G/TBT/N/BRA/783  
11 de enero  de 2018 
(18-0280) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO).  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5 637 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el p royecto de reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA  o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolución 
RDC Nº 200 de 26 de diciembre de 2017. D ocumento en portugués (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : la Resolución notificada establece los criterios y la 
documentación mínima necesarios para la concesión y la renovación del registro de 
medicamentos con principios  activos sintéticos y semisintéticos, que se clasifican como 
medicamentos nuevos, similares o genéricos, a fin de garantizar la calidad, la seguridad y 
la eficacia de esos productos.  
El reglamento es aplicable a todos los medicamentos que tienen principios activos 
sintéticos y semisintéticos, que se clasifican como medicamentos nuevos, similares o 
genéricos, excepto algunos a los que se aplican normas específicas.  
Si se presentan para el registro documentos oficiales en otros idiomas, de autoridades 
sanitarias de otros países, la legislación exige que se adjunte una traducción certificada.  
A los fines de la Resolución notificada, también se deberá presentar prueba de 
cumplimiento de cua lquier otra normativa aplicable.  
Para la renovación de registros de medicamentos en Anvisa, todas las empresas deberán 
presentar los documentos indicados, en el curso del primer semestre del último año del 
período de validez de su registro (cinco años).  
El titular del registro o el fabricante del medicamento está sujeto a inspecciones in situ G/TBT/N/BRA/783  
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  para verificar la información, sea para el registro o la renovación de un registro, a 
discreción de Anvisa.  
Anvisa puede publicar orientaciones técnicas para determina r si la Resolución es aplicable 
en casos particulares de registro de medicamentos ; por ejemplo, si se deben presentar 
datos para demostrar la seguridad y eficacia en caso de innovaciones de mejora.  
El proyecto de Resolución notificado revoca las siguientes  disposiciones:  
- Resolución RDC N º 136 de 29 de mayo de 2003 ; 
- Resolución RDC Nº 16 de 2 de marzo de 2007 , excepto los puntos 1 y 2, VI, del anexo I;  
- Resolución RDC Nº 17 de 2 de marzo de 2007 , excepto los puntos 1 y 2, VI, del anexo, 
artículo s 1 y 4 de la Resolución RDC N º 210 de 2 de septiembre de 2004 , y los apartados I 
y II del  capítulo XVIII de la Resolución Nº 48 de 6 de octubre de 2009 . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protecci ón de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : Resolución RDC nº 31/2010 ; Resolución RDC nº 39/2013 ; 
Resolución RDC nº 20/2015 ; Resolución RDC nº 71/2009 ; Resolución RDC nº 17/2010 y 
Resolución RDC nº 45/2012.  
9. Fecha propuesta de adopción : la fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y  de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Entidad encargada:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF/Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.540 2 
Sitio web : http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/101 81/2718376/RDC_200_2017.pdf/41a09070 -
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