G/TBT/GEN/287  
12 mars 2020 
(20-1962) Page: 1/7 
Comité des obstacles techniques au commerce   
 
  
SÉANCE THÉMATIQUE SUR LES BONNES PRATIQUES RÉGLEMENTAIRES:  
ENCOURAGER LA COMPATIBILITÉ ET LA COOPÉRATION  
EN MATIÈRE DE RÉGLEMENTATION1 
25 FÉVRIER  2020, 10  HEURES -13 HEURES  
Rapport de la modératrice2 
La modératrice de la séance thématique sur les bonnes pratiques réglementaires a communiqué le 
présent rapport à la réunion du Comité OTC de l'OMC des  26 et 27 février  2020. 
 
_______________  
 
 
Lors du huitième examen triennal, les Membres sont convenus de continuer à tenir des séance s 
thématiques conjointement avec les réunions ordinaires du Comité de 2019 à 2021, en vue 
d'approfondir davantage les échanges de données d'expérience sur des sujets spécifiques et de tenir, 
en février  2020, une séance sur les bonnes pratiques réglementair es axée sur le sujet : "Encourager 
la compatibilité et la coopération en matière de réglementation" .3 Le programme de cette séance 
thématique figure dans l'annexe du présent rapport . Les exposés résumés ci -après sont disponibles 
sur le site Web de l'OMC .4 
Table ronde  1: Appareils médicaux  
1.1.  Mme Melissa Torres5 (États-Unis) a décrit les exemples  suivants  de coopération en matière 
de réglementation dans le secteur des appareils médicaux : l'International Medical Device Regulators 
Forum  (IMDRF) ; et le Pro gramme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) . L'IMDRF cherche 
à accélérer la convergence internationale des réglementations relatives aux dispositifs médicaux, 
tout en répondant aux difficultés communes en matière de santé publique et en soutenan t 
l'innovation . Il rassemble les autorités de réglementation des dix membres du Comité de gestion6 et 
bénéficie aussi de  la participation d'observ ateurs et d'initiatives  régionales d'harmonisation (par 
exemple l' APEC et le Groupe de travail asiatique de l'harmonisation ), ce qui permet à d'autres 
autorités de réglementation de participer . L'IMDRF comprend huit groupes de travail, qui élaborent 
des documents  et des procédures harmonisés ou des programmes d'harmonisation des 
réglementations, ce qui renforce l'harmonisation entre les membres . Les travaux menés par l'IMDRF 
ont par exemple permis d'établir le Programme d'audit unique des dispositifs médicaux  (MDSAP ), 
auquel participent cinq membres7, deux membres affiliés8 et deux observateurs .9 En autorisant les 
"organismes d'audit" agréés à mener sur place des audits uniques auprès des fabricants d'appareils 
 
1 Le programme final a été distribué sous la cote G/TBT/GEN/285 . Il figure aussi à l'annexe I du présent 
document.  
2 Mme Renata Cristaldo (Paraguay). Le présent rapport est distribué sous la propre responsabilité de la 
modératrice.  
3 G/TBT/41 , paragraphe 8.2.a.iv, note de bas de page 300; JOB/TBT/350 . 
4 https://www.wto.org/french/tratop_f/tbt_f/thematic_session_standard_121119_f.htm . 
5 Directrice adjointe des affaires internationales, Bureau du Directeur, Centre pour les dispositifs 
médicaux et la radiologie, Agence des médicaments et des produits alimentaires des États -Unis. 
6 Australie, Brésil, Canada, Chine, Corée, États -Unis, Fédération de Russie, Japon, Singapour et Union 
européenne . 
7 Australie, Brésil, Canada, États -Unis, Japon . 
8 Argentine et Corée . 
9 OMS et UE . G/TBT/GEN/287  
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  médicaux, qui satisfont aux prescriptions pertinentes de s cinq autorités de réglementation 
participantes, le MDSAP élimine le besoin de mener des audits multiples . Il minimise la charge 
réglementaire qui pèse sur le secteur, promeut une utilisation plus efficace et effective des 
ressources des organismes  de réglementation et garanti t la cohérence, la prévisibilité et la 
transparence pour les fab ricants . Plus de 5 100 sites de fabrication d'appareils médicaux participent 
au programme, et le modèle de l'audit est à la disposition du public, ce qui contribue à renforcer 
davantage encore la prévisibilité et la transparence.  
1.2.  Mme Nancy Shadeed10 (Canada) a présent é la situation concernant la coopération 
réglementaire dans le secteur des appareils médicaux, qui se caractérise par un développement 
technologique accéléré , des examens de la réglementation très rapide s en vue d'approuver la 
commerciali sation , des produits , et des technologies très diverses et complexes , ce qui présente des 
difficultés pour les  organismes  de réglementation . Le Canada coopère avec ses partenaires par 
l'intermédiaire de l' IMDRF et du  MDSAP, qui contribuent à accélérer l'ha rmonisation e t la 
convergence . Les documents de l'IMDRF, élaborés par ses groupes de travail, sont de plus en plus 
adoptés par les autorités de réglementation, y compris au Canada . Par exemple, le groupe de travail 
sur la terminologie relative aux effets i ndésirables établit une terminologie harmonisée et des 
systèmes permettant de cod ifier les renseignements sur les effets indésirables, ce qui garantit qu'en 
cas de problème de sécurité, les organismes de réglementation utilisent tous le même code et éviten t 
les divergences, afin de permettre le suivi des effets indésirables et l'établissement de tendances  au 
niveau international . Santé Canada adopt era la terminologie relative aux effets indésirables de 
l'IMDRF plus tard e n 2020, tout comme  d'autres  juridict ions. En 2019,  Santé Canada a aussi 
approuvé la table des matières commune de l'IMDRF pour les notifications de réglementations 
relatives aux appareils médicaux , qui garanti t que les organismes de réglementation des différents 
pays reçoivent les mêmes rens eignements dans les notifications, ce qui facili te les discussions entre 
organismes de réglementation . L'intervenante a expliqué qu'il avait fallu plusieurs années pour que 
le MDSAP soit élaboré et qu'il avait été mis au point  à partir d'un projet pilote initial entre la FDA et 
Santé Canada . Ce pilote avait démontré qu'un audit unique pouvait fonctionner et répondre aux 
prescriptions des deux pays, et avait conduit à engager  des discussions avec l'Australie, le Japon et 
le Brési l pour créer en fin de compte le programme d'audit unique . L'approche mondiale du MDSAP 
met en commun la technologie, les ressources et les services pour améliorer la sécurité et la 
surveillance des appareils médicaux à l'échelle internationale, tout en bé néficiant aux fabricants . 
L'examen et l'évaluation rapides des nouveaux appareils est un défi essentiel pour les organismes 
de réglementation, et la collaboration internationale est continuellement nécessaire pour trouver des 
solutions qui garantissent l'a ccès aux marchés et la santé et la sécurité des patients du monde 
entier . 
1.3.  Mme Renata Amaral11 (États-Unis) a présenté la Coalition interaméricaine pour la 
convergence des réglementations, composée d'associations pour les technologies médicales du 
continent américain et d'autres parties prenantes des secteurs privé et public . La coalition sera 
lancée en mars 2020 à Mexico,  dans le but de promouvoir la coopération en matière de 
réglementation sur le continent américain pour parvenir à l'harmonisation internationale  des 
règlements, des normes et des prescriptions en matière d'évaluation de la conformité des 
technologies médic ales. À cet égard, les principales difficultés rencontrées par le secteur des 
appareils médicaux compren nent la grande diversité de produits et donc de normes  et de 
règlements ; les divers sites participant à la fabrication d'un appareil médical unique et l e besoin 
d'étiquettes multilingues/multipays ; et les processus  d'enregistrement très complexes et lents qui 
varient entre les pays . Deux difficultés majeures en matière de réglementation et de commerce sont 
que les organismes de réglementation des appareil s médicaux ne connaissent pas l'Accord OTC ou  
que les ministères du commerce  ne les obligent pas à  mettre en œuvre ses dispositions, et que les 
appareils médicaux sont souvent, à tort, réglementés en tant que médicaments . L'intervenante a 
souligné l'import ance des règlements relatifs aux appareils médicaux qui appliquent des éléments 
essentiels des bonnes pratiques réglementaires, y compris la participation des parties prenantes ; de 
l'utilisation de données de qualité et de bases scientifiques solides pour introduire un nouveau 
règlement ; des analyse s d'impact des règlements proposés et mis en œuvre ; de l'utilisation des 
normes internationales ; et la transparenc e, par exemple dans le cadre des prévisions en matière de 
réglementation . À cet égard, elle a dit que le chapitre de l'Accord entre les États -Unis, le Mexique et 
 
10 Gestionnaire, Divi sion des programmes internationaux, Bureau des politiques et des programmes 
internationaux, Direction des instruments médicaux, Santé Canada . 
11 Chercheur invité, Faculté de droit de l' American University  à Washington, Secrétariat technique, 
Coalition inter américaine pour la convergence des réglementations dans le secteur des technologies médicales . G/TBT/GEN/287  
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  le Canada  (AEUMC ) concernant les bonnes pratiques réglementaires représentait la manière  la plus 
avancée de  refléter les  bonnes pratiques réglementaires dans un accord commercial, et  que l'annexe 
de l'AEUMC sur le secteur des appareils médicaux offrait des avantages importants à cette branche 
de production . En outre, l'Accord OTC et le Comité OTC établissent un cadre unique pour la 
coopération internationale en matière de réglementation, qui contribue à atténuer les frictions 
commerciales, au moyen, par exemple, de la notification des projets de mesures, de l'harmonisation 
avec les normes internationales et de l'examen des préoccupations commerciales spécifiques . 
1.4.  M. Erik Hansson12 (Union  européenne ) a évoqué les efforts menés par l'UE pour soutenir la 
convergence mondiale de la réglementation dans le domaine des appareils médicaux . Il a dit qu'il 
était difficile de réglementer ce secteur, qui couvr e une très large gamme de produits (plus de 
500 000 types d'appareils médicaux sur le marché), est importan t en termes  économique s (plus de 
500 000 personnes employées dans l'UE  et environ 25 000 e ntreprises)  et dont les ventes annuelles 
sont considérables (500 milliards d'euros) . À l'échelle mondia le, les principales caractéristiques de 
la réglementation sont semblables ; il exist e trois grandes étapes : 1) l'étape préalable à la 
commercialisation ; 2) l'étape de commercialisation  (étiquetage ); et 3) l'étape postérieure à la 
commercialisation  (qui vise à garantir la sécurité et l'efficacité constantes de l'appareil ). La "nouvelle 
approche" est appliqu ée à ces réglementations, ce qui signifi e que les prescriptions fondamentales 
établissent les exigences de sécurité et de fonctionnement qui sont ensuite mis es en œuvre  au 
moyen de normes harmonisées (volontaires) . Le marquage CE indiqu e que les prescriptions sont 
remplies, et l'évaluation de la conformité est effectuée par une tierce partie (les organismes notifiés ). 
S'agissant de la surveillance d es marchés, l'emphase est mise su r la responsabilité des États 
membres . L'intervenant a mentionné d eux nouveaux règlements de l'UE visant à améliorer la 
protection des patients et de la santé . Selon M.  Hansson, ces règlements renfor cent la transparence, 
soutiennent l'innovation et améliorent les prescriptions en matière de données cliniques et 
d'évaluation . Il a été souligné qu 'outre l'UE, le marché unique  des appareils médicaux  de l'UE 
compren d l'AELE/EEE, la Turquie et la Suisse . Au niveau mondial, il a é té indiqué qu'une enquête de 
l'OMS (2015/16) avait montré que 58 % des pays avaient un règlement  et 27% n'en avaient pas ; 
15% n'ayant  pas répondu à l'enquête . M. Hansson a ensuite parlé de l'International Medical Device 
Regulators Forum  (IMDRF) , dont la mission est selon lui de renforcer la convergence . Plusieurs 
pays13 composent ce forum, qui a divers thèmes de travail , par exemple : les bonnes pratiques 
réglementaires, la qualité des normes destinées à la réglementation et  la cybersécurité . M. Hansson 
a donné quelques exemples des résultats de ces travaux et a souligné, entre autres choses, que ces 
travaux étaient informels, non contraignants, flexibles, rapides et impliquaient l'établissement des 
meilleures pratiques . Plusieurs nouveaux règlemen ts de l'UE sont fondés sur les principes de 
l'IMDRF.  
1.5.  M. Minoru Iijima14 (Japon) a parlé de la coopération en matière de réglementation des 
appareils médicaux . Ces appareils  se sont  rapidement globalisés , et chaque autorité de 
réglementation a développé une réglementation différente (y compris les définitions, 
catégorisations, prescriptions cliniques, non cliniques et relatives à la qualité) ; ceci peut entraîner 
des chevauchements et des variations . Il est important que toutes les autorités de réglementation 
aient les ressources et les capacités nécessaires pour suivre les rapides évolutions techniques . Les 
autorités de réglementation du monde entier doivent  promouvoir l'harmonisation et le recours aux 
norme s internationales communes . À cet égard, l'OMS travaill e sur la consolidation du système de 
réglementation des appareils médicaux et prom eut la coopération en matière de réglementation afin 
de renforcer les capacités des autorités de réglementation nationa les. L'intervenant a expliqué le 
rôle des autorités de réglementation japonaises, y compris le Bureau de la sécurité pharmaceutique 
et de la protection de l'environnement (MHLW) et l'Office des produits pharmaceutiques et dispositifs 
médicaux (PMDA), le système japonais d'approbation et de certification des appareils médicaux et 
la classification des appareils médicaux fondée sur les risques . Le Japon est membre de l' IMDRF et 
particip e au Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) . L'interven ant a décrit les 
avantages de l'utilisation  de ce programme , du point de vue des fabricants importateurs et 
exportateurs . En outre, le Japon a organisé des séminaires de renforcement des capacités à 
l'intention  d'autres autorités de réglementation par l'in termédiaire du centre de formation pour l'A sie 
du PMDA.  
 
12 Chef d'unité adjoint, Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (SANTE), Commission 
européenne . 
13 http://www.imdrf.org/about/about.asp . 
14 Ministère des affaires étrangères, Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale, 
Japon.  G/TBT/GEN/287  
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  Table ronde 2 : Nouvelles technologies automobiles  
1.6.  Mme Ivone Kaizeler15 (Commission  européenne ) a présenté le Forum mondial sur 
l'harmonisation des règlements concernant les véhicules de la CEE -ONU: le WP.29 . L'exposé a 
essentiellement  été un exemple de la manière dont les directives internationales (travaux menés 
dans le cadre du WP.29 de la CEE -ONU) étaient utilisées dans la législation de l'UE . L'intervenante 
a affirmé que dans le domaine automobile, il s'agissait de rédiger des règlements fondés sur les 
directives internationales, principalement à des fins sécuritaires et environnementales . Avant que 
les véhicules soient mis sur le marché,  ils doivent faire l'objet d'une évaluation de la conformité 
obligatoire par une tierce partie (ou homologation) . Trois accords de la CEE -ONU, établissant des 
mesures de réglementation pour les véhicules automobiles et leurs équipements,  ont été adoptés : 
i) l'Accord de 1958 – Règlement s de l'ONU ; ii) l'Accord de  1998 – Règlements techniques mondiaux 
de l'ONU ; et iii) l'Accord de 1997  – Règles de l'ONU  (contrôle technique périodique ). Mme Kaizeler 
a mis l'accent sur l'Accord de  1958, qui établit des prescriptions t echniques uniformes pour les 
véhicules à roues , leurs équipements et pièces, ainsi que les conditions de reconnaissance réciproque 
des homologations ( pour environ 150 règlements et plus de 60 parties contractantes) . Ces 
règlements régissent, entre autres c hoses, les aspects relatifs à la sécurité et à l 'environnement . 
L'intervenante a dit que l'Accord de 1958 était essentiellement un accord de reconnaissance mutuelle 
conclu au niveau multilatéral, à partir des règles considérées comme pertinentes au titre de 
l'article  2.4 de l'Accord OTC . Les règlements sont applicables à l'UE, ce qui signifi e que la plupart 
d'entre eux sont contraignants dans le cadre du droit  de l'UE, par le biais de l'incorporation d'une 
référence dans la législation de l'UE . Il a été indiqué que le secteur des véhicules automatisés et 
connectés n'était pas encore entièrement réglementé . Plusieurs questions doivent  être examinées, 
y compris comment évaluer les nouvelles technologies comme l'automatisation, les mises à jour des 
progr ammes  informatiques , la cybersécurité, les enregistreurs de données de route (accidents), la 
détection de la présence d 'usagers de la route vulnérables à faible distance , et la mesure des 
émissions . Plusieurs pays sont actifs dans ces domaines mais il n'y a pas encore de réglementation 
définitive . En résumé, la CEE -ONU constit ue une bonne instance internationale pour trouver des 
moyens de réduire les obstacles techniques non nécessaires au commerce et de garantir des normes 
équivalentes en matière de sécuri té et de performance environnementale, permet tant ainsi d'assurer 
un haut niveau de protection des consommateurs tout en facilitant les activités des fabricants et des 
organismes de réglementation . 
1.7.  M. Kensuke Suzuki16 (Japon) a abordé la politique du Japon concernant la conduite 
automatisée et sa contribution aux activités internationales dans ce domaine . M. Suzuki a affirmé 
qu'il était attendu de la conduite automatisée qu'elle réduise considérablement les accidents de la 
route causés par une erreur du conducteur . Au Japon, 95 % des accidents sont dus à une erreur du 
conducteur (en 2018) ; les possibilités de réduction de la mortalité et des blessures grâce au 
développement de l'automatisation sont donc  importantes . En outre, la conduite automatisée peut 
aider le Japon à surmonter les difficultés liées au manque de conducteurs professionnels . Il exist e 
plusieurs niveaux de conduite automatisée, allant de la simple assistance à la conduite (rester sur 
la voie) à la conduite entièrement automatisée (le systèm e est entièrement responsable de la 
conduite) . M. Suzuki a ensuite présenté la stratégie élaborée par le gouvernement pour  augmenter 
la conduite automatisée d'ici à 2025, ce qui permettrait, entre autres choses, de réduire les 
accidents, d'encourager l'inn ovation et de réaliser des objectifs sociétaux (la libre circulation des 
personnes âgées) . Pour atteindre ces objectifs, il serait nécessaire d'élaborer une législation 
nationale compatible avec la conduite automatisée, ce qui comprenait la modification de  la Loi sur 
les véhicules routiers  (adoptée et promulguée en mai 2019). Cela comprenait par exemple l'adoption 
et la mise en œuvre au niveau national des prescriptions techniques spécifiques établies dans le 
cadre du WP.29  de la CEE -ONU. En conséquence, au  niveau  international,  le Japon contribu e aux 
discussions tenues dans le cadre de la CEE -ONU en vue de promouvoir une réglementation 
harmonisée au niveau international, en faveur des fabricants et des consommateurs  de véhicules  
(utilisateurs de véhicules a utomobiles) dans tous les pays . C'est une bonne façon de collaborer au 
niveau international car il s'agit d'un processus d'élaboration des règles plus efficace . En effet, dans 
une déclaration conjointe (effectuée en juin 2017, à Cagliari (Italie)), les Min istres du transport 
du G-7 avaient réaffirmé leur volonté d'identifier et éliminer les potentiels obstacles à l'introduction 
d'une technologie de guidage automatisé, et de coopérer  concernant les systèmes de réglementation 
existants aux niveaux internation al et nationa l. 
 
15 Chef d'équipe, Industrie automobile, Direction générale marché intérieur, industrie, entr epreneuriat et 
PME. 
16 Ministère japonais de l'aménagement du territoire, des infrastructures, des transports et du tourisme . G/TBT/GEN/287  
- 5 - 
  OBSERVATIONS DE LA MODÉRATRICE  
1.8.  À titre person nel, la modératrice a formulé les observations ci -après . 
1.9.  Enfin, j'aimerais faire quelques remarques personnelles . Les exposés ont été utiles dans la 
mesure où ils ont souligné l'application des bonnes pratiques réglementaires et de la coopération en 
matière de réglementation dans deux secteurs très différents : les appareils médicaux et les 
nouvelles technologies automo biles. Dans les deux cas, l 'accent a été mis sur l 'importance de la 
coopération entre les autorités de réglementation , y compris par l'élaboration de directives et de 
meilleures pratiques au niveau international, par exemple par l'intermédiaire de l'IMDRF pour les 
appareils médicaux ou des travaux menés par la CEE -ONU pour les véhicules . L'importance de la 
coopération  a aussi été mise en avant , en particulier dans le domaine des nouvelles technologies, 
où il n'exist e pas encore de réglementation . Nous avons  abordé l' importance de l'utilisation des 
normes internationales pertinentes pour promouvoir la convergence en matière de réglementation 
dans les approches relatives aux nouvelles technologies . Plusieurs présentations ont aussi insisté  
sur l'importance de suivre les principes de l'Accord OTC pour éviter que des obstacles non 
nécessaires au commerce soient érigés tout en permettant que les  réglementations attei gnent  les 
objectifs légitimes dans ces deux secteurs, y compris la protection de la sécurité des pe rsonnes et 
la préservation de l'environnement . L'utilisation des bonnes pratiques réglementaires a été mise en 
avant, comme la transparence, la garantie d'une base scientifique pour la réglementation, l'analyse 
de l'impact et la participation de toutes les  parties prenantes pertinentes dans l'élaboration de la 
réglementation . La discussion a montré comment la coopération en matière de réglementation dans 
des secteurs spécifiques peut aider les organismes de réglementation à mieux répondre aux objectifs 
de politique publique avec moins des ressources, tout en allégeant la charge qui pèse sur l'industrie . 
 G/TBT/GEN/287  
- 6 - 
  ANNEX E 
 
SÉANCE THÉMATIQUE SU R LES BONNES PRATIQU ES RÉGLEMENTAIRES : 
ENCOURAGER LA COMPAT IBILITÉ ET LA COOPÉR ATION  
EN MATIÈRE DE RÉGLEM ENTATION  
25 FÉVRIER  2020, 10 HEURES -13 HEURES  
Programme1 
Lors du huitième examen triennal, les Membres sont convenus de continuer à tenir des séances 
thématiques conjointemen t avec les réunions ordinaires du Comité de 2019 à 2021, en vue 
d'approfondir davantage les échanges de données d'expérience sur des sujets spécifiques et de tenir, 
en février  2020, une séance sur les bonnes pratiques réglementaires axée sur le sujet : "Encourager 
la compatibilité et la coopération en matière de réglementation" .2 
 
_______________  
 
 
La séance thématique sera modérée par Mme Renata Cristaldo (Paraguay) . 
Questions pouvant guider la discussion:  
• Quelles sont les principales difficultés concernant  la compatibilité et la coopération en 
matière de réglementation dans les secteurs des appareils médicaux/nouvelles 
technologies automobiles?  
• Quelles approches de la coopération en matière de réglementation sont les plus efficaces 
pour promouvoir la compat ibilité en matière de réglementation dans les secteurs des 
appareils médicaux/nouvelles technologies automobiles?  
Table ronde 1 : Appareils médicaux  
a. États -Unis: Exemples de coopération en matière de réglementation dans le secteur des 
dispositifs médicaux : l'International Medical Device Regulators Forum  (IMDRF) et le 
Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) , Mme Melissa Torres, 
Directrice adjointe des affaires internationales, Bureau du Directeur, Centre pour les 
dispositifs médica ux et la radiologie, Agence des médicaments et des produits alimentaires 
des États -Unis. 
b. Canada : Expérience du Canada concernant la coopération en matière de réglementation 
dans le secteur des appareils médicaux , Mme Nancy Shadeed, gestionnaire, Division d es 
programmes internationaux, Bureau des politiques et des programmes internationaux, 
Direction des instruments médicaux, Santé Canada.  
c. États -Unis: Bonnes pratiques réglementaires, obstacles techniques au commerce et 
répercussions sur le secteur des techno logies médicales , Mme Renata Amaral, chercheur 
invité, Faculté de droit de l' American University  à Washington, Secrétariat technique, 
Coalition interaméricaine pour la convergence des réglementations dans le secteur des 
technologies médicales . 
d. Union europé enne : Efforts visant à soutenir la convergence mondiale de la 
réglementation dans le domaine des appareils médicaux et les mécanismes d'échange de 
renseignements sur la sécurité postcommercialisation des appareils médicaux distribués à 
l'échelle mondiale , M. Erik Hansson, Chef d'unité adjoint, Dispositifs médicaux, Direction 
générale de la santé et de la sécurité alimentaire (SANTE), Commission européenne.  
 
1 Le projet de programme figure dans le document JOB/TBT/354/Rev.1 . 
2 G/TBT/41 , paragraphe 8.2.a.iv, note de bas  de page 300; JOB/TBT/350 . G/TBT/GEN/287  
- 7 - 
  e. Japon : Coopération en matière de réglementation visant les dispositifs médicaux , 
M. Minoru Iijima, Directeur adjoint, Division du commerce international, Bureau des 
affaires économiques, Ministère des affaires étrangères du Japon (au nom du Ministère 
japonais de la santé, du travail et de la protection sociale).  
Table ronde 2 : Nouvelles technolo gies automobiles  
a. Union européenne : Forum mondial sur l'harmonisation des règlements concernant les 
véhicules de la CEE -ONU – un porte -étendard mondial et un schéma directeur pour la 
législation de l'UE , Mme Ivone Kaizeler, Chef d'équipe, Industries automobile et de la 
mobilité, Direction générale marché intérieur, industrie, entrepreneuriat et PME (GROW), 
Commission européenne.  
b. Japon : Politique et contribution japonaises relatives aux activités internationales en 
matière de conduite automa tisée, M. Kensuke Suzuki, Directeur adjoint, Planification de 
la politique en matière de transport routier, Division des affaires générales, Ministère 
japonais de l'aménagement du territoire, des infrastructures, des transports et du 
tourisme.  
__________