G/TBT/N/KOR/739  
23 novembre  2017 
(17-6389) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Internationa l Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique:  wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Amendment of "Regulations 
on Approval, Notification and Review of the Medical Devices"  (Modification du règlement 
relatif à l'approbation, à la notification et au réexamen des dispositifs médicaux), 
16 page(s), en coréen  
6. Teneur : Le Règlement relatif à l'approbation, à la notification et au réexamen des 
dispositifs médicaux va être modifié comme suit:  
1. Clarification de la définition des dispositifs médicaux à usage unique  
2. Élargissement de la catégorie des dispositifs médicaux non soumis à autorisati on, 
certification ou déclaration (inclusion des gants médicaux poudrés)  
3. Révision de modifications mineures prévues : suppression 1) de la modification relative 
au produit déclaré et 2) modification de l'adresse du fabricant (destinataire)  
4. Élargissement de la catégorie des dispositifs médicaux soumis à l'obtention d'un 
certificat de confirmation.  G/TBT/N/KOR/739  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Garantir la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients et le personnel 
médical.  
8. Documents pertinents : NOTIFICATION N° 2017 -413(2017.11.17) du Ministère de la 
sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS)  
9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (République  de 
Corée) 27737  
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique:  tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/KOR/17_5210_00_x.pdf