- 1 -식품의약품안전처공고제2014-304호
「의약품부작용피해구제에관한규정」을제정함에있어그취지와
주요내용을국민에게널리알려의견을구하고자「행정절차법」제41조에
따라다음과같이입법예고합니다.
2014년10월13일
식품의약품안전처장
의약품부작용피해구제에관한규정제정(안) 재입법예고
1.제정이유
「행정절차법」제41조에따라의약품부작용피해구제에필요한
부담금의요율,산정기준및부과방법등에관한사항을주요내용으로
기입법예고(식품의약품안전처공고제2014-130호,‘14.5.21)한「의약품
부작용피해구제에관한규정」제정령안과관련하여,의약품부작용
피해구제부담금부과기준등을합리적으로개선하고자하는것임
2.주요내용
가.부담금의산정기준을정함(안제7조,별표1)
1)기본부담금은의약품제조업자등이생산하거나수입하여의약품
관리종합정보센터에보고한품목별공급금액에품목별계수와부- 2 -담금요율을곱한금액으로하되,의약품안전관리원장이매년기
본부담금의징수금액을식품의약품안전처장의승인을받아정함
2)추가부담금의부과요율은피해구제사업비집행연도를기준으
로하였을때전년도해당품목의약품으로인한피해구제지급액
의100분의25로정함
나.의약품안전관리원장은의약품의제조업자․품목허가를받은자및
수입자에게부담금납부고지서를발급함(안제8조)
다.부담금의납부절차를정함(안제9조)
의약품의제조업자등은납부고지서발급일로부터30일이되는날
까지부담금을납부하여야함
라.부담금의분할・연장납부의절차와방법을정함(안제10조)
의약품제조업자등은부담금을2회로분할하여납부할수있으며,
경영상의사유등으로납부기간내에부담금을납부할수없는경
우에는90일의범위에서1회에한해부담금의납부기간을연장신청
할수있도록함
마.부과된부담금에대하여이의신청을하려는경우에는납부고지서
발급일로부터30일이내에의약품안전관리원장에게이의신청서를
제출하도록함(안제11조)
바.부담금을납부하여야하는자가부담금을체납하면가산금을포함
한독촉장을발급하고이경우가산금의비율은연100분의20으로
함(안제13조)- 3 -사.재정운용위원회의구성및운영방법을정함(안제14조․제15조)
1)재정운용위원회는법제67조에따라설립된약업단체에서추천한
자를포함하여10인으로구성하고위원장은의약품안전관리원장으
로함
2)재정운용위원회는부담금의요율,부담금의부과․징수․운용및
세부시행계획,피해구제급여액의지급・환수등에대하여심의함
아.피해구제급여의재원은법제86조의2제1항에따른부담금,법제
86조의5제2항에따라징수한피해구제급여의환수금,기부금,이자
및그밖의수익금등으로충당함(안제17조)
자.이영시행이후최초로부과되는부담금은2014년상반기해당
품목생산액(수입자의경우에는수입액)을기준으로하여산정하여
부과됨(안부칙제3조)
차.피해구제급여의단계적지급범위를정함(안부칙제4조)
법시행후2015년12월31일까지는사망일시보상금을,2016년
1월1일부터2016년12월31일까지는사망일시보상금,장례비또는
장애일시보상금을,2017년1월1일부터는법제86조의3제1항각호
의피해구제급여를지급한다.
3.의견제출
이의약품부작용피해구제에관한규정제정안에대하여의견이있
는단체․법인또는개인은2014년10월22일까지다음사항을기재- 4 -한의견서를작성하여식품의약품안전처장(주소:(363-700)충북청
원군오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운,참조:의약품정
책과장)에게제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은식품의
약품안전처홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령․자료→입법/행정예고를
참조하거나식품의약품안전처의약품정책과(전화:043-719-2632,
팩스:043-719-2606)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자
성명),주소및전화번호- 5 -대통령령제 호
의약품부작용피해구제에관한규정제정안
의약품부작용피해구제에관한규정을다음과같이제정한다.
제1조(목적)이영은「약사법」제68조의11,제86조제5항,제86조의2
및제86조의4에서위임된사항과그시행에필요한사항을규정함
을목적으로한다.
제2조(의약품부작용심의위원회위원의구성)①「약사법」(이하
“법”이라한다)제68조의11에따른의약품부작용심의위원회(이하"
심의위원회"라한다)는법제68조의11제3항에따라다음각호의사
람을성별을고려하여구성한다.
1.법제68조의11제3항제1호에해당하는사람:7명
2.법제68조의11제3항제2호에해당하는사람:2명
3.법제68조의11제3항제3호에해당하는사람:2명
4.법제68조의11제3항제4호에해당하는사람:2명
②법제68조의11제3항제4호에서"대통령령으로정하는관계중앙
행정기관소속공무원"이란보건복지부및식품의약품안전처의고
위공무원단에속하는공무원으로서의약품의안전에관한업무를
담당하는사람을말한다.- 6 -③제1항제1호부터제3호까지의위원의임기는2년으로한다.다만,
위원의사임등으로새로위촉된위원의임기는전임위원임기의
남은기간으로한다.
제3조(심의위원회의회의)①심의위원회의위원장은회의를소집하
고,그의장이된다.
②위원장은식품의약품안전처장또는재적위원과반수가회의소
집을요구하면지체없이회의를소집하여야한다.
③회의는재적위원과반수의출석으로개의(開議)하고,출석위원3
분의2이상의찬성으로의결한다.
제4조(심의위원회의운영등)①심의위원회는법제68조의11제5항
에따른전문위원회를의약품의분야별로둘수있다.
②한국의약품안전관리원의장(이하“의약품안전관리원장”이라한
다)은법제86조의4제3항에따라심의위원회에심의를요청하기전
에전문위원회에기술자문등을요청할수있다.
③심의위원회의사무를처리하기위하여간사1명을둘수있다.
④간사는식품의약품안전처에서의약품부작용관련업무를담당
하는공무원중에서위원장이임명한다.
⑤이영에서규정한사항외에심의위원회와전문위원회의구성,
위원의선정및운영등에필요한사항은식품의약품안전처장이정
한다.
제5조(수당등)①심의위원회와전문위원회의회의에출석한위원- 7 -에게는예산의범위에서수당,여비,그밖의경비를지급할수있
다.다만,의약품안전관리원장이전문위원회에심의를요청한경우
에는한국의약품안전관리원(이하“의약품안전관리원”이라한다)의
예산의범위에서지급한다.
②제1항에도불구하고공무원인위원이그소관업무와직접관련
하여출석하는경우에는수당,여비,그밖의경비를지급하지아니
한다.
제6조(업무의위탁)식품의약품안전처장은다음각호의업무를의약
품안전관리원에위탁한다.
1.법제86조제5항에따른의약품부작용피해구제사업에관한업무
2.법제86조의2제1항규정에따른부담금의부과・징수업무
제7조(부담금의산정기준등)①법제86조의2제2항에따른“대통
령령으로정하는금액”은별표1에따라산정하는금액으로한다.
②의약품안전관리원장은법제86조의2제3항에따라피해구제예상
비용,부담금운용수익금,정부보조금,전년도피해구제사업평가보
고서(이하‘평가보고서’라한다)작성결과등을고려하여매년기본
부담금의징수금액을정한다.
③의약품안전관리원장은제2항에따라기본부담금의징수금액을
정하는경우에는제12조제2항에따른평가보고서제출시징수하려
는기본부담금의금액과산정이유등을첨부하여재정운용위원회의
심의를거쳐식품의약품안전처장에게승인요청하여야한다.- 8 -④제3항에따른승인요청을받은식품의약품안전처장은기본부담
금의징수금액이타당하다고인정되면이를승인하여의약품안전관
리원장에게통보하여야한다.
⑤의약품안전관리원장은제4항에따라기본부담금의금액이확정
되면당해연도4월에이를공고하고다음집행연도에징수하여야
한다.
제8조(부담금의징수방법)①의약품안전관리원장은법제86조의2제
1항에따른부담금을징수하기위하여식품의약품안전처장으로부터
의약품의공급금액에관한자료협조를받아의약품의제조업자․품
목허가를받은자및수입자(이하“의약품의제조업자등”이라한다)
별로부담금납부금액을산정하여별표1에따라매년2회부담금
납부고지서(이하“납부고지서”라한다)를발급한다.
②의약품안전관리원장은총리령이정하는방법에따라부담금의
부과및징수에관한사항을기록․관리하되,특별한사유가있는
경우를제외하고는전자적방법으로기록․관리할수있다.
제9조(부담금의납부절차등)의약품의제조업자등은납부고지서발
급일로부터30일이되는날까지납부고지서에기재된납부계좌에
부담금을납부하여야한다.
제10조(부담금의분할・연장납부등)①제9조에도불구하고의약
품의제조업자등은납부기한내1회납부를포함하여부담금을2회
로분할하여납부할수있다.이경우의약품의제조업자등은부담- 9 -금의분할납부를의약품안전관리원장에게신청하여야한다.
②제1항에따른분할납부신청을받은의약품안전관리원장은납부
기한이후에납부하는부담금에대하여납부시까지은행의1년만
기정기예금금리수준을고려한이자를가산한납부금액,납부기한
을기재한납부고지서를그납부기한30일이전까지발급하여야한
다.
③의약품안전관리원장은제1항에따라부담금의분할납부를신청
한의약품의제조업자등이다음각호의어느하나에해당하는경
우에는최종분할납부기한이도래하기전에부담금전액을일시에
징수할수있다.이경우의약품안전관리원장은법제86조의2제5항
에따라납부를독촉하여야한다.
1.첫번째분할납부기한까지부담금을납부하지아니한경우
2.분할납부기한까지부담금전액을납부할수없다고명백히인정
되는경우
④의약품의제조업자등은휴업,긴박한경영상의사유등으로납부
기간내에부담금을납부할수없는정당한사유가있는경우에는
90일의범위에서1회에한하여그부담금총액에대한납부기한연
장을의약품안전관리원장에게신청할수있다.
⑤제4항에따른연장납부신청을받은의약품안전관리원장은타당
성을검토하여그허가여부를신청인에게서면으로알려야한다.
⑥의약품안전관리원장은제5항에따라부담금의연장납부를허가- 10 -하는경우에는부담금총액에납부시까지은행의1년만기정기예
금금리수준을고려한이자를가산한납부금액,납부기한을기재한
납부고지서를그납부기한30일이전까지발급하여야한다.
⑦제1항부터제6항까지에따른부담금의분할・연장납부의절차
및납부방법등에관한사항은총리령으로정한다.
제11조(부담금에대한이의신청)①의약품의제조업자등은제8조제
1항에따라부과된부담금에대하여납부고지서발급일로부터30일
이되는날까지총리령으로정하는방법에따라의약품안전관리원
장에게이의신청을할수있다.
②제1항의이의신청을받은의약품안전관리원장은이의신청일로부
터30일이내에이의신청결과를신청인에게통지하여야한다.
③의약품안전관리원장은제1항의이의신청이타당하다고인정하는
경우에는그이의신청내용을반영한납부금액,납부기한을기재한
납부고지서를그납부기한30일이전까지발급하여야한다.이경우
납부기한은이의신청일부터제2항에따른결과통지일까지에해당하
는기간을고려하여정한다.
④의약품안전관리원장은제1항의이의신청결과의약품의제조업
자등이부담금으로납입한금액중환급하여야할금액이있으면
과오납액을환급한다.
제12조(부담금의징수및운용등)①의약품안전관리원장은피해구
제사업을목적으로개설한금융기관의계정으로부담금을징수하여- 11 -야한다.
②의약품안전관리원장은매년2월에전년도평가보고서를작성하
고재정운용위원회의심의를거쳐식품의약품안전처장에게제출하
여야한다.
③의약품안전관리원장은제19조에따른피해구제급여의재원과지
출내역에대하여매년외부회계법인의회계감사를받고그결과
를제2항에따른평가보고서제출시첨부하여야한다.
제13조(부담금체납시조치등)①법제86조의2제5항에따라의약
품안전관리원장이부담금을납부하여야하는자에게납부를독촉할
때에는납부기한이지난후30일이내에30일의기간을정한독촉
장을발급하여야한다.
②제1항의독촉장에는부담금의금액,가산금,납부기한을적어야
한다.
③법제86조의2제5항에따른가산금의비율은납부기한까지연
100분의20으로한다.
④제2항에따른가산금은독촉장의납부기한을기준으로산정한
다.다만,가산금의총액은체납된부담금의100분의3을초과할수
없다.
제14조(재정운용위원회의구성)①법제86조의2제4항에따른재정
운용위원회는위원장을포함하여10명의위원으로성별을고려하여
구성하되,위원장은의약품안전관리원장이되고그밖의위원은다- 12 -음각호의사람으로구성한다.
1.법제67조에따라설립된약업단체가추천하는사람:4명
2.「비영리민간단체지원법」제2조에따른비영리민간단체가추천
하는사람:2명
3.변호사․회계사로서5년이상실무에종사한사람:각1명
4.식품의약품안전처공무원:1명
②제1항제1호부터제3호까지의위원의임기는2년으로한다.다만,
위원의사임등으로새로위촉된위원의임기는전임위원임기의
남은기간으로한다.
③재정운용위원회에간사1인을둔다.이경우간사는의약품안전
관리원의소속직원중에서위원장이임명한다.
제15조(재정운용위원회의운영)①법제86조의2제4항에따른재정
운용위원회는다음각호의사항을심의한다.
1.부담금의요율에관한사항
2.부담금의부과․징수․운용및세부시행계획등에관한사항
3.피해구제급여액의지급・환수등에관한사항
4.그밖에재정운용위원이나의약품안전관리원장이심의에부치는
사항
②재정운용위원회의위원장은회의를소집하고그의장이된다.
③위원장은재적위원과반수가회의소집을요구하면지체없이
회의를소집하여야한다.- 13 -④회의는재적위원과반수의출석으로개의(開議)하고,출석위원3
분의2이상의찬성으로의결한다.
제16조(수당과여비등)의약품안전관리원장은예산의범위에서재정
운용위원회의위원에게수당,여비,그밖의경비를지급할수있다.
다만,공무원인위원이그소관업무와직접관련하여출석하는경
우에는그러하지아니하다.
제17조(피해구제급여의재원등)법제86조의3에따라지급하여야
하는의약품부작용피해구제급여(이하“피해구제급여”라한다)는
다음각호의재원으로충당한다.
1.법제86조의2제1항․제5항에따른부담금과가산금
2.법제86조의5제2항에따라징수한피해구제급여의환수금
3.기부금
4.이자및그밖의수익금
5.전년도이월금
제18조(위원의제척・기피・회피)①제2조에따른위원회위원이
다음각호의어느하나에해당하는경우에는해당위원회의심
의・의결에서제척된다.
1.위원또는그배우자나배우자이었던사람이해당안건의당사
자(당사자가법인・단체등인경우에는그임원을포함한다.이하
이호및제2호에서같다)가되거나그안건의당사자와공동권
리자또는공동의무자인경우- 14 -2.위원이해당안건의당사자와친족이거나친족이었던경우
3.위원이해당안건에대하여자문,연구,용역(하도급을포함한
다),감정또는조사를한경우
4.위원이나위원이속한법인・단체등이해당안건의당사자의
대리인이거나대리인이었던경우
5.위원이임원또는직원으로재직하고있거나최근3년내에재
직하였던기업등이해당안건에대하여자문,연구,용역(하도급
을포함한다),감정또는조사를한경우
②해당안건의당사자는위원에게공정한심의・의결을기대하기
어려운사정이있는경우에는해당위원회에기피신청을할수있
고,해당위원회는의결로이를결정한다.이경우기피신청의대
상인위원은그의결에참여하지못한다.
③위원이제1항각호에따른제척사유에해당하는경우에는스
스로해당안건의심의・의결에서회피하여야한다.
제19조(민감정보및고유식별정보의처리)①식품의약품안전처장과
의약품안전관리원장은다음각호의사무를수행하기위하여「개
인정보보호법」제23조에따른건강에관한정보,같은법시행령
제19조제1호또는제4호에따른주민등록번호또는외국인등록번호
가포함된자료를처리할수있다.
1.법제86조의2에따른부담금의부과・징수등에관한사무
2.법제86조의3에따른피해구제급여지급에관한사무- 15 -3.법제86조의4에따른피해구제급여신청및지급절차등에관한
사무
4.법제86조의5에따른피해구제급여지급중단결정및부당이득의
징수에관한사무
5.법제86조의6에따른부작용피해의조사등에관한사무
부칙
제1조(시행일)이영은2014년12월19일부터시행한다.
제2조(부담금의부과에관한준비행위)①의약품안전관리원장은피
해구제사업을원활하게추진하기위하여이영공포일부터이영
시행전에2014년상반기의생산・수입액을기준으로별표1에따
라산정한기본부담금의징수금액을식품의약품안전처장의승인을
받아정할수있다.
②의약품안전관리원장은제1항에따라정한기본부담금의징수금
액및그산정내역을의약품의제조업자등에게미리고지하여열람
하게할수있다.
③의약품안전관리원장은이영공포일부터재정운용위원회를구성
하여운용할수있다.
제3조(부담금부과․징수에관한특례)①의약품안전관리원장은제
2조제1항에따라산정한기본부담금을이영시행이후2014년12
월31일까지부과・징수할수있다.- 16 -②이영시행이후2015년6월1일에부과하는기본부담금은
2014년하반기의생산・수입액을기준으로별표1에따라산정한
기본부담금의징수금액을식품의약품안전처장의승인을받아정할
수있다.
제4조(피해구제급여의단계적지급범위)법률제12450호약사법일
부개정법률부칙제4조에따라법시행후2015년12월31일까지는
사망일시보상금을,2016월1월1일부터2016년12월31일까지는사
망일시보상금,장례비및장애일시보상금을,2017년1월1일부터는
법제86조의3제1항각호의피해구제급여를지급한다.
제5조(심의위원회위원등의경과조치)이영시행전에약사법시
행령제32조의9및제32조의11에따라위촉된심의위원회및전문
위원회위원은각각이영에따라위촉된것으로본다.
제6조(다른법령의개정)약사법시행령제32조의9,제32조의10,제32
조의11,제32조의12를각각삭제한다.- 17 -구분 해당품목품목별
계수
(가)피해구제급여지급대상에해당하지않는다음의의
약품
(1)수출용의약품
(2)법제86조의3제2항제1호에따라피해구제급여를
지급하지않는의약품
(3)법제86조의3제2항제2호・제6호에따라피해구제
급여를지급하지않는경우에해당하는의약품전
문의약품((나)의품목을제외한다)0.001
(나)(가)이외의일반의약품 0.1[별표1]
부담금의산정기준(제7조제1항관련)
1.기본부담금의산정및부과
가.기본부담금의산정:의약품의제조업자․품목허가를받은자및
수입자(이하“의약품의제조업자등”이라한다)가부담금을산정
하려는기간동안생산하거나수입하여법제47조의2제2항에따
라의약품관리종합정보센터에보고한품목별공급금액에품목별
계수와부담금요율을곱한금액(다만,의약품관리종합정보센터
에보고되지않은품목의경우에는의약품제조업자등이식품
의약품안전처장에게보고한금액을공급금액으로함)
나.부담금요율:1만분의6이내에서기본부담금산정시의약품
안전관리원장이식품의약품안전처장의승인을받아정함
다.품목별계수- 18 -(다)(가)이외의전문의약품중크림제,연고제,외용액제
및그와유사한제제0.6
(라)(가),(다)이외의전문의약품 1.0
라.업체별기본부담금=[(가)×품목별계수+(나)×품목별계수
+(다)×품목별계수+(라)×품목별계수)]×부담금요율
이경우(가)～(라)는다음과같음
1)매년6월1일에부과되는부담금인경우,피해구제사업비의집
행연도를기준으로하였을때전년도하반기해당품목생
산․수입액으로서의약품의제조업자등이법제47조의2제2항
에따라의약품관리종합정보센터에보고한공급금액
2)매년12월1일에부과되는부담금인경우,피해구제사업비의집행
연도를기준으로하였을때전년도상반기해당품목생산․수입
액으로서의약품의제조업자등이법제47조의2제2항에따라의
약품관리종합정보센터에보고한공급금액
2.추가부담금의산정및부과
가.매년6월1일에부과되는부담금인경우,피해구제사업비의집행
연도를기준으로하였을때전년도하반기에피해구제급여액을
지급한품목에대하여그피해구제급여액의100분의25를부과
나.매년12월1일에부과되는부담금인경우,피해구제사업비의집행
연도를기준으로하였을때전년도상반기에피해구제급여액을지
급한품목에대하여그피해구제급여액의100분의25를부과