REGLAMENTO TÉCNICO                                                 RTS 11.02.02:1 6 
SALV ADOREÑO  
 
 
 
   
 
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO 
HUMANO. FARMACOVIGILANCIA . 
 
 
Correspondencia: Este Reglamento Técnico Salvadoreño no tiene correspondencia c on 
normativa internacional.  
 
 
 
 
 
ICS 11.120.01                     RTS 11.02.02:1 6  
 
 
 
 
 
 
 
Editada por el  Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, ubicado en 1ª Calle 
Poniente, Final 41 Av. Norte, N° 18 San Salvador, Col. Flor Blanca. San Salvador,  El 
Salvador. Teléfono (503) 2590 -5323 y (503) 2590 -5335. Correo electrónico: 
consultasreglamento@osartec.gob.sv  
 
 
Derechos Reservados. REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO            RTS 11.02.02:1 6 
  
INFORME  
 
Los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica co nformados en el Organismo 
Salvadoreño de Reglamentación Técnica, son las instancias encargadas de  la elaboración 
de Reglamentos Técnicos Salvadoreños. Están integrados por representantes de la Empresa 
Privada, Gobierno, Defensoría del Consumidor y sector Académico Universitario.  
 
Con el fin de garantizar un consenso nacional e internacional, los proyectos elaborados por 
los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica se someten a un período de consulta 
pública nacional y notificación internacional, durant e el cual cualquier persona puede 
formular observaciones.  
 
El estudio elaborado fue aprobado como RTS 11.02.02: 16 PRODUCTOS 
FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO. 
FARMACOVIGILANCIA , por el Comité Nacional de Reglamentación Técnica. La 
oficialización del Reglamento conlleva el Acuerdo Ejecutivo del Ministerio 
correspondiente de su vigilancia y aplicación.  
 
 
Este Reglamento Técnico Salvadoreño está sujeto a permanente revisión con el objeto de 
que responda en todo momento a las necesidades y exigencias de la técnica moderna. 
CONTENIDO  PÁG .  
 
1. OBJETO  1 
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  1 
 
3. DEFINICIONES  1 
 
4. ABREVIATURAS  4 
 
5. CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS A 
MEDICAMENTOS  4 
 
6. ORGANIZACIÓN  
 4 
7. BIBLIOGRAFÍA  12 
 
8. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN   12 
 
9. VIGENCIA  12 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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1. OBJETO  
 
Establece r los  lineamientos para la detección, cuantificación, evaluación, análisis y 
prevención de reacciones adversas a medicamentos, eventos supuestamente atribuidos  a 
vacunación e inmunizaciones y otro s problema s relacionado s a los medicamentos de uso 
humano.  
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
Aplica a toda s las instituciones públicas  y autónomas , incluido el Instituto Salvadoreño del 
Seguro Social  y a todas las persona s natural es o jurídica s que durante el ciclo de 
investigación,  comercia lización, prescripción o dispensación de medicamentos  tenga 
conocimiento sobre efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con los 
mismos . 
   
3. DEFINICIONES  
 
3.1. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia:  conjunto de normas o recomendaciones 
destinadas  a garantizar la autenticidad y calidad de datos recogidos para la evaluación en 
cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos; la confidencialidad de las 
informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado l as 
reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y 
en la generación de señales de alerta.  
 
3.2. Causalidad : resultado del análisis de la imputabilidad por la evaluación individual 
de la relación entre la administrac ión de un medicamento y la aparición de una reacción 
adversa o  problema relacionado al uso de medicamentos . 
 
3.3. Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV):  centro nacional competente en 
materia de farmacovigilancia que verificará la implementación y ejecució n de las 
disposiciones incluidas en el presente reglamento . 
 
3.4. Confidencialidad:  principio que aplicará la autoridad competente para proteger la 
identidad del notificador y  de la persona para la que se ha notificado una sospecha de 
reacción adversa y otros p roblemas relacionados a medicamentos.   
 
3.5. Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación e Inmunización (ESA VI):  
Cualquier ocurrencia médica adversa o suceso que se produce después de la administración 
de una vacuna, que causa preocupación y es supuestament e atribuida a la vacunación o 
inmunización, pero que no necesariamente está causalmente relacionada con el uso de la 
vacuna.  
 
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 3.6. Farmacoepidemiología:  aplicación del razonamiento, métodos y conocimientos 
epidemiológicos al estudio de los usos y efectos (bene ficiosos y adversos) de los 
medicamentos de uso humano.  
 
3.7. Farmacovigilancia (FV):  ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, 
comprensión, y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro 
problema relacionado co n ellos.  
 
3.8. Gestión   del   riesgo:    acciones   o   medidas   administrativas   para   el 
establecimiento de las estrategias de prevención y la comunicación del riesgo asociado al 
uso de los medicamentos.  
 
3.9. Informe Periódico de Seguridad: resumen de l a información global actualizada de 
la seguridad de un medicamento, biológico , consolidada por el titular del registro sanitario, 
dado por la necesidad de disponer de datos con el objetivo de evaluar la relación beneficio 
– riesgo durante toda la vida del fármaco en el mercado. Estos informes se conocen como 
Informe Periódico de la Evaluación Beneficio – Riesgo.  
 
3.10. Medicamento:  sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintético o 
semisintético  que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas  y se presenta 
en una dosis y forma adecuada para su administración.   
 
3.11.  Medicamento Biológico:  medicamentos obtenidos  a partir de microorganismos, 
sangre u otros tejidos cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los 
siguien tes elementos: crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de 
sustratos,  empleo de células eucariotas, extracción de sustancias de tejidos biológicos, 
incluidos los humanos, animales y vegetales,  productos obtenidos por ADN recombinante 
o hidridomas,  propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.  
 
3.12. Medicamento huérfano:    Dícese de los principios activos potenciales en los cuales 
no existe un interés de parte de los laboratorios productores para su desarrollo como  
medicamentos, ya que dicho desarrollo no presenta un incentivo económico, a pesar de que 
pueden satisfacer necesidades de salud.  
 
3.13. Medicamento nuevo: medicamento que contenga un nuevo principio activo,  nuevas 
sales o ésteres de un principio activo, nuevas combinaciones fijas de principios activos, 
nuevas indicaciones de uso o nuevas formas de administración, que han sido aprobados 
para su comercialización en el mercado nacional por la autoridad reguladora en los últimos 
5 años, independientemente de su protección de datos de prueba o por patente.   
 
3.14. Notificador:  Todo profesional de salud  que haya sospechado una probable reacción 
adversa a un medicamento y la haya comunicado a un Centro de Farmacovigilancia.  
 
3.15. Notificación Espontanea: Método de obtención de información de RAM realizado 
por un profesional de salud a través de un formulario diseñado para tal fin.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO               RTS 11.02.02: 16 
3 
   
3.16. Plan de Gestión de R iesgos:  documento en el que el titular de un registro sanitario 
de medicamento nuevo, especifica los ries gos relevantes al uso del medicamento, y 
establece un plan para la farmacovigilancia post comercialización del mismo, a fin de 
identificar, caracterizar y cuantificar dichos riesgos y en caso necesario, someterlo a un 
programa de prevención o minimización de los mismos.  
 
3.17. Problema Relacionado a Medicamentos (PRM):  cualquier evento de salud presente 
en un paciente, producido o relacionado con su tratamiento farmacoterapéutico y que 
interfiere con los resultados de salud esperados.  
 
3.18. Reacción Advers a a Medicamentos (RAM): cualquier reacción nociva y no 
intencionada, que se produce con el uso de un medicamento a dosis usuales utilizadas en el 
ser humano para la profilaxis, diagnóstico, terapéutica o modificación de una función 
biológica.  
 
3.19. Reacci ón Adversa Grave: Es cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, 
pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la 
hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad significativa o persistente o 
constituya  una anomalía congénita o defecto de nacimiento.       
3.20. Señal:  información sobre una posible relación causal entre un a reacción adversa  y un 
medicamento cuando previamente esta relación se desconocía o estaba documentada de 
forma incompleta. Por  lo general se requiere más de una notificación para generar una 
señal,  dependiendo de la gravedad de la reacción adversa y de la calidad de la información.        
 
3.21. Unidades Efectoras : responsables de la farmacovigilancia en las instituciones que 
conforman el Sistema Nacional de Salud, incluyendo al Instituto Salvadoreño del S eguro 
Social, Programas Nacionales de Salud, municipalidades que cuentan con el servicio de 
salud , los  propietarios  de  establecimientos  de  salud  privados con o sin fines de  lucro,  
los profesionales  de  salud, Universidades relacionadas al área de s alud o que presten 
servicios de Salud ,  los  profesionales  responsables del  registro sanitario,  los fabricantes, 
importadores, distribuidores y comercializadores al detalle de   medicamentos, que  
implementarán  las disposiciones emitidas por el presente  Reglamento Técnico.   
 
3.22. Vacuna: preparaciones que contienen sustancias antigénicas capaces de inducir en el 
humano una inmunidad activa y específica contra un agente infecci oso, sus toxinas o los 
antígenos elaborados por éste.  
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO               RTS 11.02.02: 16 
4 
 4. ABREVIATURAS  
 
 
4.1 CNFV:  Centro Nacional de Farmacovigilancia  
4.2 CSSP:  Consejo Superior de Salud Pública  
4.3 DNM:  Dirección Nacional de Medicamentos  
4.4 ESA VI:  Evento Supuestamente Atribu ible a la Vacunación e 
Inmunización            
4.5 FV: Farmacovigilancia  
4.6 INS:  Instituto Nacional de Salud  
4.7 IPS: Informes Periódicos de Seguridad  
4.8 MINSAL:  Ministerio de Salud  
4.9 PRM:  Problema Relacionado a Medicamentos  
4.10 RAM:  Reacción Ad versa a Medicamentos  
4.11 SNFV:  Sistema Nacional de Farmacovigilancia  
4.12 SNS:  Sistema Nacional de Salud  
4.13 UES:  Universidad de El Salvador  
 
 
5. CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERS AS A MEDICAME NTOS.  
 
5.1 Según el desenlace : 
5.1.1 Graves (se rias). Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administr a-
ción de cualquier dosis de un medicamento, y que:  
a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.  
b) Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.  
c) Es causa de discapacidad persistente o significativa.  
d) Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.  
 
5.1.2 No Grave s. A los  eventos , sospechas y reacciones adversas que no cumplan los crit e-
rios de gravedad especificada  en los literales a) al d) del n umeral  5.1.1 
 
6. ORGANIZACIÓN   
 
6.1 La farmacovigilancia será  implementada por el Sistema Nacional de 
Farmacovigilancia,  coordinado  por el M inisterio de Salud a través del CNFV . 
 
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia está conformado por la Dirección N acional de 
Medicamentos , el Centro Nacional de Farmacovigilancia, los Centros Regionales de 
farmacovigilancia, el Comité Técnico Consultivo y las unidades efectoras.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO               RTS 11.02.02: 16 
5 
  
6.2 Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV)  
 
6.2.1 El CNFV es la instancia depend iente del MINSAL responsable de coordinar las 
actividades de FV , de los medicamentos autorizados para su comercialización y distribución 
a nivel nacional.   
 
6.2.2 El CNFV establecerá los mecanismos de coordinación  necesarios  con la autoridad 
reguladora na cional de medicamentos  y podrá establecer mecanismo s de comunicación con 
los establecimientos de salud públicos y privados, con los profesionales de salud y las 
personas naturales o jurídicas que sean responsables del registro sanitario, fabricación , 
impor tación, distribución y comercialización, a fin de garantizar el uso seguro y efectivo de 
los medicamentos.  
 
 6.2.3 Un manual de Organización y Funciones establecerá los objetivos, relaciones 
internas y externas del CNFV .  
 
6.2.4 El CNFV debe contar con un Comité Técnico Consultivo multidisciplinario  con la 
participación de instituciones del Sistema Nacional de Salud , INS, CSSP, un representante 
de UES  y otras  que considere pertinente para la evaluación de la seguridad de los 
medicamentos. Las funciones y re quisitos del comité técnico consultivo, quedaran 
especificadas en el manual de organización y funciones del CNFV .  
 
6.2.5 En caso de ser necesario el CNFV podrá convocar a expertos externos relacionados al 
tema.  
 
6.3 Atribuciones de la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos (DNM)  
 
El MINSAL a través del CNFV y la DNM coordinarán la ejecución de las acciones 
encaminadas al cumplimiento de las actividades contenidas en este Reglamento Técnico.  
 
a) Responder  de forma oportuna y completa a cualquier pedido d e información de l CNFV 
en materia de seguridad de medicamentos  
b) Coopera r con  el CNFV  en las actividad es de Farmacovigilancia.   
c) Auditar  que los laboratorios farmacéuticos o titulares del registro sanitario cuenten con 
programas de farmacovigilancia  y seguimi ento de los medicamentos  comercializados y 
en etapa  de investigación  clínica . Notificando al C NFV los resultados.  
d) exigir  a los laboratorios  y titulares  del registro sanitario  los IPS  (cuando aplique) como 
requisito para la autorización de comercializaci ón de medicamentos.  
e) establecer los procedimientos de auditoria  que aseguren el cumplimiento de las 
responsabilidades de los laboratorios o del titular del registro sanitario en materia de 
seguridad de medicamentos  
 
f) extender el Certificado de Cumplimiento d e Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y 
certificar a las compañías farmacéuticas que cumplan con las disposiciones descritas en 
el presente Reglamento  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO               RTS 11.02.02: 16 
6 
 g) implementar las medidas regulatorias necesarias basadas en la información de 
farmacovigilancia  recibid a del C NFV, a fin de garantizar la seguridad en el uso de los 
medicamentos.  
h) notificar al CNFV la información relacionada a medicamentos falsificados o los que 
están fuera de norma.  
6.4 Competencias   del CNFV  
a) Actuar como centro de referencia  en materia de FV  
b) Realizar el análisis y gestión del riesgo de medicamentos  
c) Aplicar las BPFV .  
d) Coordinar con la Dirección Nacional de Medicamentos sobre la seguridad en el uso de 
medicamentos , a fin de prevenir  daños en la población, así como remitir a la DNM la 
información o evidencias en el marco de las acciones de Farmacovigilancia.  
e) Coordinar la red de unidades efectoras de FV .  
f) Recibir, evaluar, codificar y mantener en una base de datos nacional, las notificaciones 
de eventos supuestamente atribuidos a vacunas, reacciones adversas y otros problemas 
relacionados a medicamentos, remitidas por las unidades efectoras . Remitir a la DNM la 
información o evidencias recogidas en el marco de las acciones de Farmacovigilancia.  
g) Mantener un registro en conjunto con la DNM de los planes  de gestión de riesgo post 
comercialización de los  medicamentos  nuevos ,  biológicos , biotecnológicos y huérfanos  
en el mercado nacional . 
 
6.5 Funcionamiento en Red  
 
6.5.1  La FV se realiza a través de una red de unidades efectoras que está integrada por:  
 
a) Las dependencias responsables de la FV en las instituciones del SNS.  
 
b) Los prestadores privados de servicios de salud , incluidos en estos a los profesionales de 
la salud,  municipalidades prestadoras de servicio de salud,  los establecimientos y 
clínicas privadas con o sin fines de lucro.  
 
c) Los profesionales responsables del  registro sanitario  de los medicamento s, los 
responsables de la fabricación, importación, distribución, almacenamiento y 
dispensación de los mismos.  
 
6.5.2  Las redes de unidades efectoras tienen como finalidad identificar  y notificar  las RAM , 
ESA VI  y los problemas relacionados al uso de medicamentos autorizados para su 
comercialización en El Salvador .  
 
6.6 Responsabilidad de las Instituciones del SNS en las acciones de FV .  
 
Las entidades q ue conforman el SNS tendrán la responsabilidad de establecer un 
mecanismo institucional de vigilancia de la seguridad y efectividad de los medicamentos, 
que incluya las siguientes acciones:  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO               RTS 11.02.02: 16 
7 
 a) Adoptar y promover la notificación espontánea de sospecha de ESA V I , RAM  y otros 
problemas relacionados a medicamentos  en la institución, de acuerdo a lo establecido 
en el presente Reglamento Técnico y demás instrumentos técnicos jurídicos que al 
respecto emita el MINSAL.  
 
b) Capacitar y dotar de los recursos necesarios pa ra implementar la FV en los 
establecimientos de salud de su competencia.  
 
c) Designar a  un profesional de salud  adecuadamente calificado como referente de 
farmacovigilancia de los establecimientos de salud bajo su responsabilidad.  
 
d) Recibir  y analizar las n otificaciones de ESA VI RAM y otros problemas relacionados  a 
medicamentos , provenientes de los establecimientos de salud de su competencia, 
asegurando la calidad de los datos recolectados y que sean acordes a las normas y 
procedimientos del MINSAL.  
 
e) Realiza r las investigaciones necesarias en caso que se sospeche algún riesgo para la 
salud de la población atendida, comunicando sus resultados CNFV .  
 
f) Aplicar métodos para obtener señales y esquemas de gestión del riesgo cuando se 
detecten problemas de seguridad y uso inadecuado de medicamentos en la población 
atendida.  
 
Enviar de forma expedita al CNFV , la información sobre cualquier problema de 
efectividad y seguridad que se detecte con un medicamento, de acuerdo a los 
requerimientos que se establezcan.  
 
g) Impleme ntar una estrategia de manejo del riesgo  local , incluyendo las medidas 
adoptadas dirigidas a los profesionales de la salud y la población atendida, en los casos 
que se sospeche o compruebe la existencia de un riesgo para la salud asociado al uso de 
un medi camento.  
 
h) Informar al CNFV las sospechas de problemas relacionados a medicamentos que 
puedan motivar errores de medicación en la práctica habitual con riesgo para la salud 
pública, Vigilar la seguridad y confidencialidad de la información generada en el 
proceso de FV .  
 
i) Facilitar la realización de auditorías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia por 
parte del CNFV .  
 
j) Cumplir con los instrumentos técnicos jurídicos que emita el MINSAL .  
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO               RTS 11.02.02: 16 
8 
 6.7 Responsabilidades de los productores y distribuidores de medi camentos en las 
acciones de FV . 
 
Todas las personas naturales y jurídicas, titulares de registro sanitario de medicamentos o 
que se dediquen permanente u ocasionalmente a la fabricación, importación, distribución  y 
almacenamiento , tendrán las siguientes re sponsabilidades:  
 
a) Designar de manera continua y permanente, personal adecuadamente calificado en el 
mecanismo de FV implementado, garantizando que se asegure el registro y 
mantenimiento de toda la información relativa a la vigilancia de los medicamentos de  
su competencia.  
 
b) Adoptar el mecanismo de comunicación que establezca el CNFV informando de forma 
expedita cualquier evento relacionado con sospechas de ESA VI, RAM y otros 
problemas relacionados a medicamentos.  
 
c) Investigar las notificaciones de ESA VI, RAM y otros problemas relacionados a 
medicamentos  recibidos , en relación a los productos farmacéuticos que fabriquen, 
importen, almacenen o distribuyen; así como tomar parte en las investigaciones cuando 
el CNFV lo solicite, garantizando la transparencia y acc esibilidad a toda la información 
relacionada a las investigaciones.  
 
d) Realizar, de forma continua, una evaluación de la relación beneficio -riesgo de los 
medicamentos  nuevos, biológicos y huérfanos , presentando al CNFV los IPS y Planes 
de gestión de riesgos . 
 
e) El titular del registro, debe presentar al CNFV l os IPS y Planes de gestión de riesgos  
relacionados en el literal d) de manera semestral durante los primeros dos años y de 
manera anual, durante los siguientes tres años de comercialización del producto e n El 
Salvador  y posteriormente en cada  renovación del  registro  o cuando  el CNFV lo 
estime conveniente .   
 
f) Realizar Estudios de FV post comercialización a los productos nuevos introducidos en 
el mercado nacional, siguiendo los lineamientos establecidos po r el  MINSAL . 
 
g) Comunicar las medidas sanitarias de seguridad adoptadas derivadas de las 
investigaciones de FV .  
 
h) Participar activamente en las acciones de retención, retiro, destrucción  adecuada en 
establecimientos autorizados  y devolución de medicamentos,  en caso que la DNM  así 
lo requiera.  
 
i) Proporcionar la información de los mecanismos de control de suministro, retención, 
retirada y destrucción  adecuada de medicamentos, con el fin de demostrar la 
trazabilidad al CNFV .  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO               RTS 11.02.02: 16 
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 j)  Facilitar la realización de audito rías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia por 
parte del CNFV .  
 
k) Cumplir con los instrumentos técnicos jurídicos que emita el MINSAL, para tal fin.  
 
 
6.8 Responsabilidades de los comercializadores  al detalle  de medicamentos en las 
acciones de FV . 
a) Reporta r  la información  de sospechas de RAM conforme al mecanismo establecido 
por el CNFV ,  lo cual estará a cargo del Regente Farmacéutico inscrito ante la DNM.  
 
b) Suministrar la información requerida por el CNFV .  
 
c) Disponer de un registro detallado de todas las n otificaciones de sospechas de RAM  
reportadas al CNFV .  
 
d) Comunicar al CNFV las sospechas de problemas relacionados a medicamentos  con 
riesgo para la salud pública, en particular los que puedan ser inducidos por formas 
farmacéuticas, con envases, etiquetado s, o nombres comerciales similares, información 
incompleta, usos no autorizados y expresiones ambiguas.  
 
6.9 Responsabilidades de los prestadores privados de servicios de salud en las acciones 
de FV  
 
6.9.1  Todos los prestadores de servicios de salud, priva dos con y sin fines de lucro tendrán 
las siguientes responsabilidades:  
 
a) Reportar conforme al  mecanismo de notificación que establezca el  MINSAL . 
Comunicar al CNFV  de forma expedita cualquier evento relacionado con sospechas de 
ESA VI, RAM y otros problem as relacionados a medicamentos  que se detecten en los 
pacientes atendidos en esos establecimientos durante la práctica habitual.  
 
b) Comunicar al CNFV las sospechas de problemas relacionados a medicamentos  con 
riesgo para la salud pública, en particular los que puedan ser inducidos por formas 
farmacéuticas , con envases, etiquetados, o nombres comerciales similares, información 
incompleta, usos no autorizados y expresiones ambiguas.  
 
c) Garantizar la confidencialidad, transparencia y accesibilidad al CNFV de toda  la 
información relacionada con las investigaciones que se realicen en caso de sospecha de 
ESA VI, RAM y otros problemas relacionados a medicamentos . 
 
d) Colaborar y participar cuando sean convocados por el CNFV .  
 
e) Cumplir con los instrumentos técnicos ju rídicos que emita el MINSAL, para tal fin.  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO               RTS 11.02.02: 16 
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 6.9.2  Para apoyar las acciones de FV , los propietarios de establecimientos de salud privados 
y establecimientos sin fines de lucro, tendrán como responsabilidades las siguientes:  
 
a) Adoptar e implementar el sistema  de notificación  espontánea de sospecha de ESA VI, 
RAM y otros problemas relacionados a medicamentos  en la institución, de acuerdo a lo 
establecido en el presente Reglamento Técnico y demás instrumentos técnicos jurídicos 
que al respecto emita el MINSAL.  
 
b) Capacitar y dotar de los recursos necesarios para implementar la FV en el o los 
establecimientos de salud de su competencia.  
 
c) Facilitar la realización de auditorías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia por parte 
CNFV . 
 
d) Cumplir el marco regulat orio establecido por el MINSAL, a través de la Dirección de 
Enfermedades Infecciosas, responsable del Programa de Vacunas e Inmunizaciones en lo 
relacionado a la FV de vacunas.  
 
e) Cumplir con los instrumentos técnicos jurídicos que emita el MINSAL, para t al fin.  
 
6.9.3  Para desarrollar la farmacovigilancia se pueden utilizar   las siguientes metodologías : 
 
a) Sistema de Notificación E spontánea : esta basado en la identificación y detección de las 
reacciones adversas sospechosas, por parte de los profesionales d e la salud en su práctica 
diaria, y el envío de esta información a un organismo que la centraliza. Es la 
metodología utilizada por los centros participantes del Programa Internacional de 
Farmacovigilancia de la OMS.  
b) Sistema de Farmacovigilancia Intensiva : se fundamenta  en la recolección sistemática y  
detallada de datos sobre todos los efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos 
por medicamentos en determinados grupos de población. Estos métodos se dividen en 
dos grandes grupos:  
 Sistemas centrados e n el medicamento.  
 Sistemas centrados en el paciente.  
c) Estudios Epidemiológicos : la finalidad es comprobar una hipótesis, es decir, establecer 
una causalidad entre la presencia de reacciones adversas  a los medicamentos y su 
empleo,  estos p ueden ser:  
 Estud ios de cohorte.  
 Estudios de casos y control.  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO               RTS 11.02.02: 16 
11 
 6.9.4  En el caso de la notificación espontanea  se establece   como mecanismo de 
comunicación para las  unidades efectoras de FV , el reporte individual de casos. Para tal fin 
el MINSAL  establecerá los formular ios y los medios para la remisión de los mismos . 
 
 6.10 Situaciones que generarán notificación espontánea  
 
Deben comunicarse al CNFV las siguientes situaciones:  
a) Casos individuales o series de casos de sospechas de reacciones adversas e inesperadas a 
un med icamento y vacunas.  
 
b) Rumores de brotes de eventos leves o conglomerados relacionados a la vacunación.  
 
c) Brotes de intoxicación por uso de medicamentos.  
 
d) Otros problemas relacionados a  medicamento que puedan poner en riesgo la salud de la 
población.  
 
6.11 Obligatoriedad de notificar  
 
Los profesionales de salud de las unidades efectoras que detecten una sospecha de 
reacciones adversas, ESAVI, y otros problemas relacionados a medicamentos . 
 
6.12 Plazos para la notificación espontánea  
 
Todas las Unidade s efectoras deben notificar al CNFV las sospechas de ESA VI y RAM 
graves que pongan en peligro la vida de los pacientes  en un periodo no mayor de 72 horas  
de conocerse; para el caso de sospechas de ESAVI, RAM no graves y otros problemas 
relacionados a  medi camento  el plazo de notificación será no mayor a diez días hábiles 
posteriores a la detección del acontecimiento adverso por medio de los mecanismos 
establecidos por el CNFV .  
 
6.13 Seguimiento a la notificación espontánea  
 
Posterior a la notificación de l as sospechas de reacciones adversas graves incluyendo 
ESA VI, los Sistemas de Farmacovigilancia de las Unidades Efectoras realizarán el 
seguimiento activo a las notificaciones emitidas y enviar án un reporte completo al CNFV 
en un plazo no mayor a 30 días ca lendario, conteniendo toda la información disponible, 
relevancia del caso, implicaciones de los hallazgos y la experiencia previa con el uso del 
medicamento. Un manual de procedimientos establecerá las acciones de evaluación y 
gestión del riesgo que deberá n ser adoptados por las unidades efectoras y el CNFV .  
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO               RTS 11.02.02: 16 
12 
 7. BIBLIOGRAFÍA  
 
  Bases Legales para la Farmacovigilancia en Chile. Chile, año 2012 . 
  Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de 
Medicamentos de Uso Human o. España, año 2002 . 
  Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Red Panamericana de 
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, año 2010 . 
  Manual de Reglamentos, Procedimientos y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia 
del Paraguay. Paragu ay, año 2011 . 
  Norma Oficial Mexicana NOM -220-SSA1 -2012. Instalación y Operación de la 
Farmacovigilancia. México, año 2012 . 
  Reglamento para el funcionamiento del Sistema de Farmacovigilancia (SNFV). 
Ecuador, año 2013 . 
8. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
 
8.1 La vigilancia y verificación del cumplimiento de este Reglamento Técnico Salvadoreño 
le corresponde al Ministerio de Salud a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia  en 
coordinación con la Dirección Nacional de Medicamentos . 
 
8.2 Para las sanciones re lativas al incumplimiento de este Reglamento Técnico, se sujetará 
a la Legislación Vigente.  
 
9. VIGENCIA  
 
Este Reglamento Técnico entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en el 
Diario Oficial.  
 
 
 
 
 
-FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO -