- 1 -식품의약품안전처 공고 제2018-145 호
「생물학적제제등의품목허가․심사규정」(식품의약품안전처 고시
제2017-72호,2017.8.31.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차
법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
2018년4월6일
식품의약품안전처장
생물학적제제 등의 품목허가 ․심사 규정 일부개정고시안
행정예고
1.개정 이유
의약품의위탁제조할수있는대상을확대하고희귀의약품의경우
별도의품목허가를받을수있도록하는등현행제도의운영상나타
난일부미비점을개선ㆍ보완하려는것임.
2.주요 내용
가.단위제형당주성분의함량과제형·투여경로가동일한제제의
경우에는하나의품목으로허가를받도록하고있으나,희귀의
약품은개별품목으로허가를받을수있도록함(안제3조제1- 2 -항)
 나.국내제약사가해외에설립하거나일정지분을투자한해외제
조소에일부제조공정을위탁하여제조할수있도록하고,의
약품수입자가수입품목의일부제조공정을국내제조업자에게
위탁할수있도록함(안제3조제10항및제21조제5항)
다.포장단위의변경사항을경미한사항에포함하여변경시에는
전자적기록매체를통해변경내용을통보하도록함(안제3조의
2제2항제6호신설)
라.허가되어있는인플루엔자백신의균주변경시심사를통해
제품의안전성·유효성을확보함(안제5조)
마.원료의약품의경우에효능·효과,용법·용량및사용상의주의사
항에대한기재방법을명확히규정함(안제15조,제16조제5호,
제17조)
바.용법·용량기재시유아또는소아,임부,노인등에대한용법·
용량을구분하여기재할수있도록함(안제16조제6호)
사.“자사또는제조원포장단위”로허가되는의약품은포장단위가
표시되지않아소비자가어떠한용량이나개수의제품이유통
되는지알수가없어의약품포장단위에대한정보를제공함
(안제18조제2항)
아.희귀의약품에대하여신청인의동의가있는경우재심사대상으
로지정할수있는근거마련(안제22조제3항)- 3 -자.혈액제제의임상시험자료제출요건을완화하여임상시험자료
집을국내사용현황자료로갈음할수있도록함(안별표1)
차.유효성임상시험을수행할수없거나장기적인면역원성평가
가필요한백신에대하여위해성관리계획에허가후장기안
전성및유효성검증을할수있도록함(안별표9의2)
3.의견 제출
「생물학적제제등의품목허가․심사규정」일부개정고시안에 대
하여의견이있는단체또는개인은2018년6월7일까지다음사항을
기재한의견서를식품의약품안전처장 (바이오의약품정책과장 )에게제출
하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전
화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(28159)충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동205호
-전자우편:chai3333@korea.kr
-팩스:043-719-3300- 4 -식품의약품안전처 고시 제2018 - 호
「약사법」제31조,제35조,제42조,제76조「의약품등의안전에
관한규칙」제4조,제8조부터제13조까지,제57조부터제59조까지,
「희귀질환관리법」제19조에따른「생물학적제제등의품목허가․심
사규정」(식품의약품안전처고시 제2017-72호,2017.8.31.)을다음과
같이개정고시합니다.
2018년월일
식품의약품안전처장
생물학적제제 등의 품목허가 ․심사 규정 일부개정고시안
생물학적제제등의품목허가․심사규정일부를다음과같이개정한
다.
제2조제23호중“상태의것”을“상태의원료의약품”으로하고,같은조
제24호중“상태의것”을“상태의원료의약품”으로한다.
제3조제6항중“경우에는”을“경우또는조합하여제조하는것이타당하
다고인정되는품목(예:용법·용량상두개제제의연속투여가필요한
시리즈제품)의경우에는”으로하고,같은조제7항중“프리필드시린
지”를“프리필드시린지,카트리지,펜”으로하며,제1항및제10항을각
각다음과같이한다.
①다음각호의어느하나에해당하는경우에는동일한제조업자·- 5 -위탁제조판매업자 및수입자에대하여1개품목으로제조판매(수입)
품목허가(변경허가를포함한다.이하"품목허가"라한다)한다.
1.원료의약품의경우성분명과규격(기준)이동일한품목
2.제1호이외의품목의경우단위제형당주성분의함량(액상제제
의경우함량및농도)과제형,투여경로가동일한품목.다만,다
음각목의경우에는예외로한다.
가.동일한규격의범위내에서제제의특성이인정되는경우
나.새로운균주를사용하거나제조방법이명백히다른별도의품
목으로써국민보건상따로허가할필요성이인정되는경우
다.수출만을목적으로하는의약품의경우
라.희귀의약품
⑩법제31조제2항·제11항,「의약품등의안전에관한규칙」제12
조에따라다음각호의어느하나에해당하는의약품의경우에는
외국에소재한의약품제조업자에게제조를위탁하여허가를신청
할수있다.
1.새로운생명공학기술을이용한의약품으로서제제의특수성으로
인해국내위탁제조가가능한시설이없거나그밖에위탁이불
가능하다고인정되는경우
2.국내제약사가해외에설립한의약품제조업자에게일부제조공
정을위탁하여제조하는제제
제3조의2제2항제1호중“「대한민국약전」,「대한민국약전외 의약품- 6 -기준」”을“「대한민국약전」”으로하고,같은항제6호및제7호를각
각제7호및제8호로하고,같은항제6호를다음과같이신설한다.
6.포장단위의변경.다만,단위용기당용량또는질량의변경은제
외한다.
제5조제1항제1호및제2호를삭제하고단서를다음과같이한다.
다만,현재허가되어있는품목과유효성분의종류,규격및함량(액상
제제의경우농도)과제형이동일하고최종원액및완제품의제조소가
동일한생물학적제제등에해당하는경우에는심사대상에서제외한
다.
제5조제2항각호외의부분중“제1항제1호에도불구하고”를“허가된의
약품중”으로하고,같은조제4호단서중“의약품등”을“의약품”으로
하며,“「의약품등안전성정보관리규정」(식품의약품안전처 고시)”을
“「의약품등의안전에관한규칙」[별표4의3]”으로한다.
제10조제3항단서를다음과같이한다.
다만,새롭게인정되는제형또는제제학적으로특수성이인정되거나구
분하여관리할필요가있는(예:프리필드시린지주 ,펜주,카트리지주등)
경우에는이를기재할수있다.
제15조의제목“효능효과”를“효능·효과”로하고,각호외의부분중“각
호의어느하나”를“각호”로하며,제5호를다음과같이신설한다.
5.단독으로사용하는사례가거의없거나개별효능·효과를부여하
기곤란한원료의약품의경우에는“제조용”으로기재할수있다.- 7 -제16조각호외의부분중“각호의어느하나”를“각호”로하고,제5호
및제6호를다음과같이신설한다.
5.단독으로사용되는사례가거의없거나개별용법·용량을부여하기
곤란한원료의약품의경우에는"완제의약품제조시적의사용"으로
기재할수있다.
6.용법·용량기재시에는유아또는소아,임부,노인등에대한용법·용
량을구분하여기재할수있다.
제17조제2항을다음과같이한다.
②원료의약품의경우다음각호에따른순서로기재하고필요한경
우다른사항을기재할수있다.
1.의약품제조용으로만사용한다.
2.단일제의사용예가있는경우단일제사용상의주의사항
3.보관및취급상의주의사항
제18조제2항을다음과같이한다.
②다음각호의어느하나에해당하는경우에는각각정해진포장
단위로기재하여야한다.다만,제형이나용법·용량등으로보아특
수성이있거나사용목적으로보아그타당성이인정되는경우에는
예외로할수있다.
1.주사제는제조(수입)되는바이알,앰플또는프리필드시린지 등
의용량또는질량(또는주성분의함량)으로기재한다.
2.제1호이외의제형은1회투여량에해당하는용량,질량(또는주- 8 -성분의함량)
3.원료의약품을제조하는경우에는"자사포장단위",수입하는경우
에는"제조원포장단위"로기재한다.
제21조제4항중“제조증명서에기재된제조원및제조업소의소재지”를
“제조소의명칭및소재지”로하고,같은조제5항을다음과같이신설한
다.
⑤수입품목의일부제조공정(완제품의포장공정을제외한다)을국
내제조업자에게위탁하는경우국내제조업자를위탁제조원으로추
가할수있다.
제22조제1항중“안전성·유효성과기준및시험방법”을“안전성·유효성,
기준및시험방법,「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제6호에
따른의약품제조및품질관리기준실시상황(군수또는관수용에한한
다)”으로하고,같은조제3항을제4항으로하며,제4항(종전의제3항)
중“희귀의약품”을“제3항의희귀의약품”으로하고,같은조제3항을다
음과같이신설한다.
③희귀의약품은「의약품등의안전에관한규칙」제22조제1항제2
호나목에따라재심사대상으로지정한다(신청인의동의가있는경
우에한한다).
제28조제3호중“혈액제제”를“혈액제제또는혈장분획제제(이하“혈액
제제등”이라한다)”로하고,같은호다목세호외의부분중“혈액제
제”를“혈액제제등”으로하며,같은호다목(1)(가)중“수집된혈액(혈- 9 -액성분)”을“수집된혈액”으로하고,“혈액제제”를“혈액제제등의”로하
며,같은목(1)(나)및(1)(나)1)중“혈액(혈액성분)”을“혈액”으로한다.
제30조제3호라목(1)중“출처및로트번호를”을“기원및공급원을”로
한다.
제31조제2호가목(2)중“자료분광학적”을“분광학적”으로하고,같은조
제3호가목(2)(나)중“출처및로트번호를포함하여배지구성성분관련자
료,안전성을입증할수있는자료”를“제조후보관방법을포함한배지의
제조방법,배지조성및그특성에관한자료”로하며,같은조제3호다목
(가)중“출처및로트번호를”을“기원및공급원을”로한다.
별표1을별지와같이한다.
별표9의2제3호나목3)을다음과같이신설한다.
3)유효성(efficacy)임상시험을수행할수없거나장기적인면역원성
이필요한백신에대해서는유용성(effectiveness)평가나장기면
역원성시험계획을제출하고,그수행한결과를보고하여야한다.
부 칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)제3조,제3조의2제2항,제15조,제16조,제17조제2항,제
18조제2항,제21조제5항,제22조,제28조,제30조,별표1및별표9
의2개정규정은이고시시행이후제조ㆍ수입품목허가를신청(변- 10 -경허가를포함한다)하는의약품부터적용한다.
제3조(품목허가등에관한경과조치)이고시는시행당시종전의규
정에따라제조판매(수입)품목허가(변경허가를포함한다)를신청한
경우에는제3조,제3조의2제2항,제15조,제16조,제17조제2항,제18
조제2항,제21조제5항의개정규정에도불구하고종전의규정에따른
다.
제4조(포장단위의변경에대한경과조치)이고시시행전에종전의
규정에따라“자사포장단위”또는“제조원포장단위”로의약품제
조․수입품목허가를받은자는제18조의개정규정에도불구하고
이고시시행후1년이되는날까지는종전의규정에따라해당품
목을제조․수입할수있다.
- 11 -자료번호
구  분12 3 4 5 6
7 8 가 나 가 나
가나다라마바가나다라 가나
(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(1)(2)(3)(1)(2)(3)
 1. 유전자재조합의약품 및 세포배양의
약품○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○△△△△△○△△△ ○○○ ○
 2. 생물학적제제
 가. 백신 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○△△△△△△○△×△ ○○○ ○
 나. 항독소 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○△△△△△○△×△ ○○○ ○
 다. 혈액제제13)○○○○○○○○○○○○○○○○○ ××○△ ×××××××△△△△ ○×○ ○
 라. 혈장분획제제 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○△△△△△○○○△ ○○○ ○
 마. 가목 내지 나목 이외의 생물학적제
제(치료용 항원류 , 보툴리늄제제 등)○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○△△△△○○○△ ○○○ ○
자료번호
구  분12 3 4 5 6
7 8 가 나 가 나가나다라마바가나다라 가나(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(1)(2)(3)(1)(2)(3)
 1. 이미 허가된 의약품과 균주 및 제조
방법 등이 다른 생물학적제제○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△○△△△△△○×××○×○ ○
 2. 이미 허가된 의약품과 제조에 사용
되는 숙주, 벡터계 또는 DNA 입수
방법이 다른 재조합의약품○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△○△△△△△○×××○×○ ○
 3. 이미 허가된 의약품과 종세포주가  같음
에도 불구하고 배양방법 또는 정제○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△○△△△△△○×××○×○ ○[별표 1] 생물학적제제 , 유전자재조합의약품 , 세포배양의약품의 제출자료1)~5)
(제6조, 제23조제1항, 제27조 관련)
Ⅰ. 신약
Ⅱ. 자료제출의약품
 1) 신규 품목- 12 -방법이 다른 세포배양의약품
 4. 이미 허가된 의약품과 종세포주가 
다른 세포배양의약품○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△○△△△△△○△△×○×○ ○
 5. 최종 원액은 동일하나 완제품의   
  제조소가 다른 품목6) ○△△△△△△△△○○○○○○○△ ××○ ×××××××××××× ××○ ○
 6. 동일 투여경로의 새로운 제제형태7)○××××××××○○○○○○○△ ××○ ××××××××××△×△×○ ○
 7. 개량생물의약품 ○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△○△△△△△○△△△ ○△○ ○
 8. 동등생물의약품8), 9)
   (유전자재조합의약품 )○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△ ×△××××○×△×○×○ ○
 9. 혈액제제13)14)15)○○○○○○○○○○○○○○○○○ ××○ ××××××××××××△×○ ○
 10. 기타 따로 분류되지 않은 품목 ○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△○△△△△△○△△△ ○△○ ○
자료번호
구  분12 3 4 5 6
78 가 나 가 나
가나다라마바 가나다라가나(1)(2) (3) (4)(5)(6)(7)(8)(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(1)(2)(3)(1)(2)(3)
 1. 새로운 효능ㆍ효과 ○×× × ××××××××××××××××××××××××○×△×○×○○
 2. 새로운 용법ㆍ용량 ○×× × ×××××××××××××××××××××××△ △×△×○×○○
 3. 유 효 성 분 의  새 로 운  조 성 ○△△ △ △△△△△△△△△△△△△××○ ××△××××△ △××△○×○○
 4. 유효성분의 함량만의 변경 ○×× △ △△△△△○○○○○△△○××○ ××△××××△ △×××○×○○
 5. 새로운 투여방법10)○×× × ××××××××××××××××××△△ ×△△×○△○×○×○○
 6. 제조방법 변경11), 12)△△△ △ △△△△△△△△△△△△△××△ ××△△△△△△ △×△×△×△△
 7-1. 최종 원액은 동일하나 완제품의 
     제조소 추가 또는 이전△×× × ×××××△△△△△△△×××△ ×××××××× ××××××××
 7-2. 제조소 추가 또는 이전 △△△ △ △△△△△△△△△△△△△××△ ××××××××△××××××× 2) 당해품목 허가변경- 13 - ○ : 자료를 제출하여야 하는 것
 △ : 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것
 × : 자료가 면제되는 것
주 : 1. 자료번호 1부터 8까지는 제6조제1항제1호부터 제8호까지의 자료를 말한다 .
       다만, II. 자료제출의약품 (2)의 자료번호 6의 가는 원칙적으로 치료적 확증임상시험성적에 관한 자료를 말하며 , 개개 의
약품에 따라 판단하여 필요하다고 인정되는 경우에는 약동학 , 약력학 , 용량반응시험자료를 제출하여야 한다.
2. 복합제제의약품의 경우 4 및 5의 자료는 신물질에 대한 자료로서 제출하여야 하며, 식품의약품안전처 고시 「의약품 
등의 독성시험기준 」중 복합제의 제제별 독성시험방법에 의한 단회, 반복투여독성에 관한 자료와 복합제의 약리작용
에 관한 자료를 추가 첨부하여야 한다. 다만, 복합제의 배합에 대한 명확한 근거자료를 첨부하여 배합사유에 대한 타
당성이 인정되는 경우 복합제의 약리작용에 관한 자료를 면제할 수 있다.  
     3. 발암성시험자료는 생물학적 제제의 경우 반드시 제출할 필요는 없으나 다음과 같은 경우에는 발암성시험을 고려할 필요가 
있다.
        1) 임상사용 기간, 대상 환자군 또는 의약품의 생물학적 활성에 따라 발암성의 위험이 예측될 경우 (예; 성장호르몬 , 
면역억제제 등)
        2) 형질 변환된 세포의 증식 등 신생물을 생성시킬 수 있는 가능성이 있는 경우
        3) 기타 발암성이 의심될 경우
     4. 기타 독성시험자료
       1) 항원성시험자료는 전신적으로 투여되는 약물로서 고분자물질 , 단백성의약품인 경우와 저분자물질이라 하더라도 
합텐으로서 작용할 가능성이 있는 경우(예: 페니실린 , 설폰아마이드계 )에 제출하여야 한다. 피부외용제의 경우는 
피부감작성시험을 실시한다 . 
       2) 면역독성시험자료는 반복투여독성시험 결과 면역계에 이상이 없는 경우 면제할 수 있다.- 14 -       3) 국소독성시험자료는 피부 또는 점막에 직접 적용되거나 직접 적용되지 아니하더라도 쉽게 접촉될 수 있는 의약품
의 경우 제출하여야 한다.
     5. 임상시험성적에 관한 자료에는 해당 의약품에 대한 민족간 요인의 차이에 의하여 안전성과 유효성이 영향을 받을 수 
있는 정도를 기술한 설명 자료로서 외국임상자료의 국내 적용에 대한 평가를 용이하게 하기 위하여 외국 임상자료 또
는 가교 자료에 포함된 정보를 근거로 민족간 요인의 차이를 입증하기 위한 과학적인 설명 자료가 포함되어야 한다. 
다만, 가교자 료 제출면제요건에 해당하는 경우 이를 입증하기 위한 다음 자료를 첨부하여야 한다.
        가. 외국임상자료에서 얻어진 안전성 ㆍ유효성 관련 정보와 비교한 자료
        나. 가를 이용하여 가교자료의 제출면제 (외국임상자료의 국내 적용)가 타당함을 입증하는 근거
     5의2. 제5호에도 불구하고 국가예방접종 백신 중 영․유아를 대상으로 하는 백신에 대하여 국내에서 임상시험 대상자를 
모집하는 것이 명백히 곤란한 경우 관련 의약 전문가의 의견을 들어 해외에서 실시한 임상시험 자료만으로 인정할 
수 있다. 
     6. 현재 허가되어 있는 제조판매 (수입)품목과 최종원액이 동일한 품목으로서 , 제조판매 (수입)품목 허가를 가진 자로부터 
자료 사용의 허락을 받았을 경우에는 자료번호 2. 가, 자료번호 3. 가의 자료 제출을 면제할 수 있다.
     7. 현재 허가되어 있는 제조판매 (수입)품목과 원액, 제형 및 투여경로가 동일하나 제제형태가 다른 품목(예: 액상주사제 
→ 동결건조주사제로 변경)에 해당하는 경우에는 자료번호 2. 가, 자료번호 3. 가의 자료 제출을 면제할 수 있다.
     8. 동등생물의약품의 경우 자료번호 2호부터 6호까지의 자료는 이미 제조 또는 수입품목허가를 득한 의약품으로서 식품
의약품안전처장이 공고한 의약품 (이하 대조약이라 한다)과의 비교동등성자료를 제출하여야 하며 다음의 조건을 만족
하여야 한다.
        1) 비교동등성시험에 사용되는 대조약은 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출하여 허가 받은 의약품이어야 한다.
        2) 구조결정 , 물리화학적 성질에 관한 자료는 원료의약품의 ‘구조 또는 구성성분 등에 관한 자료’, ‘물리화학적 ㆍ생물학
적 성질에 관한 자료’, ‘시험성적에 관한 자료’, 완제의약품의 ‘시험성적에 관한 자료’에 있어서 대조약과의 비교동
등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.(자료번호 2.가.(1),(2),(6) 자료번호 2.나.(5))- 15 -        3) 안정성에 관한 자료는 ‘가속시험자료 ’, ‘가혹시험자료 ’에 있어 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제
출하여야 한다.(자료번호 3.가(2),(3) 또는 3.나(2),(3))
        4) 반복투여독성시험 자료는 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있도록 디자인 되어야 하며, 독성동태시험이 포함되어야 
한다. (자료번호 4.나).  국소내성시험은 투여경로에 따라 평가되어야 하며, 반복투여독성시험의 부분으로써 갈음할 수 
있다. 단, 반복투여독성시험에 적절한 동물종이 없는 등 수행이 불가능한 경우 면제 할 수 있다.
        5) 약리작용에 관한 자료 중 효력시험자료는 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 하며, in 
vitro 시험자료로 볼 때 in vivo 시험이 필요 없다고 인정되는 경우에는 in vitro 시험 자료만을 제출할 수 있다. 
(자료번호 5.가)
        6) 임상시험성적에 관한 자료는 원칙적으로 약동력학 시험자료 및 치료적 확증 임상시험성적에 관한 자료를 말하며 , 
면역원성의 비교 평가가 가능하여야 한다.
     9. 동등생물의약품의 경우 대조약과의 품질 및 비임상 ㆍ임상적 비교동등성이 입증되고 , 비교동등성 자료 중 임상시험성
적에 관한 자료가 다음의 조건을 만족하는 경우 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 다른 효능ㆍ효과에 대한 
외삽은 대조약의 재심사 기간 종료 후에 인정할 수 있다.
       1) 동등생물의약품과 대조약 사이의 잠재적 차이점을 확인할 수 있는 민감한 시험모델이 사용된 경우
       2) 적응증 간의 작용기전과 관여하는 수용체가 동일한 경우
       3) 안전성과 면역원성에 대한 특성이 충분히 알려진 경우
     10. 새로운 투여방법이란 원료약품 및 그 분량, 제형, 성상 등이 모두 동일하나 투여방법 변경(예: 정맥주사 → 정맥주
사, 피하주사 )으로 용법ㆍ용량을 변경허가 받고자 하는 경우에 해당한다 .
     11. 제조방법의 변경은 숙주ㆍ벡터, 세포기질 , 종균주 (마스터세포은행 ), 배양단위 , 배양방법 , 회수방법 , 정제공정 , 원액ㆍ최
종원액 의 첨가제 등이 변경되었을 경우를 말한다 . 완제의약품의 충진량만 변경(1ml → 2ml, 3ml 추가) 하고자 하는 경
우에는 자료번 호 3. 나(1)의 자료만을 제출할 수 있다.
     12. 제조방법 변경에 따라 안정성 시험자료를 제출하여야 하는 경우, 6개월 이상의 장기보존 시험자료와 제품의 안정성을 - 16 -입증하기 위한 장기보존 시험계획서를 제출함으로써 변경 이전의 사용기간 (유효기간 ) 또는 그 이내의 기간 범위 내
에서 사용기간 (유효기간 )을 인정할 수 있다.
     13. 「혈액관리법 」 제2조제8항에 따른 혈액제제를 말한다 . 
     14. 원료물질에 가해진 화학적 ㆍ물리적 조작이 내용물의 기본적인 품질에 영향을  주지 않았다고 볼 수 있는 경우(예
를 들어, 전혈로부터 농축적혈구를 원심분리법으로 분리ㆍ제조한 경우), 원료물질 의 자료는 완제의약품의 자료로 갈
음할 수 있다.
     15. 국내 사용례가 있을 경우 국내 사용현황 등으로 자료번호 6. 가의 자료로 갈음할 수 있다.- 17 -현 행 개 정 안
제2조(정의)이규정에서사용하는
용어의정의는다음각호와같
다.
1.～22.(생략)
23."원액"이란주성분을함유하
는제형화전상태의것을말
한다.
24."최종원액"이란한용기내에
서조제되어바로분주할수
있는상태의것으로서그내용
의어느부분을취하여도성상
및품질에있어균일하다고인
정되는것을말한다.
25.(생략)제2조(정의)-----------------
--------------------------
--.
1.～22.(현행과같음)
23.----------------------
-------상태의원료의약품
----.
24.----------------------
------------------------
-----상태의원료의약품---
------------------------
------------------------
------------------.
25.(현행과같음)
제3조(품목허가의처리)①단
위제형당주성분의함량과
제형,투여경로가동일한품목
은동일한제조업자·위탁제조
판매업자및수입자에대하여
1개품목으로제조판매(수입)품
목허가(변경허가를포함한다.
이하"품목허가"라한다)한다.
다만,제제의특성이인정되는제3조(품목허가의처리)①다
음각호의어느하나에해당
하는경우에는동일한제조업
자·위탁제조판매업자 및수입
자에대하여1개품목으로제
조판매(수입)품목허가(변경허가
를포함한다.이하"품목허가"
라한다)한다. 신․구조문 대비표- 18 -현 행 개 정 안
경우와새로운균주를사용하
거나제조방법이명백히다른
별도의품목으로써국민보건
상따로허가할필요성이인정
되는경우,수출만을목적으로
하는의약품의경우에는그러
하지아니한다.
1.원료의약품의경우성분명과
규격(기준)이동일한품목
2.제1호이외의품목의경우
단위제형당주성분의함량
(액상제제의경우함량및농
도)과제형,투여경로가동일
한품목.다만,다음각목의
경우에는예외로한다.
가.동일한규격의범위내에
서제제의특성이인정되는
경우
나.새로운균주를사용하거나
제조방법이명백히다른별
도의품목으로써국민보건
상따로허가할필요성이
인정되는경우
다.수출만을목적으로하는
의약품의경우- 19 -현 행 개 정 안
라.희귀의약품
②～⑤(생략) ②～⑤(현행과같음)
⑥사용직전에서로혼합하여
투여하거나사용시에필요하
여첨부하는첨부물(분말주사
제와주사용수,프리필드시린지
와주사침등)의경우에는1개
품목으로허가할수있다.⑥-----------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------ 경우또는조
합하여제조하는것이타당하
다고인정되는품목(예:용법·
용량상두개제제의연속투여
가필요한시리즈제품)의경
우에는------------------.
⑦주사제는단위용기(바이알,
앰플,프리필드시린지등)별로
각각허가한다.⑦----------------------
----프리필드시린지,카트리
지,펜-----------------.
⑧～⑨(생략) ⑧～⑨(현행과같음)
⑩법제31조제2항·제11항,「의
약품등의안전에관한규칙」
제12조에따라새로운생명공
학기술을이용한의약품으로서
제제의특수성으로인해국내
위탁제조가가능한시설이없
거나그밖에위탁이불가능하
다고인정되는경우에는외국
에소재한다른의약품제조업⑩법제31조제2항·제11항,「의
약품등의안전에관한규칙」
제12조에따라다음각호의
어느하나에해당하는의약품
의경우에는외국에소재한의
약품제조업자에게제조를위
탁하여허가를신청할수있다.
1.새로운생명공학기술을이용
한의약품으로서제제의특수- 20 -현 행 개 정 안
자에게제조를위탁하여허가
를신청할수있다.성으로인해국내위탁제조가
가능한시설이없거나그밖에
위탁이불가능하다고인정되는
경우
2.국내제약사가해외에설립
한의약품제조업자에게일부
제조공정을위탁하여제조하는
제제
제3조의2(품목변경허가의처리)
①(생략)제3조의2(품목변경허가의처리)
①(현행과같음)
②제1항에도불구하고「의약
품등의안전에관한규칙」제
8조제4항에따라변경내용을
기재한문서(전자문서를포함
한다)를제출하여변경허가받
은경우로하는품질에영향을
미치지아니하는경미한사항
은다음각호와같다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------.
1.제품명(단일제로서주성분
명,처방명을제품명으로사
용한경우에한함),원료약품
및그분량또는기준및시
험방법항목의명칭중식품
의약품안전처장이 고시한
「대한민국약전」,「대한민1.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
「대한민국약전」,--------- 21 -현 행 개 정 안
국약전외의약품기준」,
「생물학적제제기준및시험
방법」등기준및「공정서
및의약품집범위지정」의외
국공정서에수재된성분이나
제제의명칭변경에따른변
경-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--
2.～5.(생략)
<신설>2.～5.(현행과같음)
6.포장단위의변경.다만,단위
용기당용량또는질량의변
경은제외한다. 
6.(생략) 7.(현행제6호와같음)
7.(생략) 8.(현행제7호와같음)
③·④(생략) ③·④(현행과같음)
제5조(심사대상)①「의약품등
의안전에관한규칙」제4조에
따라생물학적제제,유전자재조
합의약품,세포배양의약품,세
포치료제,유전자치료제및이
하유사한제제(이하"생물학
적제제등"이라한다)은안전
성·유효성심사,기준및시험
방법심사를받아야한다.다
만,다음각호의어느하나에
해당하는경우에는심사대상에제5조(심사대상)①----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------- 다
만,현재허가되어있는품목과
유효성분의종류,규격및함량- 22 -현 행 개 정 안
서제외한다. (액상제제의경우농도)과제형
이동일하고최종원액및완제
품의제조소가동일한생물학적
제제등에해당하는경우에는
심사대상에서제외한다.
1.현재허가되어있는품목과유
효성분의종류,규격및분량
(액상제제의경우농도)과제형
이동일하고최종원액및완제
품의제조소가동일한생물학
적제제등
2.현재허가되어있는인플루엔
자백신으로서해당연도WHO
에서추천한균주로변경한백
신1.(삭제)
2.(삭제)
②제1항제1호에도불구하고다음
각호의어느하나에해당하는경
우에는안전성·유효성심사또는
기준및시험방법심사를받아야
한다.②허가된의약품중--------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----.
1.～3.(생략) 1.～3.(생략)
4.이규정제9조에따른허가항
목중제3호부터제13호까지의규
정에해당하는사항을변경허가
받고자하는경우.다만,단순한4.-----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 23 -현 행 개 정 안
정보사례등을근거로허가받은
의약품등의사용상의주의사항
등을변경하고자하는경우에는
「의약품등안전성정보관리규
정」(식품의약품안전처 고시)을
적용한다.-------------------------
의약품-------------------
------------------------
「의약품등의안전에관한규
칙」[별표4의3]을적용한다.
제10조(제품명) 제10조(제품명)
①～②(생략) ①～②(현행과같음)
③제형은「대한민국약전」제제총
칙에서정한제형으로표기하는
것을원칙으로한다.다만,새롭
게인정되는제형또는분말주
사·수성현탁주사등과같이제제
학적으로특수성이인정되거나
구분하여관리할필요가있는경
우에는이를기재할수있다.③------------------------
--------------------------
---------------. 다만,새롭
게인정되는제형또는제제학적
으로특수성이인정되거나구분
하여관리할필요가있는(예:프
리필드시린지주,펜주,카트리지
주등)경우에는이를기재할수
있다.
제15조(효능효과)효능효과의기
재는다음각호의어느하나에
적합하여야한다.제15조(효능·효과)-----------
------------- 각호------
------.
1.～4.(생략)1.～4.(현행과같음)
<신설> 5.단독으로사용하는사례가
거의없거나개별효능·효과
를부여하기곤란한원료의약- 24 -현 행 개 정 안
품의경우에는"제조용"으로
기재할수있다.
제16조(용법·용량)용법·용량표
시는다음각호의어느하나에
적합하여야한다.제16조(용법·용량)-----------
------------- 각호------
------.
1.～4.(생략)1.～4.(현행과같음)
<신설> 5.단독으로사용되는사례가
거의없거나개별용법·용량
을부여하기곤란한원료의약
품의경우에는"완제의약품
제조시적의사용"으로기재
할수있다.
<신설> 6.용법·용량기재시에는유아
또는소아,임부,노인등에
대한용법·용량을구분하여
기재할수있다.
제17조(사용상의주의사항)제17조(사용상의주의사항)
①(생략) ①(현행과같음)
②원료의약품의경우단일제로
사용례가있는성분에대하여는
해당사용상의주의사항을모두
표기하고,단일제로사용례가
없는경우에는보관및취급상
의주의사항만을기재할수있②원료의약품의경우다음각
호에따른순서로기재하고필
요한경우다른사항을기재할
수있다.
1.의약품제조용으로만사용한
다.- 25 -현 행 개 정 안
다. 2.단일제의사용예가있는경
우단일제사용상의주의사항
3.보관및취급상의주의사항
제18조(포장단위)①(생략)제18조(포장단위)①(현행과같
음)
②주사제는제조(수입)되는바
이알,앰플또는프리필드시린
지등의용량또는질량(또는
주성분의함량)으로기재하여야
하며그외의의약품포장단위
는제조의경우"자사포장단위
",수입의경우"제조원포장단
위"로기재할수있다.다만,제
형이나용법·용량등으로보아
특수성이있거나사용목적으로
보아그타당성이인정되는경
우에는예외로할수있다.②다음각호의어느하나에해
당하는경우에는각각정해진
포장단위로기재하여야한다.
다만,제형이나용법·용량등으
로보아특수성이있거나사용
목적으로보아그타당성이인
정되는경우에는예외로할수
있다.
1.주사제는제조(수입)되는바
이알,앰플또는프리필드시린
지등의용량또는질량(또는
주성분의함량)으로기재한다.
2.제1호이외의제형은1회투
여량에해당하는용량,질량또
는주성분의함량
3.원료의약품을제조하는경우
에는"자사포장단위",수입하는
경우에는"제조원포장단위"로
기재한다.
제21조(제조원등)제21조(제조원등)- 26 -현 행 개 정 안
①∼③(생략)①∼③(현행과같음)
④수입품목의경우에는제조증
명서에기재된제조원및제조
업소의소재지를기재하되,수
출국의품목허가권소유자와
제조업자가다를경우이를각
각기재하여야하고,품목허가
권소유국과최종제품의수출
국이상이한수입품목의경우
에는수출국의소재지를추가
로표기하여야한다.
<신설>④------------------ 제조
소의명칭및소재지-------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------.
⑤수입품목의일부제조공정
(완제품의포장공정을제외한
다)을국내제조업자에게위탁
하는경우국내제조업자를위
탁제조원으로추가할수있다.
제22조(허가조건등)
①수출을목적으로하는의약
품과군수또는관수를위한
납품용의경우에구매공고또
는사양서등명확한근거가
있을때에는이규정제10조부
터제21조까지의규정을적용
하지아니할수있다.다만,수제22조(허가조건등)
①-----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 27 -현 행 개 정 안
출용,군수또는관수용으로허
가받은품목을시판하고자할
경우에는「의약품등의안전
에관한규칙」제11조에따라
품목허가가제한되어있지않
은품목에한하여이규정제3
장및제4장에따른안전성·유
효성과기준및시험방법을재
검토받아수출용,군수또는
관수용의조건을해제할수있
다.이경우제10조부터제21조
까지의규정에적합하여야한
다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------- 안전성·유효
성,기준및시험방법,「의약
품등의안전에관한규칙」제4
조제1항제6호에따른의약품
제조및품질관리기준실시상
황(군수또는관수용에한한
다).---------------------
------------------------
--.
②(생략)
<신설>
③희귀의약품중적절한치료
방법과의약품이개발되지않
은질환에사용하는의약품으
로서신청인이「희귀질환관②(현행과같음)
③희귀의약품은「의약품등의
안전에관한규칙」제22조제1
항제2호나목에따라재심사
대상으로지정한다(신청인의
동의가있는경우에한한다)
④제3항의희귀의약품------
------------------------
------------------------
------------------------- 28 -현 행 개 정 안
리법」제19조제4호에따른재
심사대상의약품으로신청한
경우필요시식품의약품안전
처장은중앙약사심의위원회에
그타당성에대한자문을하
여10년의재심사기간을부여
할수있다.이경우소아적
응증을추가하는의약품에대
해서는재심사기간을1년연
장할수있다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.
제28조(생물학적제제의 심사기
준)생물학적제제의 심사기준은
다음각호와같다.제28조(생물학적제제의 심사기
준)----------------------
-----------.
1.·2.(생략) 1.·2.(현행과같음)
3.제조방법에관한자료
백신제제는제조시사용된
균주,바이러스주,세포등에
관한유래,특성,배양,보존방
법및관리방법,목적산물의
생산,분리,정제등에대하여
혈액제제는원료물질의수집
및관리방법에대하여명시하
고각제조공정에대하여상
세히작성한다.3.----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
혈액제제또는혈장분획제제
(이하“혈액제제등”이라한다)
------------------------
-----------------.
가·나(생략) 가·나(현행과같음)- 29 -현 행 개 정 안
다.혈액제제의제조방법
(1)원료물질의수집및관
리방법에관한자료
(가)수집된혈액(혈액성분)
및혈장으로생산되는혈
액제제종류를기재한다.다.혈액제제등의제조방법
(1)--------------------
-----------------
(가)수집된혈액------
---------------- 혈
액제제등의--------.
(나)혈액(혈액성분)및혈장
의기원(나)혈액및혈장의기원
1)혈액(혈액성분)및혈장
수집및관리방법에대
한자료를제출한다.1)혈액및혈장수집및
관리방법에대한자료
를제출한다.
2)(생략) 2)(현행과같음)
(2)(생략) (2)(현행과같음)
4.〜8.(생략) 4.〜8.(현행과같음)
제30조(세포치료제심사기준)세포
치료제의심사기준은다음각호
와같다.제30조(세포치료제심사기준)----
--------------------------
--------.
1.〜2.(생략) 1.〜2.(생략)
3.제조방법에관한자료
가.〜다.(생략)
라.제조과정중사용되는물질
에대한자료
(1)물질의규격에관한자료:
출처및로트번호를포함한구
성성분의확인,순도,역가등3.------------------
가.〜다.(생략)
라.----------------------
-----------
(1)------------------- :
기원및공급원을---------
------------------------ 30 -현 행 개 정 안
에대한자료및동물유래물질
은외래성미생물이없다는증
명을포함한안전성입증자료
등
(2)(생략)
마.(생략)-----------------------
-----------------------
-----------------------
--
(2)(생략)
마.(생략)
4.〜8.(생략) 4.〜8.(생략)
제31조(유전자치료제심사기준)유
전자치료제의심사기준은다음각
호와같다.제31조(유전자치료제심사기준)--
--------------------------
-------.
1.(생략)
2.물리화학적·생물학적성질에
관한자료
가.물리화학적성질
(1)(생략)
(2)자료분광학적성질(자외부
흡수스펙트럼등)
(3)(생략)1.(현행과같음)
2.------------------------
--------
가.------------
(1)(현행과같음)
(2)분광학적-------------
-------------
(3)(현행과같음)
나.(생략) 나.(현행과같음)
3.제조방법에관한자료(생물학
적특성에관한자료포함)3.----------------------
-------------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
(1)(생략)
(2)세포배양:세포배양에대한
세부사항에대해서아래와(1)(현행과같음)
(2)---------------------
----------------------- 31 -현 행 개 정 안
같은자료를제출한다.---------------.
(가)(생략) (가)(현행과같음)
(나)세포배양배지:출처및
로트번호를포함하여배
지구성성분관련자료,안
전성을입증할수있는자
료(나)----------:제조후
보관방법을포함한배지의
제조방법,배지조성및그
특성에관한자료
(다)〜(바)(생략)(다)〜(바)(현행과같음)
(3)(생략) (3)(현행과같음)
나.(생략) 나.(현행과같음)
다.제조과정중사용되는물질
에대한자료다.----------------------
----------
(가)물질규격에관한자료:
출처및로트번호를포함
한구성성분의확인,순도,
역가등에대한자료및동
물유래물질은외래성미생
물이없다는증명을포함한
안전성을입증할수있는
자료등(가)------------------ :
기원및공급원을-------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
------.
(나)(생략) (나)(현행과같음)
4.～8.(생략) 4.～8.(현행과같음)