IP/C/W/684  
30 de septiembre  de 2021 
(21-7337) Página: 1/10 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad  
Intelectual relacionados con el Comercio  Original:  inglés  
 
  
EXENCIÓN DE DETERMINADAS DISPOSICIONES DEL ACUERDO SOBRE  
LOS ADPIC PARA LA PREVENCIÓN, CONTENCIÓN Y  
TRATAMIENTO DE LA COVID -19 
COMUNICACIÓN DEL ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA, EGIPTO,  
ESWATINI, FIJI, EL  GRUPO  AFRICANO, EL GRUPO DE PMA, LA INDIA,  
INDONESIA, JORDANIA, KENYA, MALASIA, MALDIVAS, MONGOLIA,   
MOZAMBIQUE, NAMIBIA, EL PAKISTÁN, SUDÁFRICA, VANUATU,  
LA REPÚBLICA  BOLIVARI ANA DE VENEZUELA Y ZIMBABWE  
1  INTRODUCCIÓN  
1.  El 21 de mayo, los copatrocinadores presentaron un proyecto de decisión revisado que figura en 
el documento IP/C/W/669/Rev.1 (propuesta de exención) con respecto a la propuesta para eximir 
de la aplicación, la ejecu ción y la observancia de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC en 
materia de derecho de autor (Sección  1), dibujos y modelos industriales (Sección  4), patentes 
(Sección  5) y protección de la información no divulgada (Sección  7), distribuida con la 
signatura  IP/C/W/669 y copatrocinada por 63 Miembros de la OMC.  
2.  Los copatrocinadores presentaron el documento IP/C/W/669/Rev.1 en una reunión informal del 
Consejo de los ADPIC celebrada el 31 de mayo de 2021 y en la reunión formal de los 
días 8 y 9 de junio de 2021. E n el contexto de las negociaciones basadas en textos, se organizaron 
reuniones informales abiertas los días 17 y 30 de junio y 6 y 14 de julio, y entre esas reuniones se 
celebraron consultas en pequeños grupos.  
3.  La presente comunicación cont iene un resumen de las intervenciones de los copatrocinadores 
para explicar el fundamento de la propuesta de exención . Los copatrocinadores de la propuesta de 
exención han participado con actitud positiva y han respondido detalladamente a las preguntas 
planteadas por algunos Miembros de la OMC.  
2  CONTEXTO  
4.  La magnitud de la actual crisis sanitaria causada por la COVID -19 es tan innegable como 
inadmisible la respuesta mundial ofrecida . Dada la falta de un compromiso suficiente de la industria 
farmacéutica para permitir de manera voluntaria y abierta que todos los posibles fabricantes utilicen 
los derechos de propiedad intelectual, los datos y los conocimientos técnicos de que dispone, se 
necesitan mecanismos para hacer frente a la pandemia que eliminen los obstá culos jurídicos 
existentes y potenciales a fin de aumentar la fabricación y diversificar las fuentes de suministro.  
5.  La OMC debe actuar de inmediato para detener la pérdida de vidas humanas y la tensión 
económica causadas por la pandemia de COVID -19. La solidaridad mundial es imprescindible para 
acelerar y diversificar la producción mundial de vacunas, tratamientos y medios de diagnóstico a fin 
de hacer frente con eficacia a la propagación del virus de la COVID -19 y aprovechar la capacidad de 
fabricación inf rautilizada de los países en desarrollo . Solo será posible lograr una recuperación 
económica mundial sostenible cuando se ponga fin a la crisis sanitaria . Por ello, la prioridad principal 
de la OMC debe ser superar rápidamente la pandemia . Existen argument os éticos, epidemiológicos 
y económicos abrumadores que justifican la adopción urgente de medidas colectivas y, por 
consiguiente, la propuesta de exención relativa al Acuerdo sobre los ADPIC .  IP/C/W/684  
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  6.  La propuesta de exención es una medida necesaria, proporcionada  y de duración limitada, 
encaminada a abordar los obstáculos relacionados con la propiedad intelectual de manera directa, 
transparente y eficaz, lo que es compatible con el marco jurídico de la OMC . Las exenciones forman 
parte integrante del conjunto de in strumentos de la OMC . La adopción de esta exención permite a 
las empresas de todo el mundo operar libremente y fabricar productos y utilizar tecnologías de salud 
relacionados con la  COVID -19 sin el temor a infringir los derechos de propiedad intelectual de  un 
tercero y a la consiguiente amenaza de litigio . Además, la adopción de una exención relativa al 
Acuerdo sobre los ADPIC actúa como una importante palanca política, moral y económica para 
promover soluciones encaminadas a lograr un acceso equitativo a p roductos y tecnologías de la 
salud relacionados con la  COVID -19, en particular vacunas, tratamientos y medios de diagnóstico, 
lo que redunda en el interés general a escala mundial . Este resultado también está en consonancia 
con el Pacto Internacional de De rechos Económicos, Sociales y Culturales, en particular con su 
artículo  12 en el que se reconoce el " derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible 
de salud física y mental " y se obliga a adoptar medidas para asegurar la plena efectividad d e ese 
derecho, entre las que figuran " las necesarias para [...] la prevención y el tratamiento de las 
enfermedades epidémicas, endémicas, [...] y de otra índole, y la lucha contra ellas ". 
7.  En el contexto de la COVID -19 y de los Objetivos de Desarrollo Soste nible para 2030, los Estados 
miembros de las Naciones Unidas adoptaron el ODS  3 para garantizar la salud y el bienestar de 
todos, que incluye el compromiso audaz de poner fin para 2030 a las epidemias del SIDA, la 
tuberculosis, la malaria y otras enfermeda des transmisibles . También pretende lograr una cobertura 
sanitaria universal y facilitar el acceso de todos a medicamentos y vacunas inocuos y eficaces.  
8.  Actualmente, miles de millones de personas de Asia, África y América Latina siguen sin estar 
vacunadas y no hay perspectivas de que vayan a estarlo en un futuro próximo . La crisis mundial en 
lo que respecta al acceso a los productos y tecnologías de la salud, en particular a vacunas, 
tratamientos y medios de diagnóstico, no podrá resolverse a menos que se r enuncie a los derechos 
de propiedad intelectual para suprimir el monopolio legal sobre la tecnología e incrementar así la 
fabricación en todo el mundo.  
3  PRODUCTOS COMPRENDIDOS EN LA EXENCIÓN  
9.  La propuesta de exención relativa al Acuerdo sobre los ADPIC está motivada por la necesidad de 
aumentar rápidamente la fabricación y ampliar la oferta para responder a las preocupaciones sobre 
la disponibilidad, la accesibilidad y la asequibilidad de los productos indispensables para prevenir, 
tratar y contener la COVID -19. Por lo tanto, para determinar qué productos y tecnologías de la salud 
debe abarcar el texto de decisión conviene establecer en primer lugar lo que se necesita para 
prevenir, tratar y contener la COVID -19. Cualquier estrategia que no aborde estos tres e lementos 
de forma simultánea no dará resultados positivos.  
10.  La experiencia del último año y medio nos ha enseñado que es fundamental aumentar la 
producción y el acceso a equipos de protección personal (EPI), mascarillas, medios de diagnóstico, 
respiradores y tratamientos, además de vacunas, para prevenir la propagación de la enfermedad, 
tratarla y evitar fallecimientos . Hay una gran penuria de estos recursos en muchos países, lo que ha 
provocado una accesibilidad muy limitada . La gama de productos comprendid os en la exención 
también refleja las estrategias nacionales de respuesta a la COVID -19 aplicadas por numerosos 
países que reconocen que la prevención, el tratamiento y la contención de la COVID -19 requieren 
diversos productos y tecnologías de la salud . Las vacunas son necesarias pero no suficientes para 
afrontar la pandemia . Ningún país se limita a una única intervención en esta pandemia o en cualquier 
otra. Se necesitan urgentemente estrategias de vacunación, pruebas y tratamiento, así como los 
productos y tecnologías de la salud conexos, junto con otras intervenciones.  
3.1  "Productos y tecnologías de la salud"  
11.  La propuesta de exención abarca los "productos y tecnologías de la salud" para la COVID -19, 
ya que existe toda una gama de productos y tecnologías que son esenciales para la prevención, el 
tratamiento y la contención de la enfermedad, como los que figuran en la lista de dispositivos 
médicos prioritarios para la respuesta a la COVID -19 publicada por la OMS .1 En esa lista se describe 
la ga ma de dispositivos médicos prioritarios necesarios para la gestión clínica de la COVID -19, 
mientras que en el catálogo del sistema mundial de cadenas de suministro de emergencia 
 
1 https://www.who.int/es/publications/i/item/WHO -2019-nCoV-MedDev -TS-O2T.V2 . IP/C/W/684  
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  (COVID -19) de la OMS2 se incluyen los diversos productos y tecnologías de la salud indispensables 
para responder a la emergencia sanitaria mundial por COVID -19. 
12.  Cabe destacar que los pilares  5, 7 y 10 del Plan Estratégico de Preparación y Respuesta para 
la COVID -19 de la OMS subrayan la importancia de los medios de diagnóstico, los tratamientos, las 
vacunas y otros suministros para responder eficazmente a la COVID -19.3 
13.  La expresión "productos sanitarios" se inspira en la resolución de la Asamblea Mundial de la 
Salud titulada "Mejora de la transparencia de los mercad os de medicamentos, vacunas y otros 
productos sanitarios"4, en la que se dispone que los productos sanitarios "incluyen los 
medicamentos, las vacunas, los dispositivos médicos, las pruebas diagnósticas, los dispositivos de 
asistencia, las terapias celular es y genéticas, y otras tecnologías sanitarias".  
14.  De lo anterior se desprende con bastante claridad que el concepto de tecnologías y productos 
sanitarios se comprende y utiliza bien en el léxico internacional de la salud.  
3.2  Medios de diagnóstico  
15.  El pilar 5 de l Plan Estratégico de Preparación y Respuesta para la COVID -19 de la OMS considera 
que las pruebas de diagnóstico constituyen la piedra angular de la gestión de la pandemia 
de COVID -19. Son fundamentales para detectar casos e investigar grupos de casos, de  modo que 
se puedan adoptar rápidamente medidas de salud pública para aislar a las personas infectadas, 
poner en cuarentena a los contactos y romper las cadenas de transmisión . Las pruebas permiten 
identificar nuevas variantes de la COVID -19 para empezar a  elaborar vacunas y tratamientos que 
puedan prevenir o tratar la infección . Las importantes diferencias en el acceso a pruebas de 
diagnóstico siguen poniendo vidas en peligro y amenazan los avances en la lucha contra la pandemia . 
En los países de ingreso a lto hay 603 pruebas por cada 100.000 habitantes, frente a unas 100 en 
los de ingreso mediano y alrededor de cinco en los de ingreso bajo .5 Es urgente aumentar el número 
de pruebas y garantizar de inmediato un acceso equitativo a los instrumentos de diagnó stico en 
todos los países del mundo.  
16.  Los copatrocinadores han facilitado ejemplos de dificultades relacionadas con la propiedad 
intelectual en reuniones anteriores del Consejo de los ADPIC (véanse los párrafos  42 a 46 del 
documento IP/C/W/672, así como el párrafo  65 del documento IP/C/W/673).  
3.3  Tratamientos  
17.  El abanico de terapias médicas para tratar la COVID -19 crece y evoluciona con rapidez . 
Comprende antivirales, anticuerpos monoclonales, inmunomoduladores y terapias antitrombóticas .6 
Las consultas llevada s a cabo por la OMS sobre los tratamientos contra la COVID -19 revelan que 
"[a] pesar del gran éxito del desarrollo de la vacuna contra la COVID -19, todavía se necesitan 
urgentemente tratamientos" y que es indispensable disponer de toda una gama que incluya  
"combinaciones de fármacos para aspectos específicos de la infección, así como conjuntos de 
tratamientos para diferentes procesos patológicos (como antivirales, inmunomoduladores y 
anticoagulantes)" .7 
18.  Asimismo, la Estrategia de la UE sobre Opciones Terap éuticas contra la COVID -19 establece que 
"las vacunas no eliminarán la enfermedad de la noche a la mañana y seguirán siendo necesarias 
opciones terapéuticas para los pacientes hospitalizados y los que estén en sus casas, en particular 
para aquellas persona s que padecen "COVID -19 persistente " (efectos a largo plazo provocados por 
el contagio de COVID -19). Por estas razones, las opciones terapéuticas seguirán desempeñando un 
papel muy importante [...] y complementarán la [...] Estrategia de la UE para las Vac unas". En 
 
2 https://www.who.int/publications/m/item/emergency -global -supply -chain -system -covid-19-catalogue . 
3 https://www.who.int/publications/i/item/WHO -WHE-2021.02 . 
4 https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA72/A72_R8 -sp.pdf . 
5 http://www.finddx.org/covid -19/test -tracker . 
6 https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/therapies . 
7 Página  5 https://cdn.who.int/media/docs/default -source/blue -print/06_therapeutics_full -
achievements -report.pdf?sfvrsn=d6cdb802_3&download=true . Véanse también las páginas  12 y 13.  IP/C/W/684  
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  particular, varios tratamientos han sido aprobados y registrados y han obtenido la autorización de 
uso en emergencias a nivel nacional o han sido incluidos en la lista de uso en emergencias de la  OMS.  
19.  Dado que las vacunas disponibles actualmente no pueden prevenir las infecciones (tal vez sí lo 
permitan las vacunas de segunda o tercera generación), los tratamientos desempeñan un papel 
fundamental en nuestros esfuerzos por contener y tratar la COVID -19. Además, también son 
importantes para hacer fr ente a la propagación del virus en los animales y a un posible resurgimiento 
de la virulencia en los seres humanos.8 
20.  En el documento IP/C/W/670, los copatrocinadores han presentado un panorama preliminar de 
las patentes, que ofrece una instantánea no exha ustiva de la situación relativa a la solicitud y 
concesión de patentes respecto de cinco tratamientos candidatos seleccionados para la COVID -19. 
En el documento IP/C/W/672 (por ejemplo, en los párrafos  37 a 41) y en el documento IP/C/W/673, 
los copatrocina dores han destacado las dificultades relacionadas con la propiedad intelectual en la 
esfera de los tratamientos y cómo las prácticas restrictivas de concesión de licencias voluntarias 
siguen planteando problemas de suministro a los países.  
3.4  Vacunas  
21.  Como se ha señalado anteriormente, la disparidad en el acceso a las vacunas sigue siendo 
considerable, ya que la oferta aún es limitada . Ocho fabricantes de vacunas figuran en la lista de 
uso en emergencias de la OMS, y cinco de ellos proceden de países de la OCDE .9 Según el cuadro 
de datos sobre el mercado de las vacunas contra la COVID -19 del UNICEF, se han 
firmado  137 acuerdos de fabricación, de los cuales 73 son contractuales . Si bien 64 acuerdos se 
clasifican como transferencia de tecnología, 28 de ellos corresponden a una sola empresa .10 Se 
desconocen los detalles de los acuerdos, aunque estas cifras muestran el alto grado de concentración 
de la producción y el suministro de vacunas contra la COVID -19. Los precios de las vacunas 
anti-COVID -19 también sigu en siendo elevados y están comprendidos entre USD  2 y USD  40 por 
dosis.11 Es urgente bajar esos precios mediante la competencia, lo que puede lograrse diversificando 
la producción.  
22.  El panorama emergente de la propiedad intelectual preexistente y generada e n relación con las 
tecnologías clave de las vacunas, junto con las diferencias en materia de propiedad intelectual que 
ya han surgido durante la pandemia (véase el párrafo  53 del documento IP/C/W/672), ponen de 
manifiesto las evidentes dificultades relacio nadas con la propiedad intelectual para garantizar la 
certidumbre jurídica en el desarrollo y el suministro de vacunas, máxime cuando algunos de los 
principales productores de vacunas siguen aplicando enfoques monopolísticos en su gestión de la 
propiedad i ntelectual . La experiencia12 demuestra que las patentes pueden obstaculizar la 
introducción de vacunas asequibles en los países en desarrollo, ya que las reivindicaciones de 
patentes solicitadas o concedidas son generalmente amplias y abarcan todo el espectro del 
desarrollo, la produ cción y la utilización de vacunas, incluidos los materiales para la producción de 
vacunas, como reactivos químicos, células huésped, vectores, y secuencias de  ADN/ARN ; las 
composiciones de vacunas ; las tecnologías de procesos ; los grupos de edad objeto de vacunación ; 
los métodos de utilización de las vacunas ; y los calendarios y presentaciones de vacunas . Las 
repercusiones de estas patentes están documentadas y generan incertidumbre jurídica y costos que, 
en última instancia, se traducen en un retraso en la  competencia, una oferta insuficiente y unos 
precios elevados que dificultan el acceso.  
3.5  "Dispositivos médicos, equipo de protección personal"  
23.  La lista de dispositivos médicos prioritarios para la respuesta a la COVID -19 publicada por 
la OMS describe la gam a de dispositivos médicos prioritarios necesarios para la gestión clínica de 
la COVID -1913, seleccionados y jerarquizados en función de los últimos datos probatorios y 
 
8 https://www.thelancet.com/journals/ebiom/article/PIIS2352 -3964(21)00082 -7/fulltext . 
9 https://www.who.int/es/news/item/01 -06-2021-who-validates -sinovac -covid-19-vaccine -for-
emergency -use-and-issues -interim -policy -recommendations . 
10 https://www.unicef.org/supply/covid -19-vaccine -market -dashboard . 
11 https://www.unicef.org/supply/covid -19-vaccine -market -dashboard . 
12 https://msfaccess.org/sites/default/files/2018 -
06/VAC_report_A%20Fair%20Shot%20for%20Vaccine%20Affordability_ENG_2017.pdf . 
13 https://www.who.int/es/publications/i/item/WHO -2019-nCoV-MedDev -TS-O2T.V2 . IP/C/W/684  
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  directrices disponibles . Por ejemplo, a partir de las áreas de evaluación clínica, diagn óstico por la 
imagen, laboratorio clínico, atención clínica y equipo de protección, en la lista se identifican los 
dispositivos médicos prioritarios necesarios, como pulsioxímetros, equipos de diagnóstico por la 
imagen, concentradores de oxígeno, monitores  de pacientes, diversos tipos de respiradores, como 
los de transporte, de cuidados intensivos y de cuidados subagudos, bombas de infusión y de 
aspiración, mascarillas médicas o quirúrgicas, etc.  
24.  En el catálogo del sistema mundial de cadenas de suministro d e emergencia (COVID -19) 
de la OMS14 se enumeran los siguientes dispositivos médicos : dispositivos de suministro  
de oxígeno  —cánulas y catéteres nasales ; dispositivos de suministro de oxígeno — mascarillas ; 
diversos tipos de monitores de pacientes, pulsioxím etros y termómetros por infrarrojos para 
monitorización ; dispositivos para oxigenoterapia, como concentradores de oxígeno y sus accesorios 
(divisores de flujo) ; diversos tipos de respiradores y sus accesorios ; equipos de protección, como 
diversos tipos de delantales/batas, guantes, pantallas faciales, gafas de protección, mascarillas 
respiratorias, mascarillas FFP2/KN95, bolsas para residuos de riesgo biológico, kits de recogida de 
muestras, máquinas de PCR, pruebas de diagnóstico rápido y accesorios eléctr icos. 
25.  Los elementos descritos en la propuesta de exención cuentan con un claro apoyo internacional 
en materia de gestión clínica de la COVID -19, respaldado por los últimos datos probatorios y 
directrices disponibles.  
26.  En el documento IP/C/W/672 (párrafos  50 a 52), los copatrocinadores ofrecieron ejemplos de 
obstáculos derivados de la propiedad intelectual que afectan a los dispositivos médicos y el equipo 
de protección, como mascarillas y válvulas para respiradores.  
3.6  "Sus materiales o componentes y sus métodos y medios de fabricación"  
27.  El motivo del proyecto de decisión revisado es superar las limitaciones derivadas de la propiedad 
intelectual que obstaculizan el aumento de la producción de productos y tecnologías de la salud 
relacionados con la  COVID-19. La protección de la propiedad intelectual puede impedir el suministro 
de materias primas, componentes, m áquinas y equipo, partes de m áquinas y equipo, procesos de 
producción, etc.  
28.  Los materiales y componentes se refieren a partes de los productos y tecnologías de la salud . 
Se trata, por ejemplo, de materias primas, principios activos y excipientes de sustancias 
farmacéuticas utilizadas en la formulación de tratamientos o vacunas, y reactivos de pruebas de 
diagnóstico para la detección o el cribado de  una enfermedad . En el caso de los dispositivos médicos 
y otras tecnologías sanitarias hacen referencia a partes de productos o tecnologías, como las válvulas 
para respiradores . Las limitaciones derivadas de la propiedad intelectual pueden surgir, por ejem plo, 
en los siguientes contextos, que se abordan en el texto revisado:  
• materias primas para la producción de vacunas, medios de diagnóstico o tratamientos, 
como lípidos para vacunas de ARN mensajero (ARNm), adyuvantes para vacunas, 
materiales de partida de  medicamentos, reactivos químicos, soluciones para pruebas 
de diagnóstico, etc. (el término "materiales" abarca este aspecto);  
• componentes utilizados para la producción de dispositivos médicos, como los 
componentes electrónicos o mecánicos necesarios para la fabricación de respiradores, 
oxigenadores, oxímetros, etc. (el término "componentes" abarca este aspecto);  
• máquinas y equipo utilizados para la producción de diversos productos sanitarios (la 
expresión "métodos y medios de fabricación" abarca este aspec to); 
• partes de las máquinas y el equipo utilizados en el proceso de producción, como bolsas 
para residuos biológicos, biorreactores, equipo para el recubrimiento con lípidos, etc. 
(la expresión "métodos y medios de fabricación" abarca este aspecto) ; y 
 
14 https://www.who.int/publications/m/item/emergency -global -supply -chain-system -covid-19-
catalogue . IP/C/W/684  
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  • tecnologías utilizadas para la producción de esos productos sanitarios, por ejemplo la 
tecnología del ARNm, las técnicas de diagnóstico, como las mejoras de la 
tecnología  PCR, etc. (el término "tecnologías" abarca este aspecto).  
29.  Los métodos y medios de fabrica ción se refieren al proceso y el equipo utilizados para fabricar 
los productos y tecnologías de la salud comprendidos en la propuesta de exención.  
3.7  "... la prevención, el tratamiento o la contención de la COVID -19" 
30.  La prevención se refiere a los productos y  tecnologías para evitar la infección por COVID -19. El 
tratamiento remite a los productos y tecnologías para tratar a un paciente que ha contraído 
la COVID -19. La contención hace referencia a los productos y tecnologías para controlar la 
propagación de la COVID -19. 
4  PROPIEDAD INTELECTUAL ABARCADA POR LA EXENCIÓN  
31.  En la propuesta se pide una exención de la aplicación, la ejecución y la observancia de las 
disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC en materia de derecho de autor (Sección  1), dibujos y 
modelos ind ustriales (Sección  4), patentes (Sección  5) y protección de la información no divulgada 
(Sección  7). La propuesta de exención se centra únicamente en las categorías de propiedad 
intelectual que son pertinentes para la producción, el suministro y el acceso a los productos y 
tecnologías de la salud relacionados con la  COVID -19. Los copatrocinadores han señalado el 
párrafo  3 del proyecto de decisión revisado, en el que se dispone explícitamente que la exención no 
se aplicará a la protección de los artistas int érpretes o ejecutantes, los productores de fonogramas 
(grabaciones de sonido) y los organismos de radiodifusión prevista en el artículo  14 del Acuerdo 
sobre los ADPIC.  
32.  Los copatrocinadores han presentado varias comunicaciones en las que se pone de relieve la 
importancia de abordar los problemas de propiedad intelectual existentes y potenciales en la esfera 
del derecho de autor, los dibujos y modelos industriales, las patentes y la protección de la 
información no divulgada . En el documento IP/C/W/673 , los co patrocinadores respondieron a 
ocho preguntas planteadas por Australia, el Canadá, Chile y México en el documento IP/C/W/671 . 
En el documento IP/C/W/670  se detallan ejemplos de dificultades y obstáculos relacionados con 
la propiedad intelectual, en los que el panorama emergente de la propiedad intelectual de los 
productos médicos en proyecto y las prácticas de concesión de licencias voluntarias restrictivas han 
dificultado constantemente la predicción, la preparación y la gestión de las opciones de adquisici ón 
de los países . El documento IP/C/W/672  contiene las intervenciones de los copatrocinadores para 
responder a las preguntas formuladas con respecto a la propuesta, en particular sobre la propiedad 
intelectual abarcada.  
33.  Las patentes  otorgan derechos de monopolio sobre un objeto protegido, lo que impide que 
otros fabricantes utilicen el objeto patentado . La situación de las patentes de cada producto y de 
sus componentes varía de un país a otro, ya que un mismo producto suele conllevar un gran número 
de solicitudes y concesiones de patentes que difi eren según los países . En el caso de la COVID -19, 
el panorama de las patentes sigue siendo bastante incierto, dado que muchas solicitudes de patentes 
aún no se han publicado porque no suelen hacerse públicas hasta pasados 18 meses . Un artículo 
publicado re cientemente en la revista International Journal of Biological Sciences15 revela que ha 
habido un rápido aumento de las patentes relacionadas con los coronavirus que infectan a los 
humanos, en particular de las relativas a la COVID -19; "el tratamiento y la prevención" representan 
la mayor proporción de patentes (57,89 %), seguidos del "diagnóstico de virosis" (20,64 %), la 
"desinfección" (8,12 %), los "dispositivos médicos" (7,00 %) y el "cultivo del virus" (1,32 %). 
34.  El sistema de patentes comporta flexibilidades , como los sistemas de oposición y las licencias 
obligatorias . No obstante, impugnar todas y cada una de las solicitudes o concesiones de patentes 
en todo el mundo no es una opción práctica ni sostenible . Los copatrocinadores también han 
explicado en numer osas ocasiones con gran detalle las insuficiencias y dificultades que plantea 
invocar el artículo  31 y el artículo 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC (véanse los párrafos  28 a 53 
del documento IP/C/W/673) para aumentar la fabricación, más aún cuando se debe  hacer frente a 
 
15 Kunmeng et al. "Global landscape of patents related to human coronaviruses". 2021; 17(6): 
1588–-1599. [Publicado en línea en abril de 2021] https://www.nc bi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8071764 . IP/C/W/684  
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  un complejo entramado mundial de titulares de patentes . Por ejemplo, en el caso de las vacunas 
de ARNm, las grandes empresas que participan en el desarrollo del producto pueden tener una 
cartera de patentes, pero la cartera de patentes de l a tecnología subyacente está en manos de 
muchos otros laboratorios universitarios o pequeñas empresas de biotecnología.16 
35.  La protección de la información no divulgada  constituye otro obstáculo para acceder a 
diversos productos y tecnologías de la salud . En lo que respecta a las vacunas, y en particular a las 
bioterapias, los métodos y técnicas de fabricación (conocimientos técnicos) suelen estar protegidos 
por secretos  comerciales . Esa protección incluye los expedientes reglamentarios presentados para 
obtener la aprobación de la comercialización, que suelen contener información fehaciente sobre el 
proceso de fabricación, la formulación y dosificación, el método de admin istración, las condiciones 
de almacenamiento, los usos indicados y la inocuidad y eficacia . De ahí la importancia de abordar la 
protección de la información no divulgada prevista en el artículo  39 del Acuerdo sobre los ADPIC.  
36.  La eliminación de la protecció n de los secretos comerciales facilitaría el aumento y la 
diversificación de la producción mundial . Por ejemplo, si se renuncia a la protección de los secretos 
comerciales y se empieza a facilitar que se compartan los expedientes reglamentarios con los 
posibles fabricantes, se puede movilizar la capacidad de producción existente, especialmente en los 
países en desarrollo . Así quedó demostrado en el evento organizado el 14 de abril de 2021 por la 
Directora General de la OMC, Dra . Ngozi Okonjo -Iweala, en el q ue la interacción con diversas 
empresas farmacéuticas puso de manifiesto la existencia de capacidades no utilizadas en varios 
países en desarrollo.17 
37.  El lento despliegue de la vacunación en los países en desarrollo y los países menos adelantados 
demuestra que el funcionamiento del sistema actual de producción y suministro no ofrece un acceso 
equitativo . Se han comunicado numerosos ejemplos en los que la industria rechazó ofertas de ayuda 
de otros fabricantes de medicamentos, incluso de países en desarrollo,  para impulsar la fabricación 
y el suministro a nivel mundial.18 
38.  En el caso de los medios de diagnóstico, la escasez de material de pruebas en los países en 
desarrollo no puede resolverse, ya que la formulación utilizada para las pruebas de diagnóstico está 
protegida como secreto comercial, lo que impide que los laboratorios fabriquen su propio material 
de pruebas o adquieran dicho material a proveedores distintos del fabricante de la máquina de 
diagnóstico (véase el párrafo  43 del documento IP/C/W/672 y el párrafo  65 del 
documento  IP/C/W/673).  
39.  En los párrafos  66 a 69 del documento IP/C/W/673, los copatrocinadores han planteado la 
cuestión de que los países en desarrollo se enfrentan a una presión constante de los países 
desarrollados Miembros , que abogan por interpretaciones restrictivas del artículo  39 y obstaculizan 
el uso de las flexibilidades . De ahí que exista una falta de claridad con respecto a la flexibilidad 
disponible prevista en el artículo 3 9, lo que produce un efecto disuasorio de  su uso . Por lo tanto, 
una exención ayudará a los países a adoptar las medidas adecuadas con respecto a la  COVID -19. 
40.  El derecho de autor y los dibujos y modelos industriales  también son categorías de 
propiedad intelectual que pueden obstaculizar la producc ión y el suministro . En el 
documento  IP/C/W/673 (párrafos  54 a 63), los copatrocinadores respondieron detalladamente a la 
cuestión de las dificultades relacionadas con los dibujos y modelos industriales y el derecho de autor 
que experimentaban los Miembros  en la fabricación de productos para luchar contra la COVID -19. 
También pueden surgir problemas relacionados con el derecho de autor en otras situaciones, como 
en el caso de los programas informáticos para dispositivos médicos, los equipos de diagnóstico, la 
compilación de datos, los algoritmos, los documentos de información de los productos o el etiquetado 
de los productos . En la India, por ejemplo, Roche invocó una infracción del derecho de autor en 
relación con la utilización de la información del produc to originario Herceptin (tratamiento del cáncer 
de mama) en el prospecto y la caja de un producto biosimilar.19 
 
16 A network analysis of COVID -19 mRNA vaccine patents  https://www.nature.com/articles/s41587 -
021-00912 -9. 
17 https://www.wto.org/spanish/news_s/spno_s/spno9_s.htm . 
18 https://www.politico.eu/article/vaccine -producers -reject -offers -to-make -more-jabs. 
19 https://indiankanoon.org/doc/99133603/?type=print . IP/C/W/684  
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  41.  En los párrafos  59 a 63 del documento IP/C/W/673, los copatrocinadores han señalado que las 
excepciones previstas en el artículo  13 y el artícul o 26 del Acuerdo sobre los ADPIC son inadecuadas 
y que existe incertidumbre en cuanto a su aplicación para proteger la salud pública . Además, la 
identificación de las diversas reivindicaciones de propiedad intelectual relacionadas con un producto 
o una tec nología en concreto, y la negociación de las condiciones de uso implican un proceso costoso, 
largo y complejo, ya que son varios los titulares de la propiedad intelectual asociada a los productos 
y tecnologías . Los titulares de derechos de propiedad intele ctual también pueden simplemente 
negarse a conceder licencias sobre su propiedad intelectual . En situaciones de emergencia, esas 
cuestiones jurídicas no deberían entorpecer una respuesta urgente de salud pública.  
42.  La exención se solicita por un período limi tado y únicamente con respecto a algunas 
disposiciones específicas del Acuerdo sobre los ADPIC . No se trata de un debate ideológico sobre el 
régimen de propiedad intelectual en sí . En cambio, demuestra que, en circunstancias excepcionales, 
el sistema de pr opiedad intelectual puede ser flexible y versátil, y que puede invocarse 
adecuadamente para hacer frente a las dificultades sin precedentes causadas por la pandemia.  
5  PERÍODO DE VIGENCIA  
43.  La justificación del período de vigencia propuesto se ha aclarado en e l proyecto de decisión 
revisado que figura en el documento IP/C/W/669/Rev.1 . Dado que el SARS -CoV-2 es un nuevo virus, 
sigue habiendo muchas incertidumbres . Han aparecido variantes y mutaciones y, si bien es cierto 
que conocemos mejor el virus que el año p asado, persisten muchos interrogantes, como la duración 
de la inmunidad que proporcionan las vacunas, su eficacia contra las nuevas variantes, su eficacia 
en los niños, o la necesidad de administrar una dosis de refuerzo o prever una vacunación anual . 
Todos estos elementos determinarán el volumen de fabricación y suministro necesario para controlar 
la pandemia, lo que no solo concierne a las vacunas.  
44.  Para adaptar el período de vigencia de la exención a las circunstancias imperantes y a las 
incertidumbres qu e generan, los copatrocinadores han especificado un período mínimo de tres años 
a partir de la fecha de la decisión . Posteriormente, el Consejo General examinará la exención para 
determinar si subsisten circunstancias excepcionales que justifiquen su mante nimiento . La dificultad 
de establecer criterios estriba en la incertidumbre de la situación, como se ha explicado antes.  
45.  Asimismo, hay muy pocas directrices de la OMS sobre la situación de pandemia y sobre cuándo 
llegará a su fin . En el Reglamento Sanitari o Internacional (RSI) de la OMS no se utiliza ni se define 
el término "pandemia" . Se emplea la expresión "emergencia de salud pública de importancia 
internacional" (ESPII) . Para determinar si un evento constituye una ESPII, el Director General de 
la OMS, D r. Tedros  Adhanom  Ghebreyesus, tiene en cuenta la opinión de un Comité de Emergencias 
convocado a tal efecto . Si el Comité recomienda declarar una ESPII, compete en última instancia al 
Director General de la OMS hacer una declaración, teniendo en cuenta toda la información disponible.  
46.  El artículo  49 6) del RSI dispone lo siguiente : "El Director General comunicará a los Estados 
Partes la aparición y la conclusión de una emergencia de salud pública de importancia internacional, 
todas las medidas sani tarias adoptadas por el Estado Parte de que se trate, y todas las 
recomendaciones temporales, así como las modificaciones, prórrogas o la anulación de esas 
recomendaciones, junto con la opinión del Comité de Emergencias ". 
47.  No ofrece orientaciones concretas sobre los factores que deben tenerse en cuenta y parece 
funcionar según un enfoque caso por caso . La declaración de ESPII en el marco del RSI ha suscitado 
importantes críticas .20 El Grupo Independiente de Preparación y Respuesta frente a las Pandemias 
creado recientemente ha recomendado que se perfeccione la definición de nuevo brote sospechoso 
con potencial pandémico.21 
48.  En el caso de la COVID -19, hay que tener en cuenta varias consideraciones e incertidumbres, 
por ejemplo:  
• ¿Qué proporción de la población d ebe ser vacunada para alcanzar la inmunidad colectiva 
frente a la COVID -19? Por el momento no se conoce la proporción de la población que 
 
20 https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473 -3099(20)30401 -1/fulltext . 
21 Página  26, https://theindependentpanel.org/wp -content/uploads/2021/05/COVID -19-Make-it-the-
Last-Pandemic_final.pdf . IP/C/W/684  
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  debe ser vacunada contra la COVID -19 para conseguir la inmunidad colectiva . Se trata 
de una esfera de investigación im portante y probablemente los porcentajes que se 
obtengan variarán en función de la comunidad, la vacuna, los grupos de población 
prioritarios en la vacunación y otros factores . Será difícil alcanzar la inmunidad colectiva 
si no se vacuna a los niños en los  países con poblaciones jóvenes.  
• ¿Durante cuánto tiempo protegen a las personas las vacunas contra la COVID -19? 
¿Durante 8  meses, 12  meses o un período mayor ? Esta información aún no se conoce . 
Si bien son necesarias vacunas de refuerzo, todavía no se sabe  con qué frecuencia 
deberán administrarse . Sobre este punto, en diciembre de 2020 la OMS hizo la siguiente 
declaración : "en realidad no sabemos cuánto durará la protección que confieren estas 
vacunas  ... Pero, por necesidad, solo se ha podido hacer un segu imiento de las personas 
durante algunos meses tras su inmunización . Es realmente necesario saber si la 
protección aportada por estas vacunas dura solo unos meses o puede mantenerse 
durante años  ...".22 
• En lo que respecta a la necesidad de vacunas de refuerzo, pueden bastar algunos 
ejemplos de diversas enfermedades . El sarampión no evoluciona, por lo que no se 
necesitan vacunas de refuerzo contra las variantes . En cambio la gripe requiere la 
administración de una nueva vacuna cada año debido a las vari antes . "En el caso 
del SARS -CoV-2 aún seguimos aprendiendo, observando, y nuestros conocimientos 
evolucionan  ... Cuantas más oportunidades le demos de propagarse y multiplicarse en 
los seres humanos, más posibilidades tendrá de seguir cambiando, ya que es su 
propiedad natural ".23 Y "hay algunos datos que muestran que las vacunas pueden ser 
menos eficaces para prevenir algunas de estas variantes ".24 
• ¿Cuál es la capacidad actual de producción de vacunas contra la COVID -19? La mayoría 
de los países en desarrollo están lejos de los niveles de vacunación necesarios para 
atender sus necesidades básicas . A mediados de 2021, la iniciativa COVAX solo había 
logrado suministrar 95  millones de dosis25, es decir, el 4,8 % de los 2.000  millones de 
dosis que debe di stribuir en 2021 . Esta insuficiencia de la oferta justifica el período de 
vigencia propuesto para la exención . Algunos países ya están adquiriendo dosis de 
refuerzo para hacer frente a las nuevas variantes o han pasado a vacunar a los niños, 
por lo que el período para lograr una vacunación suficiente en los países en desarrollo 
será mucho más largo . Diferentes informes examinan el tiempo que se tardará en 
desplegar la vacunación a nivel mundial . En algunos de ellos se indica que, sobre la 
base del ritmo actual de vacunación, pueden ser necesarios de cinco a siete años para 
completar la vacunación en todo el planeta .26 Pero la situación es aún más compleja, 
dado que la aparición de nuevas variantes de alta transmisibilidad puede hacer que en 
cualquier momento las vacunas registradas actualmente sean ineficaces.  
49.  La complejidad de la pandemia actual y las enseñanzas del pasado apuntan a la necesidad de 
establecer un período de vigencia de la exención c onveniente y flexible, que permita crear un entorno 
propicio para el aumento de la fabricación y la diversificación de los proveedores . Conviene señalar 
que la Decisión de 30  de agosto de 2003 por la que se exime del cumplimiento del artículo  31 f) y h) 
del Acuerdo sobre los ADPIC, que figura en el documento WT/L/540, no prevé un plazo específico, 
sino que establece que la exención quedará sin efecto para cada Miembro en " la fecha en que entre 
en vigor para ese Miembro una enmienda del Acuerdo sobre los ADP IC que sustituya sus 
disposiciones ". 
50.  Se ha preguntado a los copatrocinadores por la relación entre el mecanismo para dejar sin 
efecto la exención previsto en el párrafo  2 y el examen anual por el Consejo General mencionado 
 
22 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel -coronavirus -2019/media -resources/science -in-
5/episode -15---vaccine -distribution . 
23 https://www.who.int/emergencies/diseases/novel -coronavirus -2019/media -resources/science -in-
5/episode -20---covid-19---variants -vaccines . 
24 Febrero de 2021, https://www.who.int/emergencies/diseases/novel -coronavirus -2019/media -
resources/science -in-5/episode -27---vaccines -variants -herd-immunity . 
25 https://www.gavi.org/covax -facility . 
26 https://www.aljazeera.com/news/2021/2/ 19/vaccine -nationalism -why-hoarding -shots -could -prolong ; 
https://www.smh.com.au/politics/federal/it -will-be-six-years -before -the-world -is-vaccinated -against -covid-19-
experts -20210210 -p5718i.html . IP/C/W/684  
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  en el párrafo  5. El examen anual es una prescripción establecida en el artículo  IX.4 del Acuerdo 
sobre la OMC cuando las exenciones se otorgan por un período de más de un año, mientras que el 
párrafo  2 se refiere a la determinación de la fecha de expiración de una exención . Es habitual qu e 
las decisiones de exención contengan estos dos aspectos . Véase, por ejemplo, el texto de la Decisión 
que figura en el documento WT/L/971 relativa a la exención de lo dispuesto en el artículo 70.8 y  70.9 
del Acuerdo sobre los ADPIC para los países menos a delantados con respecto a los productos 
farmacéuticos.  
6  CUESTIONES RELATIVAS A LA APLICACIÓN  
51.  Los Miembros de la OMC cuentan con sistemas jurídicos diversos, por lo que la aplicación de 
una exención en el plano nacional depende del régimen constitucional o l as disposiciones 
administrativas de cada país . De igual modo, los parámetros y condiciones de aplicación deben ser 
una decisión nacional . Cada país tendrá que decidir lo que es necesario a nivel nacional para frenar 
la COVID -19 y establecer los parámetros de aplicación de la exención . No puede aplicarse un enfoque 
único a todos, dado que los sistemas jurídicos, las necesidades y las condiciones varían de un país 
a otro.  
52.  En general, la relación entre el derecho internacional y el derecho nacional se basa en las teorías 
del monismo y el dualismo . En los países con un sistema monista, el derecho internacional es 
aplicable a nivel nacional sin intervención del poder legislativo, y puede prevalecer sobre el derecho 
nacional . En cambio, en los sistemas dualistas l as leyes internacionales deben trasponerse a la 
legislación nacional para que sean aplicables . En algunos países esta distinción tiende a difuminarse.  
53.  La diversidad de sistemas jurídicos es evidente . A fin de aplicar rápidamente la exención, cada 
Miembro d e la OMC debe decidir cuál es el mejor enfoque en el contexto de su propio sistema 
jurídico, lo que no supone necesariamente la modificación de su legislación en materia de propiedad 
intelectual.  
54.  Por ejemplo, los países pueden hacer uso de facultades excep cionales . Algunos han invocado 
disposiciones de emergencia o han promulgado leyes con el fin de aplicar la amplia gama de medidas 
necesarias para responder eficazmente a la COVID -19. Según el ICNL, 108 países declararon una 
situación de emergencia en el ma rco de una respuesta eficaz a la COVID -19.27 Esa legislación 
también puede conferir a los Gobiernos la facultad discrecional de aplicar medidas con respecto a 
las leyes o privilegios existentes, y podría utilizarse para poner en práctica la exención relati va al 
Acuerdo sobre los ADPIC . En algunos países se ha utilizado la legislación de emergencia para 
introducir modificaciones en las leyes sobre propiedad intelectual.  
55.  Además de las facultades excepcionales, el poder ejecutivo también puede gozar de 
determi nadas facultades en virtud de la Constitución para promulgar órdenes por las que se 
suspendan o modifiquen disposiciones legales . Asimismo, los Miembros de la OMC pueden disponer 
de leyes de gestión de catástrofes para organizar una respuesta eficaz ante esos sucesos, incluidas 
las pandemias . Esas leyes también pueden contener disposiciones que faculten al Gobierno para 
suspender la aplicación de la legislación a fin de adoptar medidas eficaces . Por ejemplo, la India 
invocó las disposiciones de la Ley  de Gestión de Catástrofes para hacer frente a la COVID -19. 
56.  Existe también la posibilidad de modificar la legislación nacional sobre propiedad intelectual . 
Esa modificación no tiene por qué llevar mucho tiempo . De hecho, en la actual pandemia los 
Gobiernos  han promulgado por la vía rápida la legislación necesaria para el control de la enfermedad.  
57.  Los Gobiernos han adoptado medidas extraordinarias para frenar la propagación de 
la COVID -19, como confinamientos, cuarentenas, nacionalización de hospitales priva dos, cierres de 
fronteras y otras disposiciones . Las preocupaciones relativas a la propiedad intelectual deben 
abordarse del mismo modo . Solo se han expuesto algunas de las posibilidades para aplicar la 
exención relativa al Acuerdo sobre los ADPIC . Cada Mi embro tendrá que decidir por sí mismo cuál 
es el enfoque más rápido para su puesta en práctica . Como se ha indicado, en algunos sistemas 
jurídicos el derecho internacional puede aplicarse directamente a nivel nacional.  
__________  
 
27 https://www.icnl.org/covid19tracker/?location=&issue=5&date=&type=n .