33 NORMAS LEGALES Sábado 21 de julio de 2018 El Peruano  /
N°s. 063-2018-INACAL/OPP, 099-2018-INACAL/OPP 
y 118-2018-INACAL/OPP; y por la Oficina de Asesoría 
Jurídica con los Informes N°s. 063-2018-INACAL/
OAJ y 111-2018-INACAL/OAJ, en lo que respecta a su 
denominación, y a la eliminación, fusión y precisión de 
requisitos, con la finalidad de simplificar al administrado el 
trámite de este procedimiento administrativo, sin que ello 
conlleve la creación de nuevos requisitos, enmarcándose 
en la normativa sobre la materia;
Que, por los Memorandos N°s. 728-2018-PRODUCE/
OGPPM y 872-2018-PRODUCE/OGPPM, la Oficina 
General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización 
del Ministerio de la Producción, emite opinión favorable 
a la propuesta de modificación del Procedimiento 
Administrativo 5 como “Reconocimiento como organismo 
autorizado para realizar la verificación de instrumentos de 
medición sometidos a control metrológico” del TUPA del 
INACAL, presentada por dicho organismo público técnico 
especializado, de acuerdo a los fundamentos contenidos 
en los Informes N°s. 136-2018-PRODUCE/OGPPM-OPM 
y 163-2018-PRODUCE/OGPPM-OPM, de la Oficina de 
Planeamiento y Modernización, que hace suyos, emitidos 
conforme a lo establecido por el literal f) del artículo 34 del 
Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio 
de la Producción, aprobado por Decreto Supremo N° 
002-2017-PRODUCE; recomendando la continuación del 
trámite de aprobación correspondiente;
De conformidad con lo establecido en la Ley N° 29158, 
Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; la Ley N° 30224, Ley 
que crea el Sistema Nacional para la Calidad y el Instituto 
Nacional de Calidad; el Decreto Legislativo N° 1047, 
Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organización y 
Funciones del Ministerio de la Producción y modificatorias, 
y su Reglamento de Organización y Funciones aprobado 
por Decreto Supremo N° 002-2017-PRODUCE y 
modificatoria; y el Texto Único Ordenado de la Ley N° 
27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, 
aprobado por Decreto Supremo N° 006-2017-JUS;
SE RESUELVE:
Artículo 1.- Modificación del Texto Único de 
Procedimientos Administrativos del Instituto Nacional 
de Calidad – INACAL
Modifícase el Texto Único de Procedimientos 
Administrativos – TUPA del Instituto Nacional de 
Calidad – INACAL, en lo que respecta al Procedimiento 
Administrativo 5 “Reconocimiento como organismo 
autorizado para realizar la verificación de instrumentos 
de medición sometidos a control metrológico”, conforme 
al Anexo I que forma parte integrante de la presente 
Resolución Ministerial.
Artículo 2.- Aprobación de Formulario
Apruébase el Formulario DM-003 “Solicitud”, 
correspondiente al Procedimiento Administrativo 
modificado por el artículo precedente, que como Anexo 
II forma parte integrante de la presente Resolución 
Ministerial.
Artículo 3.- Publicación
Publícase la presente Resolución Ministerial en el 
Diario Oficial El Peruano, y los Anexos en el Portal del 
Diario Oficial El Peruano (www.elperuano.com.pe), el 
Portal de Servicios al Ciudadano y Empresas – PSCE 
(www.serviciosalciudadano.gob.pe), el Portal Institucional 
del Ministerio de la Producción (www.produce.gob.pe) y 
en el Portal del Instituto Nacional de Calidad – INACAL 
(www.inacal.gob.pe), el mismo día de la publicación de la 
presente Resolución en el Diario Oficial El Peruano.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
RAÚL PÉREZ-REYES ESPEJO
Ministro de la Producción
1672818-1
*  El TUPA se publica en la página WEB del Diario Oficial El Peruano, 
sección Normas Legales.Designan Director General de la Dirección 
General de Proyectos y Gestión Financiera 
para el Desarrollo Pesquero Artesanal y 
Acuícola del FONDEPES
RESOLUCIÓN JEFATURAL
Nº 081-2018-FONDEPES/J
Lima, 20 de julio de 2018
CONSIDERANDO
Que, conforme al Reordenamiento de Cargos del 
Cuadro de Asignación de Personal Provisional del Fondo 
Nacional de Desarrollo Pesquero - Fondepes, actualizado 
mediante Resolución Jefatural n.º 032-2018-FONDEPES/J 
el 21 de marzo de 2018, el cargo de Director General de la 
Dirección General de Proyectos y Gestión Financiera para 
el Desarrollo Pesquero Artesanal y Acuícola es un cargo 
de confianza;
Que, mediante Resolución Jefatural n.º 
058-2018-FONDEPES/J del 4 de junio de 2018, se le encargó 
con eficacia a partir del 5 de junio de 2018, al señor José 
Augusto Peña Jares, el cargo de Director General de la 
Dirección General de Proyectos y Gestión Financiera para el 
Desarrollo Pesquero Artesanal y Acuícola del Fondo Nacional 
de Desarrollo Pesquero – Fondepes;
De conformidad con lo previsto en el artículo 3º de 
la Ley n.º 27594, “Ley que regula la participación del 
Poder Ejecutivo en el nombramiento y designación de 
Funcionarios Públicos” y en el ejercicio de las facultades 
establecidas en el literal u) del artículo 8° del Reglamento 
de Organización y Funciones del Fondo Nacional 
de Desarrollo Pesquero - Fondepes, aprobado por 
Resolución Ministerial n.º 346-2012-PRODUCE;
Con los visados de la Secretaría General y de la Oficina 
General de Asesoría Jurídica, en lo que corresponde a 
sus respectivas competencias; 
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Dar por concluida la encargatura del 
señor José Augusto Peña Jares, como Director General 
de la Dirección General de Proyectos y Gestión Financiera 
para el Desarrollo Pesquero Artesanal y Acuícola del 
Fondo Nacional de Desarrollo Pesquero – Fondepes, 
dándosele las gracias por los servicios prestados.
Artículo 2º.-  Designar a partir de la publicación de la 
presente resolución al señor Luis Carlos Palma Castilla 
en el cargo de Director General de la Dirección General 
de Proyectos y Gestión Financiera para el Desarrollo 
Pesquero Artesanal y Acuícola del Fondo Nacional de 
Desarrollo Pesquero – Fondepes.
Artículo 3º.-  Disponer la publicación de la presente 
resolución en el Portal Institucional de la Entidad y en el 
Diario Oficial “El Peruano”.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
MORGAN NICCOLO QUERO GAIME
Jefe
Fondo Nacional de Desarrollo Pesquero
FONDEPES
1672771-1
SALUD
Aprueban Reglamento que regula la 
expedición del certificado de liberación de 
lote de productos biológicos: vacunas o 
derivados de plasma humano
DECRETO SUPREMO
Nº 016-2018-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA34 NORMAS LEGALES Sábado 21 de julio de 2018 /  El Peruano
CONSIDERANDO:
Que, mediante Ley Nº 29459, Ley de los Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, se han definido y establecido los principios, 
normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos 
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos 
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia 
con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de 
Medicamentos;
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto 
Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del 
Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud 
es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, 
dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 4 de la precitada Ley, dispone que 
el Sector Salud está conformado por el Ministerio de 
Salud, como organismo rector, las entidades adscritas 
a él y aquellas instituciones públicas y privadas de 
nivel nacional, regional y local, y personas naturales 
que realizan actividades vinculadas a las competencias 
establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o 
indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 
del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización 
y Funciones del Ministerio de Salud señalan que son 
funciones rectoras del Ministerio de Salud, el formular, 
planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar 
la política nacional y sectorial de Promoción de la 
Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y 
Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable 
a todos los niveles de gobierno, así como dictar normas 
y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y 
supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre 
otros;
Que, el artículo 106 del Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado 
por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA dispone que 
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios expide el 
certificado de liberación de lote según lo establecido en 
la Directiva específica que aprueba la Autoridad Nacional 
de Salud (ANS);
Que, el numeral 4 de la Sexta Disposición 
Complementaria Final del precitado Reglamento dispone 
que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, 
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios propondrá 
a la Autoridad Nacional de Salud (ANS), la Directiva 
que regula la expedición del certificado de liberación de 
lote de productos biológicos, previo cumplimiento de la 
normatividad de la Organización Mundial del Comercio, 
de la Comunidad Andina de Naciones en lo relativo al 
tema de obstáculos técnicos al comercio;
Que, el artículo 1 del Decreto Supremo N° 149-2005-
EF por el cual se dictan disposiciones reglamentarias al 
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el 
ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio 
de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización 
Mundial del Comercio, en concordancia con los Decretos 
Leyes Nºs 25629 y 25909, estipula que los trámites 
o requisitos que afecten de alguna manera la libre 
comercialización interna o la exportación o importación 
de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente 
mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de 
Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado;
Que, mediante Resolución Ministerial N° 233-2017/
MINSA, se efectuó la publicación del proyecto de 
Reglamento que regula la expedición del certificado de 
liberación de lote de productos biológicos: vacunas o 
derivados de plasma humano por el plazo de noventa 
(90) días calendario, a efecto de recibir sugerencias y 
comentarios de las entidades públicas o privadas, así 
como de la ciudadanía en general;
Que, en virtud a la normatividad antes glosada, resulta 
necesario establecer las disposiciones que regulen 
la expedición del certificado de liberación de lote de 
productos biológicos: vacunas o derivados de plasma 
humano;De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del 
artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto 
Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, 
Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Aprobación
Apruébese el Reglamento que regula la expedición 
del certificado de liberación de lote de productos 
biológicos: vacunas o derivados de plasma humano, 
que consta de tres (3) títulos, catorce (14) artículos, 
tres (3) disposiciones complementarias finales y dos (2) 
disposiciones complementarias transitorias, que forman 
parte del presente Decreto Supremo.
Artículo 2.- Vigencia
El presente Decreto Supremo entra en vigencia en un 
plazo de ciento ochenta (180) días calendario, contados 
a partir del día siguiente de su publicación en el Diario 
Oficial “El Peruano”.
Artículo 3.- Publicación
Publíquese el Reglamento que regula la expedición 
del certificado de liberación de lote de productos 
biológicos: vacunas o derivados de plasma humano y 
su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal del Estado 
Peruano (www.peru.gob.pe), así como en los portales 
institucionales del Ministerio de Economía y Finanzas 
(www.mef.gob.pe) y del Ministerio de Salud (www.minsa.
gob.pe), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial 
“El Peruano”.
Artículo 4.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el 
Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinte 
días del mes de julio del año dos mil dieciocho.
MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO
Presidente de la República
CARLOS OLIVA NEYRA
Ministro de Economía y Finanzas
SILVIA ESTER PESSAh ELJAY
Ministra de Salud
1672822-7
Disponen la publicación del proyecto 
de Reglamento Técnico para la Gestión 
Sanitaria y Ambiental de los Bifénilos 
Policlorados, en el portal institucional del 
Ministerio
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
N° 683-2018/MINSA
Lima, 20 de julio del 2018
Visto el Expediente N° 17-028510-001, que contiene 
el Informe N° 1416-2018/DCOVI/DIGESA, de la Dirección 
General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria del 
Ministerio de Salud; 
CONSIDERANDO: 
Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la 
Ley N° 26842, Ley General de Salud, señalan que Ia 
salud es condición indispensable del desarrollo humano 
y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual 
y colectivo y que la protección de la salud es de interés 
público; por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, 
vigilarla y promoverla;
Que, el numeral 4) del artículo 3 del Decreto Legislativo 
N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio