G/TBT/N/PRY/73  
 
29 de enero de 2014  
(14-0499)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  PARAGUAY 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   MINISTERIO DE SALUD PUBLICA Y BIENESTAR SOCIAL - 
MSPyBS 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Ministerio de Relaciones Exteriores 
Centro de Refere ncia de la OMC 
Dirección de Organismos Económicos Multilaterales 
Ministerio de Relaciones Exteriores 
Palma  casi 15 de Agosto Nº 594  Asunción, Paraguay 
Tel.:  +(595) 21-493 657 
Email:  snin@mre.gov.py  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [  
 ], o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):   Medicamentos que contengan Ketoconazol como 
monodroga o en asociación. 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   R e g l a m e n t o  
Técnico Nº 321/2013 por el cual se suspenden la importación, fabricación, manipulación, 
distribución, comercialización y dispensación de los medicamentos que contengan en su 
formula la sustancia ketoconazol, como monodroga o en asociación, por vía oral (comprimidos y gotas) 
6. Descripción del contenido:   Este Reglamento tiene por objetivo suspender como 
medida de seguridad sanitaria, la importación,  fabricación, distribución, comercialización 
y dispensación de las especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales que 
contengan en su fórmula aislada o asociada, la sustancia KETOCONAZOL por vía de administración oral (comprimidos y gotas). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:   Seguridad sanitaria. G/TBT/N/PRY/73 
 
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  8. Documentos pertinentes:   Ley Nº 836/80 Código Sanitario, en sus artículos 3º y 4º 
respectivamente, dispone que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la más alta dependencia del Estado competente en materia de salud y aspectos fundamentales 
del bienestar social; y que la autoridad de salud es ejercida por el Ministro de Salud 
Pública y Bienestar Social; con la responsabilidad y atribuciones de cumplir y hacer cumplir las disposiciones previstas en dicho Código y su reglamentación. 
Ley  Nº 1.119/1.997 "De Productos para la Salud y Otros", en su artículo 3º numeral 1)  
expresa: "Como organismo ejecutor créase la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS), dependientes del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social". 
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:    17 de diciembre 2013   
17 de diciembre 2013 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   - 
11. Textos disponibles en:  Servicio na cional de información [X] o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:    
Unidad de Coordinación del SNIN, del Ministerio de Industria y Comercio (MIC), cuyas  
referencias son: Avda. Mariscal F. López 3333 
Asunción - Paraguay 
Teléfono:  +(595) 21-616 3284 
Fax:  +(595) 21-616 3084 E-mail:  snin@mic.gov.py  
http://members.wto.org/crnattachments/2014/TBT/PRY/14_0342_00_s.pdf