REGLAMENTO TÉCNICO       RTS 11.02.01: 22  
SALVADOREÑO                                                                           2° Revisión  
 
 
_______________________________________________________  
 
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE 
USO HUMANO. BIOEQUIVALENCIA Y 
BIODISPONIBILIDAD  
 
 
 
Correspondencia: este Reglamento Técnico Salvadoreño no tiene correspondencia con 
normas internacionales .  
 
 
 
 
ICS 11.120.01                     RTS 11.02.01:22  
 
 
 
 
 
 
Editado por el Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC), del 
Consejo Nacional de Calidad (CNC), ubicado en Boulevard San Bartolo y Calle Lempa, 
costado Norte del INSAFORP, Edificio CNC, Ilopango, San Salvador, El Salvador. Teléfono 
(503) 2 590-5335 y (503) 2590 -5338. Sitio web: www.osartec.gob.sv  
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INFORME  
 
 
Los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica conformados en el Organismo 
Salvadoreño de Reglamentación Técnica, son las instancias encargadas de la elaboración de 
Reglamentos Técnicos Salvadoreños. Están integrados por representantes de la Empresa 
Privada, Gobierno, Defensoría del Consumidor y sector Académico Universitario.  
 
Con el fin de garantizar un consenso nacional e internacional, los proyectos elaborados por 
los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica se someten a un período de consulta 
pública nacional y notificación internacional, durante el cual , cualquier parte interesada 
puede formular observaciones.  
 
El Reglamento Técnico  elabo rado fue aprobado como RTS 11.02.01:22  PRODUCTO S 
FARMACÉ UTICO S. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. BIOEQUIVALENCIA Y 
BIODISPONIBILIDAD . 2° Revisión , por el Comité Nacional de Reglamentación Técnica. 
La oficialización del reglamento conllev a el Acuerdo Ejecutivo de la entidad correspondiente 
de su vigilancia y aplicación.  
 
Este Reglamento Técnico Salvadoreño está sujeto a permanente revisión con el objeto de que 
responda en todo momento a las necesidades y exigencias de la técnica moderna. REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
CONTENIDO  PÁG.  
 
1. OBJETO  4 
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  4 
 
3. SIGLAS Y SÍMBOLOS  4 
4. DEFINICIONES  5 
5. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS  7 
6. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  DEL 
ESTUDIO DE BIOEQUIVA LENCIA  
 16 
7. DOCUMENTOS A CONSULTAR  
 17 
8. FUENTES BIBLIOGRÁFICAS  18 
9. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  19 
 
10. DEROGATORIA   19 
11. VIGE NCIA  20 
ANEXO  - LISTADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS QUE REQUIEREN 
DEMOSTRACIÓN DE BIOEQUIVALENCIA Y SUS PRODUCTOS DE 
REFERENCIA   
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 1. OBJETO  
Establecer  los requisitos para demostrar la bioequivalencia y biodisponibilidad de 
medicamentos multiorigen con el fin de garantizar su seguridad, calidad y eficacia.  
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
Aplica a los medicamentos que requieren demostrar su bioequivalencia y biodisponibilidad 
que soliciten registro sanitario o cuenten con registro sanitario ante la Dirección Nacional 
de Medicamentos.   
 
3. SIGLAS Y SÍMBOLOS  
 
Siglas:  
-BPC:  Buenas Prácticas Clínicas  
-BPL:     Buenas Prácticas de Laboratorio  
-BPM:  Buenas Prácticas de Manufactura  
-CEEB:  Centro de Investigación en Estudios de Biodisponibilidad y 
Bioequivalencia  
-CEI:  Comité de ética independiente  
-CSSP:  Consejo Superior de Salud Pública  
-DNM:  Dirección Nacional de Medicamentos  
-ICH:  International Council on Harmonisation of Technical Requirements for 
Registration of Pharmaceuticals for Human Use, (Consejo Internacional 
de armonización de los requisitos técnicos para el registro de 
medicamentos de uso humano)  
-MOD:  
-LADPD:  Medicamento Multiorigen  
Laboratorios Analíticos para el Desarrollo de Perfiles de Disolución  
-OIC:     Organización de Investigación Contratada  
-OMS:  Organización Mundial de la Salud  
-RTCA:  Reglamento Técnico Centroamericano  
-RTS:  Reglamento Técnico Salvadoreño  
-SCB:     Sistema de Clasificación Biofarmacéutico  
 
Símbolo:  
-kg/m2: Kilogramo por metro cuadrado  
-mcg: Microgramos  
-Mg: Miligramos  
-p/p: Porcentaje peso a peso  
-pH: Potencial de Hidrógeno  
-pKa:  Constante de disociación ácida  
 
 
 
 
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 4. DEFINICIONES  
 
4.1. Alternativa farmacéutica:  productos que se administran por la misma vía, contienen la 
misma dosis molar del fármaco(s) o sustancia(s)  activa(s) que pueden diferir en la forma 
farmacéutica (tabletas o  cápsulas), en la forma química del fármaco o sustancia activa 
(diferentes sales , diferentes  ésteres) o en ambas y que cumplen con las especificaciones 
establecidas en los libros oficiales de acuerdo al RTCA  PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. 
MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO, 
en su versión vigente.  
 
4.2. Biodisponibil idad:  proporción de fármaco que se adsorbe a la circulación general 
después de la administración de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.  
 
4.3. Bioequivalencia: relación entre dos equivalentes farmacéuticos o alternativas 
farmacéuticas cuando al  ser administrados bajo condiciones similares producen 
biodisponibilidades semejantes.  
 
4.4. Bioexención: proceso regulatorio de aprobación de un producto farmacéutico que 
requiere demostración de bioequivalencia con base a pruebas in vitro, en sustitución a la  
presentación de estudios in vivo, de acuerdo a los criterios establecidos en el presente RTS.  
 
4.5. Buenas Prácticas Clínicas (BPC):  estándar para el diseño, conducción realización, 
monitoreo, auditoría , registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporcionan una 
garantía de que los datos y los resultados reportados son creibles y precisos y de que están 
protegidos los dere chos de integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.  
 
4.6. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL):  conjunto de reglas o procedimientos 
operativos y prácticas estandarizadas adecuadas para garantizar que los datos generados por 
el laboratorio que participa en el estudio de bioequivalencia sean reproducibles, íntegros y 
de calidad.  
 
4.7. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):  conjunto de procedimientos y normas 
destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farma céuticos que 
cumplan las normas de calidad.  
 
4.8. Centro de Investigación  de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia 
(CEEB):  instituciones especializadas que constan de la infraestructura, personal, equipos 
especializados, procedimientos y demás requerimientos necesarios para que de forma segura 
y eficaz se diseñen, ejecuten, monitoricen, documenten, analicen y reporten estudio s de 
Bioequivalencia “in vivo” e “in vitro” cumpliendo con las BPC y BPL, así como con las 
regulaciones oficiales que le sean aplicables.  
 
 
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 4.9. Equivalente farmacéutico:  medicamento que contiene idénticas cantidades de los 
mismos principios activos del product o al que es equivalente, la misma sal o éster del 
principio activo, en idénticas formas farmacéuticas, pero que puede o no contener los mismos 
excipientes. En consecuencia, dos equivalentes farmacéuticos pueden mostrar diferentes 
biodisponibilidades, magni tudes y perfiles temporales de sus actividades farmacológicas.  
 
4.10. Equivalente terapéutico:  equivalente farmacéutico  que ha demostrado 
bioequivalencia y que al producir un efecto terapéutico similar que el producto de referencia, 
se puede intercambiar con él .  
 
4.11. Medicamento:  sustancia simple o compuesta, natural, sintética, o mezcla de ellas, con 
forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o 
modificar una función fisiológica de los seres humanos.   
 
4.12. Medicamento de prueba:  medicamento  proveniente de un lote fabricado a escala 
industrial o de un tamaño no menor al 10 % del mismo, cuando este sea mayor a 100 000 
unidades, siempre y cuando el equipo, el método de manufactura, la calidad y los perfiles de 
disolución se conserven, que cumpl e con los estandares de calidad oficiales.  
 
4.13. Medicamento de referencia: medicamento que se utiliza como comparativo para 
establecer la bioequivalencia e intercambiabilidad. Su determinación está establecida en el 
presente RTS.  
 
4.14. Medicamento genérico:  medicamento que se registra y emplea con la Denominación 
Común Internacional del principio activo y que demuestre ser bioequivalente al medicamento 
de referencia.  
 
4.15. Medicamento genérico intercambiable : medicamento  que es terapéuticamente 
equivalente al producto comparador y puede ser intercambiado con el comparador en la 
práctica c línica.  
  
4.16. Medicamento innovador:  producto farmacéutico que se autorizó primero para su 
comercialización en el primer país de origen, sobre la base de su documentación de eficacia, 
seguridad y calidad.   
 
4.17. Medicamento Multiorigen (MOD):  producto que es equiv alente farmacéutico y 
puede o no ser equivalente terapéutico. Los MOD que son equivalentes terapéuticos son 
intercambiables.  
 
4.18. Perfiles de disolución:  determinación experimental comparativa de la cantidad de 
fármaco disuelto a diferentes tiempos, en condiciones experimentales controladas, a partir de 
la forma farmacéutica.  
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 4.19. Protocolo: documento que describe el objetivo, justificación, diseño, metodología , 
consideraciones estadísticas, organización de un estudio, la forma en que se cumplirá con los 
requerimientos regulatorios y, en su caso, las enmiendas correspondientes.  
 
4.20. Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB):  marco científico para clasificar los  
ingredientes farmacéuticos activos, sobre la base de su solubilidad en agua y su 
permeabilidad intestinal. Cuando se combina la disolución del producto farmacéutico, el 
SCB tiene en cuenta los tres factores principales que rigen la velocidad y extensión d e 
absorción de los fármacos de las preparaciones farmacéuticas sólidas de liberación inmediata, 
administradas por vía oral: disolución, solubilidad y permeabilidad intestinal.  
 
4.21. Organización de Investigación Contratada (OIC):  Compañías, Centros, 
Instituciones, Universidades, Unidades Clínicas o Laboratorios que proporcionan al 
patrocinador experiencia, recurso humano, infraestructura, entre otros, para conducir o 
ejecutar parte o la totalidad de los estudios de biodisponibilida d o bioequivalencia.  
 
4.22. Unidad clínica : Centros de investigación donde se ejecuta el estudio de 
bioequivalencia “in vivo”.  
 
4.23. Laboratorios Analíticos para el Desarrollo de Perfiles de Disolución (LADPD):  
áreas específicas que constan de la infraestructura, pe rsonal, equipos especializados, 
procedimientos y demás requerimientos necesarios para que de forma segura y eficaz se 
ejecuten, monitoricen, documenten y reporten todos los aspectos correspondientes a la Etapa 
analitica de los ensayos de Bioequivalencia, c umpliendo con las BPL, así como con las 
regulaciones oficiales que le sean aplicables.  
 
5. ESPECIFICACIONES  TÉCNIC AS  
 
5.1. Lineamientos para la exigencia de estudios de bioequivalencia  
 
5.1.1.  Cumplimiento de las BPM emitidas por la Autoridad competente  
Será requisito fundamental que los medicamentos genéricos y multiorigen en su fabricación 
cumplan las BPM vigentes en el país de origen, antes del otorgamiento del certificado de 
bioequivalencia.  
 
5.1.2.  Presentación de los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad  
 
5.1.2.1.   Los estudios de bioequivalencia deberán ser presentados a la DNM en idioma 
castellano (español), al momento de la solicitud del registro sanitario de los medicamentos 
genéricos o multiorigen, que contengan en su formul ación uno o más de los principios activos 
incluidos en el listado de los que requieren demostrar bioequivalencia y para los productos 
ya registrados. Salvo casos especiales como emergencias nacionales y necesidad pública 
declaradas oficialmente, casos fort uitos o de fuerza mayor que el Sistema Nacional Integrado 
de Salud estime convenientes.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 5.1.2.2.  No obstante, deberán presentar los estudios de Bioequivalencia en el tiempo que le 
sea estipulado por la Autoridad Reguladora según sea el caso.  
 
5.1.3.  Productos farmacéuticos que no requieren demostrar bioequivalencia  
 
5.1.3.1.  Producto para administrar como solución acuosa por vía intravenosa que contiene 
el mismo principio activo en la misma concentración molar que el producto de referencia. 
Estos estudios tam poco son requeridos cuando el producto es un equivalente farmacéutico 
administrado por otras vías parenterales como solución acuosa y contiene los mismos 
principios activos en la misma concentración molar y los mismos o similares excipientes en 
concentraci ones semejantes con respecto al producto de referencia. Ciertos excipientes 
pueden ser distintos, siempre que el cambio no afecte la seguridad y eficacia del producto.  
 
5.1.3.2.  Producto farmacéuticamente equivalente en forma de solución para administración 
oral que contiene el mismo principio activo en la misma concentración que el producto de 
referencia y que contiene únicamente excipientes que no afectan el tránsito gastrointestinal, 
la permeabilidad gastrointestinal, por lo tanto, la absorc ión o la estabilidad del principio 
activo en el tracto gastrointestinal.  
 
5.1.3.3.  Producto farmacéuticamente equivalente en forma de polvo para reconstitución 
como una solución y la cual cumple uno de los criterios de los numerales 5.1.3.1. y 5.1.3.2. 
de este RTS.  
 
5.1.3.4.  Equivalente farmacéutico en forma de gas.  
 
5.1.3.5.  Equivalente farmacéutico en forma de solución acuosa de uso ótico u oftálmico, que 
contiene el mismo principio activo en la misma concentración molar y esencialmente los 
mismos excipientes en concentraciones com parables. Ciertos excipientes pueden ser 
diferentes, siempre que el cambio no afecte la seguridad y eficacia del producto.  
 
5.1.3.6.  Equivalente farmacéutico en forma de solución acuosa para administración tópica y 
contiene el mismo principio activo en la misma con centración molar y esencialmente los 
mismos excipientes en concentraciones comparables.  
 
5.1.3.7.  Equivalente farmacéutico en aerosol o nebulizador para inhalaciones o rociador 
nasal, en forma de solución administrado con o sin esencialmente el mismo dispositivo, q ue 
contiene el mismo principio activo en la misma concentración y esencialmente los mismos 
excipientes en concentraciones comparables. El producto puede incluir diferentes 
excipientes, siempre que el cambio no afecte la seguridad y eficacia del producto.  
 
5.1.3.8.  Para los numerales 5.1.3.5. al 5.1.3.7. de este RTS, se requiere que se demuestre que 
los excipientes en el producto son esencialmente los mismos y están en concentraciones 
comparables a los del producto de referencia. En caso de que esta información no pu eda ser REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 proporcionada, se requiere que se lleve a cabo estudios “in vivo” o “in vitro” para demostrar 
que las diferencias en los excipientes no afectan el desempeño del producto.  
 
5.1.3.9.  Los productos multiorigen  de administración oral y liberación convencional podrán 
optar a bioexención de los estudios “in vivo” si están formulados con principios activos 
clasificados de acuerdo al SCB en sus clases I y III, y presenten similitud en el perfil de 
disolución compara tivo, también los siguientes:  
a) Podrán optar a bioexención las diferentes concentraciones de un mismo producto, siempre 
y cuando esté demostrada la bioequivalencia para una de ellas (de preferencia la de mayor 
concentración), documenten proporcionalidad de l a formulación en las diferentes 
concentraciones y presenten similitud en el perfil de disolución comparativo;  
b) Los productos de solubilidad alta (85 % o más del principio activo se disuelve en un 
tiempo menor o igual a 15 minutos) no requieren demostración de similitud en el perfil de 
disolución comparativo.  
 
5.1.4.  Sistema de Clasificación Biofarmacéutico (SCB)  
El SCB comprende las siguientes clases:  
 
Tabla 1. Clases del SCB  
Clase I:  
Alta solubilidad  
Alta permeabilidad  
 Clase II:  
Baja solubilidad,  
Alta permeabilidad  
 
Clase III:  
Alta solubilidad  
Baja permeabilidad  
 Clase IV:  
Baja solubilidad  
Baja permeabilidad  
 
Referencia utilizada: G.L. Amidon, H. Lennernas, V.P. Shah y J.R. Crison, (1995), Una base teórica para una 
clasificación de fármacos biofarmacéuticos: la correlación de la disolución in vitro de productos farmacéuticos 
y la biodisponibilidad in vivo, Pharm Res 12, 413 -420. 
 
5.1.5.  Centros autorizados   
Los titulares de los registros sujetos a demostración de bioequivalencia podrán realizar los 
estudios en centros nacionales que cuenten con las autorizaciones correspondientes u otros 
centros que pueden ser aceptados, que correspondan a aquellos autorizados por la autoridad 
reguladora nacional de l país de origen o reconocidos por la autoridad reguladora en el país 
de origen.  
 
5.1.6.  Estudios de bioequivalencia  
 
5.1.6.1.  Estudio “in vivo”  
Un estudio “in vivo” en voluntarios sanos en el cual se mida un efecto farmacológico agudo 
apropiado que resulte de la acción d el medicamento o la parte activa de él, o cuando 
corresponda, de sus metabolitos activos, en función del tiempo, cuando tal efecto pueda 
medirse con suficiente exactitud, sensibilidad y reproducibilidad. Este método se podrá 
aplicar para fármacos de acción  sistémica, sólo cuando no se puedan aplicar procedimientos REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 adecuados que permitan cuantificar con precisión el fármaco en sangre total, plasma, suero, 
orina u otro fluido biológico de importancia que refleje la absorción y eliminación del 
principio activo  del cuerpo humano, respectivamente.  
 
5.1.6.2.   Estudio de biodisponibilidad comparativa  
a) Un estudio de biodisponibilidad comparativa en voluntarios sanos o pacientes cuando así 
se requiera por el tipo de medicamentos, en el cual se determine la concentración del 
principio activo o de la fracción terapéuticamente activa, y cuando corresponda de  los 
metabolitos activos, en función del tiempo, en la sangre, el plasma, el suero, la orina u en 
otro fluido biológico apropiado luego de la administración de una dosis única y 
equivalente molar del medicamento de prueba y de referencia. Este procedimient o es 
únicamente aplicable a formas farmacéuticas destinadas a liberar el principio activo desde 
la forma farmacéutica y absorberse desde el sitio de administración para alcanzar el 
torrente circulatorio para su distribución sistémica en el cuerpo;  
b) En el c aso de tratarse de estudios que deben realizarse en pacientes, deberá establecerse 
la justificación técnica en el protocolo clínico para estudio de bioequivalencia.  
  
5.1.7.  Perfil de disolución  
 
5.1.7.1.   Es un proceso “in vitro” para ayudar a determinar la equivalencia terapéutica 
cuándo las pruebas de disolución bastan para otorgar una exención de un estudio de 
bioequivalencia “in vivo”.  
 
5.1.7.2.  Determina la velocidad (cantidad/tiempo y extensión (cantidad total)) a la cual el 
fármaco se libera de la forma de dosi ficación a diferentes tiempos.  
 
5.2. Productos farmacéuticos que requieren demostrar bioequivalencia  
 
5.2.1.  Estudios “in vivo”  
Los productos farmacéuticos administrados por vía oral, con acción sistémica deberán 
demostrar su bioequivalencia a través de estudios “in vivo”, siempre que reúnan al menos 
una de las características establecidas en los numerales 5.2.2 al 5.2.5  de este RT S.  
 
5.2.2.  Características de los principios activos  
El principio activo presenta:  
a) Estrecho margen terapéutico;  
b) Farmacocinética compleja debido a absorción incompleta, variable o no lineal 
(dependiente de la dosis en las proximidades del margen terapéutico);  
c) Ventana de absorción a nivel del tubo intestinal, es decir, su absorción en sitio específico;  
d) Eliminación presistémica o metabolismo de primer paso hepático elevado (> 70 %);  
e) El principio activo posee propiedades fisicoquímicas que afectan la solubilidad y 
absorción del producto, las cuales han sido solo parcialmente corregidas en la formulación 
del producto;  
f) Inestabilidad físico -química;  
g) Variaciones metaestables del estado sólido, por ejemplo, presencia de polimorfos, REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 solvatos y complejos;  
h) Principios activos de baja solubilidad acuosa;  
i) Vida media mayor a 12 horas;  
j) Otros problemas de biodisponibilidad en los cuales exista evidencia documentada en la 
bibliografía internacional para lo cual se debe considerar a aquellos fármacos de estructura 
química y formulación similar.  
 
5.2.3.  Productos farmacéuticos de liberación no convencional o modificada  
Productos farmacéuticos de liberación no convencional o modificada (prolongada, retardada, 
entre otros), diseñados para que el principio activo se absorba y distribuya a nivel sistémico; 
y productos diseñados para disolverse en la cavidad oral (tabletas bu cales, sublinguales o 
masticables).  
 
5.2.4.  Productos farmacéuticos formulados en asociaciones fijas  
Productos farmacéuticos formulados en asociaciones fijas, de liberación convencional, 
diseñados para que las sustancias activas se absorban y distribuyan a nivel sistémico, que 
contengan un principio activo que no les permita optar a una bioexención.  
 
5.2.5.  Modificaciones que pueden impactar la biodisponibilidad  
Si el producto ha sufrido modificaciones en forma tal que puede impactar la 
biodisponibilidad, por ejemplo: c ambios en el fabricante, proceso de manufactura (equipo y 
proceso), reformulación en la composición cuali -cuantitativa inicialmente aprobada (sistema 
de liberación del fármaco, cambio de excipientes mayor al 10 % p/p del peso total de la 
fórmula comparado con la fórmula del lote utilizado para la demostración de 
bioequivalencia, incorporación de agentes surfactantes, manitol, sorbitol, entre otros), se 
requiere presentar un nuevo estudio de bioequivalencia in vivo.  
 
5.2.6.  Clasificación de  riesgo sanitario  
Adicionalmente a lo establecido en el numeral 5.3.1  la DNM aplicará la siguiente 
clasificación o las actualizaciones recomendadas por la OMS:  
a) Riesgo sanitario alto:  probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad 
amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona y/o de reacciones 
adversas graves (muerte, hospitalización del paciente, prolongación de la hospitalización, 
discapacidad significativa o persistente, incapacidad o amenaza de muerte), cuando la 
concentración sanguínea del principio activo no se encuentra dentro de la ventana 
terapéutica;  
b) Riesgo sanitario intermedio:  probabilidad de aparición de complicaciones de la 
enfermedad no amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la perso na y/o 
de reacciones adversas, no necesariamente graves, cuando la concentración sanguínea del 
principio activo no se encuentra dentro de la ventana terapéutica;  
c) Riesgo sanitario bajo:  probabilidad de aparición de una complicación menor de la 
enfermedad y/ o de reacciones adversas leves, cuando la concentración sanguínea del 
principio activo no se encuentra dentro de la ventana terapéutica.  
 
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 5.2.7.  Estudios “in vitro”  
Podrán optar a bioexención  mediante perfil de disolución comparativo, los productos en 
formas farmacéuticas orales de liberación inmediata que presenten las siguientes 
características:  
a) Que sea equivalente farmacéutico;  
b) Que no posean ninguna de las características establecidas en los numerales 5.2.2. al 5.2.6. 
de este RTS;  
c) Pertenecen a la clase I o III del SCB;  
d) Presenta patrón de disolución rápida o muy rápida;  
e) Formulados  con excipientes que no afecten la biodisponibilidad.  
 
5.2.8.  Productos formulados en diferentes potenc ias  
Productos formulados en diferentes potencias (estudios de proporcionalidad de la dosis), con 
principios activos destinados a ser absorbidos para su distribución sistémica, siempre que 
sean fabricados por el mismo laboratorio productor, en el mismo sit io de manufactura, con 
los mismos procedimientos y además cumplan cada una de las siguientes condiciones:  
a) Se ha demostrado que la farmacocinética es lineal en el rango de dosis terapéutica;  
b) La composición cualitativa de las diferentes concentraciones es esencialmente la misma;  
c) La proporción entre principio activo y excipientes para las diferentes concentraciones es 
esencialmente la misma o, en el caso de contenidos muy bajos de principio activo, la 
proporción entre los excipientes es la  misma;  
d) Se ha efectuado un estudio “in vivo” para establecer bioequivalencia apropiado para al 
menos una de las dosificaciones del producto (usualmente la dosificación mayor, a menos 
que se haya elegido la dosificación menor por razones de seguridad, en cu yo caso se debe 
asegurar que con las potencias mayores no haya problemas de solubilidad);  
e) Los productos cumplen los requisitos de estudios "in vitro" descritos para estudios de 
bioexención, incluyendo las formas farmacéuticas de liberación modificada, siem pre que 
exista proporcionalidad similar en el contenido de las diferentes concentraciones y se 
demuestre similitud en el perfil de disolución entre el medicamento bioequivalente y la 
concentración del mismo, sujeto a bioexención, exceptuándose por lo tanto  las formas 
farmacéuticas con recubrimiento entérico o de liberación prolongada, las que deben ser 
evaluadas caso a caso.  
   
5.2.9.  Productos aprobados como Bioequivalentes  
En el caso de productos ya aprobados como bioequivalentes  que experimenten alguna de las 
siguientes modificaciones:  
a) Cambios menores en su formulación tales como cambios de colorantes, saborizantes o 
preservantes;  
b) Cambios menores en el método de fabricación, siempre que sean elaborados por el mismo 
fabricante, e n el mismo lugar de manufactura y haya demostrado su equivalencia 
terapéutica antes de la modificación, por métodos “in vivo” o “in vitro”, y las dos 
versiones cumplan los requisitos de estudios de disolución "in vitro" descritos 
anteriormente;  
c) Productos p ara los cuales se ha demostrado una correlación "in vitro" -"in vivo", y la 
velocidad de disolución "in vitro" del producto nuevo es bioequivalente a la del producto REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 ya aprobado, en las mismas condiciones operativas utilizadas para establecer la 
correlación . 
 
5.2.10.  Perfil de Disolución Comparativo  
a) La prueba de similitud de perfil de disolución y las conclusiones extraídas de los 
resultados para la justificación de bioexención, pueden considerarse válidos, sólo si el 
perfil de disolución ha sido satisfactoriamente caracterizado entre el producto de 
referencia y el producto de prueba;  
b) Realizar los perfiles de disolución con al menos 12 unidades, tanto del medicamento de 
prueba como el de referencia, en cada uno de los medios de disolución;  
c) Para medicamentos sólidos orales, en los que de acuerdo al presente RTS se requiera 
presentar Estudio de Perfil de Disolución Comparativo, deberán ser realizados, con un 
número mínimo de 5 tiempos de muestreo (que permita la caracterización en la fase 
ascendent e de la curva, únicamente 2 puntos estarán en la meseta de la curva y los otros 3 
distribuidos entre la fase ascendente y de inflexión), de conformidad a las referencias 
oficiales, en 3 diferentes pH (normalmente 1,2; 4,5 y 6,8). El número de valores de pH  
dependerá del perfil de ionización del medicamento y deberá abarcar la región pKa. Si la 
prueba de disolución en cada medio se considera innecesaria basada en las características 
del producto, se debe proveer una adecuada justificación científica;  
d) Para pr oductos farmacopeicos, las condiciones experimentales, metodología y criterios de 
aceptación de referencia deben corresponder a lo establecido en la farmacopea oficial de 
referencia vigente. Para productos no farmacopeicos estas condiciones deben 
correspon der a la metodología validada;  
e) Los resultados del perfil de disolución comparativo deberán demostrar la similitud entre 
los perfiles de disolución (f 2 ≥ 50) . 
 
Nota: La prueba de disolución in vitro que aparece en las Farmacopeas oficiales, se han utilizado para evaluar 
la calidad lote a lote de un producto farmacéutico, para guiar el desarrollo de nuevas formulaciones y para 
asegurar la calidad y el rendimiento continuo del producto después de ciertas modificaciones, tales como 
cambios en la formulación, cambios en el proceso de fabricación, cambios en el sitio de fabricación y aumento 
de escala del proceso de fabricación. No se debe confundir esta prueba con los  estudios cinéticos de liberación -
disolución de los principios activos desde las formas farmacéuticas, cuya finalidad, en casos muy específicos, 
es establecer la condición de “Equivalentes Terapéuticos” entre un producto en estudio (E) y uno de Referencia 
(R), sin tener que realizar estudios de bioequivalencia “in vivo”. Es decir, para optar a una bioexención.  
 
5.3. Listado de principios activos  
 
5.3.1.  La DNM publicará un listado oficial adicional al Anexo de este RTS de los principios 
activos de los productos que requieran demostrar Bioequivalencia. La DNM actualizará el 
listado cuando lo estime pertinente, a solicitud de cualquier miembro del Sistema Nacional 
Integrado de Salud.  En el caso de los productos que en razón de la actualización sean 
incorporados al referido listado deberán presentar los estudios de bioequivalencia, en los 
siguientes plazos:  
a) Para nuevos registros al momento de realizar la solicitud de registro sanitario;  
b) Para los registros ya existentes al renovar o en un plazo máximo de 5 años contados a 
partir de la publicación del listado. Pudiendo hacer uso del mayor de los plazos.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 5.3.2.  La selección del producto de referencia será definida por la DNM utilizando uno de 
los siguientes criterios en orden excluyente:  
a) Producto innovador fabricado en el primer país de origen, el cual cuenta con un expediente 
completo sobre su calidad, eficacia y seguridad, siempre que éste sea el mismo registrado, 
comercializado y disponible en el país, en su defecto;  
b) Producto innovador con  fabricante alterno que haya mostrado su bioequivalencia y se 
encuentre disponible en el mercado regional, en su defecto;  
c) Producto utilizado como referencia en países con alta vigilancia sanitaria y disponible en 
la región de las Américas, en su defecto;  
d) Producto con el registro sanitario más antiguo que no haya tenido reportes de fallas 
terapéuticas o reacciones adversas graves, no descritas, debidamente documentadas.  
 
5.4. Reconocimiento de producto bioequivalente  
 
5.4.1.  Se podrá aceptar el certificado de bioequivalencia o copia certificada, emitido por 
autoridades regulatorias de referencia, en que se certifique que el producto en cuestión es 
bioequivalente con el producto de referencia establecido. El interesado deberá p resentar 
copia del estudio de bioequivalencia en físico o digital al momento de la aprobación del 
registro sanitario.  
 
5.4.2.  En el caso que el  producto de referencia establecido por la DNM difiera del producto 
de referencia utilizado en el estudio de bioequival encia, deberá presentar perfiles de 
disolución comparativos entre referentes en el que se concluya que no existen diferencias 
significativas  entre ambos medicamentos siempre y cuando los productos de referencia sean 
equivalentes farmacéuticos, de no serlo  deben presentar el estudio de bioequivalencia 
comparado con el producto de referencia establecido por la DNM.  
 
5.4.3.  Declaración jurada emitida por el profesional responsable del producto, en la cual se 
indique que la documentación que ampare en el registro es una copia fiel del presentado en 
el país donde se realizó el registro sanitario y que las condiciones de registr o no han sido 
modificadas, desde la aprobación de la bioequivalencia en la autoridad regulatoria de 
referencia.  
 
5.5. Fiscalización de los Centros de Investigación y Proyectos de Investigación en Estudios 
de Biodisponibilidad y Bioequivalencia (CEEB)  
 
5.5.1.  La DNM como autoridad reguladora competente, tiene la atribución de:  
a) Autorizar la apertura y licencia de funcionamiento del establecimiento que se dedique 
permanente u ocasionalmente a iniciar, ejecutar y finalizar estudios de bioequivalencia 
previa inscripción del establecimiento, así como a los centros relacionados que ejecuten 
funciones específicas relacionadas a estos estud ios; 
b) Inspeccionar y verificar las Buenas Prácticas correspondientes a las diferentes actividades 
autorizadas para el establecimiento, patrocinador, OIC, investigadores, CEI, y de todos 
los establecimientos e instituciones intervinientes en los estudios “in  vivo” ;  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 c) Autorizar la ejecución de los proyectos de investigación, previa aprobación por parte de 
un CEI reconocido por la DNM para la evaluación de estos estudios;  
d) Autorizar las enmiendas sustanciales al proyecto de investigación ;  
e) Suspender o cancelar el estudio de bioequivalencia, en caso de incumplimiento de las BPC  
o demás normativa aplicable ;  
f) Autorizar la importación y uso de medicamentos para la ejecución del estudio de 
bioequivalencia, cuya cantidad estará limitada conforme al protocolo  de intervención 
autorizado, así como la disposición final de los productos de la investigación, de acuerdo 
a la normativa establecida;  
g) Ejecutar las acciones de vigilancia de eventos adversos suscitados del estudio de 
bioequivalencia.  
 
5.5.2. Partes interesadas  del estudio de bioequivalencia “in vivo”  
 
5.5.2.1.  Organizaciones de Investigación Contratadas (OIC)  
Las OIC pueden ser contratadas por el patrocinador para realizar algunas o todas las 
responsabilidades del patrocinador, las cuales deberán estar definidas en un contrato entre las 
partes.  
 
5.5.2.2.  Establecimientos  
a) Para realizar los estudios de equivalencia “ in vitro”, los LADPD deberán estar autorizados 
por la DNM para realizar esa actividad de acuerdo a la normativa vigente;  
b) Para el caso de estudios “in vivo”, tanto el centro de investigación como los 
establecimientos asociados que ofrezcan servicios complementarios para la ejecución del 
estudio de bioequivalencia, deberán cumplir con las inscripciones, autorizaciones y 
Buenas Prácticas corre spondientes de acuerdo a la normativa vigente;  
c) Los exámenes clínicos a los sujetos deben ser realizados en laboratorios clínicos 
registrados, autorizados por el CSSP, y que cumplan con Buenas Prácticas de Laboratorio 
Clínico vigentes. Además, la DNM verifi cará el cumplimiento de las BPC del Laboratorio.  
 
5.5.2.3. Establecimientos e instituciones intervinientes  
a) Toda investigación en seres humanos se debe conducir con estricto cumplimiento de las 
BPC, así como las principales directrices internacionales de ensayos clínicos, como las de 
la Declaración de Helsinki, el Código de Nüremberg, el ICH y las BPC de la OMS;  y, 
otras disposiciones, pautas o guías aplicables en materia de investigación biomédica en 
seres humanos. El protocolo de investigación debe ser aprobado por un CEI, incluyendo 
todos los requisitos para el sometimiento de evaluación ética, entre ellos el formulario de 
consentimiento informado en que se dé a conocer con claridad a los voluntarios las 
características del medicamento, su uso y sus posibles efectos secundarios, de acuerdo a 
la normativa vigente;   
b) Los estudios de bioequivalencia se deben realiz ar en seres humanos voluntarios, adultos, 
sanos, quienes deben tener una edad entre 18 y 55 años, con un índice de masa corporal 
entre dieciocho a veintisiete (18.0 a 27.0) kg/m2. El estado de salud de los sujetos de 
investigación será determinado por medi o de historia clínica, pruebas de laboratorio y de REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 gabinete ;  
c) La cantidad de sujetos debe justificarse estadísticamente y no puede ser menor de doce 
participantes. Salvo casos especiales, esta cantidad puede ser mayor por el tipo de 
molécula ;   
d) En todo cas o, no se deben realizar investigaciones innecesarias en seres humanos, ni se 
deben incluir mujeres embarazadas. Los sujetos de investigación deberán abstenerse de 
participar por un periodo mínimo de tres meses entre estudios ;  
e) El CEI aprobará si los incent ivos o indemnizaciones que se deriven por este tipo de estudio 
no persuadan a los sujetos a correr riesgos innecesarios o a ofrecerse como voluntarios en 
forma irreflexiva.    
 
5.5.3.  Estructura y la infraestructura de los Centros de investigación  
El Centro de investigación debe contar con una estructura organizacional que permita 
asegurar la confiabilidad y seguridad de la información generada durante el curso del estudio. 
La Institución debe cumplir con infraestructura, Sistema de Gestión de Calidad, recurso 
humano capacitado, materiales y con los requerimientos establecidos en la normativa vigente 
para conducirlo  en forma segura y eficiente.  
 
5.5.4.  Unidad Clínica  
La unidad clínica debe disponer de los servicios médicos adecuados, que permitan atender 
apropiadamente una situación de emergencia y contar con equipo, insumos y transporte para 
referir pacientes a centros de salud de mayor complejidad en caso sea necesario.  
 
5.5.5.  Auditoría del Patrocinador  
El patrocinador, si lo estima necesario, puede efectuar una auditoría d el lugar donde se realiza 
el estudio. Al término de la auditoría el patrocinador contactará al investigador principal para 
coordinar y asegurar que se efectúen las acciones correctivas apropiadas, para cada 
observación hecha en la auditoría de acuerdo al p rotocolo aprobado.  
 
6. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DEL ESTUDIO 
DE BIOEQUIVALENCIA  
  
6.1. Auditoría del estudio  
La autoridad competente podrá efectuar auditorías consistentes en, un examen sistemático e 
independiente de las actividades y documentos generados durante la ejecución del estudio 
con el fin de determinar si las actividades se realizaron, documentaron e in formaron de 
acuerdo con el protocolo, los procedimientos operativos estándares, los principios éticos, y 
la normativa vigente.  
 
6.2. Inspecciones de la Autoridad Sanitaria  
La DNM podrá llevar a cabo las inspecciones y verificación de Buenas Prácticas Aplicables 
en todas las etapas de la realización del estudio de bioequivalencia autorizado.  
  
 
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 6.3. Período para realizar la inspección  
Los estudios podrán ser inspeccionados antes, durante y después de finalizar el proyecto de 
investigación para verificar el c umplimiento de lo autorizado.  
 
6.4. Aprobación de los estudios de bioequivalencia  
La documentación de los estudios de bioequivalencia in vivo e in vitro presentados a la DNM 
que cumplan con los requisitos establecidos en el presente RTS, se les extenderá la 
autorización respectiva.  
 
6.5.  La DNM podrá solicitar colaboración de otras instituciones afines a la salud quienes 
deberán brindar el apoyo requerido en el ámbito de sus competencias.  
 
6.6. Para efectos de implementación de este RTS la DNM podrá además emitir los 
instrumentos técnicos jurídicos conforme a este RTS y demás normativa vigente.  
 
7. DOCUMENTOS A CONSULTAR  
 
7.1. Asamblea Legislativa de El Salvador, Ley de Medicamentos, Decreto Legislativo N° 
1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El Salvador.  
 
7.2. Consejo Superior de Salud Pública. Dirección de Regulación y Legislación en Salud. 
Comité Nacional de Ética de la Investigación en Salud, Manual de Procedimientos 
Operativos Estándar para Comités de Ética de la Investigación en Salud, Ministerio de Salud. 
Viceministerio de Políticas de Salud. San Salvador, El Salvador. C.A. 2015.  
 
7.3.  Dirección Nacional de Medicamentos, Guía de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), 
Adaptación de la Guía Tripartita Armonizada de la Confer encia Internacional de 
Armonización ICH E6R1, Lineamientos Para la Buena Práctica Clínica, La Libertad, El 
Salvador. C.A.  
 
7.4. European Medicines Agency, (2022), Directriz ICH M9 sobre bioexenciones basadas en 
el sistema de clasificación biofarmacéutica, [en línea], Países Bajos, [consulta: 16 de junio 
de 2022] , Disponible en:  
https://www.ema.europa.eu/en/doc uments/scientific -guideline/ich -m9-biopharmaceutics -
classification -system -based -biowaivers -step-5_en.pdf  
 
7.5. Organización Panamericana de la Salud –OPS-, (2005), Buenas Prácticas Clínicas: 
Documento de las Américas, Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación 
Farmacéutica -REDPARF -, [en línea], República Dominicana, [consulta: 16 de junio de 
2022], disponible en:  
https://www.ms.gba.gov.ar/ssps/investigacion/DocTecnicos/BuenasPracticas -
DocAmericas.pdf  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
Página 18 de 25 
 7.6. Órgano Ejecutivo de El Salvador, Reglamento General de la Ley de Medicamentos. 
Decreto Ejecutivo No 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 del 20 de diciembre de 
2012. El Salvador.  
 
8. FUENTES BIBLIOGRÁFICAS  
 
8.1. Aceituno Alexis, Instituto de Salud Pública de Chile, (2014), Lineamientos de u na 
Normativa Común en Bioequivalencia de Medicamentos en Centroamérica y Rep. 
Dominicana.  
 
8.2. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios –-COFEPRIS -, (2013 ), 
Oficio N.º S00/ 1586 /2013, Lineamientos Para los Casos en los que no existe 
correspondencia con el Medicamento Alopático de Referencia Indicado como tal, por la 
secretaria  de Salud, México D.F . 
 
8.3. Consejo de Salubridad General,  (2014), Acuerdo que determina el tipo de prueba para 
demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos, Publica ción Diario Oficial 
México D.F.  
 
8.4.  Consejo de Salubridad General, (2016), Guía de Estudios de Bioequivalencia de 
Medicamentos Sólidos Orales de Liberación Modifi cada, [en línea], México, [consulta: 16 
de junio de 2022] . Disponible en:  
http://www.cofepris.gob.mx/AS/Documents/RegistroSanitarioMedicamentos/Guias/Gu%C
3%ADas%20de%20Intercambiabilidad%20de%20Medicamentos%20Gen%C3%A9ricos.p
df 
 
8.5. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos Administración de 
Alimentos y Drogas Centro de Evaluación e Investigación de Drogas (CDER), (1997) Guía 
para la Industria: Pruebas de disolución de formas de dosificación oral sólidas de liber ación 
inmediata. [en línea], Estados Unidos de América, [consulta: 16 de junio de 2022] .  
Disponible en:  
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm20
0707.htm, septiembre de 2016.  
 
8.6. European Medicines Agency –EMA -, (2010) , Guideline on the Investigation of 
Bioequivalence, [en línea], Países Bajos, [consulta: 16 de junio de 2022] . Disponible en:  
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/W
C500070039.pdf, enero 2010.  
 
8.7. FDA/CDER, (2015), Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies 
for Immediate -Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics 
Classification System Guidance for Industry. DRAFT GUIDANCE . 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
Página 19 de 25 
 8.8. G.L. Amidon, H. Lennernas, V.P. Shah y J.R. Crison , (1995 ), Una base teórica para 
una clasificación de fármacos biofarmacéuticos: la correlación de la disolución in vitro de 
productos farmacéuticos y la biodisponibilidad in vivo, Pharm Res 12, 413 -420. 
 
8.9. OPS/OMS Red PARF, (2013), Documento Técnico N °8. Red Panamericana de 
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Marco para la Ejecución de los 
Requisitos de Equivalencia para los Productos Farm acéuticos . 
 
8.10. Secretaría de Gobernación, Diario Oficial de l a Federación, (2013), Norma Oficial 
Mexicana NOM -177-SSA1 -2013, Que establece las pruebas y procedimientos para 
demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los 
Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambi abilidad. Requisitos para 
realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros 
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas 
de biocomparabilidad, [en línea], México, [cons ulta: 16 de junio de 2022] , disponible en:  
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013#gsc.tab=0  
 
8.11. Subdepartamento de Seguridad Departamento de Control Nacional Instituto de Salud 
Pública de Chile, (2007), Guía Técnica G-BIOF 01: Estudios de Biodisponibilidad 
Comparativa con Producto de Referencia (R) para establecer Equivalencia Terapéutica 
Sección de Biofarmacia.  
 
8.12. Subdepartamento de Seguridad Departamento de Control Nacional Instituto de Salud 
Pública de Chile, (2007),  Guía Técnica G -BIOF 02: Bioexención de los estudios de 
Biodisponibilidad / Bioequivalencia para establecer Equivalencia Terapéutica de Formas 
Farmacéuticas Sólidas Orales.  
 
8.13. The United States Pharmacopeia (USP) 39, The National Formulary 34, 2016.  
 
9. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
 
9.1. La vigilancia y verificación del cumplimiento de este RTS le correspon de a la DNM de 
conformidad con la legislación vigente, quien podrá solicitar cuando considere conveniente 
la colaboración de otras autoridades competentes según proceda.  
 
9.2. El incumplimiento a las disposiciones de este RTS estará sujeto a los procedimientos y 
sanciones  que establece la legislación vigente.  
 
10. DEROGATORIA  
Deróguese el Acuerdo N° 07.2017, de la Dirección Nacional de Medicamentos , Publicado 
en Diario Oficial  N° 189, Tomo N ° 417, de fecha 11 de octubre de 2017, que contiene el 
REGLAMENTO TECNICO SALVADOREÑO RTS 11.02.01:16 PRODUCTOS 
FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. BIOEQUIVALENCIA E 
INTERCAMBIABILIDAD. (Primera Actualización).  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 11. VIGENCIA  
 
11.1. El presente RTS entrará en vigencia (6) seis meses después de la fecha de su 
publicación en el Diario Oficial.  
 
11.2. Los p roductos relacionados al Anexo  de este RTS deberán cumplir con la presentación 
de estudios de equivalencia terapéutica en el per íodo de un año contados a partir de la entrada 
en vigencia de este RTS.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 ANEXO  
(NORMATIVO)  
LISTADO DE PRINCIPIOS ACTIVOS QUE REQUIEREN DEMOSTRACIÓN DE 
BIOEQUIVALENCIA Y SUS PRODUCTOS DE REFERENCIA  
 
PRINCIPIO 
ACTIVO FORMA 
FARMA CEUTICA CONCENTRACIÓN PRODUCTO DE  
REFE RENCIA PAIS DEL 
FABRICANTE TIPO DE 
PRU EBA 
FENITOI NA Cápsula de li beración 
prolongada 100 mg  
DILANTIN 100mg 
CAPSULAS 
DE 
LIBER ACION 
PROLONGADA 
 Puerto Rico IN VIVO 
Tabletas 100 mg  
FENIDANTOIN  S México IN VIVO 
CARBAMAZEPINA  Comprimidos 200 mg  
TEGR ETOL  200 
mg 
COMPRIM IDOS Italia  IN VIVO 
Comprimidos de 
liberaci ón prolongada 200 mg  
TEGR ETOL  CR 
DIVITABS 200 
mg  
COMPRIM IDOS CON 
CUB IERTA 
PELICULAR Italia  IN VIVO 
Comprimidos de 
liberaci ón prolongada 400 mg  
TEGR ETOL® CR 
DIVITABS 
400mg  
COMPRIMIDOS C ON 
CUB IERTA 
PELICULAR Italia IN VIVO 
ACIDO 
VALPROICO  Cápsulas 125 mg  
EPIVAL SPRINKLE  
125 mg 
CAPSULAS 
 Argentina IN VIVO 
Tabletas con cubierta 
entérica  250 mg  
EPIVAL 250mg 
TABLETAS 
ENTÉRIC AS 
 México IN VIVO 
Tabletas con cubierta 
entérica  500 mg  
EPIVAL 500mg 
TABLETAS 
ENTÉRIC AS 
 México IN VIVO 
Tabletas de liberación 
prolongada 500 mg  
EPIVAL ER 500 mg 
TABLETAS 
DE 
LIBER ACION 
PROLONGADA Puerto Rico IN VIVO REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 PRINCIPIO 
ACTIVO FORMA 
FARMA CEUTICA CONCENTRACIÓN PRODUCTO DE  
REFE RENCIA PAIS DEL 
FABRICANTE TIPO DE 
PRU EBA 
CICLOS PORINA Cápsulas 10 mg  
SANDIMMUN NEOR AL 
10mg 
CAPSULAS 
BLANDAS 
 Alemania IN VIVO 
Cápsulas  25 mg   
SANDIMMUN NEOR AL 
25 mg 
CAPSULAS DE 
GELATINA BLA NDA 
 Alemania IN VIVO 
Cápsulas  50 mg   
SANDIMMUN® 
NEORAL  
CAPSULAS 50 mg.  
 Alemania  IN VIVO  
Cápsulas  100 mg   
SANDIMMUN NEORAL  
100 mg  
CAPSULAS  
 Alemania  IN VIVO  
VERAPAMILO  Comprimidos  80 mg   
ISOPTIN 80mg 
TABLETAS  
RECUBIERTAS  
 México  IN VIVO  
Tabletas recubiertas de 
liberación prolongada  120 mg   
ISOPTIN RETARD 
120mg  
TABLETAS 
RECUBIERTAS DE 
LIBERACION 
PROLONGADA  
 México  IN VIVO  
Tabletas recubiertas de 
liberación prolongada  240 mg   
ISOPTIN SR 240 mg. 
TABLETAS 
RECUBIERTAS DE 
LIBERACION 
PROLONGADA  
 México  IN VIVO  
DIGOXINA  Tabletas  0.25 mg  LANOXIN (GLAXO) 
BRASIL  Brasil  IN VIVO  
WARFARINA  Tabletas  1 mg  COUMADIN  Puerto Rico  IN VIVO  
Tabletas  3 mg  COUMADIN  Puerto Rico  IN VIVO  
Tabletas  5 mg  COUMADIN  Puerto Rico  IN VIVO  
EFAVIRENZ  Cápsulas  50 mg  STOCRIN MSD 50 MG 
CAPSULAS  Australia  IN VIVO  
Cápsulas  200 mg  STOCRIN MSD 200 MG 
CAPSULAS  Australia  IN VIVO  
Comprimidos  200 mg   
STOCRIN  México  IN VIVO  
Tabletas   600 mg  STOCRIN 600 mg 
TABLETAS  
RECUBIERTAS  
 Australia  IN VIVO  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 PRINCIPIO 
ACTIVO FORMA 
FARMA CEUTICA CONCENTRACIÓN PRODUCTO DE  
REFE RENCIA PAIS DEL 
FABRICANTE TIPO DE 
PRU EBA 
LOPINAVIR + 
RITONAVIR  Tableta recubierta  200 mg + 50 mg  ALUVIA 200 MG/50 MG 
TABLETA 
RECUBIERTA  
 Alemania  IN VIVO  
Tableta recubierta  100 mg + 25 mg  ALUVIA 100/25 
TABLETAS  
RECUBIERTAS  Alemania  IN VIVO  
MICOFENOLATO  Cápsula  250 mg  CELLCEPT  250 mg 
CAPSULAS  
 Italia  IN VIVO  
Comprimidos 
gastror resistentes  180 mg  MYFORTIC  
 Suiza  IN VIVO  
Comprimidos 
gastror resistentes  360 mg  MYFORTIC  
 Suiza  IN VIVO  
Comprimido recubierto  500 mg  CELLCEPT 500 mg  
COMPRIMIDOS 
RECUBIERTOS  Italia  IN VIVO  
CLOPIDOGREL  Comprimido recubierto  75 mg  PLAVIX  
(CLOPIDOGREL) 75 
mg 
COMPRIMIDOS 
RECUBIERTOS  Francia  IN VIVO  
Comprimido recubierto  300 mg  PLAVIX 300 mg  
COMPRIMIDOS 
RECUBIERTOS  Francia  IN VIVO  
LAMOTRIGINA  Tableta  5 mg  LAMICTAL  
 Polonia  IN VIVO  
Tableta 
dispersable/Masticable  25 mg  LAMICTAL 
DISPERSABLE 
MASTICABLE 
25mg  Polonia  IN VIVO  
Tableta de liberación 
prolongada  25 mg  LAMDRA SBK  México  IN VIVO  
Tableta 
dispersable/Masticable  50 mg  LAMICTAL 50 mg  
COMPRIMIDOS 
DISPERSABLES/ 
MASTICABLES  Polonia  IN VIVO  
Tableta de liberación 
prolongada  50 mg  LAMDRA SBK  México  IN VIVO  
Tableta 
dispersable/Masticable  100  mg  LAMICTAL 100 mg  
TABLETA 
DISPERSABLE/ 
MASTICABLE  Polonia  IN VIVO  
Tableta de liberación 
prolongada  100 mg  LAMDRA SBK  México  IN VIVO  
Tableta de liberación 
prolongada  200 mg  LAMICTAL XR 200 
mg 
TABLETAS DE 
LIBERACIÓN 
PROLONGADA  
 Estados Unidos  IN VIVO  
Tableta de liberación 
prolongada   300 mg  LAMICTAL XR 300 
mg 
TABLETAS DE 
LIBERACIÓN 
PROLONGADA  Estados Unidos  IN VIVO  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 PRINCIPIO 
ACTIVO FORMA 
FARMA CEUTICA CONCENTRACIÓN PRODUCTO DE  
REFE RENCIA PAIS DEL 
FABRICANTE TIPO DE 
PRU EBA 
LEVODOPA  
CARBIDOPA  Tableta  50 mg + 100 mg   
SINEMET  
 Italia  IN VIVO  
Tableta de liberación 
prolongada  50 mg + 200 mg   
SINEMET CR 50/200 
mg 
Tabletas de 
liberación 
prolongada  
 Italia  IN VIVO  
Tableta  25 mg + 250 mg   
SINEMET 25/250 
mg 
Tabletas  
 Italia  IN VIVO  
LEVOTIROXINA  Tableta 25 mcg EUTIR OX 25 
25mcg 
TABL ETAS  
 México IN VIVO 
Tableta 50 mcg EUTIR OX 50 mcg  
TABL ETAS  
 México IN VIVO 
Tableta 75 mcg EUTIR OX 75  
75 mcg 
TABL ETAS  
 México IN VIVO 
Tableta 100 mcg EUTIR OX 100 100 mcg 
 México IN VIVO 
Tableta 125 mcg EUTIR OX 125 mcg 
TABLETAS 
 México IN VIVO 
Tableta 150 mcg EUTIR OX 150 150 
mcg 
TABL ETAS  México IN VIVO 
Tableta 175 mcg EUTIR OX 175 mcg 
TABLETAS México IN VIVO 
Tableta 200 mcg EUTIR OX 200 mcg 
TABLETAS México IN VIVO 
TACRO LIMUS Cápsula de liberación 
prolongada 0.5 mg PROGRAF  XL 0.5 
mg 
CAPSULAS DE 
LIBER ACION 
PROLONGADA Irlanda IN VIVO 
Cápsula  1 mg  PROGRAF 1 mg 
CAPSULAS  Irlanda  IN VIVO  
Cápsula de liberación 
prolongada  1 mg  PROGRAF XL 1 mg  
CAPSULAS DE 
LIBERACION 
PROLONGADA  Irlanda  IN VIVO  
Cápsula  5 mg  PROGRAF 5 mg. 
CAPSULAS  Irlanda  IN VIVO  
Cápsula de liberación 
prolongada  5 mg   
PROGRAF XL 5 mg 
CAPSULAS  
DE LIBERACION 
PROLONGADA  Irlanda  IN VIVO  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.01:22  
 
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 PRINCIPIO 
ACTIVO FORMA 
FARMA CEUTICA CONCENTRACIÓN PRODUCTO DE  
REFE RENCIA PAIS DEL 
FABRICANTE TIPO DE 
PRU EBA 
IMATINIB  Comprimidos con  
cubierta pelicular  100 mg   
GLIVEC 100 
COMPRIMIDOS  
CON CUBIERTA 
PELICULAR  Suiza  IN VIVO  
Comprimidos con  
cubierta pelicular  400 mg   
GLIVEC 400  
COMPRIMIDOS  
CON CUBIERTA 
PELICULAR  Alemania  IN VIVO  
CARVEDILOL  
 Comprimidos  6.25 mg  -DILATREND 
COMPRIMIDOS 6.25 mg  
 
-COREG 6.25 MG  
COMPRIMIDOS  Alemania   
 
 
Brasil  IN VIVO  
Comprimidos  12.5 mg  -DILATREND 
COMPRIMIDOS 12. 5 mg  
 
-COREG 12.5 mg  
COMPRIMIDOS  Alemania   
 
 
Brasil  IN VIVO  
Comprimidos  25 mg  -DILATREND 
COMPRIMIDOS 25 mg  
 
-COREG 25 mg  
COMPRIMIDOS  
 Alemania   
 
 
Brasil  IN VIVO  
IRBERSARTAN  Comprimidos 
recubiertos  150 mg  APROVEL 150 mg  
COMPRIMIDOS 
RECUBIERTOS  Francia  IN VIVO  
Comprimidos 
recubiertos  300 mg  APROVEL 300mg  
COMPRIMIDO 
RECUBIERTO  Francia  IN VIVO  
 
-FIN DEL  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADORE ÑO-