REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/241 DE LA COMISIÓN 
de 15 de febrero de 2018 
relativ o a la auto rización de piper ina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpir rol y pirrolidina como aditiv os 
en la alimentac ión de todas las especies animales 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motiv os y los procedimiento s para conceder dicha autor ización. El artículo 10 del mencionado 
Reglamento cont empla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2). 
(2)  Las sustancias piper ina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpir rol y pirrolidina («sustancias en cuestión») se autor izaron 
sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales de conf ormidad con la 
Directiva 70/524/CEE. Posteri ormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación 
animal como productos existent es, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. 
(3)  De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su 
artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en la 
alimentación de todas las especies animales. El solicitant e pidió que dichos aditivos se clasif icasen en la cate goría 
de «aditiv os organolép ticos». Dicha solicitud iba acompañ ada de la información y la documentación exigidas en el 
artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(4)  En su dictamen de 26 de enero de 2016 (3), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas para alimentación animal, las sustancias en cuestión no 
tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluy ó 
que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizant es en los alimentos y 
su función en los piensos es esencialment e la misma que en los aliment os, no era necesar ia ninguna otra 
demostración de eficacia . Por tanto , esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitant e retiró la 
solicitud para el agua de beber . A pesar de ello, debería ser posible utilizar las sustancias en cuestión en piensos 
compuest os que se administran posterior mente a través del agua. 
(5)  Deben establecerse restr icciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones 
de segur idad que exijan la fijación de un conte nido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la 
Autor idad, debe indicarse un cont enido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos conteni dos, 
debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las mat erias primas 
para piensos y los piensos compuest os. 
(6)  La Autoridad obser vó que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan posibles peligros para la 
piel, el contacto con los ojos y la exposición respirato ria. La mayoría se clasifican como irritantes para el sistema 
respirato rio. Por consiguiente, deben adop tarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que 
sean necesar ios requisitos específi cos de seguimiento poste rior a la comercialización. Asimismo, verificó el 
informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que present ó el laboratori o de referencia 
establecido de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(7)  La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de autor ización 
establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autori zar el uso de las 
sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anex o del presente Reglamento. 23.2.2018 L 53/27 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, 
p. 1). 
(3)EFSA Journal 2016.14(2):4390 (8)  Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de las condiciones de 
autori zación de las sustancias en cuestión, convie ne conceder un período de transición que permita a las partes 
inter esadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autori zación. 
(9)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Auto rización 
Se autor iza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anex o, 
pertenecient es a la categoría de «aditiv os organolépt icos» y al grupo funcional de «com puestos aromatizantes», en las 
condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
Medidas transit orias 
1. Las sustancias especificadas en el anex o, así como las premezclas que las cont engan, que hayan sido producidas y 
etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo 
de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias. 
2. Las mat erias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan las sustancias especificadas en el anex o, 
que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conf ormidad con las normas aplicables 
antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las existen cias si se 
destinan a animales product ores de alimentos. 
3. Las mat erias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan las sustancias especificadas en el anex o, 
que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conf ormidad con las normas aplicables 
antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las existen cias si se 
destinan a animales distint os de los productores de aliment os. 
Artículo 3 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  23.2.2018 L 53/28 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
contenido de humedad del 
12 % 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes 
2b14003 — Piper ina Composición del aditivo 
Piper ina 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Piper ina 
Producida por síntes is química 
Pureza: mín. 95 % 
Fórmula química: C17H19O3N 
Número CAS: 94-62-2 
N.o FLAVIS: 14.003 
Método de análisis (1) 
Para la determinación de la pipe ­
rina en el aditivo para piensos y 
en las premezclas de aromatizan ­
tes para piensos: 
cromatografía de gases combinada 
con un detector de ionización de 
llama (GC-FID). Todas las 
especies 
animales — — — 1.  El aditivo se incor porará al pienso en 
forma de premezcla. 
2.  En las instr ucciones de uso del aditivo y 
las premezclas, deberán indicarse las con­
diciones de almacenamient o y estabili ­
dad. 
3.  El cont enido máximo recomendado de la 
sustancia activa será: 0,5 mg/kg de 
pienso compl eto con un contenido de 
humedad del 12 %. 
4.  En la etiqueta del aditivo deberá indicarse 
lo siguient e: 
«Cont enido máximo recomendado de la 
sustancia activa de pienso compl eto con 
un cont enido de humedad del 12 %: 
0,5 mg/kg». 
5.  Deberán indicarse el grupo funcional, el 
número de identif icación, el nombre y la 
cantidad añadida de la sustancia activa 
en la etiqueta de las premezclas y en el 
etiquetado de las mater ias primas para 
piensos y los piensos compue stos, si se 
supera el siguiente contenido de la sus­
tancia activa en el pienso compl eto con 
un cont enido de humedad del 12 %: 
0,5 mg/kg.  15.3.2028 23.2.2018 L 53/29 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
contenido de humedad del 
12 % 
6.  Los explotadores de empresas de piensos 
establecerán procedimiento s operativos y 
medidas organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas con el fin de 
abordar los posibles riesgos por inhala ­
ción y por contact o dérmico u ocular . En 
los casos en que estos riesgos no puedan 
eliminarse o reducirse al mínimo me­
diant e dichos procedimiento s y medidas, 
el aditivo y las premezclas deberán utili ­
zarse con un equipo de prot ección indi ­
vidual que incluya protección respirato ­
ria, gafas de segur idad y guantes.           
2b14004 — 3-Metilin ­
dol Composición del aditivo 
3-Metilindol 
Caracter ización de la sustancia activ a 
3-Metilindol 
Producida por síntes is química 
Pureza: mín. 97 % 
Fórmula química: C9H9N 
Número CAS: 83-34-1 
N.o FLAVIS: 14.004 
Método de análisis (1) 
Para la identif icación del 3-meti ­
lindol en el aditiv o para piensos y 
las premezclas de aromatizantes 
para piensos: 
Cromatografía de gases acoplada 
a espectrometría de masas con 
bloqueo del tiempo de retención  
(GC-MS-RTL). Todas las 
especies 
animales — — — 1.  El aditivo se incor porará al pienso en 
forma de premezcla. 
2.  En las instr ucciones de uso del aditivo y 
las premezclas, deberán indicarse las con­
diciones de almacenamient o y estabili ­
dad. 
3.  El cont enido máximo recomendado de la 
sustancia activa será: 0,5 mg/kg de 
pienso compl eto con un contenido de 
humedad del 12 %. 
4.  En la etiqueta del aditivo deberá indicarse 
lo siguient e: 
«Cont enido máximo recomendado de la 
sustancia activa de pienso compl eto con 
un cont enido de humedad del 12 %: 
0,5 mg/kg».  15.3.2028 23.2.2018 L 53/30 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
contenido de humedad del 
12 % 
5.  Deberán indicarse el grupo funcional, el 
número de identif icación, el nombre y la 
cantidad añadida de la sustancia activa 
en la etiqueta de las premezclas y en el 
etiquetado de las mater ias primas para 
piensos y los piensos compue stos, si se 
supera el siguiente contenido de la sus­
tancia activa en el pienso compl eto con 
un cont enido de humedad del 12 %: 
0,5 mg/kg. 
6.  Los explotadores de empresas de piensos 
establecerán procedimiento s operativos y 
medidas organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas con el fin de 
abordar los posibles riesgos por inhala ­
ción y por contact o dérmico u ocular . En 
los casos en que estos riesgos no puedan 
eliminarse o reducirse al mínimo me­
diant e dichos procedimiento s y medidas, 
el aditivo y las premezclas deberán utili ­
zarse con un equipo de prot ección indi ­
vidual que incluya protección respirato ­
ria, gafas de segur idad y guantes.           
2b14007 — Indol Composición del aditivo 
Indol 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Indol 
Producida por síntes is química 
Pureza: mín. 97 % 
Fórmula química: C8H7N  Todas las 
especies 
animales — — — 1.  El aditivo se incor porará al pienso en 
forma de premezcla. 
2.  En las instr ucciones de uso del aditivo y 
las premezclas, deberán indicarse las con­
diciones de almacenamient o y estabili ­
dad.  15.3.2028 23.2.2018 L 53/31 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
contenido de humedad del 
12 % 
Número CAS: 120-72-9 
N.o FLAVIS: 14.007 
Método de análisis (1) 
Para la determinación del indol en 
el aditivo para piensos y en las 
premezclas de aromatizante s para 
piensos: 
Cromatografía de gases acoplada 
a espectrometría de masas con 
bloqueo del tiempo de retención  
(GC-MS-RTL). 3.  El cont enido máximo recomendado de la 
sustancia activa será: 0,5 mg/kg de 
pienso compl eto con un contenido de 
humedad del 12 %. 
4.  En la etiqueta del aditivo deberá indicarse 
lo siguient e: 
«Cont enido máximo recomendado de la 
sustancia activa de pienso compl eto con 
un cont enido de humedad del 12 %: 
0,5 mg/kg». 
5.  Deberán indicarse el grupo funcional, el 
número de identif icación, el nombre y la 
cantidad añadida de la sustancia activa 
en la etiqueta de las premezclas y en el 
etiquetado de las mater ias primas para 
piensos y los piensos compue stos, si se 
supera el siguiente contenido de la sus­
tancia activa en el pienso compl eto con 
un cont enido de humedad del 12 %: 
0,5 mg/kg. 
6.  Los explotadores de empresas de piensos 
establecerán procedimiento s operativos y 
medidas organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas con el fin de 
abordar los posibles riesgos por inhala ­
ción y por contact o dérmico u ocular . En 
los casos en que estos riesgos no puedan 
eliminarse o reducirse al mínimo me­
diant e dichos procedimiento s y medidas, 
el aditivo y las premezclas deberán utili ­
zarse con un equipo de prot ección indi ­
vidual que incluya protección respirato ­
ria, gafas de segur idad y guantes.           23.2.2018 L 53/32 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
contenido de humedad del 
12 % 
2b14047 — 2-Acetilpi ­
rrol Composición del aditivo 
2-Acetilpir rol 
Caracter ización de la sustancia activ a 
2-Acetilpir rol 
Producida por síntes is química 
Pureza: mín. 97 % 
Fórmula química: C6H7ON 
Número CAS 1072-83-9 
N.o FLAVIS: 14.047 
Método de análisis (1) 
Para la deter minación del 2-acetil ­
pirrol en el aditivo para piensos y 
en las premezclas de aromatizan ­
tes para piensos: 
Cromatografía de gases acoplada 
a espectrometría de masas con 
bloqueo del tiempo de retención  
(GC-MS-RTL). Todas las 
especies 
animales — — — 1.  El aditivo se incor porará al pienso en 
forma de premezcla. 
2.  En las instr ucciones de uso del aditivo y 
las premezclas, deberán indicarse las con­
diciones de almacenamient o y estabili ­
dad. 
3.  El cont enido máximo recomendado de la 
sustancia activa será: 0,5 mg/kg de 
pienso compl eto con un contenido de 
humedad del 12 %. 
4.  En la etiqueta del aditivo deberá indicarse 
lo siguient e: 
«Cont enido máximo recomendado de la 
sustancia activa de pienso compl eto con 
un cont enido de humedad del 12 %: 
0,5 mg/kg». 
5.  Deberán indicarse el grupo funcional, el 
número de identif icación, el nombre y la 
cantidad añadida de la sustancia activa 
en la etiqueta de las premezclas y en el 
etiquetado de las mater ias primas para 
piensos y los piensos compue stos, si se 
supera el siguiente contenido de la sus­
tancia activa en el pienso compl eto con 
un cont enido de humedad del 12 %: 
0,5 mg/kg.  15.3.2028 23.2.2018 L 53/33 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
contenido de humedad del 
12 % 
6.  Los explotadores de empresas de piensos 
establecerán procedimiento s operativos y 
medidas organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas con el fin de 
abordar los posibles riesgos por inhala ­
ción y por contact o dérmico u ocular . En 
los casos en que estos riesgos no puedan 
eliminarse o reducirse al mínimo me­
diant e dichos procedimiento s y medidas, 
el aditivo y las premezclas deberán utili ­
zarse con un equipo de prot ección indi ­
vidual que incluya protección respirato ­
ria, gafas de segur idad y guantes.           
2b14064 — Pirrolidina Composición del aditivo 
Pirrolidina 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Pirrolidina 
Producida por síntes is química 
Pureza: mín. 95 % 
Fórmula química: C4H9N 
Número CAS 123-75-1 
N.o FLAVIS: 14.064 
Método de análisis (1) 
Para la deter minación de la pirro­
lidina en el aditivo para piensos y 
en las premezclas de aromatizan ­
tes para piensos: 
Cromatografía de gases acoplada 
a espectrometría de masas con 
bloqueo del tiempo de retención  
(GC-MS-RTL). Todas las 
especies 
animales — — — 1.  El aditivo se incor porará al pienso en 
forma de premezcla. 
2.  En las instr ucciones de uso del aditivo y 
las premezclas, deberán indicarse las con­
diciones de almacenamient o y estabili ­
dad. 
3.  El cont enido máximo recomendado de la 
sustancia activa de pienso compl eto con 
un contenido de humedad del 12 % será 
el siguiente: 
—0,3 mg/kg para cerdos y aves de co­
rral; 
—0,5 mg/kg para otras especies y cate ­
gorías. 
4.  En la etiqueta del aditivo deberá indicarse 
lo siguient e: 
«Cont enido máximo recomendado de la 
sustancia activa de pienso compl eto con 
un conte nido de humedad del 12 %: 
—0,3 mg/kg para cerdos y aves de co­
rral; 
—0,5 mg/kg para otras especies y cate ­
gorías».  15.3.2028 23.2.2018 L 53/34 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditiv o Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión mg de sustancia activa/kg 
de pienso complet o con un 
contenido de humedad del 
12 % 
5.  Deberán indicarse el grupo funcional, el 
número de identif icación, el nombre y la 
cantidad añadida de la sustancia activa 
en la etiqueta de las premezclas y en el 
etiquetado de las mater ias primas para 
piensos y los piensos compue stos, si se 
supera el siguiente contenido de la sus­
tancia activa en el pienso compl eto con 
un conte nido de humedad del 12 %: 
—0,3 mg/kg para cerdos y aves de co­
rral; 
—0,5 mg/kg para otras especies y cate ­
gorías. 
6.  Los explotadores de empresas de piensos 
establecerán procedimiento s operativos y 
medidas organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas con el fin de 
abordar los posibles riesgos por inhala ­
ción y por contact o dérmico u ocular . En 
los casos en que estos riesgos no puedan 
eliminarse o reducirse al mínimo me­
diant e dichos procedimiento s y medidas, 
el aditivo y las premezclas deberán utili ­
zarse con un equipo de prot ección indi ­
vidual que incluya protección respirato ­
ria, gafas de segur idad y guantes.           
(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   23.2.2018 L 53/35 Diar io Oficial de la Unión Europea ES