RESOLUCIÓN No. ________  
De ______ de _________________ de 202 3 
 
Que establece los requisitos generales y sanitarios que deben cumplir los 
alimentos que sean, contengan o deriven de Organismos Genéticamente 
Modificados, cuya producción sea nacional, de exp ortación o de importación, para 
consumo humano dentro del mercado nacional, incluido su etiquetado   
   
EL MINISTR O DE SALUD  
en uso de sus facultades legales,  
 
CONSIDERANDO : 
Que la Constitución Política de Panamá en su artículo 109, señala que es función 
esencial del Estado velar por la salud de la población de la República y de igual 
forma determina en el Artículo 118 que es deber fundamental del Estado, 
garantizar que la población viva en un ambiente sano y libre de contaminación, en 
donde el aire, el agu a y los alimentos satisfagan los requerimientos del desarrollo 
adecuado de la vida humana.  
Que por mandato del Decreto de Gabinete 1 de 15 de enero de 1969, le 
corresponde al Ministerio de Salud la ejecución de las acciones de promoción, 
protección, repara ción y rehabilitación de la salud y como órgano de la función 
ejecutiva, tendrá a su cargo la determinación y conducción de la política de salud 
del Estado.  
Que la Ley 66 de 10 de noviembre de 1947, aprueba el Código Sanitario y regula 
en su totalidad los asuntos relacionados con la salubridad e higiene pública, la 
policía sanitaria, la medicina preventiva y curativa.  
Que la misma excerta legal, regula los alimentos a través del artículo 183 cuando 
dispone que quedan sujetos a control sanitario, los alimen tos de cualquier 
naturaleza, las materias primas alimenticias y los subproductos, como también las 
sustancias no alimenticias que se agreguen para darles calidad comercial; además 
de todo otro asunto que se refiera a alimentos, alimentación, nutrición, etc ., que no 
esté expresamente consignado en este Código.  
Que mediante la Ley 72 de 26 de diciembre de 2001, Panamá aprueba el 
Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del Convenio sobre la 
Diversidad Biológica, celebrado en Montreal, el 29  de enero de 2000.  
Que el artículo 11 del Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología, 
nos señala el procedimiento de aprobación de organismos vivos modificados, 
destinados para uso directo como alimento humano o animal o para su 
procesamien to.  
Que el mismo artículo, en su numeral 8, enuncia, que el hecho de que no se tenga 
certeza científica por falta de información y conocimientos pertinentes suficientes 
sobre la magnitud de los posibles efectos adversos de un organismo vivo 
modificado en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en 
la Parte de importación y teniendo también en cuenta los riesgos para la salud 
humana, no impedirá a esa Parte , a fin de evitar o reducir al mínimo esos posibles 
efectos adversos, adop tar una decisión, según proceda , en relación con la 
importación de ese organismo vivo modificado destinado para uso directo como 
alimento humano o animal o para procesamiento.  
Que mediante la Ley 48 de 08 de agosto de 2002 , se crea la Comisión Nacional 
de Bioseguridad para los Organismos Genéticamente Modificados y dicta otras 
disposiciones, con el objeto de establecer y coordinar las políticas  del Estado 
panameño relativas a la reglamentación del manejo de los organismos  
genéticamente modificados. product os y sus derivados y productos que los  
 contengan, para  prevenir los riesgos y minimizar los impactos sobre el ambiente, 
la diversidad biológica, la  salud humana y la producción agropecuaria que se 
puedan causar como resultado de las  actividades que se real icen con esos 
organismos.  
Que,  en la precitada Ley, el artículo 10 establece que el Ministerio  de Salud es el 
organismo nacional competente para normar, controlar y supervisar la 
investigación relativa a organismos genéticamente modificados y los desarroll os 
tecnológicos, conducidos en el territorio nacional, que afecten la salud humana, 
así como para establecer las normas de bioseguridad requeridas para la 
protección humana.  
Que,  de igual forma, el referido artículo 10 de la Ley 48 de 08 de agosto de 2002 , 
instituye que, para ello, mediante resuelto ministerial correspondiente, se 
establecerá y pondrá en vigor el reglamento y el procedimiento de bioseguridad 
para la introducción, producción, liberación, comercialización, investigación, 
desarrollo biológico  y control de calidad de organismos genéticamente modificados 
de interés en la salud, sus derivados y productos que los contengan.  
Que el artículo 23 de la Ley 48 de 08 de agosto de 2002, señala que le 
corresponde al Comité Sectorial de Bioseguridad de Sa lud, la reglamentación, 
análisis de riesgo, monitoreo y seguimiento de todas las actividades de 
investigación, uso o, manejo confinado y desarrollo tecnológico de los organismos 
genéticamente modificados que puedan afectar la salud humana.  
Que la Ley 206 del 30 de marzo de 2021, establece la creación de la Agencia 
Panameña de Alimentos y deroga el Decreto Ley 11 de 2006, que cre ó la 
Autoridad Panameña de Seguridad de Alimentos.  
Que el Decreto Ejecutivo No. 770 del 14 de mayo de 2021, crea la Dirección 
Naciona l de Control de Alimentos y Vigilancia Veterinaria  
Que mediante el Decreto Ejecutivo N o. 125 del 29 de septiembre de 2021, se 
reglamenta la Ley 206 del 30 de marzo de 2021 , que crea la Agencia Panameña 
de Alimentos.  
Que el derecho a la salud es un derecho humano reconocido internacionalmente, 
el cual permite justificar al Estado , la adopción de medidas dirigidas a 
salvaguardarlo.  
Que e l Ministerio de Salud, tiene como principio,  el acatamiento de las normas 
constitucionales y legales, por lo cual su misión e s reconocer y garantizar el 
respeto de los derechos fundamentales de todos los sujetos.  
Que e s deber y responsabilidad de las autoridades de salud velar por el fiel 
cumplimiento de todas las normas sanitarias vigentes.  
 
RESUELVE : 
CAPÍTULO I  
Disposiciones  Generales  
 
Artículo  Primero:   Establecer los requisitos generales para la producción 
nacional, exportación e importación de alimentos para consumo humano, que 
sean, contengan o deriven de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) , 
incluido su etiquetado  o etique ta comple mentaria , dentro del mercado nacional , 
con la finalidad de garantizar el derecho a la información de los consumidores y la 
debida protección a la salud humana.  
 
Artículo Segundo:   La presente  Resolución se aplica a todas las personas 
naturales , jurídicas, pú blicas  o privadas  y/o similares,  que estén involucrados en la 
actividad y cadena de comercialización de alimentos y/o productos de producción 
primaria y procesada para consumo humano en el mercado local, de importación, 
de exportación y de reexportación, de  manera d irecta o indirecta, que sea,  
 contenga, o derive de Organismos Genéticamente Modificados (OGM), en todo el 
territorio nacional.  
 
Artículo Tercero:  Para los efectos de la presente Resolución, los siguientes 
términos tendrán las  siguientes definiciones:  
 
1. Alergenici dad:  Capacidad de una determinada molécula  de inducir una 
respuesta inmunológica, más o menos intensa, del tipo inmunoglobulina E 
(IgE) , en determinados individuos susceptibles, dependiendo de múltiples 
factores no comp letamente dilucidados , pero el  tamaño de la molécula, su 
solubilidad, estructura espacial y estabilidad, contribuyen a su potencia 
alergénica.  
 
2. Alimentos OGM:  Según el CODEX lo s alimentos o ingredientes 
alimentarios obtenidos por medio de ciertas tecnologí as de modificación 
genét ica/ingen iería genética son alimentos e ingredientes alimentarios que 
contienen o están compuestos de organismos modificados 
genéticamente/sometidos a la ingeniería genética . obtenidos por medio de 
la tecnología de genes  o alimentos  e ingredientes alimenta rios prod ucidos a 
partir de organismos modificados genéticamente/sometidos a la ingeniería 
genética . obtenidos por medio de la tecnología de genes, pero que no los 
contienen.  
 
3. Alimento no procesado  OGM : El alimento OGM que no ha su frido 
modificaciones de o rigen fís ico, químico o biológico, salvo las indicadas por 
razones de higiene o por la separación de partes no comestibles.   
 
4. Alimentos procesados  OGM :  Son aquellos  alimentos OGM  que han 
soportado cambios o han pasado por algún gr ado de procesamiento 
industrial an tes de llegar a nuestra mesa para que los podamos consumir  
 
5. Análisis de la estabilidad molecular de las proteínas:  Conjunto de 
pruebas bioquímicas destinadas a evaluar la estabilidad molecular de las 
proteínas, mediante la  creación de un ambiente,  en el cu al las muestras de 
proteínas puedan mantener una conformación nativa estable. Si las 
proteínas adoptan una estructura no nativa, algunas funciones normales de 
la misma pueden verse afectadas o perdidas.  
 
6. Biorremediación:  Cualquier proceso que util ice micro organismos, hongos, 
plantas o las enzimas derivadas de ellos, para retornar a un medio 
ambiente alterado por contaminantes a su condición natural.  
 
7. Comunicación de riesgos:  Intercambio en tiempo real, de información, 
recom endaciones y opiniones, e ntre expe rtos y/o funcionarios y personas 
que se enfrentan a una amenaza (riesgo) para su sobrevivencia, su salud o 
su bienestar económico o social. El objetivo final de la comunicación de 
riesgos es que toda persona expuesta a un riesgo sea capaz de tomar  
decision es informadas para mitigar los efectos de la amenaza (riesgo), 
como el brote de una enfermedad, y tomar las medidas y acciones de 
protección y prevención.  
 
8. Equivalencia sustancial:  Alimentos novedosos (por ejemplo, alimen tos 
modif icados ge néticamente) que deben considerarse igual de seguros que 
los alimentos convencionales, si estos demuestran las mismas  
 características de composición. Por tal motivo , si una planta novedosa es 
equivalente a su contraparte, debe ser regulad a por el m ismo marc o 
regulatorio que el convencional.   
  
9. Evaluación de riesgos:  Proceso por el cual se analizan caso por caso, con 
base a estudios fundamentados , científica y técnicamente , que deben 
elaborar los interesados a los posibles riesgos que la l iberación de l OGM 
pudiese causar al ambiente, a la diversidad biológica, a la sanidad animal, 
vegetal y acuícola, así como a la salud humana.  
 
10. Evento OGM : Construcción del ADN insertado, incluyendo a los genes de 
interés de los elementos que controlan su expresión, los genes marcadores 
de selección y otras secuencias de ADN o el néctar (plásmido) que lo 
contiene . 
 
11. Gestión de riesgos:  Enfoque estructurado para manejar la incertidumbre 
relativa a una amenaza, a través de una secuencia de actividades human as 
que incluyen la identificación, el análisis y la evaluación de riesgo, para 
luego establecer las estrategias de tratamiento del riesgo , utilizando 
recursos gerenciales.  
 
12. Organismo : Toda entidad biológica capaz de replicación o de transferir 
material genéti co.  
 
13. Organismo genéticamente modificado : Organismo en el que el material 
genético ha sido modificado por medio de la tecnología de genes , de una 
manera que no ocurre naturalmente por multiplicación y/o recombinación 
natural.  
 
14. Nuevos alimentos OGM : Aliment os genéticamente modificados  como 
plantas,  animales o microorganismos , con el desarrollo de propiedades 
orientadas al beneficio alimentario y /o medicinal.  
 
15. Toxicidad:  Capacidad de alguna sustancia de producir efectos perjudiciales 
sobre un s er vivo, al ent rar en contacto con él.  
Se le reconocerá  su validez , para los objetivos de esta regulación , a los términos, 
definiciones  o especificaciones, con sentido técnico, jurídico o científico, 
establecidos en los glosarios de leyes  o normativas nacionales e intern acionales, 
relacionados o conexos a la materia regulada  y que se encuentre n vigentes o 
ratificados  por la República de Panamá .  
 
CAPÍTULO II  
Etapa de Estudio e Investigación Previo a la Comercialización de Alimentos 
Nuevos Genét icamente Modif icado s 
 
Artícu lo Cuart o: Los interesados en realizar estudios e investigación , previa a la 
comercialización de alimentos OGM , de consumo humano , deberán presentar la 
solicitud de evaluación y autorización al Comi té Nacional de Bioseguridad (CNB) , 
por conducto del  Comi té Sectorial de Bioseguridad de Salud (CSBS)  de la 
Dirección General de Salud Pública (DIGESA) del Ministerio de Salud.   
 
Artículo Quinto:  Los interesad os deberán presentar los estudios de análisis de 
riesgos efectuados sobre aspectos de in ocuidad, seguridad  y consumo  de los 
alimentos OGM , los cuales contendrán la siguiente información :   
 1. Análisis de la estabilidad molecular de las proteínas.  
2. Alergenicidad.  
3. Toxicidad.  
4. Evaluación nutricional.  
5. Declaración de equivalencia sustancial.  
6. Análisis de  riesgos.  
7. Document os que declaren el estudio del evento a desarrollar.  
8. Aprobaciones por autoridades competentes del país de origen (Registro 
OECD identificador único).  
9. Certificados fitosanitarios y zoosanitarios.  
10. Certificado de Libre Venta en sus países de origen.   
11. Resul tados de análisis de detección del Organismo Genéticamente 
Modificado (OGM).  
12. Etiquetado de Alimento que identifique el Organismo Genéticamente 
Modificado (OGM.)  
13. Cualquier otro que disponga  el MINSA , indispensable para la prevención, 
prote cción y seguridad integral de la salud.  
Todo lo concerniente a la evaluación del análisis de riesgo, cuestionarios u otras 
consultas científicas biotecnológicas  para su aprobación, rechazo o modificación 
de parte del Comité Sectorial de Bioseguridad de Sa lud (CSBS), serán 
presentados ante la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB) y al interesado.  
 
Artículo Sexto:  El alimento OGM , en fase de investigación , deberá registrar el 
protocolo en  el Ministerio de Salud y cumplir las normativas vigentes al respecto . 
Al registrase un proyecto de investigación de OGM , este será asignado para 
evaluación por el Comité Sectorial de Bioseguridad de Salud (CSBS) , a través de 
la plataforma establecida para tal finalidad.  
 
Artículo Séptimo:   Las solicitudes serán evaluadas , a través del Comi té Sectorial 
de Biosegu ridad de Salud (CSBS), el cual realizará la revisión de la 
documentación aportada por parte del interesado y podrá solicitar información 
adicional , si así lo requiere.  
De presentarse nuevos estudios científicos , que evidencien que la  salud humana 
puede verse  afectada, las aprobaciones otorgadas podrán ser rechazadas.  
 
Artículo Octavo:  Se deberán realizar nuevas pruebas, si los productos a someter 
a la aprobación tienen más d e diez (10) años de haber realizado los estudios e 
investig aciones de alergenicidad y toxic idad de la hormona. Los costos de estas 
nuevas pruebas serán sufragados por el interesado , responsable de la producción 
o comercialización del producto.  
 
Artículo Noveno:  La evaluación del análisis de riesgo, presentado por la p arte 
interesada al Comité Sectori al de Bioseguridad de Salud (CSBS), se realizará en 
las siguientes fases:  
1. Respuestas a los cuestionarios por el solicitante, referentes al producto 
alimenticio Organ ismos Genéticamente Modificados (OGM), que se 
basan en las  directrices del CODEX STAN 1 -1985, para plantas y 
animales que contengan Organismos Genéticamente Modificados 
(OGM).  
2. Evaluación del análisis de riesgo, entregado por la empresa.  
 
Artículo Décimo:  El Co mité Sectorial de Bioseguridad de Salud (CSBS), podrá  
consti tuir subcomités de expertos, pa ra la evaluación de los datos suministrados o  
 que se requieran realizar por parte de la parte solicitante. El subcomité de 
expertos seleccionados entregará los infor mes a la Dirección General de Salud 
Pública (DIGESA) . 
 
Artículo Décimo Primero:  Para cada evento biotec nológico, el Ministerio de 
Salud (MINSA), emitirá una decisión de aprobación, de rechazo o modificación al 
Comité Sectorial de Bioseguridad de Salud (CSBS) y esta se rá remitida a la 
secretaria técnica de la  Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB), con copi a a la 
empresa solicitante. Los eventos serán colocados en el listado de eventos 
biotecnológicos aprobados o rechazados.  
 
Artículo Décimo Segundo:  Las pruebas de laboratorio que  resulten negativas o 
no sati sfactorias para el Comité Sector ial de Bioseguridad de Salud ( CSBS), serán 
informadas a la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB), mediante nota, con 
copias a las partes solicitantes.  
 
En caso de pruebas de alergenicidad,  se aplicarán las especificacione s del 
CODEX STAN 1 -1985 para los  alimentos que causen hipersen sibilidad (cereales 
que contienen gluten, crustáceos, huevos, pescados, maní, soya, leche, nueces 
de árbol, entre otras).  
 
Artículo Décimo Tercero:   El Comité Sectorial de Bioseguridad de Salud  (CSBS) 
le hará llegar a la Secretaría Técnica de la Comisión Nacional de B ioseguridad 
para los Organismos Genét icamente Modificados, los  conceptos técnicos y 
resultados de las investigaciones y demás antecedentes, necesarios para la toma 
de decisión de la s autoridades correspondientes.   
 
Artículo Décimo Cuarto:  El Comité Sectorial de Biose guridad de Salud (CSBS), 
en estricto cumplimiento a los plazo s señalados en la Ley  72 de 26 de diciembre 
de 2001 y demás normativa  complementaria , dispondrá de un plazo d e doscientos 
setenta (270) días calendarios para la evaluación del análisis de r iesgo y la 
elaboración de los cuestionarios.  
 
Durante este p eriodo , el Comité Sectorial de Bioseguridad de Salud (CSBS), podrá 
solicitar extensión de la información a la empre sa, la cual debe ser respondida en 
un plazo de hasta ciento cincuenta (150) días calendarios. Este lapso no contará 
sobre los doscientos seten ta (270) días calendarios previamente establecidos.  
 
De no ser emitida la respuesta, por parte de la empresa, a l a extensión de la 
información solicitada por el Comité Sectorial de Bioseguridad de Salud (CSBS), 
se considerará la caducidad de la instancia,  la que será notificada a la Comisión 
Nacional de Bioseguridad (CNB) , la cual  emitirá una resolución motivada.  La  
solicitud de aprobación podrá ser habilitada nuevamente por parte del interesado 
en un plazo de veinticuatro (24) meses.  
 
CAPÍTULO III  
Trámite  de Comercialización de Alimentos Genéticamente Modificados  ante la 
Agencia Panameña de Alimentos  (APA)  
 
 
Secció n A. Coordinación  Interinstitucional  
 
Artículo Décimo Quinto:  La APA  tiene como función asegura r que los trámites 
agroindustriales , industrial, exportación e importación , tránsito  y trasbordo de  
 alimentos  se realicen cumpl iendo con la normativa nacional. S e recibirá n las 
solicitudes de alimentos OGM nacionales e importados que ya han sido aprobados 
por la CNB en sus requisitos y procedimientos realizados , a trav és de los comités 
sectoriales realizados para el análisis,  evaluación y comunicación del riesgo.  Una 
vez que las empresas tengan la Resolución de aprobación  por parte de la CNB , 
solicitar án los  tramites respectivos , a través de DNCAVV como lo es el POS , el 
Certificado de Planta y el Registro Sa nitario según se re quiera . 
 
Artículo Décimo Sexto:  El Com ité Sectorial de Bioseguridad del Sector Salud 
(CSBS), establecerá un sistema de información, mediante la cr eación de los 
listados de alimentos que sean, contengan o se deriven de Organismos 
Genéticamente Mod ificados (OGM).  
Las listas de alimentos que sean , contengan o se deriven de Organismos 
Genéticamente Modificados (OGM), estarán clasificadas así:  
1. Listas de alim entos que sean, contengan o se deriven de Organismos 
Genéticamente Modificados (OGM) , con permiso par a su liberación 
comercial o su importación.  
2. Listas de alimentos que sean, contengan o se deriven de Organismos 
Genéticamente Modificados (OGM) , que no cuente n con autorización para 
su liberación o su importación.  
3. Listas de alimentos que sean, contengan o se  deriven de Organis mos 
Genéticamente Modif icados (OGM) , con aprobación para su investigación 
científica y tecnológica.  
4. Listas de alimentos que sean, contenga n o se deriven de Organismos 
Genéticamente Modificados (OGM) , con aprobación para producción y 
consum o nacional.  
 
Artículo Décimo Sépti mo: Se coordinará el establecimiento de un sistema de 
vigilancia interinstitucional, que permita la labor de vigilancia y fiscalizació n del 
cumplimiento de esta normativa, dirigido además a verificar que los eventos 
biotecnológicos au torizados en Panamá  sean los  que circulen en el comercio.  
Las medidas de fiscalización y vigilancia se realizarán por conducto de personal , 
debidamente auto rizado para los actos de inspección, muestreos y vigilancia, que 
se consideren necesarios en los est ablecimientos de pr oducción  como fincas, 
granjas acuícolas, granjas agropecuarias, recintos aduaneros u otros 
establecimientos que así lo requieran.  
 
Artículo Décimo Octavo:  Los laboratorios de referencia , para la especificación de 
los métodos y análisis de detección y  alergenicidad , deberán estar acreditados y/o 
aprobados por la autoridad nacional y/o internacional competente en la materia, 
que no exista en el país  y trabajarán en forma coordinada con el Comité Sectorial 
de Bioseguridad de Salud (CSBS), a través de la D irección Gene ral de  Salud 
Pública y  la Dirección Nacional de Control de Alimentos y Vigilancia Veterinaria 
(DINACAVV) del Ministerio de Salud (MINSA).  
 
Sección B. Producción nacional  y exportación  
 
Artículo Décimo Noveno:  Para la aprobación de productos alim enticios de  origen 
vegetal o animal , que sean, contengan o se deriven de Organismos 
Genéticamente Modificados (OGM) procesados, semi procesados o sin procesar, 
de consumo humano, dirigidos al mercado local y a la exportación, deberán 
cumplir con los siguient es proced imiento s:  
  
 1. El solicitante podrá presentar su documentación a la Comisión Nacional de 
Bioseguridad (CNB)  o al Comité Sectorial de Bioseguridad de Salud (CSBS) 
del Ministerio de Salud.  
2. La Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB) remitirá , mediante nota a lo s 
diferent es comités sectoriales, las solicitudes recibidas.  
3. El Ministerio de Salud , a través del Comité Sectorial de Bioseguridad de 
Salud (CSBS), anali zará el cumplimiento de entrega de todos los requisitos 
solicitados en el artículo 15 de la pr esente r esolución, y se remitirá copia de 
la solicitud admitida a la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB), y a los 
miembros que conforman el Comité Sectorial d e Bioseguridad de Salud 
(CSBS). De no cumplir los requisitos, no será admitida la solicitud me diante 
nota. 
4. El Com ité Sectorial de Bioseguridad de Salud (CSBS), realizará la 
evaluación completa del expediente del solicitante.  
5. El Comité Sectorial de Biosegur idad de Salud (CSBS), realizará la 
evaluación completa del análisis de riesgos, cuestionarios u otros 
documentos que presente la empresa.  
6. El Comité Sectorial de Bioseguridad de Salud (CSBS), solicitará de ser 
necesario , información adicional al interesado m ediante nota.  
7. La Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB), de considerarlo necesario, 
emitirá r ecomend aciones prev ias al Comité Sectorial de Bioseguridad de 
Salud (CSBS),  
8. El Comité Sectorial de Bioseguridad de Salud (CSBS), solicitará de ser 
necesario , consu lta de expertos, reuniones con la Comisión Nacional de 
Bioseguridad (CNB) y con el interesado,  entre  otras accion es que se 
requiera para la toma de decisión,  
9. El Comité Sectorial de Bioseguridad de Salud (CSBS), remitirá la 
recomendación de decisión de apro bación, rechazo o modificación de la 
solicitud de importación, exportación o producción nacion al. 
La Dirección Na cional de Control de Alimentos y Vigilancia Veterinaria, 
(DINACAVV) dará continuidad a los tramites solicitados.  
10. El Ministro/a de Salud firmar á la resolución de aprobación y será notificada 
a la parte interesada.  
11. La Comisión Nacional de  Biose guridad (CNB)  estará informada de la 
resolución motivada de aceptación, rechazo o modificación a la solicitud 
presentada.  
12. Luego de ser aprobado, el usuario  deberá enviar toda la documentación , a 
través de la Agencia Panameña de Alimentos  e inicia el  proces o de trámite  
de las solicitudes, una vez analice el cumplimiento de los requisitos.  
 
Artículo Vigésimo:  Para la producción y/o exportación de alimentos que 
conte ngan Organismos Genéticamente Modificados (OGM), para su venta directa, 
entre otros y sin limi tar, frutas, vegeta les, granos, carnes, pescados u otros 
alimentos, que no estén empacados, o se vendan a granel, se les solicitará entre 
otros requisitos los est udios de riesgo, cuestionarios, aprobaciones de las  
autoridades sanitarias del país de origen , certificados sani tarios y fitosanitarios y la 
aprobación de consumo humano de la autoridad competente en Panamá.  
 
Artículo Vigésimo  Primero:  El Ministerio  de Salud, a través de la Dirección 
Nacional de Control de Alimentos y Vigilancia Veterinaria  (DINACAV V), será  la 
autoridad compe tente para la aplicación de la normativa  y emitirá los permisos de 
operaciones, certificados de plantas y registros sanitarios de los productos 
alimenticios , de origen vegetal o animal , que sean, contengan o se deriven de 
Organis mos Gené ticamente Modificad os (OGM) procesados, semi procesados o  
 sin procesar, dirigidos al mercado local y a la exportación , a través de la 
plataforma del Sistema Integrado de  Trámites que maneja la Agencia Panameña 
de Alimentos  (APA) . 
 
Artículo Vigésimo  Segundo:  Los interesados en  la obtención, para la producción 
nacional o la exportación, del permiso de operación, registro sanitario y/o 
certificados de planta, cumplirá con los requisitos, procedimientos y tramites 
señalados por la autoridad competente, por lo cual  presentarán la sig uiente 
información : 
1. Nombre del alimento OGM . 
2. Nombre del fabricante.  
3. País de destino.  
4. Nombre, dirección, teléfono, Registro Único del Contribuyente (RUC) y 
correo  electrónico del solicitante.  
5. Certificado de libre venta, si apl ica.  
6. Análi sis de detección de  Organismo Genéticamente Modificado (OGM).  
7. Etiquetado de Alimento de Organismo Genéticamente Modificado (OGM).  
8. Para alimentos nuevos serán solicitados los aspec tos de estabilidad 
molecular. alergenicidad, toxicidad y análisis  de riesgos  para alimentos que  
sean, contengan o se deriven de Organismos Genéticamente Modificados 
(OGM).  
9. Cualquier otro que disponga la autoridad sanitaria competente, 
indispensable para la  prevención, protección y seguridad integral de la 
salud.  
 
Artícu lo Vigésimo Tercero:  La s olicitud del permis o de operación, registro 
sanitario y/o certificados de planta, entre otros, será negado al peticionario, en las 
siguientes circunstancias:  
1. Cuando exista incertid umbre de los riesgos.  
2. Cuando se concluya que los ri esgos que puedan presen tar dichos 
organismos  afectarán negativamente a la salud humana o al ambiente.  
3. Cuando la solicitud no cumpla con los requisitos establecidos  
4. Cuando la información aportada por el i nteresado no sea ver az, esté 
incompleta o sea insufi ciente.  
 
Artículo Vigésimo Cuarto:  Para el trámite de  aprobación de producción nacional 
o de exportación de alimentos  de origen animal  que sean, contengan o se deriven 
de Organismos Genéticamente Modificados (OGM), la document ación aportada, 
deberá contene r la siguiente información:  
1. Aproba ción de consumo hum ano emitida por la autoridad competente de 
Panamá, incluyendo la aprobación de la fase de investigación (cuando 
proceda) y concluidos los cuestionarios y análisis de riesgo , solicitados al 
Comité Naciona l de Bioseguridad (CNB).  
2. Cumplimie nto de la norma san itaria vigente, referente a las Buenas 
Prácticas de Manufactura  (BPM) para la industria de alimentos y bebidas 
procesados, o en su defecto, la norma vigente o actualizada.  
3. Certificado de Planta de produ ctos pesqueros, cárnicos, lácteos, en 
cumplimiento de la norma sanitaria vigente, referente a los 
establecimientos, plantas, embarcaciones y barcos factorías donde se 
procesan, transforman, conservan y transportan productos de pesca y 
acuicultura, si aplic a.  
 4. Permiso Sanitario de Operación, en cumplimiento de la norma sanitaria 
vigente.  
5. Certificación de planta en cumplimiento de la norma sanitaria vigente en 
materia de exportación para el mercado europeo y la presentación de los 
procedimientos y líneas de pr oceso separadas, con registros que 
demuestren que el p roceso se realizó de manera independiente a los 
otros productos no modificados genéticamente, s i aplica.  
6. Presentación de los análisis de laboratorios, como microbiológicos, 
análisis de equivalencia sust ancial, contaminantes, además de la  prueba 
de detecció n, que señale la modificación genética introducida como 
Organismo Genéticamente Modificado (OGM), emitida por un laboratorio 
acreditado.  
7. Certificado de captura emitido por la Dirección Nacional de Salud Animal 
del Ministerio de Desarrollo Agropecuario, si aplic a. 
8. Cumplir con los requisitos para el etiquetado obligatorio de los productos 
alimenticios humanos derivados de la biotecnología, exigidos por el 
CODEX STAN 1 -1985 o la normativa nacional o la  internacional vigente.  
9. Cualquier otro que disponga la autoridad sanitaria  competente, 
indispensable para la prevención, protección y seguridad integral de la 
salud.  
Artícu lo vigésimo Quinto:  Para solicitar la aprobación de producción nacional o 
de exportación  de alime ntos de origen vegetal que sean, contengan o se derive n 
de Organismos Gen éticamente Modificados (OGM) para consumo humano, la 
documentación aportada debe contener los requisitos siguientes:  
1. Aprobación de consumo humano emitida por la autoridad com petente d e 
Panamá, incluyendo la aprobación de la fase de inves tigación (cuando 
proceda) y concluidos los cuestionarios y análisis de riesgo solicitados y 
tramitados ante todos los comités sectoriales, con recomendación a la 
autoridad competente y al Comit é Naciona l de Bioseguridad (CNB).  
2. Cumplimiento de la normativa  referente a las Buenas Prácticas de 
Manufactura  (BPM), para la industria de alimentos y bebidas procesados 
o, en su defecto , la normativa vigente y actualizada.  
3. Permiso Sanitario de Operación , en cumplimi ento de la normativa vigente.  
4. Cumplimiento de la norma tiva vigente , si las  plantas autorizadas exportan 
para el mercado europeo. Deben presentar los procedimientos y líneas de 
proceso separadas, con registros que demuestren que el proceso se 
realizó de mane ra independiente, a los otros productos no modificados  
genéticamente.  
5. Presentación de los análisis de laboratorios microbiológicos, contaminantes, 
análisis de equivalencia sustancial, además de la prueba de detección que 
señale la modificación  genética int roducida como Organismo 
Genéticamente Modificado (OGM) . 
6. Análisis de labor atorio de residuos de plaguicidas para productos vegetales.  
7. Certificado de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) para productos 
vegetales, expedido por el Ministerio de Desarrollo  Agropecuario (MIDA), a 
través de la Dirección Naciona l de Sanidad Vegeta l.  
8. Cumplir con los requisitos para el etiquetado obligatorio de los productos 
alimenticios humanos derivados de la biotecnología, exigidos por el 
CODEX STAN 1 -1985 o la normativa nac ional o internacional vigente.  
9. Cualquier otro que disp onga la autoridad s anitaria competente, 
indispensable para la prevención, protección y seguridad integral de la 
salud.  
  
 Artículo Vigésimo S exto:  Las disposiciones referentes al transporte y  
almacenamiento de alimen tos de consumo humano, que sean, contengan o se 
derive n de Organismos Gen éticamente Modificados (OGM), quedan sujetos a las 
normas establecidas por el Ministerio de Salud, en su legislación vigente.  
 
Sección C. Importación  
Artícul o Vigésimo Séptimo:  Para importar alime ntos que contengan  Organismos 
Genéticamente Modificad os (OGM), que ingre sen para venta directa, como frutas, 
vegetales, granos, carnes, pescados u otros alimentos sin procesar, entre otros, 
que no estén empacados o se  vendan a granel, se les solicitará lo s estudios de 
riesgos, cuestionarios, aprobaciones pre vias, certificados fitosanitarios, 
zoosanitario y Certificado de Libre Venta, entre otros, emitidos en sus países de 
origen.  
 
Artículo Vigésimo Octavo:   Los aliment os importados, que sean, contengan o se 
deriven de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) procesados, s emi 
procesados o si n procesar, destinados para consumo humano, deben ser 
presentada a la Comisión Nacional de Bioseguridad ( CNB ) con copias a las 
autoridades competentes. El Comité Sectorial de Bioseg uridad de Salud (CSBS), 
remitirá la decisión de aprobaci ón, rechazo o modif icación de la solicitud de 
importación.  
 
Artículo Vigésimo Noveno :  Los interesad os en importar alimentos, que sean, 
contengan o s e deriven de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) 
procesad os, semi procesados o sin procesar, destinados para consum o humano, 
presentar án las solicitudes a la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNB). Se 
aportará la aprobación de consumo humano emitid a por la autoridad competente 
de Panamá y la documentación emiti da por la entidad sanitaria del país de origen 
del Organis mo Genéticamente M odificado  (OGM), la cual deberá contener la 
siguiente información:  
1. Nombre del alimento OGM . 
2. Número de registro sanitario (si posee); si no lo posee presentar la 
declaración de ad uanas.  
3. Nombre del fabricante.  
4. País de origen.  
5. Nombre, dire cción, teléfono, Re gistro Único del Contribuyente (RUC) y 
correo electrónico del solicitante, copia de la certificación de la planta de 
proceso.  
6. Se presentará a la entidad competente para los alimen tos importados con 
copia a la CSBS, el certificado de Libr e Venta para el trá mite de registro 
sanitario.  
7. Análisis de detección de OGM.  
8. Etiquetado de alimento de OGM (alimento procesado o semipro cesado) . 
9. Para alimentos nuevos serán solicitados los aspectos  de estabilidad 
molecular, alergenicidad, toxicidad y anál isis de riesgos par a alimentos que 
sean, contengan o se deriven de OGM.  
10. Cualquier otro que disponga la autoridad sanitaria competente, 
indispensable para la prevención, protección y seguridad integr al de la 
salud.  
Si los productos modificados a someter par a su aprobación tie nen más de diez 
(10) años de haber realizado los estudios e investigaciones de alergenicidad y  
 toxicidad, entre otros,  deberán realizar nuevas pruebas que permitan actualizar la 
información requerida.  
 
Artículo Trigésimo:  Se permitirá la impor tación de alimentos  que sean, 
contengan o se deriven de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) , que 
no tengan prohibición de c onsumo en su país de origen o procedencia y que no se 
encuentren en l as listas de alimentos no permitidos para su liberación co mercial.  
 
Artículo Trigésimo Primero:  La autorización de importación ser á negada, 
mediante Resolución motivada  por el Ministerio de Salud , cuando la solicitud no 
cumpla con los requisitos establecidos o la informa ción aportada por el interesado 
no sea ver az, incomplet a, insuficiente o c uando se concluya que los riesgos que 
puedan presentar dichos organismos afectarán negativamente a  la salud humana 
o que incumpla con alguna norma sanitaria vigente.   
 
CAP ÍTULO IV 
Etiquetado  
 
Artículo Trigésimo Segundo:  Los agentes económicos deben ga rantizar la 
informa ción correcta sobre los alimentos derivados de la biotecnología moderna, 
que sean, contengan o se deriven de Organismos Genéticamente Modificados 
(OGM), mediante el etiquetado ob ligatorio de los productos puestos a d isposición 
de los con sumidores , en idioma  español  o mediante una etiqueta complementaria 
que señale nombre del producto, in gredientes, instrucciones para el uso, 
importado por  contenido neto, registro sanitario, lote, fecha de vencimiento . 
 
Artículo T rigésimo Tercero:  Se establece un límite d e hasta dos (2 %) p or ciento 
para la declaración de la presencia de Organismos Genéti camente Modificados 
(OGM) en la etiqueta. Los límites debajo del umbral se considerarán con presencia 
accidenta l, causados por los mecanismos de comercialización y distrib ución.  
 
Artículo Trigésimo Cuarto:  Los alimentos e ingredientes que causen 
hipersensi bilidad, como los citados en la norma general para el etiquetado de los 
alimentos preenvasados (CXS 1 -1985), deberán declarar se siempre como tales, 
en cumplimiento a las recomendaciones del Codex Alimentar io. 
 
Artículo Trigésimo Quinto:  La lista de los ali mentos e ingredientes que causan 
hipersensibilidad, son, entre otros:  
1. Cereales que contienen gluten; por ejemplo, trigo, centeno, cebada, avena, 
espelta o sus  cepas híbridas  y productos de estos . 
2. Crustáceos y sus productos . 
3. Huevos y productos de los huevos . 
4. Pescado y productos pesqueros . 
5. Maní, soja y sus productos . 
6. Leche y productos lácteos (incluida lactosa) . 
7. Nueces de árboles y sus produc tos derivados . 
 
Los productos arriba enumerados, entre otros, deberán ser declarados en 
cualquier alimento o ingredient e alimentario, obtenido por medio de la 
biotecnología, en prevención de presencia de alérgenos transferidos por 
cualquiera de estos.  
 
  
 CAPÍTULO V  
Disposicion es Finales  
Artículo Trigésimo Sexto:  Cada agente económico involucrado en cualquier 
etapa o fase d e la cadena de comercialización del producto que sea , contenga  o 
se derive  de Organismos Genéticamente Modificados (OGM), tendrá la 
responsabilidad integral de la dispo sición final de estos, en cualquier momento del 
ciclo de vida de este.  
 
Artículo Trigési mo Séptimo:  Las personas naturales o jurídicas, públicas o 
privadas y/o similares, que no cumplan con lo ordenado en la presente normativa y 
demás disposiciones ju rídicas afines a la m ateria, serán considerados infractores.  
Las infracciones o faltas admin istrativas serán sancionadas por la autoridad 
competente, con la normativa vigente, sin perjuicio de las acciones civiles y 
penales que puedan proceder.  
 
Artículo Trigésimo Octavo:  Los plazos para la implementación del etiquetado 
OGM y la habilitación de los sistemas de información y de vigilancia, medidas de 
detección de los alimentos que sean, contengan o se deriven de Organismos 
Genéticamente Modificados (OGM), se establecerá n en reglamentaciones  
emitidas por la autoridad sanitaria competente.  
 
Artícul o Trigésimo Noveno:  Se aprueba  el flujograma  contenido  en el  Anexo  I, a 
ser utilizado s administrativamente por el Ministerio de Salud y el cual forma parte 
integral de la presente Resolució n. 
 
Artículo Cuadragésimo:  Se aprueba el Modelo básico de et iqueta 
complementaria, contenido e n el Anexo 2 y el cual forma parte integral de la 
presente Resolución . 
 
Artículo  Cuadragésim o Primer o: La presente  Resolución comenzará a regir a 
partir de  los seis (6) meses  de su promulgación en la Gaceta Oficial .  
 
FUNDAMENTO DE DERECHO:  Constitución Política de la República de Panamá, 
Ley 66 de 10 de noviembre de 1947, Decreto de Gabinete 1 de  15 de enero de 
1969, Ley 72 de 26 de diciembre de 2001, Ley 45 de 2007 , Ley 48 de 8 de agosto 
del 2002, Ley 206 de 30 de marzo de 2021,  Decreto Ejecutivo No. 84 de 10 de 
junio de 1996, Decreto Ejecutivo  No.352 de 10 de octubre de 2001, Decreto 
Ejecutivo  No.1768 de 13 de noviembre de 2014, Decreto Ejecutivo  No.1784 de 17 
de noviembre de 2014 , Decreto Ejecutivo  No.770 de 14 de mayo de 2021  y 
Decreto Ejecutivo  No. 125 de 29 de septiembre de 2021 .   
 
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.  
 
 
 
 LUIS FRANCISCO  SUCRE M . 
Ministr o de Salud  
 
IBA/js/gsm/jeal  
 
 
 
  
 ANEXO I  
Flujogram a 
 
 
 
 
ANEXO 2  
Modelo  básico  de etiquet a complementaria  
 
NOMBRE DEL PRODUCTO  
INGREDIENT ES: 
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx INSTRUCCIONES PARA EL USO O 
PREPARACIÓN:  
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx  
Importado por:  xxxxx  
Contenido n eto: xxxxx  
 
Registro S anitario:  xxxxx  
 
Lote: xxxxx  
Fecha de vencimiento:  xxxxx  Dirección : xxxxx  
 
 
 
País de Ori gen: xxxxx