G/TBT/N/SLV/184  
 
25 de agosto de 2016  
(16-4518) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original : español  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : EL SALVADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2) : 
2. Organismo responsable : Organismo Salvadoreñ o de Reglamentación Técnica 
(OSARTEC)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la n otificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II  y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador, El Salvador.  
Teléfono : (503) 2590 5788  
Fax: (503) 2590 5789  
Correo electrónico : datco@minec.gob.sv   
Sitio Web : http://www.minec.gob.sv   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2  [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], o 
en virtud de : 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : 11.120.01  
5. Título, número de pági nas e idioma(s) del documento notificado : RTS 11.02.02:16 
productos farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Farmacovigilancia (15 páginas, 
en español)  
6. Descripción del contenido : Establece los lineamientos para la detección, cuantificación, 
evaluac ión, análisis y prevención de reacciones adversas a medicamentos, eventos 
supuestamente atribuidos a vacunación e inmunizaciones y otros problemas relacionados a 
los medicamentos de uso humano.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la natu raleza de los problemas 
urgentes : Prevención de reacciones adversas a medicamentos, eventos supuestamente 
atribuidos a vacunación e inmunizaciones y otros problemas relacionados a los 
medicamentos de uso humano.  
8. Documentos pertinentes : 
 Bases Legales pa ra la Farmacovigilancia en Chile. Chile, año 2012.  
 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de 
Medicamentos de Uso Humano. España, año 2002.  
 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Red Panamericana de 
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, año 2010.  G/TBT/N/SLV/184  
 
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   Manual de Reglamentos, Procedimientos y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del 
Paraguay. Paraguay, año 2011.  
 Norma Oficial Mexicana NOM -220-SSA1 -2012. Instalación y Operación de la 
Farmacovigilan cia. México, año 2012.  
 Reglamento para el funcionamiento del Sistema de Farmacovigilancia (SNFV). 
Ecuador, año 2013.  
9. Fecha propuesta de adopción : Agosto del año 2016  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Agosto del año 2016  
10. Fecha límite para la pre sentación de observaciones : No aplica  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II  y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador, El Salvador.  
Teléfono : (503) 2590 5788  
Fax: (503) 2590 5789  
Correo electrónico : datco@minec.gob.sv  
Sitio Web : http://www.minec.gob.sv  
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC)  
1ª Calle Poniente y Final 41 Av. Norte, N° 18 Colonia Flor Blanca  
San Salvador. El Salvador  
Teléfono : (503) 2590 5323;  (503) 2590 5335   
Correo electrónico : consultasreglamento@osartec.gob.sv  
Sitio Web : http://www.osartec.gob.sv   
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/SLV/16_3446_00_s.pdf