G/TBT/N/BRA/593  
23 de junio de 2014  
(14-3638)  Página: 1/3  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +55 (21) 2563.2840 Fax: +55 (21) 2563.5637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov. br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): proyecto de resolución relativo a las monografías de la 
farmacopea del Brasil sobre la heparina sódica de bovino y de porcino. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Resolution 
No. 38, 9 June 2014, of the pharmacopeial monographs on the heparin sodium from bovine and porcine in the Brazilian Pharmacopoeia (Proyecto de Resolución N° 38, de 9 de 
junio de 2014, relativo a las monografías de la farmacopea del Brasil sobre la heparina 
sódica de bovino y de porcino). Documento en portugués (13 páginas). G/TBT/N/BRA/593 
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  6. Descripción del contenido: Proyecto de Resolución relativo a las monografías de la 
farmacopea del Brasil sobre la heparina sódica de bovino y de porcino. 
La heparina sódica de bovino se extrae de los intestinos y contiene una mezcla de cadenas 
de polisacáridos de distinto peso molecular. Está compuesta de unidades de α-D-
glucosamina y ácido α-idurónico 2-sulfato. La estructura de sulfatación de las unidades de 
α-D-glucosamina es más heterogénea, si se compara con la heparina de porcino. Se 
observa en particular un porcentaje más alto de unidades de α-D-glucosamina no 
sulfatadas en la posición 6. El producto tiene un efecto anticoagulante (alarga el tiempo de coagulación de la sangre), por inhibición de muchos factores del sistema de coagulación. 
La acción principal es la mayor inactivación del factor Xa y la potenciación de la trombina 
por efecto de la antitrombina. Contiene como mínimo 160 unidades de actividad antifactor lla por mg de heparina, en relación con la sustancia seca. La relación entre la actividad 
antifactor Xa y la actividad antifactor lla debe ser de 1,0 ± 0,1. Los animales de los que se 
extrae la heparina deben cumplir los requisitos sanitarios para la especie, y los procesos de elaboración deben garantizar la eliminación o inactivación de agentes infecciosos. 
La heparina sódica de porino se extrae de los intestinos y contiene una mezcla de cadenas 
de polisacáridos de distinto peso molecular. Está compuesta esencialmente de unidades 
alternadas de α-D-glucosamina N- y 6-disulfato, y ácido αidurónico 2-sulfato. El producto 
tiene un efecto anticoagulante (alarga el ti empo de coagulación de la sangre), por 
inhibición de muchos factores del sistema de coagulación. La acción principal es la mayor 
inactivación del factor Xa y la potenciación de la trombina por efecto de la antitrombina. Contiene como mínimo 180 unidades de actividad antifactor lla por mg de heparina, en 
relación con la sustancia seca. La relación entre la actividad antifactor Xa y la actividad 
antifactor lla debe ser de 1,0 ± 0-1. Los animales de los que se extrae la heparina deben cumplir los requisitos sanitarios para la especie, y los procesos de elaboración deben garantizar la eliminación o inactivación de agentes infecciosos. 
En la monografía notificada se establecen la s normas de identidad, dosificación (por los 
métodos de cromatografía de líquido avanzada, de actividad antifactor Xa actividad antifactor IIa / intercambio de iones, para la detección y separación de posibles 
contaminantes de la heparina), características, ensayos de pureza, ensayos de seguridad 
biológica, envasado, almacenamiento y etiquetado de la heparina sódica de bovino y de porcino en la farmacopea del Brasil. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: protección de la salud humana.  
8. Documentos pertinentes: página 43 de la sección 1 del Diario Oficial del Brasil de 10 de 
junio de 2014. Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 1, de 9 de junio de 2014, de 
la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). El documento adoptado se publicará 
en el Diario Oficial del Brasil (en portugués).  
9. Fecha propuesta de adopción: se determinará una vez finalizado el período de consulta. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 8 de agosto de 2014 G/TBT/N/BRA/593 
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  11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 Teléfono: 55 61 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/66e64a804451d511a4fcac7f5a7b924e/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n+38+C OFAR.pdf?MOD=AJPERES