식품의약품안전처공고제2014－330호
「생물학적제제등의품목허가․심사규정」(식품의약품안전처고시
제2013-193호,2013.7.5.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차
법」제46조에따라다음과같이공고합니다.
2014년10월31일
식품의약품안전처장
생물학적제제등의품목허가․심사규정일부개정고시(안)
행정예고
1.개정이유
가.혈액제제중혈장분획제제와달리제조공정이단순한전혈장제제
및성분제제의특성에맞는제조방법심사기준및자료제출요건을
명확히규정하고자함
나.신약,희귀의약품등의부작용을최소화하기위한위해성관리
계획의제출및이행등에관한｢
의약품등의안전에관한규칙｣
(총리령제1089호,2014.8.21.공포,2015.7.1.시행)이개정됨에
따라이계획의세부내용,작성방법등총리령에서위임된사항
과그시행에필요한사항을정하고,국민에게의약품의포장단위에대한정보제공등그동안생물학적제제등의허가제도운영상
나타난일부미비점을개선․보완하고자함
2.주요내용
가.수출만을목적으로하는의약품의경우별도의품목허가를받을
수있도록함(안제3조제1항)
나.제제의특수성으로인하여국내위탁제조가곤란한의약품의경우
일부공정을해외위탁제조를허용(안제3조제10항신설)
다.의약품포장단위에대한정보제공(안제3조의2제2항제6호신설,
안제18조)
1)액상주사제및내용액제인전문의약품을제외한의약품은“자사
또는제조원포장단위”로허가되어제품에포장단위가표시되지
않아소비자가어떠한용량이나개수의제품이유통되는지알수
가없었음
2)의약품의허가신청시포장단위를기재하고포장단위변경시
에는전자적기록매체를통해변경내용을통보하면식품의약품안
전처홈페이지에자동으로공개되도록함
3)의약품포장단위변경에따른수수료등행정비용이없이포장
단위정보를국민에게신속히제공되도록함으로써의약품을구
매하는국민의편의증진이기대됨　
라.수입의약품의제조·판매증명서의요건중주성분규격을허가신청자료검토로대체하고기재를생략할수있도록함(안제4조제3항
제1호)
마.위해성관리계획의세부내용,작성방법을정함(안제7조의2및별
표9의2신설)
1)신약,희귀의약품등의품목허가신청시해당의약품의부작용
및위해요인을최소화하기위하여위해성관리계획을제출할필
요가있음
2)위해성관리계획작성시해당품목에대한안전성중점검토항
목,의약품감시계획,환자용사용설명서와안전사용보장조치등
을포함하는위해성완화조치방법을기재하도록함
3)신약,희귀의약품등의위해요인을관리함으로써의약품의안전
한사용및효율적인시판후안전관리시행이기대됨
바.‘전혈장제제및성분제제’신약및자료제출의약품에대한허가제
출자료개선을통한‘혈액제제’종류별특징을반영한제출자료기
준합리화(안제28조제3호,[별표1])
1)혈액제제의제조방법심사기준이혈장분획제제에대하여만설정
되어전혈장제제및성분제제에불필요한자료제출이요구됨
2)‘전혈장제제및성분제제’의특성을고려하여항목을신설하고
불필요한자료제출면제의근거를마련함
3)‘전혈장제제및성분제제’제출자료요건을명확하게하여적정
한민원처리가기대됨- 4 -사.기준및시험방법중최종원액의제조방법삭제(안제28조,[별표
13])
1)생물학적제제품목허가시원액및완제품에대한제조방법을
‘제조방법’항에기재하도록하고있음에도,‘기준및시험방법’항
에최종원액에대한제조방법을추가기재하도록규정하고있음
2)‘기준및시험방법’기재항목에서제조방법을삭제하여제조방법
의중복기재와민원불편을해소함
3.의견제출
「생물학적제제등의품목허가․심사규정」일부개정고시안에대
하여의견이있는단체또는개인은2014년12월30일까지다음사항
을기재한의견서를식품의약품안전처장(우편번호:363-700,주소:
충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187식품의약품안전처,
참조:바이오의약품정책과전화043-719-3304,팩스043-719-3300)에
게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 5 -식품의약품안전처고시제2014-호
「약사법」제31조,제35조,제42조및「의약품등의안전에관한규
칙」제4조,제8조부터제12조까지에따른「생물학적제제등의품목허
가․심사규정」(식품의약품안전처고시제2013-193호,2013.7.5.)을
다음과같이개정고시합니다.
2014년10월일
식품의약품안전처장
생물학적제제등의품목허가․심사규정일부개정고시안
생물학적제제등의품목허가․심사규정일부를다음과같이개정한
다.
제3조제1항중“주성분의규격및그함량”을“주성분의함량”으로,
단서중“인정되는경우에는”을“인정되는경우,수출만을목적으로
하는의약품의경우에는”으로하고,제10항을다음과같이신설한다.
⑩법제31조제2항‧
제11항,「의약품등의안전에관한규칙」제12
조에따라새로운생명공학기술을이용한의약품으로서제제의특
수성으로인해국내위탁제조가가능한시설이없거나그밖에위
탁이불가능하다고인정되는경우에는외국에소재한다른의약품
제조업자에게제조를위탁하여허가를신청할수있다.
제3조의2제2항제1호중“「대한민국약전외의약품등기준」”을“「대한- 6 -민국약전외의약품기준」”으로하고,같은항제4호중“「의약품표
시기재지침」”를“「의약품표시등에관한규정」"으로한다.
제3조의2제2항에제6호,제7호및제8호를다음과같이신설한다.
6.포장단위의변경(다만,액상주사제및내용액제에해당하는전문
의약품의용기재질을추가하는경우는제외한다)
7.「대한민국약전」등의개정과정에서쉬운용어또는우리말용어
로의표기방식변경으로인한변경
8.한글맞춤법등단순오기가명백하여정정하는경우로판단되는
변경
제3조의2제4항에다음과같이단서를신설한다.
다만,제2항제4호및제6호의변경사항은해당변경사항이반영된의
약품을제조또는수입한날로부터30일이내에제출하여야한다.
제4조제3항제1호및제2호의“주성분및그규격”을“주성분”으로한
다.
제7조제6호본문중“「의약품임상시험관리기준」(식품의약품안전처
고시)”를“「의약품등의안전에관한규칙」별표4의의약품임상시
험관리기준의규정”으로하고,같은호다목중“「의약품임상시험
관리기준」”을“「의약품등의안전에관한규칙」별표4의의약품
임상시험관리기준”으로한다.
제7조의2를다음과같이신설한다.
제7조의2(위해성관리계획의작성)①「의약품등의안전에관한규- 7 -칙」제4조제1항제11호에따른위해성관리계획을제출하여야하는
의약품은다음각호와같다.
1.신약
2.희귀의약품
3.신청인이위해성관리계획의제출이필요하다고인정하는의약
품
4.시판후중대한부작용발생으로인해위해성관리계획의제출
이필요하다고식품의약품안전처장이인정하는의약품(변경허가인
경우에한한다)
5.기타식품의약품안전처장이인정하는의약품
②「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제11호에따른위해
성관리계획은제1항각호에해당하는의약품이허가신청시제
출하는안전성․유효성심사에관한자료에근거하여다음각호의
항목에따라작성되어야한다.
1.안전성중점검토항목
가.비임상시험에서의안전성자료의요약
나.임상시험에서의안전성자료의요약
1)사람에서의안전성자료의한계
2)품목허가신청단계에서안전성이검토되지아니한환자인구
집단
3)해당의약품의사용후발생한부작용및이상반응- 8 -가)추가적인평가가필요한규명된위해성
나)추가적인평가가필요한잠재적위해성
4)해당의약품과관련된규명된상호작용및잠재적상호작용
5)해당의약품의적응증과중요부작용및이상반응의역학관계
조사결과
6)해당의약품의약리기전과유사한약효군의공통적인작용
다.지속적검토가필요한중요안전성검토항목의요약
2.유효성중점검토항목
3.의약품감시계획
가.일반적인의약품감시활동
나.지속적검토가필요한중요안전성․유효성검토항목에대한
조치계획
다.주요점검일정및완료해야할조치의요약
라.나목과다목을포함한시판후조사계획(사용성적조사,치료
적사용임상시험등)
4.위해성완화조치방법
가.환자용사용설명서
나.안전사용보장조치
1)해당의약품을사용하는환자에대한교육
2)해당의약품을진단,처방하는의사및조제,복약지도하는약
사에대한교육- 9 -3)의약품을안전하게사용할수있도록하는관리체계의확보
다.의․약사등전문가용설명자료
라.첨부문서(안)
5.의약품감시방법
③제2항각호의항목에대한세부적인기재사항은별표9의2에
따라작성한다.
④제1항제2호부터제5호까지의의약품은허가시제출하는안전
성․유효성심사에관한자료의범위에따라제2항․제3항에따른
위해성관리계획의항목과세부기재사항중일부를생략할수있
다.
⑤식품의약품안전처장은의약품의제조ㆍ수입품목허가를신청하
는자가제2항부터제4항까지에따라작성된위해성관리계획을
제출하는경우에는「약사법」제88조및「공공기관의정보공개에관
한법률」에따라해당위해성관리계획의주요내용을홈페이지
에공개한다.이경우추가적인평가가필요한중요한규명된위해
성,중요한잠재적위해성,중요한부족정보및해당안전성검토항
목에대한조치계획이주요내용으로포함되어야한다.
제12조제3항제2호바목중“대한민국약전외의약품등기준”을“대한민
국약전외의약품기준”으로하고,같은조제5항제2호중“의약품등의
품목허가․신고․심사규정”을“의약품의품목허가․신고․심사규정”
으로한다.- 10 -제18조제2항중“기재하여야하며그외의의약품포장단위는제조의
경우“자사포장단위”,수입의경우“제조원포장단위”로기재할수있
다.다만,제형이나용법․용량등으로보아특수성이있거나사용목
적으로보아그타당성이인정되는경우에는예외로할수있다”를
“기재하여야한다”로한다.
제25조제1호다목및라목중“의약품등의품목허가․신고․심사규정”
을“의약품의품목허가․신고․심사규정”으로한다.
제25조제6호가목중“「의약품임상시험관리기준」(식품의약품안전처
고시)”를“「의약품등의안전에관한규칙」별표4의의약품임상시험
관리기준”으로한다.
제26조제14호중“제15조”를“제19조”로한다.
제28조제3호중본문,다목,다목(1)(가)의“혈장분획제제”를“혈액제제”
로하고,다목(1)(가),다목(1)(나),다목(1)(나)1)의“혈장”을“혈액(혈액
성분)및혈장”으로한다.
제28조제3호중다목(2)(나)1)의“풀링(pooling)방법”을“풀링(pooling)
및분배방법”으로하고,같은호다목(2)(다)2)에단서를다음과같이신
설한다.
단,전혈장제제및성분제제의경우바이러스불활화및제거공정이포
함되었을경우에한한다.
제28조제4호나목(1)(나)를다음과같이한다.
(나)시험기준- 11 -1)최종원액에대한시험:무균시험,보존제함량시험등각제제
의특성에따라기재한다.
제36조제3항중“12월”을“1월”로한다.
제44조제4항중“「의약품임상시험관리기준」(식품의약품안전처고
시)”를“「의약품등의안전에관한규칙」별표4의의약품임상시험
관리기준”으로하고,“「의약품임상시험관리기준」”을“「의약품등
의안전에관한규칙」별표4의의약품임상시험관리기준”으로한
다.
별표1를별지와같이한다.
별표2의주9.다.를삭제한다.
별표5의제목중“제7조제2호관련”을“제14조관련”으로한다.
별표9의2를별지와같이신설한다.
별표13의“2.제조방법및시험기준”을“2.시험기준”으로한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제7조의2,별
표9의2의개정규정은2015년7월1일부터,제3조의2제4항단서의
개정규정은고시후1년이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례)제3조제10항,제3조의2제4항단서,별표1,별표2의9의
개정규정은이고시시행이후제조ㆍ수입품목허가를신청(변경허- 12 -가를포함한다)하는의약품부터적용한다.
제3조(위해성관리계획의제출에관한적용례)①제7조의2,별표9
의2의개정규정은2015년7월1일이후에제7조의2제1항제1호부터
제4호까지에해당하는의약품의제조ㆍ수입품목허가를신청하는
자부터적용한다.다만,2015년7월1일이전에종전의규정에따라
제7조의2제1항제1호부터제4호까지에해당하는의약품의제조ㆍ수
입품목허가를받은자또는제조ㆍ수입품목허가를신청한자가
요청하는경우에는그요청한자에게도제7조의2에따라위해성관
리계획을제출하게할수있다.
②제1항단서에따라2015년7월1일이전에제7조의2제1항제1호
부터제4호까지에해당하는의약품의제조ㆍ수입품목허가신청시
제7조의2에따른위해성관리계획을제출한경우에는이규정을
적용하여허가할수있다.
제4조(제조판매․수입품목의허가신청시제출자료에관한경과조치)
이고시시행당시종전의규정에따라이미접수된의약품제조판매·
수입품목허가신청서(변경을포함한다)와의약품의품목허가신청을
위해임상시험,비임상시험,안정성시험등을실시한것이인정되는
품목의허가신청서(변경을포함한다)에대하여는종전의규정을적용
한다.
제5조(포장단위의변경에대한경과조치)이고시시행전에종전의규
정에따라“자사포장단위”또는“제조원포장단위”로의약품을제- 13 -조․수입하는자는이고시시행후1년이되는날까지는종전의규정
에따라해당품목을제조․수입할수있다.- 14 -자료번호
구  분12 3 4 5 6
7 8 가 나 가 나
가나다라마바가나다라가나
(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(1)(2)(3)(1)(2)(3)
 1. 유전자재조합의약품 및 세포배양의
약품○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○△△△△△○△△△○○○ ○
 2. 생물학적제제
 가. 백신 ㆍ 항독소 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○△△△△△○△×△○○○ ○
 나. 혈액제제
  1) 전혈장제제 및 성분제제 ○○○○○○○○○○○○○○○○○ ××○△ ×××××××△△△△○×○ ○
  2) 혈장분획제제 ○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○△△△△△○○○△○○○ ○
 다. 가목 내지 나목 이외의 생물학적제
제(치료용 항원류, 보툴리늄제제 등)○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○○△△△△○○○△○○○ ○
자료번호
구  분12 3 4 5 6
7 8 가 나 가 나가나다라마바가나다라가나(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(1)(2)(3)(1)(2)(3)
 1. 이미 허가된 의약품과 균주 및 제조
방법 등이 다른 생물학적제제○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△○△△△△△○×××○×○ ○
 2. 이미 허가된 의약품과 제조에 사용
되는 숙주, 벡터계 또는 DNA 입수
방법이 다른 재조합의약품○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△○△△△△△○×××○×○ ○
 3. 이미 허가된 의약품과 종세포주가 같음
에도 불구하고 배양방법 또는 정제
방법이 다른 세포배양의약품○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△○△△△△△○×××○×○ ○[별표1]생물학적제제,유전자재조합의약품,세포배양의약품의제출자료1)~5)
(제6조,제23조제1항,제27조관련)
Ⅰ.신약
Ⅱ.자료제출의약품
1)신규품목- 15 -자료번호
구  분12 3 4 5 6
78 가 나 가 나
가나다라마바가나다라가나(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)(1)(2)(3)(1)(2)(3)
 1. 새로운 효능ㆍ효과 ○×××××××××××××××××××××××××××○×△×○×○○
 2. 새로운 용법ㆍ용량 ○××××××××××××××××××××××××××△△×△×○×○○
 3. 유효성분의 새로운 조성 ○△△△△△△△△△△△△△△△△××○××△××××△△××△○×○○
 4. 유효성분의 함량만의 변경 ○××△△△△△△○○○○○△△○××○××△××××△△×××○×○○
 5. 새로운 투여방법10)○×××××××××××××××××××××△△×△△×○△○×○×○○
 6. 제조방법 변경11), 12)△△△△△△△△△△△△△△△△△××△××△△△△△△△×△×△×△△
 7-1. 최종 원액은 동일하나 완제품의 
     제조소 추가 또는 이전△××××××××△△△△△△△×××△××××××××××××××××
 7-2. 제조소 추가 또는 이전 △△△△△△△△△△△△△△△△△××△××××××××△××××××× 4. 이미 허가된 의약품과 종세포주가 
다른 세포배양의약품○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△○△△△△△○△△×○×○○
 5. 최종 원액은 동일하나 완제품의   
  제조소가 다른 품목6) ○△△△△△△△△○○○○○○○△××○××××××××××××××○○
 6. 동일 투여경로의 새로운 제제형태7)○××××××××○○○○○○○△××○××××××××××△×△×○○
 7. 개량생물의약품 ○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△○△△△△△○△△△○△○○
 8. 동등생물의약품8), 9)
   (유전자재조합의약품)○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△△○△△△△○×△×○×○○
 9. 전혈장제제 및 성분제제13)○○○○○○○○○○○○○○○○○××○××××××××××××○×○○
 10. 기타 따로 분류되지 않은 품목 ○○○○○○○○○○○○○○○○○△△○△△○△△△△△○△△△○△○○2)당해품목허가변경
○:자료를제출하여야하는것- 16 -△:개개의약품에따라판단하여제출하는것이무의미하거나불가능하여면제할수있는것
×:자료가면제되는것
주:1.자료번호1부터8까지는제6조제1항제1호부터제8호까지의자료를말한다.
다만,II.자료제출의약품(2)의자료번호6의가는원칙적으로치료적확증임상시험성적에관한자료를말하며,개개의
약품에따라판단하여필요하다고인정되는경우에는약동학,약력학,용량반응시험자료를제출하여야한다.
2.복합제제의약품의경우4및5의자료는신물질에대한자료로서제출하여야하며,식품의약품안전처고시「의약품
등의독성시험기준」중복합제의제제별독성시험방법에의한단회,반복투여독성에관한자료와복합제의약리작용에
관한자료를추가첨부하여야한다.다만,복합제의배합에대한명확한근거자료를첨부하여배합사유에대한타당
성이인정되는경우복합제의약리작용에관한자료를면제할수있다.
3.발암성시험자료는생물학적제제의경우반드시제출할필요는없으나다음과같은경우에는발암성시험을고려할필요가
있다.
1)임상사용기간,대상환자군또는의약품의생물학적활성에따라발암성의위험이예측될경우(예;성장호르몬,
면역억제제등)
2)형질변환된세포의증식등신생물을생성시킬수있는가능성이있는경우
3)기타발암성이의심될경우
4.기타독성시험자료
1)항원성시험자료는전신적으로투여되는약물로서고분자물질,단백성의약품인경우와저분자물질이라하더라도
합텐으로서작용할가능성이있는경우(예:페니실린,설폰아마이드계)에제출하여야한다.피부외용제의경우는
피부감작성시험을실시한다.
2)면역독성시험자료는반복투여독성시험결과면역계에이상이없는경우면제할수있다.
3)국소독성시험자료는피부또는점막에직접적용되거나직접적용되지아니하더라도쉽게접촉될수있는의약품- 17 -의경우제출하여야한다.
5.임상시험성적에관한자료에는해당의약품에대한민족간요인의차이에의하여안전성과유효성이영향을받을수
있는정도를기술한설명자료로서외국임상자료의국내적용에대한평가를용이하게하기위하여외국임상자료또
는가교자료에포함된정보를근거로민족간요인의차이를입증하기위한과학적인설명자료가포함되어야한다.
다만,가교자료제출면제요건에해당하는경우이를입증하기위한다음자료를첨부하여야한다.
가.외국임상자료에서얻어진안전성ㆍ유효성관련정보와비교한자료
나.가를이용하여가교자료의제출면제(외국임상자료의국내적용)가타당함을입증하는근거
6.현재허가되어있는제조판매(수입)품목과최종원액이동일한품목으로서,제조판매(수입)품목허가를가진자로부터
자료사용의허락을받았을경우에는자료번호2.가,자료번호3.가의자료제출을면제할수있다.
7.현재허가되어있는제조판매(수입)품목과원액,제형및투여경로가동일하나제제형태가다른품목(예:액상주사제→
동결건조주사제로변경)에해당하는경우에는자료번호2.가,자료번호3.가의자료제출을면제할수있다.
8.동등생물의약품의경우자료번호2내지6호의자료는이미제조또는수입품목허가를득한의약품으로서식품의약품
안전처장이공고한의약품(이하대조약이라한다)과의비교동등성자료를제출하여야하며다음의조건을만족하여야
한다.
1)비교동등성시험에사용되는대조약은신약또는신약에준하는자료를제출하여허가받은의약품이어야한다.
2)구조결정,물리화학적성질에관한자료는원료의약품의‘구조또는구성성분등에관한자료’,‘물리화학적ㆍ생물학적
성질에관한자료’,‘시험성적에관한자료’,완제의약품의‘시험성적에관한자료’에있어서대조약과의비교동등성
을입증할수있는자료를제출하여야한다.(자료번호2.가.(1),(2),(6)자료번호2.나.(5))
3)안정성에관한자료는‘가속시험자료’,‘가혹시험자료’에있어대조약과의비교동등성을입증할수있는자료를제
출하여야한다.(자료번호3.가(2),(3)또는3.나(2),(3))
4)반복투여독성시험자료는대조약과의비교동등성을입증할수있도록디자인되어야하며,독성동태시험이포함되어야
한다.(자료번호4.나).국소내성시험은투여경로에따라평가되어야하며,반복투여독성시험의부분으로써갈음할수- 18 -있다.
5)약리작용에관한자료중효력시험자료는대조약과의비교동등성을입증할수있는자료를제출하여야한다.(자료번호
5.가)
6)임상시험성적에관한자료는원칙적으로약동력학시험자료및치료적확증임상시험성적에관한자료를말하며,
면역원성의비교평가가가능하여야한다.
9.동등생물의약품의경우대조약과의품질및비임상ㆍ임상적비교동등성이입증되고,비교동등성자료중임상시험성
적에관한자료가다음의조건을만족하는경우동등생물의약품에서연구되지않은대조약의다른효능ㆍ효과에대한
외삽은대조약의재심사기간종료후에인정할수있다.
1)동등생물의약품과대조약사이의잠재적차이점을확인할수있는민감한시험모델이사용된경우
2)적응증간의작용기전과관여하는수용체가동일한경우
3)안전성과면역원성에대한특성이충분히알려진경우
10.새로운투여방법이란원료약품및그분량,제형,성상등이모두동일하나투여방법변경(예:정맥주사→정맥주사,
피하주사)으로용법ㆍ용량을변경허가받고자하는경우에해당한다.
11.제조방법의변경은숙주ㆍ벡터,세포기질,종균주(마스터세포은행),배양단위,배양방법,회수방법,정제공정,원액ㆍ최종
원액의첨가제등이변경되었을경우를말한다.완제의약품의충진량만변경(1ml→2ml,3ml추가)하고자하는경우
에는자료번호3.나(1)의자료만을제출할수있다.
12.제조방법변경에따라안정성시험자료를제출하여야하는경우,6개월이상의장기보존시험자료와제품의안정성을
입증하기위한장기보존시험계획서를제출함으로써변경이전의사용기간(유효기간)또는그이내의기간범위내
에서사용기간(유효기간)을인정할수있다.
13.혈액제제중전혈장제제및성분제제의경우원료물질에가해진화학적ㆍ물리적조작이내용물의기본적인품질
에영향을주지않았다고볼수있는경우(예를들어,전혈로부터농축적혈구를원심분리법으로분리ㆍ제조한경우),
원료물질의자료는완제의약품의자료로갈음할수있다.- 19 -[별표9의2]
위해성 관리 계획의 작성방법
(제7조의2 관련)
1.안전성중점검토항목
가.비임상시험에서의안전성자료의요약
독성(반복투여독성,생식․발생독성,신독성,간독성,유전독성,발암성등
을포함한다),안전성약리,약물상호작용,기타독성관련정보등을간략히
기재한다.
나.임상시험에서의안전성자료의요약
1)사람에서의안전성자료의한계
안전성자료의한계(임상시험집단의규모및시험자의선정/배제기준),해
당의약품의전세계총사용환자수,새롭게밝혀진안전성문제,안전성과
관련된규제조치등을기재한다.
2)품목허가신청단계에서안전성이검토되지아니한환자인구집단
어린이,노인,임부또는수유부,간또는신장기능장애를가진환자,유전
적질환을가진부분집단,민족적으로다른환자군에서해당의약품의안전
성여부에대한품목허가신청단계에서의검토내용을기재한다.
3)해당의약품의사용후발생한부작용및이상반응
다음의각사항을기재한다.
가)추가적인평가가필요한규명된위해성
(1)임상시험결과충분히확인되었거나대조군과유의미한차이가있는유해
사례및해당의약품과인과관계가있다고인정되는약물유해반응중중
대하거나빈도가높은위해성(해당의약품의유익성-위해성균형에영향
을미칠수있는위해성을포함한다)
(2)(1)의유해사례및약물유해반응각각의인과관계,위해정도(severity),
중대성(seriousness),빈도,가역성(reversibility),위험발생가능성이있는
집단,위험요인,추정되는기전등에대한서술및관련근거
나)추가적인평가가필요한잠재적위해성
(1)임상시험결과충분히확인되지는않았지만비임상시험결과확인되었거- 20 -나약물특성에기인하여인과관계가예상되는유해사례중추가적인평
가가요구되는중요한위해성및관련근거
(2)해당의약품과인과관계가있다고인정되는약물유해반응중추가적인평
가가요구되는중요한위해성및관련근거
4)해당의약품과관련된규명된상호작용및잠재적상호작용
확인되거나잠재적인약동학적·약력학적상호작용및추정되는약리기전과
관련근거를기재하고다른적응증과다른환자집단에서나타날수있는잠
재적인보건상의위해성을기재한다.
5)해당의약품의적응증과중요부작용및이상반응의역학관계조사결과
적응증에대한역학적특징으로발생률(incidence),유병률(prevalence)및사망
률(mortality)을기재하고가능한경우나이,성별,민족별로계층화한다.또한
추가적인평가가필요한주요유해사례의역학적특징으로해당의약품을사
용하는환자중에서해당유해사례가발생하는비율,즉,배경발생률
(backgroundincidence)를기재하고가능한경우유해사례의위험요인에관
한정보를포함하여기재한다.
6)해당의약품의약리기전과유사한약효군의공통적인작용
해당의약품의약리기전과유사한약효군에서공통적이라고추정되는위해
성을특정하여기재한다.
다.지속적검토가필요한중요안전성검토항목의요약
해당의약품에서추가적인평가가필요한중요한규명된위해성,중요한잠
재적위해성,중요한부족정보를요약하여기재한다.이경우위해성관리계
획제출당시까지알수없는안전성검토항목이나시판후의약품의안전성
여부를예측하기에는충분하지않은것으로판단되는안전성검토항목을중요
한부족정보로기재한다.
2.유효성중점검토항목
의약품의유효성정보를수집하기위하여조사또는시험이시행된경우에는이
러한조사또는시험의목적,내용과방법을기재한다.
3.의약품감시계획- 21 -가.일반적인의약품감시활동
위해성관리계획을제출하는모든의약품에대하여안전성정보의신속보
고,정기적인안전성정보의최신보고등「약사법」제37조의3에따른시판
후안전관리업무를실시하고그결과를기재한다.
나.지속적검토가필요한중요안전성․유효성검토항목에대한조치계획
각각의중요안전성검토항목에따른위해성을완화하기위하여실시하고자
하는조치(일반적인의약품감시활동이나추가적인약물역학조사계획등)
와그목적및타당성,해당조치에대한기업의모니터링및평가를위한주
요점검일정등을기재한다.
다.주요점검일정및완료해야할조치의요약
해당의약품의의약품감시계획에따라실시하고자하는일부또는모든조
치가완료되는경우그결과를평가하는위해성관리계획시행결과보고서의
제출등에관한주요일정을기재한다.
라.나목과다목을포함한시판후조사계획(사용성적조사,치료적사용임상시
험등)
사용성적조사,치료적사용임상시험등위나목과다목을포함한시판후조
사계획을기재한다.
4.위해성완화조치방법
의약품감시계획에따른조치계획과는별도로해당의약품의위해성을최소
화시키기위하여다음각목중하나이상의위해성완화조치방법을해당의약
품의중요안전성검토항목각각에대하여기재한다.
가.환자용사용설명서
해당의약품에중요한규명된위해성이있는경우또는첨부문서에“경고”가
기재된경우에는환자나그가족이해당의약품을올바르게이해하고중대한
부작용을조기에발견할수있도록환자등이이해하기쉬운표현으로환자용
사용설명서를작성한다.- 22 -나.안전사용보장조치
첨부문서에의한일반적인의약품의정보전달만으로는해당의약품의안전하
고적정한사용을보증하기어렵다고판단되는경우의약품의제조․판매시,
의료기관․약국에서의사용시에필요한안전사용보장조치를설정한다.
1)해당의약품을사용하는환자에대한교육
해당의약품을환자에게투여하는경우중대한부작용의발생우려가높거
나이를투여받는환자가반드시알아야할정보(의약품의사용방법,피해야
할음식등)가있는경우투여전에해당의약품의안전성·유효성등에관한
설명을환자에게충분히실시하고환자의자발적인동의를얻은후에투여하
도록한다.또한해당의약품의중요한규명된위해성에대하여환자의이해
를높이기위하여환자를대상으로한교육프로그램을제공할수있다.
2)해당의약품을진단‧처방하는의사및조제‧복약지도하는약사에대한교육
해당의약품의투여시중대한부작용의발생우려가높거나치료영역이좁
은경우해당의약품을처방하는의·약사등에게대상질환치료에관한고도
의전문적지식및경험을확보하도록한다.또한투여시특별한기술을필
요로하는의약품의경우사용방법등에관한교육수강이나일정한지식·경
험의확보를요건으로하는의사등록등을요구할수있다.
3)의약품을안전하게사용할수있도록하는관리체계의확보
해당의약품의투여시중대한부작용의발생우려가높거나투여후환자
에대한모니터링이필요한경우중대한부작용의치료가가능한의료기관에
서의사용,환자의입원하에서의투여등해당의약품을안전하게사용할수
있도록하는관리체계를확보하도록한다.
다.의․약사등전문가용설명자료
해당의약품에중요한규명된위해성이있는경우또는첨부문서에“경고”가
기재된경우에는첨부문서를보완하기위하여의․약사등전문가용설명자료
를작성·배포한다.필요시해당의약품의“사용상의주의사항”설정이유및
중대한부작용에대한대처방법을기재한해설자료를작성·배포한다.
라.첨부문서(안)- 23 -해당의약품에중요한규명된위해성,중요한잠재적위해성,중요한부족정
보등주요안전성문제가있는경우에는제6조제1항제1부1.10.에따라제출
된첨부문서(안)을배포한다.
5.의약품감시방법
가.의약품감시방법의종류
의약품의감시가목적에따라잘이행되고있는지평가하기위한의약품감
시방법은아래와같다.최적의의약품감시방법은그의약품의특성,적응증,
치료대상의집단및안전성문제등에따라각각다르기때문에다음의의약
품감시방법중해당의약품에서가장적절하고적용가능한최신의의약품
감시방법을활용한다.
1)수동적감시
가)자발적보고(한국의약품안전관리원에자발적으로보고된유해사례및
유해반응정보수집을위해한국의약품안전관리원장에게정보의제공을
요청할수있다)
나)다수의증례수집보고
2)능동적감시
가)지역거점병원활용
나)환자등록프로그램
다)유해사례별모니터링
라)시판후조사
3)표적임상연구
4)비교관찰연구
가)코호트연구
나)환자대조군연구
다)단면연구
5)기술적연구
가)질병경과관찰
나)의약품사용실태연구
나.위해성관리계획제출대상의약품의감시방법- 24 -1)위해성관리계획제출대상의약품은능동적감시또는비교관찰연구중
어느하나를반드시포함하여의약품감시를실시하여야한다.
2)해당의약품및대상적응증의특성을고려하여조사대상자수를정한다.
이경우식약처장이지정하는희귀의약품,줄기세포치료제등에대해서는
특별한사유가없는한허가일로부터최소2년간모든사용자에대한조사
를실시하여야한다.- 25 -현 행 개정안
제3조(품목허가의처리)①단위
제형당주성분의규격및그
함량과제형,투여경로가동일
한품목은동일한제조업자․위
탁제조판매업자및수입자에대
하여1개품목으로제조판매(수
입)품목허가(변경허가를포함한
다.이하“품목허가”라한다)한
다.다만,제제의특성이인정
되는경우와새로운균주를사
용하거나제조방법이명백히다
른별도의품목으로써국민보
건상따로허가할필요성이인
정되는경우에는그러하지아니
한다.제3조(품목허가의처리)①---
---------------주성분의
함량---------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
---------------------인정
되는경우,수출만을목적으로
하는의약품의경우에는----.
②～⑨(생략) ②～⑨(현행과같음)
<신설> ⑩법제31조제2항‧
제11항,
「의약품등의안전에관한규
칙」제12조에따라새로운생
명공학기술을이용한의약품으
로서제제의특수성으로인해
국내위탁제조가가능한시설
이없거나그밖에위탁이불신․구조문대비표- 26 -현 행 개정안
가능하다고인정되는경우에는
외국에소재한다른의약품제
조업자에게제조를위탁하여
허가를신청할수있다.
제3조의2(품목변경허가의처리)
①(생략)제3조의2(품목변경허가의처리)
①(현행과같음)
②제1항에도불구하고「의약
품등의안전에관한규칙」제
8조제4항에따라변경내용을기
재한문서(전자문서를포함한
다)를제출하여변경허가받은
경우로하는품질에영향을미
치지아니하는경미한사항은
다음각호와같다.
1.제품명(단일제로서주성분명,
처방명을제품명으로사용한
경우에한함),원료약품및그
분량또는기준및시험방법
항목의명칭중식품의약품
안전처장이고시한「대한민
국약전」,「대한민국약전외
의약품등기준」,「생물학적
제제기준및시험방법」등
기준및「공정서및의약품
집범위지정」의외국공정②----------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
---------------.
1.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------「대한민국약전외
의약품기준」------------
------------------------
------------------------
------------------------- 27 -현 행 개정안
서에수재된성분이나제제
의명칭변경에따른변경
2.(생략)
3.(생략)
4.효능․효과,용법․용량,사
용상의주의사항중「의약
품표시기재지침」에따른
쉬운용어를사용하는변경
5.(생략)
<신설>------------------------
-----------------------
2.(현행과같음)
3.(현행과같음)
4.----------------------
-----------------「의약
품표시등에관한규정」--
--------------------
5.(현행과같음)
6.포장단위의변경(다만,액상
주사제및내용액제에해당
하는전문의약품의용기재질
을추가하는경우는제외한
다)
<신설> 7.「대한민국약전」등의개정
과정에서쉬운용어또는우
리말용어로의표기방식변경
으로인한변경
<신설> 8.한글맞춤법등단순오기가
명백하여정정하는경우로판
단되는변경
③(생략) ③(현행과같음)
④의약품제조업자․수입자등
은최초허가일의전월말일부터
역산하여1년동안의변경내용④----------------------
-------------------------
-------------------------- 28 -현 행 개정안
(제2항각호의변경사항에한한
다)에대하여제4조제1항의요령
에따라변경사항이기재된변경
신청서에전자적기록매체(CD,디
스켓등)를첨부하여매년허가
일이속하는월의말일까지식품
의약품안전처장에게제출하여
야한다.<단서신설>-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
--------.다만,제2항제4호
및제6호의변경사항은해당변
경사항이반영된의약품을제조
또는수입한날로부터30일이
내에제출하여야한다.
제4조(품목허가신청서의작성등)
①․②(생략)제4조(품목허가신청서의작성등)
①․②(현행과같음)
③수입품목의경우에는다음
각호의제조및판매증명서를
제출하여야하며각각의서류
는신청일로부터2년이내에
발행된것이어야한다(해당국
가의발급관리체계에따라
연수의변경은인정가능하다).
다만,신청시에제출하기어려
운경우에는그신청민원의
처리기한내제출할수있는
기한을기재하고그제출기한③----------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------- 29 -현 행 개정안
내에제출할수있다.
1.해당품목의제품명,원료약
품및그분량(주성분및그
규격,부형제,색소등첨가제
가반드시기재되어야한다.
다만,제2호의판매증명서에
기재된경우에는생략할수
있다),제조원및소재지등이
명기된서류로서해당품목을
제조하고있는국가에서적법
하게제조되고있음을증명하
는제조증명서
2.해당품목의제품명,원료약
품및그분량(주성분및그
규격,부형제,색소등첨가제
가반드시기재되어야한다.
다만,제1호의제조증명서에
기재된경우에는생략할수
있다),제조원,소재지등이
명기된서류로서해당품목을
허가하거나등록받은정부
또는공공기관이발행한판매
증명서----------.
1.-----------------------
------------주성분------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------
2.-----------------------
------------주성분------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--
④․⑤(생략) ④․⑤(현행과같음)
제7조(심사자료의요건)의약품의제7조(심사자료의요건)-------- 30 -현 행 개정안
안전성․유효성과기준및시험
방법의심사를위한제6조심사
자료의종류에따른자료요건
은다음각호와같다.다만,
별표4의국제공통기술문서작
성방법에서정하는바에따라
제출하는경우에는이조의규
정을따르지않을수있다.-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------------.
1.～5.(생략) 1.～5.(현행과같음)
6.임상시험성적에관한자료
식품의약품안전처장이지정
한임상시험실시기관에서실
시한것으로서「의약품임상
시험관리기준」(식품의약품
안전처고시)에적합한자료
로임상시험계획서의변경사
항,각기관별임상시험심사
위원회일자별심의결과,최
종임상시험계획서등이첨
부된자료를제출하여야한
다.다만,외국자료의경우
에는다음각목의어느하
나에해당하는자료를제출
할수있다.
가.․나.(생략)6.----------------
------------------------
------------------------
------「의약품등의안전에
관한규칙」별표4의의약품
임상시험관리기준의규정---
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
가.․나.(현행과같음)- 31 -현 행 개정안
다.그내용을검토하여실시
기관의신뢰성이인정되고
「의약품임상시험관리기
준」에의하여실시한것으
로판단되는자료다.---------------------
----------------------
「의약품등의안전에관한
규칙」별표4의의약품임
상시험관리기준--------
7.～8.(생략) 7.～8.(현행과같음)
<신설> 제7조의2(위해성관리계획의작
성)①「의약품등의안전에관
한규칙」제4조제1항제11호에따
른위해성관리계획을제출하여
야하는의약품은다음각호와
같다.
1.신약
2.희귀의약품
3.신청인이위해성관리계획의
제출이필요하다고인정하는의
약품
4.시판후중대한부작용발생으
로인해위해성관리계획의제
출이필요하다고식품의약품안
전처장이인정하는의약품(변경
허가인경우에한한다)
5.기타식품의약품안전처장이인
정하는의약품
②「의약품등의안전에관한규- 32 -현 행 개정안
칙」제4조제1항제11호에따른위
해성관리계획은제1항각호에
해당하는의약품이허가신청시
제출하는안전성․유효성심사에
관한자료에근거하여다음각
호의항목에따라작성되어야한
다.
1.안전성중점검토항목
가.비임상시험에서의안전성자
료의요약
나.임상시험에서의안전성자료
의요약
1)사람에서의안전성자료의
한계
2)품목허가신청단계에서안
전성이검토되지아니한환자
인구집단
3)해당의약품의사용후발생
한부작용및이상반응
가)추가적인평가가필요한규
명된위해성
나)추가적인평가가필요한잠
재적위해성
4)해당의약품과관련된규명
된상호작용및잠재적상호
작용- 33 -현 행 개정안
5)해당의약품의적응증과중
요부작용및이상반응의역
학관계조사결과
6)해당의약품의약리기전과
유사한약효군의공통적인작
용
다.지속적검토가필요한중요
안전성검토항목의요약
2.유효성중점검토항목
3.의약품감시계획
가.일반적인의약품감시활동
나.지속적검토가필요한중요
안전성․유효성검토항목에대
한조치계획
다.주요점검일정및완료해야
할조치의요약
라.나목과다목을포함한시판
후조사계획(사용성적조사,
치료적사용임상시험등)
4.위해성완화조치방법
가.환자용사용설명서
나.안전사용보장조치
1)해당의약품을사용하는환
자에대한교육
2)해당의약품을진단,처방하
는의사및조제,복약지도하- 34 -현 행 개정안
는약사에대한교육
3)해당의약품을안전하게사
용할수있도록하는관리체
계의확보
다.의․약사등전문가용설명자
료
라.첨부문서(안)
5.의약품감시방법
③제2항각호의항목에대한
세부적인기재사항은별표9의2
에따라작성한다.
④제1항제2호제2호부터제5호까
지의의약품은허가시제출하는
안전성․유효성심사에관한자
료의범위에따라제2항․제3항
에따른위해성관리계획의항
목과세부기재사항중일부를
생략할수있다.
⑤식품의약품안전처장은의약품
의제조ㆍ수입품목허가를신청
하는자가제2항부터제4항까지
에따라작성된위해성관리계
획을제출하는경우에는「약사
법」제88조및「공공기관의정보
공개에관한법률」에따라해당
위해성관리계획의주요내용을- 35 -현 행 개정안
홈페이지에공개한다.이경우추
가적인평가가필요한중요한규
명된위해성,중요한잠재적위해
성,중요한부족정보및해당안
전성검토항목에대한조치계획
이주요내용으로포함되어야한
다.
제12조(원료약품및그분량)
①․②(생략)제12조(원료약품및그분량)
①․②(현행과같음)
③각원료약품의성분명과규
격은다음각호에적합하여야
한다.
1.(생략)
2.규격은다음각목의어느
하나와같이표기한다.
가.～마.(생략)
바.「대한민국약전외의약품등
기준」수재성분:“KPC"
사.․아.(생략)③----------------------
-------------------------
---.
1.(현행과같음)
2.-----------------------
----------------.
가.～마.(현행과같음)
바.「대한민국약전외의약품
기준」-----------------
사.․아.(현행과같음)
④(생략) ④(현행과같음)
⑤첨가제및그분량은다음
각호에적합하여야한다.
1.(생략)
2.보존제의종류및함량은
「의약품등의품목허가․신⑤----------------------
---------------.
1.(현행과같음)
2.----------------------
「의약품의품목허가․신- 36 -현 행 개정안
고․심사규정」(식품의약품
안전처고시)[별표8]의약
품용보존제및그사용범위
에적합하여야한다.다만,
근거자료등에의해타당성
이인정되는경우그러하지
아니할수있다.
3.(생략)고․심사규정」----------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--------------.
3.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제18조(포장단위)①(생략)제18조(포장단위)①(현행과같
음)
②주사제는제조(수입)되는바
이알,앰플또는프리필드시린
지등의용량또는질량(또는
주성분의함량)으로기재하여야
하며그외의의약품포장단위
는제조의경우“자사포장단
위”,수입의경우“제조원포장
단위”로기재할수있다.다만,
제형이나용법․용량등으로보
아특수성이있거나사용목적으
로보아그타당성이인정되는
경우에는예외로할수있다.②----------------------
-------------------------
-------------------------
------------------기재하
여야한다.
제25조(심사기준)식품의약품안전
처장은생물학적제제등으로서제25조(심사기준)------------
-------------------------- 37 -현 행 개정안
의안전성‧
유효성이확보될수
있도록품목별로제출된자료를
근거로다음각호에서정한안
전성‧
유효성심사기준에따라
심사한다.
1.원료약품및그분량
가.․나.(생략)
다.유효성분이외의첨가제는
「대한민국약전」및공정
서에수재된첨가제,「의약
품등의품목허가․신고․심
사규정」(식품의약품안전처
고시)에서정하는제형별의
약품첨가제또는그외의
첨가제로서국내․외의공
인할수있는사용예등으
로배합목적이제제학적으
로타당하고,직접적인약리
효과가인정되지아니하며
제제의유효성을저해하거
나품질관리상지장을주어
서는아니된다.다만,주
성분으로사용되는성분을
첨가제로배합하는경우에
는사용근거자료에따라-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
---------.
1.---------------
가.․나.(현행과같음)
다.---------------------
----------------------
-----------------「의약
품의품목허가․신고․심사
규정」-----------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------- 38 -현 행 개정안
첨가제의1일사용량이1
회최저상용량의5분의1
을초과하지아니하여야
하며,만일초과하는경우
에는국내․외에서사용된
근거와배합근거가제제학
적으로타당하다고판단되
는경우에한하여이를인
정할수있다.
라.보존제의종류및함량은
「의약품등의품목허가․신
고․심사규정」(식품의약
품안전처고시)[별표8]의
약품용보존제및그사용
범위에적합하여야한다.
다만,근거자료등에따라
타당성이인정되는경우그
러하지아니할수있다.
2.～5.(생략)
6.임상시험성적에관한자료
가.임상시험자료집
임상시험자료는별표8에
서정한바와같이과학
적․의학적으로타당한연
구방법론에의하여「의약----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
-----------.
라.---------------------
「의약품의품목허가․신
고․심사규정」---------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
----------------------
-------------.
2.～5.(현행과같음)
6.-------------------
가.-------------
----------------------
----------------------
----------------------
-----------「의약품등- 39 -현 행 개정안
품임상시험관리기준」(식
품의약품안전처고시)에따
라실시된것이어야하며,
다음의(1)부터(7)까지의
사항중어느하나를포함
한다.
(1)～(7)(생략)
나.～라.(생략)의안전에관한규칙」별표
4의의약품임상시험관리
기준-------------------
----------------------
----------------------
---.
(1)～(7)(현행과같음)
나.～라.(현행과같음)
제26조(일반적사항)일반적으로
다음각호의사항에유의하여
작성한다.제26조(일반적사항)----------
-------------------------
------.
1.∼13.(생략) 1.∼13.(현행과같음)
14.저장방법및사용(유효)기간
은이규정제15조에따라작
성한다.14.----------------------
------------제19조------
-----.
제28조(생물학적제제의심사기준)
생물학적제제의심사기준은다
음각호와같다.제28조(생물학적제제의심사기준)
-------------------------
-----------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제조방법에관한자료
백신제제는제조시사용된
균주,바이러스주,세포등에관
한유래,특성,배양,보존방법
및관리방법,목적산물의생산,
분리,정제등에대하여혈장분3.---------------
-----------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------------------혈액제- 40 -현 행 개정안
획제제는원료물질의수집및
관리방법에대하여명시하고각
제조공정에대하여상세히작성
한다.제-----------------------
-------------------------
-------------------------
---.
가.ㆍ나.(생략) 가.ㆍ나.(현행과같음)
다.혈장분획제제의제조방법
(1)원료물질의수집및관리
방법에관한자료
(가)수집된혈장으로생산되
는혈장분획제제종류를기
재한다.
(나)혈장의기원
1)혈장수집및관리방법
에대한자료를제출한
다.
2)(생략)
(2)제조공정
(가)(생략)
(나)제조용출발물질에관한
자료
1)제조용원료혈장의규격,
풀링(pooling)방법,저장
등제조용원료혈장에관
한자료를제출한다.다.혈액제제----------
(1)---------------------
-------
(가)----혈액(혈액성분)및
혈장------혈액제제--
-------.
(나)혈액(혈액성분)및혈장-
-----
1)혈액(혈액성분)및혈장-
--------------------
-.
2)(현행과같음)
(2)------
(가)(현행과같음)
(나)-------------------
---
1)--------------------
풀링(pooling)및분배방
법,------------------
--------------.- 41 -현 행 개정안
2)(생략)
3)(생략)
(다)제조과정
1)(생략)
2)바이러스불활화및제거
방법
바이러스불활화및제거
방법은각각최소1단계
이상의공정을포함하도록
제조공정흐름도에표시하
고,공정온도,pH,시간
등불활화및제거방법조
건을상세히기술한다.
3)(생략)2)(현행과같음)
3)(현행과같음)
(다)-------
1)(현행과같음)
2)-----------------
--------
--------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------.단,전혈장제
제및성분제제의경우바
이러스불활화및제거공
정이포함되었을경우에
한한다.
3)(현행과같음)
4.기준및시험방법
가.(생략)4.---------------
가.(현행과같음)
나.완제의약품기준및시험
방법작성요령
(1)완제의약품(최종원액포
함)은별표13의기재형식에
따라작성하며다음에따라나.---------------------
-------------
(1)--------------------
----------------------
----------------------- 42 -현 행 개정안
순서대로기재한다.
(가)정의:명칭,성상및제
제에대하여기재한다.
(나)제조방법및시험기준------------.
(가)-------------------
------------------.
(나)시험기준
1)최종원액:보존제,안정
제,흡착제첨가등의제
조방법을각제제특성에
따라기재한다.
1.1.최종원액에대한시험
:무균시험,보존제함량
시험등각제제의특성
에따라기재한다.1)최종원액에대한시험:
무균시험,보존제함량시
험등각제제의특성에
따라기재한다.
2)(생략) 2)(현행과같음)
5.∼8.(생략) 5.∼8.(현행과같음)
제36조(신약의지정등)①․②
(생략)제36조(신약의지정등)①․②
(현행과같음)
③식품의약품안전처장은제1
항및제2항에따라신약으로
지정되었거나지정해제된품목
을검토하여신약목록을작성하
고이를관련협회에20일이상
열람을거쳐매년12월식약처
홈페이지를통해신약목록을공
고하여야하며,다만,의약품제
조업자또는수입자는열람종③-----------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------1월--------
-------------------------
-------------------------
-------------------------- 43 -현 행 개정안
료일로부터10일이내에식품의
약품안전처장에게이의를신청
할수있다.이경우허가증에
신약으로기재된경우라도신약
지정목록에포함되지아니한
경우에는신약지정이해제된것
으로본다.-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
------.
제44조(임상시험계획승인후속조
치)①～③(생략)제44조(임상시험계획승인후속조
치)①～③(현행과같음)
④식품의약품안전처장은「의
약품임상시험관리기준」(식품
의약품안전처고시)에따라임
상시험에대한실태조사를실시
할수있다.다만,치료적확증
임상시험이외의임상시험은
「의약품임상시험관리기준」
에따라임상시험의뢰자가점검
확인서를제출하는경우임상시
험에대한실태조사를실시하지
아니하며,실태조사결과필요하
다고인정되는경우전체임상
시험결과보고서에대한실태조
사를실시할수있다.외국에
서실시한임상시험자료를제출
하는경우에는제출된자료가④------------------「의
약품등의안전에관한규칙」
별표4의의약품임상시험관리
기준---------------------
-------------------------
-------------------------
「의약품등의안전에관한규
칙」별표4의의약품임상시험
관리기준------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------- 44 -현 행 개정안
제7조제6호에해당됨을판단하
기위하여해당임상시험자료에
대한실태조사를할수있으나
이경우실태조사에필요한경
비는의뢰인이부담하여야한
다.-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
-------------------------
--.