G/TBT/N/CAN/523  
3 de mayo  de 2017 
(17-2401) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Departamento de Salud  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  
(Organismo encargado de la notificación y Servicio de información del Canadá)  
Global Affairs Canada (Ministerio de Asuntos Exteriores, Comercio y Desarrollo del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  
(División de Obstáculos y Reglamentos Técnicos)  
111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos de venta exclusiva con receta 
(ICS: 11.040, 11.120)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Amending the Food and Drug Regulations  (Vanessa's Law) (Reglamento por el que se 
modifica el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (Ley Vanessa) . 
Documento en inglés (29 páginas) y en francés (29 páginas)  
6. Descripción del contenido : la Ley de protección de los canadienses con tra el uso de 
medicamentos peligrosos (Ley Vanessa) fue confirmada por sanción real el 6 de noviembre 
de 2014  y modificó la Ley de Productos Alimenticios y Farmacéuticos ; las nuevas 
disposiciones permiten al Ministerio de Salud del Canadá regular de manera  eficaz y 
eficiente la aprobación y las condiciones de seguridad, durante todo el ciclo de vida, de los 
medicamentos que se ofrecen a la población.  
Se propone modificar el Reglamento de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, con 
disposiciones sobre la exp edición de órdenes ministeriales para la reevaluación de los 
beneficios y los inconvenientes de los medicamentos, y para la realización de pruebas y 
estudios adicionales . Se exigiría igualmente que los titulares de autorizaciones de 
productos terapéuticos comuniquen al Ministerio los análisis de riesgos efectuados en las 
jurisdicciones de autoridades de otros países . Por otra parte, se suprimiría el requisito de G/TBT/N/CAN/523  
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  informe de ensayo clínico, previsto en la sección 8 del Reglamento de Productos 
Alimenticios y F armacéuticos.  
Se adaptaría el reglamento a la entrada en vigor de disposiciones de la Ley Vanessa sobre 
facultades de evaluación, ensayos y estudios, con las reglas necesarias para estructurar el 
ejercicio de estas facultades . Se mejoraría la seguridad pos mercado de los medicamentos, 
con nuevas disposiciones sobre información de incidentes en otros países . Por último, se 
eliminarían requisitos innecesarios : la obligación de informes de presentación de nuevos 
medicamentos (NDS).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : salud y seguridad de las personas  
8. Documentos pertinentes : Canada Gazette , parte I, 22 de abril de 2017 , páginas 1749 a 
1777 (disponible en inglés y en francés)  
9. Fecha propuesta de ad opción : fecha de inscripción de las modificaciones . La inscripción 
se notificará mediante una publicación en Canada Gazette, Parte II, prevista doce meses 
después de la publicación en la Parte I de Canada Gazette.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : las modificaciones entrarán en vigor seis meses 
después de su publicación en Canada Gazette, Parte II.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 6 de julio de 2017  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, núm eros 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de las siguientes 
direcciones:  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -04-22/html/reg4 -eng.php  (inglés ) 
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2017/2017 -04-22/html/reg4 -fra.php  (francés )