PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY -NOM -138-SSA1 -2015, Que establece las especificaciones sanitarias 
del alcohol etílico desnaturalizado, utilizado como material de curación, así como para el alcohol etílico  de 96ºG.L. 
sin desnaturalizar, utilizado como materia prima para la elaboración y/o envasado de alcohol etílico desnaturalizado 
como material de curación.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Salud.  
JULIO SALVADOR SÁNCHEZ Y TEPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios 
y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con 
fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13, Apartado A, 
fracción I, 194, fracción I, 194 bis, 195, primer párrafo, 197, 201, 210, 212, 214, 262, fracción V y 279, fracción 
I y V, de la Ley General de Sal ud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V y XII, 41, 43, 44 y 47, fracción I, de la Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 61, 64 y 67, del Reglamento de la Ley General de Salud e n Materia de Control Sanitario de 
Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios; 7, fracciones I y III, 8, 9, 82, 86, 99, 100 y 219, del 
Reglamento de Insumos para la Salud y 3, fracciones I, letra b y l, y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamen to 
de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en 
el Diario Oficial de la Federación del:  
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY -NOM -138-SSA1 -2015, QUE ESTABLECE LAS  
ESPECIFICACIONES SANITAR IAS DEL ALCOHOL ETÍLICO DESNATURALIZADO, UTILIZADO COMO  
MATERIAL DE CURACIÓN, ASÍ COMO PARA EL ALCOHOL ETÍLICO DE 96ºG.L. SIN  
DESNATURALIZAR, UTILIZADO COMO MATERIA PRIMA PARA LA ELABORACIÓN Y/O ENVASADO  
DE ALCOHOL ETÍLICO DESNATURALIZADO COMO MATERIAL DE CURACIÓN  
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes 
al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma 
español y con el sustento técn ico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación 
y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, 
México, Distrito Federal, teléfono 50805200, extensión 1333, correo elec trónico rfs@cofepris.gob.mx.  
Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47, fracción I, de la 
Ley Federal sobre Metrología y Normalización, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del 
presente proye cto y la Manifestación de Impacto Regulatorio, estarán a disposición del público en general, para 
su consulta, en el domicilio del mencionado Comité.  
PREFACIO  
En la elaboración del presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana participaron:  
CONSEJO DE SALUB RIDAD GENERAL  
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.  
SECRETARÍA DE SALUD.  
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.  
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.  
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS  SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.  
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.  
Facultad de Química.  
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.  
Escuela Superior de Ciencias Biológicas.  
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A. C.  
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXI CANA, A. C.  
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.  
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. C.  
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN.  
Sector Médico.  
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.  
Sección de Productos Aux iliares para la Salud.  
  
Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.  ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A. C.  
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.  
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, A. C.  
ASOCIACIÓN NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA GASA, A. C.  
ÍNDICE  
0. Introducción.  
1. Objetivo y campo de aplicación.  
2. Referencias.  
3. Definiciones.  
4. Símbolos y abreviaturas.  
5. Clasificación.  
6. Especificaciones.  
7. Métodos de prueba.  
8. Etiquetado, marcado, envase y embalaje.  
9. Muestreo.  
10. Concordancia con normas internacionales.  
11. Bibliografía.  
12. Observancia.  
13. Vigencia.  
14. Apéndice A Normativo. Especificaciones de los  establecimientos dedicados a la elaboración y/o 
envasado de alcohol etílico desnaturalizado utilizado como material de curación.  
0. Introducción  
El alcohol etílico o etanol es uno de los materiales de curación más ampliamente utilizados por sus 
caracterís ticas antisépticas. No obstante, considerando su fácil acceso por parte de la población en general, así 
como su naturaleza adictiva, puede llevarse a cabo un uso inadecuado orientado a su ingesta, lo que conlleva 
a problemas potenciales de salud pública. P or lo anterior, usualmente se le agregan sustancias 
desnaturalizantes tales como benzoato de denatonio, octaacetato de sacarosa y acetona, las cuales le proveen 
un sabor desagradable; sin embargo es necesario emitir disposiciones referentes al control y pr ocesamiento de 
dicho material de curación, a efecto de evitar su uso en actividades diferentes al propósito con el que se 
comercializa, que es como material de curación.  
1. Objetivo y campo de aplicación  
1.1 Objetivo.  
La presente Norma tiene por objeto est ablecer las especificaciones sanitarias para el alcohol 
desnaturalizado, utilizado como material de curación, así como para el alcohol etílico de 96  G.L. sin 
desnaturalizar utilizado como materia prima para la elaboración y/o envasado de alcohol etílico de snaturalizado 
como material de curación.  
1.2 Campo de aplicación.  
Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para todos los establecimientos dedicados 
a la elaboración y/o envasado de alcohol etílico desnaturalizado utilizado como m aterial de curación  
2. Referencias  
Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas 
o las que las sustituyan:  
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM -241-SSA1 -2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos 
dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.  
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM -008-SCFI -2002, Sistema General de Unidades de Medida.  
2.3 Norma Oficial Mexic ana NOM -002-SCFI -2011, Productos preenvasados -Contenido neto -Tolerancias y  
métodos de verificación.  
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM -030-SCFI -2006, Información comercial -Declaración de cantidad en la 
etiqueta - Especificaciones.  2.5 Norma Oficial Mexicana NO M-137- SSA1 -2008, Etiquetado de dispositivos médicos.  
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM -005-STPS -1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los 
centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.  
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM -002-STPS -2010, Condiciones de seguridad -Prevención y protección 
contra incendios en los centros de trabajo.  
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM -018-STPS -2015, Sistema armonizado para la identificación y 
comunicación de peligros y r iesgos por sustancias químicas peligrosas en los centros de trabajo.  
3. Definiciones  
Para efectos de esta Norma, se entiende por:  
3.1 Alcohol etílico (etanol) 96  G.L.,  al producto que se obtiene por destilación y rectificación de mostos 
fermentados cuya fó rmula semidesarrollada es CH3CH2OH.  
3.2 Alcohol desnaturalizado,  al alcohol etílico utilizado como antiséptico (material de curación) al cual se 
le ha añadido agua destilada o purificada y un desnaturalizante.  
3.3. Antiséptico, a las sustancias antimicrobi anas que se aplican a un tejido vivo o sobre la piel para reducir 
la posibilidad de infección, sepsis o putrefacción.  
3.4 Desnaturalizante, al producto químico que se agrega al alcohol etílico o etanol para darle un sabor 
desagradable sin alterar sus propi edades germicidas y antisépticas. Se emplean como desnaturalizantes:  
3.4.1  Benzoato de denatonio, a la sustancia amarga cuya fórmula y peso molecular son: C28H34N2O3 MM: 446.57.  
3.4.2 Octaacetato de sacarosa, a la sustancia amarga cuya fórmula y peso molecular son: C28H38O19 MM: 678.58.  
3.4.3 Acetona (2 -propanona), a la sustancia cuya fórmula y peso molecular son: C3H6O MM: 58.08.  
3.4.4 Metilisobutilcetona (4 metil 2 pentanona), a la sustancia de sabor desagrad able cuya fórmula 
semidesarrollada y peso molecular son: CH3CH(CH3)CH2COCH3 MM: 100.16.  
3.5 Grado alcohólico , al contenido de alcohol etílico en u n líquido a 15.56ºC; expresado en grados Gay -
Lussac (ºG.L. mL de alcohol en 100 mL de producto).  
3.6 Elaboraci ón, al proceso de la adición del agente desnaturalizante y agua destilada o purificada para la 
obtención de alcohol etílico desnaturalizado.  
4. Símbolos y abreviaturas  
Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas, se ent enderá:  
% Por ciento  
± Más, menos  
< Menor o igual que  
= Igual a  
C Carbono  
eq Equivalente  
FEUM  Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.  
g Gramo  
H Hidrógeno  
L Litro 
m Metro  
mg Miligramo  
MGA  Método General de Análisis  
MGA -DM Método General de Análisis de Dispositivos Médicos  
min Minuto  
mL Mililitro  
L Microlitro  MM Masa molecular  
mm Milímetro  
N Normalidad  
N Nitrógeno  
nm Nanómetro  
NOM  Norma Oficial Mexicana  
ºC Grado Celsius  
ºGL Grados Gay -Lussac  
O Oxígeno  
pH Potencial de hidrogeniones  
SA Solución amortiguadora  
SI Solución indicadora  
SR Solución reactivo  
SSA Secretaría de Salud  
SV Solución valorada  
UFC Unidad Formadora de Colonias  
UV Ultravioleta  
  
5. Clasificación  
La clasificación se basa en el desnaturalizante que es empleado, conforme a las fórmulas siguientes:  
5.1 Fórmula I.  
1000 L de alcohol etílico al 68.5 a 71.5% a 15.56ºC.  
7g de benzoato de denatonio . 
5.2 Fórmula II.  
1000 L de alcohol etílico al 68.5 a 71.5% a 15.56ºC.  
300 g de octaacetato de sacarosa.  
5.3 Fórmula III.  
1000 L de alcohol etílico al 68.5 a 71.5% 15.56ºC.  
80 L de acetona.  
15 L de metilisobutilcetona.  
6. Especificaciones  
El producto objeto de esta Norma de be cumplir con las siguientes especificaciones . 
6.1 Para alcohol desnaturalizado utilizado como material de curación.  
6.1.1  Apariencia: líquido transparente, volátil, libre de sedimento de partículas en suspensión y material 
extraño.  
6.1.2  Solubilidad: sol uble en agua, acetona, éter dietílico y glicerol.  
6.1.3  Densidad relativa: de 0.8611 a 0.8936 a 15.56ºC.  
6.1.4  Residuo no volátil.  
6.1.4.1 Fórmula I: no menos de 3.2 mg/100 mL.  
6.1.4.2 Fórmula II: no menos de 32.5 mg/100 mL.  
6.1.4.3 Fórmula III: no más de 2.5 mg/100 mL  
6.1.5 Grado alcohólico: 68.5 a 71.5%.  6.1.6  Metanol: negativo.  
6.1.7  Valoración de benzoato de denatonio: mínimo 0.7 mg/100 mL  
  
6.1.8  Valoración de octaacetato de sacarosa: mínimo 30 mg/100 mL.  
6.1.9  Valoración de acetona: mínimo 8.0 mL/100 mL. 
6.1.10  Valoración de metilisobutilcetona: mínimo 1.5 mL/100 mL.  
6.1.11  Etanol: positivo.  
6.1.12 Actividad antimicrobiana: la muestra debe cumplir con la reducción de 99.999 % de una suspensión bacteriana que contiene de 7 5 
a 125 × 108 UFC/mL, después d e 30 segundos de contacto con el producto sin diluir.  
6.1.13 Resistencia al impacto: Cumple la prueba.  
6.1.14 Contenido neto: cumple con la NOM -002-SCFI -2011, señalada en el punto 2.3, del Capítulo de 
referencias, de esta Norma.  
6.1.13  Registro de documentos.  
Los distribuidores finales y los envasadores deben tener copia de las facturas de los productos que 
adquieren y conservarlas durante 5 años junto con los análisis de control de calidad.  
6.2 Para alcohol etílico de 96 °G.L. sin desnaturalizar.  
6.2.1 El alcohol etílico de 96 °G.L. sin desnaturalizar deberá cumplir con las especificaciones establecidas 
en la monografía de Alcohol incluido en el capítulo de Aditivos, de la versión vigente de la F EUM.  
7. Métodos de prueba  
Para la verificación de las especificaciones que se establecen en esta Norma se deben aplicar los métodos 
de prueba que a continuación se describen:  
7.1 Para alcohol desnaturalizado utilizado como material de curación.  
7.1.1 Densi dad relativa.  
MGA 0251 de la edición vigente de la FEUM. Efectuar la prueba a 15.56 °C.  
7.1.2  Residuo no volátil.  
7.1.2.1 Equipo.  
Balanza analítica.  
Horno.  
7.1.2.2 Procedimiento.  
Colocar en un vaso de precipitados 200 mL de la muestra cuyo desnaturalizante  sea octaacetato de 
sacarosa, o 500 mL en el caso de los otros dos agentes desnaturalizantes, evaporar hasta obtener unos 20 mL 
de concentrado; transferir cuantitativamente este concentrado a una capsula de porcelana de 50 mL 
previamente puesta a peso cons tante y continuar la evaporación a baño de agua a ebullición, secar el residuo 
a 105 °C durante una hora. Relacionar el valor obtenido a 100 mL de la muestra.  
Nota:  Guardar el residuo para la valoración del octaacetato de sacarosa o del benzoato de denaton io. 
7.1.3  Grado alcohólico.  
MGA 0081 de la edición vigente de la FEUM.  
7.1.4  Metanol.  
De acuerdo a la monografía de Alcohol, del capítulo de Aditivos, de la FEUM vigente.  
7.1.5  Valoración de benzoato de denatonio.  
7.1.5.1  Equipo.  
Balanza analítica.  
Espectr ofotómetro UV.  
7.1.5.2  Reactivos.  
Sustancia de referencia de benzoato de denatonio.  
Solución de azul de bromofenol al 0.1 % en cloroformo.  SA de fosfatos pH 4.0. Disolver 9.23 g de fosfato dibásico de sodio anhidro en 800 mL de agua, ajustar la 
solución con ácido cítrico saturado a un pH de 4.0 ± 0.1 aforar con agua a 1  000 mL y mezclar.  
7.1.5.3  Procedimiento.  
  
7.1.5.4 Preparación estándar. Pesar con exactitud el equivalente a 7  mg de benzoato de denatonio, transferir 
a un matraz volumétrico de 1 000 mL, disolver y aforar con agua, mezclar.  
7.1.5.5  Preparación problema. Transferir el residuo no volátil a un matraz volumétrico de 500 mL con ayuda 
de agua, aforar con agua y mezclar.  
Transferir por separado a tres embudos de separación de 250 mL, al ícuotas de 10 mL de la preparación 
estándar, 10 mL de la preparación problema y 10mL de SA de fosfatos. Agregar a cada embudo 40 mL de SA 
de fosfatos, 10 mL de la solución de azul de bromofenol y 60 mL de cloroformo. Agitar vigorosamente durante 
2 min. Dej ar reposar la mezcla durante 15 min y pasar la capa clorofórmica a través de un algodón impregnado 
con cloroformo, a matraces volumétricos de 100 mL, repetir la operación anterior con 20  mL de cloroformo 
agregando los extractos clorofórmicos al matraz corr espondiente. Permitir que alcancen la temperatura 
ambiente, aforar con cloroformo y mezclar. Determinar inmediatamente las absorbancias en UV a 410 nm de 
acuerdo al MGA 0361, utilizando el extracto de la SA de fosfatos como blanco.  
7.1.5.6  Cálculo.  
 
Donde:  
D = Benzoato de denatonio, mg/100 mL.  
C = Concentración de la preparación estándar, mg/100 mL.  
Ap = Abso rbancia leída con la preparación problema.  
As = Absorbancia leída con la preparación estándar.  
7.1.6 Valoración de octaacetato de sacarosa.  
7.1.6.1 Reactivos.  
SI de fenolftaleína.  
SR de alcohol etílico al 70 por ciento.  
SV de ácido sulfúrico 0.1 N.  
SV de h idróxido de sodio 0.1 N.  
7.1.6.2 Procedimiento.  
Transferir el residuo no volátil a un matraz de destilación de 500 mL con ayuda de 50 mL de SR de alcohol 
etílico. Añadir unas gotas de SI de fenolftaleína y neutralizar la solución con SV de hidróxido de sod io 0.1 N, 
hasta vire a color rosa. Añadir exactamente 25 mL de SV de hidróxido de sodio 0.1 N, colocar al matraz un 
condensador y someter a reflujo durante 1 hora. Enfriar y titular con SV de ácido sulfúrico 0.1 N hasta 
decoloración de la misma. Correr un blanco de reactivos y hacer las correcciones por titulación residual (MGA 
0991).  
7.1.6.3 Cálculo.  
 
Donde:  
S = Octaacetato de sacarosa, mg/100 mL.  
B = Volumen de la SV de H2SO 4 requerido para el blanco, mL.  
V = Volumen de la SV de H2SO4 requerido para la muestra, mL.  
C = Concentración de la SV de H2SO4, eq/L.  
M = Volumen de la muestra, mL.  
84.82 = Masa equivalente del octaacetato de sacarosa, g/eq.  
7.1.7  Valoración de acetona y metilisobutilcetona.  
MGA 0241. Cromatografía de gases.  
  
7.1.7.1 Equipo.  
Cromatógrafo de gases. Con detector de ionización de flama. Columna de vidrio de 1.2 m × 2 mm de DI, 
empacada con Chromosorb 102, de 100 -200 mesh; temperatura de columna a 106 ºC, detector y puerto de 
inyección a 200 ºC; velocidad de flujo de helio a 50 mL/min; tiempos relativos de retención: etanol 1.00 ( < 100 s), 
n-propanol 2.06 y tetrahidrofurano 3.04.  
7.1.7.2 Reactivos.  
Soluciones estándar. Diluir 6.00 mL de  cada desnaturalizante a 100 mL con alcohol anhidro en matraces 
volumétricos separados.  
7.1.7.3 Procedimiento.  
Colocar 25.0 mL de cada solución de desnaturalizante en matraces separados y agregar 1.00 mL de n-
propanol como estándar interno. Tapar inmediatamente, agitar 3 min y dejar reposar 10 min a temperatura 
ambiente. Inyectar 0.3 L con una jeringa de 1 L. Determinar las áreas de los picos y calcular la pendiente de 
cada desnaturalizante como:  
 
7.1.8 Etanol.  
De acuerdo a la monografía de Alcohol, del capítulo de Aditivos, de la FEUM vigente.  
7.1.9 Actividad antimicrobiana.  
MGA -DM 0041,  de la edición vigente de la FEUM.  
7.1.10  Prueba de resistencia al impacto.  
7.1.10.1 Procedimiento: llenar la botella con agua en su volumen total a 25 ± 2 °C y cerrar herméticamente 
manteniéndola en reposo durante 12 horas a 25 ± 2 °C. Dejar caer libre y v erticalmente la botella llena con agua 
desde una altura de 150 cm sobre una superficie plana libre de escoriaciones e impurezas.  
7.1.10.2 Criterio  de aceptación: la botella no se rompe ni presenta fugas por deformación.  
7.1.11  Contenido neto.  
De conformida d con lo establecido en la Norma NOM -002-SCFI -2011, señalada en el punto 2.3, del Capítulo 
de referencias, de esta Norma.  
7.2 Para alcohol etílico de 96 °G.L. sin desnaturalizar.  
7.2.1 Los métodos para la verificación de las especificaciones del alcohol et ílico de 96ºG.L. sin desnaturalizar 
son los establecidos en la monografía de Alcohol incluido en el capítulo de Aditivos, de la  
versión vigente de la FEUM.  
7.2.2 Prueba de resistencia al impacto. Véase punto 7.1.10, de esta Norma.  
7.2.3  Contenido neto.  
De conformidad con lo establecido en la Norma NOM -002-SCFI -2011, señalada en el punto 2.3, del Capítulo 
de referencias, de esta Norma.  
8. Etiquetado,  marcado, envase y embalaje  
8.1 Para alcohol desnaturalizado utilizado como material de curación.  
8.1.1 El etiquetado del recipiente que contenga este producto, debe llevar en un lugar visible en forma 
indeleble en tinta color azul, formato horizontal o vertical y caracteres de tamaño proporcional al envase y 
fácilmente legible los siguientes datos:  
8.1.1.1 Nombre genérico del producto : Alcohol etílico desnaturalizado, nombre comercial del producto, 
marca o logotipo.  
8.1.1.2  Domicilio del titular del registro, razón social o nombre y domicilio del fabricante importador y 
proveedor.  
8.1.1.3 Número de Registro sanitario de la SSA.  
8.1.1.4  El "Contenido Neto" de conformidad con lo establecido en la Norma NOM -002-SCFI -2011, señalada 
en el punto 2.3, del Capítulo de referencias, de esta Norma  y lo autorizado bajo proyecto de marbete por la 
Secretaría de Salud.  
8.1.1.5 Lote.  
8.1.1.6  Antiséptico de uso externo material de curación.  
8.1.1.7 Alcohol desnaturalizado, NO DEBE BEBERSE (Letra con tamaño igual a la tipografía mayor de la 
etiqueta).  
8.1.1.8 Peligro inflamable.  
8.1.1.9  No se deje al alcance de los niños.  
8.1.1.10  No se deje destapado.  
8.1.1.11  Evite el contacto con los ojos.  
8.1.1.12  Desnaturalizante: Nombre del desnaturalizante y por ciento del mismo.  
8.1.1.13  Los datos deben estar en idioma español sin perjuicio de que también puedan aparecer en otros 
idiomas.  
8.1.2  Los materiales de empaque deben proteger al producto para que resista transporte y almacenamiento 
en los diferentes climas del país.  
8.1.3  Marcado en el embalaje.  
Deben anotarse los datos necesarios para identificar el producto y todos aquello s otros que se juzguen 
convenientes, tales como las precauciones que deban tenerse en el manejo de los embalajes.  
8.2 Para alcohol etílico de 96 °G.L. sin desnaturalizar.  
8.2.1 Marcado y etiquetado.  
8.2.1.1  Marcado en el envase.  
Cada envase del producto de be llevar una etiqueta o impresión permanente, visible e indeleble en tinta color 
rojo formato horizontal o vertical en caracteres legibles, con los siguientes datos:  
8.2.1.1.1  Nombre genérico del producto: Alcohol etílico de 96 °G.L. sin desnaturalizar. N ombre comercial 
del producto que no sugiera bebida alcohólica.  
8.2.1.1.2  Alcohol etílico sin desnaturalizar.  
8.2.1.2  Las presentaciones deben ser entre 200 mL y 1  000 mL.  
8.2.1.3  Grado alcohólico real a 15 °ºC en la escala G.L. 8.2.1.4  Nombre o razón socia l del fabricante, envasador o reenvasador del producto o propietario del registro 
y domicilio donde se elabore el producto.  
8.2.1.5  Número de registro sanitario de la SSA.  
8.2.1.6  Número de lote.  
8.2.1.7  Producto inflamable.  
  
8.2.1.8  No se deje destapado, evite el contacto con los ojos.  
8.2.1.9  No se deje al alcance de los niños.  
8.2.1.10  Prohibida su venta a menores de 18 años (en caracteres grandes como el NO DEBE BEBERSE).  
8.2.1.11  NO DEBE BEBERSE.  
8.2.1.12  La leyenda "HECHO EN MÉXI CO".  
8.2.1.2  Marcado en el embalaje.  
Deben anotarse los datos necesarios para identificar el producto y todos aquellos otros que se juzguen 
convenientes, tales como las precauciones que deban tenerse en el manejo de los embalajes.  
8.2.2  Envase.  
El producto objeto de esta Norma, se debe envasar en recipientes de tipo sanitario, elaborados con 
materiales resistentes a las distintas etapas del proceso de fabricación, a las condiciones habituales del 
almacenaje, de tal naturaleza que no reaccionen co n el producto, no se disuelvan alterando las características 
físicas, químicas y sensoriales o produzcan sustancias tóxicas.  
No se podrá utilizar envase de vidrio ni reciclable.  
Ni reutilizar el envase para envasar productos de consumo humano.  
Evitar nombr e o figuras alusivas a bebidas alcohólicas.  
Los datos deben estar en idioma español sin perjuicio de que también puedan aparecer en otros idiomas.  
8.2.3  Embalaje.  
Para el embalaje del producto objeto de esta Norma en envases menores se deben usar cajas de cartón o 
envolturas de algún otro material apropiado, que tengan la debida resistencia y que ofrezcan la protección 
adecuada a los envases para impedir su deterioro exterior, y a la vez faciliten su manipulación en el 
almacenamiento y distribución de las m ismas, sin exponer a las personas que los manipulen.  
8.2.3.1  Las presentaciones del alcohol etílico de 96ºG.L. sin desnaturalizar deben ser iguales o entre 200 
mL y 1 000 mL y hasta de 20 L para hospitales e instituciones públicas del Sistema Nacional de S alud.  
No se puede vender a granel al público. Se entiende por granel el producto no envasado, ni debidamente 
etiquetado.  
9. Muestreo  
De acuerdo al MGA -DM 1241, Procedimientos de muestreo y tablas para la inspección por atributos,  de la 
edición vigente del Suplemento para dispositivos médicos de la FEUM.  
10. Concordancia con normas internacionales.  
Esta Norma no concuerda con ninguna norma internacional.  
11. Bibliografía  
11.1 Ley General de Salud.  
11.2 Reglamento de Insumos para la Salud.  
11.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 11.a edición.  
11.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos médicos, 3.a edición.  
11.5 Tratado de Microbiología B.D. Davis 3a. Ed. Pág. 1030, Editorial Salvat, Boletín de la Oficin a Nacional 
de Normas, Vol. 9, Pág. 424 -425, U.S.P. XXI, Pág. 24.  
11.6 Norma IMSS. "Antiséptico y germicida; alcohol desnaturalizado". Vigencia: 07 -may-95. 
11.7 Cuadro Básico y Catálogo de Material de Curación Interinstitucional: Tomo I Material de Curación , DOF. 
27 de abril de 2012.  
11.8 AOAC Alcohol desnaturalizado.  
11.9 USP-NF "Sucrose Octaacetate".  
12. Observancia  La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal 
realizará la verificación y la vigilancia que sean necesarios.  
13. Vigencia  
La presente Norma entrará en vigor con carácter obligatorio a los 60 días naturales siguientes de su 
publicación en el Diario Oficial de la Federación.  
Ciudad de México, a 29 de ma rzo de 2016. - El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos  
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
Julio Salvador Sánchez y Tepoz .- Rúbrica.  
APÉNDICE A NORMATIVO . 
Especificaci ones de los establecimientos dedicados a la elaboración y/o envasado de alcohol etílico  
desnaturalizado utilizado como material de curación.  
A.1 Giro: fábrica o laboratorio de material de curación o almacén de acondicionamiento, depósito y 
distribución de  material de curación.  
A.2 Los establecimientos deberán cumplir con la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la 
Salud y la Norma Oficial Mexicana NOM -241-SSA1 -2012, señalada en el punto 2.1, del Capítulo de referencias, 
de esta Norma.  
A.3 El pro pietario del establecimiento debe contar con aviso de funcionamiento y con aviso de responsable 
sanitario.  
A.4 El establecimiento deberá de contar con un laboratorio de control de calidad para analizar la materia 
prima (alcohol etílico de 96ºG.L.) y el pro ducto terminado, para que éstos cumplan con las especificaciones de 
esta Norma y las de la FEUM, o bien realizar los análisis a través de un Laboratorio de Control Analítico Auxiliar 
de la Regulación Sanitaria. En caso de utilizar métodos de análisis no fa rmacopeicos deben estar validados.  
A.5 Los pisos, paredes y divisiones del establecimiento deberán ser de material liso u otro material que 
facilite su limpieza. Deben contar bitácoras de los servicios de limpieza.  
A.6 Las áreas de elaboración y envasado s e deberán contar con un sistema de extracción de aire y acabado 
sanitario, los almacenes de insumos y producto terminado deben estar identificados y separados físicamente 
con materiales que faciliten su limpieza.  
A.7 Sus instalaciones de elaboración y enva sado deberán contar con máquinas llenadoras, ya sea por 
gravedad o por vacío, en su caso, que tengan integrado motor antiexplosivo. Deben contar con ficha técnica de 
la máquina de llenado que usan para el envasado del alcohol y contar con registros de mant enimiento.  
A.8 Deben contar con Orden Maestra de fabricación, envasado y acondicionamiento; así como la orden de 
fabricación, envasado y acondicionamiento correspondiente.  
A.9 Deben usar filtros compatibles con el producto durante su llenado para evitar qu e el alcohol pueda llevar 
partículas en suspensión. Deben contar con registros de cambios de filtro y de la limpieza de los filtros y 
establecer la vigencia de los mismos.  
A.10 Los tanques de almacenamiento metálicos o de otro material que contengan el alc ohol deben de estar 
identificados de conformidad con lo establecido en la Norma NOM -005-STPS -1998, señalada en el punto 2.6, 
del Capítulo de referencias, de esta Norma, asimismo deberán estar aterrizados a fin de evitar cargas estáticas 
y contar con los el ementos anti -fugas y/o derrames como diques y/o fosa de contención.  
A.11  Deberán cumplir con las condiciones de prevención y protección contra incendios de conformidad con 
lo establecido en la Norma NOM -002-STPS -2010, señalada en el punto 2.7, del Capítulo  de referencias, de esta 
Norma.  
A.12 En el área de fabricación deberán existir lámparas antiexplosivas.  
A.13 Los enchufes deberán ser antiestáticos y de seguridad.  
A.14 Deben contar con agua potable y servicios sanitarios para el personal.  
A.15 No debe haber sustancias tóxicas, ni existencias de alcohol metílico en estos establecimientos.  
A.16  Deberán de contar con sistemas de identificación y señalización de peligros y riesgos a fin de 
proporcionar a los trabajadores información visual inmediata  para prevenir daños a su salud y al establecimiento 
de conformidad con lo establecido en la Norma NOM -018-STPS -2015, señalada en el punto 2.8, del Capítulo 
de referencias, de esta Norma.  
A.17 Los establecimientos deberán contar con su Guía de Buenas Práct icas de Fabricación y sus Manuales 
de Control de Calidad y Seguridad.  
A.18 El área de control de calidad debe tener registro de los análisis efectuados a cada lote de producto 
terminado donde se demuestre que el alcohol no contiene metanol, y el resultado de los análisis de un 
laboratorio de control de calidad externo para el mismo trámite.  
A.19 Los distribuidores finales y los envasadores deben tener copia y registros de las facturas de los insumos 
que adquieren y conservarlas durante 5 años junto con los análisis de control de calidad.  A.20 Debe contar con registros de la distribución del producto terminado que permita efectuar retiro de 
producto del mercado cuando se requiera bajo Primeras Entradas Primeras Salidas, de conformidad con el 
Acuerdo que estab lece las medidas para la venta y producción de alcohol etílico y metanol, publicado en el  
Diario Oficial de la Federación el 6 de enero de 2014 y el Aviso por el que se da a conocer el formato para el 
registro de todo acto que se lleve a cabo y esté relac ionado con el alcohol etílico sin desnaturalizar, a que se 
refiere el Acuerdo que establece las medidas para la venta y producción de alcohol etílico y metanol, 
publicado el 6 de enero de 2014 publicado en el Diario Oficial de la Federación el 17 de enero de 2014.