G/TBT/N/USA/1202  
5 octobre   2016 
(16-5305) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Animal and Plant Health In spection Service  – APHIS 
(Service  d'inspection zoosanitaire et phytosanitaire), Department of Agriculture  – USDA 
(Département de l'agriculture des États -Unis) [1221]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courri er électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionnée : Les obse rvations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry 
Point (Point d'information OTC pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier 
électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : X 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits biologiques à usage vétérinaire . Médecine vétérinaire (ICS 11.220)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Viruses, Serums, Toxins, 
and Analogous Products ; Packaging and Labeling  (Virus, sérums, toxines et produits 
analogues;  Emballage et étiquetage), 10 pages, en angla is  
6. Teneur : Il est procédé à la modification de la réglementation relative à la Loi sur les virus, 
les sérums et les toxines ( Virus-Serum -Toxin Act ) en ce qui concerne l'emballage et 
l'étiquetage des produits biologiques à usage vétérinaire , à l'effet : de permettre l'emploi 
d'un nom réel abrégé dans l'étiquetage des petits contenants finaux des produits 
biologiques vétérinaires ; de prescrire la présence dans l'étiquetage du numéro de 
téléphone d'un point de contact pour les consommateurs ; de changer le format utilisé pour 
indiquer le numéro d'établissement ou de permis dans l'étiquetage et d'exiger que 
l'étiquetage indique le numéro de code du produit ; de changer la température de 
conservation recommandée dans l'étiquetage pour les produits biologiques v étérinaires ; de 
disposer que les recommandations en matière de vaccination et de revaccination figurant 
dans l'étiquetage doivent être compatibles avec les données d'homologation ; de disposer 
que les renseignements d'étiquetage figurant sur les couvercles de plateaux en carton 
doivent être apposés sur la face extérieure du couvercle ; de supprimer la restriction 
imposant que les contenants de produits biologiques vétérinaires multi -doses soient 
conditionnés dans des boîtes individuelles ; de prescrire la prés ence dans l'étiquetage des 
vaccins contre la diarrhée virale bovine contenant des virus vivants modifiés d'une mention 
mettant en garde contre l'utilisation chez des animaux gravides ; de réduire le nombre 
d'exemplaires de chaque étiquette de contenant fina l fini, étiquette de boîte ou enveloppe 
à soumettre pour examen et pour approbation ; de disposer que les étiquettes de produits 
biologiqu es autogènes doivent indiquer l' (les) organisme(s) et/ou l'(les) antigène(s) que 
ces produits contiennent ; et de prescr ire la présence dans l'étiquetage des produits 
biologiques vétérinaires sous licence conditionnelle d'une mention concernant les exigences G/TBT/N/USA/1202  
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  en matière d'efficacité et d'activité biologique . Cette réglementation est modifiée aussi en 
ce qui concerne le nombr e d'étiquettes ou d'ébauches d'étiquettes pour des produits 
expérimentaux à soumettre pour examen et pour approbation, ainsi que la température de 
conservation recommandée pour les produits biologiques vétérinaires dans les 
établissements détenteurs de lic ences . Ces changements sont nécessaires pour actualiser 
et clarifier les exigences en matière d'étiquetage et faire en sorte que les renseignements 
fournis dans l'étiquetage soient exacts en ce qui concerne la performance attendue du 
produit.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la vie ou de la santé des animaux et préservation des végétaux  
8. Documents pertinents : 81 Federal Register (FR) 59427, 3 0 août 2 016; Titre 9 du Code 
des règlements  fédéraux (CFR), Parties 101, 103, 112, 113 et 114.  
Viruses, Serums, Toxins, and Analogous Products ; Packaging and Labeling  – Proposition de 
règle publiée le 1 3 janvier 2 011: 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2011-01-13/html/2011 -648.htm  
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2011-01-13/pdf/2011 -648.pdf   
9. Date projetée pour l'adoption : 31 octobre 2 016 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 31 octobre 2 016  
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de té léphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/USA/16_4125_00_e .pdf