의료기기
허가
·
신고
·
심사
등에
관한
규정
일부개정고시
(
안
)
2023.4.
식품의약품안전처
-2-식품의약품안전처 공고제2023-183호
「의료기기허가·신고·심사등에관한규정」(식품의약품안전처 고
시제2022-52호,2022.7.29.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」
제46조에따라다음과같이공고합니다.
2023년4월14일
식품의약품안전처장
의료기기허가·신고·심사등에관한규정일부개정고시(안)
행정예고
1.개정이유
희소·긴급도입필요의료기기등의료기기특성에따라허가·심사시임상
시험자료로실사용증거를인정할수있도록하며,생산·수입중단보고
대상등의료기기를신속심사대상으로확대하는등의료기기허가제도의
합리적운영을위한규제개선사항등을반영하고자함
2.주요내용
가.임상시험자료심사시실사용증거인정(안 제2조,제29조제1항제12호)
임상시험자료는사람대상시험자료,논문·문헌(1·2등급)을제출하
여야하나희소·긴급도입필요의료기기등의료기기특성에따라,-3-임상시험자료심사시실사용증거인정근거를마련하고자함
나.디지털헬스기기등신개발의료기기의맞춤형신속분류절차도입
(안제3조제8항,제60조제3항)
디지털헬스기기등신개발의료기기의맞춤형신속분류절차도입
절차를마련하여신개발의료기기의신속제품화지원하고자함
다.조합의료기기특성에따라다수의사용목적기재근거마련(안제1
2조제2항)
조합의료기기의경우허가신청시단일사용목적을기재하고있으나,
다양한조합의료기기특성을반영한유연한심사및합리적제도를
운영하고자특성에따라한개이상사용목적을기재할수있는근거
를마련하고자함
라.특수의료장비중고제품유통시이중검사완화(안제22조제5항제1호)
정기적으로품질관리를통하여안전성및성능을확인하는특수의료
장비에대하여중고제품유통시검사필증부착을면제
마.생산·수입중단보고대상의료기기등신속심사대상확대(안제24조)
신속심사대상을생산·수입중단보고대상의료기기와공중보건위
기대응의료기기로확대하여생산·수입중단의료기기등수급발생
시신속대응및공중보건을증진하고자함
바.생물학적안전에관한자료의시험성적서인정기관추가(안제29조
제1항제5호)
생물학적안전에관한자료의시험성적서인정기관에‘식약처장지정-4-시험검사기관’을추가하여시험검사기관에대한민원인의선택권을
확대하고자함
사.경미한변경지정사항개선(안별표3)
재평가결과에따른사용방법·사용시주의사항수정,구성품의외형
변경등지정
3.의견제출
「의료기기허가·신고·심사등에관한규정」일부개정고시안에 대하여
의견이있는단체또는개인은2023년5월5일까지다음사항을기재한
의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청주시
흥덕구오송읍오송생명2로187,식품의약품안전처 의료기기정책과,전
화043-719-3750,팩스043-719-3750,전자우편bgkim81@korea.kr) 에게
제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항-5-식품의약품안전처고시 제호
의료기기허가ㆍ신고ㆍ심사등에관한규정일부개정고시안
의료기기허가ㆍ신고ㆍ심사등에관한규정일부를다음과같이개정한
다.
제2조에제25호및제26호를각각다음과같이신설한다.
25.“실사용정보”란의료기기를사용하여생성된환자의건강상태나
전자의무기록,국민건강보험공단 의료정보등다양한자료에서일상
적으로수집된의료와관련된자료를말한다.
26.“실사용증거”란실사용정보를가공ㆍ분석하여도출된의료기기의
사용결과나잠재적이득과위험에관한임상적증거를말한다.
제3조제8항전단중“같이분류결정”을“같이「의료기기품목및품목
별등급에관한규정」에따른소분류에해당하지않아분류결정”으로,
“제품”을“의료기기”로,“별도로정한품목명”을“제60조제3항에따라
한시적으로정한소분류명”으로한다.
제12조제2항중“상태로”를“상태에서조합된기기의사용목적을한가
지이상기재할수있으며”로한다.
제22조제5항제1호중“진단용방사선발생장치 ”를“진단용방사선발생장
치및「의료법」제38조에따른특수의료장비중전산화단층촬영장치 ,
유방촬영용장치”로한다.-6-제24조제4호를제6호로하고,같은조에제4호및제5호를각각다음과
같이신설한다.
4.「생산ㆍ수입중단보고대상의료기기및보고방법」제2조에따른
보고대상의료기기및보고대상의료기기중실제공급중단또는공
급중단우려가발생한의료기기
5.「공중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을위한
특별법」에따라지정한공중보건위기대응의료기기
제29조제1항제5호가목중“하며,무균시험및EO가스잔류량시험의경
우에는「의료기기제조및품질관리기준」(식품의약품안전처 고시)또
는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템하에서실시
한시험성적서또는적합함을입증하는자료또는KOLAS에서인정한
의료기기분야의시험검사기관에서 인정된규격코드로적합하게발급한
시험성적서를제출할수있다”를“한다”로하고,같은호나목을다목으
로하며,같은호에나목을다음과같이신설한다.
나.가목에도불구하고무균시험및EO가스잔류량시험의경우에
는다음의어느하나에해당하는자료를제출할수있다.
1)식약처장이지정한시험ㆍ검사기관에서발행한시험성적서
2)「의료기기제조및품질관리기준」(식품의약품안전처 고시)
또는이와동등이상의규격에따른제조사의품질관리시스템
하에서실시한시험성적서또는적합함을입증하는자료
3)KOLAS에서인정한의료기기분야의시험검사기관에서 인정-7-된규격코드로적합하게발급한시험성적서
제29조제1항제12호다목을라목으로하고,같은호에다목을다음과같이
신설한다.
다.가목에도불구하고법제15조의2에따른희소ㆍ긴급도입필요
의료기기,제19조제9항에따른3D프린터를이용하여제작하는
의료기기,디지털기술(웨어러블,빅데이터,인공지능등)이적용
된의료기기는다음사항을포함한해당의료기기와관련성과신
뢰성이인정되는실사용증거로임상시험에관한자료를갈음할
수있다.
1)실사용정보의종류,출처,수집방법,선정기준,제외기준및증
례수선정의타당성(의료기기사용자에대한성별,나이,병력
등정보를포함한다.)
2)사용한의료기기의정보(상품명,모델명,작용원리,특성,원재
료,성능,사용목적,사용방법,사용시주의사항등)
3)실사용정보수집및분석에참여한인력
4)실사용정보의적응증,성능,시술방법및분석항목
제60조에제3항을다음과같이신설한다.
③제1항에따라신청된제품이「의료기기품목및품목별등급에관
한규정」에따른소분류에해당되는것이없다고판단되면신청제품
의제조품질의유사성,사용목적,기능등을검토하여품목명,등급,정
의등을한시분류할수있으며,그결과를신청인에게통보하여야한-8-다.이경우필요시의료기기위원회의심의를요청할수있다.
제62조의2제2항각호외의부분에단서를다음과같이신설한다.
다만,보완요구를받은민원인이보완요구를받은기간내에보완을
할수없음을이유로보완에필요한기간을명시하여기간연장을요청
하는경우에는이를고려하여보완기간을정하여야한다.
제62조의2제2항각호외의부분단서에각호외의부분후단을다음과
같이신설한다.
이경우민원인의기간연장요청은2회에한한다.
제62조의2제3항단서를삭제하고,같은항단서의후단을삭제한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제29조제1항제1
2호의개정규정은2023년7월1일부터시행한다.
제2조(허가ㆍ인증ㆍ신고의신청등에관한적용례)이고시시행전에
접수된의료기기제조(수입)허가신청서,의료기기허가사항변경허가신
청서,의료기기제조(수입)인증신청서,의료기기인증사항변경인증신
청서,의료기기제조(수입)신고서,의료기기기술문서등심사의뢰서를
접수한경우에도개정규정을적용할수있다.
제3조(경미한변경에관한적용례)이고시중경미한변경에대한개정
규정은이고시시행후경미한변경이있는의료기기부터적용한다.-9-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제2조(정의)이규정에서사용하
는용어의뜻은다음과같다.제2조(정의)----------------
----------------------.
1.∼24.(생략)1.∼24.(현행과같음)
<신설> 25.“실사용정보”란의료기기를
사용하여생성된환자의건강
상태나전자의무기록,국민건
강보험공단의료정보등다양
한자료에서일상적으로수집
된의료와관련된자료를말
한다.
<신설> 26.“실사용증거”란실사용정보
를가공·분석하여도출된의
료기기의사용결과나잠재적
이득과위험에관한임상적
증거를말한다.
제3조(의료기기허가ㆍ인증ㆍ신
고의신청등)①∼⑦(생략)제3조(의료기기허가ㆍ인증ㆍ신
고의신청등)①∼⑦(현행과
같음)
⑧신개발의료기기 등과같이
분류결정등에장시간소요되는
제품에대하여는중분류명또는
별도로정한품목명과분류번호
를사용하여품목허가 ㆍ인증을
하거나신고를수리할수있다.⑧---------------- 같이
「의료기기품목및품목별등
급에관한규정」에따른소분
류에해당하지않아분류결정-
---의료기기---제60조제3항
에따라한시적으로정한소분-10-이경우시행규칙제2조에따른
등급분류기준을 적용하여등급
을분류한다.류명--------------------.
------------------------
--------.
⑨∼⑮(생략)⑨∼⑮(현행과같음)
제12조(사용목적)①(생략)제12조(사용목적)①(현행과같
음)
②조합의료기기의경우에는조
합된기기의상태로,한벌구성
의료기기의경우에는각각의의
료기기별로제1항의규정에따
라사용목적을기재한다.②----------------------
---------상태에서조합된
기기의사용목적을한가지이상
기재할수있으며-----------
------------------.
③(생략) ③(현행과같음)
제22조(중고의료기기검사필증의
발행등)①∼④(생략)제22조(중고의료기기검사필증의
발행등)①∼④(현행과같음)
⑤제1항및제2항에도불구하
고시행규칙제41조에따라다
음각호의어느하나에해당하
는의료기기는출고또는판매
ㆍ임대할때중고의료기기검사
필증을부착하지아니할수있
다.⑤----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-.
1.「의료법」제37조에따른진
단용방사선발생장치1.「의료법」제37조에따른진
단용방사선발생장치 및「의
료법」제38조에따른특수의
료장비중전산화단층촬영장
치,유방촬영용장치-11-2.(생략) 2.(현행과같음)
제24조(신속심사등)식약처장은
다음각호의의료기기에대하
여우선적으로신속하게심사하
여허가할수있다.제24조(신속심사등)---------
------------------------
------------------------
--------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.「생산ㆍ수입중단보고대상
의료기기및보고방법」제2
조제1항에따른보고대상의
료기기
<신설> 5.「공중보건위기대응의료제
품의개발촉진및긴급공급
을위한특별법」에따라지
정한공중보건위기대응의료
기기
4.(생략) 6.(현행제4호와같음)
제29조(첨부자료의요건)①기술
문서등의심사를위한첨부자
료의요건은다음각호와같다.
다만,제26조제1항제4호의규정
에따른시험자료의경우에는
제출일을기준으로발급일로부
터3년이경과된시험자료는해
당제품이시험이후에변경이
없음을확인하는자료를추가로
제출하여야한다.제29조(첨부자료의요건)①----
------------------------
-----------------------.
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.-12-1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.생물학적안전에관한자료5.---------------------
가.일반사항 가.------
인체에접촉ㆍ삽입되거나
인체에주입하는혈액ㆍ체
액또는약물등과접촉하
는의료기기또는부분품
의경우제출하여야하며,
다음중어느하나에해당
하는자료로서해당제품
과모델명이동일하여야
한다.다만,개발시명칭
등으로자료상의모델명과
해당제품의모델명이동
일하지않은경우에는이
를입증하는자료를제출
하여야하며,무균시험및
EO가스잔류량시험의경
우에는「의료기기제조
및품질관리기준」(식품의
약품안전처고시)또는이
와동등이상의규격에따
른제조사의품질관리시스
템하에서실시한시험성
적서또는적합함을입증
하는자료또는KOLAS에---------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
---.----------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
----한다.<후단이동>-13-서인정한의료기기분야
의시험검사기관에서 인정
된규격코드로적합하게
발급한시험성적서를제출
할수있다.
1)∼3)(생략)1)∼3)(현행과같음)
<신설> 나.가목에도불구하고무균
시험및EO가스잔류량시
험의경우에는다음의어
느하나에해당하는자료
를제출할수있다.
1)식약처장이지정한시
험·검사기관에서발행한
시험성적서
2)「의료기기제조및품질
관리기준」(식품의약품
안전처고시)또는이와
동등이상의규격에따른
제조사의품질관리시스
템하에서실시한시험성
적서또는적합함을입증
하는자료
3)KOLAS에서인정한의-14-료기기분야의시험검사
기관에서인정된규격코
드로적합하게발급한시
험성적서
나.(생략) 다.(현행나목과같음)
6.∼11.(생략)6.∼11.(현행과같음)
12.임상시험에관한자료12.-----------------
가.·나.(생략)가.나.(현행과같음)
<신설> 다.가목에도불구하고법제
15조의2에따른희소·긴급
도입필요의료기기,제19
조제9항에따른3D프린터
를이용하여제작하는의
료기기및디지털기술(웨
어러블,빅데이터,인공지
능등)이적용된의료기기
는다음사항을포함한실
사용증거로임상시험에관
한자료를갈음할수있다.
1)실사용정보의종류,출
처,수집방법,선정기준,
제외기준및증례수선정
의타당성(의료기기사용
자에대한성별,나이,병
력등정보를포함한다.)-15-2)사용한의료기기의정보
(상품명,모델명,작용원
리,특성,원재료,성능,
사용목적,사용방법,사용
시주의사항등)
3)실사용정보수집및분
석에참여한인력
4)실사용정보의적응증,
성능,시술방법및분석
항목
다.(생략) 라.(현행다목과같음)
13.(생략) 13.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제60조(의료기기해당여부검토
신청등)①ㆍ②(생략)제60조(의료기기해당여부검토
신청등)①ㆍ②(현행과같음)
<신설> ③제1항에따라신청된제품이
「의료기기품목및품목별등
급에관한규정」에따른소분
류에해당하지않는경우신청
제품의제조품질의유사성,사
용목적,기능등을검토하여품
목명,등급,정의등을한시분류
할수있으며,그결과를신청인
에게통보하여야한다.이경우
필요시의료기기위원회의심의
를요청할수있다.-16-제62조의2(자료의요청및보완
등)①(생략)제62조의2(자료의요청및보완
등)①(현행과같음)
②식약처장또는한국의료기기
안전정보원장은 의료기기제조
(수입)허가(인증)신청서ㆍ의료
기기제조(수입)신고서ㆍ의료
기기허가(인증)사항변경허가
(인증)신청서또는기술문서
등심사중다음각호의어느
하나에해당하는사유가있는
경우필요한사항을구체적으로
명시하여신청인에게보완요구
하여야한다.<단서신설><후
단신설>②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------.다만,보완요구를받
은민원인이보완요구를받은
기간내에보완을할수없음을
이유로보완에필요한기간을
명시하여기간연장을요청하는
경우에는이를고려하여보완기
간을정하여야한다.이경우민
원인의기간연장요청은2회에
한한다.(종전의제2항단서)
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
③제2항에따른자료의보완기
간은민원처리기한을 고려하여
신청인의보완서류작성에충분
한시간을부여하고신청인이③----------------------
------------------------
------------------------
-------------------------17-자료를제출한시점을보완요구
기간의종료시점으로보고검토
를다시시작한다.이기간내에
보완요구한자료중일부또는
전부의자료가제출되지아니할
때에는10일을보완기간으로하
여다시보완을요구할수있다.
다만,보완요구를받은민원인
이보완요구를받은기간내에
보완을할수없음을이유로보
완에필요한기간을명시하여
기간연장을요청하는경우에는
이를고려하여보완기간을정하
여야한다.이경우민원인의기
간연장요청은2회에한한다.------------------------
------------------------
-------------. ----------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
<단서삭제>-------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.<후단삭제>
④(생략) ④(현행과같음)
[별표3]경미한변경사항(제19조관련)[별표3]경미한변경사항(제19조관련)
번호 변경사항
7「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 
규정」에 따라 권고한 안전성 정보에 따른 사용 
시 주의사항 추가
21생산 또는 수입 중단에 따른 일부 모델명 삭제 
시 허가증 ·인증서의 모양 및 구조, 성능, 사용방
법, 저장방법 및 사용기간 등에서 해당 모델명 
추가 및 변경 
35 원재료가 동일한 경우 원재료의 공급처 변경
36전기를 사용하는 의료기기의 부분품 관리명칭 
또는 관리번호 변경
45단독 사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 구성
품의 색상변경 및 추가(의료기기 성능 및 안전성
에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)번호 변경사항
7「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 
규정」에 따라 권고한 안전성 정보에 따른 사용 
시 주의사항 추가, 변경, 삭제 및 「의료기기 재
평가에 관한 규정」에 따른 재평가 결과에 따라 
사용방법 , 사용시 주의사항의 기재사항 수정
21생산 또는 수입 중단에 따른 일부 모델명 삭제 
시 허가증ㆍ인증서의 모양 및 구조, 성능, 사용
방법, 저장방법 및 사용기간 등에서 해당 모델
명 추가, 변경 및 삭제 
35원재료가 동일한 경우 원재료의 공급처  변경, 
추가 및 삭제
36전기를 사용하는 의료기기의 부분품 관리명칭 
또는 관리번호  변경 및 추가(단, 부분품 자체의 
변경이 없는 경우에 한함)
45단독 사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 구성
품의 색상변경 및 추가, 외형 디자인의 변경 및 
추가(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 
않는 경우에 한함)-18-62포장의 디자인 , 회사상표 변경, 추가 및 삭제
(다만, 멸균포장의 디자인 변경은 제외 및 포장 
재질의 변경이 없는 경우에 한함)
121주사기 , 카테터안내선 등 의료기기 외부의 마
커 위치, 마커 수량 변경 및 외부 마커 색상 변
경 
127악안면성형용재료 (판, 나사, 줄), 치과교정
재료(교정용밴드 , 교정용브라켓 , 치과교정
용선재 , 치과 교정용고정장치 ), 정형용품
(골절합용판 , 골절합용나사 , 금속골고정재 , 
두개골성형재료 , 골수내고정막대 , 추간체
고정재 ,인공발목관절 , 인공팔꿈치관절 , 인
공손가락관절 , 인공엉덩이관절 , 인공무릎
관절, 인공어깨관절 , 인공발가락관절 , 인공
손목관절 , 인공안면아래턱관절 , 인공측두
하악골관절 , 봉합사 (가시 관련 치수 및 가
시 구성방식 변경 제외), 결찰사 )에 대한 
기 허가ㆍ인증된 치수 범위 내에서 모델명 
추가 및 변경(의료기기의 모양 및 구조, 적
용부위 , 성능 및 안전성에 영향을 미치지 
않는 경우에 한함)
138 주사기에 색상이 다른 밀대, 손가락 지지대 추
가에 따른 모델명  추가 및 변경(의료기기 성능 
및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)62포장의 디자인 , 회사상표 및 라벨 디자인의 변
경, 추가 및 삭제(다만, 멸균포장의 디자인 변
경은 제외 및 포장 재질의 변경이 없는 경우에 
한함)
121주사기 , 카테터안내선 등 의료기기 외부의 마
커 위치, 마커 수량 변경 및 외부 마커 색상 변
경, 이에 따른 모델명 추가 및 변경(단, 용량 혹
은 길이의 변경이 없는 경우에 한함) 
127악안면성형용재료 (판, 나사, 줄), 치과교정
재료(교정용밴드 , 교정용브라켓 , 치과교정
용선재 , 치과 교정용고정장치 ), 정형용품
(골절합용판 , 골절합용나사 , 금속골고정재 , 
두개골성형재료 , 골수내고정막대 , 추간체
고정재 ,인공발목관절 , 인공팔꿈치관절 , 인
공손가락관절 , 인공엉덩이관절 , 인공무릎
관절, 인공어깨관절 , 인공발가락관절 , 인공
손목관절 , 인공안면아래턱관절 , 인공측두
하악골관절 , 봉합사 (가시 구성방식 변경 
제외), 결찰사 )에 대한 기 허가ㆍ인증된 치
수 범위 내에서 모델명 추가 및 변경(의료
기기의 모양 및 구조, 적용부위 , 성능 및 
안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함)
138 주사기에 색상이 다른 밀대, 손가락 지지대 추
가 및 변경에 따른 모델명  추가 및 변경(의료기
기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우
에 한함)