- 1 -식품의약품안전처 공고 제2014 -125호
「의약품동등성시험기준 」(식품의약품안전처 고시제2014-55호,20
14.2.12)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자
그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제46조에따라다음과
같이공고합니다.
2014년5월13일
식품의약품안전처장
의약품동등성시험기준 일부개정안
1.개정이유
의약품동등성시험에 사용하는기기의제어시스템설치를의무화하
고,치료영역이좁은성분을추가하는등국제기준에따라의약품동등
성시험기준을정비하여규제운영을합리화하고자함
.주요내용
가.의약품동등성시험에 사용하는시험약의대상범위확대(안제2조
제2항제2호관련)
1)허가된의약품의주성분과화학적기본골격이동일한염류및
이성체의경우및제형이달라도투여경로가같은경우등을시험
약으로사용할수있도록함- 2 -나.의약품동등성시험 자료의신뢰성보증방안으로분석기기의제어
시스템의무화(안제6조제3항관련)
1)비교용출시험시험 등생체외시험의경우도생물학적동등성시험
과같이모든작업기록을유지·보존할수있도록하여제어시스템
을갖추도록함
다.치료영역이좁은성분에‘시롤리무스’등2개성분추가(안별표1
관련)
3.의견제출
「의약품동등성시험기준 」일부개정고시안에 대하여의견이있는단
체또는개인은2014년7월12일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주소:충청북도청원군오송
읍오송생명2로187식품의약품안전처 ,참조:의약품정책과전화043
-719-2641,팩스043-719-2606)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 3 -식품의약품안전처 고시 제2014- 호
「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항,제5조제2항및「마약
류관리에관한법률」제57조에따른「의약품동등성시험기준 」(식품의
약품안전처고시제2014-55호,2014.2.12)을다음과같이개정합니다.
2014년월일
식품의약품안전처장
의약품동등성시험기준 일부개정안
의약품동등성시험기준 일부를다음과같이개정한다.
제2조제1항제2호중‘주성분․함량및제형이’를‘주성분(염류·이성체
포함)․함량및투여경로가’로하고,같은항제10호중‘미만으로서’
를‘미만이거나’로한다.
제4조제4호중‘「의약품임상시험관리기준」제36조’를‘「의약품등
의안전에관한규칙」(총리령)[별표4]의약품임상시험관리기준
제8호하목’로한다.
제5조제4항중‘한다.’를‘하고시험에사용되는기기는모든작업기록
을유지·보존할수있는제어시스템을갖추어야한다.’로한다.
제14조제1항단서중‘시험디자인’를‘시험디자인(예,투여일이상이한
경우등)’으로한다.제15조제2항제6호가목을삭제한다.
제16조제3호가목중‘잔차평균제곱’를‘잔차제곱평균’로한다.
제19조제1호가목단서중‘전․후(부근을전후로수정)’를‘전․후’로한
다.
제21조제1항제2호중‘용출률’을‘최종용출률’로한다.
별표1중33호및34호를다음과같이각각신설한다.
33.시롤리무스(Sirolimus)
34.플레카이니드(Flecainide)
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제5조제4항의
개정규정은고시후1년이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행후최초로식품의약품안전처장
또는지방식품의약품안전청장에게 제출되는의약품제조판매·수입품
목허가신청서·신고서(변경을포함한다)부터적용한다.
제3조(제조판매․수입품목의허가및신고신청시제출자료에관한
경과조치)이고시시행당시종전의규정에따라이미접수된의약
품제조판매·수입품목허가신청서·신고서(변경을포함한다)에대하
여는종전의규정을적용한다.
 - 5 -현행 개정안
제2조①(생략)
1.(생략)
2.“시험약”이란제1호에의한시
험대상이되는의약품으로서대
조약과그주성분․함량및제
형이동일한의약품을말한다.
3.～9.(생략)
10.“치료영역이좁은성분”이란
별표1에해당하거나50%치
사량(LD50)이50%유효량(ED5
0)의2배미만또는최소독성
혈중농도(MTC)가최소유효혈
중농도(MEC)의2배미만으로
서용량또는농도의작은차
이가다른약물과비교하여상
대적으로심각한치료실패및
부작용을나타내게되는성분
을말한다.
11.․12.(생략)제2조①(현행과같음)
1.(현행과같음)
2.-------------------------
-------------------------
-------주성분(염류·이성체포
함)․함량및투여경로가---
3.～9.(현행과같음)
10.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------- 미만이거나
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.
11.․12.(현행과같음)
제4조(시험약의선정)(생략)
1.～3.(생략)
4.「약사법」제31조에따라허
가를받은것또는「의약품임
상시험관리기준」제36조에
적합한것이어야하고,자사시제4조(시험약의선정)(현행과같음)
1.～3.(현행과같음)
4.-------------------------
--------------- 「의약품등
의안전에관한규칙」(총리령)
[별표4]의약품임상시험관리신ㆍ구조문대비표- 6 -현행 개정안
험기준결과및시험방법자료
를첨부하여야한다.기준제8호하목-------------
-------------.
제5조(의약품동등성시험의 실시
등)
①∼③(생략)
④의약품동등성시험은 의약품
제조(수입)업소또는이시험에
필요한시설·장비등을갖춘곳
에서실시하여야한다.제5조(의약품동등성시험의 실시
등)
①∼③(현행과같음)
④-----------------------
--------------------------
--------------------------
---------------- 하고시험에
사용되는기기는모든작업기록
을유지·보존할수있는제어시
스템을갖추어야한다.
제14조(생물학적동등성시험방법 )
①원칙적으로주성분또는활
성대사체의혈중농도를측정하
여생체이용률을산출하는생
체내시험으로실시한다.시
험대상을무작위배열한후,2
×2교차시험으로공복상태에서
시험약과대조약을동일투약
일에1회투약함을원칙으로
하고,제15조제2항제4호에따
른휴약기간을둔다.다만,요
중배설량측정시험또는다른
시험디자인의경우시험의타제14조(생물학적동등성시험방법 )
①----------------------
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-------------------------
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-------------------------
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시험디자인(예,투여일이상이- 7 -현행 개정안
당성있는근거를제시하여야
한다.
②(생략)한경우등)--------------
---.
②(현행과같음)
제15조(생물학적동등성시험 실시)
①(생략)
②(본문생략)
1.～5.(생략)
6.기기,재료,시약
가.시험에이용되는기기는
모든작업기록을유지·보
존할수있는제어시스템
을갖추어야한다.
나.(생략)
7.(생략)제15조(생물학적동등성시험 실시)
①(현행과같음)
②(현행과같음)
1.～5.(현행과같음)
6.기기,재료,시약
가.<삭제>
나.(현행과같음)
7.(현행과같음)
제16조(추가시험)(생략)
1.․2.(생략)
3.본시험과의일관성(Consisten
cy)을통계적으로입증(유의수
준0.05이하)하기위하여다음
각항의1을만족하여야한다.
단,통계적으로타당성있는
다른방법으로일관성을검정
할수도있다.
가.본시험과추가시험의잔차
평균제곱의비(두개중작제16조(추가시험)(현행과같음)
1.․2.(현행과같음)
3.------------------------
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------------------------
--------.
가.----------------- 잔차제
곱평균------------------- 8 -현행 개정안
은값을분모로취함)의값
이대응되는자유도를갖는
F-분포의상위5%값보다작
아야한다.
나.(생략)
4.(생략)-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------
나.(현행과같음)
4.(현행과같음)
제19조(용출시험방법)(생략)
1.(생략)
가.시험시간
pH1.2에서는2시간,기타
시험액에서는6시간동안
측정한다.다만,대조약평
균용출률이85%를넘거나
장용성제제를제외한기타
경구용제제의각각시험액
에서120분전․후(부근을
전후로수정)연속세시점
의대조약평균용출률이더
이상변하지않는(5%이내
변화)시점에서시험을종료
하여도좋다.
나.(생략)
2.(생략)제19조(용출시험방법)(현행과같음)
1.(현행과같음)
가.-----
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----------------------
----------------------
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----------------------
----------------------
------------전․후---
----------------------
----------------------
----------------------
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------------.
나.(현행과같음)
2.(현행과같음)
제21조(용출양상의동등성판정기준)
①(생략)제21조(용출양상의동등성판정기준)
①(현행과동일)- 9 -현행 개정안
1.(생략)
2.대조약의평균용출률이규
정된시간내에용출률의약
1/2부근인시점및규정된
시간에서시험약의평균용출
률이대조약의평균용출률
±A%이내이면동등한것으
로판정한다(다만,용출률을
비교하는시점에서대조약의
평균용출률이50%이상일경
우에는A=15,50%미만일
경우에는A=8로한다).또는
유사성인자(f2)의값은용출
률이50%이상인경우에는50
이상,50%미만인경우에는
55이상일때동등한것으로
판정한다.
②․③(생략)1.(현행과같음)
2.-----------------------
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------------- 최종용출률
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-----------------------
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②․③(현행과같음)
번호품명
1～32(생략)
<신설>
<신설>[별표1]치료영역이좁은성분(제
2조제1항제10호관련)
번호 품명
1～32
33
34(현행과같음)
시롤리무스(Sirolimus)
플레카이니드(Flecainide)[별표1]치료영역이좁은성분(제
2조제1항제10호관련)