II 
(Actes non législatif s) 
RÈGLEMENTS 
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2017/2100 DE LA COMMISSION 
du 4 septembre 2017 
définissant des critères scientif iques pour la déter mination des propr iétés perturbant le système 
endocr inien, confor mément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concer nant la mise à 
disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 5, paragraphe 3, 
premier alinéa, 
considérant ce qui suit: 
(1)  Il convient d'élaborer des critères scientifique s pour la détermination des propr iétés perturbant le système 
endocr inien, conf ormément au règlement (UE) no 528/2012, en tenant comp te de l'objectif dudit règlement, à 
savoir améliorer la libre circulation des produits biocides dans l'Un ion tout en garantissant un niveau élevé de 
prot ection de la santé humaine et animale et de l'env ironnement. 
(2)  Dans le cadre de son programme international sur la sécur ité des substances chimiques, l'Org anisation mondiale 
de la santé (OMS) a proposé en 2002 une définit ion des perturbateurs endocr iniens (2), puis, en 2009, une 
définition des effets indésirables (3). Ces définit ions font désor mais l'objet d'un très large consensus entre scienti ­
fiques. L'Autor ité européenne de sécur ité des aliments les a approuvées dans son avis scientifique concer nant les 
perturbateurs endocr iniens adopt é le 28 février 2013 (4). Le comité scientifique pour la sécur ité des consom ­
mate urs partage également ce point de vue (5). Il convient par conséquent de fonder les critères pour la détermi­
nation des propr iétés perturbant le système endocr inien sur ces définitions de l'OMS. 
(3)  Pour mettre en œuvre ces critères, il y a lieu d'effe ctuer une analyse de la valeur probante en tenant comp te, en 
particulier , de la méthode prévue dans le règlement (UE) no 528/2012 et le règlement (CE) no 1272/2008 du 
Parlement européen et du Conseil (6) en ce qui concer ne l'analyse de la valeur probante . Il convi ent également de 
prendre en considération l'expér ience acquise lors de l'utilisation du document d'or ientation de l'OCDE sur les 17.11.2017 L 301/1 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 167 du 27.6.2012, p. 1. 
(2)OMS/PISSC (Organisation mondiale de la santé/Programme inter national sur la sécur ité des substances chimiques), 2002. «Global 
Assessment of the State-of-the-science of Endocr ine Disr uptors», WHO/PCS/EDC/02.2, accessible au public à l'adresse suivante: 
http://www .who.int/ipcs/publications/new_issues/endocr ine_disr uptors/en/. 
(3)OMS/PISSC (Organ isation mondiale de la santé/Programme international sur la sécur ité des substances chim iques), 2009. «Principles and 
methods for the risk assessment of chemi cals in food»,Envir onmental Health Criteria 240, accessible au public à l'adresse suivante: 
http://www .who.int/f oodsaf ety/publications/chemical-f ood/en/ 
(4)«Scientific Opinion on the hazard assessment of endocr ine disruptors: Scientific criteria for identification of endocr ine disruptors and 
appropr iateness of existing test methods for assessing effec ts mediated by these substances on human health and the environment», 
EFSA Journal, 2013, 11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132. 
(5)Comité scientifique pour la sécur ité des consommateurs, «Memorandum on Endocr ine Disr uptors», 16.12.2014 (SCCS/1544/14). 
(6)Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à 
l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogean t les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement  
(CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1). lignes directr ices normalisées pour évaluer l'effet perturbat eur des produits chimiques sur le système 
endocr inien (1). En outre, la mise en œuvre des critères devrait se fonder sur l'ensemble des données scientifi ques 
pertinentes, notamment les études soumises conf ormément aux exige nces actuelles réglementaires en matière de 
données prévues par le règlement (UE) no 528/2012. Ces études sont pour la plupar t basées sur des protocoles 
conven us au niveau intern ational. 
(4)  La déter mination des propr iétés perturbant le système endocr inien en rappor t avec la santé humaine devrait 
s'appuy er sur des données humaines et/ou animales, permettant ainsi l'identifi cation des perturbateurs 
endocr iniens aussi bien connus que présumés. 
(5)  L'une des caracté ristiques des perturbat eurs endocr iniens est leur mode d'action endocr inien. Il existe plusieurs 
modes d'action endocr iniens. Des organismes appar tenant à des phylums distincts diffèrent sur le plan biologique 
quant à leurs caract éristiques essentielles, et, partant, présentent des modes d'action endocr iniens différ ents. Par 
conséquent, un certain mode d'action endocr inien pertinent pour un phylum spécifi que peut ne pas être biologi ­
quement plausible pour des organismes d'un phylum diffé rent. Les substances dont le mode d'action biocide 
prévu, au sens de l'annexe II, titre 1, point 6.5, du règlement (UE) no 528/2012 de la Commission, est de 
contrôler des orga nismes cibles autres que des vertébr és via leur système endocr inien, présentent donc un mode 
d'action qui n'est pas censé être pertinent pour les vertébrés. Dès lors, ces substances ne posent généralement pas 
de risque, via leur mode d'action prévu, pour les humains et les vertébrés dans l'env ironnement et sont donc 
particulièrement efficaces et utiles pour la lutte intégrée contre les organismes nuisibles. Lors de l'établissement 
des critères pour la détermi nation des propr iétés perturbant le système endocr inien qui peuvent causer des effets 
indésirables sur des organismes non cibles, il est appropr ié, au vu des objectifs du règlement (UE) no 528/2012, 
ainsi que du principe de propor tionnalité, de tenir comp te des considérations scientifi ques susmentionnées. Aussi, 
lorsque le mode d'action prévu consiste à contrôler des orga nismes cibles autres que des vertébrés via leur 
système endocr inien, les effets causés par ce mode d'action prévu sur les organismes du même phylum que celui 
ciblé ne devraient pas être pris en considération aux fins de l'identif ication des propr iétés perturbant le système 
endocr inien en ce qui concer ne les orga nismes non cibles. Les substances actives présentant un tel mode d'action 
prévu ne peuvent tout efois être approuvées que si, à la suite d'une évaluation des risques, et en prenant en 
considération les exigences spécif iques en matière de données prévues par le règlement (UE) no 528/2012, leur 
utilisation ne conduit pas à des effets inacceptables sur des organismes non cibles, y compris sur des organismes 
du même phylum que l'organ isme cible. 
(6)  Il convi ent que la Commission évalue, sur la base des objectifs du règlement (UE) no 528/2012, l'expér ience 
acquise dans le cadre de l'application des critères scientifi ques pour la détermination des propr iétés perturbant le 
système endocr inien introduits par le présent règlement. 
(7)  Les critères pour la détermination des propr iétés perturbant le système endocr inien reflètent l'état actuel des 
connaissances scientifique s et techniques et permett ent d'identifier , avec plus de précision, les substances ayant 
des propr iétés perturbant le système endocr inien. Sans préjudice de l'article 90, paragraphe 2, du règlement (UE) 
no 528/2012, il convient donc que les nouveaux critères s'appliquent dès que possible, en tenant comp te du 
temps nécessaire pour permettre aux États membres et à l'Ag ence européenne des produits chimiques de se 
préparer à leur application. C'est pourquoi, à partir du 7 juin 2018, ces critères devraient s'appliquer sauf si le 
comit é visé à l'article 82 du règlement (UE) no 528/2012 a voté sur un projet de règlement au plus tard le 7 juin 
2018. La Commission examinera les conséquences pour chaque procédure en cours en vertu du règlement (UE) 
no 528/2012 et prendra, le cas éché ant, les mesures appropr iées dans le respect des droits des demandeurs. Cela 
pour rait inclure une demande d'inf ormations compl émentaires au demandeur et/ou de données supplémentaires 
à l'organisme réglementaire et/ou un avis révisé de l'Ag ence, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
Les critères scientifique s pour la détermination des propr iétés perturbant le système endocr inien conf ormément au 
règlement (UE) no 528/2012 sont définis en annexe du présent règlement. 
Article 2 
Les critères définis en annexe du présent règlement sont applicables à partir du 7 juin 2018, à l'excep tion des procédures 
pour lesquelles le comit é visé à l'article 82 du règlement (UE) no 528/2012 a voté sur un projet de règlement au plus 
tard le 7 juin 2018. 17.11.2017 L 301/2 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)Série de l'OCDE sur les essais et évaluations, numéro 150. Article 3 
Pour le 7 juin 2025, la Commission présent e au groupe d'exper ts (la «réunion des autorités compét entes en matière de 
produits biocides») compo sé de représentants des autori tés compét entes des États membres pour les produits biocides 
une évaluation de l'expér ience acquise dans le cadre de l'application des critères scientifique s pour la détermination des 
propr iétés perturbant le système endocr inien introduits par le présent règlement. 
Article 4 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Il est applicable à partir du 7 juin 2018. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 4 septembre 2017. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCK ER  17.11.2017 L 301/3 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ANNEXE 
Une substance est considérée comme ayant des propr iétés perturbant le système endocr inien en ce qui concer ne 
l'homme ou des organismes non cibles si elle répond aux critères énoncés dans la partie A ou B. 
Partie A — Propr iétés perturbant le système endocr inien en ce qui concer ne l'homme 
1)  Une substance est considérée comme ayant des propr iétés perturbant le système endocr inien qui peuvent causer des 
effets indésirables chez l'homme si, sur la base des points a) à d) du point 2), il s'agit d'une substance qui répond à 
l'ensemble des critères suivants, à moins qu'il soit démontré que les effets indésirables identif iés ne concer nent pas 
l'homme: 
a)  elle présente un effet indésirable chez un organisme intact ou ses descendants, à savoir un changem ent dans la 
mor phologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, 
d'un système ou d'une (sous-)population qui se traduit par l'altération d'une capacit é fonctionnelle ou d'une 
capacité à compen ser un stress supplémentaire ou par l'augmentation de la sensibilit é à d'autres influences; 
b)  elle a un mode d'action endocr inien, c'est-à-dire qu'elle altère la ou les fonctions du système endocr inien; 
c)  l'effet indésirable est une conséquence du mode d'action endocr inien. 
2)  L'identif ication d'une substance comme ayant des propr iétés perturbant le système endocr inien qui peuvent causer 
des effets indésirables chez l'homme conf ormément au point 1) s'appuie sur l'ensemble des points suivants: 
a)  tout es les données scientifi ques pertinentes disponibles (études in vivo ou systèmes d'essai prédictifs de 
substitution dûment validés concer nant les effets indésirables chez l'homme ou les animaux; études in vivo, in 
vitro ou, le cas échéant, in silico fournissant des informations sur les modes d'action endocr iniens): 
i)  les données scientifiques obtenu es conf ormément à des prot ocoles d'étude intern ationalement reconnus, 
notamment celles visées aux annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012; 
ii)  les autres données scientifi ques retenues en appliquant une méthode d'examen systématiq ue; 
b)  une évaluation des données scientifique s pertinentes disponibles sur la base d'une analyse de la valeur probante 
afin d'établir si les critères énoncés au point 1) sont remp lis; en appliquant la détermination fondée sur l'analyse 
de la valeur probante, l'évaluation des preuves scientifiques doit, en particulier , prendre en considération 
l'ensemble des facteurs suivants: 
i)  aussi bien les résultats positifs que les résultats négatifs; 
ii)  la pertinence de concep tion des études pour l'évaluation des effets indésirables et du mode d'action 
endocr inien; 
iii)  la qualité et la consistance des données, comp te tenu des caractér istiques et de la cohérence des résultats dans 
une même étude et entre études de concep tion similaire ainsi que pour diffé rentes espèces; 
iv)  la voie d'exposition, les études toxicocinétiques et de métabolisme; 
v)  la notion de dose limite , ainsi que les lignes directr ices internationales applicables aux doses maximales 
recommandées et utilisées aux fins de l'évaluation des effets perturbateurs de toxicité excessiv e; 
c)  sur la base de l'analyse de la valeur probante, le lien entre le ou les effets indésirables et le mode d'action 
endocr inien doit être établi en se fondant sur la plausibilit é biologique, qui doit être détermi née à la lumière des 
connaissances scientifique s actuelles et en tenant comp te des lignes directr ices convenues au niveau international; 
d)  les effets indésirables qui sont des conséquences secondaires non spécifi ques d'autres effets toxiques ne sont pas 
pris en considération lors de l'identif ication de la substance en tant que perturbateur endocr inien. 
Partie B — Propr iétés perturbant le système endocr inien en ce qui concer ne des organismes non cibles 
1)  Une substance est considérée comme ayant des propr iétés perturbant le système endocr inien qui peuvent causer des 
effets indésirables sur des organismes non cibles si, sur la base des points a) à d) du point 2), il s'agit d'une substance 
qui répond à l'ensemble des critères suivants, à moins qu'il soit démontré que les effets indésirables identif iés ne sont 
pas pertinents au niveau de la (sous-)population pour les organismes non cibles: 
a)  elle présent e un effet indésirable chez des organismes non cibles, à savoir un chang ement dans la mor phologie, la 
physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, d'un système ou 
d'une (sous-)population qui se traduit par l'altération d'une capacit é fonctionnelle ou d'une capacité à compenser 
un stress supplémentaire ou par l'augmentation de la sensibilité à d'autres influences; 17.11.2017 L 301/4 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     b)  elle a un mode d'action endocr inien, c'est-à-dire qu'elle altère la ou les fonctions du système endocr inien; 
c)  l'effet indésirable est une conséquence du mode d'action endocr inien. 
2)  L'identif ication d'une substance comme ayant des propr iétés perturbant le système endocr inien qui peuvent causer 
des effets indésirables sur des organismes non cibles conf ormément au point 1) s'appuie sur l'ensemble des points 
suivants: 
a)  tout es les données scientifi ques pertinentes disponibles (études in vivo ou systèmes d'essai prédictifs de 
substitution dûment validés concer nant les effets indésirables chez l'homme ou les animaux; études in vivo, in 
vitro ou, le cas échéant, in silico fournissant des informations sur les modes d'action endocr iniens): 
i)  les données scientifiques obtenu es conf ormément à des prot ocoles d'étude intern ationalement reconnus, 
notamment celles visées aux annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012; 
ii)  les autres données scientifi ques retenues en appliquant une méthode d'examen systématiq ue; 
b)  une évaluation des données scientifique s pertinentes disponibles sur la base d'une analyse de la valeur probante 
afin d'établir si les critères énoncés au point 1) sont remp lis; en appliquant la détermination fondée sur l'analyse 
de la valeur probante, l'évaluation des preuves scientifi ques doit prendre en considération l'ensemble des facteurs 
suivants: 
i)  aussi bien les résultats positifs que les résultats négatif s, en faisant la distinction entre les groupes 
taxinomiques (par exem ple: mammifères, oiseaux, poissons, amphibiens), le cas éché ant; 
ii)  la pertinence de la concep tion de l'étude pour l'évaluation des effets indésirables et sa pertinence au niveau de 
la (sous-)population, et pour l'évaluation du mode d'action endocr inien; 
iii)  les effets indésirables sur la reproduction, la croissance/le développement, et les autres effets indésirables 
pertinents qui sont susceptibles d'av oir une incidence sur les (sous-)populations. Les données de terrain ou de 
surveillance adéquate s, fiables et représentatives et/ou les résultats de modèles de population sont également à 
prendre en considération s'ils sont disponibles; 
iv)  la qualité et la consistance des données, comp te tenu des caractér istiques et de la cohérence des résultats dans 
une même étude et entre études de concep tion similaire ainsi que pour des groupes taxinomiques différ ents; 
v)  la notion de dose limite , ainsi que les lignes directr ices internationales applicables aux doses maximales 
recommandées et utilisées aux fins de l'évaluation des effets perturbateurs de toxicité excessiv e; 
c)  sur la base de l'analyse de la valeur probante, le lien entre le ou les effets indésirables et le mode d'action 
endocr inien doit être établi en se fondant sur la plausibilit é biologique, qui doit être détermi née à la lumière des 
connaissances scientifique s actuelles et en tenant comp te des lignes directr ices convenues au niveau international; 
d)  les effets indésirables qui sont des conséquences secondaires non spécifi ques d'autres effets toxiques ne sont pas 
pris en considération pour l'identifi cation de la substance en tant que perturbateur endocr inien en ce qui concer ne 
les organismes non cibles. 
3)  Si le mode d'action biocide prévu de la substance active évaluée consiste à contrôler des organismes cibles autres que 
des vertébr és via leur système endocr inien, les effets sur les organismes du même phylum que celui ciblé ne sont pas 
pris en considération pour l'identifi cation de la substance comme ayant des propr iétés perturbant le système 
endocr inien en ce qui concer ne les organismes non cibles.  17.11.2017 L 301/5 Jour nal officiel de l'Union européenne FR