G/TBT/N/USA/1462  
10 avril 2019 
(19-2311) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1490]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Mycoplasma ; qualité (ICS 03.120), médecine de laboratoire (ICS 11.100), 
pharmacie (ICS 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Revocation of the Test for 
Mycoplasma (Révocation du test pour la présence de Mycoplasma ), 4 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après dénommée la 
FDA ou l'Agence) propose de modifier la réglementation des produits biologiques par la 
suppression du test prescrit pour la présence de Mycoplasma  dans les vaccins de virus 
vivants et les vaccins de virus inactivés produits à partir de cultures de cellules vivantes 
in vitro . La FDA propose cette mesure car le test existant pour la pré sence de Mycoplasma  
est restrictif en ce qu'il ne décrit l'utilisation que d'une seule méthode d'essai en détail, 
alors que d'autres méthodes pourraient aussi être appropriées . Des méthodes plus 
sensibles et plus précises existent et sont actuellement util isées. De plus, la suppression 
de la méthode prescrite pour le test de la présence de Mycoplasma  permet une certaine 
souplesse en ce qui concerne l'utilisation des techniques et des possibilités nouvelles et 
en pleine évolution, sans toutefois diminuer le niveau de protection de la santé publique . 
Cette mesure s'inscrit dans le cadre de la mise en œuvre des Ordonnances 
exécutives  13771 et 13777 de la FDA . Au titre de ces ordonnances exécutives, la FDA 
révise de manière détaillée la réglementation existante en vue d'identifier les possibilités 
d'abrogation, de remplacement et de modification qui résulteraient en une réduction des 
charges judicieuse, tout en permettant l'Agence de remplir sa mission consistant à 
garantir la santé publique ainsi que ses obligat ions statutaires.  G/TBT/N/USA/1462  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; exigences en matière 
de qualité  
8. Documents pertinents:  
• 84 Federal Register (FR) 12534, 2 avril 2 019; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR) Partie 610 . Publication dans le Federal Register à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présen tation des observations : 17 juin 2 019 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachmen ts/2019/TBT/USA/19_2038_00_e.pdf