G/SPS/GEN/1753  
20 de noviembre  de 2019 
(19-7906) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
RESPUESTA DE LA UNIÓN EUROPEA AL DOCUMENTO G/SPS/GEN/1740/REV.1  
COMUNICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA  
La siguiente comunicación, recibida el 19 de noviembre de 2019, se distribuye a petición de la 
delegación de la Unión Europea . 
 
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En el presente documento figura la respuesta de la UE a las preguntas planteadas en el documento 
G/SPS/GEN/1740/Rev.1  acerca de la PCE 448 . 
1.  La evaluación del riesgo realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) 
constituye el fundamento científico del actual LMR de la UE para el imazalil en plátanos (bananos), 
tal como se define en el Reglamento (UE)  Nº 2019/1582 de la Comisión, de 25 de septiembre 
de 2019.1 Véanse los dictámenes motivados de la EFSA pertinentes de 20172, 20183 y 2018 .4 Estos 
dictámenes revelaron riesgos inaceptables con respecto a los LMR de la UE anteriores y señalaron 
niveles de su peración de la dosis de referencia aguda (DRA) del 157 %. En el caso de los LMR del 
Codex (CXL) vigentes en el momento de la evaluación, la DRA se superó en un 184 %. La EFSA no 
pudo determinar alternativas inocuas, ya que las demás BPA5 consideradas en el examen también 
dieron lugar a la superación de la DRA o no contaban con datos que las respaldasen.  
2.  El LMR de la UE para el imazalil en plátanos (bananos) se basa en la evaluación del riesgo de 
la EFSA y es, por tanto, compatible con el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo MSF de la OMC . La 
evaluación del riesgo de la EFSA es compatible con las prescripciones del párrafo 1 del artículo 5 del 
Acuerdo MSF de la OMC (véanse los dictámenes motivados arriba citados) . En los productos para 
los que no se pudo determinar un nivel de uso inocuo a partir de los datos disponibles, los LMR se 
fijaron en el límite de cuantificación (LOQ) ; en el caso de los plátanos (bananos) : 0,01 mg/kg . 
El establecimiento de un límite de cuantificación, a diferencia d e la tolerancia cero, proporciona 
seguridad jurídica a los operadores.  
3.  En la evaluación del riesgo realizada por la EFSA se tienen en cuenta todos los factores 
pertinentes de conformidad con el párrafo 2 del artículo 5 del Acuerdo MSF de la OMC (véanse los  
dictámenes motivados arriba citados) . Cabe señalar que en la evaluación del riesgo realizada por 
la EFSA también se tuvieron en cuenta los CXL existentes en el momento de la evaluación, basados 
en el uso del imazalil considerado en la evaluación de la JMP R (FAO 1977,  1984,  1985, 1994).  
4.  El párrafo 3 del artículo 5 no es pertinente en el caso de las medidas sanitarias y fitosanitarias 
definidas en el párrafo 1.b del anexo A.  
                                                
1 https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32019R1582&from=ES . 
2 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Review of the existing m aximum residue levels 
for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005. EFSA Journal 2017;15(9):4977.  
3 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Modification of the existing maximum residue 
levels for imazalil in various commod ities. EFSA Journal 2018;16(6):5329.  
4 Reasoned Opinion on the updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according 
to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information. EFSA Journal 
2018;16(10):5453.  
5 Buenas prácticas agrícolas . G/SPS/GEN/1753  
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  5.  El LMR de la UE para el imazalil en plátanos (bananos), según se define en el Reglam ento (UE) 
Nº 2019/1582 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2019, es compatible con las disposiciones de 
los párrafos 4 y 6 del artículo 5 del Acuerdo MSF de la OMC, dado que no pudieron determinarse 
alternativas inocuas para garantizar el nivel de prote cción de la UE definido en el artículo 4 del 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009.6 
Siempre pueden presentarse solicitudes de nuevos LMR o tolerancias en la importación de 
conformidad con el Reglamento  (CE) Nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y 
piensos de origen vegetal y animal.  
6.  La medida por la que se establecen los LMR de la UE para el imaza lil, según se define en el 
Reglamento (UE) Nº 2019/1582 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2019, es compatible con 
las disposiciones del párrafo 5 del artículo 5 del Acuerdo MSF de la OMC . Los LMR se justifican por 
la evaluación del riesgo realizada po r la EFSA, que permitió determinar alternativas inocuas para 
determinados alimentos.  
7.  El párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF de la OMC no es pertinente porque los resultados de 
la evaluación del riesgo de la EFSA proporcionan una justificación científi ca adecuada de las medidas 
adoptadas en el Reglamento (UE) Nº 2019/1582, de 25 de septiembre de 2019. 
 
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6 https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/HTML/?uri=CELEX:32009R1107&from=ES .