G/TBT/N/BRA/591  
3 juin 2014  
(14-3228)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: BRÉSIL 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie) 
Téléphone: +55 (21) 2563.2840 Fax: +55 (21) 2563.5637 
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Dispositifs médicaux 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Draft Resolution n° 24, 
13 May 2014 that defines the requirements for registration at Anvisa of low and medium risk medical devices for sanitary control  (Projet de décision n° 24 du 13 mai 2014 
établissant les exigences régissant l'enregistrement auprès de l'ANVISA des dispositifs 
médicaux à faible et à moyen risque, aux fins de leur contrôle sanitaire), 10 pages, en portugais  G/TBT/N/BRA/591 
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  6. Teneur: Le projet de décision notifié établit les exigences régissant l'enregistrement 
auprès de l'ANVISA des dispositifs médicaux à faible et à moyen risque, aux fins de leur 
contrôle sanitaire. 
Cette décision s'applique aux dispositifs médicaux classés dans les catégories de risque I 
et II. 
Le projet de règlement technique dispose qu e les fabricants ou importateurs doivent 
présenter un certain nombre de documents sp écifiques pour demander l'enregistrement, 
ou la modification de l'enregistrement, de dispositifs médicaux classés dans les catégories de risque I et II. 
Le dossier technique, regroupant tous les documents et renseignements, doit être 
régulièrement mis à jour par la fabricant national ou l'importateur et transmis à l'ANVISA.
 
Conformément au règlement technique, les dispositifs médicaux des catégories de 
risque I et II enregistrés auprès de l'ANVISA sont exemptés du renouvellement de leur 
enregistrement. Ils doivent satisfaire aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes techniques et à des normes spécifiques prévues par le système brésilien d'évaluation de la conformité, selon qu'il convient, conformément aux dispositions de l'article 10 du projet 
de règlement technique. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé ou de la sécurité des personnes 
8. Document pertinents: Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ), 20 mai 2014; 
Section 1, page 36, Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 24, 13 mai 2014, émis par 
l'Agence brésilienne de surveillance sanitaire (ANVISA). Au moment de l'adoption, ce 
texte sera publié au Journal officiel brésilien. Disponible en portugais 
9. Date projetée pour l'adoption: 
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période 
de consultation. 
30 jours à compter de la date 
d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations: 25 juillet 2014 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point d'information national 
[ ] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable: 
Brazilian Health Surveillance Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 
Brasília - DF (Brésil) CEP: 71.205-050 
Téléphone: +55 (61) 3462-5402 
Courrier électronique: rel@anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8df5d3804411512f846dbe94043333b2/Co
nsulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+24+GGTPS.pdf?MOD=AJPERES