G/TBT/N/KOR/759  
23 de abril de 2018 
(18-2519) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Minister io de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos de Corea ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety (M inisterio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 363-700 
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos biológicos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
amendments to the "Regulation on Approval and Review of Biologi cal Products"  (Proyecto 
de modificación del Reglamento de aprobación y examen de productos biológicos) . 
Documento en coreano  (31 páginas).  
6. Descripción del contenido:  
 A diferencia de los productos que tienen para cada dosis las mismas características 
de concentración de ingredientes activos, formulación y vía de administración , que 
son aprobados como un producto único , los medicamentos sin interés comercial 
son aprobados separadamente.  
 Para producir medicamentos, las farmacéuticas nacionales pueden esta blecer 
contratos con fábricas extranjeras establecidas por ellas o de las que poseen una 
parte considerable . Los importadores de medicamentos también pueden confiar a 
fabricantes nacionales algunos procesos de los productos importados.  G/TBT/N/KOR/759  
- 2 - 
   Si las empresas farm acéuticas modifican las cepas de vacunas aprobadas contra la 
gripe, es necesario reexaminar  los productos para garantizar la seguridad y la 
eficacia . 
 El reglamento vigente no prevé la información que debe figurar en los envases de 
los medicamentos aprobado s considerados "unidades envasadas por el fabricante" . 
En consecuencia, los consumidores no pueden comprobar la concentración ni el 
número total de medicamentos en circulación . Se modifica el reglamento para 
establecer una información más detallada en esta s unidades envasadas de 
medicamentos aprobados.  
 En el reglamento modificado se establecen condiciones que permiten reexaminar 
medicamentos sin interés comercial si lo autoriza la empresa solicitante.  
 El enlace permite consultar un documento más completo sobre la revisión del 
reglamento.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud y seguridad de las personas ; protección sanitaria de los 
consumidores  
8. Documentos pertinentes : Resolución N° 2018 -145 del MFDS, de 6 de abril de 2018   
9. Fecha propuesta de adopción : no se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : no se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean  Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do,  
República de C orea, 369 -811 
Teléfono : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/KOR/18_2134_00_x.pdf