G/TBT/N/KOR/903  
9 juillet  2020 
(20-4730) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 363 -700 (République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Adresse électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendment of the 
"Regulation on Safety of Pharmaceuticals, etc." (Projet de modification intéressant le 
Règlement relatif à la sécurité sanitaire des produits pharmaceutiques, etc.), 17 pages, 
en coréen  
6. Teneur:  
1) Définition de critères relatifs aux règles administratives applicables en cas de fausse 
approbation (Proposition [Annexe 8])  
 - Un nouvel ensemble de critères détaillés relatifs aux règles administratives applicables 
dans les cas où une permission ou une approbation est obtenue par une méthode 
frauduleuse ou autrement illicite (par exemple, retrait de l'approbation).  
2) Renforceme nt des critères relatifs aux règles administratives applicables dans les cas 
où la fabrication, les instructions d'essai et l'enregistrement des produits pharmaceutique 
font l'objet d'une fraude (proposition [annexe 8])  G/TBT/N/KOR/903  
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   - Renforcement des critères relatif s aux règles administratives applicables dans les cas 
où la fabrication, les instructions d'essai et l'enregistrement des produits 
pharmaceutiques n'ont pas lieu ou font l'objet d'une fraude.  
3) Définition de critères relatifs aux règles administratives ap plicables dans les cas où la 
mise sur le marché d'un lot national est faussement autorisée (Proposition [Annexe 8]).  
 - Définition de critères relatifs aux règles administratives applicables dans les cas où 
l'autorisation de mise sur le marché d'un lot nat ional est obtenue par une méthode 
frauduleuse ou autrement illicite (par exemple, retrait de l'approbation pour le produit).  
4) Modification de la date d'entrée en vigueur du "renforcement des obligations qui 
incombent aux  fabricants de produits pharmaceut iques" et des mesures transitoires y 
relatives (articles 4 et 48 de la proposition)  
 - Notification préalable de la nouvelle législation visant à abréger le délai d'entrée en 
vigueur des dispositions relatives à la fabrication de produits pharmaceutiques e t à 
l'application des bonnes pratiques de fabrication, y compris concernant les désinfectants 
pour dispositifs médicaux, qui ont été notifiées préalablement le 1 8 novembre 2 019, et 
des mesures transitoires y relatives.  
5) Amélioration du délai de notificat ion des changements dans l'enregistrement des 
principes pharmaceutiques actifs (article 17 de la proposition)  
 - Amélioration du délai de notification des changements dans l'enregistrement des 
principes pharmaceutiques actifs : la date limite actuelle, qui se situe au 3 1 janvier  de 
chaque année, sera modifiée pour devenir la fin du mois qui correspond à la date 
d'enregistrement chaque année.  
6) Création de la base d'exemption des analyses et des essais pour l'importateur de 
médicaments essentiels sur le plan  national (article 60 de la proposition) ; 
 - La base permet à l'importateur de présenter le rapport d'essai du fabricant d'origine à 
la place des analyses et des essais, même dans les cas où le ministre de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicame nts reconnaît qu'il sera probablement impossible 
de traiter les patients si l'approvisionnement national en médicaments essentiels venait 
à être suspendu, faute de produits pharmaceutiques de substitution.  
7) Sous -divisions des critères relatifs aux règles  administratives applicables dans les cas 
où l'accepteur du contrat de fabrication et d'essai enfreint la réglementation de la 
commission/du mandat (Proposition [Annexe 8])  
 - Distinction entre la portée de la commission/du mandat de l'accepteur de contrat  et les 
critères relatifs aux règles administratives applicables en cas de violations des 
responsabilités de supervision afin que de telles règles puissent être appliquées aux 
médicaments à base de plantes sans classement par forme.  
8) Restriction des crit ères relatifs aux règles administratives applicables dans les cas où 
des changements mineurs dans l'approbation et la notification des produits 
pharmaceutique s ne sont pas notifiés (Proposition [annexe 8])  
 - Restriction des critères relatifs aux règles administratives applicables en cas de 
changements apportés à l'approbation et à la notification des produits pharmaceutiques 
sans être notifiés, sauf si le changement relatif au produit n'est pas approuvé.  
9) Sous-division  des critères relatifs aux règles administratives applicables dans les cas 
où certaines dispositions du "Plan de gestion des risques des produits pharmaceutiques" 
n'ont pas été mises en œuvre (Proposition [annexe 8])  
 - Si aucun dispositif de g estion de la sécurité n'est mis en œuvre conformément au plan 
de gestion des risques pharmaceutiques, les critères applicables aux règles sont sous -
divisés, sauf pour ce qui concerne le nombre d'objectifs non atteints, et les critères relatifs 
aux règles a dministratives sont réduits s'ils ne s'appliquent pas.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/KOR/903  
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  8. Documents pertinents:  
• MFDS PUBLIC NOTIFICATION No. 2020 -260 (29  juin 2020)  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers  to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC))  
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Office coréen des normes et de la 
technologie)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (République de 
Corée) 369 -811 
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Adresse électronique: tbt@korea.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_4133_00_x.pdf