G/TBT/N/EU/867  
24 de enero  de 2022 
(22-0537) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : bifenazato (sustancia activa de plaguicidas) ; Pesticidas 
y otros productos fitosanitarios (ICS : 65.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation renewi ng the approval of the active substance 
bifenazate in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending the Annex to Commission Impleme nting Regulation (EU) No 540/2011  
(Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que se renueva la aprobación 
de la sustancia activa bifenazato, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 
del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a  la comercialización de productos 
fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de 
la Comisión) . Documentos en inglés (5 y 4 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se prevé renovar la aprobación de la sustancia activa bifenazato, en virtud de 
las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . No obstante, es necesario introducir 
determinadas condiciones y restricciones ; por ejemplo, se restringe el uso de productos 
fitosanitarios que contengan bifenazato a los cultivos no comestibles en invernaderos 
permanentes y se solicita más información confirmatoria.  
Se examinarán los productos fitosanitarios ya autorizados que contengan bifenazato, de 
confor midad con las condiciones y restricciones establecidas en el acto notificado . Las 
condiciones y restricciones se fundamentan en la primera evaluación de la sustancia para 
su uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N ° 
1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  G/TBT/N/EU/867  
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  La decisión solo afecta a la comercialización de dicha sustancia . Como consecuencia de la 
restricción de la aprobación y una vez transcurridos todos los períodos de graci a para las 
existencias de productos, se podrán entablar acciones judiciales específicas en relación 
con los límites máximos de residuos, y se presentará oportunamente otra notificación 
como prevén los procedimientos en materia de medidas sanitarias y fitos anitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho d ocumento . En la 
evaluación y el examen por homólogos acerca del bifenazato se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de Se guridad 
Alimentaria (EFSA) . Esto significa que el bifenazato solo cumple los criterios de 
aprobación estipulados en el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 si su uso se restringe a los 
cultivos no comestibles en invernaderos permanentes . Es necesario restringir su  uso a 
los cultivos no comestibles, lo que impedirá la exposición alimentaria de los consumidores, 
ya que no se pudo finalizar la evaluación del riesgo para los consumidores . Dado que se 
identificó un riesgo considerable para los pájaros por la exposición a largo plazo al 
bifenazato, la restricción del uso de esta sustancia a los invernaderos, estipulada en el 
artículo 3 del Reglamento (CE) Nº  1107/2009, garantizará que los pájaros no estén 
expuestos a ella . Las autorizaciones vigentes deberán modificarse o  derogarse tras la 
renovación de la autorización de conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) Nº  
1107/2009 . Protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal ; protección del medio ambiente.  
8. Documen tos pertinentes : Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y 
del Consejo, de 21 de octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del 
Consejo: https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 
2011, páginas 1 a 186).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX%3A32011R0540  
Conclusiones del examen por homólogos de una evaluación de riesg o de plaguicidas, para 
la sustancia activa fosmet ( EFSA Journal 2017;15(1):4693 ). Actualización de la EFSA del 
examen por homólogos de una evaluación de riesgo de plaguicidas, para la sustancia 
activa bifenazato ( EFSA Journal 2021;19(8):6818 ). D isponible en línea: 
www.efsa.europa.eu  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2022 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha lí mite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/867  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El document o está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_0730_00_e.pdf  
https://members.wto .org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_0730_01_e.pdf