POR LA CUAL SE APRUEBA EL  REGLAMENTO  TÉCNICO  DE  ENRIQUECIMIENTO  DE LA 
HARINA DE TRIGO CON HIERRO Y VITAMINAS, SE  ESTABLECEN  REQUISITOS  PARA LA 
AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE LA HARINA DE TRIGO Y DE LA PREMEZCLA DE 
HIERRO Y VITAMINAS UTILIZADA EN EL ENRIQUECIMIENTO DE LA HARINA; Y,  SE 
ABROGA LA RESOLUCIÓN S.G. N° 27, DE FECHA 31 DE  ENERO DE  2002.  
Asunción,  de de 2020  
VISTO:  
La nota N  INAN  N° /2020,  de fecha  de 2020, por la cual el Instituto 
Nacional de Alimentación y Nutrición – INAN solicita el reemplazo del Reglamento Técnico 
de Enriquecimiento  de la Harina  de Trigo con Hierro  y Vitaminas,  aprobado  en su momento 
por la Resolución S.G. N° 27, de fecha 31 de enero de 2002, por uno renovado que se 
ajuste  a las necesidades  actuales  de fortificación,  y; 
CONSIDERANDO:  
Que la Ley N° 836/80, «Código Sanitario», en el artículo 152 reza: « El Ministerio 
establecerá las normas y el control de las técnicas de enriquecimiento, restauración y 
fortificación de productos y subproductos alimenticios destinados al consumo humano, 
incluyendo posibles alternativas para la solución de los problemas nutricionales 
prevalentes ». 
Que el Decreto N° 20830 del 28 de abril de 1998, POR EL CUAL SE DECLARA 
OBLIGATORIO EL ENRIQUECIMIENTO DE LA HARINA DE TRIGO, CON H IERRO Y VITAMINAS,  
en su artículo 1° dice « Declárase obligatorio el enriquecimiento de la harina de trigo que sea 
industrializada, importada, fraccionada y comercializada en el país, con hierro y vitaminas 
(tiamina, riboflavina, niacina y ácido fólico), co mo medida de control de la carencia de 
dichos nutrientes».  
Que el mismo Decreto, en  el  artículo  2°  reza:  « Establécese que el  Instituto  Nacional  de 
Alimentación y Nutrición – INAN, organismo técnico del Ministerio de Salud Pública y Bienestar 
Social , se encargue de elaborar el Plan General de Enriquecimiento de la Harina de 
Trigo , determinando los nutrientes a ser agregados, así como las cantidades y formas químicas 
de los mismos» ; y, artículo 5° dispone: « Desígnase al Instituto Nacional         de A limentación y 
Nutrición – INAN como responsable del control del cumplimiento de las disposiciones contenidas 
en este  Decreto».  
Que la Resolución S.G. N° 252, de fecha 16 de mayo de 2018, dispone que el 
Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición – INAN,  se halla facultado a otorgar el 
Registro Sanitario de Producto Alimenticio, denominado con las siglas R.S.P.A.  
Que la Resolución S.G. N° 213, de fecha 17 de mayo de 2019, en su artículo 1° 
establece condiciones y requisitos para la habilitación y otorgamiento del registro a 
establecimientos de alimentos, bebidas y aditivos destinados al consumo humano.  
Que la fortificación de la harina de trigo es una estrategia preventiva basada en la 
alimentación que busca mejorar los valores de micronutrientes e n poblaciones a lo largo 
del tiempo que además puede integrarse con otras estrategias destinadas a reducir la 
carencia de vitaminas y minerales en la población.  
Que la harina de trigo es un producto de consumo masivo en áreas urbanas y rurales, 
de fácil ac cesibilidad y de bajo costo relativo, lo que lo convierte en el vehículo ideal para 
la provisión de hierro y vitaminas a la población Paraguaya, por lo que es importante 
establecer requisitos de inocuidad y calidad.  
Que, para evitar el enriquecimiento con niveles excesivos de hierro y vitaminas, y 
para facilitar su fiscalización, es necesario establecer rangos que contemplen contenidos 
mínimos y máximos de hierro y vitaminas.  
Que en razón de que existe un riesgo de contaminación desde el almacenamiento 
de g ranos de trigo y hasta la obtención de la harina proveniente de la molienda, 
corresponde también el establecimiento de valores de tolerancia en parámetros 
microbiológicos.  Que deviene entonces necesario reemplazar el Reglamento Técnico de 
Enriquecimiento de la Harina de Trigo con Hierro y Vitaminas, aprobado en su momento por 
la Resolución S.G. N° 27, de fecha 31 de enero de 2002, por uno renovado que se ajuste 
a las necesidades actuales de  fortificación.  
Que el Decreto N° 21376/98, en su Ar tículo 19 dice: « Compete al Ministro de Salud 
Pública y Bienestar Social, ejercer la administración de la institución a su cargo» ; en el 
Artículo 20 establece que: « son funciones específicas del Ministro de Salud Pública y Bienestar 
Social: numeral 6) Ejercer la administración general de la Institución como Ordenador de 
Gastos y responsable de los recursos humanos, físicos y financieros ; y numeral 7) Dictar 
resoluciones que regulen la actividad de los diversos programas y servicios, reglamente su 
organizaci ón y determine sus funciones».  
Que la Dirección General de Asesoría Jurídica, a través del Dictamen  A.J. N° , 
del de de 2020, ha emitido su parecer favorable a la firma de la presente  Resolución.  
 
POR TANTO , en ejercicio de sus funciones legales;  
 
EL MINISTRO  DE SALUD  PÚBLICA  Y BIENESTAR  SOCIAL 
R E S U E L V E : 
 
Artículo 1°. Aprobar el Reglamento Técnico de Enriquecimiento de la Harina de 
Trigo con Hierro y Vitaminas conforme al Anexo I, que forma parte íntegra 
de la presente  Resolución.  
 
Artículo 2°. Establecer requisitos para la autorización de importación de la harina de trigo 
y de la premezcla de hierro y  vitaminas utilizada en el enriquecimiento de 
la harina, conforme al Anexo II, que forma parte íntegra de la presente  
Resolución.  
 
Artículo 3°. Disponer que serán objeto del presente reglamento las harinas de trigo 
tipificadas como cuatro ceros (0000), tres ceros (000), dos ceros (00), las 
harinas leudantes y las premezclas de hierro y vitaminas utilizadas para el 
enriquecimiento.  
 
Artículo 4°. Disponer que se encuentran exceptuados de lo establecido en la presente 
Resolución la harina de trigo destinada exclusivamente a exportación, la 
harina de trigo destinada a la elaboración de productos de exportación, la 
harina de trigo integral, las mezclas de  harina de trigo con harina integral, 
el salvado, las sémolas y los  semolines.  
 
Artículo 5°. Prohibir la comercialización de las harinas de trigo tipificadas como cuatro 
ceros (0000), tres ceros (000), dos ceros (00), y de las harinas leudantes 
que no se encuentren fortificadas según lo establecido en la presente 
Resolución. Su comercialización por parte de la industria alimenticia o 
terceros será considerada una infracción de orden sanitaria grave.  
 
Artículo 6°. Designar al Instituto Nacional de Alimentac ión y Nutrición (INAN) como 
responsable del control del cumplimiento de lo establecido en la presente 
Resolución.  
 
Artículo 7°. Establecer las siguientes atribuciones del Instituto Nacional de Alimentación y  
Nutrición:  
 
a. Realizar el monitoreo, control y vig ilancia de alimentos amparados bajo 
la presente Resolución, como así también a requerir análisis laboratoriales 
o documentos  que avalen  la conformidad  u otros  aspectos  del producto.  b. Tomar muestras de las harinas de trigo tipificadas como cuatro ceros 
(0000), tres ceros (000), dos ceros (00), las harinas leudantes, y, de las 
premezclas de hierro y vitaminas utilizadas para el enriquecimiento, para 
realizar la verificación del cumplimiento de  los parámetros físico -químicos, 
microbiológicos y de enriquecimiento establecidos en la presente 
Resolución.  
 
c. Requerir informes sobre la cantidad de premezcla de hierro y vitaminas 
utilizada en el proceso de elaboración del producto, así como también la 
dosificación utilizada, cuando considere  pertinente.  
 
d. Proponer la modificación de los niveles a ser adicionados a la harina de 
trigo, según las necesidades nutricionales del país y de las evidencias 
científicas  vigentes.  
 
e. En caso de constatar la comercialización irregular de los alimentos 
amparados bajo la presente Resolución o cualquier otro incumplimiento, los 
mismos serán pasibles de retención y puestos a disposición del Ministerio 
de Salud Pública y Bienestar Social para los efectos legales, p udiendo 
ordenarse su  destrucción.  
 
f. Establecer el procedimiento interno a ser aplicado para la autorización 
de importación de las harinas de trigo enriquecidas y de la premezcla de 
hierro y vitaminas utilizada en el enriquecimiento de la harina; así como 
también los formularios a ser utilizados a tal efecto, los que deberán estar 
a disposición  de los interesados  en la página  web de la Institución.  
 
Artículo  8°. Establecer las siguientes disposiciones  generales:  
 
a. El elaborador, importador, fraccionador o titular de registro que 
comercialice harina de trigo en el territorio nacional tiene la responsabilidad  
de garantizar  la calidad  del producto  conforme  al presente reglamento. Así 
mismo es responsable de la integridad del contenido de los documentos 
present ados y de la veracidad de las declaraciones realizadas  en el marco  
de los registros  sanitarios.  
 
b. Todo establecimiento elaborador de harina de trigo 
enriquecida (molino), deberá contar e implementar procedimientos escritos 
de aseguramiento y control de cali dad del proceso de enriquecimiento de 
la harina.  
 
Artículo 9°. Determinar que el incumplimiento de lo establecido en la presente Resolución 
será considerado infracción de orden sanitaria y sancionada de acuerdo con 
la Ley N° 836/80, «Código Sanitario».  
 
Artículo 10.  Abrogar la Resolución S.G. N° 27, de fecha 31 de enero de 2002, POR LA CUAL 
SE APRUEBA EL REGLAMENTO TÉCNICO DEL ENRIQUECIMIENTO DE LA 
HARINA DE TRIGO, Y SE DEROGA LA RESOLUCIÓN S.G. N° 272, DE FECHA 6 
DE JUNIO DE  2001.  
 
Artículo 11. Establec er que la presente Resolución entrará en vigencia a partir de la fecha 
de su  firma.  
 
Artículo  12. Comunicar a quienes corresponda y cumplido  archivar.  ANEXO I  
 
REGLAMENTO TÉCNICO DE IDENTIDAD Y CALIDAD DE LA HARINA DE TRIGO 
ENRIQUECIDA CON HI ERRO Y VITAMINAS  
 
1. DEFINICIONES  
 
1.1. Harina de trigo: producto obtenido de la molienda del endospermo del grano de 
trigo, previa separación de las impurezas, en cantidad de 70 a 80% del grano limpio, y de 
acuerdo a  la molienda gradual y metódica se tipifican comercialmente en cuatro ceros 
(0000), tres ceros (000) y dos ceros (00); debiendo responder a las características 
establecidas en la Tabla  1. 
 
1.2. Harina de trigo leudante: mezcla de harina con agentes químicos de 
levantamiento de la masa (leudantes  químicos).  
 
1.3. Harina de trigo integral: Es el producto total obtenido de la molienda del grano  de 
trigo.  
 
1.4. Salvado: residuo de la molienda de las distintas variedades del grano de trigo, 
integrado por la cáscara (pericarpio ) del grano, mezclado con parte superficial del albumen  
(endosperma).  
 
1.5. Sémolas: Es el albumen (endosperma y perisperma) del grano triturado más o menos 
grueso del trigo, que se obtiene por la ruptura industrial del mismo, libre de substancias 
extrañas e impurezas. Podrá  comercializarse en tres tipos con las denominaciones  que 
siguen  en tanto  respondan  a las granulometrías  respectivas.  
 
1.6. Semolín  o Semolín  de trigo  Candeal:  el producto  granuloso  de tamaño  intermedio 
entre la sémola fina y la harina obtenida por la rotura industrial del trigo, libre de 
substancias extrañas e  impurezas.  
 
1.7. Enriquecimiento:  adición  de uno o más nutrientes  esenciales  a un alimento,  tanto  si 
está como si no está contenido normalmente en el alimento, con el fin de prevenir o corregir 
una deficiencia demostrada de uno o más nutrientes en la población o en grupos específicos 
de la población.  
 
1.8. Harina de trigo enriquecida con hierro y vitaminas: harina de trigo a la que se 
ha adicionado  hierro  y vitaminas,  de acuerdo  a los valores  establecidos  en la Tabla 3. 
 
1.9. Premezcla de hierro y vitaminas: mezcla homogénea de la sa l de hierro y 
vitaminas definidas en la Tabla 3, con un diluyente y/o un vehículo autorizado; y que es 
utilizada  para facilitar  la dispersión  uniforme  de dichos  nutrientes  en la harina.  
 
1.10.  Lote: conjunto de artículos de un mismo tipo, procesados por un mismo  elaborador 
o fraccionador, en un espacio de tiempo determinado bajo condiciones esencialmente 
iguales.  El tamaño  del lote no deberá  exceder  el volumen  producido  de hasta  24 horas.  
 
2. PARÁMETROS FISICO -QUÍMICOS, MICROBIOLOGICOS y DE ENRIQUECIMIENTO DE  
LA HAR INA DE TRIGO  ENRIQUECIDA  CON  HIERRO  Y VITAMINAS  
 
Toda harina de trigo tipificada como cuatro ceros (0000), tres ceros (000), dos ceros (00), 
deberán ajustarse a los parámetros físico -químicos, microbiológicos y de enriquecimiento 
establecidos en las Tablas 1, 2 y 3 mientras que la harina leudante solo a los parámetros 
de enriquecimiento y microbiológicos (Tabla 2 y 3). 
 
2.1. Parámetros  físico -químicos  Tabla 1. Características físico -químicas de los tipos de harina  
 
Parámetros  Tipo de Harina  
0000  000 00 
 
Características 
organolépticas  Color blanco, marfil 
o ligeramente 
amarillenta.  Color blanco, marfil 
o ligeramente 
amarillenta.  Color blanco, marfil 
o ligeramente 
amarillenta.  
Humedad a 
130+/ -3 ºC Máximo 
15,0 g/100 g  Máximo 
15,0 g/100 g  Máximo 
15,0 g/100 g  
 
Ceniza a 550 ºC  Máximo 
0,50 g/100 g  Máximo 
0,70 g/100 g  Máximo 
1,00 g/100 g  
Proteína  10,0 a 14,0 g/100 g  10,0 a 14,0 g/100 g  10 a 14,0 g/100 g  
Materia grasa  1,0 a 3,0 g/100 g  1,0 a 3,0 g/100 g  1,0 a 3,0 g/100 g  
 
2.2. Parámetros microbiológicos  
 
 
Tabla 2. Parámetros microbiológicos por cada 100 gramos de harina 
elaborada y enriquecida  
 
Parámetros  Tolerancia en 
una sola 
muestra 
(indicativa)  Tolerancia en una muestra representativa  
Nº de 
muestras 
(n) Criterio de 
Aceptación 
(c) Mínimo 
(m) Máximo 
(M) 
Bacilus Cerus /g 3x103 5 2 102 3x103 
Coliformes a 45ºC  102 5 2 10 102 
Salmonella sp /25 g  Ausencia  5 0 Ausencia  
 
2.3. Niveles de  enriquecimiento  
 
 
Tabla 3. Rangos de contenido de micronutrientes por cada 
kilo de harina de trigo elaborada y enriquecida  
Nutrientes  Mínimo  
(mg) Máximo  
(mg) 
Tiamina (B1) 3,0 7,0 
Riboflavina (B2) 2,0 5,0 
Niacina (B3) 24,0 50,0 
Ácido fólico (B9) 1,0 3,0 
Hierro (Fe) 30,0 60,0 
 
3. REQUISITOS DE LA PREMEZCLA DE HIERRO Y VITAMINAS  A SER ADICIONADOS A 
LA HARINA DE  TRIGO  
 
Las premezclas de hierro y vitaminas que se comercialicen para enriquecer la harina trigo, 
sean nacionales o importadas, deberán indicar en su rotulación la cantidad de nutrientes 
que aportan por 100 gramos de  mezcla . Todas las vitaminas y minerales utilizados para la elaboración de la premezcla de hierro y 
vitaminas deben cumplir con los requisitos mínimos de pureza citados en la tabla 4.  
 
Tabla 4. Requisitos de pureza de cada uno de los nutrientes utilizados 
para la elabora ción de la premezcla de hierro y vitaminas.  
Nutrientes  Fuente de los Nutrientes  Requisitos  
de pureza  
Hierro  Sulfato ferroso  99,5%  
 
Niacina  Nicotinamida  98,5%  
ó Ácido nicotínico  99,0%  
Riboflavina  Riboflavina  98,0%  
 
Tiamina  Mononitrato de tiamina  
ó Clorhidrato de Tiamina   
98,0%  
Ácido fólico  Ácido fólico  97,0%  
 
4. ROTULACIÓN  
 
Toda harina enriquecida con hierro y vitaminas deberá ser rotulada conforme a lo 
establecido en los Reglamentos Técnicos Mercosur vigentes, referentes al Rotulado de 
Alimentos Envasados y Etiquetado Nutricional de Alimentos Envasados.  
 
5. ADITIVOS  ALIMENTARIOS  
 
Todos  los aditivos empleados en la elaboración de harina deberán ser de calidad 
alimentaria, ajustándose a lo establecido en los Reglamentos Técnicos Mercosur vigentes 
referentes a la asignación de aditivos y sus concentraciones máximas para Cereales y 
productos de/o a base de  cereales.  
 
6. ENVASES  
 
Toda harina debe contenerse en envases de primer uso. Estos deben ser aptos para estar 
en contacto con alime ntos protegiendo al producto de la contaminación exterior y 
reduciendo al mínimo la pérdida de las vitaminas adicionadas durante su transporte y 
comercialización.  
Los envases destinados a la harina deberán cumplir con los requisitos generales 
establecidos en los Reglamentos Técnicos Mercosur vigentes, así como los requisitos 
específicos según el material del  envase utilizado.  
 
7. REGISTRO  DE PRODUCTOS  Y DE ESTABLECIMIENTOS  ELABORADORES  E 
IMPORTADORES DE HARINA DE TRIGO  ENRIQUECIDA  
 
Toda empresa elaboradora (molino), fraccionadora, importadora o titular de registro de 
harinas de trigo y de premezclas de hierro y vitaminas, deberá contar con el Registro de 
Establecimiento  (R.E)  y Registro  Sanitario  de Productos  Alimenticios  (R.S.P.A)  otorgados  por 
el INAN.  ANEXO II  
 
REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE HARINA ENRIQUECIDA 
Y DE LA PREMEZCLA DE HIERRO Y VITAMINAS UTILIZADA EN EL   
ENRIQUECIMIENTO DE LA  HARINA  
 
1. REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE HA RINA ENRIQUECIDA  
 
1.1. Formulario de solicitud para la autorización de importación de la harina de trigo 
enriquecida, con datos completos de Registro de Establecimiento (R.E.) y Registro  Sanitario 
de Producto Alimenticio vigente (R.S.P.A.), vigentes, firmados por el Profesional Director 
Técnico y el Titular/Socio -Gerente/Presidente del Directorio/Representante 
Legal/Apoderado según  corresponda.  
 
1.2. Una (1) copia autenticada de la factura comercial de importación, especificando la 
cantidad,  nombre  del producto  de acuerdo  a la clasificación  comercial,  marca  y número  de 
lote. 
 
1.3. Certificado/informe de análisis físico -químicos, parámetros microbiológicos y niveles 
de enriquecimiento  (Tablas  1, 2 y 3) expedido  por un laboratorio  oficial  del país de origen, 
de la muestra representativa del lote a ser importado, tomada por el laboratorio responsable 
del análisis, donde conste el cumplimiento de los requisitos exigidos en el presente 
reglamento con indicación clara del número de lote, con las legalizac iones de rigor (original 
o copia  autenticada).  
 
1.4. En caso de que el país de origen no cuente con laboratorios oficiales y/o metodologías 
para la determinación de los parámetros exigidos en el presente reglamento o cuando el 
INAN lo considere pertinente, los análisis mencionados podrán ser realizados en los 
laboratorios oficiales nacionales, con indicación clara del número de lote (original o copia 
autenticada).  
 
2. REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE PREMEZCLA DE HIERRO  
Y VITAMINAS  UTILIZADA  EN EL ENRIQUECIMIENTO  DE LA HARINA  
 
2.1. Formulario de Solicitud para la autorización de importación de la premezcla de hierro 
y vitaminas utilizada en enriquecimiento de la harina de trigo enriquecida, firmados por el 
Profesional Director Técnico y el Titular/Socio -Gerente/Presidente del 
Directorio/Representante Legal/Apoderado según  corresponda.  
 
2.2. La inscripción  como  ingrediente  o R.S.P.A.,  según  sea el caso.  
 
2.3. Una (1) copia autenticada de la factura comercial de importación, especificando la 
cantidad,  nombre  del producto  de acuerdo  a la clasificación  comercial,  marca  y número  de 
lote. 
 
2.4. Certificado/informe de análisis de cumplimiento de pureza de los nutrientes utilizados 
para la elaboración de la premezcla de hierro y vitaminas a ser importado (Tabla 4) 
expedido por un laboratorio oficial del país de origen, tomada por el laboratorio responsable 
del análisis, donde conste el cumplimiento de los requisitos exigidos en el presente 
reglamento con indicación clara del número de lote con las legalizaciones de  rigor (original 
o copia  autenticada).