G/SPS/N/USA/2502/Add.6  
15 de septiembre de 2015  
(15-4687)  Página: 1/2  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, recibida el 14 de septiembre de 2015, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América. 
 
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 Buenas prácticas de fabricación actualizadas, análisis de riesgos y controles preventivos basados 
en los riesgos aplicables a los productos alimenticios para consumo humano - Norma definitiva 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) modifica su reglamento relativo a las buenas prácticas actualizadas para fabricación, envasado y conservación de productos alimenticios para consumo humano; se han adoptado dos medidas fundamentales. Por 
una parte, la modernización de los requisitos de buenas prácticas establecidos hace tiempo. Por 
otra parte, la decisión de exigir que las instalaciones alimentarias (nacionales y extranjeras) sujetas a las disposiciones de registro establezcan y pongan en práctica análisis de riesgos y 
controles preventivos configurados según los riesgos, para los productos destinados al consumo 
humano. Además, se revisan algunas definiciones en el reglamento vigente de "Registro de instalaciones alimentarias", a fin de precisar el alcance de la exención de registro de "granjas" y así aclarar cuáles eran las instalaciones nacionales y extranjeras sujetas a los requisitos de análisis 
de riesgos y controles preventivos basados en los riesgos aplicables a los productos alimenticios 
para consumo humano. Esta medida forma parte de la iniciativa anunciada por la FDA, de revisar las buenas prácticas de fabricación, revisadas por última vez en 1986, y establecer nuevos 
requisitos reglamentarios en el marco de la Ley de modernización de procedimientos para la 
inocuidad de los alimentos. 
Este documento también puede consultarse en el Federal Register: 
https://federalregister.gov/a/2015-21920 . 
Este addendum se refiere a: 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento 
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto 
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor 
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  G/SPS/N/USA/2502/Add.6 
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  [ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : no procede; el documento notificado es una norma definitiva. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Para obtener más información, sírvase dirigirse a: Jenny Scott, Center for Food Safety and Applied 
Nutrition (HFS-300), Food and Drug Administ ration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, 
MD 20740, 240-402-2166  
Texto(s) disponible(s) en: [X] Organismo na cional encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nacional de información. Dire cción, número de fax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority (Organismo de los Estados Unidos  
encargado de notificaciones MSF), USDA Foreign Agricultural Service, International  
Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250, Estados  
Unidos - Teléfono: +(1 202) 720 1301; Fax: +(1 202) 720 0433; correo electrónico: 
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
Este documento también puede consultarse en el Federal Register: 
https://federalregister.gov/a/2015-21920 .  
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