식품의약품안전처 공고제2022-373호
- 2 -식품의약품안전처 공고제2022-373호
기능성원료등의재평가실시에관한규정
(식품의약품안전처고시 제
2016-140호,2016.12.20.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따
라다음과같이공고합니다.
 2022년8월16일
 식품의약품안전처장
「기능성원료등의재평가실시에관한규정」일부개정고시(안)
행정예고
1.개정이유
재평가대상고시형원료에대해의견이있는영업자도자료를제출할
수있게하고후속조치사항을명확히하는한편,재평가방법및판정기준
등에대한이해가쉽도록문구를수정하여합리적으로개선하고자함
2.주요내용
가.재평가를위한자료제출대상자명시등(안제5조제1항,제11조제1항)
-재평가자료제출대상자에기능성원료에대하여자료제출을원하는영
업자를포함시키고,후속조치로건강기능식품의기준및규격을개정할
수있도록함- 3 -나.재평가방법및판정기준명확화(안제7조,별표1)
-평가방법및판정기준의안전성과기능성에관한명확한설명을위해
자구수정
다.기타(안제2조제2항,제5조제1항,제6조제2항,제13조,부칙)
-「식품등의표시기준」개정에따라‘유통기한’을‘소비기한’으로변경등
3.의견제출
「기능성원료등의재평가실시에관한규정」일부개정고시(안)에대하
여의견이있는단체또는개인은2022년0월00일까지다음사항을기재한의
견서를식품의약품안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구
오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식
품기준과,(전화)043-719-2439,(팩스)043-719-2400)에게제출하여주시기
바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항
- 4 -식품의약품안전처 고시제호
기능성원료등의재평가실시에관한규정
(식품의약품안전처 고시
2016-140호,2016.12.20.)을다음과같이개정고시합니다.
2022년월일
식품의약품안전처장
기능성원료등의재평가실시에관한규정일부개정고시(안)
「기능성원료등의재평가실시에관한규정」일부를다음과같이개정한다.
제2조제2항제3호본문중“영양소”를“영양성분”으로한다.
제5조제1항각호외의부분에후단을다음과같이신설한다.
“예시된재평가실시기능성원료등에대한자료를제출하고자하는영업자
도같은방식으로제출할수있다.”
제5조제1항2호중“1개”를“1개(단,우편제출에한하며,제1호의자료를
온라인으로제출시에는생략가능)”로한다.
제6조의제2항각호외의부분중“「민원사무처리에관한법률」”을“「민
원처리에관한법률」”로한다.
제7조중“제5조에따라재평가가”를“재평가가”로,“대하여”를“대하여제5
조및”으로한다.
제11조제1항중“발급하고,”를“발급하거나,건강기능식품의기준및규격을
개정하는등”으로한다.- 5 -제13조중“2017년1월1일”을“2023년1월1일”로한다.
[별표1]일부를다음과같이개정한다.
제2호가목1)중“과학적근거자료에의하여안전성에관한충분한자료가
축적되는것”을“안전성에관한과학적근거자료가충분히축적된것”으로,
같은호나목1)중“제기되지”를“확인되지”로한다.
[별지제1호서식]의앞쪽을별지와같이한다.
부칙<2022-호,2022...>
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는「건강기능식품의 기준및규격」에따라고시된
영양성분및기능성원료와「건강기능식품기능성원료및기준․규격인
정에관한규정」에따라인정된기능성원료에대해서적용하며,또한
해당영양성분및기능성원료로제조
수입된건강기능식품에적용한다.
제3조(경과조치)제11조에따라인정내용이변경되기이전에제조또는수
입한기능성원료등(완제품포함한다)은해당제품의유통기한까지판매
할수있다.다만,2023년1월1일부터는유통기한을소비기한으로한다.
- 6 -[별지제1호서식] (앞쪽)
기능성원료등재평가신청서
의
뢰
인업소명(기관명)
소재지
성명 생년월일
제
조
원제조업체명 제조국
소재지
재평가기능성원료등
제품명인정번호
원료/건강기능식품
기준및
시험방법
인정년도 비고
「건강기능식품에관한법률」제15조의2및「기능성원료등의재평가실시에관한규정」
제5조의규정에따라위와같이기능성원료등의재평가를신청합니다.
년월일
 의뢰인 (서명또는날인)
 담당자
 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류
1.제출자료1부
2.제출자료수록보조저장매체1개(우편제출에한함,제1호의자료를온라인으로
제출시에는생략가능)수수료
없음
※제출서류
「기능성원료등의재평가실시에관한규정」제6조에서정한자료각1부
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)- 7 -신․구조문대비표
현        행 개   정   안
제2조(대상및방법)①(생략)제2조(대상및방법)①(현행과같음)
②제1항에도불구하고다음각
호에해당하는경우에는재평가
대상에서제외할수있다.②------------------------
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---------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.법제15조제1항및제2항에따
라인정후10년이경과하지아
니한경우또는법제15조제1항
에따라고시된영양소인경우.
다만,새로운위해정보등이확인
되어식품의약품안전처장이 재평
가가필요하다고인정한경우에
는재평가를실시할수있다.3.------------------------
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------------영양성분---.-
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③(생략) ③(현행과같음)
제5조(신청)①제3조제1항에따라
예시된재평가실시기능성원료
등을인정받은자는재평가실시
전년도12월31일까지별지제1호
서식의신청서에다음각호에해
당하는자료(전자문서를포함한
다)를첨부하여식품의약품안전처
장에게제출하여야한다.<후단
신설>제5조(신청)①----------------
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------------------. 예시된재
평가실시기능성원료등에대한
자료를제출하고자하는영업자도
같은방식으로제출할수있다.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제1호의제출자료를수록한보2.------------------------
- 8 -현        행 개   정   안
조저장매체(CD등)1개--------------- 1개(단,우편
제출에한하며,제1호의자료를온
라인으로제출시에는생략가능)
②(생략) ②(현행과같음)
제6조(신청자료의범위및보완)①
(생략)제6조(제출자료의범위및보완)①
(현행과같음)
②식품의약품안전처장은 제1항에
따라제출된자료가다음각호의
어느하나에해당하는사유가있
는경우필요한사항과보완에필
요한기간등을구체적으로명시
하여신청인에게자료의보완을
요구하여야하며,보완에필요한
기간은「민원사무처리에관한법
률」에따른다.②------------------------
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-「민원처리에관한법률」----
--------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
제7조(심사및시안의작성)식품의
약품안전처장은 제5조에따라재
평가가실시되는기능성원료등
에대하여제6조에따라제출된
신청자료와식품의약품안전처장
이수집한국내ㆍ외관련자료를
근거로하여별표1의평가방법및
판정기준에따라심사하고,재평
가시안을작성하여야한다.제7조(심사및시안의작성)------
-----------재평가가-------
--------------------------
-대하여제5조및-----------
--------------------------
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--------------------------
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--------------.
제11조(후속조치)①식품의약품안
전처장은「건강기능식품기능성
원료및기준ㆍ규격인정에관한제11조(후속조치)①-----------
--------------------------
--------------------------- 9 -현        행 개   정   안
규정」에따라인정된사항의변
경이필요한경우인정서를변경
발급하고,필요한조치를취할수
있다.--------------------------
-------------------------
발급하거나,건강기능식품의 기준
및규격을개정하는등--------
---------------.
②(생략) ②(현행과같음)
제13조(재검토기한)식품의약품안전
처장은이고시에따라2017년1
월1일을기준으로매3년이되는
시점(매3년째의12월31일까지를
말한다)마다그타당성을검토하
여개선등의조치를하여야한다.제13조(재검토기한)------------
------------------- 2023년1
월1일---------------------
--------------------------
--------------------------
-------------------------.
[별표1] [별표1]
2.판정기준 2.판정기준
가.안전성 가.안전성
1)안전성이인정되는경우1)안전성이인정되는경우
해당원료가인체에위해가
없음을확인할수있는과
학적근거자료에의하여
안전성에관한충분한자료
가축적되는것---------------------
------------------- 안
전성에관한과학적근거
자료가충분히축적된것
2)(생략) 2)(현행과같음)
나.기능성 나.----
1)기능성이인정되는경우1)------------------
객관적근거에의하여해당
섭취로얻어지는인체의구
조및기능에대하여영양
소를조절하거나생리학적---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
- 10 -현        행 개   정   안
작용등유용한효과에대
한문제점이제기되지아니
하는것---------------------
----------확인되지---
-----
2)(생략) 2)(현행과같음)
3.(생략) 3.(현행과같음)
[별지제1호서식] [별지제1호서식]