G/TBT/N/KOR/542
4 de diciembre de 2014
(14-7066)  Página: 1/2
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica: REPÚBLICA DE COREA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable: Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y si tios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio Web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos de Corea: http://www.mfds.go.kr/ . 
También se pueden solicitar a: 
International Cooperation Office (Oficina de Cooperación Internacional) 
Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos 187 Osongsaengmyeong2-ro 
Osong-eup 
Heungdeok-gu Cheongju-si Chungcheongbuk-do, 363-700 
República de Corea 
Teléfono: (+82) 43-719-1564 Fax: (+82) 43-719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): productos farmacéuticos 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Proposed 
amendment of the "Regulation on Pharmaceuticals Approval, Notification and Review"  
(Proyecto de modificación del "Reglamento sobre aprobación, notificación y examen de 
productos farmacéuticos"). Documento en coreano (44 páginas) 
6. Descripción del contenido: 
• Se deberán precisar las unidades de envase en las solicitudes de aprobación o 
renovación de productos farmacéuticos, y se deberá informar en caso de revisión. 
• No será necesario presentar un certificado de venta para los productos 
farmacéuticos importados (excepto los nuevos). 
• No será necesario presentar un certificado de fabricación para los productos 
farmacéuticos importados (excepto los nuevos) si el MFDS ha certificado que la 
fábrica aplica buenas prácticas. 
• Se deberán indicar las normas de referencia en las solicitudes de aprobación o 
renovación de productos farmacéuticos. G/TBT/N/KOR/542 
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  • En el caso de inyecciones y productos que requieren estudios de bioequivalencia, 
se deberá presentar información de calidad y estabilidad en las solicitudes de 
aprobación o renovación de productos farmacéuticos 
• En el caso de solicitudes de aprobación de medicamentos huérfanos, se deberá 
presentar un "Plan de gestión de riesgos" que incluya especificaciones de seguridad, un plan de farmacovigilancia y un plan de reducción de riesgos al 
mínimo 
• En el caso de medicamentos fabricados con productos desnaturalizantes a base de 
etanol, los fabricantes deberán especificar el proceso de eliminación de ese 
producto y los resultados de las pruebas re alizadas en los procesos de producción 
• Se establece un marco jurídico para llevar a cabo inspecciones en las instalaciones 
de producción, en relación con los resultados de pruebas de disolución 
comparativas presentados para la aprobación de los productos. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes: velar por la salud y la seguridad de las personas. 
8. Documentos pertinentes: Resolución 2014-351 del MFDS, de 19 de noviembre 2014 
9. Fecha propuesta de adopción: no se ha determinado. 
Fecha propuesta de entrada en vigor: no se ha determinado.   
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 60 días después de la fecha de 
notificación. 
11. Textos disponibles en: Servicio nacional  de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de corr eo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio) 
Korean Agency for Technology and Standards (KATS) 
93, Isu-ro, Maengdong-myeon Eumseong-gun 
Chungcheongbuk-do 
República de Corea 369-811 
https://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/KOR/14_5334_00_x.pdf