G/TBT/N/BRA/603  
13 de agosto de 2014  
(14-4694)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: BRASIL 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO) 
Teléfono: +(55) 21 2563.2821 Fax: +(55) 21 2502.6542 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5. 6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): sustancias sujetas a control especial. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Resolution 
nº 66, 6 August 2014, that updates the Annex I, List of Narcotics, Psychotropic Drugs, 
Precursors and Other Substances under Special Control, of Ordinance SVS/MS 344/98  
(Proyecto de Resolución N° 66, de 6 de agosto de 2014, por el que se actualiza el anexo I, "Lista de narcóticos, psicotrópicos, precursores y otras sustancias sujetas a control 
especial" de la Orden SVS/MS 344/98). Documento en portugués (25 páginas). 
6. Descripción del contenido: el Proyecto de Resolución notificado actualiza el anexo I, 
"Lista de narcóticos, psicotrópicos, precursores y otras sustancias sujetas a control especial" de la Orden SVS/MS 344/98: 
Se proponen las siguientes modificaciones: 
1.1. Incluir en la lista "C1": Bencidamina. 
1.2. Incluir el addendum 7 en la lista "C1". 
El proyecto de resolución notificado prohíbe la importación, fabricación, transformación, 
compra, venta y suministro de medicamentos de uso sistémico a base de BENCIDAMINA. 
Las siguientes presentaciones de medicamentos a base de BENCIDAMINA no están sujetas a control especial: polvo para preparacione s extemporáneas, disolución ginecológica, 
aerosol, gotas, enjuague bucal, dentífrico y gel. 
Las empresas que utilicen BENCIDAMINA tendrán un plazo de 30 días desde la publicación 
de la Resolución notificada para adaptarse a los requisitos de las Órdenes SVS/MS 344/98 y 6/99. El plazo para obtener la autorización especial será de 180 días.  G/TBT/N/BRA/603 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas. 
8. Documentos pertinentes: publicado en la página 40 de la sección 1 del Diario Oficial del 
Brasil, de 7 de agosto de 2014; Proyecto de Resolución ( Consulta Pública ) Nº 66, de 21 de 
julio de 2014, de la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil (ANVISA). El documento 
adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil. Documento en portugués.  
9. Fecha propuesta de adopción: se determinará una vez finalizado el período de consulta. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: se determinará una vez finalizado el período de 
consulta.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 12 de septiembre de 2014. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Surveillance Agency - ANVISA 
(Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil - ANVISA) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasilia - DF Brasil 
CEP: 71.205-050 Teléfono: 55 61 3462-5402 
Correo electrónico: rel@anvisa.gov.br  
Sitio Web: www.anvisa.gov.br 
 
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/685421804503e6349e7cfeef4ebdb6ee/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n+66+G FARM.pdf?MOD=AJPERES