- 1 -식품의약품안전처공고제2014-351호
「의약품의품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처고시제
2014-151호,2014.9.2.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제
46조에따라다음과같이공고합니다.
2014년11월19일
식품의약품안전처장
의
약
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신약,희귀의약품등의부작용을최소화하기위한위해성관리계획
의제출및이행등을주요내용으로하는「의약품등의안전에관한
규칙」(총리령제1089호,2014.8.21.공포,2014.7.1.시행)이개정됨
에따라이계획의세부내용,작성방법등총리령에서위임된사항과
그시행에필요한사항을정하고,의약품의포장단위에대한정보를
국민에게제공하는방안을마련하는등그동안의약품의허가․신고
제도운영상나타난일부미비점을개선․보완하고자함
 
2
.
주
요
내
용
- 2 -가.의약품포장단위에대한정보제공(안제3조의2제2항제7호,제18
조)
　1)내용액제,주사제이외의의약품은“자사또는제조원포장단위”
로허가또는신고되어제품에포장단위가표시되지않아소비자
가어떠한용량이나개수의제품이유통되는지알수없었음
2)의약품의허가․신고신청시포장단위를기재하고포장단위
변경시에는전자적기록매체를통해변경내용을통보하면식품
의약품안전처홈페이지에자동으로공개되도록함
3)의약품포장단위변경에따른수수료등행정비용없이포장단
위정보가국민에게신속히제공되도록함으로써의약품을구매
하는국민의편의증진이기대됨　
나.신약이외의수입품목의경우판매증명서제출을면제하며,신
약이외의수입품목중제조및품질관리기준이식약처장으로부
터적합평가된제조소에서제조되는품목의경우제조증명서제
출도면제(안제4조제4항)
다.전문의약품의허가신청또는신고시표준품에관한자료를제
출하도록함(별표1,별표10,별표14)
라.생물학적동등성시험을실시한품목,주사제의경우품질에관한
자료및안정성시험자료제출및평가근거마련(안제27조제3
항,별표1,별표14)
1)신약등원료의약품등록대상의약품에한정하여허가신청시- 3 -원료의약품품질에관한자료를제출및평가하고있어이외의
의약품은품질확보에어려움이있음
2)생물학적동등성시험을실시한품목,주사제의경우품질에관
한자료및안정성시험자료제출및평가근거마련
3)생물학적동등성시험을실시한품목,주사제에대한원료와완
제품까지품질평가제도가시행됨으로써의약품품질신뢰성제
고가기대됨
마.위해성관리계획의세부내용,작성방법을정함(안제7조의2,별
표6의2)
1)신약,희귀의약품등의품목허가신청시해당의약품의부작
용및위해요인을최소화하기위하여위해성관리계획을제출
할필요가있음
2)위해성관리계획작성시해당품목에대한안전성중점검토
항목,의약품관리계획,환자용사용설명서와안전사용보장조치
등을포함하는위해성완화조치방법을기재하여신약,희귀의
약품등의품목허가신청시제출하도록함
3)신약,희귀의약품등의위해요인을관리함으로써의약품의안
전사용및효율적인시판후안전관리시행이기대됨
바.변성제가함유된에탄올을사용하여제조된의약품의경우변성
제제거공정을기재하고그제조공정에따른시험성적서를제출
하도록함(안제14조제9항)- 4 -사.허가시제출된비교용출시험자료에관한실태조사근거를마
련함(안제59조의2)
3
.
의
견
제
출
「의약품의품목허가․신고․심사규정」일부개정고시안에대하여
의견이있는단체또는개인은2015년1월19일까지다음사항을기
재한의견서를식품의약품안전처장(우편번호:363-700,주소:충청
북도청원군오송읍오송생명2로187식품의약품안전처,참조:의약
품정책과전화043-719-2680,팩스043-719-2606)에게제출하여주시
기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 5 -식품의약품안전처고시제2014-호
「약사법」제31조,제35조,제42조,제76조및「의약품등의안전
에관한규칙」제4조,제5조,제8조부터제13조까지,제39조,제40조,
제57조부터제59조까지,「마약류관리에관한법률」제18조,제21조,
제24조및「마약류관리에관한법률시행규칙」제32조,제33조에따
른「의약품의품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처고시
201-호,201...)을다음과같이개정고시합니다.
2014년월일
식품의약품안전처장
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의약품의품목허가․신고․심사규정일부를다음과같이개정한다.
제3조의제목중“허가․신고처리”를“허가신청및신고”로하고,같
은조제2항단서외의본문중“품목허가․신고한다”를“품목허가를
신청하거나품목신고한다”로하며,같은조제6항중“품목허가․신고
신청된”을“품목허가를신청하거나품목신고된”으로,“함량”을“함량
을”로각각하고,같은조제9항중“허가신청할수있으며이경우
식품의약품안전처장은사양서등의내용을근거자료로허가할수있
다”를“허가신청할수있다”로하며,같은조제11항중“허가를받- 6 -거나신고”를“품목허가를신청하거나품목신고”로하고,같은조에
제12항을다음과같이신설한다.
⑫원료의약품에관한자료를첨부하여의약품의품목허가를신청하
거나품목신고하는경우중법제31조의2에따라그원료의약품에
관한자료가이미등록된때에는해당원료의약품등록자의자료이
용허여서를제출한다.
제3조의2의제목중“허가․신고의변경처리”를“변경허가신청및
변경신고”로하고,같은조제1항및제2항중“받거나”를각각“신청
하거나”로하며,같은조제2항에제7호․제8호․제9호를다음과같이
신설하고,같은조제4항중“변경사항”을“변경사항(제7호의경우를
제외한다)”로하며,같은항에단서를다음과같이신설한다.
7.포장단위의변경(다만,액상주사제및내용액제에해당하는의약
품의용기재질을추가하거나그의약품의용량을변경하는경우를
제외한다)
8.「대한민국약전」등의개정과정에서쉬운용어또는우리말용어
로의표기방식변경으로인한변경
9.한글맞춤법등단순오기가명백하여정정하는경우로판단되는
변경
다만,제2항제7호의변경사항이있는경우에는변경전에식품의약
품안전처장또는관할지방식품의약품안전청장에게그변경사항을
보고하여야한다.- 7 -제4조제4항단서외의본문중“경우에는다음각호의구분에따라”
를“경우에는「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제4호및제
4조제2항제3호에따라다음각호에”로하고,같은항제1호중“의약
품(체외진단용의약품을제외한다)”을“신약”으로하며,같은항에제3
호를다음과같이신설한다.
3.제1호를제외한의약품중식품의약품안전처장으로부터제조및
품질관리기준에대하여적합평가되지아니한제조소에서제조된
품목의경우제1호가목에해당하는제조증명서
제7조제3호나목6)중“말레인산암로디핀”을“암로디핀말레산염”으로
하며,같은조제6호라목에5)를다음과같이신설한다.
5)임상시험의종류중약동학,약력학평가등임상약리시험을동
일주성분을함유한두제제의생체이용율이통계학적으로동등하
다는것으로보여주기위한목적으로시험을실시한경우에는원
칙적으로「의약품동등성시험기준」에따라평가한다.
제7조의2를다음과같이신설한다.
제7조의2(위해성관리계획의작성)①「의약품등의안전에관한규
칙」제4조제1항제11호에따른위해성관리계획을제출하여야하는
의약품은다음각호와같다.
1.신약
2.희귀의약품
3.시판후중대한부작용발생으로인해위해성관리계획의제출- 8 -이필요하다고식품의약품안전처장이인정하는의약품(변경허가
인경우에한한다)
4.신청인이위해성관리계획의제출이필요하다고인정하는의약
품
5.「의약품등의안전에관한규칙」제22조에따라재심사대상의
약품으로지정되는다음각목의의약품
가.이미허가된의약품과유효성분의종류또는배합비율이다른
전문의약품
나.이미허가된의약품과유효성분은동일하나투여경로가다른
전문의약품
다.이미허가된의약품과유효성분및투여경로는동일하나명백
하게다른효능․효과를추가한전문의약품등식품의약품안전
처장이재심사를받을필요가있다고인정한의약품
②「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제11호에따른위해
성관리계획은제1항각호에해당하는의약품이허가신청시제
출하는안전성․유효성심사에관한자료에근거하여다음각호의
항목에따라작성되어야한다.
1.안전성중점검토항목
가.비임상시험에서의안전성자료의요약
나.임상시험에서의안전성자료의요약
1)사람에서의안전성자료의한계- 9 -2)품목허가신청단계에서안전성이검토되지아니한환자인구
집단
3)해당의약품의사용후발생한부작용및이상반응
가)추가적인평가가필요한규명된위해성
나)추가적인평가가필요한잠재적위해성
4)해당의약품과관련된규명된상호작용및잠재적상호작용
5)해당의약품의적응증과중요부작용및이상반응의역학관계
조사결과
6)해당의약품의약리기전과유사한약효군의공통적인작용
다.지속적검토가필요한중요안전성검토항목의요약
2.유효성중점검토항목
3.의약품감시계획
가.일반적인의약품감시활동
나.지속적검토가필요한중요안전성․유효성검토항목에대한
조치계획
다.주요점검일정및완료해야할조치의요약
라.나목과다목을포함한시판후조사계획(사용성적조사,치료
적사용임상시험등)
4.위해성완화조치방법
가.환자용사용설명서
나.안전사용보장조치- 10 -1)해당의약품을사용하는환자에대한교육
2)해당의약품을진단,처방하는의사및조제,복약지도하는약
사에대한교육
3)의약품을안전하게사용할수있도록하는관리체계의확보
다.의․약사등전문가용설명자료
라.첨부문서(안)
5.의약품감시방법
③제2항각호의항목에대한세부적인기재사항은별표6의2에
따라작성한다.
④제1항제2호부터제5호까지의의약품은허가시제출하는안전
성․유효성심사에관한자료의범위에따라제2항․제3항에따른
위해성관리계획의항목과세부기재사항중일부를생략할수있
다.
⑤식품의약품안전처장은의약품의제조ㆍ수입품목허가를신청하
는자가제2항부터제4항까지에따라작성된위해성관리계획을
제출하는경우에는「약사법」제88조및「공공기관의정보공개에관
한법률」에따라해당위해성관리계획의주요내용을홈페이지
에공개한다.이경우추가적인평가가필요한중요한규명된위해
성,중요한잠재적위해성,중요한부족정보및해당안전성검토항
목에대한조치계획이주요내용으로포함되어야한다.
제14조에제9항을다음과같이신설한다.- 11 -⑨변성제가함유된에탄올을사용하여제조된의약품의경우변성
제제거공정을기재하고그제조공정에따른시험성적서를제출한
다.제조방법이소분제조이면서에탄올이원료로쓰인의약품의경
우에도이와같다.
제18조중제3항을삭제한다.
제22조의제목중“허가조건”을“허가․신고의기준,조건및관리”로
하고,같은조에제1항을다음과같이하며,같은조제1항및제2항
(종전의제1항및제2항)을각각제2항및제3항으로하고,같은조에
제4항및제5항을각각다음과같이신설한다.
①식품의약품안전처장또는지방식품의약품안전청장은「의약품등
의안전에관한규칙」제4조제1항,제9조및제10조제1항에따라의
약품의허가신청․신고시제출된자료가제10조부터제21조까지에
따른품목허가․신고의기준,제2절안전성․유효성심사,제3절기
준및시험방법에관한규정에적합한경우에그의약품을허가하
거나신고를수리한다.
④식품의약품안전처장은특허권설정의사유로인하여효능․효과,
사용상의주의사항중일부를삭제하여허가신청되거나신고된경
우이를허가하거나신고수리할수있다.
⑤식품의약품안전처장은제3조제9항에따른허가신청이있는경우
에는사양서등의내용을근거자료로하여이를허가할수있다.
제25조제1항에제7호를다음과같이신설하고,같은조제2항제5호중- 12 -“흡입제”를“흡입제,현탁성주사제”로하며,같은항에제12호를다
음과같이신설한다.
7.「의약품분류기준에관한규정」(식품의약품안전처고시)에따른일
반의약품에해당하는품목으로서「의약품등표준제조기준」(식품의
약품안전처고시)에적합한규격은아니지만사용되는성분의종
류,함량및각성분간의처방이「의약품등표준제조기준」에적
합한품목
12.주사제,점안제,점이제로서그첨가제의종류가이미허가․신
고된바있는의약품과다른경우
제27조제3항각호외의본문중“자료”를“자료및별표14의1.에
해당하는자료”로하고,같은항제2호가목중“항산화제”를“항산화
제,pH조절제(다만,이미허가․신고된바있는주사제에사용된pH
조절제에한하며이경우첨부문서등을통해그첨가제의종류가이
미허가․신고된의약품과같다는것을입증한다)”로하며,같은조에
제9항을다음과같이신설한다.
⑨제25조제2항제12호에해당하는의약품의경우에는생물학적동등
성시험자료또는비교임상시험성적에관한자료를제출하여야한다.
다만,제3항제2호각목에해당하는첨가제의종류가다른경우이
화학적동등성시험자료와제3항제2호단서규정에따른자료로갈음
할수있다.
제31조에제3항을다음과같이신설한다.- 13 -③제출자료는제7조및제8조에따른요건에적합하여야하며,품
목별로각각제5조및제8조에기재된순서에따라목록과자료별
색인번호및쪽을표시하여야한다.다만,각조의규정에따라제
출자료가면제되거나생략되는경우에는그사유를구체적으로기
재하되,제6조제1항에따라국제공통기술문서로작성하는경우에는
면제또는생략의사유대신에“해당사항없음”으로표기할수있
다.
제59조중제4항을삭제한다.
제59조의2를다음과같이신설한다.
제59조의2(실태조사)식품의약품안전처장은「의약품등의안전에관
한규칙」별표4제10호에따른임상시험에대한실태조사이외에
도허가,신고시제출한다음각호의시험의신뢰성을확인하기
위하여필요한경우관계공무원및식품의약품안전처장이정하는
전문가로하여금해당시험결과와관련된제반사항에대하여실태
조사를하도록할수있다.
1.생물학적동등성시험
2.비교용출시험
3.비임상시험
제60조중“「의약품등의독성시험기준」”을“「의약품등의독성시험
기준」,「신약등의재심사기준」”으로한다.
별표1의II.자료제출의약품표를별지와같이하고,주1.의단서중- 14 -“약동학”을“약제학,약동학”으로하며,주12.를다음과같이신설한
다.
주12.가의7),나의6)에해당하는자료는전문의약품인경우에제
출한다.
별표3의“의약품국제공통기술문서작성방법(제6조제1항,제26조제2
항,제30조제1항관련)”을“의약품국제공통기술문서작성방법(제6조제
1항,제26조제2항,제31조제3항관련)”으로한다.
별표6의2를별지와같이신설한다.
별표10중16란을다음과같이하고주3)을다음과같이신설한다.
16표준품및시약․시액3)△ △
주3)표준품및시약․시액은전문의약품인경우에제출한다.
별표13중정제,캡슐제제형의미생물한도시험란의“X"를“△”로하고,
11)에단서를다음과같이신설한다.
다만,정제,캡슐제중주성분에생약(한약)추출물을함유한경우미생
물한도시험을설정한다.
별표14를별지와같이한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제7조의2제1- 15 -항제1호부터제4호,제7조의2제2항부터제6항,별표6의2의개정규
정은2015년7월1일부터,제3조제12항,제14조제9항,제25조제2항,
제27조제9항,제31조제3항,제59조의2제2호,별표1,별표7,별표
10,별표13,별표14의개정규정은고시후1년이경과한날부터,
제7조의2제1항제5호가목은2016년7월1일부터,제7조의2제1항제5호
나목은2017년7월1일부터,제7조의2제1항제5호다목은2018년7월
1일부터시행한다.
제2조(적용례)제3조제12항,제4조제4항제3호,제7조제6호라목5),제14
조제9항,제18조,제22조제4항,제25조제1항제7호,제25조제2항,제27
조제3항․제9항,제31조제3항,별표1,별표7,별표10,별표13,별
표14의개정규정은이고시시행이후제조ㆍ수입품목허가를신
청하거나신고(변경허가․신고를포함한다)하는의약품부터적용한
다.
제3조(위해성관리계획의제출에관한적용례)①제7조의2,별표
6의2의개정규정은2015년7월1일이후에제7조의2제1항제1호부터
제4호까지에해당하는의약품의제조ㆍ수입품목허가를신청하는
자부터적용한다.다만,2015년7월1일이전에종전의규정에따라
제7조의2제1항제1호부터제4호까지에해당하는의약품의제조ㆍ수
입품목허가를받은자또는제조ㆍ수입품목허가를신청한자가
요청하는경우에는그요청한자에게도제7조의2에따라위해성관
리계획을제출하게할수있다.- 16 -②제1항단서에따라2015년7월1일이전에제7조의2제1항제1호
부터제4호까지에해당하는의약품의제조ㆍ수입품목허가신청시
제7조의2에따른위해성관리계획을제출한경우에는이규정을
적용하여허가할수있다.
③제1항에도불구하고제7조의2제1항제5호가목,나목,다목의개정
규정은각각2016년7월1일이후에,2017년7월1일이후에,2018
년7월1일이후에해당의약품의제조ㆍ수입품목허가를신청하는
자부터적용한다.
제4조(포장단위의변경에대한경과조치)이고시시행전에종전의
규정에따라“자사포장단위”또는“제조원포장단위”로의약품을
제조․수입하는자는이고시시행후1년이되는날까지는종전의
규정에따라해당품목을제조․수입할수있다.- 17 -제출자료
구분자 료 번 호 주1)
12 주12)3 4 5 6
78비고 가 나 가 나
가나다주9
의2라주9의2마바
가나다가나
1)2)3)4)5)6)7)8)1)2)3)4)5)6)7)1)2)1)2) (1)(2)(3)
Ⅱ.자료제출의약품
 1.새로운염(이성체 등)을 유효
성분으로 함유한 의약품○○○○○○○○×△△○○○○×××○×△×× ××△△△△△△○×○○
 2.새로운 효능군 의약품 ○×××××××××××××××××○×××× ××△△△○△△○×○○
 3.유효성분의 새로운 조성 
또는 함량만의 증감
주3,4심사대상면제근거
(국내사용예)
새로운조성
(복합제)단일제 또는 
복합제○※※△○○○△△△△○○○△△××○×○*
△*× ××△*××○*※※○×○○
함량증감복합
제복합제 ○※※△○○○△△△△○○○△△××○×△×× ××△××※※※○×○○
단일제단일제 또는 
복합제○※※△○○○△△△△○○○△△××○×※×× ××△××○※※○×○○
 4.새로운 투여경로 의약품
심사대상면제근거
(국내사용예)
피하, 
근육주사정맥주사 ○△△△○○○△△△△○○○△△××○×××× ×××××○××○×○○
정맥주사피하,
근육주사○△△△○○○△△△△○○○△△××○×○△× ○ ××××○×○○×○○
경구 주사 ○△△△○○○△△△△○○○△△××○×××× ×××××△××○×○○주5
흡입피하,
근육주사○△△△○○○△△△△○○○△△××○×○○× ×××××○×○○×○○
외용경구 또는 
주사○△△△○○○△△△△○○○△△××○×××× ××△××○××○×○○주6
외용 외용 ○△△△○○○△△△△○○○△△××○×××× ××△××○×○○×○○주7
방사성의약품 ○△△△○○○△△△△○○○△△××○×××× ×××××××○○×○○
기타(위 이외의 것) ○△△△○○○△△△△○○○△△××○×△△× △ ×△×△○×○○×○○
 5.새로운 용법․용량 의약품○△△△○○○△△△△○○○△△××△×××× ×××××△×△○×○○
 6.새로운 기원의 효소·효모·
균제제(약리학적으로 거의 
동등)○△△△○○○△△△△○○○△△××○×○×× ×××××○×△△×○○
 7.새로운 제형(동일투여경로)○△△△○○○△△△△○○○△△××○×××× ××주11
△××××△  
주9
△×○○주8[별표 1]                                
의약품의 종류 및 제출자료의 범위
(제2조제7호, 제8호, 제17호 및 제5조제2항 관련)- 18 -[별표 6의2]
위해성 관리 계획의 작성방법
(제7조의2 관련)
1.안전성중점검토항목
가.비임상시험에서의안전성자료의요약
독성(반복투여독성,생식․발생독성,신독성,간독성,유전독성,발암성등
을포함한다),안전성약리,약물상호작용,기타독성관련정보등을간략히
기재한다.
나.임상시험에서의안전성자료의요약
1)사람에서의안전성자료의한계
안전성자료의한계(임상시험집단의규모및시험자의선정/배제기준),해
당의약품의전세계총사용환자수,새롭게밝혀진안전성문제,안전성과
관련된규제조치등을기재한다.
2)품목허가신청단계에서안전성이검토되지아니한환자인구집단
어린이,노인,임부또는수유부,간또는신장기능장애를가진환자,유전
적질환을가진부분집단,민족적으로다른환자군에서해당의약품의안전
성여부에대한품목허가신청단계에서의검토내용을기재한다.
3)해당의약품의사용후발생한부작용및이상반응
다음의각사항을기재한다.
가)추가적인평가가필요한규명된위해성
(1)임상시험결과충분히확인되었거나대조군과유의미한차이가있는유해
사례및해당의약품과인과관계가있다고인정되는부작용및이상반응
중중대하거나빈도가높은위해성(해당의약품의유익성-위해성균형에
영향을미칠수있는위해성을포함한다)
(2)(1)의부작용및이상반응각각의인과관계,위해정도(severity),중대성
(seriousness),빈도,가역성(reversibility),위험발생가능성이있는집단,
위험요인,추정되는기전등에대한서술및관련근거
나)추가적인평가가필요한잠재적위해성
(1)임상시험결과충분히확인되지는않았지만비임상시험결과확인되었거- 19 -나약물특성에기인하여인과관계가예상되는부작용및이상반응중추
가적인평가가요구되는중요한위해성및관련근거
(2)해당의약품과인과관계가있다고인정되는부작용및이상반응중추가
적인평가가요구되는중요한위해성및관련근거
4)해당의약품과관련된규명된상호작용및잠재적상호작용
확인되거나잠재적인약동학적·약력학적상호작용및추정되는약리기전과
관련근거를기재하고다른적응증과다른환자집단에서나타날수있는잠
재적인보건상의위해성을기재한다.
5)해당의약품의적응증과중요부작용및이상반응의역학관계
적응증에대한역학적특징으로발생률(incidence),유병률(prevalence)및사망
률(mortality)을기재하고가능한경우나이,성별,민족별로계층화한다.또한
추가적인평가가필요한주요부작용및이상반응의역학적특징으로해당
의약품을사용하는환자중에서해당부작용및이상반응이발생하는비율,
즉,배경발생률(backgroundincidence)를기재하고가능한경우부작용및이
상반응의위험요인에관한정보를포함하여기재한다.
6)해당의약품의약리기전과유사한약효군의공통적인작용
해당의약품의약리기전과유사한약효군에서공통적이라고추정되는위해
성을특정하여기재한다.
다.지속적검토가필요한중요안전성검토항목의요약
해당의약품에서추가적인평가가필요한중요한규명된위해성,중요한잠
재적위해성,중요한부족정보를요약하여기재한다.이경우위해성관리계
획제출당시까지알수없는안전성검토항목이나시판후의약품의안전성
여부를예측하기에는충분하지않은것으로판단되는안전성검토항목을중요
한부족정보로기재한다.
2.유효성중점검토항목
의약품의유효성정보를수집하기위하여조사또는시험이시행된경우에는이
러한조사또는시험의목적,내용과방법을기재한다.
3.의약품감시계획- 20 -가.일반적인의약품감시활동
위해성관리계획을제출하는모든의약품에대하여안전성정보의신속보
고,정기적인안전성정보의최신보고등「약사법」제37조의3에따른시판
후안전관리업무를실시하고그결과를기재한다.
나.지속적검토가필요한중요안전성․유효성검토항목에대한조치계획
각각의중요안전성검토항목에따른위해성을완화하기위하여실시하고자
하는조치(일반적인의약품감시활동이나추가적인약물역학조사계획등)
와그목적및타당성,해당조치에대한기업의모니터링및평가를위한주
요점검일정등을기재한다.
다.주요점검일정및완료해야할조치의요약
해당의약품의의약품감시계획에따라실시하고자하는일부또는모든조
치가완료되는경우그결과를평가하는위해성관리계획시행결과보고서의
제출등에관한주요일정을기재한다.
라.나목과다목을포함한시판후조사계획(사용성적조사,치료적사용임상시
험등)
사용성적조사,치료적사용임상시험등위나목과다목을포함한시판후조
사계획을기재한다.
4.위해성완화조치방법
의약품감시계획에따른조치계획과는별도로해당의약품의위해성을최소
화시키기위하여다음각목중하나이상의위해성완화조치방법을해당의약
품의중요안전성검토항목각각에대하여기재한다.
가.환자용사용설명서
해당의약품에중요한규명된위해성이있는경우또는첨부문서에“경고”가
기재된경우에는환자나그가족이해당의약품을올바르게이해하고중대한
부작용을조기에발견할수있도록환자등이이해하기쉬운표현으로환자용
사용설명서를작성한다.- 21 -나.안전사용보장조치
첨부문서에의한일반적인의약품의정보전달만으로는해당의약품의안전하
고적정한사용을보증하기어렵다고판단되는경우의약품의제조․판매시,
의료기관․약국에서의사용시에필요한안전사용보장조치를설정한다.
1)해당의약품을사용하는환자에대한교육
해당의약품을환자에게투여하는경우중대한부작용의발생우려가높거
나이를투여받는환자가반드시알아야할정보(의약품의사용방법,피해야
할음식등)가있는경우투여전에해당의약품의안전성·유효성등에관한
설명을환자에게충분히실시하고환자의자발적인동의를얻은후에투여하
도록한다.또한해당의약품의중요한규명된위해성에대하여환자의이해
를높이기위하여환자를대상으로한교육프로그램을제공할수있다.
2)해당의약품을진단‧처방하는의사및조제‧복약지도하는약사에대한교육
해당의약품의투여시중대한부작용의발생우려가높거나치료영역이좁
은경우해당의약품을처방하는의·약사등에게대상질환치료에관한고도
의전문적지식및경험을확보하도록한다.또한투여시특별한기술을필
요로하는의약품의경우사용방법등에관한교육수강이나일정한지식·경
험의확보를요건으로하는의사등록등을요구할수있다.
3)의약품을안전하게사용할수있도록하는관리체계의확보
해당의약품의투여시중대한부작용의발생우려가높거나투여후환자
에대한모니터링이필요한경우중대한부작용의치료가가능한의료기관에
서의사용,환자의입원하에서의투여등해당의약품을안전하게사용할수
있도록하는관리체계를확보하도록한다.
다.의․약사등전문가용설명자료
해당의약품에중요한규명된위해성이있는경우또는첨부문서에“경고”가
기재된경우에는첨부문서를보완하기위하여의․약사등전문가용설명자료
를작성·배포한다.필요시해당의약품의“사용상의주의사항”설정이유및
중대한부작용에대한대처방법을기재한해설자료를작성·배포한다.
라.첨부문서(안)- 22 -해당의약품에중요한규명된위해성,중요한잠재적위해성,중요한부족정
보등주요안전성문제가있는경우에는제6조제1항제1부1.10.에따라제출
된첨부문서(안)을배포한다.
5.의약품감시방법
가.의약품감시방법의종류
의약품의감시가목적에따라잘이행되고있는지평가하기위한의약품감
시방법은아래와같다.최적의의약품감시방법은그의약품의특성,적응증,
치료대상의집단및안전성문제등에따라각각다르기때문에다음의의약
품감시방법중해당의약품에서가장적절하고적용가능한최신의의약품
감시방법을활용한다.
1)수동적감시
가)자발적보고(한국의약품안전관리원에자발적으로보고된유해사례및
유해반응정보수집을위해한국의약품안전관리원장에게정보의제공을
요청할수있다)
나)다수의증례수집보고
2)능동적감시
가)지역거점병원활용
나)환자등록프로그램
다)유해사례별모니터링
라)시판후조사
3)표적임상연구
4)비교관찰연구
가)코호트연구
나)환자대조군연구
다)단면연구
5)기술적연구
가)질병경과관찰
나)의약품사용실태연구
나.위해성관리계획제출대상의약품의감시방법- 23 -1)위해성관리계획제출대상의약품은능동적감시또는비교관찰연구중
어느하나를반드시포함하여의약품감시를실시하여야한다.
2)해당의약품및대상적응증의특성을고려하여조사대상자수를정한다.
이경우식약처장이지정하는희귀의약품,줄기세포치료제등에대해서는
특별한사유가없는한허가일로부터최소2년간모든사용자에대한조사
를실시하여야한다.- 24 -자료번호
구분123 4
5가 나 다라마바5)사가3)나다라마6)바
1.기허가의약품과주성분,그분
량및제형이동일한의약품
1)「의약품동등성시험기준」제3
조제1항에따라생물학적동
등성시험을실시하는의약품○○○○○○○○○○○○○○○○
2)주사제 ○○○○○○○○○○○○○○○○
3)그외의의약품 ×○×××△○△△△△△○△△△
2.표준제조기준에의하여
제조되는의약품주4)△△×××△○△×××△○△××
3.원료의약품으로허가
(신고)받는의약품(신약
제외)△○○주2)○주2)○○○△△
1.기원또는발견및개발의경위
2.국내외에서의사용현황에관한자료
3.원료의약품에관한자료
가.구조결정에관한자료
나.물리화학적성질에관한자료
다.제조방법에관한자료
라.기준및시험방법에관한근거자
료
마.시험성적에관한자료
바.표준품및시약·시액에관한자료
사.용기및포장에관한자료4.완제의약품에관한자료
가.원료약품및그분량에관한자료
나.제조방법에관한자료
다.기준및시험방법에관한근거자
료
라.시험성적에관한자료
마.표준품및시약·시액에관한자료
바.용기및포장에관한자료
5.안정성에관한자료[별표14]
기타의약품의종류및제출자료
(제5조제2항,제35조제1항관련)
○:자료를제출하여야하는것
△:개개의약품에따라판단하여제출하는것이무의미하거나불가능하여면제할수있는것
×:자료가면제되는것
주1):자료번호1부터5까지는다음의자료를말한다.
주2)원료의약품신고제도에의해공고번호를부여받은원료는공고번호로서갈음할
수있다.
주3)첨가제의규격이별첨규격인경우첨가제규격에관한근거자료를제출한다.
주4)제4조제2항단서조항에해당하는품목은제외한다.- 25 -주5),주6)표준제조기준에의하여제조되는의약품이나원료의약품으로허가(신
고)받는의약품(신약제외)중전문의약품에해당하는경우에만제출한다.- 26 -현행 개정안
제3조(의약품의허가·신고처리
등)①(생략)제3조(의약품의허가신청및신
고)①(현행과같음)
1.∼2.(생략) 1.∼2.(현행과같음)
②의약품의제조업자또는위
탁제조판매업자가의약품을판
매하기위하여품목별로제조판
매품목허가를받거나제조판매
품목신고를하는경우와수입자
가수입품목허가를받거나품
목신고를하는경우다음각호
의어느하나에해당하는품목
은1개품목으로품목허가·신고
한다.다만,다음각호에해당
하는품목이라해도제조판매품
목허가와수입품목허가는각각
별개품목으로제품명을달리하
여신청해야하며신고의경우
도같다.②-----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------품목허가를신청
하거나품목신고한다.-------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
③∼⑤(생략) ③∼⑤(현행과같음)
⑥제4조제4항에서정하고있는
외국의약품집을근거로하여품
목허가·신고신청된카페인함유
내용액제중자양강장변질제는
카페인함량30mg이하로하여⑥-----------------------
------------------------품
목허가를신청하거나품목신고
된-----------------------
------함량을--------------신․구조문대비표- 27 -품목허가·신고할수있다. --------------------------
-------------.
⑦∼⑧(생략) ⑦∼⑧(현행과같음)
⑨수출만을목적으로하는의
약품인경우「의약품등의안
전에관한규칙」제4조제1항제1
호및제2호에따른안전성·유효
성또는기준및시험방법에관
한자료대신당해품목의수입
자가요구하는사양서등을첨
부하여허가신청할수있으며
이경우식품의약품안전처장은
사양서등의내용을근거자료로
허가할수있다.⑨-----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
------허가신청할수있다.
⑪제2항제3호단서나목에따
라효능·효과를달리하여전문의
약품및일반의약품으로허가를
받거나신고하려는경우에는이
미허가·신고된의약품의허가신
청·신고시제출되었던자료의
전부또는일부를제출하지아
니할수있다.⑪-----------------------
--------------------------
-------------------품목허가
를신청하거나품목신고------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-----------------------.
<신설> ⑫원료의약품에관한자료를
첨부하여의약품의품목허가를
신청하거나품목신고하는경우
중법제31조의2에따라그원- 28 -료의약품에관한자료가이미
등록된때에는해당원료의약품
등록자의자료이용허여서를제
출한다.
제3조의2(의약품의허가․신고의
변경처리)①제3조에따른허
가를받거나신고한품목의허
가·신고항목을「의약품등의
안전에관한규칙」제8조제1항
에따라변경허가를받거나변
경신고하려는경우변경사항은
이고시제10조부터제21조까지
의규정에적합하여야하고,제6
조에따라국제공통기술문서를
작성하여허가를받거나신고한
품목은국제공통기술문서로작
성하여변경허가를받거나변경
신고를하여야한다.제3조의2(의약품의변경허가신
청및변경신고)----------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------신청하거나----
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------신청하거나---
-----------------------.
②제1항에도불구하고「의약
품등의안전에관한규칙」제
8조제4항에따라변경내용을기
재한문서(전자문서를포함한다)
를제출하여변경허가를받거나
변경신고를하는품질에영향을
미치지아니하는경미한사항은
다음각호와같다.②-----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-----------------신청하거나
--------------------------
--------------------------
-------------------.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)- 29 -<신설> 7.포장단위의변경(다만,액상
주사제및내용액제에해당하
는의약품의용기재질을추가
하거나그의약품의용량을
변경하는경우를제외한다)
<신설> 8.「대한민국약전」등의개정
과정에서쉬운용어또는우리
말용어로의표기방식변경으
로인한변경
<신설> 9.한글맞춤법등단순오기가
명백하여정정하는경우로판
단되는변경
③(생략) ③(현행과같음)
④의약품제조업자·수입자등은
제2항의변경사항에대해제4조
제1항의요령에따라변경사항
이기재된변경신청서에전자적
기록매체를첨부하여최초허가
또는신고일의전월말일부터
역산하여1년동안의변경내용
에대하여매년허가또는신고
일이속하는월의말일까지식
품의약품안전처장또는관할지
방식품의약품안전청장에게제출
하여야한다.④-----------------------
--------변경사항(제7호의경우
를제외한다)---------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------------.다만,제2항제7
호의변경사항이있는경우에는
변경전에식품의약품안전처장- 30 -또는관할지방식품의약품안전
청장에게그변경사항을보고하
여야한다.
제4조(품목허가신청․신고서의
작성등)①∼③(생략)제4조(품목허가신청․신고서의
작성등)①∼③(현행과같음)
④수입품목의경우에는다음
각호의구분에따라해당하는
제조및판매증명서를제출하여
야한다.다만,신청당시에제출
하기어려운경우에는당해신
청민원의처리기한내제출할
수있는기한을기재하고당해
제출기한내에제출할수있다.
제조및판매증명서각각의서
류는제출일로부터2년(당해생
산국또는등록국정부또는공
공기관의증명서발행주기가2
년초과인경우그기간)이내에
발행된것이어야한다.<단서
생략>④---------경우에는「의약
품등의안전에관한규칙」제4
조제1항제4호및제4조제2항제3
호에따라다음각호에------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-.<현행과같음>
1.의약품(체외진단용의약품을제
외한다)1.신약
가.∼나.(생략) 가.∼나.(현행과같음)
2.<삭제> 2.(현행과같음)
<신설> 3.제1호를제외한의약품중식- 31 -품의약품안전처장으로부터제
조및품질관리기준에대하여
적합평가되지아니한제조소
에서제조된품목의경우제1
호가목에해당하는제조증명서
⑤∼⑥(생략) ⑤∼⑥(현행과같음)
제7조(심사자료의요건)의약품의
안전성·유효성과기준및시험방
법의심사를위한제5조의심사
자료의요건은다음각호와같
다.다만,별표3의의약품국제
공통기술문서작성방법에서정
하는바에따라제출하는경우
에는이조의규정을따르지않
을수있다.제7조(심사자료의요건)-------
-----------------
-------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.구조결정·물리화학적및생물
학적성질에관한자료(품질에
관한자료)2.------------------------
--------------------------
----------
가.일반사항 가.-------
1)∼5)(생략) 1)∼5)(현행과같음)
나.∼라.(생략) 나.∼라.(현행과같음)
3.안정성에관한자료 3.----------------
가.일반사항 가.-------
나.시험대상 나.-------
1)∼5)(생략) 1)∼5)(현행과같음)
6)말레인산암로디핀에유당을
첨가제로사용한경우와같이
첨가제의배합에따라안정성의
변화가입증된품목:1)의경우6)암로디핀말레산염--------
-----------------------
-----------------------
------------------------ 32 -에따른다. -------------------.
4.∼5.(생략) 4.∼5.(현행과같음)
6.임상시험성적에관한자료 6.--------------------
가.∼다.(생략) 가.∼다.(현행과같음)
라.평가 라.---
1)∼4)(생략) 1)∼4)(현행과같음)
<신설> 5)임상시험의종류중약동학,
약력학평가등임상약리시험
을동일주성분을함유한두
제제의생체이용율이통계학
적으로동등하다는것으로보
여주기위한목적으로시험을
실시한경우에는원칙적으로
「의약품동등성시험기준」에
따라평가한다.
마.∼사.(생략) 마.∼사.(현행과같음)
7.∼9.(생략) 7.∼9.(현행과같음)
<신설> 제7조의2(위해성관리계획의작
성)①「의약품등의안전에관
한규칙」제4조제1항제11호에
따른위해성관리계획을제출
하여야하는의약품은다음각
호와같다.
1.신약
2.희귀의약품
3.시판후중대한부작용발생
으로인해위해성관리계획의
제출이필요하다고식품의약품- 33 -안전처장이인정하는의약품
(변경허가인경우에한한다)
4.신청인이위해성관리계획의
제출이필요하다고인정하는
의약품
5.「의약품등의안전에관한규
칙」제22조에따라재심사대상
의약품으로지정되는다음각
목의의약품
가.이미허가된의약품과유
효성분의종류또는배합비
율이다른전문의약품
나.이미허가된의약품과유
효성분은동일하나투여경
로가다른전문의약품
다.이미허가된의약품과유
효성분및투여경로는동일
하나명백하게다른효능․
효과를추가한전문의약품
등식품의약품안전처장이
재심사를받을필요가있다
고인정한의약품
②「의약품등의안전에관한
규칙」제4조제1항제11호에따른
위해성관리계획은제1항각
호에해당하는의약품이허가- 34 -신청시제출하는안전성․유효
성심사에관한자료에근거하
여다음각호의항목에따라
작성되어야한다.
1.안전성중점검토항목
가.비임상시험에서의안전성자
료의요약
나.임상시험에서의안전성자료
의요약
1)사람에서의안전성자료의
한계
2)품목허가신청단계에서안
전성이검토되지아니한환자
인구집단
3)해당의약품의사용후발생
한부작용및이상반응
가)추가적인평가가필요한규
명된위해성
나)추가적인평가가필요한잠
재적위해성
4)해당의약품과관련된규명
된상호작용및잠재적상호
작용
5)해당의약품의적응증과중
요부작용및이상반응의역
학관계조사결과
6)해당의약품의약리기전과- 35 -유사한약효군의공통적인작
용
다.지속적검토가필요한중요
안전성검토항목의요약
2.유효성중점검토항목
3.의약품감시계획
가.일반적인의약품감시활동
나.지속적검토가필요한중요
안전성․유효성검토항목에
대한조치계획
다.주요점검일정및완료해야
할조치의요약
라.나목과다목을포함한시판
후조사계획(사용성적조사,
치료적사용임상시험등)
4.위해성완화조치방법
가.환자용사용설명서
나.안전사용보장조치
1)해당의약품을사용하는환
자에대한교육
2)해당의약품을진단,처방하
는의사및조제,복약지도하
는약사에대한교육
3)해당의약품을안전하게사
용할수있도록하는관리체
계의확보
다.의․약사등전문가용설명- 36 -자료
라.첨부문서(안)
5.의약품감시방법
③제2항각호의항목에대한
세부적인기재사항은별표6의2
에따라작성한다.
④제1항제2호부터제5호까지의
의약품은허가시제출하는안
전성․유효성심사에관한자료
의범위에따라제2항․제3항에
따른위해성관리계획의항목
과세부기재사항중일부를생
략할수있다.
⑤식품의약품안전처장은의약
품의제조ㆍ수입품목허가를신
청하는자가제2항부터제4항까
지에따라작성된위해성관리
계획을제출하는경우에는「약
사법」제88조및「공공기관의
정보공개에관한법률」에따라
해당위해성관리계획의주요
내용을홈페이지에공개한다.
이경우추가적인평가가필요
한중요한규명된위해성,중요
한잠재적위해성,중요한부족
정보및해당안전성검토항목- 37 -에대한조치계획이주요내용
으로포함되어야한다.
제14조(제조방법)①∼⑧(생
략)제14조(제조방법)①∼⑧(현행
과같음)
<신설> ⑨변성제가함유된에탄올을
사용하여제조된의약품의경우
변성제제거공정을기재하고
그제조공정에따른시험성적서
를제출한다.제조방법이소분제
조이면서에탄올이원료로쓰인
의약품의경우에도이와같다.
제18조(포장단위)①∼②(생
략)제18조(포장단위)①∼②(현행
과같음)
③제2항에해당하지아니하는
의약품의포장단위는제조의경
우"자사포장단위",수입의경
우는"제조원포장단위"로기재
한다.<삭제>
제22조(허가조건등)①수출을
목적으로하는의약품에대하여
는「의약품등의안전에관한
규칙」제4조제1항제3호및제6
호,이규정제10조부터제21조
까지의규정을적용하지아니할
수있으며,군수또는관수를위
한납품용(비축용)의경우도구
매공고또는사양서등명확한제22조(허가․신고의기준,조건
및관리등)①식품의약품안전
처장또는지방식품의약품안전
청장은「의약품등의안전에관
한규칙」제4조제1항,제9조및
제10조제1항에따라의약품의
허가신청․신고시제출된자료
가제10조부터제21조까지에따
른품목허가․신고의기준,제2- 38 -규정이있을때에는적용하지
아니할수있다.다만,수출용,
군수또는관수용으로허가받거
나신고한품목을시판하고자
할경우에는「의약품등의안
전에관한규칙」제11조에제한
되어있지않은품목에한하여
이규정제2절및제3절에따른
안전성·유효성과기준및시험방
법,「의약품등의안전에관한
규칙」제4조제1항제6호에따른
의약품제조및품질관리기준실
시상황을재검토받아수출용,
군수또는관수용의조건을해
제할수있다.이경우제10조부
터제21조까지의규정에적합하
여야한다.절안전성․유효성심사,제3절
기준및시험방법에관한규정
에적합한경우에그의약품을
허가하거나신고를수리한다.
②(생략) ②(현행제1항과같음)
③(생략) ③(현행제2항과같음)
<신설> ④식품의약품안전처장은특허
권설정의사유로인하여효
능․효과,사용상의주의사항중
일부를삭제하여허가신청되거
나신고된경우이를허가하거
나신고수리할수있다.
<신설> ⑤식품의약품안전처장은제3조
제9항에따른허가신청이있는- 39 -경우에는사양서등의내용을
근거자료로하여이를허가할
수있다.
제25조(안전성·유효성심사대
상)①「의약품등의안전에관
한규칙」제4조제1항제1호및
제9조에따른안전성·유효성심
사는품목허가또는품목변경허
가를받거나품목신고또는품
목변경신고를하는의약품을대
상으로한다.다만,다음각호
의어느하나에해당하는경우
는제외한다.제25조(안전성·유효성심사대
상)①--------------------
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--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-----------.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
<신설> 7.「의약품분류기준에관한규정」
(식품의약품안전처고시)에따
른일반의약품에해당하는품
목으로서「의약품등표준제조기
준」(식품의약품안전처고시)
에적합한규격은아니지만사
용되는성분의종류,함량및
각성분간의처방이「의약품
등표준제조기준」에적합한품
목
②제1항단서에도불구하고다
음각호의어느하나에해당하
는의약품의경우에는제5조또
는제8조에서정한자료를첨부②-----------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 40 -하여안전성·유효성에대한심사
를받아야한다.--------------------------
------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.이미허가·신고된품목과용
법·용량은동일하나제제기술의
변화로인해약물의방출또는
용출기전이상이하여체내흡수
량또는흡수속도의변화를확
인할필요가있는경우등제형
의특수성이인정되는제제(예:
경피흡수제,이식제,서방형제제,
설하정,정량용분무제제중폐에
적용하는흡입제등)5.------------------------
------------------------
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------------------------
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------------------------
------------------------
------------------------
--------흡입제,현탁성주사
제--
6.∼11.(생략) 6.∼11.(현행과같음)
<신설> 12.주사제,점안제,점이제로서
그첨가제의종류가이미허
가․신고된바있는의약품과
다른경우
제27조(안전성․유효성심사자료
제출범위)①∼②(생략)제27조(안전성․유효성심사자료
제출범위)①∼②(현행과같
음)
③제25조제2항제3호에해당하
는의약품의경우에는생물학적
동등성시험자료또는비교임상
시험성적에관한자료를제출하
여야한다.다만,제1호부터제6
호중어느하나에해당하는경③-----------------------
--------------------------
--------------------------
----------------자료및별
표14의1.에해당하는자료---
--------------------------- 41 -우에는이화학적동등성시험자료
(기준및시험방법에따른대조
약과시험약의시험자료)로,제7
호에해당하는경우에는「의약
품동등성시험기준」(식품의약품
안전처고시)에따른비교용출시
험자료로갈음할수있다.--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
----------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.주사제,점안제,점이제로서
원료약품의종류가이미허가·
신고사항과동일한제제.다만
다음의첨가제는기허가·신고
사항과다를수있으나이러한
경우유효성분의작용에영향
을미치지않음을입증하여야
한다.(입증방법의예:안정성
시험자료등)2.----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------
가.주사제의경우보존제,완
충제,항산화제가.----------------------
----,항산화제,pH조절제
(다만,이미허가․신고된바
있는주사제에사용된pH조
절제에한하며이경우첨부
문서등을통해그첨가제의
종류가이미허가․신고된
의약품과같다는것을입증
한다)
나.(생략) 나.(현행과같음)- 42 -3.∼7.(생략) 3.∼7.(현행과같음)
④∼⑧(생략) ④∼⑧(현행과같음)
<신설> ⑨제25조제2항제12호에해당하
는의약품의경우에는생물학적
동등성시험자료또는비교임상
시험성적에관한자료를제출하
여야한다.다만,제3항제2호각
목에해당하는첨가제의종류가
다른경우이화학적동등성시험
자료와제3항제2호단서규정에
따른자료로갈음할수있다.
제31조(기준및시험방법의작
성)①∼②(생략)제31조(기준및시험방법의작
성)①∼②(현행과같음)
<신설> ③제출자료는제7조및제8조
에따른요건에적합하여야하
며,품목별로각각제5조및제8
조에기재된순서에따라목록
과자료별색인번호및쪽을표
시하여야한다.다만,각조의
규정에따라제출자료가면제되
거나생략되는경우에는그사
유를구체적으로기재하되,제6
조제1항에따라국제공통기술문
서로작성하는경우에는면제
또는생략의사유대신에“해당
사항없음”으로표기할수있다.
제59조(임상시험계획승인후속조
치)①∼③(생략)제59조(임상시험계획승인후속조
치)①∼③(현행과같음)- 43 -④식품의약품안전처장은「의
약품등의안전에관한규칙」
별표4의약품임상시험관리기
준에따라임상시험에대한실
태조사를실시할수있다.다만,
치료적확증임상시험결과보고서
이외의경우에는「의약품임상
시험관리기준」에따라임상시
험의뢰자가점검확인서를제출
하는경우에는그러하지아니하
며,실태조사결과필요하다고인
정되는경우전체임상시험결과
보고서에대한실태조사를실시
할수있다.외국에서실시한임
상시험자료를제출하는경우에
는제출된자료가제7조제6호가
목2)다)에해당됨을판단하기위
하여해당임상시험자료에대한
실태조사를할수있으나이경
우실태조사에필요한경비는
의뢰인이부담하여야한다.<삭제>
<신설> 제59조의2(실태조사)식품의약품
안전처장은「의약품등의안전
에관한규칙」별표4제10호에
따른임상시험에대한실태조사
이외에도허가,신고시제출한
다음각호의시험의신뢰성을- 44 -확인하기위하여필요한경우
관계공무원및식품의약품안전
처장이정하는전문가로하여금
해당시험결과와관련된제반사
항에대하여실태조사를하도록
할수있다.
1.생물학적동등성시험
2.비교용출시험
3.비임상시험
제60조(준용규정)의약품제조판
매·수입품목의허가또는신고와
관련하여이규정으로정하지
아니한사항에대하여는「한약
(생약)제제등의품목허가·신고
에관한규정」,「의약품동등성
시험기준」,「의약품등의안정성
시험기준」,「생물학적동등성시
험관리기준」,「의약품임상시
험계획승인에관한규정」또
는「의약품등의독성시험기준」
등식품의약품안전처장이고시
하는규정및「의약품등의안
전에관한규칙」별표4의약품
임상시험관리기준을따른다.제60조(준용규정)------------
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-「의약품등의독성시험기준」,
「신약등의재심사기준」----
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