REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/111 DE LA COMISIÓN 
de 24 de enero de 2019 
relativ o a la autori zación del extract o de lúpulo (Humulus lupulus L., flos) como aditiv o en la 
alimentac ión de lechones destet ados, cerdos de engorde y especies porcinas menores destetadas y 
de engorde 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal, y en particular su artículo 9, apar tado 2 (1), 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditiv os para su uso en la alimentación animal. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autorización 
del extract o de lúpulo (Humulus lupulus L., flos) como aditivo en piensos para todas las especies animales. La 
solicitud iba acompañ ada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, de dicho 
Reglamento. El solicitant e pidió que el aditivo se clasif icara en la categoría de «aditivos organolépt icos». 
(3)  En su dictamen de 3 de octubre de 2018 (2), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el extract o de lúpulo (Humulus lupulus L., flos) no tiene 
ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana ni el medio ambient e. La Autoridad llegó a la 
conclusión de que el estudio de tolerancia realizado con lechon es destetados demuestra que el aditivo es seguro 
para la dosis propuesta de 50 mg/kg de pienso compl eto y que puede extrapolarse a los cerdos de engorde y a las 
especies porcinas menores dest etadas y de engorde. Procede, por tanto , autor izar el extracto de lúpulo como 
aditivo en piensos únicamente para esas especies y cate gorías. Asimismo, la Autoridad resolvió que, dado que el 
lúpulo cosechad o y su extract o son aromatizantes alimenticios universalment e reconocidos y que su función en 
los piensos sería esencialment e la misma que en los aliment os, no era necesar ia ninguna otra demostración de 
eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. 
(4)  La Autoridad señaló además que el aditiv o es un sensibilizant e cutáneo y respirato rio pote ncial para los usuar ios 
y contiene diversos compuest os de los que se sabe que causan reacciones alérgicas en personas sensibles. Por 
consiguiente, deben adoptarse medidas de prote cción adecuadas. 
(5) La Autor idad no consideró que fuesen necesar ios requisitos específi cos de seguimiento posterior a la comerciali ­
zación. Asimismo, la Autor idad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado 
por el laborat orio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(6)  La evaluación de dicho aditiv o muestra que se cumplen las condiciones de autori zación establecidas en el artículo 
5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se 
especifica en el anex o del presente Reglamento. 
(7)  Teniendo en cuenta el nivel de uso propuesto por el solicitante, la Autoridad consideró que el nivel máximo de 
uso propuest o es seguro. A los efect os de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentar ia, deberá 
indicarse en la etiqueta del aditivo para piensos el contenido máximo recomendado de la sustancia activa y la 
incor poración a los piensos debe hacerse a través de premezclas. 
(8)  El hecho de que el uso de las sustancias en cuestión no esté autor izado en el agua para beber no debe imp edir su 
uso en piensos compuest os que se administran con agua. 
(9)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 25.1.2019 L 23/14 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Jour nal 2018; 16(10): 5462. HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Auto rización 
Se autori za como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia especific ada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría de «aditiv os organolép ticos» y al grupo funcional de «aromatizant es», en las condiciones establecidas en dicho 
anex o. 
Artículo 2 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  25.1.2019 L 23/15 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre 
del titular 
de la auto ­
rización Aditiv o Composición, fórmula química, descr ip­
ción y método analítico Especie o categ oría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización mg/kg de pienso complet o 
con un contenido de 
humedad del 12 % 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes 
2b233 — Extract o de 
lúpulo 
(estróbilo) 
rico en 
ácidos beta Composición del aditivo 
Preparado de extracto de Humulus 
lupulus L., flos con dióxido de car­
bono supercrítico, tratado con hi­
dróxido de potasio para formar sa­
les de potasio de ácidos beta y 
disuelto en propileng licol. 
Las especificaciones del aditivo son 
las siguient es: 
—  Ácidos beta: 40 ± 1,5 % 
—  Ácidos alfa: 0,4 ± 0,3 % 
—  Aceites de lúpulo: 1,5 ± 0,3 % 
—  Propileng licol: 20 ± 15 % 
—  Humedad < 8 % 
—  Cenizas: 10 ± 2 % 
—  Otras resinas: 25 ± 8 % 
—  8-Prenilnar ingenino < 500 mg/ 
kg 
—  Xanthohumol < 500 mg/kg 
—  2-Metil-2-buten -2-ol 
< 10 mg/kg  — Lechones 
dest etados y 
cerdos de 
engorde 
— Especies 
porcinas 
menores 
dest etadas y 
para engorde — — — 1.  El aditivo se incor porará al 
pienso en forma de pre­
mezcla. 
2.  En las instr ucciones de uso 
del aditivo y las premezclas 
deberán indicarse las condi ­
ciones de almacenamient o y 
la estabilidad al tratamient o 
térmico. 
3.  En la etiqueta del aditivo y 
las premezclas deberá indi ­
carse lo siguient e: 
«Cont enido máximo reco ­
mendado del aditivo en el 
pienso compl eto con un con­
tenido de humedad del 12 %: 
50 mg/kg».  14 de fe­
brero de 
2029 25.1.2019 L 23/16 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre 
del titular 
de la auto ­
rización Aditiv o Composición, fórmula química, descr ip­
ción y método analítico Especie o categ oría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización mg/kg de pienso complet o 
con un contenido de 
humedad del 12 % 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Flores de Humulus lupulus L., flos 
(estróbilos) granuladas y sometidas 
a una nueva extracción supercrítica 
con dióxido de carbono 
Forma líquido-viscosa 
Número CAS: 8060-28-4 
N.o CDE: 233 
Método analítico (1) 
Para la cuantificación de los ácidos 
beta del lúpulo en el aditivo para 
alimentación animal: 
—  cromatografí a de líquidos de 
alta resolución de fase inversa 
con detección de UV (HPL C-UV) 
— métod o 7.7 de ensa yo inter ­
laboratorios validado de la Con ­
vención Cervecera Europea (Eu­
ropean Brewer y Convent ion, EBC) 4.  Los explotadores de empr esas 
de piensos establecerán pro­
cedimient os operativo s y me­
didas organizativas para los 
usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas con el fin de abordar 
los posibles riesgos por inha ­
lación y por contact o dér­
mico u ocular . Si tales riesgos 
no pueden eliminarse o redu ­
cirse al mínimo mediante 
tales procedimiento s y medi ­
das, el aditivo y las premezc ­
las se utilizarán con un 
equipo de prote cción indivi ­
dual que incluya prote cción 
respirato ria, gafas de segur i­
dad y guante s. 
(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   25.1.2019 L 23/17 Diar io Oficial de la Unión Europea ES