G/TBT/N/EU/596  
31 août 2018 
(18-5439) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.euro pa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Méthoxyfénozide (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du  texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation renewing the approval of the active substance methoxyfenozide, 
as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council concernin g the placing of plant protection products 
on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 
540/2011  (Projet de règlement d'exécution de la Commission renouvelant l'approbation de 
la substance active méthoxyfénozide comme  substance dont on envisage la substitution, 
conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil 
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant 
l'annexe du Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011  de la Commission), 4 pages + 
annexe de 3 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active méthoxyfénozide est renouvelée, conformément au 
Règlement (CE) n° 1107/200 9, sous réserve du respect de conditions strictes et pour une 
période de 7 ans . Les produits phytopharmaceutiques autorisés existants contenant du 
méthoxyfénozide devront faire l'objet d'une nouvelle autorisation en tenant compte des 
restrictions proposées . Le renouvellement de l'approbation est fondé sur la première 
évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance active de pesticide 
dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en question 
avait précédemme nt été approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
Le règlement notifié intéresse uniquement la mise sur le marché de cette substance et n'a 
aucune incidence sur les limites maximales de résidus (LMR) établies pour le pesticide G/TBT/N/EU/596  
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  concerné . Toutefois, par suite de la non -approbation, des mesures distinctes pourront être 
appliquées pour les LMR, auquel cas une notification séparée sera présentée en application 
de la procédure SPS.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou de 
la santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il 
doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du règlement (et précisés 
dans l'Annexe II).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en q uestion, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la conclusion de l'Autorité européenne de 
sécurité des aliments (EFSA).  
L'Autorité s'inquiète not amment d'une potentielle contamination, par le méthoxyfénozide 
et son métabolite important d'un point de vue toxicologique, des eaux souterraines à des 
niveaux dépassant la valeur paramétrique pour l'eau potable (0,1 µg/L) . Par ailleurs, 
l'évaluation des r isques pour les consommateurs et pour les organismes non ciblés n'a pas 
pu être achevée à cause du manque de données et de l'incertitude concernant la question 
de savoir si les effets toxiques sur la thyroïde observés chez les rats pouvaient être à 
médiati on endocrinienne . Par conséquent, il convient de restreindre l'application de la 
substance visée aux légumes -fruits de la famille des solanacées dans les serres, 
application pour laquelle on dispose de suffisamment de preuves pour conclure à une 
exposition  limitée des consommateurs et à une exposition potentielle limitée de 
l'environnement . De plus, compte tenu des incertitudes restantes, d'autres données sont 
nécessaires pour confirmer la conclusion générale selon laquelle la substance satisfait aux 
critèr es d'approbation établis à l'article 4 du Règlement n° 1107/2009 . Les autorisations 
existantes accordées pour des produits phytopharmaceutiques contenant du 
méthoxyfénozide devront être réexaminées par les États membres, conformément à 
l'article 43 du Règl ement n° 1107/2009.  
8. Documents pertinents:  
Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 2 1 octobre 2 009 
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les 
directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  
Règlement d'exécution (UE) n° 540/2 011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce 
qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 11.06.2011, pages 1 à 
186):  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2018 . Conclusion on the peer review 
of the pesticide risk assessment of the active substance methoxyfenozide EFSA Journal 
2017;15(8):4978  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4978  
Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement eu ropéen et du Conseil du 1 6 décembre 2 008 
relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, 
modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le Règlement 
(CE) n° 1907/2006 ( J.O L 353, 31. 12.2008, page 1 ). 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/FR/TXT/?uri=OJ:L:2008:353:TOC   G/TBT/N/EU/596  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 4th quarter 2018  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après la date de publication au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: http://ec .europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_4677_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_4677_01_e.pdf