G/TBT/N/BRA/857  
4 janvier  2019 
(19-0027) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2 ):  
2. Organisme responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
la métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28757   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif d ouanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits expérimentaux de thérapie avancée  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Resolution of The Collegiate 
Board of Directors RDC 260, 28 December 2018 published by Brazilian Official Gazette  
(Décision du Conseil d'administration RDC n° 260 du 2 8 décembre 2 018, publiée dans le 
Journal officiel brésilien), 5 pages, en portugais  
6. Teneur : La Décision notifiée établit les règles régissant la  réalisation d'essais cliniques 
de produits expérimentaux de thérapie avancée au Brésil, ainsi que d'autres mesures.  
Elle couvre les essais cliniques de produits expérimentaux de thérapie avancée qui sont 
développés aux Brésil, menés pour vérifier la sécur ité et/ou l'efficacité de ces produits.  
Les activités d'enregistrement et de post -enregistrement des produits sont soumises à 
des règles spécifiques.  
Cette décision ne s'applique pas:  
• aux essais cliniques de médicamen ts visés par la Décision RDC n°  9 du 
20 février  2015, ou ses mises à jour ; ni 
• aux essais cliniques de dispositifs médica ux visés par la Décision RDC n°  10 du 
20 février 2 015, ou ses mises à jour.  G/TBT/N/BRA/857  
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  Elle définit les responsabilités du parrain du médicament et du commanditaire de la 
recherche, ainsi que des exigences générales pour la communication de documents à 
l'ANVISA.  
7. Objectif et raison d'être, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 60 jours à compter de la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet  
11. Texte(s) disponible(s) auprès de: point d'information national [ ] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://www.in.gov.br/materia/ -
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diretoria -colegiada -rdc-n-260-de-21-de-dezembro -de-2018-57218634