G/TBT/N/CAN/523  
 
3 mai 2017  
(17-2401) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Ministère de la santé 
Les nom et adresse  (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité responsable des notifications et Point d’information du Canada  
Affaires mondiales Canada  
Direction des règlements et obstacles techniques  
111, promenade Sussex, Ottawa ON K1A 0G2  
Canada 
Téléphone: (343)203 -4273 
Télécopieur: (613)943 -0346 
Courrier électronique: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificatio n au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], autr es:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Médicaments sur ordonnance et produits de spécialité médicale (ICS: 11.040,  
11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Règlement modifiant le 
Règlement sur les aliments et drogues (Loi d e Vanessa) (29 pages, en anglais; 29 pages, 
en français)  
6. Teneur:  Le 6 novembre  2014, la Loi visant à protéger les C anadiens contre les drogues 
dangereuses (Loi de Vanessa)  a reçu la sanction royale. Elle modifie la Loi sur les aliments 
et drogues pour autoriser Santé Canada à réglementer de façon plus efficace et efficiente 
l’autorisation et l’innocuité des médicaments  pour les Canadiens, selon une approche axée 
sur le cycle de vie.  
Cette proposition modifierait le Règlement sur les aliments et drogues  en présentant un 
règlement qui régirait les arrêtés ministériels en vue de réévaluer les avantages et les 
dangers d’un  médicament, ou de réaliser des essais et des études supplémentaires. La 
modification créerait également l’obligation pour le titulaire d’une autorisation de mise en 
marché d’un produit thérapeutique de fournir au ministère les renseignements sur les 
risques communiqués dans les administrations étrangères par des organismes de 
réglementation particuliers. Enfin, la modification annulerait l’exigence, énoncée au Titre  8 
du Règlement sur les aliments et drogues , de fournir des rapports de cas cliniques.  
Le Rè glement appuierait l’entrée en vigueur des nouveaux pouvoirs d’exiger des 
évaluations, des essais et des études prévus dans la Loi de Vanessa , par la mise en place G/TBT/N/CAN/523  
 
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  des règles nécessaires pour structurer l’exercice de ces pouvoirs. De plus, il permettrait d e 
mieux assurer l’innocuité des médicaments après leur mise en marché par la mise en place 
de nouvelles règles pour la déclaration des incidents survenant à l’étranger. Enfin, le 
Règlement réduirait les exigences inutiles par la suppression de l’obligation  de déclaration 
pour les présentations de drogue nouvelle.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la santé humaine ou de la sécurité du public  
8. Documents pertinents:  Gazette du Canada , Partie I, 22 avril  2017, pages 1749 -1777 
(en français et en anglais)  
9. Date projetée pour l'adoption:  La notification d’enregistrement du règlement se fera 
par publication dans la Gazette du Canada, Partie II, ce qui devrait se produire 12 mois 
après sa pub lication dans la Gazette du Canada, Partie I.   
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Le règlement proposé entrera en vigueur six 
mois après sa publication dans la Gazette du Canada, Partie II.    
10. Date limite pour la présentation des observations:  6 juillet 2017  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du Règlement peut être téléchargée à l'adresse suivante:  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -04-22/html/reg4 -eng.php  (anglais)  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -04-22/html/reg4 -fra.php  (français)