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RESOLUCIÓN No.  15 025  
Registro Oficial No. 439 (18 de febrero de 2015)  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la 
República del Ecuador, “Las personas tienen  derecho a disponer de bienes y 
servicios  de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una 
información precisa y no engañosa sobre su contenido y características” ; 
 
Que el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el 
que se establece la Organización Mundial del Comercio – OMC, se publicó en el 
Registro Oficial Suplemento No. 853 del 2 de enero de 1996;  
 
Que el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su 
Artículo 2 establece las disposiciones sobre l a elaboración, adopción y 
aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central  y su 
notificación a los demás Miembros;  
 
Que se deben tomar en cuenta las Decisiones y Recomendaciones adoptadas 
por el Comité de Obstáculos Técnicos al Co mercio  de la OMC;  
 
Que el Anexo 3 del Acuerdo OTC establece el Código de Buena Conducta para 
la elaboración, adopción y aplicación de normas;  
 
Que la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el 
“Sistema Andino de Normalización, Acre ditación, Ensayos, Certificación, 
Reglamentos Técnicos y Metrología”, modificado por la Decisión 419 del 30 de 
julio de 1997;  
 
Que la Decisión 562 del 25 de junio de 2003 de la Comisión de la Comunidad 
Andina establece las “Directrices para la elaboración,  adopción y aplicación de 
Reglamentos Técnicos en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel 
comunitario”;  
 
Que mediante Ley No. 2007 -76, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 
26 del 22 de febrero de 2007, reformada en la Novena Disposi ción Reformatoria 
del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, publicado en el 
Registro Oficial Suplemento  No. 351 del 29 de diciembre de 2010, constituye el 
Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo establecer el marco 
jurídico destinado a: “i) Regular los principios, políticas y entidades relacionados 
con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite 
el cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) 
Garantizar el cumpl imiento de los derechos ciudadanos relacionados con la 
seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la 
preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra 
prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas p rácticas; y, iii) Promover 
e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la 
sociedad ecuatoriana” ; 
  
 
                                                       
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Que el artículo 4 de la Ley 57, Ley Orgánica de la Salud, publicada en el Registro 
Oficial Suplemento 423 del 22 de diciem bre de 2006, modificada el 24 de enero 
de 2012, establece que la autoridad Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud 
Pública;  
 
Que el artículo 137 d la citada Ley Orgánica de Salud establece que están 
sujetos a Registro Sanitario los alimentos procesado s, fabricados en el territorio 
nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, 
dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación;  
 
Que el Servicio Ecuatoriano de Normalización - INEN, de acuerdo a las funciones 
determinadas en el Artículo 15, literal b) de la Ley No. 2007 -76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad, reformada en la Novena Disposición Reformatoria del 
Código Orgánico de la P roducción, Comercio e Inversiones publicado en el 
Registro Oficial Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, y siguiendo el 
trámite reglamentario establecido en el Artículo 29 inciso primero de la misma 
Ley, en donde manifiesta que: “ La reglamentació n técnica comprende la 
elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios para 
precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida 
humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección 
del consumidor contra prácticas engañosas” ha formulado el proyecto de  
Reglamento Técnico Ecuatoriano PRTE INEN 230  “PISTACHOS CON CÁSCARA ”; 
 
Que en conformidad con el Artículo 2, numeral 2.9.2 del Acuerdo de Obstáculos 
Técnicos al Comercio de la OMC y el Artículo 11 de la Decisión 562 de la 
Comisión de la Comunidad Andina, CAN, este Proyecto de Reglamento Técnico 
fue notificado a la CAN el 19 de j unio de 2014 y a la OMC fue notificado el 23 de 
junio de 2014, a través del Punto de Contacto y a la fecha se han cumplido los 
plazos preestablecidos para este efecto y no se han recibido observaciones;  
 
Que mediante Informe Técnico contenido en la Matriz de Revisión No.  REG -0121     
de fecha  13 de Enero de 2015 , se sugirió proceder a la aprobación y 
oficialización del Reglamento materia de esta Resolución, el cual recomienda 
aprobar y oficializar con el carácter de OBLIGATORIO el  Reglamento Técnico 
Ecuator iano  RTE INEN 230  “PISTACHOS CON CÁSCARA ”; 
 
Que de conformidad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su 
Reglamento General, el Ministerio de Industrias y Productividad es la institución 
rectora del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, en consecuencia, es competente 
para aprobar y oficializar  el Reglamento Técnico Ecuatoriano  RTE INEN 230  
“PISTACHOS CON CÁSCARA ”; mediante su promulgación en el Registro Oficial, a 
fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y 
consumidores;  
 
Que mediante Acuerdo Ministerial No. 11446 del  25 de noviembre de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a 
la Subsecretaría de la Calidad la facultad de aprobar y oficializar los proyectos 
de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de  la 
conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de 
conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,   
 
                                                       
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RESUELVE:  
 
ARTÍCULO  1.- Aprobar y oficializar  con el carácter de OBLIGATORIO el siguiente:  
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 230  
“PISTACHOS CON CÁSCARA ” 
 
 
1. OBJETO  
 
1.1  Este Reglamento Técnico  establece los requisitos que deben cumplir los 
pistachos con cáscara, con la finalidad de proteger la salud de las personas y 
evitar prácticas que puedan inducir a error a los consumidores.  
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este Regl amento Técnico se aplica a los siguientes pistachos con cáscara 
que se comercialicen en el Ecuador, sean éstos, importados o de producción 
nacional:  
 
2.1.1 Pistacho crudo  
 
2.1.2  Pistacho tostado  
 
2.2  Estos productos se encuentran comprendidos  en la sigu iente clasificación 
arancelaria:  
 
CLASIFICACIÓN  DESCRIPCIÓN  OBSERVACIÓN  
08.02  Los demás frutos de cáscara 
frescos o secos, incluso sin 
cáscara o mondados.   
 - Pistachos:   
0802.51.00  - - Con cáscara  Aplica solo a  pistachos con  
cáscara.  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
3.1 Para efectos de aplicación de este Reglamento Técnico se adoptan las 
definiciones contempladas en las normas NTE INEN 2768,  NTE INEN -ISO 2859 -1, 
CODEX STAN 131, CPE INEN -CODEX CAC/GL 33, vigentes, y además las siguientes : 
 
3.1.1 Proveedor . Organización o persona que proporciona un producto, que puede 
ser el fabricante (productor) o distribuidor mayorista oficial autorizado por el 
fabricante.  
 
3.1.2 Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte.  Actividad de 
evaluación de la co nformidad que lleva a cabo la persona o la organización que 
provee el objeto.  
  
 
                                                       
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3.1.3  Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte . Actividad de 
evaluación de la conformidad que lleva a cabo una persona u organismo que es 
independiente de la persona u organización que provee el objeto y también de los 
intereses del usuario en dicho objeto.  
 
3.1.4 Certificado de conformidad . Documento emitido de conformidad con las 
reglas de un sistema de evaluación de la conformidad en el que se declara que 
un producto debidamente identificado es conforme con un reglamento técnico 
o procedimiento de evaluación de la conformidad.  
 
 
4.  REQUISITOS DEL PRODUCTO  
 
4.1 Pistacho con cáscara, crudo y tostado  
 
4.1.1  Los pistachos contemplados en este Reglamento Técnico  deben cumplir con 
los siguientes requisitos que establece la norma NTE INEN 2768 vigente o la norma 
CODEX STAN 131 vigente o sus adopciones equivalentes, vigentes:  
 
a) Materia prima;  
 
b) Contenido de humedad;  
 
c) Factores de calidad;  
 
d) Tolerancia para l os defectos;  
 
e) Higiene.  
 
 
5. REQUISITOS DE ROTULADO  
 
5.1 El rotulado de los productos contemplados en este Reglamento Técnico debe 
cumplir con el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 022 vigente y 
adicionalmente debe incluir la siguiente información:  
 
a) El nombre del producto declarado en la etiqueta será "Pistachos con cáscara";  
 
b) Deberá figurar además en la etiqueta, como parte del nombre o muy cerca del 
mismo, una de las siguientes formas de presentación:  
 
b.1) Crudos, o  
 
b.2) Tostados.  
 
c) El nombre del producto deberá incluir el tipo varietal: "alargado" o "redondo", las 
subdivisiones de la  forma de presentación tales como "salados", o "tratados con 
zumo (jugo) de lima", y la designación del tamaño, como "pequeños", "medianos", 
"grandes", "muy  grandes" o "extragrandes", conforme a la clasificación establecida 
en la NTE INEN 2768 vigente o en la norma CODEX STAN 131 vigente o sus 
adopciones equivalentes, vigentes;  
 
d) La declaración “No contiene aditivos”.   
 
                                                       
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5.2 En caso de ser producto importado,  el embalaje de los productos 
contemplados en este Reglamento Técnico debe incluir, en una etiqueta 
firmemente adherida, la siguiente información:  
 
a) Razón social del importador (ver nota1); 
 
b) Número de RUC del importador;  
 
c) Dirección comercial del importador;  
 
5.3  La información del rotulado debe estar en idioma español, sin perjuicio de 
que se pueda incluir esta en otros idiomas.  
 
 
6. MUESTREO  
 
6.1 La inspección y el muestreo para verificar el cumplimiento de los requisitos de 
los productos señalados en el presente  Reglamento Técnico, se deben realizar 
de acuerdo a los planes de muestreo establecidos en la norma NTE INEN -ISO 
2859 -1 vigente, o a las directrices establecidas en el Código CPE INEN -CODEX 
CAC/GL 50, y según los procedimientos establecidos por el organism o de 
certificación de productos, acreditado o designado.  
 
 
7. ENSAYOS PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD  
 
7.1 Para verificar el cumplimiento de los requisitos de los pistachos con cáscara, de 
conformidad con lo establecido en este Reglamento Técnico, se deberá utilizar 
métodos de ensayo establecidos en normas internacionales tales como la ISO, 
CODEX vigentes, o sus adopciones equivalentes, o en métodos normalizados 
publicados por organizaciones de reconocido prestigio internacional, tal como la 
AOAC.  
 
 
8. DOCUME NTOS DE REFERENCIA  
 
8.1 Norma NTE INEN 2768, Norma para Pistachos con cáscara (CODEX STAN 131, 
MOD).  
 
8.2 Norma CODEX STAN 131 -1981, Norma del CODEX para pistachos con cascara . 
 
8.3 Norma CODEX STAN 234, Recomendaciones sobre métodos de análisis y 
muestreo . 
 
8.4 Norma NTE INEN ISO 2859 -1, Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de 
calidad (AQL) para inspección lote a lote.  
 
                                                        
Nota1: La empresa que realiza la importación, se  convierte en la responsable del producto dentro 
del Ecuador.   
 
                                                       
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8.5 Código CPE INEN -CODEX CAC/GL 50, Directrices generales sobre muestreo 
(CAC/GL 50 -2004, IDT).  
 
8.6 Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 022, Rotulado de productos 
alimenticios procesados, envasados y empacados. Requisitos.  
 
8.7 Norma NTE INEN -ISO/IEC 17067, Evaluación de la conformidad. Fundamentos 
de certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de 
certificación de producto.  
 
8.8 Norma NTE INEN –ISO/IEC 17050 -1, Evaluación de la Conformidad – 
Declaración de l a conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
8.9 Norma NTE INEN -ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de 
laboratorios de calibración y ensayo.  
 
8.10 Norma NTE INEN -ISO 22000, Sistemas de gestión de la inocuidad de los 
alimentos. Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.  
 
8.11 Recomendación Técnica Ecuatoriana  INEN -OIML R 87, Cantidad de 
producto en paquetes . 
 
8.12 Código de Práctica Ecuatoriano CPE INEN -CODEX CAC/RCP 53,  Código de 
prácticas de Higiene para las frutas y hortalizas frescas . 
 
9.  PROCEDIMIENTO PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD   
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley No. 2007 -76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad, previamente  a la comercialización de los productos 
nacionales e importados contemplados en este Reglamento Técnico, deberá 
demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto, expedido por un organismo de certificación de producto acredit ado 
o designado en el país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los 
acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país, de acuerdo a lo 
siguiente:  
 
a) Para productos importados. Emitido por un organismo de certificación de 
producto acredi tado, cuya acreditación sea reconocida por el Servicio de 
Acreditación Ecuatoriano, SAE, o por un organismo de certificación de producto 
designado conforme lo establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
b) Para productos fabricados a nivel nac ional.  Emitido por  un organismo de 
certificación de producto acreditado por el SAE o designado conforme lo 
establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
9.2 Para la demostración de la conformidad de los pr oductos contemplados en 
este Reglamento Técnico, los fabricantes nacionales e importadores deberán 
demostrar su cumplimiento a través de la presentación del certificado de 
conformidad de acuerdo con las siguientes opciones:  
 
9.2.1  Certificado de conformida d de producto según el esquema de 
certificación  1b, establecido en la norma  NTE INEN -ISO/IEC 17067, emitido por un 
organismo de certificación de producto  [ver numeral 9.1, literales a) y b) de este  
 
                                                       
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Reglamento Técnico].  Al certificado de conformidad de pro ducto según el 
esquema de certificación  1b, se debe adjuntar:  
 
9.2.1.1  Los informes de ensayos asociados al certificado, realizados por un 
laboratorio acreditado, cuya acreditación sea reconocida por el SAE, o por un 
laboratorio evaluado por el organismo de certificación de producto, acreditado; 
en este último caso se deberá  también adjuntar el informe de evaluación al 
laboratorio de acuerdo con la norma NTE INEN -ISO/IEC 17025, el cual no debe ser 
mayor a doce meses a la fecha de presentación;  
 
9.2.1.2  La evidencia de cumplimiento con los requisitos de rotulado de los 
product os establecidos en el presente Reglamento Técnico, emitido por el 
organismo de certificación de producto; y,  
 
9.2.1.3  Registro Sanitario vigente emitido por la Autoridad Sanitaria del país de 
destino.  
 
9.2.2  Certificado de conformidad de producto según el esquema de 
certificación 5, establecido en la norma NTE INEN -ISO/IEC 17067, emitido por un 
organismo de certificación de producto [ver numeral 9.1, literales a) y b) de este 
Reglamento Técnico].  Además, del certificado de conformidad de producto, 
según el  esquema de certificación 5, se debe adjuntar:  
 
9.2.2.1  Una constancia del mantenimiento de la certificación, emitida por el 
organismo de certificación de producto.  Esta  constancia no debe tener más de 
doce meses transcurridos desde su fecha de emisión;  
 
9.2.2.2  La evidencia de cumplimiento con los requisitos de rotulado del producto 
establecidos en el presente Reglamento Técnico, emitido por el organismo de 
certificación de producto;  
 
9.2.2.3 Registro Sanitario vigente emitido por la Autoridad Sanitaria del país de 
destino; y,  
 
9.2.2.4  El Registro de Operadores, establecido mediante Acuerdo Ministerial No. 
14114 del 24 de enero de  2014.  
 
9.2.3 Certificado de Conformidad de Primera Parte según la norma NTE INEN –
ISO/IEC 17050 -1, expedido por el proveedor, que puede ser el fabricante o 
distribuidor mayorista oficial autorizado por el fabricante, debidamente 
legalizado por la Autoridad competente, que certifique que el producto cumple 
con los requisitos de materia p rima, contenido de humedad, factores de 
calidad, tolerancia para los defectos, higiene, contenido neto y rotulado, 
establecidos en este Reglamento Técnico, lo cual debe estar sustentado con la 
presentación de informes de ensayo de acuerdo con las siguiente s alternativas:  
 
a) Informe de ensayos del producto (lote) (ver nota2), emitido por un laboratorio 
acreditado, cuya acreditación sea reconocida por el SAE; o  
  
                                                        
Nota2: El lote del producto, identificado mediante código, número de lote o fecha de fabricación, 
sometido a muestreo y ensayos, debe corresponder al producto declarado en el Certificado de 
Conformidad de primera parte.   
 
                                                       
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b) Informe de ensayos del producto (lote) (ver nota2), emitido por un laboratorio 
de tercera parte que demuestre competencia técnica según la norma NTE INEN -
ISO/IEC 17025, la cual se pueda verificar o evidenciar por cualquier medio; o  
 
c) Informe de ensayos del producto (lote) (ver nota2), emitido por el lab oratorio 
del fabricante, que se encuentre debidamente firmado por el responsable del  
laboratorio, incluyendo el nombre y cargo.  
 
Para el numeral 9.2.3, el importador además debe adjuntar lo siguiente:  
 
- Informe del rotulado del producto de acuerdo con este  Reglamento 
Técnico emitido por el fabricante ; 
 
- Registro Sanitario vigente emitido por la Autoridad Sanitaria del país de 
destino;  
 
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), o Certificado 
según la norma NTE INEN -ISO 22000 que cubra la fabricación del producto 
contemplado en este Reglamento Técnico y emitido por un organismo de 
certificación de tercera parte;  
 
- Registro de Operadores establecido mediante Acuerdo Ministerial No. 
14114 del 24 de enero de 2014.  
 
En este caso, previo a la nacionalización de la mercancía, el INEN o las 
Autoridades de Vigilancia y Control competentes, se reservan el derecho de 
realizar el muestreo, ensayos, inspección de rotulado y contenido neto, de 
conformidad con este Reglamento Técnico, en cualquier momento, a cuenta y 
a cargo del fabricante o importador del producto.  
 
9.2.3.1  El certificado de conformidad de primera parte se aceptará hasta que 
existan organismos de certificación de producto y laboratorios, acreditados o 
designados en el país de destino, o acreditado en el país de origen, cuya 
acreditación sea reconocida por el SAE.  
 
9.3 El certificado de conformidad e informes de ensayos deben estar en idioma 
español y/o inglés, sin perjuicio de que su contenido pueda estar en otro idioma . 
 
9.4 Los productos de fabricación nacional que cuenten con Sello de Calidad 
INEN o Certificado de Conformidad INEN, esquema 5, no están sujetos al requisito 
de certificado de conformidad para su comercialización.  
 
10.   AUTORIDAD DE VIGILANCIA Y CONTROL  
 
10.1 De conformidad con lo que establece la Ley No. 2007 -76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad y las 
instituciones del Estado que, en función  de sus leyes constitutivas tengan 
facultades de fiscalización y  supervisión, son las autoridades competentes para 
efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos del 
presente Reglamento Técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en e ste Reglamento Técnico,  la 
presentación de los certificados de conformidad  respectivos.  
  
 
                                                       
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10.2 Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán sus funciones de 
manera independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus 
competencias.  
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1 Los proveedores de estos productos que incumplan con lo establecido en 
este Reglamento Técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley No. 2007 -76 
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás  leyes vigentes, según el riesg o 
que implique para los usuarios y  la gravedad del incumplimiento.  
 
12.   RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD  
 
12.1 Los organismos de certificación, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformi dad o informes de laboratorio erróneos o que 
hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos de laboratorio o de 
los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley No. 2007 -76 del Sistema Ecuatoriano de la 
Calidad y demás leyes vigentes.  
 
13.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN  
 
13.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este Reglamento 
Técnico Ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará 
en un plazo no mayor a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su 
entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o requisitos 
adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, 
de conformidad con lo establecido  en la Ley No. 2007 -76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad.  
 
ARTÍCULO 2. -  Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, que de 
conformidad con el Acuerdo Ministerial No. 11256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011, publique el 
Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 230 “PISTACHOS CON CÁSCARA ” en la 
página web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
ARTÍCULO 3. - Este Reglamento Técnico ent rará en vigencia transcurridos noventa 
(90) días calendario desde la fecha de su promulgación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  26/01/2015  
 
 
 
 
Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez  
SUBSECRETARIA DE LA CALIDAD