G/TBT/N/EU/845  
18 de octubre  de 2021 
(21-7859) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : productos sanitarios para diagnóstico in vitro ; Equipo 
médico (ICS : 11.040), Sistemas de diagnóstico in vitro (ICS : 11.100.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposal for a 
Regulatio n of the European Parliament and of the Council amending Regulation (EU) 
2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices 
and deferred application of requirements for in -house devices  (Propuesta de Reglamento 
del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifica el Reglamento (UE) 
2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos 
sanitarios de diagnóstico in vitro  y a la aplicación diferida de los requisitos aplicables a  
los productos internos) . Documento en inglés (13 páginas).  G/TBT/N/EU/845  
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  6. Descripción del contenido : El Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos 
sanitarios para diagnóstico in vitro  se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022. E stablece 
un nuevo marco normativo para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , en 
particular los procedimientos de evaluación de la conformidad . Dicho Reglamento se 
notificó a la OMC con la signatura G/TBT/N/EU/72 . 
Debido a los recursos adicionales requeridos para afrontar la pandemia de COVID -19, es 
ya evidente que las autoridades nacionales, los centros sanitarios, los organismos 
notificados y los agentes económicos no estarán en condiciones de garantizar una 
ejecución y una aplicación adecuadas del Reglamento a partir de la fecha de aplicación.  
Con solo seis organismos notificados designados hasta ahora, existe una grave escasez 
de capacidad de dichos organismos notificados, lo que hace imposible que los fabricantes 
lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad legalmente 
exigidos . Además, debido a las restricciones de viaje relacionadas con la COVID -19, lo s 
organismos notificados no pudieron llevar a cabo las auditorías in situ  requeridas en las 
instalaciones de los fabricantes para verificar la fabricación y otros procesos pertinentes . 
Esta situación podría suponer una perturbación importante en el suminis tro de una 
multitud de productos sanitarios para diagnóstico in vitro  (por ejemplo, pruebas de VIH, 
pruebas de embarazo o pruebas de SARS -CoV-2) en el mercado de la Unión Europea.  
El proyecto de medida propone un conjunto escalonado de períodos transitorio s para los 
productos que deben someterse a los procedimientos de evaluación de la conformidad en 
los que participe un organismo notificado . La duración de los períodos transitorios 
depende de la clase de riesgo de los productos, con períodos transitorios m ás cortos para 
los productos de mayor riesgo y períodos más largos para los de riesgo inferior . Además, 
el proyecto notificado propone una aplicación diferida de los requisitos aplicables a los 
"productos internos", es decir, los fabricados y utilizados en  el mismo centro sanitario.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El proyecto de medida mantiene el objetivo del Reglamento (UE) 
2017/746 de garantizar un alto nivel de seguridad y rendimiento de los productos 
mediante el refuerzo de su supervisión por parte de los organismos notificados y, en el 
caso de los productos internos, mediante el establecimiento de requisitos uniformes para 
los centros sanitarios . Solo prevé el tiempo adici onal necesario para alcanzar dicho 
objetivo, al tiempo que garantiza la protección de la salud y la seguridad humanas, en 
particular, para evitar la escasez de productos esenciales para diagnóstico in vitro . Habida 
cuenta de la duración habitual de los pro cedimientos de evaluación de la conformidad, la 
modificación del Reglamento 2017/746 debe adoptarse lo antes posible a fin de 
proporcionar seguridad jurídica a todas las partes, en particular los fabricantes y los 
organismos notificados, antes de la fecha en que surta efecto el Reglamento (UE) 
2017/746 . Por tanto, puesto que el proyecto notificado solo modifica la medida notificada 
anteriormente (Reglamento (UE) 2017/746) al ampliar el ámbito de aplicación y los plazos 
de las disposiciones transitorias, est á justificado un período de presentación de 
observaciones más breve ; otro. 
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017 , 
sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro  y por el q ue se derogan la Directiva 
98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117, de 5 de mayo de 2017 , 
página 176).  
EUR-Lex - 02017R0746 -20170505 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Fecha propuesta de adopción : octubre/noviembre de 2021  (lo antes posible)  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de su publicación en el Diario Oficial de 
la Unión Europea  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 10 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/845  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1634295896548&uri=COM%3A2021%3A627%3AFIN  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_6588_00_e.pdf