G/TBT/N/PER/70  
15 avril 2015  
(15-2012)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: PÉROU 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministerio de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné: Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  (Ministère du 
commerce extérieur et du tourisme) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques: produits biologiques similaires (Chapitre 30 du 
Système harmonisé ou du tarif douanier) 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: Proyecto de Reglamento que 
regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y 
reinscripción de productos biológicos similares  (Projet de règlement relatif à la 
présentation et au contenu des documents exigés lors de l'inscription ou de la réinscription 
de produits biologiques similaires), 21 pages, en espagnol 
6. Teneur: Le projet de règlement comporte 2 titres, 9 articles, 5 dispositions 
complémentaires transitoires et 3 annexes. Il établit: 
1. les normes relatives à la présentation des documents exigés lors de l'inscription ou 
de la réinscription de produits biologiques similaires; 
2. les renseignements que doivent contenir les documents exigés lors de l'inscription ou 
de la réinscription des produits biologiques similaires. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes 
8. Documents pertinents:  
1. Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios  (Loi n° 29459. Loi sur les produits pharmaceutiques, les 
dispositifs médicaux et les produits sanitaires); 
2. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  
(Décret suprême n° 016-2011-SA. Règlement relatif à l'enregistrement, au contrôle 
et à la surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des produits sanitaires). G/TBT/N/PER/70 
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  9. Date projetée pour l'adoption: 180 jours civils après publication au Journal officiel 
(Diario Oficial El Peruano ) 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 180 jours civils après publication au Journal 
officiel ( Diario Oficial El Peruano ) 
10. Date limite pour la présentation des observations: 8 juillet 2015 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphon e et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  - MINCETUR (Ministère du commerce extérieur 
et du tourisme) 
Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac Lima 27 - Pérou 
Téléphone: +(51-1) 513-6100 poste 8022 
Fax: +(51-1) 513-6100 poste 8002 Courrier électronique: otc@mincetur.gob.pe  
http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx  
http://www.mincetur.gob.p e/reglamentostecnicos  
http://www.digemid. minsa.gob.pe/ 
https://members.wto.org/crnattachments/2015/TBT/PER/15_1575_00_s.pdf