II 
(Actos no legislativo s) 
REGL AMENTOS 
REGL AMENTO DELEGADO (UE) 2017/2100 DE LA COMISIÓN 
de 4 de septiembre de 2017 
por el que se establecen los criter ios científ icos para la deter minación de las propiedades de 
alteración endocr ina de confor midad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo 
y del Consejo 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativ o a la 
comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular el artículo 5, apar tado 3, párrafo primero, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  Deben especificars e los criterios científicos para la determinación de las propiedades de altera ción endocr ina de 
conf ormidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012, teniendo en cuenta el objetivo de dicho Reglamento de 
mejorar la libre circulación de biocidas dentro de la Unión, al mismo tiempo que se garantiza un elevado nivel de 
prot ección de la salud humana y animal y del medio ambient e. 
(2)  La Org anización Mundial de la Salud (OMS), a través de su Programa Internaci onal de Segur idad de las Sustancias 
Químicas, propuso en 2002 una definición de perturbadores endocr inos (2) y en 2009, una definición de efectos 
adversos (3). Estas definiciones gozan en la actualidad del máximo consenso entre los científ icos. La Autoridad 
Europea de Segur idad Alimentar ia aprobó estas definiciones en su dictamen científico sobre los alteradores 
endocr inos (4), adoptado el 28 de febrero de 2013. El Comité Científ ico de Segur idad de los Consumidores 
compar te esta opinión (5). Por tanto , convi ene basar los criterios para la deter minación de las propiedades de 
alter ación endocr ina en esas definiciones de la OMS. 
(3)  Para aplicar estos criterios, debe aplicarse una ponderación de las pruebas, siguiendo en particular el enfoque 
establecido en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 y en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo 
y del Consejo (6) acerca de la determinación del peso de las pruebas. También debe tenerse en cuenta la 17.11.2017 L 301/1 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 167 de 27.6.2012, p. 1. 
(2)OMS/IPCS (Organ ización Mundial de la Salud/Programa Intern acional de Segur idad de las Sustancias Químicas) (2002):Global Assessment 
of the State-of-the-science of Endocr ine Disr uptors (Evaluación global de los conocimientos científicos sobre los alteradores endocr inos), 
WHO/PCS/EDC/02.2, disponible en http://www .who.int/ipcs/publications/new_issues/endocr ine_disr uptors/en/ 
(3)OMS/IPCS (Organ ización Mundial de la Salud/Programa Internacional de Segur idad de las Sustancias Químicas) (2009): «Principles 
and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food» (Principios y métodos para la evaluación del riesgo de las sustancias 
químicas en los aliment os),Environmental Health Criteria (Criterio s de salud ambiental), n.o 240, disponible en http://www .who. 
int/f oodsaf ety/publications/chemical-f ood/en/ 
(4)Scientific Opinion on the hazar d assessment of endocr ine disruptors: Scientific criteria for identifi cation of endocr ine disruptors and appropr iateness of 
existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Dictamen científico sobre la 
evaluación de los peligros de los alteradores endocr inos: criterios científicos para la identif icación de los alteradores endocr inos y 
adecuación de los actuales métodos de ensa yo para evaluar los efect os de la mediación de estas sustancias sobre la salud humana y el 
medio ambiente), EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132. 
(5)Comité Científico de Segur idad de los Consumidores: Memor andum on Endocr ine Disr uptors (Memorándum sobre alteradores endocr inos), 
de 16.12.2014 (SCCS/1544/14). 
(6)Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y 
envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modific an y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el 
Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1). exper iencia adquir ida con la aplicación del documento orientativ o de la OCDE sobre directr ices normalizadas de 
ensa yo para la evaluación de las sustancias químicas en relación con las alteraciones endocr inas (1). Además, la 
aplicación de los criterios debe basarse en todos los datos científi cos pertinentes, incluidos los estudios 
presentados de conf ormidad con los requisit os normativ os actuales sobre datos del Reglamento (UE) 
n.o 528/2012. Estos estudios se basan principalmente en protocolos acordados a escala internacional. 
(4)  La determinación de las propiedades de alteración endocr ina, por lo que respecta a la salud humana, deben 
basarse en las pruebas disponibles sobre seres humanos o animales, permitiendo así la identif icación de las 
sustancias con propiedades de alter ación endocr ina, tanto conocidas como supuestas. 
(5)  Una de las características de las sustancias con propiedades de alter ación endocr ina es su modo de acción 
endocr ino. Existen diferent es modos de acción endocr inos. Org anismos perteneciente s a distintos filos 
taxonómicos difieren desde el punt o de vista biológico en caract erísticas esenciales, lo que implica diferentes 
modos de acción endocr inos. Por consiguiente, un deter minado modo de acción endocr ino pertinente para un 
filo concreto puede no resultar verosímil biológicamente para organismos de otro filo. Las sustancias cuyo modo 
de acción previsto, a tenor del anex o II, título 1, punto 6.5, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, sea controlar los 
organismos objetivo distintos de los vertebrados a través de su sistema endocr ino presentan, por lo tanto, un 
modo de acción que no se espera que resulte pertinente para los vertebrados. Por consiguiente, dichas sustancias 
no suelen suponer un riesgo a través de este modo de acción previsto para los humanos y los vertebrados en el 
medio ambient e y resultan, pues, especialmente eficaces y útiles para la gestión integra da de plag as. A la hora de 
establecer los criterios para la determinación de las propiedades de alteración endocr ina que pueden causar 
efectos adversos en organismos no objetivo, es conveniente, habida cuenta de los objetivos del Reglamento (UE) 
n.o 528/2012, así como del principio de proporcionalidad, tener en cuenta las consideraciones científicas 
mencionadas. Por lo tanto , cuando el modo de acción previsto consista en controlar organismos objetivo 
distintos de los vertebrados a través de sus sistemas endocr inos, los efectos causados por este modo de acción 
previsto en organismos del mismo filo taxonómico que el organismo objetivo no deben tenerse en cuenta 
a efectos de la identif icación de propiedades de alteración endocr ina por lo que respecta a los organismos no 
objetivo. Las sustancias activas con tal modo de acción previsto pueden, no obstante, ser aprobadas si, tras una 
evaluación de riesgos, y habida cuenta de los requisitos específic os sobre datos establecidos por el Reglamento  
(UE) n.o 528/2012, su uso no da lugar a efect os inacep tables en organismos no objetivo, incluidos los organismos 
del mismo filo que el orga nismo objetivo. 
(6)  La Comisión debe evaluar , a la luz de los objetivos del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la exper iencia adquir ida 
con la aplicación de los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocr ina que 
han sido introducidos por el present e Reglamento. 
(7)  Los criterios para la determinación de las propiedades de alteración endocr ina reflejan el estado actual de los 
conocimientos científicos y técn icos y permiten identif icar con mayor precisión las sustancias que tienen 
propiedades de altera ción endocr ina. Por tanto, sin perjuicio del artículo 90, apar tado 2, del Reglamento (UE) 
n.o 528/2012, los nuev os criterios deben aplicarse lo antes posible, teniendo en cuenta el tiempo necesar io para 
que los Estados miembros y la Agen cia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas se preparen para aplicar 
dichos criterios. Por tanto, dichos criterios deben aplicarse a partir del 7 de junio de 2018, salvo en los casos en 
que el Comit é al que se refiere el artículo 82 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 haya aprobado por votación un 
proyecto de Reglamento a más tardar el 7 de junio de 2018. La Comisión estudiará las implicaciones para cada 
procedimiento pendient e con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 y, en caso necesar io, adoptará las medidas 
adecuadas con el debido respeto de los derechos de los solicitantes. Entre otras cosas, podrán pedirse información 
adicional al solicitant e, o datos adicionales al organismo regulador , o un dictamen revisado a la Agen cia. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Los criterios científicos para la determi nación de las propiedades de altera ción endocr ina con arreglo al Reglamento (UE) 
n.o 528/2012 son los establecidos en el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 2 
Los criterios establecidos en el anex o del present e Reglamento serán de aplicación a partir del 7 de junio de 2018, salvo 
para los procedimiento s en los que el Comité al que se refiere el artículo 82 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 haya 
aprobado por votación el proyecto de Reglamento a más tardar el 7 de junio de 2018. 17.11.2017 L 301/2 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)OCDE: Series on Testing and Assessment (Ser ies sobre ensa yo y evaluación), n.o 150. Artículo 3 
A más tardar el 7 de junio de 2025, la Comisión presentará al grupo de exper tos («reunión de las autor idades 
compet entes en mater ia de biocidas»), compues to por representantes de las autori dades compet entes de los Estados 
miembros en mat eria de biocidas, una evaluación de la exper iencia adquir ida con la aplicación de los criterios científi cos 
para la determinación de las propiedades de alter ación endocr ina que han sido introducidos por el present e Reglamento. 
Artículo 4 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
Será aplicable a partir del 7 de junio de 2018. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 4 de septiembre de 2017. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  17.11.2017 L 301/3 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Se considerará que una sustancia tiene propiedades de alter ación endocr ina en los seres humanos o los orga nismos no 
objetivo si cumple los criterios establecidos en la sección A o la sección B. 
Sección A: Propiedades de alteración endocr ina en los seres humanos 
1)  Se considerará que una sustancia posee propiedades de alter ación endocr ina que pueden tener efectos adversos sobre 
los seres humanos si, con base en las letras a) a d) del punt o 2, es una sustancia que cumple todos los criterios 
siguiente s, salvo que existan pruebas que demuestren que los efect os adversos identificados no son pertinentes para 
los seres humanos: 
a)  muestra efectos adversos sobre un organismo intact o o su prog enie, es decir , un cambio en la mor fología, la 
fisiología, el crecimiento, el desar rollo, la reproducción o la duración de la vida de un organismo, sistema o (sub) 
población que dé lugar a una deficiencia de su capacidad funcional, una disminución de su capacidad de 
compen sar el estrés adicional, o un incremento de su susceptibilidad a otras influencias; 
b)  tiene un modo de acción endocr ino, esto es, altera las funciones del sistema endocr ino; 
c)  el efecto adverso se debe al modo de acción endocr ino. 
2)  La identificación de una sustancia como poseedora de propiedades de altera ción endocr ina que pueden tener efectos 
adversos sobre los seres humanos de conf ormidad con el punt o 1 se basará en todos los element os siguiente s: 
a)todos los datos científ icos pertinentes de que se disponga (estudios in vivo u otros sistemas de ensa yo adecua ­
damente validados para la predicción de los efectos adversos sobre los seres humanos o los animales, así como 
estudios in vivo, in vitro o, si procede, in silico que informen sobre los modos de acción endocr inos): 
i)  datos científi cos generados de acuerdo con protocolo s de estudio acordados internacionalmente, en particular 
los contem plados en los anex os II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012, 
ii)  otros datos científicos seleccionados mediante una metodología de revisión sistemática; 
b)  una evaluación de los datos científi cos pertinentes de que se disponga sobre la base de un enfoque de 
ponderación de las pruebas, a fin de establecer si se cumplen los criterios expuest os en el punt o 1; al deter minar 
la ponderación de las pruebas, la evaluación de los datos científ icos tendrá en cuenta, en particular , todos los 
factores siguient es: 
i)  los resultados tanto positiv os como negativ os, 
ii)  la pertinencia del diseño de los estudios para la evaluación de los efectos adversos y del modo de acción 
endocr ino, 
iii)  la calidad y la consistencia de los datos, teniendo en cuenta las pautas y la coherencia de los resultados dentro 
de un mismo estudio y entre distintos estudios de diseño similar y con respecto a varias especies, 
iv)  los estudios sobre la vía de exposición, los estudios toxicocinéticos y los estudios metabólicos, 
v)  el concep to de dosis límite , así como las directr ices internacionales relativas a las dosis máximas 
recomendadas y para evaluar los efect os de una toxicidad excesiva que inducen a confusión; 
c)  con la utilización de un enfoque de ponderación de las pruebas, la relación entre los efectos adversos y el modo 
de acción endocr ino se establecerá sobre la base de la verosimilitud biológica, que se determi nará a la luz de los 
conocimientos científicos actuales y teniendo en cuenta las directr ices acordadas internacionalmente; 
d)  los efectos adversos que constituyan consecuencias secundar ias no específicas de otros efectos tóxicos no se 
tendrán en cuenta a la hora de identif icar la sustancia como alterador endocr ino. 
Sección B: Propiedades de alteración endocr ina en los organismos no objetiv o 
1)  Se considerará que una sustancia posee propiedades de alter ación endocr ina que pueden tener efectos adversos sobre 
los organismos no objetivo si, con base en las letras a) a d) del punt o 2, es una sustancia que cumple todos los 
criterios siguientes, salvo que existan pruebas que demuestren que los efectos adversos identif icados no son 
pertinentes a nivel de (sub)población para los orga nismos no objetivo: 
a)  muestra efectos adversos sobre los organismos no objetivo, es decir , un cambio en la morfol ogía, la fisiología, el 
crecimiento, el desar rollo, la reproducción o la duración de la vida de un organismo, sistema o (sub)población que 
dé lugar a una deficien cia de su capacidad funcional, una disminución de su capacidad de compen sar el estrés 
adicional, o un increment o de su susceptibi lidad a otras influencias; 17.11.2017 L 301/4 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    b)  tiene un modo de acción endocr ino, esto es, altera las funciones del sistema endocr ino; 
c)  el efecto adverso se debe al modo de acción endocr ino. 
2)  La identificación de una sustancia como poseedora de propiedades de altera ción endocr ina que pueden tener efectos 
adversos sobre los organismos no objetivo de conf ormidad con el punt o 1 se basará en todos los elementos 
siguiente s: 
a)todos los datos científ icos pertinentes de que se disponga (estudios in vivo u otros sistemas de ensa yo adecua ­
damente validados para la predicción de los efectos adversos sobre los seres humanos o los animales, así como 
estudios in vivo, in vitro o, si procede, in silico que informen sobre los modos de acción endocr inos): 
i)  datos científi cos generados de acuerdo con protocolo s de estudio acordados internacionalmente, en particular 
los contem plados en los anex os II y III del Reglamento (UE) n.o 528/2012, 
ii)  otros datos científicos seleccionados mediante una metodología de revisión sistemática; 
b)  una evaluación de los datos científi cos pertinentes de que se disponga sobre la base de un enfoque de 
ponderación de las pruebas, a fin de establecer si se cumplen los criterios expuest os en el punt o 1; al deter minar 
la ponderación de las pruebas, la evaluación de los datos científi cos tendrá en cuenta todos los factores siguientes: 
i)  los resultados tanto positiv os como negativ os, distinguiendo entre los grupos taxonómicos (por ejemplo, 
mamíf eros, aves, peces o anfibios) cuando sea pertinente, 
ii)  la pertinencia del diseño de los estudios para la evaluación de los efect os adversos y su pertinencia a nivel de  
(sub)población, así como para la evaluación del modo de acción endocr ino, 
iii)  los efectos adversos sobre la reproducción, el crecimiento o el desar rollo y otros efectos adversos pertinentes 
que es probable que tengan repercusiones sobre las (sub)poblaciones; se tendrán en cuenta también, cuando se 
disponga de ellos, los datos de campo o de seguimiento o los resultados de modelos de población que sean 
adecuados, fiables y representativ os, 
iv)  la calidad y la consistencia de los datos, teniendo en cuenta las pautas y la coherencia de los resultados dentro 
de un mismo estudio y entre distintos estudios de diseño similar y con respeto a varios grupos taxonómicos, 
v)  el concep to de dosis límite , así como las directr ices internacionales relativas a las dosis máximas 
recomendadas y para evaluar los efect os de una toxicidad excesiva que inducen a confusión; 
c)  con la utilización de un enfoque de ponderación de las pruebas, la relación entre los efectos adversos y el modo 
de acción endocr ino se establecerá sobre la base de la verosimilitud biológica, que se determi nará a la luz de los 
conocimientos científicos actuales y teniendo en cuenta las directr ices acordadas internacionalmente; 
d)  los efectos adversos que constituyan consecuencias secundar ias no específicas de otros efectos tóxicos no se 
tendrán en cuenta a la hora de identificar la sustancia como alterador endocr ino por lo que respecta a los 
orga nismos no objetivo. 
3)  Si el modo de acción biocida previsto de la sustancia activa que se está evaluando consiste en controlar organismos 
objetivo distintos de los vertebrados a través de sus sistemas endocr inos, los efectos sobre los organismos del mismo 
filo taxonómico que el organismo objetivo no deben tenerse en cuenta a la hora de identificar la sustancia como 
poseedora de propiedades de alteración endocr ina por lo que respecta a los organismos no objetiv o.  17.11.2017 L 301/5 Diar io Oficial de la Unión Europea ES