농림축산검역본부 공고 제 2015-183 호
동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침에 관한 규정을 개정함에 있어 
국민에게  미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지 및 주요내용을 행정절차법 
제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다 .
                           2015년 7월 22일
농림축산검역본부장
「동물용의약품등 제조업 및품목허가 등지침 」
개정 (안)행정예고
  ❍ 제품명칭의 동일또는유사명칭의 심사기준이 단순히기허가명칭과
상이하도록만 되어있어 ,동일성분을가진제품이라 하더라도
성분과관련된제품명을 쓰지못하는등기업애로사항 발생
예)페니실린 제제 :기허가제품이 ‘페니실린 ’으로등록되어 있는
경우추후허가제품에는 페니실린과 관련된제품명사용이
어려움
❍ 성분에대한최초허가업체만해당성분이 들어있다는 제품명을사용할수있어기업간갈등·분쟁유발
❍ 동물용의료기기 허가등에관한지침과중복되는 규정이있음
❍ 제품명기재기준을 구체화하여 상기문제사항을 해소 (제7조)
-상표명기재시:(업소명 ),상표명 ,제형의순으로기재하고
단일제는 주성분을 괄호로병기
-상표명미기재시:업소명 ,주성분명 ,제형의순으로기재
❍ 동일또는유사명칭의 심사기준을 삭제 (별표 2)
❍「동물용의료기기 허가등에관한지침」과중복되는 규정삭제
  이개정(안)에대하여의견이있는기관,단체또는개인은 2015. 9.21일까지 
다음사항을기재한의견서를 농림축산검역본부장 [참조 :동물약품관리
과장,경기도안양시만안구안양로 175,전화 :031-467-4320, 전송 :
031-467-4321] 에게제출하여 주시기바라며 ,보다자세한사항은농
림축산검역본부 홈페이지 (http://www.qia.go.kr )또는동물약품관리과 까페
(h ttp :/ / cafe.d au m .n et/ n vrqsp h arm )를참고하거나 동물약품관리과로 문의하시
기바랍니다 .
가.예고사항에 대한항목별의견 (찬․반여부와그사유 )
나.성명 (단체인경우에는 단체명과 대표자명 ),주소및전화번호
다.기타사항현행 개정안
제1조(목적 )이 고시는 「약사법 」 제85조,
「의료기기법 」제39조및「동물용의약품등
취급규칙 」제4조,제5조,제6조,제9조,제11
조,제16조및제19조등의 규정에 의한 동
물용의약품등의 제조업 허가 또는 신고와
제조 ․수입품목허가 또는 신고의 기준 등에
대한 세부사항을 정함을 그목적으로 한다 .제1조(목적 )이고시는 「약사법 」제85조및
「동물용의약품등 취급규칙 」제4조,제5조,
제6조,제9조,제11조,제16조및제19조등
의규정에 의한 동물용의약품 및동물용의
약외품 (이하 “동물용의약품등 ”이라 한다 )의
제조업 허가 또는 신고와 제조 ․수입품목
허가 또는 신고의 기준 등에 대한 세부사
항을 정함을 그목적으로 한다 .
제5조(동물용의약품의 제조 ․수입품목 허가
신청 등)①∼②(생략 )
③3.동물용의료기기 :제품명 ,형명 ,사용목
적,제조회사명 ,제조소 소재지 등이 명기된
서류로 해당품목이 생산된 국가에서 생산국
의법령에 적법하게 제조되고 판매되고 있
음을 증명하는 생산국가의 정부 또는 정부
가위임 ·위탁한 기관이 확인한 제조 및판
매증명서 .다만 ,생산국가 정부에서 품목허
가등의 제도가 없거나 상이하여 명기사항
중일부가 생략되거나 제조 및판매증명서
를제출할 수없는 등의 경우에는 제조국
정부에서 발행한 입증자료나 관련 근거규정
을제출하여야 한다 .제5조(동물용의약품 등의제조 ․수입품목 허
가신청 등)①∼②(현행과 동일 )
③3.(삭제 )
제6조(동물용의약품등 제조업 및수입자 ,수
리업 및품목허가 ․신고항목 등)①취급
규칙 제11조,제16조제 3항․제4항,제19조
의2제3항,제22조의 2제3항및제60조에 따
라동물용의약품등 제조업 ․수입자 ,동물용
의료기기수리업 ------------- 호와 같다 .
1.동물용의약품등 제조업 ․수입자 및동물제6조(동물용의약품등 제조업 및수입자 및
품목허가 ․신고항목 등)①취급규칙 제11
조,제16조제 3항․제4항,제19조의 2제3항,
제22조의 2제3항및제60조에 따라 동물용의
약품등 제조업 ․수입자 -----------------
------------------------- 호와 같다 .
1.동물용의약품등 제조업 ․수입자<신·구조문대비표 >용의료기기 수리업
가.제조 (수입 ,수리 )업체명
나.대표자
다.소재지
라.제조 (수입 )관리자 (동물용의약품 및동물
용의약외품 제조업에 한함 )
마.수리대상 의료기기 유형 (동물용의료기
기수리업에 한함 )-------------- (생략 ).
②검역본부 장은제1항에 따른 동물용의약품
등제조업 ․수입자 ,동물용의료기기 수리업
및제조 ․수입품목의 허가 ․신고 ,허가 ․신고
사항의 변경 또는 처분을 한때에는 동물용의
약품등 제조업 ․수입자 ,동물용의료기기 수리
업--------------- 각각 관리하여야 한다 .
(이하생략 )가.제조 (수입 )업체명
나.대표자
다.소재지
라.제조 (수입 )관리자 (삭제 )
마.(삭제 ).
②검역본부 장은제1항에 따른 동물용의약품
등제조업 ․수입자 및제조 ․수입품목의 허
가․신고 ,허가 ․신고사항의 변경 또는 처분
을한때에는 동물용의약품등 제조업 ․수입자
--------------- 각각 관리하여야 한다 .
(이하생략 )
제7조(제품의 명칭 )①제품의 명칭은 다음 각호
의1에해당하지 아니 하는 것이어야 한다.
1.허위 또는 과장된 명칭
2.이미 허가된 다른 동물용의약품등의 명칭
과동일 또는 유사한 명칭
3.동물용의약품 이외의 것으로 오인할 우려
가있는 명칭
4.배합성분의 단위 또는 수량 등을 옳게 표
시하지 아니한 명칭
5.당해 제품의 제형과 상이한 제형으로 오인
하게 할우려가 있는 명칭
6.적응증 또는 효능·효과를 그대로 표시한 명칭
7.2종이상의 유효성분이 혼합된 제제로서
그성분의 일부만을 나타내는 명칭
8.외국상 표로서 기술제 공자 또는 주요원 료 공급
자 가 상표 사용 을 허용하 지 아니한 상 표 명칭
②제1항제2호의 규정에 의한 동일 또는 유제7조(제품명 )①제품명은 이미 품목허가 ·신고
된다른 동물용의약품등의 명칭과 동일하지 아
니하여야 한다.다만 ,수입품목의 경우 서로
다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을
수입하는 경우에는 수입자명을 병기하여 구
분하여야 한다 .
②제품명은 다음 각호에 따라 기재하는 것
을원칙으로 한다 .
1.상표명을 기재하는 경우에는 법제31조제 2
항․제4항에 따라 동물용의약품등의 제조
품목허가를 받거나 제조품목신고한 자,법
제31조제 3항에 따라 위탁제조판매업신고를
한자및법제42조제 1항에 따른 동물용의
약품등의 수입자의 명칭 (고유의 약칭 또는
상징적 표현 등을 포함하며 ,이하 "업소명 "
이라 한다 .이하 같다 ),상표명 ,제형의 순
서로 기재한다 .다만 ,업소명은 생략할 수사명칭의 심사기준은 별표 2와같다 .
③수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에
는“수출명 :○○○”과같은 방식으로 괄호로 병
기한다 .있으며 ,단일제는 주성분명을 괄호로 병기
하여야 한다 .또한 「동물용의약외품의 범
위등의 범위 및지정 등에 관한 규정 」별
표1제3호및별표 2에해당하는 의약외품
의경우 제형은 생략할 수있다 .
2.상표명을 기재하지 아니하는 경우에는 "업
소명 ·주성분명 (단일제에 한하며 원료의약
품은 그성분명을 말한다 )·제형 (원료의약품
은생략한다 )"의순서로 기재한다 .
③이미 품목허가 ·신고된 제품의 상표명에 문
자단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한
상표명 (예:△△-에이 디에프 에스 등,복합
○○○등)은이미 품목허가 ·신고된 그제품과
유사한 효능 ·효과에 해당하는 품목의 경우에
기재할 수있다 .
④제형은 「대한민국약전 」및「동물용의약품공
정서」제제총칙에서 정한 제형으로 표기하는
것을 원칙으로 한다.다만,펠렛제 등과 같이
새롭게 인정되는 제형 또는 분말주사 ·수성현탁
주사 등과 같이 제제학적으로 구분관리할 필요
가있는 경우에는 이를 기재할 수있다.
⑤단일제로서 필요에 따라 주성분의 분량 (질
량·용량 ·역가 등)을기재하고자 하는 경우에는
제형 다음에 그단위와 동시 기재하고 (예:○
○아목시실린캡슐 250mg, 500mg), 조합제품의
경우에는 맛(향)등을 기재할 수있다.
⑥수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에
는“수출명 :○○○”과같은 방식으로 괄호로 병
기한다 .
⑦제품명 변경의 경우 「동물용의약품등 취
급규칙 」제8조2항에 따른 동물용의약품등의
제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신
고수리 할수있다 .[별표 2]동일 또는 유사명칭의 심사기준
1.제품명칭의 심사구분
가.동일 약효군에 속하는 것은 업소명 및제형
을제외한 부분으로 동일 또는 유사 여부를
심사한다 .
나.동일 약효군에 속하지 않는 것은 업소명 및
제형을 제외한 부분으로 동일 여부만을 심
사한다 .
2.유사명칭 심사기준
동일 약효군으로서 아래 각항에 해당할 경우에
는유사명칭으로 간주하지 아니한다 .
가.신규 신청한 제품명칭이 세글자 이하일 경
우기허가 명칭과 두글자 이상이 상이할 때.
다만,두글자 이상이 상이 하더라도 기허가명
칭과 전체적으로 표기및발음이 유사하지
아니 하거나 ,두글자 이상이 동일하더라도
기허가 명칭과 배열순서가 상이하여 전체적
으로 발음이 유사하지 아니 하여야 한다.
(예:가·까·카·구·꾸·쿠·고·꼬·코등)
나.신규 신청한 제품명칭이 네글자 이상일 경우
기허가 명칭과 세글자 이상이 상이할 때.다
만,세글자 이상이 상이하더라도 기허가명칭과
전체적으로 표기및발음이 상이하지 아니하
거나 세글자 이상이 동일하더라도 기허가 명
칭과 배열 순서가 상이하여 전체적으로 발음
이유사하지 아니 하여야 한다.
(예:가·까·카·구·꾸·쿠·고·꼬·코등)[별표 2]<삭제 >농림축산검역본부 고시 제2015-00 호
「약사법 」제85조 및「동물용의약품등취급규칙 」제4조, 제5조, 제6
조, 제9조, 제11조, 16조 및 제19조 등의 규정에 따라 동물용의약품
등 제조업 및 품목허가 등 지침을 다음과 같이 개정하여 고시합니다 .
2015년 0월 00일
농림축산검역본부장
동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침
제정 2000.3.25. 국립수의과학검역원 고시 제2000-9 호
개정 2001.12.7. 국립수의과학검역원 고시 제2001-9 호
개정 2005.8.4. 국립수의과학검역원 고시 제2005-8 호
개정 2008.9.8. 국립수의과학검역원 고시 제2008-12 호
개정 2009.12.30. 국립수의과학검역원 고시 제2009-17 호
개정 2011.6.15. 농림수산검역검사본부 고시 제2011-18 호
개정 2012.10.30. 농림수산검역검사본부 고시 제2012-160 호
개정 2013.3.23. 농림축산검역본부 고시 제2013-35 호
개정 2015.0.00. 농림축산검역본부 고시 제2015-00 호
제1조(목적) 이 고시는 「약사법 」 제85조 및 「동물용의약품등 취급규- 8 -칙」 제4조, 제5조, 제6조, 제9조, 제11조, 제16조 및 제19조 등의 
규정에 의한 동물용의약품 및 동물용의약외품 (이하 “동물용의약품
등”이라 한다.)의 제조업 허가 또는 신고와 제조․수입품목허가 또
는 신고의 기준 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다. 
제2조(수출용동물용의약품등의 품목허가 등) ①「동물용의약품등 취급규
칙」(이하 “취급규칙 ”이라 한다) 제6조 제4항의 규정에 의하여 수출
용 동물용의약품등의  제조품목허가를 신청할 경우에는 다음 각 호
의 서류를 제출하여야 한다.
  1. 수출 상대국에서 요구하는 원료 동물용의약품 성분 등에 관한 서류
  2. 시험기준 및 시험방법에 관한 서류
  3. 당해 품목의 안전성 및 유효성에 대한 심사에 필요한 서류
 ② 취급규칙 제19조제2항에 따라 농림축산검역본부장 (이하 “검역본부
장”이라 한다)에게 수입품목허가를 받았거나 수입품목 신고를 한 수입
자가 해당 동물용의약품등을  수입하는 때에는 한국동물약품협회장 (이
하 “협회장 ”이라 한다)에게 다음 각 호의 서류를 첨부하여 전자문서
교환방식에 의한 표준통관예정보고서를 제출하고 통관하여야 한다.
  1. 당해 제품의 한글표시사항 (수입자 , 제조업체명 , 제품명 , 원료성분과 
분량, 성상, 효능․효과, 용법․용량, 포장단위 , 저장방법 및 유효기간 , 
국가검정품 여부 및 기타 주의사항 등이 포함하여야 한다)- 9 -  2. 당해 제품(품목)에 대한 생산국 정부 또는 정부가 위임․위탁한 기
관 등에서  확인(공증)한 반추동물 유래물질 미사용 증명서 또는 소
해면상뇌증 미감염 증명서 (당해품목을 최초로 수입하거나 원료성분
의 변경 등에 따라 협회장이 필요하다고 인정하는 경우에 한한다 )
 ③ 이 지침에서 정하지 아니한 수입절차 , 첨부서류 요건 등 필요한 사
항은 「대외무역법 」이 정한 통합공고를 준용할 수 있다.
제3조(주문용 배합사료첨가제 ) ① 주문용 배합사료첨가제 (이하 “주문용 
첨가제 ”라 한다)의 성분은 비타민 , 미량광물질 , 아미노산 , 생균제 , 
효모제 및 효소제 중 3개 이상의 성분이 혼입되어야 한다.
 ② 주문용 첨가제는 사료첨가제 제조시설이 있는 동물용의약품 제조
업소에 한하여  제조할 수 있으며 , 제품의 시험기준 및 시험방법은 
동물약품공정서 규정을 준용한다.
 ③ 주문용 첨가제의 제조업소에서는 취급규칙 제6조 제2항에 의한 배합
사료제조업자  등과 계약을 체결하고 협회장에게 제조품목별로 별지 
1호서식에의한 제조신고를  한 후 생산 공급하여야 하며, 협회장은 
매월말까지의 신고상황을 종합하여 익월 10일까지 검역본부장에게 
보고하여야 한다.
 ④ 주문용 첨가제는 제3항에 의한 생산공급 계약체결자 이외에는 판매
할 수 없다.- 10 - ⑤ 주문용 첨가제의 외부포장에는 「약사법 (이하 “법”이라 한다)」 제
56조 및 취급규칙 제42조 및 제43조의 규정에 의한 표시사항 외에 
“주문용 배합사료첨가제 ”와 “공급대상 배합사료 제조업소명 ”을 반
드시 표시하여야 한다.
제4조(자가농장용 생물학적제제 ) ① 자가농장용 생물학적제제 (이하 “자
가백신 ” 이라 한다)는 동물용생물학적제제 제조업소와 가축을 사육
하는 농장주 간에 서면에 의한 계약에 의하여 생산하여야 한다.
 ② 자가백신을 제조할 수 있는 대상 질병은 다음 각 호와 같다.
  1. 대장균증
  2. 돼지흉막폐염
  3. 파스튜렐라증 (단, 돼지용일 경우에는 파스튜렐라 단일 자가백신
은 제외함 )
  4. 기타 검역본부장이 필요하다고 인정하여 농림축산식품부장관의 승
인을 받은 질병
 ③ 제1항의 규정에 의한 자가백신은 다음 각 호의 조건에 적합하여야 한다.
  1. 자가백신 제조용 미생물은 제1항의 농장의 가축 중 제2항의 질병
에 걸렸거나  그 질병으로 폐사한 가축이나 농장의 흙 등에서 분리‧
추출하여야 한다.- 11 -  2. 자가백신 제조용 미생물은 불활화하여 병원성이 없어야 한다.
  3. 자가백신은 제조번호를 부여할 수 없거나 검정이 곤란한 것이어야 한다.
 ④ 자가백신을 생산하는 제조업소는 제2항의 미생물을 종명(species 
name) 까지 확인한 후 제조하여야 하며, 생산된 제품에 대하여는 다
음 각 호에 의하여 안전성 시험 등을 실시하여야 한다.
  1. 자가백신은 해당 질병의 국가검정 동물용의약품 검정기준에 따라 실
험동물을  이용한 안전성시험 , 불활화 확인시험 , 무균시험 및 방부제 
정량시험 (이하 “자가시험 ”이라 한다)을 실시하여야 한다.
  2. 자가시험을 실시한 날로부터 3일이 경과한 날까지 관찰한 결과 
이상이 없을 때에만 제1항의 농장주에게 공급할 수 있으며 , 자가시
험은 제조번호별로 계속 실시하여야 한다.
  3. 제2호에 의한 자가시험 중 이상을 발견한 때에는 공급한 제품을 
즉시 회수 · 폐기하여야 한다.
  4. 제2호의 규정에 의하여 공급한 자가백신은 제조업소 책임하에 해당
농장 가축에  대한 상태를 계속 관찰하여야 하며, 가축에서 이상이 
발견될 경우에는 해당제품을 즉시 회수 · 폐기하여야 한다.
 ⑤ 자가백신 제조용 미생물을 분리한 농장과 인접한 농장에서 자가
백신을 사용할 경우에는 수의사의 병성감정 결과에 의하여 동일하- 12 -거나 유사한 질병이 발생될 경우에 한하여 사용할 수 있다.
 ⑥ 자가백신의 라벨에는 품명, 제조일자 , 제조업소명 , 저장방법 , 유효
기간(제조일 로부터 6개월이내 ), 사용농장명 및 전화번호를 기재하여
야 하며, 사용설명서에는  용법 및 용량, 효능 및 효과, 주의사항 등
이 기재되어야 한다.
 ⑦ 자가백신을 생산한 제조업소는 생산일로부터 10일이내에 별지 제2
호서식에 의한 제조신고서를 검역본부장에게 제출하여야 하며, 월
별공급실적을 익월 10일까지 검역본부 장에게 제출하여야 한다. 이 
경우 검역본부 장은 제4항제1호의 자가시험등에  대한 확인시험이 필
요하다고 판단되는 경우 해당업체에서 보관중인 제품을 수거하여 
검사할 수 있다.
 ⑧ 검역본부 장은 제7항의 규정에 의한 자가백신의 확인시험 결과 부적합
인 경우, 제조업체로 하여금 계약농장에 공급된 해당 자가백신을 회수
하여 취급규칙 제35조제2항 규정에 적합하게 폐기토록 하여야 한다.
제5조(동물용의약품 등의 제조․수입품목 허가신청 등) ①취급규칙 제5
조 및 제16조의 규정에 따라 동물용의약품등의 제조․수입품목허가
신청서 또는 신고서를 제출하고자 하는 경우에는 신청(신고)하고자 
하는 품목별로 제7조부터 제17조까지의 규정에 따라 별표 1의 작성
요령에 적합하게 작성하여야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 전
자적 기록매체 (CD․디스켓 등)를 첨부하여 제출하여야 한다(검역본- 13 -부장이 운영하는 전산시스템을 이용하는 경우 제외함 ).
 ② 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 투여하여야 하는 
품목(예:분말주사제와 주사용수 등) 또는 주성분의 함량은 동일하
나 맛(향), 색상, 모양 등이 상이한 품목은 하나의 품목으로 허가를 
신청하거나 품목신고 할 수 있다.
 ③ 수입품목의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 제조 및 
판매증명서 (신청일부터 2년 이내에 발행한 것)를 제출하여야 한다.
  1. 동물용의약품 (체외진단용 동물용의약품을 제외한다 )등 : 당해 품
목의 제품명 , 원료약품 및 그 분량(주성분 및 그 규격, 부형제 , 색
소 등 첨가제 ), 효능․효과, 용법․용량, 포장단위 , 저장방법 , 유효기
간, 주의사항 및 제조자명 등이 명기된 서류로 해당품목이 생산된 
국가에서 생산국의 법령에 적법하게 제조되고 판매되고 있음을 증
명하는 생산국가의 정부 또는 정부가 위임․위탁한 기관이 확인한 
제조 및 판매증명서
2. 체외진단용 동물용의약품 : 당해 품목의 제품명 , 원료약품 및 그 
분량, 효능·효과, 용법·용량, 포장단위 , 저장방법 , 유효기간 , 주의사
항 및 제조자명 등이 명기된 제조국 또는 제조국 이외의 국가에서 
판매되고 있음을 증명하는 서류로서 제조회사의 책임자가 서명한 
것으로 공공기관에서 공증한 서류 
  3. (삭제)- 14 -제6조(동물용의약품등 제조업 및 수입자 및 품목허가 ․신고항목 등) ① 
취급규칙 제11조, 제16조제3항․제4항, 제19조의2제3항, 제22조의
2제3항 및 제60조에 따라 동물용의약품등 제조업 ․수입자 또는 제
조․수입 품목허가 ․신고를 하는 경우 허가등록 또는 신고대장 , 품목
허가(신고)증에 기재하여 허가(신고) 또는 변경허가 (신고) 대상으로 
검토․관리하는  항목은 각각 다음 각 호와 같다. 
  1. 동물용의약품등 제조업 ․수입자 
   가. 제조(수입)업체명
   나. 대표자
   다. 소재지
   라. 제조(수입)관리자
   마. (삭제)
   바. 허가조건 , 변경 및 처분내역 등 기타 필요한 사항
  2. 동물용의약품등 제조․수입품목허가 ․신고사항
   가. 제품명
   나. 원료약품 및 분량
   다. 성상
   라. 제조방법
   마. 효능 및 효과- 15 -   바. 용법 및 용량
   사. 포장단위
   아. 저장방법 및 유효기간
   자. 주의사항
   차. 시험기준 및 시험방법
   카. 제조원 및 제조원의 소재지 (위탁제조 및 수입품목에 한한다 )
   타. 허가조건 , 변경 및 처분사항 등 기타 필요한 사항
 ② 검역본부 장은 제1항에 따른 동물용의약품등 제조업 ․수입자 및 제
조․수입품목의 허가․신고, 허가․신고사항의 변경 또는 처분을 한 때에는 
동물용의약품등 제조업 ․수입자의 경우 별지 제3호서식, 제조․수입품목
의 경우 별지 제4호서식의 허가등록 ․신고 대장(전산화일  등을 포함
한다)에 각각 관리하여야 한다.
 ③ 동물용의약품 및 동물용의약외품을 수입하고자 하는 자가 “동물약
국 및 동물용 의약품등의 제조업 ․수입자와 판매업의 시설기준령 (이하 
“시설기준령 ”이라 한다)” 제15조, 취급규칙 제15조 및 제19조에 따
른 수입자 시설 등 확인이 필요한 경우 별지 제5호 서식에 다음 각 
호의 서류를 첨부하여 검역본부 장에게 제출할 수 있다.
   1. 법 제5조제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서- 16 -   2. 수입관리자에 관한 제1호의 서류
   3. <삭제>
   4. 수입 및 품질관리에 필요한 시설․설비내역서
 ④ 검역본부 장은 제3항에 따라 수입자가 수입시설 등의 확인을 요청
한 경우에는 적합여부를 해당 수입자에게 통보하여야 한다.
제7조(제품명 ) ① 제품명은 이미 품목허가 ·신고된 다른 동물용의약품등의 
명칭과 동일하지 아니하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 
수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 
병기하여 구분하여야 한다. 
  ② 제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다. 
1. 상표명을 기재하는 경우에는 법 제31조제2항․제4항에 따라 동물용
의약품등의 제조품목허가를 받거나 제조품목신고한 자, 법 제31조
제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자 및 법 제42조제1항에 따
른 동물용의약품등의 수입자의 명칭(고유의 약칭 또는 상징적 표현 
등을 포함하며 , 이하 "업소명 "이라 한다. 이하 같다), 상표명 , 제형의 
순서로 기재한다 . 다만, 업소명은 생략할 수 있으며 , 단일제는 주성
분명을 괄호로 병기하여야 한다. 또한 「동물용의약외품의 범위 등
의 범위 및 지정 등에 관한 규정」별표1 제3호 및 별표2에 해당하
는 의약외품의 경우 제형은 생략할 수 있다.- 17 -   2. 상표명을 기재하지 아니하는 경우에는 "업소명 ·주성분명 (단일제에 
한하며 원료의약품은 그 성분명을 말한다 )·제형(원료의약품은 생략
한다)"의 순서로 기재한다 .
  ③ 이미 품목허가 ·신고된 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 
덧붙이거나 교체한 상표명 (예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○
○○ 등)은 이미 품목허가 ·신고된 그 제품과 유사한 효능·효과에 해
당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다. 
  ④ 제형은 「대한민국약전 」및「동물용의약품공정서 」제제총칙에서 정한 
제형으로 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 펠렛제 등과 같이 새롭
게 인정되는 제형 또는 분말주사 ·수성현탁주사 등과 같이 제제학적으
로 구분관리할 필요가 있는 경우에는 이를 기재할 수 있다. 
⑤ 단일제로서 필요에 따라 주성분의 분량(질량·용량·역가 등)을 기재
하고자 하는 경우에는 제형 다음에 그 단위와 동시 기재하고 (예 : ○
○아목시실린캡슐 250mg, 500mg), 조합제품의 경우에는 맛(향) 등을 
기재할 수 있다.
⑥ 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 “수출명 :○○○”과 같은 
방식으로  괄호로 병기한다 . 
  ⑦ 제품명 변경의 경우 「동물용의약품등 취급규칙 」제8조2항에 따른 
동물용의약품등의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수- 18 -리 할 수 있다.
제8조(원료명칭 및 분량 등의 표시) ①원료는 각 성분마다 성분명 , 규
격 및 분량(중량, 역가 등)을 기재하여야 하고, 원료성분은 공정서 또는 
약전에 수재된 명칭과  규격근거를 기재하여야 한다. 다만 공정서 및 약
전에 수재되지 아니한 원료성분인  경우 해당성분의 규격근거와 그 규
격집에 수재된 명칭을 표시하거나 일반명칭과  당해업소에서 직접 작
성한 성분규격 (별첨규격 또는 별규)으로 표시할 수 있다.
 ② 원료 표시는 주성분 등 유효성분과 첨가제 등 유효성분 이외의 
성분을 배합목적에 따라 순서있게 전부 표시함을 원칙으로 하며, 
향료, 색소 등 미량성분이나 약효와 관계없는 성분을 사용한 때에
는 “적량”으로 표시할 수 있다.
 ③ 원료분량의 표시는 다음 각 호의 1에 적합하여야 한다.
  1. 산제, 과립제는 1kg당 함량으로 한다.
  2. 액제는 1ℓ당 또는 1㎏당 함량(Ⅴ/Ⅴ, W/V 또는 Ｗ/W)으로 한다.
  3. 연고제는 1g당(중량표시 ) 함량으로 한다.
  4. 정제는 1정당(중량표시 ) 함량으로 한다.
  5. 주사제는 1㎖ 또는 1g당 함량으로 한다. 다만 분말주사제는 “단
위제형 〔1바이알 또는 앰플 등〕등 내용량 또는 중량표기 ”의 함
량으로 할 수 있다.- 19 -  6. 원료 동물용의약품은 100kg 당 제조에 소요되는 원료물질의 함량으로 한다.
  7. 기타 제형은 특성에 맞는 단위당 함량으로 한다.
 ④ 첨가제 및 그 분량은 국내외의 사용례 등으로 그 배합목적이 제
제학적으로 타당하며 , 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 
사용량이 안전하여야 하며, 제제의 유효성을 저하시키거나 품질관
리에 지장을 주어서는 아니된다 .
제9조(제품의 제형 및 성상) 제형 및 성상은 해당 품목의 외형적 특성과 
형상을  공정서 또는 약전의 기준에 준하여 기재하여야 한다.
제10조(제조방법 ) ① 제조 방법은 해당 품목에 따라 현대과학기술 수
준에서 물리화학적 , 생물학적 , 생명공학적 , 약제학적으로 타당하여
야 하며, 원료 동물용의약품의 경우 배양방법 또는 화학반응식과 
제조공정도를 첨부하여야 한다.
 ② 생약, 동물추출물 등으로서 유효성분의 함량기준 및 정량법이 불확실
한 경우에는  그 제조방법을 구체적으로 명기하여야 한다(제조시의 온
도, 추출시간 , 원료약품의  분량, 용매의 종류 및 취득량 등이 포함
되어야 한다).
 ③ 제조과정중 유기용매를 사용하는 경우 다음 각호에 적합하여야 한다.
   1. 제제학적으로 타당하며 , 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하- 20 -고 그 사용량에서 안전하여야 한다.
   2. 제제의 안전성을 저하시키거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니된다
   3. 사용목적과 용매의 명칭, 규격, 단위제형당 사용량 등을 기재하
여야 한다.
 ④ 생물학적제제 ․유전자재조합의약품 ․세포배양의약품 등의 경우 품목에 
따라 해당균주명 , 목적하는 펩타이드 또는 단백질의 구조유전자 획
득방법 , 숙주․벡터계의 종류, 종세포주의 명칭, 배지의 조성 등 배양
방법, 정제방법 , 제조(수입)원 등을 구체적으로 기재하여야 한다.
 ⑤ 시설기준령 제13조의 규정에 의하여 다른 동물용의약품등의 제조
업자 등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하
여 제조 또는 시험하는  경우에는 단위공정별 수탁자명 , 소재지 등
을 명확하게 기재하여야 한다.
 ⑥ 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정중 동물유래성분
을 사용하는 경우 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추
동물유래 성분의 경우는 전염성해면상뇌증 (TSE) 감염을 방지하기 
위한 원료선택 (반추동물 원산국 , 반추동물연령 등) 또는 처리방법 
등을 추가로 기재하여 한다.
 ⑦ 수입품목의 경우에는 제1항 내지 제6항을 준용한 제조원의 제조
방법에 관한 자료를 제출하여야 하며, 제조방법 란에는 “제조원의 - 21 -제조방법에 의함”과 같이 기재한다 .
제11조(효능 및 효과) 효능 및 효과는 다음 각 호의 1에 적합하여야 한다.
  1. 해당 제품의 약리작용에 따라 의학적 용어를 사용하여야 하며 명
확한 근거가  있어야 한다.
  2. 막연하고 광범위한 표현이나 , 과대․강조․중복하여 사용자에게 오해
를 초래할  우려가 있는 용어를 사용하여서는 아니 된다.
  3. 복합제제의 효능은 개개의 성분 효능․효과를 나열해서는 아니되며 , 
당해 제품에 대한 객관성 있는 근거자료에 의해 기재하여야 한다.
  4. 축종, 성별, 연령 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 
명시하여야  한다.
제12조(용법· 용량) ① 용법․용량은 해당제품의 성분, 분량, 효능효과 , 
축종 등에 따라 약리학적으로 타당성이 있도록 하여야 하며, 사용
자가 알아보기 쉽도록 표시하여야 한다.
 ② 사용시기와 사용일수 (횟수)를 구체적으로 기재하여야 하며 배합사료
첨가용제품일 경우에는 이를 따로 구분하여 표시하여야 한다.
제13조(주의사항 등) ① 주의사항은 해당 동물용의약품등이 안전하고 합
리적으로  사용될 수 있도록 최신의 안전성 ․유효성 관련사항을 모두 
표기하되 , “동물용의약품등 안전성 ․유효성 심사에 관한 규정”에 정한 - 22 -요령에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.
  ② 원료동물용의약품의 경우, 단일제로 사용예가 있는 성분에 대하여
는 해당 사용상의 주의사항을 모두 표기하도록 하고, 그 외의 경
우에는 보관 및 취급상의 주의사항만을 기재할 수 있다. 
제14조(포장단위 ) ① 포장단위는 가급적 최소 포장단위를 원칙으로 
하고 용법 · 용량에 적합한 것이어야 한다.
 ② 포장단위의 수는 5종 이하로 하며 수출용은 예외로 할 수 있다.
제15조(저장방법 , 유효기간 ) ① 저장방법은 표기된 사용기간동안 그 
의약품의  안정성이 유지보장될 수 있도록 밀폐용기 ․기밀용기 ․밀봉용
기 등으로 구분하여  기재하고 동시에 구체적인 보관조건 (온도명기 )을 
병기(예:실온(1℃～30℃)보관 등)하여야 한다.
 ② 유효기간은 생물학적제제와 항생물질 및 그 제제에 대하여 , 사용기간
은 그외의  제제에 대하여 각각 기재하며 “유효(또는 사용)기간:제조
일로 부터 ○개월”과 같이 기재하되 , 다음 각호에 적합하여야 한다.
  1. 안정성시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 
근거로 설정한다 .
  2. 제1호의 규정에 불구하고 별도의 안정성 입증자료 등을 첨부하
지 아니하고 이미 허가된 품목과 동일한 품목을 제조하고자 하는 
경우에는 이미 허가된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기- 23 -간은 36개월을 초과하여서는 아니된다. 다만 경시변화가 현저한 
것으로 알려진 성분을 함유하여 제제학적으로  안정성을 확인할 필
요가 있다고 인정되는 경우에는 제1호의 자료를 제시하여야  한다. 
제16조(기준 및 시험방법 등) ① 시험기준 및 시험방법은 품질관리에 
적정을 기할 수 있는 기준 및 시험방법에 관한 자료를 근거로 작성
하여 제출하고 별첨으로 기재한다. 이 경우 지표성분 표준품의 확보
가 어렵고 표준품의 불안정성 등 지표물질에  의한 정량시험이 곤란한 
경우에는 다른 시험법 (패턴분석법 , 검경법 등) 또는 신뢰할 수 있는 
시험법 등을 기재하고  그 근거자료를 함께 제출하여야 한다.
 ② 생약제제의 경우에는 기준 및 시험방법에 대한 시험항목의 설정 근
거가 되는 자료 및 생약의 고유한 물리․화학적 성질을 나타낼 수 있
는 크로마토그램 및 스펙트럼 등에 대한 자료를 제출하여야 한다.
제17조(제조원 등) ① 해당 품목허가권 소유자의 소재지를 기재하되 , 
위탁제조시에는 수탁제조업소의 소재지를 각각 기재하여야 한다. 
다만, 수입 품목인 경우에는 제조증명서에 기재된 소재지를 기재
하여야 한다.
 ② 다른 동물용의약품 제조업자등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또
는 일부공정을  위탁하여 제조 또는 시험을 하는 경우에는 단위공정
별 수탁자명 , 소재지를 기재하여야 한다.- 24 -제18조(허가항목의 재설정 ) ① 제7조 내지 제14조의 규정에 불구하고 
검역본부 장은 각 제제별로 신약등의 재심사 , 의약품의 재평가 , 안전
성․유효성심사 , 기타 안전성 정보평가 등을 통하여 허가항목을 재설
정(통일조정 )할 수 있다.
 ② 검역본부 장이 제1항의 규정에 따라 허가사항을 재설정하고 법 제76
조제1항 및 제85조의 규정에 의하여 일정기한까지 해당품목의 허가항
목을 변경하도록 지시한  경우에는 별도의 변경허가 또는 신고의 절차를 
생략하고 품목에 따라 검역본부 장이 변경허가 하거나 신고수리한 것으
로 본다. 이 경우 해당품목의 제조업자 또는 수입자는 반드시 품목허
가증(신고증 )의 이면에 “변경지시기한 ”, “변경허가항목 ”, “변경에 관한 
문서번호 및 일자”를 기재하고 변경된 내용을 첨부하여야 한다. 
제19조(수출용동물용의약품등의 영문증명 ) ① 동물용의약품등의 제조업
자가 동물용 의약품등을 수출하기 위하여 제조업 허가(신고)사항 등에 
대한 영문증명을 받고자  하는 때에는 별지 제6호서식의 신청서를 
검역본부 장에게 제출하여야 한다.
  ② 검역본부 장은 제1항에 따라 동물용의약품등의 영문증명 신청을 
받은 때에는 영문증명서를 발급하여야 한다.
제20조(준용) ① 법 제42조제4항 및 취급규칙 제16조의 규정에 의한 동물
용의약품등  수입품목 허가신청 (신고)에 관하여는 제7조부터 제17조까- 25 -지의 규정을 준용한다 . 이 경우 “제조품목 ”은 “수입품목 ”으로 본다.
 ② 이 지침에 규정되지 아니한 제조업 및 제조품목허가 등에 대하여
는 식품의약품안전청의 유사규정을 준용한다 .
부  칙(제2000-9 호, 2000.3.25)
제1조(시행일 ) 이 지침은 고시한 날 부터 시행한다 .
제2조(동물용의약품 제조업의 경과조치 ) ① 동물용의약품 제조업소 (산제 제조업소는 제
외 한다)는 2001년 12월 31일까지 규칙 제47조의 규정에 의하여 고시한 “동물용의약
품품질관리우수업체 지정 및 관리요령 ”에 의한 동물용의약품품질관리우수업체로 지정
받아야 한다.
② 제1항의 규정에 의한 기간내에 품질관리우수업체로 지정받지 않은 동물용의약품 제
조업소는 동물용의약품 (산제를 제외한다 )을 생산할 수 없다. 다만, 품질관리우수업체로 
지정받은 업소로부터 위탁 생산 · 판매 할 수 있다.
부  칙(제2001-9 호, 2001.12.7)
부  칙(제2005-8 호, 2005.8.4)
(시행일 ) 이 지침은 고시한 날로부터 시행한다 .
부 칙(제2008-12 호,2008.9.8)
①(시행일)이지침은고시한날로부터시행한다.
②(경과조치 ) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 제조․수입품목 
허가를 받거나 신고한 품목은 이 고시에 의하여 허가를 받거나 
신고수리된  것으로 보며, 국립수의과학검역원장에 접수된 - 26 -동물용의약품등 제조․수입품목  허가(변경 포함) 신청(신고)서는 종전의 
규정을 준용한다 .
부  칙(제2009-17 호, 2009.12.30)
제1조(시행일 ) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다 .
제2조(경과조치 ) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 제조․수입품
목 허가를 받거나 신고한 품목은 이 고시에 의하여 허가를 받거나 
신고수리된 것으로 보며, 국립수의과학검역원장에 접수된 동물용
의약품등 제조․수입품목 허가(변경 포함) 신청(신고)서는 종전의 
규정을 준용한다 .
제3조(재검토기한 ) 이 고시는 2012년 12월 29일까지 “훈령․예규 등
의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)” 제7조제3항
제2호에 따라 재검토하여야 한다.
부  칙(제2011-18 호, 2011.6.15)
제1조(시행일 ) 이 고시는 2011년 6월 15일 부터 시행한다 .
제2조(재검토기한 ) 이 고시는 2014년 6월 14일까지 “훈령․예규 등의 
발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)” 제7조제3항제2
호에 따라 재검토하여야 한다.- 27 -부  칙(제2012-160 호, 2012.10.30)
제1조(시행일 ) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다 .
제2조(재검토기한 ) 이 고시는 2015년 10월 29일까지 “훈령․예규 등
의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)” 제7조제3항
제2호에 따라 재검토하여야 한다.
부  칙(제2013-35 호, 2013.3.23)
제1조(시행일 ) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다 .
제2조(재검토기한 ) 이 고시는 2016년 3월 22일까지 “훈령․예규 등의 
발령 및 관리에 관한 규정(대통령 훈령 제248호)” 제7조제3항제2
호에 따라 재검토하여야 한다.
부  칙(제2015-00 호, 2015.0.00)
제1조(시행일 ) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다 .
제2조(경과조치 ) 이 고시 시행당시 종전의 고시에 의하여 제조․수입품
목 허가를 받거나 신고한 품목은 이 고시에 의하여 허가를 받거나 
신고수리된 것으로 본다.
제3조(재검토기한 ) 이 고시는 2016년 1월 1일 기준으로 2018년 12
월 31일까지 “훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정(대통령 
훈령 제248호)” 제7조제3항제2호에 따라 재검토하여야 한다.- 28 -〔별표 1〕
동물용의약품등 제조․수입품목허가 검토의뢰서 작성요령 (제5조제1항관련 )
 1. 검토의뢰서는 품목별로 제출하여야 한다.
 2. 검토의뢰서는 아래의 순서로 작성하고 관련근거 자료는 목록과 함께 편집하고  
해당 자료의 우측단에 표시를 하여야 한다.
  ① 원료약품 및 분량
  ② 성상 및 제형
  ③ 제조방법
  ④ 효능과 효과
  ⑤ 용법 및 용량
  ⑥ 포장단위
  ⑦ 저장방법 및 유효기간
  ⑧ 주의사항 : 주의사항에는 다음의 사항이 포함되어야 한다.
     가. 휴약기간
     나. 부 작 용
     다. 금기사항
     라. 사용방법상의 주의사항
     마. 기타 주의사항
  ⑨ 기준 및 시험방법 : (별첨)
  ⑩ 비고 : 국가검정동물용의약품 등의 표시
     수입품목의 경우 생산국명 , 생산회사명 및 소재지 (생산국 정부 등이 확인한 
당해품목의  제조․판매증명서 및 BSE 미감염 관련증명서 , 제조사의 GMP 증명
서 첨부 등)- 29 - 3. 기준 및 시험방법 작성방법 (별지에 구분 작성)
  가. 제품의 기준 및 시험방법
   ① 제품의 기준 : 제형별로 다음의 내용을 약전 또는 공정서 등의 설정방법에 
따라 정한다 .
    ㉮ 성상(특성) 시험
    ㉯ 확인시험
    ㉰ 함량(역가)시험
    ㉱ 함습도 시험
    ㉲ pH 시험
    ㉳ 멸균도 (생균수 )시험
    ㉴ 안전시험
    ㉵ 파이로젠 시험
    ㉶ 중량편차 시험
    ㉷ 붕해도 시험
    ㉸ 내용량 시험
    ㉹ 기타 필요한 규격기준
  ② 제품의 시험방법
     제품의 설정된 기준에 따라 순차적으로 그 시험방법을 상세히 작성하여야 하며 
그 방법에 따라 분석한 시험자료를 첨부하여야 한다. (단, 공정서 수재내용은  
요약 기재할 수 있다)
 나. 원료약품의 기준 및 시험방법
    제조에 사용되는 원료약품을 순서에 따라 각각 기준(규격) 및 시험방법을 상세히  
작성한다 .(단, 공정서 또는 약전에 수재된 성분으로서 수재된 기준과 동일한 
경우 요약기재하거나 생략할 수 있으며 , 이 경우 수재근거를 제시하여야 함)
 4. 근거자료는 동물용의약품으로서 유효성분과 안전성 및 안정성을 입증할 수 - 30 -있는 자료【문헌은 약전(외국약전을 포함하며 그 범위는 미국, 일본, 영국, 유
럽, 독일, 불란서 약전에 한한다 ), 전문서적 , 학술지 , 공인할 수 있는 시험연구기
관의 시험자료 또는 제조국에서 허가를 얻을 때 제출한 자료로서 그 내용이 충
실하고  신뢰할 만한 것이어야 하며 다음의 순서에 따라 자료목록 및 그 요지
를 기재하고 관련자료를 첨부한다 .
  가. 제품의 개요(개발경위 또는 기원, 약리작용 등)
  나. 유효성에 관한 자료(임상시험 관련성적 , 생산국가의 허가(등록)사항, 외국의 
공정서  수재상황 등, 효능 · 효과와 용법 · 용량 등을 증명할 수 있는 것)
  다. 안전성에 관한 자료(비타민 , 영양제 등 일반적으로 안전성이 인정되는 제
제는 생략할 수 있다)
    ① 동물에 사용하는데 있어서의 안전성을 입증할 수 있는 각종의 독성시험자료
    ② 축수산물 이용시 인체에 미치는 잔류독성과 관련하여 휴약기간 설정과 
잔류 허용치 설정에 관련되는 각종의 잔류독성 자료
  라. 안정성에 관한 자료
     제형에 따라 유효기간을 보증할 수 있는 경시변화 등 제품의 안정성을 입증할  
수 있는 자료
  마. 제품과 원료의 기준 및 시험방법 설정 근거자료 및 시험성적서
  바. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
  사. 국내 유사(동일)제품과의 비교 검토 및 기타 특성에 관한 자료- 31 -〔별표 2〕삭제
〔별지 제1호서식 〕
주문용 사료첨가제 제조신고서
  1. 제품명 :
 
  2. 원료성분 및 분량(1kg중) :
 
  3. 제형 및 성상 :
 
  4. 효능·효과 :
 
  5. 사료톤당 배합량 :
 
  6. 포장단위 :
 
  7. 저장방법 :
 
  8. 유효기간 :
 
  9. 주의사항 :
 
 10. 공급대상 배합사료제조업체명 :
 
 11. 계약기간 :
 
 12. 계약수량 (잠정) 및 단가 :
 
      첨부 : 주문용 사료첨가제 공급계약서 사본 1부
      동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침 제3조의 규정에 의거 위와 같
이 주문용 사료첨가제를 제조하고자 신고합니다 .
 
                               년    월     일
 
     동물용의약품 제조업체명 :
     대      표    자     명 :              (인)
 사단법인 한국동물약품협회장 귀하- 32 -〔별지 제2호서식 〕
자가백신제조신고서
신고번호  :  제      호
제조업소업 소 명
소 재 지
대 표 자 전 화 번 호
제품명 (성분명 ) 유 효 기 간
함유하는 미생물명 불활화 방법
농장요청 두수분 제조년월일
포장단위 (두수/병) 생 산 량 병공 급 일 자    년  월  일
견    본    품 병보  관  품 병
자 가 백 신 농장주  인적사항 성명 :      주소 :                    전화 :
 가축사육 현황  축종(품종)  사 육 두 수
 미생물 분리 분 리 자  일       자
 주   소  전 화 번 호
 미생물 동정 동 정 자  일       자
 주   소  전 화 번 호
          
      동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침 제4조제7항 규정에 의하여 자가백신 제조
를 신고합니다 .
                                                       년      월      일
                                       신고인 (제출인 )               서명(인)
농림축산검역본부장   귀하
  [구비서류 ]
 1. 제조방법
 2. 자가시험성적서
 3. 자가백신 사용농장의 가축사육현황 및 수의사의 병성감정 결과 등수 수 료
없    음- 33 -[별지 제3호서식 ]
  (앞쪽)
동물용의약품등 제조(수입, 수리)업 허가(신고, 등록)대장
허가(신고, 
등록)번호 제   호상  호 구 분의약품 , 
의약외품
의 료 기 기 제 조 업 , 
수 리 업
소재지 (본사[영업소 ])
 (제조소 [창고])부지면적
(제조업에 한함)       ㎡
건물면적        ㎡
대표자성 
명주    소 주민등록번호
제조관리
자
(동물용의
약품, 
의약외품
에 한함)성 
명
주 
소
면 
허
번 
호제   호주민
등
록번
호제   
호주민
등
록번
호제  호주민
등
록번
호
허가(신고)조건
 최초허가 
(신고)년월일
타 업 겸 업 여 부 
또는 수리대상 
의료기기 유형
 비   고
297mm × 210mm( 일반용지 60g/㎡(재활용품 ))- 34 -[별지 제3호서식 ]
  (앞쪽)
동물용의약품등 제조(수입, 수리)업 허가(신고, 등록)대장
허가(신고, 
등록)번호 제   호상  호 구 분의약품 , 의약외품
의 료 기 기 제 조 업 , 수 리 업
소재지 (본사[영업소 ])
 (제조소 [창고])부지면적
(제조업에 한함)       ㎡
건물면적        ㎡
대표자 성 명 주    소 주민등록번호
제조관리자
(동물용의약
품, 의약외
품에 한함)성 명
주 소
면 허
번 호제   호주민등
록번호제   호주민등
록번호제  호주민등
록번호
허가(신고)조건
 최초허가 (신고)년
월일
타 업 겸 업 여 부 
또는 수리대상 의
료기기 유형
 비   고
297mm × 210mm( 일반용지 60g/㎡(재활용품 ))- 35 -(뒷쪽)
행 정 처 분  및  변 경 내 역
년  월  일  구      분 내                          용 확   인- 36 -[별지 제4호서식 ]
동물용의약품등 제조(수입) 품목허가 (신고)대장
                                 업체명 : 
허가번호 제품명 제형 약효구분 허가년월인 변경내역 확인
210mm ×297mm (일반용지 60g/㎡(재활용품 ))- 37 -동물용의약품 및 동물용의약외품 수입자 확인 신청서
신
고
인성 명 생년월일
수 업 업 소 명
소  재 
지영업소
(본사)(전화번호 )
 창 고 (전화번호 )
수입관리자 성 명 면 허  또 는  승 인 번 호
수입품
목제  품  명
업 종 구 분 품 목 구 분
 ｢동물약국 및 동물용의약품등의 제조업 ․수입자와 판매업의 시설기준령 ｣ 제15조에 따라 
동물용의약품 및 동물용의약외품 수입자 시설 등의 확인을 요청합니다 .
년         월         일
신청인               (서명 또는 인)
  농림축산검역본부장  귀하
구 
비
서
류신고인 (대표자 ) 제출서류담당 공무원 
확인사항
(부동의하는 경우 
해당서류 제출)수수료
1.｢약사법 ｣ 제5조제1항제2호 및 제5호에 해
당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서
2. 수입관리자에 관한 제1호의 서류
3. <삭제>
4. 수입 및 품질관리에 필요한 창고, 시험시설 ․   설
비내역서1.법인등기부등본
2.수입관리자의 약
사면허 취득 여
부 또는 수입관
리자 승인서 (사
본)없음
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 ｢전자정부법 ｣ 제21조제1항에 따른 행정정보의 
공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의
합니다 .
신청인 (대표자 )               (서명 또는 인)
※ 담당 공무원 확인사항을 부동의하는 경우 해당서류 제출 [별지제5호서식]
 210㎜×297㎜(신문용지 54g/㎡(재활용품 ))- 38 - 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .                               (뒤 쪽)
신   청   인경  유  기  관 처 리 기 관
없          음농림축산검역본부
신고서 작성 접    수
       (민원실 )
해당과 이송
검   토
판   정
      
     통   보결   재- 39 -[별지 제6호서식 ]
                                                                    (앞 쪽)
수출 동물용의약품 등 영문증명 신청서 처리기간
5일
신
청
인성 명 생년월일
제 조 업 소 명
소  재  지본 사 (전화번호 )
제조소 (전화번호 )
 신 청 구 분 □ Certificate of Free Sale (자유판매증명서 )
 □ Certificate of Good Manufactureing Practice (GMP 
증명서 )
 □ Certificate of Manufacture (제조업 허가증명서 )
 □ BSE Free Certificate (BSE 미발생증명서 )
 □ Health Certificate (위생증명서 )
 □ Other (기타)
수출
품목제품명 허가번호
업종구분 품목구분
수출(예정)국가
수출(예정)일자
비 고
  수출 동물용의약품등 영문증명서 발급을 요청합니다 .
                                               년      월     일
                              신청인                     (서명 또는 날인)
  농림축산검역본부장 귀하
※ 구비서류수수료
5,000 원
 1. (삭제)
 2. (삭제)
 3. 동물용의약품등 품목제조 관련서류 사본 (BSE 미발생증명서에 한함)
 4. (삭제)
 5. 수출을 입증 할 수 있는 관련서류 사본 또는 상대국가 수입요청 전문 사본 1부.
 6. 증명받고자 할 사항(영문) 1부.
 210mm×297mm(일반용지60g/㎡재활용품)- 40 -이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다 .                               (뒤 쪽)
신   청   인경  유  기  관 처 리 기 관
없          음농림축산검역본부
신고서 작성 접    수
       (민원실 )
해당과 이송
      
검   토
결   재
       
     교    부증명서 작성