G/SPS/N/USA/2502/Add.8  
27 de septiembre  de 2016 
(16-5146) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 27 de septiembre de 2016 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
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Buenas prácticas de fabricación actualizadas, análisis de peligros  y contr oles preventivos basados 
en los riesgos, para productos alimenticios de consumo humano . Definición de "auditor 
competente" . Anuncio de la fecha de entrada en vigor  
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) anuncia la fecha de entra da en 
vigor de la definición de "auditor competente" en las dos normas definitivas publicadas en el 
Federal Register  de 17 de septiembre de 2015 . 
En esa edición ( volumen 80 del FR, página  55908) la FDA publicó la norma definitiva Current Good 
Manufacturing  Practices, Hazard Analysis, and Risk -Based Preventive Controls for Human Food  
(Buenas prácticas de fabricación actualizadas, análisis de peligros  y controles preventivos basados 
en los riesgos, para productos alimenticios de consumo humano) (Norma sobre c ontroles 
preventivos para alimentos de consumo humano) . En el artículo 117.3, la FDA incluyó la definición 
de "auditor competente" y presentó  ejemplos . En el párrafo 2 de la definición se lee: "Auditor de 
un organismo de certificación  acreditado de conform idad con los reglamentos de la parte 1, 
apartado  M del presente capítulo" . Cuando se publicó la norma definitiva, el párrafo 2 se remitía  a 
una disposición de otra futura norma definitiva : Accreditation of Third -Party Certification Bodies to 
Conduct Food S afety Audits to Issue Certifications  (Acreditación de órganos de certificación 
independientes [terceros ] encargados de auditorías y expedición de certificados de inocuidad 
alimentaria ) (Norma de certificación por terceros) . En el preámbulo de la "Norma sob re controles 
preventivos para alimentos de consumo humano " se estableció que la FDA publicaría un 
documento en el Federal Register  en el que anunciaría la fecha de entrada en vigor del párrafo 2 
una vez que hubiera completado la "Norma de certificación por  terceros " (volumen 80 de FR, 
páginas  55908  a 55954).  
La "Norma de certificación por terceros " definitiva ( volumen 80 del FR, página 74569) se publicó 
en el Federal Register el 27 de noviembre de 2015  y entró en vigor el 26 de enero de 2016. E n el 
document o notificado se anuncia que la fecha de entrada en vigor del párrafo 2 de la definición de 
"auditor competente" del artículo 117.3 ( volumen 80 del FR, página s 55098 a 56147) es el 19 de 
septiembre de 2016 . 
http://members.wto.org/crnattachments/2016/SPS/USA/16_4032_00_e.pdf  
Este addendum se refiere a:  
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones  
[X] la notificación de la adopción, publicación  o entrada en vigor del reglamento  
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado  
[ ] el retiro del reglamento propuesto  
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o  entrada en vigor  G/SPS/N/USA/2502/Add.8  
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  [ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones : (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, deberá pr everse un nuevo plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo . En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá var iar.) 
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación y/o 
(día/mes/año) : no procede . Se anuncia la fecha de entrada en vigor.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [ ] Organismo nacional 
encar gado de la notificación, [ ] Servicio nacional de información . Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Para obtener más información, sírvase dirigirse a:  
Jenny Scott, Center for Food Safety and Applied Nutrition (HFS -300) 
Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Pkwy.  
College Park, MD 20740, Estados Unidos  
Teléfono : +(1 240) 402 2166  
Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nacional de informac ión. Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (en su caso) de otra institución:  
United States SPS National Notification Authority  
(Organismo de los Estados Unidos encargado de notificaciones MSF)  
USDA Foreign Agricultural Service  
Interna tional Regulations and Standards Division (IRSD), Stop 1014  
Washington D.C. 20250, Estados Unidos  
Teléfono : +(1 202) 720 1301 ; Fax: +(1 202) 720 0433  
Correo electrónico: us.spsenquirypoint@fas.usda.gov  
 
Texto publicado en el Federal Register , Vol. 81, N° 181, página 64060 ; también en: 
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR -2016-09-19/pdf/2016 -22494.pdf   
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