G/SPS/N/USA/2682  
17 de julio de 2014  
(14-4158)  Página: 1/2  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
1. Miembro que notifica: ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable: Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) de los Estados Unidos 
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales dep ositadas en la OMC; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el núm ero de partida de la ICS): determinados piensos 
medicinales 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible: 
[X] Todos los interlocutores comerciales [ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado: Withdrawal of Approval of Part of a New Animal Drug 
Application; Procaine Penicillin  (Derogación parcial de la aprobación de un nuevo fármaco 
veterinario: penicilina procaína). Idioma(s): inglés. Número de páginas: 2 
6. Descripción del contenido: La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) retira la aprobación para las partes de la solicitud presentada para un nuevo medicamente veterinario (NADA) relativas a un producto medicinal Tipo A combinado, de 
triple acción en proporciones fijas, en el que se emplea el componente penicilina procaína 
como estimulante del crecimiento en porcinos. El solicitante ha pedido que se tome esta 
decisión porque el producto medicinal Tipo  A de triple acción ya no se produce. 
7. Objetivo y razón de ser: [X] inocuidad de  los alimentos, [X] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] prot ección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetale s, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertin ente? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo)  
[ ] de la Organización Mund ial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para  los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos)  
[ ] de la Convención Internacio nal de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF)  
[X] Ninguna ¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente? G/SPS/N/USA/2682 
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  [ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué 
razón se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles: Documento 
de orientación publicado porla FDA N° 209: " The Judicious Use of Medically Important 
Antimicrobial Drugs in Food-Producing Animals " 
http://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterina ry/GuidanceComplianceEnforcement/Guida
nceforIndustry/UCM216936.pdf  (documento en inglés) 
10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ): 2 de julio de 2014. 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ): 2 de julio de 2014. 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor: [ ] Seis meses a partir  de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 2 de julio de 2014. 
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observ aciones: [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : no procede en el caso 
de una derogación de aprobación de un medicamento veterinario. 
Organismo o autoridad encargado de tram itar las observacio nes: [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio nacional de información. 
Dirección, número de fax y dirección de co rreo electrónico (si la hay) de otra 
institución: 
United States SPS National Notification Authority (Organismo de los Estados Unidos 
encargado de notificaciones MSF), USDA Fo reign Agricultural Service, International 
Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250, Estados 
Unidos - Teléfono: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
13. Textos disponibles en: [X] Organismo nacion al encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución:  
United States SPS National Notification Authority (Organismo de los Estados Unidos 
encargado de notificaciones MSF), USDA Fo reign Agricultural Service, International 
Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250, Estados 
Unidos - Teléfono: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; correo electrónico: 
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov