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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
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FORMA 4 -027  EL GERENTE GENERAL 
DEL INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA) 
G/SPS/N/COL/ 
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial de las conferidas por el 
numeral 19 del artículo 6 del Decreto 4765 de 2008, el artículo 4 del Decreto 3761 
de 2009 y el articulo 2.13.1.6.1 del Decreto 1071 de 2015 y  
 
CONSIDERANDO: 
 
Que el Instituto Colombiano Agropecuario ICA es el responsable de adoptar, de 
acuerdo con la Ley, las medidas sanitarias y fitosanitarias que sean necesarias 
para hacer efectivo el control de la sanidad animal y vegetal y la prevención de 
riesgos biológicos y químicos. 
 
Que corresponde al ICA ejercer el control técnico de la producción y 
comercialización de los insumos agropecuarios en el país, con el fin de prevenir 
riesgos que puedan afectar la sanidad agropecuaria. 
 
Que es función general del ICA conceder, suspender o cancelar licencias, registros, 
permisos de funcionamiento, comercialización, movilización, importación o 
exportación de animales, plantas, insumos, productos y subproductos 
agropecuarios, directamente o a través de los entes territoriales o de terceros, en 
los asuntos propios de su competencia. 
 
Que el ICA expidió la Resolución 1056 de 1996, “Por la cual se dictan disposiciones 
sobre el control técnico de los Insumos Pecuarios y se derogan las Resoluciones 
No. 710 de 1981, 2218 de 1980 y 444 de 1993.”, resolución en la cual se 
reglamentó en el Capítulo II, el registro de los productores, productores por 
contrato, plantas semielaboradoras, envasadoras o empacadoras, importadores y 
laboratorios de control de calidad. 
 
Que de acuerdo con el dinamismo del sector es pertinente la actualización de la 
normativa para el registro de empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario, razón por la  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
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FORMA 4 -027  cual se hace necesario renovar los requisitos y el procedimiento para el registro 
ante el ICA de dichas empresas. 
 
En virtud de lo anterior, 
 
RESUELVE: 
 
CAPÍTULO  I 
OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES 
 
ARTÍCULO 1.- OBJETO.  Establecer los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.  
 
ARTÍCULO 2.- CAMPO DE APLICACIÓN. Las disposiciones establecidas en la 
presente resolución serán aplicables a todas las personas naturales o jurídicas, 
nacionales o extranjeras que produzcan, produzcan por contrato, semielaboren e 
im
porten productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario. 
 
ARTÍCULO 3.- DEFINICIONES. Para los efectos de la presente Resolución se 
establecen las siguientes definiciones: 
 
3.1. ACONDICIONAMIENTO : Son las oper aciones de embalaje en  las que se 
contiene el envase primario. Básicamente, consiste en colocar el producto 
envasado en una caja o estuche junto con el prospecto y demás.  
3.2. ALMACENADOR : Toda persona natural o jurídica que se dedique al 
almacenamiento de los productos veterinarios o sus materias primas , 
graneles y productos terminados .  
3.3. ALMACENAMIENTO : Proceso técnico-administrativo de guardar en el 
almacén productos veterinarios o materias primas, graneles y productos 
terminado garantizando el mantenimiento de su calidad y la seguridad hasta 
su distribución o utilización.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
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FORMA 4 -027  3.4. ANTISÉPTICO : Es un agente que inhibe o destruye microorganismos sobre 
tejidos vivos. 
3.5. AUDITORÍA : Proceso sistemático, independiente y documentado para 
obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el 
cumplimiento de los requisitos establecidos en una norma. Para los efectos de 
la presente resolución, la visita técnica, visita de inspección, vigilancia y 
control (IVC), visita de verificación, se consideran equivalentes a auditoría.  
3.6. BIOLÓGICO : Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus 
partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, 
componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de 
anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de 
coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las 
toxinas. 
3.7. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM ): Son las normas, 
procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran que los 
productos son manipulados, elaborados, envasados, controlados, 
almacenados, transportados y distribuidos de acuerdo con las normas de 
calidad apropiadas para el uso al que están destinados y conforme a las 
condiciones exigidas para su comercialización. 
3.8. CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN E IMPORTACIÓN: Autorización que otorga 
el ICA a una persona natural o jurídica con fundamento en la evidencia para 
ejercer la actividad productiva o de importación solicitada.  
3.9. COSMÉTICO DE USO VETERINARIO : Es todo producto terminado destinado 
a la aplicación externa en los animales con fines de embellecimiento, 
conservación, limpieza, control de olores corporales y cuidado profiláctico de 
la dentadura, piel y anexos o faneras. No se consideran cosméticos los 
productos que tengan acción terapéutica, ni aquellos productos que 
controviertan la definición de bienestar animal o cualquiera de los principios 
establecidos en la materia por la Organización Mundial de Sanidad Animal -
OIE. 
3.10. DESINFECTANTE : Es un agente químico que destruye o inhibe el 
crecimiento de microorganismos patógenos en fase vegetativa o no 
esporulada. Los desinfectantes no necesariamente matan todos los 
organismos, pero los reducen a un nivel que no dañan la  salud ni la calidad de 
los bienes perecederos. Los desinfectantes se aplican sobre objetos y  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
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FORMA 4 -027  materiales inanimados, como instrumentos y superficies, para tratar y prevenir 
la infección.  
3.11. DISPENSACIÓN : Dentro del proceso de elaboración de un producto, es la 
operación mediante la cual se obtiene la cantidad requerida de una materia 
prima. 
3.12. ECTOPARASITICIDAS:  Productos veterinarios de uso externo que se aplican 
directamente sobre el animal  y/o en instalaciones pecuarias,  indicados para el 
control de infestacion es por ectoparásitos y la prevención de enfermedades 
provocadas por éstos. 
3.13. EXCIPIENTE : Compuesto o mezcla de compuestos que en las 
concentraciones presentes en una forma farmacéutica no tiene actividad 
farmacológica significativa. El excipiente sirve para dar forma, tamaño y 
volumen a un producto y para conferirle estabilidad, biodisponibilidad, 
palatabilidad y facilidad de administración de uno o más ingredientes 
farmacéuticos activos. En la medida en que los excipientes afectan la 
liberación del ingrediente farmacéutico activo, pueden afectar la actividad 
farmacológica del producto a través de cambios en su biodisponibilidad. 
3.14. FABRICACIÓN : Todas las operaciones de adquisición de materiales y 
productos, producción, control de calidad, liberación de producto terminado, 
almacenamiento, distribución y los controles correspondientes a dichas 
operaciones. 
3.15. FORMA FARMACÉUTICA : Es una combinación de uno o más ingredientes 
farmacéuticos activos y/o excipientes para facilitar la dosificación, 
administración y liberación del medicamento en el paciente.  
3.16. IMPORTADOR : Toda persona natural o jurídica que pretenda ingresar al país 
materias primas, productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, 
ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario terminados o a granel. 
3.17. LOTE : Cantidad definida de materia prima, material de envase o producto 
procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que 
se garantice la homogeneidad de los productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario. A 
veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que más tarde se 
juntan de nuevo para formar un lote final homogéneo.    
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
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FORMA 4 -027  3.18. MATERIAS PRIMAS : Toda sustancia de calidad definida empleada en la 
fabricación de un producto farmacéutico excluyendo los materiales de 
envasado. 
3.19. MEDICAMENTO DE USO VETERINARIO : Es toda preparación farmacéutica 
que contiene sustancia s química s, biológica s o biotecnológica s cuya 
administración a los animales, en forma individual o colectiva , directamente o 
mezclado con el alimento  o el agua de bebida, tiene como propósito la 
prevenci ón, el diagnóstico o tratamiento de  las enfermedades.  
3.20. NÚMERO DE LOTE:  Es la combinación definida de números y/o letras que 
identifica específicamente un lote en  el material de envase, registro de lotes y 
certificado de análisis.  
3.21. PRODUCTO A GRANEL:  Producto veterinario que ese encuentra en su 
forma de manufactura definitiva, sin haberse subdividido ni rotulado en sus 
envases o empaque finales de presentación comercial. 
3.22. PRODUCTO ELABORADO O TERMINADO: Producto veterinario preparado 
según lo establecido en las bases de formulación, de las técnicas aprobadas, 
que esté envasado, etiquetado, controlado, listo para ser comercializado y 
utilizado. 
3.23. PRODUCTO FARMACÉUTICO:  Todo medicamento, biológico, homeopático, 
o biotecnológico, para uso en animales presentado en su forma farmacéutica 
definitiva. 
3.24. PRODUCTOR : Persona natural o jurídica que cuenta con instalaciones 
destinadas a la fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario 
terminados. 
3.25. PRODUCTOR POR CONTRATO:  Toda persona natural o jurídica, que sin 
contar con planta de producción, se dedique a la comercialización de 
productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y 
productos varios de uso veterinario registrados a su nombre, suscribiendo 
contratos para la producción y control de calidad de los mismos con empresas 
registradas ante el ICA. 
3.26. PRODUCTOS VARIOS DE USO VETERINARIO: Aquellos que por sus 
características, composición y uso, no contienen ninguna sustancia o 
ingrediente(s) farmacéutico(s) activo(s), ni generan efecto farmacológico y 
carecen de utilidad terapéutica. Para efecto de la presente resolución, se  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
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FORMA 4 -027  consideran productos varios de uso veterinario, entre otros, los siguientes: 
Cama sanitaria, paños húmedos, modificadores conductuales, esencias 
florales y esencias minerales. No se incluyen dentro de los productos varios 
de uso veterinario, los productos cosméticos. 
3.27. MAQUILA: Fa cultad que se le adjudica a un tercero para elaborar productos 
que el titular no está en capacidad o no desea elaborar, bajo las 
especificaciones y características autorizadas por el ICA. 
3.28. SEMIELABORADOR: Toda persona natural o jurídica que lleva a cabo parte 
del proceso de fabricación de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario. Estas 
actividades incluyen: dispensación, envase del producto a granel y 
acondicionamiento del producto terminado.   
 
CAPÍTULO  II 
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS PRODUCTORAS, 
PRODUCTORAS POR CONTRATO, SEMIELABORADORAS E 
IMPORTADORAS 
 
ARTÍCULO 4.- REGISTRO DE EMPRESAS . Toda persona natural o jurídica que 
produzca, produzca por contrato, semielabore o importe productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario , 
debe registrarse ante el ICA, de conformidad con los requisitos y procedimientos 
establecidos en la presente Resolución.  
 
ARTÍCULO 5.- REQUISITOS GENERALES. El registro deberá ser solicitado por la 
persona natural o jurídica, o su apoderado, cumpliendo con los siguientes 
requisitos: 
 
5.1. Forma ICA de solicitud de registro de empresas vigente diligenciada y firmada 
por el representante legal  o por  la persona natural, o su apoderado.   
5.2. Registro Único Tributario - RUT y Certificado de existencia y representación 
legal cuando se trate de una persona jurídica, con expedición no mayor a 
noventa (90) días .  
5.3. Registro mercantil o Registro Único Tributario – RUT, en el caso de personas 
naturales, con expedición no mayor a noventa (90) días  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
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FORMA 4 -027  5.4. Certificado del uso del suelo acorde con el Plan de Ordenamiento Territorial 
(POT) para la actividad a desarrollar. 
5.5. Permisos ambientales cuando apliquen. 
5.6. Concepto sanitario expedido por la autoridad competente. 
5.7. Organigrama de la empresa  que incluya  los cargos de los responsables 
técnicos.  
5.8. Listado maestro que conforma el sistema de calidad de la empresa. 
5.9. Documento que acredite la propiedad, posesión o tenencia de las 
instalaciones, en el cual se especifique la actividad a desarrollar. 
5.10. Contrato suscrito con una empresa almacenadora registrada ante el ICA, 
cuando no se cuente con áreas propias de almacenamiento. 
5.11. Solicitud de inscripción de los responsables técnicos de conformidad con lo 
e
stablecido en el capítulo III de la presente resolución. 
5.12. Facturas de pagos expedidas por el ICA por concepto de registro de la 
empresa e inscripción de los responsables técnicos, de acuerdo con las tarifas 
vigentes. 
 
ARTÍCULO 6.- REQUISITOS ESPECÍFICOS. Adicionalmente a los requisitos 
establecidos en el artículo anterior, la empresa solicitante deberá anexar la 
siguiente documentación según corresponda: 
 
6.1. Empresas Productoras.  
6.1.1. Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones  a una escala 
mínima  de 1:200 , en medio digital , en los cuales se indique n las  áreas 
de producción,  flujos de materiales y personal,  áreas de 
almacenamiento  y sistemas de apoyo crítico , firmados por los 
responsables de la empresa . Las empresas de productos varios 
quedan  exent as de presentar  los planos de  los sistemas de apoyo 
crítico . 
6.1.2. Listado de las áreas de p roducción acorde con  los planos . 
6.1.3. Listado de equipos de producción con los que cuenta la empresa 
productora  los cuales deben estar calificados . 
6.1.4. Listado  de los sistemas de apoyo crítico, los cuales deben estar 
calificados y validados. Quedan exentas de presentar este listado las 
empresas de productos varios.    
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
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FORMA 4 -027  6.1.5. Las empresas productoras de biológicos deben presentar un 
documento que indique y sustente el nivel de bioseguridad de la planta 
de producción acorde con la gestión de riesgo de los microorganismos 
allí manipulados de acuerdo al estatus sanitario del país. Éste debe 
estar firmado por el profesional responsable de bioseguridad.  
 
Las empresas productoras que manipulen el virus vivo de la fiebre 
aftosa deben cumplir con el nivel de bioseguridad NSB3A. 
 
6.1.6. Documento que indique los análisis en capacidad de realizar, cuando 
la empresa cuente con laboratorio interno de control de calidad. En 
caso de no contar con la capacidad analítica o con laboratorio interno, 
se deberá anexar el contrato de prestación de servicios con un 
laboratorio registrado ante el ICA, acorde con la capacidad solicitada.  
 
6.2. Empresas Productoras por Contrato.  
6.2.1. Contrato(s) de producción  o Maquila,  suscrito  con una(s) empresa(s) 
registrada (s) ante el ICA.   
6.2.2. Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala 
mínima de 1:200, en medio digital, en los cuales se indiquen las áreas 
de flujos de materiales y personal, áreas de almacenamiento y 
sistemas d e apoyo crítico, firmados por los responsables de la 
empresa.  
6.2.3. Listado de equipos con los que cuenta la empresa, los cuales deben 
estar  calibrados y/o  calificados , según corresponda . 
6.2.4. Documento que indique los análisis en capacidad de realizar, cuando 
la empresa cuente con laboratorio interno de control de calidad. En 
caso de no contar con la capacidad analítica o con laboratorio interno 
se deberá anexar el contrato de prestación de servicios vigente con un 
laboratorio registrado ante el ICA, acorde con la capacidad solicitada.  
 
6.3. Empresas Semielaboradoras.  
6.3.1. Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala 
mínima de 1:200, en medio digital, en los cuales se indiquen las áreas 
de dispensación, envasado y/o acondicionamiento, flujos de materiales   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
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FORMA 4 -027  y personal, áreas de almacenamiento y sistemas de apoyo crítico, 
según corresponda, firmados por los responsables de la empresa.  
6.3.2. Listado de las áreas de dispensación, envasado y/o 
acondicionamiento  acorde con los planos.  
6.3.3. Listado de los sistemas de apoyo  crítico, los cuales deben estar 
calificados y validados, según corresponda.  
6.3.4. Listado de equipos de dispensación, envasado y/o 
acondicionamiento con los que cuenta la empresa semielaboradora, 
los cuales deben estar calibrados y/o calificados . 
 
6.4.  Empresas Im portadoras.  
6.4.1. Planos arquitectónicos vigentes de las instalaciones a una escala 
mínima de 1:200, en medio digital, en los cuales se indiquen las áreas 
de almacenamiento, equipos y sistemas de apoyo crítico cuando 
aplique, firmados por los responsables de la empresa . 
6.4.2. Documento con la descripción de las instalaciones y los equipos que 
correspondan a la operación de importación, firmado por el 
responsable técnico. La empresa importadora debe contar con los 
equipos y procedimientos que garanticen la conservación de la cadena 
de frío, en el caso de la importación de materias primas, 
medicamentos, biológicos, kits y reactivos de diagnóstico que así lo 
requieran.  
6.4.3. Cuando el importador desee realizar operaciones de dispensación o 
fraccion amiento de materia prima, debe  presentar copia del contrato 
vigente suscrito con un semielaborador registrado ante el ICA. No 
obstante, si el importador quiere  llevar a cabo direct amente tales 
operaciones, debe  registrarse como empresa semielaborador a de 
acuerdo con lo establecido en el  numeral 6.3.  
 
PARÁGRAFO 1.  Los documentos previstos en el presente artículo deben estar 
foliados y en el mismo orden en que se relacionan en la presente Resolución.   
 
PARÁGRAFO 2.  Los documentos digitales que hacen parte de la solicitud de 
registro debe n presentarse en el mismo orden en el que se relacionan los requisitos 
de la presente resolución.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027   
PARÁGRAFO 3.  Los interesados deberán indicar explícitamente cuál es la 
información de carácter confidencial para el tratamiento respectivo de los datos. 
 
ARTÍCULO 7.- REGISTRO DE EMPRESAS UBICADAS EN EL EXTERIOR. Las 
empresas productoras ubicadas en el exterior interesadas en exportar sus 
productos a Colombia , deben registrarse ante el ICA cumpliendo los requisitos 
establecidos en e l artículo 5 y en los numera les 6.1, 6.2  y/o 6.3 del a rtículo 6 de la 
presente Resolución.  
 
Las empresas productoras ubicadas  en el exterior que presten servicios de 
maquila a un productor por contrato registrado en Colombia, deberán registrarse 
ante el ICA cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 5 y en el numeral 
6.1 del artículo 6 de la presente Resolución.  
 
CAPÍTULO III 
DE LA RESPONSABILIDAD TÉCNICA 
 
ARTÍCULO 8.- DE LOS RESPONSABLES TÉCNICOS.- Se entenderán por 
responsables técnicos los  directores científicos y directores técnicos de las 
empresas, inscritos ante el ICA, teniendo a cargo las siguientes actividades: 
 
8.1. Director Técnico:  
8.1.1.  Asegurar  que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia 
con la documentación apropiada , a fin  de obtener la calidad exig ida. 
8.1.2.  Aprobar los instructivos relacionados con las etapas de fabricación, 
incluyendo los controles durante el proceso, y asegurar su estricto 
cumplimiento. 
8.1.3. Asegurar que los registros de producción sean evaluados y firmados por la 
persona designada, antes de que se pongan a disposición del 
departamento de control de calidad. 
8.1.4. Vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y 
equipos. 
8.1.5. Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones durante los 
procesos de producción y las calibraciones de los equipos de control,  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027  como también que esas comprobaciones se registren y que los informes 
estén disponibles. 
8.1.6. Asegurar de que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del 
personal de producción y que dicha capacitación se adapte a las 
necesidades de la empresa. 
8.1.7. Atender las auditorías de registro y de verificación del cumplimiento de las 
Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.  
 
8
.2. Director Científico :    
8.2.1. Asegurar  que los productos se comercialicen  cumpliendo con las 
condiciones que prestaron  mérito para el otorgamiento del registro.   
8.2.2. Asegurar  que la información técnicocientífica que sustenta los 
expedientes que se sometan a registro, sea veraz, ac tual y esté  acorde 
con los requerimientos establecidos en la normativa vigente 
correspondiente.  
8.2.3. Coordinar el programa de farmacovigilancia.  
8.2.4.  Atender los requerimientos técnicos, que sobre los productos de uso 
veterinario emita el ICA.  
8.2.5. Avalar los expedientes de productos de uso veterinario, que se sometan 
a registro ante el ICA.  
8.2.6. Ejercer la interlocución técnica ante el ICA durante el proceso de registro 
y control de los productos de uso veterinario.  
8.2.7. Atender las auditorías de registro y de verificación del cumplimiento de 
las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM. 
 
ARTÍCULO 9.- INSCRIPCIÓN DE RESPONSABLES TÉCNICOS.- Las empresas 
productoras, productoras por contrato, importadoras y/o semielaboradoras, 
deberán inscribir a los responsables técnicos de las empresas cumpliendo con los 
siguientes requisitos: 
 
9.1. Forma ICA de solicitud de inscripció n de los respon sables técnicos,  
diligenciada y firmada por el representante legal o por la persona natural o su 
apoderado.  
9.2. Copia de la tarjeta profesional vigente, cuando aplique.   
9
.3. Factura de pago de acuerdo con la tarifa vigente.   
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027   
ARTÍCULO 10.- REQUISITOS ESPECÍFICOS. -  De acuerdo a la capacidad 
solicitada, las empresas productoras, productoras por contrato, semielaboradoras 
e importadoras, deberán aportar la documentación específica para la inscripción 
de los Responsables técnicos conforme los artículos 11, 12 y 13 de la presente 
Resolución.  
 
ARTÍCULO 11.-   RESPONSABLES TÉCNICOS DE PRODUCTORES Y/O 
PRODUCTORES POR CONTRATO.- Además de los requisitos establecidos en el 
artículo 8 de la presente Resolución, las empresas solicitantes de registro, 
deberán anexar, la siguiente documentación para la inscripción de los 
responsables técnicos, de acuerdo con la capacidad solicitada:  
 
11.1. Productos farmacéuticos y cosméticos  de uso veterinario . 
11.1.1. Copia del contrato vigente suscrito con un Médico Veterinario MV o 
Médico Veterinario Zootecnista MVZ como director científico de la 
empresa productora y/o productora por contrato de productos 
farmacéuticos y cosméticos de uso veterinario. No se exigirá inscripción 
ante el ICA de un director científico, cuando el productor se dedique a la 
elaboración para terceros y no cuente con productos propios.   
11.1.2. Copia del contrato vigente suscrito con un Químico Farmacéutico como 
director técnico de la empresa productora y/o productora por contrato.  
11.1.3. Copia del contrato vigente suscrito con un Médico Veterinario MV o 
Médico Veterinario Zootecnista MVZ como director técnico de la empresa 
productora y/o productora por contrato de biológicos .   
 
11.2. Desinfectantes : 
11.2.1. Copia del contrato vigente  suscrito con un Químico Farmacéutico, 
ingeniero químico o químico como direct or técnico . 
 
11.3. Productos Varios : 
11.3.1. Copia del contrato vigente suscrito con un  profesional como director 
técnico  de producción.  
 
11.4. Ectoparasiticidas:  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027  11.4.1. Copia del contrato vigente  suscrito con un Químico Farmacéutico, como 
director técnico . 
 
PARÁGRAFO.  Las empresas productoras y/o productoras por contrato de 
biológicos deberán contar con un químico farmacéutico como responsable de las 
actividades de formulación, envase y acondicionamiento.  
 
ARTÍCULO 12.- RESPONSABLES TÉCNICOS DE SEMIELABORADORES .- Las 
empresas que s e dediquen al servicio de semielaboración deberán, de acuerdo a 
la capacidad solicitada, anexar los siguientes documentos:  
 
12.1. Productos farmacéuticos y cosméticos de uso veterinario:  Copia del 
contrato vigente  suscrito con un Químico Farmacéutico como direct or 
técnico.      
12.2. Desinfectantes : Copia del contrato vigente  suscrito con un Químico 
Farmacéutico, ingeniero químico o químico como director técnico . 
12.3. Productos Varios: Copia del contrato vigente suscrito con un profesional  
como  director técnico  de producción . 
12.4. Ectoparasiticidas:  Copia del contrato vigente  suscrito con un Químico 
Farmacéutico, como director técnico . 
 
ARTÍCULO 13.- RESPONSABLES TÉCNICOS DE IMPORTADORES. - Las 
empresas que se dediquen a la importación de productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinf ectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso 
veterinario , deberán  anexar copia  del contrato vigente suscrito con un Médico 
Veterinario MV  o Médico Veterinario Zootecnista MVZ , como director técnico .  
 
PARÁGRAFO.-  Para las empresas ubicadas en el exterior, se aceptarán como 
responsables técnicos a los profesionales autorizados de acuerdo con la 
normatividad vigente del país de origen. 
 
 
 
CAPÍTULO IV  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027  DEL PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS 
 
ARTÍCULO 14.- REVISIÓN DOCUMENTAL.-   Una vez radicada  la solicitud  con el 
lleno de requisitos de que trata el capítulo II de la presente resolución , el ICA en un 
plazo no  mayor a cuarenta y cinco  (45) días hábiles , realizará la revisión y 
evaluación  de la documentación presentada  e informará a la empresa s i se 
requiere aclaración de alguno de los requisitos  documentales  señalados,  caso en 
el cual  la empresa tendrá un plazo de treinta (30) días hábiles a partir del recibo de 
la comunicación para dar respuesta , anexando los documentos e información 
requerida . De no dar respuesta el interesado dentro del plazo establecido, se 
considerará desistida la solicitud , procediendo a la devolución de la 
documentación radicada , sin perjuicio de  que la empresa  pueda presentar  una 
nueva solicitud de  registro  con el lleno de los requisitos exigidos en la presente 
resolución.  
 
ARTÍCULO 15.-   VISITA DE AUDITORÍA.- Evaluada y aprobada la información 
documental requerida para el registro, el ICA programará y realizará la auditoría a 
las instalaciones de la empresa, la cual será comunicada previamente al correo 
electrónico registrado por el solicitante. 
 
La auditoría se desarrollará con la presencia de los responsables técnicos y de la 
misma se levantará un acta en la cual constará el concepto técnico favorable o 
aplazado o rechazado, así:  
 
15.1. CONCEPTO FAVORABLE:  Si el concepto de la auditoría es favorable, el 
ICA en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles contados a partir de la 
fecha de suscripción del acta, otorgará mediante acto administrativo el 
registro a la empresa, el cual incluirá la capacidad de producción soportada.  
 
15.2. CONCEPTO APLAZADO:  Si el concepto de la auditoría es aplazado, el 
ICA otorgará un plazo hasta de ciento veinte (120) días hábiles contados a 
partir de la fecha de suscripción del acta, para subsanar los hallazgos 
consignados en el acta de la auditoría. Si el interesado no da respuesta en 
el plazo otorgado, se considerará desistida la solicitud de registro, 
procediendo a la devolución de la documentación radicada, sin perjuicio de  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027  que la empresa pueda presentar una nueva solicitud de registro con el lleno 
de los requisitos exigidos en la presente Resolución. 
 
Si el interesado da respuesta a los requerimientos establecidos en el acta 
de auditoría dentro del plazo otorgado, el ICA evaluará la información 
aportada en un plazo no mayor a cuarenta y cinco (45) días hábiles 
contados a partir de la recepción de la documentación requerida y, de ser 
necesario, se programará una segunda y última auditoría, la cual será 
comunicada previamente al correo electrónico registrado por el solicitante. 
 
Si el concepto de la auditoría es favorable, el ICA en un plazo no mayor a 
treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de suscripción del 
acta de la segunda auditoría, otorgará mediante acto administrativo el 
registro a la empresa, el cual incluirá la capacidad de producción soportada.  
 
Si de la evaluación de los documentos aportados por la empresa o de la  
segunda auditoría, el concepto es rechazado, el ICA dará por terminado el 
proceso de registro de la empresa, sin perjuicio de que la misma pueda 
presentar una nueva solicitud de registro con el lleno de los requisitos 
exigidos en la presente Resolución. 
 
15.3. CONCEPTO RECHAZADO: Si se encuentran motivos de orden técnico o 
jurídico que no hagan viable el otorgamiento del registro, el ICA emitirá 
concepto técnico rechazado para la solicitud, sin perjuicio de que la misma 
pueda presentar una nueva solicitud de registro con el lleno de los 
requisitos exigidos en la presente Resolución. 
 
PARÁGRAFO 1.-    El acta suscrita formará parte integral del soporte para la 
expedición o no del registro. 
 
PARÁGRAFO 2.-  Las empresas productoras y/o productoras por contrato 
u
bicadas en el exterior, asumirán el total de los costos que genere la realización 
de la auditoría. 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027  ARTÍCULO 16.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO. El ICA en un plazo no mayor a 
treinta (30) días hábiles, contados a partir de la fecha de suscripción del acta de 
Auditoría con concepto favorable, expedirá mediante Acto Administrativo 
debidamente motivado, el registro de empresa según corresponda, el cual tendrá 
una vigencia indefinida. Sin embargo, el mismo podrá ser suspendido o cancelado 
por el ICA en cualquier momento, en caso de incumplir uno o más de los requisitos 
establecidos en la presente Resolución. 
 
El registro estará compuesto por un código numérico, el cual constituye la 
identificación oficial de la empresa. 
 
ARTÍCULO 17.- MODIFICACIÓN DEL REGISTRO. El titular del registro deberá 
solicitar al ICA la modificación del registro dentro de los diez (10) días hábiles 
siguientes a la ocurrencia de cualquiera de las siguientes circunstancias:  
 
17.1. Cambio de razón social : el titular del registro deberá presentar la 
solicitud de modificación del registro de la empresa ante el ICA, 
adjuntando los siguientes documentos: Certificado de existencia y 
representación legal y factura de pago de la tarifa vigente, de conformidad 
con lo establecido en el artículo 5 de la presente Resolución.  El ICA en 
un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles contados a partir de la 
radicación de la solicitud, modificará el registro 
17.2. Cambio de dirección de las áreas administrativas, de 
producción,  de control interno de calidad o de almacenamiento : el 
titular del registro deberá presentar la solicitud de modificación del registro 
de la empresa ante el ICA, cumpliendo los requisitos establecidos en el 
artículo 5, con excepción de los numerales 5.5, 5.8, 5.10 y 5.11 y en el 
artículo 6, con excepción de los numerales 6.2.1 y 6.4.3 de la presente 
Resolución. 
17.3. Traslado parcial o incorporación de una nueva instalación : el 
titular del registro deberá presentar la solicitud de modificación del registro 
de la empresa ante el ICA, cumpliendo los requisitos establecidos en el 
artículo 5, con excepción de los numerales 5.5, 5.8, 5.10 y 5.11 y en el  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027  artículo 6, con excepción de los numerales 6.2.1 y 6.4.3 de la presente 
Resolución. 
17.4. Ampliación o cierre de áreas de producción, control de calidad  
y/o almacenamiento : el titular del registro deberá presentar la solicitud 
de modificación del registro de la empresa ante el ICA, cumpliendo los 
requisitos establecidos en el artículo 5, con excepción de los numerales 
5.5, 5.8, 5.10 y 5.11 y en el artículo 6, con excepción de los numerales 
6.2.1 y 6.4.3 de la presente Resolución. 
17.5. Ampliación o disminución de la capacidad de producción y/o 
control de calidad : el titular del registro deberá presentar la solicitud de 
modificación del registro de la empresa ante el ICA, cumpliendo los 
requisitos establecidos en el artículo 5, con excepción de los numerales 
5.4, 5.9 y 5.11 y en el artículo 6, con excepción del numeral 6.4.3 de la 
presente Resolución. 
 
PARÁGRAFO 1.- Cuando se trate de las circunstancias establecidas en los 
numerales 17.2, 17.3, 17.4 y 17.5, el ICA procederá de conformidad con lo 
establecido en los artículos 14, 15 y 16 de la presente resolución. 
 
PARÁGRAFO 2.- Cuando un productor y/o productor por contrato realice 
modificación del registro por cambio de razón social, deberá solicitar la 
actualización de registro del producto en un término de quince (15) días hábiles 
posterior a la notificación del acto administrativo. 
 
ARTÍCULO 18.- CANCELACIÓN DEL REGISTRO. El registro de empresas será 
cancelado mediante acto administrativo debidamente motivado, cuando se 
presente cualquiera de las siguientes circunstancias :  
 
18.1 A solicitud del titular del registro. 
18.2 Por incumplimiento comprobado de las disposiciones establecidas en la 
presente resolución. 
18.3 Cuando se compruebe que el registro fue otorgado con base en información 
o documentación falsa.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027  18.4 Por inactividad de la empresa, relacionada con la capacidad otorgada en el 
registro, por un periodo superior a dos (2) años. 
18.5 Por solicitud de cualquier autoridad judicial o administrativa competente.  
18.6 Cuando cambie el estatus sanitario del país sede de la empresa y se pone  
en riesgo el estatus sanitario colombiano. 
 
PARÁGRAFO.  - Cuando se cancele el registro de las empresas productoras y/o 
p
roductoras por contrato que sean titulares de registro de productos, estas 
co
ntarán con un plazo de seis (6) meses, contados a partir de la firmeza del acto 
administrativo que canceló el registro, para vender o traspasar la titularidad de los 
registros de productos; una vez vencido este plazo el ICA procederá a cancelar de 
oficio los registros de los productos que figuren a nombre de la empresa cuyo 
registro se canceló. 
CAPÍTULO V 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA 
 
ARTÍCULO 19.- BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.  Otorgado el 
registro, las empresas productoras, productoras por contrato o semielaboradoras 
d
e productos farmacéuticos deberán cumplir con las Buenas Prácticas de 
Manufactura – BPM, conforme la normativa vigente, en un término no mayor a dos 
(2) años, condición que será verificada por el ICA o por quien este delegue o 
autorice. De no cumplir con las BPM en el plazo aquí establecido, el ICA procederá 
a la cancelación del registro de la empresa mediante acto administrativo 
debidamente motivado .   
 
ARTÍCULO 20.- SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD.-  Las empresas, 
productoras, productoras por contrato o semielaboradoras de productos 
cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios, deberán contar 
con un sistema de aseguramiento de calidad de conformidad con lo establecido en 
la presente resolución. 
 
CAPÍTULO VI 
DISPOSICIONES GENERALES 
  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027  ARTÍCULO 21.- OBLIGACIONES. Las empresas productoras, productoras por 
contrato, semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, 
cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario 
deberán: 
 
21.1. Mantener las condiciones bajo las cuales fue otorgado el registro de la 
empresa. 
21.2. Hacer uso exclusivo de las áreas de producción de acuerdo con la capacidad 
otorgada. 
21.3. Informar al ICA cualquier cambio en el proceso de producción. 
21.4. Producir, importar, distribuir o comercializar únicamente productos con 
registro ICA vigente. 
21.5. Para la producción con destino exclusivo a la exportación, los productores y 
productores por contrato deberán estar autorizados por el ICA. 
21.6. Permitir al ICA la toma de muestras de productos con destino al análisis de 
verificación de la calidad en el laboratorio oficial o autorizado. 
21.7. El maquilador deberá entregar los registros de producción originales junto con 
la entrega del lote fabricado. 
21.8. Contar con toda la documentación o registros de producción para efectos de 
liberar el producto al mercado. 
21.9. Conservar la documentación de producción, control de calidad y muestras de 
retención por cada lote y producto fabricado como mínimo durante un (1) año 
adicional al periodo de validez. Los registros de producción originales serán 
conservados por el titular del registro del producto. 
21.10. Comercializar los productos con los empaques, envases, rotulados y 
presentaciones comerciales aprobados por el ICA. 
21.11. Informar previamente al ICA si realiza refacciones, modificaciones o cierres 
temporales que afecten alguna de las áreas de producción. 
21.12. Incluir dentro de los contratos de prestación de servicios de maquila, una 
cláusula, que especifique que tanto el contratista como el contratante se 
obligan a obtener y mantener vigente las BPM conforme a lo establecido en el 
acto administrativo de verificación de su cumplimiento e incluir una matriz de 
responsabilidades.  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027  21.13. Informar de manera inmediata al ICA, cuando los responsables técnicos 
sean sustituidos de manera temporal o definitiva.  
21.14. Contratar  las actividades de semielaboración solamente con las empresas 
registradas ante el ICA. 
21.15. Los productores y/o productores por contrato deberán remitir al ICA el 
reporte semestral de producción a más tardar el último día hábil de los meses 
de enero y julio. 
21.16. Los importadores deberán remitir al ICA el reporte semestral de importación 
a más tardar el último día hábil de los meses de enero y julio.  
 
ARTÍCULO 22.- PROHIBICIONES . Se prohíbe a las empresas productoras, 
productoras por contrato, semielaboradoras e importadoras de productos 
farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de 
uso veterinario lo siguiente: 
 
22.1. Realizar actividades de reenvase o reempaque. 
22.2. Realizar actividades de producción en ausencia del director técnico.  
22.3. Registrar productos en ausencia del director científico .  
22.4. Producir, producir por contrato, semielaborar, importar y comercializar sin 
contar con el correspondiente registro ICA. 
22.5. Realizar actividades de producción una vez vencido el acto administrativo que 
otorgó el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura. 
22.6. Hacer publicidad  de la empresa empleando  el nombre del ICA, logo o sus 
signos distintivos para fines comerciales.  
 
ARTÍCULO 23.- DISPOSICIONES VARIAS. 
 
23.1. El ICA durante el proceso de registro de la empresa, podrá solicitar 
información técnica de carácter complementario cuando lo estime pertinente.  
23.2. El titular del registro de productor tiene implícita la autorización para importar 
las materias primas utilizadas en la producción y que aparezcan en la 
composición consignada en los registros de sus productos.  
23.3. El registro de productor por contrato con maquila en el exterior, tiene implícita 
la autorización para importar graneles y /o producto terminado, así como las  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027  materias primas utilizadas para la fabricación nacional de los productos de los 
cuales es titular.  
23.4. El productor y/o productor por contrato podrá solicitar la autorización temporal 
ante el ICA, para contratar servicios de semielaboración, con una empresa 
semielaboradora registrada ante el ICA y con Buenas Prácticas de 
Manufactura - BPM  vigentes.  
 
ARTÍCULO 24 - CONTROL OFIC IAL. Los funcionarios del ICA en el ejercicio de las 
funciones de inspección, vigilancia y control que realicen en virtud de la presente 
Resolución, gozarán del apoyo y protección de las autoridades civiles y militares 
para el cumplimiento de sus funciones . 
  
De todas las actividades relacionadas con el control oficial se levantarán actas que 
deberán ser firmadas por las partes que intervienen en ellas y de las cuales se 
dejará una copia en el establecimiento.  
 
Los titulares de Registro de empresas, establecidos en la presente resolución están 
en la obligación de permitir la entrada de los funcionarios del ICA, para el 
cumplimiento de sus funciones. 
 
ARTÍCULO 25.-  SANCIONES. El incumplimiento de cualquiera de las 
disposiciones establecidas en la presente Resolución será sancionado de 
conformidad con lo establecido en el Capítulo 10 del Título I de la Parte 13 del 
Decreto 1071 de 2015, sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que haya 
lugar.  
 
ARTÍCULO 26.- TRANSITORIO.  
 
26.1. Las empresas ubicadas en el exterior, titulares o no de registro de 
productos, que a la entrada en vigencia de la presente resolución exporte n 
productos a Colombia, tendrán un plazo máximo de dos (2) años, contados 
a partir de la publicación de la misma en el diario oficial, para registrarse 
ante el ICA. 
 
A las empresas productoras por contrato que a la entrada en vigencia de la  
                                                                                                                                                                           
 
 
 
 
 
 
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 RESOLUCIÓN  No.  
(                               ) 
 
“Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el 
registro ante el ICA de las empresas productoras, productoras por contrato, 
semielaboradoras e importadoras de productos farmacéuticos, cosméticos, 
desinfectantes, ectoparasiticidas y productos varios de uso veterinario.”  
______________ ____________________________________________  
 
 
FORMA 4 -027  presente resolución cuenten con contratos de maquila en el exterior se 
otorga un plazo de hasta dos (2) años a partir de la publicación de la misma 
en el diario oficial , para que su(s) maquilador(es) se registre ante el ICA. 
 
26.2. Las empresas que a la entrada en vigencia de la presente resolución 
cuenten con registros vigentes como productoras, productoras por contrato 
y semielaboradoras de productos no estériles, conforme a la Resolución 
1056 de 1996, tendrán un plazo máximo de tres (3) años contados a partir 
de la publicación de la misma en el diario oficial, para cumplir con las 
Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, conforme la normativa vigente. 
 
26.3. Las empresas que a la entrada en vigencia de la presente resolución 
cuenten con registros vigentes como productoras, productoras por contrato 
y semielaboradoras de productos estériles, conforme a la Resolución 1056 
de 1996, tendrán un plazo máximo de cinco (5) años contados a partir de la 
publicación de la misma en el diario oficial, para cumplir con las Buenas 
Prácticas de Manufactura – BPM, conforme la normativa vigente. 
 
ARTÍCULO 27.- VIGENCIA. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su 
publicación en el diario oficial y deroga las disposiciones relativas al registro de 
empresas establecidas en la Resolución 1056 de 1996. 
 
Dada en Bogotá - D.C., a los    
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE  
 
 
LUIS HUMBERTO MARTÍNEZ LACOUTURE 
Gerente General