G/TBT/N/USA/944
23 décembre 2014
(14-7419)  Page: 1/2
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé 
et des services sociaux) (962) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à: 
USA WTO TBT Inquiry Point  (Point d'information OTC pour l'OMC des États-Unis 
d'Amérique) 
Courrier électronique: ncsci@nist.gov   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Étiquetage des médicaments sur ordonnance et des produits biologiques. 
Pharmacie (ICS 11.120) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Electronic Distribution of 
Prescribing Information for Human Prescription Drugs, Including Biological Products  
(Diffusion électronique de l'information en matière de prescription pour les médicaments 
sur ordonnance, y compris les produits biologiques, à usage humain), 22 pages, en anglais 
6. Teneur: L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (la FDA ou l'Agence) 
propose de modifier sa réglementation concernant l'étiquetage des médicaments sur ordonnance et des produits biologiques de façon à exiger la diffusion électronique de l'information en matière de prescription destinée aux professionnels de la santé (cette 
information est actuellement diffusée sur papier, à savoir sur ou dans l'emballage à partir 
duquel les médicaments sur ordonnance ou les produits biologiques sont délivrés). La FDA propose aussi qu'il ne soit plus permis que l'information en matière de prescription 
destinée aux professionnels de la santé soit diffusée sur papier avec l'emballage à partir 
duquel un médicament sur ordonnance ou un produit biologique est délivré, sauf dans les cas prévus par le règlement notifié. L'Agence propose ces mesures afin d'aider à faire en 
sorte que l'information en matière de prescription la plus actuelle soit publiquement 
accessible aux fins d'une utilisation sûre et efficace des médicaments sur ordonnance à usage humain.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs  G/TBT/N/USA/944 
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  8. Document pertinents: 79 Federal Register (FR) 75506, 18 décembre 2014; Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR), Parties 201, 606 et 610. Publication dans le 
Federal Register à l'adoption 
9. Date projetée pour l'adoption: À déterminer 
Date projetée pour l'entrée en vigueur: À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations: 18 mars 2015 
11. Entité auprès de laquelle les textes  peuvent être obtenus: point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de télé phone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR- 2014-12-18/html/2014-29522.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-20 14-12-18/pdf/201 4-29522.pdf