G/TBT/N/MEX/255  
22 mars 2013  
(13-1588)  Page: 1/3  
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  NOTIFICATION 
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6. 
 
1. Membre notifiant: MEXIQUE 
Le cas échéant, pouvoirs publics loca ux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable: Secretaría de Salud  (Ministère de la santé) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web,  le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des ob servations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organism e ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné: Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación 
y Fomento Sanitario  (Comité national de normalisation pour la réglementation et le 
développement sanitaire), Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código 
postal 03810, México, D.F.; Téléphone: (52-55) 50-80-52-00, poste 1333; Fax: (52-55) 
55-11-14-99 (México, Distrito Federal); Courrier électronique: rfs@cofepris.gob.mx  – 
Site Web: http://www.cofepris.gob.mx/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:   
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l' ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Bonnes pratiques de fabrication des médicaments (ICS11.120.10) 
5. Intitulé, nombre de pages et  langue(s) du texte notifié: Proyecto de Norma Oficial 
Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos  
(Projet de norme officielle mexicaine PR OY-NOM-059-SSA1-2013. Bonne pratiques de 
fabrication des médicaments), 57 pages, en espagnol  
6. Teneur: Le texte notifié établit les exigences minimales à respecter dans le processus de 
fabrication des médicaments à usage humain commercialisés dans le pays et/ou des 
médicaments destinés à des fins de recherche. 
Il est d'application obligatoire pour tous les établissements se consacrant à la fabrication 
et/ou à l'importation de médicaments à usage humain commercialisés dans le pays et/ou de médicaments destinés à des fins de recherche, pour les laboratoires de contrôle de la 
qualité et pour les entrepôts de conditionnement, de stockage et de distribution de 
médicaments et de matières premières pour la fabrication de médicaments. 
Les systèmes de fabrication de produits pharmaceutiques doivent respecter des procédures 
écrites pour assurer l'application des bonnes pratiques de fabrication. Les caractéristiques 
de chaque système sont déterminées, entre autres, par la nature des procédés, par la forme pharmaceutique et par les spécifications de qualité de chaque produit. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant: Protection de la santé des personnes; qualité G/TBT/N/MEX/255 
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  8. Documents pertinents:  
-• EudraLex. Volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, Introduction, 
Part I, Part III and Annexes 1, 2,  6, 8, 9, 11, 13, 14, 15 and 19; 
- Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation 
Scheme. Explanatory notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File. January 2011; 
- Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation 
Scheme. Guide to Good Manufacturing Prac tice for Medicinal Products Annexes. 
September 2009; 
- Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation 
Scheme. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I. September 2009; 
- Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation 
Scheme. Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part II. September 2009; 
- Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation 
Scheme. PIC/S GMP Guide for Blood Establishments. September 2007; 
- Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-operation 
Scheme. GMP Annex 1 Revision 2008, Interpretation of most important changes for 
the Manufacture of Sterile Medicinal Products. January 2010; 
- WHO. Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 3, good manufacturing 
practices for pharmaceutical products: main principles. Geneva, 2011; 
- WHO. Technical Report Series, No. 961, 2011 Annex 4, guidelines on good 
manufacturing practices for blood establishments. Geneva, 2011; 
- World Health Organization. Recommendations for the evaluation of animal cell 
cultures as substrates for the manufacture of biological medicinal products and for 
the characterization of cell banks. 2010; 
- U.S. Foods and Drug Administration. "Title 21, parts 11 & 211" Code of Federal 
Regulations, Washington: Government Printing Office, 2012; 
- U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry Process Validation: 
General Principles and Practices. Washington, January 2011; 
- U.S. Foods and Drug Administration. Guidance for Industry, CGMP for Phase 1 
Investigational Drugs. Washington, 2008; 
- ICH Q5A (R1): viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell 
lines of human or animal origin (September 1999); 
- ICH Q5B: Quality of biotechnological products: analysis of the expression construct 
in cells used for production of r-DNA derived protein products (November 1995); 
- ICH Q5C: Quality of biotechnological products: stability testing of 
biotechnological/biological products (November 1995); 
- ICH Q5D: Derivation and characterization of cell substrates used for production of 
biotechnological/biological products (July 1997); 
-• ICH Q5E: Comparability of biotechnological/biological products subject to changes in 
their manufacturing process (November 2004); 
- ICH Q8 (R2): Pharmaceutical Development (August 2009); - ICH Q9: Quality Risk Management (November 2005); - ICH Q10: Pharmaceutical Quality System (June 2008).  G/TBT/N/MEX/255 
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  9. Date projetée pour l'adoption: 
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  
 Sans objet. Le texte entrera en vigueur 60 jours 
après sa publication en tant que norme 
officielle mexicaine définitive dans le Journal officiel de la Fédération ( Diario 
Oficial de la Federación ). 
10. Date limite pour la présentation des observations: 13 mai 2013 
11. Entité auprès de laquelle le texte peut  être obtenu: point national d'information 
[X] ou adresse, numéros de téléphone et  de fax, et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le  cas échéant, d'un autre organisme:  
Secretaría de Economía  (Ministère de l'économie) 
Subsecretaría de Competitividad y Normatividad  (Ressort compétitivité et normes) 
Dirección General de Normas  (Direction générale des normes) 
Téléphone: (+52) 55 5729 9100 poste 43217 Fax: (+52) 55 5520 9715 Site Web: " http://www.economia.gob.mx/comuni dad-negocios/c ompetitividad-
normatividad/normalizacion/catalogo-mexicano-de-normas " 
Courrier électronique: normasomc@economia.gob.mx  et/ou 
    jesus.figueroa@economia.gob.mx  
Accès au texte: 
http://www.dof.gob.mx/index.p hp?year=2013&month=03&day=15 
http://members.wto.org/crnattachments/2013/TBT/MEX/13_1205_00_s.pdf