G/SPS/N/EU/608  
16 janvier  2023 
(23-0368) Page: 1/3 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable : Commission européenne, Direction générale Santé et sécurité 
alimentaire  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) numéro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC . Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant) : Ipconazole (substance active de pesticide)  
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié : Draft Commission Implementing Regulation withdrawing the 
approval of the active substance ipconazole  in accordance with Regulation (EC) No 
1107/2009 of the European Parliament and of the Council, amending Commission 
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and repealing Commission Implementing 
Regulation (EU) No 571/2014  (Projet de règlement d'exécution de la Commission portant 
retrait de l'approbation de la substance active "ipconazole", conformément au Règlement 
(CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil modifiant le Règlement 
d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission et abrogeant le Règl ement d'exécution 
(UE) n° 571/2014 de la Commission) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
Langue(s) : anglais . Nombre de pages : 5 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_0435_00_e.pdf  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié prévoit le retrait d e 
l'approbation de la substance active ipconazole, en application du Règlement (CE) 
n° 1107/2009.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il 
doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article  4 du Règlement (et  précisés 
dans l' Annexe  II de ce règlement).  
Les substances actives peuvent être réexaminées en tout temps lorsque, à la lumière des 
nouvelles connaissances scientifiques et techniques, il y a des raisons de penser que la 
substance ne satisfait plus aux cr itères d 'approbation prévus à l 'article  4 du Règlement 
(CE) n° 1107/2009.  
Les substances qui sont ou ont été classées comme substances toxiques pour la 
reproduction de catégorie  1B (R1B) en application du Règlement (CE) n° 1272/2008 ne 
peuvent être approuv ées à moins qu'il ne soit démontré que l 'exposition de l 'homme à 
ces substances ne soit négligeable dans des conditions d 'utilisation réalistes.  G/SPS/N/EU/608  
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  Le Règlement délégué (UE) 2020/1182 de la Commission portait modification de 
l'Annexe  VI du Règlement (CE) n° 1272/2008 et classait l'ipconazole comme substance 
toxique pour la reproduction de catégorie  1B. 
Il n'a pas pu être démontré que l'exposition à l'ipconazole était négligeable compte tenu 
du manque de données disponibles.  
En outre, l'Autori té européenne de sécurité des aliments (EFSA) a constaté un risque à 
long terme élevé pour les oiseaux dérivé des utilisations représentatives d'ipconazole.  
Cela signifie que l'ipconazole ne satisfait plus aux critères d'approbation établis dans le 
Règleme nt (CE) n° 1107/2009, et que l'approbation devrait donc être retirée.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant de l'ipconazole  dans un délai 
maximum de trois  mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à 
l'article  46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à 
son terme dans un délai maximal de six mois à partir de l'entrée en vigueu r. 
La décision notifiée concerne uniquement la mise sur le marché de cette substance et des 
produits phytopharmaceutiques qui en contiennent . Suite au retrait de l'approbation et à 
l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de produits conten ant la substance 
en question, une mesure distincte pourrait être prise concernant les limites maximales de 
résidus et une notification distincte sera présentée conformément aux procédures de 
notification des mesures SPS le cas échéant.  
Le projet de règleme nt d'exécution de la Commission a également été notifié au titre de 
l'Accord OTC dans le document G/TBT/N/EU/944.  
7. Objectif et raison d'être : [X] innocuité des produits alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [X] préservation des végétaux, [X] protection d es personnes contre 
les maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [X] protection du 
territoire contre d'autres dommages attribuables à des parasites.  
8. Existe -t-il une norme internationale pertinente ? Dans l'affirmative, indiquer 
laquelle:  
[ ] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de 
série de la norme du Codex ou du texte apparenté) : 
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OMSA) (par exemple, 
numéro de chapitre du Code sanitaire pour les animaux terrestres ou du 
Code sanitaire pour les animaux aquatiques) : 
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP) : 
[X] Néant  
La réglementation projetée est -elle conforme à la norme internationale 
pertinente?  
[ ] Oui [ ] Non 
Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et 
pourquoi elle diffère de la norme internationale:  
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont 
disponibles:  
− Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 
21 octobre  2009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du 
Conseil  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  G/SPS/N/EU/608  
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  − Groupe de l'EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2022 . Statement 
conce rning the review of the approval of the active substance ipconazole . Journal de 
l'EFSA 2022 ;20(8):7133, 26 pages.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7133  
− Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, 
en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 1 1.6.2011, 
p. 1-186) 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
− Règlement délégué (UE) 2020/1182 de la Commission du 1 9 mai 2 020 mod ifiant, aux 
fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) 
n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à 
l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges ( J.O. L  261, 11.8.2020, 
p. 2).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32020R1182  
− Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 1 6 décembre 
2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des 
mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et 
modifiant le Règlement (CE) n° 1907/2006  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/FR/TXT/?uri=celex%3A32008R1272#  
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) : 2ème trimestre de 2023  
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) : 2ème trimestre de 2023  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur : [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou  (jj/mm/aa) : 20 jours après la publication au Journal officiel de 
l'Union européenne  
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date lim ite pour la présentation des observations : [ ] Soixante jours à compter 
de la date de distribution de la notification et/ou ( jj/mm/aa ): Sans objet . Les 
observations ne doivent porter que sur les questions liées aux OTC  et doivent être 
adressées au point d'information sur les OTC uniquement et faire référence à la 
notification G/TBT/N/EU/944.  
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [X] autorité 
nationale responsable des notifications, [X] point d'inf ormation national . 
Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre 
organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texte(s) disponible(s) auprès de : [X] autorité nationale responsable des 
notifications, [X] point d'information national . Adresse, numéro de fax et 
adresse électronique (s'il y a l ieu) d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu