RÈGLEMENT (UE) 2016/355 DE LA COMMI SSION 
du 11 mars 2016 
modif iant l'annex e III du règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil en ce 
qui concer ne les exigences spécif iques applicables à la gélatine, au collagène et aux produits 
hautement raff inés d'or igine animale destinés à la consommation humaine 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifi ques 
d'hy giène applicables aux denrées alimentaires d'or igine animale (1), et notamment son article 10, paragraphe 1, 
considérant ce qui suit: 
(1)  Le règlement (CE) no 853/2004 fixe, à l'intention des exploitants du secte ur alimentaire, des règles spécif iques en 
matière d'hy giène applicables aux denrées alimentaires d'or igine animale. Ce règlement prévoi t notamment que 
les exploitants du secteur alimentaire doivent veiller au respect des exige nces spécifi ques applicables aux matières 
premières utilisées pour la production de gélatine et de collagène destinés à la consommation humaine. 
(2)  Il est nécessaire de veiller à ce que les matières premières utilisées pour la production de gélatine et de collagène 
destinés à la consommation humaine proviennent de sources conf ormes aux exige nces de santé publique et 
animale prévues par la législation de l'Un ion. 
(3)  L'Union est forteme nt tributaire des impor tations de matières premières utilisées pour la production de gélatine et 
de collagène. Les établissements qui produisent ces matières premières appliquent des traitements spécifiques afin 
d'empê cher tout risque pour la santé publique et animale lié à ces matières premières. Il y a donc lieu d'autoris er 
ces traitements préalables à la mise sur le march é dans l'Union. 
(4)  Il convie nt d'adapt er les exigenc es concer nant le processus de fabrication du collagène pour permettre des 
changem ents d'ordre pratique dans les cas où un chang ement n'entraîne pas un niveau différ ent de prot ection de 
la santé publique. 
(5)  Il y a lieu d'adapt er les méthodes d'analyse utilisées pour vérifier les limites de résidus dans la gélatine et le 
collagène conf ormément aux dernières méthodes validées les plus appropr iées. 
(6)  Afin de garantir la sécur ité de certains produits hautement raffinés, l'application des dispositions de l'Union 
européenne et une concur rence loyale en ce qui concer ne les matières premières en provenance de l'Union et des 
pays tiers, il est oppor tun d'har moniser les conditions et de prévoir des exigenc es spécifi ques relatives à la 
production de certains produits hautem ent raffin és d'or igine animale destinés à la consommation humaine. Les 
importations d'autres produits d'or igine animale pour lesquels l'annex e III du règlement (CE) no 853/2004 
n'établit pas d'exigen ces spécifi ques restent autori sées conf ormément au règlement (UE) no 1079/2013 de la 
Commission (2). 
(7)  Il y a donc lieu de modifi er en conséquence l'annexe III du règlement (CE) no 853/2004. 
(8)  Les mesures prévues au présent règlement sont conf ormes à l'avis du comit é permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 12.3.2016 L 67/22 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 139 du 30.4.2004, p. 55. 
(2)Règlement (UE) no 1079/2013 de la Commission du 31 octobre 2013 portant dispositions d'application transit oires des règlements du 
Parlement européen et du Conseil (CE) no 853/2004 et (CE) no 854/2004 (JO L 292 du 1.11.2013, p. 10). A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
L'annexe III du règlement (CE) no 853/2004 est modifiée comme suit:  
1. La section XIV est modifiée comme suit: 
a)  Au chapitre I, le point 4 est rem placé par le texte suivant : 
«4.  a)  Les matières premières qui n'ont subi aucun traitem ent de conser vation autre que la réfrigération, la 
cong élation ou la surgélati on doivent provenir d'établissements enregistrés ou agréés en vertu du règlement 
(CE) no 852/2004 ou en vertu du présent règlement. 
b)  Les matières premières traité es suivantes peuvent être utilisées: 
i)  les os, en dehors des maté riels à risque spécifiés au sens de l'article 3, paragraphe 1, point g), du 
règlement (CE) no 999/2001, provenant d'établissements inscr its sur une liste par l'aut orité compét ente 
et placés sous son contrôle, et qui ont subi l'un des traite ments suivants: 
—  broyés en morceaux de 15 mm environ et dégraissés à l'eau chaude à une température minimale de 
70 °C pendant au moins 30 minutes , une température minimale de 80 °C pendant au moins 
15 minute s ou une température minimale de 90 °C pendant au moins 10 minutes, et ensuit e 
séparés puis lavés et séchés pendant au moins 20 minutes dans un courant d'air chaud à une 
température initiale minimale de 350 °C ou pendant 15 minute s dans un courant d'air chaud à une 
température initiale supér ieure à 700 °C; 
—  séchés au soleil pendant une période minimale de 42 jours à une température moyenne d'au moins 
20 °C; 
—  un traitement acide par lequel le pH à cœur est maintenu à moins de 6 pendant au moins une 
heure avant séchag e; 
ii)  les peaux de ruminants d'élevag e, les peaux de porc, les peaux de volaille et les peaux de gibier sauvag e, 
provenant d'établissements inscr its sur une liste par l'aut orité compé tent e et placés sous son contrôle, 
et qui ont subi l'un des trait ements suivants: 
—  un traitem ent alcalin pour établir un pH à cœur > 12, suivi d'un salag e pendant au moins sept 
jours; 
—  un séchag e d'une durée minimale de 42 jours à une température d'au moins 20 °C; 
—  un traitement acide par lequel le pH à cœur est maintenu à moins de 5 pendant au moins une 
heure; 
—  un traitement alcalin maint enant un pH > 12 pendant au moins 8 heures; 
iii)  les os, en dehors des maté riels à risque spécifiés au sens de l'article 3, paragraphe 1, point g), du 
règlement (CE) no 999/2001, les peaux de ruminants d'élevage, les peaux de porc, les peaux de volaille, 
les peaux de poisson et les peaux de gibier sauvage qui ont subi d'autres traite ments que ceux visés au 
point i) ou ii) et qui proviennent d'établissements enregistrés ou agréés en vertu du règlement (CE) 
no 852/2004 ou en vertu du présent règlement. 
Aux fins des deux premiers tirets du point b) ii), la durée des traitem ents peut inclure le temps de transpor t. 
Les matières premières traité es visées aux points b) i) et b) ii) doivent être tirées: 
—  de ruminants domestiques et d'élevage, de porcs et de volaille qui ont été abattus dans un abatt oir et dont 
les carcasses ont été jugée s propres à la consommation humaine à la suite des inspections ante mor tem et 
post mor tem, ou 12.3.2016 L 67/23 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     —  de gibier sauvage mis à mor t dont les carcasses ont été jugée s propres à la consommation humaine à la 
suite de l'inspection post mor tem. » 
b)  Au chapitre II, le point 3 suivant est ajout é: 
«3.  À l'issue des contrôles vétéri naires prévus par la directive 97/78/CE, et sans préjudice des conditions énoncées 
à l'article 8, paragraphe 4, de cette directive, les matières premières utilisées pour la production de gélatine 
destinée à la consommation humaine, pour lesquelles une certificat ion zoosanitaire est exigé e, doivent être 
transpor tées direct ement jusqu'à l'établissement du lieu de destination. 
Toutes les précautions sont prises, y compr is l'élimination en tout e sécur ité des sous-produits animaux, des 
déch ets et des matières non utilisées ou excéde ntaires, afin d'éviter les risques de propagat ion de maladies aux 
animaux.» 
c)  Le chapitre IV est rem placé par le texte suivant : 
«CHAPITRE IV: EXIGENCES APPLICAB LES AUX PRODUITS FINIS 
Les exploitants du secteur alimentaire doivent veiller à ce que la gélatine respecte les limit es de résidus qui figurent 
dans le tableau ci-dessous: 
Résidus Limite 
As 1 ppm 
Pb 5 ppm 
Cd 0,5 ppm 
Hg 0,15 ppm 
Cr 10 ppm 
Cu 30 ppm 
Zn 50 ppm 
SO2 (Phar macopée européenne, édition la plus récent e) 50 ppm 
H2O2 (Phar macopée européenne, édition la plus récente) 10 ppm»   
2. La section XV est modif iée comme suit: 
a)  Dans l'introduction, le point 1 est rem placé par le texte suivant : 
«1.  Les exploitants du secteur alimentaire qui fabriquent du collagène doivent veiller au respect des exigenc es 
prévues dans la présente section. Sans préjudice d'autres dispositions, les produits dérivés du collagène doivent 
être élaborés à partir de collagène conf orme aux exigenc es de la présent e section.» 
b)  Au chapitre I, le point 4 est rem placé par le texte suivant : 
«4.  a)  Les matières premières qui n'ont subi aucun traitem ent de conser vation autre que la réfrigération, la 
cong élation ou la surgélati on doivent provenir d'établissements enregistrés ou agréés en vertu du règlement 
(CE) no 852/2004 ou en vertu du présent règlement. 12.3.2016 L 67/24 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     b)  Les matières premières traité es suivantes peuvent être utilisées: 
i)  les os, en dehors des maté riels à risque spécifiés au sens de l'article 3, paragraphe 1, point g), du 
règlement (CE) no 999/2001, provenant d'établissements inscr its sur une liste par l'aut orité compét ente 
et placés sous son contrôle, et qui ont subi l'un des traite ments suivants: 
—  broyés en morceaux de 15 mm environ et dégraissés à l'eau chaude à une température minimale de 
70 °C pendant au moins 30 minutes , une température minimale de 80 °C pendant au moins 
15 minute s ou une température minimale de 90 °C pendant au moins 10 minutes, et ensuit e 
séparés puis lavés et séchés pendant au moins 20 minutes dans un courant d'air chaud à une 
température initiale minimale de 350 °C ou pendant 15 minute s dans un courant d'air chaud à une 
température initiale supér ieure à 700 °C; 
—  séchés au soleil pendant une période minimale de 42 jours à une température moyenne d'au moins 
20 °C; 
—  un traitement acide par lequel le pH à cœur est maintenu à moins de 6 pendant au moins une 
heure avant séchag e; 
ii)  les peaux de ruminants d'élevag e, les peaux de porc, les peaux de volaille et les peaux de gibier sauvag e, 
provenant d'établissements inscr its sur une liste par l'aut orité compé tent e et placés sous son contrôle, 
et qui ont subi l'un des trait ements suivants: 
—  un traitem ent alcalin pour établir un pH à cœur > 12, suivi d'un salag e pendant au moins sept 
jours; 
—  un séchag e d'une durée minimale de 42 jours à une température d'au moins 20 °C; 
—  un traitement acide par lequel le pH à cœur est maintenu à moins de 5 pendant au moins une 
heure; 
—  un traitement alcalin maint enant un pH > 12 pendant au moins 8 heures; 
iii)  les os, en dehors des maté riels à risque spécifiés au sens de l'article 3, paragraphe 1, point g), du 
règlement (CE) no 999/2001, les peaux de ruminants d'élevage, les peaux de porc, les peaux de volaille, 
les peaux de poisson et les peaux de gibier sauvage qui ont subi d'autres traite ments que ceux visés au 
point i) ou ii) et qui proviennent d'établissements enregistrés ou agréés en vertu du règlement (CE) 
no 852/2004 ou en vertu du présent règlement. 
Aux fins des deux premiers tirets du point b) ii), la durée des traitem ents peut inclure le temps de transpor t. 
Les matières premières traité es visées au point b) doivent être tirées: 
—  de ruminants domestiques et d'élevage, de porcs et de volaille qui ont été abattus dans un abatt oir et dont 
les carcasses ont été jugée s propres à la consommation humaine à la suite des inspections ante mor tem et 
post mor tem, ou 
—  de gibier sauvage mis à mor t dont les carcasses ont été jugée s propres à la consommation humaine à la 
suite de l'inspection post mor tem. » 
c)  Au chapitre II, le point 3 suivant est ajout é: 
«3.  À l'issue des contrôles vétéri naires prévus par la directive 97/78/CE, et sans préjudice des conditions énoncées 
à l'article 8, paragraphe 4, de cette directive, les matières premières utilisées pour la production de collagène 
destiné à la consommation humaine, pour lesquelles une certification zoosanitaire est exigée , doivent être 
transpor tées direct ement jusqu'à l'établissement du lieu de destination. 
Toutes les précautions sont prises, y compr is l'élimination en tout e sécur ité des sous-produits animaux, des 
déch ets et des matières non utilisées ou excéde ntaires, afin d'éviter les risques de propagat ion de maladies aux 
animaux.» 12.3.2016 L 67/25 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     d)  Au chapitre III, le point 1 est rem placé par le texte suivant : 
«1.  Le processus de fabrication du collagène doit garantir que: 
a)  tous les os de ruminants qui proviennent d'animaux nés, élevés ou abattus dans des pays ou régions 
présentant un risque d'ESB contrôlé ou indéter miné conf ormément à l'article 5 du règlement (CE) 
no 999/2001 sont soumis à un procédé garant issant qu'ils sont tous finement broyés, dégraissés à l'eau 
chaude et traités à l'acide chlorhydr ique dilué (à une concentration minimale de 4 % et un pH < 1,5) 
pendant une période d'au moins deux jours; ce traitem ent doit être suivi d'un ajust ement du pH au moyen 
d'un acide ou d'un alcali, puis: 
i)  d'un ou de plusieurs rinçage s et d'au moins l'un des procédés suivants: 
—  une filtration, 
—  un broyage, 
—  une extr usion, 
ii)  ou de tout procédé équivalent agréé; 
b)  les matières premières autres que celles visées au point a) doivent subir un trait ement compo rtant un 
lavage, un ajustement du pH au moyen d'un acide ou d'un alcali, suivi: 
i)  d'un ou de plusieurs rinçage s et d'au moins l'un des procédés suivants: 
—  une filtration, 
—  un broyage, 
—  une extr usion, 
ii)  ou de tout procédé équivalent agréé.» 
e)  Le chapitre IV est rem placé par le texte suivant : 
«CHAPITRE IV: EXIGENCES APPLICAB LES AUX PRODUITS FINIS 
Les exploitants du secte ur alimentaire doivent veiller à ce que le collagène respecte les limites de résidus qui 
figurent dans le tableau ci-dessous: 
Résidus Limite 
As 1 ppm 
Pb 5 ppm 
Cd 0,5 ppm 
Hg 0,15 ppm 
Cr 10 ppm 
Cu 30 ppm 12.3.2016 L 67/26 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Résidus Limite 
Zn 50 ppm 
SO2 (Phar macopée européenne, édition la plus récent e) 50 ppm 
H2O2 (Phar macopée européenne, édition la plus récente) 10 ppm»   
3. La section XVI suivante est ajout ée: 
«SECTION XVI: SULF ATE DE CHON DROÏTINE, ACIDE HYALU RONIQUE, AUTRES PRODUITS À BASE DE CARTIL AGE 
HYDR OLYSÉ, CHITO SAN E, GLUC OSAMINE, PRÉSURE, ICHT YOCOLLE ET ACIDES AMINÉS HAUTEMENT RAFFINÉS  
1. Les exploitants du secte ur alimentaire qui fabr iquent les produits hautement raffi nés d'or igine animale suivants: 
a)  sulfat e de chondroïtine, 
b)  acide hyaluronique, 
c)  autres produits à base de cartilage hydrolysé, 
d)  chitosane, 
e)  glucosamine, 
f)  présure, 
g)  ichty ocolle, 
h)  acides aminés qui sont autori sés en tant qu'additifs alimentaires conf ormément au règlement (CE) 
no 1333/2008 du Parlement et du Conseil (*), 
doivent veiller à ce que le traite ment des matières premières utilisées élimine tout risque pour la santé publique ou 
animale.  
2. Les matières premières utilisées pour la fabrication des produits haute ment raffin és visés au point 1 doivent être 
tirées: 
a)  d'animaux, y compr is leurs plumes, qui ont été abattus dans un abatt oir et dont les carcasses ont été jugées 
propres à la consommation humaine à la suite des inspections ante mor tem et post mor tem, ou; 
b)  de produits de la pêche conf ormes à la section VIII. 
Les cheveux humains ne peuvent être utilisés comme source pour la fabrication d'acides aminés.  
(*)Règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs 
alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 16).» 
Article 2 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 12.3.2016 L 67/27 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 11 mars 2016. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCKER  12.3.2016 L 67/28 Jour nal officiel de l'Union européenne FR