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2017 –...... 1 Ordonnance  
sur les médicaments  
(OMéd)   
du …   Projet consultation  
 
Le Conseil fédéral suisse,  
Vu la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérape utiques (LPTh)1,  
vu l’art.  39, al.  1, de la loi du 7 octobre 1983 sur la protection de l’environnement 
(LPE)2, 
vu l’art.  44, al.  1, de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires (LDAl)3, 
vu l’art.  31 de la loi fédérale du 6 octobre 1995 sur les e ntraves techniques au 
commerce (LETC)4, 
arrête:  
Chapitre 1  Objet et champ d’application  
Art. 1 
1 La présente ordonnance règle:  
a. l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi;  
b. l’autorisation de procédés;  
c. les catégories de rem ise et les exigences relatives à la remise;  
d. les restrictions à la distribution;  
e. l’autorisation de vente par correspondance de médicaments;  
f. la surveillance du marché et la vigilance;  
g. l’information du public;  
h. la liste des recommandations de do sage pour l’usage de médicaments en pé-
diatrie;  
i. la publication des résultats des essais cliniques.  
  
 RS ..........  
1 RS 812.21  
2 RS 814.01  
3 RS 817.0  
4 RS 946.51  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
2 2 Elle s’applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de 
l’art.  2, al.  1, let.  c, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transpla ntation5. 
3 L’art.  31 ne s’applique pas aux transplants standardisés au sens de l’art.  2, al.  1, 
let. c, ch.  2, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.  
4 La présente ordonnance se fonde sur les définitions figurant à l’art. 2 de 
l’ordonnanc e du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médica-
ments (O AMéd)6.  
Chapitre 2  Procédure d’autorisation de mise sur le marché  
Section 1  
Autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi  
Art. 2 Autorisation de mise sur le  marché  
1 L’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l’emploi est 
régie par l’art.  9 LPTh.  
2 Une autorisation est nécessaire dans tous les cas  : 
a. pour les médicaments prêts à l’emploi qui contiennent des organi smes gé-
nétiquement modif iés; 
b. pour les transplants standardisés au sens de l’art.  2, al.  1, let.  c, de 
l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation7. 
Art. 3 Demande d’autorisation de mise sur le marché  
1 La demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les 
documents requis visés aux art.  11 et 14 a LPTh doivent être déposés auprès de 
l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).  
2 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dont le dév e-
loppement repose sur l’utilisatio n de ressources génétiques ou de connaissances 
traditionnelles associées à celles -ci doit en outre contenir le numéro 
d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al.  5, de l’ordonnance de Nagoya du 
11 décembre 20158. 
3 Swissmedic n’entre pas en mati ère sur les dossiers incomplets ou insuff isants.  
4 Il peut impartir un délai de 30 jours au plus pour remédier aux défauts.  
Art. 4 Plan de pharmacovigilance  
Le plan de pharmacovigilance visé à l’art.  11, al.  2, let.  a, ch.  5, LPTh doit être joint:   
  
5 RS 810.211  
6 RS 812.212.1  
7 RS 810.211  
8 RS 451.61  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
3 a. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d'un médicament à 
usage humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la 
procéd ure fixée à l’art.  11 LPTh (procédure ordinaire)  ; 
b. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d'un médicament 
important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant 
au moins un nouveau pri ncipe actif;  
c. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle i n-
dication pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé.  
Art. 5 Plan d ’investigation pédiatrique  
1 Le plan d’investigation pédiatrique visé à l’art.  54a LPTh doit comporter un pr o-
gramme de recherche et développement garantissant que les données nécessaires 
pour déterminer les conditions auxquelles le médicament concerné peu t être autorisé 
pour le traitement de la population pédiatrique seront élaborées.   
2 Un plan d’investigation pédiatrique doit être joint:  
a. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d'un médic ament à usage 
humain contenant au moins un nouveau princi pe actif, selon la procédure 
ordinaire;  
b. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d'un médicament impo r-
tant contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un 
nouveau principe actif;  
c. aux demandes d’autorisation de mise sur le mar ché d’une nouvelle indic a-
tion, d’une nouvelle forme galénique ou d’un nouveau mode  
d’administration pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autori-
sé. 
3 Cette obligation est aussi remplie si le requérant présente le plan d’investigation 
pédia trique approuvé en dernier lieu par un pays désigné par Swissmedic comme 
ayant un contrôle des médicaments équivalent. Le requérant informe sans délai 
Swissmedic du respect de toutes les exigences prévues dans le plan d’investigation 
approuvé à l’étranger.  
4 Sur demande ou d’office, Swissmedic peut accorder une dérogation partielle ou 
totale à l’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, nota mment:  
a. s'il y a lieu de penser que le médicament est vraisemblablement inefficace 
dans la population pédiatrique ou que son utilisation est sujette à caution 
pour des raisons de sécurité;  
b. si le médicament est destiné à traiter une maladie qui survient uniquement 
chez l’adulte;  
c. si le médicament ne présente vraisemblablement pas de bénéfices thérapeu-
tiques significatifs par rapport aux traitements existants pour les patients pé-
diatriques.  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
4 5 Sur demande ou d’office, Swissmedic peut autoriser que des études ou d’autres 
mesures du plan d’investigation pédiatrique soient initiées ou achevées à une date 
ultérieur e, notamment:  
a. lorsqu’il est indiqué d’effectuer des études sur les adultes avant d’initier des 
études sur la population pédiatrique;  
b. lorsque les études sur la population pédiatrique durent plus longtemps que 
les études sur les adultes.  
6 Avant le dépôt d’u ne demande d’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic 
peut, sur demande:  
a. approuver un plan d’investigation pédiatrique;  
b. accorder une dérogation conformément à l’al.  4, ou  
c. autoriser un report conformément à l’al.  5. 
Art. 6 Demande d’autorisation de m ise sur le marché de médicaments 
contenant des organismes génétiquement modifiés  
1 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant des 
organismes génétiquement modifiés (OGM) doit remplir, outre les exigences re-
quises par la LPTh , les exigences de l’art.  28 de l’ordonnance du 10 septembre 2008 
sur la dissémination dans l’environnement9. 
2 L’autorité compétente dirige et coordonne la procédure d’autorisation de mise sur 
le marché en tenant compte de l’ordonnance sur la disséminatio n dans 
l’environnement.  
Art. 7 Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché  
Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procéd ure rapide 
pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour 
une modific ation y relative, dans les cas suivants:  
a. s’il s’agit d’un traitement prometteur contre une maladie grave, invalidante 
ou mortelle;  
b. s’il n’existe aucune possibilité de traitement avec des médicaments autorisés 
ou si les seules possibilités de traitem ent existantes sont insatisfaisantes, et  
c. si l’utilisation du nouveau médicament promet un bénéfice thérapeutique 
élevé.  
Art. 8 Préavis et collaboration  
1 Avant de rendre sa décision relative à l’autorisation de mise sur le marché, Swiss-
medic communique  au requérant le résultat de son examen s’il entend ne pas faire 
entièrement droit à la demande.  
  
9 RS 814.911  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
5 2 À tout moment durant la procédure, il peut demander au requérant de clar ifier des 
questions et, le cas échéant, de remettre des documents supplémenta ires en  lui 
impa rtissant un délai approprié à cet effet.  
Art. 9 Autorisation de mise sur le marché  
1 Swissmedic délivre l’autorisation si le médicament satisfait aux exige nces de la 
législation sur les produits thérapeutiques et, dans le cas des médicaments conte nant 
des organismes génétiquement modifiés, si les conditions de l’ordonnance du 10 
septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement10 sont remplies ; l’art.  79 
est réservé.   
2 Swissmedic ne délivre l’autorisation de mise sur le marché d’un méd icament dont 
le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connais-
sances traditionnelles associées à celles -ci que s’il est prouvé que l’obligation de 
notifier au sens de l’art.  4 ou  8 de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 201511 
est respectée.  
3 S’agissant des médicaments vétérinaires pour les animaux de rente, Swissmedic 
délivre l’autorisation uniquement dans les cas où ces médicaments sont tels que les 
aliments obtenus ne présentent pas de risques pour la santé humaine.  
4 Il rej ette la demande d’autorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou 
que la dénomination du médicament ou la présentation de son réc ipient ou de son 
matériel d’emballage se révèle contraire à l’ordre public et aux bonnes mœurs, ou 
susceptible d’in duire en erreur ou de prêter à confusion.  
5 Sur demande, il précise dans la décision d’autorisation que l’information sur le 
médicament reproduit les résultats des études pertinentes réalisées conformément au 
plan d’investigation pédiatrique approuvé selon  l’art.  54a LPTh.  
Art. 10 Transmissibilité et utilisation  
1 L’autorisation est transmissible.  
2 Elle ne peut pas être utilisée comme certificat.  
Art. 11 Annonce en cas de non -mise sur le marché ou d’arrêt de la 
distribution  
1 Si un médicament n’est pas mis  sur le marché dans l’année suivant l’octroi de 
l’autorisation, le titulaire de l’autorisation l’annonce à Swissmedic dans les 30 jours.  
2 Si un médicament n’est plus distribué ou si sa distribution est interrompue plus 
d’une année, le titulaire de l’autor isation l’annonce à Swissmedic au moins deux 
mois avant l’arrêt ou l’interruption de la distribution, à moins qu’il n’ait aucune 
influence sur leurs causes.  
  
10 RS 814.911  
11 RS 451.61  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
6 3 Si un médicament bénéficiant d’une protection selon l’art.  11b, al. 3 et 4, LPTh ou 
selon les art . 140 n ou 140 t de la loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets (LBI)12 
n’est plus distribué, le titulaire de l’autorisation l’annonce à Swissmedic au moins 
trois mois avant l’arrêt de la distribution.  
4 Si un médicament visé à l’al.  1 est mis sur le marc hé ultérieurement ou si sa distr i-
bution reprend après une interruption, le titulaire de l’autorisation l’annonce à 
Swissmedic dans les 30 jours.   
5 Swissmedic publie les annonces visées aux al.  2 à 4. S’agissant d’un arrêt de 
distribution selon l’al.  3, il précise que la documentation relative à l’autorisation du 
médicament pour l’indication ou l’utilisation pédiatrique peut être obtenue gratu ite-
ment auprès du titulaire de l’autorisation.   
Art. 12 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché  
1 La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée avec les doc u-
ments requis au moins six mois avant la date d’expiration.  
2 Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d’autorisation, 
en part iculier pour les médicaments  soumis à une surveillance supplémentaire.  
Art. 13 Révocation et suspension  
1 Swissmedic révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lor sque les 
conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.   
2 Il révoque l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’un médicament n’est plus 
distribué.  
3 L’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés un i-
quement pour faire face à une situation d’urgence ou qui sont destinés exclusiv e-
ment à l’exportation n’est pas révoquée à l’e xpiration des délais fixés à l’art.  16a, 
al. 1, LPTh.  
4 Le délai visé à l’art.  16a, al. 1, let.  a, LPTh commence à courir le jour où 
l’autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise 
sur le marché, le délai ne commence  à courir qu’à l’expiration du brevet.   
5 Le délai visé à l’art.  16a, al. 1, let.  b, LPTh commence à courir le jour où le titu-
laire de l’autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot 
au grossiste.   
Art. 14 Réexamen des médi caments autorisés  
1 Swissmedic réexamine les médicaments individuellement ou par groupes en vertu 
de l’art.  16c, LPTh.  
2 Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants:  
a. le champ d’application du médicament;  
  
12  RS 232.14  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
7 b. les risques liés au médi cament;  
c. l’évolution des connaissances techniques et scientifiques.  
3 Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les 
documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.  
Art. 15 Mesures en cas de r isque de confusion  
Si le risque de confusion entre des médicaments ayant une dénomination ou une 
présentation semblable est constaté après la mise sur le marché d’un médicament, 
Swissmedic ordonne des mesures appropriées, notamment une modif ication de la 
dénomination ou du graphisme.  
Section 2  
Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger 
(art.  13 LPTh)  
Art. 16 Principe  
1 Si le requérant dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de 
modification d’une autorisation p our un médicament ou un procédé pour lequel 
l’autorisation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des méd i-
caments équivalent, Swissmedic prend en considération les résultats des examens 
effectués en vue de l’autorisation, lorsque les e xigences suivantes sont remplies:  
a. les documents présentés, tirés des documents utilisés pour la procédure à 
l’étranger, y compris toutes les annonces de modification, ont moins de cinq 
ans et correspondent à l’état de l’autorisation de mise sur le marc hé à 
l’étranger;  
b. la demande est accompagnée de toutes les expertises effectuées à l’étranger 
dans le cadre de procéd ures d’autorisation de mise sur le marché, y compris 
les résultats des ex amens afférents;  
c. les documents contiennent toutes les données  requises pour la Suisse, n o-
tamment concernant l’information sur le médicament et l’étiquetage;  
d. les documents sont disponibles dans une langue officielle, en anglais, ou ont 
été traduits dans l’une de ces langues; si une traduction est nécessaire, le r e-
quérant confirme l’exactitude de la traduction.  
2 Les documents mentionnés à l’al.  1, let.  a, peuvent légèrement différer des doc u-
ments étrangers, pour autant que ces modifications soient dûment motivées. Une 
autre dénomination du médicament, un emballage  de taille différente ou un autre 
emballage primaire ou secondaire sont notamment considérés comme des diffé-
rences mineures.  
3 Si une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un Etat membre de 
l’UE ou de l’AELE, Swissmedic peut approuver, pou r la mise sur le marché du 
médicament en Suisse, la forme de l’information sur le médicament valide dans 
l'Etat membre; les art.  26 à 29 sont rése rvés. Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
8 4 Swissmedic publie une liste des pays ayant institué un contrôle des méd icaments 
équivalent.  
Art. 17 Examen des procédés et des médicaments contenant des principes 
actifs connus  
1 Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché concerne un procédé ou 
un médicament contenant des principes actifs connus, Swissmedic renonce en prin-
cipe à effectuer un propre examen scientifique.  
2 Il procède à un examen scientifique:  
a. lorsque le procédé ou le médicament a fait l’objet d’une procédure 
d’autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des méd i-
caments équivalent et que les décisions des auto rités de ces Etats se con-
tredisent;  
b. lorsque la décision d’autorisation étrangère suscite des réserves sérieuses 
compte tenu des examens préc édents de Swissmedic.  
2 L’examen scientifique visé à l’al.  2 se limite aux points douteux.  
Art. 18 Examen des médica ments contenant de nouveaux principes actifs et 
de groupes de médicaments particuliers  
1 En règle générale, Swissmedic soumet à un examen scientifique complet les de-
mandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant un nou-
veau princ ipe actif ainsi que les demandes portant sur l'extension  de l'indication d'un 
tel méd icament.  
2 Il procède également à un examen scientifique dans les cas suivants:   
a. médicaments immunologiques;  
b. produits sanguins;  
c. médicaments contenant des organismes g énétiquement modifiés;  
d. médicaments fabriqués à l’aide d’une technologie recombinante ou d’un 
procédé fondé sur des hybridomes ou des anticorps monoclonaux;  
e. médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices 
(thérapies géniques).  
3 Se fondant sur les résultats d’examens faits à l’étranger, il peut, sur demande ou 
d’office, limiter son examen visé à l’al.  1 ou 2 de façon appropriée dans les cas 
justifiés.  
Art. 19 Prise en compte d'une autorisation de mise sur le marché 
conditionnel le accordée à un médicament à l’étranger  
1 Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché concerne un médicament 
qui a obtenu, dans un pays ayant institué un contrôle des médic aments équivalent, 
une autorisation de mise sur le marché conditionnel le assortie de charges en raison 
de do nnées encore incomplètes sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité, le résultat de Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
9 l’examen effectué par l’autorité étrangère ne peut être pris en compte que pour 
octroyer une autorisation à durée limitée selon l’art . 9a LPTh.   
2 Toutes les données fournies postérieurement ainsi que tous les résultats des ex a-
mens de l’autorité étrangère se rapportant au respect des charges spécifiques atta-
chées à l’autorisation doivent être communiqués sans délai à Swissmedic.  
Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger  
1 Si l’Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une r ecommandation à la 
Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée 
dans un pays ayant institué un contrôle des méd icaments équivalent alors qu’une 
procédure d’autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même 
médicament ou procédé, Swissmedic appl ique sur demande les art.  16 à 19 par 
analogie.  
2 Il poursuit son examen scientifique si, com pte tenu de ses examens précédents, des 
réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des ex amens faits par l’autorité 
étrangère.   
Section 3  Modifications de l’autorisation de mise sur le marché  
Art. 21 Modifications mineures soumises à notification a posterio ri  
1 Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute mod i-
fication mineure dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du 
médicament concerné sont minimales ou nulles; il dispose à cet effet d’un déla i de 
douze mois à com pter de la mise en œuvre de la modification.  
2 De telles modifications doivent être notifiées immédiatement dès leur mise en 
œuvre par écrit à Swissmedic lorsque cela est nécessaire pour la surveillance conti-
nue du méd icament.   
Art. 22 Modifications mineures soumises à notification préalable  
1 Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modi-
fication qui ne constitue ni une modification visée à l’art.  21 ou 23 ni une extension 
de l’autorisation de m ise sur le marché, avant la mise en œuvre de la modification.  
2 Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 90 jours suivant la réce ption 
d’une notification valable et des documents complets, la modification est réputée 
acceptée. Si Swissmedic forme des objections à la mod ification avant l’expiration de 
ce délai, le titulaire de l’autorisation dispose de 90 jours supplémentaires pour lui 
adresser une nouvelle notification tenant dûment compte de ses objections. S'il ne le 
fait pas, la mod ification est  réputée rejetée.  
3 L’al.  2 ne s’applique pas lorsqu’une modification mineure soumise à notification 
préalable est présentée en même temps que des modifications maje ures ou des 
extensions de l’autorisation de mise sur le marché.  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
10 Art. 23 Modifications majeu res 
Les modifications d’un médicament qui sont susceptibles d’avoir des répercussions 
significatives sur sa qualité, sa sécurité ou son effic acité et qui ne constituent pas une 
extension de l’autorisation de mise sur le marché doivent être approuvées par 
Swissmedic avant leur mise en œuvre.  
Art. 24 Extension de l’autorisation de mise sur le marché  
Les modifications d’un médicament qui sont classées comme une extension de 
l’autorisation de mise sur le marché doivent faire l’objet d’une nouvelle procédure 
d’autorisation de mise sur le marché.  
Art. 25 Classification des modifications et procédures  
1 Swissmedic établit une classification des modifications par catégories et fixe les 
modalités des procédures pr évues aux art.  21 à 24. Ce faisant, il tient compte d es 
normes et directives reconnues sur le plan internati onal, notamment le règlement 
(CE) n° 1234/200813 et les lignes directrices de la Commission européenne fondées 
sur ce règl ement.  
2 Swissmedic définit comment une demande peut porter sur plusieurs modif ications.   
Section 4  
Etiquetage et information sur le médicament  
Art. 26 Langues de rédaction  
1 Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d’emballage doivent 
être rédigés dans deux langues officielles au moins.   
2 L’information de stinée aux professionnels sur les médicaments à usage humain ou 
vétérinaire doit être rédigée au moins en allemand et en français.  
3 La notice d’emballage doit être rédigée comme suit:  
a. dans les trois langues officielles pour les médicaments à usage huma in et 
pour les médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance;  
b. en allemand et en français pour les médicaments vétérinaires soumis à o r-
donnance.  
4 La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l’aide de 
désignations international es usuelles, comme les dénominations communes inte rna-
tionales (DCI) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).  
  
13 Règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant 
l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de méd i-
caments à usage humain et de médi caments vétérinaires; JO L 334 du 12.12.2008, p. 7; 
modifié par le règlement (EU) n° 712/2012, JO L 209 du 4.8.2012, p. 4.  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
11 5 Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux 
et étiquetés en conséquence, les indic ations visées aux al.  1 à 3 peuvent être rédigées 
dans une seule langue officielle ou en anglais. Le requ érant s’assure que l’utilisateur 
qui en fait la demande peut recevoir des informations complémentaires dans une des 
langues officielles.  
Art. 27 Déclaration des organismes génétiquement modifiés  
1 Les médicaments qui sont des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou qui 
en contiennent doivent être désignés comme tels.  
2 Le récipient destiné à la remise, l’emballage extérieur et la notice d’emballage 
doivent porter la ment ion «contient du X génétiquement modifié» ou «produit à 
partir de X génétiquement modifié». Le type d’OGM et la modification génétique 
doivent être indiqués dans l’information destinée aux professionnels.  
3 L’étiquetage des substances et des mélanges de su bstances obtenus à partir d’OGM 
est régi, par analogie, par les dispositions concernant l'étiquetage fixées dans la 
législation sur les denrées al imentaires génétiquement modifiées.  
Art. 28 Adaptation de l’information sur le médicament  
Le titulaire de l’au torisation est tenu d’adapter l’information sur le médicament, en 
permanence et spontanément, à l’état des connaissances scientifiques et techniques 
ainsi qu'aux nouveaux événements et évaluations. Les art.  21 à 24 sont applic ables. 
Art. 29  Preuve de la pu blication de l’information sur le médicament  
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain 
ou vétérinaire est tenu de prouver à Swissmedic qu’il a rempli l'oblig ation visée à 
l’art.  67, al.  5, LPTh.   
Section 5  
Autoris ation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé  
(art. 12 LPTh)  
Art. 30 
1 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un méd icament qui est très 
proche d’un médicament déjà autorisé et qui est destiné au même emploi peut se 
référer aux rés ultats des essais pharmacologiques, toxicolog iques et cliniques du 
médicament déjà autorisé pour autant:   
a. que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par 
écrit, ou  
b. que la période d’exclusivité des données ait e xpiré. 
2 Si une nouvelle indication, un nouveau mode d’administration, une nouvelle forme 
galénique, un nouveau dosage ou l’application à une nouvelle espèce animale a été Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
12 autorisée pour le médicament déjà autorisé, la demande visée à l’al. 1 peut se référer 
aux r ésultats des essais correspondants, pour autant:   
a. que le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé y consente par 
écrit, ou  
b. que cette autorisation remonte à plus de trois ans.  
3 Sur demande, Swissmedic étend à dix ans l’exclusivité des  données visée à l’al.  2, 
let. b, pour une nouvelle indication si elle permet d’escompter un bénéfice clinique 
important par rapport aux thérapies existantes et si elle s’appuie sur des essais cli-
niques co mplets.   
4 L’exclusivité des données prévue à l’ar t. 11b, al. 3, LPTh est octroyée uniquement 
si les études présentées sont conformes au plan d’investigation pédiatrique visé à 
l’art.  54a LPTh et que toutes les exigences figurant dans le plan d’investigation 
pédiatrique ont été respectées.     
5 L’exclusi vité des données est octroyée avec l’autorisation de mise sur le marché.  
6 Swissmedic n’entre pas en matière sur les demandes d’autorisation d’un méd ica-
ment visées à l’art.  12 LTPh qui sont présentées plus de deux ans avant l’expiration 
de l’exclusivité de s données sans le consent ement écrit du titulaire de l’autorisation 
du médicament déjà autorisé.   
Section 6  Autorisation de procédés  
Art. 31 Procédés pour l’i nactivation ou l'élimination d’agents pathogènes  
1 Les procédés de traitement de sang ou de produi ts sanguins labiles visant l'inact i-
vation ou l'élimination de certains agents pathogènes ne peuvent être mis sur le 
marché ou utilisés que s'ils ont été autorisés par Swissmedic.  
2 Swissmedic délivre l’autorisation si le requérant démo ntre que le procédé i nactive 
ou élimine les agents pathogènes et que ni l’efficacité, ni la sécur ité, ni la qualité du 
produit n’en sont affectées.  
3 Toute modification apportée au procédé doit être soumise au préalable à 
l’approbation de Swissmedic.  
Art. 32 Procédés pour la f abrication de transplants non standardisés  
Les transplants non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standardisé 
ne peuvent être mis sur le marché que si le procédé a été autorisé par Swissmedic.  
Art. 33 Procédés pour la fabrication de médi caments non standardisés  
1 Les médicaments non standardisés dont le procédé de fabrication peut être standa r-
disé et qui présentent un risque élevé en raison de leur indication, compos ition, 
dosage ou mode d’administration, ou parce que leur sécurité et leu r efficacité ne sont 
pas suffisamment étayées dans les publications scientifiques, ne peuvent être mis sur 
le marché que si leur procédé de fabrication a été autorisé par Swissmedic.  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
13 2 Swissmedic désigne les médicaments ou groupes de médicaments qui requi èrent 
une autorisation au sens de l’al.  1 et adapte régulièrement cette liste en fonction de 
l’état des connaissances scientifiques et techniques. Il peut assortir les adaptations de 
la liste de dispos itions transitoires.  
3 Si la liste prévue à l’al.  2 ne correspond plus aux connaissances ou évolutions 
récentes et si des mesures urgentes sont requises pour protéger la santé, Swissm edic 
peut donner les instructions nécessaires aux autorités cantonales d’exécution en 
attendant l’adaptation de la liste. Ces in structions sont publiées sur Internet.  
Art. 34 Droit applicable  
Les dispositions relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments 
prêts à l’emploi s’appliquent par analogie à l’autorisation des procédés visés aux 
art. 31 à 33.   
Section 7  
Médicaments dispensés de l'autorisation (art. 9, al. 2quater, LPTh)  
Art. 35  Restrictions à la remise  
1 Les médicaments au sens de l’art.  9, al.  2, let.  b à cbis, LPTh ne peuvent être remis 
qu’à la clientèle de l’établissement.  
2 Par clientèle de l’établiss ement, on entend les clients d’une officine publique, 
d’une droguerie ou d’un autre établissement titulaire d’une autorisation cantonale de 
commerce de détail, qui acquiert des médicaments pour son propre usage ou pour les 
administrer à des tiers ou à des animaux.  
3 En milieu hospitalier, dans les cliniques et dans les autres établissements médicaux 
où la responsabilité pharmaceutique est confiée à un seul spécialiste, la clientèle de 
l’établissement est composée des personnes suivantes:  
a. les patients en soins stationnaires au sein de l’établissement;  
b. les patients en soins ambulatoires qui font appel aux connaissances et équi-
pements spécifiques de l’établissement.  
4 Les patients en soins stationnaires peuvent recevoir un premier approvisionnement 
en méd icaments à la sortie de l’établissement pour leurs besoins immédiats.  
Art. 36  Restrictions quantitatives  
1 Les médicaments visés à l’art.  9, al.  2, let.  a à cbis, LPTh ne peuvent être fabriqués 
ou stockés qu’en quantité limitée par année civile, correspond ant aux besoins usuels 
de l’établissement pour une année, à moins que les données relatives à leur stabilité 
justifient une plus longue période de stockage.   
2 Les établissements chargés de la fabrication de médicaments à façon au sens de 
l’art.  9, al.  2bis, LPTh ne peuvent fabriquer un médicament visé à l’art.  9, al.  2, let.  a 
à c, LPTh qu’en quantité limitée par année civile, correspondant au plus à 3000 Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
14 emballages prêts à être remis contenant au maximum 90  000 doses individue lles. Un 
établissement habil ité à remettre des médicaments ne peut faire fabriquer à façon ces 
quantités qu’une fois par année civile pour chaque forme galénique et pour chaque 
dosage.  
3 La restriction visée à l’al. 2 ne s’applique pas lorsqu’aucun médicament de subst i-
tution équivale nt autorisé en Suisse ou dans un pays ayant institué un contrôle des 
médicaments équivalent n’est disponible.   
Art. 37  Principes actifs admis  
Seuls les principes actifs qui répondent au moins à une des conditions suivantes 
peuvent être utilisés pour la fa brication des médicaments non soumis à autorisation 
visés à l’art.  9, al.  2, let. a à cbis, 2bis et 2ter, LPTh,:  
a. ils sont contenus dans un médicament autorisé par Swissmedic;  
b. ils sont contenus dans un médicament autorisé dans un pays ayant institué u n 
contrôle des médicaments équivalent;  
c. ils sont mentionnés dans la liste publiée par Swissmedic relative à la méde-
cine asiatique traditionnelle et sont utilisés dans le respect des re strictions 
prévues dans cette liste;  
d. ils sont mentionnés dans la li ste publiée par Swissmedic relative à la méde-
cine homéopathique et la médecine anthroposophique et sont ut ilisés dans le 
respect des restrictions prévues dans cette liste;  
e. ils sont mentionnés dans la Pharmacopée ou dans une autre pharmacopée 
reconnue p ar Swissmedic;  
f. ils sont utilisés comme produit radiopharmaceutique et figurent à l’annexe  1, 
ou 
g. ils sont utilisés comme antidote ou antivenin.  
Art. 38  Produits radiopharmaceutiques  
Pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques selon l’art.  9, al. 2, let.  a à cbis, 
et al.  2bis, LPTh, les services de radiopharmacie des hôpitaux sont considérés co mme 
des pharmacies d’hôpital au sens de l’art.  4, al.  1, let.  j, LPTh.  
Art. 39  Textes et données sur les récipients et le matériel d’emballage  
1 Les donn ées et les textes devant figurer sur les récipients et les emballages des 
médicaments non soumis à autorisation visés à l’art.  9, al.  2, let.  a à cbis, LPTh 
destinés à être remis ou utilisés, sont régis par la Pharmacopée.  
2 Ces médicaments doivent en outr e porter de manière visible l'une des mentions 
suivantes:  
a. médicaments visés à l’art.  9, al. 2, let. a, LPTh: «formule magistr ale»; 
b. médicaments visés à l’art.  9, al. 2, let. b, LPTh: «formule officin ale»; Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
15 c. médicaments visés à l’art.  9, al. 2, let. c , LPTh: «formule propre»;  
d. médicaments visés à l’art.  9, al. 2, let. cbis, LPTh: «formule hospitalière».   
Chapitre 3  Catégories de remise et remise  
Section  1 Classification des médicaments par catégories de remise  
Art. 40 
1 Lorsqu’il octroie l’autorisati on de mise sur le marché, Swissmedic précise la 
catég orie de remise du médicament.  
2 Pour la classification dans une catégorie de remise, il tient compte en particulier 
des aspects su ivants:  
a. l’effet pharmacologique;  
b. la toxicité aiguë et chronique;  
c. les expériences cliniques, en particulier en relation avec la tolérance et les 
effets indésirables;  
d. le champ d’application;  
e. le risque d’usage abusif;  
f. la nécessité d’un diagnostic médical ou vétérinaire ou d’une surveillance du 
traitement.  
3 Il ad apte la classification, d’office ou sur demande, en fonction de l’état des con-
naissances scientifiques et techniques.  
4 Il publie sur son site Internet la liste des principes actifs contenus dans les médi-
caments autorisés. Cette liste répertorie également la catégorie de remise des médi-
caments.   
5 Les stupéfiants et les substances psychotropes sont soumis aux dispositions part i-
culières de l’ordonnance du 25 mai 2011 sur le contrôle des stupéfiants14.  
Section 2  Catégories de médicaments soumis à ordonnance  
Art. 41 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire non renouvelable  
Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance 
non renouvelable sans l’autorisation expresse du médecin (catégorie de remise A):  
a. si la durée du trai tement est limitée et que, pour des raisons de sécurité, elle 
ne peut être prolongée sans ordonnance médicale ou vétérinaire;  
b. si son usage sans diagnostic ni surveillance médicale ou vétérinaire risque 
d’entraîner de graves atteintes à la santé;  
  
14 RS 812.121.1  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
16 c. si, du fait d’un usage erroné, le traitement ultérieur d’affections graves 
risque d’être compromis de manière décisive.  
Art. 42 Remise sur ordonnance médicale ou vétérinaire  
Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments soumis à ordonnance 
(caté gorie de remise B):  
a. s’il est recommandé pour lutter contre des maladies dont le traitement r e-
quiert un diagnostic ou une surveillance médicale ou vétérinaire;  
b. s’il risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la santé lorsqu’il est 
utilisé c onformément à l’usage auquel il est destiné, sans diagnostic médical 
ou vétérinaire ni surveillance;   
c. s’il est fréquemment utilisé de manière non conforme à l’usage auquel il est 
destiné et que cela risque de porter une atteinte directe ou indirecte à la san-
té; 
d. s’il contient des principes actifs ou des préparations de principes actifs dont 
les effets et les effets indésirables doivent faire l’objet d’études appr ofon-
dies;  
e. s’il est destiné à l’administration par voie parentérale;  
f. si sa remise req uiert le conseil d’une perso nne exerçant une profession mé-
dicale.   
Section  3 Catégories de médicaments non soumis à ordonnance  
Art. 43 Remise sur conseil spécialisé  
1 Un médicament sera classé dans la catégorie de remise D:  
a. s’il ne tombe pas dans les c atégories A ou B, et  
b. si son utilisation requiert un conseil spécialisé.  
2 Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis sans ordonnance 
médicale ou vétérinaire par les personnes habilitées en vertu de l’art.  25, al.  1, let.  a, 
b et d,  LPTh.  
Art. 44 Remise sans conseil spécialisé  
1 Un médicament sera classé dans la catégorie des médicaments en vente libre 
(catégorie de remise E):  
a. s’il ne tombe pas dans les catégories A, B ou D, et  
b. si son utilisation ne r equiert pas de conseil spéc ialisé.  
2 Les médicaments classés dans cette catégorie peuvent être remis par quiconque 
sans ordonnance médicale ou vétérinaire.  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
17  
Section  4 Exigences relatives à la remise  
Art. 45  Remise par les pharmaciens de médicaments soumis à ordonnance 
sans ordonnan ce médicale (Art. 24, al.1, let. a, ch.1, LPTh)  
1 Les pharmaciens peuvent, sans présentation d’une ordonnance, remettre les méd i-
caments à usage humain suivants de la catégorie de remise  B:  
a. médicaments utilisés pour traiter des maladies fréquentes, pour  autant qu’ils 
contiennent des principes actifs établis faisant l’objet d’un protocole thér a-
peutique reconnu par les associations faîtières de médecine et de pharmacie, 
par exemple des algorithmes pharmaceutiques;  
b. médicaments utilisés pour poursuivre l e traitement d'une maladie chronique 
pendant un an au plus, après un diagnostic confirmé et une première pre s-
cription médicale;  
c. médicaments inappropriés pour l'automédication parce que leur remise re-
quiert le conseil d’une personne exerçant une professi on médicale pour des 
raisons de sécurité. Cela concerne en particulier les médicaments qui:  
1. contiennent des principes actifs présentant un risque d’abus bien connu;  
2. contiennent des principes actifs pouvant avoir des intera ctions graves 
avec des médic aments soumis à ordonnance, ou  
3. sont soumis à une obligation de consigner spéciale.  
d. médicaments visés à l’art.  4, let.  b, de l’ordonnance du 29 septembre 1995 
sur les prestations de l’assurance des soins15 et qui ont été prescrits par un 
chiropraticien . 
2 Les indications auxquelles des protocoles thérapeutiques peuvent s’appliquer sont 
énumérées sous le ch.  1 de l’annexe  2. 
3 Les médicaments visés à l’al.  1, let.  c, sont énumérés sous le ch.  2 de l’annexe  2.  
4 Les médicaments à action systémique qui co ntiennent des principes actifs antimi-
crobiens ne peuvent pas être remis selon l’al.  1. 
Art. 46 Remise en personne  
1 La remise de médicaments à usage humain de la catégorie de remise B sans prése n-
tation d’une ordonnance médicale ne peut être effectuée que p ar le pharmacien en 
personne.  
2 Le patient auquel le médicament est destiné doit être présent en personne pour 
l’évaluation et la remise du médicament.   
  
15 RS 832.112.31  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
18 Art. 47 Obligation de consigner  
1 Toute remise de médicaments à usage humain soumis à ordonnance sans prése nta-
tion d’une ordonnance médicale doit être consignée sous forme électronique ou 
écrite.  
2 Les informations suivantes doivent être consignées:  
a. nom du patient;  
b. désignation du point de remise et de la personne ayant effectué la remise ; 
c. désignat ion du médicament;  
d.  date de la remise;  
e. informations justifiant la décision de remise.  
Art. 48  Remise par les professionnels de la médecine complémentaire  
Outre les personnes visées à l’art.  25, al.  1, LPTh, les thérapeutes de la médecine 
complémentai res et les naturopathes titulaires d’un diplôme fédéral sont habilités à 
remettre, à titre indépendant et dans l’exercice de leur profession, les médicaments 
non so umis à ordonnance que Swissmedic aura désignés à cet effet.  
Art. 49  Services de planificatio n familiale  
Le canton peut autoriser les conseillers des services de planification familiale à 
remettre la «pilule du lendemain» dans le cadre de leur activité, pour autant qu’ils 
soient au bénéfice d’une formation ad hoc reconnue par le canton. Celui -ci veille à 
ce que la procédure de remise soit fiable et uniforme et qu’elle soit placée sous la 
surveillance directe d’une personne exerçant une profession médicale.   
Chapitre  4 
Exigences minimales applicables à la prescription d’un médicament à 
usage humain  
Art. 50 
1 L’ordonnance prescrivant un médicament à usage humain doit contenir au moins 
les données suivantes:  
a. nom, prénom et adresse du cabinet médical de la personne qui rédige 
l’ordonnance ainsi que son numéro d’identification inscrit dans le registr e 
des professions médicales (GLN16);  
b. signature manuscrite ou signature électronique qualifiée de la personne qui 
rédige l’ordonnance ; 
c. nom, prénom, date de naissance et adresse du patient;  
  
16 GLN = Global Location Number  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
19 d. date de rédaction de l’ordonnance ; 
e. nom de la préparatio n ou du principe actif, forme galénique et d osage;  
f. quantité;  
g. prescriptions d’utilisation.  
2 L’al.  1 s’applique également aux ordonnances de chiropraticiens .  
Chapitre  5 Administration de médicaments soumis à ordonnance  
Art. 51  Personnes titulaires d’ un diplôme fédéral  
1 Toute personne qui entend utiliser, dans l’exercice de sa profession, des médic a-
ments soumis à ordonnance doit être au bénéfice d’une autorisation délivrée par le 
canton dans lequel elle exerce sa profession.  
2 Outre les personnes exer çant une profession médicale, les personnes des catégories 
professionnelles suivantes peuvent obtenir une telle autorisation:  
a. les titulaires d’un Bachelor of Science (HES) de sage -femme;  
b. les titulaires d’un diplôme d’hygiéniste dentaire ES;  
c. les ch iropraticiens diplômés;  
d. les titulaires d’un diplôme d’ambulancier ES;  
e. les personnes visées à l’art.  48. 
3 Le canton précise les médicaments que les personnes visées à l’al.  2 peuvent 
administrer.  
4 Il veille à ce qu’une surveillance régulière soit as surée par l’autorité cantonale ou 
une personne appropriée exerçant une profession médicale.  
Art. 52  Médecins -dentistes au bénéfice d’une autorisation cantonale  
Le canton peut autoriser les médecins -dentistes au bénéfice d’une autorisation 
cantonale à util iser les médicaments soumis à ordonnance qui sont nécessaires dans 
l’exercice de leur profession.   
Chapitre  6 Restrictions à la distribution  
Art. 53 
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne peut distribuer des médic a-
ments immunologiques à us age vétérinaire qu’aux vétérinaires ou aux autorités 
compétentes.   Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
20 Chapitre  7 
Autorisation de vente par correspondance de médicaments  
Art. 54 Conditions d’octroi  
1 Celui qui demande une autorisation de vente par correspondance de méd icaments 
doit être au b énéfice d’une autorisation cantonale l’habilitant à tenir une officine 
publique.  
2 De surcroît, le requérant doit, à l’aide d’un système d’assurance -qualité, s’assurer 
que: 
a. le destinataire du médicament est bien la personne pour laquelle 
l’ordonnance mé dicale a été rédigée;  
b. l’ordonnance médicale a été vérifiée afin de prévenir toute interaction ind é-
sirable avec d’autres médicaments remis au destinataire;  
c. le conditionnement, le transport et la livraison du médicament sont propres à 
en garantir la qu alité et l’efficacité;  
d. le médicament est livré dans son emballage original avec la notice 
d’emballage et un mode d’emploi spécifique;  
e. le médicament envoyé n’est livré qu’au détenteur de l’ordonnance médicale 
ou à un tiers en possession d’une procurat ion écrite et signée par le destin a-
taire;  
f. le patient a été informé du fait qu’il doit prendre contact avec son médecin 
traitant si des problèmes surgissent en relation avec le médicament envoyé; 
et  
g. les conseils ont été fournis dans les règles de l’a rt par un professionnel de la 
santé.  
3 Les exigences concernant la prescription, la remise et l’utilisation de médicaments 
vétérinaires doivent être respectées conformément à l’ordonnance du 18 août 2004 
sur les médicaments vétérinaires17. 
Art. 55 Informati on par les autorités cantonales  
1 Les autorités cantonales portent les demandes et l'octroi d’autorisations à la con-
naissance de Swissmedic.  
2 Elles notifient leurs décisions également à Swissmedic.   
  
17 RS 812.212.27  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
21 Chapitre 8  Surveillance du marché  
Section  1 Contrôle ult érieur  
Art. 56 Contrôle ultérieur par les cantons  
1 Le contrôle ultérieur de la licéité de la remise et de l’utilisation des médicaments 
mis sur le marché relève de la compétence des cantons.  
2 Les cantons contrôlent, par sondage ou sur demande de Swissme dic, si les points 
de remise respectent notamment : 
a. les prescriptions relatives aux droits de remise;  
b. les prescriptions relatives à la publicité pour les médicaments;  
c. les exigences relatives à l’étiquetage des médicaments.  
3 Si, après contrôle, il apparaît que les dispositions prévues à l’al.  2, let.  a, ont été 
enfreintes, le canton procède aux investigations nécessaires et o rdonne les mesures 
qui s’imposent. Il en informe Swissmedic.  
4 Si, après contrôle, il apparaît que les dispositions prévues à  l’al. 2, let.  b et c, ou 
d’autres dispositions de la LPTh ou de la présente ordonnance ont été enfreintes, le 
canton en réfère à Swissmedic. Celui -ci procède aux investigations néce ssaires et 
ordonne les mesures qui s’imposent. Il en informe les cantons.  
Art. 57 Contrôle par Swissmedic de la licéité de la distribution  
1 Le contrôle de la licéité de la distribution des médicaments autorisés ou soumis à 
autorisation et des produits sanguins labiles relève de la compétence de Swissmedic. 
Celui -ci contrôle no tamment:  
a. si les médicaments soumis à autorisation de mise sur le marché sont au b éné-
fice d’une autorisation valable délivrée par Swissmedic;  
b. si les charges et les conditions ordonnées par Swissmedic sont re spectées.  
2 De plus, il contrôle régulièreme nt, en vertu de l’art.  58, al.  2, LPTh, si les médic a-
ments autorisés sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché, notamment en 
ce qui concerne:  
a. la composition;  
b. les spécifications;  
c. les exigences de qualité;  
d. l’information sur le médicam ent; 
e. le matériel d’emballage.  
3 Swissmedic peut exiger les documents nécessaires dans le cadre de ces contr ôles. 
4 Si, après contrôle, il apparaît que des dispositions de la LPTh ou de la présente 
ordonnance ont été enfreintes, Swissmedic ordonne les me sures qui s’imposent.  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
22 Art. 58 Inspections  
1 Swissmedic peut en tout temps effectuer des inspections axées sur le pr oduit, s’il le 
juge nécessaire.  
2 Les inspections à l’étranger et les attributions des inspecteurs sont régies par les 
art. 42, al.  2 et 3, e t 43 de l’OAMéd18.  
Section 2  
Rapport périodique sur la sécurité et le rapport bénéfice -risque des 
médicaments  
Art. 59 
1 Le titulaire d’une autorisation pour un médicament contenant un principe actif 
nouveau ou contenant un biosimilaire doit remettre à Swis smedic, périodiquement et 
spontanément pendant les quatre ans suivant l’octroi de l'autorisation, un rapport 
actual isé sur la sécurité et le rapport bénéfice -risque du médicament.  
2 Ce rapport doit être établi conformément aux bonnes pratiques de vigilance  recon-
nues désignées à l’annexe  3.   
Section 3  Vigilance  
Art. 60 Obligation de déclarer du fabricant ou du titulaire de l’autorisation  
1 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doivent déclarer à Swissmedic les 
effets indésirables graves et les effe ts jusque -là inconnus, const atés en Suisse, dont il 
est présumé qu’ils sont en relation avec l’usage de leur médic ament.   
2 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doivent également faire une déclaration 
à Swissmedic  : 
a. lorsque de tels effets ind ésirables deviennent fréquents;  
b. lorsque la distribution est restreinte de mani ère inhabituelle.  
3 Les déclarations prévues aux al.  1 et 2, let.  a, doivent être comm uniquées sous 
forme anonymisée, comprendre toutes les données importantes à disposition e t 
mentionner en particulier si l’effet indésirable du méd icament est connu.  
4 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doivent déclarer à Swissmedic les 
effets indésirables, constatés en Suisse ou à l’étranger, dont il est présumé qu’ils sont 
en rela tion avec l’usage de leur méd icament:  
a. lorsqu’il s’agit d’un risque jusque -là inconnu ou d’un no uvel aspect d’un 
risque connu requérant l’étude ou la mise en œuvre de mes ures visant à ré-
duire le risque ou ayant conduit à prendre des mesures visant à r éduire le 
risque à l’étranger;   
  
18 RS 812.212.1  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
23 b. lorsque de tels effets indésirables deviennent fréquents.  
5 Les informations relatives aux risques visés à l’al.  4 (signaux de sécurité) doivent 
être récapitulées et évaluées dans un rapport, lequel est co mmuniqué à Swissme dic 
avec les mesures et les invest igations prévues.  
6 Le fabricant ou le titulaire de l’autorisation doivent déclarer à Swissmedic:  
a. les défauts de qualité constatés en Suisse;  
b. les défauts de qualité constatés à l’étranger pouvant concerner des lots m is 
sur le marché en Suisse.  
7 Pour les produits sa nguins labiles, la déclaration des défauts de qualité prévue à 
l’al. 6 est régie par l’art.  25 de l’OAMéd19. 
Art. 61 Délais de déclaration  
1 Lorsque le fabricant ou le titulaire de l’autorisation ont connais sance d’effets 
indésirables constatés en Suisse, ils doivent les déclarer dans les délais suivants:  
a. 15 jours:  
1. pour tout effet indésirable grave;  
2. pour tout effet indésirable connu ou jusque -là inconnu devenant fré-
quent;  
b. 60 jours pour tout effet indésirable mineur, jusque -là inconnu.  
2 Lorsque le fabricant ou le titulaire de l’autorisation sont informés de signaux de 
sécurité, ils doivent les déclarer à Swissmedic dans les délais suivants:  
a. immédiatement et en aucun cas au -delà de cinq jours pou r les signaux de sé-
curité nécessitant à court terme des mesures visant à g arantir la sécurité des 
médicaments;  
b. dans les 15  jours pour les autres signaux de sécurité en cas de risque grave.  
3 Lorsque le fabricant ou le titulaire de l’autorisation ont con naissance de d éfauts 
de qualité en Suisse ou à l’étranger au sens de l’art.  60, al. 6, ils doivent les décla-
rer immédiatement et en aucun cas au -delà de 15 jours suivant la const atation.  
Art. 62 Obligation de déclarer des personnes habilitées à remettre ou  à 
utiliser des médicaments à titre professionnel  
1  Les personnes qui remettent ou utilisent des médicaments à titre professionnel ou 
qui sont habilitées à le faire sont tenues de déclarer:  
a. tout effet indésirable grave présumé, lié à l’emploi d’un méd icament;  
b. tout effet indésirable présumé, jusque -là inconnu;  
c. tout défaut de qualité présumé;  
  
19 RS 812.212.1  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
24 d. toute observation de faits graves ou jusque -là inconnus compromettant la 
sécurité des médicaments.  
2 Ces déclarations doivent être communiquées aux service s désignés par Swiss-
medic; elles doivent comprendre toutes les données importantes à disp osition.  
3  Les effets indésirables graves et les faits graves observés doivent être déclarés 
dans les 15 jours. Les défauts de qualité présumés doivent être déclarés immédiat e-
ment, au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation. Tous les autres évén e-
ments à déclarer doivent être communiqués dans les 60 jours.  
Art. 63 Durée de l’obligation de déclarer  
L’obligation de déclarer les événements et les effets indésir ables liés à l’emploi d’un 
médicament ainsi que les défauts de qualité prend naissance au moment du dépôt de 
la demande d’autorisation de mise sur le marché et s’éteint à l’échéance de la date de 
péremption du dernier lot livré.  
Art. 64 Système de déclara tion 
1 Quiconque fabrique ou distribue des médicaments prêts à l’emploi doit s’assurer 
que toutes les informations soumises à l’obligation de déclarer sont recueillies par 
un organe central hébergé par le titulaire de l’autorisation ou le fabricant. Ces in for-
mations doivent être évaluées en permanence, et toutes les dispositions visant à 
réduire les risques éventuels doivent être prises.  
2 L’organe visé à l’al.  1 doit garantir que les informations à déclarer sont transmises 
à Swissmedic conformément aux dis positions en vigueur. Il doit fournir à Swiss-
medic, dans les délais fixés par celui -ci, des réponses complètes sur les ri sques liés à 
l’emploi des médicaments concernés.  
3 Le titulaire de l’autorisation ou le fabricant désigne un responsable technique 
qualifié chargé d’assumer l’obligation de déclarer les effets indésirables de médic a-
ments. Il peut déléguer cette tâche à une tierce personne qualifiée. Les exigences 
auxquelles doit sati sfaire celle -ci sont définies à l’art.  7, al.  3, let.  f, de l’OAMéd20. 
4 Les établissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place à cet 
effet un système d’assurance -qualité conformément à l’état des connaissances  
scientifiques et techniques. Ils désignent un responsable chargé d’assumer 
l’obligation de d éclarer.  
Art. 65  Contenu et forme de la déclaration  
1 Le contenu des déclarations prévues aux art.  60 à 64 doit être confo rme aux bonnes 
pratiques de vigilance reconnues désignées à l’annexe  3. 
2 Swissmedic met les formulaires à disposition.   
  
20 RS 812.212.1  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
25 Chapitre 9  Principes des bonnes pratiques de laboratoire  
Art. 66  
1 Le requérant doit s’assurer que les programmes d’essais, la réalisation des diff é-
rents essais, les méthodes appliquées ainsi que l’évaluation des résultats correspo n-
dent à l’état des connaissances sci entifiques et techniques.  
2 Les essais non cliniques visant à établir les propriétés ou la sécurité de l’objet testé 
doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire confo r-
mément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes prat iques de laboratoire21. 
3 Les dispositions de l’al.  2 ne sont pas applicables aux essais d’efficacité (pharm a-
codynamique primaire et pharmacodynamique secondaire).  
4 Si le requérant ne peut respecter tout ou partie des exigences visées à l’al.  2 pour 
certai ns essais, il le justifie envers Swissmedic. Dans les cas dûment just ifiés, 
Swissmedic évalue la qualité et la fiabilité de l’essai et vérifie si les ex igences visées 
à l’al.  1 sont respectées; il décide de la prise en compte des essais non cliniques 
corre spondants.   
Chapitre 10  Information  
Section  1 Information du public  
Art. 67  
1  Swissmedic publie:  
a. dans les 45 jours suivant la réception d’une demande complète 
d’autorisation de mise sur le marché, d’extension de l’indication ou 
d’extension de l'autori sation de mise sur le marché d'un médicament:  
1. le nom et l’adresse du requérant,  
2. la date de dépôt de la demande,  
3. les principes actifs contenus dans le médicament,  
4. les indications proposées,  
5. les espèces animales visées.  
b. lorsqu’une demande d ’autorisation de mise sur le marché, d’extension de 
l’indication ou d’extension de l’autorisation d’un médicament est appro uvée, 
rejetée ou retirée ou lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est rév o-
quée et que la décision afférente a été notifiée, n otamment:  
1. le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation ou du requérant,  
2. la dénomination de la préparation,  
3. les principes actifs,  
4. l’indication,  
  
21 RS 813.1 12.1 Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
26 5. l’espèce animale visée,  
6. la date de la décision.  
c. la durée de l’exclusivité des données  octroyée en application des art.  11a et 
11b LPTh;  
d. des rapports de synthèse, concernant notamment:  
1. l’acceptation ou le rejet des demandes d’autorisation de mise sur le 
marché de médicaments à usage humain contenant de nouveaux prin-
cipes actifs ou des  demandes d’extension de l'indication de tels médi-
caments,  
2. les plans de pharmacovigilance.  
e. les résultats de la surveillance du marché présentant un intérêt pour la sécur i-
té des médicaments ; 
f. des informations sur les mesures de surveillance du marc hé menées à bien, 
en particulier lorsqu’elles comportent des recommandations d’action ou e n-
traînent une modification de l’autorisation de mise sur le marché.  
2 Il appartient au requérant de faire valoir, dans sa demande, des intérêts dignes de 
protection a u maintien du secret qui pourraient s’opposer à la publication des do n-
nées visées à l’al.  1, let.  a. 
3 Les publications visées à l’al.  1 sont effectuées dans la langue de la procédure. 
Elles peuvent être faites en anglais si les documents scientifiques sur  lesquels elles 
reposent sont rédigés dans cette langue.   
Section 2  Recommandations de dosage pour les médicaments 
utilisés en pédiatrie  
Art. 68  Collecte et harmonisation  
1 Les personnes exerçant une profession médicale qui travaillent dans les hôpitaux  
pédiatriques en Suisse transmettent à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) 
les données énoncées dans l’annexe concernant le dosage Off Label  des méd ica-
ments utilisés en pédiatrie.  
2 Les données correspondent à l’état des connaissances scientifique s et techniques 
ainsi qu’aux règles des sciences médicales et pharmaceutiques.  
3 L’OFSP émet sur la base de ces données des recommandations de dosage Off Label  
harmonisées au niveau national.  
Art. 69 Publication des recommandations de dosage  Off Label harmonisées  
1 Les recommandations de dosage Off Label  harmonisées sont mises à la disposition 
des professionnels et des services fédéraux et cantonaux chargés de l’exécution de la 
LPTh sous la forme d’une liste publiée en ligne dans un format interopérable. L eur 
consu ltation est gratuite.  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
27 2 Ces recommandations peuvent être réutilisées dans les systèmes d’information des 
hôpitaux ou dans des systèmes similaires. Ces systèmes doivent garantir que lors de 
la consultation des données, la source des recommandations  est indiquée.  
 
Section  3 Publication des résultats des essais cliniques  
Art. 70 Obligation de publier les résultats des essais cliniques  
1 Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage h u-
main contenant un nouveau principe a ctif est tenu de publier sous la forme d’un 
rapport, dans les trois mois suivant l’octroi de l’autorisation, les résultats des essais 
cliniques réalisés pour le développement du médicament.  
2  Si l’autorité chargée d’octroyer les autorisations de mise sur le ma rché dans un 
pays ayant un contrôle des médicaments équivalent a déjà publié un rapport sur les 
résultats des essais cliniques, le titulaire de l’autorisation peut re nvoyer à cette 
publication.  
Art. 71  Contenu et forme  
1 Les rapports sur les résultat s des essais cliniques doivent contenir au moins les 
informations én umérées à l’annexe  5. 
2 Ils peuvent être publiés dans l’une des langues officielles ou en anglais.  
Art. 72  Protection des données, secret industriel et secret commercial  
1 Les rapports su r les résultats des essais cliniques doivent être anonymisés.  
2 Le titulaire de l’autorisation peut exclure du rapport les données relevant du secret 
industriel ou commercial.   
Chapitre  11 Traitement des données  
Art. 73  Traitement des données personnelle s 
Swissmedic et les tiers mandatés par lui sont habilités à traiter les données person-
nelles dont ils ont besoin pour a ccomplir les tâches que leur confère la présente 
ordonnance. Il s'agit notamment:  
a. des données sur la santé recueillies dans le cadre d e la surveillance du ma r-
ché; 
b. des données attestant que les personnes chargées d’assumer l’obligation de 
déclarer les effets indésirables de médicaments en vertu de l’art.  64, al.  3, 
sont dignes de confiance et possèdent les qualifications requises;  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
28 c. des données attestant que les responsables techniques visés aux art. 5, 10, 14 
et 15, al.  1, let.  b, ss OAMéd22 sont dignes de confiance et possèdent les qu a-
lifications requises.  
Art. 74  Exploitation de systèmes d’information  
1 Swissmedic est responsable de la sécurité de l’exploitation de ses syst èmes 
d’information et de la licéité du traitement des données.  
2 Il édicte pour chaque système d’information un règlement applicable au traitement 
des données. Ce document précise les mesures techniques et organisat ionnelles à 
mettre en œuvre pour assurer la sécurité et la protection des données traitées.  
3 Si Swissmedic délègue à des tiers des tâches dans le domaine de la vig ilance, il 
assure le respect de la protection des données par voie contractuelle.  
Art. 75  Droits d’accès  
1 L’accès en ligne aux systèmes d’information est octroyé aux services et personnes 
suivants, si cela est nécessaire pour l’accomplissement de leurs tâches:  
a. les membres du personnel de Swissmedic travaillant dans le d omaine de la 
vigilance et de la surveillance du marché ainsi que les tiers ma ndatés pour 
accomplir des tâches dans ce domaine;  
b. les membres du personnel de Swissmedic travaillant dans le domaine du 
droit pénal administratif;  
c. les administrateurs de Swissmedic et des tiers mandatés . 
2 Tous les accès aux systèmes d’information sont consignés dans des procès -verbaux 
(journalisation). Les journaux sont conservés durant deux ans.  
Art. 76  Conservation et destruction des données  
1 Les données concernant une personne sont conservées:  
a. pendant dix ans à compter de la dernière saisie;  
b. pendant vingt ans à compter de la dernière saisie si celle -ci était fondée sur 
un jugement pénal ou une décision entrée en force de Swissmedic portant 
sur l’exercice d’une profession sans avoir obtenu l’a utorisation requise de 
Swissmedic.  
2 Les données personnelles contenues dans les systèmes d’information de Swiss-
medic sont détruites dès l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché du 
médicament visé par les déclarations et l’archivage du dossier  d’autorisation.   
  
22 RS 812.212.1  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
29 Chapitre 12  Dispositions finales  
Section 1  Exécution  
Art. 77 Exigences techniques et modalités de détail  
Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités de détail néce s-
saires à l’exécution de la présente ordonnance.  
Art. 78 Mise à jour des annexes  
1 Le DFI peut adapter les annexes de la présente ordonnance en fon ction des déve-
loppements internationaux ou techniques . 
2 Il procède aux adaptations susceptibles de créer des entraves techn iques au com-
merce en concertation av ec le Département fédéral de l’économie, de la form ation et 
de la recherche (DEFR).   
3 L’annexe  1 est mise à jour après consultation de la Commission des produits 
radiopharmaceutiques, conformément à l’art.  32 de l’ordonnance du 22 juin 1994 sur 
la radiop rotection23. 
4 Le DFI peut faire appel à des experts pour adapter l’annexe  2. 
Art. 79 Autorité compétente dans le domaine vétérinaire  
L’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV):  
a. exécute les dispositions de la présente  ordonnance qui concernent 
l’autorisation de mise sur le marché des médicaments immunologiques à 
usage vétérinaire;  
b. procède à la libération officielle des lots pour les médicaments immunolo-
giques à usage vétérinaire conformément à l’art.  17 LPTh.  
Art. 8 0 Collaboration de l’Office fédéral de l’environnement (OFEV)  
1 Avant la première autorisation d’un principe actif pour un médicament à usage 
vétérinaire, il y a lieu d'obtenir l'accord de l'OFEV. Pour l’exécution des autres 
dispositions, l’OFEV est consul té en cas d’incidence particulière sur 
l’environnement ou s’il en fait la demande.  
2 Avant la première utilisation d’un principe actif pour un médicament à usage 
humain, il y a lieu d’évaluer les risques pour l’environnement. L’évaluation 
s’effectue selon  le guide du 1er juin 2006 pour l’évaluation du risque environneme n-
tal des médicaments à usage humain de l’EMA24. L’OFEV est consulté en cas 
d’incidence particulière sur l’environnement ou s’il en fait la demande.  
  
23  RS 814.501  
24 EMEA/CHMP/SWP/4447/00 du 1er juin 2006. Ce document peut être obtenu auprès de 
l’EMA à l’adresse: http://www.ema.europa.eu.  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
30 3 Pour l’exécution des dispositions concern ant des médicaments contenant des 
organismes génétiquement modifiés, la collaboration est régie par l’ordonnance du 
10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement25. 
Art. 81  Communication de données   
Swissmedic communique sur demande à l’OFSP d es données sur les risques liés aux 
vaccins. Les données communiquées ne doivent pas contenir de données person-
nelles sens ibles. 
Section  2 Abrogation et modification d’autres actes, dispositions 
transitoires  
Art. 82  Abrogation et modification d’autres acte s 
L’abrogation et la modification d’autres actes sont réglées à l’annexe  6.  
Art. 83  Plan d’investigation pédiatrique  
1 L’obligation de présenter le plan d’investigation pédiatrique prévue à l’art.  5 
s’applique uniquement aux médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur 
le marché est demandée à Swissmedic après le [ date d’entrée en vigueur ]. 
2 Si un plan d’investigation pédiatrique concernant un médicament pour lequel une 
autoris ation de mise sur le marché a été demandée avant le [ date d’entrée en  vi-
gueur ] est soumis pour appr obation à Swissmedic en vue d'obtenir une prolongation 
d'un cert ificat complémentaire de protection au sens de l’art.  140n, al. 1, LBI26 ou un 
certificat de protection pédiatrique au sens de l’art.  140t, al. 1, LBI, l’obligatio n de 
présenter le plan d’investigation pédiatrique prévue à l’art.  5, al.  2, let.  c, s’applique 
à toutes les modifications ult érieures du médicament.  
Art. 84  Médicaments autorisés selon l’ancien droit  
Les autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées avant l’entrée en 
vigueur de l’art.  16b LPTh doivent être renouvelées au moins encore une fois.  
Art. 85  Exclusivité des données  
L’exclusivité des données prévue à l’art.  11b LPTh est octroyée uniquement aux 
médicaments pour lesquels une autorisa tion de mise sur le marché a été demandée à 
Swissmedic après le [ date d’entrée en vigueur ]. 
  
25 RS 814.911  
26  RS 232.14  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
31 Art. 86  Procédés de fabrication des médicaments non standardisés  
1 Les procédés de fabrication des médicaments non standardisés qui ne requéraient 
pas d’autorisatio n jusqu’à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance et qui en 
requièrent désormais une en vertu de l’art.  33, al.  1, doivent faire l'objet d'une d e-
mande d’autorisation de mise sur le marché dans un délai d’un an à compter de la 
public ation de la liste visée à l’art.  33, al.  2. 
2 Le médicament concerné peut rester sur le marché jusqu'à la décision de Swiss-
medic, sauf si celui -ci en décide autrement pour des raisons de sécur ité.  
Art. 87  Médicaments de la catégorie de remise C  
1 Les professionnels habilit és à remettre des médicaments de la catégorie de remise 
C conservent leur habilitation selon l'ancien droit jusqu’à ce que la nouvelle classif i-
cation dans les catégories de remise entre en force pour les médicaments concernés.  
2 Les droguistes habilités à remettre des médicaments de la catégorie de remise C par 
les cantons en vertu de l’ancien droit conservent leur habilitation ou celle -ci peut 
être renouvelée jusqu’à ce que la nouvelle classification dans les catég ories de 
remise entre en force pour tous l es médicaments concernés.  
3 Swissmedic informe les cantons de la clôture de la procédure de reclass ification.  
Section  3 Entrée en vigueur  
Art. 88 
La présente ordonnance entre en vigueur le ....  
… Au nom du Conseil fédéral suisse:  
La présidente de la Conféd ération, Doris Leuthard  
Le chancelier de la Confédération, Walter Turnherr  
 Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
32 Annexe 1  
(art. 37, al. 1, let. f)  
Principes actifs autorisés pour la fabrication de produits 
radiopharmaceutiques visés à l’art.  9, al.  2, let. a à cbis , et al.  2bis, 
LPTh  
1 Prin cipe 
1.1 Les principes actifs énumérés sous le ch.  3 peuvent servir à fabriquer des 
produits radiopharmaceutiques ou être utilisés en tant que tels en vertu de 
l’art.  37, let.  f, dans le respect des restrictions indiquées sous le ch.  3 et des cri-
tères de q ualité applic ables.  
1.2 La fabrication d’un produit radiopharmaceutique selon la présente annexe doit 
faire l’objet d’une documentation répondant aux exigences prévues sous le 
ch. 4. Cette documentation fait office de documentation de référence spéci-
fique à la préparation aux fins des contrôles du respect des bonnes pratiques de 
fabric ation. 
1.3 Chaque préparation fabriquée selon les critères de la présente annexe doit faire 
l’objet d’une prescription d’utilisation approuvée par le médecin nucléaire re s-
ponsable au sein de l’hôpital.  
1.4 La documentation relative à la préparation et la prescription d’utilisation 
doivent être soumises à l’OFSP avant la première utilisation de la préparation.   
2 Critères  
L’inscription de principes actifs dans la présente annex e tient compte de l’état des 
connaissances scientifiques et s’appuie en particulier sur les données disponibles 
concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des principes actifs.   
3 Liste des principes actifs, restrictions d’utilisation et cr i-
tères de qualité  
 
Principe actif  Restrictions d’utilisation  Exigences de qualité  
   
   
   
    Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
33  
4 Documentation exigée  
La documentation relative à une préparation doit contenir les informations su ivantes:  
a. intitulé;  
b. définition et étiquetage;  
c. indicati on et dosage de la préparation;  
b. remarques relatives à l’administration, au stockage et au délai d’utilisation;  
c. composition et indication des quantités pour un lot standard;  
d. justification de la composition et du mode d’administration;  
e. spécificat ions et prescriptions d’analyse de toutes les matières premières et, 
le cas échéant, des matériaux de base;  
f. description du procédé de fabrication;  
g. évaluation des risques à chaque étape de la fabrication;  
h. documents de validation du procédé de fabri cation;  
i. spécifications et prescriptions d’analyse du produit fini, en particulier ide nti-
fication, p ureté, teneur, analyses générales et analyses galéniques;  
j. justification des spécifications du produit fini.  
 Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
34 Annexe 2  
(art. 45, al.  2 et 3)  
Remise par les pharmaciens de médicaments à usage humain 
soumis à ordonnance et classés dans la catégorie de remise B, 
sans présentation d’une ordonnance médicale  
1 Indications  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 Liste des médicaments  
 
 
 
 
 
 
 
 Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
35 Annexe 3  
(art. 59, 65)  
Règles  de bonnes pratiques de vigilance  
1 Les directives suivantes s'appliquent en tant que règles de bonnes pratiques 
de vigilance dans le domaine des médicaments à usage h umain : 
a. pour le plan de pharmacovigilance: ligne directrice E2E de la Conf é-
rence intern ationale sur l’harmonisation (ICH) dans sa version du 18 
novembre 200427; 
b. pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament et le rapport 
bénéfice -risque: ligne directrice E2C (R2) de l’ICH dans sa version du 
17 décembre 201228; 
c. pour les déclara tions d’effets indésirables présumés d’un médicament: 
ligne directrice E2B (R2) de l’ICH dans sa version du 5 f évrier 200129, 
ligne directrice E2D de l’ICH dans sa version du 1er novembre 200330; 
d. pour le s ystème de déclaration: la directive de l’EMA du 2 juillet 
201231 (Guideline on good pharmacovigilance practices [GVP] – Mod-
ule I, EMA/541760/2011);   
e. pour la pharmacovigilance: directive de la Food and Drug Administr a-
tion (FDA) de mars 2005 (Good Pharmacovigilance Practices and 
Pharmacoepidemiologic Asse ssment)32. 
2 Les directives suivantes s’appliquent en tant que règles de bonnes pratiques 
de vigilance dans le domaine des médicaments à usage vétérina ire: 
a. pour le rapport périodique sur la sécurité du médicament: ligne direc-
trice VICH GL29 (Pharmacovigi lance) de la Conférence internationale 
  
27  Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement aup rès de l’Institut suisse 
des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce doc u-
ment  sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].  
28  Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratu itement auprès de l’Institut suisse 
des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce doc u-
ment  sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].  
29  Le texte de la ligne directrice peut être con sulté gratuitement auprès de l’Institut suisse 
des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce doc u-
ment  sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].  
30  Le texte de la ligne directrice pe ut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse 
des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce doc u-
ment  sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].  
31  Le texte de la directiv e peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des 
produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce doc u-
ment  sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].  
32  Le texte de la dire ctive peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse des 
produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce doc u-
ment  sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
36 sur l’harmonisation dans le domaine des médicaments vétérinaires 
(VICH) dans sa version de juin 200633; 
b. pour la pharmacovigilance: ligne directrice VICH GL 24 (Pharmocov i-
gilance) de la VICH dans sa version d’octobre  200734. 
  
33  Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse 
des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce doc u-
ment  sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieurement].  
34  Le texte de la ligne directrice peut être consulté gratuitement auprès de l’Institut suisse 
des produits thérapeutiques, 3003 Berne. D’autres possibilités d’obtention de ce doc u-
ment  sont proposées à l’adresse: www.swissmedic.ch/... [sera complété ultérieuremen t]. Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
37 Annexe 4  
(art. 68, al. 1)  
Données concernant le dosage Off Label  des médicaments utilisés 
en pédiatrie  
1. Les personnes exerçant une profession médicale qui travaillent dans un 
hôpital pédiatrique suisse transmettent à l’OFSP les données suiva ntes, dans 
la mesure où elles sont disponibles:  
a. dénomination du principe actif;  
b. classe d’âge;  
c. identifiant pour les nouveau -nés prém aturés;  
d. poids corporel;  
e. indication;  
f. mode d’administration;  
g. dose individuelle;  
h. répétition des doses indivi duelles par jour;  
i. degré d’évidence;  
 
2. En outre, elles communiquent à l’OFSP toute remarque utile à l’élaboration 
des recommandations.  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
38 Annexe 5  
(art. 71, al. 1)  
Exigences minimales applicables aux rapports sur les essais 
cliniques  
Le rapport sur les ré sultats d’essais cliniques doit contenir au moins les inform ations 
suivantes:  
a. nom de l’entreprise / nom du promoteur;  
b. nom de la préparation, y compris dosage et forme galénique;  
c. date de l’autorisation de mise sur le marché;  
d. numéro(s) d’autorisa tion de mise sur le marché;  
e. nom du principe actif;  
f. numéro de l’étude / numéro du protocole / numéro E udraCT;  
g. intitulé de l’étude selon la dernière version du protocole, avec toutes les mo-
difications et une brève description;  
h. préparation étudiée ; 
i. médecins investigateurs;  
j. information sur les centres d’étude;  
k. publication (référence);  
l. durée de l’étude (en années);  
m. phase et type d’essai;  
n. objectifs de l’étude;  
o. méthodologie;  
p. nombre de patients prévu et effectivement analysé;  
q. diagnostic et critères d’inclusion;  
r. informations sur la préparation étudiée, en particulier dosage, mode 
d’administration, numéro de lot;  
s. durée du traitement;  
t. informations sur la préparation de comparaison, en particulier dosage, mode 
d’administra tion, numéro de lot;  
u. critères d’évaluation, en particulier efficacité et sécurité;  
v. méthode statistique;  
w. résumé et conclusion, en particulier résultats en termes d’efficacité et de s é-
curité;  
x. date du rapport sur les résultats de l’étude.  Ordonnance  sur les médicaments  RO ...  
39 Annexe 6  
(Art. 82)  
Abrogation et modification d’autres actes  
I 
L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments35 est abrogée.  
II 
 
Les actes ci -après sont modifiés comme suit:   
1. Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des 
médicament s36 
Art. 6, al.  1 et 6  
1 Quiconque fabrique des médicaments visés à l’art.  9, al.  2, let.  a à cbis, ou al.  2bis, 
LPTh doit effectuer une analyse du risque conformément à l’annexe  1b. L’al.  6 est 
réservé.  
6 La fabrication de produits radiopharmaceutiques req uiert dans tous les cas une 
autorisation de l’institut.   
2. Ordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection37 
Art. 32, al. 1  
1 La Commission des produits radiopharmaceutiques (COPR) conseille le Départ e-
ment fédéral de l’intérieur (DFI), l’Institut suisse  des produits thérapeutiques et 
l’OFSP en matière de radiopharmacie. Elle lui incombe notamment:  
a. d'établir des expertises concernant les demandes d'autorisation de mise sur le 
marché de pr oduits radiopharmaceutiques.  
b. d'établir des expertises concerna nt des problèmes liés à la sécurité en ra pport 
avec des produits radiopharmaceutiques.  
c. de conseiller le DFI sur l’adaptation de l’annexe  1 de l’ordonnance du … sur 
les médicaments38. 
  
35  AS 2001  3420, 2003  4793,  2004  4037,  2004  4057,  2005  2695,  2007  1961,  2008  4377,  
2009 2643, 2010 1295, 2010 3439,  2010 3863,  2010 4039,  2016 277, 2016 1171  
36 RS 812.212.1  
37 RS 814.501  
38 RS 821.212.21  Ordonnance sur les mé dicaments  RO ...  
40  
3. Ordonnance du 29 septembre 1995 sur les prestations de l’assurance des 
soins39 
Art. 4, let. b, phrase introductive  
L’assurance prend en charge les analyses, les médicaments, les moyens et les app a-
reils diagnostiques ou thérapeutiques, les examens par imagerie ainsi que les prest a-
tions de physiothérapie, prescrits par les c hiropraticiens, qui suivent:  
b. médicaments:  
les spécialités pharmaceutiques des groupes thérapeutiques suivants de la 
liste des spécialités: ...  
 
  
39 RS 832.112.31