G/TBT/N/USA/1419  
15 de noviembre  de 2018 
(18-7184) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA), Health and Human 
Services (HHS)  (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, 
Departamento de Sanidad y Servicios Sociales) [ 1443] 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un orga nismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos)  
Correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Estimulador externo para el temblor de los miembros 
superiores ; equipo médico  (ICS: 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Neurological Devices ; Classification o f the External Upper Limb Tremor Stimulator  
(Dispositivos médicos ; dispositivos neurológicos ; clasificación de un  estimulador externo 
para el temblor de los miembros superiores) . Documento en inglés (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administr ación de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) establece que el estimulador externo para el temblor de los 
miembros superiores  objeto de clasificación  es un dispositivo Clase II (sujeto a controles 
especiales) . En el documento notificado se especifican los controles especiales aplicables 
a este tipo de dispositivos ; estos controles figurarán en las disposiciones codificadas de 
la clasificación de l estimulador externo para el temblor de los miembros superiores . La 
medida notificada se adopta p orque se ha determinado que la clasificación de este 
dispositivo en la Clase II (sujeto a controles especiales) ofrece garantías razonables de 
seguridad y eficacia . Además, la medida mejorará el acceso de los pacientes a dispositivos 
útiles e innovadores, gracias en parte a la simplificación de la reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/1419  
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 83, página 52315, de 17 de octubre de 2018; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 882.  
9. Fecha propuesta de adopción : 26 de abril de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 17 de octubre de 2018  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : ninguna  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_5913_00_e.pdf