G/SPS/N/USA/691/Add.13
24 de noviembre de 2014
(14-6822)  Página: 1/2
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Addendum 
La siguiente comunicación, recibida el 21 de noviembre de 2014, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América. 
 
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 Preguntas y respuestas sobre el registro de empresas del sector alimentario (sexta edición). 
Directrices par las empresas del sector. Aviso de publicación 
La Administración de Productos Alimenticios y Fa rmacéuticos (FDA) informa de la publicación del 
documento "Preguntas y respuestas sobre el registro de empresas del sector alimentario (sexta edición)". En esta edición se ha incluido otra pregunta y la respuesta en relación con la política de 
la FDA para el registro de granjas en las que también se envasan o almacenan productos agrícolas 
en bruto cultivados en granjas de otros propietarios, para reflejar otras disposiciones de la Ley de modernización de procedimientos para la inocuidad de los alimentos (FSMA) de la FDA. 
El 10 de octubre de 2003 la FDA publicó una norma definitiva preliminar (68 FR 58894) que ponía 
en aplicación las nuevas disposiciones de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C) introducidas por la Ley de Seguridad en Salud Pública, Preparación y Respuesta contra el Bioterrorismo de 2002, (Ley de Bioterrorismo, Ley Pública 107-188). El artículo 415 de la Ley 
FD&C (21 U.S.C. 350d) exige que las empresas nacionales y extranjeras que fabrican, elaboran, 
envasan o almacenan alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos se registran en la FDA antes del 12 de diciembre de 2003. La guía notificada en el presente 
documento se elaboró para dar respuesta a las preguntas frecuentes sobre las prescripciones del 
artículo 415 para el registro. 
La FDA es consciente de que los países quieren saber cómo se está aplicando la Ley de 
modernización de procedimientos para la inocuidad de los alimentos de 2010. Por ese motivo 
notifica esta publicación, a pesar de que el artículo 7 y el anexo B no obligan a notificar este tipo de medidas. 
El texto se puede consultar en:  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-11-19/pdf/ 2014-27290.pdf . 
Las directrices se pueden consultar en:  
http://www.fda.gov/Food/Guidanc eRegulation/GuidanceDocument sRegulatoryInformation/ucm331
959.htm . 
Este addendum se refiere a: 
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones 
[ ] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento 
[X] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado 
[ ] el retiro del reglamento propuesto 
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor 
[ ] otro aspecto:  G/SPS/N/USA/691/Add.13 
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  Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notifi cada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, de berá preverse un nuevo  plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días natura les como mínimo. En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto  en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : Los interesados pueden presentar observaciones sobre las 
directrices de la FDA en cualquier momento, por vía electrónica o por escrito. 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio na cional de información. Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución: 
Sírvanse enviar las observaciones por medios electrónicos a la siguiente dirección: 
http://www.regulations.gov/ . Si presenta sus observaciones por escrito, envíelas a: Division of 
Dockets Management (HFA-305), Food and Dr ug Administration5630 Fishers Lane, Rm. 1061, 
Rockville, MD 20852.  
Las solicitud de ejemplares de las directrices presentadas por escrito deben dirigirse a: Office of 
Compliance, Division of Field Programs and Guidan ce, Center for Food Safety and Applied Nutrition 
(HFS-615), Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740. 
Adjunte dos etiquetas adhesivas con sus datos para facilitarnos los trámites.  
En el apartado "SUPPLEMENTARY INFORMATION" se indica cómo consultar las directrices en 
formato electrónico.  
Texto(s) disponible(s) en: [X] Organismo na cional encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nacional de información. Dire cción, número de fax y dirección de correo 
electrónico (en su caso) de otra institución: 
United States SPS National Notification Authority (Organismo de los Estados Unidos encargado de 
notificaciones MSF), USDA Foreign Agricultural Service, International Regulations and Standards 
Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250, Estados Unidos - Teléfono: +(1 202) 720 
1301; Fax: +(1 202) 720 0433; correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov 
El aviso se publicó en el Federal Register, volumen 79, N° 223, página 68810, el 19 de noviembre 
de 2014, y se puede consultar en: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-11-19/pdf/2014-
27290.pdf . 
Las directrices se pueden consultar en guía está disponible en: 
http://www.fda.gov/Food/Guidanc eRegulation/GuidanceDocument sRegulatoryInformation/ucm331
959.htm .  
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