G/TBT/N/EU/495  
25 juillet 2017 
(17-4091) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom e t adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet  organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax:     +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique :  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web :    http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, p osition du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Iprodione (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commissi on 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
iprodione, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the Council concerning the placing of plant protection products on the ma rket, and 
amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Projet de Règlement 
d'exécution de la Commission concernant le non -renouvellement de  
l'approbation de la substance active iprodione, conformément au Règlement 
(CE) n° 1107/2009 du  Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché 
des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du Règlement d'exécution  
(UE) n° 540/2011), 5 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission noti fié dispose que 
l'approbation de la substance active iprodione n'est pas renouvelée, en application du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les produits phytopharmaceutiques autorisés existants qui 
contiennent de l'iprodione seront retirés du marché . La non -approb ation est fondée sur la 
première évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance active de 
pesticide dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en 
question avait précédemment été approuvée au titre de l a Directive 91/414/CEE.  
Cette décision intéresse uniquement la mise sur le marché de cette substance et n'a 
aucune incidence sur les limites maximales de résidus (LMR) établies pour le pesticide 
concerné . Toutefois, par suite de la non -approbation, des mes ures distinctes pourront être 
appliquées pour les LMR, auquel cas une notification séparée sera présentée en application 
de la procédure SPS.  G/TBT/N/EU/495  
- 2 - 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé o u de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou de 
la santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement . 
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement 
(CE) n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques), il doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet 
nocif sur la santé des personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères 
auxquels il doit être satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du 
règlement (et précisés dans l'Annexe II).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en question, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne de 
sécurité des aliments (EFSA).  
L'Autorité est arrivée à la conclusion qu'il existe une forte possibilité que les utilisations 
représentatives évaluées résultent dans une exposition des eaux souterraines dépassant la 
limite paramétrique pour l'eau de boisson de 0,1  μg/l avec les métabolites concernés de 
l'iprodione dans des situations correspondant à tous les scénarios pertinents pour les eaux 
souterraines ; il est même prédit une exposition dépassant 0, 75 μg/l pour un métabolite 
concerné dans tous les scénarios pertinents pour les eaux souterraines . De plus, l'Autorité 
est arrivée à la conclusion qu'il existe un risque à long terme élevé pour les organismes 
aquatiques.  
Une autre conclusion à laquelle l'Autorité est arrivée est que le potentiel génotoxique d'un 
métabolite dont il a été déterminé qu'il est un résidu dans les plantes et une impureté dans 
le produit technique ne peut pas être exclu et que par conséquent, la f ixation de valeurs de 
référence pour ce métabolite ne peut pas être confirmée sur la base des renseignements 
disponibles . De plus, toujours sur la base des renseignements disponibles, l'évaluation du 
risque alimentaire n'a pas pu être parachevée en raison de l'impossibilité d'établir des 
définitions des résidus aux fins de l'évaluation des risques (un risque aigu pour les 
consommateurs ne pouvait toutefois pas être exclu) . Enfin, l'évaluation du risque à long 
terme pour les mammifères sauvages pour toutes l es formes d'exposition pertinentes n'a 
pas pu être parachevée.  
De plus, l'iprodione est class ifié comme agent cancérogène de c atégorie  2 selon le 
Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil et il est indiqué dans 
la conclusion de l'Auto rité qu'au cours de l'examen par des pairs, il a été proposé que 
l'iprodione soit classifié comme agent cancérogène de catégorie 1B et comme toxique pour 
la reproduction de catégorie 2.  
Il résulte de ce qui précède que l'iprodione ne satisfait pas aux crit ères d'approbation du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à l'heure actuelle.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres devront retirer les 
produits phytopharmaceutiques contenant de l'iprodione dans u n délai maximum de trois 
mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'article 46 du 
Règlement  n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme dans un 
délai maximal de quinze mois à partir de l'entrée en vigueur (d e façon à permettre une 
dernière saison d'utilisation).  
8. Documents pertinents:  
 Règlement (CE) n°  1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 
21 octobre  2009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les Directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du 
Conseil:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  
 Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2011 
portant application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du 
Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (J .O. L 153, 
11 juin 2011, p ages 1 à 186): G/TBT/N/EU/495  
- 3 - 
  http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active 
substance iprodione  (Conclusion relative à l'examen par des pairs de l'évaluation 
du risque pesticide lié à la substance active iprodione) , Journal de l'EFSA 2016;  
14(11):4609, 31 p ages. doi:10.2903/j.efsa.2016.4609 : 
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2016.4609/epdf  
 Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 
16 décembre  2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l' emballage des 
substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les Directives 67/548/CEE et 
1999/45/CE et modifiant le Règlement (CE) n° 1907/2006 (J .O. L 353, 
31 décembre  2008, p age 1.): 
http://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2008:353:TOC  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/en/TXT/?uri=CELEX:32015R1221 &qid=1484416483641  
9. Date projetée pour l'adoption : 4ème trimestre 2017  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après la date de publication au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter  de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commi ssion européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax:     + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique :  grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte disponible sur le site Web : http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_3387_00_e.pdf