G/TBT/N/EU/561  
20 de marzo  de 2018 
(18-1690) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : fenamidona (sustancia plaguicida activa).  
5. Título, n úmero de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
fenamidone, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the  Council concerning the placing of plant protection products on the market  
(Proyecto de Reglamento de aplicación de la Comisión por el que se establece la no 
renovación de la sustancia activa fenamidona de conformidad con el Reglamento 
(CE) N° 1107/2009 de l Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de 
productos fitosanitarios) . Documento en inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento notificado se establece que la 
aprobación de la sustancia activa f enamidona no será renovada, en virtud de las 
disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los productos fitosanitarios ya 
comercializados que contienen fenamidona serán retirados del mercado . La denegación de 
aprobación se fundamenta en la primera evalu ación de la sustancia para el uso como 
sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La 
sustancia había sido aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa  sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados . Sin embargo, como 
consecuencia de la no aprobación, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR . En 
ese caso, se presentará otra notificación, como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/TBT/N/EU/561  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : proteger la salud y la seguridad de las personas ; proteger la salud y la vida de 
los anima les o preservar los vegetales ; proteger el medio ambiente ; para autorizar una 
sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 relativo a la 
comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es perjudicial 
para l a salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el artículo 4 y el 
anexo II del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación.  
En el examen de la fenamidona y el estudio realizado por expertos se determinaron 
algunas preocupaciones y cu estiones para las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes . En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) se 
detallan estas cuestiones y preocupaciones.  
En particular, no fue posible determinar el potencial genotóxico de l a fenamidona ni 
establecer valores sanitarios de referencia . Por tanto, no fue posible evaluar el riesgo para 
los consumidores y no asociado a la alimentación . Además, en todas las situaciones 
pertinentes para vegetales cultivados en suelos con un pH super ior o igual a 7, se 
determinó que hay un riesgo elevado de que los acuíferos estén contaminados por un 
metabolito importante desde un punto de vista toxicológico (RPA 412708) , a niveles 
superiores al límite para el agua potable (0,1 μg/L).  
Tampoco se pudo completar la evaluación de los riesgos para el consumidor asociados a la 
exposición a otro metabolito presente en los acuíferos (RPA 412636) y en los alimentos de 
origen vegetal y animal . Las definiciones de "residuos" utilizadas para la evaluación del 
riesgo en productos vegetales y los productos de la ganadería no se han completado, en lo 
que respecta a la inclusión de los metabolitos que puedan ser pertinentes.  
Por último, las informaciones disponibles no han permitido concluir la evaluación de los 
riesgos para los mamíferos silvestres ni de excluir la existencia de un alto riesgo para los 
organismos acuáticos asociado a la exposición al metabolito acetofona.  
Por tanto, la fenamidona no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE)  Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan fenamidona, a más tardar seis 
meses después de la entrada en vigor de la me dida. De conformidad con el artículo 46 del 
Reglamento N° 1107/2009, se concede un período de gracia de 15 meses desde la entrada 
en vigor de la medida.  
8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo : http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN  
 Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153 de 11 de junio de 2011 , páginas 1 -186): http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
 Conclusiones del examen por homólogos de una evaluación de riesgo de 
plaguicidas, para la sustancia activa fenamidona . EFSA Journal 2016;14(2)4406:, 
102 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4406. 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4406   
9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestre de 2018 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE.  G/TBT/N/EU/561  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos d isponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: 
http://ec.europa.eu/growth/tool s-databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/EEC/18_1506_00_e.pdf