G/TBT/N/BRA/780  
11 janvier  2018 
(18-0278) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de réglementation sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Tec hnology  - INMETRO (Institut national de la 
métrologie, de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique:  barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les observations concernant le projet de texte réglementaire notifié sont à envoyer à 
l'adresse suivante:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28757  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douan ier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Chapitre 30 du SH : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Consulta 
Pública ) n° 453 du 2 8 décembre 2 017 (28 p ages, en portugais), republié dans le Journal 
officiel le 2 janvier 2 018, page 74.  
6. Teneur : Le projet de décision notifié établit les critères régissant la réalisation des études 
de stabilité d'ingrédients actifs de produits pharmaceutiques et de médicaments, autres 
que biologiques, ainsi que d'autres dispositions.  
Il établit les critères régissant la réalisation des études de stabilité d'ingrédients 
pharmaceutiques actifs (IPA) et de médicaments nouveaux, génériques, similaires, 
dynamisés, spécifi ques, soumis à notification simplifiée, à base de plantes et 
radiopharmaceutiques.  
Cette décision ne s'applique pas aux médicaments biologiques.  
Des études de stabilité de médicaments et d'IPA destinés à être commercialisés au Brésil 
devront être réalisées  chaque fois que l'exigera la réglementation en matière 
d'enregistrement ou de modifications port -enregistrement, et selon les critères définis dans 
la décision.  
Les études de stabilité à long terme non achevées peuvent être acceptées, sur demande, si 
les résultats portent sur une période d'au moins 6 (six) mois et à condition qu'elles soient G/TBT/N/BRA/780  
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  accompagnées d'études de stabilité accélérées complétées.  
L'étude de stabilité accélérée complétée doit être présentée, même si l'étude de stabilité à 
long terme est a chevée.  
Les protocoles, les rapports de stabilité et les données brutes concernant la stabilité 
devront être mis à disposition de l'autorité sanitaire compétente lorsque celle -ci les 
demande.  
En cas de résultats non conformes aux spécifications établies po ur les études de stabilité, 
l'ANVISA devra immédiatement être informée de la condition approuvée.  
Pour les notifications simplifiées de médicaments, les études qui sont conformes aux 
critères énoncées à l'article 130 de la Décision seront acceptées si les toutes les conditions 
suivantes sont remplies:  
I - l'étude doit avoir été achevée avant la date de publication de la Décision, et la 
notification correspondante doit avoir été envoyée à l'ANVISA dans un délai de 180 (cent 
quatre -vingts) jours à compter de cette date;  
ou  
II - l'étude doit avoir été commencée avant la date de publication de la Décision, et la 
notification correspondante doit avoir été envoyée à l'ANVISA dans les 540 (cinq cent 
quarante) jours suivant le début de l'étude.  
Cette décision abrog e: la Décision n° 1 du 2 9 juillet 2 005; la Décision RDC n° 45 du 
9 août 2012; 
le point 5.6.3 de la Décision RDC n° 08 du 2 janvier 2 001 et l'Instruction normative 
IN n° 4 du 1 1 avril 2 007. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) 249, 
29 décembre 2 017, section 1, page 118 ; 2) Loi n° 9.782 du 2 6 janvier 1 999; 3) Journal 
officiel brésilien ; 4) Sans objet.  
9. Date projetée pour l'adoption : Sera déterminée à l'issue de la période de consultation.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Sera déterminée à l'issue de la période de 
consultation.  
10. Date limite pour la présentation des observatio ns: 19 avril 2 018 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181 /3898778/CONSULTA+PUBLICA+N+453+GG
MED.pdf/bb63a56f -9d2f-4776-9eee-93c239449e1b  
http://portal.anvisa.gov.br/documents /10181/3898778/RET_CP_453_2017.pdf/5ee841a3 -
254c-4380-b8e4-971400046b25