G/TBT/N/ECU/325  
3 mai 2016  
(16-2486)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: ÉQUATEUR 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Agencia Nacional de Regulacion, Control y Vigilancia Sanitario – ARCSA (Agence nationale 
de réglementation, de contrôle et de surveillance sanitaire) Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Ore llana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5 
Fax:    (+593-4) 3727 440 
Téléphone:    (+593-4) 3727 440 
Courrier électronique:  PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec  
Site Web:    http://www.normalizacion.gob.ec/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné: Subsecretaría de la Calidad (Sous-secrétariat à la qualité) Ministerio de Industrias y Productividad – MIPRO (Ministère des industries et de la 
productivité) 
Yánez Pinzón N26-12, entre Av. Colón y La Niña Quito (Équateur) 
Téléphone:    (+593-2) 3948760 ext. 2358, 2253 
Courrier électronique:  PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec , mmartinez@mipro.gob.ec  
Site Web:    http://www.industrias.gob.ec/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): 9018.90.10 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: Proyecto de Normativa 
técnica sanitaria para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso 
humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan  (Projet de norme technico-sanitaire pour l'enregistrement sanitaire et le 
contrôle des dispositifs médicaux à usage humain et des établissements dans lesquels 
ceux-ci sont fabriqués, entreposés, distribués et commercialisés), 25 pages, en espagnol G/TBT/N/ECU/325 
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  6. Teneur: Le projet de norme technique notifié (Norme technico-sanitaire équatorienne: 
Enregistrement sanitaire et contrôle des dispositifs médicaux à usage humain et des 
établissements dans lesquels ceux-ci sont fabriqués, entreposés, distribués et 
commercialisés) couvre les points suivants: objet et champ d'application, définitions et abréviations, enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux à usage humain, obtention de l'enregistrement sanitaire, emballage, étiquettes et notice/manuel d'utilisation, 
réinscription et modification de l'enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux à usage 
humain, autres autorisations, importation, commercialisation et promotion, permis d'exploitation des établissements pharmaceutiques en rapport avec les dispositifs 
médicaux à usage humain, surveillance et contrôle et sanctions. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: La décision notifiée vise à établir les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité 
régissant l'octroi de l'enregistrement sanitaire aux dispositifs médicaux à usage humain, de même que les critères auxquels sont soumis ces produits en matière de promotion, de 
contrôle, de surveillance et de sanction. 
Ce texte vise aussi à établir les paramètres liés à l'exploitation, au contrôle et à la 
surveillance des établissements dans lesquels les dispositifs médicaux à usage humain sont 
fabriqués, entreposés, distribués et commercialisés. 
Cette décision est d'application obligatoire pour les personnes physiques ou morales 
responsables de la fabrication, de l'assemblage, de l'importation, de l'exportation, de l'entreposage, de la distribution et de la commercialisation de dispositifs médicaux à usage 
humain sur le territoire national. 
8. Documents pertinents:  
1. Publication de parution de l'avis: http://www.industrias.gob.ec/ , 
http://www.industrias.gob.ec/  
http://www.controlsanitario.gob.ec/ http://www.controlsanitario.gob.ec/  
2. Texte de la proposition et document de base: projet de norme technico-sanitaire 
équatorienne: Enregistrement sanitaire et contrôle des dispositifs médicaux à usage humain et des établissements dans lesquels ceux-ci sont fabriqués, entreposés, 
distribués et commercialisés 
3. Publication de parution du texte à son adoption: Registro Oficial  (Journal officiel) 
9. Date projetée pour l'adoption: 90 jours à partir du 29 avril 2016 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 180 jours après adoption  
10. Date limite pour la présentation des observations: 28 juillet 2016 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Point de contact et/ou centre d'information national: 
Marlon Martínez Subsecretaría de la Calidad Ministerio de Industrias y Productividad – MIPRO 
Yánez Pinzón N26-12, entre Av. Colón y La Niña 
Quito (Équateur) 
Téléphone:   (593-2) 3948760 ext. 2358, 2253 
Courrier électronique:  PuntocontactoOTCECU@mipro.gob.ec , mmartinez@mipro.gob.ec  
Site Web:    http://www.industrias.gob.ec/