G/TBT/N/BRA/774  
8 de enero  de 2018 
(18-0138) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.56 37 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolución RDC 
N° 191, de 11 de diciembre de 2017. D ocumento en portugués (20 páginas).  
6. Descripción del contenido : en la Resolución notificada se establecen mecanismos de 
control de la sustancia lenalidomida y los medicamentos que la contengan y se prevén 
otras medidas.  
Se prohíbe el suministro, la comercialización, la distribución y la entrega de medicamentos 
que conte ngan lenalidomida hasta que el titular del registro aplique correctamente el 
correspondiente PPG (programa de prevención del embarazo) previamente autorizado por 
la ANVISA.  
Se prohíbe el comercio  en farmacias del ingrediente farmacéutico activo (IFA) lenal idomida 
y de los medicamentos o fórmulas que lo contengan.  
Los distribuidores de medicamentos necesitan la autorización previa del titular del registro 
del medicamento que contenga  lenalidomida, que deberá comprobar si poseen las 
competencias sanitarias, t écnicas y de seguridad para distribuir dicho medicamento  de 
conformidad con las especificidades y las necesidades del PPG previamente autorizado por 
la ANVISA.  
La importación y exportación de la sustancia lenalidomida o los medicamentos que la 
contengan de berán ajustarse a las disposiciones de la Orden ( Portaria ) SVS N° 344, de 12 
de mayo de 1998; l a Orden ( Portaria ) N° 6, de 1° de febrero de 1999; l a Resolución RDC 
N° 99, de 24 de diciembre de 2008; l a Resolución RDC N° 11, de 6 de marzo de 2013; l a 
Resolución RDC N° 62, de 11 de febrero de 2016; l a Resolución RDC N° 172, de 8 de 
septiembre de 2017 , o cualquier otra orden o resolución que las reemplazare.  G/TBT/N/BRA/774  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : proyecto de Resolución N° 393, de 12 de septiembre de 2017 , 
notificado en el documento G/TBT/N/BRA/742 ; Orden ( Portaria ) SVS N° 344, de 12 de 
mayo de 1998; O rden ( Portaria ) N° 6, de 1° d e febrero de 1999; R esolución RDC N° 99, 
de 24 de diciembre de 2008; R esolución RDC N° 11, de 6 de marzo de 2013; R esolución 
RDC N° 62, de 11 de febrero de 2016; R esolución RDC N° 172, de 8 de septiembr e de 
2017; R esolución RDC N° 71,  de 22 de diciembre de 2009; R esolución RDC N° 47, de 8 de 
septiembre de 2009; R esolución RDC N° 99, de 24 de diciembre de 2008 .  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de su publicación.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de su publicación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no se ha establecido una fecha 
límite para la presentación de observaciones.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo encargado:  
Agencia Nacional d e Vigilancia Sanitaria (ANVISA)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF / Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3351931/RDC_191_2017_.pdf/a08ff846 -
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