식품의약품안전처 공고 제2015-66 호
의약외품 품목허가 ․신고 ․심사 규정
일부개정고시안 행정예고
2015. 3.6.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고 제2015 －66호
「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안전처 고시제2
014-177호,2014.10.29.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의
견을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46
조에따라다음과같이공고합니다.
2015년3월6일
식품의약품안전처장
의약외품 품목허가 ․신고 ․심사 규정 일부개정고시안 행정예고
1.개정 이유
의약외품중궐련형금연보조제등“흡입성제제”에사용례가없는첨
가제를“흡입성제제”에배합하는경우해당첨가제를안전성․유효성
심사대상으로지정하고,수출만을목적으로하는의약외품의경우별도
의품목허가(신고)를받을수있도록하며,의약외품용보존제관련규정
을일원화하고,담배와유사한형태로흡입하여흡연습관개선에도움을
줄목적으로사용하는제품에대한안전성․유효성심사자료제출범위
를규정하여의약외품의품목허가․신고․심사에적정을기하고안전관
리를강화하려는것임.
2.주요 내용- 2 -가.“흡입성제제”에사용례가없는첨가제를“흡입성제제”에배합하는
경우해당첨가제를안전성․유효성심사대상으로지정(안제2조제10
호,제21조제2항제4호,제24조제4항신설)
1)궐련형금연보조제,가습기살균제등“흡입성제제”에사용례가없
는첨가제를“흡입성제제”에배합하는경우해당첨가제에대한안
전관리강화필요성대두
2)“흡입성제제”를정의하고,“흡입성제제”에사용례가없는첨가제
를“흡입성제제”에배합하는경우해당첨가제를안전성․유효성
심사대상으로지정
3)“흡입성제제”에사용례가없는첨가제에대한안전성․유효성심
사로“흡입성제제”의안전관리를강화
나.수출만을목적으로하는경우별도의품목허가(신고)를받을수있도
록함(안제3조제2항제1호단서)
1)단위제형당주성분의규격및그함량과제형․투여(또는적용)경
로가동일한제제는1품목으로품목허가(신고)
2)수출만을목적으로하는경우별도의품목허가(신고)를받을수있
도록근거명확화
3)단위제형당주성분의규격및그함량과제형․투여(또는적용)경
로가동일한제제인경우에도수출만을목적으로하는품목을별도
로관리
다.의약외품용보존제관련규정을일원화(안제9조제5항제3호및관련- 3 -별표1)
1)의약외품치약제용보존제의종류와함량등을「의약품등표준제
조기준」(식품의약품안전처 고시)별표2의제2장치약제표준제조
기준에서규정
2)의약외품치약제용보존제의종류와함량등을이고시로일원화
3)의약외품의품목허가․신고․심사에적정을기할수있을것으로
기대됨.
라.담배와유사한형태로흡입하여흡연습관개선에도움을줄목적으
로사용하는제품에대한안전성․유효성심사자료제출범위를규정
(안제24조제1항관련별표3)
1)의약외품으로허가되고있는기존금연보조제외에담배와유사한
형태로흡입하여흡연습관개선에도움을줄목적으로사용하는제
품을의약외품으로추가지정하여,안전성․유효성심사를통해의
약외품으로품목허가하고자함.
2)담배와유사한형태로흡입하여흡연습관개선에도움을줄목적으
로사용하는제품에대한안전성․유효성심사자료제출범위를규
정
3)의약외품품목허가․신고․심사에적정을기하여담배와유사한
형태로흡입하여흡연습관개선에도움을줄목적으로사용하는제
품이의약외품으로품목허가를받을수있음.- 4 -3.의견 제출
의약외품품목허가․신고․심사규정일부개정고시안에 대하여의견
이있는단체또는개인은2015년5월6일까지다음사항을기재한의견
서를식품의약품안전처장 (우편번호:363-700,주소:충청북도청주시흥
덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,
참조:의약외품정책과,전화043-719-3703,팩스043-719-3700)에게
제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 5 -식품의약품안전처 고시 제2015- 호
「약사법」제31조,제42조,제76조및「의약품등의안전에관한규
칙」제4조,제5조,제8조부터제13조까지,제39조,제40조,제57조부터
제59조에따른「의약외품품목허가․신고․심사규정」(식품의약품안
전처고시제2014-177호,2014.10.29.)을다음과같이개정고시합니다.
2015년월일
식품의약품안전처장
의약외품 품목허가 ․신고 ․심사 규정 일부개정고시안
의약외품품목허가․신고․심사규정일부를다음과같이개정한다.
제2조에제10호를다음과같이신설한다.
10.“흡입성제제”란「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)
제2호마목의궐련형제품등과같이직접흡입하는방법으로반복
사용하는제품과「의약외품범위지정」제2호차목의제품등과
같이간접적으로장시간또는반복흡입될수있는제품을말한다.
제3조제2항제1호단서중“경우에는”을“경우와수출만을목적으로하
는의약외품의경우에는”으로한다.
제9조제5항제3호의단서를삭제한다.
제21조제2항에제4호를다음과같이신설한다.- 6 -4.국내에서의약품또는의약외품중흡입성제제의첨가제로사용례
가없는성분을흡입성제제에배합하는경우
제24조에제4항을다음과같이신설한다.
④제21조제2항제4호에따른흡입성제제의첨가제의경우에는다음
각호의자료를제출하여야한다.
1.기원및발견의경위(배합목적및용도에관한자료를포함한다)
2.물리화학적성질,규격에관한자료
3.안정성에관한자료(완제품에대한시험자료도가능하다)
4.독성에관한자료(단회투여흡입독성 ,반복투여흡입독성 ,그밖에필
요한독성시험자료(국소독성시험자료 ,피부감작성시험자료 등)를제
출한다).다만,제21조제2항제1호에해당하지않는원료의경우에는
흡입독성외의독성에관한자료를면제한다.
별표1을별지와같이한다.
별표3의“V.담배의흡연욕구를저하시키거나충족시킬목적으로사용
되는제제”를별지와같이한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(경과조치)제24호제1항관련별표3의Ⅴ-2에해당하는제품의종
전제조업자와수입자는2016년1월1일이전에「약사법」및「의약- 7 -품등의안전에관한규칙」(총리령)에따라의약외품제조업신고를
하고,해당제품을의약외품제조품목또는수입품목으로허가받아야
한다.이경우2016년1월1일이전에제조업신고서제출과품목허가
를신청할수있으며,2016년1월1일이전에제조업신고와품목허가
가완료된경우에는2016년1월1일을제조업신고일및품목의허가
일로한다.- 8 -[별표 1]
의약외품용 보존제 및그사용범위 (제9조제 5항제 3호관련 )
성분명내용고형제 ․내용액제
및구강청결용 물휴지외용제류 치약제
비고
허용범위
(%)1일허용총량허용범위
(%)허용범위
(%)
벤조산
벤조산나트륨0.06이하
0.06이하5mg/kg 이하
5mg/kg 이하0.5(산으로서 ),다만
사용후씻어내는
제품은 2.5(산으로서 )0.3이하
파라옥시벤조산메 틸
파라옥시벤조산에 틸
파라옥시벤조산프로필
파라옥시벤조산부틸0.01이하
0.01이하
0.01이하
0.01이하10mg/kg 이하
10mg/kg 이하
10mg/kg 이하
10mg/kg 이하단일성분일 경우 0.4
이하 (산으로서 )
혼합사용의 경우 0.8
이하 (산으로서 )0.2이하
0.2이하
소르빈산
소르빈산칼륨
소르빈산나트륨0.2이하
0.2이하
0.2이하25mg/kg 이하
25mg/kg 이하
25mg/kg 이하0.6이하 (산으로서 )
클로로부탄올 0.5이하에어로솔제품에는
사용금지
염화벤잘코늄0.05이하 (사용후
세척되는 제품의경우 
0.1이하 )
염화벤제토늄 0.1이하
페놀 0.1이하
클로로크레솔 0.2이하
벤질알코올1.0이하(다만,염모용 
제품류는 용제로서
10이하 )
페녹시에탄올 1.0이하
메틸클로로이소 티아졸리논과 
메틸이소티아졸리논 혼합물
(염화마그네슘과 질산마그네슘 
포함 )0.0015이하 (메틸클
로로이소 티아졸리논 :
메틸이소티아졸리논
=(3:1)혼합물로서 )
이미다졸리디닐우레아 0.6이하
※유의사항
1.농도의단위는액상제제의경우W/V%,기타제제의경우W/W%이다.
2.같은종류(군)의보존제를2종이상배합하는경우그총량은각단일성분
최대량을초과하여서는아니된다.
3.서로다른종류(군)의보존제를배합하는경우에는명백한배합이유와그근거가
있어야하며,그총량은각단일성분의최대량을초과하여서는아니된다.
4.내용액제중"개봉후반복사용하는분할복용품목"의경우벤조산류및파라옥시- 9 -벤조산류의허용범위는0.1%이하로한다.
5.내용액제,내용고형제및구강청결용물휴지의경우제제학적사유로유효
농도를초과하여사용하고자할때에는1일허용총량의범위내에서인정(단,
내용액제중자양강장변질제,건위소화제,기타의순환계용약은제외)할수있되,
이경우명확한사유와물리화학적설명자료및보존력시험(B.P.)자료를제출
하여야한다.
6.환제,정제,캡슐제등내용고형제에보존제를배합하는경우그허용범위는
내용액제의허용범위와1일허용총량의기준에따른다.
7.외용제류는「의약외품범위지정」(식품의약품안전처 고시)제2호에해당하는
의약외품중외용제제를말하며,살충제등피부에직접적용되지않은품목은
제외한다.
8.이미알려져있으나지정되지아니한성분을보존제로사용하고자하는경우와
외용제중보존제의사용범위를초과하여사용할경우에는명확한사용근거와
객관적인물리화학적근거자료(보존력시험자료포함),필요한경우비교시험
자료를첨부하여배합사유및사용량에대한타당성이인정되어야한다.
9.치약제의경우에는파라옥시벤조산메틸의염류인파라옥시벤조산메틸에스텔
나트륨0.2%와파라옥시벤조산프로필의염류인파라옥시벤조산프로필에스텔
나트륨0.1%를사용할수있으며,이들은모두같은종류(군)의보존제로본다.- 10 -[별표 3]
안전성 ․유효성 심사자료 제출범위 (제24조제 1항관련 )
Ⅴ-1. 담배 의흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용하는 제품
제출자료
구분자료번호 주1
1 2 345 6 7비고가나다라마바사아
신물질함유제제 ○○○○○△○△△△△○○○
새로운조성의복합제○○○△△××××△×○○○
함량증감복합제 ○○○△×××××△×△○○
단일제 ○○○△×××××△×○○○
새로운제형 ○○○××××××××△○○
새로운용법․용량 ○○×××××××××○○○
○:자료를제출하여야하는것
△:개개품목에따라판단하여제출하는것이무의미하거나불가능하여
면제할수있는것
×:자료가면제되는것
주1:자료번호1부터7까지는제23조제1호부터제7호까지의자료를말하되,독성에
관한자료(4)는다음과같다.
4.독성에관한자료(흡입하여사용하는제품은제품에대하여시험한자료)
가.단회투여독성시험자료 (흡입하여사용하는제품은흡입독성시험자료 )
나.반복투여독성시험자료 (흡입하여사용하는제품은흡입독성시험자료 )
다.생식․발생독성시험자료
라.유전독성시험자료
마.면역독성시험자료
바.발암성시험자료
사.국소독성시험자료
아.의존성시험자료- 11 -Ⅴ-2. 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 줄목적으로 
사용하는 제품
제출자료
구분자료번호주1
1234567비고가나다라마바사아
신규제제
(구성성분 종류변경포함 )○○○○○△○△△△△△○○
구성성분 함량변경제제○○△△△××××××△○○
○:자료를제출하여야하는것
△:개개품목에따라판단하여제출하는것이무의미하거나불가능하여
면제할수있는것
×:자료가면제되는것
주1:자료번호1부터7까지는제23조제1호부터제7호까지의자료를말하되,독성에
관한자료(4)는제품에대하여시험한자료이며다음과같다.
4.독성에관한자료
가.단회투여독성시험자료 (흡입독성시험자료 )
나.반복투여독성시험자료 (흡입독성시험자료 )
다.생식․발생독성시험자료
라.유전독성시험자료 (소핵시험자료에한함)
마.면역독성시험자료
바.발암성시험자료
사.국소독성시험자료
아.의존성시험자료- 12 -현행 개정안
제2조(정의) 이 고시에서 사용하는  
용어의 정의는 다음 각 호와 같다.제2조(정의) ------------------
---------------------------.
  1. ∼ 9. (생  략)   1. ∼ 9. (현행과 같음)
  <신  설>   10. “흡입성 제제”란 「의약외품 
범위 지정」(식품의약품안전처  
고시) 제2호마목의 궐련형 
제품 등과 같이 직접 흡입하는  
방법으로 반복 사용하는 제품과 
「의약외품 범위 지정」 제2호
차목의 제품 등과 같이 간접적
으로 장시간 또는 반복 흡입될 
수 있는 제품을 말한다.
제3조(허가․신고 처리 등) ① (생  
략)제3조(허가․신고 처리 등) ① (현
행과 같음)
  ② 의약외품의 제조업자 또는 
수입자가 품목허가(신고)를 신청한 
경우 다음과 같이 허가(신고)한다.  ② ------------------------- 
-------------------------
------------------------.
  1. 단위제형 당 주성분의 규격 
및 그 함량과 제형․투여(또는 
적용)경로가 동일한 제제는 
1개 품목으로 품목허가 (신고)
한다. 다만, 동일한 규격의 
범위 내에서 제제의 특성이 
인정되는 경우에는  예외로   1. ------------------------- 
-------------------------
-------------------------
-------------------------
----. ------------------- 
-------------------------
------- 경우와 수출만을 목적신ㆍ구조문대비표- 13 -하며, 제조와 수입 품목허가
(신고)는 각각 별개 품목으로  
제품명을 달리한다 . 으로 하는 의약외품의 경우
에는 -------------------- 
-------------------------
------------------------.
  2. ∼ 3. (생  략)   2. ∼ 3. (현행과 같음)
  ③ ∼ ④ (생  략)   ③ ∼ ④ (현행과 같음)
제9조(원료약품 및 그 분량) ① 
∼ ④ (생  략)제9조(원료약품 및 그 분량) ① 
∼ ④ (현행과 같음)
  ⑤ 첨가제 및 그 분량은 다음 
각 호에 적합하여야 한다.  ⑤ -------------------------
---------------------.
  1. ∼ 2. (생  략)   1. ∼ 2. (현행과 같음)
  3. 보존제의 종류 및 함량은 
별표 1 의약외품용 보존제 및 그 
사용범위에 적합하여야 한다. 
다만, 치약제의 경우, 「의약품등  
표준제조기준 」 별표2 제2장 
치약제의 표준제조기준 중 <표 2>
의 ‘치약제의 보존제의 종류, 
규격 및 유효농도 ’에 따른다.  3. ------------------------- 
-------------------------
------------------------. 
<단서 삭제>
  4. (생  략)   4. (현행과 같음)
제21조(안전성 ․유효성 심사대상 ) 
① (생  략)제21조(안전성 ․유효성 심사대상 ) 
① (현행과 같음)  
  ② 제1항 단서에도 불구하고 다음 
각 호의 어느 하나에 해당하는   ② -------------------------
----------------------------- 14 -의약외품의 경우에는 제23조 및 
제24조에서 정한 자료를 첨부하여  
안전성·유효성에 대한 심사를 
받아야 한다.
  1. ∼ 3. (생  략)
  <신  설>----------------------------
----------------------------
----------------------------
-----------. 
  1. ∼ 3. (현행과 같음)
  4. 국내에서 의약품 또는 의약외품 
중 흡입성 제제의 첨가제로는  
사용례가 없는  성분을 흡입성 
제제에 배합하는 경우
제24조(안전성 ․유효성 심사자료의 
제출범위 )제24조(안전성 ․유효성 심사자료의 
제출범위 )
  ① ∼ ③ (생  략)   ① ∼ ③ (현행과 같음)
  <신  설>   ④ 제21조제2항제4호에 따른 흡입성 
제제의 첨가제의 경우에는 다음 
각 호의 자료를 제출하여야 한다.
  1. 기원 및 발견의 경위(배합목적  
및 용도에 관한 자료를 포함
한다)
  2. 물리화학적 성질, 규격에 관한 
자료
  3. 안정성에 관한 자료(완제품에  
대한 시험자료도 가능하다 )
  4. 독성에 관한 자료(단회투여
흡입독성, 반복투여흡입독성 , 
그 밖에 필요한 독성시험자료
(국소독성시험자료 , 피부감작성- 15 -시험자료 등)를 제출한다 ).  
다만, 제21조제2항제1호에 
해당하지 않는 원료의 경우
에는 흡입독성 외의 독성에 
관한 자료를 면제한다 .