“2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
   
  VISTO el expediente N° 1 -0047-2110-1537-12-1 de la Administración 
Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica; y  
 
CONSIDERANDO:  
 Que a la luz de las novedades que se pro ducen en la materia la  Comisión 
Nacional de Alimentos (CONAL) consideró necesario actualizar el artículo 1381 del 
Código Alimentario Argentino (CAA) que define a  los suplementos dietarios.  
Que el referido  artículo 1381 del CAA establece, además de la defin ición 
y rotulado, los parámetros que deben cumplir los suplementos dietarios en cuanto a 
composición.  
Que a los efectos d el análisis de la actualización se relevaron distintas  
regulaciones tales como las de Estados Unidos, Unión Europea, Canadá, Brasil , Chile,  
Australia y Nueva Zelanda , así como también  las recomendaciones del Codex  
Alimentarius . 
Que asimismo se  realizó un relevamiento del mercado del cual surge  que 
existen suplementos dietarios que poseen principalmente hierbas u otros 
ingredientes disti ntos de vitaminas, minerales, carbohidratos, lípidos, proteínas, 
aminoácidos y fibras.  
Que en consecuencia resulta necesario establecer lineamientos respecto 
de aquellos ingredientes distintos de vitaminas,  minerales, carbohidratos, lípidos, 
proteínas, am inoácidos y fibras.  
Que la Directiva 2002/46/CE del año 2002  de la Unión Europea además 
de vitaminas y minerales permite el uso de otras sustancias que tengan un efecto “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
nutricional o fisiológico, entre  los que se encuentran divers os vegetales  y extractos 
de hierbas.  
Que en ese sentido la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) 
y la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) elaboraron  
guías para la evaluación de estas sustancias e ingredientes , presentes en un 
suplemento dietari o. 
Que el uso de hierbas y/o vegetales ya contemplados en el CAA supone 
cierto grado de seguridad dado el uso tradicional en alimentos, aunque cuando se 
presenten en preparados (extractos ) deben ser evaluados especialmente.  
Que resulta necesario incluir  en el CAA  las hierbas utilizadas y aceptadas 
para suplementos dietarios de acuerdo al ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 
1637/2001, como así también establecer los criterios para su evaluación.  
Que existen numerosos ingredientes y/o nutrientes con efecto 
nutricional o fisiológico para los cuales no se han  preestablecidos valores de ingesta, 
por lo que resulta necesario  establecer la obligatoriedad de  realizar evaluaciones del 
riesgo a partir de datos científicos reconocidos y disponibles.  
Que respecto a la i nformación contenida en los rótulos es preciso rever 
las leyendas, teniendo en cuenta que los suplementos dietarios están destinados a 
personas sanas.  
Que es conveniente actualizar los valores de Niveles de No Observación 
de Efectos Adversos (NOEA) del artículo 1381 del CAA de acuerdo con los valores del 
documento Safety of Vitamin and Mineral Supplements. IADSA, John N Hathcock, 
Ph.DApril 2004.  “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
Que resulta imprescindible  establecer límites de ingesta para 
aminoácidos y otras sustancias nitrogenadas componentes de los  productos 
destinados a personas que realizan ejercicio físico, además de incluir otras exigencias 
específicas para este tipo de productos.  
Que para los referidos productos se adopt a la definición de ejercicio 
físico establecida por la Organ ización Mundial de la Salud en el documento 
“Estrategia Mundial de la Organización Mundial de la Salud sobre Régimen 
Alimentario, Actividad Física y Salud” aprobado en la 57ª Asamblea Mundial de la 
Salud del año 2004.  
Que resulta conveniente incorporar al CAA, el artículo 1381  tris con las 
especificaciones del aceite de prímula que actualmente se encuentra definido en el 
artículo 1381  del mencionado Código . 
Que la Comisión Nacional de Alimentos ha evaluado los antecedentes y 
se ha expedido favorablemente.  
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados 
han tomado intervención de su competencia.  
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 
815/99.  
 
Por ello,  
 
EL SECRETARIO DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS Y  
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA  
RESUELVEN:  “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
ARTÍCULO 1. - Sustitúy ese el artículo 1381 del Código Alimentario Argentino  el que 
quedará redactado de la siguiente manera : “Artículo 1381: Con la denominación de 
Suplementos Dietarios se entienden  los productos destinados a incrementar la 
ingesta dietaria habitual, suplementando la incorporación de nutrientes en la dieta de 
las personas sanas que, no encontrándose en condiciones patológicas, presenten 
necesidades básicas dietarias no satis fechas o mayores a las habituales.  
Deberán contener en forma simple o combinada: aminoácidos, proteínas, lípidos, 
carbohidratos, vitaminas, minerales  y/o fibras.  
Todos los suplementos dietarios deben ser elaborados de acuerdo a las buenas 
prácticas de man ufactura y contenidos en envases que garanticen la calidad y 
estabilidad de los productos.  
Deberán  ser de administración oral y podrán presentarse en formas sólidas 
(comprimidos, cápsulas, granulado, polvos u otras) o líquidas (gotas, solución, u 
otras), u otras formas para absorción gastrointestinal.  
Las vitaminas y minerales propuestos para suplementar la dieta deberán cubrir no 
menos del 30% de la ID R de acuerdo a los valores que figuran en las Tablas  del 
Artículo 1387.  
Se entiende por Ingesta Diaria de Referencia (IDR) el nivel de ingesta diaria que es 
suficiente para satisfacer los requerimientos de los nutrientes de casi todos los 
individuos de un grupo.  
El contenido de vitaminas y minerales en los suplementos dietari os no podrá superar, 
en su consumo diario, los valores de NOEA establecido s en la TABLA I  del presente 
artículo . 
Se entiende por “Niveles de No Observación de Efectos Adversos” (NOEA) la ingesta 
máxima de determinado nutriente no asociada con efectos adversos.  
TABLA I – NIVELES DE NO OBSERVACION DE EFECTOS ADVERSOS (NOEA)  
 
VITAMINAS  NOEA  
A 3000 μg 
C  1000 mg  
D 60 μg “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
E 1000 mg de alfa TE * 
K 10 mg  
TIAMINA (B1)  100 mg  
RIBOFLAVINA (B2)  200 mg 
NIACINA  500 mg 
PIRIDOXINA (B6)  100 mg 
ACIDO FOLICO  1000 μg  
CIANOCOBALAMINA (B12)  3000 μg  
BIOTINA  2500 μg  
AC. PANTOTENICO  1000 mg 
MINERALES   
CALCIO  1500 mg 
POTASIO  1500 mg 
HIERRO  60 mg 
FOSFORO  1500 mg 
MAGNESIO  400 mg 
ZINC 30 mg 
IODO  500 μg  
SELENIO  200 μg  
COBRE  9 mg 
MANGANESO  10 mg 
CROMO  200 μg  
MOLIBDENO  350 μg  
BORO  6 mg 
 
*TE: Equivalente de Tocoferol  
 
El contenido de vitaminas y minerales de los suplementos dietarios para 
embarazadas, mujeres en periodo de lactancia y niños no podrá superar los valores 
de IDR establecidos en la s Tabla s II y III (Ingesta Diaria Recomendada de Proteína, 
Vitaminas y Minerales para Mujeres Embarazadas o en Período de Lactancia, y 
niños) , que figuran  en el artículo 1387 del presente Código.  “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
 
Las proteínas deberán ser : de leche, de suero lácteo, de huevo, de soja u otras 
proteínas de calidad nutricional equivalente acorde a PDCAAS (Protein  Digestibility  
Corrected Amino Acid Score según la metodología recomendada por (FAO/WHO))  
 
En el caso de estar constituidos por triglicéridos de peces u otros organismos 
marinos, los suplementos dietarios deberán presentar contenido s de ácido 
eicosapentaenoico (EPA) y de ácido decosahexaenoico (DHA) no menores de 6% 
cada uno y cuando se encuentren constituidos por concentrados de triglicéridos de 
aceite de pescado u otros orga nismos marinos, deberán presentar un contenido de 
ácido eicosapentaenoico (EPA) y de ácido docosahexaenoico (DHA) no menor de 15 % 
y 10% respectivamente.  
 
Podrán adicionarse los vegetales y/o hierbas mencionadas en el presente artículo , los 
cuales deberán ajustarse a las especificaciones, exigencias y limitaciones establecidas 
en el presente Código  en cuanto a su contenido, variedades y partes utilizadas.  
Solamente será permitido el uso de estas hierbas y/o vegetales siempre y cuando el 
producto cumpla con  los siguientes requisitos:  
a) Exista evidencia científica documentada de su rol fisiológico y/o nutricional.  
b) Su rol sea secundario respecto al/a los nutriente/s principal/es responsables del 
encuadre como suplemento dietario.  
c) Su concentración de uso  en el producto no tenga indicación terapéutica  ni sea 
aplicado a estados patológicos.  
 
Listado de hierbas y/o vegetales para ser utilizados en SD  
 
 Hierbas  y vegetales  contempladas en el CAA: deberán ajustarse a las 
especificaciones, exigencias y limitaciones establecidas en cuanto a su 
contenido  de substancias limitadas en el presente Código, variedades  y 
partes utilizadas.  
 Agropyrom repens (Poaceae)  N.C.: Grama P.U.: raíz  
 Arctium lappa L. o Arctium minus Bernh, (Compositae)  N.C.: Bardana P.U.: 
Raíz:  “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
 Arctostaphylos Uva ursi  Linné  (Ericaceae ) N.C.: Uva ursi P.U.: hoja seca, 
raiz:  
 Astragalus membranaceus (Leguminosae) N. C.: Astragalo. P:U: raíz  
 Barosma betulina  Bartl et Wendl (Rutaceae ).N.C.: Buchu P.U.: hoja  
 Calendula officinalis L.(Compositae) N.C.: caléndula P.U.: inflorescencias  
 Chlorella vulgaris (Clorophyceae)  N.C.: Chlorella P.U.: alga entera  
 Equisetum arvense L (Equisetaceae)  N.C.: Cola de caballo P.U.: planta entera  
 Filipendula ulmaria (Rosaceae)  N.C.: Ulmaria P.U.: planta entera   
 Garcinia cambogia L. (Clusaceae)  N.C.: garcinia. P.U.: fruto y cáscara  
 Ginkgo bilob a L. (Ginkgoaceae)  N.C.: ginkgo. P.U.: hoja. PROHIBIDO: fruto y 
semilla. Porción diaria que no supere la ingesta de 120 mg de extracto seco  
por día   
 Hibiscus sabdariffa L. (Malvaceae)  N.C.: Malvisco, Hibisco P.U.: hierba  
 Hydrangea arborescens  (Saxifragaceae)  N. C: Hortensia P .U. raíz y rizoma  
 Hydrocotyl asia tica (Umbeliferae)  N.C.: Centella Asiática P.U.: hoja  
 Hyssopus officinalis L (Lamiaceae)  N.C.: Hisopo P.U.: brote y hoja 
PROHIBIDO: aceite  
 Linun usitatissimum L (Linaceae)  P.U: Aceite de Lino  
 Malphigia punicifolia/Malphigia glabra (Malpighiaceae)  N.C.: Acerola P.U.: 
fruto  
 Malva sylvestris (Malvaceae) Nombre común: malva. P.U.: hojas y flores.  
 Panax  ginseng (Araliaceae),  P. Quinquefolium (Araliaceae) P. Japónico 
(Araliaceae), P. Notoginseng (Araliaceae)  Eleutherococcus senticosus 
(Araliaceae)  N.C.: Ginseng P.U.: raíz  
 Passiflora incarnata L (Passifloraceae)  N.C.: Pasiflora, Pasionaria P.U.: partes 
aéreas Rilassamento (sonno; in caso di stress).  
 Pfaffia paniculata (Amaranthaceae)  N.C.: Suma P.U.: raíz y hoja  
 Plantago ovata Forsk (Plantaginaceae)  N.C.: Psyllium   P:U.:semilla, corteza  
 Schisandra chinensis (Schisandraceae)  N.C.: Schisandra P.U.: fruto maduro y 
seco  
 Spirulina platensis y Spirulina máxima (Cianoficeae ) P.U.: alga entera  
 Tabebuia impetiginosa (Bignoniaceae) N.C.: Lapacho P.U.: corteza interna   “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
 Turnera diffusa Willdenow ex Schultes y Turnera aphrodisiaca ward 
(Turneraceae)  N.C.: Damiana  P.U.: hoja seca  
 Urtica dioica L. (Urticaceae)  N.C.: Ortiga P.U.: raíz, hoja, semilla  
 Valeriana officinalis (Valeranaceae ) N.C.: Valeriana P.U.: rizoma y raíz s eca  
A los fines de su evaluación deberá presentarse la información que se detalla  en el 
ANEXO I.  
 
Podrá autorizarse la adición de  otros nutrientes y/o ingredientes presentes 
naturalmente en los alimentos descriptos en el presente Código , que tengan un rol  
nutricional o fisiológico demostrado científicamente, en concentraciones tales que no 
conlleven indicación terapéutica o sean aplicables a estados patológicos, éstos,  tales 
como Carotenoides (carotenos, licopeno, criptoxantina, luteína, zeaxantina, 
cantax antina, astaxantina), Clorofila, Fitoesteroles, Coenzima Q10, Flavonoides, 
Antocianinas, Catequinas, Resveratrol, Ácido alfa lipoico . Estos nutrientes  podrán ser 
de origen natural o sintético . 
A los fines de su evaluación deberá adjuntarse la información q ue consta en el 
ANEXO II.  
 
Los suplementos dietarios especialmente destinados a personas que realizan ejercicio 
físico que demande un aporte de calorías diarias superior al promedio de la población 
(mayor a 2.000 Kcal/día), deberán responder a las exigenci as del presente artículo y 
además cuando contengan aminoácidos y otras sustancias nitrogenadas agregados 
como tales, no podrán superar las cantidades diarias según los valores máximos 
establecidos en la Tabla II del presente artículo.  
Entiéndese por “Ejer cicio físico” toda actividad física planificada, estructurada, 
repetitiva y realizada con un objetivo relacionado con la mejora o el mantenimiento 
de uno o más componentes de la aptitud física. (OMS)  
 
TABLA II  
 
Aminoácido/ otras  
sustancias  
nitrogendas  Cantidad máxima 
agregada diaria  
(mg)  “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
Alanina  4800mg  
Arginina  4400 mg  
Ácidoaspártico  2400mg  
Cisteína  1800 mg  
Glutamina  5600 mg  
Ácido  glutámico  6400 mg  
Glicina  6000 mg  
Histidina  1700mg  
Isoleucina  1400 mg  
Leucina  1900 mg  
Lisina 1700 mg  
Metionina  720 mg  
Ornitina  1400 mg  
Fenilalanina  1900 mg  
Prolina  4400 mg  
Serina  5600 mg  
Taurina  1500 mg  
Treonina  1000 mg  
Tirosina  1600 mg  
Triptofano  100 mg  
Valina  1400 mg  
L-carnitina  2000 mg  
Inosina  10 mg  
Creatina  5000 mg  
 
Los suplementos dietarios se rotularán con la denominación de venta “Suplemento 
dietario a base de…, (completando el espacio en blanco con los nutrientes 
característicos), en….., (completando el espacio en blanco con la forma de 
presentación), para... (Com pletando  con el grupo poblacional al cual va dirigido el 
producto, en caso de corresponder).  
 
El rótulo de los suplementos dietarios deberá cumplir los requisitos establecidos en el 
presente Código detallando en la información nutricional el nombre de los nutrientes, 
sus contenidos por unidad o recomendación de consumo  diaria propuesta  por el 
elaborador y el porcentaje de la IDR cubierta por la ingesta diaria recomendada para 
cada uno de ellos , de acuerdo a los valores establecidos en las Tablas del artículo 
1387.  
 “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
Cuando existiera envase secundario la informaci ón mínima del envase primario 
(blister, ampolla) deberá ser lote, fecha de vencimiento y marca.  
 
En el listado de ingredientes del rótu lo de los suplementos dietarios que contengan 
vegetales y/o hierbas contemplados en el CAA, deberá consignarse el nombre común, 
nombre científico o botánico, mencionando la parte somática de la planta utilizada.  
 
En el rótulo de todos los suplementos diet arios deberá indicarse el modo de uso del 
producto (cantidad, frecuencia y condiciones particulares).  
Además deberán consignarse las siguientes leyendas obligatorias con caracteres de 
buen realce y visibilidad:  
1 "No utilizar en caso de embarazo, mujeres en período de lactancia ni en niños", 
salvo en aquellos productos que sean específicos para estos casos.  
2 "Mantener fuera del alcance de los niños".  
3  “Consumir este producto de acuerdo a las recomendaciones de ingesta diaria 
establecidas en el rótulo” . 
4 “El consumo de suplementos dietarios no reemplaza una dieta variada y 
equilibrada”.   
 
Los suplementos dietarios destinados a niños, mujeres embarazadas o en per íodo de 
lactancia deberán consignar en el rótulo, además de las leyendas obligatorias,  la 
leyenda “Consulte a su médico”.  
 
Para suplementos dietarios que contengan ginkgo deberán incluir: "Si usted está 
tomando anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (aspirina), consulte a su 
médico antes de consumir este producto”  
 
En el rótulo deberá con signarse además la siguiente advertencia: "Supera la ingesta 
diaria de referencia en ……… (Indicando los nutrientes que correspondan). Consulte a 
su médico” cuando el contenido de vitaminas y minerales supere los valores de IDR 
establecidos en las Tabla I de l artículo 1387  del presente Código, aunque sea inferior 
al valor de  NOEA .  “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
 
En el rótulo de los suplementos dietarios destinados a personas que realizan ejercicio 
físico deberá consignarse, además , la siguiente leyenda: "Este producto está indicado 
para personas que realizan ejercicio físico con requerimiento de calorías diarias 
superior al promedio de la población ( mayor a 2.000 Kcal. /día). Su consumo debe 
realizarse bajo control médico".  
 
No podrán consignarse afirmaciones o expresiones referidas a mejorar el rendimiento 
físico, ni podrán incluirse leyendas o expresiones que hagan referencia a procesos 
metabólicos o fisiológicos.  
 
Ni en la información contenida en el rótulo, incluidas las marcas, ni en la publicidad 
de los suplementos dietarios deberán figurar indicaciones terapéuticas atribuibles a 
los mismos u otras afirmaciones que puedan inducir a error o engaño en cuanto a las 
propiedades del producto.  
 
Cualquiera fuera el medio emplea do para su difusión, deberá cumplir con la 
normativa vigente en materia de rotulado y publicidad.  
 
Las autorizaciones de comercialización de los Suplementos Dietarios tendrán una  
validez de cinco (5) años. Sin perjuicio de ello, la Autoridad Sanitaria Na cional podrá 
disponer la prohibición de venta de tales productos cuando razones de orden 
científico -técnico permitan concluir que su consumo resulta perjudicial para la salud 
de la población.  
 
El titular del producto será solidariamente responsable con el  Director Técnico del 
establecimiento, del cumplimiento de lo establecido en el presente artículo.  
 
ANEXO I:  
 
Para el material vegetal  deberá presentarse : 
Nombre científico (familia botánica, género, especie, subespecie, variedad, sinonimias).  “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
Nombres comunes.  
Parte de la planta utilizada (entera, parte aérea, parte subterránea, raíces, tallo, 
hojas, inflorescencia).  
Descripción cualitativa y cuantitativa de los componentes:  
 Metabolitos primarios: carbohidratos, lípidos, proteínas,  fibras,  minerales, 
vitaminas.  
 Metabolitos secundarios clasificados según su  estructura química de interés 
sanitario (nutricional, fisiológico o tóxico de corresponder) :  
Artículo del CAA que la contempla, de corresponder . 
Tipo de preparado (polvos, extractos, liofilizado, otros) : 
Descripción organoléptica:  
Relación planta -extracto.  
Estandarización (Proceso de ajuste para definir el contenido de los constituyentes o 
grupo constituyentes del preparado vegetal.)  de corresponder.  
Identificación y valoración  de marcadores anal íticos de calidad, podrán se los 
constituyentes de interés nutricional, fisiológico, tóxico o  elegidos previa justificación 
entre otros constituyentes.  
Concentración propuesta en el producto:  
Valores de ingestas de referencia, según organismos reconocido s internacionalmente.  
Justificación de su uso en suplementos dietarios. Tal justificación deberá estar basada 
en el rol nutricional o fisiológico, en base a la evidencia científica.   
Las evidencias científico -técnica s del rol fisiológico y/o nutricional pueden basarse en 
datos bibliográficos o experimentales:  
Las evidencias bibliográficas incluirán estudios y/o datos científicos en los que se 
haya empleado un preparado (perfectamente identificado y cuantificado) idéntico al 
producto que se pretende comerc ializar  
Las evidencias experimentales consistirán en ensayos in vitro o in vivo.  
 
Para el producto deberá presentarse : 
Composición completa del producto, y justifica ción de  la inclusión de la hierba en esa 
matriz. Si en el producto final se incluyeran dos o más ingredientes de origen “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
vegetal, además de la información individualizada de cada uno de ellos, tal como se 
exige, s e justificará la mezcla propuesta.  
Ingesta diaria:  
Modo de uso:  
Población destino del producto:  
 
 
  ANEXO II : 
 
Para el ingrediente  deberá presentarse : 
Nombre (químico y común)  
Clasificación química del ingrediente:  
Fuente natural: (contenido en un alimento descripto en el CAA)  
Concentración en la fuente natural  
Concentración propuesta en el producto.  
Antecedentes de uso  
Valores de ingestas de referencia, según organismos reconocidos internacionalmente.  
Metodología analítica para su identificación y cuantificación.  
Método de obtención.  
Justificación de su uso en suplementos dietarios. Tal justificación deberá estar basada 
en el rol nutricional o fisiológico, en base a la evidencia científica.   
Las evidencias científico -técnica s del rol fisiológico y/o nutricional pueden basarse en 
datos bibliográficos o experimentales:  
Las evidencias bibliográficas incluirán estudios y/o datos cientí ficos en los que se 
haya empleado un preparado (perfectamente identificado y cuantificado) idéntico al 
producto que se pretende comercializar  
Las evidencias experimentales consistirán en ensayos in vitro o in vivo.  
 
Para el producto  deberá presentarse : 
Composición completa del producto, y justifica ción de  la inclusión del ingrediente en 
esa matriz  
Ingesta diaria:  “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
Modo de uso:  
Población destino del producto:  
 
 
ARTÍCULO 2°. - Incorpór ase al Código Alimentario Argentino el artículo 1381 tris el 
que quedará redactado de la siguiente manera: “Articulo 1381 tris: El aceite de 
germen de prímula, familia de las onagráceas (Oenothera  biennis) deberá responder 
a las siguientes exigencias:  
- Apariencia: De amarillo claro o amarillo verdoso, libre de materiales extraños , e 
inmiscible con el agua.  
- Sabor o color: Característico del aceite, sabor y olor suave, sin indicios de rancidez 
u otra anormalidad en los ensayos organolépticos.  
- Densidad a 20° C: 0,915 - 0,930 g/ml.  
- Índice de peróxido: No más de 10 mEq 02/Kg de aceite.  
- Índice de acidez: No más de 10 mg KOH/Kg de aceite.  
- Solvente residual: No más de 1 ppm (Hexano).  
- Índice de iodo: 150 - 160.  
- Humedad: No más de 0,1 %.  
Los límit es máximos de tolerancia de contaminantes inorgánicos serán los 
establecidos en el presente Código.  
Sólo se autorizará el aceite de prímula para uso exclusivo en suplementos dietarios 
en los términos del artículo 1381 del presente Código.  
ARTÍCULO 3°. - La presente Resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente 
al de su publicación en el Boletín Oficial.  
ARTÍCULO 4°. - Otórgase a las empresas un plazo de (CIENTO OCHENTA) 180 días a 
partir de la entrada en vigencia de la presente Resolución para su adecuación.  
ARTÍCULO 5°. - Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dese a la Dirección 
Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese.  
 
 “2015 - Año del Bicentenario del Congreso d e los Pueblos Libres ” 
 
                
 
  
     Ministerio de Salud  
   Secretaría de Políticas,  
  Regulación e Institutos  
 
EXPEDIENTE Nº 1 -0047-2110-1537-12-1 
RESOLUCIÓN (S. P. R. e l.) N°  
RESOLUCIÓN (S. A. G. y  P.) N°