G/TBT/N/CHL/246  
8 octobre 2013  
(13-5452)  Page: 1/2  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: CHILI 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Ministerio de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numér os de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de si te Web, le cas éché ant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occu per des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné: Ministerio de Relaciones Exteriores (Ministère des 
relations extérieures) 
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits biotechnologiques obtenus par des technologies d'ADN recombinant 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: Norma Técnica de Registro 
Sanitario de Productos Biotecnológicos Derivados de Técnicas de ADN Recombinante  
(Norme technique régissant l'enregistrement sanitaire des produits biotechnologiques 
obtenus par des technologies d'ADN recombinant), 27 pages, en espagnol 
6. Teneur: Le projet de règlement notifié établit des prescriptions en matière 
d'enregistrement sanitaire et définit les principes actifs et formes de médicaments pour lesquels sera acceptée la présentation d'un dossier abrégé, s'agissant des données 
scientifiques appuyant la demande d'enregistrement sanitaire et des produits de 
référence pour la réalisation des études de comparabilité. 
Ce règlement s'appliquera dans le cadre du processus d'enregistrement sanitaire des 
médicaments biotechnologiques, conformément aux exigences énoncées dans le décret 
suprême n° 3/10 du Ministère de la santé (MINSAL) et aux normes en matière d'enregistrement sanitaire mentionnées à l'article 42 i). Une demande d'enregistrement d'un produit biocomparable fondée sur un produit biotechnologique de référence ne peut 
être présentée que pour les produits biotechnologiques contenant une substance active 
bien identifiée et obtenue au moyen de méthodes modernes, comme celles de l'ADN recombinant. 
Le règlement notifié ne s'applique pas aux vaccins ou aux dérivés du plasma.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: - 
8. Documents pertinents: Norma Técnica de Registro Sanitario de Productos 
Biotecnológicos Derivados de Técnicas de ADN Recombinante  (Norme technique régissant 
l'enregistrement sanitaire des produits biotechnologiques obtenus par des technologies d'ADN recombinant)  G/TBT/N/CHL/246 
- 2 - 
  9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:   - 
- 
10. Date limite pour la présentation des observations: 1er décembre 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Departamento Regulatorio  (Département de la réglementation) 
Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales  (Direction générale des 
relations économiques internationales) 
Ministerio de Relaciones Exteriores (Ministère des relations extérieures) 
Teatinos 180, piso 11 Téléphone: (+56)-2-827 5491 
Fax: (+56)-2-380 9494 
Courrier électronique: mailto:tbt_chile@direcon.gob.cl  
Liens pour accès au texte: 
http://www.minsal.cl/portal/url /page/minsalcl/g_varios/cons ultas_publicas/cp_home.html  
http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/CHL/13_3966_00_s.pdf