`ICS11.040.40
CCSC35
中华人民共和国国家标准
GB4234.2—20XX
外科植入物金属材料第2部分：纯钛
Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part2：Unalloyedtitanium
（征求意见稿）
XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施
GB4234.2—20XX
I目次
前言..................................................................................II
引言.................................................................................III
1范围................................................................................1
2规范性引用文件......................................................................1
3术语和定义..........................................................................1
4化学成分............................................................................1
5显微组织............................................................................1
6力学性能............................................................................1
7试验方法............................................................................3GB4234.2—20XX
II前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB4234《外科植入物金属材料》的第2部分。GB4234已经发布了以下部分：
——第1部分：锻造不锈钢；
——第4部分：铸造钴-铬-钼合金；
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。GB4234.2—20XX
III引言
植入物属于高风险医疗器械，其材料特性是是临床前评价的必要参数，是保证植入物植入人体后安
全有效的基本条件。GB4234《外科植入物金属材料》系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性能
要求和试验方法，拟由以下部分组成：
——第1部分：锻造不锈钢，目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法；
——第2部分：纯钛，目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法；
——第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金，目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-4钒合金材料的性能
要求和试验方法；
——第4部分：铸造钴-铬-钼合金，目的在于规范外科植入物用铸造钴-铬-钼合金材料的性能要求
和试验方法；
——第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金，目的在于规范外科植入物用锻造钴-铬-钨-镍合金材料的性
能要求和试验方法；
——第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金，目的在于规范外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼合金材料的性
能要求和试验方法；
——第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金，目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的
钴-铬-镍-钼-铁合金材料的性能要求和试验方法；
——第9部分：锻造高氮不锈钢，目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和试
验方法；
——第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金，目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金材料的性能
要求和试验方法；
——第12部分：锻造钴-铬-钼合金，目的在于规范外科植入物用锻造钴-铬-钼合金合金材料的性能
要求和试验方法。
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本文件所涉及的材料在
长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。GB4234.2—20XX
1外科植入物金属材料第2部分：纯钛
1范围
本文件规定了外科植入物用纯钛的性能要求和相应的试验方法。
本文件适用于外科植入物用纯钛性能的测试评价。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法（GB/T228.1-2021，ISO6892-1:2019,MOD）
GB/T232金属材料弯曲试验方法（GB/T232-2010,ISO7438:2005,MOD）
GB/T6394金属平均晶粒度测定方法
ISO643钢表观晶粒度的显微测定
ASTME112平均晶粒度测定的标准试验方法
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4化学成分
按第7章规定的方法进行熔炼分析，化学成分应符合表1的规定。除氢元素外，所有其他化学成分可
能会用铸锭分析，应在最终热处理和酸洗程序后进行测定。
5显微组织
纯钛在退火状态下的显微组织应均匀。按第7章规定的方法进行测试时，晶粒度应不粗于5级。
在100倍的放大倍数下，应无明显夹杂物或外来相。铁元素是β相稳定剂，在允许限量范围内的铁
元素可以保持稳定β相，在显微组织中不被认为是外来相。
6力学性能
拉伸性能
按第7章规定的方法进行测试，纯钛的拉伸性能应符合表2的要求。
如果任何一件试样在标距内断裂且不符合规定要求，应对每一件断裂试样采用两件复测试样进行测
试且测试方法相同。只有当两件复测试样均符合规定要求时可认为该材料符合要求。GB4234.2—20XX
2如果一件试样在标距外断裂，但断后伸长率符合要求，则测试结果是可接受的。若断后伸长率不符
合要求，应重新进行试验。
如果任何一次复测均未能满足要求，所代表的产品应被视为不符合本文件的要求。如果需要，制造
商可以对材料再次进行热处理，并按照本文件的要求重新进行测试。
弯曲性能
按第7章规定的方法进行测试，纯钛板材和带材在试样外表面上不应出现任何裂纹。
表1化学成分
元素最大成分限量
质量分数（%）
1ELI级 1级 2级 3级 4A级和4B级
氮 0.012 0.03 0.03 0.05 0.05
碳 0.03 0.08 0.08 0.08 0.08
氢 0.0125a0.0125a0.0125a0.0125a0.0125a
铁 0.10 0.20 0.30 0.30 0.50
氧 0.10 0.18 0.25 0.35 0.40
钛 基体 基体 基体 基体 基体
a除坯料外，最大氢含量应为0.0100%（质量分数），板材产品的最大氢含量应为0.015%（质量
分数）。
表2力学性能
级别状况a拉伸强度b
Rm
Mpa
最小值屈服强度
Rp0.2
Mpa
最小值断后伸长率c
A
%
最小值断面收缩率d
Z
%
最小值板材和带材弯曲试验的芯轴直径e
t<2mm 2mm≤t<5mm
1ELI 退火 200 140 30 — 3t 4t
1 退火 240 170 24 30 3t 4t
2 退火 345 275 20 30 4t 5t
3 退火 450 380 18 30 4t 5t
4A 退火 550 483 15 25 5t 6t
4B 冷加工 680 520 10 — 6t 6t
注1：纯钛根据拉伸强度分成6个级别。
注2：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本文件的规定。
a最大直径或厚度等于75mm。
b板材的拉伸、屈服和弯曲要求应适用于平行和垂直于轧制方向的材料。
c标距=5.65?0或50mm,其中?0是原始横截面积，单位为平方毫米。
d经ASTM国际许可，断面收缩率已从ASTMF67-13《外科植入物用纯钛（UNSR50250、UNSR50400、UNSR50550、
UNSR50700）标准规范》中提取。ASTMInternational拥有ASTMF67-13的版权。完整标准的副本可从ASTM，
https://www.astm.org/获得。
et=板材或带材的厚度。GB4234.2—20XX
37试验方法
用于测定本文件要求的试验方法见表3。
测定力学性能的代表性试样应按照GB/T228.1的规定制备。
表3试验方法
要求 相关章条 试验方法
化学成分 4 公认的分析方法
晶粒度 5 GB/T6394（仲裁法）、ISO643或ASTME
112
力学性能
拉伸强度
屈服强度
断后伸长率
断面收缩率
弯曲试验6GB/T228.1
GB/T228.1
GB/T228.1
GB/T228.1
GB/T232围绕表2中规定直径的心轴
将板材或带材弯曲至少105°