G/SPS/N/CAN/1040  
14 de julio de 2016  
(16-3774)  Página: 1/2  
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés/francés  
 
  NOTIFICACIÓN 
1. Miembro que notifica: CANADÁ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable: Ministerio de Salud del Canadá 
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancela ria(s) según se 
especifica en las listas nacionales dep ositadas en la OMC; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el núm ero de partida de la ICS): medicamentos de uso 
veterinario (ICS: 11.220) 
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible: 
[X] Todos los interlocutores comerciales 
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado: Proposed changes to Food and Drug Regulations to 
address Antimicrobial Resistance (AMR) related to veterinary drugs  (Propuesta de 
modificación del Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos para encarar el 
problema de la antibiorresistencia resultante del uso de medicamentos veterinarios). 
Idioma(s): inglés y francés Número de páginas: 51 
6. Descripción del contenido: el Ministerio de Salud del Canadá propone modificar el 
Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDR) para hacer frente al problema de resistencia a los antibióticos que puede atribuirse a los medicamentos de uso 
veterinario. El FDR no establece medidas de control apropiadas para disminuir los riesgos 
de resistencia a los antibióticos. 
El Canadá invita a presentar observaciones sobre las propuestas de modificación del 
reglamento para: 
 restringir la importación de determinados medicamentos de uso veterinario; 
 exigir a los fabricantes e importadores que sigan normas más estrictas en relación con 
la calidad de los ingrediente activos utilizados en la fabricación de antiomicrobianos; 
 obligar a los fabricantes que presenten datos de ventas para que el Ministerio de Salud 
del Canadá puede supervisar mejor el uso de medicamentos antimicrobianos; y 
 establecer una forma más simple de acceder a medicamentos de uso veterinario de 
bajo riesgo. 
El Canadá también notificó la medida al Comité OTC (G/TBT/N/CAN/491). 
7. Objetivo y razón de ser: [ ] inocuidad de  los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [X] prot ección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetale s, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas Limitar riesgos para la salud humana, reduciendo la 
posibilidad de que las personas desarrollen una resistencia a los antimicrobianos como consecuencia del uso de estos productos en medicina veterinaria 
8. ¿Existe una norma internacional pertin ente? De ser así, indíquese la norma:  G/SPS/N/CAN/1040 
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  [ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo)  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos)  
[ ] de la Convención Internacio nal de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF)  
[X] Ninguna ¿Se ajusta la reglamentación que se prop one a la norma internacional pertinente?
 
[ ] Sí [X] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la no rma internacional: no hay normas internacionales pertinentes, pero 
el reglamento propuesto es conforme con la directriz Q7 de la Conferencia Internacional 
sobre Armonización (ICH) relativa a las buenas prácticas de fabricación para las sustancias farmacéuticas activas. La directriz, adoptada y aceptada a nivel internacional, proporciona orientación sobre las buenas prácticas para la fabricación de sustancias farmacéuticas 
activas en el marco de un sistema apropiado de gestión de la calidad. También vela porque 
estas sustancias cumplan los requisitos de calidad y pureza que declara o que afirma que presenta.  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles: 
Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/r egulations/c.r.c.,_c._870/index.html  (inglés) 
http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reg lements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html  (francés) 
Canada Gazette , parte I, 2 de julio de 2016, páginas 3257 a 2407 (disponible en inglés y 
en francés)  
10. Fecha propuesta de adopción ( día/mes/año ): normalmente, en un plazo de 12 meses 
contados a partir de la fecha de publicación en la parte I de Canada Gazette . 
Fecha propuesta de publicación ( día/mes/año ):  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor: [ ] Seis meses a partir  d e  l a  f e c h a  d e  
publicación, y/o (día/mes/año) : el reglamento entrará en vigor seis meses después de 
su publicación en la parte II del Canada Gazette . 
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observ aciones: [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 15 de septiembre 
de 2016 
Organismo o autoridad encargado de tram itar las observaciones: [ ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información. 
Dirección, número de fax y dirección de co rreo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
13. Texto(s) disponible(s) en: [ ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
La versión electrónica de la propuesta de documento de política se puede descargar de las 
siguientes direcciones: http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2016/2016-07-02/pd f/g1-15027.pdf 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2016/2016-07-02/html/reg2-eng.php  (inglés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2016/2016-07-02/html/reg3-eng.php 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2016/2016-07-02/html/reg2-fra.php  (francés) 
http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/ 2016/2016-07-02/html/reg3-fra.php