REGL AMENTO (UE) 2018/1481 DE LA COMISIÓN 
de 4 de octubre de 2018 
por el que se modif ican los anex os II y III del Reglament o (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento 
Europeo y del Consejo y el anex o del Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión en lo que se 
refiere al galat o de octilo (E 311) y al galato de dodecilo (E 312) 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre 
aditivos alimentar ios (1), y en particular su artículo 10, apar tado 3, y su artículo 14, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  En el anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se establece una lista de la Unión de aditivos alimentar ios 
autori zados para su utilización en alimentos , y sus condiciones de utilización. 
(2)  En el anex o III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se establece una lista de la Unión de aditivos alimentar ios 
autori zados para ser empleados en aditivos alimentar ios, enzimas alimentar ias, aromas alimentar ios y nutr ientes, 
y sus condiciones de uso. 
(3)  El Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (2) establece especificaciones para los aditivos alimentar ios que 
figuran en los anex os II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. 
(4)  El galato de octilo (E 311) y el galat o de dodecilo (E 312) son sustancias autor izadas como antio xidant es en 
varios alimentos, así como en aromas alimentar ios, de conf ormidad con los anex os II y III del Reglamento (CE) 
n.o 1333/2008. 
(5)  El artículo 32, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece que la Autor idad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («Autorid ad») debe efectuar una nueva deter minación del riesgo de los aditivos alimentar ios que 
estuvieran permitidos antes del 20 de enero de 2009. 
(6)  A estos efectos, el Reglamento (UE) n.o 257/2010 de la Comisión (3) establece un programa para la reevaluación 
de los aditivos alimentar ios. De conf ormidad con el Reglamento (UE) n.o 257/2010, la reevaluación de los antio xi­
dantes debía compl etarse, como muy tarde, el 31 de diciembre de 2015. 
(7)  El 5 de mayo de 2015, la Autoridad emitió un dictamen científi co sobre la reevaluación del galat o de dodecilo 
(E 312) como aditivo alimentar io (4), en el que se indicaba que faltaban datos toxicológicos adecuados en relación 
con el galato de dodecilo. Por consiguiente, la Autoridad no podía conf irmar la segur idad del galat o de dodecilo 
como aditivo alimentar io, por lo que concluy ó que la ingesta diar ia admisible (IDA) agrupada definida para el 
galato de propilo (E 310), el galat o de octilo (E 311) y el galat o de dodecilo (E 312) debía dejar de ser válida. El 
dictamen argumentaba que una evaluación adecuada de la segur idad del galat o de dodecilo como aditivo 
alimentar io requer iría disponer de una base toxicológica suficie nte. 
(8)  El 1 de octubre de 2015, la Autorid ad emitió un dictamen científi co sobre la reevaluación del galat o de octilo 
(E 311) como aditivo alimentar io (5), en el que se indicaba que faltaban datos toxicológicos adecuados en relación 
con el galato de octilo. Por consiguiente, la Autor idad no podía confir mar la segur idad del galato de octilo como 
aditivo alimentar io, por lo que concluy ó que la IDA agrupada definida para el galat o de propilo (E 310), el galato 
de octilo (E 311) y el galat o de dodecilo (E 312) debía dejar de ser válida. El dictamen argumentaba que una 
evaluación adecuada de la segur idad del galato de octilo como aditivo alimentar io requer iría disponer de una base 
toxicológica sufic iente. 5.10.2018 L 251/13 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 354 de 31.12.2008, p. 16. 
(2)Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditiv os 
alimentar ios que figuran en los anex os II y III del Reglament o (CE) n.o 1333/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo (DO L 83 de 
22.3.2012, p. 1). 
(3)Reglamento (UE) n.o 257/2010 de la Comisión, de 25 de marzo de 2010, por el que se establece un programa para la reevaluación de 
aditiv os alimentar ios auto rizados de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre 
aditiv os alimentar ios (DO L 80 de 26.3.2010, p. 19). 
(4)EFSA Journal 2015;13(5):4086. 
(5)EFSA Journal 2015;13(10):4248. (9)  El 30 de mayo de 2017, la Comisión puso en marcha una conv ocato ria pública para recabar datos científi cos y 
tecn ológicos sobre el galat o de propilo (E 310), el galat o de octilo (E 311) y el galat o de dodecilo (E 312) (1), con 
el objetivo de llenar las lagunas de datos señaladas en los dictámenes científ icos sobre la reevaluación de estas 
sustancias como aditivos alimentar ios. Sin embargo, ningún explotador de empresa alimentar ia se compromet ió 
a proporcionar los datos toxicológicos solicitados relativos al galato de octilo (E 311) y al galato de dodecilo 
(E 312). Sin estos datos, la Autoridad no puede completar la reevaluación de la segur idad del galato de octilo y el 
galato de dodecilo como aditivos alimentar ios y, por consiguiente, no puede deter minarse si dichas sustancias 
siguen cumpliendo las condiciones del artículo 6, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 para ser 
incluidas en la lista de la Unión de aditivos alimentar ios autor izados. 
(10)  Procede, por tanto, retirar el galat o de octilo (E 311) y el galat o de dodecilo (E 312) de la lista de la Unión de 
aditivos alimentar ios autori zados. 
(11)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, la lista de la Unión de 
aditivos alimentar ios autori zados debe modific arse con arreglo al procedimiento contem plado en el Reglamento 
(CE) n.o 1331/2008 del Parlament o Europeo y el Consejo (2). 
(12)  El artículo 3, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008 establece que la lista de la Unión de aditivos 
alimentar ios puede actualizarse a iniciativa de la Comisión o en respuesta a una solicitud. 
(13)  Por tanto , deben modifi carse los anex os II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 y el anex o del Reglamento 
(UE) n.o 231/2012 mediante la supresión del galato de octilo (E 311) y el galato de dodecilo (E 312) de la lista de 
la Unión de aditivos alimentar ios autorizados, puest o que, debido a la ausencia de datos toxicológicos adecuados, 
su inclusión en la lista ya no puede ser justif icada. 
(14)  Procede establecer un período transito rio durante el cual los alimentos que conteng an galat o de octilo (E 311) 
o galato de dodecilo (E 312) y que hayan sido introducidos legalment e en el mercado antes de la entrada en vigor 
del present e Reglamento puedan seguir comercializándose. 
(15)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Los anex os II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anex o del 
present e Reglamento. 
Artículo 2 
En el anex o del Reglamento (UE) n.o 231/2012, se supr imen las entradas correspondientes a los aditivos alimentar ios 
galato de octilo (E 311) y galat o de dodecilo (E 312). 
Artículo 3 
Los aliment os que conte ngan galato de octilo (E 311) o galato de dodecilo (E 312) y que hayan sido introducidos 
legalmente en el mercado antes de la entrada en vigor del presente Reglamento podrán seguir comercializándose durant e 
seis meses hasta el 25 de abril de 2019. 
Artículo 4 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 5.10.2018 L 251/14 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)http://ec.europa.eu/f ood/safety/f ood_impro vement_agents/additives/re-evaluation_en. 
(2)Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedi ­
miento de auto rización común para los aditiv os, las enzimas y los aromas alimentar ios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 1). El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 4 de octubre de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  5.10.2018 L 251/15 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O  
1) El anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue: 
a)en la parte B, en el cuadro 3, «Aditivos distintos de los colorant es y edulcorantes», se supr imen las entradas corres­
pondientes a los aditivos alimentar ios galat o de octilo (E 311) y galat o de dodecilo (E 312). 
b)en la parte C, en el cuadro 5, «Otros aditivos que pueden regularse», la letra k), «E 310-320: galatos, terbutilhidro ­
quinona y butilhidro xianisol», se sustituy e por el siguient e texto: 
«k)  E 310-320: galat o de propilo, TBHQ y BHA 
Número E Denominación 
E 310 Galato de propilo 
E 319 Terbutilhidroquinona (TBHQ) 
E 320 Butilhidro xianisol (BHA)»  
c)  la parte E se modifi ca como sigue: 
1)en la catego ría 01.5 («Lec he deshidratada, tal como se define en la Directiva 2001/114/CE»), la entrada corres­
pondiente a los aditivos alimentar ios E 310-320 («Galat os, TBHQ y BHA») se sustituy e por la siguiente :  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) solo leche en polvo para máqui ­
nas automát icas»;   
2) en la catego ría 02.1 [«Grasas y aceit es sin agua (excep to la grasa láctea anhidra»)], la entrada correspondiente 
a los aditivos alimentar ios E 310-320 («Galat os, TBHQ y BHA, por separado o combinados») se sustituy e por 
el texto siguiente:  
«E 310–320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) (41) solo grasas y aceit es para la fabri­
cación profe sional de alimentos 
con tratamient o térm ico; aceite y 
grasas para freír (except o el aceit e 
de orujo de oliva), tocino, aceit e 
de pescado y grasa de vacuno, de 
ovino o de aves de corral»;   
3) en la categoría 02.2.2 [«Otras emulsiones de grasas y aceites, incluso grasas lácteas para untar , tal como se 
definen en el Reglamento (CE) n.o 1234/2007 del Consejo, y emulsiones líquidas»], la entrada correspondiente 
a los aditivos alimentar ios E 310-320 («Galat os, TBHQ y BHA, por separado o combinados») se sustituy e por 
la siguient e:  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) (2) solo grasas para freír»;  
4)en la catego ría 04.2.5.4 («Mantequilla de frutos de cáscara y frutos de cáscara para untar»), la entrada corres­
pondiente a los aditivos alimentar ios E 310-320 («Galat os, TBHQ y BHA») se sustituy e por la siguiente :  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) (41) solo frutos de cáscara elabora ­
dos»;   
5) en la cate goría 04.2.6. («Productos elaborados a base de patata»), la entrada correspondiente a los aditivos 
alimentar ios E 310-320 («Galatos, TBHQ y BHA») se sustituye por la siguient e:  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 25 (1) solo patata deshidratada»;   
6) en la catego ría 05.3 («Chicle»), la entrada correspondiente a los aditivos alimentar ios E 310-321 («Galat os, 
TBHQ, BHA y BHT») se sustituye por la siguiente:  
«E 310-321 Galato de propilo, TBHQ, BHA 
y BHT 400 (1)»;   5.10.2018 L 251/16 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    7) en la categoría06.3 («Cereales de desa yuno»), la entrada correspondiente a los aditivos alimentar ios 
E 310-320 («Galat os, TBHQ y BHA») se sustituy e por la siguient e:  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) (13) solo cereales precocinados»;   
8) en la catego ría 06.7 («Cereales precocinados o elaborados»), la entrada correspondiente a los aditivos 
alimentar ios E 310-320 («Galatos, TBHQ y BHA») se sustituye por la siguient e:  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) solo cereales precocinados»;   
9) en la cate goría 07.2 («Product os de bollería, paste lería, repost ería y gallet ería»), la entrada correspondiente 
a los aditivos alimentar ios E 310-320 («Galat os, TBHQ y BHA») se sustituye por la siguient e:  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) solo mezclas para pastele s»;   
10) en la catego ría 08.3.1 («Productos cárnicos no sometidos a tratamiento térmico»), la entrada correspondiente 
a los aditivos alimentar ios E 310-320 («Galat os, TBHQ y BHA») se sustituye por la siguient e:  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) (13) solo carne deshidratada»;   
11) en la cate goría 08.3.2 («Product os cárnicos sometidos a tratamient o térm ico»), la entrada correspondiente 
a los aditivos alimentar ios E 310-320 («Galat os, TBHQ y BHA») se sustituye por la siguient e:  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) (13) solo carne deshidratada»;   
12) en la categoría 12.2.2 («Condimentos y aderezos»), la entrada correspondiente a los aditivos alimentar ios 
E 310-321 («Galat os, TBHQ, BHA y BHT») se sustituy e por la siguiente :  
«E 310-321 Galato de propilo, TBHQ, BHA 
y BHT 200 (1) (13)»;    
13) en la catego ría 12.5 («Caldos y sopas»), la entrada correspondiente a los aditivos alimentar ios E 310-320 
(«Galat os, TBHQ y BHA») se sustituy e por la siguient e:  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) (13) solo caldos y sopas deshidrata ­
dos»;   
14) en la categoría 12.6 («Salsas»), la entrada correspondiente a los aditivos alimentar ios E 310-320 («Galat os, 
TBHQ y BHA») se sustituy e por la siguiente :  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) (13)»;    
15) en la catego ría 15.1 («Productos de aper itivo a base de patatas, cereales, harinas o almidones»), la entrada 
correspondiente a los aditivos alimentar ios E 310-320 («Galat os, TBHQ y BHA») se sustituye por la siguient e:  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) solo product os de aper itivo 
a base de cereales»;   
16) en la catego ría 15.2 («Frutos de cáscara elaborados»), la entrada correspondiente a los aditivos alimentar ios 
E 310-320 («Galat os, TBHQ y BHA») se sustituy e por la siguient e:  
«E 310-320 Galato de propilo, TBHQ y BHA 200 (1) (13)»;   5.10.2018 L 251/17 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    17) en la catego ría 17.1 («Complement os alimenticios sólidos, incluso en cápsulas, comprimidos y similares, 
excep to los masticables»), la entrada correspondiente a los aditivos alimentar ios E 310-321 («Galat os, TBHQ, 
BHA y BHT») se sustituy e por la siguiente:  
«E 310-321 Galato de propilo, TBHQ, BHA 
y BHT 400 (1)»;    
18) en la catego ría 17.2 («Com plementos alimenticios líquidos»), la entrada correspondiente a los aditivos 
alimentar ios E 310-321 («Galatos, TBHQ, BHA y BHT») se sustituy e por la siguient e:  
«E 310-321 Galato de propilo, TBHQ, BHA 
y BHT 400 (1)»;   
19) en la categoría 17.3 («Com plementos alimenticios en forma de jarabes o masticables»), la entrada correspon ­
dient e a los aditivos alimentar ios E 310-321 («Galat os, TBHQ, BHA y BHT») se sustituy e por la siguient e:  
«E 310-321 Galato de propilo, TBHQ, BHA 
y BHT 400 (1)».    
2) El anex o III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifi ca como sigue: 
a)en la parte 4 («Aditivos alimentar ios, incluidos los sopor tes en aromas alimentar ios»), las entradas correspon ­
dientes a los aditivos alimentar ios E 310, E 311, E 312, E 319 y E 320 se sustituy en por las siguientes: 
«E 310 Galato de propilo Aceites esenciales 1 000 mg/kg (galat o de propilo, TBHQ y 
BHA, solos o combinados) en aceit es esen ­
ciales E 319 Terbutilhidroquinona (TBHQ) 
E 320 Butilhidro xianisol (BHA) Aromatizant es 
distint os de los 
aceit es esenciales 100 mg/kg (1) (galat o de propilo) 
200 mg/kg (1) (TBHQ y BHA, solos o com ­
binados) en aromas»;  
b)  en la parte 4 («Aditivos alimentar ios, incluidos los sopor tes en aromas alimentar ios»), la nota a pie de página (1) se 
sustituye por el texto siguiente : 
«(1)  Regla de proporcionalidad: cuando se utilicen combinaciones de galat o de propilo, TBHQ y BHA, deberán 
reducirse proporcionalment e las dosis individuales.».  5.10.2018 L 251/18 Diar io Oficial de la Unión Europea ES