行政院公報  第025卷 第 121期  20190701   衛生勞動篇  
 衛生福利部令  中華民國 108年7月1日 
衛授食字第 1081405973 號 
訂定「西藥專利連結施行辦法」。  
附「西藥專利連結施行辦法」  
部  長 陳時中  
西藥專利連結施行辦法  
第 一 條   本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第四十八條之二十第三項及第四十八條之二十
二規定訂定之。  
第 二 條   西藥之藥品許可證申請及核發事宜，涉及本法第四章之一者，依本辦法之規定；
本辦法未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。  
第 三 條   本法第四十八條之三第二項所定藥品專利權之發明範圍，其內容如下：  
一、  物質：藥品製劑之有效成分，包括多形體不同化合形態之發明。  
二、  組合物或配方：藥品製劑有效成分之組合或配方。  
三、  醫藥用途：對應藥品許可證所記載適應症之全部或一部。  
   前項第一款物質發明為藥品製劑有效成分之不同多形體者，應於查驗登記有試驗
資料證明，以該多形體物質作為有效成分之藥品製劑，有相同療效。  
   藥品之製程、中間體、代謝物或包裝者，非第一項藥品專利權之發明。  
第 四 條   本法第四十八條之五之提報，其起算日依據之審定公告期日，為專利公報刊載之
公告日。  
第 五 條   新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之三及第四十八條之四規定提報專利資
訊時，應於中央衛生主管機關建置之西藥專利連結登載系統（以下簡稱登載系統），
依附件一規定之書表格式填載，併同下列文件、資料掃描上傳：  
一、  專利證書或刊登該藥品專利權之專利公報。  
二、  有委任代理人者，委任之證明。  
三、  專利權人或專屬被授權人同意之證明、專屬授權之證明。  
四、  其他足資證明提報資訊屬實之文件、資料。  
   前項提報之藥品專利資訊，除第三條第二項之多形體外，以該新藥落入所提報之
專利請求項界定之範圍為限；藥品專利權有二個以上者，應逐一提報專利資訊；屬醫
藥用途發明者，應敘明該醫藥用途發明之請求項項號，及各項號對應至藥品許可證所
記載之適應症。  
   中央衛生主管機關認有必要時，得命新藥藥品許可證所有人檢附第一項文件、資
料之正本。  行政院公報  第025卷 第 121期  20190701   衛生勞動篇  
 第 六 條   新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之六或第四十八條之七規定，變更或刪
除已登載之藥品專利資訊者，準用前條規定。  
第 七 條   依本法第四十八條之七第一項規定通知中央衛生主管機關時，其應檢附之書面理
由及證據資料為一式二份。  
   新藥藥品許可證所有人依本法第四十八條之七第三項規定，以書面回覆中央衛生
主管機關時，並應依附件一格式，於登載系統上傳所收受之通知、回覆理由及處理情
形。  
第 八 條   學名藥藥品許可證申請人依本法第四十八條之九規定聲明時，應依附件二格式填
載，併同查驗登記申請應檢附之資料，送中央衛生主管機關。  
   前項聲明，應依對照新藥於登載系統所示之專利權資訊逐一填載；其專利權為醫
藥用途者，並應依請求項項號為之。  
   申請人原為本法第四十八條之九第一款至第三款情事之聲明，嗣後變更為同條第
四款情事之聲明者，應重新填載附件二之聲明表，並以其變更聲明表送達中央衛生主
管機關之日期為申請日。  
第 九 條   學名藥藥品許可證申請案有下列情事之一，且附具證據者，免依本法第四十八條
之九規定辦理：  
一、  藥品許可證申請案之申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同。  
二、  藥品許可證申請案經新藥藥品專利權人或專屬被授權人授權後提出。  
三、  對照新藥之藥品許可證經撤銷、廢止或註銷。  
第 十 條   中央衛生主管機關應就以本法第四十八條之九第四款情事聲明之學名藥藥品許可
證申請案，函復其申請人有關申請資料是否齊備；其資料齊備者，應於登載系統上公
開其資料齊備日。  
   對照新藥相同之二件以上學名藥藥品許可證申請案，於不同日期送達中央衛生主
管機關者，中央衛生主管機關應依送達日期先後，為前項之函復；同日送達者，其函
復日應為同日。  
第 十一  條  學名藥藥品許可證申請人依本法第四十八條之十二第一項規定所為之書面通知，
其內容應就專利權有應撤銷之事由或未侵害專利權之理由逐一敘明，並附具相關證明
文件、資料。  
   前項通知，應以附回執之雙掛號郵件交付郵務機構寄送，並於全部送達後之次日
起二十日內，將所有回執影本或其他足以證明送達之文件，送中央衛生主管機關。  
第 十二  條  專利權人或專屬被授權人依本法第四十八條之十三規定就已登載之專利權提起侵
權訴訟者，新藥藥品許可證所有人應自其起訴日之次日起二十日內，將蓋有法院收狀
章戳之起訴狀影本，送中央衛生主管機關。  
   新藥藥品許可證所有人主張有本法第四十八條之十三第四項規定侵權成立確定判
決之情形者，應將該判決書影本及確定判決之證明，送中央衛生主管機關。  行政院公報  第025卷 第 121期  20190701   衛生勞動篇  
 第 十三  條  有本法第四十八條之十三第二項但書各款情事之一者，學名藥藥品許可證申請人
應敘明各該情事及發生日期，並檢附相關證明文件、資料，送中央衛生主管機關審
查。  
第 十四  條  中央衛生主管機關依本法第四十八條之十五第一項規定通知學名藥藥品許可證申
請人時，應以書面函送之方式為之。  
   前項通知之內容如下：  
一、  申請案號及其藥品名稱、劑型與劑量。  
二、  申請資料齊備日之日期。  
三、  發證條件。  
第 十五  條  中央衛生主管機關應於依本法第四十八條之十七第一項核定專屬期間及起迄日期
時，將核定內容公開於登載系統。  
   本法第四十八條之十七第二項所定起算日，以最早實際銷售日所開立統一發票之
日期為準。  
第 十六  條  本法第四十八條之二十所稱新成分新藥以外之新藥，指新療效複方新藥及新使用
途徑新藥。  
   第八條至第十四條規定，依本法第四十八條之二十第一項，於新成分新藥以外之
新藥藥品許可證申請案，準用之。  
   生物相似性藥藥品許可證之申請，除本法第四章之一施行前經中央衛生主管機關
核准施行臨床試驗者外，準用本法第四章之一有關學名藥藥品許可證申請之專利連結
規定辦理。  
   前項生物相似性藥，指以生物為來源所製造，與經中央衛生主管機關核准製造或
輸入之對照生物新藥相似之製劑。  
第 十七  條  學名藥藥品許可證申請案，依本法第四十八條之二十第二項第二款所為之聲明，
應包括下列事項：  
一、  登載系統中尚存續之對照新藥專利權，僅為本法第四十八條之三第二項第三
款之醫藥用途專利權。  
二、  前款專利權之請求項項號及適應症。  
三、  學名藥藥品許可證申請案之適應症項目，及表明未侵害對照藥品醫藥用途專
利權之意旨。  
   前項聲明之格式及內容，規定如附件二。  
第 十八  條  本辦法之施行日期，由中央衛生主管機關另定之。  
 
   
 附件一：新藥專利資訊及第三人檢視回覆提報表  
本欄由中央衛生主管機關填寫  
藥品許可證字號  領取日  
  
 
壹、新藥之基本資料  
藥品許可證所有人  名稱   
地址   
電話   
電子信箱   
核定藥品名稱  中文   
英文   
有效成分及含量   
適應症   
劑型   
指定之送達代收人  名稱   
地址   
 
貳、事由  
事由  提報期限起算日  
□依據藥事法第四十八條之二十一提報專利資訊  施行日起三個月內  
□新藥查驗登記核准案之專利資訊提報   
□本公司（藥品許可證所有人）依藥事法第
四十八條之三提報專利資訊   藥品許可證領取日：  
中華民國    年  月  日 
□本新藥不涉及任何藥事法第四十八條之三
所定發明類型之專利   
□新藥藥品許可證變更之專利資訊提報  加註變更登記事項之藥品許
可證領取日：   
中華民國    年  月  日 
□新藥許可證領取後獲准專利權之專利資訊提報  專利公報刊載之公告日：   
中華民國    年  月  日 行政院公報  第025卷 第 121期  20190701   衛生勞動篇  
  
 
   
 □已提報專利資訊之刪除或變更：   
□刪除所登載之專利資訊  撤銷確定日 /當然消滅日：  
中華民國    年  月  日 
□專利權期間延長  延長核准日：   
中華民國    年  月  日 
□專利權之請求項 更正  更正公告日：  
中華民國    年  月  日 
□專利權人、專屬被授權人、其代表人或代
理人之基本資料變更  變更情事發生日：   
中華民國    年  月  日 
□依本辦法第七條回覆第三人檢視通知  中央衛生主管機關通知送達
日：  
中華民國    年  月  日 
 
 
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 參、藥品專利權之專利資訊  
一、發明專利之基本資料  
專利證書號  發明專利名稱  
  
上傳資料 （專利證書或刊登該藥品專利權之專利公報）  
專利權始日  中華民國    年  月  日 
專利權止日  中華民國    年  月  日 
藥品許可證所有人與專利權之關係（擇一勾選）：  
□(1)藥品許可證所有人為專利權人  
□(2)藥品許可證所有人為專屬被授權人，且已依專利法辦理登記  
上傳資料 （專屬授權之證明文件）  
□(3)藥品許可證所有人非專利權人或專屬被授權人，但已取得專利權人或  
   已依專利法登記專屬被授權人之同意  
上傳資料 （同意之證明文件）  
專利權人       法人                    自然人   
名稱 /姓名   
法人之代表人   
國籍   
營業所 /住居所  營業所或居住所未位於中華民國  
（須續填以下之「代理人」欄位）  
郵遞區號：＿＿＿＿＿  
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  
電話   
電子信箱   
專利專責機關登記
之專屬被授權人  
 同於藥品許可
證所有人      法人                    自然人    
名稱 /姓名   
法人之代表人   
國籍   
營業所 /住居所  營業所或居住所未位於中華民國  
（須續填以下之「代理人」欄位）  
郵遞區號：＿＿＿＿＿  
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  
電話   
電子信箱   
代理人  
上傳資料 （委任之
證明文件）  名稱 /姓名   
營業所 /住居所  郵遞區號：＿＿＿＿＿  
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿  
電話   
電子信箱   行政院公報  第025卷 第 121期  20190701   衛生勞動篇  
    
 二、發明專利之詳細資料  
□物質發明  
□本專利所請求之物質與本藥品主成分相同，但屬藥品有效成分之不同多
形體（ polymorph ），於查驗登記有試驗資料證明，以該多形體物質作為有
效成分之藥品製劑，有相同療效。  
□組合物或配方發明  
□醫藥用途發明  
請臚列該醫藥用途發明之請求項項號及藥品許可證所記載之對應適應症；
有二項以上適應症者，應各別說明對應之請求項項號  
請求項項號：   藥品許可證所記載之對應適應症：  
三、第三人檢視通知回覆資訊  
第三人檢視通知內容  上傳資料  
針對第三人檢視通知之回覆理由及處理情形（請簡述回覆重點，並上傳回覆完整
文件資料） ： 上傳資料  
肆、聲明事項  
藥品許可證所有人切結確認，所陳述之內容及所檢附之資料，無誤；未以詐欺或虛偽
不實之方法提報、變更或刪除專利資訊；若有涉及刑事責任之嫌者，願受移送司法機
關之處理。  
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 附件二：藥品專利狀態之聲明表  
壹、填表人（藥品許可證申請人）之基本資料  
藥品許可證申請人  名稱   
地址   
電話   
電子信箱   
申請之藥品名稱  中文   
英文   
申請之有效成分及含量   
申請之適應症   
申請之劑型   
 
貳、對照新藥藥品之基本資料  
對照新藥藥品之藥
品許可證字號   
對照新藥藥品之許
可證所有人  名稱   
地址   
電話   
電子信箱   
對照新藥藥品名稱  中文   
英文   
有效成分及含量   
適應症   
劑型   
指定之送達代收人  名稱   
地址   
 
參、專利狀態之聲明  
一、□毋需為專利狀態之聲明  
?1.本申請案之申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同。  
-檢附證據  (上傳資料 ) 
?2.取得新藥藥品專利權人或專屬被授權人授權。  
-檢附證據  (上傳資料 ) 
  ?3.對照新藥之藥品許可證撤銷、廢止或註銷。  
    - 檢附證據 (上傳資料 ) 行政院公報  第025卷 第 121期  20190701   衛生勞動篇  
    
 二、□第四十八條之九各款情事之聲明  
□1.第四十八條之九第一款情事之聲明。  
□2.第四十八條之九第二至四款，應依據登載系統所登載之專利證書號，逐一續填下
列專利資訊及專利聲明。    
（一）物質發明  
專利證書號  專利權止日  專利狀態之聲明  
 中華民國    年  月  日  第四十八條之九第
二款聲明  
 第四十八條之九第
三款聲明  
 第四十八條之九第
四款聲明  
（二）組合物或配方發明  
專利證書號  專利權止日  專利狀態之聲明  
 中華民國    年  月  日  第四十八條之九第
二款聲明  
 第四十八條之九第
三款聲明  
 第四十八條之九第
四款聲明  
（三）醫藥用途發明  
專利證書號  專利權止日  請求項項號及適應
症 專利狀態之聲明  
 中華民國    
年  月  日 請求項項號：     
藥品許可證所記載
之對應適應症：              
  第四十八條
之九第二款
聲明  
 第四十八條
之九第三款
聲明  
 第四十八條
之九第四款
聲明  
 
 
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 三、□適應症排除之聲明  
（一）物質 
專利證書號  專利權止日  專利聲明  
 中華民國    年  月  日  第四十八條之九第
二款聲明  
（二）組合物或配方 
專利證書號  專利權止日  專利狀態之聲明  
 中華民國    年  月  日  第四十八條之九第
二款聲明  
（三）醫藥用途 
專利證書號  專利權止日  請求項項號及適應症  適應症排除聲明  
 中華民國    
年  月  日 請求項項號：     
藥品許可證所記載之
對應適應症：              
  第四十八條
之九第二款
聲明  
 擬申請許可
證之藥品不
包含本適應
症 
 本公司聲明本案申請案藥品不侵犯新藥許可證已登載之專利權。  
 
肆、聲明事項 
 上述填載之內容，均為真實；有虛偽不實者，願承擔一切法律責任。  
藥品許可證申請藥商 (簽章 ) 申請藥商負責人 (簽章 ) 
 
 
填表日期  
 
                    年                  月                   日 
 
 行政院公報  第025卷 第 121期  20190701  衛生勞動篇  
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
本則命令之總說明及對照表請參閱行政院公報資訊網（ http://gazette.nat.gov.tw/ ）。