G/TBT/N/USA/1258  
16 de enero  de 2017 
(17-0265) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Admini stración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1278)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del  organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase enviar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point  
(Servicio de información OMC/OTC de los  Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de : X 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCC A cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivo mecánico de trombectomía neurovascular . 
Equipo médico (ICS : 11.040)  
5. Título, número de páginas e idioma (s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Neurological Devices ; Classification of the Neurovascular Mechanical Thrombectomy Device 
for Acute Ischemic Stroke Treatment (Dispositivos médicos . Dispositivos neurológicos . 
Clasificación del dispositivo mecá nico de trombectomía neurovascular empleado para el 
tratamiento de un accidente cerebrovascular isquémico) . Documento en inglés (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) clasifica como dis positivo Clase II (sujeto a controles especiales) el dispositivo 
mecánico de trombectomía neurovascular empleado para el tratamiento de un accidente 
cerebrovascular isquémico . En el documento se especifican los controles especiales 
aplicables, que figurará n en las disposiciones codificadas para la clasificación del dispositivo 
mecánico de trombectomía neurovascular empleado para el tratamiento de un accidente 
cerebrovascular isquémico . La FDA clasifica este dispositivo en la Clase II (controles 
especiales) a fin de ofrecer garantías razonables de seguridad y eficacia.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : salud y seguridad de las personas  
8. Documentos pertinentes : Federal Register (FR), volumen 81, página 94251, de 23 de 
diciembre de 2016; T ítulo 21 de la parte 882 del Código de Reglamentos Federales (CFR).  
9. Fecha propuesta de adopción : 2 de septiembre de 2016  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 23 de diciembre de 2016   G/TBT/N/USA/1258  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/USA/17_0289_00_e.pdf