G/TBT/N/BRA/732  
8 de agosto  de 2017 
(17-4288) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigi lancia Sanitaria - ANVISA  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación,  en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : http://www.INMETRO.gov.br/barreirastecnicas  
Las observaciones sobre el proyecto de reglamento se deben enviar a:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33059  
3. Notificación hecha en vi rtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Resolución técnica N ° 373 de 2 de agosto de 2017.  Documento en portugués (54 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de resolución not ificado se establecen las 
condiciones de registro, modificaciones posregistro y notificación de medicamentos 
dinamizados de producción industrial.  
Se aprueba el reglamento técnico que establece los requisitos mínimos para el registro, las 
modificaciones po sregistro y la notificación de medicamentos dinamizados de producción 
industrial.  
La Resolución notificada es aplicable a los medicamentos dinamizados de producción 
industrial . Se consideran "dinamizados" los medicamentos homeopáticos, antroposóficos y 
antihomotóxicos, clasificados en distintas categorías según los criterios establecidos en el 
artículo 5 de la Resolución.  
Condiciones de clasificación de medicamentos dinamizados:  
I - Homeopáticos : productos medicinales dinamizados prescritos según los fundam entos de 
la homeopatía y elaborados conforme a las técnicas de farmacia homeopáticas.  
II - Antroposóficos : productos medicinales dinamizados elaborados conforme a las técnicas 
de farmacia antroposóficas o prescritos según los fundamentos de la medicina 
antroposófica, aunque se hayan elaborado conforme a las técnicas de farmacia 
homeopáticas.  G/TBT/N/BRA/732  
- 2 - 
  III - Antihomotóxicos : productos medicinales dinamizados prescritos según los 
fundamentos de la homotoxicología y elaborados conforme a las técnicas de farmacia 
homeopá ticas o antihomotóxicas.  
No se autorizará el uso de colorantes, edulcorantes, aromas ni esencias en la formulación 
de productos medicinales dinamizados.  
En las prescripciones de uso de los medicamentos dinamizados se tomarán en 
consideración las indicacion es de cada uno de los componentes, se deberá justificar la 
combinación de elementos.  
El documento contiene además disposiciones relativas a restricciones de venta de 
medicamentos dinamizados de producción industrial ; notificación de medicamentos ; 
registro de medicamentos ; registro y notificación ; renovación de registros ; etiquetado y 
envasado de medicamentos ; modificaciones posregistro ; y disposiciones definitivas y 
transitorias.  
La Resolución notificada revocará la Resolución RDC 26, de 30 de marzo de 2007. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas  
8. Documentos pertinentes : Publicado en la página 112 de la sección 1 del Diario Oficial 
del Brasil N ° 148, de 3 de ag osto de 2017.  Fundamento jurídico : Ley N° 9.782 de 26 de 
enero de 1999.  El documento adoptado se publicará en el Diario Oficial del Brasil . No se 
indica ninguna norma internacional.  
9. Fecha propuesta de adopción : se determinará una vez finalizado el per íodo de consulta.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 8 de octubre de 2017 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de te léfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo encargado : 
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANVISA  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF Brasil  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 6 1 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://p ortal.anvisa.gov.br/documents/10181/2959207/CONSULTA+PUBLICA+N+373+GG
MED_integra.pdf/3a4a3ae1 -20c7-4521-9a88-eb84f31337b2