G/TBT/N/RUS/52  
10 mai 2016  
(16-2587)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: FÉDÉRATION DE RUSSIE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Eurasian Economic Commission  (Commission économique 
eurasienne) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasienne) 
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la réglementation 
technique et de l'accréditation) Téléphone: +7(495)669-24-00 
Fax: +7(495)669-24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web: http://www.eurasiancommission.org/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ],  5.7.1 [X], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft decision of The Board 
of the Eurasian Economic Union "On the rules of registration and of the safety, quality, and 
efficiency inspection of medical devices"  (Projet de décision du Conseil de l'Union 
économique eurasienne portant établissement des règles relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux et au contrôle de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité de ces 
dispositifs), 76 pages, en russe  
6. Teneur: Procédures régissant l'enregistrement des dispositifs médicaux et l'évaluation de 
la sécurité, de la qualité et de l'efficacité de ces dispositifs; procédures régissant la 
modification des dossiers d'enregistrement d'un dispositif médical et l'émission de copies du certificat; procédures régissant le refus d'enregistrement, la suspension ou l'annulation 
d'un certificat d'enregistrement de dispositif médical.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes 
8. Documents pertinents: Draft decision of The Board of the Eurasian Economic Union "On 
the rules of registration and of the safety, qu ality, and efficiency inspection of medical 
devices"  (Projet de décision du Conseil de l'Union économique eurasienne portant 
établissement des règles relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux et au 
contrôle de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité de ces dispositifs) G/TBT/N/RUS/52 
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  https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149253/clco_30122015_171_doc 
Accord sur des principes et règles communs régissant la circulation des dispositifs 
médicaux dans l'Union économique eurasienne. 
 http://www.eurasiancommission.o rg/ru/act/texnreg/deptexre g/konsultComitet/Documents
/1%20Sogl%20MI.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption: 5 juillet 2016 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 1er janvier 2017  
10. Date limite pour la présentation des observations: 5 juin 2016 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphon e et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasienne) 
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la réglementation 
technique et de l'accréditation) 
Téléphone: +7(495)669-24-00 Fax: +7(495)669-24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web: http://www.eurasiancommission.org/