REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/962 DE LA COMISIÓN 
de 7 de junio de 2017 
por el que se suspende la autor ización de la etoxiquina como aditiv o en piensos para todas las 
especies y categorías animales 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal y 
prevé los motivos y los procedimiento s para la concesión, denegación o suspensión de dicha autorización. El 
artículo 10 de dicho Reglamento conte mpla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 
70/524/CEE del Consejo (2). 
(2)  La etoxiquina fue autori zada como aditivo en piensos para todas las especies y catego rías animales sin límite de 
tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE. Posterior mente , este aditivo se incluy ó en el Registro de aditivos 
para la alimentación animal como product o existen te, de acuerdo con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento  
(CE) n.o 1831/2003. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, considerado en relación con 
su artículo 7, el 21 de sept iembre de 2010 se presentó una solicitud para la autori zación de la etoxiquina como 
aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía la clasif icación de dicho aditivo en la 
catego ría de «aditivos tecnológicos». La solicitud se presentó junto con la información y la documentación 
exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(4)  En su dictamen de 21 de octubre de 2015 (3), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») 
establecía que, a partir de la evaluación de la información y la documentación presentadas por el solicitant e, 
resultaba imposible llegar a una conclusión sobre la segur idad de la etoxiquina como aditivo para cualquier 
especie animal, los consumidores o el medio ambient e, puest o que no se present ó ningún dato para evaluar la 
exposición y la segur idad de la etoxiquina para los animales, los consumidores y el medio ambient e. En 
particular , no se puede establecer ninguna conclusión en relación con la inexistencia de genoto xicidad de la imina 
quinona etoxiquina, uno de los metabolitos del aditivo etoxiquina. Además, la p-Fenetidina, una impureza del 
aditivo etoxiquina, está reconocida como posible agent e mutágeno. Si bien la Autor idad consideró el aditivo 
etoxiquina como un poten te antio xidant e en los piensos, su eficacia al nivel propuest o, que se ha reducido en 
compar ación con el actual cont enido máximo autorizado en piensos, no se pudo conf irmar a partir de la 
información presentada. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el métod o de análisis del citado aditivo 
en los piensos presentado por el laboratori o de referen cia establecido mediante el Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. 
(5)  Por consiguiente, no se ha podido establecer que, utilizado en las condiciones propuestas, el aditivo no tenga 
ningún efecto nocivo para la salud animal, la salud humana o el medio ambient e. 
(6)  Por tanto, la actual autori zación del aditivo etoxiquina ha dejado de cumplir las condiciones previstas en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(7)  Es posible que información complementari a en relación con la segur idad de utilización y la eficacia del aditivo 
etoxiquina apor te nuevos elementos que permitan reconsiderar la evaluación del aditivo efectuada. En este 
sentido, el solicitante de la autor ización del aditivo etoxiquina argumenta que pueden realizarse nuevos estudios 
a fin de demostrar la segur idad y la eficacia del aditivo. A estos efectos, el solicitante se comprom etió a presentar 8.6.2017 L 145/13 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)(DO L 270 de 14.12.1970, p. 1). 
(3)EFSA Journal (2015); 13(11):4272. datos complementari os con arreglo a un calendar io que enumeraba, por orden de prioridad, los estudios que 
debían realizarse sucesivamente y según el cual los resultados del último de ellos deben estar disponibles en julio 
de 2018. La priorización en el proceso para generar los datos previstos se basa en el nivel de importancia de las 
cuestiones identificadas en el dictamen de la Autoridad. Estos estudios deben consistir , esencialmente, en una 
actualización de la caracter ización del aditivo, en particular por lo que se refiere a las impurezas y los productos 
de degradación pertinente s; estudios toxicológicos sobre, en particular , la genoto xicidad de la imina quinona 
etoxiquina; estudios del metabolismo y los residuos en especies animales diana (incluidos los niveles de residuos 
en tejidos y productos animales); estudios de segur idad en relación con los animales diana y una evaluación del 
riesgo medioambiental. 
(8)  Además, puesto que la presencia de la impureza p-Fenetidina en el aditivo etoxiquina resulta del proceso de 
fabricación del aditivo, el solicitant e se compromet ió a tomar las medidas necesar ias para reducir progresivamente 
el contenido de la mencionada impureza en el aditivo hasta llegar a un conte nido de 2,5 ppm p-Fenetidina en la 
etoxiquina en junio de 2017. Para ello, el solicitante debe presentar un método adecuado de análisis para la 
detección de p-Fenetidina en el aditivo etoxiquina y en los pensos que contienen este aditivo, que debe aceptar la 
Autor idad sobre la base del informe del laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. 
(9)  Por tanto, de conf ormidad con el artículo 13, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, debe suspenderse 
la autorización del aditivo etoxiquina, a la espera de la presentación y evaluación de los datos compl ementar ios. 
La medida de suspensión debe revisarse tras la opor tuna evaluación de estos datos por parte de la Autoridad. En 
cualquier caso, debe adoptarse una revisión de la medida de suspensión si, durant e el proceso de presentación y 
evaluación de la información complementari a, la Autoridad emite un dictamen no favorable sobre la segur idad 
o la eficacia del aditivo etoxiquina. 
(10)  Habida cuenta de que el uso del aditivo etoxiquina puede significar un riesgo para la salud humana y animal y 
para el medio ambiente, el aditivo y los piensos que lo contienen deben retirarse del mercado lo antes posible. 
Por razones prácticas, sin embargo, se debe conceder a los titulares un período transito rio limitado para la 
retirada del mercado de los productos afectados a fin de que puedan cumpli r correctamente con la oblig ación de 
retirada. 
(11)  Las mate rias primas para piensos de origen mar ino, que contienen altos niveles de ácidos grasos, son muy 
sensibles a la oxidación y las temperaturas altas y deben estabilizarse mediante un antio xidant e, especialmente si 
la mat eria prima ha estado expuesta a largos períodos de transpor te o almacenamiento. Debido a este elevado 
riesgo de oxidación, la etoxiquina es ampliament e utilizada para proteg er las mencionadas mat erias primas para 
piensos de forma eficaz. Estas mater ias primas para piensos, especialmente la harina y el aceit e de pescado, tienen 
un alto valor nutr itivo y contienen una importante concentración de proteína s fácilmente diger ibles, que son 
necesar ias para la dieta de los animales de la acuicultura y los animales jóvenes, pero que también se utilizan para 
otras especies animales, especialmente cerdos y aves de corral. Además, es un hecho reconocido que el alto 
cont enido en estas mater ias primas para piensos de ácidos grasos poliinsaturados, que se transf ieren a los 
product os animales, es beneficioso para la salud del ganado y los consumidores de product os de origen animal. 
Por tanto, la retirada inmediata del mercado de la etoxiquina podría conllevar consecuencias negativas para la 
salud y el bienestar de los animales, así como una incapacidad para satisf acer las exige ncias nutr itivas específi cas 
de los animales hasta que se encontraran alternati vas adecuadas. 
(12)  La etoxiquina también es ampli amente utilizada como ingrediente de determinados preparados de aditivos para 
piensos que contienen una sustancia activa especialmente sensible a la oxidación y el tratamient o térmico que 
precisa estabilización mediante un antio xidante a fin de manten er sus propiedades. Estos aditivos para piensos 
consiste n en preparados de deter minadas vitaminas esenciales, carot enoides y colorantes liposolubles que deben 
prot egerse durante el proceso de fabricación, almacenamient o y transpor te de los preparados y de los piensos que 
los contienen, hasta su administración a los animales. Debido al extendido uso de la etoxiquina en estos 
preparados de aditiv os para piensos, una inmediata retirada del mercado de la etoxiquina repercutiría negati ­
vament e en la salud y el bienestar de los animales, como resultado de la falta de micronutr ientes esenciales en los 
piensos para varias especies de animales destinados a la producción de alimentos y de animales no destinados 
a este fin. Además, una carencia en la Unión de los preparados de aditivos para piensos en cuestión podría 
significar una eficacia nutr itiva reducida y un rendimient o ganade ro más bajo, y resultar en una incapacidad para 
cumpli r con las especificaciones del mercado en relación con deter minados product os de origen animal. 
(13)  No parece posible sustituir inmediatament e la etoxiquina por un antio xidant e alternativ o adecuado, ya que los 
antio xidantes alternativos autori zados actualmente –algunos de los cuales se encuentran toda vía sujetos a un 
proceso de reexamen con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1831/2003– no tienen las mismas características que la 
etoxiquina, especialmente en lo que se refiere a la eficacia y la concentración de la sustancia activa necesar ia, la 
duración de acción o el compo rtamient o del proceso, pero también en térm inos de costes de producción. En 
consecuencia, se necesita cierto tiempo para que los titulares puedan evaluar y probar la funcionalidad de los 
antio xidantes altern ativos mediante nuevas fórmulas y adapt ar el proceso de producción a la inclusión de estas 
posibles sustancias alternativas. Por tanto , debe establecerse un período transito rio definido específi co para la 
retirada del mercado de los productos mencionados en los considerandos 11 y 12, con objeto de permitir que los 
titulares de autor izaciones se adapt en a la nueva situación y puedan cumplir adecuadamente con la oblig ación de 8.6.2017 L 145/14 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    retirada. Debido al método específico de producción y almacenamient o de los preparados de aditivos para 
piensos mencionados en el considerando 12, las sustancias antio xidantes altern ativas para estos preparados 
pueden estar disponibles en un plazo más corto que las mater ias primas para piensos mencionadas en el 
considerando 11, y permiten, por tanto , establecer un período transito rio más corto. 
(14)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Suspensión de la autor ización 
Queda suspendida la autori zación establecida en la Directiva 70/524/CEE y ampliada mediante el Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003, relativa al aditivo etoxiquina especificado en la entrada E 324 del registro de aditivos para piensos a que 
hace referencia el artículo 17 de dicho Reglamento («aditivo etoxiquina»). 
Artículo 2 
Medidas transit orias 
1. Las existen cias actuales del aditivo etoxiquina y las premezclas que lo conte ngan podrán seguir comercializándose 
hasta el 28 de septiembre de 2017 y se podrán seguir utilizando hasta el 28 de diciembre de 2017 de conf ormidad con 
las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017. 
2. Las mat erias primas para piensos y los piensos compues tos fabr icados con el aditivo etoxiquina o con premezclas 
que lo cont engan podrán seguir comercializándose hasta el 28 de diciembre de 2017 y se podrán seguir utilizando hasta 
el 28 de marzo de 2018 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017. 
Artículo 3 
Medidas transit orias específ icas para deter minadas mater ias primas para piensos y productos 
relacionados 
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 2: 
a)  el aditivo etoxiquina y las premezclas que lo cont engan, destinados a ser incor porados en las mater ias primas para 
piensos de la entrada 7.1.2 del capítulo 10 del Catálogo de mate rias primas para piensos establecido mediante el 
Reglamento (UE) n.o 68/2013 de la Comisión (1), podrán seguir comercializándose de conf ormidad con las normas 
aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 30 de septiemb re de 2019, siempre que en la etiqueta del aditivo 
etoxiquina o de las premezclas que lo conteng an se mencione la incor poración prevista en esas mate rias primas para 
piensos; 
b)  las mater ias primas para piensos a las que se hace referen cia en la letra a), fabr icadas con el aditivo etoxiquina o con 
premezclas que lo conte ngan, podrán seguir comercializándose de conf ormidad con las normas aplicables antes del 
28 de junio de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2019; 
c)  los piensos compuest os fabricados con las mater ias primas a las que hace referencia la letra b) podrán seguir 
comercializándose de conf ormidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 31 de marzo 
de 2020. 8.6.2017 L 145/15 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)Reglamento (UE) n.o 68/2013 de la Comisión, de 16 de enero de 2013, relativo al Catálogo de mat erias primas para piensos (DO L 29 de 
30.1.2013, p. 1). 2. Los productos mencionados en las letra a), b) y c) del apar tado 1 podrán utilizarse de conf ormidad con las normas 
aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta tres meses después de las fechas especificadas en cada una de dichas 
letras. 
Artículo 4 
Medidas transitoria s específ icas para deter minados preparados de aditiv os y producto s 
relacionados 
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 2: 
a)  el aditivo etoxiquina destinado a ser incor porado en los siguient es preparados de aditivos autori zados de 
conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 podrán seguir comercializándose de conf ormidad con las 
normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 31 de marzo de 2018, siempre que en la etiqueta del 
aditivo etoxiquina se mencione la incor poración prevista en los preparados de aditivos siguient es: 
—  preparados de vitamina A; 
—  preparados de vitamina D; 
—  preparados de vitamina E; 
—  preparados de vitamina K; 
—  preparados de luteína; 
—  preparados de zeaxantina; 
—  preparados de éster etílico del ácido beta-apo-8′-carotenoico; 
—  preparados de citrananxantina; 
—  preparados de capsantina; 
—  preparados de astaxantina; 
—  preparados de dimetildisuccinato de astaxantina; 
—  preparados de cantaxantina; 
—  preparados de beta-carot eno; 
b)  los preparados de aditivos a los que hace referencia la letra a) que conte ngan el aditivo etoxiquina, así como la 
premezclas que conte ngan estos preparados de aditivos, podrán seguir comercializándose de conf ormidad con las 
normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 30 de junio de 2018; 
c)  las mater ias primas para piensos y los piensos compuest os que conteng an los product os a que se hace referencia en 
la letra b) podrán seguir comercializándose de conf ormidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 
hasta el 30 de septiemb re de 2018. 
2. Los productos mencionados en las letra a), b) y c) del apar tado 1 podrán utilizarse de conf ormidad con las normas 
aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta tres meses después de las fechas especificadas en cada una de dichas 
letra s). 
Artículo 5 
Revisión 
El presente Reglamento se revisará, a más tardar , el 31 de diciembre de 2020, y en cualquier caso, después de la 
adopción, por parte de la Autoridad, de un dictamen no favorable sobre la segur idad y la eficacia del aditivo etoxiquina. 8.6.2017 L 145/16 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Artículo 6 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 7 de junio de 2017. 
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER  8.6.2017 L 145/17 Diar io Oficial de la Unión Europea ES