살생물물질과 살생물제품의 승인기준
- 1 -살생물물질과 살생물제품의 승인기준
[시행 2019.1.1] [환경부고시 제2019-00 호, 2018.12.00, 제정]
환경부 (화학제품관리과 ), 044-201-6804
제1조(목적) 이 고시는 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(이하 
“법”이라 한다) 제12조제2항과 제20조제2항에 따른 살생물물질과 살생물제품의 
승인기준을 구체적으로 정함을 목적으로 한다.
제2조(살생물물질의 승인기준 ) 법 제12조제2항에 따른 살생물물질의 구체적인 승인
기준은 [별표 1]과 같다. 
제3조(살생물제품의 승인기준 ) 법 제20조제2항에 따른 살생물제품의 구체적인 승인
기준은 [별표 2]와 같다. 
제4조(재검토기한 ) 「행정규제기본법 」 제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 
관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 환경부장관은 고시 시행일을 기준으로 
매 3년이 되는 시점(매 3년째의 고시 시행일의 전일까지를 말한다 )마다 그 타당성
을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. 
    부칙  
이 고시는 2019년 1월 1일부터 시행한다 .살생물물질과 살생물제품의 승인기준
- 2 -구분 분류기준
가.잔류성·생물축적성·독성
(PBT)
(1)부터3)까지의기준에모두
해당하는경우)1)잔류성(P):다음의어느하나의기준에해당할것
가)수중에서반감기(半減期)가40일을초과할것
나)퇴적물에서반감기가120일을초과할것
다)토양에서반감기가120일을초과할것
2)생물축적성(B):생물농축계수가 2,000을초과할것
3)독성(T):다음아래의표에서정한독성(T)판정기준에해당할것
나.고잔류성·고생물축적성 1)고잔류성(vP):다음의어느하나의기준에해당할것[별표1]
살생물물질의 승인기준
(제2조 관련)
1.사람·동물의건강또는환경에미치는부정적영향관련
1.1.법제12조제2항제1호에따른살생물물질또는그잔류물이사람·동물의건강또는
환경에미치는부정적인영향에대한승인기준은다음과같다.
1.1.1.인체·동물및환경에대한유해성자료및분류·표시정보검토결과다음중
어느하나에해당하는부정적인영향이확인되는경우해당살생물물질은승인
될수없다.
1.1.1.1.살생물물질이「화학물질의분류및표시등에관한규정」(국립환경과학원고시)
(이하분류·표시규정)에따라다음의분류기준중어느하나에해당하는경우
1.1.1.1.1.발암성구분1
1.1.1.1.2.생식세포변이원성구분1
1.1.1.1.3.생식독성구분1
1.1.1.2.살생물물질이내분비계장애영향이있는경우
1.1.1.3.살생물물질이아래표에따라잔류성·생물축적성·독성(PBT)또는고잔류성·고생
물축적성(vPvB)으로분류되는경우
<잔류성·생물축적성·독성(PBT)분류기준>살생물물질과 살생물제품의 승인기준
- 3 -구분 분류기준
독성(T)
(가.에서카.
까지의기준
중어느하
나에해당하
는경우)가.급성경구독성시험동물수의반을죽일수있는양(LD50)이킬로그램당300밀리그램
(300mg/kg)이하인경우
나.급성경피독성시험동물수의반을죽일수있는양(LD50)이킬로그램당1,000밀리그램
(1,000mg/kg)이하인경우
다.급성흡입독성1)기체나증기로노출시킨경우시험동물수의반을죽일수있는농도
(LC50,4hr)가2,500피피엠(2,500ppm)이하이거나리터당10밀리그램
(10mg/L)이하인경우
2)분진이나미립자로노출시킨경우시험동물수의반을죽일수있는
농도(LC50,4hr)가리터당1.0밀리그램(1.0mg/L)이하인경우
라.피부자극성
또는부식성피부에3분동안노출시킨경우1시간이내에표피에서진피까지괴사
(壞死)를일으키는경우
마.어류,물벼룩류
또는담수조류에
대한급성독성1)어류에대한급성독성시험에서시험어류수의반을죽일수있는농
도(LC50,96hr)가리터당1.0밀리그램(1.0mg/L)이하인경우
2)물벼룩류에대한급성독성시험에서시험물벼룩수의반에게유영저
해를일으킬수있는농도(EC50,48hr)가리터당1.0밀리그램(1.0
mg/L)이하인경우
3)조류(藻類)에대한급성독성시험에서시험조류의생장률을반으로
감소시킬수있는농도(IC50,72hr또는96hr)가리터당1.0밀리그램
(1.0mg/L)이하인경우
바.어류,물벼룩류
또는담수조류에
대한만성독성어류,물벼룩류또는조류에대한만성독성시험에서무영향농도또는이
에상응하는영향을주는농도(ECx)가리터당0.01밀리그램(0.01mg/L)
이하인경우(vPvB)
(1)및2)의기준에모두해당하
는경우)가)수중에서반감기가60일을초과할것
나)퇴적물에서반감기가180일을초과할것
다)토양에서반감기가180일을초과할것
2)고생물축적성(vB):생물농축계수가 5,000을초과할것
<독성(T)분류기준>살생물물질과 살생물제품의 승인기준
- 4 -사.반복투여
(노출)독성1)사람에대한사례연구또는역학조사로부터 반복노출에의해사람에
게중대한독성을일으킨다는신뢰성있고양질의증거가있는경우
2)시험동물을이용한적절한시험으로부터일반적으로낮은수준의노
출농도에서사람의건강과관련된중대하거나또는강한독성영향을
일으켰다는소견에기초하여반복노출에의해사람에게중대한독성
을일으킬가능성이있다고추정되는경우
아.유전독성1)사람에대한역학조사연구에서 양성인증거가있는물질로서사람의
생식세포에유전성돌연변이를일으키는것으로알려진경우
2)포유동물을이용한유전성생식세포변이원성시험에서 양성인경우
3)포유동물을이용한체세포변이원성시험에서 양성이고,생식세포에
돌연변이를일으킬수있는증거가있는경우
4)사람의생식세포에변이원성영향을보여주는시험에서양성인경
우
자.발암성1)사람에게발암성이있다고알려져있는물질로서주로사람에게충분
한발암성증거가있는경우
2)사람에게발암성이있다고추정되는물질로서주로시험동물에게발암
성증거가충분한물질이거나시험동물과사람모두에게서제한된
발암성증거가있는경우
차.생식독성1)사람에게성적기능,생식능력이나발육에악영향을주는것으로판단
할만한증거가있는경우
2)사람에게성적기능,생식능력이나발육에악영향을주는것으로추정
할만한동물시험증거가있는경우
※ 비고
1.흡입독성의단위는기체또는증기로노출시키는경우에는ppm으로,분진또는미립자로노출시키는경
우에는 ㎎/L로표시하는것을원칙으로하되,다음의계산식에따라ppm또는㎎/L로환산하여적용한다.
㎎/L=(ppm×분자량/24.45)×1/1,000(상온,상압)
2.어류독성시험자료가96시간기준이아닌48시간기준인경우에는잠정적으로계수2를사용할수있으며,
여러어종(魚種)에대한자료가있는경우에는국내서식어류를우선하여고려한다.
3.살생물물질의분해산물이위항목별기준에해당되는경우에는해당살생물물질이항목별기준에해당
되는것으로본다.살생물물질과 살생물제품의 승인기준
- 5 -1.1.2.인체·동물에대한위해성자료검토결과다음중어느하나에해당하는부정적인
영향이확인된경우해당살생물물질은승인될수없다.
1.1.2.1.비발암위해도
1.1.2.1.1.노출한계(MOE,MarginofExposure)가100이하인경우:이때사용된
무영향관찰용량(NOAEL)값은반복투여독성(12개월이상)시험에의해
얻어진값을말한다.만약반복투여독성(12개월이상)에의한값이아닌
경우에는불확실성계수를 반영한다.
1.1.2.1.2.유해지수(HQ,HazardQuotient)가1이상인경우
1.1.2.2.발암위해도
1.1.2.2.1.발암위해도의경우노출한계(MOE)가10,000이하인경우
1.1.2.2.2.초과발암위해도가 10-4이상인경우:초과발암위해도가 10-6이하인경우는
부정적인영향이없다고판단하며.기타의경우는자연에서의존재수준,분석
감도,현실적으로적용가능한최적의위해저감방안의반영여부등을
종합적으로고려하여판단한다.
1.1.3.환경에대한위해성자료검토결과다음과같은부정적인영향이확인된경우
해당살생물물질은승인될수없다.
1.1.3.1.정량적환경위해도
1.1.3.1.1.정량적생태위해도를유해지수(HQ)로나타낸경우,유해지수가1보다클경우
2.유해생물제거등의효과·효능관련
2.1.법제12조제2항제2호에따른살생물물질의유해생물제거등의충분한효과·효능
에대한구체적승인기준은다음과같다.
2.1.1.효과·효능자료검토결과다음의승인기준을만족하는경우해당살생물물질은승
인될수있다.
2.1.1.1.살생물물질이유해생물제거등의살생물기능을나타냄을입증하는경우
2.1.1.2.살생물물질사용될수있는살생물제품의사용용도를고려했을때의사용량,사
용방법의조건에서사용목적과용도에효과적이고적합함을입증하는경우살생물물질과 살생물제품의 승인기준
- 6 -3.유해생물에대한내성관련
3.1.법제12조제2항제3호에따른살생물물질이제거등의목적이되는유해생물에게내성
이생기게하지아니하는구체적승인기준은다음과같다.
3.1.1.효과·효능자료검토결과다음의승인기준을모두만족하는경우해당살생물물
질은승인될수있다.
3.1.1.1.살생물물질이제거등의목적이되는유해생물에대한내성또는교차내성을나타
낼가능성이없는경우
3.1.1.2.살생물물질이제거등의목적이되는유해생물에대한내성또는교차내성을나타
낼가능성이있으나이를충분히저감할수있는경우
4.척추동물에대한불필요한고통관련
4.1.법제12조제2항제4호에따른살생물물질이척추동물의제거등을목적으로사용될
경우제거등의과정에서척추동물에게불필요한고통을유발하지아니하는구체적
승인기준은다음과같다.
4.1.1.효과·효능자료검토결과,다음중어느하나를만족하는경우해당살생물물질은승
인될수있다.
4.1.1.1.제거등을목적으로하는척추동물이지속적인고통없이의식이사라짐과동시에처리
되는경우
4.1.1.2.살생물물질사용즉시신속하게처리되는경우
4.1.1.3.명백한고통없이생체기능이서서히저하되는경우살생물물질과 살생물제품의 승인기준
- 7 -[별표2]<신설>
살생물제품의 승인기준
(제3조 관련)
1.사람·동물의건강또는환경에미치는부정적영향관련
1.1.법제20조제2항제1호에따른살생물제품또는그잔류물이사람·동물의건강또는
환경에부정적인영향을미치지아니하는구체적승인기준은다음과같다.
1.1.1.인체·동물및환경에대한유해성자료및분류·표시정보검토결과다음중
어느하나에해당하는부정적인영향이확인되는경우해당살생물제품은일반
사용자(소비자)를사용자범위로하여승인될수없다.
1.1.1.1.살생물제품이「화학물질의분류및표시등에관한규정」(국립환경과학원고시 )
(이하분류·표시규정)제6조및제8조부터제12조관련한별표1에따라다음의
유해성구분중하나로분류되는경우
1.1.1.1.1.급성경구독성구분1,2,3
1.1.1.1.2.급성경피독성구분1,2,3
1.1.1.1.3.급성흡입독성(가스,분진,미스트)구분1,2,3
1.1.1.1.4.급성흡입독성(증기)구분1,2
1.1.1.1.5.특정표적장기독성-1회노출또는반복노출에대한구분1
1.1.1.1.6.발암성구분1
1.1.1.1.7.생식세포변이원성구분1
1.1.1.1.8.생식독성구분1
1.1.1.2.살생물제품이내분비계장애영향이있는경우
1.1.1.3.살생물제품이신경독성또는면역독성영향이있는경우
1.1.1.4.살생물제품이아래표에따라잔류성·생물축적성·독성(PBT)또는고잔류성·고생
물축적성(vPvB)의분류기준을만족하는물질로구성되어있거나해당물질을생
성하는경우살생물물질과 살생물제품의 승인기준
- 8 -구분 분류기준
가.잔류성·생물축적성·독성
(PBT)
(1)부터3)까지의기준에모두
해당하는경우)1)잔류성(P):다음의어느하나의기준에해당할것
가)수중에서반감기(半減期)가40일을초과할것
나)퇴적물에서반감기가120일을초과할것
다)토양에서반감기가120일을초과할것
2)생물축적성(B):생물농축계수가 2,000을초과할것
3)독성(T):다음아래의표에서정한독성(T)판정기준에해당할것
나.고잔류성·고생물축적성
(vPvB)
(1)및2)의기준에모두해당하는
경우)1)고잔류성(vP):다음의어느하나의기준에해당할것
가)수중에서반감기가60일을초과할것
나)퇴적물에서반감기가180일을초과할것
다)토양에서반감기가180일을초과할것
2)고생물축적성(vB):생물농축계수가 5,000을초과할것
구분 분류기준
독성(T)
(가에서
카까지의
기준중
어느하나
에해당하
는경우)가.급성경구독성시험동물수의반을죽일수있는양(LD50)이킬로그램당300밀리그램
(300mg/kg)이하인경우
나.급성경피독성시험동물수의반을죽일수있는양(LD50)이킬로그램당1,000밀리그
램(1,000mg/kg)이하인경우
다.급성흡입독성1)기체나증기로노출시킨경우시험동물수의반을죽일수있는농도
(LC50,4hr)가2,500피피엠(2,500ppm)이하이거나리터당10밀리그램
(10mg/L)이하인경우
2)분진이나미립자로노출시킨경우시험동물수의반을죽일수있는농
도(LC50,4hr)가리터당1.0밀리그램(1.0mg/L)이하인경우
라.피부자극성또는
부식성피부에3분동안노출시킨경우1시간이내에표피에서진피까지괴사
(壞死)를일으키는경우
마.어류,물벼룩류또는
담수조류에대한급성
독성1)어류에대한급성독성시험에서시험어류수의반을죽일수있는농
도(LC50,96hr)가리터당1.0밀리그램(1.0mg/L)이하인경우
2)물벼룩류에대한급성독성시험에서시험물벼룩수의반에게유영저
해를일으킬수있는농도(EC50,48hr)가리터당1.0밀리그램(1.0
mg/L)이하인경우<잔류성·생물축적성·독성(PBT)분류기준>
<독성(T)분류기준>살생물물질과 살생물제품의 승인기준
- 9 -3)조류(藻類)에대한급성독성시험에서시험조류의생장률을반으로
감소시킬수있는농도(IC50,72hr또는96hr)가리터당1.0밀리그램
(1.0mg/L)이하인경우
바.어류,물벼룩류또는
담수조류에대한만
성독성어류,물벼룩류또는조류에대한만성독성시험에서무영향농도또는이
에상응하는영향을주는농도(ECx)가리터당0.01밀리그램(0.01mg/L)
이하인경우
사.반복투여
(노출)독성1)사람에대한사례연구또는역학조사로부터 반복노출에의해사람
에게중대한독성을일으킨다는신뢰성있고양질의증거가있는경
우
2)시험동물을이용한적절한시험으로부터일반적으로낮은수준의노
출농도에서사람의건강과관련된중대하거나또는강한독성영향을
일으켰다는소견에기초하여반복노출에의해사람에게중대한독성
을일으킬가능성이있다고추정되는경우
아.유전독성1)사람에대한역학조사연구에서 양성인증거가있는물질로서사람의생
식세포에유전성돌연변이를일으키는것으로알려진경우
2)포유동물을이용한유전성생식세포변이원성시험에서 양성인경우
3)포유동물을이용한체세포변이원성시험에서 양성이고,생식세포에돌연
변이를일으킬수있는증거가있는경우
4)사람의생식세포에변이원성영향을보여주는시험에서양성인경우
자.발암성1)사람에게발암성이있다고알려져있는물질로서주로사람에게충분
한발암성증거가있는경우
2)사람에게발암성이있다고추정되는물질로서주로시험동물에게발
암성증거가충분한물질이거나시험동물과사람모두에게서제한된
발암성증거가있는경우
차.생식독성1)사람에게성적기능,생식능력이나발육에악영향을주는것으로판
단할만한증거가있는경우
2)사람에게성적기능,생식능력이나발육에악영향을주는것으로추
정할만한동물시험증거가있는경우
※ 비고
1.흡입독성의단위는기체또는증기로노출시키는경우에는ppm으로,분진또는미립자로노출시키는경우
에는㎎/L로표시하는것을원칙으로하되,다음의계산식에따라ppm또는㎎/L로환산하여적용한다.
㎎/L=(ppm×분자량/24.45)×1/1,000(상온,상압)
2.어류독성시험자료가96시간기준이아닌48시간기준인경우에는잠정적으로계수2를사용할수있으며,
여러어종(魚種)에대한자료가있는경우에는국내서식어류를우선하여고려한다.
3.살생물제품의분해산물이위항목별기준에해당되는경우에는해당살생물제품이항목별기준에해당되
는것으로본다.살생물물질과 살생물제품의 승인기준
- 10 -1.1.2.인체·동물에대한위해성자료검토결과다음중어느하나에해당하는부정적
인영향이확인된경우해당살생물제품은승인될수없다.
1.1.2.1.비발암위해도
1.1.2.1.1.노출한계(MOE,MarginofExposure)가100이하인경우:이때사용된
무영향관찰용량(NOAEL)값은반복투여독성(12개월이상)시험에의해얻어진
값을말한다.만약반복투여독성(12개월이상)에의한값이아닌경우에는
불확실성계수를 반영한다.
1.1.2.1.2.유해지수(HQ,HazardQuotient)가1이상인경우
1.1.2.2.발암위해도
1.1.2.2.1.발암위해도의경우노출한계(MOE)가10,000이하인경우
1.1.2.2.2.초과발암위해도가 10-4이상인경우:초과발암위해도가 10-6이하인경우는
부정적인영향이없다고판단하며.기타의경우는자연에서의존재수준,분석
감도,현실적으로적용가능한최적의위해저감방안의반영여부등을
종합적으로고려하여판단한다.
1.1.3.환경에대한위해성자료검토결과다음과같은부정적인영향이확인된경우
해당살생물제품은승인될수없다.
1.1.3.1.정량적환경위해도
1.1.3.1.1.정량적생태위해도를유해지수(HQ)로나타낸경우,유해지수가1보다클경우
2.유해생물제거등의효과·효능관련
2.1.법제20조제2항제3호에따른살생물제품의유해생물제거등의충분한효과·효능에대
한구체적승인기준은다음과같다.
2.1.1.효과·효능자료검토결과다음의승인기준을모두만족하는경우해당살생물제
품은승인될수있다.
2.1.1.1.표준사용량,사용방법의조건에서사용목적과용도에효과적이고적합함을입증
하는경우
2.1.1.2.살생물제품의분류·표시및포장에나타낸효과·효능에관한정보와시험결과가
부합하는경우살생물물질과 살생물제품의 승인기준
- 11 -
3.유해생물에대한내성관련
3.1.법제20조제2항제4호에따른살생물제품이제거등의목적이되는유해생물에게내성
이생기게하지아니하는구체적승인기준은다음과같다.
3.1.1.효과·효능자료검토결과다음중어느하나를만족하는경우해당살생물제품은
승인될수있다.
3.1.1.1.살생물제품이제거등의목적이되는유해생물에대한내성또는교차내성을나타
낼가능성이없는경우
3.1.1.2.살생물제품이제거등의목적이되는유해생물에대한내성또는교차내성을나타
낼가능성이있으나이를충분히저감할수있는경우
4.척추동물에대한불필요한고통관련
4.1.법제20조제2항제5호에따른살생물제품이척추동물의제거등을목적으로사용될
경우제거등의과정에서척추동물에게불필요한고통을유발하지아니하는구체적
승인기준은다음과같다.
4.1.1.효과·효능자료검토결과,다음중어느하나를만족하는경우해당살생물제품
은승인될수있다.
4.1.1.1.제거등을목적으로하는척추동물이지속적인고통없이의식이사라짐과동시에처리
되는경우
4.1.1.2.살생물제품사용즉시신속하게처리되는경우
4.1.1.3.명백한고통없이생체기능이서서히저하되는경우