DAJ -FG-168-2018          
 
DECRETO EJECUTIVO N°                       -S 
 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA  
Y LA MINISTR A DE SALUD  
 
Con fundamento en las atribuciones que les confieren los artículos 50, 140 incisos 3) y 18) y 
146 de la Constitución Política; 25  inciso 1), 27 inciso 1) y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley 
Nº 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública”; 1 y 2 de la Ley 
N º 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud” y 2 y 6 de la Ley N° 5412 del 8 
de noviembre de  1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud” .  
 
CONSIDERANDO  
1º- Que es función esencial del Estado, velar por la protección de la salud de la población.  
 
2º- Que el Estado tiene también la responsabilidad de garantizar el bienestar de los 
ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de 
competitividad para el desenvolvimiento de la actividad económica del país.  2 
 3º- Que medi ante decreto ejecutivo Nº 36134 -S del 10 de mayo del 2010 “Reglamento RTCR 
436:2009 Suplementos a la Dieta. Requisitos de Registro Sanitario, Importación, 
Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación”, se estableció la clasificación para fines de 
registro sanitario, de dichos productos como suplementos a la dieta y además se especific aron 
los requisitos relativos a su composición, etiquetado y comercialización, de manera que se 
promueva un correcto uso de los mismos por parte de la población.  
 
4º- Que el apartado 6° del artículo 1° del De creto Ejecutivo No. 36134 -S del 10 de mayo del 
2010 “Reglamento RTCR 436:2009 Suplementos a la Dieta. Requisitos de Registro 
Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación ”, indica  que el Ministerio 
podrá reconocer los registros de los suplementos a la dieta, registrados  en los países  que éste  
considere cuentan con normativa similar o superior a la nuestra y que el procedimiento y 
requisitos para este reconocimiento serán publicados vía reglamento, razón por la cual resulta 
necesario y oportuno emitir el presente decreto ejecutivo .  
 
5º- Que el reconocimiento de registros sanitarios permite proteger la salud del consumidor, 
facilitar el comercio y minimizar los costos de regulación de los gobiernos, industria, 
productores y consumidores al a segurar que la regulación del país a reconocer  alcanza  o 
supera l os objetivos de la regulación nacional .  
 
6°- Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No. 
37045 -MP-MEIC  de 22 de febrero de 2012 y su reforma “Reglamento a la Ley de Protección 3 
 al Ciudadano del E xceso de Requisitos y Trámites Administrativos”, esta regulación cumple 
con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo con el informe N°  DMR -DAR -INF-008-
18, emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria  del Ministerio de Economía, Industria y 
Comerc io. 
 
Por tanto,  
 
DECRETAN:  
 
Artículo 1 .-  Aprobar  el siguiente reglamento técnico : 
RTCR  492:201 7   SUPLEMENTOS A LA DIETA . REQUISITOS Y 
PROCEDIMIENTO PARA EL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO 
SANITARIO DE OTROS PAÍSES   
 
1. OBJETO:   
El presente reglamento tiene por  objeto establecer  el procedimiento q ue el Ministerio de 
Salud de Costa Rica aplicar á para determinar los países a los cuales puede reconocer el 
registro o la notificación de los suplementos a la dieta . Asimismo, establecer los requisitos 
que las personas físicas o jurídicas deben presentar para que se aplique el reconocimiento , en 
virtud de que el mismo no será reconocido de forma automática . 4 
  
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN:  
El reconocimiento es unilateral y a criterio de Costa Rica , aplica a los suplementos a la dieta 
registrados en los países que Costa Rica haya indicado se puede reconocer el registro o la 
notificación.  
 
3. REFERENCIAS:  
Decreto Ejecutivo No. 36134 -S del 10 de mayo del 2010 “Reglamento RTCR 436:2009 
Suplementos a la Dieta. Requisitos de Registro San itario, Importación, Desalmacenaje, 
Etiquetado y Verificación” .  
 
4. DEFINICIONES:  
Para la aplicación de este reglamento, se emplearán  las definiciones contenidas en el D ecreto 
Ejecutivo N° 36134 -S del 10 de mayo del 2010 “Reglamento RTCR 436:2009 Suplementos 
a la Dieta. Requisitos de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y 
Verificación”  y sus reformas .  
 
 
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 5. CRITERIOS PARA ESTABLECER LA LISTA DE PAÍSES A LOS CUALES SE 
LES VA A APLICAR EL RECONOCIMIENTO DE REGISTROS SANITARIOS  
Para establecer la lista de países a los cuales se les puede aplicar e l reconocimiento de 
registros sanitarios de suplementos a la dieta , Costa Rica considera la experiencia, 
conocimiento y confianza previos , que tenga con respecto a los sistema s de registro  y 
notificación  de suplementos a la dieta , utilizados en otros países .  Aplicarán los siguientes 
criterios:  
5.1 El reconocimiento  se realizará comparando l os procedimientos de registro y control 
aplicado s por el país a reconocer , con los requisitos establecidos en el Decreto  Ejecutivo  N° 
36134 -S del 10 de mayo del 2010 "RTCR 436:2009 Suplementos a la Dieta. Requisitos de 
Registro Sanitario, Importación, Desalmacen aje, Etiquetado y Verificación" .  Se analizará si 
el país a reconocer regula  el registro sanitario de los suplementos a la dieta , mediante criterio s 
similares a los de Costa Rica .  
La información necesaria del país a reconocer , para poder llevar a cabo el procedimiento de 
reconocimiento de sus registros sanitarios , es la siguiente:  
5.1.1.  El objetivo de la regulación de suplementos a la dieta, incluida la identificación de 
los riesgos específicos que pretende abordar;  
5.1.2.  La regulación de suplementos a la dieta del país a reconocer , debe estar al alcance de 
las autoridades d e salud de Costa Rica;  
5.1.3.  El nivel de control del riesgo de los suplementos a la dieta que se logra por medio de 
la regulación del país a reconocer , debe ser similar o superior al de Costa Rica;  6 
 5.1.4.  La base científica de la regulación de suplementos a la dieta d el país a reconocer , 
incluyendo la evaluación del riesgo de nutrientes u otros componentes de los productos;  
5.2. Toda información adicional que pueda demostrar objetivamente que la regulación del 
país a reconocer  cumple con los objetivos del reglamento de suplementos a la dieta de Costa 
Rica.  
5.3. Si se realizan modificaciones de fondo , sobre el registro sanitario o las metodologías 
de evaluación de riesgo de nutrientes u otros componentes de los suplementos a la dieta  en 
la regulación del país a reconocer , se suspenderá  previa notificación, el reconocimiento 
otorgado por Costa Rica.  
5.4. Una vez finalizada la evaluación, y en caso de otorgar el reconocimiento al país a 
reconocer , se tramita, mediante resolución  ministerial , la inclusi ón del mismo  dentro del 
listado de país , cuyo registro sanitario de suplementos a la dieta se puede reconocer .    
 
6. REQUISITOS PARA EL TRÁMITE DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO 
DE SUPLEMENTOS A LA DIETA   
La persona física o jurídica interesada en comercializar suplementos a la dieta registrados en 
los países  reconocidos mediante resolución ministerial  publicada en la página web del 
Ministerio de Salud , podrán solicitar el reconocimiento de los registros presentando a través 
de la plataforma “Regíst relo” , regulado en el Decreto Ejecutivo N° 37988 -S del 3 de octubre 
del 2013 “Reglamento para el funcionamiento y utilización del portal “Regístrelo”,  los 
siguientes requisitos:  
6.1. Solicitud de reconocimiento de registro firmada digitalmente por el responsabl e 
sanitario o su representante legal.  7 
 6.2. Certificación emitida por la autoridad sanitaria del país cuyo registro puede ser 
reconocido, en el cual se indique que el suplemento a la dieta está registrado o notificado  y 
la fecha de vigencia de dicho registro o notificación .  Este documento debe ser legalizado o 
apostillado, podrá incluir uno o varios productos y tendrá la validez que le otorgue la entidad 
competente del país que lo emite .  En los casos que no se indiqu e la vigencia, ésta será de 
dos años para efecto del trámite de registro, a partir de la fecha de emisión. En caso de que 
el certificado venga en idioma diferente al español debe venir acompañado de la respectiva 
traducción oficial.  
6.3. Fórmula cualitativa y c uantitativa del producto, expresada en unidades conforme a la 
Ley Nº 5292 del 9 de agosto de 1973 “Uso Exigido Sistema Internacional Unidades Medida 
"SI" Métrico Decimal” .  En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico y 
parte de la plant a utilizada. Para suplementos con probióticos indicar nombre científico y 
código de registro de la bacteria, así como l a dosis que tiene el suplemento.  
6.4. Etiqueta original de conformidad con los requisitos establecidos en el numeral 9 del  
Decreto Ejecutivo N ° 36134 -S del 10 de mayo del 2010 "RTCR 436:2009 Suplementos a la 
Dieta. Requisitos de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y 
Verificación.  Si la etiqueta original se encuentra en un idioma diferente al español, deberá 
presentar la r espectiva traducción y la etiqueta complementaria correspondiente.  
6.5. Pago para la vigilancia sanitaria derivado del reconocimiento de registros, el cual será 
equivalente al costo de trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y 
contro l de productos alimenticios y fórmulas infantiles, fijado en el Decreto Ejecutivo N° 
30103 -S del 3 de diciembre del 2001 . 
 
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 7. RESOLUCIÓN DEL TRÁMITE  
El Ministerio de Salud dispondrá de un plazo de cinco  días hábiles para la resolución de las 
solicitudes de reconocimiento de registro o notificación de los suplementos a la dieta.  
 
8. VIGENCIA DEL RECONOCIMIENTO   
El reconocimiento del registro de los suplementos a la dieta estará vigente desde que se 
aprueba hasta la fecha de vencimiento del registro o notificación reconocido.  
 
9. VIGILANCIA Y VERIFICACI ÓN 
Corresponde la vig ilancia y verificación de este r eglamento al Ministerio de Salud.  
 
---------- FIN DEL REGLAMENTO -----------  
 
Artículo 2.-  Este decreto ejecutivo comienza a regir a partir de su publicación  en el 
Diario Oficial La Gaceta.  
 
 
 
 + 9 
 Dado en la Presidencia de la República. San José, a los  quince  días del mes de  marzo      
del dos mil dieciocho . 
 
 
LUIS GUILLERMO SOLÍS RIVERA  
 
 
DRA. KAREN MAYORGA QUIR ÓS 
MINISTR A DE SALUD