G/TBT/N/JPN/743  
12 juillet  2022 
(22-5318) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles  3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Health , Labour and Welfare  (Ministère de la santé, du travail et de la protection 
sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité d ésigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article  2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre  30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial amendment to the 
Minimum Requirements for Biological Products (Modification partielle des exigences 
minimales applicables aux produits biologiques), 1  page, disponible en anglais  
Partial amen dment to the Public Notice on National Release Testing  (Modification partielle 
de l'avis au public relatif aux essais de mise en circulation)  
6. Teneur : Les exigences minimales applicables aux produits biologiques seront modifiées 
comme suit : Inclusion de  la norme, des critères, des droits perçus et de la quantité relatifs 
à un vaccin devant être prochainement approuvé ; "vaccin méningococcique tétravalent 
polysaccharidique conjugué à l'anatoxine tétanique"  et "vaccin pneumococcique conjugué 
15-valent" . M odification partielle du "vaccin méningococcique tétravalent 
polysaccharidique conjugué à l'anatoxine diphtérique", du "vaccin pneumococcique 
polyvalent", du "vaccin pneumococcique conjugué 13 -valent", du "vaccin antivariolique 
préparé dans des cultures cell ulaires" et du "vaccin antivariolique lyophilisé préparé dans 
des cultures cellulaires" . Suppression du "vaccin pneumococcique conjugué 10 -valent", 
du "vaccin antivariolique" et du "vaccin antivariolique lyophilisé".  
L'avis au public relatif aux essais de mise en circulation sera modifié comme suit : 
Inclusion des critères, des droits perçus et de la quantité relatifs à un vaccin devant être 
prochainement approuvé ; "vaccin méningococcique tétravalent polysaccharidique 
conjugué à l'anatoxine tétanique"  et "vaccin pneumococcique conjugué 15 -valent" . 
Modification partielle du "vaccin méningococcique tétravalent polysaccharidique conjugué 
à l'anatoxine diphtérique", du "vaccin pneumococcique polyvalent", du "vaccin 
pneumococcique conjugué 13 -valent", du "vaccin a ntivariolique préparé dans des cultures 
cellulaires" et du "vaccin antivariolique lyophilisé préparé dans des cultures cellulaires" . G/TBT/N/JPN/743  
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  Suppression du "vaccin pneumococcique conjugué 10 -valent", du "vaccin antivariolique" 
et du "vaccin antivariolique lyophilisé".  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement d'une norme concernant le procédé de fabrication, les propriétés, 
la qualité, l'entreposage, etc. de produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une 
attention particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques (produits biologiques) . 
Spécification des produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une attention 
particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques lors de la soumission aux essais de 
mise en circulation nationaux, ainsi que de renseignements relatifs à l'essai (droit perçu, 
critères et quantité).  
8. Documents pertinents:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products  Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices.  
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adop tion. 
9. Date projetée pour l'adoption : Septembre  2022 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Septembre  2022 
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification.  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enquiry Point  (Point d'information du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: + (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_4626_00_e.pdf