G/TBT/N/PAN/100  
15 août 2018 
(18-5181) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PANAMA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Dirección General de Normas y Tecnología Industrial  (Direction 
générale des normes et de la technologie industrielle)  
Ministerio de Comercio e Industrias  (Ministère du commerce et de l'industrie) Avenida 
Ricardo J. A lfaro, y calle El Paical, Edificio Plaza Edison, 3er Piso, Panamá . Téléphone : 
(507) 560 -0716, int. 5968/5964/5786  
Adresses électroniques:  
dgnti@mici.gob.pa ; uperez@minsa.gob.pa ; edcastillo@minsa.gob.pa  
Site Web: http://www.mici.gob.pa/  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : ICS: 11.120.01  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Reglamento Técnico 
Centroamericano ( RTCA) 11.03.59:18 1era Revisión - Productos Farmacéuticos . 
Medicamentos para uso humano . Requisitos de Registro Sanitario  (Règlement technique 
centraméricain (RTCA) 11.03.59:18, première révision - Produits pharmaceutiques . 
Médicaments à usage humain . Exigences en matière d'enregistrement sanitaire), 
31 page(s) en espagnol  
6. Teneur : Établissement des conditions et des exi gences régissant l'enregistrement sanitaire 
des médicaments à usage humain . Ce règlement s'applique aux médicaments à usage 
humain fabriqués ou importés par des personnes physiques ou morales en vue d'être 
commercialisés sur le territoire des États parties . 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé et de la vie des personnes et prévention de pratiques de 
nature à induire en erreur ou à tromper les consommateurs.  G/TBT/N/PAN/100  
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  8. Documents pertinents:  
 RTCA Productos Farmacéuticos.  Reglamento de Validación de Métodos Analíticos 
para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos  (Produits pharmaceutiques.  
Règlement relatif à la validation des méthodes d'analyse pour l'évaluation de la 
qualité des médic aments), version en vigueur  
 RTCA Productos Farmacéuticos.  Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso 
Humano  (Produits pharmaceutiques.  Étiquetage des produits pharmaceutiques à 
usage humain), version en vigueur  
 RTCA Productos Farmacéuticos.  Estudios de  Estabilidad de Medicamentos para uso 
Humano  (Produits pharmaceutiques . Études de stabilité de médicaments à usage 
humain), version en vigueur  
 RTCA Productos Farmacéuticos . Medicamentos para uso Humano . Verificación de la 
Calidad  (Produits pharmaceutiques . Médicaments à usage humain . Vérification de 
la qualité), version en vigueur  
 RTCA  Productos Farmacéuticos.  Medicamentos de uso Humano . Buenas Prácticas 
de Manufactura para la Industria Farmacéutica  (Produits pharmaceutiques.  
Médicaments à usage humain . Bonnes pratiques de fabrication pour l'industrie 
pharmaceutique), version en vigueur  
9. Date projetée pour l'adoption : Six mois à compter de la date de publication au Journal 
officiel ( Gaceta  Oficial ) 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Dirección General de Normas y Tecnología Industrial  (Direction générale des normes et de 
la technologie industrielle), Ministerio de Comercio e Industrias  (Ministère du commerce et 
de l'indus trie) 
Avenida Ricardo J. A lfaro, y calle El Paical, Edificio Plaza Edison, 3er Piso, Panamá.  
Téléphone : (507) 560 -0716, int. 5968/5964/5786  
Adresses électroniques:  
dgnti@mici.gob.pa ; uperez@minsa.gob.pa ; edcastillo@minsa.gob.pa  
Site Web: http://www.mici.gob.pa/  
Texte intégral du document:  
https://www.mici.gob.pa/documentos/dgnti/DGNTI -RTCA -11035918.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/PAN/18_4358_00_s.pdf