G/TBT/N/KOR/637  
7 de abril de 2016  
(16-1947)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable: Ministry of Food and Drug safety (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de Corea: http://www.mfds.go.kr/ ) 
También se pueden solicitar a: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) Ministry of Food and Drug safety (Ministeri o de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos) 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup 
Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 363-700 República de Corea 
Teléfono: (+82) 43 719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1[ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de: 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): dispositivos médicos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Amendment of 
"Regulation on standard specification of medical devices"  (Modificación del reglamento de 
especificaciones de dispositivos médicos). Documento en coreano (1687 páginas)  
6. Descripción del contenido: 
 Se armonizan las especificaciones de los dispositivos médicos con las normas 
internacionales de la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) y la Organización 
Internacional de Normalización (ISO). 
 Se establecen y revisan 49 especificaciones. 
 dispositivos electromédicos: se establecen 10 normas y se revisan otras 23 
 dispositivos médicos no eléctricos, por ejemplo suministros o material dental: se 
establecen 8 normas y se revisan otras 8 
 En el caso de los dispositivos electromédicos, las referencias son las normas 
particulares IEC 60601, tercera edición. G/TBT/N/KOR/637 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: revisar determinadas normas para dar garantías de seguridad, eficacia y 
calidad de los dispositivos médicos; proteger la salud pública  
8. Documentos pertinentes: Aviso previo Nº 2016-96 del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea, de 18 de marzo de 2016  
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Agencia de Tecnología y Normas de Corea (KATS) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun Chungcheongbuk-do 
República de Corea, 27737 
Teléfono: (+82) 43 870 5525 Fax: (+82) 43 870 5682 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/