G/TBT/N/KOR/648  
1er juin 2016  
(16-2936)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable: 
International Cooperation Office (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup 
Heungdeok-gu, Cheongju-si 
Chungcheongbuk-do, 363-700 République de Corée 
Téléphone:    (+82) 43719-1564 
Fax:     (+82) 43-719-1550 Courrier électronique:  wtokfda@korea.kr  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits biologiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the "Regulation on Approval and Review of Biological Products"  (Proposition de 
modifications intéressant le Règlement relatif à l'approbation et au réexamen des produits 
biologiques), 30 pages, en coréen 
6. Teneur: 
 Lors de la présentation de demandes d'agrément, dérogation à l'obligation de 
soumettre un certificat de vente pour les produits de thérapie cellulaire et les produits de thérapie génique mis au point en Corée et fabriqués à l'étranger (sauf 
pour les nouveaux médicaments). 
 Les produits de thérapie cellulaire utilisés pour traiter des maladies potentiellement 
mortelles ou graves et irréversibles pourront être agréés sur la base de données 
d'études cliniques exploratoires en matière thérapeutique à condition que des 
données d'études cliniques de confirmation en matière thérapeutique soient soumises par la suite. 
 Dans les cas où il est difficile de mener des études cliniques intéressant des 
médicaments orphelins en raison du nombre limité de patients concernés, le 
nombre d'objets d'étude clin ique pourra être adapté. G/TBT/N/KOR/648 
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   L'éventail des maladies pour lesquelles il peut être recouru à la procédure 
d'agrément accélérée a été élargi et les procédures correspondantes de description 
des produits ont été définies. 
 Les exigences en matière de communication de données pour l'agrément des 
produits ont été assouplies. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des consommateurs  
8. Documents pertinents: Notification n° 2016-204 du MFDS 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à partir de la notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do République de Corée, 27737 
Téléphone:    (+82) 43 870 5525 
Fax:     (+82) 43 870 5682 
Courrier électronique:  tbt@kats.go.kr  
Site Web:    http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2016/TBT/KOR/16_2121_00_x.pdf