G/TBT/N/PER/64
19 novembre 2014
(14-6763)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: PÉROU 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministerio de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné: Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  (Ministère du 
commerce extérieur et du tourisme) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  
- Produits pharmaceutiques: médicaments, médicaments à base de plantes, produits 
diététiques et édulcorants, produits biologiques et produits galéniques - Dispositifs médicaux 
Classifiés dans le chapitre 30 du Système harmonisé ou du tarif douanier. 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proyecto de Directiva 
Sanitaria que regula las condiciones para la presentación de los resultados de control de 
calidad del primer lote y subsiguientes lotes de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos  (Projet de directive sanitaire établissant les conditions relatives à la présentation 
des résultats des contrôles de qualité du premier lot de produits pharmaceutiques et de 
dispositifs médicaux et des lots subséquents), 7 pages, en espagnol 
6. Teneur: Le projet de directive sanitaire notifié comprend 9 titres et 2 annexes et établit 
les conditions régissant la vérification du contrôle de la qualité et de l'application adaptée, s'agissant du premier lot de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux et des lots subséquents avant leur commercialisation ou distribution sur le marché péruvien. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes G/TBT/N/PER/64 
- 2 - 
  8. Documents pertinents:  
1. Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios  (Loi n° 29459. Loi sur les produits pharmaceutiques, les 
dispositifs médicaux et les produits sanitaires). 
2. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y 
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios  (Décret suprême n° 016-2011-Sa. Règlement relatif à l'enregistrement, 
au contrôle et à la surveillance sanitaire des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des produits sanitaires). 
9. Date projetée pour l'adoption: 180 jours civils après publication au Journal officiel 
(Diario Oficial El Peruano ) 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: 180 jours civils après publication au Journal 
officiel ( Diario Oficial El Peruano ) 
10. Date limite pour la présentation des observations: 9 février 2015 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphon e et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Comercio Exterior y Turismo  - MINCETUR (Ministère du commerce extérieur 
et du tourisme) Calle Uno Oeste Nº 50 - Urb. Corpac Lima 27 
Pérou 
Téléphone: +(51-1) 513-6100 poste 8022 Fax: +(51-1) 513-6100 poste 8002 
Courrier électronique: otc@mincetur.gob.pe  
http://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/index.aspx 
http://www.mincetur.gob.p e/reglamentostecnicos 
http://www.digemid. minsa.gob.pe/ 
http://members.wto.org/crnattachments/2014/tbt/PER/14_5067_00_s.pdf