G/TBT/N/KOR/837  
13 de junio de 2019 
(19-4039) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos (MFDS) ( www.mfds.go.kr ). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Terapia celular y terapia génica . Biofármacos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
Revision to the "Regulation on Approv al and Review of Biological Products"  (Proyecto de 
revisión del Reglamento de aprobación y examen de productos biológicos) . Documento 
en coreano (27 páginas).  
6. Descripción del contenido : Las principales modificaciones propuestas son las 
siguientes:  
- para la seguridad de los biofármacos, los fabricantes de productos relacionados con la 
terapia celular y la terapia génica que utilicen el sistema de banco de células deberán 
presentar los datos sobre la consistencia de las células (microsaté lites, etc.) al añadir las 
células al banco de células para su aprobación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud y seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  G/TBT/N/KOR/837  
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  • MFDS NOTIFICATION No. 2019 - 285 (7 de junio de 2019 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 27737  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 870 5525 Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_3405_00_x.pdf