Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
www.anvisa.gov.br  
  
 
Consulta  Pública n° 1.1 77, de 6 de julho de 2023  
D.O.U de 11/07/2023  
 
A Gerente -Geral substituta de Toxicologia,  no exercício da competência que lhe foi 
delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do 
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de 
dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do 
público em ge ral, proposta de ato normativo, em Anexo.      
  
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 
(sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de 
Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo  B65:  Bacillus haynesii   na Relação dos 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, 
publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.   
  
Art. 2º A propost a supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço 
eletrônico  http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas#  e as sugestões deverão ser 
encaminhadas p or escrito, em formulário próprio, para o para o e -
mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br , ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5,  Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205 -050.  
  
§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados 
no endereço eletrônico  https://www.g ov.br/anvisa/pt -
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario -padrao -consulta -publica -
ggtox.docx/view .  
  
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no 
site da Anvisa.   
  
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou 
recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do 
regulamento.   
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitári a 
promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, 
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.   
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham 
manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação 
final da Diretoria Colegiada   
   
DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO  
Geren te-Geral de Toxicologia Substituta  
 
ANEXO  
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
 
MINUTA  
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N°  [Nº], DE  [DIA]  DE [MÊS POR EXTENSO]  DE [ANO]  
  
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo  B65:  Bacillus haynesii  na Relação 
de Ingredientes  Ativos   de Agrotóxicos,   Saneantes Desinfestantes e  Preservativos de 
Madeira,  publicada  por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de  2021.  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no us o da atribuição que 
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III  da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao 
art. 187, VII,  § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de  Diretoria Colegiada – RDC 
n° 585, de 10 de dezembro de 2021, res olve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme 
deliberado em reunião realizada em xx  de xx  de 20xx, e eu, Diretor -Presidente, determino a sua 
publicação:  
 
Art. 1º Determinar a inclusão da  monografia do ingrediente ativo  B65:  Bacillus haynesii  no 
Anex o da Instrução Normativa -IN  n° 103, de 19 de outubro de 2021.   
 
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no  endereço eletrônico: 
https://www.gov.br/anvisa/pt -
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias -autorizadas -por-letra 
 
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.  
 
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente   
  
ANEXO  
 
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº:  25351.624195/2022 -42 
Assunto:  Proposta de Inclusão da Monografia do ingrediente ativo  B65:  Bacillus haynesii  na 
Relação de Ingredientes  Ativos   de Agrotóxicos,   Saneantes Desinfestantes e  Preservativos de 
Madeira,  publicada  por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de  2021.  
Área responsável:  Gerência -Geral de Toxicologia - GGTOX  
Relator:  Alex Machado Campos  
  
CÓDIGO MONOGRÁFICO   B65 
NOME   BACILLUS HAYNESII  
   
1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO   
1.1. Nome científico:  Bacillus haynesii  
1.2. Nome popular: - 
1.3. Sinonímias: - 
1.4. Classificação taxonômica1: 
Reino: Bacteria  
Classe: Bacilli  
Ordem: Bacilales  
Família: Bacillaceae  
Gênero: Bacillus  
Espécie:  Bacillus haynesii  
  
2. CARACTERÍSTICAS AGRONÔMICAS  
2.1. Classe agronômica: ativador microbiológico de planta.  
2.2. Uso autorizado: Uso autorizados em todas as culturas de ocorrência dos alvos biológicos. 
Conforme Ato nº 29/2011 da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA/MAPA). No registro de 
agentes biológicos de controle, não constará a indicação de cultura ficando autorizado o uso do 
produto para controle dos a lvos biológicos indicados em qualquer cultura na qual ocorram. A 
indicação pode ser feita por alvo biológico, sendo facultado informar a cultura em que foram 
realizados estudos.  
2.3. Restrições de uso: Não há restrições para o uso deste ingrediente ativo.  
2.4. Intervalo de segurança: Não determinado em função da não necessidade de estipular o limite 
máximo de resíduo (LMR) para este ingrediente ativo.  2.5. Intervalo de reentrada: Não entre na área em que o produto foi aplicado antes da se cagem 
completa da calda (no mínimo 24 horas após a aplicação). Caso necessite entrar antes desse 
período, utilize os Equipamentos de Proteção Individual (EPI's) recomendados para o uso 
durante a aplicação.  
2.6. Estudos de resíduos: Não se aplica.  
  
3. CARA CTERÍSTICAS TOXICOLÓGICAS  
3.1. Classificação toxicológica: A classificação toxicológica de produtos microbiológicos é 
determinada para cada produto comercial, conforme formulação, uma vez que não há registro 
de produto técnico.  
3.2. Pictogramas, palavras d e advertência e frases de perigo: Serão determinados para cada 
produto comercial.  
3.3. Frase de precaução: Os produtos que utilizarem este ingrediente ativo devem apresentar, 
minimamente, as seguintes frases:  
  
• “INDIVÍDUOS IMUNOSSUPRIMIDOS OU COM HISTÓRICO  RECENTE DE 
IMUNOSSUPRESSÃO NÃO DEVEM MANUSEAR NEM APLICAR ESTE PRODUTO”.  
  
4. INFORMAÇÕES DISPONÍVEIS NA LITERATURA CIENTÍFICA:  
4.1. Informações disponíveis para a espécie do ponto de vista da saúde humana: não foram 
encontradas evidências na literatura a  respeito de infecção em humanos por  Bacillus haynesii.  
  
5.         MEDIDAS DE MITIGAÇÃO DO RISCO OCUPACIONAL, DE RESIDENTES E 
TRANSEUNTES.  
5.1.      Recomendações para manipuladores e aplicadores: Devem ser recomendados os 
equipamentos de proteção indivi dual, EPIS, apropriados, considerando o perigo verificado para 
a espécie. Recomenda -se o uso de óculos de proteção e máscaras com filtros que possam barrar 
microrganismos.  
  
6.         REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS  
  
1 Identificação de acordo com o National Center for Biotechnology Information. Conculta em 
20/06/2023. Disponível em: 
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/Taxonomy/Browser/wwwtax.cgi?id=1925021