Disposición ANMAT N° 13832/2016 
 
VISTO …. 
 
CONSIDERANDO: 
 
Que el uso masivo de antimicrobianos para la salud humana ha traído como consecuencia la 
aparición del fenómeno de resistencia a los antimic robianos, uno de los mecanismos que tienen 
los microorganismos para defenderse en un medio hos til o desfavorable, como es la presencia de 
los antibióticos. 
 
Que en virtud de ello, por Resolución Conjunta N° 8 34/15 y 391/15 del Ministerio de Salud y del ex 
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca se apr obó la Estrategia Argentina para el Control de la 
Resistencia Antimicrobiana a fin de garantizar el u so responsable de los antimicrobianos evitando 
su utilización innecesaria sin comprometer la salud  de las personas. 
 
Que recientemente la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) 
ha emitido una monografía definitiva (21 CFR Part 3 10 “Safety and Effectiveness of Consumer 
Antiseptics; Topical Antimicrobial Drugs Products f or Over-the-Counter Human Use”), publicada en 
el Federal Register Vol 81 N° 172 el 06 de Septiemb re de 2016, que prohíbe la comercialización de 
productos antisépticos de venta libre (OTC) para el  lavado de manos y cuerpo que se enjuagan con 
agua y que contengan como sustancias activas: clofl ucarban; fluorosalan; hexaclorofeno; 
hexilresorcinol; yodóforos (tales como: complejo de  yodo - éter sulfato de amonio y monolaurato 
polioxietilensorbitán, complejo de yodo- éster fosf ato de alquilariloxipolietilenglicol, 
nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanol yodo, complejo y odo-poloxámero, yodopovidona, complejo de 
yodo cloruro de undecoylium); cloruro de metilbence tonio; fenol; amiltricresoles secundarios; 
oxicloroseno de sodio; tribromsalan; triclocarbán; triclosán y colorante triple (combinación de 
sustancias colorantes entre las que se encuentra el  cristal violeta - CI 42555). 
 
Que tales productos incluyen jabones líquidos, jabo nes en barra, espumas y geles de aplicación 
tanto en manos como en cuerpo diseñados para usarse  con agua y enjuague posterior, para uso 
personal en el hogar y en lugares públicos de maner a frecuente; encontrándose exentos los 
productos antisépticos tópicos que no requieren enj uague (entre ellos alcohol en gel) y toallitas 
antibacteriales para manos que se utilizan cuando n o se dispone de agua y jabón. 
 
Que la referida medida se basó en datos científicos  que indican que la exposición a largo plazo a 
ciertos ingredientes activos usados en los producto s antibacteriales —como el triclosán (en 
jabones líquidos) y el triclocarbán (en jabones en barra)— podría presentar riesgos para la salud 
como la generación de resistencia a antimicrobianos  y efectos hormonales. 
 
Que la población a la cual están dirigidos estos pr oductos se compone de individuos en general 
sanos en los cuales el riesgo de infección y el alc ance de su propagación es relativamente bajo en 
comparación con el ámbito de la atención de la salu d, en el que los pacientes son generalmente 
más susceptibles a las infecciones y el potencial d e propagación de éstas es mayor. 
 
Que en este mismo sentido, al momento no existen es tudios clínicos que avalen una eficacia 
superior por parte de estos productos frente a los jabones no antibacteriales en la prevención de 
enfermedades o en la reducción del riesgo de infecc iones cuando son utilizados en el ámbito del hogar y en lugares públicos. 
 
Que por lo tanto la FDA determinó que estas sustanc ias en los referidos productos antibacteriales 
de consumo masivo no podían categorizarse como “gen eralmente reconocidos como seguros y 
eficaces” (GRAS/GRAE, por sus siglas en inglés). 
 
Que en este marco es pertinente citar que la Organi zación Mundial de la Salud (OMS) sostiene que 
el lavado de manos con jabón tradicional y agua cor riente sigue siendo una de las medidas más 
importantes que se pueden tomar para evitar contrae r enfermedades y prevenir la propagación de 
microbios a otras personas. 
 
Que en concordancia con lo antes mencionado, el 30 de noviembre de 2015 esta ANMAT emitió 
un comunicado sobre “Uso responsable de los antibió ticos” en el que informa a la población que 
(...) las principales medidas para prevenir enferme dades infecciosas son el lavado frecuente de 
manos y la aplicación de vacunas (…). 
 
Que de conformidad con Ley N° 16.463 y el Decreto N ° 1490/92 esta Administración Nacional de 
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene c ompetencia en todo lo referido a la 
autorización, control y fiscalización de las drogas , productos químicos, reactivos, formas 
farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnósti co y todo otro producto de uso y aplicación 
en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas 
actividades. 
 
Que el Decreto N° 1490/92 faculta a esta Administra ción Nacional a establecer acciones de 
prevención y protección de la salud humana en funci ón de los productos de su competencia, como 
son los productos de uso y aplicación en la medicin a humana; alimentos y productos en contacto 
con alimentos; productos de higiene, tocador y cosm ética humana; y productos de uso doméstico. 
 
Que en la República Argentina los productos antibac teriales (sin acción terapéutica) destinados a 
la higiene personal en el hogar y en lugares públic os están categorizados como Productos de 
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. 
 
Que los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y  Perfumes deben ser seguros bajo las 
condiciones normales o previsibles de uso. 
 
Que esta Administración Nacional debe garantizar la  seguridad y eficacia de estos productos 
realizando una evaluación técnica que considere tan to la dosis de exposición como la población a 
la que están destinados y la relación beneficio-rie sgo involucrado en su uso. 
 
Que la Resolución del ex MS y AS N° 155/98 establec e que esta Administración Nacional deberá 
determinar las limitaciones que corresponden al uso  de ciertas materias primas que pueden 
utilizarse en Productos de Higiene Personal, Cosmét icos y Perfumes. 
 
Que el artículo 8° de la referida resolución facult a a esta Administración Nacional a dictar todas las  
normas complementarias aclaratorias y/o reglamentar ias correspondientes. 
 
Que las sustancias: hexaclorofeno; yodóforos (tales  como: complejo de yodo - éter sulfato de 
amonio y monolaurato polioxietilensorbitán, complej o de yodo- éster fosfato de alquilariloxipolietilenglicol, nonilfenoxipoli (eti lenoxi) etanol yodo, complejo yodo-poloxámero, 
yodopovidona, complejo de yodo cloruro de undecoyli um); fenol; tribromsalan (3,4’,5-
tribromosalicilanilida); y cristal violeta (CI 4255 5) —sustancia componente del colorante triple—, 
ya se encuentran prohibidas para su uso como ingred ientes cosméticos mediante Disposición 
ANMAT N° 6433/15, que incorporó al ordenamiento jur ídico nacional la Resolución MERCOSUR 
GMC N° 62/14 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre lis tas de sustancias que no pueden ser 
utilizadas en Productos de Higiene Personal, Cosmét icos y Perfumes (Derogación de la Res. GMC 
N° 29/05)”, bajo los números de orden 371, 213, 117 5, 373, 380, respectivamente. 
 
Que las sustancias triclocarbán y triclosán se encu entran listadas como conservantes permitidos 
bajo ciertas condiciones de uso por Disposición ANM AT N° 2035/12, que incorporó al 
ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOS UR GMC N° 07/11 “Reglamento Técnico 
MERCOSUR sobre Lista de Sustancias de Acción Conser vadora permitidas para Productos de 
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes (Derogación  de las Res. GMC N° 05/99 y 72/00)”. 
 
Que a su vez, para otras finalidades de uso distint as a la de agente conservante de la formulación 
el triclocarbán sólo se permite en productos que se  enjuagan, con ciertas restricciones, de 
conformidad a la Disposición ANMAT N° 6365/12, inco rporando al ordenamiento jurídico nacional 
la Resolución MERCOSUR GMC N° 24/11 “Reglamento Téc nico MERCOSUR sobre lista de 
sustancias que los productos de higiene personal, c osméticos y perfumes no deben contener, 
excepto en las condiciones y con las restricciones establecidas (derogación de la Resolución GMC 
N° 46/10)”. 
 
Que asimismo, en virtud de la opinión SCCS/1414/11 emitida por el Comité Científico de Seguridad 
de los Consumidores (SCCS), el REGLAMENTO (UE) N° 3 58/14 DE LA COMISIÓN del 9 de abril de 
2014 modificó el Anexo V “Lista de Conservantes per mitidos en productos cosméticos” del 
Reglamento (CE) N° 1223/09 del Parlamento Europeo y  del Consejo, que incorporó restricciones 
adicionales para el triclosán (listado en el N° de referencia 25) relacionadas a su uso sólo en cierto s 
productos que se enjuagan o que se aplican en áreas  reducidas de la piel. 
 
Que corresponde aplicar las mismas consideraciones ya sea que el triclosán se utilice como 
conservante de la formulación o con otra finalidad de uso, como es la de agente antimicrobiano. 
 
Que es necesario garantizar el uso responsable de e stos productos antibacteriales evitando su 
utilización innecesaria sin comprometer la salud de  las personas. 
 
Que en consecuencia resulta pertinente determinar c ondiciones y/o restricciones adicionales de 
uso para las sustancias cloflucarban; fluorosalan; hexilresorcinol; cloruro de metilbencetonio; 
amiltricresoles secundarios; oxicloroseno de sodio,  triclocarbán y triclosán en Productos de 
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. 
 
Que finalmente resulta necesario otorgar un plazo p ara la aplicación de las restricciones 
mencionadas a los efectos de que la industria pueda  hacer los ajustes en las formulaciones de los 
productos alcanzados por la presente disposición. 
 
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la  Salud y la Dirección General de Asuntos 
Jurídicos han tomado la intervención de su competen cia. 
 Que la presente se dicta en ejercicio de las atribu ciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, el 
Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015 y la Res olución ex MS y AS N° 155/98. 
 
Por ello, 
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACI ONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA 
 
DISPONE: 
 
ARTÍCULO 1° — Prohíbese el uso en los productos ant ibacteriales inscriptos ante esta 
Administración Nacional como Productos de Higiene P ersonal, Cosméticos y Perfumes, sean éstos 
de origen nacional o importado, de las sustancias q ue figuran en el Anexo I, que forma parte 
integrante de la presente disposición. 
 
ARTÍCULO 2° — Los productos antibacteriales sujetos  a la aplicación del artículo precedente 
incluyen jabones líquidos, jabones en barra, espuma s, geles y todo otro producto de aplicación 
tanto en manos como en cuerpo, diseñados para usars e con agua y enjuague posterior. 
 
ARTÍCULO 3° — Establécese que la sustancia triclosá n sólo podrá ser utilizada en Productos de 
Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes bajo las co ndiciones y restricciones de uso detalladas en 
el Anexo II, el que forma parte integrante de la pr esente disposición. 
 
ARTÍCULO 4° — Otórgase un plazo de 24 (veinticuatro ) meses contados desde la entrada en 
vigencia de la presente disposición, para que las e mpresas titulares, fabricantes e importadoras de 
Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfume s alcanzadas por la presente disposición 
procedan con las adecuaciones necesarias e inicien ante la ANMAT el correspondiente trámite de 
modificación de fórmula cosmética y rótulo de confo rmidad con la Resolución del ex MS y AS N° 
155/98 y disposiciones complementarias. Vencido dic ho plazo no podrán introducirse en el 
mercado productos que no cumplan de manera integral  con la presente normativa. 
 
En caso de no optar por lo previsto en el párrafo p recedente dentro del plazo aludido, la admisión 
de dichos productos quedará cancelada de pleno dere cho. 
 
ARTÍCULO 5° — El incumplimiento de lo establecido e n la presente Disposición hará pasible a 
quienes resulten responsables de las sanciones prev istas en la Ley N° 16.463 y en el Decreto N° 
341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pud ieran corresponder. 
 
ARTÍCULO 6° — La presente Disposición entrará en vi gencia el día siguiente al de su publicación en 
el Boletín Oficial. 
 
ARTÍCULO 7° — Regístrese, notifíquese a la Asociaci ón Argentina de Químicos Cosméticos, a la 
Asociación Industrial de Artículos para la Limpieza  Personal del Hogar y Afines, a la Cámara 
Argentina de la Industria de Cosmética y Perfumería , a la Cámara Argentina de Aerosoles y demás 
Cámaras y Entidades Profesionales. Dése a la Direcc ión Nacional del Registro Oficial para su 
publicación; cumplido, archívese. — Carlos Chiale.   ANEXO I 
 
Lista de sustancias prohibidas en ciertos productos  antibacteriales cosméticos que se usan con 
enjuague (jabones líquidos, jabones en barra, espum as, geles y otros) 
N° Sustancias  
[NOMBRE INCI] 
1 Cloflucarban  
[CLOFLUCARBAN] 
2 Fluorosalan  
[FLUOROSALAN] 
3 Hexilresorcinol  
[HEXYLRESORCINOL] 
4 Amiltricresoles secundarios  
5 Cloruro de metilbencetonio  
[METHYLBENZETHONIUM CHLORIDE] 
6 Oxicloroseno  de sodio  
7 3,4,4’ -triclorocarbanllida  
[TRICLOCARBAN] 
8 Tricloro -2,4,4’ hidroxi -2’ difenileter  
[TRICLOSAN] 
 
ANEXO II 
 
TRICLOSAN 
Condiciones y restricciones de uso en Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes 
Sustancias 
[NOMBRE INCI] Restricciones   
 Campo de aplicación y/o utilización Conc. máxima 
autorizada en el 
producto final Otras limitaciones y 
requerimientos 
Tricloro-2,4,4’ 
hidroxi-2’ 
difenileter 
[TRICLOSAN] a) dentífricos, desodorantes, polvos 
faciales, cremas correctoras y productos 
para limpiar las uñas de manos y pies 
antes de aplicar sistemas de uñas 
artificiales 
b) colutorios a) 0,3 % 
b) 0,2% - Prohibido en aerosoles 
- Prohibido su uso en otros 
productos que no sean los 
detallados en los ítems a) y b)