- 1 -식품의약품안전처 공고 제2016 - 74호
   「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」을 개정함
에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 
「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.
2016년  3월  10일
식품의약품안전처장
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 
일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유 및 주요내용
  카바페넴제제와 모노박탐제제의 작업소를 그 밖의 의약품 작업소와 
각각 분리하도록 하고 해당 작업소의 시설기준을 명확하게 규정하여 
의약품 제조시설기준을 합리적으로 개선하기 위한 것임.
2. 의견제출
  이 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령
안에 대하여 의견이 있는 단체 •법인 또는 개인은 2016년 5월 9일까지 
다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : 363-700, 충북 청주
시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안- 2 -전처 의약품정책과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주
시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) Ł! 법
령 •자료 Ł! 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-
719-2640)로 문의하시기 바랍니다.
  가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬 •반 여부와 그 사유)
  나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성
명), 주소 및 전화번호- 3 -총리령  제        호
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일
부개정령안
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같
이 개정한다.
제2조제1항제1호 본문 중 “성호르몬제제의 작업소, 세팔로스포린제제의 
작업소”를 “세팔로스포린제제의 작업소, 카바페넴제제의 작업소, 모노박
탐제제의 작업소, 성호르몬제제의 작업소”로 한다.
제5조 중 “성호르몬제제, 세팔로스포린제제”를 “세팔로스포린제제, 카바
페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제”로 한다.
제7조제3호 본문 중 “성호르몬제제의 원료의약품 작업소, 세팔로스포린
제제의 원료의약품 작업소”를 “세팔로스포린제제의 원료의약품 작업소, 
카바페넴제제의 원료의약품 작업소, 모노박탐제제의 원료의약품 작업소, 
성호르몬제제의 원료의약품 작업소”로 한다.
부      칙
이 규칙은 공포 후 2년이 경과한 날부터 시행한다.- 4 -현        행 개   정   안
제2조(의약품 제조소의 시설 기
준) ① 「의약품 등의 제조업 
및 수입자의 시설기준령」(이하 
“영”이라 한다) 제3조제1항제1
호에 따른 작업소(이하 “작업
소”라 한다)는 다음 각 호의 기
준에 따라야 한다.제2조(의약품 제조소의 시설 기
준) ① -------------------
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  1. 무균제제(無無無無)(주사제
ㆍ점안제 및 안연고제를 말한
다. 이하 같다)의 작업소, 페니
실린제제의 작업소, 성호르몬
제제의 작업소, 세팔로스포린
제제의 작업소,  세포독성 항암
제제의 작업소, 생물학적제제
등(「의약품 등의 안전에 관
한 규칙」 제4조제1항제1호에 
따른 생물학적제제등을 말한
다. 이하 같다)의 작업소 및 
그 밖의 제제 작업소는 각각 
분리되어 있을 것. 다만, 다음 
각 목의 어느 하나에 해당하
는 경우에는 그러하지 아니할 
수 있다.  1. ----------------------
----------------------. 
-----------------------
------------세팔로스포린
제제의 작업소, 카바페넴제제
의 작업소, 모노박탐제제의 작
업소, 성호르몬제제의 작업소,
------------------. ----
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-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
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------. 
    가.ㆍ나. (생  략)     가.ㆍ나. (현행과 같음)신ㆍ구조문대비표- 5 -  2. (생  략)   2. (현행과 같음)
  ② ∼ ⑦ (생  략)    ② ∼ ⑦ (현행과 같음)
제5조(페니실린제제, 성호르몬제
제, 세팔로스포린제제  또는 세
포독성 항암제제 작업소의 시설 
기준) ① 페니실린제제, 성호르
몬제제, 세팔로스포린제제  또는 
세포독성 항암제제 작업소의 시
설은 제2조와 제3조에 따른 기
준 외에 다음 각 호의 기준에 
따라야 한다.제5조(------ 세팔로스포린제제, 
카바페넴제제, 모노박탐제제, 
성호르몬제제 --------------
---) ① ------------- 세팔
로스포린제제, 카바페넴제제, 
모노박탐제제, 성호르몬제제 --
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---------. 
   1. ∼ 3. (생  략)    1. ∼ 3. (현행과 같음)
  ② 페니실린제제, 성호르몬제
제, 세팔로스포린제제  또는 세
포독성 항암제제의 무균제제
를 제조하는 경우에는 제1항
제1호부터 제3호까지의 기준 
외에 제4조의 시설 기준에 따
라야 한다.   ② ---------- 세팔로스포린
제제, 카바페넴제제, 모노박탐
제제, 성호르몬제제 -------
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---------.
제7조(원료의약품 작업소의 시설 
기준) 원료의약품 작업소(한약
재제조소의 작업소는 제외한다. 
이하 같다)는 제2조에 따른 기
준 외에 작업소의 종류에 따라 
다음 각 호의 기준에 따라야 한
다.제7조(원료의약품 작업소의 시설 
기준) --------------------
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-. - 6 -  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  3. 페니실린제제의 원료의약품 
작업소, 성호르몬제제의 원료
의약품 작업소, 세팔로스포린
제제의 원료의약품 작업소  또
는 세포독성 항암제제의 원료
의약품 작업소의 시설은 제5
조제1항 각 호의 기준. 이 경
우 해당 작업소의 시설은 다
른 작업소의 시설과 분리되어 
있어야 한다.  3. ----------------------
----- 세팔로스포린제제의 
원료의약품 작업소, 카바페넴
제제의 원료의약품 작업소, 모
노박탐제제의 원료의약품 작
업소, 성호르몬제제의 원료의
약품 작업소, -------------
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----------.