Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre  l’utilisation de la 
protéase obtenue à partir de Fusarium venenatum  WTY939 -8-3 dans  la fabrication de protéines hydrolysées 
d'origine animale, végétale ou provenant du la it 
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments,       1 
Direction générale des produits de santé et des aliments  
 
  Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires 
autorisées  afin de permettre  l’utilisation de la protéase 
obtenue à partir de Fusarium venenatum  WTY939 -8-3 dans  
la fabrication de protéines hydrolysées d'origine animale, 
végétale ou provenant du lait  
Avis de modification – Listes des additifs alimentaires autorisés  
Numéro de référence  : [NOM/ADM -0070] 
30 mars  2016  
  
  
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre  l’utilisation de la 
protéase obtenue à partir de Fusarium venenatum  WTY939 -8-3 dans  la fabrication de protéines hydrolysées 
d'origine animale, végétale ou provenant du la it 
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Direction générale des produits de santé et des aliments  
 Résumé  
 
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché  
(AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et dr ogues.  Les 
additifs alimentaires autorisés et les conditions d’utilisation acceptées sont établis dans les Listes 
des additifs alimentaires autorisés , lesquelles sont incorporées par  renvoi dans les AM  et 
publiées sur le site Web de Santé Canada . Un demandeur peut solliciter l’approbation par Santé 
Canada d’un nouvel additif ou d’une nouvelle condition d’utilisation d’un additif alimentaire 
déjà autorisé en déposant une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire auprès de 
la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce processus d’approbation 
préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient l’innocuité 
des addi tifs alimentaires lorsqu’ils sont utilisés conformément aux conditions déterminées dans 
les aliments vendus au Canada.  
Santé Canada a reçu une demande d'autorisation concernant des additifs alimentaires sollicitant 
l’autorisation de l’utilisation de la protéase obtenue à partir de Fusarium venenatum  
WTY939 -8-3 dans  la fabrication de protéines hydrolysées d'origine animale,  végétale ou 
provenant du lait  à une limite de tolérance conforme aux bonnes pratiques industrielles. Cette 
protéase doit servir à hydrolyser partiellement ou fortement des protéines d’origine animale, 
végétale ou provenant du lait qui seront utilisées en tant qu’ingrédients dans divers aliments, y 
compris des boissons. L’enzyme est aussi destinée à la fabrication d’hydrolysats de protéines qui 
seront utilisés dans des préparations pour nourrissons et des aliments à usage diététique spécial 
(p. ex., les pré parations pour régime liquide).  
L’utilisation de la protéase obtenue à partir d’autres sources microbiennes est déjà autorisée au 
Canada dans une variété de produits alimentaires, incluant, la fabrication de protéines 
hydrolysées d'origine animale, végétal e ou provenant du lait . Fusarium venenatum  WTY939 -8-3 
exprime  la protéase du champignon Fusarium oxysporum . 
 
Les résultats de l’évaluation, par Santé Canada, des données scientifiques disponibles 
soutiennent l’innocuité de la protéase obtenue à partir de Fusarium venenatum  WTY939 -8-3 
lorsqu’elle est utilisée comme énoncé dans le tableau ci -dessous. Par conséquent, Santé Canada a 
modifié la Liste des enzymes alimentaires autorisée s afin de permettre l’utilisation de la protéase 
obtenue à partir de Fusarium venenatum  WTY939 -8-3 en ajoutant l’inscription ci -dessous à la 
liste.  
 
 
 
 
 
 
 
  
  
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre  l’utilisation de la 
protéase obtenue à partir de Fusarium venenatum  WTY939 -8-3 dans  la fabrication de protéines hydrolysées 
d'origine animale, végétale ou provenant du la it 
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 Modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  
 
Article  Colonne 1  
Additifs  Colonne 2  
Source 
permise  Colonne 3  
Permis dans ou sur  Colonne 4  
Limites de tolérance 
et autres conditions  
P.6 Protéase  Fusarium 
venenatum  
WTY939 -8-3 (1) 
Protéines hydrolysées 
d'origine animale, végétale 
ou provenant du lait  (1) 
Bonnes pratiques 
industrielles  
 
Justification  
 
La Direction des aliments de Santé Canada a terminé l’évaluation préalable à la mise en marché 
de l’innocuité de l’utilisation de la protéase obtenue à partir de Fusarium venenatum  WTY939 -8-
3, comme demandé . L’évaluation a porté sur les aspects microbiologiques, toxicologiques, 
nutritionnels, chimiques de cet additif et les résultats ainsi obtenus indiquent que les utilisations 
en question sont acceptables dans la perspective de l’innocuité des aliments. Par  conséquent, le 
Ministère a autorisé les utilisations de la protéase obtenue à partir de Fusarium venenatum  
WTY939 -8-3 dont l’approbation a été demandée en modifiant la Liste des enzymes alimentaires 
autorisées  comme décrit dans le tableau ci -dessus.  
 
Autr e renseignements pertinents  
 
Le Règlement sur les aliments et drogues exige que les additifs alimentaires, y compris les 
enzymes alimentaires telles que la protéase, satisfassent aux spécifications de qualité alimentaire 
telles qu’elles sont établies dans la plus récente version du codex des produits chimiques 
alimentaires ( Food Chemicals Codex , FCC)  lorsqu’aucune spécification n’est établie dans le 
Règlement. Le FCC est un recueil de normes en matière de pureté et d’identité des ingrédients 
alimentaires, n otamment des additifs alimentaires, publié par l’United States Pharmacopeial 
Convention.  
 
Aux États -Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a délivré une lettre en réponse à la 
notification GRAS no GRN  000563 en indiquant que l’organisme n’avait pas de questions à ce 
moment -là au sujet de la conclusion du requérant selon laquelle la préparation enzymatique de 
protéase produite par Fusarium venenatum  portant un gène codant pour la protéase à sérine d e 
Fusarium  oxysporum  est généralement reconnue inoffensive (Generally Recognized As Safe 
[GRAS]) pour les usages auxquels elle est destinée1. La notification GRAS visait l’utilisation de 
l’enzyme aux fins de la fabrication d’ingrédients de protéines d’orig ine animale et végétale 
partiellement ou fortement hydrolysées.   
 
                                              
1 Lettre de réponse de la FDA à la notification GRAS no GRN  000563 du 23 juillet 2015.   
  
Avis de modification à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  afin de permettre  l’utilisation de la 
protéase obtenue à partir de Fusarium venenatum  WTY939 -8-3 dans  la fabrication de protéines hydrolysées 
d'origine animale, végétale ou provenant du la it 
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 En Australie et en Nouvelle -Zélande, les enzymes alimentaires sont régies en tant qu’auxiliaires 
technologiques en vertu de la norme  1.3.3 de l’ Australia New Zealand Food Standards Code . Il 
est permis d’utiliser la protéase (comme «  trypsine  ») issue de Fusarium venenatum  portant le 
gène codant pour la trypsine isolé de Fusarium oxysporum au cours de la fabrication de tout 
aliment conformément aux conditions générales d’utilisation des agent s technologiques, y 
compris aux conditions des bonnes pratiques industrielles.  
 
Modifications correctives à la Liste des enzymes alimentaires autorisées  
 
Une mise à jour taxonomique a été faite à l’article C.2 de la Liste des enzymes alimentaires 
autorisées  en remplaçant le nom de la source «  Trichoderma reesei  » par le nom «  Trichoderma 
longibrachiatum  ». Des corrections éditoriales mineures ont aussi été faites aux paragraphes 
P.5(5), P.6 en regard de la source Aspergillus melleus  et T.1(1) pour apporter une cohérence à 
l’inscription de l’aliment «  protéines hydrolysées d'origine animale, végétale ou provenant du 
lait ». Précédemment, des virgules étaient manquantes ou remplacées par le terme «  ou » dans le 
nom de l’aliment. Également, u ne faute d ’orthographe apparaissant à deux reprises au terme 
« non normalisés  » à l’article X.1 de la version française de la Liste a été corrigée. Finalement, le 
numéro du paragraphe A.2(3) en regard de la source Bacillus subtilis  BS154 a été changé pour le 
numéro A.2(2).  
 
Mise en œuvre et application  
 
La modification ci -dessus est entrée en vigueur le 30 mars  2016  soit le jour de sa publication 
dans la Liste des enzymes alimentaires autorisées . 
L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions 
relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues  et de ses règlements afférents.  
 
Coordonnées  
 
La Direction des aliments de Santé Canada s’engage à examiner tout nouveau renseignement 
scientifique sur l’innocuité de l’utilisation de tout additif alimentaire, y compris la protéase 
obtenue à partir de Fusarium venenatum  WTY939 -8-3. Quiconque souhaite soumettre de 
l’information scientifique nouvelle au sujet de l’utilisation de cet  additif ou toute demande 
d’information à ce propos est invité à le faire par écrit, que ce soit par la poste ou par messagerie 
électronique. Si vous souhaitez communiquer ave c la Direction des aliments par courriel à ce 
sujet, veuillez inscrire le mot  « Protéase à partir de Fusarium venenatum  » dans le champ 
d’objet de votre courriel.  
 
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments  
251, promenade Sir Frederick Banting  
Pré Tunney, IA  : 2202C  
Ottawa (Ontario) K1A 0L2  
Adresse électronique  : bcs-bipc@hc -sc.gc.ca