. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/USA/32/Add.9 
10 janvier 2013  
 (13-0122) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
NOTIFICATION  
 
Addendum 
   La communication ci-après, datée du 18 décembr e 2012, est distribuée à la demande de la 
délégation des États-Unis d'Amérique.  
 
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INTITULÉ:  Guidance for Industry:  Questions and An swers Regarding Food Facility Registration  
(Directives pour l'industrie.  Questions et réponses c oncernant l'enregistrement  des établissements du 
secteur alimentaire) 
ORGANISME:  Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé et des services sociaux) 
ACTION:  Avis 
RÉSUMÉ:  L'Agence des médicaments et des produits  alimentaires (FDA) des États-Unis annonce la 
disponibilité de directives pour l'industrie intitulées Questions and Answers Regarding Food Facility 
Registration (Fifth Edition)  (Questions et réponses concernant l'enregistrement des établissements du 
secteur alimentaire (Cinquième édition)) rempla çant la quatrième édition portant le titre Questions 
and Answers Regarding Registration of Food Facilities (Edition 4)  (Questions et réponses concernant 
l'enregistrement des établissements du secteur alimen taire.  Édition 4)) publiée en août 2004.  Ces 
directives donnent des renseignements actualisés sur l'enregistrement des établissements du secteur 
alimentaire qui fabriquent, transforment, emballent  ou détiennent des aliments pour la consommation 
humaine ou animale aux États-Unis.   
Le 10 octobre 2003, la FDA avait émis une règle fina le provisoire (68 FR 58894) aux fins de la mise 
en application de modifications apportées à la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les 
médicaments et les cosmétiques ( FD&C Act ) par la Loi de 2002 sur la sécurité sanitaire, la prévention 
et la lutte contre le bioterrorisme (Loi sur le bioterrorisme) (Loi n° 107-188) ( Public Health Security 
and Bioterrorism Preparedness and Response Act of  2002 (the Bioterrorism Act) (Public Law 
107-188) ).  L'article 415 de la FD&C Act  (21 U.S.C. 350d) prescrivait l'inscription auprès de la FDA 
avant le 12 décembre 2003 des établissements na tionaux et étrangers fabr iquant, transformant, 
emballant ou détenant des aliments destinés à la consommation humaine ou animale aux États-Unis.  
Les directives notifiées ont été élaborées pour répondre à des questions fréquemment posées 
concernant les prescriptions en matière  d'enregistrement de l'article 415. 
L'article 102 de la Loi sur la modernisation des règl es en matière d'innocuité des produits alimentaires 
(Loi no 111-353) ( Food Safety Modernization Act (FSMA) (Public Law 111-353) ),  promulguée le 
4 janvier 2011, a modifié la partie pertinente de l'article 415 de la FD&C Act  de façon à ce qu'il y soit 
disposé que les établissements fabriquant, transf ormant, emballant ou détenant des aliments pour 
consommation aux États-Unis doivent soume ttre à la FDA des données d'enregistrement 
additionnelles.  L'édition révisée des directiv es renferme des données nouvelles concernant les 
modifications apportées par la FSMA à l'article 415.  G/TBT/N/USA/32/Add.9 
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  Les directives sont disponibles à: 
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegul atoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDef
enseandEmergencyResponse/ucm331957.htm  
CALENDRIER:  Des observations peuvent être présentées à tout moment. 
Liens Internet:  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-12-17/html/2012-30328.htm  
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2012-12-17/pdf/2012-30328.pdf  
 
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