G/TBT/N/KOR/788  
11 de octubre  de 2018 
(18-6299) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Minister io de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos ( http://www.mfds.go.kr/ ). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio  de Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 363 -700 
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ 
], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos médicos ; equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Amendment of 
"Standards of Medical Device Good Manufacturing Practices"  (Modificación de las normas 
relativas a las buenas prácticas de fabricación de los dispositivos médicos) . Documento 
en coreano (83 páginas).  
6. Descripción del contenido : Adopción de la norma ISO 13485:2016, requisitos 
adicionales en materia de comunicación para las auditorías de los sistemas de gestión de 
calidad, revisión general de las definiciones terminológicas y revisión formal de las 
solicitudes de y de los informes de auditorías, etc.  
7. Objetivo y razón de ser,  incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Resolución Nº 2018 -409 del MFDS (1º de octubre de 2018 )  G/TBT/N/KOR/788  
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  9. Fecha propuesta de adopción : no se ha determinado  
Fecha  propuesta de entrada en vigor : no se ha determinado  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y d e fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, República de 
Corea, 27737  
Teléfono : (+82) 43 870 5525 Fax : (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr  Sitio web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2018/TBT/KOR/18_5314_00_x.pdf