G/TBT/N/PHL/323  
26 janvier  2024 
(24-0591) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
M. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (MINISTÈRE DE LA SANTÉ ) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de c ourrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Mme IRENE V . FLORENTINO -FARIÑAS, RPh, MD, MNSA  
Director III, Policy and Planning Service  (Directrice III , Service de politiques et 
planification)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (MINISTÈRE DE LA SANTÉ ) 
Courrier s électronique s: pfpid@fda.gov.ph ; iffarinas@fda.gov.ph ; BPS@dti.gov.ph ; 
BPS.SMD@dti.gov.ph  
www.fda.gov. ph 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Sécurité domestique ( ICS 13 .120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Guidelines on the Recall of 
Health Products Regulated  by the Food and Drug Administration  (Directives concernant 
le rappel des produits de santé réglementés par l'Agence des médicaments et des produits 
alimentaires), 13 pages, en anglais.  
6. Teneur : En raison de l'évolution importante de l'environnement rég lementaire des 
produits de santé, les directives initialement publiées concernant le rappel des produits 
doivent être révisées . La circulaire notifiée est promulguée dans le but de créer un cadre 
actualisé pour le rappel des produits aux fins de la santé e t de la sécurité publiques.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La circulaire notifiée vise à établir des directives concernant le rappel des 
produits de santé et à contribuer efficacement à assurer la sécurité et la protection du 
grand public, qui est soumis à des risques élevés de blessure, de maladie et/ou de fraude . 
En particulier, cette circulaire vise à : A. R enforcer le système de rappel des produits de G/TBT/N/PHL/323  
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  santé relevant de la compétence de la FDA ; B. Spécifier les responsabilités et les 
obligations de notification des titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans le 
cadre du rappel des produits ; et C. Donner à ces titulaires des orientations pour la 
conduite de rappels efficaces . Protection de  la santé ou de la sécurité des personnes . 
8. Documents pertinents:  
• Republic Act (RA) No. 9711 or the "Food and Drug Administration Act of 2009" 
and its Implementing Rules and Regulations (IRR)  
• FDA Circular (FC) No. 2016 -012 or the "Guidelines on Product Recall"  
9. Date projetée pour l'adoption : 1er avril 2 024 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : La circulaire notifiée prendra effet 
quinze  (15) jours après sa publication au Journal officiel ou dans un journal de grande 
diffusion, et après dépôt  d'une copie à l'Office des registres administratifs nationaux de 
l'UP Law Center.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 24 février 2 024 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Director  (Directeur)  
Bureau of Philippine Standards  (Bureau des normes des Philippines)  
Department of Trade and Industry (Ministère du commerce et de l'industrie)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
Téléphone : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web : http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www .fda.gov.ph/draft -for-comments -guidelines -on-the-recall -of-health -
products -regulated -by-the-food-and-drug-administration/  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_00744_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_00744_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_00744_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/PHL/24_00744_03_e.pdf