REGLAMENTOS  
REGLAMENTO (UE) N  o 1183/2012 DE LA COMISIÓN  
de 30 de noviembre de 2012  
por el que se modifica y corrige el Reglamento (UE) n  o 10/2011, sobre materiales y objetos plásticos 
destinados a entrar en contacto con alimentos  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,  
Visto el Reglamento (CE) n  o 1935/2004 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los mate ­
riales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y 
por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 
89/109/CEE (  1 ), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letras 
a) y e), su artículo 11, apartado 3, y su artículo 12, apartado 6,  
Considerando lo siguiente:  
(1) El Reglamento (UE) n  o 10/2011 de la Comisión, de 14 de 
enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos des ­
tinados a entrar en contacto con alimentos (  2 ), establece 
una lista de la Unión de monómeros, otras sustancias de 
partida y aditivos que pueden utilizarse en la fabricación 
de materiales y objetos plásticos. Recientemente, la Au ­
toridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autori ­
dad») emitió evaluaciones científicas favorables para sus ­
tancias adicionales que ahora deben añadirse a la lista 
actual.  
(2) Para algunas otras sustancias, las restricciones y/o espe ­
cificaciones ya establecidas a nivel de la UE deben modi ­
ficarse sobre la base de una nueva evaluación científica 
favorable por parte de la Autoridad.  
(3) Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo I 
del Reglamento (UE) n  o 10/2011.  
(4) La sustancia denominada dipropilengicol, con el número 
de sustancia para MCA 257, está autorizada para su uso 
como aditivo en los plásticos en el cuadro 1 del anexo I 
del Reglamento (UE) n  o 10/2011 y figura en la lista con 
el n  o CAS 0000110-98-5. En la Directiva 2002/72/CE de 
la Comisión, de 6 de agosto de 2002, relativa a los 
materiales y objetos plásticos destinados a entrar en con ­
tacto con productos alimenticios (  3 ), esta sustancia figu ­
raba con el n  o CAS 0025265-71-8. Esta referencia fue 
eliminada con la entrada en vigor del Reglamento (UE) n  o 
10/2011, que sustituyó a la Directiva 2002/72/CE, ya que se consideraba superflua. Sin embargo, teniendo en 
cuenta que el n  o CAS 0025265-71-8 hace referencia a la 
mezcla de isómeros utilizada comercialmente en lugar de 
a la sustancia pura, debe volver a incluirse en el Regla ­
mento (UE) n  o 10/2011. El n  o CAS 0000110-98-5 debe 
permanecer en el cuadro 1.  
(5) En la nota sobre la verificación de la conformidad n  o 4 
del cuadro 3 del anexo I del Reglamento (UE) n  o 
10/2011 se incluye una referencia ambigua al simulante 
D, cuando en realidad debe hacerse referencia al simu ­
lante D2. Por consiguiente, la nota n  o 4 debe hacer 
referencia al simulante D2.  
(6) Procede, por tanto, corregir en consecuencia el anexo I 
del Reglamento (UE) n  o 10/2011.  
(7) Con el fin de limitar la carga administrativa para los 
explotadores de empresas, los materiales y objetos plás ­
ticos que hayan sido legalmente comercializados to ­
mando como base los requisitos establecidos en el Re ­
glamento (UE) n  o 10/2011 y que no cumplan lo dis ­
puesto en el presente Reglamento deben poder ser co ­
mercializados hasta un año después de la entrada en 
vigor del presente Reglamento. Asimismo, deben poder 
permanecer en el mercado hasta que se agoten las exis ­
tencias.  
(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus ­
tan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena 
Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento 
Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.  
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
Artículo 1  
El anexo I del Reglamento (UE) n  o 10/2011 queda modificado 
de conformidad con el anexo del presente Reglamento.  
Artículo 2  
Los materiales y objetos plásticos que hayan sido legalmente 
comercializados antes del 1 de enero de 2013 y que no cum ­
plan lo dispuesto en el presente Reglamento podrán seguir 
comercializándose hasta el 1 de enero de 2014. Estos materiales 
y objetos plásticos podrán permanecer en el mercado hasta que 
se agoten las existencias.ES 12.12.2012 Diario Oficial de la Unión Europea L 338/11  
( 1 ) DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.  
( 2 ) DO L 12 de 15.1.2011, p. 1.  
( 3 ) DO L 220 de 15.8.2002, p. 18.Artículo 3  
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el  Diario Oficial de 
la Unión Europea.  
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2012.  
Por la Comisión  
El Presidente  
José Manuel BARROSOES L 338/12 Diario Oficial de la Unión Europea 12.12.2012ANEXO  
El anexo I del Reglamento (UE) n  o 10/2011 queda modificado como sigue:  
1) En el cuadro 1, para la sustancia mencionada se sustituye el contenido de la columna 3 por el texto siguiente:  
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
257  13550  0000110-98-5  Dipropilenglicol  Sí  Sí  No  
16660  0025265-71-8  
51760  
2) En el cuadro 1, para la sustancia mencionada se sustituye el contenido de la columna 8 por el texto siguiente:  
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
449  49840  0002500-88-1  Disulfuro de 
dioctadecilo  Sí No  Sí  0,05  
3) En el cuadro 1 para la sustancia mencionada se sustituye el contenido de las columnas 8 y 9 por el texto siguiente:  
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
180  17160  0000097-53-0  Eugenol  No  Sí  No  (33)  
4) En el cuadro 1, para las sustancias mencionadas se sustituye el contenido de la columna (10) por el texto siguiente:  
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
807  93485  —  Nanopartículas 
de nitruro de 
titanio  Sí No  No  Sin migración de nano ­
partículas de nitruro de 
titanio. 
Utilizar solo en terefta ­
lato de polietileno (PET) 
hasta 20 mg/kg. 
En el PET, los aglomera ­
dos tienen un diámetro 
de 100-500 nm consis ­
tente en nanopartículas 
primarias de nitruro de 
titanio; las partículas 
primarias tienen un diá ­
metro aproximado de 
20 nm.  
865  40619  0025322-99-0  Copolímero de 
(acrilato de buti ­
lo, metacrilato 
de metilo, meta ­
crilato de buti ­
lo) Sí No  No  Utilizar solo en: 
a) policloruro de vinilo 
(PVC) rígido a un ni ­
vel máximo del 1 % 
p/p; 
b) ácido poliláctico 
(PLA) a un nivel má ­
ximo del 5 % p/p.  
868  53245  0009010-88-2  Copolímero de 
(acrilato de eti ­
lo, metacrilato 
de metilo)  Sí No  No  Utilizar solo en: 
a) policloruro de vinilo 
(PVC) rígido a un ni ­
vel máximo del 2 % 
p/p; 
b) ácido poliláctico 
(PLA) a un nivel má ­
ximo del 5 % p/p; 
c) tereftalato de polieti ­
leno (PET) a un nivel 
máximo del 5 % p/p.ES 12.12.2012 Diario Oficial de la Unión Europea L 338/135) En el cuadro 1, se insertan las siguientes líneas en orden numérico según los números de sustancia para MCA:  
(1) (2)  (3)  (4)  (5)  (6)  (7)  (8)  (9)  (10)  (11)  
858  38565  0090498-90-1  3,9-bis[2-(3-(3- 
tertbutil-4-hi ­
droxi-5-metilfe ­
nil)propionilo ­
xi)-1,1-dimetile ­
til]-2,4,8,10-te ­
traoxaspi ­
ro[5,5]undeca ­
no Sí No  Sí  0,05  LME expresado como 
suma de la sustancia y su 
producto de oxidación 
3-[(3-(3-tertbutil-4-hidro ­
xi-5-metilfenil)prop-2- 
enoiloxi)-1,1-dimetiletil]- 
9-[(3-(3-tertbutil-4-hidro ­
xi-5-metilfenil)propioni ­
loxi)-1,1-dimetiletil]- 
2,4,8,10-tetraoxaspi ­
ro[5,5]-undecano en 
equilibrio con su tautó ­
mero de metide para- 
quinona.  (2) 
874  16265  0156065-00-8  α-dimetil-3-(4’- 
hidroxi-3’-meto ­
xifenil)propilsili ­
loxi, ω-3-dime ­
til-3-(4’-hidroxi- 
3’-metoxife ­
nil)propilsilil 
polidimetilsilo ­
xano  No Sí  No  0,05  (33)  Utilizar solo como co ­
monómero en policar ­
bonato modificado con 
siloxano. 
La mezcla oligomérica se 
caracterizará por la fór ­
mula 
C 24 H 38 Si 2 O 5 (SiOC  2 H 6 )n 
(50 > n ≥ 26).  
902  0000128-44-9  1,1-dióxido de 
1,2-bencisotia ­
zol-3(2H)-ona, 
sal sódica  Sí No  No  La sustancia deberá 
cumplir los criterios es ­
pecíficos de pureza esta ­
blecidos en el Regla ­
mento (UE) n  o 
231/2012 de la Comi ­
sión (  1 ). 
979  79987  —  Copolímero de 
(tereftalato de 
polietileno, po ­
libutadieno hi ­
droxilado, anhí ­
drido piromelí ­
tico)  Sí No  No  Utilizar solo en terefta ­
lato de polietileno (PET) 
a un nivel máximo del 
5 % p/p.  
( 1 ) DO L 83 de 22.3.2012, p. 1.  
6) En el cuadro 2, se inserta la siguiente línea en orden numérico según el número de restricción de grupo:  
(1) (2)  (3)  (4)  
N o de restricción de 
grupo  N o de sustancia 
para MCA  LME (T) (mg/kg)  Especificación sobre la restricción de grupo  
33 180 
874  ND Expresado como eugenolES L 338/14 Diario Oficial de la Unión Europea 12.12.20127) En el cuadro 3 sobre la verificación de la conformidad, el contenido de la nota n  o 4 se sustituye por el texto siguiente:  
(1) (2)  
N o de nota  Nota sobre la verificación de la conformidad  
(4) Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando 
simulantes de alimentos con grasas saturadas como simulante D2.ES 12.12.2012 Diario Oficial de la Unión Europea L 338/15