REGL AMENTOS 
REGL AMENTO (UE) 2015/174 DE LA COMISIÓN 
de 5 de febrero de 2015 
por el que se modif ica y corrige el Reglamento (UE) no 10/2011, sobre mater iales y objetos 
plást icos destinados a entrar en cont acto con aliment os 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los 
mate riales y objetos destinados a entrar en contacto con aliment os y por el que se derog an las Directivas 80/590/CEE y 
89/109/CEE (1), y, en particular , su artículo 5, apar tado 1, letras a), c), d) y e), su artículo 11, apar tado 3, y su 
artículo 12, apar tado 6, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El anex o I del Reglamento (UE) no 10/2011 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias autorizadas de la 
Unión (en lo sucesivo, «la lista de la Unión») que pueden utilizarse en la fabricación de mater iales y objeto s 
plásticos. 
(2)  En 1991, el Comit é Científico de la Alimentación Humana (en lo sucesiv o, «el CCAH») evaluó el ácido tartárico 
(sustancia para mater iales en contacto con los alimentos [en lo sucesiv o, «MC A»] no 161) (3). El CCAH emitió un 
dictamen favorable solo para la forma natural del ácido tartárico (ácido L-(+)-tar tárico). Excluy ó explícitamente la 
forma DL del ácido tartárico. De la evaluación del CCAH se deduce que solo el ácido L-(+)-tar tárico no pone en 
peligro la salud humana, lo que no ha sido demostrado en el caso de toda s las demás formas de la sustancia en 
cuestión. Por lo tanto, debe quedar claro en el nombre de la sustancia incluida en el cuadro 1 del anex o I del 
Reglamento (UE) no 10/2011 que se refie re solamente al ácido L-(+)-tar tárico. Por tanto, el nombre de la 
sustancia para MCA no 161 debe modifi carse en consecuencia. 
(3)  La Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad») adopt ó un dictamen en el que se reevaluaba la 
ingesta diar ia tolerable (en lo sucesivo, «la IDT») del fenol (4). El fenol (MCA no 241) se incluye como sustancia de 
partida en el cuadro 1 del anex o I del Reglamento (UE) no 10/2011. El límite genérico de migración específica 
(LME) de 60 mg/kg que figur a en el artículo 11, apar tado 2, del Reglamento (UE) no 10/2011 es aplicable a dicha 
sustancia. En el reexamen del fenol, la Autor idad redujo la ingesta diar ia tolerable de 1,5 mg/kg de peso corporal 
(en lo sucesivo, «pc»)/día a 0,5 mg/kg de peso corporal/día. La Autoridad señaló que la exposición procedent e de 
toda s las fuente s se situaba por encima de la ingesta diar ia tolerable, mientras que era probable que la exposición 
a mater iales en contact o con los aliment os estuviese en el rango de la ingesta diar ia tolerable. Para lograr una 
reducción sufic iente de la exposición al fenol, además de la IDT debe emplearse un factor de asignación del 10 % 
para la exposición procedente de mat eriales en contacto con alimentos. El establecimiento de límites de 
migración parte de una hipót esis convencional de exposición de que una persona de 60 kg de peso corporal 
consume diar iament e 1 kg de alimentos. Por consiguiente, sobre la base de la IDT, el coeficiente de asignación y 
la hipótesis de exposición, debe establecerse un límite de migración específica de 3 mg/kg de fenol para 
garantizar que el fenol no pone en peligro la salud humana. 
(4)  La sustancia 1,4-butanodiolf ormal (MCA no 344) fue evaluada por el CCAH en 2000 (5). El CCAH concluy ó que 
se debe establecer un LME de 0,05 mg/kg para esa sustancia. En la columna 8 del cuadro 1 del anex o I del 
Reglamento (UE) no 10/2011 se indica incor rectamente que la migración de la sustancia debe ser «no detectable» 
y, por tanto , debe corregirse. 
(5)  El Comité propuso determinar el contenido residual de la sustancia 1,4-butanodiolf ormal (MC A no 344) en el 
mate rial en luga r de verificar la conf ormidad con el LME, ya que no se disponía de ningún método adecuado para 
determinar la sustancia en un alimento o un simulante. Actualmente se dispone de métod os adecuados para 6.2.2015 L 30/2 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 338 de 13.11.2004, p. 4. 
(2)Reglamento (UE) no 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre mat eriales y objetos plásticos destinados a entrar en 
contact o con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1). 
(3)Informe del Comité Científ ico de la Alimentación Humana, serie 25, EUR 13416, 1991. 
(4)EFSA Journal 2013; 11(4):3189. 
(5)Opinion of the Scientific Committee on Food on the 11th additional list of monomers and additives for food contact material s 
(Dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana sobre la 11a lista adicional de monómeros y aditivos para materiales en 
contact o con alimentos), SCF/CS/PM/GEN/M8313, noviembre de 2000. determinar la sustancia en un alimento o un simulante. Por lo tanto , la verificación de la conf ormidad 
determinando el contenido residual debe sustituirse por ensa yos de migración. 1,4-butanodiolf ormal puede 
hidrolizarse en contacto con alimentos o simulantes para formar 1,4-butanodiol (MCA no 254) y formaldehído 
(MCA no 98). Por lo tanto , los límites de migración específic a total de estas sustancias no deben sobrepasarse. 
Como consecuencia de ello, 1,4-butanodiolf ormal debería añadirse a las restr icciones de grupo 15 y 30. Como la 
hidrólisis solo se produce en deter minados casos, es preciso añadir al cuadro 3 normas que indiquen cuándo es 
necesar ia la verificación de la conf ormidad con estas restr icciones de grupo. 
(6)  La Autoridad adopt ó un dictamen científi co favorable (1) sobre una posible ampliación del uso de la sustancia de 
partida 1,4:3,6-dianhidrosorbit ol (MCA no 364) como comonómero para la producción de poliést eres, si se 
utiliza un nivel de 40 mol %, como máximo, del compo nente diol en combinación con etileng licol o 1,4-bis 
(hidro ximetil)ciclohexano, y si los poliést eres producidos utilizando 1,4:3,6-dianhidrosorbit ol junt o con 1,4-bis 
(hidro ximetil)ciclohexano no se utilizan en contact o con aliment os que conteng an más de un 15 % de alcohol. La 
ampli ación del uso de la sustancia a las nuevas especifi caciones no pone en peligro la salud humana si se 
cumplen dichas condiciones. Por tanto, la autori zación de la sustancia para MCA no 364 debe modifi carse en 
consecuencia a fin de incluir las especificaciones adicionales. 
(7)  La Autoridad adopt ó un dictamen científi co favorable (2) sobre una posible ampliación del uso de la sustancia 
caolín (MCA no 410) para incluir partículas en nanof orma con un grosor inferior a 100 nm e incor poradas hasta 
un 12 % en copolímero de etileno y de alcohol vinílico («EV OH»). La ampliación del uso de la sustancia a la 
nueva especifi cación no pone en peligro la salud humana si se cumplen dichas condiciones. Por tanto , la 
autori zación de la sustancia para MCA no 410 debe modifi carse en consecuencia a fin de incluir una especifi ­
cación y una restr icción sobre el tamaño de las partículas. 
(8)  La lista de la Unión incluy e una sustancia identif icada como «carbón activado» (MCA no 713, no CAS 
64365-11-3). En el mercado también se utiliza otra sustancia identificad a como «carbón activado» (no CAS 
7440-44-0). En la práctica los dos sustancias son la misma, sus nombres se utilizan indistintament e y son 
sinónimos. Por lo tanto , debe quedar claro que la sustancia para MCA no 713 se refie re a la sustancia con el 
nombre de «carbón activado» y se aplica a ambos números CAS. Por lo tanto debe modifi carse la autori zación de 
la sustancia para MCA no 713 añadiendo el número CAS del carbón activado. 
(9)  A partir de nuevos datos toxicológicos, la Autor idad adopt ó un dictamen científi co favorable (3) que permite 
aumentar el límite de migración para el aditivo 1,3,5-tr is(2,2-dimetilpropanamido)benceno (MCA no 784) a 
5 mg/kg de alimento. Por tanto , la autorización de la sustancia para MCA no 784 debe modifi carse en 
consecuencia. 
(10)  La restr icción establecida para los éteres de polietileng licol (OE = 1-50) de alcoholes primar ios (C8-C22) lineales y 
ramificados (MCA no 799) se refiere a los criterios de pureza establecidos para el óxido de etileno en la Directiva 
2008/84/CE de la Comisión (4). Esta Directiva fue derogad a por el Reglamento (UE) no 231/2012 de la 
Comisión (5), que establece los criterios de pureza de determinados aditivos alimentar ios fijando un cont enido 
máximo de óxido de etileno para dichos aditivos. Dicho máximo también debe aplicarse a las sustancias con 
MCA no 799. 
(11)  El grupo de sustancias «ácidos grasos (C8-C22), ésteres con pentaer itritol» (MCA no 880) figur a en el cuadro 1 del 
anex o I del Reglamento (UE) no 10/2011 con el no CAS 85116-93-4. Dicho número CAS se refiere solamente a 
un subgr upo de la MCA no 880 y, por lo tanto , es inadecuado. Para el grupo con el no de MCA 880 no se ha 
establecido ningún número CAS. Por lo tanto , la inclusión de la sustancia para MCA no 880 del cuadro 1 del 
anex o I debe modifi carse supr imiendo el número CAS. 
(12)  La Autoridad adopt ó un dictamen científi co favorable (6) sobre la posible ampli ación del uso de la sustancia 
2,2,4,4-t etrametilciclobutan-1,3- diol (MC A no 881) a aplicaciones de un solo uso. El dictamen concluía que para 
las aplicaciones de un solo uso, la sustancia no plant ea problemas de segur idad si se utiliza como comonómero 
en la producción de poliést eres en niveles de uso de hasta 35 mol % del compo nente diol, en contacto con todos 
los tipos de aliment os distintos de las bebidas espir ituosas y los aliment os altamente grasos, que deben simularse 
mediante el simulant e alimentar io D2 (aceit e vege tal) para almacenamient o prolongado a temperatura ambiente o 
inferior y llenado en caliente. En su evaluación, la Autor idad solo tuvo en cuenta los ensa yos de migración con 
un 10 % de etanol y un 3 % de ácido acético como base para la evaluación compl eta. Por tanto , la ampli ación del 
uso no debe incluir los alimentos con un contenido de alcohol super ior al 10 %. Por lo tanto , si el uso permitido 
de esta sustancia se amplía en consecuencia e incluy e las nuevas especifi caciones, la utilización de esta sustancia 
no pone en peligro la salud humana. Por tanto, la autori zación de la sustancia para MCA no 881 debe 
modificarse en consecuencia. 6.2.2015 L 30/3 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)EFSA Journal 2013; 11(6):3244. 
(2)EFSA Journal 2014; 12(4):3637. 
(3)EFSA Journal 2013; 11(7):3306. 
(4)Directiva 2008/84/CE de la Comisión, de 27 de agosto de 2008, por la que se establecen criterio s específicos de pureza de los aditivos 
alimentar ios distintos de los colorantes y edulcorantes (DO L 253 de 20.9.2008, p. 1). 
(5)Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificacio nes para los aditivos 
alimentar ios que figuran en los anex os II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 
de 22.3.2012, p. 1). 
(6)EFSA Journal 2013; 11(10):3388. (13)  La Autoridad adop tó un dictamen científico (1) sobre el uso de tres nuevas sustancias en nanof orma, a saber , el 
copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacr ilato de metilo, estireno) entrelazado con divinilbenceno 
(MCA no 859), el copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacr ilato de metilo, estireno) no entrelazado 
(MCA no 998) y el copolímero de (butadieno, acrilato de etilo, metacr ilato de metilo, estireno) entrelazado con 
dimetacr ilato de 1,3-butanodiol (copolímero de MCA no 1043). La Autoridad no ve ningún problema de 
segur idad en el caso de que dichas sustancias se utilicen en un porcentaje de peso combinado máximo de 
10 % p/p en policlor uro de vinilo sin plastifi car en contacto con todos los tipos de alimentos a temperatura 
ambient e o inferior, incluido el almacenamiento prolongad o, y cuando se utilicen aisladament e o en combinación 
como aditivos, y cuando el diámetro de las partículas sea super ior a 20 nm y como mínimo un 95 % de ellas, en 
número, tenga un diámetro super ior a 40 nm. Por tanto , el uso de dichas sustancias no pone en peligro la salud 
humana cuando se utilizan de conf ormidad con estas especificaciones, y estas sustancias deben incluirse en 
consecuencia en el cuadro 1 del anex o I del Reglamento (UE) no 10/2011. 
(14)  La Autor idad adopt ó un dictamen científi co favorable (2) sobre el uso del nuevo auxiliar para la producción de 
polímeros 2H-perf luoro-[éter etílico y propílico de (5,8,11,14-tetrametil)-t etraetileng licol] (MCA no 903). Esta 
sustancia solo debe utilizarse como auxiliar para la producción de polímeros en el proceso de polimer ización de 
fluoropolímeros. Durante dicho proceso, deben aplicarse la sinter ización o condiciones de transf ormación 
establecidos en el dictamen. Por tanto , el uso de dicha sustancia no pone en peligro la salud humana cuando se 
utilizan de conf ormidad con estas especifi caciones y esta sustancia debe incluirse en el cuadro 1 del anex o I del 
Reglamento (UE) no 10/2011. 
(15)  La Autor idad adop tó un dictamen científi co favorable (3) sobre el uso del nuevo aditivo cera copolímera de 
etileno y acetato de vinilo (MC A no 969), siempr e que la sustancia se utilice como aditivo hasta un 2 % p/p en 
mate riales y objetos solo de poliolefina y la migración de baja fracción oligomér ica de peso molecular , inferior a 
1 000 Da, no supere los 5 mg/kg de alimento. Por tanto, el uso de dicha sustancia no pone en peligro la salud 
humana cuando se utiliza de conf ormidad con estas especificaciones y esta sustancia debe incluirse en el 
cuadro 1 del anex o I del Reglamento (UE) no 10/2011. 
(16)  La Autoridad adopt ó un dictamen científ ico favorable (4) sobre el uso del nuevo aditiv o polig licerol 
(MCA no 1017). Este dictamen llegaba a la conclusión de que la sustancia no plante a problemas de segur idad si se 
utiliza como plastif icant e a un nivel máximo de uso de 6,5 % p/p en mezclas de polímeros de poliést eres 
alifáti co-aromáticos. Como el dictamen indica que la sustancia es un producto de hidrólisis natural de un aditivo 
alimentar io (E 475) con niveles de uso autori zado hasta un máximo de 10 g/kg de alimento, se puede llegar a la 
conclusión de que la sustancia no plant ea problemas de segur idad cuando la migración es super ior al límite 
genér ico de migración específica a que se refie re el artículo 11, apar tado 2, del Reglamento (UE) no 10/2011. La 
Autor idad también llegó a esta conclusión teniendo en cuenta que la sustancia no se descompone durante su 
transf ormación en mate rial plástico. Por lo tanto , la utilización de la sustancia no pondría en peligro la salud 
humana si se respeta el límite genér ico de migración específi ca y se evita la descom posición de la sustancia 
durant e la transf ormación. Así pues, dicho aditivo debe añadirse al cuadro 1 del anex o I del Reglamento (UE) 
no 10/2011, con una especifi cación adicional que evite su descomposición durante la transf ormación. 
(17)  La mezcla «éter monoalquílico (C16-C18) de polietileng licol (EO = 2-6)» (MCA no 725) es un subgr upo de la 
mezcla «éteres de polietileng licol (OE = 1-50) de alcoholes primar ios (C8-C22) lineales y ramificados» 
(MCA no 799). El LME y otras restr icciones para la MCA no 799 se basan en un evaluación científi ca más 
reciente (5). La entrada para la MCA no 725 queda cubier ta por la entrada para la MCA no 799 y, por tanto , 
deben ser supr imida del cuadro 1 del anex o I del Reglamento (UE) no 10/2011. 
(18)  Con el fin de limitar la carga administrativa para los explotadores de empresas, los mater iales y objeto s plásticos 
que hayan sido legalment e comercializados tomando como base los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 
no 10/2011 antes de la entrada en vigor de este y que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento deben 
poder ser comercializados hasta el 26 de febrero de 2016. Asimismo, deben poder permanecer en el mercado 
hasta que se agote n las existencias. 
(19)  Procede, por tanto , modificar el Reglamento (UE) no 10/2011 en consecuencia. 
(20)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 6.2.2015 L 30/4 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)EFSA Journal 2014; 12(4):3635. 
(2)EFSA Journal 2012; 10(12):2978. 
(3)EFSA Journal 2014; 12(2):3555. 
(4)EFSA Journal 2013; 11(10):3389. 
(5)La MCA no 725 fue evaluada por el CCAH, http://europa.eu.int/comm/f ood/fs/sc/scf/out20_en.pdf. La MCA no 799 fue evaluada por la 
EFSA , EFSA Journal (2008) 698-699. HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El anex o I del Reglamento (UE) no 10/2011 queda modific ado de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 2 
Los mater iales y objeto s plásticos que cumplan los requisitos del Reglamento (UE) no 10/2011 aplicables antes del 
26 de febrero de 2015 podrán ser introducidos en el mercado hasta el 26 de febrero de 2016. Dichos mater iales y 
objeto s plásticos podrán permanecer en el mercado después de esta fecha hasta que se agot en las existen cias. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguient e al de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión 
Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 5 de febrero de 2015. 
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER  6.2.2015 L 30/5 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
El anex o I del Reglamento (UE) no 10/2011 queda modific ado como sigue: 
1)  El cuadro 1 queda modificado como sigue: 
a)  las entradas relativas a las sustancias para MCA nos 161, 241, 344, 364, 410, 713, 784, 799, 880 y 881 se 
sustituyen por el texto siguient e: 
«161 92160 000087-69-4 ácido 
L-(+)-tar tárico sí no no     
241 22960 0000108-95-2 fenol no sí no 3    
344 13810 0000505-65-7 1,4-buta ­
nodiolf ormal no sí no 0,05 15 
30  (21) 
21821 
364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dian ­
hidrosorbitol no sí no 5  Utilizar solo como: 
a)comonómero en el terefta­
lato de poli(etilen-coiso ­
sorbida); 
b)  comonómero a un nivel 
de 40 mol %, como má­
ximo, del component e diol 
en combinación con eti­
leng licol y/o 1,4-bis(hidro ­
ximetil)ciclohexano, para 
la producción de poliéste ­
res. 
Los poliést eres producidos 
utilizando dianhidrosorbi ­
tol junto con 1,4-bis(hi ­
droximetil)ciclohexano no 
se utilizarán en contacto 
con alimentos que conten ­
gan más de un 15 % de al­
cohol.  
410 62720 0001332-58-7 caolín sí no no   Las partículas pueden ser más 
finas que 100 nm solo si se 
incor poran en una cantidad 
de menos del 12 % p/p en 
una capa interi or de una es­
tructura multicapa de copolí ­
mero de etileno y alcohol vi­
nílico (“EV OH”), en la cual la 
capa en contacto directo con 
el alimento proporciona una 
barrera funcional que impide 
la migración de partículas al 
alimento.  6.2.2015 L 30/6 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    713 43480 0064365-11-3 carbón acti­
vado sí no no   Utilizar solo en PET a un má­
ximo de 10 mg/kg de polí ­
mero. 
Los mismos requisitos de pu­
reza que los establecidos para 
el carbón vegeta l (E 153) 
por el Reglamento (UE) 
no 231/2012 de la 
Comisión (*), con la excep ­
ción del cont enido de cenizas, 
que puede llegar al 10 % 
(p/p).  0007440-44-0 
784 95420 0745070-61-5 1,3,5-tr is(2,2- 
dimetilpropa ­
namido)ben ­
ceno sí no no 5    
799 77708  éteres de po­
lietileng licol 
(OE = 1-50) 
de alcoholes 
primar ios 
(C8-C22) linea ­
les y ramifica ­
dos sí no no 1,8  De conf ormidad con el má­
ximo cont enido de óxido de 
etileno establecido en los cri­
terios de pureza para aditivos 
alimentar ios del Reglamento 
(UE) no 231/2012.  
880 31348  ácidos grasos 
(C8-C22), éste­
res con pen­
taeritritol' sí no no     
881 25187 0003010-96-6 2,2,4,4-tetra ­
metilciclobu ­
tan-1,3-diol no sí no 5  Solo para: 
a)  objetos de uso repetido 
para almacenamient o pro­
longado a temperatura 
ambiente o inferior y lle­
nado en caliente; 
b)  mater iales y objetos de un 
solo uso como comonó ­
mero en niveles de uso de 
hasta 35 mol % del com ­
ponente diol de poliést e­
res, y si estos mat eriales y 
objetos están destinados a 
un almenamient o prolon ­
gado a temperatura am­
biente o infer ior de tipos 
de aliment os que tengan 
un cont enido de alcohol 
de hasta un 10 % y para 
los cuales el cuadro 2 del 
anex o III no prevé el simu ­
lante D2. Se permiten con­
diciones de llenado en ca­
liente para este tipo de 
mater iales y objeto s de un 
solo uso.  
(*)  Reglamento (UE) no 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificac iones para los aditivos alimentar ios que 
figuran en los anex os II y III del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).»;  6.2.2015 L 30/7 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    b)  se inser tan las siguientes entradas en el orden numér ico de los números de sustancias para MCA : 
«859   copolímero de 
(butadieno, 
acrilato de 
etilo, metacr i­
lato de metilo, 
estireno) en­
trelazado con 
divinilben ­
ceno, en na­
noforma sí no no   Utilizar solo como partículas 
en PVC sin plastificar hasta 
un 10 % p/p en contacto con 
todos los tipos de alimentos a 
temperatura ambient e o infe­
rior, incluido el almenamiento 
prolongado. 
Cuando se utilizan junto con 
la sustancia para MCA no 998 
y/o la sustancia para MCA 
no 1043, la restr icción del 
10 % p/p se aplica a la suma 
de dichas sustancias. 
Las partículas tendrán un diá­
metro > 20 nm, de las cuales 
al menos un 95 % de ellas, en 
número, tendrán un diámetro 
> 40 nm.  
903  37486-69-4 2H-perf luoro- 
[éter etílico y 
propílico de 
(5,8,11,14-te ­
trametil)-te ­
traetileng licol] sí no no   Utilizar solo como auxiliar 
para la producción de políme ­
ros en la polimer ización de 
fluoropolímeros destinados a: 
a)  mater iales y objeto s de uso 
repetido y de un solo uso 
cuando se sinte rizan o 
transf orman (no sinter iza­
dos) a temperaturas iguales 
o super iores a 360 °C du­
rante al menos 10 minu ­
tos o a temperaturas más 
elevadas durante períodos 
equivalentes más cortos; 
b)  mater iales y objeto s de uso 
repetido cuando se trans ­
forman (no sinte rizados) a 
temperaturas comprendi ­
das entre 300 °C y 360 °C 
durante un mínimo de 
10 minutos .  
969  24937-78-8 cera copolí ­
mera de eti­
leno y acetato 
de vinilo sí no no   Utilizar solo como aditivo po­
limér ico hasta un 2 % p/p en 
poliolef inas. 
La migración de baja fracción 
oligomér ica de peso molecu ­
lar, inferior a 1 000 Da, no 
superará los 5 mg/kg de ali­
mento.  
998   copolímero de 
(butadieno, 
acrilato de 
etilo, metacr i­
lato de metilo, 
estireno) no 
entrelazado, 
en nanof orma sí no no   Utilizar solo como partículas 
en PVC sin plastificar hasta 
un 10 % p/p en contacto con 
todos los tipos de alimentos a 
temperatura ambient e o infe­
rior, incluido el almenamiento 
prolongado.   6.2.2015 L 30/8 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Cuando se utilizan junto con 
la sustancia para MCA no 859 
y/o la sustancia para MCA 
no 1043, la restr icción del 
10 % p/p se aplica a la suma 
de dichas sustancias. 
Las partículas tendrán un diá­
metro > 20 nm, de las cuales 
al menos un 95 % de ellas, en 
número, tendrán un diámetro 
> 40 nm.  
1017  25618-55-7 polig licerol sí no no   Transf ormar en condiciones 
que impidan la descom posi ­
ción de la sustancia y hasta 
una temperatura máxima de 
275 °C.  
1043   copolímero de 
(butadieno, 
acrilato de 
etilo, metacr i­
lato de metilo, 
estireno) en­
trelazado con 
dimetacr ilato 
de 1,3-buta ­
nodiol, en na­
noforma sí no no   Utilizar solo como partículas 
en PVC sin plastificar hasta 
un 10 % p/p en contacto con 
todos los tipos de alimentos a 
temperatura ambient e o infe­
rior, incluido el almenamiento 
prolongado. 
Cuando se utilizan junto con 
la sustancia para MCA no 859 
y/o la sustancia para MCA 
no 998, la restr icción del 
10 % p/p se aplica a la suma 
de dichas sustancias. 
Las partículas tendrán un diá­
metro > 20 nm, de las cuales 
al menos un 95 % de ellas, en 
número, tendrán un diámetro 
> 40 nm.»;   
c)  se supr ime la entrada relativa a la sustancia para MCA no 725. 
2)  En el cuadro 2, las entradas referent es a las restr icciones de grupo 15 y 30 se sustituyen por el texto siguient e: 
«15 98 
196 
344 15 Expresado como formaldehído 
30 254 
344 
672 5 Expresado como 1,4-butanodiol».  
3)  En el cuadro 3 se añade la entrada siguient e: 
«(21) En caso de reacción con aliment os o simulantes, la verificación de la conf ormidad incluirá la verificación 
de que no se superen los límites de migración de los product os de hidrólisis, el formaldehído y el 
1,4-butanodiol.».   6.2.2015 L 30/9 Diar io Oficial de la Unión Europea ES