G/SPS/N/USA/2502/Add.4  
 
20 de noviembre de 2013  
(13-6389)  Página: 1/2  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, de fecha 19 de noviembre de 2013, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América. 
 
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 Buenas prácticas de fabricación vigentes, análisis de riesgos y controles preventivos basados en 
los riesgos aplicables a los productos alimenticios para consumo humano - Ampliación del plazo 
para presentar observaciones 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) abre un nuevo plazo para formular observaciones sobre el aviso de proyec to de reglamentación publicado en el Federal 
Register el 16 de enero de 2013 (78FR 3646) "Buenas prácticas de fabricación vigentes, análisis de 
riesgos y controles preventivos basados en los riesgos aplicables a los productos alimenticios para consumo humano" y las disposiciones correspondientes sobre obtención de información. Las 
observaciones sobre el aviso del proyecto de regl amentación pueden presentarse por escrito o por 
vía electrónica hasta el 22 de noviembre de 2013. Las observaciones sobre cuestiones de registro de información en el marco de la Ley de Simplificación de Trámites (PRA) de 1995 pueden presentarse hasta el 22 de noviembre de 2013 (véase el apartado " Paperwork Reduction Act of 
1995"). La FDA ha decidido ampliar el período prev isto para observaciones debido a los problemas 
técnicos del sitio Web http://www.regulations.gov  que impidieron a algunas personas formular sus 
observaciones por ese medio entre el 4 y el 14 de noviembre de 2013. 
http://members.wto.org/crnattachments/2013/sps/USA/13_4630_00_e.pdf  
Este addendum se refiere a: 
[X] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[ ] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto 
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor 
[ ] otro aspecto:   
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : 22 de noviembre de 2013 G/SPS/N/USA/2502/Add.4 
 
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  Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Las observaciones se pueden presentar, indicando el número de expediente (docket) FDA-2011-N-
0920 y/o el Número de información sobre el proc eso de reglamentación notificado (RIN) 0910-
AG36, por cualquiera de las siguientes vías, excepto las observaciones relativas al registro de información que, de conformidad con las disposiciones de la Ley de Simplificación de Trámites de 
1995, deben presentarse a: Office of Regulatory A ffairs, Office of Management and Budget (OMB) 
(en el documento notificado, véase el apartado " Paperwork Reduction Act of 1995 "). 
Comunicaciones electrónicas: 
Sírvanse presentar las observaciones por vía electrónica según se indica a continuación: 
Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación: http://www.regulations.gov . 
Sírvanse seguir las instrucciones para la presentación de observaciones. 
Comunicaciones escritas: 
Posibilidades para el envío de observaciones por escrito: 
Envíos en mano o postales (comunicaciones en papel, disquetes o CD-ROM): Division of Dockets Management (HFA-305), Fo od and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, 
Rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
Instrucciones: 
Todas las observaciones deben incluir el nombre de la Agencia y el número de expediente (Docket) (FDA-2011-N-0920) y/o el N° RIN 0910-AG36 del proceso de reglamentación notificado. Todas las 
observaciones recibidas se podrán introducir sin cambios en:  http://www.regulations.gov , incluida 
la información personal que se facilite. Las instrucciones detalladas para la presentación de 
observaciones figuran en el apartado "Comments"  de la sección "SUPPLEMENTARY INFORMATION"  
del documento notificado.  
Textos disponibles en: [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio 
nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (si la 
hay) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority (Organismo de los Estados Unidos encargado de 
notificaciones MSF), USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C.  20250, Estados Unidos Teléfono: +(1 202) 720 
1301; Fax: +(1 202) 720 0433; correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
El texto completo también está disponible en la siguiente dirección de Internet: 
https://www.federalregister.gov/ articles/2013/11/20/ 2013-27783/current-g ood-manufacturing-
practice-and-hazard-analysis-and-risk-based-preventive-controls-for-human  
 
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