CHÍNH PHỦ  
 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc  
Số:        /20 21/NĐ-CP   Hà Nội, ngày      tháng     năm 20 21 
 
NGHỊ ĐỊNH  
Về quản lý trang thiết bị y tế  
 
Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 
2015  đã được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 47/2019/QH14 ngày 22 tháng 11 
năm 2019 ; 
Căn cứ Luật đầu tư số 61/2020/QH14 ngày 17 tháng 6 năm 20 20; 
Theo  đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;   
Chính phủ  ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.  
 
Chương I  
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG  
 
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh  
Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại 
trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu , cung cấp 
dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo, nhãn trang thiết bị y tế; kê khai 
giá trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.  
Điều 2. Giải thích từ ngữ  
1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép , dụng cụ, vật liệu, 
thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, ph ần mềm (software) đáp ứng đồng thời 
các yêu cầu sau đây:  
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo ch ỉ định của chủ sở hữu 
trang thiết bị y tế để phục vụ cho con ngư ời nhằm một hoặc nhiều mục đích sau 
đây: 
- Chẩn đoán, ngăn ng ừa, theo dõi, đi ều trị và làm gi ảm nhẹ bệnh tật hoặc 
bù đắp tổn thương, ch ấn thương;  
- Kiểm tra, thay th ế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;  
- Hỗ trợ hoặc duy trì s ự sống; 
- Kiểm soát sự thụ thai; 2 
 
 - Khử khuẩn trang thi ết bị y tế; 
- Cung cấp thông tin cho vi ệc chẩn đoán, theo dõi, đi ều trị thông qua bi ện 
pháp kiểm tra các m ẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. 
b) Không s ử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc 
trên cơ th ể người hoặc nếu có sử dụng các cơ ch ế này th  chỉ mang tính chất hỗ 
trợ để đạt mục đích quy đ ịnh tại điểm a khoản này.  
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán  in vitro ( In vitro diagnostic medical device) 
gồm thuốc thử , chất hiệu chuẩn , vật liệu kiểm soát , dụng cụ, máy,  thiết bị  hoặc 
hệ thống  được  sử dụng  riêng rẽ  hoặc  kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để 
phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.  
3. Trang thiết bị y tế đặc thù cá nhân là bất kỳ trang thiết bị y tế  được sản 
xuất đặc biệt theo chỉ định của bác sỹ, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng 
duy nhất cho một cá nhân cụ thể.  
4. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ  định 
dùng cho mục đích  cụ thể cùng  với một thiết bị  y tế cụ thể nhằm  tạo điều kiện 
hoặc hỗ trợ  thiết bị  đó sử dụng  đúng với mục đích dự định của nó  và không hỗ 
trợ trực tiếp và cụ thể cho chức năng y tế của thiết bị y tế . 
5. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:  
a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của m nh hoặc bằng bất kỳ 
nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở 
hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;  
b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, b ao 
b  hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang 
thiết bị y tế đó.  
Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế  
1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.   
2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của 
trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng .  
3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.  
4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và 
tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý 
nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc  tiêu chuẩn do  tổ chức, cá 
nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.  3 
 
 5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ  phải được quản lý 
theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và 
quy định tại Nghị định này.  
6. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế 
được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích 
khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được 
quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt 
khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.  
7. Trang thiết bị y tế, nguyên li ệu sản xuất trang thi ết bị y tế và chất ngoại 
kiểm có chứa chất ma túy và ti ền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo 
quy định của pháp luật  về phòng, ch ống ma túy và qu ản lý đăng ký lưu hành 
theo quy đ ịnh tại Nghị định này.  
 
Chương II  
PHÂN LO ẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 
 
Điều 4. Loại trang thiết bị y tế  
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm đư ợc phân làm 4 lo ại dựa trên mức độ rủi ro 
tiềm ẩn liên quan đ ến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thi ết bị y tế đó: 
1. Nhóm 1 g ồm trang thi ết bị y tế thuộc loại A là tr ang thiết bị y tế có mức 
độ rủi ro thấp. 
2. Nhóm 2 g ồm trang thi ết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:  
a) Trang thi ết bị y tế thuộc loại B là trang thi ết bị y tế có mức độ rủi ro 
trung bình th ấp; 
b) Trang thi ết bị y tế thuộc loại C là trang thi ết bị y tế có mức độ rủi ro 
trung bình cao;  
c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thi ết bị y tế có mức độ rủi ro cao.  
Điều 5. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:  
1. Việc phân loại trang thi ết bị y tế phải dựa trên cơ s ở quy tắc phân loại về 
mức độ rủi ro và ph ải được thực hiện bởi cơ sở đã công b ố đủ điều kiện phân 
loại trang thi ết bị y tế theo quy đ ịnh tại Nghị định này;  
2. Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng m ục đích sử dụng 
đó có thể được phân lo ại vào hai ho ặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp 
dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nh ất. 4 
 
 3. Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng 
có mức độ rủi ro khác nhau thì áp d ụng việc phân lo ại theo mức độ rủi ro cao 
nhất. 
4. Trong trư ờng hợp trang thi ết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với 
một trang thi ết bị y tế khác thì mỗi trang thi ết bị y tế phải được phân l oại mức 
độ rủi ro riêng bi ệt. 
Trường hợp đối với trang thi ết bị y tế chẩn đoán in  vitro  là thiết bị, hệ 
thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghi ệm và các chất thử, chất chứng, 
chất chuẩn, vật liệu kiểm soát  được phân loại mức độ rủi ro riêng bi ệt nhưng k ết 
quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nh ất của mục đích sử dụng cuối 
cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán  
in vitro  là dung d ịch pha loãng, dung d ịch rửa, dung dịch chuẩn bị mẫu, các loại 
dung dịch hỗ trợ, vật tư và thiết bị hỗ trợ được phân lo ại mức độ rủi ro riêng  
biệt.  
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo 
đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp 
hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.  
6. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại 
là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.  
Điều 6. Thu hồi kết quả phân loại trang thiết bị y tế  
1. Các trường hợp thu hồi kết quả phân loại trang thi ết bị y tế: 
a) Kết quả phân loại sai làm gi ảm mức độ rủi ro của trang thi ết bị y tế; 
b) Bản kết quả phân loại bị làm giả. 
2. Thủ tục thu hồi: 
a) Trong thời hạn 01 ngày làm vi ệc kể từ ngày có k ết luận về việc kết quả 
phân loại thuộc một trong các trư ờng hợp quy định tại điểm khoản 1 điều này, 
Bộ Y tế có trách nhi ệm ban hành văn b ản thu hồi kết quả phân loại, trong đó 
phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp kh ắc phục hậu quả do hành 
vi vi phạm gây ra (n ếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin v ề kết quả phân loại trang 
thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin đi ện tử về quản lý trang thi ết bị y 
tế; 
Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ s ở phân loại trang thi ết 
bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và H ải quan các c ửa khẩu và được đăng tải 
công khai trên C ổng thông tin đi ện tử về quản lý trang thi ết bị y tế. 5 
 
 b) Sau khi nh ận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có 
trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn b ản thu 
hồi, đồng thời phải chịu trách nhi ệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi 
phạm pháp lu ật của mình gây ra;  
c) Sau khi nh ận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp 
nhận hồ sơ công b ố tiêu chuẩn áp dụng hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành (sau đây 
gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhi ệm rà soát các s ố lưu hành mà m nh đã 
cấp. Trường hợp phát hiện trang thi ết bị y tế đã được cấp số lưu hành có s ử dụng 
bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn b ản thu hồi, cơ quan đã c ấp số 
lưu hành có trách nhi ệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đ ối với trang thi ết 
bị y tế đó.  
Điều 7. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị 
thu hồi  
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu 
hành có s ử dụng bản kết quả phân loại đã bị thu hồi:  
a) Tổ chức, cá nhân n ộp hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành có trách nhi ệm báo 
cáo bằng văn bản với cơ quan ti ếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng 
thủ tục cấp số lưu hành;  
b) Sau khi nh ận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy đ ịnh tại 
điểm a khoản này hoặc sau khi nh ận được văn bản thu hồi bản phân lo ại trang 
thiết bị y tế, cơ quan ti ếp nhận hồ sơ có trách nhi ệm từ chối cấp số lưu h ành. 
2. Trường hợp trang thi ết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có s ử dụng 
bản kết quả phân loại đã bị thu hồi nhưng chưa th ực hiện thủ tục thông quan 
hàng hóa:  
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhi ệm dừng việc thực hiện thủ tục 
thông quan hàng hóa, bá o cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến 
thông quan hàng hóa đ ể dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã c ấp số lưu 
hành để thu hồi số lưu hành;  
b) Sau khi nh ận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành ho ặc sau 
khi nhận được văn bản thu  hồi bản phân loại trang thi ết bị y tế, cơ quan h ải quan 
có trách nhi ệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã c ấp số lưu hành có trách 
nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.  
3. Trường hợp trang thi ết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có s ử dụng 
bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã th ực hiện thủ tục thông quan hàng hóa 
nhưng chưa bán đ ến người sử dụng:  
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhi ệm: 6 
 
 - Dừng lưu hành trang thi ết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu h ồi các 
trang thiết bị y tế có số lưu hành mà h ồ sơ cấp số lưu hành có s ử dụng bản kết 
quả phân loại đã bị thu hồi;  
- Báo cáo b ằng văn bản với cơ quan h ải quan nơi đã th ực hiện thông quan 
hàng hóa trong đó ph ải nêu rõ s ố lượng trang thi ết bị y tế đã thông quan và 
không làm th ủ tục nhập khẩu cho các lô hàng ti ếp theo  cho đến khi trang thi ết bị 
y tế được cấp số lưu hành m ới theo kết quả phân loại đã điều chỉnh; 
- Báo cáo b ằng văn bản với cơ quan nơi đã c ấp số lưu hành, trong đó ph ải 
nêu rõ số lượng trang thi ết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (n ếu 
có); 
- Thực hiện lại thủ tục cấp mới số lưu hành.  
b) Sau khi nh ận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành ho ặc sau 
khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thi ết bị y tế: 
- Cơ quan h ải quan có trách nhi ệm không gi ải quyết thủ tục thông quan;  
- Cơ quan nơi đã c ấp số lưu hành có trách nhi ệm thực hiện thủ tục thu hồi 
số lưu hành.  
4. Trường hợp trang thi ết bị y tế đã bán cho các cơ s ở y tế: 
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhi ệm: 
- Báo cáo b ằng văn bản với cơ quan nơi đã  cấp số lưu hành, trong đó ph ải 
nêu rõ số lượng trang thi ết bị y tế đã bán cho các cơ s ở y tế; 
- Thông báo b ằng văn bản cho các cơ s ở y tế nơi đang s ử dụng các trang 
thiết bị y tế. 
b) Trường hợp trang thi ết bị y tế đã được cấp số lưu hành có s ử dụng bản 
kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không ti ềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng 
đến sức khỏe người bệnh: Cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thi ết bị y tế đó 
và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhi ệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang 
thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có s ố lưu hành m ới; 
c) Trường hợp trang thi ết bị y tế đã được cấp số lưu hành có s ử dụng bản 
kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức 
khỏe người bệnh: Cơ sở y tế không đư ợc tiếp tục sử dụng trang thi ết bị y tế đó 
và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhi ệm thực hiện các biện pháp kh ắc phục để 
bảo đảm hoạt động b nh thư ờng của các cơ s ở y tế. 
 7 
 
 Chương III  
SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  
 
Điều 8. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế  
1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước:  
a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất 
của Nhà nước th  được áp dụng mức giá thấp nhất do Ủy ban nhân dân tỉnh, 
thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) quy định và được mi ễn 
tiền thuê đất theo quy định của pháp luật;  
b) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được 
miễn tiền thuê đất kể từ ngày dự án hoàn thành đi vào hoạt động;  
c) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế được miễn tiền thuê đất 
đối với diện tích đất xây dựng nhà ở cho công nhân, đất trồng cây xanh và đất 
phục vụ phúc lợi công cộng.  
2. Ngoài các ưu đãi đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều này, dự án sản 
xuất trang thiết bị y tế còn được hưởng các ưu đãi đầu tư khác theo quy đ ịnh của 
pháp luật về đầu tư và khoa học, công nghệ.  
Điều 9. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế  
Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:  
1. Có tr nh độ từ cao đ ng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc tr nh độ từ 
đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược , hóa học, sinh học  trở 
lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, 
người phụ trách chuyên môn phải có tr nh độ đại học chuyên ngành trang thiết bị 
y tế, y, dược , hóa học hoặc sinh học ; 
2. Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm 
người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn 
bản. 
Điều 1 0. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết 
bị y tế  
1. Đạt tiêu chuẩn và duy trì  việc áp dụng  hệ thống quản lý chất lượng  ISO 
13485 . 
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền 
chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có 
thêm hệ thống theo dõi quản lý quá tr nh xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên 
liệu là chất ma túy và tiền chất, quá tr nh xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế 8 
 
 có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 
Nghị định số 80/2001/NĐ -CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng 
dẫn việc kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước 
(sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ -CP). 
Điều 1 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế  
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất t rang thiết bị y tế gồm:  
1. Văn bản  công bố đủ điều kiện  sản xuất .  
2. Bản kê khai nhân sự.  
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản 
xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua 
đào tạo của người phụ trách chuyên môn.  
4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận b ởi 
tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.  
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc 
không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm 
tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khá c th  phải kèm theo các giấy 
tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển 
trang thiết bị y tế mà m nh sản xuất . 
5. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 1 0 
Nghị định này . 
Điều 1 2. Yêu cầu đối vớ i hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang 
thiết bị y tế  
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất  trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, 
trong đó:  
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo tr nh tự theo quy 
định tại Điều 1 1 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang b a và 
danh mục tài liệu ; 
b) Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh th  phải dịch ra tiếng Việt . 
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất : 
a) Bản gốc hoặc bản sao có  chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn 
bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản 
xuất; 9 
 
 b) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở 
đề nghị công bố  đủ điều kiện sản xuất đối với G iấy chứng  nhận đạt tiêu chuẩn 
quản lý chất lượng . 
Điều 1 3. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế  
1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế nơi cơ 
sở sản xuất đặt trụ sở đăng tải  hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định 
tại điểm b khoản 2 Điều này.  
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:  
a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết 
bị y tế có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại 
Điều 1 1 Nghị định này trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;  
b) Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải 
công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin 
và hồ sơ công b ố đủ điều kiện sản xuất trang thi ết bị y tế. 
3. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang 
thiết bị y tế:  
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều 
kiện sản xuất trang thiết b ị y tế:  
- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;  
- Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.  
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản 
xuất trang thiết bị y tế:  
- Văn bản đề nghị điều chỉnh, trong đó phải nê u rõ nội dung thay đổi;  
- Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định 
tại khoản 3 Điều 1 1 Nghị định này;  
- Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự 
thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.  
c) Đối với các trường hợp thay đổi thông tin trong h ồ sơ công b ố đủ điều 
kiện sản xuất trang thi ết bị y tế theo quy đ ịnh tại điểm a, khoản 3 điều này, cơ s ở 
sản xuất có trách nhi ệm cập nhật hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy đ ịnh tại điểm b, 
khoản 3 Điều này trên Cổng thông tin đi ện tử về quản lý trang thiết bị y tế . 
4. Trong quá tr nh hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại th ủ tục công 
bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công 
bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này.  10 
 
 5. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang 
tỉnh khác th  ph ải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc 
công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày 
chuyển địa điểm sản xuất.  
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc 
chuyển địa điểm sản xu ất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã công 
bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm thu hồi  các thông tin có liên quan đến 
cơ sở đó  và công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế . 
Chương IV  
NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  
 
Điều 1 4. Trang thiết bị y tế phải nghiên cứu lâm sàng, trang thiết bị y 
tế miễn một số giai đoạn nghiên cứu  lâm sàng  hoặc miễn nghiên cứu lâm 
sàng khi đăng ký lưu hành  
1. Trang thiết bị y tế loại C, D không có kinh nghiệm lâm sàng phải nghi ên 
cứu lâm sàng đầy đủ các giai đoạn.  
2. Trang thiết bị y tế được miễn một số giai đoạn nghiên cứu lâm sàng 
trong trường hợp sau đây:  
a) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại  C, D đã được cấp lưu hành và cấp  
giấy chứng nhận lưu hành tự do;  
b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C, D sản xuất trong nước với công nghệ được 
chuyển giao từ sản phẩm đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất 01 nước trên thế 
giới; 
c) Trang thiết bị y tế xâm nhập loại B;  
d) Trang thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, 
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa . 
3. Trang thiết bị y tế được miễn nghiên cứu lâm sàng trong trường hợp sau 
đây: 
a) Trang thiết bị y tế loại A ; 
b) Trang thiết bị y tế không xâm nhập loại B ; 
c) Trang thiết bị y tế xâm nhập  loại B đã  được ít nhất 01 nước cho phép lưu 
hành và cấp  giấy chứng nhận lưu hành tự do ; 
d) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại  C, D đã được nước  tham chiếu quy 
định tại Điều 3 4 Nghị định này cấp  giấy chứng nhận lưu hành tự do;  11 
 
 đ) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nướ c đã được lưu hành tại Việt Nam.  
Điều 1 5. Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế để đăng ký lưu hành 
trang thiết bị y tế  
1. Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế giai đoạn 1 và 2 theo quy định tại 
khoản 1 và 2 Điều 1 6 Nghị định này được thực hiện trước khi đăng ký lưu hành 
trang thiết bị y tế.  
2. Nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế giai đoạn 3 theo quy định tại 
khoản 3 Điều 1 6 Nghị định này được thực hiện sau khi đăng ký  lưu hành theo 
yêu cầu của cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có thẩm quyền.  
 
Điều 1 6. Các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế  
1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn 
của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị 
y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.  
2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính 
an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.  
3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi  trang thiết bị y tế đã 
được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị 
y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử 
dụng.  
Điều 17. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng  
1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng;  
2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo 
chất lượng và an toàn.  
3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang 
thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.  
Điều 1 8. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị 
y tế 
Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu 
cầu sau đây:  
1. Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu kh oa học, độc lập đối với tổ chức, 
cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.  12 
 
 2. Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, 
tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo 
hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.  
3. Có đủ nhân lực nghiên cứu, trong đó:  
a) Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ 
tr nh độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm 
trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết b ị y tế, nắm vững các quy định 
về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển 
khai nghiên c ứu lâm sàng trang thiết bị y tế;  
b) Nghiên cứu viên phải có đủ tr nh độ, năng lực chuyên môn phù hợp với 
yêu cầu nghiên cứu, được tập hu ấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến nghiên 
cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.  
 
Điều 19. Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế  
Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đăng ký 
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm 
sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng 
trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang 
thiết bị y tế, được quy định cụ thể như sau:  
1. Hồ sơ đăng ký nghiên  cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:  
a) Đơn đăng ký nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;  
b) Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu (thông tin chung về trang thiết bị y 
tế nghiên cứu lâm sàng: tên, đặc tính kỹ thuật, công năng sử dụng và các thông 
tin liên quan khác); tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng; tài liệu nghiên cứu lâm 
sàng trang thiết bị y tế các giai đoạn trước (nếu có) bằng tiếng Việt hoặc bằng 
tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng Việt.  
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng tra ng thiết bị y tế bao 
gồm:  
a) Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;  
b) Hồ sơ thông tin về trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:  
- Tài liệu nghiên cứu về trang thiết bị y tế: Hồ sơ thiết kế, quy tr nh sản 
xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, kiểm định trang thiết bị y tế;  13 
 
 - Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của trang thiết bị y tế cần nghiên cứu 
lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả, mức độ sẽ sử dụng, 
đề xuất về cách sử dụng, bảo quản;  
- Tài liệu nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế các giai đoạn trước (nếu đề 
nghị nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế ở giai đoạn tiếp theo và trang thiết bị y 
tế không thuộc đối tượng được miễn nghiên cứu lâm sàng  các giai đoạn trước đó).  
c) Hồ sơ pháp lý của trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:  
- Bản phân loại trang thiết bị y tế  
- Tài liệu kỹ thuật trang thiết bị y tế  
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phiếu kiểm nghiệm, kiểm định trang thiết bị y tế 
của đơn vị có thẩm quyền  
- Bản sao văn bản chấp thuận  đăng ký nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y 
tế của Bộ Y tế.   
- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các trang thiết 
bị y tế đề nghị nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3;  
- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên 
cứu đa trung tâm tại Việt Nam;  
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có dấu của cơ sở có xuất tr nh bản 
chính để đối chiếu Văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của Ủy ban nhân 
dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các nghiên cứu tại thực địa;  
- Hợp đồng hợp tác nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ 
chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu và cơ sở kinh doanh dịch vụ 
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân 
có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng  với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu 
có). 
d) Đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bản thuyết minh 
bao gồm : 
- Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;  
- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case 
Report Form - CRF);  
đ) Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực 
hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của nghiên cứu viên chính do Bộ 
Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp;  14 
 
 e) Bản cung cấp t hông tin nghiên cứu và phiếu t nh nguyện tham gia nghiên 
cứu của người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;  
g) Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội 
đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;  
h) Nhãn trang  thiết bị theo quy định khoản 3  Điều 17 Nghị định này và 
hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế nghiên cứu.  
3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế 
bao gồm:  
a) Đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiế t bị y tế;  
b) Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 2 Điều 
này đã được thay đổi;  
c) Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học 
cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ả nh 
hưởng đáng kể đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết 
bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy tr nh và thủ tục nghiên cứu.   
4. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế 
bao gồm:  
a) Đơn đề nghị phê d uyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;  
b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;  
c) Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;  
d) Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của 
hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;  
đ) Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.  
5. Ngôn ngữ và tính pháp lý của hồ sơ  
a) Ngôn ngữ của hồ sơ:  
Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng 
Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt th  phải có thêm bản dịch công 
chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt (bao gồm cả nội dung chứng nhận lãnh sự, 
hợp pháp hóa lãnh sự).  
b) Tính pháp lý của hồ sơ:  
- Đơn đăng ký và nội dung các hồ sơ đăng ký phải được người đại diện 
theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp của tổ chức đăng ký ký 
và đóng dấu theo quy định.   15 
 
 - Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp 
pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, t rừ 
trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.   
Điều 2 0. Thủ tục, trình tự đăng ký nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế  
1. Tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng gửi trực tiếp 
hoặc qua đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đăng ký nghiên  cứu lâm sàng trang thiết 
bị y tế đến Bộ Y tế (và kèm theo hồ sơ điện tử).  
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc 
kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản 
thông báo, hướng dẫn cụ thể cho tổ chức, cá nhân bổ sung cho đến khi hồ sơ hợp 
lệ. 
3. Tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng có trách 
nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn 
bản thông báo. Quá thời hạn này, hồ sơ đã nộp không còn  giá trị.  
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y 
tế có văn bản chấp thuận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế. Trường hợp 
không chấp thuận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.  
 
Điều 2 1. Thủ tục, trình tự phê duyệ t nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị 
y tế 
1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua 
đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết 
bị y tế đến Bộ Y tế.  
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ tr ong thời hạn 05 ngày làm việc 
kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ trong thời hạn 02 ngày 
làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh 
học quốc gia (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức quốc gia) để thẩm định. 
Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể 
cho cơ sở bổ sung hồ sơ.  
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ 
sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá 
thời hạn này, thủ tục phê duyệt nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.  
3. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo 
đức quốc gia tổ chức họp Hội đồng và có biên bản thẩm định đề cương nghiên 
cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.  16 
 
 Trường hợp  thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng có Giấy chứng nhận chấp 
thuận đề cương nghiên cứu  
Trường hợp đề cương nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa 
chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và 
nêu rõ lý do. Trong thời hạn 9 0 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo 
cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ và 
gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt đề cương 
nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.  
Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng 
đạo đức quốc gia xem xét; Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng có Giấy chứng 
nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu, Trường hợp không được chấp thuận, Hội 
đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho c ơ sở nghiên cứu lâm sàng và 
nêu rõ lý do.  
Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không quá 03 lần.  
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận 
chấp thuận đề cương nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê 
duyệt  đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.  
 
Điều 2 2. Thủ tục, trình tự phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm 
sàng trang thiết bị y tế   
1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua 
đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đề nghị p hê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu 
lâm sàng trang thiết bị y tế đến Bộ Y tế.  
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc 
kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản 
thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. 
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ 
trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời 
hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ 
đầu. 
Trường hợp hồ sơ hợp lệ trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển 
hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định và có biên bản thẩm định 
thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.  
3. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo 
đức quốc gia tổ chức họp Hội đồng và có biên bản thẩm định thay đổi đề cương 
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.  17 
 
 Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng có Giấy chứng nhận chấp 
thuận thay đổi đ ề cương nghiên cứu  
Trường hợp đề cương nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa 
chữa, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và 
nêu rõ lý do. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo 
cơ sở nghiên cứu l âm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ và 
gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đề 
cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.  
Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng 
đạo đức quốc gia xem xét . Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng có Giấy chứng 
nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu, trường hợp không được chấp 
thuận, Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu 
lâm sàng và nêu rõ lý do.  
Hồ sơ chỉ được xem xét sửa đổi bổ sung tối đa không quá 03 lần.  
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận 
chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định 
phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng tran g thiết bị y tế.  
 
 
Điều 2 3. Thủ tục, trình tự phê duyệt kết quả nghiên cứu trang thiết bị 
y tế trên lâm sàng  
1. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế gửi trực tiếp hoặc qua 
đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng 
trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt đến Bộ Y tế.  
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc 
kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ trong thời hạn 02 ngày 
làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. 
Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể 
cho cơ sở bổ sung hồ sơ.  
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ 
sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá 
thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.  
3. Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo 
đức quốc gia tổ chức họp Hội đồng và có biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu 
trang thiết bị y t ế trên lâm sàng.  18 
 
 Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng có Giấy chứng nhận chấp 
thuận kết quả nghiên cứu trang thiết bị y tế trên lâm sàng.  
Trường hợp kết quả nghiên cứu không được chấp thuận hoặc cần sửa chữa, 
Hội đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu và nêu 
rõ lý do. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo cơ sở 
nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ, kết quả 
nghiên cứu và gửi Hội đồng đạo đức quốc gia. Quá thời hạn này, thủ tục phê 
duyệt kết quả  nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu.  
Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ nhận đủ hồ sơ sửa đổi bổ sung, Hội đồng 
đạo đức  quốc gia xem xét . Trường hợp đạt yêu cầu, Hội đồng có Giấy chứng 
nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu, trường hợp không được chấp thuận, Hội 
đồng đạo đức quốc gia có văn bản thông báo cho cơ sở nghiên cứu lâm sàng và 
nêu rõ lý do.  
Hồ sơ chỉ được xem xét sửa  đổi bổ sung tối đa không quá 03 lần.  
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận 
chấp thuận kết quả nghiên cứu và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt 
kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.  
 
 
Điều 2 4. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên 
cứu lâm sàng  
1. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết 
bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do nghiên cứu trang thiết bị y tế theo quy định của 
pháp luật;  
2. Ký kết hợp đồng về việc nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế với cơ 
sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;  
3. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của trang 
thiết bị y tế do m nh cung cấp.  
Điều 2 5. Trách nhiệm của cơ sở nhận nghiên c ứu lâm sàng trang thiết 
bị y tế  
1. Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;  
2. Chịu trách nhiệm về sự an toàn và bảo đảm quyền lợi cho người tham 
gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bồi thường thiệt hại cho người 
tham  gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của 
cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật;  19 
 
 3. Bảo đảm trung thực, khách quan trong nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị 
y tế; 
4. Độc lập về kinh  tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có trang 
thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.  
 
Chương V  
LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  
 
Mục 1  
SỐ LƯU HÀNH, ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN  
CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG  
HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU  HÀNH  
 
Điều 26. Số lưu hành của trang thiết bị y tế  
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:  
a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết 
bị y tế thuộc loại A , B.  
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại  
C, D.  
2. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với 
trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng 
ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.  
3. Hiệu lực của số lưu hành:  
a) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B có giá trị không thời 
hạn; 
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có giá trị 05 năm, kể 
từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành th  vẫn giữ 
nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.  
Điều 27. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế  
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện 
sau: 
a) Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại 
Nghị định này , trừ các trường hợp quy định tại Điều 29 Nghị định này ;  20 
 
 b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy 
định tại Điều 66 Nghị định này;  
c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y 
tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở 
hữu trang thiết bị y tế;  
d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt ; 
đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ 
trường hợp trang thi ết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu 
trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành ; 
2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều 
này không kèm theo trang thiết bị y tế th  phải cung  cấp dưới h nh thức thông 
tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết 
bị y tế.  
Điều 28. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng 
nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế  
1. Điều kiện để công  bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng 
ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:  
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối 
với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;  
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu 
chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào 
trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;   
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản 
xuất công bố áp dụng.  
2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc 
đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:  
a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 4 8 
Nghị định này;  
b) Trang thiết bị  y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các 
khoản 1 và 3 Điều 44 Nghị định này.  
3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu 
hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu 
hành đối với tran g thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại 
các khoản 2 và 8 Điều 44 Nghị định này.  21 
 
 Điều 29. Các trường hợp  được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và 
miễn đăng ký lưu hành  
1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử n ghiệm,  
kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm,  hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết 
bị y tế.  
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để 
phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử 
dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng  hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân . 
3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu 
hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.  
4. Nguyên vật liệu, bán thành phẩm để sản xuất tr ang thiết bị y tế, phần 
mềm (software), phụ kiện  và ôxy y tế . 
5. Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục trang thiết bị y tế được miễn cấp 
số lưu hành  đối với một số sản phẩm giáp ranh chưa xác định, thống nhất quản 
lý trang thiết bị y tế tại các nước . 
Điều 30. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp 
dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế  
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu 
hành trang thiết bị y tế bao gồm:  
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của  Việt Nam là chủ sở hữu 
trang thiết bị y tế;  
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh 
doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký ; 
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước 
ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền 
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.  
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành 
trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phả i có hợp đồng 
với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà m nh đứng tên đăng ký, 
trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở 
hữu trang thiết bị y tế . 
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặ c đăng ký lưu 
hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này th  chủ sở 
hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp 
đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà m nh đứng tên công 22 
 
 bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy 
định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế . 
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ 
năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hàn h. 
 
Mục 2  
CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI  
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  THUỘC LOẠI A , B 
 
Điều  31. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng   
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A , B 
bao gồm:  
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A , B. 
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế.  
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu 
lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải 
có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.  
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên 
công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp 
theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 Nghị địn h này.  
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế 
cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở 
hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.  
6. Tài liệu mô tả  tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt , kèm 
theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế 
do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.  
 Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro:  tài 
liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của 
sản phẩm, quy tr nh sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng 
bao gồm báo cáo độ ổn định.  
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩ n sản phẩm 
do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số 
hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của 
pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong 
nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.  23 
 
 8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.  
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.  
10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ 
đối với trang thiết bị y tế nhập  khẩu.  
Điều 3 2. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng  
1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.  
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng : 
a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản 
sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.  
b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản 
gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có x ác nhận của tổ chức đứng tên 
công bố tiêu chuẩn áp dụng;  
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không  
bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt th  phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch 
phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.  
c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu  trang thiết bị y tế và giấy xác nhận 
cơ sở đủ điều kiện bảo hành :  
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp b ản gốc hoặc bản sao  
có chứng thực;  
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp b ản đã được hợp pháp hóa lãnh 
sự hoặc bản sao  có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.  
d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu 
trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của 
tổ chức đứng tên công  bố tiêu chuẩn áp dụng.  
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải 
tiếng Việt th  phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy 
định của pháp luật;  
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộ p bản bằng 
tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;  
e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên 
công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định 
tại Điều 66 Nghị định này.  
g) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa 
lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.  24 
 
 Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc 
không bằng tiếng Việt th  phải dịch ra tiế ng Việt. Bản dịch phải được chứng 
thực theo quy định của pháp luật.  
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu 
lực th  thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 
36 tháng kể từ ngày cấp.  
Điều 33. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng  
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A , B chỉ được lưu hành trên thị trường sau 
khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo 
quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.  
2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:  
a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A , B lưu thông trên thị 
trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách 
nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 36 Nghị 
định này đến Sở Y tế nơ i cơ sở đó đặt trụ sở;  
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc 
công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng;  
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ 
sơ, Sở Y tế có trách nhiệm cô ng khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin 
sau: tên, phân loại, cơ sở sản xuất , nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành 
của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của 
chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa ch ỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ 
sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế , trừ tài liệu quy định tại 
khoản 6 Điều 31 Nghị định này . 
3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, cơ sở sản xuất , 
nước sản xuất trang t hiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực 
hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.  
4. Trong quá tr nh lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu 
chuẩn áp dụng có trách nhiệm thông báo cho Cơ qua n quản lý trong thời hạn 10 
ngày làm việc và thực hiện việc điều chỉnh thông tin hồ sơ đã công bố trên Cổng 
thông tin đi ện tử về quản lý trang thiết bị y tế , kể từ ngày có một trong các thay 
đổi sau:  
a) Các trường hợp thay đổi, điều chỉnh:  
- Thay đổi địa c hỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu 
hành trang thiết bị y tế;  25 
 
 - Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành  hoặc tên gọi của chủ sở hữu 
trang thiết bị y tế . Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo 
thay đổi kèm t heo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 
66 Nghị định này;  
- Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang 
thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông 
báo thay đổi các giấ y tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng 
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;  
- Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. 
Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm t heo văn bản thông báo thay đổi 
các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 3 1 Nghị định này;  
- Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm 
theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 3 1 
Nghị định này;  
- Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ 
định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo 
thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.  
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh:  
- Văn bản đề  nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở công bố tiêu chuẩn áp 
dụng, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;  
- Đối với các trường hợp thay đổi thông tin trong h ồ sơ công b ố tiêu chuẩn 
áp dụng theo quy đ ịnh tại điểm a, khoản 4 điều này, cơ s ở công bố tiêu chuẩn áp 
dụng có trách nhi ệm cập nhật hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy đ ịnh tại Điều 31, trừ 
Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A , B. 
c) Thủ tục điều chỉnh:  
Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin  điện 
tử trong vòng 03 ngày làm việc.  
 
Mục 3  
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI  
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI C, D  
 
Điều  34. Các hình thức đăng ký lưu hành  
1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường 
hợp sau đây:  26 
 
 a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;  
b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay 
đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức 
năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang t hiết bị y tế dùng một 
lần; 
c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng 
ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 41 Nghị 
định này.  
2. Cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một 
trong các trường hợp sau đây:  
a) Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do  tại ít nhất 
01 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca -na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên 
EU, Anh, Thụy Sỹ  (sau đây gọi tắt là nước tham chiếu) . 
b) Đã được  cấp Giấy phép nhập khẩu  hoặc Số đăng ký lưu hành hoặc Giấy 
chứng nhận đăng ký lưu hành  tại Việt Nam ; 
c) Trang thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, 
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị 
trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.  
3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết 
hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 36 Nghị định này.  
Điều  35. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành  
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy 
chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:  
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;  
b) Bản phân loại trang thiết bị y tế;  
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời 
điểm nộp hồ sơ; 
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc 
đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định 
tại điểm a khoản 1 Điều 3 0 Nghị định này;  
đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế 
cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở 
hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành ; 27 
 
 e) Giấy chứng nhận lưu h ành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối 
với trang thiết bị y tế nhập khẩu;  
g) Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt  
h) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;  
i) Bản báo cáo đánh giá lâm sàng, trừ các trường hợp sau:  
- Trang thiết bị y tế đã được  cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do tại 01 
trong các  nước  tham chiếu quy định tại Điều 3 4 Nghị định này.  
- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại Việt Nam;  
- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.  
k) Đối với trang thiết bị y t ế chẩn đoán in vitro thuộc loại  C, D phải 
có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ 
các trường hợp sau:  
- Đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: 
Nhật Bản, Canada,  Úc (TGA), Mỹ (FDA);  
- Thuộc  danh mục A, B phụ lục 2 Hiệp định trang thiết bị y tế ch ẩn đoán in 
vitro tại Châu Âu được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các 
nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ;  
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành tại Việt Nam;  
- Trang thiết b ị y tế không phải là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm 
soát in vitro;  
l) Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết 
bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt 
tính khử khuẩn của đơn vị  đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo 
quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn 
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh 
học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm  đối với người tham gia thử 
nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy 
định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn 
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế, trừ các trường hợp sau : 
- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một 
trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ 
(FDA), Anh, Thụy Sỹ;  
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành tại Việt Nam;  
m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Na m của trang thiết bị y tế;  28 
 
 n) Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản 
phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;  
o) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu 
hành đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có 
hiệu lực thi h ành thuộc diện miễn nộp bản báo cáo đánh giá lâm sàng hoặc miễn 
giấy chứng nhận kiểm định.  
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có  
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:  
a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành;  
b) Giấy chứng nhận hợp quy;  
c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, m, n và o khoản 1 
Điều này.  
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang th iết bị y tế là phương 
tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:  
a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành;  
b) Quyết định phê duyệt mẫu;  
c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, m, n và o khoản 1 
Điều này.  
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương 
tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo 
lường thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.  
5. Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành:  
a) Đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 3 4: 
Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này và có thêm  một trong các giấy 
tờ sau  đây: 
- Giấy phép nhập khẩu;  
- Số đăng ký lưu hành;  
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.  
b) Đối với trường hợp quy định t ại điểm c khoản 2 Điều 3 4: 
Các giấy tờ quy định tại điểm a, b, c, d, đ, g, h, i, k, l, m và n khoản 1 Điều 
này và tài liệu chứng minh sản phẩm đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) 
khuyến cáo sử dụng.  29 
 
 Trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị 
Tổ chức đăng ký lưu hành có Công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam 
kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự đồng thời phải cung cấp đường 
link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra 
tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự.  
Điều 36. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành  
1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị 
cấp lại số lưu hành.  
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm:  
a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành;  
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;  
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời 
điểm nộp hồ sơ;  
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữ u trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc 
đăng ký lưu hành, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 
Nghị định này;  
đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn 
hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;  
e) Báo cáo  kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu 
hành ; 
g) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN 
về trang thiết bị y tế đối với trường hợp đã được cấp số lưu hành nhưng tại thời 
điểm được cấp số lưu hành pháp luật chưa quy định trong hồ sơ đề nghị cấp số 
lưu hành phải có hồ sơ kỹ thuật chung  về trang thiết bị y tế theo quy định của  
ASEAN.  
3. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước 
khi số lưu hành hết hạn.  
Điều 37. Yêu cầu đối với hồ sơ  đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành  
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm 
thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo tr nh tự quy 
định tại Điều 35 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị cấp mới s ố lưu hành hoặc 
theo quy định khoản 2 Điều 36 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị gia hạn số 
lưu hành; có phân cách giữa các tài liệu, có trang b a và danh mục tài liệu.  
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:  30 
 
 a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản 
gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp 
số lưu hành.  
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không  
bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt t h  phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch 
phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.  
b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu  trang thiết bị y tế và giấy xác 
nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành :  
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp b ản gốc  hoặc bản sao  
có chứng thực;  
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp b ản đã được hợp pháp hóa lãnh 
sự hoặc bản sao  có chứng thực  của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.  
c) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp b ản đã được hợp pháp hóa 
lãnh sự hoặc  bản sao  có chứng thực  của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.  
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không phải bằng tiếng Anh 
hoặc không phải bằng tiếng Việt th  phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được 
chứng thực theo quy định của pháp luật.  
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu 
lực th  thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính 
là 36 tháng kể từ ngày cấp.  
d) Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của 
tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.  
Trường hợp tài liệu kỹ thuật không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải bằng 
tiếng Việt th  phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định 
của pháp luật ; 
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiế t bị y tế: Nộp bản bằng 
tiếng Việt có xác nhận của của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.  
e) Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng 
thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.   
g) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của của tổ chức đứng 
tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại 
Điều 66 Nghị định này.  
Điều  38. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế  
1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.  31 
 
 2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề 
nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. 
Không tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hà nh không đáp ứng 
yêu cầu theo quy định tại Điều 37 Nghị định này.  
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, 
Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:  
a) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương 
ứng hoặc trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu : 
tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 120 ngày hoặc gia hạn 
số lưu hành trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. 
Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu 
rõ lý do;  
b) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng  
hoặc trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu : tổ chức thẩm định 
để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong 
thời hạn 1 5 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không 
cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;  
c) Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên 
Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả 
lời và nêu rõ lý do ; 
d) Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày làm 
việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp quy định 
tại điểm a và b khoản 2 Điều 3 4 Nghị định này.  Bộ Y tế chỉ thẩm định các tài 
liệu pháp lý quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e, n khoản 1 Điều 35 Nghị định 
này. Còn các nội dung khác tổ chức đăng ký lưu hành chịu trách nhiệm về nội 
dung tài liệu này, Bộ Y tế thực hiện hậu kiểm các nội dung này sau khi cấp số 
lưu hành.  
đ) Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 1 0 ngày, kể từ 
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp quy định tại điểm c 
khoản 2 Điều 3 4 Nghị định này.   
4. Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh th  Bộ Y tế phải có 
văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để 
bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung 
những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:  
a) 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị 
cấp mới, gia hạn số lưu hành;  32 
 
 b) 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị 
cấp lại số lưu hành.  
5. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số 
lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những 
nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế . 
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng 
không đún g với yêu cầu th  Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn 
chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này . 
 Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ 
sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngà y Bộ Y 
tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu th  
phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.  
Trong quá tr nh sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu các giấy tờ quy định tại điểm c, 
d, e khoản 1 Điều 35 hết hiệu lực th   tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số đăng ký lưu 
hành phải nộp bổ sung các giấy tờ thay thế còn hiệu lực. Các giấy tờ này phải 
đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 37 Nghị định này.  
6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ th  trong 
thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn 
bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản 
thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi . 
Khi nhận được văn bản yê u cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, tổ 
chức đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung 
đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa 
đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.  
Trường hợp  tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ 
nhưng không đúng với yêu cầu th  Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp 
số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các khoản 4 và 5 Điều 
này. 
7. Trong thời hạn 03 ngày làm việ c, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có 
trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các 
thông tin sau : 
a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất , nước sản xuất trang thiết bị y tế;  
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;  
c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;  
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;  33 
 
 đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;  
e) Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế.  
8. Trong quá tr nh lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở h ữu số lưu hành có 
trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế và thực hiện việc điều chỉnh 
thông tin hồ sơ đã được cấp số đăng ký lưu hành trên Cổng thông tin đi ện tử về 
quản lý trang thiết bị y tế  trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một 
trong các thay đổi sau:  
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số 
lưu hành trang thiết bị y tế;  
b) Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên chủ sở hữu trang thiết bị y 
tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay 
đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới 
và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 66 Nghị định này;  
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, đị a chỉ của cơ sở sản xuất trang 
thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông 
báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng 
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;  
d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. 
Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi 
các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi;  
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu h ành có trách nhiệm gửi 
kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại điểm đ khoản 
1 Điều 35 Nghị định này;  
9. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông 
báo của chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cậ p nhật các thông tin 
thay đổi trong hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế và trên cổng thông tin điện tử.  
10. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu 
hành theo quy định tại khoản 3 Điều này.  
 
Mục 4.  
QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI 
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ  
 
Điều 39. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng   34 
 
 Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất 
nguồn gốc trang thiết bị y tế trên  thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang 
thiết bị, tối thiểu gồm:  
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó bắt buộc phải lưu 
bản giấy đối với các giấy tờ sau:  
a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện 
việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 
Nghị định này ; 
b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế 
cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở 
hữu trang thi ết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;  
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do.  
2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại 
diện th  không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà m nh ủy quyền nhập 
khẩu thực hiện trách nhiệm này).  
3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; 
trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối 
với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho ngườ i sử 
dụng.  
4. Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, gồm:  
a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo Nghị định số 31/2018/NĐ -CP ngày 
08 tháng 3 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết Luật quản lý ngoại thương 
về xuất xứ hàng hóa;  
b) Chứng nhận chất lượn g của từng lô do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc 
nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp;  
c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc 
trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 63 Nghị định này. 
Điều 40. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về 
nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể 
dẫn đến tử vong cho người sử dụng   
1. Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền 
của Việt Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức 
khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số 
lưu hành có trách nhiệm thông báo c ho các cơ sở y tế đang sử dụng trang thiết bị 
y tế đó về nguy cơ được cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác định trong thời 35 
 
 hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được cảnh báo. Trường hợp việc điều tra, xác định 
phải kéo dài hơn 30 ngày, phải có văn bản báo cáo B ộ Y tế, trong đó phải nêu rõ 
nguyên nhân và đề xuất các giải pháp nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.  
2. Trường hợp các trang thiết bị y tế tại khoản 1 Điều này được xác định là 
trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ s ở hữu 
số lưu hành có trách nhiệm:  
a) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế đó;  
b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực 
hiện việc phân phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn bản thông báo phải 
nêu rõ lô sản xuấ t, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng 
cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó;  
c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi;  
d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi  trang 
thiết bị y tế.  
3. Trường hợp trang thiết bị y tế có thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng 
đến sức khỏe người sử dụng:  
a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của 
chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành 
quyết định đ nh chỉ lưu hành đối với lô trang thiết bị y tế;  
Nội dung của quyết định đ nh chỉ lưu hành gồm:  
- Tên trang thiết bị y tế bị đ nh chỉ;  
- Số lô trang thiết bị y tế bị đ nh chỉ;  
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đ nh chỉ.  
b) Sau khi có quyết định đ nh chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế, chủ sở hữu 
số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng 
đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm;  
c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưở ng đến sức 
khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo 
Bộ Y tế kèm theo kết quả kiểm định đối với trường hợp trang thiết bị y tế thuộc 
quy định tại khoản 1 Điều 63 Nghị định này hoặc phải có nội dung cam kết về 
bảo đảm chấ t lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện việc khắc phục 
lỗi trong văn bản báo cáo đối với các trang thiết bị y tế khác;  
d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố 
lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của lô  trang thiết bị y tế do chủ 36 
 
 sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt 
đ nh chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm 
dứt đ nh chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do  từ chối.  
4. Trường hợp trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây 
ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng:  
a) Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô trang thiết 
bị y tế có lỗi.  
Nội dung của quyết định thu hồi gồm:  
- Tên trang thiết bị y tế bị thu hồi;  
- Số lô trang thiết bị y tế bị thu hồi;  
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị thu hồi.  
b) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y 
tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có th ẩm quyền quyết định và chịu 
mọi chi phí cho việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi.  
c) Trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước 
có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi lô trang 
thiết bị y tế có l ỗi th  bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý 
vi phạm hành chính.  
Điều 41. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có 
ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng   
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến 
sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu 
hành có trách nhiệm:  
a) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu 
có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử d ụng lô 
trang thiết bị y tế và Bộ Y tế;  
b) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố;  
c) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;  
d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác 
định sự cố xảy ra là do  lỗi của trang thiết bị y tế phải nêu rõ yếu tố lỗi cũng như 
việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc 
thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc 
phục hoặc thu hồi lô trang thiết b ị y tế.  37 
 
 2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng 
có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu 
hành có trách nhiệm:  
a) Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;  
b) Tiến hành điều tra, xác m inh nguyên nhân sự cố;  
c) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác 
định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải ghi rõ yếu tố lỗi cũng như 
việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc  
thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc 
phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.  
3. Việc xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử 
dụng thực hiện theo quy định tại khoản 3 và 4 Điều 40 Nghị định này.  
Điều 42. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có 
lỗi  
1. Các h nh thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:  
a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;  
b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế;  
c) Thay thế trang thiết  bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng;  
d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy.  
2. Trang thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các h nh thức sau đây:  
a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;  
b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp theo quy định tại Điều 44 Nghị 
định này.  
Điều 43. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết 
bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản 
xuất hoặc bị phá sản, giải thể  
1. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết 
bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục 
lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu 
trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuấ t hoặc bị phá sản, giải thể nếu 
chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo 
dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng 
trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu  số lưu hành 38 
 
 là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà 
thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.  
2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành 
trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong 
thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang 
thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách 
nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp cá c vật tư để thay thế hoặc phục 
vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm . 
3. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ 
cam kết về Bộ Y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu 
trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không 
tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.  
4. Hồ sơ cam kết gồm các giấy tờ sau:  
a) Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các 
vật tư phục vụ cho  việc sử dụng trang thiết bị y tế;  
b) Danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ 
nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y 
tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.  
5. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết 
theo quy định tại khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản 
về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế. 
Trường hợp không cho phép phải nê u rõ lý do.  
6. Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không 
được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở 
phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu 
hành trên thị  trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho người sử 
dụng.  
 
Mục 5  
THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  
 
Điều 44. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành  
1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.  
2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành 
có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.  39 
 
 3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số 
lưu hành.  
4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn đ ược ủy 
quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế , trừ trường 
hợp theo quy định tại Điều  48 Nghị định này.  
5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã 
đăng ký lưu hành.  
6. Số lưu hành được cấp không  đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy 
định tại Nghị định này.  
7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối 
không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 4 3 Nghị định này.  
8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 
2 Điều 4 3 Nghị định này.  
9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy 
định tại Nghị định này.  
10. Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm i khoản 2 
Điều 81 của Nghị đị nh này, trừ trường hợp quy định tại Điều 4 3 Nghị định này.  
11. Hồ sơ công bố của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo 
quy định tại Điều 31, Điều 3 2 của Nghị định này hoặc trường hợp sử dụng các 
giấy tờ giả mạo trong hồ sơ công bố.  
12. Trang thi ết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về 
phân loại trang thiết bị y tế sau khi có kết luận của Bộ Y tế.  
13. Chủ sở hữu số  lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành . 
Điều 45. Thủ tục thu hồi số lưu hành  
1. Trong quá tr nh kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường 
hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 và 9 Điều 49 Nghị định này th  
cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế 
hoặc Sở Y tế nơi đã  cấp số lưu hành (sau đây gọi tắt là cơ quan cấp số lưu hành).  
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo 
quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định 
việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản l ý. 
3. Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành 
quyết định thu hồi có trách nhiệm:  40 
 
 a) Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của 
cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ 
sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương 
và cơ quan hải quan ; 
b) Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên 
cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.  
4. Khi nhận được quyết đị nh thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu 
hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải toàn văn quyết định thu hồi số lưu 
hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn 
giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.  
5. Trường h ợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành, chủ 
sở hữu số lưu hành gửi văn bản nêu rõ lý do đề nghị thu hồ số lưu hành lên cơ 
quan cấp số lưu hành. Sau khi nhận được văn bản đề nghị, cơ quan cấp số lưu 
hành thực hiện thu hồi theo khoản 2 và 3 Điều này.  
 
Chương VI  
QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  
 
Mục 1  
ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  
 
Điều 46. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, 
D  
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có tr nh độ cao đ ng chuyên ngành kỹ 
thuật , chuyên ngành y, dược , hóa học, sinh học  hoặc cao đ ng kỹ thuật trang 
thiết bị y tế trở lên hoặc có tr nh độ cao đ ng trở lên mà chuyên ngành được đào 
tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;  
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối 
thiểu sau đây:  
a) Kho bảo quản:  
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được 
bảo quản;  
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;  
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản k hác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử 
dụng. 41 
 
 b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao 
hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;  
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế 
phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị 
y tế. 
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền 
chất:  
a) Người phụ trách chuyên môn phải có tr nh độ đại học chuyên ngành 
trang thiết bị y tế , y, dược, hóa dược hoặc sinh học;  
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ -
CP; 
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá tr nh xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị 
y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.  
Điều 47. Hồ sơ, thủ tục công bố đ ủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế  
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 
bộ gồm các giấy tờ sau:  
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;  
b) Bản kê khai nhân sự;  
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang 
thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 46 Nghị định 
này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua 
bán; 
d) Các giấy tờ chứng minh kho  bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá 
tr nh xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp 
ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 4 6 Nghị định này. Các giấy tờ 
này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện m ua bán trang thiết bị y 
tế có chứa chất ma túy và tiền chất.  
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:  
a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người 
đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm đăng tải hồ sơ cô ng bố 
đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại khoản 1 Điều 47 Nghị định này trên Cổng thông 
tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế;  42 
 
 b) Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải 
công khai các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán lên Cổng thông 
tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.  
3. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang 
thiết bị y tế:  
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều 
kiện mua bán trang thiết b ị y tế:  
- Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;  
- Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.  
b) Hồ sơ điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán 
trang thiết bị y tế:  
- Văn bản điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán, trong đó phải nêu rõ 
nội dung thay đổi;  
- Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự, trong đó 
phải ghi rõ nội dung thay đổi;  
- Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay 
đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.  
c) Đối với các trường hợp thay đổi thông tin trong h ồ sơ công b ố đủ điều 
kiện mua bán trang thi ết bị y tế theo quy đ ịnh tại điểm a, khoản 4 điều này, cơ 
sở mua bán có trách nhi ệm cập nhật hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy đ ịnh tại điểm 
b, khoản 4 Điều này trên C ổng thông tin đi ện tử về quản lý trang thiết bị y tế . 
4. Trong quá tr nh hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công 
bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công 
bố trước đó mà không thuộ c trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều này.  
5. Trường hợp cơ sở mua bán trang thi ết bị y tế thay đổi trụ sở từ tỉnh này 
sang tỉnh khác thì ph ải thông báo v ới Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đã th ực hiện 
việc công bố đủ điều kiện mua bán trong th ời hạn 10 ngày làm vi ệc, kể từ ngày 
chuyển địa điểm. 
Trong thời hạn 03 ngày làm vi ệc, kể từ ngày nhận được thông báo v ề việc 
chuyển địa điểm sang tỉnh khác c ủa cơ sở mua bán, S ở Y tế nơi đã công b ố đủ 
điều kiện mua bán có trách nhi ệm thu hồi các thông tin có liên qu an đến cơ sở 
đó và công khai trên C ổng thông tin đi ện tử về quản lý trang thi ết bị y tế. 
Điều 48. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và 
không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán  43 
 
 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế 
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.  
2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này 
không phải đáp ứng các điều kiệ n theo quy định tại Điều 46 Nghị định này và 
không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 47 Nghị định 
này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển 
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.  
 
Mục 2  
QUẢN  LÝ GIÁ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  
 
Điều 49. Nguyên tắc quản lý giá trang thiết bị y tế  
1. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải thực hiện kê khai giá 
trang thiết bị y tế và công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.  
2. Không đư ợc mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai đư ợc 
công bố trên Cổng thông tin đi ện tử của Bộ Y tế. 
3. Cơ sở mua bán trang thi ết bị y tế không đư ợc bán trang thi ết bị y tế cao 
hơn mức giá kê khai đư ợc công bố trên Cổng thông tin đi ện tử của Bộ Y tế. 
Điều 5 0. Thông  tin kê khai giá trang thiết bị y tế.  
1. Giá kê khai, kê khai l ại do Chủ sở hữu số lưu hành trang thi ết bị y tế xác 
định và chịu trách nhi ệm. 
2. Giá kê khai trang thiết bị y tế phải bao gồm thông tin về cấu h nh, tính 
năng kỹ thuật, dịch vụ đi kèm tương ứn g. Một chủng loại trang thiết bị y tế có 
thể kê khai nhiều giá tương ứng với từng thông tin về cấu h nh, tính năng kỹ 
thuật, dịch vụ đi kèm.  
c) Giá trang thiết bị y tế kê khai, kê khai lại được tính theo đ ồng tiền Việt 
Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và được tính trên một đơn v ị đóng gói nh ỏ 
nhất.  
Điều 5 1. Hồ sơ, thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế   
1. Chủ sở hữu số lưu hành phải lưu Hồ sơ kê khai giá trang thiết bị y tế, 
gồm các thành phần sau:  
a) Bảng kê khai giá trang thi ết bị y tế; 
b) Bảng kê khai lại giá trang thi ết bị y tế; 44 
 
 c) Số lưu hành ; 
d) Giấy ủy quyền của Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế trong 
trường hợp được Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không trực tiếp thực 
hiện việc kê khai giá.  
2. Thủ tục kê khai giá trang thiế t bị y tế :  
a) Trước khi đưa lô trang thi ết bị y tế đầu tiên lưu hành trên th ị trường Việt 
Nam, Chủ sở hữu số lưu hành trang thi ết bị y tế có trách nhi ệm đăng tải hồ sơ 
công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy đ ịnh tại khoản 1, Điều 50 Nghị định này trên 
Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thi ết bị y tế của Bộ Y tế; 
b) Khi có thay đổi số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, Chủ sở hữu số 
lưu hành trang thiết bị y tế phải lập hồ sơ kê khai  lại giá trang thiết bị y tế  và 
thực hiện công bố lại trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;  
c) Chủ sở hữu số lưu hành trang thi ết bị y tế phải thực hiện việc kê khai lại 
giá trang thi ết bị y tế khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán d ự kiến so với giá 
dự kiến của trang thi ết bị y tế do chính cơ s ở đã kê khai, kê khai lại liền kề trước 
đó đã được công bố trên Cổng thông tin đi ện tử của Bộ Y tế; 
d) Trong quá tr nh kinh doanh, Ch ủ sở hữu số lưu hành có nhu c ầu điều 
chỉnh  giá bán d ự kiến của trang thi ết bị y tế th  thực hiện kê khai l ại giá.  
 
 
Mục 3  
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  
 
Điều 52. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế  
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế 
phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu 
và phải chịu trác h nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà m nh 
xuất khẩu, nhập khẩu.  
2. Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập 
khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, 
trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.  
3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết 
bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.  45 
 
 4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh 
trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.  
5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy 
định của pháp luật về thương mại.  
Điều 53. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế  
1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.  
2. Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu 
hành phải đáp ứng các điều kiện sau:  
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu 
hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc 
nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ 
quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;  
b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại 
khoản 2 Điều 46 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ  sở có đủ năng lực để 
bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;  
c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá tr nh xuất, nhập, tồn kho 
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy 
định tại khoản 3 Điều 46 Nghị định này.  
3. Tr nh tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo 
quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không 
phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này 
khi thực hiện thủ tục hải quan.  
4. Toàn bộ nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế không phải có giấy 
phép nhập khẩu, xuất khẩu, trừ nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất. 
Đối với các nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là mẫu máu, huyết thanh, 
huyết tương, nước tiểu, phân, dịch tiết cơ thể người, các mẫu khác từ người khi 
nhập khẩu, xuất khẩu phải bảo đảm an toàn sinh học theo quy định của pháp 
luật. 
Nguyên liệu để sản xuất  trang thiết bị y tế quy định tại khoản này được 
nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác 
nhận của Bộ Y tế .  
Điều 54. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu  
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:  46 
 
 a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu 
khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đào tạo hướng dẫn việc 
sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;  
b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp 
bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên 
tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả 
năng thay thế,  
c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích 
viện trợ, viện trợ nhân đạo, quà tặng, quà biếu , phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng 
bày hoặc gi ới thiệu sản phẩm ; 
d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động 
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;  
đ) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục 
đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế đặc thù c á nhân (trừ trường 
hợp nhập khẩu kính áp tròng với số lượng dưới 60 chiếu hoặc bao cao su với số 
lượng dưới 10 chiếc) hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;  
e) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích 
nghiên cứu, đào t ạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang 
thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị 
y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;  
g) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y  tế là chất ma túy và tiền chất nhập 
khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.  
2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu  gồm: 
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;  
c) Giấy chứng nhận đạt  tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang 
thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu ; 
d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản 
sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh 
trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép 
lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  
đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương  
tr nh đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã 
được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá 
nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  47 
 
 e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định,  kiểm 
nghiệm, khảo nghiệm: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định, 
kiểm nghiệm, khảo nghiệm trong đó nêu rõ số lượng;  
g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết 
định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm  quyền và tài liệu chứng 
minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho 
phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập 
khẩu;  
h) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa 
bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được 
cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề 
nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  
i) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở 
y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã 
được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá 
nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;  
k) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh c á 
nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá 
nhân đề nghị nhập khẩu.  
m) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng phục vụ hội chợ, triển lãm, 
trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm phải có thêm bản sao tài liệu về chương 
trình,  giấy mời và hợp đồng thực hiện.  
l) Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc 
phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa 
mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay th ế 
phải có thêm  các tài liệu sau đây :  
- Văn bản của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an đề nghị nhập khẩu để đáp ứng 
nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh hoặc Văn bản phê duyệt của cơ quan 
có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục  
hậu quả thiên tai, thảm họa ; 
- Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan 
có thẩm quyền cho phép lưu hành  hoặc sử dụng có xác nhận của tổ chức, cá 
nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.  
3. Tr nh tự xem xét việc đề nghị cấp ph ép nhập khẩu trang thiết bị y tế,:  
a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu  trang thiết bị y tế, 
Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ;  48 
 
 b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép 
nhập khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập 
khẩu, xuất khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp 
nhận hồ sơ và 02 ngày đố i với Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu 
đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, 
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Trường hợp không cấp phải có văn bản 
trả lời và nêu rõ lý do.  
Giấy phép xuất khẩu, nhậ p khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị  
nhập khẩu, cơ quan hải quan.  
c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp 
lệ th  trong thời hạn 05 ngày làm việc và 02 ngày đối với trang thiết bị y tế chưa 
có số lưu hành nhập k hẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, 
phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, kể từ ngày ghi 
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá 
nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị  y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. 
Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào 
cần sửa đổi . 
d) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu tổ 
chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo  đúng những 
nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;  
Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu đã bổ sung, sửa 
đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu th  Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, 
cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.  
đ) Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân 
đề nghị cấp phép nhập khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ th  phải thực hiện lại từ 
đầu. 
e) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi th  Bộ Y tế có trách nhiệm phải 
cấp phép nhập khẩu the o quy định tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu 
được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu và cơ quan hải 
quan.  
 
Điều 55. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang 
thiết bị y tế sản xuất trong nước  
Bộ Y tế chỉ cấp giấy  chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang 
thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.  
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế:  49 
 
 a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do;  
b) Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng 
được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật 
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;  
c) Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;  
2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do t hực hiện theo quy định tại 
Nghị định số 69/2018/NĐ -CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy 
định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.  
Điều 56. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận 
lưu hành tự do  
1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng 
nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.  
2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo 
quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.  
 
Mục 4  
QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA  
HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  
 
Điều 57. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế  
1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy 
xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế.  
2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp 
tác trong việc thu hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.  
3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo 
hành trang th iết bị y tế.  
4. Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.  
5. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.  
Điều 58. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế  
1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy tr  chất lượng tr ang 
thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.  
2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:  50 
 
 a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, 
bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo tr  trang t hiết bị y tế;  
b) Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.  
3. Duy tr  hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn 
gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này.  
4. Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ qu an quản lý Nhà 
nước về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.  
5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ 
quan nhà nước có thẩm quyền.  
6. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.  
 
Chương VII  
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 
 
Mục 1  
TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  
 
Điều 59. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về k  thuật trang thiết bị y tế  
1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu h nh, 
tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực  hiện bởi cá nhân đã được 
cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.  
2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:  
a) Có tr nh độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y,  dược 
trở lên;  
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế 
từ 05 năm trở lên;  
c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ 
thuật trang thiết bị y tế theo chương tr nh đào tạo do Bộ Y tế ba n hành.  
3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã 
được Bộ Y tế công khai thông tin và  hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ 
thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 60 Nghị định này.  
Điều 60. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về k  thuật trang 
thiết bị y tế  51 
 
 1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện  tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:  
a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn;  
b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và 
điểm c khoản 2 Điều 59 Nghị định này;  
c) Bản xác nhận thời gian công tác.  
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:   
a) Trước khi thực hiện tư vấn v ề kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị 
công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ 
sơ quy định tại khoản 1 Điều này đến Bộ Y tế;  
b) Bộ Y tế  đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang 
thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công b ố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang 
thiết bị y tế. 
3. Trong quá tr nh hoạt động, người tư vấn phải thực hiện lại thủ tục công 
bố đủ điều kiện tư  vấn nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công 
bố trước đó.  
 
Mục 2  
KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  
 
Điều 61. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế  
1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải 
kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ 
trường hợp quy định tại Điều 63 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc 
kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy 
định tại khoản 2 Điều này.  
2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện 
kiểm định, hiệu chu ẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng 
nguyên tử.  
 
Điều 62. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế  
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; 
h nh thức nộp hồ sơ; tr nh tự cấp mới, cấp bổ  sung, cấp lại và thu hồi Giấy 
chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo 52 
 
 quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự 
phù hợp;  
Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực k iểm định 
trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy tr nh kiểm định mà tổ chức 
kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận 
đã qua đào tạo về quy tr nh kiểm định đó.  
Điều 63. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa và o sử dụng đối với trang 
thiết bị y tế  
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng 
nếu thuộc một trong các trường hợp sau:  
1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;  
2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu vớ i mục đích dùng để 
nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo tr , sửa chữa 
trang thiết bị y tế;  
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục 
đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa 
bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;  
4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động 
hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.  
Điều 64. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định  
1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử 
dụng không đạt:  
a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;  
b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt 
về Bộ Y tế;  
c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm 
định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở 
hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên 
thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế;  
Căn cứ b áo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế 
quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại 
hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế;  53 
 
 Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm đị nh 
lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ 
sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó;  
Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực 
của số lưu hành th   thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. 
Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có 
quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định 
đạt yêu cầu.  
2. Trường hợp trang thiế t bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định 
sau sửa chữa lớn không đạt:  
a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;  
b) Xóa bỏ dấu hiệu t nh trạng kiểm định cũ;  
c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện p háp 
khắc phục và thực hiện kiểm định lại.  
d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.  
 
Chương VIII  
THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ  
 
Điều 65. Thông tin về trang thiết bị y tế  
1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang 
thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.  
2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung 
thực, dễ hiểu, khôn g được gây hiểu nhầm.  
3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:  
a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm 
công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng 
trang thiết bị y tế;  
b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong 
phạm vi cơ sở;  
c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của 
việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;  54 
 
 d) Cơ quan q uản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin 
về trang thiết bị y tế.  
4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về 
những thông tin do m nh cung cấp.  
5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống th ông tin về trang 
thiết bị y tế.  
 
Điều 66. Nhãn trang thiết bị y tế  
1. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định hiện hành của 
pháp luật về nhãn hàng hóa.  
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện 
hoặc thể hiện  chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này th  
phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ 
nguyên nhãn gốc của hàng hoá.  
Điều 67. Quảng cáo trang thiết bị y tế  
1. Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù  hợp với một trong các tài 
liệu sau đây:  
a) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A , B; 
b) Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C và D.  
2. Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây : 
a) Tên trang thiết bị y tế , chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất ; 
b) Số lưu hành;  
c) Tính năng, tác dụng;  
d) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị 
trường ; 
e) Cảnh báo nghiêm trọng liên quan đến sức khỏe người sử dụng,  điều kiện 
bảo quản (nếu có).  
3. Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo h nh phải đọc hoặc thể 
hiện rõ ràng nội dung quy định tại Khoản 2 Điều này.  
4. Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế 
hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn 
bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý 
trang thiết bị y tế  nội dung và h nh thức dự kiến quảng cáo.  55 
 
 5. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu 
số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về 
sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng 
tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A , 
B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. 
6. Các tài liệu không đề cập đến tên trang thiết bị y tế, tài liệu nghiên cứu 
khoa học, tài liệu lâm sàng, tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm 
không được coi là tài liệu quảng cáo.  
 
Chương IX  
QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ  
 
Điều 68. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế  
1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công 
năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu  quả. 
2. Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo tr , bảo dưỡng, sử dụng và 
tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải 
được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.  
Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh 
lao động th  ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo 
quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn 
vệ sinh lao động.  
3. Phải lập, quản lý, lư u trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện 
hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định 
hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có 
liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiệ n các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 
Điều này.  
4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền 
về quản lý trang thiết bị y tế.  
Điều 69. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của 
Nhà nước   
Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang 
thiết bị y tế theo quy định tại Điều 68 Nghị định này, phải thực hiện quản lý 
trang thiết bị y tế theo các quy định sau:  56 
 
 1. Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế để thực hiện 
theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.  
2. Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.  
Điều 7 0. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng 
trang thiết bị y tế  
1. Cơ sở y tế có các quyền sau:  
a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong 
thời hạn bảo hành;  
b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;  
c) Tiếp nhận các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên 
cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.  
2. Cơ sở y tế có trách nhiệm:  
a) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở 
hữu trang thiết bị y tế;  
b) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ  sở 
hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;  
c) Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế;  
d) Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác 
theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền ; 
đ) Cơ sở y tế phải kiểm tra hồ sơ quản lý chất lượng khi tiếp nhận trang 
thiết bị y tế; lưu giữ và cập nhật kết quả kiểm nghiệm của tất cả các lô khí y tế.  
 
Chương X  
CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN  
 
Điều 71. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến  
1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.  
2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.  
3. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.  
4. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.  
5. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.  57 
 
 6. Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị 
y tế. 
7. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.  
8. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thi ết bị y tế sản 
xuất trong nước.  
Điều 72. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép 
trực tuyến  
Hồ sơ  công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận 
lưu hành tự do (sau đây gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ 
khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau:  
1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ 
theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện 
tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ 
sơ bằng bản giấy.  
2. Các thông  tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và 
chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.  
Điều 73. Thủ tục công bố trực tuyến  
1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải  văn bản điện tử, xác 
nhận bằng chữ ký số công cộng  và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy tr nh 
trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế . 
2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký  trực tuyến , người đại diện 
theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.  
3. Cơ quan tiế p nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành 
chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.  
4. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký 
số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như  kết quả thủ tục hành 
chính giải quyết theo phương thức thông thường.  
5. Trong quá tr nh hoạt động, chủ sở hữu số lưu hành được giữ nguyên số 
phiếu tiếp nhận hồ sơ đã công bố trước đó trong các trường hợp thay đổi tại 
khoản 4 Điều 33 của Nghị định này.  
Điều 74. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến  
1. Trường hợp đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu trữ hồ sơ đăng 
ký theo quy định tại khoản 1 Điều 39 Nghị định này.  58 
 
 2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều 
này bị mất hoặc hư  hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản 
cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải thông báo bằng 
văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, tiến hành 
cập nhật hồ sơ sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.  
3. Trong thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo về việc mất hồ 
sơ nếu cơ sở không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp 
nhận hồ sơ có trách nhiệm:  
a) Hủy bỏ các thông tin đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử có liên quan 
đến cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế , cơ sở  sản xuất trang thiết bị 
y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, 
cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị;  
b) Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.  
4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động và trang thiết bị y tế không 
được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo 
quy định tại khoản 3 Điều này.  
 
Chương XI  
TỔ CHỨC THỰC HIỆN  
 
Điều 75. Trách nhiệm của Bộ Y tế  
Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về 
trang thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:  
1. Tr nh Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo 
thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến 
lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế . 
2. Chỉ đạo và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, 
chính sách, kế hoạch về trang thiết  bị y tế.  
3. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế.  
4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế . 
5. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế  
các thông tin về : 
a) Giá kê  khai, kê khai lại giá trang thiết bị y tế;  59 
 
 a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước 
trên phạm vi toàn quốc;  
b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành.  
6. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố c áo và xử lý hành vi vi phạm 
pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.  Trong quá tr nh kiểm tra, kiểm soát 
về giá trang thiết bị y tế, nếu phát hiện cơ sở kê khai giá công bố không đầy đủ 
thông tin liên quan đến giá trang thiết bị y tế th  cơ quan quản lý nhà nước có 
thẩm quyền của Bộ Y tế thông báo cho cơ sở kê khai giá xem xét lại thông tin 
liên quan đến việc kê khai và nêu rõ lý do.  
7. Hợp tác quốc tế về trang thiết bị y tế.  
8. Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với 
các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia 
Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên; ban hành chương tr nh đào tạo thực 
hành phân loại trang thiết bị y tế.  
9. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định và quy  trình 
kiểm định đối với từng loại trang thiết bị y tế trong danh mục.  
10. Hướng dẫn cụ thể cách ghi trong hồ sơ kỹ thuật chung  về trang thiết bị 
y tế theo quy định của ASEAN . 
11. Ban hành danh mục  trang thiết bị y tế mi ễn cấp số lưu hành.  
12. Ban hành mẫu  hướng dẫn thi hành Nghị định này.  
Điều 76. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ  
1. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt 
mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế.  
2. Chủ tr  hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng các tiêu chuẩn 
quốc gia về trang thiết bị y tế; thanh tra, kiểm tra về chất lượng trang thiết bị y tế 
là phương tiện đo và thiết bị bức xạ . 
Điều 77. Trách nhiệm của Bộ Tài chính  
1. Hướng dẫn việc quản lý công sản là trang th iết bị y tế đối với cơ sở y tế 
của Nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế . 
2. Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại phí, lệ phí thuộc lĩnh vực 
trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.  
Điều 78. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân  tỉnh 
1. Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan đến kinh doanh, sử 
dụng trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.  60 
 
 2. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.  
3. Tổ chức bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thi ết bị y tế trên 
địa bàn tỉnh.  
4. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh 
và gửi Bộ Y tế thông tin về:  
a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước 
trên địa bàn tỉnh;  
b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành trên địa bàn tỉnh . 
5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm 
pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.  
Điều 79. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang th iết bị y tế  
1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về 
an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do m nh kinh doanh.  
2. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:  
a) Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế theo định nghĩa quy định tại 
Điều 2 Nghị định này, các nguyên tắc quy định tại Điều 5 Nghị định này, các tài 
liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 35 Nghị định này và các quy tắc 
phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế. Phải 
công bố kết quả phân loại trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y 
tế trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành. C hịu trách nhiệm trước 
pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà m nh đã thực hiện 
phân loạ i. Thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành 
kết quả phân loại sai về mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết 
quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này . 
b) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng  hoặc đăng ký lưu hành trang 
thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này;  
c) Thành lập, duy tr  cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng 
với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;  
d) Lập, duy tr  hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện tr uy xuất 
nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các 
trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y 
tế; báo cáo Sở Y tế và cơ quan Công an khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang 
thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị 
y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;  61 
 
 đ) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm 
theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nh ãn hàng hóa và quy định 
tại Nghị định này;  
e) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến 
sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và 
người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, 
bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;  
g) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện 
pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại 
Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng h nh t hức tiêu hủy th  việc tiêu hủy 
trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, 
quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu 
hủy đó;  
h) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, k iểm tra của cơ 
quan nhà nước có thẩm quyền;  
i) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có 
lỗi; 
k) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời 
gian số lưu hành còn giá trị:  
- Giấy chứng nhận lưu hành  tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;  
- Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 
Nghị định này;  
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành hoặc tài liệu chứng minh không có 
điều kiện bảo hành nếu không áp dụng.  
l) Chịu trách  nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ được sản xuất trong thời 
gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất còn 
hiệu lực;  
m) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các 
tài liệu đã đăng tải khi thực hi ện các thủ tục trong Nghị định này;  
n) Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua trang thiết bị y tế 01 bộ hồ sơ quản lý 
chất lượng quy định tại khoản 4 Điều 39 Nghị định này của trang thiết bị y tế đó;  
o) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.   
3. Văn phòn g đại diện của chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện đầy đủ 
nghĩa vụ theo quy định tại khoản 2 Điều này.  62 
 
 4. Cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế 
có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế c ó chứa 
chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm:  
a) Báo cáo mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y 
tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là 
chất ma túy và tiền chất gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an  đối với việc xuất khẩu, 
nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản 
xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất trong vòng 10 ngày, kể từ ngày 
mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế ho ặc nguyên 
liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;  
b) Báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, 
sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu có chứa 
chất ma túy và tiền ch ất gửi Bộ Y tế trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 
tháng 01 hàng năm;  
c) Báo cáo Sở Y tế trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất 
thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu là chất ma 
túy và tiền chất.  
5. Các cơ sở sản xuất trang thi ết bị y tế được phép nh ập khẩu hoạt chất có 
tác dụng dược lý để sản xuất trang thi ết bị y tế. Cơ sở chỉ được sử dụng hoạt 
chất nhập khẩu để sản xuất trang thi ết bị y tế, không đư ợc sử dụng với mục đích 
khác, trừ trường hợp bán cho  cơ sở sản xuất trang thi ết bị y tế khác để sản xuất 
chính sản phẩm đó. Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu các hoạt chất có tác d ụng dược lý 
để sản xuất trang thi ết bị y tế được thực hiện theo quy đ ịnh pháp lu ật về dược. 
 
Chương XII  
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH  
 
Điều 80. Hiệu lực thi hành  
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày  01 tháng 01  năm 202 2. 
2. Nghị định số 36/2016/NĐ -CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ 
về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định số 169/2018/NĐ -CP ngày 31 tháng 12 
năm 20 18 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 
36/2016/NĐ -CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết 
bị y tế và Nghị định số 03/2020/NĐ -CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính 
phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/ 2016/NĐ -CP ngày 15 tháng 5 
năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung 63 
 
 tại Nghị định số 169/2018/NĐ -CP ngày 31 tháng 12 năm 20 18 của Chính phủ 
sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ -CP ngày 15 tháng 5 
năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế hết hiệu lực kể từ ngày 
Nghị định này có hiệu lực thi hành.  
Điều 8 1. Điều khoản chuyển tiếp  
1. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập 
khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định nà y có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu 
hành đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử 
dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký 
lưu hành.  
2. Việc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong 
nước hoặc trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được thực hiện theo 
quy định của pháp luật hiện hành có giá trị như sau:  
a) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận 
đăng ký lưu hành th  số lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên 
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.  
b) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro  đã được cấp giấy đăng 
ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn 
thi hành Luật này th  số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết thời 
gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.  
c) Trang thiết bị y tế  là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ 
trước ngày 31 tháng 12 năm 2021 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định 
của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022;  
3. Trang thiết bị y tế loại B đã được cấp Số lưu hà nh trước ngày Nghị định 
này có hiệu lực thi hành th  có giá trị không thời hạn.  
4. Các hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành đã nộp trước ngày  01/01/202 2 được 
thực hiện theo quy định tại Điều 3 4 và Điều 3 5 Nghị định này .  
5. Nhãn của trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được 
nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày các quy định tại khoản 2 Điều này được 
tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của trang thiết bị hoặc đến khi bị thanh 
lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sả n nhà nước 
hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.  
6. Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN 
(CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 . Hồ sơ kỹ 
thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (CSDT)  được thẩm 
định bởi tổ chức do Bộ Y tế chỉ định. Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2024, các cơ 64 
 
 sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ quy định tại điểm g, 
h, i và m khoản 1 Điều 35 của Nghị định này  và thay bằng kết quả thẩm định Hồ 
sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (CSDT) . 
7. Công bố nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế thuộc bắt đầu áp dụng từ 
ngày 01 tháng 07 năm 202 2; 
Điều 82. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành  
1. Bộ trưởng Bộ Y  tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc 
thi hành Nghị định này.  
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc 
Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và 
các cơ quan, tổ chức, cá nhâ n liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.  
 
Nơi nhận:  
- Ban Bí thư Trung ương Đ ảng; 
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;  
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;  
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; 
- Văn phòng Trung  ương và các Ban của Đảng;  
- Văn phòng Tổng Bí thư;  
- Văn phòng Chủ tịch nước;  
- Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Qu ốc hội;  
- Văn phòng Quốc hội;  
- Toà án nhân dân tối cao;  
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;  
- Kiểm toán nhà nước;  
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;  
- Ngân hàng Chính sách xã hội;  
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;  
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;  
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;  
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,  
   các Vụ, Phụ lục VIII , đơn vị trực thuộc,  Công báo;  
- Lưu: VT, KGVX (2b). PC TM. CHÍNH PHỦ  
THỦ TƯỚNG  
 
 
 
 
 
Phạm Minh Chính