DECRETO Nº X 
 
POR EL CUAL SE ESTABLECE LA APLICACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO 
SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS METALMECANICOS EN 
PARAGUAY  
 
       Asunción, x de x de 2014. - 
 
VISTO:   La Ley Nº 444/94 que aprueba la Ronda Uruguay de la Organización 
Mundial de Comercio, y que comprende el Acuerdo sobre Obstáculos 
Técnicos al Comercio;   
 
La Ley Nº 9/91 que aprueba el Tratado de Asunción para la constitución 
del MERCOSUR  y la Resolución GMC Nº 6/01 que establece los 
Procedimientos para la Evaluación de la Conformidad;  
 
 La Ley N° 904/63 "Que establece las funciones del Ministerio de 
Industria y Comercio";  
La Ley Nº 1334/98 de “De Defensa del Consumidor y del Usuario” y la 
Ley Nº 4974/13 de la Secretaría de Defensa del Consumidor y el 
Usuario;  
 
La Ley Nº 2575/05 del Instituto Nacional de Tecnología y Normalización;  
 
Decreto Nº 2533/99 por el cual se establece el procedimiento para 
procesos sumariales de defensa del consumidor  
 
El Decreto Nº 3900/10 por el cual se reglamenta parcialmente la Ley Nº 
1028/97 General de Ciencias y Tecnología.  
 
El Decreto Nº 1765/09 que reglamenta el SNIN  
 
CONSIDERANDO:  Que en el Paraguay compete al Ministerio de Industria y Comercio la 
implementación del reglamento.  
 
Que la Ley 444/94 aprueba los textos jurídicos de las negociaciones 
comerciales multilaterales en el marco de la OMC y entre ellos el 
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, que deviene parte de 
nuestros compromisos internacionales ; 
 
Que Paraguay es miembro de la Organización Internacional  de 
Normaliz ación y se arroga los compromisos asumidos en su ámbito;  
 
Que debe respetarse las competencias respectivas de los organismos 
involucrados en la regulación , normalización y acreditación  del sector, a 
saber el INTN y el ONA , y debe coordinarse los mecanismos  de 
aplicación de  los Reglamentos Técnicos de  manera interin stitucional;  
 
Que el Artículo 31 de la Ley N° 1.334/98 dispone: "Todos los bienes y 
servicios cuya utilización, por su naturaleza puedan suponer un riesgo 
normal y previsible para la vida, segurid ad y salud de los consumidores, 
deberán comercializarse observando los mecanismos, instrucciones y 
normas necesarios para garantizar la fiabilidad de los mismos".  
 
Que es necesario  establece r principios comunes y  disposiciones de referencia destinados a ap licarse a toda la  legislación sectorial 
metalmecánica con el fin de establecer una base  coherente para la 
revisión o la refundición de dicha  legislación. El presente Reglamento  
constituye, pues, un marco  general de naturaleza horizontal para la 
futura legi slación  sectorial  de las condiciones de comercialización de  los 
productos metalmecánicos y un texto de referencia para la legislación  
vigente en este ámbito.  
 
Que se hace necesario establece r, en forma de disposiciones  de 
referencia, definiciones y obligac iones generales para los  agentes 
económicos y una serie de procedimientos de  evaluación de la 
conformidad entre los que podrá elegir el  legislador, según el caso. 
Establece r asimismo normas para el  marcado . Además, contiene 
disposiciones de referencia  sobre los requisitos de los organismos de 
evaluación de la  conformidad que se designen  por ser  competentes 
para llevar a cabo los procedimientos de  evaluación de la  conformidad .  
 
Que es necesario establecer mecanismos de inspección, vigilancia y 
control en el  mercado paraguayo así como medidas de seguridad o 
preventivas  
 
Que las disposiciones legales atinentes al sector metalmecánica se 
encuentras dispersas y es necesaria su codificación.  
 
Que el Artículo 18 del Decreto Nº 1.765/09 establece la obligatoriedad 
de adoptar el formato incluido en su Apéndice siguiendo las buenas 
prácticas de reglamentación ; 
 
 
POR TANTO,  en ejercicio de sus facultades constitucionales , 
 
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DEL PARAGUAY  
 
DECRETA:  
 
Art. 1º. - Establécese la aplicación del “Reglamento Técnico sobre 
comercialización de productos metalmecánicos en Paraguay” el cual 
se adjunt a y forma parte del presente Decreto.  
 
Art. 2º. - Desígnase al Ministerio de Industria y Comercio como órgano de 
aplicación del Reglamento Técnico referido en  el Artículo 1º en 
coordinación con las entidades pertinentes.  
 
Art. 3º. - El presente Decreto entrará en vigencia en fecha X  
 
Art. 4º.- El presente Decreto será refrendado por los Ministros de Industria y 
Comercio y de Defensa del Consumidor y el Usuario . 
 
Art. 5º.- Comun íquese, publíquese y dese al Registro Oficial . REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS 
METALMECÁNICOS EN PARAGUAY.  
 
CAPÍTULO I  
 
Disposiciones generales  
 
Artículo 1.  Objeto.  
 
1. Establecer las condiciones de comercialización y puesta en mercado de 
Paraguay delos productos metalmecánicos.  
 
2. Establecer los procedimientos para la demostración de la Evaluación de la 
Conformidad que deben utilizarse en los Reglamentos Técnicos Paraguayos, 
cuando corresponda.  
 
Artículo 2.  Principios generales  
 
1. Los productos introducidos en el mercado paraguayo deberán cumplir toda la 
legislación aplicable.  
 
2. Cuando se introduzcan productos en el mercado paraguayo, los agentes 
económicos serán responsables de la conformidad de sus productos con toda la 
legislación apl icable, con arreglo a sus funciones respectivas en la cadena de 
suministro.  
 
3. Los agentes económicos serán responsables jurídicamente de que toda la 
información que proporcionen en relación con sus productos sea exacta, íntegra 
y conforme a las normas parag uayas.  
 
Artículo 3.  Campo de aplicación.  
 
Aplica a todos los productos metalmecánicos cuyos reglamentos técnicos establezcan 
procedimientos de evaluación de la conformidad.  
 
El presente Reglamento Técnico Reglamento Técnico establece el marco común de 
los principios g enerales y las disposiciones de referencia para elaborar la legislación 
paraguaya para la comercialización de los productos metalmecánicos.  
 
La legislación paraguaya recurrirá a los principios generales establecidos en el 
presente Reglamento Técnico, y a las disposiciones de referencia pertinentes y de los 
anexos I, II y III.  
 
No obstante, la legislación paraguaya podrá apartarse de estos principios generales y 
disposiciones de referencia cuando resulte apropiado para tener en cuenta las 
especificidades de l subsector pertinente, especialmente cuando ya existan 
ordenamientos específicos y exhaustivos.  
 
 
 
 
Artículo 4.  Definiciones.  
 
1) «Acreditación »: declaración por el organismo nacional de acreditación de que 
un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisi tos fijados con arreglo a normas paraguayas o internacionales y, cuando proceda, otros 
requisitos adicionales, incluidos los establecidos en los esquemas sectoriales 
pertinentes, para ejercer actividades específicas de evaluación de la 
conformidad;  
2) «Agente s económicos»:  el fabricante, el importador, el distribuidor y el 
representante autorizado;  
3) «Comerciante / Comercializador »: Toda persona física, entidad de hecho o de 
derecho, privada o pública que, en nombre propio o por cuenta ajena, se dedica 
en forma habitual a ofrecer, distribuir, vender, arrendar, conceder el uso o el 
disfrute de bienes o a prestar servicios, sin que necesariamente esta sea su 
actividad principal.  
4) «Comercialización »: todo suministro, remunerado o gratuito, de un producto 
para su dis tribución, consumo o utilización en el mercado paraguayo en el 
transcurso de una actividad comercial;  
5) «Demostración de la conformidad por primera parte »: Modalidad de 
demostración basada en una evaluación realizada por el fabricante o proveedor 
y materializada en un documento formalmente emitido.  
6) «Demostración de la conformidad por segunda parte »: Modalidad de 
demostración basada en una evaluación realizada por un cliente y materializada 
en un documento formalmente emitido.  
7) «Demostración de la con formidad por tercera parte »: Modalidad de 
demostración basada en una evaluación realizada por un organismo de 
evaluación de la conformidad independiente del proveedor y del cliente, que por 
lo general se encuentra acreditado específicamente para ello, y materializada en 
un documento formalmente emitido.  
8) «Declaración de cumplimiento o declaración de conformidad »: Documento 
emitido por el fabricante o importador en el que declara que el producto cumple 
con el o los reglamentos técnicos paraguayos vigentes y  aplicables a dicho 
producto y respaldada por el procedimiento de evaluación de la conformidad que 
definan dichos reglamentos.  
9) «Distribuidor»:  toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta 
del fabricante o el importador que comercializ a un producto;  
10) «Certificado de tipo o muestra »: Ensayo efectuado sobre uno o varios 
dispositivos realizados según un diseño dado, con el fin de verificar si estos 
dispositivos cumplen las prescripciones de la norma correspondiente.  
11) «Especificación técnica» : un documento en el que se definen las 
características técnicas requeridas de un producto, proceso o  servicio;  
12) «Evaluación de la conformidad »: Demostración de que se cumple los 
requisitos especificados en los reglamentos técnicos o normas relativos a un 
producto, proceso, sistema, persona u organismo.  
13) «Fabricante »: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que 
manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca 
comercial;  
14) «Importador »: toda persona física o jurídica  establecida en Paraguay que 
introduce un producto de un país extranjero en el mercado paraguayo;  
15) «introducción en el mercado»:  primera comercialización de un  producto en el 
mercado paraguayo;  
16) «Marcado  »: marcado por el que el fabricante indica que el producto es 
conforme a todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación 
paraguaya que prevé su colocación.  
17) «Organismo de acreditación »: Organismo con autoridad que lleva a cabo la 
acreditación. La autoridad de un organismo de acreditación der iva en general del 
Gobierno.  
18) «Organismo de evaluación de la conformidad (OEC) »: Organismo que realiza 
servicios de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección,  pueden ser de naturaleza pública o privada, 
nacio nales o extranjeros . 
19) «Recuperación»:  cualquier medida destinada a obtener la devolución de un 
producto ya puesto a disposición del usuario final;  
20) «Reglamento técnico (RT) »: Documento en el que se establecen las 
características de un producto o los procesos  y métodos de producción con ellas 
relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y 
cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en 
materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado apl icables a 
un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.  
21) «Representante autorizado »: toda persona física o jurídica establecida en 
Paraguay que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en 
su nombre en  tareas específicas;  
22) «Retirada»:  cualquier medida destinada a prevenir la comercialización de un 
producto que se encuentra en la cadena de suministro;  
23) «Sistema de evaluación de la conformidad »: Conjunto de disposiciones, 
reglas, procedimientos y normas que  son aplicados para la evaluación de la 
conformidad de productos con características afines.  
24) «Vigilancia de mercado »: Conjunto de herramientas y medidas que las 
administraciones públicas disponen para controlar que los productos a 
disposición de los consum idores cumplen con las especificaciones técnicas y 
requisitos legales aplicables.  
25) «ONA, Organismo  Nacional de Acreditación »:organismo con potestad pública 
para llevar a cabo acreditaciones;  
26) «ISO»: Organización Internacional de Normalización.  
 
CAPÍTULO II  
 
Obligaciones de los agentes económicos  
 
Artículo 5.  Obligaciones de los agentes económicos  
 
Los agentes económicos identificarán, previa solicitud, ante las autoridades de 
vigilancia del mercado y durante un período que deberá especificarse en proporción 
con el ciclo de vida del producto y el nivel de riesgo:  
 
a) a cualquier agente económico que les haya suministrado un producto;  
b) a cualquier agente económico al que hayan suministrado un producto.  
 
Artículo 6.  Obligaciones de los fabricantes  
 
1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado, los fabricantes se asegurarán 
de que estos se han diseñado y fabricado de conformidad con los requisitos 
establecidos en la legislación paraguaya aplicable.  
 
2. Los fabricantes elaborarán la documentación técnica requerida y aplicarán o 
mandarán a plicar el procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente. 
Cuando se haya demostrado que el producto cumple los requisitos aplicables 
mediante este procedimiento, los fabricantes elaborarán una declaración de 
conformidad y colocarán el marcado de conformidad.  
 
3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica y la declaración CA de 
conformidad durante … [un período que deberá especificarse en proporción con 
el ciclo de vida del producto y el nivel de riesgo] después de la introducción del 
produc to en el mercado.   
4. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la 
producción en serie mantenga su conformidad. Deberán tomarse debidamente 
en consideración los cambios en el diseño o las características del producto y los 
cambios e n los RT con arreglo a los cuales se declara la conformidad de un 
producto.  
 
5. Siempre que se considere oportuno con respecto a los riesgos presentados por 
un producto, para la protección de la salud y la seguridad de los consumidores, 
los fabricantes someterán a ensayo muestras de los productos comercializados, 
investigarán y, en su caso, mantendrán un registro de las reclamaciones, los 
productos no conformes y los retirados, y mantendrán informados a los 
distribuidores de todo seguimiento.  
 
6. Los fabric antes se asegurarán de que sus productos llevan un número de tipo, 
lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación o, si el 
tamaño o la naturaleza del producto no lo permite, de que la información 
requerida figura en el envase o en un documento que acompañe al producto.  
 
7. Los fabricantes indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca 
comercial registrada y su dirección de contacto en el producto o, cuando no sea 
posible, en su envase o en un documento que lo acompañe. La dir ección deberá 
indicar un punto único en el que pueda contactarse con el fabricante.  
 
8. Los fabricantes garantizarán que el producto vaya acompañado de las 
instrucciones y la información relativa a la seguridad en español.  
 
9. Los fabricantes que consideren o te ngan motivos para pensar que un producto 
que han introducido en el mercado no es conforme con los RTCA aplicables 
adoptarán inmediatamente las medidas correctivas necesarias para hacerlo 
conforme, retirarlo del mercado, o pedir su devolución, si procede. A demás, 
cuando el producto presente un riesgo, informarán inmediatamente de ello a las 
autoridades nacionales competentes de los Estados Parte en los que han 
comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la 
no conformidad y l as medidas adoptadas.  
 
10. Sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los 
fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para 
demostrar la conformidad del producto. Cooperarán con dicha autoridad, a 
petición suya, en cualquier acción destinada a evitar los riesgos que plantean los 
productos que han introducido en el mercado.  
 
Artículo 7.  Obligaciones de los Representantes autorizados  
 
1. Los fabricantes podrán designar, mediante mandato escrito, un representante 
autorizado.  
 
2. Las obligaciones establecidas para los fabricantes y la elaboración de la 
documentación técnica no formarán parte del mandato del representante 
autorizado.  
 
3. Los representantes autorizados efectuarán las tareas especificadas en el 
mandato recib ido del fabricante. El mandato deberá permitir al representante 
autorizado realizar como mínimo las tareas siguientes:  
 a) mantener la declaración de conformidad y la documentación técnica a 
disposición de las autoridades nacionales de vigilancia durante … [p eríodo que 
deberá especificarse en proporción con el ciclo de vida del producto y el nivel de 
riesgo];  
 
b) sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, 
facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para 
demostrar la conformidad del producto;  
 
c) cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en 
cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que planteen los productos 
objeto de su mandato.  
 
Artículo 8.  Obligaciones de los importadores  
 
1. Los importadores solo introducirán en el mercado productos conformes.  
 
2. Antes de introducir un producto en el mercado los importadores se asegurarán 
de que el fabricante ha llevado a cabo la debida evaluación de conformidad. 
Garantizarán que el fabricante h a elaborado la documentación técnica y ha 
respetado los requisitos enunciados en el artículo 6.5 y 6.6 y si el producto lleva 
las marcas o marcas de conformidad requeridas y va acompañado de los 
documentos necesarios.  
 
Si el importador considera o tiene mo tivos para creer que un producto no es 
conforme con la legislación paraguaya aplicable, no podrá introducirlo en el 
mercado hasta que el producto sea conforme.  
 
El importador informará al fabricante al respecto, así como a las autoridades de 
vigilancia del  mercado cuando el producto presente un riesgo.  
 
3. Los importadores indicarán su nombre, su nombre comercial registrado o marca 
comercial registrada y su dirección de contacto en el producto o, cuando no sea 
posible, en su envase o en un documento que lo aco mpañe.  
 
4. Los importadores garantizarán que el producto vaya acompañado de las 
instrucciones y la información relativa a la seguridad en español.  
 
5. Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de 
que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el 
cumplimiento de los requisitos establecidos en la legislación paraguaya 
aplicable.  
 
6. En todos los casos en que sea adecuado, dados los riesgos que presenta un 
producto, los importadores protegerán la salud y la seguridad de los 
consumidores, efectuarán pruebas por muestreo de los productos 
comercializados, investigarán y, en su caso, llevarán un registro de las quejas, 
de los productos no conformes y de las retiradas de productos y mantendrán 
informados a los dis tribuidores de este seguimiento.  
 
7. Los importadores que consideren o tengan motivos para pensar que un producto 
que han introducido en el mercado no es conforme con la legislación paraguaya 
de armonización aplicable adoptarán inmediatamente las medidas corr ectoras 
necesarias para hacerlo conforme o para retirarlo y, si procede, pedir su 
devolución. Además, cuando el producto presente un riesgo, los importadores informarán inmediatamente de ello a las autoridades nacionales competentes de 
los Estados miembros  en los que han comercializado el producto en cuestión y 
darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas adoptadas.  
 
8. Durante un período de … [deberá especificarse en relación proporcional con el 
ciclo de vida del producto y el nivel de  riesgo], los importadores mantendrán una 
copia de la declaración de conformidad a disposición de las autoridades de 
vigilancia del mercado y se asegurarán de que, previa petición, dichas 
autoridades reciban una copia de la documentación técnica.  
 
9. Sobre la  base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los 
importadores le facilitarán toda la información y documentación necesarias para 
demostrar la conformidad del producto en español.  
 
10. Cooperarán con dicha autoridad, a petición suya, en cualquier acción destinada 
a evitar los riesgos que plantean los productos que han introducido en el 
mercado.  
 
Artículo 9.  Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los 
importadores y los distribuidores  
 
A los efectos del presente Reglamento Técnico se considerará fabricante y, por 
consiguiente, estará sujeto a las obligaciones del fabricante con arreglo al artículo 6, 
al importador o distribuidor que introduzca un producto en el mercado con su nombre 
o marca o que modifique un producto ya int roducido en el mercado de forma que 
pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos del presente Reglamento 
Técnico . 
 
Artículo 10.  Identificación de los agentes económicos  
 
1. Si así se les solicita, los agentes económicos identificarán ante las autoridades 
de vigilancia del mercado:  
a) a todo agente económico que les haya suministrado el producto;  
b) a todo agente económico al que hayan suministrado el producto.  
2. Los agentes económicos estarán en condiciones de presentar la información a 
la que se  refiere  e l  párrafo  primero  durante  diez  años  después  de  que  
se  les  haya suministrado o hayan suministrado el producto.  
 
 
 
 
 
CAPÍTULO III  
Conformidad del producto  
 
Artículo 11.  Procedimientos de evaluación de la conformidad  
 
1. Cuando la legislación paraguaya exija una evaluación de la conformidad de un 
producto concreto, se elegirán los procedimientos que vayan a utilizarse entre 
los esquemas establecidos y especificados en el anexo II atendiendo los 
criterios siguientes:  
 
a) la adecuación del esquema en cuestión para el t ipo de producto;  b) la naturaleza de los riesgos que plantea el producto y la medida en que 
una evaluación de la conformidad se corresponde con el tipo y el grado 
de riesgo;  
c) si la intervención de un tercero es obligatoria, la necesidad del fabricante 
de elegir entre el aseguramiento de la calidad y los esquemas de 
certificación del producto establecidos en  el anexo II;  
d) la necesidad de evitar la imposición de esquemas que resultarían 
excesivamente onerosos respecto a los riesgos contemplados por la 
legislación pertinente.  
 
2. Si un producto está sujeto a varios actos legislativos  en el ámbito de aplicación 
del presente Reglamento Técnico, el legislador deberá garantizar la coherencia 
entre los procedimientos de evaluación de la conformidad.  
 
3. Los esquema s mencionados en el apartado 1 se aplicarán, según proceda, 
respecto al producto en cuestión y siguiendo las instrucciones establecidas en 
ellos.  
 
4. Para productos hechos a medida del cliente y pequeñas series de producción, 
se aligerarán las condiciones téc nicas y administrativas relativas a los 
procedimientos de evaluación de la conformidad.  
 
5. Cuando se apliquen los esquemas mencionados en el apartado 1, y siempre 
que sea aplicable y pertinente, el reglamento técnico  podrá:  
 
a) en lo que se refiere a documenta ción técnica, requerir información 
adicional a la que ya está estipulada en los esquemas;  
b) modificar el período estipulado en los esquemas respecto del plazo en el 
que el fabricante y/o el organismo de evaluación de la conformidad están 
obligados a mantener  cualquier tipo de documentación;  
c) especificar la elección del fabricante, si los ensayos se efectúan bien por 
un organismo interno acreditado o bajo la responsabilidad de un 
organismo de evaluación de la conformidad elegido por el fabricante;  
d) especificar l a elección del fabricante, cuando se realiza la verificación del 
producto, respecto de si los exámenes y ensayos para verificar la 
conformidad de los productos con los requisitos pertinentes se efectuará 
mediante examen y ensayo de cada producto o bien med iante examen y 
ensayo de los productos sobre una base estadística;  
e) prever que el certificado de examen de tipo tenga un período de validez;  
f)  especificar que la información pertinente para la evaluación de 
conformidad y control en servicio se incluya en el certificado o sus anexos 
en lo referente al certificado de examen de tipo;  
g) prever diversas disposiciones respecto de las obligaciones del organismo 
de evaluación de la conformidad de informar a las autoridades de 
designación;  
h) si el organismo de evaluación de la conformidad realiza auditorías 
periódicas, especificar su frecuencia.  
 
6. Cuando se apliquen los esquemas mencionados en el  apartado 1, y siempre 
que sea aplicable y pertinente, el reglamento técnico  determinará:  
 
a) cuando se efectúen controles o verific aciones de productos,  los productos 
afectados, los ensayos adecuados, los sistemas  apropiados de muestreo, 
las características operativas del  método estadístico que se aplicará, así como las medidas  correspondientes que deberán tomar el organismo de 
evalua ción de la conformidad  y/o el fabricante;  
b) cuando se efectúe un examen de tipo, la forma adecuada  (tipo de diseño, 
tipo de producción, tipo de diseño y  producción) y las muestras 
requeridas.  
 
7. Existirá un procedimiento de recurso frente a las decisiones  del organismo de 
evaluación de la conformidad.  
 
Artículo 12.  Presunción de conformidad  
 
Se presumirá que los productos conformes a una norma o parte de una norma 
paraguaya, cuyas referencias se declarado de obligado cumplimiento, cumplen los 
requisitos que contempla dicha norma o parte de la norma, establecidos en la 
legislación paraguaya aplicable . 
 
Artículo 13.  Declaración de conformidad  
 
Cuando la legislación paraguaya requiera una  declaración del fabricante de que se 
ha demostrado que el  producto cumple los requisitos aplicables, de nominada en lo  
sucesivo «declaración de conformidad», la legislación  dispondrá que se elabore una 
declaración única respecto de  todos los actos legislativos aplicables al producto que 
contenga  toda la información pertinente para determinar con qué  legislac ión 
paraguaya está relacionada y  proporcione las referencias de su publicación.  
 
Artículo 14.  Principios generales del marcado paraguayo de conformidad  
 
El marcado de conformidad será colocado únicamente por el fabricante o por un 
representante autorizado.  
 
El marcado de conformidad se colocará únicamente en productos para los que su 
uso está contemplado en la reglamentación técnica paraguaya y no se colocará en 
ningún otro producto.  
 
Artículo 15.  Reglas y condiciones para la colocación del marcado de 
conformidad paraguayo.  
 
1. El marcado de conformidad se colocará en el producto o su placa de datos de 
manera visible, legible e indeleble. Cuando esto no sea posible o no pueda 
garantizarse debido a la naturaleza del producto, se colocará en el envase y en 
los documentos adjuntos, si la legislación aplicable prevé tales documentos.  
 
2. El marcado de conformidad se colocará antes de la introducción del producto en 
el mercado y podrá ir seguido de un pictograma o de cualquier otra marca que 
indique un riesgo o uso especial.  
 
3. El marcado de c onformidad irá seguido del número de identificación del 
Organismo de Evaluación de la Conformidad cuando este participe en la fase de 
control de la producción.  
 
4. El número de identificación del Organismo de Evaluación de la Conformidad será 
colocado por el propio organismo o, siguiendo las instrucciones de este, por el 
fabricante o su representante autorizado.  
 Artículo 16.  Previo a la colocación del producto en el mercado.  
 
Cuando un producto esté sujeto a alguno de los esquemas de evaluación de la 
conformidad descritos en el anexo II, el fabricante, importador o distribuidor nacional, 
según sea el caso, debe presentar previo a su comercialización en el mercado 
nacional,  una Declaración de Cumplimiento de que el producto cumple con el o los 
reglamentos técnicos paraguayos vigentes aplicables a dicho producto, ante el 
organismo competente.  
 
Artículo 17.  Evaluación de la conformidad  
 
1. Cuando la legislación paraguaya exija  una evaluación de la conformidad, podrá 
disponer que la  efectúen los poderes públicos, los fabricantes o los organismos 
de evaluación de la conformidad.  
 
2. Cuando la legislación paraguaya establezca que sean los poderes públicos 
quienes lleven a cabo la evaluación de la co nformidad, dicha legislación 
dispondrá que los organismos de evaluación de la conformidad en los que los 
citados poderes públicos puedan delegar las evaluaciones técnicas deben 
cumplir los mismos requisitos que los establecidos en el presente Reglamento 
Técnico para los organismos de evaluación de la conformidad.  
 
CAPÍTULO IV  
 
Organismos de Evaluación de la Conformidad  
 
Artículo 18.  Designación  
 
El organismo regulador  designará a los organismos autorizados a realizar tareas de 
evaluación de la conformidad para tercer os con arreglo al/a la presente.  
 
Artículo 19.  Requisitos de los Organismos de Evaluación de la Conformidad.  
 
1. A efectos de la designación, un organismo de evaluación de la conformidad 
deberá cumplir los requisitos establecidos en los apartados 2 a 11.  
 
2. El el organismo de evaluación de la conformidad estará acreditado por el ONA o 
deberá estar reconocido este.  
3. El organismo de evaluación de la conformidad se establecerá de conformidad 
con el Derecho interno y tendrá personalidad jurídica.  
 
4. El organismo de evaluación de la co nformidad será independiente dela 
organización o el producto que evalúa. Se puede considerar como organismo de 
evaluación a un organismo  perteneciente a una asociación comercial o una 
federación profesional  que represente a las empresas que participan en e l 
diseño, la fabricación,  el suministro, el montaje, el uso o el mantenimiento de los 
productos que  evalúa, a condición de que se garantice su independencia y la 
ausencia de  conflictos de interés.  
 
5. El organismo de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el 
personal responsable de la realización de las tareas de  evaluación de la 
conformidad no serán el diseñador, el fabricante, el  proveedor, el instalador, el 
comprador, el dueño, el usuario o el  encargado del mantenimiento de los 
productos que  deben evaluarse, ni el  representante autorizado de cualquiera de 
ellos. Ello no es óbice para que  usen los productos evaluados que sean necesarios para el funcionamiento  del organismo de evaluación de la 
conformidad o para que se utilicen los  productos co n fines personales.  
 
 Los organismos de evaluación de la conformidad, sus máximos directivos y el 
personal responsable de la realización de las tareas de evaluación dela 
conformidad no intervendrán directamente en el diseño, la fabricación  o 
construcción, la comercialización, la instalación, el uso o el  mantenimiento de 
estos productos, ni representarán a las partes que  participan en estas 
actividades. No efectuarán ninguna actividad que  pueda entrar en conflicto con 
su independencia de criterio y su  integr idad en relación con las actividades de 
evaluación de la  conformidad para las que están designados. Ello se aplicará en 
particular  a los servicios de consultoría.  
 
 Los organismos de evaluación de la conformidad se asegurarán de que las  
actividades de sus filiales o subcontratistas no afecten a la confidencialidad,  
objetividad e imparcialidad de sus actividades de evaluación de la  conformidad.  
 
6. Los organismos de evaluación de la conformidad y su personal llevarán a cabo 
las actividades de evaluación de la c onformidad con el  máximo nivel de 
integridad profesional y con la competencia técnica  exigida para el campo 
específico, y estarán libres de cualquier presión o  incentivo, especialmente de 
índole financiera, que pudiera influir en su  apreciación o en el res ultado de sus 
actividades de evaluación de la  conformidad, en particular la que pudieran 
ejercer personas o grupos de  personas que tengan algún interés en los 
resultados de estas actividades.  
 
7. El organismo de evaluación de la conformidad será capaz de llev ar a cabo todas 
las tareas de evaluación de la conformidad que le sean  asignadas de 
conformidad con las disposiciones de en la legislación paraguaya aplicable y 
para las que ha sido autorizado,  independientemente de que realice las tareas el 
propio organis mo o se  realicen en su nombre y bajo su responsabilidad.  
 
 En todo momento, para cada procedimiento de evaluación de la  conformidad y 
para cada tipo o categoría de productos para los que ha  sido designado, el 
organismo de evaluación de la conformidad dispondrá:  
 
a) del personal necesario con conocimientos técnicos y experiencia  suficiente y 
adecuada para realizar las tareas de evaluación de la  conformidad;  
b) de las descripciones de procedimientos con arreglo a los cuales se efectúa la 
evaluación de la confo rmidad, garantizando la  transparencia y la posibilidad de 
reproducción de estos procedimientos.  
c) Dispondrá de las políticas y procedimientos adecuados  que permitan distinguir 
entre las tareas efectuadas como  organismo de evaluación de la conformidad y 
cualq uier otra actividad;  de procedimientos para llevar a cabo sus actividades 
teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en que  
operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del  producto de 
que se trate y si el proces o de producción es en serie.  
d) Dispondrá de los medios necesarios para realizar adecuadamente las tareas 
técnicas y administrativas relacionadas con las actividades de  evaluación de la 
conformidad y tendrá acceso a todo el equipo o las  instalaciones que nece site. 
 
8. El personal que efectúe las actividades de evaluación de la conformidad tendrá:  
 a) una buena formación técnica y profesional para realizar todas las  actividades de 
evaluación de la conformidad correspondientes al  ámbito para el que ha sido 
designado e l organismo de evaluación  de la conformidad;  
b) un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las evaluaciones que efectúa y 
la autoridad necesaria para efectuar tales operaciones;  
c) un conocimiento y una comprensión adecuados de los requisitos esenciales,  de 
las normas paraguayas aplicables y de las  disposiciones pertinentes de la 
legislación paraguaya de  armonización aplicable, así como de las normas de 
aplicación correspondientes;  
d) la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los docume ntos y 
los informes que demuestren que se han efectuado las evaluaciones.  
 
9. Se garantizará la imparcialidad del organismo de evaluación de la conformidad, 
de sus máximos directivos y de su personal de evaluación.  
 
 La remuneración de los máximos directivos y del personal de evaluación de un 
organismo de evaluación de la conformidad no dependerá del  número de 
evaluaciones realizadas ni de los resultados de dichas  evaluaciones.  
 
10. El organismo de evaluación de la conformidad suscribirá un seguro de 
responsabilid ad, salvo que el Estado asuma la responsabilidad con  arreglo al 
Derecho interno, o que el propio Estado sea  directamente responsable de la 
evaluación de la conformidad.  
 
11. El personal del organismo de evaluación de la conformidad deberá observar el 
secreto p rofesional acerca de toda la información recabada en  el marco de sus 
tareas, con arreglo a legislación paraguaya aplicable Se  protegerán los derechos 
de propiedad.  
 
12. El organismo de evaluación de la conformidad participará en las actividades 
pertinentes de normalización y las actividades del grupo de  coordinación del 
organismo de evaluación de la conformidad establecido con arreglo a la  
legislación paraguaya de armonización aplicable, o se asegurará de que  su 
personal de evaluación esté informado al respecto , y aplicará a modo  
 
13. de directrices generales las decisiones y los documentos administrativos  que 
resulten de las labores del grupo.  
 
 
Artículo 20.  Cuestionamiento de la competencia de organismos de evaluación 
de la conformidad  
 
1. El organismo de la administración que designa investigará todos los casos en los 
que dude o le planteen dudas de que un organismo de evaluación de la 
conformidad sea competente o siga cumpliendo los requisitos y las 
responsabilidades que se le han atribuido.  
2. Cuando el organismo de la administr ación que designa compruebe que un 
organismo de evaluación de la conformidad no cumple o ha dejado de cumplir 
los requisitos de su designación, adoptará las medidas correctoras necesarias, 
que pueden consistir, si es necesario, en la anulación de la design ación.  
 
Artículo 21.  Obligaciones operativas de los organismos de evaluación de la 
conformidad  
 1. Los organismos de evaluación de la conformidad realizarán evaluaciones de la 
conformidad siguiendo los procedimientos de evaluación de la conformidad 
establecidos.  
2. Las evalu aciones de la conformidad se llevarán a cabo de manera 
proporcionada, evitando imponer cargas innecesarias a los agentes económicos. 
Los órganos de evaluación de la conformidad llevarán a cabo sus actividades 
teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las  empresas, el sector en que 
operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto y si 
el proceso de producción es en serie. Para ello respetarán, sin embargo, el 
grado de rigor y el nivel de protección requerido para que el producto  satisfaga 
las disposiciones del presente Reglamento Técnico.  
3. Si un organismo de evaluación de la conformidad comprueba que el fabricante 
no cumple los requisitos establecidos en la legislación paraguaya aplicable, o 
bien las normas paraguayas o especifica ciones técnicas correspondientes, 
adoptará medidas correctoras adecuadas y no expedirá el certificado de 
conformidad.  
4. Si en el transcurso de la supervisión de la conformidad consecutiva a la 
expedición del certificado, un organismo de evaluación de la conf ormidad 
constata que el producto ya no es conforme, instará al fabricante a adoptar las 
medidas correctoras adecuadas y, si es necesario, suspenderá o retirará su 
certificado.  
5. Si no se adoptan medidas correctoras o estas no surten el efecto exigido, el 
organismo de evaluación de la conformidad restringirá, suspenderá o retirará 
cualquier certificado, según el caso.  
 
Artículo 22.  Obligación de información de los organismos de evaluación de la 
conformidad  
 
Los organismos de evaluación de la conformidad informarán a la autoridad designante:  
 
a) de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de certificados;  
b) de cualquier circunstancia que afecte al ámbito y a las condiciones de 
designación;  
c) de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluació n de la 
conformidad realizadas que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del 
mercado;  
d) previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas 
dentro del ámbito de su designación y de cualquier otra actividad realizada, con  
inclusión de las actividades y la subcontratación transfronterizas.  
 
Artículo 23.  Sanciones  
 
Si durante el proceso de vigilancia de mercado se determinan incumplimientos de las 
disposiciones contenidas en el presente Reglamento Técnico serán sancionadas en 
virtud de la  Ley Nº 904/63  de la Ley Nº 1334/98 de Defensa del Consumidor y el 
Usuario según corresponda  
 
Artículo 24.  Entrada en vigencia  
 
El presente Reglamento Técnico entrará a regir a partir de …………  Anexo I  
 
(NORMATIVO)  
 
DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO/DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD  
 
1. No xxxxxx (identificación única del producto):  
2. Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado:  
3. La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad 
del fabricante (o instalador):  
4. Objeto de la declaración (identificación del producto que permita la trazabilidad. 
Podrá incluir una foto si procede):  
5. El objeto de la declaración descrita anteriormente es conforme a la legislación 
paraguaya  
pertinente: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  
6. Referencias a las normas paraguayas pertinentes utilizadas, o referencias a las 
especificaci ones respecto a las cuales se  declara la conformidad:  
7. Si procede, el organismo de evaluación de la conformidad … (nombre, número) … 
ha efectuado … (descripción de la intervención) … y  expide el certificado: ….  
8. Información adicional:  
 
Firmado por y en  nombre de: …  
(lugar y fecha de expedición)  
(nombre, cargo) (firma)  
  ANEXO II   
 
ESQUEMAS DE EVALUACION DE CONFORMIDAD PARA DEMOSTRAR EL 
CUMPLIMIENTO CON LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS  
 
Los procedimientos de evaluación de la conformidad que deberán utilizarse en  los 
reglamentos técnicos de los productos se elegirán de entre los esquemas que se 
detallan en el Cuadro Nº 1.  
 
Cada reglamento técnico específico definirá el esquema o combinación de esquemas 
de evaluación de la conformidad a aplicar, así como el tipo de  evaluación de 
conformidad (primera o tercera parte), según el grado de protección que se desee 
asegurar y eligiendo la medida menos restrictiva al comercio.   
 
Cuadro Nº 1  
ESQUEMAS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  
ESQUEMA  DESCRIPCIÓN  Norma de 
Acreditación  
Esquema 1  Certificado de tipo/Examen de tipo: es el más simple 
de los Esquemas de certificación. Proporciona una 
comprobación de conformidad de un ítem (modelo), 
en un momento dado. Es una operación de ensayo, 
única en su género,  efectuada una única vez, 
limitando a ese momento sus efectos. No es una 
evaluación de la conformidad tratada sistémicamente.   
Esquema 2  Certificado de tipo/Examen de tipo  seguido de 
verificación a través de ensayo de muestras retiradas 
en el comercio: es un Esquema basado en el 
Certificado de tipo, pero combinado con acciones 
posteriores para verificar si la producción continúa 
siendo conforme. Estas acciones comprenden 
ensayos de muestras retiradas en el comercio.   
 
Esquema 3  Certificado de tipo/Examen de tipo  seguido de 
verificación a través de ensayo de muestras retiradas 
en las instalaciones del fabricante: está también 
basado en el Certificado de tipo, pero combinado con 
intervenciones posteriores para verificar si la 
producción continúa conforme. Comprende ensayos 
en muestras extraídas en la propia fábrica. Este 
Esquema proporciona una supervisión permanente de 
la producción del fabricante y puede desencadenar 
accione s preventivas cuando sean identificadas no 
conformidades.   
Esquema 4  Certificado de tipo/Examen de tipo  seguido de 
verificación a través de ensayo de muestras retiradas 
del comercio y en las instalaciones del fabricante: 
combina los Esquemas 2 y 3, tomand o muestras para 
ensayos tanto en el comercio, como en la propia 
fábrica.   
 
 
Esquema 5  Certificado de tipo, evaluación y aprobación, a través 
de auditorías del sistema de gestión de la calidad del 
fabricante y ensayo en muestras retiradas del  
comercio y en las instalaciones del fabricante: es un 
Esquema basado, como los anteriores, en el 
Certificado de tipo, pero acompañado de evaluación  
 
 ESQUEMA  DESCRIPCIÓN  Norma de 
Acreditación  
de las medidas tomadas por el fabricante en el marco 
del Sistema de Gestión de la Calidad, seguido de un 
monitoreo continuo, por medio de auditorías de 
supervisión y de ensayos de verificación de muestras 
extraídas del comercio y de la fábrica.  
Esquema 6  Certificado de conformidad mediante ensayo de lote: 
en este Esquema, se someten a ensayo muestras 
tomadas de un lote de fabricación del producto, 
emitiéndose, a partir de los resultados, una 
evaluación so bre la conformidad del lote con una 
especificación dada.   
 
 
Esquema 7  Certificado de conformidad med iante ensayo 100%: 
es el Esquema, en el cual la totalidad de los 
productos es evaluada en cuanto al cumplimiento de 
los requisitos establecidos en el reglamento técnico 
referente a dicho producto.   
Esquema 8  Certificado de tipo/Examen de tipo  con evaluación del 
sistema de la calidad del fabricante: es el Esquema 
en el cual aplicamos el ensayo tipo y además se 
evalúa la capacidad de una industria para f abricar un 
producto conforme a una especificación determinada.   
 
Esquema 9  Certificado de tipo/Examen de tipo seguido de 
verificación  de los productos: está también basado en 
el Certificado de tipo más la evaluación de los 
productos en cuanto al cumplimie nto de los requisitos 
establecidos en el reglamento técnico referente a 
dicho producto.   
Esquema 
10 Esquemas específicos establecidos en el respectivo 
reglamento técnico. Para ello deben estar 
debidamente justificadas las desviaciones de los 
procedimiento s anteriores.  
En el caso que se utilice uno de esos esquemas 
alternativos, se tendrá que emitir las condiciones 
respectivas para su aplicación mediante un 
procedimiento específico para tales efectos.  
Dichos esquemas solo podrán diferir de los 
contemplados en el presente Reglamento Técnico 
decreto cuando las circunstancias específicas de un 
sector particular lo justifiquen. Dichas diferencias 
respecto del esquema sólo podrán ser de alcance 
limitado y deberán ser justificadas explícitamente en 
el reglamento t écnico en cuestión.   
 
 
 
 
 
SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARAGUAYO  
 
ESQUEMA 1  
 
Certificado de tipo/Examen de tipo  
 
1. El examen de tipo es la parte del procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo de evaluación de la conformidad examina el diseño 
técnico de un producto y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos  
del reglamento técnico  que se le aplican.  
2. El examen de tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas siguientes:  
— el examen d e una muestra, representativa de la producción prevista, del producto 
completo (tipo de producción),  
— la evaluación de la adecuación del diseño técnico del producto mediante el examen 
de la documentación técnica  y la documentación de apoyo a que se hace referencia en 
el punto 3, más el examen de las muestras,  representativas de la producción prevista, 
de una o varias partes esenciales del producto (combinación del tipo  de producción y 
el tipo de diseño),  
— la evaluación de la adecuación del diseño técnico  del producto, mediante el examen 
de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en 
el punto 3, sin examinar una muestra (tipo de diseño).  
3. La solicitud de examen de tipo la presentará el fabricante ante un único organis mo 
de evaluación de la conformidad de su elección.  
Dicha solicitud comprenderá:  
— el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante 
autorizado, también el  nombre y dirección de este,  
— una declaración escrita de que no  se ha presentado la misma solicitud ante ningún 
otro organismo de evaluación de la conformidad,  
— la documentación técnica. La documentación técnica permitirá evaluar la 
conformidad del producto con los requisitos aplicables del reglamento técnico  e 
incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos.  
La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la 
medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el 
funcionamiento del producto. La  documentación  técnica incluirá, cuando proceda, al 
menos los siguientes elementos:  
— una descripción general del producto,  
— los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, 
subconjuntos, circuitos, etc.,  
— las descripciones y  explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos 
y esquemas y del  funcionamiento del producto,  
— una lista de las normas paraguayas u otras especificaciones técnicas pertinentes 
declaradas de obligado cumplimiento, aplicadas íntegramente o en  parte, así como  
descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del 
instrumento jurídico en caso de que no se hayan aplicado dichas normas paraguayas. 
En caso de normas paraguayas que se  apliquen parcialmente, se especific arán en la 
documentación técnica las partes que se hayan aplicado,  
— los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,  
— los informes sobre los ensayos,  
— las muestras, representativas de la producción prevista. El organismo de evaluaci ón 
de la conformidad  podrá solicitar otras muestras si  el programa de ensayo lo requiere,  
— la documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico; esta 
documentación de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado, en 
particular, en  caso de que las normas paraguayas pertinentes  y/o las especificaciones 
técnicas no se hayan aplicado íntegramente; la documentación técnica incluirá, en 
caso  necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio apropiado 
del fabricante, o por otro  laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su 
responsabilidad.  
 
4. El organismo de evaluación de la conformidad deberá:  
Respecto al producto:  
4.1. examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la 
adecuación del diseño  técnico del producto.  Respecto a la muestra o las muestras:  
4.2. comprobar que la misma o las mismas se han fabricado conforme a la 
documentación técnica, e identificar los elementos que se han diseñado con arreglo a 
las disposiciones aplicables de las no rmas paraguayas pertinentes y/o  
especificaciones técnicas, así como los elementos que se han diseñado sin aplicar las 
disposiciones pertinentes de  dichas normas;  
4.3. efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para 
comprobar si, cu ando el fabricante ha  optado por aplicar las soluciones 
correspondientes a las normas paraguayas y/o especificaciones técnicas  pertinentes, 
su aplicación ha sido correcta;  
4.4. efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para 
compro bar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas 
paraguayas y/o especificaciones técnicas pertinentes, las soluciones adoptadas  por el 
fabricante cumplen los requisitos esenciales correspondientes del reglamento técnico ;  
4.5. acord ar con el fabricante solicitante el lugar donde se realizarán los exámenes y 
los ensayos.  
5. El organismo de evaluación de la conformidad elaborará un informe de evaluación 
que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultado s. 
Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades de designación, el 
organismo de evaluación de la conformidad solo dará a conocer el contenido de este 
informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.  
6. En caso de que el tipo  cumpla los requisitos del reglamento técnico  específico que 
se aplican al producto en cuestión, el organismo de evaluación de la conformidad 
expedirá el certificado de examen de tipo al fabricante. El certificado incluirá el  nombre 
y la dirección del fab ricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez 
(en su caso) y los datos  necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se podrán 
adjuntar al certificado uno o varios anexos.  
El certificado y sus anexos contendrán toda la información  pertinente para evaluar la 
conformidad de los productos manufacturados con el diseño examinado y permitir el 
control interno.  
En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del reglamento técnico, el 
organismo de evaluación de la conformidad se negará a expedir un certificado de 
examen de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente su  
negativa.  
7. El organismo de evaluación de la conformidad se mantendrá informado de los 
cambios en el estado actual de la técn ica generalmente reconocido que indique que el 
tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables del reglamento técnico,  y 
determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el 
organismo de evaluación de la conformidad infor mará al  fabricante en consecuencia.  
El fabricante informará al organismo de evaluación de la conformidad en posesión de 
la documentación técnica relativa al certificado de Examen de tipo de todas las 
modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la  conformidad del producto  
con los requisitos esenciales del reglamento técnico  o las condiciones de validez del 
certificado. Tales  modificaciones requieren una aprobación adicional en forma de 
añadido al certificado original de examen de tipo.  
8. Cada org anismo de evaluación de la conformidad informará a sus autoridades que 
las designaron sobre los certificados de examen de tipo y/o cualquier añadido o 
añadidos a los mismos que haya expedido o retirado, y, periódicamente o previa 
solicitud, pondrá  a dispos ición de sus autoridades de designación la lista de 
certificados y/o añadidos a los mismos que hayan sido  rechazados, suspendidos o 
restringidos de otro modo.  
9. El fabricante conservará a disposición de las autoridades una copia del certificado 
de examen de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica 
durante un período de diez años después de la  introducción del producto en el 
mercado.  10. El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se 
hace referenci a en el punto 3 y cumplirlas obligaciones contempladas en los puntos 7 
y 9, siempre que estén especificadas en su mandato.  ESQUEMA 2  
 
Certificado de tipo/Examen de tipo seguido de verificación a través de ensayo de 
muestras retiradas en el comercio  
 
Además de lo indicado en el esquema 1:  
 
1. La conformidad con el tipo basada en el control del  producto  realizada por un 
organismo de evaluación de la conformidad es la parte de un procedimiento de 
evaluación de la conformidad mediante la cual el  fabricant e cumple las obligaciones 
establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva  
responsabilidad, que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el 
certificado de examen de tipo y  satisfacen los requisitos del reglam ento técnico  que se 
les aplican.  
2. Fabricación  
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación 
y su supervisión garanticen la  conformidad de los productos manufacturados con el 
tipo descrito en el certificado de exame n de tipo y con los  requisitos del reglamento 
técnico  específico que se les aplican.  
3. Control del producto  
Un organismo de evaluación de la conf ormidad, elegido por el fabricante,  realizarán los 
controles del producto o harán que se realicen a  fin de co mprobar la calidad del control 
interno del producto, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad  tecnológica 
de los productos y la cantidad producida. Se examinará una muestra adecuada del 
producto acabado,  tomada en el comercio por el organismo de evaluación de la 
conformidad  después de su introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos  
adecuados, señalados por las partes pertinentes, de las normas paraguayas y/o las 
especificaciones técnicas, o bien  ensayos equivalentes, para comprobar l a 
conformidad del producto con los requisitos pertinentes del reglamento técnico. En los 
casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable, el organismo de 
evaluación de la conformidad adoptará  las medidas oportunas.  
El procedimiento de mue streo de aceptación que debe aplicarse pretende determinar 
si el proceso de fabricación del  producto de que se trata se lleva a cabo dentro de 
límites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del  producto.  
4. Marcado de conformidad y declaración d e conformidad  
4.1. El fabricante colocará el marcado de conformidad requerido con arreglo a lo 
establecido en el reglamento técnico en los productos que sean conformes al tipo 
descrito en el certificado de examen de tipo y satisfagan los requisitos  aplicab les del 
reglamento técnico.  
4.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para un modelo de 
producto y la mantendrá a disposición delas autoridades nacionales durante un 
período de diez años después de la introducción del producto en el merca do. En  la 
declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido 
elaborada.  
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades 
competentes que lo soliciten.  
5. Representante autorizado  
Las obligaciones  del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas su 
representante autorizado, en su  nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén 
especificadas en su mandato.  
 
 
 
ESQUEMA 3  
 Certificado de tipo/Examen de tipo seguido de verificación a través  de ensayo de 
muestras retiradas en las instalaciones del fabricante  
 
Además de lo indicado en el  esquema 1:  
 
1. La conformidad con el tipo basada en el control de la producción realizada por un 
organismo de evaluación de la conformidad de los productos es  la parte de un 
procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el  fabricante cumple 
las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su 
exclusiva  responsabilidad, que los productos en cuestión son conformes al tipo 
descrito en el certificado de examen de tipo y  satisfacen los requisitos del reglamento 
técnico  que se les aplican.  
2. Fabricación  
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación 
y su supervisión garanticen la  conformidad de los productos manufacturados con el 
tipo descrito en el certificado de examen de tipo y con los  requisitos del reglamento 
técnico  específico que se les aplican.  
3. Control del producto  
Un organismo de evaluación de la conf ormidad, elegido p or el fabricante,  realizará  los 
controles del producto o harán que se realicen a  fin de comprobar la calidad del control 
interno del producto, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad  tecnológica 
de los productos y la cantidad producida. Se ex aminará una muestra adecuada del 
producto acabado,  tomada in situ por el organismo de evaluación de la conformidad 
antes de su introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos  adecuados, 
señalados por las partes pertinentes, de las normas paraguayas  y/o las 
especificaciones técnicas, o bien  ensayos equivalentes, para comprobar la 
conformidad del producto con los requisitos pertinentes del reglamento técnico. En los 
casos en que una muestra no alcance un nivel de calidad aceptable, el organismo de 
evaluación de la conformidad adoptará  las medidas oportunas.  
El procedimiento de muestreo de aceptación que debe aplicarse pretende determinar 
si el proceso de fabricación del  producto de que se trata se lleva a cabo dentro de 
límites aceptables con vistas a garantizar la conformidad del  producto.  
El fabricante, bajo la responsabilidad del  organismo de evaluación de la conformidad, 
colocará el número de identificación del organismo de evaluación de la conformidad 
durante el proceso de  fabricación.  
4. Marcado de conformidad y declaración de conformidad  
4.1. El fabricante colocará el marcado de conformidad requerido con arreglo a lo 
establecido en el reglamento técnico en los productos que sean conformes al tipo 
descrito en el certificado de examen de tipo y sat isfagan los requisitos  aplicables del 
reglamento técnico . 
4.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para un modelo de 
producto y la mantendrá a disposición delas autoridades nacionales durante un 
período de diez años después de la introdu cción del producto en el mercado. En  la 
declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido 
elaborada.  
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades 
competentes que lo soliciten.  
5. Representan te autorizado  
Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 4 podrá cumplirlas su 
representante autorizado, en su  nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén 
especificadas en su mandato.  
  ESQUEMA 4  
 
Certificado de tipo/Examen de tipo seguido de verificación a través de ensayo de 
muestras retiradas del comercio y en las instalaciones del fabricante  
 
Este esquema incluye las especificaciones de los esquemas 1, 2 y 3  ESQUEMA 5  
 
Certificado de tipo, evaluación y aprobación, a través de au ditorías del sistema 
de gestión de la calidad del fabricante y ensayo en muestras retiradas del  
comercio y en las instalaciones del fabricante  
 
1. La conformidad basada en el pleno aseguramiento de la calidad es el procedimiento 
de evaluación de conformid ad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones 
establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su  exclusiva 
responsabilidad, que los productos en cuestión satisfacen los requisitos del reglamento 
técnico  que se les  aplican.  
2. Fabricación  
El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación 
y la inspección del producto  acabado, así como el ensayo de los productos en 
cuestión, tal y como se especifica en e l punto 3, y estará sujeto a la s upervisi ón 
especificada en el punto 4.  
3. Sistema de calidad  
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante 
el organismo de evaluación de la conformidad de su  elección, para los productos de 
que se trate.  
Dicha solicitud co mprenderá:  
— el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante 
autorizado, también el  nombre y dirección de este,  
— la documentación técnica para un modelo de cada categoría de productos que se 
pretenda fabricar. La  documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los 
siguientes elementos:  
— una descripción general del producto,  
— los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, 
subconjuntos, circuitos,  etc., 
— las descripciones y ex plicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos 
y esquemas y del  funcionamiento del producto,  
— una lista de las normas paraguayas u otras especificaciones técnicas pertinentes, 
aplicadas íntegramente o en parte, así como  descripciones de las s oluciones 
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del instrumento jurídico  en caso de 
que no se hayan aplicado dichas normas paraguayas. En caso de normas paraguayas 
que se  apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las pa rtes 
que se hayan aplicado,  
— los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,  los informes 
sobre los ensayos,  
— la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad,  
— una declaración por escrito en la que se precise que no se ha presentado la misma 
solicitud ante ningún otro  organismo de evaluación de la conformidad.  
3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con los 
requisitos esenciales del reglamento técnico  que se les apliquen.  
Todos los elem entos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán 
reunirse de forma sistemática y  ordenada en una documentación compuesta por 
políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta  documentación del sistema de 
gestión de la calidad pe rmitirá una interpretación coherente de los programas,  planes, 
manuales y registros de calidad.  
En particular, incluirá una descripción adecuada de:  
— los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las 
competencias de la dir ección en  cuanto al diseño y la calidad del producto,  
— las especificaciones técnicas de diseño, incluidas las normas que se aplicarán y, en 
caso de que las normas paraguayas y/o las especificaciones técnicas pertinentes no 
se apliquen plenamente, los medi os que se  utilizarán para velar por que se cumplan los requisitos esenciales del reglamento técnico  aplicables a los  productos,  
— las técnicas de control y verificación del diseño, los procesos y las medidas 
sistemáticas que se vayan a utilizar en  el dise ño de los productos por lo que se refiere 
a la categoría de productos de que se trate,  
— las técnicas correspondientes de fabricación, y de control y aseguramiento de la 
calidad que se utilizarán, así  como los procesos y actuaciones sistemáticas que se 
utilizarán,  
— los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la 
fabricación, y la frecuencia de los  mismos,  
— los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los 
ensayos, datos de calibración,  informes de cualificación del personal implicado, etc.,  
— los medios para supervisar la obtención de la calidad necesaria en materia de 
diseño y calidad del producto, así  como el funcionamiento eficaz del sistema de 
calidad.  
3.3. El organismo de evaluación de la confo rmidad evaluará el sistema de calidad para 
determinar si cumple los requisitos especificados en el  punto 3.2.  
Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema 
de calidad que cumplan las  especificaciones correspondientes d e la norma nacional 
y/o la especificación  técnica pertinente.  
Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría 
tendrá, como mínimo, un miembro  con experiencia como evaluador en el campo del 
producto pertinente y la tecnolo gía del producto en cuestión, así  como conocimientos 
de los requisitos ap licables del reglamento técnico . La auditoría incluirá una visita de  
evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la 
documentación técnica mencionada en el  punto 3.1, segundo guión, para comprobar si 
el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables del  reglamento técnico  y 
de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple 
dichos  requisitos.  
Se notificará la decisi ón al fabricante o a su representante autorizado.  
La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión razonada relativa a 
la evaluación del sistema.  
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del 
sistem a de gestión de la calidad aprobado  y a mantenerlo de forma que siga siendo 
adecuado y eficaz.  
3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo de evaluación de la conformidad 
que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre  cualquier actualiza ción 
prevista del mismo. El organismo de evaluación de la conformidad evaluará los 
cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue  cumpliendo 
los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva 
evaluació n. 
La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del 
control y la decisión de  evaluación motivada.  
4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad  
4.1. El fin de la supervisión es  garantizar que el fabricante cumple correctamente las 
obligaciones derivadas del sistema de  calidad aprobado.  
4.2. A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo de evaluación de la 
conformidad acceder a los locales de diseño, fabricación,  inspección, ensayo y 
almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:  
— la documentación relativa al sistema de calidad,  
— los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al 
diseño, como los res ultados de  análisis, cálculos, ensayos, etc.,  
— los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a 
la fabricación, como los  informes de inspección y datos de ensayos, los datos de 
calibrado, los informes sobre la cualificaci ón del  personal implicado, etc.  
4.3. El organismo de evaluación de la conformidad realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el  sistema de gestión de la 
calidad y proporcionará un informe de la auditoría al f abricante.  
4.4. El organismo de evaluación de la conformidad podrá, además, realizar visitas 
inesperadas al fabricante. Durante tales visitas, el organismo de evaluación de la 
conformidad podrá, si es necesario, realizar ensayos de productos, o hacer que se 
realicen, para comprobar el  funcionamiento apropiado del sistema de calidad. 
Asimismo, proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si  se han efectuado 
ensayos, un informe de los mismos.  
5. Marcado de conformidad y declaración de conformidad  
5.1. El fabricante colocará el marcado de conformidad requerido con arreglo a lo 
establecido en el reglamento técnico y, bajo la exclusiva responsabilidad del 
organismo de evaluación de la conformidad mencionado en el punto 3.1, el número de 
identificación  de este último en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables 
del reglamento técnico.  
5.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de 
producto y la mantendrá a disposición delas autoridades nacionales durante un 
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En  la 
declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido 
elaborada.  
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades 
competentes que lo soliciten.  
6. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un 
período de diez años después de la  introducción del producto en el mercado:  
— la documentación técnica mencionada en el punto 3.1,  
— la documentaci ón relativa al sistema de calidad mencionado en el punto 3.1,  
— la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada,  
— las decisiones y los informes del organismo de evaluación de la conformidad a que 
se refieren los puntos 3.5, 4.3 y 4.4. 
7. Cada organismo de evaluación de la conformidad informará a sus autoridades de 
designación sobre las aprobaciones de sistemas de calidad  expedidas o retiradas, y, 
periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades de 
designac ión la lista  de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, 
suspendido o restringido de otro modo.  
8. Representante autorizado  
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá 
cumplirlas su representante  autoriza do, en su nombre y bajo su responsabilidad, 
siempre que estén especificadas en su mandato.  
 ESQUEMA 6  
 
Certificado de conformidad mediante ensayo de lote  
 
1. La conformidad basada en la verificación de los productos mediante ensayo por 
lotes es el procedi miento de evaluación de conformidad  mediante el cual el fabricante 
cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3, 6.1 y 7, y garantiza y declara  
bajo su exclusiva responsabilidad que los productos que se ajustan a lo dispuesto en 
el punto 4 son conformes a los  requisitos del reglamento técnico  que se les aplican.  
2. Documentación técnica  
El fabricante elaborará la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar 
si el producto cumple los  requisitos pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación 
del riesgo adecuados. La documentación técnica  especificará los requisitos aplicables 
y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la  
fabricación y el funcionamiento del producto. La documentación técnica incluirá, 
cuando proceda, al menos los  siguientes elementos:  
— una descripción general del producto,  
— los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, 
subconjuntos, circuitos, etc.,  
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos 
y esquemas y del  funcionamiento del producto,  
— una lista de las normas paraguayas u otras especificaciones técnicas pertinentes, 
aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones delas soluciones 
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del instrumento jurídico en caso de 
que no se  hayan aplicado dichas normas paraguayas. En caso de normas paraguayas 
que se apliquen parcialmente, se  especificarán en la documentación técnica las partes 
que se h ayan aplicado,  
— los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,  
— los informes de los ensayos.  
El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades 
nacionales pertinentes durante un  período de diez años d espués de la introducción del 
producto en el Mercado  
3. Fabricación  
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación 
y su supervisión garanticen la  conformidad de los productos manufacturados con los 
requisitos aplicable s del reglamento técnico.  
4. Verificación  
Un organismo de evaluación de la conformidad elegido por el fabricante efectuará los 
exámenes y ensayos adecuados para comprobar la  conformidad de los productos con 
los requisitos aplicables del reglamento técnico.  
Los exámenes y ensayos para comprobar la conformidad con estos requisitos se 
efectuarán, mediante el examen  y el ensayo de los productos sobre una base 
estadística según lo especificado en el punto 5.  
5. Verificación estadística de la conformidad  
5.1. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de 
fabricación asegure la homogeneidad de cada  lote que se produzca, y presentará sus 
productos para su verificación en forma de lotes homogéneos.  
5.2. Se seleccionará al azar una muestra d e cada lote de conformidad con los 
requisitos del reglamento técnico. Se  examinarán individualmente todos los productos 
de la muestra y se realizarán los ensayos apropiados, según lo  establecido en las 
normas paraguayas y/o las especificaciones técnicas pe rtinentes, o ensayos 
equivalentes, para  establecer su conformidad con los requisitos que se les aplican y 
determinar si el lote se acepta o se rechaza. En  ausencia de tales normas paraguayas 
o especificaciones técnicas, el organismo de evaluación de la con formidad de que se 
trate decidirá los  ensayos oportunos que deberán realizarse.  5.3. Si se acepta un lote se aprueban todos los productos de que consta el lote, a 
excepción de los productos de la muestra  que no hayan superado satisfactoriamente 
los ensayos . 
El organismo de evaluación de la conformidad emitirá un certificado de conformidad 
relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y  colocará su número de identificación 
en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su  responsabilidad.  
El fab ricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las 
autoridades nacionales durante un  período de diez años después de la introducción 
del producto en el mercado.  
Si un lote es rechazado, el organismo de evaluación de la conformidad adoptará las 
medidas oportunas para evitar la introducción en el  mercado de ese lote. En caso de 
rechazo frecuente de lotes, el organismo de evaluación de la conformidad podrá 
suspender la verificación  estadística y tomar las medidas oportunas.  
6. Marcado de conformidad y declaración de conformidad  
6.1. El fabricante colocará el marcado de conformidad con arreglo a lo establecido en 
el reglamento técnico  y, bajo la  exclusiva responsabilidad del organismo de 
evaluación de la conformidad mencionado en el pun to 4, el número de identificación de 
este último en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables del reglamento 
técnico.  
6.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de 
producto y la mantendrá a disposición delas au toridades nacionales durante un 
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En  la 
declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido 
elaborada.  
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades 
competentes que lo soliciten.  
7. El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo de evaluación de la conformidad 
y bajo su responsabilidad, colocar el número de  identificación del organismo de 
evaluación de la conformidad en los productos durante el proceso de fabricación.  
8. Representante autorizado  
Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su 
nombre y bajo su responsabilidad,  siempre que estén especificadas en su mandato. El 
represen tante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del  fabricante 
mencionadas en los puntos 3 y 6.1.  ESQUEMA 7  
 
Certificado de conformidad mediante ensayo 100%  
 
1. La conformidad basada en la verificación de los productos es el procedimiento de 
evaluación  de conformidad  mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones 
establecidas en los puntos 2, 3, 6.1 y 7, y garantiza y declara  bajo su exclusiva 
responsabilidad que los productos que se ajustan a lo dispuesto en el punto 4 son 
conformes a los  requi sitos del reglamento técnico  que se les aplican.  
2. Documentación técnica . El fabricante elaborará la documentación técnica. La 
documentación permitirá evaluar si el producto cumple los  requisitos pertinentes, e 
incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. La documentación técnica  
especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea 
pertinente para la evaluación, el diseño, la  fabricación y el funcionamiento del 
producto. La documentación técnica incluirá, cuando pr oceda, al menos los  siguientes 
elementos:  
— una descripción general del producto,  
— los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, 
subconjuntos, circuitos, etc.,  
— las descripciones y explicaciones necesarias para la comprens ión de dichos planos 
y esquemas y del  funcionamiento del producto,  
— una lista de las normas paraguayas u otras especificaciones técnicas pertinentes, 
aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones delas soluciones 
adoptadas para cumplir los req uisitos esenciales del instrumento jurídico en caso de 
que no se  hayan aplicado dichas normas paraguayas. En caso de normas paraguayas 
que se apliquen parcialmente, se  especificarán en la documentación técnica las partes 
que se hayan aplicado,  
— los result ados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,  
— los informes de los ensayos.  
El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades 
nacionales pertinentes durante un  período de diez años después de la introducción d el 
producto en el Mercado  
3. Fabricación  
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación 
y su supervisión garanticen la  conformidad de los productos manufacturados con los 
requisitos aplicables del reglamento técnico.  
4. Verificación  
Un organismo de evaluación de la conformidad elegido por el fabricante efectuará los 
exámenes y ensayos adecuados para comprobar la  conformidad de los instrumentos 
con los requisitos aplicables del reglamento técnico.  
Los exámenes y ensayos para comprobar la conformidad con estos requisitos se 
efectuarán mediante el examen y el ensayo de cada producto según lo especificado en 
el punto 5.  
5. Verificación de la conformidad mediante el examen y el ensayo de cada producto  
5.1. Se examinarán indiv idualmente todos los productos y se realizarán los ensayos 
apropiados, según lo establecido en las  normas paraguayas pertinentes y/o las 
especificaciones técnicas, o ensayos equivalentes, para verificar su  conformidad con 
los requisitos que se les aplican.  En ausencia de tales normas paraguayas o 
especificaciones  técnicas, el organismo de evaluación de la conformidad de que se 
trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.  
5.2. El organismo de evaluación de la conformidad emitirá un certificad o de 
conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y  colocará su número de 
identificación en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su  
responsabilidad.  
El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de l as autoridades nacionales durante un  período de diez años después de la introducción 
del producto en el mercado.  
6. Marcado de conformidad y declaración de conformidad  
6.1. El fabricante colocará el marcado de conformidad con arreglo a lo establecido en 
el reglamento técnico  y, bajo la  exclusiva responsabilidad del organismo de 
evaluación de la conformidad mencionado en el punto 4, el número de identificación de 
este último en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables del reglamento 
técnico.  
6.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de 
producto y la mantendrá a disposición delas autoridades nacionales durante un 
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En  la 
declaración de c onformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido 
elaborada.  
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades 
competentes que lo soliciten.  
7. El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo de evaluación d e la conformidad 
y bajo su responsabilidad, colocar el número de  identificación del organismo de 
evaluación de la conformidad en los productos durante el proceso de fabricación.  
8. Representante autorizado  
Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su 
nombre y bajo su responsabilidad,  siempre que estén especificadas en su mandato. El 
representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del  fabricante 
mencionadas en los puntos 3 y 6.1.  
 ESQUEMA 8  
 
Certificado de tipo/Examen de tipo con evaluación del sistema de la calidad del 
fabricante  
 
Además de lo indicado en el  esquema 1:  
 
1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de 
producción es la parte de un procedimiento de evaluac ión de la conformidad mediante 
el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en  los puntos 2 y 5, y 
garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión 
son conformes  al tipo descrito en el certificado de exame n de tipo y satisfacen los 
requisitos del reglamento técnico  que se les  aplican.  
 
2. Fabricación  
 
El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la fabricación, la 
inspección de los productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión , tal y 
como se especifica en el punto 3, y está sujeto a la supervisión  especificada en el 
punto 4.  
 
3. Sistema de calidad  
 
3.1. El fabricante presentará, para los productos de que se trate, una solicitud de 
evaluación de su sistema de calidad ante  un org anismo de evaluación de la 
conformidad, que él mismo elegirá.  
Dicha solicitud comprenderá:  
 
— el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante 
autorizado, también el  nombre y dirección de este,  
— una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún 
otro organismo de evaluación de la conformidad,  
— toda la información pertinente según la categoría de productos contemplados,  
— la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad , 
— la documentación técnica del modelo aprobado y una copia del certificado de 
examen de tipo.  
 
3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo 
descrito en el certificado de examen de tipo y con los requisitos del reglamento técnico  
que se les aplican.  Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el 
fabricante deberán reunirse de forma sistemática y  ordenada en una documentación 
compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta  documentación 
relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los 
programas, planes,  manuales y expedientes de calidad.  
 
En particular, incluirá una descripción adecuada de:  
 
— los objetivos de calidad y la estructura organiz ativa, las responsabilidades y las 
competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto,  
— las técnicas correspondientes de fabricación y de control y aseguramiento de la 
calidad que se utilizarán, así  como los procesos y actuaciones sistemátic as que se 
utilizarán,  
— los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la 
fabricación, y la frecuencia de los mismos,  
— los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibración,  informes de cualificación del personal implicado, etc.,  
— los medios para supervisar la obtención de la calidad requerida de los productos y 
el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.  
 
3.3. El organismo de evaluación de la conformidad evaluará el sist ema de calidad para 
determinar si cumple los requisitos especificados en el  punto 3.2.  
 
Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema 
de calidad que cumplan las  especificaciones correspondientes de la paraguaya y/o las  
especificaciones  técnicas pertinentes.  
 
Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría 
tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo del 
producto pertinente y la tecnología del producto en cu estión, así como  conocimientos 
sobre los requisitos aplicables del regl amento técnico . La auditoría incluirá una visita 
de evaluación  a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la 
documentación técnica mencionada en el punto 3.1,  quinto guión, para comprobar si el 
fabricante es capaz de identificar los requisitos pertinentes del reglamento técnico  y 
de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumple 
dichos requisitos.  
 
La decisión será notificada al fabricante . La notificación incluirá las conclusiones de la 
auditoría y la decisión razonada  relativa a la evaluación del sistema.  
 
3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del 
sistema de gestión de la calidad aprobado  y a mantene rlo de forma que siga siendo 
adecuado y eficaz.  
 
3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo de evaluación de la conformidad 
que ha aprobado el sistema de gestión de la calidad sobre  cualquier actualización 
prevista del mismo.  
 
El organismo de evaluación de la conformidad evaluará los cambios propuestos y 
decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá  cumpliendo los requisitos 
mencionados en el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.  
 
La decisión será notificada al fabr icante. La notificación contendrá las conclusiones del 
control y la decisión de  evaluación motivada.  
 
4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad  
 
4.1. El fin de la supervisión es garantizar que el fabricante cumple  correctamente las 
obligaciones derivadas del sistema de  calidad aprobado.  
 
 
4.2. A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo de evaluación de la 
conformidad acceder a los locales de fabricación,  inspección, ensayo y 
almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:  
 
— la documentación sobre el sistema de calidad,  
— los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, 
los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.  
 
4.3. El organismo de evaluación de la conformidad realizará periódicamente auditorías 
para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el  sistema de gestión de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabrica nte. 
 
4.4. El organismo de evaluación de la conformidad podrá, además, realizar visitas 
inesperadas al fabricante. Durante tales visitas el organismo de evaluación de la 
conformidad podrá, si ello fuera necesario, efectuar, o hacer efectuar, ensayos sobre 
el producto para comprobar el  correcto funcionamiento del sistema de calidad. El 
organismo de evaluación de la conformidad proporcionará al fabricante un informe de 
la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.  
 
5. Marcado de conformi dad y declaración de conformidad  
 
5.1. El fabricante colocará el marcado de conformidad requerido con arreglo a lo 
establecido en el reglamento técnico y, bajo la responsabilidad del organismo de 
evaluación de la conformidad mencionado en el punto 3.1, el número de identificación 
de este  último en cada producto que sea conforme al tipo descrito en el certificado de 
examen de tipo y satisfaga los  requisitos aplicables del reglamento técnico.  
 
5.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para c ada modelo de 
producto y la mantendrá a disposición delas autoridades nacionales durante un 
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En  la 
declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha s ido 
elaborada.  
 
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades 
competentes que lo soliciten.  
 
6. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un 
período de diez años a partir de la  puesta en el mercado del último producto:  
 
— la documentación mencionada en el punto 3.1,  
— la actualización a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada,  
— las decisiones y los informes del organismo de evaluación de la conformidad a que 
se refieren los pun tos 3.5, 4.3 y 4.4.  
 
7. Cada organismo de evaluación de la conformidad informará a sus autoridades que 
las designaron de las aprobaciones de sistemas de calidad  expedidas o retiradas, y, 
periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autori dades la lista  de 
aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, suspendidas, retiradas o restringidas 
de otro modo.  
 
8. Representante autorizado  
Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá 
cumplirlas su representante.  
 
Los controles aleatorios en fábrica y comercio delas muestras de los productos se 
realizarán conforme al  punto 3 de los esquemas 2 y 3 respectivamente.  
  ESQUEMA 9  
 
Certificado de tipo/Examen de tipo seguido de verificación de los productos  
 
Además de lo i ndicado en el esquema 1:  
 
1. La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte de un 
procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple las 
obligaciones establecidas en los puntos 2, 5.1 y 6, y gara ntiza y  declara, bajo su 
exclusiva responsabilidad, que los productos sometidos a las disposiciones del punto 3 
son conformes  al tipo descrito en el certificado de examen de tipo y satisfacen los 
requisitos del reglamento técnico  que se les aplican.  
 
2. Fabricación  
 
El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación 
y su supervisión garanticen la  conformidad de los productos manufacturados con el 
tipo aprobado descrito en el certificado de examen de tipo y  con los requisi tos del 
reglamento técnico  que se les aplican.  
 
3. Verificación  
 
Un organismo de evaluación de la conformidad elegido por el fabricante realizará los 
exámenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los productos con el 
tipo aprobado descrito en el certificado de examen de tipo y los requisitos  apropiados 
del reglamento técnico.  
 
Los exámenes y ensayos para comprobar la conformidad de los productos con los 
requisitos apropiados serán realizados, a elección del fabricante, bien mediante  el 
examen y ensayo de cada producto, según se especifica en el  punto 4, o mediante el 
examen y ensayo de los productos sobre una base estadística, según se especifica en 
el punto 5.  
 
4. Verificación de la conformidad mediante el examen y ensayo de cada pr oducto  
 
4.1. Se examinarán individualmente todos los productos y se les someterá a los 
ensayos adecuados especificados en las  normas paraguayas y/o especificaciones 
técnicas pertinentes para verificar su conformidad con el tipo aprobado  descrito en el 
certificado de examen de tipo y con los requisitos apropiados del reglamento técnico. 
En ausencia  de tal norma, el organismo de evaluación de la conformidad en cuestión 
decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.  
 
4.2. El organismo de evaluación de la conformidad emitirá un certificado de 
conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y  colocará su número de 
identificación en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su  
responsabilidad.  
 
El fabricante mantendrá los certifica dos de conformidad disponibles para su inspección 
por parte de las autoridades  nacionales durante un período de diez años después de 
la introducción del producto en el mercado.  
 
5. Verificación estadística de la conformidad  
 
5.1. El fabricante tomará todas  las medidas necesarias para que el proceso de 
fabricación y su supervisión garanticen la  homogeneidad de cada lote que se produzca, y presentará sus productos para su verificación en forma de lotes  
homogéneos.  
 
5.2. Se seleccionará al azar una muestra de cada lote de conformidad con los 
requisitos del reglamento técnico. Todos  los productos de una muestra se examinarán 
individualmente y se realizarán los ensayos apropiados establecidos en  las normas 
paraguayas y/o las especificaciones técnicas pertinentes,  o ensayos equivalentes, 
para asegurar su  conformidad con los requisitos aplicables del reglamento técnico  y 
determinar si el lote se acepta o se rechaza. En  ausencia de tal norma, el organismo 
de evaluación de la conformidad en cuestión decidirá los ensa yos oportunos que 
deberán  realizarse.  
 
5.3. Si se acepta un lote se aprueban todos los productos de que consta el lote, a 
excepción de los productos de la muestra  que no hayan superado satisfactoriamente 
los ensayos.  
 
El organismo de evaluación de la confo rmidad expedirá un certificado de conformidad 
relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y  colocará su número de identificación 
a cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.  
 
El fabricante mantendrá los certificados de c onformidad a disposición de las 
autoridades nacionales durante un  período de diez años después de la introducción 
del producto en el mercado.  
 
5.4. Si un lote es rechazado, el organismo de evaluación de la conformidad o la 
autoridad competente tomarán las medidas pertinentes para  impedir su introducción 
en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo de evaluación de 
la conformidad podrá  suspender la verificación estadística y tomar las medidas 
oportunas.  
 
6. Marcado de conformidad y dec laración de conformidad  
 
6.1. El fabricante colocará el marcado de conformidad requerido con arreglo a lo 
establecido en el reglamento técnico y, bajo la responsabilidad del organismo de 
evaluación de la conformidad mencionado en el punto 3, el número de i dentificación de 
este último en cada producto que sea conforme al tipo aprobado descrito en el 
certificado de examen de tipo y satisfaga  los requisitos aplicables del reglamento 
técnico.  
 
6.2. El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de 
producto y la mantendrá a disposición delas autoridades nacionales durante un 
período de diez años después de la introducción del producto en el mercado. En  la 
declaración de conformidad se identificará el modelo de producto para el cual ha sido 
elaborada.  
 
Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades 
competentes que lo soliciten.  Si así lo ha acordado el organismo de evaluación de la 
conformidad mencionado en el punto 3, el fabricante colocará igualmente, bajo l a 
responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad, el número de 
identificación en los productos, bajo la responsabilidad del  organismo de evaluación de 
la conformidad.  
 
7. El fabricante podrá, si así lo acuerda el organismo de evaluación de l a conformidad 
y bajo su responsabilidad, colocar el número de  identificación del organismo de 
evaluación de la conformidad en los productos durante el proceso de fabricación.   
8. Representante autorizado  
Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en su 
nombre y bajo su responsabilidad, siempre que estén especificadas en su mandato. El 
representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del  fabricante 
mencionadas en los puntos 2 y 5.1  
 
  ESQUEMA 10  
 
Otros  
 
Cualquier otro esquema a definir por el reglamento técnico correspondiente deb erá 
contener, al  menos los siguientes procesos:  
 
- Selección, que incluye la planificación y las actividades de preparación con el fin de 
recoger o producir toda la información necesaria p ara la función de determinación 
subsiguiente;  
 
 - Determinación, que puede incluir actividades de evaluación de la conformidad, como 
ensayo, medición, inspección, evaluación del diseño, la evaluación de los servicios y 
los procesos de auditoría y proporcio nar información sobre los requisitos del producto 
como aporte para la revisión y las funciones de certificación;  
 
- Revisión, lo que significa que la verificación de la adecuación y eficacia de las 
actividades de selección y determinación, y los resultados  de estas actividades, en lo 
que respecta al cumplimiento de los requisitos especificados (véase la norma ISO / 
IEC 17000:2004, 5.1);  
 
 - La decisión sobre la certificación;  
 
 - Certificado, lo que significa emisión de una declaración de conformidad, en ba se a 
una decisión después de la revisión, que el cumplimiento de los requisitos 
especificados se ha demostrado (véase la norma ISO / IEC 17000:2004, 5.2);  
 
  ANEXO III  
Marcado de Conformidad