25 de enero 2018  
(COFEPRIS ) 
ENRIQUE PEÑA NIETO , Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la 
facultad que me confiere el artículo 89, fracción I de la Constitución Política de los Estados 
Unidos Mexicanos, y con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la 
Admi nistración Pública Federal, y 3 o, fracciones XXI, XXII, XXIV, XXV y XXVIII; 13, 
Apartado A, fracciones II y IX; 17 bis, segundo párrafo, fracciones II, IV, VI, VII, X y XIII; 96, 
fracción VI; 100; 101; 102; 194; 194 Bis; 197, párrafo primero; 198, f racciones I, II y VI; 204; 
205; 215 ; 221; 222; 234; 235; 235 Bis; 244; 245 , fracciones II, IV y V; 247; 262; 269; 273; 
278; 282; 283; 310; 368; 371; 373; 375, fracciones IV, VII, VIII y IX; 376 y demás relativos 
de la Ley General de Salud, he tenido a bien  expedir el siguiente : 
 
REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL 
SANITARIO DE LA CANNABIS Y DERIVADOS DE LA MISMA  
 
TÍTULO PRIMERO  
DISPOSICIONES GENERALES  
 
ARTÍCULO 1.  El presente ordenamiento tiene por objeto establecer:  
 
I. La regulació n en materia de control sanitario de la Cannabis y sus Derivados 
Farmacológicos, con fines médicos y científicos , y 
 
II. Los requisitos sanit arios para la  comercialización, exportación e importación de productos 
con amplios Usos Industriales, que contengan  derivados de la Cannabis en 
concentraciones del 1% o menores de THC.  
 
Las disposiciones del presente Reglamento son de orden público, interés social y de 
observancia obligatoria en todo el territorio nacional.  
 
ARTÍCULO 2.  Para efectos del presente Reglam ento, además de las definiciones previstas 
en las disposiciones a que se refiere el artículo 3 de este ordenamiento, se entiende por:  
 
I. COFEPRIS: A la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;  
 
II. Cannabis: A la cannabis sativa, índica y americana o marihuana, su resina, preparados 
o semillas;  
 
III. Derivado Farmacológico de la Cannabis: A todo cannabinoide o la mezcla o composición 
de éstos, que tengan alguna actividad farmacológica, que se identi fique por sus 
propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma 
farmacéutica y que reú na condiciones para ser emplead o como Medicamento o principio 
activo de un Medicamento;  
 
IV. Ley: A la Ley General de Salud;  
 2 
 V. Medicament os: A los insumos para la salud a que se refiere el artículo 224 de la Ley;  
 
VI. Proceso: Al conjunto de actividades a que se refiere el primer párrafo del artículo 197 
de la Ley;  
 
VII. Protocolo de Investigación: Al documento que describe la propuesta de una 
investigación con fines médicos y científicos que implique la utilización de la Cannabis y sus 
Derivados Farmacológicos, el cual deberá contener al menos los capítulos de planeación , 
programación, organización y presupuestación, así como el nombre del investigador 
principal responsable de la conducción y supervisión de la investigación. Asimismo, deberá 
estar estructurado de manera metodológica y sistematizada en sus diferentes fases  de 
trabajo;  
 
VIII. Secretaría: A la Secretaría de Salud;  
 
IX. THC: Al tetrahidrocannabinol, sustancia psicotrópica a que se refieren las fracciones II, 
IV y V del artículo 245 de la Ley, y  
 
X. Uso Industrial: Al uso correspondiente a la obtención, elaboración, fabricación, 
preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, 
transporte, distribución, almacenamiento y expendio o sum inistro al público de productos  
distintos a Medicamentos, que contengan derivados de la Cannabis en concentraciones del 
1% o menores de THC.  
 
ARTÍCULO 3.  A falta de norma expresa en este Reglamento, se aplicarán supletoriamente 
en lo conducente, las disposiciones del Reglamento de Insumos par a la Salud, del 
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, del 
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y del Reglamento de 
Control Sanitario de Productos y Servicios, en sus respectivos ámbitos d e aplicación, 
siempre que no sea contrario a lo previsto en este ordenamiento.  
 
ARTÍCULO 4.  La aplicación e interpretación de este Reglamento, en el ámbito 
administrativo, corresponde a la Secretaría, por conducto de la COFEPRIS.  
 
TÍTULO SEGUNDO  
DE LA INVE STIGACIÓN PARA FINES MÉDICOS Y CIENTÍFICOS  
 
Capítulo I  
De los Protocolos de Investigación  
 
ARTÍCULO 5.  Para el caso de la Cannabis, se considera que la siembra, cultivo, cosecha, 
preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier 
forma, suministro, empleo, uso, consumo y, en general, todo acto relacionado con ella, se 
realizan con fines de investigación médica y científica, cuando dichas actividades se 
desarrollen conforme al Protocolo de Investigación autorizado por la COFEPRIS, en 
términos del presente Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables.  3 
  
ARTÍCULO 6 . Para el caso de cualquier Derivado Farmacológico de la Cannabis, se 
considera que la elaboración, preparación, acondicionamiento, adquisición, posesión, 
comercio, transporte en cualquier forma, suministro, empleo, uso, consumo y, en general, 
todo acto re lacionado con ella, se realizan con fines de investigación médica y científica, 
cuando dichas actividades se desarrollen conforme al Protocolo de Investigación autorizado 
por la COFEPRIS, en términos del presente Reglamento y demás disposiciones jurídicas 
aplicables.  
 
ARTÍCULO 7.  La COFEPRIS solamente autorizará los Protocolos de Investigación a que 
se refieren los artículos 5 y 6 del presente Reglamento, a personas físicas o a organismos 
o instituciones de los sectores público, social y privado, que se encuentren debidamente 
registrados en el Inventario Nacional de Inves tigación en Materia de Cannabis.  
 
ARTÍCULO 8.  Tratándose de las actividades a que se refiere el artículo 5 del presente 
Reglamento, el Protocolo de Investigación deberá incluir, además de  los requisitos 
establecidos en la Ley, en el  Reglamento de la Ley General de Salud en materia de 
Investigación para la Salud, así como en las normas oficiales mexicanas y demás 
disposiciones de carácter administrativo que en materia de investigación emita  la 
Secretaría, un apartado en el que se establezca lo siguiente:  
 
I. En caso de siembra, cultivo o cosecha:  
 
a) El origen de las semillas o de las plantas objeto de siembra, cultivo o cosecha;  
 
b) La ubicación, área y la cantidad de semillas o plantas que sembrará, cultivará o 
cosechará, y  
 
c) El rendimiento de la cosecha por medio de libros de control;  
 
II. El método de destrucción de los residuos o excedentes de las semillas, plantas o partes 
de la planta que no se utilizarán en el Protocolo de Investigación;  
 
III. El mecanismo mediante el cual se garantizará la trazabilidad de la Cannabis, desde su 
origen hasta su disposición final, y  
 
IV. El número de registro ante el Inventario Nacional de Inve stigación en Materia de 
Cannabis.  
 
En los casos en que el Protocolo de Investigación prevea la siembra, cultivo y cosecha de 
Cannabis, l a COFEPRIS realizará visita de inspección al establecimiento donde se propone 
realizar las actividades de siembra, culti vo y cosecha de la Cannabis para verificar las 
condiciones sanitarias del establecimiento.  
 4 
 ARTÍCULO 9.  Tratándose de las actividades a que se refiere el artículo 6 del presente 
Reglamento, el Protocolo de Investigación deberá incluir, además de los requi sitos 
establecidos en la Ley, el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de 
Investigación para la Salud, así como las normas oficiales mexicanas y demás 
disposiciones de carácter administrativo que en materia de investigación emita la 
Secretaría, un apartado en el que se establezca lo siguiente:  
 
I. El procedimiento para la obtención de la materia prima y sustancias derivadas de la 
Cannabis que se utilizarán en la ejecución del Protocolo de Investigación;  
 
II. El método de destrucción de los residu os o excedentes de las sustancias que no se 
utilizarán en el Protocolo de Investigación;  
 
III. El mecanismo mediante el cual se garantizará la trazabilidad de la materia prima y 
sustancias derivadas de la Cannabis, desde su origen hasta su disposición final , y 
 
IV. El número de registro ante el Inventario Nacional de Investigación en Materia de 
Cannabis.  
 
ARTÍCULO 10.  El Inventario Nacional de Investigación e n Materia de Cannabis contendrá  
los registros siguientes:  
 
I. Las personas físicas o los organismos o instituciones de los sectores público, social y 
privado que realicen investigación científic a para fines médicos de la Cannabis y sus 
Derivados Farmacológicos;  
 
II. Los investigadores de los organismos e instituciones a que se refiere la fracción anterior;  
 
III. Los Protocolos de Investigación autorizados en términos del presente Reglamento, así 
como sus resultados,  
 
IV. Las publicaciones científicas que deriven de la ejecución de Protocolos de Investigación 
relacionados con la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos, y  
 
V. La demás información que determine la Secretaría, a través de COFEPRIS, mediante 
disposiciones de carácter general que se publiquen en el Diario Oficial de la Federación.  
 
 
 
 
 
 
Capítulo II  
De la Investigación para Fines Médicos y Científicos  5 
  
ARTÍCULO 11.  Cualquier investigación en seres humanos relacionada con las actividades 
a que se refieren los artículos 5 y 6 de este Reglamento, deberá contar con el 
consentimiento informado por escrito del sujeto en quien se realizará la investigación y 
cumplir con lo s requisitos establecidos en la Ley y el Reglamento de la Ley General de 
Salud en materia de Investigación para la Salud.  
 
En el caso de que el sujeto en quien se realizará la investigación, sea menor de edad o 
incapaz, el consentimiento informado deberá o torgarse por el padre, madre, tutor o quien 
lo represente legalmente.   
 
ARTÍCULO 12.  En la investigación en seres humanos, deberá salvaguardarse la 
confidencialidad de los datos personales, en términos de las disposiciones jurídicas 
aplicables.  
 
ARTÍCULO 13. El investigador responsable de un Protocolo de Investigación deberá 
informar a las personas que hayan participado en su desarrollo, acerca de todos los 
hallazgos, impactos y consecuencias, que se hayan obtenido de dicha investigación. 
Asimismo, toda pe rsona que participó en el Protocolo de Investigación tendrá acceso a la 
información que derive de dicho Protocolo.   
 
ARTÍCULO 14.  Para efectos de este Reglamento, la investigación en seres humanos tiene 
como principio la protección de la salud, en consecue ncia, la persona que participe en 
dichos procesos y estudios de investigación, deberá ser tratada con dignidad y respeto a 
los derechos humanos, quedando sujeta a las disposiciones jurídicas aplicables.  
 
ARTÍCULO 15.  Con motivo de la ejecución de los Proto colos de Investigación, la Secretaría 
informará mediante acuerdo que se publique en el Diario Oficial de la Federación, aquellas 
sustancias que deriven de la Cannabis que tengan un efecto farmacológico psicoactivo.  
 
ARTÍCULO 16.  Los resultados de los Proto colos de Investigación sobre el valor terapéutico 
o medicinal de la Cannabis, incluyendo los eventos adversos, deletéreos o que pongan en 
riesgo la vida de las personas, deberán ser reportados por la COFEPRIS al Consejo de 
Salubridad General, dentro de los  diez días hábiles siguientes a la fecha en que tenga 
conocimiento de dichos resultados.  
 
TÍTULO TERCERO  
DEL USO MÉDICO DE LA CANNABIS Y SUS DERIVADOS FARMACOLÓGICOS  
 
Capítulo I  
Del Proceso de Medicamentos que Contengan Derivados  
Farmacológicos de la Cann abis 
 
ARTÍCULO 17.  Se considera que la elaboración, preparación, acondicionamiento, 
adquisición, posesión, comercio, transporte en cualquier forma, prescripción médica, 6 
 suministro, empleo, uso, consumo , y en general, todo acto relacionado con cualquier 
Derivado Farmacológico de la Cannabis, se realizan con fines médicos  cuando dichas 
actividades formen parte o se derive n del proceso de autorización sanitaria de 
Medicamentos.   
 
La siembra , cultivo y cosecha de la Cannabis se considera que se realizan con fines 
médicos, cuando dichas actividades formen parte o se deriven del proceso de autorización 
sanitaria de Medicamentos.  
 
ARTÍCULO 18.  Para obtener la autorización para realizar las activi dades de siembra, cultivo 
y cosecha a que se refiere el segundo párrafo del artículo anterior, se deberá contar  con la 
opinión favorable del Comité de Moléculas Nuevas  o Registro Sanitario vigente de 
medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis y presentar 
solicitud a la Secretarí a, por conducto de la COFEPRIS, acompañada , además de la 
información prevista en las fracciones I a III del artículo 8 de  este Reglamento,  de la 
siguiente:  
 
I. Contar con Licencia Sanitaria  para la fabricación de estupefacientes o psicotrópicos ; 
 
II. Certificado de Buenas Practicas de Fabricaci ón, y 
 
III. Las demás que determine la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general,  
que deberán ser publicadas en el Diario Oficial de la Federación.  
 
La COFEPRIS realizará visita de inspección al establecimiento donde se propone realizar 
las actividades de siembra, cultivo y cosecha de la Cannabis para verificar las condiciones 
sanitari as del mismo .  
 
La COFEPRIS podrá prevenir al solicitante por información faltante, por única ocasión, 
dentro de los 15 días hábiles contados a partir de la visita de inspección antes referida, 
teniendo el interesado un máximo de 15 días hábiles para su desahogo, contados a partir 
del día siguiente a aqu él en que haya sido notificado de la prevención respectiva.  
 
A partir de dicha visita la COFEPRIS resolverá  las solicitudes en un plazo de 30 días 
hábiles . En caso de que en dicho plazo no se resuelva la s olicitud, se entenderá como no 
aprobada.  
 
 
ARTÍCULO 1 9. En lo relativo al control sanitario y prescripción de Medicamentos que 
contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis, se atenderá a lo dispuesto en el 
Capítulo III del Título Segundo del Regl amento de Insumos para la Salud.  
 
 
 7 
 Capítulo II  
De la Importación de Medicamentos que Contengan Derivados  
Farmacológicos de la Cannabis o Materia Prima que  
Intervenga en su Elaboración  
 
ARTÍCULO 20. Los establecimientos que importen Medicamentos que contengan 
Derivados Farmacológicos de la Cannabis o materia prima que intervenga en su 
elaboración deberán contar con licencia sanitaria  para estupefacientes o psicotrópicos . 
 
Los Medicamentos y materia prima a que se refiere el párrafo anterior, para su i mportación 
con fines de comercialización, deberán contar con el registro sanitario del Medicamento 
correspondiente, expedido por la COFEPRIS. En caso de que el importador no sea el titular 
del registro sanitario, deberá contar con el consentimiento del tit ular de dicho registro.  
 
ARTÍCULO 2 1. El importador de Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos 
de la Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, deberá contar con 
instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos, que g aranticen el control 
de su calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en las normas 
oficiales mexicanas correspondientes . 
 
ARTÍCULO 2 2. Sólo se podrán importar Medicamentos que contengan Derivados 
Farmacológicos de la Cannabis cuya fecha de caducidad sea mayor a doce meses, contada 
a partir de la entrada de los mismos al país, salvo que dichos Medicamentos, por su 
naturaleza, tengan una estabilidad reducida y así lo autorice la COFEPRIS.  
 
ARTÍCULO 23.  La COFEPRIS podrá otorgar a l paciente el permiso sanitario para la 
importación de medicamentos que no cuenten con registro sanitario ante la COFEPRIS y 
que contengan derivados farmacológicos de la Cannabis, para lo cual deberá presentar:  
 
I. Formato de solicitud de permiso autorizado p or la COFEPRIS, y  
 
II. Receta médica, que incluya el número de cédula profesional del médico.  En caso de 
que se trate de M edicamentos que contengan concentraciones mayores al 1% de THC, 
se requerirá  receta especial emitida de conformidad con las disposiciones  jurídicas 
aplicables.  
 
En el caso de que el paciente sea menor de edad o incapaz, el trámite para la obtención 
del permiso al que se refiere el presente artículo podrá ser realizado por el padre, madre, 
tutor o quien represente legalmente al paciente.  
 
La autoridad tendrá tres días hábiles para contestar la solicitud. En el supuesto de que la 
COFEPRIS no resuelva dentro del plazo señalado, se entenderá que dicha solicitud ha sido 
aprobada, debiendo otorgar el permiso sanitario correspondiente.  
 8 
  
ARTÍCULO 24. La COFEPRIS podrá otorgar el permiso para la importación de semillas y 
plantas de la Cannabis, para fines de investigación médica y científica, previa autorización 
del Protocolo de Investigación a q ue se refieren los artículos 5 y  6 del presente Reglam ento. 
Dichas semillas y plantas deberán ingresar por la aduana que determine la autoridad 
competente.  
 
Asimismo la COFEPRIS podrá otorgar el permiso para la importación de semillas y plantas 
de la Cannabis, para fines médicos, cuando dichas actividades for men parte o se deriven 
del proceso de autorización sanitaria de Medicamentos, una vez obtenida la autorización a 
que se refiere el artículo 18 del presente Reglamento.  Dichas semillas y plantas deberán 
ingresar por la aduana que determine la autoridad comp etente . 
 
ARTÍCULO 25. Para recibir en la aduana Medicamentos que contengan Derivados 
Farmacológicos de la Cannabis  o materia prima que intervenga  en su elaboración, se 
deberá cumplir con lo siguiente:  
 
I.  El importador informará por escrito a la COFEPRIS,  en un plazo no mayor de tres días, 
su entrada al país, manifestando:  
 
a) El número y fecha del permiso de importación;  
 
b) El nombre, cantidad, número de lote y fecha de caducidad del Medicamento o materia 
prima;  
 
c) El origen de procedencia;  
 
d) El nombre, denominación o razón social del transportista, así como el número de guía, 
y 
 
e) El número de la factura.  
 
II. El importador deberá presentar a la autoridad sanitaria adscrita a la aduana 
correspondiente, la documentación siguiente:  
 
a) Permiso  de importación;  
 
b) Original y copia de la factura certificada por el cónsul mexicano en el país de origen;  
 
c) Copia del certificado de análisis del fabricante ; 
 
d) Copia de la guía área, terrestre o marítima, y  
 
e) Pedimento aduanal.  9 
  
Una vez cumplido con lo previsto en el párrafo anterior, la COFEPRIS enfajillará de 
inmediato la totalidad de los Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de 
la Cannabis o materia prima que  intervenga  en su elaboración.  
 
ARTÍCULO 2 6. El importador deberá solicitar la presencia de un verificador sanitario que 
proceda a retirar las fajillas, mediante el formato correspondiente, que se dará a conocer 
mediante Acuerdo que emita la Secretaría y publique en el Diario Oficial de la Federación. 
La COFEPRIS tendrá catorce días para resolve r la solicitud . 
 
ARTÍCULO 27. Para retirar las fajillas a los Medicamentos que contengan Derivados 
Farmacológicos de la Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, el 
verificador sanitario deberá constatar, con base en los resultados del certificado de análisis 
del fabricante , el número de lote, la fecha de caducidad, la cantidad y el nombre de la 
materia prima o Medicamento que se libere, así como asentar en el acta y en el libro de 
control de estupefacientes y psico trópicos, el número y la fecha del permiso de importación. 
Dichos actos deberán realizarse en presencia del propietario o del responsable sanitario 
del establecimiento donde esté consignado el producto . 
 
ARTÍCULO 28. En caso de que se presente un  certificado analítico emitido por entidad 
radicada en el extranjero reconocida por la COFEPRIS, se autorizará el uso o 
comercialización de los productos a que se refiere el presente capítulo . 
 
Dicho documento se deberá presentar en original o copia certif icada, apostillado s o 
legalizado s y, en su caso, traducido s por perito autorizado.  
 
ARTÍCULO  29. En el supuesto de que no se cuente con el certificado mencionado en el 
artículo anterior, se procederá a la toma de muestras y obtención de los resultados 
analíticos. En este caso, para autorizar el uso o comercialización, se deberá presentar el 
certificado analítico emitido por la COFEPRIS o por un Tercero Autorizado.  
 
ARTÍCULO 30. Para efectos de los artículos 26 a 29 del presente Reglamento, la 
COFEPRIS podrá  establecer dentro de sus instalaciones colindantes a las aduanas por 
donde ingresan los Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la 
Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, áreas donde se realicen la 
toma de muestras y veri ficación de los datos a que se refieren dichos artículos. En estos 
casos, el importador no estará obligado a presentar el escrito qu e se establece en el artículo 
25, fracción I de este Reglamento.  
 
ARTÍCULO 31. La COFEPRIS requerirá que los certificados analíticos de Medicamentos 
que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o materia prima que intervenga 
en su elaboración, que se importen al país, estén avalados por el responsable sanitario o 
equivalente del laboratorio fabricante y el responsabl e sanitario del establecimiento que los 
importa.  10 
  
ARTÍCULO 32. El importador, dentro de los tres días hábiles siguientes al requerimiento de 
la COFEPRIS, deberá informar el destino que se dé a los Medicamentos que contengan 
Derivados Farmacológicos de la C annabis o materia prima que intervenga en su 
elaboración que introduzcan al país.  
 
ARTÍCULO 33. Los Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la 
Cannabis o materia prima que intervenga en su elaboración, que sean introducidos al país 
sin el pe rmiso sanitario previo de importación, se considerarán ilegalmente internados. La 
COFEPRIS aplicará las medidas de seguridad y sanciones correspondientes y pondrá en 
conocimiento de este hecho al Ministerio Público Federal.  
 
ARTÍCULO 34. Sin perjuicio de l o que dispongan otras disposiciones jurídicas, los 
importadores deberán conservar los permisos sanitarios previos de importación de los 
Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o materia prima 
que intervenga en su elaboración, cua ndo menos durante tres años y estarán obligados a 
exhibirlos a las autoridades competentes que lo requieran.  
 
TÍTULO CUARTO  
DE LOS REQUISITOS PARA COMERCIALIZAR, IMPORTAR Y EXPORTAR 
PRODUCTOS PARA USO INDUSTRIAL  
 
Capítulo I  
De los Productos Industriales en  General  
 
ARTÍCULO 35. Los productos o sustancias distintos a Medicamentos que contengan 
derivados de la Cannabis en concentraciones de hasta el 1% de THC, que tengan amplios 
Usos Industriales, podrán fabricarse, comercializarse, exportarse e importarse cu mpliendo 
los requisitos que establ ece el presente Reglamento, previa evaluación de riesgo sanitario  
que realice la COFEPRIS . 
Para tal efecto, e l interesado deberá presentar solicitud de evaluación de riesgo sanitario 
ante la COFEPRIS, aportando : 
I. La descripci ón general e intención de uso del producto  o sustancia ; 
II. Propuesta de clasificación regulatoria ; 
III. Certificado de análisis por producto emitido por la COFEPRIS, tercero autorizado o 
entidad radicada en el extranjero reconocida por la COFEPRIS, en los  términos 
previstos en la norma oficial mexicana que para t ales efectos emita esta última;  
IV. Fórmula cualitativa y cuantitativa , y  
V. Propuesta de etiquetas  y denominación distintiva.  
 
 11 
 ARTÍCULO 36. Los establecimientos dedicados a la obtención, elaboración, fabricación, 
preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación de los 
productos o sustancias a que se refiere este Capítulo, deberán presentar ante la COFEPRIS 
el aviso de funcionamiento y aviso de responsable sanitario, además  de llevar un registro 
de entradas y salidas de dichos productos o sustancias, conforme a los requisitos que para 
tal efecto establezca la Secretaría mediante Acuerdo que se publicará en el Diario Oficial 
de la Federación.  
 
Los avisos a que se refiere el p árrafo anterior, se presentarán en el formato que autorice la 
Secretaría, anexando copia del Registro Federal de Contribuyentes expedido por la 
Secretaría  de Hacienda y Crédito Público.  
 
ARTÍCULO 37.  Tratándose de productos cosméticos, de aseo y repelentes de insectos, la 
COFEPRIS previa evaluación de riesgos sanitarios y sujeto a los resultados, podrá autorizar 
la  fabricación, comercialización, exportación e importación conforme al artículo 35 del 
presente Reglamento.  
 
 
 
Capítulo II  
De los Alimentos, Suplementos Alimenticios, Bebidas No Alcohólicas y Bebidas 
Alcohólicas  
 
ARTÍCULO 38. Para autorizar la fabricación, comercialización, exportación, e importación 
de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas no alc ohólicas y bebidas alcohólicas, la 
evaluación de riesgo sanitario referida en el artículo 35 del presente Reglamento deberá 
considerar entre otros aspectos,  los efectos por dosis acumulativas, estableciendo como 
dosis máxima permisible hasta el 1% de THC por empaque o por pieza, según la 
presentación del producto.  
 
La dosis máxima permisible a que se refiere el párrafo anterior, quedará sujeta a las 
disposiciones que emita la Secretaría, según corresponda, en normas oficiales mexicanas 
o en di sposiciones de carácter general que deberán publicarse en el Diario Oficial de la 
Federación.  
 
ARTÍCULO 39. El etiquetado de los productos a que se refiere este Capítulo, además de lo 
previsto en la Ley, quedará sujeto a las disposiciones que emita la Secretaría, según 
corresponda, en normas oficiales mexicanas, o en disposiciones de carácter general que 
deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación.  
 
En el etiquetado a que se refiere el párrafo anterior deberá señalarse la cantidad de THC 
que contendrá el empaque o la pieza, según la presentación del producto, conforme a lo 
previsto en el artículo 38 de este Reglamento . 
 12 
 Capítulo III  
De los Remedios Herbolarios  
 
ARTÍCULO 40. Las personas físicas o morales dedicad as a la obtención, elaboración, 
fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, 
manipulación,  distribución, almacenamiento, expendio o suministro  al público , importación 
y exportación de remedios herbolarios que contengan derivados de la Cannab is en 
concentraciones de hasta el 1% de THC, para la realización de dichas actividades deberán 
contar con la clave alfanumérica que al efecto emita la COFEPRIS.  
 
Para la obtención de clave alfanumérica a que se refiere el párrafo anterior, previa 
evaluación de riesgo sanitario  conforme al artículo  35 del presente Reglamento , deberá 
cumplirse con lo siguiente:  
 
I. Tener el giro de fábrica o laboratorio de remedios herbolarios para uso humano, que 
cuente con laboratorio de control interno o externo y av iso de funcionamiento;  
 
II. Contar con responsable sanitario;  
 
III. Certificado de análisis de producto terminado de aspectos organolépticos, físicos y 
microbiológico s y ausencia de residuos tóxico.  
 
IV. Descripción del proceso de fabricación;  
 
V. Certificado de autentica ción taxonómica por cada componente o el documento en el 
que conste la información sobre la identidad de los componentes;  
 
VI. Denominación científica y popular de la planta  o plantas  empleada;  
 
VII. Las indicaciones y tiempo para su uso;  
 
VIII. Fórmula cualitativa y cuantitativa de los componentes y aditivos, firmada por el 
responsable sanitario, y  
 
IX. Proyectos de marbete o etiqueta.  
 
ARTÍCULO 41. Para obtener la clave alfanumérica de remedios herbolarios de fabricación 
extranjera que contengan derivados de la Cannabis en concentraciones de hasta e l 1% de 
THC, además de cumplir  con los r equisitos a que se refiere el artículo anterior , previa 
evaluación de riesgo sanitario confor me al artículo 35 del presente R eglamento, deberá 
presentarse:  
  
I. Proyectos de etiqueta en español y de contra etiqueta, en su caso;  
 13 
 II. Certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del país de origen;  
 
III. Certificado de análisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con 
el membrete de s u razón social y avalado por los químicos responsables de la 
empresa extranjera y nacional;  
 
IV. Certificado de buenas prácticas de fabricación, y  
 
V. Carta de representación. Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del 
laboratorio solicitante en  México, no se requerirá de esta carta.  
 
 
 
 
Capítulo IV 
De los Permisos de Importación y Exportación  
 
ARTÍCULO 42. La importación y exportación de los productos a que se refiere este Título , 
requerirán permiso de la COFEPRIS.  
 
ARTÍCULO 43. Para obtener el permiso de importación de los productos a que se refiere 
este Título , se presentará solicitud en el formato oficial que autorice la COFEPRIS . 
 
En el caso de que el importador no cuente con el certificado referido en la fracción III del 
artículo 35 del presente Reglamento, podrá solicitar un permiso de importación para 
pruebas de laboratorio  con el fin de obtener dicha evaluación.   
 
La COFEPRIS resolverá la solicitud a que se refiere el párrafo anterior en un plazo máximo 
de catorce días, contado a partir del día siguiente a la fecha de la presentación de dicha 
solicitud. En caso de que la COFEPRIS no resuelva en el plazo señalado, se entenderá que 
éste ha sido negado.  
 
La vigencia de los permiso s será de noventa días, la cual, siempre y cuando se solicite con 
cinco días de anticipación a su vencimiento, podrá prorrogarse por noventa días más.  
 
Los importadores de los productos a que se refiere este Capítulo deberán avisar a la 
COFEPRIS en el form ato oficial, el arribo de éstos, dentro de los cinco días posteriores al 
despacho aduanal, anexando copia del pedimento de los productos que se importaron.  
 
El formato a que se refiere el párrafo anterior, se dará a conocer mediante Acuerdo que 
para tal ef ecto emita la Secretaría, el cual deberá publicarse en el Diario Oficial de la 
Federación.  
 14 
 ARTÍCULO 44. Para obtener el permiso de exportación de los productos a que se refiere 
este Título , se presentará solicitud en el formato oficial que autorice la Secretaría, anexando 
copia del permiso de importación emitido por la autoridad sanitaria del país destinatario.  
 
El formato a que se refiere el párrafo anterior, se dará a conocer mediante Acuerdo que 
para tal efecto emita la Secretaría, el cual deberá pub licarse en el Diario Oficial de la 
Federación.  
 
ARTÍCULO 45. Los establecimientos dedicados a la exportación de remedios herbolarios 
que contengan derivados de la Cannabis en concentraciones de hasta el 1% de THC, previa 
evaluación de riesgo sanitario, pod rán solicitar ante la COFEPRIS, la certificación de que 
dichos productos cumplen con las disposiciones sanitarias aplicables para su 
comercialización.  
 
 
TÍTULO QUINTO  
DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN  
 
ARTÍCULO 46. Se autorizará la publicidad de Medicamentos que contengan derivados 
farmacológicos de la Cannabis en los términos del artículo 310 de la Ley.  
 
ARTÍCULO 47. La publicidad deberá circunscribirse a las bases aprobadas por la 
Secretaría en el registro sanitar io de los Medicamentos que contengan Derivados 
Farmacológicos de la Cannabis.  
 
ARTÍCULO 48. Tratándose de los productos a que se refiere el Título Cuarto de este 
Reglamento, la publicidad, además, deberá cumplir con los requisitos que establece la 
normativa aplicable para cada tipo de producto.  
 
TÍTULO SEXTO  
VERIFICACIÓN, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES  
 
ARTÍCULO 49. La vigilancia del cumplimiento del presente Reglamento corresponde a la 
Secretaría, por conducto de la COFEPRIS, en términos de las disposiciones jurídicas 
aplicables.  
 
ARTÍCULO 50. La COFEPRIS podrá verificar en todo momento, la identidad y la condición 
sanitaria de los Medicamentos que contengan Derivados Farmacológicos de la Cannabis o 
materia prima que se utilice en su elaboración, sus p rocesos y  demás productos que se 
regulan en el presente Reglamento, así como la publicidad y promoción de los mismos y 
podrá aplicar las medidas de seguridad y sanciones previstas en la Ley y el Reglamento de 
Insumos para la Salud.  
 
TRANSITORIOS  15 
  
Primero.  El presente Reglamento entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el 
Diario Oficial de la Federación.  
 
Segundo.  Se derogan todas las disposiciones que se opongan al presente Reglamento, 
por cuanto hace a la cannabis sativa, índica y americana o marihuana.  
 
Tercero.  La Secretaría de Salud dentro de un plazo de ciento ochenta días, contado a partir 
de la entrad a en vigor del presente Reglamento, emitirá las disposiciones y formatos a que 
se refiere este ordenamiento.  
 
Cuarto.  La entrada en vigor del presente Reglamento no implicará erogaciones adicionales, 
por lo que la Secretaría de Salud deberá ajustarse a su presupuesto aprobado por la 
Cámara de Diputados para el ejercicio fiscal correspondiente y no incrementar su 
presupuesto regularizable.  
 
Quinto . En tanto queda establecido el Inventario Nacional  al que se refiere el artículo 10 de 
este Reglamento , los Protocolos de Investigación que se presenten para autorización no 
estarán sujetos a lo previsto en la fracción IV, del artículo 8 de este ordenamiento .