G/TBT/N/CAN/621  
16 de octubre  de 2020 
(20-7141) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Department of Health  (Departamento de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de obse rvaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo de Notificación y Servicio 
de Información del Canadá)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  (División de Reglamentos y Obstáculos 
Técnicos)  
111 Sussex Drive  
Ottawa (Ontario) K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando co rresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : ingredientes para enriquecer la leche humana ; 
Alimentos preenvasados y cocinados (ICS : 67.230).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Amending the Food and Drug Regulations (Human Milk Fortifiers)  (Reglamento por el que 
se modifica el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos [Ingredientes para 
enriquecer la leche human a]). Documento en francés y en inglés (12 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento propuesto modificará el Reglamento de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos  (FDR) con objeto de establecer un marco por el 
que se regule la venta de ingredien tes para enriquecer la leche humana (HMF) en el 
Canadá . Los HMF son alimentos que se añaden a la leche humana para aumentar su valor 
nutricional con el fin de satisfacer las necesidades particulares de un lactante en el que 
existe una situación fisiológica  como resultado de una enfermedad, un trastorno o un 
estado físico anormal . Actualmente en el FDR no hay ninguna disposición específica para 
esos productos, lo que significa que se aplica el marco alimentario general . Es necesario 
introducir modificaciones  en el Reglamento para permitir que se añadan a  los HMF 
vitaminas, nutrientes minerales y aminoácidos, e incluir disposiciones destinadas a 
proteger la salud y la seguridad de la población vulnerable que utiliza los HMF.  G/TBT/N/CAN/621  
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  Las modificaciones propuestas establecerán un requisito de presentación previa a l a 
comercialización para los HMF nuevos en el mercado y los HMF que hayan estado sujetos 
a un cambio importante ; permitirán la adición de vitaminas, nutrientes minerales y 
aminoácidos a los HMF ; establecerán requisitos de etiquetado ; y contemplarán 
condicio nes de venta . El establecimiento de requisitos reglamentarios claros contribuirá 
a garantizar el acceso continuo a HMF seguros y nutricionalmente adecuados para una  
determinada  población de lactantes vulnerables en el Canadá, permitirá su utilización 
fuera de los hospitales bajo supervisión médica y proporcionará mayor claridad a los 
fabricantes e importadores que deseen vender esos productos o anunciar su venta en el 
Canadá.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
proble mas urgentes : El objetivo de las modificaciones propuestas del FDR es ayudar a 
proteger la salud y la seguridad de la población de lactantes que depende de los HMF, 
estableciendo una vía reguladora para la venta de estos productos en el Canadá . Debido 
a la vulnerabilidad de la población de lactantes que requiere estos productos y dado que 
el Reglamento propuesto es una medida de facilitación del comercio, la notificación se 
publica con arreglo al artículo 2.10.1 a fin de acelerar la entrada en vigor de dich o 
Reglamento ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Draft Regulations Amending the Food and Drug Regulations (Human Milk 
Fortifiers) : Policy Paper - Fall 2020  (disponible en inglés y en francés, 11 y 12 
páginas).  
9. Fecha propuesta de adopción : el día de su publicación en la Gaceta del Canadá, Parte 
II 
Fecha propuesta de entrada en vigor : El Reglamento entrará en vigor en la fecha de 
su publicación en la parte  II del Canada Gazette . Los HMF que se comercializan 
actualmente en el Canadá tendrán un período de un año después de esa fecha para 
cumplir las disposiciones del nuevo Reglamento.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 15 de noviembre de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
La versión electrónica del Reglamento se puede descargar en la siguiente dirección:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo de Notificación y Servicio 
de Información del Canadá)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
Technical Barrier s and Regulations Division  (División de Reglamentos y Obstáculos 
Técnicos)  
111 Sussex Drive  
Ottawa (Ontario) K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@ international.gc.ca  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/CAN/20_6165_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/CAN/20_6165_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/CAN/20_6165_01_e.pdf