G/TBT/N/NIC/131  
 
16 de agosto de 2013  
(13-4417)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  NICARAGUA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   Ministerio de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Salud 
Dirección de Farmacias Tel.:  +(505) 2289 4700, ext. 217 Fax:  +(505) 2289 4700, ext. 115 
Correo electrónico:  mailto:div-far@minsa.gob.ni  o areadrogas@minsa.gob.ni   
Ministerio de Fomento; Industria y Comercio 
Centro de Información sobre Obst áculos Técnicos al Comercio 
Tel.:  +(505) 2248 9300, Ext. 2230 ó 2276 
Fax:  +(505) 2248 9300, Ext. 2228 Correo electrónico:  nsolano@mific.gob.ni ; imartinez@mific.gob.ni  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ X], 2.10.1 [   ],  5.6.2 [   ], 5.7.1 
[   ], o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  (ICS 11.120.99). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Reglamento 
Técnico Centroamericano RTCA 11.03.69:13 Productos farmacéuticos. Productos 
naturales medicinales para uso humano. Buenas prácticas de manufactura.     
6. Descripción del contenido:   El presente reglamento establece los principios y 
directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura, que regulan todos los procedimientos 
involucrados en la manufactura de productos naturales medicinales de uso humano, con el fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos. Aplica a todos los 
laboratorios fabricantes de productos naturales medicinales de uso humano. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:     Asegurar la calidad de los productos medicinales naturales y protección de 
la salud humana. G/TBT/N/NIC/131 
 
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  8. Documentos pertinentes:    
RTCA 11.03.64:11 Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. 
Productos Naturales Medicinales para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario y sus 
posteriores actualizaciones. 
RTCA 11.03.59:09 Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. 
Verificación de la calidad de productos naturales. Productos Naturales Medicinales para 
uso humano y sus posteriores actualizaciones. 
RTCA 11.04.41:06 Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. 
Etiquetado de Productos Naturales. Productos Naturales Medicinales para uso Humano y 
sus posteriores actualizaciones.  
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:    Por determinar  
Por determinar 
10. Fecha límite para la pres entación de observaciones:   60 días a partir de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en:  Servicio na cional de información [X] o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:    
Ministerio de Fomento; Industria y Comercio 
Centro de Información sobre Obst áculos Técnicos al Comercio 
Tel.:  +(505) 2248 9300, Ext. 2230 ó 2276 
Fax:  + (505) 2248 9300, Ext. 2228 Correo electrónico:  nsolano@mific.gob.ni ;  imartinez@mific.gob.ni  
Sitio Web:  
"http://www.mific.gob.ni/QUEESELSISTEMAN ACIONALDELACALIDAD/SISTEMANACIONAL
DENORMALIZACION/NORMAST%C3%89CNICASENCONSULTAPUBLICA/tabid/351/langua
ge/en-US/Default.aspx "