G/TBT/N/BRA/851  
4 décembre  2018 
(18-7667) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2 ):  
2. Organisme responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
la métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33294   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical (ICS 11.040), Aides aux sourds et malentendants 
(ICS 11.180.15), Aides aux incontinents et stomisés (ICS 11.180.20).  
5. Intitulé, nombre de pages et lan gue(s) du texte notifié : Instruction normative 
n° 29 du 2 7 novembre 2 018 ( Instrução Normativa 29, de 27 de Novembro de 2018 ) 
publiée dans le Journal officiel brésilien n° 228 du 2 8 novembre 2 018, section 1, page  133 
(1 page, en portugais)  
6. Teneur : L'instruction normative notifiée actualise l'anne xe I de l'Instruction 
normative  4/2015 ( Instrução Normativa 4, de 24 de Setembro de 2015 ) portant 
approbation de la liste des normes techniques à adopter en matière d'évaluation de la 
conformité, ainsi que l' annexe II de l'Instruction normative 4/2015 (Liste des dates 
d'entrée en vigueur des normes à adopter en matière de certification obligatoire par une 
tierce partie), dans le cadre du Système brésilien d'évaluation de la conformité (SBAC).  
Elle entrera en v igueur à la date de sa publication.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/851  
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  8. Documents pertinents:  
• Instruction normative n° 4 du 2 4 septembre 2 015. 
• ABNT NBR IEC 60601 -1-2:2010;  
• ABNT NBR IEC 60601 -1-2:2017  
• IEC 60601  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsab le: 
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3682321/IN_29_2018_.pdf/5e93116b -
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