식품의약품안전처 공고 제2013 -230호
식품의약품안전처 공고 제2013-230 호
의약외품품목허가·신고·심사규정
(식품의약품안전처고시 제2013-33호,2013.
4.5)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그
취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음과같이
공고합니다.
 2013년10월30일
 식품의약품안전처장
의약외품 품목허가 ·신고 ·심사 규정 일부개정고시 (안)행정예고
1.개정 이유
살충제의안전성재검토결과에따라품목허가(신고)제한성분을
안전성·유효성문제성분함유제제로지정하고,식약처장이고시한기준
및공정서의범위내에서의첨가제규격으로변경하고자하는경우허가
(신고)증에이면기재후,연차보고를할수있도록합리적으로조정하여
의약외품허가(신고)의효율성을제고하려는것임
2.주요 내용
가.의약외품의변경허가(또는신고)를하는경미한사항에‘식약처장이
고시한기준및공정서의범위내에서첨가제의규격변경’추가(안제4조제2항제6호)
1)공정서내첨가제규격변경등경미한변경사항허가․신고절차
간소화필요
2)연차보고대상이되는경미한변경허가(신고)대상에‘식약처장이
고시한기준및공정서의범위내에서첨가제규격변경’을추가
3)제품의안전성·유효성에영향을미치지않는경미한허가·신고의
변경처리를위한행정력낭비방지및업계편의도모
나.살충제안전성검토결과에따른품목허가(신고)제한성분을
안전성·유효성문제성분함유제제로지정(안제51조)
1)유럽연합에서사용하고있지않는13종살충성분에대해안전성
재검토결과,위해발생우려가있는성분에대해허가(신고)를
제한할수있는법적근거마련필요
2)위해발생우려가있는클로르피리포스유제,0.25%초과알레트린
에어로졸제,0.5%초과퍼메트린에어로졸제(기피제에한함)를안전성·
유효성문제성분함유제제에추가
3)위해발생우려요소를사전에차단하여국민의건강과안전도모
다.「의약품등의안전에관한규칙」제정에의거‘의약외품기준및
시험방법’,‘의약외품안전성·유효성’단독심사폐지에따라관련
내용삭제(안제5조제3항,안제17조,안제26조,안제27조제5항및
제6항)
라.동고시제2013-9호(2013.3.8.)개정시누락된부분을반영하여“전염병”을“감염병”으로용어변경함(안제44조제1항,안제47조제5호
나목1),안[별표8],안[별지제2호서식])
마.형식상의오류및오타정정(안제10조제1항각호,안제47조제5호
나목)
바.재검토기한도래에따라재검토기한을“2014년2월1일”에서“2017년
2월1일”로3년연장(안제56조)
3.의견 제출
의약외품품목허가·신고·심사규정
일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2013년12월31일까지다음사항을기재한의견서
를식품의약품안전처장(우편번호:363-700,주소:충청북도청원군오송
읍오송생명2로187식품의약품안전처 ,참조:화장품정책과전화
043-719-3414,팩스043-719-3400,전자우편:medchem@korea.kr) 에게
제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항식품의약품안전처 고시 제2013- 호
「약사법」제31조,제42조,제76조등에따른「의약외품품목허가․신고․
심사규정」(식품의약품안전처 고시제2013-33호,2013.4.5)을다음과
같이개정고시합니다.
2013년월일
식품의약품안전처장
의약외품 품목허가 ․신고 ․심사 규정 일부개정고시 (안)
의약외품품목허가․신고․심사규정일부를다음과같이개정한다.
제4조제2항에제6호를다음과같이신설한다.
6.제1호에따른식품의약품안전처장이 고시한기준및공정서의범위
내에서첨가제의규격변경
제5조제3항단서를삭제한다.
제10조제1항가목,나목,다목,라목을각각1호,2호,3호,4호로한다.
제17조제1항본문중“‘기준및시험방법심사결과통지서’또는‘제4장”을
“‘제4장”으로,““별첨”또는기준및시험방법심사결과통지서 통지번호(예
:제○○○호,년.월.일)로”를““별첨”으로”로한다.
제26조를삭제한다.
제27조에제5항및제6항을각각다음과같이신설한다.⑤기준및시험방법을작성함에있어필요한경우에는관계문헌,상용표
준품,제제에사용된원료약품,시험에필요한특수시약,기구,균주및
배지등은따로제출할수있다.
⑥외국의자료는원칙적으로한글요약문(주요사항발췌)및원문을제출
하여야하며,필요한경우에한하여전체번역문(의․약학전문지식을
갖춘확인자날인)을제출하게할수있다.
제44조제1항및제47조제5호나목1)중‘전염병예방용’을‘감염병예방용’으
로한다.
제47조제5호나목단서중‘시험자료(감수성시험에관한자료를포함한
다)가’를‘시험자료(감수성시험에관한자료를포함한다)를’로한다.
제51조를다음과같이한다.
제51조(안전성·유효성문제성분함유제제)「의약품등의안전에관한규
칙」제11조제1항제8호에따른안전성·유효성문제성분함유제제는다음
각호와같다.
1.「의약품의품목허가·신고·심사규정」제54조에따른안전성․유효성
문제성분함유제제.다만,아세트아닐리드(Acetanilide)함유외용제,붕
산또는그염류(Boricacid&salt)함유살충제(다만,붕사의경우에는
욕용제에한하여배합가능),페나세틴(Phenacetin)함유염모제는제외한
다.
2.클로르피리포스유제3.0.25%초과알레트린함유에어로솔제
4.0.5%초과퍼메트린함유기피에어로솔제
제56조중“2014년2월1일”을“2017년2월1일”로한다.
별표8을별지와같이한다.
별지제2호서식을별지와같이한다.
부칙
이고시는고시한 날부터시행한다.[별표 8]
감염병예방용 살균・살충제의 안전성․유효성 심사자료 제출 범위(제46조제1항 관련)
제출자료 
 구분자료번호주1
12
34주2 
567,8
가  나  다주3가 나 다 라 마 바사
1 2 3
 1)신물질 함유 감염병예방용 
살균ㆍ살충제○○ ○ ○○○ ○ ○ ○ △ △○ ○ ○○  ○○
 2)감염병예방용 살균ㆍ살충제
로 이미 허가받은 품목과 성
분조성 (유효성분 및 그 농도), 
효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 및 
제형 중 1가지 이상이 다른 
품목○× × ○○○ △ × × × △△ △ △○ ×○
 3)이미 허가된 품목과 유효성
분 및 효력증강제 등 효력에 
영향을 미치는 성분의 규격 
및 분량, 제형이 동일한 품목
주4×× × ○×× × × × × ×× × ××  ×○
○ : 자료를 제출하여야 하는 것
△ : 개개 품목에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것
× : 자료가 면제되는 것
주1 : 자료번호 1부터 8까지는 제45조제1호부터 제8호까지의 자료를 말한다 .
주2 : 독성에 관한 자료(4)는 원칙적으로 주성분에 대하여 시험한 자료이어야 하며, 단
회투여독성시험자료 및 어독성시험자료는 제제에 대하여 추가로 제출하여야 한
다. 바목의 자료 중 국소독성시험자료와 사목의 자료 중 잔류성 시험자료는 주
성분에 대한 시험자료뿐만 아니라  제제에 대한 시험자료로도 제출할 수 있다. 
주3 : 살충제의 경우, 주성분의 기준 및 시험방법에 따라 작성된 시험기초자료를 추가
로 제출한다 .
주4 : 이미 허가(신고)된 품목과 유효성분 및 효력증강제 등 효력에 영향을 미치는 성분의 
규격이 동일한 품목이라 함은 해당 원료의 규격 중 함량 및 유연물질 기준이 기허
가품목과 동일하거나 그 이상인 것을 의미한다 .[별지 제2호서식 ]
감염병예방용 살균 ․살충제 안전성 ․유효성 심사 제출자료 (제44조관련 )
* 자료번호는 제45조 및 별표 8 각 호의 번호임 .
감염병
예방용 살 균․
살충제자료
번호12
34
567.8
가나다 가나다라마바사
123
제출
여부현행 개정안
제4조(의약외품의 허가ㆍ신고의 
변경 처리) ① (생  략)제4조(의약외품의 허가ㆍ신고의 
변경 처리) ① (현행과 같음)
  ② 제1항에도 불구하고 「의약
품 등의 안전에 관한 규칙」 제
8조제4항에 따라 변경내용을 기
재한 문서(전자문서를 포함한
다)를 제출하여 변경허가를 받
거나 변경신고를 하는 경미한 
사항은 다음 각 호와 같다.  ② -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
---------------------------.
 1. ∼ 5. (생  략)   1. ∼ 5. (현행과 같음)
  <신  설>   6. 제1호에 따른 식품의약품안
전처장이 고시한 기준 및 공
정서의 범위 내에서 첨가제의 
규격 변경
  ③ ∼ ④ (생  략)   ③ ∼ ④ (현행과 같음)
제5조(품목허가신청 ㆍ신고서의 
작성 등) ① ∼ ② (생  략)제5조(품목허가신청 ㆍ신고서의 
작성 등) ① ∼ ② (현행과 같음)
  ③ 제1항에도 불구하고 품목허
가ㆍ신고 항목이 제50조에 따라 
재설정(통일조정 )된 품목을 제
조ㆍ수입품목 허가신청 또는 신
고하고자 하는 경우에는 각 항  ③ -------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------신ㆍ구조문대비표목별로 재설정된 바에 따라 기
재하여야 한다. 다만, 별도로 
안전성ㆍ유효성 자료를 첨부하
여 심사를 받고자 하거나 “안
전성ㆍ유효성 심사결과 통지
서”를 첨부하는 경우에는 그러
하지 아니하다 .----------------------------
----------------. <단서 삭
제>
  ④ ∼ ⑤ (생  략)   ④ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제10조(성상) ① 성상은 그 품목
의 외형적 특성과 형상을 「대
한민국약전 」 및 다음 각 호의 
기재방식에 따라 색, 형상, 재
질 및 제형에 대하여 순서대로 
기재(예 : 황색의 타원형 면 생
리대)한다. 다만, 재질을 기재
할 필요가 없는 경우에는 제외
한다.(예 : 살충제, 염모제)제10조(성상) ① --------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------------------------
  가. 제형은 「대한민국약전 」 
제제총칙에서 정한 제형을 표
기하는 것을 원칙으로 한다. 
다만, 「대한민국약전 」에 수
재되지 아니한 제형(예 : 위
생상의 용도로 제공되는 섬
유·고무 또는 지면류, 금연
보조제 등)이나 제제학적 또  1. -------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------는 구분관리의 필요성이 인정
되는 경우(예 : 장용과립 , 서
방정, 발포정, 당의정, 필름
코팅정, 연질캡슐 , 경질캡슐 , 
유제(油劑) 등)에는 이를 기
재한다.--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-----.
  나. 캡슐제는 내용약품의 성상
을 기재한다 .(예 : 노란색의 
액이 든 무색투명한 연질캡
슐, 흰색의 가루가 든 상부청
색, 하부노란색의 경질캡슐 , 
갈색의 반고형물이 든 녹색의 
연질캡슐 , 갈색의 가루가 든 
상부청색 , 하부흰색의 경질캡
슐)  2. -------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--
  다. 환의를 입힌 환제는 내용물
의 성상도 기재한다 .(예 : 금
박으로 환의한 갈색의 환제)  3. -------------------------
--------------------------
------------------------
  라. 제품의 재질이 효능·효과 
및 용법·용량에 영향을 미치
는 위생상의 용도로 제공되는 
섬유·고무 또는 지면류 등
(예 : 반창고류 ) 및 용기의 형
상을 기재할 필요가 있는 제
제(예 : 일정량씩 분무되는   4. -------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------용기에 든 노란색 현탁액제 
등)는 형상을 상세히 기재하
고(예 : 백색의 다공성 합성
수지로 압착된 스폰지, 지지
체 한쪽 면에 점착성 물질이 
도포되어있는 1회용 폴리우레
탄필름), 필요한 경우 형상 
및 치수를 포함한 구조도(예 
: 외관사진 , 도면 등)를 함께 
기재한다 .--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------.
  ② (생  략)   ② (현행과 같음)
제17조(기준 및 시험방법 ) ① 기
준 및 시험방법은 품질관리에 
적정을 기할 수 있도록 ‘기준 
및 시험방법 심사결과통지서 ’ 
또는 ‘제4장 기준 및 시험방법 
심사’에 따라 작성하여야 하
며, 기준 및 시험방법 란은 
“별첨” 또는 기준 및 시험방
법 심사결과통지서 통지번호
(예 : 제○○○호, 년.월.일)
로, 「의약외품에 관한 기준 및 
시험방법 」(식품의약품안전처 
고시) 등에 따르는 경우 “의약
외품에 관한 기준 및 시험방법 제17조(기준 및 시험방법 ) ① ---
----------------------------
-------------------- ‘제4장 
----------------------------
----------------------------
------------- “별첨”으로--
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------. -------------------
----------------------------
-------------------------.‘○○○’항에 의함” 등으로 
기재한다 . 다만, 제5조제2항 단
서에 해당하는 품목의 경우에는 
“자가기준 ”으로 기재한다 .
제26조(기준 및 시험방법 심사의
뢰서의 작성) ①  「의약품 등
의 안전에 관한 규칙」 제4조제
1항제2호 및 제10조에 따라 품
목허가 또는 품목변경허가를 위
하여 기준 및 시험방법 심사를 
받고자 하는 경우, 다음 각 호
의 사항을 유의하고 제31조 및 
제32조에 따른 자료를 제출하여
야 한다.
  1. 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」 별지 제20호서식의 심
사의뢰서를 식약처장이 정한 
프로그램으로 작성된 전자적
기록매체 (CDㆍ디스켓 등)로 
제출한다 .
  2. 심사의뢰서 심사결과 적합 
통보된 의약외품에 대하여 기
준 및 시험방법의 내용을 변
경하고자 할 경우에는 심사결
과통지서 원본(허가받거나 신  <삭  제>고하지 않은 경우에 한한다)
과 변경하고자 하는 내용의 
대비표를 작성하여 첨부한다 .
  3. 의뢰인란에는 「약사법」 제
31조 및 제42조에 따른 제조
업자ㆍ수입자의 업소명, 소재
지, 대표자를 각각 기재한다 .
  4. 제품명은 제7조에 따라 기재
한다.
  5. 원료약품 및 그 분량은 통상 
“별첨”이라고 기재하고 첨
부문서에 제9조에 따라 기재
한다.
  6. 성상은 제10조에 따라 기재
한다.
  7. 제조방법 , 효능ㆍ효과, 용법
ㆍ용량, 사용상의 주의사항 , 
포장단위 , 저장방법 ㆍ사용기
간은 “별첨”으로 기재하고 
제11조부터 제16조까지의 규
정에 따라 기재한다 .
  8. 비고란에는 제18조 및 제19
조 규정에 따른 제조원, 허가
조건(수출용, 군납용 또는 관
납용) 등 필요한 사항을 각각 기재한다 .
  9. 이미 허가받거나 신고한 품
목이 있는 경우는 회사명, 제
품명 등을 참고자료로 작성하
여 첨부한다 .
  ② 기준 및 시험방법 심사의뢰
서를 작성함에 있어 제1항의 첨
부자료 이외에도 필요한 경우에
는 관계문헌 , 상용표준품 , 제제
에 사용된 원료약품 , 시험에 필
요한 특수시약 , 기구, 균주 및 
배지 등은 따로 제출할 수 있
다.
  ③ 외국의 자료는 원칙적으로 
한글요약문 (주요사항 발췌) 및 
원문을 제출하여야 하며, 필요
한 경우에 한하여 전체 번역문
(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확
인자 날인)을 제출하게 할 수 
있다.
  ④ 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」 제5조에 따라 품목신고
를 위해 기준 및 시험방법을 설
정하는 경우에는 제1항에 따른 
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제20호서식의 심사의
뢰서를 작성하지 아니하고 이 
장에서 정하는 바에 따라 작성
한다.
제27조(기준 및 시험방법의 작성) 
① ∼ ④ (생  략)제27조(기준 및 시험방법의 작성) 
① ∼ ④ (현행과 같음)
  <신  설>   ⑤ 기준 및 시험방법을 작성함
에 있어 필요한 경우에는 관계
문헌, 상용표준품 , 제제에 사용
된 원료약품 , 시험에 필요한 특
수시약, 기구, 균주 및 배지 등
은 따로 제출할 수 있다.
  <신  설>   ⑥ 외국의 자료는 원칙적으로 
한글요약문 (주요사항 발췌) 및 
원문을 제출하여야 하며, 필요
한 경우에 한하여 전체 번역문
(의ㆍ약학 전문지식을 갖춘 확
인자 날인)을 제출하게 할 수 
있다.
제44조(안전성ㆍ유효성 심사대상 
및 심사자료의 작성) ① 감염병
예방용 살균ㆍ살충제의 안전성
ㆍ유효성 심사대상은 품목허가 
또는 품목변경허가를 받으려는 
전염병예방용  살균ㆍ살충제로 제44조(안전성ㆍ유효성 심사대상 
및 심사자료의 작성) ① ------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
- 감염병예방용 --------------한다. ----.
  ② ∼ ④ (생  략)   ② ∼ ④ (현행과 같음)
제47조(안전성·유효성 심사자료
의 요건) 감염병예방용 살균·
살충제의 안전성·유효성 심사 
시 제출하여야 하는 자료의 요
건 등은 다음 각 호와 같다.제47조(안전성·유효성 심사자료
의 요건) -------------------
----------------------------
----------------------------
-------------------------.
  1. ∼ 4. (생  략)  1. ∼ 4. (현행과 같음)
  5. 효력에 관한 자료
  가. (생  략)
  나. 시험방법
  국내 서식하는 해충의 종(種) 
등에 대한 야외시험 또는 실험
실내 효력시험자료로서 시험결
과요약서는 별지 제3호서식의 
작성 예에 따라 작성한다 . 다
만, 살충제의 경우에는 국내에
서 시험한 허가 신청일로부터 5
년 이내의 시험자료 (감수성 시
험에 관한 자료를 포함한다 )가 
첨부한다 . 
  1) 신물질 함유 전염병예방용  
살균·살충제의 경우에는 각 대
상해충을 사용한 시험자료이어
야 한다.  5. 효력에 관한 자료
  가. (현행과 같음)
  나. 시험방법
  ----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
-------- 시험자료 (감수성 시
험에 관한 자료를 포함한다 )를
  ----------. 
  1) ------------ 감염병예방용
----------------------------
----------------------------
-------.  2) (생  략)   2) (현행과 같음)
  6. ∼ 8. (생  략)   6. ∼ 8. (현행과 같음)
제51조(안전성·유효성 문제성분 
함유제제 ) 「의약품 등의 안전
에 관한 규칙」 제11조제1항제8
호에 따른 안전성·유효성 문제
성분 함유제제는 「의약품의 품
목허가·신고·심사 규정」 제
54조를 준용한다 . 다만, 다음 
각 호의 제제는 안전성·유효성 
문제성분 함유제제에서 제외한
다.
1. 아세트아닐리드 (Acetanilide) 
함유 외용제
2. 붕산 또는 그 염류(Boric acid 
& salt) 함유 살충제(다만, 붕
사의 경우에는 욕용제에 한하여 
배합가능 ) 
3. 페나세틴 (Phenacetin) 함유 염
모제제51조(안전성·유효성 문제성분 
함유제제 ) 「의약품 등의 안전
에 관한 규칙」 제11조제1항제8
호에 따른 안전성·유효성 문제
성분 함유제제는  다음 각 호와 
같다.
1.「의약품의 품목허가 ·신고·
심사 규정」 제54조에 따른 안
전성․유효성 문제성분 함유제
제. 다만, 아세트아닐리드 (Ace
tanilide) 함유 외용제, 붕산 
또는 그 염류(Boric acid & sal
t) 함유 살충제(다만, 붕사의 
경우에는 욕용제에 한하여 배합
가능), 페나세틴 (Phenacetin) 
함유 염모제는 제외한다 .
2. 클로르피리포스 유제
3. 0.25% 초과 알레트린 함유 에
어로솔제
4. 0.5% 초과 퍼메트린 함유 기피 
에어로솔제
제56조(재검토기한 ) 「훈령ㆍ예
규 등의 발령 및 관리에 관한 제56조(재검토기한 ) -----------
----------------------------규정」(대통령훈령 제248호)에 
따라 이 고시 발령 후의 법령이
나 현실여건의 변화 등을 검토
하여 이 고시를 폐지하거나 개
정 등의 조치를 하여야 하는 기
한은 2014년 2월 1일까지로 한
다.----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
----------------------------
------ 2017년 2월 1일--------
---.