G/TBT/N/USA/2071  
1 de diciembre  de 2023 
(23-8175) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Alimentos y Medicamentos), 
Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales) [2102]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OMC -OTC de los Estados Unidos de América), correo electrónico: 
usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : apósitos y líquidos para lavar heridas que contengan 
antimicrobianos y/u otras sustancias químicas como apósitos sólidos, pomadas en forma 
de gel, crema o ungüento ; y líquidos para lavar heridas ; Equipo  médico (ICS : 11.040) ; 
Apósitos y compresas (ICS : 11.120.20) ; Primeros auxilios (ICS : 11.160).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
General and Plastic Surgery Devices ; Classification of Certain Solid Wound D ressings ; 
Wound Dressings Formulated as a Gel, Creams, or Ointment ; and Liquid Wound Washes 
(Dispositivos médicos . Dispositivos de cirugía general y plástica . Clasificación de 
determinados apósitos sólidos, pomadas en forma de gel, crema o ungüento y líquidos 
para lavar heridas) . Documento en inglés (29  páginas).  
6. Descripción del contenido : Propuesta de reglamentación : La Administración de 
Alimentos y Medicamentos (FDA) propone clasificar determinados tipos de apósitos y 
líquidos para lavar heridas que contienen antimicrobianos y/u otras sustancias químicas 
(dispositivos sin clasificar, anteriores a las modificaciones) como apósitos sólidos, 
pomadas en forma de gel, crema o ungüento y líquidos para lavar heridas . La FDA regula 
actualmente estos dispo sitivos no clasificados como dispositivos para los que es necesaria 
una notificación previa a la comercialización (requisitos 510(k)) en el marco de los códigos 
de productos FRO, GER, MGP, MGQ y EFQ, pero la Administración pretende crear nuevos 
códigos par a las clasificaciones propuestas tras la adopción de la medida de clasificación 
notificada . La FDA propone clasificar determinados apósitos y líquidos para lavar heridas 
que contienen antimicrobianos con un alto nivel de preocupación de resistencia a los 
antimicrobianos (AMR) (es decir, antimicrobianos de importancia médica) en la clase III . 
Además, propone clasificar determinadas pomadas y líquidos para lavar heridas que G/TBT/N/USA/2071  
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  contienen antimicrobianos con un nivel medio o bajo de AMR y/u otras sustancias 
químic as en la clase II (estarán sujetos a controles especiales y a los requisitos 510(k)).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
88 Federal Register (FR) 83774, 30 November 2023 ; Title 21 Code of Federal Regulations 
(CFR) Part 878 : 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-11-30/html/2023 -26209.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-11-30/pdf/2023 -26209.pdf  
La propuesta de reglamentación notificada se identifica con el número de expediente FDA -
2023-N-3392. La carpeta que figura en el sitio w eb Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2023-N-3392/document , brinda acceso a los 
documentos principales y los documentos jus tificantes, así como a las observaciones 
recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando 
una búsqueda por número de expediente . Se invita a los Miembros de la OMC y sus 
colectivos interesados a presentar observaciones al Servicio de Información OTC de 
los Estados Unidos  a más tardar el 28 de febrero de 2024  a las 16 h (hora de la costa 
este de los EE.UU. ). Las observaciones que los Miembros de la OMC y sus colec tivos 
interesados comuniquen al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos de América 
se remitirán al organismo de reglamentación y se incluirán también en el expediente  que 
figura en Regulations.gov, si se reciben dentro del plazo para presentar observaciones.  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 28 de febrero de 2024  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/USA/23_13920_00_e.pdf