G/TBT/N/EU/468  
31 mars 2017 
(17-1773) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commer ce Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom e t adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet  organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax:     +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web :    http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, p osition du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Comm ission Decision 
amending Decision 2002/364/EC as regards requirements for HCV antigen/antibody 
combined tests and Nucleic Acid Amplification techniques in qualitative HIV assays  (Projet 
de décision de la Commission modifiant la Décision 2002/364/CE en ce q ui concerne les 
exigences applicables aux tests VHC combinés antigènes/anticorps et aux techniques 
d'amplification des acides nucléiques dans les tests qualitatifs pour VIH), 3 pages + 
annexe de 2 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié  actualise les spécifications techniques communes 
visées à l'article 5, paragraphe 3 de la Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux 
de diagnostic in vitro , pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  conformes à 
l'état de l 'art, n otamment en ce qui concerne les tests VHC combinés anticorps/antigènes 
et les tests pour VIH utilisant les techniques d 'amplification des acides nucléiques (NAT).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Cette décision vise à améliorer le niveau de sécurité de certains dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro  mis sur le marché de l'UE, en particulier les tests combinés 
anticorps/antigènes pour le virus de l'hépatite C (VHC) et la technique d 'amplification des 
acides nucléiques (NAT) pour les tests pour VIH.  
Elle aura pour effet de renforcer le contrôle par les organismes notifiés de la mise sur le 
marché de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  et de garantir des conditions de 
concurrence équitabl es pour tous les acteurs du secteur ainsi qu'un meilleur 
fonctionnement du marché intérieur.  G/TBT/N/EU/468  
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  8. Documents pertinents : Décision 2002/364/CE portant spécifications techniques 
communes des dispositifs médicaux de diagnostic i n vitro  (Journal officiel L 131, 
16/05/2002, p. 0017 -0030): 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1484579511153&uri=CELEX:02002D0364 -20120701  
9. Date projetée pour l'adoption : 4ème trimestre 2017  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours à compter de la date de publication 
au Journal officiel de l'UE . Il est prévu une période de transition de six mois à partir de la 
date d'entrée en vigueur du règlement  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax:     + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique :  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte disponible sur le site Web : http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattac hments/2017/TBT/EEC/17_1593_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_1593_01_e.pdf