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 DECRETO EJECUTIVO   No. __ ___________________ MAG -MINAE -S 
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA  
Y LOS MINISTROS DE AGRICULTUR A Y GANADERIA, AMBIENTE  Y 
ENERGIA Y SALUD   
 
 
 
Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos, 46, 47, 50 y 140, 
incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política;  artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General 
de la Administración Pública,  Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; en los artículos 30, 32, 35 
inciso d), 48 inciso ch), 51 incisos a) y d),  y concordantes de la Ley de Fomento a la 
Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del Minist erio de Agricultura y Ganadería ,  Nº 
7064 del  29 de abril de 1987;  artículo  2 inciso e),  artículo 5 , incisos  c), d) y o),  del 23 al 
39, concordantes  de la Ley de Protección Fitosanitaria, Nº 7664 del 8 de abril de 1997; 
artículos 1, 2, 4, 7, 244, 245, 252  de la Ley General de Salud,  Nº 5395 del 30 de octubre de 
1973;  artículos 2 inciso b),  c) y g)  de la Ley Orgánica del Ministerio de Salud , concordantes , 
Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973;  artículo  50, de la Ley de Biodiversidad,   Nº 7788 de 
30 de abril de 1998;  Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos,  Nº 7779 de  30 de abril 
de 1998 ; Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente, Energía, Nº 7152 de 5 de junio de 1990;  
artículos 1, 2, 4, 60, de la Ley Orgánica del Ambiente, Nº 7554 del 4 de octubre de 1995;  
Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 de l 2 de mayo de 2002;  Ley de Promoción 
de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor , Nº 7472 del 20 de diciembre de 1994;  
Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requis itos y Trámites Administrativos, Nº 
8220 del 4 de marzo de 2002;  Ley de Marcas y Otros Signos Distintivos,  Nº 7978 del 6 de 
enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 4 de enero de 2000;   
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 CONSIDERANDO:  
I. Que es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambi ente sano y 
ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.  
II. Que uno de los objetivos de la Ley de Protección Fitosanitaria es regular el uso y manejo 
de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas  en la agricultura; 
asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al mismo tiempo proteger 
la salud humana y el ambiente, por ello las normas jurídicas y técnicas relativas a la 
protección fitosanitaria deben ser interpretadas de confo rmidad con el deber constitucional 
del Estado y de la sociedad en general de actuar en prevención del riesgo ambiental y de la 
salud tanto humana como animal.  
III. Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas, biológicas o afines para 
el uso en el combate y control de plagas, que afectan en la agricultura, representan un 
componente importante en los costos de producción y por tanto influyen en la competitividad 
de nuestros productos agrícolas en los mercados internacionales.  
IV. Que el sis tema de registros de las sustancias químicas de uso agrícola es fundamental 
que opere con fluidez a efecto de que los productores agrícolas tengan acceso a las nuevas 
alternativas en el control de plagas.  
V. Que el legislador le confirió al Servicio Fitosa nitario del Estado, órgano desconcentrado 
del Ministerio de Agricultura y Ganadería, la competencia para el logro de los cometidos de 
la Ley de Protección Fitosanitaria, la cual es una ley especial, de interés público y de 
aplicación obligatoria, y le asig nó a ese órgano su competencia exclusiva y el poder –deber 
para controlar las sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, en lo que 
compete a su inscripción, importación, exportación, calidad, tolerancia, residuos, 3 
 dosificaciones, efectivid ad, toxicidad, presentación al público, conservación, manejo, 
comercio, condiciones generales de uso, seguridad y precauciones en el transporte, 
almacenamiento, eliminación de envases y residuos de tales sustancias; asimismo, controlar 
los equipos necesari os para aplicarlas y cualquier otra acti vidad inherente a esta materia.  
VI. Que la participación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía, en los procesos 
de registro de plaguicidas de uso agrícola son esenciales en la evaluación de la información 
aportada por los registrantes ante el Servicio Fitosanitario del Estado, en las materias propias 
de sus competencias institucionales.  
VII. Que la Ley de Conversión del Ministerio de Industria, Energía y Minas en Ministerio 
del Ambiente y Energí a y sus reformas, Ley Orgánica del Ambiente y sus reformas, Ley de 
Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley de Uso, Manejo y Conservación de 
Suelos y sus reformas y la Ley de Biodiversidad y sus reformas confieren al Ministerio del 
Ambiente y Energía, la potestad de formular, planificar y ejecutar las políticas de protección 
ambiental del gobierno de la República, así como competencia y legitimidad para participar 
en el proceso de registro, uso y control de plaguicidas.  
VIII.  Que además de la c ompetencia para la inscripción y control de los plaguicidas de uso 
agrícola, la ley de Protección Fitosanitaria, le otorgó dos facultades adicionales y 
complementarias al Servicio Fitosanitario del Estado, primero la de inspeccionar los lugares 
donde se fa briquen, formulen, mezclen, reempaquen, reenvasen, almacenen, vendan y 
utilicen sustancias químicas, biológicas o afines y equipos de aplicación para uso agrícola, 
así como sus medios de transporte y segundo la de tomar muestras para análisis, retenerlas o  
inspeccionarlas; efectuar o supervisar el análisis de las sustancias químicas, biológicas o 
afines y equipos de aplicación de uso agrícola.  4 
 IX. Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario así como 
en la protección de la s alud humana, el ambiente y la sanidad vegetal, contar con un sistema 
de registro equilibrado y moderno, que opere con regulaciones claras y acorde con las 
obligaciones internacionales adquiridas por nuestro país.  
X. Que el reglamento para registro de sust ancias químicas o afines para uso agrícola, requiere 
de reformas puntuales que mejoren y hagan más funcional y operativo el sistema de registros.  
XI. Que las reglamentaciones, anteriores al 2006  permitían, al Ministerio de Agricultura y 
Ganadería, la inscripción de los plaguicidas formulados sin que fuese requisito contar con 
registro previo del producto técnico o ingrediente activo grado técnico, por lo que resulta 
necesario y fundamental establ ecer los requisitos y procedimientos para que las 
formulaciones, que se encuentran en esa situación, registren el ingrediente activo grado 
técnico, con el que son formulados, a efecto que el Servicio Fitosanitario del Estado, además 
de disponer de la infor mación química y técnica, pueda realizar las acciones fiscalizadoras 
de esos ingredientes activos grado técnico.  
XII. Que compete al Servicio Fitosanitario del Estado autorizar, supervisar las 
investigaciones y establecer los requisitos para otorgar la aut orización de importación y uso 
de muestras para investigación con plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo 
grado técnico, sustancias afines y coadyuvantes, así también aquellos dispositivos físicos que 
contengan plaguicidas o sustancias afines i ncorporadas de uso agrícola con fines de 
investigación.  
XIII.  Que el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización 
Mundial del Comercio (OMC) establece en sus artículos 2.7  y 6.1 la posibilidad de aceptar 
como equivalentes los r eglamentos técnicos y los resultados de los procedimientos de 5 
 evaluación de la conformidad de otros Miembros aun cuando difieran de los suyos siempre 
que tengan la convicción de que esos reglamentos o procedimientos cumplen adecuadamente 
con los objetivos de sus propios reglamentos y evaluación de la conformidad.   En el marco 
de estas disposiciones, el Servicio Fitosanitario del Estado analizó las regulaciones aplicadas 
por las autoridades competentes de los Estados Unidos y la Unión Europea para el registr o 
de ingrediente activo grado técnico concluyendo que brindan un nivel de protección similar 
o superior y permiten alcanzar los mismos objetivos que se contemplan en la legislación 
costarricense. Asimismo, se reconoce que el AOTC brinda el marco jurídico r equerido para 
analizar la petición de reconocimiento de equivalencia que cualquier Miembro de la OMC 
solicite  
XIV—Que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, representa un riesgo potencial 
para la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y  la competitividad del sector agrícola, 
por ello, se requiere de la revisión, reorientación y el reordenamiento de los principios, 
regulaciones y procedimientos, bajo los que se administra y funciona nuestro sistema de 
registro y fiscalización de las susta ncias químicas, biológicas o afines para uso agrícola, de 
tal forma que integren la participación de los Ministerios de Agricultura y Ganadería, el 
Ministerio de Salud y el Ministerio de Ambiente y Energía, de conformidad con sus 
competencias.  
XV. Que por imperativo legal corresponde al Ministerio de Agricultura y Ganadería, por 
medio del Servicio Fitosanitario crear y administrar el registro de plaguicidas de uso agrícola, 
por lo que este órgano desconcentrado deberá contar con una estructura técnica, orga nizativa 
y administrativa que procure no solo la calidad y eficacia de los plaguicidas sino su seguridad, 
a efecto de que tanto el ambiente como la salud humana sean protegidos, garantizando que 6 
 el uso de estas sustancias no representan riesgos inaceptable s a la salud y el ambiente, cuando 
se utilice conforme a las recomendaciones de uso, esto por cuanto las funciones del Servicio 
Fitosanitario del Estado deben analizarse a la luz de los objetivos dispuestos por la Ley No. 
7664 y no deben ampliarse a otros supuestos no contemplados en la ley.  
XVI.  Que la Ley Ge neral de Salud, en sus artículos 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252 y 345.8  
le confieren al Ministerio de Salud la potestad de formular, planificar y ejecutar las políticas 
de protección de la salud, así  como competencia para participar en el proceso de registro, uso 
y control de plaguicidas.   
XVII.  Que la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites 
Administrativos y sus reformas dispone expresamente que la información que presenta un 
administrado ante una entidad, órgano o funcionario de la Administración Pública, no podrá 
ser requerida de nuevo por estos, para ese mismo trámite en esa misma entidad u órgano y 
que además todo trámite o requisito, con independencia de su fuente norma tiva, para que 
pueda exigirse al administrado deberá constar en una ley, un decreto ejecutivo o un 
reglamento y estar publicado en el diario oficial La Gaceta junto con el procedimiento a 
seguir, los instructivos, manuales, formularios y demás documentos c orrespondientes y estar 
ubicado en un lugar visible dentro de la institución o que dichos trámites o requisitos sean 
divulgados en medios electrónicos.  
XVIII.  A efecto de cumplir las competencias legales y poderes - deberes, que se establecen 
en los artículos 2, inciso e), 4, 5 inciso o), 8 incisos b), e) y f), 23, 24, 30 y 33 de la Ley de 
Protección Fitosanitaria, así como los dictámenes, vinculantes, emitidos po r la Procuraduría 
General de la República, números: C-171-2000  del 3 de agosto del 2000, C-255-2009  del 9 
de setiembre del 2009:  y el C-215-2013 del 10 de octubre del 2013.   7 
  
POR TANTO;  
DECRETAN:  
Reglamento Técnico: “RTCR 484:2016. Insumos Agrícolas. Pla guicidas Sintéticos 
Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de 
Uso Agrícola . Registro, Uso y Control”  
 
Artículo 1º -Aprobar el siguiente Reglamento Técnico: “Reglamento sobre Registro, Uso y 
Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, 
Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, el cual se regirá por los siguientes 
principios rectores:  
1) Principio de verdad científica: Actos y procesos de evaluación de la información y 
elemento s probatorios, mediante los cuales se verifica, científicamente que las sustancias 
químicas o afines para uso agrícola, cumplen con las regulaciones y requisitos para su 
registro.  
2)  Principio de identidad: Evidencias técnicas y científicas, que permiten dem ostrar que 
las sustancias registradas cumplan con las especificaciones técnicas bajo las cuales fueron 
registradas.  
3) Principio de calidad: Evidencias, que demuestran que la sustancia registrada cumplió 
con todos los requisitos regl amentarios para su inscripción.  
4) Principio de eficacia: Evidencias agronómicas, técnicas y científicas que permiten 
verificar que los plaguicidas sintéticos formulados registrados, son eficaces para el o los usos 
autorizados en su registro.  8 
 5) Principio de razonabilidad: Actos y  procedimientos bajo los cuales se demuestra que 
los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y 
sustancias afines de uso agrícola, utilizados en forma correcta y razonable, no entraña riesgos 
inaceptables para la sa lud humana y el ambiente.  
6)  Principio precautorio:  Cuando exista peligro o amenaza de daños graves o 
inminentes a los elementos de la biodiversidad y al conocimiento asociado con estos, la 
ausencia de certeza científica no deberá utilizarse como razón para  postergar la adopción de 
medidas eficaces de protección.  
 
1. OBJETIVO  
El presente reglamento tiene los siguientes objetivos:  
1.1. Regular el Registro de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado 
Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícola del Servicio Fitosanitario del 
Estado del Ministerio de Agricultura y Ganadería.  
1.2. Establecer la reglamentación, los principios generales y procedimientos que regulan 
el proceso de registro, uso y control de los Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente 
Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de uso agrícolas, con el propósito 
de aprobar la venta y utilización de los mismos, previa evaluación de datos científicos 
suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no representa 
riesgos inaceptables a la salud y el ambiente, cuando se utili ce conforme a las 
recomendaciones de uso.  
 
2.  ÁMBITO DE APLICACIÓN Y SUJETOS A REGISTRO  9 
 Los plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo grado técnico, Coadyuvantes y 
sustancias afines, así como los de origen mineral y las sales inorgánicas y vehículo s físicos 
deberán ser registrados previo a su importación, fabricación, formulación, almacenamiento, 
distribución, transporte, reempacado, reenvasado, manipulación,  mezcla, venta y uso.    
El presente reglamento se aplica a las personas físicas o jurídicas  que registren, 
comercialicen, importen, formulen, fabriquen, reenvasen, reempaquen, almacenen, 
distribuyan y manipulen plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo grado técnico, 
coadyuvantes, sustancias afines así como los de origen mineral y las sales inorgánicas.  
Las sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u otro proceso a partir de 
organismos vivos,  a los que no aplica los reglamentos nacionales o regionales para registro 
de microbiológicos ni botánicos, se les aplicará este reglame nto.  
Se exceptúan del registro indicado en las siguientes situaciones:  
2.1. Cuando ingresen en tránsito.  
2.2. Las muestras que se importen para el desarrollo de investigación, incluidos los 
productos en fases temprana de investigación identificados por los fabricantes con códigos 
internos.  
2.3. Los que se importen para el combate de problemas fitosanitarios específico s 
conforme a lo establecido en el artículo 24 de la Ley 7664, Ley de Protección Fitosanitaria.  
2.4. Los estándares analíticos. En estos casos se otorgará una autorización especial del 
Servicio Fitosanitario del Estado.  
2.5. Los ingredientes activos grado técnico qu e se importen con el propósito de 
reexportarlos después de formularse en el país  10 
 2.6. Los vehículos físicos de uso agrícola, tales como bolsas plásticas o franjas de cartón 
u otros materiales que por sí mismos no tienen acción biocida. Para aquellos casos en qu e el 
vehículo físico contenga un IAGT que se aplique directamente a un cultivo la AC solicitará 
el criterio a los Ministerios según corresponda.  
 
3. REFERENCIAS  
3.1. Decreto Ejecutivo Nº 15563 -MAG -S, Reglamento Protección Industria Apícola 
Nacional, de 05 de julio  de 1984, publicado en La Gaceta 156 de 20 de agosto de 1984.  
3.2. Decreto Ejecutivo Nº 24715 -MOPT -MEIC -S, Reglamento para el Transporte 
Terrestre de Productos Peligrosos, de 06 de octubre de 1995, publicado en La Gaceta 207 de 
01 de noviembre de 1995.  
3.3. Decreto Ejecutivo Nº 26285 -H-COMEX, Reglamenta Regímenes de 
Perfeccionamiento Activo y Devolutivo Derechos, de 19 de agosto de 1997, publicado en La 
Gaceta 170 de 04 de septiembre de 1997.  
3.4. Decreto Ejecutivo Nº 26503 -MAG, Reglamento de Regencias Agropecuarias del 
Colegio de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de 24 de octubre de 1997, publicado en La 
Gaceta 242 de 16 de diciembre de 1997.  
3.5. Decreto Ejecutivo Nº 27037 -MAG -MEIC, Norma RTCR 321:1998 Registro y 
Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas,  Biológicas, Bioquímicas o 
Afines, de 05 de enero de 19987, publicado en La Gaceta 174 de07 de septiembre de 1998, 
Alcance 59ª.  11 
 3.6. Decreto Ejecutivo Nº 27041 -MAG -MEIC, Norma RTCR176: 1991 Agroquímicos. 
Toma de Muestra, de 05 de enero de 1998, publicado en La Gaceta 176 de 09 de septiembre 
de 1998.  
3.7. Decreto Ejecutivo Nº 27056 -MAG -MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de 
muestras para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales, de 05 de enero 
de 1998, publicado en La Gaceta 178 de 11 de septiembre de 1998.  
3.8. Decreto Ejecutivo Nº 27763 -MAG, Fijación de Tarifas de Servicios del Ministerio de 
Agricultura y Ganadería, de 10 de marzo de 1999, publicado en La Gaceta 68 de 0 9 de abril 
de 1999, Alcance 26  
3.9. Decreto Ejecutivo Nº 27973 -MAG -MEIC -S, RTCR 318:1998 Laboratorio Análisis 
de Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura, 19 de mayo de 1998, 
publicado en La Gaceta 139 de 19 de julio de 1999.  
3.10. Decreto Ejecutivo Nº 31520 -MS-MAG -MINAE -MOPTMGPSP, Reglamento para 
las actividades de la Aviación Agrí cola, de 16 de octubre de 2003, publicado en La Gaceta 
241 de 15 de diciembre de 2003.  
3.11. Decreto Ejecutivo 31961, Resolución 118 -2004 (COMIECO), Protocolo Patrón para 
Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de 26 junio del 2004. 
publicado en La Gaceta 179 del 13 de septiembre del 2004.  
 
4. DEFINICIONES  
Los términos y conceptos utilizados en este reglamento serán definidos, interpretados y 
aplicados en la forma y sentido en que se indican seguidamente:  
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 4.1. Acción biocida: Interferencia de un plaguicida en los procesos vitales de una plaga o 
en su desarrollo o capacidad de causar daño en una planta.  
4.2. Acción fisiológica: movilidad y actividad metabólica de una sustancia química en la 
planta en que es aplicada. Incluye aspectos como absorción, traslocación, acumulación, 
fitotoxicidad, estabilidad metabólica y degradación enzimática entre otros.  
4.3. Adulterado: Calificativo para el plaguicida sintético formulado, ingrediente activo 
grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines que presenta una cant idad del ingrediente 
activo diferente al porcentaje declarado en la etiqueta o si alguno de sus componentes ha sido 
sustituido total o parcialmente o contiene ingredientes no declarados.  
4.4. Almacenamiento: Acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o dep ositar 
plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias 
afines en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos bajo las condiciones estipuladas en el 
presente Reglamento.  
4.5. Auxiliares de formulación (Inertes): Sustancias  sin actividad biológica directa contra 
la plaga o de regulación del metabolismo de las plantas, que se utiliza como portador o como 
acondicionador de un plaguicida, una sustancia afín o coadyuvante. No se considera 
necesariamente inerte desde el punto de vista toxicológico y ecotoxicológico. Los cambios 
de auxiliares de formulación en los productos formulados serán considerados cambios 
menores si se ajustan a lo establecido en este reglamento.  
4.6. Clase de plaguicida: Determina si el producto es un insecticida, fu ngicida, herbicida 
o nematicida, acaricidas, rodenticidas,   entre otros.  
4.7. Coadyuvante: Sustancia química que contribuye, asiste o ayuda a realizar una mejor 
acción cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida sintético formulado.  13 
 4.8. Combate especial: Combate de una plaga o enfermedad declarada de emergencia por 
el Ministerio.  
4.9. Componente de la sustancia afín o coadyuvante: Sustancia(s) que ejerce(n) la acción 
principal para el uso que está destinado el producto.  
4.10. Concentración letal med ia (CL50): Concentración de una sustancia que causa el 50% 
de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición de un período 
determinado. Se expresa en miligramos o gramos por decímetro cúbico litro o metro cúbico 
de aire.  
4.11. Data completa: Pa ra efectos de interpretación de este reglamento corresponde a la 
totalidad de requisitos que se solicitan para el registro de un plaguicida de acuerdo con el 
numeral 7.2 y 7.3 de este reglamento.  
4.12. Datos de prueba: Para la aplicación e interpretación de este  reglamento, los datos de 
prueba son información no divulgada que incluye la información, datos o documentos sobre 
la seguridad y eficacia de un ingrediente activo grado técnico o  de un plaguicida sintético 
formulado, cuya elaboración suponga un esfuerzo c onsiderable, que no hayan sido 
divulgados al público y que sean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro en el 
país, de dicho ingrediente activo grado técnico o plaguicida químico formulado. Esta 
información se aporta dentro del legajo de infor mación técnica en todas las modalidades de 
registro, excepto en la modalidad de registro por equivalencia. Esta información, datos o 
documentos, incluye, de acuerdo con el tipo de registro a que corresponda, lo siguiente: los 
estudios toxicológicos, los es tudios eco -toxicológicos, los estudios sobre los efectos en el 
medio abiótico, y las propiedades físico -químicas y los métodos analíticos sobre la seguridad 14 
 y la eficacia de  un ingrediente activo grado técnico o  un plaguicida sintético formulado, y las 
pruebas de eficacia biológica en cuanto al registro de formulados.  
4.13. Decomiso: Consiste en la pérdida de la propiedad que experimenta el dueño a favor 
del Estado de los bienes materiales que han sido causa o instrumento de una infracción y en 
los casos señalado s en el presente Reglamento.  
4.14. Descontaminación de envases usados: Procedimiento mediante el cual se 
descontaminan o desnaturalizan adecuadamente los residuos de plaguicidas sintéticos 
formulados, ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes y sustancias  afines remanentes 
en los envases usados.  
4.15. Destrucción de envases: Método usado para la destrucción de los envases vacíos que 
contenían plaguicidas sintéticos formulados, ingredientes activos grado técnico, 
coadyuvantes y sustancias afines.  
4.16. Dosis letal medi a (DL50): Cantidad de una sustancia tóxica que produce una 
mortalidad del 50% en los animales de prueba, en un tiempo dado, usualmente de 24 horas, 
bajo condiciones especiales. Se expresa como miligramos por kilogramos de peso corporal.  
4.17. Eficacia del producto: Grado de efecto que tiene un plaguicida sintético formulado, 
coadyuvante y sustancias afines en relación con el sujeto de control (insectos, ácaros, hongos, 
etc.)  
4.18. Empaque/envase: Cualquier recipiente que contiene plaguicidas sintéti cos 
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines así como los 
de origen mineral y las sales inorgánicas de uso agrícola para su entrega como un producto 
único, que los cubre total o parcialmente, y que incluye los embalajes  y envolturas. Un 
empaque puede contener varias unidades o tipos de plaguicidas químicos formulados, 15 
 ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y las sustancias obtenidas 
mediante fermentación aeróbica u otro proceso a partir de orga nismos vivos, así como los de 
origen mineral y las sales inorgánicas preenvasados cuando se ofrece al consumidor.  
4.19. Empresa: La persona física o jurídica, directamente responsable de la contratación y 
ejecución de servicios para la importación, exportación,  distribución, aplicación, 
anunciación, manipulación, mezcla, fabricación, formulación, reempacado, registro, 
aplicación y uso de plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, 
coadyuvantes y sustancias afines.  
4.20. Entidad química: Para efec tos de este reglamento es el ingrediente activo responsable 
de la acción, biocida o fisiológica.  
4.21. Equipo de aplicación: Dispositivo utilizado para la aplicación de sustancias de uso 
agrícola para el combate de plagas y enfermedades en las plantas y animale s, tanto en forma 
líquida como sólida, en forma de neblina o aerosoles, en cualquier de los métodos conocidos 
de aplicación.  
4.22. Equivalencia: Determinación de la similaridad de los perfiles de pureza/impurezas, y 
toxicológicos/ecotoxicológicos cuando sea nece sario, para materiales técnicos 
supuestamente similares generados por distintos fabricantes y por diferentes vías de 
fabricación, para establecer si ellos presen tan niveles similares de riesgo  
4.23. Etiqueta: Material escrito impreso o gráfico que va en la super ficie del envase 
adherido al recipiente del producto que indica y describe el pr oducto contenido en el envase.  
4.24. Evaluación integral de los datos científicos: Procedimiento mediante el cual, la 
autoridad competente del país, evaluó los estudios científicos presentados para el registro de 
un ingrediente activo grado técnico que condujo al registro de esa sustancia.  16 
 4.25. Fabricante: Persona física o jurídica que se dedica a la síntesis de ingrediente activo 
grado técnico.  
4.26. Formulación: Preparación de plaguicidas quí micos formulados, sustancias afines, así 
como los de origen mineral y las sales inorgánicas que pueden contener uno o más 
ingredientes activos, componentes o auxiliares de formulación en una forma apta para su uso.  
4.27. Formulador: Persona física o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas 
sintéticos formulados y sustancias afines.  
4.28. Importador: Persona física o jurídica que importe plaguicidas químicos formulados, 
ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y las sustancias  obtenidas 
mediante fermentación aeróbica u otro proceso a partir de organismos vivos, así como los de 
origen mineral y las sales inorgánicas de uso agrícola que se ajusten a las disposiciones del 
presente Reglamento.  
4.29. Impurezas no relevantes: Son las impur ezas que comparadas con el ingrediente activo 
no son toxicológicamente significativas para la salud o el ambiente. En general las impurezas 
no relevantes tienen límites de especificación de fabricación mayor a un gramo por kilogramo 
(1g/kg).  
4.30. Impurezas rele vantes: Son aquellos subproductos de fabricación de un plaguicida 
químico, los cuales, comparado con el ingrediente activo, son toxicológicamente 
significativos para la salud o el ambiente, son fitotóxicos a las plantas tratadas, afectan la 
estabilidad del  plaguicida, o cualquier otro efecto adverso considerado suficientemente grave 
para ser clasificados como impurezas relevantes. En general las impurezas relevantes son 
aquellas definidas como tal y hechas públicas por organismos internacionales de referenc ia, 
como la FAO.  17 
 4.31. Impurezas: Son subproductos de la fabricación del ingrediente activo y que 
permanecen como parte de su composición. Se expresan en gramos por kilogramo (g/kg)  
4.32. Información confidencial: Es toda información calificada y clasificada como tal por 
este reglamento para cada modalidad de registro y la normativa vigente en materia de 
información no divulgada. Tendrán acceso a esta información únicamente los funcionarios 
que se indican en este reglamento y para los propósitos de registro de ingredie nte activo grado 
técnico, plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico por equivalencia 
y registro por incorporación.  Las autoridades con acceso a la información confidencial no 
requerirán autorización previa del titular de cualquie r registro para la revisión del expediente.  
4.33. Información original: Es la información técnica -científica específicamente 
desarrollada para el registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético 
formulado, coadyuvante o sustancia afín de uso agrícola.  
4.34. Información referenciada: Para la aplicación e interpretación de este reglamento, son 
los datos de prueba que pueden ser utilizados como referencia por un tercero para sustentar 
un registro de un IAGT, y que no cuentan con plazo de protección  vigente. Además   puede 
considerarse información referenciada, aquella que se demuestre técnicamente que puede 
aplicarse al IAGT o al producto formulado y que no está protegida.  
4.35. Información técnica: Es toda información calificada y clasificada como tal po r este 
reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios que se indican en este 
reglamento, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el 
registrante.  
4.36. Ingrediente activo: Para efectos de este reglamento se entende rá como entidad 
química.  18 
 4.37. Ingrediente activo grado técnico: El ingrediente activo grado técnico se puede 
encontrar bajo dos denominaciones TC (material técnico), y TK (concentrado técnico). El 
TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente ac tivo, puede tener aditivos 
esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, 
contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente 
a un TC o porque puede ser impráctico o indese able aislar el ingrediente activo del solvente, 
impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como 
estabilizantes, así como diluyentes o solventes.  
4.38. Ingrediente activo grado técnico equivalente: Para la aplicación e interpretac ión de 
este reglamento se considera un ingrediente activo grado técnico equivalente al ingrediente 
activo grado técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación o de 
diferentes orígenes cuyos perfiles de pureza/impureza cumplen con  los resultados 
establecidos en el proceso de determinación de equivalencia.  
4.39. Intoxicación aguda: Cuadro o estado clínico por exposición a un plaguicida químico 
formulado, ingrediente activo grado técnico, Coadyuvantes y sustancias afines en el cual los 
efectos adversos ocurren poco después de una exposición única o varias repetidas dentro de 
un plazo de 24 horas.  
4.40. Intoxicación crónica: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos adversos ocurren 
como resultado de una exposición única o varias repetidas a un plaguicida químico 
formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines en el mediano 
y largo plazo.  19 
 4.41. Intoxicación dermal: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos adversos ocurran 
como resultado de la absorción de un plagu icida químico formulado, ingrediente activo grado 
técnico, coadyuvantes y  sustancias afines a través de la piel.  
4.42. Intoxicación oral: Cuadro o estado clínico en el cual los efectos tóxicos son 
producidos por un plaguicida químico formulado, ingrediente acti vo grado técnico, 
coadyuvantes y sustancias afines cuando se absorbe por ingestión.  
4.43. Intoxicación por inhalación: Cuadro o estado clínico en el cual las manifestaciones 
de los efectos tóxicos en el hombre o animal son causados por un plaguicida químico 
form ulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines absorbido por 
las vías respiratorias.  
4.44. Libro de inscripciones: Libro legalmente constituido por el Ministerio donde se 
asienta el registro aprobado de un plaguicida químico formulado,  ingrediente activo grado 
técnico, coadyuvantes y sustancias afines, en este asiento deberá constar el número de 
registro, fecha, marca, nombre genérico del producto, titular del registro y fabricante.  
4.45. Modificación al registro: Cambio en un registro origin al de conformidad con lo 
estipulado en el presente reglamento; dicho registro conservará el número original.  
4.46. Nombre comercial: Nombre con el cual el registrante identifica un producto 
determinado para su comercialización.  
4.47. Nombre genérico o común: Nombre co mún del ingrediente activo aprobado por algún 
organismo oficial de estandarización internacional.  
4.48. Nombre químico: Se refiere al nombre aprobado por la IUPAC de la(s) molécula(s) 
del ingrediente activo de un producto.  20 
 4.49. País de Referencia: País de referencia es aquel que, previo al otorgamiento del registro 
de IAGT, realizan una evaluación integral de los datos técnicos y científicos siguiendo las 
guías OECD o equivalentes,  de manera tal que garantiza un nivel de protección igual o 
superior al establecido en e ste reglamento para el registro de IAGT.  
4.50. Perfil de impurezas: Concentraciones máximas de todas las impurezas (incluyendo 
las desconocidas) en un ingrediente activo grado técnico producido por un fabricante que usa 
un proceso único, derivado del análisis d e los lotes de producción. En general, las impurezas 
son aquellas con límites de especificación de fabricación < a 1 g/kg, pero se aplican límites 
menores a las impurezas excepcionalmente peligrosas.  
4.51. Perfil ecotoxicológico: Resumen de los resultados ecotox icológicos críticos, que 
pueden traer consecuencias para los organismos acuáticos y terrestres debido a posibles 
exposiciones, dependiendo de los usos a que es destinado para un plaguicida en particular.  
4.52. Perfil o fuente de referencia: Es la información sob re la cual se basó el análisis de 
riesgo y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria y otorgó el registro 
correspondiente, y que será utilizada como base para el registro de equivalencia, de 
conformidad con lo que establece este reglamento.  
4.53. Perfil  toxicológico: Resumen de los resultados críticos toxicológicos que pueden traer 
consecuencias a la salud humana debido a exposición por varias vías, para un plaguicida 
determinado.  
4.54. Permiso de funcionamiento: permiso que deben obtener el establecimiento co mercial, 
industrial o de servicios, expedido por el Ministerio de Salud, luego de haber cumplido con 
todos los requisitos pedidos en la reglamentación vigente.  21 
 4.55. Permiso para importación de muestras: Es la autorización expedida por la AC para 
importar y utilizar, con propósitos de investigación y en los términos en que se establecen en 
este reglamento, ingredientes activos grado técnico o plaguicidas químicos formu lados, 
sustancias afines, coadyuvantes y las sustancias obtenidas mediante fermentación aeróbica u 
otro proceso a partir de organismos vivos, así como los plaguicidas de origen mineral o 
inorgánico.  
4.56. Plaga: cualquier organismo vivo que compite u ocasiona d años a las plantas o a sus 
productos y que pueden considerarse como tal, debido a su carácter económico, invasor o 
extensivo.  
4.57. Plaguicida de venta y uso restringido: cualquier plaguicida que por su nivel de riesgo, 
su uso esté condicionado a prácticas espec iales de manejo especificadas por los Ministerios 
mediante Decreto Ejecutivo y se requiere su venta bajo receta profesional.  
4.58. Plaguicida químico formulado: producto comercial destinado al uso agrícola para el 
combate de plagas que ha sido preparado a partir  de un o o varios  ingrediente s activo s grado 
técnico u otro proceso de producción.    
4.59. Plaguicida: Entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier sustancia o mezcla 
de sustancias químicas con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destr uir o 
controlar cualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y sus cosechas, o que interfieren 
de cualquier otra forma en la producción, así mismo incluye aquellas sustancias químicas 
aplicadas al producto después de la cosecha.  Este término inclu ye las sustancias obtenidas 
de la fermentación aeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo. También se 
incluyen los de origen mineral o inorgánico.  22 
 4.60. Práctica agrícola correcta: es el conjunto de acciones que integran apropiadamente 
los recursos d isponibles para crear condiciones del ambiente favorables a los cultivos sin 
producir, efectos nocivos en el medio y a los usuarios.  
4.61. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente activo grado técnico que no 
contiene una entidad química que se encuentre en un registro que se haya otorgado 
previamente en Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un 
plaguicida químico formulado.  
4.62. Receta profesional: documento expedido por un profesional en ciencias agrícolas, 
inscrito y autorizado  para tal fin por el Colegio de Ingenieros Agrónomos, mediante el cual 
recomienda un plaguicida químico formulado o un método de combate, para uso en 
agricultura. Dicha receta debe ser emitida de acuerdo con lo que al respecto establece el 
Colegio de Ingen ieros Agrónomos.  
4.63. Reenvasador, reempacador: persona física o jurídica autorizada por el poseedor del 
registro y los Ministerios para subdividir o adicionar, para fines comerciales, un plaguicida 
químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvan tes, sustancias afines y 
sustancias obtenidas de la fermentación aeróbica u otro proceso a partir de un organismo 
vivo. También se incluyen los de origen mineral y las sales inorgánicas legalmente 
registradas, en envases más pequeños o más grandes que el o riginal, de acuerdo con las 
disposiciones de este Reglamento.  
4.64. Regente: profesional en Ciencias Agrícolas, Química o Microbiología, que de 
conformidad con la Ley 7664: Ley de Protección Fitosanitaria, asume la responsabilidad 
técnica en los procesos de regi stro, síntesis, formulación, uso y control de los plaguicidas que 
se establecen en este reglamento y en la precitada ley.  23 
 4.65. Registrante: persona física o jurídica que solicita al Ministerio, la autorización de un 
registro de un plaguicida formulado, i ngrediente activo grado técnico, un plaguicida de 
origen mineral o inorgánico, coadyuva nte y sustancia afín y  productos derivados de 
organismos vivos.  
4.66. Registro de compañía: es el procedimiento legal mediante el cual una persona física 
o jurídica queda auto rizada para todos los efectos de este Reglamento ante el Ministerio.  
4.67.  Registro por incorporación: Es el proceso mediante el cual la AC otorga el registro 
de los IAGT, bajo la modalidad de incorporación prevista en este reglamento,  mediante la 
aceptación d el registro de estos ingredientes otorgados previamente por un país o región 
comunitaria de referencia, cuyas regulaciones y evaluación integral de los datos científicos 
garantizan un nivel de protección similar o superior al establecido en la normativa 
costarricense. El registro del IAGT a incorporar debe estar aprobado y vigente en el país del 
cual se incorporará el registro. El otorgamiento del registro de IAGT por incorporación no 
exime del registro del cumplimiento de requisitos ni la evaluación de los  otros ministerios en 
la materias respectivas de su competencia en el registro de un plaguicida sintético formulado 
basado en el IAGT registrado por incorporación.   
4.68. Registro: Proceso por el que la AC aprueba la venta y utilización de un plaguicida 
químico formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes sustancias afines, así 
como los de origen mineral y las sales inorgánicas, previa evaluación integral de datos 
científicos que demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y n o entraña 
un riesgo inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.  
4.69. Remanente de plaguicida: Pequeña cantidad de plaguicida químico formulado, 
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines que queda en el envase 24 
 vacío, o pequeña cantidad que no se utiliza por limitaciones mecánicas de los equipos de 
aplicación o por otras razones técnicas.  
4.70. Renovación: . Procedimiento para asegurar el examen periódico de los ingredientes 
activos grado técnico, plaguicidas sintéticos formulad os, coadyuvantes y sustancias afines de 
uso agrícola, garantizando con ello que se puedan adoptar medidas inmediatas y eficaces en 
caso de que nuevas informaciones o datos sobre el comportamiento o los riesgos  
4.71. Residuo: Cualquier sustancia específica presen te en alimentos, productos agrícolas o 
alimentos para animales, como consecuencia del uso de un plaguicida químico formulado, 
ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes y sustancias afines. El término incluye 
cualquier derivado de un plaguicida químico  formulado, ingrediente activo grado técnico, 
coadyuvantes y sustancias afines, como productos de conversión, metabolitos y productos de 
reacción, y las impurezas consideradas de importancia toxicológica.  
4.72. Retención: Acción de mantener bajo prohibición de t raslado, uso o consumo en 
condiciones de seguridad, ya sea mediante el traslado de los mismos a las bodegas del 
Ministerio o bien bajo sellos de seguridad en el local comercial, bienes materiales que hayan 
incumplido el presente Reglamento, para su posteri or decomiso o liberación, según 
corresponda.  
4.73. Reválida: Proceso mediante el cual los titulares de los registros de ingredientes 
activos grado técnico, registrados como tales o como componentes de una formulación 
registrada, otorgados antes de la promulgación del presente reglamento y que se encuentren 
vigentes, aportan ante el SFE, en los plazos indicados en este reglamento la información 
requerida por este, como requisito para mantener la vigencia de sus registros.  25 
 4.74. Sustancia afín: Para efecto de la aplicación e interpretación de este reglamento, las 
sustancias afines no son plaguicidas, sino que se trata de sustancias destinadas a utilizarse en 
los cultivos como repelentes de origen sintético, atrayentes, protectores solares, sustancias 
aplicadas al producto después de la cosecha para protegerlo contra el deterioro durante el 
almacenamiento y transporte, pegamentos o gomas, protectores de semilla previo a la 
siembra contra la acción de sustancias químicas, protectores de fitotoxicidad así como los 
reguladores de crecimiento e inductores fisiológicos.  En aquellos casos en que una sustancia 
afín tenga efecto biocida o relevancia toxicológica o ecotoxicológica debe evaluarse  como 
plaguicida.  
4.75. Tipo de plaguicida: Grupo químico al cual pertenece un produ cto, tal como 
organofosforados, carbamatos, piretroides, sulfonilureas, entre otros.  
4.76. Titular del registro: Persona física o jurídica propietaria del registro de un plaguicida 
químico formulado, ingrediente activo grado técnico, Coadyuvantes , sustancias afi nes y 
sustancias obtenidas de la fermentación aeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo 
ante el Ministerio.  
4.77. Tolerancia: Límite máximo de residuos químicos de plaguicida químico formulado o 
sus metabolitos cuya presencia es legalmente permitida,  en productos de consumo humano o 
animal.  
4.78. Toxicidad: Propiedad que tiene una sustancia y sus productos metabólicos o de 
degradación, de provocar, un daño a la salud, luego de haber ingresado en el organismo 
biológico por cualquier vía.  26 
 4.79. Vehículo físico que  contiene plaguicida o sustancia afín: Medio inerte que 
proporciona la adecuada superficie de contacto o fija algún plaguicida (ingrediente activo 
grado técnico o formulación) o sustancia afín previamente registrada para este fin.”  
 
5. ABREVIATURAS  
Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:  
5.1. AC: Autoridad Competente  
5.2. ANSI: Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (por sus siglas en inglés).  
5.3. BSI: Instituto Británico de Estándares (por sus siglas en inglés).  
5.4. CAS: Número de identificación química  (por sus siglas en inglés).  
5.5. CG: Cromatografía de gases.  
5.6. CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en 
inglés).  
5.7. FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por 
sus siglas en inglés ). 
5.8. FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.  
5.9. HPLC: Cromatografía líquida de alta presión (por sus siglas en inglés).  
5.10. ISO: Organización Internacional de Normalización.  
5.11. IR: Espectrofotometría de infrarrojo.  
5.12. IRAC: Insecticide Resistance Action Committee  
5.13. IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).  
5.14. MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.  
5.15. MASAS: Espectrometría de masas.  27 
 5.16. MINAE: Ministerio del Ambiente  y Energía.  
5.17. Ministerio: Ministerio de Agricultura y  Ganadería.  
5.18. Ministerios: Los Ministerios de Agricultura y Ganadería; Salud y Ambiente y 
Energía.  
5.19. MINSA: Ministerio de Salud.  
5.20. OECD: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (por sus siglas en 
inglés).  
5.21. RMN: Resonancia magnética nuclear.  
5.22. SFE: Servic io Fitosanitario del Estado.  
5.23. WSSA: Sociedad de la Ciencia de la Mala Hierba de América (por sus siglas en 
inglés).  
5.24. UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.  
 
6. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO  
6.1. AUTORIDAD COMPETENTE DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO  
El registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, 
coadyuvantes y sustancias afines de uso agrícola, será administrado por el SFE quien para 
los efectos de aplicación e interpretación del presente reglamento se rá la autoridad 
competente.  
6.2. OTRAS AUTORIDADES QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE REGISTRO  
Los Ministerios de Salud y del Ambiente y Energía de acuerdo con sus competencias legales, 
participarán en las etapas del proceso de registro que se indicarán, según sea  la modalidad de 28 
 registro de que se trate. El dictamen que rindan tendrá c arácter vinculante para el SFE. Toda 
la gestión administrativa interinstitucional, s erá realizada por el SFE.  
6.3. LUGAR DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES  
6.3.1.  Todo acto o petición relacionada con la aplicación o interpretación de este 
reglamento, debe ser presentada, ante la unidad que administra el registro del 
SFE, quien será el órgano competente para recibirlo, conocerlo, tramitarlo y 
resolverlo, en primera instancia.  
6.3.2.  La Direcció n Ejecutiva del SFE es el órgano que conoce, instruye y resuelve, 
en segunda instancia los recursos de apelación contra los actos dictados por la 
unidad que administra el registro del SFE . 
6.4. FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES E INFORMACIÓN  
El registrant e deberá presentar la información de manera física o  digital con firma 
electrónica . Dicha información deberá ser presentada en el formato que la AC establezca; 
esta información constituye el expediente de registro que somete ante la AC para su 
evaluación y  opinión.   Este deberá estar ordenado en tres partes separadas físicamente 
(Administrativa, Técnica y Confidencial) y en el respectivo orden temático de cada uno de 
los requisitos establecidos en este Reglamento, debidamente numerados. El legajo Técnico 
deberá presentarse en tres tomos separados físicamente de acuerdo a las competencias de 
cada Ministerio. Asimismo, deberá presentar una copia del expediente (excepto de la 
información confidencial). Si la presentación de la información es digital, la admini stración 
deberá asegurarse que tiene la plataforma informática para recibir dicha información 
digitalmente, así como los procedimientos respectivos para tutelar la segurida d de la 
información presentada.  29 
 6.4.1.  Los documentos contenidos en la parte administrativa  presentados ante la AC 
para sustentar un registro, que estén redactados en idioma diferente al español, 
serán admisibles por la AC acompañados de su traducción oficial al idioma 
español.  
6.4.2.  Los documentos o información toxicológica, eco toxicológica y de des tino 
ambiental contenidos en la parte técnica presentados ante la AC para sustentar 
un registro, redactados en idioma diferente al español, serán acompañados de un 
resumen en idioma español que contenga al menos título, autor y laboratorio que 
realizó el e nsayo, patrocinador, fecha de la prueba, guía o protocolo de 
referencia, la identidad de la sustancia de prueba, condiciones de la prueba, 
metodología, resultados y conclusiones,  descrito según lo especificado por la 
guía utilizada en esta prueba.  
6.4.3.  Los doc umentos e información contenidos en la parte confidencial 
presentados ante la AC para sustentar un registro, que vengan en un idioma 
diferente al idioma español, serán aceptados en idioma inglés; en otros idiomas 
debe traducirse al español o al inglés.  
6.5. DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO  
6.5.1.  El expediente del registro de un plaguicida químico formulado, ingrediente 
activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas de origen 
mineral o inorgánico y se compone de tres tomos o legajos o archivos digitales 
separados: administrativo, técnico y confidencial.  
6.5.2.  Tomo legajo  o archivo digital  con información administrativa: está 
constituido por la información que se indicará conforme a cada una de las 30 
 modalidades de registro, con información administrativa y legal  y que es de 
acceso público.  
6.5.3.  Tomo legajo o archivo digital con la información técnica, está constituido por 
toda la información técnica y científica, incluidos los datos de prueba, que no se 
aporta en el legajo de información confidencial. Tendrán acceso a  esta 
información además de su titular y de quienes este autorice, los funcionarios del 
SFE, MINSA y MINAE a cargo de su análisis, según corresponda.  
6.5.4.  Tomo Legajo o archivo digital con la información Confidencial: es el tomo 
con la información química, que  se especifica para cada una de las modalidades 
de registro y que en este reglamento, se le califica y clasifica como tal. A esta 
información tendrá acceso única y exclusivamente los funcionarios  de la 
ventanilla única  a cargo de la custodia, análisis y re visión de la información que 
participan en el proceso de registro, para lo cual no requiere de autorización del 
titular del derecho sobre la protección de esta información. También el titular 
del derecho sobre la protección de la información y las personas  que éste 
autorice, tendrán acceso a la misma. Aún si se cancela el registro por cualquier 
razón, la información confidencial quedará en poder de la AC y podrá ser 
utilizada como perfil de referencia, sin que esto signifique que se pierda su 
carácter confi dencial.  
6.5.5.  En los procesos de registro de ingrediente activo grado técnico, en cualquiera 
de sus modalidades los datos sobre la pureza mínima del ingrediente activo 
grado técnico, y sobre la tolerancia máxima de las impurezas relevantes son de 
acceso público  y no confidencial.  31 
 6.6. CUSTODIA DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIV O 
6.6.1.  La información que forme parte de los expedientes administrativos, estará en 
custodia del SFE, salvo cuando se encuentran en consulta en los Ministerios de 
Salud y del Ambiente y Energía, en la eta pa de consulta será responsabilidad de 
esos Ministerios la custodia de los expedientes.  
6.6.2.  El legajo de información confidencial no saldrá de la custodia del SFE y los 
funcionarios del MINSA y del MINAE autorizados sólo podrán tener acceso a 
la misma en el lu gar de custodia y no podrán sacar copias o reproducir por 
medios manuales o electrónicos dicha información.   
6.6.3.  El SFE tomará las medidas necesarias para salvaguardar el expediente 
administrativo contra todo uso comercial deshonesto y evitar que dicha 
información sea revelada o transferida, en especial la información que forma 
parte del leg ajo de información confidencial.  
6.6.4.  La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del 
registro con datos de prueba protegidos, usen y acced an dicha información. El 
personal afectado a los procedimientos de registro no podrá divulgar los datos 
de prueba, excepto cuando sea necesario para proteger al público, siempre y 
cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su  uso 
comercial desleal. La AC protegerá los datos de prueba contra el uso comercial 
desleal y su divulgación por el plazo y bajo las condiciones establecidas en este 
Reglamento, en la Ley de Información no Divulgada y en el Reglamento a esa 
Ley.”  
6.7. ACCESO AL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO  32 
 6.7.1.  Para todos los expedientes administrativos, el acceso queda reservado al 
perso nal de la ventanilla única afectado  al procedimiento de registro, el 
registrante, las personas fehacientemente autorizadas por el registrante y 
aquellos terceros con interés legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto 
al legajo de información confidencial no existen terceros con interés  legítimo.  
6.7.2.  A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada Ministerio 
deberá autorizar por escrito ante el SFE los funcionarios que podrán tener acceso 
a la información confidencial, el SFE también deberá dejar constancia escrita de 
los p ropios funcionarios que tendrán acceso a esta información. El SFE 
mantendrá un registro de firmas de funcionarios autorizados que serán los únicos 
que podrán firmar la bitácora, que se explica en el siguiente punto, y tener acceso 
a esa información.  
6.7.3.  Los pr ofesionales evaluadores debidamente autorizados por los Ministerios 
competentes, dejarán constancia escrita, que aceptan las condiciones de 
confidencialidad en que deben manejar el material informativo, que se les 
provea, de conformidad con la legislación vigente al respecto, bajo declaración 
jurada que se presentará al momento de ser autorizados por los Ministerios para 
poder participar en el proceso de registro.  
6.7.4.  Los p rofesionales químicos y cuando se requiera, los otros expertos 
involucrados en el análisi s de la equivalencia de la AC que hayan sido 
designados por ésta para la evaluación de expedientes, en la modalidad de 
registro por equivalencia, tendrán acceso a la información confidencial del perfil 
de referencia, así como de la que ha proveído el solic itante del registro por 33 
 equivalencia y no requerirán autorización de estos para realizar la evaluación ni 
la determinación de equivalencia. Estos profesionales deberán suscribir un 
acuerdo de confidencialidad con la AC, que garantice que la información 
confidencial a la que tiene acceso no será revelada o divulgada por ningún 
medio, salvo para la evaluación, preparación de informes y dictámenes 
relacionados con los procesos de registro por equivalencia. En ningún caso la 
AC podrá revelar directa o indirecta mente información confidencial a terceros.  
6.8. MANEJO DEL EXPEDIENTE ADMINISTRATIVO  
6.8.1.  El SFE asegurará los medios  físicos y digitales  necesarios para asegurar un 
adecuado manejo y seguridad de la citada información.  
6.8.2.  El personal que interviene en los procedimientos de registro deberá abstenerse 
de revelar sin autorización del registrante o el titular del registro los datos de 
prueba u otra información confidencial contenidos en el legajo de información 
técnica y el legajo de infor mación confidencial, respectivamente, excepto 
cuando tal divulgación sea necesaria para proteger al público, en cuyo caso los 
datos de prueba deberán ser protegidos contra todo uso comercial desleal.  
6.8.3.  Los profesionales evaluadores debidamente autorizados po r los Ministerios 
dejarán constancia escrita, en la bitácora respectiva.  
6.9. INFORMACIÓN DE ACCESO PÚBLIC O 
Se considera información de acceso público la siguiente:  
6.9.1.  Nombre, contenido y origen de principios activos en plaguicidas sintéticos 
formulados y de las e mpresas registrantes.  34 
 6.9.2.  Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de 
incendio y otros riesgos.  
6.9.3.  Medios de disposición de envases.  
6.9.4.  Procedimientos de descontaminación.  
6.9.5.  Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.  
6.9.6.  Un sumario o resumen de las pruebas que establecen la eficacia y los efectos 
del ingrediente activo grado técnico o el plaguicida sintético formulado, respecto 
de las personas, animales, vegetales y el ambiente.  
6.9.7.  Método de análisis del ingrediente activo.  
6.9.8.  Método de análisis de residuos.  
6.9.9.  Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o 
ecotoxicológica . 
6.9.10.  La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad.  
6.9.11.  En los procesos de registro de ingrediente activo grado técnico, en cualquiera 
de sus modalidades los datos sobre la pureza mínima del ingrediente activo 
grado técnico, y sobre la tolerancia máxima de las impurezas relevantes son de 
acceso público y no confidencial.  
6.9.12.  El listado actualizado de los expedientes ingresados por equivalencia a nte la 
A.C.  
6.9.13.  El listado de los perfiles de referencia existentes.  
 35 
 Los sujetos que requieran la infor mación referida en los incisos 6.9.6,  6.9.7, 6.9.8, 6.9.9, 
deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será 
registrada y  archivada, salvo los funcionarios públicos autorizado . 
 
6.10. INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO  
Cuando los datos de prueba y cualquier otra información calificada y clasificada como 
confidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio público en cualquier país  por la 
publicación de los datos o información, la presentación de dichos datos o información en 
medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, estos datos 
dejarán de ser calificados y clasificados como información no divulgada o confidencial, 
siempre que dichos datos hayan sido divulgados con la autorización del registrante, el titular 
del registro o con la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga derechos sobre 
dichos datos de prueba.  
 
7. GENERALIDADES DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS 
FORMULADOS, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, 
COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES DE USO AGRÍCOLA  
 
7.1.  DATOS QUE DEBE CONTENER LA SOLICITUD DE REGISTRO  
7.1.1.  Para registrar un plaguicida químico formulado, ingrediente activo grado 
técnico, coadyuvantes, sustancias afines, y plaguicidas de origen mineral o 
inorgánico, debe presentarse una solicitud de registro ante la AC, la que tendrá 
carácter de declaración jurada. La solicitud debe estar fir mada por el 36 
 representante legal.  Si la solicitud es presentada por un tercero y no por el 
firmante, se deberá cumplir con lo dispuesto en la Ley General de 
Administración Pública.  
7.1.2.  Cada solicitud de registro será váli da únicamente para un producto.  
7.1.3.  Cada plaguicida químico formulado, ingr ediente activo grado técnico, 
coadyuvante o  plaguicidas de origen mineral o inorgánico, tendrá un único 
titular y podrá comercializarse con más  de un nombre comercial o marca.  
7.1.4.  Los plaguicidas químicos formulados, podrán ser formulados a partir de más 
de una fuente del mismo ingrediente activo grado técnico, cada uno de los cuales 
debe rá estar registrado ante la AC.  
7.1.5.  Dos o más registros de ingrediente activo técnico, podrán tener al mismo 
fabricante como fuente, siempre y cuando se tramiten los registros 
independientemente.  
 
7.2. GENERALIDADES DE LA INFORMACIÓN A ADJUNTAR A LA SOLICITUD DE 
REGISTRO . 
7.2.1.  Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de registro, 
serán aceptados siempre y cuando sean realizados por empresas, profesionales, 
universidades, organismos nacionales y organismos internacionales con los 
estudios o protocolos correspondientes y que sean hechos con el ingrediente 
activo desarrollado por la empresa registrante, fabricante o formulador.  
En los casos en que los estudios presentados dif ieran en cuanto a la 
concentración mínima del ingrediente activo grado técnico a ser registrado, se 37 
 podrá presentar una declaración de pureza del producto utilizado en las pruebas 
emitida por el fabricante, además de las justificaciones técnicas o científi cas que 
permitan a la AC corroborar que no existe un riesgo inaceptable para la salud y 
el ambiente.  
7.2.2.  Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, 
toxicológicos y ecotoxicológicos solicitados en este reglamento se harán 
siguiendo las guías establecidas por OCSPP, CIPAC, AOAC, OECD . Si se 
utiliza una guía diferente a la recomendada y que no contenga la forma de 
presentar el informe, el formato de la información a presentar debe contener los 
siguientes apartados: título del est udio, nombre y número de la guía o protocolo 
utilizado, fecha de realización, autor, nombre del laboratorio y firma del 
responsable de estudio, nombre del patrocinador, identidad de la sustancia de 
prueba (nombre químico según IUPAC, nombre común, número d e CAS, 
concentración y tipo de formulación), pureza del ingrediente activo, número de 
lote, nombre del fabricante o formulador de la sustancia utilizada y su origen, 
introducción, materiales, métodos, resultados en concordancia con lo observado,  
discusión  y conclusiones.  
7.2.3.  En caso de los ensayos de eficacia, fitotoxicidad y residuos, que se presenten 
ante la AC deberán haber sido desarrollados conforme al protocolo patrón para 
ensayos de eficacia biológica para plaguicidas de uso agrícola, del Anexo 5 de 
la Resolución  COMIECO 118 - 2004 y a lo que establece el artículo  33 de la ley 
N 7664, Ley de Protección  Fitosanitaria.  Para ensayos realizados en el exterior, 38 
 serán aceptados si los mismos fueron desarrollados bajo condiciones 
agroecológicas similares  o condiciones controladas . 
7.2.4.  Las metodologías analíticas para determinación de la calidad físico -química y 
residuos de la(s) sustancia(s) deberán ser presentadas a la AC junto con la 
solicitud de registro . En caso de duda  razonable la AC podrá solicitar med iante 
resolución justificada técnica y científicamente  un informe de resultados con 
elementos probatorios, pudiendo justificar técnica o científicamente la no 
presentación de alguno de los mismos.  
7.2.5.  El laboratorio oficial del SFE podrá solicitar el patrón analítico, a fin de 
implementar la metodología respectiva. El proceso de inscripción no se detendrá 
aun cuando los laboratorios del Ministerio no hayan implementado las 
metodologías de análisis.  
7.2.6.  El SFE mantendrá en su sitio web una lista actualizada de las  metodologías 
analíticas implementadas en sus laboratorios.  
7.2.7.  Para efectos de aplicación e interpretación de este reglamento, los perfiles 
toxicológicos, ecotoxicológicos  y perfiles de impurezas, serán aceptables, 
siempre y cuando el laboratorio que los realizó cumpla con  los incisos 
siguientes:  
7.2.7.1.  Que las pruebas se hayan realizado siguiendo los protocolos de 
evaluación desarrollados por la Organización para la Cooperación 
Económica y el Desarrollo ( OECD ) u otras guí as reconocidas.  39 
 7.2.7.2.  El tema de los laboratorios será regulado conforme a lo estipulado en 
el artículo 10 de la Ley N° 7664, Ley de Protección Fitosanitaria y el 
artículo 242 de su Reglamento.   
7.2.8.  La AC podrá, a instancia de parte, siempre y cuando existan argumentos 
técnicos y científicos razonables, exonerar el cumplimiento de uno o más 
requisitos requeridos para el registro o su renovación.  El interesado deberá 
justificar, basado en argumentos o en estudios técnicos o científicos según 
corresponda, la no  aplicación de uno o más requisitos específicos para cada 
modalidad de registro.  Para el efecto la AC valorará los argumentos bajo 
criterios técnicos y científicos, debiendo emiti r la resolución correspondiente y 
en caso de duda consultará a los ministeri os competentes.  
7.2.9.  Etiquetado : Se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico 
Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrícolas. Ingrediente 
Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, 
Coadyuvantes y Vehículos Físicos de  Uso Agrícola. Requisitos para la 
elaboración de etiquetas y panfletos. Resoluc ión No. 365 -2015 (COMIECO 
LXXII ) 
7.2.10.  Los Ministerios podrán requerir información específica o descontinuar el 
registro de un plaguicida, al titular del registro, mediante resolución razonada y 
justificada técnica y científicamente durante el plazo de vigencia de un registro, 
cuando  se evidencie  un riesgo inaceptable para la salud humana, el ambiente o 
la agricultura.  
 40 
 8. MODALIDADES DE REGISTRO:  
Conforme a lo que se establece en este reglamento, las modalidades de registro son las 
siguientes:  
1. Registro de in grediente activo grado técnico.  
2. Registro de ingrediente activo grado técnico por incorporación.  
3. Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.  
4. Registro de plaguicidas químicos formulados.  
5. Registro de coadyuvantes y sustancias afines.  
 
8.1. MODALIDADES PARA EL REGISTRO DE ING REDIENTE ACTIVO GRADO 
TÉCNICO:  
8.1.1.  Registro de ingrediente activo grado técnico con data completa, conforme a lo 
que establece este reglamento.  
8.1.2.  Registro de ingrediente activo grado técnico con data completa por 
Incorporación, conforme a lo que establece este reglamento.  
8.1.3.  Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.  
 
8.2. DEL RÉGIMEN DE PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA  
8.2.1.  El régimen de protección a los datos de prueba, aplicable al registro de 
ingredientes activos grado técnico nuevos, se regirá según lo establecido en este 
Reglamento, en la Ley de Información No Divulgada, Ley N° 7975 del 4 de 
enero del 2000 y el Reglament o a la Ley de Información No Divulgada.  41 
 La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o el titular del 
registro con datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha información 
durante la vigencia del plazo d e protección.  
El personal af ecto a los procedimientos de registro deberá abstenerse de revelar 
sin autorización del registrante o el titular del registro los datos de prueba, 
excepto cuando sea necesario para proteger al público y se protejan los datos de 
prueba contra su uso comerci al desleal. Mientras esté vigente la protección de 
los datos de prueba en el expediente, esta información no podrá ser utilizada por 
otros registrantes para sustentar sus registros, salvo que el titular del derecho lo 
autorice. Una vez vencido el plazo de protección, no se requiere autorización 
del titular del derecho para sustentar el registro para la modalidad de registro 
por equivalencia.  
8.2.2.  Todo registrante de un ingrediente activo grado técnico nuevo que presente 
datos de prueba que cumplan con las dispos iciones legales y reglamentarias 
referentes al régimen de protección de los datos de prueba, deberá:  
8.2.2.1.  Presentar una solicitud firmada por el registrante o su representante 
legal en donde indique:  
8.2.2.1.1.  los datos de prueba que sustentan el registro del ingredient e 
activo grado técnico contenidos en la solicitud;  
8.2.2.1.2.  la entidad química contenida en el ingrediente activo grado 
técnico para e l cual se solicita el registro.  
8.2.2.2.  Adjuntar una declaración jurada emitida por el registrante o su 
representante legal, declarando qu e el registrante generó tales datos u 42 
 obtuvo los derechos sobre dichos datos, o está autorizado por otro 
registrante o por el titular del registro para usar dichos datos.  
8.2.3.    Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no 
permitirá, en las modalidades de registro de Ingrediente Activo Grado Técnico, 
Ingrediente Activo Grado Técnico por Equivalencia, Ingrediente Activo Grado 
Técnico por Incorporación o Pl aguicidas Químicos Formulados, el uso de datos 
de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo para 
el registro de un ingrediente activo grado técnico o un plaguicida químico 
formulado por medio de las modalidades de registro antes i ndicadas, por parte 
de un registrante diferente a un registrante anterior o al titular del registro, a 
menos que alguno de estos dos haya autorizado el uso de dichos datos.  
8.2.4.    Cuando el registrante solicite la protección de datos de prueba, la AC 
verificará  que se trata de un ingrediente activo grado técnico nuevo y lo incluirá 
en una lista de ingredientes activos grado técnico nuevos, a los que se otorgue 
un registro; indicando número de registro, nombre con el que está registrado, 
modalidad de registro, no mbre del titular, fecha de inicio y de expiración del 
plazo de protección para cada ingrediente activo grado técnico nuevo para el que 
se solicita protección. La AC deberá poner a disposición del público esta lista.  
8.2.5.   La AC  hará de conocimiento público el listado de los productos y las 
formulaciones con datos de prueba objeto de protección. Así mismo  la AC  
mantendrá, para su uso exclusivo , un listado de los datos de prueba objeto de 
protección, identificando claramente el t ipo de estudio, la fecha y sitio donde se 
desarrolló, así como el número del estudio y su patrocinador. Además, indicará 43 
 el nombre del IAGT nuevo que se registra con los datos de prueba protegidos 
que le aplican, así como la fecha de inicio y la de expirac ión del plazo de 
protección. Los datos de prueba, requeridos para el registro de IAGT  y para el 
plaguicida químico formulado en ingrediente s activos grado técnico nuevos   
serán protegidos por un plazo de diez años, contados a partir de la fecha de la 
aprob ación del registro por parte de la AC.  
8.2.6.   Durante el plazo de protección de los datos de prueba, solo su titular o un 
registrante con autorización escrita del titular podrán hacer uso de estos para 
verificar el registro de un IAGT o un plaguicida químico fo rmulado. Al expirar 
el plazo de protección de los datos de prueba, la AC podrá autorizar el registro 
de IAGT ba jo la modalidad de equivalencia   así como de plaguicidas formulados 
con ese IAGT  al amparo de los datos de prueba generados por un sujeto distinto 
al registrante de la modalidad de registro por equivalencia, sin necesidad de un 
autorización del titular de esos datos de prueba, incluso cuando el perfil de 
referencia sea el proveniente d e un ingrediente activo grado técnico registrado 
bajo la modalidad de incorporación.  
8.2.7.   En los registros de ingrediente activo grado técnico que se inscriban bajo la 
modalidad de registro por incorporación, solamente se otorgará protección de 
datos de prueba  a los ingredientes activos grado técnico nuevos.  
 
8.3. REQUISITOS PARA REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO 
TÉCNICO CON DATA COMPLETA:  44 
 Para efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico contiene una sola entidad 
química y su registro se regir á según lo siguiente:  
Esta modalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes activos grado técnico 
aún no registrados en el país, excepto cuando se aplique el registro por incorporación o por 
equivalencia. Para efectos de determinar si a un ingrediente activo grado técnico objeto de 
registro bajo esta modalidad se le debe otorgar protección a los datos de prueba, la AC deberá 
verificar, para cada solicitud, si la entidad química contenida en el ingrediente activo grado 
técnico objeto del regi stro ha sido o no previamente registrada en Costa Rica, como 
ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético formulado. En 
caso de que la entidad química contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto del 
registro no h ubiese sido previamente registrada en Costa Rica, ni como ingrediente activo 
grado técnico ni formando parte de un plaguicida químico formulado, se deberá aplicar el 
régimen de protección de datos de prueba a que se refiere la Sección 8 de este Reglamento.
   
8.3.1.  LEGAJO DE INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA:  
8.3.1.1.  Solicitud de registro.  
8.3.1.2.  Certificado analítico de composición del ingrediente activo indicando 
el nombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o los propuestos 
por el fabricante, en caso de que no se encuentren disponibles) 
concentración mínima y densidad extendido por el fabricante.  
8.3.1.3.  Comprobante de pago del arancel vigente.  45 
 8.3.1.4.  Patrón analítico cuando la AC lo requiera, según los requisitos 
establecidos en el procedimiento del laboratorio de control de calidad de la 
AC que estará a            disposición en la página web del SFE.  
8.3.1.5.  Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico debe contener 
los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando como modelo 
los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizad o de clasificación y 
etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las 
Naciones Unidas, que publicará la AC en la página web del SFE.  
8.3.1.6.  Se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico Centroamericano 
No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Agrí colas. Ingrediente Activo Grado 
Técnico, Plaguicidas Químicos Formulados, Sustancias Afines, 
Coadyuvantes y Vehículos Físicos de Uso Agrícola. Requisitos para la 
elaboración  de etiquetas y panfletos. Resoluc ión No. 365 -2015 
(COMIECO LXXII ) 
8.3.2.  LEGAJO DE INFORM ACIÓN TÉCNICA:  
8.3.2.1.  Identidad  
8.3.2.1.1.  Nombre del producto o marca.  
8.3.2.1.2.  Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso 
(el fabricante se refiere a la fábrica que sintetiza el ingrediente activo 
grado técnico).  
8.3.2.1.3.  Nombre comú n; propuesto o aceptado por ISO en inglés.  
8.3.2.1.4.  Sinónimos, si los hubiere.  
8.3.2.1.5.  Nombre químico. Propuesto o aceptado por IUPAC.  46 
 8.3.2.1.6.  Número CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde)  
8.3.2.1.7.  Número de CIPAC.  
8.3.2.1.8.  Fórmula molecular y masa molecular.  
8.3.2.1.9.  Fórmula estructural (debe inc luir la estereoquímica de 
isómeros activos, si se conocen).  
8.3.2.1.10.  Grupo químico.   
8.3.2.2.  Propiedades físicas y químicas  
8.3.2.2.1.  Aspecto.  
8.3.2.2.1.1.  Estado físico.  
8.3.2.2.1.2.  Color.  
8.3.2.2.1.3.  Olor.  
8.3.2.2.2.  Punto de fusión en ºC, para sólidos a temperatura ambiente.  
8.3.2.2.3.  Punto de ebullición  en ºC (para líquidos a temperatura 
ambiente) o punto de descomposición.  
8.3.2.2.4.  Densidad aparente para sólidos y densidad relativa para 
líquidos.  
8.3.2.2.5.  Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición 
mayor o igual a 30 ºC.  
8.3.2.2.6.  Solubilidad en agua.  
8.3.2.2.7.  Solubilidad en solventes orgánicos: a temperatura ambiente; en 
un solvente polar a elección y también en un solvente no polar a 
elección.  
8.3.2.2.8.  Coeficiente de partición n -octanol / agua (KO/W).  47 
 8.3.2.2.9.  Coeficiente de partición en carbono orgánico (KO/C)  
8.3.2.2.10.  Acidez, alcalinidad o rango de pH. 
8.3.2.2.11.  Punto de ignición.  
8.3.2.2.12.  Inflamabilidad (sólidos) . 
8.3.2.2.13.  Punto de inflamación (líquidos)  
8.3.2.2.14.  Tensión superficial.  
8.3.2.2.15.  Propiedades explosivas.  
8.3.2.2.16.  Propiedades oxidantes.  
8.3.2.2.17.  Reactividad con el material de envase o empaque.  
8.3.2.2.18.  Viscosidad (para sustancias líquidas).  
8.3.2.2.19.  Constante de disociación en agua.  
Los requisitos anteriores podrán ser presentados, según corresponda, para el ingrediente 
activo grado técnico o la sustancia purificada.  
8.3.2.3.  Aspectos relacionados a su utilidad  
8.3.2.3.1.  Clase de plaguicida.  
8.3.2.3.2.  Modo de acción.  
8.3.2.3.3.  Mecanismo de acción del i ngrediente activo sobre plagas.  
8.3.2.4.  Estudios sobre efectos tóxicos en especies mamíferas  
8.3.2.4.1.  Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos  
8.3.2.4.1.1.  Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en 
mg/kg de peso corporal. Guía Técnica OECD 423 y otras 
reconocidas.  48 
 Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es 
altamente volátil.  
8.3.2.4.1.2.  Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg 
de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD y  otras 
reconocidas . 
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:  
8.3.2.4.1.2.1.  El producto es un gas o es altamente volátil.  
8.3.2.4.1.2.2.  El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH 
menor a 2 ó mayor a 11,5.  
8.3.2.4.1.3.   Concentración letal media aguda por inhalación 
(CL50), expresada en mg/l de aire o mg/m3, por 4 horas de 
exposición.  Guía Técnica OECD 403 y otras reconocidas.  
Este estudio se requerirá solamente cuando el producto presente alguna de las 
siguientes condiciones:  
8.3.2.4.1.3.1.  que sea un gas o un gas licuado,  
8.3.2.4.1.3.2.  que sea un preparado que genere niebla o humo o sea 
un fumigante,  
8.3.2.4.1.3.3.  que pueda incluirse en un aerosol o un preparado que 
desprenda vapor,  
8.3.2.4.1.3.4.  que pueda utilizarse con un equipo de nebulización,  
8.3.2.4.1.3.5.  que tenga una presión de vapor mayor a 1x10 -2 Pa y 
vaya a incluirse en preparados empleados en espacios 
semi - cerrados,  49 
 8.3.2.4.1.3.6.  que pueda incluirse en preparados en forma de polvo 
con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de 
un diámetro menor a 50 micrómetros (μm)  
8.3.2.4.1.3.7.  que pueda incluirse en preparados que se apliquen de 
modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor  
a 50 micrómetros (μm)  
8.3.2.4.1.4.  Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar 
el potencial de irritación a piel del IAGT, incluyendo 
reversibilidad potencial de los efectos observados. Guía Técnica 
OECD 404 y otras reconocidas.  
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente alguna de las 
siguientes condiciones:  
8.3.2.4.1.4.1.  que se conozca de antemano que el material es 
corrosivo.  
8.3.2.4.1.4.2.  que presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.  
8.3.2.4.1.4.3.  que se conozca que no causa efectos en la piel.  
8.3.2.4.1.4.4.  que sea un gas o altamente volátil.  
8.3.2.4.1.5.   Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial 
de irritación a piel del IAGT, incluyendo reversibilidad 
potencial de los efectos observados. Guía Técnica OECD 405 y 
otras reconocidas . 
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando se presente alguna de las 
siguientes condiciones:  50 
 8.3.2.4.1.5.1.  que se conozca de antemano que el material es 
corrosivo  
8.3.2.4.1.5.2.  que presente un pH menor a  2 o mayor a 11.5  
8.3.2.4.1.5.3.  que se conozca que no causa efectos oculares  
8.3.2.4.1.5.4.  que sea un gas o altament e volátil  
8.3.2.4.1.6.  Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406  y 
otras reconocidas.  Este estudio se requerirá en todos los casos, 
excepto cuando se conozca que el producto es un conocido 
sensibilizante a la piel.  
8.3.2.4.1.7.  Absorción dérmica del ingrediente activo. Este estudio 
se presentará cuando la exposición a través de la piel constituya 
una vía de exposición importante, el cual puede ser sustituido 
por estudios realizados con el ingrediente activo grado técnico 
en algún  plaguicida formulado. Guías OECD 427 in vivo o 428 
in vitro y otras reconocidas.  
8.3.2.4.2.  Estudio sobre absorción, distribución, excreción y 
metabolismo en mamíferos. Guía técnica OE CD 417 y otras 
reconocidas.  
8.3.2.4.2.1.   Este estudio debe ser realizado preferentemente en rata 
8.3.2.4.2.2.  aportar información sobre tasas y extensión de la 
absorción y distribución en los diferentes tejidos  
8.3.2.4.2.3.  aportar información sobre tasa y extensión  de la 
excreción, incluyendo metabolitos relevantes  51 
 8.3.2.4.2.4.  identificar metabolitos y la vía metabólica  
En casos pa rticulares la AC se pueden requerir estudios adicionales en otras especies, tales 
como gallina o cabra.  
8.3.2.4.3.  Estudios toxicológicos subcrónicos  
8.3.2.4.3.1.  Debe aportarse estudio de 90 días en rata según guía 
OECD 408  y otras reconocidas ; y un estudio en perro según guía 
OECD 409 y otras reconocidas cuando se justifique 
técnicamente.  
NOTA: En casos particulares, la AC puede requerir, previa justificación y mediante 
resolución razonada:  
8.3.2.4.3.1.1.  estudio de 28 días oral según Guía OECD 407  y otras 
reconocidas.  
8.3.2.4.3.1.2.  estudio dérmico 28 días. Guía OECD 410  y otras 
reconocidas.  
8.3.2.4.3.1.3.  estudio dérmico 90 días. Guía OECD 411  y otras 
reconocidas.  
8.3.2.4.3.1.4.  estudio inhalación 28 días. Guía OECD 412  y otras 
reconocidas.  
8.3.2.4.3.1.5.  estudio inhalación 90 días. Guía OECD 413  y otra s 
reconocidas.  
8.3.2.4.4.  Estudios genotóxicos (mutagenicidad)  
En todos los casos debe presentarse los siguientes estudios:  
8.3.2.4.4.1.   Estudios in vitro:  
8.3.2.4.4.1.1.  Ensayo de mutación reversa en Salmonella 
typhimurium y Escherichia coli. Guía OECD 471 y otras 
reconocidas.  52 
 8.3.2.4.4.1.2.  Ensayo mutac ión de gen en c élulas mamíferas. Guía 
OECD 476 y otras reconocidas.   
8.3.2.4.4.2.  Estudios in vivo:  
8.3.2.4.4.2.1.  Ensayo  de micronúcleos. Guía OECD 474 y otras 
reconocidas.  
NOTA: Si alguno de los anteriores ensayos es positivo, se deberá llevar a cabo un ensayo  
para Síntesis No Programa de ADN utilizando cualquiera de las Guías OECD 482 ó 486  y 
otras reconocidas , o bien un ensayo de mancha de ratón (Mouse  spot test) según Guía OECD 
484 y otras reconocidas.  
En casos particulares que se justifiquen la AC puede requerir estudios ad icionales de 
mutagenicidad.  
8.3.2.4.5.  Estudios toxicológicos crónicos.  
8.3.2.4.5.1.  Estudios toxicidad a largo plazo y carcinogenicidad  
Para todos los ingredientes activos grado técnico se debe determinar la toxicidad a largo plazo 
y la carcinogénesis, según los siguientes estudios, utilizando la rata o el perro como especie 
de ensayo.  
8.3.2.4.5.1.1.  Estudio de toxicidad crónica por vía oral en perro de al 
menos doce meses de duración según guía OECD 452 y 
otras reconocidas.  
8.3.2.4.5.1.2.  Estudio combinado de toxicidad 
crónica/carcinogenicidad por vía o ral de 24 me ses en rata 
según guía OECD 453 y otras reconocidas.  
8.3.2.4.5.1.3.  Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 me ses 
en rata según Guía OECD 451  y otras reconocidas.  53 
 NOTA: Si se presenta un estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad según la 
Guía OECD 453  y otras reconocidas , no es necesario presentar el estudio de carcinogenicidad 
según la Guía OECD 451  y otras reconocidas  indicada en el literal   8.3.2.4.5.1.3.   
La AC en casos particulares que se justifiquen puede solicitar estudio de carcinogénesis 
utilizando el ratón como especie de ensayo.  
8.3.2.4.6.  Estudios sobre reproducción.  
8.3.2.4.6.1.  Presentar un estudio de toxicidad a la reproducción, 
utilizando la rata como animal de ensayo y realizado como 
mínimo en dos genera ciones, según la Guía OECD 416 y otr as 
reconocidas.  
NOTA: La AC en casos particulares y fundamentados, puede solicitar estudios 
complementarios sobre: ensayo letal dominante para fertilidad de machos; estudios sobre 
apareamientos cruzados de machos dosificados con hembras sin dosificar y vic eversa; 
efectos sobre espermatogénesis, efectos sobre ovogénesis; estudios sobre movilidad y 
morfología de esperma; estudio sobre actividad hormonal.  
8.3.2.4.7.  Estudios sobre teratogenicidad.  
8.3.2.4.7.1.  Presentar un estudio sobre la teratogenicidad según 
Guía OECD 414  y otras  reconocidas . 
8.3.2.4.8.  Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan 
efectos sobre el sistema nervioso.  
8.3.2.4.8.1.  Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es un 
organofosforado, se debe presentar un estudio de neurotoxicidad 
aguda según la Guía OECD 418  y otras recon ocidas  y  un 54 
 estudio de  neurotoxicidad retardada  subcrónico de novent a (90)  
según la  Guía OECD 419 y otras reconocidas.  
8.3.2.4.8.2.  Para Ingredientes Activos Grado Técnico que se 
sospeche que afecten o afectan el sistema nervioso, diferentes a 
organofosforados, d eben presentar batería de evaluación de 
neurotoxicidad según la Guía OCSPP 870.6200 y otras 
reconocidas o estudio de neurotoxicidad en rodentes según la 
Guía OECD 424 y otras reconocidas.  
NOTA: para el caso de estu dios toxicológicos realizados con guías d istintas a las 
mencionadas en el presente reglamento los estudios deberán incluir:  
8.3.2.4.8.2.1.  Materiales y métodos: nombre animales utilizados, 
edad, peso, número de individuos, condiciones de 
cautiverio, dosis, administración y tiempos de 
dosificación, inicio y fin alización del estudio.  
8.3.2.4.8.2.2.  Resultados: se debe incluir la información sobre 
respuesta observada por dosis, tales como signos de 
toxicidad, mortalidad, naturaleza, severidad y duración de 
los efectos,  cambios en el peso corporal y consumo de 
alimento. Hallazgo s toxicológicos en necropsia e 
histopatológicos encontrados (si está disponible).  
8.3.2.4.9.  Datos médicos  
8.3.2.4.9.1.  Diagnosis de intoxicación. Descripción detallada de los 
signos clínicos y síntomas de intoxicación, por exposición oral, 55 
 dérmica e inhalatoria, e incluir con detalle, si se dispone de ellas, 
las pruebas clínicas de diagnóstico. Si no se conocen síntomas 
de intoxicación en humanos para un ingrediente activo, deben 
señalarse los síntomas intoxicación observados en los animales 
en las pruebas toxicológicas agudas y subcrónicos.  
8.3.2.4.9.2.  Tratamiento propuesto, medidas de primeros auxilios, 
antídotos y tratamiento médico.  
Se detallarán los tratamientos terapéuticos que deban seguirse, así como el empleo de 
antídotos si existieran. Se deben describir las contraindicaciones aso ciadas con determinados 
tratamientos, especialmente relacionadas con problemas médicos general es y con 
enfermedades crónicas.  
8.3.2.4.9.3.  Otra información: Información sobre casos clínicos, 
accidentales y deliberados cuando dicha información esté 
disponible.  
8.3.2.5.  Estudios ecotoxicológicos, destino y comportamiento ambiental.  
8.3.2.5.1.  Estudios ecotoxicológicos del ingrediente activo grado técnico.  
8.3.2.5.1.1.  Efecto sobre organismos terrestres:  
8.3.2.5.1.1.1.  Toxicidad oral agu da en aves. Guía OCSPP 850.2100 y 
otras reconocidas.  
8.3.2.5.1.1.2.  Efectos sobre la reproducción e n aves. Guía OECD 206 
y otras reconocidas o OCSPP 850.2300 y otras 
reconocidas.  56 
 8.3.2.5.1.1.3.  Toxicidad aguda para las abejas  (vía oral Guía OECD  
213  y otras reconocidas  por contacto guía OECD 214 y 
otras reconocidas u OCSPP 850.3020 .   
8.3.2.5.1.1.4.  Estudio de reproducción para l ombriz de tierra. Guía 
OECD 222 y otras reconocidas.  
8.3.2.5.1.1.5.  Efectos sobre microorganismos del suelo Guías: OECD 
216 y otras reconocidas y 217 y otras reconocidas u 
OCSPP 850.5100.  
8.3.2.5.1.2.  Efectos sobre organismos acuáticos:  
8.3.2.5.1.2.1.  Toxicidad aguda en peces. Guía OECD 203  y otras  
reconocidas  o Guía OCSPP 850.1075   
8.3.2.5.1.2.2.  Toxicidad prolongada para peces (de preferencia la(s) 
misma(s) especie(s) presentada(s) en el estudio de 
toxicidad aguda). Deberá presentar:  
8.3.2.5.1.2.2.1.  Toxicidad en las primeras fases de la vida de los 
peces (guías OCSPP 850.1400  u OECD 210)  y otras 
reconocidas. .  
8.3.2.5.1.2.2.2.  Se debe presentar un estudio sobre el ciclo vital 
de los peces (guía OCSPP 850.1500) y otras 
reconocidas cuando el factor de bioacumulación sea 
superior a 1000, o cuando la sustancia sea persistente 
en agua o en sediment o (DT50 > 60 días) o cuando en 
el estudio señalado en el inciso 5.1.2.2.1  se 57 
 desprendan valores de EC50 (concentración en la que 
se presenta un efecto en el 50 % de los organismos 
observados) inferiores a 0.1 mg/L.  
8.3.2.5.1.2.3.  Bioacumulación en peces (de preferencia pruebas con 
especies de hábitats con temperaturas cálidas) G uías: 
OECD 305 u OCSPP 850.1730 y otras reconocidas.  
Aplicabilidad: este estudio será requerido si se cumple alguno de los siguientes criterios:  
8.3.2.5.1.2.3.1.  Cuando el coeficiente N - octanol/agua (Log 
POW) sea  mayor o igual a 3.  
8.3.2.5.1.2.3.2.  El producto es persistente en el agua (DT50 > 
60 días).  
8.3.2.5.1.2.4.  Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guías: OECD 202 
u OCSPP 850.1010 y otras reconocidas.  
8.3.2.5.1.2.5.  Toxicidad crónica en Daphnia magna. G uías: OECD 
211 u OCSPP 850.1300 y otras reconocidas.  
8.3.2.5.1.2.6.  Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. 
Guías: OECD 201 u OCSPP  850.5400 y otras reconocidas.  
8.3.2.5.2.  Estudios sobre destino ambiental  
8.3.2.5.2.1.  Degradación aeróbica en el suelo. G uías: OECD 307 u 
OCSPP 835.4100 y otras reconocidas.  
Se deberá presentar el est udio en tres tipos de suelo (de preferencia los suelos utilizados para 
los estudios sobre degradación deberán seleccionarse de manera que constituyan una muestra 
representativa de la gama de suelos típica de Costa Rica) y que incluya lo siguiente:  58 
 8.3.2.5.2.1.1.  Las tasas y vías de degradación,  
8.3.2.5.2.1.2.  Los valores de vida media ,  
8.3.2.5.2.1.3.  La identificación y vida media de los metabolitos o 
productos de degradación.  
8.3.2.5.2.2.   Adsorción y desorción de ingrediente activo y de sus 
metabolitos y productos de degradación.  Guí as: OECD 106 u 
OCS PP 835.1230 y otras reconocidas.  
8.3.2.5.2.3.  Lixiviación en suelo. Guías: OECD 312 u OCSPP 
835.1240  y otras reconocidas.  Este estudio será requerido 
cuando a partir de los datos obtenidos del estudio indicado en el 
punto d.2.2 se determine un valor de Koc < 15 ml/g.  
8.3.2.5.2.4.  Degradación aeróbica en agua. Guías: OECD 308, u 
OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300)  y otras reconocidas.  .  
Presentar el estudio el cual incluya lo siguiente:  
8.3.2.5.2.4.1.  Las tasas y vías de degradación,  
8.3.2.5.2.4.2.  Los valores de vida media del  IAGT en agua, 
sedimentos y sistema completo,  
8.3.2.5.2.4.3.  La identificación y vida media de los metabolitos o 
productos de degradación  
8.3.2.5.2.4.4.  Datos de degradación en sedimentos  
8.3.2.5.2.5.    Hidrólisis. Guías: OECD 1 11, u OCSPP 
835.2120 u 835.2130 y otras reconocidas.  59 
 8.3.2.5.2.6.  Fotólisis acuosa. Guías: OCSPP  835.2210 u 835 .2240 u 
OECD 316 y otras reconocidas.  
Presentar el estudio el cual incluya lo siguiente:  
 
8.3.2.5.2.6.1.  Las tasas y vías de degradación,  
8.3.2.5.2.6.2.  Los valores de vida media.  
8.3.2.6.  Ruta de degra dación del ingrediente activo en plantas:  
8.3.2.6.1.  Identificación de los productos de degradación y de reacción 
de metabolitos. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios 
de laboratorio realizados con plantas representativas.  
8.3.2.6.2.  Otros estudios sobre efectos nocivos al ambiente.  
8.3.2.7.  Información con respecto a la seguridad (ambiental y laboral)  
8.3.2.7.1.  Informac ión sobre el equipo de protección individual 
(transporte, almacenamiento).  
8.3.2.7.2.  Información sobre condiciones de almacenamiento 
(temperatura, infraestructura, otros).  
8.3.2.7.3.  Procedimientos y precauciones recomendados durante su 
manipulación, almacenamiento, transporte.  
8.3.2.7.4.  Procedimientos y precauciones a seguir en caso de incendio.  
8.3.2.7.5.  Identidad de los subproductos generados y las acciones de 
control en caso de incendio.  
8.3.2.7.6.  Procedimientos de control de derrames del producto 
(transporte, almacenamiento).  60 
 8.3.2.7.7.  Procedimientos d e la disposición final del desecho derivado del 
control del derrame.  
8.3.2.7.8.  Procedimientos de la disposición final del producto no 
utilizado (vencidos, degradados, sobrantes u otros).  
8.3.2.7.9.  Procedimientos de descontaminación de los envases vacíos y 
la disposición final  de los mismos.  
8.3.2.8.  Métodos analíticos  
8.3.2.8.1.  Métodos Analíticos: El registrante debe proveer el(los) 
método(s) analítico(s) apropiado(s) para la determinación de la 
pureza del ingrediente activo grado técnico. Dichos métodos deberán 
ser validados, describiendo clara mente cómo se han realizado y los 
resulta dos obtenidos . 
8.3.2.8.2.  Métodos analíticos para la determinación en el aire del 
ingrediente activo. Estos serán requeridos para productos volátiles.  
8.3.2.8.3.  Métodos analíticos para determinar los residuos del ingrediente 
activo en los cultivos o en las cosechas, donde se aplique el producto, 
suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de 
sensibilidad metodológica.  
8.3.2.8.4.  Métodos analíticos para la determinación de productos de 
degradación, impurezas relevantes (de impor tancia toxicológica y 
ecotoxicológica) que puedan haberse formado, según 
consideraciones técnicas, durante el proceso de fabricación o 
degradación durante el almacenamiento.  61 
 Los métodos analíticos aportados podrán ser desarrollados por el fabricante o refe renciados 
de CIPAC, AOAC u otras instituciones reconocidas. Dichos métodos deberán contar con su 
validación en cuyo caso se aceptará la validación realizada por el fabricante adjuntando un 
informe de resultados con elementos probatorios.  
 
8.3.3.   LEGAJO DE INFORM ACIÓN CONFIDENCIAL:  
La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, 
original y copia, serán sellados por el funcionario receptor, siendo de vuelta la copia al 
solicitante  o en formato digital con los dispositivos de seguridad correspondientes que la AC 
determine. En caso de presentar la información de forma física. La autoridad procederá a 
cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre s ea 
abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la 
confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y 
formalidades, la AC no recibirá la información. Dentro del sobre o arch ivo digital el 
registrante deberá presentar la siguiente información:  
8.3.3.1.  Declaración de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente 
activo grado técnico, en original o copia, emitido y firmado por el 
fabricante, el cual contendrá:  
8.3.3.1.1.  Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico 
expresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v .  
8.3.3.1.2.  Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un 
gramo por kilogramo (1 g/kg).  62 
 8.3.3.1.3.  Concentración máxima de impurezas relevantes a partir de su 
límite de detecció n.  
8.3.3.1.4.  Concentración máxima de otros aditivos presentes, expresados 
en      g/kg, cuando corresponda y aplique al caso concreto.  
Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (cuando corresponda 
y aplique al caso concreto) de acuer do a su nombre químico según IUPAC y el número CAS 
cuando estén disponibles.  
Los valores declarados en el literal a) deben corresponder al análisis de muestras 
representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. Se deben explicar las bases estadísticas 
utilizadas para establecer los límites de fabricación.  Típicamente la fracción no identificada 
y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte 
gramos por kilogramo.  En caso de que los límites del certificado no concu erden con la 
información de los 5 lotes se deberá aportar la justificación respectiva de cómo se llegaron a 
obtener los mismos.  
Se deben anexar los análisis y cromatogramas correspondientes a cada lote muestreado.  
8.3.3.2.  Análisis de la identidad del ingrediente a ctivo: el cual estará 
constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan 
establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma 
indubitable. Para ello se deberán presentar dos espectros del ingrediente 
activo, de en tre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV -VIS, debiendo 
presentar al menos uno entre RMN   o Masas. En caso de duda la AC, 
mediante resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.  63 
 8.3.3.3.  Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas 
relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y 
espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a 
la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.  
8.3.3.4.  Justificación de la presencia de impurezas: el solicita nte debe proveer 
las explicaciones necesarias sobre la presencia de las impurezas en el 
producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos.  
Si la AC supone que una impureza relevante puede estar presente, solicitará la justificación 
técnica de l por qué no ha sido declarada.  
8.3.3.5.  Los patrones analíticos de las impurezas, serán requeridos por la AC 
cuando se considere necesario implementar los métodos analíticos 
presentados.  
8.3.3.6.  Métodos Analíticos: el solicitante debe proveer el(los) método(s) 
analítico(s) apropiado(s) para determinar las impurezas mayores o iguales 
a un gramo por kilogramo (1 g/kg), y aquellas impurezas relevantes a partir 
de su límite de detección. Dichos métodos deberán aportar según 
corresponda: especificidad, linealidad, ex actitud, precisión, recuperación y 
límite de detección., describiendo claramente cómo se han realizado y los 
resultados obtenidos.  
8.3.3.7.  Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un 
ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la sigu iente información: 
Caracterización general del proceso, indicando sí es por batch/lotes, o sí es 
un proceso continuo, diagrama de flujo de fabricación, Identificación de 64 
 los materiales usados para producir el producto, Descripción general de las 
condicione s que se controlan durante el proceso, según sea el caso: 
temperatura, presión, pH y humedad.  
8.3.3.8.  Certificados de análisis de los patrones analíticos confeccionados bajo 
protocolos ISO u otros internacionalmente reconocidos, cuando sean 
requeridos por la AC.  
 
8.4. MODALIDAD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO 
POR INCORPORACIÓN:  
8.4.1.  NORMAS GENERALES:  
Sin perjuicio de las disposiciones establecidas anteriormente, la AC reconoce mediante este 
reglamento que, como resultado del análisis realizado previamente de las regulaciones para 
el registro de IAGT y para la evaluación integral de datos técnicos y cie ntíficos, los Estados 
Unidos y la Unión Europea, así como los países miembros de la OECD , son países y regiones 
comunitarias de referencia para efectos de aplicar el registro de IAGT por incorporación que 
aquí se establece.  
8.4.1.1.  Con esta modalidad de registro podrá inscribirse ingredientes activos 
grado técnico nuevos que cuentan con protección de datos de prueba por 
tratarse de IAGT que no se encuentran registrados como tales o como 
componentes de alguna formulación registrada en el país, así como 
aquellos IAG T de formulaciones registradas en el país pero que no cuentan 
con Registro de IAGT.  65 
 8.4.1.2.  Determinación de países o regiones comunitarias de referencia: de 
oficio o a solicitud del un interesado, la AC realizará un análisis de las 
regulaciones que se aplican par a el registro de IAGT en los países o 
regiones comunitarias.  Para optar por la incorporación de un país o región 
comunitaria de referencia, la parte interesada presentará ante la AC un 
análisis de las regulaciones y los documentos que los respalden según lo 
indicado en el apartado “REQUISITOS DEL REGISTRO DE 
INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR 
INCORPORACIÓN” que se aplican para el registro de IAGT en los países 
o regiones comunitarias que aspiren a ser consideradas como “de 
referencia” para efectos de la aplicación de la modalidad de registro de 
IAGT por incorporación.  La AC evaluará el análisis y emitirá una 
resolución en la que se indique si se reconoce o no al país o región 
comunitaria como “de referencia”.  La aceptación del país o región 
comunitaria de referencia se otorgará cuando la AC determine que la AC 
de dicho país o región comunitaria de referencia aplica regulaciones que 
permiten una evaluación integral de los datos técnicos y científicos y 
otorgan un nivel de protección similar o superior al garantizado mediante 
la aplicación de la normativa nacional.  
8.4.1.3.  En los registros de ingrediente activo grado técnico que se inscriban 
bajo esta modalidad solamente se otorgará protección de datos de prueba 
cuando el ingrediente activo que se encuentra en el I AGT a incorporar no 
haya sido registrado previamente en Costa Rica formando parte de un 66 
 ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida 
sintético formulado.  
8.4.1.4.  La AC queda facultada para utilizar el registro incorporado como perfil 
de refer encia en los procesos de registro bajo modalidad de equivalencia, 
aunque posteriormente el registro se cancele a solicitud del titular o que 
expire el plazo de vigencia sin que se haya renovado.  
8.4.1.5.  La evaluación de la información presentada para el registro d el IAGT 
por incorporación será realizada por   la AC. En caso que el IAGT se 
pretenda utilizar como tal directamente en el campo  la información deberá 
ser revisada y avalada por los tres Ministerios.    
8.4.1.6.  El uso de un IAGT que haya sido registrado por la mod alidad de 
registro por incorporación como respaldo para el registro  de un plaguicida 
sintético formulado, no exime al registrante del cumplimiento de los 
requisitos y procedimiento, establecidos en este reglamento, para la 
modalidad de registro del product o formulado.    
8.4.2.  REQUISITOS DEL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO 
TÉCNICO POR INCORPORACIÓN.  
8.4.2.1.  Solicitud de incorporación, suscrita por el representante legal de la 
empresa solicitante del registro en Costa Rica.  
8.4.2.2.  Certificado de registro vigente  del ingrediente activo grado técnico que 
se pretende incorporar, expedido por la autoridad competente del país de 
referencia . De no expedirse certificado de registro por la autoridad 67 
 regulatoria en el país de referencia , se aceptará un documento que 
demues tre el registro del ingrediente activo grado técnico a incorporar .   
8.4.2.3.  Declaración jurada ante notario público del representante legal de la 
empresa solicitante que haga constar que el ingrediente activo grado 
técnico del que solicita la incorporación será utilizado única y 
exclusivamente para uso agrícola.  
8.4.2.4.  Carta del titular  del registro del que se solicita incorporación, 
autorizando expresamente a la AC y a la empresa registrante para que 
pueda realizar la incorporación a nombre de la empresa solicitante, así 
como autorizando a la AC a utilizar el registro incorporado como p erfil de 
referencia en los procesos de registro bajo modalidad de equivalencia.   En 
caso que la declaración jurada y las autorizaciones indicadas en este ordinal 
fuesen otorgadas en el extranjero, deben cumplir con el procedimiento de 
consularización de do cumentos o apostillado.  
8.4.2.5.  Aportar la información, documentos, estudios y certificaciones ,  
contemplados en el numeral 8.3 modalidad de registro de ingrediente 
activo grado técnico de este reglamento o su debida justificación cuando 
alguno de los requisitos no proceda. Para el caso de la información técnica, 
se aportará la resolución final que la AC otorgó en el país de origen que 
contenga el análisis que hizo la AC para emitir tal resolución que 
contemple los valores más relevantes (endpoints) de las pruebas 
ecotoxicológicas, toxicológicas y de destino ambiental de cada estudio.  68 
 8.4.2.6.  Declaración jurada ante notario público del representante legal de la 
empresa solicitante de la modalidad de registro por incorporación en la que 
declara que la información aportada corresponde a la que se encuentra en 
el expediente de registro del país que otorgó el registro que se pretende 
incorporar.  
 
8.5. MODALIDAD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO 
POR EQUIVALENCIA.  
8.5.1.  NORMAS GENERALES:  
Se podrá optar por la modalidad del registro de ingrediente activo grado técnico por 
equivalencia, siempre y cuando la AC cuente con un perfil de referencia, de conformidad con 
lo establecido en este Reglamento. En caso que dicho perfil de referencia cuente con 
protección de datos de prueba,  este tipo de registro procederá únicamente en los siguientes 
casos: 1) el registrante sea el titular del registro del ingrediente activo grado técnico que 
cuenta con protección a los datos de prueba; o 2) que el registrante haya obtenido la 
autorización d el titular del registro del ingrediente activo grado técnico para el uso de tales 
datos por parte de la AC.  
El registro de Ingredientes Activos Grado Técnico por Equivalencia, se otorgará a todo aquel 
ingrediente activo grado técnico que demuestre la simil itud de los perfiles de impureza y de 
ser necesario los perfiles toxicológicos y ecotoxicológicos agudos, presentadas para 
materiales técnicos supuestamente equivalentes, para establecer, si ellos presentan niveles 
similares de riesgo. La determinación de la equivalencia involucra una evaluación 
comparativa de perfiles de impureza, de los ingredientes activos grado técnico (TC/TK). En 69 
 caso de no determinar la equivalencia en la evaluación química, se comparan los perfiles 
toxicológicos y ecotoxicológicos ag udos.  
Para cada solicitud de registro por equivalencia, la AC deberá verificar la entidad química 
contenida en el ingrediente activo grado técnico objeto de la solicitud, con el fin de 
determinar si existe un ingrediente activo grado técnico previamente r egistrado que contenga 
dicha entidad y que cuente con protección vigente a los datos de prueba.  
 
8.5.2.  REQUISITOS PARA ESTA MODALIDAD DE REGISTRO SON LOS 
SIGUIENTES:  
8.5.2.1.  LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE:  
8.5.2.1.1.  Solicitud de Registro.  
8.5.2.1.2.  Certificado analítico de composici ón del ingrediente activo 
indicando el nombre químico según IUPAC y el número de CAS, (o 
los propuestos por el fabricante, en caso de que no se encuentren 
disponibles) concentración mínima y densidad extendido por el 
fabricante.   
8.5.2.1.3.  Comprobante de pago del ar ancel vigente.  
8.5.2.1.4.  Patrón analítico cuando la AC lo requiera.  
8.5.2.1.5.  Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico debe 
contener los requisitos estandarizados internacionalmente utilizando 
como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente Armonizado 
(GHS, por sus siglas en inglés) que publicará la AC en la págin a web 70 
 del SFE. Para esta modalidad de registro podrá referenciarse los datos 
salvo que se trate de datos de prueba con plazo de protección vigente.  
8.5.2.1.6.  Etiqueta:  Se aplicará lo dispuesto en el Reglamento Técnico 
Centroamericano No. RTCA 65.05.67.13: Insumos Ag rícolas. 
Ingrediente Activo Grado Técnico, Plaguicidas Químicos 
Formulados, Sustancias Afines, Coadyuvantes y Vehículos Físicos de 
Uso Agrícola. Requisitos para la elaboración de etiquetas y panfletos. 
Resoluc ión No. 365 -2015 (COMIECO LXXII ) 
 
8.5.2.2.  LEGAJO DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE:  
8.5.2.2.1.  Identidad de ingrediente activo grado técnico:  
8.5.2.2.1.1.  Solicitante.  
8.5.2.2.1.2.  Fabricante.  
8.5.2.2.1.3.  Nombre común: aceptado por ISO  ( en inglés ) , o 
propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, 
hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual 
corresponde.  
8.5.2.2.1.4.  Número de CAS (para cada isómero o mezcla si 
corresponde).  
8.5.2.2.1.5.  Número de CIPAC.  
8.5.2.2.1.6.  Sinónimos: si los hubiere.  
8.5.2.2.1.7.  Nombre Químico: aceptado o propuesto por IUPAC.  
8.5.2.2.1.8.  Fórmula molecular y masa molecular.  71 
 8.5.2.2.1.9.  Fórmula estructural (debe incluir la  estereoquímica de 
isómeros activos si corresponde o se conocen.)  
8.5.2.2.1.10.  Grupo Químico.  
 
8.5.2.3.  LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL:  
La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, 
original y copia, serán sellados por el funcionar io receptor, siendo de vuelta la copia al 
solicitante,  o en formato digital con los dispositivos de seguridad correspondientes que la AC 
determine. En caso de presentar la información de forma física l a autoridad procederá a cerrar 
y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por 
el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la 
confidencialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y 
formalidades, la A C no recibirá la información. Dentro del sobre el registrante deberá 
presentar la siguiente información:  
8.5.2.3.1.  Declaración de Composición cualitativa cuantitativa del 
ingrediente activo grado técnico, en original o copia, emitido y 
firmado por el fabricante, el cual contendrá:  
8.5.2.3.1.1.  Concentración mínima del ingrediente activo grado 
técnico expresado en porcentaje m/m o porcentaje m/v.  
8.5.2.3.1.2.  Concentración máxima de cada impureza mayor o igual 
a un gramo por kilogramo (1 g/kg).  
8.5.2.3.1.3.  Concentración máxima de impurezas relevantes a pa rtir 
de su límite de detección.  72 
 Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (cuando corresponda 
y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS 
cuando estén disponibles.  
Los valores declarados en el literal a) deben corresponder al análisis de muestras 
representativas de al menos CINCO (5) lotes típicos. Se deben explicar las bases estadísticas 
utilizadas para establecer los límites de fabricación.  Típicamente la fracción no identifi cada 
y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no debe exceder de veinte 
gramos por kilogramo.  En caso de que los límites del certificado no concuerden con la 
información de los 5 lotes se deberá aportar la justificación respectiva de cómo se llegaron a 
obtener los mismos.  
Se deben anexar los análisis y cromatogramas correspondientes a cada lote muestreado.  
8.5.2.3.2.  Análisis de la identidad del ingrediente activo: el cual estará 
constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que 
permi tan establecer la composición y la constitución del ingrediente 
activo en forma indubitable. Para ello se deberán presentar dos 
espectros del ingrediente activo, de entre los siguientes: IR, RMN, 
Masas y UV -VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN y 
Masas. En caso de duda la AC, mediante resolución razonada, podrá 
solicitar una prueba adicional.  
8.5.2.3.3.  Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de 
impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis 
químicos y espectroscópicos que permi tan concluir indubitable e 73 
 inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de 
impurezas relacionadas.  
Justificación de la presencia de impurezas: el solicitante debe proveer 
las explicaciones necesarias sobre la presencia de las impurezas en el 
producto. La justificación debe basarse en fundamentos químicos.  
Si la AC supone que una impureza relevante puede estar presente, 
solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.  
8.5.2.3.4.  Los patrones analíticos de las impurezas, serán requerid os por 
la AC cuando se considere necesario implementar los métodos 
analíticos presentados.  
8.5.2.3.5.  Métodos Analíticos: el solicitante debe proveer el(los) 
método(s) analítico(s) apropiado(s) para determinar las impurezas 
mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg), y aquellas 
impurezas relevantes a partir de su límite de detección. Dichos 
métodos deberán aportar según corresponda: especificidad, 
linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección, 
describiendo claramente cómo se han realiza do y los resultados 
obtenidos.  
8.5.2.3.6.  Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante 
en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse la siguiente 
información: Caracterización general del proceso, indicando sí es por 
batch/lotes, o sí es un proceso continuo, Diagrama de flujo de 
fabricación, Identificación de los materiales usados para producir el 74 
 producto, Descripción general de las condiciones que se controlan 
durante el proceso, según sea el caso: temperatura, presión, pH y 
humedad.  
8.5.2.3.7.  Certif icados de Análisis de los patrones analíticos 
confeccionados bajo protocolos ISO u otros internacionalmente 
reconocidos, cuando sean requeridos por la AC.  
 
8.5.3.  DETERMINACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DEL INGREDIENTE 
ACTIVO GRADO TÉCNICO:  
La evaluación se realizará c on la información del legajo de información confidencial. Para 
dicha evaluación la AC seleccionará la fuente de referencia contra la cual se va a comparar, 
la que deberá ser con un perfil de referencia que cuente con la información del legajo 
confidencial y la información técnica dispuesta para la modalidad de registro de ingrediente 
activo grado técnico establecida en este reglamento en el numeral 8.2 o 8.3, seleccionando el 
que posea el mejor perfil de pureza/impureza.  
Los ingredientes activos grado técnico que no cuenten con protección de datos de prueba, 
protección patentaría o perfil de referencia que les permita registrarse por equivalencia, se 
registrarán presentando la información del legajo administrativa y confid encial dispuesta 
para las modalidades de registro establecidas en el 8.2 y 8.3 de este reglamento.  
La información del legajo técnico podrá ser aportada por el registrante mediante información 
referenciada que sea verificable por la AC, excepto los datos referentes a la identidad del 
IAGT. Los plaguicidas formulados que se encuentren registrados que no t engan registro de 75 
 IAGT y la AC no cuente con un perfil de Referencia, podrán registrar su IAGT 
correspondiente aportando la información indicada en el párrafo anterior.  
8.5.3.1.  Proceso de Evaluación e Informes: Para la evaluación de la 
equivalencia de distintas fu entes vs la fuente de referencia, se debe 
considerar el siguiente crit erio en el Umbral I (ver Anexo B ). 
Se considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si:  
8.5.3.1.1.  La pureza mínima certificada del ingrediente activo no es 
menor a la de l a fuente de referencia (tomando en cuenta la relación 
de isómeros, cuando sea apropiado),  
8.5.3.1.2.  No se presentan nuevas impurezas,  
8.5.3.1.3.  No se incrementaron los límites de impurezas relevantes, tal 
cual lo certi fica la fuente de referencia.  
8.5.3.1.4.  Los límites certificados p ara todas las impurezas no -relevantes, 
tal cual han sido certificadas en la fuente de referencia, no deben 
excederse más allá de los siguientes niveles:  
8.5.3.1.4.1.  Límites certific ados de impurezas no relevantes en las 
especificaciones técnicas de la referencia  
8.5.3.1.4.2.  Incre mento máximo aceptable (1)  
(1) Este criterio cuantitativo esta basado en el “Manual sobre Elaboración y Empleo de las 
Especificaciones de la FAO y OMS para plaguicidas”  
  
< 6 g/kg  3 g/kg  
> 6 g/kg  50 % del límite certificado  76 
  
8.5.3.2.  Toma de decisiones: Sobre la base del criterio mencionado 
anteriormente, las conclusiones podrían ser que:  
8.5.3.2.1.  La nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia, por lo 
tanto no se requiere más información; o  
8.5.3.2.2.  La nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia 
debido al no cumplimiento con la pureza mínima o con el perfil de 
impurezas del perfil de referencia según los límites indicado en el 
cuadro del Proceso de Evaluación.  
8.5.3.2.3.  No se puede establecer la e quivalencia de la nueva fuente con 
la fuente de referencia, basándose únicamente en el criterio de 
Umbral I, por lo tanto se requiere pasar al Umbral II de evaluación 
para analizar si la alteración de la pureza mínima o el perfil de 
impurezas lleva a un in cremento inaceptable del riesgo, haciendo que 
la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de referencia.  
8.5.3.3.  Informes: Un informe debe ser preparado en el formato provisto en el 
Anexo G y H  (Umbral I, Parte I y II).  
 
8.5.4.  EVALUACIÓN DE LA EQUIVALENCIA DE LOS IN GREDIENTES 
ACTIVOS GRADO TÉCNICO EN LOS PERFILES TOXICOLÓGICO Y 
ECOTOXICOLÓGICOS AGUDOS. (UMBRAL II)  
8.5.4.1.  Toxicidad: Información requerida y proceso de evaluación.  77 
 8.5.4.1.1.  Requerimientos de documentación: Se debe basar en la 
información que ya está disponible. Únicamente cuando hay claras 
evidencias que pueden impactar en forma adversa en el riesgo del 
ingrediente activo grado técnico se deben llevar a cabo más pruebas 
con animales. Es importante la opinión de los expertos al analizar la 
información toxicológica . Por lo tanto, se debe utilizar la siguiente 
guía como punto de partida para una toma de decisiones, pudiendo 
apartarse con criterios técnicos y científicos debidamente 
justificados.  
8.5.4.1.2.  Proceso de evaluación: El objetivo de la evaluación es 
identificar si ha y un incremento inaceptable en el riesgo para una 
nueva fuente en comparación con la fuente de referencia, debido a:  
8.5.4.1.2.1.  Cualquier impureza nueva; o  
8.5.4.1.2.2.  Valores incrementados en las impurezas relevantes; o  
8.5.4.1.2.3.  Niveles incrementados de impurezas no relevantes que 
exced en los límites aceptables.  
Un incremento inaceptable de toxicidad generalmente ocurriría si como una consecuencia de 
la variación de los perfiles de impureza, los valores de referencia tales como Ingesta Diaria 
Admisible (ADI), Nivel de efectos Adversos No  Observables (NOAEL), o Dosis de 
Referencia Adversa (ARfD) debieran ser disminuidos o resultara en una clasificación de 
toxicidad más severa.  
8.5.4.1.3.  Si se presentan nuevas impurezas o niveles incrementados de 
impurezas, el solicitante debe presentar los estudios  que demuestren 78 
 que la nueva fuente no presenta un incremento en el riesgo. Si hay 
evidencia que una nueva impureza o un nivel incrementado de una 
impureza NO tendrá un efecto adverso mayor en la toxicidad de la 
nueva fuente comparada con la fuente de refe rencia, la nueva fuente 
es equivalente a la fuente de la referencia. Sin embargo, si hay 
evidencia de que una nueva impureza o un nivel incrementado de una 
impureza tendrán efectos adversos mayores sobre la toxicidad de la 
nueva fuente comparada con la fue nte de referencia, la nueva fuente 
no es equivalente a la fuente de referencia.  
8.5.4.1.4.   Los límites superiores especificados para impurezas relevantes 
de importancia toxicológica en la fuente de referencia no deben ser 
sobrepasados. Si se propone un excedente el solicitante deberá 
proporcionar los estudios que demuestre la condición de riesg o que 
puede representar el cambio de composición para apoyar el 
incremento en el límite superior de concentración y la equivalencia 
con la fuente de referencia.  
8.5.4.1.5.  Estudio de la toxicidad de impurezas: Para el estudio de la 
toxicidad de impurezas, se debe uti lizar el diagrama de flujo del 
Anexo B (Umbral II) y se debe seguir los siguientes criterios:  
8.5.4.1.5.1.  Como un primer paso, los toxicólogos consideran los 
estudios provistos por el solicitante, cualquier información 
disponible de la impureza (como una sustancia pur a o presente 
como una impureza – ver Anexo C), si la impureza tiene una 79 
 estructura de importancia toxicológica (ver Anexo D). 
Impurezas de interés (porque son nuevas o presentes a niveles 
incrementados) pueden ser inicialmente divididos en las 
siguientes c ategorías: a - Impurezas sin importancia 
toxicológica: compuestos para los cuales se conoce que la 
toxicidad es baja (ciertos inertes no críticos, sales minerales, 
agua, etc.). Generalmente no se requerirá una evaluación 
toxicológica adicional, pero se debe rá presentar un informe 
razonado.  
8.5.4.1.5.2.  Impurezas de conocida importancia toxicológica: (ver 
ejemplos en el Anexo D). Si una de estas impurezas está 
presente en la nueva fuente pero no en la fuente de referencia, 
se deberá proveer estudios correspondientes que d emuestre que 
no se presentará un incremento significativo de la toxicidad 
comparado con la fuente de referencia. Si no se puede presentar 
los estudios correspondientes, la nueva fuente será considerada 
no equivalente a la fuente de referencia.  
Si una impur eza de importancia toxicológica ha sido identificada como una impureza 
relevante en la fuente de referencia, se debe determinar si los niveles de la nueva fuente son 
aún aceptables.  
Nuevas impurezas de importancia toxicológica desconocida: (> 1 g/kg) o inc rementos 
significativo en los niveles de impurezas no relevantes, requerirán una evaluación posterior.  80 
 Asumiendo que se dispone de la información necesaria, la autoridad competente, considera 
si el riesgo del nuevo material se ha incrementado significativa mente con respecto a la fuente 
de referencia, debido a la presencia de impurezas a los respectivos niveles.  
En el caso que el riesgo de la nueva fuente no se incremente debido a una sola impureza, sino 
a la suma de las nuevas impurezas, o a los niveles de impureza incrementados, con respecto 
al material de referencia, la equivalencia también debe ser rechazada.  
Si no se presenta suficiente información, se debe generar más informac ión como se indica en 
el Anexo E  de este reglamento.  
8.5.4.1.5.3.  Determinación de un límit e superior aceptable de 
concentración para una impureza de importancia toxicológica. 
Si una impureza de importancia toxicológica en la nueva fuente 
no excede un nivel aceptable de concentración, esto ayudaría a 
indicar que no hay un incremento en el riesgo  de la nueva fuente 
comparada con la fuente de referencia.  
Inicialmente se examina lo siguiente:  
8.5.4.1.5.3.1.  Considerar el caso presentado por el solicitante:  
8.5.4.1.5.3.2.  ¿Estaba presente la impureza en el material de prueba 
usado en los estudios toxicológicos críticos y los resultados 
indican que a esta concentración la impureza no ha tenido 
efecto importante?  
Si la respuesta es sí, puede ser apropiado usar el nivel de la impureza en el material de prueba 
como un límite superior aceptable de concentración, para lo cual se req uerirá el criterio de 
un experto en la materia.  81 
 Si la respuesta es no, seguir lo establecido en los Anexos E y F de este reglamento.  
El límite para una impureza relevante puede ser fijado a un nivel menor a 1 g/kg (< 0.1%) 
para una impureza excepcionalment e nociva: por ejemplo dioxinas.  
 
8.5.4.1.6.  Toma de decisiones:  
Al tomar una decisión, se dispone de las siguientes opciones:  
8.5.4.1.6.1.  La nueva fuente no presenta un riesgo mayor en 
relación con la fuente de referencia, por lo cual es equivalente a 
la fuente de referencia.  
8.5.4.1.6.2.  La nueva fuente contiene una o más impurezas de 
importancia toxicológica o ecotoxicológica: por lo tanto se 
requiere más información para estudiar la equivalencia (Tendría 
que haber bases fuertes para requerir nuevos estudios de 
toxicidad)  
8.5.4.1.6.3.  La nueva fuente no  es equivalente a la fuente de 
referencia porque presenta un mayor riesgo.  
Cuando se solicite información sobre la nueva fuente:  
Se considerará el perfil de toxicidad equivalente con el de la fuente de referencia, cuando la 
información toxicológica provist a para el estudio del ingrediente activo grado técnico 
(basado en toxicidad oral aguda, dermal e inhalatoria, irritación dermal y ocular, sensibilidad 
dermal) no difiera en más de un factor de 2 comparado con el perfil de referencia (o por un 
factor mayor que el usado en el incremento de la dosis.  82 
 Si es mayor a 2; esto puede aplicarse cuando se determina un NOAEL agudo) y no resulte en 
una clasificación de riesgos más severos. No debería haber cambios en la evaluación en 
aquellos estudios que produzcan, ya sea un resultado positivo o negativo a menos que la 
nueva fuente sea menos riesgosa.  
Si se usan pruebas alternativas validadas (por ejemplo OECD 420 en vez de OECD 401 para 
la toxicidad oral aguda) se requiere un juicio experto para comparar los resultados  
Si la información sobre la nueva fuente indica que es esta es menos riesgosa que la fuente de 
referencia, las dos fuentes pueden ser consideradas equivalentes.  
Cuando fuere necesario, se analizará información toxicológica adicional de ensayos de 
administr ación repetida (sub -aguda a crónica) y estudios de reproducción, desarrol lo,  
geno toxicidad , carcinogenicidad, etc., siempre y cuando se considere que los órganos 
afectados son los mismos.  
Los (NOELs) “niveles de efectos no observables” o los (NOAELs) “niv eles de efectos 
adverso no observables” no deberían diferir más que las diferencias existentes entre las dosis 
utilizadas.  
En casos donde los efectos que determinan un NOAEL críticos son diferentes entre las dos 
fuentes, la equivalencia no puede ser fijada  sin argumentos científicos adicionales. Se 
requerirá la opinión de expertos para analizar si los efectos son realmente  toxicológicamente  
diferentes. Un NOAEL crítico es aquel que puede tener implicancias para establecer dosis de 
referencia (ADI, ARfD o A OEL).  
Indistintamente de lo señalado en los párrafos anteriores, no se podrá fijar una equivalencia, 
si se requiere una clasificación de riesgo más severa para la nueva fuente comparada con la 
fuente de referencia.  83 
 8.5.4.1.7.  Informes: Un informe debe ser preparado en el formato 
provisto en el Anexo  H (Umbral II).  
8.5.4.1.7.1.  Ecotoxicidad.  
8.5.4.1.7.1.1.  Información requerida y proceso de evaluación: En 
analogía con el proceso de evaluación de toxicidad, el 
objetivo es identificar si hay un incremento inaceptable de 
ecotoxicidad en la nueva fu ente, causada por nuevas 
impurezas o incrementos significativos en los niveles de 
las impurezas ya presentes en la sustancia de referencia.  
Si se presentan nuevas impurezas o incrementos en los niveles de impurezas existentes, el 
solicitante deberá present ar un caso o información para mostrar que la nueva fuente no es 
significativamente más ecotóxica que la fuente de referencia.  
Si hay evidencia que una nueva impureza o un incremento en el nivel de una impureza no 
tendrá un efecto significativamente adverso  en la ecotoxicidad de la nueva fuente comparada 
con la fuente de referencia, la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia.  
Si hay evidencia que una nueva impureza o el incremento del nivel de una impureza tendrán 
un efecto adverso significativ o sobre la ecotoxicidad de la nueva fuente comparada con la 
fuente de referencia, la nueva fuente no es equivalente a la fuente de referencia.  
La evaluación de la ecotoxicidad de las impurezas deberá basarse en las consideraciones 
sobre toxicidad.  
El análi sis debe ser basado sobre cualquier información eco toxicológica disponible, 
incluyendo estudios efectuados anteriormente o por lo menos información SAR (relación 84 
 estructura -actividad) o QSAR (relación cuantitativa estructura -actividad) validada, para 
asegurar que un paquete de información mínima estará disponible en todos los casos.  
8.5.4.1.7.1.2.  Toma de decisiones: Cuando se solicita información 
para la nueva fuente, el perfil ecotoxicológico será 
considerado equivalente al del perfil de referencia cuando 
la información ecotoxicológica provista [toxicidad para 
organismos acuáticos y terrestres (ejemplo: peces, 
Daphnia, algas, aves, abejas), según lo que corresponda al 
uso previsto e información sobre la persistencia], para el 
ingrediente activo grado técnico n o difiere en más de un 
factor 5 comparado con el perfil de referencia (o por un 
factor mayor que el apropiado incremento de dosis, si es 
mayor a 5) cuando es determinado utilizando las mismas 
especies.  
 
8.6. MODALIDAD DE REGISTRO DE PLAGUICIDA QUÍMICO FORMULADO . 
8.6.1.  Normas generales para el registro del plaguicida químico formulado: Para 
otorgar el registro de cualquier plaguicida químico formulado el solicitante debe 
estar inscrito en el registro de personas físicas o jurídicas que para tales efectos 
tiene la AC.   Además es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado 
técnico que lo compone(n) este(n) registrado(s) ante la AC a excepción de los 
ingredientes activos de origen mineral y sales inorgánicas, y cumplir con alguna 
de las siguientes condicione s: Que el registrante sea el titular del registro del o 85 
 los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se utilicen para formular el 
plaguicida químico formulado, o que el registrante cuente con la autorización 
del titular del registro del o de los ingredie nte(s) activo(s) grado técnico que se 
utilice(n) para formular el plaguicida químico formulado. Se podrá presentar la 
solicitud del registro de plaguicida químico formulado simultáneamente a la 
solicitud de registro del ingrediente activo grado técnico. No  se otorgará el 
registro del plaguicida químico formulado hasta tanto no esté registrado el 
ingrediente activo grado técnico, a excepción de las sustancias obtenidas de la 
fermentación aeróbica u otro proceso a partir de un organismo vivo y los de 
origen m ineral o sales inorgánicas.  
No se otorgará el registro a un plaguicida químico formulado cuando cualquier plazo de 
protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que se 
utilicen para formular el plaguicida químico f ormulado no haya expirado, a menos que el 
titular del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya autorizado 
el uso de dichos registros.  
8.6.2.  NORMAS PARA LOS ENSAYOS DE EFICACIA:  
8.6.2.1.  Para plaguicidas químicos formulados cuyo ingredien te activo grado 
técnico como tal o como componente de una formulación, que se registren 
por primera vez en el país, se requerirá la realización de un ensayo de 
eficacia biológica de acuerdo al protocolo establecido para un cultivo y 
plaga, con las excepcio nes y disposiciones que al efecto se indican en este 
reglamento.  86 
 8.6.2.2.  La AC reconocerá los ensayos de eficacia, realizados en condiciones 
agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y la manifestación de 
la plaga, previa valoración de los ensayos, pr otocolos utilizados y los 
resultados del mismo.  
8.6.2.3.  Cuando el titular del registro haya presentado ante la AC pruebas de 
eficacia biológica para un producto comercial determinado, éste podrá para 
su análisis presentar la solicitud de la homologación de usos y 
recomendaciones para cultivos de la misma famili a botánica y para la(s) 
misma(s) plaga(s), adjuntando la información y documentos que sustenten 
la solicitud. En el caso de usos ya aprobados por la AC respecto a una 
misma plaga, no será necesario realizar ensayos de eficacia para agregar 
nuevos cultivos,  cuando por el patrón de uso, el cultivo no interfiere en la 
eficacia, lo cual será valorado por la AC. En caso de duda sobre aspectos 
toxicológicos y ecotoxicológicos la AC consultará al MINSA y al MINAE 
en lo que corresponde a sus competencias.  
8.6.2.4.  En caso que un ingrediente activo grado técnico, de un plaguicida 
formulado, se haya registrado bajo la modalidad de registro por 
equivalencia o se haya revalidado según este reglamento, la formulación 
correspondiente no requerirá la realización de ensayos de efic acia, siempre 
y cuando la AC verifique que los valores de las propiedades físico -
químicas de uso establecidas en este reglamento indicadas del producto 
formulado que se pretende registrar, cumplen con los parámetros 
establecidos en la legislación técnica v igente o la de otros organismos 87 
 internacionales de referencia a las que presenta el material ya registrado. 
Para formulaciones cuyo ingrediente activo grado técnico haya sido 
registrado bajo la modalidad de determinación de equivalencia, se 
requerirá la re alización de pruebas de eficacia cuando se solicite un uso 
nuevo no aprobado previamente en el país, para formulaciones del mismo 
tipo. 
8.6.2.5.  La AC podrá de oficio o a solicitud de parte y previa valoración de 
cada caso, para formulaciones del mismo tipo, con el  mismo IAGT e igual 
concentración, la homologación de la etiqueta y panfleto, respecto de otras 
formulaciones ya registradas, en aspectos relacionadas con los usos 
autorizados, plagas, cultivos aprobados, dosis, modos de aplicación, 
rangos de aplicación e intervalos de aplicación. Cuando se solicite la 
homologación de la etiqueta y el panfleto será necesario aportar un ensayo 
de validación de eficacia biológi ca en un cultivo y en una plaga autorizados 
para la formulación original.  
 
8.6.3.   AUTORIZACIÓN DE CAMBIOS MENORES EN LAS 
FORMULACIONES: La AC autorizará cambios menores en las formulaciones 
previamente registradas, a solicitud del titular del registro, sin que esto implique 
la tramitación de un nuevo registro o del trámite de modificación del registro 
vigente.  Los cambios menores son cambios en la composición del producto 
comparada con la formulación registrada originalmente por el mismo 
registrante. La AC en caso de duda consultará a los Ministerios que corresponda.  88 
 Si los nuevos auxiliares de formulación se encuentran en bases de datos 
reconocidas (EPA, FAO u otras registradas en países OECD ) y no existe 
restricción en su uso, la AC procederá a autorizar los cambios menores.  
8.6.3.1.  Los cambios menores podrán ser solicitados en los siguientes casos:  
8.6.3.1.1.  Por cambios durante la producción: Cambios en el proceso de 
producción que pueden llevar a imprevisibles cambios en las 
propiedades físico químicas de la formulación, como consecuencia 
de los cambios en las propiedades físico -químicas, se puede requerir 
cambios leves en la composición de la formulación, conforme con lo s 
rangos expresados en el anexo K  
8.6.3.1.2.  Por el reemplazo de Coadyuvante u otros auxiliares de 
formulación: Si es generada nueva información, el o los coadyuvantes 
utilizados en una formulación actual pueda ser considerado como no 
deseado o inaceptable (debido a su toxicología o ecotoxicología, 
perfil/clasificación y/o nuevas regulaciones) y debe ser reemplazado 
con uno menos peligroso y con similares propiedades.  
8.6.3.1.3.  Por la escasez o no disponibilidad de un coadyuva nte u otros 
auxiliares de formulación: Cuando la escasez sea derivada de fallas 
en el suministro, debido a eventos como interrupción de la 
producción, no disponibilidad de materia prima, suministro 
interrumpido o a nuevas regulaciones sobre los componentes . 89 
 8.6.3.1.4.  Por cambios en el comportamiento de un coadyuvante u otros 
auxiliares de formulación: Cambios en el comportamiento que 
obedecen a cambios en el proceso de producción del mismo.  
8.6.3.1.5.  Por cambios en el comportamiento del producto o 
requerimientos de aplicación:  En especial en casos que se hacen 
cambios menores para mejorar producto, ya sea para mejorar la 
dispersión de la espuma, o que este genere menos polvo, mejorar la 
compatibilidad en los tanques de mezcla o por la implementación de 
nuevas o modificadas prac ticas de aplicación y/o equipos de 
aplicación que puedan requerir pueden requerir cambios en las 
propiedades del producto.  
8.6.3.1.6.  Por el desarrollo de investigación y tecnología: La sustitución 
de componentes y auxiliares de la formulación por otros que implican 
un menor riesgo para la salud y el ambiente y que no afectan el 
comportamiento del producto.  
8.6.3.2.  Los requisitos para la autorización de los cambios menores en las 
formulaciones son los siguientes:  
8.6.3.2.1.  Solicitud del cambio menor, indicando lo siguiente: La razón, 
descripción del cambio, la composición del nuevo producto 
formulado.  
8.6.3.2.2.  Declaración jurada ante notario público donde se indique que: 
La formulación se mantiene con el mismo uso, no cambia el tipo de 
formulación, la clasificación de la formulación es la misma o menos 90 
 peligrosa, las propiedades biológicas y ambientales de la formulación 
no cambian o mejoran, el nivel de eficacia se mantiene o mejora. 
Además indicarse en la declaración jurada que los cambios menores 
no tendrán ningún efecto adverso sobre las prop iedades físico / 
químicas, toxicológicas y ecotoxicológicos y que los “cambios 
menores” no tendrán ninguna influencia negativa en el uso / 
aplicación de la formulación, y que el tiempo de duración, usos 
previstos, el tipo de formulación y método de aplicac ión permanecen 
sin cambios. Corresponde a la AC verificar si los nuevos auxiliares 
de formulación se encuentran en las bases de datos señaladas en el 
7.5.3.  
8.6.3.2.3.  Aportar las Hojas de Seguridad de los auxiliares de 
formulación que cambian.  
8.6.4.  Los requisitos para la  modalidad de registro de plaguicida químico formulado 
son los siguientes:  
8.6.4.1.  TOMO O LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE:  
8.6.4.1.1.  Solicitud de Registro.  
8.6.4.1.2.  En caso de que el formulado esté siendo registrado por una 
empresa distinta a la que ha obtenido el registro del o (los) 
ingrediente(s) activo(s) grado técnico, adjuntar carta de autorización 
del titular del registro.  
8.6.4.1.3.  Muestras y patrones analíticos en el momento que la AC lo 
solicite.  91 
 8.6.4.1.4.  Hoja de seguridad del plaguicida químico formulado. La 
información de la hoja de se guridad, en lo que proceda, podrá ser 
tomada de la hoja de seguridad del o los ingredientes activos grado 
técnico correspondientes, excepto los estudios toxicológicos agudos 
y las propiedades físico -químicas.  
8.6.4.1.5.  Comprobante de pago del arancel vigente.  
8.6.4.1.6.  Proye cto de etiqueta. La etiqueta definitiva deberá presentarse 
una vez que la inscripción ha sido aprobada, en un plazo de treinta 
días hábiles.  
8.6.4.2.  LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE.  
8.6.4.2.1.  Composición.  
8.6.4.2.1.1.  Contenido del ingrediente(s) activo(s), expresado en %,  
m/m o m/v.  
8.6.4.2.1.2.  Métodos de análisis para la determinación del 
contenido de ingrediente(s) activo(s). Dichos métodos deberán 
ser validados, describiendo claramente como se han realizado y 
los resultados obtenidos. Los parámetros solicitados estarán 
publicados e n la página web del SFE.  
8.6.4.2.2.  Propiedades físicas y químicas.  
8.6.4.2.2.1.  Aspecto.  
8.6.4.2.2.1.1.  Tipo de Formulación.  
8.6.4.2.2.1.2.  Color.  
8.6.4.2.2.1.3.  Olor.  92 
 8.6.4.2.2.2.  Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y 
líquidos. CIPAC MT 46. Para líquidos solamente. CIPAC MT 
39. 
8.6.4.2.2.3.  Densidad relativa: Para  líquidos y sólidos. CIPAC MT  
8.6.4.2.2.4.  Inflamabilidad:  
8.6.4.2.2.4.1.  Para líquidos: (Punto de inflamación). CIPAC MT 12.  
8.6.4.2.2.4.2.  Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no 
inflamable.  
8.6.4.2.2.5.  Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH. 
CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonc es ACIDEZ. 
CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces 
ALCALINIDAD. CIPAC MT 31.  
8.6.4.2.2.6.  Explosividad: (Si la formulación contiene algún 
componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63 -16. 
Las guías y metodologías aquí indicadas son una referencia y recomendación a utilizar; sin 
embargo, otras reconocidas internacionalmente serán aceptadas por la AC.  
8.6.4.2.3.  Propiedades físicas relacionadas con su uso.  
8.6.4.2.3.1.  Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables. 
CIPAC MT 53.3.  
8.6.4.2.3.2.  Persistencia de la espuma: Para formulados que se 
aplica n con agua. CIPAC MT 47.  93 
 8.6.4.2.3.3.  Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG). 
CIPAC MT 168. Para polvos mojables (WP). CIPAC MT 15. 
Para suspensiones concentradas (SC) CIPAC MT 161.  
8.6.4.2.3.4.  Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos 
mojables y las suspensione s concentradas. CIPAC MT 59.3.  
8.6.4.2.3.5.  Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y 
polvos. CIPAC MT 59.1.  
8.6.4.2.3.6.  Estabilidad de la emulsión: Para concentrados 
emulsionables. CIPAC 36.1 y MT22.  
8.6.4.2.3.7.  Corrosividad. FIFRA 63 -20; EEC A17.  
8.6.4.2.3.8.  Incompatibilidad con otros productos:  Con otro 
fitosanitario o fertilizante.  
8.6.4.2.3.9.  Densidad: Para sólidos y líquidos. CIPAC MT 3.  
8.6.4.2.3.10.  Punto de inflamación: Para aceites y líquidos. CIPAC 
MT 12.  
8.6.4.2.3.11.  Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados 
emulsionables. CIPAC MT22.  
8.6.4.2.3.12.  Índice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para 
aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u 
ornamentales). IRAM IAP A 67 -14. 
8.6.4.2.3.13.  Dispersión: Para gránulos dispersables. CIPAC MT 
174. 94 
 8.6.4.2.3.14.  Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores 
de gas.  
8.6.4.2.3.15.  Soltura o fluidez: Para  polvos secos. CIPAC MT 44.  
8.6.4.2.3.16.  Índice de iodo: Índice de iodo y de Saponificación. Sólo 
para aceites vegetales, no para los aceites minerales.  
Las guías y metodologías aquí indicadas son una referencia y recomendación a utilizar sin 
embargo otras reconocidas internacionalmente serán aceptadas por la AC.  
8.6.4.2.4.  Datos sobre la aplicación.  
8.6.4.2.4.1.  Ámbito de aplicación (Campo, Invernáculo, plagas que 
controlan, cultivos en que se aplica).  
8.6.4.2.4.2.  Efectos sobre las plagas y en los vegetales (aportar 
nombres científicos de las plagas a co ntrolar, así como de los 
cultivos sobre los que se pretende aplicar)  
8.6.4.2.4.3.  Condiciones en que el producto puede o no, ser 
utilizado.  
8.6.4.2.4.4.  Eficacia y Fitotoxicidad, conforme a lo establecido en 
este reglamento.  
8.6.4.2.4.5.  Número e intervalo de aplicaciones por año o por ciclo 
de cultivo y momentos de aplicación según el estado fenológico 
del cultivo.     
8.6.4.2.4.6.  Métodos de aplicación. Época y tipo de aplicación, 
indicando si el producto va dirigido al suelo, follaje, riego por 
goteo u otro. Forma de preparación de la mezcla, indicando la  95 
 calidad del agua requerida y la posible incompatibilidad con 
otros productos.   
8.6.4.2.4.7.  Instrucciones de uso. Dosis por área, volumen según el 
tipo y equipo de aplicación indicando boquillas a utilizar.      
8.6.4.2.4.8.  Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la 
empresa.  
8.6.4.2.4.9.  Períodos de carencia, propuestos por la empresa.  
8.6.4.2.4.10.  Efectos sobre cultivos subsiguientes.  
8.6.4.2.4.11.  Límites máximos de residuos  para los usos solicitados 
y disponibles a nivel de CODEX, EPA, UE u otras 
internacionalmente reconocidas.  
 
8.6.4.2.5.  Consideraciones generales.  
8.6.4.2.5.1.  La etiqueta y el panfleto, se regirán por lo dispuesto en 
el RTCA 65.05.67:13  
8.6.4.2.5.2.  Se adoptará el sistema de clasificación vigente de 
acuerdo a la tabla de clasificación toxicológica de los 
plaguicidas.   
8.6.4.2.6.  Envases y embalajes propuestos.  
8.6.4.2.6.1.  Envases.  
8.6.4.2.6.1.1.  Tipo (s). 
8.6.4.2.6.1.2.  Material(es).  
8.6.4.2.6.1.3.  Capacidad(es).  96 
 8.6.4.2.6.1.4.  Resistencia.  
8.6.4.2.6.1.5.  Sistema de Cierre.  
8.6.4.2.6.2.  Embalajes.   
8.6.4.2.6.2.1.  Tipo.  
8.6.4.2.6.2.2.  Material.  
8.6.4.2.6.2.3.  Resistencia.  
8.6.4.2.6.3.  Acción del producto sobre el material de los envases.  
8.6.4.2.6.4.  Procedimientos para la descontaminación y destino 
final de los envases.  
8.6.4.2.7.  Datos sobre el manejo  del producto.  
8.6.4.2.7.1.  Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización 
del producto.  
8.6.4.2.7.2.  Identidad de los productos de combustión originados en 
caso de incendio.  
8.6.4.2.7.3.  Procedimientos de limpieza y descontaminación del 
equipo de aplicación.  
8.6.4.2.8.  Datos toxicológicos.  
8.6.4.2.8.1.  Toxicid ad aguda para mamíferos:  
8.6.4.2.8.1.1.  Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en 
mg/kg de peso corporal. Guía Técnica número 423 OECD. 
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el 
producto es un gas o es altamente volátil.  97 
 8.6.4.2.8.2.  Dosis letal dérmica aguda  (DL50) expresada en mg/kg 
de peso corporal. Guía Técnica número 402 OECD. Este estudio 
se requerirá a menos que:  
8.6.4.2.8.2.1.  El producto es un gas o es altamente volátil.  
8.6.4.2.8.2.2.  El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH 
menor a 2 ó mayor a 11,5.  
8.6.4.2.8.3.  Concentración l etal media aguda por inhalación 
(CL50), expresada en mg/dm3 o mg/m3. Esto se solicitará 
cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado 
que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de 
nebulización, sea un preparado que desprenda vapo r, sea un 
aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante 
de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique 
desde una aeronave, contenga sustancias activas con presión de 
vapor mayor a 1 x 10 -2 Pa y se vaya a utilizar en lugares 
cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o 
gotas de diámetros menor a 50 micrómetros. Guía Técnica 
número 403 OECD.  
8.6.4.2.8.4.  Estudio de irritación ocular y en piel y propiedades 
corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es 
corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y ojos se 
omitirá esta prueba. Guía Técnica número 404 irritación en piel 
y 405 irritación ocular OECD.  98 
 8.6.4.2.8.4.1.  Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos 
que: 
8.6.4.2.8.4.1.1.  El producto es un gas o es altamente volátil . 
8.6.4.2.8.4.1.2.  El producto es corrosivo para la piel o presenta 
un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.  
8.6.4.2.8.4.2.  Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que 
el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH 
menor a 2 ó mayor a 11,5.  
8.6.4.2.8.5.  Sensibilización cutánea. Guía Técnica número 406 
OECD. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en 
condiciones de uso, exposiciones dermales repetidas.  
Los datos aportados para el aparte h.1 (toxicidad aguda para mamíferos), deberán generarse 
a través de estudios experimentales . 
8.6.4.2.8.6.  Informaciones Médicas Obligatorias.  
8.6.4.2.8.6.1.  Diagnóstico y síntomas de intoxicación.  
8.6.4.2.8.6.2.  Tratamientos propuestos.  
8.6.4.2.8.6.3.  Primeros auxilios.  
8.6.4.2.8.6.4.  Antídotos.  
8.6.4.2.8.6.5.  Tratamiento médico.  
8.6.4.2.8.7.  Informaciones Médicas Complementarias (Cuando 
estén disponibles).  
8.6.4.2.8.7.1.  Observación sobre la exposición de la  población abierta 
y estudios epidemiológicos.  99 
 8.6.4.2.8.7.2.  Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y 
deliberados.  
Las guías y metodologías aquí indicadas son una referencia y recomendación a utilizar sin 
embargo otras reconocidas internacionalmente serán a ceptadas por la AC.  
 
8.6.4.3.  LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DEL 
EXPEDIENTE:  
La información confidencial debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, 
original y copia, serán sellados por el funcionario receptor,  o en formato digital con los 
dispositivos de seguridad correspondientes que la AC determine. En caso de presentar la 
información de forma física,  siendo devuelta la copia al solicitante. La autoridad procederá a 
cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos firmarán de forma tal que cuando el sobre sea 
abierto por el funcionario responsable de la información confidencial tenga la certeza que la 
confide ncialidad no ha sido violada, en caso de no seguirse el anterior procedimiento y 
formalidades, la unidad que administra el registro del SFE no recibirá la información. Dentro 
del sobre el registrante deberá presentar la siguiente información:  
8.6.4.3.1.  Identidad y p roceso de formulación:  
8.6.4.3.1.1.  Declaración de la composición cuali -cuantitativa del 
plaguicida químico formulado firmada por el profesional de la 
empresa registrante a cargo del proceso, y deberá contener:  
Contenido nominal y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la 
formulación, expresado en porcentaje, m/m o m/v.   Si se utilizan códigos para identificar los 
componentes, se debe describir la naturaleza y aportar la hoja de seguridad d el componente. 100 
 Se debe indicar la identidad de los componentes de acuerdo a su nombre químico según 
IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.  
Toda la declaración debe estar respaldada por datos analíticos del lote (mínimo cinco lotes 
típicos de no má s de 5 años de formulación al momento de presentada la solicitud, si están 
disponibles  o lotes piloto ; caso contrario el registrante deberá justificarlo).  Se deberán 
adjuntar los resultados de los análisis correspondientes del ingrediente activo de cada l ote 
analizado del plaguicida químico formulado.  
Así mismo se deberán adjuntar los cromatogramas del ingrediente activo correspondientes 
de cada lote, la identificación de los mismos con la fecha de análisis y de formulación y los 
resultados obtenidos de ca da uno.  
8.6.4.3.1.2.  Descripción del proceso de formulación: La empresa 
debe presentar información de los procesos de formulación del 
plaguicida químico formulado objeto de registro. Para cada 
proceso debe proveerse la siguiente información:  
8.6.4.3.1.2.1.  Nombre(s) y dirección(es) d e/los formulador(es) que 
interviene(n) en el proceso.  
8.6.4.3.1.2.2.  Caracterización general del proceso.  
8.6.4.3.1.2.3.  Indicar los ingredientes usados para formular el 
producto.  
8.6.4.3.1.2.4.  Descripción de los equipos usados.  
8.6.4.3.1.2.5.  Descripción de las condiciones que se controlan durante 
el proceso.  
 101 
 8.6.4.4.  Para el caso de plaguicidas químicos formulados cuyo ingrediente(s) 
activo(s) sea de origen mineral o sales inorgánicas no se requerirá registrar 
el ingrediente activo grado técnico con el cual se formulan.   Se deberán 
presentar los requisitos solicitados  en el numeral 8.6.4 para aquellos que 
aplique técnicamente y además la presentación de la siguiente información 
de la materia prima con la cual se formula el producto terminado:  
8.6.4.4.1.  Declaración de Composición cualitativa cuantitativa de la 
materia prima, en o riginal o copia, emitido y firmado por el 
fabricante, el cual contendrá:  
8.6.4.4.1.1.  Concentración mínima del ingrediente activo expresada 
en porcentaje m/m o porcentaje m/v según el estado físico del 
producto.  
8.6.4.4.1.2.  Concentración máxima de impurezas relevantes a partir 
de su límite de detección.  
Se debe indicar la identidad de la materia prima e impurezas relevantes de acuerdo a su 
nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles.  
Los valores declarados en el literal a) deben corresponder al análisis de m uestras 
representativas, cuando estén disponibles; caso contrario el registrante deberá justificarlo.  
Se deben anexar los análisis o resultados correspondientes a cada muestra.  
8.6.4.4.2.  Se deberán presentar los requisitos solicitados en el numeral 
8.6.4 en lo que respecta a requisitos toxicológicos.  102 
 8.6.4.4.3.  Para el caso de los requisitos ecotoxicológicos de productos de 
origen mineral o sales inorgánicas, se deberá aportar la siguiente 
información:  
8.6.4.4.3.1.  Toxicidad oral aguda en aves. Guía OCSPP 850.2100.  
8.6.4.4.3.2.  Toxicidad aguda para las  abejas (vía oral Guía OECD  
213 y por contacto guía OECD 214 u OCSPP 850.3020)  
8.6.4.4.3.3.  Toxicidad para lombriz de tierra.  Guías: OECD 207 u 
OCSPP 850.6200.  
8.6.4.4.3.4.  Efectos sobre microorganismos del suelo Guías: OECD 
216 y 217 u OCSPP 850.5100.  
8.6.4.4.3.5.  Toxicidad aguda en peces. Guía OECD 203 o Guía 
OCSPP 850.1075.  
8.6.4.4.3.6.  Biocumulación en peces Guías: OECD 305 u OCSPP 
850.1730  
8.6.4.4.3.7.  Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guías: OECD 202 
u OCSPP 850.1010.  
8.6.4.4.3.8.  Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. 
Guías: OECD 201 u OCSPP 850.5400.  
 
8.7. REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES:  
8.7.1.  REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y 
SUSTANCIAS AFINES: Para el registro de coadyuvantes y sustancias afines, 
se debe cumplir con los siguientes requisitos:  103 
 8.7.1.1.  Solicitud de registro.  
8.7.1.2.  Comprobante de pago d el arancel vigente.  
8.7.1.3.  Certificado de composición de la sustancia afín o coadyuvante, 
emitido por el fabricante o formulador, según corresponda y firmado por 
el profesional responsable.  Se debe indicar la identidad o naturaleza de 
acuerdo a su nombre químico  según IUPAC y su número CAS cuando 
estén disponibles. (Esta información se podrá presentar de forma 
confidencial si así lo considera la compañía registrante).  
8.7.1.4.  Hoja de seguridad  
8.7.1.5.  Etiqueta y panfleto: Toda solicitud de registro debe ser acompañada 
del proyecto de etiqueta y panfleto (este último cuando aplique) que 
exhibirá el producto.  
8.7.1.6.  Uso Agronómico, según el tipo de producto. Solo se indicarán las 
aplicables a la solicitud de re gistro.  
8.7.1.6.1.  Ámbito de Aplicación (condiciones de campo y en condiciones 
controladas).  
8.7.1.6.2.  Cultivos (nombre común y científico).  
8.7.1.6.3.  Dosis recomendadas.  
8.7.1.6.4.  Método de aplicación.  
8.7.1.6.5.  Incompatibilidad de uso con otros productos.  
8.7.1.6.6.  Fitotoxicidad del producto o efecto fisiológico  sobre la planta.  
8.7.1.6.7.  Información del tipo de equipo a utilizar en la aplicación del 
producto.  104 
 8.7.1.6.8.  Información sobre la preparación de la mezcla: Indicar el orden 
de mezcla, el pH adecuado del agua o de la mezcla a utilizar, éste 
último de acuerdo al tipo de produ cto o al efecto que se quiera obtener 
del producto sobre la planta y forma de aplicación del producto.  
8.7.1.6.9.  Modo y mecanismo de acción.  
8.7.1.6.10.  En caso que el producto se aplique sin mezclar con un 
plaguicida en el campo, se deberá aportar lo siguiente: Época, 
interval o y máximo número de aplicaciones por ciclo de cultivo.  
8.7.1.7.   Envases:  
8.7.1.7.1.  Tipo.  
8.7.1.7.2.  Material  
8.7.1.7.3.  Capacidad.  
8.7.1.7.4.  Información sobre el sistema del cierre: sello de seguridad, 
hermeticidad del envase u otra.  
8.7.1.7.5.  Procedimientos para la descontaminación y destino final de los 
envases  vacíos.  
8.7.1.8.  Métodos químicos de análisis: Para identificar, caracterizar y 
cuantificar el o (los) principales componente(s) de la sustancia afín o 
coadyuvante.  
8.7.1.9.  Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de clasificación 
toxicológica vigente de la OMS . 
8.7.1.10.  Estudios de Toxicidad aguda para mamíferos:  105 
 8.7.1.10.1.  Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de 
peso corporal. Guía Técnica OECD 423. Se recomienda esta guía 
para establecer con mayor claridad la clasificación toxicológica 
aguda, de acuerdo a la c lasificación vigente de la OMS /FAO.  
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas     o es altamente 
volátil.  
8.7.1.10.2.  Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg de peso 
corporal. Guía Técnica número 402 OECD.  
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:  
8.7.1.10.2.1.  El producto es un gas o es altamente volátil.  
8.7.1.10.2.2.  El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH 
menor a 2 o mayor a 11,5.  
8.7.1.10.3.  Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), 
expresada en mg/l o mg/m3 . Guía Técnica OECD 403.  
Este estudio se requerirá solamente cuando el producto sea: un gas o un gas licuado, pueda 
utilizarse como fumigante, pueda incluirse en un aerosol o un preparado que desprenda vapor, 
pueda utilizarse con un equipo de nebulización,  tenga una presión de vapor mayor a 1x10 -2 
Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en espacios cerrados, pueda incluirse en 
preparados en forma de polvo con una proporción mayor al 1% de peso de partículas de un 
diámetro menor a 50 micrómetros, o pue da incluirse en preparados que se apliquen de forma 
que se genere una cantidad mayor al 1% en peso de partículas o gotas de un diámetro menor 
a 50 micrómetros.  106 
 8.7.1.10.4.  Estudio de irritación dérmica. La prueba debe mostrar el 
potencial de irritación a piel, incluye ndo reversibilidad potencial de 
los efectos observados. Guía Técnica OECD 404.  
Este estudio se requerirá en todos los casos, excepto cuando:  
8.7.1.10.4.1.  Se conozca de antemano que el material es corrosivo.  
8.7.1.10.4.2.  Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.  
8.7.1.10.4.3.  Se conozca que no cau sa efectos en la piel.  
8.7.1.10.4.4.  Sea un gas o altamente volátil.  
8.7.1.10.5.  Irritación ocular. La prueba debe mostrar el potencial de 
irritación a piel, incluyendo reversibilidad potencial de los efectos 
observados. Guía Técnica OECD 405.  
Este estudio se requerirá en todos los  casos, excepto cuando:  
8.7.1.10.5.1.  Se conozca de antemano que el material es corrosivo.  
8.7.1.10.5.2.  Presente un pH menor a 2 o mayor a 11.5.  
8.7.1.10.5.3.  Se conozca que no causa efectos oculares.  
8.7.1.10.6.  Sensibilización de piel. Guía Técnica OECD 406. Este estudio 
se requerirá en todos los casos, ex cepto cuando se conozca que el 
producto es un conocido sensibilizante, o cuando se trate de un gas o 
de una sustancia altamente volátil.  
8.7.1.11.  Clasificación Toxicológica: De acuerdo con la tabla de clasificación 
toxicológica vigente.  
8.7.1.12.  Información médica obligatoria:  107 
 8.7.1.12.1.  Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por la vía 
oral, dérmica e inhalatoria propias del producto.  
8.7.1.12.2.  Vías de absorción del producto y el posible modo de acción 
tóxico si se conoce.  
8.7.1.12.3.  Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de 
intoxicación aguda por cualquier vía de absorción.  
8.7.1.12.4.  Información sobre antídotos, tratamiento médico y 
contraindicaciones.  
8.7.1.13.   Estudios Ecotoxicológicos:  
8.7.1.13.1.  Toxicidad oral aguda en aves. Guía OCSPP 850.2100.  
8.7.1.13.2.  Toxicidad aguda para las abejas (vía oral Guí a OECD  213 y 
por contacto guía OECD 214 u OCSPP 850.3020)  
8.7.1.13.3.  Toxicidad para lombriz de tierra.  Guías: OECD 207 u OCSPP 
850.6200.  
8.7.1.13.4.  Toxicidad aguda en peces. Guía OECD 203 o Guía OCSPP 
850.1075.  
8.7.1.13.5.  Toxicidad aguda en Daphnia magna. Guías: OECD 202 u 
OCSPP 850.10 10. 
8.7.1.13.6.  Efecto en el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Guías: 
OECD 201 u OCSPP 850.5400.  
8.7.1.14.   Efectos sobre el medio abiótico:  
8.7.1.14.1.  Estudio en las tasas y en las vías de degradación en medio 
acuoso, así como en aire y suelo, incluyendo los valores de vidas 108 
 medias, metabolitos y productos resultantes de la degradación en 
agua y suelo.  
 
8.8.  PROCEDIMIENTO GENERAL DE REGISTRO:  
8.8.1.  Toda la información, incluida la solicitud, que aporte el registrante, deberá ser 
presentada en formato  físico y una copia adicional, o  electrónico con su 
respectiva firma digital.  
8.8.2.  El registrante deberá presentar, ante la AC, la solicitud de registro, la que 
procederá a extender un documento donde indique como mínimo lo siguiente: 
hora y fecha de la presentación de la solicitud. La AC pr ocede a revisar, en un 
plazo de hasta ocho días, contados a partir de la solicitud de registro que se haya 
presentado todos los documentos y estudios indicados en el punto anterior, sin 
entrar a analizar el contenido de fondo de dicha información; también debe 
verificarse, por parte de la AC, si el Ingrediente Activo Grado Técnico o el 
plaguicida formulado objeto de registro cuenta con protección de datos de 
prueb a que se describe en la Sección 8.  
8.8.3.  Si la solicitud está incompleta por no aportarse alguno de los documentos o 
requisitos, la AC prevendrá al registrante por una única vez, para que presente 
en un plazo no mayor a treinta días hábiles, todos los documentos, estudios, 
informes o datos omitid os. En caso que el registrante no aporte lo requerido por 
la AC, ésta procederá a ordenar el archivo definitivo del expediente 
comunicándolo al interesado. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y 
extraordinarios contemplados en la Ley General de l a Administración Pública. 109 
 El registrante podrá renunciar parcial o totalmente al plazo y también podrá 
solicitar, por una única vez que el plazo sea prorrogado, siempre y cuando 
justifique su petición de prórroga.  
8.8.4.  Cumplido el plazo establecido en el numer al 8.8.2, la AC procede a comunicar  
formalmente a los Ministerios de Salud y Ambiente, respectivamente, en un 
plazo máximo de 3 días.  
8.8.5.  La AC contará con un plazo máximo de ocho  meses calendario, contados a 
partir de la comunicación, para llevar a cabo el análisis y la revisión de la 
documentación a efecto de comprobar que la solicitud de registro cumple con 
los requisitos de forma y fondo que establece el reglamento , procediend o a 
dictar dentro de ese plazo la resolución que aprueba o rechaza la solicitud de 
registro.  
8.8.6.  La AC o los otros Ministerios , podrán dentro de este plazo que se establece 
en el numeral 8.8.5 solicitar aclaraciones, sobre la información suministrada  por 
el solicitante, por una única vez y por escrito de la misma, en estas situaciones 
concretas procederá a dar un plazo de hasta 60 días hábiles al registrante, para 
que este pueda suministrar lo requerido y si lo considera necesario otorgarle una 
audiencia . E n caso de no cumplir con lo solicitado se procederá al archivo de la 
solicitud. El registrante podrá renunciar parcial o totalmente al plazo y también 
podrá solicitar por única vez que el plazo sea prorrogado  siempre y cuando 
justifique su petición de pró rroga. En los casos en que la AC o los otros 
ministerios requieran aclaraciones, el plazo de doce meses se suspende hasta 110 
 tanto se cumpla con lo apercibido, cesando la suspensión del plazo una vez 
recibidas las aclaraciones solicitadas al administrado y re gistrante.  
8.8.7.  La Los Ministerios de Salud y MINAE, rendirán sus dictámenes, respecto de 
la información toxicológica y ecotoxicológica, respectivamente, en un plazo de 
cuatro  meses, contados a partir de la fecha en que recibieron de la AC la 
información toxico lógica o ecotoxicológica, según corresponda. En los casos 
concretos en los que el Ministerio de Salud o el MINAE, hayan solicitado 
aclaraciones al solicitante del registro, el plazo de los once meses comenzará a 
correr a partir de la fecha en que el Minist erio que solicitó las aclaraciones, 
recibió lo solicitado. El Ministerio que no haya solicitado aclaraciones deberá 
rendir el dictamen en el plazo indicado en este ordinal.  
8.8.8.  La AC pondrá en conocimiento del registrante los dictámenes de los 
Ministerios de Salud o Ambiente solo cuando estos resultan negativos, a efecto 
de que este pueda impugnarlos, para lo cual deberá, un plazo de 10 días hábiles 
presentar, a la AC y al o los Ministerios que corresponda, los argumentos 
técnicos, científicos o jurídicos y la s pruebas de sustento, por los cuales no está 
conforme con el o los dictámenes de los Ministerios de Ambiente o Salud. Los 
Ministerios tendrán un plazo de 10 días hábiles para resolver las objeciones del 
registrante y rendir el dictamen definitivo.   
8.8.9.  Recibi das  las aclaraciones y dictámenes de los Ministerios de Salud y 
Ambiente, la AC procederá al dictado de la resolución final del procedimiento, 
la cual deberá dictarse y notificarse dentro del plazo de doce meses que se 111 
 establece en el 8.7.5 de este reglam ento, sin perjuicio de que la AC pueda 
hacerlo antes.  
8.8.10.  En caso caso que alguna de las autoridades no resuelvan o no rindan el 
dictamen, que les corresponde, en el plazo indicado, la AC deberá notificar al 
registrante el incumplimiento, haciéndolo constar en  el expediente y reportando 
el incumplimiento ante el jerarca del Ministerio que corresponda, así como ante 
el MEIC, sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley número 8220.   
8.8.11.  En el caso de registro bajo la modalidad de registro por incorporación, prevista 
en este reglamento, el plazo, para resolver si se aprueba o no el registro por parte 
de la AC, será de tres meses, igual plazo para la modalidad de registro por 
equivalencia, cuando se demuestre la equivalencia química.   
8.8.12.   La resolución final podrá ser impugnad a y contra la misma se podrán 
interponer los recursos ordinarios de revocatoria, apelación, así como el 
extraordinario de revisión, conforme a lo que establece la Ley General de la 
Administración Pública.  
 
9. ASPECTOS GENERALES DE LOS PROCEDIMIENTOS  
9.1. Los plazos establecidos en este reglamento son de cumplimiento obligatorio, el 
incumplimiento de estos por parte de los funcionarios públicos que intervienen en 
los procesos de registro acarreará las sanciones establecidas en la Ley Nº 8220 del 4 
de marzo de 2002 Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y 
Trámites Administrativos y sus reformas. El administrado está facultado para 112 
 renunciar, de acuerdo a su interés y conveniencia, a los plazos en aras de evitar 
retrasos en sus trámites.  
9.2. Los r equisitos establecidos en este reglamento para cada modalidad de registro son 
los únicos requisitos que los ministerios podrán solicitar al registrante, no pudiendo 
solicitar requisitos adicionales. Los Ministerios podrán solicitar por escrito y por una 
única vez y de manera justificada, aclaraciones e informaciones adicionales de los 
ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que esta información resulte 
imprescindible para la protección de la salud o el ambiente, y sin que esto implique 
establecer requisitos adicionales a los ya establecidos en este reglamento para cada 
una de las modalidades de registro, sus modificaciones, o renovaciones.  
9.3. En materia de recursos contra las resoluciones, rige el principio de especialidad de 
la materia, por lo  que se aplica lo dispuesto en este reglamento y en caso de ausencia 
de norma reglamentaria se aplica lo dispuesto por la Ley General de la 
Administración Pública.”  
 
10.  VALIDEZ DEL REGISTRO.  
10.1. Los registros tendrán una vigencia de diez años a partir de su inscripción, seis 
meses antes de su vencimiento el registrante deberá presentar la solicitud de 
renovación  del registro.  
10.2. No obstante lo anterior, los registros otorgados pueden ser cancelados, en 
cualquier momento por el SFE, por cualquiera de las causales establecidas en este 
reglamento o a solicitud del titular y previa apertura de un procedimiento 
administrativo de cancelación de registro.  113 
  
11. RENOVACIÓN DEL REGISTRO Y REQUISITOS:  
11.1. Los registros vigentes en cualquiera de sus modalid ades, podrán ser renovados 
por períodos iguales y consecutivos de diez años.  
11.2. Dentro de los seis meses previos al advenimiento de la fecha de vencimiento 
de un registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, salvo para la renovación 
de la inscripción e n el registro de personas, que tendrá requisitos específicos, el 
titular del registro deberá solicitar a la AC la renovación del mismo, para ello deberá 
cumplir con los siguientes requisitos:  
11.2.1.  Solicitud de renovación del registro, firmada por el titular del  registro o su 
representante, en la que debe indicar el número de registro objeto de renovación.  
11.2.2.  Con la solicitud debe aportarse declaración jurada ante notario público, 
rendida por el titular del registro o su representante en la que haga constar que 
el proceso de fabricación o formulación, la información toxicológica y eco -
toxicológica se mantiene.  
11.2.3.  Comprobante de pago del arancel vigente.  
11.2.4.  En caso de que haya variado el proceso de fabricación o formulación, la 
información toxicológica y eco -toxicológica, las propiedades físicas químicas o 
las metodologías analíticas, el solicitante deberá aportar los nuevos estudios e 
información a efectos de ser valorados por la AC o por el MS o el MINAE 
conforme sus competencias legales.  
11.2.5.  La AC deberá resolver la solicitu d de renovación del registro mediante 
resolución administrativa, que se agregará al expediente respectivo.  114 
 11.2.6.  Los registros vigentes, en cualquiera de sus modalidades que no presenten la 
solicitud de renovación serán cancelados sin más trámite que el dictado  de una 
resolución donde se haga constar que el mismo no fue renovado.  
11.2.7.  El registro se considerará vigente durante el tiempo en que la AC resuelva la 
solicitud de renovación.  
12. PUBLICACIÓN DE LA INFORMACIÓN   
La AC mantendrá actualizada y a disposición del público a través de su página Web la 
siguiente información:  
12.1. Lista de los plaguicidas químicos formulados, ingrediente activo grado 
técnico, coadyuvantes, sustancias afines, y vehículos físicos que contengan 
ingredientes activos grado técnico, sustancias af ines de uso agrícola,  plaguicidas de 
origen mineral, sales inorgánicas y plaguicidas obtenidos de la fermentación de 
organismos vivos con registro vigente, así como sus características y condiciones 
uso. 
12.2. Lista de los plaguicidas químicos formulados, ingred iente activo grado 
técnico, coadyuvantes, sustancias afines, plaguicidas de origen mineral, o inorgánico 
y plaguicidas obtenidos de la fermentación de organismos vivos de uso agrícola en 
trámite de registro, su modalidad y el solicitante.  
12.3. La información so bre personas físicas o jurídicas inscritas ante la AC y con 
registro vigente.  
12.4.  La lista de ingredientes activos grado técnico con protección de datos de 
prueba, indicando número de registro, nombre con el que está registrado, modalidad 
de registro, nombre del titular, fecha de inicio y expiración de la protección.  115 
 12.5. Lista de perfiles de referencia aprobados por la AC, indicando nombre del 
ingrediente activo grado técnico, número de registro, nombre del titular y fecha en 
que se aprobó como perfil de referenci a. 
12.6. Lista de las metodologías analíticas con las que cuenta la AC, a utilizar para 
fines de fiscalización de control de calidad y análisis de residuos.  
12.7. Lista de países de los cuales pueden solicitarse incorporaciones de registros 
ingrediente activo grado té cnico.  
12.8. El numeral 6.9.9  se hará efectivo mediante la página web de la AC, una vez 
que se emita la resolución final de la AC.  
13.  DE LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO  
El registro puede ser modificado a solicitud del titular del registro. Para tal efecto deberá 
presentar la solicitud en donde se indique el cambio propuesto, la razón del mismo y cumplir 
con los requisitos y procedimientos que se indican en este capítulo.  
13.1. CAUSALES Y REQUISITOS DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO  
Los registros vigentes en cualquiera de sus  modalidades, podrán ser modificados por su 
titular, previo cumplimiento de los requisitos y formalidades que se establecen en este 
reglamento, sin que dichas modificaciones impliquen tramitar un nuevo registro. Con 
cualquiera de las modificaciones que se hagan el registro conservará el número 
correspondiente así como la fecha de otorgamiento y vigencia del mismo.  
Las causales de modificación de un registro y requisitos de cada una de estas, son las 
siguientes:  116 
 13.1.1.  Por la modificación del uso agronómico origina lmente registrado, de cultivos, 
plagas, dosis, cambios de intervalos de aplicación, intervalos entre la última 
aplicación y la cosecha.  Los requisitos son:  
13.1.1.1.  Solicitud de modificación  
13.1.1.2.  Proyecto de etiqueta y panfleto.  
13.1.1.3.  Prueba de eficacia biológica .  
13.1.1.4.  Declaración del límite máximo de residuos (LMR) en el nuevo cultivo.  
Nota: La AC consultará a los Ministerios de Salud y Ambiente dichos cambios de acuerdo a 
lo establecido en el anexo L. 
13.1.2.   Por la Cesión del registro: El requisito a presentar ante la AC, p or el titular 
del registro es la solicitud junto con el documento donde conste la cesión, 
debidamente autenticado por notario público.  
13.1.3.  Por el cambio o adición en el nombre comercial del producto. El requisito a 
presentar ante la AC, por el titular del registro es la solicitud junto con la nueva 
etiqueta y panfleto con el nuevo nombre. De previo a la aprobación de 
modificaciones originadas en esta se hará la publicación de un edicto por una 
única vez, salvo que el solicitante aporta el certificado de mar ca que acredite 
que el nuevo nombre comercial está registrado a su nombre.  
13.1.4.  Por la inclusión o exclusión de presentaciones de comercialización o tipo de 
envase para ello el solicitante debe presentar la nueva etiqueta y el tipo y 
material del envase solicit ado, además del documento donde conste la 
descripción del nuevo material a emplear y la declaración jurada ante notario 
público que haga constar que el nuevo material no afectará el producto.  117 
 13.1.5.  Por el cambio de razón social del fabricante, formulador o regis trante, para 
esta modificación el solicitante debe aportar el documento donde conste el 
cambio de razón social del fabricante o formulador en el país de origen y en el 
caso de cambio de razón social del registrante deberá aportar la certificación que 
haga constar la inscripción registral del cambio. Además debe presentar ante la 
AC el proyecto de etiqueta y panfleto de cada uno de los productos afectos al 
cambio.  
13.1.6.   Por el cambio o la ampliación de origen del ingrediente activo grado técnico 
para un plaguicid a químico formulado. Para la aprobación de esta solicitud de 
modificación, el nuevo ingrediente activo grado técnico debe estar debidamente 
registrado en el país.  
13.1.7.  Por el cambio o ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo 
grado técnico regi strado. Para la aprobación de esta solicitud de modificación, 
el solicitante debe demostrar, de acuerdo a lo descrito en este reglamento, la 
equivalencia del nuevo ingrediente activo grado técnico.  
13.1.8.  Por el cambio o ampliación de sitio u origen de formulació n para un plaguicida 
químico formulado, coadyuvantes y sustancias afines. Para la aprobación de esta 
solicitud de modificación debe aportarse a la AC declaración jurada ante notario 
público que haga constar que se mantiene el proceso, la composición de 
formulación y que se utiliza el mismo o los mismos ingredientes activos grado 
técnico registrados ante la AC por el solicitante aprobados para esta formulación  
y el certificado de composición cuali -cuantitativo del producto formulado en el 
nuevo origen de fo rmulación emitido por el formulador.  118 
 13.1.9.  Por la reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado técnico o de 
un producto formulado, al contarse con nueva información de toxicología aguda 
más conforme al producto. Además de la solicitud y el proyecto de etiqueta y 
panfleto, debe aportarse el estudio de la DL50 oral aguda en rata y la DL50 
dérmica aguda en rata.  
 
13.2. PROCEDIMIENTO Y PLAZOS PARA LAS MODIFICACIONES DEL 
REGISTRO  
13.2.1.   Solicitud: El administrado deberá presentar la solicitud ante la AC, indicando 
el cambio propuesto, la razón del mismo y la información y requisitos que se 
especifican para cada una de las causales. Además de indicar la oficina o medio 
para recibir notificaciones. En caso que la solicitud se encuentre incompleta sea 
omisa o no indique con claridad el cambio propuesto, se dictará en un plazo de 
treinta días naturales, por parte de la autoridad competente, resolución 
administrativa que indique al administrado los aspectos que debe subsanar o los 
requisitos que debe aportar, confiriendo un  plazo de ocho días hábiles, al 
administrado, para que cumpla con lo prevenido.  
13.2.2.  Resolución Final: La autoridad competente, en un plazo no mayor a cinco días 
hábiles procederá al dictado de la resolución final, acogiendo o rechazando la 
solicitud de modific ación registral.  
13.2.3.  Recursos: La resolución final tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios 
contemplados en la Ley General de la Administración Pública  
 119 
 14.   SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE REGISTRO  
14.1. DE LA SUSPENSIÓN DE REGISTROS VIGENTES  
14.1.1.  La suspensión del registro otorgado en cualquiera de sus modalidades impide 
el uso y comercio en el país del producto registrado durante el periodo de 
suspensión. Tampoco se podrá formular, reformular, importar, envasar, 
reenvasar o reempacar los productos , a excepción que éstas acciones sean 
necesarias para corregir la causal por la cual se suspendió el registro.  
14.1.2.  La AC, ordenará la suspensión de registro mediante el dictado de una 
resolución sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo que l a 
origina, y se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión. No 
obstante, si tal corrección no se ha realizado dentro de un plazo de seis (6) meses, 
a partir de su notificación se procederá a la cancelación del registro de 
conformidad con e l numeral 13.2.1.6, a excepción de aquellas suspensiones 
ordenadas por la instancia judicial.  
14.1.3.  El registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida químico 
formulado, coadyuvantes, sustancia afín y vehículos físicos serán objeto de 
suspensión cuan do concurran una o más de las siguientes causales:  
14.1.3.1.  El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la AC, 
la Información requerida.  
14.1.3.2.  Cuando los ensayos de eficacia biológica realizados por la AC u 
organizaciones reconocidas por ésta demuestr en que el producto es 
ineficaz de acuerdo al uso autorizado, garantizando el debido proceso y el 120 
 derecho a defensa, previo a ordenar la suspensión del registro. La 
suspensión será para uno o todos los usos según corresponda.  
14.1.3.3.  Por orden de la autoridad judi cial o sanitaria notificada a la AC por la 
autoridad que ordena el acto de suspensión.  
14.1.3.4.  Cuando el titular del registro no se encuentre al día en el pago del 
canon o no haya renovado su registro.   
14.1.3.5.  Cuando el titular del registro del producto no tenga un form ulador 
autorizado y vigente.  
14.1.3.6.  La suspensión se mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la 
suspensión.   No obstante si tal corrección no se ha realizado dentro del 
plazo de tres meses a partir de su notificación se procederá a la cancelación 
del regis tro de conformidad con lo que establece este reglamento a 
excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.  
14.2. DE LA CANCELACIÓN DE REGISTROS.  
14.2.1.  Los registros otorgados en cualquiera de sus modalidades y que se encuentren 
vigentes o suspen didos podrán ser cancelados si incurren en alguna de las 
causales que se establecen en este reglamento. La AC cancelará, de oficio o a 
solicitud de parte del administrado, el registro de plaguicidas químicos 
formulados, ingrediente activo  grado técnico, su stancia afín , y auxiliares de 
formulación si concurren una o más de las siguientes causales:  
14.2.1.1.  Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, 
evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en 
este reglamento.  121 
 14.2.1.2.  Cuando los ministerios determinen que el producto aún utilizado bajo 
las recomendaciones de uso, representa un riesgo inaceptable para la salud, 
el ambiente y agricultura.  
14.2.1.3.  Cuando lo solicite su titular, en este caso y si el registro cancelado 
corresponde a  un ingrediente activo grado técnico que sirve como perfil de 
referencia podrá continuar siendo utilizado por la AC con estos propósitos.  
14.2.1.4.  Cuando el titular del registro no haya solicitado la renovación del 
registro y expire del plazo de vigencia del regist ro. 
14.2.1.5.  Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se 
subsanen en el plazo conferido por la AC.  
14.2.1.6.  Cuando la AC no apruebe la reválida de un registro.  
14.2.1.7.  Cuando la AC demuestre que la información rendida bajo juramento 
no coincide con lo declarado  
14.2.1.8.  Cuando   los ensayos y pruebas realizadas por el registrante 
supervisados por la A C demuestren que el producto es ineficaz para todos 
los fines que se indican en la solicitud de registro.  
 
14.3. PROCEDIMIENTO PARA LA CANCELACIÓN DEL REGISTRO.  
14.3.1.  Apertura del Procedimiento: El procedimiento puede ser iniciado de oficio por 
la AC o a solicitud de parte.  
14.3.2.  En el primer caso, la AC dictará una resolución formal que indique: hora y 
fecha de la resolución, fundamento legal, autoridad que dicta la resolución, 122 
 lugar, el número de registro a cancelar, el nombre y calidades del titular del 
registro, la causal o causales para la suspensión o cancelación.  
14.3.3.  En caso que la solicitud de suspensión o cancelación provenga de un tercero, 
deberá indicar lo siguiente: Nombre y c alidades del solicitante, lugar donde 
recibir notificaciones, nombre del producto, el número de registro, el nombre y 
calidades del titular del registro, la causal o causales para la suspensión o 
cancelación y aportará las pruebas en las que sustenta su so licitud. Recibida la 
solicitud, la AC, mediante resolución razonada y fundamentada, determinará si 
procede o no la apertura de un procedimiento para la suspensión o cancelación 
de registro. La resolución final tendrá los recursos ordinarios y extraordinari os 
contemplados en la Ley General de la Administración Pública en el artículo 342,  
siguientes y concordantes.  
14.3.4.  Descargo: Cumplido lo anterior la AC otorgará un plazo de 30 días hábiles al 
titular del registro para que presente su descargo y aporte y ofrezc a la prueba 
que estime pertinente para la defensa de sus intereses.  
14.3.5.  Audiencia: Dentro de los cinco días hábiles, posteriores al vencimiento del 
plazo para el descargo, , mediante resolución señalará hora y fecha para la 
audiencia oral y privada, en la cual  se evacuará la prueba ofrecida y las partes 
se referirán a sus alegatos y pruebas del expediente.  
14.3.6.  Resolución Final: En un plazo no mayor a treinta días hábiles, se procederá al 
dictado de la resolución final, acogiendo o rechazando la solicitud de suspens ión 
o cancelación del registro. Dicha resolución será notificada al solicitante y en 
todos los casos al MS y al MINAE.  123 
 14.3.7.  Recursos: La resolución final tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios 
contemplados en la Ley General de la Administración Públic a en el artículo 342,  
siguientes y concordantes.  
 
15. DE LA RECTIFICACIÓN DE ERRORES REGISTRALES  
15.1. TIPOS DE ERRORES REGISTRALES  
15.1.1.  Los errores contenidos en los asientos del registro pueden ser de hecho o de 
derecho.  
15.1.2.  El error de hecho se da cuando sin intención conocida se escriban unas 
palabras por otras o se omita la expresión de alguna circunstancia formal de los 
asientos.  
15.1.3.  El error de derecho se da cuando sin intención conocida se alteren los 
conceptos contenidos en la respectiva solicitud, variando su verdade ro sentido.  
15.2. FORMA DE RECTIFICAR LOS ERRORES REGISTRALES  
15.2.1.   Los errores de hecho y de derecho serán corregidos de oficio o a solicitud de 
parte, por la unidad del SFE que administra el registro, lo cual hará bajo su 
responsabilidad, si del conjunto de la información contenida en los respectivos 
expedientes se desp renden tales errores.  
15.2.2.  Cuando en el acto de inscripción existan errores u omisiones que acarreen la 
cancelación del registro, se informará al interesado, practicándose 
posteriormente su reposición por medio de una nueva inscripción. Dicha 
inscripción será v álida a partir de la fecha de rectificación. Esta cancelación será 124 
 declarada mediante resolución razonada por la unidad del SFE que administra 
el registro.  
16. CONCORDANCIAS  
Este documento no coincide con alguna norma internacional debido a que no existe dicha 
normativa al momento de elaboración de este Reglamento  
17.  BIBLIOGRAFÍA  
Para la elaboración del presente reglamento se utilizó como referencias bibliográficas las 
siguientes normas, guías y directrices internacionales:  
17.1. Directrices para Datos de Eficacia  para el Registro de Plaguicidas Destinados 
a la Protección de Cultivos (Guidelines on Efficacy Data Registration of Pesticides 
for Plant Protection). Roma, marzo 1985.  
17.2. Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo 
para la Cr eación de Organizaciones Nacionales (Guidelines for the registration and 
control of pesticides - including a model scheme for the establishment of national 
organization).Roma, marzo 1985.  
17.3. Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas (Gu idelines for 
legislation on the control of pesticides) Roma, octubre 1989.  
17.4.  Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un 
Sistema Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas (Guidelines - Initial 
introduction and subsequ ent development of a simple national pesticida registration 
and control scheme) Roma, agosto 1991.  125 
 17.5. Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y 
la OMS para Plaguicidas (Manual on Development and of FAO and WHO 
Specifications for  pesticides).Roma, 2004.  
17.6. Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de 
Plaguicidas (Internacional Code of conduct on the Distribution and Use of 
Pesticides). Versión Revisada Roma, 2003.  
17.7. Directrices para ensayos de residuos de plag uicidas para obtener datos para el 
registro de plaguicidas y para el establecimiento de límites máximos de residuos. 
FAO, Roma. 1986.  
17.8. Annex I. OECD Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for 
Investigation of HPV chemicals. http: 
//www.oec d.org/document/23/0,2340,en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1,00.html.  
17.9. Guidance document on the assessment of the equivalenceof technical 
materials of substances regulated under council directive 91/414/eec, European 
commission, health & consumer protection dire ctorate -general, Directorate D - Food 
Safety: production and distribution chain, D3 - Chemicals, Contaminants and 
Pesticides, abril 2005.  
17.10.  ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluación del softwarecomercialmente 
disponible para la salud humana y los endpoints del medi o ambiente, con respecto a 
las aplicaciones de gerenciamiento químico. Informe Técnico Nº 89. European 
Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.  
17.11.  ECB (2003): Uso de ((Q)SAR) (Quantitative) Structure Activity 
Relationships en Análisis de riesgo en: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document 126 
 on Risk Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for 
new notified substances (EC) Nº 1488/94"Commission Regulation on Risk 
Assessment for existing substances of the European Par liament and of the Council 
concerning the placing de productos biocidal en el mercado, Part III, Chapter 4, 
European Commisioni, Joint Research Centre, Institute for Health and Consumer 
Protectin, European Chemicals Bureau.  
17.12.  Tennant RW y Ashby J (1991): Cla ssification according to chemical structure, 
mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals 
tested for  carcinogenicity by the US National Toxicology program. Mutation 
Research 257, 209 -227. 
17.13.   Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical 
structure, carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. NTP. 
Mutation Research 257, 229 -306. 
17.14.  Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, 
PCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 
(12), 775 -792. 
17.15.  WHO/FAO (2005) Manual on development and use ofFAO and WHO 
specifications for pesticides. First edition, FAO Plant Production and Protection 
Paper 173. WHO and  FAO, Rome.  
 
 
18.  ANEXOS  
Anexo A.  127 
 (NORMATIVO)  
Solicitud de registro de Ingredientes Activos grado técnico, plaguicidas sintéticos 
formulados, Coadyuvantes y Sustancias afines  
Instrucciones para llenar el formulario para el registro de Ingrediente activo grado  
técnico, Plaguicidas sintéticos formulados, Coadyuvantes y Sustancias afines.  
 
Casilla 1: Motivo de la solicitud  
Indicar con una equis X el tipo de Registro que solicita e indicar si la solicitud es inicial o se 
trata de una inscripción  
Casilla 2: Cédula o documento de Identificación  
Anote el número de la cédula de identidad o cédula jurídica, según corresponda, del(la) 
propietario(a) del establecimiento, empresa o negocio, que solicita el registro.  
Las personas físicas, que no posean la ciudadanía costarricense, podrán utilizar el número de 
pasaporte, permiso de residencia o cualquier otro documento oficial, que sea válido en Costa 
Rica. Cuando éste sea el caso, se deberá detallar el tipo de identificación utilizada, en el 
espacio comprendido entre paréntesis.  
Casilla 3: Nombre o razón social del(la) propietario(a) (persona física o jurídica)  
Escriba el nombre y apellidos del(la) registrante, o su nombre, razón o denominación social, 
si es persona jurídica.  
Casilla 4: Dirección  
Indique de forma exact a, de tal manera que se pueda ubicar con facilidad.  
Casilla 5: Nombre del Establecimiento, empresa o negocio  128 
 Indicar el nombre o denominación del negocio, empresa o establecimiento ("nombre de 
fantasía"), que está solicitando el registro.  
Casilla 6: Tipo d e actividad, negocio o empresa  
Especifique el tipo de actividad a que se dedica la empresa o persona registrante. Por ejemplo, 
"Importador de sustancias químicas", "formuladora", "representante y distribuidor de casas 
extranjeras", etc.  
Casilla 7: Número d e Registro.  
Indicar el número de registro asignado al Establecimiento, empresa o negocio.  
Casillas 8 a la 12 Información sobre la Empresa  
Anote de manera clara y precisa, la información que se solicita, de tal manera que se pueda 
ubicar fácilmente el estab lecimiento, empresa, persona o negocio, que esta registrando el 
producto.  
Casillas 13 a la 19 Sobre el representante legal  
Anote de manera clara y precisa, la información que se solicita, de manera que se pueda 
ubicar con facilidad a dicha persona.  
Casilla s 20 a la 26 Sobre el regente  
Anote de manera clara y precisa, la información que se solicita, de manera que se pueda 
ubicar con facilidad a dicha persona.  
Casillas 27 a la 33 Sobre el Agente Residente  
Anote de manera clara y precisa, la información que se  solicita, de manera que se pueda 
ubicar con facilidad a dicha persona.  
Casilla 34 Nombre común o genérico  129 
 Indicar el nombre común del producto que se esta registrando. Dicho nombre debe ser 
aprobado por algún organismo oficial de estandarización internaci onal.  
Casilla 35 Nombre comercial y nombre de la casa fabricante.  
Indicar el nombre con el cual la casa fabricante identifica el producto para su 
comercialización y que esta aprobado por el Registro de marcas.  
Además debe indicar el nombre de la casa fabri cante  
Casilla 36 Clase  
Indicar si el producto es un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida, u otro.  
Casilla 37 Grupo químico  
Indicar el grupo químico al cual pertenece el producto.  
Casilla 38 Síntesis, fabricación o formulación del producto  
Indicar si el producto a inscribir es sintetizado, fabricado o formulado en Costa Rica (local) 
o bien si el producto es importado en este último caso indicar el país de origen.  
Casilla 39. Uso  
Anotar el uso que se le va a dar al producto que se registra.  
Casilla 4 0: Tipo de formulación  
Completar únicamente en caso de inscripción de un plaguicida sintético formulado  
Casilla 41. Número de registro del ingrediente activo utilizado en la formulación  
Completar únicamente en casos de inscripción de un plaguicida sintétic o formulado. Se 
puede ampliar la tabla al espacio requerido  
Casilla 42. Nombre del Formulador  
Indica la empresa que formula el producto.  
Casilla 43: Empaque o envase  130 
 Completar únicamente en caso de inscripción de un plaguicida sintético formulado. Ampliar 
la tabla en caso necesario.  
Casilla 44: Lugar o medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional  
Indicar de forma exacta y clara la información solicitada.  
Casilla 45: Firma del Representante legal  
Firma  
Casillas 46 a 55. Para uso de Oficina  
Estas casillas son de uso exclusivo del personal del Servicio Fitosanitario del Estado.  
 
 
Anexo B.  
Evaluación y esquema de toma de decisiones sobre la equivalencia de Ingredientes 
activos grado técnico.  
(NORMATIVO ) 
 131 
  
132 
  
 
 
Anexo C  
(INFORMATIVO )  
 
Guía sobre fuentes de información que pueden ser usadas para  evaluar el riesgo 
toxicológico de las impurezas  
 
Datos de ensayo: el solicitante puede haber analizado la impureza aisladamente o como parte 
de un lote de ingrediente activo grado técnico.  
 
Hojas de datos de seguridad: si la impureza es una sustancia usad a en la fabricación de un 
plaguicida o es un estabilizante, el solicitante puede haber provisto una hoja de datos de 
seguridad para esa sustancia (si no se le puede solicitar que presente una).  
 
Además debe tenerse en cuenta si la impureza está relacionada  estructural o metabólicamente 
con una sustancia empleada en la fabricación de un plaguicida (en este caso debería tenerse 
a disposición una hoja de datos de seguridad de la sustancia empleada en la fabricación del 
plaguicida)  
C y E: la información referid a a la clasificación y etiquetado para la impureza puede estar 
disponible, p. ej. en el Anexo 1 de la Directriz para Sustancias Peligrosas 67/548/EEC (la 133 
 cual se actualiza regularmente por ATP = Adaptación de Proceso Técnico) o en un borrador 
ATP relativo a la Directriz mencionada.  
Búsqueda bibliográfica: el solicitante puede haber realizado una búsqueda bibliográfica 
referida a la toxicidad de la impureza.  
Estudios cuantitativos de la Relación Estructura -Actividad (Q)SAR: el solicitante puede 
haber realiza do un análisis SAR de la impureza valiéndose de una base de datos comercial 
reconocida p.ej. DEREK. Sin embargo, las limitaciones de los análisis tipo SAR deben ser 
tenidas en cuenta. Por ejemplo, con respecto a la evaluación de riesgo y peligrosidad de 
productos químicos, ECETOC (2003) concluye que "los modelos (Q)SAR comercialmente 
disponibles actualmente son de una aplicabilidad entre limitada y adecuada para ensayos de 
mutagenicidad in vitro, aplicabilidad limitada para toxicidad oral aguda, irritación dermal y 
ocular y sensibilización cutánea, y muy limitada aplicabilidad para toxicidad crónica, 
carcinogénesis y teratogénesis". ECETOC sin embargo reconoce que (Q)SAR puede brindar 
advertencias/alertas y que son más confiables para sustancias químicas de gran similitud 
estructural, mecanismos de acción comunes, o procesos sencillos (de un solo paso). Además, 
debe ser recalcado que dado su actual desarrollo, la mayoría de los modelos (Q)SAR 
disponibles son adecuados solamente para predecir la toxicidad de u na sustancia, pero no la 
ausencia de la misma.  
 
Idealmente, los (Q)SAR empleados para la evaluación toxicológica en el contexto de este 
documento será validada a nivel de la UE y correctamente documentados en cuanto a su 
ámbito de aplicación, y (en el caso de relaciones cuantitativas) se referenciará la  metodología 
estadística empleada para su desarrollo y el grado de incertidumbre de la misma. Sin 134 
 embargo, a la fecha que esta directriz fue redactada, no había a nivel de la UE metodología 
(Q)SAR alguna oficialmente validada. Información adicional sobre e l uso de métodos 
(Q)SAR en el marco de la evaluación de riesgo puede ser obtenida de la Agencia Europea de 
Química (ECB, 2003) y de las paginas de Internet de dicha agencia en 
http://ecb.jrc.it/QSAR/.  
 
Grupo químico de importancia toxicológica: ¿Pertenece la impureza a una clase o grupo 
químico de perfil toxicológico conocido como p. Ej. Las nitrosoaminas, dioxinas, análogos 
oxigenados de organofosforados, etc.? Para responder a esta pregunta, revise la lista de 
impurezas toxicológicamente significantes en el Anexo D, la cual está basada en una lista 
publicada por la Autoridad Australiana de Plaguicidas y Medicinas Veterinarias (APVMA).  
 
Modelos de Tennant y Ashby: ¿Presenta la impureza una estructura molecular o contiene 
parte de una estructura molecular q ue alerte sobre reactividad con el ADN de acuerdo a lo 
propuesto por el modelo de Tennant y Ashby (1991)? Este modelo indica si la sustancia 
contiene estructuras de importancia genotóxica. Sin embargo, la ausencia de estas estructuras 
indicadoras en la imp ureza no deberían ser usada en forma aislada para argumentar que es 
improbable que la impureza sea de importancia genotóxica.  
 
Similitud ingrediente activo grado técnico / metabolitos: ¿Qué tan similar es la estructura 
de la impureza a la del ingrediente activo grado técnicos o a sus metabolitos producidos en 
cantidades abundantes por el metabolismo de los mamíferos? Estructuras químicas similares 
pueden ser utilizadas como elementos pro batorios de toxicidad similar. Estructuras muy 135 
 disímiles indicarían que la impureza posee un perfil toxicológico muy diferente de la 
ingrediente activo o los metabolitos derivados en mamíferos, p. ej. las impurezas de un 
organofosforado que carecen de la c apacidad de reacción con la AchE (acetil cholinesterasa) 
serían menos neurotóxicas que el ingrediente activo grado técnico.  
 
Sin embargo, debido a que no existe una definición universalmente aceptada de "similitud 
estructural", estas consideraciones deben  ser llevadas a cabo con gran precaución y limitadas 
a casos en los cuales el modo de acción (tóxico) de un ingrediente activo grado técnico con 
el cual se compara la estructura química de la impureza en cuestión, está claramente 
relacionado con la presenc ia de una estructura química determinada.  
 
Metabolismo/excreción: Debe tenerse en cuenta la facilidad con la cual la impureza puede 
ser excretada (determinado por su polarizad o tamaño) o metabolizada. La excreción veloz 
de la sustancia puede ser usada como  argumento para reducir su importancia toxicológica 
(aunque no necesariamente el sitio de excreción es el sitio de efecto toxicológico).  
 
Datos toxicológicos adicionales: pueden requerirse datos adicionales sobre la impureza o el 
lote del ingrediente activ o grado técnico, que contiene niveles adecuados de impureza. Sin 
embargo, estudios adicionales sólo deben ser solicitados cuando se los considere 
absolutamente indispensables, especialmente si involucran ensayos con animales.  
 
Considere las alternativas di sponibles a los ensayos con animales, como p. ej. estudios 
mecanísticos in vitro (ensayo de actividad de la colinesterasa) o ensayos de la actividad 136 
 plaguicida. Los ensayos de actividad del plaguicida pueden ser apropiados si el mecanismo 
de acción del pla guicida se considera relevante para los efectos toxicológicos críticos del 
ingrediente activo grado técnico (en estos ensayos se puede comparar la actividad plaguicida 
del ingrediente activo con los de la impureza de interés). Un ensayo de actividad plagui cida 
es más probable que arroje resultados más útiles cuando el ingrediente activo grado técnico 
es por ejemplo un insecticida que actúa sobre el SNC (Sistema Nervioso Central) de la plaga.  
 
De todas maneras los resultados deberán ser interpretados por eva luadores expertos, ya que 
otro tipo de toxicidad puede estar asociada con la impureza.  
 
Anexo D  
(INFORMATIVO)  
Impurezas de relevancia toxicológica conocida  
Este listado, que está basado en uno realizado por la Australian Pesticides and Veterinary 
Medicines Authority (APVMA), no se considera exhaustivo. Las impurezas relevantes están 
resaltadas con texto en negrita.  
 
2,3-Diaminofenazina (DAP) y 2 -amino -3-hidroxifenazina (AHP)  
Anilinas y anilinas sustituidas *  
Diclorodifeniltricloroetano (DDT) e impurezas relacionadas con el DDT Etilentiourea (ETU) 
y propilentiourea  
Dibenzodioxinas halogenadas y dibenzofuranos halogenados  
Hexaclorobenceno (HCB)  137 
 Isocianato de m etilo (cualquier isocianato es de relevancia potencial)  
Nitrosoaminas  
Análogos oxigenados de organofosforados  
Fenoles y fenoles sustituidos*  
Hidrazina e hidrazina sustituida  
Tetracloroazobenceno (TCAB) y tetracloroazoxibenceno (TCAOB)  
Ditiopirofosfato de tetraetilo (Sulfotep) monotiopirofosfato de tetraetilo (O,S -TEPP)  
 
 
* Este puede constituir un grupo muy abarcativo, y no siempre pueden ser de relevancia 
toxicológica. Por ejemplo, en la Lista Aprobada, el fenol está clasificado como:  
al 5% o mayor: toxico luego de una exposición oral aguda o dermal, y corrosivo. entre el 1 -
5%: dañino luego de una exposición oral aguda o dermal, e irritante para piel/ojos.  
Concentración máxima aceptable de nitrosoaminas:  
Hay tres tipos de nitrosoaminas:  N-NO (N -nitrosoaminas), C -NO y O -NO. Se sabe que las 
N-nitrosoaminas son de particular relevancia toxicológica debido a que pueden activarse para 
formar genotóxicos carcinógenos.  
Si los resultados analíticos indican que los niveles de nitrosoamina total e xceden 1 mg/kg en 
el ingrediente activo grado técnico, deben plantearse los siguientes requerimientos 
toxicológicos:  
i) Un caso razonado planteando primariamente la genotoxicidad y carcinogenicidad de las 
nitrosoaminas constituyentes (esto se requiere siem pre). 138 
 ii) Datos de mutagenicidad relacionados con las nitrosoaminas específicas (N -nitroso 
compuestos) presentes en el producto técnico propuesto; estos deben incluir ensayos de 
mutagenicidad in vitro conducidos apropiadamente con información sobre la frac ciones 
metabólicas exógenas utilizadas, o  
iii) Datos de toxicidad de lotes de una ingrediente activo conteniendo niveles más altos de 
la(s) misma(s) nitrosoamina(s) para la cual se busca su aprobación.  
El objetivo general es el de reducir los niveles total es de Nnitrosoaminas, las cuales tienen el 
potencial de ser mutagénicos, a niveles inferiores a 1 mg/kg.  
 
Concentraciones máximas aceptables de dibenzo -p-dioxinas policloradas (PCDDs) y 
dibenzofuranos policlorados (PCDFs):  
 
La 2,3,7,8 -Tetraclorodibenzo -p-dioxina (TCDD) está considerada como la dioxina más 
tóxica. La toxicidad de las dioxinas y furanos como impurezas individuales, pueden 
relacionarse con la toxicidad de la TCDD a partir de "equivalentes tóxicos de TCDD" 
individua les. Los Factores de Equivalencia Tóxica (TEF) han sido propuestos para los PCDD 
y PCDF por la OMS, ver tabla más adelante.  
La concentración de cada uno de los PCDD y PCDF listados, que está presente como 
impureza, se multiplica por el TEF para generar un equivalente tóxico de TCDD (TEC). La 
suma de los TEC, luego puede compararse con la concentración máxima aceptable para la 
TCDD.  
Se considera que 10 ppb (0,01 mg/kg) es un nivel aceptable de impureza para TCDD. El 
valor de 10 ppb está basado en la ADI esta blecida por la JMPR en 1981 para 2,4,5 -T, el cual 139 
 contiene TCDD como impureza en trazas, esto es 0 -0,03 mg 2,4,5 -T (conteniendo no más 
que 0,01mg TCDD/kg) por kg p.c.  
Tabla1: Valoración del riesgo para seres humanos según el TEF/OMS (Van den Berg et al., 
1998) 
 
Congénero  
 TEF  
 
 
  
 
Dibenzo -p-dioxinas  
  
 
2,3,7,8 -TCDD  
 1 
 
1,2,3,7,8 -PnCDD  
 1 
 
1,2,3,4,7,8 -HxCDD  
 0,1 
 
1,2,3,6,7,8 -HxCDD  
 0,1 
 
1,2,3,7,8,9 -HxCDD  
 0,1 
 
1,2,3,4,6,7,8 -HpCDD  0,01 140 
   
OCDD  
 0,0001  
 
 
  
 
Dibenzofuranos  
  
 
2,3,7,8 -TCDF  
 0,1 
 
1,2,3,7,8 -PnCDF  
 0,05 
 
2,3,4,7,8 -PnCDF  
 0,5 
 
1,2,3,4,7,8 -HxCDF  
 0,1 
 
1,2,3,6,7,8 -HxCDF  
 0,1 
 
1,2,3,7,8,9 -HxCDF  
 0,1 
 
2,3,4,6,7,8 -HxCDF  
 0,1 
 
1,2,3,4,6,7,8 -HpCDF  0,01 141 
   
1,2,3,4,7,8,9 -HpCDF  
 0,01 
 
OCDF  
 0.0001  
 
 
Nota: Se considera que estos valores reemplazan a los TEF anteriores propuestos por la 
OTAN/CCMS (1988.). Véase también las discusiones de los TEF en: 
http://www.who.int/pcs/docs/dioxin -exec-sum/exe -sum-final.html  
Además, debe señalarse que un Coloquio Científico de la EFSA sobre Dioxinas en Junio de 
2004 recomendó una reevaluación de los TEF para dioxinas. El coloquio fue informado que 
la OMS está coordinando una revisión del OMS -TEF actual para dioxinas, ver: 
www. efsa.eu.int/science/ colloquium _series/no1_ dioxins /599_en.html  
 
Anexo E  
(NORMATI VO)  
Determinantes para considerar la necesidad de información toxicológica adicional 
para evaluar la equivalencia de una nueva fuente comparada con la fuente de 
referencia.  
Notas importantes:  
a) Estas guías indican la necesidad de consideraciones adicionales. Ellas no son 
determinantes automáticos para llevar a cabo estudios toxicológicos adicionales. Un caso 142 
 razonado puede ser aceptable en lugar de un estudio adicional, particularmente si ese estudio 
involucra un ensayo con animales.  
b) Si en la nueva fuente hay niveles de impurezas nuevos o se han incrementado (los niveles 
de incremento están definidos en el Proceso de evaluación aparte 8.3.2.2) con respecto a la 
fuente de referencia, se necesitarán datos de toxicidad adicionales si la información 
actualmente disponible es insuficiente. Para grandes diferencias, ej.: 5 veces y más, en los 
niveles de impurezas entre la fuente de referencia (o el material ensayado) y la nueva fuente, 
aumenta  la necesidad de presentar un caso convincente o nuevos datos.  
c) Estas guías no tienen por propósito ser aplicadas cuando la nueva fuente presenta un 
incremento en el nivel de una impureza relevante. El solicitante necesitará proveer una 
evidencia muy fue rte para sustentar esto y ello requerirá un cuidadoso estudio caso por caso.  
d) El determinante inicial para considerar la necesidad de estudios adicionales de toxicidad 
involucra una comparación de las especificaciones técnicas de la nueva fuente con las 
especificaciones técnicas de la fuente de referencia. Sin embargo, idealmente un estudio más 
detallado de la necesidad de más ensayos debería estar basado en la comparación de la 
especificación técnica de la nueva fuente con la especificación técnica del m aterial usado en 
los estudios de toxicidad relevantes para apoyar la fuente de referencia. Este estudio más 
detallado podría no ser posible si la información de la especificación técnica del material 
ensayado en los estudios para sustentar la fuente de ref erencia no está disponible.  
Se recomienda la siguiente forma de aproximación al problema, para considerar la necesidad 
de información adicional de toxicidad:  
 
1. En todos los casos de nuevas impurezas o incrementos en los niveles, se necesita:  143 
 . Análisis toxicológicos del tipo (Q)SAR, si es posible una predicción confiable y puede ser 
sustentada científicamente.  
2. Para una impureza nueva/incrementada presente en ≥ 0,1 - < 1% en las 
especificaciones técnicas de la nueva fuente, se necesita:  
. El test de Am es, ya sea con la nueva fuente o la respectiva impureza, al menos que exista 
un buen indicador de que otro tipo de test de genotoxicidad sea más apropiado (ej.: evidencia 
SAR de un efecto en los husos mitóticos). [No se requerirá test de Ames si la impurez a está 
presentea niveles satisfactorios en todos los otros estudios con el ingrediente activo grado 
técnico].  
3. Para una impureza nueva/incrementada presente a ≥ 1% en la especificación técnica para 
la nueva fuente, se necesita:  
. Tres ensayos genotóxicos  in vitro (si los ensayos genotóxicos in vitro no son claramente 
negativos, se realizarán estudios genotóxicos adicionales in vivo, ver 91/414/EEC)  
y se necesitará considerar  
. estudios agudos orales*  
. o estudios de sensibilización dermal (normalmente se prefieren ensayos locales de nódulos 
linfáticos).  
. o estudios de toxicidad para el desarrollo (típicamente un estudio oral de toxicidad para el 
desarrollo en una especie sería suficiente; alternativamente serían apropiados los estudios de 
reproducción/ d esarrollo propuestos por la OECD.)  
[* Los datos de toxicidad oral aguda sólo deberán ser requeridos si la evidencia sugiere que 
la presencia de la impureza puede resultar, en una categoría de mayor riesgo para el 144 
 ingrediente activo grado técnico. Para deci dir sobre esto en la ausencia de datos, se asume el 
peor de los casos de DL50 oral de 1 mg/kg p.c. de la impureza].  
4. Otra información que debe ser considerada caso por caso para una impureza 
nueva/incrementada presente a ≥ 5% en las especificaciones técn icas de la nueva fuente, 
en particular:  
. Estudios de dosis repetidas de 28 ó 90 días, a fin de evaluar la utilidad de los datos 
disponibles para predecir la toxicidad de la especificación técnica de la nueva fuente.  
. En casos muy especiales, podrán ser r equeridos otros estudios que son cruciales para llegar 
a una conclusión.  
 
Anexo F  
(NORMATIVO)  
¿Cómo decidir qué es un límite superior de concentración aceptable para una impureza 
de importancia toxicológica?  
 
La siguiente información puede ser tomada en cuenta cuando se está considerando que es un 
límite superior apropiado para una impureza en una ingrediente activo (ver también anexo D 
para nitrosoaminas, dibenzo -pdioxinas policloradas y dibenzofuranos policlo rados):  
. Otros datos de toxicidad pueden estar disponibles para establecer un NOAEL para la 
impureza. Datos toxicológicos adicionales podrán ser requeridos si es absolutamente 
esencial, especialmente si involucran ensayos con animales.  145 
 . Un limite superior aceptable para esta impureza pudo haber sido previamente 
acordado/propuesto bajo la norma 91/414/EC en otro activo, p.ej.: 2,3 -Diaminofenazine 
(DAP) y 2 -amino -3- hidroxifenazina (AHP) en benomil.  
. Un límite superior aceptable pudo haber sido prop uesto para esta impureza en el mismo o 
en diferente activo por otra autoridad p.ej.: FAO o APVMA.  
. Si la impureza es clasificada por presentar propiedades toxicológicas adversas, los límites 
de concentración genéricos aplicables para impurezas (0,1% ó 1%,  ver Anexo F de 
67/548/EEC) pueden ser tenidos en cuenta como límites superiores aceptables, al menos que 
un valor más bajos esté especificado para la impureza en el Anexo I de 67/548/EEC.  
. Si para una impureza se han propuesto concentraciones límites esp ecíficas en el Anexo I de 
67/548/EEC, como se actualiza periódicamente por medio de una Adaptación de Procesos 
Técnicos (ATP), puede haber más de una concentración límite (p.ej. la clasificación puede 
variar de acuerdo a la concentración). En tal caso, el criterio de los expertos será necesario 
para seleccionar el valor más apropiado.  
Las impurezas genotóxicas son de una relevancia particular. Esto es porque para la mayoría 
de las sustancias genotóxicas hay incertidumbre sobre si se puede establecer un NOAE L 
científicamente sustentable. Como regla general, las impurezas genotóxicas no deberían, por 
lo tanto, estar presentes en el material técnico que se comercializa (especialmente impurezas 
que son consideradas genotóxicas in vivo o ser genotóxicos carcinóge nos). Sin embargo, es 
importante aplicar el criterio de expertos en una consideranción caso por caso.  
Si hay preocupación por la posibilidad de que una impureza genotóxica esté presente en el 
material técnico, algunas de las posibles formas de aproximación  al problema son:  146 
 a) Evaluar cada lote usando un ensayo sensible apropiado (típicamente el test de Ames). 
Cualquier lote del que se obtenga un resultado positivo o equívoco en este ensayo no debe 
ser comercializado.  
b) Puede ser apropiado relacionar una co ncentración límite superior aceptable para una 
impureza, con niveles conocidos de exposición en humanos a genotoxinas naturales (p.ej.: a 
concentraciones relevantes de toxinas naturales presentes en la dieta humana). La aceptación 
de esta aproximación será  facilitada por un estudio de carcinogenicidad negativo con material 
técnico, conteniendo la impureza a una concentración igual o por encima de la concentración 
límite propuesta.  
c) Si una impureza genotóxica puede estar presente, la concentración se deber ía conservar 
"tan baja como prácticamente razonable" (ALARP, por su sigla en inglés).  
 
Anexo G  
(INFORMATIVO)  
Informe de la Evaluación de Equivalencia Umbral I (Parte I)  
 
INFORME Nº ______________  
Informe realizado por:  
Mes/año  
TABLA DE CONTENIDOS  
1 Declara ción de sujeto y objetivo para el cual se preparó el informe  
2 Resumen, evaluación, y valoración de la información  
A Identidad del ingrediente activo  147 
 A.1 Nombre y dirección de los solicitante(s)  
A.2 Nombre común y sinónimos  
A.3 Nombre químico  
A.4 Número có digo de desarrollo del fabricante  
A.5 Números CAS, EEC y CIPAC  
A.6 Formula molecular y estructural, masa molecular.  
A.7 Fabricante(s) del ingrediente activo  
A.8 Especificaciones de pureza del ingrediente activo  
B Métodos analíticos  
B.1 Métodos analíticos para la determinación de ingrediente activo puro en la sustancia grado 
técnico (como elaborada)  
C Valoración de la equivalencia  
3 Conclusión y recomendaciones  
4 Referencias empleadas  
1. DECLARACIÓN DE SUJETO Y OBJETIVO PARA EL CUAL SE PREPARÓ EL 
INFORME  
Indicar la referencia utilizada para la evaluación e informe:  
Indicar en la tabla a continuación que tipo de caso ha sido evaluado  
Material técnico de un fabricante nuevo/distinto  
Información de un lote de producción a escala industrial, vs. información de u na producción 
piloto.  
Cambios en los procesos de fabricación o lugar de fabricación  
2. Resumen, evaluación, y valoración de la información  148 
 SECCIÓN A: Identidad del ingrediente activo  
A.1 Nombre y dirección de los solicitante(s)  
Nombre de la persona física responsable de la presentación del dossier o expediente:  
Contacto:  
Teléfono:  
Fax Nº:  
E-mail:  
A.2 Nombre común y sinónimos.  
ISO:  
A.3 Nombre químico.  
IUPAC:  
CAS:  
 
A.4 Número código de desarrollo del fabricante  
XXXX  
A.5 Números CAS, EEC y CIPAC  
CAS:  
EEC/EINECS No:  
CIPAC No:  
A.6 Fórmula molecular y estructural, masa molecular.  
Fórmula molecular:  
Fórmula Estructural:  
Masa molecular:  149 
 A.7 Fabricante(s) del ingrediente activo  
XXXXXX  
Contacto:  
Teléfono:  
Fax Nº:  
E-mail:  
Ubicación de la planta de fabricación del ingrediente activo:  
 
XXXX  
A.9 Especificaciones de pureza del ingrediente activo.  
Pureza mínima:  
SECCION B: Métodos analíticos  
B.1 Métodos analíticos para la determinación de ingrediente activo puro en el ingrediente 
activo grado técnico fabricado.  
Espe cificidad:  
XXXXXX  
Linealidad:  
XXXXXX  
Exactitud:  
XXXXXX  
Precisión  
XXXXXX  
SECCION C. Valoración de la equivalencia  150 
 3. Conclusión y recomendaciones  
4. Referencias empleadas  
A. Identidad  
B. Métodos de análisis  
 
 
Anexo H  
Informe de la Evaluación de Equivalencia  Umbral I (parte II)  
(NORMATIVO)  
 
INFORME Nº ________________  
Informe realizado por:  
Mes/año  
TABLA DE CONTENIDOS  
A Identidad del ingrediente activo  
A.8 Método o métodos de fabricación  
A.10 Identidad de isómeros, impurezas y aditivos  
A.11 Perfil analítico de los lotes  
B Métodos analíticos  
B.2 Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes en el ingrediente 
activo fabricado  
A.8 Método o Métodos de fabricación  
XXXXXXXXXXXXX  151 
 A.10 Identidad de Isómeros, impurezas y aditivos  
XXXXXXXXXXXXX  
A.11 Perfil analítico de los lotes  
XXXXXXXXXXXXXX  
 
SECCIÓN B: Métodos analíticos  
B.2 Métodos analíticos para la determinación de impurezas relevantes en el ingrediente 
activo grado técnico fabricado.  
Especificidad:  
XXXXXX  
Linealidad:  
XXXXXX  
Exactitud:  
XXXXXX  
Precisión:  
XXXXXX  
4. Referencias empleadas  
A. Identidad  
B. Métodos de análisis  
 
Anexo I  
(NORMATIVO)  
Informe de la Evaluación de equivalencia Umbral II  152 
  
INFORME Nº ________________  
Informe realizado por:  
 
Mes/año  
SECCIÓN 1: TOXICOLOGÍA  
1. Valoración de la equivalencia  
2. Conclusiones y recomendaciones  
SECCIÓN 2 ECOTOXICOLOGÍA  
1. Valoración de la equivalencia  
2. Conclusiones y recomendaciones  
3. Referencias empleadas  
3.1. Toxicología y metabolismo  
3.2. Ecotoxicología  
 
ANEXO  J 
(NORMATIVO)  
PROTOCOLO PARA INVESTIGACIÓN  CON COADYUVANTES, SUSTANCIAS 
AFINES  Y VEHÍCULOS FÍSICOS QUE CONTENGAN SUSTANCIAS AFINES, DE 
USO AGRÍCOLA CON FINES DE REGISTRO  
 153 
 Toda investigación con Sustancias Afines de uso agrícola que se desee realizar con fines de 
registro, debe ser pre viamente autorizada por el Departamento de Insumos Agrícolas del 
SFE. Para tal fin el solicitante debe presentar:  
 
1. Solicitud indicando en forma clara el objetivo general y específico de la experimentación 
a realizar y el nombre y número de Colegiado de los profesionales que participarán en ella, 
firmada por el solicitante.  
 
2. Certificación de idoneidad para realizar investigaciones extendida por el Colegio de 
Ingenieros Agrónomos.  
 
3. Carta de compromiso para la eliminación adecuada de la cosecha trata da con el producto, 
residuos, remanentes.  
 
4. Protocolo Patrón para Pruebas de Eficacia Biológica con Sustancias Afines, el cual debe 
contener la siguiente información:  
 
a) Información general:  
 
1-Título del experimento.  
 
2-Identificación del producto (marca, nombre común del (los) componente(s) de la sustancia 
afín o coadyuvante, familia química, clase, concentración y formulación).  154 
  
3-Caracterización del producto: modo y mecanismo de acción.  
 
4-Límite Máximo de Residuos (LMR) con su referencia biblio gráfica.  
 
5-Fecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo.  
 
6-Profesional a cargo del ensayo y número de colegiado.  
 
7-Ubicación geográfica del experimento y dirección exacta.  
 
8-Objetivos del experimento (generales y específicos).  
 
9-Condiciones bajo  las cuales se va a realizar la experimentación (laboratorio, ambiente 
controlado, campo u otro).  
 
10-Descripción de las medidas de mitigación del riesgo.  
 
11-Croquis a escala de campo en el cual se indique ubicación de las parcelas y situación de 
fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección y centros de población, todo a 100 
metros de distancia del perímetro del ensayo.  
 
12-Cantidad de producto a utilizar en la experimentación.  155 
  
13-INFORMACIÓN Y VARIABLES A ESTUDIAR:  
 
-Cultivo: nombre común y cl asificación botánica.  
 
-Tipo de ensayo: Eficacia biológica, estudio de residuos, Fitotoxicidad.  
 
-Plagas: nombre común y clasificación taxonómica, según el tipo de producto.  
 
-Épocas de aplicación y número de aplicaciones.  
 
-Tipo de equipo y método de aplicación.  
 
-Momento de aplicación.  
 
-Dosis y volumen de caldo a utilizar, intervalo entre la última aplicación -cosecha.  
 
-Compatibilidad: indicar con cuales productos es incompatible y para el caso de que se 
mezcle con otros productos indicar con cuáles.   
 
14-Condiciones agroecológicas: Clasificación del suelo, brillo solar, temperatura y 
precipitación (promedio mensual durante los meses en que se realizara la experimentación), 
humedad relativa condiciones eólicas de la zona.  156 
  
B) Materiales y métodos:  
a) Diseño experimental.  
b) Número de tratamientos.  
c) Número de repeticiones.  
d) Número de parcelas por tratamiento y dimensiones.  
e) Distancias de siembra.  
f) Dosis por tratamiento.  
g) Número de aplicaciones.  
h) Épocas de aplicación.  
i) Croquis de campo del ensayo (Aleatorización).  
La información solicitada en este anexo, se aplicará según el uso del producto.  
Una vez finalizado el ensayo de eficacia, se debe presentar el informe final a la Unidad que 
administra el Registro de la AC , para su aprobación, el mismo debe ser transcrito al Libro 
de Actas del investigador y debe ser presentado a la AC para su aprobación final.  
 
Anexo K  
(NORMATIVO)  
Variaciones permitidas en los aditivos de las formulaciones para realizar cambios menores.  
 
Rango de concentración inicial 
del formulante  Variación (relativa) 
permitida  Ejemplo  157 
 1 % < c ≤ 2.5 %  ± 30 %  Formulante a 2 % peso en 
peso: es un cambio menor si 
la nueva concentración del 
formulante está entre 1.4 – 
2.6 %  
2.5 < c ≤ 10 %  ± 20 %  Formulante a 5 % w/w: es un 
cambio menor si la nueva 
concentración del 
formulante está entre 4 – 6 % 
10 < c ≤ 25 %  ± 10 %  Formulante a 20 % w/w: es 
un cambio menor si la nueva 
concentración del 
formulante está entre 18 – 22 
% 
25 < c ≤ 100 %  ± 5 %  Formulante a 60 % w/w: es 
un cambio  menor si la nueva 
concentración del 
formulante está entre 57 – 63 
% 
   Y para Formulantes a muy bajas concentraciones  
0.5 < c ≤ 1 %  ± 50 %  Formulante a 0.6 % w/w: es 
un cambio menor si la nueva 158 
 concentración del 
formulante está entre 0.3 – 
0.9 %  
<0.5%  ± 100 %  Formulante a 0.2 % w/w: es 
un cambio menor si la nueva 
concentración del 
formulante está entre 0 – 0.4 
% 
 
 
Anexo L  
(NORMATIVO)  
Tabla para toma de decisiones para enviar a consulta a los ministerios de Salud y Ambiente 
para evaluar los cambios de usos menores.  159 
  
 
 
ANEXO M  
(NORMATIVO)  
 
1- Solicitud presentada por la persona física o representante legal en caso de personas 
jurídicas que contenga:  
i. La composición cuali -cuantitativa del ingrediente activo grado técnico.  
ii. La concentración mínima del ingrediente activo grado técnico.  
160 
 iii. La concentración máxima de cada impureza mayor o igual a cero coma uno por ciento 
(0,1%).  
iv. La concentración máxima de impurezas relevantes hasta su límite de detección.  Se 
considerará como límite de detección de las impurezas la menor cantidad de estas en la 
muestra que pueda detectarse, pero no cuantificarse.  Deberá ser tres (3) veces la relación 
señal/ruido.  Análogamente, el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad 
de impurezas en la mues tra,  que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud.  
Deberá ser aproximadamente diez (10) veces la relación señal/ruido.  La fracción no 
identificada del ingrediente activo grado técnico no podrá exceder el dos por ciento (2%).  La 
concent ración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable 
y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos cinco (5) lotes típicos.  
La concentración será absoluta; vale decir que será igual o superior al límit e inferior fijado.  
Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.  
v. El análisis de la identidad del ingrediente activo grado técnico: el cual estará 
constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la 
composición, la constitución y la configuración molecular del ingrediente activo en forma 
indubitable. Para ello, se deberán presentar, al menos dos (2) espectros del ingrediente activo 
grado técnico, de entre los siguientes:  IR, RMN, Masas y UV -VIS, debiendo presenta r al 
menos uno entre RMN y Masas.  Cuando la identidad de la sustancia esté en duda se podrán 
solicitar ensayos adicionales.  Dichos espectros se deberán acompañar con explicaciones 
claras y concisas de la interpretación de estos, conducente a demostrar la  identidad del 
ingrediente activo grado técnico.  La identidad de todas las impurezas o, eventualmente, 
grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y 161 
 espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívoca mente la identidad de cada 
impureza o grupo de impurezas relacionadas.  
vi. Los patrones analíticos de las impurezas, cuando se justifique técnicamente, podrán 
ser requeridos.  
vii. La justificación de la presencia de impurezas: la empresa registrante debe proveer 
adecuadas explicaciones sobre la formación de las impurezas que puedan encontrarse 
presentes en el producto. La justificación debe basarse en una teoría química probada.  
viii. El método analítico: el registrante debe proveer los métodos analíticos apropiados 
para los propósitos de fiscalización para el ingrediente activo e impurezas mayores o iguales 
a un cero coma uno por ciento (0,1%).  Dicho método deberá aportar, según corresponda, 
especificidad, linealidad, exactitud, precisión, recuperación y límite de detección y describir 
claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos.  
ix. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el 
caso de determinaciones cromatográficas), e indicar las sustancias que corresp onden a cada 
pico.  En caso de ser analizable cromatográficamente, se debe presentar un perfil CG o HPLC 
de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, 
concentración, solvente, parámetros cromatográficos completos y el r eporte en porcentaje de 
área de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CG).  
x. Los certificados de análisis de los patrones y muestras presentados, confeccionados 
bajo protocolos ISO internacionalmente reconocidos.  
 
2- Para cada proceso resultante en un ingrediente activo grado técnico, debe proveerse 
la siguiente información:  162 
 i. El nombre y la dirección del productor que interviene en el proceso.  
ii. La caracterización general del proceso e indicar si es de batchs/lotes, o s i es un 
proceso continuo.  
iii. El  diagrama de fabricación.  
iv. La identificación de los materiales usados para producir el producto.  
v. La descripción de los equipos usados.  
vi. La descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso , según 
sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.  
vii. El certificado de pureza del patrón presentado.  
 
3- Legajo administrativo que contendrá:  
i. La solicitud de registro.  
ii. El certificado analítico de composición (nombre químico según Iupac conc entración 
y densidad) extendido por el fabricante.  
iii. Cuando se trate del registro de un ingrediente activo grado técnico fabricado fuera del 
país, debe presentarse certificado de registro del país de origen, extendido por el ente oficial 
competente, en el cual se indiquen el ingrediente activo grado técnico, la concentración, el 
nombre y la dirección completa del fabricante.  
iv. En caso de que el ingrediente activo grado técnico esté siendo producido para 
exportación, deberá ser consignado en el certific ado y deben presentarse legalizadas y 
traducidas en idioma español, en los casos que correspondan.  El Ministerio no aceptará 
certificaciones de otros países que tengan más de un año de haber sido emitidas.  
v. El comprobante de pago del arancel vigente.  163 
 vi. El patrón analítico, el cual deberá contener, como mínimo:  
vii. Nombre del principio activo.  
viii. El porcentaje de pureza.  
ix. El contenido neto.  
x. Las muestras del ingrediente activo grado técnico:  tres (3) muestras del ingrediente 
activo grado técnico en envase sellado en el que se indique:  
i. El nombre del principio activo.  
ii. El porcentaje de pureza.  
iii. El contenido neto.  
iv. La fecha de vencimiento.  
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de treinta (30) días después de 
haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.  
4- La hoja de seguridad:  información que debe contener:  
i. La identificación del producto y del fabricante.  
ii. Producto.  
iii. Fabricante.  
iv. Nombre químico.  
v. No. CAS.  
vi. Fórmula molecular.  
vii. Masa molecular.  
viii. Uso. 
 164 
 5- La clasificación toxicológica.  De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica 
vigente de la OMS.  
 
6- Las propiedades físicas y químicas.  
i. Aspecto físico.  
ii. Color.  
iii. Olor.  
iv. Presión de vapor.  
v. Punto de fusión.  
vi. Punto de ebullición.  
vii. Solubilidad en agua a veinte grados centígrados (20º c).  
viii. Temperatura de descomposición.  
ix. Inflamabilidad.  
x. Corrosividad.  
 
7- Los primeros auxilios.  
i. Inhalación.  
ii. Piel. 
iii. Ojos.  
iv. Ingestión.  
 
8- Las medidas contra el fuego.  
i. Medios de extinción.  165 
 ii. Procedimientos de lucha específicos.  
 
9- El manipuleo y almacenamiento.  
i. Medidas de precaución personal.  
ii. Almacenamiento.  
 
10- La estabilidad y reactividad.  
i. Estabilidad.  
ii. Reactividad.  
 
11- Los potenciales efectos en la salud.  
i. Inhalación.  
ii. Ojos.  
iii. Piel. 
iv. Ingestión.  
 
 
 
12-  La información toxicológica.  
i. Toxicidad aguda.  
ii. Oral DL50.  
iii. Dermal DL50.  
iv. Inhalación CL50.  166 
 v. Irritación de la piel.  
vi. Irritación para los ojos.  
vii. Sensibilización de la piel.  
 
13- Información bibliográfica sobre toxicidad subaguda.  
14- Información ecotoxicológica.  
i. Toxicidad para aves.  
ii. Toxicidad para abejas.  
iii. Toxicidad para peces.  
iv. Información bibliográfica sobre biocumulación.  
v. La información bibliográfica sobre persistencia en suelo.  
 
15- Las acciones de emergencia.  
i. Derrames.  
ii. Fuego.  
iii. Disposición final.  
 
16- La información para el transporte.  
i. Terrestre.  
ii. Aéreo.  
iii. Marítimo.  
 
17-  Información de toxicidad aguda de la siguiente manera:  167 
 i. Toxicidad aguda para mamíferos.  Deberá presentar resúmenes de los protocolos de 
investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener 
información suficiente para s u evaluación.  Si la autoridad competente requiere mayor 
información, podrá solicitar el estudio completo, el cual podrá ser presentado en idioma 
inglés.  
ii. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal.  Guía 
técnica N.º 423 OE CD.  Este informe se requerirá en todos los casos, excepto si el producto 
es un gas o es altamente volátil.  
iii. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal.  Guía 
técnica N.º 402 OECD.  Este estudio se requerirá a menos que:  
18- El producto sea un gas o sea altamente volátil.  
19- El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o superior a 
once coma cinco (11,5).  
20-  Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o 
mg/m3.  Esta  se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, un preparado que 
genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que 
desprenda vapor, un aerosol, un polvo que contenga una proporción importante de partículas 
con un diámetro inferior a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga 
sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10 -2 Pa y se vaya a utilizar en lugares 
cerrados, o a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros infe riores a 
cincuenta (50) micrómetros.  Guía técnica N.º 403 OECD.  
21- Información de irritación ocular y en la piel y propiedades corrosivas. Cuando se 
conozca de antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en la piel 168 
 ni en los ojos , se omitirá esta prueba. Guía técnica N.º 405 (irritación ocular) y N.º 404 
(irritación en piel) OECD.  
22- Irritación cutánea.  
 Este estudio se requerirá a menos que:  
i. El producto sea un gas o sea altamente volátil.  
ii. El producto sea corrosivo para la  piel o presente un pH inferior a dos (2) o superior a 
once coma cinco (11,5).  
23- .   Irritación ocular.  Este informe se requerirá a menos que el producto sea corrosivo 
para la piel o presente un pH inferior a dos (2) o superior a once coma cinco (11,5).  
24- Sensibilización cutánea.  Según guía técnica N.º 406 OECD.  Este informe se 
requerirá a menos que no ocurran, en condiciones de uso, exposiciones dermales repetidas.  
25- Absorción dérmica del ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulac ión 
toxicológicamente relevantes.  Este estudio se realizará en ratas, cuando la exposición a 
través de la piel constituya una vía de exposición portante.  
26- Así como los informes de ecotoxicidad de la siguiente manera:  
i. Toxicidad oral aguda en especies  de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u 
otra especie validada.  Según el test de toxicidad de  la EPA.  
ii. Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier 
otra especie validada que habite en aguas con tempera turas entre 10 -30 grados celsius.  Guía 
OECD 203.  
iii. Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto) y para alguna especie de 
artrópodos benéficos. Se puede seguir cualquiera de las siguientes guías:  Guía OECD 213 y 
214 (Para abejas) Guía EPPO  PP1/180 (2), PP 1/142 (2) (Para otros artrópodos).  169 
  
 
 
Además, el Servicio Fitosanitario del Estado, a efecto de garantizar que no se afecten la salud 
y el ambiente podrá solicitar, mediante resolución debidamente fundamentada, que el 
interesado aporte est udios toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia biológica y los 
estudios de efectos sobre el medio abiótico, para la modalidad de registro de ingrediente 
activo grado técnico.  Asimismo, el registrante podrá aportar cualquier documentación 
adicional a l a solicitada, a efecto de que se acredite una mayor información sobre el 
ingrediente activo grado técnico, registrado como tal o como componente de un plaguicida 
sintético formulado.  
 
 
Artículo 2º -Normas aplicables . Las disposiciones de la Ley General de Administración 
Pública sobre el procedimiento administrativo serán de aplicación obligatoria, en caso de 
ausencia de norma expresa en la misma, se aplicará este Reglamento  
 
Artícul o 3º—Deróguense los siguientes Decretos E jecutivos:  
1. Decreto Ejecutivo Nº 24337 -MAG -SALUD, Reglamento sobre Registro, Uso y Control 
de Plaguicidas Agrícolas y Coadyuvantes, de 27 de abril de 1995, publicado en La Gaceta Nº 
115 del 16 de junio de 1995.  170 
 2. Decreto Ejecutivo Nº 27530 -MAG, que regula la posibilidad del Servicio Fito sanitario de 
simplificar venta agroquímicos, de 15 de diciembre de 1998, publicado en La Gaceta Nº 06 
del 11 de enero de 1999”  
3. Decreto Ejecutivo Nº 27529 -MAG, que regula la Equiparación de Requisitos Registro de 
Plaguicidas y Medicinas Veterinarias, del  15 de diciembre de 1998, publicado en La Gaceta 
Nº 6 del 11 de enero de 1999.  
4. Decreto Ejecutivo N° 25237 -MEIC -MAG del 18 de abril de 1996 publicado en Gaceta 
número: 127 del 4 de Julio de 1996: Reglamento Técnico NCR 208: 1995. Plaguicidas. 
Etiquetado.   
5.   Se deroga el Decreto Ejecutivo N° 33495 -MAG -S-MINAE -MEIC del 31 de octubre de 
2006, publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 07 del 10 de enero de 2007 ” y sus 
Reformas.  
Artículo 4.  — Rige   a partir de su publicación.  
 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
TRANSITORIO PRIMERO : A todo plaguicida sintético formulado registrado con 
anterioridad a la entrada en vigencia del presente reglamento, que no cuente con el registro 
del o los ingrediente(s) activo(s) grado técnico correspondiente(s), y cuyo registro no h aya 
sido impugnado formalmente por el MINAE o el MINSA, se le podrá  otorgar por parte de la 
AC el registro de ingrediente activo grado técnico  siempre y cuando en los próximos doce 
meses contados a partir de la vigencia de este Reglamento,  cumpla con los  requisitos 
establecidos en el ANEXO para lo cual deberá cumplir con el ANEXO  M  171 
 Una vez cumplida con la información del ANEXO M, la AC  procederá a verificarla, período 
durante el cual la vigencia del registro del Ingrediente Activo Grado Técnico y del p laguicida 
sintético formulado se mantendrá.   
Para las nuevas formulaciones con los registros otorgados al amparo de este transitorio aplica 
lo dispuesto en el numeral 8.6 de este reglamento, además si fuese necesario requerir 
información sobre el Ingredie nte Activo Grado Técnico, podrá ser solicitada conforme a lo 
que establece este reglamento en el literal 7.2.10.  
Los Ministerios de Salud y Ambiente podrán solicitar a la AC la suspensión inmediata de los 
registros inscritos bajo este transitorio, si el an álisis posterior al registro de los productos 
registrados determina un riesgo inaceptable a la salud o al ambiente hasta que la AC tramite 
la cancelación  definitiva de  la inscripción  
TRANSITORIO SEGUNDO:  Las solicitudes de registro que se hubiesen inicia do con el 
decreto ejecutivo número: 33495 -MAG -S-MINAE -MEIC: Reglamento sobre Registro, Uso 
y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, 
Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola del 31 de octubre del 2006, se 
continuarán tramitando con este reglamento hasta su finalización . Asimismo el administrado 
podrá solicitar la tramitación de la solicitud de registro , bajo las modalidades, requisitos y  
procedimiento s establecido s en est e decreto.  
TRANSITORIO TERCERO:  La AC elaborará , en el plazo de seis meses partir de la fecha 
de publicación del presente reglamento, un sistema que permita el registro en línea, de 
manera que permita la presentación de la información de forma digital, sin presentarla en 
forma física excepto el legajo confidencial.  172 
 TRANSITORIO CUARTO: En un plazo  de doce meses contados a partir de la vigencia de 
este decreto ejecutivo las empresa s que importan y comercializan plaguicidas, sea como 
ingrediente activo grado técnico o como producto formulado, deberán presentar ante la AC, 
con el carácter de declaración jurada, la etiqueta junto con el panfleto que contienen la 
información aprobada en  el expediente. Durante el plazo establecido en esta disposición 
transitoria el Servicio Fitosanitario del Estado no realizará retenciones, decomisos o 
denuncias penales contra los regentes de los establecimientos por causas originadas en la 
etiqueta y pan fleto.    
TRANSITORIO QUINTO:  La AC  podrá otorgar registro para el ingrediente activo grado 
técnico de acuerdo a lo dispuesto en los párrafos segundo y tercero del numeral 8.5.3, 
solamente después de un plazo de doce meses contados a partir de la publicació n de este 
reglamento, si la AC no cuenta con el perfil de referencia para registrar por equivalencia.  
TRANSITORIO SEXTO : La AC en un plazo no mayor a seis meses contados a partir de 
la publicación de este decreto elaborará  un procedimiento para establecer la lista de países o 
regiones comunitarias de referencia donde se reconocerá la incorporación de registros de 
ingredientes activos grado técnico, los cuáles se deberán publicar en la página web del 
Servicio Fitosanitario del Estado. Las solicitudes de regi stro de ingrediente activo grado 
técnico que se encuentren pendientes de aprobación podrán optar por la modalidad de registro 
por incorporación cumpliendo los requisitos que se establecen en este reglamento.  
TRANSITORIO SÉPTIMO:  En un plazo de seis meses a  partir de la publicación de este 
decreto , la AC elaborar á un reglamento para regular los requisitos para el registro de las 
sustancias obtenidas de la fermentación aeróbica, u otro proceso  a partir de un organismo 173 
 vivo,  así como el procedimiento a seguir para establecer los requisitos para realizar el registro 
por la modalidad de incorporación .  
TRANSITORIO OCTAVO : El Ministerio de Agricultura y  Ganadería creará, en un plazo 
de doce meses, contados a partir de la publicación del presente decreto, las Unidades de 
evaluación toxicológica y la ecotoxicológica, que tendrán a su cargo la revisión, verificación 
de cumplimiento de requisitos, evaluación y calificación de los documentos y estudios, 
toxicológicos y ecotoxicológicos y de destino ambiental, que e stablezca este reglamento en 
las diferentes modalidades de registro, sin perjuicio de las competencias constitucionales o 
legales, que correspondan a los Ministerios de Salud o Ambiente.  
TRANSITORIO NOVENO:  En un plazo de tres meses a partir de la publicac ión de este 
decreto, la AC elaborará el reglamento con las normas y procedimientos que le permitan 
ejercer las competencias y facultades que la Ley de Protección Fitosanitaria le confiere al 
Servicio Fitosanitario del Estado en materia de registro de perso nas físicas y jurídicas, 
autorizaciones especiales, y control y fiscalización de sustancias de uso agr ícola, hasta tanto 
se publique este  reglamento se aplicarán las disposiciones que se establecen en el Decreto 
N°33495.  
TRANSITORIO DECIMO:    En un plazo de seis meses contados a partir de la publicación 
de este reglamento, el SFE, el MINAE y el MS elaborarán una propuesta para el 
agrupamiento de cultivos, con base en el cual se pueda simplificar el proceso de evaluación 
de la eficacia biológi ca de los plaguicidas, así como la evaluación del riesgo para la salud y 
el ambiente.  
Artículo 5. — Rige a partir de su publicación.  174 
 Dado en la Presidencia de la República, a los  dieciocho días del mes de abril  del año dos 
mil dieciséis.  
 
LUIS GUILLERMO SOLÍS RIVERA  
 
Luis Felipe Arauz Cavallini                                   Fernando Llorca Castro  
Ministro de Agricultura y Ganadería            Ministro de Salud  
 
Edgar Gutiérrez Espeleta           
Ministro de Ambiente  y Energía