G/TBT/N/BRA/808  
12 de abril de 2018 
(18-2216) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el p royecto de Reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA  o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : fármacos de inhalación oral o nasal  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
resolución 490 de 26 de marzo de 2018 , Criteria for acceptance of the in vitro and in vivo 
tests necessary to prove therapeutic equivalence for nasal and oral inhalants medicines  
(Criterios para la aceptación de ensayos in vitro  e in vivo  necesar ios para demostrar la 
equivalencia terapéutica de los fármacos de inhalación oral o nasal) . Documento en 
portugués (10 páginas)  
6. Descripción del contenido : Artículo 1 - El proyecto de resolución notificado establece los 
criterios para la aceptación de ensayos in vitro  e in vivo  necesarios para demostrar la 
equivalencia terapéutica para el registro o las modificaciones posregistro de fármacos de 
inhalación oral o nasal con principios activos sintéticos, nuevos, genéricos o análogos.  
Artículo 2 - Párrafo único . Si se trata de fármacos nuevos, la resolución solo abarca los 
productos que tienen principios activos en un contexto terapéutico en el que los estudios 
de equivalencia terapéutica pueden sustituir a los estudios clínicos Fase II y III, conforme 
a le Resolución RDC  60 de 10 de octubre de 2014  y sus versiones actualizadas.  
Artículo 4 - Todos los procedimientos de estudios de equivalencia terapéutica de fármacos 
de inhalación oral o nasal y de redacción de informes deberán ajustarse a los criterios 
establecidos en la resolución notificada y a las disposiciones de la Resolució n RDC  31 de 
11 de agosto de 2010 y sus versiones actualizadas, que sienta las bases de los estudios y 
los informe s de equivalencia farmacéutica y el perfil de disolución.  G/TBT/N/BRA/808  
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  Artículo 14 - Además de los requisitos establecidos en la resolución notificada, los estudios 
farmacocinéticos necesarios para demostrar la biodisponibilidad/bioequivalencia relativa de 
fármacos y productos de inhalación oral deben ajustarse a los criterio s de otros 
reglamentos aplicables.  
Artículo 45 - Se prevé una exención de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia 
relativa para otras dosis de fármacos nuevos o genéricos, siempre que se cumplan los 
criterios de linealidad farmacocinética y de propor cionalidad de las formulaciones, 
establecidos en la Resolución RDC  37 de 3  de agosto de 2011  (Directrices sobre 
exenciones y sustitución de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia).  
Párrafo 1 - Para las otras dosis se aplicará el mismo procedimiento de estudio in vivo . 
Párrafo 2 - En estos casos que se acogen a una exención también habrá que presentar los 
ensayos de efectos en relación con una referencia de la dosis, descritos en la sección I del 
capítulo II de la resolución notificada.  
7. Objetivo y  razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud y seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Publicado en el Diario Oficial del Brasil de 2 de abril de 2018 , 
sección 1, página 94 . Fundame nto jurídico : Resolu ción - RDC 60/2014 ; Resolu ción – 
RDC 31/2010 ; Resolución - RDC 37/2011;  Resolu ción - RE 1170/06 y Resolu ción – 
RDC 27/12 ; El documento adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil . No se indica 
ninguna norma internacional.  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación, al concluir el 
período de consultas  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 7 de junio de 2018 . 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Entidad encargada:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)  
SIA, Tre cho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF/Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3178137/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N%
C2%BA+490+G GMED.pdf/383ff9a9 -1289-415e-9802-be4d411796ce