. /.  ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/TBT/N/EU/72 
23 octobre 2012  
 (12-5778) 
Comité des obstacles techniques au commerce Original:   anglais 
  
NOTIFICATION 
 
La notification suivante est communi quée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  UNION EUROPEENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:  Commission européenne 
Les nom et adresse (y compris les numéros de  téléphone et de fax et les adresses de 
courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification doivent être 
indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC Fax:  +(32) 2 299 80 43 Courrier électronique: mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/  
3. Notification au titre de l’article 2.9.2 [X],  2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du tarif 
douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas échéant):  
Dispositifs médicau x de diagnostic in vitro  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Proposition de règlement du 
Parlement européen et du Conseil relatif  aux dispositifs médi caux de diagnostic in vitro  
(COM(2012) 541).  143 pages, en anglais, en fr ançais et en espagnol et dans les autres 
langues officielles de l'UE 
6. Teneur:  La proposition de règlemen t du Parlement européen et du Conseil relatif aux 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  (DIV) a pour finalité la révision du cadre 
réglementaire de l'UE  concernant les DIV.  
Cette proposition est à appréhe nder conjointement avec une au tre proposition concernant un 
règlement du Parlement européen et du Conse il relatif aux dispositifs  médicaux, qui a été 
adoptée et a fait l'objet d'une notification séparé e.  En complément aux questions traitées dans 
cette dernière notification, la  proposition DIV clarifie le ch amp d'application en ce qui 
concerne les essais génétiques, les diagnost ics compagnons et les prestations diagnostiques 
fournies à distance. 
La proposition objet de la présen te notification établit des règles  régissant la classification des 
DIV en quatre classes de risque, sur la base des documents d'orientation pertinents du GHTF.  
Il est établi des prescriptions concernant les preuves clinique s à apporter pour démontrer le 
respect des exigences essentielles de sécurité et de performances.   G/TBT/N/EU/72 
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  Une fois adoptée, la proposition notifiée rempla cera l'actuelle direct ive 98/79/CE relative aux 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas échéant:  
Protection de la santé et de  la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:   Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 
27 octobre 1998 relative aux disp ositifs médicaux de diagnostic in vitro  
http://eur-lex.europa.eu/Le xUriServ/LexUriServ.do?ur i=OJ:L:1998:331:0001:0037:FR:PDF 
9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  1er semestre 2014. 
20 jours à compter de la publication au Journal officiel de l'UE.  La da te d'application proposée 
est cinq ans après l'entrée  en vigueur (saut pour 
les dispositions relatives à la désignation des 
organismes notifiés). 
10. Date limite pour la présen tation des observations:  90 jours à compter de la date de 
notification 
11. Entité auprès de laquelle le  texte peut être obtenu:  point national d'information [ ] ou 
adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Commission européenne 
Point d'information de l'UE sur les OTC Fax:  + (32) 2 299 80 43 
Courrier électronique: mailto:eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC:  http://ec.europa.eu/enterprise/tbt/    
Texte également accessible à: 
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:EN:PDF  
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:FR:PDF  
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/L exUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:ES:PDF  
http://members.wto.org/crnatt achments/2012/tbt/EEC/12_4146_00_e.pdf