G/TBT/W/515  
23 de abril de 2018 
(18-2486) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
 
UNIÓN EUROPEA - REGLAMENTO (CE) Nº 1107/2009 POR EL QUE  
NO SE RENUEVA LA APROBACIÓN DE LA SUSTANCIA  
ACTIVA PICOXISTROBINA  
DECLARACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA ANTE EL COMITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO  
21 Y 22 DE MARZO DE 2018  
La siguiente comunicación, de fecha 16 de abril de 2018, se distribuye a petición de la delegación 
de la Unión  Europea . 
 
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1.  La Unión Europea da las gracias al Brasil por plantear esta cuestión y recuerda que  ya se 
respondió a una petición aportando  información detallada por escrito  sobre este tema el 19 de julio 
de 2017. 
2.  La Unión Europea remite al Reglamento (CE) Nº 1107/2009 relativo a la comercialización de 
productos fitosanitarios, s egún el cual solo podrán aprobarse sustancias si se ha llevado a cabo 
una evaluación del riesgo favorable y se ha confirmado el empleo seguro . En la evaluación del 
riesgo participan la  Autoridad Euro pea de Seguridad Alimentaria (EF SA) y todos los Estados 
miembros . El Reglamento (CE) Nº  1107/2009 deja claro que corresponde al sector industrial 
demostrar que las sustancias comercializadas no tienen efectos nocivos para la salud de las 
personas o la sanidad animal, ni efectos inaceptables para el medio ambiente . De conformidad con 
el Reglamento, la aprobación de sustancias activas para su empleo en productos fitosanitarios 
estará supeditada al cumplimiento de determinados criterios . 
3.  La picoxistrobina forma parte de la tercera fase del programa de la UE p ara la renovación de 
las sustancias activas utilizadas en productos fitosanitarios y ha sido objeto de una evaluación 
completa y un examen por expertos, con arreglo a las normas de la UE . 
4.  En el dictamen  de la EFSA publicad o en junio de 2016 se señalan  much as cuestiones que se 
establecieron en  la evaluación del riesgo y el examen por expertos de la picoxistrobina, en 
particular vari as cuestiones críticas que suscitan  preocupación y otros aspectos de salud humana y 
medio ambiente que no pudieron finalizarse, y también carencias de datos . 
5.  La propuesta de la Comisión de no renovar la aprobación de la picoxistrobina se bas a en este 
dictamen  de la EFSA y es conforme a  los criterios de aprobación establecidos en la legislación . 
No se ha podido  establecer, con respe cto a uno o más usos representativos de al menos un 
producto fitosanitario, el cumplimiento de los criterios de aprobación previst os en el artículo 4 del 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009 . Por consiguiente, no e s posible renovar la aprobación de la 
sustancia ac tiva. 
6.  El 18 de mayo de 2017, los Estados miembros votaron sobre la propuesta de no renova ción de  
la aprobación de la p icoxistrobina  en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y 
Piensos . La propuesta no recibió el apoyo de una mayorí a cualificada de los Estados miembros y  el 
Comité no emitió dictamen . G/TBT/W/515  
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  7.  Posteriormente, el 12 de julio de 2017, se reunió el Comité de Apelación  que sometió a 
votación la propuesta  de no renovación de la aprobación.  Los Estados miembros no emitieron  
dictamen y  ulteriormente  la Comisión adoptó la medida, que se publicó el 10 de agosto de 2017 
(Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1455 de la Comisión) . Se estableció que l as autorizaciones 
de los productos fitosanitarios que cont engan  picoxistrobina  en la UE deb ían retirarse a más tardar 
el 30 de noviembre de 2017. S e concedió a los Estados miembros un período de gracia hasta 
el 30 de noviembre de 2018. 
8.  Sin embargo, cabe destacar  que la decisió n de no renovación no impide que se presente una 
nueva solicitud de aprobación de la picoxistrobina  de conformidad con el artículo 7 del Reglamento 
(CE) Nº  1107/2009, si se presentan los datos necesarios para despejar  las preocupaciones y las 
cuestiones identificadas.  
9.  La UE señala que el solicitante de renovación no estaba de acuerdo con el resultado del estudio 
realizado por expertos, como se detalla en el dictamen  de la EFSA . Sin embargo, el resultado es 
fruto de una evaluación científica amplia y estricta a cargo de  expert os de la EFSA y de los Estados 
miembros . Según la legislación de la UE, los dictámenes  de la EFSA han de tenerse en cuenta en la 
adopción de decisiones relativas a cualquier sustancia activa . 
10.  En cuanto a la evaluación de la genotoxicidad,  la decisión de la  Comisión de no renovar la 
picoxistrobina  no supone, en modo alguno, que se trate de una sustancia genotóxica, sino que la 
información disponible en el expediente no permit e determinar su potencial genotóxico . 
Sin embargo, también es importante destacar qu e la evaluación incompleta de genotoxicidad es 
una de las preocupaciones detectadas, y que las demás cuestiones identificadas impiden la 
renovación de la aprobación . 
11.  En varias ocasiones la UE ha debatido con el solicitante sobre el dictamen  de la EFSA  y 
también ha examinad o detenidamente todas las observaciones recibidas durante el proceso de 
adopción de decisiones . No obstante, habida cuenta de que no se han cumplido las estrictas 
normas previstas en la legislación de la UE para la aprobación, la actu ación más adecuada es una 
propuesta de no renovar la aprobación de la picoxistrobina.  
12.  La UE notificó a terceros países la medida propuesta por vía del procedimiento OTC.  
La medida no ha ocasionado perturbaciones inmediatas del comercio, ya que no se modifi can los 
límites máximos de residuos (LMR) y se concede un período de gracia para la utilización de 
productos que contengan  picoxistrobina . 
13.  Habida cuenta de las cuestiones identificadas por la EFSA , es probable  que los LMR  vigentes 
sean revisados  mediante otra medida , para dar garantías de inocuidad  a los consumidores . Toda 
medida relativa  a los LMR  tendrá en cuenta el período de gracia correspondiente y se notificará  en 
el marco del procedimiento MSF de la OMC . Por otra parte , se podrán solicitar toleranci as para 
importaciones, que serán evaluadas caso por caso por la EFSA.  
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