G/TBT/N/USA/1413  
8 de noviembre  de 2018 
(18-7016) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos) , Health and Human Services  (HHS) 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un orga nismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a:  
USA WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de información  OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos para evaluar los traumatismos 
craneoencefálicos; E quipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Immunology and Microbiology Devices ; Classification of the Brain Trauma Assessment 
Test (Equipo médico . Dispositivos para inmunología y microbiología . Clasificación de los 
dispositivos para evaluar los traumatismos craneoencefálicos ). Documento en inglés 
(4 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) clasifica  los dispositivos para evaluar  los traumatismos 
craneoencefálicos en la clase  II (controles especiales) . En el documento notificado se 
especifican los controles especiale s aplicables  a este tipo de dispositivos ; estos controles  
figurarán en las disposiciones codificadas para la clasificación de los dispositivos para 
evaluar los traumatismos craneoencefálicos. L a medida notificada se adopta porque se 
ha determinado que la c lasificación de este dispositivo en la clase II (controles especiales) 
ofrece rá garantías razonables de la seguridad y la eficacia  del dispositivo . Además, la 
medida mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos útiles e innovadores, gracias 
en parte a la simplificación de la reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/1413  
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  8. Documentos pertinentes : Federal Register (FR), volumen 83, página 27699, 14 de 
junio de 2018; T ítulo 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 866.  
9. Fecha propuesta de adopción : 14 de febrero de 2018 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 14 de junio de 2018 
10. Fecha límite para la p resentación de observaciones : No se indica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_5793_00_e.pdf