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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERS IONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que , de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52  de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y  servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que , el Protocolo de Adhesión de la República del Ecua dor al Acuerdo por el que se establece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial-Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996; 
 
Que , el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - A OTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elaboración, ad opción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificació n a los demás Miembros; 
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de  Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de normas; 
 
Que , la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comu nidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación , Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1 997; 
 
Que,  el artículo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de  la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la segu ridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservación del medio  ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanció n de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramien to de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Minist erial No. 11 256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros docume ntos técnicos de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepc ión, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo; 
 
Que , el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publica do en el Registro Oficial-Suplemento No. 
263 del 9 de Junio de 2014, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecua toriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normal ización. (…)” ; 
 
Que,  mediante Resolución No. 14 330 del 11 de julio de 2014, publicada en el Registro Oficial-
Suplemento No.303 del 04 de agosto de 2014, se ofic ializó con el carácter de Obligatorio  el 
reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 221  “Frutos secos” , el mismo que entró en vigencia el 
04 de agosto de 2014; 
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de  acuerdo a las funciones determinadas en 
el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistem a Ecuatoriano de la Calidad, que manifiesta: “ b)  
 
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 Formular, en sus áreas de competencia, luego de los  análisis técnicos respectivos, las propuestas 
de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de  evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y pr ocedimientos metrológicos;(…)” ha formulado 
la Primera Revisión  del  reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 221 (1R) “Frutos secos” ; 
 
Que,  en conformidad con numeral 2.9.2 del artículo 2 de l Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión  827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificó  a través de la Secretaría General correspondiente el mencionado reglamento 
técnico;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Si stema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración,  adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas” ; 
 
Que,  mediante Resolución COMEX No. 020-2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la r eforma íntegra del Arancel del Ecuador; 
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comis ión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplic ación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en l os Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario” ; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octu bre de 2018, el Ministro de Industrias y 
Productividad encargado, dispone a la Subsecretaría  del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN  y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos  técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en e tapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al m omento de su emisión; 
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del  14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial-Suplemento No. 387 del 13 de dicie mbre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de Industrias y Produc tividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Minis terio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorci ón, modifíquese la denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Min isterio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, fu nciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás  normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instit uto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca , serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ;  
 
Que,  el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistem a Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y proce dimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y ofi cializar 
con el carácter de Obligatorio , la Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano, RTE 
INEN 221 (1R) “Frutos secos” ; mediante su publicación en el Registro Oficial, a  fin de que exista 
un justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores; 
  
 
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 Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 201 1, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la 
facultad de aprobar y oficializar las propuestas de  normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad prop uestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Le y del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General; y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Le y, 
 
 
RESUELVE: 
 
 
ARTÍCULO 1.-  Aprobar y oficializar con el carácter de  Obligatorio la  Primera Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 221(1R)  
“FRUTOS SECOS” 
 
 
1. OBJETO  
 
 
1.1  Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que deben cumplir los frutos 
secos, previamente a la comercialización de product os nacionales e importados, con el propósito 
de proteger la salud de las personas, así como prev enir prácticas que puedan inducir a error. 
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN 
 
 
2.1  Este reglamento técnico se aplica a los siguientes  productos: 
 
2.1.1  Albaricoque seco . 
2.1.2  Dátiles . 
2.1.3 Coco desecado. 
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancela ria: 
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
08.01  Cocos, nueces del Brasil y nueces de marañón 
(merey, cajuil, anacardo, «cajú»), frescos o secos,  
incluso sin cáscara o mondados.   
 - Cocos:  
0801.11  - - Secos:  
0801.11.90.00  - - - Los demás Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE 
INEN 221 (1R) 
08.04  Dátiles, higos, piñas (ananás), aguacates (paltas),  
guayabas, mangos y mangostanes, frescos o 
sec os.   
0804.10.00.00  - Dátiles   
 
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 08.13  Frutas y otros frutos, secos, excepto los de las 
partidas 08.01 a 08.06; mezclas de frutas u otros 
frutos, secos, o de frutos de cáscara de este 
Capítulo.   
0813.10.00.00  - Damascos (albaricoques, chabacanos)  
 
 
3. DEFINICIONES 
 
3.1  Para efectos de aplicación de este reglamento técn ico se adoptan las definiciones 
contempladas en las normas NTE INEN 2767, NTE INEN 2772, NTE INEN 2787 y, las que a 
continuación se detallan: 
 
3.1.1  Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Documento expedido por los organismos 
de inspección acreditados, al establecimiento que c umple con todas las disposiciones establecidas 
en normativa técnica sanitaria. 
 
3.1.2  Consumidor. Toda persona natural o jurídica que como destinatar io final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reg lamento mencione al Consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario. 
 
3.1.3  Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera h abitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes de stinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos ab iertos al público. 
 
3.1.4  Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimentici o mediante un material 
adecuado con el objeto de protegerlo de daños físic os y agentes exteriores, facilitando de este 
modo su manipulación durante el transporte y almace namiento. 
 
3.1.5 Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el pr oducto) o secundario 
que contiene o recubre al producto hasta su entrega  al consumidor, con la finalidad de protegerlo 
del deterioro y facilitar su manipulación. 
 
3.1.6 Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual  importa bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del territori o nacional. 
 
3.1.7 Indeleble. Que no se puede borrar. 
 
3.1.8 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir prod uctos en el 
mercado. 
 
3.1.9 Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el interesado inform a a la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanita ria, ARCSA, bajo declaración jurada, que 
comercializará en el país un alimento procesado, fa bricado en el territorio nacional o en el exterior 
cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad. 
 
3.1.10 País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del  producto. 
 
3.1.11 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, in dustrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su pr ovisión a los consumidores. 
 
 
 
  
 
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 4. REQUISITOS 
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deb en cumplir 
como mínimo con los siguientes requisitos: 
 
4.1.1 Aditivos.  En primer lugar, se permite el uso de aditivos alim entarios de acuerdo a los límites 
contemplados en el CODEX STAN 192-1995 y luego, los  límites de aditivos alimentarios que se 
encuentren establecidos en listas positivas reconoc idas a nivel internacional, siempre y cuando los 
mismos hayan sido evaluados y autorizados por la au toridad sanitaria del país de origen y 
reconocidos por la autoridad sanitaria de Ecuador. 
 
4.1.2 Contaminantes.  El límite máximo permitido debe ser el que establec e el Codex Alimentarius 
de contaminantes Codex Stan 193-1995, en función de  la naturaleza del producto. 
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostraci ón de la 
conformidad, deben ser los métodos publicados en no rmas internacionales, regionales o 
nacionales u organizaciones técnicas reconocidas; l os métodos de ensayos no normalizados 
deben ser validados. 
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETI QUETADO  
 
 
5.1 Los productos objeto de este reglamento técnico deb e contener la información de rotulado de 
acuerdo con lo establecido en el reglamento técnico  RTE INEN 022 “Rotulado de productos 
alimenticios procesados, envasados y empaquetados” . 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma CODEX STAN 192-1995:2018, Norma general para los aditivos alimentarios.  
 
6.2  Norma CODEX STAN 193-1995: 2018, Norma general para los contaminantes y las toxinas 
presentes en los alimentos y piensos. 
 
6.3  Norma NTE INEN 2767:2013, Norma para los Albaricoques Secos (CODEX STAN 130-1981, 
MOD).   
 
6.4 Norma NTE INEN 2772:2013, Norma para los Dátiles (CODEX STAN 143-1985, MOD). 
 
6.5 Norma NTE INEN 2787:2013, Norma para el Coco Rallado Desecado (CODEX STAN 177-
1991, MOD).   
 
6.6 Reglamento RTE INEN 022 (2R):2014 + corrigendo 1:20 15, Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados.  
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglament os técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Con venios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador hay a suscrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disp osiciones establecidas en estos acuerdos.  Los  
 
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 fabricantes, importadores, distribuidores o comerci alizadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos estableci dos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplim ientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializa dor por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoriana. 
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (P EC)  
 
 
8.1  Para la demostración de la conformidad de los prod uctos nacionales e importados 
contemplados en el campo de aplicación de este regl amento; la Autoridad Sanitaria Nacional, a 
través de la Agencia Nacional de Regulación, Contro l y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); exigirá el 
cumplimiento de los requisitos establecidos en el p resente reglamento técnico al otorgar la 
Notificación Sanitaria (NS) o inscripción por línea  de producción certificada en Buenas Prácticas 
de Manufactura, en concordancia con los procedimien tos establecidos por la Autoridad Sanitaria 
Nacional. 
 
8.2  Los productos que cuenten con Sello de Calidad INE N (Esquema de Certificación 5), no están 
sujetos al requisito de certificado de conformidad para su comercialización. 
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sist ema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Invers iones y Pesca (MPCEIP) y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas te ngan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes para efectuar las l abores de vigilancia y control del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos. 
 
9.2  La autoridad de vigilancia y control sanitario se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momen to de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Confo rmidad (PEC). 
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los  requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por l a utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por el S AE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacio nal, o por el importador, si el producto es 
importado. 
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1  La autoridad de vigilancia y control sanitario, en  función de sus competencias, evaluarán la 
conformidad con los reglamentos técnicos según lo e stablecido en los procedimientos de 
evaluación de la conformidad; para lo cual podrán u tilizar organismos de certificación, de 
inspección y laboratorios de ensayo acreditados o d esignados por los organismos competentes. 
 
10.2  Con el propósito de desarrollar y ejecutar activid ades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inver siones y Pesca podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos  
 
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 programas de evaluación de la conformidad en el ámb ito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí. 
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ej ercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del á mbito de sus competencias. 
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1  Los fabricantes, importadores, distribuidores o co mercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento téc nico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su regla mento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la grave dad del incumplimiento. 
 
11.2  Los organismos de certificación, inspección, labor atorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o  informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de l os ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán respons abilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de  
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ec uatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes. 
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNIC O  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposicion es de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalizaci ón, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la L ey del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. 
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización , INEN, publique la Primera 
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 221 (1R) “Frutos secos”  en la página 
Web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3 .- El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE I NEN 221 (Primera Revisión)  
reemplaza al RTE INEN 221:2014 y, entrará en vigenc ia transcurrido el plazo de seis (6) meses 
contados a partir del día siguiente de su publicaci ón en el Registro Oficial. 
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro 
 
Oficial. Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD