Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
SEGUNDA SECCION  
PODER EJECUTIVO  
SECRETARIA DE SALUD  
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana  PROY -NOM -072-
SSA1 -2011, Etiquetado de medicamentos y de remedi os herbolarios , publicado el 9 de  febrero de 2012.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría  de Salud.  
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA , Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presid ente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
con fundamento en los artículos 39 fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de 
la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3  fraccion es XXIV y XXV, 13 Apartado A, fracciones I y II, 17 
bis fracciones I, II, III, VI y VII, 31, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 212, 213 , 214, 221, 223, 224, 226, 232, 256, 
391 bis y 392 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V, VIII, XI,  XII, XIII y XVIII, 41, 43 y 
47 fracciones II y III y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 11, 18, 24, 24 bis, 26, 38, 82, 
83, 84, 85, 88 y 90 del Reglamento de Insumos para la Salud; 45, fracción I del Reglamento de la Ley General 
de Sal ud en materia de Publicidad; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización ; 2 
literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3 fracciones I inciso b y II y 10 
fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he 
tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los 
comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -072-SSA1-2011, 
Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 
martes 9 de febrero de 2012 . 
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y 
Fomento San itario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar 
respuesta a los mismos en los siguientes términos:  
 PROMOVENTE/COMENTARIO  RESPUESTA  
1. Secretaría de Salud del Distrito Federal (S.S. 
del D.F.).  
En el PREFACIO, se p ropone incluir como 
numeral el siguiente texto:  
11. Información que deberá contener el 
etiquetado de los medicamentos herbolarios.  
Lo anterior con sustento a la Ley General de 
Salud, en el artículo 224, clasifica a los 
medicamentos por su forma de preparac ión de 
Magistrales, Oficinales y de Especialidad 
Farmacéutica: y por su Naturaleza en Alopáticos 
Homeopáticos y Herbolarios.  No se acepta el comentario debido a que se 
catalogan como remedios herbolarios y no como 
medicamentos. Los remedios son de uso 
popu lar se basa principalmente en la cura de los 
síntomas empleando remedios que producen 
esos mismos síntomas y no se nombran 
medicamentos ya que en é stos el fármaco es el 
que suprime el dolor y afecciones.  
2. Secretaría de Salud del Distrito Federal (S.S. 
del D.F.).  
En el PREFACIO, se propone agregar la figura 
con la que están constituidas la Cámara Nacional 
de la Industria Farmacéutica, Cámara Nacional de 
la Industria de la Transformación y la Asociación 
Nacional de la Industria Farmacéutica 
Homeopática:  
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA 
FARMACEUTICA.  
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE 
LA TRANSFORMACION. Sector Industrial 
Médico.  
Ya que sería conveniente agregar la figura 
jurídica.  No se acepta debido a que no incluyen la razón 
social.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
3. Comité de Generali dades de la Comisión 
Permanente de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos (CPFEUM).  
En el apartado de Introducción, se propone 
modificar el siguiente texto:  
Los textos que contiene el etiquetado e 
instructivo de los medicamentos y los 
remedios herbo larios, son la información de 
carácter sanitario y comercial que identifica a 
cada medicamento o grupo de 
medicamentos de este tipo, así como los 
remedios herbolarios, con el objeto de 
establecer con precisión su correcta 
identificación en el mercado, para  su venta y 
suministro, así como para orientar y advertir 
al usuario sobre el adecuado y seguro 
consumo de estos insumos para la salud.  
Dichos textos deberán ser autorizados por la 
Secretaría de Salud ya sea por la obtención 
de registro sanitario del medic amento, de la 
clave alfanumérica de remedio herbolario o 
por modificaciones a las condiciones de 
registro.  
Por el texto:  
Los textos que contiene el etiquetado e 
instructivo de los medicamentos y los 
remedios herbolarios, son la información de 
carácter sani tario y comercial que identifica a 
cada medicamento o grupo de 
medicamentos de este tipo, así como los 
remedios herbolarios, con el objeto de 
establecer con precisión su correcta 
identificación en el mercado, para su venta y 
suministro, así como para orien tar y advertir 
al usuario sobre el adecuado y seguro 
consumo de estos insumos para la salud.  
Dichos textos deberán ser autorizados y 
entregados por la Secretaría de Salud ya sea 
por la obtención de registro sanitario del 
medicamento, de la clave alfanuméri ca de 
remedio herbolario o por modificaciones a las 
condiciones de registro.  
Ya que se sugiere incluir la entrega de los 
documentos por la Secretaría de Salud.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
Los textos que contiene n el etiquetado e 
instructivo de los medicamentos y los 
remedios herbolarios, son la información de 
carácter sanitario y comercial que identifica 
a cada medicamento o grupo de 
medicamentos de este tipo, así como los 
remedios herbolarios, con el objeto de 
establecer con preci sión su correcta 
identificación en el mercado, para su venta 
y suministro, así como para orientar y 
advertir al usuario sobre el adecuado  y 
seguro consumo de estos insumos para la 
salud.  
Dichos textos deberán ser autorizados y 
entregados por la Secretaría de Salud ya 
sea por la obtención de registro sanitario 
del medicamento, de la clave alfanumérica 
de remedio herbolario o por modificaciones 
a las condiciones de registro.  
 
 
4. Gelcaps Exportadora de México S. A. de C. V. 
(Gelcaps).  
En el apartado de Intro ducción, se propone 
modificar el siguiente texto:  
Los textos que contiene el etiquetado e 
instructivo de los medicamentos y los 
remedios herbolarios, son la información de 
carácter sanitario y comercial que identifica a 
cada medicamento o grupo de 
medicame ntos de este tipo, así como los 
remedios herbolarios, con el objeto de 
establecer con precisión su correcta No se acepta el comentario de acuedo al Art. 
221, fracción I de la Ley General de Salud la 
definición de medicamento es general y no 
particulariza las clasificaciones; en el contexto 
usado en la introducción perm ite que se 
considere cualquier tipo de medicamento, sin 
importar su naturaleza o forma de preparación.  Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
identificación en el mercado, para su venta y 
suministro, así como para orientar y advertir 
al usuario sobre el adecuado y seguro 
consumo de estos i nsumos para la salud.  
Dichos textos deberán ser autorizados por la 
Secretaría de Salud ya sea por la obtención 
de registro sanitario del medicamento, de la 
clave alfanumérica de remedio herbolario o 
por modificaciones a las condiciones de 
registro.  
Por el texto:  
Los textos que contiene el etiquetado e 
instructivo de los medicamentos, 
medicamentos vitamínicos y los remedios 
herbolarios, son la información de carácter 
sanitario y comercial que identifica a cada 
medicamento o grupo de medicamentos de 
este tipo , así como los remedios herbolarios, 
con el objeto de establecer con precisión su 
correcta identificación en el mercado, para su 
venta y suministro, así como para orientar y 
advertir al usuario sobre el adecuado  y 
seguro consumo de estos insumos para  la 
salud.  
Dichos textos deberán ser autorizados por la 
Secretaría de Salud ya sea por la obtención 
de registro sanitario del medicamento, de la 
clave alfanumérica de remedio herbolario o 
por modificaciones a las condiciones de 
registro.  
Lo anterior con el fin  de incluir a los medicamentos 
vitamínicos.  
5. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica 
(CANIFARMA) y Eli Lilly  y Cía de México, S. A. 
de C. V. (Eli Lilly).  
En el apartado de Campo de aplicaci ón, proponen 
modificar el siguiente texto:  
Esta norma oficial mexicana es de 
observancia obligatoria para todos los 
establecimientos relacionados con el proceso 
de medicamentos o remedios herbolarios 
para uso humano.  
Por el texto:  
Esta norma oficial mexica na es de 
observancia obligatoria para todos los 
establecimientos relacionados con el proceso 
de medicamentos o remedios herbolarios 
para uso humano que se suministran o 
comercializan en el territorio mexicano.  
Se sugiere acotarlo al territorio nacional.  Se acepta el comentario con el siguiente ajuste:  
2. Campo de aplicación  
Esta norma es de observancia obligatoria 
para todos los establecimientos 
relacionados con el proceso de 
medicamentos o remedios herbolarios para 
uso humano que se comercializan o 
suminis tran en el territorio nacional.  
 
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
6. CPFEUM  
Después del apartado de Campo de aplicación, se 
propone incluir el siguiente texto:  
Establecimiento (Art 99, Reglamento de 
Insumos para la Salud) y Proceso (Art 197, 
Ley General de Salud).  
Con la finalidad de qu e estas definiciones sean 
contempladas en la norma.  No se acepta el comentario debido a que ya 
aparece en un ordenamiento de mayor jerarquía 
jurídica.  
7. S.S. del D.F.  
Después del numeral 3.4, se propone incluir los 
siguientes numerales con el siguiente t exto:  
3.5 Farmacopea Homeopática de los 
Estados Unidos Mexicanos.  
3.6 Farmacopea Herbolaria de los Estados 
Unidos Mexicanos.  
Lo anterior tomando en cuenta que son referencia 
normativas importantes para precisar lo que 
refiere a ese tipo de medicamentos.  Se acepta parcialmente, de acuerdo a los 
numerales 3.7 y 3.17 de la NOM -001-SSA1 -2010,  
al indicar “Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos y sus suplementos”, ya se 
contemplan a la Farmacopea Herbolaria y 
Homeopática.  
3.4 Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos y sus suplementos.  
8. CANIFARMA y Natalia Vergara Hugues (N. V. 
Hugues).  
En el apartado de Definiciones, proponen incluir el 
siguiente texto:  
Biofármaco a toda substancia que haya sido 
producida por biotecnología molecular, que 
tenga actividad f armacológica, que se 
identifique por sus propiedades físicas, 
químicas y biológicas y que reúna las 
condiciones para ser empleada como 
principio activo de un medicamento 
biotecnológico.  
Se sugiere incluir la definición de Biofármaco 
publicada en el Reglame nto de Insumos para la 
Salud el 19 de octubre 2011, y a efecto de 
mantener la congruencia con todo el documento.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
4.1.1 Biofármaco, a toda substancia que 
haya sido producida por biotecnología 
molecular, que tenga actividad 
farmacológica, que se identifique por sus 
propiedades físicas, químicas y biológicas 
y que reúna las condiciones para ser 
empleada como principio activo de un 
medicamento biotecnológico.  
 
 
9. CANIFARMA  
En el numeral 4.1.2 Concentración , se propone 
modificar el siguiente texto:  
4.1.2 Concentración,  a la cantidad del 
fármaco presente en el medicamento, 
cantidad de ingrediente activo en el 
medicamento homeopático o cantidad de 
ingrediente botánico en el remedio 
herbolario, expresada en las  unidades  de 
medida internacionales que procedan, de 
acuerdo a su forma de dosificación, por 
ciento o en el volumen que se indique.  
Por el texto:  
4.1.2 Concentración, a la cantidad del Se acepta el comentario y se ajusta la redacción 
y la numeración en los siguientes términos:  
4.1.3 Concentración, a la cantidad del 
fármaco presente en el medicamento, 
expresada en las unidades de medida 
internacionales. Excepto al medicamento 
homeopático y al remedio herbolario.  Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
fármaco presente en el medicamento, 
expresada en las unidades de medida  
internacionales.  
Con la finalidad de que se acote la definición de 
concentración en el caso de homeopáticos por 
tratarse de dinamizaciones.  
10. CPFEUM  
En el numeral 4.1.5, Concentración, se propone 
modificar el siguiente texto:  
4.1.5Envase adicional,  al envase de diverso 
material que contiene al envase secundario 
en cada presentación individual.  
Por el texto:  
4.1.5 Envase adicional,  al envase de diverso 
material que contiene al envase secundario 
y/o envase primario en cada presenta ción 
individual.  
Ya que existen como ejemplo los bancos de 
polietileno o moldes de PVC que contienen el 
envase primario como envases adicionales (Ej: 
Jeringas prellenadas).  Se acepta el comentario y se ajusta la redacción 
y la numeración en los siguientes términos:  
4.1.7 Envase adicional,  al envase de 
diverso material que contiene al envase 
secundario y/o envase primario en cada 
presentación individual.  
 
11. Eli Lilly  
En el numeral 4.1.6, Envase colectivo, se propone 
modificar el siguiente texto:  
4.1.6 Envase colectivo,  al envase que 
contiene una cantidad definida de envases 
de un solo producto y del mismo lote.  
Por el texto:  
4.1.6 Envase colectivo,  al envase que 
contiene una cantidad definida de envases 
secundarios o producto terminado de un solo 
producto y del mismo lote.  
Lo anterior para una mejor interpretación.  Se acepta parcialmente el comentario; 
considerando que en la NOM -059-SSA1 -2006 el 
Producto terminado , es el medicamento en su 
presentación final, por lo tanto se corrige la 
numeración y el texto cambia a:  
4.1.8 Envase colectivo,  al envase que 
contiene una cantidad definida de envases 
de producto terminado de un solo producto 
y del mismo lote.  
 
12. CANIFARMA  
En el numeral 4.1.7, Envase primario, se propone 
modificar el siguiente texto:  
4.1.7 Envas e primario,  a los elementos del 
sistema de contenedor -cierre que están en 
contacto directo con el medicamento o 
remedio herbolario.  
Por el texto:  
4.1.7 Envase primario, a los elementos del 
sistema contenedor -cierre que están en 
contacto directo con el medi camento o 
remedio herbolario.  
Lo anterior para una mejor interpretación.  Se acepta el comentario, se corrige la 
numeración y el texto cambia a:  
4.1.9 Envase primario, a los elementos 
del sistema contenedor -cierre que están en 
contacto directo con el medica mento o 
remedio herbolario.  
 
 
13. CANIFARMA  
En el numeral 4.1.8, Envase secundario , se 
propone modificar el siguiente texto:  
4.1.8 Envase secundario,  a los No se acepta el comentario, debido a que los 
medicamentos para Sector Salud no se 
comercializan. Por lo que se conserva la 
redacción original.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
componentes que forman parte del empaque 
en el cual se comercializa o suministra el 
medicamento o r emedio herbolario y no 
están en contacto directo con él.  
Por el texto:  
4.1.8 Envase secundario, a los 
componentes que forman parte del empaque 
en el cual se comercializa el medicamento o 
remedio herbolario y no están en contacto 
directo con él.  
Ya que se d ebe considerar que no en todos los 
casos aplica el envase secundario.  4.1.10 Envase secundario,  a los 
componentes  que forman parte del 
empaque en el cual se comercializa o 
suministra el medicamento o remedio 
herbolario y no están en contacto directo 
con él.  
 
14. CPFEUM  
Después del numeral 4.1.9, se propone incluir el 
siguiente texto:  
4.1.9 Establecimiento , Se consid eran 
Establecimientos a los locales y sus 
instalaciones, dependencias y anexos, en los 
que se desarrolla el proceso de los Insumos.  
Ya que se  sugiere la siguiente redacción con 
fundamente en el artículo 99, Reglamento de 
Insumos para la Salud.  Se acepta el  comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
4.1.11 Establecimiento,  a los locales y sus 
instalaciones, dependencias y anexos, en 
los que se desarrolla el proceso de los 
Insumos para la salud.  
 
15. S.S. del D.F.  
Después del numeral 4.1.9, se propone incluir el 
siguiente texto:  
4.1.9  Especialidades Farmacéuticas.  
Lo anterior tomando como base a la clasificación 
de los medicamentos que establece la Ley 
General de Salud en su artículo 224.  No se acepta el comentario porque el objetivo de 
la norma es regular los medicamentos y los 
remedios herbolarios los cuales son 
especialidades farmacéuticas y requieren ser 
autorizados por la Secretarí a de Salud.  
16. CANIFARMA y N. V. HUGUES  
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas, se propone incluir el siguie nte texto:  
Fármaco,  a toda sustancia natural, sintética 
o biotecnológica que tenga alguna actividad 
farmacológica y que se identifique por sus 
propiedades físicas, químicas o acciones 
biológicas, que no se presente en forma 
farmacéutica y que reúna condici ones para 
ser empleada como medicamento o 
ingrediente de un medicamento.  
Con el propósito de dejar la definición de fármaco 
que se publicó en la Ley General de Salud para 
homologar términos.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
4.1.13 Fárm aco, a toda sustancia natural, 
sintética o biotecnológica que tenga alguna 
actividad farmacológica y que se identifique 
por sus propiedades físicas, químicas o 
acciones biológicas, que no se presente en 
forma farmacéutica y que reúna 
condiciones para ser e mpleada como 
medicamento o ingrediente de un 
medicamento.  
 
 
17. Asociación de Fabricantes de Medicamentos 
de Libre Acceso A. C. (AFAMELA)  
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas, se propone incluir el siguiente texto:  
Fármaco,  toda sustan cia natural, sintética o 
biotecnológica que tenga alguna actividad 
farmacológica y que no se presente en forma 
farmacéutica y que reúna condiciones para 
ser empleada como medicamento genérico.  Se acepta parcialmente. Se incluye la definición 
de fármaco, pero con el texto literal del Art. 221 
de la Ley General de Salud. Por lo tanto se 
queda la redacción promovida por Canifarma y 
N.V. Hugues.  
4.1.13 Fármaco,  a toda sustanci a natural, 
sintética o biotecnológica que tenga alguna 
actividad farmacológica y que se identifique por 
sus propiedades físicas, químicas o acciones Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
En opinión del promovente se da claridad al 
paciente sobre la t erminología utilizada.  biológicas, que no se presente en forma 
farmacéutica y que reúna condiciones para ser 
empleada como medicam ento o ingrediente de 
un medicamento.  
 
18. CANIFARMA  
En el numeral 4.1.11, Forma farmacéutica, se 
propone modificar el siguiente texto:  
4.1.11 Forma farmacéutica,  a la mezcla de 
uno o más fármacos con o sin aditivos, que 
presentan características físicas propias para 
su dosificación, conservación y 
administración.  
Por el texto:  
4.1.11 Forma farmacéutica,  es la 
disposición física que se da a los fármacos y 
aditivos para constituir un medicamento y 
facilitar su dosificación y administración.  
Lo anterior por que se sugiere dejar la definición 
de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos, décima edición para homologar 
términos.  Se acepta el comentario y por tanto el texto 
cambia a:  
4.1.15 Forma farmacéutica,  a la 
disposición física que se da a los fármacos 
y aditivos para constituir un medicamento y 
facilitar su dosificación y administración.  
 
19. CPFEUM  
En el numeral 4.1.11, Forma farmacéutica, se 
propone modificar el siguiente texto:  
4.1.11 Forma farmacéutica,  a la mezcla de 
uno o más fármacos con o sin a ditivos, que 
presentan características físicas propias para 
su dosificación, conservación y 
administración.  
Por el texto:  
4.1.11 Forma farmacéutica, a la disposición 
física que se da a los fármacos y aditivos 
para constituir un medicamento y facilitar su 
dosificación y administración.  
O se sugiere incluir la frase:  Las formas 
farmacéuticas son las establecidas en la 
FEUM.  
Lo anterior con el propósito de aclarar la definición 
para su correcta aplicación.  Se acepta parcialmente el comentario y se 
reubica el n umeral de la siguiente manera:  
4.1.15 Forma farmacéutica,  a la 
disposición física que se da a los fármacos 
y aditivos para constituir un medicamento y 
facilitar su dosificación y administración.  
 
 
20. CANIFARMA  
En el numeral 4.1.12, Inserto (Instructivo o  
prospecto), se propone modificar el siguiente 
texto:  
4.1.12 Inserto (Instructivo o prospecto),  al 
documento que en forma escrita y/o gráfica 
explica al usuario la utilización o cualquier 
otra información de uso racional del 
medicamento o remedio herbolari o, excepto 
publicidad.  
Por el texto:  
4.1.12 Inserto (Instructivo o prospecto), la 
información que en forma escrita y/o gráfica 
explica al usuario la utilización o cualquier 
otra información de uso racional del Se acepta el comentario y por tanto el texto 
cambia a:  
4.1.16 Inserto (Instructivo o prospecto), 
a la información que en forma escrita y/o 
gráfica explica al usuario la utiliza ción o 
cualquier otra información de uso racional 
del medicamento o remedio herbolario, 
excepto publicidad.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
medicamento o remedio herbolario, excepto 
publicidad.  
Lo anterior con la finalidad de brindar mayor 
claridad en la redacción.  
21. CPFEUM  
En el numeral 4.1.13 Línea de comercialización 
exclusiva, se propone modificar el siguiente texto:  
4.1.13 Línea de comercialización 
exclusiva,  a las presentaciones de 
medicamentos y remedios herbolarios que 
incluyan un símbolo, logotipo o ambos como 
marca registrada, destinadas a la venta 
exclusiva en farmacias de cadenas 
comerciales y que identifican a éstas.  
Por el texto:  
4.1.13 Línea d e comercialización 
exclusiva,  a las presentaciones de 
medicamentos y remedios herbolarios que 
incluyan un símbolo, logotipo o ambos como 
marca registrada, destinadas a la venta 
exclusiva en cadenas de farmacias, en 
farmacias de cadenas comerciales y que 
identifican a éstas.  
Lo anterior con la finalidad de hacer la definición 
más clara y precisa.  Se acepta el comentario y se reubica el numeral 
de la siguiente manera:  
4.1.18 Línea de comercialización 
exclusiva,  a las presentaciones de 
medicamentos y remedios herbolarios que 
incluyan un símbolo, logotipo o ambos 
como marca registrada, destinadas a la 
venta exclusiva en cadenas de farmacias, o 
en farmacias de cadenas comerciales y 
que identifican a éstas.  
 
22. AFAMELA  
Se propone añadir como numeral 4.1.13.1 Línea 
de comercialización, y se propone incluir el 
siguiente texto:  
4.1.13.1 Línea de comercialización,  a las 
presentaciones de medicamentos y remedios 
herbolarios que incluyan un símbolo, logotipo 
o ambos como marca registrada.  
Lo anterior porque se consider a importante incluir 
la definición de línea de comercialización (sola) 
pues puede existir el caso de que existan sin ser 
exclusivas de farmacias o de cadenas 
comerciales.  Se acepta el comentario y se reubica el numeral 
de la siguiente manera:  
4.1.17 Línea de comercialización,  a las 
presentaciones de medicamentos y 
remedios herbolarios que incluyan un 
símbolo, logotipo o ambos.  
 
 
23. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 4.1.14, Marcador Químico, se 
propone modificar el siguiente texto : 
4.1.14 Marcador químico,  a la s ustancia 
utilizada con fines de calidad que puede ser 
o no el principio activo específico para la 
especie, género o familia.  
Por el texto:  
4.1.14 Marcador químico,  a la sustancia  de 
la planta medicinal utilizada con fines de 
calidad, que puede ser o no la responsable 
de la actividad terapéutica.  Se acepta el comentario y se reubica el numeral 
de la siguiente manera:  
4.1.19 Marcador químico,  a la sustancia 
de la planta medicinal utilizada con fines de 
calidad, que puede ser o no la responsable 
de la activida d terapéutica.  
 
24. AFAMELA  
En el numeral 4.1.15, Medicamento, se propone No se acepta por el hecho que la definición se 
encuentra en el Art. 221, fracción I la Ley Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
modificar el siguiente texto : 
4.1.15 Medicamento,  a toda substancia o 
mezcla de substancias de origen natural  o 
sintético que tenga efecto terapéutico, 
preventivo o rehabilitatorio,  que se presente 
en forma farmacéutica y se identifique como 
tal por su actividad farmacológica, 
características físicas, químicas y biológicas. 
Cuando un producto contenga nutrimentos, 
será considerado como medicamento, 
siempre que se trate de un preparad o que 
contenga de manera individual o asociada: 
vitaminas, minerales, electrólitos, 
aminoácidos o ácidos grasos, en 
concentraciones superiores a las de los 
alimentos naturales y además se presente en 
alguna forma farmacéutica definida y la 
indicación de us o contemple efectos 
terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.  
Por el texto:  
4.1.15 Medicamento,  a toda substancia o 
mezcla de substancias de origen natural o 
sintético que tenga efecto terapéutico, 
preventivo o rehabilitatorio, que se presente 
en forma  farmacéutica y se identifique como 
tal por su actividad farmacológica, 
características físicas, químicas y biológicas. 
Cuando un producto contenga nutrimentos, 
será considerado como medicamento, 
siempre que se trate de un preparado que 
contenga de manera individual o asociada: 
vitaminas, minerales, electrólitos, 
aminoácidos o ácidos grasos, en 
concentraciones superiores a los 
suplementos alimenticios y además se 
presente en alguna forma farmacéutica 
definida y la indicación de uso contemple 
efectos terapéu ticos, preventivos o 
rehabilitatorios.  
Con el propósito de manejar el tema de 
concentraciones superiores tendría que manejarse 
también alimentos de referencia.  Gener al de Salud, y debido a que los 
suplementos alimenticios son productos a base 
de hierbas, extractos vegetales, alimentos 
tradicionales, deshidratados o concentrados de 
frutas, adicionados o no, de vitaminas o 
minerales, que se puedan presentar en forma 
farmacéutica y cuya finalidad de uso sea 
incrementar la ingesta dietética total, 
complementarla o suplir alguno de sus 
componentes. Y s i ya aparece en un 
ordenamiento de mayor jerarquía jurídica, es 
innecesario. Por lo tanto se conserva la 
redacción original con el arreglo del numeral:  
4.1.20 Medicamento,  a toda substancia o 
mezcla de substancias de origen natural  o 
sintético que tenga efecto terapéutico, 
preventivo o rehabilitatorio, que se 
presente en forma farmacéutica y se 
identifique como tal por su activ idad 
farmacológica, características físicas, 
químicas y biológicas. Cuando un producto 
contenga nutrimentos, será considerado 
como medicamento, siempre que se trate 
de un preparado que contenga de manera 
individual o asociada: vitaminas, minerales, 
electró litos, aminoácidos o ácidos grasos, 
en concentraciones superiores a las de los 
alimentos naturales y además se presente 
en alguna forma farmacéutica definida y la 
indicación de uso contemple efectos 
terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.  
 
25. S.S. del D.F.  
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas, se propone incluir el siguiente texto:  
Medicamento Alopático: Toda sustancia o 
mezcla de substancias de origen natural  o 
sintético que tenga efecto terapéutico, 
preventivo o rehabilitatorio , que se presente 
en forma farmacéutica y se identifique como 
tal por su actividad farmacológica, 
características físicas, químicas y biológicas, 
y se encuentre registrado en la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos para 
medicamentos alopáticos.  
Con e l propósito de agregar la definición de Se acepta el comentario y se reubica el numeral 
de la siguiente manera:  
4.1.21 Medicamento alopático, a toda 
sustancia o mezcla de substancias de 
origen natural o sintético que tenga efecto 
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, 
que se presente en forma farmacéutica y 
se identifique como tal por su actividad 
farmacológica , características físicas, 
químicas y biológicas, y se encuentre 
registrado en la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos para 
medicamentos alopáticos.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
Medicamento alopático. Con fundamento a la 
clasificación de los medicamentos que establece 
la Ley General de Salud en su artículo 222 Bis y 
224. 
26. S.S. del D.F.  
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas, se propone incluir el s iguiente texto:  
Medicamento Biotecnológico.  Toda 
sustancia que haya sido producida por 
biotecnología molecular, que tenga efecto 
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que 
se presente en forma farmacéutica, que se 
identifique como tal por su actividad 
farmacológica y propiedades físicas, 
químicas y biológicas.  
Los medicamentos biotecnológicos 
innovadores podrán ser referencia para los 
medicamentos biotecnológicos no 
innovadores, a los cuales se les denominará 
biocomparables.  
Lo anterior sustentado con b ase a la clasificación 
de los medicamentos que establece la Ley 
General de Salud en su artículo 222 Bis y 224.  Se acepta el comentario y se reubica el numeral 
de la siguiente manera:  
4.1.22 Medicamento biotecnológico,  a 
toda sustancia que haya sido produc ida por 
biotecnología molecular, que tenga efecto 
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, 
que se presente en forma farmacéutica, 
que se identifique como tal por su actividad 
farmacológica y propiedades físicas, 
químicas y biológicas.  
 
27. CANIFARMA y N . V. HUGUES  
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas, se propone incluir el siguiente texto:  
Medicamento Biotecnológico.  Toda 
sustancia que haya sido producida por 
biotecnología molecular, que tenga efecto 
terapéutico, preventivo o rehabili tatorio, que 
se presente en forma farmacéutica, que se 
identifique como tal por su actividad 
farmacológica y propiedades físicas, 
químicas y biológicas.  
A efecto de mantener la congruencia con todo el 
documento.  Se acepta el comentario y se reubica el nume ral 
de la siguiente manera:  
4.1.22 Medicamento biotecnológico,  a 
toda sustancia que haya sido producida por 
biotecnología molecular, que tenga efecto 
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, 
que se presente en forma farmacéutica, 
que se identifique como tal por su actividad 
farmacológica y propiedades físicas, 
químicas y biológicas.  
 
 
28. N. V. HUGUES  
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas , se propone incluir el siguiente texto:  
Medicamento Biotecnológico 
biocomparable,  al medicamento 
biotecnológico no innovador que demuestre 
ser biocomparable en términos de seguridad, 
calidad y eficacia al medicamento 
biotecnológico de referencia.  
A efecto de mantener la congruencia con todo el 
documento.  Se acepta parcialmente, con la siguiente 
redacci ón: 
4.1.23 Medicamento biotecnológico 
biocomparable, al medicamento 
biotecnológico no innovador que 
demuestre ser biocomparable en términos 
de seguridad, calidad y eficacia al 
medicamento biotecnológico de referencia 
a través de las pruebas que establezca la 
Ley General de Salud, el Reglamento de 
Insumos para la Salud y demás 
disposiciones aplicables.  
29. N. V. HUGUES e Industrias Químico Se acepta el comentario y se reubica el numeral Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Farmacéuticas Americanas, S. A. de C. V. 
(IQFA)  
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas , se propone in cluir el siguiente texto:  
Medicamento genérico, a la especialidad 
farmacéutica con el mismo fármaco o 
sustancia activa y forma farmacéutica, con 
igual concentración o potencia, que utiliza la 
misma vía de administración y que mediante 
las pruebas reglament arias requeridas, ha 
comprobado que sus especificaciones 
farmacopeicas, perfiles de disolución o su 
disponibilidad u otros parámetros, según sea 
el caso, son equivalentes a las del 
medicamento de referencia.  
De acuerdo al sustento del decreto que reforma, 
adiciona y deroga diversas disposiciones del 
Reglamento de Insumos para la Salud, artículo 2, 
fracción XIV, publicado en el DOF el miércoles 02 
de enero de 2008.  de la siguiente manera:  
4.1.25 Medicamento gen érico, a la 
especialidad farmacéutica con el mismo 
fármaco o sustancia activa y forma 
farmacéutica, con igual concentración o 
potencia, que utiliza la misma vía de 
administración y que mediante las pruebas 
reglamentarias requeridas, ha comprobado 
que sus e specificaciones farmacopeicas, 
perfiles de disolución o su disponibilidad u 
otros parámetros, según sea el caso, son 
equivalentes a las del medicamento de 
referencia.  
 
30. AFAMELA  
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas , se propone inclui r el siguiente texto:  
Medicamento genérico: la especialidad 
farmacéutica con el mismo fármaco o 
sustancia activa y forma farmacéutica, con 
igual concentración o potencia, que utiliza la 
misma vía de administración y con 
especificaciones farmacopeicas igual es o 
comparables, que después de haber 
cumplido con las pruebas a que se refiere el 
Reglamento de Insumos para la Salud, ha 
comprobado que sus perfiles de disolución o 
biodisponibilidad u otros parámetros, según 
sea el caso, son equivalentes a las del 
medi camento innovador o producto de 
referencia, y que se encuentra registrado en 
el Catálogo de Medicamentos Genéricos 
intercambiables, y se identifica con su 
denominación genérica.  
Lo anterior pues se hace referencia a 
medicamento genérico y fármaco y a la ví a de 
administración. En éste último caso, se da claridad 
al paciente sobre la terminología utilizada.  Se acepta parcialmente el comentario, por tanto 
se conserva la redacción promovida por N. V. 
Hugues e IQFA:  
4.1.25 Medicamento genérico, a la 
especialidad  farmacéutica con el mismo 
fármaco o sustancia activa y forma 
farmacéutica, con igual concentración o 
potencia, que utiliza la misma vía de 
administración y que mediante las pruebas 
reglamentarias requeridas, ha comprobado 
que sus especificaciones farmacop eicas, 
perfiles de disolución o su disponibilidad u 
otros parámetros, según sea el caso, son 
equivalentes a las del medicamento de 
referencia.  
 
 
31. S.S. del D.F.  
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas, se propone incluir el siguiente te xto: 
Medicamento Magistral: Cuando sean 
preparados conforme a la fórmula prescrita Se acepta el comentario y se reubica el numeral 
de la siguiente manera:  
4.1.28 Medicamento magistral, cuando 
sean preparados conforme a la fórmula 
prescrita por un médico.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
por un médico.  
Pues al agregar la definición de Medicamento 
magistral. Con base a la clasificación de los 
medicamentos que establece la Ley General de 
Salud en su artículo 2 22 Bis y 224.   
32. CPFEUM  
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas , se propone incluir el siguiente texto:  
Medicamento magistral, al medicamento 
destinado a un paciente individualizado, 
preparado por el farmacéutico, o bajo su 
dirección, para cumplimentar expresamente 
una prescripción facultativa detallada de las 
sustanci as medicinales que incluye, según 
las normas técnicas y científicas del arte 
farmacéutico, dispensado en su farmacia o 
servicio farmacéutico y con la debida 
información al usuario.  
Se sugiere la siguiente redacción debido a que el 
numeral 8 menciona el eti quetado 
correspondiente, se sugiere incluir las siguientes 
definiciones y numerales.  No se acepta el comentario, no es la misma 
definición que la del Reglamento de Insumos 
para la Salud. Por tanto el texto queda con la 
redacción promovida por S.S del DF.  
4.1.28 Medicamento magistral, cuando 
sean preparados conforme a la fórmula 
prescrita por un médico.  
33. S.S. del D.F.  
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas , se propone incluir el siguiente texto:  
Medicamento Oficinal: Cuando la 
preparaci ón se realice de acuerdo a las 
reglas de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos.  
Lo anterior con fundamento a la clasificación de 
los medicamentos que establece la Ley General 
de Salud en su artículo 222 Bis y 224.  Se acepta el comentario y se reubi ca el numeral 
de la siguiente manera:  
4.1.29 Medicamento oficinal, cuando la 
preparación se realice de acuerdo a las 
reglas de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos.  
 
34. CPFEUM  
En el apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas , se propone incluir el siguiente texto:  
Medicamento oficinal, al medicamento 
elaborado y garantizado por un farmacéutico 
o bajo su dirección, dispensado en su oficina 
de farmacia o servicio farmacéutico, 
enumerado y descrito por el Formulario, 
destinado a la entrega d irecta a los enfermos 
a los que abastece dicha farmacia o servicio 
farmacéutico.  
Debido a que el numeral 8 menciona el etiquetado 
correspondiente, se sugiere incluir las siguientes 
definiciones y numerales.  No procede, no es el mismo del art ículo 224, 
Fracc. II, apartado A de la Ley General de Salud, 
por lo tanto se queda con el comentario de S.S 
del DF:  
4.1.29 Medicamento oficinal, cuando la 
preparación se realice de acuerdo a las 
reglas de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos.  
 
 
35. CANIFARMA  
Después del numeral 4.1.29 , se propone incluir el 
siguiente texto : 
Muestra de obsequio,  al ejemplar de los Se acepta el comentario y se asigna el numeral 
de la siguien te manera:  
4.1.30 Muestra de obsequio,  al ejemplar 
de los medicamentos que se utiliza con el Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
medicamentos que se utiliza con el propósito 
de darlos a conocer mediante su distribución 
gratuita al público en general, que cumplan 
con los requisito s y especificaciones para los 
originales de venta al público y contengan un 
número menor de unidades y que estén 
clasificados en las fracciones V y VI del 
artículo 226 de la Ley General de Salud.  propósito de darlos a conocer mediante su 
distribución gratuita al público en general, 
que cumplan con los requisitos y 
especificaciones para los originales de 
venta al público y contengan un número 
menor de unidades y que estén 
clasificados en las fracciones V y VI del 
artículo 226 de la Ley General de Salud.  
36. CANIFARMA y Eli Lilly  
Después del numeral 4.1.29 , se propone incluir el 
siguiente texto : 
Muestra médic a, a la presentación de un 
medicamento con los requisitos y especifi -
caciones para los originales de venta al 
público que  contenga un número menor de 
unidades, apegada a lo dispuesto en la ley y 
el reglamento correspondientes y clasificado 
como fracción IV  del artículo 226 de la Ley 
General de Salud; la que será proporcionada 
directamente a los profesionales de la salud, 
con el fin de que el médico apoye el 
tratamiento, no debiendo comercializarse de 
ninguna forma.  Se acepta el comentario y se asigna el num eral 
de la siguiente manera:  
4.1.31 Muestra médica,  a la presentación 
de un medicamento con los requisitos y 
especificaciones para los originales de 
venta al público que  contenga un número 
menor de unidades, apegada a lo dispuesto 
en la ley y el reglamento  correspondientes 
y clasificado como fracción IV del artículo 
226 de la Ley General de Salud; la que 
será proporcionada directamente a los 
profesionales de la salud, con el fin de que 
el médico apoye el tratamiento, no 
debiendo comercializarse de ninguna 
forma.  
37. CANIFARMA y Eli Lilly  
Después del numeral 4.1.29 , se propone incluir el 
siguiente texto : 
Original de obsequio,  al medicamento en su 
presentación autorizada para su 
comercialización que ostente la leyenda: 
“original de obsequio prohibida su venta ”. Se acepta el comentario y se asigna el numeral 
de la siguiente manera:  
4.1.32 Original de obsequio,  al 
medicamento en su presentación 
autorizada para su comercialización que 
ostente la leyenda: “original de obsequio 
prohibida su venta”.  
38. CPFEUM  
En e l apartado 4., Definiciones, símbolos y 
abreviaturas , se propone incluir el siguiente texto:  
4.1.20  Proceso , al conjunto de actividades 
relativas a la obtención, elaboración, 
fabricación, preparación, conservación, 
mezclado, acondicionamiento, envasado, 
manipulación, transporte, distribución, 
almacenamiento y expendio o suministro al 
público de los medicamentos y remedios 
herbolarios (Art 197 Ley General de Salud).  
Lo anterior considerando que es indispensable 
pues se menciona a lo largo del documento.  Se a cepta el comentario y se reubica el numeral 
de la siguiente manera:  
4.1.33 Proceso , al conjunto de actividades 
relativas a la obtención, elaboración, 
fabricación, preparación, conservación, 
mezclado, acondiciona miento, envasado, 
manipulación, transporte, distribución, 
almacena mien to y expendio o suministro al 
público de los medicamentos y remedios 
herbolarios.  
 
39. Eli Lilly  
En el numeral 4.1.18, Remedio herbolario, se 
propone modificar el orden de la numeración:  
4.1.20 Remedio herbolario,  al preparado de 
plantas medicinales, o sus partes, 
individuales o combinadas y sus derivados, Se acepta parcialmente, pues se modificó la 
numeración por los ajustes e inclusiones a la 
norma, por lo tanto el texto queda de la siguiente 
manera:  
4.1.34 Remedio herbolario,  al preparado 
de plantas medicinales, o sus partes, 
individuales o combinadas y sus derivados,       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
presentado en forma farmacéutica, al cual se 
le atribuye por conocimiento popular o 
tradicional, el alivio para algunos síntomas 
participantes o aislados de una enfermedad.  
Ya que es solo orden en la numeración.  presentado en forma farmacéutica, al cual 
se le atribuye por conocimiento popular o 
tradicional, el alivio para algunos síntomas 
partici pantes o aislados de una 
enfermedad.  
Los Remedios herbolarios no co ntendrán 
en su formulación substancias 
estupefacientes o psicotrópicas ni ningún 
otro tipo de fármaco alopático u otras 
substancias que generen activi dad 
hormonal, antihormonal o cualquier otra 
sustancia en concentraciones que 
represente riesgo para la s alud.  
40. Eli Lilly  
En el numeral 4.1.19, Símbolo o logotipo,  se 
propone modificar el orden de la numeración:  
4.1.21 Símbolo o logotipo,  a la palabra o 
palabras, diseño, o ambos, que distinguen a 
una línea de productos o a una empresa.  
Ya que e s solo orde n en la numeración.  Se acepta parcialmente, pues se modificó la 
numeración por los ajustes e inclusiones a la 
norma, por lo tanto el texto queda con el orden 
siguiente:  
4.1.35 Símbolo o logotipo,  a la palabra o 
palabras, diseño, o ambos, que distinguen 
a una línea de productos o a una empresa.  
41. Eli Lilly  
En el numeral 4.1.20, Superficie principal de 
exhibición,  se propone modificar el orden de la 
numeración:  
4.1.22 Superficie principal de exhibición,  a 
la parte de la etiqueta o envase a la que se le 
da mayor importancia para ostentar la 
denominación distintiva o genérica, según 
sea el caso, excluyendo las tapas y fondos 
de latas, tapas de frascos, hombros y cuellos 
de frascos.  
Ya que e s solo orden  en la numeración.  Se acepta parcialmente, pues se modific ó la 
numeración por los ajustes e inclusiones de 
definiciones, por lo tanto el texto queda con el 
orden siguiente:  
4.1.36 Superficie principal de exhibición,  
a la parte de la etiqueta o envase a la que 
se le da mayor importancia para ostentar la 
denominaci ón distintiva o genérica, según 
sea el caso, excluyendo las tapas y fondos 
de latas, tapas de frascos, hombros y 
cuellos de frascos.  
 
42. CANIFARMA  
En el numeral 4.1.21, Vía de administración , se 
propone modificar el siguiente texto:  
4.1.21 Vía de adminis tración,  a la ruta que 
se elige considerando los distintos sitios 
anatómicos y las formas farmacéuticas, para 
administrar un medicamento o remedio 
herbolario a un individuo.  
Por el texto:  
4.1.21 Vía de administración, a la ruta que 
se elige para administra r un medicamento o 
remedio herbolario a un individuo.  
Lo anterior con la finalidad de homologar con 
terminología referencia de la Farmacopea de los  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
4.1.37 Vía de administración, a la ruta 
que se elige para administrar un 
medicamento o remedio herbolario a  un 
individuo.  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Estados Unidos Mexicanos, décima edición . 
43. Eli Lilly  
En el numeral 4.1.21, Vía de administración , se 
propone modificar el orden de la numeración:  
4.1.23 Vía de administración,  a la r uta que 
se elige considerando los distintos sitios 
anatómicos y las formas farmacéuticas, para 
administrar un medicamento o remedio 
herbolario a un individuo.  
Ya que e s solo orden  en la numeración.  No se acepta el comentario debido que no se 
homologa con l o descrito en la Farmacopea de 
los Estados Unidos Mexicanos décima edición. 
Por tanto el texto cambia a la redacción 
promovida por CANIFARMA:  
4.1.37 Vía de administración, a la ruta 
que se elige para administrar un 
medicamento o remedio herbolario a  un 
individuo.  
44. Eli Lilly  
Después del numeral 4.1.21, Vía de 
administración , se propone incluir las siguientes 
definiciones  
Muestra Médica.  
Original de obsequio.  
Lo anterior con el fin de que estas definiciones 
sean de utilidad para los usuarios de esta norma . Se acepta el comentario, están considerados en 
los siguientes numerales:  
4.1.31 Muestra médica.  
4.1.32 Original de obsequio . 
45. AFAMELA  
Como numeral 4.1.22, Vía de administración , se 
propone incluir el siguiente texto:  
4.1.22 Vía de administración parenteral, Se 
administra al cuerpo humano mediante 
inyección vía intravenosa, intramuscular o 
subcutánea, principalmente.  
Ya que en los  puntos 5.7.6 y 5.7.6.5, que cita 
dicho término, y que puede expresarse conforme 
lo menciona la Farmacopea de los Estados Un idos 
Mexicanos, novena edición . No se acepta el comentario debido que no se 
homologa con lo descrito en la Farmacopea de 
los Estados Unidos Mexicanos décima edición. 
Por tanto el texto cambia a la redacción 
promovida por CANIFARMA:  
4.1.37 Vía de administra ción, a la ruta 
que se elige para administrar un 
medicamento o remedio herbolario a  un 
individuo.  
 
46. N. V. HUGUES  
En el apartado 4.2, Símbolos y abreviaturas , se 
propone incluir el siguiente texto:  
DCI: Denominación común internacional  
Lo anterior a efe cto de mantener la congruencia 
con todo el documento.  No se acepta el comentario, en la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos se Indica la 
denominación Genérica que normalmente ésta 
corresponde con las denominaciones comunes 
internacionales recomendad as por la 
Organización Mundial de Salud.  
4.2 Símbolos y abreviaturas . 
 
47. N. V. HUGUES  
En el apartado 4.2, Símbolos y abreviaturas , se 
propone incluir el siguiente texto:  
FHEUM: Farmacopea Herbolaria de los 
Estados Unidos Mexicanos.  
Lo anterior a efecto de mantener la congruencia 
con todo el documento.  No se acepta el comentario, no es necesaria la 
inclusión de la abreviatura, pues no se usa en el 
cuerpo de la norma.  
48. Eli Lilly  
En el apartado 4.2, Símbolos y abreviaturas , se 
propone incluir el siguien te texto:  
Reg. Registro.  
Lo anterior con fundamento al art. 165 del 
Reglamento de Insumos para la Salud.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
Reg. Registro.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
49. CANIFARMA  
En el apartado 4.2, Símbolos y abreviaturas , se 
propone incluir el  siguiente texto:  
Bucal  
Oral 
Rectal  
Cutánea  
Tópica  
Oftálmica  
Otica 
Nasal  
Vaginal  
Uretral  
Inhalación  
Intrauterina  
Intraperitoneal  
Lo anterior con el propósito de completar en este 
apartado estas abreviaturas faltantes de las vías 
de administración publicada s en la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos, décima edición  
y no mencionadas en la presente Norma.  No se acepta el comentario pues Implicaría 
confusión para el paciente, así como en la 
literatura médica no se manejan abreviaturas 
para estas vías de administración. Por lo tanto 
se conserva la redacción original.  
50. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 5.2, se propone modificar el texto:  
5.2 Denominación genérica.  
La denominación genérica y la denomina ción 
distintiva o marca de los medicamentos, 
deberán estar  impresas en forma legible y 
color contrastante con respecto al fondo, 
tanto en el envase primario como en  el 
secundario; de conformidad con el 
Reglamento de Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos sean monofármacos o que  
contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso 
sus denominaciones genéricas se imprimirán 
una a continuación de la otra.  
Por el texto:  
5.2 Denominación genérica.  
La denominación genérica y la denominación 
distintiva o marca de los medicamentos, 
deberán estar  impresas en forma legible y 
color contrastante con respecto al fondo, 
tanto en el envase primario como en el 
secundario; de conformidad con el 
Reglamento de Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos sean monofármacos o que  
contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso 
sus denominaciones genéricas se imprimirán 
una a continuación de la otra, separado con 
comas.  
Ya que se incluye separado por comas y no a 
renglón seguido.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.2 Denominación genérica.  
La denominación genérica y la deno mina-
ción distintiva o marca de los 
medicamentos, deberán estar impresas en 
forma legible y color contrastante con 
respecto al fondo, tanto en el envase 
primario como en el secundario; de 
conform idad con el Reglamento  de 
Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos sean monofármacos o que 
contengan hasta tres fármacos, en cuyo 
caso sus denominaciones genéricas se 
imprimirán una a continuación de la otra, 
separado con comas.  
 
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
51. CANIFARMA  
En el numeral 5.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.2 Denominación genérica.  
La denominación genérica y la denominación 
distintiva o marca de los medicamentos, 
deberán estar impresas en forma legible y 
color contrastante c on respecto al fondo, 
tanto en el envase primario como en el 
secundario; de conformidad con el 
Reglamento de Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos sean monofármacos o que 
contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso 
sus denominaciones genéricas se imprimirán 
una a continuación de la otra.  
Por el texto:  
5.2 Denominación genérica.  
Denominación genérica. En el caso de los 
medicamentos que se expenden al público 
en general, la denominación genérica y la 
denominación distintiv a o marca comercial de 
los medicamentos, deberán estar impresas 
en forma legible y color contrastante con 
respecto al fondo, tanto en el envase 
primario como en el secundario; en una 
proporción tal que el tamaño de la 
denominación genérica sea de la tercer a 
parte de la distintiva, medida en puntos 
tipográficos con la misma tipografía o en su 
defecto letra helvética.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos sean monofármacos o que 
contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso 
sus denominaciones gené ricas se imprimirán 
una a continuación de la otra.  
En el caso de los medicamentos referidos en 
el numeral 8 de esta Norma, la denominación 
distintiva estará impresa en proporción de un 
tercio de la denominación genérica, en 
tipografía y diseño determinado por las 
normas y acuerdos oficiales aplicables.  
Lo anterior pues se sugiere mantener la redacción 
del numeral de la NOM vigente, el cual establece 
con claridad las proporciones en las que deben 
incluirse tanto la denominación genérica como la 
distintiva en  los casos referidos y que es como se 
encuentran autorizadas actualmente las etiquetas.  No se acepta el comentario, la norma tiene por 
objetivo establecer los requisitos del etiquetado 
de los medicamentos y los remedios herbolarios 
que se comercializan o s uministran en el 
territorio nacional. Además las características 
del tamaño de letra se encuentran especificadas 
en el Art. 25 del Reglamento de Insumos para la 
Salud.  
5.2 Denominación genérica.  
La denominación genérica y la 
denominación distintiva o marca  de los 
medicamentos, deberán estar impresas en 
forma legible y color contrastante con 
respecto al fondo, tanto en el envase 
primario como en el secundario;  de 
conformidad con el Reglamento de 
Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos sean monofármacos o que 
contengan hasta tres fármacos, en cuyo 
caso sus denominaciones genéricas se 
imprimirán una a continuación de la otra, 
separado con comas.  
 
 
52. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.2 Denominación genérica.  
La denominación genérica y la denominación 
distintiva o marca de los medicamentos, 
deberán estar impresas en forma legible y No se acepta el comentario, en la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos se Indica la 
denominación Genérica que normalmente esta  
corresponde con las denominaciones comunes 
internacionales recomendadas por la 
Organización Mundial de la Salud. Por tanto el 
texto cambia a la redacción promovida por 
COFEPRIS:        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
color contrastante con respecto al fondo, 
tanto en el envase primario como en el 
secundario; de conformida d con el 
Reglamento de Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos sean monofármacos o que 
contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso 
sus denominaciones genéricas se imprimirán 
una a continuación de la otra.  
Por el texto:  
5.2 Denominación genérica.  
La denominación genérica o DCI y la 
denominación distintiva o marca de los 
medicamentos, deberán estar impresas en 
forma legible y color contrastante con 
respecto al fondo, tanto en el envase 
primario como en el secundario; de 
conformidad con el Reglamento de Insumos 
para la Salud.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos.  5.2 Denominación genérica.  
La denominación genérica y la 
denominación distint iva o marca de los 
medicamentos, deberán estar impresas en 
forma legible y color contrastante con 
respecto al fondo, tanto en el envase 
primario como en el secundario;  de 
conformidad con el Reglamento de 
Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará c uando los 
medicamentos sean monofármacos o que 
contengan hasta tres fármacos, en cuyo 
caso sus denominaciones genéricas se 
imprimirán una a continuación de la otra, 
separado con comas.  
 
53. AFAMELA  
En el numeral 5.2, se propone modificar el 
siguiente text o: 
5.2 Denominación genérica.  
La denominación genérica y la denominación 
distintiva o marca de los medicamentos, 
deberán estar impresas en forma legible y 
color contrastante con respecto al fondo, 
tanto en el envase primario como en el 
secundario; de confo rmidad con el 
Reglamento de Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos sean monofármacos o que 
contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso 
sus denominaciones genéricas se imprimirán 
una a continuación de la otra.  
Por el text o: 
5.2 Denominación genérica.  
La denominación genérica y la denominación 
distintiva o marca de los medicamentos, 
deberán estar impresas en forma legible y 
color contrastante con respecto al fondo, 
tanto en el envase primario como en el 
secundario; de confo rmidad con el 
Reglamento de Insumos para la Salud, en 
una proporción tal que el tamaño de la 
denominación genérica sea la tercera parte 
de la distintiva, medida en puntos tipográficos 
o en su defecto en letra helvética.  
Esta impresión se efectuará cuando l os 
medicamentos sean monofármacos o que 
contengan hasta tres fármacos, en cuyo caso 
sus denominaciones genéricas se imprimirán 
una a continuación de la otra.  
Con la finalidad de dar claridad al paciente sobre 
la diferencia entre la denominación distintiva y la No se acepta el comentario, las características 
del tamaño de letra se encuentran especificadas 
en el Art. 25 del Reglamento de Insumos para la 
Salud. Por tanto el texto cambia a la redacción  
promovida por COFEPRIS:  
5.2 Denominación genérica.  
La denominación genérica y la 
denominación distintiva o marca de los 
medicamentos, deberán estar impresas en 
forma legible y color contrastante con 
respecto al fondo, tanto en el envase 
primario como en e l secundario; de 
conformidad con el Reglamento de 
Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos sean monofármacos o que 
contengan hasta tres fármacos, en cuyo 
caso sus denominaciones genéricas se 
imprimirán una a continuación d e la otra, 
separado con comas.  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
genérica, en todos los medicamentos y remedios 
herbolarios.  
 
54. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 5.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.3 En el caso de los medicamentos 
herbolarios, la denominación genérica será el 
nombre científico y deberá estar impreso en 
forma legible y colo r contrastante con 
respecto al fondo tanto en el envase primario 
como en el secundario, de conformidad con 
el Reglamento de Insumos para la Salud.  
Deberá incluir la frase “medicamento 
herbolario” en la parte inferior de la superficie 
principal de exhibició n, la cual deberá estar 
impresa en un tamaño menor a la 
denominación genérica.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos herbolarios contengan hasta 
tres ingredientes, en cuyo caso los nombres 
científicos se imprimirán uno a continuación 
del otro . 
Por el texto:  
5.3 En el caso de los medicamentos 
herbolarios, la denominación genérica será el 
nombre científico y estará impreso de 
acuerdo a la nomenclatura botánica y deberá 
esta impreso en forma legible y color 
contrastante con respecto al fondo tant o en 
el envase primario como en el secundario, de 
conformidad con el Reglamento de Insumos 
para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos herbolarios contengan hasta 
tres ingredientes, en cuyo caso los nombres 
científicos se imprimirán uno a continuación 
del otro separado con comas.  
Deberá incluir la frase medicamento 
herbolario” en la parte inferior de la superficie 
principal de exhibición, la cual deberá estar 
impresa en un tamaño menor a la 
denominación genérica.  
Lo anterior debido a que los nombres científicos 
deben ser escritos conforme una nomenclatura 
que indica el tipo y características de la letra.  Se acepta el comentario, y se complementa con 
los comentarios de CANIFARMA, y AFAMELA 
por tanto el texto cambia a:  
5.3 En el caso de  los medicamentos 
herbolarios, la denominación genérica será 
el nombre científico y estará impreso de 
acuerdo a la nomenclatura botánica y 
deberá estar impreso en forma legible y 
color contrastante con respecto al fondo 
tanto en el envase primario como en el 
secundario, de conformidad con el 
Reglamento de Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos herbolarios contengan 
hasta tres ingredientes, en cuyo caso los 
nombres científicos se imprimirán uno a 
continuación del otro sepa rado con comas. 
Si se trata de más de tres especies 
vegetales se deberá incluir la leyenda 
“mezcla de plantas”.  
 
55. CANIFARMA  
En el numeral 5.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.3 En el caso de los medicamentos 
herbolarios, la denominación gené rica será el 
nombre científico y deberá estar impreso en 
forma legible y color contrastante con 
respecto al fondo tanto en el envase primario 
como en el secundario, de conformidad con 
el Reglamento de Insumos para la Salud.  
Deberá incluir la frase “medicam ento 
herbolario” en la parte inferior de la superficie 
principal de exhibición, la cual deberá estar 
impresa en un tamaño menor a la Se acepta parcialmente y se complementa con 
los comentarios de COFEPRIS y AFAMELA, por 
tanto el texto cambia a:  
5.3 En el caso de los medicamentos 
herbolarios, la denominación genérica será 
el nombre científico y estará impreso de 
acuerdo a la nomenclatura botánica y 
deberá estar impreso en forma legible y 
color contrastante con respecto al fondo 
tanto en el envase primario como en el 
secundario, de conformidad con el 
Reglamento de Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos he rbolarios contengan       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
denominación genérica.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos herbolarios contengan hasta 
tres ingredientes, e n cuyo caso los nombres 
científicos se imprimirán uno a continuación 
del otro.  
Por el texto:  
5.3 En el caso de los medicamentos 
herbolarios, la denominación genérica será el 
nombre científico y deberá estar impreso en 
forma legible y color contrastante con  
respecto al fondo tanto en el envase primario 
como en el secundario, de conformidad con 
el Reglamento de Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos herbolarios contengan hasta 
tres ingredientes, en cuyo caso los nombres 
científicos se imprimirán uno a continuación 
del otro.  
Se considera que deba incluir la frase 
“medicamento herbolario” en la parte inferior de la 
superficie principal de exhibición, la cual deberá 
estar impresa en un tamaño menor a la 
denominación genérica.  hasta tres ingredientes, en cuyo caso los 
nombres científicos se imprimirán uno a 
continuación del otro separado con comas. 
Si se trata de más de tres especies 
vegetales se deberá incluir la leyenda 
“mezcla de plantas”.  
56. AFAMELA  
En el numeral 5.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.3 En el caso de los medicamentos 
herbolarios, la denominación genérica será el 
nombre científico y deberá estar impreso en 
forma legible y color contrastante con 
respecto al fondo tanto en el envas e primario 
como en el secundario, de conformidad con 
el Reglamento de Insumos para la Salud.  
Deberá incluir la frase “medicamento 
herbolario” en la parte inferior de la superficie 
principal de exhibición, la cual deberá estar 
impresa en un tamaño menor a l a 
denominación genérica.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos herbolarios contengan hasta 
tres ingredientes, en cuyo caso los nombres 
científicos se imprimirán uno a continuación 
del otro.  
Por el texto:  
5.3 En el caso de los medicamentos 
herbolarios, la denominación genérica será el 
nombre científico y deberá estar impreso en 
forma legible y color contrastante con 
respecto al fondo tanto en el envase primario 
como en el secundario, de conformidad con 
el Reglamento de Insumos para la Salud.  
Deberá incluir la frase “medicamento 
herbolario” preferentemente en la parte 
inferior de la superficie principal de 
exhibición, la cual deberá estar impresa en 
un tamaño menor a la denominación 
genérica.  
Esta impresión se efectuará cuando los Se acepta parcialmente y se complem enta con 
los comentarios de COFEPRIS y CANIFARMA 
por tanto el texto cambia a:  
5.3 En el caso de los medicamentos 
herbolarios, la denominación genérica será 
el nombre científico y estará impreso de 
acuerdo a la nomenclatura botánica y 
deberá estar impreso e n forma legible y 
color contrastante con respecto al fondo 
tanto en el envase primario como en el 
secundario, de conformidad con el 
Reglamento de Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos herbolarios contengan 
hasta tres in gredientes, en cuyo caso los 
nombres científicos se imprimirán uno a 
continuación del otro separado con comas. 
Si se trata de más de tres especies 
vegetales se deberá incluir la leyenda 
“mezcla de plantas”.  Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
medicamentos he rbolarios contengan hasta 
tres ingredientes, en cuyo caso los nombres 
científicos se imprimirán uno a continuación 
del otro.  
Ya que la inclusión del término “preferentemente” 
da mayor flexibilidad en términos del diseño.  
 
57. SS DEL DF  
En el numeral 5.3, se propone mod ificar el 
siguiente texto:  
5.3 El nombre popular entre paréntesis, el 
cual deberá ir precedido por el nombre 
científico, y estará impreso en letra helvética 
del mismo tamaño que el nombre científico.  
Por lo texto:  
5.3 El nombre popular entre paréntesis, el  
cual deberá ir precedido por el nombre 
científico, y estará impreso en letra helvética 
del mismo tamaño que el nombre científico.  
Prescripción magistral a base de extractos 
totales vegetales.  
Lo anterior con el propósito de aclarar la definición 
para su c orrecta aplicación, cuando se trate de un 
medicamento herbolario, elaborado a partir de una 
prescripción magistral.  No se acepta el comentario, ya que en el 
numeral 8 se indican los requisitos del 
etiquetado de magistrales.  
58. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 5.3.1, se propone eliminar el 
siguiente texto:  
5.3.1 El nombre popular entre paréntesis, el 
cual deberá ir precedido por el nombre 
científico, y estará impreso en letra helvética 
del mismo tamaño que el nombre científico.  
Ya que en opinión del promovente, debido a que 
en la denominación genérica no se indica la 
denominación popular. Así mismo, esta parte ya 
se encuentra indicada en el numeral 5.8 
propuesto.  Se acepta el comentario ya que en la 
denominación genérica no se indica la 
denominación popular.  
 
59. SS DEL DF  
En el numeral 5.3.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.3.2 Si se trata de más de tres especies 
vegetales se deberá incluir la leyenda 
“mezcla de plantas” y en la superficie 
principal de exhibición de información de la 
etiqueta especifi cará la fórmula de la mezcla.  
Por el texto:  
5.3.2 Si se trata de más de tres especies 
vegetales se deberá incluir la leyenda 
“mezcla de plantas” y en la superficie 
principal de exhibición de información de la 
etiqueta especificará la fórmula de la mezcla.  No se acepta el comentario, en este caso se 
elimina el numeral ya que está considerado en el 
5.2.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
Prescripción magistral a base de extractos 
totales vegetales.  
Lo anterior con el propósito de aclarar la definición 
para su correcta aplicación, cuando se trate de un 
medicamento herbolario, elaborado a partir de una 
prescripción magistral, la sugerencia e s que se 
incorpore, independientemente de la cantidad de 
especies empleadas.  
60. CANIFARMA  
En el numeral 5.3.3, se propone incluir el siguiente 
texto:  
5.3.3.  Deberá incluir la frase “medicamento 
herbolario” en la parte inferior de la superficie 
principal de exhibición, la cual deberá estar 
impresa en un tamaño menor a la 
denominación genérica.  
Se propone incluir el siguiente numeral para dar 
claridad al requis ito. Se acepta el comentario y se ajusta la 
numeración, quedando de la siguiente manera:  
5.3.1 Deberá incluir la frase “medicamento 
herbolario” en la parte inferior de la 
superficie principal de exhibición, la cual 
deberá estar impresa en un tamaño menor 
a la denominación genérica . 
61. CAS - COFEPRIS  
En el primer párrafo del numeral 5.5, se propone 
modificar el siguiente texto:  
5.5 Concentración del fármaco.  
La concentración del o los fármacos deberá 
expresarse debajo de la forma farmacéutica, 
en las unidad es que correspondan. En los 
medicamentos herbolarios sólo se expresará 
la concentración cuando se conozca y se 
haya cuantificado la sustancia o las 
sustancias responsables de la actividad 
terapéutica.  
Por el texto:  
5.5 Concentración del fármaco.  
La concent ración del o los fármacos deberá 
expresarse debajo de la forma farmacéutica, 
en las unidades que correspondan. En los 
medicamentos herbolarios corresponderá la 
cantidad del marcador químico o fármaco.  
Ya que es una determinación de calidad necesaria 
en los  medicamentos herbolarios.  Se acepta el comentario, se sustituye principio 
activo por fármaco conforme al 221 fracción II de 
la Ley General de Salud, quedando de la 
siguiente manera el texto:  
5.5 Concentración del fármaco.  
La concentración del o los fármac os deberá 
expresarse debajo de la forma 
farmacéutica, en las unidades que 
correspondan. En los medicamentos 
herbolarios corresponderá la cantidad del 
marcador químico o fármaco.  
Para el caso de medicamentos con más de tres 
fármacos o ingredientes podrá omi tirse la 
concentración.  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
62. AFAMELA  
En el primer párrafo del numeral 5.5, se propone 
modificar el siguiente texto:  
5.5 Concentración del fármaco.  
La concentración del o los fármacos deberá 
expresarse debajo de la forma farmacéutica, 
en las unidades que c orrespondan. En los 
medicamentos herbolarios sólo se expresará 
la concentración cuando se conozca y se 
haya cuantificado la sustancia o las 
sustancias responsables de la actividad 
terapéutica.  
Por el texto:  
5.5 Concentración del fármaco.  
La concentración d el o los fármacos deberá 
expresarse debajo de la denominación 
genérica, en el mismo orden y en las 
unidades que correspondan.  
Lo anterior permite establecer una relación más 
directa entre el nombre del activo (denominación 
genérica) y su concentración.  No se acepta el comentario debido al hecho de 
que cuando aplica la inclusión de la 
concentración esta siempre es por orden de 
acuerdo con los fármacos expresados. Por lo 
tanto queda con la redacción promovida por 
COFEPRIS:  
5.5 Concentración del fármaco.  
La co ncentración del o los fármacos deberá 
expresarse debajo de la forma 
farmacéutica, en las unidades que 
correspondan. En los medicamentos 
herbolarios corresponderá la cantidad del 
marcador químico o fármaco.  
Para el caso de medicamentos con más de tres 
fárma cos o ingredientes podrá omitirse la 
concentración.  
63. CANIFARMA  
En el numeral 5.5.1, se propone modificar el 
siguiente texto  
5.5.1 Cuando existan presentaciones 
específicas para lactantes, pediátricos, 
adultos y geriátricos, la palabra 
correspondiente a  su presentación, podrá 
indicarse abajo de la concentración del o los 
fármacos o formar parte de la denominación 
distintiva.  
Por el texto:  
5.5.1 Cuando existan presentaciones 
específicas para lactantes, pediátricos, 
adultos y geriátricos, la palabra 
corres pondiente a su presentación, podrá 
indicarse abajo de la concentración del o los 
fármacos o formar parte de la denominación 
distintiva.  
En estos casos, se puede suprimir la 
concentración.  
Por lo que se sugiere incluir la versión vigente.  Se acepta parcialm ente el comentario, se 
complementa con la redacciones de  Eli Lilly y 
CPFEUM por tanto el texto cambia a:  
5.5.1 Cuando existan presentaciones 
específicas para lactantes, pediátricos, 
adultos y geriátricos, la palabra 
correspondiente a su presentación, podrá  
indicarse abajo de la concentración del o 
los fármacos o formar parte de la 
denominación distintiva.  
En estos casos, se puede suprimir la 
concentración, cuando en las 
presentaciones específicas no haya 
diferentes concentraciones.  
 
 
64. Eli Lilly  
En el nu meral 5.5.1, se propone modificar el 
siguiente texto  
5.5.1 Cuando existan presentaciones 
específicas para lactantes, pediátricos, 
adultos y geriátricos, la palabra 
correspondiente a su presentación, podrá 
indicarse abajo de la concentración del o los 
fárma cos o formar parte de la denominación 
distintiva.  Se acepta parcialmente el comentario, se 
complementa con la redacciones de 
CANIFARMA y CPFEUM por tanto el texto 
cambia a:  
5.5.1 Cuando existan  presentaciones 
específicas para lactantes, pediátricos, 
adultos y geriátricos, la palabra 
correspondiente a su presentación, podrá 
indicarse abajo de la concentración del o 
los fármacos o formar parte de la       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
Por el texto:  
5.5.1 Cuando existan presentaciones 
específicas para lactantes, pediátricos, 
adultos y geriátricos, la palabra 
correspondiente a su presentación, podrá 
indicarse abajo de la concentración del o los 
fármacos o formar parte de la denominación 
distintiva. En estos casos, se puede suprimir 
la concentración.  denominación distintiva.  
En estos casos, se pued e suprimir la 
concentración, cuando en las 
presentaciones específicas no haya 
diferentes concentraciones.  
 
65. CPFEUM  
En el numeral 5.5.1, se propone modificar el 
siguiente texto  
5.5.1 Cuando existan presentaciones 
específicas para lactantes, pediátricos,  
adultos y geriátricos, la palabra 
correspondiente a su presentación, podrá 
indicarse abajo de la concentración del o los 
fármacos o formar parte de la denominación 
distintiva.  
Por el texto:  
5.5.1 Cuando existan presentaciones 
específicas para lactantes (p ediátricas), niños 
(infantil), adultos y adultos mayores 
(geriátricas), la palabra correspondiente a su 
presentación, podrá indicarse abajo de la 
concentración del o los fármacos o formar 
parte de la denominación distintiva.  
Lo anterior con la finalidad de  dar mayor claridad, 
se sugiere incluir rangos de edad para cada etapa 
o presentación.  No se acepta el comentario, por tanto el texto se 
queda con la modificación que hacen los 
promoventes CANIFARMA y Eli Lilly:  
5.5.1 Cuando existan presentaciones 
específi cas para lactantes, pediátricos, 
adultos y geriátricos, la palabra 
correspondiente a su presentación, podrá 
indicarse abajo de la concentración del o 
los fármacos o formar parte de la 
denominación distintiva.  
En estos casos, se puede suprimir la 
concentrac ión, cuando en las 
presentaciones específicas no haya 
diferentes concentraciones.  
 
66. Eli Lilly  
En el numeral 5.6, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.6 Consideraciones de uso, conforme a lo 
establecido en la sección correspondiente a 
formas farma céuticas de la FEUM, las cuales 
deberán expresarse debajo de la 
concentración.  
Por el texto:  
5.6 Consideraciones de uso, conforme a lo 
establecido en la sección correspondiente a 
formas farmacéuticas de la FEUM, si aplica 
las cuales deberán expresarse deba jo o al 
lado de la concentración.  
Lo anterior considerando existen envases de 
tamaño pequeño.  Se acepta el comentario parcialmente, por tanto 
el texto cambia a:  
5.6 Consideraciones de uso, conforme a lo 
establecido en la sección correspondiente a 
formas fa rmacéuticas de la FEUM, cuando 
aplique, las cuales deberán expresarse 
debajo de la concentración.  
 
 
67. CANIFARMA  
En el numeral 5.6, se propone modificar el 
siguiente texto:  No se acepta el comentario, puede causar 
confusión en cuanto a la forma farmacéutica y 
dicha expresión se encuentra a  uno o dos 
renglones de la forma farmacéutica lo cual no Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
5.6 Consideraciones de uso, conforme a lo 
establecido en la sección correspondien te a 
formas farmacéuticas de la FEUM, las cuales 
deberán expresarse debajo de la 
concentración.  
Por el texto:  
5.6 Consideraciones de uso, conforme a lo 
establecido en la sección correspondiente a 
formas farmacéuticas de la FEUM, las cuales 
deberán expresar se junto a la forma 
farmacéutica o a renglón seguido.  
Se sugiere incluir el siguiente párrafo que 
facilitaría al paciente el uso adecuado.  impide un uso inadecuado. Por lo tanto se queda 
la redacción promovida por Eli Lilly:  
5.6 Consideraciones de uso, conforme a lo 
establecido en la sección correspondiente a 
formas farmacéuticas de la FEUM, cuando 
aplique, las cuales deberán expresarse 
debajo de la concentración.  
 
68. CANIFARMA  
En el numeral 5.7.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.1 En los envases que contienen un 
volumen menor a 100 ml, la fórmula se 
deberá expresar por ca da mililitro: “Cada ml 
contiene:____”.  
Por el texto:  
5.7.1 En los envases que contienen un 
volumen hasta de 15 ml, la fórmula se deberá 
expresar por cada mililitro: “Cada ml 
contiene:____”.  
Se sugiere ya que tiene un impacto directo a los 
procesos de licit ación o bien si existiera una 
justificación técnica.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.7.1 En los envases que contienen un 
volumen hasta de 15 ml, la fórmula se 
deberá expresar por cada mililitro: “Cada ml 
contiene:____”.  
 
69. CANIFA RMA  
En el numeral 5.7.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.2 En los envases que contienen un 
volumen igual o mayor de 100 ml, la fórmula 
se deberá expresar por cada 100 ml: “Cada 
100 ml contienen:____”.  
Por el texto:  
5.7.2 En los envases que con tienen un 
volumen mayor de 15 ml, la fórmula se 
deberá expresar por cada 100 ml: “Cada 100 
ml contienen:____”.  
Se sugiere ya que tiene un impacto directo a los 
procesos de licitación o bien si existiera una 
justificación técnica.  Se acepta el comentario, p or tanto el texto 
cambia a:  
5.7.2 En los envases que contienen un 
volumen mayor de 15 ml, la fórmula se 
deberá expresar por cada 100 ml: “Cada 
100 ml contienen:____”.  
 
 
70. CANIFARMA  
En el numeral 5.7.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.4 En las formas farmacéuticas para uso 
inyectable, sea jeringa prellenada, ampolleta 
o frasco ámpula de dosis única y con Se acepta parcial mente el comentario, se 
complementa con la redacciones de  Eli Lilly y 
CPFEUM por tanto el texto cambia a:  
5.7.4  Las soluciones, suspensiones y 
emulsiones para uso inyectable, que se 
presentan en jeringa prellenada, ampolleta,       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
presentación unitaria, la fórmula se deberá 
expresar por unidad: “La ampolleta 
contiene:____" o "El frasco ámpula 
contiene:____".  
Por el tex to: 
5.7.4 En las formas farmacéuticas para uso 
inyectable de dosis única sea jeringa 
prellenada, ampolleta o frasco ámpula de 
dosis única y con presentación unitaria, la 
fórmula se deberá expresar por unidad:  “La 
jeringa prellenada contiene: ____”  o “La 
ampolleta contiene:____", o "El frasco 
ámpula contiene:____", o en su caso, ”La 
unidad contiene_____”  
Lo anterior con la finalidad de agregar ”La unidad 
contiene_____” para aquellas formas 
farmacéuticas no mencionadas o futuros 
desarrollos.  frasco ámpula o envase primari o que 
aplique, que sean de dosis única y con 
presentación unitaria, la fórmula se deberá 
expresar por unidad, por ejemplo: “La 
jeringa prellenada contiene:____” o “La 
ampolleta contiene:____", o "El frasco 
ámpula contiene:____".  
 
71. Eli Lilly  
En el numer al 5.7.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.4 En las formas farmacéuticas para uso 
inyectable, sea jeringa prellenada, ampolleta 
o frasco ámpula de dosis única y con 
presentación unitaria, la fórmula se deberá 
expresar por unidad: “La ampolleta 
contiene:____" o "El frasco ámpula 
contiene:____".  
Por el texto:  
5.7.4 En las formas farmacéuticas para uso 
inyectable, sea jeringa prellenada o 
precargada, ampolleta o frasco ámpula de 
dosis única y con presentación unitaria, la 
fórmula se deberá expresar  por unidad: “La 
ampolleta/jeringa contiene:____" o "El frasco 
ámpula contiene:____".  
Lo anterior porque ambos términos son 
equivalentes y han sido aprobados/otorgados por 
la COFEPRIS.  Se acepta parcialmente el comentario, se 
complementa con la redacciones  de 
CANIFARMA y CPFEUM por tanto el texto 
cambia a:  
5.7.4  Las soluciones, suspensiones y 
emulsiones para uso inyectable, que se 
presentan en jeringa prellenada, ampolleta, 
frasco ámpula o envase primario que 
aplique, que sean de dosis única y con 
presentac ión unitaria, la fórmula se deberá 
expresar por unidad, por ejemplo: “La 
jeringa prellenada contiene:____” o “La 
ampolleta contiene:____", o "El frasco 
ámpula contiene:____".  
 
 
72. CPFEUM  
En el numeral 5.7.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.4  En las formas farmacéuticas para uso 
inyectable, sea jeringa prellenada, ampolleta 
o frasco ámpula de dosis única y con 
presentación unitaria, la fórmula se deberá 
expresar por unidad: “La ampolleta 
contiene:____" o "El frasco ámpula 
contiene:____".  
Por e l texto:  
5.7.4 Las soluciones inyectables, que se Se acepta parcialmente el com entario, se 
complementa con la redacciones de 
CANIFARMA y Eli Lilly por tanto el texto cambia 
a: 
5.7.4  Las soluciones, suspensiones y 
emulsiones para uso inyectable, que se 
presentan en jeringa prellenada, ampolleta, 
frasco ámpula o envase primario que 
aplique, que sean de dosis única y con 
presentación unitaria, la fórmula se deberá 
expresar por unidad, por ejemplo: “La 
jeringa prellenada contiene:____” o “La Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
presentan en jeringa  prellenada, ampolleta o  
frasco  ámpula de dosis única y con 
presentación unitaria, la fórmula se deberá 
expresar por unidad: “La ampolleta contiene: 
_____"  
 ampolleta contiene:____", o "El frasco 
ámpula contiene:____".  
 
73. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 5.7 .5, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.5 En el caso de frasco ámpula de dosis 
múltiple la fórmula se deberá expresar: "Cada 
ml contiene____".  
Por el texto:  
5.7.5 En el caso de medicamentos con una 
consideración de uso inyectable de dosis 
múltiple  la fórmula se deberá expresar: "Cada 
ml contiene____".  
Lo anterior para incluir los casos de otros envases 
no mencionados.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.7.5 En el caso de medicamentos con una 
consideración de uso inyectable de do sis 
múltiple la fórmula se deberá expresar: 
"Cada ml contiene____".  
 
74. CANIFARMA  
En el numeral 5.7.5, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.5 En el caso de frasco ámpula de dosis 
múltiple la fórmula se deberá expresar: "Cada 
ml contiene____".  
Por el texto:  
5.7.5 En el caso de medicamentos 
inyectables dosis múltiple la fórmula se 
deberá expresar: "Cada ml contiene____".  
Lo anterior para incluir los casos de otros envases 
no mencionados.  Se acepta parcialmente el comentario y se 
complementa con la s ugerencia al numeral que 
hace CAS -COFEPRIS, por tanto el texto cambia 
a: 
5.7.5 En el caso de medicamentos con una 
consideración de uso inyectable de dosis 
múltiple la fórmula se deberá expresar: 
"Cada ml contiene____".  
 
75. Eli Lilly  
En el numeral 5.7.5, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.5 En el caso de frasco ámpula de dosis 
múltiple la fórmula se deberá expresar: "Cada 
ml contiene____".  
Por el texto:  
5.7.5 En el caso de jeringa prellenada o pre -
carga ó frasco ámpula de dosis múltiple la 
fórmul a se deberá expresar: "Cada ml 
contiene____".  
Lo anterior para incluir los casos de otros envases 
no mencionados.  No se acepta el comentario ya que este punto es 
independiente del tipo de envase en el que se 
encuentre el medicamento por la misma 
expresión de la fórmula lo cual no requiere de 
ejemplos. Por lo tanto se conserva la redacción 
promovida CAS -COFEPRIS.  
5.7.5 En el caso de medicamentos con una 
consideración de uso inyectable de dosis 
múltiple la fórmula se deberá expresar: 
"Cada ml contiene____".  
 
 
76. CPFEUM  
En el numeral 5.7.6, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.6 En las formas farmacéuticas sólidas 
(polvos y liofilizados), para reconstituir en 
soluciones, o suspensiones unidosis cuya vía 
de administración sea parenteral para uso 
inyect able, multidosis inyectable, oral o tópica Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.7.6  Los polvos y liofilizados, para 
reconstituir en soluciones  o suspensiones  
unidosis  o multi dosis cuya  vía de 
administración  sea parenteral , oral o tópica 
que se presenten en envases por 
separado, la fórmula se deberá expresar:        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
que se presenten en envases por separado, 
la fórmula se deberá expresar:  
Por el texto:  
5.7.6 Los polvos y liofilizados, para 
reconstituir en soluciones  o suspensiones  
unidosis  o multidosis cuya  vía de 
administraci ón sea parenteral,  oral o tópica 
que se presenten en envases por separado, 
la fórmula se deberá expresar:   
77. Farmacéuticos Rayere, S. A.  
En el numeral 5.7.6, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.6 En las formas farm acéuticas sólidas 
(polvos y liofilizados), para reconstituir en 
soluciones, o suspensiones unidosis cuya vía 
de administración sea parenteral para uso 
inyectable, multidosis inyectable, oral o tópica 
que se presenten en envases por separado, 
la fórmula se deberá expresar:  
Por el texto:  
5.7.6 En las formas farmacéuticas sólidas 
(polvos y liofilizados), para reconstituir en 
soluciones, o suspensiones unidosis cuya vía 
de administración sea parenteral para uso 
inyectable, multidosis inyectable, que se 
presente n en envases por separado, la 
fórmula se deberá expresar:  
Ya que se explican suficientemente en el 
punto 5.7.7.  No se acepta el comentario ya que no aplica 
porque este numeral es referente al 
medicamento cuando se incluye el diluyente y el 
5.7.7 es cuando solo se recomienda el diluyente 
y no se incluye en el medicamento.  
78. CANIFARMA  
En el numeral 5.7.6.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.6.1 En el envase secundario:  
El frasco (o frasco ámpula) con polvo (o 
liofilizado) contiene:  
Fármaco(s) y su equivalencia si procede 
____ mg, g, U o UI.  
Excipiente (s) cbp, csp o cs.  
y, en su caso:  
La ampolleta (o frasco ámpula) con diluyente 
contiene ____ ml.  
Por el texto:  
5.7.6.1 En el envase secundario:  
El frasco (o frasco ámpula o la unidad) con 
polvo (o l iofilizado) contiene:  
Fármaco(s) y su equivalencia si procede 
____ mg, g, U o UI.  
Excipiente (s) cbp, csp o cs.  Se acepta parcialmente el comentario con el 
siguiente ajuste de reacción:  
5.7.6.1 En el envase secundario:  
El frasco (o frasco ámpula o envase 
primario que aplique) con polvo (o 
liofilizado) contiene:  
Fármaco(s) y su equivalencia si pro cede 
____ mg, g, U o UI.  
Excipiente (s) cbp, csp o cs.  
y, en su caso:  
La ampolleta (o frasco ámpula o envase 
primario que aplique) con diluyente 
contiene ____ ml.  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
y, en su caso:  
La ampolleta (o frasco ámpula o la unidad) 
con diluyente contiene ____ ml.  
Ya que se sugiere incluir para los casos de otros 
enva ses no mencionados.  
 
79. CANIFARMA  
En el numeral 5.7.6.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.6.2 En el envase primario:  
Hecha la mezcla “cada ml” o “el frasco 
ámpula” contiene:  
Fármaco(s) y su equivalencia si procede  
Vehículo cbp ___ ml, csp o cs, según sea el 
caso.  
Por el texto:  
5.7.6.2 En el envase primario:  
Hecha la mezcla “cada ml” o “el frasco 
ámpula ” o “la unidad” contiene:  
Fármaco(s) y su equivalencia si procede  
Vehículo cbp ___ ml, csp o cs, según sea el 
caso.  
Lo anterior para incluir los casos de otros envases 
no mencionados.  Se acepta parcialmente el comentario con el 
siguiente ajuste de reacción : 
5.7.6.2 En el envase primario:  
Hecha la mezcla “cada ml” o “el frasco 
ámpula” o “envase primario que aplique” 
contiene:  
Fármaco(s) y su equivalencia si procede  
Vehículo cbp ___ ml, csp o cs, según sea 
el caso.  
 
80. CANIFARMA  
En el numeral 5.7.6.6, se pr opone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.6.6 Para el caso de vacunas, se agregará 
el lugar de origen de los materiales a granel, 
y para el caso de hemoderivados, se indicará 
el país de procedencia del plasma y sus 
derivados y la leyenda: “La transmisión de 
agentes infecciosos no es totalmente 
descartada cuando son administrados 
productos preparados a partir de la sangre o 
plasma humano”.  
Por el texto:  
5.7.6.6 Para el caso de hemoderivados, se 
indicará el país de procedencia del plasma y 
sus derivados y la le yenda: “La transmisión 
de agentes infecciosos no es totalmente 
descartada cuando son administrados 
productos preparados a partir de la sangre o 
plasma humano”.  
Lo anterior con la finalidad de que este numeral 
únicamente aplique a hemoderivados ya que 
causa ría confusión expresar los datos de todos los 
sitios de procedencia.  No se acepta, sin embargo para hacer más 
precisa la redacción, el texto cambia a:  
5.7.6.6 Para el caso de vacunas, referir el 
país y/o compañía fabricante  del antígeno 
(purificado y/o fin al), y para el caso de 
hemoderivados, se indicará el país de 
procedencia del plasma y sus derivados, 
cuando sean más de uno se referirán en el 
instructivo. Así también la leyenda: “La 
transmisión de agentes infecciosos no es 
totalmente descartada cuando so n 
administrados productos preparados a 
partir de la sangre o plasma humano”.  
 
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
81. CPFEUM  
En el numeral 5.7.7, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.7 Las formas farmacéuticas sólidas 
(polvos o granulados) para reconstituir en 
soluciones o suspensi ones que sean 
unidosis y su vía de administración sea oral o 
tópica y se presenten sin el diluyente 
recomendado, la expresión de la fórmula 
deberá ser por unidad:  
"Cada sobre, frasco o envase contiene: 
_____ g” o mg, su equivalencia, si procede, y 
“Excipie nte cbp, csp o cs”.  
Asimismo, se deberán expresar las 
recomendaciones o instrucciones para su 
reconstitución, el diluyente recomendado y 
su volumen, los cuales deberán ir en 
instructivo anexo o impreso.  
Por el texto:  
5.7.7 Los polvos o granulados para 
reconstituir en  soluciones o suspensiones  
que sean  unidosis  y su vía de 
administración  sea oral o tópica  y se 
presenten  sin el diluyente recomendado, la 
expresión de la fórmula deberá ser por 
unidad:  
"Cada sobre,  frasco o  envase contiene: g”  o 
mg, su equivalen cia, si procede, y 
“Excipiente cbp, csp o cs”.  o mg, su 
equivalencia, si procede, y “Excipiente cbp,  
csp o cs”.  
Asimismo,  se deberán  expresar  las 
recomendaciones  o instrucciones  para su 
reconstitución,  el diluyente recomendado y 
su volumen, los cuales debe rán ir en 
instructivo anexo o impreso.  
Lo anterior con la finalidad de mejor redacción del 
punto.  Se acepta parcialmente el comentario y se 
complementa con la sugerencia al numeral que 
hace CANIFARMA, por tanto el texto cambia a : 
5.7.7 Los polvos o granula dos para 
reconstituir en soluciones o suspensiones  
que sean  unidosis  y su vía de 
administración  sea oral o tópica  y se 
presenten  sin el diluyente recomendado, la 
expresión de la fórmula deberá ser por 
unidad:  
"Cada (sobre, frasco o envase) contiene: 
______ . 
Fármaco(s) y su equivalencia (si procede) 
____ mg, g, U o UI.  
Excipiente (s) cbp, csp o cs.”  
Asimismo, se deberán expresar las 
recomendaciones o instrucciones para su 
reconstitución, el diluyente recomendado y 
su volumen, los cuales deberán ir en 
instruc tivo anexo o impreso.  
Se incluye la expresión completa de la 
fórmula.  
82. CANIFARMA  
En el numeral 5.7.7, hace la observación para el 
siguiente texto:  
5.7.7 Las formas farmacéuticas sólidas 
(polvos o granulados) para reconstituir en 
soluciones o suspension es que sean unidosis 
y su vía de administración sea oral o tópica y 
se presenten sin el diluyente recomendado, 
la expresión de la fórmula deberá ser por 
unidad:  
"Cada sobre, frasco o envase contiene: 
_____ g” o mg, su equivalencia, si procede, y 
“Excipient e cbp, csp o cs”.  
Asimismo, se deberán expresar las 
recomendaciones o instrucciones para su 
reconstitución, el diluyente recomendado y su 
volumen, los cuales deberán ir en instructivo Se contesta con el comentario y se 
complementa con la sugerencia al num eral que 
hace CPFEUM, por tanto el texto cambia a : 
5.7.7 Los polvos o granulados para 
reconstituir en soluciones o suspensiones  
que sean  unidosis  y su vía de 
administración  sea oral o tópica  y se 
presenten  sin el diluyente recomendado, la 
expresión de la f órmula deberá ser por 
unidad:  
"Cada (sobre, frasco o envase) contiene: 
  
Fármaco(s) y su equivalencia (si procede) 
____ mg, g, U o UI.  
Excipiente (s) cbp, csp o cs.”  
Asimismo, se deberán expresar las 
recomendaciones o instrucciones para su Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
anexo o impreso.  
Por la observación:  
5.7.7 Aclarar si el entrecomillado indica que 
en la expresión debe de colocarse “tal cual” o 
bien por separado.  
Ser consistente con los numerales anteriores 
en relación a los diferentes tipos de envase 
que se mencionan.  reconstitución, el diluyente recomendado y 
su volumen, los cuales deberán ir en 
instructivo anexo o impreso.  
Se incluye la expresión completa de la fórmula.  
 
83. CANIFARMA  
En el numeral 5.7.8, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.8  Las formas farmacéuticas sólida s y 
semisólidas, ya sean polvos, pomadas 
(ungüentos), cremas, geles, jaleas, se 
deberán referir a 100  g: "Cada 100  g 
contiene: ____”, cuando su contenido sea 
mayor de 15  g y por "Cada g contiene: ____", 
cuando su contenido sea de hasta 15  g. 
Por el texto:  
5.7.8  Las formas farmacéuticas sólidas y 
semisólidas, ya sean polvos, pomadas 
(ungüentos), cremas, geles, jaleas, se 
deberán referir a 100  g: "Cada 100  g 
contienen: ____”, cuando su contenido sea 
mayor de 15  g y por "Cada g contiene: ____", 
cuando su conte nido sea de hasta 15  g. Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.7.8  Las formas farmacéuticas sólidas y 
semisólidas, ya sean polvos, ungüentos, 
cremas, geles, jaleas, se deberán referir a 
100 g: "Cada 100  g contienen: ____”, 
cuando su conten ido sea mayor de 15  g y 
por "Cada g contiene: ____", cuando su 
contenido sea de hasta 15  g. 
Se acepta como considerando los puntos 
en los puntos 5.7.1 y 5.7.2.  
 
84. CPFEUM  
En el numeral 5.7.8, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.8  Las formas farm acéuticas sólidas y 
semisólidas, ya sean polvos, pomadas 
(ungüentos), cremas, geles, jaleas, se 
deberán referir a 100  g: "Cada 100  g 
contiene: ____”, cuando su contenido sea 
mayor de 15  g y por "Cada g contiene: ____", 
cuando su contenido sea de hasta 15  g. 
Por el texto:  
5.7.8  Los polvos, ungüentos,  cremas, geles y  
jaleas,  se deberán  referir  a 100 g:  "Cada  
100 g  contiene:  ____”.  No s e acepta el comentario. Sin embargo el 
texto tuvo adecuaciones derivadas de 
comentarios que al mismo numeral realizó 
CANIFARM A, por tanto el texto quedó de la 
siguiente manera:  
5.7.8  Las formas farmacéuticas sólidas y 
semisólidas, ya sean polvos, ungüentos, 
cremas, geles, jaleas, se deberán referir a 
100 g: "Cada 100  g contienen: ____”, 
cuando su contenido sea mayor de 15  g y 
por "Cada g contiene: ____", cuando su 
contenido sea de hasta 15  g. 
Se acepta como considerando los puntos 
en los puntos 5.7.1 y 5.7.2.  
 
85. CANIFARMA  
En el numeral 5.7.9, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.9  Para las formas farmacéuticas como 
tableta, cápsula, pastilla, gragea, oblea, 
goma de mascar, laminilla, supositorio, óvulo, 
parche, implante, la fórmula se deberá Se acepta el comentario, por tanto el tex to 
cambia a:  
5.7.9 Para las formas farmacéuticas como 
tableta, cápsula, pastilla, oblea, goma, 
laminilla, supositorio, óvulo, parche, 
implante, la fórmula se deberá expresar por 
unidad.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
expresar por unidad.  
Por el texto:  
5.7.9  Para las formas farmacéuticas como 
tableta, cápsula, pastilla, oblea, goma, 
laminilla, su positorio, óvulo, parche, implante, 
la fórmula se deberá expresar por unidad.  
Lo anterior considerando eliminar gragea y  “de 
mascar” para homologar con la Farmacopea  de 
los Estados Unidos Mexicanos, décima edición .  
86. Farmacéuticos Rayere, S. A.  
En el numeral 5.7.9, se propone modi ficar el 
siguiente texto:  
5.7.9  Para las formas farmacéuticas como 
tableta, cápsula, pastilla, gragea, oblea, 
goma de mascar, laminilla, supositorio, óvulo, 
parche, implante, la fórmula se deberá 
expresar por unidad.  
Por el texto:  
5.7.9  Para las formas far macéuticas como 
tableta, cápsula, pastilla, oblea, goma de 
mascar, laminilla, supositorio, óvulo, parche, 
implante, la fórmula se deberá expresar por 
unidad.  
Lo anterior para homologar con la Farmacopea de 
los Estados Unidos Mexicanos, décima edición.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.7.9 Para las formas farmacéuticas como 
tableta, cápsula, pastilla, oblea, goma, 
laminilla, supositorio, óvulo, parche, 
implante, la fórmula se deberá expresar por 
unidad.  
 
87. CPFEUM  
En el numeral 5.7.9,  se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.7.9  Para las formas farmacéuticas como 
tableta, cápsula, pastilla, gragea, oblea, 
goma de mascar, laminilla, supositorio, óvulo, 
parche, implante, la fórmula se deberá 
expresar por unidad.  
Por el texto:  
5.7.9  Para las formas  farmacéuticas  como  
tableta,  cápsula,  pastilla,  oblea, goma , 
laminilla, supositorio, óvulo, parche e 
implante, la fórmula se deberá expresar por 
unidad.  
Lo anterior para homologar con la Farmacopea de 
los Estados Unidos Mexicanos, décima edició n. Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.7.9 Para las formas farmacéuticas como 
tableta, cápsula, pastilla, oblea, goma, 
laminilla, supositorio, óvulo, parche, 
implante, la fórmula se deberá expresar por 
unidad.  
 
 
88. CANIFARMA  
En el pri mer párrafo del numeral 5.8, se propone 
modificar el siguiente texto:  
5.8 Declaración de la fórmula. La expresión 
se deberá hacer designando al o los 
fármacos utilizados, empleando la 
denominación genérica considerando la sal 
de que se trate, así como la c antidad y su 
equivalencia a la base, si procede. No se Se acepta parcialmente el comentario con la 
siguiente redacción para el primer párrafo del 
numeral 5.8 : 
5.8 Declaración de la fórmula. La expresión 
se deberá hacer designando al o los 
fármacos utilizados, empleando la 
denominación genérica considerando la sal 
de que se trate, así como la cantidad y su 
equivalencia a la base, si procede. No se Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
acepta que después del o los nombres del o 
los fármacos o aditivos se expresen las 
iniciales correspondientes a farmacopeas o 
formularios. Los aditivos deberán expresarse 
con su nombre genérico o denom inación 
común internacional.  
Por el texto:  
5.8 Declaración de la fórmula. La expresión 
se deberá hacer designando al o los 
fármacos utilizados, empleando la 
denominación genérica considerando la sal 
de que se trate, así como la cantidad y su 
equivalencia a  la base, si procede. No se 
acepta que después del o los nombres del o 
los fármacos o aditivos se expresen las 
iniciales correspondientes a farmacopeas o 
formularios.  
Lo anterior considerando que no se incluya dentro 
de la declaración de la fórmula los adi tivos ya que 
es algo que hasta la fecha no se expresa y 
causaría confusión.  acepta que después del o los nombres del 
o los fármacos o aditivos se expresen las 
iniciale s correspondientes a farmacopeas o 
formularios. Los aditivos deberán 
expresarse opcionalmente o cuando 
aplique con su nombre genérico  o 
denominación común internacional.  
 
89. N. V. HUGUES  
En el primer párrafo del numeral 5.8, se propone 
modificar el sigui ente texto:  
5.8 Declaración de la fórmula. La expresión 
se deberá hacer designando al o los 
fármacos utilizados, empleando la 
denominación genérica considerando la sal 
de que se trate, así como la cantidad y su 
equivalencia a la base, si procede. No se 
acepta que después del o los nombres del o 
los fármacos o aditivos se expresen las 
iniciales correspondientes a farmacopeas o 
formularios. Los aditivos deberán expresarse 
con su nombre genérico o denominación 
común internacional.  
Por el texto:  
5.8 Declaración  de la fórmula. La expresión 
se deberá hacer designando al o los 
fármacos utilizados, empleando la 
denominación genérica ó DCI considerando 
la sal de que se trate, así como la cantidad y 
su equivalencia a la base, si procede. No se 
acepta que después del o  los nombres del o 
los fármacos o aditivos se expresen las 
iniciales correspondientes a farmacopeas o 
formularios.  No se acepta el comentario, en la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos, se indica la 
denominación Genérica que normalmente esta 
corresp onde con las denominaciones comunes 
internacionales recomendadas por la 
Organización Mundial de Salud. Sin embargo el 
texto tuvo adecuaciones derivadas de 
comentarios que al mismo numeral realizó 
CANIFARMA, por tanto el texto quedó de la 
siguiente manera p ara el primer párrafo del 
numeral 5.8:  
5.8 Declaración de la fórmula. La expresión 
se deberá hacer designando al o los 
fármacos utilizados, empleando la 
denominación genérica considerando la sal 
de que se trate, así como la cantidad y su 
equivalencia a la base, si procede. No se 
acepta que después del o los nombres del 
o los fármacos o aditivos se expresen las 
iniciales correspondientes a farmacopeas o 
formularios. Los aditivos deberán 
expresarse opcionalmente o cuando 
aplique con su nombre genérico  o 
denom inación común internacional.  
 
 
90. Eli Lilly  
En el primer párrafo del numeral 5.8, se propone 
modificar el siguiente texto:  
5.8 Declaración de la fórmula. La expresión 
se deberá hacer designando al o los 
fármacos utilizados, empleando la 
denominación gené rica considerando la sal 
de que se trate, así como la cantidad y su 
equivalencia a la base, si procede. No se 
acepta que después del o los nombres del o No se  acepta el comentario, esta aclaración está 
en el numeral 5.8.1 Sin embargo el texto tuvo 
adecuaciones derivadas de comentarios que al 
mismo numeral realizó CANIFARMA, por tanto 
el texto quedó de la siguiente manera para el 
primer párrafo del numeral 5.8:  
5.8 Declaración de la fórmula. La expresión 
se deberá hacer designando al o los 
fármacos utilizados, empleando la 
denominación genérica considerando la sal       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
los fármacos o aditivos se expresen las 
iniciales correspondientes a farmacopeas o 
formularios. Los adi tivos deberán expresarse 
con su nombre genérico o denominación 
común internacional.  
Por el texto:  
5.8 Declaración de la fórmula. Los aditivos 
deberán expresarse opcionalmente o cuando 
aplique con su nombre genérico o 
denominación común internacional.  de que se trate, así como la cantidad y su 
equivalencia a la base, si procede. No se 
acepta que desp ués del o los nombres del 
o los fármacos o aditivos se expresen las 
iniciales correspondientes a farmacopeas o 
formularios. Los aditivos deberán 
expresarse opcionalmente o cuando 
aplique con su nombre genérico  o 
denominación común internacional.  
91. CAS -COFEPRIS  
En el segundo párrafo del numeral 5.8, se propone 
modificar el siguiente texto:  
Para el caso de medicamentos vitamínicos 
con cuatro o más vitaminas, la fórmula puede 
expresarse utilizando las denominaciones 
comúnmente utilizadas para referirse a la s 
vitaminas, (ejemplo: vitamina A, vitamina B 2, 
etc.). Para el caso de una a tres vitaminas, se 
deberá expresar la sal y su equivalencia.  
Por el texto:  
Para el caso de medicamentos vitamínicos 
con cuatro o más vitaminas o minerales, la 
fórmula puede expres arse utilizando las 
denominaciones comúnmente utilizadas 
(ejemplo: vitamina A, vitamina B 2, hierro...) y 
la equivalencia de la vitamina o mineral.  
Lo anterior con la finalidad de adicionar la cantidad 
equivalente de la vitamina o mineral debido a que 
resul ta necesaria para su dosificación.  No se acepta el comentario, se elimina el 
numeral.  
92. AFAMELA  
En el segundo párrafo del numeral 5.8, se propone 
modificar el siguiente texto:  
Para el caso de medicamentos vitamínicos 
con cuatro o más vitaminas, la fórm ula puede 
expresarse utilizando las denominaciones 
comúnmente utilizadas para referirse a las 
vitaminas, (ejemplo: vitamina A, vitamina B 2, 
etc.). Para el caso de una a tres vitaminas, se 
deberá expresar la sal y su equivalencia.  
Por el texto:  
Para el caso  de medicamentos vitamínicos 
con cuatro o más vitaminas, la fórmula puede 
expresarse utilizando las denominaciones 
comúnmente utilizadas para referirse a las 
vitaminas, (ejemplo: vitamina A, vitamina B 2, 
etc.). Para el caso de una a tres vitaminas, se 
debe rá expresar la sal y su equivalencia. La 
fórmula deberá declarar la cantidad de la o 
las vitaminas que actúen como fármacos por 
unidad de dosificación.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
dar claridad al paciente.  No se acepta el comentario  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
93. CAS -COFEPRIS  
En el tercer párrafo del numeral 5.8, se propone 
modificar el siguiente texto:  
En el caso de los medicamentos herbolarios 
la declaración de la fórmula deberá 
expresarse designando al o los ingredientes 
activos utilizados, empleando el n ombre 
científico, la parte de la planta usada y la 
forma fisicoquímica (extracto seco, extracto 
estandarizado, aceite esencial, polvo, etc.) de 
la misma.  
Por el texto:  
En el caso de los medicamentos herbolarios 
la declaración de la fórmula deberá 
expresars e indicando la forma fisicoquímica 
del ingrediente (extracto seco, extracto fluido, 
aceite esencial, polvo, etc.) la parte de la 
planta usada, el nombre científico, entre 
paréntesis el nombre común, la cantidad del 
principio activo y la equivalencia al mar cador 
químico, en su caso.  
Lo anterior con la finalidad de completar y 
reordenar la expresión de la fórmula 
contemplando la declaración del marcador 
químico.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.8 Declaración de la fórmula …  
En el caso d e los medicamentos 
herbolarios la declaración de la fórmula 
deberá expresarse indicando la forma 
fisicoquímica del ingrediente (extracto seco, 
extracto fluido, aceite esencial, polvo, etc.) 
la parte de la planta usada, el nombre 
científico, entre paréntesi s el nombre 
común, la cantidad del principio activo y la 
equivalencia al marcador químico, en su 
caso.  
 
94. CANIFARMA  
En el tercer párrafo del numeral 5.8, se propone 
modificar el siguiente texto:  
En el caso de los medicamentos herbolarios 
la declaración de la fórmula deberá 
expresarse designando al o los ingredientes 
activos utilizados, empleando el nombre 
científico, la parte de la planta usada y la 
forma fisicoquímica (extracto seco, extracto 
estandarizado, aceite esencial, polvo, etc.) 
de la misma.  
Por el texto:  
En el caso de los medicamentos herbolarios 
la declaración de la fórmula deberá 
expresarse designando al o los ingredientes 
con actividad terapéutica utilizados, 
empleando el nombre científico, la parte de la 
planta usada y la forma fisicoquímica  
(extracto seco, extracto estandarizado, aceite 
esencial, polvo, etc.) de la misma.  
Se propone tomar en cuenta los ingredientes con 
actividad terapéutica para no causar confusión a 
los usuarios.  Se acepta parcialmente el comentario con la 
siguiente redacci ón: 
5.8 Declaración de la fórmula …  
En el caso de los medicamentos 
herbolarios la declaración de la fórmula 
deberá expresarse indicando la forma 
fisicoquímica del ingrediente (extracto 
seco, extracto fluido, aceite esencial, polvo, 
etc.) la parte de la pla nta usada, el nombre 
científico, entre paréntesis el nombre 
común, la cantidad del principio activo y la 
equivalencia al marcador químico, en su 
caso.  
 
 
95. AFAMELA  
En el tercer párrafo del numeral 5.8, se propone 
modificar el siguiente texto:  Se acepta parcialmente el comentario con la 
siguiente redacci ón: 
5.8 Declaración de la fórmula …        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
En el caso de los medicamentos herbolarios 
la declaración de la fórmula deberá 
expresarse designando al o los ingredientes 
activos utilizados, empleando el nombre 
científico, la parte de la planta usada y la 
forma fisicoquímica (extracto seco, extracto 
estandarizado,  aceite esencial, polvo, etc.) 
de la misma.  
Por el texto:  
En el caso de los medicamentos herbolarios 
la declaración de la fórmula deberá 
expresarse designando al o los ingredientes 
activos utilizados, empleando el nombre 
científico, y si se desea la parte de la planta 
usada y la forma fisicoquímica (extracto 
seco, extracto estandarizado, aceite esencial, 
polvo, etc.) de la misma.  
Lo anterior por ser suficiente mencionar sólo el 
nombre científico.  En el caso de los medicamentos 
herbolarios la declaración de la fórmula 
deberá expresarse indicando la forma 
fisicoquímica del ingrediente (extracto 
seco, extracto fluido, aceite esencial, polvo, 
etc.) la parte de la pla nta usada, el nombre 
científico, entre paréntesis el nombre 
común, la cantidad del principio activo y la 
equivalencia al marcador químico, en su 
caso.  
 
96. CANIFARMA  
En el numeral 5.8.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.8.2 Si en la fórmula se e xpresan los 
aditivos tales como: conservadores, 
estabilizantes, adsorbentes, entre otros, 
deberán  aparecer abajo del nombre del 
fármaco precedidos por la palabra: "aditivo" y 
en caso necesario su función.  
Por el texto:  
5.8.2 Si en la fórmula se expresan lo s 
aditivos tales como: conservadores, 
estabilizantes, adsorbentes, entre otros, 
éstos deberán expresarse con su nombre 
genérico o denominación común 
internacional, debajo del nombre del fármaco 
precedidos por la palabra: "aditivo" y en caso 
necesario su fu nción.  
Lo anterior considerando que se homologue la 
forma de expresar los aditivos utilizando como 
referencia su expresión genérica o su 
denominación común internacional.  Se acepta parcialmente, para quedar de la 
siguiente manera:  
5.8.2 Si en la fórmula se  expresan los 
aditivos tales como: conservadores, 
estabilizantes, adsorbentes, entre otros, 
éstos deberán expresarse con su nombre 
genérico, debajo del nombre del fármaco 
precedidos por la palabra: "aditivo" y en 
caso necesario su función.  
 
 
97. Eli Lilly  
En el numeral 5.8.5 se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.8.5 Expresión de unidades.  
Con el símbolo “UI” se deberán designar las 
unidades internacionales. Para otras 
unidades o expresiones diferentes, se fijará 
la expresión que la bibliografía justif ique.  
Por el texto:  
5.8.5 Expresión de unidades.  
Con el símbolo “UI” se deberán designar las 
unidades internacionales y con el símbolo “U” No se acepta el comentario pues causa 
confusión y en el texto se justifica el uso.  
Para otras unidades o expresiones diferentes, se 
fijará la expresión que la bibliografía justifique. 
Por lo  que se conserva la redacción original.  
5.8.5 Expresión de unidades.  
Con el símbolo “UI” se deberán designar 
las unidades internacionales. Para otras 
unidades o expresiones diferentes, se fijará 
la expresión que la bibliografía justifique.  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
unidades. Para otras unidades o expresiones 
diferentes, se fijará la expresión que la 
bibliografía justifique.  
Lo ant erior con la finalidad de mejorar redacción y 
homologar términos.  
98. CAS -COFEPR IS 
En el numeral 5.8.5.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.8.5.1  Para los medicamentos herbolarios 
cuya dosificación sea por medidas 
especiales, deberá  expresarse la 
equivalencia de cada medida, según se 
dosifique el producto, en términos de 
volumen o peso del o los fármacos o 
ingredientes activos.  
Por el texto:  
5.8.5.1  Para los medicamentos cuya 
dosificación sea por medidas especiales, 
deberá  expresarse la equivalencia de cada 
medida, según se dosifique el producto, en 
términos de volumen o peso del o los 
fármacos.  
Ya que indica en el numeral 5.6.5.1de la NOM 
072-SSA1 -1993 y aplica para todos los 
medicamentos.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.8.5.1  Para los medicamentos cuya 
dosificación sea por medidas especiales, 
deberá  expresarse la equivalencia de cada 
medida, según se dosifique el producto, en 
términos de volumen o peso del o los 
fármacos.  
 
99. CPFEUM  
En el numeral 5.8.5.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.8.5.1  Para los medicamentos herbolarios 
cuya dosificac ión sea por medidas 
especiales, deberá  expresarse la 
equivalencia de cada medida, según se 
dosifique el producto, en términos de 
volumen o peso del o los fármacos o 
ingredientes activos.  
Por el texto:  
5.8.5.1  Para los medicamentos cuya 
dosificación sea por  medidas especiales, 
deberá expresarse la equivalencia de cada 
medida, según se dosifique el producto, en 
términos de volumen o peso del o los 
fármacos o ingredientes activos.  
Con la finalidad de proporcionar  aplicación a todos 
los medicamentos y no solo a  herbolarios.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.8.5.1  Para los medicamentos cuya 
dosificación sea por medidas especiales, 
deberá  expresarse la equivalencia de cada 
medida, según se dosifique el producto, en 
términos de volumen o peso del o los 
fármacos.  
 
 
100. CANIFARMA  
En el numeral 5.8.5.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.8.5.1  Para los medicamentos herbolarios 
cuya dosificación sea por medidas 
especiales, deberá  expresarse la 
equivalencia de cada medida, según se 
dosifiq ue el producto, en términos de 
volumen o peso del o los fármacos o 
ingredientes activos.  No se acepta el comentario pues est á de más el 
especificar l a actividad terapéutica pues el texto 
ya lo explica.  
5.8.5.1  Para los medicamentos cuya 
dosificación sea por medidas especiales, 
deberá  expresarse la equivalencia de cada 
medida, según se dosifique el producto, en 
términos de volumen o peso del o los 
fárma cos. 
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
Por el texto:  
5.8.5.1  Para los medicamentos herbolarios 
cuya dosificación sea por medidas 
especiales, deberá expresarse la 
equivalencia de cada medida, según se 
dosifi que el producto, en términos de 
volumen o peso del o los fármacos o 
ingredientes con actividad terapéutica.  
Lo anterior considerando el término actividad 
terapéutica para dar claridad a la Norma.  
101. CANIFARMA  
En el numeral 5.9, Dosis o posología, se propone 
modificar el siguiente texto:  
5.9 Dosis o posología.  
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis  (o 
posología): la que el médico señale” o “Dosis 
(o posología): a juicio del facultativo ", 
excepto en los medicamentos que para 
adquirirse no requieran receta médica.  
Por el texto:  
5.9 Dosis o posología.  
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (o 
posología): la que el médico señale” o “Dosis 
(o posología): a juicio" de la persona 
autorizad a para prescribir el medicamento", 
excepto en los medicamentos que para 
adquirirse no requieran receta médica.  
Lo anterior con la finalidad de dar mayor claridad.  No se acepta el comentario, por lo que se 
conserva la redacción original:  
5.9 Dosis o posolog ía. 
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis 
(o posología): la que el médico señale” o 
“Dosis (o posología): a juicio del 
facultativo", excepto en los medicamentos 
que para adquirirse no requieran receta 
médica.  
 
102. Farmacéuticos Rayere, S. A.  
En el n umeral 5.9, Dosis o posología, se propone 
modificar el siguiente texto:  
5.9 Dosis o posología.  
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (o 
posología): la que el médico señale” o “Dosis 
(o posología): a juicio del facultativo", 
excepto en los medicamentos  que para 
adquirirse no requieran receta médica.  
Por el texto:  
5.9 Dosis o posología.  
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis la 
que el médico señale” o “Dosis (o posología): 
a juicio del facultativo", excepto en los 
medicamentos que para adquirirse no 
requieran receta médica.  
Ya que debido a que éste término se refiere a la 
parte de la terapéutica que se dedica al estudio.  No se acepta el comentario, por lo que se 
conserva la redacción original:  
5.9 Dosis o posología.  
Se requiere la expresión siguiente:  "Dosis 
(o posología): la que el médico señale” o 
“Dosis (o posología): a juicio del 
facultativo", excepto en los medicamentos 
que para adquirirse no requieran receta 
médica.  
 
103. GELCAPS  
En el numeral 5.9, Dosis o posología, se propone 
modificar el sigu iente texto:  
5.9 Dosis o posología.  No se acepta el comentario, por lo que se 
conserva la redacción original:  
5.9 Dosis o posología.  
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis 
(o posología): la que el médico señale” o Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Se requiere la expresión siguiente: "Dosis (o 
posología): la que el médico señale” o “Dosis 
(o posología): a juicio del facultativo", 
excepto en los medicamentos que para 
adquirirse no requieran receta médica.  
Por el tex to: 
Dosis o posología.  
"Dosis la que el médico señale”.  “Dosis (o posologí a): a juicio del 
facultativo", excepto en los medicamentos 
que para adquirirse no requieran receta 
médica.  
104. CPFEUM  
En el numeral 5.10, Vía de administración, se 
propone modificar el siguiente texto:  
5.10 Vía de administración.  
Deberá expresarse como s igue: "Vía de 
administración:____", y se deberá señalar la 
que corresponda sin abreviaturas y, en su 
caso, se adicionará la leyenda "Léase 
instructivo, (inserto o prospecto) anexo", 
siempre y cuando se incluya en el envase 
secundario. Si las instrucciones se 
encuentran impresas en el envase primario o 
secundario la leyenda que se deberá 
expresar es: “Léase instructivo, (inserto o 
prospecto)”.  
Por el texto:  
5.10 Vía de administración.  
Deberá expresarse aquella que se autorizó al 
otorgarse el registro sanitar io del 
medicamento, conforme a lo establecido en 
la FEUM, como sigue: “Vía de 
administración:____”, y se deberá señalar la 
que corresponda sin abreviaturas y, en su 
caso, se adicionará la leyenda “Léase 
instructivo, (inserto o prospecto) anexo”, 
siempre y cuando se incluya en el envase 
secundario. Si las instrucciones se 
encuentran impresas en el envase primario o 
secundario la leyenda que se deberá 
expresar es: “Léase instructivo, (inserto o 
prospecto)”.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a : 
5.10 Vía de administración.  
Deberá expresarse aquella que se autorizó 
al otorgarse el registro sanitario del 
medicamento, conforme a lo establecido en 
la FEUM, como sigue: “Vía de 
administración:____”, y se deberá señalar 
la que corresponda sin abreviatu ras y, en 
su caso, se adicionará la leyenda “Léase 
instructivo, (inserto o prospecto) anexo”, 
siempre y cuando se incluya en el envase 
secundario. Si las instrucciones se 
encuentran impresas en el envase primario 
o secundario la leyenda que se deberá 
expre sar es: “Léase instructivo, (inserto o 
prospecto)”.  
 
 
105. CANIFARMA  
En el numeral 5.10, Vía de administración, hace 
una observación en el siguiente texto:  
5.10 Vía de administración.  
Deberá expresarse como sigue: "Vía de 
administración:____", y se deberá  señalar la 
que corresponda sin abreviaturas y, en su 
caso, se adicionará la leyenda "Léase 
instructivo, (inserto o prospecto) anexo", 
siempre y cuando se incluya en el envase No se acepta el comentario debido a q ue Debe 
colocarse tal cual: "Vía de administración ____". 
Por lo la redacción promovida por CPFEUM es 
la que se permanece como:  
5.10 Vía de administración.  
Deberá expresarse aquella que se autorizó 
al otorgarse el registro sanitario del 
medicamento, confor me a lo establecido en 
la FEUM, como sigue: “Vía de 
administración:____”, y se deberá señalar 
la que corresponda sin abreviaturas y, en       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
secundario. Si las instrucciones se 
encuentran impresas en el envase primario o 
secundario la leyenda que se deberá 
expresar es: “Léase instructivo, (inserto o 
prospecto)”.  
Por la observación:  
Aclarar si el entrecomillado indica que en la 
expresión debe de colocarse “tal cual” o bien por 
separado.  su caso, se adicionará la leyenda “Léase 
instructivo, (inserto o prospecto) anexo”, 
siempre y cuando se incluya en el en vase 
secundario. Si las instrucciones se 
encuentran impresas en el envase primario 
o secundario la leyenda que se deberá 
expresar es: “Léase instructivo, (inserto o 
prospecto)”.  
 
106. Farmacéuticos Rayere, S. A.  
En el numeral 5.10, Vía de administración, se 
propone modificar el siguiente texto:  
5.10 Vía de administración.  
Deberá expresarse como sigue: "Vía de 
administración:____", y se deberá señalar la 
que corresponda sin abreviaturas y, en su 
caso, se adicionará la leyenda "Léase 
instructivo, (inserto o prospecto) anexo", 
siempre y cuando se incluya en el envase 
secundario. Si las instrucciones se 
encuentran impresas en el envase primario o 
secundario la leyenda que se deberá 
expresar es: “Léase instructivo, (inserto o 
prospecto)”.  
Por el texto:  
5.10 Vía de administración.  
Deberá expresarse como sigue: "Vía de 
administración:____", y se deberá señalar la 
que corresponda sin abreviaturas y, en su 
caso, se adicionará la leyenda "Lea 
instructivo, (inserto o prospecto) anexo", 
siempre y cuando se incluya en el  envase 
secundario. Si las instrucciones se 
encuentran impresas en el envase primario o 
secundario la leyenda que se deberá 
expresar es: “Léase instructivo, (inserto o 
prospecto)”.  
Ya que el comentario es mantener lo que la 
NOM 072 vigente expresa: “Léase instructivo 
anexo” o “Léase instructivo”, dependiendo 
del caso. Sería: “Lea…”y no “Léase…”.  No se acepta el comentario debido a que el 
correcto uso del verbo Leer en imperativo formal 
acompañado del pronombre reflexivo, Léase , 
para indicar al lector que, s i quiere comprobar o 
ampliar, puede consultar determinado 
documento o fuente, en este caso el instructivo.  
 
107. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.10.1, En el caso de envases 
primarios pequeños , se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.10.1 En el caso de env ases primarios 
pequeños, se aceptan las abreviaturas para 
la vía de administración IV, IM, SC, IA, IL, 
TD, SL, IT que corresponda, de acuerdo al 
numeral 4.2 de esta norma. Las vías de 
administración no especificadas en dicho 
numeral se expresarán sin abrev iar. Se acepta parcialmente, para quedar de la 
siguiente manera:  
5.10.1 En el caso de envases primarios 
pequeños, se aceptan las abreviaturas 
para la vía de administración IV, IM, SC, IA, 
IL, TD, SL, IT que corresponda, de acuerdo 
al numeral 4 .2 de esta norma. Las vías de 
administración no especificadas en dicho 
numeral se expresarán sin abreviar.  
Estas abreviaturas serán aceptadas 
siempre y cuando el envase se encuentre 
contenido en un envase secundario y Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Por el texto:  
5.10.1 En el caso de envases primarios 
pequeños, se aceptan las abreviaturas para 
la vía de administración IV, IM, SC, IA, IL, 
TD, SL, IT que corresponda, de acuerdo al 
numeral 4.2 de esta norma. Las vías de 
administración no especificad as en dicho 
numeral se expresarán sin abreviar.  
Estas abreviaturas serán aceptadas siempre 
y cuando el envase se encuentre contenido 
en un envase secundario o cuente con un 
instructivo que defina la vía de 
administración.  
Lo anterior con la finalidad de dar mayor claridad.  cuente o no, con un instructivo que de fina 
la vía de administración . 
 
108. CANIFARMA  
En el numeral 5.10.1, En el caso de envases 
primarios pequeños , se propone añadir en el 
siguiente texto:  
5.10.1 En el caso de envases primarios 
pequeños, se aceptan las abreviaturas para 
la vía de administrac ión IV, IM, SC, IA, IL, 
TD, SL, IT que corresponda, de acuerdo al 
numeral 4.2 de esta norma. Las vías de 
administración no especificadas en dicho 
numeral se expresarán sin abreviar.  
Añadiendo los siguientes textos : 
Bucal  
Cutánea  
Inhalación  
Intraperitoneal  
Intrauterina  
Nasal  
Oftálmica  
Oral 
Otica 
Rectal  
Tópica  
Uretral  
Vaginal  
Lo anterior por completar con las abreviaturas 
faltantes de las vías de administración publicadas 
en la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos, décima edición  y no mencionadas en 
la presente Norma.  No se acepta el comentario pues implicaría 
confusión para el paciente, así como en la 
literatura médica no se manejan abreviaturas 
para estas vías de administración. Por lo que 
queda con la redacción promovida por N. V. 
HUGUES:  
5.10.1 En el  caso de envases primarios 
pequeños, se aceptan las abreviaturas 
para la vía de administración IV, IM, SC, IA, 
IL, TD, SL, IT que corresponda, de acuerdo 
al numeral 4.2 de esta norma. Las vías de 
administración no especificadas en dicho 
numeral se expresar án sin abreviar.  
Estas abreviaturas serán aceptadas 
siempre y cuando el envase se encuentre 
contenido en un envase secundario y 
cuente o no, con un instructivo que defina 
la vía de administración . 
 
 
109. CANIFARMA  
En el numeral 5.10.2.1, se propone modifi car el 
siguiente texto:  
5.10.2.1 En pastillas o trociscos se deberá Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.10.2.1 En pastillas se deberá expresar la 
frase: "Disuélvase lentamente en la boca".        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
expresar la frase: "Disuélvase lentamente en 
la boca".  
Por el texto:  
5.10.2.1 En pastillas se deberá expresar la 
frase: "Disuélvase lentamente en la boca".  
Ya que en la Farmacopea de los E stados Unidos 
Mexicanos, décima edición  no existen los 
trociscos como forma farmacéutica.   
110. CPFEUM  
En el numer al 5.10.2.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.10.2.1 En pastillas o trociscos se deberá 
expresar la frase: "Disuélvase lentamente en 
la boca".  
Por el texto:  
5.10.2.1 En pastillas se deberá expresar la 
frase: “Disuélvase lentamente en la boca”.  
Ya que en la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos, décima edición  no existen los 
trociscos como forma farmacéutica.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.10.2.1 En pastillas se deberá expresar la 
frase: "Disuélvase lentamente en la bo ca". 
 
111. CANIFARMA  
En el numeral 5.10.2.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.10.2.2 En obleas se deberá expresar: 
"Humedézcase previamente en la boca", 
cuando proceda.  
Por el texto:  
5.10.2.2 En obleas y laminillas se deberá 
expresar: "Humedézca se previamente en la 
boca", cuando proceda.  
Ya que se incluye el término laminilla para 
homologar con la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos, décima edición . Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.10.2.2 En obleas y laminillas se de berá 
expresar: "Humedézcase previamente en 
la boca", cuando proceda.  
 
112. CANIFARMA y CPFEUM  
En el numeral 5.10.2.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.10.2.3 En gomas de mascar no ingeribles 
se deberá expresar la frase: "Mastíquese, no 
se trague ”. En gomas y tabletas que son 
masticables e ingeribles se deberá expresar 
la frase: “mastíquese antes de tragar”.  
Por el texto:  
5.10.2.3 En gomas no ingeribles se deberá 
expresar la frase: "Mastíquese, no se 
trague”. En gomas y tabletas que son 
masticable s e ingeribles se deberá expresar 
la frase: “mastíquese antes de tragar”.  
Lo anterior para homologar con la Farmacopea de 
los Estados Unidos Mexicanos, décima edición . Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.10.2.3 En gomas no ingeribles se  deberá 
expresar la frase: "Mastíquese, no se 
trague”. En gomas y tabletas que son 
masticables e ingeribles se deberá 
expresar la frase: “mastíquese antes de 
tragar”.  
 
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
113. AFAMELA  
En el numeral 5.10.2.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.10.2.3  En gomas de mascar no ingeribles 
se deberá expresar la frase: "Mastíquese, no 
se trague”. En gomas y tabletas que son 
masticables e ingeribles se deberá expresar 
la frase: “mastíquese antes de tragar”.  
Por el texto:  
5.10.2.3 En gomas de mascar no ingeribl es 
se deberá expresar la frase: "Mastíquese, no 
se trague”. En gomas y tabletas que son 
masticables e ingeribles se deberá expresar 
la frase: “mastíquese antes de tragar o 
alguna similar”.  
Lo anterior con el propósito de uso de leyendas 
similares a la que establece el Proyecto de Norma.  No se acepta, la intención es estandarizar las 
leyendas. Por lo que queda con la redacción 
promovida por CANIFARMA y CPFEUM:  
5.10.2.3 En gomas no ingeribles se deberá 
expresar la frase: "Mastíquese, no se 
trague”. En gomas y  tabletas que son 
masticables e ingeribles se deberá 
expresar la frase: “mastíquese antes de 
tragar”.  
 
114. CANIFARMA  
En el numeral 5.10.2.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos 
que son efervescentes o solubl es se deberá 
expresar: "Efervescente" o “Soluble” y 
"Disuélvase previamente en ____ (según las 
instrucciones)”.  
Por el texto:  
5.10.2.4 En tabletas, granulados, laminillas y 
polvos que son efervescentes, dispersables o 
solubles se deberá expresar:  
"Efervesc ente", “Dispersable” o “Soluble” y 
"Disuélvase previamente en ____ (según las 
instrucciones)”.  
Se sugiere incluir la forma farmacéutica laminillas 
así como el término dispersable, acorde con la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 
décima edición . Se acepta parcialmente con la siguiente 
redacción:  
5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos 
que son efervescentes o dispersables, se 
deberá expresar:  
"Efervescente", “Dispersable” o “para 
solución” y "Disuélvase previamente en 
____ (según las instrucciones) ”. 
 
115. CPFEUM  
En el numeral 5.10.2.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos 
que son efervescentes o solubles se deberá 
expresar: "Efervescente" o “Soluble” y 
"Disuélvase previamente en ____ (según las 
instruc ciones)”.  
Por el texto:  
5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos 
que son efervescentes se deberá expresar:  
"Disuélvase previamente en ____ (según las 
instrucciones)”.  
Lo anterior porque el término soluble se eliminó de 
formas farmacéuticas de la  Farmacope a de los 
Estados Unidos Mexicanos . Se acepta parcialmente con la siguiente 
redacción:  
5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos 
que son efervescentes o dispersables, se 
deberá expresar:  
"Efervescente", “Dispersable” o “para 
solución” y "Disuélvase previame nte en 
____ (según las instrucciones)”.  
 
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
116. AFAMELA  
En el numeral 5.10.2.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos 
que son efervescentes o solubles se deberá 
expresar: "Efervescente" o “Soluble” y 
"Disuélvase  previamente en ____ (según las 
instrucciones)”.  
Por el texto:  
5.10.2.4 En tabletas, granulados y polvos 
que son efervescentes o solubles se deberá 
expresar: "Efervescente" o “Soluble” e 
instrucciones para su correcta dilución.  
A efecto de facilitar la cor recta aplicación.  No se acepta el comentario debido a que sería 
repetitivo ya que se cuenta con la leyenda: 
Léase instructivo en el Numeral 5.10.  
117. AFAMELA  
En el numeral 5.10.2.11, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.10.2.11  En las soluciones qu e deben 
diluirse antes de su administración deberá  
expresar: “Dilúyase con ____a un volumen 
de _____ml" y deberá referirse al diluyente y 
volumen recomendados.  
Por el texto:  
5.10.2.11  En las soluciones que deben 
diluirse antes de su administración deberá  
expresar: “Dilúyase con ____a un volumen 
de _____ml" o similares y deberá referirse al 
diluyente y volumen recomendados  
Lo anterior por el uso de leyendas similares a la 
que establece el Proyecto de Norma.  No se acepta el comentario debido a que colocar 
ese texto lo hace confuso, pues en el texto está 
especificado a qu é se refiere. Por lo que se 
conserva la redacción original:  
5.10.2.11  En las soluciones que deben 
diluirse antes de su administración deberá  
expresar: “Dilúyase con ____ al volumen 
indicado" y deberá referirse al diluyente y 
volumen recomendados.  
 
118. CANIFARMA  
En el numeral 5.11.1.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a no 
más de ____°C" y en los casos que se 
requiera indicar el intervalo de temperatura  
conforme a lo señalado en la FEUM.  
Por el texto:  
5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a no 
más de ____°C" y cuando aplique “el 
paciente podrá conservar el medicamento a 
no más de ___°C por ___ días”. y En los 
casos que se requiera indicar el intervalo de 
temperatura conforme a lo señalado en la 
FEUM.  
Con la finalidad de sugerir aquellos productos que 
han demostrado por estabilidades que pueden 
cumplir más de una condición de temperatura.  Se acepta parcialmente con la siguiente 
redacción:  
5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a no 
más de ____°C" y en los casos que se 
requiera indicar el intervalo de temperatura 
conforme a lo señalado en la FEUM. Si 
durante el uso del medicamento se 
requiere una condición de conservación 
diferente indicarla en el instructivo.  
 
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
119. AFAMELA  
En el numeral 5.11.1.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a no 
más de ____°C" y en los casos que se 
requiera indicar el intervalo de temperatura 
conforme a lo señalado en la FEUM.  
Por el texto:  
5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a no 
más de ____°C o similares".  
Lo anterior por el uso de leyendas similares a la 
que establece el Proyecto de Noma.  No se acepta el comentario debido a que la 
intención es uniformar leyendas. Sin embargo el 
texto tuvo adecuaciones derivadas de 
comentarios que al mismo numeral realizó 
CANIFARMA, por tanto el texto quedó de la 
siguiente manera:  
5.11.1.1 "Consérvese o manténgase a no 
más de ____°C" y en los casos que se 
requiera indicar el intervalo de temperatura 
conforme a lo señalad o en la FEUM. Si 
durante el uso del medicamento se 
requiere una condición de conservación 
diferente indicarla en el instructivo.  
120. Farmacéuticos Rayere, S. A.  
En el numeral 5.11.1.2, que tiene el siguiente 
texto:  
5.11.1.2 "Consérvese el envase (frasco,  tubo 
o caja) bien cerrado".  
El promovente solicita determinar con claridad, lo 
que debe aparecer impreso en el etiquetado: todo 
este texto o solamente lo que no está en 
paréntesis.  Se conserva la redacción original y se hace 
específico incluir el envase, frasco, tubo, la caja, 
etc. Por lo tanto queda de la siguiente manera:  
5.11.1.2 "Consérvese (incluir el envase: el 
frasco, el tubo, la caja, etc.) bien cerrado".  
121. CANIFARMA  
En el numeral 5.11.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.11.2 "Protéja se de la luz", en su caso.  
Por el texto:  
5.11.2  "Protéjase de la luz", cuando proceda.  
Lo anterior para los casos en que no es necesario 
protegerse de la luz.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.11.2 "Protéjase de la luz", cuando 
proced a. 
 
122. IQFA  
En el numeral 5.11.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.11.3  Cuando se requiera de refrigeración, 
se indicará el intervalo de temperatura y la 
leyenda:  "No se congele", cuando proceda.  
Por el texto:  
5.11.3  Cuando se requiera de refr igeración, 
se indicará el intervalo de temperatura, de 
acuerdo a lo que establece la FEUM, y la 
leyenda:  "No se congele", cuando proceda.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.11.3  Cuando se requiera de refrigeración, 
se indicará el inter valo de temperatura, de 
acuerdo a lo que establece la FEUM, y la 
leyenda: "No se congele", cuando proceda.  
 
 
123. COFEPRIS  
En el numeral 5.11.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.11.4  En los productos para reconstituir, 
tanto en la etiqueta del e nvase primario, 
como del secundario, se deberá expresar:  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.11.4 En los medicamentos para 
reconstituir, tanto en la etiqueta del envase 
primario, como del secundario, se deberá 
expresar:        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
Por el texto:  
5.11.4  En los medicamentos para 
reconstituir, tanto en la etiqueta del envase 
primario, como del secundario, se deberá 
expresar:   
124. CANIFARMA  
En el numeral 5.11.4.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.11.4.1  En los productos de dosis múltiple, 
la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se 
conserva durante ____ horas” o días, en 
tales o cuales condiciones de temperatura y 
luz, en su caso.  
Por el texto:  
5.11.4.1  En los productos de dosis múltiple, 
la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se 
conserva  durante ____ horas o días a 
___°C” y “protéjase de la luz”, cuando 
proceda.  
Ya que da claridad al numeral y para aquellos 
casos en los que no es necesario protegerse  de 
la luz.  No se acepta el comentario pues se indica en 
los medicamentos cuando procede.  Por lo tanto 
se conserva la redacción original:  
5.11.4.1  En los productos de dosis múltiple, 
la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto 
se conserva durante ____ horas” o días, en 
tales o cuales condiciones de temperatura 
y luz, en su caso.  
 
125. Eli Lilly  
En el numeral 5.11.4.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.11.4.1  En los productos de dosis múltiple, 
la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se 
conserva durante ____ horas” o días, en 
tales o cuales condiciones de temperatura y 
luz, en su caso.  
Por el texto:  
5.11.4.1  En los productos de dosis múltiple, 
cuando aplique, la leyenda: "Hecha la 
mezcla, el producto se conserva durante 
____ horas” o días, en tales o cuales 
condiciones de temperatura y luz, en su 
caso.  No se acepta el comentario pues se  indica en 
los medicamentos cuando procede. Por lo tanto 
se conserva la redacción original:  
5.11.4.1  En los productos de dosis múltiple, 
la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto 
se conserva durante ____ horas” o días, en 
tales o cuales condiciones de temp eratura 
y luz, en su caso.  
 
 
126. CPFEUM  
En el numeral 5.11.4.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.11.4.1  En los productos de dosis múltiple, 
la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se 
conserva durante ____ horas” o días, en 
tales o cuales cond iciones de temperatura y 
luz, en su caso.  
Por el texto:  
5.11.4.1  En los medicamentos  de dosis 
múltiple o de dosis única en los que su 
estudio de estabilidad demuestre que una 
vez preparado puede ser administrado 
posteriormente, la leyenda: “Hecha la No se acepta el comentario pues se indica en 
los medicamentos cuando procede. Por lo tanto 
se conserva la redacción original:  
5.11.4.1  En los productos de dosis múltiple, 
la leyenda: "Hecha la mezcla, el producto 
se conserva durante ____ horas” o días, en 
tales o cuales condiciones de temperatura 
y luz, en su caso.  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
mezcla , el producto se conserva durante 
____ horas” o días, en tales o cuales 
condiciones de temperatura y luz, en su 
caso.  
127. CPFEUM  
En el numeral 5.11.4.2, se propone modificar el 
siguiente texto : 
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis 
única, que su estudio de estabilidad 
demuestre que una vez preparado puede ser 
administrado posteriormente, la leyenda: 
"Hecha la mezcla, el producto se conserva 
máximo durante ____ horas, en tales o 
cuales condicion es de temperatura y luz, en 
su caso”.  
Por el texto:  
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis 
múltiple o  de dosis única en los que no se 
cuente con un estudio de estabilidad que 
demuestre que una vez preparado puede ser 
administrado posteriormente, la leyenda:  
“Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato 
y deséchese el sobrante”.  Se acepta parcialmente con la siguiente 
redacción:  
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis 
única, que su estudio de estabilidad 
demuestre que una vez preparado puede 
ser administrado post eriormente, la 
leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se 
conserva máximo durante ____ horas, en 
tales o cuales condiciones de temperatura 
y luz, en su caso”.  
 
128. CANIFARMA  
En el numeral 5.11.4.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis 
única, que su estudio de estabilidad 
demuestre que una vez preparado puede ser 
administrado posteriormente, la leyenda: 
"Hecha la mezcla, el producto se conserva 
máximo durante ____ horas, en tales o 
cuales condiciones de temperatura y luz, en 
su caso”.  
Por el texto:  
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis 
única, que su estudio de estabilidad 
demuestre que una vez preparado puede ser 
administrado posteriormente, la leyenda: 
"Hecha la mezcla, el producto se conserva 
durante ____ horas, a ___°C” y “protéjase de 
la luz”, cuando proceda.  
Lo anterior porque da claridad al numeral y para 
aquellos casos en los que no es necesario 
protegerse de la luz.  No se acepta el comentario. Sin embargo el 
texto tuvo adecuaciones derivadas de 
comentarios que  al mismo numeral realizó 
CPFEUM, por tanto el texto quedó de la 
siguiente manera:  
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis 
única, que su estudio de estabilidad 
demuestre que una vez preparado puede 
ser administrado posteriormente, la 
leyenda: "Hecha la mezcl a, el producto se 
conserva máximo durante ____ horas, en 
tales o cuales condiciones de temperatura 
y luz, en su caso”.  
 
 
129. Farmacéuticos Rayere, S. A.  
En el numeral 5.11.4.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.11.4.2 En los medicamentos de dosi s 
única, que su estudio de estabilidad 
demuestre que una vez preparado puede ser 
administrado posteriormente, la leyenda: 
"Hecha la mezcla, el producto se conserva No se acepta el comentario. Sin embargo el 
texto tuvo adecuaciones derivadas de 
comentarios que al mismo numeral realizó 
CPFEUM, por tanto el texto quedó de la 
siguiente manera:  
5.11.4.2 En los medicame ntos de dosis 
única, que su estudio de estabilidad 
demuestre que una vez preparado puede       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
máximo durante ____ horas, en tales o 
cuales condiciones de temperatura y luz, en 
su caso”.  
Por el texto:  
5.11.4.2 En los medicamentos de dosis 
única, que su estudio de estabilidad 
demuestre que una vez preparado puede ser 
administrado de manera inmediata la 
leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se 
conserva máximo durante ____ horas, en 
tales o cuales condiciones de temperatura y 
luz, en su caso”.  ser administrado posteriormente, la 
leyenda: "Hecha la mezcla, el producto se 
conserva máximo durante ____ horas, en 
tales o cuales condiciones de temperatura 
y luz, e n su caso”.  
130. AFAMELA  
En el numeral 5.11.6.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.11.6.2  "No fume o encienda flama cuando 
se aplique".  
Por el texto:  
5.11.6.2  "No fume o encienda alguna flama 
cuando se aplique".  
Para ajustar la redacción.  Se acep ta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.11.6.2  "No fume o encienda alguna flama 
cuando se aplique".  
 
131. CPFEUM  
En el numeral 5.12.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.12.1 Las formas farmacéuticas líquidas de 
uso oral que contengan alc ohol deberán 
cumplir con lo siguiente:  
Por el texto:  
5.12.1 Las soluciones de uso oral que 
contengan alcohol deberán cumplir con lo 
siguiente:  
Lo anterior con el propósito de hacer más clara la 
definición.  Se acepta el comentario con la siguiente 
redacción : 
5.12.1 Las soluciones y suspensiones de 
uso oral que contengan alcohol deberán 
cumplir con lo siguiente:  
 
 
132. CPFEUM  
En el numeral 5.12.1.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.12.1.2 Cuando el contenido alcohólico sea 
entre 5 por ciento y 10 p or ciento deberán 
expresar, adicionalmente a lo expresado en 
el numeral anterior, la leyenda: "No se 
administre a menores de 5 años". Excepto en 
los medicamentos homeopáticos.  
Por el texto:  
5.12.1.2 Cuando el contenido alcohólico sea 
entre 5 por ciento y 1 0 por ciento deberán 
expresar, adicionalmente a lo expresado en 
el numeral anterior, la leyenda: “No se 
administre a menores de 5 años”.  No se acepta el comentario pues se indica en 
los medicamentos cuando procede. Por lo tanto 
se conserva la redacción original:  
5.12.1.2 Cuando el contenido alcohólico 
sea entre 5 por ciento y 10 por ciento 
deberán expresar, adicionalmente a lo 
expresado en el numeral anterior, la 
leyenda: "No se administre a menores de 5 
años". Excepto en los medicamentos 
homeopáticos.  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Ya que quiere decir que si los niños pueden tomar 
medicamentos homeopáticos independientemente 
del % de contenido de al cohol? Se sugiere 
eliminar la frase Excepto en los medicamentos 
homeopáticos.  
133. CPFEUM  
En el numeral 5.12.1.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.12.1.3  Cuando el contenido alcohólico sea 
del 11 por ciento o mayor deberán  expresar: 
"No se administre a menores de 12 años". 
Excepto en los medicamentos homeopáticos.  
Por el texto:  
5.12.1.3  Cuando el contenido alcohólico sea 
del 11 por ciento o mayor deberán expresar: 
“No se administre a menores de 12 años”.  
Ya que quiere decir que si los niños pueden tomar 
medicamentos homeopáticos independientemente 
del % de contenido de alcohol? Se sugiere 
eliminar la frase Excepto en los medicamentos  
homeopáticos.  No se acepta el comentario, por lo tanto se 
conserva la redacción original:  
5.12.1.3  Cuando el contenido alcohólico 
sea del 11 por ciento o mayor deberán  
expresar: "No se administre a menores de 
12 años". Excepto en los medicamentos 
homeopát icos.  
 
134. CPFEUM  
En el numeral 5.12.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.12.2 En las formas farmacéuticas líquidas y 
polvos, de administración oral que contengan 
sacarosa u otros azúcares deberán expresar: 
"Contiene ___ por ciento de azúcar", y  en su 
caso: “Contiene _______ por ciento de otros 
azúcares”. Esta información deberá 
expresarse en el rubro de advertencias.  
Por el texto:  
5.12.2 Las soluciones y polvos, de 
administración oral que contengan  sacarosa  
u otros  azúcares  deberán  expresar:  
"Contiene _____ por  ciento  de azúcar",  y en 
su caso:  “Contiene _____ por ciento de otros 
azúcares”. Esta información deberá 
expresarse en el rubro de advertencias.  Se acepta parcialmente con la siguiente 
redacción:  
5.12.2 Las soluciones, suspensiones, 
granula dos y polvos, de administración oral 
que contengan  sacarosa  u otros  azúcares  
deberán  expresar:  "Contiene ___ por 
ciento  de azúcar",  y en su caso:  “Contiene 
___ por ciento de otros azúcares”. Esta 
información deberá expresarse en el rubro 
de advertencias.  
 
 
135. AFAMELA  
En el numeral 5.12.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.12.3  Cuando el medicamento contenga en 
su vehículo o excipiente aspartamo como 
sustituto del azúcar, se deberá expresar: 
“Atención fenilcetonúricos, este producto 
contiene feni lalanina” y podrá expresarse 
"Contiene aspartamo”.  
Por el texto:  
5.12.3  Cuando el medicamento contenga en 
su vehículo o excipiente aspartamo como 
sustituto del azúcar, se deberá expresar: 
“Atención fenilcetonúricos, este producto No se acepta el comentario debido a que es más 
clara de la forma en que está redactado. Por lo  
tanto se conserva la redacción original:  
5.12.3  Cuando el medicamento contenga 
en su vehículo o excipiente aspartamo 
como sustituto del azúcar, se deberá 
expresar: “Atención fenilcetonúricos, este 
producto contiene fenilalanina” y podrá 
expresarse "Contie ne aspartamo”.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
contiene fenilalanina” o p odrá expresarse 
"Contiene aspartamo”.  
Ya que c ada una de las leyendas es clara por sí 
misma. El consumidor con fenilcetonuria sabe que 
no debe ingerir Aspartamo.  
136. CPFEUM  
En el numeral 5.12.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.12.3  Cuando el medicamento contenga en 
su vehículo o excipiente aspartamo como 
sustituto del azúcar, se deberá expresar: 
“Atención fenilcetonúricos, este producto  
contiene fenilalanina” y podrá expresarse 
"Contiene aspartamo”.  
Por el texto:  
5.12.3  Cuando el medicamento contenga en 
su vehículo o excipiente aspartamo como 
sustituto del azúcar, se deberá expresar: 
“Atención fenilcetonúricos, este producto 
contiene fen ilalanina”.  
Lo anterior bajo el fundamento que el Aspartamo 
es un metiléster que se hidroliza para liberar ácido 
aspártico y fenilalanina. Se sugiere eliminar “y 
podrá expresarse Contiene aspartamo.  No se acepta el comentario debido a que es más 
clara de l a forma en que está redactado. Por lo 
tanto se conserva la redacción original:  
5.12.3  Cuando el medicamento contenga 
en su vehículo o excipiente aspartamo 
como sustituto del azúcar, se deberá 
expresar: “Atención fenilcetonúricos, este 
producto contiene fen ilalanina” y podrá 
expresarse "Contiene aspartamo”.  
 
137. AFAMELA  
En el numeral 5.12.5, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.12.5 Cuando el medicamento contenga 
ingredientes que afecten el estado de alerta 
del consumidor deberá expresarse la 
leyenda . “Este medicamento puede producir 
somnolencia y afectar el estado de alerta, por 
lo que no deberá conducir vehículos 
automotores ni maquinaria pesada durante 
su uso”.  
Por el texto:  
5.12.5 Cuando el medicamento contenga 
ingredientes que afecten el estado d e alerta 
del consumidor deberán expresarse leyendas 
precautorias tales como: “Este medicamento 
puede producir somnolencia y afectar el 
estado de alerta, por lo que no deberá 
conducir vehículos automotores ni 
maquinaria pesada durante su uso”.  
Ya que el uso  de leyendas similares a la que 
establece el Proyecto de Norma cumple el mismo 
propósito.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.12.5 Cuando el medicamento contenga 
principios activos o ingredientes que 
afecten el estado de alerta del cons umidor 
deberán expresarse leyendas precautorias 
tales como: “Este medicamento puede 
producir somnolencia y afectar el estado de 
alerta, por lo que no deberá conducir 
vehículos automotores ni maquinaria 
pesada durante su uso”.  
 
 
138. CANIFARMA  
En el numera l 5.12.5, se propone eliminar el 
siguiente texto:  
5.12.5 Cuando el medicamento contenga 
ingredientes que afecten el estado de alerta No se acepta el comentario, es una leyenda 
precautoria dependiendo de la naturaleza del 
medicamento. Por lo  tanto se queda con el 
comentario de AFAMELA:  
5.12.5 Cuando el medicamento contenga Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
del consumidor deberá expresarse la 
leyenda. “Este medicamento puede producir 
somnolencia y afectar el estado de alerta, po r 
lo que no deberá conducir vehículos 
automotores ni maquinaria pesada durante 
su uso”.  
Ya que la autoridad deberá acotar a qué 
ingredientes aplica.  principios activos o ingredientes que 
afecten el estado de alerta del consumidor 
deberán expresarse leyendas precautorias 
tales como: “Este medicamento puede 
producir somno lencia y afectar el estado de 
alerta, por lo que no deberá conducir 
vehículos automotores ni maquinaria 
pesada durante su uso”.  
139. CANIFARMA  
En el numeral 5.12.6, se propone eliminar el 
siguiente texto:  
5.12.6 Cuando el medicamento contenga 
ingredientes  que causen hipersensibilidad 
deberá expresarse la leyenda: “Este 
medicamento contiene (aditivos o sustancias 
empleadas o generadas durante el proceso 
de fabricación), que puede producir 
reacciones de hipersensibilidad”.  
Lo anterior considerando que los me dicamentos 
tienen como contraindicaciones: hipersensibilidad 
a los componentes de su fórmula.  No se acepta el comentario, si bien todos los 
medicamentos tienen como contraindicaciones: 
hipersensibilidad a los componentes de su 
fórmula. Esta se expresa en l a Información para 
prescribir (IPP). Por lo que se conserva la 
redacción original:  
5.12.6 Cuando el medicamento contenga 
ingredientes que causen hipersensibilidad 
deberá expresarse la leyenda: “Este 
medicamento contiene (aditivos o 
sustancias empleadas o g eneradas durante 
el proceso de fabricación), que puede 
producir reacciones de hipersensibilidad”.  
140. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.12.7, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.12.7  Cuando el medicamento contenga 
antibióticos deberá expresarse la leye nda: 
“ANTIBIOTICO. El uso incorrecto de este 
producto puede causar resistencia 
bacteriana”.  
Por el texto:  
5.12.7  Cuando el medicamento sea un 
antibiótico debe incluir la leyenda: 
“ANTIBIOTICO. El uso de este producto 
deberá realizarse con estricto apego a la 
recomendación del médico.  
Considerando que la leyenda s sugerida es la más 
apropiada.  No se acepta el comentario, porque los 
medicamentos pueden contener como fármaco 
sólo antibióticos o puede ser una combinación 
de fármacos de los cuales no todos son 
antibióticos, en los casos que el antibiótico se 
encuentre en el med icamento y no sea como 
fármaco és te se indica con la leyenda del 
numeral 5.12.6. Por lo tanto se conserva la 
redacción original:  
5.12.7  Cuando el medicamento contenga 
antibióticos deberá exp resarse la leyenda: 
“ANTIBIOTICO. El uso incorrecto de este 
producto puede causar resistencia 
bacteriana”.  
141. IQFA  
En el numeral 5.12.7, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.12.7  Cuando el medicamento contenga 
antibióticos deberá expresarse la ley enda: 
“ANTIBIOTICO. El uso incorrecto de este 
producto puede causar resistencia 
bacteriana”.  
Por el texto:  
5.12.7 Cuando el medicamento contenga 
antibióticos (es necesario definir las vías de 
administración para las cuales aplica esa 
leyenda), deberá expre sarse la leyenda: 
“ANTIBIOTICO. El uso incorrecto de este 
producto puede causar resistencia 
bacteriana.  No se acepta el comentario, el uso inadecuado 
de antibióticos puede causar resistencia. Por lo 
tanto se conserva la redacción original:  
5.12.7  Cuando el  medicamento contenga 
antibióticos deberá expresarse la leyenda: 
“ANTIBIOTICO. El uso incorrecto de este 
producto puede causar resistencia 
bacteriana”.  
 
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
142. CANIFARMA  
En el numeral 5.13, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.13 Expresión de la clav e alfanumérica del 
Registro sanitario.  
Por el texto:  
5.13 Expresión de la clave alfanumérica del 
Registro sanitario.  
Para el caso de los remedios herbolarios 
deberá indicarse la clave alfanumérica del 
permiso sanitario.  
Lo anterior para incluir a los remed ios herbolarios.  Se acepta parcialmente con la siguiente 
redacción:  
5.13 Expresión de la clave alfanumérica del 
Registro sanitario.  
Para el caso de los remedios herbolarios 
deberá indicarse la clave alfanumérica.  
 
143. Eli Lilly  
En el numeral 5.13.2, se p ropone modificar el 
siguiente texto:  
5.13.2 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como jeringa, 
aguja, equipo para venoclisis o diluyente, 
entre otros, se deberá expresar su respectiva 
clave de registro en el envase o envoltura de 
los mismos.  
Por el texto:  
Si se incluye junto con el medicamento un 
dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo para 
venoclisis o diluyente, entre otros, que se 
comercialice también por separado al 
medicamento, se deberá expresar además el 
registro del medica mento, la clave de registro 
otorgada para el dispositivo en el envase o 
envoltura de los mismos.  Se acepta parcialmente con modificaciones de 
N.V Hugues, IQFA y AFAMELA en la redacción, 
para quedar de la siguiente manera:  
5.13.2 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como 
jeringa, aguja, equipo para venoclisis o 
diluyente, entre otros, que se comercialice 
también por separado al medicamento, se 
deberá expresar su respectiva clave de 
registro en el envase o envoltura de  los 
mismos.  
 
144. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.13.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.13.2 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como jeringa, 
aguja, equipo para venoclisis o diluyente, 
entre otros, se deberá expresar su respectiva 
clave de registro en el envase o envoltura de 
los mismos.  
Por el texto:  
5.13.2 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, ó algún otro 
insumo para la salud, que cuente con registro 
sanitario previamente otorgado, se deberá 
expresar su respectiva clave d e registro en el 
envase o envoltura de los mismos.  
Lo anterior pues se sugiere para aquellos 
productos cuyo registro originalmente no contenía 
algún dispositivo u otro insumo para la salud.  Se acepta parcialmente con modificaciones de 
Eli Lilly , IQFA y AFA MELA en la redacción, para 
quedar de la siguiente manera : 
5.13.2 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como 
jeringa, aguja, equipo para venoclisis o 
diluyente, entre otros, que se comercialice 
también por separado al medicamento, se 
deberá expresar su respectiva clave de 
registro en el envase o envoltura de los 
mismos.  
 
 
145. IQFA  
En el numeral 5.13.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.13.2 Si se incluye junto con el Se acepta parcialmente con modificaciones de 
Eli Lilly , N.V Hugues y AFAMELA en la 
redacción, para q uedar de la siguiente manera : 
5.13.2 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
medicamento un dispositivo, tal como jeringa, 
aguja, equipo para venoclisis o diluyente, 
entre otros, se deberá expresar su respectiva 
clave de registro en el envase o envoltura de 
los mismos.  
Por el texto:  
5.13.2 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como jeringa, 
aguja, equipo para venoclisis  o diluyente, 
entre otros, de uso exclusivo para el 
medicamento, se deberá expresar su 
respectiva clave de registro en el envase o 
envoltura de los mismos.  jeringa, aguja, equipo para venoclisis o 
diluyente, entre otros, que se comercialice 
también por separado al medicamento, se 
deberá expresar su respectiva clave de 
registro en el envase o envoltura de los 
mismos.  
 
146. AFAMELA  
En el numeral 5.13.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.13.2 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como jeringa, 
aguja, equipo para venoclisis o diluyent e, 
entre otros, se deberá expresar su respectiva 
clave de registro en el envase o envoltura de 
los mismos.  
Por el texto:  
5.13.2 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como jeringa, 
aguja, equipo para venoclisis o diluyentes, 
entre otros , de uso exclusivo o no para este 
medicamento se deberá expresar su 
respectiva clave de registro en el envase o 
envoltura de los mismos.  
Ya que hay una diferencia clara entre 5.13.2 y 
5.13.2.1, por lo que pueden quedar en un solo 
punto.  Se acepta parcialme nte con modificaciones de 
Eli Lilly , N.V Hugues e IQFA en la redacción, 
para quedar de la siguiente manera : 
5.13.2 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como 
jeringa, aguja, equipo para venoclisis o 
diluyente, entre otros, que se comer cialice 
también por separado al medicamento, se 
deberá expresar su respectiva clave de 
registro en el envase o envoltura de los 
mismos.  
 
147. Eli Lilly  
En el numeral 5.13.2.1 , se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.13.2.1 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como jeringa, 
aguja, equipo para venoclisis o diluyentes de 
uso exclusivo para ese medicamento, se 
deberá expresar la clave de registro en el 
envase o envoltura de los mismos.  
La información adicional a esta norma, en las 
etiquetas de los medicamentos con fines de 
exportación es responsabilidad del titular del 
registro en México y se podrá utilizar en la 
misma etiqueta para venta y suministro al 
público en México, siempre y cuando no 
exista información contradictoria a lo que 
establece esta norma.  
Por el texto:  
5.13.2.1 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como jeringa, 
aguja, equipo para venoclisis o diluyentes de 
uso exclusivo para ese medicamento, se Se acepta parcialmente el comentario, por tanto 
el texto cambia a:  
5.13.2.1 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, ta l como 
jeringa, aguja, equipo para venoclisis o 
diluyentes de uso exclusivo para ese 
medicamento, se deberá expresar la clave 
de registro del medicamento en el envase o 
envoltura de los mismos.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
deberá expresar la clave de registro del 
medicamento e n el envase o envoltura de los 
mismos.  
Lo anterior considerando si el dispositivo es de 
uso exclusivo para el medicamento.  
 
148. CANIFARMA  
En el numeral 5.13.2.1, se propone modificar  el 
siguiente texto:  
5.13.2.1 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como jeringa, 
aguja, equipo para venoclisis o diluyentes de 
uso exclusivo para ese medicamento, se 
deberá expresar la clave de registro en el 
envase o envoltura de los  mismos.  
La información adicional a esta norma, en las 
etiquetas de los medicamentos con fines de 
exportación es responsabilidad del titular del 
registro en México y se podrá utilizar en la 
misma etiqueta para venta y suministro al 
público en México, siemp re y cuando no 
exista información contradictoria a lo que 
establece esta norma.  
Por el texto:  
5.13.2.1 Si se registra un medicamento 
dispositivo, tal como jeringa, aguja, equipo 
para venoclisis o diluyentes de uso exclusivo 
para ese medicamento, se deberá expresar 
la clave de registro del medicamento en el 
envase secundario.  
Por lo anterior se sugiere que el número de 
registro sanitario del dispositivo, se localice en el 
empaque secundario del producto.  No se acepta el comentario, porque en estos 
productos normalmente el dispositivo no cuenta 
con número de registro. Por lo tanto permanece 
la redacción promovida por Eli Lilly:  
5.13.2.1 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como 
jeringa, aguja, equipo para venoclisis o 
diluyentes de uso ex clusivo para ese 
medicamento, se deberá expresar la clave 
de registro del medicamento en el envase o 
envoltura de los mismos.  
149. CANIFARMA  
En el numeral 5.13.2.1, se propone reubicar el 
segundo párrafo con el siguiente numeral:  
5.13.3  La información adi cional a esta norma, 
en las etiquetas de los medicamentos con 
fines de exportación es responsabilidad del 
titular del registro en México y se podrá 
utilizar en la misma etiqueta para venta y 
suministro al público en México, siempre y 
cuando no exista infor mación contradictoria a 
lo que establece esta norma.  No se acepta el comentario.  
 
150. IQFA  
En el numeral 5.13.2.1, se propone eliminar el 
siguiente texto:  
5.13.2.1 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como jeringa, 
aguja, equipo par a venoclisis o diluyentes de 
uso exclusivo para ese medicamento, se 
deberá expresar la clave de registro en el Se acepta parcialmente, s ólo se elimina 
segundo párrafo. Quedando de la siguiente 
forma:  
5.13.2.1 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como 
jeringa, aguja, equipo para venoclisis o 
diluyentes de uso exclusivo para ese 
medicamento, se deberá expresar la clave 
de registro del  medicamento en el envase Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
envase o envoltura de los mismos.  
La información adicional a esta norma, en las 
etiquetas de los medicamentos con fines de 
exportación es respons abilidad del titular del 
registro en México y se podrá utilizar en la 
misma etiqueta para venta y suministro al 
público en México, siempre y cuando no 
exista información contradictoria a lo que 
establece esta norma.  o envoltura de los mismos.  
151. N. V. HUGUES  
Después del numeral 5.13.2.1, se propone 
adicionar el siguiente texto:  
5.13.2.2  Cuando el producto contenga de 
origen algún dispositivo u otro insumo para la 
salud que forme parte de l a presentación 
comercial con la que se otorgó el registro 
sanitario del producto, no aplicará lo 
solicitado en los numerales 5.13.2 y 5.13.2.1.  
Lo anterior considerando aquellos productos cuyo 
registro incluye algún dispositivo u otro insumo 
para la salud.  No se acepta el comentario, porque en estos 
productos normalmente el dispositivo no cuenta 
con número de registro. Por lo tanto permanece 
la redacción promovida por Eli Lilly:  
5.13.2.1 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como 
jering a, aguja, equipo para venoclisis o 
diluyentes de uso exclusivo para ese 
medicamento, se deberá expresar la clave 
de registro del medicamento en el envase 
o envoltura de los mismos.  
152. AFAMELA  
En el numeral 5.13.2.1, se propone eliminar el 
siguiente text o: 
5.13.2.1 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como jeringa, 
aguja, equipo para venoclisis o diluyentes de 
uso exclusivo para ese medicamento, se 
deberá expresar la clave de registro en el 
envase o envoltura de los mismos.  
La inform ación adicional a esta norma, en las 
etiquetas de los medicamentos con fines de 
exportación es responsabilidad del titular del 
registro en México y se podrá utilizar en la 
misma etiqueta para venta y suministro al 
público en México, siempre y cuando no 
exista información contradictoria a lo que 
establece esta norma.  
Lo anterior pues  no hay una diferencia clara entre 
5.13.2 y 5.13.2.1, por lo que puede quedar en un 
solo punto.  No se acepta el comentario, porque en estos 
productos normalmente el dispositivo n o cuenta 
con número de registro. Por lo tanto permanece 
la redacción promovida por Eli Lilly:  
5.13.2.1 Si se incluye junto con el 
medicamento un dispositivo, tal como 
jeringa, aguja, equipo para venoclisis o 
diluyentes de uso exclusivo para ese 
medicamento , se deberá expresar la clave 
de registro del medicamento en el envase 
o envoltura de los mismos.  
 
153. CANIFARMA  
En el 5.13.3, se propone modificar el numeral por 
5.13.4:  
5.13.4 En el caso de que los textos de las 
etiquetas para venta al público sean las  
mismas que para exportación, deberán 
cumplir con esta norma y es opcional que se 
expresen los números de registro sanitario No se acepta el comentario debido que no se 
recorre la numeración. Por tanto se conserva 
como originalmente estaba:  
5.13.3 En el caso de qu e los textos de las 
etiquetas para venta al público sean las 
mismas que para exportación, deberán 
cumplir con esta norma y es opcional que 
se expresen los números de registro 
sanitario del o los países a donde se van a       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
del o los países a donde se van a exportar, 
así como los nombres, razones sociales y 
domicilios de los importadores. Estos textos 
se deberán expresar en las caras laterales 
de los envases secundarios y no estarán 
sujetos de autorización sanitaria.  exportar, así como los nombres, razon es 
sociales y domicilios de los importadores. 
Estos textos se deberán expresar en las 
caras laterales de los envases secundarios 
y no estarán sujetos de autorización 
sanitaria.  
154. AFAMELA  
En el numeral 5.14, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.14 Número de lote. En todas las unidades 
de una producción se deberá  expresar el lote 
como sigue: "Lote___” o “Lot. ___".  
Por el texto:  
5.14 Número de lote. En todas las unidades 
de una producción se deberá  expresar el lote 
en términos tales como "Lote___” o  “Lot. 
___".  
Lo anterior con el propósito del el uso de leyendas 
similares a la que establece el Proyecto de Norma 
cumple el mismo propósito.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.14 Número de lote. En todas las 
unidades de una producción  se deberá  
expresar el lote en términos tales como: 
"Lote___” o “Lot. ___".  
 
155. CANIFARMA  
En el numeral 5.15.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.15.1  Se deberá expresar como: 
"Caducidad y/o Expiración y/o Vencimiento o 
Cad. y/o Exp. y/o Venc."  e indicar el mes con 
un mínimo de tres letras y el año con los dos 
últimos dígitos, en caracteres legibles e 
indelebles.  
Por el texto:  
5.15.1  Se deberá expresar como: 
"Caducidad y/o Expiración y/o Vencimiento o 
Cad. y/o Exp. y/o Venc." E indicar el mes co n 
un mínimo de tres letras y el año con los dos 
últimos dígitos, o el mes con números y el 
año con cuatro dígitos en caracteres legibles 
e indelebles.  
Lo anterior con la finalidad se sugiere que puedan 
aceptarse las siguientes maneras de expresar la 
fecha de caducidad ya que son las que se usan en 
los etiquetados.  No se acepta el comentario pues la intención es 
estandarizar las leyendas., por lo tanto se 
conserva la redacción original:  
5.15.1  Se deberá expresar como: 
"Caducidad y/o Expiración y/o Vencimient o 
o Cad. y/o Exp. y/o Venc." e indicar el mes 
con un mínimo de tres letras y el año con 
los dos últimos dígitos, en caracteres 
legibles e indelebles.  
 
156. GELCAPS  
En el numeral 5.15.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.15.1  Se deberá expresar co mo: 
"Caducidad y/o Expiración y/o Vencimiento o 
Cad. y/o Exp. y/o Venc." e indicar el mes con 
un mínimo de tres letras y el año con los dos 
últimos dígitos, en caracteres legibles e 
indelebles.  
Por el texto:  
5.15.1  Se deberá expresar como: 
"Caducidad, Cad"  e indicar el mes con un 
mínimo de tres letras y el año con los dos 
últimos dígitos, en caracteres legibles e 
indelebles.  No se acepta el comentario pues la intención es 
estandarizar las leyend as., por lo tanto se 
conserva la redacción original:  
5.15.1  Se deberá expresar como: 
"Caducidad y/o Expiración y/o Vencimiento 
o Cad. y/o Exp. y/o Venc." e indicar el mes 
con un mínimo de tres letras y el año con 
los dos últimos dígitos, en caracteres 
legibles e indelebles.  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
Lo anterior considerando solo utilizar el término 
“caducidad”.  
 
157. Eli Lilly  
En el numeral 5.16, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.16 Fecha de fabricación, cuando aplique. 
Se podrá expresar como: “Fab. ____”.  
Por el texto:  
5.16 Fecha de fabricación, como dato 
opcional y/o cuando aplique . Se podrá 
expresar como: “Fab. ____”.  Se acepta parcialmente el comentario, se 
complementa con las propuestas de CPFEUM 
por tanto el texto cambia a:  
5.16 Fecha de fabricación, como dato 
opcional y/o cuando aplique. Se podrá 
expresar como “Fab. ____” e ind icar el mes 
con un mínimo de tres letras y el año con 
los dos últimos dígitos, en caracteres 
legibles e indelebles.  
158. CPFEUM  
En el numeral 5.16, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.16 Fecha de fabricación, cuando aplique. 
Se podrá expresar como:  “Fab. ____”.  
Por el texto:  
5.16 Fecha de fabricación , en caso de que el 
fabricante decida colocarla, se deberá 
expresar como “Fab. ____” e indicar el mes 
con un mínimo de tres letras y el año con los 
dos últimos dígitos, en caracteres legibles e 
indeleble s. Se acepta parcialmente el comentario, se 
complementa con las propuestas de Eli Lilly, por 
tanto el texto cambia a:  
5.16 Fecha de fabricación, como dato 
opcional y/o cuando aplique. Se podrá 
expresar como “Fab. ____” e indicar el mes 
con un mínimo de tre s letras y el año con 
los dos últimos dígitos, en caracteres 
legibles e indelebles.  
159. CPFEUM  
En el numeral 5.16.1, se propone eliminar el 
siguiente texto:  
5.16.1  El lote y la fecha de caducidad 
deberán figurar en forma independiente tanto 
en envase pri mario como en el secundario.  No se acepta el comentario, no aplica 
comentario de CPFEUM el numeral se refiere a 
Lote y Fecha de Caducidad.  
160. CANIFARMA  
En el numeral 5.17, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.17 Datos del fabricante, comercializad or y 
titular del registro.  
Por el texto:  
5.17 Datos del fabricante, titular del registro y 
en su caso representante legal en México.  
Lo anterior para acotar aquellos registros que no 
cuentan con planta en México.  Se acepta parcialmente el comentario con la  
siguiente redacción:  
5.17 Datos del fabricante, comercializador, 
titular del registro y en su caso 
representante legal en México.  
 
 
161. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 5.17.1, que tiene el siguiente texto:  
5.17.1 En todos los casos se deberá 
expresar clarame nte la información sobre el 
(los) fabricante(s) y, en su caso, la del 
comercializador del producto cuando se trate 
de líneas de comercialización exclusivas.  
El promovente solicita se revise el caso de líneas 
de comercialización exclusiva.  Se acepta parcial mente el comentario, para 
líneas de comercialización exclusiva, las 
presentaciones para comercialización exclusiva 
serán responsabilidad del titular del registro y el 
comercializador y se sujetaran a las 
disposiciones de la normatividad vigente:  
5.17.1  Para líneas de comercialización 
exclusiva, las presentaciones para 
comercialización exclusiva serán 
responsabilidad del titular del registro y el 
comercializador y se sujetar án a las 
disposiciones de la normatividad vigente.  
162. AFAMELA  No se acepta el comentario ya que en el formato 
de registro sanitario se autoriza el       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
En el numeral 5.17.2 , se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.17.2  Las modalidades para la expresión de 
las condiciones de fabricación y 
comercialización deberán ser:  
Por el texto:  
5.17.2  Las modalidades para la expresión de 
las condiciones de fabricación y 
comercializació n deberán ser:  
“Deberá expresarse claramente la 
información sobre el fabricante. Será 
decisión del titular incluir el nombre 
denominación o Razón Social y el domicilio 
del acondicionador y/o:  
2) Se mantengan las características de 
calidad, seguridad y efic acia del 
medicamento y  
3) Todo el texto autorizado siga siendo 
visible.  
Lo anterior con objeto de aclarar la situación 
comercial actual.  acondicionador, por tanto deben ap arecer sus 
datos. Por lo que se conserva la redacción 
original:  
5.17.2  Las modalidades para la expresión 
de las condiciones de fabricación y 
comercialización deberán ser:  
 
163. AFAMELA  
En el numeral 5.17.2.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.17. 2.1 En el caso de fabricante nacional, 
titular del registro sanitario se expresará:  
"Hecho en México por:” o “Fabricado en 
México por:” o seguido de la Razón Social y 
“Domicilio ________”.  
Por el texto:  
5.17.2.1 En el caso de fabricante nacional, 
titular d el registro sanitario se expresará:  
"Hecho en México por:” o “Fabricado en 
México por:” seguido de la Razón Social y 
Domicilio  “________”.  
Lo anterior para  dar claridad al numeral y también 
se sugiere que las comillas se localicen después 
de Domicilio “___ ” en todo el texto de la norma en 
donde esta expresión se localice.  Se acepta el comentario y por tanto el texto 
cambia a:  
5.17.2.1 En el caso de fabricante nacional, 
titular del registro sanitario se expresará:  
"Hecho en México por:” o “Fabricado en 
Méxic o por:” seguido de la Razón Social y 
Domicilio “________”.  
 
 
164. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 5.17.2.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.17.2.2  Cuando el fabricante sea extranjero 
y titular del registro sanitario se expresará:  
"Hecho en (país) po r:” o “Fabricado en (país) 
por:” seguido del nombre, denominación o 
Razón Social y a continuación:  
"Domicilio __________”. Y según 
corresponda:  
“Acondicionado por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el Domicilio.  
“Almacenado en:” seguido de l nombre, 
denominación o Razón Social y el Domicilio.  
“Distribuido por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el Domicilio.  
Por el texto:  Se acepta el comentario y por tanto el texto 
cambia a:  
5.17.2.2  Cuando el fabricante sea 
extranjero y titular del registro sanitario se 
expresará:  
"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en 
(país) por:” seguido del nombre, 
denominació n o Razón Social y a 
continuación:  
"Domicilio __________”.  
Y según corresponda:  
“Acondicionado por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el 
Domicilio.  
“Distribuido por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el 
Domicilio.  Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
5.17.2.2  Cuando el fabricante sea extranjero 
y titular del registro sanitario se expresará:  
"Hecho en (pa ís) por:” o “Fabricado en (país) 
por:” seguido del nombre, denominación o 
Razón Social y a continuación:  
"Domicilio __________”. Y según 
corresponda:  
“Acondicionado por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el Domicilio.  
“Almacenado en:” segu ido del nombre, 
denominación o Razón Social y el Domicilio.  
“Distribuido por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el Domicilio.  
“Importado y distribuido por.” seguido del 
nombre, denominación o Razón Social y el 
Domicilio.  
“Importado por.” s eguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el Domicilio.  
Razón social y el domicilio del Representante 
Legal.  
Lo anterior fundamentado c onforme el 
Memorandum No. CAS/01/OR/112/2012 
(Aplicación de la reforma del artículo 168 del 
Reglamento de Insumos para la Salud), 5 anexos.  “Importa do y distribuido por:” seguido del 
nombre, denominación o Razón Social y el 
Domicilio.  
“Importado por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el 
Domicilio.  
Razón social y el domicilio del 
Representante Legal.  
 
 
165. CANIFARMA  
En el numeral 5.1 7.2.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.17.2.2  Cuando el fabricante sea extranjero 
y titular del registro sanitario se expresará:  
"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país) 
por:” seguido del nombre, denominación o 
Razón Social y a continuación : 
"Domicilio __________”. Y según 
corresponda:  
“Acondicionado por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el Domicilio.  
“Almacenado en:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el Domicilio.  
“Distribuido por:” seguido del nombre, 
deno minación o Razón Social y el Domicilio.  
Por el texto:  
5.17.2.2  Cuando el fabricante sea extranjero 
y titular del registro sanitario se expresará:  
"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país) 
por:” seguido del nombre, denominación o 
Razón Social y a contin uación:  
"Domicilio __________”. Y según 
corresponda:  
“Acondicionado por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el Domicilio.  
“Almacenado en:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el Domicilio.  
“Distribuido por:” seguido del nombre , Se acepta parcialmente con ajustes, para 
quedar de la siguiente manera:  
5.17.2.2  Cuando el fabricante sea 
extranjero y titular del registro sanitario se 
expresará:  
"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en 
(país) por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y a 
continuación:  
"Domicilio __________”.  
Y según corresponda:  
“Acondicionado por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el 
Domicilio.  
 “Distribuido por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el 
Domicilio.  
“Importado y distribuido por:” seguido del 
nombre, denominación o Razó n Social y el 
Domicilio.  
“Importado por:” seguido del nombre, 
denominación o Razón Social y el 
Domicilio.  
Razón social y el domicilio del 
Representante Legal.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
denominación o Razón Social y el Domicilio. 
Representante legal en México.  
Lo anterior sustentado en que se incluye el 
representante legal para aquellos registros que no 
cuentan con planta en México.  
 
166. CANIFARMA  
En el numeral 5.17.2.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.17.2.3 Cuand o el fabricante sea diferente al 
titular del registro sanitario se expresará:  
"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país) 
por:”, seguido de la Razón Social y a 
continuación:  
"Domicilio __________.  
Acondicionado y/o almacenado y/o 
distribuido, según el ca so, por:  
Razón Social  
Domicilio _________".  
Por el texto:  
5.17.2.3 Cuando el fabricante sea diferente al 
titular del registro sanitario se expresará:  
"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en (país) 
por:”, seguido de la Razón Social y a 
continuación:  
Domicili o “ __________”.  
Acondicionado y/o almacenado y/o 
distribuido, según el caso, por:  
Razón Social  
Domicilio “ __________”.  
Lo anterior porque la palabra domicilio no debe 
estar dentro de las comillas.  Se acepta el comentario y por tanto el texto 
cambia a:  
5.17.2.3 Cuando el fabricante sea diferente 
al titular del registro sanitario se expresará:  
"Hecho en (país) por:” o “Fabricado en 
(país) por:”, seguido de la Razón Social y a 
continuación:  
Domicilio “__________”.  
Acondicionado y/o almacenado y/o 
distribuido , según el caso, por:  
Razón Social  
Domicilio “__________”.  
 
167. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.17.2.4, se hace una observación 
en el siguiente texto:  
5.17.2.4  Para el caso de maquila nacional o 
internacional, o bien cuando aplique:  
“Fabricado en (país) por :” seguido de la 
Razón Social y a continuación:  
"Domicilio__________.  
Para: Razón Social  
Domicilio_______________”.  
Con la observación:  
Es necesario y se recomienda que la 
autoridad aclare las razones por las que 
únicamente aplican estos requisitos, cuando  
consideremos que debiesen aplicar los 
mismo requisitos que en el numeral 5.17.2.2 
y 5.17.2.3.  Se acepta parcialmente el comentario, por lo 
tanto queda con la siguiente redacción:  
5.17.2.4  Para el caso de maquila nacional 
o internacional, además de lo indi cado en 
los numerales 5.17.2.2 y 5.17.2.3, o bien 
cuando aplique:  
“Fabricado en (país) por:” seguido de la 
Razón Social y a continuación:  
Domicilio “__________”.  
Para: Razón Social  
Domicilio “__________”.  
 
 
168. N. V. HUGUES  Se acepta parcialmente con ajustes, para Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
En el numeral 5.17.2.5, se pro pone modificar el 
siguiente texto:  
5.17.2.5  Los datos del domicilio deberán 
coincidir con lo autorizado en la Licencia 
Sanitaria para productos de fabricación 
nacional y para los productos de importación 
el que declare el certificado de buenas 
prácticas de  fabricación del medicamento o 
documento oficial equivalente en el que se 
exprese que el producto fue elaborado con 
buenas prácticas de fabricación.  
Por el texto:  
5.17.2.5  Los datos del domicilio deberán 
coincidir con lo autorizado en la Licencia 
Sanitaria  o el Registro Sanitario para 
productos de fabricación nacional y para los 
productos de importación el que declare el 
certificado de buenas prácticas de 
fabricación del medicamento o documento 
oficial equivalente en el que se exprese que 
el producto fue el aborado con buenas 
prácticas de fabricación o el Registro 
Sanitario.  quedar de la siguiente manera:  
5.17.2.5  Los datos del domicilio deberán 
coincidir con lo autorizado en el Registro 
Sanitario para productos de fab ricación 
nacional y para los productos de 
importación.  
 
169. CANIFARMA  
En el numeral 5.17.2.6, se propone eliminar el 
siguiente texto:  
5.17.2.6 En el caso de fabricantes alternos 
del medicamento previamente autorizados, 
deberán manifestarse en la etiqueta  de los 
lotes fabricados por éstos, conforme a los 
numerales anteriores, según corresponda.  
Ya que actualmente se rastrea en base a la 
lotificación y no al etiquetado del producto.  Se acepta el comentario y por tanto el texto se 
elimina.  
 
170. GELCAPS  
En el numeral 5.17.2.6, se hace una observación 
en el siguiente texto:  
5.17.2.6 En el caso de fabricantes alternos 
del medicamento previamente autorizados, 
deberán manifestarse en la etiqueta de los 
lotes fabricados por éstos, conforme a los 
numerales anterio res, según corresponda.  
Con la observación:  
Aclarar que parte de la ley permite 
fabricantes alternos de medicamentos.  Retomando el comentario que al mismo numeral 
hace CANIFARMA, se elimina el numeral.  
 
171. CANIFARMA  
En el numeral 5.17.2.8, se propone mo dificar el 
siguiente texto:  
5.17.2.8 No se permitirá el uso de símbolos o 
logotipos que induzcan a confusión del 
consumidor.  
Por el texto:  
5.17.2.8 Sólo se permitirá el uso de símbolos 
o logos que eviten la confusión del 
consumidor, siempre y cuando sirvan  para 
aclarar el uso o manejo de los productos.  
Lo anterior con la finalidad de redactar en sentido Se acepta el comentario y se modifica el orden 
del numeral, por tanto el texto cambia a:  
5.17.2.7 Sólo se permitir á el uso de 
símbolos o logos que eviten la confusión 
del consumidor, siempre y cuando sirvan 
para aclarar el uso o manejo adecuado de 
los productos.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
positivo lo referente al uso del producto  
172. CPFEUM  
En el numeral 5.17.2.9, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.17.2.9 Los titulares del re gistro, fabricantes 
y distribuidores podrán expresar sus 
símbolos o logotipos, en cualquier área del 
envase primario, secundario o ambos, 
siempre que no interfieran con la legibilidad 
de los textos en los mismos, ni incluyan 
mensajes de promoción.  
Por el t exto:  
5.17.2.9 Los titulares del registro, podrán 
expresar sus símbolos o logotipos, así como 
los de sus fabricantes y distribuidores, en 
cualquier área del envase primario, 
secundario o ambos, siempre que no 
interfieran con la legibilidad de los textos en  
los mismos, ni incluyan mensajes de 
promoción.  
Lo anterior a decisión de incluir símbolos o 
logotipos de los fabricantes y distribuidores.  Se acepta el comentario y se modifica el orden 
del numeral, por tanto el texto cambia a:  
5.17.2.8  Los titulares del registro, podrán 
expresar sus símbolos o logotipos, así 
como los de sus fabricantes y 
distribuidores, en cualquier área del envase 
primario, secundario o ambos, siempre que 
no interfieran con la legibilidad de los 
textos en los mismos, ni incluyan mensajes  
de promoción.  
 
173. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.17.2.10, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.17.2.10 El símbolo y/o logotipo y el nombre 
del fabricante y/o distribuidor, no deberán 
asociarse con la denominación genérica.  
Por el texto:  
5.17.2.10 El símbolo y/o logotipo y el nombre 
del fabricante y/o distribuidor, no deberán 
asociarse con la denominación genérica ó 
DCI. 
Lo anterior con la finalidad de hacer más clara la 
definición.  No se acepta el comentario, en la Farmacopea 
de los Estados Unidos M exicanos se indica la 
denominación Genérica que normalmente ésta 
corresponde con las denominaciones comunes 
internacionales recomendadas por la 
Organización Mundial de la Salud. Por lo tanto 
se conserva la redacción original:  
5.17.2.9  El símbolo y/o logoti po y el 
nombre del fabricante y/o distribuidor, no 
deberán asociarse con la denominación 
genérica.  
 
 
174. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.17.2.11.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.17.2.11.1 El símbolo o logotipo de las 
líneas de comercialización o distribución 
exclusivas no podrá ser mayor en tamaño al 
de la denominación genérica.  
Por el texto:  
5.17.2.11.1 El símbolo o logotipo de las 
líneas de comercialización o distribución 
exclusivas no podrá ser mayor en tamaño al 
de la denominación genérica ó  DCI. 
Lo anterior con la finalidad de hacer más clara la No se acepta el comentario, en la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos se indica la 
denomin ación Genérica que normalmente é sta 
corresponde con las denominaciones comunes 
internacion ales recomendadas por la 
Organización Mundial de la Salud, por tanto 
conserva la redacción original:  
5.17.2.10.1  El símbolo o logotipo de las 
líneas de comercialización o distribución 
exclusivas no podrá ser mayor en tamaño 
al de la denominación genérica.  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
definición.  
175. CPFEUM  
En el numeral 5.17.2.11.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.17.2.11.3 Cuando se trate de 
medicamentos fabricados para una línea de 
comercialización exclusiva, deberán incluir 
en el envase secundario la expresión “Para 
venta exclusiv a en _______”.  
Por el texto:  
5.17.2.11.3 Cuando se trate de 
medicamentos fabricados para una línea de 
comercialización exclusiva, deberán incluir la 
leyenda “Para venta exclusiva en _______” 
en el envase secundario, y de no contar con 
éste, en el envase pr imario.  
Lo anterior con la finalidad de hacer más clara la 
definición.  Se acepta el comentario y por tanto el texto 
cambia a:  
5.17.2.10.3  Cuando se trate de 
medicamentos fabricados para una línea 
de comercialización exclusiva, deberán 
incluir la leyenda “P ara venta exclusiva en 
_______” en el envase secundario, y de no 
contar con éste, en el envase primario.  
 
176. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.21.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.21.1  La denominación distintiva, es optativa 
en el caso de medicam entos genéricos.  
Por el texto:  
5.21.1  La denominación distintiva, es optativa 
en el caso de medicamentos no innovadores.  
Lo anterior con la finalidad de hacer más clara la 
definición.  No se acepta el comentario pues de acuerdo al 
Reglamento de Insumos para  la Salud ésta es la 
redacción:  
5.21.1  La denominación distintiva, es 
optativa en el caso de medicamentos 
genéricos o biocomparables.  
 
 
177. SS DEL DF  
En el numeral 5.21.1, se hace una observación en 
el siguiente texto:  
5.21.1  La denominación distintiva, es optativa 
en el caso de medicamentos genéricos.  
Con la observación:  
5.21.1  Sería conveniente definir los 
medicamentos genéricos en el capítulo 
correspondiente, conforme a la Ley General 
de Salud o el Reglamento de Insumos para 
la Salud, según sea el caso . No se acepta toda vez que ya está contemplada 
la definición.  
178. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.21.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.21.2  Denominación genérica.  
Por el texto:  
5.21.2  Denominación genérica o DCI.  No se acepta el comentario, en la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos se indica la 
denominación Genérica que normalmente esta 
corresponde con las denominaciones comunes 
internacionales recomendadas por la 
Organización Mundial de la Salud, por tanto 
conserva la redacción original:        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
5.21.2  Denominación genérica  
179. Eli Lilly  
En el numeral 5.21.5, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.21.5  Consideraciones de uso.  
Por el texto:  
5.21.5  Consideraciones de uso. Si aplica.  
Ya que de acuerdo a lo expuesto en el numeral 
5.6. Se acepta  el comentario y por tanto el texto 
cambia a:  
5.21.5  Consideraciones de uso, si aplica.  
 
180. CANIFARMA  
En el numeral 5.21.6, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.21.6 Presentación específica.  
Por el texto:  
5.21.6 Presentación específica. Cuando 
proceda.  
Lo anterior para los casos en que no sea 
necesaria la presentación específica.  Se acepta el comentario y por tanto el texto 
cambia a:  
5.21.6 Presentación específica, cuando 
proceda.  
 
181. CANIFARMA  
En el numeral 5.21.9, se sugiere modificar el 
siguiente texto a otra ubicación del numeral 5.22:  
Lote.  Se acepta el comentario, se elimina el numeral, 
y su ubicación estaría considerada en el numeral 
5.22:  
5.22 La demás información que se detalla 
en los numerales 5 y 6 de esta norma se 
deberá distribuir en  el resto del envase.  
182. IQFA  
En el numeral 5.21.9 , hace una observación el 
siguiente texto:  
5.21.9 Lote.  
Con la observación:  
Expresar el lote y caducidad en la superficie 
principal de exhibición representa realizar 
modificaciones mayores en el equipo qu e se 
utiliza para realizar esta operación debido a 
que el equipo está diseñado para realizarlo 
de una forma distinta. Se sugiere que sea 
opcional expresarlo o no en la superficie 
principal.  No se acepta el comentario pues se elimina el 
numeral y su ubicaci ón estaría considerada en el 
numeral 5.22:  
5.22 La demás información que se detalla 
en los numerales 5 y 6 de esta norma se 
deberá distribuir en el resto del envase.  
 
183. CANIFARMA  
En el numeral 5.21.10, se sugiere modificar el 
siguiente texto a otra ubi cación del numeral 5.22:  
5.21.10 La clave alfanumérica del Registro 
sanitario y su fracción.  Se acepta el comentario, se elimina el numeral, 
y su ubicación estaría considerada en el numeral 
5.22:  
5.22 La demás información que se detalla 
en los numerales 5 y 6 de esta norma se 
deberá distribuir en el resto del envase.  
184. CANIFARMA  
En el numeral 5.21.11, se sugiere modificar el 
siguiente texto a otra ubicación del numeral 5.22:  
5.21.11 Caducidad.  Se acepta el comentario, se elimina el numeral, 
y su ubicaci ón estaría considerada en el  numeral 
5.22:  
5.22 La demás información que se detalla 
en los numerales 5 y 6 de esta norma se 
deberá distribuir en el resto del envase.  Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
185. IQFA  
En el numeral 5.21.11, hace una observación el 
siguiente texto:  
5.21.11 Caducid ad. 
Con la observación:  
Expresar el lote y caducidad en la superficie 
principal de exhibición representa realizar 
modificaciones mayores en el equipo que se 
utiliza para realizar esta operación debido a 
que el equipo está diseñado para realizarlo 
de una fo rma distinta. Se sugiere que sea 
opcional expresarlo o no en la superficie 
principal.  No se acepta el comentario pues se elimina el 
numeral y su ubicación estaría considerada en el 
numeral 5.22:  
5.22 La demás información que se detalla 
en los numerales 5 y  6 de esta norma se 
deberá distribuir en el resto del envase.  
186. Eli Lilly  
En el numeral 5.21.12, se sugiere modificar el 
siguiente texto a otra ubicación:  
5.21.12 Vía de administración (abreviada).  
Por el texto:  
5.21.12 Vía de administración.  
Ya que no  se trata de un envase primario 
pequeño.  Se acepta el comentario y se modifica el orden 
de la numeración, por tanto el texto cambia a:  
5.21.9 Vía de administración.  
 
187. CANIFARMA  
En el numeral 5.21.12, se sugiere modificar el 
siguiente texto a otra ubic ación:  
5.21.12 Vía de administración (abreviada).  
Por el texto:  
5.21.12 Vía de administración.  
Se considera que este numeral se localice en una 
cara diferente a la principal.  No se acepta el comentario, debe ir abajo de la 
concentración, es información que  va 
relacionada con la forma farmacéutica, y es 
importante para evitar dudas de la 
administración del medicamento.  
188. Nadro S. A. de C. V.  
Se propone incluir como numeral el siguiente 
texto:  
5.21.13  Código binario o código QR que 
identifique al product o y que contenga la 
información descrita en los numerales: 
5.21.9, 5.21.10, 5.21.11., así como el código 
específico de cada paquete.  
Lo anterior con la finalidad de hacer efectiva la 
rastreabilidad de los medicamentos en las 
distintas etapas de la cadena d e distribución, 
venta y uso de los mismos, resulta necesario la 
inclusión de un código binario que contenga la 
información relativa al número de registro 
sanitario, número de lote, fecha de caducidad y 
código de producto.  No se acepta el comentario. Pues i mplica un 
nuevo requisito con carácter de obligatorio que 
no estaba contemplado en el proyecto de norma 
con efecto de costos sobre los particulares. Por 
otra parte el uso del código QR es s ólo una 
alternativa de como presentar los datos que 
permitan la tra zabilidad pero lo sustancias en la 
norma es que esos datos están declarados y ya 
los contempla la norma.  
 
189. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.24.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.24.1 La denominación distintiva, es optativa No se acepta el comentario, pero derivado de la 
observación se realiza la siguiente adecuación:  
5.24.1 La denominación distintiva, es 
optativa en el caso de medicamentos       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
en el caso de medica mentos genéricos.  
Por el texto:  
5.24.1 La denominación distintiva, es optativa 
en el caso de medicamentos no innovadores.  genéricos o biocomparables.  
190. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.24.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.24.2 Denominación genérica.  
Por el texto:  
5.24.2 Denominación genérica o DCI.  No se acepta el comentario, en  la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos se indica la 
denominación Genérica que normalmente esta 
corresponde con las denominaciones comunes 
internacionales recomendadas por la 
Organización Mundial de la Salud. Por tanto 
permanece con la redacción ori ginal.  
 
191. Eli Lilly  
En el numeral 5.24.5, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.24.5  Consideraciones de uso.  
Por el texto:  
5.24.5  Consideraciones de uso. Si aplica.  
Lo anterior sustentado en el numeral 5.6.  Se acepta el comentario, por tanto el te xto 
cambia a:  
5.24.5  Consideraciones de uso, si aplica.  
 
192. CANIFARMA  
En el numeral 5.24.9, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.24.9  Caducidad.  
Por el texto:  
5.24.9  Cad.____.  
Lo anterior considerando abreviar para envases 
pequeños.  Se acepta el c omentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.24.9  Cad.____.  
 
193. CPFEUM  
En el numeral 5.24.10, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.24.10  El etiquetado de los envases 
pequeños con diluyente que forman parte de 
las presentaciones para reconstituir debe rá 
incluir los siguientes datos:  
Por el texto:  
5.24.10  El etiquetado de los diluyentes en 
envases pequeños que forman parte de las 
presentaciones para reconstituir deberá 
incluir los siguientes datos:  
Lo anterior considerando que es una modificación 
de for ma para hacer más claro el contenido.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.24.10  El etiquetado de los diluyentes en 
envases pequeños que forman parte de las 
presentaciones para reconstituir deberá 
incluir los siguientes datos:  
 
 
194. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.24.10.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  No se acepta el comentario, en la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos se indica la 
denominación Genérica que normalmente esta 
corresponde con las denominaciones comunes Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
5.24.10.1 Denominación genérica.  
Por el texto:  
5.24.10.1 Denominación genérica o DCI.  internacionales recomendadas por la 
Organización Mundial de la Salud. Por tanto 
permanece con la redacción original.  
 
195. CANIFARMA  
En el numeral 5.24.10.5, se propone mod ificar el 
siguiente texto:  
5.24.10.5  Caducidad.  
Por el texto:  
5.24.10.5  Cad.____.  
Lo anterior considerando abreviar para envases 
pequeños.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.24.10.5  Cad.____.  
 
196. CANIFARMA  
En el numeral 5.24.10.6, s e propone modificar el 
siguiente texto:  
5.24.10.6 En los medicamentos que se 
administran por vía parenteral y son 
considerados de alto riesgo ya sea por su 
manejo y uso:  
Por el texto:  
5.24.10.6 En los medicamentos que se 
administran por vía parenteral y so n 
considerados de alto riesgo por la Secretaría 
de Salud ya sea por su manejo y uso:  
Lo anterior tomando en cuenta los casos en los 
que la secretaría los haya clasificado como de alto 
riesgo.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.24.10.6 En los medicamentos que se 
administran por vía parenteral y son 
considerados de alto riesgo por la 
Secretaría de Salud ya sea por su manejo 
y uso:  
 
197. Eli Lilly  
En el numeral 5.24.10.6, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.24.10.6 En los medicamen tos que se 
administran por vía parenteral y son 
considerados de alto riesgo ya sea por su 
manejo y uso:  
Por el texto:  
5.24.10.6 En los medicamentos que se 
administran por vía parenteral y son 
considerados de alto riesgo por la Secretaría 
de Salud ya sea po r su manejo y uso:  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.24.10.6 En los medicamentos que se 
administran por vía parenteral y son 
considerados de alto riesgo por la 
Secretaría de Salud ya sea por su manejo 
y uso:  
 
 
198. N. V. HUGUES  
En el  numeral 5.24.10.6, hace la siguiente 
observación:  
Es necesario y se recomienda que la 
autoridad defina lo que sebe entender por 
“Medicamento de alto riesgo”.  
Lo anterior para advertir al paciente sobre manejo 
y uso de este tipo de medicamento.  No se acept a comentario ya que no se  considera 
necesaria una definición, el texto del numeral 
5.24.10.6 indica que el “alto riesgo” está en 
función del manejo y uso del medicamento.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
199. CANIFARMA  
En el numeral 5.24.10.6.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
Se deberá expresar la leyenda: 
"Medicamento de alto riesgo", en el envase 
secundario y en ambos cuando el envase 
primario sea mayor a 5  ml. 
Por el texto:  
Se deberá expresar la leyenda: 
"Medicamento de alto riesgo", en el envase 
secundario y en ambos cuando el envase 
primario sea mayor a 5 ml, cuando proceda.  
Considerando los casos en los que la secretaría 
los haya clasificado como de alto riesgo.  No se acepta el comentario, por lo que 
permanece la redacción original.  
5.24.10.6.1  Se deberá expresar la leyenda : 
"Medicamento de alto riesgo", en el envase 
secundario y en ambos cuando el envase 
primario sea mayor a 5  ml. 
 
200. Unidad de Planeación, Normatividad e 
Innovación, PEMEX  
Para el numeral 5.24.10.6.1, se indica que 
“Medicamento de alto riesgo”, no se encu entra 
incluido en el punto 4. Definiciones. Se pone a 
consideración que los electrolitos puedan tener un 
elemento que los distinga en su etiquetado para 
una mejor identificación.  No se acepta el comentario ya que no se 
considera necesaria una definición, e l texto del 
numeral 5.24.10.6 indica que el “alto riesgo” está 
en función del manejo y uso del medicamento. 
Sin embargo para electrolitos se determinó el 
siguiente requisito:  
5.24.10.6.5  Para el caso de los electrolitos 
concentrados, el fondo de la etiquet a 
deberá cumplir con los siguientes colores:  
5.24.10.6.5.1 Color azul para bicarbonato 
de Sodio 7.5%, solución para uso 
inyectable en ampolleta con 10 ml.  
5.24.10.6.5.2 Color verde para sulfato de 
magnesio 10%, solución para uso 
inyectable en ampolleta con  10 ml.  
5.24.10.6.5.3 Color amarillo para gluconato 
de calcio 10%, solución para uso 
inyectable en ampolleta con 10 ml.  
5.24.10.6.5.4 Color rojo para cloruro de 
potasio 14.9%, solución para uso 
inyectable en ampolleta con 10 ml.  
5.24.10.6.5.5 Color naranja  para fosfato de 
potasio 15%, solución para uso inyectable 
en ampolleta con 10 ml.  
5.24.10.6.5.6 Color blanco para cloruro de 
sodio 17.7%, solución para uso inyectable 
en ampolleta con 10 ml.  
 
201. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.24.10.6.4.2, se propone modi ficar 
el siguiente texto:  
5.24.10.6.4.2 Denominación genérica del o 
los fármacos, en su caso.  
Por el texto:  
5.24.10.6.4.2 Denominación genérica o DCI 
del o los fármacos, en su caso.  No se acepta el comentario, en la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexican os se indica la 
denominación Genérica que normalmente esta 
corresponde con las denominaciones comunes 
internacionales recomendadas por la 
Organización Mundial de la Salud. Por tanto 
permanece con la redacción original.  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
202. CPFEUM  
En el numeral 5.24.13, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.24.13  Las ampolletas con agua estéril para 
uso inyectable que cuenten con registro por 
separado, además de lo señalado en los 
numerales 5.24.11 y 5.24.12 de esta norma, 
deberán expresar la clave alfanumérica del 
registro asignado y caducidad.  
Por el texto:  
5.24.13  Las ampolletas con agua estéril para 
uso inyectable que cuenten con registro por 
separado, además de lo señalado en los 
numerales 5.24.10, 5.24.11 y 5.24.12 de esta 
norma, deberán expresar la clave 
alfanu mérica del registro asignado y 
caducidad.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
hacer más claro el numeral.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.24.13  Las ampolletas con agua estéril 
para uso inyectable que cuenten con 
registro por separado, además de lo 
señalado en los numerales 5.24.10, 
5.24.11 y 5.24.12 de esta norma, deberán 
expresar la clave alfanumérica del registro 
asignado y caducidad.  
 
203. CANIFARMA  
En el numeral 5.25, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.25 En el caso de jeringa u otros 
dispositivos prellenados y empacados en 
envase de burbuja individual, podrá no 
incluirse en la jeringa el número de lote y la 
fecha de caducidad, los cuales se deberán 
expresar en el envase de burbuja 
correspondiente.  
Por el texto:  
5.25 En el caso de jeringa u otros 
dispositivos prellenados o precargados y 
empacados en envase de burbuja individual, 
podrá no incluirse en la jeringa el número de 
lote y la fecha de caducidad, los cuales se 
deberán expresar en el envase de burbuja  
correspondiente.  
Se considera incluir dentro del numeral los 
dispositivos precargados como otra de las 
posibles opciones para el numeral.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.25 En el caso de jeringa u otros 
dispositivos prellenados o p recargados y 
empacados en envase de burbuja 
individual, podrá no incluirse en la jeringa 
el número de lote y la fecha de caducidad, 
los cuales se deberán expresar en el 
envase de burbuja correspondiente.  
 
 
204. Eli Lilly  
En el numeral 5.25, se propone mod ificar el 
siguiente texto:  
5.25 En el caso de jeringa u otros 
dispositivos prellenados y empacados en 
envase de burbuja individual, podrá no Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.25 En el caso de jeringa u otros 
dispositivos prellenados o precargados  y 
empacados en envase de burbuja 
individual, podrá no incluirse en la jeringa       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
incluirse en la jeringa el número de lote y la 
fecha de caducidad, los cuales se deberán 
expresar en el envase de b urbuja 
correspondiente.  
Por el texto:  
5.25 En el caso de jeringa u otros 
dispositivos prellenados o precargados y 
empacados en envase de burbuja individual, 
podrá no incluirse en la jeringa el número de 
lote y la fecha de caducidad, los cuales se 
deberán e xpresar en el envase de burbuja 
correspondiente.  
Ya que al advertir al paciente sobre manejo y uso 
de este tipo de medicamentos.  el número de lote y la fecha de caducidad, 
los cuales se deberán expresar en el 
envase de burbuja correspondiente.  
205. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.26.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.26.1 Denominación genérica.  
Por el texto:  
5.26.1 Denominación genérica o DCI.  No se acepta el comentario, en la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos se indica la 
denominación Genérica que normalmente esta 
corresponde con las den ominaciones comunes 
internacionales recomendadas por la 
Organización Mundial de la Salud. Por tanto 
permanece con la redacción original.  
206. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.26.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.26.2 La denominación distintiva, es  optativa 
en el caso de medicamentos genéricos.  
Por el texto:  
5.26.2 La denominación distintiva, es optativa 
en el caso de medicamentos no innovadores.  No se acepta el comentario, pero derivado de la 
observación se realiza la siguiente adecuación:  
5.26.2  La denominación distintiva, es 
optativa en el caso de medicamentos 
genéricos o biocomparables.  
 
207. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.27.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.27.1  La denominación distintiva, es optativa 
en el caso de medicamentos genér icos. 
Por el texto:  
5.27.1  La denominación distintiva, es optativa 
en el caso de medicamentos no innovadores.  No se acepta el comentario, pero derivado de la 
observación se realiza la siguiente adecuación:  
5.27.1  La denominación distintiva, es 
optativa en el caso de medicamentos 
genéricos o biocomparables.  
 
208. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.27.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.27.2  Denominación genérica.  
Por el texto:  
5.27.2  Denominación genérica o DCI.  No se acepta el comentario, en la Farmaco pea 
de los Estados Unidos Mexicanos se indica la 
denominación Genérica que normalmente esta 
corresponde con las denominaciones comunes 
internacionales recomendadas por la 
Organización Mundial de la Salud. Por tanto 
permanece con la redacción original.  
5.27.2 Denominación genérica.  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
209. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 5.28, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.28 Los medicamentos destinados al sector 
salud podrán incluir en la etiqueta la clave o 
descripción del Cuadro Básico y Catálogo de 
Insumos del Sec tor Salud vigente 
correspondiente a medicamentos así como  la 
leyenda “prohibida su venta” o “propiedad del 
Sector Salud” sin que requiera de 
autorización por parte de la Secretaría de 
Salud y deberán apegarse a las 
disposiciones aplicables.  
Por el texto:  
5.28 Los medicamentos destinados al sector 
salud deberán sujetarse a disposiciones 
emitidas por el Consejo de Salubridad 
General.  
Lo anterior  Conforme el Memorando  
CAS/3/OR/116 del 31/10/2005 (D.O.F. 25 de 
septiembre de 2002), 3 anexos. Circular No. 
CAS/02/ OR/12/06, 1 anexo.  No se acepta el comentario, por lo que 
permanece la redacción original:  
5.28 Los medicamentos destinados al 
sector salud podrán incluir en la etiqueta la 
clave o descripción del Cuadro Básico y 
Catálogo de Insumos del Sector Salud 
vigent e correspondiente a medicamentos 
así como la leyenda “prohibida su venta” o 
“propiedad del Sector Salud” sin que 
requiera de autorización por parte de la 
Secretaría de Salud y deberán apegarse a 
las disposiciones aplicables.  
 
210. CANIFARMA  
En el numeral 5.30, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.30 En ningún caso, se podrá sobreetiquetar 
la información original.  
Por el texto:  
5.30 En ningún caso, se podrá sobreetiquetar 
la información original sin autorización de  la 
SSA.  
Lo anterior por dejar el nu meral vigente.  No se acepta el comentario ya que el sobre 
etiquetado actualmente s ólo se permite para 
medicamentos huérfanos. No procede para 
evitar falsificaciones. Por lo que permanece la 
redacción original:  
5.30 En ningún caso, se podrá 
sobreetiquetar l a información original.  
 
211. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.30, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.30 En ningún caso, se podrá sobreetiquetar 
la información original.  
Por el texto:  
5.30 En ningún caso, se podrá sobreetiquetar 
la información origina l, salvo que la autoridad 
así lo determine.  No se acepta el comentario ya que se evitan 
falsificaciones. Por lo que permanece la 
redacción original:  
5.30 En ningún caso, se podrá 
sobreetiquetar la información original.  
 
 
212. N. V. HUGUES  
En el numeral 5. 31, se hace la observación en el 
siguiente texto  
5.30 En el caso de los medicamentos 
biotecnológicos, deberán incluir además, la No se acepta el comentario, por lo que  conserva 
la redacción:  
5.31 En el caso de los medicamentos 
biotecnológicos, deberán incluir además, la 
siguiente información:        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
siguiente información:  
Observación:  
Se requiere que la autoridad aclare el lugar 
específico de la superficie de exhibición del 
envase en el que se deberá colocar esta 
información, así como el envase en que 
deberá figurar, es decir, en el envase 
primario, secundario o en ambos.  
Adicionalmente, es necesario que defina las 
reglas de las siglas tales como: colores, 
tipografía, tamaño (puntos tipográficos).   
213. SS DEL DF  
En el numeral 5.31, se hace la observación en el 
siguiente texto  
En el caso de los medicamentos 
biotecnológicos, deberán incluir además, la 
siguiente información:  
Observación:  
Agregar la definición de medicamento 
biotecnológico en el Capitulo de Definiciones, 
Símbolos y Abreviaturas. Conforme al 
artículo 2 22 Bis de la Ley General de Salud  Se acepta el comentario y se incluye en las 
definiciones, numeral 4.1.22 Medicamento 
biotecnológico:  
4.1.22 Medicamento biotecnológico,  a 
toda sustancia que haya sido producida por 
biotecnología molecular, que tenga efecto  
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, 
que se presente en forma farmacéutica, 
que se identifique como tal por su actividad 
farmacológica y propiedades físicas, 
químicas y biológicas.  
 
214. CANIFARMA  
En el numeral 5.31. que tiene el siguiente texto:  
5.31 En el caso de los medicamentos 
biotecnológicos, deberán incluir además, la 
siguiente información:  
5.31.1  Nombre o razón social o 
denominación del fabricante y país de origen 
del biofármaco;  
5.31.2  El lugar del envasado primario del 
medicamento biotecno lógico, y  
5.31.3  En su caso, nombre o razón social o 
denominación del importador.  
5.31.4 Los medicamentos biotecnológicos 
innovadores, deberán incluir en su etiqueta 
las siglas M.B.  
5.31.5 Los medicamentos biotecnológicos 
biocomparables deberán incluir en sus 
etiquetas las siglas M.B.B.  
El promovente pr opone reemplazar el texto 
anterior por el contenido referente al etiquetado, 
incluido en la NOM -EM-001-SSA1 -2012, 
Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. 
Buenas prácticas de fabricación. Característic as 
técnicas y científicas que deben cumplir éstos 
para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. 
Etiquetado. Requisitos para realizar los estudios 
de biocomparabilidad y farmacovigilancia.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
5.31 En el caso de los medicamentos 
biotecnológicos, deberán incluir además, la 
siguiente información:  
5.31.1 La Denominación Común 
Internacional.  
5.31.2 Nombre o razón social o 
denominación y domicilio del fabricante y 
país de origen del biofármaco.  
5.31.3 Nombre o razón social o 
denominación y domicilio del fabricante y 
país de origen del medicamento 
biotecnológico.  
5.31.4 El lugar del envasado primario y 
acondicionamiento secundario del 
medicamento biotecnológico, cuando 
aplique.  
5.31.5  En su caso, nombre o razón s ocial o 
denominación y domicilio del importador.  
5.31.6  Para los medicamentos 
biotecnológicos cuyo titular del registro se 
encuentra en el extranjero se debe indicar 
lo siguiente:  
5.31.6.1 Nombre y domicilio del 
representante legal en territorio nacional.  
5.31.6.2 Nombre o razón social o 
denominación y domicilio del titular del Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
registro.  
5.31.6.3 Nombre o razón social o 
denominación y domicilio del Distribuidor.  
5.31.7 Las siglas M.B. en el caso de 
medicamentos biotecnológicos 
innovadores, y M.B.B. en el ca so de 
medicamentos biotecnológicos 
biocomparables.  
5.31.7.1 Deben estar expuestas en un 
lugar preferente de la superficie principal 
de exhibición de los envases secundario, 
de manera notoria, de color contrastante y 
perfectamente legible.  
5.31.7.2 Deben se r impresas, cuando 
menos, con los mismos puntos tipográficos 
de altura que las mayúsculas de la 
denominación común internacional.  
5.31.7.3 No se permite el uso de símbolos 
o logotipos que por su fonética o grafismo 
induzcan a confusión con el de las siglas  
M.B. en el caso de medicamentos 
biotecnológicos innovadores, y M.B.B. en el 
caso de medicamentos biotecnológicos 
biocomparables.  
 
215. Eli Lilly  
En el numeral 5.31.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
5.31.1  Nombre o razón social o 
denominación de l fabricante y país de origen 
del biofármaco.  
Por el texto:  
5.31.1  Nombre o razón social o 
denominación del fabricante y país de origen 
del biofármaco:  
“Biofárrmaco hecho en (país) por”: o 
“Biofárrmaco fabricado en (país) por”:  
Lo anterior para ser más esp ecíficos colocando la 
leyenda.  No se acepta, sin embargo derivado de los 
comentarios que al mismo numeral hace 
CANIFARMA se adecua la redacción, de la 
siguiente manera:  
5.31.2 Nombre o razón social o 
denominación y domicilio del fabricante y 
país de origen  del biofármaco.  
 
216. Eli Lilly  
En el numeral 5.31.4, que tiene el siguiente texto  
5.31. 4 Los  medicamentos biotecnológicos 
innovadores, deberán incluir en su etiqueta 
las siglas M.B.  
El promovente solicita aclarar la posición en la que 
irán las siglas M. B y M.B.B.  
Se propone en: Deberá estar impreso en 
forma legible y color contrastante con 
respecto al fondo, tanto en el envase 
primario (cara principal) como en el 
secundario.  No se acepta, sin embargo derivado de los 
comentarios que al mismo numeral hace 
CANIFARMA se adecua la redacción, de la 
siguiente manera:  
5.31.2 Nombre o razón social o 
denominación y domicilio del fabricante y 
país de origen del biofármaco.  
 
217. N. V. HUGUES  
En el numeral 5.31.5, se hace la observación en el 
siguiente texto  
5.31.5 Los medicamentos biotecnológicos No procede el comentario.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
biocomparables deberán incluir en sus 
etiquetas las siglas M.B.B.  
Observación:  
Es necesario y se recomienda que la 
autoridad defina las reglas de las siglas tales 
como: colores, tipografía, tamaño (puntos 
tipográficos).  
218. Eli Lilly  
En el numeral 5.31.5, que tiene el siguiente texto  
5.31.5 Los medicamentos biotecnológicos 
biocomparables deberán incluir en sus 
etiquetas las siglas M.B.B.  
Se sugiere aclarar la posición en la que irán las 
siglas M.B  y M.B.B., además se propone que 
deberá estar impreso en forma legible y color 
contrastante con respecto al fondo, tanto en el 
envase primario (cara principal) como en el 
secundario.  Se acepta el comentario y se complementa con 
el comentario que al mismo n umeral hace 
CANIFARMA, para quedar de la siguiente 
manera:  
5.31.7 Las siglas M.B. en el caso de 
medicamentos biotecnológicos 
innovadores, y M.B.B. en el caso de 
medicamentos biotecnológicos 
biocomparables.  
5.31.7.1 Deben estar expuestas en un 
lugar prefere nte de la superficie principal 
de exhibición de los envases secundario, 
de manera notoria, de color contrastante y 
perfectamente legible.  
5.31.7.2 Deben ser impresas, cuando 
menos, con los mismos puntos tipográficos 
de altura que las mayúsculas de la 
Denom inación Común Internacional.  
 
219. N. V. HUGUES  
Como numeral 5.31.6, se propone incluir el 
siguiente texto:  
5.31.6  Los medicamentos biotecnológicos 
biocomparables deberán incluir en sus 
etiquetas la denominación distintiva del 
producto.  
Ya que se asegura la rastreabilidad de los 
medicamentos biocomparables.  No procede el comentario.  
220. CANIFARMA  
En el numeral 6.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.1 Las etiquetas de los medicamentos que 
requieren prescripción médica para su 
comercialización deb erán incluir la 
información del numeral 5 de esta norma, así 
como las siguientes leyendas específicas:  
Por el texto:  
6.1 Las etiquetas de los medicamentos 
clasificados en las fracciones: I, II, III y IV 
deberán incluir la información del numeral 5 
de esta norma, así como las siguientes 
leyendas específicas:  
Lo anterior con fundamento en el artículo 226 de 
la Ley General de Salud.  No se acepta el comentario ya que en los 
numerales subsecuentes se especifica a que 
fracciones se refiere en forma específica. Se  
retoma el comentario original quedando de la 
siguiente manera:  
6.1 Las etiquetas de los medicamentos que 
requieren prescripción médica para su 
comercialización deberán incluir la 
información del numeral 5 de esta norma, 
así como las siguientes leyendas 
específicas:  
221. CPFEUM  
En el numeral 6.1.1, se propone modificar el No se acepta el come ntario ya que en los 
numerales subsecuentes se especifica a que 
fracciones se refiere en forma específica. Por lo Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
siguiente texto:  
6.1.1  Para estupefacientes (fracción I del 
artículo 226 de la Ley General de Salud): "Su 
venta  o dispensación requiere receta o 
permiso especial con código de barras la 
cual se retendrá en la farmacia”  
Por el texto:  
6.1.1  Para estupefacientes (fracción I del 
artículo 226 de la Ley General de Salud): “Su 
venta o requiere receta o permiso especial 
con código de barras la cual se retendrá en 
la farmacia”.  que se conserva la redacción original.  
6.1.1  Para estupefacientes (fracción I del 
artículo 226 de la Ley General de Salud): 
"Su (venta o dispe nsación)  requiere receta 
o permiso especial con código de barras la 
cual se retendrá en la farmacia”.  
 
 
222. CPFEUM  
En el numeral 6.1.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.1.2  Para los psicotrópicos (fracción II del 
artículo 226 de la Ley General de Salud): "Su 
venta o dispensación requiere receta médica, 
la cual se retendrá en la farmacia" y, en su 
caso, "Su uso prolongado aun a dosis 
terapéuticas puede causar dependencia".  
Por el texto:  
6.1.2  Para los psicotrópicos (fracción II del 
artículo 226 d e la Ley General de Salud): “Su 
venta o requiere receta médica, la cual se 
retendrá en la farmacia” y, en su caso, “Su 
uso prolongado aun a dosis terapéuticas 
puede causar dependencia”.  No se acepta el comentario porque la 
dispensación es cuando el farmacé utico entrega 
el medicamento al paciente en la farmacia.  Por 
lo que se conserva la redacción original:  
6.1.2  Para los psicotrópicos (fracción II del 
artículo 226 de la Ley General de Salud): 
"Su (venta o dispensación) requiere receta 
médica, la cual se ret endrá en la farmacia" 
y, en su caso, "Su uso prolongado aun a 
dosis terapéuticas puede causar 
dependencia".  
 
223. Eli Lilly  
En el numeral 6.1.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.1.4  Para medicamentos que requieren 
prescripción médica para su com ercialización 
(fracción IV del artículo 226 de la Ley 
General de Salud): "Su venta o dispensación 
requiere receta médica".  
Por el texto:  
6.1.4  Para medicamentos que requieren 
prescripción médica para su comercialización 
(fracción IV del artículo 226 de la Ley 
General de Salud): "Su venta requiere receta 
médica" y/o “Su dispensación requiere receta 
médica”.  
Ya que se requiere hacer la  distinción.  Se acepta parcialmente el comentario y se 
complementa con las sugerencias que al mismo 
numeral hacen CANIFARMA, G ELCAPS y 
CPFEUM por tanto el texto cambia a:  
6.1.4  Para medicamentos que requieren 
prescripción médica para su 
comercialización (fracción IV del artículo 
226 de la Ley General de Salud): "Su 
(venta o dispensación) requiere receta 
médica".  
  
224. CPFEUM  
En el numeral 6.1.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.1.4  Para medicamentos que requieren 
prescripción médica para su comercialización 
(fracción IV del artículo 226 de la Ley Se acepta parcialmente el comentario y se 
complementa con las suger encias que al mismo 
numeral hacen CANIFARMA, GELCAPS y Eli 
Lilly por tanto el texto cambia a:  
6.1.4  Para medicamentos que requieren 
prescripción médica para su 
comercialización (fracción IV del artículo       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
General de Salud): "Su venta o dispensación 
requiere receta médica".  
Por el texto:  
6.1.4  Para medicamentos que requieren 
prescripción médica para su comercialización 
(fracción IV del artículo 226 de la Ley 
General de Salud): “Su venta o  requiere 
receta médica”.  226 de la Ley General de Salud): "Su 
(venta o dispens ación) requiere receta 
médica".  
 
 
225. GELCAPS  
En el numeral 6.1.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.1.4  Para medicamentos que requieren 
prescripción médica para su comercialización 
(fracción IV del artículo 226 de la Ley 
General de Salud): "Su venta o dispensación 
requiere receta médica".  
Por el texto:  
6.1.4  Para medicamentos que requieren 
prescripción médica para su comercialización 
(fracción IV del artículo 226 de la Ley 
General de Salud): "Su venta o requiere 
receta médica".  No se acepta el c omentario porque la 
dispensación es cuando el farmacéutico entrega 
el medicamento al paciente en la farmacia, por 
tanto el texto cambia con la redacción promovida 
por Eli Lilly y CPFEUM:  
6.1.4  Para medicamentos que requieren 
prescripción médica para su 
comercialización (fracción IV del artículo 
226 de la Ley General de Salud): "Su 
(venta o dispensación) requiere receta 
médica".  
 
226. CANIFARMA  
En el numeral 6.1.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.1.4  Para medicamentos que requieren 
prescripción m édica para su comercialización 
(fracción IV del artículo 226 de la Ley 
General de Salud): "Su venta o dispensación 
requiere receta médica".  
Por el texto:  
6.1.4  Para la fracción IV "Su venta requiere 
receta médica".  
Lo anterior para estar en línea con el  artículo 226 
de la Ley General de Salud.  No se acepta el comentario pues da mayor 
claridad al numeral, por tanto el texto cambia 
con la redacción promovida por Eli Lilly y 
CPFEUM:  
6.1.4  Para medicamentos que requieren 
prescripción médica para su 
comercializa ción (fracción IV del artículo 
226 de la Ley General de Salud): "Su 
(venta o dispensación) requiere receta 
médica".  
 
227. CANIFARMA  
En el numeral 6.1.6.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.1.6.1 "No se deje al alcance de los niños" o 
"No se deje al alcance ni a la vista de los 
niños".  
Por el texto:  
6.1.6.1 Para las fracciones I a la VI:  "No se 
deje al alcance de los niños".  
Ya que en opinión del promovente se deja el 
numeral que está vigente.  No se acepta el comentario ya que aplica a 
todos los me dicamentos, algunos medicamentos 
pueden presentarse atractivos a los niños lo cual 
puede generar accidentes indirectamente. Por 
tanto el texto conserva la redacción original 
publicada:  
6.1.6.1 "No se deje al alcance de los niños" 
o "No se deje al alcance n i a la vista de los 
niños".  
 
228. N. V. HUGUES  
En el numeral 6.1.6.2, se propone modificar el No se acepta el comentario, la expresión de 
acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM 
220-SSA1 -2002, Instalación y operación de la Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
siguiente texto:  
6.1.6.2 “Reporte las reacciones adversas al 
01-800 __ del Centro Nacional de 
Farmacovigilancia”.  
Por el texto:  
6.1.6.2 “Reporte los eventos adve rsos al  01-
800 __ del Centro Nacional de 
Farmacovigilancia”.  
Lo anterior para homologarse con la terminología 
de la NOM -220, Instalación y operación de la 
farmacovigilancia.  farmacovigilancia. es: 2.1.18  Reacción  
Adversa , a cualquier efecto perjudicial y no 
deseado que se presenta a las dosis empleadas 
en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la 
terapéutica o la modifica ción de una función 
fisiológica. Por tanto el texto conserva la 
redacción original publicada:  
6.1.6.2 “Reporte las sospechas de reacción 
adversa al correo: 
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx”.  
 
229. Farmacéuticos Rayere, S. A.  
En el numeral 6.1.6.2, se hac e una observación en 
el siguiente texto:  
6.1.6.2 “Reporte las reacciones adversas al 
01-800 __ del Centro Nacional de 
Farmacovigilancia”.  
Observación: En el caso de que el teléfono se 
modificará, ¿Habría la necesidad de re -enviar a la 
COFEPRIS los proyecto s de marbete nuevos para 
su correspondiente autorización.  Se acepta parcialmente el comentario pues se 
indica el correo electrónico para los reportes de 
sospechas de reacción adversa, quedando de la 
siguiente forma:  
6.1.6.2 “Reporte las sospechas de reacci ón 
adversa al correo: 
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx”.  
230. GELCAPS  
En el numeral 6.1.6.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.1.6.2 “Reporte las reacciones adversas al 
01-800 __ del Centro Nacional de 
Farmacovigilancia”.  
Por el texto:  
6.1.6.2 “Reporte las reacciones adversas al 
01-800 __ Unidad de farmacovigilancia de la 
Empresa Fabricante del medicamento y al 
Centro Nacional de Farmacovigilancia”.  
Ya que se reporta por lo que es mandatorio.  No se acepta el comentario pues se indica en 
este nume ral la liga de comunicación con Centro 
Nacional de Farmacovigilancia, quedando de la 
siguiente forma:  
6.1.6.2 “Reporte las sospechas de reacción 
adversa al correo: 
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx”.  
231. IQFA  
En el numeral 6.1.6.2, se propone modificar e l 
siguiente texto:  
6.1.6.2 “Reporte las reacciones adversas al 
01-800 __ del Centro Nacional de 
Farmacovigilancia”.  
Por el texto:  
6.1.6.2 “Reporte las reacciones adversas al 
01-800 __ del Centro Nacional de 
Farmacovigilancia” o al centro de 
farmacovigilanc ia del laboratorio fabricante 
del medicamento.  No se acepta el comentario pues se indica en 
este numeral la liga de comunicación con Centro 
Nacional de Farmacovigilancia, quedando de la 
siguiente forma:  
6.1.6.2 “Reporte las sospechas de reacción 
adversa al  correo: 
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx”.  
232. AFAMELA  
En el numeral 6.1.6.2, se propone eliminar el 
siguiente texto:  No se acepta el comentario pues se indica en 
este numeral la liga de comunicación con Centro 
Nacional de Farmacovigilancia, quedando de la       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
6.1.6.2 “Reporte las reacciones adversas al 
01-800 __ del Centro Nacional de 
Farmacovigilancia”.  
Ya que el numeral 6.2.1.10 se acotan diferentes 
formas para tener comunicación sobre el producto.  siguiente forma:  
6.1.6.2 “Reporte las sospechas de reacc ión 
adversa al correo: 
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx”.  
 
233. CANIFARMA  
En el numeral 6.2.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1  Además de contener la información del 
numeral 5 de esta norma, deberán incluirse 
los siguientes rubros y los tex tos 
relacionados con ellos, cuando aplique:  
Por el texto:  
6.2.1  Además de contener la información del 
numeral 5 de esta norma, deberán incluirse 
los siguientes rubros expresados como se 
indica o con otras formas de redacción 
comprensibles para el consumido r y los 
textos relacionados con ellos, cuando 
aplique:  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
hacer más claro el numeral.  No se acepta, la intención es estandarizar las 
leyendas.  
6.2.1  Además de contener la información 
del numeral 5 de esta no rma, deberán 
incluirse los siguientes rubros y los textos 
relacionados con ellos, cuando aplique:  
 
234. AFAMELA  
En el numeral 6.2.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1  Además de contener la información del 
numeral 5 de esta norma, deberán incl uirse 
los siguientes rubros y los textos 
relacionados con ellos, cuando aplique:  
Por el texto:  
6.2.1  Además de contener la información del 
numeral 5 de esta norma, deberán incluirse 
los siguientes rubros expresados como se 
indica o en otras formas de redac ción 
accesibles al consumidor y los textos 
relacionados con ellos, cuando aplique:  
Ya que se abre la opción a emplear términos 
especialmente accesibles al consumidor.  No se acepta, la intención es estandarizar las 
leyendas.  
6.2.1  Además de contener la info rmación 
del numeral 5 de esta norma, deberán 
incluirse los siguientes rubros y los textos 
relacionados con ellos, cuando aplique:  
 
235. CANIFARMA  
En el numeral 6.2.1.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.1  Indicación terapéutica.  
La indicación  terapéutica o indicación de uso 
deberá apegarse a la autorizada en el 
Registro sanitario, pudiendo utilizar 
expresiones tales como: “(denominación 
distintiva o genérica) es para__________” o 
“Cuando tomar (denominación distintiva o 
genérica):______” o “Us e (denominación No se acepta el comentario pues en el numeral 
general 6.2 hace referencia a que medicamentos 
aplica el numeral, así como no procede incluir: y 
en los proyectos de marbete para productos de 
libre acceso, la presente norma es para el 
etiquetado y debe corresponder a lo autorizado 
en el oficio de registro. Por tanto el texto 
conserva la redacción original publicada:  
6.2.1.1  Indicación terapéutica.  
La indicación terapéutica o indicación de 
uso deberá apegarse a la autorizada en el Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
distintiva)” o “Si tiene _______ use 
(denominación distintiva o genérica)”, o “Para 
qué sirve (denominación distintiva o 
genérica):_________”, excepto publicidad.  
Por el texto:  
6.2.1.1  Indicación terapéutica.  
La indicación terapéutica o ind icación de uso 
deberá apegarse a la autorizada en el 
Registro sanitario,  y en los proyectos de 
marbete para productos de libre acceso,  
pudiendo utilizar expresiones tales como: 
“(denominación distintiva o genérica) es 
para__________” o “Cuando tomar 
(denom inación distintiva o genérica):______” 
o “Use (denominación distintiva)” o “Si tiene 
_______ use (denominación distintiva o 
genérica)”, o “Para qué sirve (denominación 
distintiva o genérica):_________”, excepto 
publicidad.  
Lo anterior con el fin de adicion ar el texto libre 
acceso para homologar términos.  Registro sanitario, pudiendo utilizar 
expresiones tales como: “(denominación 
distintiva o genérica) es para__________” 
o “Cuando tomar (denominación distintiva o 
genérica):______” o “Use (denominación 
distintiva)” o “Si tiene _______ us e 
(denominación distintiva o genérica)”, o 
“Para qué sirve (denominación distintiva o 
genérica):_________”, excepto publicidad.  
 
 
236. N. V. HUGUES  
En el numeral 6.2.1.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.1  Indicación terapéutica.  
La indicaci ón terapéutica o indicación de uso 
deberá apegarse a la autorizada en el 
Registro sanitario, pudiendo utilizar 
expresiones tales como: “(denominación 
distintiva o genérica) es para__________” o 
“Cuando tomar (denominación distintiva o 
genérica):______” o “ Use (denominación 
distintiva)” o “Si tiene _______ use 
(denominación distintiva o genérica)”, o “Para 
qué sirve (denominación distintiva o 
genérica):_________”, excepto publicidad.  
Por el texto:  
6.2.1.1  Indicación terapéutica.  
La indicación terapéutica o i ndicación de uso 
deberá apegarse a la autorizada en la 
información para prescribir otorgada junto 
con el Registro sanitario, pudiendo utilizar 
expresiones tales como: “(denominación 
distintiva o genérica) es para__________” o 
“Cuando tomar (denominación di stintiva o 
genérica):______” o “Use (denominación 
distintiva)” o “Si tiene _______ use 
(denominación distintiva o genérica)”, o “Para 
qué sirve (denominación distintiva o 
genérica):_________”, excepto publicidad.  No se acepta el comentario,  ya que está de más 
pues los trá mites adjuntos son conocidos y no 
agrega valor el incluirlos. Por tanto el texto 
conserva la redacción original publicada:  
6.2.1.1  Indicación terapéutica.  
La indicación terapéutica o indicación de 
uso deberá apegarse a la autorizada en el 
Registro sanitario, pudiendo utilizar 
expresiones tales como: “(denominación 
distintiva o genérica) es para__________” 
o “Cuando tomar (denominación distintiva o 
genérica):______” o “Use (denominación 
distintiva)” o “Si tiene _______ use 
(denominación disti ntiva o genérica)”, o 
“Para qué sirve (denominación distintiva o 
genérica):_________”, excepto publicidad.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
237. IQFA  
En el numeral 6.2.1.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.2  Dosis y modo de empleo. Deberá 
expresarse este rubro y las instru cciones 
precisas para una correcta administración del 
medicamento; podrán utilizarse términos 
tales como: “Forma de usar (denominación 
distintiva o genérica):_______”, “Como usar 
(denominación distintiva o 
genérica):_______”.  
Por el texto:  
6.2.1.2  Dosis y modo de empleo. Deberá 
expresarse este rubro y las instrucciones 
precisas para una correcto uso y 
administración del medicamento; podrán 
utilizarse términos tales como: “Forma de 
usar (denominación distintiva o 
genérica):_______”, “Como usar 
(denominación distintiva o 
genérica):_______”.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
6.2.1.2  Dosis y modo de empleo. Deberá 
expresarse este rubro y las instrucciones 
precisas para un correcto uso y 
administración del medicamento; podrán 
utilizarse términ os tales como: “Forma de 
usar (denominación distintiva o 
genérica):_______”, “Como usar 
(denominación distintiva o 
genérica):_______”.  
 
 
238. AFAMELA  
En el numeral 6.2.1.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.3  Uso en el embarazo y lactancia. 
Podrá expresarse con términos tales como: 
“No use (denominación distintiva o genérica), 
durante el embarazo o lactancia” o “En caso 
de embarazo o lactancia, consulte a su 
médico”.  
Por el texto:  
6.2.1.3  Uso en el embarazo y lactancia. 
Según aplique, podrá ex presarse con 
términos tales como: “No use (denominación 
distintiva o genérica), durante el embarazo o 
lactancia” o “En caso de embarazo o 
lactancia, consulte a su médico”.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
hacer más claro el numeral.  No s e acepta el comentario debido a que el 
numeral general que da origen a este numeral 
6.2.1 lo indica “cuando aplique”. Por tanto el 
texto conserva la redacción original publicada:  
6.2.1.3  Uso en el embarazo y lactancia. 
Podrá expresarse con términos tales c omo: 
“No use (denominación distintiva o 
genérica), durante el embarazo o lactancia” 
o “En caso de embarazo o lactancia, 
consulte a su médico”.  
 
239. GELCAPS  
En el numeral 6.2.1.3, se hace la observación en 
el siguiente texto  
6.2.1.3  Uso en el embarazo y l actancia. 
Podrá expresarse con términos tales como: 
“No use (denominación distintiva o genérica), 
durante el embarazo o lactancia” o “En caso 
de embarazo o lactancia, consulte a su 
médico”.  
Observación: Que se incluya el logo de la mujer No se acepta el comentario debido a que el 
numeral general que da origen a este numeral 
6.2.1 lo indica “cuando aplique”. Por tanto el 
texto conserva la redacción original publicada:  
6.2.1.3  Uso en el embarazo y lactancia. 
Podrá expresarse con términos tales como: 
“No use (denominación distintiva o 
genérica), durante el embarazo o lactancia” 
o “En caso de embarazo o lactancia, 
consulte a su médico”.  Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
embarazada para me dicamentos de fracción IV  y 
VI  
240. AFAMELA  
En el numeral 6.2.1.4, se propone modificar el 
siguiente texto : 
6.2.1.4  Contraindicaciones . Deberán 
expresarse las situaciones concretas en las 
que no se debe administrar el medicamento, 
recurriendo a términos tales como: “No usar 
(denominación distintiva o genérica), si usted 
tiene: _______”.  
Por el texto:  
6.2.1.4  Contraindicaciones . Podrán 
expresarse las situaciones concretas en las 
que no se debe administrar el medicamento, 
recurriendo a términos tales como: “No usar 
(denominación distintiva o genérica), si usted 
tiene: _______”.  
Ya que de esta forma todos quedaría n expresados 
en forma consistente.  No se acepta el comentario ya que “P odrán” 
seria opcional, y es muy importante indicar las 
situaciones concretas en las que no se debe 
administrar el medicamento por esa razón se 
mantiene Deberán.  Por tanto el texto conse rva la 
redacción original publicada:  
6.2.1.4  Contraindicaciones. Deberán 
expresarse las situaciones concretas en las 
que no se debe administrar el 
medicamento, recurriendo a términos tales 
como: “No usar (denominación distintiva o 
genérica), si usted tiene : _______”.  
 
 
241. CANIFARMA  
En el numeral 6.2.1.5.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.5.1 Uso pediátrico . Deberá expresarse 
en términos tales como: “No deberá usar  
(denominación distintiva o genérica) en 
menores de___años o meses”.  
Por el t exto:  
6.2.1.5.1 Uso pediátrico. Deberá expresarse 
en términos tales como: “No deberá usar 
(denominación distintiva o genérica) en 
menores de___años o meses, o consulte a 
su médico”.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
6.2.1.5.1 Uso pediát rico. Deberá 
expresarse en términos tales como: “No 
deberá usar (denominación distintiva o 
genérica) en menores de ___ años o 
meses, o consulte a su médico”.  
 
242. AFAMELA  
En el numeral 6.2.1.5.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.5.1 Uso ped iátrico . Deberá expresarse 
en términos tales como: “No deberá usar  
(denominación distintiva o genérica) en 
menores de___años o meses”.  
Por el texto:  
6.2.1.5.1 Uso pediátrico . Podrá expresarse 
en términos tales como: “No deberá usar  
(denominación distintiva  o genérica) en 
menores de___años o meses”, o “consulte a 
su médico”.  
Ya que de esta forma todos quedarían expresados 
en forma consistente.  Se acepta parcialmente el comentario, pero con 
la redacción promovida por CANIFARMA , por 
tanto el texto cambia a:  
6.2.1.5.1 Uso pediátrico. Deberá 
expresarse en términos tales como: “No 
deberá usar (denominación distintiva o 
genérica) en menores de ___ años o 
meses, o consulte a su médico”.  
 
243. AFAMELA  No se acepta el comentario ya que “P odrán”       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
En el numeral 6.2.1.5.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.5.2  Reacciones adversas. Deberá 
expresarse con términos tales como: “El uso 
de (denominación distintiva o genérica) 
puede causarle: __________”.  
Por el texto:  
6.2.1.5.2  Reacciones adversas. Podrá 
expresarse con términos tales como: “El uso 
de (denom inación distintiva o genérica) 
puede causarle: __________”.  
Ya que de esta forma todos quedarían expresados 
en forma consistente.  seria opcional, y es muy importante indicar las 
situaciones concretas en las que no  se debe 
administrar el medicamento por esa razón se 
mantiene Deberán. Por tanto el texto conserva la 
redacción original publicada en el proyecto de 
norma:  
6.2.1.5.2  Reacciones adversas. Deberá 
expresarse con términos tales como: “El 
uso de (denominación d istintiva o genérica) 
puede causarle: __________”.  
 
 
244. AFAMELA  
Después del numeral 6.2.1.5.3, se propone 
modificar el siguiente texto:  
Deberá expresarse en términos tales como: 
“Si usa (denominación distintiva o genérica 
del producto en cuestión), no t ome 
(denominación genérica)” o “Si usa 
(denominación distintiva o genérica del 
producto  en cuestión), no consuma (alimento 
o bebida)”, “Si usa (medicamento o remedio 
herbolario) que contenga (fármaco o 
ingrediente botánico), no tome 
(denominación distintiv a o genérica del 
producto en cuestión)”.  
Por el texto:  
Podrá expresarse en términos tales como: 
“Si usa (denominación distintiva o genérica 
del producto en cuestión), no tome 
(denominación genérica)” o “Si usa 
(denominación distintiva o genérica del 
produc to en cuestión), no consuma (alimento 
o bebida)”, “Si usa (medicamento o remedio 
herbolario) que contenga (fármaco o 
ingrediente botánico), no tome 
(denominación distintiva o genérica del 
producto en cuestión)”.  
Ya que de esta forma todos quedarían expresa dos 
en forma consistente.  No se acepta el comentario ya que “P odrán” 
seria opcional, y es muy importante indicar las 
situaciones concretas en las que no se debe 
administrar el medicamento por esa razón se 
mantiene Deberán. Por tanto el texto conserva la 
redacción original publicada en el proyecto de 
norma:  
6.2.1.5.3  Interacciones medicamentosas y 
alimentarias.  
Deberá expresarse en términos tales como: 
“Si usa (denominación distintiva o genérica 
del producto en cuestión), no tome 
(denominación genérica)” o “ Si usa 
(denominación distintiva o genérica del 
producto en cuestión), no consuma 
(alimento o bebida)”, “Si usa (medicamento 
o remedio herbolario) que contenga 
(fármaco o ingrediente botánico), no tome 
(denominación distintiva o genérica del 
producto en cue stión)”.  
 
245. GELCAPS  
En el numeral 6.2.1.8, se hace la observación en 
el siguiente texto  
6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberá 
adicionarse la leyenda "Léase instructivo 
anexo", “Léase inserto anexo” o “léase 
prospecto anexo”, siempre y cuando se 
incluya en el envase secundario. Si el 
instructivo, inserto o prospecto se encuentra 
impreso en el envase primario o secundario 
la leyenda que se deberá expresar es: 
"Léase instructivo impreso”, “Léase inserto Se acepta el comentario pero aplica en el 
numeral 6.2.1.  Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
impreso” o “léase prospecto impreso”.  
Observació n: Justificar si es mandatorio colocar el 
instructivo. Y en el caso de que aplique que sólo 
dejar la frase “Léase el instructivo o inserto 
anexo”.  
 
246. CANIFARMA  
En el numeral 6.2.1.8, se hace la o bservación en 
el siguiente texto  
6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberá 
adicionarse la leyenda "Léase instructivo 
anexo", “Léase inserto anexo” o “léase 
prospecto anexo”, siempre y cuando se 
incluya en el envase secundario. Si el 
instructivo, inserto o  prospecto se encuentra 
impreso en el envase primario o secundario 
la leyenda que se deberá expresar es: 
"Léase instructivo impreso”, “Léase inserto 
impreso” o “léase prospecto impreso”.  
Observación:  
Se sugiere que esta información se incluya 
en el envase secundario.  No se acepta el comentario ya que se indica que 
puede incluirse en el envase secundario, por 
tanto permanece la redacción original:  
6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberá 
adicionarse la leyenda "Léase instructivo 
anexo", “Léase inserto anex o” o “léase 
prospecto anexo”, siempre y cuando se 
incluya en el envase secundario. Si el 
instructivo, inserto o prospecto se 
encuentra impreso en el envase primario o 
secundario la leyenda que se deberá 
expresar es: "Léase instructivo impreso”, 
“Léase inse rto impreso” o “léase prospecto 
impreso”.  
247. IQFA  
En el numeral 6.2.1.8, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberá 
adicionarse la leyenda "Léase instructivo 
anexo", “Léase inserto anexo” o “léase 
prospecto anexo ”, siempre y cuando se 
incluya en el envase secundario. Si el 
instructivo, inserto o prospecto se encuentra 
impreso en el envase primario o secundario 
la leyenda que se deberá expresar es: 
"Léase instructivo impreso”, “Léase inserto 
impreso” o “léase prosp ecto impreso”.  
Por el texto:  
6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberá 
adicionarse la leyenda "Léase instructivo 
anexo", “Léase inserto anexo” o “léase 
prospecto anexo”, siempre y cuando se 
incluya dentro del envase secundario. Si el 
instructivo, inserto o prospecto se encuentra 
impreso en el envase primario o secundario 
la leyenda que se deberá expresar es: 
"Léase instructivo impreso”, “Léase inserto 
impreso” o “léase prospecto impreso”.  No se acepta el comentario, la leyenda que se 
sugiere eliminar permi te armonizar terminología 
con otros países con los que se mantiene 
intercambio comercial. Por tanto permanece la 
redacción original:  
6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberá 
adicionarse la leyenda "Léase instructivo 
anexo", “Léase inserto anexo” o “léase  
prospecto anexo”, siempre y cuando se 
incluya en el envase secundario. Si el 
instructivo, inserto o prospecto se 
encuentra impreso en el envase primario o 
secundario la leyenda que se deberá 
expresar es: "Léase instructivo impreso”, 
“Léase inserto impreso ” o “léase prospecto 
impreso”.  
 
 
248. AFAMELA  
En el numeral 6.2.1.8, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberá No se ace pta el comentario pero si aplica en el 
numeral 6.2.1.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
adicionarse la leyenda "Léase instructivo 
anexo", “Léase inserto anexo” o “léase 
prospecto anexo”, sie mpre y cuando se 
incluya en el envase secundario. Si el 
instructivo, inserto o prospecto se encuentra 
impreso en el envase primario o secundario 
la leyenda que se deberá expresar es: 
"Léase instructivo impreso”, “Léase inserto 
impreso” o “léase prospecto i mpreso”.  
Por el texto:  
6.2.1.8 Cuando incluyan instructivo o inserto 
deberá adicionarse la leyenda "Léase 
instructivo anexo", “Léase inserto anexo” o 
“léase prospecto anexo”, siempre y cuando 
se incluya en el envase secundario. Si el 
instructivo, inserto o  prospecto se encuentra 
impreso en el envase primario o secundario 
la leyenda que se deberá expresar es: 
"Léase instructivo impreso”, “Léase inserto 
impreso” o “léase prospecto impreso”.  
Ya que no en todos los casos se requiere de un 
instructivo.  
249. SS DEL DF  
En el numeral 6.2.1.8, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberá 
adicionarse la leyenda "Léase instructivo 
anexo", “Léase inserto anexo” o “léa se 
prospecto anexo”, siempre y cuando se 
incluya en el envase secundario. Si el 
instructivo, inserto o prospecto se encuentra 
impreso en el envase primario o secundario 
la leyenda que se deberá expresar es: 
"Léase instructivo impreso”, “Léase inserto 
impre so” o “léase prospecto impreso”.  
Por el texto:  
6.2.1.8 En el instructivo o inserto deberá 
adicionarse la leyenda "Léase instructivo 
anexo", “Léase inserto anexo”, siempre y 
cuando se incluya en el envase secundario. 
Si el instructivo, inserto o prospecto s e 
encuentra impreso en el envase primario o 
secundario la leyenda que se deberá 
expresar es: "Léase instructivo impreso”, 
“Léase inserto impreso” o “léase prospecto 
impreso”.  
Lo anterior considerando que el término es poco 
usual, no fácilmente identificabl e para el público  No se acepta el comentario, la leyenda que se 
sugiere eliminar permite armonizar terminología 
con otros países con los que se mantiene 
intercambio comercial. Por tanto permanece la 
redacción original:  
6.2.1.8 En el instructivo o inserto d eberá 
adicionarse la leyenda "Léase instructivo 
anexo", “Léase inserto anexo” o “léase 
prospecto anexo”, siempre y cuando se 
incluya en el envase secundario. Si el 
instructivo, inserto o prospecto se 
encuentra impreso en el envase primario o 
secundario la leyenda que se deberá 
expresar es: "Léase instructivo impreso”, 
“Léase inserto impreso” o “léase prospecto 
impreso”.  
 
 
250. N. V. HUGUES  
En el numeral 6.2.1.9, hace una observación en el 
siguiente texto:  No procede ya se contempla en numeral 
5.17.2.8. Por lo que se conserva la redacción 
original:  Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
6.2.1.9  Se podrán  incluir gráficos que 
coadyuven a la comprensión del uso 
adecuado del medicamento y no impidan o 
deterioren la legibilidad e importancia de las 
leyendas, no induzcan a confusión ni con 
criterios de calidad, ni con alimentos y 
bebidas y no se caricaturicen.  
Observación: Este tipo de gráfico s deberían ser 
aplicables a todas las fracciones, no solo a los 
medicamentos de libre acceso. Se recomienda 
precisarlo de esta forma en la Norma.  6.2.1.9  Se podrá n incluir gráficos que 
coadyuven a la comprensión del uso 
adecuado del medicamento y no impidan o 
deterioren la legibilidad e importancia de 
las leyendas, no induzcan a confusión ni 
con criterios de calidad, ni con alimentos y 
bebidas y no se caricaturicen . 
 
251. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 6.2.1.10, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.10 Se podrá expresar el número 
telefónico, particularmente si es un número 
800, del titular del registro sanitario, de 
consulta para el consumidor con la siguiente  
leyenda: “Para información relacionada con 
el producto comuníquese al teléfono”. El 
teléfono podrá ser modificado sin previa 
autorización de la Secretaría de Salud.  
Por el texto:  
6.2.1.10 Se podrá expresar el número 
telefónico, particularmente si es un nú mero 
800, del titular del registro sanitario, de 
consulta para el consumidor con la siguiente 
leyenda: “Para información relacionada con 
el producto comuníquese al teléfono”. El 
teléfono podrá ser modificado sin previa 
autorización de la Secretaría de Salu d. 
También se podrá expresar el correo 
electrónico del titular del registro sanitario 
con la siguiente leyenda “Para información 
relacionada con el producto escribir al correo 
electrónico”.  
Lo anterior con el propósito de la declaración del 
correo electrón ico como medio de atención al 
público ya que es muy demandado por los 
usuarios.  Se acepta parcialmente y se complementa con 
el texto “Para expresar la página web, primero 
se debe obtener la autorización del registro o 
modificación y posteriormente se solic ita a 
publicidad para que autorice la página web”, por 
lo tanto queda de la siguiente forma:  
6.2.1.10 Se podrá expresar el número 
telefónico, particularmente si es un número 
800, del titular del registro sanitario, de 
consulta para el consumidor con la 
siguiente leyenda: “Para información 
relacionada con el producto comuníquese 
al teléfono”. El teléfono podrá ser 
modificado sin previa autorización de la 
Secretaría de Salud. También se podrá 
expresar el correo electrónico del titular del 
registro sanitario c on la siguiente leyenda 
“Para información relacionada con el 
producto escribir al correo electrónico”. Si 
adicionalmente se expresa el sitio 
especifico del producto en la página web 
del titular del registro sanitario, deberá 
contar con previa autorización del área de 
Publicidad de la COFEPRIS y se expresará 
la leyenda “Para información relacionada 
con el producto consulte el enlace (link): 
____”  
252. CANIFARMA  
En el numeral 6.2.1.10, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.10 Se podrá expresar el n úmero 
telefónico, particularmente si es un número 
800, del titular del registro sanitario, de 
consulta para el consumidor con la siguiente 
leyenda: “Para información relacionada con 
el producto comuníquese al teléfono”. El 
teléfono podrá ser modificado sin  previa 
autorización de la Secretaría de Salud.  
Por el texto:  
6.2.1.10 Se podrá expresar el número 
telefónico, particularmente si es un número 
800, correo electrónico o página web del Se acepta parcialmente y se complementa con 
el texto “Para expresar la página web, primero 
se debe obtener la autorización del registro o 
modificación y posteriormente se solic ita a 
publicidad para que autorice la página web”, por 
lo tanto queda de la siguiente forma:  
6.2.1.10 Se podrá expresar el número 
telefónico, particularmente si es un número 
800, del titular del registro sanitario, de 
consulta para el consumidor con la 
siguiente leyenda: “Para información 
relacionada con el producto comuníquese 
al teléfono”. El teléfono podrá ser 
modificado sin previa autorización de la 
Secretaría de Salud. También se podrá 
expresar el correo electrónico del titular del       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
titular del registro sanitario, de consulta para 
el consumidor con la si guiente leyenda: “Para 
información relacionada con el producto 
comuníquese al teléfono o escribanos a:___ 
o consulte nuestra página web”. El teléfono  
correo electrónico o página web  podrán  ser 
modificados sin previa autorización de la 
Secretaría de Salud.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar redacción y 
hacer más claro el numeral.  registro sanitario c on la siguiente leyenda 
“Para información relacionada con el 
producto escribir al correo electrónico”. Si 
adicionalmente se expresa el sitio 
especifico del producto en la página web 
del titular del registro sanitario, deberá 
contar con previa autorización del área de 
Publicidad de la COFEPRIS y se expresará 
la leyenda “Para información relacionada 
con el producto consulte el enlace (link): 
____”  
 
253. AFAMELA  
En el numeral 6.2.1.10, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.2.1.10 Se podrá expresar el nú mero 
telefónico, particularmente si es un número 
800, del titular del registro sanitario, de 
consulta para el consumidor con la siguiente 
leyenda: “Para información relacionada con 
el producto comuníquese al teléfono”. El 
teléfono podrá ser modificado sin previa 
autorización de la Secretaría de Salud.  
Por el texto:  
6.2.1.10 Se podrá expresar el número 
telefónico, particularmente si es un número 
800, correo electrónico o página web, del 
titular del registro sanitario, de consulta para 
el consumidor con la si guiente leyenda: “Para 
información relacionada con el producto 
comuníquese al teléfono o escribanos a, o 
consulte nuestra página web”. El teléfono 
podrá ser modificado sin previa autorización 
de la Secretaría de Salud.  
Lo anterior considerando poder ofrece r al 
consumidor las diferentes opciones de envió 
información, permitiendo una mayor cobertura y 
acceso para el control y seguimiento de estos 
reportes.  Se acepta parcialmente y se complementa con 
el texto “Para expresar la página web, primero 
se debe obten er la autorización del registro o 
modificación y posteriormente se solicita a 
publicidad para que autorice la página web”, por 
lo tanto queda de la siguiente forma:  
6.2.1.10 Se podrá expresar el número 
telefónico, particularmente si es un número 
800, del t itular del registro sanitario, de 
consulta para el consumidor con la 
siguiente leyenda: “Para información 
relacionada con el producto comuníquese 
al teléfono”. El teléfono podrá ser 
modificado sin previa autorización de la 
Secretaría de Salud. También se p odrá 
expresar el correo electrónico del titular del 
registro sanitario con la siguiente leyenda 
“Para información relacionada con el 
producto escribir al correo electrónico”. Si 
adicionalmente se expresa el sitio 
especifico del producto en la página web 
del titular del registro sanitario, deberá 
contar con previa autorización del área de 
Publicidad de la COFEPRIS y se expresará 
la leyenda “Para información relacionada 
con el producto consulte el enlace (link): 
____”  
 
254. CANIFARMA  
En el numeral 6.3, se p ropone modificar el 
siguiente texto:  
6.3 Muestras médicas. El etiquetado de los 
productos que sean considerados como 
muestras médicas deberá de contener todos 
los datos y leyendas del producto de venta, 
excepto cuando la muestra médica se 
considere envase primario pequeño que 
incluirá la información del numeral 5.24 de 
esta norma así como Indicaciones, 
contraindicaciones y reacciones; adicionando 
la siguiente expresión: "Muestra médica no 
negociable", “Muestra médica prohibida su 
venta” o bien "Original de obsequio prohibida 
su venta ", en su caso.  
Por el texto:  
6.3 Muestras médicas. Para el caso de No se acepta el comentario ya que el artículo 34 
del Reglamento de Insumos para la Salud 
menciona las figuras “muestra médica” y 
“original de obsequio”, y el 49 del Reglamento 
de la Ley General de Salud en materia de 
Publicid ad indica “muestras de obsequio”; en 
dichos artículos no se hace distinción entre 
medicamentos de libre venta y de prescripción. 
No obstante, para mayor claridad, se adecuó la 
redacción en los siguientes términos:  
6.3 Muestras médicas , originales de 
obsequ io o muestras de obsequio . El 
etiquetado de los productos que sean 
considerados como muestras médicas,  
originales de obsequio o muestras de 
obsequio,  deberá de contener todos los 
datos y leyendas del producto de venta, 
adicionando la siguiente expresión: Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
productos de prescripción, el etiquetado de 
los productos que sean considerados como 
muestras médicas deberá de contener todos 
los datos y leyendas del producto de venta, 
excepto cuando la muestra médica se 
considere envase primario pequeño que 
incluirá la información del numeral 5.24 de 
esta norma así como Indicaciones, 
contraindicaciones y reacciones; adicionando 
la siguiente expresión: "Muestra médica no 
negoci able", “Muestra médica prohibida su 
venta” o bien "Original de obsequio prohibida 
su venta ", en su caso.  
En opinión del promovente se debe incluir 
términos de muestra médica, muestra de obsequio 
conforme al acuerdo al artículo 49 del Reglamento 
de publici dad para dar certeza jurídica.  “Muestra de obsequio prohibida su venta”, 
"Muestra médica no negociable", “Muestra 
de obsequio no negociable” “Muestra 
médica prohibida su venta”, tanto en 
envase primario como en el secundario, o 
bien "Original de obsequio prohibida su 
venta", en el envase  de comercialización.  
 
255. N. V. HUGUES  
En el numeral 6.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.3 Muestras médicas. El etiquetado de los 
productos que sean considerados como 
muestras médicas deberá de contener todos 
los datos y leyendas del product o de venta, 
excepto cuando la muestra médica se 
considere envase primario pequeño que 
incluirá la información del numeral 5.24 de 
esta norma así como Indicaciones, 
contraindicaciones y reacciones; adicionando 
la siguiente expresión: "Muestra médica no 
nego ciable", “Muestra médica prohibida su 
venta” o bien "Original de obsequio prohibida 
su venta ", en su caso.  
Por el texto:  
6.3 Muestras médicas. El etiquetado de los 
productos que sean considerados como 
muestras médicas deberá de contener todos 
los datos y leyendas del producto de venta, 
excepto cuando la muestra médica se 
considere envase primario pequeño que 
incluirá la información del numeral 5.24 de 
esta norma así como Indicaciones, 
contraindicaciones y reacciones cuando las 
contenga la presentación come rcial del 
medicamento; adicionando la siguiente 
expresión: "Muestra médica no negociable", 
“Muestra médica prohibida su venta” o bien 
"Original de obsequio prohibida su venta ", 
en su caso.  
Lo anterior considerando que n o todos los 
medicamentos que se pres criben con receta 
médica incluyen en su presentación comercial las 
indicaciones, contraindicaciones y reacciones.  No se acepta el comentario ya que el artículo 34 
del Reglamento de Insumos para la Salud 
menciona las figuras “muestra médica” y 
“original de obsequio”, y el 49 del Reglamento 
de la Ley General de Salud en materia de 
Publicidad indica “muestras de obsequio”; en 
dichos artículos no se hace distinción entre 
medicamentos de libre venta y de prescripción. 
No obstante, para mayor claridad, se adecuó la 
redacción en los siguientes términos:  
6.3 Muestras médicas , originales de 
obsequio o muestras de obsequio . El 
etiquetado de los productos que sean 
considerados como muestras médicas,  
originales de obsequio o muestras de 
obsequio,  deberá de contener todo s los 
datos y leyendas del producto de venta, 
adicionando la siguiente expresión: 
“Muestra de obsequio prohibida su venta”, 
"Muestra médica no negociable", “Muestra 
de obsequio no negociable”, “Muestra 
médica prohibida su venta”, tanto en 
envase primario c omo en el secundario, o 
bien "Original de obsequio prohibida su 
venta", en el envase de comercialización.  
 
 
256. AFAMELA  
En el numeral 6.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
6.3 Muestras médicas. El etiquetado de los 
productos que sean considerados  como 
muestras médicas deberá de contener todos 
los datos y leyendas del producto de venta, No se acepta el comentario ya que el artículo 34 
del Reglamento de Insumos para la Salud 
menciona las figuras “muestra médica” y 
“original de obsequio”, y el 49 del Reglamento 
de la Ley General de Salud en materia de 
Publicidad indica “muestras de obsequio”; en 
dichos artículos no se hace distinción entre 
medicamentos de libre venta y de prescripción.       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
excepto cuando la muestra médica se 
considere envase primario pequeño que 
incluirá la información del numeral 5.24 de 
esta norma así como Indicaciones, 
contraindica ciones y reacciones; adicionando 
la siguiente expresión: "Muestra médica no 
negociable", “Muestra médica prohibida su 
venta” o bien "Original de obsequio prohibida 
su venta ", en su caso.  
Por el texto:  
6.3 Muestras médicas. El etiquetado de los 
productos q ue sean considerados como 
muestras médicas deberá de contener todos 
los datos y leyendas del producto de venta, 
excepto cuando la muestra médica se 
considere envase primario pequeño que 
incluirá la información del numeral 5.24 de 
esta norma así como indica ciones, 
contraindicaciones y reacciones; adicionando 
una leyenda semejante a: "Muestra médica 
no negociable", “Muestra médica prohibida 
su venta” o bien "Original de obsequio 
prohibida su venta ", en su caso.  
Con el propósito de que la leyenda cumpla el 
propósito de indicar el tipo de muestra.  La intención es estandarizar las leyendas. No 
obstante, para mayor claridad, se adecuó la 
redacción en los siguientes t érminos:  
6.3 Muestras médicas , originales de 
obsequio o muestras de obsequio . El 
etiquetado de los productos que sean 
considerados como muestras médicas,  
originales de obsequio o muestras de 
obsequio,  deberá de contener todos los 
datos y leyendas del produ cto de venta, 
adicionando la siguiente expresión: 
“Muestra de obsequio prohibida su venta”, 
"Muestra médica no negociable", “Muestra 
de obsequio no negociable”, “Muestra 
médica prohibida su venta”, tanto en 
envase primario como en el secundario, o 
bien "Or iginal de obsequio prohibida su 
venta", en el envase de comercialización.  
 
257. CANIFARMA  
Se propone incluir como numeral 6.4, el siguiente 
texto:  
6.4 Muestra de obsequio, Para el caso de 
productos de venta libre, el etiquetado de los 
productos que sean c onsiderados muestras 
de obsequio deberá de contener todos los 
datos y leyendas del producto de venta, 
excepto cuando la muestra de obsequio se 
considere envase primario pequeño que 
incluirá la información del numeral 5.24 de 
esta norma así como Indicacione s, 
contraindicaciones y reacciones; adicionando 
la siguiente expresión: “Muestra de 
Obsequio” “Prohibida su venta”. Esta última 
para todos los casos.  
Ya que se considera incluir el siguiente numeral 
para las muestras de obsequio.  No se acepta el comentario  ya que el artículo 34 
del Reglamento de Insumos para la Salud 
menciona las figuras “muestra médica” y 
“original de obsequio”, y el 49 del Reglamento 
de la Ley General de Salud en materia de 
Publicidad indica “muestras de obsequio”; en 
dichos artículos no se hace distinción entre 
medicamentos de libre venta y de prescripción. 
La intención es estandarizar las leyendas. No 
obstante, para mayor claridad, se adecuó la 
redacción en los siguientes términos:  
6.3 Muestras médicas , originales de 
obsequio o muestras de obsequio . El 
etiquetado de los productos que sean 
considerados como muestras médicas,  
originales de obsequio o muestras de 
obsequio,  deberá de contener todos los 
datos y leyendas del producto de venta, 
adicionando la siguiente expresión: 
“Muestra de obs equio prohibida su venta”, 
"Muestra médica no negociable", “Muestra 
de obsequio no negociable”, “Muestra 
médica prohibida su venta”, tanto en 
envase primario como en el secundario, o 
bien "Original de obsequio prohibida su 
venta", en el envase de comercial ización.  
 
258. CANIFARMA  
En el numeral 7.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
7.1 Los medicamentos o remedios 
herbolarios que deban llevar instructivo, son No se acepta el comentario ya que es necesario 
indicar a  quien va dirigido, pues los contenidos 
del instructivo no hacen diferencia entre uno u 
otro. 
7.1 Los medicamentos o remedios 
herbolarios que deban llevar instructivo, Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
aquellos en los que:  
Por el texto:  
7.1 Los medicamentos o remedios 
herbolarios que deban lle var instructivo 
dirigidos al médico o al paciente y son 
aquellos en los que:  
Lo anterior considerando incluir al médico o al 
paciente ya que serán las personas a las que la 
información será dirigida.  son aquellos en los que:  
 
259. N. V. HUGUES  
En el numeral 7.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
7.4 En los casos en los que el titular del 
registro o la Secretaría de Salud lo considere 
pertinente, puede incluir instructivo, 
prospecto o inserto.  
Por el texto:  
7.4 En cualquier otro caso, cuando el titular 
del registro o la Secretaría de Salud lo 
considere pertinente, puede incluir 
instructivo, prospecto o inserto.  No se acepta el comentario, pues da la apertura 
que sea en cualquier caso, por lo que se retoma 
la redacción original del proyecto:  
7.4 En los casos en los que el titular del  
registro o la Secretaría de Salud lo 
considere pertinente, puede incluir 
instructivo, prospecto o inserto.  
La información contenida deberá cumplir con lo 
que al respecto establezcan las disposiciones 
correspondientes.  
260. CANIFARMA  
En el numeral 7.5.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
7.5.1 Denominación genérica y distintiva.  
Por el texto:  
7.5.1 Denominación genérica y/o distintiva.  
Lo anterior para mayor claridad en la redacción.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
7.5.1 Denomi nación genérica y/o distintiva.  
 
261. N. V. HUGUES  
En el numeral 7.5.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
7.5.1 Denominación genérica y distintiva.  
Por el texto:  
7.5.1 Denominación genérica o DCI y 
distintiva.  No se acepta el comentario, en la Farm acopea 
de los Estados Unidos Mexicanos se Indica la 
denominación Genérica que normalmente ésta 
corresponde con las denominaciones comunes 
internacionales  recomendadas por la 
Organización Mundial de la Salud. Por tanto 
permanece con la redacción original:  
7.5.1 Denominación genérica y/o distintiva.  
262. COFEPRIS  
En el numeral 7.5.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
7.5.3 Instrucciones para su aplicación y uso 
(ejemplos: ingerirse antes de las comidas, o 
después, o en la noche; cómo usar un 
inhalador ; cómo inyectarse por vía 
subcutánea, entre otros).  
Por el texto:  
7.5.3 Instrucciones para su aplicación y uso 
(ejemplos: ingerirse antes de las comidas, o 
después, o en la noche; cómo usar un 
inhalador; entre otros).  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
7.5.3 Instrucciones para su aplicación y uso 
(ejemplos: ingerirse antes de las comidas, 
o después, o en la noche; cómo usar un 
inhalador; entre otros).  
 
263. N. V. HUGUES  
Como numeral 7.6 al 7.6.3, se propone incluir los 
siguientes textos:  
7.6 Medicamentos biotecnológicos No se acepta el comentario o inclusión de los 
numerales.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
biocomparables:  
7.6.1  Además de los requisitos aplicables, 
deberán incluir la información de los estudios 
clínicos llevados a cabo para demostrar 
similitud en términos de seguridad y eficacia, 
y hacer una clara distinción entre los 
resultados obtenidos con el biocomparable y 
aquellos obtenidos por el medicamento 
innovador.  
7.6.2  En el caso de que el medicamento 
biocomparable no esté autorizado para su 
uso en todas las indicaciones que tenga el 
medicamento innovador, deberá asentarse 
que el medicamento biocomparable se utilice 
única y exclusivamente en las indicaciones 
aprobadas y no en aquellas en donde esté 
autorizado.  
7.6.3  Si algunas de las indicaciones 
terapéuticas del medicamento biocomparable 
no fueron aprobadas por me dio de estudios 
clínicos, se deberá incluir en el instructivo la 
justificación que se realizó para la 
extrapolación de dichas indicaciones.  
Lo anterior con la finalidad que se tomen 
decisiones informadas y el paciente conozca las 
características del medica mento que recibe.  
264. SS DEL DF  
En el apartado 8, se propone incluir el siguiente 
texto:  
En cuanto a las prescripciones magistrales 
formuladas por el médico y que contengan 
extractos totales vegeta les, el etiquetado 
será llevado a cabo por la oficina de farmacia 
encargada de su dispensación.  
Lo anterior tomando en consideración que se 
precisan los contenidos de las etiquetas de los 
medicamentos herbolarios elaborados a partir de 
una prescripción mag istral.  No se acepta el comentario o inclusión del 
numeral.  
 
265. Farmacéuticos Rayere, S. A.  
En el numeral 8.5, se propone modificar el 
siguiente texto:  
8.5. Espacio para fórmula, nombre del 
médico que prescribe y fecha de fabricación 
del establecimiento . 
Por el texto:  
8.5. Espacio para fórmula, nombre del 
médico que prescribe y fecha de fabricación 
del medicamento.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
8.5. Espacio para fórmula, nombre del 
médico que prescribe y fecha de 
fabricación del m edicamento.  
 
266. CAS -COFEPRIS  
En el primer párrafo del numeral 9.1.3, se propone Se acepta parcialmente con la siguiente 
redacción:  Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
modificar el siguiente texto:  
9.1.3 Denominación genérica  
En el caso de los medicamentos 
homeopáticos, la denominación genérica de 
los fármacos homeopáticos será el nombre 
expresado en la FHOEUM o en las referidas 
en otras farmacopeas homeopáticas o en 
materias médicas homeopáticas.  
Por el texto:  
9.1.3 Denominación genérica  
En el caso de los medicamentos 
homeopáticos, la denominación genérica de 
los fármacos homeopáticos será  el nombre 
expresado en la FHOEUM o en su caso en 
las referidas en otras farmacopeas 
homeopáticas o en materias médicas 
homeopáticas.  
Lo anterior considerando en la referencia de la 
FHOEUM y si no se encuentra en ésta se recurre 
a otras farmacopeas o a mat erias médicas 
homeopáticas.  9.1.3 Denominación genérica  
En el caso de los medicamentos 
homeopáticos, la denominación genérica 
de los fármacos homeopáticos será el 
nombre expresado en la FHOEUM o en su 
caso  en las referidas en otras farmacopeas 
homeopáticas o en materias médicas 
homeopáticas. Deberá de cumplir con lo 
establecido en el numeral 5.2 de esta 
norma.  
 
267. CAS -COFEPRIS  
Propone eliminar el segundo párrafo del numeral 
9.1.3, que tiene el siguiente texto:  
La denominación genérica y la denominación 
distintiva o marca de los medicamentos 
homeopáticos, deberán estar impresas en 
forma legible y color contrastante con 
respecto al fondo, tanto en el envase primario 
como en el secundario; de conformidad con  
el Reglamento de Insumos para la Salud.  
Esta impresión se efectuará cuando los 
medicamentos sean monofármacos o que 
contengan hasta  tres fármacos 
homeopáticos, en cuyo caso sus 
denominaciones genéricas se imprimirán una 
a continuación de la otra.  
Consider ando que debido a las características de 
la denominación genérica como la distintiva ya se 
indican en los numerales 5.1 y 5.2.  Se acepta el comentario y se elimina el numeral.  
 
 
268. CAS -COFEPRIS  
Después del numeral 9.1.8, se propone modificar 
el siguient e texto:  
9.1.8 Declaración de la fórmula. La expresión 
se deberá hacer designando al o los 
fármacos homeopáticos utilizados, 
empleando la denominación genérica 
considerando el grado de dinamización base. 
No se acepta que después del o los nombres 
del o los  fármacos homeopáticos o aditivos 
se expresen las iniciales correspondientes a 
farmacopeas o formularios. Los aditivos Se acepta el c omentario, por tanto el texto 
cambia a:  
9.1.8 Declaración de la fórmula. La 
expresión se deberá hacer designando al o 
los fármacos homeopáticos utilizados, 
empleando la denominación genérica 
considerando el grado de dinamización 
base. No se acepta que desp ués del o los 
nombres del o los fármacos homeopáticos 
o aditivos se expresen las iniciales 
correspondientes a farmacopeas o 
formularios. Los aditivos deberán       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
deberán expresarse con su nombre genérico 
o denominación común internacional. 
Además de lo indicado en los numerales 
5.8.1 y 5.8.2 de est a norma.  
Por el texto:  
9.1.8 Declaración de la fórmula. La expresión 
se deberá hacer designando al o los 
fármacos homeopáticos utilizados, 
empleando la denominación genérica 
considerando el grado de dinamización base. 
No se acepta que después del o los nom bres 
del o los fármacos homeopáticos o aditivos 
se expresen las iniciales correspondientes a 
farmacopeas o formularios. Los aditivos 
deberán expresarse opcionalmente o cuando 
aplique con su nombre genérico  o 
denominación común internacional.  expresarse opcionalmente o cuando 
aplique con su nombre genérico  o 
denominación común internaciona l. 
 
269. AFAMELA  
Después del numeral 9.8.1, se propone modificar 
el siguiente texto:  
9.8.1 Las etiquetas de los medicamentos que 
requieren prescripción médica para su 
comercialización deberán incluir la 
información del presente numeral 9, así como 
las sig uientes leyendas específicas:  
Por el texto:  
9.8.1 Las etiquetas de los medicamentos 
homeopáticos que requieren prescripción 
médica para su comercialización deberán 
incluir la información del presente numeral 9, 
así como las siguientes leyendas específicas:  
Lo anterior tomando en cuenta que se refiere a 
medicamentos homeopáticos.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
9.8.1 Las etiquetas de los medicamentos 
homeopáticos que requieren prescripción 
médica para su comercialización deberán 
incluir  la información del presente numeral 
9, así como las siguientes leyendas 
específicas:  
 
270. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 9.12.2.6 , se propone modificar el 
siguiente texto:  
9.12.2.6  Espacio para el nombre genérico del 
medicamento homeopático y el grado de 
dinamización. El laboratorio fabricante 
deberá indicar el número de lote para tintura, 
tintura madre y trituración.  
Por el texto:  
9.12.2.6  Espacio para el nombre genérico del 
medicamento homeopático y el grado de 
dinamización. Para el caso de tinturas, tintu ra 
madre y trituración el laboratorio fabricante 
deberá indicar el número de lote.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
9.12.2.6  Espacio para el nombre genérico 
del medicamento homeopático y el grado 
de dinamización. Para el caso de tintur as, 
tintura madre y trituración el laboratorio 
fabricante deberá indicar el número de lote.  
 
 
271. SS DEL DF  
En el apartado 10., hace una observación en el 
siguiente texto:  
10. Información que deberá contener el 
etiquetado de los remedios herbolarios.  
Observación:  
Tal como se comentó anteriormente, se debe 
realizar un apartado especial para los 
medicamentos herbolarios, así como se hizo No se acepta el comentario ya q ue en los 
numerales del etiquetado de medicamentos se 
hacen las excepciones específicas para el caso 
de los medicamentos herbolarios. Por lo que se 
conserva la redacción original:  
10. Información que deberá contener el 
etiquetado de los remedios herbolario s. 
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
para los medicamentos homeopáticos y los 
remedios herbolarios.  
No se precisa en el Proyecto e NOM la 
información específi ca que deben tener los 
medicamentos herbolarios, y se debe tener 
cuidado de no confundirlos con los remedios 
herbolarios, ya que de acuerdo con la Ley 
General de Salud y el Reglamento de 
Insumos para la Salud, son distintos.  
272. AFAMELA  
En el numeral 10.1.1.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.1.1.1 La frase “Remedio herbolario” en la 
parte inferior de la superficie principal de 
exhibición.  
Deberá estar impresa en un tamaño menor a 
la denominación genérica:  
Por el texto:  
10.1.1.1 La frase “Remedio herbolario” en la 
parte inferior de la superficie principal de 
exhibición, o en su defecto en el panel 
posterior.  
Deberá estar impresa en un tamaño menor a 
la denominación genérica.  
Ya que se considera suficiente que a parezca en 
cualquiera de los paneles.  No se acepta el comentario ya que es necesario 
que esté en la superficie principal de exhibición 
para que a primera vista se identifique el tipo de 
producto. Por lo que se conserva la redacción 
del proyecto:  
10.1.1.1 La frase “Remedio Herbolario” en 
la parte inferior de la superficie principal de 
exhibición.  
Deberá estar impresa en un tamaño menor 
a la denominación genérica.  
 
273. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.1.3, se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.1.1.3 Denominación genérica.  
Deberá cumplir con las mismas 
consideraciones que para medicamento 
herbolario indicadas en los párrafos 1 y 3 del 
numeral 5.3, y en el numeral 5.3.1 de esta 
norma.  
Por el texto:  
10.1.1.3 Denominación genérica.  
Deberá cumplir con las mi smas 
consideraciones que para medicamento 
indicadas en los párrafos 1 y 3 del numeral 
5.3, y en el numeral 5.3.1 de esta norma.  
Ya que se propone  que el comentario se derogue 
el numeral 5.3.1 de este proyecto.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
10.1.1.3 Denominación genérica.  
Deberá cumplir con las mismas 
consideraciones que para medicamento 
indicadas en los párrafos 1 y 3 del numeral 
5.3, y en el numeral 5.3.1 de esta norma.  
 
 
274. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.1.4.1, se propone modif icar el 
siguiente texto:  
10.1.1.4.1 Las siguientes formas 
farmacéuticas no deberán utilizarse en los 
remedios herbolarios:  supositorio, óvulos, 
implantes e inyectables.  
Por el texto:  
10.1.1.4.1 Las siguientes formas Se acepta el comentario, por tant o el texto 
cambia a:  
10.1.1.4.1 Las siguientes formas 
farmacéuticas no deberán utilizarse en los 
remedios herbolarios:  supositorio, colirio, 
óvulos, aerosol e implantes.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
farmacéuticas no deberán utilizarse en l os 
remedios herbolarios:  supositorio, colirio, 
óvulos, aerosol e implantes.  
Lo anterior sustentado en que los Inyectables no 
es una forma farmacéutica conforme la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 
décima edición.  
275. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.1.5.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.1.1.5.1 Las siguientes consideración de 
uso o vía de administración no deberán 
utilizarse en la presentación de remedios 
herbolarios: oftálmica, ótica, nasal, enema e 
inyectables.  
Por el texto:  
10.1.1.5.1 La vía de administración 
parenteral no deberá ut ilizarse en remedios 
herbolarios, excepto: inhalación, tópica y 
cutánea.  
Lo anterior por no contar con licencia sanitaria con 
la línea de fabricación de estériles.  No se acepta el comentario ya que excluyen las 
vías de administración parenteral, excepto 
inhalación, tópica y cutánea conforme a la 
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 
décima edición que expresa, Parenteral es 
cuando la administración es por vía diferente a 
la enteral (cuando la administración es en algún 
sitio del conducto digestivo). P or lo tanto el texto 
cambia a:  
10.1.1.5.1 La vía de administración 
parenteral no deberá utilizarse en remedios 
herbolarios, excepto: inhalación, tópica y 
cutánea.  
 
276. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.2.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.1.2.2  Declaración de la fórmula.  
La expresión se deberá de hacer designando 
el o los ingredientes botánicos utilizados o 
sus derivados, empleando el nombre 
científico, nombre popular más común y las 
partes empleadas, así como la forma física 
del ingrediente bot ánico, tales como: 
extractos alcohólicos, extractos hidro -
alcohólicos, polvos, etc.  
Por el texto:  
10.1.2.2 Declaración de la fórmula.  
La expresión se deberá de hacer, indicando 
la forma fisicoquímica del ingrediente 
botánico (extracto seco, extracto fluido , 
polvo, etc), la parte de la planta usada, el 
nombre científico, entre paréntesis el nombre 
común y la cantidad de ingrediente activo.  
Lo anterior con el efecto de homologar la 
declaración de la fórmula con lo señalado en el 
numeral 5.8 propuesto de este proyecto.  Se acepta parcialmente, para quedar de la 
siguiente manera:  
10.1.2.2 Declaración de la fórmula.  
La expresión se deberá de hacer indicando 
la forma fisicoquímica del ingrediente 
botánico (extracto seco, extracto fluido, 
polvo, etc.), la parte de l a planta usada, el 
nombre científico, entre paréntesis el 
nombre común y la cantidad de ingrediente 
botánico.  
 
 
277. AFAMELA  
En el numeral 10.1.2.2, se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.1.2.2 Declaración de la fórmula.  
La expresión se deberá de hac er designando 
el o los ingredientes botánicos utilizados o 
sus derivados, empleando el nombre No se acepta el comentario, sin embargo 
considerando el comentario que al mismo 
numeral  hace COFEPRIS el texto cambia a:  
10.1.2.2 Declaración de la fórmula.  
La expresión se deberá de hacer indicando 
la forma fisicoquímica del ingrediente 
botánico (extracto seco, extracto fluido, Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
científico, nombre popular más común y las 
partes empleadas, así como la forma física 
del ingrediente botánico, tales como: 
extractos alcohólicos, extractos hidro -
alcohólicos, polvos, etc.  
Por el texto:  
10.1.2.2 Declaración de la fórmula.  
La expresión se deberá de hacer designando 
el o los ingredientes botánicos utilizados o 
sus derivados, pudiendo emplearse el 
nombre científico o nombre popular más 
común y la form a física del ingrediente 
botánico, tales como: extractos alcohólicos, 
extractos hidroalcohólicos, polvos, etc.  
Ya que el nombre popular común varía de región 
en región.  polvo, etc.), la parte de la planta usada, el 
nombre científico , entre paréntesis el 
nombre común y la cantidad de ingrediente 
botánico.  
 
278. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.2.8, se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.1.2.8 Fecha de consumo preferente.  
Por el texto:  
10.1.2.8 Fecha de caducidad.  
Considerando el sustento de los artículos 24 y 98 
del Reglamento de Insumos para la Salud.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
10.1.2.8 Fecha de caducidad.  
 
279. AFAMELA  
En el numeral 10.1.2.8, se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.1.2.8 Fecha de consumo preferente.  
Por el texto:  
10.1.2.8 Fecha de consumo preferente o 
caducidad.  
Lo anterior considerando que el término caducidad 
fortalece la comunicación al consumidor sobre el 
tiempo de consumo del producto con el que se 
cuenta.  No se acepta el come ntario, sin embargo 
considerando el comentario que al mismo 
numeral hace COFEPRIS el texto cambia a:  
10.1.2.8 Fecha de caducidad  
280. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 10.1.2.8.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.1.2.8.1 La fecha de consumo preferente  
de los remedios herbolarios se deberá 
expresar en el envase primario y secundario.  
Por el texto:  
10.1.2.8.1 La fecha de caducidad de los 
remedios herbolarios se deberá expresar en 
el envase primario y secundario.  
Debido a que es un cambio de forma.  Se ace pta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
10.1.2.8.1 La fecha de caducidad de los 
remedios herbolarios se deberá expresar 
en el envase primario y secundario.  
 
 
281. AFAMELA  
En el numeral 10.2.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  No se acepta  el comentario, por lo que 
permanece el texto original:  
10.2.1 Los envases secund arios deberán 
contener en la superficie principal de       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
10.2.1 Los envases secundarios deberán 
contener en la superficie principal de 
exhibición los siguientes textos como mínimo:  
Por el texto:  
10.2.1 Los puntos 10.2.1.8, 10.2.1.7, 
10.2.1.6, 10.2.1.9 y 10.2.1.10 podrán 
aparecer en la superficie principal o de 
manera clara y  destacable en otra área.  
Lo anterior se considera importante destacar los 
puntos mencionados, pero se sugiere dar 
flexibilidad para su inclusión en este numeral.  exhibición los siguientes textos como 
mínimo:  
 
282. CANIFARMA  
Como numeral 10.2.1.5, se propone añadir el 
siguiente texto:  
10.2.1.5  Presentación específica.  
Lo anterior para incluir a los productos que son de 
libre venta.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
10.2.1.5 Presentación específica.  
 
283. CANIFARMA  
En el numeral 10.2.1.5, se propone adecuar el 
siguiente numeral:  
10.2.1.6 Contenido.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
10.2.1.6 Contenido.  
284. CANIFARMA  
En el numeral 10.2.1.6, se propone adecuar el 
siguiente numeral:  
10.2.1.7 Indicación sintomática.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
10.2.1.7 Indicación sintomática.  
285. CANIFARMA  
En el numer al 10.2.1.7, se propone adecuar el 
siguiente numeral:  
10.2.1.8 Modo de empleo.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
10.2.1.8 Modo de empleo.  
 
286. CANIFARMA  
En el numeral 10.2.1.8, se propone adecuar el 
siguiente numeral:  
10.2.1.9.1 Perm.  No.____RH____SSA.  Se acepta el comentario, por tanto se cambia el 
orden de la numeración y el texto cambia a:  
10.2.1.9.1 Perm. No.____RH____SSA.  
287. COFEPRIS  
En el numeral 10.2.1.8, se propone modificar el 
siguiente texto:  
Perm. No.____RH____SSA.  
Por el  texto:  
La siguiente información se deberá distribuir 
en el resto del envase secundario:  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a  
10.2.1.9 La siguiente información se deberá 
distribuir en el resto del envase secundario:  
 
288. COFEPRIS  
Como num eral 10.2.1.8.1, se propone añadir el 
siguiente texto:  
10.2.1.8.1 Perm. No.____RH____SSA.  Se acepta el comentario, por tanto se cambia el 
orden de la numeración y el texto cambia a:  
10.2.1.9.1 Perm. No.____RH____SSA.  
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
289. COFEPRIS  
Como numeral 10.2.1.8.2 , se propone añadir el 
siguiente texto:  
10.2.1.8.2 Lote o Lot___.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a  
10.2.1.9.2 Lote o Lot___.  
290. COFEPRIS  
Como numeral 10.2.1.8.3, se propone añadir el 
siguiente texto:  
10.2.1.8.3 Fecha de caducidad.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
10.2.1.9.3 Fecha de caducidad.  
291. CANIFARMA  
En el numeral 10.2.1.9, se propone adecuar el 
siguiente numeral:  
10.2.1.10 Lote o Lot___.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a  
10.2.1.9.2 Lote o Lot___.  
 
292. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 10.2.1.10, se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.2.1.10 Fecha de consumo preferente.  
Por el texto:  
10.2.1.10 Fecha de caducidad.  
Lo anterior con fundamento en los artículos 24 y 
98 del Reglamento de Insum os para la Salud.  Se acepta el comentario, por tanto el texto 
cambia a:  
10.2.1.9.3 Fecha de caducidad.  
 
293. CANIFARMA  
En el numeral 10.2.1.10, se propone adecuar el 
siguiente numeral:  
10.2.1.11 Fecha de consumo preferente.  Se acepta el comentario, pero c ambia el texto a:  
10.2.1.9.3 Fecha de caducidad.  
 
294. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 10.3.1.6, se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.3.1.6 Fecha de consumo preferente.  
Por el texto:  
10.3.1.6 Fecha de caducidad.  
Lo anterior con sustento en los artículos  24 y 98 
del Reglamento de Insumos para la Salud.  Se acepta el comentario, pero cambia el texto a:  
10.3.1.6 Fecha de caducidad.  
 
295. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 10.3.2.6, se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.3.2.6 Fecha de consumo preferente.  
Por e l texto:  
10.3.2.6 Fecha de caducidad.  
Lo anterior con sustento en los artículos del 
Reglamento de Insumos para la Salud.  Se acepta el comentario, pero cambia el texto a:  
10.3.2.6 Fecha de caducidad.  
 
 
296. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 10.5.1, se propone mod ificar el 
siguiente texto:  
10.5.1 Se podrá expresar el número 
telefónico de consulta para el consumidor 
con la siguiente leyenda:  
“Para mayor información del producto 
comuníquese al teléfono: ____”.  Se acepta el comentario, pero cambia el texto a:  
10.5.1 Deberá cumplir con las mismas 
consideraciones que para medicamento 
indicadas en el numeral 6.2.1.10.  
       (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
Por el texto:  
10.5.1 Deberá cumplir con las mismas 
consid eraciones que para medicamento 
indicadas en el numeral 6.2.1.10.  
Ya que se describe en el numeral indicado como 
propuesta.  
297. CAS -COFEPRIS  
En el numeral 10.5.4, se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.5.4 Las etiquetas de los envases e 
instructivos de los remedios herbolarios, que 
se comercialicen al público deberán contener 
de origen la informa ción que se indica en 
esta Norma en idioma español, 
entendiéndose por origen el país donde se 
fabrica, exporta, o fabrica y exporta el 
remedio herbolario o bien el laboratorio titular 
de la Clave Alfanumérica. Cuando la 
información se exprese en otro idiom a 
además del español, ésta podrá ser hasta del 
mismo tamaño y proporcionalidad tipográfica, 
sin oponerse ni contravenir al texto en el 
idioma español.  
Por el texto:  
10.5.4 Deberá cumplir con las mismas 
consideraciones que para medicamento 
indicadas en el n umeral 5.29.  Se acepta el comentario, pero cambia el texto a:  
10.5.4 Deberá cumplir con las mismas 
consideraciones que para medicamento 
indicadas en el numeral 5.29.  
 
298. CAS -COFEPRIS  
En el numera 14.2, se hace una observación en el 
siguiente texto:  
14.2 La evaluación de la conformidad de la 
presente norma también podrá ser realizada 
por Terceros Autorizados, en los términos de 
la Ley General de Salud y del Reglamento de 
Insumos para la Salud.  
Observación: ¿Por qué es la Comisión de 
Evidencia y Manejo de Riesgos la responsable  de 
publicar los listados de los Terceros Autorizados y 
no CCAYAC?  Permanece la redacción original:  
14.2 La evaluación de la conformidad de la 
presente norma también podrá ser 
realizada por Terceros Autorizados, en los 
términos de la Ley General de Salud y del 
Reglamento de Insumos para la Salud.  
 
299. Eli Lilly  
En el numera 14.3.1, se hace una observación en 
el siguiente texto:  
14.3.1 A fin de determinar el grado de 
cumplimiento de esta norma oficial mexicana 
se efectuarán verificaci ones por parte de 
personal de la COFEPRIS, o por Terceros 
autorizados en cualquiera de las siguientes 
opciones:  
Observación: ¿Que alcance tendrán éstos 
terceros? ¿Como se asegurará el usuario (en el 
almacén o en el distribuidor) que el Tercero viene 
a real izar esta verificación? ¿Con que frecuencia 
se evaluará el cumplimiento? Se expedirá alguna 
acta o documento que avale la verificación.  No se acepta el comentario, toda vez que el 
alcance de los terceros se indica en la 
convocatoria correspondiente.  
 
 Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
300. GELCAPS  
En el numera 14.3.1, se hace una observación en 
el siguiente texto:  
14.3.1  A fin de determinar el grado de 
cumplimiento de esta norma oficial mexicana 
se efectuarán verificaciones por parte de 
personal de la COFEPRIS, o por Terceros 
autorizados e n cualquiera de las siguientes 
opciones:  
Observación: Se solicita que sólo aplique para 
productos para exportación o líneas de 
comercialización exclusiva, debido a que para 
todo medicamento que cuente con registro, estos 
siempre serán evaluados por la auto ridad.Se 
solicita que se considere una Homoclave en 
COFEMER para someter las modificaciones que 
correspondan a los Proyectos de Etiquetado por el 
carril administrativo de COFEPRIS.  No se acepta el comentario, el PEC aplica para 
todo los productos objeto de  esta norma. Por lo 
tanto se conserva la redacción original:  
14.3.1  A fin de determinar el grado de 
cumplimiento de esta norma se efectuarán 
verificaciones por parte de personal de la 
COFEPRIS, o por Terceros autorizados en 
cualquiera de las siguientes opc iones:  
 
301. Eli Lilly  
En el numera 14.3.1.1, se hace una observación 
en el siguiente texto:  
14.3.1.1 En los sitios de fabricación de 
medicamentos o remedios herbolarios, en 
sus almacenes y en los del distribuidor, 
conforme a los puntos cubiertos en la 
presente norma.  
Observación: De acuerdo con los comentarios 
emitidos por la Comisión Federal de Mejora 
Regulatoria en su oficio No. COFEME/11/2396 de 
fecha 23 de Noviembre de 2011 esta Comisión 
reitera y recomienda la necesidad de contar con 
un PEC que incluy a la descripción de los 
requisitos que deben cumplir los usuarios, los 
procedimientos aplicables, consideraciones 
técnicas, así como los formatos de solicitud del 
documento donde consten los resultados de la 
evaluación de la conformidad que deba aplicarse.  En el numeral 14 atiende la recomendación de 
COFEMER.  
 
 
302. CANIFARMA  
En el numeral 15, se propone modificar el 
siguiente texto:  
15.1 La presente disposición entrará en vigor 
a los sesenta días naturales posteriores a su 
publicación como norma oficial m exicana en 
el Diario Oficial de la Federación.  
15.2 El numeral 10 de esta norma, entrará en 
vigor a los ciento ochenta días naturales 
posteriores a su publicación como norma 
oficial mexicana en el Diario Oficial de la 
Federación.  
15.3 Las solicitudes que i ncluyan 
autorización de marbetes que se encuentren 
en trámite a la entrada en vigor de la 
presente norma se atenderán hasta su 
conclusión conforme con las disposiciones 
vigentes al momento de su presentación.  Se acepta par cialmente, para quedar de la 
siguiente manera:  
15.1 La presente Norma entrará en vigor el 
1 de abril de 2013.  
15.2 Las solicitudes que incluyan 
autorización de marbetes que se 
encuentren en trámite a la entrada en vigor 
de la presente norma se atenderán ha sta 
su conclusión conforme con las 
disposiciones vigentes al momento de su 
presentación.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
Por el texto:  
15.1 La presente disposición entr ará en vigor 
a los sesenta días naturales posteriores a su 
publicación como norma oficial mexicana en 
el Diario Oficial de la Federación, y será 
aplicable a las solicitudes de registro o 
modificación a las condiciones de registro. La 
autoridad resolverá co nforme a esta 
disposición.  
15.1.1  Para el caso de aquellos productos 
que su etiquetado esté en concordancia con 
la NOM -072-SSA1 -1993 tendrán un plazo 
máximo para solicitar la modificación de su 
etiquetado de hasta de 30 meses.  
15.2 El numeral 10 de esta no rma, entrará en 
vigor a los ciento ochenta días naturales 
posteriores a su publicación como norma 
oficial mexicana en el Diario Oficial de la 
Federación.  
15.3 Las solicitudes que incluyan 
autorización de marbetes que se encuentren 
en trámite a la entrada e n vigor del presente 
Decreto se atenderán hasta su conclusión 
conforme con las disposiciones vigentes al 
momento de su presentación.  
Lo anterior considerado un plazo razonable las 
empresas puedan someter las modificaciones de 
sus etiquetados.  
 
303. Eli Lilly  
En el numeral 15, se propone modificar el 
siguiente texto:  
15.1 La presente disposición entrará en vigor 
a los sesenta días naturales posteriores a su  
publicación como norma oficial mexicana en 
el Diario Oficial de la Federación.  
15.2 El numeral 10 de esta norma, entrará en 
vigor a los ciento ochenta días naturales 
posteriores a su publicación como norma 
oficial mexicana en el Diario Oficial de la 
Feder ación.  
15.3 Las solicitudes que incluyan 
autorización de marbetes que se encuentren 
en trámite a la entrada en vigor de la 
presente norma se atenderán hasta su 
conclusión conforme con las disposiciones 
vigentes al momento de su presentación.  
Por el texto:  
15.1 La presente disposición entrará en vigor 
a los sesenta días naturales posteriores a su 
publicación como norma oficial mexicana en 
el Diario Oficial de la Federación.  
15.2 Los numerales 7 y 10 de esta norma, 
entrará en vigor a los ciento ochenta días 
naturales posteriores a su publicación como 
norma oficial mexicana en el Diario Oficial de 
la Federación.  Se acepta parcialmente, para quedar de la 
siguiente manera:  
15.1 La presente Norma entra rá en vigor el 
1 de abril de 2013.  
15.2 Las solicitudes que incluyan 
autorización de marbetes que se 
encuentren en trámite a la entrada en vigor 
de la presente norma se atenderán hasta 
su conclusión conforme con las 
disposiciones vigentes al momento de su 
presentación.  Jueves 1 de noviembre de 2012  DIARIO OFICIAL  (Segunda Sección)      
15.3 Las solicitudes que incluyan 
autorización de marbetes que se encuentren 
en trámite a la entrada en vigor de la 
presente norma se atenderán hasta s u 
conclusión conforme con las disposiciones 
vigentes al momento de su presentación.  
Ya que debería de darse más tiempo o bien incluir 
un plazo para agotar existencias.  
 
304. AFAMELA  
En el numeral 15.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
15.1 La presente disposición entrará en vigor 
a los sesenta días naturales posteriores a su 
publicación como norma oficial mexicana en 
el Diario Oficial de la Federac ión. 
15.2 El numeral 10 de esta norma, entrará en 
vigor a los ciento ochenta días naturales 
posteriores a su publicación como norma 
oficial mexicana en el Diario Oficial de la 
Federación.  
15.3 Las solicitudes que incluyan 
autorización de marbetes que se en cuentren 
en trámite a la entrada en vigor de la 
presente norma se atenderán hasta su 
conclusión conforme con las disposiciones 
vigentes al momento de su presentación.  
Por el texto:  
15.1 La presente disposición entrará en vigor 
a los ciento ochenta días háb iles posteriores 
a su publicación como norma oficial 
mexicana en el Diario Oficial de la 
Federación.  
15.2 Las solicitudes que incluyan 
autorización de marbetes que se encuentren 
en trámite a la entrada en vigor de la 
presente norma se atenderán hasta su 
conclusión conforme con las disposiciones 
vigentes al momento de su presentación.  
Lo anterior por los numerales 7 y 10 corresponden 
a Instructivo y Remedios Herbolarios, la 
complejidad de someter y actualizar los marbetes 
es igual también para medicamentos.  Se acepta parcialmente, para quedar de la 
siguiente manera:  
15.1 La presente Norma entrará en vigor el 
1 de abril de 2013.  
15.2 Las solicitudes que incluyan 
autorización de marbetes que se 
encuentren en trámite a la entrada en vigor 
de la presente norma se  atenderán hasta 
su conclusión conforme con las 
disposiciones vigentes al momento de su 
presentación.  
305. CPFEUM  
En el numeral 15.1, se propone modificar el 
siguiente texto:  
15.1 La presente disposición entrará en vigor 
a los sesenta días naturales poste riores a su 
publicación como norma oficial mexicana en 
el Diario Oficial de la Federación.  
15.2 El numeral 10 de esta norma, entrará en 
vigor a los ciento ochenta días naturales 
posteriores a su publicación como norma 
oficial mexicana en el Diario Oficial de la 
Federación.  
15.3 Las solicitudes que incluyan 
autorización de marbetes que se encuentren 
en trámite a la entrada en vigor de la Se acepta parcialmente, para quedar de la 
siguiente manera:  
15.1 La presente Norma entrará en vigor el 
1 de abril de 2013.  
15.2 Las solicitudes que incluyan 
autorización de marbetes que se 
encuentren en trámite a la entr ada en vigor 
de la presente norma se atenderán hasta 
su conclusión conforme con las 
disposiciones vigentes al momento de su 
presentación.        (Segunda Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 1 de noviembre de 2012  
presente norma se atenderán hasta su 
conclusión conforme con las disposiciones 
vigentes al momento de su presentación.  
Por el texto:  
15.1 La presente disposición entrará en vigor 
a los trescientos sesenta y cinco días 
naturales posteriores a su publicación como 
norma oficial mexicana en el Diario Oficial de 
la Federación.  
15.2 Las solicitudes que incluyan 
autorización de marb etes que se encuentren 
en trámite a la entrada en vigor de la 
presente norma se atenderán hasta su 
conclusión conforme con las disposiciones 
vigentes al momento de su presentación.  
15.2.1  Después de su autorización se tendrá 
que solicitar la modificación a  las condiciones 
de registro correspondiente la cual deberá de 
ser resuelta en conformidad con lo 
establecido en el artículo 186 fracción III  del 
Reglamento de Insumos.  
Lo anterior debido  a que la implementación de las 
modificaciones propuestas en la norma  impacta al 
100% de los productos.  
 
Sufragio Efectivo . No Reelección . 
México , D.F., a 8 de octubre de 2012. - El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
Mikel Andoni Arriola Peñalosa .- Rúbrica.