G/TBT/N/BRA/523  
 
29 janvier 2013  
(13-0525)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):     
2. Organisme responsable:  Brazilian Health Regulatory Agency  – ANVISA 
(Agence brésilienne de réglementation sanitaire) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de 
l'organisme ou de l'autorité désign é pour s'occuper des observations 
concernant la notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette 
autorité est différent de l'organisme susmentionné:    
National Institute of Metrology, Standardization and Industrial Quality  – INMETRO 
(Institut national de la métrologie, de la normalisation et de la qualité industrielle) 
Téléphone:   +(55) 21 2563.2821 
Fax:   +(55) 21 2502.6542 Courrier électronique:   barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web:     http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres:  
4. Produits visés  (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon  position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Produits pharmaceutiques 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Draft Resolution nº 01, 
7 January 2013 - Granting and renewal of registration of medicines with synthetic and 
semi-synthetic active ingredients classified as new, generic and similar  (Projet de décision 
nº 01 du 7 janvier 2013 - Délivrance et renouvellement de l'enregistrement des 
médicaments contenant des ingrédients actifs synthétiques et semi-synthétiques classifiés 
comme nouveaux, génériques et similaires).  22 pages, en portugais     
6. Teneur:  Le projet de règlement technique notifié vise à établir les critères et à définir la 
documentation minimale nécessaire pour la délivrance et le renouvellement de 
l'enregistrement des médicaments contenant des ingrédients actifs synthétiques et semi-synthétiques classifiés comme nouveaux, similaires et génériques de façon à assurer la 
qualité, la sécurité et l'efficacité de ces médicaments.  
De plus, ce projet de règlement technique vise à abroger la décision RDC 136 du 
29 mai 2003, la décision RDC 16 du 2 mars 2007 (excepté les points 1 et 2, VI, de l'Annexe I), la décision RDC 17 du 2 mars 2007 (excepté les points 1 et 2, VI, de l'Annexe) 
et les articles 1
er et 4 de la décision RDC 210 du 2 septembre 2004.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la santé des personnes  G/TBT/N/BRA/523 
 
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  8. Documents pertinents:   Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) du 
8 janvier 2013, section 1, page 35;  Projet de décision ( Consulta Pública ) n° 01 du 
7 janvier 2013, émis par l'Agence brésilienne de réglementation sanitaire (ANVISA).  Au 
moment de l'adoption, ce texte sera publié au Journal officiel brésilien.  Disponible en 
portugais   
9. Date projetée pour l'adoption:   
 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation.  
Date d'adoption 
10. Date limite pour la présentation des observations:  15 avril 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut être obtenu:  point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax, et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:    
Organisme responsable 
Brazilian Health Regulatory Agency - ANVISA 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasília – DF (Brésil) 
CEP: 71.205-050 
Téléphone:    55 61 3462-5402 
Courrier électronique:   rel@anvisa.gov.br   
Site Web:     http://www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/ wps/wcm/connect/9885ae804e1b282fa1f5b3c09d49251b/Cons
ulta+P%C3%BAblica+n%C2%B0+1+GGMED.pdf?MOD=AJPERES