G/TBT/N/BRA/605  
4 de septiembre de 2014  
(14-5015)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología 
(INMETRO). 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) Teléfono: +(55) 21 2563.2840 
Fax: +(55) 21 2563.5637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): equipos sujetos a vigilancia sanitaria.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Orden Nº 407, de 
26 de agosto de 2014: Conformity Assessment Procedures for Equipment under a Health 
Surveillance  (Procedimientos de evaluación de la conformidad de equipos sujetos a 
vigilancia sanitaria). Documento en portugués (74 páginas). 
6. Descripción del contenido: se establecen procedimientos para la evaluación de la 
conformidad de equipos sujetos a vigilancia sanitaria: conformidad con los requisitos de las 
normas relacionadas que figuran en los Documentos complementarios, para velar por la seguridad de los usuarios.  
Las disposiciones notificadas se aplican a los equipos, incluidas sus partes y accesorios, 
destinados a fines médicos, odontológicos, de laboratorio y de fisioterapia, utilizados de 
manera directa o indirecta para diagnóstico, tratamiento, rehabilitación y vigilancia en personas; se aplican también a los equipos para fines estéticos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores, 
protección de los consumidores, protección de la salud y seguridad de las personas.  G/TBT/N/BRA/605 
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  8. Documentos pertinentes: 
- Publicado en la página 94 de la sección 1 del Diario Oficial del Brasil N° 165, de 28 de 
agosto de 2014 
- Referencias normativas: Resolução do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e 
Qualidade Industrial - CONMETRO  N° 04, de 2 de diciembre de 2002; Portaria 
Interministerial MS/MDIC  N° 692, de 8 de abril de 2009; Portaria Interministerial MS/MDIC  
N° 16, de 17 de diciembre de 2010; Portaria Ministerial MS/MDIC  N° 206, de 21 de junio 
de 2013; Portaria Inmetro  N° 350, de 6 de septiembre de 2010 
- Cuando se apruebe, se publicará el en Diario Oficial del Brasil 
- Norma IEC 60601; ISSO/IEC 80601; ABNT NBR IEC 60601; ABNT NBR ISO/IEC 80601. 
9. Fecha propuesta de adopción: fecha de publicación en el Diario Oficial, tras el examen 
con representantes del sector y el examen de las observaciones recibidas. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: fecha de publicación en el Diario Oficial, tras el 
examen con representantes del sector y el examen de las observaciones recibidas. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 28 de septiembre de 2014. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución: 
http://www.inmetro.gov.br/legis lacao/rtac/pdf/RTAC002160.pdf