G/SPS/N/USA/2502/Add.5
3 octobre 2014
(14-5589)  Page: 1/2
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
Addendum 
La communication ci-après, reçue le 30 septembre 2014, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis d'Amérique. 
 
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 Current Good Manufacturing Practice and Hazard An alysis and Risk-Based Preventive Controls for 
Human Food; Proposed rule; Supplemental Notice of Proposed Rulemaking  (Bonnes pratiques de 
fabrication courantes, analyse des risques et contrôles préventifs fondés sur les risques applicables 
aux denrées alimentaires. Proposition de règle. Avis supplémentaire de proposition de 
réglementation) 
L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de modifier sa proposition 
de règle de 2013 concernant les bonnes pratiques de fabrication courantes, l'analyse des risques et les contrôles préventifs fondés sur les risques applicables aux denrées alimentaires. Dans cette 
proposition de règle de 2013, la FDA proposait de modifier les exigences en matière de bonnes 
pratiques de fabrication courantes en les actualis ant et en ajoutant des exigences pour certaines 
installations nationales ou étrangères de façon à établir et à mettre en œuvre un système d'analyse des risques et des contrôles préventifs fondés sur les risques pour les denrées 
alimentaires. La FDA a également proposé de réviser certaines définitions dans sa réglementation 
régissant l'enregistrement des installations du secteur alimentaire de façon à préciser la portée d'une exemption de l'application des prescriptions en matière d'enregistrement pour les 
exploitations ( farms ) et par là même à préciser quelles installations nationales et étrangères 
seraient soumises aux exigences proposées concernant l'analyse des risques et les contrôles préventifs fondés sur les risques pour les denrées  alimentaires. Cette action trouve son origine 
dans le fait que l'abondant apport du public a substantiellement modifié les conceptions de 
l'Agence sur certaines dispositions clés des règles proposées. L'Agence rouvre le délai pour la présentation d'observations uniquement pour des questions précises citées dans la proposition de règle. 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/sps/USA/14_4337_00_e.pdf 
Le présent addendum concerne: 
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations 
[ ] La notification de l'adoption, de la publication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation 
[X] Une modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié 
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée [ ] Une modification de la date proposée po ur l'adoption, la publication ou l'entrée en 
vigueur 
[ ] Autres:  G/SPS/N/USA/2502/Add.5 
- 2 - 
  Délai prévu pour la présentation des observations: (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la mesure déjà notifiée, qu'il s'agisse des produits visés ou des 
Membres concernés, un nouveau délai pour  la présentation des observations, 
normalement de 60 jours civils au moin s, devrait être prévu. Dans d'autres 
circonstances, comme le report de la da te limite initialement annoncée pour la 
présentation des observations, le délai pour la présentation  des observations prévu dans 
l'addendum peut être différent.)  
[ ] Soixante jours à compter de la date de di stribution de l'addendum à la notification 
et/ou ( jj/mm/aa ): 15 décembre 2014 
Organisme ou autorité désigné pour traite r les observations: [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d' information national. Adresse, numéro de fax 
et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme: 
Les observations peuvent être communiquées par l'un des moyens suivants, sauf en ce qui 
concerne les observations relatives à la collecte d'informations au titre de la Loi de 1995 sur 
l'allégement des formalités administratives, qui doivent être présentées au Bureau de l'information 
et des affaires réglementaires ( Office of Information and Regulatory Affairs ), lequel relève du 
Bureau de la gestion et du budget ( Office of Management and Budget ) (voir la section " Paperwork 
Reduction Act of 1995 " du texte notifié). 
Communications sous forme électronique 
Les observations par voie électronique sont à présenter comme suit: Portail fédéral sur l'élaboration de la réglementation ( Federal eRulemaking Portal ): 
http://www.regulations.gov/ . Suivre les instructions pour la présentation d'observations. 
Communications sur support matériel 
Les communications sur support matériel sont à présenter comme suit: 
Courrier postal/livraison par porteur/messagerie (pour les communications sur papier): Division of 
Dockets Management (HFA-305), Food and Drug  Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, 
Rockville, MD 20852. 
Instructions: 
Toutes les communications reçues devront comporter le numéro de dossier ( Docket ) 
FDA-2011-N-0920 correspondant à ce travail d'élaboration de réglementation. Toutes les observations reçues pourront être affichées sans modification sur le site 
http://www.regulations.gov/ , y compris les informations personnelles communiquées. Pour tout 
complément d'information concernant la présentation d'observations, prière de consulter le 
paragraphe " Comments " (Observations) dans la section " SUPPLEMENTARY INFORMATION " 
(Informations complémentaire s) du texte notifié.  
Texte(s) disponible(s) auprès de: [X] autori té nationale responsable des notifications, 
[ ] point d'information national. Adresse, numér o de fax et adresse électronique (s'il y a 
lieu) d'un autre organisme: 
United States SPS National Notification Auth ority, USDA Foreign Agricultural Service, 
International Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250 Téléphone: +(1 202) 720 1301. Fax: +(1 202) 720 0433. Courrier électronique: 
us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
Le texte est accessible dans le Federal Register, volume 79, n° 188, page 58524, ou via le lien 
suivant: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-09-29/pdf/2 014-22446.pdf  
 
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