G/TBT/N/BRA/1203  
7 juillet  2021 
(21-5367) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art 
vétérinaire, y.c. les appareils de scintigraphie et autres appareils  électromédicaux ainsi 
que les appareils pour tests visuels, n.d.a. (SH  90.18) ; Appareils à rayons X et appareils 
utilisant les radiations alpha, bêta ou gamma, même à usage médical, chirurgical, 
dentaire ou vétérinaire, y compris les appareils de radiopho tographie ou de radiothérapie, 
les tubes à rayons X et autres dispositifs générateurs de rayons X, les générateurs de 
tension, les pupitres de commande, les écrans, les tables, fauteuils et supports similaires 
d'examen ou de traitement (SH  90.22).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 1051 du 2 8 juin 2021 (2 pages, en portugais)  
6. Teneur : Le projet de décision notifié contient des dispositions relatives à l'identification 
positive des dispositifs médicaux réglementés par l'ANVISA au moyen du système 
d'identification unique des dispositifs médicaux (IUD).  
Formulaire pour la présentation d'observations: 
https://pes quisa.anvisa.gov.br/index.php/931146?lang=pt -BR 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le système IUD a pour objectif de permettre de manière simple et harmonisée 
au niveau mondial l'identification positiv e des dispositifs médicaux suivant leur 
distribution et leur utilisation ; les étiquettes des dispositifs doivent comporter un 
identifiant mondial unique ( utilisant la technologie d' identification et saisie de données G/TBT/N/BRA/1203  
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  automatiques et, le cas échéant, assort i d'une traduction en clair) basé sur une norme : 
l'identifiant de dispositif (ID -IUD) de cet identifiant mondial unique, qui renvoie à une 
base de données IUD d'une juridiction spécifique . Protection de la santé ou de la sécurité 
des personnes.  
8. Documen ts pertinents : 1) Journal officiel brésilien n°  121 du 3 0 juin 2021, section  1, 
page 161; 2) exemption de l'analyse d'impact réglementaire  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-521-de-23-de-junho -de-2021-
329125498  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6292482/Parecer+ -
+Dispensa+de+AIR/50a0b7ff -25d0-4b5d-bacc-531992f9a1a3  
9. Date projetée pour l'adoption : Sans objet  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Sans objet  
10. Date limite pour la présentation des observations : 6 septembre  2021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo. anvisa.gov.br/documents/10181/6292482/%281%29CONSULTA+P%C3%
9ABLICA+N+1051+GGTPS.pdf/a56dfa95 -a61c-4680-8ebe-2bb40d05508e