G/SPS/N/USA/2502/Add.5
3 de octubre de 2014
(14-5589)  Página: 1/2
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, recibida el 30 de septiembre de 2014, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América. 
 
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 Buenas prácticas de fabricación actualizadas, análisis de riesgos y controles preventivos basados 
en los riesgos aplicables a los productos alimenticios para consumo humano - Proyecto de norma; 
aviso complementario de un proyecto de reglamentación) 
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) propone modificar su proyecto de reglamento de 2013 relativo a buenas prácticas de fabricación actualizadas, análisis de riesgos 
y controles preventivos basados en los riesgos aplicables a los productos alimenticios para 
consumo humano. En ese proyecto de 2013 se prop onía actualizar las prácticas de fabricación y 
exigir que determinadas instalaciones nacionales y extranjeras establecieran y aplicaran análisis de 
riesgos y controles preventivos basados en los riesgos, para productos alimenticios destinados al 
consumo humano Se proponía igualmente revisar algunas definiciones en el reglamento vigente de "Registro de instalaciones alimentarias", a fin de pr ecisar el alcance de la exención de registro de 
"granjas" y así aclarar cuáles eran las instalaciones nacionales y extranjeras sujetas a los 
requisitos de análisis de riesgos y controles preventivos basados en los riesgos para esos 
productos. Se ha tomado la decisión notificada porque la abundante información recibida ha modificado sensiblemente nuestra posición con respecto a algunas disposiciones importantes del 
proyecto de reglamento. Se abre un nuevo plazo para presentar observaciones, únicamente sobre 
las cuestiones señaladas en el proyecto notificado. 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/sps/USA/14_4337_00_e.pdf 
Este addendum se refiere a: 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[ ] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento [X] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto [ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor 
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : 15 de diciembre de 2014. G/SPS/N/USA/2502/Add.5 
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  Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (si la hay) de otra institución: 
Las observaciones se pueden presentar por cualquiera de las siguientes vías, excepto las 
observaciones relativas al registro de información que, de conformidad con las disposiciones de la 
Ley de Simplificación de Trámites de 1995, deben presentarse a: Office of Regulatory Affairs, 
Office of Management and Budget (OMB)  (en el documento notificado, véase el apartado sobre 
esta Ley). 
Comunicaciones electrónicas: 
Sírvanse presentar las observaciones por vía electrónica según se indica a continuación: Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación: http://www.regulations.gov/ . 
Sírvanse seguir las instrucciones para la presentación de observaciones. 
Comunicaciones por escrito: 
Posibilidades para el envío de observaciones por escrito: 
Envíos en mano o postales (comunicaciones en papel): Division of Dockets Management (HFA-
305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
Instrucciones: 
En todas las observaciones se deberá indica r el número de expediente del proeso de 
reglamentación (Docket Nº FDA-2011-N-0920). Todas las observaciones recibidas se podrán introducir sin cambios en: http://www.regulations.gov/ , incluida la información personal que se 
facilite. Las instrucciones detalladas para la presentación de observaciones figuran en el apartado 
Comments  de la sección SUPPLEMENTARY INFORMATION  del documento notificado.  
Texto(s) disponible(s) en: [X] Organismo na cional encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nacional de información. Dire cción, número de fax y dirección de correo 
electrónico (si la hay) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority (Organismo de los Estados Unidos encargado de 
notificaciones MSF), USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards 
Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250, Estados Unidos - Teléfono: +(1 202) 720 
1301; Fax: +(1 202) 720 0433; correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
Texto publicado en el Federal Register, Vol. 79, N° 188, página 58524; también en: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-09-29/pdf/ 2014-22446.pdf  
 
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