RÈGLEMENT (UE) 2022/860 DE LA COMMISSION 
du 1er juin 2022
modif iant l’annex e III du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui 
concer ne les monacolines de la levure de riz rouge 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concer nant l’adjonction de 
vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (1), et notamment son article 8, 
paragraphe 2, point a) ii) et point b),
considérant ce qui suit:
(1) En vertu de l’article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1925/2006, la Commission peut, de sa propre initiative ou 
sur la base des informations communiquées par les États membres, ouvr ir une procédure visant à inscr ire une 
substance, ou un ingrédient conte nant une substance, autre que des vitamines ou des minéraux à l’annexe III dudit 
règlement énumérant les substances dont l’utilisation dans les aliments fait l’objet d’une interdiction, de restr ictions 
ou est sous contrôle de l’Union, si, comme le prévoit l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1925/2006, 
cette substance représente un risque poten tiel pour les consommate urs.
(2) En 2010, il a été demandé à l’Autor ité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Aut orité») de fournir un avis 
sur la justification scientifique d’une allégat ion de santé relative à la monacoline K déposée au titre de l’article 13 du 
règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil (2). Le 30 juin 2011 (3), l’Autorité a publié un avis 
scientifique sur la justif ication d’une allégation de santé relative à la monacoline K de la levure de riz roug e et au 
maintien de concentrations sanguines normales de cholesté rol LDL. L’Autor ité est arrivée à la conclusion qu’un lien 
de cause à effet avait été établi entre la consommation de monacoline K de la levure de riz roug e, à raison d’une dose 
jour nalière de 10 mg, et le maintien de concentrations sanguines normales de cholest érol LDL.
(3) En 2012, il a été demandé à l’Autorité de rendre un avis sur la justif ication scientifique d’une allég ation de santé, 
déposée au titre de l’article 14 du règlement (CE) no 1924/2006, relative à une combinaison d’ingrédients dont la 
monacoline K de la levure de riz roug e. Le 12 juillet 2013 (4), l’Autorité a publié un avis scientifique établissant un 
lien de cause à effet entre la consommation d’un produit conte nant 2 mg de monacoline K de la levure de riz rouge 
associée à d’autres ingrédients et la réduction des concentrations sanguines de cholest érol LDL.
(4) Dans les avis scientifique s susmentionnés, en ce qui concer ne les restr ictions d’utilisation, l’Autor ité a renv oyé au 
résumé des caract éristiques du produit (RCP) pour les médicaments cont enant de la lovastatine disponibles sur le 
march é de l’Union, considérant que la monacoline K sous forme de lacto ne est identique à la lovastatine. Le RCP 
fournit des informations aux profess ionnels des soins de santé sur l’utilisation sûre et efficace de ces médicaments. 
Le RCP des médicaments contenant de la lovastatine décr it les propr iétés et conditions officiellement approuvées 
pour l’utilisation de ces médicaments, comprend des avertissements spécifi ques et précautions d’utilisation 
concer nant le risque de myopathie/rhabdom yolyse, accentué par la consommation simultanée de lovastatine et de 
certains autres médicaments, et déconseille la consommation de lovastatine chez les femmes enceintes ou allaitantes .
(5) Lors des discussions du groupe de travai l sur les allég ations nutr itionnelles et de santé qui ont porté sur les avis 
scientifique s susmentionnés, les États membres ont soulevé les préoccupations en matière de sécur ité que peut 
suscit er la consommation de denrées alimentaires contenant des monacolines de la levure de riz roug e.
(1)JO L 404 du 30.12.2006, p. 26.
(2)Règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concer nant les allégat ions nutr itionnelles et 
de santé portant sur les denrées alimentaires (JO L 404 du 30.12.2006, p. 9).
(3)EFSA Journal, 2011, 9(7):2304.
(4)EFSA Journal, 2013, 11(7):3327.FR Jour nal officiel de l’Union européenne 2.6.2022 L 151/37  (6) La levure de riz rouge est obte nue par la fermentation de riz avec des levures, principalement Monascus purpureu s, 
entraînant la production de monacolines, dont la plus fréquente est la monacoline K. Celle-ci est traditionnellement 
utilisée en Chine comme colorant alimentaire et en tant que remède traditionnel pour stimuler la dige stion et la 
circulation sanguine. Dans l’Un ion européenne, son utilisation en tant que colorant alimentaire n’est pas autori sée, 
cet aliment n’étant pas inscr it sur la liste de l’Un ion du règlement (CE) no 1333/2008 sur les additifs alimentaires. 
Les compl éments alimentaires contenant des préparations à base de levure de riz roug e ont été commercialisés et 
consommés dans des quantités non négligeables avant le 15 mai 1997 et ne sont donc pas inclus dans le règlement 
(UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil (5)sur les nouveaux aliments. L’utilisation de préparations à 
base de levure de riz rouge dans d’autres catégo ries de denrées alimentaires est soumise à autori sation en vertu du 
règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments. L’application des dispositions du présent règlement est sans 
préjudice des règlements (UE) 2015/2283 et (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (6).
(7) La Commission, de sa propre initiative, a ouver t une procédure au titre de l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006 
pour les monacolines de la levure de riz rouge car elle a estimé que, sur la base des informations disponibles 
communiquées par les États membres lors d’une consultation sur la sécur ité des monacolines de la levure de riz 
roug e, les conditions et exigenc es nécessaires énoncées à l’article 8 dudit règlement et aux articles 3 et 4 du 
règlement d’exécution (UE) no 307/2012 de la Commission (7)étaient satisf aites. Les informations disponibles 
comprenai ent un avis de l’Agen ce française de sécur ité sanitaire de l’alimentation, de l’env ironnement et du travail 
(ANSES) relatif aux risques liés à la présence de «levure de riz rouge» dans les compl éments alimentaires (8). Il est 
conclu dans cet avis que: «En raison de la composition de la “levure de riz roug e” et notamment : de la présence de monacoline 
K (également appelée lovastatin e lorsque commercialisée en tant que médicament) présentant les effets indésir ables des statines; de 
la présence d’autr es monacolines à des teneurs variables, molécules dont l’innocuité n’est pas établie, la consommation de “levure 
de riz rouge” expose certains consommateurs à un risque sanitair e.» Les informations disponibles comprenaient également 
un rappor t d’avis scientifique adopt é par le Conseil supér ieur de la santé de Belgique le 13 février 2016 (9), qui 
présentait une évaluation des effets bénéfi ques supposés ainsi que de l’éventuelle toxicité des compléments 
alimentaires à base de levure de riz roug e pour la population belg e. Ce rappor t souligne les risques liés à la présence 
de monacolines, notamment de monacoline K, dans la levure de riz roug e, parmi lesquels des effets indésirables 
identiques à ceux obser vés chez les patients prenant des médicaments à base de statine, et conclut à un risque plus 
élevé de développer des effets indésirables chez certains groupes vulnérables, tels que les femmes enceintes , les 
personnes souffrant de maladies du foie, des reins et des muscles, les personnes âgées de plus de 70 ans, et les 
enfants et adolescents. Une autre évaluation scientifi que pertinente , effectuée par la DFG (fondation allemande de 
financement de la recherc he) en 2013 (10), a conclu que «la levure de riz roug e n’est pas un aliment/complément 
alimentaire sûr».
(8) En 2017, conf ormément à l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006, la Commission a par conséquent demandé à 
l’Autorité de rendre un avis scientifique sur l’évaluation de la sécur ité des monacolines de la levure de riz rouge.
(9) Le 25 juin 2018 (11), l’Autorité a adopt é un avis scientifi que sur la sécur ité des monacolines de la levure de riz rouge. 
Elle a estimé que la monacoline K sous forme de lactone était identique à la lovastatine, principe actif dans plusieurs 
médicaments autori sés pour le traitement de l’hyperc holesté rolémie dans l’Union européenne. La monacoline K de la 
levure de riz roug e est utilisée dans des compl éments alimentaires, à des doses jour nalières recommandées variables, 
pour son effet sur le maintien de taux sanguins normaux de cholest érol LDL. Sur la base des informations 
disponibles, l’Autorité a conclu que la consommation de monacolines de la levure de riz roug e sous forme de 
compl ément alimentaire pouvait entraîner une exposition à la monacoline K équivalent e aux doses thérapeutiques 
de lovastatine. L’Autor ité a souligné que le prof il des effets indésirables de la levure de riz roug e était semblable à 
(5)Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le 
règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen 
et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (JO L 327 du 11.12.2015, p. 1).
(6)Règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (JO L 354 du 
31.12.2008, p. 16).
(7)Règlement d’exécution (UE) no 307/2012 de la Commission du 11 avril 2012 établissant des modalités d’exécution pour la mise en 
œuvre de l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil concer nant l’adjonction de vitamines, de 
minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (JO L 102 du 12.4.2012, p. 2).
(8)Demande d’avis de l’ANSES no 2012-SA -0228: Avis de l’Agence nationale de sécur ité sanitaire de l’alimentation, de l’env ironnement et 
du travail relatif aux risques liés à la présence de «levure de riz rouge» dans les compl éments alimentaires, 14 février 2014.
(9)Avis du Conseil supér ieur de la santé no 9312: Compléments alimentaires à base de «levure de riz rouge», 3 février 2016.
(10)Stellungnahme der Gemeinsamen Exper ten Kommission BVL/Bf ArM: Einstufung von Rotsc himmelreisprodukten, 8 févr ier 2016.
(11)EFSA Journal, 2019, 16(8):5368.FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 151/38 2.6.2022  celui de la lovasta tine. Elle a indiqué, sur la base de rappor ts de cas provenant de quatre sources (12), que les 
principales cibles d’évènements indésirables étaient les tissus musculo-squelettique et conjonctif (affect és 
notamment par la rhabdomy olyse), le foie, le système nerveux, l’appareil dige stif, la peau et le tissu sous-cutané, par 
ordre décroissant de fréquence. L’Autorité a estimé que les informations disponibles concer nant les effets indésirables 
rappor tés chez l’être humain étaient suffisant es pour conclure que les monacolines de la levure de riz roug e, 
lorsqu’elles sont utilisées comme compl ément alimentaire, soulevaient des préoccupations importantes en matière 
de sécur ité, pour une utilisation de 10 mg par jour . Elle a également souligné que des cas individuels de réactions 
indésirables sévères avaient été déclarés à des niveaux de consommation de monacolines de la levure de riz roug e 
aussi faibles que 3 mg par jour pendant une période allant de deux semaines à un an, et que des cas de 
rhabdomy olyse, d’hépatite et de maladies dermatologiques s’étaient déclarés et avaient nécessité une hospitalisation.
(10) Sur la base des informations disponibles et des incer titudes mentionnées dans son avis, l’Autor ité n’a pas été en 
mesure de recommander une dose jour nalière de monacolines de la levure de riz roug e qui ne susciterait pas de 
préoccupations quant aux effets nocifs sur la santé dans la population générale et, le cas échéant, dans des sous- 
groupes vulnérables de la population, comme l’a demandé la Commission. Elle a expliqué que des incer titudes 
subsistent quant à la composition et à la teneur en monacolines des compl éments alimentaires cont enant de la 
levure de riz roug e et que les monacolines de la levure de riz rouge sont utilisées dans des produits cont enant 
plusieurs ingrédients dont les composants n’ont pas été pleinement évalués individuellement ou en association les 
uns avec les autres. En outre, en raison du manque de données, l’utilisation sûre des monacolines chez certains 
groupes vulnérables de consommateur s ne peut pas être évaluée et il subsist e une incer titude quant aux effets d’une 
consommation simultanée de compl éments alimentaires à base de levure de riz rouge et d’aliments ou médicaments 
qui inhibent l’enzyme responsable du métabolisme des monacolines (CYP3A4).
(11) Conf ormément à l’article 4, paragraphe 5, du règlement d’exécution (UE) no 307/2012 et après la publication, par 
l’Autorité, de son avis sur les monacolines de la levure de riz rouge, la Commission a reçu les obser vations des 
parties intéressées concer nant l’évaluation scientifique des risques effectuée par l’Autor ité. Les parties intéressées ont 
également fourni des déclarations pour étayer la sécur ité d’utilisation des monacolines de la levure de riz roug e, en les 
associant à des informations adéquates sur la sécur ité d’utilisation de la substance chez les consommateurs.
(12) Ces commentaires de nature scientifique ont été éclaircis par l’Autorité lors des téléconférences post-adopt ion 
organisées avec les parties intéressées. L’Autorité a fourni des précisions sur les sources d’inf ormation retenues pour 
établir son avis scientifique et a expliqué pourquoi certaines études présent ées par les parties intér essées lors des 
appels publics de données n’ont pas été considérées comme suffi samment fiables ou scientifi quement robust es pour 
être incluses dans l’évaluation. Elle a exposé la logique scientifique qui l’avai t amenée à considérer les données sur la 
sécur ité de la lovastatine comme pertinentes pour l’évaluation de la sécur ité des monacolines et a expliqué comment 
elle avait utilisé les données postcommercialisation sur les effets indésirables fournies par les parties intér essées pour 
effectuer son évaluation.
(13) La Commission a demandé l’assistance technique de l’Autor ité concer nant deux études scientifiques, une revue 
systémat ique et méta-analyse de la sécur ité de la supplémentation en levure de riz rouge (13)ainsi qu’un réexamen et 
avis d’exper t sur le rôle de la supplémentation en levure de riz roug e dans le contrôle du cholesté rol plasmatique (14), 
qui ont été soumis à la Commission par une partie intér essée après l’adoption , par l’Autorité, de son avis scientifique. 
L’Autorité a noté que, indépendamment des résultats de tout e étude d’inter vention ou méta-analyse sur la sécur ité de 
la supplémentation en levure de riz rouge, des rappor ts sur les effets secondaires liés à la consommation de levure de 
riz rouge chez l’homme existent , que la monacoline K sous forme de lacto ne est identique à la lovastatine dont les 
effets indésirables sont bien documentés, et que les études présent ées devraient dès lors être prises en considération 
en parallèle de l’ensemble des preuves assemblées afin de tirer une conclusion générale. Elle a expliqué que 
l’existence de rappor ts sur les effets indésirables ne saurait être ignorée ou contredite par des résultats d’essais de 
taille relativement limitée qui n’étaient pas conçus pour détect er ces effets, et que des études telles que le réexamen 
et avis d’exper t déposé, qui présentent un ratio risque-avan tage des produits cont enant de la levure de riz rouge 
n’étaient pas pertinentes pour l’évaluation de la sécur ité de substances ajout ées intenti onnellement à des aliments.
(12)Organisation mondiale de la Santé; Agence nationale de sécur ité sanitaire de l’alimentation, de l’env ironnement et du trava il; Sistema 
italiano di fitosor veglianza; Food and Drug Adm inistration.
(13)Fogacci F, Banach M, Mikhailidis DP et al., «Safety of red yeast rice supplementation: A systematic review and meta-analysis of 
randomized controlled trials», Phar macological Research, no 143, 2019, p. 1–16.
(14)Banach M, Bruckert E, Descamps OS et al., «The role of red yeast rice (RYR) supplementation in plasma cholest erol control: A review 
and exper t opinion, Atheroscler Suppl., 17 août 2019.FR Jour nal officiel de l’Union européenne 2.6.2022 L 151/39  (14) Étant donné qu’aucune dose jour nalière de monacolines de la levure de riz roug e ne donnant pas lieu à des 
préoccupations pour la santé humaine n’a pu être établie, et vu l’impor tant effet nocif pour la santé d’une 
consommation de monacolines de la levure de riz roug e à raison de 10 mg par jour ainsi que les cas individuels de 
réactions indésirables sévères pour une consommation aussi faible que 3 mg par jour , il convient d’inter dire 
l’utilisation des monacolines de la levure de riz rouge à des niveaux égaux ou supér ieurs à 3 mg par portion du 
produit recommandée pour une consommation jour nalière. Il y a donc lieu d’inscr ire cette substance à l’annexe III, 
partie B, du règlement (CE) no 1925/2006 et de n’autori ser son adjonction aux aliments ou son utilisation dans la 
fabrication d’aliments qu’aux conditions spécifi ées dans ladit e annex e.
(15) Conf ormément à l’article 6 de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (15), l’étiquette des 
compl éments alimentaires doit indiquer la portion du produit recommandée pour une consommation jour nalière 
ainsi qu’un avertissement contre le dépassement de la dose jour nalière indiquée. Étant donné que différents aliments 
ou compléments alimentaires conte nant des monacolines de la levure de riz roug e peuvent être consommés 
simultanément, il existe un risque de dépasser la limite établie à l’annexe III du règlement (CE) no 1925/2006; par 
conséquent, il est nécessaire de prév oir des exigenc es d’étiquetag e appropr iées pour tout es les denrées alimentaires 
conte nant des monacolines de la levure de riz rouge.
(16) Afin de fournir des informations compl ètes concer nant la teneur en monacolines sur les étiquett es des aliments 
conte nant des monacolines de la levure de riz roug e, il est nécessaire de prévoi r des exigenc es d’étiquetage 
appropr iées pour tout es les denrées alimentaires contenant des monacolines de la levure de riz rouge.
(17) L’Autorité ayant relevé un risque d’eff ets indésirables dus aux interactions de cette substance avec des médicaments, il 
est nécessaire de mettre en garde les personnes traitée s par hypocholest érolémiants contre la consommation de 
denrées alimentaires cont enant des monacolines de la levure de riz rouge. L’Autor ité a souligné que le profil des 
effets indésirables de la levure de riz rouge était semblable à celui de la lovastatine; dès lors, il y a lieu de conseiller 
aux personnes rencontrant des problèmes de santé de demander un avis médical. En outre, l’Autorité n’ayant pas pu 
évaluer la sécur ité de la consommation de monacolines par certains groupes vulnérables de consommate urs en 
raison d’un manque de données, ce qui n’élimine pas le risque d’effe ts nocifs pour la santé associés à l’utilisation de 
monacolines de la levure de riz rouge, il convie nt de déconseiller la consommation de denrées alimentaires 
conte nant des monacolines de la levure de riz roug e aux femmes enceintes ou allaitantes, aux personnes âgées de 
plus de 70 ans, aux enfants et aux adolescents. Considérant ce qui précède, il est nécessaire de prévoi r des exigenc es 
d’étiquetage adéquates pour tout es les denrées alimentaires contenant des monacolines de la levure de riz roug e.
(18) L’Autorité n’a pas pu définir d’appor t alimentaire en monacolines de la levure de riz roug e ne suscitant aucune 
préoccupation quant aux effets nocifs sur la santé dans la population général e et, le cas échéant, dans des sous- 
groupes vulnérables de la population. Étant donné qu’il subsiste un risque d’effe ts nocifs sur la santé associés à la 
consommation de monacolines de la levure de riz rouge, mais qu’une incer titude scientifique persist e sur ce point, 
et étant donné que les monacolines de la levure de riz rouge ne peuvent être utilisées que dans les compl éments 
alimentaires et que l’ample ur de l’utilisation de ces compl éments alimentaires n’a pas pu être établie par l’Autor ité, 
l’utilisation de monacolines de la levure de riz roug e dans les compl éments alimentaires devrait être placée sous 
contrôle de l’Union et, dès lors, être inscr ite à l’annex e III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006. Vu les 
incer titudes exposées par l’Autorité dans son avis scientifi que ainsi que les déclarations faites par les parties 
intér essées sur le prof il de sécur ité des monacolines de la levure de riz roug e, lesdites parties intéressées disposent, 
en vertu de l’article 8, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1925/2006, de la possibilité de présent er à l’Autorité des 
données démontrant la sécur ité des monacolines de la levure de riz roug e, conf ormément à l’article 5 du règlement 
d’exécuti on (UE) no 307/2012. Conf ormément à l’article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1925/2006, la 
Commission doit prendre une décision, dans les quatre ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, quant à 
l’inscr iption des monacolines de la levure de riz rouge, le cas échéant, dans la partie A ou la partie B de l’annexe III 
dudit règlement, en tenant comp te de l’avis de l’Autorité sur tout es données soumises.
(19) Il convient donc de modifi er le règlement (CE) no 1925/2006 en conséquence.
(20) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
(15)Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochem ent des législations des États 
membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 151/40 2.6.2022  A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
L’annex e III du règlement (CE) no 1925/2006 est modifiée comme suit:
1.La mention suivante est ajoutée dans le tableau de la partie B « Substances soumises à restr ictions» selon l’ordre 
alphabétique:
Substances soumises à restr ictions Conditions d’utilisation Prescr iptions supplémentaires
«Monacolines de la levure de riz 
roug eUne portion individuelle du produit 
pour la consommation jour nalière 
contient moins de 3 mg de 
monacolines de la levure de riz 
roug e.L’étiquette indique le nombre de portions 
individuelles de produit correspondant à la 
consommation jour nalière maximale et 
une mise en garde contre la 
consommation d’une dose jour nalière de 
3 mg de monacolines de la levure de riz 
roug e ou plus.
L’étiquette indique la teneur en 
monacolines par portion du produit.
L’étiquette inclut les aver tissements 
suivants:
“Ne doit pas être consommé par les 
femmes enceintes ou allaitantes, les 
enfants de moins de 18 ans et les adult es 
de plus de 70 ans”;
“Si vous avez des problèmes de santé, 
demandez conseil à votre médecin avant 
de consommer ce produit”;
“Ne doit pas être consommé si vous prenez 
un médicament pour faire baisser votre 
taux de cholest érol”;
“Ne doit pas être consommé si vous prenez 
déjà d’autres produits cont enant de la 
levure de riz rouge”.»
2.La mention suivante est ajoutée dans le tableau de la partie C «Substances sous contrôle communautaire» selon l’ordre 
alphabétique:
«Monacolines de la levure de riz rouge».
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 1er juin 2022 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne 2.6.2022 L 151/41