G/TBT/N/USA/797  
5 mars 2013  
(13-1188)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Department of Human and Health Services  - 
HHS (Département de la santé et des services sociaux) (814) Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de 
l'organisme ou de l'autorité désign é pour s'occuper des observations 
concernant la notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le 
cas échéant): Étiquetage des médicaments (ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Guidance for Industry on 
Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products - Implementing the 
Physician Labeling Rule Content and Format Requirements; Availability  (Lignes 
directrices pour l'industrie concernant l'étiquetage des médicaments et produits 
biologiques sur ordonnance à usage humain - Mise en application des exigences en 
matière de contenu et de format de la règle relative à un étiquetage clair pour les médecins; Disponibilité), 2 pages, en anglais  
6. Teneur: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce la 
disponibilité de lignes directrices pour l'industrie intitulées "Étiquetage des médicaments 
et produits biologiques sur ordonnance à usage humain - Mise en application des 
exigences en matière de contenu et de format de la règle relative à un étiquetage clair pour les médecins". Ces lignes directrices sont destinées à aider les requérants à se conformer aux exigences relatives au contenu et au format des étiquettes de 
médicaments et produits biologiques sur ordonnance à usage humain. Les 
recommandations contenues dans ce document contribueront à ce que l'étiquetage soit clair, utile, informatif et, dans la mesure du possible, conforme en termes de contenu et 
de format. Le document notifié aidera les requérants à établir un étiquetage pour les 
nouveaux produits, à réviser l'étiquetage existant et à mettre en application les exigences en matière de contenu et de format pour l'étiquetage des médicaments et 
produits biologiques sur ordonnance à usage humain (71 FR 3922) publiées dans le 
Federal Register  le 24 janvier 2006. La règle est communément appelé Physician 
Labeling Rule  (Règle relative à un étiquetage clair pour les médecins) parce qu'elle porte 
sur l'étiquetage des médicaments sur ordonnance utilisé par les médecins prescripteurs 
et d'autres professionnels de la santé.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes  G/TBT/N/USA/797 
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  8. Documents pertinents:  78 Federal Register (FR) 12760, 25 février 2013; Publication 
dans le Federal Register à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  }À déterminer 
10. Date limite pour la présentation des observations: - 
11. Entité auprès de laquelle  le texte peut être obtenu: point national d'information 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Liens Internet: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-02-25/html/2013-04195.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2013-02-25/pdf/ 2013-04195.pdf