G/TBT/N/CAN/528  
 
20 juin 2017  
(17-3282) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au comm erce Original: anglais/français  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Ministère de la Santé  
Les nom et adresse  (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité responsable des notifications et Point d’information du Canada  
Affaires mondiales Canada  
Direction des règlements et obstacles techniques  
111, promenade Sussex, Ottawa ON K1A 0G2  
Canada 
Téléphone: (343)203 -4273 
Télécopieur: (613)943 -0346 
Courrier électronique: enquirypoint@international.gc.ca   
3. Notificatio n au titre de l'article 2.9.2 [ X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [ X], 5.7.1 [   ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Produits pharmaceutiques - opioïdes (ICS : 11.040, 11.120)  
5. Intitulé, n ombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Règlement modifiant le 
Règlement sur les aliments et drogues (opioïdes) (34 pages, disponible en anglais et en 
français)  
6. Teneur:  Les effets nocifs potentiels associés aux opioïdes, de même que la crise 
grandissante de santé publique y étant reliée, préoccupent de plus en plus les Canadiens 
et les différents paliers de gouvernement au Canada. Santé Canada a jugé nécessaire de 
renforcer la surveillance des opioïdes après leur mise en marché afin de contrôler et 
d'atténuer les risques qui leur sont associés et de faire en sorte que les patients obtiennent 
davantage de renseignements clairs sur l’usage sécuritaire des opioïdes et les risques qui y 
sont associés.    
Les modifications qu’on propose d’apporter au Règlement sur les aliments et drogues  
habiliteraient expressément la ministre de la Santé à ajouter ou modifier des conditions à 
une autorisation relative aux opioïdes. Ce pouvoir pourrait ensuite être utilisé par la 
Ministre pour obliger un titulaire d’auto risation relative à des opioïdes à élaborer et 
exécuter un plan de gestion des risques de manière qu’on puisse surveiller, quantifier, 
décrire et atténuer adéquatement les risques associés à l'utilisation de ces produits après 
leur mise en marché. Les modi fications proposées exigeraient aussi qu'une fiche 
d’information à l’intention du patient et un autocollant d’avertissement accompagnent les 
opioïdes d'ordonnance au moment de leur vente.  G/TBT/N/CAN/528  
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urg ents, le cas 
échéant:  Les modifications proposées sont nécessaires pour protéger les Canadiens de la 
menace sérieuse et grandissante de santé publique que cause la crise des opioïdes. En 
habilitant la Ministre à imposer des conditions ayant force exécutoir e pour les opioïdes 
d'ordonnance, on accroîtra sensiblement la surveillance que Santé Canada peut exercer 
sur ces médicaments après leur mise en marché, de manière que les risques soient mieux 
cernés et atténués. L'exigence d'un autocollant d'avertissement  et d'une fiche 
d'information à l'intention du patient pour les opioïdes d'ordonnance au moment de leur 
vente permettra de fournir aux patients des renseignements importants sur l'usage 
sécuritaire des opioïdes et les risques qui y sont associés au chapitr e de la dépendance, de 
l'accoutumance et des surdoses pouvant entraîner la mort.    
8. Documents pertinents:  Gazette du Canada,  Part I, 17 June 2017, pages 2655 -2688 ( en 
anglais et français )   
9. Date projetée pour l'adoption:  La notification d' enregistre ment du règlement se fera 
par publication dans la Gazette du Canada, Partie II, ce qui devrait se produire 12 mois 
après sa publication dans la Gazette du Canada, Partie I.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Les modifications réglementaires proposées  
en ce qui a trait aux conditions visant à accentuer la surveillance des opioïdes après leur 
mise en marché entreraient en vigueur à la date d’enregistrement du règlement pour 
répondre à une crise urgente en santé publique.  
Pour ce qui est des modification s réglementaire s proposées touchant la fiche d' informatio n 
à l'intention du patient et l'autocollant d' avertissement, elles entreraient en v igueur six 
mois après la date d' enregistrement du règlement. Cela donnerait aux intervenants le 
temps de mettre en œ uvre efficacement les nouvelles exigences.   
10. Date limite pour la présentation des observations:  31 août 2017  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: point d'information 
national [X ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du Règlement peut être téléchargée des adresses suivantes :  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -06-17/html/reg8 -eng.php  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -06-17/html/reg8 -fra.php