II 
(Actos no legislativo s) 
REGL AMENTOS 
REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1648 DE LA COMISIÓN 
de 29 de octubre de 2018 
por el que se autor iza la comercialización de xilooligosacár idos como nuev o alimento con arreglo 
al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo y se modif ica el Reglamento 
de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 establece que solamente los nuevos alimentos autor izados e incluidos en la lista 
de la Unión pueden comercializarse en la Unión. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la 
autori zación y la comercialización en la Unión de un nuevo alimento y actualizar la lista de la Unión. 
(4)  El 4 de mayo de 2016, la empresa Long live Europe Food Division Ltd. («el solicitant e») present ó una solicitud a la 
autori dad compet ente de Hungría para comercializar xilooligosacár idos en la Unión como nuev o ingrediente 
alimentar io, en el sentido del artículo 1, apar tado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento 
Europeo y del Consejo (3). La solicitud se refiere a la utilización de xilooligosacár idos en una serie de catego rías 
de alimentos, en particular productos de panadería y lecher ía, pastas de fruta para untar , productos de chocolate 
y bebidas de soja, destinados a la población en general. 
(5) De conf ormidad con el artículo 35, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, toda solicitud de comerciali ­
zación en la Unión de un nuevo alimento presentada a un Estado miembro de conf ormidad con el artículo 4 del 
Reglamento (CE) n.o 258/97, y sobre la que no se haya adoptado una decisión final antes del 1 de enero de 2018, 
se tratará como una solicitud presentada de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. 
(6)  Si bien la solicitud de comercialización en la Unión de los xilooligosacár idos como nuevo aliment o fue 
presentada a un Estado miembro de conf ormidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 258/97, la solicitud 
cumple también los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2015/2283. 6.11.2018 L 275/1 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s aliment os, de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). 
(3)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). (7)  El 18 de julio de 2016, la autori dad compet ente de Hungría emitió su informe de evaluación inicial. En dicho 
informe llegó a la conclusión de que los xilooligosacár idos cumplen los criterios respecto a los nuevos 
ingredientes alimentar ios que se establecen en el artículo 3, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97. 
(8)  El 12 de junio de 2017, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados 
miembros. Varios Estados miembros presentaron objeciones fundamentadas en el plazo de sesenta días previsto 
en el artículo 6, apar tado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, por lo que se refiere a las especifi ­
caciones, la estabilidad, la ingesta diar ia prevista y los estudios toxicológicos. 
(9)  Habida cuenta de las objeciones plant eadas por los demás Estados miembros, el 6 de septiembre de 2017 la 
Comisión consult ó a la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad») y le pidió que efectuase una 
evaluación adicional de los xilooligosacár idos como nuevo ingrediente alimentar io de conf ormidad con el 
Reglamento (CE) n.o 258/97. 
(10)  El 27 de junio de 2018 la Autoridad adopt ó su dictamen científic o sobre la segur idad de los xilooligosacár idos 
como nuev o alimento de conf ormidad con el Reglamento (CE) 2015/2283 (1). Dicho dictamen está en 
consonancia con los requisit os establecidos en el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(11)  El dictamen proporciona motivos suficie ntes para deter minar que los xilooligosacár idos, en los usos y a los 
niveles de uso propuest os, cuando se utiliza como ingrediente en los product os de panadería y lecher ía, pastas de 
fruta para untar , productos de chocolate y bebidas de soja, cumplen lo dispuesto en el artículo 12, apar tado 1, 
del Reglamento (UE) 2015/2283. 
(12)  El Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece requisit os para la leche y 
los product os lácte os aplicables a los xilooligosacár idos utilizados como ingrediente en los productos lácteos. De 
conf ormidad con el anex o VII, parte III, punto 2, de dicho Reglamento, los xilooligosacár idos no pueden 
utilizarse en los product os lácteos con el objeto de sustituir , enterament e o en parte, algún compo nente de la 
leche. Por lo tanto , el uso de xilooligosacár idos como nuevo aliment o en los product os lácteos debe limitarse en 
consecuencia. 
(13)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. Los xilooligosacár idos, tal como se especifican en el anex o del presente Reglamento, se incluirán en la lista de la 
Unión de nuevos alimentos autorizados establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. 
2. La entrada de la lista de la Unión a que se hace referen cia en el apar tado 1 incluirá las condiciones de uso y los 
requisitos de etiquetado establecidos en el anex o del present e Reglamento. 
3. La autorización prevista en el presente artículo se entenderá sin perjuicio de las disposiciones del Reglamento (UE) 
n.o 1308/2013. 
Artículo 2 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 queda modifi cado de conf ormidad con el anex o del present e 
Reglamento. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 6.11.2018 L 275/2 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)EFSA Journal 2018;16(7): 5361 
(2)Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organiza ción 
común de mercados de los productos agrar ios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) 
n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671). El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  6.11.2018 L 275/3 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:  
1) Se inser ta la siguiente entrada en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) en orden alfabético: 
Nuevo alimento autoriz ado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisito s específic os de etiquetado adicionales Otros requisitos 
«Xilooligosacár idos Categoría específica de alimentos Contenido máximo (**) La denominación del nuevo alimento en el 
etiquetado de los productos alimenticios que 
lo conte ngan será “xilooligosacár idos”»  Pan blanco 14 g/kg 
Pan integral 14 g/kg 
Cereales para el desa yuno 14 g/kg 
Galletas 14 g/kg 
Bebidas de soja 3,5 g/kg 
Yogur (*) 3,5 g/kg 
Pastas de fruta para untar 30 g/kg 
Productos de chocolate 30 g/kg  
(*) Cuando se utilicen en los productos lácteos los xilooligosacár idos no sustituirán, 
entera mente o en parte, algún component e de la leche.  
(**) Niveles máximos calculados sobre la base de las especificaciones para la forma en 
polvo 1.   
2) Se inser ta la siguiente entrada en el cuadro 2 (Especificacione s) en orden alfabético: 
Nuevo alimento autoriz ado Especificac ión 
«Xilooligosacár idos Descr ipción 
El nuevo aliment o es una mezcla de xilooligosacár idos (XOS) que se obtienen de las mazorcas de maíz (Zea mays subsp. mays) mediante hidrólisis por 
una xilanasa de Trichoder ma reesei, seguida de un proceso de purificación. 
Caracterís ticas/Composición 
Parámetro Forma en polvo 1 Forma en polvo 2 En forma de jarabe 
Humedad (%) ≤ 5,0 ≤ 5,0 70-75 
Proteína (g/100g) < 0,2 6.11.2018 L 275/4 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo alimento autoriz ado Especificac ión  
Cenizas (%) ≤ 0,3 
pH 3,5-5,0 
Total de hidratos de carbono (g/100 g) ≥ 97 ≥ 95 ≥ 70 
Contenido de XOS (en base seca) (g/100 g) ≥ 95 ≥ 70 ≥ 70 
Otros hidratos de carbono (g/100 g) (a) 2,5-7,5 2-16 1,5-31,5 
Total de monosacár idos (g/100 g) 0-4,5 0-13 0-29 
Glucosa (g/100g) 0-2 0-5 0-4 
Arabinosa (g/100g) 0-1,5 0-3 0-10 
Xilosa (g/100g) 0-1,0 0-5 0-15 
Total de disacár idos (g/100 g) 27,5-48 25-43 26,5-42,5 
Xilobiosa (XOS DP2) (g/100 g) 25-45 23-40 25-40 
Celobiosa (g/100g) 2,5-3 2-3 1,5-2,5 
Total de oligosacár idos (g/100 g) 41-77 36-72 32-71 
Xilotr iosa (XOS DP3) (g/100 g) 27-35 18-30 18-30 
Xilotet rosa (XOS DP4) (g/100 g) 10-20 10-20 8-20 
Xilopentosa (XOS DP5) (g/100 g) 3-10 5-10 3-10 
Xilohex osa (XOS DP6) (g/100 g) 1-5 1-5 1-5 
Xilohep tosa (XOS DP7) (g/100 g) 0-7 2-7 2-6 
Maltodextr ina (g/100g) (b) 0 20-25 0 
Cobre (mg/kg) < 5,0 
Plomo (mg/kg) < 0,5 
Arsénico (mg/kg) < 0,3 6.11.2018 L 275/5 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo alimento autoriz ado Especificac ión  
Salmonella (UFC (c)/25 g) Neg ativo 
E. coli (NMP (d)/100 g) Neg ativo 
Levaduras (UFC/g) < 10 
Mohos (UFC/g) < 10 
DP: grado de polimer ización 
(a)  Otros hidratos de carbono incluyen monosacár idos (glucosa, xilosa y arabinosa) y celobiosa. 
(b)  El conten ido de malto dextr ina se calcula en función de la cantidad añadida en el proceso. 
(c)  UFC: unidades formadoras de colonias 
(d)  NMP: número más probable»   6.11.2018 L 275/6 Diar io Oficial de la Unión Europea ES