G/TBT/N/USA/1313  
1° de noviembre  de 2017 
(17-5927) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1334)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así  como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente : Sírvase enviar las 
observacio nes a : Servicio de información OMC/OTC de los Estados Unidos, correo 
electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivo médico para detectar y determinar la 
naturaleza de ácidos n ucleicos microbianos patógenos en el líquido cefalorraquídeo Equipo 
médico (ICS : 11.040)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Immunology and Microbiology Devices ; Classification of the Device to Detect and Id entify 
Microbial Pathogen Nucleic Acids in Cerebrospinal Fluid  (Dispositivos médicos . Dispositivos 
de inmunología y microbiología . Clasificación del dispositivo para detectar y determinar la 
naturaleza de ácidos nucleicos microbianos patógenos en el líquid o cefalorraquídeo) . 
Documento en inglés (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) establece que el sistema para detectar y determinar la naturaleza de ácidos 
nucleicos microbianos patógen os en el líquido cefalorraquídeo es un dispositivo Clase II 
(sujeto a controles especiales) . En el documento se especifican los controles especiales 
aplicables, que figurarán en las disposiciones codificadas del sistema para detectar y 
determinar la natura leza de ácidos nucleicos microbianos patógenos en el líquido 
cefalorraquídeo . La medida notificada se adopta porque se ha determinado que la 
clasificación de este dispositivo en la Clase II (sujeto a controles especiales) ofrece 
garantías razonables de seg uridad y eficacia . Se considera que esta medida también 
facilitará el acceso a dispositivos útiles innovadores, gracias en parte a la simplificación de 
la reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas  
urgentes : prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores ; 
protección de los consumidores ; protección de la salud y seguridad de las personas  G/TBT/N/USA/1313  
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  8. Documentos pertinentes : Federal Register  (FR), volumen 82, página 48762, de 20 de 
octubre de 2017; T ítulo 21 de la parte 866 del Código de Reglamentos Federales (CFR).  
9. Fecha propuesta de adopción : 20 de octubre de 2017 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 de octubre de 2017 . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/USA/17_4941_00_e.pdf