Miércoles 8  de enero de 2014  DIARIO OFICIAL  (Primera Sec ción)      
SECRETARIA DE SALUD  
MODIFICACIÓN del punto 20 de la Norma Oficial Mexicana NOM -059-SSA1 -2013, Buenas prácticas de 
fabricación de medicamentos.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de  Salud.  
MIKEL ANDON I ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, 
con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración  Pública Federal; 4, de la  Ley 
Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracción XXII, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracción III, 194, 
194 Bis, 195, 197, 198, fracción l, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 y 282 bis, de la  Ley 
General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, XI y XII, 41, 43, 47, fracción IV, 51 y 52, de la Ley Federal 
sobre Metrología y Normalización; 9o., 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111, del Reglamento de Insumos para la 
Salud; 36, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3o., fracciones I, literales b y l y II y 10, 
fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y  
CONSIDERANDO  
Que el 22 de julio de 2013, se publicó en el Diario Oficial de la  Federación la Norma Oficial Mexicana 
NOM -059-SSA1 -2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos;  
Que en el apartado de vigencia de la Norma Oficial Mexicana indica que ésta entra en vigor a los 180 días 
naturales posteriores a su publicación en el  Diario Oficial de la Federación lo cual se llevará a cabo el 18 de 
enero de 2014; a excepción del punto 10.5 y sus subpuntos, los cua les entraron en vigor el día 16  de 
septiembre de 2013;  
Que el segundo párrafo del artículo 51, de la Ley Federal sobre Met rología y Normalización permite la 
modificación de las normas oficiales mexicanas sin seguir el procedimiento para su elaboración, siempre que 
no se creen nuevos requisitos o procedimientos, o bien se incorporen especificaciones más estrictas;  
Que el Comit é Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario aprobó el 18 de 
diciembre de 2013, la Modificación del punto 20 de la Norma Oficial Mexicana NOM -059-SSA1 -2013, Buenas 
prácticas de fabricación de medicamentos, la cual tiene como obj etivo prorrogar la entrada en vigor de las 
disposiciones relativas a los gases medicinales previstas en dicha Norma, del 18 de enero de 2014 hasta el 18 
de julio de 2014, a fin de que los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de 
medic amentos para uso humano comercializados en el país, cuenten con tiempo suficiente para adaptar sus 
procesos;  
Que el anteproyecto de modificación se sometió al procedimiento de mejora regulatoria de conformidad 
con lo dispuesto por la Ley Federal de Procedi miento Administrativo; indicando que dicha modificación no 
afecta a la industria actualmente establecida, obteniéndose la exención de manifestación de impacto 
regulatorio el 19 de diciembre de 2013; por lo que he tenido a bien expedir y ordenar la publicac ión de la 
siguiente:  
MODIFICACIÓN DEL PUNTO 20 DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA  NOM -059-SSA1 -2013, BUENAS 
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS  
ÚNICO. - Se modifica el punto 20 de la Norma Oficial Mexicana NOM -059-SSA1 -2013, Buenas prácticas 
de fabricación d e medicamentos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 22 de julio de 2013, para 
quedar como sigue : 
20. Vigencia.  
… 
Respecto al punto 10.6 y sus subpuntos entrarán en vigor el día 18 de julio de 2014.  
TRANSITORIO  
ÚNICO .- La presente modificació n entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de 
la Federación.  
Sufragio Efectivo. No Reelección.  
México, D.F., a 26 de diciembre de 2013. - El Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos   
Sanitarios y Presidente del C omité Consultivo Nacional de  Normalización de Regulación y Fomento Sanitario , 
Mikel Andoni Arriola Peñalosa .- Rúbrica.