REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2470 DE LA COMISIÓN 
de 20 de diciembre de 2017 
por el que se establece la lista de la Unión de nuev os aliment os, de conf ormidad con el 
Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativ o a los nuev os alimento s 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de novi embre de 2015, relativ o a los 
nuevos aliment os, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 8, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (UE) 2015/2283 establece normas para la comercialización y utilización de nuevos aliment os en la 
Unión. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión ha de establecer la lista de la 
Unión de nuevos alimentos autor izados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento 
Europeo y del Consejo (2). 
(3)  La lista de la Unión de nuevos aliment os debe aplicarse sin perjuicio de otras disposiciones de la legislación 
sectorial específica. 
(4)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Lista de la Unión de nuev os alimentos auto rizados 
Se establece la lista de la Unión de nuev os aliment os autor izados para su comercialización en la Unión a que se refiere el 
artículo 6, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, y se incluye en el anex o del presente Reglamento. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 20 de diciembre de 2017. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  30.12.2017 L 351/72 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1. 
(2)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1). ANEX O 
LIST A DE LA UNIÓN DE NUEV OS ALIMENTOS 
Contenido de la lista 
1.  La lista de la Unión consta de los cuadros 1 y 2. 
2.  El cuadro 1 incluye los nuevos alimentos autorizados y contiene la siguient e información: 
Columna 1:  Nuev os aliment os autori zados 
Columna 2:  Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento. Esta columna se subdivide en dos: Categoría 
específica de aliment os y cont enido máximo 
Columna 3:  Requisito s específi cos de etiquetado adicionales 
Columna 4:  Otros requisitos 
3.  El cuadro 2 incluye las especificaciones de los nuevos alimentos autor izados y contiene la siguiente información: 
Columna 1:  Nuev o alimento autor izado 
Columna 2:  Especificaciones  30.12.2017 L 351/73 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Cuadro 1: Nuev os alimentos auto rizados 
Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Ácid o N-acetil-D- 
neuramínico Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «ácido N-ace ­
til-D-neuramínico». 
Los compl ementos alimenticios que con­
tengan ácido N-acetil-D-neuramínico in­
cluirán una declaración de que el com ­
plemento alimenticio no debe darse 
a lactant es, niños de corta edad y niños 
menores de 10 años cuando consumen 
leche mat erna u otros aliment os con adi­
ción de ácido N-acetil-D-neuramínico 
dentro del mismo período de veinticua ­
tro horas.  Preparados para lactantes y preparados 
de continuación, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 (1) 0,05 g/L de preparado reconstituido 
Alimentos elaborados a base de cereales 
y alimentos infantiles para lactantes y ni­
ños de corta edad, tal como se definen 
en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 0,05 g/kg en aliment os sólidos 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales para lactant es y niños de corta 
edad, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 De conf ormidad con las necesidades nu­
tricionales específicas de los lactantes y 
los niños de corta edad a quienes van di­
rigidos estos product os, pero, en cual ­
quier caso, no super ior a los cont enidos 
máximos especificados para la categoría 
mencionada en el cuadro correspon ­
dient e a los productos. 
Alimentos sustitutivos de la dieta com ­
pleta para el control de peso, tal como 
se definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 0,2 g/L (bebidas) 
1,7 g/kg (bar ritas) 
Alimentos que incluyen declaraciones so­
bre la ausencia o la presencia reducida 
de gluten conf orme a los requisitos 
del Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión (2) 1,25 g/kg 
Productos lácteos pasteur izados y ester ili­
zados sin aromatizar (también con un 
tratamiento UHT) 0,05 g/L 
Productos lácteos fermentados sin aro­
matizar , tratados térm icamente tras la 
fermentación, productos lácte os fermen ­
tados aromatizados, incluso tratados tér­
micament e 0,05 g/L (bebidas) 
0,4 g/kg (sólidos) 30.12.2017 L 351/74 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Sucedáneos de productos lácteos, inclui ­
dos los blanqueadores de bebidas 0,05 g/L (bebidas) 
0,25 g/kg (sólidos) 
Barritas de cereales 0,5 g/kg 
Edulcorantes de mesa 8,3 g/kg 
Bebidas a base de frutas u hortalizas 0,05 g/L 
Bebidas aromatizadas 0,05 g/L 
Café especial, té, infusiones de hierbas y 
frutas, achicoria; té, infusiones de hierbas 
y frutos, y extract os de achicori a; prepa ­
rados de té, plantas, frutas y cereales 
para infusiones 0,2 g/kg 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE (3) 300 mg/día para la población general 
mayor de 10 años 
55 mg/día para los lactant es 
130 mg/día para los niños de corta edad 
250 mg/día para los niños de 3 a 10 
años de edad 
Pulpa deshidratada del fruto 
del baobab (Adansonia 
digitata) No se especifi ca La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «pulpa del 
fruto del baobab»  
Extract o de Ajug a reptans 
de cultiv os celulares Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE En consonancia con el uso normal, en 
los compl ementos alimenticios, de un 
extract o similar de la partes aéreas flore ­
cidas de Ajug a reptans 30.12.2017 L 351/75 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
L-Alanil-L -Glutamina Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE  
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013, con excepci ón 
de los aliment os destinados a lactantes y 
niños de corta edad 
Aceite de alga de la 
microalga Ulkenia sp. Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «aceite de la 
microalg a Ulkenia sp.»  Productos de panadería (panes, paneci ­
llos y galletas dulces) 200 mg/100 g 
Barritas de cereales 500 mg/100 g 
Bebidas no alcohólicas (incluidas las be­
bidas a base de leche ) 60 mg/100 ml 
Aceite de semilla de 
Allanblac kia Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «aceite de se­
milla de Allanblackia»  Grasas amar illas para untar y pastas para 
untar a base de nata 20 g/100 g 
Extract o de hojas de Aloe 
macrocl ada Baker Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE En consonancia con el uso normal, en 
los complement os alimenticios, del gel 
similar derivado de Aloe vera (L.) Burm. 
Aceite de krill antár tico de 
Euphausia superba Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA y EPA combinados La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que la conteng an será «extracto lipí­
dico del crustáceo krill antár tico (Euphau ­
sia superba)»  Productos lácteos, excep to bebidas a base 
de leche 200 mg/100 g o, en el caso de produc ­
tos del queso, 600 mg/100 g 
Productos similares a los lácteos, excep to 
bebidas 200 mg/100 g o, en el caso de produc ­
tos análogos al queso, 600 mg/100 g 30.12.2017 L 351/76 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA y EPA combinados   
Bebidas no alcohólicas 
Bebidas a base de leche 
Bebidas similares a los lácteos 80 mg/100 ml 
Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg/100 g 
Grasas culinar ias 360 mg/100 ml 
Cereales para el desa yuno 500 mg/100 g 
Productos de panadería (panes, paneci ­
llos y galletas dulces) 200 mg/100 g 
Barritas de cereales o nutr itivas 500 mg/100 g 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 3 000 mg/día para la población general 
450 mg/día para las mujeres embara ­
zadas y lactant es 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tán destinados los product os 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 250 mg/comida 
Alimentos elaborados a base de cereales 
y alimentos infantiles para lactantes y ni­
ños de corta edad contem plados en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013 200 mg/100 ml 
Alimentos adap tados a un intenso des­
gast e muscular , sobre todo para los de­
portistas 
Alimentos que incluyen declaraciones so­
bre la ausencia o la presencia reducida 
de gluten conf orme a los requisitos 
del Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión. 30.12.2017 L 351/77 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Aceite de krill antár tico de 
Euphasia superba rico en 
fosfolípidos Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA y EPA combinados La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que la conteng an será «extracto lipí­
dico del crustáceo krill antár tico (Euphau ­
sia superba)»  Productos lácteos, excep to bebidas a base 
de leche 200 mg/100 g o, en el caso de produc ­
tos del queso, 600 mg/100 g 
Productos similares a los lácteos, excep to 
bebidas 200 mg/100 g o, en el caso de produc ­
tos análogos al queso, 600 mg/100 g 
Bebidas no alcohólicas 
Bebidas a base de leche 
Bebidas similares a los lácteos 80 mg/100 ml 
Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg/100 g 
Grasas culinar ias 360 mg/100 ml 
Cereales para el desa yuno 500 mg/100 g 
Productos de panadería (panes, paneci ­
llos y galletas dulces) 200 mg/100 g 
Barritas de cereales o nutr itivas 500 mg/100 g 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 3 000 mg/día para la población general 
450 mg/día para las mujeres embara ­
zadas y lactant es 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tán destinados los product os 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 250 mg/comida 30.12.2017 L 351/78 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA y EPA combinados   
Alimentos elaborados a base de cereales 
y alimentos infantiles para lactantes y ni­
ños de corta edad contem plados en el 
Reglamento (UE) n.o 609/2013 200 mg/100 ml 
Alimentos adap tados a un intenso des­
gast e muscular , sobre todo para los de­
portistas 
Alimentos que incluyen declaraciones so­
bre la ausencia o la presencia reducida 
de gluten conf orme a los requisitos 
del Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión. 
Aceite rico en ácido 
araquidónico procedente 
del hongo Mor tierella alpina Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «aceite de 
Mor tierel la alpina»  Preparados para lactantes y preparados 
de continuación, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 De conf ormidad con el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013. 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, para lactant es prematuros, tal 
como se definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 De conf ormidad con el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013. 
Aceite de argán de Arg ania 
spinosa Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «aceite de ar­
gán» y si se utiliza como condiment o de­
berá figurar en la etiqueta «aceite veget al 
para su uso únicamente como condi ­
mento»  Condimentos No se especifi ca 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE En consonancia con un uso alimentar io 
normal de los aceit es vege tales 
Oleor resina rica en 
astaxantina del alga 
Haematococcus pluvialis Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «astaxantina»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 40-80 mg/día de oleor resina, lo que re­
sulta en ≤ 8 mg de astaxantina por día 30.12.2017 L 351/79 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Semillas de albahaca  
(Ocimum basilicum) Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Zumos de frutas y bebidas de mezclas de 
zumo de frutas y/u hortalizas 3 g/200 ml para la adición de semillas 
enteras de albahaca (Ocimum basilicum) 
Extract o de semillas de soja 
neg ra ferment adas Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «extracto de 
semillas de soja negra fermentadas» o «ex­
tract o de soja fermentada»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 4,5 g/día 
Lacto ferrina bovina Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «lactof errina 
de leche de vaca»  Preparados para lactantes y preparados 
de continuación, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 (listos 
para beber) 100 mg/100 ml 
Alimentos a base de leche destinados 
a niños de corta edad (listos para co­
mer/beber) 200 mg/100 g 
Alimentos elaborados a base de cereales  
(sólidos) 670 mg/100 g 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 En función de las necesidades de las per­
sonas, hasta 3 g/día 
Bebidas a base de leche 200 mg/100 g 
Mezclas en polvo para bebidas a base de 
leche (listas para beber) 330 mg/100 g 
Bebidas a base de leche fermentada (in­
cluidas bebidas de yogur) 50 mg/100 g 
Bebidas no alcohólicas 120 mg/100 g 
Productos a base de yogur 80 mg/100 g 
Productos a base de queso 2 000 mg/100 g 30.12.2017 L 351/80 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Helados 130 mg/100 g 
Pasteles y pastas 1 000 mg/100 g 
Caramelos 750 mg/100 g 
Chicle 3 000 mg/100 g 
Aceite de semillas de 
Buglo ssoides arvensis Categoría específica de alimentos Contenido máximo de ácido estear idónico (STA) La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «aceite refi­
nado de Buglossoides»  Productos lácteos y sucedáneos 250 mg/100 g 
75 mg/100 g en las bebidas 
Queso y productos derivados 750 mg/100 g 
Mantequil la y otras emulsiones de grasas 
y aceit es, incluso product os para untar  
(no para cocinar ni freír) 750 mg/100 g 
Cereales para el desa yuno 625 mg/100 g 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE, ex­
cept o los destinados a lactant es y niños 
de corta edad 500 mg/día 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013, con excepci ón 
de los alimentos para usos médicos espe ­
ciales destinados a lactant es y niños de 
corta edad Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tén destinados los product os 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 250 mg/comida 30.12.2017 L 351/81 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Aceite de Calanus 
finmar chicus Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «aceite de Ca­
lanus finmarch icus (crustáceo)»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 2,3 g/día 
Base para chicle  
(monomet oxipolietilenglicol) Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del alimento en el eti­
quetado de los productos alimenticios 
que lo conteng an será «goma base (in­
cluidos ésteres de homopolímero 2-me ­
til, 1, 3- butadieno, tratados con maleico, 
y de polietileng licol monometil-ét er)» 
o «goma base (incluido el número CAS: 
1246080-53-4)»  Chicle 8 % 
Base para chicle  
(copolímero de éter de 
vinilo y metilo con 
anhídr ido maleico) Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «base para 
chicle (que contiene copolímero de éter 
de vinilo y metilo con anhídr ido ma­
leico)» o «base para chicle (que contiene 
el número CAS: 9011-16-9)»  Chicle 2 % 
Aceite de chía de Salvia 
hispanica Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «aceite de 
chía (Salvia hispanica)»  Grasas y aceit es 10 % 
Aceite de chía puro 2 g/día 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 2 g/día 
Semillas de chía (Salvia 
hispanica) Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo conteng an será «se­
millas de chía (Salvia hispanica)» 
2.  Las semillas de chía (Salvia hispanica) 
preenvasadas llevarán un etiquetado 
adicional para informar al consumi ­
dor de que la ingesta diar ia no debe 
superar 15 g.  Productos de panadería 5 % (semillas de chía enteras o molidas) 
Productos de panadería 10 % (semillas de chía enteras) 
Cereales para el desa yuno 10 % (semillas de chía enteras) 
Mezclas de frutas, frutos secos y semillas 10 % (semillas de chía enteras) 30.12.2017 L 351/82 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Zumos de frutas y bebidas de mezclas de 
zumo de frutas y/u hortalizas 15 g/día para adición de semillas de chía 
enteras, trituradas o molidas 
Semillas de chía como tales preenvasad as 15 g/día de semillas de chía enteras 
Pastas de fruta para untar 1 % (semillas de chía enteras) 
Yogur 1,3 g de semillas de chía enteras por 
100 g de yogur o 4,3 g de semillas de 
chía enteras por 330 g de yogur (por ­
ción) 
Comidas preparadas esterilizadas a base 
de granos de cereales, granos de seudoce ­
reales y/o legumbres 5 % (semillas de chía enteras) 
Quitina-glucano de 
Aspergillus niger Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «quitina-g lu­
cano de Aspergillus niger»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 5 g/día 
Complejo quitina-glucano 
de Fomes fomentar ius Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «quitina-g lu­
cano de Fomes foment arius»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 5 g/día 
Extract o de quitosano de 
hongos (Agaricus bispor us; 
Aspergillus niger) Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «extracto de 
quitosan o de Agaricus bispor us» o «extracto 
de quitosan o de Aspergillus niger»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE En consonancia con el uso normal, en 
los compl ementos alimenticios, del qui­
tosan o de crustáceos 
Sulfato de condroitina Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «sulfat o de 
condroitina obte nido por fermentación 
microbiana y sulfatación»  Comple mentos alimenticios tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE des­
tinados a la población adulta, excep to las 
mujeres embarazadas y lactant es 1 200 mg/día 30.12.2017 L 351/83 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Picolinato de cromo Categoría específica de alimentos Contenido máximo de cromo total La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «picolinato de 
cromo»  Alimentos cubier tos por el Reglamento  
(UE) n.o 609/2013 250 µg/día 
Alimentos enriquecidos, de conf ormi­
dad con el Reglamento (CE) 
n.o 1925/2006 (4) 
Hierba Cistus incanus L. 
Pandalis Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «hierba Cistus 
incanus L. Pandalis»  Infusiones Ingesta diar ia prevista: 3 g de hierbas/día  
(2 tazas/día) 
Citicolina Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo cont engan será «citi ­
colina» 
2.  El etiquetado de los aliment os que 
contienen citicolina llevará una indi ­
cación de que el producto no está 
está destinado a ser consumido por 
los niños  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 500 mg/día 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 250 mg por ración y un nivel de con­
sumo diar io máximo de 1 000 mg 
Clos tridium butyr icum Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «Clostr idium 
butyr icum MIY AIRI 588 (CBM 588)» 
o «Clostr idium butyr icum (CBM 588)»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 1,35 × 108 UFC/día 
Extract o de cacao 
desg rasado en polv o Categoría específica de alimentos Contenido máximo Se advier te a los consumidores que no 
deben consumir más de 600 mg de poli ­
fenoles al día, lo que equivale a 1,1 g de 
extract o de cacao desgrasado en polvo  Barritas nutr itivas 1 g/día y 300 mg de polifenoles, lo que 
equivale a no más de 550 mg de extracto 
de cacao desgrasado en polv o en una 
porción de aliment o (o compl emento ali­
menticio) Bebidas a base de leche 
Otros alimentos (incluidos los compl e­
mentos alimenticios tal como se definen 
en la Directiva 2002/46/CE) que se con­
sideren vehículos para ingredientes fun­
cionales y que normalmente se presentan 
para su consumo por adultos sanos 30.12.2017 L 351/84 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Extract o de cacao con bajo 
contenido en grasa Categoría específica de alimentos Contenido máximo Se advier te a los consumidores que no 
deben consumir más de 600 mg de fla­
vanoles del cacao al día  Alimentos incluidos complement os ali­
menticios, tal como se definen en la Di­
rectiva 2002/46/CE 730 mg por porción y alrededor de 
1,2 g/día 
Aceite de semillas de 
cilantro de Coriandr um 
sativum Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «aceite de se­
millas de cilantro»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 600 mg/día 
Frutos secos de Crataegus 
pinnatifida Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «frutos secos 
de Crataegus pinnatif ida»  Infusiones En consonancia con un uso alimentar io 
normal de Crataegus laevigata 
Mer meladas y jaleas, de conf ormidad con 
la Directiva 2001/113/CE (5) 
Compot as 
Alfa-ciclodextr ina No se especifi ca La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «alfa-c iclodex ­
trina» o «α-ciclodextr ina»  
Gamma-ciclodextr ina No se especifi ca La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «gamma-ci ­
clodextr ina» o «γ-ciclodextr ina»  
Preparado de dextrano de 
Leuconostoc mesenteroides Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «dextrano»  Productos de panadería 5 % 
Aceite de origen veget al 
a base de diacilglicerol Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «aceite de ori­
gen veget al a base de diacilg licerol (con ­
tiene al menos un 80 % de 
diacilg liceroles)»  Aceites de cocina  
Grasas para untar 
Aliños para ensaladas 
Mayonesa 
Sustitutivos de comidas para el control 
del peso (bebidas) 30.12.2017 L 351/85 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Productos de panadería  
Productos de tipo yogur 
Dihidrocapsiat o (DHC) Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo conteng an será «di­
hidrocapsiato» 
2.  Los compl ementos alimenticios que 
conteng an dihidrocapsiato sintético 
indicarán en el etiquetado «producto 
no destinado a niños menores de 
4,5 años»  Barritas de cereales 9 mg/100 g 
Galletas dulces y saladas 9 mg/100 g 
Aper itivos a base de arroz 12 mg/100 g 
Bebidas gaseosas, bebidas para diluir y 
bebidas a base de zumo de frutas 1,5 mg/100 ml 
Bebidas vegeta les 2 mg/100 ml 
Bebidas a base de café y bebidas a base 
de té 1,5 mg/100 ml 
Aguas aromatizadas – sin gas 1 mg/100 ml 
Copos de avena precocidos 2,5 mg/100 g 
Otros cereales 4,5 mg/100 g 
Helados, postres a base de leche 4 mg/100 g 
Cremas para postres (listas para su con­
sumo) 2 mg/100 g 
Productos a base de yogur 2 mg/100 g 
Productos de chocolate 7,5 mg/100 g 
Caramelos duros 27 mg/100 g 
Chicle sin azúcar 115 mg/100 g 30.12.2017 L 351/86 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Sucedáneo de leche/crema para café 40 mg/100 g 
Edulcorantes 200 mg/100 g 
Sopas (listas para su consumo) 1,1 mg/100 g 
Aliños para ensaladas 16 mg/100 g 
Proteínas vegeta les 5 mg/100 g 
Comidas listas para su consumo 3 mg/comida 
Sustitutivos de comidas para el control 
del peso 3 mg/comida 
Sustitutivos de comidas para el control 
del peso (bebidas) 1 mg/100 ml 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 3 mg/ing esta única 
9 mg/día 
Mezclas en polvo para bebidas no al­
cohólicas 14,5 mg/kg equivalente a 1,5 mg/ 
100 ml 
Extract o seco de Lippia 
citriodor a de cultiv os 
celulares Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «extracto seco 
de Lippia citriodor a de cultivo s celulares 
HTN®Vb»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE En consonancia con un uso normal, en 
los compl ementos alimenticios, de un 
extract o similar de hojas de Lippia citrio­
dora 
Extract o de Echinacea 
angustif olia de cultiv os 
celulares Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE En consonancia con un uso normal, en 
los compl ementos alimenticios, de un 
extract o similar de la raíz de Echinacea 
angustif olia 30.12.2017 L 351/87 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Aceite de Echium 
plantagineum Categoría específica de alimentos Contenido máximo de ácido estear idónico (STA) La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «aceite refi­
nado de Echium»  Productos lácteos y product os del tipo 
de los yogures para beber suministrados 
en dosis individuales 250 mg/100 g; 75 mg/100 g para las be­
bidas 
Preparados a base de queso 750 mg/100 g 
Grasas para untar y aliños para ensaladas 750 mg/100 g 
Cereales para el desa yuno 625 mg/100 g 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 500 mg/día 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tén destinados los product os 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 250 mg/comida 
Epigallocatechin gallate 
como extract o pur ificado 
de hojas de té verde  
(Camellia sinensis) Categoría específica de alimentos Contenido máximo Deberá indicarse en el etiquetado que los 
consumidores no deben consumir más 
de 300 mg de extracto al día  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 150 mg de extract o en una porción del 
aliment o o complement o alimenticio 
Alimentos enriquecidos, de conf ormidad 
con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 
L-Ergotioneina Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «L-ergotio ­
neina»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 30 mg/día para la población general (con 
excl usión de las mujeres embarazadas y 
lactant es) 
20 mg/día para los niños mayores de 
3 años 30.12.2017 L 351/88 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
EDT A férrico sódico Categoría específica de alimentos Contenido máximo (expresado como DHA anhi ­
dro) La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «EDT A férrico 
sódico»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 18 mg/día para los niños 
75 mg/día para la población adulta 
Alimentos cubier tos por el Reglamento  
(UE) n.o 609/2013 12 mg/100 g 
Alimentos enriquecidos de conf ormidad 
con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 
Fosfato de amonio ferroso Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «fosfato de 
amonio ferroso»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE Para su utilización de conf ormidad con 
la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento  
(UE) n.o 609/2013 y/o el Reglamento  
(CE) n.o 1925/2006 
Alimentos cubier tos por el Reglamento  
(UE) n.o 609/2013 
Alimentos enriquecidos, de conf ormidad 
con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 
Péptidos de pescado de 
Sardinops sagax Categoría específica de alimentos Contenido máximo de péptido de pescado La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «pép tidos de 
pescado (Sardinops sagax)»  Alimentos a base de yogur , yogures bebi ­
bles, productos lácteos fermentados y le­
che en polvo 0,48 g/100 g (listo para comer/beber) 
Aguas aromatizadas y bebidas a base de 
plantas 0,3 g/100 g (listo para beber) 
Cereales para el desa yuno 2 g/100 g 
Sopas, guisos y sopas en polvo 0,3 g/100 g (listo para comer) 30.12.2017 L 351/89 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Flavonoides de Glycyrrhiza 
glabra Categoría específica de alimentos Niveles máximos de flavonoi des de Glycyr rhiza 
glabr a 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo conteng an será «fla­
vonoides de Glycyr rhiza glabr a L.» 
2.En el etiquetado de los product os ali­
menticios a los que se haya añadido 
el producto como nuevo ingrediente 
alimentar io figurará una mención en 
la que se precise que: 
a)el producto no debe ser consu ­
mido por mujeres embarazadas 
o en período de lactancia, niños ni 
adolescentes jóvenes; y 
b)las personas que tomen medica ­
mentos sujetos a prescr ipción mé­
dica deben consumir el product o 
exclusivament e bajo super visión 
médica; 
c)  y que el consumo de flavonoides 
debe limitarse a un máximo de 
120 mg al día. 
3.La cantidad de flavonoides en el pro­
ducto alimenticio final se indicará en 
el etiquetado del product o alimenticio 
que lo cont enga. Las bebidas que 
conteng an flavonoides 
se presentarán al 
consumidor final en 
porciones individuales. Bebidas a base de leche 120 mg/día 
Bebidas a base de yogur 
Bebidas a base de frutas u hortalizas 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 120 mg/día 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control de peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 120 mg/día 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 120 mg/día 
Extract o fucoidano del alga 
Fucus vesiculosus Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «extracto fu­
coidano del alga Fucus vesiculosus»  Alimentos incluidos complement os ali­
menticios, tal como se definen en la Di­
rectiva 2002/46/CE para la población ge­
neral 250 mg/día 
Extract o fucoidano del alga 
Undar ia pinnatifida Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «extracto fu­
coidano del alga Undar ia pinnatif ida»  Alimentos incluidos complement os ali­
menticios, tal como se definen en la Di­
rectiva 2002/46/CE para la población ge­
neral 250 mg/día 30.12.2017 L 351/90 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
2′-fucosil-lacto sa Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo conteng an será 
«2′-fucosil-lactosa» 
2.  El etiquetado de los complement os 
alimenticios que conteng an 2′-fuco ­
sil-lactosa incluirá una declaración de 
que no deben utilizarse estos compl e­
mentos alimenticios si se consumen 
en el mismo día otros alimentos a los 
que se ha añadido 2′-fucosil-lactosa. 
3.  El etiquetado de los complement os 
alimenticios que conteng an 2′-fuco ­
sil-lactosa destinados a niños de corta 
edad deberán llevar la indicación de 
que no deben utilizarse estos compl e­
mentos alimenticios si se consumen 
en el mismo día leche mat erna u otros 
alimentos a los que se ha añadido 
2′-fucosil-lactosa.  Productos lácteos pasteur izados y ester ili­
zados sin aromatizar (también con un 
tratamiento UHT) 1,2 g/l 
Productos lácteos fermentados sin aro­
matizar 1,2 g/l para bebidas 
19,2 g/kg para productos distintos de las 
bebidas 
Productos a base de leche fermentados 
aromatizados, incluidos los tratados tér­
micament e 1,2 g/l para bebidas 
19,2 g/kg para productos distintos de las 
bebidas 
Sucedáneos de productos lácteos, inclui ­
dos los blanqueadores de bebidas 1,2 g/l para bebidas 
12 g/kg en product os distint os de las be­
bidas 
400 g/kg para blanqueadores 
Barritas de cereales 12 g/kg 
Edulcorantes de mesa 200 g/kg 
Preparados para lactant es, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 1,2 g/l solo o en combinación con hasta 
0,6 g/l de lacto -N-neotetraosa en una 
proporción de 2:1 en el product o final 
listo para el consumo, comercializado 
como tal o reconstituido de acuerdo con 
las instr ucciones del fabricante 
Preparados de continuación, tal como 
se definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 1,2 g/l solo o en combinación con hasta 
0,6 g/l de lacto -N-neotetraosa en una 
proporción de 2:1 en el product o final 
listo para el consumo, comercializado 
como tal o reconstituido de acuerdo con 
las instr ucciones del fabricante 30.12.2017 L 351/91 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Alimentos elaborados a base de cereales 
y alimentos infantiles para lactant es y 
niños de corta edad, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 12 g/kg en product os distint os de las be­
bidas 
1,2 g/l para product os alimenticios líqui ­
dos listos para el consumo, comercializa ­
dos como tales o reconstituidos de 
acuerdo con las instr ucciones del fabri­
cant e 
Bebidas a base de leche y productos simi ­
lares destinados a niños de corta edad 1,2 g/l para las bebidas a base de leche y 
product os similares cuando se añade la 
sustancia sola o en combinación con 
hasta 0,6 g/l de lacto -N-neotetraosa en 
una proporción de 2:1 en el product o fi­
nal listo para el consumo, comerciali ­
zado como tal o reconstituido de 
acuerdo con las instr ucciones del fabri­
cant e 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tán destinados los product os 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control de peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 4,8 g/l para bebidas 
40 g/kg para barritas 
Pan y pastas alimenticias que incluyen 
declaraciones sobre la ausencia o la pre­
sencia reducida de gluten de conf ormi­
dad con los requisitos del Reglamento de 
Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comi ­
sión. 60 g/kg 
Bebidas aromatizadas 1,2 g/l 
Café, té (except o el té negro), infusiones 
de hierbas y frutas, achi coria; té, infusio ­
nes de hierbas y frutos, y extract os de 
achicoria; preparados de té, plantas, fru­
tas y cereales para infusiones, así como 
mezclas y mezclas instantáneas de dicho s 
productos 9,6 g/l - el cont enido máximo hace refe­
rencia a los productos listos para el con­
sumo 
Comple mentos alimenticios tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE, ex­
cept o los destinados a lactant es 3,0 g/día para la población general 
1,2 g/día para los niños de corta edad 30.12.2017 L 351/92 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Galact o-oligosacár idos Categoría específica de alimentos Contenidos máximos (expresados en kg de galacto- 
oligosacár idos / kg de alimento final)   
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 0,333 
Lech e 0,020 
Bebidas a base de leche 0,030 
Sustitutivos de comidas para el control 
del peso (bebidas) 0,020 
Bebidas similares a los lácteos 0,020 
Yogur 0,033 
Postres a base de productos lácte os 0,043 
Postres lácteos cong elados 0,043 
Bebidas de frutas y bebidas energéticas 0,021 
Bebidas sustitutivas de comidas para lac­
tantes 0,012 
Zumos infantiles 0,025 
Bebidas infantiles de yogur 0,024 
Postres infantiles 0,027 
Aper itivos infantiles 0,143 
Cereales infantiles 0,027 
Bebidas adap tadas a un intenso desg aste 
muscular , sobre todo para los depor tistas 0,013 30.12.2017 L 351/93 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenidos máximos (expresados en kg de galacto- 
oligosacár idos / kg de alimento final)   
Zumos 0,021 
Rellenos de tartas de frutas 0,059 
Preparados de frutas 0,125 
Barritas 0,125 
Cereales 0,125 
Preparados para lactantes y preparados 
de continuación, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 0,008 
Glucosamina HCl Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE En consonancia con un uso alimentar io 
normal de la glucosamina de moluscos 
Alimentos cubier tos por el Reglamento  
(UE) n.o 609/2013 
Bebidas a base de leche y productos simi ­
lares destinados a niños de corta edad 
Sustitutivos de comidas para el control 
del peso 
Alimentos adap tados a un intenso des­
gast e muscular , sobre todo para los de­
portistas 
Alimentos que incluyen declaraciones so­
bre la ausencia o la presencia reducida 
de gluten conf orme a los requisitos 
del Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión. 30.12.2017 L 351/94 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Sulfato de glucosamina KCl Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE En consonancia con un uso alimentar io 
normal de la glucosamina de moluscos 
Sulfato de glucosamina 
NaCl Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE En consonancia con un uso alimentar io 
normal de la glucosamina de moluscos 
Goma guar Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo conteng an será 
«goma guar» 
2.Una mención específica de los posi ­
bles riesgos de malestar digestiv o vin­
culado a la exposición de los niños 
menores de 8 años a la goma guar 
debe ser visible en el etiquetado de 
los product os alimenticios que la con­
teng an. 
Por ejem plo, «Un consumo exce sivo 
de estos productos puede prov ocar 
malestar digestiv o, especialment e en 
niños menores de 8 años». 
3.  En el caso de los productos separados 
en dos compar timent os que conten ­
gan productos lácteos y cereales, las 
instr ucciones de uso deberán precisar 
de manera visible la necesidad de 
mezclar los copos de cereales y el 
producto lácteo antes de consumirlos, 
con el fin de tener en cuenta el posi ­
ble riesgo de obstr ucción gastrointes ­
tinal.  Productos lácte os frescos, como yogures, 
leches fermentadas, quesos frescos y 
otros postres lácteos 1,5 g/100 g 
Productos alimenticios líquidos a base de 
frutas u hortalizas (del tipo «smoothie») 1,8 g/100 g 
Compot as de frutas u hortalizas 3,25 g/100 g 
Cereales acompañ ados de un producto 
lácteo en un embala je con dos compar ti­
mentos 10 g/100 g en los cereales 
Aus encia en el producto lácteo asociado 
1 g/100 g en el producto listo para el 
consumo 
Productos lácteos tratados 
térmicamente y 
ferment ados con Bacteroides 
xyla nisolv ens Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Productos lácte os fermentados (en estado 
líquido, semilíquido o polvo secado por 
atomi zación)  30.12.2017 L 351/95 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Hidro xitirosol Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «hidro xitiro ­
sol» 
El etiquetado de los productos alimenti ­
cios que cont engan hidro xitirosol in­
cluirá las siguientes declaraciones: 
a)  «este producto alimenticio no debe 
ser consumido por niños menores de 
tres años ni por mujeres durante el 
embarazo y la lactancia; 
b)este product o alimenticio no debe uti­
lizarse para guisar , hornear ni freír»  Aceites de pescado y vegetales [excep to 
aceit es de oliva y aceit es de orujo de 
oliva, tal como se definen en la parte 
VIII del anex o VII del Reglamento (UE) 
n.o 1308/2013 (6)], comercializados 
como tales 0,215 g/kg 
Materias grasas para untar , tal como se 
definen en la parte VII del anex o VII del 
Reglamento (UE) n.o 1308/2013, comer ­
cializadas como tales 0,175 g/kg 
Proteína Estr ucturante del 
Hielo de tipo III HPL C 12 Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «Prot eína Es­
tructurante del Hielo»  Hielos comestibles 0,01 % 
Extract os acuosos de hojas 
desecadas de Ilex guayusa Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «extractos de 
hojas desecadas de Ilex guayusa»  Infusiones En consonancia con un uso normal, en 
infusiones y compl ementos alimenticios 
de un extract o acuoso similar de hojas 
desecadas de Ilex paraguar iensis Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 
Isomalto-oligosa cárido Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo cont engan será «iso­
malto-oligosacár ido» 
2.  Los alimentos que conteng an el 
nuevo ingrediente debe etiquetarse 
como «fuente de glucosa».  Bebidas sin alcohol de valor energético 
reducido 6,5 % 
Bebidas energéti cas 5,0 % 
Alimentos adap tados a un intenso des­
gast e muscular , sobre todo para los de­
portistas (incluidas bebidas isotónicas) 6,5 % 
Zumos de fruta 5 % 30.12.2017 L 351/96 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Hor talizas transf ormadas y zumos de 
hortalizas 5 % 
Otras bebidas no alcohólicas 5 % 
Barritas de cereales 10 % 
Galletas 20 % 
Barritas de cereales para el desa yuno 25 % 
Caramelos duros 97 % 
Caramelos blandos / tabletas de choco ­
late 25 % 
Sustitutivos de comidas para el control 
del peso (como barritas o product os lác­
teos) 20 % 
Isomaltulosa No se especifi ca 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo cont engan será «iso­
maltulosa». 
2.  La denominación del alimento en el 
etiquetado deberá ir acompaña da de 
la indicación de que «la isomaltulosa 
es una fuente de glucosa y de fruc­
tosa».  
Lactit ol Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los compl ementos ali­
menticios que lo conte ngan será «lactitol »  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE (cáp ­
sulas o comprim idos) destinados a la po­
blación adulta 20 g/día 30.12.2017 L 351/97 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Lacto -N-neotetraosa Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo conteng an será 
«lacto-N-neot etraosa» 
2.  El etiquetado de los complement os 
alimenticios que cont engan lacto -N- 
neotetraosa incluirá una declaración 
de que no deben utilizarse estos com ­
plementos alimenticios si se consu ­
men en el mismo día otros alimentos 
a los que se ha añadido lacto-N-neo ­
tetraosa. 
3.  El etiquetado de los complement os 
alimenticios que cont engan lacto -N- 
neotetraosa destinados a niños de 
corta edad deberán llevar la indica ­
ción de que no deben utilizarse estos 
complement os alimenticios si se con­
sumen en el mismo día leche mater na 
u otros alimentos a los que se haya 
añadido lacto-N-neot etraosa.  Productos lácteos pasteur izados y ester ili­
zados sin aromatizar (también con un 
tratamiento UHT) 0,6 g/l 
Productos lácteos fermentados sin aro­
matizar 0,6 g/l para las bebidas 
9,6 g/kg para productos distintos de las 
bebidas 
Productos lácteos fermentados aromati ­
zados, incluso tratados térm icament e 0,6 g/l para las bebidas 
9,6 g/kg para productos distintos de las 
bebidas 
Sucedáneos de productos lácteos, inclui ­
dos los blanqueadores de bebidas 0,6 g/l para las bebidas 
6 g/kg para productos distintos de las be­
bidas 
200 g/kg para blanqueadores 
Barritas de cereales 6 g/kg 
Edulcorantes de mesa 100 g/kg 
Preparados para lactant es, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 0,6 g/l en combinación con hasta 1,2 g/l 
de 2′-fucosilactosa, en una proporción 
de 1:2, en los productos finale s listos 
para el consumo, comercializados como 
tales o reconstituidos según las instr uc­
ciones del fabricante 
Preparados de continuación, tal como 
se definen en el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 0,6 g/l en combinación con hasta 1,2 g/l 
de 2′-fucosilactos a en una proporción de 
1:2 en el producto final listo para el con­
sumo, comercializado como tal o recons ­
tituido de acuerdo con las instr ucciones 
del fabricante 30.12.2017 L 351/98 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Alimentos elaborados a base de cereales 
y alimentos infantiles para lactantes y ni­
ños de corta edad, tal como se definen 
en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 6 g/kg para productos distintos de las be­
bidas 
0,6 g/l para product os alimenticios líqui ­
dos listos para el consumo, comercializa ­
dos como tales o reconstituidos de 
acuerdo con las instr ucciones del fabri­
cant e 
Bebidas a base de leche y productos simi ­
lares destinados a niños de corta edad 0,6 g/l en el caso de bebidas a base de le­
che y product os similares añadidos solos 
o en combinación con 2′-fucosilactosa, 
con una concentración de hasta 1,2 g/l y 
en una proporción de 1:2 en los produc ­
tos finales listos para el consumo, co­
mercializados como tales o reconstituidos 
según las instr ucciones del fabr icante 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tán destinados los product os 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control de peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 2,4 g/l para bebidas 
20 g/kg para barritas 
Pan y pastas alimenticias que incluyen 
declaraciones sobre la ausencia o la pre­
sencia reducida de gluten de conf ormi­
dad con los requisitos del Reglamento de 
Ejecución (UE) no 828/2014 de la Comi ­
sión. 30 g/kg 
Bebidas aromatizadas 0,6 g/l 
Café, té (except o el té negro), infusiones 
de hierbas y frutas, achi coria; té, infusio ­
nes de hierbas y frutos, y extract os de 
achicoria; preparados de té, plantas, fru­
tas y cereales para infusiones, así como 
mezclas y mezclas instantáneas de dicho s 
productos 4,8 g/l - el cont enido máximo hace refe­
rencia a los productos listos para el con­
sumo. 30.12.2017 L 351/99 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Comple mentos alimenticios tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE, ex­
cept o los destinados a lactant es 1,5 g/día para la población general 
0,6 g/día para los niños de corta edad 
Extract o de hoja de alfalfa  
(Medicago sativ a) Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «prot eína de 
alfalfa (Medicago sativa) ».  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 10 g/día 
Licopeno Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «licopeno»  Bebidas a base de zumos de frutas u hor­
talizas (incluidos los concentrados) 2,5 mg/100 g 
Bebidas adap tadas a un intenso desg aste 
muscular , sobre todo para los depor tistas 2,5 mg/100 g 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 8 mg/comida 
Cereales para el desa yuno 5 mg/100 g 
Grasas y salsas para ensaladas 10 mg/100 g 
Sopas, salvo las de tomat e 1 mg/100 g 
Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg/100 g 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tén destinados los product os 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 15 mg/día 30.12.2017 L 351/100 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Licopeno de Blakeslea 
trispor a Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «licopeno»  Bebidas a base de zumos de frutas u hor­
talizas (incluidos los concentrados) 2,5 mg/100 g 
Bebidas adap tadas a un intenso desg aste 
muscular , sobre todo para los depor tistas 2,5 mg/100 g 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 8 mg/comida 
Cereales para el desa yuno 5 mg/100 g 
Grasas y salsas para ensaladas 10 mg/100 g 
Sopas, salvo las de tomat e 1 mg/100 g 
Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg/100 g 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tén destinados los product os 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 15 mg/día 
Licopeno de tomates Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «licopeno»  Bebidas a base de zumos de frutas u hor­
talizas (incluidos los concentrados) 2,5 mg/100 g 
Bebidas adap tadas a un intenso desg aste 
muscular , sobre todo para los depor tistas 2,5 mg/100 g 30.12.2017 L 351/101 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 8 mg/comida 
Cereales para el desa yuno 5 mg/100 g 
Grasas y salsas para ensaladas 10 mg/100 g 
Sopas, salvo las de tomat e 1 mg/100 g 
Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg/100 g 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tén destinados los product os 
Oleor resina de licopeno de 
tomates Categoría específica de alimentos Contenido máximo de licopeno La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «oleor resina 
de licopeno de tomat es»  Bebidas a base de zumos de frutas u hor­
talizas (incluidos los concentrados) 2,5 mg/100 g 
Bebidas adap tadas a un intenso desg aste 
muscular , sobre todo para los depor tistas 2,5 mg/100 g 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 8 mg/comida 
Cereales para el desa yuno 5 mg/100 g 
Grasas y salsas para ensaladas 10 mg/100 g 30.12.2017 L 351/102 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo de licopeno   
Sopas, salvo las de tomat e 1 mg/100 g 
Pan (incluidos los panecillos tostados) 3 mg/100 g 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tén destinados los product os 
Citrato malato de magnesio Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «citrato ma­
lato de magnesio»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE  
Extract o de corteza de 
magnolia Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «extracto de 
corteza de magnolia»  Productos mentolados de conf itería 0,2 %, para refrescar el aliento. Cum ­
pliendo el nivel máximo de incor pora ­
ción del 0,2 % y considerando que el ta­
maño máximo de los chicles 
o mentol ados es de 1,5 g, cada uno de 
ellos no contendrá más de 3 mg de ex­
tract o de corteza de magnolia. Chicle 
Aceite de germen de maíz 
con alto contenido de 
mater ial no saponif icable Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «extracto de 
aceit e de germen de maíz»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 2 g/día 
Chicle 2 % 
Metilcelulosa Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «metilcelu ­
losa» No debe utilizarse 
metilcelulosa en 
alimentos 
especialmente 
preparados para niños 
de corta edad Hielos comestibles 2 % 
Bebidas aromatizadas 30.12.2017 L 351/103 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Productos lácteos fermentados aromati ­
zados y sin aromatizar  
Postres fríos (láct eos, grasas, frutas, ce­
reales, product os a base de huevo ) 
Preparaciones de frutas (pulpa, puré 
o compo ta) 
Sopas y caldos 
Ácid o (6S)-5- 
metiltetrahidrofó lico, sal de 
glucosamina Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «ácido (6S)-5- 
metilte trahidrof ólico, sal de glucosamina» 
o «5MTHF -glucosamina»  
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE    
Silicio orgánico  
(monometilsilanotr iol) Categoría específica de alimentos Contenido máximo de silicio La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los compl ementos ali­
menticios que lo conteng an será «silicio 
orgánico (monometilsilanotr iol)»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE, des­
tinados a la población adulta (en forma 
líquida) 10,40 mg/día 
Extract o de micelio de la 
seta shiitake (Lentinula 
edodes) Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «extracto de 
seta Lentinula edodes» o «extracto de seta 
shiitak e»  Productos de panadería 2 ml/100 g 
Refrescos 0,5 ml/100 ml 
Comidas preparadas 2,5 ml por comida 
Alimentos a base de yogur 1,5 ml/100 ml 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 2,5 ml por dosis diar ia 30.12.2017 L 351/104 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Zumo del fruto de noni  
(Mor inda citrifolia) Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «zumo de 
noni» o «zumo de Mor inda citrifolia»  Bebidas a base de néctar de frutas y fru­
tas paster uizadas 30 ml con una ración (hasta un 100 % 
de zumo de noni) 
o 
20 ml dos veces al día, no más de 40 ml 
por día 
Zumo del fruto de noni en 
polv o (Mor inda citrifolia) Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 6,6 g/día (equivalente s a 30 ml de zumo 
de noni) La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «zumo de 
noni en polvo» o «zumo en polvo de Mo­
rinda citrifolia»  
Puré y concentrado de los 
frutos de noni (Mor inda 
citrifolia) Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será: 
Para el puré de fruta: 
«puré de los frutos de Mor inda citrifolia» 
o «puré de los frutos de noni» 
Para el concentrado de fruta: 
«Concentrado de los frutos de Mor inda ci­
trifolia» o «concentrado de los frutos de 
noni»   Puré de frutas 
Dulces/Confi tería 45 g/100 g 
Barritas de cereales 53 g/100 g 
Mezclas en polvo para bebidas nutr itivas  
(peso seco) 53 g/100 g 
Bebidas con gas 11 g/100 g 
Helados y sorbetes 31 g/100 g 
Yogur 12 g/100 g 
Galletas 53 g/100 g 
Bollos, paste les y pastas 53 g/100 g 
Cereales para el desa yuno (integ rales) 88 g/100 g 
Mer meladas y jaleas, de conf ormidad con 
la Directiva 2001/113/CE 133 g/100 g 
Basado en la cantidad previa al procesa ­
mient o necesar ia para obtener 100 g de 
product o final. 30.12.2017 L 351/105 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Pastas dulces para untar , rellenos y pro­
ductos para glasear 31 g/100 g 
Salsas condimentadas, líquidos de go­
bier no para encur tidos, salsas de jugos 
de carne v condiment os 88 g/100 g 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 26 g/día  
Concentrado de fruta 
Dulces/Confi tería 10 g/100 g 
Barritas de cereales 12 g/100 g 
Mezclas en polvo para bebidas nutr itivas  
(peso seco) 12 g/100 g 
Bebidas con gas 3 g/100 g 
Helados y sorbetes 7 g/100 g 
Yogur 3 g/100 g 
Galletas 12 g/100 g 
Bollos, paste les y pastas 12 g/100 g 
Cereales para el desa yuno (integ rales) 20 g/100 g 
Mer meladas y jaleas, de conf ormidad con 
la Directiva 2001/113/CE 30 g/100 g 30.12.2017 L 351/106 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Pastas dulces para untar , rellenos y pro­
ductos para glasear 7 g/100 g 
Salsas condimentadas, líquidos de go­
bier no para encur tidos, salsas de jugos 
de carne v condiment os 20 g/100 g 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 6 g/día 
Hojas de noni (Mor inda 
citrifolia) Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo cont engan será «ho­
jas de noni» u «hojas de Mor inda citri­
folia» 
2.  Deberán darse instr ucciones a los 
consumidores de que cada taza de in­
fusión no se prepare con más de 1 g 
de hojas desecadas y tostadas de Mo­
rinda citrifolia.  Para la preparación de infusiones Cada taza de infusión que se consuma 
no debe preparse con más de 1 g de ho­
jas desecadas y tostadas de Mor inda citri­
folia 
Fruto de noni en polv o  
(Mor inda citrifolia) Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «polvo del 
fruto de la Mor inda citrifolia» o «polv o del 
fruto de noni»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 2,4 g/día 
Microalga Odontella aurita Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «microalga 
Odontella aurita»  Pasta alimenticia aromatizada 1,5 % 
Sopas de pescado 1 % 
Terrinas de pescado 0,5 % 
Preparados de caldo 1 % 
Galletas saladas 1,5 % 
Pescado cong elado empanado 1,5 % 30.12.2017 L 351/107 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Aceite enriquecido con 
fitoesteroles o fitoestanoles Categoría específica de alimentos Contenido máximo de fitoesteroles/fitoestanoles 
añadidos De conf ormidad con el anex o III.5 del 
Reglamento (UE) n.o 1169/2011.  
Materias grasas para untar , tal como se 
definen en el anex o VII, parte VII, apén ­
dice II, letras B y C, del Reglamento (UE) 
n.o 1308/2013, excl uidas las grasas para 
guisar y freír y las grasas para untar 
a base de mantequill a u otras grasas ani­
males 1.  Los productos que cont engan el 
nuevo ingrediente alimentar io se pre­
sentarán de forma que puedan divi­
dirse fácilmente en porciones que 
cont engan, bien 3 g como máximo  
(en el caso de una porción diar ia), 
o bien 1 g como máximo (en el caso 
de tres porciones diar ias) de fitoest e­
roles o fitoestanoles añadidos. 
2.La cantidad de fitoes teroles o fitoesta ­
noles añadidos present es en los enva­
ses de bebidas no excederá de 3 g. 
3.Los aliños para ensaladas, la mayo­
nesa y las salsas aromáticas se envasa ­
rán en porciones individuales. Productos a base de leche , como produc ­
tos a base de leche semidesnatada y des­
natada, posiblemente con frutas y/o ce­
reales añadidos, productos a base de 
leche fermentada, como el yogur , y pro­
ductos a base de queso (contenido graso 
≤ 12 g por 100 g) en los que posible ­
mente se ha reducido la grasa láctea, y la 
grasa y/o la prot eína de la leche se han 
sustituido parcial o totalme nte por grasa 
o prote ína vegetal 
Bebidas de soja 
Aliños para ensaladas, mayonesa y salsas 
aromáticas 
Aceite extraído de 
calamares Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA y EPA combinados La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «aceite de ca­
lamar»  Productos lácteos, excep to bebidas a base 
de leche 200 mg/100 g o 600 mg/100 g en pro­
ductos del queso 
Similares a lácteos, excep to bebidas 200 mg/100 g o, el el caso de productos 
análogos al queso, 600 mg/100 g 
Grasas para untar y aliños para ensaladas 600 mg/100 g 
Cereales para el desa yuno 500 mg/100 g 30.12.2017 L 351/108 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA y EPA combinados   
Productos de panadería (panes y paneci ­
llos) 200 mg/100 g 
Barritas de cereales 500 mg/100 g 
Bebidas no alcohólicas (incluidas las be­
bidas a base de leche ) 60 mg/100 ml 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 3 000 mg/día para la población general 
450 mg/día para las mujeres embara ­
zadas y lactant es 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tén destinados los product os 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 200 mg/comida 
Preparaciones a base de 
frutas pasteur izadas 
producidas mediante 
tratami ento de alta presión Categoría específica de alimentos Contenido máximo La expresión «past eurizado con trata ­
mient o de paste urización a alta presión» 
deberá figurar junt o a la denominación 
de los preparados de fruta como tales, 
así como en cualquier product o en el 
que se utilice este tratamient o  Tipos de fruta: 
manzana, albar icoque, plátano, mora, 
arándono, cereza, coco, higo pomelo, 
uva, mandar ina, mango, melón, meloco ­
tón, pera, piña, ciruela, frambuesa, rui­
barbo y fresa  
Almidón de maíz fosfat ado Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «almidón de 
maíz fosfatado»  Productos de panadería 15 % 
Pastas alimenticias 
Cereales para el desa yuno 
Barritas de cereales 30.12.2017 L 351/109 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Fosfatidilser ina de 
fosfolípidos de pescado Categoría específica de alimentos Contenido máximo de fosfatidilser ina La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «fosfatidilse ­
rina de pescado».  Bebidas a base de yogur 50 mg/100 ml 
Polvos a base de leche en polvo 3 500 mg (equivalente a 40 mg/100 ml 
listos para beber) 
Alimentos a base de yogur 80 mg/100 g 
Barritas de cereales 350 mg/100 g 
Artículos de confitería a base de choco ­
late 200 mg/100 g 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 De conf ormidad con el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 300 mg/día 
Fosfatidilser ina de 
fosfolípidos de soja Categoría específica de alimentos Contenido máximo de fosfatidilser ina La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «fosfatidilse ­
rina de soja»  Bebidas a base de yogur 50 mg/100 ml 
Polvos a base de leche en polvo 3,5 mg (equivalent e a 40 mg/100 ml lis­
tos para beber) 
Alimentos a base de yogur 80 mg/100 g 
Barritas de cereales 350 mg/100 g 
Artículos de confitería a base de choco ­
late 200 mg/100 g 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 De conf ormidad con el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 
Producto fosfo lipídico que 
contiene una cantidad igual 
de fosfatitdilserina y ácido 
fosfatídico Categoría específica de alimentos Contenido máximo de fosfatidilser ina La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «fosfatidilse ­
rina de soja y ácido fosfatídico» El producto no está 
destinado a ser 
comercializado para 
mujeres embarazadas 
o mujeres lactantes. Cereales para el desa yuno 80 mg/100 g 
Barritas de cereales 350 mg/100 g 30.12.2017 L 351/110 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo de fosfatidilser ina   
Alimentos a base de yogur 80 mg/100 g 
Productos similares al yogur a base de 
soja 80 mg/100 g 
Bebidas a base de yogur 50 mg/100 g 
Bebidas similares al yogur a base de soja 50 mg/100 g 
Polvos a base de leche en polvo 3,5 mg/100 g (equivalente a 40 mg/100 
ml listos para beber) 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 800 mg/día 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 De conf ormidad con el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 
Fosfolípido s de yema de 
huev o Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
No se especifi ca 
Fitoglicógeno Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «fitoglicó­
geno»  Alimentos procesados 25 % 
Fitoesteroles/f itoest anoles Categoría específica de alimentos Contenido máximo De conf ormidad con el anex o III.5 del 
Reglamento (UE) n.o 1169/2011.  Bebidas de arroz 1.  Se presentarán de forma que puedan 
dividirse fácilmente en porciones que 
cont engan bien 3 g como máximo  
(en el caso de una porción diar ia), 
o bien 1 g como máximo (en el caso 
de tres porciones diar ias) de fitoest e­
roles o fitoestanoles añadidos. 
La cantidad de fitoes teroles o fitoesta ­
noles añadidos present es en los enva­
ses de bebidas no excederá de 3 g. 
Los aliños para ensaladas, la mayo­
nesa y las salsas aromáticas se envasa ­
rán en porciones individuales Pan de cent eno con harina que contiene 
≥ 50 % de cent eno (har ina integral de 
cent eno, granos de cent eno enteros 
o fragmentados y copos de cent eno) y 
≤ 30 % de trigo; y con ≤ 4 % de azúcar 
añadida, pero sin grasa añadida. 
Aliños para ensaladas, mayonesa y salsas 
aromáticas 30.12.2017 L 351/111 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Bebidas de soja  
Productos tipo leche , como los produc ­
tos tipo leche semidesnatada y leche des­
natada, con posible adición de frutas 
y/o cereales, en los que posiblemente la 
grasa de la leche se ha reducido o en los 
que la grasa o la proteína de la leche se 
han sustituido parcial o totalme nte por 
grasa o proteína de origen vegeta l. 
Productos a base de leche fermentada, 
como el yogur y product os tipo queso  
(contenido graso < 12 % por 100 g), en 
los que posiblemente la grasa de la leche 
se ha reducido o en los que la grasa o la 
proteína de la leche se han sustituido 
parcial o totalment e por grasa o prot eína 
de origen vege tal 
Materias grasas para untar , tal como se 
definen en el anex o VII, parte VII, apén ­
dice II, letras B y C, del Reglamento (UE) 
n.o 1308/2007, excl uidas las grasas para 
guisar y freír y las grasas para untar 
a base de mantequill a u otras grasas ani­
males 
Aceite de hueso de ciruela Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Para freír y como condimento En consonancia con un uso alimentar io 
normal de los aceit es vege tales 
Proteínas de pata ta 
coagulada y sus 
hidrolizados No se especifi ca La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «prot eína de 
patata»  30.12.2017 L 351/112 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Prolil-oligopeptidasa  
(preparado enzimático) Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «prolil-oligo ­
pept idasa»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE para 
la población adulta general 120 PPU/día (2,7 g de preparado enzi ­
mático/día) (2 × 106 PPI/día) 
PPU: unidades de prolil-pep tidasa (Proly l 
Peptidase Units) o unidades de prot einasa 
prolina (Proline Protease Units) 
PPI: picomol de protein asa intern acional  
(Proteas e Picomole Intern ational) 
Extract o proteico de 
riñones de cerdo Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 3 cápsulas/día; equivalent e a 12,6 mg de 
extract o de riñones de cerdo al día 
Contenid o de diamino oxidasa (DAO): 
0,9 mg/día (3 cápsulas con un cont enido 
de DAO de 0,3 mg/cápsula) Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 
Aceite de colza con alto 
contenido de mater ial no 
saponif icable Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «extracto de 
aceit e de colza»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE Se recomienda una porción de 1,5 g 
para consumo diar io 
Proteína de semillas de 
colza Como fuente de prot eína veget al en ali­
mentos, con excepción de los preparados 
para lactant es y preparados de continua ­
ción  1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo conte ngan será «pro ­
teína de colza» 
2.Todo producto alimenticio que con­
teng a «prot eína de colza» deberá in­
cluir una declaración de que ese in­
grediente puede prov ocar una 
reacción alérgica a los consumidores 
que sean alérgicos a la mostaza y sus 
productos derivados. En su caso, esta 
declaración deberá figurar al lado de 
la lista de ingredientes.  30.12.2017 L 351/113 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Trans-resv eratrol Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los complement os 
alimenticios que lo conte ngan será 
«trans-resveratrol» 
2.  En el etiquetado de los compl ementos 
alimenticios que cont engan trans-res ­
veratrol figurará la indicación de que 
las personas que utilizan medicamen ­
tos deben consumir el producto ex­
clusivamente bajo super visión mé­
dica.  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE, des­
tinados a la población adulta (cápsulas 
o tabletas) 150 mg/día 
Trans-resv eratrol (fuente 
microbiana) Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los complement os 
alimenticios que lo conte ngan será 
«trans-resveratrol» 
2.  En el etiquetado de los compl ementos 
alimenticios que cont engan trans-res ­
veratrol figurará la indicación de que 
las personas que utilizan medicamen ­
tos deben consumir el producto ex­
clusivamente bajo super visión mé­
dica.  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE En consonancia con un uso normal, en 
los complement os alimenticios, del res­
veratrol extraído de la hierba nudosa ja­
ponesa (Fallopia japonica) 
Extract o de crest a de gallo Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «extracto de 
cresta de gallo»  Bebidas a base de leche 40 mg/100 g o mg/100 ml 
Bebidas fermentadas a base de leche 80 mg/100 g o mg/100 ml 
Productos de tipo yogur 65 mg/100 g o mg/100 ml 
Queso fresco 110 mg/100 g o mg/100 ml 
Aceite de sacha inchi de 
Plukenet ia volubilis Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «aceite de sa­
cha inchi (Plukenetia volubilis)»  Aceite de lino En consonancia con un uso alimentar io 
normal del aceite de lino 30.12.2017 L 351/114 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Salatr im Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo conte ngan será «lí­
pido de conte nido energético redu ­
cido (salatr im)». 
2.  Se incluirá una adver tencia de que su 
consumo excesiv o puede prov ocar 
trastor nos gastrointestinales. 
3.  Se incluirá una adver tencia de que los 
productos no están destinados a ser 
consumidos por niños.  Productos de panadería y conf itería  
Aceite rico en DHA y EPA 
de Schizoc hytr ium sp. Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA y EPA combinados: La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «aceite rico en 
DHA y EPA de la microalg a Schizochy ­
trium sp.»  Comple mentos alimenticios tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE des­
tinados a la población adulta, excep to las 
mujeres embarazadas y lactant es 3 000 mg/día 
Comple mentos alimenticios tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE para 
mujeres embarazadas y lactant es 450 mg/día 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tán destinados los product os 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 250 mg/comida 
Bebidas a base de leche y productos simi ­
lares destinados a niños de corta edad 200 mg/100 g 30.12.2017 L 351/115 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA y EPA combinados:   
Alimentos elaborados a base de cereales 
y alimentos infantiles para lactantes y ni­
ños de corta edad, tal como se definen 
en el Reglamento (UE) n.o 609/2013  
Alimentos adap tados a un intenso des­
gast e muscular , sobre todo para los de­
portistas 
Alimentos que incluyen declaraciones so­
bre la ausencia o la presencia reducida 
de gluten conf orme a los requisitos 
del Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión. 
Productos de panadería (panes, paneci ­
llos y galletas dulces) 200 mg/100 g 
Cereales para el desa yuno 500 mg/100 g 
Grasas culinar ias 360 mg/100 g 
Análogos lácteos (except o las bebidas) 600 mg/100 g para el queso; 200 mg/ 
100 g para los productos de soja y los 
sucedáneos lácteos (excluidas las bebidas) 
Productos lácteos, excep to bebidas a base 
de leche 600 mg/100 g para el queso; 200 mg/ 
100 g para los product os lácteos (inclui ­
dos los product os de leche, queso fresco 
y yogur; excluidas las bebidas) 
Bebidas no alcohólicas (incluidos los aná­
logos lácteos y las bebidas a base de le­
che) 80 mg/100 g 
Barritas de cereales o nutr itivas 500 mg/100 g 
Grasas para untar y salsas para ensaladas 600 mg/100 g 30.12.2017 L 351/116 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Aceite de Schizoc hytr ium sp.  
(ATCC PTA-9695) Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «aceite de la 
microalg a Schizochytr ium sp. (ATCC 
PTA-9695)»  Productos lácteos, excep to bebidas a base 
de leche 200 mg/100 g o, en el caso de produc ­
tos del queso, 600 mg/100 g 
Productos similares a los lácteos, excep to 
bebidas 200 mg/100 g o, en el caso de produc ­
tos análogos al queso, 600 mg/100 g 
Grasas para untar y aliños para ensaladas 600 mg/100 g 
Cereales para el desa yuno 500 mg/100 g 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 250 mg DHA/día para la población ge­
neral 
450 mg DHA/día para las mujeres emba ­
razadas y lactantes 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 250 mg/comida 
Bebidas a base de leche y productos simi ­
lares destinados a niños de corta edad 200 mg/100 g 
Alimentos adap tados a un intenso des­
gast e muscular , sobre todo para los de­
portistas 
Alimentos que incluyen declaraciones so­
bre la ausencia o la presencia reducida 
de gluten conf orme a los requisitos 
del Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión. 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tán destinados los product os 30.12.2017 L 351/117 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA   
Productos de panadería (panes, paneci ­
llos y galletas dulces) 200 mg/100 g 
Barritas de cereales 500 mg/100 g 
Grasas culinar ias 360 mg/100 g 
Bebidas no alcohólicas (incluidos los aná­
logos lácteos y las bebidas a base de le­
che) 80 mg/100 ml 
Preparados para lactantes y preparados 
de continuación, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 De conf ormidad con el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 
Alimentos elaborados a base de cereales 
y alimentos infantiles para lactantes y ni­
ños de corta edad, tal como se definen 
en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 200 mg/100 g 
Aceite de Schizoc hytr ium sp. Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «aceite de la 
microalg a Schizochytr ium sp.»  Productos lácteos, excep to bebidas a base 
de leche 200 mg/100 g o 600 mg/100 g en pro­
ductos del queso 
Similares a lácteos, excep to bebidas 200 mg/100 g o, el el caso de productos 
análogos al queso, 600 mg/100 g 
Grasas para untar y aliños para ensaladas 600 mg/100 g 
Cereales para el desa yuno 500 mg/100 g 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 250 mg DHA/día para la población ge­
neral 
450 mg DHA/día para las mujeres emba ­
razadas y lactantes 30.12.2017 L 351/118 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA   
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 250 mg/comida 
Bebidas a base de leche y productos simi ­
lares destinados a niños de corta edad 200 mg/100 g 
Alimentos elaborados a base de cereales 
y alimentos infantiles para lactantes y ni­
ños de corta edad, tal como se definen 
en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 
Alimentos adap tados a un intenso des­
gast e muscular , sobre todo para los de­
portistas 
Alimentos que incluyen declaraciones so­
bre la ausencia o la presencia reducida 
de gluten conf orme a los requisitos del 
Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión. 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tán destinados los product os 
Productos de panadería (panes, paneci ­
llos y galletas dulces) 200 mg/100 g 
Barritas de cereales 500 mg/100 g 
Grasas culinar ias 360 mg/100 g 
Bebidas no alcohólicas (incluidos los aná­
logos lácteos y las bebidas a base de le­
che) 80 mg/100 ml 30.12.2017 L 351/119 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Aceite de Schizoc hytr ium sp.  
(T18) Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «aceite de la 
microalg a Schizochytr ium sp.»  Productos lácteos, excep to bebidas a base 
de leche 200 mg/100 g o 600 mg/100 g en pro­
ductos del queso 
Similares a lácteos, excep to bebidas 200 mg/100 g o, el el caso de productos 
análogos al queso, 600 mg/100 g 
Grasas para untar y aliños para ensaladas 600 mg/100 g 
Cereales para el desa yuno 500 mg/100 g 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 250 mg DHA/día para la población ge­
neral 
450 mg DHA/día para las mujeres emba ­
razadas y lactantes 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control del peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 y susti ­
tutivos de una comida para el control del 
peso 250 mg/comida 
Bebidas a base de leche y productos simi ­
lares destinados a niños de corta edad 200 mg/100 g 
Alimentos adap tados a un intenso des­
gast e muscular , sobre todo para los de­
portistas 
Alimentos que incluyen declaraciones so­
bre la ausencia o la presencia reducida 
de gluten conf orme a los requisitos del 
Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión. 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013 Conf orme a las necesidades nutr icionales 
particulares de las personas a las que es­
tán destinados los product os 30.12.2017 L 351/120 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo de DHA   
Productos de panadería (panes, paneci ­
llos y galletas dulces) 200 mg/100 g 
Barritas de cereales 500 mg/100 g 
Grasas culinar ias 360 mg/100 g 
Bebidas no alcohólicas (incluidos los aná­
logos lácteos y las bebidas a base de le­
che) 80 mg/100 ml 
Preparados para lactantes y preparados 
de continuación, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 De conf ormidad con el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 
Alimentos elaborados a base de cereales 
y alimentos infantiles para lactantes y ni­
ños de corta edad, tal como se definen 
en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 200 mg/100 g 
Extract o de soja fermenta da Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo conteng an será «ex­
tracto de soja fermentada». 
2.  En el etiquetado de los compl ementos 
alimenticios que cont engan extract o 
de soja fermentada figurará la indica ­
ción de que las personas que toman 
medicamentos deben consumir el 
producto exclusivament e bajo super ­
visión médica.  Comple mentos alimenticios tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE (cáp ­
sulas, compr imidos o en polvo) destina ­
dos a la población adulta, excep to las 
mujeres embarazadas y lactant es 100 mg/día 
Extract o de germen de trigo 
rico en esper midina  
(Triticum aeste vium) Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los compl ementos ali­
menticios que lo cont engan será «ex­
tract o de germen de trigo rico en esper ­
midina»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE, des­
tinados a la población adulta Equivalente de máx. 6 mg/día de esper ­
midina 30.12.2017 L 351/121 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Sucromalt Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo conteng an será «su­
cromalt» 
2.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado deberá ir acompa ­
ñada de la indicación de que el pro­
ducto es una fuente de glucosa y de 
fructo sa.  No se especifi ca 
Fibra de caña de azúcar Categoría específica de alimentos Contenido máximo   
Pan 8 % 
Productos de panadería 5 % 
Productos cárnicos y productos de 
músculo 3 % 
Condimentos y especias 3 % 
Queso rallado 2 % 
Alimentos dietét icos 5 % 
Salsas 2 % 
Bebidas 5 % 
Extract o de aceite de girasol Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «extracto de 
aceit e de girasol»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 1,1 g/día 
Liof ilizado de microalga 
Tetraselmis chuii Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «liofili zado de 
microalg a Tetraselmis chuii» o «liof ilizado 
de microalga T. chuii» 
Los compl ementos alimenticios que con­
tengan liofilizado de microalga Tetraselmis 
chuii incluirán la siguient e declaración: 
Contiene cantidades insignificantes de 
yodo  Salsas 20 % o 250 mg/da y 
Sales especiales 1 % 
Condimento 250 mg/día 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 250 mg/día 30.12.2017 L 351/122 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Ther apon barcoo / Scor tum Uso previsto idéntico al del salmón, a saber , la elaboración de product os y platos de 
cocina a base de pescado cocinado, crudo, ahumado y pescado al horno   
D-tagatosa Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que lo conteng an será 
«D-tagat osa» 
2.En el etiquetado de cualquier pro­
ducto en el que los niveles de D-Taga­
tosa supere los 15 g por porción y en 
todas las bebidas que cont engan más 
del 1 % de D-Tagatosa (tal como se 
consumen) figurará la mención «un 
consumo exce sivo puede producir 
efect os laxantes».  No se especifi ca 
Extract o rico en taxifolina Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «extracto rico 
en taxif olina»  Comple mentos alimenticios tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE, des­
tinados a la población general, excl uidos 
los lactant es, los niños de corta edad, los 
niños y adolescentes menores de 
14 años 100 mg/día 
Trehalosa Categoría específica de alimentos Contenido máximo 1.  La denominación del nuevo aliment o 
en el etiquetado de los product os ali­
menticios que la conteng an será «tre­
halosa» y deberá figurar en el etique ­
tado del product o como tal o en la 
lista de ingredientes de los product os 
alimentar ios que lo conteng an. 
2.  La denominación del alimento en el 
etiquetado deberá ir acompaña da de 
la indicación de que «la trehalosa es 
una fuent e de glucosa».  No se especifi ca 30.12.2017 L 351/123 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Champiñones (Agaricus 
bispor us) tratados con 
radiación ultra violet a Categoría específica de alimentos Contenido máximo de vitamina D2   
Champiñones (Agaricus bispor us) 10 µg de vitamina D2 /100 g de peso 
fresco 1.  La denominación en el etiquetado del 
nuevo alimento en sí o de los produc ­
tos alimenticios que lo cont engan 
será «champiñones (Agaricus bispor us) 
tratados con radiación ultra violeta». 
2.  La denominación en la etiqueta del 
nuevo alimento como tal o de los 
productos alimenticios que lo cont en­
gan deberá ir acompañ ada de la indi ­
cación de que «se ha utilizado un tra­
tamiento de luz controlada para 
aumentar los niveles de vitamina D» 
o «se ha utilizado un tratamiento de 
radiación ultra violeta para aumentar 
los niveles de vitamina D2».  
Levadura de panadería 
tratada con radiación 
ultrav iolet a (Sacchar omy ces 
cerevisiae) Categoría específica de alimentos Contenido máximo de vitamina D2 La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «levadura con 
vitamina D» o «levadura con vita­
mina D2»  Pan y panecillos con levadura 5 μg de vitamina D2 / día 
Productos de panadería fina con levadura 5 μg de vitamina D2 / día 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 5 μg de vitamina D2 / día 
Pan trata do con radiación 
ultrav iolet a Categoría específica de alimentos Contenido máximo de vitamina D2 La denominación en el etiquetado del 
nuev o aliment o irá acompañ ado de «con ­
tiene vitamina D producida por trata ­
mient o con radiación ultravi oleta».  Pan y panecillos con levadura 3 μg de vitamina D2 / día 30.12.2017 L 351/124 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Leche trata da con radiación 
ultrav iolet a Categoría específica de alimentos Contenido máximo de vitamina D3 1.  La denominación en el etiquetado del 
nuevo alimento será «tratado con ra­
diación ultravioleta». 
2.  Cuando la leche tratada con radiación 
ultravioleta cont enga una cantidad de 
vitamina D que se considere signif ica­
tiva con arreglo a la parte A, punt o 2, 
del anex o XIII del Reglamento (UE) 
n.o 1169/2011 del Parlament o Euro ­
peo y del Consejo, la denominación 
para el etiquetado deberá ir acompa ­
ñada de la declaración «contiene vita­
mina D producida por tratamient o 
con radiación ultraviolet a» o «leche 
con vitamina D obtenid a por trata ­
miento con radiación ultra violeta».  Lech e entera past eurizada, tal como se 
define en el Reglamento (UE) 
n.o 1308/2013, lista para ser consumida 
como tal 5-32 μg/kg para la población general, ex­
cluidos los lactant es 
Lech e semidesnatada past eurizada, tal 
como se define en el Reglamento (UE) 
n.o 1308/2013, lista para ser consumida 
como tal 1-15 μg/kg para la población general, ex­
cluidos los lactant es 
Vitamin a K2 (menaquinona) Para su utilización de conf ormidad con la Directiva 2002/46/CE, el Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 y/o el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conteng an será «menaqui ­
nona» o «vitamina K2» 
Extract o de salvado de trigo Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «extracto de 
salvado de trigo» El «extracto de salvado 
de trigo» no podrá 
comercializarse como 
complement o 
alimenticio o como 
ingrediente de 
complement o 
alimenticio. Tampoco 
podrá añadirse a los 
preparados para 
lactantes. Cerveza y sucedáneos 0,4 g/100 g 
Cereales listos para su consumo 9 g/100 g 
Productos lácteos 2,4 g/100 g 
Zumos de frutas y hortalizas 0,6 g/100 g 
Refrescos 0,6 g/100 g 
Preparados de carne 2 g/100 g 30.12.2017 L 351/125 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
Betagl ucanos de levadura Categoría específica de alimentos Contenido máximo de betag lucanos de levadura  
(Saccharomy ces cerevisiae) La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo conte ngan será «betag lucanos 
de levadura Saccharom yces cerevisiae»  
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE, ex­
cept o los destinados a lactant es y niños 
de corta edad 1,275 g/día para niños mayores de 
12 años y población adulta general 
0,675 g/día para niños menores de 
12 años 
Sustitutivos de la dieta compl eta para el 
control de peso, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013 1,275 g/día 
Alimentos destinados a usos médicos es­
peciales, tal como se definen en el Regla­
mento (UE) n.o 609/2013, con excepci ón 
de los alimentos para usos médicos espe ­
ciales destinados a lactant es y niños de 
corta edad 1,275 g/día 
Bebidas a base de zumos de frutas 
y/u hortalizas, incluidos los zumos con­
centrados y deshidratados 1,3 g/kg 
Bebidas a base de aromas de frutas 0,8 g/kg 
Preparado en polvo para bebidas a base 
de cacao 38,3 g/kg (en polvo) 
Otras bebidas 0,8 g/kg (listos para su consumo) 
7 g/kg (en polv o) 
Barritas de cereales 6 g/kg 
Cereales para el desa yuno 15,3 g/kg 30.12.2017 L 351/126 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os  
Categoría específica de alimentos Contenido máximo de betag lucanos de levadura  
(Saccharomy ces cerevisiae)   
Cereales para el desa yuno integrales 
o con alto conte nido en fibras de prepa ­
ración instantánea en caliente 1,5 g/kg 
Galletas dulces 6,7 g/kg 
Galletas crujientes no dulces 6,7 g/kg 
Bebidas a base de leche 3,8 g/kg 
Productos lácteos fermentados 3,8 g/kg 
Sucedáneos de productos lácteos 3,8 g/kg 
Lech e en polvo / polvo de leche 25,5 g/kg 
Sopas condensadas y sopas en polvo 
para disolver 0,9g/kg (listas para su consumo) 
1,8 g/kg (condensadas) 
6,3 g/kg (en polvo) 
Chocolate y product os de conf itería 4 g/kg 
Barritas y polvos prot eicos 19,1 g/kg 
Confi turas, mer meladas y otras pastas de 
fruta para untar 11,3 g/kg 
Zeaxan tina Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «zeaxantina 
sintética»  Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 2 mg/día 30.12.2017 L 351/127 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevo aliment o auto rizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo aliment o Requisitos específico s de etiquetado adicio ­
nales Otros requisit os 
L-pidolato de zinc Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo alimento en 
el etiquetado de los productos alimenti ­
cios que lo cont engan será «L-pidolat o de 
zinc»  Alimentos cubier tos por el Reglamento  
(UE) n.o 609/2013 3 g/día 
Bebidas a base de leche y productos simi ­
lares destinados a niños de corta edad 
Sustitutivos de comidas para el control 
del peso 
Alimentos adap tados a un intenso des­
gast e muscular , sobre todo para los de­
portistas 
Alimento que incluye una declaración 
sobre la ausencia o la presencia reducida 
de gluten conf orme a los requisitos 
del Reglamento de Ejecución (UE) 
n.o 828/2014 de la Comisión. 
Comple mentos alimenticios, tal como se 
definen en la Directiva 2002/46/CE 
(1)Reglament o (UE) n.o 609/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos espe ­
ciales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comi ­
sión, la Directiva 2009/39/CE del Parlament o Europeo y del Consejo y los Reglament os (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35). 
(2)  Reglament o de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión, de 30 de julio de 2014, relativo a los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida 
de gluten en los aliment os (DO L 228 de 31.7.2014, p. 5). 
(3)  Directiva 2002/46/CE del Parlament o Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de los Estados miembros en mat eria de complement os alimenticios  
(DO L 183 de 12.7.2002, p. 51). 
(4)  Reglament o (CE) n.o 1925/2006 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los aliment os (DO L 404 de 
30.12.2006, p. 26). 
(5)  Directiva 2001/113/CE del Consejo, de 20 de diciembre de 2001, relativa a las confituras, jaleas y mer meladas de frutas, así como a la crema de castañas edulcorada, destinadas a la alimentación humana  
(DO L 10 de 12.1.2002, p. 67). 
(6)  Reglament o (UE) n.o 1308/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organiz ación común de mercados de los productos agrar ios y por el que se derogan 
los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007 (DO L 347 de 20.12.2013, p. 671).  30.12.2017 L 351/128 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Cuadro 2: Especif icaciones 
Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Ácid o N-acetil-D-neuramínico Descr ipción: 
El ácido N-acetil-D-neuramínico es un polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso 
Def inición: 
Denominación química: 
Denominación UIQP A: 
Ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato) 
Ácido 5-acetamido-3,5-dideso xi-D-g licero-D-galact o-non-2-ulopiranosónico (dihidrato) 
Sinónimos: 
Ácido siálico (dihidrato) 
Fórmula química: 
C11H19NO9 (ácido) 
C11H23NO11 (C11H19NO9 * 2H2O) (dihidrato) 
Masa molecular : 
309,3 Da (ácido) 
345,3 (309,3 + 36,0) (dihidrat o) 
N.o CAS: 
131-48-6 (ácido libre) 
50795-27-2 (dihidrato) 
Especif icaciones: 
Descr ipción: polvo cristalino de color blanco a blanco cremoso 
pH (20 °C, solución al 5 %): 1,7 - 2,5 
Ácido N-acetil-D-neuramínico (dihidrato): > 97,0 % 
Agua (el dihidrato se calcula en 10,4 %): ≤ 12,5 % (p/p) 
Cenizas sulfatadas: < 0,2 % (p/p) 
Ácido acético (como ácido libre y/o acetat o de sodio): < 0,5 % (p/p) 
Metal es pesados: 
Hier ro: < 20,0 mg/kg 
Plomo: < 0,1 mg/kg 
Proteín as residuales: < 0,01 % (p/p)  30.12.2017 L 351/129 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Disolv entes residuales: 
2-propanol: < 0,1 % (p/p) 
Aceton a: < 0,1 % (p/p) 
Acetat o de etilo: < 0,1 % (p/p) 
Criter ios microbiológicos: 
Salmonella: Ausencia en 25 g 
Recuento total de los aerobios mesóf ilos: < 500 UFC/g 
Enterobacter ias: Ausencia en 10 g 
Crono bacter (Enterobacter sakaz akii): Ausencia en 10 g 
Lister ia monocytog enes: Ausencia en 25 g 
Bacillus cereus: < 50 UFC/g 
Levaduras: < 10 UFC/g 
Mohos: < 10 UFC/g 
Endoto xinas residuales: < 10 UE/mg 
UFC: Unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endoto xina   
Pulpa deshidratada del fruto 
del baobab (Adansonia 
digitata) Descr ipción/Def inición: 
Los frutos del baobab (Adansonia digitata) se recogen de los árboles. Se abren las vainas y se separa la pulpa de las semillas y de la vaina. La pulpa se tri­
tura, se separa en lotes gruesos y finos (tamaño de las partículas: entre 3 y 600 μ) y se envasa. 
Componentes nutr itivos típicos: 
Humedad (pérdida por desecación) (g/100 g): 4,5-13,7 
Proteín as (g/100 g): 1,8-9,3 
Grasa (g/100 g): 0-1,6 
Total de hidrat os de carbono (g/100 g): 76,3-89,5 
Total de azúcares (expresado en glucosa): 15,2-36,5 
Sodio (mg/100 g): 0,1-25,2 
Especif icaciones analíticas: 
Cuer pos extraños: No más de 0,2 % 
Humedad (pérdida por desecación) (g/100): 4,5-13,7 
Cenizas (g/100 g): 3,8-6,6 30.12.2017 L 351/130 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Extract o de Ajug a reptans de 
cultiv os celulares Descr ipción/Def inición: 
Extractos hidroalcohólicos de cultivo s celulares de Ajug a reptans L. equivalent es sustancialment e a los extractos de las partes áreas florecidas de Ajug a rep­
tans obtenid os mediante cultivo s tradicionales. 
L-Alanil-L -Glutamina Descr ipción/Def inición: 
La L-Alanil-L-Glutamina se produce mediante fermentación con una cepa modificada genéticament e de Escher ichia coli. Durante el proceso de fermen ­
tación, el ingrediente se secreta en el medio de cultivo , del cual poste riormente se separa y se purifica en una concentración > 98 %. 
Aspecto: Polvo cristalino blanco 
Pureza: > 98 % 
Espectroscopia infrar roja: Conf ormidad con el estándar de ref. 
Aspecto de la solución: Incoloro y claro 
Análisis (base seca): 98-102 % 
Sustancias afines (cada una): ≤ 0,2 % 
Residuo tras calcinación: ≤ 0,1 % 
Pérdida por desecación: ≤ 0,5 % 
Rotación óptica: + 9,0 - + 11,0° 
pH (1 %; H2O): 5,0-6,0 
Amonio (NH4): ≤ 0,020 % 
Clor uro (Cl): ≤ 0,020 % 
Sulfato (SO4): ≤ 0,020 % 
Criter ios microbiológicos: 
Escher ichia coli: Ausencia/g 
Aceite de alga de la microalga 
Ulkenia sp. Descr ipción/Def inición: 
Aceite de la microalga Ulkenia sp. 
Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceit e 
Humedad y mater ia volátil: ≤ 0,05 % 
Insaponif icables: ≤ 4,5 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 % 
Contenid o de DHA: ≥ 32 % 30.12.2017 L 351/131 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Aceite de semilla de 
Allanblackia Descr ipción/Def inición: 
El aceite de semilla de Allanblackia se obtiene a partir de semillas de las siguientes especies de Allanblackia: A. floribunda (sinónimo de A. parviflora) y A. 
stuhlmannii. 
Composición de los ácidos grasos: 
Ácido láur ico (C12:0): < 1,0 % 
Ácido mirístico (C14:0): < 1,0 % 
Ácido palmítico (C16:0): < 2,0 % 
Ácido palmit oleico (C16:1): < 1,0 % 
Ácido esteárico (C18:0): 45-58 % 
Ácido oleico (C18:1): 40-51 % 
Ácido linoleico (C18:2): < 1,0 % 
Αcido γ-linolénico (C18:3): < 1,0 % 
Ácido araquídico (C20:0): < 1,0 % 
Ácidos grasos libres: máx 0,1 % 
Caracterís ticas: 
Ácidos grasos trans: máx 0,5 % 
Índice de peróxidos: máx 0,8 meq/kg 
Valor de yodo: < 46 g/100 g 
Materia no saponif icable: máx 1,0 % 
Índice de saponificación: 185-198 mg KOH/g 
Extract o de hojas de Aloe 
macrocl ada Baker Descr ipción/Def inición: 
Extracto de gel en polvo obtenido de hojas de Aloe macr oclada Baker que es sustancialmente equivalent e al mismo gel obtenido de hojas de Aloe vera L. 
Burm. 
Cenizas: 25 % 
Fibras alimentar ias: 28,6 % 
Grasas: ≤ 2,7 % 
Humedad: 4.7 % 
Polisacár idos: 9,5 % 
Proteín as: 1,63 % 
Glucosa: 8,9 % 30.12.2017 L 351/132 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Aceite de krill antár tico de 
Euphausia superba Descr ipción/Def inición: 
Para fabr icar extract o lipídico de krill antár tico (Euphausia superba), el crustáceo ultracong elado triturado o la harina de krill seco se somet e a un proceso 
de extracción de lípidos con un disolvente de extracción autori zado (en virtud de la Directiva 2009/32/CE). Sus prote ínas y demás compo nentes se sepa ­
ran del extract o lipídico por filtración. Los disolventes de extracción y el agua residual se retiran por evaporación. 
Índice de saponificación: ≤ 230 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 3 meq O 2 /kg de aceit e 
Humedad y mater ia volátil: ≤ 3 % o 0,6 expresado como actividad de agua a 25 °C 
Fosf olípidos: 35-50 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 1 % 
EPA (ácido eicosapentaenoico): ≥ 9 % 
DHA (ácido docosahexaenoico): ≥ 5 % 
Aceite de krill antár tico de 
Euphasia superba rico en 
fosfolípidos Descr ipción/Def inición: 
El aceit e rico en fosfolípidos se obtiene del krill antár tico (Euphausia superba) mediante lavados repetidos con diso vente s autori zados (de conf ormidad con 
la Directiva 2009/32/CE) para aumentar el cont enido fosfolípido del aceit e. Los disolvent es se eliminan del product o final por evaporación. 
Índice de saponificación: ≤ 230 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 3 meq O 2 /kg de aceit e 
Estabilidad oxidativa: Todos los product os alimenticios que cont engan aceite rico en fosfolípidos procedent e de krill antár tico (Euphausia superba) deben 
demostrar su estabilidad oxidativa mediante una metod ología de análisis adecuada y reconocida nacional e internacionalmente (por ejemplo, por la 
AOAC). 
Humedad y mater ia volátil: ≤ 3 % o 0,6 expresado como actividad de agua a 25 °C 
Fosf olípidos: ≥ 60 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 1 % 
EPA (ácido eicosapentaenoico): ≥ 9 % 
DHA (ácido docosahexaenoico): ≥ 5 % 
Aceite rico en ácido 
araquidónico procedente del 
hongo Mor tierella alpina Descr ipción/Def inición: 
El aceite rico en ácido araquidónico, de color amar illo claro, se obtiene de la fermentación del cepas no modifi cadas genéticament e IS-4, I49-N18 y 
FJRK-MA01 del hongo Mor tierel la alpina empleando un líquido adecuado. A continuación, se extrae el aceit e a partir de la biomasa, y se purifica. 
Ácido araquidónico: ≥ 40 % de peso del cont enido en ácidos grasos totales 
Ácidos grasos libres: ≤ 0,45 % del conte nido en ácidos grasos totales 
Ácidos grasos trans: ≤ 0,5 % del cont enido en ácidos grasos totale s 
Materia no saponif icable: ≤ 1,5 %  30.12.2017 L 351/133 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Índice de peróxidos: ≤ 5 meq/kg de aceit e 
Índice de anisidina: ≤ 20 
Índice de acidez: ≤ 1,0 KOH/g 
Humedad: ≤ 0,5 %   
Aceite de argán de Arg ania 
spinosa Descr ipción/Def inición: 
El aceit e de argán es el aceit e obte nido por presión en frío de las pepitas tipo almendra de los frutos de Argania spinosa (L.) Skeels. Las pepitas pueden tos­
tarse antes del prensado, pero sin contacto directo con una llama. 
Composición: 
Ácido palmítico (C16:0): 12-15 % 
Ácido esteárico (C18:0): 5-7 % 
Ácido oleico (C18:1): 43-50 % 
Ácido linoleico (C18:2): 29-36 % 
Materia no saponif icable: 0,3-2 % 
Total de esteroles: Entre 500 y 100 mg/100 gr 
Total de tocoferoles: 16-90 mg/100g 
Ácidez oleica: 0,2-1,5 % 
Índice de peróxidos: <10 meq O2/kg 
Oleor resina rica en 
astaxantina del alga 
Haematococcus pluvialis Descr ipción/Def inición: 
La astaxantina es un carotenoide producido por Haematococcus pluvialis. Los métodos de producción para cultivar algas son variables; pueden utilizarse sis­
tema s cerrados expuest os a la luz del sol o estanques abier tos alternati vament e iluminados con luz estrictamente controlados. Las células de algas se reco ­
lectan y se secan; la oleor resina se extrae utilizando CO2 supercrítico o un disolvente (acetato de etilo). La astaxantina se diluye y se normaliza a 2,5 %, 
5,0 %, 7,0 %, 10 %, 15 % o 20 %, con aceit e de oliva, aceit e de cártamo, aceit e de girasol o TMC (triglicér idos de media cadena). 
Composición de la oleor resina: 
Grasas: 42,2- 99 % 
Proteín as: 0,3-4,4 % 
Hidrato s de carbono: 0-52,8 % 
Fibra: < 1,0 % 
Cenizas: 0,0-4,2 % 
Especifi cación de los carotenoides: p/p % 
Total astaxantinas: 2,9-11,1 %  30.12.2017 L 351/134 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
9-cis-astaxantina: 0,3-17,3 % 
13-cis-astaxantina: 0,2-7,0 % 
Monoést eres de astaxantina: 79,8-91,5 % 
Diéste res de astaxantina: 0,16-19,0 % 
Beta-caroten o: 0,01-0,3 % 
Luteína: 0-1,8 % 
Cantaxantina: 0-1,30 % 
Criter ios microbiológicos: 
Bacter ias aeróbicas totales: < 3 000 UFC/g 
Levaduras y mohos: < 100 UFC/g 
Colif ormes: < 10 UFC/g 
E. coli: Neg ativo 
Salmonella: Neg ativo 
Staphy lococcus: Negativ o   
Semillas de albahaca (Ocimum 
basilicum) Descr ipción/Def inición: 
La albahaca (Ocimum basilicum L.) es una planta de la familia de las Lamiaceae, orden «Lamiales». Después de cosechadas, las semillas se limpian mecánica ­
mente. Las flores, hojas y demás partes de la planta se retiran. Debe garant izarse el nivel más alto de pureza de las semillas de albahaca mediante filtros  
(ópticos o mecánicos). El proceso de producción de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que conte ngan semillas de albahaca (Oci ­
mum basilicum L.) incluye las fases de pre-hidratación y paster uización de las semillas. Se aplica un control microbiológico y se dispone de sistemas de se­
guimient o. 
Materia seca: 94,1 % 
Proteín as: 20,7 % 
Grasas: 24,4 % 
Hidrato s de carbono: 1,7 % 
Fibra alimentar ia 40,5 % (método: AOAC 958,29) 
Cenizas: 6,78 % 
Extract o de semillas de soja 
neg ra ferment adas Descr ipción/Def inición: 
El extract o de semillas de soja negra fermentadas (extract o de Touchi) es un polvo fino de color mar rón claro, rico en prot eínas, que se obtiene mediante 
la extracción acuosa de pequeñas semillas de soja (Glycine max (L.) Mer r) fermentadas con Aspergillus oryzae. El extract o contiene un inhibidor de la alfa- 
glucosidasa. 
Caracterís ticas: 
Grasa: ≤ 1,0 % 
Proteín as: ≥ 55 %  30.12.2017 L 351/135 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Agua: ≤ 7,0 % 
Cenizas: ≤ 10 % 
Hidrato s de carbono: ≥ 20 % 
Actividad inhibidora de la alfa-glucosidasa: IC50 min 0,025 mg/ml 
Isoflavona de soja: ≤ 0,3 g/100 g   
Lacto ferrina bovina Descr ipción/Def inición: 
La lacto ferrina bovina es una proteína natural de la leche de vaca. Es una glucoprote ína, fijadora del hier ro, de apro ximadamente 77 kDa, compuest a por 
una sola cadena polipeptídica de 689 aminoácidos. 
Proceso de producción: La lacto ferrina bovina se aísla de la leche desnatada o el lacto suero de queso por intercambio iónico seguido de ultraf iltración. 
Por último, se seca mediante liofilizac ión o pulver ización y se eliminan las partículas grandes por tamizado. Es un polvo de color rosa claro, práctica ­
mente inodoro 
Propiedades fisicoquímicas de la lactof errina bovina: 
Humedad: < 4,5 % 
Cenizas: < 1,5 % 
Arsénico: < 2,0 mg/kg 
Hier ro: < 350 mg/kg 
Proteín as: > 93 % 
de las cuales lactof errina bovina: > 95 % 
de las cuales otras proteínas: < 5,0 % 
pH (solución al 2 %, 20 °C): 5.2-7.2 
Solubilidad (solución al 2 %, 20 °C): compl eta 
Aceite de semillas de 
Buglo ssoides arvensis Descr ipción/Def inición: 
El aceit e refinado de Buglossoides se extrae de las semillas de Buglossoides arvensis (L.) I. M. Johnst. 
Ácido alfalinolénico: ≥ 35 % p/p de ácidos grasos totales 
Ácido estearidónico: ≥ 15 % p/p de ácidos grasos totales 
Ácido linoleico: ≥ 8,0 % p/p de ácidos grasos totales 
Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % p/p de ácidos grasos totales 
Índice de acidez: ≤ 0,6 mg KOH/g 
Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq O 2 /kg 
Contenid o en mater ia no saponif icable: ≤ 2,0 % 
Contenid o de proteínas (nitróg eno tota l): ≤ 10 μg/ml 
Alcaloides pirrolizidínicos: No detectable con un límite de detección de 4,0 μg/kg 30.12.2017 L 351/136 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Aceite de Calanus 
finmar chicus Descr ipción/Def inición: 
El nuev o alimento es un aceit e ligerament e viscoso de color rubí, con un ligero olor a mar isco, extraído del crustáceo (zooplancton mar ino) Calanus fin­
marchicus. El ingrediente se compo ne principalmente de ésteres de cera (> 85 %) con pequeñas cantidades de triglicér idos y otros lípidos neutros. 
Especif icaciones: 
Agua: < 1,0 % 
Ésteres de cera: > 85 % 
Ácidos grasos totales: > 46 % 
Ácido eicosapentanoico (EPA): > 3,0 % 
Ácido docosahexaenoico (DHA): > 4,0 % 
Ácidos grasos totales: > 28 % 
Alcohol graso C20:1 n-9: > 9,0 % 
Alcohol graso C22:1 n-11: > 12 % 
Ácidos grasos trans: < 1,0 % 
Astaxantinéste res: < 0,1 % 
Índice de peróxidos: < 3,0 meq O2/kg 
Base para chicle  
(monomet oxipolietilenglicol) Descr ipción/Def inición: 
El nuevo ingrediente alimentar io es un polímero sintét ico (patent e n.o WO2006016179). Se compo ne de polímeros ramifi cados de monometo xipolieti ­
leng licol (MPEG) inser tados en poliisopreno inser tado con anhídr ido maleico (PIP-g-MA) y MPEG sin reaccionar (menos del 35 % en peso). 
Color entre blanco y blanco cremoso. 
N.o CAS: 1246080-53-4 
Caracterís ticas: 
Humedad: < 5,0 % 
Aluminio: < 3,0 mg/kg 
Litio: < 0,5 mg/kg 
Níquel: < 0,5 mg/kg 
Anhídr ido residual: < 15 μmol/g 
Índice de polidispersión: < 1,4 
Isopreno: < 0,05 mg/kg 
Óxido de etileno: < 0,2 mg/kg 
Anhídr ido maleico libre: < 0,1 mg/kg  30.12.2017 L 351/137 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Olig ómeros totales (menos de 1 000 Dalt on): ≤ 50 mg/kg 
Etileng licol: < 200 mg/kg 
Dietileng licol: < 30 mg/kg 
Éter metílico de monoetileng licol: < 3,0 mg/kg 
Éter metílico de dietileng licol: < 4,0 mg/kg 
Éter metílico de trietileng licol: < 7,0 mg/kg 
1,4-dio xano: < 2,0 mg/kg 
Formaldehído: < 10 mg/kg   
Base para chicle (copolímero 
de éter de vinilo y metilo con 
anhídr ido maleico) Descr ipción/Def inición: 
El copolímero de éter de vinilo y metilo con anhídr ido maleico es un copolímero anhidro de éter de vinilo y metilo con anhídr ido maleico. 
Polvo suelto, entre blanco y blanco cremoso 
N.o CAS: 9011-16-9 
Pureza: 
Valor de análisis: Al menos el 99,5 % de mate ria seca 
Viscosidad específica (1 % MEK): 2-10 
Éter de vinilo y metilo residual: ≤ 150 ppm 
Anhídr ido maleico residual: ≤ 250 ppm 
Acetaldehído: ≤ 500 ppm 
Metanol: ≤ 500 ppm 
Peróxido de dilauroílo: ≤ 15 ppm 
Total de metales pesados: ≤ 10 ppm 
Criter ios microbiológicos: 
Total de organismos aerobios en placa: ≤ 500 UFC/g 
Mohos y levaduras: ≤ 500 UFC/g 
Escher ichia coli: Prueba negativ a 
Salmonella: Prueba negativa 
Staphy lococcus aureus: Prueba negativa 
Pseudomonas aeruginosa: Prueba negativa 30.12.2017 L 351/138 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Aceite de chía de Salvia 
hispanica Descr ipción/Def inición: 
El aceite de chía se produce a partir de semillas de chía (Salvia hispanica L.), puras al 99,9 %, por presión en frío. No se utilizan disolventes y, una vez 
prensado, el aceit e se conser va en cubetas de decantación, empleándose un proceso de filtración para eliminar las imp urezas. También puede producirse 
por extracción con CO2 supercrítico. 
Proceso de producción: 
Por presión en frío. No se utilizan disolventes y, una vez prensado, el aceit e se conser va en cubetas de decantación, empleándose un proceso de filtración 
para eliminar las impurezas. 
Acidez expresada en ácido oleico: ≤ 2,0 % 
Índice de peróxidos: ≤ 10 meq/kg 
Impurezas insolubles: ≤ 0,05 % 
Ácido alfa-linolénico: ≥ 60 % 
Ácido alfa-linolénico: 15-20 % 
Semillas de chía (Salvia 
hispanica) Descr ipción/Def inición: 
La chía (Salvia hispanica) es una planta herbácea estival pertenecient e a la famili a de las Labiatae. Después de cosechad as, las semillas se limpian mecánica ­
mente. Las flores, hojas y demás partes de la planta se retiran. 
Materia seca: 90-97 % 
Proteín as: 15-26 % 
Grasas: 18-39 % 
Hidrato s de carbono (*): 18-43 % 
Fibra cruda (**): 18-43 % 
Cenizas: 3-7 %  
(*) Los hidratos de carbono incluyen el valor de la fibra (UE: hidrato s de carbono disponibles = azúcar + almidón)  
(**) La fibra cruda es la parte de la fibra compuesta principalment e por celulosa, pentosanos y lignina indigeribles. 
Proceso de producción: 
El proceso de producción de zumos de frutas y bebidas de mezclas de zumo de frutas que conteng an semillas de chía incluye las fases de pre-hidratación 
y paster uización de las semillas. Se aplica un control microbiológico y se dispone de sistem as de seguimiento. 
Quitina-glucano de 
Aspergillus niger Descr ipción/Def inición: 
La quitina-g lucano se obtiene del micelio de Aspergillus niger; se trata de un polv o suelto, inodoro y amar illento. Contiene un 90 % o más de mat eria 
seca. 
La quitina-g lucano se compo ne en gran medida de dos polisacár idos: 
—  quitina, compuest a por unidades que se repite n de N-acetil-D-g lucosamina (N.o CAS: 1398-61-4), 
—  beta(1,3) glucano, compuest o por unidades que se repiten de D-glucosa (N.o CAS: 9041-22-9).  30.12.2017 L 351/139 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Pérdida por desecación: ≤ 10 % 
Quitina-g lucano: ≥ 90 % 
Proporción quitina/g lucano: 30:70 a 60:40 
Cenizas: ≤ 3,0 % 
Lípidos: ≤ 1,0 % 
Proteín as: ≤ 6,0 %   
Complejo quitina-glucano de 
Fomes fomentar ius Descr ipción/Def inición: 
El compl ejo quitina-g lucano se obtiene de las paredes celulares de los cuer pos fructífe ros del hongo Fomes fomentar ius. Está compuest o principalment e de 
dos polisacár idos: 
—  quitina, compuest a por unidades que se repite n de N-acetil-D-g lucosamina (N.o CAS: 1398-61-4), 
—  beta(1,3)(1,6) D-glucano, compues to por unidades que se repiten de D-glucosa (N.o CAS: 9041-22-9). 
El proceso de producción consta de varias fases que incluyen: limpieza, reducción de tamaño y molienda, reblandecimiento en agua y calentamiento en 
una solución alcalina, lavado y secado. No se aplica hidrólisis durant e el proceso de producción. 
Aspecto: Polvo mar rón inodoro e insípido 
Pureza: 
Humedad: ≤ 15 % 
Cenizas: ≤ 3,0 % 
Quitina-g lucano: ≥ 90 % 
Proporción quitina/g lucano: 70:20 
Total de hidrat os de carbono, excl uidos glucanos: ≤ 0,1 % 
Proteín as: ≤ 2,0 % 
Lípidos: ≤ 1,0 % 
Melaninas: ≤ 8,3 % 
Aditivos: Ninguno 
pH: 6,7-7,5 
Metal es pesados: 
Plomo (ppm): ≤ 1,00 
Cadmio (ppm): ≤ 1,00 
Mercur io (ppm): ≤ 0,03 
Arsénico (ppm): ≤ 0,20  30.12.2017 L 351/140 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Criter ios microbiológicos: 
Bacter ias mesofílicas totales: ≤ 103/g 
Levaduras y mohos: ≤ 103/g 
Colif ormes a 30 °C: ≤ 103/g 
E. coli: ≤ 10/g 
Salmonella y otras bacterias patóg enas: Ausencia/25 g   
Extract o de quitosano de 
hongos (Agaricus bispor us; 
Aspergillus niger) Descr ipción/Def inición: 
El extracto de quitosano [que contiene principalment e poli (D-g lucosamina)] se obtiene a partir de tallos de Agaricus bispor us o del micelio de Aspergillus 
niger . 
El procedimiento de producción patentado consta de varias fases que incluyen: extracción y desacetilación (hidrólisis) en medio alcalino, solubilización 
en medio ácido, precipitación en medio alcalino, lavado y secado. 
Sinónimo: Poli (D-g lucosamina) 
N.o CAS del quitosan o: 9012-76-4 
Fórmula del quitosan o: (C6H11NO4)n 
Aspecto: polv o fino de flujo libre 
Aspecto: Entre blanquecino y pardo 
Olor : Inodoro 
Pureza: 
Contenid o de quitosano (% p/p de peso seco): 85 
Contenid o de glucano (% p/p de peso seco): ≤ 15 
Pérdida por desecación (% p/p de peso seco): ≤ 10 
Viscosidad (1 % en 1 % ácido acético): 1-15 
Grado de acetilación (en % mol / peso húmedo): 0-30 
Viscosidad (1 % en 1 % ácido acético) (mPa.s): 1-14 para el quitosano de Aspergillus niger; 12-25 para la quitina de Agaricus bispor us 
Cenizas (% p/peso seco): ≤ 3,0 
Proteín as (% peso húmedo / peso seco): ≤ 2,0 
Granulometría: > 100 nm 
Densidad comprimid a (g/cm3): 0,7-1,0 
Capacidad de fijación de grasas 800x 9 p/peso en seco: positiv o  30.12.2017 L 351/141 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Metal es pesados: 
Mercur io (ppm): ≤ 0,1 
Plomo (ppm): ≤ 1.0 
Arsénico (ppm): ≤ 1,0 
Cadmio (ppm): ≤ 0,5 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento aeróbico (UFC/g): ≤ 103 
Recuento de levaduras y mohos (UFC/g): ≤ 103 
Escher ichia coli (UFC/g): ≤ 10 
Enterobacter ias (CFU/g): ≤ 10 
Salmonella: Ausencia/25 g 
Lister ia monocytog enes: Ausencia/25 g   
Sulfato de condroitina Descr ipción/Def inición: 
El sulfat o de condroitina (sal de sodio) es un producto biosint ético. Se obtiene a partir de la sulfatación química de la condroitina derivada de la fermen ­
tación por la bacteria Escher ichia coli O5:K4:H4 cepa U1-41 (ATCC 24502). 
Sulfato de condroitina (sal de sodio) (% base seca): 95-105 
MWw (peso medio) (kDa): 5-12 
MWn (número medio) (kDa): 4-11 
Dispersión (ph/p0.05): ≤ 0,7 
Pauta de sulfatación (ΔDi-6S) (%): ≤ 85 
Pérdida por desecación (%) (105 °C a peso constante): ≤ 10,0 
Residuo tras ignición (% en base seca): 20-30 
Proteín as (% en base seca): ≤ 0,5 
Endoto xinas (UE/mg): ≤ 100 
Total de impurezas orgánicas (mg/kg): ≤ 50 
Picolinato de cromo Descr ipción/Def inición: 
El picolinato de cromo es un polvo rojizo de flujo libre, parcialmente soluble en agua con pH 7. La sal también es soluble en disolventes orgánicos pola ­
res. 
Denominación química: tris(2-pir idin carbo xilato-N,O)cromo(I II) o ácido 2-pir idincarbo xílico, sal de cromo(III) 
N.o CAS: 14639-25-9  30.12.2017 L 351/142 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Fórmula química: Cr(C6H4NO2)3 
Caracter ísticas químicas: 
Picolinato de cromo: ≥ 95 % 
Cromo (III): 12-13 % 
Cromo (VI): no detectado 
Agua: ≤ 4,0 %   
Hierba Cistus incanus L. 
Pandalis Descr ipción: 
Hierba Cistus incanus L. Pandalis; especie de la família Cistaceae autóct ona de la región mediter ránea, en la península de Calcídica. 
Composición: 
Humedad: 9-10 g/100 g 
Proteín as: 6,1 g/100 g de hierbas 
Grasas: 1,6 g/100 g de hierbas 
Hidrato s de carbono: 50,1 g/100 g de hierbas 
Fibra: 27,1 g/100 g de hierbas 
Minerales: 4,4 g/100 g de hierbas  
Sodio: 0,18 g 
Potasio: 0,75 g 
Magnesio: 0,24 g 
Calcio: 1,0 g 
Hier ro: 65 mg 
Vitamina B1: 3,0 µg 
Vitamina B2: 30 µg 
Vitamina B6: 54 µg 
Vitamina C: 28 mg 
Vitamina A: menos de 0,1 mg 
Vitamina E: 40-50 mg 
Alfa-t ocofero l: 20-50 mg 
Beta y Gamma-to cofe roles: 2-15 mg 
Delta-t ocoferol: 0,1-2 mg 30.12.2017 L 351/143 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Citicolina Citicolina (sintética) 
Descr ipción/Def inición: 
La citicolina está compuesta de citosina, ribosa, pirof osfato y colina. 
Polvo cristalino de color blanco 
Fórmula química: citidina 5′-pirof osfat o de colina, citidina 5′-(tr ihidrogenodif osfat o) P′-[2-(tr imetilamonio)etil]ester de sal interna 
Fórmula química: C14H26N4O11P2 
Peso molecular: 488,32 g/mol 
N.o CAS: 987-78-0 
pH (solución de la muestra del 1 %): 2,5-3,5 
Pureza: 
Valor de análisis: ≥ 98 % de mater ia seca 
Pérdida por desecación (100 °C durante 4 horas): ≤ 5,0 % 
Amonio: ≤ 0,05 % 
Arsénico: No más de 2 ppm 
Ácidos fosfóricos libres: ≤ 0,1 % 
Ácido 5′-citidílico: ≤ 1,0 % 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento total en placa: ≤ 103UFC/g 
Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g 
Escher ichia coli: Ausencia en 1 g 
Citicolina (fuente microb iana) 
Descr ipción/Def inición: 
Se obtiene por fermentación utilizando una cepa de E. coli genéticamente modificada (BCT19/p40k) 
La especificación de la citicolina de la fuente microbiana es idéntica a la de la citicolina sintética autori zada. 
Clos tridium butyr icum Descr ipción/Def inición: 
Clostr idium butyr icum (CBM 588) es una bacteria gramposi tiva, formadora de esporas, anaeróbica oblig ada, no patógena y no modificada genéticamente. 
Número de depositar io FERM BP-2789 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento aeróbico viable total: ≤ 103 UFC/g 
Escher ichia coli: No detectada en 1 g  30.12.2017 L 351/144 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Staphy lococcus aureus: No detectada en 1 g 
Pseudomonas aeruginosa: No detectada en 1 g 
Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g   
Extract o de cacao desg rasado 
en polv o Extracto de cacao (Theobroma cacao L.) 
Aspecto: Polvo de color mar rón oscuro, libre de impurezas visibles 
Propiedades físicas y químicas: 
Contenid o de polifenoles: Mín. 55,0 % GAE 
Contenid o de teobromina: Máx. 10,0 % 
Contenid o de cenizas: Máx. 5,0 % 
Contenid o de humedad: Máx 8,0 % 
Densidad aparent e: 0,40-0,55 g/100 g cm3 
pH: 5,0-6,5 
Disolvente s residuales: Máx. 500 ppm 
Extract o de cacao con bajo 
contenido en grasa Extracto de cacao (Theobroma cacao L.) con bajo contenido en grasa 
Aspecto: Polvo de color entre rojo oscuro y violeta 
Extracto de cacao, concentrado: Mín. 99 % 
Dióxido de silicio (auxiliar tecnológico): Máx 1,0 % 
Flavanoles del cacao: Mín. 300 mg/g 
(-) Epicatequina: Mín. 45 mg/g 
Pérdida por desecación: Máx. 5,0 % 
Aceite de semillas de cilantro 
de Coriandr um sativum Descr ipción/Def inición: 
El aceite de semillas de cilantro es un aceite que contiene glicér idos de ácidos grasos producidos a partir de las semillas de la planta de cilantro Corian­
drum sativum L. 
Lige ro color amar illo, sabor suav e. 
N.o CAS: 8008-52-4 
Com posición de los ácidos grasos: 
Ácido palmítico (C16:0): 2-5 % 
Ácido esteárico (C18:0): < 1,5 % 
Ácido petroselínico [(cis-C18:1 (n-12)]: 60-75 % 
Ácido oleico [cis-C18:1 (n- 9)]: 8-15 %  30.12.2017 L 351/145 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Ácido linoleico (C18:2): 12-19 % 
Ácido α-linoleico (C18:3): < 1,0 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 % 
Pureza: 
Índice de refracción (20 °C): 1,466-1,474 
Índice de acidez: ≤ 2,5 mg KOH/g 
Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg 
Índice de yodo: 88-110 unidades 
Índice de saponificación: 186-200 mg KOH/g 
Materia no saponif icable: ≤ 15 g/kg   
Frutos secos de Crataegus 
pinnatifida Descr ipción/Def inición: 
Frutos secos de la especie Crataegus pinnatif ida perteneciente s a la familia Rosaceae y autóct ona del norte de China y Corea. 
Composición: 
Materia seca: 80 % 
Hidrato s de carbono: 55 g/kg de peso fresco 
Fructo sa: 26,5-29,3 g/100 g 
Glucosa: 25,5-28,1 g/100 g 
Vitamina C: 29,1 mg/100 g de peso fresco 
Sodio: 2,9 g/100 g de peso fresco 
Las compo tas son productos obtenidos por cocción de la parte comestible de una o varias especies de frutas, enteras o en trozos, tamizadas o no, sin 
concentración signif icativa. Pueden utilizarse azúcares, agua, sidra, especias y jugo de limón. 
Alfa-ciclodextr ina Descr ipción/Def inición: 
Sacár ido cíclico no reducto r compuest o de seis unidades de D-glucopiranosil con enlaces α-1,4 producido por la acción de la ciclodextr ina glucosiltrans ­
ferasa (CGT asa, EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la α-ciclodextr ina puede realizarse mediante uno de los si­
guientes procedimiento s: precipitación de un compl ejo de α-ciclodextr ina con 1-decanol, disolución en agua a temperatura elevada y reprecipitación, ex­
tracción por vapor del compl exant e, y cristalización de la α-ciclodextr ina a partir de la solución; o cromat ografía con intercambio de iones o filtrado con 
gel seguida de cristalización de la α-ciclodextr ina a partir del licor madre purificado; o bien métodos de separación por membrana como la ultraf iltración 
o la ósmosis inversa: Descr ipción: Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro. 
Sinónimos: α-ciclodextr ina, α-dextr ina, ciclohexamilosa, ciclomaltohe xosa, α-cicloamilosa 
Denominación química: Ciclohexamilosa  30.12.2017 L 351/146 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
N.o CAS: 10016-20-3 
Fórmula química: (C6H10O5)6 
Peso molecular: 972,85 
Análisis: ≥ 98 % (en base seca) 
Identif icación: 
Inter valo de fusión: Se descom pone por encima de 278 °C 
Solubilidad: Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol 
Rotación específic a: [α] D 25: Entre + 145° y +151° (solución al 1 %) 
Cromatog rafía: el tiempo de retención para el pico principal de un cromat ograma del líquido de la muestra corresponde al de la α-ciclodextr ina en un 
cromatogram a de referencia para esa sustancia (disponible en el Consor tium für Elektrochemische Industr ie GmbH, Múnic h, Alemania o en Wacker Biochem 
Group , Adrian, Mich igan, EE. UU.) en las condiciones descr itas en el MÉTODO DE ANÁLISIS . 
Pureza: 
Agua: ≤ 11 % (método Karl Fischer) 
Com plexante residual: ≤ 20 mg/kg 
(1-decanol) 
Sustancias reducto ras: ≤ 0,5 % (como glucosa) 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 % 
Plomo: ≤ 0,5 mg/kg 
Métod o de análisis: 
Determinar mediante cromatografía líquida en las siguient es condiciones: 
Solución de muestra: Pesar exactament e 100 mg de muestra de ensa yo en un matraz aforado de 10 ml y añadir 8 ml de agua desionizada. Diluir compl e­
tamente la muestra mediante un baño de ultrasonidos (10-15 minutos) y enrasar con agua desionizada purificada. Pasar la muestra por un filtro de 
0,45 micrones. 
Solución de referencia: Pesar exactament e 100 mg de α-cicolextr ina un matraz aforado de 10 ml y añadir 8 ml de agua desionizada. Diluir completa ­
mente la muestra mediante un baño de ultrasonidos y enrasar con agua desionizada purificada. 
Cromatog rafía: Cromatóg rafo líquido con detector de índice de refracción y un trazador integrad or. 
Columna y envasado: Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Alemania) o similar 
Longitud: 250 mm 
Diámetro: 4 mm 
Temperatura: 40 °C 
Fase móvil: aceton itrilo/agua (67/33, v/v) 
Caudal: 2,0 ml/min 
Volumen de inyección: 10 μl  30.12.2017 L 351/147 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Procedimient o: Inyectar la solución en el cromatógraf o, registrar el cromatograma, y medir el área del pico α-CD. Calcular el porcenta je de α-ciclodextr ina 
en la muestra de análisis del siguient e modo: 
% α-ciclodextr ina (base seca) = 100 × (AS/AR) (WR/WS ) 
en la que 
As y AR son las áreas de los picos debidos a la α-ciclodextr ina para la solución de muestra y la solución de referencia, respectivamente . Ws y WR son los 
pesos (mg) de la muestra de ensa yo y la α-ciclodextr ina de referencia, respectivamente , una vez restado el conte nido de agua.   
Gamma-ciclodextr ina Descr ipción/Def inición: 
Sacár ido cíclico no reducto r que consiste en ocho unidades enlazadas de alfa-1,4 D-glucopiranosil, producido por la acción de la ciclodextr ina glucosil ­
transfer asa (CGT asa, EC 2.4.1.19) sobre almidón hidrolizado. La recuperación y purificación de la gam ma-ciclodextr ina puede efectuarse mediante preci ­
pitación de un complejo de gamma-ciclodextr ina con 8-ciclohexadecen-1-ona, disolución del compl ejo con agua y n-decano, extracción por vapor de la 
fase acuosa y recuperación de la gamma-ciclodextr ina a partir de la solución mediante cristalización. 
Sólido cristalino blanco o casi blanco, prácticamente inodoro 
Sinónimos: γ-cy clodextr ina, γ-dextr ina, ciclooctamilosa, ciclomaltooctaosa, γ-cicloamilasa 
Denominación química: Ciclooctaamilosa 
N.o CAS: 17465-86-0 
Fórmula química: (C6H10O5)8 
Análisis: ≥ 98 % (en base seca) 
Identif icación: 
Inter valo de fusión: Se descom pone por encima de 285 °C 
Solubilidad: Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol 
Rotación específic a: [α]D 25: entre + 174° y + 180° (solución al 1 %) 
Pureza: 
Agua: ≤ 11 % 
Com plexante residual (8-ciclohexadecen-1-ona, CHDC): ≤ 4 mg/kg 
Disolvente residual (n-decano): ≤ 6 mg/kg 
Sustancias reducto ras: ≤ 0,5 % (como glucosa) 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 % 
Preparado de dextrano 
producido por Leuconostoc 
mesenteroides 1.  En polv o: 
Hidrato s de carbono: 60 % con: (dextrano: 50 %, manit ol: 0,5 % fructosa: 0,3 %, leucrosa: 9,2 %) 
Prote ínas: ≤ 6,5 % 
Lípidos: 0,5 %  30.12.2017 L 351/148 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Ácido láctico: 10 % 
Etanol: trazas 
Cenizas: 13 % 
Humedad: 10 % 
2.  En forma líquida: 
Hidrato s de carbono: 12 % con: (dextrano: 6,9 %, manitol: 1,1 % fructo sa: 1,9 %, leucrosa: 2,2 %) 
Prote ínas: 2,0 % 
Lípidos: 0,1 % 
Ácido láctico: 2,0 % 
Etanol: 0,5 % 
Cenizas: 3,4 % 
Humedad: 80 %   
Aceite de origen veget al 
a base de diacilglicerol Descr ipción/Def inición: 
Fabri cado a partir de glicerol y ácidos grasos derivados de los aceites veget ales comestibles, especialmente del aceite de soja (Glyc ine max) o del aceite de 
colza (Brassica campestr is, Brassica napus) por medio de una enzima específi ca. 
Dist ribución del acilglicerol: 
Diacilg liceroles (DAG): ≥ 80 % 
1,3-Diacilg liceroles (1,3-D AG): ≥ 50 % 
Triacilg liceroles (TAG): ≤ 20 % 
Monoacilg liceroles (MA G): ≤ 5,0 % 
Composición en ácidos grasos (MA G, DAG, TAG): 
Ácido oleico (C18:1): 20-65 % 
Ácido linoleico (C18:2): 15-65 % 
Ácido linolénico (C18:3): ≤ 15 % 
Ácidos grasos saturados: ≤ 10 % 
Otros: 
Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g 
Humedad y mater ia volátil: ≤ 0,1 % 
Índice de peróxidos: ≤ 1,0 meq/kg 
Insaponif icables: ≤ 2,0 % 
Ácidos grasos trans ≤ 1,0 % 
MAG = monoacilg liceroles, DAG = diacilg liceroles, TAG = triacilg liceroles 30.12.2017 L 351/149 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Dihidrocapsiat o (DHC) Descr ipción/Def inición: 
El dihidrocapsiato se sinte tiza por esterificación del alcohol vainillílico y del ácido 8-metilnonanoico catalizada por enzimas. Tras la ester ificación, el dihi ­
drocapsiato se extrae con n-hexano. 
Líquido viscoso entre incoloro y amar illo 
Fórmula química: C18 H28 O4 
N.o CAS: 205687-03-2 
Propiedades químicas y físicas: 
Dihidrocapsiato: > 94 % 
Ácido 8-metilnonaoico: < 6,0 % 
Alcohol vainillílico: < 1,0 % 
Otras sustancias de síntes is relacionadas: < 2,0 % 
Extract o seco de Lippia 
citriodor a de cultiv os 
celulares Descr ipción/Def inición: Extract o seco de los cultiv os celulares HTN®Vb de Lippia citriodor a (Palau) Kunth. 
Extract o de Echinacea 
angustif olia de cultiv os 
celulares Extracto de raíz de Echinacea angustif olia obte nido a partir de vege tales de cultivo de tejid os, sustancialment e equivalent e al extracto de raíz de Echinacea 
angustif olia obtenido en etanol-agua valorado al 4 % de equinacósido. 
Aceite de Echium 
plantagineum Descr ipción/Def inición: 
El aceit e de Echium es el product o de color amar illo pálido obtenid o al refinar aceit e extraído de las semillas de Echium plantagineum L. Ácido estearidó­
nico: ≥ 10 % p/p de ácidos grasos totale s 
Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % p/p de ácidos grasos totales 
Índice de acidez: ≤ 0,6 mg KOH/g 
Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq O 2 /kg 
Contenid o en mater ia no saponif icable: ≤ 2,0 % 
Contenid o de proteínas (nitróg eno tota l): ≤ 20 μg/ml 
Alcaloides pirrolizidínicos: no detectable con un límit e de detec ción de 4,0 μg/kg 
Epigallocatechin gallate como 
extract o pur ificado de hojas 
de té verde (Camellia sinensis) Descr ipción/Def inición: 
Un extracto altamente purificado de las hojas de té verde (Camellia sinensis L. Kuntze) en forma polvo fino blanquecino a rosa pálido. Se compone de 90 
% de epigalocat equina galat e (EGCG) como mínimo y presenta un punto de fusión entre 210 y 215 °C, apro ximadamente . 
Aspecto: polv o fino blanquecino a rosa pálido  30.12.2017 L 351/150 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Denominación química: polifen ol (-) epig allocatec hin-3-gallat e 
Sinónimos: epigalloc atec hin gallate (EGCG) 
N.o CAS: 989-51-5 
Denominación INCI: epigalloc atec hin gallate 
Masa molecular : 458,4g/mol 
Pérdida por desecación: máx 5,0 % 
Metal es pesados: 
Arsénico: máx 3,0 ppm 
Plomo: máx 5,0 ppm 
Análisis: 
Mín. 94 % EGCG (en mate ria seca) 
máx. 0,1 % cafeína 
Solubilidad: El EGCG es bastante soluble en agua, etanol, metanol y acetona   
L-ergotioneina Def inición 
Denominación química (UIQP A): (2S)-3-(2-tio xo-2,3-dihidro-1H-imidazol-4-il)-2-(tr imetilamonio)-propanoat o 
Fórmula química: C9H15N3O2S 
Masa molecular : 229,3 Da 
N.o CAS: 497-30-3 
Parámetro Especif icación Método 
Aspecto polvo blanco Visual 
Rotación óptica [α]D ≥ (+) 122° (c = 1, H2O)a) Polar imetría 
Pureza química ≥ 99,5 % 
≥ 99,0 % HPLC [Eur . Ph. 2.2.29] 
1H-NMR; 
Identif icación Conf orme con la estructura 1H-NMR; 
C: 47,14 ± 0,4 % 
H: 6,59 ± 0,4 % 
N: 18,32 ± 0,4 % Análisis elemental 
Disolvente s residuales totale s 
(metanol, acetat o de etilo, isopropanol, etanol) [Eur . Ph. 01/2008:50400] 
< 1 000 ppm Cromatografía de gas 
[Eur . pH 01/2008:20424] 
Pérdida por desecación Patrón intern o < 0,5 % [Eur . Ph. 01/2008:20232] 
Impurezas < 0,8 % HPLC/ GPC o 1H-NMR 30.12.2017 L 351/151 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación  
Parámetro Especif icación Método 
Metal es pesadosb) c) 
Plomo < 3,0 ppm ICP/AES 
(Pb, Cd) 
Fluorescencia atómi ca (Hg) Cadmio < 1,0 ppm 
Mercur io < 0,1 ppm 
Especif icaciones microbiológicasb) 
Recuento aeróbico viable total ≤ 1 × 103 UFC/g [Eur . Ph. 01/2011:50104] 
Recuento de levaduras y mohos tota les ≤ 1 × 102 UFC/g 
Escher ichia coli Ausencia en 1 g 
Eur. pH: Farmacopea Europea; 1H-NMR: resonancia magnética nuclear prot eica; HPLC : cromatografía líquida de alta resolución; GPC: cromatografía de 
permeabilidad en gel; ICP/AES: espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo; UFC: unidad formadora de colonias. 
a)  Lit. [α]D = (+) 126.6° (c = 1, H2O) 
b)  Análisis efectuados sobre cada lote 
c)  Contenid os máximos de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 
EDT A férrico sódico Descr ipción/Def inición: 
El EDT A férrico sódico (ácido etilendiaminot etraacético) es un polv o inodoro que fluye libremente, de color amar illo a pardo, y que tiene una pureza quí­
mica de más del 99 % (p/p). Es fácilment e soluble en agua. 
Fórmula química: C10H12FeN2NaO8 · 3H2O 
Caracter ísticas químicas: 
pH de solución 1 %: 3,5-5,5 
Hier ro: 12,5-13,5 % 
Sodio: 5,5 % 
Agua: 12,8 % 
Materia orgánica (CHNO): 68,4 % 
EDT A: 65,5-70,5 % 
Materia no hidrosoluble: ≤ 0,1 % 
Ácido nitrilotr iacético: ≤ 0,1 % 
Fosfato de amonio ferroso Descr ipción/Def inición: 
El fosfato de amonio ferroso es un polvo fino gris/verde, prácticamente insoluble en agua y soluble en ácidos minerales diluidos. 
N.o CAS: 10101-60-7  30.12.2017 L 351/152 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Fórmula química: FeNH4PO4 
Caracter ísticas químicas: 
pH de una suspensión acuosa al 5 %: 6,8-7,8 
Hier ro (total): ≥ 28 % 
Hier ro (II): 22-30 % (p/p) 
Hier ro (III): ≤ 7,0 % (p/p) 
Amoníaco: 5-9 % (p/p) 
Agua: ≤ 3,0 %   
Péptidos de pescado de 
Sardinops sagax Descr ipción/Def inición: 
El nuevo ingrediente alimentar io es una mezcla de péptidos obtenida por hidrólisis alcalina de músculo de pescado (Sardinops sagax) catalizada por pro­
teasa , tras el aislamient o de la fracción del péptido mediante cromatografía de columna, concentración en vacío y secado por atomi zación. 
Polvo blanco amar illento 
Péptidos (*) (pequeña cadena de péptidos, dipéptidos y tripép tidos con un peso molecular inferior a 2 kDa): ≥ 85 g/100 g 
Val-Tyr (dipéptido): 0,1-0,16 g/100 g 
Cenizas: ≤ 10 g/100 g 
Humedad: ≤ 8 g/100 g 
(*)  método Kjeldahl 
Flavonoides de Glycyrrhiza 
glabra Descr ipción/Def inición: 
Flavonoides derivados de las raíces o del rizoma de Glycy rrhiza glabr a L. por extracción con etanol seguida de una segunda extracción de este extract o eta­
nólico con triglicér idos de cadena media. Es un líquido de color mar rón oscuro que contiene entre un 2,5 % y un 3,5 % de glabr idina. 
Humedad: < 0,5 % 
Cenizas: < 0,1 % 
Índice de peróxidos: < 0,5 meq/kg 
Glabr idina: 2.5-3,5 % de grasas 
Ácido glicir rícico: < 0,005 % 
Grasas, incluidas las sustancias de tipo polifen ol: ≥ 99 % 
Proteín as: < 0,1 % 
Hidrato s de carbono: no detectable 30.12.2017 L 351/153 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Extract o fucoidano del alga 
Fucus vesiculosus Descr ipción/Def inición: 
El fucoidano del alga Fucus vesiculosus se extrae mediante extracción acuosa en solución ácida y procesos de filtración sin el uso de disolventes orgánicos. 
El extract o resultante se concentra y seca para obte ner el extract o fucoidano con las siguient es especificaciones: 
Polvo entre blanquecino y mar rón 
Olor y sabor: Olor y sabor suav es 
Humedad: < 10 % (105 °C, 2 horas) 
Valor de pH: 4,0-7,0 (suspensión al 1 % a 25 °C) 
Metal es pesados: 
Arsénico (inorgánico): < 1,0 ppm 
Cadmio: < 3,0 ppm 
Plomo: < 2,0 ppm 
Mercur io: < 1,0 ppm 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento microbiológico aeróbico total: < 10 000 UFC/g 
Recuento de levaduras y mohos: < 100 UFC/g 
Recuento total de enterobacteri as: Ause ncia/g 
Escher ichia coli: Ausencia/g 
Salmonella: Ausencia/10 g 
Staphilococus aureu s: Ausencia/g 
Com posición de los dos tipos de extract os permitidos, en función del nivel de fucoidano: 
Extracto 1: 
Fucoidano: 75-95 % 
Alginato: 2,0-5,5 % 
Poliflorog lucinol: 0,5-15 % 
Manitol: 1-5 % 
Sales naturales / Minerales libres: 0,5-2,5 % 
Otros hidratos de carbono: 0,5-1,0 % 
Proteín as: 2,0-2,5 % 
Extracto 2: 
Fucoidano: 60-65 % 
Alginato: 3,0-6,0 %  30.12.2017 L 351/154 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Poliflorog lucinol: 20-30 % 
Manitol: < 1,0 % 
Sales naturales / Minerales libres: 0,5-2,0 % 
Otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 % 
Proteín as: 2,0-2,5 %   
Extract o fucoidano del alga 
Undar ia pinnatifida Descr ipción/Def inición: 
El fucoidano del alga Undar ia pinnatif ida se extrae mediante extracción acuosa en solución ácida y procesos de filtración sin el uso de disolventes orgáni ­
cos. El extracto resultant e se concentra y seca para obtener el extract o fucoidano con las siguiente s especificaciones: 
Polvo entre blanquecino y mar rón 
Olor y sabor: Olor y sabor suav es 
Humedad: < 10 % (105 °C, 2 horas) 
Valor de pH: 4,0-7,0 (suspensión al 1 % a 25 °C) 
Metal es pesados: 
Arsénico (inorgánico): < 1,0 ppm 
Cadmio: < 3,0 ppm 
Plomo: < 2,0 ppm 
Mercur io: < 1,0 ppm 
Microbiología: 
Recuento microbiológico aeróbico total: < 10 000 UFC/g 
Recuento de levaduras y mohos: < 100 UFC/g 
Recuento total de enterobacteri as: Ause ncia/g 
Escher ichia coli: Ausencia/g 
Salmonella: Ausencia/10 g 
Staphilococus aureu s: Ausencia/g 
Com posición de los dos tipos de extract os permitidos, en función del nivel de fucoidano: 
Extracto 1: 
Fucoidano: 75-95 % 
Alginato: 2,0-6,5 % 
Poliflorog lucinol: 0,5-3,0 % 
Manitol: 1-10 %  30.12.2017 L 351/155 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Sales naturales / Minerales libres: 0,5-1,0 % 
Otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 % 
Proteín as: 2,0-2,5 % 
Extracto 2: 
Fucoidano: 50-55 % 
Alginato: 2,0-4,0 % 
Poliflorog lucinol: 1,0-3,0 % 
Manitol: 25-35 % 
Sales naturales / Minerales libres: 8-10 % 
Otros hidratos de carbono: 0,5-2,0 % 
Proteín as: 1,0-1,5 %   
2′-fucosil-lacto sa 
(sintético) Def inición: 
Denominación química: α-L-Fucopiran osil-(1!2)-β-D-g alactopir anosil-(1!4)-D-g lucopiranosa 
Fórmula química: C18 H32 O15 
N.o CAS: 41263-94-9 
Peso molecular: 488,44 g/mol 
Descr ipción: 
La 2′-fucosil-lactosa es un polv o entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso de síntesis química y se aisla por cristalización. 
Pureza: 
2′-fucosil-lactosa: ≥ 95 % 
D-Lactosa: ≤ 1,0 % (p/p) 
L-Fucosa: ≤ 1,0 % ( p/p) 
Isómeros de difucosil-D-lactosa: ≤ 1,0 % ( p/p) 
2′-Fucosil-D-lactulosa: ≤ 0,6 % (p/p) 
pH (20 °C, solución al 5 %): 3,2-7,0 
Agua (%): ≤ 9,0 % 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,2 % 
Ácido acético: ≤ 0,3 % 
Disolvente s residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acet ona): ≤ 50,0 mg/kg por separado, ≤ 200,0 mg/kg en conjunt o 
Proteín as residuales: ≤ 0,01 %  30.12.2017 L 351/156 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Metal es pesados: 
Paladio: ≤ 0,1 mg/kg 
Níquel: ≤ 3,0 mg/kg 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g 
Levaduras y mohos: ≤ 10 UFC/g 
Endoto xinas residuales: ≤ 10 UE/mg   
2′-fucosil-lacto sa 
(fuente microbiana) Def inición: 
Denominación química: α-L-Fucopiran osil-(1!2)-β-D-g alactopir anosil-(1!4)-D-g lucopiranosa 
Fórmula química: C18 H32 O15 
N.o CAS: 41263-94-9 
Peso molecular: 488,44 g/mol 
Fuente: 
Cepa modificada genéticament e de Escher ichia coli K-12 Fuente: 
Cepa modific ada genéticamente de Escher ichia coli BL21 
Descr ipción: 
La 2′-fucosil-lactosa es un polvo cristalino entre blanco y blanquecino 
que se produce mediante un proceso microbiano. La 2′-fucosil-lactosa se 
aisla por cristalización. 
Pureza: 
2′-fucosil-lactosa: ≥ 94 % 
D-Lactosa: ≤ 3,0 % 
L-Fucosa: ≤ 1,0 
Difucosil-D-lactosa: ≤ 1,0 % 
2′-Fucosil-D-lactulosa: ≤ 1,0 % 
pH (20 °C, solución al 5 %): 3,2-5,0 
Agua: ≤ 5,0 % 
Cenizas sulfatadas: ≤ 1,5 % 
Ácido acético: ≤ 1,0 % 
Proteín as residuales: ≤ 0,01 %  Descr ipción: 
La 2′-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino y la solución 
acuosa concentrada líquida (45 % ± 5 % p/v) es una solución acuosa clara 
entre incolora y amar illenta. La 2′-fucosil-lactosa se produce mediante un 
proceso microbiológico. La 2′-fucosil-lactosa se aisla mediante secado por 
atomización. 
Pureza: 
2′-fucosil-lactosa: ≥ 90 % 
Lactosa: ≤ 5,0 % 
Fucosa: ≤ 3,0 % 
3′-fucosil-lactosa: ≤ 5,0 % 
Fucosil-galact osa: ≤ 3,0 % 
Difucosil-lact osa: ≤ 5,0 % 
Glucosa: ≤ 3,0 % 
Galactosa: ≤ 3,0 % 
Agua: ≤ 9,0 % (polvo) 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (polvo y líquido) 
Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (polvo y líquido)  30.12.2017 L 351/157 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g 
Levaduras: ≤ 10 UFC/g 
Mohos: ≤ 100 UFC/g 
Endoto xinas: ≤ 10 UE/mg Met ales pesados: 
Plomo: ≤ 0,02 mg/kg (polvo y líquido) 
Arsénico: ≤ 0,2 mg/kg (polvo y líquido) 
Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg (polvo y líquido) 
Mercur io: ≤ 0,5 mg/kg (polvo y líquido) 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento total en placa: ≤ 104 UFC/g (polvo) , ≤ 5 000 UFC/g (líquido) 
Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g (polvo) , ≤ 50 UFC/g (líquido) 
Enterobact erias/colif ormes: ausencia en 11g (polvo y líquido) 
Salmonella: negat ivo/100 g (polvo) , negat ivo/200 ml (líquido) 
Cronobacter: negativ o/100 g (polvo), negativ o/200 ml (líquido) 
Endoto xinas: ≤ 100 UE/g (polvo) , ≤ 100 UE/ml (líquido) 
Aflatoxina M1: ≤ 0,025 µg/kg (polvo y líquido)    
Galact o-oligosacár idos Descr ipción/Def inición: 
Los galact o-oligosacár idos se producen a partir de la lactosa de la leche mediante un proceso enzimático utilizando β-galact osidasas de Asper ­
gillus oryzae, Bifidobacter ium bifidum y Bacillus circulans. 
GOS: mín. 46 % de mater ia seca (MS) 
Lact osa: máx. 40 % MS 
Glucosa: máx. 22 % MS 
Galactosa : mín. 0,8 % MS 
Cenizas: máx. 4,0 % MS 
Proteín as: máx. 4,5 % MS 
Nitr ito: máx. 2 mg/kg 
Clorhidrato de glucosamina 
de Aspergillus niger y cepa 
modif icada genéticamente de 
E. coli K12 Polvo cristalino blanco e inodoro 
Fórmula molecular: C6H13NO5 · HCl 
Masa molecular relativa: 215,63 g/mol 
Clorhidrato de D-glucosamina 98,0-102,0 % del patrón de referencia (HPLC) 
Rotación específic a + 70,0°- 73,0° 30.12.2017 L 351/158 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Sulfato de glucosamina KCl 
de Aspergillus niger y cepa 
modif icada genéticamente de 
E. coli K12 Polvo cristalino blanco e inodoro 
Fórmula molecular: (C6H14NO5)2SO4 · 2KCl 
Masa molecular relativa: 605,52 g/mol 
Sulfato D-glucosamina 2KCl 98,0-102,0 % del patrón de referencia (HPLC) 
Rotación específic a: + 50,0° a + 52,0° 
Sulfato de glucosamina NaCl 
de Aspergillus niger y cepa 
modif icada genéticamente de 
E. coli K12 Polvo cristalino blanco e inodoro 
Fórmula molecular: (C6H14NO5)2SO4 · 2 NaCl 
Masa molecular relativa: 573,31 g/mol 
Clorhidrato de D-glucosamina: 98-102 % del patrón de referencia (HPLC) 
Rotación óptica específica: + 52° - + 54° 
Goma guar Descr ipción/Def inición: 
La goma guar nativa es el endosper mo triturado de semillas de cepas naturales de guar Cyamopsis tetragonolobus L. Taub. (familia Leguminosae). Consiste 
fundamentalmente en un polisacár ido hidrocoloidal de elevado peso molecular , compuest o principalment e de unidades de galactopiranosa y de manopi ­
ranosa combinadas con enlaces glucosídicos (combinaciones que, desde el punt o de vista químico, pueden descr ibirse como galact omananos cuyo conte ­
nido no es inferior a un 75 %). 
Aspecto: Polvo entre blanco y amar illento 
Peso molecular: Entre 50 000 y 8 000 000 dalton s 
N.o CAS: 9000-30-0 
Número EINECS: 232-536-8 
Pureza: Tal como se especifica en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, por el que se establecen especific aciones para los aditivos alimenta ­
rios que figuran en los anex os II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo (1), así como en el Reglamento de Ejecu ­
ción (UE) 2015/175 de la Comisión, de 5 de febrero de 2015, por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las impor taciones de goma 
guar originar ia o procedent e de la India debido a los riesgos de contaminación por pentaclorof enol y dioxinas (2). 
Propiedades fisicoquímicas: 
En polv o 
Vida útil: 2 años 
Color: blanco 
Olor : ligero 
Diámetro medio de las partículas: 60-70 µm 
Humedad: máx. 15 % 
Viscosidad (*) en 1 hora -  30.12.2017 L 351/159 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Viscosidad (*) en 2 horas: mín. 3 600 mPa.s 
Viscosidad (*) en 24 horas: mín. 4 000 mPa. s 
Solubilidad: soluble en agua fría y caliente 
pH por 10 g/L, a 25°C - 6-7,5 
En copos 
Vida útil: 1 año 
Color: Blanco/blancuzco, sin o con presencia mínima de puntos negros 
Olor : ligero 
Diámetro medio de las partículas: 1-10 mm 
Humedad: máx. 15 % 
Viscosidad (*) en 1 hora: mín. 3 000 mPa.s 
Viscosidad (*) en 2 horas - 
Viscosidad (*) en 24 horas - 
Solubilidad: soluble en agua fría y caliente 
pH por 10 g/L, a 25 °C - 5-7,5 
(*)  Las mediciones de viscosidad se realizan en las condiciones siguientes: 1 %, 25 °C, 20 rpm   
Productos lácteos tratados 
térmicamente y fermentados 
con Bacteroides xylanisolv ens Descr ipción/Def inición: 
Los productos lácteos tratados térm icamente y fermentados se producen con Bacteroi des xylanisolv ens (DSM 23964) como fermento láctico. 
Antes de comenzar el proceso de fermentación con Bacteroi des xylanisolvens (DSM 23964), la leche semidesnatada (entre un 1,5 y un 1,8 % de mater ia 
grasa) o la leche desnatada (0,5 % de mater ia grasa como máximo) se pasteur iza o se trata a temperatura ultra alta. Se homogeneiza el producto lácteo 
fermentado resultante y, a continuación, se somet e a un tratamient o térm ico para inactivar el Bacteroides xylanisolv ens (DSM 23964). El producto final no 
contiene células viables de Bacter oides xylanisolvens (DSM 23964) (*). 
(*)  DIN EN ISO 21528-2 modificad a. 
Hidro xitirosol Descr ipción/Def inición: 
El hidro xitirosol es un líquido viscoso de color amar illo pálido obtenido por síntes is química. 
Fórmula molecular: C8H10O3 
Peso molecular: 154,6 g/mol 
N.o CAS: 10597-60-1 
Humedad: ≤ 0,4 % 
Olor : Caracter ísticas  30.12.2017 L 351/160 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Sabor: Ligerament e amargo 
Solubilidad (en agua): Miscible con agua 
pH: 3,5-4,5 
Índice de refracción: 1,571-1,575 
Pureza: 
Hidro xitirosol: ≥ 99 % 
Ácido acético: ≤ 0,4 % 
Acetat o de hidro xitirosol: ≤ 0,3 % 
Suma de ácido homovanillico, ácido ácido iso-homovan illico y 3-meto xi-4hidro xifen ilglicol: ≤ 0,3 % 
Metal es pesados 
Plomo: ≤ 0,03 mg/kg 
Cadmio: ≤ 0,01 mg/kg 
Mercur io: ≤ 0,01 mg/kg 
Disolv entes residuales 
Acetat o de etilo: ≤ 25,0 mg/kg 
Isopropanol: ≤ 2,50 mg/kg 
Metanol: ≤ 2,00 mg/kg 
Tetrahidrofurano: ≤ 0,01 mg/kg   
Proteína Estr ucturante del 
Hielo de tipo III HPL C 12 Descr ipción/Def inición: 
El preparado de Proteína Estr ucturante del Hielo (ISP) es un líquido mar rón claro producido por la fermentación sumergida de una cepa modifi cada gené­
ticament e de levadura de panadería (Saccharo myces cerevisiae) de uso alimentar io en la que un gen sintético para la ISP se ha inser tado en el genoma de la 
levadura. La prot eína se expresa y secreta en el medio de cultivo , en el que se separa de las células de levadura por microfiltración y se concentra por ul­
trafiltración. A consecuencia de ello, las células de levadura no se transf ieren al preparado de ISP como tales ni con una forma alter ada. El preparado de 
ISP está compuest o por ISP nativa, ISP glicosilada y proteína s y péptidos de la levadura, así como azúcares, ácidos y sales que se encuentran comúnment e 
en los aliment os. El concentrado se estabiliza con un tampón de ácido cítrico de 10 mM. 
Análisis: ≥ 5 g/l de ISP activa 
pH: 2,5-3,5 
Cenizas: ≤ 2,0 % 
ADN: No detectable 
Extract o acuoso de hojas 
desecadas de Ilex guayusa Descr ipción/Def inición: 
Líquido de color mar rón oscuro. Extract os acuosos de hojas desecadas de Ilex guayusa  30.12.2017 L 351/161 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Composición: 
Proteín as: < 0,1 g/100 ml 
Grasas: < 0,1 g/100 ml 
Hidrato s de carbono: 0,2-0,3 g/100 g 
Total de azúcares: < 0,2 g/100 ml 
Cafe ína: 19,8-57,7 mg/100 g 
Teobromina: 0,14-2,0 mg/100 g 
Ácidos clorog énicos: 9,9-72,4 mg/100 g   
Isomalto-oligosa cárido Polvo: 
Solubilidad (en agua) (%): > 99 
Glucosa (% en base seca): ≤ 5,0 
Isomalt osa + DP3 a DP9 (% en base seca): ≥ 90 
Humedad (%): ≤ 4,0 
Cenizas sulfatadas (g/100 g): ≤ 0,3 
Metal es pesados: 
Plomo (mg/kg): ≤ 0,5 
Arsénico (mg/kg): ≤ 0,5 
Jarabe: 
Materias sólidas secas (g/100 g): > 75 
Glucosa (% en base seca): ≤ 5,0 
Isomalt osa + DP3 a DP9 (% en base seca): ≥ 90 
pH: 4 - 6 
Cenizas sulfatadas (g/100 g): ≤ 0,3 
Metal es pesados: 
Plomo (mg/kg): ≤ 0,5 
Arsénico (mg/kg): ≤ 0,5 
Isomaltulosa Descr ipción/Def inición: 
Se trata de un disacár ido reducto r compuest o de una molécula de glucosa y una molécula de fructo sa unidas por un enlace glucosídico de tipo alfa-1,6. 
Se obtiene de la sacarosa mediante un proceso enzimático. El producto comercial es el monohidrato. Aspecto: Cristales blancos o casi blancos práctica ­
mente inodoros de sabor dulce  30.12.2017 L 351/162 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Denominación química: 6-O-α-D-g lucopiranosil-D-fr uctofuranosa, monohidrato 
N.o CAS: 13718-94-0 
Fórmula química: C12H22O11 · H2O 
Fórmula estructural 
Peso molecular: 360,3 (monohidrato) 
Pureza: 
Análisis: ≥ 98 % en base seca 
Pérdida por desecación: ≤ 6,5 % (60 °C, 5 horas) 
Metal es pesados: 
Plomo: ≤ 0,1 mg/kg 
Determinar mediante una técn ica de absorción atómi ca adecuada para el nivel especifi cado. La selección del tamaño de la muestra y del método de pre­
paración de la misma podrá basarse en los principios del métod o descr ito en FNP 5 (*), «Mét odos instr umentales» 
(*)  Food and Nutr ition Paper 5 Rev. 2: Guide to specifications for gener al notices, gener al analytical techniques, identifi cation tests, test solutions and other reference mater ials, JECF A, 
1991, 322 páginas (inglés), ISBN 92-5-102991-1.   
Lactit ol Descr ipción/Def inición: 
Polvo cristalino o solución incolora que se fabrica por hidrog enación catalítica de la lactosa. Los productos cristalinos se presentan tanto en forma anhi ­
dra como monohidratada y dihidratada. Se utiliza níquel como catalizador . 
Denominación química: 4-O-β-D-galact opiranosil-D-g lucitol 
Fórmula química: (C12H24O11) 
Peso molecular: 344,31 g/mol 
N.o CAS: 585-86-4  30.12.2017 L 351/163 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Pureza: 
Solubilidad (en agua): Muy soluble en agua 
Rotación específic a: [α] D20 = + 13° a + 16° 
Análisis: ≥ 95 % d.b (d.b - expresado en peso seco) 
Agua: ≤ 10,5 % 
Otros polialcoholes: ≤ 2,5 % d.b 
Azúcares reducto res: ≤ 0,2 % d.b 
Clor uros: ≤ 100 mg/kg d.b 
Sulfatos: ≤ 200 mg/kg d.b 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 % d.b 
Níquel: ≤ 2,0 mg/kg d.b 
Arsénico: ≤ 3,0 mg/kg d.b 
Plomo: ≤ 1,0 mg/kg d.b   
Lacto -N-neotetraosa 
(sintético) Def inición: 
Denominación química: beta-D-galact opiranosil-(1!4)-2-acetamido-2-deo xi-beta-D-g lucopiranosil-(1!3)-beta-D-g alactopir anosil-(1!4)-D-g lucopiranosa 
Fórmula química: C26 H45 O21 
N.o CAS: 13007-32-4 
Peso molecular: 707,63 g/mol 
Descr ipción: 
La lacto -N-neotetraosa es un polv o blanco o blanquecino. Producida por un proceso de sínte sis química y aislada por cristalización. 
Pureza: 
Análisis (sin agua): ≥ 96 % 
D-Lactosa: ≤ 1,0 % 
Lact o-N-tr iosa II: ≤ 0,3 % 
Isómero de la lacto-N-neot etraosa fructosa: ≤ 0,6 % 
pH (20 °C, solución al 5 %): 5,0-7,0 
Agua: ≤ 9,0 % 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,4 % 
Ácido acético: ≤ 0,3 %  30.12.2017 L 351/164 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Disolvente s residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acet ona): ≤ 50 mg/kg por separado, ≤ 200 mg/kg en conjunt o) 
Proteín as residuales: ≤ 0,01 % 
Paladio: ≤ 0,1 mg/kg 
Níquel: ≤ 3,0 mg/kg 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g 
Levaduras: ≤ 10 UFC/g 
Mohos: ≤ 10 UFC/g 
Endoto xinas residuales: ≤ 10 UE/mg   
Lacto -N-neotetraosa 
(fuente microbiana) Def inición: 
Denominación química: beta-D-galact opiranosil-(1!4)-2-acetamido-2-deo xi-beta-D-g lucopiranosil-(1!3)-beta-D-g alactopir anosil-(1!4)-D-g lucopiranosa 
Fórmula química: C26 H45 O21 
N.o CAS: 13007-32-4 
Peso molecular: 707,63 g/mol 
Fuente: 
Cepa modificada genéticament e de Escher ichia coli K-12 
Descr ipción: 
La lacto -N-neotetraosa es un polv o cristalino entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiológico. La lacto -N-neotet raosa se 
aisla por cristalización. 
Pureza: 
Análisis (sin agua): ≥ 92 % 
D-Lactosa: ≤ 3,0 % 
Lact o-N-tr iosa II: ≤ 3,0 % 
para-lacto-N-ne ohexaosa: ≤ 3,0 % 
Isómero de la lacto-N-neot etraosa fructosa: ≤ 1,0 % 
pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-7,0 
Agua: ≤ 9,0 % 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,4 % 
Disolvente s residuales (metanol): ≤ 100 mg/kg 
Proteín as residuales: ≤ 0,01 %  30.12.2017 L 351/165 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento total de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 500 UFC/g 
Levaduras: ≤ 10 UFC/g 
Mohos: ≤ 10 UFC/g 
Endoto xinas residuales: ≤ 10 UE/mg   
Extract o de hoja de alfalfa  
(Medicago sativ a) Descr ipción/Def inición: 
La alfalf a (Medicago sativa L.) se procesa en las dos horas siguient es a la cosecha. Se corta y se tritura. Al comprim irla en una prensa del tipo utilizado 
para oleaginosas, se obtiene residuo fibroso y jugo (10 % de mate ria seca). La mater ia seca de ese jugo contiene apro ximadamente un 35 % de proteína 
cruda. Se neutraliza el jugo (pH de entre 5,8 y 6,2). El precalentamiento y la inyección de vapor permiten una coagulación de prot eínas asociada con pig­
mentos carot enoides y clorofílicos. El precipitado proteico se separa por centr ifuga ción y a continuación se deseca. Tras añadir ácido ascórbico, el con­
centrado proteico de alfalf a se granula y se conser va en gas iner te o cámara frigorífi ca. 
Composición: 
Proteín as: 45-60 % 
Grasas: 9-11 % 
Hidrato s de carbono libres (fibra soluble): 1-2 % 
Polisacár idos (fibra insoluble): 11-15 % 
incluida celulosa: 2-3 % 
Minerales: 8-13 % 
Saponinas: ≤ 1,4 % 
Isoflavonas: ≤ 350 mg/kg 
Cumestrol: ≤ 100 mg/kg 
Fitat os: ≤ 200 mg/kg 
L-can avanina: ≤ 4,5 mg/kg 
Licopeno Descr ipción/Def inición: 
El licopeno sintético se produce mediante condensación de Wittig de interm edios sinté ticos comúnment e usados en la producción de otros carote noides 
utilizados en los alimentos. El licopeno sintético consist e en ≥ 96 % de licopeno y pequeñas cantidades de otros compo nentes carot enoides relacionados. 
El licopeno se presenta en forma de polvo en una matr iz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesar io 
garan tizar protección antio xidante . 
Denominación química: Licopeno 
N.o CAS: 502-65-8 (licopeno todo trans) 
Fórmula química: C40H56 
Peso molecular: 536,85 Da 30.12.2017 L 351/166 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Licopeno de Blakeslea trispor a Descr ipción/Def inición: 
El licopeno de Blak eslea trispor a purificado consiste en ≥ 95 % de licopeno y ≤ 5 % de otros carote noides. Se presenta en forma de polvo en una matr iz 
adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesar io garantizar prote cción antio xidant e. 
Denominación química: Licopeno 
N.o CAS: 502-65-8 (licopeno todo trans) 
Fórmula química: C40H56 
Peso molecular: 536,85 Da 
Licopeno de tomates Descr ipción/Def inición: 
El licopeno de tom ates purificado (Lycope rsicon esculantum L.) consiste en ≥ 95 % de licopeno y ≤ 5 % de otros carotenoides. Se presenta en forma de 
polvo en una matr iz adecuada o en forma de dispersión oleosa. Su color es rojo oscuro o rojo-violeta. Es necesar io garantizar protección antio xidante . 
Denominación química: Licopeno 
N.o CAS: 502-65-8 (licopeno todo trans) 
Fórmula química: C40H56 
Peso molecular: 536,85 Da 
Oleor resina de licopeno de 
tomates Descr ipción/Def inición: 
La oleor resina de licopeno de tomat es se obtiene mediante extracción con disolvent e a partir de tomat es (Lycope rsicon esculentum Mill.) maduros, con la 
subsiguient e separación del disolvente . Es un líquido viscoso, claro, de color rojo a mar rón oscuro. 
Licopeno total: 5-15 % 
Licopeno trans en porcenta je del licopeno total: 90-95 % 
Caroteno ides totales (calculados en licopeno): 6,5-16,5 % 
Otros carotenoides: 1,75 % 
(fitoen o/fitof lueno/β-caroteno): (0,5-0,75/0,4-0,65/0,2-0,35 %) 
Tocofe roles totales : 1,5-3,0 % 
Materia no saponif icable: 13-20 % 
Total de ácidos grasos: 60-75 % 
Agua (método de Karl Fischer): ≤ 0,5 % 
Citrato malato de magnesio Descr ipción/Def inición: 
El citrato malato de magnesio es un polvo amorf o de color blanco o blanco amar illento.  30.12.2017 L 351/167 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Fórmula química: Mg5(C6H5O7)2(C4H4O5)2 
Denominación química: Pentamagnesio di-(2-hidro xibutanedioat o)-di-(2-hidro xipropano-1,2,3-tr icarbo xilato) 
N.o CAS: 1259381-40-2 
Peso molecular: 763,99 daltons (anhidro) 
Solubilidad: Libremente soluble en agua (apro ximadamente 20 g en 100 ml) 
Descr ipción del estado físico: Polvo amorfo 
Análisis magnesio: 12,0-15,0 % 
Pérdida por desecación (120 °C durante 4 horas): ≤ 15 % 
Color (sólido): Blanco a blanco amar illento 
Color (solución acuosa al 20 %): Entre incoloro y amar illento 
Aspecto (solución acuosa al 20 %): Solución clara 
pH (solución acuosa al 20 %): Apro x. 6,0 
Impurezas: 
Clor uro: ≤ 0,05 % 
Sulfato: ≤ 0,05 % 
Arsénico: ≤ 3,0 ppm 
Plomo: ≤ 2,0 ppm 
Cadmio: ≤ 1 ppm 
Mercur io: ≤ 0,1 ppm   
Extract o de corteza de 
magnolia Descr ipción/Def inición: 
El extract o de corteza de magnolia se obtiene de la corteza de la planta Magnolia officinalis L. y se produce con dióxido de carbono supercrítico. La cor­
teza se lava y se seca hasta reducir su contenido en humedad antes de proceder a la trituración y extracción con dióxido de carbono supercrítico. El ex­
tract o se disuelve en etanol de calidad médica y se recr istaliza para obtener extract o de corteza de magnolia. 
El extract o de corteza de magnolia se compo ne principalmente de dos compuest os fenólicos: magnolol y honokiol. 
Aspecto: Polvo parduzco claro 
Pureza: 
Magnolol: ≥ 85,2 % 
Honokiol: ≥ 0,5 % 
Magnolol y Honokiol: ≥ 94 % 
Total de eudesmol: ≤ 2 % 
Humedad: 0,50 %  30.12.2017 L 351/168 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Metal es pesados: 
Arsénico (ppm): ≤ 0,5 
Plomo (ppm): ≤ 0.5 
Metileuge nol (ppm): ≤ 10 
Tubocurar ina (ppm): ≤ 2,0 
Total de alcaloides (ppm): ≤ 100   
Aceite de germen de maíz 
con alto contenido de 
mater ial no saponif icable Descr ipción/Def inición: 
El «aceite de germen de maíz con alto cont enido de mater ial no saponif icable» se produce mediante destilación al vacío y se distingue del aceit e de ger­
men de maíz refinado en cuant o a la concentración de la fracción no saponif icable (1,2 g en el aceit e de germen de maíz refinado y 10 g en el «aceite de 
germen de maíz con alto cont enido de mat erial no saponif icable»). 
Pureza: 
Materia no saponif icable: > 9,0 g/100 g 
Tocofe roles: ≥ 1,3 g/100 g 
alfa-tocof erol (%): 10-25 % 
beta-tocof erol (%): < 3,0 % 
gam ma-tocof erol (%): 68-89 % 
delta-t ocoferol (%): < 7,0 % 
Estero les, alcoholes triterpénicos y metileste roles: > 6.5 g/100 g 
Ácidos grasos en triglicér idos: 
ácido palmítico: 10,0-20,0 % 
Ácido esteárico: < 3,3 % 
Ácido oleico: 20,0-42,2 % 
Ácido linoleico: 34,0-65,6 % 
Ácido linolénico: < 2,0 % 
Índice de acidez: ≤ 6,0 mg KOH/g 
Índice de peróxidos: ≤ 10 mEq O 2 /kg 
Metal es pesados: 
Hier ro (Fe): < 1 500 μg/kg 
Cobre (Cu): < 100 μg/kg 
Impurezas: 
Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) Benzo(a)pireno: < 2 μg/kg 
Se requiere un tratamiento con carbono activado para evitar el enriquecimiento de los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) en la producción del 
«aceite de germen de maíz con alto contenido de mater ial no saponif icable». 30.12.2017 L 351/169 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Metilcelulosa Descr ipción/Def inición: 
Se trata de celulosa que se obtiene directament e a partir de mate rial vegetal fibroso de cepas naturales y que está parcialmente eterificada por grupos me­
tilos. 
Denominación química: éter metílico de celulosa 
Fórmula química: Los polímeros contienen unidades de anhidrog lucosa sustituida, con la fórmula general: 
C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), donde R1, R2 y R3 pueden ser: 
—  H 
—  CH3 o 
—  CH2CH3 
Peso molecular: Macromoléculas: de unos 20 000 («n» alrededor de 100) hasta apro ximadament e 380 000 g/mol («n» alrededor de 2 000). 
Análisis: Contenid o no infer ior al 25 % ni super ior al 33 % de grupos metoxílicos (-OCH3) y no super ior al 5 % de grupos hidro xietoxílicos  
(-OCH2CH2OH) 
Polvo granulado o fibroso, blanco o ligerament e amar illento o grisáceo, ligerament e higroscópico, inodoro e insípido. 
Solubilidad: se hinch a en agua formando una solución coloidal, viscosa, entre clara y opalescente. Insoluble en etanol, éter y clorof ormo. Soluble en ácido 
acético glacial. 
Pureza: 
Pérdida por desecación: ≤ 10 % (105 °C, 3 horas) 
Cenizas sulfatadas: ≤ 1,5 % con determinación en 800 ± 25 °C 
pH: ≥ 5,0 y ≤ 8,0 (solución coloidal al 1 %) 
Metal es pesados: 
Arsénico: ≤ 3,0 mg/kg d.b 
Plomo: ≤ 2,0 mg/kg 
Mercur io: ≤ 1,0 mg/kg 
Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg 
Ácid o (6S)-5- 
metiltetrahidrofó lico, sal de 
glucosamina Descr ipción/Def inición: 
Denominación química: Ácido N-[4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-o xo- 6-pt eridinil]metil]amino]benzoil]-L-g lutámico, sal de glucosa ­
mina 
Fórmula química: C32H51N9O16 
Peso molecular: 817,80 g/mol (anhidro) 
N.o CAS: 1181972-37-1 
Aspecto: polv o de color entre crema y mar rón claro  30.12.2017 L 351/170 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Pureza: 
Pureza diaster eoisomér ica: Al menos 99 % de ácido (6S)-5-metilte trahidrof ólico 
Análisis de la glucosamina: 34-46 % en base seca 
Análisis ácido 5-metilte trahidrof ólico: 54-59 % en base seca 
Agua: ≤ 8,0 % 
Metal es pesados: 
Plomo: ≤ 2,0 ppm 
Cadmio: ≤ 1,0 ppm 
Mercur io: ≤ 0,1 ppm 
Arsénico: ≤ 2,0 ppm 
Boro: ≤ 10 ppm 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento microbiológico aeróbico total: ≤ 100 UFC/g 
Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g 
Escher ichia coli: Ausencia en 10 g   
Silicio orgánico  
(monometilsilanotr iol) Descr ipción/Def inición: 
Denominación química: Silanetr iol, 1-metilo- 
Fórmula química: CH6O3Si 
Peso molecular: 94,14 g/mol 
N.o CAS: 2445-53-6 
Pureza: 
Preparado de silicio orgánico (monometilsilanotr iol) (solución acuosa): 
Acidez (pH): 6,4-6,8 
Silicio: 100-150 mg Si/l 
Metal es pesados: 
Plomo: ≤ 1,0 µg/l 
Mercur io: ≤ 1,0 µg/l 
Cadmio: ≤ 1,0 µg/l 
Arsénico: ≤ 3,0 µg/l 
Disolv entes: 
Metanol: ≤ 5,0 mg/kg (presencia residual) 30.12.2017 L 351/171 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Extract o de micelio de la seta 
shiita ke (Lentinula edodes) Descr ipción/Def inición: 
El nuev o ingrediente alimentar io es un extracto acuoso estéril obtenido del micelio de Lentinula edodes cultivado en fermentación sumergida. Es un líquido 
de color mar rón claro, ligerament e turbio. 
El lentinano es un β-(1-3) β- (1-6)-D-g lucano que tiene un peso molecular de apro ximadamente 5 × 105 daltons, un grado de ramificación de 2/5 y una 
estructura terciaria de triple hélice. 
Pureza/Composición del extract o del micelio de Lentinula edodes: 
Humedad: ≥ 98 % 
Materia seca: 2 % 
Glucosa libre: < 20 mg/ml 
Total de prote ínas (*) : < 0,1 mg/ml 
Com ponentes que contienen nitróge no (**) : < 10 mg/ml 
Lentinano: 0,8 – 1,2 mg/ml  
(*) método Bradf ord  
(**) método Kjeldahl 
Zumo del fruto de noni  
(Mor inda citrifolia) Descr ipción/Def inición: 
Los frutos de noni (frutos de Mor inda citrifolia L.) se expr imen. El zumo que se obtiene se somete a paste urización. Puede producirse una etapa de fermen ­
tación antes o después del prensado. 
Rubiadina: ≤ 10 µg/kg 
Luci dina: ≤ 10 µg/kg 
Zumo del fruto de noni en 
polv o (Mor inda citrifolia) Descr ipción/Def inición: 
Las semillas y la piel se separan de los frutos secados al sol de Mor inda citrifolia. La pulpa obte nida se filtra para separar el zumo de la carne. La deseca ­
ción del zumo se produce: 
bien por atomi zación utilizando maltod extr inas de maíz (esta mezcla se obtiene manteniendo constante el flujo de zumo y de maltod extr inas); 
o mediante zeodratación o secado y mezclándolo después con un excipien te (este proceso permite secar el zumo en un primer momento para mezclarlo 
a acontinuación con maltodext rinas en la misma cantidad que la utilizada en la atomi zación). 
Puré y concentrado de los 
frutos de noni (Mor inda 
citrifolia) Descr ipción/Def inición: 
Los frutos de Mor inda citrifolia se recolectan a mano. Las semillas y la piel se retiran mecánicamente de los frutos hechos puré. Tras la pasteur ización, el 
puré se envasa en recipient es asépticos y se almacena en frío.  30.12.2017 L 351/172 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
El concentrado de Mor inda citrifolia se prepara tratando el puré de Mor inda citrifolia con enzimas pectinolíticas (a 50-60 °C durante una a dos horas). 
A continuación, el puré se calienta para inactivar las pectinasas, e inmediatament e después se enfría. El zumo se separa en una centrífuga decantadora. 
Luego se recoge y pasteur iza antes de ser concentrado en un evaporador de vacío, pasando de tener entre 6 y 8 grados Brix a tener entre 49 y 51 grados 
Brix en el concentrado final. 
Composición: 
Puré: 
Humedad: 89-93 % 
Proteín as: < 0,6 g/100 g 
Grasas: ≤ 0,4 g/100 g 
Cenizas: < 1,0 g/100 g 
Total de hidrat os de carbono: 5-10 g/100 g 
Fructo sa: 0,5-3,82 g/100 g 
Glucosa: 0,5-3,14 g/100 g 
Fibra alimentar ia: < 0,5-3 g/100 g 
5,15-dimetilmor indol (*): ≤ 0,254 μg/ml 
Luci dina (*): No detectable 
Alizar ina (*): No detectable 
Rubiadina (*): No detectable 
Concentrado: 
Humedad: 48-53 % 
Proteín as: 3-3,5 g/100 g 
Grasas: < 0,04 g/100 g 
Cenizas: 4,5-5,0 g/100 g 
Total de hidrat os de carbono: 37-45 g/100 g 
Fructo sa: 9-11 g/100 g 
Glucosa: 9-11 g/100 g 
Fibra alimentar ia: 1,5-5,0 g/100 g 
5,15-dimetilmor indol (*): ≤ 0,254 μg/ml 
(*)  Determinado mediante un método de cromatografía de líquidos de alto rendimiento con detect or de UV desar rollado y validado para el análisis de antraquinonas en el 
puré y el concentrado de Mor inda citrifolia. Límites de detecc ión: 2,5 ng/ml (5,15 dimethilmor indol); 50,0 ng/ml (lucidina); 6,3 ng/ml (alizar ina) y 62,5 ng/ml 
(rubiadina).   30.12.2017 L 351/173 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Hojas de noni (Mor inda 
citrifolia) Descr ipción/Def inición: 
Las hojas de Mor inda citrifolia se cortan y se somete n después a las fases de desecación y tueste. El product o presenta un tamaño de partículas compren ­
dido entre trozos de hojas y polvo grueso con polvo fino. Su color oscila entre el mar rón verdoso y el mar rón. 
Pureza/Composición: 
Humedad: < 5,2 % 
Proteín as: 17-20 % 
Hidrato s de carbono: 55-65 % 
Cenizas: 10-13 % 
Grasas: 4-9 % 
Ácido oxálico: < 0,14 % 
Ácido tánico: < 2,7 % 
5,15-dimetilmor indol: < 47 mg/kg 
Rubiadina: no detectable, ≤10 µg/kg 
Luci dina: no detectable, ≤ 10 µg/kg 
Fruto de noni en polv o  
(Mor inda citrifolia) Descr ipción/Def inición: 
El polv o del fruto del noni se obtiene mediante la liofil ización de frutos de noni (Mor inda citrifolia L.) despulpados. Los frutos se despulpan y se extraen 
las semillas. Tras la liofi lización, durant e la cual se extrae el agua de los frutos de noni, la pulpa que queda se tritura hasta obtener un polvo y se encap ­
sula. 
Pureza/Composición 
Humedad: 5,3-9 % 
Proteín as: 3,8-4,8 g/100 g 
Grasas: 1-2 g/100 g 
Cenizas: 4,6-5,7 g/100 g 
Total de hidrat os de carbono: 80-85 g/100 g 
Fructo sa: 20,4-22,5 g/100 g 
Glucosa: 22-25 g/100 g 
Fibra alimentar ia: 15,4-24,5 g/100 g 
5,15-dimetilmor indol (*): ≤ 2,0 μg/ml 
(*)  Determinado mediante un método de cromatografía de líquidos de alto rendimiento con detect or de UV desar rollado y validado para el análisis de antraquinonas en el 
polvo del fruto de Mor inda citrifolia. Límites de detección: 2,5 ng/mL (5,15 dimetilmor indol) 30.12.2017 L 351/174 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Microalga Odontella aurita Silicio: 3,3 % 
Sílice cristalina: máx. 0,1-0,3 % como impureza 
Aceite enriquecido con 
fitoesteroles o fitoestanoles Descr ipción/Def inición: 
El aceit e enriquecido con fitoes teroles o fitoest anoles se compo ne de una fracción de aceit e y una fracción de fitoest eroles. 
Dist ribución del acilglicerol: 
Ácidos grasos libres (expresados como ácido oleico): ≤ 2,0 % 
Monoacilg liceroles (MA G): ≤ 10 % 
Diacilg liceroles (DAG): ≤ 25 % 
Triacilg liceroles (TAG): Para completar el equilibr io 
Fracción de fitoesteroles: 
β-sitos terol: ≤ 80 % 
β-sitos tanol: ≤ 15 % 
campes terol: ≤ 40 % 
campes tanol: ≤ 5,0 % 
estigmaster ol: ≤ 30 % 
brasicaste rol ≤ 3,0 % 
otros esterol es y estanoles: ≤ 3,0 % 
Otros: 
Humedad y mater ia volátil: ≤ 0,5 % 
Índice de peróxidos: < 5,0 meq/kg 
Ácidos grasos trans: ≤ 1 % 
Contaminación/pureza (con GC-FID o métod o equivalente) de los fitoesterol es o fitoestanoles: 
Los fitoest eroles y fitoesta noles extraídos de fuent es distintas de los aceit es vegeta les adecuados para la alimentación no deberán contener contaminant es; 
la mejor garant ía la constituye una pureza super ior al 99 %. 
Aceite extraído de calamares Índice de acidez: ≤ 0,5 KOH/g aceit e 
Índice de peróxidos: ≤ 5 meq O 2 /kg de aceit e 
Valor p-anisidina: ≤ 20 
Prueba de frío a 0 °C: ≤ 3 horas 
Humedad: ≤ 0,1 % (p/p) 
Materia no saponif icable: ≤ 5,0 %  30.12.2017 L 351/175 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 % 
Ácido docosahexaeonico: ≥ 20 % 
Ácido eicosapentaenoico: ≥ 10 %   
Preparaciones a base de 
frutas pasteur izadas 
producidas mediante 
tratami ento de alta presión Parámetro Objetiv o Obser vaciones 
Almacenamiento de la frutas antes del trata ­
mient o por alta presión Mínimo de 15 días a – 20 °C Fruta recogida y almacenada según los principios de 
buenas prácticas agrícolas y de fabricación en mate ­
ria de higiene 
Fruta añadida 40 % a 60 % de fruta descong elada Fruta homog eneizada y añadida a otros ingredientes 
pH 3,2 a 4,2  
Grado Brix 7 a 42 Garantizado por adición de azúcar 
aw > 0,95 Garantizado por adición de azúcar 
Almacenamiento final máximo de 60 días a + 5 °C máximo Equivalente al régimen de almacenamiento de los 
productos tratados por métodos conven cionales 
Almidón de maíz fosfat ado Descr ipción/Def inición: 
El almidón de maíz fosfatado (fosfato de dialmidón fosfatado) es un almidón resiste nte modifi cado químicament e, derivado del almidón rico en amilosa, 
obtenid o mediante la combinación de tratamientos químicos para crear puentes de fosfat o entre las moléculas de hidratos de carbono y los grupos hidro ­
xilo esterificados. 
El nuevo ingrediente alimentar io es un polvo blanco o casi blanco. 
N.o CAS: 11120-02-8 
Fórmula química: (C6H10O5)n [(C6H9O5)2PO2H]x [(C6H9O5)PO3H2]y 
n = número de unidades de glucosa; x, y = grados de sustitución 
Caracter ísticas químicas del fosfat o de dialmidón fosfatado: 
Pérdida por desecación: 10-14 % 
pH: 4,5-7,5 
Fibra alimentar ia: ≥ 70 % 
Almidón: 7-14 % 
Proteín as: ≤ 0,8 % 
Lípidos: ≤ 0,8 % 
Fósf oro ligado residual: ≤ 0,4 % (expresado como fósforo) «maíz rico en amilosa» como fuent e 30.12.2017 L 351/176 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Fosfatidilser ina de 
fosfolípidos de pescado Descr ipción/Def inición: 
El nuevo ingrediente alimentar io es un polvo de color entre amar illo y mar rón. La fosfatidilser ina se obtiene mediante la transf osfatidilación enzimática 
de fosfolípidos de pescado con el aminoácido L-ser ina. 
Especif icación del producto fosfatidilser ina fabr icado a partir de fosfolípidos de pescado: 
Humedad: < 5,0 % 
Fosf olípidos: ≥ 75 % 
Fosf atidilser ina: ≥ 35 % 
Glicér idos: < 4,0 % 
L-ser ina libre: < 1,0 % 
Tocofe roles: < 0,5 % (1) 
Índice de peróxidos: < 5,0 meq O2/kg 
(1)  Los tocoferoles pueden añadirse como antio xidante en virtud del Reglament o (UE) n.o 1129/2011 de la Comisión. 
Fosfatidilser ina de 
fosfolípidos de soja Descr ipción/Def inición: 
El nuevo ingrediente alimentar io es un polvo de color entre crudo y amar illo claro. También existe en forma líquida, de color entre mar rón claro y na­
ranja. La forma líquida contiene triacilg licér idos de cadena media (TCM) como molécula portadora. Contiene niveles más bajos de fosfatidilser ina, debido 
a que incluy e una cantidad importante de aceit e (TCM). 
La fosfatid ilser ina de fosfolípidos de soja se obtiene mediante la transf osfatidilación enzimática de lecitina de habas de soja de alto cont enido en fosfatidil ­
colina con el aminoácido L-ser ina. La fosfatidilser ina consta de un esquelet o de glicerof osfato conjugado con dos ácidos grasos y L-ser ina a través de un 
enlace fosfodiéster . 
Caracterís ticas de la fosfatidilser ina de fosfolípidos de soja: 
En polv o: 
Humedad: < 2,0 % 
Fosf olípidos: ≥ 85 % 
Fosf atidilser ina: ≥ 61 % 
Glicér idos: < 2,0 % 
L-ser ina libre: < 1,0 % 
Tocofe roles: < 0,3 % 
Fitoesteroles: < 0,2 % 
Forma líquida: 
Humedad: < 2,0 % 
Fosf olípidos: ≥ 25 %  30.12.2017 L 351/177 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Fosf atidilser ina: ≥ 20 % 
Glicér idos: no aplicable 
L-ser ina libre: < 1,0 % 
Tocofe roles: < 0,3 % 
Fitoesteroles: < 0,2 %   
Producto fosfo lipídico que 
contiene una cantidad igual 
de fosfatitdilserina y ácido 
fosfatídico Descr ipción/Def inición: 
El producto se fabrica mediante conversión enzimática de lecitina de soja. El product o fosfolipídico es un polv o de color entre amar illo y mar rón de una 
forma altamente concentrada de fosfatid ilser ina y ácido fosfatídico en un nivel igual. 
Especif icaciones del producto: 
Humedad: ≤ 2,0 % 
Total de fosfolípidos: ≥ 70 % 
Fosf atidilser ina: ≥20 % 
Ácido fosfatídico: ≥ 20 % 
Glicér idos: ≤ 1,0 % 
L-ser ina libre: ≤ 1,0 % 
Tocofe roles: ≤ 0,3 % 
Fitoesteroles: ≤ 2,0 % 
El dióxido de silicio se utiliza con un contenido máximo del 1,0 % 
Fosfolípido s de yema de 
huev o Fosf olípidos de yema de huevo purificados al 85 % y 100 % 
Fitoglicógeno Descr ipción: 
Polvo entre blanco y blanquecino, que es un polisacár ido incoloro, inodoro e insípido derivado del maíz dulce no modifi cado genéticament e mediante 
técn icas convencionales y de transf ormación alimentar ia 
Def inición: 
Polímero de glucosa (C6H12O6)n con vinculación lineal de α(1-4) enlaces glicosídicos ramificados cada 8 a 12 unidades de glucosa por α(1-6) enlaces gli­
cosídicos 
Especif icaciones: 
Hidrato s de carbono: 97 % 
Azúcares: 0,5 % 
Fibra: 0,8 % 
Grasas: 0,2 % 
Proteín as: 0,6 % 30.12.2017 L 351/178 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Fitoesteroles/f itoest anoles Descr ipción/Def inición: 
Los fitoest eroles y los fitoestanoles son esteroles y estanoles extraídos de plantas que pueden presentarse como esteroles y estanoles libres o ester ificad os 
con ácidos grasos de grado alimentar io. 
Composición (con el método GC-FID o equivalente) 
β-sitos terol: < 81 % 
β-sitos tanol: < 35 % 
campes terol: < 40 % 
campes tanol: < 15 % 
estigmaster ol: < 30 % 
brasicaste rol: < 3,0 % 
otros esterol es y estanoles: < 3,0 % 
Conta minación/pureza (con GC-FID o método equivalent e): 
Los fitoest eroles y fitoest anoles extraídos de otras fuente s distintas de los aceites vegetales adecuados para la alimentación deberán estar libres de contami ­
nantes ; la mejor manera de garantizarlo es que el ingrediente fitoest erol/fitoestanol tenga una pureza super ior al 99 %. 
Aceite de hueso de ciruela Descr ipción/Def inición: 
El aceit e de hueso de ciruela es un aceit e vege tal que se obtiene mediante la presión en frío de huesos de ciruela (Prunus domestica). 
Composición: 
Ácido oleico (C18:1): 68 % 
Ácido linoleico (C18:2): 23 % 
γ-Tocopherol: 80 % del total de tocof eroles 
β-sitos terol: 80-90 % del total de esteroles 
Trioleína: 40-55 % de triglicér idos 
Ácido cianídr ico: máximo 5 mg/kg aceite 
Proteínas de pata ta coagulada 
y sus hidrolizados Materia seca: ≥ 800 mg/g 
Proteín as (N * 6,25): ≥ 600 mg/g (mate ria seca) 
Cenizas: ≤ 400 mg/g (mate ria seca) 
Glucoalcaloide (total): ≤ 150 mg/kg 
Lisinalanina (total): ≤ 500 mg/kg 
Lisinalanina (libre): ≤ 10 mg/kg 30.12.2017 L 351/179 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Prolil-oligopeptidasa  
(preparado enzimático) Especif icaciones de la enzima: 
Denominación sistemática: Prolil-oligopep tidasa 
Sinónimos: Prolil-endopep tidasa, endopeptidasa específica de prolina, endoprolilpepti dasa 
Peso molecular: 66 kDa 
Código de la Comisión Enzimática: EC 3.4.21.26 
N.o CAS: 72162-84-6 
Fuent e: Una cepa modifi cada genéticament e de Aspergillus niger (GEP -44) 
Descr ipción: 
La prolil-oligopeptidas a está disponible como preparado enzimático que contiene apro ximadamente un 30 % de maltode xtrina. 
Especif icaciones del preparado enzimático de prolil-oligopeptidasa 
Actividad: > 580 000 PPI (*)/g (> 34,8 PPU (**)/g) 
Aspecto: Microgranulado 
Color: De blanquecino a naranja amar illento El color puede variar de un lote a otro 
Materia seca: < 94 % 
Gluten: < 20 ppm 
Metal es pesados: 
Plomo: ≤ 1,0 mg/kg 
Arsénico: ≤ 1,0 mg/kg 
Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg 
Mercur io: ≤ 0,1 mg/kg 
Criter ios microbiológicos: 
Total de organismos aerobios en placa: ≤ 103 UFC/g 
Total de levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g 
Anaerobios sulfi to-reducto res: ≤ 30 UFC/g 
Entero bacter iaceae: < 10 UFC/g 
Salmonella: Ausencia en 25 g 
Escher ichia coli: Ausencia en 25 g 
Staphilococus aureu s: Ausencia en 10 g 
Pseudomonas aeruginosa: Ause ncia en 10 g 
Lister ia monocytog enes: Ausencia en 25 g 
Actividad antimicrobiana: Ausencia  30.12.2017 L 351/180 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Micoto xinas: Por deba jo de los límites de detección: aflatoxina B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), total de aflatoxinas (< 2,0 μg/kg), ocrat oxina A 
(< 0,20 μg/kg), toxina T-2 (< 5 μg/kg), zearalenona (< 2,5 μg/kg), fumonisina B1 y B2 (< 2,5 μg/kg)  
(*) PPI: picomol de prot einasa inter nacional (Protease Picomole International)  
(**) PPU: unidades de prolil-peptid asa (Proly l Peptidase Units) o unidades de prot einasa prolina (Proline Protease Units)   
Extract o proteico de los 
riñones de cerdo Descr ipción/Def inición: 
El extract o prote ico se obtiene de riñones de cerdo homogeneizad os mediante una combinación de precipitación de sales y centr ifugado de alta veloci ­
dad. El precipitado obtenido contiene esencialment e proteína s con un 7 % de la enzima diamino oxidasa (número 1.4.3.22 de la nomenclatura CE de las 
enzimas) y se vuelve a suspender en un sistema de tamp ón fisiológico, El extract o de riñones de cerdo obtenid o se formula en forma de pellets encapsula ­
dos con recubr imiento entérico para llegar a los sitios activos de la digestión. 
Producto básico: 
Especifi cación: proteín a de riñones de cerdo con un conte nido natural de diamino oxidasa (DAO): 
Estado físico: líquido 
Color: parduzco 
Aspecto: solución ligerament e turbia 
Valor de pH: 6,4-6,8 
Actividad enzimática: > 2 677 kHDU DAO/ml [DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)] 
Criterios microbiológicos: 
Brachyspi ra spp.: negativ o (PCR en tiempo real) 
Lister ia monocytog enes: negativ o (PCR en tiempo real) 
Staphilococus aureu s: < 100 UFC/g 
Gripe A: negativ o [PCR con transcr iptasa inversa (en tiempo real)] 
Escher ichia coli: < 10 UFC/g 
Recuento microbiológico aeróbico total: < 105 UFC/g 
Recuento de levaduras y mohos: < 105 UFC/g 
Salmonella: Ausencia/10 g 
Enterobacter ias resist entes a sales biliares: < 104 UFC/g 
Producto final: 
Especifi cación del extracto de prot eína de riñones de cerdo con un cont enido natural de DAO (C.E. 1.4.3.22) en una formulación con recubr imiento enté ­
rico: 
Estado físico: sólido 
Color: amar illo gris  30.12.2017 L 351/181 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Aspecto: micr opellets 
Actividad enzimática: 110-220 kHDU DAO/g pellet [DAO REA (análisis por radioextracción de DAO)] 
Estabilidad del ácido en 15 minutos 0,1M HCI seguido de 60 minut os de borato pH = 9.0: > 68 kHDU DAO/g pellet [DAO REA (análisis por radioextrac ­
ción de DAO)] 
Humedad: < 10 % 
Staphilococus aureu s: < 100 UFC/g 
Escher ichia coli: < 10 UFC/g 
Recuento microbiológico aeróbico total: < 104 UFC/g 
Recuento total de levaduras y mohos combinados: < 103 UFC/g 
Salmonella: Ausencia/10 g 
Enterobacter ias resist entes a sales biliares: < 102 UFC/g   
Aceite de colza con alto 
contenido de mater ial no 
saponif icable Descr ipción/Def inición: 
El aceite de colza con alto contenido de mater ial no saponif icable se obtiene mediante destilación al vacío y se diferencia del aceit e de colza refinado en 
la concentración de la fracción no saponif icable (1 g en el aceit e de colza refinado y 9 g en el «aceit e de colza concentrado en mat eria insaponif icable»). 
Hay una pequeña reducción de triglicér idos con contenido de ácidos grasos monoinsaturados y poliinsaturados. 
Pureza: 
Materia no saponif icable: > 7,0 g/100 g 
Tocofe roles: > 0,8 g/100 g 
alfa-tocof erol (%): 30-50 % 
gam ma-tocof erol (%): 50-70 % 
delta-t ocoferol (%): < 6,0 % 
Estero les, alcoholes triterpénicos y metileste roles: > 5,0 g/100 g 
Ácid os grasos en triglicér idos: 
Ácido palmítico: 3-8 % 
Ácido esteárico: 0,8-2,5 % 
Ácido oleico: 50-70 % 
Ácido linoleico: 15-28 % 
Ácido linolénico: 6-14 % 
Ácido erúcico: < 2,0 % 
Índice de acidez: ≤ 6,0 mg KOH/g 
Índice de peróxidos: ≤ 10 mEq O2/kg  30.12.2017 L 351/182 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Metal es pesados: 
Hier ro (Fe): < 1 000 μg/kg 
Cobre (Cu): < 100 μg/kg 
Impurezas: 
Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) Benzo(a)pireno: < 2 μg/kg 
Es necesar io aplicar un tratamient o con carbón activo con objeto de evitar que los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) se enriquezcan en la pro­
ducción de «aceite de colza concentrado en mate ria insaponificable».   
Proteína de semilla de colza Def inición: 
La proteín a de semilla de colza es un extracto acuoso rico en proteínas derivado de la torta de prensado de semillas de colza Brassica napus L. y Brassica 
rapa L. no modificadas genéticament e. 
Descr ipción: 
Polvo secado por vapor ización de color entre blanco y blanquecino 
Proteín a total: ≥ 90 % 
Proteín a soluble: ≥ 85 % 
Humedad: ≤ 7,0 % 
Hidrato s de carbono: ≤ 7,0 % 
Grasas: ≤ 2,0 % 
Cenizas: ≤ 4,0 % 
Fibra: ≤ 0,5 % 
Total de glucosinolat os: ≤ 1 mmol/kg 
Pureza: 
Fitat o total: ≤ 1,5 % 
Plomo: ≤ 0,5 mg/kg 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g 
Recuento de bacterias aeróbicas: ≤ 10 000 UFC/g 
Recuento total de colif ormes: ≤ 10 UFC/g 
Escher ichia coli: Ausencia en 10 g 
Salmonella: Ausencia en 25 g 30.12.2017 L 351/183 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Trans-resv eratrol Descr ipción/Def inición: 
El trans-resveratrol sinté tico consiste en cristales de color entre blanquecino y beis. 
Denominación química: 5-[(E)-2-(4-hidro xifen il)etenil]benceno-1,3-diol 
Fórmula química: (C14H12O3) 
Peso molecular: 228,25 Da 
N.o CAS: 501-36-0 
Pureza: 
Trans-resveratrol: ≥ 98 %-99 % 
Total de los subproducto s (sustancias afines): ≤ 0,5 % 
Cualquier sustancia afín individual: ≤ 0,1 % 
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,1 % 
Pérdida por desecación: ≤ 0,5 % 
Metal es pesados: 
Plomo: ≤ 1,0 ppm 
Mercur io: ≤ 0,1 ppm 
Arsénico: ≤ 1,0 ppm 
Impurezas: 
Diisopropilamina: ≤ 50 mg/kg 
Fuente microbiana: una cepa modifi cada genéticamente de Sacchar omyces cerevisiae 
Aspecto: polv o entre blanquecino y amar illo pálido 
Granulometría: 100 % inferior a 62,23 μm 
Contenid o de trans-resveratrol: mín. 98 % p/p (en peso seco) 
Cenizas: máx. 0,5 % (p/p) 
Humedad: máx. 3 % (p/p) 
Extract o de crest a de gallo Descr ipción/Def inición: 
El extract o de cresta de gallo se obtiene de Gallus gallus mediante hidrólisis enzimática de crestas de gallo y su posteri or filtrado, concentración y precipi ­
tación. Los ingredientes principales del extract o de cresta de gallo son los glicosaminog licanos ácido hialurónico, sulfat o A de condroitina y sulfat o de 
dermatán (sulfat o B de condroitina). Polvo higroscópico blanco o blanquecino. 
Ácido hialurónico: 60-80 % 
Sulfato A de condroitina: ≤ 5,0 %  30.12.2017 L 351/184 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Sulfato de dermatán (sulf ato B de condroitina): ≤ 25 % 
ph: 5,0-8,5 
Pureza: 
Clor uros: ≤ 1,0 % 
Nitróge no: ≤ 8,0 % 
Pérdida por desecación: (a 105 °C durante 6 horas): ≤ 10 % 
Metal es pesados: 
Mercur io: ≤ 0,1 mg/kg 
Arsénico: ≤ 1,0 mg/kg 
Cadmio: ≤ 1,0 mg/kg 
Cromo: ≤ 10 mg/kg d.b 
Plomo: ≤ 0,5 mg/kg 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento aeróbico viable total: ≤ 102 UFC/g 
Escher ichia coli: Ausencia en 1 g 
Salmonella: Ausencia en 1 g 
Staphy lococcus aureus: Ause ncia en 1 g 
Pseudomonas aeruginosa: Ause ncia en 1 g   
Aceite de sacha inchi de 
Plukenet ia volubilis Descr ipción/Def inición: 
El aceit e de sacha inchi es un aceit e 100 % vegetal de presión en frío que se obtiene de las semillas de Plukeneti a volubiis L. A temperatura ambient e es un 
aceit e transparent e, fluido (líquido) y brillante. Tiene un sabor afrutado ligero a hortaliza verde, sin sabores no deseables. 
Aspecto, nitidez, brillo, color: Líquido a temperatura ambiente, limpio, de color amar illo dorado brillante 
Olor y sabor: Afrutado, a verdura sin sabor ni olor no acep table 
Pureza: 
Humedad y volatilid ad: < 0,2 g/100 g 
Impurezas no solubles en hexano: < 0,05 g/100 g 
Ácidez oleica: < 2.0 g/100 g 
Índice de peróxidos: < 15 meq O2/kg 
Ácidos grasos trans: < 1,0 g/100 g 
Total de ácidos grasos insaturados: < 90 %  30.12.2017 L 351/185 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Omega 3 ácido alfa-linolénico (ALA): > 45 % 
Ácidos grasos saturados: < 10 % 
No ácidos grasos trans (< 0,5 %) 
No ácido erúcico (< 0,2 %) 
Más de 50 % of trilinolenina y di-linoleina-tr iglicér idos 
Com posición y nivel de los fitoesteroles 
No colester ol (< 5,0 mg/100 g)   
Salatr im Descr ipción/Def inición: 
Salatr im es el acrónimo reconocido internacionalmente de moléculas aciltr igléridas de cadena corta y larga. Se prepara por medio de interesteri ficación 
no enzimática de triacetina, tripropionina, tributir ina o sus mezclas con colza, granos de soja, granos de algodón o aceit e de girasol hidrog enados. Des­
cripción: A temperatura ambient e es transparent e, desde líquido con un color ligerament e ambar ino a sólido tipo cera ligerament e coloreado. Exento de 
partículas y de olores extraños o a rancio. 
Distr ibución de los ésteres de glicerol: 
Triacilg liceroles: > 87 % 
Diacilg liceroles: ≤ 10 % 
Monoacilg liceroles: ≤ 2,0 % 
Com posición de los ácidos grasos: 
MOLE % AGCL (ácidos grasos de cadena larga): 33-70 % 
MOLE % AGCC (ácidos grasos de cadena corta): 30-67 % 
Ácidos grasos de cadena larga saturados: < 70 % en peso 
Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 % 
Ácidos grasos libres como el ácido oleico: ≤ 0,5 % 
Perfil de triacilg licerol: 
Triésteres (cor tos/largos de 0,5 a 2,0): ≥ 90 % 
Triésteres (cor tos/largos = 0): ≤ 10 % 
Materia no saponif icable: ≤ 1,0 % 
Humedad: ≤ 0,3 % 
Cenizas: ≤ 0,1 % 
Color: ≤ 3,5 Rojo (Lovibond) 
Índice de peróxidos: ≤ 2,0 Meq/kg 30.12.2017 L 351/186 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Aceite de Schizoc hytr ium sp. 
rico en DHA y EPA Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g 
Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de aceit e 
Estabilidad oxidativa: Todos los product os alimenticios que conte ngan aceite de schizochytr ium sp. rico en DHA y EPA deben demostrar su estabilidad oxi­
dativa mediante una metodología de análisis adecuada y reconocida nacional e internacionalment e (por ejemplo, por la AOAC). 
Humedad y mater ia volátil: ≤ 0,05 % 
Insaponif icables: ≤ 4,5 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 1 % 
Contenid o de DHA: ≥ 22,5 % 
Contenid o de EPA: ≥ 10 % 
Aceite de Schizoc hytr ium sp.  
(ATCC PTA-9695) Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de aceit e 
Insaponif icables: ≤ 3,5 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % 
Ácidos grasos libres: ≤ 0,4 % 
Ácido docosapentaenoico (DPA) n-6: ≤ 7,5 % 
Contenid o de DHA: ≥ 35 % 
Aceite de Schizoc hytr ium sp. Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g 
Índice de peróxidos (PV): ≤ 5,0 meq/kg de aceit e 
Humedad y mater ia volátil: ≤ 0,05 % 
Insaponif icables: ≤ 4,5 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 1,0 % 
Contenid o de DHA: ≥ 32,0 % 
Aceite de Schizoc hytr ium sp.  
(T18) Índice de acidez: ≤ 0,5 mg KOH/g 
Índice de peróxidos: ≤ 5,0 meq/kg de aceit e 
Humedad y mater ia volátil: ≤ 0,05 % 
Insaponif icables: ≤ 3,5 % 
Ácidos grasos trans: ≤ 2,0 % 
Ácidos grasos libres: ≤ 0,4 % 
Contenid o de DHA: ≥ 35 % 30.12.2017 L 351/187 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Extract o de soja fermenta da Descr ipción/Def inición: 
El extract o de soja fermentada es un polvo blanquecino e inodoro. Está compuest o de un 30 % de polvo de extracto de soja fermentada y un 70 % de 
dextr ina resist ente (como excipien te) de almidón de maíz, que se añade durante la transf ormación. La vitamina K2 se elimina durant e el proceso de fabri­
cación. 
El extract o de soja fermentada contiene nattocina sa extraída del natto , un product o alimenticio resultante de la fermentación de soja no modifi cada gené­
ticament e (Glyc ine max L.) al que se añade una cepa seleccionada de Bacillus subtilis var. natto. 
Actividad de la natto cinasa: 20 000-28 000 unidad de degradación de la fibrina/g (*) 
Identidad: Confi rmable 
Condición: Ningún sabor u olor ofensiv o 
Pérdida por desecación: ≤ 10 % 
Vitamina K2: ≤ 0,1 mg/kg 
Metal es pesados: 
Plomo: ≤ 5,0 mg/kg 
Arsénico: ≤ 3,0 mg/kg 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento aeróbico viable total: ≤ 103 UFC (3)/g 
Levaduras y mohos: ≤ 102 UFC/g 
Colif ormes: ≤ 30 CFU/g 
Bacter ias espor uladas: ≤ 10 UFC/g 
Escher ichia coli: Ausencia/25 g 
Salmonella: Ausencia/25 g 
Lister ia: Ause ncia/25 g 
(*)  Méto do de análisis descr ito por Takaoka et al (2010). 
Extract o de germen de trigo 
rico en esper midina (Triticum 
aeste vium) Descr ipción/Def inición: 
El extracto de germen de trigo rico en esper midina se obtiene a partir de gérmenes de trigo sin fermentar ni germinar (Triticum aeste vium) mediante el 
proceso de extracción sólido-líquido dirigido específi camente , aunque no excl usivament e, a las poliaminas. 
Esper midina: 0,8-2,4 mg/g 
Esper mina: 0,4-1,2 mg/g 
Triclor uro de esper midina < 0,1 µg/g  30.12.2017 L 351/188 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Putrescina: < 0,3 mg/g 
Cadav erina: < 0,1 µg/g 
Micoto xinas: 
Aflatoxinas (total): < 0,4 µg/kg 
Criter ios microbiológicos: 
Bacter ias aeróbicas totales: < 10 000 UFC/g 
Levaduras y mohos: < 100 UFC/g 
Escher ichia coli: < 10 UFC/g 
Salmonella: Ausencia/25 g 
Lister ia monocytog enes: Ausencia/25 g   
Sucromalt Descr ipción/Def inición: 
Sucromalt es una compleja mezcla de sacár idos, producida a partir de sacarosa y almidón hidrolizado mediante una reacción enzimática. En este proceso, 
las unidades de glucosa se unen a los sacár idos del almidón hidrolizado a través de una enzima producida por la bacteri a Leuconostoc citreum, o a través 
de una cepa recombinante del organismo de producción Bacillus lichenifo rmis. Los oligosacár idos resultantes se caract erizan por la presencia de compues ­
tos glucosídicos α- (1 !6) y α- (l !3). El producto es un jarabe que, además de dichos oligosacár idos, contiene principalmente fructosa, pero también 
el disacár ido leucrosa y otros disacár idos. 
Sólidos totales : 75-80 % 
Humedad: 20-25 % 
Sulfatasa: Máx. 0,05 % 
pH: 3,5-6,0 
Conductividad < 200 (30 %) 
Nitróge no < 10 ppm 
Fructo sa: 35-45 % peso seco 
Leucrosa: 7-15 % peso seco 
Otros disacár idos: Máх 3 % 
Sacár idos super iores: 40-60 % peso seco 
Fibra de caña de azúcar Descr ipción/Def inición: 
La fibra de la caña de azúcar se obtiene a partir de la pared celular o el residuo fibroso restant e tras la presión o extracción de jugo de azúcar a partir de 
la caña de azúcar , del genoti po Sacchar um. Se compo ne principalmente de celulosa y hemicelulosa. 
El proceso de producción consta de varias fases que incluyen: chipeado, digestión alcalina, separación de ligninas y otros compo nente s no celulósicos, 
blanqueado de fibras depuradas, lavado con ácido y neutralización.  30.12.2017 L 351/189 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Humedad: ≤ 7,0 % 
Cenizas: ≤ 0,3 % 
Total fibra dietética (AOAC) en base seca (insoluble): ≥ 95 % 
de la cual: hemicelulosa (20-25 %) y celulosa (70-75 %) 
Sílice (ppm): ≤ 200 
Proteín as: 0,0 % 
Grasas: trazas 
pH: 4-7 
Metal es pesados: 
Mercur io (ppm): ≤ 0,1 
Plomo (ppm): ≤ 1,0 
Arsénico (ppm): ≤ 1,0 
Cadmio (ppm): ≤ 0,1 
Criter ios microbiológicos: 
Levaduras y mohos (UFC/g): ≤ 1 000 
Salmonella: Ausencia 
Lister ia monocytog enes: Ausencia   
Extract o de aceite de girasol Descr ipción/Def inición: 
El extract o de girasol se obtiene con un factor de concentración de 10 de la fracción no saponificable del aceit e de girasol refinado extraído de las semi ­
llas de girasol, Helianthus Annuus L. 
Composición: 
Ácido oleico (C18:1): 20 % 
Ácido linoleico (C18:2): 70 % 
Materia no saponif icable: 8,0 % 
Fitoesteroles: 5,5 % 
Tocofe roles: 1,1 % 
Liof ilizado de microalga 
Tetraselmis chuii Descr ipción/Def inición: 
El liofilizado se obtiene de la microalga mar ina Tetraselmis chuii, perteneciente a la familia Chiorodendr aceae, cultivada en agua de mar estéril en fotobioreac ­
tore s cerrados, aislados del ambient e exteri or.  30.12.2017 L 351/190 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Pureza/Composición: 
Identidad mediante marcador nuclear rDNA 18 S (secuencia analizada no inferior a 1 600 pares de bases) frente a la base de datos National Cent er for 
Biot echnology information (NCBI): No menos del 99,9 % 
Humedad: ≤ 7,0 % 
Proteín as: 35-40 % 
Cenizas: 14-16 % 
Hidrato s de carbono: 30-32 % 
Fibra: 2-3 % 
Grasas: 5-8 % 
Ácidos grasos saturados: 29-31 % del cont enido en ácidos grasos totale s 
Ácidos grasos monoinsaturados: 21-24 % del conte nido en ácidos grasos totales 
Ácidos grasos poliinsaturados: 44-49 % del total de ácidos grasos 
Yodo: ≤ 15 mg/kg   
Ther apon barcoo / Scor tum Descr ipción/Def inición: 
El Scor tum / Ther apon barcoo es una especie de peces de la familia de las Terapontidae. Se trata de una especie endémica de agua dulce procedent e de Aus­
tralia, que ahora se cría en piscif actorí as. 
Identif icación taxonómica: Clase: Acti nopter ygii > orden: Percif ormes > familia: Terapontidae > género: Ther apon o Scor tum Barco o 
Com posición de la carne del pescado: 
Proteín as (%): 18-25 
Humedad (%): 65-75 
Cenizas: 0,5-2,0 
Energía (KJ/kg): 6 000-11 500 
Hidrato s de carbono (%): 0,0 
Grasa (%): 5-15 
Ácidos grasos (mg AG/g de filete): 
Σ HUF A n-3: 1,2-20,0 
Σ HUF A n-6: 0,3-2,0 
HUF A n-3/n-6: 1,5-15,0 
Total ácidos omeg a 3: 1,6-40,0 
Total ácidos omeg a 6: 2,6-10,0 30.12.2017 L 351/191 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
D-tagatosa Descr ipción/Def inición: 
La tagatosa se produce por isomer ización de galact osa mediante conversión química o enzimática, o por epimer ización de fructo sa mediante conver sión 
enzimática. Se trata de conversiones de una sola fase. 
Aspecto: Cristales blancos o de color blanco 
Fórmula química: D-taga tosa 
Sinónimo: D-lyxo-hexulosa 
N.o CAS: 87-81-0 
Fórmula química: C6H12O6 
Peso molecular: 180,16 (g/mol) 
Pureza: 
Análisis: ≥ 98 % en peso seco 
Pérdida por desecación: ≤ 0,5 % (102 °C, 2 horas) 
Rotación específic a: [α]20D: – 4 a – 5.6° (en solución acuosa al 1 %) (*) 
Inter valo de fusión: 133-137 C 
Metal es pesados: 
Plomo: ≤ 1,0 mg/kg (**)  
(*) Food and Nutr ition Paper 5 Rev. 2: Guide to specifications for general notices, gener al analytical techniques, identification tests, test solutions and other reference mater ials, JECF A, 
1991, 307 páginas (inglés), ISBN 92-5-102991-1.  
(**) Determ inar mediante una técni ca de absorción atómica adecuada para el nivel especificado. La selección del tamaño de la muestra y del método de preparación de la 
misma podrá basarse en los principios del método descr ito en FNP 5. «Métodos instr umentales» (*). 
Extract o rico en taxifolina Descr ipción: 
El extracto rico en taxif olina procedent e de la madera del alerce de Gmelin [Lar ix gmelinii (Rupr .)] es un polvo de color blanco a amar illo pálido que cris­
taliza a partir de soluciones acuosas calientes. 
Def inición: 
Denominación química: [(2R,3R)-2-(3,4 dihidro xifen il)-3,5,7-tr ihidro xi-2,3-dihidrocromen-4-ona, también llamada (+) trans (2R,3R)- dihidroquercetina] 
Fórmula química: C15H12O7 
Masa molecular : 304,25 Da 
N.o CAS: 480-18-2 
Especif icaciones: 
Parámetr o físico 
Humedad: ≤ 10 %  30.12.2017 L 351/192 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Análisis del compuesto 
Taxifolina (m/m): ≥ 90,0 % del peso seco 
Metales pesados, pesticidas 
Plomo: ≤ 0,5 mg/kg 
Arsénico: ≤ 0,02 mg/kg 
Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg 
Mercur io: ≤ 0,1 mg/kg 
Diclorodife niltr icloroetano (DDT): ≤ 0,05 mg/kg 
Disolv entes residuales 
Etanol: < 5 000 mg/kg 
Criterios microbioló gicos 
Recuento total en placa (TPC): ≤ 104 UFC/g 
Enterobacter ias: ≤ 100/g 
Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g 
Escher ichia coli: Ausencia/1 g 
Salmonella: Ausencia/10 g 
Staphilococus aureu s: Ausencia/1 g 
Pseudomonas: Ausencia/1 g 
Componentes habituales del extract o rico en taxif olina (en mater ia seca) 
Componentes del extracto Contenido, inter valo habitual obser vado (%) 
Taxifolina 90 – 93 
Aromadedr ina 2,5 – 3,5 
Eriodictiol 0,1 – 0,3 
Quercetina 0,3 – 0,5 
Naringe nina 0,2 – 0,3 
Canfer ol 0,01 – 0,1 
Pinocembr ina 0,05 – 0,12 
Flavonoides sin identifi ­
car 1 - 3 
Agua (*) 1,5 
(*)  La taxif olina en su forma hidratada y durante el proceso de secado es un cristal, lo que hace que conteng a un 1,5 % de agua de cristalización.   30.12.2017 L 351/193 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Trehalosa Descr ipción/Def inición: 
Disacár ido no reducto r consiste nte en dos fracciones de glucosa unidas por un puente α-1,1-g lucosídico. Se obtiene del almidón licuado mediante un pro­
ceso enzimático en varios pasos. El product o comercial es el dihidrat o. Cristales blancos o casi blancos prácticamente inodoros de sabor dulce 
Sinónimos: α,α-trehalosa 
Denominación química: α-D-g lucopiranosil-α-D-g lucopiranósido, dihidrato 
N.o CAS: 6138-23-4 (dihidrato) 
Fórmula química: C12H22O11 · 2H2O (dihidrato) 
Peso molecular: 378,33 (dihidrato) 
Análisis: ≥ 98 % en base seca 
Determinar mediante una técn ica de absorción atómi ca adecuada para el nivel especifi cado. La selección del tamaño de la muestra y del método de pre­
paración de la misma podrá basarse en los principios del métod o descr ito en FNP 5 (1), «Mét odos instr umentales». 
Métod o de análisis: 
Principio: la trehalosa se identif ica mediante cromat ografía líquida, y se cuantifica por compara ción con un patrón de referencia que contiene trehalosa 
estándar 
Preparación de la solución de muestra: pesar exactamente 3 g de muestra seca en un matraz aforado de 100 ml y añadir 80 ml de agua purificada desio ­
nizada. Diluir compl etament e la muestra y enrasar con agua desionizada purificada. Pasar la muestra por un filtro de 0,45 μm. 
Preparación de la solución patrón: disolver en agua las cantidades de trehalosa patrón de referencia, pesadas con exactitud, para obtener una solución 
con una concentración apro ximada de trehaolsa de 30 mg/ml. 
Aparato: cromatógraf o líquido con detec tor de índice de refracción y un trazador integrador 
Condiciones: 
Columna: Shodex Ionpac k KS-801 (Showa Denk o Co.) o equivalent e 
—  longitud: 300 mm 
—  diámetro: 10 mm 
—  temperatura: 50 °C 
Fase móvil: agua 
Caudal: 0,4 ml/min 
Volumen de inyección: 8 μl 
Procedimient o: inyectar en el cromatógraf o, por separado, volúmenes iguales de la solución de muestra y de la solución patrón. 
Registrar los cromatogram as y medir el valor de la respuesta del pico de la trehalosa 
Calcular la cantidad, en mg, de trehalosa en 1 ml de la solución de muestra, mediante la fórmula siguient e: 
% trehalosa = 100 × (RU/RS) (WS/WU)  30.12.2017 L 351/194 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
donde 
RS  =valor del pico de trehalosa en el preparado estándar 
RU  =valor del pico de trehalosa en el preparado de muestra 
WS  =peso en mg de trehalosa en el preparado estándar 
WU  =peso de la muestra seca en mg 
Caracterís ticas: 
Identif icación: 
Solubilidad: Muy soluble en agua, muy poco soluble en etanol 
Rotación específic a: [α]D20 + 199° (solución acuosa al 5 %) 
Punto de fusión: 97 °C (dihidrato) 
Pureza: 
Pérdida por desecación: ≤ 1,5 % (60 °C, 5h) 
Cenizas totales: ≤ 0,05 % 
Metal es pesados: 
Plomo: ≤ 1,0 mg/kg   
Champiñones (Agaricus 
bispor us) tratados con 
radiación ultra violet a Descr ipción/Def inición: 
Agaricus bispor us cultivados comercialmente y tratados con radiación ultravi oleta una vez recolectados. 
Radiación ultra violeta: un proceso de radiación de luz ultra violeta con una longitud de onda de 200-800 nm. 
Vitamin a D2: 
Denominación química: (3beta, 5Z, 7E, 22E)-9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tetraen-3-ol 
Sinónimo: Ergocalcif erol 
N.o CAS: 50-14-6 
Peso molecular: 396,65 g/mol 
Contenido: 
Vitamina D2 en el product o final: 5-10 µg/100 g de peso fresco al térm ino de la vida útil 
Levadura de panadería 
tratada con radiación 
ultrav iolet a (Sacchar omy ces 
cerevisiae) Descr ipción/Def inición: 
La levadura de panadería (Saccharomy ces cerevisiae) se trata con radiación ultravi oleta para inducir la convers ión de ergost erol en vitamina D2 (ergocalcif e­
rol). El contenido de vitamina D2 en el concentrado de levadura oscila entre 1 800 000 y 3 500 000 UI de vitamina D/100 g (450-875 µg/g). 
Gránulos de color tostado y con buena fluidez  30.12.2017 L 351/195 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Vitamin a D2: 
Denominación química: (5Z, 7E, 22E) -3S,-9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-t etraen-3-ol 
Sinónimo: Ergocalcif erol 
N.o CAS: 50-14-6 
Peso molecular: 396,65 g/mol 
Criter ios microbiológicos del concentrado de levadura: 
Colif ormes: ≤ 103 /g 
Escher ichia coli: ≤ 10/g 
Salmonella: Ausencia en 25 g   
Pan trata do con radiación 
ultrav iolet a Descr ipción/Def inición: 
El pan tratado con radiación ultravioleta consist e en panes y panecillos con levadura (sin cober tura) a los que se aplica un tratamient o con radiación ul­
travi oleta después de la cocción a fin de conver tir el ergosterol en vitamina D2 (ergocalcif erol). 
Radiación ultra violeta: Proceso de radiación de luz ultraviolet a de una longitud de onda de entre 240 y 315 nm durante un máximo de 5 segundos, con 
una entrada de energía de 10-50 mJ/cm2. 
Vitamin a D2: 
Denominación química: (5Z, 7E, 22E) -3S-9,10-secoergosta-5,7,10(19), 22-tet raen-3-ol 
Sinónimo: Ergocalcif erol 
N.o CAS: 50-14-6 
Peso molecular: 396,65 g/mol 
Contenido: 
Vitamina D2 (ergocalcif erol) en el product o final: 0,75-3 μg/100 g (*) 
Levadura en la masa: 1-5 g/100 g (**)  
(*) Nor ma europea EN 12821, 2009.  
(**) Cálculo de receta. 
Leche trata da con radiación 
ultrav iolet a Descr ipción/Def inición: 
La leche tratada con radiación ultravioleta (UV) consiste en leche de vaca (entera y semidesnatada) a la que se aplica un tratamiento con UV a través de 
un flujo turbulent o después de la pasteur ización. El tratamiento con UV de la leche past eurizada hace que aumenten las concentraciones de vitamina D3  
(colecalcif erol) por la conversión del 7-dehidrocolest erol en vitamina D3. 
Radiación ultravioleta : Proceso de radiación de luz ultraviolet a con una longitud de onda de entre 200 y 310 nm con una entrada de energía de 
1 045 J/l.  30.12.2017 L 351/196 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Vitamin a D3: 
Denominación química: (1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3aS,7aR)-7a-metil-1-[(2R)-6-metilhept an-2-il]-2,3,3a,5,6,7-hexahidro-1H-inden-4-ilideno]etilideno]-4-meti ­
lidenciclohexan-1-ol 
Sinónimo: Colecalcife rol 
CAS No: 67-97-0 
Peso molecular: 384,6377 g/mol 
Contenido: 
Vitamina D3 en el product o final: 
Leche entera (*) : 0,5-3,2 μg/100 g (**) 
Leche semidesnatada (*): 0,1–1,5 μg/100 g (**)  
(*) Con arreglo a la definición del Reglament o (UE) n.o 1308/2013 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013, por el que se crea la organización 
común de mercados de los productos agrar ios y por el que se derogan los Reglamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 y (CE) n.o 1234/2007  
(DO L 347 de 20.12.2013, p. 671).  
(**) HPLC   
Vitamin a K2 (menaquinona) Este nuevo alimento se produce por un proceso de síntesis o microbiológico. 
Especificaciones de la vitamina K2 sintética (menaquinona-7) 
Denominación química: (todo E)-2-(3,7,11,15,19,23,27-hepta metil-2,6,10,14,18,22,26-octacosaheptaenil)-3-metil-1,4-nafta lenodiona 
N.o CAS: 2124-57-4 
Fórmula molecular: C46H64O2 
Peso molecular: 649 g/mol 
Aspecto: Polvo amar illo 
Pureza: Como máximo, 6,0 % de isómeros cis y 2,0 % de otras impurezas 
Contenid o: 97-102 % de menaquinona 7 (incluido al menos un 92 % de todo-trans-menaquinona 7) 
Especificaciones de la vitamina K2 producida microbiológicamente (menaquinona-7) 
Fuent e: Bacillus subtilis spp. natto 
La vitamina K2 (2-metil-3-t odo-trans-poliprenil-1,4-naf toquinonas), o serie de la menaquinona, es un grupo de derivados prenilados de naftoquinona. El 
número de residuos de isopreno, considerando que una unidad de isopreno consta de cinco carbonos, incluida la ramificación, se utiliza para caract erizar 
los distintos homólogos de la menaquinona. La vitamina se presenta en una suspensión oleosa que contiene fundamentalmente MK-7, y en menor me­
dida MK-6. 
Serie de vitamina K2 (menaquinonas) series en la que menaquinona-7 (MK -7)(n = 6) es C46H64O2, la menaquinona-6 (MK -6)(n = 5) es C41H56O2 y la mena ­
quinona-4 (MK -4)(n = 3) es C31H40O2. 30.12.2017 L 351/197 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Extract o de salvado de trigo Descr ipción/Def inición: 
Polvo cristalino obtenido por extracción enzimática de salvado de Triticum aestivum L. rico en arabino xilano oligosacár idos 
Materia seca: mín. 94 % 
Arabino xilano oligosacár idos: Mín. 70 % de mat eria seca 
Grado medio de polimer ización de los arabino xilano-oligosacár idos: 3-8 
Ácido ferúlico (vinculado a arabino xilano-oligosacár idos): 1-3 % de mate ria seca 
Total poli-oligosacár idos: Mín 90 % 
Proteín as: Máx. 2 % de mater ia seca 
Cenizas: Máx. 2 % de mat eria seca 
Parámetros microbiológicos: 
Recuento total de las bacte rias mesóf ilas: Máx. 10 000/g 
Levaduras: Máx. 100/g 
Hongos: Máx. 100/g 
Salmonella: Ausencia en 25 g 
Bacillus cereus: Máx. 1 000/g 
Clostr idium perfr ingens: Máx. 1 000/g 
Betagl ucanos de levadura Descr ipción/Def inición: 
Los betag lucanos son polisacár idos complejos de masa molecular elevada (100-200 kDa) que se encuentran en las paredes celulares de muchas levaduras 
y cereales. 
Su denominación química es (1-3),(1-6)-β-D-g lucanos. 
Los betag lucanos consisten en cadenas de residuos de glucosa con uniones ß-1-3 y ramificaciones mediante uniones ß-1-6, que constituyen un esqueleto 
al que se unen quitina y manoprote ínas mediante enlaces ß-1-4. 
Los betag lucanos se presentan aislados de la levadura Saccharom yces cerevisiae. 
La estructura terciaria de la pared celular del glucano de Saccharomy ces cerevisiae consiste en cadenas de residuos de glucosa con uniones β-1,3 y ramifica ­
ciones mediante uniones β-1,6, que constituyen un esqueleto al que se unen quitina mediante enlaces β-1,4, β-1,6-g lucanos y algunas manoproteínas. 
Este nuevo alimento se presenta en tres formas diferentes: soluble, insoluble e insoluble en agua, pero dispersable en muchos líquidos matr ices. 
Caracterís ticas químicas de los betaglucan os de levadura (Sacchar omy ces cerevisiae): 
Forma soluble: 
Hidrato s de carbono totales: > 75 %  30.12.2017 L 351/198 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Betag lucanos (1,3/1,6): > 75 % 
Cenizas: < 4,0 % 
Humedad: < 8,0 % 
Proteín as: < 3,5 % 
Grasas: < 10 % 
Forma insoluble: 
Hidrato s de carbono totales: > 70 % 
Betag lucanos (1,3/1,6): > 70 % 
Cenizas: ≤ 12 % 
Humedad: < 8,0 % 
Proteín as: < 10 % 
Grasas: < 20 % 
Insoluble en agua, pero dispersable en muchos líquidos matr ices: 
(1,3)-(1,6)-ß-D-g lucanos: > 80 % 
Cenizas: < 2,0 % 
Humedad: < 6,0 % 
Proteín as: < 4,0 % 
Grasas totales: < 3,0 % 
Dat os microbiológicos: 
Recuento total en placa: < 1 000 UFC/g 
Enterobacter ias: < 100 UFC/g 
Colif ormes totales: < 10 UFC/g 
Levadura: < 25 UFC/g 
Mohos: < 25 UFC/g 
Salmonella: Ausencia en 25 g 
Escher ichia coli: Ausencia en 1 g 
Bacillus cereus: < 100 UFC/g 
Staphilococus aureu s: Ausencia en 1 g 
Metal es pesados: 
Plomo: < 0,2 mg/g 
Arsénico: < 0,2 mg/g  30.12.2017 L 351/199 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Mercur io: < 0,1 mg/g 
Cadmio: < 0,1 mg/g   
Zeaxan tina Descr ipción/Def inición: 
La zeaxantina es un carotenoide oxigenado, pigmento de xant ofila de origen natural 
La zeaxantina sintética se presenta bien como polvo a base de gelatina o almidón, secado por vapor ización («gránulos»), con adición de α-tocof erol y pal­
mitato de ascorbilo, o como suspensión en aceite de maíz, con adición de α-tocof erol. La zeaxantina sintética se produce mediante una síntesis química 
en varias etapas a partir de moléculas más pequeñas. 
Polvo cristalino de color rojo anaranjado, prácticamente inodoro. 
Fórmula química: C40 H56 O2 
N.o CAS: 144-68-3 
Peso molecular: 568,9 dalton s 
Propiedades químicas y físicas: 
Pérdida por desecación: < 0,2 % 
todo-tr ans zeaxantina: > 96 % 
Cis-zeaxantina: < 2,0 % 
Otros carotenoides: < 1,5 % 
Óxido de trifenilf osfina (N.o CAS 791-28-6): < 50 mg/kg 
L-pidolato de zinc Descr ipción/Def inición: 
El L-pi dolato de zinc es un polvo blanquecino con olor característico. 
Denominación común intern acional (DCI): ácido L-pirog lutámico, sal de zinc 
Sinónimos: 5-Ox oprolina de zinc, pirog lutamat o de zinc, pirrolidona carbo xilat o de zinc, zinc PCA, L-pidolat o de zinc 
N.o CAS: 15454-75-8 
Fórmula molecular: (C5 H6 NO3)2 Zn 
Masa molecular anhidra relativa: 321,4 
Aspecto: Polvo blanco a blancuzco 
Pureza: 
L-pi dolato de zinc (pureza): ≥ 98 % 
pH (10 % solución acuosa): 5,0-6,0 
Rotación específic a: 19,6°- 22,8° 
Agua: ≤ 10,0 % 
Ácido glutámico: < 2,0 %  30.12.2017 L 351/200 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Nuevos alimentos autorizad os Especificación 
Metal es pesados: 
Plomo: ≤ 3,0 ppm 
Arsénico: ≤ 2,0 ppm 
Cadmio: ≤ 1,0 ppm 
Mercur io: ≤ 0,1 ppm 
Criter ios microbiológicos: 
Recuento total mesofílico viable: ≤ 1 000 UFC/g 
Levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g 
Agen tes patóg enos: Aus encia   
(1)  Reglament o (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificac iones para los aditiv os alimentar ios que figuran en los anex os II y III del Reglamento (CE) 
n.o 1333/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1). 
(2)  Reglament o de Ejecución (UE) 2015/175 de la Comisión, de 5 de febrero de 2015, por el que se establecen condiciones especiales aplicables a las impor taciones de goma guar originar ia o procedente de la 
India debido a los riesgos de contaminación por pentaclorofenol y dioxinas (DO L 30 de 6.2.2015, p. 10).   30.12.2017 L 351/201 Diar io Oficial de la Unión Europea ES