식품의약품안전처 공고 제2013-243 호
「화장품법」제2조제3호규정에의한「유기농화장품의 기준에관한규
정」(안)을제정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취
지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같이
공고합니다.
2013년11월8일
식품의약품안전처장
유기농화장품의 기준에 관한 규정 제정고시 (안)행정예고
1.제정이유
「화장품법」전면개정(법률제11014호,2011.8.4.)에따라유기농화장품에
대하여식품의약품안전처장이 기준을정하도록규정하고있어기존‘유기농
화장품표시․광고가이드라인’을일부수정·보완하여고시로제정하고자함.
2.주요내용
가.이고시에서사용되는용어를정의함(안제2조)
-‘유기농원료’,‘식물원료’등사용되는용어를정의함.
나.유기농화장품의기준을정함(안제3조부터제8조까지)
-‘유기농화장품’및‘사용되는원료’의종류,제조공정,작업장및제
조설비,포장,보관등의기준을정함.
다.유기농화장품임을입증하는자료의보존기준을정함.(안제9조)라.위사항들을통해유기농화장품의기준을명확히제시함으로서,
무분별한유기농화장품의 범람을막고,소비자입장에서는이에대
한기준을확인하고구매할수있는등국민보건향상과양질의
유기농화장품공급에이바지할것으로기대됨.
3.의견제출
「유기농화장품의 기준에관한규정」제정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2014년1월7일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주소:충북청원군오송읍오송생
명로2로187오송보건의료행정타운 ,참조:화장품정책과,전화:043-719-3
410,팩스:043-719-3400,전자우편:herbhwan@korea.kr) 에게제출하여
주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항식품의약품안전처 고시 제2013- 호
「화장품법」제2조제3호규정에따른「유기농화장품의 기준에관한규
정」을다음과같이제정고시합니다.
2013년월일
식품의약품안전처장
유기농화장품의 기준에 관한 규정
제1장총칙
제1조(목적)이고시는「화장품법」제2조제3호에따라유기농화장품의
기준을정함으로써화장품업계·소비자등에게정확한정보제공및관
련산업지원을목적으로한다.
제2조(용어의정의)이고시에서사용하는용어의정의는다음과같다.
1.“유기농원료”란다음각목의어느하나에해당하는화장품원료를
말한다.
가.「친환경농어업육성및유기식품등의관리·지원에관한법률」에
따른유기농수산물또는이를이고시에서허용하는물리적공정에
따라가공한것
나.국제유기농업운동연맹 (IFOAM)에등록된인증기관으로부터 유기농
원료로인증받거나이를이고시에서허용하는물리적공정에따라가공한것
2.“식물원료”란식물(해조류와같은해양식물,버섯과같은균사체를
포함한다)그자체로서가공하지않거나,이식물을가지고이고시
에서허용하는물리적공정에따라가공한화장품원료를말한다.
3.“동물에서생산된원료(동물성원료)”란동물그자체(세포,조직,장
기)는제외하고,동물로부터자연적으로생산되는것으로서가공하지
않거나,이동물로부터자연적으로생산되는것을가지고이고시에
서허용하는물리적공정에따라가공한계란,우유,우유단백질등의
화장품원료를말한다.
4.“미네랄원료”란지질학적작용에의해자연적으로생성된물질을가
지고이고시에서허용하는물리적공정에따라가공한화장품원료
를말한다.다만,화석연료로부터기원한물질은제외한다.
5.“식물유래,동물성유래원료”란제2호또는제3호의원료를가지고이
고시에서허용하는화학적공정또는생물학적공정에따라가공한
원료를말한다.
6.“미네랄유래원료”란제4호의원료를가지고이고시에서허용하는
화학적공정또는생물학적공정에따라가공한별표1의원료를말
한다.
제2장유기농화장품의 기준
제3조(사용할수있는원료)①유기농화장품의제조에사용할수있는원료는다음각호와같다.다만,제조에사용하는원료는별표4의오염물
질에의해오염되어서는아니된다.
1.제2조의유기농원료
2.식물원료및식물유래원료
3.동물에서생산된원료및동물성유래원료
4.미네랄원료및별표1의미네랄유래원료
5.물
②합성원료는유기농화장품의 제조에사용할수없다.다만,유기농화
장품의품질및안전을위해필요하나따로자연에서대체하기곤란한
별표2의합성원료에한하여제1항에도불구하고5%이내에서사용할수
있다.
제4조(제조공정)①원료의제조공정은간단하고오염을일으키지않으
며,원료고유의품질이유지될수있어야한다.허용되는공정또는금지
되는공정은별표3과같다.
②유기농화장품의제조를위한금지되는공정은다음각호와같다.
1.별표3의금지되는공정
2.유전자재조합원료배합
3.니트로스아민류배합및생성
4.일면또는다면의외형또는내부구조를가지도록의도적으로만들어
진불용성이거나생체지속성인1~100나노미터크기의물질배합
5.공기,산소,질소,이산화탄소,아르곤가스외의분사제사용
제5조(작업장및제조설비)①유기농화장품을 제조하는작업장및제조설비는교차오염이발생하지않도록충분히청소및세척되어야한다.
②작업장과제조설비의세척제는별표5에적합하여야한다.
제6조(포장)유기농화장품의 용기와포장에폴리염화비닐(Polyvinyl
chloride(PVC)),폴리스티렌폼(Polystyrenefoam)을사용할수없다.
제7조(보관)①유기농화장품을 제조하기위한유기농원료는다른원료
와명확히표시및구분하여보관하여야한다.
②표시및포장전상태의유기농화장품은 다른화장품과구분하여보
관하여야한다.
제8조(유기농화장품의 원료조성)①유기농화장품은 전체구성원료중
10%이상이유기농원료로구성되어야한다.
②제1항의원료조성비율은전체구성원료에서해당원료의중량비율
로계산하며,계산방법은다음각호와같다.
1.부피는중량으로환산하여계산한다.
2.농축,희석등가공한원료는가공이전상태로환산한중량으로계
산한다.
3.원료에유기농원료가혼합되어있을경우원료에서유기농원료의
비율만큼유기농원료의함량으로인정하여계산한다.
4.건조한유기농수산물을 추출한원료의경우건조한유기농수산물의
함량이5%이상이면그추출물에대하여100%유기농원료의함량으
로계산하며,함량이5%미만이면그추출물에대하여함량에비례하
여계산한다.다만,건조하지않은유기농수산물을 사용하는경우그
사용량에1/4를곱한값을건조한유기농수산물의함량으로한다.제9조(자료의보존)화장품의제조판매업자는유기농화장품으로 표시·광고
하여제조,수입및판매할경우이고시에적합함을입증하는자료를
구비하고,제조일(수입일경우통관일)로부터3년또는사용기한경과
후1년중긴기간동안보존하여야한다.
제10조(재검토기한)「훈령․예규등의발령및관리에관한규정」(대통
령훈령제248호)에따라이고시발령후의법령이나현실여건의변화
등을검토하여이고시의폐지,개정등의조치를해야하는기한은
2017년○월○일까지로한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시후6개월이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는고시시행후최초로제조또는수입(통관일을
기준으로한다)하는유기농화장품부터 적용한다.구리가루(CopperPowderCI77400)
규조토(DiatomaceousEarth)
디소듐포스페이트(DisodiumPhosphate)
디칼슘포스페이트(DicalciumPhosphate)
마그네슘설페이트(MagnesiumSulfate)
마그네슘실리케이트(MagnesiumSilicate)
마그네슘알루미늄실리케이트(MagnesiumAluminiumSilicate)
마그네슘옥사이드(MagnesiumOxideCI77711)
마그네슘카보네이트(MagnesiumCarbonateCI77713(Magnesite))
마그네슘클로라이드(MagnesiumChloride)
마그네슘하이드록사이드(MagnesiumHydroxide)
마이카(Mica)
말라카이트(Malachite)
망가니즈비스오르토포스페이트(ManganesebisorthophosphateCI77745)
망가니즈설페이트(ManganeseSulfate)
벤토나이트(Bentonite)
비스머스옥시클로라이드(BismuthOxychlorideCI77163)
소듐글리세로포스페이트(SodiumGlycerophosphate)
소듐마그네슘실리케이트(SodiumMagnesiumSilicate)
소듐메타실리케이트(sodiumMetasilicate)
소듐모노플루오로포스페이트(SodiumMonofluorophosphate)
소듐바이카보네이트(SodiumBicarbonate)
소듐보레이트(Sodiumborate)
소듐설페이트(SodiumSulfate)
소듐실리케이트(SodiumSilicate)
소듐카보네이트(SodiumCarbonate)
소듐클로라이드(SodiumChloride)
소듐포스페이트(SodiumPhosphate)
소듐플루오라이드(SodiumFluoride)
소듐하이드록사이드(SodiumHydroxide)
실리카(Silica)
실버(SilverCI77820)
실버설페이트(SilverSulfate)
실버씨트레이트(SilverCitrate)
실버옥사이드(SilverOxide)
실버클로라이드(SilverChloride)
씨솔트(SeaSalt,MarisSal)
아이런설페이트(IronSulfate)
아이런옥사이드(IronOxidesCI77480,77489,77491,77492,77499)
아이런하이드록사이드(IronHydroxide)
알루미늄(Aluminum)
알루미늄가루(AluminumPowderCI77000)[별표 1]미네랄유래 원료알루미늄설퍼이트(AluminiumSulphate)
알루미늄암모니움설퍼이트(AluminiumAmmoniumSulphate)
알루미늄옥사이드(AluminiumOxide)
알루미늄하이드록사이드(AluminiumHydroxide)
암모늄망가니즈디포스페이트(AmmoniumManganeseDiphosphateCI77742)
암모늄설페이트(AmmoniumSulphate)
울트라마린(Ultramarines,LazuriteCI77007)
징크설페이트(ZincSulfate)
징크옥사이드(ZincoxideCI77947)
카올린(Kaolin)
카퍼설페이트(CopperSulfate,CupricSulfate)
카퍼옥사이드(CopperOxide)
칼슘설페이트(CalciumSulfateCI77231)
칼슘소듐보로실리케이트(CalciumSodiumBorosilicate)
칼슘알루미늄보로실리케이트(CalciumAluminiumBorosilicate)
칼슘카보네이트(CalciumCarbonate)
칼슘플루오라이드(CalciumFluoride)
칼슘하이드록사이드(CalciumHydroxide)
크로뮴옥사이드그린(ChromiumOxideGreensCI77288)
크로뮴하이드록사이드그 린(ChromiumHydroxideGreenCI77289)
탤크(Talc)
테트라소듐파이로포스페이트(TetrasodiumPyrophosphate)
티타늄디옥사이드(TitaniumDioxideCI77891)
틴옥사이드(TinOxide)
페릭암모늄페로시아나이드(FerricAmmoniumFerrocyanideCI77510)
포타슘설페이트(PotassiumSulfate)
포타슘카보네이트(PotassiumCarbonate)
포타슘클로라이드(PotassiumChloride)
포타슘하이드록사이드(PotassiumHydroxide)
하이드레이티드실리카(HydratedSilica)
헥토라이트(Hectorite)네츄럴토코페롤(Naturaltocopherol(extractedwithhexane))
데나토늄벤조에이트(DenatoniumBenzoate)
데하이드로아세틱애씨드및그염류(DehydroaceticAcidanditssalt)
레시틴(Lecithin)
벤조익애씨드,그염류및에스텔류(BenzoicAcidanditssaltsandester)
벤질알코올(BenzylAlcohol)
살리실릭애씨드및그염류(SalicylicAcidanditssalts)
소르빅애씨드및그염류(SorbicAcidanditssalts)
알킬베타인(Alkylbetaine)
이소프로필알콜(IsopropylAlcohol)
잔탄검(XanthanGum)
카라기난(Carrageenan)
터셔리부틸알콜(Tertiarybutylalcohol(TBA))
테트라소듐글루타메이트디아세테이트(TetrasodiumGlutamateDiacetate)[별표 2]허용 합성원료구분 공정명 비고
물리적
공정흡수(Absorption)/흡착(Adsorption)불활성지지체
탈색(Bleaching)/탈취(Deodorization)불활성지지체
분쇄(Grinding)
원심분리(Centrifuging)
상층액분리(Decanting)
건조(DesiccationandDrying)
탈(脫)고무(Degumming)/탈(脫)유
(De-oiling)
탈(脫)테르펜(Deterpenation)증기또는자연적으로얻어지는
용매사용
증류(Distillation)자연적으로얻어지는용매사용
(물,CO2등)
추출(Extractions)자연적으로얻어지는용매사용
(물,글리세린등)
여과(Filtration) 불활성지지체
동결건조(Lyophilization)
혼합(Blending)
삼출(Percolation)
압력(Pressure)
멸균(Sterilization) 열처리
멸균(Sterilization)가스처리(O2,N2,Ar,He,O3,,
CO2등)
멸균(Sterilization) UV,IR,Microwave
체로거르기(Sifting)
달임(Decoction)뿌리,열매등단단한부위를
우려냄
냉동(Freezing)
우려냄(Infusion) 꽃,잎등연약한부위를우려냄
매서레이션(Maceration) 정제수나오일에담가부드럽게함
마이크로웨이브(Microwave)
결정화(Settling)
압착(SQUEEZING)/분쇄(CRUSHING)
초음파(ULTRASOUND)
UV처치(UVTREATMENTS)
진공(VACUUM).
화학적·
생물학적알킬화(Alkylation)
아마이드형성(Formationofamid)
회화(Calcination)[별표 3]제조공정
1.허용되는 공정구분 공정명 비고
공정탄화(Carbonization)
응축/부가(Condensation/Addition)
복합화(Complexation)
에스텔화(Esterification)/
에스테르결합전이반응(Transesterification)/
에스테르교환(Interesterification)
에텔화(Etherification)
생명공학기술(Biotechnology)/
자연발효(Naturalfermentation)
수화(Hydration)
수소화(Hydrogenation)
가수분해(Hydrolysis)
중화(Neutralization)
산화/환원(Oxydization/Reduction)
양쪽성물질의제조공정(Processesfor
theManufactureofAmphoterics)아마이드,4기화반응(formation
ofamideandquaternization)
비누화(Saponification)
황화(Sulphatation)
가열(Roasting)
이온교환(IONICEXCHANGE)
오존분해(Ozonolysis)
2.금지되는 공정
구분 공정명 비고
금지되는
제조공정탈색,탈취(Bleaching-Deodorisation)동물유래
방사선조사(Irradiation) 알파선,감마선
설폰화(Sulphonation)
에칠렌옥사이드,프로필렌옥사이드또는
다른알켄옥사이드사용
(Useofethyleneoxide,propyleneoxide
orotheralkyleneoxides)
수은화합물을사용한처리
(TreatmentsusingMercury)
포름알데하이드사용(Useofformaldehyde)중금속(Trace)카드뮴,수은,납,크롬,구리,니켈,아연,몰리브덴,
비소,셀레늄
탄화수소 벤젠,톨루엔자일렌,다핵방향족탄화수소(PAHs)
농약류 살충제,곰팡이제거제,제초제의잔류물
다이옥신류폴리염화디벤조다이옥신(P.C.D.D),폴리염화디벤
조푸란(P.C.D.F),폴리염화비페닐(P.C.B)
방사능 방사성물질
유전자재조합농산물(GMO)유전자재조합(GMO)부산물
동물유래물질중잔류의약품항콕시듐제(anticoccidials),합성항생제,단백동화
스테로이드(anabolicsteroids)
식물중오염물질 질산염등
마이코톡신(Mycotoxins)곰팡이독소
니트로스아민(Nitrosamines)[별표 4]오염물질[별표 5]세척제
1.포함되어서는 안되는 원료
무기산및알칼리(mineralacidsandalkalis)
암모늄계물질(Productsbasedonammoniac)
양쪽성계면활성제(amphotericsurfactant)
염소계물질(Chlorineandchlorinated-basedproducts)
유전자재조합미생물계물질(Productsbasedongeneticallymodified
micro-organisms)
인산염계물질(Productsbasedonphosphatesetdephosphonates)
포름알데하이드(Formaldehyde)
Ethylenediaminetetra-aceticacid(EDTA)
2.사용가능한 원료
과산화수소(Hydrogenperoxide/theirstabilizingagents)
과초산(Peraceticacid)
락틱애씨드(Lacticacid)
알코올(이소프로판올및에탄올)
계면활성제(Surfactant)
-재생가능
-EC50orIC50orLC50>10mg/l
-혐기성및호기성조건하에서쉽고빠르게생분해될것(OECD301>70%
in28days)
-에톡실화계면활성제는상기조건에추가하여다음조건을만족하여야함
․전체계면활성제의50%이하일것
․에톡실화가8번이하일것
․유기농화장품에혼합되지않을것
석회장석유(Limefeldspar-milk)
소듐카보네이트(Sodiumcarbonate)
소듐하이드록사이드 (Sodiumhydroxide)
시트릭애씨드(Citricacid)
식물성비누(Vegetablesoap)
아세틱애씨드(Aceticacid)
열수와증기(hotwaterandsteam)
정유(Plantessentialoil)
포타슘하이드록사이드 (Potassiumhydroxide)