(ราง) 
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข  
(ฉบับที่ ..) พ.ศ. .. 
เรื่อง อาหารใหม  (Novel food)  
----------------------------------------------  
ดวยปจจุบันมีการนํา วัตถุที่ไมเคยบริโภค เปนอาหารมาใชเปนอาหารหรือเปนสวนประกอบของอาหาร 
อีกทั้งมีการพัฒนากระบวนการผลิตอาหารโดย ใชเทคโนโลยีที่ไมเคยใชมากอน  จึงสมควรมีมาตรการ การประเมิน
ความปลอดภัย รองรับเพื่อคุมครองผูบริโภค  
อาศัยอํานาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่งและมาตรา 6 (3)  (9) และ (๑๐) แหงพระราชบัญญัติ
อ า ห า ร  พ .ศ.๒ ๕ ๒ ๒  รัฐมนตรีวาการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว  ดังตอไปนี้  
ขอ 1 ในประกาศนี้ “อาหารใหม  ( No v e l  f o o d ) ” หมายถึง   
( 1 )  วัตถุที่ใชเปนอาหารหรือเปนสวนประกอบของอาหารที่ปรากฏหลักฐานวา เคยใชบริโภคเปนอาหาร  
นอยกวาสิบหาปหรือ   
(2) วัตถุที่ใชเปนอาหารหรือเปนสวนประกอบของอาหารที่ไดจากกระบวนการผลิตที่มิใชกระบวนการ
ผลิตโดยทั่วไปของอาหารนั้นๆ ที่ทําใหสวนประกอบ โครงสรางของอาหาร รูปแบบ ของอาหารนั้นเปลี่ยนแปลงไป
อยางมีนัยสําคัญ สงผลตอคุณคาทางโภชนาการ กระบวนการทางเคมีภายในรางกายของสิ่งมีชีวิต (me t a bol is m) 
หรือระดับของสารที่ไมพึงประสงค  (level of undesirable substances)  
( 3 )  ผลิตภัณฑอาหารที่มี วัตถุ (1)  หรือ (2)  เปนสวนประกอบ   
ทั้งนี้ ไมรวมถึงวัตถุเจือปนอาหาร และอาหารที่ไดจาก เทคนิคการดัดแปรพันธุกรรม  
ขอ 2 ใหอาหารใหม  เปนอาหารที่ตอง ผานการประเมินความปลอดภัยกอนและตองสงมอบฉลากให
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาตรวจอนุมัติกอ นนําไปใช   
ขอ 3 การประเมินความปลอดภัยของอาหาร ใหม ตองยื่นผลการประเมินความปลอดภัยจากหนวยงาน
ประเมินความปลอดภัยที่ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการ ยอมรับและหลักฐานอื่น ตามบัญชีแนบทาย
ประกาศนี้   
ขอ 4 อาหารใหมตองมีคุณภาพมาตรฐาน และเงื่อนไขการใชตามที่สํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาเห็นชอบ  
ขอ 5 ผูผลิตหรือผูนําเขา อาหารใหม เพื่อจําหนายตองปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ 
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยเรื่องนั้นๆ และประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่เกี่ ยวของ  
ขอ 6 การแสดงฉลากของอาหารใหม ใหปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขวาดวยการแสดงฉลาก
อาหารในภาชนะบรรจุ  เวนแตความใน ขอ 4 (9) ใหแสดงวันเดือนปที่ผลิตและวันเดือนปที่หมดอายุการบริโภค      
โดยเรียงวันเดือนปตามลําดับ  และมีขอความวา “ผลิต”  “หมดอายุ ”  หรือ “ควรบริโภคกอน ”  กํากับไวดวย แลวแตกรณี  
และตองแสดงขอความเพิ่มเติม ดังนี้  
(1)  ชื่อสารสําคัญ (ถามี) 
(2)  วิธีการบริโภค วิธีการใชหรือเงื่อนไขการใช เชน ประเภทหรือชนิดอาหารและปริมาณการใช
สูงสุดที่อนุญาตใหใชได  
ขอ 7 ประกาศฉบับนี้ ไมใชบังคับกับอาหารใหม ที่ผลิตเพื่อการสงออก   
ขอ 8 ประกาศฉบับนี้ ไมใชบังคับกับ ผูผลิตหรือนําเขาอาหารใหมที่ไดรับอนุญาตและผลิตหรือนําเขา
กอนวันที่ประกาศนี้ใชบังคับ  
ขอ 9 ประกาศฉบับนี้ ใหใชบังคับตั้งแตวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเปนตนไป  
ประกาศ ณ วันที่  สิ่งที่สงมาดวย 1  
1 
 บัญชีแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสุข  
เรื่อง อาหารใหม  ( N o v e l  f o o d )  
------------------------------------------------  
1. ขอมูลพื้นฐานประกอบการยื่นประเมินความปลอดภัย  
 
ขาพเจา ……………………………………………………………….………………. ………… ในนามของ (บริษัท/ หาง/ ราน ) 
…………………………………………… ………………………………………………………..… ซึ่งมีสํานักงานใหญตั้งอยู ณ เลขที่ 
………….…………………………………….. ซอย …….……………..…… ถนน ………………..…………… หมูที่ …………. .
ตําบล /แขวง …………………………………… อําเภอ /เขต ……………….………….. จังหวัด ……………………………………… 
โทร. ……………………………………………  โทรศัพทมือถือ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . โทรสาร. …………………………………  
E-mail……………………………………………………..  
มีความประสงคจะขออนุญาตผลิตเพื่อจําหนาย นําเขาเพื่อจําหนาย หรือนํามาใชเปน สวนประกอบในการ
ผลิตอาหารใหมหรือสวนประกอบของอาหารใหม (Novel Food)  โดยมีเอกสารหลักฐานประกอบ แนบ
จํานวน ……… รายการ  ซึ่งสรุปรายละเอียด ไดดังนี้  
1.1 ชื่อผลิตภัณฑอาหารหรือ สวนประกอบของอาหารที่จะขอประเมินความปลอดภัย  
- ภาษาไทย ................................................. ......................... ................... ............................ ...................  
- ภาษาอังกฤษ............................. .......... ......................... ............ ......................................... ...................  
- ชื่อวิทยาศาสตร ………………………………….……………………………………………………………… ………………..  
- ชื่อทางเคมีและสูตรโมเลกุล …………………………………….. ……………………… ……………………………………  
1.2 วัตถุประสงคของการใชเปนอาหาร /ความคาดหวังจากการบริโภค เชน เพื่อเปนสารตานอนุมูลอิสระ  
……………………………………………………………………………… ................................. ……………………………………………..  
……………………………………………………………………………… ................................. ……………………………………………..  
1.3 วิธีการเตรียมกอนบริโภคและขนาดการบริโภคที่แนะนํา  
……………………………………………………………………………… ................................. ……………………………………………..  
……………………………………………………………………………… ................................. ……………………………………………..  
1.4 กระบวนการผลิต  (ในกรณีเปนสารสกัด ใหระบุชนิด  ความเขมขนของตัวทําละลายและอัตราสวน
ระหวางปริมาณ สวนประกอบตอสารสกัด -extract ratio )/ ชื่อนวัตกรรมหรือเทคโนโลยีในการผลิต  
……………………………………………………………………………… ................................. ……………………………………………..  
ในการนี้ ขาพเจาไดสงหลักฐานประกอบการ พิจารณาประเมินความปลอดภัย  ซึ่งมีรายละเอียดตาม
เอกสารที่ไดแนบมาพรอมนี้  
   ลงชื่อ ……………..…………………………….…… ผูยื่นขอประเมิน  
 (……………………………………………..)  
วัน/เดือน/ป ............................................................ 
2 
 2. หลักฐานประกอบการพิจา รณาประเมินความปลอดภัย อาหารใหม  
ลําดับ รายการเอกสาร  จํานวน  (ฉบับ) 
1 
1. 1 ขอมูลทั่วไปของ สวนประกอบ  
ชื่อทางวิทยาศาสตร  ชื่อเคมี หรือชื่อสามัญ   
1 . 2 สวนของสวนประกอบที่นํามาใช   
1 . 3 แหลงกําเนิดทางภูมิศาสตร /แหลงที่มาของสวนประกอบ   
2 . 
2 . 1 ขอมูลทั่วไปของผ ลิตภัณฑ  
สูตรสวนประกอบของผลิตภัณฑ   
2 . 2 วัตถุประสงคการใชของผลิตภัณฑ   
2 . 3 ฤทธิ์/ผลตอรางการ (คาดความหวังจากการบริโภค )  
2 . 4 ประเทศผูผลิต (กรณีนําเขา )  
3 . คุณภาพและมาตรฐาน (specification)  ของสวนประกอบ    
3 . 1 คุณลักษณะ  (characteristic)   
3 . 2 คุณสมบัติทางกายภาพ ทางเคมี   
3 . 3 ขอมูลแสดงเอกลักษณของสวนประกอบ   
3 . 4 ปริมาณสารสําคัญ /สารออกฤทธิ์ /สารบงชี้ (marker)   
3 . 5 ปริมาณสารชวยในกระบวนการผลิต ( p r o c e s s i n g  a i d s )  ตกคาง    
3 . 6 ขอกําหนดสารแปลกปน    
3 . 7 ขอกําหนดดานจุลินทรีย   
3 . 8 ขอกําหนดเฉพาะ (เชน สารพิษที่เกี่ยวของ )  
3 . 9 ความคงตัว  (ถามี)   
3 . 1 0 รายละเอียดอื่นๆ (เชน ความไวตอแสง  การทนความรอน )  (ถามี)    
4 . 
4 . 1 คุณภาพและมาตรฐาน (specification)  ของผลิตภัณฑ  
คุณลักษณะ (characteristic)   
4 . 2 คุณสมบัติทางกายภาพ ทางเคมี   
4 . 3 ปริมาณสารสําคัญ /สารออกฤทธิ์ /สารบงชี้ (marker)   
4 . 4 ปริมาณสารชวยในกระบวนการผลิต ( p r o c e s s i n g  a i d s )  ตกคาง    
4 . 5 ขอกําหนดสารแปลกปน    
4 . 6 ขอกําหนดดานจุลินทรีย   
4 . 7 ขอกําหนดเฉพาะ (เชน สารพิษที่เกี่ยวของ )  
4 . 8 ความคงตัว  (ถามี)   
4 . 9 รายละเอียดอื่นๆ (เชน ความไวตอแสง การทน ความรอน )  (ถามี)  
5   ผลการวิเคราะห   
5 . 1 ผลการวิเคราะหของ สวนประกอบ   
5 . 2 ผลการวิเคราะหของผลิตภัณฑ   
 
3 
 ลําดับ รายการเอกสาร  จํานวน  (ฉบับ) 
6. 
6 . 1 การเก็บรักษา   
สภาวะการเก็บรักษา   
6 . 2 อายุการเก็บรักษา   
7 . 
7 . 1 ขอมูลการใชเปนอาหาร  
ระยะเวลาที่ใชบริโภคเปนอาหาร และระบุประเทศที่มีการบริโภ ค  
7 . 2 ลักษณะการใช ไดแก จุดประสงค รูปแบบการบริโภค ระยะเวลาที่ใชในรูปแบบนั้นๆ  กลุมผูบริโภคเปาหมาย   
7 . 3 ขอมูลการบริโภค (consumption data)   
8 . 
8 . 1 กระบวนการผลิต / การสังเคราะห /  การสกัด  
ขั้นตอนการเตรียม / วิธีการผลิต   
8 . 2 ชนิดและความเขมขนของตัวทํา ละลายที่ใชสกัด (กรณีเปนสารสกัด )  
8 . 3 ชนิดสารสําคัญหรือกลุมสารที่ไดจากการสกัด  (กรณีเปนสารสกัด )  
8 . 4 อัตราสวนระหวางปริมาณสวนประกอบที่นํามาใชตอสารสกัดที่ได 1  กรัม ( e x t r a c t  r a t i o )  (กรณีเปนสารสกัด )  
9. 
9 . 1 ขอมูลเบื้องตนเกี่ยวกับสารเคมีที่ใชในการผลิต(*) 
ชื่อเคมี (c h e m i c a l  n a m e ) ,   C A S  N o . ,  I N S  N o .   
9 . 2 คุณภาพและมาตรฐาน (spe c i fi c ati o n ) ของสารเคมี และวัตถุประสงคการใชสารเคมีนั้นๆ (functional u se)   
1 0 
1 0 . 1 ลักษณะ / คําแนะนําในการบริโภค  
ปริมาณหนึ่งหนวยบริโภค (ระบบเมตริก )  
1 0 . 2 ความถี่ (ครั้งตอวัน )  
1 0 . 3 วิธีการเตรียมกอนบริโภค / วิธีปรุง   
1 0 . 4 ผูบริโภคกลุมเปาหมาย   
1 0 . 5 คําเตือน  (ถามี)  
1 1 ขอมูลความปลอดภัย   
1 1 . 1 
    1 1 . 1 . 1 ลักษณะทางชีวเคมี  (ถามี) 
การดูดซึม  การกระจาย และการขับออกจากรางกาย   
    1 1 . 1 . 2 การเปลี่ยนแปลงของสาร (Biotransformation)   
    1 1 . 1 . 3 ผลตอเอนไซมและคาอื่นทางชีวเคมี   
    1 1 . 1 . 4 ปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นและวิถีของผลิตภัณฑในอาหาร (reaction and fate of the food)   
1 1 . 2 
    1 1 . 2 . 1 การศึกษาทางดานพิษวิทยา ในสัตวทดลอง (ฉบับสมบูรณ ) 
พิษเฉียบพลัน  
    1 1 . 2 . 2 พิษกึ่งเรื้อรัง   
    1 1 . 2 . 3 พิษเรื้อรัง  (กรณีไมมีผลการศึกษาความเปนพิษเรื้อรัง อยางนอยจะตอง มีผลการศึกษาทางคลินิกในกลุมคนปกติ )  
1 1 . 3 
    1 1 . 3 . 1 การศึกษาความปลอดภัยของการใชจุลินทรียบริสุทธิ์  
คุณสมบัติเฉพาะของจุลินทรีย   
    1 1 . 3 .2 การตรวจสอบการรับและการแพรลักษณะการดื้อยา และรูปแบบการดื้อยา   
 
4 
 ลําดับ รายการเอกสาร  จํานวน  (ฉบับ) 
    1 1 . 3 . 3 การประเมินฤทธิ์ทางเมแทบอลิก    
     1 1 . 3 . 4 ขอมูลแนวโนมการกอโรค   
1 1 . 4 การศึกษาความเปนพิษเฉพาะทาง  (เฉพาะกรณีมีขอบงชี้ )   
1 1 . 5 การศึกษาในมนุษย   ทางคลินิก หรือทางระบาดวิทยา (ถามี)  
11.6 การศึกษาดานอื่นๆ  (ถามี)     
12 ขอมูลดานโภชนาการ (nutritional data) (*)  
13 ผลการประเมินความปลอดภัยจากหนวยงานประเมินความปลอดภัยที่เปนสากลหรือไดรับการยอมรับ  (ถามี)  
หมายเหตุ : 
1.  กรณีสารเคมีที่ผลิตไดจากจุลินทรีย ตองยื่นขอมูล เอกลักษณและความปลอดภัย ของจุลินทรียที่นํามาใชผลิตสารเคมีนั้นดวย  
2.  (*) เฉพาะกรณีอาหารที่มี การใชหรือมีประกาศเฉพาะกําหนดไว  
3.   เอกสารและหลักฐานประกอบการ ขอประเมินความปลอดภัย ตามที่กําหนดไวในบัญชีแนบทาย จะตองมีความนาเชื่อถือ มีหลักการหรือ
ทฤษฎีที่ใชซึ่งสามารถอธิ บายผลการศึกษา หรือบงบอกคุณลักษณะของสารที่ตองการประเมินความปลอดภัย ไดอยางถูกตอง แมนยําและ
ชัดเจน  โดยการรับรองความเปนจริงและความนาเชื่อถือของเอกสารหลักฐานประกอบดังกลาว สามารถทําไดโดยวิธีตางๆ ดังนี้  
3.1  โดยการรับรองจากผูยื่นคําขอประเมินความปลอดภัย เชน  
- เอกสารหลักฐานที่เปนขอมูลทั่วไปของสวนประกอบ /ผลิตภัณฑอาหารที่ยื่นขอประเมินความปลอดภัย  
- ขอกําหนดดานคุณภาพและมาตรฐาน (S p e c i f i c a t i o n )  ของสวนประกอบ /ผลิตภัณฑอาหารที่ยื่นขอประเมินความปลอดภัย  
- กระบวนการผลิต /การสังเคราะห /การสกัดของสวนประกอบ /ผลิตภัณฑอาหารที่ยื่นขอประเมินความปลอดภัย  
- ลักษณะหรือคําแนะนําที่ใชในการบริโภค  
- การเก็บรักษา  
- รายละเอียดประเทศหรือแหลงผลิต เปนตน  
3. 2  โดยการรับรองจากหนว ยงานที่มีความนาเชื่อถือ เชน 
- หองปฏิบัติการที่ไดรับการรับรองความสามารถการตรวจวิเคราะห  (Laboratory Ac creditation) ตามมาตรฐานสากล  เชน 
ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ  (test) ที่เสนอใหประเมิน  สําหรับเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวกับผลการตรวจวิเคราะหของ
อาหารที่ยื่นขอประเมินความปลอดภัย  
- หนวยงานประเมินความปลอดภัยอาหารที่ยอมรับในระดับสากล เชน E u r o p e a n  F o o d  S a f e t y  A u t h o r i t y  ( E F S A ) ,  C e n t e r  f o r  
F o o d  S a f e t y  a n d  A p p l i e d  N u t r i t i o n  ( C F S A N )  ของหนวยงาน U . S .  F o o d  a n d  D r u g  A d m i n i s t r a t i o n  ( U S F D A )  หรือ F o o d  
S t a n d a r d  A u s t r a l i a  N e w  Z e a l a n d  ( F S A N Z ) ,  F o o d  C h e m i c a l  C o d e x  ( F C C )  
3. 3 โดยการอางอิงจาก แหลงขอมูลหรือเอกสารทางวิชาการที่นาเชื่ อถือ เชน 
- ตําราทางวิชาการที่เปนที่ยอมรับในวงการวิชาการนั้นๆ เชน ตํารายา ตําราเกี่ยวกับสมุนไพรไทย หรือตางประเทศ หรือตํารา
วิชาการอื่นๆ   
- Official Monograph  เชน WHO, Pharmacopoeia, Codex Advisory Specification for the identity and Purity of 
Food Additives  
- ฐานขอมูลอื่นที่มีความนาเชื่อถือ เชน วารสารวิทยาศาสตรที่มีคุณภาพเปนที่ยอมรับในวงการวิชาการนั้นๆ (Peer review 
journal )  เชน Elsevier (Science direct,  Embase, Scopus ), TOXLINE, Pubmed,  ฐานขอมูล เชน BIOSIS, 
TOXNET, NAPRALERT  หรือ Food Safety Authorit y ของตางประเทศ เปนตน  
- รายงานของคณะกรรมการผูเชี่ยวชาญ (expert committee) ที่เกี่ยวของ เชน scientific committee ของ Codex, 
European Food Safety Authority (EFSA), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)  หรือFood 
Standard Australia New Zeal and (FSANZ) เปนตน