. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/KOR/403 
1° de octubre de 2012 
 
 (12-5294) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN 
 
Se da traslado de la notificación siguiente  de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios We b, en su caso) del organismo o autoridad 
encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se 
trate de un organismo o autoridad diferente:   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en 
virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Dispositivos médicos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proposed revision of 
Regulation on the Approval Notification Ex amination, etc. for Medical Devices (Propuesta 
de revisión del Reglamento relativo a la notificación del examen previo a la autorización de 
dispositivos médicos) - Documento en coreano (49 páginas)  
6. Descripción del contenido:  Con objeto de armonizar el reglamento nacional con las 
normas internacionales, el documento notifica do incorpora el resumen de la documentación 
técnica ( Summary Technical Document , STED) de la GHTF al procedimiento de 
autorización.  El reglamento propuesto prevé la  presentación por escrito del STED, lo cual 
permitirá agilizar el procedimiento de autorización de los dispositivos médicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:  Protección de los consumidores y mejora de la salud pública, y armonización de 
la reglamentación nacional con las normas internacionales  
8. Documentos pertinentes:   Aviso previo Nº 2012-191 de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea, de 10 de septiemb re de 2012 (documento en coreano)  
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:  } Por determinar 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/KOR/403 
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  11. Texto disponible en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números de 
teléfono y de fax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra 
institución:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de Corea ( http://www.kfda.go.kr/ ).  También se pueden solicitar a: 
International Trade & Statistics Office (Oficina de Comercio Internacional y Estadísticas) 
Korea Food and Drug Administration (Adminis tración de Alimentos y Medicamentos de 
Corea) 
#187 Osongsaengmyung-2ro, Osong-eup, Ch eongwon-gun, Chungc heongbuk-do (363-700)
REPÚBLICA DE COREA Teléfono:  (+82) 43 719-1552 Fax:  (+82) 43-719-1550 Correo electrónico:  wtokfda@korea.kr  
http://members.wto.org/crnattach ments/2012/tbt/KOR/12_3844_00_x.pdf