G/TBT/N/EU/578  
13 de junio de 2018 
(18-3675) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente : Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : propiconazol (sustancia plaguicida activa)  
5. Título , número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
propiconazole, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the 
market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto 
de Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que no se renueva la aprobación de la 
sustancia a ctiva propiconazol, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . 
Documento en inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa propiconazol no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los productos 
fitosanitarios ya comercializados que contienen propiconazol serán retirados del mercado . 
La denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para 
el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 
1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plagui cidas abarcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR . En 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/578  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente  
Para autorizar una sustancia  activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo  II del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación.  
En el examen de la sustancia y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . 
En el dictamen de l a Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) se detallan estas 
cuestiones y preocupaciones.  
El propiconazol es considerado tóxico para la reproducción de categoría 1B, conforme al 
Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.  
Tomando en consideración los datos del expediente, la Autoridad determinó que no se 
podían confirmar los límites máximos de residuos (LMR) para productos fitosanitarios y 
zoosanitarios, conforme al Reglamento (CE) N° 396/2005 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, por falta de información sobre la magnitud y la toxicidad de los metabolitos 
incluidos en la definición de residuo para la evaluación del riesgo . Los LMR vigentes para 
los usos propuestos de propiconazol sobrepasan los valores por defecto en el senti do del 
artículo 18(1)(b) del Reglamento (CE) N° 396/2005 . Por estos motivos, no puede 
considerarse que la exposición de las personas a la sustancia activa sea insignificante . Lo 
que significa que no se cumplen los requisitos establecidos en el punto 3.6.4 del anexo II 
del Reglamento (CE) N° 1107/2009.  
La Autoridad detectó un problema crítico en relación con la contaminación de las aguas 
subterráneas por metabolitos de propiconazol . En particular, se prevé que el metabolito 
NOA436613 se encuentre por encima del valor paramétrico de 0,1 μg/L en todas las 
hipótesis pertinentes para todos los usos propuestos del propiconazol, incluso cuando la 
sustancia se utilice cada dos años . Se prevé la presencia de otros dos metabolitos en 
aguas subterráneas por encima de 0 .1 μg/L en la mayoría de las hipótesis pertinentes.  
Además, la Autoridad concluyó que el propiconazol causaba efectos tóxicos en los órganos 
endocrinos . Sin embargo, la Autoridad no pudo concluir la evaluación científica para 
determinar el potencial de alt eración endocrina del propiconazol basándose en la 
información disponible en el expediente.  
Tampoco fue posible finalizar , con la información disponible en el expediente , la evaluación 
de varios aspectos necesarios para llegar a una conclusión sobre el rie sgo que supone para 
los consumidores la ingesta alimentaria.  
Por tanto, el propiconazol no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados mi embros deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan propiconazol, a más tardar seis 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del 
Reglamento N° 1107/2009, se concede un período de gracia de 15 meses desde la entrada 
en vigor de la medida.  G/TBT/N/EU/578  
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  8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo http:/ /eur-lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153 de 11 de junio de 
2011, páginas 1 -186) 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Reglamento (CE) Nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 
2005, relativo a los límites máxi mos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de 
origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo  
https://eur -lex.europ a.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1528730328713&uri=CELEX:32005R0396  
 EFSA (European Food Safety Authority), Arena M, Auteri D, Barmaz S, Bellisai G, Brancato 
A, Brocca D, Bura L, Byers H, Chiusolo A, Court Marques D, Crivellente F, De Lentdecker C, 
De Maglie  M, Egsmose M, Erdos Z, Fait G, Ferreira L, Goumenou M, Greco L, Ippolito A, 
Istace F, Jarrah S, Kardassi D, Leuschner R, Lythgo C, Magrans JO, Medina P, Miron I, 
Molnar T, Nougadere A, Padovani L, Parra Morte JM, Pedersen R, Reich H, Sacchi A, Santos 
M, Serafimova R, Sharp R, Stanek A, Streissl F, Sturma J, Szentes C, Tarazona J, Terron A, 
Theobald A, Vagenende B, Verani A and Villamar -Bouza L, 2017.  
Conclusiones del examen por homólogos de una evaluación de riesgo de plaguicidas, para 
la sustancia activa propiconazol . EFSA Journal 2017;15(7):4887, 28 pp.  
https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2017.4887   
9. Fecha propuesta de adopción:  cuarto trimestre de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Servicio de información OTC de la Comisión Europea Fax : + (32) 2 299 80 43  
Correo electróni co: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt /en/ 
 
 
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_3018_00_e.pdf