G/TBT/N/BRA/731  
8 de agosto  de 2017 
(17-4287) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigi lancia Sanitaria - ANVISA  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación,  en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/fo rmulario.php?id_aplicacao=33367  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 30, productos farmacéuticos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Resolución técnica Nº 372 de 2 de agosto de 2017. D ocumento en portugués  (7 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de resolución notificad o se establecen las 
condiciones para clasificar con prioridad solicitudes de registro, posregistro y 
consentimiento previo en estudios clínicos de medicamentos.  
Se establec en los criterios y procedimientos de calificación prioritaria de una solicitud de 
registro, posregistro o consentimiento previo en estudios clínicos de medicamentos, según 
el interés público, a a fin de garantizar o ampliar la disponibilidad de atención 
farmacéutica.  
La ANVISA puede dar prioridad a una solicitud de registro o posregistro de medicamentos 
de venta con receta, si hay un riesgo de desaprovisionamiento que puede afectar a la 
salud pública.  
Los medicamentos prioritarios registrados conforme a los  criterios de esta Resolución se 
deberán comercializar en el término de los 120 días de la publicación del registro . En caso 
de clasificación prioritaria conforme a los criterios de la Resolución, se deberá presentar a 
la ANVISA una propuesta de precio en el plazo de 30 días contados desde el primer día 
laborable que sigue al protocolo de clasificación prioritaria.  
Los productos serán clasificados como prioridad en el protocolo correspondiente a la G/TBT/N/BRA/731  
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  solicitud (registro, alteración posregistro y consentimient o previo en estudio clínico).  
Plazos para la decisión definitiva de análisis de solicitudes de registro y posregistro de 
medicamentos prioritarios:  
I - 120 días para solicitudes de registro de medicamentos;  
II - 60 días para solicitudes posregistro.  
Las so licitudes de clasificación prioritaria para registro, posregistro y consentimiento previo 
en estudios clínicos, conforme a los criterios de la Resolución notificada, se deberán 
acompañar de toda la documentación en las leyes y reglamentos vigentes.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas  
8. Documentos pertinentes : Publicado en la página 112 de la sección 1 del Diario Oficial 
del Brasil N ° 148, de 3 de agosto de 2017. F undamento jurídico : Ley N° 9.782 de 26 de 
enero de 1999. E l documento adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil . No se 
indica ninguna norma internacional.  
9. Fecha propuesta de adopción : se determinará una vez finalizado el período de co nsulta.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 8 de octubre de 2017  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y d e fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo encargado:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia  - DF/Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.540 2 
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvi sa.gov.br/documents/10181/3488774/CONSULTA+PUBLICA+N+372+GG
MED_integra.pdf/7867770b -68c6-4b18-b61a-646552948b19