIFICA RESOLUCIÓN N° 1.557, DE 2014,
QUE ESTABLECE EXIGENCIAS PARA LA
AUTORIZACIÓN DE PLAGUICIDAS.
Santiago, 28/ 09/ 2016
VISTOS:
La Ley N°18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; el Decreto con Fuerza de Ley R.R.A. N° 16, de
1963, del Ministerio de Hacienda, sobre Sanidad y Protección Animal; el Decreto Ley N° 3.557, sobre
Protección Agrícola; la Ley N° 19.880, que establece las Bases de los Procedimientos Administrativos que
rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado; la Ley N° 20.089, que Crea el Sistema de
Certificación de Productos Orgánicos Agrícolas; los Decretos Supremos N° 719 de 1989, que Promulga el
Convenio de Viena para la Protección de la Capa de Ozono y sus Anexos I y II; N° 238 de 1990, que Promulga
el Protocolo de Montreal relativo a las Sustancias Agotadoras de la Capa de Ozono, de 16 de septiembre de
1987; N° 37 de 2005, que Promulga el Convenio de Rotterdam para la Aplicación del Procedimiento de
Consentimiento Fundamentado Previo a Ciertos Plaguicidas y Productos Químicos Peligrosos Objeto de
Comercio Internacional y N° 38 de 2005, que Promulga el Convenio de Estocolmo, sobre Contaminantes
Orgánicos Persistentes, todos del Ministerio de Relaciones Exteriores; las Resoluciones N° 1208 de 2016, N°
1400 de 2015, N° 1.557 de 2014, N° 7.341 de 2012, N° 5.392 de 2009, N° 6.666 de 2009, N° 1.297 de 2007,
N° 1.038 de 2003, N° 1.404 de 2003, N° 92 de 2002, N° 2.229 de 2001, N° 2.195 de 2000, N° 2.196 de 2000 y
N° 2.198 de 2000, todas del Servicio Agrícola y Ganadero, y la Resolución N° 1.600, de 2008, de la
Contraloría General de la República.
CONSIDERANDO:
1. Que es competencia del Servicio Agrícola y Ganadero, en adelante el Servicio, regular, restringir o
prohibir la fabricación, importación, exportación, distribución, venta, tenencia y aplicación de los
plaguicidas.
2. Que, mediante la Resolución N° 1.557, de 2014, de este Servicio, se establecen las exigencias para la
autorización de plaguicidas y se deroga la Resolución N° 3.670, de 1999, que regula las exigencias para
obtener la autorización respectiva.
3. Que, atendido los nuevos avances técnicos y científicos sobre la materia, es necesario actualizar los
requisitos técnicos y las directrices para la autorización de plaguicidas, en base a los nuevos requisitos y
criterios de la Unión Europea, y a las nuevas directrices de ensayos de la Organización para la
Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).
RESUELVO:
1. Modifícase la Resolución N° 1.557, de 2014, de este Servicio, que establece exigencias para la
autorización de plaguicidas, de la manera siguiente:
a)     Sustitúyese el literal b del numeral 8.1.12. por el siguiente:
“b. De cualquier contenido, para impurezas relevantes (aclarar y especificar los efectos adversos
observados, por ejemplo, efectos toxicológicos, ecotoxicológicos o medioambientales, o efectos sobre la
estabilidad de la sustancia activa).”.
b)  Intercálase en el primer párrafo del numeral 8.1.14., entre las palabras “cantidades” y “superiores”, la
expresión “iguales o”.
c)    Reemplázase en el quinto párrafo del numeral 8.2, el verbo “demostrar” por “fundamentar”.
d)   Sustitúyese en el numeral 8.2.13. la letra “(t)” por la letra “(p)”.
e)   Sustitúyese en el párrafo primero del numeral 8.4.2. la palabra “pertinentes” por “relevantes”.
f)   Sustitúyese en el punto b.2. del numeral 8.7.2. la palabra “perros” por la frase “especie determinada
en los protocolos OCDE u OCSPP de la EPA”.
g)   Sustitúyese las letras b y c del numeral 8.7.4., por las siguientes:
“b. Estudio in vivo en células somáticas.
Si todos los estudios in vitro son negativos, se deberá realizar un estudio in vivo en células somáticas
(ensayo de mutación genética, aberraciones cromosómicas o efectos en el ADN), con demostración de
la exposición del tejido de ensayo.
En el caso que en los ensayos in vitro se obtengan resultados equívocos o positivos, la selección de los
ensayos in vivo a realizar deberá continuar con la línea de evaluación de mutagenicidad presentada en el
estudio in vitro.
Si el resultado del ensayo citogénico in vitro resulta positivo, se deberá llevar a cabo un ensayo in vivo de
micronúcleos o en médula ósea. Si el resultado del ensayo de mutación génica in vitro resulta positivo, sedeberá llevar a cabo un ensayo in vivo que analice la síntesis no programada de ADN.
Al realizar los estudios de genotoxicidad in vivo, deberá haber pruebas convincentes de que con la vía de
exposición y el método de aplicación escogidos se llegará al tejido pertinente.
Deberá evaluarse la posibilidad de realizar un estudio in vivo, como parte de uno de los estudios de
toxicidad a corto plazo.
c. Estudio in vivo en células germinales, cuando corresponda.
Con respecto a la mayoría de las sustancias activas reconocidas como mutágenos de células somáticas
in vivo, no serán necesarios más ensayos de genotoxicidad, pues se considerará que son potenciales
carcinógenos genotóxicos y potenciales mutágenos de células germinales.
Sin embargo, cuando algún resultado de los estudios in vivo en células somáticas sea positivo, podrá
requerirse llevar a cabo ensayos in vivo en células germinales para determinar si es mutágeno de este
tipo de célula.
La necesidad de realizar estos ensayos deberá decidirse caso a caso, teniendo en cuenta la información
disponible sobre toxicocinética, uso, exposición prevista o la necesidad de demostrar si es un mutágeno
de célula somática o de célula germinal.”.
h)   Sustitúyese el numeral 8.9.2.2. por el siguiente:
“8.9.2.2. Ensayo de toxicidad en las primeras fases de vida de los peces.”.
i)  Sustitúyese el numeral 8.9.2.3. por el siguiente:
“8.9.2.3. Ensayo sobre el ciclo vital completo de los peces.”.
j)  Incorpórase en el numeral 9.2.3. el siguiente párrafo final:
“El Servicio mediante resolución podrá restringir o prohibir la utilización de coformulantes que tengan
efectos mutagénicos, teratogénicos, cancerígenos, neurotóxicos o inmunotóxicos.”.
k) Sustitúyese el numeral 9.3.3. por el siguiente:
“9.3.3. Densidad relativa (D20°C
4°C), densidad absoluta (ρ) y densidad aparente.”.
l) Sustitúyese el numeral 9.4.9. por el siguiente:
“9.4.9. Densidad relativa a 20°C (D20°C 
20°C).”.
m) Elimínase el numeral 9.9.4., pasando los actuales numerales 9.9.5. y 9.9.6. a ser numerales 9.9.4. y
9.9.5., respectivamente, debiendo modificarse los numerales intermedios conforme a esta nueva
numeración.
n) Intercálase en la letra c del numeral 12.1, entre la palabra “cambia” y el artículo “el”, la frase “una o
más de las siguientes situaciones” seguida de dos puntos (:)".
ñ) Sustitúyase la letra b y el punto b.1. del numeral 12.2 por las siguientes:
“b. La equivalencia de los perfiles de impureza de las sustancias activas grado técnico se determinará
por comparación de los límites de especificación de fabricación.
b.1. La sustancia activa grado técnico generalmente se considerará equivalente cuando:”.
o) Sustitúyase el numeral romano i) del punto b.1. del numeral 12.2 por el siguiente:
"i) El límite máximo de cada una de las impurezas no relevante no exceda más del 50% en relación al
nivel máximo en el perfil de referencia, o el nivel máximo absoluto no supere más de 3 g/kg, lo que
represente el mayor aumento.”.
p)   Sustitúyese el punto l.2 del numeral 14.1.1. por el siguiente:
“l.2. De cualquier contenido, para impurezas relevantes (aclarar y especificar los efectos adversos
observados, por ejemplo, efectos toxicológicos, ecotoxicológicos o medioambientales, o efectos sobre la
estabilidad de la sustancia activa).”.
q)   Reemplázase en el cuarto párrafo del numeral 14.1.2. el verbo “demostrar” por “fundamentar”.
r)   Suprímase los numerales 14.1.5. y 14.1.6.
s)  Sustitúyese el numeral 14.1.7. por el siguiente, pasando a ser este numeral 14.1.5:
“14.1.5. Información adicional.
Se deberá presentar la siguiente información a solicitud del Servicio, si en base a la evaluación de la
información presentada por el solicitante se identifica la existencia de nueva(s) impureza(s) distinta(s) a
las del perfil del patrón de referencia, con el objeto de determinar si es(son) relevante(s):
a.    Identificación de la impureza.
a.1. Nombre químico de la impureza (aceptado o propuesto por UIQPA, CAS).
a.2. Fórmula estructural (incluyendo estereoquímica de isómeros activos si corresponde).
a.3. Nº CAS y Nº CE (para cada isómero o mezcla de isómeros si corresponde) de la impureza.
a.4. Espectros de la impureza (p): UV/VIS, IR, RMN1H, RMN13C, EM.b.  Información respecto a los efectos adversos de la impureza. Esta información deberá proveerse
dependiendo de los efectos adversos de la impureza, incluyendo información cuantitativa tal como los
puntos finales de los estudios o los valores de los parámetros medidos cuando corresponda.
b.1. Información toxicológica de la impureza.
b.2. Información medio ambiental de la impureza.
b.3. Información ecotoxicológica de la impureza.
b.4. Información fisicoquímica de la impureza (respecto a los efectos en la estabilidad de la sustancia
activa grado técnico).
c.  Ocurrencia de la Impureza. En el caso que la evaluación del Servicio determine que existen peligros
asociados a la impureza distinta, en base a la información aportada por el solicitante, de tipo toxicológico,
ecotoxicológico, medio ambiental o por su estructura química, se deberá presentar:
c.1. Determinación del perfil de impurezas de lotes de producción antes y después de almacenamiento
de la sustancia activa grado técnico.
c.2. Determinación del perfil de impurezas de lotes de producción antes y después de almacenamiento
del producto formulado.”.
t) Reemplázase en el punto a.2.2. del numeral 14.2.2. la palabra “perros” por la frase “especie
determinada en los protocolos OCDE u OCSPP de la EPA”.
u) Suprímase en el párrafo quinto del numeral 29 la frase “En el caso de la autorización por equivalencia”
y la coma (,) que sigue a la misma, y sustitúyase el artículo “el” que sigue a dicha frase por “El”.
v) Agrégase en el numeral 30, los siguientes nuevos numerales 30.3., 30.4., 30.5. y 30.6.:
“30.3. El plaguicida se identificará mediante un código de lote, esto es, una clave que permita
individualizarlo en cualquiera de las etapas de fabricación, producción, importación, exportación,
fraccionamiento, distribución y venta.
Las claves estarán formadas por números o por combinaciones de letras y números, debiendo incluir, a
lo menos, el mes y el año de fabricación y el número correspondiente a la partida.
30.4. El proceso de fabricación o fraccionamiento de cada lote de producto formulado o fabricación o
producción de una sustancia activa grado técnico, según corresponda, deberá quedar consignado en
documentos foliados o archivos digitales, los que deberán mantenerse respecto de cada lote fabricado,
por tres años a contar de la fecha de fabricación, producción o fraccionamiento, según corresponda.
30.5. Todo local de venta de plaguicidas deberá mantener un documento foliado o archivo digital, en el
que se consigne, a lo menos, el nombre comercial, número de autorización del SAG, código del lote y
cantidad del producto vendido y el nombre y dirección del comprador.
30.6. Los fabricantes de sustancias activas, productores, importadores, fabricantes de producto
formulados, fraccionadores, exportadores y distribuidores de plaguicidas autorizados deberán mantener
un documento foliado o archivo digital, en el que se consigne, a lo menos, el nombre comercial, número
de autorización del SAG, código del lote y cantidad del producto vendido y el nombre y dirección del
comprador.”.
2. La presente resolución entrará en vigencia desde su publicación en el Diario Oficial, con excepción de lo
dispuesto en la letra v del numeral 1, que comenzará a regir a contar de un año desde la publicación de
la presente resolución.
ANÓTESE, COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE.
OSCAR HUMBERTO CAMACHO INOSTROZA
DIRECTOR NACIONAL (S) SERVICIO AGRÍCOLA
Y GANADERO
RAR/AAP/MPF/AMRJ/MMH/VLAR/MMH/RT/PERM
Distribución:
Jorge Esteban Fernandez Gonzalez ­ Director Regional Región de Coquimbo Servicio Agrícola y
Ganadero ­ Or.IV
Cristian Ricardo Lara Gutierrez ­ Director Regional TyP Región del Maule Servicio Agrícola y Ganadero ­
Or.VII
Juan Carlos Valencia Bustos ­ Director Regional Región de Atacama ­ Servicio Agrícola y Ganadero ­
Or.III
Jorge Octavio Oltra Comte ­ Director Regional SAG Dirección Regional de Los Rios ­ Or.Lros
Oscar Enrique Concha Díaz ­ Director Regional Servicio Agricola y Ganadero Región Metropolitana de
Santiago ­ Or.RM
Ricardo Enrique Porcel Rivera ­ Director Región de Arica y Parinacota Servicio Agrícola y Ganadero ­
Or.AyPJuan Rodrigo Sotomayor Cabrera ­ Director Regional Región de O'Higgins Servicio Agrícola y Ganadero
­ Or.VI
Francisca Herrera Monasterio ­ Directora Regional (T y P) Dirección Regional de Valparaiso ­ Or.V
Julio Cerda Cordero ­ Director Regional Región Aysén Servicio Agrícola y Ganadero ­ Or.XI
Raul Lupercio Carrasco Gómez ­ Director Regional (S) Región de Antofagasta Servicio Agrícola y
Ganadero ­ Or.II
María Isabel Sanchez Lopez ­ Directora Regional Región Magallanes y Antártica Chilena Servicio
Agrícola y Ganadero ­ Or.XII
Jaime Enrique Peña Cabezón ­ Director Regional Región del Bio­Bio Servicio Agrícola y Ganadero ­
Or.VIII
Eduardo Jorge Figueroa Goycolea ­ Director Regional (TyP) Servicio Agrícola y Ganadero Región de La
Araucanía ­ Or.IX
César Cardozo Rojas ­ Director Regional Región de Tarapacá Servicio Agrícola y Ganadero ­ Or.
Tarapacá
Andres Ricardo Duval Gunckel ­ Director Regional Región de Los Lagos ­ Servicio Agrícola y Ganadero
­ Or.X
Ramon Oscar Paredes Acevedo ­ Jefe Departamento de Estudios ­ Or.OC
Sandra Andrea Tramón Cárdenas ­ Jefa Departamento Control de Gestión ­ Or.OC
Guillermo Federico Aparicio Muñoz ­ Jefe División Semillas ­ Or.OC
Gonzalo Eugenio Yañez Carcamo ­ Jefe Departamento de Tecnologías de la Información ­ Or.OC
José Ignacio Gómez Meza ­ Jefe División Protección Pecuaria ­ Or.OC
Marisol Raquel Paez Flores ­ Jefa División Jurídica ­ Or.OC
Ernesto Alejandro Torres Carrazana ­ Jefe División Auditoría Interna ­ Or.OC
René Luis Navarro Ourcilleón ­ Jefe Departamento para las Personas ­ Or.OC
Rodrigo Astete Rocha ­ Jefe División Protección Agrícola y Forestal ­ Or.OC
José Roberto Rojas Cornejo ­ Jefe División Protección de los Recursos Naturales Renovables ­ Or.OC
Alejandro Mauricio Cortes Molina ­ Jefe Departamento Administración y Finanzas ­ Servicio Agrícola y
Ganadero ­ Or.OC
Rita Maria Sagredo Urra ­ Coordinadora División de Gestión Estratégica ­ Or.OC
Veronica Echavarri Vesperinas ­ Jefa División Asuntos Internacionales ­ Or.OC
Maria Agustina Hein Rodriguez ­ Jefa Departamento de Planificación ­ Or.OC
Oscar Humberto Camacho Inostroza ­ Subdirector Servicio Agrícola y Ganadero ­ Or.OC
Jeanete Susana Franco Navarrete ­ Jefa Departamento de Comunicaciones y Participación Cuidadana ­
Or.OC
Michel Agredo Salazar ­ Jefe Departamento Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias ­ Servicio
Agrícola y Ganadero ­ Or.OC
Carlos Cortes­Monroy Dura ­ Encargado Regional Unidad Técnica Protección Agrícola y Forestal ­
Or.AyP
Luis Díaz Bernal ­ Encargado/a Unidad Técnica Protección Agrícola y Forestal ­ Or. Tarapacá
Mario Antonio Astorga Pereira ­ Jefe Unidad Técnica Protección Agrícola ­ Or.II
Carmen Pérez Maturana ­ Jefe Unidad Protección Agrícola y Forestal ­ Or.IV
PAMELA ELIZABETH RIVERA GALARCE ­ Encargada (S) Protección Agrícola y Forestal Región de
Valparaíso ­ Or.V
Aida Amelia Moreno Paredes ­ Encargado (S) Protección Agrícola y Forestal Región Metropolitana ­
Or.RM
Fernando Pinto Galleguillos ­ Encargado Regional Unidad Técnica Protección Agrícola y Forestal ­
Or.VII
Rodrigo Andres Ther Alarcon ­ Encargado Regional Protección Agrícola y Forestal Unidad Técnica
Protección Agrícola y Forestal ­ Or.VIII
Carolina Lorena Giovannini Campos ­ Encargada Regional de Protección Agrícola y Forestal Protección
Agrícola y Forestal Región de Los Lagos ­ Or.X
MARTIN EDUARDO CUMIAN SANCHEZ ­ Encargado Regional Protección Agrícola y Forestal Región
Aysén ­ Or.XI
Hugo Mansilla Cardenas ­ Encargado Regional de Protección Agrícola y Forestal Protección Agrícola y
Forestal Magallanes y Antártica Chilena ­ Or.XII
Ana Maria Roca Jimeno ­ Jefa Unidad Normativa ­ Or.OC
Servicio Agrícola y Ganadero ­ Av. Presidente Bulnes N° 140 ­ Teléfono: 23451101
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