REGLAMENTO TÉCNICO             RTS 11.03.02: 21 
SALVADOREÑO  
 
 
 
 
 
 
 
 
DISPOSITIVOS MÉDICOS. REQUISITOS PARA LA REGULACIÓN 
SANITARIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.  
 
 
 
 
Correspondencia: e ste Reglamento Técnico Salvadoreño no tiene correspondencia con 
normativa internacional.  
 
 
 
 
ICS 11.140.01                   RTS 11.03.02: 21  
  
 
 
 
Editad o por el Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, ubicado en Boulevard 
San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INS AFORP, Edificio CNC, Ilopango, San 
Salvador, El Salvador. Teléfono (503) 2590 -5335 y (503) 2590 -5338. Sitio web: 
www.osartec.gob.sv  
 
 
  
Derechos Reservados.REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
INFORME  
 
 
  
Los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica conformados en el Organismo 
Salvadoreño de Reglamentación Técnica, son las instancias encargadas de la elaboración de 
Reglamentos Técnicos Salvadoreños. Están integrados por representantes de la empresa 
privada, gobierno, Defensoría del Consumidor y sector académico universitario.  
 
Con el fin de garantizar un consenso nacional e internacional, los proyectos  elaborados por 
los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica se someten a un período de consulta 
pública nacional y notificación internacional, durante el cual cualquier parte interesada 
puede formular observaciones.  
 
El reglamento técnico elaborado fu e aprobado como RTS 11.03.02: 21 DISPOSITIVOS 
MÉDICOS. REQUISITOS PARA LA REGULACIÓN SANITARIA DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS.  La oficialización del reglamento conlleva el Acuerdo Ejecutivo de la entidad 
correspondiente de su vigilancia y aplicación.  
 
Este Reglamento Técnico Salvadoreño está sujeto a permanente revisión con el objeto que 
responda en todo momento a las necesidades y exigencias de la técnica moderna.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
CONTENIDO  PÁG.  
 
1. OBJETO  1 
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  1 
 
3. DEFINICIONES  1 
 
4. ABREVIATURAS  4 
 
5. DISPOSICIONES GENERALES  4 
 
6. REGULACIÓN SANITARIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS  
 6 
7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  19 
 
8. BIBLIOGRAFÍA  
 19 
9. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  20 
 
10. VIGENCIA  
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 1. OBJETO  
Establecer las disposiciones  técnicas que rigen la regulación sanitaria de los dispositivos 
médicos  en el territorio nacional , con base al marco legal vigente  y los principios 
armonizados internacionalmente  para las Buenas Prácticas Regulatorias . 
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
2.1. Aplica a los establecimientos inscritos en la Dirección Nacional de Medicamentos  y 
aquellos que realicen las actividades de fabricación, importación, exportación, distribución, 
almacenamiento, investigación clínica, funcionamiento  de establecimientos, registro 
sanitario, vigilancia sanitaria, vigilancia post comercialización y demás actividades 
relacionadas, así como los usuarios que se vean involucrados en las actividades del ciclo de 
regulación de los dispositivos médicos con o s in fines de comercialización, incluyendo a los 
miembros del Sistema Nacional Integrado de Salud.  
 
2.2. Se excluye de este reglamento aquellos productos que independiente de la 
clasificación internacional, puedan considerarse como un dispositivo médico pero que 
poseen una legislación propia y aquellos cuyas aplicaciones no están destinadas  para uso 
humano.  
 
3. DEFINICIONES   
Para los efectos de este Reglamento Técnico Salvadoreño serán aplicables las siguientes 
definiciones:  
 
3.1. Acondicionador:  responsable  de brindar las condiciones finales a un producto 
terminado.  
3.2. Acondicionamiento: todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se 
empaca o rotula para su distribución .  
3.3. Alerta sanitaria: comunicado oficial emitido por una entidad regulatoria sa nitaria 
relacionado a la utilización de un dispositivo médico, que restringe o condiciona su uso por 
poner en riesgo la eficacia del procedimiento para el cual ha sido diseñado o la seguridad 
del paciente, el personal sanitario y sus alrededores.  
3.4. Apoderado  responsable : persona  natural o jurídica  designada  por el titular del 
registro  sanitario , a través de un poder otorgado para re sponder  ante la Autoridad 
Reguladora.  
3.5. Autoridad reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada país 
o región. En El Salvador,  para el ámbito de dispositivos médicos esta función le 
corresponde a  la Dirección Nacional de Medicamento s. 
3.6. Buenas Prácticas Clínicas (BPC):  norma internacional de calidad científica y ética 
dirigida al diseño, realización, registro  y redacción de informes de ensayos que implican la 
participación de sujetos humanos.  
3.7. Buenas Prácticas de Manufactura  (BPM) : conjunto de procedimientos y normas 
destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de dispositivos médicos que 
cumplan  con las normas de calidad.  
3.8. Buenas Prácticas Regulatorias: procesos, sistemas, herramientas y métodos 
reconocidos internacionalmente para mejorar la calidad de las regulaciones.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 3.9. Certificado de buenas p rácticas: documento expedido por la Autoridad Reguladora 
del país en el cual se encuentra n ubicado s los establecimiento s que se dedican a  las 
actividades de fabricación, importación, exportación, distribución y almacenamiento ; donde 
se certifica que el establecimiento  cumple con las Buenas Prácticas d e Manufactura, según 
sea aplicable.  
3.10. Ciclo de regulación:  conjunto de etapas que permiten el control y vigilancia sanitaria 
durante el ciclo de vida del dispositivo médico, e incluye las fases de pre comercialización, 
comercialización y post comercializació n. Incluye las actividades de investigación clínica 
(en el alcance de sus funciones), fabricación, importación, exportación, almacenamiento, 
acondicionamiento, distribución y comercialización de dispositivos médicos en territorio 
nacional, así como la insc ripción de los establecimientos regulados por la DNM dedicados 
a tales actividades.  
3.11. Ciclo de vida del dispositivo médico: todas las fases de la vida de un dispositivo 
médico, desde su diseño inicial hasta su retiro del servicio y disposición final.  
3.12. Comité de Ética Independiente:  organismo de utilidad pública, independiente y 
autónomo en el ejercicio de sus funciones, integrado por expertos técnicos 
multidisciplinarios competentes, responsable de proteger los derechos, la seguridad y el 
bienestar de los sere s humanos que participan voluntariamente en proyectos de 
investigación en salud, de conformidad con principios científicos y éticos 
internacionalmente aprobados, el cual deberá estar acreditado por el Ministerio de Salud y 
reconocido por esta Dirección  Nacional de Medicamentos  para la evaluación de protocolos 
de ensayos clínico.  
3.13. Director Técnico  de dispositivos médicos : profesional idóneo vinculado al área de 
la salud, con competencias técnicas de acuerdo al tipo de dispositivo médico, con 
autorización para  el ejercicio profesional por el C onsejo Superior de Salud Pública -CSSP -, 
debidamente inscrito ante la Dirección Nacional de Medicamentos -DNM - para ejercer la 
dirección técnica y responsable de las actividades de los establecimientos regulados en este 
reglamento técnico.  
3.14. Dispositivo médico: cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, 
reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado 
por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos, para uno o 
más de los fines médicos específicos de:  
a) Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades . 
b) Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una herida . 
c) Investigación, sustitución, mod ificación o apoyo de la anatomía o de un proceso 
fisiológico . 
d) Apoyar o sostener la vida . 
e) Control de la concepción . 
f) Desinfección de dispositivos médicos . 
g) Proporcionan información mediante exámenes in vitro de muestras derivadas del 
cuerpo humano,  y que no logran su acción principal prevista por medios 
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que 
puede ser asistido en su función prevista por dichos medios.  
3.15. Distribuidor: persona natural o jurídica, dentro de la cadena de suministro, quien, en 
su propio nombre, gestiona la disponibilidad de un dispositivo médico hasta el usuario 
final.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 3.16. Ensayo clínico : evaluación  experimental de un producto farmacéutico o dispositivo 
médico en seres humanos para evaluar s u seguridad y eficac ia.  
3.17. Equipo biomédico:  dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y 
subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos o híbridos, que para su uso requieren una 
fuente de energía; incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen 
funcionamiento.  
3.18. Equipo biomédico remanufacturado:  dispositivo médico que ha sido sometido a un 
procesamiento, acondicionamiento, renovación, re empacado, restauración o cualquier otra 
actividad realizada que cambie significativamente el desempeño de dicho dispositivo, las 
especificaciones de seguridad o el uso previsto.  
3.19. Equipo biomédico repotenciado:  equipo que ha sido utilizado en la prestación de 
servicios o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas p rincipales 
han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o repotenciador autorizado y que 
cumplen con los requisitos especificados por el fabricante y las normas de seguridad bajo el 
cual fue construido.  
3.20. Equipo biomédico usado:  Equipo no obsoleto que ha sido utilizado anteriormente en 
la prestación de servicios de salud y que todavía se encuentra en su período de vida útil u 
operacional, sin haber sido modificada su estructura funcional, por lo que requiere 
calibración, mantenimiento, reparación, capacitación de usuarios y retirada del servicio, 
pudiendo ser utilizado en el diagnóstico, el tratamiento o la rehabilitación de una 
enfermedad o lesión, sin comprometer la seguridad del paciente y siendo capaz de 
satisfacer necesidades clínicas actuales.  
3.21. Etiquetado: Etiqueta, instrucciones de uso y cualquier otra información relacionada 
con la identificación, descripción técnica, propósito previsto y uso apropiado del 
dispositivo médico, a excepción de los documentos de despacho.  
3.22. Fabricante:  Persona natural o jurídica  que tiene la responsabilidad por el diseño o 
fabricación de un dispositivo médico y cuya intención es poner a disposición el dispositivo 
médico bajo su nombre, ya sea que dicho dispositivo haya sido diseñado o fabricado por la 
propia persona o en su nombr e. 
3.23. Gestión del riesgo:  Aplicación sistemática de las políticas, los procedimientos y las 
prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo.  
3.24. Importador:  persona natural o jurídica dentro de la cadena de suministro, que se 
encarga de introducir al territorio nacional un  dispositivo médico fabricado en  el extranjero.  
3.25. Inspecciones sanitarias:  procedimiento de observación, recolección y análisis de 
evidencia técnico legal relacionada con el ciclo de regulación de los dis positivos médicos y 
en los cuales se ven involucradas las actividades de fabricación, importación, 
acondicionamiento, exportación, distribución, almacenamiento y comercialización.  
3.26. Investigación  clínica : Investigación sistemática en uno o más sujetos humanos, 
emprendida para evaluar la seguridad o las prestaciones de un producto de investigación.  
3.27. Manual del i nvestigador:  El manual del investigador contiene los datos clínicos y 
no clínicos que son relevantes para el estudio del producto en investigación  en el ser 
humano. Su objetivo es proporcionar a los investigadores y demás implicados en el ensayo 
clínico, información que permita comprender la razón de ser y el motivo de que sea 
necesario cumplir los aspectos claves del protocolo en la utilización de un dispositivo 
médico o producto farmacéutico.  
3.28. Producto de i nvestigación:  dispositivo médico, producto farmacéutico o placebo, 
utilizado como producto de referencia experimental en un estudio clínico, incluyendo REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 productos con autorización de comercializaci ón cuando se utiliza o se acondiciona en una 
manera diferente a la forma aprobada, cuando se usa para una indicación no aprobada o 
cuando se usa para tener mayor información sobre el uso previamente aprobado.  
3.29. Profesional responsable  de dispositivos médicos : es el que responde por la calidad 
y veracidad del producto ante la auto ridad reguladora, autorizado por el titular del 
dispositivo médico, cuya profesión está vinculada al área de la salud y posee competencias 
técnicas de acuerdo al tipo de dispositivo médico, con autorización para el ejercicio 
profesional por el CSSP, debida mente inscrito ante la DNM.  
3.30. Protocolo de investigación:  documento donde se describen los objetivos, el diseño, 
la metodología, las consideracio nes estadísticas y la organización de un estudio con un 
producto de investigación.  
3.31. Referente de Tecnovigilancia:  profesional idóneo en materia de tecnovigilancia y 
conocimiento del funcionamiento de los dispositivos médicos, responsable de dirigir las 
actividades de tecnovigilancia de la industria o de las instituciones prestadoras de salud .  
3.32. Registro sanitario:  Es el proceso técnico legal que asegura que el dispositivo médico 
a comercializar cumple con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad, el cual culmina 
con la obtención de una certificación sanitaria para la comercialización la cual es emitida 
por la autoridad reguladora.  
3.33. Riesgo:  combinación de la probabilidad de que ocurra daño y la severidad de tal 
daño.  
3.34. Seguridad:  característica de un disp ositivo médico para el cual el fabricante ha dado 
cumplimiento en el diseño y la fabricación a los principios esenciales de prevención de 
daños al paciente.  
3.35. Sistema Nacional Integrado de Salud:  totalidad de elementos o componentes del 
sistema público y privado que se relacionan en forma directa o indirecta con la salud.  
3.36. Tecnovigilancia:  comprende una serie de actividades orientadas a la identificación, 
registro, evaluación, gestión, seguimiento y divulgación oportuna de la  información 
relacionada con los eventos e incidentes adversos y problemas de seguridad que presenten 
los dispositivos médicos durante su uso, así como la identificación de los factores de riesgo 
que pueden conducir al acontecim iento de estos accidentes, con el fin de determinar la 
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y prevenir su aparición.  
3.37. Titular del registro sanitario : persona natural o jurídica propietari a del producto.  
3.38. Vigilancia post comercialización:  proceso sistemático de recolección y análisis de 
experiencias obtenidas con los dispositivos médicos que se han puesto en el mercado.  
3.39. Vigilancia sanitaria : proceso sistemático  de observación, recolección y análisis de 
evidencias obtenidas en las etapas de comercia lización y post comercializac ión del ciclo de 
regulación sanitaria.  
 
4. ABREVIATURAS  
− BPC : Buenas Prácticas Clínicas   
− CRO : Contract Research Organization, en idioma español: 
Organización de investigación por contrato.  
− DNM : Dirección Nacional de Medicamentos   
− RTS:  Reglamento Técnico Salvadoreño  
− GMDN : Global Medical Device Nomenclature, en idioma español: 
Nome nclatura global de dispositivos médicos  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 − OMS:  Organización Mundial de la Salud  
− OPS:  Organización Panamericana de la Salud  
− IVD:  Diagnóstico In Vitro  
 
5. DISPOSICIONES GENERALES  
 
5.1. Ciclo de regulación de los dispositivos médicos  
5.1.1.  Los requisitos establecidos en éste RTS estarán circunscritos a las fases del ciclo de 
regulación de los dispositivos médicos en lo relacionado a las funciones antes definidas y a 
los actores vinculados a dichas funciones, de conformidad a lo establecido en la Ley de 
Medicamentos y sus reglamentos; este ciclo comprende las siguientes fases, las cuales se 
vinculan en un sistema continuo de inspección, vigilancia y control por parte d e la DNM:  
a) Pre comercialización : la cual contempla las autorizaciones y vigilancia sanitaria 
relativas a los procesos desde el desarrollo del producto, evaluación de riesgos, 
investigación clínica y producción, incluyendo la autorización de establecimientos  para 
ejercer dichas actividades, entre otras funciones.  
b) Comercialización : la cual contempla la autorización de comercialización, conocida 
como autorización de registro sanitario, controles de importación, control de calidad de 
productos en el mercado, ver ificación del cumplimiento a BPM, almacenamiento y 
distribución, entre otras funciones.  
c) Post comercialización : referida a la vigilancia sanitaria que se ejerce durante y posterior 
al uso de los dispositivos médicos, conocido como Tecnovigilancia y que incl uye la 
investigación de eventos e incidentes, inspecciones sanitarias, control de calidad de 
productos, entre otras funciones.  
5.1.2.  Todo dispositivo médico autorizado por la DNM, será sometido a los procesos de 
vigilancia sanitaria establecidos en este RTS y d emás normativa vinculante en su versión 
vigente para la regulación de dispositivos médicos.  
5.1.3.  La DNM deberá  asegurar la  calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos 
médicos en cualquier etapa del ciclo de regulación.  
 
5.2. Principios esenciales de seguridad y desempeño  
5.2.1.  Los fabricantes de dispositivos médicos deberán cumplir con los principios 
esenciales de seguridad y desempeño establecidos por la OMS de acuerdo a lo siguiente:  
a) Los procesos para el diseño y producción deben asegurar que un dispositivo médico,  
cuando se utiliza de acuerdo con el propósito previsto y bajo conocimiento técnico y 
formación del usuario, es seguro y no compromete la condición clínica del paciente o 
la salud del usuario.  
b) El fabricante debe realizar una evaluación de riesgos para iden tificar los riesgos 
conocidos y previsibles, y con base a ello mitigar estos riesgos en el diseño, producción 
y uso del dispositivo médico.  
c) Los dispositivos médicos deben desempeñarse según lo previsto por el fabricante 
cuando son utilizados bajo condicion es normales.  
d) El desempeño y seguridad no deben verse afectados durante la vida útil de un 
dispositivo médico de tal forma que este pueda afectar la seguridad del paciente o del 
usuario.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 e) El desempeño y seguridad no deben verse afectados por el transporte, embalaje y 
almacenamiento, siempre que se sigan las instrucciones emitidas por el fabricante para 
dicha actividad.  
f) Los riesgos conocidos y previsibles deben valorarse contra los beneficios del propósito 
previsto.  
5.2.2.  Es responsabilidad del fabricante asegurar que el dispositivo médico cumple con los 
principios esenciales de seguridad y desempeño de los dispositivos médicos. Por tanto, la 
DNM podrá verificar las evidencias de dicha conformidad, ya sea antes o después de la 
introducción al mercado, mediante la do cumentación técnica del fabricante, inspecciones 
sanitarias o las evaluaciones que estime necesarias.  
 
5.3. Establecimientos regulados  
5.3.1.  La fabricación, importación, exportación, almacenamiento, acondicionamiento, 
distribución y comercialización de los dispositiv os médicos, podrá realizarse a través de 
establecimientos debidamente inscritos en cumplimiento con la legislación vigente y las 
disposiciones del presente RTS relativas a cada actividad.  
5.3.2.  Todo establecimiento que se dedique a investigar, fabricar, importar , acondicionar, 
exportar, distribuir o almacenar dispositivos médicos, o aquellos que, siendo parte del 
Sistema Nacional Integrado de Salud, realicen funciones compatibles a las anteriores, 
deberán demostrar el cumplimiento con un sistema de gestión de cal idad de conformidad a 
lo establecido en el RTS Dispositivos Médicos. BPM  en su versión vigente , que ampare 
dentro de su alcance cualquiera de las actividades antes mencionadas.  
5.3.3.  Los establecimientos regulados en este RTS deberán cumplir con los 
procedimientos regulatorios que establezca la DNM, con el fin de asegurar la calidad, 
seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.  
 
5.4. Colaboración con la autoridad  
5.4.1.  Todo Titular de registro sanitario, Apoderado  responsable , Profesional Responsable,  
Direc tor Técnico o Referente de Tecnovigilancia según corresponda, deberá  colaborar con  
los requerimientos realizados por la DNM en la búsqueda de garantizar la calidad, 
seguridad y eficacia en todo el ciclo de regulación de los dispositivos médicos.  
5.4.2.  La DNM sol icitará información en cualquiera de las etapas del ciclo de regulación 
de los dispositivos médicos, con la finalidad de ampliar o aclarar cualquier información, 
relacionada con los trámites de autorización definidos en este RTS o con cualquier 
situación o  presunción que pueda comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los 
dispositivos médicos.  
 
6. REGULACIÓN SANITARIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS  
 
6.1. Evaluación e investigación clínica  
 
6.1.1.  Generalidades  
a) La DNM evaluará y autorizará los ensayos clínicos que involucren productos de 
investigación , a través de proyectos  de investigación evaluados de conformidad a las 
BPC. REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 b) Los pro yectos  de investigación de ensayos clínicos serán evaluados y aprobados por un 
comité de ética independiente  reconocido por la DNM , sin embargo, la autorización de 
la ejecución del ensayo clínico será por parte de la DNM.  
c) Una modificación o enmienda sustancial del pro yecto  de investigación deberá ser 
autorizada por la D NM mediante resolución antes de su implementación de acuerdo a 
los instrumentos técnico legales  de la DNM.   
d) La DNM autorizar á la importación del producto de investigación, previa aprobación 
del pro yecto  de investigación por parte del comité de ética independiente y 
autorización de la investigación  en su versión vigente por parte de la DNM. 
e) Los ensayos clínicos desarrollados  en el territorio nacional deberán estar  bajo la 
vigilancia de la D NM, pudiendo estos ser inspeccionados, suspendidos o detenidos en 
caso se encontrase un motivo clínico, técnico o jurídico de peso en la evaluación, 
siendo responsabilidad del patrocinador y del investigador principal, colaborar y 
cumplir con la misma.  
f) La DNM llevará una base de datos de los ensayos clínicos en ejecución , autorizados  y 
rechazados, junto con el resumen del proyect o de investigación y el resultado de 
inspección de BPC . Esta base de datos estará disponible a través de medios 
electrónicos u otros.  
g) El investigador principal, será el responsable del manejo, almacenamiento y 
disposición final del producto de investigació n de acuerdo a lo establecido por el 
patrocinador, siendo estos procesos supervisados por la DNM.  
h) Los eventos adversos que surjan durante la investigación clínica hasta un período 
previamente estipulado en el pro yecto  de investigación , deberán ser reportad os al 
comité de ética independiente y a la DNM de acuerdo a los procedimientos y guías 
establecidas para este fin.  
 
6.1.2.  Responsabilidades  de las partes interesadas del ensayo clínico  
a) Los centros de investigación,  investigadores, patrocinadores, organizaci ones de 
investigación por contrato ( CRO ) y todas las instituciones relevantes en el ensayo 
clínico deberán presentar y cumplir  con las BPC . 
b) Al menos un miembro del equipo de investigación deberá presentar atestado en 
metodología de la investigación.  
c) La DNM autorizará las instalaciones y funcionamiento de los centros de investigación 
para llevar a cabo el ensayo clínic o. 
d) El patrocinador deberá  proporcionar al investigador principal los atestados de 
cumplimiento con un sistema de gestión de calidad para la producción del dispositivo 
médico , especificaciones de parámetros para manejo, almacenamiento y disposición 
final de los productos de investigación, manual de investigador, protocolo de 
investiga ción u otra documentación esencial de acuerdo a las BPC.  
e) Las responsabilidades de las partes interesadas en el desarrollo y ejecución del ensayo 
clínico deberán apegarse a lo establecido en la legislación vigente y de acuerdo a las 
BPC.  
 
6.1.3.  Importación y disposición final del producto de investigación  
a) La cantidad de producto de investigación y productos auxiliares en el desarrollo de la 
investigación debe rá declararse a la DNM  con la debida justificación con base al tipo 
de intervención y número de pacientes.   REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 b) El Investigador principal deberá notificar  a la D NM las desviaci ones, evento s o 
incidente s adver sos en el uso y funcionamiento del dispositivo médico durante el curso 
de la investigación, así también notificar a l finalizar el ensayo clínico para la 
supervisión del proceso de disposición final del producto de inve stigación sobrante, 
devuelto o vencido.  
c) El investigador principal deberá presentar a la DNM la documentación sobre el control 
de inventario del producto de investigación y productos auxiliares.  
d) En el caso de destrucción de los productos de investigación y  auxiliares se deberá 
cumplir con los procedimientos establecidos por la DNM.  
 
6.1.4.  Consideraciones especiales  
a) La D NM podrá reconocer y utilizar decisiones, requisitos, informes o información 
emitidas por autoridades sanitarias de países cuyas agencias reguladoras de 
medicamentos han sido certificadas de nivel IV por la OPS/OMS, así como aquellos 
ensayos clínicos autoriz ados por agencias  sanitarias de alta vigilancia y por OPS/OMS.  
b) Los r equisitos a presentar junto al protocolo de investigación para la evaluación por 
parte de la D NM serán conforme a las guías y formatos desarrolladas por dicha 
autoridad . 
c) En situaciones de emergencia  declarada oficialmente en el territorio n acional, 
donaciones y otras situaciones no contempladas en estos criterios , se podrá n hacer 
excepciones en el procedimiento de evaluación normal de un ensayo clínico con previa 
justificación y evaluación riesgo -beneficio.  
 
6.2. Autorización de establecimientos  para la fabricación, importación, exportación, 
almacenamiento, acondicionamiento, di stribución y comercialización de los 
dispositivos médicos  
 
6.2.1.  Generalidades  
a) La D NM llevará un registro público de los establecimientos que se autoricen para la 
fabricación, importación, exportación, almacenamiento, acondicionamiento, 
distribución y comercialización de los dispositivos médicos . 
b) Todo establecimiento  que se dedique a las actividades antes enunciadas , deberá contar 
con: 
- Un Director Técnico  de dispositivos médicos , quien será responsable por las 
actividades que desarrolle el establecimiento  en cumplimiento con la normativa y el 
presente RTS , de acuerdo al alcance de  las actividades autorizad as por la D NM. 
- Un Referente de Tecnovigilancia, quien será responsable de dar cumplimiento a lo 
establecido en el RTS de  la materia, cuando entre en vigencia.  
c) El Director Técnico  de dispositivos médicos , Profesional y Apoderado Responsable 
deberá estar inscrito ante la DNM, de acuerdo a lo establecido en este RTS.  
d) La DNM llevará  un registro de los Contratos de Fabricación y Poderes de Distribución 
de los dispositivos médicos que se inscriban en la D NM. 
e) El titular del registro sanitario del dispositivo médico deberá  contar con un Profesional 
responsable y un Apoderado Responsable que esté vinculado a cada registro sanitario, 
de modo que, siempre que se realice un cambio de profesional responsable y apodera do 
responsable, trátese de renuncia o por revocación del poder, deberá de notificar y 
realizar el trámite correspondiente para cada uno de los registros sanitarios de los REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 dispositivos médicos ante la DNM . En caso de ausencia temporal del profesional 
respon sable, previamente deberá solicitar autorización por escrito a la DNM, 
designando el sustituto acompañado del poder que lo designa como tal.  
f) Los establecimientos sujetos de autorización por la DNM se clasifican de la siguiente 
manera:  
- Fabricante de Dispositivos Médicos . 
- Importador de Dispositivos Médicos . 
- Centro de almacenamiento de Dispositivos Médicos . 
- Acondicionador  de Dispositivos Médicos . 
- Distribuidores de Dispositivos Médicos . 
g) El establecimiento  autorizado  debe rá cumplir las siguientes responsabilidades:  
- Contar con instalaciones y personal  técnico  de acuerdo a la naturaleza y características 
de los productos y a las actividades  a desarrolla r. 
- Vigilar el manejo de los productos que se encuentren registrados para su 
comerci alización, así como llevar un control electrónico de la distribución de los 
productos, a fin de garantizar su trazabilidad . 
- Proporcionar  la información que se le solicite en relación a las existencias de los 
dispositivos  médicos . 
- Mantener existencia de dispositivos médicos que aseguren el abastecimiento al 
momento que se solicite y garantizar que el movimien to se realice “primeras entradas 
primeras salidas” o “primeras caducidades primeras salidas”  y bajo condiciones  que no 
comprom etan la calidad , seguridad y eficacia  del dispositivo  médico .  
- Contar con el equipo técnico, para asegurar las condiciones óptimas  establecidas por el 
fabricante  de los dispositivos  médicos , para el  almacena miento , transporte y aquellos 
que requieran de condiciones especiales para su conservación;  
- Cumplir  las disposiciones de etiquetado de productos, establecidas en el numeral 6.3.4  
de este RTS .  
- El Director Técnico y el propietario del establecimiento deben cumplir las 
disposiciones establecidas en este RTS.  
- Las actividades de cada establecimiento estarán delimitadas de acuerdo al alcance 
establecido por la DNM para cada tipo de autorización.  
 
6.2.2.  Requisitos para la  autorización  de establecimientos  
a) Los requisitos a presentar para la evaluación de autorización de establecimientos de 
dispositivos médicos son los siguientes:   
- Realizar trámite de aprobación de planos en los casos de establecimientos que se 
dediquen a la fabricación y acondicionamiento d e dispositivos médicos.  
- Distribución en planta del establecimiento, incluyendo el área total en m2. 
- Croquis de ubicación donde funcionará el establecimiento.  
- Formulario completado.  Si la solicitud fuere presentada por persona jurídica, deberá 
anexar además  documentación que acredite la existencia legal de la misma y la 
credencial del representante legal vigente.  
- Contrato del Director Técnico de dispositivos médicos en original.  
- Solicitud de inscripción del Director Técnico de dispositivos médicos completado  y 
comprobante de pago.   
- Certificación  vigente del Director Té cnico, emitida por la Junta de Vigilancia de la 
Profesión correspondiente, en original.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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La autorización de la apertura del establecimiento se otorga de manera indefinida; en tal 
caso para que s e entienda activo, deberá cumplir con el pago de anualidad y mantener al día 
sus registros.  
 
6.2.3.  Modificaciones por traslado o cambios en la infraestructura del 
establecimiento  
Cualquier cambio de domicilio o infraestructura en un establecimiento autorizado por la 
DNM, debe ser solicitado previamente  para su aprobación.   
 
6.2.4.  Responsabilidades  del Director Técnico  y Profesional r esponsable  de 
dispositivos médicos  
6.2.4.1.  Responsabilidades del Director Técnico  de dispositivos médicos : 
a) Supervisar que los dispositivos médicos a comercializar en el país , cumplan con la 
normativa regulatoria aplicable vigente.  
b) Asegurar la custodia y disposición final de los dispositivos médicos que presenten una 
irregularidad en función de los requisitos de  este RTS.  
c) Asegurar que no se distribuyan dispositivos médicos sin registro sanitario, vencidos, 
alterados, falsificados, involucrados en una alerta sanitaria, muestras en retención o 
producto sellado por la DNM. Así como asegurar la no comercialización de  muestras 
médicas, donativos o propiedad de cualquier institución pública.  
d) Supervisar que se cumplan las BPM  de los dispositivos médicos  
e) Informar a la DNM de cualquier cambio en los procesos e instalaciones que impacten la 
calidad de los DM.  
f) Verificar que los establecimientos registrados  cumpl an con las actividad es autorizadas 
por la DNM. 
g) Vigilar y supervisar que el funcionamiento y las actividades del establecimiento se 
desarrollen dentro del marco legal vigente.  
h) Apoyar las inspecciones sanitarias real izadas por la DNM, para facilitar los medios y 
condiciones para su buen desarrollo, garantizando el acceso a la información, 
instalaciones u otro aspecto  necesario para completar la inspección . 
i) Informar a la DNM y al propietario del establecimiento, con un  mes de anticipación, la 
renuncia de la dirección técnica . 
j) Informar por escrito a la DNM la ausencia de más de 15 días, indicando el nombre del 
profesional que  lo sustituirá y el período en que estará ausente, documento que deberá 
estar firmado y sellado p or ambos  profesionales , el cual deberá ser presentado, al 
menos, con cinco días de anticipación a la ausencia.  
k) Presentar al término del contrato de sus funciones , la entrega del inventario físico de las 
existencias al propietario del establecimiento y a la autoridad competente.  
l) Coordinar con el Referente de Tecnovigilancia la notificación y respuesta oportuna ante 
casos de alerta sanitaria nacionales o internaciona les, retiros de mercado u otra 
situación de seguridad correspondiente a los dispositivos médicos bajo su 
responsabilidad.  
m) En el caso que desempeñe la función de R eferente de Tecnovigilancia, deberá cumplir 
con el perfil y l as funciones establecidas en el R TS de  la materia, cuando entre en 
vigencia.  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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6.2.4.2.  Responsabilidades del Profesional Responsable  de dispositivos médicos : 
a) Someter a trámite de registro sanitario todos aquellos dispositivos médicos para los 
cuales se pretende una comercialización en el territorio nacional, así como cualquier 
modifica ción a las condiciones autorizadas a través del mismo, su renovación y 
anualidad correspondiente, dando cumplimiento a los requisitos para dicho trámite  y 
según le instruya su titular . 
b) Someter a trámite de au torización de importación todos aquellos dispositivos médicos 
que poseen registro sanitario y que desean ingresar al país para su comercialización, 
dando cumplimiento a los requisitos para dicho trámite.  
c) Asegurar que los productos que se comercialicen en e l territorio nacional correspondan 
con los autorizados en el registro sanitario bajo su responsabilidad y cumplan con la 
legislación aplicable durante el ciclo de regulación de los mismos.  
d) Responder ante los requerimientos de la DNM en cuanto a los disposi tivos médicos 
registrados bajo su responsabilidad, durante el ciclo de regulación de los mismos.  
e) Coordinar con el Referente de Tecnovigilancia la notificación y respuesta oportuna ante 
casos de alerta sanitaria nacionales o internacionales, retiros de merc ado u otra 
situación de seguridad correspondiente a los dispositivos médicos bajo su 
responsabilidad.  
f) Presentar ante la DNM la renuncia al poder inscrito como profesional responsable de 
los productos bajo s u cargo , cuando aplique.  
g) Informar por escrito a la DNM la ausencia de más de 15 días, indicando el nombre del 
profesional responsable que lo sustituirá y el período en que estará ausente, documento 
que deberá estar firmado y sellado por ambos profesionales, el cual deberá ser 
presentado, al menos, con cinco días de anticipación a la ausencia.  
h)  Asegurar, en las etapas del ciclo de regulación aplicables, la calidad, seguridad y 
eficacia de los dispositivos médicos bajo su responsabilidad.  
i) En el caso que desempeñe la función de Refere nte de Tecnovigilancia, deberá cumplir 
con el perfil y las funciones establecidas en el RTS de la materia, cuando entre en 
vigencia.  
 
6.3. Registro Sanitario  
 
6.3.1.  Generalidades  
a) Los dispositivos médicos serán clasificados por su riesgo con base a la finalidad 
prevista del dispositivo, fundamentado en riesgos potenciales relacionados con su uso y 
posible fracaso, tomando en cuenta diferentes criterios tales como duración de contacto 
con el cuerpo, grado de invasión, forma de invasión, si este libera un medicamen to o 
energía, entre otros, de la siguiente manera:  
- Clase A: Riesgo bajo, no destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de 
importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no 
representan un riesgo potencial no razonab le de enfermedad o lesión.  
- Clase B: Riesgo bajo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación 
para demostrar su calidad, seguridad y ef icacia .  
- Clase C: Riesgo moderado alto, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación 
para demostrar su calidad, seguridad y ef icacia. REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 - Clase D: Riesgo alto, sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la 
vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud 
humana, o si su uso presenta un  riesgo potencial de enfermedad o lesión.  
b) El regulado deberá presentar los códigos y términos de la nomenclatura  GMDN  que 
correspondan a los dispositivos médicos a registrar.  
c) El regulado deberá demostrar la calidad, seguridad y eficacia  del dispositivo médico 
mediante el cumplimiento de los requisitos establecidos en este RTS para obtener la 
autorización de comercialización y uso en el territorio salvadoreño . 
d) La DNM solicitar á la ampliación de información  para los casos en los que la 
documentación presentada sea insuficiente  o incompleta.   
e) El regulado deberá mantener vigentes los documentos presentados en el expediente de 
registro sanitario.  
f) El registro sanitario tendrá una vigencia de cinco años  y deberá renovarse seis meses 
antes de su vencimiento o hasta  tres meses posteriores a ello. Pasado este tiempo, el 
registro será  suspendido y  se iniciará el procedimiento de cancelación . 
g) Para mantener la vigencia del registro sanitario durante el período de cinco años, el 
regulado deberá realizar  el pago de anualidad , caso contrario  se declarará suspendido y 
se iniciará el proce dimiento  de cancelación del registro.  
 
6.3.2.  Requisitos técnicos para el trámite de registro sanitario  
 
6.3.2.1.   Para obtener un registro sanitario de dispositivos médicos, los requisit os generales 
que deberán  presentar  a la DNM son  los siguientes:  
a) Número de mandamiento de pago cancelado.  
b) Formulario de registro de dispositivos médicos.  
c) Certificado de Venta Libre (CVL).  
d) Certificado BPM.  
e) Documento con especificaciones para el control de calidad aplicadas al dispositivo 
médico.  
f) Contrato de fabricación o maquila, cuando aplique.  
g) Ficha técnica del dispositivo médico.  
h) Información técnica de los dispositivos médicos.  
i) Proyecto de etiqueta del envase/empaque primario.  
j) Proyecto de etiqueta del en vase/empaque secundario.  
k) Informe de gestión de riesgo.  
l) Informe de seguridad y alertas sanitarias.  
Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse cumpliendo con la 
normativa nacional.  
 
6.3.2.2.  Para obtener un registro sanitario de disposi tivos médicos para agentes de 
diagnósticos in vitro, además de los requisitos en el numeral  6.3.2.1, debe presentar los 
siguientes requisitos:  
a) Inserto.  
b) Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad.  
c) Condiciones de conservación, almacenamiento y  transporte.  
d) Fórmula cuali -cuantitativa por unidad de medida, dosis, medida porcentual o 
composición del dispositivo  médico . REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 e) Ficha de seguridad.  
f) Informes de validación de la prueba , ensayo o del producto.  
 
6.3.2.3.  Para obtener un registro sanitario de dispositivos médicos para sistemas 
informáticos de uso médico, además de los requisitos en el numeral  6.3.2.1 , debe presentar 
los siguientes requisitos:  
a) Descripción o diagrama de componentes principales y accesorios (c uando aplique).  
b) Informe técnico de diseño del sistema informático y consideraciones técnicas.  
c) Informe técnico de ciberseguridad, almacenamiento y comunicación de la información.  
d) Informe de pruebas de verificación y validación del sistema informático.  
e) Infor me del historial de versiones, anomalías, errores resueltos y no resueltos.  
f) Documento técnico que respalde el tiempo de obsolescencia de versiones.  
g) Estudios de evaluación clínica (cuando aplique).  
 
6.3.2.4.  Para obtener un registro sanitario de dispositivos médicos  para productos 
antisépticos y desinfectantes de uso médico hospitalario, además de los requisitos en el 
numeral 6.3.2.1 , debe presentar los siguientes requisitos:  
a) Inserto.  
b) Documento técnico que respalde la vida útil o estabilidad.  
c) Condiciones de conservac ión, almacenamiento y transporte.  
d) Fórmula cuali -cuantitativa por unidad de medida, dosis, medida porcentual o 
composición del dispositivo.  
e) Certificado de esterilización (cuando aplique).  
f) Documento técnico del envase -cierre (cuando aplique).  
g) Documento emitido por el Ministerio de Salud que la persona natural o jurídica se 
encuentra debidamente registrada como usuario de alcohol (cuando aplique).  
h) Documento emitido por el Ministerio de Hacienda de la cuota de alcohol autorizada 
(cuando aplique).  
i) Informes de validación de la efectividad del producto antiséptico y desinfectante de uso 
médico hospitalario.  
 
6.3.2.5.  Para obtener un registro sanitario de dispositivos médicos diferentes a los 
detallados en los numerales 6.3.2.2 a 6.3.2.4 , además de cumplir con lo establ ecido en  el 
numeral  6.3.2.1 , debe presentar los siguientes requisitos:  
a) Descripción o diagrama de los componentes principales y accesorios (cuando aplique).  
b) Inserto (cuando aplique).  
c) Documento técnico que respalde la vida útil del dispositivo médico.  
d) Condic iones de conservación, almacenamiento y transporte.  
e) Fórmula cuali -cuantitativa por unidad de medida, dosis , porcentual o composición 
(cuando aplique).  
f) Certificado de esterilización (cuando aplique).  
g) BPM  del fabricante del medicamento (cuando aplique).  
h) Ficha de seguridad (cuando aplique).  
i) Estudios de evaluación clínica.  
 
 
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 6.3.3.  Requisitos técnicos para el trámite de cambios post registro y renovaciones  
a) Para llevar a cabo cualquier trámite post registro y renovación, el registro sanitario 
deberá estar vigente y encontrarse al día con el pago de la anualidad correspondiente.  
b) Presentar solicitud de cambios post registro o renovación según los requerimientos 
establecidos por la D NM. 
c) Presentar documentación que evidencie los cambios realizados por el fabricante a l a 
documentación contenida en el expediente de registro sanitario, o cualquier cambio en 
el diseño o características que afecten directa o indirectamente el desempeño del 
dispositivo médico, ocurridos dentro del período de vigencia del registro sanitario  según 
los requerimientos establecidos por la D NM.  
d) Todos los cambios realizados posterior a la autorización de registro sanitario, deberán 
constar en el expediente al momento de solicitar la renovación.  
 
6.3.4.  Material de empaque y etiquetas  
a) Los dispositivos médicos deberán contar con la información para su identificación 
mediante etiquetas, insertos o como parte del producto mismo según sea procedente de 
acuerdo a la naturaleza del dispositivo médico.  
b) El material de empaque deberá asegurar la  esterilidad e integridad del dispositivo 
médico, en condiciones normales de manipulación, almacenamiento y transporte,  
protegiéndolo de cualquier pérdida o cambio sin ejercer ninguna interacción física o 
química que pueda alterar sus propiedades.  
c) La infor mación del etiquetado deberá ser  clara y legible, a color, sin ambigüedades ni 
omisiones .  
d) El etiquetado del empaque primario  deberá detallar la siguiente información  en idioma 
castellano o mediante simbología de acuerdo a la norma ISO 15223 -1 en su versió n 
vigente:  
- Campo para detallar el número de registro sanitario asignado, de acuerdo a la naturaleza 
del dispositivo médico, caso contrario deberá detallarse en el empaque secundario , 
como es el caso de los  agentes  IVD.  En caso de utilizar etiqueta complementaria no 
deberá cubrir la información consignada por el fabricante.  
- Descripción del contenido indicando sus propiedades o características tales como 
tamaño, dimensiones, capacidad, composición, entre otros.  
- Identifica ción del dispositivo médico por nombre comercial, código y modelo  (cuando 
aplique) . 
- Declaración de producto estéril o simbología equivalente indicando el método de 
esterilización, cuando apli que. 
- Declaración “Para un solo uso” o equivalente, cuando apli que. 
- Número de lote, serie, versión del dispositivo médico o la combinación de éstos. 
- Marca del dispositivo médico cuando apli que. 
- Nombre  del fabricante.  
- Dirección completa del fabricante indicando el país de origen; en los casos en que el 
sitio de fabricación no corresponda con el nombre y fabricante detallado en el 
etiquetado, deberá acompañar a este con una leyenda que indique el país de fabricación 
o de procedencia.  
- Fecha de fabricación.  
- Fecha de vencimiento  (cuando aplique) . REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 - Información para la manipulación, almacenamiento y transporte del contenido o 
simbología equivalente , cuando apli que. 
- Advertencias de seguridad para su uso y manipulación.  
- Indicacio nes de uso, cuando apli que. 
- Declaración “uso de diagnóstico in vitro” o IVD, para el caso de los agentes de 
diagnóstico in vitro.  
- Para el caso de las soluciones hidroalcohólicas, deberán cumplir con los requisitos 
establecidos en la NSO  Alcoholes .  Alcohol  Etílico Desnaturalizado”  en su versión 
vigente . 
e) El etiquetado del empaque secundario deberá detallar la misma información indicada  en 
los bullets  2, 3, 6 al 12  y 15, de requisitos de etiquetado del empaque primario  (ver 
literal d ), además detallar el contenido de la presentación, ex presado en términos de 
peso o volumen, conteo numérico o cualquier combinación de estos u otros términos 
que reflejen de forma precisa el contenido del paquete.  
f) En defecto de lo no previsto en el RTS Insumos Médicos. Mascari llas de Uso Médico. 
Especificaciones Técnicas y Métodos de Ensayo  en su versión vigente , se aplicará lo 
dispuesto en este RTS. 
 
6.3.5.  Exclusiones al registro sanitario de dispositivos médicos  
a) La DNM  publicará en medio oficial el listado de exclusión para aquellos productos que 
no requieren registro sanitario como dispositivo médico.  
b) La DNM emitirá constancia de no registro, a solicitud de parte interesada, para aquellos 
dispositivos médicos exentos de la obligatoriedad del registro sanitario.  
 
6.3.6.  Causas de no  autorización  
La DNM no otorgará la autorización para la comercialización de un dispositivo médico 
cuando:  
a) Exista una alerta sanitaria internacional que cuestione la calidad, seguridad y eficacia 
del dispositivo médico.  
b) Se haya demostrado con evidencia científica concluyente que el dispositivo médico no 
cumple requisitos de calidad, seguridad y efica cia. 
c) Se demuestre falsedad en los datos e información contenidos en el expediente de 
solicitud.  
 
6.4. Autorización de importaci ón de dispositivos médicos  
 
6.4.1.  Requisitos  para autorización de importación de dispositivos médicos con 
registro sanitario activo  
a) Para la importación de todo dispositivo médico  con fines de comercialización , este 
deberá contar con registro sanitario,  anualidad solvente y renovación vigente.  
b) El establecimiento que solicite la importación debe estar inscrito como importador de 
dispositivos médicos y solvente de anualidad al momento de la importación.  
c) La fecha de vencimiento del dispositivo médico no debe ser menor  a 6 meses . 
d) El dispositivo médico a importar no debe poseer alertas sanitarias vigentes que 
representen una amenaza a la salud de la población.  
e) Presentar original y copia de factura, firmada y sellada por el profesional responsable 
del dispositivo  médico , y por el establecimiento importador autorizado, la cual debe REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 contener la siguiente información: nombre del producto, número de registro sanitario, 
presentación, fabricante, país de origen, número de lote o serie, fecha de vencimiento 
(cuando aplique), cant idad, precio unitario y precio total.  
f) El importador debe tener disponible el certificado de análisis de liberación de lote de los 
productos importados, los cuales serán solicitados en la vigilancia sanitaria durante el 
ciclo de regulación.  
 
6.4.2.  Requisitos  para autorización de importación  de dispositivos médicos bajo la 
modalidad de importación especial.  
a) La autorización de importación especial de dispositivos médicos se realizará en los 
siguientes casos:  
- Dispositivos médicos  destinados a investigación científica con protocolos aprobados . 
- Adquisiciones a través de mecanismos de compras de OPS/OMS . 
- Dispositivos médicos de uso personal  o empresarial.  
- Muestras de productos.  
- Para uso diplomático.  
- Para uso del Sistema Nacional Inte grado de Salud  
- Donaciones.  
- Situaciones de emergencia de salud pública.  
b) La fecha de vencimiento del dispositivo médico no debe ser menor a 6 meses , salvo 
casos especiales, quedará este requisito condicionado a la responsabilidad de quien 
realiza el trámite  y su respectiva autorización por la DNM . 
c) El dispositivo médico a importar no debe poseer alertas sanitarias vigentes.  
d) Presentar número de comprobante de pago cancelado.  
e) Presentar los siguientes documentos:  
- Solicitud de trámite . 
- Factura firmada y sellada p or el profesional responsable del dispositivo  médico , la cual 
debe contener la siguiente información:  nombre del producto, número de lote o serie, 
fecha de vencimiento ( cuando aplique ), cantidad, presentación, fabricante y país de 
origen , precio unitario y  precio total.  
- Documentos adicionales de acuerdo al tipo de permiso especial según aplique:  
✓ Formulario de solicitud de autorización para uso en clínica.  
✓ Declaración jurada para importación de muestras.  
✓ Certificado de donación.  
✓ Carta o Nota de Ofrecimiento del donativo.  
✓ Carta de aceptación del donativo.  
✓ Copia del Diario Oficial.  
✓ Formulario de dispositivos médicos donados.  
✓ Orden de compra o contrato de adjudicación emitido por una institución pública.  
✓ DUI o NIT.  
✓ Protocolo autorizado por el CNEIS para dispositivos médicos en investigación.  
✓ Dictamen favorable emitido por la DNM para los/el dispositivo (s) médico (s) de 
investigación.  
✓ Acta vigente de protocolo autorizado por el CNEIS para los /el dispositivo (s) 
médico (s) de investigación.  
✓ Inventario autorizado por la DNM para la investigación.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 ✓ Autorización de uso para equipos biomédicos usados, remanufacturados o 
repotenciados.  
- En todos los casos p resentar la información técnica relacionada con el dispositivo 
médico en lo relativo a: especi ficaciones técnicas, evidencia  que el dispositivo médico 
ha sido autorizado para su uso ante la entidad reguladora del país de origen u otra de 
referencia internacional, etiquetado o proyecto de empaque , Certificado de BPM, hoja 
de seguridad, certificado d e análisis de producto terminado, cuando aplica.  
 
6.4.3.  Autorización de uso de equipos  biomédicos usados, remanufacturados o 
repotenciados . 
Para la autorización de uso  de equipos biomédicos usados, remanufacturados o 
repotenciados se deberá presentar la siguien te información:  
a) Información técnica del equipo biomédico que incluya:  
- Descripción del uso y funcionamiento,  sistema y subsistemas principales que integran el 
equipo biomédico;  
- Certificado o informe de evaluación técnica del equipo emitido por la entidad  o 
profesional competente, detallando como mínimo las especificaciones críticas de  
funcionamiento del equipo, cumplimiento de los estándares de calidad internacionales  
según marca y modelo.  
- Etiquetado del equipo biomédico, donde muestre la fecha de fabricació n, número de 
serie, nombre, código, modelo, fabricante, entre otros.  
b) Nombre y ubicación de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, en donde  se 
instalará el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso de que aún  no se 
haya comercializa do. 
c) Listado de accesorios, consumibles o partes del equipo que están incluidos.  
d) El equipo no deberá tener más de cinco años desde su fabricación, dicho plazo podrá 
ampliar se previa evaluación de la DNM.  
e) Declaración expedida por el fabricante  del equipo  o por el representante en El Salvador, 
en el cual conste lo siguiente:  
- Que el equipo objeto de adquisición no  se encuentra en experimentación.  
- Las indicaciones y los usos del equipo biomédico.  
- Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio  de 
mantenimiento durante la vida útil del equipo.  
- Que proporcionará al usuario los  programas y mecanismos para la capacitación de los 
operadores y los ingenieros o  técnicos de mantenimiento.  
- Que suministrará al usuario los manuales  de operación,  instalación y mantenimiento en 
el idioma de origen y en castellano.  
f) El interesado debe declarar nombre y país del fabricante  de origen , nombre y país  de 
quien realiza la remanufactura o el repotenciado y en caso que haya un proveedor  
interme diario también será necesario especificarlo con su nombre y país . 
g) Todos los importadores, distribuidores y propietarios de equipos usados, 
remanufacturados o repotenciados deberán someterse a cualquier requerimiento de 
vigilancia sanitaria establecida por la DNM , de acuerdo a lo establecido en este RTS y 
en el Reglamento de Tecnovigilancia , cuando entre en vigen cia. 
 
 
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 6.5. Vigilancia sanitaria de dispositivos médicos  
 
6.5.1.  Inspecciones sanitarias  
a) La D NM realiza rá inspecciones de BPM  a los establecimientos en proceso de 
autorización y a los debidamente autorizados, de conformidad a lo establecido en el 
RTS BPM DM en su versión vigente . 
b) Las inspecciones sanitarias serán realizadas por personal técnico debidamente 
identificado y por expertos técnicos, cuando la situación lo amerite, designados por la 
DNM  para tales fines.  
c) Las inspecciones sanitarias a solicitud del regulado, serán realizad as conforme al orden 
de ingreso de las mismas, salvo cualquier situación especial que requiera la 
intervención oportuna en favor de la salud y bienestar de la población  y deberán 
cumpli r con  los siguientes requisitos:  
- Solicitud mediante escrito simple, firmado y sellado por el Director Técnico y 
representante legal, con propuesta de fechas  para la inspección . 
-  Número de mandamiento de pago cancelado.  
d) Las inspecciones sanitarias  por vigilancia serán realizadas sin previo aviso al 
propietario o al personal de l establecimiento , durante todo el ciclo de regulación de los 
dispositivos médicos .  
e) El Director Técnico de l establecimiento  deberá asegurar la colaboración durante la 
inspección  a fin de  brindar todas las facilidades necesarias para el ejercicio de las 
funciones de los inspectores de la DNM . 
f) Una vez completado el proceso de inspección , se levantará un acta, la cual será suscrita 
por el Director Técnico o a quien este designe y los inspect ores. En caso de negarse a 
firmar, firmará únicamente el inspector, haciendo constar tal circunstancia.  
g) El acta se suscribirá en duplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la 
inspección, el detalle de los hallazgos encontrados durante la inspecci ón, 
recomendaciones, así como los plazos para subsanar cuando fuere procedente. Se debe 
entregar el duplicado al Director Técnico o representante del establecimiento 
inspeccionado y en caso de negarse a recibirlo, se debe consignar en el acta.  
h) Se levantará  inventario y sellarán los  dispositivos médicos vencidos, deteriorados, 
alterados, no registrados o que exista presunción de anomalías en los mismos ; 
manteniéndolos  fuera de circulación y decomisando los productos que sean necesarios.  
i) Se remitirán muestras  de los dispositivos médicos al Laboratorio de Control de Calidad 
de la DNM  para su respectivo análisis. Los costos asociados a la verificación de calidad 
de los productos, son responsabilidad d el propietario del establecimiento inspeccionado.  
j) Se otorgará un plazo para que el Director Técnico del establecimiento remita  un plan de 
mejora para subsanar las observaciones encontradas.  
 
6.5.2.  Control de calidad y seguridad de dispositivos médicos  
a) La DNM realizará un  control de calidad de  los dispositivo s médico s en cualquier etapa 
del ciclo de regulación  o a solicitud de parte interesada . 
b) En aquellos casos en los que la DNM  no cuente con la capacidad instalada para realizar 
el análisis de algún producto, solicitar á cuando sea procedente,  dichos análisis a un 
labor atorio externo, nacional o extranjero, que demuestre su capacidad técnica mediante 
la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio y preferiblemente acreditado. Los REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
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 costos de todos los análisis incluyendo los que se realicen en un laboratorio de terce ría, 
correrán por cuenta del titular del dispositivo  médico . 
c) La DNM realizará el muestreo de los dispositivos médicos que serán sometidos al 
control de calidad con base a  la normativa nacional o internacional  vigente , 
contemplando una muestra para análisis  y otra muestra de retención, representativo al 
tamaño de lote.  Los requisitos para el muestreo de productos son los siguientes:  
- Información técnica del dispositivo médico.  
- Certificado de análisis de liberación de lote realizado por el fabricante  que detal le la 
normativa, especificaciones del producto y resultados de análisis . 
- Producto disponible para realizar los análisis de acuerdo a los planes de muestreo 
vigentes.  
d) Los dispositivos médicos serán evaluados con base a  métodos oficiales  de normas 
nacionales , internacionales o farmacopeas . 
e) El Laboratorio emitirá resultados de análisis tanto para los productos que resulten 
conformes como a los no conformes con las especificaciones del producto . 
 
6.5.3.  Tecnovigilancia  
Todos los sujetos obligados  al cumplimiento de este  RTS deberán someterse a su vez, a lo 
establecido en el RTS  de la materia, cuando entre en vigen cia. 
 
6.5.4.  Vigilancia de la publicidad de dispositivos médicos  
La publicidad relacionada con los dispositivos médicos deberá ser congruente con las 
características o especificaciones de los mismos de acuerdo a las condiciones de 
autorización otorgadas en el registro sanita rio y en ningún caso deberá:  
a) Atribuirles cualidades preventivas, terapéuticas, de rehabilitación, o de otra índole, que 
no correspondan a su función o uso previsto por el fabricante, autorizado por la DNM, 
de conformidad con lo estable cido en la legislación vigente  
b)  Indicar o sugerir que el uso o consumo de un producto o la prestación de un servicio, 
es un factor determinante para modificar la conducta de las personas.  
c) Indicar o inducir a creer explícita o implícitamente que el producto cuenta con 
ingredientes, partes o propiedades de los cuales carezca.  
 
7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  
7.1. ISO 15223 -1 Productos sanitarios. Símbolos que deben utilizarse con la información 
que debe proporcionar el fabricante. Parte 1: Requisitos generales.  
7.2. Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 
1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El Sal vador.  
7.3. Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de 
Medicamentos. Decreto Legislativo No 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 
del 20 de diciembre de 2012. El Salvador.  
7.4. RTS Insumos Médicos. Mascarillas de Uso Médico. Especifica ciones Técnicas y 
Métodos de Ensayo en su versión vigente.  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.03.02:21  
 
20 
 8. BIBLIOGRAF ÍA 
8.1. World Health Organization (2017). WHO global model regulatory framework for  
medical devices including in vitro diagnostic medical devices. WHO Medical device 
technical series. Ginevra ; WHO Document Production Services.  
8.2. World Health Organization (2016). Regulation of medical devices: a step -by-step 
guide. WHO Regional Publications, Eastern Mediterranean Series. El Cairo; WHO 
Regional Office for the Eastern Mediterranean.  
8.3. World Health Or ganization (Agosto 2020). Draft Working Document for Comments: 
Good regulatory practices for regulatory oversight of medical products. Working 
document QAS/16.686/Rev.3, [consulta: 18 de noviembre de 2020]. Disponible en: 
https://www.who.int/medicines/area s/quality_safety/quality_assurance/QAS16_686_r
ev_3_good_regulatory_practices_medical_products.pdf  
8.4. ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos 
con fines reglamentarios.  
8.5. World Health Organization (2018). WHO Global Benc hmarking Tool (GBT) for 
evaluation of national regulatory system of medical products. Clinical trials oversight 
(CT): Indicators and fact sheets. Revision VI version 1. [consulta: 7 de noviembre de 
2020]. Disponible en: 
https://www.who.int/medicines/regula tion/08_gbt_ct_ver_vi_ver_1nov2018_final_ad
justed.pdf?ua=1  
8.6. Organización Panamericana de la Salud. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de 
las Américas. [consulta: 7 de noviembre de 2020]. Disponible en: 
https://www.paho.org/spanish/ad/ths/ev/BPC -doct-esp.d oc?ua=1  
8.7. European Medicines Agency (2002). ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good 
Clinical Practice. [consulta: 7 de noviembre de 2020]. Disponible en: 
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific -guideline/ich -e6-r1-guideline -
good -clinical -practice_en.pdf  
8.8. Ley del Sistema Nacional Integrado de Salud. Decreto Legislativo No 302, Diario 
Oficial No. 89, Tomo No. 423 del 17 de mayo de  2019. El Salvador.  
 
9. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
9.1. La vigilancia y verificación del cumplimiento de este Reglamento Técnico 
Salvadoreño corresponde a la Dirección Nacional de Medicamentos, de conformidad 
con la legislación vigente.  
9.2. El incumplimiento a las disposiciones de este Reglamento Técnico estará sujeto a los 
procedimientos y sanciones que establece la legislación vigente.  
 
10. VIGENCIA  
El presente Reglamento Técnico Salvadoreño entrará en vigencia seis (6) meses después de su 
publicación en el Diario Oficial.  
 
-FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO -