G/TBT/N/CAN/569  
 
30 octobre 2018  
(18-6799) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais/français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Ministère de la Santé  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité responsable des notifications et point d’information du Canada  
Affaires mondiales Canada  
Direction des règlements et obstacles techniques  
111 Sussex Drive, Ottawa (O ntario) K1A 0G2  
Canada  
Téléphone: 343 203 -4273 
Télécopieur: 613 943 -0346 
Adresse électronique: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificatio n au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [   ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Spermatozoïdes et ovules de donneurs aux fins de la procr éation assistée  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  (1) Projet de règlement 
intitulé Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (47 pages, offert en 
anglais et en français); (2) Projet de directive technique intitul ée Exigences techniques 
concernant l’évaluation de l’admissibilité du donneur de spermatozoïdes ou d’ovules 
(14 pages, offert en anglais et en français). Remarque : La directive technique proposée 
est incorporée par renvoi dans le projet de Règlement sur l a sécurité des spermatozoïdes 
et des ovules.   
6. Teneur:  Le projet de Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules  établirait 
un cadre en matière de santé et de sécurité humaines pour les spermatozoïdes et les ovules 
de donneurs utilisés à des fins de procréation assistée. Plus précisément, le projet de 
règlement:  
• établirait des exigences minimales pour l’évaluation e t les essais auxquels sont 
soumis les donneurs de spermatozoïdes et d’ovules;  
• établirait un enregistrement fondé sur les risques et un régime de surveillance des 
avis à l’égard des établissements qui traitent, importent et distribuent des 
spermatozoïdes et  des ovules de donneurs;  G/TBT/N/CAN/569  
 
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  • établirait un système de traçabilité afin d’identifier, d’étiqueter et d’entreposer les 
spermatozoïdes et les ovules de donneurs de matière à ce que l’on puisse prendre 
les mesures appropriées en cas d’erreur, d’accident ou d’effet s indésirables;  
établirait un système de gestion de la qualité pour s’assurer que les établissements qui 
exercent leurs activités le fassent de manière à prévenir la contamination, la contamination 
croisée et la transmission d’une maladie infectieuse, et à  maintenir la qualité des 
spermatozoïdes et des ovules.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Il est nécessaire de renforcer le cadre réglementaire fédéral qui régit la sécurité 
des spermatozoïdes et ovul es de donneurs utilisés à des fins de procréation assistée au 
Canada. Le projet de règlement comblerait les lacunes réglementaires en  : a) modernisant 
les règlements désuets à l’égard du sperme des donneurs qui ont été pris en application de 
la Loi sur les  aliments et drogues  en 1996; b) adoptant de nouveaux règlements à l’égard 
des ovules des donneuses, qui ne sont pas réglementés au Canada, actuellement.  
8. Documents pertinents:   
(1) Gazette du Canada , partie  I, 27 octobre 2018, pages 3696 -3734 (en anglais et en 
français);  
(2) Exigences techniques concernant l’évaluation de l’admissibilité du donneur de 
spermatozoïdes ou d’ovules (en anglais et en français).  
Vous trouverez de plus amples renseignements au sujet de cette proposition sur les sites 
Web suivants, en anglais et en français  : 
Document d’information:  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/nouvelles/2018/10/document -dinformation -
processus -de-don-dirige -pour-les-donneurs -de-sperme -et-dovules.html   
https://www.canada.ca/en/health -canada/news/2018/10/backgrounder -directed -
donation -process -for-sperm -and-ova-donors.html  
Document d’orientation:  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/programmes/consultation -reglement -
procreation -assistee/document.html   
https:/ /www.canada.ca/en/health -canada/programs/consultation -assisted -human -
reproduction -regulations/document.html   
9. Date projetée pour l'adoption:  À la date d’enregistrement du règlement, l’avis 
d’enregistrement serait publié dans la partie II de la Gazette du Canada. Sa publication 
est prévue le printemps 2019.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Le projet de Règlement sur la sécurité des 
dons de spermatozoïdes et d’ovules entrerait en vigueur six mois après sa publication 
dans la partie II de la Gazette  du Canada, avec quelques exceptions à l’égard de certaines 
dispositions. Cette période est proposée afin d’accorder à l’industrie le temps nécessaire 
pour mettre à jour ses pratiques et se conformer au règlement. En même temps, un 
décret mettrait en vigue ur les interdictions connexes, en vertu de l’article 10 de la Loi sur 
la procréation assistée. On propose que les autres dispositions du règlement entrent en 
vigueur 12 mois après la publication, pour permettre aux établissements principaux 
d’obtenir leurs  numéros d’enregistrement et de les communiquer.  
Les exigences quant à la directive technique proposée entreraient en vigueur six mois 
après la publication du règlement dans la partie II de la Gazette du Canada.   
10. Date limite pour la présentation des o bservations:  10 janvier 2019  G/TBT/N/CAN/569  
 
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organis me:  
Le texte réglementaire et l’ébauche de la directive technique peuvent être téléchargés à 
partir des liens ci -dessous:  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2018/2018 -10-27/html/reg2 -eng.html  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2018/2018 -10-27/html/reg2 -fra.html  
https://www.canada.ca/content/dam/hc -sc/documents/programs/consultation -assisted -
human -reproduction -regulations/technical -directive -eng.pdf  
https://www.canada.ca/content/dam/hc -sc/documents/programs/consultati on-assisted -
human -reproduction -regulations/technical -directive -fra.pdf