G/SPS/N/USA/3203  
25 de septiembre  de 2020 
(20-6528) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : US Food and Drug Administration  (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos)  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse  
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : SA: 1211, 2008, 07, 
0406, 0407, 08, 0302, 0303, 0306, 0304, 0305, 0307 ; ICS: 67. 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Requirements for Additional Traceability Records for 
Certain Foods ; Proposed Rule  (Prescripciones sobre los registros adicionales de 
rastreabilidad para dete rminados alimentos - Propuesta de Norma) . Idioma(s) : inglés. 
Número de páginas : 55. 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-09-23/pdf/2020 -20100.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/SPS/USA/20_5730_00_e.pdf  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos ( la FDA o la Administración) propone establecer prescripciones adicionales 
de mantenimiento de registros de rastreabilidad para las personas que fabrican, elaboran, 
envasan o almacenan alimentos que la Administración ha designado para su inclusión en 
la Lista de rastreabilidad de alimentos.  
La norma propuesta exigiría que esas entidades establecieran y mantuvieran registros 
con información sobre los acontecimientos críticos de seguimiento en la cadena de 
suministro de esos alimentos designados, como el culti vo, transporte, recepción, creación 
y transformación de los alimentos.  
Las prescripciones propuestas tienen por objeto ayudar a la Administración a identificar 
rápida y eficazmente a los destinatarios de los alimentos para prevenir o mitigar los brotes 
de enfermedades transmitidas por alimentos y hacer frente a las amenazas verosímiles 
de consecuencias mortales o graves para la salud causadas por alimentos adulterados o 
incorrectamente etiquetados . La FDA publica esta propuesta de norma de conform idad 
con la Ley de Modernización de las Normas sobre la Inocuidad de los Alimentos.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, 
[ ] preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedade s o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  G/SPS/N/USA/3203  
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  8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles : Food 
Traceability List : https://www.fda.gov/food/food -safety -modernization -act-fsma/food -
traceability -list (disponible en inglés)  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes /año) : 
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 
[ ] Medida de facilitación del comercio  G/SPS/N/USA/3203  
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  12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 21 de enero 
de 2021 - Las observaciones sobre la propuesta de norma pueden presentarse por escrito 
o por vía electrónica hasta el 21 de enero de 2021. L as observaciones recibidas fuera del 
plazo previsto no se tendrán en cuenta . El sistema de presentación electrónica 
https://www.regulations.gov  admitirá observaciones hasta las 23.59 h del 21 de enero 
de 2021  (hora de la costa este de los EE.UU.) . Se aceptarán las observaciones enviadas 
por correo postal (por escrito, en papel) que c uenten con un sello o un comprobante de 
envío del correo donde conste que se enviaron en la fecha antes mencionada o con 
anterioridad.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [ ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
Instrucciones para la presentación de observaciones por vía electrónica:  
Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglament ación: 
https://www.regulations.gov . Sírvanse seguir las instrucciones para la presentación de 
observaciones.  
Las observaciones y los documentos adjuntos que se presenten electrónicamente en 
https://www.regulations.gov  se publicarán sin modificaciones en el expediente ( docket ). 
Por tanto, toda persona que presente observaciones será enteramente responsable de 
asegurarse de que no incluyen informa ción confidencial que ella misma o terceros no 
deseen que se publique, por ejemplo datos médicos, un número de la Seguridad Social o 
información comercial confidencial como un proceso de fabricación . Si en sus 
observaciones menciona su nombre, datos de con tacto u otras informaciones que la 
identifiquen, los datos se publicarán en https://www.regulations.gov . 
Envíos en mano o postales (comunicaciones por escrito/en papel) : Dockets Management 
Staff (Gestión de Expedientes) (HFA -305), Food and Drug Administration  (Administración 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos), 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, 
MD 20852 . La FDA publicará las observaciones y los documentos adjuntos que se 
presenten por esc rito/en papel a Dockets Management Staff  (Gestión de Expedientes), 
excepto la información identificada como confidencial, si se presenta según lo indicado en 
la sección  Instructions  (Instrucciones).  
Instrucciones : En todas las observaciones se deberá indicar el número de expediente 
FDA-2014-N-0053, relativo a las prescripciones aplicables a los registros adicionales de 
rastreabilidad para determinados alimentos . Las observaciones recibidas en el plazo 
previsto (véase la sección Addresses  [Direcciones])  se adjuntarán al expediente y se 
podrán consultar públicamente en https://www.regulations.gov  o en Dockets 
Management Staff  (Gestión de Expedientes) de lunes a viernes de 9.00 a 16.00 h, excepto 
las que se presenten como Confidential Submissions  (Comunicaciones confidenciales).  
Expediente : Se puede consultar el expediente con la documentación y las observaciones 
recibidas por vía electrónica o por escrito/en papel en https://www.regulations.gov ; 
introduzcan en la ventana de búsqueda ( Search) el número de expediente, que aparece 
entre corchetes en la cabecera del documento notificado, y sigan las instrucciones . 
También pueden dirigirse a Dockets Management Staff  (Gestión de Expedientes), 
5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.  
PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN, SÍRVANSE DIRIGIRSE A : En relación con la 
propuesta de norma : Brian Pendleton, Office of Policy  (Oficina de Políticas), Food and 
Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos), 
10903  New Hampshire  Ave., Silver Spring, MD 20993 -0002, 301 -796-4614, 
Brian.Pendleton@fda.hhs.gov.  G/SPS/N/USA/3203  
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  13. Texto(s) disponible(s) en : [ ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ ] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Texto publicado en el Federal Register , volumen 85, Nº 185, página 59984 ; también en 
Internet: https://www.govinf o.gov/content/pkg/FR -2020-09-23/pdf/2020 -20100.pdf  
United States SPS National Notification Authority  (Organismo de los Estados Unidos 
encargado de las notificaciones MSF), USDA Foreign Agricultural Service  (Servicio Exterior 
de Agricultura, Departamento de Agricultura de los Estados Unidos), International 
Regulations and Standards Division (IRSD) (División de Normas y Reglamentos 
Internacionales), Stop 1014, Washington D.C. 20250 ; teléfono : +(1 202) 720 130 1; 
fax: +(1 202) 720 0433 ; correo electrónico : us.spsenquirypoint@fas.usda.gov