G/TBT/N/KOR/811  
15 de febrero  de 2019 
(19-0889) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Minister io de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos (MFDS) ( http://www.mfds.go.kr/ ). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, 
Osong -eup, Heungdeok -gu, Chengju -si, Chungcheongbuk -do, 28159 (República de 
Corea ) 
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+85) 43 719 -1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Device 
Act Enforcement Regulation  (Reglamento de aplicación de Ley de Dispositivos Médicos) . 
Documento en coreano (41 páginas).  
6. Descripción del contenido:  
A raíz de la modificación de la Ley de Dispositivos Médicos el 11 de diciembre de 2018 , 
se modifica el Reglamento de aplicación de Ley de Dispositivos Médicos en el sentido de 
incluir información sobre los siguientes aspectos : 
a. cuerpos extraños sobre los que se ha de informar, plazos y procedimientos de 
información, medidas adoptadas sobr e las que se ha de informar, etc.  
b. preparaciones y alcance de las inspecciones in situ  en los establecimientos 
extranjeros relacionados con dispositivos médicos, medidas adoptadas para los 
dispositivos médicos que pueden plantear riesgos, procedimientos para levantar las 
restricciones impuestas, etc.  G/TBT/N/KOR/811  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los objetivos son los siguiente s: 
a. proteger la salud pública frente a situaciones adversas causadas por cuerpos 
extraños no deseados en los dispositivos médicos ; y 
b. aumentar la eficacia de la vigilancia de los dispositivos médicos después de la 
comercialización.  
8. Documentos pertinentes:  
• Resolución N° 2019 -60 del MFDS (1° de febrero de 2019 ) 
9. Fecha pr opuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, 
Chungcheongbuk -do, 27737 (República de Corea)  
Teléfono : (+82) 43 870 5525 Fax : (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr , sitio web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/201 9/TBT/KOR/19_0888_00_x.pdf