REGLAMENTO TÉCNICO  
CENTROAMERICANO                   
                        RTCA  11.03.59:18 
                                ICS 11.120.01  
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PRODUCTOS FARMACÉUTI COS, MEDICAMENTOS PA RA USO 
HUMANO. REQUISITOS D E REGISTRO SANITARIO  
 
______________________________________________________________________________  
 
 
 
CORRESPONDENCIA:  Este Reglamento no tiene correspondencia.  
  
 
  
 
 
 
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:  
 
 Ministerio de Economía, MINECO  
 Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC  
 Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC  
 Secretaría de Desarrollo Económico, SDE  
 Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC  
 Ministerio de Comercio e Industrias, MICI  
 
 
 
 REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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INFORME  
 
 
Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica de los países 
centroamericanos   son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopci ón de 
los Reglamentos Técnicos.  Están conformados por representantes de los sectores 
Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.  
 
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Ce ntroamericano, RTCA 
11.03.59: 18 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de 
Registro Sanitario . Primera Revisión , por el Subgrupo de Medicamentos y Productos 
Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este 
reglamento técnico, conlleva la aprobación  por parte d el Consejo de Ministros de 
Integración Económica Centroamericana (COMIECO).  
 
 
MIEMBROS PARTICIPANTES  DEL COMITÉ  
 
Por Guatemala  
Ministerio  de Salud  Pública y Asistencia  Social  
 
 
Por El Salvador  
Dirección Nacional de Medicamentos  
 
 
Por Honduras  
Agencia de Regulación Sanitaria    
 
 
Por Costa Rica  
Ministerio de Salud  
 
 
Por Nicaragua  
Ministerio de Salud  
 
 
Por Panamá  
Ministerio de Salud   REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 1. OBJETO  
 
Establecer las condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro sanitario de 
los medicamentos para uso humano.  
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN   
 
Aplica a los medicamentos para uso humano que fabrican o importan personas naturales 
o jurídicas para su comercialización en el territorio de los Estados Parte .  
 
Se excluyen del presente reglamento técnico las preparaciones magistrales.  
 
NOTAS:  
1) Los medicamentos biológicos y biotecnológ icos serán registrados de conformidad con la legislación 
nacional de cada Estado Parte.  
2) Mientras un Estado Parte no cuente con una legislación nacional para el registro de medicamentos 
biológicos y biotecnológicos, a éstos productos se les aplicará el pre sente reglamento  técnico . 
3) En el caso de los suplementos nutricionales o alimenticios, los productos homeopáticos, los 
radiofármacos y los medicamentos huérfanos, en tanto no exista un reglamento armonizado a nivel 
regional, se aplicará la legislación de cada Estado Parte.  
 
 
3.  DOCUMENTOS A CONSULTAR  
 
3.1 RTCA  Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos 
Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos en su versión v igente.  
 
3.2 RTCA   Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para 
Uso Humano en su versión v igente . 
 
3.3 RTCA  Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para 
Uso Humano en su versión v igente . 
 
3.4 RTCA  Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Verificación 
de la Calidad en su versión v igente . 
 
3.5 RTCA  Productos Farmacéuticos. Medicamentos de Uso Humano. Buenas 
Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica en su versión v igente . 
 
 
 
4.  DEFINICIONES  
 
4.1 Acondicionamiento : todas las operaciones, incluidas el llenado y el etiquetado, 
necesarias para convertir un producto a granel en un producto terminado.  
 REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 4.2 Autoridad reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada 
país o región . 
 
4.3 Autoridad reguladora de referencia regional: es la autoridad reguladora 
nacional competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria 
recomendadas por la OPS/OMS, para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los 
medicamentos y productos biológicos.  
 
4.4 Autoridad reguladora estricta: son aquellas definidas en el proceso de 
precalificación de productos farmacéuticos de la OMS.  
 
4.5 Buenas Prácticas de Manufactura:  conjunto de procedimientos y normas 
destinados a garantizar la producción uniforme de los lotes de productos farmacéuticos 
que cumplan las normas de calidad.  
 
4.6 Certificado de libre venta:  documento expedido por la Autoridad Reguladora 
del país o región de origen, o procedencia, en donde se certifica que el medicamento a 
que se refiere el certificado tiene su registro vigente y está  autor izado para la venta en 
ese país . En el caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se 
comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la autoridad reguladora del 
país del titular.  
 
4.7 Certificado de producto farmacéutico: certificación propuesta por la OMS y 
emitida por la Autoridad Reguladora del país o región de origen o procedencia, como 
parte del sistema de certificación de la calidad de los productos farmacéuticos objeto de 
comercio internacional . En el ca so de fabricación por terceros o filiales y que el 
producto no se comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la Autoridad 
Reguladora del país del titular.  
 
4.8 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura : documento  expedido por la 
Autoridad Reguladora del país en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabricante 
donde se certifica que el laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
4.9 Co-empaque:  forma de presentación de dos o más productos previam ente 
registrados que se comercializan en forma conjunta para el tratamiento de una patología 
específica.  
 
4.10 Contrato de fabricación: documento legal celebrado entre el titular del 
medicamento y el fabricante en el cual se establecen las condiciones, compromisos y 
demás circunstancias para la fabricación de uno o más productos.  
 
4.11 Denominación común internacional: nombre recomendado por la OMS para 
los ingredientes activos de los medicamentos.  
 
4.12 Documento oficial: aquel emitido por la Autoridad Reguladora  o la Autoridad 
Competente  del Estado Parte  cuando aplique.  
 REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 4.13 Etiquetado o rotulado: es toda inscripción o leye nda que identifica al producto, 
que se imprima, adhiera o gra be en el envase o empaque primario, y /o envase o empaque 
secundario.  
 
4.14 Envase primario o empaque primario:  recipiente dentro del cual se coloca 
directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.  
 
4.15 Envase secundario o empaque secundario:  recipiente dentro del cual se coloca 
el envase primario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica terminada 
para su distribución y comercialización.  
 
4.16  Entidad química: grupo funcional del principio activo que es responsable de la 
acción fisiológica o farmacológica.  Se entiende que comparten una entidad química 
todos aquellos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad 
química que constituyen un Ester, éter, sal, (incluyendo una sal con uniones de 
hidrógeno o coordinadas), u otro derivado no covalente tales como los complejos entre 
otros.     
 
4.17 Equivalente farmacéutico : medicamento que contiene idénticas cantidades de 
los mismos principios activ os del producto al que es equivalente, la misma sal o éster del 
principio activo, en idénticas formas farmacéuticas, pero que puede o no contener los 
mismos excipientes. En consecuencia, dos equivalentes farmacéuticos pueden mostrar 
diferentes biodisponibi lidades, magnitudes y perfiles temporales de sus actividades 
farmacológicas.  
 
4.18 Fabricación o manufactura:  todas las operaciones involucradas en la compra 
de materiales y productos, producción, acondicionamiento , control de calidad, 
aprobación, almacenamient o, distribución del producto terminado y los controles 
relacionados.  
 
4.19 Fabricación  por terceros : fabricación nacional o extranjera realizada dentro de 
los límites de una contratación previa entre el titular del medicamento y el fabricante, 
siendo el titula r el responsable del producto.  
 
4.20 Inserto, prospecto o instructivo : información técnico -científica que se adjunta 
al producto terminado, el cual debe contener los datos necesarios para el uso seguro y 
eficaz del medicamento que lo contiene.  
 
4.21 Laboratorio fabricante : entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para 
realizar todas las operaciones que involucran la fabricación de productos farmacéuticos.   
 
4.22 Medicamento multiorigen:  producto que es equivalente farmacéutico y que 
puede o no ser equivalente te rapéutico . Los medicamentos multiorigen que son 
equivalentes terapéuticos son intercambiables.  
 
4.23 Medicamento huérfano : el que se destina al tratamiento de una enfermedad 
rara, grave o que produzca incapacidad y cuyo interés comercial resulta poco probable, o REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 sin medidas de est ímulo.  Van destinados a un reducido grupo de pacientes pero 
responde a necesidades de salud pública . 
 
4.24 Modificaciones post-registro: modificaciones al registro sanitario de un 
producto farmacéutico posterior al otorgamiento de su registro.  
 
4.25 Monografía del producto: descripción científico – técnica del perfil de 
seguridad y eficacia de un medicamento o producto farmacéutico.  
 
4.26 País de origen: país donde se fabrica el producto.  En caso que en la fabricación 
intervenga más de un laboratorio  fabricante , el país de origen es aquel en que se realiza 
la fabricación de al menos el producto a granel.   
 
4.27 País de procedencia: país desde donde se distribuye, acondiciona o exporta el 
producto . Siempre que estos intervengan en el proceso de fabricación; al menos hasta el 
empaque primario.  
 
4.28 País del titular:  país donde está domiciliado el titular del producto.  
 
4.29 Preparaciones magistrales: producto medicinal elaborado por el farmacéutico 
en una farmacia para atender una prescripción o receta médica de un paciente individual.  
 
4.30 Principio activo:  sustancia dotada de un efecto farmacológico específico o que 
sin poseer actividad, al ser administrado en el organismo la adquiere luego que sufren 
cambios en su estructura química.  
 
4.31 Producto farmacéutico o medicamento:   sustancia simple o compuesta, 
natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para 
diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función fisiológica de los 
seres humanos.  
 
4.32 Producto a granel: producto que ha pasado por todas las fases de producción 
excepto el empaque primario.  
 
4.33 Producto terminado:  el que está en su envase definitivo, rotulado y listo para 
ser distribuido y comercializado.  
 
4.34 Profesional responsable : profesional farmacéutico o químico farmacéutico 
responsable del trámite de registro sanitario ante la Autoridad Reguladora, autorizado 
por el titular  del medicamento o su representante legal a través de un poder otorgado  de 
acuerdo a la le gislación de cada Estado Parte. 
 
4.35 Registro sanitario: aprobación  por la autoridad reguladora de un país para la 
comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha pasado el proceso de 
evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.  
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 4.36 Representante legal: persona natural o jurídica que reside en el país donde se 
tramita el registro, autorizada  por el titular del medicamento, a través de un poder 
otorgado de acuerdo a la le gislación de cada Estado Parte, para que responda  ante la 
Autoridad Reguladora . 
 
4.37 Sistema envase -cierre: conjunto de materiales de empaque que contienen y 
protegen la forma farmacéutica, incluye tanto el empaque primario, como el secundario 
si este último tiene la función de proporcionar protección adicional al producto.  
 
4.38 Titular del producto o titular del registro : persona natural o jurídica 
propietaria del producto.  
 
5. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS  
 
5.1. OMS: Organización Mundial de la Salud.  
5.2. FDA: Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de América . 
5.3. ATC: Clasificación Anatómica y Terapéutica . 
5.4. EMA: Agencia Europea de Medicamentos .   
5.5. BPM: Buenas Prácticas de Manufactura . 
5.6. DCI: Denominación Común Internacional . 
5.7. USPDI: Drug Information for the Health Care Professi onals.  
5.8. AOAC: Association of Analytical Chemists.  
 
 
6. DISPOSICIONES GENERALES  
 
6.1. Para la importación, distribución, comercialización, prescripción y promoción, 
todo medicamento requiere previamente su registro sanitario ante la Autoridad 
Reguladora.  
 
6.2. El registro sanitario de medicamentos tendrá una vigencia de cinco años, 
reservándose la Autoridad Reguladora el derecho de suspender o cancelar el mismo 
cuando haya  razones sanitarias de carácter científico técnico o legales debidamente 
justificadas.  
 
6.3. Todo certificado o documento oficial requerido debe de estar vigente al momento 
de su presentación. Los documentos oficiales  tendrán la validez que les otorgue la 
Autoridad Reguladora  del país donde se emite. En los casos en los que no se indique la 
vigencia, ésta será de 2 años para efecto del trámite de registro, a partir de la fecha de 
emisión.  
 
6.4. Todo documento oficial o lega l debe presentarse en original o copia legalizada de 
conformidad a la legislación de cada Estado Parte.  
 
El documento se deberá presentar en idioma español/castellano o acompañado de su 
respectiva traducción  emitida de conformidad con la legislación de cada Estado Parte. 
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 6.5. No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales 
presentados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el 
documento original.  
 
6.6. Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse 
cumpliendo con la normativa nacional específica.  
 
6.7. En aquellos casos en que aplique y para efectos del registro de un medicamento 
específico, se permitirá que el solicitante haga referencia a documen tos originales, 
vigentes que consten en archivos de la Autoridad Reguladora.  En este caso el solicitante 
debe hacer referencia de la gestión en la cual se entreg ó el documento original, 
presentando fotocopia simple  del mismo.  
 
6.8. En los casos de productos a registrar que no se comercialicen en el país de origen o 
procedencia la Autoridad Reguladora evaluar á la justificación aportada.  
 
6.9.  Corresponden a un mismo registro:  
 
6.9.1  Diferentes presentaciones comerciales de medicamentos con la misma 
concentración y l a misma forma farmacéutica.  
 
6.9.2  Medicamentos con igual formula cuali -cuantitativa y diferente sabor y/o color, 
sin embargo,  deben presentar un estudio de estabilidad por cada sabor y/o color . 
 
6.10. Literatura Oficial .  
 
Para efecto del presente reglamento la  Literatura Oficial es : 
 
6.10.1  Para v erificación de la calidad . 
Para el registro de medicamentos cuyos métodos de análisis para producto terminado 
sean farmacopeicos, éstos deben estar descritos en la versión que incluya pruebas y 
especificaciones recientes que permitan evaluar la calidad del medicamento para la 
forma farmacéutica específica.  
 
En caso de no utilizar la versión más actualizada, el solicitante deberá justificar esa 
omisión, declarando cuál es la farmacopea y edición que utiliza, siempre y cuando 
cumpla con lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para 
Uso Hu mano. Verificación de la Calidad en su versión vigente  y con la literatura oficial. 
La Autoridad Reguladora valorará la justificación aportada.  
 
En caso de medicamentos descritos en más de una farmacopea, se debe utilizar la que 
indique las especificacion es más actuales y completas para verificar la calidad de los 
productos.  
 
La literatura oficial es la siguiente : 
 
a) Farmacopea Alemana  REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 b) Farmacopea Argentina  
c) Farmacopea Británica  
d) Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y   el Formulario Nacional de los 
Estados Unidos (USP/NF)  
e) Farmacopea Española  
f) Farmacopea Europea  
g) Farmacopea Francesa  
h) Farmacopea Helvética  
i) Farmacopea Internacional  
j) Farmacopea Japonesa  
k) Farmacopea Mexicana  
l) Farmacopea China  
m) Food Chemical Codex  (FCC)  
n) AOAC   
o) y otras que en consenso los países acuerden incluir.   
 
6.10.2  Para e valuación farmacológica : 
Se podrá utilizar la siguiente literatura para la evaluación de la Monografía:  
 
a. Drug Information for the Health Care Professionals (USPDI).   
b. Micromedex.  
c. Drug Information  (AHFS).  
d. Martindale.  The Extra Pharmacopoeia.  
e. Normas Farmacológicas de Centroamérica y República Dominicana.  
f. Libros de farmacología que estén fundamentados científicamente.  
g. Artículos completos de revistas fundamentados científicamente.  
h. Fuentes de Información publicadas por agencias reguladoras estrictas listadas en 
la OMS . 
i. Otros que en consenso los países acuerden incluir.  
 
NOTAS:   
1) Para Panamá no aplica  la literatura indicada  en los  inciso s a) y e) 
2) En caso de que la autoridad no cuente con la  información de la literatura oficial a la que hace referencia 
el solicitante, éste deberá presentar copia fiel de la misma”.  
 
6.11. El nombre del medicamento a registrar no debe causar confusión con otro ya 
registrado, ya sea en su forma escrita o pronunciada, por ello la denominación del 
medicamento a registrar debe cumplir las siguientes condiciones:  
 
6.11.1  No se permite el registro de medicamentos con un mismo nombre de marca 
comercial y diferentes principios activos, ni se ace pta la utilización de un nombre  de 
marca comercial que haya sido usado anteriormente para productos de diferente 
indicación.  
 
6.11.2  Sólo se acepta el registro usando el mismo nombre de marca comercial, en el 
caso de medicamentos declarados de venta libre que sean utilizados con indicaciones 
terapéut icas similares,  aunque contengan principios activos diferentes (líneas de 
tratamiento).  REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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6.11.3  Se acepta el registro de productos poli fármacos de venta libre utilizando como 
parte del nombre una acción terapéutica.  
 
6.11.4  Se acepta en el nombre de un medicamento el uso del nombre del titular o sus 
siglas acompañado de la denominación común internacional de los principios activos.  
 
6.11.5  El nombre del medicamento, los logos u otras frases no debe tener connotaciones 
terapéuticas que puedan generar confusión en las indicaciones de uso.  
 
6.11.6  El nombre del medicamento a registrar debe coincidir con toda la documentación 
presentada, en caso contrario se debe presentar una nota aclaratoria firmada por el titular 
o su representante legal de bidamente legalizada si está autorizado para ello, en donde 
especifique que todos los documentos corresponden al mismo medicamento.  
 
6.11.7  Un medicamento puede designarse con un nombre de marca comercial o bien 
con una denominación común internacional. Cuando se a una marca comercial no puede 
confundirse con una denominación común internacional ni que induzca a error sobre las 
propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.  
 
6.12. Medicamentos co -empacados.  
 
6.12.1 En caso de medicamentos co -empacados se debe  registrar cada medicamento por 
separado y posteriormente solicitar una modificación del registro para el co -empaque.  
 
En caso que algunos de los productos no esté registrado deberá registrarse y 
posteriormente solicitar el co -empaque.  La fecha de vencimie nto otorgada será la del 
registro que se vence primero.  
 
6.12.2 En caso se solicite la comercialización de varios productos para un tratamiento 
específico  en un solo empaque y los productos no estén registrados previamente, debe 
iniciar el trámite de regis tro, cumpliendo con los requisitos de cada producto incluidos 
en el empaque.  
 
6.13. Para el etiquetado de los medicamentos a los que se refiere este reglamento 
deberá regirs e lo indicado en el  RTCA  Productos Farmacéuticos . Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión vigente.   
 
Toda información presente en la etiqueta o impresa en el empaque del medicamento o 
inserto, prospecto o instructivo   dirigido a los profesionales o pacientes, deberá apegarse  
a la información aprobada en el registro.  
 
6.14. Si un mismo producto es fabricado en diferentes filiales o países, deberá de 
tramitar un Registro Sanitario por cada país o laboratorio fabricante.  
 
NOTA  1: En el caso de El Salvador no aplica esta disposición, y a que en su procedimiento registral se 
establece la fabricación alterna . REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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6.15. Para garantizar la calidad de los medicamentos, las Autoridades Reguladoras 
podrán verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por los medios 
que consideren necesarios, incluyendo la inspección en las instalaciones de los 
laboratorios fabricantes establecidos dentro y fuera de los países Centroamericanos, 
aplicando el RTCA  Productos Farmacéuticos . Medicamentos de Uso Humano . Buenas 
Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica en su versión vigente.  
 
La Autoridad Reguladora p odrá solicitar a las autoridades reguladoras de referencia 
regional y autoridades reguladoras estrictas  acreditadas por la OMS, la verificación del 
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios farmacéuticos que 
ellos hayan inspeccionado.   
 
6.16. En materia de propiedad intelectual, se aplicará la normativa vigente de cada 
país. 
 
6.17. Estudios de equivalencia terapéutica se aplica rá la normativa vigente de cada 
país. 
 
6.18. El procedimiento administrativo para el trámite de registro sanitario, renovación 
y modificaciones se hará de acuerdo a la legislación interna de cada Estado Parte.   
 
6.19. El incumplimiento del presente reglamento dará lugar a la aplicación de lo 
establecido en el régimen sancionatorio de cada Estado Parte. 
  
 
7. REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO  
 
Los requisitos para registro sanitario son los siguientes:  
 
7.1. Solicitud firmada y sellada por el Profesional Responsable conteniendo la 
información detallada en el Anexo 2 de este Reglamento.  
 
7.2. Poder es que acredite n la representación legal y /o técnica otorgada por el titular a 
la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), de acuerdo a la legislación de cada país, 
(original o fotocopia autenticada del documento).  
 
7.3. Certificado de producto farmacéutico  tipo OMS , el cual  deberá presentarse en 
original o fotocopia autenticada del documento legalizado.  
 
NOTA  1: En el caso de Costa Rica se aceptará un Certificado de Producto Farmacéutico de la primera 
Autoridad Reguladora Estricta que apruebe el producto, a pesar de que no sea el país de origen, 
proce dencia o titular; esto en el caso del primer registro de productos que no han demostrado seguridad y 
eficacia en la literatura oficial, y con el fin de garantizar un acceso temprano a medicamentos nunca antes 
registrados.  
 
En caso que no se emita este tipo  de certificado, se admite la presentación de:  
 REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 7.3.1.  Certificado de Libre Venta En caso de presentar un certificado que avale dos o 
más productos se aceptará fotocopia autenticada y/o certificada del documento 
legalizado . 
 
7.3.2.  Certificado de Buenas Prácticas de Man ufactura de cada uno de los 
establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, para la forma 
farmacéutica y tipo de producto específico a registrar, extendido por la Autoridad 
Reguladora del país o países en donde se lleva a cabo el proceso d e fabricación, original 
legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumple con la 
normativa de buenas p rácticas de manufactura.  
 
7.4. Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del 
contrato de fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia autenticada o certificada 
del documento legalizado, que contenga al menos la siguiente información:  
 
a) Firmado por el titular y el fabricante  en forma conjunta o por separado . 
b) Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura . 
c) Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier 
otra gestión técnica relacionada con estos. 
d) Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, 
material a granel  y producto te rminado y en el caso que sean rechazados.  
e) Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) 
para auditorias.  
f) Permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante.  
g) Listar cada uno de los pro ductos o servicios de análisis objeto del contrato.  
 
 
7.5. Fórmula cuantitativa y cualitativa completa del producto por unidad de dosis. Se 
debe presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable del 
laboratorio fabricante o titular del producto.  
Además declarar lo siguiente:  
 
7.5.1.  Todos los componentes del medicamento deben ser descritos con su 
denominación común o genérica internacionalmente aceptada y no deben presentarse 
con siglas ni abreviaciones , las unidades deben estar dadas según el Sistema 
Internacional (SI). En caso de principios activos en forma de sales, ést eres u otros, se 
deberá declarar la cantidad equivalente de la molécula a la que se refiere la dosis 
terapéutica . 
 
7.5.2.  Composición del sis tema de liberación para los productos de liberación 
modificada.  
 
7.5.3.  Composición cualitativa de las cápsulas vacías.  
 
7.5.4.  Composición cualitativa de las tintas de impresión en las cápsulas, grageas y 
tabletas  recubiertas.  
 REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 7.5.5.  Declaración cualitativa de los disolventes orgánicos clase 2 ó 3 , utilizados en el 
proceso de fabricación.  
No se permitirá el registro de medicamentos que utilicen disolventes orgánicos Clase 1 . 
 
NOTA  1: Los disolventes orgánicos mencionados en el párrafo anterior son los establecidos en USP a 
partir de la edición 31.  
 
7.5.6.  Los excesos de principios activos utilizados en la fabricación. 
 
7.5.7.  En el caso de cremas y ungüentos, la concentración debe expresarse por cada 
gramo, 100 g o en porcentaje. Las lociones, colirios, soluciones tópicas e infusiones 
parenterales deben expresar su concentración por mL, 100 mL o en porcentaje . 
 
Dicha fórmula completa podrá estar contemplada en el Certificado de Libre Venta o en 
el Certificado del Producto Farmacéutico tipo OMS, lo que eximirá de presentarlo e n 
forma individual.  
 
 
 
7.6. Monografía  del producto .  
 
La información incluida dentro de la monografía deberá estar fundamentada en la 
literatura oficial . En caso de divergencias con tal literatura  o si el medicamento no está 
descrito en ella, se deberá presentar la información científica que lo respalde, la cual será 
evaluada por la Autoridad Reguladora.  
 
Toda mon ografía debe corresponder a la forma farmacéutica del  medicamento a 
registrar, sin embargo, podrá incluir otras presentaciones o concentracion es siempre que 
se incluya la que se está registrando .  La cual debe contener la siguiente información:  
 
a) Denominación común o genérica internacionalmente aceptada  y concentración 
del medicamento.  
b) Forma farmacéutica.  
c) Estructura, nombre químico del principio activo o en su defecto adjuntar la ficha 
técnica que declare esta información.  
d) Farmacología clínica.  
e) Indicaciones.  
f) Contraindicaciones.  
g) Precauciones y advertencias.  
h) Interacciones.  
i) Efectos adversos.  
j) Dosis y administra ción.  
k) Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil toxicológico.  
l) Abuso y adicción.  
m) Fecha de revisión de la monografía.  
n) Lista de r eferencias bibliográficas completas.  REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 o) Categoría terapéutica según Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC) , en el  
subgrupo farmacológico versión actualizada . 
p) Forma de preparación . 
 
NOTAS:  
1) Cuando la información solicitada no sea aplicable a las características propias del producto, podrá 
obviarse en la monografía.  
2) Para Panamá, deben incluir las precauciones referentes  a los excipientes, que sean publicadas mediante 
resolución interna.  
 
7.7. Métodos de análisis validados según el RTCA  Productos Farmacéuticos. 
Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de 
los Medicamentos en su versión v igente  para la evaluación de la calidad de los 
medicamentos vigente, adjuntando el informe del estudio de validación correspondiente.  
 
7.8. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas 
del producto terminado que cumplan con l o establecido en el RTCA  Productos 
Farmacéuticos . Medicamentos para Uso Humano.  Verificación de la Calidad  en su 
versión vigente . Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol; 
así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar 
especificaciones microbiológicas.  
 
7.9. Etiquetas del envase/empaque primario, secundario e inserto en original o sus 
proyectos, conforme al R TCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos 
Farmacéuticos para Uso Humano en su versión vigente.  
 
7.10. Informe del Estudio de Estabilidad conforme al RTCA Productos Farmacéuticos. 
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano en su versión vigente.   
 
NOTA 1 : Para Panamá aplicará únicamente la zona Climática IV b, para estudios a largo plazo en 
condiciones controladas.  
 
7.11. Estudios de seguridad y eficacia . Todos los informes de los estudios clínicos 
deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida 
justificación si fuera mayor de este periodo. Los informes d eben referirse al mismo 
medicamento que se presenta para su registro sanitario, en los siguientes casos:  
 
7.11.1  Para medicamentos cuya seguridad y eficacia no ha sido documentada en la 
literatura oficial deberán presentar:  
 
a) Informes concluyentes de los resultado s de los estudios pre clínicos.  
b) Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III . 
 
NOTA  1: Estos estudios se aceptarán en formato electrónico, siempre y cuando la Autoridad Reguladora 
tenga acceso libremente a la información.  
 REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
1ra. Revisión  
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 7.11.2  En caso de medicamentos con entidades químicas previamente registradas cuyo 
principio activo corresponde a nuevos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con 
partes unidas a la entidad química que la constituyen como Ester, éter, sal (incluyendo 
una sal con uniones de hidrógeno o coordinadas), u otro derivado no covalente, tales 
como los complejos, entre otros, y no  estén descritos en la literatura oficial deberán 
presentar  Informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.  
 
7.11.3.  Para medicamentos que contienen principios activos previamente registrados 
pero que presentan una o más de las siguientes características:  
 
a) Nuevas combinaciones fijas de principios activos.  
b) Nueva forma farmacéutica con una vía de administración ya registrada. estudios.  
c) Nueva forma farmacéutica con una nueva vía de administración.  
d) Nueva forma farmacéutica con una nueva forma de liberación.  
e)  Nuevas potencias o concentraciones de principios activos previamente 
registrados.  
f) Nuev as potencias o concentraciones de principios activos registrados con la 
misma vía de administración, forma farmacéutica y posología . 
g) Nueva forma de liberación con la  misma vía de administración de un 
medicamento previamente registrado.  
h) Nuevas vías de administración con una forma farmacéutica ya registrada.  
 
Para el literal b), e n el caso de las diferentes formas sólidas orales de liberación 
inmediata, se considerarán una misma forma farmacéutica por lo que quedarán exentas 
de la presentación de estos . 
 
En los demás casos, se deben presentar los informes concluyentes de los estudios 
clínicos que comprueben el objetivo u objetivos pl anteados según las variaciones 
anteriormente citadas para el producto en evaluación y que demuestren a la autoridad su 
calidad, seguridad y eficacia . 
 
7.11.4 Si al evaluar la documentación se comprueba que la información presentada no es 
concluyente, la Autoridad Reguladora podrá solicitar estudios complementarios . 
 
7.11.5  Una solicitud para la cual no se presente información sobre seguridad y eficacia 
debe s er consider ada por los Estados Parte como una solicitud para el registro de un 
producto farmacéutico multiorigen. Las Autoridades Reguladoras podrán otorgar el 
registro sanitario a un producto farmacéutico multiorigen que:  
 
a) Sea un equivalente farmacéutico de un produ cto que tenga las siguientes 
características:  
 
-Que la Autoridad Reguladora cuente con los datos sobre seguridad y eficacia.  
-Se haya otorgado previamente un registro sanitario en el Estado Parte a registrar y  
-Que no se encuentre protegido por patentes o  datos de prueba;  
 
O  REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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b) Sea un equivalente  farmacéutico que cumpla las siguientes condiciones:  
 
- Que el producto innovador no haya sido registrado en el país y que la autoridad 
sanitaria considere como una excepción o en caso de necesidades médicas.  
 
- Que el solicitante presente un documento emitido o publicado por una autoridad 
reguladora de cualquier país, que demuestre que existe un producto innovador que ha 
sido autorizado para su comercialización en ese país. Este documento deberá demostrar 
una rel ación riesgo beneficio favorable del producto a registrar. La autoridad reguladora 
del Estado  Parte podrá exigir que el producto innovador cuente con un plazo mínimo  de 
comercialización que demuestre la  relación riesgo beneficio favorable del producto a 
registrar. En relación con la protección de datos de prueba se aplicará la legislación 
nacional específica establecida para estos efectos.  
 
- Que exista información internacionalmente reconocida (publicada en l a literatura  
oficial o por autoridades regulad oras estrictas o de referencia), que garantice la 
seguridad y eficacia de un equivalente farmacéutico . 
 
 
7.12. Estandares analiticos:  
a) Estándares primarios o materias primas estandarizadas . 
  
b) Estándares de las sustancias relacionadas y/o de los productos de  degradación, 
cuando la metodología lo requiera.  
 
En ambos casos con su respectiva trazabilidad mediante una fotocopia del certificado de 
análisis, a excepción de muestras de farmacopea oficial que no cuentan con  estos 
certificados.  
 
La Autoridad Regulado ra evaluará de acuerdo a riesgo sanitario, el requerimiento de 
presentar los estándares de las sustancias relacionadas y/o productos de degradación.   
 
7.13. Muestras de producto terminado , según cantidad armonizada para realizar los 
análisis, de acuerdo al RTC A Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso 
Humano.  Verificación de la Calidad  en su versión  vigente.   
 
Cuando el laboratorio oficial no cuente con la tecnología o la capacidad instalada  para 
realizar los análisis de determinados medicamentos, la Auto ridad Reguladora tendrá la 
potestad de solicitarlos a laboratorios externos nacionales o extranjeros que posean dicha 
tecnología, acreditados por las entidades competentes , respetando la cantidad de 
muestras que el laboratorio tenga establecido. Los costos  de envío y análisis de las 
muestras serán pagados por el fabricante o importador, el resultado de los análisis será  
reconocido en los Estados Parte. 
 
NOTA  1: En el caso de Costa Rica y Honduras los requisitos 7.12 y 7.13 se solicitarán posterior al registro 
del medicamento . REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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7.14. Un ejemplar de producto terminado.  
 
En aquellos medicamentos clasificados internacionalmente como radiactivos o armas 
biológicas la Autoridad Reguladora podrá eximir de la presentación de este requisito. 
Para los medicamentos que  requieren cadena de frío, así como los citotóxicos y 
biológicos, se acepta presentar los envases sin el producto con el sistema de cierre con el 
que se van a comercializar.  
 
 
 
NOTA S:  
1) En el caso de Guatemala y El Salvador, no se solicitará el requisito ya  que se utilizan las muestras de 
análisis.  
2) En el caso de Honduras y Costa Rica no se solicitará el requisito para el proceso de registro.  
 
7.15.  Comprobante de pago de conformidad con la legislación interna de cada Estado 
Parte . 
 
8 REQUISITOS PARA PRODUCTOS CO-EMPACADOS  
 
8.1 Comprobante de pago  
8.2 Solicitud firmada y sellada  por el Profesional Responsable, conteniendo la 
información detallada en el Anexo 2 de este Reglamento.  
8.3 Proyecto de etiquetas del co -empaque y su inserto, conforme al RTCA Productos 
Farmacéuticos . Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano en su versión 
vigente . 
8.4 Información científica que respalde el esquema de tratamiento.  
 
 
9 REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO  
 
La renovación del registro de un medicamento, podrá  gestionarse al menos 3 meses 
antes de su vencimiento.   
 
Una ve z vencido el registro sanitario, no se aceptará la solicitud de renovación debiendo 
tramitarse como registro nuevo.  
 
Si durante los 6 meses posteriores al vencimiento del registro de un medicam ento el 
interesado solicita se le mantenga el número asignado presentando la causa justificada, 
la Autoridad Reguladora le mantendrá el número original, sin embargo, durante este 
periodo, no podrá comercializar lo. 
 
No se podrá otorgar la renovación, hasta haber aprobado los cambios post registros 
solicitados.  
 
9.1 Cuando el medicamento mantiene la información y  características que han sido 
aprobadas durante la vigencia del registro, al solicitar la renovación debe presentar:   REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
1ra. Revisión  
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9.1.1  Comprobante  de pago.  
 
9.1.2  Solicitud  de renovación de registro sanitario firmada y sellada  por el Profesional 
Responsable, conteniendo la información detallada en el Anexo 2 de este reglamento.  
 
9.1.3  Declaración jurada emitida por el titular o su representante legal o por el 
profesional responsable del registro mediante poder emitido por el titular  del producto, 
que la información y características del producto no han variado desde la última 
solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora.  
En caso que la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe  venir  debidamente 
legalizada.  
 
9.1.4  Certificado  de Producto Farmacéutico tipo OMS o en su defecto Certificado de 
Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de conform idad a lo 
establecido en el numeral 7.3, debiendo estar vigente en el momento de su presentación.  
 
9.1.5   Etiquetado del producto tal y como se está comercializando, en original conforme 
al RTCA Productos Farmaceuticos.  Etiquetado de Productos Farmacéutico s para uso 
Humano en su versión vigente.  
 
NOTA  1: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto del arte de los textos de 
impresión del empaque primario y secundario e inserto en idioma español, acompañado de una 
declaración jurada del titular del producto que indique que el producto no ha sido comercializado.  
 
9.1.6  Informe  del Estudio de E stabilidad según RTC A Productos Farmacéuticos. 
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano en su versión  vigente , 
firmado por el resp onsable técnico del estudio de estabilidad así designado por el titular. 
Este requisito rige sólo para productos que en anteriores registros sanitarios o 
renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo.  
 
9.2 En los casos en que el medicamento pre sente modificaciones en el registro sanitario 
y que no sean de conocimiento de la Autoridad Reguladora, podrán solicitarse en forma 
simultánea a la renovación. De igual manera, sino se puede presentar la declaración 
jurada, en ambos casos deberán cumplir l os siguientes requisitos:  
 
9.2.1  Comprobante  de pago .  
 
9.2.2   Solicitud de renovación de registro sanitario y los cambios no presentados, 
firmada y sellada por el Profesional Responsable . 
 
9.2.3  Certificado  de Producto Farmacéutico tipo OMS o en su defecto Certificado de 
Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad a lo 
establecido en el numeral 7.3, debiendo estar vigente en el momento de su presentación.  
 
9.2.4   Etiquetado del producto tal y como se está comercializando, en original conforme 
al RTCA Productos Farmaceuticos.  Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso 
Humano en su versión vigente . REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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NOTA  1: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptar á el proyecto del arte de impresión del 
empaque primario y secundario e inserto en idioma español, acompañado de una declaración jurada del 
titular del producto que indique que el producto no ha sido comercializado.  
 
9.2.5   Informe del Estudio de E stabilidad según RTCA Productos Farmacéuticos. 
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano en su versión  vigente , 
firmado  por el  responsable técnico del estudio de estabilidad así designado por el titular. 
Este requisito rige sólo para producto s que en anteriores registros sanitarios o 
renovaciones no hayan presentado un estudio a largo plazo.  
 
9.2.6  Fórmula cuantitativa y cualitativa deberá presentarse de conformidad a los 
requisitos establecidos en el numeral 7.5. 
 
9.2.7  Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas 
del producto terminado que cumplan con lo establecido en el RTCA Productos 
Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano.  Verificación  de la Calidad en su 
versión vigente. Los m edicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol ; 
así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar 
especificaciones microbiológicas.  
  
9.2.8  Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el  titular a 
la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s), de acuerdo a la legislación de cada país; en 
caso de que no conste en el expediente o que haya cambios en la designación.  
 
9.2.9  Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las par tes del contrato 
de fabricación, cuando aplique, según lo establecido en el numeral 7.4.  
 
9.2.10  Según la modificación solicitada deberá presentar los documentos según                  
Anexo 1.  
 
 
10. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO  
 
El Registro Sanitario tendrá un periodo de vigencia de 5 años contados a partir de su 
otorgamiento, pudiendo ser renovado por períodos similares. En casos de infracciones a 
las normas y leyes sanitarias o reglamentarias, la Autoridad Reguladora procederá a la 
cancelación del mi smo.  
 
 
11. CAUSAS DE NO OTOR GAMIENTO DEL REGISTRO SANITARIO  
 
11.1 Que exista discrepancia entre el resultado analítico y la documentación 
presentada.   
 
NOTA 1: Esta causa no aplicará para el caso de Costa Rica.  
 
11.2 Que carezca de eficacia terapéutica o seguridad según la literatura de referencia.  REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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11.3 Que los estudios o investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud sean 
incompletos, o insuficientes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto.  
 
11.4 Que la documentación presentada según la regl amentación técnica vigente esté  
incomplet a, incorrect a o no vigente.  
 
 
 
 
12.      CAUSAS DE CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO  
 
12.1 Que el producto resulte ser nocivo o no -seguro en las condiciones normales de 
uso, siguiendo el debido proceso de acuerdo a la legislación de cada país . 
 
12.2 Que se haya demostrado que el producto no es terapéuticamente eficaz.   
 
12.3 Cuando se demuestre que el producto no tiene la composición cuantitativa o 
cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilid ad, 
declaradas en el expediente , siguiendo el debido proceso de acuerdo a la legislación de 
cada país .  
 
12.4 Que se demuestre que los datos e información contenidos en el expediente de 
registro, son erróneos o falsos.  
 
12.5 Que previo apercibimiento, se siga incump liendo el RTCA Productos 
Farmacéuticos. Etiquetado de Product os Farmacéuticosen su versión vigente.  
 
12.6 Que por cualquier otra causa justificada constituya un riesgo previsible para la 
salud o seguridad de las personas.  
 
12.7 Cuando se compruebe falsedad en la de claración jurada presentada para 
renovación del registro . 
 
12.8 Cuando el titular del registro lo solicite.  
 
 
13. EXCEPCIONES AL REGISTRO SANITARIO  
 
De conformidad con la legislación interna de cada Estado Parte, la Autoridad 
Reguladora podrá autorizar la excepción  del registro sanitario para su importación y 
utilización de medicamentos en los siguientes casos :  
 
13.1 Donaciones  
13.2 Emergencias nacionales  y necesidad pública declaradas oficialmente.  
13.3 Medicamentos huérfanos  para los Estad os Parte .  
13.4 Medicamentos utilizados e n estudios clínicos con protocolos aprobados  REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 13.5 En casos de justificación médica .  
13.6 Muestras  para realizar trámites de registro.  
13.7 Medicamentos comprados a través de Mecanismos de Compras de OPS/OMS . 
13.8 Compras por el Consejo de Ministros de Salud de Centroamericana ( COMISCA ) 
para medicamentos que cumplan con los criterios técnicos establecidos.   
 
NOTA 1: Este caso aplica únicamente para Panamá.  
 
 
 
 
14. MODIFICACIONES POSTERIORES AL REGISTRO SANITARIO  
 
Toda modificación en la información que se haga posterior al registro sanitario, deberá 
ajustarse a lo establecido en la Clasificación y Requisitos (Anexo 1).  
 
 
15. DEROGACIONES  
 
Este R eglamento Técnico Centroamericano deroga solamente lo dis puesto en los  
requisitos para registro Sanitario, renovación y modificaciones  de medicamentos  para 
uso humano  de la reglamentación interna de cada Estado Parte, a excepción de lo 
establecido en propiedad intelectual y bio equivalencia.  
 
 
16. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
 
Corresponde la vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico Centroamericano  a 
las Autoridad es Reguladoras  de los Estados Parte  de acuerdo a su legislación.  
 
 REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 ANEXO 1  
(Normativo)  
 
CLASIFICACIÓN Y REQUISITOS PARA LAS MODIFICACIONES AL 
REGISTRO SANITARIO  
 
 
El Profesional Responsable podrá solicitar cualquier cambio postregistro si el poder 
otorgado por el titular del producto le otorga esa potestad.  
 
A. Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad 
Reguladora . 
 
TIPO DE MODIFICACIÓ N REQUISITOS  
1. Ampliación en la presentación 
comercial  
 
Variación en la cantidad de 
unidades del empaque, el peso o el 
volumen de llenado.  
 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA de Etiquetado de Productos Farmac éuticos 
para uso Humano vigente . 
4. Documento emitido por el Titular o su 
Representante Legal que declare el cambio . 
 
2. Cambio o modificación  en el 
nombre del producto  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
3. Documento emitido por el Titular o su 
Representante Legal que declare el cambio .  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
prima rio, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano en su 
versión vigente.  
 
3. Cambio de razón social del 
fabricante, empacador o titular  
 1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
3. Documento legal  que acredite el cambio  
debidamente  legalizado.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano en su 
versión vigente . 
 REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 TIPO DE MODIFICACIÓ N REQUISITOS  
4. Cambios en la monografía e 
inserto.  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
3. Monografía e inserto actualizado con los cambios 
identificados.  
4. Documento  emitido por el Titular o su 
Representante Legal que acredite el cambio.  
5. Lista de Referencia Bibliográfica o en su defecto, 
estudios según lo establecido en los requisitos de 
registr o sanitario  que respaldan el cambio.  
 
5. Cambio en el periodo de vida 
útil. 1. Comprobante de pago .  
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
3. Informe del Estudio actualizado  de Estabilidad 
acorde a l RTCA vigente.  
4. Documento emitido por el T itular o su 
Representante Legal que acredite el cambio.  
 
6. Cambio en las condiciones de 
almacenamiento.  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
3. Informe del  nuevo Estudio de Estabilidad acorde 
a RTCA vigente.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario,  secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano en su 
versión vigente . 
5. Documento emitido por el T itular o su 
Representante Legal que acre dite el cambio.  
7. Cambio de empacador 
Primario  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
3. Certificado de Buenas P rácticas de Manufactura 
vigente del nuevo empacador.  
4. Contrato con el nuevo empacador, de acuerdo a 
lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de 
registro sanitario.  
5. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario , secundario o sus proyectos, según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano en su 
versión vigente . 
6. Documento emitido por el T itular del producto o 
su Representante Legal indicando lo establecido REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 TIPO DE MODIFICACIÓ N REQUISITOS  
para cambio de empacador primario en el RTCA 
Productos Farmacéuticos.  Estudios de E stabilidad 
de Medicamentos para  Uso H umano en su versión 
vigente.  
8. Cambio de Empacador 
Secundario  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
3. Contrato con el nuevo empacador, de acuerdo a 
lo establecido en el numeral 7.4, requisitos de 
registro sanitario.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque  
secundario o sus proyectos, cuando  aplique  según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano en su 
versión vigente . 
5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
vigente del nuevo empacador secund ario. 
6. Documento emitido por el Titular o su 
Representante legal que  declare el cambio . 
 
9. Cambio en el tipo de material 
del empaque primario o del 
sistema envase -cierre.  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por Profesional 
Responsable.  
3. Informe del Estudio de Estabilidad de acuerdo al 
RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de 
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano 
en su versión vigente.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario o sus proyectos, cuando aplique según 
RTC A Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano en su 
versión vigente .  
5. Documento emitido por el Titular o su 
Representante Legal que declare el cambio.  
 
10. Adición de un nuevo 
empaque primario  1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
3. Informe del  Estudio de E stabilidad de acuerdo al 
RTCA  Productos Farmacéuticos. Estudios de 
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano 
en su versión vigente.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 TIPO DE MODIFICACIÓ N REQUISITOS  
Productos Farmacéuticos para uso Humano en su 
versión vigente . 
5. Documento emitido por el Titular o su 
Representante L egal q ue declare el cambio . 
 
11. Cambio de titular  
 
 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario  o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano en su 
versión vigente . 
4. Documento emitido  por el Titular o su 
Representante Legal que declare el cambio.  
5. Contrato de fabricación con el nuevo titular, de 
acuerdo a lo establecido en el numeral 7.4, 
requisitos de registro sanitario.  
 
12. En caso de fabricación por 
terceros:  
a) Cambio de fabricante.  
b) Cambio de fabricante y de 
país de origen.  1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada  por el Profesional 
Responsable . 
3. Certificado de Producto Farmacéutico tipo 
OMS, conforme a los numerales 7.3, 7.3.1, 
7.3.3, 7.3.4, cuando aplique.   
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario  o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano en 
su versión vigente . 
5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
del nuevo fabricante según numeral 7.3.2.  
6. Informe del  Estudio de Estabilidad de acuerdo al 
RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de 
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano 
en su versión v igente.  
7. Un ejemplar del producto terminado.  
8. Muestras del producto terminado para análisis 
de acuerdo a lo establecido en el RTCA  
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para 
Uso Humano.  Verificación de la Calidad en su 
versión vigente (En el caso de  Costa Rica, no 
aplica).  
9. Metodología Analítica validada según numeral 
7.7. 
10. Contrato con el nuevo fabricante de acuerdo a lo REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
1ra. Revisión  
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 TIPO DE MODIFICACIÓ N REQUISITOS  
establecido en el numeral 7.4, requisitos de 
registro.  
11. Estándares de acuerdo a lo detallado en el 
numeral 7.12.  
12. Documento emitido por el Titular o su 
Representante Legal que declare el cambio.  
 
13. Cambio de modalidad de 
venta  1. Comprobante de pago .  
2. Solicitud firmada y sellada  por el Profesional 
Responsable.   
3. Información que justifique el cambio  emitido por 
el Titular o su Representante legal.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario  o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano en su 
versión vigente . 
14. Cambio de excipientes  1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada  por el Profesional 
Responsable.  
3. Formula C uali-cuantitativa por unidad de dosis  
según numeral 7.5.  
4. Si el cambio es mayor al 10% aplicar lo que 
indica el RTCA Productos Farmacéuticos. 
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para 
Uso Humano en su versión vigente.  
4.1 Muestras del producto terminado  originales 
con sus especificaciones de acuerdo a lo 
establecido en el RTCA Productos 
Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. 
Verificaci ón de la Calidad en su versión vigente.  
4.2 Estándar de referencia del principio activo 
con su respectivo certificado , según numeral  
4.3 Justificación  técnica del cambio . 
 
NOTA  1 : El punto 4.1 y 4.2 de este apartado no aplican  
para Costa Rica .  
 
4.4 Metodología analítica  actualizada y validada , 
cuando aplique . 
5. Especificaciones del producto terminado  
actualizadas , cuando aplique . 
6. Documento emitido  por el Titular o su 
Representante Legal que declare el cambio.  
 
 REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
1ra. Revisión  
Página 27 de 31 
 TIPO DE MODIFICACIÓ N REQUISITOS  
15. Cambio de información en 
el etiquetado primario y 
secundario.     1. Comprobante de pago .  
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano en su 
versión vigente . 
4. Documentación técnica que justifique el cambio  
emitido por el Titular o su Representante Legal.  
 
16. Cambio en el sitio de 
fabricación dentro de un 
mismo país. 
 
 
 
 1. Comprobante de pago  
2. Solicitud firmada y sellada  por el Profesional 
Responsable.  
3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  
vigente.  
4. Declaración Jurada del titular del producto o 
Representante Legal en la que haga constar que 
las condiciones d e fabricación con que fue 
presentado el estudio de estabilidad no ha sufrido 
cambios ó en su defecto presentar el estudio de 
estabilidad de acuerdo al RTCA Productos 
Farmacéuticos.  Estudios de Estabilidad de 
Medicamentos para Uso Humano en su versión 
vigen te. 
5. Documento emitido por el Titular o su 
Representante Legal que declare el cambio.  
 
17. Cambio en el Representante 
Legal o del Profesional 
Responsable  1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada  por el Profesional 
Responsable.   
3. Poder otorgado de acuerdo a la le gislación de 
cada Estado Parte que acredite el cambio .  
 
18. Cambio o Actualización en 
las especificaciones del producto 
terminado  
 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
3. Nuevas especificaciones del producto terminado 
que cumpla con lo establecido en el RTCA 
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para 
Uso Humano. Verificación de Calidad en su 
versión vigente.  
4. Justificación que respalde el cambio solicitado 
acompañado de la i nformación científica en el 
que se apoya dicho cambio.  
5. Documento emitido por el Titular o su REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
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 TIPO DE MODIFICACIÓ N REQUISITOS  
Representante  Legal que declare el cambio  
19. Cambio o Actualización de 
la Metodología Analítica  
 1. Comprobante de pago  
2. Solicitud firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
3. Descripción completa de los métodos de análisis 
(cuando no es farmacopeico) tomando en cuenta 
lo dispuesto en el RTCA Productos 
Farmacéuticos - Medicamentos para Uso Humano. 
Verificación de la Calidad en su versión vigente.  
4. Documentación de val idación según lo 
establecido en el RTCA Productos 
Farmac éuticos. Reglamento de V alidación de 
Métodos Analíticos para la Evaluación de la 
Calidad de los Medicamentos en su versión 
vigente.  
5. Justificación que respalde el cambio.  
6. Documento emitido por el Titul ar o su 
Representante L egal que declare el cambio  
 
20. Ampliación de Indicaciones 
Terapéuticas  1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada  por el Profesional  
Responsable.  
3. Monografía terapéutica e i nserto actualizado.  
4. Estudios c línicos que respalden la nueva 
indicación.  
5. Documento emitido por el Titular o su 
Representante Legal que declare el cambio.  
 
21. Cambio de Origen  1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada  por el Profesional 
Responsable . 
3. Certificado de Producto Farmacéutico tipo 
OMS, conforme a  los numerales 7.3, 7.3.1, 
7.3.3, 7.3.4, cuando aplique.   
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario  o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Farmacéuticos para uso Humano en 
su versión vigente . 
5. Nuevo Estudio de Estabilidad de acuerdo al 
RTCA Productos Farmacéuticos. Estudios de 
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano 
en su versión v igente.  
6. Un ejemplar del producto terminado.  REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
1ra. Revisión  
Página 29 de 31 
 TIPO DE MODIFICACIÓ N REQUISITOS  
7. Muestras del producto terminado para análisis 
de acuerdo a lo establ ecido en el RTCA 
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para 
Uso Humano.  Verificación de la Calidad  en su 
versión vigente (En el caso de Costa Rica, no 
aplica).  
8. Metodología a nalítica validada según numeral 
7.7. 
9. Estándares de acuerdo a lo detallado en el 
numeral 7.12.  
10. Documento emitido por el Titular o su 
Representante Legal que declare el cambio  
 
22. Cambio de principio (s) 
activo (s) y sus sales, forma 
farmacéutica y concentración  del 
producto.  Se debe realizar un nuevo registro sanitario.  
 
  
 
 
B. Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no 
requieren aprobación previa.  
 
TIPO DE MODIFICACIÓ N REQUISITOS  
1. Cambio del material ó 
dimensiones del empaque 
secundario  
 1. Notificación firmada  y sellada por el Profesional 
Responsable.  
2. Documento emitido por el Titular o su 
Representante Legal que declare el cambio  
3. Empaques o sus proyectos . 
2. Cambio del diseño del 
etiquetado del empaque 
primario y secundario  1. 1.  Notificación firmada y sellada por el Profesional 
Responsable.  
2. Documento emitido por el Titular o su 
Representante Legal que declare el cambio  
3.  Empaques o sus proyectos  
 
3. Descontinuación de 
presentaciones registradas  3.  1. Notificación firmada y sellada por el Profesional 
responsable.  
4.  2. Documento emitido por el Titular o su 
Representante Legal que declare el cambio.  
      
4.  Cambio en la información de 
seguridad del producto.  5. 1. Notificación firmada y sellada por el profesional 
responsable   
6. 2. Documento emitido por el Titular o su 
Representante Legal que avale el cambio  
7. 3. Monografía e inserto con el cambio señalado   REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
1ra. Revisión  
Página 30 de 31 
 5. Cambio o ampliación de 
distribuidor  
 1. Notificación firmada y sellada por el profesional 
responsable . 
 
2. Documento legal que avale el cambio o la     
ampliac ión emitido por el titular o su 
representante  legal.  
 
 
 
ANEXO 2  
(NORMATIVO)  
INFORMACIÓN A INCLUIR EN LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO . 
 
1. Datos del producto  
 
1.1 Nombre del producto . 
1.2 Nombre de los principios  activos cuando contenga uno o  dos principios 
activos.  
1.3 Forma farmacéutica.  
1.4 Vía de administración.  
1.5 Presentación del producto.  
1.6 Vida útil propuesta y condiciones de almacenamiento.  
1.7 Grupo terapéutico.  
1.8 Modalidad de venta.  
1.9 Tipo de producto (innovador, multiorigen, etc.).  
1.10 Categoría de registro (nuevo, renovación).  
1.11 Metodología analítica (farmacopeica y no farmacopeica).  
1.12 Estándar de referencia , cuando aplique .  
 
2. Datos del fabricante y acondicionador : 
 
2.1 Nombre del o de los laboratorios que participan en la fabricación.  
2.2 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.  
2.3 Etapa de fabricación.  
2.4 País de laboratorio fabricante.  
2.5 Número de Licencia Sanitaria o Permiso Sanitario de Funcionamiento y 
fecha de vencimiento (cuando sea nacional ). 
 
3. Datos del Titular del Produc to: 
 
3.1 Nombre.  
3.2 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.  
3.3 País.   
 
4. Datos del o los Distribuidores:  
4.1 Nombre del o de los distribuidores.  
4.2 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.  REGLAMENTO TECNICO CE NTROAMERICANO                  RTCA 11.03. 59:18  
1ra. Revisión  
Página 31 de 31 
 4.3 Número de Licencia Sanitaria o Permiso Sanitario de Funcionamiento y 
fecha de vencimiento.  
 
NOTA 1 : Para El Salvador, estos datos son optativos . 
 
5. Datos del o los Distribuidores:   
 
5.1 Nombre del o de los distribuidores.  
5.2 Dirección, teléfono, fax y correo  electrónico.  
5.3 Número de Licencia Sanitaria o Permiso Sanitario de Funcionamiento  y 
fecha de vencimiento.  
 
NOTA 1 : Para Honduras  y El Salvador, estos datos son optativos.  
 
6. Datos del Representante Legal : 
 
6.1 Nombre.  
6.2 Número de documento de identidad.  
6.3 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico . 
 
7. Datos de Profesional Responsable : 
 
7.1 Nombre.  
7.2 Número de documento de identidad.  
7.3 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.  
7.4 Número Colegiado o de Inscripción Químico Farmacéutico.  
 
8. Leyenda que le dé carácter de Declaración Jurada a la solicitud . 
 
--FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO --