- 1 -식품의약품안전처 공고 제2015 - 173호
   「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」을 개정함
에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 널리 알려 의견을 구하고자 
「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 입법예고합니다.
2015년  6월  1일
식품의약품안전처장
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 
일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유 및 주요내용
  의약품등의 제조 및 시험 위탁 제도의 합리적인 운영을 위하여 의
약외품 살충제 작업소와 그 밖의 의약외품 작업소를 분리하고 의약품 
수입자가 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 부착을 위해 외부 포장을 
위탁할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 
개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 의견제출
  이 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령
안에 대하여 의견이 있는 단체 •법인 또는 개인은 2015년 7월 13일까지 - 2 -다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : 363-700, 충북 청주
시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안
전처 의약품정책과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2606)로 제출하여 주
시기 바라며, 그 밖에 자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) Ł! 법
령 •자료 Ł! 입법/행정예고를 참조하거나 의약품정책과(전화번호 : 043-
719-2640)로 문의하시기 바랍니다.
  가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬 •반 여부와 그 사유)
  나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성
명), 주소 및 전화번호- 3 -총리령  제        호
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일
부개정령안
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부를 다음과 같
이 개정한다.
제2조제1항제1호 본문 중 “생물학적 제제”를 “생물학적제제등”으로 하
고, 같은 호 단서 중 “사(死)백신(교차 오염 위험성이 있는 포자형성균 
등을 이용하는 경우는 제외한다)을 제조하는”을 “다음 각 목의”로, “없으
며 균주, 세포주, 조직 등을 무독화하거나 불활화 처리한 후에는”을 “없
다면”으로 하며, 같은 호에 가목 및 나목을 각각 다음과 같이 신설한다.
    가. 사(死)백신(교차 오염 위험성이 있는 포자형성균 등을 이용하는 
경우는 제외한다)을 제조하는 경우 균주, 세포주, 조직 등을 무독
화하거나 불활화 처리한 후
    나. 유전자재조합의약품 또는 유전자조작기술을 이용한 백신을 제
조하는 경우 정제(死死) 공정을 완료한 후
제2조제6항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.
  3. 한약재 시험을 하는 경우 : 한약재 제조업자는 필요한 시험을 하기 
위하여 식품의약품안전처장이 설치한 개방형 시험실을 사용할 수 있
고, 시험실 운영에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.- 4 -제6조제1호 각 목 외의 부분 중 “것(생물학적 제제”를 “것(생물학적제제
등”으로 하고, 같은 호 가목 및 마목을 각각 다음과 같이 한다.
    가. 세포나 미생물의 저장시설
    마. 세포나 미생물의 배양시설
제6조제1호바목 중 “미생물의 채취ㆍ불활화(死死死：본래”를 “세포나 
미생물의 회수(死死)시설, 정제시설, 불활화(死死死：본래”로 하고, 같은 
조 제2호 및 제3호를 각각 다음과 같이 한다.
  2. 제1호에 따른 시설과 그 시설이 있는 작업실은 제품, 공정, 기계ㆍ
설비 등의 특성을 고려하여 적절히 분리하거나 구획하고, 밸리데이
션을 실시하여 교차 오염의 우려가 없도록 할 것
  3. 제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마목ㆍ자목 또는 차목에 따른 시설이 다
음 각 목을 취급하는 시설인 경우 그 시설이 있는 작업실 등은 해당 
세포나 미생물 등의 종류별로 분리 또는 구획되어 전용할 수 있을 
것
    가. 비씨지 백신에 사용되는 결핵균
    나. 튜베르쿨린(tuberculin) 제제 생산에 사용되는 결핵균
    다. 불활화 공정이 완료되기 전의 포자형성균
    라. 폴리오 병원체
    마. 사람의 혈액 또는 혈장
    바. 기타 병원성 미생물, 살아있는 미생물ㆍ세포 등 가목 내지 마목
에 준하는 관리가 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 - 5 -경우
제6조제4호 중 “제1호라목, 바목부터 아목까지 및 차목에 따른 시설이 
있는 무균작업에”를 “제1호에 따른 각 작업실 중 무균작업이”로 한다.
제7조제4호 중 “생물학적 제제”를 “생물학적제제등”으로 한다.
제8조제2항 전단 중 “내용고형제 또는 내용액제”를 “내용고형제, 내용액
제 또는 의약외품 표준제조기준에 따른 외피용 연고제ㆍ카타플라스마
제”로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다.
  ③ 법 제2조제7호 나목 및 다목의 물품 중 다음 각 호에 해당하는 의
약외품을 제조하는 작업소는 그 밖의 의약외품을 제조하는 작업소(유
효성분의 칭량 작업, 의약외품의 조제ㆍ충전작업 및 의약외품의 마개
를 막는 작업이나 밀봉작업을 하는 작업실에만 해당한다)와 분리되어 
있어야 한다.
  1. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방
지제, 기피제 및 유인살충제
  2. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건ㆍ위생상의 위해
를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물을 구제 또는 방지하여 
공중의 보건과 위생을 목적으로 사용하는 제제로서 살충ㆍ살서제
제11조제1항 각 호 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다.
  다만, 의약품 수입자가 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 부착을 위해 
의약품과 직접 접촉하지 않는 외부 포장을 위탁하는 경우 그 수탁자의 
범위는 의약품의 제조업자로 한다.- 6 -제11조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.
  ④ 의약품의 수입자가 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 부착을 위해 
의약품과 직접 접촉하지 않는 외부 포장을 위탁하는 경우 위탁자 및 
수탁자의 준수사항은 다음 각 호와 같다.
  1. 의약품 외부 포장의 위탁자는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 
별표 1 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받은 제
조소에 외부 포장을 위탁할 것
  2. 의약품 외부 포장의 위탁자는 포장이 적절하게 이루어지도록 수탁
자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수탁자로부터 포장관리의 기
록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것
부      칙
제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 
다만, 제2조제6항제3호, 제8조 및 제11조의 개정규정은 공포한 날부
터 시행한다.
제2조(살충제 제조시설 분리에 관한 경과조치) 이 규칙 제8조제3항 각
호의 구분에 따른 의약외품과 그 밖의 의약외품을 함께 제조하는 
의약외품 제조업자는 시행일부터 2년이 경과한 날까지 제8조제3항
의 개정규정에 적합하도록 하여야 한다.- 7 -현        행 개   정   안
제2조(의약품 제조소의 시설 기
준) ① 「의약품 등의 제조업 
및 수입자의 시설기준령」(이하 
“영”이라 한다) 제3조제1항제1
호에 따른 작업소(이하 “작업
소”라 한다)는 다음 각 호의 기
준에 따라야 한다.제2조(의약품 제조소의 시설 기
준) ① -------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------. 
  1. 무균제제(死死死死)(주사제
ㆍ점안제 및 안연고제를 말한
다. 이하 같다)의 작업소, 페니
실린제제의 작업소, 성호르몬
제제의 작업소, 세팔로스포린
제제의 작업소, 세포독성 항암
제제의 작업소, 생물학적 제제
의 작업소 및 그 밖의 제제 작
업소는 각각 분리되어 있을 
것. 다만, 사(死)백신(교차 오
염 위험성이 있는 포자형성균 
등을 이용하는 경우는 제외한
다)을 제조하는  경우 밸리데
이션 등을 통하여 충분한 오
염방지 대책이 마련되고 교차 
오염될 우려가 없으며 균주, 
세포주, 조직 등을 무독화하거  1. ----------------------
----------------------. 
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------생물학적제제등
-----------------------
----------------------. 
------다음 각 목의 -------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--------없다면 ----------
-----------------------신ㆍ구조문대비표- 8 -나 불활화 처리한 후에는  제
제 작업소를 분리하지 아니할 
수 있다.-----------------------
-----------------------. 
  <신  설>     가. 사(死)백신(교차 오염 위
험성이 있는 포자형성균 
등을 이용하는 경우는 제
외한다)을 제조하는 경우 
균주, 세포주, 조직 등을 
무독화하거나 불활화 처리
한 후
  <신  설>     나. 유전자재조합의약품 또는 
유전자조작기술을 이용한 
백신을 제조하는 경우 정
제(死死) 공정을 완료한 후
  2. (생  략)   2. (현행과 같음)
  ② ∼ ⑤ (생  략)   ② ∼ ⑤ (현행과 같음)
  ⑥ 영 제3조제1항제2호에 따른 
시험실(이하 “시험실”이라 한
다)은 다음 각 호의 구분에 따
라야 한다.  ⑥ ----------------------
------------------------
------------------------
--------. 
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  <신  설>   3. 한약재 시험을 하는 경우 : 
한약재 제조업자는 필요한 시
험을 하기 위하여 식품의약품
안전처장이 설치한 개방형 시
험실을 사용할 수 있고, 시험- 9 -실 운영에 관한 사항은 식품
의약품안전처장이 정한다.
  ⑦ (생  략)   ⑦ (현행과 같음)
제6조(생물학적 제제 작업소의 시
설 기준) 생물학적 제제 작업소
의 시설은 제2조와 제3조의 기
준 외에 다음 각 호의 기준에 
따라야 한다.제6조(생물학적 제제 작업소의 시
설 기준) -----------------
------------------------
------------------------
-------. 
  1. 작업소에는 다음 각 목의 시
설을 설치할 것(생물학적 제
제의 종류 및 제조방법에 따
라 해당 제제를 제조하는 데
에 필요하지 아니한 시설은 
갖추지 아니할 수 있다)  1.-----------------------
----------것(생물학적제제
등---------------------
-----------------------
-----------------------
--------------
    가. 미생물의 저장시설     가. 세포나 미생물의 저장시
설
    나. ∼ 라. (생  략)     나. ∼ 라. (현행과 같음)
    마. 미생물의 배양시설     마. 세포나 미생물의 배양시
설
    바. 배양한 미생물의 채취ㆍ
불활화(死死死：본래  가지
고 있는 기능을 없애는 작
용)ㆍ살균 등을 하는 시설    바.-------세포나 미생물의 
회수(死死)시설, 정제시설, 
불활화(死死死：본래 ----
-------------------
    사. ∼ 차. (생  략)     사. ∼ 차. (현행과 같음)
  2. 제1호에 따른 시설이 있는 작
업실은 천장ㆍ바닥 및 벽의   2. 제1호에 따른 시설과 그 시설
이 있는 작업실은 제품, 공정, - 10 -표면이 세척과 소독에 견딜 
수 있고, 다른 장소로부터 분
리되거나 구획되어 있을 것기계ㆍ설비 등의 특성을 고려
하여 적절히 분리하거나 구획
하고, 밸리데이션을 실시하여 
교차 오염의 우려가 없도록 
할 것
  3. 제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마
목 또는 자목에 따른 시설이 
폴리오병원체ㆍ유아포병원균 
또는 결핵균을 취급하기 위한 
것인 경우 그 시설이 있는 작
업실은 해당 병원체의 종류별
로 분리 또는 구획되어 전용
할 수 있을 것  3. 제1호가목ㆍ나목ㆍ라목ㆍ마
목ㆍ자목 또는 차목에 따른 
시설이 다음 각 목을 취급하
는 시설인 경우 그 시설이 있
는 작업실 등은 해당 세포나 
미생물 등의 종류별로 분리 
또는 구획되어 전용할 수 있
을 것
    가. 비씨지 백신에 사용되는 
결핵균
    나. 튜베르쿨린(tuberculin) 
제제 생산에 사용되는 결
핵균
    다. 불활화 공정이 완료되기 
전의 포자형성균
    라. 폴리오 병원체
    마. 사람의 혈액 또는 혈장
    바. 기타 병원성 미생물, 살아
있는 미생물ㆍ세포 등 가
목 내지 마목에 준하는 관
리가 필요하다고 식품의약- 11 -품안전처장이 인정하는 경
우
  4. 제1호라목, 바목부터 아목까
지 및 차목에 따른 시설이 있
는 무균작업에  필요한 관리구
역은 제4조제2호 및 제3호의 
기준에 따를 것  4. 제1호에 따른 각 작업실 중 
무균작업이 --------------
-----------------------
-----------------------
-----------
  5.ㆍ6. (생  략)   5.ㆍ6. (현행과 같음)
제7조(원료의약품 작업소의 시설 
기준) 원료의약품 작업소(한약
재제조소의 작업소는 제외한다. 
이하 같다)는 제2조에 따른 기
준 외에 작업소의 종류에 따라 
다음 각 호의 기준에 따라야 한
다.제7조(원료의약품 작업소의 시설 
기준) --------------------
-----------------------. 
------------------------
------------------------
------------------------
-. 
  1. ∼ 3. (생  략)   1. ∼ 3. (현행과 같음)
  4. 생물학적 제제 의 원료의약품 
작업소의 시설은 제6조 각 호
의 기준  4. 생물학적제제등 ----------
-----------------------
------
제8조(의약외품 제조소의 시설 기
준) ① (생  략)제8조(의약외품 제조소의 시설 기
준) ① (현행과 같음)
  ② 법 제2조제7호나목 및 다목
의 물품을 제조하는 의약외품 
제조소의 시설 기준에 관하여는 
제2조를 준용하되, 해당 의약외
품 제조소 중 내용고형제 또는   ② ----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------내용고형제, 내- 12 -내용액제  제조소의 시설 기준에 
관하여는 제2조 및 제3조를 각
각 준용한다. 이 경우 “의약품”
은 “의약외품”으로 본다.용액제 또는 의약외품 표준제조
기준에 따른 외피용 연고제ㆍ카
타플라스마제 --. -----------
----------------------. 
  <신  설>   ③ 법 제2조제7호 나목 및 다목
의 물품 중 다음 각 호에 해당
하는 의약외품을 제조하는 작업
소는 그 밖의 의약외품을 제조
하는 작업소(유효성분의 칭량 
작업, 의약외품의 조제ㆍ충전작
업 및 의약외품의 마개를 막는 
작업이나 밀봉작업을 하는 작업
실에만 해당한다)와 분리되어 
있어야 한다.
  1. 사람 또는 동물의 보건을 위
해 사용되는 파리, 모기 등의 
구제제, 방지제, 기피제 및 유
인살충제
  2. 병원균을 매개하여 인간에게 
질병을 전염시켜 보건ㆍ위생
상의 위해를 일으키거나 일으
킬 수 있는 곤충이나 동물을 
구제 또는 방지하여 공중의 
보건과 위생을 목적으로 사용
하는 제제로서 살충ㆍ살서제
제11조(수탁자의 범위와 준수사항 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 - 13 -등) ① 영 제4조제1항에 따라 
의약품등의 제조업자가 의약품
등의 제조 또는 시험을 다른 의
약품등의 제조업자 등에게 위탁
하는 경우 그 수탁자의 범위는 
다음 각 호와 같다. <단서 신
설>등) ① -------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------. 다만, 의약품 
수입자가 바코드 또는 전자태그
(RFID tag) 부착을 위해 의약품
과 직접 접촉하지 않는 외부 포
장을 위탁하는 경우 그 수탁자
의 범위는 의약품의 제조업자로 
한다.
  1.ㆍ2. (생  략)   1.ㆍ2. (현행과 같음)
  ②ㆍ③ (생  략)   ②ㆍ③ (현행과 같음)
  <신  설>   ④ 의약품의 수입자가 바코드 
또는 전자태그(RFID tag) 부착
을 위해 의약품과 직접 접촉하
지 않는 외부 포장을 위탁하는 
경우 위탁자 및 수탁자의 준수
사항은 다음 각 호와 같다.
  1. 의약품 외부 포장의 위탁자
는 「의약품 등의 안전에 관
한 규칙」 별표 1 의약품 제조 
및 품질관리기준에 적합하다
는 판정을 받은 제조소에 외
부 포장을 위탁할 것- 14 -  2. 의약품 외부 포장의 위탁자
는 포장이 적절하게 이루어지
도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감
독을 철저히 하고, 수탁자로부
터 포장관리의 기록에 관한 
서류를 받아 3년 이상 보존할 
것