G/TBT/N/JPN/784  
27 de octubre  de 2023 
(23-7247) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial 
amendment to the Minimum Requirements for Biological Products  (Modificación par cial 
de las prescripciones mínimas para los productos biológicos).  
Partial amendment to The Public Notice on National Release Testing  (Modificación parcial 
del Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional) . Documento en inglés 
(2 páginas).  
6. Descripción del contenido : Las prescripciones mínimas para los productos biológicos 
se modificarán del siguiente modo : se añadirá la norma relativa a los "hematíes humanos 
congelados", de nueva aprobación . Se modificarán parcialmente las secciones "ba nco de 
células" y "prueba de identificación en cultivos de células CHO" de la Norma relativa a la 
vacuna contra el virus respiratorio sincitial humano . También se modificarán parcialmente 
las secciones "definición descriptiva", "material a granel" y "prueb as de identidad" de la 
Norma relativa a la vacuna de ARN contra el coronavirus (SARS -CoV-2). 
El Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional se modificará del siguiente 
modo : se modificará parcialmente la cantidad de vacunas de ARN contra el coronavirus 
(SARS -CoV-2). Además, se modificarán parcialmente los criterios, las tasas y las 
cantidades de antitoxina equina contra la gangrena gaseosa, liofilizada, antitoxina 
diftérica equina liofilizada, vacuna liofilizada contra el herpes zóster (a base de células 
CHO), antisuero equino liofilizado contra las serpientes Habu, antitoxina equina liofilizada 
contra el botulismo y antisuero equino liofilizado contra las serpientes Mamushi . Además, 
se eliminarán la vacuna combinada, purificada y adsorbida  contra la difteria, la tosferina 
y el tétanos (a granel) y la vacuna combinada inactivada, purificada y adsorbida contra 
la difteria, la tosferina, el tétanos y la polio (a granel).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : establecimiento de normas de fabricación, propiedades, calidad y G/TBT/N/JPN/784  
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  almacenamiento, entre otros criterios, de productos farmacéuticos que requieren 
precauciones particulares por motivos de salud pública e higiene (product os biológicos) . 
Además, se especifican los productos farmacéuticos que requieren precauciones 
particulares por motivos de salud pública e higiene cuando se someten a las pruebas de 
autorización nacional, así como la información relativa a las pruebas (tasa s, criterios y 
cantidad).  
8. Documentos pertinentes:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices . 
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
Una vez adoptada, la modificación notificada se publicará en Kanpo (Boletín Of icial).  
9. Fecha propuesta de adopción : diciembre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : diciembre de 2023  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division  (División de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_13178_00_e.pd f