ES    ES 
 
 
 COMISIÓN  
EUROPEA   
Bruselas, XXX   
SANTE/11059/2016 Rev. 2 
(POOL/E2/2016/11059/11059R2 -
EN.doc) D048379/05  
[…](2017) XXX  draft  
  
REGLAMENTO (UE) …/... DE LA COMISIÓN  
de XXX  
por el que se establecen medidas de mitigación y niveles de referencia para reducir la 
presencia de acrilamida en los alimentos  
(Texto pertinente a efectos del EEE)   ES 2   ES REGLAMENTO (UE) …/... DE LA COMISIÓN  
de XXX  
por el que se establecen medidas de mitigación y niveles de referencia para reducir la 
presencia de acrilamida en los alimentos  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
LA COMISIÓN EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,  
Visto el Reglamento (CE) n.º  852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29  de abril 
de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios1, y en particular su artículo  4, 
apartado  4, 
Considerando lo siguiente:  
(1) El Reglamento (CE) n.º 852/2004 tiene com o objetivo lograr un nivel elevado de 
protección de los consumidores en relación con la seguridad alimentaria. Define 
«higiene alimentaria» como un conjunto de medidas y condiciones necesarias para 
controlar los peligros y garantizar la aptitud para el con sumo humano de un producto 
alimenticio teniendo en cuenta la utilización prevista para dicho producto. Los peligros 
desde el punto de vista de la seguridad alimentaria tienen lugar cuando los alimentos 
están expuestos a agentes peligrosos que dan lugar a l a contaminación de dichos 
alimentos. Los peligros alimentarios pueden ser biológicos, químicos o físicos.  
(2) La acrilamida es un contaminante con arreglo a la definición del Reglamento (CEE) 
n.º 315/93 del Consejo2 y, como tal, constituye un peligro químico e n la cadena 
alimentaria.  
(3) La acrilamida es un compuesto orgánico de bajo peso molecular y muy soluble en 
agua, que se forma a partir de asparagina y azúcares, componentes que aparecen de 
forma natural en determinados alimentos cuando se elaboran a temperatu ras 
generalmente superiores a 120  °C y con bajo nivel de humedad.  Se forma 
principalmente en alimentos ricos en hidratos de carbono, cocidos o fritos, con 
materias primas que contienen sus precursores, como cereales, patatas y granos de 
café.  
(4) Dado que los  niveles de acrilamida en algunos productos alimenticios son 
considerablemente superiores a los niveles en productos comparables de la misma 
categoría de productos, en la Recomendación 2013/647/UE de la Comisión3 se invitó a 
las autoridades competentes de los Estados miembros a investigar sobre los métodos 
de producción y transformación utilizados por los explotadores de empresa alimentaria 
                                                 
1 DO L 139 de 30.4.2004, p. 1.  
2 Reglamento (CEE) n.º  315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen 
procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en  los productos alimenticios 
(DO L 37 de 13.2.1993, p. 1).  
3 Recomendación de la Comisión 2013/647/UE, de 8 de noviembre de 2013, relativa a la investigación de 
los niveles de acrilamida en los alimentos (DO  L 301 de  12.11.2013, p.  15). ES 3   ES en los casos en que el nivel de acrilamida constatado en un producto alimenticio 
específico supere los valores indicat ivos establecidos en el anexo de dicha 
Recomendación.  
(5) En 2015, la Comisión Técnica Científica de Contaminantes de la Cadena Alimentaria 
(Contam) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») adoptó 
un dictamen sobre la presencia de acr ilamida en los alimentos4. Basándose en estudios 
con animales, la Autoridad confirma evaluaciones anteriores que constataban que la 
acrilamida presente en los alimentos puede aumentar el riesgo de padecer cáncer para 
consumidores de todos los grupos de eda d. Dado que la acrilamida está presente en 
una gran variedad de alimentos cotidianos, esta preocupación es extensible a todos los 
consumidores, pero los niños son el grupo de edad más expuesto, en función del peso 
corporal. Sobre la base de los niveles act uales de exposición a través de la 
alimentación, los posibles efectos nocivos de la acrilamida sobre el sistema nervioso, 
el desarrollo prenatal y postnatal y la reproducción masculina no se consideraron 
preocupantes . En cambio, los niveles actuales de exp osición a la acrilamida a través de 
la alimentación en todos los grupos de edad son motivo de preocupación con respecto 
a sus efectos cancerígenos.  
(6) Habida cuenta de las conclusiones de la Autoridad con respecto a los efectos 
cancerígenos de la acrilamida y  a falta de medidas coherentes y obligatorias que deban 
aplicar las empresas alimentarias para reducir los niveles de acrilamida, es necesario, 
mediante el establecimiento de medidas de mitigación apropiadas, garantizar la 
seguridad alimentaria y reducir l a presencia de acrilamida en los productos 
alimenticios con materias primas que contengan sus precursores. Los niveles de 
acrilamida pueden reducirse mediante un enfoque de mitigación, como la aplicación 
de prácticas de higiene correctas y de procedimiento s basados en los principios del 
análisis de peligros y puntos de control crítico (APPCC).  
(7) De conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 852/2004, los explotadores 
de empresa alimentaria deberán seguir los procedimientos necesarios para alcanzar los 
objetivos fijados de cara a lograr las metas de dicho Reglamento, así como recurrir al 
muestro y análisis, según proceda, a fin mantener sus propios resultados. A ese 
respecto, la fijación de objetivos, como niveles de referencia, puede servir de 
orien tación para la aplicación de las normas en materia de higiene, al mismo tiempo 
que garantiza la reducción del nivel de exposición a determinados peligros. Las 
medidas de mitigación reducirían la presencia de acrilamida en los alimentos. Para 
comprobar el c umplimiento de los niveles de referencia, debe verificarse la eficacia de 
las medidas de mitigación mediante muestreo y análisis.  
(8) Por tanto, conviene establecer medidas de mitigación que identifiquen las etapas de 
transformación de alimentos en las que pueda formarse acrilamida en ellos, así como 
establecer actuaciones para reducir los niveles de acrilamida en dichos productos 
alimen ticios.  
(9) Las medidas de mitigación expuestas en el presente Reglamento se basan en los 
actuales conocimientos científicos y técnicos, y se ha demostrado que reducen los 
niveles de acrilamida sin afectar negativamente a la calidad y la seguridad microbiana 
del producto. Dichas medidas de mitigación se han establecido a raíz de una amplia 
consulta a organizaciones que representan a explotadores de empresa alimentaria 
afectados, consumidores y expertos de las autoridades competentes de los Estados 
                                                 
4 EFSA Journal  2015; 13(6):4104.  ES 4   ES miembros. Si  las medidas de mitigación incluyen la utilización de aditivos 
alimentarios y otras sustancias, los aditivos alimentarios y otras sustancias deben 
utilizarse de conformidad con su autorización de uso.  
(10) Los niveles de referencia son indicadores de resultados  que deben utilizarse para 
verificar la eficacia de las medidas de mitigación y se basan en la experiencia y la 
incidencia con respecto a amplias categorías de alimentos. Deben establecerse en el 
nivel más bajo razonablemente posible con la aplicación de t odas las medidas de 
mitigación pertinentes. Los niveles de referencia deben determinarse teniendo en 
cuenta los últimos datos de incidencia procedentes de la base de datos de la Autoridad, 
según los cuales se supone que, en una amplia categoría de alimento s, el nivel de 
acrilamida en entre un 10 y un 15  % de la producción que presenta unos niveles más 
altos normalmente puede reducirse mediante la aplicación de buenas prácticas. Se 
reconoce que, en algunos casos, las categorías de alimentos especificadas son  amplias 
y que para determinados alimentos dentro de esas amplias categorías de alimentos, 
puede haber condiciones de producción, geográficas o estacionales específicas, o 
características de los productos, para las que no se pueden alcanzar los niveles de 
referencia aunque se apliquen todas las medidas de mitigación. En tales situaciones, el 
explotador de la empresa alimentaria debe poder demostrar que aplicó las medidas de 
mitigación pertinentes.  
(11) La Comisión debe revisar con regularidad los niveles de refe rencia a fin de establecer 
niveles más bajos, que reflejen la reducción continua de la presencia de acrilamida en 
los alimentos.  
(12) Los explotadores de empresa alimentaria que producen productos alimenticios en el 
ámbito de aplicación del presente Reglamento y que realizan actividades de venta al 
por menor o suministran directamente solo a establecimientos locales de venta al por 
menor suelen ser pequeños explotadores. Por tanto, las medidas de mitigación están 
adaptadas a su forma de funcionar. Sin embargo, l os explotadores de empresa 
alimentaria que formen parte, o sean franquicias, de un funcionamiento interconectado 
más amplio y a los que se suministre de forma centralizada deben aplicar medidas de 
mitigación adicionales que sean viables para empresas más g randes, dado que esas 
medidas reducen aún más la presencia de acrilamida en los alimentos y su aplicación 
por tales empresas es factible.  
(13) La eficacia de las medidas de mitigación para reducir el contenido de acrilamida debe 
verificarse mediante muestreo y análisis. Conviene establecer requisitos para el 
muestreo y análisis que han de llevar a cabo los explotadores de empresa alimentaria. 
Por lo que se refiere al muestreo, deben fijarse los requisitos analíticos y la frecuencia 
de muestreo para garantizar qu e los resultados analíticos obtenidos sean 
representativos con respecto a su producción. Los explotadores de empresa alimentaria 
que producen productos alimenticios en el ámbito de aplicación del presente 
Reglamento y llevan a cabo actividades de venta al por menor o suministran 
directamente solo a establecimientos al por menor están exentos de la obligación de 
someter su producción a muestreo y análisis para detectar la presencia de acrilamida, 
ya que tal requisito supondría una carga desproporcionada para  su empresa.  
(14) Además del muestreo y el análisis efectuados por los explotadores de empresas, el 
Reglamento (CE) n.º  882/20045 exige que los Estados miembros realicen controles 
                                                 
5 Reglamento (CE) n.º  882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los 
controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en 
 ES 5   ES oficiales con regularidad a fin de garantizar el cumplimiento de la legislación e n 
materia de piensos y alimentos. El muestreo y el análisis efectuados por los Estados 
miembros en el contexto de los controles oficiales deben cumplir los procedimientos 
de muestreo y los criterios de análisis establecidos de conformidad con el Reglamento  
(CE) n.º 882/2004.  
(15) El establecimiento de niveles máximos de acrilamida en determinados alimentos, que 
es una medida complementaria a las establecidas en el presente Reglamento, debe 
considerarse conforme con el Reglamento (CEE) n.º 315/93 del Consejo a pa rtir de la 
entrada en vigor del presente Reglamento.  
(16) La aplicación de las medidas de mitigación por los explotadores de empresa 
alimentaria podría comportar cambios en su actual proceso de producción, por lo que 
conviene establecer un período transitorio a ntes de que las medidas previstas en el 
presente Reglamento sean aplicables.  
(17) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité 
Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.  
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
Artíc ulo 1  
Ámbito de aplicación  
1. Sin perjuicio de las disposiciones aplicables del Derecho de la Unión en el ámbito 
alimentario, los explotadores de empresa alimentaria que produzcan y comercialicen 
productos alimenticios enumerados en el apartado 2 aplicarán , de conformidad con el 
artículo 2, las medidas de mitigación que se exponen en los anexos I y II, a fin de 
lograr niveles de acrilamida que sean los más bajos razonablemente posibles e 
inferiores a los niveles de referencia que figuran en el anexo IV.  
2. Los productos alimenticios a los que se hace referencia en el apartado 1 son:  
a) patatas fritas, otros productos cortados fritos y patatas fritas a la inglesa (chips)  
fabricadas con patatas frescas;  
b) patatas fritas a la inglesa (chips),  productos de ap eritivo, galletas saladas y 
otros productos a base de masa de patatas;  
c) pan; 
d) cereales para el desayuno (a excepción del porridge ); 
e) bollería fina; galletas, biscotes, barritas de cereales, bollos, cucuruchos, 
barquillos, panecillos de levadura y pa n de especias, así como galletas saladas, 
panes crujientes y sucedáneos de pan; en esta categoría, una galleta salada es 
una galleta seca (un producto de panadería a base de harina de cereales);  
f) café:  
i) café tostado;  
ii) café instantáneo (soluble);  
g) sucedáneos del café;  
                                                                                                                                                         
materia de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los animales (DO L 
165 de 30.4.2004, p. 1).  ES 6   ES h) alimentos infantiles y alimentos elaborados a base de cereales destinados a 
lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) 
n.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo6. 
Artículo 2  
Medidas de mitigación  
1. Los explotadores de empresa alimentaria que produzcan y comercialicen productos 
alimenticios enumerados en el artículo 1, apartado 2, aplicarán las medidas de 
mitigación establecidas en el anexo  I.  
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los explotadores de empresa alimentaria 
que produzcan productos alimenticios enumerados en el artículo 1, apartado 2, y 
realicen actividades al por menor o suministren directamente solo a establecimientos 
locales de venta al por menor aplicarán las medi das de mitigación establecidas en la 
parte A del anexo II  
3. Los explotadores de empresa alimentaria mencionados en el apartado  2 que operen 
en instalaciones bajo control directo y en el marco de una marca o licencia comercial, 
como parte o franquicia de un funcionamiento interconectado más amplio, siguiendo 
las instrucciones del explotador de empresa alimentaria que suministra de forma 
centralizada los productos alimenticios mencionados en el artículo  1, apartado  2, 
aplicarán las medidas de mitigación adi cionales que figuran en la parte B del 
anexo  II.  
4. Cuando se superen los niveles de referencia, los explotadores de empresa alimentaria 
revisarán las medidas de mitigación aplicadas y adaptarán los procedimientos y los 
controles, a fin de alcanzar nivele s de acrilamida que sean los más bajos 
razonablemente posibles e inferiores a los niveles de referencia que figuran en el 
anexo IV. Los explotadores de empresa alimentaria deberán tener en cuenta la 
seguridad de los productos alimenticios, las condiciones geográficas y de producción 
específicas o las características del producto.  
Artículo 3  
Definiciones  
A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones siguientes:  
1. Las definiciones de «alimento», «explotador de empresa alimentaria»,  «comercio al 
por menor», «comercialización» y «consumidor final» establecidas en los artículos 2 
y 3 del Reglamento (CE) n.º  178/20027. 
                                                 
6 Reglamento (UE) n.º  609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo 
a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta ed ad, los alimentos para usos médicos 
especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la 
Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de 
la Comisión, la Dire ctiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) 
n.º 41/2009 y (CE) n.º  953/2009 de la Comisión (DO L  181 de 29.6.2013, p.  35). 
7 Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el 
que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad 
Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (DO 
L 31 de 1.2.2002, p. 1).  ES 7   ES 2. Se entiende por «niveles de referencia» los indicadores de resultados utilizados para 
verificar la eficacia de las m edidas de mitigación; se basan en la experiencia y la 
incidencia con respecto a amplias categorías de alimentos.  
Artículo 4  
Muestreo y análisis  
1. Los explotadores de empresa alimentaria a los que se refiere el artículo 2, apartado 1, 
elaborarán un progra ma para su propio muestreo y análisis de los niveles de 
acrilamida en los productos alimenticios enumerados en el artículo 1, apartado  2.  
2. Los explotadores de empresa alimentaria a los que se refiere el artículo 2, apartado 1, 
llevarán un registro de la s medidas de mitigación expuestas en el anexo I que hayan 
aplicado.  
3. Los explotadores de empresa alimentaria a los que se refiere el artículo 2, apartado 3, 
llevarán un registro de las medidas de mitigación expuestas en las partes A y B del 
anexo II que  hayan aplicado.  
4. Los explotadores de empresa alimentaria a los que se refiere el artículo 2, apartados 1 
y 3, realizarán un muestreo y análisis para determinar el nivel de acrilamida en los 
productos alimenticios de conformidad con los requisitos que fi guran en el anexo III 
del presente Reglamento y registrarán los resultados del muestreo y análisis.  
5. Si los resultados del muestreo y el análisis indican que los niveles no están por 
debajo de los niveles de referencia de acrilamida que figuran en el anexo IV del 
presente Reglamento, los explotadores de empresa alimentaria a los que se refiere el 
artículo  2, apartados 1 y 3, revisarán sin demora las medidas de mitigación de 
conformidad con el artículo 2, apartado 4.  
6. No obstante lo dispuesto anteriormente, el presente artículo no es aplicable a los 
explotadores de empresa alimentaria a los que se refier e el artículo 2, apartado 2. 
Dichos explotadores de empresa alimentaria deberán estar en condiciones de aportar 
pruebas de la aplicación de las medidas de mitigación expuestas en la parte A del 
anexo II.  
Artículo 5  
Revisión de los niveles de acrilamida  
Cada tres años y por primera vez en un plazo de tres años a partir de la fecha de comienzo de 
la aplicación del presente Reglamento, la Comisión revisará los niveles de referencia relativos 
a la presencia de acrilamida en los productos alimenticios que fig uran en el anexo IV.   
La revisión de los niveles de referencia deberá basarse en los datos sobre incidencia de 
acrilamida que correspondan al período de revisión, procedan de la base de datos de la 
Autoridad y hayan sido facilitados a dicha base de datos por autoridades competentes y 
explotadores de empresas alimentarias.  
Artículo 6  
Entrada en vigor y aplicación  
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario 
Oficial de la Unión Europea . 
Será de aplicación cuatro me ses después de su  entrada en vigor.  ES 8   ES El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Bruselas, el  
 Por la Comisión  
 El Presidente  
 Jean-Claude JUNCKER