G/TBT/N/RUS/104  
12 de agosto  de 2020 
(20-5542) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática) Department for 
Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de Reglamentación Técnica y 
Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org , 
https://docs.eaeunion.org/ru -ru 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la  tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Russian Scientific and Technical Centre for Information on Standardization, Metrology 
and Conformity Assessment (Standartinform, National enquiry point for the TBT 
Agreement)  (Centro Científico y Técnico Ruso de Información sobre Normalización, 
Metrología y Evaluación de la Conformidad) (Standartinform, Servicio Nacional de 
Información sobre el Acuerdo OTC) 
Teléfono : +7(495)531 -26-59 
Correo electrónico: info@gostinfo.ru  
Sitio web: www.gostinfo.ru  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (apósitos, 
esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o 
acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos 
o veterinarios (SA : 3005); Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o 
veterinaria, incluidos lo s de centellografía y demás aparatos electromédicos, así como los 
aparatos para pruebas visuales (SA : 9018); Aparatos de rayos X y aparatos que utilicen 
radiaciones alfa, beta o gamma ; tubos de rayos X y demás dispositivos generadores de 
rayos X, generador es de tensión, consolas de mando, pantallas, mesas, sillones y 
soportes similares para examen o tratamiento (SA : 9022); Mobiliario para medicina, 
cirugía, odontología o veterinaria (por ejemplo, mesas de operaciones, camas de hospital, 
sillones de dentista ); sillones de peluquería ; partes de estos artículos (SA : 9402).  G/TBT/N/RUS/104  
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  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
amendments to the Rules for conducting studies (tests) for evaluation of biological action 
of medical products (Proyecto de modificación de las Normas que rigen la realización de 
estudios (pruebas) de evaluación de la acción biológica de los productos  médicos) . 
Documento en ruso (18 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de modificación de las Normas que rigen la 
realización de estudios (pruebas) de evaluación de la acción biológica de los productos 
médicos es aplicable a los dispositivos médicos puestos en circulación en el territorio de 
la Unión Económica Eurasiática y establece lo siguiente:  
- aclaración de conceptos;  
- determinación de los motivos que permiten excluir a los laboratorios (centros) de 
pruebas del registro uni ficado de organismos habilitados para la investigación (pruebas) 
sobre dispositivos médicos con fines de registro;  
- explicación del formulario relativo al Protocolo aplicable a los estudios (pruebas) de 
evaluación de la acción biológica de los productos m édicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Draft amendments to the Rules for conducting studies (tests) for evaluation of 
biological action of medical products:  https://docs.eaeunion.org/ria/ru -
ru/0104121/ria_20072020  
• Decision No.38 of the Council of the Eurasian Economic Commission of May 16, 
2016 
http://www.eurasiancommission.org/en/act/texnreg/deptexreg/LS1/Documents
/Rules%20for%20Studies%20%28Tests%29%20for%20Evaluation%20of%20Bi
ological%20Action_38.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observacion es: 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática) Department for 
Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de Reglamentación Técnica y 
Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission.org  
Sitios web: www.eurasiancommission.org , 
https://docs.eaeunion.org/ru -ru 
http://www.eurasiancommission.org/en/act/texnreg/deptexreg/LS1/Documents/Rules%
20for%20Studie s%20%28Tests%29%20for%20Evaluation%20of%20Biological%20Acti
on_38.pdf  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104121/ria_20072020