G/TBT/N/KOR/567  
16 mars 2015  
(15-1489)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministry of Food and Drug Safety  (MFDS – Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Documentation accessible sur le site Web du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
Autre adresse à laquelle la documentation peut être obtenue: 
International Cooperation Office 
Ministry of Food and Drug Safety 
187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup Heungdeok-gu, Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 363-700 
République de Corée 
Téléphone:   (+82) 43 719-1564 
Fax:    (+82) 43-719-1550 
Courrier électronique: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed Amendment on 
"Enforcement Rule of the Medical Device Act"  (Proposition de modification du règlement 
d'application de la Loi sur les dispositifs médicaux), 298 pages, disponible en coréen 
6. Teneur: Les principales modifications sont les suivantes:  
 délivrance de la licence d'activité de fabrication par entreprise et non plus par site 
de fabrication; 
 mise en place du système de certification/notification pour les dispositifs de 
Classe I et de Classe II: transfert des tâches de certification/notification au Centre 
d'assistance informatique concernant les dispositifs médicaux; 
 fourniture obligatoire du certificat BPF au moment de la présentation de la 
demande d'agrément et de certification d'un dispositif médical (actuellement, les certificats BPF peuvent être fournis après l'agrément, mais avant la mise sur le 
marché); 
 clarification de la sphère de compétence des organismes chargés de l'examen de la 
documentation technique; G/TBT/N/KOR/567 
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   établissement du fondement juridique devant permettre le déroulement simultané 
de l'examen et du traitement des demandes d'agrément de dispositifs médicaux et 
de l'évaluation pour nouvelle technologie de santé (actuellement, l'agrément du 
dispositif médical doit être parachevé avant le début de l'évaluation pour nouvelle technologie de santé); 
 unification des filières administratives afin de permettre aux propriétaires 
d'entreprises d'utiliser une filière unique pour notifier la clôture ou la suspension 
d'une activité. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Modification de la réglementation d'application conformément à la Loi sur les 
dispositifs médicaux modifiée et amélioration du système réglementaire en vigueur  
8. Document pertinents: Notification n° 2015-57 du MFDS (5 mars 2015) 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à partir de la notification 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléph one et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 93, Isu-ro, Maengdong-myeon 
Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do République de Corée 369-811 
Téléphone:   (+82) 43 870 5525 
Fax:    (+82) 43 870 5682 Courrier électronique: tbt@kats.go.kr 
Site Web:   http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/KOR/15_1223_00_x.pdf