“2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”  
    
  
Ministerio de Salud  y Desarrollo Social  
Secretaría de Regulación  
y Gestión Sanitaria  
 
 BUENOS AIRES,  
 
 
VISTO  el expediente N° EX-2018-50775603 - -APN-DERA#ANMAT  de la 
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica; y   
 
CONSIDERANDO:  
 
 Que en el Código Alimentarios  Argentino (CAA), en el Capítulo IV  -  
“Recipientes, Envases, Envolturas, Aparatos y Accesorios” se establecen las 
disposiciones que deben cumplir los envases  y equipamientos en contacto con 
alimentos.   
 Que en el citado Código los envases y equipamientos en contacto 
alimenticios que se comercialicen deberán cumplir con las exigencias 
establecidas en el documento "Criterios Generales de Envases y Equipamientos 
Alimentarios  en Contacto con Alimentos".  
 Que en ese marco el  CAA establece en el Reglamento Técnico Mercosur 
GMC Nº 03/92 dichos criterios para los envases y e quipamientos alimentarios  
en Contacto con Alimentos y  dispone que “… los envases y equipamientos que 
estén en contacto con los alimentos deben  fabricarse de conformidad con las 
buenas prácticas de manufactura para que en las condiciones normales o 
previsibles de empleo no produzcan migración a los alimentos de componentes 
indeseables, tóxicos o contaminantes en cantidades tales que superen los 
límites máximos establecidos de migración total y específica, tales que puedan 
representar un riesgo para la salud humana, u  ocasionen una modificación “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”  
    
  
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 inaceptable de la composición de los alimentos o en los caracteres sensoriales 
de los mismos”  
 Que en el  año 2015 en el marco del  Programa Federal de Control de 
Alimentos (PFCA), se realizó un Diagnostico Nacional sobre los  Envases y 
Materiales en Contacto directo con Alimentos, evidenciando que una gran 
mayoría de las Autoridades Sanitarias no realizaba n la autorización de envases 
y equipamientos en contacto con alimentos que se fabrican en su jurisdicción, y 
que una de las principales dificultades señaladas evidenciaba la necesidad de 
trabajar conjuntamente para la autorización tanto del establecimientos como de 
los productos, así como también en la capacitación correspondiente.  
 Que según el Acta 122 de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) la 
Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria (ASSAL) realizó una propuesta 
para incorporar el Registro Nacion al de Establecimientos de Envases.  
 Que de ac uerdo a  lo acordado en el acta anteriormente mencionada, se 
conformó un  grupo de trabajo ad - hoc de Establecimientos y Productos 
integrado por las Autoridades Sanitarias Competentes, coordinado por ASSAL y 
por el Instituto Nacional de Alimentos ( INAL) a fin de cumplir el ma ndato 
establecido,  elaborar un proyecto  para establecer los requisitos y 
procedimientos para los envases y materiales en contacto con alimentos.  
 Que el CAA define a los envases , equipamientos  y utensilios  en contacto 
con alimentos.  
 Que a ese fin, se realizó  una encuesta de relevamiento entre las 
Autoridades Sanitarias  sobre los envases y equipamientos en contacto con 
alimentos  fabricados en esa s jurisdicciones,  del cual se obtuvieron aportes para “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”  
    
  
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 establecer los requisitos técnico -sanitarios para la autorización de los envases y 
utensilios  en contacto con alimentos.  
Que según lo relevado existen antecedentes de registro de   envases y 
equipamientos  en contacto con alimentos  fabricados en las  sanitarias 
provinciales . 
Que asimi smo existen antecedentes de registros de envases  y utensilios  
en contacto con alimentos  de origen importado . 
Que en función de lo analizado y relevado es prop icio generar un artículo 
en el Capítulo XXI  “Procedimientos” del CAA que incluya los procedimientos y 
requisitos técnicos, sanitarios y administrativos para la Autorización Sanitaria 
de los Envases y  en contacto con alimentos.  
Que en el proyecto de resolución tomó intervención el Consejo Asesor 
de la CONAL  y se sometió a consulta pública.  
Que la Comisión Nacional de Alimentos ha intervenido, expidiéndose 
favorablemente.  
 Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados 
han tomado la intervención de su competencia.  
Que se actú a en virtud de las facultades conferidas por los decreto s Nº 
815/99 y Nº 174/18, sus m odificatorios y complementarios; y el Decreto Nº 
802 del 5 de septiembre de 2018.  
 
 Por ello,  
LA SECRETARI A DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA  Y 
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS  Y BIOECONOMÍA  “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”  
    
  
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 RESUELVEN : 
ARTÍCULO 1º. - Incorpórase el Artículo xxx al Código Alimentarios  Argentino, el 
que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo xxx. Las Autoridades 
Sanitarias competentes aplicarán las disposiciones del presente artículo,  que 
figuran en el Anexo, para la autorización sanitaria de Envases y  Utensilios  
Alimentarios  en contacto con alimentos .  
ANEXO  
1. Objetivos y Ámbito de aplicación.  
1.1. Objetivos  
- Armonizar requisitos administrativos y sanitarios a los fines de la 
autorización de envases y utensilios  alimentario s en contacto con alimentos en 
el Registro de Envases y Utensilios Alimentarios  en contacto con alimentos . 
- Establecer una herramienta destinada a las autoridades sanitarias con 
la finalidad de unificar los procedimientos técnicos y sanitarios para la 
evaluación de los requisitos para la autorización de Envases y Utensilios  
Alimentarios  en contacto con aliment os. 
1.2. Ámbito de aplicación.  
En el presente anexo se establecen los requisitos necesarios aplicables al 
proceso de autorización sanitaria de envases y Utensilios  Alimentarios   en 
contacto con alimentos para su comercialización en el territorio nacional.  
1.3. Definiciones  
A los efectos de este artículo se define:  
1.3.1. Autorización Sanitaria de Envases y Utensilios  Alimentarios  en 
contacto con alimentos : es la resultante de un proceso a través del cual la “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”  
    
  
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 Autoridad Sanitaria Competente, en el marco de su potestad como autoridad de 
aplicación del Código Alimentarios  Argentino, habilita a los envases y Utensilios  
Alimentarios  en contacto con alimentos a ci rcular y  comercializarse en todo el 
territorio de la Nación luego d e haber e valuado sus  condiciones  fundamentadas 
en aspectos sanitarios.  
1.3.2. Certificado de Autorización en el Registro de Envases y Utensilios  
Alimentarios  en contacto con alimentos : es el documento que provee evidencia 
objetiva de la autorización para la comercialización, otorgada por la Autoridad 
Sanitaria a toda persona física o jurídica.  
1.3.3. Registro de Envases y Utensilios  Alimentarios  en contacto con 
alimentos : es la identificación de la autorización sanitaria que otorga la 
Autoridad Sanitaria competente, a todo envase y utensilios  en contacto con 
alimentos  para que pueda circular  y comercializarse, en todo el Territorio 
Nacional.  
1.3.4. Registro Vigente: es el estado en el que se encuentra el registro de 
un envase y/o utensilio  alimentario  en contacto con alimentos que está en vigor 
dentro del plazo en el que ha sido autorizado.  
1.3.5. Registro No Vigente: es el estado en el que se encuentra el 
registro de  un envase y/o utensilio  alimentario  en contacto con alimentos por 
fuera del plazo en el que ha sido autorizado. El estado de “no vigente” será de 
180 días a partir del día posterior a su vencimiento . 
En el  caso que un registro de envase  y/o Utensilio  Alimentarios  en 
contacto con alimentos se encuentre “no vigente”, no podrá elaborarse el 
producto. En este período, sólo podrán comercializarse aquellos que fueron “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”  
    
  
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 elaborados , importados , etc. (según corresponda) durante la vigencia del 
registro.  
La renova ción del Registro de Envase s y Utensilios  Alimentarios en 
contacto con Alimentos podrá solicitarse hasta el día previo al de su 
vencimiento.  
1.3.6. Registro de Baja: es el estado en el que se encuentra un registro 
de de envase y /o utensilio  en contacto con alimentos cuya autorización ha 
expirado/prescripto cumplido todos los plazos establecidos. También es el 
estado que adquiere al retirársele la habilitación/autorización por decisión 
fundada de la autoridad sanitaria competente, o por pedid o de su titular.  
1.4. Requisitos para la Autorización Sanitaria de Envases y Utensilios  
Alimentarios  en contacto con alimentos . 
A efectos de la  autorización  sanitaria  de envases y  utensilios 
alimentarios  en contacto con alimentos definidos en el presente  código, deberá 
presentarse la solicitud, en la que se consignará la siguiente información y 
documentación ante la Autoridad Sanitaria competente:  
1.4.1. Datos de Establecimiento  
1.4.1.1 . Identificación del establecimiento titular: Nombre, N° de Registro 
de Establecimiento, vigencia y habilitaciones (actividad del establecimiento).  
1.4.1.2 . Identificación del establecimiento elaborador y otros 
establecimientos partícipes: Nombre, N° de Registro de Establecimiento, 
Vigencia del registro cuando corresponda y sus habilitaciones (actividad).  
1.4.1.3 . Vinculación entre el titular del producto y el elaborador, cuando 
el mismo sea elaborado por un tercero.  “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”  
    
  
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 1.4.2. Identificación de la razón social y los datos filiales del 
establecimiento elaborador de origen y otros partícipes para productos 
importados.   
1.5. Datos del Producto  
1.5.1. Denominación (Descripción del producto e identificación del 
material constituyen te de cada parte o pieza y sus características (color, 
decorado, impreso, etc.) contacte o no con el alimento.  
1.5.2. Marca.  
1.5.3. Nombre de fantasía (denominación comercial y o códigos de 
identificación, de corresponder).  
1.5.4. Origen de elaboración.  
1.5.5. Composición cuali -cuantitativa de cada material constituyente: 
sustancias componentes y aditivos presentes en la formulación.  
1.5.6. Especificación Técnica: descripción de las características físico -
químicas del producto (foto, ilustración o croquis) donde se identifiquen las 
partes y o piezas constituyentes y la identificación del material respectivo,   
color de cada parte y o pieza,  declaración de contacto con el alimento de cada 
parte y o pieza; condiciones de contacto con el alimento: tipo de alime nto, 
tiempo y temperatura de contacto y condiciones de uso (único, repetido, 
retornable o el que corresponda);  dimensiones del producto ; instrucciones de 
uso contenidas en el rótulo/etiqueta; a quien va dirigido el producto , etc.   
1.5.7.  Fichas técnicas de las materias primas utilizadas.  
1.5.8. Condiciones de conservación del producto y lapso de aptitud de los 
envases y/o utensilios  alimentarios  de corresponder .  “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”  
    
  
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 1.5.9. Descripción del proceso de elaboración.  
1.5.10. Análisis de migración global y específica de acuerdo a lo 
establecido en el presente Código  según el tipo de material.  
1.5.11. Otros requisitos particulares: solo serán requeridos cuando el 
presente código o las normas técnicas complementarias así lo esta blezcan. (En 
particular p ara productos plástico s la “Declaración de producto elaborado con 
material 100% virgen . 
1.5.12 . Etiqueta con la información que se comercializará el producto.  
1.6. Procedimiento para la Autorización Sanitaria de envases y en 
contacto con alimentos:  
La autorización de los envases y utensilios  alimentarios  en contacto con 
alimentos definidos en el presente código se regirán por el siguiente 
procedimiento:  
La solicitud de autorización  deberá gestionarse ante la Autoridad 
Sanitar ia y deberá cumplimentar la totalidad de los requisitos (de información y 
documentación) del presente procedimiento.  
El titular será el responsable de la veracidad de la información, la cual 
tiene carácter de declaración jurada, ante la Autoridad Sanitaria .  
La/s área/s competente/s según la A utoridad Sanitaria de aplicación 
verificarán el cumplimiento de los requisitos especificados. De verificarse el 
cumplimiento de la información y documentación exigida, la Autoridad Sanitaria 
suscribirá la autorización  correspondiente aprobando la solicitud y emitiendo el 
correspondiente certificado de autorización . 
Las solicitudes podrán ser observadas y en tal caso se suspenderán los “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”  
    
  
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 plazos previstos establecidos por el presente código o disposiciones 
reglamentarias es pecíficas. El Titular del producto deberá responder a las 
observaciones para continuar el proceso de evaluación de la solicitud 
presentada.  
2. Información del Certificado  
En el certificado de Registro de Envase s y Utensilio s en Contacto con 
Alimentos deberá constar como mínimo la siguiente información:  
2.1. Autoridad Sani taria Competente . 
2.2. N° de registro: Código de identificación  
2.3. Denominación.  
2.4. Marca.  
2.5. Denominación d e fantasía, cuando corresponda.  
2.6. Origen del producto . 
2.7. Titular del producto: Nombre ( Razón Social ), Domicilio Legal y N° 
Registro de Establecimiento.  
2.8. Fecha de vencimiento.  
2.9. Fecha de emisión de la autorización.  
2.10. Firma del responsable de la Autoridad Sanitaria Competente.  
2.11. Otra información relevante a criterio de la Autoridad Sanitaria:  
– Fecha de inscripción/autorización.  
–Código de verificación.  
– Identificación del acto administrativo por el que fuera otorgado el 
registro y N°.  
- Leyenda: ‘ Este producto, elaborado  de acuerdo a las exigencias del “2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA”  
    
  
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 Código Alimentarios  Argentino, es de libre Circulación y Comercialización en 
todo el Territorio de la República Argentina ’ u otra leyenda que la Autoridad 
Sanitaria Competente  determine. ” 
ARTÍCULO 2º. - La presente Resolució n entrará en vigencia a partir de los 720 
días corridos siguientes al de su publicación en el Boletín Oficial.  
ARTÍCULO 3º. - Otórgase un plazo de adecuación de 365 días corridos a partir 
de la entrada en vigencia de la presente Resolución.  
ARTÍCULO 4 º.- Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. D ése a la  
Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.  
 
 
EXPEDIENTE Nº EX-2018-50775603 - -APN-DERA#ANMAT  
RESOLUCIÓN (S.R y G.S.) N°  
RESOLUCIÓN (S.A.B.) N°