G/TBT/N/KOR/497  
5 de junio de 2014  
(14-3284)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos de Corea: ( http://www.mfds.go.kr/ ). 
También se pueden solicitar a: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro 
Osong-eup 
Cheongwon-gun Chungcheongbuk-do, 363-700 República de Corea 
Teléfono: (+82) 43719-1564 
Fax: (+82) 43-719-1550 Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft 
Amendment of the "Regulation on Pharmaceut icals Equivalence and Bioequivalence Test"  
(Proyecto de modificación del "Reglamento sobre ensayos de equivalencia farmacéutica y 
bioequivalencia"). Documento en coreano (9 páginas) 
6. Descripción del contenido: 
 Se establece que los instrumentos de análisis empleados en los ensayos de 
equivalencia, incluidos los ensayos de disolución (seguimiento de auditoría), deberán tener sistemas de control que permitan seguir las modificaciones. 
 Se actualiza la lista de medicamentos en el Índice Terapéutico Sintético (se 
añaden sirolimus y flecainida). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes: protección de la salud y la seguridad de las personas. Garantizar 
que los datos de ensayos de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia son fiables. G/TBT/N/KOR/497 
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  8. Documentos pertinentes: Notificación MFDS N° 2014-125 (13 de mayo de 2014) 
9. Fecha propuesta de adopción: 
Fecha propuesta de entrada en vigor:   no se ha determinado. 
no se ha determinado. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de co rreo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  (Organismo de Normas y Tecnología de Corea) 
96 Gyoyukwongil 
Gwacheon-si Gyeonggi-do 
República de Corea 427-716 
Teléfono: (+82) 2 509 7254/7255 Fax: (+82) 2 509 7307 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio Web: http://www.knowtbt.kr/  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/kor/14_2515_00_x.pdf