식품의약품안전처 공고 제2015-404 호
- 1 -식품의약품안전처 공고 제2015-404 호
식품등의한시적기준및규격인정기준
(식약처고시제2014-147호,
2014.8.28)을일부개정함에있어개정내용과취지를국민에게미리
알려의견을듣고자주요내용을
행정절차법
제46조규정에의하여
다음과같이공고합니다.
 2015년12월10일
 식품의약품안전처장
식품등의 한시적 기준 및규격 인정 기준
일부 개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
축산물위생관리법
제4조제3항및같은법시행규칙제3조제1항에
따른축산물의한시적기준및규격의인정대상·인정절차및제출
자료의범위등인정에필요한세부사항을정하고,현행
식품등의한
시적기준및규격인정기준
에통합하여일관성있는인정기준을
마련하고자함
또한다양한가공식품개발유도등식품산업활성화를위하여유
전자변형미생물유래식품첨가물인정절차를추가함으로써기존에
이원화된인정절차를일원화하여처리기한단축등민원편익을도모- 2 -하고,국제기준과의조화를위하여기구등의살균·소독제제조성분및
용도별사용농도등을개정하고자함
2.주요 내용
가.축산물의 한시적 기준 및규격 추가에 따른 인정 대상의 범위
등에 관한 사항(안제1조,제2조,제3조및제6조)
1)축산물의한시적기준및규격운영목적,인정대상범위설정
및제출자료의범위등에관한사항
2)식약처장으로부터 축산물의한시적기준및규격을인정받고자
하는경우제출자료의범위등에대한사항
3)제출자료의보완또는시정이요구되는경우에대한사항
나.축산물의 한시적 기준 및규격 인정 절차 등에 관한 사항(안제
4조,제5조및제7조)
1)제출된자료의검토및인정을위한절차등에관한사항
2)심의결과적합한경우축산물의한시적기준및규격인정서교부
등에관한사항
다.유전자변형 미생물 유래 식품첨가물 인정절차 일원화
1)유전자변형미생물유래식품첨가물의처리기한단축및민원편
익을위하여이원화된인정절차일원화필요- 3 -2)유전자변형미생물로제조·가공된식품첨가물의인정절차일원화를
위하여
유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정
에서
이고시로이관(안제1조,제2조,제3조,제4조,제5조,제6조,[별
표6])
3)유전자변형미생물로제조·가공된식품첨가물인정절차일원화로
다양한식품첨가물인정확대
라.식품첨가물 효소류 안전성 심사자료 제출범위 개선
1)국제기준과의조화를위하여안전성제출자료범위개선필요
2)제외국관리현황등을고려하여식품첨가물로서 일반효소의안
전성심사자료제출범위개선(안[별표2])
3)심사자료제출범위개선으로인한식품산업활성화유도
마.기구등의 살균 ·소독제 제출자료의 범위 및작성요령 개선
1)
식품첨가물의기준및규격
과조화,민원인의이해도모및
다양한제품개발을위해개선필요
2)현장제조기구등의살균소독제규정명확화및대상확대(안
[별표3]중1.다)
3)보존기준,사용기준신설및안전성관련규정명확화(안[별표
3]중1.라.2),3))
4)불필요한규격집운영규정삭제,제품검사생략시법적근거- 4 -명확화및규격명표준화등(안[별표3]중1.다,라,마,바및2)
바.기구등의 살균 ·소독제 성분 및용도별 사용농도 개선
1)
식품첨가물의기준및규격
개정사항반영및국제기준과의
조화를위해성분및용도별사용농도의합리적개선필요
2)성분목록을성분명의가나다순으로재배열(안[별표4])
3)일부성분의명칭변경,통합및삭제(안[별표4]중42,44,32*,
85*)
4)성분의용도별사용농도및규격명개선(안[별표4]중31,38,
39,40,42,43,44,50,71)
사.규정 명확화 및규격명 표준화 등개선
1)민원인의이해도모및「식품첨가물의기준및규격」과조화를
위해개선필요
2)사용농도를고시하는성분의범위명확화(안제3조제2항)
3)인정신청서중규격명등용어개선(안[별지제3호서식])
3.의견제출
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)에대하여
의견이있는단체또는개인은2016년2월11일까지다음사항을기재한
의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청주시- 5 -흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,
참조:축산물기준과/첨가물기준과,팩스043-719-3850/2500, 전화043-7
19-3860/2511)에게제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은식
품의약품안전처홈페이지[(www.mfds.go.kr) →법령․자료→입법/행
정예고]를참조하시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 6 -식품의약품안전처 고시 제2015- 호
식품위생법
제7조제2항,제9조제2항및같은법시행규칙제5조제
4항에따른
식품등의한시적기준및규격인정기준
(식품의약품안전
처고시제2014-147호,2014.8.28)을다음과같이개정합니다.
2015년월일
식품의약품안전처장
식품등의 한시적 기준 및규격 인정 기준
일부개정고시 (안)행정예고
식품등의한시적기준및규격인정기준일부를다음과같이개정한다.
제1조를다음과같이한다.
제1조(목적)이기준은
식품위생법
제7조제2항,제9조제2항,제18조
제1항,같은법시행령제9조제1호및같은법시행규칙제5조제4항
과
축산물위생관리법
제4조제3항및같은법시행규칙제3조제1
항에따라한시적기준및규격의인정대상․인정절차및제출자료
의범위등을정함을목적으로한다.- 7 -제2조중“
식품위생법시행규칙
제5조제1항”을“
식품위생법시행
규칙
제5조제1항및
축산물위생관리법시행규칙
제3조제1항”
으로한다.
제2조제2호를다음과같이한다.
2.식품첨가물
가.천연물질로부터유용한성분을추출·농축·분리·정제등의방법
으로얻은물질(이하“식품첨가물”이라한다)중
식품위생법
제7조제1항의규정에따라개별기준및규격이고시되지아니한
식품첨가물
나.가목중유전자변형미생물을이용하여제조·가공되었으나유전
자변형미생물을포함하지않는식품첨가물(이하“유전자변형
미생물유래식품첨가물”이라한다.)로서최초로수입하거나개
발또는생산하는것.다만,분리정제된비단백질성아미노산류,
비타민류및핵산류(5’-구아닐산,5’-시티딜산,5’-아데닐산,5’-
우리딜산,5’-이노신산및이들의염류)는제외한다.
제2조제3호및제2조제4호의“법”을각각“「식품위생법」”으로한다.
제2조제5호를다음과같이신설한다.- 8 -5.「축산물위생관리법」제4조제2항에따라가공기준및성분규격이
정하여지지아니한축산물(이하“축산물”이라한다)
제3조제1항제2호중“천연첨가물:별지제2호서식”을“식품첨가물:
별지제2호서식(유전자변형미생물유래식품첨가물의경우별지제5
호서식및별지제6호서식도포함)”으로한다.
제3조제1항제5호를다음과같이신설한다.
5.축산물:별지제7호서식
제3조제2항중“살균소독제유효성분”을“기구등의살균·소독제성
분”으로한다.
제3조제2항제2호“천연첨가물:별표2”를“식품첨가물:별표2(유전자
변형미생물유래식품첨가물의경우별표6도포함)”으로한다.
제3조제2항제5호를다음과같이신설한다.
5.축산물:별표7
제3조제3항을다음과같이한다.
③제2항의제출자료작성에서사용하는용어․단위및형식등은원- 9 -칙적으로
식품의기준및규격
(식품의약품안전처 고시),
식품
첨가물의기준및규격
(식품의약품안전처 고시),
기구및용기·
포장의기준및규격
(식품의약품안전처 고시),
유전자변형식품등의 
안전성심사등에관한규정
(식품의약품안전처 고시)및
축산
물의가공기준및성분규격
(식품의약품안전처 고시)을준용하고,
외국의자료는한글요약문(주요사항발췌)및원문을제출하여야
하며,필요한경우에한하여전체번역문을제출하게할수있다.
제4조제2항을다음과같이한다.
②식품의약품안전처장은 제출된자료의검토및인정을위하여필
요한경우
식품위생법
제57조에따른식품위생심의위원 회및
축산물위생관리법
제3조의2에따른축산물위생심의위원 회에심
의를요청할수있다.
제4조제3항을다음과같이신설한다.
③식품의약품안전처장은 유전자변형미생물유래식품첨가물의안
전성심사를위하여「식품위생법」제18조제2항에따른유전자
변형식품등안전성심사위원회에심사를요청하여야하며,안전
성심사와관련하여이고시에서별도로정하지아니한사항은
유전자변형식품등의 안전성심사등에관한규정
에따른다.
제4조중종전의제3항을제4항으로하며,제4항제2호중“천연첨가- 10 -물,기구등의살균·소독제,기구및용기·포장:14일이내”를“식품첨
가물,기구등의살균·소독제,기구및용기·포장:14일이내(유전자변
형미생물유래식품첨가물의경우180일이내)”로하고같은항에제
3호를다음과같이신설한다.
3.축산물:30일이내
제4조중종전의제4항을제5항으로하고,제5항의각호외의본문
중“인정서를”을“인정서및유전자변형미생물유래식품첨가물의
안전성심사결과통보서를”로하며,같은항제1호부터제4호까지를
각각다음과같이하고,같은항에제5호를다음과같이신설한다.
1.식품원료:별지제8호서식
2.식품첨가물:별지제9호서식(유전자변형미생물유래식품첨가
물의경우별지제12호서식도포함)
3.기구등의살균·소독제:별지제10호서식
4.기구및용기·포장:별지제11호서식
5.축산물:별지제13호서식
제5조중“변경대상에서제외한다”를“변경대상에서제외하며,유전자
변형미생물유래식품첨가물의경우변경할수있는항목은신청사,
개발사,품목명또는상품명에관한기재사항에한한다”로하고,같은
조제1호부터제4호까지를각각다음과같이하며,같은조에제5호를- 11 -다음과같이신설한다.
1.식품원료:별지제14호서식
2.식품첨가물:별지제15호서식(유전자변형미생물유래식품첨가
물의경우별지제18호서식도포함)
3.기구등의살균·소독제:별지제16호서식
4.기구및용기·포장:별지제17호서식
5.축산물:별지제19호서식
제6조제1호나목중“누락되어있거나불합리한때”를“미비하거나누
락되어있거나불합리한때”로하고,같은조같은호의마목을바목
으로하며,같은조같은호의마목과사목을각각다음과같이신설
한다.
마.유전자변형미생물유래식품첨가물의제출자료가미비하거나
안전성평가에문제가있다고의심되는경우
사.신청서의기재내용이위각호에해당할때에보완기간은30일
이내로한다.다만,보완요구를받은민원인이보완요구를받은
기간내에보완할수없음을이유로보완에필요한기간을명시
하여기간연장을요청하는경우에는이를고려하여보완기간을
정하여야한다.이경우민원인의기간연장요청은2회에한하며,
기간내에보완요구한자료중일부또는전부의자료가제출
되지아니할때에는10일이내에다시보완하도록요구할수있다.- 12 -제6조제2호다목중“식품첨가물공전”을“「식품첨가물의기준및규
격」”으로한다.
별표2의제목중“천연첨가물”을“식품첨가물”로하고,별표2의1.
라.1)나)중“효소류:90∼130%”를“효소류:확인시험”으로하
며,1.자.1)중사)를다음과같이한다.
사)독성시험
독성시험에관한자료는기본적으로단회투여독성,반복투여독성(90일
이상),생식·발생독성,유전독성,면역독성,발암성등에관한자료를
제출하여야한다.다만,효소류의경우반복투여독성(90일이상),유
전독성에대한자료만제출할수있으나,안전성검토가필요하다고
인정될경우단회투여독성등기타필요한독성및알레르기성등
에관한자료를요구할수있다.
별표3및별표4를각각별지와같이한다.
별표6및별표7을각각별지와같이신설한다.
별지제2호서식및별지제3호서식을각각별지와같이한다.
별지제5호서식,별지제6호서식,별지제7호서식,별지제8호서식을- 13 -각각별지제8호서식,별지제9호서식,별지제10호서식,별지제11호
서식으로별지와같이하며,별지제5호서식,별지제6호서식,별지제
7호서식을각각별지와같이신설한다.
별지제9호서식,별지제10호서식,별지제11호서식,별지제12호서식
을각각별지제14호서식,별지제15호서식,별지제16호서식,별지제
17호서식으로별지와같이하고,별지제12호서식,별지제13호서식,
별지제18호서식,별지제19호서식을각각별지와같이신설한다.
부칙 <제2015- 호,2015. ..>
이고시는고시한날부터시행한다.- 14 -[별표3]
기구등의 살균 ․소독제제출자료의 범위및작성요령
(제3조관련 )
1.제출자료의 범위및작성요령
가.제품명
수입품에 있어서는 제품의포장에표시된명칭을기재한다 .
나.성분및배합비율 (%)
성분및배합비율 (%)의기재는유효성분 (유해미생물에 대해살균․소독작
용을하는성분 )과보조성분 (유효성분 이외의것으로서 희석제등의성분 )으
로구분하여 한글명 ,영문명 ,CAS번호 ,유효성분에 대한함량 (%)를기재한
다.각성분은「식품첨가물의 기준및규격」(식품의약품안전처 고시 )중Ⅲ.
기구등의 살균소독제 제1.제조기준에 적합하여야 한다 .
다.제조방법
각성분에대한배합비율 (%)을정확히제시하고 ,해당제품의객관적특성
을알수있도록재료처리과정에서부터 중간제조과정과 완제품이 포장되기
까지의주요제조방법에 대한내용을기재한다 .집단급식소 ,식품제조·가공업
소등의현장에서 생성장치를 통해기구등의살균·소독제를 제조하여 사용
하는경우에는 장치 (전극 ,저수탱크 ,호스 ,펌프 ,전해조등)의성능유지조건
등을기재하고 ,생성장치가 아닌화학반응 등의방법을통해제조하여 사용
하는경우에는 반응조건 ,반응방법 등을기재한다 .
라.기준․규격및시험방법
1)성분규격
가)성상
제품의성질을알수있도록색상 ,냄새 ,형상등을기재한다 .
나)순도시험
원료 ,제조과정 등에서혼입 ,생성이예상되는 불순물등위생상안전성
확보에필요한항목에대하여그규격을설정한다 .(예:납,비소 ,카드뮴
등)
다)살균소독력시험
살균소독력은 “20±1℃에서 5분±10초동안처리했을 때,Escherichia coli
ATCC 10536(또는 ATCC 11229)및Staphylococcus aureus ATCC 6538의각
균에대하여초기균수 (cfu/㎖)를99.999% 이상감소시켜야 한다 .”로기재한
다.- 15 -2)보존기준
품질관리 ,위생상의 위해방지 및취급시의 안전을위해온도 ,습도 ,광선및포
장등을고려하여 적절한보존방법을 기재한다 .
3)사용기준
해당제품중성분사용의기술적필요성 ,안전성등을종합적으로 검토하여
용도 ,용법및성분의사용농도 등을기재하고 ,이때최종사용농도는 [별표
4]용도에따른살균·소독제성분의사용농도 범위이내로기재한다 .다만 ,사
용농도를 초과하여 멸균목적으로 사용하고자 하는경우에는 처리후반드시
멸균수로 헹구거나 열풍건조 등의제거방법을 기재한다 .
4)시험방법
가)시험방법은 성분규격 항목의순서에따라정확하고 상세하게 기재하여
야한다 .
나)「식품첨가물의 기준및규격」(식품의약품안전처 고시 )이나「식품의기
준및규격」(식품의약품안전처 고시 )에준하여시험이가능할경우그
내용의일부또는전부의기재를생략할수있으며 ,살균소독력시험은
「식품첨가물의 기준및규격」(식품의약품안전처 고시 )에등재된해당 시
험법에따른다 .
다)「식품첨가물의 기준및규격」(식품의약품안전처 고시 )이나「식품기준
및규격」(식품의약품안전처 고시 )에수재되지 않은시약 ,시액 ,기구 ,
기기및상용표준품을 사용하였을 때에는기구는크기 ,폭등의형태를
도시하고 그사용방법과 상용표준품의 규격을기재하여야 한다 .
마.안전성
 [별표 4]용도에따른살균·소독제성분의사용농도를 초과하여 사용하고자
하거나그용도에사용하여서는 아니되는 성분을사용하고자 하는경우안
전성에관한자료를제출하여야 한다 .
바.사용상의 주의사항 및사고시조치요령
사용기준 외에안전하고 합리적인 사용에필요한최신의안전과관련된사항
(보조성분과 관련된사항을포함함 )을모두기재하는 것을원칙으로 한다 .
1)일반적주의사항
중대한사고를방지하기 위하여사용법․사용농도 등의판단에극히중요한
내용으로서 원칙적으로 그기구등의 살균․소독제와 관련된기본적주의사항
2)상호작용
다른기구등의 살균소독제와의 병용시당해기구등의 살균․소독제의 작용을
증강또는감소시키는 등의현상- 16 -3)기타정보사항 또는학회의문헌보고
사.첨부자료
1)제품에관한자료
제조회사가 발행한해당제품의성분및배합비율 (%),제조방법 등에관한
자료를제출한다 .
2)제품에관한검사성적서
가)제품의성분규격에 대한검사성적서
해당제품제조업소의 자가품질검사성적서 또는식품의약품안전처장이 인
정한식품위생검사기관의 검사성적서를 제출한다 .
나)유효성분의 함량에대한시험성적서
해당제품제조업소의 자가품질검사성적서 ,대학 ,연구소등의검사성적서
또는식품의약품안전처장이 인정한식품위생검사기관의 검사성적서 및시
험방법에 대한관련근거자료를 제출하여야 한다 .또한유효성분이 2종
이상일때는가능한한각각에대한검사성적서를 제출한다 .다만 ,함량을
순물질로 표시할수없을경우에는 그양에대응하는 분해물질 등에대한
검사성적서로 ,함량시험이 불가능할 경우에는 확인시험 (분해물질 포함 )에
대한검사성적서로 대체할수있다 .
3)제품의안전성에 관한자료
 [별표 4]용도에따른살균·소독제성분의사용농도를 초과하여 사용하고자
하거나그용도에사용하여서는 아니되는 성분을사용하고자 하는경우에
는가)또는나)의자료를제출한다 .
가)독성시험자료
 (1)시험실시기관
독성시험은 GLP기관 ,대학 ,연구소등 공인된기관
 (2)자료인정범위
 GLP기관의결과시험보고서또는대학 ,연구소등 공인된기관의결과로
SCI, SCIE,학술진흥재단에 등록된학술지
 (3)자료제출범위
단회투여독성시험 (설치류 ,비설치류 ),반복투여독성시험 (설치류 ,90일이
상),유전독성시험 (복귀돌연변이시험 ,염색체이상시험 ,소핵시험 )에관한자
료.
상기시험결과에 따라필요한경우에한하여생식독성시험 ,항원성시험 ,
면역독성시험 ,발암성시험에 관한자료
나)제조자가 다른국가에서 인허가 ,등록 ,신고또는인정받을 당시제출한
자료및인정받은 자료- 17 -2.보칙
제출자료를 검토함에 있어다음각호에해당되지 아니하는 경우에는 검사를생
략할수있다 .
가.제1호사목 2)의규정에의하여첨부한국내·외식품위생검사기관의 성적
내용이불합리하다고 인정되거나 필요한검사항목이 누락되어 있을때
나.보완또는시정사항에 대하여성분규격 검사가필요한때- 18 -번
호성분명 용도별사용농도
한글영문CASNo.식품접객업용
기구등,
집단급식소용
(1회50인미만
제공급식소용
포함)기구등유가공용
기구등식품의
제조․
가공용
기구등
1과산화수소Hydrogen
peroxide7722-84-191ppm
이하465ppm
이하1100ppm
이하
2과산화옥탄산Peroxyocta
noicacid33734-57-552ppm
이하122ppm
이하122ppm
이하
3과산화초산Peroxyaceti
cacid79-21-058ppm
이하315ppm
이하315ppm
이하
4구연산 Citricacid77-92-9농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음
5D-글루콘산나트륨D-Gluconic
acid,
monosodium
salt527-07-1사용하여서는
아니된다760ppm
이하760ppm
이하
6네오데칸산Neodecanoic
acid26896-20-8사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다174ppm
이하
7노나논산Nonanoic
acid112-05-0사용하여서는
아니된다90ppm
이하90ppm
이하
8데칸산Decanoic
acid334-48-5사용하여서는
아니된다90ppm
이하234ppm
이하
9도데실벤젠설폰산Benzenesulf
onicacid,
dodecyl-27176-87-0사용하여서는
아니된다5.5ppm
이하400ppm
이하
10도데실벤젠설폰산
나트륨Benzenesulf
onicacid,
dodecyl-,
sodiumsalt25155-30-0사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다430ppm
이하[별표4]용도에따른살균소독제성분의사용농도- 19 -11디메틸벤젠설폰산
나트륨Sodium
dimethylbe
nzene
sulfonate
(Xylenesulfonic
acid,sodium
salt)1300-72-7사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다62ppm
이하
12N,N-디메틸-1-
옥탄아민1-Octanami
ne,N,N-dim
ethyl-7378-99-6사용하여서는
아니된다113ppm
이하113ppm
이하
134-(1,1-디메틸
프로필)페놀Phenol,4-(1,1-
dimethylpro
pyl)-80-46-6사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다80ppm
이하
14디옥틸설포석신산
나트륨Dioctyl
sodium
sulfosuccinate577-11-7사용하여서는
아니된다100ppm
이하100ppm
이하
15메틸렌블루Methylene
blue61-73-40.4ppm
이하사용하여서는
아니된다0.4ppm
이하
162-메틸-2,4-펜
탄디올2,4-Pentane
diol,
2-methyl-107-41-5사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다농도제한
없음
17모노도데실에스
테르황산나트륨Sulfuricacid
monododecyl
ester,
sodiumsalt
(sodiumlauryl
sulfate)151-21-33ppm이하350ppm
이하농도제한
없음
182-부톡시-에탄올Ethanol,
2-butoxy-111-76-2농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음
19붕산나트륨Boricacid,
sodiumsalt7775-19-1사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다농도제한
없음
20브롬화칼륨Potassium
bromide7758-02-0346ppm이하
(유효할로겐
으로서)사용하여서는
아니된다200ppm
이하
(유효할로겐
으로서)- 20 -21산화마그네슘Magnesium
oxide1309-48-4농도제한
없음사용하여
서는
아니된다농도제한
없음
22삼염화이소시아뉼산Trichlorois
ocyanuric
acid(1,3,5-
Triazine-2,
4,6(1H,3H,5
H)-trione,1,
3,5-trichloro)87-90-1사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다100ppm
이하
(유효염소
로서)
23삼염화이소시아
뉼산나트륨Sodium
trichloroiso
cyanurate29680-41-9사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다100ppm
이하
(유효염소
로서)
24삼염화이소시아
뉼산칼륨Potassium
trichloro
isocyanurate-사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다100ppm
이하
(유효염소
로서)
25설포-1,4-디옥
틸부탄산나트륨Butanedioic
acid,sulfo-
,1,4-dioctyl
ester,sodiu
msalt1639-66-3사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다농도제한
없음
269-설포옥타데센산
(9Z)9-Octadece
noicacid(9Z)
-,sulfonated68988-76-1사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다312ppm
이하
279-설포옥타데센산
(9Z)나트륨9-Octadece
noicacid(9Z)
-,sulfonated
,sodiumsalts68443-05-0사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다200ppm
이하
28설포지방산나트륨Fattyacids,ta
ll-oil,
sulfonated,
sodiumsalts68309-27-3사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다66ppm이하- 21 -292-설피노-1-옥탄
설폰산1-Octanesu
lfonicacid,
2-sulfino-113652-56-5사용하여서는
아니된다102ppm
이하102ppm
이하
302-[시클로헥실(
1-옥소헥사데실
)아미노]-에탄
설폰산나트륨Ethanesulfo
nicacid,2-
[cyclohexyl
(1-oxohexa
decyl)amino]
-,sodiumsalt132-43-4사용하여서는
아니된다237ppm
이하237ppm
이하
31아염소산염 Chlorite14998-27-7200ppm
이하
(이산화염
소로서)200ppm
이하
(이산화염
소로서)200ppm
이하
(이산화염
소로서)
32*α-알킬(C6이상)
-ω-하이드록시
폴리(옥시프로
필렌)및/또는
폴리(옥시에틸
렌)공중합체α-alkyl-ω-
hydroxypol
y(oxypropy
lene)
and/orpoly
(oxyethylene)
polymers
wherethe
alkylchain
containsa
minimum
ofsix
carbons-농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음
33α-알킬(C12-C15)
-ω-하이드록시
폴리(옥시에틸
렌)황산나트륨(
폴리옥시에틸렌
이평균1몰)Sodium-α-
alkyl(C12-C
15)-ω-hydro
xypoly(oxy
ethylene)sul
fatewith-농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음- 22 -thepoly
(oxyethylene)
content
averaging
onemole
34에탄올 Ethanol64-17-5농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음
352-(2-에톡시에
톡시)에탄올Ethanol,2-(
2-ethoxy
ethoxy)-111-90-0사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다농도제한
없음
36에틸렌디아민테
트라아세트산,
사나트륨Ethylenedia
minetetraac
eticacid(ED
TA),tetra
sodiumsalt64-02-08농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음
37에틸렌디아민테
트라아세트산,
이나트륨Ethylenedia
minetetraac
eticacid(ED
TA),
disodiumsalt139-33-3사용하여서는
아니된다1400ppm
이하1400ppm
이하
38염소산염 Chlorate14866-68-3200ppm
이하
(이산화염
소로서)200ppm
이하
(이산화염
소로서)200ppm
이하
(이산화염
소로서)
39염화-N-데실-
N,N-디메틸-1-
데칸아미늄N-Decyl-N
,N-dimethy
l-1-decana
minium
chloride7173-51-5사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다200ppm
이하
(4급암모늄
으로서,
다만다른
4급암모늄과
병용시
4급암모늄의
합으로서- 23 -200ppm
이하)
40염화디-n-알킬(
C8-C10)디메틸
암모늄(평균분
자량332～361)Di-n-alkyl(
C8-C10)
dimethylam
moniumchlo
ride,
average
molecular
weight(in
amu),
332to361-240ppm
이하
(4급암모늄
으로서,
다만다른
4급암모늄
과병용시
4급암모늄의
합계로서
400ppm
이하)240ppm
이하
(4급암모
늄으로서,
다만다른
4급암모늄
과병용시
4급암모늄의
합계로서
400ppm
이하)240ppm
이하
(4급암모늄
으로서,
다만다른
4급암모늄
과병용시
4급암모늄의
합으로서
400ppm
이하)
41염화멜라민Chloromela
mine(1,3,5-
Triazine,
N,N',N"-tri
chloro-2,4,6
-triamino-)7673-09-08사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다200ppm
이하
(유효염소
로서)
42염화-n-알킬
(C12-C14)디메틸
에틸벤질암모늄
(평균분자량
377～384)n-Alkyl(C12
-C14)
dimethyl
ethylbenzyl
ammonium
chloride,
average
molecular
weight(in
amu),377
to384-400ppm
이하
(4급암모늄
으로서,
다만다른
4급암모늄
과병용시
4급암모늄의
합계로서
400ppm
이하)400ppm
이하
(4급암모
늄으로서,
다만다른
4급암모늄
과병용시
4급암모늄의
합계로서
400ppm
이하)400ppm
이하
(4급암모늄
으로서,
다만다른
4급암모늄
과병용시
4급암모늄의
합계로서
400ppm
이하)
43염화-n-알킬
(C12-C18)디메틸n-Alkyl
(C12-C18)-200ppm
이하200ppm
이하200ppm
이하- 24 -에틸벤질암모늄
(평균분자량
384)dimethyl
ethylbenzyl
ammonium
chloride,
average
molecular
weight(in
amu),384(4급암모늄
으로서,
다만,다른
4급암모늄과
병용시
4급암모늄의
합으로서
200ppm
이하)(4급암모늄
으로서,
다만,다른
4급암모늄과
병용시
4급암모늄의
합으로서
200ppm
이하(4급암모늄
으로서,
다만,다른
4급암모늄과
병용시
4급암모늄의
합으로서
400ppm
이하
44염화알킬
(C12-C18)벤질디
메틸암모늄Alkyl(C12-C18)
benzyldimethyl
ammonium
chlorides-200ppm
이하
(4급암모늄
으로서,
다만,다른
4급암모늄과
병용시
4급암모늄의
합으로서
200ppm
이하)200ppm
이하
(4급암모늄
으로서,
다만,다른
4급암모늄과
병용시
4급암모늄의
합으로서
200ppm
이하)200ppm
이하
(4급암모늄
으로서,
다만,다른
4급암모늄과
병용시
4급암모늄의
합으로서
400ppm
이하)
45염화암모늄Ammonium
chloride12125-02-948ppm
이하사용하여서는
아니된다48ppm
이하
46*옥시란과메틸
옥시란의공중
합체(최소분자
량1,900)Oxirane,
methyl-,
polymer
withoxirane,
minimum
molecular
weight(in
amu),1,9009003-11-6농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음
47옥시란과메틸
옥시란의블록Oxirane,
methyl-,106392-12-5농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음- 25 -공중합체(평균
분자량1,900)polymer
withoxirane,
block,
average
molecular
weight(in
amu),1,900
48옥시란과메틸
옥시란의블록
공중합체(최소
평균 분 자량
2,000)Oxirane,
methyl-,
polymer
withoxirane,
block,
minimum
average
molecular
weight(in
amu),2,000-농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음
49옥시란과메틸
옥시란의블록
공중합체(메틸
옥시란이27～
31몰,평균분자량
2,000)Oxirane,
methyl-,
polymer
withoxirane,
block,27
to31
molesof
polyoxypro
pylene,
average
molecular
weight(in
amu),2,000-농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음
50옥시클로로물질Oxychloro
species-200ppm
이하200ppm
이하200ppm
이하- 26 -(이산화염소
로서)(이산화염소
로서)(이산화염소
로서)
51옥타데칸산칼슘Octadecanoic
acid,calcium
salt(Calcium
stearate)1592-23-0농도제한
없음사용하여서는
아니된다농도제한
없음
521,2-옥탄디설폰산1,2-Octane
disulfonicacid113669-58-2사용하여서는
아니된다102ppm
이하102ppm
이하
53옥탄산Octanoic
acid124-07-252ppm
이하176ppm
이하234ppm
이하
541-옥탄설폰산1-Octanesu
lfonicacid3944-72-7사용하여서는
아니된다172ppm
이하172ppm
이하
551-옥탄설폰산나트륨1-Octanesul
fonicacid,
sodiumsalt5324-84-546ppm
이하297ppm
이하312ppm
이하
56옥테닐부탄디오익산Butanedioic
acid,
octenyl-28805-58-5사용하여서는
아니된다156ppm
이하156ppm
이하
57요오드Iodine7553-56-225ppm
이하
(적정요오드
로서)25ppm
이하
(적정요오드
로서)25ppm
이하
(적정요오드
로서)
58요오드나트륨Sodium
iodide7681-82-5사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다25ppm
이하
(적정요오드
로서)
59요오드칼륨Potassium
iodide7681-11-025ppm
이하
(적정요오드
로서)25ppm
이하
(적정요오드
로서)25ppm
이하
(적정요오드
로서)
60요오드화수소산Hydriodic
acid10034-85-2사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다25ppm
이하
(적정요오드
로서)- 27 -61이산화염소Chlorine
dioxide10049-04-4200ppm
이하200ppm
이하200ppm
이하
62이염화이소시아뉼산Dichloroiso
cyanuric
acid(1,3,5-
Triazine-2,
4,6(1H,3H,5
H)-trione,1,
3-dichloro-)2782-57-2사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다100ppm
이하
(유효염소
로서)
63이염화이소시아
뉼산나트륨Sodiumdich
loroisocyan
urate(1,3,5-
Triazine-2,
4,6(1H,3H,5
H)-trione,1,
3-dichloro-,
sodiumsalt)2893-78-9100ppm
이하
(유효염소
로서)100ppm
이하
(유효염소
로서)100ppm
이하
(유효염소
로서)
64이염화이소시아
뉼산나트륨이수
화물Sodium
dichloroisoc
yanurate
dihydrate(1,
3,5-Triazine
-2,4,6(1H,3H
,5H)-trione,
1,3-dichloro
-,sodiumsalt)51580-86
-0100ppm
이하
(유효염소
로서)100ppm
이하
(유효염소
로서)100ppm
이하
(유효염소
로서)
65이염화이소시아
뉼산칼륨Dichloroiso
cyanuric
acid,potassium
salt(1,3,5-T
riazine-2,4,
6(1H,3H,5H2244-21-5사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다100ppm
이하
(유효염소
로서)- 28 -)-trione,1,3
-dichloro-,
potassiumsalt)
66인산Phosphoric
acid7664-38-2농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음
67인산나트륨Phosphoric
acid,mono
sodiumsalt7558-80-7사용하여서는
아니된다350ppm
이하350ppm
이하
68인산삼나트륨Phosphoric
acid,tri
sodiumsalt7601-54-95,916ppm
이하5,916ppm
이하5,916ppm
이하
69일염화요오드Iodinemono
chloride7790-99-0사용하여서는
아니된다25ppm
이하25ppm
이하
70전해반응에
의해생성된
은이온
[구연산으로
안정화시킨
구연산이수소은
의형태,단
금속성은(metal
licsilver)은
제외]Silverions
resulting
fromthe
useof
electroly
tically-gene
ratedsilver
ions
stabilized
incitric
acidas
silver
dihydrogen
citrate
(doesnot
include
metallic
silver)14701-21-450ppm
이하
(은이온으
로서)50ppm
이하
(은이온으
로서)50ppm
이하
(은이온으
로서)
71젖산 Lacticacid50-21-5농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음- 29 -73차아염소산Hypochloro
usacid7790-92-3200ppm
이하
(유효염소
로서)200ppm
이하
(유효염소
로서)200ppm
이하
(유효염소
로서)
74차아염소산나트륨Sodium
hypochlorite7681-52-9200ppm
이하
(유효염소
로서)200ppm
이하
(유효염소
로서)200ppm
이하
(유효염소
로서)
75차아염소산리 튬Lithium
hypochlorite13840-33-0200ppm
이하
(유효염소
로서)및
리튬30ppm
이하200ppm
이하
(유효염소
로서)및
리튬30pp
m이하200ppm
이하
(유효염소
로서)및
리튬30ppm
이하
76차아염소산칼륨Potassium
hypochlorite7778-66-7사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다200ppm
이하
(유효염소
로서)
77차아염소산칼슘Calcium
hypochlorite7778-54-3사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다200ppm
이하
(유효염소
로서)
78초산 Aceticacid64-19-7290ppm
이하686ppm
이하686ppm
이하
79n-카르복실산(
C6-C12)[56%이
상옥탄산및
40%이상
데칸산의
혼합물로구성]n-Carboxylic
acids(C6-C12)
[consistingof
amixture
ofnotless
than56%
octanoic
acidand-사용하여서는
아니된다39ppm
이하39ppm
이하- 30 -notless
than40%
decanoicacid]
80코코지방산칼륨Fattyacids,
coco,
potassium
salts61789-30-8사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다농도제한
없음
81클로로아세트산
나트륨4,5-
디하이드로-2-
언데실-1H-이
미다졸-1-에탄
올과
산화나트륨의
반응물Aceticacid,c
hloro-,sodiu
msalt,reacti
onproducts
with4,5-
dihydro-2-
undecyl-1H
-imidazole-
1-ethanoland
sodiumhydr
oxide68608-66-2사용하여서는
아니된다42ppm
이하
(염화초산
으로서)42ppm
이하
(염화초산
으로서)
824-클로로-2-
(페닐메틸)-페놀Phenol,4-ch
loro-2-
(phenylmet
hyl)-120-32-1사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다320ppm
이하
83α,α,4-트리메틸
-3-시클로헥센
-1-메탄올3-Cyclohexene
-1-methan
ol,α,α,4-tri
methyl-98-55-5사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다농도제한
없음
84페닐페놀Phenylphenol
([1,1'-Biph
enyl]-2-ol)90-43-7사용하여서는
아니된다사용하여서는
아니된다400ppm
이하
85*폴리알킬렌(에
틸렌-프로필렌
포함)글리콜부
톡시모노에테르Butoxymon
oetherof
mixed(ethyl
ene-propyle-농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음- 31 -(평균분자량
2,400)ne)polyalky
leneglycol,
minimum
average
molecular
weight(in
amu),2,400
86폴리알킬렌(에
틸렌-프로필렌
포함)글리콜부
톡시모노에테르
(평균분자량
3,300)Butoxymon
oetherof
mixed(ethyl
ene-propyle
ne)polyalky
leneglycol,
cloudpoint
of90-100℃in
0.5aqueous
solution,
average
molecular
weight(in
amu),3,300-농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음
87*폴리(옥시-1,2-
에탄디일),
α-[(1,1,3,3-테
트라메틸부틸),
페닐]-ω-하이드
록시,페놀
1몰과
에틸렌옥사이드
4～14몰의
생성물Poly(oxy-1,
2-ethanediy
l),α-[(1,1,3,3
-tetrameth
ylbutyl)
phenyl]-ω-
hydroxy-,
produced
withone
moleofthe
phenoland4-농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음- 32 -to14moles
ethylene
oxide
88폴리옥시에틸렌
폴리옥시프로필
렌블록공중합체
(분자량2,800)Polyoxyeth
ylene
polyoxypro
pylene
block
polymer
(MW
2,800)-농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음
89폴리(헥사메틸
렌비구아니드
하이드로클로라
이드)Poly(hexam
ethylene
biguanide
hydrochlori
de)32289-58-0550ppm
이하550ppm
이하550ppm
이하
902-프로판올
(이소프로판올)2-Propanol
(isopropanol)67-63-0농도제한
없음농도제한
없음농도제한
없음
91프로피온산Propinoic
acid79-09-04사용하여서는
아니된다297ppm
이하297ppm
이하
922,6-피리딘디카
르복실산2,6-Pyridine
dicarboxyli
cacid499-83-2사용하여서는
아니된다1.2ppm
이하1.2ppm
이하
93(1-하이드록시
에틸리덴)비스
포스포닉산Phosphonic
acid,(1-hyd
roxyethylid
ene)bis-2809-21-414ppm
이하34ppm
이하34ppm
이하
94황산Sulfuric
acid7664-93-9사용하여서는
아니된다288ppm
이하288ppm
이하
위의*표시된성분은기구등의살균소독제에유효성분으로사용하여서는
아니된다.- 33 -[별표6]
유전자변형 미생물유래식품첨가물 제출자료의 범위및작성요령
(제3조관련 )
1.유전자변형 미생물을 이용하여 제조 ·가공한식품첨가물
가.유전자변형미생물
1)개발목적
2)이용방법
3)공인유전자은행 또는기타유전자보관여부
4)표준배양법
5)최종제품에서의 생존유무
나.숙주
1)분류학적 특성 (학명,일반명 ,균주은행 등록번호 등)
2)식용및균주개량 역사
3)안전성이 우려되는 유전자형 및표현형
4)안전한식경험유무
5)최적배양조건
6)전달성유전자존재유무
다.공여체
1)분류학적 특성 (학명,일반명 ,균주은행 등록번호 등)
2)안전한식경험의 유무
3)안전성우려유전자형 및표현형
4)공여체및근연종의 식품위해관련 정보
라.유전자변형
1)균주제조과정
가)유전자변형에 사용된기술
나)재조합 DNA
 (1)기원
 (2)유전자변형미생물내에서의 확인및그기능
 (3)플라스미드 복제수
 (4)중간숙주
2)부가 ,결실 ,삽입 ,변형된 DNA에관한정보
가)구성유전자의 특성
 (1)선발표지유전자- 34 - (2)벡터유전자
 (3)조절인자
 (4)DNA기능에영향을주는기타인자
나)크기및명칭
다)완성된벡터내의 유전자염기서열 위치및방향성
라)구성유전자의 기능
마.유전자변형 미생물의 특성
1)삽입유전자에 의해새롭게획득된성질에관한 자료
2)생존성및증식성에 관한자료
3)유전자변형 미생물의생존및증식능력의제한에관한자료
4)유전자변형 미생물의 불활성화법에 관한자료
바.유전자변형 미생물이외의제조원료에 관한자료
1)식품및식품첨가물의 제조원료 또는부원료로서의 사용실적의 유무에관한자료
2)식품및식품첨가물의 제조원료 또는부원료로서의 안전성에 관한자료 관한자료
사.유전자산물의안전성에 관한자료
1)유전자산물이기존의것과같음을입증하는 자료
2)유전자변형 미생물의 혼입을부정하는 자료
3)유전자산물의정제방법 및그효과에 관한자료
4)함유량의 변동에의해유해성이 나타나는 일반성분의변동에관한 자료
5)독성및알레르기유발성에 관한자료
6)외국의식품및식품첨가물 유통승인및식용등의이용현황
아.가목부터사목까지의 자료에따라안전성심사가곤란한경우는유전독성 ,생
식․발생독성 ,발암성 ,기타필요한독성등에대한자료에 따라안전성을심
사한다 .
2.보칙
가.제1호에따른제출자료 중안전한식경험이 있는경우등합리적인 이유가
있는경우자료의일부를제출하지 않을수있다 .
나.심사신청서는해당제출자료 및그전체요약서를 첨부하여 1부를 제출하며 ,
이때별지제6호서식에 자료명칭 ,자료요건을 표시하여 ,전자문서 저장매체
(CD등)에저장하여 함께제출하여야 한다 .또한신청서및관련자료제출은
식품의약품안전처 전자민원창구를통한 온라인으로 신청할수있다 .
다.제출자료 중실험자료는다음각호의 어느하나에해당되어야 한다 .
1)과학논문인용색인 (SCI, SCIE)에등재된전문학술지에 게재된자료
2)대학또는연구기관 등국내외전문기관에서 시험한것으로그내용 (이경우- 35 -연구기관의 실험시설의 개요 ,주요설비 ,연구인력의 구성 ,실험자의 연구경
력등이기재되어야 함)을검토하여 기관의장이발급하고타당하다고 인정
할수있는자료
3)해당유전자변형식품등의 개발국또는수출국에서 안전성심사당시제출된
모든관련자료로서 해당국정부가승인하였음을 확인또는공증한자료
4)경제협력개발기구 및그회원국등의우수실험실관리기준 (GLP)에따라 실험
한자료
5)경제협력개발기구 및세계보건기구 등의국제기구에서 작성한유전자산물과
유전자변형농축수산물의독성 ,알레르기성 ,영양성등에관한보고서- 36 -[별표7]
축산물제출자료의 범위및작성요령
(제3조관련 )
1.제출자료의범위및작성요령
가.제품명
원료나성분과관련되는 제품의특성을나타낼수있어야한다 .
나.원료및배합비율 (%)
원료및배합비율은 원료함량이높은순서대로 기재하고 ,제품의특성을고
려하여다른식품과구별 ,특정짓게하기위하여사용되는 원료는그특성에따
라기재할수있다 .
다.제조방법
1)제조방법은 위생적이어야 하며 ,당해제품의 원료처리과정에 서부터중간
제조과정과 완제품이 포장되기까지의 주요제조방법에 대한내용을 구체적
으로기재한다 .
2)제조과정에 사용된용매,효소 ,미생물등모든사항에관하여상세히기재한
다.다만용매,효소등은
식품의기준및규격
 (식품의약품안전처 고시 )및
식품첨가물의 기준및규격
 (식품의약품안전처 고시 )에적합하여야 한다 .
라.기준및규격
1)성상
제품의성질을참고할수있도록색상·냄새·형상등을기재한다 .
2)가공기준
제품의제조·가공에필요한가공기준 등을기재한다 .
3)성분규격
제품의품질관리상 필요하다고 인정될때에는건조감량·수분·회분·위생지표균·식
중독균·식품첨가물 등의항목을설정한다 .
마.포장단위
1)유통제품의 포장단위를 기재한다 .
2)수입품은 수입및유통제품의 포장단위를 기재한다 .
바.보존기준
품질관리와 위생상의 위해방지를 위한적절한보존방법 (온도·습도·포장방법
등),유통기한 등을기재한다 .
사.시험방법
1)시험방법은 성분규격 항목의순서에따라정확하고 상세하게 기재하여야- 37 -한다 .
2)「축산물의가공기준 및성분규격」(식약처고시 )에준하여시험이가능할
경우그내용의일부또는전부의기재를생략할수있다 .
3)「축산물의가공기준 및성분규격」(식약처고시 )에수재되지 않은시약 ,시액 ,
기구 ,기기및상용표준품을 사용하였을 때에는기구는크기 ,폭등의형태
를도시하고 그사용방법과 상용표준품의 규격을기재하여야 한다 .
아.안전성에 관한자료
당해제품이인체에위해가없음을확인할수있는과학적자료를제출하여야
한다 .
자.기타
1)국외제품현황및인정사례
2)기타식약처장이 필요하다고 인정하는 자료- 38 -  식품첨가물의 한시적 기준 ․규격
인정 신청서   처리기간
14일(유전자변형미생물
유래식품첨가물안전성
심사신청서포함시180일)
신청인성명 생년월일
주소 (전화번호)
제조자성명
주소
제품명
재료(성분)및배합비율 별첨
제조방법 별첨
용 도 별첨
용법및용량 별첨
포장단위 별첨
보존기준 별첨
기준,규격및시험방법 별첨
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라식품첨가물의한
시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
년월일
 신청인 인
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류
1.인정신청서(전자문서를포함한다)
2.검체
3.기타시험에필요한자료(외국어자료는원문과번역문)수수료
30,000원[별지제2호서식]
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 39 -[별지제3호서식]
기구등의 살균 ․소독제 한시적 기준 및규격 인정
신청서처리
기간
14일
신청인상호
소재지 (전화번호)
대표자성명 생년월일
제조원
(수입품인경우)제조회사명 제조국
소재지
제품명
성분및배합비율(%) 별첨
제조방법 별첨
기준 ·규격 및시험방법
가.성분규격
1)성상
2)순도시험
3)살균소독력시험
나.보존기준
다.사용기준
라.시험방법별첨
안전성 별첨
사용상의주의사항및사고시
조치요령별첨
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라기구등의살균․
소독제한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류
1.인정신청서(전자문서를포함한다)
2.검체
3.제품에관한자료(제품의성분및배합비율(%),제조방법등)
4.제품에관한검사성적서
5.제품의안전성에관한자료(필요한경우에한한다)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 40 -[별지제5호서식] (앞쪽)
유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성
심사 신청서 처리기간
180일
신청자①회사명 ②사업자등록번호
③주소
④대표자명 ⑤전화번호
개발자⑥개발자명
⑦주소
⑧구분
⑨제품종류
(Organism)⑩품목명
(Event/line명)⑪상품명
(Brand명)
⑫부여된특성
⑬삽입된유전자 
⑭승인국가(연도)
⑮심사중인국가(연도)
⑯상업화현황 신규()․상업화중()․상업적생산중단()
⑰용도(식품용)수입()․개발()․생산()․기타()
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라유전자변형미생물유래
식품첨가물의안전성심사를신청합니다.
 년월일
 신청자 인
식품의약품안전처장 귀하
 수수료
구비서류등 400만원
1.요약서각1부(외국어자료는원문과한글번역문)
2.[별표6]에서정한자료
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 41 -(뒤쪽)
기재상주의사항
1.①부터⑦까지,⑩및⑪항에변경사항이발생할경우신고사항으로인정
2.⑧항의구분은‘유전자변형미생물유래식품첨가물’을기입한다.다만,분리정제된비
단백질성아미노산류,비타민류및핵산류(5‘-구아닐산,5’-시티딜산,5‘-아데닐산,
5’-우리딜산,5‘-이노신산및이들의염류)는제외함- 42 -[별지제6호서식]
안전성 심사 제출자료
제출자료항목 자료명칭 자료요건
가1)
2)
3)
4)
5)
나1)
2)
3)
4)
5)
6)
다1)
2)
3)
4)
라1)
2)
마1)
2)
3)
4)
바1)
2)
사1)
2)
3)
4)
5)
6)
아
*제출자료항목의번호는[별표6]중1호에상응하며,자료명칭은제출자료를확인할수있
는명칭이고자료요건은[별표6],2중다목관련임- 43 -축산물의 한시적 기준 및규격 인정 신청서처리기간
30일
신청인대표자 생년월일
업체명영업의종류
영업허가(신고)번호
업체소재지 (전화번호)
(Fax)
제품명
원료및배합비율 별첨
제조방법 별첨
포장단위 별첨
보존기준 별첨
기준및규격 별첨
시험방법 별첨
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라축산물의한시적
기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
 식품의약품안전처장 귀하
※구비서류
1.인정신청서(전자문서를포함한다)
2.제품
3.제조회사가발행한원료및배합비율,제조방법등에관한자료
4.기준·규격에관한자료[별지제7호서식]- 44 -[별지제8호서식]
(앞쪽) 
식품원료 한시기준 제 호
식 품 원 료 의 한 시 적 기 준 및규 격 인 정 서
신청인대표자
업체명
업체소재지(전화번호) (Fax)
수출국
수출국업체명
수출국업체소재지
원료명(제품명)
유효기간 지정고시까지
「식품등의 한시적 기준 및규격 인정 기준 」제4조에 의하여 위와 같이 식
품원료의 한시적 기준 및규격을 인정합니다 .
 년 월 일
식품의약품안전처장
※붙임자료
1.원료명(제품명)
2.제조기준
3.기타인정의요건
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 45 -(뒤쪽)
변경내용
년월일 내용담당자직․성명
(서명또는인)
[붙임]
(인정번호: )
구분 인정내용
원료명(제품명)
제조기준
기타인정의요건- 46 -한시기준 제 호
식품첨가물의 한시적 기준 및규격 인정서
제품명
신청인성명
주소
적합여부
유효기간지정고시까지
시정사항
「식품등의 한시적 기준 및규격 인정 기준 」제4조에 따라 위와 같이
식품 첨가물의 한시적 기준 및규격을 인정합니다 .
 년 월 일
식품의약품안전처장[별지제9호서식]
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 47 -(뒤쪽 )
변경내용
년월일 내용 담당자- 48 -살균한시기준 제 호
기구등의 살균 ․소독제 한시적 기준 및규격 인정서
제품명
신청인상호
소재지
.대표자성명
적합여부
유효기간지정고시까지
시정사항
「식품등의 한시적 기준 및규격 인정 기준 」제4조에 따라 위와 같이
기구등의 살균 ․소독제 한시적 기준 및규격을 인정합니다 .
 년 월 일
식품의약품안전처장[별지제10호서식]
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 49 -(뒤쪽 )
변경내용
년월일 내용 담당자- 50 -포장한시기준 제 호
기구 및용기 ․포장의 한시적 기준 및규격 인정서
제품명
신청인상호
소재지
대표자성명
적합여부
유효기간지정고시까지
시정사항
「식품등의 한시적 기준 및규격 인정 기준 」제4조에 따라 위와 같이
기구 및용기 ․포장의 한시적 기준 및규격을 인정합니다 .
 년 월 일
식품의약품안전처장[별지제11호서식]
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 51 -(뒤쪽 )
변경내용
년월일 내용 담당자- 52 -[별지제12호서식] (앞쪽)
유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의
안전성 심사 결과 통보서심사결과통보번호
제호
신청자①회사명 ②사업자등록번호
③주소
④대표자명 ⑤전화번호
개발자⑥개발자명
⑦주소
⑧구분
⑨제품종류
(Organism)⑩품목명
(Event/line명)⑪상품명
(Brand명)
⑫부여된특성
⑬삽입된유전자
⑭승인국가(연도)
⑮심사중인국가(연도)
⑯상업화현황 신규()․상업화10년()․상업적생산중단()
⑰심사결과 승인()․조건부승인()․부적합()
⑱용도(식품용)수입()․개발()․생산()․기타()
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라유전자변형미생물유래
식품첨가물의안전성심사결과는상기와같음을통보합니다.
년월일
식품의약품안전처장 인
첨부자료:안전성심사결과보고서1부
본심사결과는제출된자료에의하여결정된것이며,그외의사항에의한모든책임
은귀사에있습니다.
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]
                                          - 53 -(뒤쪽)
변경내용
일자 내용담당자직․성명
(서명또는인)
- 54 -[별지제13호서식]
축산물 한시기준 제 호
축산물의 한시적 기준 및규격 인정서
제품명
축산물가공품유형
기준·규격
신청인대표자
업체명
업체소재지(전화번호) (Fax)
유효기간지정고시까지
「식품등의 한시적 기준 및규격 인정 기준 」제4조에 따라 위와 같이 축
산물의 한시적 기준 및규격을 인정합니다 .
 년 월 일
식품의약품안전처장- 55 -(뒤쪽)
변경내용
년월일 내용 담당자- 56 -[별지제14호서식]
식품원료의 한시적 기준 및규격 인정 사항 변경 신청서처리기간
30일
신청인성명 생년월일
주소 (전화번호)
제조자성명
주소 
원료명(제품명)
인정번호
변경사항
변경항목변경내용
변경사유
변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라‘식품원료의한시적
기준및규격인정서’기재사항을변경하고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 57 -[별지제15호서식]
식 품 첨가 물 의 한 시적 기준 및규 격 인 정 사 항 변 경 신 청서처리기간
14일
신청인성명 생년월일
주소 (전화번호)
제조자성명
주소
제품명
인정번호
변경사항
변경항목변경내용
변경사유
변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라‘식품첨가물의
한시적기준및규격인정서’기재사항을변경하고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 58 -[별지제16호서식]
기구등의 살균 ․소독제 한시적 기준 및규격
인정 사항 변경 신청서처리기간
14일
신청인상호
소재지 (전화번호)
대표자성명 생년월일
제조원
(수입품인경우)제조회사명 제조국
소재지
제품명
인정번호
변경사항
변경항목변경내용
변경사유
변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라‘기구등의
살균소독제한시적기준및규격인정서’기재사항을변경하고자위와
같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 59 -[별지제17호서식]
기구 및용기 ․포장의 한시적 기준 및규격 인정사항
변경 신청서처리기간
14일
신청인상호
소재지(전화번호)
대표자성명 생년월일
제조원
(수입품인
경우)제조회사명 제조국
소재지
제품명
인정번호
변경사항
변경항목변경내용
변경사유
변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라‘기구및용기․포장
의한시적기준및규격인정서’기재사항을변경하고자위와같이신청합니
다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 60 -[별지제18호서식]                                      
유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의
안전성 심사 결과 통보서 기재 사항
변경신청서처리기간
1일
신청자①회사명 ②사업자등록번호
③주소
④대표자명 ⑤전화번호
개발자⑥개발자명
⑦주소
구분 심사결과통보번호제호
⑧제품종류
(Organism)⑨품목명
(Event/line명)⑩상품명
(Brand명)
⑪부여된특성 
변경내용
변경항목 통보서내용변경하고자하는
내용사유비고
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라안전성심사완료된유
전자변형미생물유래식품첨가물과관련하여상기와같이변경신청합니다.
 년월일
 신청자 인
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류:안전성심사결과통보서1부
변경할수있는항목은신청자,개발사,품목명또는상품명에관한기재사항에한한다.
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 61 -[별지제19호서식]
축산물의 한시적 기준 및규격 인정사항 변경
신청서 처리기간
30일
신청인상호
소재지 (전화번호)
대표자성명 생년월일
제조원
(수입품인경우)제조회사명 제조국
소재지
제품명
축산물가공품유형
기준·규격
인정번호
변경사항
변경항목변경내용
변경사유
변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라‘축산물의한시적기
준및규격인정서’기재사항을변경하고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 62 -현 행 개정(안)
제1조(목적)이기준은
식품위생
법
제7조제2항,제9조제2항및
같은법시행규칙제5조제4항에
따라한시적기준및규격의인정
대상·인정절차및제출자료의범위
등을정함을목적으로한다.
제2조(인정대상)
식품위생법시행
규칙
제5조제1항에따른식품등
한시적기준및규격의인정대상
제품의범위는다음각호와같다.
1.(생략)
2.천연물질로부터유용한성분을
추출·농축·분리·정제등의방법
으로얻은물질(이하“천연첨
가물”이라한다)중
식품위
생법
(이하“법”이라한다)
제7조제1항의규정에따라개
별기준및규격이고시되지
아니한천연첨가물
<신설>제1조(목적)-----------------
---------제9조제2항,제18조
제1항,같은법시행령제9조제1
호및같은법시행규칙제5조
제4항과
축산물위생관리법
제4조제3항및같은법시행규칙
제3조제1항에--------------
-------------------------.
제2조(인정대상)--------------
------제5조제1항및
축산물
위생관리법시행규칙
제3조제1
항에--------------------.
1.(현행과같음)
2.식품첨가물
가.천연물질로부터유용한성
- 63 -현 행 개정(안)
<신설>
3.법제7조제1항에따라식품의
약품안전처장이 고시한성분
으로제한것으로서기구또는
용기·포장을살균·소독할목
적으로사용되는식품첨가물분을추출·농축·분리·정제
등의방법으로얻은물질
(이하“식품첨가물”이라한
다)중
식품위생법
제7조
제1항의규정에따라개별
기준및규격이고시되지
아니한식품첨가물
나.가목중유전자변형미생물을
이용하여제조·가공되었으나
유전자변형미생물을포함
하지않는식품첨가물(이하
“유전자변형미생물유래
식품첨가물”이라한다.)로서
최초로수입하거나개발또는
생산하는것.다만,분리정제
된비단백질성아미노산류,
비타민류및핵산류(5’-구
아닐산,5’-시티딜산,5’-아
데닐산,5’-우리딜산,5’-이
노신산및이들의염류)는
제외한다.
3.
식품위생법
------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------------ 64 -현 행 개정(안)
(이하“기구등의살균·소독
제”라한다)
4.법제9조제1항에따라개별
기준및규격이고시되지아
니한식품및식품첨가물에
사용되는기구및용기·포장
<신설>
제3조(식품등한시적기준및규격의
신청)①(생략)
1.(생략)
2.천연첨가물:별지제2호서식
3.∼4.(생략)
<신설>
②제1항의신청서에첨부하여야
하는제출자료의범위및작성
요령,용도에따른살균소독제
유효성분의사용농도등은
다음각호와같다.-----------------------
----------
4.
식품위생법
------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
5.「축산물위생관리법」제4조
제2항에따라가공기준및
성분규격이정하여지지아니
한축산물(이하“축산물”이라
한다)
제3조(식품등한시적기준및규격의
신청)①(현행과같음)
1.(현행과같음)
2.식품첨가물:별지제2호서식
(유전자변형미생물유래식품
첨가물의경우별지제5호서식
및별지제6호서식도포함)
3.∼4.(현행과같음)
5.축산물:별지제7호서식
②------------------------
------------------------
-------------기구등의살
균·소독제성분의---------
-----------------.- 65 -현 행 개정(안)
1.(생략)
2.천연첨가물:별표2
3.∼4.(생략)
<신설>
③제2항의제출자료작성에서사용
하는용어·단위및형식등은
원칙적으로
식품의기준및
규격
(식품의약품안전처 고시),
식품첨가물의기준및규격
(식품의약품안전처 고시)또는
기구및용기·포장의기준및
규격
(식품의약품안전처 고시)을
준용하며,외국의자료는한글
요약문(주요사항발췌)및원
문을제출하여야하며,필요한
경우에한하여전체번역문을
제출할수있다.
④(생략)
제4조(식품등한시적기준및규격의
인정)①(생략)1.(현행과같음)
2.식품첨가물:별표2(유전자변형
미생물유래식품첨가물의경우
별표6도포함)
3.∼4.(현행과같음)
5.축산물:별표7
③------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
식품첨가물의기준및규격
(식품의약품안전처 고시),
기구
및용기·포장의기준및규격
(식품의약품안전처 고시),
유전
자변형식품등의안전성심사등에
관한규정
(식품의약품안전처
고시)또는
축산물의가공기준
및성분규격
(식품의약품안전처
고시)을준용하고,----------
--------------------------
----------------------
-------------.
④(현행과같음)
제4조(식품등한시적기준및규격의
인정)①(현행과같음)- 66 -현 행 개정(안)
②식품의약품안전처장은 제출된
자료의검토및인정을위하여
필요한경우법57조에따른
식품위생심의위원 회에심의를
요청할수있다.
<신설>
③(생략)
1.(생략)
2.천연첨가물,기구등의살균·소
독제,기구및용기·포장:14일
이내
<신설>②------------------------
------------------------
-----------
 식품위생법
제57조에따른식품위생심의
위원회및
축산물위생관리
법
제3조의2에따른축산물
위생심의위원 회에---------
------------.
③식품의약품안전처장은 유전자
변형미생물유래식품첨가물의
안전성심사를위하여
식품
위생법
제18조제2항에따른
유전자변형식품등 안전성심
사위원회에심사를요청하여
야하며,안전성심사와관련
하여이고시에서별도로정
하지아니한사항은
유전자
변형식품등의안전성심사등
에관한규정
에따른다.
④(현행③과같음)
1.(현행과같음)
2.식품첨가물,-------------
----------------: 14일
이내(유전자변형미생물유래
식품첨가물의경우180일이내)
3.축산물:30일이내- 67 -현 행 개정(안)
④제1항에따라식품등한시적
기준및규격을인정한경우
에는신청인에게다음각호
에따른한시적기준및규격
인정서를교부하여야한다.
1.식품원료:별지제5호서식
2.천연첨가물:별지제6호서식
3.기구등의살균·소독제:별지
제7호서식
4.기구및용기·포장:별지제
8호서식
<신설>
제5조(식품등한시적기준및규격의
변경)제4조에따라인정받은식
품등한시적기준및규격을변경
하고자하는경우에는다음각
호에따른한시적기준및규격
인정사항변경신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)를작성하여
식품의약품안전처장에게 제출하⑤------------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
인정서및유전자변형미생물
유래식품첨가물의안전성심사
결과통보서를---------.
1.-------:----제8호서식
2.식품첨가물:----제9호서식
(유전자변형미생물유래식품
첨가물의경우별지제12호
서식도포함)
3.------------------ :---
제10호서식
4.------------:------제
11호서식
5.축산물:별지제13호서식
제5조(식품등한시적기준및규격의
변경)--------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------- 68 -현 행 개정(안)
여야한다.다만,한시적기준
및규격인정신청서항목중
재질,재료,성분,배합비율(%)
및기준·규격은변경대상에서제외
한다.
1.식품원료:별지제9호서식
2.천연첨가물:별지제10호서식
3.기구등의살균·소독제:별지
제11호서식
4.기구및용기·포장:별지제
12호서식
<신설>
제6조(제출자료의보완등)(생략)
1.(생략)
가.(생략)
나.제출자료중필요한항목이
누락되어있거나불합리한때-------------------------
-------------------------
-------------------------
----------변경대상에서제외
하며,유전자변형미생물유래
식품첨가물의경우변경할수
있는항목은신청사,개발사,품
목명또는상품명에관한기재
사항에한한다.
1.------:----제14호서식
2.식품첨가물:---제15호서식
(유전자변형미생물유래식품
첨가물의경우별지제18호서
식도포함)
3.------------------- :별지
제16호서식
4.---------------- :별지제
17호서식
5.축산물:별지제19호서식
제6조(제출자료의보완등)(현행과
같음)
1.(현행과같음)
가.(현행과같음)
나.-----------------------
미비하거나누락되어있거나- 69 -현 행 개정(안)
다.∼라.(생략)
<신설>
마.(생략)
바.신청서의기재내용이위각
호에해당할때에보완기간은
30일로하고,보완횟수는2
회에한한다.
2.반려
가.∼나.(생략)
다.식품첨가물공전상 규격이정불합리한때
다.∼라.(현행과같음)
마.유전자변형미생물유래식품
첨가물의제출자료가미비하
거나안전성평가에문제가
있다고의심되는경우
바.(현행마.와같음)
사.-----------------------
------------ 보완기간은
30일이내로한다.다만,보완
요구를받은민원인이보완
요구를받은기간내에보완
할수없음을이유로보완에
필요한기간을명시하여기간
연장을요청하는경우에는
이를고려하여보완기간을
정하여야한다.이경우민
원인의기간연장요청은2
회에한하며,기간내에보완
요구한자료중일부또는
전부의자료가제출되지아니
할때에는10일이내에다시
보완하도록요구할수있다.
2.반려
가.∼나.(현행과같음)
다.
식품첨가물의기준및규격
- 70 -현 행 개정(안)
하여진특정의첨가물과유사
하여그품질등을저하시킬
우려가있을때
라.∼마.(생략)
제7조(생략)상--------------------
----------------------
-----------
라.∼마.(현행과같음)
제7조(현행과같음)
[별표1](생략) [별표1](현행과같음)
[별표2]천연첨가물제출자료의
범위및작성요령(제3조관련)[별표2]식품첨가물----------
----------------------
1.제출자료의범위및작성요령
가.∼다.(생략)
라.(생략)
1)(생략)
가)(생략)
나)유효성분의함량규격은공인된
근거자료또는제조회사의
자료에근거한다.역가,색가의
단위는공인된근거에의함을
원칙으로한다.다만,함량시
험이불가능할경우에는확인
시험으로대체할수있다.
범위는다음의구분에따른다.
-효소류:90∼130%
-천연색소류:100%이상(제1.(현행과같음)
가.∼다.(현행과같음)
라.(현행과같음)
1)(현행과같음)
가)(현행과같음)
나)----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
--------------------.
-효소류:확인시험
----------:------------- 71 -현 행 개정(안)
제일때에는90%이상)
-기타:100%이상(제제일때
에는90∼130%)
자.첨부자료
한시적기준·규격을인정받기위
하여식품의약품안전처 또는식품
위생검사기관에 신청서를제출할
때에는다음각호의자료를첨부
하여야한다.
1)(생략)
가)∼바)(생략)
사)독성시험(단회투여독성·반복
투여독성·생식독성·발생독성·
유전독성·면역독성·발암성등)
<신설>-----------------
------:----------------
------------
자.--------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------
1)(현행과같음)
가)∼바)(현행과같음)
사)독성시험
독성시험에관한자료는기본적
으로단회투여독성,반복투여독성
(90일이상),생식·발생독성,유전
독성,면역독성,발암성등에관
한자료를제출하여야한다.다
만,효소류의경우반복투여독성
(90일이상),유전독성에대한자
료만제출할수있으나,안전성
검토가필요하다고인정될경
우단회투여독성등기타필요
한독성및알레르기성등에관
한자료를요구할수있다.- 72 -현 행 개정(안)
아)(생략) 아)(현행과같음)
2.(생략) 2.(현행과같음)
[별표5](생략) [별표5](현행과같음)