REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 1115/2014 DE LA COMISIÓN 
de 21 de octubre de 2014 
relativ o a la autor ización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komag ataella 
pastor is (DSM 26643) como aditiv o en los piensos para cerdos 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular , su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autor ización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2)  Se present ó una solicitud de autori zación de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komag ataella 
pastor is (DSM 26643) de conf ormidad con las disposiciones del artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003. 
Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el apar tado 3 del citado 
artículo. 
(3)  La solicitud se refiere a la autori zación del preparado de esterasa de fumonisina producida por Komag ataella 
pastor is (DSM 26643) como aditivo alimentar io para cerdos en la catego ría de «aditivos tecnológicos». 
(4)  En su dictamen de 8 de abril de 2014 (2), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de esterasa de fumonisina producida por Koma ­
gataella pastor is (DSM 26643) no tiene ningún efecto negativ o en la salud animal, la salud humana o el medio 
ambient e. También constat ó que este preparado tiene la capacidad de biotransf ormar las fumonisinas en 
compuest os menos tóxicos en el caso de los piensos para cerdos contaminados. La Autor idad no considera que 
sean necesar ios requisit os específicos de seguimiento posterio r a la comercialización. Asimismo, la Autoridad 
verificó el informe sobre el método de análisis del citado aditivo en los piensos que presentó el laborat orio de 
referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003. 
(5)  La evaluación del preparado de esterasa de fumonisina producida por Komag ataella pastor is (DSM 26643) muestra 
que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. 
En consecuencia, debe autori zarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anex o del present e Regla­
mento. 
(6)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anex o, perteneciente a la 
catego ría de «aditivos tecn ológicos» y al grupo funcional de las «sustancias para la reducción de la contaminación de los 
piensos por micot oxinas», en las condiciones fijadas en dicho anex o. 22.10.2014 L 302/51 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal (2014); 12(5):3667. Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguient e al de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión 
Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 21 de octubre de 2014. 
Por la Comisión 
El Presidente 
José Manuel BARR OSO  22.10.2014 L 302/52 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identif ica- 
ción del 
aditiv o Nombre del 
titular de la 
auto rización Aditiv o Composición, fórmula química, descr ipción 
y método analítico Especie 
animal o 
categoría 
de 
animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período 
de autorizac ión Unidades de actividad por 
kg de pienso compl eto con 
un contenido de humedad 
del 12 % 
Aditivos tecnológicos: sust ancias reductor as de la cont aminación de los piensos por las micot oxinas fumonisinas 
1m03 — Esterasa 
de fumoni- 
sina EC 
3.1.1.87 Composición del aditivo 
Preparado de esterasa de fumonisina 
producida por Komag ataella pastor is 
DSM 26643 que conteng a un mínimo 
de 3 000 U/g (1). 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Preparado de esterasa de fumonisina 
producida por Komag ataella pastor is 
(DSM 26643). 
Métodos analíticos (2) 
Para la determinación de la actividad de 
la esterasa de fumonisina: cromat ografía 
líquida de alta resolución acoplada a 
una espectrometría de masas en tándem 
(HPL C-MS/MS). 
Este métod o se basa en la cuantifi cación 
del ácido tricarbalílico liberado por la 
acción de la enzima de la fumonisina 
B1 a un pH de 8,0 y una temperatura 
de 30 °C. Cerdos — 15 — 1.  En las instr ucciones de uso 
del aditivo y la premezcla, 
indíquense las condiciones 
de almacenamiento y la 
estabilidad de granulación. 
2.Dosis máxima recomen ­
dada: 300 U/kg de pienso 
compl eto. 
3.  El uso del aditivo está 
permitido en piensos que 
cumplan la legislación de la 
Unión Europea sobre 
sustancias inadecuadas en 
aliment os para animales. 
4.  Por motiv os de segur idad: 
utilizar prot ección respira ­
toria, gafas y guantes 
durant e la manipulación. 11 de noviem- 
bre de 2024 
(1)  1 U es la actividad enzimática que libera 1 μmol de ácido tricarbalílico por minut o a partir de 100 μΜ de la fumonisina B1 en 20 mM de la disolución tam pón Tris-Cl, a un pH de 8,0, con 0,1 mg/ml de 
seroalbúmina bovina y a 30 °C. 
(2)  Puede encontrarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia de la Unión Europea para los aditivos: http://ir mm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_ 
additives/Pag es/index.aspx   22.10.2014 L 302/53 Diar io Oficial de la Unión Europea ES