REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/8 DE LA COMISIÓN 
de 3 de enero de 2019 
relativ o a la auto rización del análogo hidro xilado de la metionina y su sal cálcica como aditiv o en 
los piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditiv os para su uso en la alimentación animal. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autorización 
del análogo hidro xilado de la metionina y su sal cálcica como aditivo en los piensos para toda s las especies 
animales. Dicha solicitud iba acompañ ada de la información y la documentación exigidas con arreglo al 
artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3)  La solicitud se refería a la autori zación del análogo hidro xilado de la metionina y su sal cálcica como aditiv o en 
los piensos para todas las especies animales, que deben clasificar se en la cate goría de «aditiv os nutr icionales». 
(4)  En su dictamen de 20 de febrero de 2018 (2), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autor idad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el análogo hidro xilado de la metionina y su sal cálcica no 
tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. 
(5)  La Autoridad deter minó también que el aditivo es una fuente eficaz de metionina para todas las especies animales 
y que, aunque la degradación ruminal del aditivo en los rumiante s es inferior a la de la DL-metionina, el aditivo 
debe prot egerse contra la degradación en la panza. 
(6) La Autoridad no consideró que fueran necesar ios requisitos específi cos de seguimiento consecutivo a la comercia ­
lización, y verificó asimismo el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en 
piensos presentado por el laborat orio de referen cia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(7)  La evaluación del aditivo muestra que se cumplen las condiciones de autori zación establecidas en el artículo 5 del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el 
anex o del present e Reglamento. 
(8)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Auto rización 
Se autor iza el uso como aditivo en los piensos de la sustancia especifi cada en el anex o, perteneciente a la categoría de 
«aditiv os nutr icionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho 
anex o. 
Artículo 2 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 4.1.2019 L 2/6 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2018;16(3):5198. El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 3 de enero de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  4.1.2019 L 2/7 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditivo Compo sición, fórmula química, descr ipción 
y método analítico Especie o cate ­
goría de 
animal Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg/kg de pienso complet o 
con un contenido de 
humedad del 12 % 
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos 
3c310 — Análogo 
hidro xilado 
de la 
metionina y 
su sal 
cálcica Composición del aditivo 
Preparado de análogo hidro xilado de la 
metionina y sal cálcica del análogo hi­
droxilado de la metionina, con un con­
tenido mínimo de análogo hidro xilado 
de la metionina del 88 % y conteni do 
mínimo de calcio del 8 %. 
Caracter ización de las sustancias activ as 
Análogo hidro xilado de la metionina: 
Denominación UIQP A: ácido 2-hidro xi- 
4-(metiltio)butanoico 
N.o CAS: 583-91-5 
Fórmula química: C5H10O3S 
Sal cálcica del análogo hidro xilado de 
la metionina: 
Denominación UIQP A: sal cálcica del 
ácido 2-hidro xi-4-(metiltio)butanoico 
N.o CAS: 4857-44-7 
Fórmula química: (C5H9O3S)2Ca 
Método analítico (1) 
Para la deter minación del análogo hi­
droxilado de la metionina en el aditivo: 
—Volumetría, valoración potenciomé ­
trica por reacción de oxidación-re ­
ducción.  Todas las es­
pecies ani­
males — — — 1.  Los explotadores de emp resas 
de piensos establecerán proce ­
dimient os operativos y medi ­
das organizativas para los 
usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas con el fin de abordar 
los posibles riesgos asociados 
a su uso, en particular , to­
mando en consideración que 
resulta corrosiv o para la piel y 
los ojos. En los casos en que 
estos riesgos no puedan elimi ­
narse o reducirse al mínimo 
mediante dichos procedimien ­
tos y medidas, el aditivo y las 
premezclas se utilizarán con 
un equipo de protección indi ­
vidual que incluya gafas de se­
guridad y guante s. 
2.  En las instr ucciones de uso del 
aditivo y la premezcla, deberán 
indicarse las condiciones de al­
macenamient o y la estabilidad 
al tratamient o térm ico. 
3.  Declaración que debe figurar 
en el etiquetado del aditivo y la 
premezcla: cont enido de aná­
logo hidro xilado de metionina.  24 de enero 
de 2029 4.1.2019 L 2/8 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditivo Compo sición, fórmula química, descr ipción 
y método analítico Especie o cate ­
goría de 
animal Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg/kg de pienso complet o 
con un contenido de 
humedad del 12 % 
Para la deter minación del análogo hi­
droxilado de la metionina en las pre­
mezclas, los piensos compuest os y las 
mater ias primas para piensos: 
—  Cromatog rafía de líquidos de alta 
resolución y detec ción fotométr ica 
(HPL C-UV). 
Para la cuantificación del cont enido to­
tal de calcio en el aditivo: 
—espectrometría de absorción ató­
mica (AAS) (UNE-EN ISO 6869); o 
—  espectrometría de emisión atómi ca 
con plasma de acoplamiento induc ­
tivo (ICP -AES) (UNE-EN 15510); o 
—  espectrometría de emisión atómi ca 
con plasma de acoplamiento induc ­
tivo (ICP -AES) tras digestión a pre­
sión (UNE-EN 15621).  4.  El etiquetado de las mat erias 
primas para piensos y los pien ­
sos compuest os en los que se 
ha incor porado el aditivo in­
cluirá en la lista de aditivos la 
siguient e información: 
—  denominación del aditivo, 
—cantidad del análogo hidro ­
xilado de metionina aña­
dido. 
(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   4.1.2019 L 2/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES