G/TBT/N/EU/644  
26 février  2019 
(19-1105) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.euro pa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Desmédiphame (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue (s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
desmedipham, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the 
market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Projet 
de Règlement d'exécution de la Commission concernant le non -renouvellement de 
l'approbation de la substance active desmédiphame , conformé ment au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des 
produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du Règlement d'exécution (UE) n° 
540/2011), 5 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règl ement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active desmédiphame n'est pas renouvelée, en application 
du Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les produits phytopharmaceutiques autorisés existants 
qui contiennent cette substa nce seront retirés du marché . La non -approbation est fondée 
sur la première évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance 
active de pesticide dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La 
substance en question ava it précédemment été approuvée au titre de la Directive 
91/414/CEE.  
Cette décision intéresse uniquement la mise sur le marché de cette substance et n'a 
aucune incidence sur les limites maximales de résidus (LMR) établies pour le pesticide 
concerné . Toutefois, par suite de la non -approbation, des mesures distinctes pourront G/TBT/N/EU/644  
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  être appliquées pour les LMR . Toute mesure ultérieure prise concernant les LMR devra 
faire l'objet d'une notification SPS.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou 
de la santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) n° 
1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il doit 
être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du règlement (et précisés 
dans l'Annexe II).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en q uestion, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne 
de sécurité des aliments (EFSA).  
En particulier, il n'a pa s été possible d'exclure l'exposition des consommateurs et/ou du 
bétail aux résidus contenant de l'aniline sous forme libre et/ou conjuguée (classée comme 
mutagène de catégorie 2 et carcinogène de catégorie 2) et l'exposition aux résidus 
contenant 4 -aminop hénol (classé comme mutagène de catégorie 2) par l'intermédiaire 
de produits d'origine animale.  
Un risque élevé à long terme pour les mammifères a été identifié pour toutes les 
utilisations représentatives, à l'exception des mammifères insectivores , quand la méthode 
d'utilisation ne compte qu'une seule application . Un risque élevé à long terme pour les 
oiseaux a été identifié pour toutes les utilisations représentatives sur les betteraves 
sucrières/betteraves fourragères, quand la méthode d'utilisation comp te deux ou trois 
applications.  
Enfin, l'Autorité est également arrivée à la conclusion que l'évaluation du potentiel de 
perturbation endocrinienne ne pouvait pas être menée à bien sur la base des 
renseignem ents à disposition.  
Il résulte de ce qui précède q ue le desmédiphame ne satisfait pas aux critères 
d'approbation du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à 
l'heure actuelle.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant du desmédiphame dans un délai 
maximum de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'article 
46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme 
dans un délai maxima l de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur.  
8. Documents pertinents:  
• Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 2 1 
octobre 2 009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117 /CEE et 91/414/CEE du 
Conseil:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN  
• Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 
portant application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et 
du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  
153, 11.06.2011, pages 1 à 186):  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
9. Date projetée pour l'adoption : 2ème trimestre  2019 G/TBT/N/EU/644  
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  Date projetée p our l'entrée en vigueur : 3 jours après la date de publication au Journal 
officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_1087_00_e.pdf