G/TBT/N/USA/1433  
17 décembre  2018 
(18-7973) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1459]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique)  
Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produit biologique ; Vocabulaires (ICS 01.040), Pharmacie (ICS 11.120), 
Microbiologie (ICS 07.100).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Definition of the Term 
"Biological Product"  (Définition du terme "produit biologique"), 8 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de 
modifier sa réglementation définissant les produits biologiques afin d'incorporer les 
modif ications apportées par la Loi de 2009 sur la concurrence par les prix et l'innovation 
dans le domaine des produits biologiques et de donner son interprétation des termes 
"protéine" et "polypeptide obtenu par synthèse chimique" . Selon son interprétation, le  
terme "protéine" s'entend de tout polymère d'acide alpha -aminé ayant une séquence 
spécifique de plus de 40 acides aminés . Un polypeptide obtenu par synthèse chimique 
s'entend de tout polymère d'acide alpha -aminé constitué intégralement par synthèse 
chimiq ue et contenant un nombre d'acides aminés supérieur à 4 0 mai s inférieur à 100 . 
La proposition de règle notifiée doit permettre de clarifier la cadre juridique dans lequel 
ces produits sont réglementés.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des  problèmes urgents, le cas 
échéant : Réduction des coûts et accroissement de la productivité  G/TBT/N/USA/1433  
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  8. Documents pertinents:  
• 83 Federal Register (FR) 63817, 1 2 décembre 2 018; Titre 21 du Code des 
règlements fédéraux (CFR) Partie 600 . Publication dans le Federal Register à 
l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 25 février 2 019 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_6456_00_e.pdf