G/TBT/N/USA/1414  
8 de noviembre  de 2018 
(18-7017) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration  (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services  (HHS) 
(Departamento de Sanidad y Servicios Sociales) [1439]  
Nombre y  dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un org anismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a:  
USA WTO TBT Enquiry Point  
(Servicio de información  OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivo de corte electroquirúrgico de grapas 
endoscópicas ; Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Gastroenterology -Urology Devices ; Classification of the Endoscopic Electrosurgical Clip 
Cutting System  (Equipo médico . Dispositivos para gastroenterología y urología . 
Clasificación de los dispositivos de corte electroquirúrgico de grapas endoscópicas) . 
Documento en inglés (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) clasifica  los sistemas de corte electroquirúrgico de grapas 
endoscópicas en la categoría de  dispositivo s de clase II (controles especiales) . En el 
documento notific ado se especifican los controles especiales aplicables  a este tipo de 
dispositivos ; estos controles  figurarán en las disposiciones codificadas para la clasificación 
de los de corte electroquirúrgico de grapas endoscópicas . La medida notificada se adopta 
porque se ha determinado que la clasificación de estos dispositivos en la clase II 
(controles especiales) ofrece rá garantías razonables de la seguridad y la eficacia  del 
dispositivo . Además, la medida mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos útiles  
e innovadores, gracias en parte a la simplificación de la reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/1414  
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  8. Documentos pertinentes : Federal Register (FR) , volumen 83, página 27 702, 14 de 
junio de 2018; T ítulo 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 876.  
9. Fecha propuesta de adopción : 22 de diciembre de 2017 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 14 de junio de 2018 
10. Fecha límit e para la presentación de observaciones : No se indica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_5794_00_e.pdf