Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:  
 
TÜRK GIDA KODEKSİ GIDA KATKI MADDELERİ, GIDA ENZİMLERİ VE GIDA 
AROMA VERİCİLERİN E İLİŞKİN ORTAK ONAY PROSEDÜRÜ HAKKINDA  
YÖNETMELİK  
 
 (2016/taslak)  
 
BİRİNCİ BÖLÜM  
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar  
 
Amaç 
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, tüketici ve insan sağlığının, tüketici 
haklarının korunmasını da göz önünde bulundurarak;   
a) Gıdalarda kullanılan gıda katkı maddeleri, gıda enzimleri, gıda aroma vericileri, gıda 
aroma vericilerinin kaynak materyalleri ve aroma verme özel liği taşıyan gıda bileşenlerine 
yönelik  risk değerlendirme prosedürü  ve bu kapsamdaki başvurulara ilişkin usul ve esasları ,  
b) 30/6/2013 tarihli ve 28693 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi 
Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği, 29/12/2011 tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer sayılı 
Resmî Gazete’de  yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Aroma Vericiler ve Aroma Verme Özelliği 
Taşıyan Gıda Bileşenleri Yönetmeliği ve  …….. tarihli ve ………. sayılı Resmi Gazete’de 
yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Enzimleri Yönetmeliği kapsamında gıdalarda 
kullanımına izin verilen  maddelerin listelerini güncellemeye ilişkin usul ve esasları 
belirlemektir.  
 
Kapsam  
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik;  
a) Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği kapsamındaki gıda katkı 
maddelerini,  
b) Türk Gıda Kodeksi Aroma Vericiler ve Aroma Verme Özelliği Taşıyan Gıda 
Bileşenleri Yönetmeliği kapsamındaki tütsü aroma vericileri hariç olmak üzere; gıda aroma 
vericilerinin kaynak materyalleri ve aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenlerin i, 
c) Türk G ıda Kodeksi Gıda Enzimleri Yönetmeliği kapsamındaki gıda enzimlerini , 
kapsar.  
 
Dayanak  
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve  5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, 
Bitki Sağlığı, Gıd a ve Yem Kanununun 23, 24 ve 26 ncı maddelerine dayanılarak  
hazırlanmıştır.  
 
Tanımlar  ve kısaltmalar   
MADDE 4 – (1) Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği, Türk Gıda 
Kodeksi Aroma Vericiler ve Aroma Verme Özelliği Taşıyan Gıda Bileşenleri Yönetmeliği ve 
Türk Gıda Kod eksi Gıda Enzimleri Yönetmeliği’ndeki tanımlara ilaveten;  ikinci fıkrada yer 
alan tanımlar da geçerlidir.    (2) Bu Yönetmelikte geçen;  
a) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,  
b) Bilimsel değerlendirmeden sorumlu birim : Genel Müdürlüğün, bu Yönetmelik 
kapsamında yapılacak olan bilimsel değerlendirmenin sağlanmasından sorumlu olan birimini,  
c) Bilimsel görüş:  Gıda katkı m addeleri, gıda enzimleri ve gıda aroma vericilerinin  risk 
değerlendirmesi ile ilgili olarak Bilimsel Komisyon  tarafından hazırlanan  ayrıntılı bilimsel 
dokümanı,  
ç) Bilimsel Komisyon: Gıda katkı maddeleri, gıda enzimleri ve gıda aroma vericilerinin  
risk değerlendirmesini yapmak üzere, 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmi Gazete’de  
yayımlanan Risk Değerlendirme Komite ve Komisyonlarının Çalışma Usul ve Esasları 
Hakkında Yönetmelik çerçevesinde Bakanlık tarafından oluşturulan bilimsel komisyonu,  
d)  ELINCS numarası: Avrupa Onaylı Kimyasal Maddeler Listesinde yer alan numarayı,   
e) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü , 
f) İlgili gıda mevzuatı : Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği, Türk 
Gıda Kodeksi Aroma Vericiler ve Aroma Verme Özelliği Taşıyan Gıda Bileşenleri 
Yönetmeliği ve ya Türk Gıda Kodeksi Gıda Enzimleri Yönetmeliği ni, 
g) JECFA numarası:  Gıda Katkıları FAO / WHO Ortak Uzmanlar Komitesi tarafından 
verilen numara yı, 
ğ) Liste: İlgili gıda mevzuatı  hükümleri çerçevesinde piyasaya arz edilmek üzere izin 
verilmiş  olan maddelerden oluşan listeyi,  
h) Madde:  Gıda katkı maddelerini, gıda enzimlerini, gıda aroma vericilerini, gıda aroma 
vericilerinin kaynak materyallerini ve aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenlerini,  
ı) Sağlık bazlı  kılavuz değer: Maddelerin güvenilir tüketimi ile ilgili olarak; mevcut 
güvenilirlik verilerini, bu verilerdeki belirsizlikleri ve muhtemel tüketim süresini dikkate 
alarak belirlenen kılavuz değeri,  
i) Ortak prosedür: Gıda katkı maddeleri, gıda enzimleri, gıda aroma vericileri, gıda 
aroma vericilerinin kaynak materyalleri ve aroma verme özelliği taşıyan gıda bileşenlerinin 
değerlendirilmesi ve bu maddelerin gıdalarda kullanımına izin verilmesine  ilişkin prosedürü,  
j) Yeterli Güvenilirlik Varsayımı Statüsü : Avrupa Gıda Güvenliği Otoritesi tarafından 
(veya Avrupa Komisyonu tarafından kabul edilen), herhangi bir güvenilirlik endişesi 
bulunmadığını gösteren bir değerlendirmeye dayanılarak seçilmiş mikroorganizma  gruplarına 
verilen  güvenilirlik statüsünü , 
k) Yöne tmeliğin yayımlanmasından sorumlu birim : Genel Müdürlüğün, bu 
Yönetmeliğin yayımlanmasından sorumlu olan birimini,  
ifade eder.   
(3) Bu Yönetmelikte  geçen; 
a) BDSB : Bilimsel Değerlendirmeden Sorumlu Birimi , 
b) FAO: Gıda ve Tarım Örgütünü,  
c) IUPAC:  Uluslararası Temel ve Uygulamalı Kimya Birliği tarafından oluşturulan 
kimyasal bileşiklerin  adlandırması ve kimya  bilimini tanımlamakta kullanılan sistemi,  
ç) OECD: Ekonomik Kalkınma ve İşbirliği Örgütünü,  
d) WHO: Dünya Sağlık Örgütünü,  
ç) YYSB : Yönetmeliğin Yayımlanmasından Sorumlu Birimi,  
ifade eder.    
İKİNCİ BÖLÜM  
Madde Listeleri  ve Güncellenmesi  
 
Madde  listeleri  
MADDE 5 – (1) İlgili gıda  mevzuatı hükümleri ve BDSB görüşü çerçevesinde , 
piyasaya arz edilmek üzere gıdalarda kullanımına izin verilen  maddeler , YYSB tarafından 
29/12/2011 tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Türk Gıda 
Kodeksi Hazırlama Yönetmeliğine göre  karara bağlanır ve  ilgili gıda mevzuatında belirlenmiş 
olan listeye dahil edilir.  
(2) Madde listelerindeki  güncellemeler kapsamında; 
a) Liste ye yeni bir madde  eklenebilir,  
b) Liste den bir madde  çıkarılabilir , 
c) Listede yer alan bir maddenin listede bulunmas ı ile ilgili koşullar, spesifikasyonlar 
veya kısıtlamalar  değiş tirilebilir, çıkarılabilir ya da eklenebilir.  
 
Madde  listeler inin güncellenmesi  işleminin başlatılması  
MADDE 6  ‒ (1) Madde  listelerinin güncellenmesi işlemi iki yolla başlatılabilir:  
a) Genel Müdürlüğün kendi inisiyatifi ile,  
b) Bir gıda işletmecisi  veya ilgili gıda işletmecilerini  temsil eden bir kuruluş  tarafından 
yapılan başvuru üzerine.  
(2) Avrupa Birliğinin ilgili mevzuatında yapılan değişikliklere ilişkin güncellemeler ile 
5 inci maddenin  ikinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerinde belirtilen güncellemeler için 
YYSB’nin bilimsel görüş talep etmesi gerek mez. Bu güncellemeler,  üçüncü ve dördüncü 
bölümlerdeki hükümler dikkate alınmaksızın YYSB tarafından dokuz aylık süre içinde 
yapılabilir.  
(3) Birinci fıkranın (b) bendinde bahsedilen başvurular, risk değerlendirmesine ihtiyaç 
duyulması halinde, üçüncü ve dördüncü bölümlerde yer alan hükümlere göre ele alınır.  
 
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM  
Başvuruların İçeriği ve Hazırlanması  
 
Başvuruların içeriği  
MADDE 7  ‒ (1) 6 ncı maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde bahsedilen başvurular 
aşağıdaki belgeleri içerir:  
a) Dilekçe,  
b) Başvuru dosyası,  
c) Başvuru dosyasının özeti.  
(2) Birinci fıkranın (a) bendinde bahsedilen dilekçe, Ek ’te yer alan formata göre 
hazırlanır.  
(3) Birinci fıkranın (b) bendinde bahsedilen başvuru dosyası aşağıdakileri içerir:  
a) 9 uncu  maddede belirtilen idar i bilgiler,  
b) 10 uncu, 11  inci, 13 üncü  ve 15 inci maddelerde belirtilen , risk değerlendir mesi için 
gerekli olan bilgiler,   c) 12 nci, 14  üncü ve 16 ncı maddelerde  belirtilen risk yönetimi için gerekli olan 
bilgiler.  
(4) Halihazırda kullanımına izin verilmiş olan maddenin  kullanım koşullarında 
gerçekleştirilmek istenen  bir değişiklik için yapılacak başvurularda , 10 uncu madde ile 16 ncı 
madde arasında bahsedilen tüm bilgiler gerekmeyebilir. Başvuru sahibi, önerilen 
değişikliklerin mevcut  risk değerlen dirmesinin sonuçlarını neden etkilemeyeceğine dair 
doğrulanabilir bir gerekçe  sunar.  
(5) Halihazırda kullanımına izin verilmiş olan maddenin  spesifikasyon larında yapılacak 
bir değişikliğe ilişkin başvurularda;  
a) Sunulan veriler, talebin gerekçelendirilmesi ve spesifikasyondaki değişiklikler ile 
sınırlandırılabilir . 
b) Başvuru sahibi, önerilen değişikliklerin mevcut  risk değerlendirmesinin sonuçlarını 
neden etkilemeyeceğine dair doğrulanabilir bir gerekçe  sunar.  
 
(6) Birinci fıkranın (c) bendinde bahsedilen başvuru dosyasının özeti, talebe konu olan 
maddenin aşağıdaki gıda mevzuatına uygun olduğuna dair gerekçeli  bir açıklamayı içerir:  
a) Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği ,  
b) Türk Gıda Kodeksi Aroma Vericiler ve Aroma Verme Özelliği Taşıyan G ıda 
Bileşenleri Yönetmeliği , 
c) Türk Gıda Kod eksi Gıda Enzimleri Yönetmeliği . 
 
Başvuruların hazırlanması ve sunu lması  
MADDE  8‒ (1) Başvurular, Genel Müdürlüğe yapılır. Başvurular hazırlanırken bu 
Yönetmelik  hükümlerinin yanı sıra, eğer varsa, Genel Müdürlüğün internet sayfasında 
yayımlanmış olan başvurulara ilişkin kılavuzlar  da başvuru sahibi tarafından dikkate alınır.  
 
Başvuru dosyasında yer alması gereken idari bilgiler  
MADDE 9  ‒ (1) 7 nci maddenin üçüncü fıkrasının (a) bendinde bahsedilen idari bilgiler 
aşağıdakileri içerir:  
a) Başvuru sahibinin adı (gıda işletmecisi veya kuruluş), adresi ve diğer iletişim 
bilgileri,  
b) Başvuru sahibinden farklı ise, başvurulan maddenin üreticisinin  adı, adresi ve diğer 
iletişim bilgileri,  
c) Başvuru sahibi adına Genel Müdürlük ile doğrudan iletişime geçmek üzere 
yetkilendirilmiş olan sorumlu kişinin adı, adresi ve diğer iletişim bilgileri,  
ç) Başvuru dosyasının sunulma tarihi,  
d) Başvuru  tipi; örneğin bir gıda katkı maddesi, bir gıda enzimi veya bir aroma vericisi 
ile ilgili,  
e) Uygun hallerde , IUPAC nomanklaturasındaki kimyasal adı,  
f) Uygun hallerde , gıda katkı maddesinin mevcut mevzuatta tanımlanan E kodu,  
g) Uygun hallerde , benzer onaylı gıda enzimlerine bir referans/atıf,  
ğ) Uygun hallerde , gıda aroma vericisinin mevcut mevzuatta tanımlanan FL numarası,  
h) Başvuru dosyasının içindekiler listesi,   ı) Doküman lar ve diğer  ayrıntılı bilgilerin listesi,  (başvuru sahibi başvuruya destek 
olarak sunulan doküman ların ciltlerinin başlık ve sayılarını tanımlar , başvuru dosyasında cilt 
ve sayfalara atıf yapıl an detaylı indeks yer alır.)  
i) Başvuru dosyasının gizli olarak işleme alınması istenen bölümleri . (Başvuru sahibi, 
17 nci madde ye uygun olarak doğrulanabilir gerekçeler sunar ve gizli olarak işleme alınma 
isteğini belirtir.)  
 
Risk değerlendirmesi için gerekli olan bilgilere ilişkin genel hükümler  
MADDE 10  - (1) Bir maddenin güvenilirlik değerlendirmesi amacıyla sunulan bir 
başvuru d osyası, bu maddenin geniş kap samlı risk değerlendirmesine imkân  verir ve bu 
maddenin ilgili gıda mevzuatı  kapsamında tüketiciler için bir güven ilirlik sorunu teşkil 
etmediğinin doğrulanmasını mümkün kılar.  
(2) Başvuru dosyası,  risk değerlendirmesi amacına yönelik tüm mevcut verileri içerir 
(atıf yapılan tüm kaynakların  yayımlanmış tam metni veya yayımlanmamış orijinal 
çalışmaların tam kopyaları gibi).  
(3) Başvuru sahibi, eğer varsa, başvurunun yapıldığı tarihte Genel Müdürlüğün inter net 
sayfasında yayımlanmış olan başvurulara ilişkin en güncel kılavuzları  dikkate alır.  
(4) Literatür tarama yöntemleri (yapılan varsayımlar, kullanılan anahtar kelimeler, 
kullanılan veri tabanları, kapsanan zaman aralığı, sınırlama kriterleri  vb.) ve taramanın 
ayrıntılı bir çıktısı da dâhil olmak üzere, veriler toplanırken takip edilen prosedüre ilişkin bilgi 
verilir.  
(5) Güvenilirlik değerlendirme yöntemi ve buna karşılık gelen analiz yöntemi 
tanımlanır. Spesifik çalışma lar ve/veya bilgi lerin dahil edilme ve hariç tutulma gerekçeleri 
belirtilir.  
(6) Genel Müdürlüğün  talep etmesi durumunda, yayınlanmamış çalışmaların ve                  
mümkünse  yayın lanmış çalışmaların her bir ham verisi ve incelemelerin  ayrı ayrı sonuçları 
sağlanır.  
(7) Her bir biyolojik ve toksikolojik çalışma için, test materyalinin önerilen veya 
mevcut spesifikasyonlara uyup uymadığı açıklanır. Test materyalinin bu spesifikasyonlardan 
farklı olması durumunda, başvuru sahibi, söz konusu verilerin değerlendirilmekte olan 
maddeye uygun olduğunu kanıtlar. Toksikolojik çalışmalar uluslararası kabul görmüş 
gerekliliklere uygun olarak yürütülür (örneğin, İyi Laboratuvar Uygulamalarına İlişkin OECD 
İlkeleri). Başvuru sahibi, söz konusu gerekliliklerin yerine getirildiğini g östermek için kanıt 
sunar. Standart protokollere göre yürütülmeyen çalışmalar için, verilerin yorumlanması ve 
risk değerlendirmesine uygunluklarının doğrulanması konusunda bilgi sunulur.   
(8) Başvuru sahibi, söz konusu maddenin önerilen kullanımının güven ilirliği hakkında, 
dosyada sunduğu belgeler ışığında genel bir değerlendirme yapar. İnsanların bilinen veya 
muhtemel maruz kalması  dikkate alınarak, insan sağlığı için olası riskin genel 
değerlendirmesi yapılır.  
 
Gıda katkı maddelerinin risk değerlendirme si için gerekli spesifik veriler  
MADDE 11  ‒ (1) Gıda katkı maddeleri için 10 uncu  maddede  belirtilen bilgilere ilave 
olarak aşağıdaki bilgiler s unulur :  a) Önerilen spesifikasyonlar ve analitik veriler  dahil olmak üze re gıda katkı maddesinin 
kimliği  ve tanımlaması,  
b) Uygun hallerde, partikül büyüklüğü, partikül  büyüklük dağılımı ve diğer 
fizikokimyasal özellikler,  
c) Üretim prosesi,  
ç) Safsızlıkların varlığı,  
d) Gıda katkı maddesinin eklendiği gıdadaki ka rarlılığı, reaksiyonu ve akı beti, 
e) Uygun hallerde,  mevcut izinler  ve risk değerlendirmeleri,  
f) İlgili mevzuatta bahsedilen gıda kategorilerinde veya yeni ö nerilen bir gıda 
kategorisinde veya bu kategorilerden birine ait olan daha spesifik  bir gıda içerisinde, önerilen 
normal ve maksimum kullanım seviyeleri,  
g) Beslenme yoluyla maruz kalma değerlendirmesi,  
ğ) Biyolojik ve toksikolojik veriler.  
(2) Birinci fıkranın (ğ) bendinde bahsedilen biyolojik ve toksikolojik verilerle ilgili 
olarak, aş ağıdaki ana alanlar kapsanır:  
a) Toksikokinetik,  
b) Subkronik toksisite,  
c) Genotoksisite,  
ç) Kronik toksisite/  karsinojenisite,  
d) Üreme ve gelişim toksisitesi.  
 
Gıda katkı maddelerinin risk yönetimi için gerekli veriler  
MADDE 12  ‒ (1) Sunulan bir başvuru dosyası, gıda katkı maddesinin Türk Gıda 
Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği ’nde belirtildiği şekilde hem ekonomik ve 
teknolojik açıdan uygulanabilir başka yöntemlerle gerçekleştirilemeyecek, makul teknolojik 
bir ihtiyaç bulun duğunu, hem de kullanımının tüketiciyi yanıltmadığını doğrulayan bilgileri  
içerir.  
(2) Birinci fıkrada belirtilen doğrulamayı sağlamak amacıyla, aşağıdaki hususlara ilişkin 
uygun ve yeterli bilgi ler sunulur : 
a) Mevcut spesifikasyonlarına atıf dahil olmak ü zere, gıda katkı maddesinin kimliği,  
b) İzin verilmesi talep edilen  her bir gıda kategorisi veya üründe  önerilen seviye için 
fonksiyon  ve teknolojik gereksinim  bilgisi  ve belirtilen gereksinimin  ekonomik ve teknolojik 
açıdan uygulanabilir başka yöntemlerle  gerçekleştirilemeyeceğine dair bir açıklama,  
c) Önerilen kullanım seviyesinde beklenen etkisi için gıda katkı maddesinin etkinliği 
üzerine araştırmalar,  
ç) Tüketici için avantaj lar ve yararlar,  (Başvuru sahibi, Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı 
Maddeleri Yönet meliği ’nin 7 nci maddesi ikinci fıkrasını dikkate alır.)  
d) Kullanımının tüketiciyi yanıltmama sebebi,  
e) İlgili mevzuatta bahsedilen gıda kategorilerinde veya yeni ö nerilen bir gıda 
kategorisinde veya bu kategorilerden  birine ait olan daha spesifik  bir gıda içerisinde, önerilen 
normal ve maksimum kullanım seviyeleri,  
f) İlgili gıda kategorileri  veya ürünlerin her biri için amaçlanan normal ve maksimum 
kullan ıma dayanarak yapılan maruz kalma değerlendirmesi,  
g) Tüketici tarafından tüketilecek olan so n üründe bulunan  gıda katkı maddesinin 
miktarı,   ğ) Gıdada bulunan gıda katkı maddesi nin veya kalıntılarının tanımlanması nı ve 
miktar ının belirle nmesini sağlayan analitik metotlar,  
h) Uygun hallerde , Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği’nin  8 inci ve 
9 uncu maddelerinde verilen tatlandırıcılar ve renklendiriciler için özel hükümlere uygunluk . 
 
Gıda enzimlerinin risk değerlendirmesi için gerekli spesifik veriler  
MADDE 13  ‒ (1) Gıda enzimleri  için 10 uncu  maddede belirtilen bilgilere ilave olarak 
aşağıdaki bilgiler sunulur : 
a) İsim(ler), sinonimler , kısaltmalar ve sınıflandırma(lar),  
b) Enzim Komisyon Numarası,  
c) Kaynak dahil olmak üzere, önerilen spesifikasyonlar,  
ç) Özellikler,  
d) Herhangi bir benzer gıda enzimine atıf,  
e) Kaynak materyal,  
f) Üretim prosesi,  
g) Gıda enziminin kullanıldığı gıdadak i kararlılığı, reaksiyonu ve akı beti, 
ğ) Uygun hallerde , mevcut izinler ve değerlendirmeler , 
h) Gıdada önerilen kullanımı ve uygun hallerde  önerilen normal ve maksimum kullanım 
seviyeleri,  
ı) Beslenme yoluyla maruz kalma  değerlendirmesi , 
i) Biyolojik ve toksikolojik veriler.  
(2) Birinci fıkranın (i) bendinde bahsedilen biyolojik ve toksikolojik verilerle ilgili 
olarak, aşağıdaki ana alanlar kapsanır:  
a) Subkroni k toksisite,  
b) Genotoksisite.  
(3) Birinci fıkranın (i) bendine istisna olarak, eğer güvenilirlik değerlendirmesi 
yapılmak üzere sunulan başvuru  dosyasında adı geçen gıda enzimi aşağıdaki kaynaklardan 
elde edildi ise, toksikolojik veril ere ihtiyaç duyulmaz : 
a) İnsanlar tarafından tüketilmesi amaçlanan ya da beklenen hayvanlar ın ve bitkilerin 
yenilebilir kısımları,  
b) “Yeterli Güvenilirlik Varsayımı Statüsü ”ne sahip mikroorganizmalar.  
(4) Aşa ğıdaki kaynaklardan elde edilen,  esas itibariyle aynı üretim prosesine sahip ve 
aynı kaynak materyalden  (örneğin tür seviyesi) işlenen,  aynı katalitik aktiviteye sahip gıda 
enzimleri tek bi r başvuru altında gruplanabilir : 
a) İnsanlar tarafından tüketilmesi amaçlanan ya da beklenen hayvanlar ın ve bitkilerin 
yenilebilir kısımları , 
b) “Yeterli Güvenilirlik Varsayımı Statüsü”ne sahip mikroorganizmalar . 
 
Gıda enzimlerinin risk yönetimi için gerekli veriler  
MADDE 14  ‒ (1) Sunulan bir başvuru dosyası, gıda enziminin Türk Gıda Kodeksi Gıda 
Enzimleri Yönetmeliği ’nde belirtildiği şekilde hem makul teknolojik bir ihtiyaç bulunduğunu, 
hem de kullanımının tüketiciyi yanıltmadığını doğrulayan bilgileri içerir.  
(2) Birinci fıkrada belirtilen doğrulamayı sağlamak amacıyla, aşağıdaki hususlara ilişkin 
uygun ve  yeterli bilgi ler sunulur:  
a) Spesifikasyonlarına atıf dahil olmak üzere gıda enziminin kimliği,   b) Gıda  enziminin kullanılabildiği  tipik proseslerin tanımlanması da dahil olmak üzere, 
fonksiyon ve teknolojik gereksinim bilgisi,  
c) Gıda enziminin son ürüne  etkisi,  
ç) Kullanımının tüketiciyi yanıltmama sebebi,  
d) Uygun hallerde , önerilen normal ve maksimum kullanım seviyeleri,  
e) Beslenme yolu yla maruz kalma değerlendirmesi (Eğer varsa, Genel Müdürlük 
internet sayfasında yayımlanan ilgili kılavuzda belirtildiği şekilde ). 
 
Gıda aroma vericilerinin risk değerlendirmesi için gerekli spesifik veriler  
MADDE 15  ‒ (1) Gıda aroma vericileri için 10 uncu  maddede  belirtilen bilgilere ilave 
olarak aşağıdaki bilgiler s unulur : 
a) Üretim prosesi,  
b) Spesifikasyonlar,  
c) Uygun hallerde , partikül  büyüklüğü,  partikül  büyüklük dağılımı ve diğer 
fizikokimyasal özellikler hakkında bilgi,  
ç) Uygun hallerde , mevcut izinler  ve değerlendirmeler , 
d) Gıdalarda önerilen kullanımları ve ilgili mevzuatta bahsedilen gıda kategorileri  veya 
bu kategorilere dahil olan daha spesifik bir ürün tipi için önerilen normal ve maksimum 
kullanım seviyeleri,  
e) Diyet kaynakları hakkında veriler , 
f) Beslenme yoluyla maruz kalma  değerlendirmesi,  
g) Biyolojik ve toksikolojik veriler.  
(2) Birinci fıkranın (g) bendinde bahsedilen biyolojik ve toksikolojik verilerle ilgili 
olarak, aşağıdaki ana alanlar kapsanır:  
a) Mevcut aroma verici grup değerlendirmesi içindeki aroma vericilere 
yapısal/metabolik benzerlik için çalışmalar,  
b) Genotoksisite,  
c) Uygun hallerde , subkronik toksisite,  
ç) Uygun hallerde,  gelişim toksisitesi,  
d) Uygun hallerde,  kronik toksisite ve karsinojenisite.  
 
Gıda aroma vericilerinin  risk yönetimi için gerekli veriler  
MADDE 16  ‒ (1) Başvuru dosyası aşağıdaki bilgileri içerir:  
a) Mevcut spesifikasyonlarına atıf dahil olmak üzere gıda aroma vericisinin  kimliği , 
b) Aroma verici maddenin organoleptik özellikleri,  
c) İlgili mevzuatta bahsedilen gıda kategorilerinde veya bu kategorilerden birine ait olan 
daha spesifik bir gıda içerisinde önerilen normal ve maksimum kullanım seviyeleri,  
ç) İlgili gıda katego rileri veya ürünlerin  her biri için amaçlanan normal ve maksi mum 
kullanıma dayanarak yapılan maruz  kalma  değerlendirmesi.  
 
Gizlilik  
MADDE 17  ‒ (1) Başvuru sahipleri tarafından sunulan bilgiler arasında, rekabet 
koşullarını önemli ölçüde zedeleyebilecek bilgiler varsa, bu bilgiler gizli olarak işleme 
alınabilir. Ancak, aşağıdaki bilgiler hiçbir durumda gizli olarak kabul edilmez:   a) Başvuru sahibinin adı ve adresi,  
b) Maddenin  adı ve açık tanımlaması , 
c) Spesifik gıdalar veya gıda kategorilerinde maddelerin kullanımı için 
gerekçelendirme , 
ç) Maddenin güvenilirlik değe rlendirmesi ile ilgili bilgiler,  
d) Uygun hallerde  analiz metotları.  
(2) Bilgilerin gizli olarak işleme alınabilmesi  için, başvuru sahipleri sunulan bilgilerden 
hangilerinin gizli olarak işleme alınmasını istediğini belirtir. Böyle durumlarda kabul 
edilebilir gerekçeler sunul ur. 
(3) Genel Müdürlük, başvuru sahipleri ile istişarede bulunduktan sonra, hangi bilgilerin 
gizli olarak kalacağına karar verir ve bunu başvuru sahiplerine bildirir.  
(4) Başvuru sahiplerine, Genel Müdürlüğün kararını öğrendikten sonra sunulan 
bilgilerin gizliliğini korumak amacıyla başvurularını geri çekmek için üç hafta süre verilir. Bu 
süre sona e rene kadar gizlilik korunur.  
(5) Genel Müdürlük, güvenilirlik değerlendirmesi sürecinde gizlilik işlemi istenen ve 
gerekçelendirilen bilgilerin gizliliğini korumak için gerekli önlemleri alır. Ancak halk 
sağlığını tehdit eden veya tehdit etmesi muhtemel olan durumlarda, insan sağlığı,  hayvan 
sağlığı veya çevrenin korunması için kamu ile paylaşılması gereken bilgiler gizlilik  
kapsamın ın dışındadır.  
(6) Eğer başvuru geri çekilirse, Genel Müdürlük, gizlilik konusunda başvuru sahibi ile 
üzerinde anlaşma sağlanamayan konulara ilişkin bilgil er de dâhil olmak üzere, gizli bilgileri 
ifşa etmez.  
 
DÖRDÜNCÜ  BÖLÜM  
Başvurunun Geçerliliğinin Kontrolü ve Değerlendirilmesine İlişkin Ortak Prosedür  
 
Başvurunun Geçerliliğinin Kontrolü  
MADDE 18 ‒ (1) Başvurunun YYSB ’ye ulaştığı tarihten itibaren on dört işgünü 
içerisinde, başvuru sahibi başvurunun alındığı ve inceleneceği konusunda resmi yazı ile 
bilgilendirilir.  
(2) Başvuru YYSB  tarafından teslim alındığında, başvurunun ilgili gıda mevzuat ı 
kapsamına girip girmediği ve  başvuru nun üçüncü bölümde belirtilen gerekli tüm unsurları  
içerip içermediği kontrol edilir.  Bu çerçevede başvurunun geçerli olduğuna karar verilirse,  
Bilimsel Komisyon  tarafından bilimsel görüş oluşturulması talebiyle başvuru BDSB ’ye 
iletilir.   
(3) Madde listelerinin güncellenmesi işlemi Genel Müdürlüğün kendi inisiyatifi ile 
başlatıldığında da Bilimsel Komisyonun bilimsel görüşü talep edil ebilir. 
(4) BDSB, b aşvurunun kendisine  ulaştığı tarihten itibaren otuz işgünü içerisinde, 
sunulan bilgi ve verilerin risk değerlendirmesi için uygun luğu konusunda resmi yazı ile 
YYSB ’yi bilgilendiri r. Bilgi ve veriler risk değerlendirmesi için uygun bulunursa,  risk 
değerlendirme süresi, resmi yazının YYSB ’ye ulaştığı tarih itibariyle başlar.  
(5) YYSB , 6 ncı maddenin  birinci fıkrasının (b) bendi kapsamındaki başvurularda; 
başvurunun geçerliliği ve risk yönetimi ile ilgili konularda başvuru sahibinden ilave bilgi 
talep edebilir. Bu durumda başvuru sahibi ile görüştükten sonra istenen ilave bilginin  sağlanması için bir süre belirler ve başvuru sahibini bu süre hakkında bilgilendirir. Eğer 
istenen ilave bilgiler belirlenen süre içinde gönderilmezse, YYSB sunulan mevcut bilgiler 
doğrultusunda işlem yapar.  
(6) Aşağıdaki durumlarda başvurunun geçersiz olduğu kabul edilir:  
a) Başvuru ilgili gıda mevzuat ı kapsamına girmiyorsa veya  
b) Bu maddenin yedinci  fıkrası saklı kalmak kaydıyla, başvuru üçüncü  bölümde  
belirtilen gerekli tüm unsurları  içermiyorsa veya  
c) BDSB  sunulan bilgi ve verilerin risk değerlendirmesi için uygun olmadığı sonucuna 
varırsa.  
(7) Altıncı  fıkraya istisna olarak;  eğer başvuru sahibi, her bir eksik unsur için 
doğrulanabilir  bir gerekçe sunarsa, başvuru üçüncü  bölümde belirtilen tüm unsurları içermes e 
de geçerli olarak kabul edilebilir . 
(8) Altıncı  fıkraya göre geçersiz olduğu tespit edilen başvuru  hakkında;  YYSB, başvuru 
sahibini başvurunun geçersiz bulunma sebebini belirterek resmi yazı ile bilgilendirir.  
 
Bilimsel Komisyonun bilimsel  görüşü ve risk değerlendirme  ile ilgili ilave bilgiler  
MADDE 1 9 ‒ (1) BDSB , YYSB tarafından risk değerlendirmesi yapılmak üzere 
gönderilen ve yapılan kontrolün  ardından geçerli olarak kabul edilen  başvuruyu, 
değerlendirilmek üzere Bilimsel Komisyona sunar.   
(2) Geçerli olarak kabul edilen başvurulara ilişkin risk değerlendirmesi nin yer aldığı 
bilimsel görüş , 18 inci maddenin dördüncü  fıkra sında bahsedilen resmi yazının tarihinden 
itibaren dokuz ay içinde YYSB ’ye iletilir.  
(3) Bilimsel Komisyonun başvuru sahibinden ilave bilgi talep etmesi durumunda , ikinci  
fıkrada  belirtilen süre uzatılabilir. BDSB  başvuru sahibi ile görüştükten sonra, istenen ilave 
bilginin sağlanması için bir süre belirler ve bu başvuru sahibine ve YYSB’ye resmi yazı ile 
bildirilir. Bu durumda, ikinci fıkrada  belirtilen süre otomatik olarak uzamış sayılır.  
(4) Eğer istenen ilave bilgi, başvuru sahibine verilen süre içerisinde gönderilmezse, 
Bilimsel Komisyon  görüşünü daha önce sunulan bilgilere dayanarak son uçlandırır.  
(5) Eğer başvuru sahibi kendi inisiyatifi ile ilave bilgi sunacaksa, bu bilgiyi resmi yazı 
ile Genel Müdürlüğe gönderir. Gönderilen ilave bilgi, BDSB  tarafından Bilimsel Komisyona 
iletilir. Böyle durumlarda, Bilimsel Komisyonun bilimsel  görüşü , altıncı fıkra  saklı kalmak 
kaydıyla, orijinal süresi içinde YYSB ’ye iletilir . 
(6) İstisnai durumlarda, ikinci ve üçüncü fıkra da belirtilen sür eler, Genel Müdürlüğün 
kendi in isiyatifi ile veya Bilimsel Komisyonun talebi üzerine uzatılabilir. Böyle durumlarda, 
sürenin uzatılması ve gerekçesi konusunda başvuru sahibi bilgilendirilir . 
(7) Bilimsel Komisyon  tarafından oluşturulan bilimsel görüş, YYSB ’ye iletilmeden 
önce BDSB  vasıtasıyla kamuoyunun görüşüne açılır. İlgili taraflar, Bilimsel Komisyonun  
bilimsel görüşüne ilişkin görüşlerini otuz gün içinde bildirir. Bilimsel Komisyon,  gelen 
görüşleri değerlendirir. Görüşe açma ve görüş değerlendirme süreci, duruma göre, ikinci, 
üçüncü, dördüncü, beşinci ve altıncı fıkralarda belirtilen sürelere uygun olar ak tamamlanır. 
Bilimsel Komisyon  tarafından son şekli verilen bilimsel görüş BDSB tarafından YYSB ’ye 
iletilir.  
Bilimsel Komisyonun  bilimsel görüşün de yer alması gereken bilgi ler  MADDE 20  ‒ (1) Bilimsel Komisyonun bilimsel görüşü uygun hallerde aşağıdaki 
bilgileri içerir:  
a) Gıda katkı maddesi, gıda enzimi ve ya gıda aroma vericisinin kimliği  ve 
karakterizasyonu,  
b) Biyolojik ve toksikolojik veri lerin değerlendirmesi , 
c) Beslenme yoluyla maruz kalma değerlerlendirmesi , (beslenme yoluyla maruz 
kalmanın diğer olası kaynaklarını hesaba katarak)  
ç) Genel risk değerlendirmesi , (mümkünse sağlı k bazlı kılavuz değer belirleyerek ve  
belirsizlikleri  ve kısıtları vurgulayarak  ) 
d) Beslenme yoluyla maruz kalma , genel risk değerlendirmesinde tanımlanan sağlık 
bazlı  kılavuz değeri aşıyorsa; maddenin beslenme yoluyla maruz kalma  değerlendirmesi , 
mümkün olduğu durumlarda, kullanımın a izin verilen ya da kullanımı talep edil en her bir gıda 
kategori sinin veya gıdanın  toplam maruz kalmaya  yaptığı katkı  ile ilgili bilgi sağlanarak 
detaylandırılır.  
e) Sonuçlar.  
(2) YYSB, Bilimsel Komisyonun görüşünü talep ederken daha spesifik ek bilgiler de 
isteyebilir.  
 
Başvurunun sonuçlandırılması ve madde listeler inin güncellenmesi  
MADDE 21 ‒ (1) YYSB , Bilimsel Komisyonun  bilimsel görüşünü aldıktan sonra,  
tavsiye niteliğindeki bu görüşü ve değerlendirilen konu ile ilgili diğer hususları dikkate alarak, 
madde listelerinde yapılacak güncellemenin karara bağlanmasını sağlar.  
(2) Ortak prosedür , madde listelerinin güncellenmesini sağlayan mevzuat değişikliği ile 
sona erer.  
(3) Eğer YYSB tarafından yapılan değerlendirme sonunda madde  listelerinde bir 
güncelleme yapılmasının uygun olmadığına karar verilirse,  madde  listelerinin güncellenmesi 
işlemi herhangi bir aşamada sonlandırılabilir. Bunun için , gerekli durumlarda Bilimsel 
Komisyonun  görüşü  ve değerlendirilen konu ile ilgili diğer hususlar dikkate alınır. Böyle bir 
durumda, değerlendirmenin neden uygun bulunmadığı, resmi yazı ile başvuru sahibine 
bildirilir.  
 
BEŞİNCİ  BÖLÜM  
Acil Durumlar  
 
 Acil Durumlar  
 MADDE 22 ‒ (1) Listede bulunan bir madde ile ilgili bir acil durum olması 
durumunda, özellikle de Bilimsel Komisyonun  görüşü ışığında, 5996 sayılı Veteriner 
Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun  25 inci maddesinde belirtilen tedbirler  
alınır.  
 
ALTINCI BÖLÜM  
Çeşitli ve Son Hükümler  
  Avrupa Birliği’ne uyum  
MADDE 23  - (1) Bu Y önetmelik, 1331/2008/EC sayılı Gıda K atkı Maddeleri, Gıda 
Enzimleri v e Gıda Aroma Vericileri İçin Ortak Onay Prosedürü ne ilişkin Avrupa 
Parlamentosu ve Konseyi Tüzüğü ile 234/2011/EC sayılı Gıda K atkı Maddeleri, Gıda 
Enzimleri v e Gıda Aroma Vericilerine İlişkin Ortak Onay Prosedürü (1331/2008/EC) 
Uygulama Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği’ne uyum çerçevesind e hazırlanmıştır.  
 
Uyum zorunluluğu  
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin risk değe rlendirme ile ilgili hükümleri 
1/1/2018 tarihinden itibaren uygulanır.  
(2) Bu Yönetmeliğin enzimlere ilişkin hükümleri, Türk Gıda Kodeksi Gıda Enzim leri 
Yönetmeliği Ek’inde  “Gıda Enzim leri Listesi”nin oluşturulmasından sonra yapılacak olan 
başvurular için uygulanır.  
 
Yürürlük 
MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik  yayımı tarihinde y ürürlüğe girer.  
 
Yürütme 
MADDE 25 – (1) Bu Yönetmelik  hükümlerini G ıda, Tarım ve Hayvanc ılık Bakanı 
yürütür. EK 
GIDA KATKI MADDELERİ İÇİN BAŞVURU DİLEKÇE FORMATI  
 
               Tarih: … / … / …
               
 
GIDA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜNE  
 
…(gıda katkı maddesinin adı) …..hakkında Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri 
Yönetmeliği  kapsamındaki listelerin  güncellenmesine ilişkin ekte yer alan başvurumuzun 
değerlendirilmesi hususunda gereğini arz ederim.  
 
 Yeni bir gıda katkı maddesi onay başvurusu  
 Halihazırda onaylı bir gıda katkı maddesinin kullanım koşullarında değişiklik 
başvurusu  
 Halihazırda onaylı bir gıda katkı maddesinin spesifikasyonlarında değişiklik 
başvurusu  
(Lütfen başvurunuza ilişkin ilgili kutucuğu işaretleyiniz.)  
 
ELINCS veya EINECS numarası (varsa)   :……………………  
CAS numarası (varsa)      :……………………  
Gıda katkı maddesinin fonksiyonel sınıf (lar)ı(1) :……………………  
(1): Fonksiyonel sınıflar, Türk Gıda Kodeksi Gıda Katkı Maddeleri Yönetmeliği ’nin Ek -1’inde listelenmiştir. Gıda 
katkı maddesi burada bahsedilen sınıflara ait değilse, yeni bir fonksiyonel sınıf ismi ve tanımı önerilebi lir. 
Gıda kategorileri ve istenen seviyeler:  
 
Gıda kategorisi  Normal kullanım seviyesi  Önerilen maksimum 
kullanım seviyesi  
   
   
 
 
 
 
                                                              Başvuru Sahibi ve/veya Temsilcisi  
Adı, Soyadı, Adresi, İmzası, Kaşe  
 
 
EK:  
 Başvuru dosyasının tamamı, bir adet yazılı kopya ve bir adet elektronik kopya  
 Başvuru dosyasının genel özeti  
 Başvuru dosyasının ayrıntılı özeti  
 Başvuru dosyasının gizli olarak işleme alınması  istenen bölümlerinin listesi  
 Başvuru sahibi nin idari bilgilerinin kopyası  
   
GIDA ENZİMLERİ İÇİN BAŞVURU DİLEKÇE FORMATI  
 
               Tarih: … / … / …
               
 
GIDA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜNE  
 
…(gıda enziminin adı) …..hakkında Türk Gıda Kodeksi Gıda Enzimleri Yönetmeliği  
kapsamındaki listelerin  güncellenmesine ilişkin ekte yer alan başvurumuzun değerlendirilmesi 
hususunda gereğini arz ederim.  
 
 Yeni bir gıda enzimi nin kullanımına izin verilmesine yönelik  başvuru  
 Halihazırda kullanımına izin  verilen bir gıda enziminin kullanım koşullarında 
değişiklik yapılmasına yönelik başvuru  
 Halihazırda kullanımına izin  verilen bir gıda enziminin spesifikasyonlarında değişiklik 
yapılmasına yönelik başvuru  
 (Lütfen başvurunuza ilişkin ilgili kutucuğu işaretleyiniz.)  
 
IUBMB Enzim Komisyonunun Enzim Sınıflandırma Numarası  :……………….  
 
Kaynak materyal        :………………..  
 
Adı Spesifikasyonlar  Gıdalar  Kullanım 
koşulları  Gıda 
enziminin 
son 
tüketiciye 
satışın da 
kısıtlamalar  Gıda 
etiketleme 
açısından 
spesifik 
gereklilikler  
      
 
 
 
 
                                                              Başvuru Sahibi ve/veya Temsilcisi  
Adı, Soyadı, Adresi, İmzası, Kaşe  
 
 
EK:  
 Başvuru dosyasının tamamı, bir adet yazılı kopya ve bir adet elektronik kopya  
 Başvuru dosyasının genel özeti  
 Başvuru dosyasının ayrıntılı özeti  
 Başvuru dosyasının gizli olarak işle me alınması  istenen bölümlerinin listesi  
 Başvuru sahibi nin idari bilgilerinin kopyası  
   
GIDA AROMA VERİCİLERİ İÇİN BAŞVURU DİLEKÇE FORMATI  
 
               Tarih: … / … / …
               
 
GIDA VE KONTROL GENEL MÜDÜRLÜĞÜNE  
 
…(gıda aroma vericisinin/kaynak materyalin adı) …..hakkında Türk Gıda Kodeksi 
Aroma Vericiler ve Aroma Verme Özelliği Taşıyan Gıda Bileşenleri Yönetmeliği 
kapsamındaki listelerin  güncellenmesine ilişkin ekte yer alan başvurumuzun değerlendirilmesi 
hususunda gereğini arz ederim.  
 Yeni bir aroma verici maddenin kullanımına izin verilmesine yönelik  başvuru  
 Yeni bir aroma verici preparat ın kullanımına izin verilmesine yönelik  başvuru  
 Yeni bir aroma öncülü nün kullanımına izin verilmesine yönelik  başvuru  
 Yeni bir ısıl işlem aroma vericisi nin kullanımına izin verilmesine yönelik  başvuru  
 Yeni bir d iğer aroma verici nin kullanımına izin verilmesine yönelik  başvuru  
 Yeni bir kaynak materyal in kullanımına izin verilmesine yönelik  başvuru  
 Halihazırda kullanımına izin verilen  bir gıda aroma vericisinin kullanım koşullarında 
değişiklik yapılmasına yönelik başvuru  
 Halihazırda kullanımına izin verilen  bir gıda aroma vericisinin spesifikasyonlarında 
değişiklik yapılmasına yönelik başvuru  
(Lütfen başvurunuza ilişkin ilgili kutucuğu işaretleyiniz.)  
 
Aroma vericini adı veya kaynak materyali  :………………  
FL-, CAS -, JECFA -,CoE - numarası(varsa)  :………………  
Aroma vericinin organoleptik özellikleri  :………………  
Gıda kategorileri ve istenen seviyeler:  
 
Gıda kategorisi  Normal kullanım seviyesi  Maksimum önerilen 
kullanım seviyesi  
   
   
 
 
 
                                                              Başvuru Sahibi ve/veya Temsilcisi  
Adı, Soyadı, Adresi, İmzası, Kaşe  
 
EK:  
 Başvuru dosyasının tamamı, bir adet yazılı kopya ve bir adet elektronik kopya  
 Başvuru dosyasının genel özeti  
 Başvuru dosyasının ayrıntılı özeti  
 Başvuru dosyasının gizli olarak işle me alınması  istenen bölümlerinin listesi  
 Başvuru sahibi nin idari bilgilerinin kopyası