- 1 -농림축산검역본부 공고 제2013-53 호
동물용의약품등 안전성·유효성심사에관한규정(농림축산검역본부
고시제2013-24호,2013.3.23)을개정함에있어국민에게미리알려
의견을듣고자그개정취지및주요내용을행정절차법제46조의규정
에의하여다음과같이공고합니다.
2013.5..
농림축산검역본부장
동물용의약품등안전성·유효성심사에서잔류에관한자료를면제할수
있는동물용의약품등의 선정기준및대상동물용의약품을구체적으로
정함으로써민원제출서류를간소화하는등동물용의약품등의 제조·수
입품목허가·신고에적정을기하기위함.
- 2 -동물용의약품등 품목허가시제출되는안전성·유효성심사서류중
안전성이인정되어잔류에관한자료를면제할수있는동물용의약
품등의선정기준과대상목록을정함(제6조)
이개정(안)에대하여의견이있는기관,단체또는개인은2013.7.28일
까지다음사항을기재한의견서를농림축산검역본부장 [참조:동물약품관
리과장,경기도안양시만안구중앙로335,전화:031-467-4305,전송:
031-467-4321]에게제출하여주시기바라며,보다자세한사항은농림
축산검역본부홈페이지(http://www.qia.go.kr) 를참고하거나동물약품관
리과로문의하시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체인경우에는단체명과대표자명),주소및전화번호
다.기타사항- 3 -농림축산검역본부 고시 제2013- 호
「동물용의약품등 취급규칙」제5조,제7조,제16조및제46조의규정에따
라동물용의약품등안전성․유효성심사에관한규정(농림축산검역본부 고
시제2013-24호,2013.3.23)을다음과같이개정하여고시한다.
2013년월일
농림축산검역본부장
동물용의약품등안전성·유효성심사에관한규정중일부개정(안)
동물용의약품등안전성·유효성심사에관한규정중일부를다음과같이개정한
다.
제6조를다음과같이한다.
제6조(첨부자료의 생략 )제5조의규정에도 불구하고 다음각호에해당하
는경우에는 첨부자료의 일부또는전부를면제할수있다 .
1.수출만을 목적으로 하는동물용의약품등의 경우에는 첨부자료의 일부
또는전부를면제할수있다 .다만 ,면제하는 자료에대하여는 별도의
심사가불필요함을 확인할수있도록해당국가의 관련기관에서 발급한- 4 -서류를첨부하거나 기타필요한자료를제출하여야 한다 .
2.시험자체가 이론적
기술적으로 실시가불가능하거나 무의미하다고 인
정되는경우에는 해당제출자료를 면제할수있다 .
3.안전성이 인정되는 별표 6의동물용의약품에 대하여는 잔류에관한자
료를면제할수있다 .
별표 6을다음과같이신설한다 .- 5 -[별표 6]
잔류에관한자료를면제하는 동물용의약품
1.일반적원칙
가.동물의질병을예방또는치료할목적으로 대상동물 ,용법및용량
과휴약기간등을준수하는 경우에한하여적용한다 .
나.식용동물에 사용되는 동물용의약품 중약리학적 활성을가진물질에
대해서적용한다 .
다.식품안전 사고가발생하였거나 위해의가능성이 있다는과학적증거가
새롭게 확인되는 때에는 해당물질에 대하여 안전성 및잔류성
평가를다시실시하거나 해당물질을면제물질 목록에서 제외할수있다.
2.선정원칙
가.사람이섭취하는 식품또는동물이섭취하는 사료의정상구성성분
 1)식품공전 (식약청고시 )의[별표 1]“식품에사용할수있는원료 ”,[별표 2]
“식품에제한적으로 사용할수있는원료 ”포함
 2)사료공정서 (농식품부고시 )제4조및[별표 1]단미사료 및제6조및[별표
3]보조사료의 범위에해당하는 원료포함
 3)건강기능식품의 제조에사용되는 원료포함
나.일반적으로 안전하다고 인정되는 물질 (천연식품첨가물 ,GRAS물질등)
다.동물의체내에서 정상적으로 생성되는 물질또는구성성분
라.가축에직접접촉하지 않도록사용하는 물질
마.개별적인 치료물질로서 소수의가축에사용되며 ,비정기적으 로가끔
사용되는물질
바.가축을치료한후즉시도축장으로 보내질가능성이 거의없는물질
사.가축의위장관혹은피부나눈등국소적으로 적용하는 것중에서
흡수가안되거나흡수가매우적게되는물질 (종특이성고려 )
아.가축의체내에서 무독성물질로 빠르고거의완전히분해되어 배출되
는물질 (종특이성고려 )
자.개별적인 용법·용량에따라평가가이루어진 물질로서 이미안전성
이인정된물질 (종특이성 ,용법용량고려 )- 6 -번호 물질명 적용축종 조건비고
1갈근(The root ofakudzu) 식용동물 -　
2감초(Glycyrrhiza uralensis) 식용동물 　-
3개미산 (Formic acid) 식용동물 　-
4건강(Ginger) 식용동물 　-
5겐티안 (Gentian) 식용동물 　-
6계피말 (Cinnamon) 식용동물 　-
7고나도레린 (Gonadorelin) 소,돼지,토끼처치후즉시
도축하지말것
8고나도트로핀 (Gonadotropin) 소처치후즉시
도축하지말것
9고추(Capsicum) 식용동물 　-
10곡물발효추출물 (Meal
Fermentation)식용동물 　-
11구아이아콜 (Guaiacol) 식용동물처치후즉시
도축하지말것
12글로블린 (Globulin) 식용동물 　-
13난포자극호르몬 (follicle
Stimulating Hormone)식용동물 　-
14네오스티그민 (Neostigmines) 소,말,양,돼지,염소처치후즉시
도축하지말것
15 노회(Aloe) 식용동물 　-
16데토미딘 (Detomidine) 소,말처치후즉시
도축하지말것
17독사프람 (Doxapram) 말처치후즉시
도축하지말것
18돼지소마토트로핀 (Porcine
Somatotropin)돼지 　-
19디노프로스트 (Dinoprost) 소,양,돼지 처치후즉시3.잔류에관한자료를면제하는 동물용의약품 목록- 7 -도축하지말것
20디메치콘 (Dimethicone) 소,양처치후즉시
도축하지말것
21디메칠설폭사이드 (Dimethylsulpho
xide)식용동물 　-
22디메칠프탈레이드 (Dimethylphthal
ate)식용동물처치후즉시
도축하지말것
23디프로필린 (Diprophyllin) 소,말,돼지,양처치후즉시
도축하지말것
24라노린 (Lanolin) 식용동물 -　
25레시레린 (Lecirelin) 소처치후즉시
도축하지말것
26루프로스티올 (Luprostiol) 소,말,양,돼지처치후즉시
도축하지말것
27리도카인 (Lidocaine) 소,돼지,양,염소,말처치후즉시
도축하지말것
28리보핵산 (Ribonucleic acid )식용동물 -　
29린시드유 (Linseed) 식용동물 -　
30마늘추출물 (Garlic extracts) 식용동물 -　
31메타비설페이트
(metabisulfate)식용동물보존료로소량
사용시
32멘부톤 (Menbutone) 소,말,양,돼지,염소처치후즉시
도축하지말것
33 멘톨(Mentol) 식용동물 -　
34목초추출물 (Wood extracts) 식용동물 -　
35미량광물질및그
염(Minerals)-세륨,마그네슘 ,
알루미늄 ,아연,셀레늄 ,바륨,
칼륨,칼슘,동,철,크롬,코발트 ,
망간식용동물 -　
36 박하(Mentha) 식용동물 　-
37베테인 (Betaine) 식용동물 　-
38베트라브틴 (Vetrabutin) 소,돼지처치후즉시
도축하지말것
39 복령(Hoelen) 식용동물 -　
40볼더스 (Boldus) 식용동물 -　- 8 -41부서레린 (Buserelin) 소,말,토끼처치후즉시
도축하지말것
42부타포스판 (Butaphosphan) 소 소정맥주사시
43붕산(Boric acid) 식용동물 -　
44브롬헥신 (Bromehexine)소(착유우제외),돼지,말,
닭(산란계제외)경구또는
근육주사시
45비스무스 (Bismuth)-차아질산비스
무스식용동물 -　
46비타민및그
염(Vitamins)-Vitamin
A/B/C/D/E/K/H,비오틴식용동물 -　
47 사인(Amomi) 식용동물 -　
48 산사(Machini) 식용동물 　-
49살리실산및그염(Salicylic
acid)-살리실산메칠 ,
살리실산나트륨 ,
알루미늄살리실산식용동물처치후즉시
도축하지말것
50세로토닌 (Serotonin) 식용동물 -　
51세트리마이드 (Cetrimide) 식용동물 국소적용시
52소소마토트로핀 (Bovine
Somatotropin)소 -　
53소르비톨 (Sorbitol) 식용동물 -　
54수산화나트륨 (Sodium hydroxide) 식용동물보존료로소량
사용시
55수산화칼슘 (Calcium hydroxide) 식용동물 국소적용시
56스테아린산나트륨 /소르비탄모노
스테아레이트 (Sodium
stearate/Sorbitan monostearate)식용동물 　-
57스트리크닌 (Strychnine) 소,양경구 0.1mg/kg
적용시
58아미노산 (Amino acid)-알부민 ,
메치오닌 ,라이신 ,트립토판 ,
트레오닌 ,글루타치온 ,알라닌 ,
아르기닌 ,오르니틴 ,시트룰린 ,
트립신식용동물 -　- 9 -59아미노피린 (Aminopyrine) 식용동물처치후즉시
도축하지말것
60아세트아미노펜
(Acetaminophen)식용동물처치후즉시
도축하지말것
61아세틸살리실산
(Acetylsalicylic acid)식용동물처치후즉시
도축하지말것
62아세프로마진
(Acepromzine)소,돼지,말,양처치후즉시
도축하지말것
63아트로핀 (Atropine) 소,말,돼지,양처치후즉시
도축하지말것
64안식향산벤질 (Benzyl benzoate) 식용동물 국소적용시
65알란토인 (Allantoin) 소 국소적용시
66암모니아 (Ammonia) 식용동물 -　
67어분가수분해물 (Fish hydrolysate) 식용동물 -　
68에르고메트린
(Ergometrine)소,양,염소,말,돼지처치후즉시
도축하지말것
69에스트라디올 (Estradiol) 소,말,양,염소,돼지　처치후즉시
도축하지말것
70에타미피린 (Etamipylline) 식용동물처치후즉시
도축하지말것
71에티프로스톤 (Etiproston) 소,돼지처치후즉시
도축하지말것
72염산메칠에페드린 (Methylephedrin
eHydrochloride)식용동물처치후즉시
도축하지말것
73염화콜린 (Choline Chloride) 식용동물 -　
74오로티큐산 (Orotique acid, Orotic
acid)식용동물 -　
75옥시토신 (Oxytocin) 식용동물처치후즉시
도축하지말것
76올레인산 (Oleic acid) 식용동물 -　
77 요소(Urea) 식용동물 -　
78요오드및그
염(Iodine)-요오드화칼륨 ,
요오드팅크 ,
에틸렌디아민수산화요오드 ,
요오드카제인 ,
요오드클로르히드로시퀸 ,
요오드살리실산 ,요오드포름식용동물 -　- 10 -79유기산 (Orgarnic acid)-아르손산 ,
프로피온산 ,탄닌산 ,글루콘산 ,
구연산 ,인산,시트르산 ,숙신산식용동물 -　
80이소수프린 (Isosuprine) 소,말,양,염소처치후즉시
도축하지말것
81임마혈청성성선자극호르몬
(PMSG)소처치후즉시
도축하지말것
82자몽종자추출물
(DF-100(Naringin))식용동물 　-
83자일라진 (Xylazine) 소,말,사슴처치후즉시
도축하지말것
84전해질 (Electrolytes)-Na, K식용동물 　-
85 정향 식용동물 -　
86 진피(Citrus) 식용동물 -　
87차아인산나트륨 (Sodium
hypophosphite)식용동물처치후즉시
도축하지말것
88치안톨 (thiantol)-메칠페놀 ,
아연페놀설폰산식용동물 국소적용시
89치오황산나트륨 (Sodium
thiosulfate)식용동물 -　
90카르니틴 (Carnitine) 식용동물 -　
91카르베토신 (Carbetocin) 돼지처치후즉시
도축하지말것
92카올린 (Caolin) 식용동물 -　
93카제인 (Casein) 식용동물 -　
94카페인 (Caffeine) 식용동물 경구적용시
95캠퍼(Camphor) 식용동물 국소적용시
96케토프로펜 (Ketoprofen) 식용동물처치후즉시
도축하지말것
97클로르페닐라민
(Chlorpheniramine)포유류 근육주사시
98클로프로스테놀
(Cloprostenol)소,돼지처치후즉시
도축하지말것
99키토산 (Chitosan) 식용동물 -　
100타우린 (Taurine(Aminoethylsulfoni
cacid))식용동물 -　- 11 -101탄수화물 (Carbohydrate) 식용동물 -　
102탈지유 (skim milk) 식용동물 -　
103태반성선자극호르몬
(Chorionic gonadotrophin)식용동물 -　
104터빈하이드레이트
(Terpinhydrate)식용동물 -　
105테레벤 (Terebene) 식용동물 -　
106테스토스테론
(Testosterone)식용동물 -　
107트리카인 (Tricaines)어류및개구리등
냉혈동물처치후즉시
도축하지말것
108트리클로르메치아자이드
(Trichlormethiazide)식용동물 　-
109 티몰(Thymol) 식용동물처치후즉시
도축하지말것
110티아프로스트 (Tiaprost) 식용동물처치후즉시
도축하지말것
111파파베린 (Papaverine) 소,돼지,말처치후즉시
도축하지말것
112파파인 (Papaine) 식용동물 -　
113퍼틸레닌 (Fertirelin) 소처치후즉시
도축하지말것
114페놀및그염(Phenol) 식용동물 국소적용시
115포름알데히드
(Formaldehyde)식용동물 국소적용시
116폴록사렌 (Poloxalene) 식용동물처치후즉시
도축하지말것
117폴리감마글루탐산
(Poly-gamma Glutamic acid)식용동물 -　
118푸로세미드 (Furosemide) 소,말　처치후즉시
도축하지말것
119프로스타글란딘 F2a
(Prostaglandin F2a)식용동물처치후즉시
도축하지말것
120프로제스테론
(Progesterone)식용동물처치후즉시
도축하지말것
121프로카인 (Procaine) 식용동물 -　- 12 -122프로폴리스 (propolis) 식용동물 -　
123하이드로코르티손 (Hydrocortisone) 식용동물 -　
124하이드로크롤로치아자이드
(Hydrochlorothiazide)소,말,양처치후즉시
도축하지말것
125하이드록시퀴놀린
(Hydroxyquinoline)포유류 국소적용시
126헤파린 (Heparin) 식용동물 -　
127헵타미놀 (Heptaminol) 식용동물처치후즉시
도축하지말것
128효소(Enzymes)-글루카곤분해효소
,프로테아제 ,자일라아제 ,
피타아제 ,섬유소분해효소 ,
지방분해효소 ,키모트립신 ,
제1위추출물 ,곰팡이발효물식용동물 -　
129 후추(Peper) 식용동물 -　
130글렙토페론 (Gleptoferron) 식용동물 -　
131글루코헵탄 (Glucoheptonic acid)식용동물 　-
132네오바이트 (Neovite) 식용동물 　-
133리그노케인 (Lignocaine) 소,말처치후즉시
도축하지말것
134메칠글루카민 (메그루민 )
(Methylglucamine(Meglumine))소 　-
135미역말 (Kelp Power) 식용동물 　-
136아미노메탄설폰산 (Aminomethane
sulfonic acid)식용동물 -
137양강(고량강 -생강과 )(Crataegi) 식용동물 -
138제나비릭산 (멘부톤 )
(Genabilic acid(Menbutone))소,말,돼지,양,염소체중 kg당
10mg이하로투여
139케탭신 (Kethepsine) 식용동물 　-
140레소시놀 (Resorcinol) 식용동물 국소적용시
141바세린 (Vaseline) 식용동물 국소적용시- 13 -142크레졸 (클로르크레졸 )
(Cresol(Chlorocresol))식용동물국소적용시나
0.2%이하로사용시
143크롬트리피콜린산
(Chromium tripicolinate)돼지,닭 사료첨가제
144병원체화학처리물
(불활성미생물포함 )식용동물 -잔류허용
기준
설정
대상에서
제외
145 생균제 식용동물 -잔류허용
기준
설정
대상에서
제외
- 14 -신․구 조 문 대 비 표
현행 개정 (안)
제1조∼제5조(생략 ) 제1조∼제5조(현행과같음 )
제6조(첨부자료의 생략 )①제5조의규
정에도불구하고 수출만을 목적으로
하는동물용의약품등의 경우에는 첨
부자료의 일부또는전부를면제할
수있다 .다만 ,면제하는 자료에대
하여는 별도의 심사가 불필요함을
확인할수있도록해당국가의 관련
기관에서 발급한서류를첨부하거나
기타필요한자료를제출하여야 한
다.
②제5조의규정에도 불구하고 시험
자체가 이론적
기술적으로 실시가
불가능하거나 무의미하다고 인정되
는경우에는 해당제출자료를 면제
할수있다 .제6조(첨부자료의 생략 )제5조의규정
에도불구하고 다음각호에해당하
는경우에는 첨부자료의 일부또는
전부를면제할수있다 .
1.수출만을 목적으로 하는동물용의
약품등의 경우에는 첨부자료의 일
부또는전부를면제할수있다 .
다만 ,면제하는 자료에 대하여는
별도의심사가불필요함을 확인할
수있도록해당국가의 관련기관에
서발급한서류를첨부하거나 기
타필요한자료를제출하여야 한
다.
2.시험자체가 이론적
기술적으로 실
시가불가능하거나 무의미하다고
인정되는 경우에는 해당제출자료
를면제할수있다 .
3.안전성이 인정되는 별표 6의동물
용의약품에 대하여는 잔류에관한
자료를면제할수있다 .
제7조∼제19조(생략 ) 제7조∼제19조(현행과같음 )
별표 1∼별표 5(생략 ) 별표 1∼별표 5(현행과같음 )
<신설 >별표 6.잔류에관한자료를면제하는
동물용의약품 (세부내용 생략 )