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-91-별표[1]
의료기기의등급분류및지정에관한기준과절차제조관련 (3 )
의료기기분류 1.
식품의약품안전처장은의료기기를대분류중분류소분류로분류하여다음각 , ,
목의구분에따라품목별로등급을정하여고시한다.
가.대분류의료기기를기구기계장치및재료별로분류 : ·,
나중분류각대분류군을원자재제조공정및품질관리체계가비슷한품목군 .: ,
으로분류
다소분류각중분류군을기능이독립적으로발휘되는품목별로분류 . :
의료기기의등급분류기준체외진단용의료기기제외 2. ( )
가식품의약품안전처장은의료기기를사용목적과사용시인체에미치는잠재 .
적위해성의정도에따라의료기기위원회의심의를거쳐다음개의등급으로 4
분류한다이경우두가지이상의등급에해당되는경우에는가장높은위해도 .
에따른등급으로분류한다.
등급잠재적위해성이거의없는의료기기 1)1:
등급잠재적위해성이낮은의료기기 2)2:
등급중증도의잠재적위해성을가진의료기기 3)3:
등급고도의위해성을가진의료기기 4)4:
나잠재적위해성판단기준 .
인체와접촉하고있는기간 1)
인체의피부점막안구요도등을침투또는관통하는정도 2) ,,,
약품이나에너지전기레이저초음파엑스선등를환자에게전달하는지 3) (,,, )
여부-92-환자에게생물학적영향을미치는지여부 4)
3.체외진단용의료기기의등급분류기준
가체외진단용의료기기는개인과공중보건에미치는잠재적위해성의정도에 .
따라다음개의등급으로분류한다이경우두가지이상의등급에해당하는 4 .
경우에는가장높은위해도에따른등급으로분류한다.
등급개인과공중보건에미치는잠재적위해성이낮은경우 1)1:
등급개인에게중증도의잠재적위해성을가지며공중보건에미치는잠 2)2:
재적위해성이낮은경우
등급개인에게고도의잠재적위해성을가지며공중보건에중증도의잠 3)3:
재적위해성을가지는경우
등급개인과공중보건에고도의위해성을가지는경우 4)4:
나체외진단용의료기기의잠재적위해성판단기준 .
사용목적과사용시주의사항 1)
사용자의임상적경험사용자가의사등전문가인지일반인인지여부등 2) ( )
진단정보의중요성진단정보를단독으로이용할수있는지다른진단정보 3) (
와결합하여이용할수있는지여부등)
진단검사결과가개인이나공중보건에게미치는영향력 4)
등급의재분류신청및지정절차 4.
가식품의약품안전처장은이해관계인등의신청이있거나재분류의필요가있 .
다고인정되는경우에는의료기기위원회의심의를거쳐품목별등급을재분
류할수있다.
나재분류를하는때에는잠재적위해성의정도와다음의기준에의한타당성을 .
검토하여야한다.
품목별설명내용과해당의료기기의사용목적용도원리특성및기능등 1) ,,,
이유사한동일품목에해당되는지여부-93-이미분류되어지정관리되는품목과비교하여안전성및성능이충분히 2) ·
확보되어있는지여부
다등급의재분류를신청하고자하는자는 . 별지제조서식의신청서에다음의 56
자료를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다.
기술문서등에관한자료 1)
재분류대상의료기기와유사한다른의료기기와의 2) 구조원리성능사 ·,,
용목적사용방법등기술적특성의비교분석에관한자료 , ·
라다목의규정에따라등급의재분류신청을받은식품의약품안전처장은이를 .
일이내에심사결정한후그결과를신청인에게통보하고이를고지하 90 · ,
여야한다.
식품의약품안전처장은제조에따른의료기기의사용목적과사용시인체에미 5. 2
치는위해성정도에따라품목별로등급및세부분류기준과품목명을정하여 ,
고시한다.-94-별표[2]
시설과제조및품질관리체계기준제조관련 (9)
시설기준 1.
가제조소의시설 .
제조업허가를받으려는자또는제조업자는제조소에다음의시설및기구를갖
추고이를유지하여야하며정기적으로점검하여의료기기의제조및품질관리 ,
에지장이없도록하여야한다.
제조작업을행하는작업소 1)
원료자재및제품의품질관리를행하는시험실 2)·
원료자재및제품을보관하는보관소 3)·
제조및품질관리에필요한시설및기구 4)
나제조소의시설기준 .
제조소에는다음의기준에적합한작업소와보관소를두어야한다.
작업소1)
가쥐해충먼지등을막을수있는시설을할것 )··
나멸균을요하는제품을제조하는작업소의천장은먼지가떨어질우려가 )
없도록마무리되어야하고바닥과벽은매끄럽게하여먼지나오물을쉽게제 ,
거할수있게하여야하며천장바닥벽의표면은소독액의분무세척에견딜 ,··
수있도록되어있을것
다작업소에는작업대를두고멸균을요하는제품을제조하는경우에는멸 ) ,
균시설을둘것
보관소는원료자재및제품을위생적이고안전하게보관할수있도록설비 2) ·
할것
다제조공정및시험의위탁 .-95-제조업허가를받으려는자또는제조업자는의료기기의제조공정을위탁하거나,
품질관리를위한시험을의료기기시험검사기관또는제호사목에따라적합 2 ㆍ
함을인정받은제조업자에게위탁할수있다.
제조및품질관리기준 2.
용어의정의 2.1
1)"의료기기제조및품질관리기준 이란 (GoodManufacturingPractice,GMP)"
항상일관된양질의제품이공급될수있도록의료기기의개발에서부터원자재
의구입제조검사포장설치보관출하및클레임이나반품에이르기까지의 ,,,,,,
모든공정에걸쳐의료기기의품질을보증하기위하여지켜야할사항을규정하
는품질경영시스템을말한다.
제조단위또는로트 란 2)“ ”“(Lot)”동일한제조조건하에서제조되고균일한특
성및품질을갖는완제품구성부품및원자재의단위를말한다 , .
3)제품표준서 란의료기기품목또는형명 “ (DeviceMasterRecord,DMR)”
별로규격제조공정제조기준설치등제품의설계부터출하설치까지전제 , , , ()
조공정에대한상세한정보를포함한문서를말한다.
4)“제조 란설계 (Manufacturing)” ,포장및표시기재사항을포함하여의료기
기를생산하기위한모든작업을말한다.
5)“품질 이란고유특성의집합이요구사항을충족시키는정도를말 (Quality)”
한다.
6)“품질관리 이란품질요구사항을충족하는데중점을 (QualityControl,QC)”
둔품질경영의일부를말한다.
7)“안전성 이란위험하거나고장이생길염려가없고안전하거나안 (Safety)” ,
전을보장하는성질을말한다.-96-8)멸균의료기기 란제조공정에서멸균공정을거치는의 “ (SterilizedDevice)”
료기기로서제품의용기또는포장에멸균또는 의문자멸균 “” "STERILE” ,
방법유효기한등멸균품임을표시하는제품을말한다 , .
9)제조번호또는로트번호 란일정한제조단위분에대하 “ ” “ (LotNumber)”
여제조관리및출하에관한모든사항을확인할수있도록표시된번호로서숫
자문자또는이들을조합한것을말한다 · .
10)배치 란일정한제조주기동안생산된제품으로서균일한특성 “(Batch)” ,
과품질을의도하거나목표로하는일정수량의제품을말한다.
11)멸균 이란물리적화학적방법을이용하여포자를포함하 “(Sterilization)” ,
여모든종류의미생물을사멸시키는과정을말한다.
12)살균 이란미생물오염을감소시키는것을말한다 “(Sanitation)” .
13)소“독 이란대상표면에있는병원성미생물을비활성화시 (Disinfection)”
키거나제거하는작업을말한다.
14)무균 이란생존가능한미생물이없는상태를말한다 “(sterile)” .
15)품질보증 이란 “ (QualityAssurance,QA)”품질요구사항이충족될것이라
는신뢰를제공하는데중점을둔품질경영의일부를말한다.
16)조직 이란책임권한및상호관계의체계 “(Organization)” , (arrangement)
를갖춘인원및시설의집단을말한다.
17)품질매뉴얼 이란제조업자의품질경영시스템을규정한 “ (QualityManual)”
문서로서개별조직의규모및복잡성에맞도록세부사항또는요구사항을기
술한문서를말한다.
18)품질방침 이란최고경영자에의하여공식적으로표명된 “ (QualityPolicy)”
품질관련조직의전반적인의도및방향을말한다.
19)품질목표 란품질에관하여추구하거나지향하는것 “ (QualityObjective)”-97-을말한다.
20)제조공정 이란의료기기를제조하기위한설 “ (ManufacturingProcess)”
계및개발원자재구매입고검사생산공정검사완제품검사포장라벨링 , , ,, , ,,,
출하보관및유통과관련되는모든활동을말한다 , .
21)프로세스 란입력을출력으로전환하는상호연관된또는상 “ (Process)”
호작용하는활동들의집합을말한다.
22)절차 란활동또는프로세스를수행하기위하여규정된방 “(Procedure)”
식을말한다.
23)문서 란행위전에명시하거나만들어지는기준및절차를 “(Document)”
말한다.
24)기록 이란달성된결과를명시하거나수행한활동의증거를제 “(Record)”
공하는문서를말한다.
25)검토 란수립된목표를달성하기위하여해당주제의적절성 “(Review)” ,
충족성및효과성을결정하기위하여시행되는활동을말한다.
26)품질계획 이란특정제품서비스계약또는프로젝트에 “ (Qualityplan)” ,,
관련되는특정품질관행자원업무순서를규정하는문서를말한다 ,, .
27)경영검토 란최고경영자가계획된주기로지속 “ (Managementreview)”
적인적합성적절성및효과성을보장하기위하여품질방침품질목표를포함 , ,
한품질경영시스템변경의필요성및개선의가능성에대한평가를하는활동
을말한다.
28)요구사항 이란명시적인요구또는기대일반적으로묵 “ (Requirement)” ,
시적이거나의무적인요구또는기대를말한다.
29)효과성 이란계획된활동이실현되어계획된결과가달 “ (Effectiveness)”
성되는정도를말한다.-98-30)효율성 이란달성된결과와사용된자원과의비율또는관 “ (Efficiency)”
계를말한다.
31)기반시설 이란조직의운영에필요한시설장비및서 “ (Infrastructure)” ,
비스의시스템을말한다.
32)교차오염 이란특정물품또는제품이다른물 “ (Cross-Contamination)”
품또는제품에의하여오염되는것을말한다.
33)청정실 이란부유입자나미생물등에의한오염이없도록 “ (CleanRoom)”
설계된작업공간을말한다.
34)청정구역 이란부유입자및미생물이유입되거나잔류하는 “ (CleanArea)”
것을통제하여일정수준이하의청정한상태로유지되도록관리하는구역을
말한다.
35)청정등급 이란청정구역의관리수준을정한등급을말한 “ (CleanGrade)”
다.
36)제품실현 이란제품을성취하기위해요구되는 “ (Productionrealization)”
프로세스및세부프로세스의결합적순서를말한다.
37)고객불만 이란고객이제품의형식품질내 “ (customerdissatisfaction)” ,,
구성신뢰성안전성또는성능에대해의료기기제조업자에게제가하는불평 ,, ,
불만을말한다.
38)설계및개발 이란요구사항을규정된특성 “ (DesignandDevelopment)”
이나제품프로세스또는시스템의시방서로변환시키는프로세스의집합을 ,
말한다.
39)유효성확인또는밸리데이션 란 “ ”“ (Validation)”어떤조작공정기계설비 ,, ,
원재료동작또는시스템이실제로기대되는결과를얻는다는것을검증하고 ,
문서화하는행위를말한다.-99-40)검증 이란규정된요구사항이충족되었음을객관적증거 “(Verification)”
사물의존재또는사실을입증하는데이터의제시및시험을통하여확인하 ( )
는것을말한다.
41)적격성평가 란기계설비가설계한대로제작설치되고 “ (Qualification)” , ,
목적한대로작동하여원하는결과가얻어진다는것을증명하고이를문서화하
는것을말한다.
42)설계적격성평가 란 “ (DQ,DesignQualification)”의료기기의제작전에제안
된설계가원래의도한목적에적합하도록설계되었는지증거를확보하고문서
화하는과정을말한다.
43)설치적격성평가 란 “ (IQ,InstallationQualification)”제조공정중의료기기의품질
에영향을줄수있는기기설비또는시스템이승인된기준에적합한지의여 ,
부와올바르게설치되었는지증거를확보하고문서화하는과정을말한다.
44)운영적격성평가 란 “ (OQ,OperationalQualification)”의료기기를생산하기위한장
치및시스템이규정된운전범위에서기준에맞게작동하는지증거를확보하고
문서화하는과정을말한다.
45)성능적격성평가 란 “ (PQ,PerformanceQualification)”실운전을통하여장치시스,
템또는제조공정이정해진작동범위내에서정상적으로작동됨을나타내는
증거를확보하고문서화하는과정을말한다.
46)적격성재평가 란지정된공정의지속적인적합성확 “ (Re-qualification)”
인을위해검증의일부를반복하는것을말한다.
47)유효성재확인또는리밸리데이션 이란 “ ”“ (Revalidation)”원자재제조공정기계 , ,
설비또는제조시스템등에대하여품질에영향을끼칠가능성이있는변경을
한경우에실시하는밸리데이션을말한다.
48)세척 이란표면으로부터오염원이나미생물을제거하는데사 “(Cleaning)”-100-용하는화학적또는물리적인방법을말한다.
49)설치 란사용될장소에제품을놓고배관폐기물처리등 “(Installation)” ,
의도된사용목적에따라동작될수있게하는활동을말한다.
50)추적성 이란 “ (Traceability)”의료기기의원자재및부분품의출처품질관리,
이력판매처및사용자소재등에대하여파악하고관리하는것을말한다 , () .
안정성 이란특정조건하에서사용기한유효기한동안의료기 51)“ (Stability)" ( )
기의특성이나성능이제조자가설정한한계이내로유지되는것을말한다.
52)식별 이란원료자재반제품및완제품등모든단계에 “(Identification)” ,,
서제품의추적및다음공정에인도또는출하를확실히하기위한활동을말한
다.
53)고객 이란구입자및사용자환자및의료종사자를총칭하 “(Customer)” ( )
며말한다.
54)고객자산 이란고객이소유한재산가치로자산은 “ (Customerproperty)
다음각목을말한다.
가제품에포함시키기위하여제공되는원자재나부품포장재포함 . ( )
나수리유지또는업그레이드를위하여공급되는제품 .,
다추가프로세스고객이제공한자재로포장멸균시험을위하여공급된제 . ( ,,)
품
라고객을대신하여공급된서비스고객자산을제자에게로운송등 . ( 3 )
마고객의지적자산규격도면과자산정보 . (, )
55)측정장비 란측정프로세스를실현하는데필요 “ (MeasuringEquipment)”
한측정기기소프트웨어측정표준표준물질또는보조기구또는그집합을 , , ,
말한다.
56)교정 이란특정한장치나기구가국제기준또는국가기준 “(Calibration)”-101-에서인정하는측정표준에의하여측정하였을때규정된한도이내의결과가
나타남을확인하는작업을말한다.
57)감사 란품질업무및관련결과가계획된합의사항에적합한지 “(Audit)”
여부를결정하고이합의사항이효과적으로수행되었고목적에적합한지여부 ,
를결정하는체계적이고독립적인확인활동을말한다.
58)특채 란 “(Concession)”법적요구사항을만족하고있으나안전성및유효성
과직접관련이없는경미한부적합사항을가진특정제품등에대하여사용하거
나출고하는것에대한서면승인을말한다.
59)시정 이란발견된부적합을제거하기위한행위를말한다 “(Correction)” .
60)시정조치 란발견된부적합또는기타바람직하지 “ (CorrectiveAction)”
않은상황의원인을제거하기위한조치를말한다.
61)예방조치 란잠재적인부적합또는기타바람직하 “ (PreventiveAction)”
지않은상황의발생방지를위하여잠재적부적합의원인을제거하기위한조
치를말한다.
62)위험관리 란의료기기의설계생산유통사용등 “ (RiskManagement)” ,,,
전과정에서발생할수있는모든위험을분석평가하고이를허용가능한수 ,
준으로관리하는선진화된안전관리시스템을말한다.
63)재작업 이란부적합제품에대하여기확립된제조공정과다른 “ (Rework)”
방법을적용하여품질기준을만족하도록하는작업을말한다.
64)재가공 이란기준이나표준에적합하지않은제품을이미 “ (Reprocess)”
확립된기존의제조공정으로되돌려반복가공하는것을말한다.
65)반제품 이란제조공정중의물질로서추가적인제조공정 “ (Intermediate)”
을더거쳐야완제품이되는것을말한다.
66)미생물존재량 이란제품및멸균포장의생존가능한미생 “ (Bioburden)”-102-물의개체수를말한다.
67)생물학적표시기 란특정한멸균처리에대하여 “ (BiologicalIndicator)”
명확한저항을제공하는성장가능한미생물을포함하는시험장치를말한다.
68)화학적표시기 란멸균과정에영향을미치는여러 “ (ChemicalIndicator)”
요소들을물리적화학적특성으로나타나도록고안된멸균과정의검증도구를 ,
말한다.
69)멸균도보증수준 이란멸균후의제 “ (Sterilityassurancelevel,SAL)”
품에대해한개미생물의생존가능성을말한다.
70)원료 란제품을구성하는원재료와제품을구성하지않 “(Rawmaterials)”
지만제품의품질에영향을미치는것을말한다.
71)재료 란제품을구성하지만형태를이루지않는것을말한다 “(materials)” , .
72)부품 이란제품을구성해형태를이루는것을말한다 “(Components)” , .
73)조립품 이란조립된부품의집합체이며마지 “ (AssemblyComponents)”
막공정간검사에합격하기직전까지의것을말한다.
74)수입검사 란협력회사로부터납입되는원료및 “ (IncomingInspection)”
자재가규정요구사항을만족하는지여부를판정하는것을말한다.
75)공정검사 란반제품이있는공정으로부터다음의 “ (ProcessInspection)”
공정으로이동해도적합한지여부를판정하기위해서실시하는검사를말한다.
76)최종검사 란제품으로서의요구사항을만족한것을 “ (FinalInspection)”
최종적으로확인및검사하는행위를말한다.
77)선입선출 이란재고관리품에대한출고를행 “ (FirstInFirstOut,FIFO)”
함에있어서먼저입고된원자재부터우선적으로출고하여사용하는방법을말
한다.
78)선한선출 이란먼저유효기한에도달 “ (FirstExpiredFirstOut,FEFO)”-103-하는원자재를먼저사용하는재고관리의한방법을말한다.
79)일탈 이란제조또는품질관리과정에서미리정하여진기준 “(Deviation)”
을벗어나이루어지는행위를말한다.
80)기준일탈 시험의결과가미리정하여진시험기준 “ (Standarddeviation)”
을벗어난경우를말한다.
권고문 이란제조업자가의료기기의판매후제품의 81)“ (advisorynotice)” 사
용변경반품또는폐기와관련하여추가정보또는조치를권고하기 ,, 위하여발행
한서한을말한다.
82)단독이란품질관리심사기관에서적합성인정등심사를위한현장조사를 “”
실시하는것을말한다.
합동이란식약처및심사기관또는지방청및심사기관에서적합성인정등 83)“” ,
심사를위한현장조사를실시하는것을말한다.
84)품질심사원이란 “ ”식품의약품안전처장이지정한의료기기품질관리심사기
관에소속되어의료기기적합성인정등심사업무를수행하는사람을말한다.
85)제조의뢰자 또는위탁자란해당제품의제조 “ (LegalManufacturer)” “ ”
공정을위탁한자를말한다.
86)제조자 또는수탁자란제조의뢰자위탁자로부터 “ (Manufacturer)” “ ” ()
해당제품의제조공정을수탁한자를말한다.
87)품질부적합이란제조업자또는수입업자가판매의목적으로제조수입 “ ” ·
한의료기기가의료기기법제조또는제조에따른검사등의결과부적 32 33 「 」
합한경우를말한다.
88)공급자 또는공급업체란제품또는서비스의일부를제 “ (Supplier)” “ ”
공하는개인또는조직을말한다.
품질경영시스템등의문서화및실행 2.2-104-제조업자는제조및품질관리를위하여조직책임절차공정및자원등을효 ,,,,
율적으로관리하기위한품질경영시스템등을수립하고품질매뉴얼등의문서로
작성하여야한다이를위해제조업자는다음사항에대한절차와방법등세부사 .
항을문서화하고그에따라품질경영시스템등을실행하여야한다.
가품질방침 .
나계약검토 .
다설계관리 .
라문서및자료관리 .
마구매관리 .
바제품의식별및추적관리 .
사제조공정의관리 .
아구매품및제품의시험검사 .
자부적합품의관리 .
카측정장비의관리 .
타시정및예방조치 .
파제품의취급보관포장보존및인도에관한사항 . ,,,
하교육훈련 .
야.그밖에제품의유효성확인 등제조및품질관리에필요한사항 (validation)
책임과권한 2.3
제조업자는품질에영향을미칠수있는구성원에대하여그책임과권한구성,
원간상호관계를정하고이를문서화하여야한다.
제조공정또는시험을위탁한제조업자의수탁자에대한관리책임 2.4
제조공정또는시험을위탁한제조업자는제조또는시험이적절하게이루어질
수있도록다음각목에따라수탁자에대한관리감독을철저히하여야한다 · .-105-가.품질관리를위한제품표준서를작성하여수탁자에게제공하고수탁자로하 ,
여금이를기준으로제품마다제조및품질관리에관한사항을기록하도록할것
나수탁자로부터가목에따른제조및품질관리에관한기록을제출받아제품의 .
사용기한이경과한날부터년간보존할것다만사용기한이설정되지아니한 1 .,
경우에는제품수명에상응하는기간동안보존하여야한다.
품질기록의관리 2.5
가제조업자는제조및품질관리를실행하는데필요한각종기록의식별수집 . ,,
색인열람파일링 보관유지및폐기에대한절차를문서로작성하여 ,,(filing),,
관리하여야한다.
나모든품질기록은손상손실또는열화를방지할수있는시설내에서즉시 . ,
검색이가능하도록보관하여야한다.
품질검사등 2.6
제조업자는이기준의적합성유지를위하여내부품질감사의계획및실행을
위한절차를문서로작성하고정기적으로수행하여야하며그수행결과는제조 ,
및품질관리에활용하여야한다.
적합성인정등기준 2.7.
목적 2.7.1
이기준은의료기기제조업자가의료기기의설계개발생산설치및 ,, ⋅ 서비스
를제공함에있어적용되는품질경영시스템의요구사항을규정하는것을목적으
로한다.
적용범위 2.7.2
의료기기의특성으로인하여 제품실현의어떠한요구사항이적용되지 2.7.7 아
니하는경우제조업자는품질경영시스템에이를포함시키지아니할수있다다.
만제조업자는이러한적용제외가정당함을입증하여야한다 , .-106-인용규격및용어의정의 2.7.3
이기준에서정의하지않는용어의정의는산업표준화법에따른 「 」 한국산
업규격품질경영시스템기본사항및용어 에 - (KSQISO9000:2007)따른다.
품질경영시스템 2.7.4
일반요구사항 2.7.4.1
가.제조업자는이기준의요구사항에따라품질경영시스템을수립,문서화실행,
및유지하여야하며품질경영시스템의효과성을유지하여야한다.
나제조업자는다음사항을실행하여야한다 . .
품질경영시스템에필요한프로세스를파악하고조직전반에적용 1)
프로세스순서및상호작용의결정 2)
3)프로세스에대한운영및관리가효과적임을보장하는데필요한기준및
방법의결정
프로세스의운영및모니터링을지원하는데필요한정보와자원이이용가 4)
능하도록보장
프로세스의모니터링측정및분석 5) ,
계획된결과를달성하기위하여필요한조치를실행하고프로세스의효과 6)
성을확보
다제조업자는이기준의요구사항에적합하게프로세스를관리하여야한다 . .
라.제품의적합성요구사항에영향을미치는어떠한프로세스를위탁하는경우
제조업자는이러한프로세스가관리됨을보장하여야한다또한.위탁한프로
세스에대한관리는품질경영시스템내에서확인되어야한다.
문서화요구사항 2.7.4.2
일반요구사항 2.7.4.2.1
가품질경영시스템의문서화에는다음사항이포함되어야한다 . .-107-문서화하여표명된품질방침및품질목표 1)
품질매뉴얼 2)
이기준이요구하는문서화된절차 3)
프로세스의효과적인기획운영및관리를보장하기위하여조직이필요로 4) ,
하는문서
이기준에서요구하는품질기록 5)
그밖에관련규정에명시된다른문서화요구사항 6)
나.이기준에서어떠한요구사항절차활동또는특별한조치가문서화 ,, 되도록
규정한경우제조업자는이를실행하고유지하여야한다.
다제조업자는의료기기의각품목및형명별로제품의규격및품질경영시스 .
템요구사항이규정된문서를포함한파일을수립하고유지하여야한다또.
한이러한문서에는제조공정전반및해당되는경우설치및서비스에대하
여규정하여야한다.
품질매뉴얼 2.7.4.2.2
가제조업자는다음사항을포함한품질매뉴얼을수립하고유지하여야한다 . .
적용제외또는비적용되는세부내용및그정당성을포함한품질경영시스 1)
템의적용범위
2)품질경영시스템을위하여수립된문서화된절차및이에대한참조문서
품질경영시스템프로세스의상호작용에대한기술 3)
나품질매뉴얼은품질경영시스템에서사용되는문서의구조를간략하게명시하 .
여야한다.
문서관리 2.7.4.2.3
가.품질경영시스템에필요한문서는관리되어야한다품질기록은문서의 . 특별한
형식이며 의요구사항에따라관리되어야한다 2.7.4.2.4 .-108-나.다음사항의관리에필요한문서화된절차를수립하여야한다.
발행전에문서의적절성을검토승인 1) ,
필요시문서의검토갱신및재승인 2) ,
문서의변경및최신개정상태가식별됨을보장 3)
적용되는문서의해당본이사용되는장소에서이용가능함을보장 4)
문서가읽기쉽고쉽게식별됨을보장 5)
외부출처문서가식별되고배포상태가관리됨을보장 6)
7)효력이상실된문서의의도되지않는사용을방지하고어떠한목적을 , 위하여
보유할경우에는적절한식별방법을적용
다.제조업자는최초승인권자또는다른권한이지정된자에의하여문서의변
경이검토되고승인되도록하여야한다.
라.제조업자는효력이상실된관리문서의최소부를제품의사용기한에 1 상응하
는기간동안보유하여야한다이기간은최소한년이상이어야 . 5 하며시판
후년이상이어야한다 2 .
기록관리 2.7.4.2.4
가품질경영시스템의효과적인운영과요구사항에적합함을입증하는기록을 .
작성하고유지하여야한다기록은읽기쉽고쉽게식별되고 . , 검색이가능하
도록유지하여야한다품질기록의식별보관보호검색 . ,,,,보존기간및처리에
필요한관리방법을규정한문서화된절차를수립하여야한다.
나.모든품질기록은손상손실또는열화를방지할수있는시설내에서 , 즉시검
색이가능하도록보관하여야한다.
다제조업자는품질기록을제품의사용기한에상응하는기간동안보유 . 하여야
한다이기간은최소한년이상이어야하며시판후년이상이어야한 . 5 2
다.-109-경영책임 2.7.5.
경영의지 2.7.5.1
가제조업자는다음에의하여품질경영시스템을수립및실행하고효과성 .
이유지되고있음을입증하여야한다.
1)법적요구사항및고객요구사항충족의중요성에대한내부의사소통
품질방침의수립 2)
품질목표의수립을보장 3)
경영검토의수행 4)
자원이이용가능함을보장 5)
고객중심 2.7.5.2
제조업자는고객요구사항이결정되고충족됨을보장하여야한다.
품질방침 2.7.5.3
제조업자는품질방침이다음과같음을보장하여야한다.
조직의목적에적절할것 1)
2)품질경영시스템의요구사항을준수하고효과성을유지하기위한실행의지
를포함할것
품질목표의수립및검토를위한틀을제공할것 3)
조직내에서의사소통되고이해될것 4)
지속적인적절성을위하여검토될것 5)
기획 2.7.5.4
품질목표 2.5.4.1
제조업자는제품에대한요구사항을충족시키는데필요한사항을포함한품질목
표가조직내의관련기능및계층에서수립됨을보장하여야한다.품질목표는
측정이가능하여야하며품질방침과일관성이있어야한다.-110-품질경영시스템기획 2.7.5.4.2
제조업자는다음사항을보장하여야한다.
품질경영시스템의기획은품질목표뿐만아니라 일반요구사항을충 1) 2.7.4.1
족시킬수있도록수행할것
2)품질경영시스템에대한변경이계획되고수행될때품질경영시스템의완전성
을유지할것 (integrity)
책임과권한및의사소통 2.7.5.5
책임과권한 2.7.5.5.1
제조업자는책임과권한이규정되고문서화되어조직내에서의사소통됨을보
장하여야한다제조업자는품질에영향을미치는업무를관리 . ,수행및검증하
는모든직원의상호관계를수립하고이러한업무를수 , 행하는데필요한권한
과독립성을보장하여야한다.
품질책임자 2.7.5.5.2
제조업자는다른책임과무관하게다음사항을포함하는책임과권한을갖는사
람을조직의관리자중에서선임하여야한다.
제조소의품질관리에관한업무 1)
제조소의품질관리결과의평가및제품의출하여부결정 2)
3)품질경영시스템에필요한프로세스가수립되고실행되며유지됨을보장
4)제조업자에게품질경영시스템의성과및개선의필요성에대하여보고
조직전체에걸쳐법적요구사항및고객요구사항에대한인식의증진을 5)
보장
내부의사소통 2.7.5.5.3
제조업자는조직내에서적절한의사소통프로세스가수립되고품질경영, 시스템
의효과성에대하여의사소통이이루어지고있음을보장하여야한다.-111-경영검토 2.7.5.6
일반요구사항 2.7.5.6.1
가제조업자는품질경영시스템의지속적인적합성적절성및효과성을 . , 보장
하기위하여계획된주기로검토하여야한다경영검토에서는품 . 질방침및
품질목표를포함하여품질경영시스템변경의필요성및개선의가능성에대 ,
한평가가이루어져야한다.
나경영검토에관한기록을유지하여야한다 . .
검토입력 2.7.5.6.2
경영검토의입력사항은다음정보를포함하여야한다.
감사결과 1)
고객피드백 2)
프로세스의성과및제품의적합성 3)
예방조치및시정조치상태 4)
이전의경영검토에따른후속조치 5)
품질경영시스템에영향을줄수있는변경 6)
개선을위한제안 7)
신규또는개정된법적요구사항 8)
2.7.검토출력 5.6.3
경영검토의출력에는다음과관련한모든결정사항및조치를포함하여야한
다.
품질경영시스템및프로세스의효과성유지를위하여필요한개선 1)
고객요구사항과관련된제품의개선 2)
자원의필요성 3)
자원관리 2.7.6.-112-자원의확보 2.7.6.1
제조업자는다음사항을위하여필요한자원을결정하고확보하여야한다.
품질경영시스템의실행및효과성의유지 1)
법적및고객요구사항의충족 2)
인적자원 2.7.6.2
일반요구사항 2.7.6.2.1
제품품질에영향을미치는업무를수행하는인원은학력교육훈련숙련도및 , ,
경험에있어적격하여야한다.
적격성인식및교육훈련 2.7.6.2.2 ,
제조업자는다음사항을실행하여야한다.
1)제품품질에영향을미치는업무를수행하는인원에게필요한능력을결정
2)이러한필요성을충족시키기위한교육훈련의제공또는그밖의조치
취해진조치의효과성을평가 3)
조직의인원들이품질목표를달성함에있어자신의활동의관련성과중요성 4)
및어떻게기여하는지인식함을보장
학력교육훈련숙련도및경험에대한적절한기록을유지 5), ,
기반시설 2.7.6.3. (infrastructure)
가제조업자는제품요구사항에대한적합성을확보함에있어필요한 . 기반시설
을결정확보및유지하여야한다기반시설은해당되는경 , . 우다음을포함
한다.
건물업무장소및관련된부대시설 1),
프로세스장비하드웨어및소프트웨어 2) ( )
운송통신등지원서비스 3),
나.제조업자는기반시설의유지활동또는이러한활동의부족으로인하여제품-113-품질에영향을미칠수있는경우주기를포함하여유지활동에대한문서화
된요구사항을수립하여야한다.
다이러한유지활동의기록을보관하여야한다 . .
작업환경 2.7.6.4
제조업자는제품요구사항에대한적합성을확보함에있어필요한작업환경을결
정하고관리하여야한다특히다음의요구사항을적용하여야한다 ., .
제조업자는작업원이제품또는작업환경과접촉하여제품품질에 1) 유해한
영향을미칠우려가있는경우작업원의건강청결및복장에 , 대한요구사항
을수립문서화하고유지하여야한다 , .
2)제조업자는환경조건이제품품질에유해한영향을미칠우려가있는경우작업환경
조건에대한문서화된요구사항을수립하고이러한환경조건을모니터링하고관리
하기위한문서화된절차또는작업지침서를수립하여야한다.
제조업자는특별한환경조건에서임시적으로작업하는모든인원이적절하 3)
게교육훈련을받도록하거나훈련된인원이감독하도록보장하여야한다.
4)해당되는경우다른제품작업환경또는작업원에대한오염을 , 방지하기
위하여오염되었거나오염가능성이있는제품의관리를위한특별한조치
계획을수립하고문서화하여야한다.
제품실현 2.7.7.
제품실현의기획 2.7.7.1
가.제조업자는제품실현에필요한프로세스를계획하고개발하여야한다제.
품실현의기획은품질경영시스템의다른프로세스요구사항과일관성이있어
야한다.
나.제조업자는제품실현의기획에있어해당되는경우다음사항을결정하
여야한다.-114-품질목표및제품에대한요구사항 1)
제품에대하여요구되는프로세스의수립문서화및특정한자원확보의 2) ,
필요성
3)제품에요구되는특별한검증유효성확인모니터링시험검사활동및 , , ,
적합판정기준
4)제품실현프로세스및그결과의산출물이요구사항에충족함을입증하
는데필요한기록
다이러한기획의출력은조직의운영방식에적절한형태여야한다 . .
라.제조업자는제품실현전반에있어위험관리에필요한요구사항을문서화
하여야한다위험관리로작성된기록은유지하여야한다 . .
고객관련프로세스 2.7.7.2
제품과관련된요구사항의결정 2.7.7.2.1
제조업자는다음사항을결정하여야한다.
1)인도및인도후활동에대한요구사항을포함한고객이규정한요구사항
고객이언급하지는않았으나알았을경우명시한사용또는의도한사용을 2)
위하여필요한요구사항
제품과관련된법적요구사항 3)
그밖에제조업자가결정한추가요구사항 4)
제품과관련된요구사항의검토 2.7.7.2.2
가.제조업자는제품과관련된요구사항을검토하여야한다이러한검 . 토는
제조업자가고객에게제품을공급하기로결정또는약속하기전에수행되어
야하며다음사항을보장하여야한다.
제품에대한요구사항을정하고문서화할것 1)
이전에제시한것과상이한계약또는주문요구사항이해결될것 2)-115-제조업자가정해진요구사항을충족시킬능력을가지고있을것 3)
나검토및수반되는조치에대한결과의기록은유지되어야한다 . .
다.고객이요구사항을문서화하여제시하지않는경우제조업자는수락전
에고객요구사항을확인하여야한다.
라제품요구사항이변경되는경우제조업자는관련문서를수정하고관련된 .
인원이변경된요구사항을인식하도록하여야한다.
고객과의의사소통 2.7.7.2.3
제조업자는다음사항과관련하여고객과의의사소통을위한효과적인방법을
결정하고실행하여야한다.
제품정보 1)
변경을포함하여문의계약또는주문의취급 2) ,
고객불만을포함한고객피드백 3)
권고문4)
설계및개발 2.7.7.3.
설계및개발계획 2.7.7.3.1
가제조업자는설계및개발에대한문서화된절차를수립하여야한다 . .
나제조업자는제품에대한설계및개발을계획하고관리하여야한다 . .
다.설계및개발계획기간동안제조업자는다음사항을결정하여야한다.
설계및개발단계 1)
2)각설계및개발단계에적절한검토검증유효성확인및설계이관활동 ,,
설계및개발활동에대한책임과권한 3)
라제조업자는효과적인의사소통및책임의명확성을위하여설계및개발에 .
참여하는서로다른그룹간의연계성을관리하여야한다.
마.계획의출력물은문서화하여야하고해당되는경우설계및개발진행에-116-따라갱신하여야한다.
설계및개발입력 2.7.7.3.2
가.다음사항을포함하여제품요구사항에관련된입력을결정하고기록을
유지하여야한다.
의도된사용에필요한기능성능및안전요구사항 1) ,
적용되는법적요구사항 2)
적용가능한경우이전의유사한설계로부터도출된정보 3) ,
설계및개발에필수적인기타요구사항 4)
위험관리출력물 5)
나.이러한입력의적정성을검토하고승인하여야한다요구사항은완 . 전해
야하고불명확하거나다른요구사항과상충되지않아야한다.
설계및개발출력 2.7.7.3.3
가설계및개발프로세스의출력은문서화하여야하고설계및개발 . 입력사항
과비교하여검증이가능한형태로제공되어야하며배포전에승인되어야한
다.
나설계및개발출력은다음과같아야한다 . .
설계및개발입력요구사항을충족시킬것 1)
구매생산및서비스제공을위한적절한정보를제공할것 2),
제품적합판정기준을포함하거나인용할것 3)
안전하고올바른사용에필수적인제품의특성을규정할것 4)
다설계및개발출력의기록을유지하여야한다 . .
설계및개발검토 2.7.7.3.4 (review)
가다음목적을위하여적절한단계에서설계및개발에대한체계적인검토가 .
계획된방법에따라수행되어야한다.-117-1)요구사항을충족시키기위한설계및개발결과의능력에대한평가
문제점파악및필요한조치의제시 2)
나이러한검토에는설계및개발단계에관련되는책임자뿐만아니라기타전 .
문가가포함되어야한다.
다.검토및필요한조치에대한기록은유지되어야한다.
설계및개발검증 2.7.7.3.5 (verification)
설계및개발출력이입력요구사항을충족하도록보장하기위하여계획된방
법에따라검증이수행되어야한다검증및결과의기록은유지되어야한다 . .
설계및개발유효성확인 2.7.7.3.6 (validation)
가.결과물인제품이요구사항에적합함을보장하기위하여계획된방법에따라
설계및개발의유효성확인이수행되어야한다유효성확인은제품의인도 .
또는실행전에완료되어야한다.
나.유효성확인결과및필요한조치의결과에대한기록은유지되어야한다.
다제조업자는설계및개발유효성확인을위하여법령에서요구하는경우임 .
상시험및성능평가를수행하여야한다.
설계및개발변경의관리 2.7.7.3.7
가.설계및개발의변경을파악하고기록을유지하여야한다변경사. 항에
대하여검토검증및유효성확인을하여야하며해당되는경우실행전에 ,
승인하여야한다설계및개발변경의검토는구성부품및이미인도된제품 .
에대한영향의평가를포함하여야한다.
나변경검토및필요한조치의결과에대한기록은유지되어야한다 . .
구매 2.7.7.4.
구매프로세스 2.7.7.4.1
가.제조업자는구매한제품이규정된요구사항에적합함을보장하는문서화-118-된절차를수립하여야한다.
나.공급자및구매품에적용되는관리의방식과정도는제품실현및최종제
품에대한영향에따라달라져야한다.
다.제조업자는요구사항에일치하는제품을공급할수있는능력을근거로
하여공급자를평가하고선정하여야한다선정평가및재평가에대한 .,
기준을정하여야한다.
라평가및필요한조치의결과에대한기록은유지되어야한다 . .
구매정보 2.7.7.4.2
가구매정보에는해당되는경우다음사항을포함하여구매할제품에대하여 .
기술하여야한다.
제품절차프로세스시설및장비의승인에대한요구사항 1),, ,
인원의자격인정에대한요구사항 2)
품질경영시스템요구사항 3)
나.제조업자는공급자와의사소통하기전에규정된구매요구사항의적정성
을보장하여야한다.
다제조업자는추적성이요구되는범위까지문서및기록등관련구매정보를 .
유지하여야한다.
구매품의검증 2.7.7.4.3
가제조업자는구매한제품이규정된요구사항에적합함을보장하는데필요한 .
시험검사또는그밖의활동을수립하고실행하여야한다.
나제조업자또는고객이공급자현장에서검증하고자하는경우제조 . 업자는
검증계획및제품의출하방법을구매정보에명시하여야한다.
다검증기록은유지하여야한다 . .
생산및서비스제공 2.7.7.5-119-생산및서비스제공관리 2.7.7.5.1
일반요구사항 2.7.7.5.1.1
가제조업자는관리된조건하에서생산및서비스제공을계획하고수행 . 하여
야한다관리된조건은해당되는경우다음사항을포함하여야한다 . .
제품의특성을규정한정보의이용가능성 1)
문서화된절차및요구사항작업지시서필요한경우참고문헌 2) , , (referen
및측정절차서의이용가능성 cematerials)
적절한장비의사용 3)
모니터링및측정장비의사용가능성과사용 4)
모니터링및측정의실행 5)
출고인도및인도후활동의실행 6),
표시및포장작업을위하여정해진활동의실행 7)
나조직은 에규정된범위까지추적성을제공하고생산및판매승인된 . 7.5.3 ,
수량을식별할수있도록의료기기의각 별기록을수립유지하여 lot/batch ․
야한다그기록은검증되고승인되어야한다 . .
생산및서비스제공관리에대한특별요구사항 2.7.7.5.1.2
제품청결및오염관리 2.7.7.5.1.2.1
제조업자는다음에해당하는경우제품의청결에대한요구사항을수립,문서
화하고유지하여야한다다만제품이또는에적합하게세척 ., 1)2) 되는경우2.
의및의요구사항은세척공정이전에적용하지아니한다 7.6.41)2) .
1)멸균및또는그사용이전에제조업자에의하여세척 되는제품 / (clean)
멸균및또는그사용이전에세척공정 을필요로하 2) / (cleaningprocess)
는비멸균상태로공급되는제품
비멸균상태로공급되며그청결이사용상중요한제품 3) ,-120-공정에서의사용물질 이제조과정에서제품으로부터제 4) (processagents)
거되는것
설치활동 2.7.7.5.1.2.2
가.해당되는경우제조업자는의료기기의설치및검증에대한허용기준(acc
을포함하는문서화된요구사항을수립하여야한다 eptancecriteria) .
나.고객이제조업자또는지정된대리인 외에다른자에의한설 (agent) 치
를허용한경우제조업자는설치및검증에대한문서화된요구사항을수립
하여야한다.
다.제조업자또는지정된대리인이수행한설치및검증기록은유지하여야한다.
서비스활동 2.7.7.5.1.2.3
가서비스가규정된요구사항인경우제조업자는서비스활동의수행과규 .
정된요구사항을충족하는지검증하는문서화된절차작업지침서참고문헌 , ,
및측정절차서를적절하게유지하여야한다.
나제조업자가수행한서비스활동기록은유지되어야한다 . .
멸균의료기기에대한특별요구사항 2.7.7.5.1.3
제조업자는각멸균 에사용된멸균공정의매개변수 에 lot/batch (parameter)
대한기록을유지하여야한다멸균기록은의료기기의각제조 를 . lot/batch
추적할수있어야한다.
생산및서비스제공프로세스의유효성확인 2.7.7.5.2 (Validation)
일반요구사항 2.7.7.5.2.1
가제조업자는결과로나타난출력이후속되는모니터링또는측정에의하여 .
검증될수없는모든생산및서비스제공프로세스에대하여유효성을확인
하여야한다유효성확인에는제품의사용또는서비스 . 인도후에만불일치
가나타나는모든프로세스를포함한다.-121-나.유효성확인을통하여계획된결과를달성하기위한프로세스의능력을
입증하여야한다.
다제조업자는해당되는경우다음을포함하는프로세스에대한절차를수립 .
하여야한다.
프로세스의검토및승인에있어규정된기준 1)
장비의승인및인원의자격인정 2)
특정한방법및절차의사용 3)
기록에대한요구사항 4)
유효성재확인 5) (revalidation)
라.제조업자는규정된요구사항을충족하기위하여제품의성능에영향을미치
는컴퓨터소프트웨어적용소프트웨어및또는적용의변경을 ( / 포함의유효)
성확인을위한문서화된절차를수립하여야한다이러한. 소프트웨어적용에
있어최초사용전에유효성을확인하여야한다.
마유효성확인결과기록은유지되어야한다 . .
멸균의료기기에대한특별요구사항 2.7.7.5.2.2
가.제조업자는멸균공정의유효성확인을위한문서화된절차를수립하여야
한다.
나멸균공정은최초사용전에유효성을확인하여야한다 . .
다각멸균공정의유효성확인결과기록은유지되어야한다 . .
식별및추적성 2.7.7.5.3
식별 2.7.7.5.3.1
가제조업자는제품실현의모든단계에걸쳐적절한수단으로제품을 . 식별하여
야하고이러한제품식별을위한문서화된절차를수립하여야한다.
나.제조업자는반품된의료기기가식별되고적합한제품과구별됨을보장하는-122-문서화된절차를수립하여야한다.
추적성 2.7.7.5.3.2
일반요구사항 2.7.7.5.3.2.1
가.제조업자는추적성에대한문서화된절차를수립하여야한다이러한. 절차는
추적성의범위및요구되는기록에관하여규정하여야한다.
나.추적성이요구사항인경우제조업자는제품의고유한식별을관리하고기록하
여야한다.
추적관리대상의료기기에대한특별요구사항 2.7.7.5.3.2.2
가.추적성의범위를설정함에있어제조업자는규정된요구사항에적 , 합하지
아니한제품을유발시킬수있는부품원자재및작업환경조건의기록을포 ,
함시켜야한다.
나제조업자는추적이가능하도록대리인또는판매업자가판매기록을유지하 .
고이러한기록이조사시이용가능하도록요구하여야한다.
다제조업자는출고된제품인수자 의성명과주소기록 . (packageconsignee)
을유지하여야한다.
제품상태의식별 2.7.7.5.3.3
가제조업자는모니터링및측정요구사항과관련하여제품의상태를식별하여 .
야한다.
나.제품의생산보관설치및서비스의전과정에서요구되는시험 ,, 검사를통
과또는승인된특채에따라출하한제품만이출고 사용또는설 ( ) (dispatch),
치됨을보장하도록제품의식별상태를유지하여야한다.
고객자산 2.7.7.5.4
제조업자는관리하에있거나사용중에있는고객자산에대하여주의를기울여
야한다제조업자는제품으로사용하거나제품화하기위하여제 . 공된고객자-123-산을식별검증보호및안전하게유지하여야한다고객자산이분실손상또 ,, . ,
는사용하기에부적절한것으로판명된경우이를고객에게보고하고기록을유
지하여야한다.
제품의보존 2.7.7.5.5
가.제조업자는내부프로세스및의도한목적지로제품을인도하는동안제품의
적합성유지를위한문서화된절차또는작업지침을수립하여야한다.
나이러한보존은식별취급포장보관및보호를포함하여야하며제품을구 . ,,,
성하는부품에도적용하여야한다.
다.제조업자는제한된사용기한이나특수한보관조건이요구되는제품에대하여
문서화된절차또는작업지침을수립하여야한다이러한특수보관조건은 .
관리되고기록되어야한다.
모니터링및측정장비의관리 2.7.7.6.
가.제조업자는제품이규정된요구사항에적합함을입증하기위하여수행되어야
할모니터링및측정활동과필요한장비를결정하여야한다.
나.제조업자는모니터링및측정과관련한요구사항에일치하는방법으로모니터
링및측정활동이수행됨을보장하는문서화된절차를수립하여야한다.
다.유효한결과를보장하기위하여필요한경우측정장비는다음과같아야한
다.
국제기준또는국가기준에서인정하는측정표준에의하여사용전 1) 및일
정주기로교정또는검증하여야한다이러한표준이없는경우교정또는 .
검증에사용한근거를기록할것
필요한경우조정이나재조정할것 2)
교정상태를결정할수있도록식별할것 3)
측정결과를무효화시킬수있는조정으로부터보호할것 4)-124-취급보전및보관하는동안손상이나열화로부터보호할것 5),
라제조업자는장비가요구사항에적합하지아니한것으로판명된경우 . 이전의
측정결과에대하여유효성을평가하고기록하여야한다.제조업자는장
비및영향을받은제품에대하여적절한조치를취하여야한다교정및.
검증결과에대한기록은유지되어야한다.
마컴퓨터소프트웨어가규정된요구사항에대한모니터링및측정에 . 사용되는
경우소프트웨어의성능이의도된적용에적합한지확인하여야한다이는.
최초사용전에확인되어야하며필요한경우재확인되어야한다.
측정분석및개선 2.7.8.,
일반요구사항 2.7.8.1
가제조업자는다음사항에필요한모니터링측정분석및개선프로세스를계 . ,,
획하고실행하여야한다.
제품의적합성입증 1)
품질경영시스템의적합성보장 2)
품질경영시스템의효과성유지 3)
나측정분석및개선에는통계적기법을포함한적용가능한방법및사용범 .,
위에대한결정을포함하여야한다.
모니터링및측정 2.7.8.2
피드백 2.7.8.2.1
가제조업자는품질경영시스템성과측정의하나로서고객요구사항을충족시 .
켰는지여부에대한정보를모니터링하여야한다.
나이러한정보의획득및활용방법을결정하여야한다 . .
다.제조업자는품질문제의조기경보를제공하는피드백시스템과시정및예방
조치프로세스로의입력을위한문서화된절차를수립하여야한다.-125-라제품의안전성및유효성과관련된새로운자료나정보를알게된 . 경우에는
식품의약품안전처장이정하는바에따라이를보고하고필요한안전대책
을강구하여야한다.
내부감사 2.7.8.2.2
가제조업자는다음사항을결정하기위하여계획된주기로내부감사를실시하 .
여야한다.
1)품질경영시스템이계획된결정사항제조업자가설정한품질경영시스템 ,
요구사항그리고이기준의요구사항을충족시키는지여부
효과적으로실행되고유지되는지여부 2)
나.제조업자는감사대상프로세스및분야의상태와중요성뿐만아니라이전
감사의결과를고려하여감사프로그램을계획하여야한다감사.기준범위,,
주기및방법을정하여야한다감사프로세스의객관성및공정성이보장되 .
도록감사자를선정하고감사를실시하여야한다감사자는자신의업무에 .
대하여감사를실시하여서는아니된다.
다.감사의계획실시결과의보고및기록유지에대한책임과요구사항에대 ,,
하여문서화된절차에규정하여야한다.
라.감사대상업무에책임을지는관리자는발견된부적합및원인을제거하기
위한조치가적시에취해질수있도록보장하여야한다.후속조치는취해진
조치의검증및검증결과의보고를포함하여야한다.
프로세스의모니터링및측정 2.7.8.2.3
제조업자는품질경영시스템프로세스에대한모니터링및해당되는경우측정을
위한적절한방법을적용하여야한다이방법은계획된결과를 . 달성할수있는
프로세스의능력을입증하여야한다계획된결과가달 . 성되지못한경우제품
의적합성이보장될수있도록적절한시정및시정조치가이루어져야한다.-126-제품의모니터링및측정 2.7.8.2.4
일반요구사항 2.7.8.2.4.1
가.제조업자는제품에대한요구사항이충족됨을검증하기위하여제품의특성을모니터
링및측정하여야한다이는계획된결정사항및문서화된 . 절차에따라
제품실현프로세스의적절한단계에서수행되어야한다.
나.합격판정기준에적합하다는증거를유지하여야한다기록에는제품의 .
출하를승인한인원을표시하여야한다.
다.계획된절차가만족스럽게완료되기전에제품이출고또는서비스가제공되
어서는아니된다.
추적관리대상의료기기에대한특별요구사항 2.7.8.2.4.2
제조업자는모든시험검사를수행하는인원을식별하고기록하여야한다.
부적합제품의관리 2.7.8.3
가제조업자는의도하지않은사용또는인도를방지하기위하여요구사항에적 .
합하지않은제품이식별되고관리됨을보장하여야한다.부적합제품의처
리에대한관리및관련책임과권한은문서화된절차로규정되어야한다.
나제조업자는부적합제품을다음의방법으로처리하여야한다 . .
발견된부적합의제거를위한조치실시 1)
특채하에사용출고또는수락을승인 2) ,
본래의도된사용또는적용을배제하는조치의실시 3)
다.제조업자는부적합제품이법적요구사항을충족하는경우에만특채가허용됨
을보장하여야한다특채승인자를식별할수있도록기록을유지하여야한 .
다.
라.특채를포함하여부적합상태와취해진모든후속조치에대한기록은유지되
어야한다.-127-마부적합제품이시정된경우요구사항에적합함을입증할수있도록재검증되 .
어야한다.
바.부적합제품이인도또는사용후발견되면제조업자는부적합의영향과잠
재적영향에대한적절한조치를취하여야한다제품의. 재작업회이상(1 )
이필요한경우제조업자는최초작업지침서와동일한권한및승인절차에
따라작업지침서에재작업프로세스를문서화하여야한다작업지침서의권 .
한부여및승인이전에제품의재작업으로인한모든부정적인영향에대하
여결정하고문서화하여야한다.
데이터의분석 2.7.8.4
가제조업자는품질경영시스템의적합성과효과성을입증하고효과성의 . 개선여
부를평가하기위하여적절한데이터를결정수집및분석하는 , 문서화된절
차를수립하여야한다.
나데이터의분석에있어모니터링및측정의결과로부터그리고다른관련출 .
처로부터생성된데이터를포함하여야한다.
다데이터의분석은다음에관한정보를제공하여야한다 . .
피드백1)
제품요구사항에대한적합성 2)
예방조치에대한기회를포함한프로세스및제품의특성과경향 3)
공급자4)
라.데이터분석결과에대한기록은유지되어야한다.
개선 2.7.8.5
일반요구사항 2.7.8.5.1
가제조업자는품질방침품질목표감사결과데이터분석시정조치및 . , , , , 예방조
치경영검토등의활용을통하여품질경영시스템의지속적인 , 적절성및효과성을-128-보장하고유지하는데필요한모든변경을식별하고실행하여야한다.
나.제조업자는권고문의발행및실행에대한문서화된절차를수립하여야
한다.
다이러한절차는어떤경우에서도실행이가능하여야한다 . .
라모든고객불만조사기록을유지하여야한다조사결과조직외부 . . 에서의활
동으로인하여고객불만이발생된것으로판명된경우조직내외부간에․
관련정보를교환하여야한다.
마.고객불만에대한시정및예방조치를실행하지않는경우그근거는승인되
고기록되어야한다.
바제조업자는부작용보고에관한문서화된절차를수립하여야한다 . .
시정조치 2.7.8.5.2
가제조업자는부적합의재발방지를위하여부적합의원인을제거하기위한조 .
치를취하여야한다.
나시정조치는당면한부적합의영향에대하여적절하여야한다 . .
다문서화된절차에는다음을위한요구사항을정하여야한다 . .
부적합의검토고객불만포함 1) ( )
부적합원인의결정 2)
부적합의재발방지를보장하기위한조치의필요성에대한평가 3)
해당되는경우문서개정을포함한필요한조치의결정및실행 4)
5)모든조사및취해진조치의결과를기록
취해진시정조치및그효과성에대한검토 6)
예방조치 2.7.8.5.3
가.제조업자는부적합의발생방지를위하여잠재적부적합의원인을제거하기
위한예방조치를결정하여야한다예방조치는잠재적인문제의영향에대 .-129-하여적절하여야한다.
나문서화된절차에는다음요구사항이규정되어야한다 . .
잠재적부적합및그원인결정 1)
부적합의발생을방지하기위한조치의필요성에대한평가 2)
필요한조치의결정및실행 3)
모든조사및취해진조치의결과를기록 4)
취해진예방조치및그효과성에대한검토 5)
식품의약품안전처장은이기준에서정하지아니한사항을정하여고시한다 3. .-130-별표[3]
의료기기임상시험관리기준제조제항관련 (301 )
목적1.
이기준은의료기기에관한임상시험의실시에필요한임상시험의계획실시,,
모니터링점검자료의기록및분석임상시험결과보고서작성등에관한기준 ,, ,
을정함으로써정확하고신뢰할수있는자료와결과를얻고피험자의권익보 ,
호와비밀보장이적정하게이루어질수있도록하는것을목적으로한다.
용어의정의 2.
이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
가임상시험 이란임상시험에사용되는의료기기의 .“ (ClinicalTrial/Study)”
안전성과유효성을증명하기위하여사람을대상으로시험하거나연구하는것
을말한다.
나다기관임상시험 이란하나의임상시험계획서에따라 .“ (MulticenterTrial)”
둘이상의임상시험기관에서수행되는임상시험을말한다.
다비임상시험 이란사람을대상으로하지않는생의학 .“ (NonclinicalStudy)”
적연구를말한다.
라임상시험계획서 란해당임상시험의배경이나근거를제공하 .“ (Protocol)”
기위해임상시험의목적대상시험연구방법론통계적고려사항관련조 ,,(), ,
직등을기술한문서를말한다.
마임상시험변경계획서 이하변경계획서라한 .“ (ProtocolAmendment,“ ”
다란임상시험계획서의내용을변경하거나임상시험계획서의불명료한부 )”-131-분을명확하게다시기술한문서를말한다.
바증례기록서 란개개피험자별로임상시험계 .“ (CaseReportForm,CRF)”
획서에서요구한정보를기록하여임상시험의뢰자이하의뢰자라한다 (“ ” )
에게전달할목적으로인쇄하거나전자문서화한문서를말한다.
사임상시험결과보고서 이하결과보고서 .“ (ClinicalTrial/StudyReport,“ ”
라한다란임상시험에서얻은결과를임상적통계적측면에서통합하여 )” ㆍ
기술한문서를말한다.
아중간임상시험결과보고서 이하 .“ (InterimClinicalTrial/StudyReport,
중간보고서라한다란임상시험도중에실시한분석에따라중간결과 “ ” )”
를보고하는문서를말한다.
자임상시험용의료기기 이란임상시험에사용되 .“ (InvestigationalDevice)”
는시험기기및대조기기를말한다.
차시험기기란임상시험용의료기기중대조기기를제외한의료기기를말 .“ ”
한다.
카대조기기 란시험기기와비교할목적으로사용되는모의품 .“ (Comparator)”
또는개발중이거나시판중인의료기기를말한다.
타이상사례 이란임상시험중피험자에서발생한모 .“ (AdverseEvent,AE)”
든의도하지않은증후 실험실실험결과의이상등을포함한다 (,sign, ), 症候
증상 또는질병을말하며해당임상시험용의료기기와반 (,symptom) , 症狀
드시인과관계를가져야하는것은아니다.
파의료기기이상반응 이란임상시험용의 .“ (AdverseDeviceEffect,ADE)”
료기기로인하여발생한모든유해하고의도하지않은반응으로서임상시험용
의료기기와의인과관계를부정할수없는경우를말한다.
하중대한이상사례의료기기이상반응 이란임상시험 .“ (SeriousAEADE)” ㆍ ㆍ-132-에사용되는의료기기로인하여발생한이상사례또는의료기기이상반응중에
서다음의어느하나에해당하는경우를말한다.
사망하거나생명에대한위험이발생한경우 1)
입원할필요가있거나입원기간을연장할필요가있는경우 2)
영구적이거나중대한장애및기능저하를가져온경우 3)
태아에게기형또는이상이발생한경우 4)
거예상하지못한의료기기이상반응 .“ (UnexpectedAdverseDeviceEffec
이란임상시험자자료집또는의료기기의첨부문서등이용가능한의료기 t)”
기관련정보에비추어의료기기이상반응의양상이나위해의정도에서차이가
나는것을말한다.
너임상시험피험자 이하피험자라한다란임 .“ (Subject/TrialSubject,“ ” )”
상시험용의료기기의적용대상이되거나대조군에포함되어임상시험에참여
하는사람을말한다.
더취약한환경에있는피험자 란임상시험참여와 .“ (VulnerableSubjects)”
관련한이익에대한기대또는참여를거부하는경우조직위계상상급자로부
터받게될불이익에대한우려가자발적인참여결정에영향을줄가능성이
있는피험자의과대학한의과대학약학대학치과대학간호대학의학생 ( , ㆍ ㆍ ㆍ ㆍ
의료기관연구소의근무자제조업소의직원군인또는수감자등을말한 , , ㆍ
다불치병에걸린사람제조에따른집단시설에수용되어있는사람실 ), ,28 ,
업자빈곤자응급상황에처한환자소수인종부랑인노숙자난민미성년 ,, , ,,,,
자및자유의지에따른동의를할수없는피험자를말한다.
러피험자의복지 란임상시험에참여 .“ (Well-beingofthetrialsubjects)”
하는피험자의육체적정신적안녕을말한다. ㆍ
머피험자식별코드 란피험자의신원을보호 .“ (SubjectIdentificationCode)”-133-하기위하여시험책임자가각각의피험자에게부여한고유식별기호로서시,
험책임자가이상사례또는그밖의임상시험관련자료를보고할경우피험자
의성명대신사용하는것을말한다.
버시험자 란시험책임자시험담당자및임상시험조정자를 .“ (Investigator)” ,
말한다.
서조정위원회 란다기관임상시험의수행을조 .“ (CoordinatingCommittee)”
정하기위하여의뢰자가조직하는위원회를말한다.
어임상시험조정자 란각임상시험기관의시험 .“ (CoordinatingInvestigator)”
책임자중에서다기관임상시험에참여하는시험자사이의의견을조정할권한
과의무를갖는사람을말한다.
저피험자설명서란시험책임자가임상시험참여에대한피험자의동의를 .“ ”
받기위하여피험자에게해당임상시험과관련한모든정보를담아제공하는
문서를말한다.
처.“피험자의대리인이란피험자의친권자배우자또는후견인으로서피험 ” , ㆍ
자를대신하여피험자의임상시험참여유무에대한결정을내릴수있는사
람을말한다.
커근거자료 란임상시험을재현또는평가하는데필요한 .“ (SourceData)”
관련임상소견관찰및그밖의행위등이기록된원본또는원본의공식사 ,
본에담겨있는모든정보를말한다.
터근거문서 란병원기록의무기록피험자기록메모 .“ (SourceDocument)” , , ,,
병리검사결과피험자일기평가점검표의료기기불출기록자동화검사기기 , , , ,
에기록된자료검사인증서및그공식사본마이크로피쉬 마 , , (microfiches),
이크로필름방사선학적검사자료자기테이프병리검사실기록자료등과같 , , ,
이근거자료를담고있는모든문서전자문서를포함한다자료및기록을 ( )ㆍ-134-말한다.
퍼임상시험기본문서 이하기본문서라한다란 .“ (EssentialDocument,“ ” )”
임상시험의수행과그로부터얻은자료의품질에대한개별적또는전체적평
가에사용되는모든문서전자문서를포함한다를말한다 ( ) .
허표준작업지침서 란특정업무 .“ (StandardOperatingProcedure,SOPs)”
를표준화된방법에따라일관되게실시할목적으로해당절차및수행방법
등을상세하게적은문서를말한다.
고임상시험자자료집 이란임상시험용의료기기 .“ (Investigator'sBrochure)”
와관련된임상정보및비임상정보를정리하여시험자에게제공하는자료집
을말한다.
노임상시험의품질보증 이하품질보증이라한 .“ (QualityAssurance,“ ”
다란임상시험자료의수집기록및문서작성보고등에관한모든사항 )” , , ,
이이기준제조와관계법령을준수하였는지여부를사전에계획된바에 ,30
따라체계적으로확인하는것을말한다.
도임상시험자료의품질관리 이하품질관리라한다 .“ (QualityControl,“ ” )”
란임상시험과관련한행위나활동이적정한수준에서이루어지고있음을품
질보증체계에따라구체적으로검증하는행위및그기법을말한다.
로눈가림 이란임상시험에관여하는사람또는부서등 .“ (Blinding/Masking)”
이배정된치료법에대해알지못하도록하는절차를말한다.
모무작위배정 이란임상시험과정에서발생할수있는삐 .“ (Randomization)”
뚤림 을줄이기위해확률의원리에따라피험자를각치료군에배정하 (bias)
는것을말한다.
임상시험의기본원칙 3.-135-가임상시험은헬싱키선언에근거한윤리규정이기준제조및관계법령에 . , ,30
따라실시하여야한다.
나임상시험에서예측되는위험과불편 . 을충분히고려하여피험자개인과사회
가얻을수있는이익이그위험과불편을상회또는정당화할수있다고판단
되는경우에만임상시험을실시하여야한다.
다과학과사회의이익보다피험자의권리안전복지를먼저고려하여야한 . ㆍㆍ
다.
라해당임상시험용의료기기에대한임상및비임상관련정보는실시하려는 .
임상시험에적합한것이어야한다.
마임상시험은과학적으로타당하여야하며임상시험계획서는명확하고상세히 . ,
기술하여야한다.
바임상시험은식품의약품안전처장이승인한임상시험계획서에따라실시하여 .
야한다.
사피험자에대한의학적처치나결정은의사치과의사또는한의사의책임하 . ㆍ
에이루어져야한다.
아임상시험수행에참여하는모든사람들은각자의업무수행에적절한교육 . ㆍ
훈련을받고경험을갖고있어야한다 , .
자임상시험참여전에모든피험자로부터자발적인임상시험참가동의를받아 .
야한다.
차모든임상시험관련정보는정확한보고해석및확인이가능하도록기록 . , ㆍ
처리보관되어야한다. ㆍ
카피험자의신상에관한모든기록은비밀이보장되도록관계법령에따라취 .
급하여야한다.
타임상시험용의료기기는 . 별표제호22의의료기기제조및품질관리기준에-136-따라관리되고식품의약품안전처장이승인한임상시험계획서에따라사용되 ,
어야한다.
파임상시험은품질보증이이루어질수있는체계하에서실시되어야한다 . .
적용범위 4.
이기준은법제조에따라실시하는의료기기임상시험에적용한다 10 .
임상시험의계약및임상시험기관 5.
가임상시험계약 .
의뢰자는임상시험기관의장과문서로써임상시험계약을체결하여야하며 1) ,
다기관임상시험을실시하려는경우에는하나의임상시험기관의장과총괄하
여계약할수있다.
임상시험계약서 에는연구비의규모및지급방법조기종료및 2) (Contract) ,
시험중단시미사용연구비의반납등임상시험의재정에관한사항업무의,
위임및분장 에관한사항및의뢰자와임상시험기관의장의의무사항 ()分掌
을포함하여야한다.
나임상시험기관의장 .
임상시험기관의장은임상시험실시에관한심사등을위하여제호에따른 1) 6
임상시험심사위원회이하심사위원회라한다를임상시험기관에설치하 (“ ” )
고심사위원회의위원을위촉하며임상시험실시에필요한사무절차등에 , ,
관한규정을마련하여야한다.
임상시험기관의장은심사위원회가독립적으로운영될수있도록하여야한 2)
다.
임상시험기관의장은심사위원회의업무수행을위하여다음의사항을정한 3)-137-표준작업지침서이하임상시험기관표준작업지침서라한다를작성하여 (“ ” )
야한다.
가위원의명단과자격등심사위원회의구성에관한사항 )
나심사위원회의권한 )
다회의의소집일정및진행방법 ) ,
라임상시험의심사방법및심사기한 )
마제호)6가목후단에따른 4) 검토주기의결정에관한사항
바제호)6가목에따른 10) 신속심사및제호가목라에따른임상시험계 610))
획서의사소한변경에대한승인
사임상시험계획서및변경계획서의승인이전에피험자의해당임상시험참 )
여금지
아변경계획서에대한승인이전에원임상시험계획서와다른임상시험의실 )
시금지다만피험자에게발생한즉각적위험요소의제거가필요한경우 .
또는제호가목라에따른임상시험계획서의사소한변경의경우는제 610))
외한다.
자시험책임자가심사위원회에신속히보고해야하는다음의어느하나에해 )
당하는사항에대한보고절차및조치방법
아단서에따라피험자에게발생한즉각적위험요소의제거를위하여 (1))
임상시험계획서와다르게실시하는임상시험에관한사항
피험자에게위험을증가시키거나임상시험의실시에중대한영향을미칠 (2)
수있는변경에관한사항
예상하지못한중대한의료기기이상반응에관한사항 (3)
피험자의안전성이나임상시험의실시에부정적인영향을미칠수있는 (4)
새로운정보에관한사항-138-차심사위원회가시험책임자에게문서로신속히알려야하는다음의어느하 )
나에관한사항
임상시험과관련된결정의견결정및의견의근거및통보절차 (1) ,,
심사의원회의결정에대한이의신청절차 (2)
카시험책임자시험담당자및임상시험조정자의자격 ) ,
타가부터카까지에서규정한사항외에심사위원회의구성및운영에필요 )) )
한사항
임상시험기관의장은해당임상시험의실시에필요한임상시험실설비및 4) ,
전문인력을갖추어야하고긴급시필요한조치를취할수있는시설및인 ,
력등을갖추어야한다.
임상시험기관의장은의뢰자또는식품의약품안전처장으로부터심사위원회 5)
운영과관련하여임상시험기관표준작업지침서의열람요청또는심사위원회
위원명단과자격에관한문서제출의요청이있는경우심사위원회로하여금
이에적극협조하도록하여야한다.
임상시험기관의장은제호버목에따른모니터링통보제호서목에따른 6) 8 ,8
점검통보또는제호자목에따른열람요청을받은경우해당 77) ,시험책임자
및관련부서로하여금이에적극협조하도록하여야한다.
임상시험기관의장은임상시험용의료기기의적정한관리를위하여해당임 7)
상시험기관의직원중에서관리자를지정하여야하며다기관임상시험을실 ,
시하는경우에는각각의임상시험기관마다관리자를지정하여야한다다만.,
임상시험의특성에따른시험책임자의요청이있는경우심사위원회의의견
을들어시험책임자또는시험담당자로하여금임상시험용의료기기를관리
하게할수있다.
임상시험기관의장은제호가목및제호자목에따라심사위원회및 8) 612)76)-139-시험책임자로부터인계받은기록및자료를보관책임자를정하여보관하여
야한다다만기록및자료의보관에관하여다른법령의규정이있는경우 .,
에는그법령이정하는바에따른다.
심사위원회가임상시험을조기종료또는일시중지시켰을경우시험기관의 9) ,
장은이사실을식품의약품안전처장에게즉시알리고조기종료및일시중지 ,
에대한상세한사유서를제출하여야한다.
임상시험심사위원회 6.
가심사위원회의업무 .
심사위원회는피험자의권리안전복지를보호하고취약한환경에있는 1) , ㆍㆍ
피험자의임상시험참여이유가타당한지검토하여야한다.
심사위원회는시험책임자가제호라목에따라임상시험과관련하여제출 2) 73)
한문서를임상시험기관표준작업지침서에서정한기한내에심사하여야하
며임상시험의명칭검토한문서심사일자및다음의구분에따른심사의 , , ,
견을기록하여보관하고시험책임자에게심사결과를통보하여야한다 , .
가승인또는시정승인 )
나보완)
다반려)
라임상시험의중지또는보류 )
심사위원회는시험책임자의이력및그밖의경력을근거로시험책임자가 3)
해당임상시험을수행하기에적합한경험과자격을갖추었는지여부를검토
하여야한다.
심사위원회는실시중인임상시험에대해년에회이상검토를수행하여 4) 11
야한다이경우검토주기는피험자에게미칠수있는위험의정도에따라 .-140-심사위원회가정한다.
심사위원회는실시중인임상시험이심사위원회의요구나결정사항과다르 5)
게실시되거나피험자에게예상하지못한중대한위험이발생한때에는해당
임상시험을중지하도록임상시험기관의장또는시험책임자에게요구할수
있다.
피험자의권리안전복지를보호하기위하여필요하다고판단하는경우 6) ㆍㆍ
심사위원회는제호아목에따른정보외의추가적인정보를피험자에게 710)
제공하도록의뢰자에게요구할수있다.
응급환자를대상으로실시하는임상시험등피험자또는피험자의대리인의 7)
사전동의가불가능한것으로임상시험계획서에적혀있는임상시험의경우,
심사위원회는제출된임상시험계획서와그밖의관련문서등이임상시험의
윤리적측면을충분히고려하고있는지여부를검토하여야한다.
피험자가임상시험에참여하는대가로금전적보상을받는경우심사위원회 8)
는그보상액보상방법및금전적보상이피험자의임상시험참여에부당한 ,
영향을미치는지여부를검토하여야한다이경우금전적보상이피험자의 .
임상시험참여정도와참여기간에비추어적절한지여부및피험자에대한
보상이임상시험에끝까지참여할것을조건으로하는지여부를검토하여야
한다.
피험자가임상시험에참여하는대가로금전적보상을받는경우심사위원회 9)
는그지급방법금액지급시기등금전적보상에관한정보가피험자설명 ㆍㆍ
서또는그밖의피험자에게제공하는문서에명확하게기록되어있는지여부
를확인하여야한다이경우심사위원회는임상시험을종료하지못한피험자 .
에대한보상방안유무를확인하여야한다.
심사위원회는다음의어느하나에해당하는경우에는신속심사를하여야 10)-141-한다.
가제호머목에따라보고받은이상사례에대한조치 )8
나제조제항에따른임상시험종료보고에대한처리 )302
다식품의약품안전처장이승인한임상시험계획서변경계획서를포함한다의 ) ( )
시정사항에대한처리
라모니터요원의변경시험담당자의변경응급연락전화번호의변경등행 ) , ,
정절차관련사항의변경또는임상시험의유효성및안전성에영향을미
치지않는검사사항의추가및삭제등과같이임상시험계획서의사소한
변경에대한승인
마심사위원회의심사결과에따라보완제출한임상시험계획서의심사 ) ㆍ
바그밖에임상시험의실시와관련하여신속심사가필요하다고임상시험기 )
관표준작업지침서에서정한사항의처리
심사위원회는의뢰자또는식품의약품안전처장으로부터심사위원회운영 11)
과관련하여임상시험기관표준작업지침서의열람요청이나심사위원회위
원의명단및자격에관한문서제출요청이있는경우이에따라야한다.
심사위원회는심사위원회의위원명단심사기록및그밖의관련자료나 12) ,
문서를보관하여야한다다만시험책임자로부터제호파목에따른해당임 ., 7
상시험의완료보고조기종료보고를포함한다를받은경우에는해당자료와 ( )
문서를제호나목에따른보관책임자에게인계하여야한다 58) .
나심사위원회의구성기능및운영방법 . ,
심사위원회는임상시험의윤리적과학적의학적측면을검토평가할수 1) ㆍ ㆍ ㆍ
있는경험과자격을갖춘인이상의위원으로구성하되위원은임상시험기 5 ,
관의장이위촉한다이경우의학치의학한의학약학간호학또는의 . ㆍ ㆍ ㆍㆍ
공학을전공하지않은사람명이상과해당임상시험기관과이해관계가없 1-142-는사람명이상이위원에포함되어야한다 1 .
심사위원회의위원장은위원중에서호선하며시험자및의뢰자와이해관 2) ,
계가있는위원은해당임상시험에대한결정과정에참여하거나의견을제시
할수없다.
심사위원회는위원의명단과이들의자격에관한문서를갖추어두어야한 3)
다.
심사위원회는모든업무를임상시험기관표준작업지침서에따라수행하여야 4)
하고모든활동및회의에대한 , 상세한기록을작성하여보관하여야하며이,
기준제조및관계법령을준수하여야한다 ,30 .
심사위원회의모든결정은임상시험기관표준작업지침서에서규정한의결정 5)
족수를충족하는회의에서이루어져야하며위원장은미리회의의안건및 ,
회의일자등을위원에게알려야한다.
심사위원회의심의에참여한위원만이임상시험에대한결정과정에참여하 6)
거나의견을제시할수있다.
시험책임자는해당임상시험의모든사항에대하여심사위원회에정보를제 7)
공할수는있으나심사위원회의위원에게영향을미치거나해당임상시험과 ,
관련한사항의결정과정에참여해서는아니된다.
심사위원회는원활한심사를위해해당분야의전문성을가진자로부터조 8)
언을받을수있다.
다심사위원회의운영 .
심사위원회는심사위원회운영시임상시험기관표준작업지침서를준수하여야한다.
라다기관임상시험에서의심사위원회 .
임상시험을복수의임상시험기관에서실시할경우에는임상시험기관의장간 1)
의협의에의하여공동으로심사위원회이하공동심사위원회라한다를 (“ ” )-143-개최하여심사결정하거나개별임상시험기관의심사위원회결정으로다른 , ㆍ
임상시험기관의심사위원회에서심사결정한사항을인정할수있다. ㆍ
공동심사위원회의업무구성및운영등에관하여는가목부터다목까지의 2) ㆍ
규정을준용한다.
공동심사위원회에서심사결정한사항또는다른임상시험기관의심사위원 3) ㆍ
회에서심사결정한사항으로서개별임상시험기관의심사위원회에서인정 ㆍ
한사항은해당임상시험의개별임상시험기관의심사위원회에서심사결정ㆍ
한것으로본다.
마심사위탁 .
해당임상시험기관에심사위원회가설치되지않은경우나임상시험기관에 1)
설치된심사위원회가필요하다고인정하는경우에는임상시험기관의장은임
상시험계획서등을제조제항제호또는제호에해당하는임상시험기관 2711 2
의심사위원회로서식품의약품안전처장이지정하는심사위원회이하지정 (“
심사위원회라한다에심사를위탁할수있다 ” ) .
지정심사위원회의업무구성및운영등에관하여는가목부터다목까지및 2) ㆍ
바목을준용한다.
지정심사위원회에서결정한사항은심사를위탁한임상시험기관에서결정한 3)
것으로본다.
바기록.
심사위원회는임상시험실시기록임상시험관련자의명단직업및소속심 , , ㆍ
사위원회에제출된문서회의록편지등임상시험과관련한기록을제조제 ,, 30
항에따른기간동안보관하여야하며시험자의뢰자및식품의약품안전처 3 ,,
장은심사위원회에임상시험실시기록및임상시험관련자명단의제출을요
구할수있다.-144-시험자7.
가시험자의자격요건등 .
시험자는임상시험의적정한실시를위하여임상시험기관표준작업지침서에 1)
서정하는바에따른임상시험실시에필요한교육훈련및경험을갖추어야한다. ㆍ
시험자는임상시험계획서임상시험자자료집그밖의의뢰자가제공한의료 2) , ,
기기관련정보에적힌임상시험용의료기기의적절한사용방법을자세히알
아야한다.
시험자는이기준제조및관계법령을자세히알고준수하여야한다 3) ,30 .
시험책임자및임상시험기관의장은의뢰자의제호버목에따른모니터링 4) 8
및같은호서목에따른점검에따라야한다.
중요한임상시험관련업무를시험담당자에게위임한경우시험책임자는시 5)
험담당자의명단을확보유지하여야한다. ㆍ
나임상시험실시에필요한자원확보 .
시험책임자는의뢰자와합의한피험자등록기간내에해당임상시험에필 1)
요한피험자의등록이가능함을과거진료기록등을근거로입증할수있어야
하며의뢰자의요청이있는경우해당입증자료를제공하여야한다 , .
시험책임자는의뢰자와합의한임상시험기간동안해당임상시험을적절히 2)
수행하고완료할수있도록각피험자별로충분한시간을배정하여야한다.
시험책임자는임상시험기간동안해당임상시험을적절하고안전하게실시 3)
하기위하여필요한인원및수량의시험담당자와장비및시설을확보하여야
한다.
시험책임자는시험담당자들이임상시험계획서임상시험용의료기기에관한 4) ,
정보임상시험과관련된의무및업무등을자세히알고있는지여부를확인 ,
하여야한다.-145-다시험자의피험자보호의무 .
피험자에대한임상시험과관련한모든의학적결정은의사치과의사또는 1) ㆍ
한의사의자격을가진시험책임자또는시험담당자가한다.
임상시험중또는임상시험이후에도시험책임자는임상시험에서발생한모 2)
든이상사례임상적으로의미있는실험실실험결과의이상을포함한다에 ( )
대해피험자가적절한의학적처치를받을수있도록하여야하고시험책임,
자가알게된피험자의병발 질환이의학적처치가필요한경우에는이 ()倂發
를피험자에게알려야한다.
피험자에게주치의가있는경우에는시험책임자는피험자의동의를받아해 3)
당주치의에게피험자의임상시험참여사실을알릴수있다.
피험자는임상시험완료이전에임상시험참여를그만둘경우그이유를밝 4)
히지않아도되지만시험책임자는피험자의권리를침해하지않는범위에서 ,
그이유를확인하기위하여노력하여야한다.
라심사위원회와시험책임자의정보교환 .
임상시험을실시하기전에시험책임자는임상시험계획서동의서개정된동 1) ,(
의서를포함한다피험자확보방법광고등을포함한다및피험자설명서 ), ( )
등기타피험자에게문서형태로제공되는각종정보에대하여심사위원회의
심사를받아야하며시험책임자는해당임상시험의실시가승인된경우시정 , (
승인또는보완후승인된경우를포함한다심사통보서의내용을임상시험기 )
관의장에게보고하고임상시험기관의장의확인서를받아의뢰자에게제공 ,
하여야한다.
임상시험계획서에대한심사위원회의승인을받으려는시험책임자는심사위 2)
원회에최신의임상시험자자료집사본을제출하여야한다만일임상시험자 .
자료집이해당임상시험도중에개정될경우시험책임자는개정된임상시험-146-자자료집사본을심사위원회에제출하여야한다.
시험책임자는임상시험실시전에다음의문서를심사위원회에제출하고심 3)
사위원회의검토를받아야한다.
가임상시험계획서변경계획서를포함한다 ) ( )
나피험자서면동의서서식 )
다피험자에게제공되는서면정보피험자설명서를포함한다 ) ( )
라피험자모집절차광고등을포함한다 ) ( )
마임상시험자자료집 )
바안전성정보 )
사피험자에게제공되는보상에관한정보 )
아시험책임자의이력및경력 )
시험책임자는제호나목자부터까지의사항에대하여심사위원 4) 53))(1)(4)
회에신속히보고하여야한다.
심사위원회는제호나목차및의사항에대하여시험책임자에게 5) 53))(1)(2)
문서로신속히알려야한다.
마임상시험계획서준수 .
시험자는의뢰자와서면합의하고심사위원회및식품의약품안전처장의승인 1)
을받은임상시험계획서를준수하여임상시험을실시하여야한다.
시험책임자는의뢰자와의사전합의와심사위원회및식품의약품안전처장의 2)
변경승인을받기전에는임상시험계획서와다르게임상시험을실시해서는아
니된다다만제호나목아단서에해당하는경우는그러하지아니하다 .,53)) .
시험책임자또는시험담당자는승인된임상시험계획서와다르게실시된모 3)
든사항및그사유를기록하여야한다.
시험책임자는단서에따라피험자에게발생한즉각적위험요소의제거 4) 2)-147-를위하여시험책임자가변경계획서에대한사전승인이전에시행한변경사
항에대하여가능한빨리해당사실및실시사유를기록한문서와변경계획
서를의뢰자심사위원회및식품의약품안전처장에게제출하여각각합의및 ,
승인을받아야한다.
바임상시험용의료기기의관리 .
임상시험용의료기기는해당임상시험기관의시험책임자와관리자가관리책 1)
임을진다.
관리자또는제호나목단서에따라임상시험용의료기기를관리하는시 2) 57)
험책임자또는시험담당자이하관리자등이라한다는임상시험용의료 (“ ” )
기기의인수재고관리피험자별투약반납등의업무를수행하고관련사 , , , ,
항을기록하며해당사항을주기적으로시험책임자에게알려야한다 , .
에따른기록에는각피험자별로임상시험용의료기기의적용기간제조 3)2) ,
번호또는일련번호사용기한또는유효기한필요한경우만해당한다의료 , ( ),
기기식별코드및피험자식별코드를적어야한다.
관리자등은각피험자에게임상시험계획서에적힌사용방법에따라각피험 4)
자에게사용되었는지를확인할수있는의무기록을유지하고임상시험용의 ,
료기기의재고가사용기록과일치하는지의여부를확인하여야한다.
임상시험용의료기기는의뢰자가지정한조건과관계법령에따라보관하여 5)
야한다.
시험책임자는임상시험용의료기기가임상시험계획서에따라사용되고관리 6)
되는지여부를확인하여야한다.
시험책임자시험담당자또는관리자는각각의피험자에게임상시험용의료 7) ,
기기의정확한사용방법을설명하여야하고피험자가해당지시사항을적절 ,
히이행하고있는지확인하여야한다.-148-사무작위배정및눈가림해제 .
임상시험계획서에서무작위배정절차를정한경우시험책임자는이에따라 1)
야하며임상시험계획서에명시된절차에의해서만눈가림을해제하여야한다 , .
눈가림임상시험에서우발적으로또는중대한이상사례로임상시험완료이 2)
전에눈가림이해제된경우시험책임자는이사실을기록하고신속히의뢰자
에게알려야한다.
아피험자의동의 .
피험자의동의는제조제항제호헬싱키선언에근거한윤리적원칙및 1) 3014,
이기준에따라야이루어져야하며임상시험을시작하기전에시험책임자는 ,
동의서서식피험자설명서및그밖에피험자에게제공하는문서화된정보에 ,
대해심사위원회의승인을받아야한다.
피험자의동의에영향을줄수있는새로운임상시험관련정보를취득한경 2)
우에는동의서서식피험자설명서및그밖의문서화된정보를이에따라수 ,
정하고피험자에게이를제공하기전에심사위원회의승인을받아야한다 , .
이경우시험책임자는적시에피험자또는피험자의대리인에게이를알리고,
고지대상자고지일시및고지내용을기록하여야한다 , .
시험책임자나시험담당자는피험자의임상시험참여를강요하거나부당한 3)
영향을미쳐서는아니된다.
동의서서식및임상시험과관련한구두또는서면정보에는피험자나피험 4)
자의대리인의권리를제한하거나또는이를암시하는내용및시험자임상,
시험기관의뢰자또는의뢰자의대리인의책임을면제하거나이를암시하는 ,
내용이포함되어서는아니된다.
시험책임자또는시험책임자의위임을받은사람은심사위원회의승인을받 5)
은서면정보와그밖의임상시험의모든측면에대한정보를피험자에게충-149-분히알려야한다이경우피험자가동의를할수없는경우에는피험자의대 .
리인에게이를알려야한다.
동의서서식및임상시험과관련한구두또는서면정보에사용하는용어는 6)
피험자피험자의대리인또는입회자가이해할수있는쉬운것이어야한다 , .
피험자의동의를얻기전에시험책임자또는시험책임자의위임을받은의 7)
사치과의사한의사는피험자또는피험자의대리인이임상시험의세부사 , ,
항에대해질문하고해당임상시험의참여여부를결정할수있도록충분한
시간과기회를주어야하며임상시험과관련한모든질문에대하여피험자 ,
또는피험자의대리인에게성실하게답변하여야한다.
피험자의임상시험참여전에피험자또는피험자의대리인과동의를받은 8)
시험책임자또는시험책임자의위임을받은의사치과의사한의사는동의 , ,
서에서명하고해당날짜를자필로적어야한다 , .
피험자또는피험자의대리인이동의서서식피험자설명서및그밖의문서 9) ,
화된정보를읽을수없는경우에는입회자가동의를얻는전과정에참석하
여야한다이경우시험책임자또는시험책임자의위임을받은자는동의서 .
서식피험자설명서및그밖의문서화된정보를피험자또는피험자의대리 ,
인에게읽어주고설명하여야하며피험자또는피험자의대리인은피험자의 ,
임상시험참여를구두로동의하고가능하다면동의서에자필로서명하고해
당날짜를적고입회자가동의서에자필로서명하고해당날짜를적어야하 ,
며입회자는동의서에서명하기전에동의서와피험자설명서및그밖의문 ,
서화된정보가정확하게피험자나피험자의대리인에게설명되었는지여부,
이들이해당사실을이해하였는지여부및동의를얻는과정이피험자나피험
자의대리인의자유의사에따라진행되었는지여부를확인하여야한다.
동의를얻는과정에서피험자또는피험자의대리인에게제공되는정보 10) ,-150-동의서서식피험자설명서및그밖의문서화된정보에는다음의사항을적 ,
어야한다.
가임상시험은연구목적으로수행된다는사실 )
나임상시험의목적 )
다임상시험용의료기기에관한정보및시험군또는대조군에무작위배정될 )
확률
라침습적시술 을포함하여임상시험에 ) ( ,invasiveprocedure) 侵襲的施術
서피험자가받게될각종검사나절차
마피험자가준수하여할사항 )
바검증되지않은임상시험이라는사실 )
사피험자임부를대상으로하는경우에는태아를포함하며수유부를대상 ) ( ,
으로하는경우에는영유아를포함한다에게미칠것으로예상되는위험이 )
나불편
아기대되는이익이있거나피험자에게기대되는이익이없을경우에는그사 )
실
자피험자가선택할수있는다른치료방법이나종류및그치료방법의잠재 )
적위험과이익
차임상시험과관련한손상이발생하였을경우피험자에게주어질보상이나 )
치료방법
카피험자가임상시험에참여함으로써받게될금전적보상이있는경우예상 )
금액및이금액이임상시험참여의정도나기간에따라조정될것이라고
하는것
타임상시험에참여함으로써피험자에게예상되는비용 )
파피험자의임상시험참여여부결정은자발적이어야하며피험자가원래 ) ,-151-받을수있는이익에대한손실없이임상시험의참여를거부하거나임상시
험도중언제라도참여를포기할수있다는사실
하제호버목에따른모니터요원제호서목에따른점검을실시하는자심 )8 ,8 ,
사위원회및식품의약품안전처장이관계법령에따라임상시험의실시절
차와자료의품질을검증하기위하여피험자의신상에관한비밀이보호되
는범위에서피험자의의무기록을열람할수있다는사실과피험자또는피
험자의대리인의동의서서명이이러한자료의열람을허용하게된다는사
실
거피험자의신상을파악할수있는기록은비밀로보호될것이며임상시험 ) ,
의결과가출판될경우피험자의신상은비밀로보호될것이라는사실
너피험자의임상시험계속참여여부에영향을줄수있는새로운정보를취 )
득하면적시에피험자또는피험자의대리인에게알릴것이라는사실
더임상시험과피험자의권익에관하여추가적인정보를얻고자하거나임상 )
시험과관련이있는손상이발생한경우에연락해야하는사람
러임상시험도중피험자의임상시험참여가중지되는경우및그사유 )
머피험자의임상시험예상참여기간 )
버임상시험에참여하는대략의피험자수 )
시험책임자및시험담당자는임상시험에참여하기전에동의서의사본및 11)
피험자에게제공된그밖의문서화된정보의사본을피험자또는피험자의대
리인에게주어야하며임상시험도중에동의서서식이변경된경우시험책임 ,
자및시험담당자는피험자나피험자의대리인에게변경동의서의사본을주
어야하고이미피험자에게제공된문서정보의변경이있는경우에는해당 ,
변경문서의사본을주어야한다.
제조제항제호단서에따라피험자의이해능력의사표현능력의결여 12)3014 ㆍ-152-등으로친권자또는후견인등의동의를받아야피험자의임상시험참여가가
능한임상시험의경우시험책임자및시험담당자는피험자에게피험자자신 ,
이이해할수있는정도까지임상시험에관한정보를주어야하며가능하다,
면피험자는동의서에자필로서명하고날짜를적도록하여야한다.
사전에피험자로부터동의를얻는것이불가능한응급상황의경우에는동 13)
석한피험자의대리인의동의를받아야하며피험자의대리인이동석하지 ,
않은경우에는심사위원회로부터문서로이에대한승인을얻어야한다이.
경우시험책임자및시험담당자는피험자나피험자의대리인에게가능한빨
리임상시험에대하여알려야하며임상시험계속적인참여에대한동의를 ,
받아야한다.
자기록및보고 .
시험책임자는의뢰자에게보고하는증례기록서나그밖의모든보고서에포 1)
함된자료가정확하고완결되며읽기쉽고시기적절하도록하여야한다 , , .
근거문서를근거로한증례기록서상의자료는근거문서와일치하여야하 2)
며일치하지않는내용에대해서는설명이첨부되어야한다 , .
의뢰자는시험책임자나시험책임자의위임을받은자에게증례기록서 3) 의변
경또는정정에관한지침을주어야하며모니터요원등의뢰자의위임을받 ,
은자가증례기록서를변경또는정정을하여야할상황,수정사항의기록방
법및사후에시험책임자의확인을받는절차등에관한지침을마련하여야
한다.
문서화또는전자화된증례기록서의내용을변경하거나정정하는자는의뢰 4)
자가작성한수정지침에따라원래의내용을알아볼수있도록수정하고수,
정일및수정이유를적고서명하여야한다.
시험책임자는에따른변경이나정정사항등에관한기록을보관하여야 5) 3)-153-한다.
시험책임자는기본문서와이기준제조및관계법령에따라작성된임 6) ,30
상시험관련문서전자문서를포함한다를제호제조및관계법령에따 ( )9,30
라보관하여야한다다만결과보고서작성완료이후에는이들문서를제 ., 5
호나목에따른보관책임자에게인계하여야한다 8) .
제호버목에따른모니터요원제호서목에따른점검을실시하는자심사 7)8 ,8 ,
위원회또는식품의약품안전처장의임상시험관련문서전자문서를포함한 (
다에대한열람요청이있는경우에는시험책임자또는임상시험기관의장은 )
이에적극협조하여야한다.
차진행상황보고 .
시험책임자는년에회이상임상시험의진행상황을요약하여서면으로심 1) 11
사위원회에제출하여야하며심사위원회의요청이있는경우에도진행상황 ,
을요약하여서면으로제출하여야한다.
시험책임자는피험자에대한위험이증가하거나임상시험의실시여부에중 2)
대한영향을미치는변화또는변경이발생한때에는이를의뢰자및심사위
원회에신속히문서로보고하여야한다.
카임상시험의안전성과관련한보고 .
시험책임자는모든중대한이상사례임상시험계획서나임상시험자자료집에 1) (
서즉시보고하지않아도된다고정한것은제외한다를임상시험계획서에정 )
한기간내에별지제호서식에따른의료기기이상반응신속보고서로의뢰 58
자에게보고하여야한다이경우시험책임자는피험자의신상에관한비밀을 .
보호하기위하여피험자의성명주민등록번호및주소등피험자의신상정보 ,
를대신하여피험자식별코드를사용하여야하며이상사례의보고에관한지 ,
침이있는경우에는이에따라야한다.-154-시험책임자는임상시험계획서에서안전성평가와관련하여별도로정한이 2)
상사례나실험실실험결과의이상등을임상시험계획서에서정한기간내에
임상시험계획서에서정한보고방법에따라의뢰자에게보고하여야한다.
사망사례를보고하는경우시험책임자는의뢰자와심사위원회에부검소견 3)
서부검을실시한경우만해당한다와사망진단서등의추가적인정보를제 ( )
출하여야한다.
타임상시험의조기종료또는중지 .
시험책임자가의뢰자와사전합의없이임상시험을조기종료하거나중지하였 1)
을경우시험책임자는이사실을의뢰자및심사위원회에즉시알리고조기,
종료및중지에대한상세한사유서를제출하여야한다.
의뢰자가임상시험을조기종료하거나중지시켰을경우시험책임자는이사 2)
실을심사위원회에즉시알리고조기종료및중지에대한상세한사유서를 ,
제출하여야한다.
심사위원회가임상시험을조기종료하거나또는중지시켰을경우시험책임자 3)
는이사실을의뢰자에게즉시알리고조기종료및중지에대한상세한사유 ,
서를제출하여야한다.
부터까지의규정에따라해당임상시험이조기종료또는중지된경우 4)1)3)
시험책임자는피험자에게이사실을즉시알리고적절한조치와추적조사가
이루어질수있도록하여야한다.
파임상시험완료보고 .
임상시험을완료조기종료를포함한다한경우시험책임자는임상시험결과를 ( )
요약한자료를첨부하여심사위원회에임상시험완료사실을보고하여야한
다.-155-임상시험의뢰자 8.
가임상시험의품질보증및임상시험자료의품질관리 .
의뢰자는임상시험과관련한자료가임상시험계획서이기준및제조에 1) , 30
따라생성기록및보고될수있도록임상시험의품질보증및임상시험자료 ㆍ
의품질관리에관한표준작업지침서이하의뢰자표준작업지침서라한 (“ ”
다를마련하여야한다 ) .
의뢰자는임상시험자료의신뢰성및정확성을보장하기위하여자료처리의 2)
모든단계에서임상시험자료에대한품질관리를실시하여야한다.
의뢰자는머목에따른모니터링및버목에따른점검이가능하도록임상시 3)
험계획서또는별도의동의서로임상시험현장방문과임상시험의근거자료,
근거문서및보고서열람에대한임상시험관련자의사전동의를받아야한
다.
나임상시험수탁기관 .
의뢰자는임상시험과관련한의뢰자의업무의전부또는일부를임상시험수 1)
탁기관에위탁할수있으나의뢰자는임상시험자료의품질과정확성에대한 ,
관리책임을진다.
임상시험수탁기관은위탁받은임상시험에대한품질보증과임상시험자료에 2)
대한관리를하여야한다.
에따른위탁은위탁할구체적인업무의내용을적은문서로하여야한다 3)1) .
임상시험수탁기관은의뢰자의의무및업무에관하여이기준및제조에 4) 30
서정한바에따라위탁받은업무를수행하여야한다.
다의학적자문 .
의뢰자는의학적지식과경험을갖춘전문가를지정하여임상시험과관련한
의료적문제나의문사항에관하여자문을요청할수있다.-156-라관련전문가의자문 .
의뢰자는임상시험계획서및증례기록서의설계분석계획수립수집된자료 , ,
의분석중간보고서및결과보고서의작성등임상시험의모든절차와관련하 ,
여생물통계전문가의료기기전문가또는의사등관련전문가로부터자문을 ,
받을수있다.
마임상시험의관리 .
의뢰자는임상시험에대한지식과경험을갖춘자로하여금임상시험수행 1)
의전반을감독하고자료의처리및검증통계적분석결과보고서작성의 , , ,
업무를담당하게하여야한다.
의뢰자는안전성관련자료와중요한유효성결과변수를포함한임상시험의 2)
진행정도를주기적으로평가하고해당임상시험의진행변경또는중지여 ,
부에대한자문을할자료모니터링위원회를설치할수있으며자료모니터링 ,
위원회는업무수행에필요한표준작업지침서를마련하고회의록을작성 , ㆍ
보관하여야한다.
임상시험용의료기기의임상개발이중단된경우의뢰자는시험자임상시험 3) ,
기관및식품의약품안전처장에게이를보고하여야한다.
바자료의처리 .
임상시험자료를전자적으로처리하거나원거리전산시스템을이용하려는의 1)
뢰자는다음의사항을준수하여야한다.
가임상시험자료를전자적으로처리하기위한시스템및원거리전산시스템의 )
완전성정확성신뢰성및일관성이의뢰자가설정한요구사항에맞는지 , ,
확인하고확인사항을기록하여야한다.
나임상시험자료를전자적으로처리하기위한시스템및원거리전산시스템의 )
사용방법등을의뢰자표준작업지침서에정하여야한다.-157-다임상시험자료를전자적으로처리하기위한시스템및원거리전산시스템의 )
자료수정방식은자료의수정과정을기록하고기존에입력한자료는삭제
하지않도록설계되어야하며의뢰자는이를확인하여야한다 , .
라인가되지않은자에의한자료의접근을막을수있는보안체계를마련하 )
여야한다.
마자료수정이인가된자의명단을갖추어두어야한다 ) .
바자료의복사본 을갖추어두어야한다 ) (backup) .
사해당임상시험과관련하여눈가림이필요한경우자료입력및처리과정에 )
서눈가림상태를유지하여야한다.
자료처리과정에서자료의형태를변경하는경우에는원래자료와변형한 2)
자료를항상비교할수있도록하여야한다.
의뢰자는각피험자에대한자료를확인할수있도록피험자식별코드를사 3)
용하여야한다.
사기록보존 .
의뢰자는제호및관계법령에따라기본문서및그밖의자료를보관하여 1) 9
야한다다만식품의약품안전처장이지시하거나의뢰자가필요하다고판단 .,
한경우에는보관기간을연장하여야한다.
의뢰자는자료의보관필요성및보관기간에대해시험자및임상시험기관 2)
의장에게문서로알려야하고더이상자료의보관이필요없다고의뢰자가 ,
판단한경우에는의뢰자는이사실을시험책임자및임상시험기관의장에게
문서로알려야한다.
아임상시험의의뢰금지 .
의뢰자가임상시험기관의장또는시험자당사자이거나임상시험기관의장
또는시험자와이해관계가있어임상시험결과의객관성을담보할수없는경-158-우에는당해임상시험기관에임상시험을의뢰하여서는아니된다.
자시험책임자선정 .
의뢰자는임상시험에필요한교육및경험을갖고있으며임상시험을수행 1)
할수있는시설및인력을보유한자를시험책임자로선정하여야하며다기,
관임상시험의적절한수행을위하여조정위원회를설치하고시험조정자를선
정할수있다.
임상시험기관의장과임상시험의실시에관한계약을체결하기전에의뢰자 2)
는시험책임자에게임상시험계획서와최신의임상시험자자료집을주어야하
며시험책임자가의뢰자로부터제공받은임상시험계획서와임상시험관련 ,
정보를검토할수있는충분한시간을주어야한다.
의뢰자는시험책임자및임상시험기관의장과다음의사항에관하여합의하 3)
여야하며이를임상시험계획서또는임상시험계약서에적고각각서명하도 ,
록하여야한다.
가이기준제조관계법령임상시험계획서및심사위원회의승인사항 ) ,30, ,
에따라임상시험을실시할것
나자료의기록및보고에관한절차를준수할것 )
다머목및버목에따른모니터링및점검에따를것 )
라의뢰자가더이상필요없다고문서로통지하기전까지해당임상시험관 )
련기본문서및그밖의자료를보관할것
차임무의배정 .
의뢰자는임상시험을실시하기전에모든임상시험과관련된임무및역할을
정하고이를적절히배정하여야한다 , .
카피험자에대한보상등 .
의뢰자는임상시험과관련하여발생한손상에대한보상절차를마련하여야 1)-159-한다.
피험자에대한보상은제호아목차에서정한보상의내용방법및관 2) 710)) ㆍ
계법령에따라적절히이루어져야한다.
타임상시험계획서에대한식품의약품안전처장의승인 .
의뢰자는임상시험을실시하기이전에법제조에따라식품의약품안전처장 10
으로부터임상시험계획서에대한승인을받아야한다.
파심사위원회심사사항의확인 .
의뢰자는시험책임자로부터다음의서류를제출받아심사위원회의심사사항
을확인여야한다.
심사위원회위원의명단과자격에관한문서 1)
심사위원회가이기준에따라적합하게조직되고운영된다는것을확인하는 2)
문서
제호가목에따라시험책임자가심사위원회로부터받은심사통보서 3)62)
제호가목에따른심사위원회의임상시험실시중지요구서 4)65)
제호라목에따른임상시험기관의장의확인서 5)71)
하임상시험용의료기기에관한정보제공 .
의뢰자는임상시험을계획할때비임상시험또는기존의임상시험의시험결 1)
과자료로부터해당임상시험의안전성과유효성을입증할수있는정보를확
보하여야한다.
의뢰자는에따라확보한정보를기초로임상시험에서예상되는위험또 2) 1)
는이상사례에대한정보특수검사및관찰에필요한정보및그밖의주의사 ,
항을담은임상시험자자료집을작성하여시험자에게주어야한다.
의뢰자는안전성과유효성에관한중요한정보를새로이얻은때에는이에 3)
맞춰임상시험자자료집을수정하여야한다.-160-거임상시험용의료기기의제조포장표시기재및코드화 . ,,
의뢰자는임상시험용의료기기의개발단계에서전기기계적생물학적물 1) , , ㆍ
리화학적특성을파악하고별표제호22의의료기기제조및품질관리기준에
따라임상시험용의료기기를제조하여야하며눈가림을유지할수있도록표 ,
시하거나코드화하여야한다.
의뢰자는임상시험용의료기기의적절한사용방법적용기간유효기간해 2) , , (
당되는경우에한정한다등을정하여임상시험과관련한모든자에게알려야 )
한다.
의뢰자는임상시험용의료기기가운송보관이나저장과정에서손상오염 3) , ,
또는변질되지않도록포장하여야한다.
의뢰자는눈가림시험을실시하기위하여임상시험용의료기기를코드화하는 4)
경우에도응급상황에서임상시험용의료기기의종류를쉽게식별할수있고
눈가림해제사실이드러날수있도록하여야한다.
임상시험실시중인의료기기의설계상중대한변경이있는경우에는의뢰 5)
자는이러한변경이당해의료기기의안전성유효성에중요한변화를가져 ㆍ
올것인지를판단하기위하여연구결과를추가로확보하여야한다.
너임상시험용의료기기의공급및취급 .
의뢰자는임상시험용의료기기를관리자등에게공급하여야한다 1) .
의뢰자는임상시험계획서에대한식품의약품안전처장및심사위원회의승인 2)
시정승인또는보완후승인을포함한다을얻기이전에임상시험용의료기 ( )
기를관리자등에게공급하여서는아니된다.
의뢰자는임상시험용의료기기의인수취급보관및미사용의료기기를 3) ㆍㆍ
피험자로부터반납받거나의뢰자에게반납하는방법에관한지침을마련하여
시험책임자및관리자등에게주어야한다.-161-의뢰자는임상시험용의료기기를적시에공급하여야하며임상시험용의료 4) ,
기기의공급인수반납및폐기에관한기록을작성보관하여야한다 ,, . ㆍ
의뢰자는임상시험용의료기기에고장등문제가발생하거나임상시험의완 5)
료조기종료를포함한다및임상시험용의료기기의사용기한의또는유효기 ( )
한의만료등의사유로임상시험용의료기기를회수해야하는경우에대한절
차를마련하고임상시험용의료기기의회수내용을기록하여야한다.
의뢰자가미사용의료기기를재포장하여해당임상시험또는다른임상시험 6)
에사용하려는경우에는재포장및사용에대한절차를마련하고미사용의료
기기의재포장및사용내용을기록하여야한다.
의뢰자는임상시험용의료기기의사용기한또는유효기한내안정성을보장 7)
하고관련기록을보관하여야한다.
이기준에서정하지않은사항은관계법령의의료기기의제조및관리에관 8)
한규정을따른다.
더임상시험관련자료의열람 .
의뢰자는임상시험관련자료의열람에관한사항을임상시험계획서또는 1)
그밖의합의문서에적어야한다.
의뢰자는피험자가임상시험과관련한자료의열람에관하여동의하였는지 2)
여부를확인하여야한다.
러임상시험용의료기기의안전성과관련한사항 .
의뢰자는임상시험용의료기기의안전성에대한평가를지속적으로실시하 1)
여야한다.
의뢰자는피험자의안전을위협하거나임상시험의실시여부에영향을미치 2) ,
거나심사위원회의결정사항을변경해야할만한임상시험용의료기기의안
전성에관한정보를취득한경우에는시험자및식품의약품안전처장에게이-162-를신속히보고하여야한다.
머의료기기이상반응의보고 .
의뢰자는시험자심사위원회시험책임자가심사위원회에보고하지않았거 1) , (
나보고한사항을변경할필요가있는경우만해당한다및식품의약품안전처 )
장에게중대하고예상하지못한모든의료기기이상반응을다음의구분에따
른기한내에보고하여야한다.
가사망을초래하거나생명을위협하는경우의뢰자가해당사실을보고받거 ) :
나알게된날부터일이내이경우의뢰자는의료기기이상반응에대한 7 .
상세한정보를최초보고일로부터일이내에추가로보고하여야한다 8 .
나그밖의중대하고예상하지못한의료기기이상반응의경우의뢰자가해당 ) :
사실을보고받거나알게된날부터일이내15
의뢰자는에따라보고한의료기기이상반응의추가적인정보가있는경우 2) 1)
에는해당의료기기이상반응이종결해당의료기기이상반응이사라지거나추 (
적조사가불가능하게되는것을말한다될때까지보고하여야한다 ) .
의뢰자가식품의약품안전처장에게에따라의료기기이상반응을보고하고 3) 1)
자하는경우에는별지제호서식에따른의료기기이상반응보고서에제호 59 7
카목에따라시험책임자가보고한별지제호서식에따른의료기기이상 1) 59
반응신속보고서를첨부하여제출하여야한다.
버모니터링 .
모니터링의목적은다음과같다 1) .
가피험자의권리와복지보호 )
나시험책임자가보고한임상시험관련자료와근거문서의대조를통한자료 )
의정확성완전성및검증가능성확인 ,
다임상시험이식품의약품안전처장및심사위원회의승인을받은임상시험계 )-163-획서이기준및제조에따라수행되는지여부의확인 , 30
모니터요원의선정과자격기준은다음과같다 2) .
가모니터요원은의뢰자가선정한다 ) .
나모니터요원은해당임상시험의모니터링에필요한과학적또는임상적지 )
식을가지고있어야하며모니터링에필요한훈련을받아야하고의뢰자 , ,
는모니터요원의명단과자격에관한문서를갖추어두어야한다.
다모니터요원은임상시험용의료기기임상시험계획서동의서서식피험 ) ㆍ ㆍ ㆍ
자설명서및그밖의피험자에게제공되는서면정보의뢰자표준작업지침 ,
서임상시험기관표준작업지침서이기준제조및관계법령에대한충 , , ,30
분한지식을가지고있어야한다.
의뢰자는임상시험의목적실시계획복잡성눈가림피험자수및결과변 3) , ,,,
수등을고려하여모니터링의범위와유형을정하여야하며의뢰자는모니터 ,
링이제대로이루어지는지확인하여야한다.
모니터요원은의뢰자의요구에따라다음의업무를수행함으로써임상시험 4)
이적절히실시되고있는지여부및관련사항의기록유무를확인하여야한
다.
가의뢰자와시험자사이의정보전달 )
나시험책임자의자격유무및임상시험기관표준작업지침서에서정한자격 )
요건을갖춘적절한수의시험담당자와장비및시설을확보하고있는지여
부의확인
다임상시험용의료기기에대한다음사항의확인 )
거목의지침에따른임상시험용의료기기의저장조건사용기한및 (1)3) ,
유효기한을준수하고있는지여부및임상시험용의료기기의수량이임상
시험을실시하기에충분한지의여부-164-선정기준을만족하는피험자에게만임상시험계획서에서정한적용기간 (2) ,
조작방법또는사용방법대로사용하고있는지의여부
피험자가임상시험용의료기기의사용보관반납에관한정보를제대 (3) ㆍㆍ
로받고있는지여부
임상시험기관에서임상시험용의료기기의인수사용반납등을제대 (4) ㆍㆍ
로관리하고그내용을기록하고있는지여부
라시험자가승인된임상시험계획서또는변경계획서를준수하고있는지여 )
부의확인
마피험자의사전동의여부 )
바시험자가의뢰자로부터최신의임상시험자자료집관련자료및임상시험 ) ,
용의료기기를포함한그밖의물품을수령하였는지여부
사시험자가임상시험의제반사항을충분히숙지하고있는지여부 )
아특정한임상시험의관련기능을권한없는자에게위임위탁하여수행하 ) ㆍ
는지여부
자시험책임자가선정기준에적합한피험자만을임상시험에참여시키고있는 )
지여부
차피험자의등록률보고 )
카근거문서및그밖의임상시험관련기록의정확성완전성및임상시험과 ) ,
관련된최신정보의반영여부
타시험자가보고서통보서신청서등을임상시험관련자에게임상시험계 ) ㆍ ㆍ
획서이기준제조및관계법령에따라제공하고있는지여부문서의 , ,30 ,
해당임상시험특정여부문서의정확성완전성가독성여부문서의적 , , ㆍ ㆍ
시작성여부및날짜기재여부
파증례기록서근거문서및그밖의임상시험관련문서전자문서를포함한 ) , (-165-다의정확성완전성상호일치여부및다음사항에대한확인 ) ㆍ ㆍ
임상시험계획서에서요구한임상시험자료를증례기록서에정확하게기 (1)
록하고있는지여부및증례기록서의내용이근거문서와일치하는지여부
각피험자별로적용기간이나조작방법또는사용방법등의변동사항을 (2)
제대로기록하는지여부
이상사례병용요법및병발질환을임상시험계획서에따라증례기록서에 (3) ,
기록하는지여부
각피험자별로빠뜨린임상시험피험자의미방문피험자에대한시험 (4) ( ,
및검사의미실시를말한다에관한사항을증례기록서에명확히기록하는 )
지여부
피험자에대한투약중지또는피험자의탈락에관한내용및사유가증 (5)
례기록서에기록되어있는지여부
하증례기록서의오류누락및읽을수없는부분의시험자에대한통보및 ) ,
오류등에대한정정또는첨삭이제대로이루어지여부의확인이경우오 .
류등의사유기재사항변경권자시험책임자또는증례기록서상의기재 , (
사항에대한변경권한을갖고있는시험담당자를말한다의서명및수정 )
일자가제대로적혀있는지확인하여야한다.
거모든이상사례를이기준제조임상시험계획서심사위원회에서정 ) 30 , ㆍ ㆍ
한보고기준및관계법령에서정한바에따라보고하였는지여부
너시험책임자가기본문서를제호자목및제호에따라보관하고있는지 ) 76)9
여부
더임상시험계획서의뢰자표준작업지침서임상시험기관표준작업지침서 ) , , ,
이기준및제조를위반한사항을시험책임자에게알리고위반사항이 30 ,
재발되지않도록하는적절한조치-166-모니터요원은의뢰자표준작업지침서와해당임상시험의절차에관하여의 5)
뢰자가정한바에따라모니터링을실시하여야한다.
모니터링의보고는다음에따라이루어져야한다 6) .
가모니터요원은임상시험기관을방문하거나전화팩스전자우편등을통 ) ㆍㆍ
해임상시험관련자와접촉한때에는그내용을문서로의뢰자에게보고하
여야한다.
나모니터링보고서에는다음사항을적어야한다 ) .
모니터링을실시한날짜및장소 (1)
모니터요원의이름및시험자또는접촉한사람의이름 (2)
모니터요원이확인한사항의요약 (3)
임상적으로의미있는발견또는사건 (4)
임상시험계획서의뢰자표준작업지침서임상시험기관표준작업지침서 (5) , , ,
이기준및제조를위반한사항또는임상시험의문제점 30
결론(6)
임상시험계획서의뢰자표준작업지침서임상시험기관표준작업지침서 (7) , , ,
이기준및제조를위반한사항이재발되지않도록조치한사항및조치 30
가필요한사항
다의뢰자는모니터링보고서를검토한내용및사후조치를기록하여야한다 ) .
서점검.
1)의뢰자는임상시험이임상시험계획서의뢰자표준작업지침서임상시험기관 , ,
표준작업지침서이기준제조및관계법령에따라이루어지는지여부및 , ,30
임상시험이그목적에맞게수행되는지여부를점검하여한다이경우의뢰자 .
의점검은일상적인모니터링이나품질관리와는별도로실시되어야한다.
점검자의선정기준및자격요건은다음과같다 2) .-167-가)의뢰자는해당임상시험과이해관계가없는자를점검자로선정하여야한다.
나점검자는해당임상시험의점검에필요한지식을가져야하며점검에필 ) ,
요한훈련을받아야하고의뢰자는점검자의명단과자격에관한문서를 ,
갖추어두어야한다.
점검절차는다음과같다 3) .
가의뢰자는점검대상점검방법점검빈도점검보고서의서식및점검보고 ) , , ,
서에적어야하는내용등에관한점검지침을마련하여야한다.
나의뢰자는임상시험의중요도피험자수임상시험의종류와복잡성피험 ) , , ,
자에대한위험성및임상시험의실시와관련하여이미확인된문제점을고
려하여점검계획과점검절차를정하여야한다.
다의뢰자는점검결과를기록하여보존하여야한다 ) .
라식품의약품안전처장은점검이독립적이며자율적으로이루어질수있도록 )
임상시험이제조및이기준을심각하게위반하였다는증거가있거나또 30
는임상시험과관련한법적분쟁이발생한경우에만의뢰자에게점검보고
서의제출을요구하여야한다.
마식품의약품안전처장은의뢰자에게점검확인서의제출을요구할수있다 ) .
어위반사항에대한조치 .
시험자의뢰자모니터요원또는점검자가임상시험계획서의뢰자표준작 1) ,, ,
업지침서임상시험기관표준작업지침서이기준제조및관계법령을위 , , ,30
반한사실을의뢰자가알게된경우의뢰자는즉시이를시정하고재발방지 ,
조치를취하여야한다.
모니터링이나점검을통하여시험자의지속적인위반또는중대한위반이 2)
확인된경우의뢰자는해당임상시험기관의임상시험참여를중지시키고그,
사실을식품의약품안전처장에게보고하여야한다.-168-저임상시험의조기종료또는중지의보고 .
임상시험이조기에종료되거나중지된경우의뢰자는시험책임자및식품의약
품안전처장에게해당사실과사유를신속히문서로보고하여야하며다기관,
임상시험의경우에는다른임상시험기관의시험책임자에게도해당사실과사
유를문서로통지하여야한다.
처다기관임상시험시확인사항 .
다기관임상시험을실시하는경우의뢰자는다음사항을확인하여야한다.
모든시험책임자가의뢰자와합의하고심사위원회및식품의약품안전처장이 1)
승인한임상시험계획서에따라임상시험을실시하고있는지여부
증례기록서가각임상시험기관에서수집하려는자료를모두수집할수있도 2)
록설계되었는지여부이경우추가적인자료를수집하는시험책임자에게는 .
관련내용을추가한증례기록서를제공하여야한다.
시험자의임무가임상시험실시이전에문서화되었는지여부 3)
모든시험책임자의임상시험계획서준수여부임상검사및실험실실험의 4) ,
평가기준준수여부및증례기록서기록지침수취여부
시험자간의의사소통이원활한지여부 5)
기본문서의보관및열람등 9.
가임상시험을종료하려면모니터요원이시험자와의뢰자의기본문서를검토하 .
고기본문서의보존상태를확인하여야한다 , .
나제호버목에따른의뢰자의점검요구가있는때에는시험자는의뢰자또는 .8
점검자가기본문서의열람할수있도록하여야한다.
다이기준에서규정한사항외에기본문서의구체적인종류와임상시험실시 .
단계별기본문서보관방법및문서별보관책임자에관하여는식품의약품안
전처장이정하여고시한다.-169-별표[4]
수입업자의품질검사시설및품질관리체계의기준제조관련 (37)
수입업소의시설 1.
수입업허가를받으려는자또는수입업자는수입업소에다음각목의시설및기
구를갖추고유지하여야하며이를정기적으로점검하여의료기기의수입및품 ,
질관리에지장이없도록하여야한다.
가수입업무를행하는영업소 .
나제품을보관하는창고 .
다품질관리를위한시험이필요한경우시험실과해당시험에필요한시험시설 .
수입업소의시설기준 2.
수입업소의시설은다음의기준에적합하여야한다.
가제품의수입시상태를유지할수있는시설을둘것 .
나저온보관시설또는빛가림을위한시설을할것제품의저온보관이필요하 . (
거나빛을받는경우에는제품의기능에지장이있는제품의경우에한한다)
다보관방법이정하여진품목을취급하는경우에는그조건을유지할수있는 .
시설을설치할것-170-별표[5]
수리업의시설및품질관리체계기준제조제항관련 (404)
시설관리 1.
수리업자는당해의료기기의수리및시험에필요한시설및기구를갖추어야
한다.
수리관리기록서 2.
수리업자는수리관리기록을품목마다작성하여야하며수리관리기록서에는다 ,
음사항이포함되어야한다.
가의료기기의품목명및모델명 .
나의료기기의제조업자수입업자명및제조국 . ( )
다제조연월일및수리연월일 .
라점검확인결과서 .
마주요수리내용 .
바수리시설의관리에관한기록 .
책임기술자의임명 3.
수리업자는수리업무를책임관리하는자로서수리하는의료기기의분야에관하
여적합한자격을가진책임기술자를두어야한다.
책임기술자의임무 4.
가수리관리기록서의작성비치및활용 . ․
나수리작업후적정하게수리되었는지여부의확인점검 . ․
다수리후결과에대한품질보증을위한점검확인과그결과의기록유지 . ․
시정조치 5.
수리업자는수리한의료기기의품질에관하여불만이발생한경우책임기술자로-171-하여금그에대한원인규명과시정조치를취할수있도록하는절차를정하고
이를이행하여야한다.
6.기록
다음기록을작성하고이를유지하여야한다.
가수리관리업무에관련된기록 .
나시험검사장비를포함한수리시설에관한기록 .
다시정조치에관한기록 .
라그밖에이기준에의한업무처리에관한기록 .-172-별표[6]
의료기기유통품질관리기준제조제호관련 (454 )
용어의정의 1.
이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
가분리란다른건물이거나같은건물안의공간이벽으로구분되어있는 ."" ,
상태를말한다.
나구획이란칸막이등으로나뉘어의료기기에오염이일어나지않거나섞 .""
이지않도록관리할수있는상태를말한다.
다구분이란선을그어서표시하거나간격을두어서의료기기가혼동되지 .""
않도록구별하여관리할수있는상태를말한다.
라유통품질관리기준이란의료기기를판매또는임대할수있는자가의료 ." "
기기유통과관련하여지켜야하는세부기준을말한다.
시설및설비 2.
의료기기의판매또는임대과정에서의료기기를보관하는장소이하보관장소 (" "
라한다는다음기준에적합하여야한다 ) .
가건물은더러운장소로부터분리되고보관장소는충분한면적과공간을확 . ,
보하여야한다.
나의료기기판매또는임대업무외의다른목적으로사용되어서는안된다 . .
다만의료기기의공급및품질관리를해치지않는범위에서의료기기가아 ,
닌제품등을별도로구분하거나구획하여보관할수있다.
다의료기기는직접바닥에닿지아니하여야한다 . .
라의료기기의취급에적합한채광조명이어야하고환기가잘되는곳에보 . ,-173-관하여야한다.
마의료기기의변질을방지하기위하여적정한온도와습도를유지할수있는 .
시설을갖추어야하며필요한경우공기조절설비를갖추어야한다일정 , .
온도를유지할필요가있는의료기기를보관하는경우에는자동온도기록장
치가부착된냉동냉장설비등을따로갖추어야한다. ㆍ
바냉동냉장설비등자동장치를사용하는경우에는정기적으로점검하고 .ㆍ
항상정상기능을유지할수있도록관리하여야하며그검사및점검기록 ,
을년간보존하여야한다 1 .
사해충과쥐를막을설비및소화설비를갖추어야한다 . .
관리책임자 3.
의료기기의안정적인공급과품질관리를위하여관리책임자를두고이기준에
따른업무의수행을점검확인하여야한다이경우대표자는관리책임자를겸 . ㆍ
직할수있다.
품질관리및환경위생관리 4.
가의료기기입고시구입신청서또는거래명세서에기재된내용과입고된물 .
품의거래처품명수량규격등을확인하고조회하여야하며손상및, ㆍㆍㆍ
오염등외관검사를하여야한다.
나보관온도에따라구분이필요한의료기기는냉장또는냉동장소에구분하 .
여보관하여야한다.
다반품의료기기불량의료기기는구분하여보관하여야한다 . , .
라의료기기출고시작업자가현장에참석하여외관상의품질점검및거래처 .
품명수량규격사용기간유효기간등을확인하고출고하여야하며 ( ) , ㆍㆍㆍㆍ
의료기관의료기기판매업자임대업자에게의료기기를판매한경우에는 , ㆍ
거래처품명수량규격등판매내역을기록하여야한다. ㆍㆍㆍ-174-마보관온도의구분이필요한의료기기는운송중적정한온도를유지하여야 .
한다.
바보관장소와기계기구및설비의청결을유지하여야한다 . . ㆍ
사의료기기의유통과정중불만신고를받은경우에는신속히조사하여적절 .
한조치를하고그내용을기록하여야한다 , .
문서기록관리 5.
가의료기기의적정한공급및안전관리에필요한다음대장을작성비치하 . ㆍ
여야한다.
시설및설비대장제호에따른시설및설비점검결과 1) :2
출고대장제호라목후단에따른의료기기판매내역 2) :4
불만처리대장제호바목에따른불만신고접수조치내용 3) :4 ㆍ
나관계법령에규정된것을제외하고는각종대장등업무처리에관한기록 .
을년간보존하여야한다 2 .
교육6.
종사자의자질향상을위하여다음의내용이포함된자체교육계획을수립하고
분기별회이상연간총시간자체교육을실시하여야한다 1 24 .
의료기기취급의책임의식 1)
의료기기의내용및규격 2)
의료기기의취급및품질관리 3)
의료기기관계법규 4)
그밖에이기준을효율적으로수행하기위하여필요한사항 5)-175-별표[7]
금지되는광고의범위제조제항관련 (511 )
의료기기의명칭제조방법성능이나효능및효과또는그원리에관한거짓 1. ㆍ ㆍ
또는과대광고
법제조제항또는법제조제항에따라허가또는인증을받지않거나신 2.62 152
고를하지않은의료기기의명칭제조방법성능이나효능및효과에관한광고 ㆍ ㆍ
의료기기의부작용을전부부정하는표현또는부당하게안전성을강조하는표 3.
현의광고
4.허가또는인증을받거나신고한의료기기의효능및효과등과관련하여의
학적임상결과임상시험성적서관련논문또는학술자료를거짓으로인용하 , ,
거나특허인증을받은것처럼거짓으로표시한광고
의사치과의사한의사수의사또는그밖의자가의료기기의성능이나효능 5., , ,
및효과를보증한것으로오해할염려가있는기사를사용한광고
의사치과의사한의사약사한약사대학교수또는그밖의자가의료기기 6., , ,, ,
를지정공인추천지도또는사용하고있다는내용등의광고다만국가 .,, ㆍㆍㆍ
지방자치단체그밖에공공단체가국민보건의목적으로지정하여사용하고있 ,
는내용의광고의경우에는그렇지않다.
외국제품을국내제품으로또는국내제품을외국제품으로오인하게할우려 7.
가있는광고
사용자의감사장또는체험담을이용하거나구입주문이쇄도한다거나그밖 8. ㆍ
에이와유사한표현을사용한광고
효능효과를광고할때에이를확실히보증한다라는내용등의광고또는 9. “ ” ㆍ
최고 최상등의절대적표현을사용한광고 “”,“”
의료기기를의료기기가아닌것으로오인하게할우려가있는광고 10.-176-특정의료기관의명칭과진료과목및연락처등을적시하여의료기관등이 11.
추천하고있는것처럼암시하는광고
의료기기의성능이나효능및효과를암시하는기사사진도안또는그밖의 12. ,,
암시적방법을이용한광고
효능이나성능을광고할때에사용전후의비교등으로그사용결과를표시 13.
또는암시하는광고
사실유무와관계없이다른제품을비방하거나비방하는것으로의심되는광 14.
고
의료기기에관하여낙태를암시하거나외설적인문서나도안을사용한광고 15.
의료기기의효능효과또는사용목적과관 16. ㆍ 련되는병의증상이나수술장면
을위협적으로표시하는광고
법제조제항에따라심의를받지않거나심의받은내용과다른내용의광 17.251
고
법제조제항에따른심의의결과재심의요청을받은광고 18.251-177-별표[8]
행정처분기준제조제항관련 (641 )
일반기준 .Ⅰ
위반사항이종이상인경우의행정처분기준 1. 2
가위반사항이종이상인경우에는그중중한행정처분의기준에의하되 . 2 ,
그처분기준이동일한업무정지나품목또는품목류이하품목이라한다 ("" )
정지에해당하는경우에는중한처분기준의업무정지기간에경한처분기준
의각업무정지기간별로분의까지합산가중하여행정처분을행한다 21 · .
이경우그최대기간은월을초과할수없다다만위반내용이원인과결 12 .,
과관계에있어동일사안으로이상의개별기준적용이가능할경우시험 2 (
기기미비및시험미실시등에는그중중한행정처분만적용하고합산 ) ·
가중하여처분하지아니한다.
나위반사항이종이상으로서업무정지와품목정지에해당하는경우업무정 . 2
지기간과품목정지기간을각각가목에따라산정한후그업무정지기간이
품목정지기간보다길거나같은때에는업무정지처분만을행하고업무정지
기간이품목정지기간보다짧을때에는업무정지처분과품목정지기간이업
무정지기간을초과하는기간에대한품목정지처분을병과한다.
위반사항의횟수에따른행정처분기준 2.
가위반사항의횟수에따른행정처분가중처분의기준은최근에행한행정 . ( )
처분을받은후년품질부적합은년법제조제항법제조제항에 1[ 2,133(156
따라준용되는경우를포함한다또는법제조제항을위반한경우는 ) 182 5
년이내에다시개별기준의같은위반행위를하여행정처분을행하는 ] .Ⅱ-178-경우에적용한다.이경우기준의적용일은같은위반사항에대하여최근에
실제행정처분의효력이발생한날업무정지처분에갈음하여과징금을부 (
과하는경우에는최근에과징금처분을한날과다시같은위반사항을적발 )
한날을기준으로한다다만품목이다를경우에는이규정을적용하지아 .,
니한다.
나행정처분을하기위한절차가진행되는기간중에반복하여동일사항을위 .
반한때에는그위반횟수마다행정처분기준의분의씩을더하여처분한 21
다이경우업무정지또는품목정지의최대기간이월을초과하는경우에 . 12
는그제조수입업허가또는당해품목의허가인증을취소하거나수리업 · ‧
소또는영업소를폐쇄한다.
다업무정지기간또는품목정지기간이소수점이하로산출되는경우에는소 .
수점이하를버린다.
동일한위반사항의횟수가차이상의위반인경우에는과징금부과대상에서 3. 3
제외하며차이상의위반인경우에는차위반의처분기준을적용한다 ,5 4 .
행정처분의기준중그위반사항이허가인증을받거나신고한개별품목에대 4. ·
한위반사항인경우에는당해품목의허가인증신고또는해당업무에대하여 ·· ,
허가인증을받거나신고한전품목에대한위반사항인경우에는허가인증 · ··
신고또는해당업무에대하여행정처분을한다.
5.허가또는인증을받거나신고한품목에대한위반사항이제조업소중개별제
조소에대한위반사항인경우에는해당제조소에서제조하는품목에대하여행정
처분을한다.
위반사항에대하여행정처분이이루어진경우에는해당처분이전에이루어진 6.
동일한위반행위에대하여도행정처분이이루어진것으로보아다시처분하지
않는다다만품목이다르거나개별기준제호를위반한경우에는그러하지 ., . 2 Ⅱ
아니하다.
다음각목의어느하나에해당하는사유가있는경우행정처분기준이업무정지 7.-179-또는품목정지에해당하는때에는그업무정지기간또는품목정지기간을분의2
바목의경우분의의범위에서감경할수있고행정처분기준이제조수 1( 32) , ·
입업허가및당해품목의허가인증의취소당해품목의제조수입의금지또 · , ·
는수리업소영업소의폐쇄에해당하는경우에는이를개월이상의업무정지 · 3
또는품목정지로할수있다.
가국민보건및수요공급그밖에공익상필요하다고인정되는경우 .
나의료기기에대한품질검사결과성능안전성등기준에부적합한경우부 . ,·
적합의정도등이경미하여인체에유해성이없다고인정되는때
다의료기기를제조수입및수리하였으나해당의료기기를시중에유통시키 . ·
지아니한경우
라해당위반사항에관하여검사로부터기소유예의처분을받거나법원으로부터 .
선고유예의판결을받은때
마의료기기의제조업자또는수입업자가제조부터제조까지의규정에따 . 58 60
라회수계획을보고하고그에따라성실하게회수한후회수결과를알린때
바법제조제항법제조제항에따라준용되는경우를포함한다또는 .133(156 )
법제조제항을위반하여경제적이익등을제공한자가위반행위가발각되 182
기전에수사기관또는감독청에위반행위를자진하여신고하고관련된조 ,
사소송등에서진술증언하거나자료를제공한경우 · ·
다음각목의어느하나에해당되는경우이기준에의한행정처분을면제할수 7.
있다.
가제호부터제호까지에도불구하고의료기기의제조업자또는수입업자가 .1 6
제조부터제조까지의규정에따라회수대상의료기기를회수한결과국 58 60
민보건에나쁜영향을끼치지아니한것으로확인되거나의료기기의제조업
자또는수입업자에게책임있는사유가없는것으로확인되는경우-180-나식품의약품안전처장이정하여고시한바에따라광고의사전심의를요청하 .
여적합판정을받아광고된내용중위반사항이있는경우
개별기준 .Ⅱ
위반행위근거
법조문행정처분의기준
차위반1 차위반2 차위반3차이상4
위반
제조업자또는수입업자가 1.
법제조제항각호법제 61 (1
조제항에따라준용되는 56
경우를포함한다의어느하 )
나에해당하는경우법제36
조제항1
제호1제조업·
수입업
허가취소
제조업자또는수입업자가 2.
법제조제항또는제조 62 15
제항을위반하여허가또는 2
인증을받지않거나신고를
하지않고의료기기를제조·
수입한경우법제36
조제항1
제호2전제조·
수입업무
정지개6
월제조업·
수입업허
가취소
제조업자가법제조제항 3. 64
및제조제항을위반하여 134
별표에따른시설기준을 2
갖추지않은경우법제36
조제항1
제호3
가해당품목의제조또는시 .
험에필요한시설및기구
중전부또는일부가없거
나있더라도사용할수없해당품목
제조업무
정지개5
월해당품목
제조업무
정지10
개월해당품목
제조허
가인증·
취소또는-181-는상태인경우 제조금지
나제품의종류제조방법및 . ,
제조시설에따라필요한작
업소가없는경우해당품목
제조업무
정지개1
월해당품목
제조업무
정지개3
월해당품목
제조업무
정지개6
월해당품목
제조허
가인증·
취소또는
제조금지
다그밖의시설관리기준을 .
위반한경우해당품목
제조업무
정지15
일해당품목
제조업무
정지개1
월해당품목
제조업무
정지개3
월해당품목
제조업무
정지개6
월
라시험을위탁할수있는자가 .
아닌자에게시험을위탁한
경우해당품목
제조업무
정지개3
월해당품목
제조업무
정지개6
월해당품목
제조업무
정지개9
월해당품목
제조허
가인증·
취소또는
제조금지
마제조공정또는시험을위탁 .
한경우로서수탁자에대한
관리책임을위반한경우해당품목
제조업무
정지개3
월해당품목
제조업무
정지개6
월해당품목
제조업무
정지개9
월해당품목
제조허
가인증·
취소또는
제조금지
제조업자또는수입업자가 4.
법제조제항법제조제 71(15
항에따라준용되는경우를 6
포함한다에따른조건을이 )
행하지않은경우법제36
조제항1
제호4
가조건부제조업수입업허 . ·
가제조수·
입업허가
취소
나조건부제조허가수입허 . ·
가해당품목
제조수·
입허가취-182-소
다조건부제조인증수입인 . ·
증해당품목
제조수·
입인증취
소
라조건부제조신고수입신 . ·
고해당품목
제조수·
입금지
제조업자또는수입업자가 5.
법제조법제조제항에 8(156
따라준용되는경우를포함한
다를위반하여재심사를받 )
지않거나재심사결과에따 ,
른조치를하지않거나재심,
사결과안전성또는유효성
을갖추지못한경우법제36
조제항1
제호5
가재심사를받지않은경우 . 해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조수·
입허가취
소
나재심사결과에따른조치 .
를하지않은경우해당품목
판매업무
정지개2
월해당품목
판매업무
정지개4
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조수·
입허가취
소
다재심사결과안전성또는 .
유효성을갖추지못한경우해당품목
제조수·
입허가취
소
제조업자또는수입업자가 6.
법제조법제조제항에 9(156법제36
조제항1-183-따라준용되는경우를포함한
다를위반하여재평가를받 )
지않거나재평가결과에따 ,
른조치를하지않거나재평,
가결과안전성또는유효성
을갖추지못한경우제호6
가재평가를받지않은경우 . 해당품목
판매업무
정지개2
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조수·
입허가·
인증취소
또는제
조수입·
금지
나재평가결과에따른조치 .
표시기재및수거폐기 (· ·
조치는제외한다를하지)
않은경우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개5
월해당품목
제조수·
입허가·
인증취소
또는제
조수입·
금지
다재평가결과안전성또는 .
유효성을갖추지못한경우해당품목
제조수·
입허가·
인증취소
또는제-184-조수입·
금지
의료기기제조또는수입업 7.
자가법제조제항을위반 102
하여기준에적합하지아니한
제조시설에서의료기기를제
조하거나제조된의료기기를
수입한경우법제36
조제항1
제호7해당품목
제조수입‧
업무정지
개월6해당품목
제조수입‧
허가인증‧
취소
제조업자또는수입업자가 8.
법제조제항법제조 121(15
제항에따라준용되는경우 6
를포함한다을위반하여변 )
경허가인증을받지않거나 ·
변경신고를하지않은경우법제36
조제항1
제호8
가제조업소수입업소의소 . ·
재지변경제조소추가를 (
포함)전제조·
수입업무
정지개1
월전제조·
수입업무
정지개3
월전제조·
수입업무
정지개6
월제조수·
입업허가
취소
나제조업소수입업소의대 . ·
표자또는명칭변경경고전제조·
수입업무
정지15
일전제조·
수입업무
정지개1
월전제조·
수입업무
정지개3
월
다의료기기의구성부분품 .
중일부의형태규격또는 ,
재질등의변경해당품목
제조수·
입업무정
지개월3해당품목
제조수·
입업무정
지개월6해당품목
제조수·
입허가·
인증취소
또는제
조수입·
금지
라품질책임자변경 . 경고전제조업무
정지일7전제조업무
정지15
일전제조업무
정지개1
월-185-마외관포장재료포장단위 ., ,
등의경미한사항의변경
내용을적은문서를제출하
지않은경우해당품목
제조수·
입업무정
지개월1해당품목
제조수·
입업무정
지개월3해당품목
제조수·
입업무정
지개월6해당품목
제조수·
입허가·
인증취소
또는제
조수입·
금지
바허가받은제조업소또는 .
수입업소외의장소에서의
료기기를제조수입하여 ·
판매한경우전제조·
수입업무
정지개6
월제조수·
입업허가
취소
제조업자가법제조제항 9. 131
을위반하여제조제항에 331
따른제조및품질관리또는
생산관리에관한준수사항을
지키지않은경우법제36
조제항1
제호9
가제조제항제호를위반 .3311
하여제조소의시설의위생
적으로관리하지않거나오
염등을방지하지않은경
우전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월1전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월3전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월6제조업허
가취소또
는해당
품목제조
허가인·
증취소
또는제조
금지
나제조제항제호를위반 .3312 해당품목해당품목해당품목제조업허-186-하여작업소에위해가발생
할염려가있는물건을두
거나유해한물질을유출·
방출시킨경우제조업무
정지개2
월제조업무
정지개4
월제조업무
정지개6
월가취소또
는해당
품목제조
허가인·
증취소
또는제조
금지
다제조제항제호를위 .33111
반하여별표제호에따 22
른품질매뉴얼을작성비·
치하지않은경우전제조업
무정지3
개월전제조업
무정지6
개월제조업허
가취소
라제조제항제호를위반 .3313
하여원자재완제품의입 ·
출고제조공정및품질관 ,
리에관한문서를작성비·
치하지않은경우나같은
항제호를위반하여별 10
표제호에따른품질경 22
영시스템의문서를작성·
비치하지않은경우전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월2전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월4전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월6제조업허
가취소또
는해당
품목제조
허가인·
증취소
마제조제항제호제 .3314,5
호제호제호제호또 ,6,7,8
는제호를위반한경우 13
나같은항제호를위반 11
하여별표제호에따른 22-187-품질경영시스템의문서의
내용을지키지않은경우
제조제항제호제 1)3314,5
호제호제호또는제 ,6,7 8
호를위반한경우나같은
항제호를위반하여별 11
표제호에따라생산관 22
리제조공정시험검사 ( ), ,
설계관리유효성확인을포 (
함한다및시정예방조치 ) ·
고객불만처리기록을포 (
함한다에관하여작성된 )
문서의내용을지키지않은
경우전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월1전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월3전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월6제조업허
가취소또
는해당
품목제조
허가인·
증취소
제조제항제호를위 2)33111
반하여별표제호에따 22
라구매관리부적합품관 ,
리측정장비관리문서 , ,·
기록관리및내부품질감사
에관하여작성된문서의
내용을지키지않은경우전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
일15전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월1전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월3전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월6
제조제항제호를위 3)33113
반한경우나같은항제11
호를위반하여별표제22
호에따라그밖의사항에경고전제조업
무정지또
는해당
품목제조전제조업
무정지또
는해당
품목제조전제조업
무정지또
는해당
품목제조-188-관하여작성된문서의내용
을지키지않은경우업무정지
일7업무정지
일15업무정지
개월1
바제조제항제호를위반 .3314
하여제조및품질검사에
관한제조단위별기록을거
짓으로작성한경우나같은
항제호를위반하여별 11
표제호에따른제조기 22
록또는시험검사기록을거
짓으로작성한경우해당품목
제조업무
정지개6
월해당품목
제조허
가인증·
취소
사법제조제항에따른품 .67
질책임자를지정하지않거
나품질책임자가업무를수
행하지않은경우경고전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
일7전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
일15전제조업
무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월1
아제조제항제호를위 .33111
반하여별표제호에적 22
합함을인정받지않고의료
기기를판매한경우해당품목
제조업무
정지개6
월해당품목
제조허
가인증·
취소
자제조제항제호를위 .33111
반하여별표제호에따 22
른품질관리기준적합여부
에대한정기심사를받지
않은경우해당품목
제조업무
정지개3
월해당품목
제조업무
정지개6
월해당품목
제조허
가인증·
취소또는
제조금지
차제조제항제호를위 .33112 전제조업전제조업전제조업전제조업-189-반하여최신의기준규격을
반영하여시설및품질관리
체계유지제조및품질관 ,
리또는생산관리를하지
않은경우무정지또
는해당
품목제조
업무정지
일15무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월1무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월3무정지또
는해당
품목제조
업무정지
개월6
카제조제항제호를위반 .3321
하여의료기관으로부터자
기회사가제조한의료기기
를구입한경우의준수사항
을지키지않은경우
제조제항제호가목을 1)3321
위반하여검사를하지않은
경우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조허
가인증·
취소또는
제조금지
제조제항제호나목을 2)3321
위반하여검사필증을붙여
서출고하지않은경우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조허
가인증·
취소또는
제조금지
제조제항제호다목을 3)3321
위반하여기록을작성비·
치하지않거나보존하지않
은경우해당품목
판매업무
정지15
일해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월
타제조제항제호를위반 .3322
하여판매업자또는임대업-190-자로부터검사를의뢰받은
경우의준수사항을지키지
않은경우
제조제항제호가목을 1)3322
위반하여의료기기제조및
품질관리기준에적합하게
검사하지않고검사필증을
발행한경우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조허
가인증·
취소또는
제조금지
제조제항제호나목을 2)3322
위반하여식품의약품안전
처장이정하여고시하는사
항을지키지않은경우해당품목
판매업무
정지15
일해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월
제조업자또는수입업자가 10.
법제조제항법제조 133(15
제항에따라준용되는경우 6
를포함한다을위반하여경 )
제적이익등을제공한경우법제조36
제항제11
호0해당품목
판매업무
정지
개월3해당품목
판매업무
정지
개월6해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
수입업자가법제조제 11. 154
항을위반하여별표에따른4
시설기준을갖추지않은경우법제36
조제항1
제호3
가영업소또는보관창고를 .
갖추지않은경우전수입업
무정지6
개월수입업허
가취소
나보관창고에해당의료기기 .
의취급에필요한보관시설전수입업
무정지1전수입업
무정지3전수입업
무정지6수입업허
가취소-191-이없는경우 개월개월개월
다해당품목에관한시설중 .
일부가없거나있더라도사
용할수없는상태인경우해당품목
수입업무
정지개3
월해당품목
수입업무
정지개6
월해당품목
수입업무
정지년1전수입업
무정지3
개월
라그밖의시설관리기준을 .
위반한경우해당품목
수입업무
정지15
일해당품목
수입업무
정지개1
월해당품목
수입업무
정지개3
월해당품목
수입업무
정지개6
월
수입업자가법제조제 12. 156
항에따라준용되는법제13
조제항을위반하여수입및 1
품질관리또는수입관리에관
한준수사항을지키지않은
경우법제36
조제항1
제호9
가제조제항제호를위반 .3911
하여수입업소의시설을위
생적으로관리하지않거나,
오염등을방지하지않은
경우전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월1전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월3전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월6수입업허
가취소또
는해당
품목수입
허가인·
증취소
또는수입
금지
나제조제항제호를위반 .3912
하여수입의료기기및부속
품의보관입출고및품질 ,전수입업
무정지또
는해당전수입업
무정지또
는해당수입업허
가취소또
는수입금-192-관리에관한문서를작성·
비치하지않은경우나같은
항제호및제호에따른 7 8
제품표준서및수입관리기
준서를작성비치하지않 ·
은경우품목수입
업무정지
개월3품목수입
업무정지
개월6지
다제조제항제호및제 .3917 8
호를제외한품질관리업무
관련문서를작성비치하·
지않은경우전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월2전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월4전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월6수입업허
가취소또
는해당
품목수입
허가인·
증취소
또는수입
금지
라제조제항제호부터제 .3913
호까지제호부터제 6,12 13
호까지의어느하나를위반
한경우나관련문서의내
용을지키지않은경우
제조제항제호부터 1)3913
제호까지및제호의어 6 12
느하나를위반한경우나
같은항제호를위반하 11
여시정및예방조치고객(
불만처리기록을포함한전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월1전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월3전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월6수입업허
가취소또
는해당
품목수입
허가인·
증취소-193-다시험검사및외국제조 ),
원의제조및품질관리상황
확인에관하여작성된문서
의내용을지키지않은경
우또는수입
금지
제조제항제호및제 2)3912
호를위반하여의료기 10
기의보관출하제품보관 ·,
시설시험시설관리에관하 ,
여작성된문서의내용을
지키지않은경우전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
일15전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월1전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월3전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월6
제조제항제호를위 3)39113
반한경우나그밖의사항
에관하여작성된문서의
내용을지키지않은경우경고전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
일7전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
일15전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월1
마제조제항제호를위반 .3913
하여수입및품질검사에
관한수입단위별기록을거
짓으로작성한경우나같은
항제호및제호에따른 7 8
시험검사기록을거짓으로
작성한경우해당품목
수입업무
정지개6
월해당품목
수입허
가인증·
취소또는
수입금지
바법제조제항에따른 .156
품질책임자를지정하지않경고전수입업
무정지7전수입업
무정지1전수입업
무정지1-194-거나품질책임자가업무를
수행하지않은경우일 일5 개월
사제조제항제호를위 .39115
반하여별표제호에따 22
른적합함을인정받지않고
의료기기를판매한경우해당품목
수입업무
정지개6
월해당품목
수입허
가인증·
취소
아제조제항제호를위 .39115
반하여별표제호에따 22
른정기심사를받지않은
경우해당품목
수입업무
정지개3
월해당품목
수입업무
정지개6
월해당품목
수입허
가인증·
취소
자제조제항제호를위 .39116
반하여산업통상자원부장
관이공고하는의료기기의
수출입요령과식품의약품
안전처장이정하는수입의
료기기의관리에관한규정
을지키지않은경우전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월1전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월3전수입업
무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월6수입업허
가취소또
는해당
품목수입
허가인·
증취소
또는수입
금지
차제조제항제호를위반 .3921
하여중고의료기기를수입
하거나의료기관으로부터
자기회사가수입한의료기
기를구입한경우의준수사
항을지키지않은경우
제조제항제호가목을 1)3921
위반하여검사를하지않은해당품목
판매업무해당품목
판매업무해당품목
판매업무해당품목
수입허-195-경우 정지개1
월정지개3
월정지개6
월가인증·
취소또는
수입금지
제조제항제호나목을 2)3921
위반하여검사필증을붙여
서출고하지않은경우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조허
가인증·
취소또는
제조금지
제조제항제호다목을 3)3921
위반하여기록을작성비·
치하지않거나보존하지않
은경우해당품목
판매업무
정지15
일해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월
카제조제항제호를위반 .3922
하여판매업자또는임대업
자로부터검사를의뢰받은
경우의준수사항을지키지
않은경우
제조제항제호가목을 1)3922
위반하여의료기기제조및
품질관리기준에적합하게
검사하지않고검사필증을
발행한경우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
수입허
가인증·
취소또는
수입금지
제조제항제호나목을 2)3922
위반하여식품의약품안전
처장이정하여고시하는사
항을지키지않은경우해당품목
판매업무
정지15
일해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월
타제조제항제호를위 .39117 전수입업전수입업전수입업전수입업-196-반하여최신의기준규격을
반영하여시설및품질관리
체계유지제조및품질관 ,
리또는수입관리를하지
않은경우무정지또
는해당
품목수입
업무정지
일15무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월1무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월3무정지또
는해당
품목수입
업무정지
개월6
수리업자가법제조제 13. 164
항에따라준용되는법제조6
제항각호의어느하나에 1
해당하는경우법제36
조제항1
제호1수리업소
폐쇄
수리업자가법제조제 14. 162
항을위반하여별표에따른5
시설및품질관리체계기준을
갖추지경우법제36
조제항1
제호3전수리업
무정지2
개월전수리업
무정지5
개월전수리업
무정지8
월수리업소
폐쇄
수리업자가법제조제 15. 164
항에따라준용되는법제12
조제항을위반하여변경신 1
고를하지않은경우법제36
조제항1
제호8
가대표자또는명칭변경 . 경고전수리업
무정지7
일전수리업
무정지1
일5전수리업
무정지1
개월
나소재지등그밖의신고사 .
항변경전수리업
무정지1
개월전수리업
무정지3
개월전수리업
무정지6
개월수리업소
폐쇄
수리업자가법제조제 16. 164
항에따라준용되는법제13
조제항을위반하여제조 1 42
에따른수리관리에관한준법제36
조제항1
제호9-197-수사항을지키지않은경우
가제조제호를위반하여 .421
허가또는인증을받거나
신고한내용과다르게변조
하여의료기기를수리한경
우전수리업
무정지3
월전수리업
무정지6
월수리업소
폐쇄
나제조제호를위반하여 .422
상호및주소를의료기기의
용기또는외장에적지않
은경우전수리업
무정지1
월전수리업
무정지3
월전수리업
무정지6
월수리업소
폐쇄
다제조제호를위반하여 .423
수리를의뢰한자에게수리
내역을문서로통보하지않
은경우전수리업
무정지1
개월전수리업
무정지3
개월전수리업
무정지6
개월수리업소
폐쇄
판매업자임대업자가법 17. ·
제조제항에따라준용되 173
는법제조제항제호제 612·
호또는제호에해당하는 4 5
경우법제36
조제항1
제호1영업소폐
쇄
판매업자임대업자가법 18. ·
제조제항에따라준용되 173
는법제조제항을위반하 121
여변경신고를하지않은경
우법제36
조제항18
호
가영업소소재지의변경 . 판매임·
대업무정
지개월1판매임·
대업무정
지개월3판매임·
대업무정
지개월6영업소폐
쇄-198-나영업소명칭또는대표자 .
성명의변경경고판매임·
대업무정
지일3판매임·
대업무정
지일7판매임·
대업무정
지일15
판매업자임대업자가법 19. ·
제조제항을위반하여제 181
조및제조에따른판매 45 46
질서유지등에관한준수사
항을지키지않은경우법제36
조제항1
제호11
가제조및제조제조 .45 46(45
제호제조제호가목및 4,463
제호는제외한다를위반한 4 )
경우판매임·
대업무정
지일15판매임·
대업무정
지개월1판매임·
대업무정
지개월3판매임·
대업무정
지개월6
나제조제호제조제 .454,463
호가목및제호를위반한경 4
우판매임·
대업무정
지개월1판매임·
대업무정
지개월3판매임·
대업무정
지개월6영업소폐
쇄
다제조제호를위반하여 .454
별표에따른의료기기유통 6
품질관리기준을준수하지않
은경우
냉동냉장설비를갖추지 1)·
않거나사용할수없는경우판매임대·
업무정지
개월1판매임대·
업무정지
개월3판매임대·
업무정지
개월6영업소폐
쇄
보관온도가설정된의료 2)
기기에대하여별표제호62
에따른적정온도를유지할
수없는장소에보관하거나
적정온도를유지하지않은경판매임대·
업무정지
일15판매임대·
업무정지
개월1판매임대·
업무정지
개월3판매임대·
업무정지
개월6-199-우
문서기록에필요한대장 3)
을작성하지않거나비치하지
아니한경우판매임대·
업무정지
일7판매임대·
업무정지
일15판매임대·
업무정지
개월1판매임대·
업무정지
개월3
그밖에의료기기유통품 4)
질관리기준을위반한경우경고판매임대·
업무정지
일3판매임대·
업무정지
일7판매임대·
업무정지
일15
판매업자임대업자가법 20. ·
제조제항을위반하여경 182
제적이익등을제공한경우법제조36
제항제11
호0판매임대·
업무정지
개월1판매임대·
업무정지
개월3영업소폐쇄
제조업자또는수입업자가 21.
법제조를위반하여의료 20
기기의용기나외장에기재사
항을적지않은경우법제36
조제항1
제호12
가기재사항의전부를적지 .
않은경우해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
나기재사항의일부를적지 .
않은경우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·-200-입금지
제조업자또는수입업자가 22.
법제조를위반하여의료 21
기기외부의용기나포장에
기재사항을적지않은경우법제36
조제항1
제호12
가기재사항의전부를적지 .
않은경우해당품목
판매업무
정지개2
월해당품목
판매업무
정지개4
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
나기재사항의일부를적지 .
않은경우해당품목
판매업무
정지15
일해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월
제조업자또는수입업자가 23.
법제조를위반하여의료 22
기기첨부문서에기재사항을
적지않은경우법제36
조제항1
제호12
가기재사항의전부를적지 .
않은경우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조수·
입허가·
인증취소
또는제
조수입·-201-금지
나기재사항의일부를적지 .
않은경우해당품목
판매업무
정지일7해당품목
판매업무
정지15
일해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월
제조수입업자가법제 24.· 23
조를위반하여기재시주의
사항을지키지않은경우법제36
조제항1
제호12경고해당품목
판매업무
정지15
일해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월
제조업자또는수입업자가 25.
법제조제항을위반하여 241
표시나기재가금지된사항을
표시하거나적은경우법제36
조제항1
제호13
가제조제항제호제호 .4911,2
또는제호의사항을허가 4
또는인증을받은사항과
다르게표시하거나적은경
우해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조수·
입허가·
인증취소
또는제
조수입·
금지
나법제조제호또는제 .231 2
호의사항이나제조제491
항제호제호또는제호 3,6 7
의사항을허가또는인증
을받은사항과다르게표
시하거나적은경우해당품목
판매업무
정지개2
월해당품목
판매업무
정지개4
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·-202-입금지
다제조제항제호의사항 .4918
을허가또는인증을받은
사항과다르게표시하거나
적은경우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
라그밖에법제조부터제 . 20
조까지또는제조에 23 49
따른기재사항을허가또는
인증을받은사항과다르게
표시하거나적은경우해당품목
판매업무
정지15
일해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월
법제조제항을위반하 26.242
여제조제항에따른표 511 「
시광고의공정화에관한법 ·
률에따른광고로서별표7 」
에해당하는광고를한경우법제36
조제항1
제호14
가별표제호제호제 .71,2,5
호제호또는제호에 ,12 15
해당하는광고를한경우
제조업자또는수입업자 1) 해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는-203-제조수·
입금지
판매업자또는임대업자 2) 판매임·
대업무정
지일15판매임·
대업무정
지개월1판매임·
대업무정
지개월3판매임·
대업무정
지개월6
나별표제호제호제 .73,4,6
호부터제호까지제 11,13
호제호제호부터제 ,14,16
호까지의어느하나에 18
해당하는광고를한경우
제조업자또는수입업자 1) 해당품목
판매업무
정지15
일해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월
판매업자또는임대업자 2) 판매임·
대업무정
지일7판매임·
대업무정
지일15판매임·
대업무정
지개월1판매임·
대업무정
지개월3
법제조를위반하여기 27.30
록을작성또는보존하지않
거나자료제출요구등의명
령을거부한경우법제36
조제항1
제호15
가법제조제항을위반하 .301
여추적관리대상의료기기
에대한기록을작성하지
않거나보존하지않은경우
제조업자또는수입업자 1) 해당품목
판매업무해당품목
판매업무해당품목
판매업무해당품목
제조및-204-정지개1
월정지개3
월정지개6
월수입허
가인증·
취소
수리업자판매업자또는 2) ,
임대업자수리판·
매임대·
업무정지
개월1수리판·
매임대·
업무정지
개월3수리판·
매임대·
업무정지
개월6수리판·
매임대·
업무정지
년1
나법제조제항을위반하 .302
여추적관리대상의료기기
에관한식품의약품안전처
장의자료제출요구등의
명령을정당한사유없이
거부방해또는기피한경 ·
우
제조업자또는수입업자 1) 해당품목
판매업무
정지15
일해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개2
월해당품목
판매업무
정지개3
월
수리업자판매업자또는 2) ,
임대업자수리판·
매임대·
업무정지
일15수리판·
매임대·
업무정지
개월1수리판·
매임대·
업무정지
개월2수리판·
매임대·
업무정지
개월3
의료기기취급자가법제 28. 31
조제항을위반하여부작용 1
발생사실을보고하지않거나
기록을유지하지않은경우법제36
조제항1
제호16
제조업자또는수입업자 1) 해당품목해당품목해당품목제조및-205-판매업무
정지개1
월판매업무
정지개3
월판매업무
정지개6
월수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
수리업자판매업자또는 2) ,
임대업자수리판·
매임대·
업무정지
일15수리판·
매임대·
업무정지
개월1수리판·
매임대·
업무정지
개월3수리판·
매임대·
업무정지
개월6
법제조제항을위반하 29.312
여회수또는회수에필요한
조치를하지않거나회수계획
을보고하지않은경우또는
같은조제항을위반하여회 3
수계획의공표명령에따르지
않은경우법제36
조제항1
제호17
가수리업자판매업자또는 . ,
임대업자가제조제항을 581
위반하여회수대상의료기
기의수리판매또는임대 ,
를중단하지않은경우수리판·
매임대·
업무정지
일15수리판·
매임대·
업무정지
개월1수리판·
매임대·
업무정지
개월3수리판·
매임대·
업무정지
개월6
나수리업자판매업자또는 . ,
임대업자가제조제항을 581
위반하여회수의무자에게
알리지않은경우수리판·
매임대·
업무정지
일3수리판·
매임대·
업무정지
일7수리판·
매임대·
업무정지
일15수리판·
매임대·
업무정지
개월1
다.제조업자또는수입업자가 해당품목해당품목해당품목-206-제조제항을위반하여 583
회수대상의료기기의판매
중지등의조치를하지않
은경우판매업무
정지개3
월판매업무
정지개6
월제조및
수입허
가인증·
취소또
는제조·
수입금지
라.제조업자또는수입업자가
제조제항을위반하여 583
회수계획서를제출하지않
은경우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
마제조업자또는수입업자가 .
제조제항에따른회수 586
계획의보완명령에따르지
않은경우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
바.제조업자또는수입업자가
제조제항을위반하여 591
회수계획을공표하지않은
경우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는-207-제조수·
입금지
사.제조업자또는수입업자가
제조제항을위반하여 593
회수대상의료기기의취급
자에게회수계획의일부또
는전부를알리지않은경
우해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
아수리업자판매업자또는 . ,
임대업자가제조제항에 594
따라반품등의조치를하
지않거나회수확인서를회
수의무자에게송부하지않
은경우수리판·
매임대·
업무정지
일3수리판·
매임대·
업무정지
일7수리판·
매임대·
업무정지
일15수리판·
매임대·
업무정지
개월1
자.제조업자또는수입업자가
제조제항및제항을 601 2
위반하여폐기또는위해를
방지할수있는조치를하
지않은경우나회수평가보
고서를작성하지않은경우해당품목
판매업무
정지15
일해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월
차.제조업자또는수입업자가
제조제항을위반하여 602
폐기확인서를보관하지않
은경우해당품목
판매업무
정지15
일해당품목
판매업무
정지개1
월해당품목
판매업무
정지개3
월해당품목
판매업무
정지개6
월
카.제조업자또는수입업자가 해당품목해당품목해당품목해당품목-208-제조제항을위반하여 603
회수종료보고서를제출하
지않거나거짓회수종료보
고서를제출한경우판매업무
정지개1
월판매업무
정지개3
월판매업무
정지개6
월제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
법제조제항에따른보 30.321
고명령에따르지않거나관계
공무원의출입검사질문 ··
또는수거를거부방해또는 ·
기피한경우법제36
조제항1
제호18
가제조업자또는수입업자 . 전제조·
수입업무
정지개1
월또는
해당품목
제조수·
입업무정
지개월2전제조·
수입업무
정지개3
월또는
해당품목
제조수·
입업무정
지개월5전제조·
수입업무
정지개6
월또는
해당품목
제조수·
입업무정
지개월8제조수·
입업허가
취소
나수리업자판매업자또는 . ,
임대업자수리판·
매임대·
업무정지
개월1수리판·
매임대·
업무정지
개월3수리판·
매임대·
업무정지
개월6수리업소
또는영업
소폐쇄
31.제조업자또는수입업자가
판매의목적으로제조수입·
한의료기기에대한법제32법제36
조제항1
제호19-209-조또는법제조에따른검 33
사등의결과가다음각목에
해당하는경우
가물리화학적특성에관한 .·
시험의시험결과가기준에
부적합한경우해당품목
제조수·
입업무정
지개월1해당품목
제조수·
입업무정
지개월3해당품목
제조수·
입업무정
지개월6해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
나전기기계적안전성에관 .·
한시험의시험결과가기준
에부적합한경우
전원입력전압및또는 1) , /
에너지제한연속누설전류 ,
및환자측정전류내전압, ,
기계적강도선과온넘 ,X,,
침유출누설습기액 ····
체의침입청소소독및 ,·
멸균위험한출력에대한 ,
안전이상동작및고장상 ,
태에관한시험의시험결과
가기준에부적합한경우해당품목
제조수·
입업무정
지개월3해당품목
제조수·
입업무정
지개월6해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
외장및보호커버보호접 2) ,
지기능접지및등전위화 · ,
정상적인사용시의안정해당품목
제조수·
입업무정해당품목
제조수·
입업무정해당품목
제조수·
입업무정해당품목
제조및
수입허-210-성비산물압력용기및압 ,,
력을받는부분부품및조 ,
립일반전원부부품및배 ,(
치구조및배치에관한 ),
시험의시험결과가기준에
부적합한경우지개월2지개월4지개월6가인증·
취소또는
제조수·
입금지
그밖의전기기계적안 3) ·
전성에관한시험의시험결
과가기준에부적합한경우해당품목
제조수·
입업무정
지개월1해당품목
제조수·
입업무정
지개월3해당품목
제조수·
입업무정
지개월6해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
다생물학적안전성에관한 .
시험의시험결과가기준에
부적합한경우해당품목
제조수·
입업무정
지개월6해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
라방사선에관한안전성시 .
험의시험결과가기준에부
적합한경우
누설선제한여과촬영 1)X ,,
용선장치의선속의제 X X
한차선방어벽의이용선 ,1해당품목
제조수·
입업무정해당품목
제조수·
입업무정해당품목
제조및
수입허-211-제한투시촬영장치의선 , X
속제한투시촬영장치의 ,
주변으로부터의산란성방
어입사조사선량율의제한 ,
에관한시험의시험결과가
기준에부적합한경우지개월3지개월6가인증·
취소또는
제조수·
입금지
초점수상면간거리피부 2)( ,
간거리측정주요부품의 ),
안전을위한구조선제(X
어장치고전압발생장치 , ,X
선관장치선조사야제한 ,X
기구선기계장치 ,X ,XTV
모니터이미지인텐시화이 ,
어에관한시험의시험결 )
과가기준에부적합한경우해당품목
제조수·
입업무정
지개월2해당품목
제조수·
입업무정
지개월4해당품목
제조수·
입업무정
지개월6해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
그밖의방사선에관한 3)
안전성시험의시험결과가
기준에부적합한경우해당품목
제조수·
입업무정
지개월1해당품목
제조수·
입업무정
지개월3해당품목
제조수·
입업무정
지개월6해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
마전자파안전에관한시험 .
의시험결과가기준에부적
합한경우해당품목
제조수·
입업무정해당품목
제조수·
입업무정해당품목
제조수·
입업무정해당품목
제조및
수입허-212-지개월2지개월4지개월6가인증·
취소또는
제조수·
입금지
바성능에관한시험의시험 .
결과가기준에부적합한경
우해당품목
제조수·
입업무정
지일15해당품목
제조수·
입업무정
지개월1해당품목
제조수·
입업무정
지개월3해당품목
제조수·
입업무정
지개월6
사무균시험의시험결과가기 .
준에부적합한경우해당품목
제조수·
입업무정
지개월3해당품목
제조수·
입업무정
지개월6해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
아가스잔류량시험의시험 .EO
결과가기준에부적합한경
우해당품목
제조수·
입업무정
지개월1해당품목
제조수·
입업무정
지개월3해당품목
제조수·
입업무정
지개월6해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
자그밖의시험의시험결과 .
가기준에부적합한경우해당품목
제조수·
입업무정
지일15해당품목
제조수·
입업무정
지개월1해당품목
제조수·
입업무정
지개월3해당품목
제조수·
입업무정
지개월6-213-제조업자또는수입업자가 32.
법제조에따른검사명령 33
에따르지않은경우법제36
조제항1
제호20전제조·
수입업무
정지개1
월또는
해당품목
판매업무
정지개2
월전제조·
수입업무
정지개3
월또는
해당품목
판매업무
정지개6
월전제조·
수입업무
정지개6
월또는
해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지제조수·
입업허가
취소
법제조에따른명령에 33.34
따르지않은경우법제36
조제항1
제호20
가회수명령또는폐기명령에 .
따르지않은경우
제조업자또는수입업자 1) 전제조·
수입업무
정지개1
월전제조·
수입업무
정지개3
월전제조·
수입업무
정지개6
월제조수·
입업허가
취소
수리업자판매업자또는 2) ,
임대업자수리판·
매임대·
업무정지
개월1수리판·
매임대·
업무정지
개월3수리판·
매임대·
업무정지
개월6수리업소
또는영업
소폐쇄
나그밖의처치명령에따르 .
지않은경우
제조업자또는수입업자 1) 전제조·전제조·전제조·전제조·-214-수입업무
정지15
일수입업무
정지개1
월수입업무
정지개3
월수입업무
정지개6
월
수리업자판매업자또는 2) ,
임대업자수리판·
매임대·
업무정지
일15수리판·
매임대·
업무정지
개월1수리판·
매임대·
업무정지
개월3수리판·
매임대·
업무정지
개월6
국민보건에위해를끼치거 34.
나끼칠염려가있는의료기
기나그성능이나효능및효
과가없다고인정되는의료기
기를제조수입수리판 ···
매또는임대한경우법제36
조제항1
제호21
제조업자또는수입업자 1) 전제조·
수입업무
정지15
일또는
해당품목
제조수·
입업무정
지개월1전제조·
수입업무
정지개1
월또는
해당품목
제조수·
입업무정
지개월3전제조·
수입업무
정지개3
월또는
해당품목
제조수·
입업무정
지개월6전제조·
수입업무
정지개6
월또는
해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조수·
입금지
수리업자판매업자또는 2) ,
임대업자수리판·
매임대·수리판·
매임대·수리판·
매임대·수리판·
매임대·-215-업무정지
일7업무정지
일15업무정지
개월1업무정지
개월3
법에따라허가또는인증 35.
을받거나신고를한소재지
에시설또는영업소가없는
경우법제36
조제항1
제호22제조업·
수입업허
가취소또
는수리업
소영업·
소폐쇄
업무정지기간중에업무를 36.
한경우법제36
조제항1
제호23해당품목
제조및
수입허
가인증·
취소또는
제조업·
수입업허
가취소또
는수리업
소영업·
소폐쇄-216--217-별표[9]
행정처분의기준(제조제항관련 642 )
일반기준 .Ⅰ
위반행위가둘이상인경우에는그중가장무거운처분기준을따른다다만처분기 1. .,
준이모두업무정지인경우에는개월의범위에서가장무거운처분기준에나머지처 6
분기준의분의을각각더하여처분할수있다 21 .
위반행위가결과에중대한영향을미치지않거나단순착오로판단되는경우에는그 2.
처분기준이업무정지에해당하는경우에는처분기간의분의2의범위에서그기간을 1
줄일수있고지정취소에해당하는경우에는개월이상개월이하의업무정지로줄 , 3 6
일수있다.
위반행위의횟수에따른행정처분의기준은최근년간같은위반행위로행정처분을 3. 3
받은경우에적용한다이경우위반행위에대하여행정처분의효력이발생한날과다 .
시같은위반행위를적발한날을기준으로한다다만위반행위에대하여행정처분을 .,
하기위한절차가진행되는기간중에같은위반행위를적발한때에는그위반횟수마
다행정처분기준의분의씩을더하여처분한다 21 .
4.임상시험의업무정지가피험자의안전을위협할경우에는임상시험업무정지처분을
갈음하여피험자모집중지처분을할수있다.
개별기준 .Ⅱ
임상시험기관에대한행정처분의기준 1.
위반행위근거
법조문행정처분의기준
차위반1 차위반2 차위반3 차이상4-218-위반
가거짓이나그밖의부정한 .
방법으로지정받은경우법제조37
제항제11
호지정취소
나고의또는중대한과실로 .
거짓의임상시험결과보고서
를작성발급한경우 ㆍ법제조37
제항제12
호지정취소
다법제조제항에따른지 .103
정요건을갖추지않은경우법제조37
제항제13
호경고임상시험
업무정지
개월3임상시험
업무정지
개월6지정취소
라법제조제항에따른준 .105
수사항을지키지않은경우법제조37
제항제14
호
제조제항제호및제 1)3014
호를위반하여피험자동 5
의및보호규정을위반한
경우해당임상
시험업무
정지개3
월및임
상시험책
임자변경해당임상
시험업무
정지개6
월및임
상시험책
임자변경지정취소
제조제항을위반하여 2)303
기록및자료를보존하지
않은경우임상시험
업무정지
개월3임상시험
업무정지
개월6지정취소
별표을위반한경우 3)3
가별표제호바목을위 )33 해당임상지정취소-219-반하여승인받지않은임
상시험계획에따라임상
시험을실시한경우시험업무
정지개6
월및해
당임상시
험책임자
임상시험
제외개3
월
나별표제호나목을위 )35
반하여변경계획서에대
한승인이전에원임상시
험계획서와다르게임상
시험을실시한경우해당임상
시험업무
정지개3
월해당임상
시험업무
정지개6
월지정취소
다별표제호를위반하 )36
여심사위원회를운영한
경우경고임상시험
신규승인
업무정지
개월1임상시험
신규승인
업무정지
개월3임상시험
신규승인
업무정지
개월6
라별표제호마목을위 )36
반하여지정심사위원회를
운영한경우지정심사
위원회
신규승인
업무정지
개월1지정심사
위원회
신규승인
업무정지
개월3지정심사
위원회
신규승인
업무정지
6개월지정심사
위원회
지정취소
마별표제호라목을위 )37
반하여임상시험심사위원해당임상
시험업무해당임상
시험업무지정취소-220-회의승인을받지않은임
상시험을실시한경우정지개3
월정지개6
월
바별표제호라목을위 )37
반하여임상시험심사위원
회의변경승인을받지않
은임상시험을실시한경
우해당임상
시험업무
정지개1
월해당임상
시험업무
정지개3
월해당임상
시험업무
정지개6
월지정취소
사그밖의사항에관하여 )
별표을위반한경우 3경고해당임상
시험업무
정지개1
월해당임상
시험업무
정지개3
월해당임상
시험업무
정지개6
월
마업무정지기간중에업무를 .
한경우법제조37
제항제15
호지정취소
품질관리심사기관에대한행정처분의기준 2.
위반행위근거
법조문행정처분의기준
차위반1 차위반2 차위반3차이상4
위반
가거짓이나그밖의부정한 .
방법으로지정을받은경우법제조37
제항제11
호지정취소
나고의또는중대한과실로 . 법제조37지정취소-221-거짓의품질관리심사결과서
를작성발급한경우 ㆍ제항제12
호
다법제조제항에따른지 .283
정요건을갖추지않은경우법제조37
제항제13
호업무정지
개월3업무정지
개월6지정취소
라법제조제항에따른준 .284
수사항을지키지않은경우법제조37
제항제14
호
제조제항제호를위 1)5441
반하여품질심사에관한기
록을보존하지않은경우업무정지
개월1업무정지
개월3업무정지
개월6지정취소
제조제항제호를위 2)5442
반하여품질심사결과를보
고하지않은경우경고업무정지
개월1업무정지
개월3업무정지
개월6
제조제항제호를위 3)5443
반하여품질관리심사기관
관리운영기준을지키지않
은경우업무정지
개월1업무정지
개월3업무정지
개월6지정취소
마업무정지기간중에업무를 .
한경우법제조37
제항제15
호지정취소-222-별표[10]
수수료액(제조제70항관련1 )
종목전자민원의
경우방문우편ㆍ
민원의경우
제조수입업허가신청 1.ㆍ
제조수입업변경허가신청 2.ㆍ
가대표자변경양도양수상속 . ( ) ㆍㆍ
나소재지변경 .
다그밖의허가사항변경 .
제조수입 3.ㆍ허가인증·신청
가임상시험자료의심사를요하는경우 .
나기술문서의심사를요하는경우 .
다기술문서등의심사가필요하지아니하는경우 .
제조수입신고 4.ㆍ
기술문서등심사 5.
가임상시험자료심사의경우 .
나기술문서심사의경우 .
다기술문서변경심사의경우 .
재심사신청 6.
임상시험기관지정신청 7.
임상시험기관지정사항변경신청 8.
임상시험계획승인신청 9.
임상시험계획승인사항변경 10.원 144,000
원81,000
원45,000
원27,000
원 402,000
원 195,000
원42,000
원35,000
원 360,000
원 153,000
원 117,000
원90,000
원 135,000
원67,000
원 146,000
원72,000원 160,000
원90,000
원50,000
원30,000
원 447,000
원 217,000
원47,000
원39,000
원 400,000
원 170,000
원 130,000
원 100,000
원 151,000
원75,000
원 162,000
원81,000-223-제조수입 11.ㆍ허가인증·사항등의변경신청
가임상시험자료의심사를요하는경우 .
나기술문서의심사를요하는경우 .
다기술문서등의심사가필요하지아니하는경우 .
제조수입변경신고 12.ㆍ
수리업신고 13.
수리업변경신고 14.
가대표자변경양도양수상속 . ( ) ㆍㆍ
나소재지변경 .
다그밖의신고사항변경 .
판매업또는임대업의신고 15.
판매업또는임대업의변경신고 16.
영문증명발급 17.
허가증인증서재발급 18. ·
광고사전심의신청 19.
사전검토신청 20.
가기술문서에관한사항 .
나임상시험에관한사항 .원 270,000
원 148,000
원32,000
원23,000
원45,000
원32,000
원27,000
원22,000
원9,000
원4,000
원14,000
원1,400
해당없음
해당없음
해당없음원 300,000
원 165,000
원36,000
원26,000
원50,000
원36,000
원30,000
원25,000
원10,000
원5,000
원16,000
원1,600
원 100,000
원 558,000
원 813,000-224-별지제호서식 [1]
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √ 앞쪽()
접수번호 접수일 발급일 처리기간 일25
신청인
대표자()성명한글() 한자()
법인등록번호또는주민등록번호
등록기준지
제조수입()
업소명칭상호()
소재지
품질책임자성명 생년월일
자격구분 면허자격 학위학력 경력 □ㆍ □ㆍ □
영업의종류 제조업수입업조건부제조업조건부수입업 [] [] [] []
의료기기법제조제조제조및같은법시행규 6715 「 」ㆍㆍ 칙제조제항제조제항제조제항제조 4122135140 ㆍ ㆍ ㆍ
에따라위와같이의료기기제조수입업허가를신청합니다 () .
년 월 일장
신청인
서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
지방식품의약품안전청장귀하
첨부서류뒤쪽참조수수료
전자민원방문우편민원ㆍ
원144,000 원160,000
유의사항
법인인경우에는신청인란의등록기준지를기재하지않습니다.
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜ ㎜ ㎡-225-뒤쪽()
구분 신청인대표자제출서류 () 담당공무원확인사항
제조수입업()
허가신청1.「의료기기법제조제항제호본문에해당되지아니함을증명하는 611 」 의사의
진단서또는같은호단서에해당하는경우에는이를증명할수있는전문의의진
단서로서발행일부터개월이지나지아니한것법인은제출하지아니합니다 6 ( .)
2.「의료기기법제조제항제호에해당되지아니함을증명하는의 613 」 사의진
단서로서발행일부터개월이지나지아니한것법인은제출 6 ( 하지아니합니다.)
품질책임자가제조제항의자격에해당하는지확인할수있는서류 3. 172법인등기사항증명서
법인인경우만해당 ( )
조건부
제조수입업()
허가신청건물을신축하여제조수입시설을설치하는경우에는대지의소유권 1. () 을확인할
수있는서류토지등기부등본으로확인할수있는경우 ( 에는그확인으로첨부
서류를갈음합니다또는임대차계약서사본 )
기2.존건물에제조수입시설을설치하는경우에는건축물의소유권을 () 확인할수
있는서류건물등기부등본으로확인할수있는경우에는 ( 그확인으로첨부서
류를갈음합니다또는임대차계약서사본 )
3.「의료기기법제조제항제호본문에해당되지아니함을증명하 611 」 는의사의
진단서또는같은호단서에해당하는경우에는이를증명할수있는전문의의
진단서로서발행일부터개월이지나지아니한것법인은제출하지아니합니다 6 ( )
4.「의료기기법제조제항제호에해당되지아니함을증명하는의 613 」 사의진
단서로서발행일부터개월이지나지아니한것법인은제 6 ( 출하지아니합니다)법인등기사항증명서 1.
법인인경우만해당 ( )
토지등기부등본 2.
건물등기부등본 3.
처리절차
신청서작성‣접수‣검토‣결재‣허가증작성‣허가증발급
신청인 지방식품의약품안전청지방식품의약품안전청지방식품의약품안전청지방식품의약품안전청-226-의료기기법시행규칙별지제호서식 [ 2] ■
앞쪽()
제 호
업소명1. :
소재지2. :
대표자생년월일 3. ( ):
품질책임자생년월일 4. ( ):
허가조건 5. :
의료기기법제조제조및같은법시행규 615 「 」 ㆍ 칙제조제조에따라 435ㆍ
위와같이허가합니다.
년 월 일
지방식품의약품안전청장 직인
백상지 210×297[ 120g/] ㎜ ㎜ ㎡-227-의료기기법시행규칙별지제호서식 [3] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √앞쪽()
접수번호 접수일자 처리기간
임상시험검토대상일 1. :80
기술문서검토대상일 2. :65
기술문서등심사불필요일 3. :10
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호() 업허가번호
소재지
구분품목류[] 제조허가 수입허가 조건부제조허가 조건부수입허가 [] [] [] []
품목[] 심사불필요기술문서심사임상시험심사 [] [] []
자료제공여부동의함 동의하지않음 [] []
명칭제품명품목명모델명 (,,)
분류번호등급()
모양및구조
원재료
제조방법
성능
사용목적
사용방법
사용시주의사항
포장단위
저장방법및사용기한
시험규격
제조원수입또는제조공정전 (
부위탁의경우)
허가조건
비고
의료기기법제조제조제조및같은법시행규칙제조제항제조제항제 6715 6122236 「 」 ㆍㆍ ㆍ ㆍ
조제항제조에따라위와같이의료기기의제조수입허가를신청합니다 140 () . ㆍ
년 월 일장
신청인 서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장 귀하
백상지 재활용품 210×297[ 80g/( )] ㎜ ㎜ ㎡-228-뒤쪽()
첨부서류
제출서류수수료
전자민원 방문우편민원ㆍ
제조허가신청의경우 1.
가.기술문서와임상시험에관한자료또는의료기기법시행규칙제조제항123 「 」
에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터년이경과되지아니한 2
것.다만제조제항본문에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지 ,131
서로서발행일부터년이경과되지아니한것에한함 2 .
나제조공정또는시험을위탁한경우위탁계약서 .
다의료기기제조및품질관리기준적합인정서 .“ ”
수입허가신청의경우 2.
가기술문서와임상시험에관한자료또는의료기기법시행규칙제조제항 . 123 「 」
에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터년이경과되지아니한 2
것다만.,제조제항본문에 131 해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지
서로서발행일부터년이경과되지아니한것에한하며수입하려는의료기기 2 ,
가이미허가받은의료기기와동일한제조원제조국가제조회사및제조소가 ( ㆍ
동일한경우를말한다의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따 )
라입증하는경우에는이를생략할수있습니다.
나수입의료기기제조소의의료기기제조및품질관리기준적합인정서 . “ ”
조건부제조허가신청의경우 3.
기술문서와임상시험에관한자료또는의료기기법시행규칙제조제항에따른기술 123 「 」
문서등의심사결과통지서로서발행일부터년이경과되지아니한것 2 .다만,제조제항131
본문에해당하는의료기기는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터년이경과되 2
지아니한것에한함.
조건부수입허가신청의경우 4.
기술문서와임상시험에관한자료또는의료기기법시행규칙제조제항에따른기 123 「 」
술문서등의심사결과통지서로서발행일부터년이경과되지아니한것 2 .다만,제조제13
항본문에 1 해당하는의료기기는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터년이2
경과되지아니한것에한하며,수입하려는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한
제조원제조국가제조회사및제조소가동일한경우를말한다의동일제품임을 ( ) ㆍ 식품의약
품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다.원 1.402,000
원 2.195,000
원 3.42,000원 1.447,000
원 2.217,000
원 3.47,000
처리절차
신청서작성‣접수‣검토‣결재‣허가증작성‣허가증발급
신청인 처리기관식품의약품안전처 :-229-의료기기법시행규칙별지제호서식 [4] ■
앞쪽()
제 호
업허가번호 ( : )
구 분 제조 ［］/수입 ［］ 품목 ［］/품목류 ［］
명 칭
제품명품목명모델명 (, , )분류번호등급()
모양및구조
원 재 료
제조방법
성 능
사용목적
사용방법
사용시주의사항
포장단위
저장방법및사용기한
시험규격
제조수입업자정보 ()
허가조건
소 재 지
비 고
「의료기기법제6」조제조및같은법시행규칙제조제항제조에 15 6240 ㆍ ㆍ 따라
위와같이허가합니다.
년 월 일
식품의약품안전처장 직인
백상지 210×297[120g/] ㎜ ㎜ ㎡-230-의료기기법시행규칙별지제호서식 [5] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √앞쪽()
접수번호 접수일자 처리기간일:5
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호() 업허가번호
소재지
구분품목류[] 제조인증 수입인증 조건부제조인증 조건부수입인증 [] [] [] []
품목[]
자료제공여부동의함 동의하지않음 [] []
명칭제품명품목명모델명 (,,)
분류번호등급()
모양및구조
원재료
제조방법
성능
사용목적
사용방법
사용시주의사항
포장단위
저장방법및사용기한
시험규격
제조원수입또는제조공정전 (
부위탁의경우)
허가조건
비고
의료기기법제조제조제조및같은법시행규칙제조제항제조제항제 6715 7122336 「 」 ㆍㆍ ㆍ ㆍ
조제항제조에따라위와같이의료기기의제조수입인증을신청합니다 240 () . ㆍ
년 월 일장
신청인 서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
의료기기정보기술지원센터장 귀하
백상지 재활용품 210×297[ 80g/( )] ㎜ ㎜ ㎡-231-뒤쪽()
첨부서류
제출서류수수료
전자민원 방문우편민원ㆍ
제조인증신청의경우 1.
가.기술문서또는의료기기법시행규칙제조제항에따른기술문서등의 123 「 」
심사결과통지서로서발행일부터년이경과되지아니한것 2 .다만제조제항 ,131
본문에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터년2
이경과되지아니한것에한함.
나제조공정또는시험을위탁한경우위탁계약서 .
다의료기기제조및품질관리기준적합인정서 .“ ”
수입인증신청의경우 2.
가기술문서또는의료기기법시행규칙제조제항에따른기술문서등의 . 123 「 」
심사결과통지서로서발행일부터년이경과되지아니한것 2 .다만제조제항 ,131
본문에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터년2
이경과되지아니한것에한하며,수입하려는의료기기가이미허가받은의료기
기와동일한제조원제조국가제조회사및제조소가동일한경우를말한다의 ( ) ㆍ
동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이
를생략할수있습니다.
나수입의료기기제조소의의료기기제조및품질관리기준적합인정서 . “ ”
조건부제조인증신청의경우 3.
기술문서와임상시험에관한자료또는의료기기법시행규칙제조제항에따른기술 123 「 」
문서등의심사결과통지서로서발행일부터년이경과되지아니한것 2 .다만,제조제항131
본문에해당하는의료기기는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터년이경과되 2
지아니한것에한함.
조건부수입인증신청의경우 4.
기술문서와임상시험에관한자료또는의료기기법시행규칙제조제항에따른기 123 「 」
술문서등의심사결과통지서로서발행일부터년이경과되지아니한것다만 2 .,제조제13
항본문에 1 해당하는의료기기는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터년이2
경과되지아니한것에한하며수입하려는의료기기가이미허가받은의료기기와 , 동일한
제조원제조국가제조회사및제조소가동일한경우를말한다의동일제품임을 ( ) ㆍ 식품의약
품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다.원42,000 원47,000
처리절차
신청서작성‣접수‣검토‣결재‣인증서작성‣인증서발급
신청인 처리기관의료기기정보기술지원센터 :-232-의료기기법시행규칙별지제호서식 [6] ■
앞쪽()
제 호
업허가번호 ( : )
구 분 제조 ［］/수입 ［］ 품목 ［］/품목류 ［］
명 칭
제품명품목명모델명 (, , )분류번호등급()
모양및구조
원 재 료
제조방법
성 능
사용목적
사용방법
사용시주의사항
포장단위
저장방법및사용기한
시험규격
제조수입업자정보 ()
허가조건
소 재 지
비 고
「의료기기법제조제조및같은법시행규칙제조제항제조에 615 7240 」 ㆍ ㆍ 따라
위와같이인증합니다.
년 월 일
의료기기정보기술지원센터장 직인
백상지 210×297[120g/] ㎜ ㎜ ㎡-233-뒤쪽()
변경및처분사항등
연월일 내용-234-의료기기법시행규칙별지제호서식 [7] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √ 앞쪽()
접수번호 접수일자 처리일자
신고인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호() 업허가번호
소재지
구분품목류[]
품목[]제조신고 제조신고변경 조건부제조신고 [] [] []
수입신고 수입신고변경 조건부수입신고 [] [] []
명칭제품명품목명모델명 (,,)
분류번호등급()
모양및구조
성능
사용목적
사용방법
사용시주의사항
제조원수입또는제조공정전부 (
위탁의경우)
비고
의료기기법제조제항제조제조제조및같은법시행규칙제조제항제조 6271215 8122 「 」 ㆍㆍㆍ ㆍ제항제조제 432ㆍ
항제조제항제조에따라위와같이의료기기의제조수입을신고합니다 336340 () . ㆍ ㆍ
년 월 일장
신고인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
의료기기정보기술지원센터장귀하
백상지 재활용품 210×297[80g/( )] ㎜ ㎜ ㎡-235-뒤쪽()
첨부서류수수료
전자민원방문우편민ㆍ
원
제조신고서의경우 1.
제조공정또는시험을위탁한경우위탁계약서
수입신고서의경우 2.
첨부서류는없습니다 - .
제조수입변경신고서의경우 3.()
가변경사실을확인할수있는서류 .
나기업의분리또는합병등에의하여해당제조시설제조방법등을양수받은자 . ㆍ
의경우에는의료기기의제조시설제조방법등에관한양도양수계약서를첨부 ㆍ ㆍ
하여야합니다.
조건부제조신고서의경우 4.
첨부서류는없습니다 - .
조건부수입신고서의경우 5.
첨부서류는없습니다 - .신고 원 1.35,000
변경신고2.
원23,000신고 원 1.39,000
변경신고2.
원26,000
처리절차
신고서목록서작성 ‣ 접수 ‣식품의약품안전처전자민원
시스템등재
신고인 의료기기정보기술지원센터-236-의료기기법시행규칙별지제호서식 [8] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √앞쪽()
접수번호 접수일자 처리기간일:30
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입()
업소
최초신청인 *
경우제외명칭상호() 업허가번호
소재지
품질책임자성명 생년월일
심사구분제조의료기기 수입의료기기 임상의료기기 [] [] []
최초심사 변경심사 추가심사 정기심사 [] [] [] []
의료기기법시행 「 규칙제조제항에따라위와같이의료기기의제조및품질관리체계 101 」 적합성인성
심사를신청합니다.
년 월 일장
신청인 서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
품질관리심사기관장귀하
신청인
제출서류제조소개요제조소의명칭및주소제조소가다수인경우모든제조소명을포함한다 1. ( , )
평가대상이되는제조소의시설및환경관리에관한자료평면도시설장비목록을포함한다 2. (, ) ㆍ
조직에관한자료 3.
기준서4.
가제품표준서이하멸균소프트웨어등특정제조공정에대한설명을포함한다이경우신청품목이 . ( , ).
개이상인경우해당제조소의품목군별최상위등급에해당하는품목의제품표준서 2
나제조관리기준서 .
다품질관리기준서 .
해당제조소에서제조되는의료기기목록품목명등급을포함한다 5. (, )
주요공급업체명및업무범위위탁공정계약등을포함한다 6. ( )
평가대상이되는각제조소의품질경영시스템경영책임자원관리제품실현측정분석및개선에관한 7. , , , ,‧
절차서지침서목록문서관리번호를포함한다 ()( )
8.생산국정부또는생산국정부에서위임한기관에서발행한품질경영시스템적합인정서사본수입인경우에 (
한한다)수수료
별도로정함
처리절차
신청서è 접수è서류검토
또는현장심사è 결재è적합인정서è 발급
신청인 품질관리심사기관장
백상지 재활용품 210×297[ 80g/( )] ㎜ ㎜ ㎡-237-뒤쪽()
제조소총괄표
제조소에관한정보 제조허가에관한사항
비고제조소
명칭소재지대표자
성명본사
주소인정
번호유효기
간품목별소분류
번호제품명허가
번호허가
일자등급
제조소
A품목a
품목b
품목c
제조소
B품목d
품목e
품목f
제조소
C품목g
품목h
품목i
다수의제조소에대하여일괄신청할경우에한하여작성할것 ※-238-의료기기법시행규칙별지제호서식 [9] ■
앞쪽()
인정번호:
(CertificateofGMP)
업체명허가번호 1. / :
(CompanynameofApplicant/LicenseNo.)
대표자2. :
(Representative)
업체소재지 3. :
(CompanyaddressofApplicant)
제조소명 4. :
(NameofManufacturer)
제조소소재지 5. :
(AddressofManufacturer)
품목군6. :
(Category)
유효기한 7. :...
(DateofExpiration)
「의료기기법시행규칙제조제항에따라의료기기제조및품질관리기준에 103 」
적합함을인정합니다.
년월일
지방식품의약품안전처청장 () ()직인
품질관리심사기관장 직인
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-239-뒤쪽()
변경및처분사항
(ChangesandAdministrativemeasures)
연월일 내용-240-별지제호서식 [10]
품질관리
심사기관명
소재지
( )(FAX ) ☎
심사기간 ...~ ...월()
심사실적구분 계 적합 보완 부적합
최초제조
수입
추가·
변경제조
수입
정기제조
수입
계
의료기기법시행규칙제조제항에따라위와같이 104 「 」 의료기기품질관리심사결과
를보고합니다.
년월일
품질관리심사기관장 ○○○ 직인
붙임의료기기품질 : ※ 관리심사결과세부목록부1
-241-의료기기법시행규칙별지제호서식 [11] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √ 앞쪽()
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간
임상시험자료심사대상일 1. :70
기술문서심사대상일 2. :55
변경심사대상 3.
가임상시험자료제출대상일 . :50
나기술문서에관한자료제출대상일 . :32
의뢰인성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호() 업허가번호
소재지
제조원(수입
또는제조공정
전부위탁의경우)명칭상호() 제조국
소재지
심사의뢰의
구분임상시험자료심사 기술문서심사 [] []
변경심사 [] 임상시험자료제출기술문서자료제출 ([] [] )
심사의뢰품목
명칭제품명품목명모델명 (,,)
분류번호등급()
모양및구조
원재료
제조방법
성능
사용목적
사용방법
사용시주의사항
포장단위
저장방법및사용기한
시험규격
허가조건
비고신청근거( )
의료기기법시행규칙제조제항및제항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰 121 2 「 」
합니다.
년 월 일장
의뢰인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장기술문서심사기관장 ( )귀하
백상지 재활용품 210×297[80g/( )] ㎜ ㎜ ㎡-242-뒤쪽()
첨부서류수수료
전자민원방문우편민원ㆍ
일반의료기기의경우에는다음각호의서류다만이미허가를받은의료기기와구 1. .,
조원리성능사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기중식품의약 ㆍㆍㆍ
품안전처장이임상시험에관한자료제출이필요하다고정하여고시하는의료기기를제
외한의료기기의경우에는사목의자료를제출하지아니할수있습니다.
기원또는발견및개발경위에관한자료 1.
작용원리에관한자료 2.
사용목적에관한자료 3.
성능및안전에관한자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자 4.
료다만국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를 .,
받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및
그근거와실측치에관한자료
가성능에관한자료 .
나물리화학적특성에관한자료 .ㆍ
다전기기계적안전에관한자료 .ㆍ
라생물학적안전에관한자료 .
독성시험에관한자료 1)
가세포독성시험에관한자료 )
나전신독성급성시험에관한자료 ) ()
다아만성아급성독성시험에관한자료 ) ()
라만성독성시험에관한자료 )
마유전독성시험에관한자료 )
바생식독성시험에관한자료 )
사독성동태시험에관한자료 )
아면역독성시험에관한자료 )
자극성과감작성시험에관한자료 2)
이식시험에관한자료 3)
혈액적합성시험에관한자료 4)
발암성시험에관한자료 5)
생분해성시험에관한자료 6)
에틸렌옥사이드잔류량시험에관한자료 7)
무균시험에관한자료 8)
마방사선에관한안전성자료 .
바전자파안전에관한자료 .
사안정성에관한자료 .
임상시험에관한자료 5.
외국의사용현황등에관한자료 6.
이미허가받은제품과비교한자료 7.
체외진단용의료기기의경우에는다음각호의서류 2.
가개발경위측정원리방법및국내외사용현황에관한자료 . , ㆍ
나원자재및제조방법에관한자료 .
다사용목적에관한자료 .
라저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료 .
마성능시험에관한자료 .
바체외진단용의료기기의취급자안전에관한자료 .원 1.360,000
원 2.153,000
원 3.117,000원 1.400,000
원 2.170,000
원 3.130,000
처리절차
의뢰서작성‣접수‣심사‣결재‣결과통지서
작성‣결과통지
의뢰인 식품의약품안전처기술문서심사기관 /-243-의료기기법시행규칙별지제호서식 [12] ■
수신자
경유()
제목의료기기기술문서등의심사결과통지서
「의료기기법시행규칙제조제123 」 항에따라아래와같이심사결과를통지합니다.
명칭제품명품목명모델명 (,,) 분류번호등급()
의뢰인성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호()
소재지
제조원
수입또는제조공정 ( 전부
위탁의경우)명칭상호() 제조국
소재지
적합여부
시정사항
심사구분임상시험자료심사 기술문서심사 ［］ ［］
변［］경심사
임상시험자료제출 기술문서자료제출 ( ) ［］ ［］
비고
붙임:기술문서부끝1..
식품의약품안전처장
기술문서심사기관장 ( )직인
기안자직위직급서명 () 검토자직위직급서명() 결재권자직위직급서명()
협조자
시행 처리과일련번호시행일자 - ( ) 접수 처리과명일련번호접수일자 - ( )
우 주소 /홈페이지주소
전화() 전송() /기안자의공식전자우편주소/공개구분
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-244-의료기기법시행규칙별지제호서식 [13] ■
접수번호 접수일 처리일 처리기간 일5
제조수입()
업소명칭상호()
신고인성명 생년월일
전화번호
소재지
비종사연월일
비종사사유
본인은위와같은사유로품질책임자의업무를할수없음을의료기기법시행규칙제조제항에따라신고합 182 「 」
니다.
년 월 일장
신고인
서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
지방식품의약품안전청장귀하
첨부서류없음수수료
없음
처리절차
신청서
작성‣ 접수 ‣ 검토 ‣ 결재 ‣ 통보
신청인 지방식품의약품안전청
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-245-별지제호서식 [14]
접수번호 접수일 발급일 처리기간일30
신청인교육실시기관의명칭
소재지
교육실시기관의대표자
의료기기법제조의제항및의료기기법시행규칙제조제항에따라위와같이의료 624 202 「 」 「 」
기기품질책임자교육실시기관으로지정을신청합니다.
년 월 일
신청인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장귀하
신청인
제출서류1.교육을실시할운영조직및인력현황에관한자료
교육시설및장비의보유현황에관한자료 2.
수강료산정의근거자료 3.
교육시행규정 4.
교육실시계획 5.수수료
없음
처리절차
신청서è 접수è서류검토
필요시실태 (
조사)è 결재è 지정서è 발급
신청인 식품의약품안전처
백상지 210×297[ 80g/] ㎜㎜ ㎡-246-별지제호서식 [15]
앞쪽()
제호
기관의명칭:
소재지:
교육실시기관장:
의료기기법제조의6 「 」 제항및의료기기법시행규칙제조제항 24 204 「 」
에따라위와같이의료기기품질책임자교육실시기관으로지정합니다.
년 월 일
식품의약품안전처장 직인
인쇄용지특급 210×297[ ()180g/] ㎜㎜ ㎡-247-의료기기법시행규칙별지제호서식 [16] ■
앞쪽()
업소명1. :
소재지2. :
대표자3. :
생년월일 4. :
허가조건 5. :
의료기기법제조제조및같은법시행규칙 715 「 」 ㆍ 제조제조에 2240ㆍ
따라위와같이허가합니다.
지방식품의약품안전청장 직인
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜ ㎜ ㎡-248-뒤쪽()
변경및처분사항등
연월일 내용-249-의료기기법시행규칙별지제호서식 [17] ■
제 호
업허가번호 ( : )
구 분 제조 ［］/수입 ［］ 품목 ［］/품목류 ［］
명 칭
제품명품목명모델명 (, , )분류번호등급()
모양및구조
원 재 료
제조방법
성 능
사용목적
사용방법
사용시주의사항
포장단위
저장방법및유효기한
시험규격
제조수입업자정보 ()
허가조건
소 재 지
비 고
「의료기기법제조제조및같은법시행규칙제조제조에 715 2240 」 ㆍ ㆍ 따라위와같이
허가합니다.
년 월 일
식품의약품안전처장 직인
백상지 210×297[120g/] ㎜ ㎜ ㎡-250-의료기기법시행규칙별지제호서식 [18] ■
제 호
업허가번호 ( : )
구 분 제조 ［］/수입 ［］ 품목 ［］/품목류 ［］
명 칭
제품명품목명모델명 (, , )분류번호등급()
모양및구조
원 재 료
제조방법
성 능
사용목적
사용방법
사용시주의사항
포장단위
저장방법및유효기한
시험규격
제조수입업자정보 ()
허가조건
소 재 지
비 고
「의료기기법제조제조및같은법시행규칙제조제조에 715 2240 」 ㆍ ㆍ 따라위와같이
인증합니다.
년 월 일
의료기기정보기술지원센터장직인
백상지 210×297[120g/] ㎜ ㎜ ㎡-251-뒤쪽()
변경및처분사항등
연월일 내용-252-의료기기법시행규칙별지제호서식 [19] ■
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 일150
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호() 업허가번호
소재지
제조수입또(
는제조공정
전부위탁의경우)제조업소명 제조국
소재지
재심사명칭품목명및모델명 ( )
분류번호등급() 허가번호
허가연월일 재심사기간
조사결과조사기간및조사증례수()證例
조사결과의개요및해석결과
생산수입()실적출하실적( )
의료기기법제조제조및같은법시행규칙제조제항제조에따라위와같이의료기기의재심사 815 24240 「 」ㆍ ㆍ
를신청합니다.
년 월 일장
신청인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장귀하
첨부서류국내시판후의안전성및유효성에관한조사자료 1.
부작용및안전성에관한국내외자료 2.
국내외판매현황및외국의허가현황에관한자료 3.수수료
전자민원방문우편민원ㆍ
원90,000 원100,000
처리절차
신청서작성‣접수‣심사‣결재‣재심사결과
통지서작성‣재심사결과
통지
신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-253-의료기기법시행규칙별지제호서식 [20] ■
수신자
경유()
제목의료기기재심사결과통지서
의료기기법제조제조및같은법시행규칙제조제항제조에따라 815 24340 「 」 ㆍ ㆍ
아래와같이재심사결과를통지합니다.
업허가번호 구분 제조 수입 ［］［］
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입업소()명칭상호() 업허가번호
소재지
제조원
수입또는제조공 (
정전부위탁의
경우)제조업소명 제조국
소재지
심사명칭품목명(및모델명) 분류번호등급()
허가번호 허가연월일
적합여부
시정사항이있는경우그통지일부터일이내에변경허가신청등필요한후속조치를하시기바랍니다 30 . ※
식품의약품안전처장 직인
기안자직위직급서명 () 검토자직위직급서명() 결재권자직위직급서명()
협조자
시행 처리과일련번호시행일자 - ( ) 접수 처리과명일련번호접수일자 - ( )
우 주소 /홈페이지주소
전화() 전송() /기안자의공식전자우편주소/공개구분
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-254-의료기기법시행규칙별지제호서식 [21] ■
접수번호 접수일자
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호() 업허가번호
소재지
제조원
수입또는제 (
조공정전부위
탁의경우)명칭상호() 제조국
소재지
재평가명칭품목명및모델명 ( )
분류번호등급() 재평가실시연도
허가인증신고연월일 ·() 허가인증신고번호 ·()
「의료기기법제조제조및같은법시행규칙제조제항제조에따라위와같이의료기 915 25240 」 ㆍ ㆍ
기의재평가를신청합니다.
년 월 일
신청인 서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장귀하
첨부서류식품의약품안전처장이공고한재평가에필요한자료를제출합니다.
처리절차
신청서작성è 접수 è 검토 è 결재 è 열람및공시
신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-255-의료기기법시행규칙별지제호서식 [22] ■
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간일30
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호() 업허가번호
소재지
제조원
수입또는제 (
조공정전부
위탁의경우)명칭상호() 제조국
소재지
명칭제품명품목명모델명 (, , ) 분류번호등급()
모양및구조 원재료또는성분및분량
제조방법 저장방법및사용기간
임상시험
개요임상시험의제목
임상시험기
관명칭및소재지
연구자의성명 전화번호
「의료기기법제조및같은법시행규칙제조제항에따라위와같이의료기기임상시험계획의 10 261 」 승
인을신청합니다.
년 월 일
신청인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장귀하
첨부서류임상시험계획서 1.
2.임상시험용의료기기가의료기기법시행규칙별표제호의시 21 「 」 설기준에적합한시설에서
제조되고있음을입증하는자료
의료기기법시행규칙 3.「 」제조제항제호부터제호까지의자료 1212 5 .다만체외진단분석기용 ,
의료기기의경우에는의료기기법시행규칙제조제항각호의자료를제출합니다 122 . 「 」수수료
전자
민원방문우편․
민원
원146,000 원162,000
처리절차
신청서작성è접수è검토è결재è승인서작성è통보
신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처식품의약품안전처 신청인
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-256-의료기기법시행규칙별지제호서식 [23] ■
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 일30
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호() 업허가번호
소재지
임상시험계획승인번호 임상시험의제목
명칭제품명품목명모델명 (, , ) 분류번호등급()
제조원및소재지
수입또는제조공정 (
전부위탁의경우)
변경항목 승인받은사항 변경하려는사항
「의료기기법제조및같은법시행규칙제조제항에따라위와같이의료기기임상시험계획의 10 261 」 변경
승인을신청합니다.
년 월 일
신청인 서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장귀하
첨부서류임상시험계획승인서 1.
임상시험계획서또는임상시험변경계획서 2.
임상시험용의료기기가의료기기법시행규칙 3. 「 」별표제호의시 21 설기준에적합한시설
에서제조되고있음을입증하는자료
4.의료기기법시행규칙 「 」제조제항제호부터제호까지의자료 1212 5 .다만체외진단분석기용 ,
의료기기의경우에는의료기기법시행규칙제조제항각호의자료를제출합니다 122 . 「 」수수료
전자
민원방문우편․
민원
원72,000 원81,000
처리절차
신청서작성è접수è심사è결재è승인서작성è통보
신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처식품의약품안전처 신청인
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-257-의료기기법시행규칙별지제호서식 [24] ■
앞쪽()
제 호
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입()업
소명칭상호() 업허가번호
소재지
제조원
수입또는제조 (
공정전부위탁
의경우)명칭상호() 제조국
소재지
임상시험
개요명칭제품명(,
품목명모델명,)분류번호
등급()
임상시험계획
승인번호
임상시험의
제목
붙임의료기기임상시험계획승인신청서 :
의료기기법제조및같은법시행규칙제조제항에따라위와같이 10 264 「 」
임상시험계획을승인합니다.
년 월 일
식품의약품안전처장 직인
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜ ㎜ ㎡-258-뒤쪽()
변경및처분사항등
연월일 내용-259-의료기기법시행규칙별지제호서식 [25] ■
에는해당되는곳에표를합니다 [] . ※ √
접수번호 접수일 발급일 처리기간
가신규지정일 . :15
나의약품등임상시험실시기관인 .
경우일:12
신청인
대표자()의료기관의명칭
소재지
의료기관장또는개설자
상세내용의약품등의임상시험실시기관
여부해당 해당없음 ［］ ［］
의료기관구분종별 구분
종합병원 병원 ［］ ［］
치과병원 한방병원 ［］ ［］대학부속병원 국립병원 ［］ ［］
기타() ［］
진료과목
요양기관지정구분 차의료급여기관 차의료급여기관 차의료급여기관 1 2 3 ［］ ［］ ［］
임상시험심사위원회구분외부의지정심사위원회활용 지정심사위원회설치 ［］ ［］
임상시험기관내자체심사위원회설치 ［］
병상수
의사수 전문의명 전공의인턴 명레지던트 명
수련구분 인턴 레지던트 인턴레지던트 기타 ［］［］ ［］＋ ［］
의료기기법제조및같은법시행규칙제조제항에따라위와같이의료기기임상시험기관지정을신청 10 272 「 」
합니다.
년 월 일
신청인(의료기관장또는개설자): 서명또는인 ( )
담당자성명:
담당자전화번호:
식품의약품안전처장귀하
신청인
제출서류의료기관개설허가증사본 1.
임상시험에필요한사무절차등에관한규정 2.
의료기기법시행규칙별표제호에따른임상시험심사위원회의운영에관한규정및그 3. 36 「 」
구성에관한서류다만같은호마목에따라외부의지정심사위원회에위탁하여심사하려는경 (,
우에는위탁계약서를첨부하여야한다)
다른임상시험기관에서실시하는임상시험을위탁받아심의하기위하여별표제호마목에따 4. 36
라지정심사위원회를운영하려는경우에는위탁심사에관한규정
의료기기법시행규칙제조제항각호의어느하나에해당함을증명하는서류 5. 271 「 」수수료
전자
민원방문우편․
민원
135,000
원151,000
원
담당공무원
확인사항법인등기사항증명서법인인경우만해당합니다 ( )
처리절차
신청서‣접수‣서류검토
필요시실태 (
조사)‣결재‣지정서‣발급
신청인 식품의약품안전처
일반용지 재활용품 210mm×297mm[ 60g/( )] ㎡-260-의료기기법시행규칙별지제호서식 [26] ■
앞쪽()
제 호
의료기관의명칭 1. :
소재지 2. :
의료기관장또는개설자 3. :
지정받은사항 4. :(외부지정심사위원회활용또는자체심사위원회설치또는
자체심사위원회및지정심사위원회설치)
「의료기기법제조및같은법시행규칙제조제항에따라 10 275 」 위와같이
의료기기임상시험기관으로지정합니다.
년월일
식품의약품안전처장직인
인쇄용지특급 210×297[ ()180g/] ㎜㎜ ㎡-261-뒤쪽()
변경및처분사항등
연월일 내용-262-의료기기법시행규칙별지제호서식 [27] ■
접수번호 접수일 발급일 처리기간 일7
신청인
대표자()의료기관의명칭
소재지
의료기관장또는개설자
지정일자
변경대비표항목 지정받은사항 변경하려는사항 사유 비고
의료기기법시행규칙 「 제조제항에따라위와 276 」 같이의료기기임상시험기관지정사항의변경을신청합니
다.
년 월 일
신청인(의료기관장또는개설자): 서명또는인 ( )
담당자성명:
담당자전화번호:
식품의약품안전처장귀하
첨부서류의료기기임상시험기관지정서 1.
2.변경사항을확인할수있는서류수수료
전자
민원방문우편․
민원
원67,000 원75,000
처리절차
신청서‣접수‣검토‣결재‣변경지정서‣발급
신청인 식품의약품안전처
일반용지 재활용품 210mm×297mm[ 60g/( )] ㎡-263-별지제호서식 [ 28]
문서등록번호
시행일자
수신자식품의약품안전처장 발신자 기관명상호명 : : ()
서명또는인 ( )
제목의료기기임상시험실시상황보고 :
의료기기법제조및같은법시행규칙제조제항에따라다음과 10 302 「 」
같이임상시험의실시상황을보고합니다.
임상시험계획의제목 ①
임상시험계획승인번호 ② ③승인일자
명칭④
제품명(,품목명모델명,)⑤분류번호등급()
실시기관 ⑥⑦명칭 ⑧전화번호
⑨소재지
⑩기관별참여피험자수
기관별완료피험자수 ⑪
기관별전년대비피험자 ⑫
의증감현황
⑬기관별완료예정일
⑭비고
일반용지 재활용품 210mm×297mm( 60g/( )) ㎡-264-별지제호서식 [ 29]
문서등록번호
시행일자
수신자식품의약품안전처장 발신자 기관명상호명 : : ()
서명또는인 ( )
제목의료기기임상시험종료보고 :
의료기기법제조및같은법시행규 10 「 」 칙제조제항302에따라다음과
같이임상시험의종료를보고합니다.
임상시험계획의제목
임상시험계획승인번호 승인일자
명칭
제품명(,품목명모델명,)분류번호등급()
실시기관명칭 전화번호
소재지
최초피험자선정일
(임상시험개시일)
최종피험자관찰기간
종료일임상시험종료일 ( )
참여피험자수
예측되지아니한중대한
부작용내역의요약
비고
일반용지 재활용품 210mm×297mm( 60g/( )) ㎡-265-의료기기법시행규칙별지제호서식 [30] ■
접수번호 접수일자 처리기간
신청자제조수입업체명 ()
주소
성명 생년월일
검토대상
의료기기제품구분
제품명 품목분류번호
등급[]
사전검토
신청내용
자료목록분류 자료명
발견및개발경위에관한자료
구조원리에관한자료 ㆍ
사용목적에관한자료
사용방법에관한자료
안전성에관한자료
성능에관한자료
물리화학적특성에관한자료 ㆍ
임상시험에관한자료
비고
의료기기법제조및같은법 11 「 」 시행규칙제조제항에따라 312 위와같이사전검토를신청합니다.
년월일
신청자:서명또는인 ( )
담당자:
연락처:
식품의약품안전처장
의료기기정보기술지원센터장 ( )귀하
첨부서류 없음수수료
기술문서에관한
사항임상시험에관한
사항
원558,000 원813,000
일반용지 재활용품 210mm×297mm[ 70g/( )] ㎡-266-의료기기법시행규칙별지제호서식 [31] ■
수신자
경유()
제목의료기기사전검토결과통지서
의료기기법제11 「 」조및같은법시행규칙제조제항에 313따라사전검토결과를아래와
같이통지합니다.
신청자제조수입업체명 ()
주소
성명 생년월일
검토대상
의료기기제품명품목분류번호
등급[]
사전검토
신청내용
사전검토
결과사항
끝.
식품의약품안전처장
의료기기정보기술지원센터장 ( )직인
기안자직위직급서명 () 검토자직위직급서명() 결재권자직위직급서명()
협조자
시행 처리과일련번호시행일자 - ( ) 접수 처리과명일련번호접수일자 - ( )
우 주소 /홈페이지주소
전화() 전송() /기안자의공식전자우편주소/공개구분
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-267-의료기기법시행규칙별지제호서식 [32] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √
접수번호 접수일자 처리기간 일15
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호() 전화번호
소재지
영업의
구분제조업 수입업 [] [] 업허가번호
변경내용항목 허가받은사항 변경허가신청사항 사유
의료기기법제조제조및같은법시행규칙제조제항제조에따라위와같이 1215 32140 「 」 ㆍ ㆍ
의료기기제조수입()업허가사항의변경허가를신청합니다.
년 월 일장
신청인 서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
지방식품의약품안전청장귀하
신청인
제출서류소재지변경또는제조소추가의경우다음각목에해당하는자료 1.
가제조제항제호의위탁계약서사본제조공정또는시험을위탁하는경우에한함 .612 ( )
나제조제항제호의의료기기제조및품질관리기준적합인정서수입의경우는제외 .613 ( )
품질책임자가변경된경우에는변경된품질책임자에대한제조제항에따른자격을확인할수있는 2. 172
자료수수료
의료기기법 「
시행규칙별」
표참조10
담당공무원
확인사항사업자등록증또는법인등기사항증명서법인인경우만해당 ( )
행정정보공동이용동의서
본인은이건업무처리와관련하여담당공무원이전자정부법제조에따른행정정보의공동이용을통하여위의담당공무원확인 36 「 」
사항중사업자등록증을확인하는것에동의합니다동의하지아니하는경우에는신청인이직접관련서류를제출하여야합니다 .* .
신청인대표자()서명또는인 ( )
처리절차
신청서
작성‣접수‣검토‣결재‣변경사항기재‣허가증
발급
신청인 지방식품의약품안전청지방식품의약품안전청지방식품의약품안전청지방식품의약품안전청
백상지 재활용품 210×297[ 80g/( )] ㎜ ㎜ ㎡-268-의료기기법시행규칙별지제호서식 [33] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간
1.임상시험자료심사대상일:60
기술문서심사대상일 2. :42
그밖의경우일 3. :10
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호() 전화번호
소재지
영업의
구분제조업 수입업 [] []허가신고번호 ()
명칭품목명및모델명 ( )
분류번호등급()
변경내용항목 허가받은사항 변경허가신청사항 사유
의료기기법제조제조및같은법시행규칙제조제항제조에따라위와같이의료기기제조수 1215 32340 ( 「 」 ㆍ ㆍ
입허가사항의변경허가를신청합니다 ) .
년 월 일장
신청인 서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장귀하
첨부서류변경사실을확인할수있는서류 1. .
의료기기의설계재료화학적구성요소에너지원제조과정등제품의안전성이나유 2. ,, , ,
효성에영향을미치는주요한사항을변경된때에는의료기기법시행규칙제조제61 「 」
항제호에따른서류 1 .
기업의분리또는합병등에의하여해당제조시설제조방법등을양수받은자의경우에 3. ㆍ
는의료기기의제조시설제조방법등에관한양도양수계약서 ㆍ ㆍ
4.해당품목의소재지수입의료기기의경우제조원소재지를말한다변경의경우에는 ( )
제조제항제호의제조및품질관리기준적합인정서사본 613수수료
전자민원 방문우편민원ㆍ
원 1.270,000
원 2.148,000
원 3.32,000원 1.300,000
원 2.165,000
원 3.36,000
처리절차
신청서
작성‣접수‣검토‣결재‣변경사항기
재‣허가증
발급
신청인 식품의약품안전처
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-269-의료기기법시행규칙별지제호서식 [34] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간일:10
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호() 전화번호
소재지
영업의
구분제조업 수입업 [] []인증번호
명칭품목명및모델명 ( )
분류번호등급()
변경내용항목 인증받은사항 변경인증신청사항 사유
의료기기법제조제조및같은법시행규칙제조제항제조에따라위와같이의료기기제조수 1215 32340 ( 「 」 ㆍ ㆍ
입인증사항의변경인증을신청합니다 ) .
년 월 일장
신청인 서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
의료기기정보기술지원센터장귀하
첨부서류변경사실을확인할수있는서류 1. .
의료기기의설계재료화학적구성요소에너지원제조과정등제품의안전성이나유 2. ,, , ,
효성에영향을미치는주요한사항을변경된때에는의료기기법시행규칙제조제61 「 」
항제호에따른서류 1 .
기업의분리또는합병등에의하여해당제조시설제조방법등을양수받은자의경우에 3. ㆍ
는의료기기의제조시설제조방법등에관한양도양수계약서 ㆍ ㆍ
4.해당품목의소재지수입의료기기의경우제조원소재지를말한다변경의경우에는 ( )
제조제항제호의제조및품질관리기준적합인정서사본 613수수료
전자민원 방문우편민원ㆍ
원32,000 원36,000
처리절차
신청서
작성‣접수‣검토‣결재‣변경사항기
재‣인증서
발급
신청인 의료기기정보기술지원센터장
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-270-의료기기법시행규칙별지제호서식 [35] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 일7
신고인
대표자()성명 생년월일
주소
영업소영업소명 전화번호
소재지
영업의구분제조업 수입업 [] []
수리업 판매업 임대업 [] [] []영업허가신고번호()
신고의구분 휴업 폐업 재개 [] [] []
폐업연월일
휴업예정기간
휴업사유
재개연월일
의료기기법제조부터제조까지및같은법시행규칙제조제항제조제조제항제조제 14 17 34140415434 「 」 ㆍㆍ ㆍ
항에따라위와같이영업의휴업폐업등의신고를합니다. ㆍ
년 월 일
신고인 서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
지방식품의약품안전청장
시 도지사 ㆍ 귀하
시장군수구청장 ㆍㆍ
첨부서류폐업의경우 1.
가제조수입업자제조수입업허가증모든제조수입허가증인증서 . :() , ()· ㆍ
나수리판매임대업자신고증 . : ㆍㆍ
휴업의경우 2.
가제조수입업자제조수입업허가증 . :() ㆍ
나수리판매임대업자신고증 . : ㆍㆍ
재개의경우구비서류는없습니다 3. : .수수료
없음
처리절차
신고서
작성‣접수‣검토‣결재‣결과서
작성‣결과서
통보
신청인 지방식품의약품안전청
시도ㆍ
시군구 ㆍㆍ
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-271-의료기기법시행규칙별지제호서식 [36] ■
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 일20
신고인
대표자()성명 주민등록번호
등록기준지
영업소영업소명 전화번호
소재지
수리대상의료
기기의유형
다른겸업여부
비고
의료기기법제조및같은법시행규칙제조제항에따라위와같이의료기기수리업을신고합니다 16 411 . 「 」
년 월 일장
신고인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
시도지사 ㆍ 귀하
신청인
제출서류의료기기법제조제항제호본문에해당되지아니함을증명하는의사의진단서또는같은 1. 611 「 」
호단서에해당하는경우에는이를증명할수있는전문의의진단서로서발행일부터개월이6
지나지아니한것법인은제출하지아니합니다 ( )
의료기기법제조제항제호에해당되지아니함을증명하는의사의진단서로서발행일부 2. 613 「 」
터개월이지나지아니한것법인은제출하지아니합니다 6 ( )수수료
전자민원방문우ㆍ
편민원
담당공무원
확인사항법인등기사항증명서법인인경우만해당합니다 ( ) 원45,000 원50,000
유의사항
법인인경우에는신고인란의등록기준지란을기재하지않습니다.
처리절차
신고서
작성‣접수‣검토‣결재‣변경사항기
재‣신고증
발급
신고인 시도ㆍ 시도ㆍ 시도ㆍ 시도ㆍ 시도ㆍ
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-272-의료기기법시행규칙별지제호서식 [37] ■
앞쪽()
제호
업소의명칭 1. :
업소의소재지 2. :
대표자3. :
생년월일 4. :
수리대상의료기기의유형 5. :
의료기기법제조및같은법시행규칙제조제항에따라위와같이 16 412 「 」 신
고를수리합니다.
년 월 일
시도지사ㆍ 직인
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-273-의료기기법시행규칙별지제호서식 [38] ■
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간일15
신고인
대표자()성명 주민등록번호
주소
영업소영업소명 신고번호
소재지 전화번호
변경내용항목 신고한사항 변경신고사항 사유
의료기기법제조및같은법시행규칙제조제항에따라위와같이의료기기수리업변경신고를합니다 16 413 . 「 」
년 월 일장
신고인
서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
시도지사ㆍ 귀하
신고인
제출서류신고증1.
변경사항을확인할수있는서류 2.수수료
의료기기법 「
시행규칙별」
표참조10담당공무원
확인사항법인등기사항증명서법인인경우만해당합니다 ( )
유의사항
대표자를변경하는경우에는생년월일란에주민등록번호를기재합니다.
처리절차
신고서
작성‣접수‣검토‣결재‣변경사항기
재‣신고증
발급
신고인 시도ㆍ 시도ㆍ 시도ㆍ 시도ㆍ
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-274-의료기기법시행규칙별지제호서식 [39] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 일3
신고인
대표자()성명 주민등록번호
등록기준지
영업소영업소명 신고번호
소재지
신고의구분 판매업 임대업 [] []
의료기기법제조및같은법시행규칙제조제항에따라위와같이의료기기판매임대업을신고합니다 17 431 () . 「 」
년 월 일장
신고인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
시장군수구청장 ㆍㆍ 귀하
신고인
제출서류없습니다.수수료
전자민원방문우편민원ㆍ
원9,000 원10,000
담당공무원
확인사항법인등기사항증명서법인인경우만해당합니다 ( )
유의사항
법인인경우에는신고인란의등록기준지란을기재하지않습니다.
처리절차
신고서
작성‣접수‣검토‣결재‣신고증
작성‣신고증
발급
신고인 시군구 ㆍㆍ 시군구 ㆍㆍ 시군구 ㆍㆍ 시군구 ㆍㆍ
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-275-의료기기법시행규칙별지제호서식 [40] ■
앞쪽()
제호
신고번호 1. :
업소의명칭 2. :
업소의소재지 3. :
대표자4. :
생년월일 5. :
의료기기법제조및17 「 」 같은법시행규칙제조제항에따라위와같이의 432
료기기의판매임대업()신고를수리합니다.
년 월 일
시장군수구청장 ㆍㆍ 직인
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-276-뒤쪽()
변경및처분사항등
연월일 내용-277-의료기기법시행규칙별지제호서식 [41] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간일3
신고인
대표자()성명 주민등록번호
주소
영업소영업소명 신고번호
소재지
영업의구분 판매업 임대업 [] []
변경내용항목 신고한사항 변경신고사항 사유
의료기기법제조및같은법시행규칙제조제항에따라위와같이의료기기의판매임대업을변경신 17 433 () 「 」
고합니다.
년 월 일장
신고인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
시장군수구청장 ㆍㆍ 귀하
신고인
제출서류신고증1.
변경사항을확인할수있는서류 2.수수료
전자민원방문우편민원ㆍ
담당공무원
확인사항법인등기사항증명서법인인경우만해당합니다 ( ) 원4,000 원5,000
유의사항
대표자를변경하는경우에는생년월일란에주민등록번호를기재합니다.
처리절차
신고서
작성‣접수및검토‣결재‣변경사항
기재‣신고증
발급‣교부
신고인 시군구 ㆍㆍ 시군구 ㆍㆍ 시군구 ㆍㆍ 시군구 ㆍㆍ
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-278-의료기기법시행규칙별지제호서식 [42] ■
접수번호 접수일자 처리기간일30
신청기관기관명칭 사업자등록번호
대표자
소재지
전화번호( )(FAX )
의료기기법제조및같은법시행규칙 28 「 」 제조제항에따라위와같이의료기기 541 품질관리심사기관
지정을신청합니다.
년월일
신청인서명또는인 ( )
식품의약품안전처장귀하
첨부서류품질관리심사기관조직및인력인력의자격및경력을증명하는서류를말한다현황 1. ( )
품질심사업무의관리운영기준등에관한서류 2.
품질심사업무범위에관한서류 3.수수료
없음
처리절차
신청서작성è 접수è 검토è현장조사è 결재è지정서발급
신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-279-의료기기법시행규칙별지제호서식 [43] ■
앞쪽()
명칭1. :
대표자2. :
소재지3. :
사업자등록번호 4. :
품질심사업무범위 5. :
「의료기기법제조및28」 같은법시행규칙제조제항에따라위와같이의료 542
기기품질관리심사기관으로지정합니다.
년월일
식품의약품안전처장 직인
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-280-뒤쪽()
변경및처분사항등
일자 내용-281-의료기기법시행규칙별지제호서식 [44] ■
앞쪽()
접수번호 접수일자 처리기간일15
품질관리
심사기관기관명칭 사업자등록번호
대표자
소재지
지정일자
변경내용지정받은사항
변경신청사항
사유
의료기기법시행규칙제조제항에따라위와같이의료기기품질관리심사기관지정사항의변 543 「 」
경을신청합니다.
년월일
신청인서명또는인 ( )
담당자
담당자전화번호
식품의약품안전처장귀하
첨부서류의료기기품질관리심사기관지정서 1.
변경사항을확인할수있는서류 2.수수료
없음
처리절차
신청서작성è 접수è 검토è현장조사è 결재è지정서발급
신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-282-의료기기법시행규칙별지제호서식 [45] ■
회수
의무자업소명 업허가번호
소재지 우편번호
유 형 제조업자 수입업자 ［］ ［］
대표자 생년월일
담당자 E-mail
전화번호 번호FAX
회수대상제
품정보품목명 모델명
허가인증신고번호 ·() 분류번호등급()
효능효과ㆍ
포장단위 제조일자또는사용유효기간()
제조번호
제조원
회수사유위해성정도의료기기법시행규칙 제조제항제호 제조제항제 ( 5821, 582 「 」 ［］ ［］
호 제조제항제호의의료기기 2, 5823) ［］
회수결정경위
제품결함내용
회수대상제
품량제조번호별생산수입량() 재고량
회수대상량 회수의방법
회수통보
방법등회수실시대상
통보방법
대국민홍보방법
회수종료일회수종료예정일
의료기기법제조제조및같은법시행규칙 31,34 「 」 제조58제항제조제항에따라회 3,632
수명령을받은의료기기에대한회수계획을아래와같이제출합니다.
년월일
대표자:직책 성명서명또는인 ( )
담당자:직책 성명서명또는인 ( )
지방식품의약품안전청장귀하
첨부서류1.해당품목의제조수입기록서사본및판매처별판매량판매일자, ㆍ ㆍ 임대인별임대량임대ㆍ
일자등의기록
의료기기법시행규칙제조제항에따라통보할회수계획통보서 2. 593 「 」
회수사유를적은서류 3.수수료
없음
일반용지 재활용품 210mm×297mm[ 60g/( )] ㎡-283-의료기기법시행규칙별지제호서식 [46] ■
취급자업소명
취급자소재지
취급자성명E-mail
연락처번호FAX
회수제품내역
업소명제품명제조번호제조일자포장단위구입량회수량비고
의료기기법제조제조및같은법시행규칙제조제항 31,34 594 「 」 제조,63제항2에
따라위와같이회수대상의료기기가회수되어재고량이없음을확인합니다.
년월일
대표자:직책 성명서명또는인 ( )
담당자:직책 성명서명또는인 ( )
전화번호(E-mail):
회수계획서를제출한회수의무자회사명 ( ) ○○○ 귀하
일반용지 재활용품 210mm×297mm[ 60g/( )] ㎡-284-의료기기법시행규칙별지제호서식 [47] ■
의료기관명칭 전화번호
소재지
개설자 성명 주민등록번호 -*******
담당자성명 전화번호
직책 번호FAX
회수대상
제품정보품목명
회수사실
통보결과대상자 총명
형명 통보 명
허가번호 미통보 명
회수사실통보대상자
연번 이름 생년월일 통보결과통보방법비고미통보사유 ( )
1
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10
의료기기법시행규칙제조제항에따라회수대상의료기기에대해위와같이통보하였 596 「 」
음을확인합니다.
년 월 일
의료기관개설자성명 서명또는인 : ( )
담당자성명 서명또는인 : ( )
식품의약품안전처장귀하
-285-
연번 이름 생년월일 통보결과통보방법비고미통보사유 ( )
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-286-의료기기법시행규칙별지제호서식 [48] ■
회수계획이회수대상의료기기의취급자에게통보되었음을확인하였는지? ○
○회수계획을통보받지받지못한회수대상의료기기의취급자에게추가로통보했는지?
회수를효과적으로이행하기위한적절한조치를하였는지? ○
미회수량에대한조치계획 ○
재발방지를위한대책 ○
그밖의회수관련개선또는건의사항 ○
「의료기기법제조및같은법시행규칙 31」 제조제항에따라 601 회수대상의료기기에대한회수평
가보고서를아래와같이작성합니다.
년월일
업소명:
대표자:직책 성명서명또는인 ( )
담당자:직책 성명
서명또는인 ( )
일반용지 재활용품 210mm×297mm[ 60g/( )] ㎡-287-의료기기법시행규칙별지제호서식 [49] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √
접수번호 접수일 처리기간 일7
신청인업소명 업허가번호
소재지 우편번호
유형 제조업자 수입업자 ［］ ［］
대표자 생년월일
담당자 E-mail
휴대전화번호 전화번호 번호FAX
폐기대상제
품정보품목명 형명
허가신고번호() 분류번호등급()
포장단위 제조일자또는사용유효기간()
제조번호
제조원
폐기량
폐기사유
의료기기법시행규칙제조제항에따라위와같이폐기를신청합니다 601 . 「 」
년 월 일
신청인: 서명또는인 ( )
담당자성명:
담당자전화번호:
시도지사ㆍ 귀하
첨부서류별지제호서식의회수계획서사본 1. 45
별지제호서식의회수확인서사본 2. 46수수료
없음
백상지 재활용품 210×297[80g/( )] ㎜ ㎜ ㎡-288-의료기기법시행규칙별지제호서식 [50] ■
폐기의뢰자업소명 업허가번호
소재지 우편번호
유형 제조업자 수입업자 ［］ ［］
대표자 생년월일
담당자 E-mail
전화번호 번호FAX
폐기대상
제품정보품목명 모델명
허가인증·
신고번호()분류번호등급()
제조번호 폐기량
제조원
폐기관련
정보폐기사유
폐기일자
폐기장소
폐기방법
폐기물처리
업소정보업소명
대표자
소재지
전화번호 번호FAX
「의료기기법시행규칙제조제항제조제항및폐기물관리법제조에따라위와 602,632 13 」 「 」 같
이결함제품을폐기하였음을확인합니다.
년월일
확인자: 서명또는인 ( )
입회자소속:
직급:
성명:
일반용지 재활용품 210mm×297mm[ 60g/( )] ㎡-289-의료기기법시행규칙별지제호서식 [51] ■
회수
의무자업소명 업허가번호
소재지 우편번호
유형 제조업자 수입업자 ［］ ［］
대표자 생년월일
담당자 E-mail
전화번호 번호FAX
회수대상
제품정보품목명 모델명
허가인증신고번호 ·() 분류번호등급()
포장단위 제조일자또는사용유효기간 ()
제조번호 제조원
회수대상
제품량제조번호별생산수입()량
회수대상량
재고량
회수기간회수시작일
회수종료일
회수결과회수량회수율()
회수방법별결과
회수처별회수내역
미회수량
미회수사유
의료기기법제조제조및같은법시행규칙제조제항제조제항에따 31,34 603,632 「 」
라회수대상의료기기의회수종료를보고합니다.
년 월 일
대표자:직책 성명서명또는인 ( )
담당자:직책 성명서명또는인 ( )
지방식품의약품안전청장귀하
첨부서류의료기기법시행규칙별지제호서식의회수확인서사본 1. 46 「 」
의료기기법시행규칙별지제호서식의회수평가보고서사본 2. 48 「 」
3.의료기기법시행규칙별지제호서식의폐기확인서수출면장등사본폐기한경우 50 ( )( 「 」
만해당합니다)수수료
없음
일반용지 재활용품 210mm×297mm[ 70g/( )] ㎡-290-의료기기법시행규칙별지제호서식 [52] ■
NO.
제조수입영업소명 ( )ㆍ
소재지
대표자
수거품목명세
순위 제품명 제조번호 제조일자 규격 수량 비고
의료기기법제조제항및같은법시행규칙제조제항에따라위와같이수거합니 321 611 「 」
다.
년 월 일
수거자성명 서명또는인 ( )
일반용지 재활용품 210mm×297mm[ 70g/( )] ㎡-291-■의료기기법시행규칙별지제호서식 [53]
앞쪽()
제호
의료기기감시원증
사진
3×4㎝㎝
모자벗은상반신으로 (
뒤그림없이개6월이
내촬영한것)
성명
기관명
보존용지종 55×85[ (1)120g/] ㎜㎜ ㎡
색상연하늘색 (: )
뒤쪽()
의료기기감시원증
소속:
직급:
성명:
주민등록번호:
위의사람은의료기기감시원임을증
명합니다.
년월일
기관장명의직인
1.이사람은의료기기법제조에따른 32 「 」 감시
를할수있는권한이있습니다.
2.이증은다른사람에게대여또는양도할
수없습니다.
3.이증을습득한경우에는가까운우체통에
넣어주십시오.-292-의료기기법시행규칙별지제호서식 [54] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 일14
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
제조업소
수입업소( )명칭상호() 업허가또는신고번호
소재지
영업의구분 제조허가 [] 수입허가 [] 제조인증 [] 수입인증 [] 제조신고 [] 수입신고 []
갱신받으려는사항
허가인증ㆍㆍ
신고번호
신청사유
의료기기법제조및같은법시행규칙제조에따라위와같이제조수입 49 68 「 」 ㆍ허가인증()또는제
조수입신고의갱신을신청합니다. ㆍ
년 월 일장
신청인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장
의료기기정보기술지원센터장 ( )귀하
첨부서류 허가증인증서·수수료
없음
처리절차
신청서
작성‣접수및검토‣결재‣허가증인증서‧
작성‣허가증인증서‧
발급‣교부
신청인식품의약품안전처/의료기기정보기술지원섽터
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-293-의료기기법시행규칙별지제호서식 [55] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √
접수번호 접수일 처리일 처리기간 일7
신청인
대표자()성명 생년월일
주소
영업소명칭상호() 업허가또는신고번호
소재지
영업의구분 제조업수입업수리업판매업임대업 [] [] [] [] []
재교부받고자하는
사항
허가인증또는신고 ·
번호
신청사유
의료기기법시행규칙제조제항에따라위와같이 691 「 」 허가증인증서신고증 ㆍㆍ의재교부를신청합니다.
년 월 일장
신청인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장
지방식품의약품안전청장
의료기기정보기술지원센터장
시 도지사 ㆍ
시장군수구청장 ㆍㆍ귀하
첨부서류 못쓰게되었거나허가증등의기재사항변경으로인한경우에는그허가증인증서·등수수료
전자민원방문우편ㆍ
민원
원1,400 원1,600
처리절차
신청서
작성‣접수및검토‣결재‣허가증등
작성‣허가증등
발급‣교부
신청인 식품의약품안전처지방식품의약품안전청 / /의료기기정보기술지원센터장/
시도시군구 / ㆍ ㆍㆍ-294-의료기기법시행규칙별지제호서식 [56] ■
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 일90
신청인성명 생년월일
주소
제조수입()
업소명칭상호() 업허가번호
소재지
재분류신청등급지정명칭제품명()
제조원제조국()
등급변경명칭제품명품목명모델명 (, , ) 분류번호
현행등급 변경신청등급
신청사유
기타
의료기기법시행규칙제조및별표에따라위와같이의료기기등급의재분류를신청합니다 3 1 . 「 」
년 월 일
신청인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장귀하
첨부서류기술문서등에관한자료 1.
2.재분류대상의료기기와유사한다른의료기기와의구조원리성능사용 ,,목적사용방법 , 등기
술적특성의비교분석에관한자료수수료
수입인지( )
없음
처리절차
신청서작성è접수è검토è결재è검토결과서작
성è회신
신청인 식품의약품안전처 식품의약품안전처 식품의약품안전처식품의약품안전처 신청인
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-295-의료기기법시행규칙별지제호서식 [57] ■
에는해당되는곳에표시를합니다 [] . ※ √
접수번호 접수일자 처리일자 처리기간일3
신청인대표자()성명한글() 성명영문()
생년월일
주소
제조수입업소()영업소명한글() 영업소명영문()
대표자한글() 대표자영문()
소재지한글()
소재지영문()
발급받고자하는증
명서제조업허가증 제조허가증 제조인증서 제조신고증 [] [] [] []
수입업허가증 수입허가증 수입인증서 수입신고증 [] [] [] []
업허가ㆍ
품목허가인증ㆍㆍ
신고번호신청부수
신청사유
의료기기법시행규칙제조제항에따라위와같이제조 693 「 」 수입()업허가제조수입()허가제조수입()인증제조
수입()신고에관한영문증명서의발급을신청합니다.
년 월 일장
신고인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장
지방식품의약품안전청장
의료기기정보기술지원센터장귀하
첨부서류발급받으려는사항이제조수입업허가증및제조수입허가증 () ()ㆍ제조수입인증서 () 신ㆍ
고증외의경우에신청사항과관련된서류및번역문수수료
전자민원방문우편민원ㆍ
원14,000 원16,000
처리절차
신청서
작성‣접수‣검토‣결재‣영문증명서
작성‣증명서교부
신청인식품의약품안전처지방식품의약품안전청 /
/의료기기정보기술지원센터장
일반용지 재활용품 210×297[ 60g/( )] ㎜㎜ ㎡-296-의료기기법시행규칙별지제호서식 [58] ■
앞쪽()
보고담당자: 전화: fax: e-mail:
피보험자등록번호혹은식별코드:
임상시험계획승인번호: 승인날짜:
보고분류초회보고추적보고추적보고인경우초회최근보고일자 : [] []( / : )
임상시험대상자정보
임상시험대상자명약
자
(Initial)성별남자[]
여자[]생년월일 나이
만세키
()㎝몸무게
()㎏진료구분
입원 외래 [] []
기타[]( )
임신여부기간 주 (: )마지막월경일자년월일 ( ) 해당없음 []
의료기기이상반응
의료기기이상반응명날짜의심되는
의료기기와의
관계의료기기에대한
처치최종관찰결과의료기기이상반응
의결과중대성(:
Seriousness) 시작일종료일
필요시지속기간및의심의료기기적용시작부터반응발현시작까지의시간병기 ①
관련성이명백함관련성이많음관련성이의심됨관련성이적음 1. 2. 3. 4. ②
관련성이없음평가불가능 5. 6.
적용중지감량적용기간감소증량적용기간증가용량변화적용기간없었음알수없음해당사항없음 1. 2.( )3.( )4. ( ) 5. 6. ③
회복됨해결됨회복중임해결중임회복되지않음해결되지않음 1./2. / 3. / ④
회복되었으나후유증이남음해결되었으나후유증이남음사망알수없음 4. / 5.6.
사망생명을위협입원또는입원기간의연장지속적또는의미있는불구나기능저하초래선천성기형또는이상초래 1.2. 3. 4. 5. 6. ⑤
기타의학적으로중요한상황
임상시험대상자사망예아니오 :[][] 사망일: 보고된사망원인:
부검여부 예아니오알수없음 :[][] []
의료기기정보
의심되는의료기기
품목명모델명제조번호 (// )적용량일일적용시
간방법/적용
경로의료기기적용기간적응증사용중단/
감량결과재적용
결과 시작일종료일
기타병용요법
의료기기이상반응소실개선의료기기이상반응소실개선되지않음사용중단감량하지않음 1: /2: / 3: / ①
의료기기이상반응재발악화의료기기이상반응재발악화되지않음재투약하지않음 1: /2: / 3: ②
일반용지 재활용품 210mm×297mm[ 60g/( )] ㎡-297-뒤쪽()
주요병력및동반질환
질병수술기타// 시작일지속여부예아니오알수없음 (// )종료일 의견
의료기기이상반응관련약물과거력
의료기기명보고된대로 ( )적용시작일적용종료일 적응증 의료기기이상반응
원인규명을위한검사결과
날짜검사종류단위정상
하한치정상
상한치결과추가정보여부
예아니오(/)
증례기술추가정보또는보고자의의견 ,
증례기술:
추가정보:
보고자의의견:
필요한기술사항이있는경우작성 ※
정보제공자임상시험책임자 ( )
이름 직위 전공분야
기관명 전화 Fax
주소 e-mail-298-의료기기법시행규칙별지제호서식 [59] ■
보고자업허가번호
제조영업소의명칭 ()
제조영업소소재지 ()
성 명 생년월일남여(/)
대상의료기기제품명 일반명코드명()
허가번호 허가일자
임상시험기관명 칭 전화번호
소재지
임상시험계획승인번호
의료기기이상반응내역요약
의료기기법시행규칙제조제항제호및별표제호에따라위와같이임상시험중발생한이 30111 38 「 」
상반응을보고합니다.
년월일
신청인서명또는인 ( )
담당자성명
담당자전화번호
식품의약품안전처장귀하
첨부서류 별지제조서식의의료기기이상반응신속보고서 58수수료
없음
처리절차
보고서작성 è 접수 è 검토 è 필요시조치
보고자처리기관
식품의약품안전 ( 처)처리기관
식품의약품안전 ( 처)처리기관
식품의약품안전 ( 처)
일반용지 재활용품 210mm×297mm[ 60g/( )] ㎡