REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/60 DE LA COMISIÓN 
de 5 de enero de 2023
relativ o a la autor ización del éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) como aditiv o en 
piensos para cerdos de engorde y vacas lecheras (titular de la autor ización: BASF SE) 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autori zación.
(2) La sustancia éster metílico del ácido linoleico conjug ado (10t-12c) fue autorizada sin límite de tiempo de 
conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2)como aditivo en piensos para todas las especies animales, 
y se incluy ó en la categoría de los «aditivos nutr icionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y 
sustancias químicament e definidas de efecto análogo». Posterior mente, esa sustancia se incluy ó en el Registro de 
aditivos para alimentación animal como product o existen te, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, letra b), 
del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) La inclusión del éster metílico del ácido linoleico conjug ado (10t-12c) en el grupo «vitaminas, provitaminas y 
sustancias químicament e definidas de efect o análogo» se basó en un informe de 18 de marzo de 1994 del Comité 
científi co de la alimentación animal sobre la clasificación de las vitaminas en el anex o de la Directiva 70/524/CEE. 
Dicho informe consideraba que esta sustancia tenía un efecto similar al de una vitamina.
(4) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, el 
13 de octubre de 2010 se present ó una solicitud de autorización del éster metílico del ácido linoleico conjugado 
(10t-12c) como aditivo en piensos para cerdos de engorde y vacas lechera s. El solicitante pidió que el aditivo se 
clasificar a en la catego ría de los «aditivos nutr icionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provi taminas y 
sustancias químicament e definid as de efecto análogo». Dicha solicitud iba acompaña da de la información y la 
documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) En su dictamen de 3 de diciembre de 2015 (3), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autoridad» ) 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) 
utilizado en la alimentación de cerdos de engorde y vacas lechera s no tiene ningún efect o adverso para la salud 
animal, la segur idad de los consumidores ni el medio ambient e. En lo relativo a los cerdos de engorde, la Autoridad 
llegó a la conclusión de que el éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) tiene potencial de mejora del 
índice de conver sión. Aumenta efectivamente la firmeza de la grasa debido a la mayor cantidad de ácidos grasos 
saturados en la grasa subcutánea. También se obser va un aumento de la grasa intramuscular , el grado de saturación 
y el grado de veteado. El éster metílico del ácido linoleico conjugado (10t-12c) también podría tener poten cial de 
mejorar la proporción de carne magra respecto a la grasa subcutánea de la canal. En lo relativ o a las vacas lecher as, 
la Autor idad llegó a la conclusión de que el éster metílico del ácido linoleico conjug ado (10t-12c) reduce el 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1).
(3)EFSA Journal 2016;14(1):4348.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.1.2023 L 5/19  conte nido de grasa de la leche y tiene el poten cial de reducir el rendimient o de grasa láctea y el resultado energéti co 
de la leche . En otro dictamen, de 24 de enero de 2019 (4), la Autoridad declaró que no parecía justif icado clasif icar 
este aditivo en la categoría de los «aditivos nutr icionales». La Comisión, teniendo en cuenta las consideraciones de la 
Autoridad y los efectos del aditivo en el rendimiento zootécn ico de los cerdos de engorde y las vacas lecheras, ha 
decidido clasif icar este aditivo en la categoría de los «aditivos zootécn icos» y en el grupo funcional «otros aditivos 
zootécn icos».
(6) La Autor idad llegó a la conclusión de que es probable que la exposición de los usuar ios por inhalación del producto 
sólido sea mínima. Por lo que se refiere al product o líquido, no se facilitaron datos sobre el potencial de nebulización. 
Una formulación en microcápsulas del producto líquido prov ocó irritación cutánea leve pero persistent e, aunque no 
se obser vó irritación ocular . El potencial de sensibilización cutánea quedó enmascarado por el efect o del placebo. Ni 
el product o líquido ni el sólido se sometieron a ensa yo como tales para detectar irritación cutánea y ocular , o 
sensibilización cutánea. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el aditiv o era eficaz. La Autor idad no 
considera que sean necesar ios requisitos específi cos de seguimiento posterior a la comercialización. El método de 
análisis inicial facilitado por el solicitant e fue validado por el laborat orio de referen cia establecido en el Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003 y verificado por la EFSA. Dado que en el dictamen de la EFSA se establecen conte nidos 
máximos/mínimos, el primer métod o de análisis no se consideró suficie nte a efectos del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003, ya que se aplicaba únicamente a los aditivos para piensos, pero no a las premezclas ni a los piensos, 
ni tampoco cuantificaba el nivel de incor poración del aditivo en tales premezclas y piensos. El solicitant e presentó un 
segundo método para la cuantificación en premezclas y piensos que sí fue validado por el laborat orio de referencia.
(7) La evaluación del éster metílico del ácido linoleico conjug ado (10t-12c) muestra que se cumplen los requisitos de 
autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autor izarse el 
uso de dicha sustancia. La Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar 
efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuar ios del aditivo.
(8) Dado que no hay razones de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de las condiciones de 
autori zación del éster metílico del ácido linoleico conjug ado (10t-12c) al uso de esta sustancia en la alimentación de 
cerdos de engorde y vacas lechera s, procede conceder un período transito rio a fin de que las partes interesadas se 
preparen para cumpli r los nuevos requisit os derivados de la autori zación.
(9) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se autor iza como aditivo para piensos de cerdos de engorde y vacas lechera s la sustancia especificada en el anex o, 
perteneciente a la categoría de los «aditiv os zootécn icos» y al grupo funcional «otros aditivos zootécn icos», en las 
condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
1. La sustancia especificada en el anex o y las premezclas que la conteng an que estén destinadas a cerdos de engorde y 
vacas lecheras y que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 26 de julio de 2023 de conf ormidad con las normas 
aplicables antes del 26 de enero de 2023 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias.
(4)EFSA Journal 2019;17(3):5614.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 5/20 6.1.2023  2. Las mat erias primas para piensos y los piensos compuest os que conteng an la sustancia especificada en el anex o que 
estén destinados a cerdos de engorde y vacas lecheras y que hayan sido producidos y etiquetados antes del 26 de enero de 
2024 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 26 de enero de 2023 podrán seguir comercializándose y 
utilizándose hasta que se agote n las existen cias.
Artículo 3
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 5 de enero de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.1.2023 L 5/21  ANEX O 
Número de 
identifica -
ción del 
aditivoNombre del 
titular de la 
autoriz aciónAditiv oCompo sición, fórmula química, descr ipción y método 
analíticoEspecie o 
categoría 
de 
animalesEdad 
máximaConteni do 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesExpiración del 
período de 
auto rizaciónmg de sustancia  
activa/kg de pienso 
complet o con un 
contenido de humedad 
del 12 %
Categoría de aditiv os zootécnicos. Grupo funcional: otros aditivos zootécnicos (mejora de parámetros zootécnicos/del rendimiento zootécnico )
4d895 BASF SE Éster metílico 
del ácido 
linoleico 
conjugado 
(10t-12c)Composición del aditivo
Preparado de ácido graso omeg a-6 como éster 
metílico del ácido octadecadienoico 10t-12c (ácido 
linoleico conjuga do) (ALC (10t-12c)-EM).
Formulación líquida:
ALC (10t-12c)-EM ≥ 28 %
ALC (9c-11t)-EM ≥ 28 %
ALC (10t-12c) < 2 %
ALC (9c-11t) < 2 %
Ácidos grasos de aceite de girasol: 38-42 % libres o 
en forma de ésteres metílicos y menos del 1 % en 
isómeros trans-trans.
Formulación sólida
ALC (10t-12c)-EM: ≥ 9 %
ALC (9c-11t)-EM: ≥ 9 %
ALC (10t-12c): < 1 %
ALC (9c-11t): < 1 %
Ácidos grasos de aceit e de girasol: 13-15 % (libres o 
en forma de ésteres metílicos).
Aceites vege tales (triglicér idos hidrogenados, 
predominante mente ácido esteárico y, en menor 
medida,
ácido palmítico): 44,5 %.
Sílice coloidal: 15 %.
Sulfato de calcio: 5 %.Cerdos 
de 
engorde- 400 5 000 1.En las instr ucciones de uso 
del aditivo y las premezclas 
deberán indicarse las condi ­
ciones de almacenamiento y 
la estabilidad al tratamiento 
térm ico.
2.En el caso de las vacas leche ­
ras, la cantidad de éster metí ­
lico del ácido linoleico conju ­
gado (10t-12c) en la ración 
diar ia no excede rá de 10 
g/cabeza al día.
3.Los explotadores de empresas 
de piensos establecerán pro­
cedimient os operativos y me­
didas organizativas para los 
usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas, a fin de abordar los 
posibles riesgos para la salud 
derivados de su utilización. Si 
estos riesgos no pueden eli­
minarse o reducirse al míni ­
mo mediante dichos procedi ­
mient os y medidas, el aditivo 
y las premezclas se utilizarán 
con un equipo de protección 
individual que incluya protec ­
ción ocular y cutánea.26.1.2033
Vacas 
lech eras175 350
- -ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 5/22 6.1.2023  Caracter ización de la sustancia activa
Éster metílico del ácido linoleico conjug ado (10t- 
12c)
Fórmula química: C19H34O2
Número CAS: 21870-97-3
Método analítico (1)
— Para la deter minación del ácido graso omeg a-6 
como ácido octadecadienoico (isómero 
10trans-12cis) en el aditivo para piensos: cro­
mat ografía de gases combinada con un detector 
de ionización de llama (GC-FID)
— Para la cuantifi cación del éster metílico del 
ácido linoleico conjugado (10t-12c) en pre­
mezclas y piensos:
— cromat ografía líquida de alta resolución con 
detección espectrof otométr ica (HPL C-UV)
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor tsES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.1.2023 L 5/23