REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) N  o 781/2013 DE LA COMISIÓN  
de 14 de agosto de 2013  
por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n  o 540/2011 en lo relativo a las condiciones 
de aprobación de la sustancia activa fipronil, y se prohíben el uso y la venta de semillas tratadas con 
productos fitosanitarios que la contengan  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,  
Visto el Reglamento (CE) n  o 1107/2009 del Parlamento Euro ­
peo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la 
comercialización de productos fitosanitarios y por el que se 
derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Conse ­
jo (  1 ), y, en particular, su artículo 21, apartado 3, primera alter ­
nativa, su artículo 49, apartado 2, y su artículo 78, apartado 2,  
Considerando lo siguiente:  
(1) La sustancia activa fipronil se incluyó en el anexo I de la 
Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 
1991, relativa a la comercialización de productos fitosa ­
nitarios en el mercado (  2 ), mediante la Directiva 
2007/52/CE de la Comisión (  3 ). 
(2) La Directiva 2010/21/UE de la Comisión (  4 ) modificó el 
anexo I de la Directiva 91/414/CEE en lo referente a las 
disposiciones específicas sobre el fipronil.  
(3) Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Direc ­
tiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al 
Reglamento (CE) n  o 1107/2009 y figuran en la parte A 
del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n  o 
540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, 
por el que se establecen disposiciones de aplicación del 
Reglamento (CE) n  o 1107/2009 del Parlamento Europeo 
y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias 
activas aprobadas (  5 ). 
(4) Teniendo en cuenta los nuevos datos recibidos de Italia 
sobre los riesgos para las abejas melíferas que presentan 
las semillas de maíz recubiertas tratadas con productos 
fitosanitarios que contienen fipronil, la Comisión decidió 
revisar la aprobación de esta sustancia activa. La Comi ­
sión, de conformidad con el artículo 21, apartado 2, del 
Reglamento (CE) n  o 1107/2009, pidió asistencia cientí ­
fica y técnica a la Autoridad Europea de Seguridad Ali ­
mentaria («la Autoridad») para evaluar estos nuevos datos 
y revisar la evaluación de los riesgos del fipronil por lo 
que se refiere a su efecto en las abejas.  (5) La Autoridad presentó sus conclusiones sobre la evalua ­
ción del riesgo del fipronil en relación con las abejas el 
27 de mayo de 2013 (  6 ). 
(6) La Autoridad determinó que la utilización de productos 
fitosanitarios que contienen la sustancia activa fipronil 
para el tratamiento de semillas de maíz plantea un alto 
riesgo de intoxicación aguda de las abejas. La Autoridad 
determinó, en particular, un alto riesgo de toxicidad 
aguda para las abejas derivado de la exposición al polvo. 
Además, no pueden excluirse riesgos inaceptables debi ­
dos a los efectos agudos o crónicos en la supervivencia y 
el desarrollo de las colonias en el caso de varios cultivos. 
La Autoridad detectó asimismo algunas omisiones en los 
datos relativos a cada uno de los usos evaluados, espe ­
cialmente por lo que se refiere al riesgo a largo plazo 
para las abejas melíferas derivado de la exposición al 
polvo, de una exposición potencial a los residuos en el 
polen y el néctar, de una exposición potencial al agua de 
gutación y de la exposición a residuos en cultivos y 
malas hierbas posteriores y a residuos que permanecen 
en el suelo.  
(7) A la luz de los nuevos conocimientos científicos y téc ­
nicos, la Comisión consideró que hay indicios de que 
algunos usos autorizados del fipronil ya no cumplen 
los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 
del Reglamento (CE) n  o 1107/2009 por sus efectos en las 
abejas, y que el alto riesgo para las abejas solo podía 
descartarse imponiendo más restricciones.  
(8) La Comisión invitó al notificante a presentar sus obser ­
vaciones al respecto.  
(9) Los Estados miembros y la Comisión estudiaron de 
nuevo las conclusiones de la Autoridad en el marco del 
Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sani ­
dad Animal y las adoptaron definitivamente el 16 de 
julio de 2013 como adenda al informe de revisión rela ­
tivo al fipronil.  
(10) La Comisión ha llegado a la conclusión de que el alto 
riesgo para las abejas solo puede evitarse imponiendo 
más restricciones.  
(11) El fipronil es, efectivamente, una sustancia activa apro ­
bada con arreglo al Reglamento (CE) n  o 1107/2009. Sin 
embargo, a fin de minimizar la exposición de las abejas,ES L 219/22 Diario Oficial de la Unión Europea 15.8.2013  
( 1 ) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.  
( 2 ) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.  
( 3 ) DO L 214 de 17.8.2007, p. 3.  
( 4 ) DO L 65 de 13.3.2010, p. 27.  
( 5 ) DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.  ( 6 ) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: Conclusion on the 
peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active 
substance fipronil [Conclusiones sobre la revisión científica de la 
evaluación del riesgo para las abejas de la utilización de la sustancia 
activa fipronil como plaguicida].  EFSA Journal  2013;11(5):3158. [51 
pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3158. Puede consultarse en línea en la 
dirección: www.efsa.europa.eu/efsajournales conveniente restringir el uso de los productos fitosa ­
nitarios que contengan fipronil y prever medidas especí ­
ficas de reducción del riesgo para la protección de estos 
animales. En particular, el uso de los productos fitosani ­
tarios que contienen fipronil debe limitarse al tratamiento 
de semillas para siembra en invernadero y de semillas de 
puerros, cebollas, chalotes y el grupo de hortalizas del 
género  Brassica  para siembra en el campo que se recolec ­
tan antes de la floración. Los cultivos que se cosechan 
antes de la floración no se consideran atractivos para las 
abejas.  
(12) Es conveniente exigir información confirmatoria comple ­
mentaria en lo relativo a las aplicaciones del fipronil que 
puedan autorizarse con arreglo al Reglamento de Ejecu ­
ción (UE) n  o 540/2011.  
(13) Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento de Ejecu ­
ción (UE) n  o 540/2011 en consecuencia.  
(14) Se han determinado, en particular, unos riesgos de into ­
xicación para las abejas por exposición al polvo a partir 
de semillas de maíz tratadas. Teniendo en cuenta los 
riesgos relacionados con el uso de semillas tratadas, 
debe prohibirse la utilización y comercialización de semi ­
llas tratadas con productos fitosanitarios que contengan 
fipronil, salvo en el caso de las semillas sembradas en 
invernaderos y de las semillas tratadas de puerros, cebo ­
llas, chalotes y el grupo de hortalizas del género  Brassica  
sembradas en campos y cosechadas antes de la floración. 
A la espera de que se presente la información que falta 
sobre el uso de semillas de girasol tratadas, procede apli ­
car a estas semillas medidas similares a las del maíz.  
(15) Debe darse tiempo a los Estados miembros para retirar 
las autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan fipronil.  
(16) Si los Estados miembros deciden conceder un período de 
gracia de conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 
del Reglamento (CE) n  o 1107/2009 a los productos fito ­
sanitarios que contengan fipronil, dicho período ha de 
expirar el 28 de febrero de 2014 a más tardar. Por tanto, 
la prohibición de comercialización de las semillas tratadas 
solo debe aplicarse a partir del 1 de marzo de 2014, a fin 
de que haya un período transitorio.  
(17) En un plazo de dos años a partir de la fecha de entrada 
en vigor del presente Reglamento, la Comisión iniciará 
una revisión de la nueva información científica, especial ­
mente de los nuevos estudios al respecto y de la infor ­
mación sobre nuevas formulaciones de productos que le 
hayan facilitado los solicitantes.  
(18) En virtud del artículo 36, apartado 3, del Reglamento 
(CE) n  o 1107/2009, los Estados miembros pueden, en 
determinadas circunstancias, imponer medidas adiciona ­
les de reducción de riesgos o restricciones de la comer ­
cialización o el uso de los productos fitosanitarios que 
contengan fipronil. Por lo que respecta a la comerciali ­
zación y el uso de las semillas tratadas con productos 
fitosanitarios que contengan fipronil, el Reglamento (CE) n o 1107/2009 prevé la posibilidad de que los Estados 
miembros adopten medidas de emergencia con arreglo al 
artículo 71.  
(19) Las semillas tratadas con productos fitosanitarios que 
contengan fipronil y estén sujetas a las restricciones a 
las que se refiere el artículo 1 del presente Reglamento 
pueden utilizarse en experimentos o ensayos con fines de 
investigación o desarrollo conforme al artículo 54 del 
Reglamento (CE) n  o 1107/2009.  
(20) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus ­
tan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena 
Alimentaria y de Sanidad Animal.  
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
Artículo 1  
Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n  o 
540/2011  
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n  o 540/2011 queda 
modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente 
Reglamento.  
Artículo 2  
Prohibición de comercialización de semillas tratadas  
No se utilizarán ni comercializarán las semillas de cultivos que 
hayan sido tratadas con productos fitosanitarios que contengan 
fipronil salvo en el caso de las semillas para siembra en inver ­
nadero y de las semillas de puerros, cebollas, chalotes y el grupo 
de hortalizas del género  Brassica  para siembra en el campo que 
se cosechan antes de la floración.  
Artículo 3  
Disposiciones transitorias  
Con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n  o 
1107/2009, los Estados miembros modificarán o retirarán, si 
procede, las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios 
que contengan la sustancia activa fipronil a más tardar el 31 de 
diciembre de 2013.  
Artículo 4  
Período de gracia  
Todo período de gracia concedido por los Estados miembros de 
conformidad con lo dispuesto en el artículo 46 del Reglamento 
(CE) n  o 1107/2009 será lo más breve posible y expirará, a más 
tardar, el 28 de febrero de 2014.  
Artículo 5  
Entrada en vigor  
El presente Reglamento entrará en vigor y se aplicará el día 
siguiente al de su publicación en el  Diario Oficial de la Unión 
Europea.  
No obstante, el artículo 2 se aplicará a partir del 1 de marzo de 
2014.ES 15.8.2013 Diario Oficial de la Unión Europea L 219/23El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Bruselas, el 14 de agosto de 2013.  
Por la Comisión  
El Presidente  
José Manuel BARROSOES L 219/24 Diario Oficial de la Unión Europea 15.8.2013ANEXO  
Modificaciones del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n  o 540/2011  
La columna «Disposiciones específicas» de la fila n  o 157, correspondiente al fipronil, que figura en la parte A del anexo 
del Reglamento de Ejecución (UE) n  o 540/2011 se sustituye por el texto siguiente:  
«PARTE A  
Solo se autorizarán los usos como insecticida para el tratamiento de semillas. Se autorizará únicamente la utilización 
en semillas para siembra en invernadero y en las semillas de puerros, cebollas, chalotes y el grupo de hortalizas del 
género  Brassica  para siembra en el campo que se cosechan antes de la floración.  
PARTE B  
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n  o 
1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el fipronil y, en particular, sus 
apéndices I y II, tal y como fueron adoptadas definitivamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y 
de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2007, y las conclusiones de la adenda al informe de revisión del fipronil tal y 
como fueron adoptadas en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 
2013.  
En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente:  
a) el envasado de los productos comercializados para evitar la generación de productos de fotodegradación peli ­
grosos;  
b) la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, especialmente por los metabolitos que son más 
persistentes que el compuesto de origen, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características 
climáticas o edáficas vulnerables;  
c) la protección de las aves granívoras y los mamíferos, los organismos acuáticos, los artrópodos no diana y las 
abejas melíferas.  
Asimismo, los Estados miembros velarán por que:  
a) el proceso de recubrimiento de las semillas solo se realice en instalaciones para el tratamiento profesional de 
semillas; dichas instalaciones deben aplicar las mejores técnicas disponibles para garantizar que se reduzca al 
mínimo la liberación de polvo durante el proceso de recubrimiento, el almacenamiento y el transporte de las 
semillas;  
b) se utilicen sembradoras adecuadas que garanticen un alto nivel de incorporación al suelo, así como una mini ­
mización de los derrames y la emisión de polvo;  
c) se indique en el etiquetado de las semillas tratadas que han sido tratadas con fipronil y se especifiquen las 
medidas de reducción del riesgo establecidas en la autorización;  
d) se pongan en marcha programas de seguimiento para verificar la exposición real de las abejas al fipronil en zonas 
comúnmente utilizadas por las abejas para libar o por apicultores, cuando y según proceda.  
Las condiciones de uso incluirán, en su caso, medidas de reducción de riesgos.  
El notificante presentará información confirmatoria sobre:  
a) el riesgo para polinizadores distintos de las abejas melíferas;  
b) el riesgo de toxicidad aguda y a largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el 
riesgo para la cría de abejas derivado de los metabolitos de la planta y del suelo, excepto los metabolitos de 
fotólisis en el suelo;  
c) la posible exposición a nubes de polvo por el procedimiento de perforación y el riesgo de toxicidad aguda y a 
largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría de abejas en 
situaciones en las que las abejas liban en la vegetación expuesta a las nubes de polvo;  
d) el riesgo de toxicidad aguda y a largo plazo para la supervivencia y el desarrollo de las colonias, así como el 
riesgo para la cría de abejas de libar en la mielada de otros insectos;  
e) la posible exposición al agua de gutación y el riesgo de toxicidad aguda y a largo plazo para la supervivencia y el 
desarrollo de las colonias, así como el riesgo para la cría de abejas;  
f) la posible exposición a residuos en el néctar y el polen, la mielada y el agua de gutación en cultivos o malas 
hierbas posteriores de los campos, especialmente por lo que se refiere a los metabolitos que permanezcan en el 
suelo (RPA 200766, MB 46136 y MB 45950).  
El notificador presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 30 de 
marzo de 2015.».ES 15.8.2013 Diario Oficial de la Unión Europea L 219/25