G/LIC/N/2/MMR/1 3 
11 de octubre  de 2023 
(23-6809) Página: 1/4 
Comité de Licencias de Importación  Original:  inglés  
 
  
ACUERDO SOBRE PROCEDIMIENTOS PARA EL TRÁMITE  
DE LICENCIAS DE IMPORTACIÓN  
NOTIFICACIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 5.1 A 5.4 DEL ACUERDO1 
MYANMAR  
La siguiente comunicación , recibida originalmente el 26 de septiembre de 2023, se distribuye a 
petición de la delegación de Myanmar . 
 Categoría  Información sobre la notificación  
1 Miembro que notifica  Myanmar  
2 Título de la nueva 
legislación/procedimiento  Notificación Nº  161/2023: Modificación de la Notificación sobre el  
registro de medicamentos  
3 Fecha de publicación  14 de julio de 2023  
4 Fecha de entrada en vigor  1 de enero de 2024  
5 Enlace al sitio web/ 
Publicación oficial de la 
nueva reglamentación/ 
procedimiento  https://www.mohs.gov.mm  
6 ¿Se ha adjuntado una 
copia de la 
reglamentación (PDF) 
para la Secretaría?   Sí. 
 
 No. 
7 Tipo de notificación   a) Nueva reglamentación/procedimiento para el trámite de licencias; 
(sírvanse responder las preguntas 8 a 14 ) 
 
 b) Modificaciones en una reglamentación/procedimiento notificado 
previamente en el documento: (sírvanse responder a las preguntas 15 
y 16) 
8 Lista de los productos 
sujetos al procedimiento 
para el trám ite de 
licencias  - 
9 Naturaleza del 
procedimiento para el 
trámite de licencias  Automático:  
No automático:  
 
1 Se entiende que el Miembro que notifica también ha cumplido las obligaciones en materia de 
notificación que le corresponden en virtud del artículo 1.4 a) y el artículo 8.2 b) con respecto a la 
ley/reglamentación/procedimiento pertinente notificado rellenando este formulario de manera completa y 
detallada.  G/LIC/N/2/MMR/1 3 
- 2 - 
   Categoría  Información sobre la notificación  
10 Finalidad administrativa/ 
medida que se aplica  a)  Protección de la moral pública  
b)  Protección de la salud y la vida de las personas y de los 
animales y preservación de los vegetales  
c)  Obtención de estadísticas comerciales o vigilancia del 
mercado  
d)  Protección de patentes, marcas de fábrica o de comercio y 
derechos de autor, y prevención de prácticas que puedan 
inducir a error  
e)  Cumplimiento de las obligaciones contraídas en virtud de la 
Carta de las Naciones Unidas y otros tratados internacionales 
(CITES, Convenio de Basilea, Convenio de Rotterdam, 
resoluciones del Conse jo de Seguridad de las 
Naciones  Unidas, etc.)  
f)  Administración de contingentes (incluidos los contingentes 
arancelarios)  
g)  Regulación de la importación de armas, municiones y 
materias fisionables, y protección de la seguridad nacional  
h)  Otros:  
11 Órgano u órganos 
administrativos para la 
presentación de las 
solicitudes  Ministerio/autoridad y departamento:  
Sitio web:  
Teléfono:  
Fax: 
Correo electrónico:  
12 Servicio del que pueda 
recabarse información 
sobre las condiciones 
requeridas para obtener 
las licencias  Ministerio/autoridad y departamento:  
Dirección:  
Sitio web:  
Teléfono:  
Fax: 
Correo electrónico:  
13 Duración prevista del 
procedimiento para el 
trámite de licencias   
14 Resumen de la 
notificación en uno de los 
idiomas oficiales de 
la OMC  
15 Si se ha marcado la 
casilla  7 b), sírvanse 
indicar el tipo de 
modificación o 
modificaciones que se 
ha(n) introducido  a)  Terminación  
b)  Suspensión  
c)  Modificación de aspectos específicos en los 
procedimientos existentes:  
 Productos comprendidos  
 Finalidad administrativa  
 Procedimiento automático o no automático  
 Duración del procedimiento para el trámite de licencias  
 Modificación de la naturaleza de la restricción de la cantidad/del 
valor 
 Condiciones que deben reunir los solicitantes  
 Servicio del que pueda recabarse información sobre las 
condiciones requeridas para obtener las licencias  
 Órgano u órganos administrativos para la presentación de las 
solicitudes  
 Requisitos de documentación (incluido el formulario de solicitud)  
 Plazo para la presentación de solicitudes  
 Órgano u órganos administrativos que expiden las licencias  G/LIC/N/2/MMR/1 3 
- 3 - 
   Categoría  Información sobre la notificación  
 Plazo para la expedición de las licencias  
 Derechos de licencia/cargas administrativas  
 Depósito/pago anticipado y condiciones aplicables  
 Reglamentación/procedimientos para la presentación de un 
recurso  
 Validez de las licencias  
 Otras condiciones de las licencias (prórroga, transferibilidad, 
sanciones por no utilización, etc.)  
 Prescripciones en materia de divisas  
 Otros: __________ (sírvanse especificar)  
 
16 Sírvanse explicar en 
detalle las modificaciones 
(en uno de los idiomas 
oficiales de la OMC)  Artículo 1  
1.a) De conformidad con el artículo 7 de la Ley Nacional de 
Medicamentos, toda persona que desee registrar un medicamento 
deberá presentar una solicitud al Departamento de Administración 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos.  
b) Las solicitudes previstas en el apartado a) podrán presentarse a 
través del sistema de presentación electrónica.  
c) Cuando se presente una solicitud de conformidad con lo dispuesto 
en el apartado b), la información facilitada en el sistema deberá 
completarse y aplicarse correctamente.  
d) La presentación de  muestras de medicamentos y documentos 
específicos deberá ajustarse a las Directrices para el registro de 
medicamentos del Departamento de Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos.  
2. En virtud de lo dispuesto en el artículo 6 de la Notific ación sobre el 
registro de medicamentos, el pago de las solicitudes presentadas al 
Departamento de Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos por medios electrónicos deberá efectuarse a través del 
sistema de pago en línea.  
3. Artículo 10  
a) En el caso de los medicamentos registrados importados, las tasas 
anuales prescritas debe rán abonarse periódicamente a través del 
sistema de pago en línea durante el período de validez del 
certificado de registro de medicamentos. Si no se pagan las tasas 
anuales durante dos años consecutivos, no se permitirá la 
renovación del registro.  
b) Los medicamentos registrados importados deberán presentarse al 
Departamento de Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos para ser sometidos a análisis en labo ratorio una 
vez cada cinco años tras su registro, y las tasas en concepto de 
análisis en laboratorio deberán abonarse a través del sistema de 
pago en línea.  
c) En el caso de los medicamentos registrados en el país, el 
Departamento de Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos deberá realizar una inspección anual de las buenas 
prácticas de fabricación de la fábrica, así como un muestreo y 
pruebas ale atorias de los medicamentos de alto riesgo.  
4. Artículo 11  
Toda persona que desee solicitar la renovación de un certificado de 
registro deberá hacerlo de conformidad con las prescripciones 
específicas seis meses antes de la expiración del certificado de re gistro 
de medicamentos.  G/LIC/N/2/MMR/1 3 
- 4 - 
   Categoría  Información sobre la notificación  
  5. La expresión " Myanmar Food and Drug Authority " (Organismo de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos de Myanmar) que figura en los 
artículos 7, 8, 9, 10 y 13 de la Notificación sobre el registro de 
medicamentos se sustituirá por " Department of Food and Drug 
Administration assigned by the Myanmar Food and Drug Authority " 
(Departamento de Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos designado por el Organismo de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos de My anmar).  
__________