行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
 衛生福利部公告  中華民國 108年1月30日 
衛授食字第 1081400633 號 
主  旨：預告訂定「西藥專利連結施行辦法」。  
依  據：行政程序法第一百五十四條第一項。  
公告事項：  
一、訂定機關：衛生福利部。  
二、訂定依據：藥事法第四十八條之二十第三項及藥事法第四十八條之二十二。  
三、  「西藥專利連結施行辦法」草案總說明及逐條說明對照表如附件。本案另載於行政院
公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥
物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參
與平臺－眾開講」網頁（ https://join.gov.tw/policies/ ）。  
四、  對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起 60日內，至前
揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或
洽詢：  
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。  
(二) 地址： 115-61台北市南港區昆陽街 161-2號。  
(三) 電話： (02)2787-7819 。 
(四) 傳真： (02)3322-9527 。 
(五) 電子郵件： johnnylu1199@fda.gov.tw 。 
部  長 陳時中  
 
	   
藥事法於一百零七年一月三十一日修正，針對西藥專利連結制度，
增訂第四十八條之三至第四十八條之二十二、第九十二條之一、第一百
條之一條文及第四章之一 章名，並於第四十八條之二十第三項規定： 「前
項適應症之排除、聲明及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關
定之。」及第四十八條之二十二規定： 「第四十八條之四至第四十八條之
八藥品專利資訊之提報方式與內容、變更或刪除、專利資訊之登載與公
開、第四十八條之九學名藥藥品許可證申請人之聲明、第四十八條之十
二學名藥藥品許可證申請人之書面通知方式與內容、第四十八條之十五
中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案審查程序之通知方式與
內容、第四十八條之十六至第四十八條之十八銷售專屬期間起算與終止
之事項及其他應遵行事項之辦法，由中 央衛生主管機關定之。」 。據此，
就相關事項擬具「西藥專利連結施行辦法」草案，以利西藥專利連結制
度之施行，全文共十八條，其要點如下：  
一、訂定依據。 （草案第一條）  
二、規範事項。 （草案第二條）  
三、用詞定義。 （草案第三條 及第四條 ） 
四、藥品專利資訊之提報方式與內容、變更或刪除、登載及公開。 （草案
第五條及第六條）  
五、學名藥藥品許可證申請人之聲明 、書面通知 申請案審查程序及藥品
許可證之核發 。 （草案第八條至第十 一條、第十三條及第十四條 ） 
六、新藥藥品許可證所有人就專利權人或專屬被授權人已提起侵權訴訟
及取得侵權成立確定判決之通知。 （草案第十 二條）  
七、銷售專屬期間之核定。 （草案第十五條）  
八、新成分新藥以外新藥 及生物相似 性藥品許可證申請案之準用規定。
（草案第十 六條）  
九、適應症之排除、聲明及應遵行事項。 （草案第十 七條）  
十、施行日期。 （草案第十八條）   
 行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
 西藥專利連結施行辦法草案總說明  
 
   
 條文  說明  
第一條 本辦法依藥事法（以下簡稱本
法）第四十八條之二十第三項及第四十
八條之二十二規定訂定之。  配合本法第四章之一之施行，考量第四十
八條之二十及四十八條之二十二授權之
目的，均係與施行西藥專利連結制度有
關，爰將該二條規定授權訂定之內容合併
於本辦法。  
第二條 西藥之藥品許可證申請及核發
事宜，涉及本法第四章之一 者，依本辦
法之規定；本辦法未規定者，依其他有
關法令及 中央衛生主管機關 公告事項
之規定。  本辦法規範之事項。  
第三條 本法第四十八條之三第二項所
定藥品專利權之發明範圍，其內容如
下：  
 一、物質：藥品製劑之有效成分，包括
多形體不同化合形態之發明。  
 二、組合物或配方：藥品製劑有效成分
之組合或配方。  
 三、醫藥用途：對應藥品許可證所記載
適應症之全部或一部。  
   前項第一款 物質發明為藥品製劑
有效成分之不同多形體者， 應於查驗登
記有試驗資料證明，以該多形體物質作
為有效成分之藥品製劑，有相同療效。  
      藥品之製程、中間體、代謝物或包
裝者，非第一項 藥品專利權之發明。  一、第一項定義本法第四十八條之三第二
項所稱藥品專利權之發明範圍。  
二、參考美國、韓國及加拿大等國家均有
將不同多形體納入專利連結制度
中，惟要求須有試驗資料（ test data）
證明療效相等。爰於第二項明定前項
第一款之物質發明為藥品有效成分
之不同多形體者，應有試驗資料證
明，該多形體物質與該藥品有相同療
效。  
三、多形體 (polymorph) 包含不同晶型
(crystalline) 、非晶型 (amorphous) 、水
合物 (hydrated) 、溶劑化物 (solvated) 。 
四、本法第四十八條之三第二項之藥品專
利權僅限物質發明、組合物或配方發
明及醫藥用途發明，自不包含方法發
明等未列舉者，爰於第三項列出本法
研擬過程各界較有疑義而不能提報
之發明類型。  
第四條 本法第四十八條之五之提報，其
起算日依據之審定公告期日，為專利公
報刊載之公告日。  參考專利法施行細則第八十三條規定及
經濟部智慧財產局意見， 明定本法第四十
八條之五所稱之審定公告，指專利公報記
載之公告日，以供 本法第四十八條之五提
報期間確認 之依據。  
第五條 新藥藥品許可證所有人依本法
第四十八條之三及第四十八 條之四規一、新藥藥品許可證所有人提報藥品專利
資訊之方式及內容，包含依本法第四行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
 西藥專利連結施行辦法草案  
   
 定提報專利資訊時，應於 中央衛生主管
機關建置之西藥專利連結登載系統（以
下簡稱登載系統） ，依附件一規定之書
表格式填載，併同下列文件、資料掃描
上傳：  
一、專利證書或刊登該藥品專利權之專
利公報。  
二、有委任代理人者，委任之證明。  
三、專利權人或專屬被授權人同意之證
明、專屬授權之證明。  
四、其他足資證明提報資訊屬實之文
件、資料。  
  前項提報之藥品專利資訊，除第三
條第二項之多形體外，以該新藥落入所
提報之專利請求項界定之範圍為限；藥
品專利權有二個以上者，應逐一提報專
利資訊；屬醫藥用途發明者，應敘明該
醫藥用途發明之請求項項號，及各項號
對應至藥品許可證所記載之適應症。  
  中央衛生主管機關 認有必要時，得
命新藥藥品許可證所有人檢附第一項
文件、資料之正本。  十八條之三、四十八條之四、第四十
八條之五及第四十八條之二十一所
為之提報，均有適用，以使藥品專利
資訊之提報，與登載系統之專 利資訊
登載及公開，相互配合，並利相關資
訊之檢視、查詢及易於瞭解。  
二、新藥藥品許可證所有人得委任代理人
提報專利資訊。但應檢附委任文件，
以資證明。  
三、新藥藥品許可證所有人依第一項規定
提報專利資訊時，應併同掃描上傳登
載系統之文件、資料。  
四、第三項規定第一項文件資料， 中央衛
生主管機關 認有必要者，新藥藥品許
可證所有人應檢附正本，以供查對。  
第六條 新藥藥品許可證所有人依本法
第四十八條之六或第四十八條之七規
定，變更或刪除已登載之藥品專利資訊
者，準用前條規定。  明定藥品專利資訊之變更或刪除，準用前
條有關專利資訊提 報之規定。  
第七條 依本法第四十八條之七第一項
規定通知 中央衛生主管機關 時，其應檢
附之書面理由及證據資料為一式二份。  
  新藥藥品許可證所有人依本法第四
十八條之七第三項規定，以書面回覆 中
央衛生主管機關 時，並應依附件一格
式，於登載系統上傳所收受之通知、回
覆理由及處理情形。  一、第一項規定任何人依本法第四十八條
之七第一項所為通知及證據資料，應
檢附一式二份，以利 中央衛生主管機
關依本法第四十八條之七第二項規
定，轉送新藥藥品許可證所有人。  
二、參照本法第四十八條之七第三項及第
四十八條之八第二項規定，於本條第
二項明定新 藥藥品許可證所有人應
於收受中央衛生主管機關 通知後，以
書面函知 中央衛生主管機關 ，並於登
載系統上傳所收受之通知及敘明理
由回覆，以利相關資訊之登載與公行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
    
 開。  
第八條 學名藥藥品許可證申請人依本
法第四十八條之九規定聲明時，應依附
件二格式填載，併同查驗登記申請應檢
附之資料，送 中央衛生主管機關 。 
   前項聲明，應依對照新藥於登載系
統所示之專利權資訊逐一填載；其專利
權為醫藥用途者，並應依請求項項號為
之。  
      申請人原為本法第四十八條之九
第一款至第三款情事之聲明，嗣後變更
為同條第四款情事之聲明者，應重新填
載附件二 之聲明表，並以其變更聲明表
送達中央衛生主管機關 之日期為申請
日。  一、第一項及第二項規定學名藥藥品許可
證申請人依本法第四十八條之九提
出聲明時，應遵行之事項。  
二、第三項規定申請人原為本法第四十八
條之九第一款至第三款情事之聲
明，嗣後變更為同條第四款情事之聲
明者，應重新填載第一項規定之附件
二聲明表，並以變更聲明表送達 中央
衛生主管機關 之日期為申請日，以免
滋生資料齊備日認定之疑義。  
第九條 學名藥藥品許可證申請案有下
列情事之一，且附具證據者，免依本法
第四十八條之九規定辦理：  
一、藥品許可證申請案之申請人與對照
新藥藥品許可證所有人相同。  
二、藥品許可證申請案經新藥藥品專利
權人或專屬被授權人授權後提出。  
三、對照新藥之藥品許可證經撤銷、廢
止或註銷。  按學名藥藥品許可證申請人，如與對照新
藥之藥品許可證所有人相同，或其查驗登
記申請案係經新藥藥品專利權人或專屬
被授權人授權後提出者，即無侵權問題。
又對照新藥之藥品許可證經撤銷、廢止或
註銷，新藥藥品許可證既不存在，學名藥
許可證申請人亦無須通知新藥藥品許可
證所有人。前開三種情形，不適用本辦法
之規定，爰於本條明定之。  
第十條 中央衛生主管機關 應就以本法第
四十八條之九第四款情事聲明之 學名
藥藥品許可證申請案，函復其申請人有
關申請資料是否齊備；其資料齊備者，
應於登載系統上公開其資料齊備日。  
  對照新藥相同之二件以上學名藥
藥品許可證申請案，於不同日期送達 中
央衛生主管機關 者，中央衛生主管機關
應依送達日期先後，為前項之函復；同
日送達者，其函復日應為同日。      學名藥藥品許可證申請人依本法第四十
八條之九第四款為聲明者，其查驗登記申
請資料是否齊備之認定，不僅涉及本法第
四十八條之十二第一項規定書面通知之
起算日，亦涉及本法第四十八條之十六第
一項銷售專屬期間之認定。爰於本條明定
資料齊備性審查結果回覆 通知之方式、內
容及順序，並規定申請資料齊備日之登載
與公開，以使眾所周知，而免爭議。  
第十一條  學名藥藥品許可證申請人依
本法第四十八條之十二第一項規定所
為之書面通知，其內容應就專利權有應
撤銷之事由或未侵害專利權之理由逐明定學名藥 藥品許可證申請人依本法第
四十八條之十二所為書面通知之方式及
內容，並規定應將所有通知之全部回執影
本或其他足以證明送達之文件，送交 中央行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
    
 一敘明，並附具相關證明文件、資料。  
   前項通知，應以附回執之雙掛號郵
件交付郵 務機構寄送，並於全部送達後
之次日起二十日內，將所有回執影本或
其他足以證明送達之文件，送 中央衛生
主管機關 。 衛生主管機關 ，以利後續依本法第四十八
條之十三規定判斷專利權人或專屬被授
權人有無於法定期間內提起侵權訴訟及
暫停核發藥品許可證期間之起算日。  
第十二條  專利權人或專屬被授權人依
本法第四十八條之十三規定就已登載
之專利權提起侵權訴訟者，新藥藥品許
可證所有人應自其起訴日之次日起二
十日內，將蓋有法院收狀章戳之起訴狀
影本，送 中央衛生主管機關 。 
   新藥藥品許可證所有人主張有本
法第四十八條之十三第四項規定侵權
成立確定判決之情形者，應將該判決書
影本及確定判決之證明，送 中央衛生主
管機關。 一、專利權人或專屬被授權人有無依本法
第四十八條之十三第一項規定提起
訴訟，非經通知， 中央衛生主管機關
無從得知。而未於規定之期限內起
訴，依同條第二項但書第一款規定，
中央衛生主管機關 得核發學名藥藥
品許可證，不受暫停核發之限制。爰
於本條第一項明定新藥藥品許可證
所有人應檢送之證明文件。  
二、第二項規定新藥藥品許可證所有人主
張有本法第四十八條之十三第四項
規定之情形者，應檢送之文件資料。  
第十三條  有本法第四十八條之十三第
二項但書各款情事之一者，學名藥 藥品
許可證申請人應敘明各該情事及發生
日期，並檢附相關證明文件、資料，送
中央衛生主管機關 審查。  明定有本法第四十八條之十三第二項但
書規定，得核發藥品許可證情形者，學名
藥品許可證申請人應檢附相關證明提供
予中央衛生主管機關 審查之規定。  
第十四條   中央衛生主管機關 依本法第
四十八條之十五第一項規定通知學名
藥藥品許可證申請人時，應以書面函送
之方式為之。  
前項通知之內容如下：  
一、申請案號及其藥品名稱、劑型與劑
量。  
二、申請資料齊備日之日期。  
三、發證條件。  明定中央衛生主管機關 完成本法第四十
八條之十五有關學名藥藥品許可證申請
案審查程序之通知方式與內容。  
第十五條  中央衛生主管機關 應於依本
法第四十八條之十七第一項核定專屬
期間及起迄日期時，將核定內容公開於
登載系統。  
   本法第四十八條之十七第二項所
定起算日，以最早實際銷售日所開立統一、本法第四十八條之十六第一項規
定，銷售專屬期間屆滿前，不得核發
其他學名藥之藥品許可證。為使眾所
周知，爰於本條規定將核定之銷售專
屬期間及起迄日期，於登載系統上公
開。  行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
    
 一發票之日期為準。  二、第二項明定本法第四十八條之十七
第二項所定起算 日之認定規定。  
第十六條  本法第四十八條之二十所稱
新成分新藥以外之新藥， 指新療效複方
新藥及新使用途徑新藥。  
      第八條至第十四條 規定，依本法第
四十八條之二十第一項 ，於新成分新藥
以外之新藥藥品許可證申請案，準用
之。  
      生物相似性藥品許可證申請案，準
用本法關於學名藥藥品許可證申請 之
專利連結 規定。  一、依本法第四十八條之二十第一項規
定，新成分新藥以外之新藥，準用本
法第四十八條之九至第四十八條之
十五關於學名藥藥品許可證申請之
相關規定。而本辦法有關學名藥 藥品
許可證申請之規定，為第八條至第十
四條規定，爰於本條明定準用之。  
二、又新藥之定義，依本法第七條規定，
係指新成分、新療效複方、新使用途
徑製劑之藥品。故本條所稱 新成分新
藥以外之新藥 ，指新療效複方、新使
用途徑製劑等二種新藥。  
三、考量生物相似性藥品之性質，與學名
藥近似，均係參考對照藥品所研發製
成，有引發專利侵權爭議之可能性。
為落實西藥專利連結制度之法規目
的與精神，並免法規範之缺漏，容有
將生物相似性藥品許可證申請案納
入相關體制之需要。  
四、生物相似性藥品適用專利連結制度，
有利於我國生技醫藥 研發，並能加速
生物相似藥品之開發及上市時程。蓋
將使生物新藥藥品許可證所有人有
意願揭露專利資訊，減少檢索專利資
訊之不便與成本，亦可掌握生物藥品
之國際專利佈局。不僅有助於生物相
似性藥品廠商提早迴避專利，亦能避
免上市後始面臨專利侵權訴訟。  
第十七條  學名藥藥品許可證申請案 ，依
本法第四十八條之二十第二項第二款
所為之聲明，應包括下列事項：  
一、登載系統中尚存續之對照新藥專利
權，僅為本法第四十八條之三第二
項第三款之醫藥用途專利權。  
二、前款專利權之請求項項號及適應依本法第四十八條之二十第三項授權規
定，於本條明定適應症之排除、未侵權聲
明及聲明之格式與內容。  行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
    
 症。  
三、學名藥 藥品許可證申請案之適應症
項目，及表明未侵害對照藥品醫藥
用途專利權之意旨。  
      前項聲明之格式及內容，規定如附
件二。  
第十八條  本辦法自本法施行之日施行。  本法第一百零六條第三項規定，第四章之
一之施行日期由行政院定之。爰明定本辦
法自本法施行之日起施行。  行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
    
 附件一：新藥專利資訊及第三人檢視回覆提報表  
本欄由中央衛生主管機關 填寫  
藥品許可證字號  領取日 
  
 
壹、新藥之基本資料  
藥品許可證所有人  名稱   
地址   
電話   
電子信箱   
核定藥品名稱  中文   
英文   
有效成分 及含量   
適應症   
劑型   
指定之送達代收人 名稱   
地址   
 
貳、事由  
事由  提報期限起算日  
□依據藥事法第四十八條之二十一 提報專利資訊  施行日起 三個月內  
□新藥查驗登記核准案之專利資訊提報   
□本公司（藥品許可證所有人）依藥事法第
四十八條之三提報專利資訊   藥品許可證領取日：  
中華民國    年  月  日 
□本新藥不涉及任何藥事法第 四十八條之三
所定發明類型之專利   
□新藥藥品許可證變更之專利資訊提報  加註變更登記事項之藥品許
可證領取日：   
中華民國    年  月  日 
□新藥許可證領取後獲准專利權之專利資訊提報  專利公報 刊載之公告日 ：  
中華民國    年  月  日 行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
    
 □已提報專利資訊之刪除或變更：   
□刪除所登載之專利資訊  撤銷確定日 /當然消滅日：  
中華民國    年  月  日 
□專利權期間延長  延長核准日：   
中華民國    年  月  日 
□專利權之請求項 更正  更正公告日：  
中華民國    年  月  日 
□專利權人、專屬被授權人、其代表人或代
理人之基本資料變更  變更情事發生日：   
中華民國    年  月  日 
□依本辦法第 七條回覆第三人檢視通知  中央衛生主管機關 通知送達
日：  
中華民國    年  月  日 
 
參、藥品專利權之專利資 訊 
一、發明專利之基本資料  
專利證書號  發明專利名稱  
  
上傳資料 （專利證書或刊登該藥品專利權之專利公報 ） 
專利權始日  中華民國    年  月  日 
專利權止日  中華民國    年  月  日 
藥品許可證所有人與專利權之關係（擇一勾選）：  
□(1)藥品許可證所有人為專利權人  
□(2)藥品許可證所有人為專屬被授權人，且已依專利法辦理登記  
上傳資料 （專屬授權之證明文件）  
□(3)藥品許可證所有人非專利權人或專屬被授權人，但已取得專利權人或  
   已依專利法登記專屬被授權人之同意  
上傳資料 （同意之證明文件）  
專利權人       法人                    自然人   
名稱 /姓名   
法人之代表人   
國籍   
營業所 /住居所  營業所或居住所未位於中華民國  
（須續填以下之「代理人」欄位）  
郵遞區號：＿＿＿＿＿  
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  
電話   行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
    
 電子信箱   
專利專責機關登記
之專屬被授權人  
 同於藥品許可
證所有人      法人                    自然人    
名稱 /姓名   
法人之代表人   
國籍   
營業所 /住居所  營業所或居住所未位於中華民國  
（須續填以下之「代理人」欄位）  
郵遞區號：＿＿＿＿＿  
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  
電話   
電子信箱   
代理人  
上傳資料 （委任之
證明文件）  名稱 /姓名   
營業所 /住居所  郵遞區號：＿＿＿＿＿  
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  
電話   
電子信箱   
二、發明專利之詳細資料  
□物質發明  
□本專利所請求之物質與本藥品主成分相同，但屬 藥品有效成分之不同多
形體（polymorph ），於查驗登記 有試驗資料證明， 以該多形體物質作為有
效成分之藥品製劑，有相同療效。  
□組合物或配方發明  
□醫藥用途發明  
請臚列該醫藥用途發明之請求項項號及藥品許可證所記載之對應適應症；
有二項以上適應症者，應各別說明對應之請求項項號  
請求項項號：   藥品許可證所記載之對應適應症：  
三、第三人檢視通知回覆資訊  
第三人檢視通知內容  上傳資料  
針對第三人檢視通知之回覆理由及處理情形（請簡述回覆重點，並上傳回覆完整
文件資料） ： 上傳資料  行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
    
 肆、聲明事項  
 藥品許可證所有人切結確認，所陳述之內容及所檢附之資料，無誤 ；未以詐欺或
虛偽不實之方法提報、變更或刪除專利資訊；若 有涉及刑事責任 之嫌者，願受移
送司法機關 之處理。 
  行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
    
 附件二：藥品專利狀態之聲明表  
壹、填表人（藥品許可證申請人）之基本資料  
藥品許可證申請人  名稱   
地址   
電話   
電子信箱   
申請之藥品名稱  中文   
英文   
申請之有效成分 及含量   
申請之適應症   
申請之劑型   
 
貳、對照新藥藥品之基本資料  
對照新藥藥品之藥
品許可證字號   
對照新藥藥品之許
可證所有人  名稱   
地址   
電話   
電子信箱   
對照新藥藥品名稱  中文   
英文   
有效成分 及含量   
適應症   
劑型   
指定之送達代收人 名稱   
地址   
 
參、專利狀態之聲明  
一、□毋需為專利狀態之聲明  
?1.本申請案之申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同。  
-檢附證據  (上傳資料 ) 
?2.取得新藥藥品專利權人或專屬被授權人授權。  
-檢附證據  (上傳資料 ) 
  ?3.對照新藥之藥品許可證 撤銷、廢止或註銷。  
    - 檢附證據 (上傳資料 ) 行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
    
 二、□第四十八條之九各款情事之聲明  
□1.第四十八條之九第一款情事之聲明 。 
□2.第四十八條之九第二至四款 ，應依據登載系統所登載之專利證書號，逐一續填下
列專利資訊及專利聲明。    
（一）物質發明  
專利證書號  專利權止日  專利狀態之聲明  
 中華民國    年  月  日  第四十八條之九第
二款聲明  
 第四十八條之九第
三款聲明  
 第四十八條之九第
四款聲明  
（二）組合物或配方發明  
專利證書號  專利權止日  專利狀態之聲明  
 中華民國    年  月  日  第四十八條之九第
二款聲明  
 第四十八條之九第
三款聲明  
 第四十八條之九第
四款聲明  
（三）醫藥用途發明  
專利證書號  專利權止日  請求項項號及適應
症 專利狀態之聲明  
 中華民國    
年  月  日 請求項項號：     
藥品許可證所記載
之對應適應症：              
  第四十八條
之九第二款
聲明  
 第四十八條
之九第三款
聲明  
 第四十八條
之九第四款
聲明  
 
 
 行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇  
    
 三、□適應症排除之聲明  
（一）物質  
專利證書號  專利權止日  專利聲明  
 中華民國    年  月  日  第四十八條之九第
二款聲明  
（二）組合物或配方  
專利證書號  專利權止日  專利狀態之聲明  
 中華民國    年  月  日  第四十八條之九第
二款聲明  
（三）醫藥用途  
專利證書號  專利權止日  請求項項號及適應症  適應症排除聲明  
 中華民國    
年  月  日 請求項項號：     
藥品許可證所記載之
對應適應症：              
  第四十八條
之九第二款
聲明  
 擬申請許可
證之藥品不
包含本適應
症 
 本公司聲明本案申請案藥品不侵犯新藥許可證已登載之專利權。  
 
肆、聲明事項  
 上述填載之內容，均為真實；有虛偽不實者， 願承擔一切法律責任。  
藥品許可證申請 藥商 (簽章 ) 申請藥商 負責人 (簽章 ) 
 
 
填表日期  
 
                    年                  月                   日 
 
 
 行政院公報  第025卷 第 022期  20190130   衛生勞動篇