G/SPS/N/SLV/123  
 
23 de ag osto de 2016  
(16-4488) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica:  EL SALVADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:   
2. Organismo responsable: Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica 
(OSARTEC)  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria( s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS): Código ICS: 11.120.01  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o f actible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales    
[ ] Regiones o países específicos:   
5. Título del documento notificado:  RTS 11.02.02:16 Productos Farmacéuticos. 
Medicamentos para Uso Humano. Farmacovigilancia   Idioma (s): español   Número de 
páginas:  15 
http://members.wto.org/crnattachments/2016/SPS/SLV/16_3447_00_s.pdf  
6. Descripción del contenido: Establece los lineamientos para la detección, 
cuantificación, evaluaci ón, análisis y prevención de reacciones adversas a 
medicamentos, eventos supuestamente atribuidos a vacunación e inmunizaciones y 
otros problemas relacionados a los medicamentos de uso humano.  
7. Objetivo y razón de ser: [  ] inocuidad de los alimentos, [  ] sanidad 
animal,  ] preservación de los vegetales, [ X] protección de la salud humana 
contra las enfermedades o plagas animales o vegetales, [  ] protección del 
territorio contra otros daños causados por plagas.   
8. ¿Existe una norma internacional pertinen te? De ser así, indíquese la norma:    
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo )   
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Códig o Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos)    
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF)    
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma  internacional 
pertinente?  
[ ] Sí   [  ] No G/SPS/N/SLV/123  
 
- 2 - 
 
  En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué 
razón se aparta de la norma internacional:    
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
 Bases Legales para la F armacovigilancia en Chile. Chile, año 2012  
 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de 
Medicamentos de Uso Humano. España, año 2002  
 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Red Panamericana de 
Armonizac ión de la Reglamentación Farmacéutica, año 2010  
 Manual de Reglamentos, Procedimientos y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del 
Paraguay. Paraguay, año 2011  
 Norma Oficial Mexicana NOM -220-SSA1 -2012. Instalación y Operación de la 
Farmacovigilancia. México , año 2012  
 Reglamento para el funcionamiento del Sistema de Farmacovigilancia (SNFV). 
Ecuador, año 2013  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : Agosto de 2016  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : Agosto de 2016  
11. Fecha propuesta de entr ada en vigor: [  ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : Agosto de 2016  
[ ] Medida de facilitación del comercio    
12. Fecha límite para la presentación de observaciones: [  ] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No se aplica.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [  ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [  ] Servicio nacional de información. 
Dirección, número de fax y dirección de correo electr ónico ( en su caso ) de otra 
institución:    
13. Texto (s) disponible (s) en: [ X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ ] Servicio nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico ( en su caso ) de otra institución :  
Ministerio de Economía  
Dirección de Administración de Tratados Comerciales  
Alameda Juan Pablo II y Calle Guadalupe Plan Maestro San Salvador, El Salvador  
Tel: +(503) 2590 5788  
Fax: +(503) 2590 5789  
Correo elect rónico: datco@minec.gob.sv  
Sitio Web: http://www.minec.gob.sv  
 
Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica (OSARTEC)  
1ª Calle Poniente y Final 41 Av. Norte, N° 18 Colonia Flor Blanca  
San Salvador. El Salvador  
Tel: +(503) 2590 5323  
 +(503) 2590 5335  
Correo electrónico: consultasreglamento@osartec.gob.sv  
Sitio Web: http://www.osartec.gob.sv