ORGANISATION MONDIALE  
DU COMMERCE   
G/SPS/N/USA/2502 
10 janvier 2013 
 (13-0128) 
Comité des mesures sanita ires et phytosanitaires Original: anglais 
 
 
 
NOTIFICATION  
 
1. Membre notifiant:  ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés:  
2. Organisme responsable:  US Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires des États-Unis)  
3. Produits visés (Prière d'indiquer le(s) num éro(s) du tarif figurant dans les listes 
nationales déposées à l'OMC.  Les numéros de l'ICS devraient aussi être indiqués, 
le cas échéant):  Denrées alimentaires sous la juridic tion de l'Agence des médicaments et 
des produits alimentaires des États-Unis.  Chapitres 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 et 22 du SH;  domaine 65 et 67 de l'ICS.
 
4. Régions ou pays susceptibles d'être concernés, si cela est pertinent ou faisable:  
[X] Tous les partenaires commerciaux  
[ ] Régions ou pays spécifiques:  
5. Intitulé du texte notifié:  Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and 
Risk-Based Preventive Controls for Human Food, Proposed Rule  (Bonnes pratiques de 
fabrication courantes, analyse des risques et contrôles préventifs fondés sur les risques.  
Proposition de règle).  Langue(s):  anglais.  Nombre de pages:  680 
https://s3.amazonaws.com/public-inspec tion.federalregiste r.gov/2013-00125.pdf 
http://members.wto.org/crnattachments/2013/sps/USA/13_0144_00_e.pdf  
6. Teneur:  L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de 
modifier son règlement relatif aux bonnes prati ques de fabrication courantes concernant la 
fabrication, le conditionnement ou la conserva tion de denrées alimentaires (CGMP) afin de 
l'actualiser et d'inclure des exigences sel on lesquelles les établissements nationaux et 
étrangers soumis à un enregistrement au titre de la Loi fédérale sur les produits 
alimentaires, les médicaments et les cosmé tiques (FD&C) doivent établir et mettre en 
œuvre des analyses des risques et des contrô les préventifs fondés sur ces risques pour les 
denrées alimentaires.  La FDA propose également de réviser certaines définitions de son 
actuelle réglementation sur l'enregistrement des établissements du secteur alimentaire afin 
de clarifier le champ d'application de l'exemption prévue pa r la FD&C pour les 
exploitations agricoles en ce qui concerne les prescriptions en matière d'enregistrement.  
Cette action s'inscrit dans le cadre de l'in itiative annoncée par la FDA visant à réviser les 
CGMP, dont la dernière révision remonte à 1986, et à mettre en œuvre de nouvelles 
dispositions réglementaires da ns la FD&C.  La proposition de règle notifiée vise à mettre 
en place un système de sécurité sanitaire des aliments tourné vers l'avenir et établissant 
comme norme la réalisation de contrôles pr éventifs fondés sur des méthodes modernes, des G/SPS/N/USA/2502 
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  données scientifiques et les risques dans tous les secteurs du système alimentaire.  
Elle s'appliquerait aussi bien aux établisseme nts nationaux qu'aux étab lissements étrangers.  
Toutefois, comme il est indiqué dans le r este du document notifié, la proposition de règle 
prévoit des exemptions.  
7. Objectif et raison d'être:  [X] innocuit é des produits alimentaires, [ ] santé des 
animaux, [ ] préservation des végétaux, [ ] protection des personnes contre les maladies ou les parasites des animaux/des plantes, [ ] protection du territoire contre 
d'autres dommages attribuables à des parasites. 
 
8. Existe-t-il une norme internationale pertinen te?  Dans l'affirmative, indiquer laquelle:  
[X] Commission du Codex Alimentarius (par exemple, intitulé ou numéro de série 
de la norme du Codex ou du texte apparenté):  Principes généraux en matière 
d'hygiène alimentaire (CAC/RCP 1-1969)  
[ ] Organisation mondiale de la santé animale (OIE) (par exemple, numéro de 
chapitre du Code sanitaire pour les anim aux terrestres ou du Code sanitaire pour 
les animaux aquatiques)  
[ ] Convention internationale pour la protection des végétaux (par exemple, 
numéro de la NIMP)  
[ ] Néant  
La réglementation projetée est-elle conforme à la norme internationale pertinente?  
 [X] Oui [ ] Non  
 Dans la négative, indiquer, chaque fois que cela sera possible, en quoi et pourquoi elle diffère de la norme internationale: 
 
9. Autres documents pertinents et langue(s) dans laquelle (lesquelles) ils sont disponibles: 
 
10. Date projetée pour l'adoption (jj/mm/aa) :  Sans objet pour la proposition de règle.  
Date projetée pour la publication (jj/mm/aa) :  16 janvier 2013.  La proposition de règle 
sera publiée dans le Federal Register  le 16 janvier 2013 et un lien Internet sera disponible à 
cette date.  Un addendum à la présente  notification sera également envoyé.  
11. Date projetée pour l'entrée en vigueur:  [ ] Six mois à compter de la date de 
publication, et/ou (jj/mm/aa) :  Sans objet pour la proposition de règle.  
[ ] Mesure de facilitation du commerce  
12. Date limite pour la présentation des observatio ns:  [ ] Soixante jours à compter de la 
date de distribution de la notification et/ou (jj/mm/aa) :  16 mai 2013  
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations:  [ ] autorité nationale 
responsable des notifications, [ ] point d 'information national.  Adresse, numéro de 
fax et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Des observations peuvent être communiquées, accompagnées du numéro de dossier de 
consultation ( docket ) FDA-2011-N-0920, par l'un des moyens suivants:   G/SPS/N/USA/2502 
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   Communications par voie électronique 
Les observations par voie électronique peuvent être présentées comme suit: Portail fédéral sur l'élabora tion de la réglementation ( Federal eRulemaking Portal ):  
http://www.regulations.gov/ .  Suivre les instructions p our la présentation d'observations. 
Communications sur support matériel 
Les communications sur support matériel peuvent être présentées comme suit: 
Fax:  301 827 6870 
Courrier postal/livraison par porteur/messagerie (pour les communications sur papier ou 
CD-ROM):  Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 
5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. 
Toutes les communications reçues doivent com porter le nom de l'organisme responsable 
(Agency ) et le numéro du dossier de consultation ( docket ) du texte (FDA-2011-N-0920).  
Toutes les observations reçues pourront être affichées, sans modification, sur le site http://www.regulations.gov/ , y compris pour ce qui est des informations personnelles 
communiquées.  Pour tout complément d' information concernant la présentation 
d'observations, veuillez cons ulter le paragraphe " Comments " (Observations) dans la section 
"SUPPLEMENTARY INFORMATION " (Informations complémentaires) du document 
notifié. 
Pour accéder au dossier de consultation ( docket ) afin de prendre connaissance des 
documents de base ou des observations reçues, aller à l'adresse http://www.regulations.gov/  
et saisir dans le fenêtre de recherche ( Search ) le numéro du dossier de consultation 
(FDA-2011-N-0920), puis suivre les liens proposés et/ou s'adresser à la Division des dossiers de consultation ( Division of Dockets Management ), 5630 Fishers Lane, rm. 1061, 
Rockville, MD 20852.  
13. Entité auprès de laquelle le texte peut être  obtenu:  [X] autorité nationale responsable 
des notifications, [ ] point d'information national.  Adresse, numéro de fax et adresse 
électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:   United States SPS National 
Notification Authority, USDA Foreign Agricultu ral Service, International Regulations and 
Standards Division (IRSD), Stop 1014, Washington D.C. 20250;  Téléphone:  +(1 202) 720 1301;  Fax:  +(1 202) 720 0433;  Courrier él ectronique:  us.spsenquirypoint@fas.usda.gov
 
Accès au texte:  " https://s3.amazonaws.com/public-ins pection.federalregister.gov/2013-
00125.pdf "