G/TBT/N/PHL/177  
7 avril 2014  
(14-2176)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: PHILIPPINES 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Center for Devices Regulation, Radiation Health and Research  
(Centre de réglementation des dispositifs, de radioprotection et de recherche), Food and 
Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires), Department 
of Health  (Département de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Center for Devices Regulation, Radiation Health and Research  (Centre de réglementation 
des dispositifs, de radioprotection et de recherche) 
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires) 
Department of Health (Département de la santé) 
San Lazaro Compound, Rizal Avenue Sta. Cruz, Manille 
Téléphone: (632) 651-7800 poste 3409 
Fax: 711-6016 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie. 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Philippine National 
Standard (DPNS) / IEC 60601-2-54:2009 - Medical Electrical Equipment - Part 2-54: 
Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray 
equipment for radiography and radioscopy  (Projet de norme nationale philippine/ IEC 
60601-2-54:2009 - Appareils électromédicaux - Partie 2-54: Exigences particulières pour 
la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X 
utilisés pour la radiographie et la radioscopie)  G/TBT/N/PHL/177 
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  6. Teneur: Le Centre de réglementation des dispositifs, de radioprotection et de recherche 
(anciennement appelé Bureau de la technologie et des dispositifs sanitaires), qui relève 
de l'Agence des médicaments et des produits alimentaires du Département de la santé, a 
proposé de réviser une norme internationale existante, à savoir la norme CEI 60601-2-54 de la Commission électrotechnique internationale établissant les exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X 
utilisés pour la radiographie et la radioscopie. La norme va être distribuée pour 
observations avec ses amendements/modifications et si elle est approuvée, elle va être adoptée en tant que norme nationale philippi ne. Cette norme nationale philippine, qui est 
identique à la norme CEI, va être appliquée par le Centre de réglementation des 
dispositifs, de radioprotection et de recherche (anciennement appelé Bureau de la technologie et des dispositifs sanitaires) pour réglementer l'utilisation des équipements 
de radiographie aux Philippines.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé et de la sécurité des personnes 
8. Document pertinents:  
CEI 60601-1 - Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité 
de base et les performances essentielles 
CEI 60601-1-3 - Exigences générales pour la sécurité de base et les performances 
essentielles - Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de 
diagnostic 
CEI 60601-2-54 - Appareils électromédicaux - Partie 2-54: Exigences particulières pour la 
sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés 
pour la radiographie et la radioscopie 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 Date projetée pour l'entrée en vigueur: 
  Prise d'effet 15 jours après parution 
dans une publication officielle à diffusion générale 
Prise d'effet 15 jours après parution 
dans une publication officielle à diffusion générale  
10. Date limite pour la présentation des observations: 22 mai 2014 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Standards Development Division  (Division de l'élaboration des normes) 
Bureau of Product Standards  (Bureau de normalisation des produits) 
Department of Trade and Industry (Département du commerce et de l'industrie) 
361 Sen. Gil J. Puyat Avenue 
Makati City, Metro Manila Philippines Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Fax: (632) 751-4706