G/TBT/N/USA/1258  
16 janvier  2017 
(17-0265) Page:  1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administratio n - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) [1278]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électroniqu e et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
Les observations sont à  envoyer à : Point d'information OTC pour l'OMC des États -Unis 
d'Amérique  
Courrier électronique:  usatbtep@nist.gov   
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : X 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs neurovasculaires de thrombectomie mécanique . Matériel médical 
(ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; 
Neurological Devices ; Classification of the Neurovascular Mechanical Thrombectomy Device 
for Acute Ischemic Stroke Treatment  (Dispositifs médicaux . Dispositifs neurologiques . 
Classification des dispositifs neurovasculaires de thrombectomie mécanique utilisés pour la 
prise en charge des accidents ischémiques cérébraux aigus), 3 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) classe les 
dispositifs neurovasculaires de thrombectomie mécanique utilisés pour la prise en charge 
des accidents ischémiques cérébraux aigus dans la classe II (contrôles spéciaux) . Le texte 
notifié spécifie les contrôles spéciaux qui s'appliqueront à ces dispositifs ; ces contrôles 
seront incorporés dans les dispositions codifiées relatives à leur classification . L'Agence 
classifie ce dispositif dans la classe II (contrôles spéciaux) afin d'offrir une assurance 
raisonnable de sa sécurité et de son efficacité.  
7. Objectif  et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 81 Federal Register (FR) 94251, 2 3 décembre 2 016; Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR) Partie 882.  
9. Date projetée pour l'adoption : 2 septembre 2 016 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 23 décembre 2 016  G/TBT/N/USA/1258  
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  10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d' information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://member s.wto.org/crnattachments/2017/TBT/USA/17_0289_00_e.pdf