G/TBT/N/PER/69  
 
15 de abril de 2015  
(15-2011)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: PERÚ 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  Ministerio de Comercio 
Exterior y Turismo 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos farmacéuticos: productos biológicos: 
productos biotecnológicos. Clasificados en el capítulo 30 del Sistema Armonizado o el 
Arancel de Aduanas 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   
 Proyecto de Decreto Supremo que modifica el artículo 103 del Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios; 
 Proyecto de Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos 
requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos: productos 
biotecnológicos (16 páginas, en español). 
6. Descripción del contenido:   
 El proyecto de Decreto Supremo contiene 4 artículos 
 El proyecto de Reglamento contiene 2 títulos, 8 artículos, 3 Disposiciones 
Complementarias Transitorias y 3 anexos, establece: 
a) Las normas que regulan la presentación de los documentos requeridos en la 
inscripción y reinscripción de los productos biológicos: productos biotecnológicos;  
b) La información que deben contener los documentos requeridos en la inscripción y 
reinscripción de los productos biológicos: productos biotecnológicos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Protección de la salud de las personas G/TBT/N/PER/69 
 
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  8. Documentos pertinentes:  
1. Ley N° 29459 – Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios 
2. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 
9. Fecha propuesta de adopción: A los 180 días calendario de su publicación en el Diario 
Oficial El Peruano 
Fecha propuesta de entrada en vigor: A los 180 días calendario de su publicación en el 
Diario Oficial El Peruano  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  8 de julio de 2015 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:   
Ministerio de Comercio Exte rior y Turismo – MINCETUR 
Calle Uno Oeste Nº 50 – Urb. Corpac Lima 27 – Perú 
Teléfono: +(51-1) 513-6100 Extensión 8022 
Fax: +(51-1) 513-6100 Extensión 8002 Correo electrónico: otc@mincetur.gob.pe   
http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx  
http://www.mincetur.gob.p e/reglamentostecnicos   
http://www.digemi d.minsa.gob.pe  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/PER/15_1574_00_s.pdf