G/TBT/N/EU/444  
19 janvier  2017 
(17-0353) Page: 1/2 
Comité d es obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Commission européenne  
Point d'in formation de l'UE sur les OTC  
Fax:     +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique :  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web :    http://ec.europa.eu/growth /tools -databases/tbt/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notificat ion 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments à usage humain  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission Delegated 
Regulation supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and 
Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for 
investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections  (Projet 
de règlement délégué  de la Commission complétant le Règlement (UE) n° 536/2014 du 
Parlement européen et du Conseil en établissant les principes et lignes directrices de 
bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et 
les dispositifs d'insp ection), 16 pages + annexe de 3 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet notifié de règlement délégué établissant les principes et lignes 
directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à 
usage humain et les dispositifs d'i nspection couvre entre autres les points suivants:  
 exigences concernant le personnel, les locaux et l'équipement, la documentation, la 
production, le contrôle de la qualité, les responsabilités de la personne qualifiée, les 
activités externalisées, les réc lamations, le rappel de produits et la levée d'urgence 
de l'insu ; 
 dispositifs d'inspection, par exemple inspections non annoncées, obligation d'établir 
un rapport d'inspection, délivrance de certificats de bonnes pratiques de fabrication 
(BPF) et communica tion de ces certificats à la banque de données EudraGMDP et 
reconnaissance mutuelle des conclusions d'inspection ; 
 règles en matière de conflits d'intérêts et d'impartialité applicables aux inspecteurs 
des BPF ; G/TBT/N/EU/444  
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   habilitation et compétence des inspecteurs.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé publique  
8. Documents pertinents : Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du 
Conseil du 1 6 avril 2 014 relatif aux essais cliniques d e médicaments à usage humain et 
abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158, 27.05.2014, p.1) : http://eur -
lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?uri=uris erv%3AOJ.L_.2014.158.01.0001.01.ENG  
9. Date projetée pour l'adoption : Fin mars 2 017 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Le vingtième jour suivant la publication au 
Journal officiel de l'UE . L'entrée en application de la mesure notifiée est attendue p our 
octobre 2 018. 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et a dresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax:       + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique :    grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte disponible sur le site Web :  http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_0357_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_0357_01_e.pdf