식품의약품안전처 공고제2022-121호
- 1 -식품의약품안전처 공고제2022-121호
건강기능식품의기준및규격
(식품의약품안전처고시 제2021-95호,2021.11.
23.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지,
개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과같이공고
합니다.
 2022년3월2일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
단백질의제조에사용되는원재료를식품에사용가능한모든원료로
확대하고,기능성원료인인삼에간건강에도움을줄수있다는기능성
내용을추가하는한편,식품으로의사용을제한할필요가있는알로에껍질
(라텍스를포함)이함유되는알로에전잎을기능성원료에서삭제하고,총
폴리페놀시험법을개정하고자함
2.주요내용
가.단백질원재료의확대(안제3.1.1-27)
1)단백질제조에사용되는원재료를다양화할필요가있음.- 2 -2)단백질을보충할수있는식품원료는모두사용할수있도록원재료를
확대함.
3)사용가능한단백질의원재료확대로다양한제품이출시될것으로
기대됨.
나.인삼의기능성내용추가(안제3.2.2-1)
1)인삼제품의활성화를위하여개별인정받은기능성을고시화할필요
가있음.
2)개별인정형원료로인정받은인삼의기능성내용(간건강에도움을줄수
있음)을해당고시형원료에반영함.
3)고시형원료의기능성내용확대에따른제품생산활성화를기대함.
다.기능성원료인알로에전잎삭제(안제3.2.2-7)
1)알로에껍질(라텍스를포함)이함유되는알로에전잎에서인체위해의
우려가제기됨.
2)기능성원료의목록에서알로에전잎을삭제함.
3)위해성이확인된기능성원료를삭제하게됨에따라건강기능식품의
안전성확보가기대됨.
라.시험법개정(안제4.3.3-59)
1)총폴리페놀시험을위한시약이단종됨에따라대체할시약이필요함.- 3 -2)총폴리페놀시험법의일반시약을추가함.
3)시험법개정으로효율적이고정확한분석이가능할것으로기대됨.
3.의견제출
「건강기능식품의기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이있
는단체또는개인은2022년월일까지다음사항을기재한의견서를식품의
약품안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생
명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준과,(전
화)043-719-2443,(팩스)043-719-2400)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2022-121호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품의
기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2021-95호,2021.11.23.)을다음과같이
개정고시합니다.
2022년3월2일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준및규격일부개정고시(안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제2.2.11)(3)중“알로에전잎(겔포함)”을각각“알로에겔”으로한다.
제3.1.1-271)(1)을다음과같이한다.
(1)원재료:식품원료를사용하여단백질을보충할수있도록제조
가공
한것
제3.2.2-11)(2)에(다)를다음과같이신설한다.
(다)상기(1)의원재료를주정으로추출하여여과한후농축하고,동결건
조하여덱스트린을혼합하여제조하여야함- 5 -제3.2.2-13)(1)을다음과같이한다.
(1)기능성내용
(가)면역력증진
피로개선
뼈건강에도움을줄수있음
(나)간건강에도움을줄수있음[1)(2)(다)의제조방법에한함]
제3.2.2-13)(2)에(다)를다음과같이신설한다.
(다)간건강에도움을줄수있음:진세노사이드Rg1과Rb1의합계로서
28.8mg(인삼추출물로서2.4g)
제3.2.2-7을삭제한다.
제4.3.3-593.3.23.2.1중“폴린데니스시약(Folin-DenisReagent)”을
“폴린데니스시약(Folin-DenisReagent)또는폴린시오칼토시약(Folin-
Ciocalteu’sPhenolReagent)”으로한다.
제4.3.3-59,4.4.24.2.6중“Folin-Denis시약0.5mL을”을
“Folin-Denis또는Folin-Ciocalteu’s 시약0.5mL을”로한다.- 6 -부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
(선적일을기준으로한다.이하같다)한건강기능식품(원료를포함한다)
부터적용한다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항에
대하여는종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입한건강기능식
품은그유통기한까지판매할수있다.
제4조(다른고시의개정)「식품첨가물의기준및규격」일부를다음과같이
개정한다.
II.5.가.소브산란,소브산칼륨란,소브산칼슘란,안식향산란,안식향나트륨
란,안식향산칼륨란,안식향산칼슘란중“알로에전잎(겔포함)”을각각
“알로에겔”로한다.- 7 -신․구조문대비표
현행 개정안
제1.(생략) 제1.(현행과같음)
제2.공통기준및규격제2.공통기준및규격
1.〜1-1.(생략) 1.〜1-1.(현행과같음)
2.공통제조기준 2.공통제조기준
1)〜11)(생략) 1)〜11)(현행과같음)
(1)〜(2)(생략) (1)〜(2)(현행과같음)
(3)(생략)
나타마이신,니신,데히드로초산
나트륨,소브산및그염류(칼륨,칼슘)
(액상제품및알로에전잎(겔포함)
제품은제외),안식향산및그염류
(나트륨,칼륨,칼슘)(알로에전잎(겔
포함)제품은제외),파라옥시안식향산류
(메틸,에틸),프로피온산(착향의목적
으로사용시제외)및그염류(나트
륨,칼슘)(3)(현행과같음)
------------------------
-----------------------------
------------------- 알로에겔---
-----------------------------
-------------------- 알로에겔-
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----
(4)〜(12)(생략)(4)〜(12)(현행과같음)
3.〜6.(생략) 3.〜6.(현행과같음)
제3.개별기준및규격제3.개별기준및규격
1.영양성분 1.영양성분
1-1〜1-26(생략)1-1〜1-26(현행과같음)
1-27단백질
1)제조기준
(1)원재료:두류,유류,난류,
어패류,육류,견과류,곡류,
식용곤충
※식용곤충은「식품의기준및1-27단백질
1)제조기준
(1)원재료:식품원료를사용하여
단백질을보충할수있도록
제조
가공한것- 8 -현행 개정안
규격」(식약처고시)에식품원료로
등재된것이어야함
(2)〜(3)(생략)
2)∼4)(생략)(2)〜(3)(현행과같음)
2)∼4)(현행과같음)
1-28(생략) 1-28(현행과같음)
2.기능성원료 2.기능성원료
2-1인삼 2-1인삼
1)제조기준
(1)(생략)
(2)(생략)
(가)∼(나)(생략)
(다)<신설>1)제조기준
(1)(현행과같음)
(2)(현행과같음)
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)상기(1)의원재료를주정
으로추출하여여과한후
농축하고,동결건조하여
덱스트린을혼합하여제조
하여야함
(3)〜(4)(생략)
2)(생략)(3)〜(4)(현행과같음)
2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)기능성내용:면역력증진
피로개선
뼈건강에도움을
줄수있음
(2)일일섭취량
(가)∼(나)(생략)
(다)<신설>3)최종제품의요건
(1)기능성내용:
(가)면역력증진
피로개선
뼈
건강에도움을줄수있음
(나)간건강에도움을줄수
있음[1)(2)(다)의제조방
법에한함]
(2)일일섭취량
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)간건강에도움을줄수
있음:진세노사이드Rg1과
Rb1의합계로서28.8mg
(인삼추출물로서2.4g)
(3)(생략) (3)(현행과같음)- 9 -현행 개정안
4)(생략) 4)(현행과같음)
2-2〜2-6(생략)2-2〜2-6(현행과같음)
2-7.알로에전잎
1)제조기준
(1)원재료:알로에(Aloevera,Aloe
arborescence,Aloesaponaria)의잎
(2)제조방법
(가)상기(1)의원재료에서비가식
부분을제거한후건조,분
말화하여제조하여야함
(나)상기(1)의원재료에서비가식
부분을제거한후분쇄또는
농축하여제조하여야함
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:
안트라퀴논계화합물(무수바바로인
으로서)을2.0mg/g이상함유
하고있어야함
2)규격
(1)성상:고유의색택과향미를
가지며이미
이취가없어야함
(2)안트라퀴논계화합물(무수바바로인2-7.<삭제>- 10 -현행 개정안
으로서)
(가)원료성제품:표시량이상
(나)최종제품:표시량의80〜120%
(3)대장균군:음성
3)최종제품의요건
(1)기능성내용:배변활동원활에
도움을줄수있음
(2)일일섭취량:무수바바로인으
로서20〜30mg
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부는
섭취를피할것
(나)위
신장
간질환이있거나의약품
복용시전문가와상담할것
(다)이상사례발생시섭취를중
단하고전문가와상담할것
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)안트라퀴논계화합물(무수바바로인
으로서):제4.3-47안트라퀴논계
화합물(무수바바로인으로서 )- 11 -현행 개정안
(3)대장균군:[별표4]참조
2-8〜2-68(생략)2-8〜2-68(현행과같음)
제4.건강기능식품시험법 제4.건강기능식품시험법
1〜2(생략) 1〜2(현행과같음)
3.개별성분별시험법 3.개별성분별시험법
3-1〜3-58(생략)3-1〜3-58(현행과같음)
3-59총폴리페놀 3-59총폴리페놀
1.〜2.(생략)
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1(생략)1.〜2.(현행과같음)
3.(현행과같음)
3.1(현행과같음)
3.1.1(현행과같음)
3.2일반시약
3.2.1폴린데니스시약(Folin-Denis
Reagent)3.2일반시약
3.2.1----------------- --
-------또는폴린시오칼토
시약(Folin-Ciocalteu’s
PhenolReagent)
3.3(생략) 3.3(현행과같음)
4.시험과정
4.1(생략)
4.2시험용액의조제
4.2.1.〜4.2.5(생략)
4.2.64.2.5의각시험관에
Folin-Denis시약
0.5mL을가한후35%
탄산나트륨1mL을
넣어혼합한다.4.시험과정
4.1(현행과같음)
4.2시험용액의조제
4.2.1.〜4.2.5(현행과같음)
4.2.6--------------------
Folin-Denis 또는
Folin-Ciocalteu’s 시약
0.5mL을-----------
---------------
3-60〜3-79(생략)3-60〜3-79(현행과같음)
제4.∼5.(생략) 제4.∼5.(현행과같음)