G/TBT/N/KOR/488  
7 mai 2014  
(14-2822)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). Autre adresse à laquelle la 
documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale) 
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments) 187 Osongsaengmyeong2-ro,Osong-eup, Ch eongwon-gun, Chungcheongbuk-do, 
363-700 
République de Corée 
Téléphone: (+82) 43719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed Amendment on 
"Enforcement Regulation of the Medical Device Act"  (Proposition de modification du 
règlement d'application de la Loi sur les dispositifs médicaux), 39 pages, disponible en 
coréen  G/TBT/N/KOR/488 
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  6. Teneur: 
- Les dispositifs médicaux d'urgence sont exemptés de l'approbation du Ministre de 
la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments lorsque celui-ci reconnaît la 
nécessité de leur utilisation pour le traitement de maladies graves ou potentiellement mortelles ou lorsqu'il n'existe pas de solution de remplacement. 
- Actuellement, les dispositifs médicaux qui sont identiques à des dispositifs dont 
l'approbation a été annulée ne peuvent pas être autorisés. La modification notifiée 
clarifie la définition de "dispositif médical identique" en précisant qu'il s'agit de dispositifs ayant le même usage prévu, le même mode d'utilisation, le même 
procédé de fabrication et les mêmes matières premières que les dispositifs dont 
l'approbation a été annulée. 
- Établissement d'une règle exigeant la désignation d'un responsable de la gestion de 
la qualité pour chaque usine et définissant les fonctions de cette personne. 
- Définition de la teneur des programmes de formation des responsables de la 
gestion de la qualité et possibilité pour les entités œuvrant dans le secteur des dispositifs médicaux d'organiser ces programmes. 
- Assouplissement de la réglementation de façon à ce que l'essai clinique des 
dispositifs à faible risque puisse être réalisé sans l'approbation du Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (seule serait exigée 
l'approbation du Comité d'examen institutionnel (IRB)). 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: 
- Faciliter la fabrication et l'importation de dispositifs médicaux destinés à protéger la 
santé publique contre des maladies graves ou potentiellement mortelles. 
- Améliorer l'efficacité du contrôle des dispositifs médicaux en clarifiant des 
dispositions ambigües. 
- Assurer une meilleure gestion de la qualité des dispositifs médicaux en désignant 
une personne responsable avec des qualifications et des responsabilités clairement 
définies. Le responsable qualité n'est pas autorisé à avoir des responsabilités autres que celles liés à la gestion de la qualité. 
- Faciliter l'essai clinique des réactifs pour épreuves diagnostiques in vitro  à faible 
risque. La Loi sur les dispositifs médicaux exige la double approbation du Ministre 
de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments et de l'IRB La modification proposée a pour objet d'autoriser la réalisation d'essais cliniques de dispositifs à 
faible risque avec la simple approbation de l'IRB. 
8. Document pertinents: Notification du MFDS n° 2014-88 (14 avril 2014).  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   À déterminer À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification G/TBT/N/KOR/488 
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  11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC)) Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Agence coréenne de la technologie 
et des normes) 
96 Gyoyukwongil, Gwacheon-si, Gyeonggi -do (République de Corée) 427-716 
Téléphone: (+82) 2 509 7254/7255 
Fax: (+82) 2 509 7307 
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/KOR/14_2243_00_x.pdf