식품의약품안전처 공고 제2017-134 호
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 2 -식품의약품안전처 공고 제2017-134 호
「건강기능식품의 기준 및규격 」(식품의약품안전처고시 제2016-143 호,
2016.12.21.) 을일부개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자
그취지 ,개정 이유 및주요 내용을 「행정절차법 」제46조에 따라 다음과
같이 공고합니다 .
 2017 년3월20일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준 및규격 」일부 개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
건강기능식품에 사용할 수있는 영양소의 원료를 추가하고 ,비타민과 무
기질 제품의 제조 ·가공에 사용할 수있는 각원료 목록 이외의 새로운 원
료에 대하여 규격 및안전성 등을 평가하는 절차를 마련하여 비타민 및
무기질의 원료로 인정하고 ,이를 사용한 제품을 제조할 수있도록 하여 건
강기능식품 산업 활성화에 기여하고자 함
2.주요 내용
가.영양소 원료 인정에 관한 사항을 정함
나.[별표 6]에따라 인정된 영양소 원료는 「건강기능식품의 기준 및규
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 3 -격」에추가 등재함
다.비타민 C의원료 중트레온산 함유 아스코르빈산칼슘을 추가
라.트레온산 함유 비타민 C를분석하기 위한 트레온산 시험법 추가
3.의견 제출
「건강기능식품의 기준 및규격 」일부개정고시 (안)에대하여 의견이 있
는단체 또는 개인은 2017 년4월21일까지 다음 사항을 기재한 의견서를
식품의약품안전처장 ((우편번호 )28159, (주소 )충청북도 청주시 흥덕구 오
송읍 오송생명 2로187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,(참조 )건
강기능식품정책과 ,(전화 )043-719-2461, (팩스 )043-719-2450 에게 제출하여
주시기 바랍니다 .
가.예고사항에 대한 항목별 의견 (찬․반여부와 그이유 )
나.성명 (단체의 경우 단체명과 그대표자의 성명 ),주소 및전화번호
다.기타 참고사항
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 4 -식품의약품안전처 고시 제2017-134 호
건강기능식품에 관한 법률
 제14조및제15조에 따른
 건강기능식품의
기준 및규격
 (식품의약품안전처 고시 제2016-143 호,2016.12.21.) 을다음과
같이 개정 고시합니다 .
2017 년 3월 20일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준 및규격 일부개정고시 (안)
건강기능식품의 기준 및규격 일부를 다음과 같이 개정한다 .
제1.1.2) 중“기능성 원료 ”를“원료 ”로한다 .
제1.4를다음과 같이 한다 .
4.원료의 안전성 ·기능성 평가와 기준 ·규격의 설정방법
1)이공전에 등재된 기능성 원료의 안전성 ·기능성 평가와 기준 ·규격의
설정 방법은 「건강기능식품 기능성 원료 및기준 ·규격 인정에 관한 규
정」에따른다 .
2)「건강기능식품의 기준 및규격 」의영양소 중비타민과 무기질 제품
의제조 ·가공에 사용할 수있는 각원료 목록 이외의 새로운 원료를 사
용하여 해당 비타민과 무기질 제품을 제조 ·가공하고자 하는 자는 [별표
6]의영양소 원료 인정에 관한 사항에 따른다 .
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 5 -제1.6.의“기능성 원료별 ”을“원료별 ”로한다 .
제1.6.3) 을다음과 같이 신설한다 .
3)[별표 6]에따라 인정된 영양소 원료는 「건강기능식품의 기준 및규
격」에추가 등재한다 .
제3.1.1-14, 1)(1)(라)-1을다음과 같이 신설한다 .
(라)-1 트레온산함유 아스코르빈산칼슘 (Calcium Ascorbate with added
threonate)
제3.1.1-14, 2)(4)를신설한다 .
(4)트레온산 :2% 이하 (트레온산 함유 아스코르빈산칼슘에 한함 )
제3.1.1-14, 4)(3)을신설한다 .
(3)트레온산 :제4.2-6 트레온산 (threonate)
제4.2.2-6을다음과 같이 신설한다 .
2-6 트레온산 (threonate) 확인 시험법
1.시험방법의 요약
본시험법은 시료 중존재하는 트레온산 (threonate) 을1% 개미산으로 
추출한 후액체크로마토그래프 /질량분석기를 이용하여 정성 분석하는
방법이다 .
2.장비와 재료
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 6 -2.1실험실 장비 및소모품
 2.1.1 시험관
 2.1.2 부피 플라스크
 2.1.3 여과용 멤브레인 필터
 2.1.4 액체크로마토그래피용 유리병
 2.1.5 용매용 일회용 실린지
 2.1.6 초음파진탕기
2.2분석장비
2.2.1 고속액체크로마토그래프
2.2.2 질량검출기
2.2.3 Phenomenex Luna C18100A(2.0 mm i.d.ｘ150 mm, 3μm)또는 
이와 동등한 것
3.표준물질 및일반시약
3.1표준물질
 3.1.1 트레온산칼슘 (calcium L-threonate)
 분자식 :C8H14CaO 10,분자량 :310.27, CAS No. :70753-61-6
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 7 -
3.2일반시약
 3.2.1 아세토니트릴 (Acetonitrile, HPLC grade)
 3.2.2 개미산 (Formic acid, HPLC grade)
 3.2.3 증류수
4.시험과정
4.1표준용액의 제조
 4.1.1 표준품에 1%개미산을 가하여 100mg/L 로한다.
 4.1.2 표준용액은 위의 표준원액을 1%개미산으로 희석하여 0.1 〜5
mg/L 용액을 제조한다 .
4.2시험용액의 조제
 4.2.1균질화한 검체 1g을50mL 원심분리관에 정밀히 취하여 1%개미산 
10mL를가한 후5분간초음파 추출한 다음 5,000 rpm에서 5분간
원심분리한다 .
 4.2.2상층 액1mL를취한 후1% 개미산을 가하여 검량선내의농도가
되도록 희석한다 .
 4.2.3 0.45μm의멤브레인 필터로 여과하여 시험용액으로 한다 .
5.분석 및계산
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 8 -시간(분) 이동상A(%) 이동상B(%)
0 100 0
4.0 100 0
5.0 0 100
7.0 0 100
7.1 100 0
10 100 0항목 조건
이동상이동상A:0.1%개미산 수용액
이동상B:0.1%개미산을 함유한 아세토니트릴 용액
칼럼온도 30℃
유속 0.2mL/ 분
주입량 10μL
이온화 ESI,Negative
Capillaryvoltage 4000V
Collision gas N2(질소 또는 비활성기체 )
CollisionEnergy 10eV
Desolvation temperature 350℃
Monitor ions(m/z) 135(precursor ion), 75(product ion)5.1기기분석
5.1.1 고속액체크로마토그래프 /질량검출기 /질량검출기
 표1.고속액체크로마토그래프 조건 (예)
   ※ 생성이온 (product ion)에대한 질량분석기의 기기조건은 사용기기의최적값 으로변경하여사용할 수있음
 표2.이동상조건 (예)
5.2정성시험
위의 조건으로얻어진 크로마토그램상 의시험용액 피크는 표준용액 피
크의머무름시간과비교하여 일치하여야한다 .또한 질량스펙트럼상
표준용액과 시험용액의선구이온 (precursor ion) 및생성이온 (product
ion)이일치하여야한다 .
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 9 -부칙
제1조(시행일 )이고시는 고시한날부터 시행한다 .
[별표 6]을별지와 같이 신설한다 .
[별지 제1호서식 ]을별지와 같이 신설한다 .
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 10 -[별표 6]영양소 원료 인정에 관한 사항
제1.목적
건강기능식품의 영양소 중비타민과 무기질의 원료 또는 성분 (이하 “영양
소원료 ”라한다 )인정에 필요한심사대상,인정절차 ,제출자료의범위및
요건 ,평가원칙등에 관한 사항을 정하여 영양소 원료 인정 업무에 대한적
정성을 기하고자 한다 .
제2.인정신청 등
1.심사대상
「건강기능식품의 기준 및규격 」의영양소 중비타민과 무기질 제품의
제조 ·가공에 사용할 수있는 각원료 목록 이외의 새로운 원료를심사대
상으로 한다 .
2.인정 기준
가.「건강기능식품에 관한 법률 」(이하 “법”이라 한다 )에적합하여야한
다.
나.「건강기능식품의 기준 및규격 」에따른 해당 영양소의 기능성에적
합하고 ,안전성이 확보되어야한다 .
3.인정 신청
영양소 원료로 사용하고자 하면별지 제1호서식의 인정 신청서와 다음 각
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 11 -호의 자료를첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야한다 .
가.제3.에서 정하는 제출자료 1부
나.제출자료를 수록한저장매체 (CD등)1개
다.영양소 원료 ,제품 또는 시제품
1)국내 제조되는영양소 원료 및건강기능식품인 경우에는 법제4조및
같은 법시행령제2조에 따른 건강기능식품전문제조업소에서 3롯트이상
을제조한 제품 중무작위로최소포장단위를 제출하여야한다 .
2)수입되 는영양소 원료 및건강기능식품인 경우에는 「수입식품안전관
리특별법 」에따라 국내 유통·판매를 목적으로 수입된식품 ,식품첨가
물,건강기능식품 또는연구·조사에 사용하는 건강기능식품으로 수입된
것이어야한다 .
라.표준품
마.식품의약품안전처장이 지정 또는 인정한 국내 ·외시험 ·검사기관이발
행한 원료의 기준 및규격 등시험성적서
4.처리기한
영양소 원료 인정에 필요한 처리기간은신청서를접수한날로부터 120일로
하고 ,처리기간에는 제출된 서류 또는 자료 등의 미비로 인한 보완기간및
행정예고 등고시 절차에 소요되는기간은포함되지아니한다 .
5.자료의 보완등
가.식품의약품안전처장은 제출자료의 평가 중다음 각호의 어느하나에
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 12 -해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항과 보완에필요한 기간등을 구
체적으로 명시하여 신청인에게 자료의 보완을요구할 수있으며,보완에
필요한 기간은「민원 처리에 관한 법률 」에따른다 .
1)제출자료의범위,내용 및요건 등이 제3.에적합하지 아니할때
2)평가의적정을 기하기 위하여 추가자료 등이특별히필요하다고 인정
될때
나.식품의약품안전처장은 다음 각호의 어느하나에 해당하는 경우에는
신청자가 제출한 자료에 대하여 의견을 청취할 수있다 .
1)제출자료의 신뢰성이 확보되지않았 다고판단될때
2)제출자료의범위,내용 및요건 등이 제3.에적합하지 아니하여 사실
확인이 필요할때
6.신청서류의 반려
식품의약품안전처장은 심사대상,인정기준 및보완기간내에 해당 자료를 제
출하지 아니한 경우 그사유를 명시하여 신청자에게 반려하여야한다 .
7.영양소 원료 인정 등
가.식품의약품안전처장은 인정신청을받은경우에는 인정기준에적합한
지여부를 제4.에따라 평가하여야하며,평가결과적합할 경우에는 영
양소 원료로 인정하여야한다 .
나.식품의약품안전처장은 영양소 원료로 인정하고자 하는 경우에는 법제
27조에 따른 건강기능식품심의위원회의 자문을받아야한다 .
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 13 -다.식품의약품안전처장은 인정받은영양소 원료를 「건강기능식품의 기
준및규격 」에고시하여야한다 .
8.인정취소
가.식품의약품안전처장은 다음 각호에 해당하는 경우 영양소 원료의 인
정을 취소할 수있다 .
1)거짓 이나 그밖의부정한 방법으로 영양소 원료로 인정받은경우
2)법제15조의 2에따른 재평가결과안전성 및기능성에심각한문제가
있다고 인정되는경우
나.식품의약품안전처장은 영양소 원료의 인정을 취소하고자 하는 경우 법
제27조에 따른 건강기능식품심의위원회의 자문을받아야한다 .
제3.제출자료
1.제출자료의범위
가.제출자료 전체의총괄 요약본
나.기원 또는 개발경위 ,국내 ․외인정 및사용현황 등에 관한 자료
다.제조방법에 관한 자료
라.규격 및시험법에 관한 자료
마.안전성에 관한 자료
바.섭취량 ,섭취시주의사항 및그설정에 관한 자료
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 14 -사.기타 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료
2.제출자료의작성
가.제출자료범위에 대한 각호의순서에 따라 목록과 자료별색인번호
및번호를 표시하여야한다 .
나.자료 전체의 개요를 파악할수있도록총괄 요약본을첨부하여야하
며,총괄 요약본에 기재되어있는 내용과 각세부 자료와의 관계를알아
보기쉽도록 각내용의끝에자료별색인번호를붙여야한다 .
다.작성항목에 따라 제출자료가많은경우에는간략 하게 정리한 세부 요
약본을작성항목 자료의 시작에붙여자료 파악이용이하도록 하여야한
다.
라.모든제출자료는 원자료를 제출하여야하며,영어 이외의 외국어 자료
를제출하는 경우에는 한글번역문 을함께제출하여야한다 .
3.제출자료 내용 및요건
가.제출자료 전체의총괄 요약본 (나목부터 바목까지 내용을간략히 요약
한자료 )
나.기원 또는 개발경위 및국내 ·외인정 및사용현황 등에 관한 자료
1)기원 또는 개발경위
신청된 원료가언제,어느나라에서 개발되 어그후어느나라에서 영양
소원료 사용되고있는지 등신청에 이르기까지의 경위를 기재한다 .
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 15 -2)국내 ·외인정 ·허가현황
국내 ·외및국제기구에서 인정 ·허가현황 ,사용 기준 ·규격 ,국제기구에서
검토한 안전성 평가 자료 및사용기준 ,규격 등에 관한 자료
3)국내 ·외사용현황
국내 ·외에서 식품 등으로 사용실적이있는 경우에는 사용용도 ,유통량,
제조회사 ,섭취실태등에 관한 자료
다.제조방법에 관한 자료
1)제조 온도 ,시간,압력 등단위공정별 구체적인제조방법
2)제조공정에 사용된 용매 ,효소,미생물 등안전성 ·기능성 평가와 관련
된제조방법 및제조국가 등
3)두가지 이상의원료 등을혼합한 경우 각원료 등의 명칭,배합비 및
안정성 관련 자료
4)수입건강기능식품인 경우 제조회사가발행한상기1)부터 3)까지의 자
료
5)제조방법 중일부 공정 위탁인경우 수탁업체 (해외업체포함)가발행
한상기1)부터 3)까지의 자료
라.규격 및시험법에 관한 자료
1)명칭
일반명 ,화학명,CAS No. 등을 기재한다 .
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 16 -2)구조식 또는 시성식
구조식 또는 시성식을 기재한다 .
3)분자식 및분자량
분자식 또는 분자량을 기재한다 .
4)영양소 원료의 분류
영양소 원료로 사용 여부에 대한적합성 내용을 기재한다
5)함량
가)제조과정 ,정량오차 및안정성 등에근거 하여 안전성과 유효성에 관
해동등하다고볼수있는 일정 품질을 보증하기 위하여 필요한값을설
정한다 .
나)영양소 원료의 함량은 원칙적 으로백분율(%)로설정한다 .
6)성상
식별 및취급상 필요한 사항에 대해색택 ,향미,형상 등을 기재한다 .
7)확인시험
해당 원료에 대한 진위 여부 확인을 위한특성근거 를기재한다 .
8)순도시험
가)영양소 원료 중의혼재할 가능성이 있는 물질 (원료 ,중간체,부생성
물,분해생성물 ,촉매,중금속,무기염및잔류용매 등)과불순 물의 관리
를위한값을설정한다 .
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 17 -나)물리화학적 특성인흡광 도,선광 도,pH,융점 등품질확보에 필요한
항목도포함할 수있다 .
9)정량법
가)영양성분의 함량 및순도를 분석하는데적합하여야하며,「건강기
능식품 기능성 원료 및기준 ·규격 인정에 관한 규정 」제14조제 5항나목을
적용한다 .
나)정확성 ,재현성및특이성 등을 고려하여 시험법을 설정하는 것을
원칙으로 하나 ,적절한순도시험에 의해불순 물의 한도를 규제할 수있는
경우에는 그영양소 원료에 대한특이성이 다소낮지만재현성이좋은
절대량측정시험을 설정할 수있다 .다만,특이성이문제가되는부분에
대해서는순도시험 등의특이성이높은방법을 이용하여상호보완할수
있다 .
마.안전성에 관한 자료
1)영양소 원료를 제안된 방법으로섭취하였을때해당 영양소 원료가 인
체에 위해가없음을 확인할 수있는 과학적 근거 자료를 제출하여야한
다.
2)독성시험에 관한 자료는 「건강기능식품 기능성 원료 및기준 ·규격 인
정에 관한 규정 」[별표 3]의독성시험자료를 준용하고 ,우수실험실운영규
정(Good LaboratoryPractice,GLP)에따라 운영된 기관이 경제협력 개발
기구 (OrganizationforEconomic Cooporation andDevelopment, OECD)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 18 -에서 정하고 있는독성시험방법 (OECDTestGuideline) 에준하여 시험한
보고서이어야하며,해당 영양소 원료의 개발국에서허가신청 당시 평가
받은독성시험자료를 제출할 경우 개발국정부 (허가또는 등록기관 )가
제출받았거 나승인하였음을 확인한 것또는 이를 공증한 자료도 같이 제
출한다 .
3)해당 영양소 원료의 안전성 정보자료는 국내 ․외학술 지에 게재되거
나게재증명서를받은것,국내 ․외정부 보고서 또는 국제기구 보고서 ,
관련데이터베이스 검색결 과등이어야하며,특히 ,FAO/WHO 합동영양
소전문가위원회 (JECFA) 에서 안전성 평가가 이루어진 영양소 원료에 대
하여는 가장최근 의평가자료를 제출한다 .
4)체내 동태에관한 자료는 영양소 원료를섭취하였을때생체내에서흡
수,분포,대사 ,배설을 추정하기 위해 시험을 실시하는 것으로 동물시험
결과뿐만 아니라 사람에대하여 체내동태및유해한작용추정에 대한
시험자료도 필요에 따라 검토할 수있다 .
5)영양소 원료의 분해물 및혼재하는불순 물의 안전성에 대해서도 필요
에따라 검토할 수있다 .
바.섭취량 ,섭취방법 ,섭취시 주의사항 및그설정에 관한 자료
1)영양소 원료의 안전성이 보장되고기능성이 나타나는 일일섭취량 또
는그범위를 설정한다 .
2)해당 영양소 원료의 과다섭취에 따른 부작용,해당 영양소 원료의 기
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 19 -능성 내용과 관련된 식품 또는복용중인 의약품 성분과의상호작용,취약
집단(임산부 ,수유부 ,어린이 ,노약자 등)등을 고려하여섭취시주의사항
을기재한다 .
제4.영양소 원료 평가 및결과 공개
1.영양소 원료 평가
가.영양소 원료와 관련된 사항
1)영양소 원료의 명칭,구조식 ,함량 등이 구체적으로 기재되었 는지 여부
2)식품 또는 식품첨가물로서 국내ㆍ외인정ㆍ허가현황 및국내ㆍ외사
용현황 의적절성 여부
나.제조방법과 관련된 사항
1)제조 시온도 ,시간,압력 등이 영양소 원료 생산에적합한지 여부 (필
요시제조공정적절성이 확인될수있어야한다 .)
2)영양소 원료의 제조과정에 사용된 용매 ,효소등이 식품의약품안전처
고시 「건강기능식품의 기준 및규격 」,「식품의 기준 및규격 」,「축
산물의 가공기준 및성분규격 」및「식품첨가물의 기준 및규격 」에적
합하게 사용되었 는지 여부
3)두가지 이상의원료 등을혼합한 경우에 안정성이 확보될수있는지
여부
4)수입인경우 제조회사가발행한상기1)부터 3)까지의 자료가적절한
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 20 -지여부
5)제조방법 중일부 공정 위탁인경우 수탁업체 (해외 업체포함)가발행
한상기1)부터 3)까지의 자료
다.규격 및시험법과 관련된 사항
1)명칭,구조식 ,함량 등고시되어있는 영양소의 원료와 비교하여최종 
제품의 일일섭취량 내에서 영양소적가치를확보할 수있도록 유지되는
지여부
2)제조하려는 건강기능식품 영양소의 원료 규격과 그시험법이적합한
지여부
라.순도시험과 관련된 사항
영양소 원료 중의혼재할 가능성이 있는 물질 (원료 ,중간체,부생성물 ,분
해생성물 ,촉매,중금속,무기염및잔류용매 등)과불순 물의 관리를 위한
값이적합하게 설정되었 는지 여부
마.안전성과 관련된 사항
1)국내 ·외식용으로 인정된 영양소 원료인지 여부
2)안전성 자료 검색결과부작용,독성정보 등이 있는지 여부
바.섭취량 및섭취시주의사항이 원료의 안전성 및영양소 원료로 사용
이적절하게 설정되었 는지 여부
사.제출자료종합평가
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 21 -제출된 자료를 가목부터 바목까지종합적으로 검토하여 영양소 원료로
서기준 ·규격 설정 및안전성이 확보되어있는지를 평가한다 .
2.결과공개
식품의약품안전처장은 인정한 영양소 원료에 대하여심사한결과를홈페
이지 등에 공개할 수있다 .
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 22 -[별지 제1호서식 ]
건강기능식품 영양소 원료 인정 신청서처리기간
120일
신
청
인대표자
업체명 (기관명 )영업의종류
허가/신고 /등록번호
소재지(주소 )
(전화번호 ) (Fax)
영양소 (원료명 )
신청 기능성내용 
「영양소 원료 인정에 관한 사항 」제3.에따라 건강기능식품의 영양소 원료 인정을
신청합니다 .
 년 월 일
 의뢰인 (서명 또는날인)
담당자
전화번호
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류
1.제출자료 1부
2.제출자료 수록저장매체 (CD등)1개
3.영양소 원료 ,제품 또는 시제품
4.표준품
5.국내 ·외시험 ·검사기관이발행한 시험성적서수수료
없음
※제출자료
「별표 6」에서 정한 자료 각1부
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 23 -현 행 개 정 안
제1.총칙
1.(생략)
1)(생략)
2)건강기능식품에 사용되는기능
성원료 와제품의 기준 및규격을
정함으로써표준화된 건강기능식
품의 유통을도모하고 소비자 안
전을 확보하고자 한다 .
3)(생략)제1.총칙
1.(현행과 같음 )
1)(현행과 같음 )
2)-------------------------
원료 ------------------------
---------------------------
---------------------------
----------------.
3)(현행과 같음 )
2.〜3.(생략) 2.〜3.(현행과 같음 )
4.기능성 원료 의 안전성 ·기능성
평가와 기준 ·규격의 설정방법
이공전에 등재된 기능성 원료의
안전성 ·기능성 평가와 기준 ·규격
의설정 방법은 「건강기능식품
기능성 원료 및기준 ·규격 인정에
관한 규정 」에따른다 .
<신 설>4.원료 -----------------------
------------
1)이공전에 ----------------
---------------------------
---------------------------
---------------------------
------------------.
2)「건강기능식품의 기준 및규
격」의영양소 중비타민과 무기
질제품의 제조 ·가공에 사용할 수
있는 각원료 목록 이외의 새로운
원료를 사용하여 해당 비타민과
무기질 제품을 제조 ·가공하고자
하는 자는 [별표 6]의영양소 원신ㆍ구조문대비표
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 24 -료인정에 관한 사항에 따른다 .
5.(생략) 5.(현행과 같음 )
6.기능성 원료별 기준 및규격의
추가 등재
1)〜2)(생략)
<신 설>6.원료별 기준 및규격의 추가 등
재
1)〜2)(현행과 같음 )
3)[별표 6]에따라 인정된 영양소
원료는 「건강기능식품의 기준 및규
격」에추가 등재한다 .
제2.공통기준 및규격 (생략) 제2.공통기준 및규격 (현행과 같
음)
제3.개별 기준 및규격
1-1～1-13 (생략)
1-14 비타민 C
1)제조기준
(1)원료
(가)(생략)
(나)(생략)
(다)(생략)
(라)아 스 코 르 빈 산 칼 슘 (C a lc iu m A s co rb a te)
<신설>
(마)(생략)
(바)(생략)제3.개별 기준 및규격
1-1～1-13 (생략)
1-14 비타민 C
1)제조기준
(1)원료
(가)(현행과 같음 )
(나)(현행과 같음 )
(다)(현행과 같음 )
(라)아 스 코 르 빈 산 칼 슘 (C a lciu m A sc o rb ate)
(라)- 1트레온산함유 아스코르빈산
 칼슘(Calcium Ascorbate
 with added threonate)
(마)(현행과 같음 )
(바)(현행과 같음 )
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 25 -2)규격
(1)～(3)(생략)
<신설>
3)(생략)
4)시험법
(1)(생략)
(2)(생략)
<신설>
1-15～1-28 (생략)2)규격
(1)～(3)(현행과 같음 )
(4)트레온산 :2%이하 (트레온산 함
 유아스코르빈산칼슘에 한함 )
3)(현행과 같음 )
4)시험법
(1)(현행과 같음 )
(2)(현행과 같음 )
(3)트레온산 :제4.2-6 트레온산
 (threonate) 
1-15～1-28 (현행과 같음 )
제4.건강기능식품 시험법
1.(생략)
2.(생략)
3.2-1〜2-5( 생략)
<신 설>제4.건강기능식품 시험법
1.(현행과 같음 )
2.(현행과 같음 )
3.2-1〜2-5(현행과 같음 )
2-6 트레온산 (threonate) 확인 시험
법
1.시험방법의 요약
본시험법은 시료 중존재하는 트
레온산 (threonate) 을1% 개미산으
로추출한 후액체크로마토그래프
/질량분석기를 이용하여 정성 분
석하는 방법이다 .
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 26 -2.장비와 재료
2.1실험실 장비 및소모품
 2.1.1 시험관
 2.1.2 부피 플라스크
 2.1.3 여과용 멤브레인 필터
 2.1.4 액체크로마토그래피용 유
 리병
 2.1.5 용매용 일회용 실린지
 2.1.6 초음파진탕기
2.2분석장비
2.2.1 고속액체크로마토그래프
2.2.2 질량검출기
2.2.3 Phenomenex Luna C18
100A(2.0 mm i.d. ｘ 150
mm, 3μm)또는 이와 동등
한것
3.표준물질 및일반시약
3.1표준물질
 3.1.1 트레온산칼슘 (calcium
L-threonate)
 분자식 :C8H14CaO 10,분자
량 :310.27, CAS No. :
70753-61-6
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 27 -
3.2일반시약
 3.2.1 아세토니트릴 (Acetonitrile,
 HPLC grade)
 3.2.2 개미산 (Formic acid, HPLC
grade)
 3.2.3 증류수
4.시험과정
4.1표준용액의 제조
 4.1.1 표준품에 1%개미산을 가하
여100mg/L 로한다.
 4.1.2 표준용액은 위의 표준원액을 
1%개미산으로 희석하여
0.1〜5mg/L 용액을 제조
한다 .
4.2시험용액의 조제
 4.2.1균질화한 검체 1g을50mL
원심분리관에 정밀히 취하여
1% 개미산 10mL를가한
후5분간초음파 추출한 다
음5,000 rpm에서 5분간원
심분리한다 .
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 28 -항목 조건
이동상이동상A:0.1%개미산 수용액
이동상B:0.1%개미산을 함유
한아세토니트릴 용액
칼럼온도 30℃
유속 0.2mL/ 분
주입량 10μL
이온화 ESI,Negative
Capillary
voltage4000V
Collision
gasN2(질소 또는 비활성기체 )
Collision
Energy10eV
Desolvation
temperature350℃
Monitor
ions(m/z)135(precursor ion), 75(product
ion)
시간(분)이동상A(%) 이동상B(%) 4.2.2상층 액1mL를취한 후
1% 개미산을 가하여 검량
선내의농도가되도록 희
석한다 .
 4.2.3 0.45μm의멤브레인 필터로
여과하여 시험용액으로 한
다.
5.분석 및계산
5.1기기분석
5.1.1 고속액체크로마토그래프 /질
량검출기 /질량검출기
표1.고속 액체크 로마토 그래프 조 건(예)
   ※ 생성이온 (product ion)에대한 질량분석기의 기
기조건은 사용기기의최적값 으로변경하여사용할
수있음
표2.이동상조건 (예)
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13- 29 -0 100 0
4.0 100 0
5.0 0 100
7.0 0 100
7.1 100 0
10 100 0
5.2정성시험
위의 조건으로얻어진 크로마토그
램상 의시험용액 피크는 표준용액
피크의머무름시간과 비교하여
일치하여야한다 .또한 질량스펙트
럼상표준용액과 시험용액의선
구이온 (precursor ion) 및생성이
온(product ion)이일치하여야한
다.
[별표 1]～[별표 5](생략)
<신 설>
<신 설>[별표 1]～[별표 5](현행과 같음 )
[별표 6]영양소 원료 인정에 관한
사항
[별지 제1호서식 ]
최민지 / 세계무역기구과 / 2017-03-28 11:02:13