G/TBT/N/USA/1422  
15 novembre  2018 
(18-7187) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1446]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique)  
Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres : 
[X] 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositif hémostatique pour utilisation gastro -intestinale intraluminale ; 
Matériel médical (ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devic es; General 
and Plastic Surgery Devices ; Classification of the Hemostatic Device for Intraluminal 
Gastrointestinal Use  (Dispositifs médicaux . Dispositifs de chirurgie générale et de 
chirurgie plastique . Classification des dispositifs hémostatiques pour uti lisation 
gastro -intestinale intraluminale), 3 pages, en anglais  
6. Teneur : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) classifie les 
dispositifs hémostatiques pour utilisation gastro -intestinale intraluminale dans la 
catégorie des dispositifs de classe II (contrôles spéciaux) . Le texte notifié spécifie les 
contrôles spéciaux qui s'appliquent à ces dispositifs ; ces contrôles seront incorporés dans 
les dispositions codifiées correspondantes . La FDA prend cette mesure après avoir 
déterminé que la classification de ces dispositifs dans la classe II (contrôles spéciaux) 
offrirait une assurance raisonnable de leur sécurité et de leur efficacité . La mesure devrait 
aussi permettre de faciliter l'accès des patients à des dispositifs novateurs  et utiles, grâce 
notamment à un allègement du fardeau de la réglementation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/USA/1422  
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  8. Documents pertinents:  
• 83 Federal Register (FR) 52970, 1 9 octobre 2 018; Titre 21 du Code des 
règlements fédéraux (CFR) Partie 878.  
9. Date projetée pour l'adoption : 7 mai 2 018 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 19 octobre 2 018 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/USA/18_5916_00_e.pdf