G/TBT/N/ECU/510  
12 de noviembre de 2021  
(21-8566) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5  
Guayaquil - Ecuador  
Teléfono: (+593 -4) 3727 440  
Página WEB: www.controlsanitario.gob.ec  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobr e la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pe reira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
Página WEB: www.produccion.gob.ec  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  La presente normativa técnica sanitaria tiene como 
objeto establecer el  procedimiento y requisitos para la autorización de comercialización 
bajo la modalidad de pack de medicamentos en general, productos biológicos, productos 
naturales procesados de uso medicinal y productos homeopáticos; así como el 
procedimiento y requisito s para la autorización de agotamiento de existencias de envases, 
etiquetas, prospectos y del producto terminado de medicamentos en general, productos 
biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal y productos homeopáticos. 
La aplicación de la presente normativa técnica sanitaria es obligatoria para los titulares 
del registro sanitario de medicamentos en general, productos biológicos y productos 
naturales procesados de uso medicinal y para los titulares de la notificación sanitaria de 
productos homeopáticos, que deseen comercializar sus productos bajo la modalidad de 
pack o requieran realizar el agotamiento de existencias de sus envases, etiquetas, 
prospectos o de su producto terminado.  G/TBT/N/ECU/510  
 
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  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento noti ficado:  Proyecto de 
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para autorizar la comercialización bajo la 
modalidad de Pack y el agotamiento de existencias de envases, etiquetas, prospectos y 
del producto terminado de Medicamentos en general, productos Biológ icos, productos 
Naturales Procesados de Uso Medicinal y de Productos Homeopáticos (15 página(s), en 
Español)  
6. Descripción del contenido:   
La presente normativa técnica sanitaria tiene como objeto establecer el procedimiento y 
requisitos para la autoriza ción de comercialización bajo la modalidad de pack de 
medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales procesados de uso 
medicinal y productos homeopáticos; así como el procedimiento y requisitos para la 
autorización de agotamiento de exi stencias de envases, etiquetas, prospectos y del 
producto terminado de medicamentos en general, productos biológicos, productos 
naturales procesados de uso medicinal y productos homeopáticos.  
La aplicación de la presente normativa técnica sanitaria es obli gatoria para los titulares 
del registro sanitario de medicamentos en general, productos biológicos y productos 
naturales procesados de uso medicinal y para los titulares de la notificación sanitaria de 
productos homeopáticos, que deseen comercializar sus p roductos bajo la modalidad de 
pack o requieran realizar el agotamiento de existencias de sus envases, etiquetas, 
prospectos o de su producto terminado.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
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9. Fecha propuesta de adopción:  Desde 60 días a partir de la notificación  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  8 de febrero de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontacto -otcecu@prod uccion.gob.ec  
puntocontactoecu@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
 
www.controlsanitario.gob.ec  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/ECU/21_7116_00_s.pdf