G/TBT/N/BRA/742  
15 septembre  2017 
(17-4895) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=32938  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douan ier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Chapitre 30 du SH : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 393 du 1 3 septembre 2 017 (16 page(s), en portugais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié concerne les activités liées à la substance 
lénalidomide et aux médicaments qui en contiennent.  
Les substances inscrites sur la liste C3 figurant à l'annexe I de l'Arrêté ( Portaria ) 
SVS 344/98 et ses mises à jour, à l'exception du thalidomide, devront répondre aux 
exigences énoncées dans cette décision, après évaluation et désignation par l'ANVISA.  
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments à base de lénalidomide  
devra mettre en œuvre un programme de fourniture, de commercialisation et de 
distribution qui soit compatible avec le Plan de prévention grosses précédemment 
approuvé par l'ANVISA.  
La manipulation en pharmacie de l'ingrédient pharmaceutique actif lénalido mide et de 
médicaments ou préparations qui en contiennent est interdite.  
En plus de respecter les normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication applicables 
aux ingrédients pharmaceutiques actifs et aux médicaments sur le territoire national, les G/TBT/N/BRA/742  
- 2 - 
  entreprises devront obligatoirement fournir des équipements de protection individuelle et 
collective afin de protéger les travailleurs contre une exposition au produit et veiller à ce 
que ces équipements soient bien utilisés à tous les stades de la production s de la 
substance et de la fabrication de médicaments à base de lénalidomide.  
La présence de femmes sur les lignes de production est interdite, à toutes les étapes 
présentant un risque d'exposition.  
Les distributeurs de médicaments à base de lénalidomide d oivent être préalablement 
agréés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui vérifie qu'ils répondent 
aux exigences sanitaires, techniques et de sécurité requises pour distribuer ces 
médicaments.  
Lors du transport de la substance lénalido mide et de médicaments qui en contiennent, les 
produits doivent être accompagnés d'une facture ou d'un document équivalent, même 
lorsqu'ils sont destinés à des fins d'analyse ou de recherche.  
Les opérations d'importation et d'exportation de la substance lé nalidomide ou de 
médicaments qui en contiennent devront être réalisées en conformité avec les dispositions 
de l'Arrêté ( Portaria ) SVS/MS n° 344/98, de l'Arrêté ( Portaria ) n° 6/99, des décisions 
RDC n° 99/2008 et 11/2013 ou des documents qui les remplacent.  
La décision notifiée couvre aussi les points suivants : enseignement et recherche ; 
enregistrement ; prescription ; distribution ; tenue d'archives et établissement de rapports ; 
emballage ; échantillons gratuits ; pharmacovigilance ; remboursement ; élimination ; 
inspection.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 175, 
12 septembre 2 017, section 1, page 28 ; 2) Décision RDC n° 61, 3 février 2 016; 
Loi n° 9.782, 2 6 janvier 1 999; Décret n° 3.029, 1 6 avril 1 999; 3) Journal officiel brésilien ; 
4) Sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption : Sera déterminée à l'issue de la période de consultation.  
Date  projetée pour l'entrée en vigueur : À la date de publication.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 septembre 2 017 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3351931/CONSULTA+PUBLICA+N+393+GG
MON.pdf/a509055f -53cd-434f-bdd9-b5ab6437587c