G/TBT/N/USA/1350  
21 de marzo  de 2018 
(18-1717) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA), Departamento de Sanidad y Servicios Sociales (HHS) (1372)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así  como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivo extracorpóreo de ondas  de choque . Equipo 
médico (ICS : 11.040)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
General and Plastic Surgery Devices ; Classification of the Extracorporeal Shock Wave 
Device for Treatment of Chronic Wounds  (Dispos itivos médicos . Dispositivos de cirugía 
general y plástica . Clasificación de los dispositivos extracorpóreos de ondas de choque 
utilizados para tratar lesiones crónicas) . Documento en inglés (3 páginas)  
6. Descripción del contenido : la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos 
(FDA) clasifica como dispositivo Clase II (sujeto a controles especiales) los dispositivos 
extracorpóreos de ondas de choque utilizados para tratar lesiones crónicas . En el 
documento se especifican los controles espec iales aplicables, que figurarán en las 
disposiciones codificadas para la clasificación del dispositivo extracorpóreo de ondas de 
choque destinado al tratamiento de lesiones crónicas . La medida notificada se adopta 
porque se ha determinado que la clasificac ión de este dispositivo en la Clase II (sujeto a 
controles especiales) ofrece garantías razonables de seguridad y eficacia . Se considera que 
esta medida también facilitará el acceso a dispositivos útiles innovadores, gracias en parte 
a la simplificación de  la reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud y seguridad de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Federal Register  (FR), volumen 83, página 9698, de 7 de 
marzo de 2018; T ítulo 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 878.  G/TBT/N/USA/1350  
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  9. Fecha propuesta de adopción : 28 de diciembre de 2017 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 7 de marzo de 2018 . 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : ningun a 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_1583_00_e.pdf