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RESOLUCIÓN EXENTA Nº: 
 
ESTABLECE CONDICIONES Y REQUISITOS 
PARA AUTORIZAR PLAGUICIDAS 
MICROBIANOS.  
 
 
 
 
Santiago,  
 
 
VISTOS:  
 
La Ley N° 18.755 Orgánica del Servicio Agrícola y G anadero; la Ley N°4.601 sobre Caza, la ley N° 19.039 
de Propiedad Industrial; la Ley N° 19.880, que esta blece bases de los procedimientos administrativos que 
rigen los actos de los órganos de administración de l Estado; el Decreto N° 117 de 2014,   que nombra 
Director Nacional del Servicio Agrícola y Ganadero,  renovado por el Decreto N° 31 de 2017, ambos del 
Ministerio  de Agricultura,  la Ley N° 20.089 que C rea Sistema  de Certificación  de productos  Orgánicos 
Agrícolas;  el Decreto  Ley N°   3.557 de 1980 sobr e Protección  Agrícola;  las Resoluciones  del Servicio 
Agrícola y Ganadero N° 1.557 de 2014, 92 de 2002, 2 .195 de 2000, 2.196 de 2000, 5.392 de 2009, 2.198 de  
2000, 1.404 de 2003, 1.038 de 2003, 2.229 de 2001, 6.666 de 2009, 7.341 de 2012; 
 
 
 
CONSIDERANDO:  
 
1. Que,  el  objeto  del  Servicio  Agrícola  y  Ga nadero,  conforme  a  la  ley  N°  18.755,  es  con tribuir  al 
desarrollo agropecuario del país, mediante la prote cción, mantención e incremento de la salud animal 
y sanidad vegetal; la protección y conservación de l os recursos naturales renovables que inciden en el 
ámbito de la producción agropecuaria del país y el control de insumos y productos agropecuarios 
sujetos a regulación en normas legales y reglamentarias.  
 
2. Que el Decreto Ley N° 3.557, antes citado, dispo ne que el Servicio Agrícola y Ganadero mediante 
resolución exenta publicada en el Diario Oficial po drá regular, restringir o prohibir la fabricación, 
importación, exportación, distribución, venta, tene ncia y aplicación de plaguicidas de uso agrícola.  
 
3. Que  la  Resolución  Exenta  N°  1.557,  de  201 4,  del  Servicio,  que  establece  exigencias  par a  la 
autorización de plaguicidas, considera dentro de su s definiciones a los plaguicidas biológicos . 
 
4. Que  el  mercado  de  los  plaguicidas  biológic os  ha  experimentado   un  crecimiento  importante, 
detectándose además una oferta de gran variabilidad  de productos que los comercializadores incluyen 
bajo este concepto, suscitando el interés de parte del sector productivo, industria y la comunidad en 
general. 
 
5. Que a nivel internacional se han emprendido inic iativas en este sentido, como el Primer encuentro 
regional de autoridades nacionales competentes resp onsables del registro y control de bioinsumos 
comerciales de uso agrícola, organizado por IICA y la asistencia de representantes  de países de 
América Latina y el Caribe (ALC), donde se ha acord ado crear una agenda de trabajo regional que 
permita  avanzar  en  el  desarrollo  del  subsecto r  de  los  bioinsumos  agrícolas,  que  incluye  a   los 
plaguicidas biológicos, y de su marco normativo.  
 
6. Que  existen  países  que  han  establecido  sis temas  regulatorios  con  requisitos  y  procedimientos 
específicos para la evaluación de este tipo de insu mos, como Estados Unidos de América y Brasil en 
la región.  
 
7. Que  la  Resolución  N°  1.557  de  2014  establ ece  requisitos  técnicos  sobre  datos  aplicables   a  la 
evaluación  de  plaguicidas  principalmente  de  sí ntesis  química,  y  que  mediante  el  principio  de 
aplicabilidad  de  la  norma  es  posible  adaptar  los  requerimientos  para  realizar  la  evaluació n  de 
productos de otras características y naturaleza, co mo son los plaguicidas biológicos.  2  
  
8. Que no obstante lo anterior, el ingreso al país de agentes exóticos de control biológico, polinizantes, 
organismos  con  propósitos  de  investigación   o  de  ornamentación,   deben,  en  los  casos  que 
corresponda, cumplir en forma previa con las regula ciones cuarentenarias establecidas por el Servicio.  
 
9. Que en relación a las definiciones y acrónimos a  los que se hace referencia en esta norma, se debe 
remitir a la Resolución N°1.557 de 2014. 
 
 
 
10. Que atendiendo lo anterior y las característica s particulares y naturaleza de los plaguicidas biológicos, 
en cuyas clases principales se encuentran los plagu icidas microbianos, se hace necesario establecer 
una  norma  que  regule  de  manera  específica  lo s  requisitos  y  condiciones  para  la  evaluación   y 
autorización de este tipo de insumo por parte del Servicio. 
 
RESUELVO:  
 
1. Establézcanse las condiciones y requisitos para la autorización de plaguicidas microbianos.  
 
 
 
TÍTULO I. DISPOSICIONES GENERALES  
 
2. Para efectos de la presente resolución se entend erá por plaguicidas microbianos aquellos en base a 
microorganismos, y/o sus productos metabólicos y qu e por el efecto que producen, son destinados a 
prevenir, destruir, repeler o mitigar plagas que se  especifiquen.  
 
De acuerdo a la definición anterior, los microorgan ismos pueden corresponder a las siguientes 
categorías:  
 
a. Microorganismo eucariótico incluyendo, pero no l imitado a, protozoos, algas y hongos. 
b. Microorganismo procariótico, incluyendo, pero no  limitado a, bacterias.  
c. Elemento microscópico parasíticamente replicante, i ncluyendo, pero no limitado a, virus. 
 
3. Procedimiento para la evaluación y autorización de plaguicidas microbianos.  
 
Las solicitudes que se presenten serán sometidas a las etapas y plazos establecidos en los numerales  
6.2.1 y 6.2.3 de la Resolución N° 1.557 de 2014 y s us modificaciones.  
 
El Servicio, mediante resolución, otorgará la autor ización para la fabricación de los plaguicidas solo 
para exportación, en la medida que la evaluación re alizada sea favorable, debiendo pronunciarse al 
respecto dentro del plazo de seis (6) meses, contad os desde que el Servicio cuente con la totalidad de 
la información necesaria para la evaluación técnica  (Etapa II). Este plazo se suspenderá desde la 
fecha de la solicitud de antecedentes adicionales u  observaciones por parte del Servicio hasta la 
entrega por parte del solicitante, de los anteceden tes requeridos.  
 
 
 
TÍTULO II. REQUERIMIENTOS PREVIOS  
 
4. Los plaguicidas microbianos elaborados en base a  microorganismos y/o sus productos metabólicos 
que serán importados o introducidos al país, deberá n someterse y cumplir en forma previa al proceso 
de autorización regulado por la presente resolución , con la evaluación de riesgo por parte del Servicio 
para los aspectos cuarentenarios y de impacto a niv el de los recursos naturales.  
 
5. Condiciones de la documentación.  
 
Los documentos que se acompañen a la solicitud de a utorización, deberán presentarse en original 
impreso, debidamente foliado y una copia digital. 
 
Toda la documentación que se adjunte como anteceden te para la autorización de un plaguicida 
microbiano,  debe  estar  escrita  en  idioma  espa ñol,  inglés  o  portugués,  en  este  último  caso 
acompañado de su traducción al español. Con todo, e s responsabilidad del solicitante la veracidad de 
los antecedentes que proporcione.  
 
En el caso que los siguientes tipos de documento se  emitan en el extranjero, deberán cumplir con las 
formalidades establecidas en la legislación vigente  para que tengan validez en el país:  
 
a. Documentos emitidos por las autoridades competen tes: certificado de inscripción, certificado de 
inscripción y libre venta, certificado de exportación.  
b. Documentos emitidos por el productor, o un terce ro por contrato en el extranjero: certificado de 
composición cualicuantitativo, certificado de manufactura.  3  
  
En el caso de los certificados de composición cuali cuantitativo emitidos en el país, estos deberán ser 
autorizados ante notario. 
 
6. Estudios realizados para el respaldo del expediente.  
 
Cuando los usos del plaguicida se respalden con est udios de eficacia, el solicitante de la autorización 
de  un  plaguicida  microbiano  deberá  previamente   haber  finalizado  los  ensayos  de  verificación   de 
eficacia preliminarmente autorizados por el Servici o, de acuerdo con lo establecido en la resolución de 
este Servicio que establece los requisitos para las  muestras de plaguicidas de uso experimental.  
 
Los  informes  de  estudios  realizados  fuera  del   país,  deberán  cumplir  con  las  condiciones  y 
formalidades establecidas en el numeral 5 de la pre sente resolución y lo descrito en los requisitos 
técnicos respectivos. Para el caso de estudios real izados con protocolos de otros países, deberá 
adjuntarse el protocolo completo. Los estudios hech os con protocolos propios del solicitante, deberán 
venir acompañados de la metodología completa, y la validación correspondiente.  
 
7. Publicación de Extracto en el Diario Oficial. 
 
Previo  al  ingreso  de  la  solicitud  de  autoriz ación  para  la  fabricación  de  plaguicidas  sólo   para 
exportación, el solicitante deberá publicar en el D iario Oficial, un extracto de la solicitud, previamente 
visado por el Servicio. La publicación deberá reali zarse con una antelación de al menos 46 días 
hábiles y máximo un año respecto de la fecha de pre sentación de la solicitud de autorización del 
plaguicida solo para exportación ante el SAG. 
 
La  publicación  deberá  realizarse  los  días  pri mero  o  quince  de  cada  mes,  o  el  primer  día   hábil 
siguiente, si aquellos fueren domingo o feriado. 
 
En el caso que transcurra más de un año desde la pu blicación del extracto en el Diario Oficial sin que 
se  presente  la  solicitud  ante  el  SAG  o  la  información  publicada  en  el  extracto  difiera  de  la  del 
formulario, deberá publicarse un nuevo extracto. 
 
El extracto deberá contener la individualización de l solicitante de la autorización; el nombre comercial 
del plaguicida, aptitud, composición, tipo de formu lación, productor del producto formulado, usos a que 
se destinará y clasificación toxicológica.  
 
Cualquier interesado podrá presentar ante el Servic io observaciones fundadas a la solicitud, las que 
deberán realizarse por escrito, dentro del plazo de  cuarenta y cinco (45) días hábiles contado desde la 
fecha de la publicación en el Diario Oficial, las c uales serán analizadas por el Servicio en el proces o de 
evaluación de la solicitud de autorización del plaguicida.  
 
 
 
TÍTULO II. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS Y DOCUMENTACI ÓN REQUERIDA  
 
8. La solicitud de autorización deberá ser presenta da por el interesado, acompañando los antecedentes 
administrativos y técnicos señalados en la presente  resolución. Esta solicitud debe estar firmada por el 
interesado o su representante legal, asumiendo de e sta manera la responsabilidad que la información 
contenida tanto en la solicitud como en la document ación que integra el expediente del plaguicida, se 
encuentra completa de acuerdo a lo requerido en la presente Resolución y es expresión fiel de la 
verdad.  
 
El interesado y/o su representante legal, deberá te ner su domicilio en Chile. 
 
9. Antecedentes administrativos.  
 
9.1 Identificación del solicitante interesado:  
 
9.1.1. Personas Naturales  
 
a. Nombre, RUT, dirección y Correo electrónico. 
b. Fotocopia de la Cédula de Identidad.  
 
9.1.2. Personas Jurídicas:  
 
a. Identificación de la persona Jurídica con su nom bre, RUT y dirección.  
b. Copia de Escritura de constitución de la persona  jurídica o Copia de Inscripción en Registro de 
Comercio  del  Extracto  de  Constitución  de  la  Sociedad  con  certificado  de  vigencia  de  a  lo 
máximo de 6 meses de antigüedad.  
c. Identificación del Representante legal, RUT, dir ección y correo electrónico 
d. Fotocopia de la Cédula de Identidad del Represen tante legal. 4  
  
e. Copia de la escritura donde conste el poder otor gado con certificado de vigencia  de a lo máximo  
6 meses de antigüedad.  
 
Si la fecha de constitución de sociedad o de otorga ción de poderes es inferior a 6 meses, no será 
necesario el certificado de vigencia. 
 
En caso que la documentación señalada se encuentre en poder del Subdepartamento de Plaguicidas y 
Fertilizantes del Servicio Agrícola y Ganadero, y c uyas vigencias no se encuentren vencidas (es decir 
que no haya transcurrido más de 6 meses desde la ce rtificación), no será necesario presentarla 
nuevamente, bastando hacer referencia explícita de la anterior solicitud en que fue presentada al 
Servicio.  
 
9.2 Copia publicación extracto del Diario Oficial. 
 
 
 
TÍTULO III. REQUISITOS TECNICOS Y DOCUMENTACIÓN REQUERIDA  
 
10. Requisitos técnicos para la evaluación de micro organismos, incluido virus. 
 
10.1. Identidad del microorganismo y de sus product os metabólicos activos.  
 
10.1.1.    Productor  
 
10.1.1.1   Nombre  
 
10.1.1.2. Dirección.  
 
Estos antecedentes deben venir respaldados por el c ertificado de inscripción o de exportación, donde 
se produce el microorganismo, emitido  por la autor idad  competente  del país de origen,  o en su 
defecto, el certificado de manufactura emitido por quien lo produce. 
 
10.1.2. Nombre y descripción de la especie y caract erización de la cepa. 
 
10.1.2.1.  Taxonomía:  la  identificación  deberá  realizarse  al  menor  nivel  taxonómico  en  que  se 
produzcan diferencias en el accionar del microorgan ismo o sus productos metabólicos, clarificando 
nombre de la especie; nombre científico; clasificac ión taxonómica (reino, filo, clase, orden, familia, 
género,   especie   (incluyendo   autoridad   cient ífica),   subespecie,   cepa,   serotipo,   patovar    según 
corresponda al microorganismo) y las siguientes esp ecificaciones del microorganismo:  
 
a. es nativo, a nivel de especie 
b. es un tipo silvestre  
c. es un mutante espontáneo o inducido  
 
d.  se  ha  modificado  genéticamente  mediante  al guna  técnica,  indicándola,  y  señalar  las 
diferencias  conocidas  entre  el  microorganismo  modificado  y  el  microorganismo  silvestre 
parental. Los microorganismos modificados genéticam ente deberán presentar además la 
información  señalada  en  el  numeral  10.9  de  e sta  resolución,  e  igualmente,  ser  evaluados 
conforme a la norma específica que ha establecido e l Servicio en este ámbito.  
 
10.1.2.2. Metodología de identificación y caracteri zación del microorganismo  
 
Señalar la metodología y criterios utilizados para la identificación (como morfología, bioquímica, 
serología, identificación molecular, etc.). 
 
10.1.2.3. Nombres comunes  
 
10.1.2.4.  Datos  de  depósito  de  microorganismo  en  colección  de  cultivos  reconocida 
internacionalmente: identidad de la colección y núm ero de código de aislamiento, cuando corresponda.  
 
10.1.2.5. Proximidad taxonómica con patógenos conoc idos para los seres humanos, animales o 
vegetales.  
 
10.1.3. Método de producción y control de calidad. 
 
Esta  información  deberá  venir  respaldada  por  una  monografía,  que  contenga  la  descripción  o 
flujograma del proceso productivo, especificando la s condiciones, medios de cultivo, aditivos y otros 
empleados.  5  
  
Señalar  las  técnicas  para  garantizar  la  unifo rmidad  y  estandarización  de  la  producción,  y  los 
procedimientos o metodología para el control de calidad. 
 
10.1.4. Especificación del material 
 
10.1.4.1. Contenido del microorganismo  
 
Señalar contenido mínimo y máximo del microorganism o en el material utilizado, expresado en unidad 
de medida que corresponda  
 
10.1.4.2. Contenido e identidad de otros componentes  
 
Señalar identidad y contenido máximo de microorgani smos contaminantes, expresados en la unidad 
de medida que corresponda.  
 
Señalar identidad y caracterización de toxinas y me tabolitos que forma el microorganismo, indicando, 
cuando corresponda, si tales toxinas o metabolitos ejercen o no la acción plaguicida.  
 
Indicar  identidad  y  contenido  máximo  de  impur ezas  químicas  relevantes,  expresado  en  términos 
apropiados, cuando corresponda.  
 
Indicar identidad y contenido del resto de los comp onentes (como condensados, medio de cultivo, 
promotores de la alimentación, entre otros). 
 
Indicar identidad, función y contenido máximo de ad itivos, cuando corresponda.  
 
La  información  del  numeral  10.1.4,  deberá  ven ir  respaldada  con  certificado  de  composición 
cualicuantitativo, emitido por el productor.  
 
Para la identificación de las sustancias químicas s eñalar nombre químico UIQPA y CAS; nombre 
común, si existe; número CAS, CE y CICAP (Si existe). 
 
10.2. Propiedades biológicas y utilización.  
 
Los documentos que respalden este numeral, deberán ser de carácter científico o emitidos por el 
productor del microorganismo y/o subproductos metab ólicos   (resúmenes, artículos de revistas 
científicas).  
 
10.2.1. Origen y presencia natural. 
 
Señalar la región geográfica y lugar del ecosistema  del que se haya aislado el microorganismo (por 
ejemplo, vegetal hospedante, animal hospedante o suelo). 
 
Enviar información de las áreas geográficas y ecoló gicas de distribución natural, de ser posible, a nivel 
de cepa, y la distribución mundial del microorganismo.  
 
10.2.2 Aspectos relacionados con su utilidad. 
 
10.2.2.1 Aptitud.  
 
Especificar la función biológica: acción sobre bact erias, hongos, insectos, ácaros, nemátodos, malezas 
u otro tipo (especificar)  
 
10.2.2.2. Mecanismo y modo de acción  
 
Si el microorganismo produce alguna toxina o metabo lito con efecto sobre el organismo objetivo, 
describir la forma de acción de dicha toxina o metabolito.  
 
Si el microorganismo o sus metabolitos pueden trasl adarse en los vegetales, indicar cómo tiene lugar 
esta translocación.  
 
Cuando corresponda, señalar el lugar de infección y  modo de entrada en el organismo objetivo, y las 
fases sensibles de éste.  
 
10.2.2.4 Ámbito de aplicación previsto. 
 
10.2.2.5 Cultivos o productos tratados  
 
10.2.2.6 Organismos nocivos controlados (nombre com ún y científico).  
 
10.2.2.7 Ciclo de vida, capacidad de dispersión y d e colonización.  6  
  
Informar sobre las fases de desarrollo del microorg anismo, incluyendo tiempo de las generaciones, 
tipo   de   reproducción,   formas   de   resistenc ia,   posibles   simbiosis,   parasitismos,   competidores, 
predadores, etc., organismos hospedantes así como l os vectores en el caso de los virus.  
 
Indicar los requisitos ambientales (temperatura, pH , humedad, nutrientes, etc.) para la supervivencia, 
reproducción, colonización y eficacia del microorganismo.  
 
Señalar sensibilidad particular del microorganismo a determinados aspectos del medio ambiente (por 
ejemplo, luz ultravioleta, suelo o agua). 
 
En caso de efecto patogénico sobre el organismo obj etivo, informar la posibilidad de propagación del 
microorganismo en la población objetivo, así como d e una especie objetivo a otra especie, ya sea 
objetivo o no.  
 
Informar sobre las posibles vías de dispersión del microorganismo en las condiciones ambientales 
típicas de utilización, (por ejemplo como partícula s por el aire, con organismos hospedantes como 
vectores, etc.)  
 
10.2.2.8. Resistencia  
 
Informar sobre la aparición de resistencia o resist encia cruzada en los organismos objetivos. Cuando 
corresponda, describir las estrategias de manejo adecuadas.  
 
10.3. Métodos analíticos.  
 
10.3.1. Indicar los métodos de análisis o técnicas,  adjuntando su descripción, para:  
 
- identificación del microorganismo al nivel establ ecido de especificidad (subespecie, biotipo, strain, 
cepa, etc)  
 
- determinación de la pureza del inóculo a partir d el cual se producen los lotes  
 
- determinación  del  contenido  y viabilidad  del  microorganismo  en  el  material  producido  para  ser 
utilizado en la fabricación de productos formulados  
 
- determinación de microorganismos contaminantes o impurezas relevantes, cuando corresponda  
 
10.3.2. Métodos de análisis para residuos (viables o inviables)  
 
Indicar los métodos de detección y cuantificación, adjuntando su descripción, de los microorganismos 
activos, y los metabolitos relevantes (especialment e toxinas), en el interior o en la superficie de las 
plantas cultivadas, en alimentos y piensos, en teji dos y líquidos corporales animales y humanos, en el 
suelo, en el agua y en el aire, cuando corresponda.  
 
10.4. Residuos en productos tratados.  
 
Señalar la posible persistencia del microorganismo o de sus metabolitos relevantes (principalmente las 
toxinas)  en  el  interior  o  la  superficie  de  los  cultivos,  piensos  o  alimentos,  en  las  condiciones 
ambientales habituales del uso previsto. 
 
10.5. Información con respecto a la seguridad.  
 
Respaldada con HDS emitida por el productor del mic roorganismo y/o subproductos metabólicos o 
bien una declaración en original de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para el 
plaguicida.  
 
10.5.1.       Procedimientos  para la destrucción d el agente biológico, productos de su metabolismo, 
agentes biológicos mutantes, indicando las condicio nes físicas o químicas específicas para obtener la 
desactivación o descomposición del material biológico.  
 
10.5.2. Métodos recomendados y precauciones de mane jo durante la fabricación, manipulación, 
almacenamiento, transporte, y en caso de incendio y  derrame. 
 
10.5.3. Información sobre equipos de protección per sonal, (respiratoria, cutánea, ocular). Concentración 
máxima permisible, si corresponde  
 
10.5.4.  Información  sobre  métodos  para  la  dis posición  final  de  los  residuos  (microorganismos), 
envases, embalajes, materiales contaminados.  
 
10.6. Efectos sobre la salud humana.  7  
  
Los documentos que respalden este punto, podrán ser  estudios generados por o para el productor del 
microorganismo y/o subproductos metabólicos que va a ser evaluada, o información disponible de 
carácter   científico   que   permita   evaluar   l os   posibles   efectos   adversos   sobre   mamífe ros   e 
indirectamente en la salud humana. 
 
Proveer información sobre la capacidad conocida del  microorganismo respecto a: 
 
10.6.1. Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas  
 
10.6.1.1. Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por vía oral 
 
10.6.1.2. Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por inhalación  
 
10.6.1.3. Administración única intraperitoneal o subcutánea  
 
10.6.1.4. Estudio con cultivos celulares  
 
En el caso de microorganismos que se repliquen intr acelularmente, como virus, viroides o ciertas 
bacterias y protozoos, salvo que existan antecedent es respecto a que el microorganismo no se replica 
en animales de sangre caliente. 
 
10.6.2. Sensibilización  
 
Proveer información sobre la capacidad conocida del  microorganismo de provocar reacciones de 
sensibilización por inhalación y por exposición cutánea. 
 
10.6.3. Estudios específicos de toxicidad, patogeni cidad e infecciosidad  
 
Se requerirá de información adicional cuando exista n antecedentes sobre posibles efectos a largo 
plazo que pueda ocasionar el microorganismo o sus m etabolitos relevantes (especialmente toxinas), 
sobre la salud de las personas.  
 
10.6.4. Datos médicos complementarios, cuando existan  
 
10.6.4.1. Observación directa de casos clínicos. 
 
10.6.4.2 Observación sobre la exposición de la pobl ación en general y estudios epidemiológicos.  
 
10.6.4.3. Observaciones de la sensibilización o alergenicidad  
 
10.6.5. Información Médica Obligatoria  
 
10.6.5.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación  
 
10.6.5.2 Tratamientos propuestos:  
 
10.6.5.2.1 Primeros auxilios  
 
10.6.5.2.2 Tratamiento médico  
 
10.6.5.2.3 Informar sobre la resistencia a los anti bióticos, cuando corresponda  
 
10.7. Destino y comportamiento en el medio ambiente.  
 
Los documentos que respalden este punto podrán ser estudios generados por o para el productor del 
microorganismo y/o subproductos metabólicos que va a ser evaluada, o información disponible de 
carácter científico sobre el desarrollo del microor ganismo en los distintos compartimentos ambientales, 
salvo  que  pueda  justificarse   la  improbabilida d   de  una  exposición   al  microorganismo   en  un 
compartimento ambiental concreto. 
 
Se requerirá de información en detalle cuando exist an metabolitos relevantes (especialmente toxinas), 
que puedan constituir un riesgo importante para el medio ambiente y cuando sus efectos no puedan 
evaluarse a partir de la información disponible cor respondiente al microorganismo.  
 
10.7.1. Suelo.  
 
10.7.2. Agua.  
 
10.7.3. Aire.  
 
10.8. Efectos en los organismos no objetivo.  8  
  
Los documentos que respalden este punto podrán ser estudios generados por o para el productor del 
microorganismo y/o subproductos metabólicos que va a ser evaluada o información disponible de 
carácter  científico,  que  permita  evaluar  los  efectos  adversos  sobre  organismos  no  objetivos   en 
ambiente acuático y terrestre. 
 
Si el microorganismo no provoca efectos tóxicos o n o es patógeno o infeccioso respecto a los 
vertebrados o los vegetales, solo será necesario in dicar la reacción con los organismos no objetivo de 
mayor sensibilidad en cada ámbito. 
 
Se requerirá de información en detalle cuando exist an metabolitos relevantes (especialmente toxinas), 
que puedan constituir un riesgo importante para org anismos no objetivo y cuando sus efectos no 
puedan evaluarse a partir de la información disponi ble correspondiente al microorganismo.  
 
Informar sobre la toxicidad, infecciosidad y patoge nicidad para: 
 
10.8.1 Organismos acuáticos  
 
10.8.1.1. Peces  
 
10.8.1.2. Invertebrados de agua dulce  
 
10.8.1.3. Algas  
 
10.8.2 Organismos terrestres  
 
10.8.2.1. Aves  
 
10.8.2.2. Abejas  
 
10.8.2.3. Artrópodos distintos de las abejas  
 
10.8.2.4. Lombrices o microorganismos del suelo no objetivo  
 
10.9  Tratándose  de  plaguicidas  microbianos  mod ificados  genéticamente,  el  solicitante  deberá 
presentar  al  Servicio  información  respecto  de  las  técnicas  de  ingeniería  genética  utilizada s,  la 
identidad  del  segmento  de  gen  insertado  o  su primido  (datos  de  secuencia  de  base  o  mapa  de 
restricción enzimática del gen), información sobre la región de control del gen en cuestión, una 
descripción de los nuevos rasgos o características que se pretende expresar, pruebas para evaluar la 
estabilidad genética y el intercambio, entre otros. 
 
10.10. Información complementaria  
 
Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá sol icitar información complementaria adicional sobre el 
microorganismo y/o subproductos metabólicos para el  proceso de evaluación.  
 
11. Requisitos técnicos para la evaluación de productos  formulados a base de microorganismos, 
con inclusión de los virus.  
 
11.1. Descripción general.  
 
11.1.1. Productor del producto formulado.  
 
11.1.1.1. Nombre (y RUT si es nacional).  
 
11.1.1.2. Dirección.  
 
Deberá respaldarse con el certificado de inscripció n y libre venta, o de exportación de la autoridad 
competente del país de origen, o en su defecto cert ificado de manufactura de quien lo formula.  
 
11.1.2. Nombre comercial.  
 
11.1.3. Código experimental, si corresponde  
 
11.1.4. Otros nombres.  
 
11.1.5. Clase de uso a la que se destina o aptitud: ac ción sobre bacterias, hongos, insectos, ácaros, 
moluscos, nematodos, malezas, otro tipo (especificar)  
 
11.1.6. Denominación y código de formulación.  9  
  
Cuando algún formulado no se halle exactamente defi nido en la normativa vigente, deberá ofrecerse 
una descripción completa de la naturaleza y el esta do físico del producto, junto con una propuesta de 
descripción del tipo de producto.  
 
11.1.7. Países de destino a los que se exportará, e n el caso de un plaguicida de formulación nacional y 
cuando corresponda.  
 
11.2. Composición.  
 
La información de los puntos 11.2.1, 11.2.2 y 11.2. 4, deberá venir respaldada con certificado de 
composición cualicuantitativo emitido por el produc tor del producto formulado.  
 
11.2.1. Microorganismo y/o subproductos metabólicos.  
 
11.2.1.1. Identificación del microorganismo(s), inc luido virus. 
 
Cada microorganismo objeto de la solicitud se ident ificará con el nombre de la especie. Indicar el 
nombre  científico,  así  como  la  asignación  a  un  grupo  (bacterias,  virus,  etc.)  y  cualquier   otra 
denominación pertinente del microorganismo (por eje mplo, cepa o serotipo). Se indicará asimismo la 
fase de desarrollo del microorganismo (por ejemplo,  esporas o micelio) presente en el producto 
comercializado.  
 
11.2.1.2. Contenido  
 
Indicar el contenido del o de los microorganismos e n el producto formulado y contenido del 
microorganismo en el material utilizado para la fab ricación de los productos plaguicidas; indicando el 
contenido máximo, mínimo y nominal del material via ble e inviable. 
 
11.2.2 Otros componentes y microorganismos contamin antes derivados del proceso de producción.  
 
11.2.2.1.  Identificación  y  contenido  de  otros  componentes  como  los  subproductos,  condensados, 
medios de cultivo, etc.,  
 
11.2.2.2. Identificación y contenido de microorgani smos contaminantes  
 
11.2.3. Métodos analíticos.  
 
11.2.3.1 Indicar metodología analítica, adjuntando su descripción, para la identificación y 
determinación del contenido del microorganismo en e l producto. En caso que la formulación contenga 
más de un microorganismo, facilitar un método que s ea capaz de determinar cada uno de ellos.  
 
11.2.3.2. Indicar métodos para el control regular d el producto final, a fin de mostrar que no contiene 
organismos distintos de los indicados y de determin ar su uniformidad.  
 
11.2.3.3. Indicar métodos de identificación de los eventuales microorganismos contaminantes del 
producto, si corresponde  
 
11.2.3.4. Indicar métodos para determinar la estabi lidad en almacén y la vida útil del producto.  
 
11.2.3.5. Indicar métodos para determinar y cuantif icar los residuos, si corresponde  
 
11.2.4. Coformulantes  
 
11.2.4.1 Identificación de los otros componentes de  la formulación señalando, cuando corresponda, 
nombre común, nombre químico UIQPA y CAS, número CA S y CE, cuando existan, o cuando sea una 
mezcla indicar la identidad de los componentes, y n ombre comercial.  
 
11.2.4.2 Contenido  
 
11.2.4.3 Función  
 
11.3. Propiedades fisicoquímicas.  
 
Presentar  información  sobre  los  parámetros  que   permitan  verificar  la  calidad  del  plaguicida, 
considerando  en  la  posibilidad  de  determinació n  la  naturaleza  del  microorganismo  y  tipo  de 
formulación del producto.  
 
Esta información podrá venir respaldada con las det erminaciones hechas por el productor del 
microorganismo y/o subproductos metabólicos o un la boratorio que preste el servicio, o bien, con 
certificado original emitido por éste o el producto r del microorganismo y/o subproductos metabólicos, 10  
  
donde se incluya la propiedad física y química, su valor y la metodología de determinación de dicha 
propiedad.  
 
Para  la  determinación  utilizar  metodología  de  OCDE,  UE,  OCSPP  de  la  EPA,  CICAP,  o  aquella 
desarrollada por el productor del producto formulad o, adjuntando detalle de ésta. 
 
11.3.1. Aspecto.  
 
a.  Estado físico. 
b.  Color. 
c.    Olor. 
 
11.3.2. Densidad (absoluta y relativa). 
 
11.3.3. Estabilidad en el almacenamiento y vida útil. 
 
a. Efectos de la luz, la temperatura y la humedad s obre las características técnicas del producto 
formulado.  
 
b.  Señalar  la  temperatura  recomendada  y  condi ciones  de  almacenamiento  para  mantener  la 
estabilidad física y biológica del producto, y la v ida útil estimada en estas condiciones, señalando 
tiempo máximo probable en el cual el microorganismo  mantiene su viabilidad.  
 
c. Otros factores que pudieran afectar a la estabilidad  
 
11.3.4. Inflamabilidad,  
 
11.3.5. Acidez, alcalinidad y, en caso necesario, pH  
 
11.3.6. Explosividad.  
 
11.3.6. Propiedades oxidantes o comburentes.  
 
11.4. Propiedades fisicoquímicas relacionadas con el uso.  
 
Presentar  información  sobre  los  parámetros  que   permitan  verificar  la  calidad  del  plaguicida, 
considerando  en  la  posibilidad  de  determinació n  la  naturaleza  del  microorganismo  y  tipo  de 
formulación del producto.  
 
Esta información podrá venir respaldada con las det erminaciones hechas por el productor del producto 
formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien, con Certificado Original emitido por éste o  el 
productor, donde se incluya la propiedad física y q uímica, su valor y la metodología de determinación 
de dicha propiedad.  
 
Para la determinación utilizar metodología de la Un ión Europea, OCDE, OCSPP de la EPA, CICAP, o 
aquella desarrollada por el productor del producto formulado, adjuntando detalle de ésta.  
 
11.4.1. Características técnicas del producto formulad o, de acuerdo al tipo de formulación,  
 
11.4.1.1. Humectabilidad.  
 
11.4.1.2 Persistencia de la espuma. 
 
11.4.1.3 Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.  
 
11.4.1.4 Análisis granulométrico en seco y en húmedo. 
 
11.4.1.5 Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y est abilidad de la emulsión.  
 
11.4.1.6 Corrosividad.  
 
11.4.1.7 Densidad relativa a 20 °C o densidad apare nte (suelta y compactada).  
 
11.4.1.8 Índice de sulfonación, índice de yodo e ín dice de saponificación.  
 
11.4.1.9 Solubilidad en agua, grado de disolución y  estabilidad de disolución o miscibilidad en agua.  
 
11.4.1.10 Solubilidad o miscibilidad en disolventes  orgánicos.  
 
11.4.1.11 Compatibilidad con otras sustancias quími cas o biológicas  11  
  
11.5. Datos sobre la aplicación.  
 
Este punto deberá venir respaldado por los resultad os de los ensayos de eficacia oficiales en original  y 
firmados por el investigador, efectuados mediante p rotocolos universalmente aceptados en que se 
demuestre la eficacia del plaguicida, cuya autoriza ción se solicita, para los fines a los cuales se 
recomienda. Indicando el número de la muestra, fech a y número de resolución que autorizó el ingreso 
de la muestra experimental o bien por la certificac ión de eficacia en original. 
 
11.5.1. Ámbito de aplicación.  
 
11.5.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.  
 
Indicar las formas posibles de captación del produc to (contacto, ingestión, inhalación) o la acción 
sobre las plagas (fungitóxico, fungistático, compet encia por nutrientes, etc.). 
 
11.5.3. Condiciones en que el producto puede, o no,  ser utilizado. 
 
11.5.4. Instrucciones de Uso. 
 
11.5.4.1. Cultivo.  
 
11.5.4.2. Plaga, organismo a controlar (indicando su n ombre común y científico) o efecto a lograr. 
 
11.5.4.3. Dosis.  
 
11.5.4.4 Número, momentos de aplicación e intervalo en tre aplicaciones  
 
11.5.4.5. Métodos de aplicación.  
 
11.5.4.6. Tiempo de reingreso al área tratada, para pe rsonas y animales  
 
11.5.4.7. Períodos de carencia. 
 
11.5 .4.8 Efectos en cultivos siguientes.  
 
11.5.4.9 Fitotoxicidad.  
 
11.5.5. Usos aprobados en otros países. 
 
11.6. Envases propuestos  
 
a.    Tipo(s).  
 
b.    Material(es).  
 
c.    Capacidades(es). 
d.     Sistema de cierre 
e.     Resistencia  
f.    Procedimientos para la descontaminación y des trucción de los envases  
 
11.7. Datos de seguridad sobre el manejo del plaguicida.  
 
Respaldada con HDS emitida por el productor del pro ducto formulado, o bien una declaración en 
original de éste, donde se incluyan todas las recom endaciones para el plaguicida.  
 
11.7.1. Procedimientos para la destrucción del agen te biológico, productos de su metabolismo, 
agentes biológicos mutantes, indicando las condicio nes físicas o químicas específicas para obtener la 
desactivación o descomposición del material biológico.  
 
11.7.2.  Métodos  recomendados  y  precauciones  de   manejo  durante  la  formulación,  manipulación, 
almacenamiento, transporte, y en caso de incendio y  derrame. 
 
11.7.3. Información sobre equipos de protección per sonal.  Concentración máxima permisible, si 
corresponde.  
 
11.7.4.   Procedimientos   de   limpieza   y   descont aminación   de   equipos   de   aplicación   y   áreas 
contaminadas.  12  
  
11.7.5  Información  sobre  métodos  para  la  disp osición  final  de  los  residuos  (microorganismos), 
envases, embalajes y materiales contaminados.  
 
11.8. Datos sobre residualidad.  
 
Informar sobre datos de residuos del producto formu lado o de sus toxinas asociadas, que puedan 
aparecer en cultivos que sirvan para la alimentació n humana y de animales, salvo cuando sea posible 
extrapolar el comportamiento del producto formulado  a partir de los datos disponibles sobre el 
microorganismo.  
 
11.9. Efectos sobre la salud humana.  
 
Proveer estudios o información disponible referida a aspectos toxicológicos del producto formulado, 
con el objeto de evaluar los efectos adversos sobre  mamíferos e indirectamente en la salud humana, 
salvo que sea posible extrapolar el comportamiento del producto formulado a partir de los datos 
disponibles sobre el microorganismo.  
 
Se requerirá de información en detalle cuando exist an metabolitos relevantes (especialmente toxinas), 
que puedan constituir un riesgo importante para la salud y cuando sus efectos no puedan evaluarse a 
partir de la información disponible correspondiente  al microorganismo.  
 
11.9.1. Toxicidad aguda para mamíferos  
 
11.9.1.1 Oral (DL50 oral aguda, ratas, producto formulado).  
 
11.9.1.2 Inhalatoria (CL50 inhalatoria, ratas, prod ucto formulado).  
 
11.9.1.3 Dérmica (DL50 dermal aguda, ratas, product o formulado).  
 
11.9.2. Estudios adicionales de toxicidad aguda, se gún naturaleza y tipo de formulación del plaguicida  
 
11.9.2.1 Irritación cutánea  
 
11.9.2.2 Irritación ocular. 
 
11.9.2.3 Sensibilización cutánea. 
 
11.9.3. Informaciones Médicas Obligatorias  
 
11.9.3.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación  
 
11.9.3.2 Tratamientos propuestos.  
 
11.9.3.3 Primeros auxilios  
 
11.9.3.4. Antídoto  
 
11.9.3.5. Tratamiento Médico  
 
11.9.4. Información Médicas Complementarias (cuando  estén disponibles).  
 
11.9.4.1   Observación sobre efectos de la exposici ón de la población no laboralmente expuesta  
 
11.9.4.2     Observación directa de casos clínicos y accidentales.  
 
11.10. Efectos en los organismos no objetivo.  
 
Se evaluará información sobre: 
 
11.10.1 Organismos acuáticos  
 
11.10.2 Aves  
 
11.10.3. Abejas  
 
11.10.4 Artrópodos distintos de las abejas  
 
11.10.5 Microorganismos del suelo. 13  
  
Los documentos que respalden los requerimientos del  numeral 11.10 podrán ser estudios generados 
por o para el productor del producto formulado que va a ser evaluado, o datos disponibles sobre el 
microorganismo a partir de los cuales se pueda prev er los efectos del producto formulado sobre 
organismos no objetivos en ambiente acuático y terrestre. 
 
Si el microorganismo no provoca efectos tóxicos o n o es patógeno o infeccioso respecto a los 
vertebrados o los vegetales, solo será necesario in dicar la reacción con los organismos no objetivo de 
mayor sensibilidad en cada ámbito. 
 
La selección de los organismos no objetivo adecuado s deberá basarse en las características del 
microorganismo, y en la información sobre los cofor mulantes y demás componentes.  
 
Se requerirá de información en detalle cuando exist an metabolitos relevantes (especialmente toxinas), 
que puedan constituir un riesgo importante para org anismos no objetivo y cuando sus efectos no 
puedan evaluarse a partir de la información disponi ble correspondiente al microorganismo.  
 
11.11.  Tratándose  de  plaguicidas  microbianos  m odificados  genéticamente,  el  solicitante  deberá 
presentar al Servicio información respecto a las té cnicas de ingeniería genética utilizadas, la identidad 
del segmento de gen insertado o suprimido (datos de  secuencia de base o mapa de restricción 
enzimática del gen), información sobre la región de  control del gen en cuestión, una descripción de los 
nuevos  rasgos  o  características  que  se  preten de  expresar,  pruebas  para  evaluar  la  estabilidad 
genética y el intercambio, entre otros. 
 
11.12. Información complementaria  
 
Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá sol icitar información complementaria para el proceso de 
evaluación del producto formulado.  
 
11.13   Proyecto de etiqueta  
 
Proyecto de la etiqueta con que se expenderá en el país el plaguicida cuya autorización se solicita, 
conforme a la norma de etiquetado vigente, y en lo que corresponda a lo establecido en la Resolución 
N° 1.557. Deberá enviarse al Servicio dos ejemplare s del proyecto de etiqueta, uno en original impreso 
y el otro en formato digital, para su inclusión en l os antecedentes de evaluación del producto. Una vez 
aprobada la etiqueta, deberán remitirse al Servicio  dos ejemplares definitivos de ésta, en formato 
impreso y en formato digital, ajustados a los térmi nos de la evaluación realizada, para la emisión de la 
resolución de autorización correspondiente.  
 
 
 
TITULO III. RECHAZO, CANCELACIÓN, SUSPENSIÓN, RESTR ICCIÓN O PROHIBICIÓN DE LA 
AUTORIZACIÓN  
 
12. El Servicio, mediante resolución fundada, podrá  rechazar la solicitud de autorización de un plaguicida 
microbiano, suspender, restringir, prohibir o cance lar una autorización ya otorgada, si motivos de 
calidad, eficacia, toxicidad, ecotoxicidad, medioam bientales, de sanidad u otras razones debidamente 
fundamentadas, lo hacen necesario. Respecto de las resoluciones señaladas precedentemente 
procederán  en  su  contra  los  recursos  establec idos  en  la  Ley  N°  19.880  de  Bases  de  los 
procedimientos administrativos que rigen los actos de los órganos de la Administración del Estado.  
 
13. Queda  prohibida  la  importación,   fabricació n,  producción  o  formulación  y  uso  de  plaguicidas 
microbianos, cuya fabricación, importación o uso se  encuentren expresamente prohibidos en el país.  
 
 
 
TITULO IV. VIGENCIA Y RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.  
 
14. La autorización de un plaguicida microbiano ten drá una vigencia de diez años, renovable por períodos 
iguales y sucesivos, debiendo solicitarse su renova ción, a lo menos, 6 meses antes a la fecha de su 
vencimiento; en caso contrario se entenderá que se desiste de la autorización y ésta expirará al 
vencimiento de los diez años . 
 
15. Para la renovación de la autorización el titula r deberá acompañar a la solicitud una declaración jurada 
simple del titular, en que se consigne si se han o no producido actualizaciones de los antecedentes. Si 
las hubiere, se adjuntará la documentación de respa ldo correspondiente.  
 
 
 
TÍTULO V. MODIFICACIONES A LA AUTORIZACIÓN DE UN PL AGUICIDA MICROBIANO 14  
  
16. Todos los cambios,  modificaciones  o complemen taciones  de la información  original  presentada  al 
Servicio deberán ser informados solicitando la debi da autorización al Servicio, para lo cual el titular 
deberá  acompañar  la  documentación  pertinente  q ue  sea  aplicable  según  lo  establecido  en  la 
Resolución N° 1.557 de 2014, y los requerimientos e stablecidos en la presente resolución.  
 
 
 
TITULO VI. OTRAS DISPOSICIONES  
 
17. La protección y divulgación de la información p roporcionada para un plaguicida microbiano, se aplicará 
lo dispuesto en la normativa vigente sobre la mater ia de acuerdo a la Ley Nº 19.039 que establece 
normas aplicables a los privilegios industriales y protección de los derechos de propiedad industrial . 
 
18. La fabricación de plaguicidas microbianos deber á dar cumplimiento a lo dispuesto en la resolución del 
Servicio que establece procedimientos de formulació n nacional de plaguicidas . 
 
19. El titular de la autorización del plaguicida mi crobiano, en el caso que éste se exporte, deberá informar 
al Servicio, semestralmente, en los meses de enero y julio de cada año, los volúmenes exportados de 
cada plaguicida durante el semestre anterior al del  mes en que se presenta la declaración, indicando a 
lo  menos,  nombre  del  producto  formulado,  nume ro  de  autorización  SAG,  clave  o  código  de 
identificación de los lotes asociados, cantidad del  producto exportado y país de destino.  
 
La presente obligación entrará en vigencia a contar  desde el primer semestre del año 2019, por lo que 
la primera declaración deberá efectuarse durante el  mes de junio de dicho año. 
 
20. El Servicio fiscalizará la fabricación, importa ción, exportación, distribución, venta, tenencia y aplicación 
de plaguicidas microbianos. Para esto podrá exigir se compruebe que los microorganismo y/o 
subproductos   metabólicos   y   productos   formul ados   cumplan   con   los   contenidos   declarados, 
biopotencia u otros parámetros especificados en la autorización; se cumpla con los límites máximos de 
impurezas o de presencia de microorganismos contami nantes, o los coformulantes cumplan con lo 
declarado, según corresponda, y que no contenga sus tancias químicas o biológicas extrañas a las 
indicadas en la autorización.  
 
 
 
TITULO VII. DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
 
21. Los solicitantes de autorizaciones de plaguicid as microbianos presentadas bajo las Resoluciones N°  
3.670 de 1999 o N° 1.557 de 2014, y que al momento de la entrada en vigencia de esta Resolución no 
hayan  iniciado  el  proceso  de  evaluación  técni ca,  (Etapa  II),  podrán  solicitar  al  Servicio  que  la 
evaluación del plaguicida se realice bajo el proced imiento y requisitos de esta norma.  
 
22. Las infracciones a esta resolución se sancionar án de acuerdo al Decreto Ley N° 3.557, de 1980, y en 
la forma prevista en la Ley N° 18.755 . 
23. Esta Resolución entrará en vigencia a partir de  la fecha de su publicación en el Diario Oficial. 
ANÓTESE, COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE.