REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1400 DE LA COMISIÓN 
de 5 de octubre de 2020 
relativ o a la autor ización del éster etílico del ácido β-apo-8'-carotenoico como aditiv o en piensos para 
pollos de engorde, gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral para pues ta y para 
engorde 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. En el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003 se contem pla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2), y en su artículo 4 se contem pla la autori zación de un nuevo uso de un aditivo. 
(2) El éster etílico del ácido β-apo-8'-carotenoico fue autori zado sin límite de tiempo, de conf ormidad con la Directiva 
70/524/CEE, como aditivo en piensos para aves de corral perteneciente al grupo funcional «colorantes , incluidos los 
pigmentos» , bajo el título «carot enoides y xant ofilas». Posteri ormente, se incluy ó este aditiv o en el Registro de 
aditivos para la alimentación animal como product o existent e, con arreglo al artículo 10, apar tado 1, letra b), del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3) De conf ormidad con el artículo 4 y el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con 
su artículo 7, se presentó una solicitud relativa a la autori zación del éster etílico del ácido β-apo-8'-carotenoico para 
su utilización en el agua de beber y al reexamen de dicha sustancia como aditivo en piensos para pollos de engorde, 
galli nas ponedoras y especies menores de aves de corral para puesta y para engorde. El solicitant e pidió que este 
aditivo se clasificara en la catego ría «aditiv os organolép ticos» y en el grupo funcional «colorantes». Dicha solicitud 
estaba acompañ ada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apar tado 3, del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(4) En sus dictámenes de 8 de marzo de 2016 (3) y de 12 de noviembre de 2019 (4), la Autoridad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («la Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el éster etílico del 
ácido β-apo-8'-carotenoico no tiene efectos adversos para la salud animal, la segur idad de los consumidores ni el 
medio ambient e. También llegó a la conclusión de que el éster etílico del ácido β-apo-8'-carote noico no es irritante 
para la piel ni para los ojos, y que tampoco es un sensibilizant e cutáneo. En cuant o a la toxicidad por inhalación del 
éster etílico del ácido β-apo-8'-carotenoico, la Autoridad no puede llega r a una conclusión sobre el riesgo por 
inhalación para los usuar ios. Por consiguiente, la Comisión estima que deben adop tarse las medidas de protección 
adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana. Asimismo, la Autor idad concluy ó que el aditivo en 
cuestión es eficaz para añadir color a los aliment os de origen animal. Por otro lado, no considera que sea necesar io 
aplicar requisitos específic os de seguimiento posteri or a la comercialización. La Autor idad verificó también el 
informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio 
de referen cia de la Unión Europea establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(5) En lo que concier ne al uso en el agua de beber , la Comisión considera que es difícil gestionar el uso simultáneo del 
aditivo en el agua de beber y en los piensos, puest o que se han establecido conteni dos máximos por razones de 
segur idad y además existen otros aditivos que contienen xant ofilas y carotenoides que pueden utilizarse en los 
piensos. El uso simultáneo del éster etílico del ácido β-apo-8'-carot enoico en el agua de beber y en los piensos 
aumenta las vías de administración y el riesgo de superar los niveles máximos autori zados para los aditivos que 
conte ngan carotenoides y xant ofilas. En consecuencia, no debe autori zarse el uso en el agua de beber . 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1). 
(3)EFSA Journal 2016;14(4):4439. 
(4)EFSA Journal 2019;17(12):5911. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 324/32                                                                                                                                         6.10.2020   (6) La evaluación muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso del éster etílico del ácido β-apo-8'-carotenoico según 
se especifi ca en el anex o del present e Reglamento. 
(7) Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de los requisitos de 
autori zación de la sustancia en cuestión, convie ne conceder un período de transición que permita a las partes 
inter esadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. 
(8) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría «aditiv os organolépticos» y al grupo funcional «colorantes », en las condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
La sustancia autorizada que se especifica en el anex o, perteneciente a la catego ría «aditiv os organolép ticos» y al grupo 
funcional «colorante s», no se empleará en el agua de beber . 
Artículo 3 
1. Las sustancias especifi cadas en el anex o y las premezclas que las conteng an, que hayan sido producidas y etiquetadas 
antes del 26 de abril de 2021 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 26 de octubre de 2020, podrán seguir 
comercializándose y utilizándose hasta el 26 de octubre de 2021. 
2. Los piensos compue stos y las mater ias primas para piensos que conte ngan las sustancias especificadas en el anex o 
producidos y etiquetados antes del 26 de octubre de 2021 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 
26 de octubre de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta el 26 de abril de 2022. 
Artículo 4 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 5 de octubre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.10.2020                                                                                                                                         L 324/33   ANEX O 
Número 
de 
identif i-
cación 
del 
aditiv o Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o 
categoría de 
animales Edad 
máxima Conte-
nido 
mínimo Conte-
nido 
máximo 
Límite máximo de 
residuos Otras disposiciones Expiración del 
período de 
auto rización mg de sustancia 
activa/kg de 
pienso completo 
con un contenido 
de humedad del 
12 %  
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: colorantes: ii) sustancias que, suministradas a los animales, añaden color al aliment o de origen animal 
2a160f Ester etílico 
del ácido β- 
apo-8′-caro­
tenoico Composición del aditiv o 
Ester etílico del ácido β-apo-8′-carote­
noico. 
Óxido de trifenilf osfina ≤ 100 mg/kg. Pollos de 
engorde y espe­
cies menores de 
aves de corral 
para engorde. – – 15 — 20 mg de ester etílico 
del ácido β-apo-8′- 
carot enoico/kg de 
yema de huevo 
(tejido húmedo). 
— 8 mg de ester etílico 
del ácido β-apo-8′- 
carot enoico/kg de 
hígado (tejido 
húmedo). 
— 2,5 mg de ester etílico 
del ácido β-apo-8′- 
caroten oico/kg de 
piel/grasa (tejido 
húmedo). 1. En las instr ucciones de uso del 
aditivo y la premezcla deberán 
indicarse las condiciones de al
macenamient o y la estabilidad 
al tratamient o térm ico. 
2. El éster etílico del ácido β-apo- 
8′-carot enoico podrá comer­
cializarse y utilizarse como adi­
tivo consistent e en un prepara­
do. 
3. Los explotadores de empresas 
de piensos establecerán procedi
miento s operativos y medidas 
organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas con 
el fin de abordar posibles ries
gos resultant es de su uso. Si es
tos riesgos no pueden eliminar
se o reducirse al mínimo con 
dichos procedimiento s y medi
das, el aditivo y las premezclas 
deberán utilizarse con un equi
po de protec ción individual que 
incluya protec ción ocular , cutá
nea y respirator ia. 26.10.2030 
Caracter ización de la sust ancia 
activa 
Ester etílico del ácido β-apo-8′-carote­
noico. 
Fórmula química: C32H44O2 
N.o CAS: 1109-11-1 
Forma sólida producida por síntesis 
química. 
Criterios de pureza: ≥ 97 % todos los 
isómeros. Gallinas pone­
doras y especies 
menores de aves 
de corral para 
puesta. – – 5 
Métod o analítico 
—Para la cuantifi cación del éster etí
lico del ácido β-apo-8′-carotenoico 
en los preparados de aditivos para 
piensos: espectrof otometría 
a 446 nm. 
—Para la cuantifi cación del éster etí
lico del ácido β-apo-8′-carotenoico 
en las premezclas y en los piensos: 
cromatografí a líquida de alta resolu
ción en fase normal y detección 
ultraviolet a visible (NP-HPL C-VIS, 
446 nm)  – –    ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 324/34                                                                                                                                         6.10.2020