REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/244 DE LA COMISIÓN 
de 15 de febrero de 2018 
relativ o a la auto rización de acetona de vainillina y 4-(4-met oxifenil)butan-2-ona como aditiv os en 
la alimentac ión de todas las especies animales y la denegación de la autor ización de 1-feniletan-1-ol 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motiv os y los procedimiento s para conceder dicha autor ización. El artículo 10 del mencionado 
Reglamento cont empla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2). 
(2)  Las sustancias acetona de vainillina, 4-(4-meto xifen il)butan-2-ona y 1-fe niletan-1-ol se autori zaron sin límite de 
tiempo como aditivos en la alimentación de toda s las especies animales de conf ormidad con la Directiva 
70/524/CEE. Posteri ormente, estas sustancias se incluyero n en el Registro de aditivos para alimentación animal 
como product os existen tes, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su 
artículo 7, se present ó una solicitud para el reexamen de las sustancias acetona de vainillina, 4-(4-met oxifen il) 
butan-2-ona y 1-fenilet an-1-ol como aditivos en la alimentación de todas las especies animales. El solicitant e 
pidió que dichos aditiv os se clasif icasen en la catego ría de «aditiv os organolépticos». Dicha solicitud iba 
acompañ ada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apar tado 3, del Reglamento  
(CE) n.o 1831/2003. 
(4)  En su dictamen de 12 de julio de 2016 (3), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias aceton a de vainillina y 4-(4-meto xifenil)butan- 
2-ona no tienen ningún efect o adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambient e. La Autoridad 
no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la segur idad del 1-fenilet an-1-ol en el compar timent o terrestre. La 
Autor idad concluy ó que, dado que las sustancias acet ona de vainillina y 4-(4-meto xifenil)butan-2-ona son eficaces 
cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialment e la misma 
que en los alimentos, no era necesar ia ninguna otra demostración de eficacia . Por tanto , esta conclusión puede 
extrapolarse a los piensos. El solicitant e retiró la solicitud para el agua para beber . A pesar de ello, debería ser 
posible utilizar las sustancias acet ona de vainillina y 4-(4-meto xifenil)butan-2-ona en piensos compuest os que se 
administran posterio rmente a través del agua. 
(5)  Deben establecerse restr icciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones 
de segur idad que exijan la fijación de un conte nido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la 
Autor idad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se supera este cont enido, debe 
indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las mater ias primas para 
piensos y los piensos compuest os. 
(6)  La Autor idad consideró que debe considerarse a las sustancias aceton a de vainillina y 4-(4-met oxifen il)butan-2- 
ona como peligrosas para las vías respirato rias, la piel y los ojos, y también como irritantes para el sistema 
respirato rio. Por consiguiente, deben adop tarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que 
sean necesar ios requisitos específi cos de seguimiento poste rior a la comercialización. Asimismo, verificó el 
informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que present ó el laboratori o de referencia 
establecido de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(7)  La evaluación de las sustancias aceton a de vainillina y 4-(4-meto xifen il)butan-2-ona pone de manifiesto que se 
cumplen los requisitos de autorización contem plados en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por 
consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuest o en el anex o del 
present e Reglamento. 23.2.2018 L 53/81 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, 
p. 1). 
(3)EFSA Journal 2016;14(8):4557 (8)  La evaluación del 1-feniletan-1-ol muestra que no se cumplen los requisit os de autorización establecidos en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. La Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la 
segur idad del 1-feniletan-1-ol para el compar timento terrestre, ya que el solicitant e no facilitó datos exper i­
mentales y, por tanto , la aplicación del modelo predictiv o de relaciones ecológicas entre actividad y estructura  
(ECOS AR) no pudo proporcionar los parámetros necesar ios. 
(9)  Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de las condiciones de 
autori zación de las sustancias aceton a de vainillina, 4-(4-meto xifenil)butan-2-ona y 1-fe niletan-1-ol, conviene 
conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumpli r los nuevos 
requisitos derivados de la autori zación. 
(10)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Auto rización 
Se autor iza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anex o, 
pertenecient es a la categoría de «aditiv os organolépt icos» y al grupo funcional de «com puestos aromatizantes», en las 
condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
Denegación 
Se deniega la autor ización del 1-feniletan-1-ol como aditivo perteneciente a la catego ría de «aditiv os organolép ticos» y al 
grupo funcional de «compues tos aromatizantes». 
Artículo 3 
Medidas transit orias 
1. Las sustancias acet ona de vainillina, 4-(4-met oxifen il)butan-2-ona y 1-fe niletan-1-ol, así como las premezclas que 
las cont engan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conf ormidad con las 
disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se 
agot en las existen cias. 
2. Las mat erias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan las sustancias aceton a de vainillina, 
4-(4-met oxifen il)butan-2-ona y 1-fe niletan-1-ol, producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de 
conf ormidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose 
hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales product ores de aliment os. 
3. Las mat erias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan las sustancias aceton a de vainillina, 
4-(4-met oxifen il)butan-2-ona y 1-fe niletan-1-ol, producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de 
conf ormidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose 
hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los product ores de alimentos. 
Artículo 4 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 23.2.2018 L 53/82 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  23.2.2018 L 53/83 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Conteni do 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
conten ido de humedad del 
12 % 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes. 
2b07005 — Acetona de 
vainillina Composición del aditivo 
Aceton a de vainillina 
Caracter ización de la sustancia activa 
Aceton a de vainillina 
Producida por sínte sis química 
Pureza: mínimo 95 % en el ensa yo 
Fórmula química: C11H14O3 
Número CAS: 122-48-5 
N.o FLAVIS: 07.005 
Método de análisis (1) 
Para la determinación de la ace­
tona de vainillina en el aditivo 
para piensos y en las premezclas 
de aromatizantes para piensos: 
Cromatog rafía de gases acoplada 
a espectrometría de masas con 
bloqueo del tiempo de retención  
(GC-MS-R TL). Todas las 
especies 
animales — — — 1.  El aditivo se incor porará al pienso 
en forma de premezcla. 
2.En las instr ucciones de uso del adi­
tivo y las premezclas, deberán indi ­
carse las condiciones de almacena ­
miento y estabilidad. 
3.  El contenido máximo recomendado 
de la sustancia activa será de 
5 mg/kg de pienso complet o con 
un contenido de humedad del 12 %. 
4.En la etiqueta del aditiv o deberá in­
dicarse lo siguiente: 
«Conte nido máximo recomendado 
de la sustancia activa de pienso 
compl eto con un cont enido de hu­
medad del 12 %: 5 mg/kg». 
5.Deberán indicarse el grupo funcio ­
nal, el número de identificaci ón, el 
nombre y la cantidad añadida de la 
sustancia activa en la etiqueta de las 
premezclas y en el etiquetado de las 
mater ias primas para piensos y los 
piensos compues tos, si se supera el 
siguiente contenido de la sustancia 
activa en el pienso compl eto con un 
contenido de humedad del 12 %: 
5 mg/kg.  15.3.2028 23.2.2018 L 53/84 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Conteni do 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
conten ido de humedad del 
12 % 
6.  Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimientos 
operativo s y medidas organizativas 
para los usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de abordar los 
posibles riesgos por inhalación y 
por contacto dérmico u ocular . En 
los casos en que estos riesgos no 
puedan eliminarse o reducirse al mí­
nimo mediante dichos procedimien ­
tos y medidas, el aditivo y las pre­
mezclas deberán utilizarse con un 
equipo de prot ección individual que 
incluya prot ección respirato ria, ga­
fas de segur idad y guantes .           
2b07029 — 4-(4-Met oxife­
nil)butan-2- 
ona Composición del aditivo 
4-(4-Meto xifenil)butan-2-ona 
Caracter ización de la sustancia activa 
4-(4-Meto xifenil)butan-2-ona 
Producida por sínte sis química 
Pureza: mínimo 96 % en el ensa yo 
Fórmula química: C11H14O2 
Número CAS 104-20-1 
N.o FLAVIS: 07.029 
Método de análisis (1) 
Para la determinación de 4-(4-me ­
toxifenil)butan-2-ona en el aditivo 
para piensos y en las premezclas 
de aromatizantes para piensos: 
Cromatog rafía de gases acoplada 
a espectrometría de masas con 
bloqueo del tiempo de retención  
(GC-MS-R TL). Todas las 
especies 
animales — — — 1.  El aditivo se incor porará al pienso 
en forma de premezcla. 
2.En las instr ucciones de uso del adi­
tivo y las premezclas, deberán indi ­
carse las condiciones de almacena ­
miento y estabilidad. 
3.  El contenido máximo recomendado 
de la sustancia activa será de 
5 mg/kg de pienso complet o con 
un contenido de humedad del 12 %. 
4.En la etiqueta del aditiv o deberá in­
dicarse lo siguiente: 
«Conte nido máximo recomendado 
de la sustancia activa de pienso 
compl eto con un cont enido de hu­
medad del 12 %: 5 mg/kg».  15.3.2028 23.2.2018 L 53/85 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Conteni do 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
conten ido de humedad del 
12 % 
5.Deberán indicarse el grupo funcio ­
nal, el número de identificaci ón, el 
nombre y la cantidad añadida de la 
sustancia activa en la etiqueta de las 
premezclas y en el etiquetado de las 
mater ias primas para piensos y los 
piensos compues tos, si se supera el 
siguiente contenido de la sustancia 
activa en el pienso compl eto con un 
contenido de humedad del 12 %: 
5 mg/kg. 
6.  Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimientos 
operativo s y medidas organizativas 
para los usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de abordar los 
posibles riesgos por inhalación y 
por contacto dérmico u ocular . En 
los casos en que estos riesgos no 
puedan eliminarse o reducirse al mí­
nimo mediante dichos procedimien ­
tos y medidas, el aditivo y las pre­
mezclas deberán utilizarse con un 
equipo de prot ección individual que 
incluya prot ección respirato ria, ga­
fas de segur idad y guantes .           
(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   23.2.2018 L 53/86 Diar io Oficial de la Unión Europea ES