. /.  ORGANIZACIÓN MUNDIAL  
DEL COMERCIO   
G/TBT/N/USA/32/Add.10 
10 de enero de 2013 
 
 (13-0123) 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio Original: inglés 
  
 
NOTIFICACIÓN  
 
Addendum 
  
 La siguiente comunicación, de fecha 18 de diciembre de 2012, se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos. 
 
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TÍTULO:  Guía para pequeñas empresas:  qué debe saber sobre el registro de las empresas del sector 
alimentario - Publicación 
ORGANISMO:  Administración de Productos Alimen ticios y Farmacéuticos (FDA), Departamento de 
Sanidad y Servicios Sociales (HHS) 
MEDIDA:  Aviso 
RESUMEN:  La Administración de Productos Alim enticios y Farmacéuticos (FDA) de los Estados 
Unidos anuncia la publicación de una guía actualizada para la industria titulada " What You Need To 
Know About Registration of Food Fa cilities--Small Entity Compliance Guide " (Qué debe saber sobre 
el registro de las empresas del sector alimentario - Guía para pequeñas empresas).  La FDA ha preparado esta guía para presentar los nuevos requisitos de registro de las empresas del sector 
alimentario de la Ley Federal de Productos Alimen ticios, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), 
modificada con arreglo a la Ley de modernización  de procedimientos para  la inocuidad de los 
alimentos (FSMA) de la FDA.  La anterior edición de esta guía presentaba los requisitos legales del reglamento de la FDA para el registro de las empresas del sector alimentario y las condiciones de 
conformidad de la FDA en lo referente al reglamento para el registro de las empresas del sector alimentario en la FDA, de conformidad con la Ley de aplicación justa de la reglamentación para 
pequeñas empresas.  La FDA revisa dicho documento  para que todas las empresas cumplan con las 
prescripciones para el registro de empresas del sector alimentario de la Ley FD&C, incluidas las modificaciones de la FSMA.  El documento notifi cado también será como el anterior la guía de 
conformidad de la FDA para pequeñas empresas, en lo referente al reglamento para el registro de las 
empresas del sector alimentario en la FDA. 
En la FSMA, promulgada el 4 de enero de 2011, se modifican las partes pertinentes del artículo 415 
de la Ley FD&C para exigir que las empresas que fabriquen, elaboren, envasen y almacenen 
alimentos para consumo en los Estados Unidos presen ten a la FDA otras informaciones en su registro 
en la FDA, incluida la garantía de que se auto rizará que la FDA inspeccione las instalaciones en los 
plazos y las condiciones previstas en la Ley FD&C .  El artículo 451 de la FD&C, en su versión 
modificada por la FSMA, exige que las empresas del sector alimentario se registren en la FDA para 
renovar el registro cada dos años, y autoriza a la FDA a cancelar el registro de las empresas en determinadas circunstancias. 
La FDA ha preparado la guía notificada para presen tar los requisitos legales del artículo 415 de la Ley 
FD&C.  Anteriormente, la guía presentaba los requ isitos legales del reglamen to de la FDA para el 
registro de las empresas del sector  alimentario, establecidos en la parte 1, apartado H del título 21 del G/TBT/N/USA/32/Add.10 
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  Código de Reglamentos Federales (CFR) (§§ 1.225 a 1.243), que es el reglamento de aplicación de las 
disposiciones del artículo 415 de la Ley FD&C, estab lecidas de conformidad con la Ley de Seguridad 
en Salud Pública, Preparación y Respuesta contra el Bioterrorismo de 2002.  Esa versión anterior de la 
guía también era la guía de conformidad de la FDA para el registro de las empresas del sector 
alimentario en la FDA, en lo referente a las dis posiciones de la parte 1, apartado H del título 21 del 
CFR, de conformidad con el artículo 212 de la Le y de aplicación justa de la reglamentación para 
pequeñas empresas (Ley Pública 104-121).  Como el  artículo 102 de la FSM A de 2011 modifica el 
artículo 415 de la Ley FD&C, el documento revisa do la FDA presenta la nueva versión de dicho 
artículo.  El objetivo de la guía actualizada es ayudar a que las empresas cumplan con las prescripciones del artículo 415 de la FD&C, incluidas las modificaciones introducidas por el artículo 
102 de la FSMA.  El documento notificado también ser á como el anterior la guía de conformidad de 
la FDA para pequeñas empresas en lo referente a las disposiciones de la parte 1, apartado H del título 
21 del CFR. 
El documento " Small Entity Compliance Guide :  What You Need To Know About Registration of 
Food Facilities " (Guía para pequeñas empresas:  qué debe saber sobre el registro de las empresas del 
sector alimentario) está disponible en:  
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegul atoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDef
enseandEmergencyResponse/ucm331957.htm  
FECHAS:  las observaciones puede presentarse en cualquier momento. 
 Direcciones de Internet: 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-12-17/html/2012-30327.htm 
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2 012-12-17/pdf/2012-30327.pdf 
 
  
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