VISTO la ley 16.463, y sus decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. 1993), el Decreto N° 1490/92, y el Expediente  
N° 1 -0047 -0000 -009542 -15-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica 
(ANMAT); y 
 
CONSIDERANDO:  
 
Que la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación, 
exportación y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos q uímicos, 
reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina 
humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.  
 
Que de conformidad con el artí culo 2° de dicha ley, las actividades mencionadas sólo podrán realizarse, previa autorización y 
bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesi onal 
universitario correspondiente;  todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo 
a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la 
economía del consumidor.  
 
Que el Decreto N° 1490/92 creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA 
(ANMAT) otorgándole competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la calidad y sanidad de los productos, 
substancias, elementos y m ateriales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas, como así 
también sobre el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, 
producción, elaboración, fraccionamiento, i mportación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos (cfr. 
art. 3°).  
 
Que el citado decreto declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de  la 
población que se desarrollen a tra vés del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos 
y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades,  
procesos y tecnologías que mediar en o estuvieren comprendidos en dichas materias.  
 
… 
 
Que la implementación del Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) por Disposición ANMAT N° 5039/14 y del Sistema 
Nacional de Trazabilidad de Medicamentos por Resolución Ministerio de Salud N° 435/11 y n ormas complementarias permiten 
contar con información precisa sobre la existencia y la disponibilidad de medicamentos en el mercado nacional.  
 
Que siendo el control y fiscalización de los medicamentos actividades de interés nacional es menester contar con información de 
los titulares de Registros de Especialidades Medicinales sobre la disponibilidad de sus productos en el mercado argentino.  
 
Que en una de las premisas fundamentales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se insta a los Gobiernos a ado ptar 
medidas proactivas en pos de procurar el acceso por parte de la población a medicamentos de calidad, seguros y eficaces.  
 
Que esta Administración Nacional no resulta ajena a dicho proceso y debe adoptar todas aquellas medidas que favorezcan el 
acceso de la población a medicamentos de calidad, seguridad y eficacia comprobadas y existentes en el mercado.  
 
Que en virtud de lo expuesto resulta necesario que los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades 
Medicinales (REM) bajo la condición de comercializados, informen todo hecho de su conocimiento que pueda afectar el 
suministro temporal o definitivo de los medicamentos.  
 
Que dicha información resulta indispensable a fin de adoptar las medidas pertinentes con el objeto de asegurar la disponibilidad 
y la accesibilidad a medicamentos con vigencia terapéutica.  
 
… 
 
Por ello,  
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  
 
DISPONE:  
 
ARTÍCULO 1° — Establécese que los titulares de ce rtificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que 
revistan carácter de comercializados deberán notificar a esta Administración Nacional las circunstancias o hechos bajo su 
conocimiento que podrían poner en riesgo el suministro de  los productos y provocar su discontinuidad temporal o definitiva en el mercado. La notificación deberá realizarse con una antelación mínima de ciento ochenta (180) días corridos y si esto no fu era 
posible, se deberá notificar dentro de los cinco (5) días posteriores a la toma de conocimiento de aquellas circunstancias 
relevantes que podrían provocar la discontinuidad de productos autorizados por esta Administración Nacional. La notificación 
deberá realizarse a través de la declaración jurada que figura com o ANEXO y forma parte integrante de la presente disposición.  
 
ARTÍCULO 2° — Establécese que los titulares de certificados inscriptos en el REM que revistan carácter de comercializados y que 
decidan discontinuar en forma definitiva la elaboración y/o import ación de un producto, siempre que exista un similar en el 
mercado en condición de comercializado, deberán informar a esta Administración Nacional con una antelación mínima de seis 
(6) meses a través de la declaración jurada que figura como ANEXO de la pres ente disposición.  
 
ARTÍCULO 3° — Todo laboratorio titular de registros de especialidades medicinales inscriptas en el REM con la condición de 
producto comercializado, con vigencia terapéutica y que decida discontinuar en forma definitiva la elaboración y/o  importación 
y comercialización de una especialidad medicinal, sin razones sanitarias que lo justifiquen y siempre que no exista una 
especialidad medicinal similar y comercializada en el país e inscripta ante esta Administración Nacional, deberá:  
 
a) infor mar fehacientemente de tal decisión a esta Administración Nacional con una antelación mínima de seis (6) meses previos 
a discontinuar la elaboración y/o importación y comercialización. La notificación deberá efectuarse a través de la presentaci ón 
de la dec laración jurada que obra como Anexo de la presente disposición.  
 
b) asegurar la provisión de la especialidad medicinal de que se trate durante todo el plazo previsto en el inciso a).  
 
Cuando el titular de un certificado efectúe la notificación a la que se refiere el presente artículo de la intención de no continuar 
su comercialización, esta Administración podrá hacer pública esta situación, instando a otros laboratorios públicos o privado s 
que puedan estar interesados en solicitar una autorización de comerc ialización de ese medicamento, de conformidad a lo 
establecido en la normativa vigente en materia de registro de medicamentos.  
 
Todo ello sin perjuicio de otras medidas adicionales que pudieran adaptarse por razones de salud pública.  
 
Hasta tanto el nuevo titular esté en condiciones de elaborar/importar y comercializar la especialidad medicinal o la autoridad 
sanitaria haya tomado medidas adicionales, el laboratorio que notifica la discontinuidad deberá asegurar el abastecimiento de  
dicho producto.  
 
ARTÍCUL O 4° — La información requerida por los artículos 1°, 2° y 3° de la presente disposición deberá presentarse ante la 
Dirección de Gestión de Información Técnica y asimismo deberá solicitar la actualización de la información obrante en el 
Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM). La Dirección de Gestión de Información Técnica será responsable de informar, 
en caso de corresponder, al Señor Administrador Nacional.  
 
ARTÍCULO 5° — El incumplimiento de lo dispuesto en la presente hará pasible a los infractores de las sanciones establecidas en 
la ley 16.463, y el Decreto N° 341/92, o las que en el futuro las sustituyan o modifiquen.  
 
ARTÍCULO 6° — La presente disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.  
 
ARTÍCULO 7° — De forma . 
 
   
ANEXO  
 
Declaración Jurada  
 
Tipo de notificación:  
 
a) Suspensión temporal en la comercialización: ……………………  
 
b) Discontinuación en la comercialización: ……………………  
 
Nombre del titular del registro:  
 
CERTIFICADO N°:  
 
Nombre comercial:  
 
Nombre genér ico: 
 
Forma farmacéutica y concentración:  
 
Stock de unidades existentes en depósito:  
 
N° último lote elaborado/importado/acondicionado:  
 
Fecha de vencimiento del lote:  
 
Cantidad de unidades elaborado/importado/acondicionado del último lote:  
 
Posee contramu estra: si/no  
 
Cantidad de contramuestras existentes:  
 
Lote y fecha de vencimiento de las contramuestras:  
 
Trazabilidad: si/no  
 
Fecha estimada de inicio de la suspensión:  
 
Fecha efectiva de reestablecimiento (de corresponder):  
 
Motivo de la suspensión o dis continuidad del producto:  
 
Medidas adoptadas por la suspensión/discontinuidad:  
 
 
Firma Director Técnico  
 Firma Apoderado o Representante legal