G/TBT/N/EU/447  
20 de enero  de 2017 
(17-0398) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de  un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : diflubenzurón (sustancia plaguicida activa)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation  amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as 
regards the conditions of approval of the active substance diflubenzuron (Proyecto de 
Reglamento de ejecución de la Comisión que modifica el Reglamento de ejecución (UE) N° 
540/2011 de la Comisión  en lo referente a las condiciones de aprobación de la sustancia 
activa diflubenzurón) . Documento en inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : el proyecto de Reglamento de ejecución de la Comisión 
notificado modifica las condiciones de aprobación de la  sustancia activa diflubenzurón . Las 
autorizaciones de productos fitosanitarios que contienen diflubenzurón serán modificadas o 
estos productos serán retirados del mercado . La modificación de estas disposiciones se 
fundamenta en una evaluación de informaci ón recibida en el marco  de un  examen de la 
aprobación de la sustancia para el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, que 
se llevó a cabo atendiendo a las disposiciones  del Reglamento (CE) N° 1107/2009.  
Esta decisión específica solo se refiere a  la comercialización de esa sustancia, y no afecta a 
los límites máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud  y seguridad de l as personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente.  G/TBT/N/EU/447  
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   En la evaluación y el examen por expertos de los datos probatorios para diflubenzurón 
facilitados en el marco de la modificación de aprobación (Directiva 2 010/39/UE de la 
Comisión), se determinó que las impurezas y el metabolito 4 -cloroanilina (PCA) eran 
agentes geonotóxicos y cancerígenos in vivo ; sin embargo, los estudios con un modelo 
animal adecuado para la exposición de las personas a diflubenzurón y, p or lo tanto, a la 
PCA como metabolito e impureza, no indicaron posibles efectos genotóxicos o 
cancerígenos.  
Ahora buen, se identificó una nueva preocupación relativa a la posible exposición a la PCA 
como residuo, dadas las propedades genotóxicas y canceríg enas de la sustancia.  
 En la posterior evaluación y examen por  expertos de datos probatorios  para diflubenzurón 
facilitados para el examen  de aprobación  de la sustancia , se estableció que los  nuevos 
datos  presentad os no probaban que el riesgo de la posibl e exposición de los consumidores 
a la PCA fuera aceptable . En particular , se ha demostrado  la presencia de PCA en la ruta 
metabólica en determinadas plantas y animales, y no se puede  excluir e n otros . Los 
estudios indica ron además una transformación import ante de los residuos de diflubenzurón 
en PCA en condiciones similares o iguales a los procesos de esterilización de alimentos, y 
no se podía excluir que esta transformación se produjera durante procesos domésticos de 
elaboración.  
Dadas las propiedades geno tóxicas y cancerígenas de la PCA y el hecho de que no haya  un 
umbral de exposición aceptable, el examen no pudo establecer que la exposición de los 
consumidores a la PCA como residuo, en aplicaciones conformes a las  buenas prácticas de 
protección de los ve getales, no tuviera efectos nocivos.  
A fin de proteger a los consumidores de una exposición a la PCA, es necesario modificar las 
condiciones de autorización, estableciendo una restricción de uso . Se restringirá el uso de 
diflubenzurón a cultivos no comesti bles, y los cultivos tratados con esta sustancia no 
deberán entrar la cadena de los alimentos ni la de los piensos.  
Se modificarán o retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros deberán 
modificar o retirar los productos fitosanitarios ya com ercializados que contengan 
diflubenzurón, a más tardar tres meses después de la entrada en vigor de la medida . De 
conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) N° 1107/2009, se concede un período 
de gracia de 15 meses desde la entrada en vigor de la m edida.  
8. Documentos pertinentes:  
 Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Co nsejo (DO L 309, 24 
de noviembre de 2009 , página 1 ): http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX:32009R1107  
 Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comis ión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, 11 
de junio de 2011 , páginas 1 a 186): http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX:32011R0540  
 Directiva 2008/69/CE de la Comisión, de 1° de julio de 2008 , por la que se modifica 
la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incl uir las sustancias activas el 
clofentecina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurón, imazaquín, lenacilo, oxadiazón, 
picloram y piriproxifeno (DO L 172, 2 de julio de 2008 , páginas 9 a 14): http://eur -
lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX:32008L0069  
 Directiva 2010/39/UE de la Comisión, de 22 de junio de 2010, por la que se modifica 
el anexo I de la Directiva 91/414/CEE en cuanto a las disposiciones específicas 
relativas  a las sustancias activas clofentecina, diflubenzurón, lenacilo, oxadiazón, 
picloram y piriproxifeno (DO L 156, 23 de junio de 2010 , páginas 7 a 11): 
http://eur -lex.europa.eu /legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX:32010L0039  G/TBT/N/EU/447  
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    Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; conclusiones del examen por expertos 
de una evaluación de riesgo de plaguicidas, para la sustancia activa diflubenzurón, 
sobre la base de datos confirmatorios. EFSA Journal 2012;10(9):2870. [26 pp.] 
doi:10.2903/j.efsa.2012.2870: 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2870  
 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; conclusiones del examen por exp ertos 
de la aprobación de la sustancia activa diflubenzurón en relación con el metabolito 
PCA EFSA Journal 2015;13(8):4222. [30 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2015.4222: 
https://www.efsa.europa.eu/e n/efsajournal/pub/4222  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2017  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el DO 
(modificación o retirada de las autorizaciones vigentes a más tardar tres meses después de 
la entrada en vigor) . Los Estados miembros pueden conceder un período de gracia para  la 
venta y la distribución, así como para la eliminación, almacenamiento y utilización de las 
existencias (hasta un máximo de 15 meses).   
10. Fecha límite para la presentac ión de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio Web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_0406_00_e.pdf