G/TBT/N/JPN/607  
8 octobre  2018 
(18-6186) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministère de la santé, 
du travail et de la protection sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial amendment to the 
Minimum Requirements for Biolo gical Products  (Modification partielle des exigences 
minimales applicables aux produits biologiques), 1 page, en anglais  
6. Teneur : Les exigences minimales applicables aux produits biologiques sont partiellement 
modifiées afin de réviser les normes pour l'"albumine de sérum humain" et pour 
l'"immunoglobuline humaine normale (solution acide de pH -4) (injection sous -cutanée)".  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement d'une norme concernant le pr océdé de fabrication, les propriétés, 
la qualité, l'entreposage, etc. de produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une 
attention particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques (produits biologiques).  
8. Documents pertinents : The Law on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products 
Including Pharmaceuticals and Medical Devices  (Loi sur la qualité, l'efficacité et la sécurité 
des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux).  
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=2766&vm=04&re=02   
La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : date d'approbation du produit sanguin susmentionné.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : date d'approbation du produit sanguin 
susmentionné.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la 
notification  G/TBT/N/JPN/607  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enquiry Point  (Point d'i nformation du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/JPN/18_5220_00_e.pdf