G/TBT/N/KOR/538
14 de noviembre de 2014
(14-6652)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos de Corea: http://www.mfds.go.kr/ . 
También se pueden solicitar a: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministry of Food and Drug Safety 187 Osongsaengmyeong 2-ro 
Osong-eup 
Heungdoek-gu Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 363-700 REPÚBLICA DE COREA 
Teléfono: (+82) 43 719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos biológicos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proposed 
amendments to the "Regulation of Review and Authorization on Biological Products, etc.."  
(Propuesta de modificación del Reglamento relativo al examen y la autorización de 
productos biológicos). Documento en coreano (44 páginas) 
6. Descripción del contenido: 
1. Se establecerá una autorización particular para los productos médicos destinados 
exclusivamente a la exportación. 
2. En el caso de productos médicos que no se puedan fabricar fácilmente en el país, 
debido a sus propiedades particulares, se autorizará una fabricación parcial en 
otros países. 
3. Se deberán indicar las unidades del producto. 
4. Para el "Certificado de fabricación y venta de productos biológicos importados", el 
expediente de solicitud de autorización será aceptado como equivalente de las 
especificaciones de ingredientes activos. 
5. En las solicitudes de autorización de productos médicos nuevos o huérfanos, se G/TBT/N/KOR/538 
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  deberá presentar un "Plan de gestión de riesgos" que evite en lo posible 
situaciones adversas y factores de riesgo. 
6. Para "sangre y hemoderivados", se completará la lista de documentos necesarios 
(expediente) para examinar las distintas características. 
7. En el caso de autorizaciones para productos biológicos, es necesario especificar el 
método de fabricación del producto base y del producto final en la sección "Método 
de fabricación", y también se debe indicar el método de fabricación del producto 
base en la sección "Criterios y métodos de ensayo". Se suprimirá este último requisito para evitar esta redundancia. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: 
• Mejorar y completar algunos aspectos de las políticas actuales. 
• Aclarar los criterios de examen de los métodos de fabricación y la documentación 
del expediente para la sangre y los hemoderivados. 
• Exigir un "Plan de gestión de riesgos" que evite en lo posible situaciones adversas 
y factores de riesgo. 
8. Documentos pertinentes: Resolución del MFDS N° 2014-330 (31 de octubre de 2014) 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do República de Corea 369-811 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_5073_00_x.pdf