PROYECTO REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO DE  
 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA EN PRODUCTOS COSMÉTICOS  
(2019.01. 10) 
 
I. DEL OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES  
 
1. El presente Reglamento Técnico Andino tiene como objeto establecer los requisitos de 
buenas  prácticas de manufactura que deben cumplir las empresas o establecimientos que 
fabrican, acondicionan o maquilan productos cosméticos que se comercialicen en los 
territorios de los Países Miembros con el fin de proteger la salud o seguridad humana.  
 
Los p roductos importados que se comercialicen en la subregión andina deben cumplir las 
buenas prácticas de manufactura de productos cosméticos de acuerdo al presente 
Reglamento Técnico Andino o a normas internacionales equivalentes.  
 
2. Este Reglamento Técnico And ino se aplica a los productos cosméticos señalados en la 
Decisión 833, cuyas sub -partidas NANDINA se encuentran en la lista indicativa del Anexo  1 del 
presente documento . 
 
3. Par fines del presente Reglamento Técnico Andino, se aplicarán las siguientes 
defini ciones, además de las establecidas en la Decisión 833: 
 
3.11 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:  Parte de la gestión de la calidad orientada a 
proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad . 
 
3.2 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA (BPM) : Conjunto de normas, 
procesos, recurso humano, infraestructura y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe 
garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos cosméticos, 
minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena productiva con el fin de 
obtener un producto seguro para ser usado por el ser humano.   
 
3.3 CALIDAD : Grado en el que un conjunto de características inherentes , cumple con los 
requisitos . 
 
3.4 CONTAMINACION:  Presencia de cualquier material indesea ble en el producto cosmético, 
ya sea por sustancias químicas, físicas o microbiológicas.   
 
3.5 GESTIÓN DE LA CALIDAD:  Actividades coordinadas para dirigir y controlar una 
organización en lo relativo a la calidad.  
 
II. DE LOS REQUISITOS DE BUENAS PRÁCTICA DE MA NUFACTURA  
 
Sub-Capítulo II -I PERSONAL  
 
4. PRINCIPIO  
 
4.1 Las personas que participen en la ejecución de las  actividades descritas en este 
Reglamento T écnico Andino deben tener educación (formación), capacitación, y/o 
experiencia que le permitan el buen desempeño de las tareas asignadas.  
                                                 
1 Las definiciones 3.1 y 3.3 fueron tomadas de la norma ISO 9000:20 15  - 2 - 
 
4.2 Es necesario que el personal responsable técnico principal esté en la empresa dentro de 
su horario de funcionamiento.  
 
5. ORGANIZACIÓN   
 
5.1 La estructura organizacional debe estar claramente definida, a los efectos de comprender 
la org anización y el funcionamiento de la empresa. El personal debe conocer su 
responsabilidad y su ubicación en la estructura organizacional; esta debe ser apropiada 
para el tamaño de la empresa y la diversidad de sus productos.  
 
5.2 Cada empresa debe garantizar qu e existen niveles adecuados de personal en los 
diferentes ámbitos de la actividad, de acuerdo con la diversidad de su producción.  
 
5.3 El responsable de control de calidad será independiente en sus competencias del 
responsable de la producción. Las legislacion es nacionales podrán definir profesiones 
específicas para el desempeño de estos cargos  
 
5.4 Cada empresa debe tener una estructura organizacional adecuada, la cual debe ser 
demostrada a través de organigramas generales, donde se contemple su estructura 
jerárqu ica. 
 
5.5 Toda empresa dedicada a la manufactura de productos cosméticos debe contar con los 
servicios de un director técnico, quien será un profesional químico farmacéutico o su 
equivalente establecido por la legislación nacional.  
 
5.6 La empresa debe tener un nú mero suficiente de personal debidamente capacitado en lo 
que respecta a las actividades a desempeñar.  
 
5.7 La organización de la empresa debe contar con el apoyo de la alta dirección.  
 
5.8 La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) debe ser 
responsabilidad de la alta dirección y debe requerir la participación y el compromiso del 
personal de todos los niveles y ámbitos de la empresa.  
 
5.9 El personal directivo debe definir e informar sobre las áreas a las que tiene acceso el 
personal autorizado.  
 
6.  RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL  
 
6.1 Todo el personal debe:  
 
a) Conocer su posición en la estructura organizacional;  
 
b) Conocer sus responsabilidades y actividades que le han sido definidas;  
 
c) Tener acceso y cumplir con la documentación pertinente a su ámbito particula r de 
responsabilidad;  
 
d) Cumplir con las exigencias de higiene personal;  
 
e) Estar dispuesto a informar de las irregularidades u otras no conformidades que puedan 
producirse en el ámbito de sus responsabilidades; y  
 
f) Poseer formación y habilidades apropiadas par a cumplir con las responsabilidades y las 
actividades que se les han asignado.  
  - 3 - 
7. CAPACITACIÓN  
 
7.1 Se debe proporcionar a todo el personal una adecuada formación en BPM apropiada a las 
actividades ejecutadas por la empresa y definidas en esta norma técnica.  
 
7.2 Se debe identificar las necesidades de formación de todo el personal, independientemente 
del nivel o la antigüedad en la empresa, y se debe desarrollar e implementar el programa 
de formación correspondiente.  
 
7.3 Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados  por la misma empresa o por empresas 
externas especializadas.  
 
7.4 Tomando en cuenta el conocimiento técnico y la experiencia de una determinada sección 
de personal, se deben programar e implementar cursos de capacitación adaptados a sus 
trabajos y responsabil idades. En consecuencia, es fundamental que el personal clave y el 
de fabricación reciban una capacitación completa en cuanto a los métodos y nivel de 
competencia requeridos para llevar a cabo diferentes operaciones (pesado, mezclado, 
mantenimiento, prácti cas de higiene industrial, fabricación, verificación, entre otras). Se 
debe contar con registros de capacitación.  
 
7.5 La capacitación debe ser considerada como un proceso constante y continuo que debe 
estar sujeta a revisiones periódicas.  
 
7.6 Además de la formac ión básica sobre la teoría y la práctica de las BPM, el personal nuevo 
debe recibir una formación adecuada en las tareas que le son asignadas.  
 
7.7 El nivel de los conocimientos adquiridos por el personal debe evaluarse durante o después 
de la capacitación o a mbos.  
 
8. HIGIENE Y SALUD DEL PERSONAL.   
 
8.1 Higiene  
 
8.1.1  Se deben establecer requisitos de higiene adaptados a las necesidades del laboratorio, 
los que deben ser conocidos y seguidos por cualquier persona cuya actividad se lleve 
a cabo en las áreas de producción, c ontrol y almacenamiento.  
 
8.1.2  Se debe instruir al personal en la limpieza de manos antes de ingresar a las áreas de 
producción y especialmente después de utilizar los servicios sanitarios.  
 
8.1.3  Toda persona que ingrese a las áreas de producción, control y almacena miento debe 
llevar vestimenta adecuada y elementos de protección para evitar la contaminación de 
los productos cosméticos.  
 
8.1.4  Se debe prohibir comer, beber, masticar chicle, fumar, almacenar alimentos, bebidas, 
tabaco o medicamentos de uso personal, así como  el uso de joyas y maquillaje a toda 
persona que ingrese a las áreas de producción, control y almacenamiento.  
 
8.2 Salud   
 
8.2.1  Todo el personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, debe 
someterse a exámenes médicos, para garantizar un apropiado estado de salud que no 
ponga en riesgo de contaminación a los productos en ninguna fase del proceso.  
 
8.2.2  Cualquier afección en la piel será causal de separación temporal del operario del área 
de producción.  
  - 4 - 
8.2.3  Durante las operaciones de fabricación o envasado s e debe evitar el contacto directo 
de las manos del operario con materias primas y productos intermedios o a granel.  
 
8.2.4  Toda empresa o establecimiento dedicada a la elaboración de productos cosméticos, 
deberá contar con los elementos necesarios para brindar l os primeros auxilios al 
personal que los necesite.  
 
8.2.5  Debe evitarse que las visitas y el personal sin capacitación accedan a las áreas de 
producción, control y almacenamiento. Si es inevitable, deben ser informados 
previamente sobre las precauciones a tener y en particular sobre la higiene personal y 
la vestimenta de protección adecuada. Ellos deben ser supervisados por un personal 
de la empresa.  
 
Sub-Capítulo II -II INSTALACIONES, PRODUCCIÓN Y CONTROL DE CALIDAD  
 
9. INSTALACIONES  
 
9.1 Condiciones generales.  Las inst alaciones se deben ubicar, diseñar, construir y utilizar de 
manera que:  
 
a) Se garantice la protección del producto;  
 
b) Se permita una limpieza eficiente, la sanitización y el mantenimiento; y  
 
c) Se minimice el riesgo de confusión y de contaminación de productos,  materias primas y 
materiales de embalaje.  
 
9.2 Diseño  
 
9.2.1  El diseño de las instalaciones debe basarse en el tipo de producto cosmético 
elaborado, las condiciones existentes, la limpieza y, si es necesario, las medidas de 
sanitización requeridas.  
 
9.2.2  Se debe dispon er de áreas específicas y separadas físicamente para el 
almacenamiento, producción (pesaje, fabricación, envasado y acondicionamiento), 
control de calidad, áreas auxiliares, lavado, baños y vestuarios.  
 
9.2.3  Se debe proporcionar suficiente espacio para facilita r las operaciones, tales como 
recepción, almacenamiento y producción.  
 
9.2.4  El flujo de materiales, productos y personal a través de las instalaciones debe ser 
definido y delimitado con el fin de prevenir la confusión y la contaminación cruzada.  
 
9.2.5  Los pisos, par edes, techos y ventanas de las zonas de producción deben ser lisos, 
resistentes y con ángulos sanitarios o de media caña, de manera que permita una fácil 
limpieza y, si es necesario, sanitización; éstos deben mantenerse limpios y en buen 
estado de conserva ción.  
 
9.2.6  Las ventanas de las áreas de producción deben tener un diseño de no apertura. Las 
ventanas de áreas diferentes, si se abren, deben contar con mecanismos de protección 
contra la entrada de contaminantes externos.  
 
9.2.7  Tanto los vestuarios como los baños  deben estar físicamente separados entre sí, pero 
accesibles a las áreas de producción. Deben estar adecuadamente ventilados y 
dotados de los servicios necesarios.  
  - 5 - 
9.3 Accesorios. Las áreas deben contar con los elementos y medidas de protección, tales 
como du chas y piletas lava ojos, cuando los procesos de producción o control lo requieran.  
 
9.4 Identificación de zonas . Según el grado de contaminación a que sean susceptibles las 
áreas de producción, se clasifican en dos grandes grupos:  
 
Zonas Negras: salas de entr ada y de recepción, vestuarios y baños, talleres de 
mantenimiento, comedor, almacenes, oficinas y áreas de acondicionamiento.  
 
Zonas Grises: Áreas de producción (pesado, fabricación y envasado.  
 
Zonas de transición: Área ubicada entre una zona gris y negra  por la cual ingresa el 
personal de una zona a otra.  
 
En el caso de los laboratorios de control de calidad, se clasificarán en zona gris o negra 
de acuerdo al análisis que se realice en ellos. En el caso del control microbiológico, se 
considerará sólo en la zona gris.   
 
Tal calificación se establece a efectos de extremar las precauciones para evitar la 
contaminación de productos, siendo las zonas grises las de mayor exigencia en la aplicación 
de medidas de reducción del riesgo sanitario.  
 
En la zona de tr ansición el personal operativo hará uso de la indumentaria designada para 
ingresar a las áreas de producción. El personal operativo que se dirija u opere en zonas grises, 
no podrá circular con su indumentaria de producción por las zonas negras .  
 
9.5 Iluminaci ón Todas las áreas deben contar con iluminación adecuada y suficiente para las 
operaciones, diseñada y ubicada de tal forma que facilite la limpieza. La iluminación debe 
estar instalada de manera que asegure la contención de cualquier resto de una potencia l 
rotura y tomarse las medidas adecuadas para garantizar la protección del producto.  
 
9.6 Ventilación . La ventilación debe ser suficiente para las operaciones de producción 
previstas y tomarse las medidas adecuadas para garantizar la protección del producto.  
Según el tipo de producto a fabricar, se debe garantizar un sistema de tratamiento de aire 
en las áreas de producción.  
 
9.7 Tuberías, drenajes y conductos  
 
9.7.1  Las tuberías, los drenajes y los conductos deben instalarse de modo que los goteos o 
condensaciones no  contaminen los materiales, productos, superficies y equipos.  
 
9.7.2  Los drenajes deben mantenerse limpios, protegidos con tapas sanitarias y no permitir 
reflujos.  
 
9.7.3  El diseño de las instalaciones debe tener en consideración lo siguiente:  
 
a) Evitar que las vigas, tuberías y conductos queden expuestas sobre productos en áreas de 
producción y almacenamiento;  
 
b) En caso que existan tuberías expuestas, estas no deben estar en contacto con las paredes 
sino estar suspendidas por soportes de fijación suficientemente separad os como para 
permitir la limpieza;  
 
c) Tomar las medidas específicas para proteger el producto.  
 
9.8 Limpieza y sanitización   
  - 6 - 
9.8.1  Las instalaciones deben mantenerse limpias y ordenadas.  
 
9.8.2  Debe realizarse la limpieza, y si es necesario, la sanitización para conseguir  el objetivo 
de protección de cada producto.  
 
9.8.3  Debe especificarse los agentes de limpieza y de sanitización, los cuales deben ser 
eficaces.  
 
9.8.4  Se debe establecer programas de limpieza y si es necesario, de sanitización 
adecuados a las necesidades específicas  de cada área. Se verificará periódicamente 
el cumplimiento de este programa y se llevará un registro.  
 
9.8.5  Se debe prevenir riesgos de agua estancada, polvo en la atmósfera, presencia de 
insectos u otros animales.  
 
9.8.6  Los productos de limpieza y sanitización de ben estar claramente identificados, para 
que nunca entren en contacto con los cosméticos.  
 
9.9 Mantenimiento . Las instalaciones utilizadas en las actividades descritas en estas 
directrices deben mantenerse en un buen estado de conservación.  
 
9.10 Insumos.  Los insum os utilizados en las instalaciones no deben afectar a la calidad del 
producto.  
 
9.11 Control de plagas . Las instalaciones deben diseñarse, construirse y mantenerse de 
modo que impidan el acceso de insectos, aves, roedores y otros animales. La empresa 
debe estab lecer un programa de control de plagas adecuado a las instalaciones, llevando 
un registro de su cumplimiento.  
 
10. EQUIPOS  
 
10.1 Condiciones generales  
 
10.1.1  Los equipos de producción deben ser diseñados, instalados y mantenidos de acuerdo 
a sus propósitos, sin poner en  riesgo la calidad del producto. Asimismo, deberá 
ubicarse teniendo en cuenta los desplazamientos, ser limpiados y sanitizados de 
acuerdo a procedimientos definidos.  
 
10.1.2  Los contenedores de productos tanto a granel como vacíos deben ser protegidos de 
los cont aminantes tales como el polvo, la humedad, entre otros.  
 
10.1.3  Las mangueras de transferencia y accesorios que no están en uso deben limpiarse y 
sanitizarse, manteniéndolos secos y protegidos de polvo, salpicaduras u otra 
contaminación.  
 
10.1.4  El material de los equip os, accesorios y utensilios no debe ser reactivo, adicionante, ni 
absorbente, con las materias primas o con cualquier otro producto utilizado en la 
fabricación que se ponga en su contacto. Dicho material debe reunir características 
sanitarias tales como se r inalterables, de paredes lisas, que no presenten fisuras o 
rugosidades capaces de albergar restos que generen contaminaciones microbianas o 
de otro tipo.  
 
10.2 Instalación  
 
10.2.1  El diseño y la instalación de equipos deben facilitar su drenaje con el fin de permit ir la 
limpieza y sanitización.  
  - 7 - 
10.2.2  Los equipos deben instalarse en ambientes lo suficientemente amplios que permitan el 
flujo del personal y materiales, para minimizar las posibilidades de confusión y 
contaminación.  
 
10.2.3  Los equipos deben ser fácilmente identific ables.  
 
10.3 Calibración  
 
10.3.1  Los instrumentos de laboratorio y de medición deben ser calibrados periódicamente.  
 
10.3.2  Si los resultados de la calibración están fuera de los criterios de aceptación, los 
instrumentos de medición deben ser identificados adecuadamente y re tirados de 
servicio, y debe efectuarse una investigación para determinar cualquier impacto en la 
calidad de los productos o materiales previamente medidos en dichos instrumentos y 
tomar las medidas oportunas según el resultado de dicha investigación.  
 
10.4 Limp ieza y sanitización  
 
10.4.1  La limpieza y sanitización de los equipos deben ser de acuerdo a su diseño y uso, y 
debe ser realizada periódicamente de acuerdo a procedimientos establecidos, 
poniendo especial énfasis en las llaves de paso, bombas, codos de tuberías , empalmes 
y demás, para evitar que sean focos de contaminación.  
 
10.4.2  Los agentes de limpieza y sanitización deben ser eficaces y contar con un cronograma 
de rotación.  
 
10.4.3  Cuando se asigna el equipo para realizar producciones continuas o producción de lotes 
suce sivos del mismo producto, este debe limpiarse y sanitizarse a intervalos definidos, 
de tal forma que se garantice la calidad del producto.  
 
10.4.4  Los registros de limpieza, mantenimiento y utilización de los equipos, fechados y 
firmados por los responsables y f ormarán parte de la documentación del lote elaborado.  
 
10.5 Mantenimiento  
 
10.5.1  Toda maquinaria y equipo debe someterse a programas de mantenimiento y 
verificación periódica.  
 
10.5.2  Toda maquinaria y equipo defectuoso debe identificarse adecuadamente, 
excluyéndolos de su uso y, si es posible, aislándolos.  
 
10.5.3  Los insumos usados para realizar las actividades de mantenimiento del equipo, no 
deben afectar la calidad del producto.  
 
10.5.4  Sólo el personal autorizado debe tener acceso a los equipos o sistemas automáticos 
utilizados en la  producción y control.  
 
10.5.5  Se debe contar con mecanismos alternativos adecuados para los sistemas que se 
necesiten en caso de fallas o averías.  
 
11. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES PARA ENVASE Y EMPAQUE  
 
11.1 Condiciones generales. Las materias primas y materiales para e l envase y empaque 
que son adquiridos deben cumplir con los criterios de aceptación definidos respecto a la 
calidad de los productos terminados.  
 
11.2 Compras   - 8 - 
 
11.2.1  Las responsabilidades de las compras de materias primas y materiales de envase y 
empaque se deben bas ar en:  
a) La evaluación, selección y aprobación del proveedor;  
b) La determinación de cláusulas técnicas, como el tipo de selección que se llevó a cabo, 
criterios de aceptación, acciones en el caso de defecto o modificaciones y las 
condiciones de transporte;  
c) La determinación de relaciones e intercambios entre la empresa y el proveedor, como 
cuestionarios, asistencias y auditorías; y  
d) La determinación de especificaciones técnicas, entre otros.  
 
11.2.2  Es esencial que las especificaciones de calidad sean establecidas en es trecha 
colaboración con los departamentos involucrados.  
 
11.2.3  Los documentos de compras deben contener datos describiendo claramente el 
producto, manteniéndolos en forma de registros físicos o en medio magnético.  
 
11.3 Recepción.  La recepción de materiales para la p roducción debe seguir procedimientos 
establecidos; cada despacho debe ser registrado y verificado su conformidad. Deben 
establecerse procedimientos internos sobre la identificación, transporte de materias 
primas, material de envase y empaque.  
 
11.4 Identificaci ón y estado  
 
11.4.1  Los contenedores de materias primas y materiales de envase y empaque deben estar 
identificados con la siguiente información:  
 
a) Nombre comercial;  
b) Nombre o código dado al material por el establecimiento;  
c) Fecha de recepción;  
d) Nombre del proveedor y  número del lote;  
e) Cantidad total y número de contenedores recibidos; y  
f) Fecha de vencimiento o re -análisis de las materias primas según corresponda.  
 
11.4.2  Las materias primas y materiales de envase y empaque que presenten defectos que 
puedan afectar la calidad d el producto deben ser retenidos en espera de una decisión.  
 
11.4.3  Las materias primas y materiales de envase y empaque deben ser identificados de 
forma adecuada de acuerdo con su estado como aprobado, rechazado o puesto en 
cuarentena. Otros sistemas pueden reemp lazar este sistema físico de identificación, si 
garantizan el mismo nivel de seguridad.  
 
11.5 Liberación  
 
11.5.1  Se deben establecer sistemas físicos o alternativos para garantizar que solo se liberen 
materias primas o materiales de envase y empaque aprobados; esta li beración debe 
ser realizada por personal autorizado.  
 
11.5.2  Las materias primas y materiales de envase y empaque pueden ser aprobados con 
base en el certificado de análisis del proveedor, únicamente si se establecen requisitos 
técnicos, la experiencia y el conoc imiento del proveedor, auditorías y métodos de 
ensayo acordados con el proveedor.  
 
11.6 Almacenamiento  
  - 9 - 
11.6.1  Cada materia prima, material de envase y empaque debe almacenarse y manipularse 
en condiciones apropiadas y de acuerdo a sus características, de manera que s e 
garantice la vigencia y la seguridad de los mismos.  
 
11.6.2  Las condiciones específicas de almacenamiento se deben respetar y monitorear.  
 
11.6.3  Cuando se reenvasen las materias primas, los materiales de envase y empaque deben 
llevar la misma información del etiquet ado del envase original. Esta actividad debe ser 
ejecutada en un área gris.  
 
11.6.4  Cuando las materias primas, materiales de envase y empaque son puestos en 
cuarentena o rechazados, deben ser almacenados en sus respectivas ubicaciones 
físicas o mediante cualquie r otro sistema que proporcione el mismo nivel de seguridad.  
 
11.6.5  Se deben establecer medidas para asegurar la rotación de las existencias. Tales 
medidas deben asegurar que las materias primas, materiales de envase y empaque 
más antiguos o que expiren antes se an liberados primero.  
 
11.6.6  Se debe llevar a cabo un inventario periódico para garantizar la fiabilidad de las 
existencias. Toda discrepancia se debe investigar y tomar las acciones correctivas 
correspondientes.  
 
11.7 Reevaluación.  Se debe establecer un sistema par a reanalizar las materias primas, 
materiales de envase y empaque, cuando corresponda, para determinar su idoneidad 
después de un periodo definido de almacenamiento. El sistema debe prevenir el uso de 
materias primas, materiales de envase y empaque que haya n sido reanalizadas y que no 
han obtenido un reporte favorable de control de calidad que permita su utilización.  
 
11.8 Calidad del agua utilizada para producción  
 
11.8.1  El sistema de tratamiento de agua debe garantizar las condiciones de calidad del agua, 
según su us o (desionizada, ablandada, purificada, estéril u otras). No se permite el uso 
de agua potable en el proceso de producción.  
 
11.8.2  Los equipos de producción de agua deben garantizar la calidad de la misma de acuerdo 
a las especificaciones establecidas y permitir la sanitización de acuerdo a 
procedimientos definidos. Los parámetros de control del proceso de tratamiento deben 
ser monitoreados.  
 
11.8.3  El material que compone las tuberías y equipos de tratamiento de agua no debe afectar 
la calidad del agua. Las tuberías y e quipos deben ser diseñados y construidos de 
manera que eviten la corrosión, riesgos de contaminación y estancamiento. Se deben 
identificar las tuberías (para agua caliente, fría, desmineralizada, vapor) así como el 
sentido de flujo.  
 
11.8.4  La calidad fisicoquími ca y microbiológica del agua debe ser monitoreada y registrada 
con una frecuencia definida basados en el equipo de tratamiento. Cualquier anomalía 
debe ser seguida de una acción correctiva.  
 
12. PRODUCCIÓN  
 
12.1 Condiciones generales.  En cada etapa de producción, d eben tomarse las medidas 
pertinentes para obtener un producto terminado que cumpla con las especificaciones 
definidas.  
 
12.2 Documentación  
  - 10 - 
12.2.1  La documentación relacionada a la producción debe estar disponible al inicio de cada 
una de las etapas de proceso.  
 
12.2.2  Se deben identificar los equipos, instrumentos, materias primas, materiales de envase 
y empaque, productos semi -terminados y productos de limpieza, en cada etapa de 
producción.  
 
12.2.3  La fabricación de lote/partida se inicia con una orden de producción que es copia  fiel 
de la “fórmula maestra” vigente. En casos excepcionales, si requiere alguna 
modificación (cantidades o técnicas), la misma debe ser previamente aprobada por la 
dirección técnica y debe quedar consignada en la orden de producción respectiva, con 
la justificación correspondiente y firma de los mismos responsables.  
 
12.2.4  Las operaciones de fabricación deben llevarse a cabo de acuerdo con la siguiente 
documentación:  
 
a) Equipos con las condiciones técnicas requeridas;  
b) “Fórmula maestra” por cada producto;  
c) Tamaño d e lote del producto;  
d) Orden de producción conteniendo la lista de todas las materias primas identificadas 
con los códigos o números de lote y cantidades por peso o volumen; y  
e) Operaciones de fabricación detalladas para cada etapa, como la adición de materias  
primas, las temperaturas, velocidades, tiempos de mezclado, muestreo, limpieza y, si 
es necesario, sanitización de equipos, y manejo posterior del producto a granel.  
 
12.3 Verificaciones iniciales . Antes de iniciar una nueva fabricación debe asegurarse que 
las áreas y los equipos se encuentren limpios e identificados como tal y en buenas 
condiciones de operación. Por otro lado, no deben existir elementos pertenecientes a 
procesos de producción anteriores.  
 
12.4 Identificación de las operaciones en curso.  La línea de  producción debe estar 
identificada de acuerdo a la etapa de fabricación y al producto que se esté elaborando.  
 
12.4.1  En caso que se asigne un código o número de lote al producto a granel, éste debe ser 
trazable al código o número de lote del producto terminado.   
 
12.4.2  Todas las materias primas deben ser medidas o pesadas de acuerdo con la fórmula en 
recipientes limpios y adecuados, y sólo en ciertos casos, directamente en el equipo 
utilizado para la fabricación; dichos recipientes deben estar marcados con la 
identifi cación apropiada. Las balanzas deben ser acordes al peso a determinar, 
debiendo estar calibradas y verificadas documentalmente.  
 
12.4.3  Tanto en el muestreo como en la pesada o medida deben tomarse las precauciones 
para evitar la contaminación cruzada, definiendo  áreas específicas que cumplan con la 
calidad de limpieza necesaria para llevar a cabo estas actividades.  
 
12.4.4  La identificación de los contenedores de productos a granel debe indicar:  
 
a) Nombre o código de identificación;  
b) Código o número de lote;  
c) Condiciones de  almacenamiento para asegurar la calidad del producto.  
d) Fecha de elaboración; y  
e) Estado de calidad del producto (aprobado, rechazo o cuarentena).  
 
12.5 Control del proceso . Se debe definir los controles durante el proceso y los criterios de 
aceptación; los cuales  deben realizarse de acuerdo a un procedimiento definido. Cualquier  - 11 - 
resultado fuera de los criterios de aceptación se debe informar e investigar para adoptar 
las medidas correctivas necesarias  
 
12.6 Verificaciones del equipo de control en línea . Si se utilizan equipos de control en 
línea, éstos deben ser verificados regularmente de acuerdo a un programa definido.  
 
12.7 Almacenamiento de productos a granel   
 
12.7.1  El producto a granel debe almacenarse en recipientes adecuados, en áreas definidas 
y bajo condiciones apropiada s. 
 
12.7.2  Se debe definir el tiempo de almacenamiento máximo para un producto a granel. 
Cuando se cumpla este tiempo, el producto a granel debe ser re -analizado antes de su 
uso.  
 
12.7.3  Si hay materias primas que no se han empleado después de ser pesadas o medidas y 
se considera aceptable que sean devueltas al almacén, sus recipientes deben estar 
cerrados y claramente identificados.  
  
12.8 Operaciones de envasado   
 
12.8.1  Las operaciones de envase y empaque deben llevarse a cabo de acuerdo con los 
documentos específicos y la verif icación de:  
 
a) los equipos con las condiciones técnicas requeridas;  
b) los materiales de envase, empaque y de producto a granel identificados, indicando 
los códigos o número de lote y cantidades, definidos para el producto final previsto;  
c) las operaciones detal ladas que contemplen el muestreo y los respectivos controles 
en proceso  
d) la limpieza de los equipos y áreas, así como la ausencia de materiales, productos a 
granel y documentos correspondientes al llenado y empaque anterior;  
 
12.8.2  Las líneas de envase y empaque  deben estar claramente identificadas de acuerdo al 
producto en proceso (nombre o código de identificación, el nombre o código de 
identificación del producto terminado y el código o número de lote).  
 
12.8.3  Se deben definir controles del envase y empaque y su cri terio de aceptación. Estos 
deben seguir un programa definido, de tal forma que cualquier resultado que esté fuera 
del criterio de aceptación debe ser informado e investigado.  
 
12.8.4  Si los materiales de envase y empaque no se utilizan después de las operaciones de 
envasado y se consideran conformes para volver al almacén, sus recipientes deben 
estar cerrados y debidamente identificados.  
 
12.8.5  Cuando el envasado y empaque no se realice de forma continua, se deben adoptar 
medidas especiales, entre ellas la separación e identificación de las áreas, de manera 
que no se produzcan confusiones en el etiquetado.  
 
12.9 Áreas de producción  
 
12.9.1  No podrán efectuarse fabricaciones de cosméticos de diferente naturaleza (sólidos, 
semi -sólidos, líquidos) en áreas comunes; sin embargo, para el  caso de productos 
líquidos y semisólidos se podrá fabricar en la misma área por campaña; esta práctica 
debe ser autorizada por la Autoridad Nacional competente  (ANC) .  
 
La naturaleza de las operaciones a efectuar en la planta, depende de los tipos de 
cosm éticos que se elaboren, algunos de los cuales presentan requerimientos  - 12 - 
específicos, por lo que deberán ser elaborados en áreas con condiciones especiales y 
equipos específicos.  
 
12.9.2  El acceso a las áreas de producción debe estar restringido al personal no aut orizado.  
 
12.9.3  Las áreas destinadas a la elaboración de cosméticos se dedicarán exclusivamente a 
dicho fin.  
 
12.9.4  Toda modificación a las condiciones de buenas prácticas de manufactura con las 
cuales se otorgó la autorización del establecimiento, deberá ser informad a a la 
Autoridad Nacional competente, realizando el trámite correspondiente.   
 
13. PRODUCTOS TERMINADOS  
 
13.1 Liberación  
 
13.1.1  Antes de su comercialización, todos los productos terminados deben ser controlados 
de acuerdo con los métodos de ensayo establecidos y deben c umplir con los criterios 
de aceptación.  
  
13.1.2  La liberación del producto debe ser realizada por el personal técnico responsable.  
 
13.2 Almacenamiento y despacho  
 
13.2.1  Los productos terminados deben almacenarse en áreas definidas bajo condiciones 
apropiadas según su nat uraleza, durante un periodo de tiempo adecuado. Debe 
garantizarse una eficiente identificación del lote, así como la correcta rotación de este. 
Las condiciones ambientales deben ser monitoreadas durante el período de 
almacenamiento.  
 
13.2.2  Los productos terminad os aprobados, en cuarentena o rechazados, deben ser 
almacenados en sus ubicaciones físicas definidas o mediante cualquier otro sistema 
de almacenamiento que proporcione el mismo nivel de seguridad.  
 
13.2.3  La identificación de los contenedores de productos termin ados debe indicar:  
 
a) Nombre o código de identificación;  
b) Código o número de lote;  
c) Condiciones de almacenamiento cuando tal información es crítica para asegurar la 
calidad del producto;  
d) Cantidad;  
e) Fecha de elaboración; y  
f) Estado de calidad (aprobados, en cuaren tena o rechazados) o un sistema que permita 
definir este estado.  
 
13.2.4  Se deben establecer medidas para asegurar la rotación de las existencias. Tales 
medidas deben asegurar que el producto más antiguo o el que expire antes sea 
liberado primero.  
 
13.2.5  El control de inventario periódico debe realizarse con fines de:  
 
a) Garantizar la exactitud del inventario; y  
b) Asegurar que se cumplan los criterios de aceptación.  
 
13.2.6  En el control de inventario, toda discrepancia se debe investigar y tomar las acciones 
correctivas correspo ndientes.  
  - 13 - 
13.2.7  Se deben establecer medidas que garanticen que se mantenga la calidad del producto 
terminado durante el despacho del mismo, tales medidas deben permitir su 
trazabilidad.  
 
13.3 Devoluciones  
 
13.3.1  Las devoluciones deben identificarse de manera adecuada y de ben ser almacenadas 
en áreas definidas.  
 
13.3.2  Se debe verificar las devoluciones de acuerdo a los criterios establecidos para 
determinar su disposición.  
 
13.3.3  Las devoluciones deben contar con aprobación por parte de control de calidad antes 
de ser puestas nuevament e en el mercado y deben establecerse medidas para 
diferenciar toda devolución que ha sido acondicionada para que cumpla con los 
criterios de aceptación.                                                                                      
 
También se deben tomar medidas para evitar la redistribución del producto terminado que no 
haya sido liberado.  
  
14. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD  
 
14.1 Condiciones generales  
 
14.1.1  Los procedimientos descritos para el personal, instalaciones, equipo, subcontratación 
y documentación debe n aplicarse al laboratorio de control de la calidad.  
 
14.1.2  El laboratorio de control de calidad es responsable de garantizar la ejecución de todos 
los controles necesarios y pertinentes dentro de su actividad, para el muestreo y el 
ensayo, de modo que se a prueben las materias primas, materiales de envase y 
empaque, producto a granel y los productos terminados, únicamente si su calidad 
cumple con los criterios de aceptación requeridos.  
 
14.2 Métodos de ensayo  
 
14.2.1  El laboratorio de control de calidad debe utilizar l os métodos necesarios de prueba para 
confirmar que las materias primas, material de envase y empaque, producto a granel y 
producto terminado cumple con las especificaciones requeridas.  
 
14.2.2  Los controles deben realizarse con base en métodos de prueba definidos  o 
estandarizados y deben estar disponibles.  
 
14.2.3  Se deben establecer las especificaciones que deben cumplirlas materias primas, 
material de envase y empaque, productos a granel y productos terminados.  
 
14.3 Resultados.  Los resultados obtenidos se deben registrar y  verificar; estos registros 
deben tener como mínimo la siguiente información:  
 
a) Resultado de mediciones y verificaciones, al igual que las observaciones por parte del 
personal que lleva a cabo las operaciones; y  
b) La situación de rechazado o aprobado o pendi ente de analizar.  
 
14.4 Resultados fuera de especificación  
 
14.4.1  El personal autorizado debe revisar e investigar los resultados que se encuentren fuera 
de especificación.  
  - 14 - 
14.4.2  Debe haber una justificación suficiente para realizar el reanálisis de las materias 
primas, material de envase y empaque, productos a granel y productos terminados.  
 
14.4.3  El personal autorizado debe tomar una decisión después de haber investigado las 
causas que originaron la desviación, en relación a su aceptación o rechazo o dejar 
pendiente de result ado.  
 
14.5 Reactivos y otros requerimientos.  Los reactivos, soluciones, medios de cultivo, etc., 
deben ser identificados con la siguiente información:  
 
a) Nombre;  
b) Concentración nominal, según sea el caso;  
c) Concentración real, según sea el caso;  
d) Fecha de caducidad;  
e) Nombre y firma de la persona que lo preparó,  
f) Fecha de preparación, asegún corresponda;  
g) Fecha de apertura, según corresponda;  
h) Condiciones de almacenamiento, según corresponda; y  
i) Fecha de re -normalización, cuando corresponda.  
 
14.6 Muestreo  
 
14.6.1  El muestreo debe se r realizado por personal autorizado, conforme a un procedimiento 
establecido.  
 
14.6.2  El muestreo se debe definir en los siguientes términos:  
 
a) Método de muestreo; basado en normas estadísticas reconocidas a nivel nacional o 
internacional;  
b) Materiales, instrumentos  y utensilios a utilizar,  
c) Cantidades de muestra a tomar,  
d) Precauciones que se deben tomar para evitar la contaminación o el deterioro;  
e) Identificación de la muestra;  
f) Frecuencia de muestreo para reanálisis.  
 
14.6.3  Las muestras deben ser identificadas a través de:  
 
a) Nombre o código de identificación;  
b) Código o número de lote;  
c) Fecha de toma de muestras;  
d) Recipiente del que se tomó la muestra;  
e) Punto de muestreo, cuando corresponda.  
 
14.7 Retención de la muestra   
 
14.7.1  Las muestras de retención del producto terminado y de la materia  prima deben 
conservarse en áreas definidas y con acceso restringido.  
 
14.7.2  Las muestras de retención del producto terminado deben:  
a) Guardarse en el material de envase correspondiente a la presentación comercial  tal 
como fue liberado, en cantidad suficiente para  permitir al menos dos (02) análisis 
completos;  
b) Conservarse durante un (1) año posterior a su fecha de vencimiento; y  
c) Ser almacenadas según las recomendaciones del fabricante.  
 
Si el tamaño de la presentación comercial del lote de producto liberado es de  gran volumen, 
la muestra de retención podrá ser menor a este volumen siempre y cuando el envase que  - 15 - 
lo contiene  conserve las mismas características de la presentación a comercializar, 
debiendo ser tomada a partir del proceso de envasado e identificada con  la misma 
información del lote liberado.  
 
14.7.3  Las muestras de retención de materia prima deben:  
a) Guardarse en cantidad suficiente de cada lote usado, para permitir al menos dos (02) 
análisis completos;  
b) Conservarse hasta el agotamiento de existencias, sin que e xceda su fecha de 
vencimiento; y  
c) Almacenarse en las condiciones establecidas por el fabricante.  
 
15. PRODUCTOS FUERA DE ESPECIFICACION  
 
15.1 Productos terminados, productos a granel, materias primas y materiales de envase 
y empaque rechazados  
 
15.1.1  Las investigaciones de materias primas, material de envase y empaque, producto a 
granel y producto terminado rechazado, deben ser realizadas por personal autorizado 
para el efecto.  
 
15.1.2  Las decisiones para destruir o reprocesar debe ser aprobado por el personal 
responsable de cal idad.  
 
15.2 Productos terminados reprocesados y productos a granel  
 
15.2.1  Si todo o parte de un lote de producto terminado o a granel no cumple las 
especificaciones requeridas, el personal responsable de la calidad debe decidir si se 
reprocesa o no el producto.  
 
15.2.2  Se debe definir y aprobar el procedimiento del reproceso.  
 
15.2.3  Se deben efectuar controles en los productos terminados o a granel reprocesados. El 
personal de control de calidad autorizado debe revisar los resultados para verificar la 
conformidad del producto term inado o a granel con las especificaciones requeridas.  
 
16. DESECHOS  
 
16.1 Los desechos deben eliminarse de manera oportuna y sanitaria, de acuerdo con la 
legislación vigente de cada país.  
 
16.2 La empresa debe definir los diferentes tipos de desechos de la producción y del control 
de calidad que podrían afectar a la calidad del producto.  
 
16.3 El flujo de desechos no debe afectar a las operaciones de producción y de control de 
calidad.  
 
16.4 Se deben adoptar medidas adecuadas en relación con la recolección, transporte, 
almacenamie nto y disposición de desechos.  
 
16.5 Los contenedores de desechos deben ser identificados correctamente de acuerdo a su 
contenido e información de seguridad, según corresponda.  
 
17. CONTRATOS  
 
17.1 Se debe establecer un contrato por escrito, controlado y firmado por las  Partes, entre el 
contratante y el contratista, que cubra las actividades subcontratadas. El objetivo de esta  - 16 - 
medida es obtener un producto o servicio que cumpla los requisitos definidos por el 
contratante.  
 
La subcontratación puede darse bajo los siguient es servicios:  
 
a) De fabricación;  
b) El envase y empaque;  
c) De análisis de control de calidad;  
d) La limpieza, la sanitización de los locales;  
e) El control de plagas;  
f) Mantenimiento de equipo e instalaciones;  
g) Disposición de desechos; y  
h) Otros.  
 
17.2 El contratante debe evalua r la competencia y la capacidad del contratista para llevar a 
cabo las operaciones contratadas. También debe evaluar si el contratista cumple con los 
requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente cuando corresponda. El 
contratante debe sumin istrar al contratista toda la información requerida para llevar a cabo 
todas las operaciones de forma correcta.  
 
17.3 Se debe respetar las condiciones y los términos formales del contrato. El contratista debe 
asegurar que tiene todos los medios, la experiencia y el personal competente para 
satisfacer los requisitos del contrato. Asimismo, el contratista debe facilitar todas las 
verificaciones y auditorías que el contratante haya definido.  
 
17.4 El contratista debe informar al contratante de cualquier cambio que pueda  afectar la 
calidad de los servicios o los productos suministrados antes de su implementación, a 
menos que se especifique algo diferente en el contrato.  
 
17.5 El contratante y el contratista deben establecer un acuerdo que especifique sus deberes 
y responsabili dades. Todos los datos deben permanecer a disposición del contratante.  
 
18. DESVIACIONES  
 
18.1 Las desviaciones respecto a los requisitos especificados deben ser autorizadas por el 
personal responsable con la información necesaria que soporte la decisión.  
 
18.2 Se deben  implementar acciones correctivas y preventivas para evitar la recurrencia de 
las desviaciones.  
 
19. QUEJAS Y RETIROS  
 
19.1 Condiciones generales.  Todas las quejas recibidas deben ser revisadas, investigadas 
y realizar su seguimiento, según corresponda.  
 
Cuando se  decide retirar productos del mercado, se deben tomar las medidas necesarias para 
completar el retiro, e implementar acciones correctivas.  
 
19.2 Quejas o reclamos de producto  
 
19.2.1  Todas las quejas o reclamos del producto deben ser manejadas por el personal 
respons able de esta actividad.  
 
19.2.2  Cualquier queja o reclamo referente a un defecto de producto debe conservarse junto 
a los soportes de la queja y la información de seguimiento.  
  - 17 - 
19.2.3  Se debe realizar un seguimiento completo y adecuado del lote afectado con una 
investi gación.  
 
19.2.4  En las investigaciones de quejas o reclamos y su seguimiento se debe incluir:  
 
a) Acciones preventivas para evitar la recurrencia del defecto;  
b) Comprobación, si procede, de otros lotes, para determinar si también están afectados.  
 
19.3 Revisión.  Las quejas  o reclamos deben revisarse periódicamente para comprobar las 
tendencias o recurrencia de un defecto.  
 
19.4 Retiro de productos  
 
19.4.1  El personal autorizado debe coordinar el proceso de retiro del producto del mercado y 
debe redactar un informe del mismo.  
 
19.4.2  Las oper aciones de retiro del producto del mercado deben iniciarse de forma inmediata 
y oportuna.  
 
19.4.3  Se debe informar a las autoridades pertinentes sobre los retiros del producto del 
mercado.  
 
19.4.4  Los productos retirados deben ser identificados y almacenados separadamen te en una 
zona segura a la espera de una decisión.  
 
19.4.5  Se debe evaluar periódicamente el proceso de retiro del producto del mercado.  
 
20. CONTROL DE CAMBIOS  
 
Los cambios que puedan afectar la calidad del producto deben ser aprobados y realizados por 
personal auto rizado, con base en datos suficientes.  
 
21. AUDITORIA INTERNA  
 
21.1 Las auditorías internas deben ser realizadas de manera detallada, ya sea 
periódicamente o por solicitud específica, y deben ser efectuadas por personal calificado, 
imparcial e independiente del ár ea a ser auditada.  
 
21.2 Todas las observaciones que se realicen durante la auditoría interna deben ser 
evaluadas y comunicadas al área auditada para implementar las acciones correctivas y 
preventivas pertinentes.  
 
21.3 El seguimiento de la auditoría interna debe co nfirmar la ejecución satisfactoria de la 
acción correctiva.  
 
22. DOCUMENTACION  
 
22.1 Condiciones generales  
 
22.1.1  Todos los requisitos especificados en la presente normativa deben ser documentados 
y registrados.  
 
22.1.2  Se debe establecer, diseñar, implementar y mantener un si stema de documentación 
que sea adecuado a la estructura organizacional de la empresa y a los productos que 
fabrica. Se puede utilizar un sistema electrónico para generar y gestionar los 
documentos, siempre que se garantice la confiabilidad, veracidad y seg uridad de la 
información.   - 18 - 
 
22.1.3  Los documentos deben estar compuestos por procedimientos, instrucciones, 
especificaciones, protocolos, informes, métodos, formatos y registros apropiados para 
las actividades cubiertas por esta normativa.  
  
22.2 Redacción, aprobación y distribución  
 
22.2.1  Se debe definir y describir la metodología de elaboración de los documentos, los 
responsables de su elaboración, revisión y aprobación, así como el contenido, manejo, 
distribución y control de los mismos.  
 
22.2.2  Los documentos deben estar:  
a) Escrit os en forma legible y comprensible;  
b) Aprobados, firmados y fechados por personal autorizado antes de su uso,  
c) Elaborados, actualizados, retirados, distribuidos, clasificados;  
d) Referenciados para asegurar que no se usen documentos obsoletos;  
e) Accesibles al pers onal adecuado; y  
f) Retirados del área de trabajo y destruidos si no están vigentes.  
 
22.2.3  Los registros que se lleven a cabo de forma manuscrita deben:  
 
a) Indicar los datos que se deben ingresar;  
b) Ser escritos de forma legible con tinta indeleble;  
c) Estar firmados y f echados por el personal responsable;  
d) En caso de existir correcciones, la información original debe quedar legible y contar con 
la fecha y firma del responsable de la corrección; y  
e) Ser escritos inmediatamente efectuada la actividad.  
 
22.3 Revisión . Los documen tos deben estar actualizados y consignar el número de revisión.  
 
22.4 Archivo  
 
22.4.1  Se deben archivar los documentos originales y utilizar copias controladas.  
 
22.4.2  Se debe definir la duración del archivo de toda la documentación.  
 
22.4.3  Los documentos se pueden archivar bien  sea en medio electrónico o impresos, y se 
debe garantizar su legibilidad.  
 
22.4.4  Se deben archivar las copias de seguridad en un sitio separado y seguro a intervalos 
regulares.  
 
III. DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD  
 
23. Las Autoridade s Nacionales competentes (ANC) de los Países Miembros exigirán el 
cumplimiento del presente Reglamento Técnico Andino de Buenas Prácticas de 
Manufactura, al otorgar la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de 
capacidad o permiso de funcion amiento  de la s empresas o  establecimientos que fabrican, 
acondicionan o maquilan productos cosméticos;  este documento será necesario para 
acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) requerida mediante la Decisión 833 
y sus modificatorias o la nor mativa que la reemplace . 
 
 
24. La autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de 
funcionamiento  que demuestr e el cumplimiento del presente Reglamento T écnico  Andino , 
se otorgará mediante la aplicación de la guía de inspección y criterios de evaluación  - 19 - 
armonizados, emitida por el órgano comunitario correspondiente según lo establecido en 
la Decisi ón 827; la cual  tendrá vigencia indefinida.  
 
La empresa o establecimiento deberá mantener las condiciones bajo la cual se le otorgó 
la autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de 
funcionamiento. Si por fines de control y vigilancia, la ANC detecta el incumplimiento 
de alguna de las condiciones antes mencionadas, o cuando a la ANC no se le permita 
el ingreso al establecimiento para verificar tales condiciones hasta en dos (2) 
ocasiones, podrá aplicar las sanciones o medidas a que haya lugar, según lo 
establecido en el Capítulo IV del presente Reglamento Técnico Andino.  
  
25. La empresa o establecimiento qu e fabrica, acondiciona o maquila productos cosméticos  
informará a la Autoridad Nacional Competente las modificaciones de las condiciones 
inicialmente autorizadas para otorgar el certificado de capacidad o la autorización  sanitaria 
de funcionamiento o permi so de funcionamiento, y cuando la empresa o establecimiento 
deje de funcionar.  
 
26. En caso de productos importados a la subregión que requieran acceder a la NSO, se debe 
evidenciar el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura según  lo establecido 
en el presente Reglamento T écnico Andino o en normas internacionales equivalentes, 
mediante una declaración de primera o tercera parte  emitido por un organismo de 
evaluación de la conformidad acreditado por el Organismo Nacional de Acreditación o 
reconocido  por la Autoridad Nacional competente del país de origen . 
 
 
IV. DEL CONTROL Y VIGILANCIA  
 
27. La Autoridad Nacional competente del País Miembro , en ejercicio de las funciones de 
control y vigilancia en el mercado establecidas en la Decisión 833 y sus modificatoria s o 
la normativa que la reemplace , será la encargada de la supervisión y verificación del 
cumplimiento de lo establecido en el presente Reglame nto Técnico Andino. 
 
28. La Autoridad Nacional competente podrá requerir de la empresa o establecimiento, 
cuando así lo considere, la presentación de la documentación exigida en el presente 
Reglamento Técnico Andino.  
 
29. La Autoridad Nacional competente del País Miembro procederá a la aplicación de las  
medidas sanitarias de seguridad y las sanciones a las que haya lugar por el incumplimiento 
del presente Reglamento Técnico Andino según  lo establecido en la Decisión 833 y sus 
modificatorias o la normativa que la reemplace . 
 
 
V. DISPOSICIONES  COMPLEMEN TARIAS  
PRIMERA. Entrada en vigencia . El presente Reglamento Técnico Andino  entrará en vigencia  a 
partir de veinticuatro (24)  meses después de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del 
Acuerdo de Cartagena. 
 
SEGUNDA. A partir de la fecha de entrada en vigencia del presente Reglamento Técnico Andino, 
deróguense las disposici ones que le sean contrarias.  
 
TERCERA. Revisión y actualización. El presente Reglamento Técnico Andino será revisado al 
menos una vez cada cinco (5) años, con la finalidad de actualizarlo o derogarlo, o cuando las 
condiciones que le dieron origen cambien o  desaparezcan.  
 
   - 20 - 
ANEXO 1  
Lista indicativa de las sub-partidas NANDINA  de productos cosméticos 
comprendidos e n este Reglamento Técnico  Andino  
 (Según la Nomenclatura NANDINA de la Decisión 812) 
 
Código  Descripción de la mercancía  Observaciones  
3303.00.00  Perfumes y aguas de tocador   
33.04 Preparaciones de belleza, maquillaje y para el 
cuidado de la piel, excepto los medicamentos, 
incluidas las preparaciones antisolares y las 
bronceadoras; preparaciones para manicuras y 
pedicur as.  
3304.10.00  - Preparaci ones para el maquillaje de los labios  Solamente para 
producto cosméticos   
3304.20.00  - Preparaciones para el maquillaje de los ojos  Solamente para 
producto cosméticos  
3304.30.00  - Preparaciones para manicuras o pedicuros   
 - Las demás:   
3304.91.00  - - Polvos, incluidos los compactos   
3304.99.00  - - Las demás  Solamente para 
producto cosméticos  
33.05  Preparaciones capilares.   
3305.10.00  - Champúes  Solamente para 
producto cosméticos  
3305.20.00  - Preparaciones para ondulación o desrizado 
permanentes   
3305.30.00  - Lacas para el cabello   
3305.90.00  - Las demás  Solamente para 
producto cosméticos  
33.06 Preparaciones para higiene bucal o dental, incluidos 
los polvos y cremas para la adherencia de las 
dentaduras; hilo utilizado para limpieza de los 
espac ios interdentales (hilo dental), en envases 
individuales para la venta al por menor.   
3306.10.00  - Dentífricos  Solamente para 
producto cosméticos  
3306.90.00  - Los demás  Solamente para 
producto cosméticos  
33.07 Preparaciones para afeitar o para antes o  
después del afeitado, desodorantes corporales, 
preparaciones para el baño, depilatorios y demás 
preparaciones de perfumería, de tocador o de 
cosmética, no expresadas ni comprendidas en 
otra parte; preparaciones desodorantes de 
locales, incluso sin perfuma r, aunque tengan 
propiedades  desinfectantes.   
3307.10.00  - Preparaciones para afeitar o para antes o después 
del afeitado   
3307.20.00  - Desodorantes corporales y antitranspirantes  Sólo para productos 
cosméticos  
3307.30.00  - Sales perfumadas y demás pre paraciones para el 
baño  Solamente para 
producto cosmético   - 21 - 
Código  Descripción de la mercancía  Observaciones  
3307.90  - Los demás:   
3307.90.90  Los demás  Solamente para 
producto cosmético  
34.01  Jabón; productos y preparaciones orgánicos 
tenso activos usados como jabón, en barras, 
panes, trozos o piezas tr oqueladas o moldeadas, 
aunque contengan jabón; productos y 
preparaciones orgánicos tensoactivos para el 
lavado de la piel, líquidos o en crema, 
acondicionados para la venta al por menor, 
aunque contengan jabón; papel, guata, fieltro y 
tela sin tejer, impre gnados, recubiertos o 
revestidos de jabón o de detergentes   
 - Jabón, productos y preparaciones orgánicos 
tensoactivos, en barras, panes, trozos o piezas 
troqueladas o moldeadas, y papel, guata, fieltro y 
tela sin tejer, impregnados, recubiertos o 
revesti dos de jabón o de detergentes:   
3401.11.00  - - De tocador (sin incluir los medicinales)   
3401.20.00  - Jabón en otras formas  Solamente para 
producto cosmético  
3401.30.00  - Productos y preparaciones orgánicas tensoactivos 
para el lavado de la piel, líquid os o en crema, 
acondicionados para la venta al por menor, aunque 
contengan jabón  Solamente para 
producto cosmético  
38.08  Insecticidas, raticidas y demás antirroedores, 
fungicidas, herbicidas, inhibi­dores de 
germinación y reguladores del crecimiento de la s 
plantas, desinfectantes y productos similares, 
presentados en formas o en envases para la venta 
al por menor, o como preparaciones o artículos 
tales como cintas, mechas y velas, azufradas, y 
papeles matamoscas.   
 - Los demás:   
3808.91  - - Insecticidas:   
3808.91.14  - - - - Que contengan  permetrina  o cipermetrina  o 
demás  sustitutos  sintéticos del piretro (piretroides), 
excepto las mencionadas en la Nota 2  de subpartida 
de este Capítulo  Solamente para 
producto cosmético  
3808.91.19  - - - - Los demás  Solame nte para 
producto cosmético  
 - - - Los demás:   
3808.91.91  - - - - Que contengan piretro natural (piretrina)  Solamente para 
producto cosmético  
3808.91.97  - - - - Que contengan  permetrina  o cipermetrina  o 
demás  sustitutos  sintéticos del piretro (piretroid es), 
excepto las mencionadas en la Nota 2  de subpartida 
de este Capítulo  Solamente para 
producto cosmético  
3808.91.99  - - - - Los demás  Solamente para 
producto cosmético  
Nota: Los productos cosméticos deben cumplir con la definición de la normativa comun itaria.