G/TBT/N/USA/1839/Add.1  
5 février  2024 
(24-0871) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 5 février 2 024, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique . 
 
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Titre : Medical Devices ; Quality System Regulation Amendments  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[X] Publication de la mesure notifiée - date: 2 février 2 024 
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date: 2 février 2 026 
[X] Accès au texte final de la mesure1: 
89 Federal Register (FR) 7496 ; Titre 21 du Code des règlements fédéraux (CFR), Parties 
4 et 820:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-02-02/html/2024 -01709.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-02-02/pdf/2024 -01709.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_01025_0
0_e.pdf  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée et accès au 
texte1: 
Nouveau délai pour la présentation  des observations (le cas échéant):  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf  ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/1839/Add.1  
- 2 - 
  Description : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de modifier les 
exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication courantes des dispositifs médicaux du 
Règlement sur les systèmes qualité afin de moderniser et d'harmoniser la réglem entation. L a FDA 
procède à une harmonisation afin de s'aligner plus étroitement sur la norme consensuelle 
internationale pour les dispositifs médicaux en se rapprochant des exigences relatives aux systèmes 
de gestion de la qualité utilisées par d'autres au torités de réglementation d'autres juridictions (c'est -
à-dire d'autres pays) . Nous procédons en incorporant par référence une norme internationale 
spécifique aux systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux . Dans le cadre de cette 
réglementat ion, la FDA établit également des exigences supplémentaires et apporte des 
modifications conformes afin de clarifier les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication 
courantes des dispositifs médicaux pour ces produits . Cette mesure s'inscrira d ans la continuité de 
nos efforts visant à aligner notre cadre réglementaire sur celui utilisé par les autorités de 
réglementation d'autres pays afin de promouvoir la cohérence de la réglementation des dispositifs 
médicaux et de permettre l'introduction plu s rapide de dispositifs sûrs, efficaces et de haute qualité 
pour les patients.  
la règle notifiée s'applique à compter du 2 février 2 026. L'incorporation par référence de certains 
documents dont la liste est donnée dans cette règle est approuvée par le Dire cteur du Federal 
Register à la date du 2 février 2 026. 
Titre 21  du Code des règlements fédéraux (CFR), Parties 4 et 820. 
La règle finale et la proposition de règle notifiée sou s la cote G/TBT/N/USA/1839  portent le numéro 
de dossier ( docket ) FDA -2021-N-0507. Le dossier relatif à cette demande de renseignements est 
disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse suivante: 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-0507/document  et permet d'accéder aux 
documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . Les 
documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par 
numéro de dossier ( docket ). 
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