NORMA Oficial Mexicana NOM -138-SSA1 -2016, Que establece las especificaciones sanitarias del alcohol etílico 
desnaturalizado, utilizado como material de curación, así co mo para el alcohol etílico de 96° G.L. sin desnaturalizar, 
utilizado como materia prima para la elaboración y/o envasado de alcohol etílico desnaturalizado como material de 
curación.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexic anos. - Secretaría de Salud.  
JULIO SALVADOR SÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con 
fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal 
de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXIII y XXIV, 13, Apartado A, fracciones I y II, 17 bis, fracción 
III, 195, párrafo primero, 201, 210, 212, 214 y 279, fracciones I y V, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 
40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47, fracción IV, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28, del 
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y No rmalización; 8, 9, 86, 100 y 219, del Reglamento de 
Insumos para la Salud y 3, fracciones I, incisos b) y l) y II, así como 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de 
la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; y  
CONSIDERANDO  
Que co n fecha 27 de abril de 2016, en cumplimiento del acuerdo del Comité Consultivo Nacional de 
Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y de lo previsto por el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización, se publicó en el  Diario Oficial de la Federación, el Proyecto de la presente 
Norma, a efecto de que dentro de los 60 días naturales siguientes a dicha publicación, los interesados 
presentaran sus comentarios ante dicho Comité;  
Que con fecha previa, fue publicada en el Dia rio Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios 
recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre 
Metrología y Normalización, y  
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando  con la aprobación del Comité Consultivo 
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación 
en el Diario Oficial de la Federación de la  
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM -138-SSA1 -2016, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES  
SANITARIAS DEL ALCOHOL ETÍLICO DESNATURALIZADO, UTILIZADO COMO MATERIAL DE  
CURACIÓN, ASÍ COMO PARA EL ALCOHOL ETÍLICO DE 96° G.L. SIN DESNATURALIZAR,  
UTILIZADO COMO MATERIA PRIMA PARA LA ELABORACIÓN Y/O ENVASADO DE ALCOHOL  
ETÍLICO DESNATUR ALIZADO COMO MATERIAL DE CURACIÓN  
PREFACIO  
En la elaboración de la presente Norma participaron:  
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.  
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.  
SECRETARÍA DE SALUD.  
Comisión Federal par a la Protección contra Riesgos Sanitarios.  
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.  
Coordinación de Control Técnico de Insumos.  
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.  
Subdirección de Infraestructura.  
  
UNIVERSIDAD NACIONAL  AUTÓNOMA DE MÉXICO.  
Facultad de Química.  
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.  
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.  
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.  
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.  
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.  PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.  
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN.  
Sector Médico.  
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.  
Sección de Productos Auxiliares para la Salud.  
Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.  
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.  
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.  
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, A.C.  
ASOCIACIÓN NACIONAL  DE LA INDUSTRIA DE LA GASA, A.C.  
ÍNDICE  
0. Introducción.  
1. Objetivo y campo de aplicación.  
2. Referencias normativas.  
3. Términos y Definiciones.  
4. Símbolos y términos abreviados.  
5. Clasificación.  
6. Especificaciones.  
7. Métodos de prueba.  
8. Etiquetado, marcado, envase y embalaje.  
9. Muestreo.  
10. Concordancia con normas internacionales.  
11. Bibliografía.  
12. Observancia.  
13. Vigencia.  
Apéndice A Normativo. Especificaciones de los establecimientos dedicados a la elaboración y/o envasado 
de alc ohol etílico desnaturalizado utilizado como material de curación.  
0. Introducción  
  
El alcohol etílico o etanol es uno de los materiales de curación más utilizados por sus características 
antisépticas. No obstante, considerando su fácil acceso por parte de  la población en general, así como su 
naturaleza adictiva, puede llevarse a cabo un uso inadecuado orientado a su ingesta, lo que conlleva a 
problemas potenciales de salud pública ya que el uso nocivo del alcohol es el factor causal de más de 200 
enfermeda des, entre las que destacan el alcoholismo, la cirrosis hepática, algunos tipos de cáncer y 
traumatismos derivados de accidentes de tránsito. Por lo anterior, usualmente se le agregan sustancias 
desnaturalizantes tales como benzoato de denatonio, octaaceta to de sacarosa y acetona, las cuales le proveen 
un sabor desagradable; sin embargo es necesario emitir disposiciones referentes al control y procesamiento de 
dicho material de curación, a efecto de evitar su uso en actividades diferentes al propósito con e l que se 
comercializa, que es como material de curación.  
1. Objetivo y campo de aplicación  
1.1 Objetivo.  
La presente Norma tiene por objeto establecer las especificaciones sanitarias para el alcohol 
desnaturalizado, utilizado como material de curación, así como para el alcohol etílico de 96° G.L. sin 
desnaturalizar utilizado como materia prima para la elaboración y/o envasado de alcohol etílico desnaturalizado 
como material de curación.  
1.2 Campo de a plicación.  Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todos los establecimientos dedicados 
a la elaboración y/o envasado de alcohol etílico desnaturalizado utilizado como material de curación.  
2. Referencias normativas  
Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas 
o las que las sustituyan:  
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM -002-SCFI -2011, Productos preenvasados -Contenido neto -Tolerancias y 
métodos de verificación.  
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM -002-STPS -2010, Condiciones de seguridad -Prevención y protección 
contra incendios en los centros de trabajo.  
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM -005-STPS -1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los 
centros de trabajo pa ra el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.  
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM -008-SCFI -2002, Sistema General de Unidades de Medida.  
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM -018-STPS -2015, Sistema armonizado para la identificación y 
comu nicación de peligros y riesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.  
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM -030-SCFI -2006, Información comercial -Declaración de cantidad en la 
etiqueta - Especificaciones.  
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM -137- SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.  
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM -241-SSA1 -2012, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos 
dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.  
3. Términos y Definiciones  
  
Para efectos de esta Norma, s e entiende por:  
3.1 Alcohol desnaturalizado,  al alcohol etílico utilizado como antiséptico (material de curación) al cual se 
le ha añadido agua destilada o purificada y un desnaturalizante.  
3.2 Alcohol etílico (etanol) 96° G.L.,  al producto que se obtiene por destilación y rectificación de mostos fermentados cuya fórmula semidesarrollada es 
CH3CH2OH.  
3.3 Antiséptico, a las sustancias antimicrobianas que se aplican a un tejido vivo o sobre la piel para reducir 
la posibilidad de infección, sepsis o putrefacci ón. 
3.4 Desnaturalizante, al producto químico que se agrega al alcohol etílico para darle un sabor desagradable 
sin alterar sus propiedades germicidas y antisépticas. Se emplean como desnaturalizantes:  
3.4.1  Acetona (2 -propanona), a la sustancia cuya fórmula y peso molecular son: C3H6O Masa Molecular: 58.08.  
3.4.2 Benzoato de denatonio, a la sustancia amarga cuya fórmula y peso molecular son: C28H34N2O3 Masa Molecular: 446.57.  
3.4.3 Metilisobutilcetona (4 metil 2 pentanona), a la su stancia de sabor desagradable cuya fórmula semidesarrollada y peso molecular son: 
CH3CH(CH3)CH2COCH3 Masa Molecular: 100.16.  
3.4.4 Octaacetato de sacarosa, a la sustancia amarga cuya fórmula y peso molecular son: C28H38O19 Masa Molecular: 678.58.  
3.5 Elabo ración, al proceso de la adición del agente desnaturalizante y agua destilada o purificada para la 
obtención de alcohol etílico desnaturalizado.  
3.6 Grado alcohólico , al contenido de alcohol etílico en un líquido a 15.56ºC; expresado en grados Gay -
Lussac ( mL de alcohol en 100 mL de producto).  
3.7 Granel , al producto no envasado, ni debidamente etiquetado.  
4. Símbolos y términos abreviados  
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas, se entenderá:  
4.1 % Por ciento  
4.2 ± Más, menos  
4.3 < Menor o igual que  
4.4 = Igual a  4.5 cm Centímetro  
4.6 eq Equivalente  
4.7 FEUM  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.  
4.8 g Gramo  
4.9 H Hidrógeno  
4.10 L Litro 
4.11 m Metro  
4.12 mg Miligramo  
4.13 MGA  Método General de Análisis  
4.14 MGA -DM Método General de Análisis de Dispositivos Médicos  
4.15 min Minuto  
4.16 mL Mililitro  
4.17 L Microlitro  
4.18 mm Milímetro  
4.19 N Normalidad  
4.20 nm Nanómetro  
4.21 ºC Grado Celsius  
4.22 ºG.L.  Grado Gay -Lussac  
4.23 O Oxígeno  
4.24 pH Potencial de hidrogeniones  
4.25 SA Solución amortiguadora  
4.26 SI Solución indicadora  
4.27 SR Solución reactivo  
4.28 SV Solución valorada  
4.29 UFC Unidad Formadora de Colonias  
4.30 UV Ultravioleta  
  
5. Clasificación  La clasificación se basa en el desnaturalizante que es empleado, conforme a las fórmulas siguientes:  
5.1 Fórmula I.  
1000 L de alcohol etílico al 68.5 a 71.5% a 15.56ºC.  
7g de benzoato de denatonio.  
5.2 Fórmula II.  
1000 L de alcohol etílico al 68.5 a 71.5% a 15.56ºC.  
300 g de octaacetato de sacarosa.  
5.3 Fórmula III.  
  
1000 L de alcohol etílico al 68.5 a 71.5% a 15.56ºC.  
80 L de acetona.  
15 L de metilisobutilcetona.  
6. Especificaciones  
El producto objeto de esta Norm a debe cumplir con las siguientes especificaciones : 
6.1 Para alcohol desnaturalizado utilizado como material de curación:  
6.1.1  Apariencia: líquido transparente, volátil, libre de sedimento de partículas en suspensión y material 
extraño.  
6.1.2  Solubilidad:  soluble en agua, acetona, éter dietílico y glicerol.  
6.1.3  Densidad relativa: de 0.8611 a 0.8936 a 15.56ºC.  
6.1.4  Residuo no volátil.  
6.1.4.1 Fórmula I: no menos de 3.2 mg/100 mL.  
6.1.4.2 Fórmula II: no menos de 32.5 mg/100 mL.  
6.1.4.3 Fórmula III: no más  de 2.5 mg/100 mL.  
6.1.5 Grado alcohólico: 68.5 a 71.5%.  
6.1.6  Metanol: negativo.  
6.1.7  Valoración de benzoato de denatonio: mínimo 0.7 mg/100 mL.  
6.1.8  Valoración de octaacetato de sacarosa: mínimo 30 mg/100 mL.  
6.1.9  Valoración de acetona: mínimo 8.0 mL/ 100 mL.  
6.1.10  Valoración de metilisobutilcetona: mínimo 1.5 mL/100 mL.  
6.1.11  Etanol: positivo.  
6.1.12 Actividad antimicrobiana: la muestra debe cumplir con la reducción de 99.999 % de una suspensión bacteriana que contiene de 7 5 
a 125 × 108 UFC/mL, despu és de 30 segundos de contacto con el producto sin diluir.  
6.1.13 Resistencia al impacto: Cumple la prueba.  
6.1.14 Contenido neto: cumple con lo señalado en la Norma Oficial Mexicana citada en el punto 2.1, del 
Capítulo de Referencias normativas, de esta Norma.  
6.2 Para alcohol etílico de 96° G.L. sin desnaturalizar.  
6.2.1  El alcohol etílico de 96° G.L. sin desnaturalizar utilizado como materia prima deberá cumplir con lo 
señalado en esta Norma, con lo dispuesto en el Acuerdo que establece las medidas para la venta y producción 
de alcohol etílico y metanol, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 6 de enero del año 2014 y con 
las demás disposiciones aplicables.  
6.2.2  El alcohol etílico de 96° G.L. s in desnaturalizar deberá cumplir con las especificaciones establecidas 
en la monografía de Alcohol incluido en el capítulo de Aditivos, de la versión vigente de la FEUM.  
7. Métodos de prueba  
  Para la verificación de las especificaciones que se establecen en esta Norma, se deben aplicar los métodos 
de prueba que a continuación se describen:  
7.1 Para alcohol desnaturalizado utilizado como material de curación.  
7.1.1 Densidad relativa.  
MGA 0251 de la edición vigente de la FEUM. Efectuar la prueba a 15.56°C.  
7.1.2  Residuo no volátil.  
7.1.2.1 Equipo.  
7.1.2.1.1 Balanza analítica.  
7.1.2.1.2 Horno.  
7.1.2.2 Procedimiento.  
Colocar en un vaso de precipitados 200 mL de la muestra cuyo desnaturalizante sea octaacetato de 
sacarosa, o 500 mL en el caso de los otros dos a gentes desnaturalizantes, evaporar hasta obtener unos 20 mL 
de concentrado; transferir cuantitativamente este concentrado a una capsula de porcelana de 50 mL 
previamente puesta a peso constante y continuar la evaporación a baño de agua a ebullición, secar el residuo 
a 105°C durante una hora. Relacionar el valor obtenido a 100 mL de la muestra.  
Nota: Guardar el residuo para la valoración del octaacetato de sacarosa o del benzoato de denatonio.  
7.1.3  Grado alcohólico.  
MGA 0081 de la edición vigente de la FEUM . 
7.1.4  Metanol.  
De acuerdo a la monografía de Alcohol, del capítulo de Aditivos, de la FEUM vigente.  
7.1.5  Valoración de benzoato de denatonio.  
7.1.5.1  Equipo.  
7.1.5.1.1 Balanza analítica.  
7.1.5.1.2  Espectrofotómetro UV.  
7.1.5.2  Reactivos.  
7.1.5.2.1 Susta ncia de referencia de benzoato de denatonio.  
7.1.5.2.2 Solución de azul de bromofenol al 0.1 % en cloroformo.  
7.1.5.2.3 SA de fosfatos pH 4.0. Disolver 9.23 g de fosfato dibásico de sodio anhidro en 800 mL de agua, 
ajustar la solución con ácido cítrico saturado a un pH de 4.0 ± 0.1 aforar con agua a 1000 mL y mezclar.  
7.1.5.3  Procedimiento.  
7.1.5.4 Preparación estándar. Pesar con exactitud el eq a 7 mg de benzoato de denatonio, transferir a un 
matraz volumétrico de 1 000 mL, disolver y aforar con agua y mezclar.  
7.1.5.5  Preparación problema. Transferir el residuo no volátil a un matraz volumétrico de 500 mL con  
ayuda de agua, aforar con agua y mezclar.  
Transferir por separado a tres embudos de separación de 250 mL, al ícuotas de 10 mL de la preparación 
estándar, 10 mL de la preparación problema y 10mL de SA de fosfatos. Agregar a cada embudo 40 mL de SA 
de fosfatos, 10 mL de la solución de azul de bromofenol y 60 mL de cloroformo. Agitar vigorosamente durante 
2 min. Dej ar reposar la mezcla durante 15 min y pasar la capa clorofórmica a través de un algodón impregnado 
con cloroformo, a matraces volumétricos de 100 mL, repetir la operación anterior con 20 mL de cloroformo 
agregando los extractos clorofórmicos al matraz corr espondiente. Permitir que alcancen la temperatura 
ambiente, aforar con cloroformo y mezclar. Determinar inmediatamente las absorbancias en UV a 410 nm de 
acuerdo al MGA 0361, utilizando el extracto de la SA de fosfatos como blanco.  
7.1.5.6  Cálculo.  
 
Donde:  
D = Benzoato de denatonio, mg/100 mL.  
C = Concentración de la preparación estándar, mg/100 mL.  
Ap = Absorbancia leída con la preparación problema.  
As = Absorbancia leída con la  preparación estándar.  
7.1.6 Valoración de octaacetato de sacarosa.  
7.1.6.1 Reactivos.  
7.1.6.1.1 SI de fenolftaleína.  
7.1.6.1.2 SR de alcohol etílico al 70%.  
7.1.6.1.3 SV de ácido sulfúrico 0.1 N. 
7.1.6.1.4 SV de hidróxido de sodio 0.1 N. 
7.1.6.2 Procedimi ento.  
Transferir el residuo no volátil a un matraz de destilación de 500 mL con ayuda de 50 mL de SR de alcohol 
etílico. Añadir unas gotas de SI de fenolftaleína y neutralizar la solución con SV de hidróxido de sodio 0.1 N, 
hasta vire a color rosa. Añadir exactamente 25 mL de SV de hidróxido de sodio 0.1 N, colocar al matraz un 
condensador y someter a reflujo durante 1 hora. Enfriar y titular con SV de ácido sulfúrico 0.1 N hasta 
decoloración de la misma. Correr un blanco de reactivos y hacer las correccion es por titulación residual (MGA 
0991).  
7.1.6.3 Cálculo.  
 
  
Donde:  
S = Octaacetato de sacarosa, mg/100 mL.  
B = Volumen de la SV de H2 SO4 requerido para el blanco, mL.  
V = Volumen de la SV de H2SO4 requerido para la muestra, mL.  
C = Concentración de la SV de H2SO4, eq/L.  
M = Volumen de la muestra, mL.  
84.82 = Masa eq del octaacetato de sacarosa, g/eq.  
7.1.7  Valoración de acetona y metilisobutilcetona.  
MGA 0241. Cromatografía de gases.  
7.1.7.1 Equipo.  
Cromatógrafo de gases. Con detector de ionización de flama. Columna de vidrio de 1.2 m × 2 mm de 
diámetro interno, empacada con Chromosorb 102, de 100 -200 mesh; temperatura de columna a 106 ºC, detector 
y puerto de inyección a 200 ºC; velocidad de flujo de helio a 50 mL/min; tiempos relativos de retención: etanol 
1.00 (= 100 s), n-propanol 2.06 y tetrahidrofurano 3.04.  
7.1.7.2 Reactivos.  
Soluciones estándar. Dilui r 6.00 mL de cada desnaturalizante a 100 mL con alcohol anhidro en matraces 
volumétricos separados.  
7.1.7.3 Procedimiento.  
Colocar 25.0 mL de cada solución de desnaturalizante en matraces separados y agregar 1.00 mL de n-
propanol como estándar interno. Tap ar inmediatamente, agitar 3 min y dejar reposar 10 min a temperatura 
ambiente. Inyectar 0.3 L con una jeringa de 1 L. Determinar las áreas de los picos y calcular la pendiente de 
cada desnaturalizante como:  
 
Donde:  
=  Pendiente del desnaturalizante x; 
=  Área del pico del desnaturalizante x en la solución estándar;  
= Área del pico del npropanol estándar interno;  
6.00 =   Contenido del desnatu ralizante en la solución estándar, mL/100 mL.  
Las pendientes y los tiempos relativos de retención aproximados con respecto al n-propanol son: acetona 
0.207 y 0.694, metilisobutilcetona 0.275 y 5.436, respectivamente.  
Colocar 25.0 mL de la muestra y agregar  1.00 mL de n-propanol como estándar interno. Tapar 
inmediatamente, agitar 3 min y dejar reposar 10 min a temperatura ambiente. Inyectar 0.3 L con una jeringa 
de 1 L. Determinar las áreas de los picos y calcular el contenido de desnaturalizante en la muestra.  
  
7.1.7.4 Cálculo.  
 
Donde:  
= Contenido de desnaturalizante x en la muestra, mL/100 mL.  
A=   Área del pico del desnaturalizante x en la muestra.  
7.1.8 Etanol.  
De acuerdo a la monografía de Alcohol, del capítulo de Aditivos, de la FEUM vigente.  
7.1.9 Actividad antimicrobiana.  
MGA -DM 0041,  de la edición vigente de la FEUM.  
7.1.10  Prueba de resistencia al impacto.  
7.1.10.1 Procedimiento: llenar la botella con agua en su volumen total a 25 ± 2°C y cerrar herméticamente 
manteniéndola en reposo durante 12 horas a 25 ± 2°C. Dejar caer libre y verticalmente la botella llena con agua 
desde una altura de 150 cm sobre una superficie plana libre de escoriaciones e impurezas.  
7.1.10.2 Criterio  de aceptación: la botella no se rompe ni presenta fugas por deformación.  
7.1.11  Contenido neto.  
De conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana citada en el punto 2.1, del Capítulo de 
Referencias normativas, de esta Norma.  
7.2 Para alcohol etílico de 96° G.L. sin desnaturalizar.  
7.2.1 Los métodos para la verificación de las especificaciones del alcohol etílico de 96° G.L. sin 
desnaturalizar son los establecidos en la monografía de Alcohol incluido en el capítulo de Aditivos , de la versión 
vigente de la FEUM.  
7.2.2 Prueba de resistencia al impacto. (Véase punto 7.1.10, de esta Norma).  
7.2.3  Contenido neto.  
De conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana citada en el punto 2.1, del Capítulo de 
Referencias normat ivas, de esta Norma.  
8. Etiquetado,  marcado, envase y embalaje  
8.1 Para alcohol desnaturalizado utilizado como material de curación.  
8.1.1 El etiquetado del recipiente que contenga este producto, debe llevar en un lugar visible en forma 
indeleble en tinta color azul, formato horizontal o vertical y caracteres de tamaño proporcional al envase y 
fácilmente legible los siguientes datos:  
8.1.1.1 Nombre genérico del producto: Alcohol etílico desnaturalizado, nombre comercial del producto,  
marca o logotipo.  
8.1.1.2 Domicilio del titular del registro, razón social o nombre y domicilio del fabricante importador y 
proveedor.  
8.1.1.3 Número de Registro sanitario de la Secretaría de Salud.  
8.1.1.4  El "Contenido Neto", de conformidad con lo establecido en la Norma Ofic ial Mexicana citada en el 
punto 2.1, del Capítulo de Referencias normativas, de esta Norma y lo autorizado bajo proyecto de marbete por 
la Secretaría de Salud.  
8.1.1.5  Lote.  
8.1.1.6  Antiséptico de uso externo material de curación.  
8.1.1.7 Alcohol desnatura lizado, NO DEBE BEBERSE (Letra con tamaño igual a la tipografía mayor de la 
etiqueta).  
8.1.1.8 Pictogramas físicos y de salud:  
 
8.1.1.9 Indicaciones de peligro.  
8.1.1.9.1 " Peligro inflamable".  
8.1.1.9.2 " Mantener fuera del alcance de los niños" o "No se deje al alcance de los niños".  
8.1.1.9.3  "Leer la etiqueta antes del uso".  
8.1.1.9.4 " Mantener el recipiente herméticamente cerrado" o "No se deje destapado".  
8.1.1.9.5 " No comer, beber ni fumar durante su utilización".  
8.1.1.9.6 " Nocivo en caso de ingestión".  
8.1.1.9.7 " Puede irritar las vías respiratorias".  
8.1.1.9.8 " Líquido y vapores inflamables".  
8.1.1.9.9 "Evite el contacto con los ojos" o "Provoca irritación ocular".  
8.1.1.9.10 " Si se necesita consejo  médico, tener a la mano el envase o la etiqueta".  
8.1.1.10 Desnaturalizante: Nombre del desnaturalizante y por ciento del mismo.  
8.1.1.11 Los datos deben estar en idioma español sin perjuicio de que también puedan aparecer en otros 
idiomas.  
8.1.2  Los materiales de empaque deben proteger al producto para que resista transporte y almacenamiento 
en los diferentes climas del país.  
8.1.3  Marcado en el embalaje.  
  
Deben anotarse los datos necesarios para identificar el producto y todos aquellos otros que  se juzguen 
convenientes, tales como las precauciones que deban tenerse en el manejo de los embalajes.  
8.2 Para alcohol etílico de 96° G.L. sin desnaturalizar.  
8.2.1  De conformidad con lo establecido en el punto 9 y apéndice E de la Norma Oficial Mexicana citada en 
el punto 2.5, del Capítulo de Referencias normativas, de esta Norma.  
8.2.2  Envase.  
El producto objeto de esta Norma, se debe envasar en recipientes de tipo sanitario, elaborados con 
materiales resistentes a las distintas etapas del proceso de fab ricación, a las condiciones habituales del 
almacenaje, de tal naturaleza que no reaccionen con el producto, no se disuelvan alterando las características 
físicas, químicas y sensoriales o produzcan sustancias tóxicas.  
No se podrá utilizar envase de vidrio ni reciclable.  
Ni reutilizar el envase para envasar productos de consumo humano.  
Evitar nombre o figuras alusivas a bebidas alcohólicas.  
Los datos deben estar en idioma español sin perjuicio de que también puedan aparecer en otros idiomas.  
8.2.3  Embalaje.  
Para el embalaje del producto objeto de esta Norma en envases menores se deben usar cajas de cartón o 
envolturas, que tengan la debida resistencia y que ofrezcan la protección adecuada a los envases para impedir 
su deterioro exterior, y a la vez faciliten su manipulación en el almacenamiento y distribución de las mismas, sin 
exponer a las personas que los manipulen.  
8.2.3.1  Las presentaciones del alcohol etílico de 96° G.L. sin desnaturalizar deben ser iguales o entre 200 
mL y 1000 mL y hasta de 20 L para h ospitales e instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud.  
Conforme a las disposiciones aplicables, el producto objeto de esta Norma, no se puede vender a granel al 
público.  
9. Muestreo  
De acuerdo al MGA -DM 1241, Procedimientos de muestreo y tablas para la inspección por atributos,  de la 
edición vigente del Suplemento para dispositivos médicos de la FEUM.  
10. Concordancia con normas internacionales.  
Esta Norma no concuerda con ninguna nor ma internacional.  
11. Bibliografía  
11.1 Tratado de Microbiología B.D. Davis 3a. Ed. Pág. 1030, Editorial Salvat, Boletín de la Oficina Nacional 
de Normas, Vol. 9, Pág. 424 -425, U.S.P. XXI, Pág. 24.  
11.2 Norma 060 IMSS. Material de curación Antiséptico y Ge rmicida; Alcohol Desnaturalizado.  
11.3 Official Methods of Analysis of Association of Analytical Communities (AOAC) International . Alcohol 
desnaturalizado.  
11.4 United States Pharmacopeia 39/ National Formulary 34. "Sucrose Octaacetate".  
  
11.5 Guía para l a elaboración de fichas de datos de seguridad (FDS) del Sistema Globalmente Armonizado 
de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos, Sexta edición revisada, Naciones Unidas 2015.  
12. Observancia  
La vigilancia en el cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos 
de las Entidades Federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias.  
13. Vigencia  
La presente Norma entrará en vigor con carácter obligatorio a los 60 días naturales siguientes de su 
publicación  en el Diario Oficial de la Federación.  
TRANSITORIO  
ÚNICO. - La entrada en vigor de la presente Norma, deja sin efectos la Norma Oficial Mexicana NOM -138-
SSA1 -1995, Que establece las especificaciones sanitarias del alcohol desnaturalizado, antiséptico y ge rmicida 
(utilizado como material de curación), así como para el alcohol etílico de 96º G.L., sin desnaturalizar y las 
especificaciones de los laboratorios o plantas envasadoras de alcohol, publicada en el Diario Oficial de la 
Federación el 1 de octubre de 1997.  
Ciudad de México, a 2 de marzo de 2017. - El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
Julio Salvador Sánchez y Tépoz .- Rúbrica.  
APÉNDICE A NORMATIVO . 
Especificaciones de los establecimientos dedicados a la elaboración y/o envasado de alcohol etílico 
desnaturalizado utilizado como material de curación.  
A.1 Los establecimientos dedicados a la elaboración y/o envasado de alcohol etílico  desnaturalizado 
utilizado como material de curación deben tener el giro de fábrica o laboratorio de material de curación o 
almacén de acondicionamiento, depósito y distribución de material de curación.  
A.2 Los establecimientos deberán cumplir con lo señal ado en esta Norma, con lo dispuesto en el Acuerdo 
que establece las medidas para la venta y producción de alcohol etílico y metanol, publicado en el Diario Oficial 
de la Federación el 6 de enero de 2014 y con las demás disposiciones aplicables.  A.3 El prop ietario del establecimiento debe contar con aviso de funcionamiento y con aviso de responsable 
sanitario.  
A.4 El establecimiento deberá de contar con un laboratorio de control de calidad para analizar la materia 
prima (alcohol etílico de 96° G.L. y el prod ucto terminado, para que éstos cumplan con las especificaciones de 
esta Norma y las de la FEUM, o bien realizar los análisis a través de un Laboratorio de Control Analítico Auxiliar 
de la Regulación Sanitaria. En caso de utilizar métodos de análisis no far macopeicos deben estar validados por 
el propio fabricante.  
A.5 Los pisos, paredes y divisiones del establecimiento deberán ser de material liso u otro material que 
facilite su limpieza. Deben contar con bitácoras de los servicios de limpieza.  
A.6 Las áreas  de elaboración y envasado deberán contar con un sistema de extracción de aire y acabado  
sanitario, los almacenes de insumos y producto terminado deben estar identificados y separados físicamente 
con materiales que faciliten su limpieza.  
A.7 Sus instalaciones de elaboración y envasado deberán contar con máquinas llenadoras, ya sea por 
gravedad o por vacío, en su caso, que tengan integrado motor antiexplosivo. Deben contar con ficha técnica de 
la máquina de llenado que usan para el envasado del  alcohol y contar con registros de mantenimiento.  
A.8 Deben contar con la orden maestra de fabricación, envasado y acondicionamiento; así como la orden 
de fabricación, envasado y acondicionamiento correspondiente.  
A.9 Deben usar filtros compatibles con el producto durante su llenado para evitar que el alcohol pueda llevar 
partículas en suspensión. Deben contar con registros de cambios de filtro y de la limpieza de los filtros y 
establecer la vigencia de los mismos.  
A.10 Los tanques de almacenamiento metálic os o de otro material que contengan el alcohol deben de estar 
identificados de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana citada en el punto 2.3, del Capítulo 
de Referencias normativas, de esta Norma, asimismo deberán estar aterrizados a f in de evitar cargas estáticas 
y contar con los elementos anti -fugas y/o derrames como diques y/o fosa de contención.  
A.11  Deberán cumplir con las condiciones de prevención y protección contra incendios de conformidad con 
lo establecido en la Norma Oficial Mexicana citada en el punto 2.2, del Capítulo de Referencias normativas, de 
esta Norma.  
A.12 En el área de fabricación deberán existir lámparas antiexplosivas.  
A.13 Los enchufes deberán ser antiestáticos y de segurida d. 
A.14 Deben contar con agua potable y servicios sanitarios para el personal.  
A.15 No debe haber sustancias tóxicas, ni existencias de alcohol metílico en estos establecimientos.  
A.16  Deberán de contar con sistemas de identificación y señalización de peli gros y riesgos a fin de 
proporcionar a los trabajadores información visual inmediata para prevenir daños a su salud y al establecimiento 
de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana citada en el punto 2.5, del Capítulo de 
Referencias norm ativas, de esta Norma.  
A.17 Los establecimientos deberán contar con su Manual de calidad y procedimientos establecidos en la 
Norma Oficial Mexicana citada en el punto 2.8, del Capítulo de Referencias normativas, de esta Norma.  
A.18 En el área de control de  calidad se debe tener un registro de los análisis efectuados a cada lote de 
producto terminado donde se demuestre que el alcohol no contiene metanol y el resultado de los análisis de un 
laboratorio de control de calidad externo para el mismo trámite.  
A.19  Debe contar con los registros de la distribución del producto terminado que permita efectuar retiro de 
producto del mercado cuando se requiera, bajo primeras entradas primeras salidas, de conformidad con el 
Acuerdo que establece las medidas para la venta y producción de alcohol etílico y metanol, publicado en el 
Diario Oficial de la Federación el 6 de enero de 2014 y el Aviso por el que se da a conocer el formato para el 
registro de todo acto que se lleve a cabo y esté relacionado con el alcohol etílico si n desnaturalizar, a que se 
refiere el Acuerdo que establece las medidas para la venta y producción de alcohol etílico y metanol,  
publicado en el Diario Oficial de la Federación el 6 de enero de 2014, publicado en ese órgano oficial de 
difusión el 17 de en ero de 2014.