G/TBT/N/CAN/621/Add.1  
20 de abril de 2021 
(21-3362) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 20 de abril de 2021 , se distribuye a petición de la delegación 
del Canadá . 
 
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Título : Regulations Amending the Food and Drug Regulations (Human Milk Fortifiers)  (Reglamento 
por el que se modifica el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos [ingredientes para 
enriquecer la leche humana])  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[X] Adopción de la medida notificada - fecha : 29 de marzo de 2021  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 14 de abril de 2021  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : Las modificaciones del Reglamento 
entrarán en vigor el 14 de abril de 2021. L os fabricantes de ingredientes para enriquecer 
la leche humana (HMF) que se comercializan actualmente en el Canadá dispondrán de 
un período de un año después de esa fecha para que el Ministerio de Salud les notifique 
que están autorizados a vender y a anunciar para la venta HMF, y de un año más (un 
total de 2 años) para cumplir con la nueva reglamentación relativa al etiquetado.  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2021/2021 -04-14/html/sor -dors57 -eng.html  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2021/2021 -04-14/html/sor -dors57 -fra.html  
https://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2021/2021 -04-14/pdf/g2 -15508.pdf#page=50  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/CAN/621/Add.1  
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  [ ] Otro aspecto:  
 
Descripción : El Reglamento propuesto, notificado en G/TBT/N/CAN/621 (de fecha 16 de octubre 
de 2020 ), se modificó, adoptó y publicó el 14 de abril de 2021  con el título Reglamento por el que 
se modifica el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (ingredient es para enriquecer 
la leche humana) . 
El Reglamento modifica el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos  (FDR) con objeto 
de establecer un marco por el que se regule la venta de HMF en el Canadá . Los HMF son alimentos 
para lactantes que contiene n vitaminas, minerales o aminoácidos que se añaden a la leche humana 
(es decir, la leche materna) para aumentar su valor nutricional y proporcionar los nutrientes 
necesarios para lactantes nacidos de forma prematura o para otros lactantes, según sus necesi dades 
médicas (pequeño para la edad gestacional o grandes necesidades de proteínas) . Anteriormente no 
existía en el FDR ninguna disposición específica para esos productos, lo que significa que se aplicaba 
el marco general para los alimentos . Las modificaciones del FDR establecen requisitos 
reglamentarios específicos para esos productos a fin de proteger la salud y la seguridad de los 
lactantes vulnerables que necesitan HMF para satisfacer sus necesidades nutricionales.  
El Reglamento establece un p rocedimiento de evaluación previa a la comercialización de los HMF y 
de los HMF que hayan  estado sujetos a un cambio importante, las condiciones de venta, incluida la 
interrupción de la venta si se demuestra que el HMF ya no es seguro o adecuado desde el p unto de 
vista nutricional ; permite la adición de vitaminas, nutrientes minerales y otros ingredientes 
principales de los HMF, y establece prescripciones en materia de etiquetado . El establecimiento de 
requisitos reglamentarios claros contribuirá a garantiz ar la disponibilidad de HMF seguros y 
adecuado s desde el punto de vista nutricional para una determinada población de lactantes 
vulnerables en el Canadá, y proporcionará mayor claridad a los fabricantes e importadores que 
deseen vender o anunciar para la v enta esos productos en el Canadá.  
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