Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
TERCERA SECCION  
SECRETARIA DE SALUD  
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana  PROY -NOM -059-
SSA1 -2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos , publicado el 15 de marzo de 2013 . 
Al margen un sello con el E scudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - Secretaría de Salud.  
MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento S anitario, 
con fundamento en los artículos 39  de la Ley Orgánica de la Ad ministración Pública Federal; 4  de la Ley 
Federal de Procedimiento Administrativo; 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracción III, 194, 194 Bis, 195, 197, 
198, fracción l, 201, 210, 212, 213, 214, 25 7, 258, 259, 260, 261 y 282 Bis  de la Ley General de Salud; 38, 
fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, fracciones II y IIl  de la Ley Federal sobre Metrología y 
Normalización; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metr ología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 
102, 109 y 111  del Reglamento de Insumos para la Salud ; 2, apartado C, fracción X y 36 del Reglamento 
Interior de la Secretaría de Salud;  3, fracciones I, literal b y I y II,  10, fracciones IV y VIII  del Reglamen to de la 
Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios , he tenido a bien  ordenar la publicación en el 
Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma 
Oficial Mexicana PROY -NOM -059-SSA1 -2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos , publicado 
en el Diario Oficial de la Federación el 15 de marzo de 2013.  
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y 
Fomento Sanitario, de los  comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar 
respuesta a los mismos en los siguientes términos:  
 PROMOVENTE/COMENTARIO  RESPUESTA  
1. Laboratorios y Reactivos de México S. A. de C. V. 
(Birmex) – Subcomité de Insumos para la S alud 
En el numeral 1.1  se propone modificar el texto:  
Esta Norma establece los requisitos mínimos 
necesarios para el proceso de fabricación de los 
medicamentos para uso humano comercializados en el 
país y/o con fines de investigación.  
Por el texto:  
Esta No rma establece los requisitos mínimos 
necesarios para el proceso de fabricación de los 
medicamentos para uso humano comercializados en el 
país y/o con fines de investigación. El cumplimiento de 
esta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse y 
documentarse.  
Lo anterior debido a que ya se indica en la versión 
vigente y es obligatorio su cumplimiento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente toda vez que las normas 
oficiales mexicanas son obligatorias durante su 
vigencia, en términos del artículo 3, fracción XI, de la 
Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 
haciéndose notar que esta Norma sustituirá a la Norma 
vigente.  
2. Producción Químico Farm acéutica A. C. (PQF)  
En el numeral 1.2 , el promovente señala que 
actualmente no hay alguna regulación para 
medicamentos para uso animal y considerando que 
existen farmacéuticas dedicadas a elaborar este tipo 
de medicamentos y muchas de ellas por procesos 
biotecnológicos, y propone no acotar el campo de 
aplicación a exclusivo uso humano. Enfatiza que 
regulaciones sanitarias internacionales como la 
EUDRALEX tienen los mismos requerimientos para 
medicamentos de uso animal que los de uso humano.  No se acepta el  comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
artículo 39, fracción XV, de la Ley Orgánica de la 
Administración Pública Federal, se ñala la atribución de 
la Secretaría de Salud para la regulación de 
medicamentos de uso humano, no veterinario.  
3. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 1.2 , se propone modificar el texto:  
1.2 Campo de aplicación.  
Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos 
los establecimientos dedicados a la fabricación y/o 
importación de medicamentos para uso humano 
comercializados en el país y/o con fines de 
investigación, así como los laboratorios de control de 
calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y 
distribución de medicamentos y materias primas para 
su elaboración.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
existe una norma oficial mexicana cuyo ámbito material 
corresponde al solicitado: Norma Oficial Mexicana 
NOM -249-SSA1 -2010, Mezclas estériles: nutricionales 
y medicamentosas, e instalaciones para su 
preparación.  
       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
 Con el texto:  
1.2 Campo de aplicación.  
Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos 
los establecimientos dedicados a la fabricación y/o 
importación de medicamentos para uso humano 
comercializados en el país y/o con fines de 
investigación, centros de mezclas así como los 
laboratorios de co ntrol de calidad, almacenes de 
acondicionamiento, depósito y distribución de 
medicamentos y materias primas para su elaboración.  
Lo anterior con el sustento que actualmente la 
autoridad ya pide la validación de los procesos y 
calificación de equipos para l os centros de mezclas 
acorde a Buenas prácticas NOM 059. Estos funcionan 
en muchos sentidos como laboratorios en pequeño 
donde se preparan medicamentos a la medida en 
hospitales.   
4. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Referencias se prop one modificar el 
texto:  
Para la correcta aplicación de la presente Norma, es 
necesario consultar las siguientes normas oficiales 
mexicanas o las que la sustituyan.  
Por el texto:  
Para la correcta aplicación de esta Norma, es 
necesario consultar las siguient es normas oficiales 
mexicanas o las que la sustituyan.  
Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacer 
referencia a la propia norma en contenido se sugiere 
utilizar la frase “esta Norma” de acuerdo a la  NOM -Z-
13, Guía para la redacción, estructuración y 
presentación de las Normas Oficiales Mexicanas.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
2. Referencias.  
Para la correcta aplicación de esta Norma, es 
necesario consultar las siguientes normas oficiales 
mexicanas o las que las sustituyan.   
5. Subc omité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el apartado de Referencias , se propone incluir el 
siguiente texto:  
2.13 Norma Oficial Mexicana NOM -002/1 -SCT/2009, 
Listado de las substancias y materiales peligrosos más 
usualmente transportados, instrucciones y uso de 
envases y embalajes, recipientes intermedios para 
graneles (RIG S), grandes envases y em balajes, 
cisternas portátiles, contenedores de gas de elementos 
múltiples y contenedores para graneles para el 
transporte de materiales y residuos peligrosos.  
Lo anterior con la finalidad que el contexto de la 
transportación de los gases medicinales es nec esaria 
dicha referencia.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
2.1 Norma Oficial Mexicana  NOM -002/1 -SCT/2009, 
Listado de las substancias y materiales peligrosos más 
usualmente transportados, instrucciones y uso de 
envases y embalajes, recipiente s intermedios para 
graneles (RIG S), grandes envases y embalajes, 
cisternas portátiles, contenedores de gas de elementos 
múltiples y contenedores para graneles para el 
transporte de materiales y residuos peligrosos.  
6. Birmex  
En el apartado de Referencias , se propone incluir el 
siguiente texto:  
2.14 Norma Oficial Mexicana NOM -EM-001-SSA1 -2012.  
Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. 
Buenas Prácticas de Fabricación. Características 
Técnicas y Científicas que deben cumplir éstos para 
demostrar su seg uridad, eficacia y calidad.  
Lo anterior debido a que es una norma emergente y 
está vigente.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el coment ario, debido a que el 
Aviso de prórroga de la Norma Oficial Mexicana de 
Emergencia NOM -EM-001-SSA1 -2012 Medicamentos 
biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas Prácticas 
de Fabricación. Características Técnicas y Científicas 
que deben cumplir éstos para dem ostrar su seguridad, 
eficacia y calidad se publicó el 13 de marzo de 2013 y 
para cuando se tenga prevista la entrada en vigor de 
esta norma oficial mexicana, la de emergencia ya 
habrá perdido su vigencia.  
 Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
7. Centro Nacional de la Transfusión sanguínea de  la 
Secretaría de Salud (CNTS)  
En el apartado de Referencias,  se propone incluir el 
siguiente texto:  
Norma Oficial Mexicana  NOM -253-SSA1 -2012. “Para 
la disposición de sangre humana y sus componentes 
con fines terapéuticos”.  
Lo anterior con sustento a que e n virtud que en 
algunos numerales como el 10.5.6.4 trata 
procedimiento que definan los criterios de selección del 
donante, las pruebas de detección de enfermedades 
infecciosas de transmisión sanguínea y los registros de 
selección de donantes, lo cual está definido en la 
Norma citada.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
2.14 Norma Oficial Mexicana  NOM -253-SSA1 -2012, 
Para la disposición de sangre humana y sus 
componentes con fines terapéuticos.  
8. Asociación Mexicana de Laboratorios 
Farmacéutico s (AMELAF)  
En el apartado de Definiciones se propone incluir los 
siguientes conceptos:  
Fármaco  
Envase primario  
Envase secundario  
Etiqueta  
Expediente legal  
 No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre  Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que se 
eliminaron las definiciones que aparecen en 
ordenamientos de mayor jerarquía jurídica, tales como 
Fármaco (proveniente del art. 221, fracción II, de la Ley 
General de Sal ud), envase primario (art. 2, fracción VI, 
del Reglamento de Insumos para la Salud), envase 
secundario (art. 2, fracción VII, del Reglamento de 
Insumos para la Salud), etiqueta (art. 2, fracción VIII, 
del Reglamento de Insumos para la Salud). Otras 
definic iones como Expediente legal se eliminaron 
porque no son requeridas en el contenido de  esta 
Norma y  de acuerdo a la Norma Mexicana  NMX -Z-
013/1 -1997, Guía para la redacción, estructuración y 
presentación de las normas oficiales mexicanas, en su 
punto 5.3.2. 1, aclara que só lo se deben incluir 
“términos que serán usados en la norma”  
9. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone incluir el 
siguiente texto:  
Acabado sanitario,  a la terminación que se le da a las 
superficies interiores de las áreas con la fi nalidad de 
evitar la acumulación de partículas viables y no viables 
y facilitar su limpieza.  Se acepta el comentario; se retoma la definición  de la 
versi ón de la norma oficial mexicana  NOM -059-SSA1 -
2006,  Buenas prácticas de fabricación para 
establecimiento s de la industria químico f armacéutica 
dedicados a la fabricación de medicamentos  (modifica a 
la NOM -059-SSA1 -1993, publicada el 31 de julio de 
1998), para quedar como sigue:  
3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a 
las superficies interiores  de las áreas con la finalidad 
de evitar la acumulación de partículas viables y no 
viables y facilitar su limpieza.  
En consecuencia, toda la numeración posterior se 
modifica.  
10. Producción Química Farmacéutica  
En el apartado de Definiciones  se propone mo dificar el 
texto:  
3.2 Acción preventiva , a las actividades que son 
planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una 
desviación o no conformidad u otra situación 
potencialmente indeseable.  
Por el texto:  
3.2 Acción preventiva , a las actividades que son 
planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una 
desviación o no conformidad u otra situación 
potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.3 Acción preventiva, a las actividades que son 
planeada s y ejecutadas, para eliminar la causa de una 
desviación o no conformidad u otra situación 
potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.  
11. Birmex  
En el apartado de Definiciones, se propone incluir el 
siguiente texto:  
Acondicionamiento,  a las operac iones por las que un 
producto a granel debe pasar para llegar a su 
presentación como producto terminado.  
Lo anterior con la finalidad de incluir la definición 
existente en la NOM -059-SSA1 -2006.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  
dicho concepto ya se encuentra establecido en un 
ordenamiento de mayor jerarquía jurídica, es decir, el 
artículo 2, fracción I, del Reg lamento de Insumos para 
la Salud . 
 
12. Canifarma, Perrigo de México, S.A. de C.V.  No se acepta el comentario.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
En el apartado de Definiciones, se propone incluir el 
siguiente texto:  
Acondicionamiento , a las operaciones necesarias por 
las que un producto a granel debe pasar para llega r a 
su presentación como producto terminado.  
Lo anterior con el sustento que ya es existente en la 
NOM 059 vigente.  Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consider ó improcedente el comentario, debido a que  
dicho concepto ya se encuentra establecido en un 
ordenamiento de mayor jerarquía jurídica, es decir, el 
artículo 2, fracción I, del Reglamento de Insumos para 
la Salud . 
13. Subcomité de Insumos para la Salud  
En e l apartado de Definiciones , se propone eliminar la 
siguiente definición:  
3.4 Aditivo , a toda substancia que se incluya en la 
formulación de los medicamentos y que actúe como 
vehículo, conservador o modificador de alguna de sus 
características para favorece r su eficacia, seguridad, 
estabilidad, apariencia o aceptabilidad.  
Lo anterior considerando que dicho términos ya se 
establecen en el artículo 221, fracción IV, de la Ley 
General de Salud.  Se acepta el comentario para su eliminación . 
14. Birmex  
En el apar tado de Definiciones, se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.4 Aditivo , a toda substancia que se incluya en la 
formulación de los medicamentos y que actúe como 
vehículo, conservador o modificador de alguna de sus 
características para favorecer su efica cia, seguridad, 
estabilidad, apariencia o aceptabilidad.  
Por el texto:  
3.4 Aditivo,  a toda substancia que se incluya en la 
formulación de los medicamentos y que actúe como 
vehículo, preservativo o modificador de alguna de sus 
características para favorecer  su eficacia, seguridad, 
estabilidad, apariencia o aceptabilidad.  
Lo anterior debido a que el nombre genérico de 
conservador es preservativo.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
definición de Aditivo se eliminó a solicitud del 
Subcomité de Insumos para la Salud de este Comité 
Consultivo.  
15. QFB Jaime Castro Palma  
En el apartado de Definiciones, se propone:  
Definir y diferenciar adsorbente y absorbente  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que se 
trata de términos fisicoq uímicos suficientemente 
acotados y cuya acepción no requiere ser aclarada en 
esta Norma para el entendimiento de sus contenidos.  
16. Birmex  
En el apartado de Definiciones, se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.6 Agentes adventicios , a los microorgani smos 
contaminantes de un cultivo celular y/o de los 
materiales de partida (incluyendo bacterias, hongos, 
mycoplasma -espiroplasma, mycobacterias, rickettsia, 
virus, protozooarios, parásitos, priones, agentes de la 
encefalopatía espongiforme transmisible u o tras formas 
moleculares) que se introducen de manera no 
intencional dentro del proceso de fabricación y que 
potencialmente pueden contaminar células 
procarióticas o eucarióticas usadas en la producción.  
Por el texto:  
3.6 Agentes adventicios , a los microorg anismos 
contaminantes de un cultivo celular y/o de los 
materiales de partida de origen animal (mycoplasmas -
espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formas 
moleculares) que se introducen de manera no 
intencional dentro del proceso de fabricación y  que 
potencialmente pueden contaminar células 
procarióticas o eucarióticas usadas en la producción.  
Lo anterior debido a que la presencia de bacterias, 
hongos, y mycobacterias representan más una 
contaminación que un agente adventicio.  Se acepta el comenta rio, para quedar como sigue:  
3.6 Agentes adventicios, a los microorganismos 
contaminantes de un cultivo celular y/o de los 
materiales de partida de origen animal (mycoplasmas -
espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formas 
moleculares) que se int roducen de manera no 
intencional dentro del proceso de fabricación y que 
potencialmente pueden contaminar células 
procarióticas o eucarióticas usadas en la producción.  
 
 
17. Birmex  
En el apartado de Definiciones, se propone incluir:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
Agua para uso farmacéu tico la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
se encuentra en la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos.  
18. Birmex  
En el apartado de  Definiciones , se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.16 Banco Celular Maestro , a la alícuota de una 
colección celular que ha sido preparada de las células 
clonadas seleccionadas bajo condiciones definidas, 
contenida dentro d e múltiples envases y almacenada 
bajo condiciones específicas.  
Por el texto:  
3.16 Banco Celular Maestro,  a la alícuota de una 
colección celular que en su desarrollo ha sido 
preparada de las células clonadas bajo condiciones 
definidas, contenida dentro de m últiples envases y 
almacenada bajo condiciones específicas.  
Lo anterior debido a que la clonación de los cultivos 
celulares se realiza durante el establecimiento de la 
línea celular.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.16 Banco Celular Maest ro, a la alícuota de una 
colección celular que en su desarrollo ha sido 
preparada de las células clonadas bajo condiciones 
definidas, contenida dentro de múltiples envases y 
almacenada bajo condiciones específicas.   
19. CNTS  
En el apartado de Definiciones , se propone incluir el 
texto:  
3.17 bar,  unidad de medición de presión equivalente a 
un millón de barias, aproximadamente igual a una 
atmósfera.  Se acepta el comentario parcialmente, para quedar 
como sigue:  
3.17 Bar,  a la unidad de medición de presión 
equivalente a 100 kPa o a un millón de barias, 
aproximadamente igual a una atmósfera.  
20. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.17 Biocarga, al número y tipo de microorganismos 
en un sistema dado.  
Por el texto:  
3.17 Biocarga, al número y tipo de microorganismos 
en un sistema dado, a menos que exceda los niveles 
de microorganismos objetables definidos que deben 
ser detectados.  Se acepta el comentario parcialmente, para quedar 
como sigue:  
3.18 Biocarga, al nivel y tipo de microor ganismos que 
pueden estar presentes en cualquiera de los elementos 
de la fabricación (insumos, instalaciones, personal, 
entre otros).  
21. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Definiciones , se propone eliminar la 
siguiente definición:  
3.18 Biofármaco , a toda sustancia que haya sido 
producida por biotecnología molecular, que tenga 
actividad farmacológica, que se identifique por sus 
propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna 
las condiciones para ser empleada como principio 
activo d e un medicamento biotecnológico. La forma de 
identificación de estos productos será determinada en 
las disposiciones reglamentarias.  
Lo anterior considerando que dicho términos ya se 
establecen en el artículo 81 del Reglamento de 
Insumos para la Salud.  Se acepta el comentario para su eliminación . 
22. Birmex  
En el apartado de Definiciones  se propone modificar el 
texto:  
3.20 Bioterio,  al conjunto de instalaciones, muebles e 
inmuebles destinados al alojamiento y manutención de 
animales de laboratorio durante una o varias de las 
fases de su ciclo vital; esto es, nacimiento, desarrollo, 
reproducción y muerte.  
Por el texto:  
3.20 Bioterio  Al área especializada en la reproducción, 
mantenimiento y/o control de diversas especies de 
animales destinadas para la realiza ción de pruebas  de 
laboratorio.  
Lo anterior debido a que en la industria farmacéutica 
los bioterios son utilizados para reproducción y pruebas 
de laboratorio.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal s obre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que se 
considera que la definición del proyecto es coincidente 
con la establecida en el punto 3.16, de la Norma Oficial 
Mexicana NOM -062-ZOO -1999, Especificaciones 
técnicas para la producción, cuidado y uso de los 
animales de laboratorio.  
 
23. Birmex  
En el apartado de Definicione s se propone modificar el 
texto:  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.21 Buenas prácticas de fabricación,  al conjunto de 
lineamientos y actividades relacionadas entre sí,       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
3.21 Buenas prácticas de fabricación,  al conjunto de 
lineamientos y actividades relacionadas entre sí, 
destinadas a  asegurar que los medicamentos 
elaborados tengan y mantengan las características de 
seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.  
Por el texto:  
Buenas prácticas de fabricación,  al conjunto de 
lineamientos y actividades relacionadas entre sí, 
destin adas a asegurar que los medicamentos 
elaborados tengan y mantengan las características de 
identidad, seguridad, eficacia y calidad requeridas para 
su uso.  
Lo anterior debido a que la identidad es un atributo 
indispensable para la seguridad del paciente.  destinadas a asegurar que los medicamentos 
elaborados tengan y mantengan las características de 
identidad,  pureza, seguridad, eficacia y calidad 
requeridas para su uso.  
24. Birmex  
En el apartado de Definiciones  se propone incluir los 
conceptos:  
Buenas prácticas de almacenamiento  
Distribución  
Clínicas  
Documentación  
Ingeniería  
Lo anterior con el sustento con la s referencias 
internacionales.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
son necesarias, porque las actividades de 
almacenamiento, distribución y documentación forman 
parte de la fabricación de un medicamento, y las 
demás no son materia de esta Norma.  
25. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases  para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el numeral 3.66, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
3.66 Manifold, al equipo o aparato diseñado para 
permitir el vaciado y llenado simultáneo de uno o más  
contenedores de gas.  
Por el texto:  
Cabezal múltiple (Manifold),  al equipo o aparato 
diseñado para permitir el venteo o llenado sincronizado 
de uno o más contenedores de gas.  
Lo anterior debido a que se sugiere evitar anglicismos.  
Al igual que emplear la p alabra venteo para ser 
congruente con la definición indicada en 3.123 .  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.23 Cabezal múltiple (manifold),  al equipo o aparato 
diseñado para permitir el venteo, vacío o llenado 
sincronizado de uno o más conte nedores de gas.  
26. CANIFARMA y Asociación Mexicana de Industrias 
de Investigación Farmacéutica A. C. (AMIIF)  
En el apartado de Definicione s se propone modificar el 
texto:  
3.23 Calibración , la demostración de que un 
instrumento particular o dispositivo pr oduce resultados 
dentro de límites especificados, en comparación con 
los producidos por una referencia o estándar trazable 
sobre un intervalo de mediciones apropiado.  
Por el texto:  
3.23 Calibración , al conjunto de operaciones que 
determinan, bajo condicion es específicas, la relación 
entre los valores indicados por un instrumento, sistema 
de medición, representados por una medición material 
y los valores conocidos a un patrón de referencia.  
Lo anterior para generar consistencia normativa 
respecto a la NOM -164. Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
3.24 Calibración , a la demostración de que un 
instrumento particular o dispositivo produce resultados 
dentro de límites especificados, en comparación con 
los producidos por una referencia o e stándar trazable 
sobre un intervalo de mediciones establecido.  
27. CANIFARMA y AMIIF  
En el apartado de Definicione s se propone modificar el 
texto:  
3.24 Calidad,  la aptitud de un fármaco o medicamento 
para su uso previsto. Este término incluye atributos 
como la identidad, potencia y pureza.  
Por el texto:  
3.24 Calidad , al cumplimiento de especificaciones 
establecidas para garantizar la aptitud de uso.  
Lo anterior para generar consistencia normativa 
respecto a la NOM -164. Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.25 Calidad,  al cumplimiento de especificaciones 
establecidas para garantizar la aptitud de uso.  
 
28. Birmex  
En el apartado de Definicione s se propone modificar el 
texto:  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
3.25 Calidad,  al cumplimiento de especificaciones Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
3.24 Calidad,  la aptitud de un fármaco o medicamento 
para su uso previs to. Este término incluye atributos 
como la identidad, potencia y pureza.  
Por el texto:  
3.24 Calidad,  La aptitud de un fármaco o medicamento 
para su uso previsto. Este término incluye atributos 
como la identidad, potencia, pureza y proceso de 
fabricación.  
Lo anterior debido a que el proceso de fabricación 
influye en la aptitud de uso del medicamento.  establecidas para garantizar la aptitud de uso.  
29. Birmex  
En el apartado de Definicione s se propone modificar el 
texto:  
3.25 Calificación,  a la realización de las pruebas 
específicas basadas en conocimiento científico, para 
demostrar que los equipos, instalaciones, personal y 
proveedores cumplen con l os requerimientos 
previamente establecidos, la cual debe ser concluida 
antes de validar los procesos.  
Por el texto:  
3.25 Calificación,  a la realización de las pruebas 
específicas basadas en conocimiento científico, para 
demostrar que los equipos, sistemas críticos, 
instalaciones, personal y proveedores cumplen con los 
requerimientos previamente establecidos, la cual debe 
ser concluida antes de validar los procesos.  
Lo anterior debido a que los sistemas críticos tienen un 
impacto en la calidad de los product os. Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.26 Calificación,  a la realización de las pruebas 
específicas basadas en conocimiento científico, para 
demostrar que los equipos, sistemas críticos, 
instalaciones, personal y proveedores cumplen con los  
requerimientos previamente establecidos, la cual debe 
ser concluida antes de validar los procesos . 
30. QFB Jaime Castro Palma  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.25 Calificación , a la realización de las pruebas 
específicas bas adas en conocimiento científico, para 
demostrar que los equipos, instalaciones, personal y 
proveedores cumplen con los requerimientos 
previamente establecidos, la cual debe ser concluida 
antes de validar los procesos.  
Con el texto:  
3.25 Calificación , a la realización de las pruebas 
específicas basadas en conocimiento científico, para 
demostrar que los equipos, sistemas, instalaciones, 
personal y proveedores cumplen con los 
requerimientos previamente establecidos, la cual debe 
ser concluida antes de validar los procesos.  
Lo anterior debido a que en las definiciones de 
calificaciones se mencionan los sistemas.  Se acepta parcialmente el comentario,  para quedar 
como sigue:  
3.26 Calificación,  a la realización de las pruebas 
específicas basadas en conocimiento cie ntífico, para 
demostrar que los equipos, sistemas críticos, 
instalaciones, personal y proveedores cumplen con los 
requerimientos previamente establecidos, la cual debe 
ser concluida antes de validar los procesos.  
31. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.26 Calificación de desempeño,  a la evidencia 
documentada de que las instalaciones, sistemas, y 
equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de 
aceptación previamente establecidos.  
Por el texto:  
3.26 Calificación de desemp eño, a verificación 
documentada de que las instalaciones, sistemas y 
equipos conectados entre sí, pueden desempeñarse 
con eficacia y de forma reproducible, de acuerdo al 
método aprobado de proceso y las especificaciones del 
producto.  
Lo anterior con la fin alidad de homologar de acuerdo a 
la referencia ICHQ7A.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
definición del proyecto de norma es concordante con la 
establecida en el Anexo 15, de la EU Guide to Good 
Manufacturing Practice. Qualification and validation.  
 
32. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.28 Calificación de instalación, a la evidencia 
documentada de que las instalaciones, sistemas, y No se acepta el comentar io. 
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
definición del Proyecto de Norma es concordante con       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
equipos se han instalado de acuerdo a las 
especificaciones de diseño previamente establecidas.  
Por el texto:  
3.28 Calificación de instalación, a la evidencia 
documentada de que las instalacione s, sistemas, y 
equipos, han sido instalado o modificados, cumplen 
con el diseño aprobado, las recomendaciones del 
fabricante y/o requerimiento de usuario.  
Lo anterior con la finalidad de homologar de acuerdo a 
la referencia ICHQ7A.  la establecida en el Anexo 15, de la EU Gu ide to Good 
Manufacturing Practice. Qualification and validation.  
33. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.29 Calificación de operación, a la evidencia 
documentada que demuestra que el equipo, las 
instalaciones y los sist emas operan consistentemente, 
de acuerdo a las especificaciones de diseño 
establecidas.  
Por el texto:  
3.29 Calificación de operación , a la evidencia 
documentada que demuestra que las instalaciones, 
sistemas y equipos, de la forma en que han sido 
instalados  o modificados operan de la manera prevista 
y cumplen con las especificaciones establecidas.  
Lo anterior con la finalidad de homologar de acuerdo a 
la referencia ICHQ7A.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley  Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
definición del proyecto de norma es concordante con la 
establecida en el Anexo 15, de la EU Guide to Good 
Manufacturing Practice. Qualification and validati on. 
34. AMELAF  
En el apartado de Definiciones se propone incluir el 
texto:  
Capacitación,  a las actividades encaminadas a 
proporcionar o reforzar conocimientos en el personal.  
Lo anterior con el sustento que en la NOM -059 vigente 
se encuentra el concepto.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  no 
se requiere para el entendimiento de esta Norma.  
35. QFB Jaime Castro  Palma  
En el apartado de Definiciones se propone incluir el 
texto:  
Capacitación . 
Lo anterior debido a que en los numerales 7.2.6 y 7.3.8 
los menciona.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metr ología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  no 
se requiere para el entendimiento de esta Norma.  
36. AMELAF  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.30 Cegado , al desconocimiento de pacientes y/o 
investigadores de si los sujetos están recibiendo las 
intervenciones en investigación o las de control (o 
estándar) en un ensayo clínico.  
Por el texto:  
3.30 Estudio cegado , al desconocimiento de 
pacientes y/o investigadores de si los sujetos están 
recibiendo las intervenciones en investigación o las de 
control (o estándar) en un ensayo clínico.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue : 
3.49 Estudio cegado,  al desconocimiento de 
pacientes y/o investigadores de si los sujetos están 
recibiendo las interven ciones en investigación o las de 
control (o estándar) en un ensayo clínico.  
37. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.31 Certificado de análisis , al resumen de los 
resultados obtenidos de las determinaciones 
efectuadas a m uestras de productos, materias primas, 
materiales o cualquier otro insumo, las referencias de 
los métodos de análisis o de prueba utilizados y la 
determinación del cumplimiento a especificaciones 
previamente establecidas, avalado por la persona 
autorizada.  
Por el texto:  
3.31 Certificado de análisis,  al resumen de los 
resultados obtenidos de las determinaciones 
efectuadas a muestras de productos, materias primas, 
materiales o cualquier otro insumo, que incluya las 
referencias de los métodos de análisis o de prueba 
utilizados y la determinación del cumplimiento a 
especificaciones previamente establecidas, avalado 
por la persona autorizada.  
Lo anterior con la finalidad de dar una mejor 
interpretación de la definición  Se acepta el comentario, para quedar como si gue: 
3.31 Certificado de análisis,  al resumen de los 
resultados obtenidos de las determinaciones 
efectuadas a muestras de productos, materias primas, 
materiales o cualquier otro insumo, que incluya las 
referencias de los métodos de análisis o de prueba 
utilizados y la determinación del cumplimiento a 
especificaciones previamente establecidas, avalado 
por la persona autorizada.  
 
38. Praxair  
En apartado de Definiciones se propone incluir el texto:  
Cilindros, al recipiente sin soldadura a presión 
transportabl e, diseñado y construido para retener un 
gas o líquido bajo presión, de una capacidad no No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
dicho concepto  ya se encuentra incluido en la Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
superior de 150 litros.  
Lo anterior con sustento al Acuerdo Europeo Relativo 
al Transporte de Mercancías Peligrosas por Carretera, 
también conocido como libro naranja de Transporte de 
Materiales Peligrosos de Naciones Unidas.  definición de Contenedor de gas medicinal.  
39. Subcomité de Insumos para la Salud.  
En el apartado de Definiciones se propone eliminar el 
texto:  
3.33 Componente, a cualquier ingrediente utilizado en 
la fabricación de un medi camento, incluyendo aquellos 
que no se encuentren presentes en el producto final.  
Ya que en el contenido de la norma cuando se emplea 
el término componente en realidad está haciendo 
alusión a insumos, en consecuencia si en el cuerpo de 
la norma se remplaza  el término componente por el de 
insumos la definición se vuelve innecesaria.  Se acepta el comentario ; por lo tanto se elimina 
Componente . 
40. CANIFARMA y AMIIF  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.33 Componente, a cualquier ing rediente utilizado en 
la fabricación de un medicamento, incluyendo aquellos 
que no se encuentren presentes en el producto final.  
Por el texto:  
3.33 Componente , a todas las sustancias que 
intervienen en las diferentes etapas de la fabricación 
del fármaco.  
Lo anterior para generar consistencia normativa 
respecto a la NOM -164. No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
definición de Componente se eliminó a solicitud del 
Subcomité de Insumos para la Salud de este Comité 
Consultivo.  
41. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.33 Componente, a cualquier ingrediente utilizado en 
la fabricación  de un medicamento, incluyendo aquellos 
que no se encuentren presentes en el producto final.  
Por el texto:  
3.33 Componente , a cualquier insumo utilizado en la 
fabricación de un medicamento, incluyendo aquellos 
que no se encuentren presentes en el producto final.  
Lo anterior con la finalidad de homologar con las 
definiciones de esta Norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, d ebido a que la 
definición de Componente se eliminó a solicitud del 
Subcomité de Insumos para la Salud de este Comité 
Consultivo.  
42. AMELAF  
En el apartado de Definiciones propone incluir el texto:  
3.25 Concentración,  a la cantidad del fármaco 
presente en el medicamento expresada como 
peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen.  
Lo anterior debido a que se omite la definición que se 
encuentra presente en la versión vigente de la esta 
Norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33,  del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
término “Concentración” está lo suficientemente 
acotado en el contexto químico farmacéutico que no 
deja dudas a diferencias de acep ción.  
43. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.34 Condiciones dinámicas, a aquellas en donde la 
instalación se encuentra funcionando en el modo 
operativo definido y con el número especificado de 
personal.  
Por el texto:  
3.34 Condiciones dinámicas (en operación ), a 
aquellas en donde la instalación se encuentra 
funcionando en el modo operativo definido y con el 
número especificado de personal.  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la 
reglamentación internacional.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
es necesario por estar ya implícito.  
 
44. Birmex  
En el apartado de Defin iciones se propone modificar el 
texto:  
3.35 Condiciones estáticas,  a aquellas en las que el 
sistema de aire se encuentra operando, con el equipo 
de producción completo e instalado, sin personal No se acepta el comentario.  
Con fundam ento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
es necesario por estar ya implícito.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
presente.  
Por el texto:  
3.35 Condiciones estáticas (en reposo) , a aquellas 
en las que el sistema de aire se encuentra operando, 
con el equipo de producción completo e instalado, sin 
personal presente.  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la 
reglamentación internacional.  
45. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el apartado de Definiciones, se propone incluir el 
siguiente numeral ubicado posterior al 3.35 con el 
texto:  
3.36 Conexión de Acoplamiento de Cilindros, a la 
unión roscada de la válvula del cilindro, que acopla y 
conecta un tubo o manguera flexible o un regulador de 
presión al cilindro, evitando errores en el intercambio 
en el uso de gases.  
Lo anterior debido a que d icho concepto es empleado 
en el numeral 10.6.4.11  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.36 Conexión de acoplamiento de cilindros,  a la 
unión roscada de la válvula del cilindro, que acopla y 
conecta un tubo o manguera flexible o un regulador de  
presión al cilindro, evitando errores en el intercambio 
en el uso de gases.  
46. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.36 Contaminación, a la presencia de entidades 
físicas, químicas o biológicas indeseables.  
Por el texto:  
3.36 Contaminación, a la presencia de entidades 
físicas, químicas o biológicas ajenas  indeseables  
Lo anterior con la finalidad de considerar el término, ya 
que las entidades ajenas indeseables no 
necesariamente son bio lógicas.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  no 
necesariamente son ajenas.  
47. Canifarma y Perrigo de México , S.A. de C.V.  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.37 Contaminación cruzada, a la presencia de 
entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, 
procedentes de un proceso o producto diferente  
Por el texto.  
3.37 Contaminación  cruzada, a la presencia de 
entidades físicas, químicas o biológicas ajenas 
indeseables, procedentes de un proceso o producto 
diferente.  
Lo anterior con la finalidad de Considerar el término, ya 
que las entidades ajenas indeseables no 
necesariamente son bi ológicas  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
necesariamente son ajenas.  
48. AMIIF  
En el apartado de Defin iciones se propone modificar el 
texto:  
3.37 Contaminación cruzada, a la presencia de 
entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, 
procedentes de un proceso o producto diferente.  
Por el texto:  
3.37 Contaminación cruzada , a la presencia de 
entidades  físicas, químicas o biológicas indeseables, 
procedentes de otros procesos de fabricación.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comenta rio, debido a que no 
necesariamente son de otro proceso.  
 
49. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.38 Contaminante , a las impurezas indeseables de 
naturaleza química o microbiológica, o de materia 
extraña, introducidas a una materia prima, intermedio o 
fármaco durante la producción, muestreo, empaque o 
reempaque, almacenamiento o transporte.  Se acepta parcialmente  el comentario, para quedar 
como sigue:  
3.38 Contaminante , a las impurezas indeseables de 
naturaleza química o microbiológica, o de materia 
extraña, presentes en un insumo, producto int ermedio 
y/o producto terminado.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
Por el texto :  
3.38 Contaminante , a las impurezas indeseables de 
naturaleza química o microbiológica, o de materia 
extraña, introduci das a una materia prima, producto 
intermedio, fármaco, producto semiterminado y 
producto terminado durante la producción, muestreo, 
empaque o reproceso, almacenamiento o transporte.  
Lo anterior con la finalidad de dar una mejor 
interpretación de la definic ión y aplicación de los 
conceptos de esta norma.  
50. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el apartad o de Definiciones, se propone incluir 
siguiente texto:  
Contenedor de gas medicinal,  al envase diseñado 
para contener gas a presión en forma de gas 
comprimido, licuado o líquido criogénico y se pueden 
clasificar en tres grupos: cilindro, termo ( dewar ) y 
tanque de almacenamiento.  
Lo anterior debido a que dicho concepto es empleado 
en los numerales: 10.6.4.20, 10.6.6.1 y 10.6.6.2.  Se acepta el comentario, por lo tanto se adiciona el 
texto en el punto:  
3.39 Contenedor de gas medicinal,  al envase 
diseñado para c ontener gas a presión en forma de gas 
comprimido, licuado o líquido criogénico y se pueden 
clasificar en tres grupos: cilindro, termo ( dewar ) y 
tanque de almacenamiento.  
51. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S.  A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el apartado de Definiciones, se propone eliminar 
siguiente texto:  
3.39 Contenedor criogénico portátil,  al diseñado 
para contener  oxígeno líquido y dispensar oxígeno 
gaseoso en el hogar del paciente.  
Lo anterior debido a que no es necesario definirlo pues 
ya está considerado en la definición de Contenedor de 
gas medicinal.  Se acepta el comentario, por lo tanto la definición se 
elimina. 
52. CANIFARMA y AMIIF  
En el apartado de Definiciones se propone cambiar el 
texto:  
3.41 Control en proceso,  a las verificaciones 
realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y 
de ser necesario, ajuste del proceso y/o a la 
supervisión para ase gurar que el intermedio o fármaco 
cumpla con sus especificaciones.  
Por el texto:  
3.41 Control de proceso , a la supervisión que se lleva 
a cabo en los procesos con el objeto de asegurar que 
está ocurriendo lo especificado.  Se acepta parcialmente  el comentar io, para quedar 
como sigue:  
3.41 Control en proceso,  a las verificaciones 
realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y 
de ser necesario, ajuste del proceso.  
53. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone cambiar el 
texto:  
3.41 Control en  proceso,  a las verificaciones 
realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y 
de ser necesario, ajuste del proceso y/o a la 
supervisión para asegurar que el intermedio o fármaco 
cumpla con sus especificaciones.  
Por el texto:  
3.41 Control en proce so, a las verificaciones 
realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y 
de ser necesario, ajuste del proceso y/o a la 
supervisión para asegurar que el producto intermedio, 
fármaco, producto semiterminado y producto terminado 
cumpla con sus especi ficaciones.  
Lo anterior con la finalidad de dar una mejor 
interpretación de la definición y aplicación de los 
conceptos de esta norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normali zación, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
Subcomité de Insumos para la Salud de este Comité 
Consultivo, derivado de comentarios al mismo punto 
por parte de CANIFARMA y AMIIF, lo modificó para 
quedar como sigue:  
3.41 Control en proces o, a las verificaciones 
realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y 
de ser necesario, ajuste del proceso.  
 
54. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone cambiar el 
texto:  
3.43 Cuarentena,  al estado de los insumos y 
productos que impide n su disposición para una etapa 
posterior y/o liberación, y que puede evidenciarse a 
través de la separación física u otros medios.  
Por el texto:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, d ebido a que la 
definición incluida en el Proyecto es más clara.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
Cuarentena, al estado de los insumos y aislados 
físicamente o por otros medios y que están pendientes 
de una d ecisión de aprobación o rechazo  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con ICHQ7A  
55. Praxair  
En el apartado de Definiciones se propone incluir el 
texto:  
Distribuidor/revendedor (Gases Medicinal), a la 
empresa que recibe un producto medicinal consumo 
humano etiquetado y te rminado y que no cambia el 
producto o el etiquetado de ninguna forma.  
 Lo anterior con el sustento del acuerdo Europeo 
Relativo al Transporte de Mercancías Peligrosas por 
Carretera, también conocido como libro naranja de 
Transporte de Materiales Peligrosos  de Naciones 
Unidas  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
es necesaria la definición.  
56. ULTRALABORATORIOS  
En el apartado de Definiciones se propone incluir el 
texto:  
EET,  al grupo de enfermedades neurodegenerativas 
letales causadas por conformaciones anormales de 
una proteína denominada prión, que afectan a los 
animales y al hombre y que causan lesiones 
patol ógicas en el cerebro . No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
se utiliza en el contenido de esta Norma.  
57. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el apartado de Definiciones se propone incluir el 
texto:  
Empaque secundario  
Lo anterior debido a que después del término de 
potencia se indica la definición de producto en sus 
diferentes etapas pero hace falta incluir el empaque 
primario.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
dicho concepto no se encuentra en el cuerpo de esta 
Norma.  
58. CNTS.  
En el apartado de Definiciones, se propone incluir el 
texto:  
Expediente Maestro del Sitio de Fabricación (EMSF)  
Lo anterior con la finalidad de definir o indicar que 
documentos debe de incluir.  No se acepta el comentario.  
Con fund amento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario debido a que  en 
el punto 5.6 de la Norma, ya se indica el contenido de 
dicho documento.  
59. Praxair  
En el apartado de Definiciones, se propone incluir el 
texto:  
Fabricante de gases medicinales. Persona o 
empresa que separa, refina o genera Gases 
Medicinales Comprimidos, llena contenedores de vía 
líquido a líquido, líquido a gas, o gas a gas, o importa -
reetiqueta contenedores llenados con Gases 
Medicinales Comprimidos.  
Lo anterior con sustento a CGA M -2-2013 “Guía 
General Para la Manufactura de Gases Medicinales 
Clasificados Como Consumo Humano”. Se sugiere 
incluir esta definición porque en el mercado de gases 
en México existen  pequeños comerciantes que 
importan gases grado industrial, lo manipulan y lo 
comercializan como grado medicinal, con prácticas que 
ponen en grave riesgo a la salud. Que no cuentan con 
aviso de funcionamiento, registro sanitario y licencia 
sanitaria.  No se  acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  el 
término no se encuentra en el cuerpo de esta Norma.  
 
60. Birmex  
En el apar tado de Definiciones, se propone incluir el 
texto:  
Fármaco o principio activo,  a la sustancia natural o 
sintética que tenga una actividad farmacológica y que 
se identifique por sus propiedad físicas, químicas o 
como acciones biológicas que no se presenten en 
forma farmacéutica y reúna condiciones para ser 
empleada como medicamento o ingrediente de un No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el a rtículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  
dicho concepto ya se encuentra establecido en un 
ordenamiento de mayor jerarquía jurídica, es decir, el 
artículo 221, fracc ión II, de la Ley General de Salud . Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
medicamento.  
Lo anterior con la finalidad de dar un mejor 
entendimiento de la norma no eliminar el concepto.  
61. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el apartado de Definiciones, se propone incluir el 
texto:  
Fecha de fabricación  
Lo anterior debido a que el término se usa en el 
numeral 10.7.7.1 Se requiere incluir el termino ya que 
el mismo se toma como referencia en la 
documentación que se genera de la fabricación.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente,  el comentario, debido a que  
dicho concepto no se usa en el contenido de esta 
Norma.  
62. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.52 Fecha de reanálisis , a la fecha límite para utilizar 
un fármaco o aditivo; para continuar us ándolo deberá 
ser nuevamente muestreado y analizado con la 
finalidad de confirmar que continúa cumpliendo las 
especificaciones de calidad establecidas.  
Por el texto:  
3.52 Fecha de reanálisis , a la fecha límite para 
reanalizar un fármaco o aditivo; para con tinuar 
usándolo deberá ser nuevamente muestreado y 
analizado con la finalidad de confirmar que continúa 
cumpliendo las especificaciones de calidad 
establecidas.  
Lo anterior con la finalidad de una mejor interpretación 
de la definición y aplicación de los c onceptos de esta 
norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  
dicho concepto no se usa en el contenido de esta 
Norma.  
63. QFB Jaime Castro Palma  
En el apartado de Definiciones se propone incluir el 
texto:  
Firma electrónica . 
Lo anterior con el sustento de que la Food and Drug 
Administration  en el CFR 21, Sec. 11.3 definiciones 
dice que Firma Digital quiere decir un a firma 
electrónica basada en métodos criptográficos de 
autentificación del originador, computados mediante el 
uso de un conjunto de reglas y parámetros de forma tal 
que la identidad del signatario y la integridad de los 
datos pueda ser verificada. (Digita l signature means an 
electronic signature based upon cryptographic methods 
of originator authentication, computed by using a set of 
rules and a set of parameters such that the identity of 
the signer and the integrity of the data can be verified)  y 
que Firm a Electrónica significa una compilación de 
datos computacionales o cualquier símbolo o serie de 
símbolos, ejecutados, adoptados, o autorizados por un 
individuo para ser legalmente adjuntados y 
equivalentes a la firma manuscrita del individuo. 
(Electronic s ignature means a computer data 
compilation of any symbol or series of symbols 
executed, adopted, or authorized by an individual to be 
the legally binding equivalent of the individual's 
handwritten signature.  
La definición de la norma vigente es más bien la  de 
"Digital Signature". Se sugiere incluir esta definición ya 
que actualmente existen muchas empresas que 
manejan la firma electrónica como parte de sus 
esquemas de seguridad y control.  Se acepta el comentario, se incorpora la definición de 
Firma electrón ica, para quedar como sigue:  
3.55 Firma electrónica, a la compilación de datos 
computacionales o cualquier símbolo o serie de 
símbolos, ejecutados, adoptados, o autorizados por un 
individuo para ser legalmente adjuntados y 
equivalentes a la firma manuscrit a del individuo.  
 
64. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el numeral 3.54, se prop one cambiar el siguiente 
texto:  
3.54 Gas comprimido,  al gas que se encuentra en 
estado gaseoso en su totalidad a temperaturas Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.56 Gas comprimido,  al que cuando se envasa a 
presión, es totalmente gaseoso a -50ºC.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
superiores a -50°C cuando se envasa bajo presión 
para su transporte.  
Por el texto:  
3.54 Gas comprimido,  al que cuando se envasa a 
presión, es totalmente gaseoso a -50ºC.  
Lo anterior para hacerlo concordante con el Acuerdo 
Europeo Relativo al Transporte de Mercancías 
Peligrosas por Carretera, también conocido como libro 
naranja de Transporte de Materiales Peligrosos de 
Naciones Unidas .  
65. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el numeral 3.55, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
3.55 Gas criogénico,  al gas que se licúa a 1.013 bar a 
temperaturas menores a -150°C.  
Por el texto:  
3.55 Gas criogénico,  al que se licúa a 1.013 bar  (1 
atm) a una temperatura por debajo de -150°C.  
Lo anterior para hacerlo concordante con el Acuerdo 
Europeo Relativo al Transporte de Mercancías 
Peligrosas por Carretera, también conocido como libro 
naranja de  Transporte de Materiales Peligrosos de 
Naciones Unidas .  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
3.57 Gas criogénico,  al que se licu a a 1.013 bar a una 
temperatura por debajo de -150°C.  
66. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxai r 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el numeral 3.56, se propone cambiar el siguiente 
texto:  
3.56 Gas licuado,  al gas que se e ncuentra 
parcialmente líquido (o sólido) a temperaturas 
superiores a -50°C cuando se empaca para su 
transporte.  
Por el texto:  
3.59 Gas licuado,  al que cuando se envasa a presión, 
es parcialmente líquido (gas en un líquido) a -50°C.  
Lo anterior para hacerlo  concordante con el Acuerdo 
Europeo Relativo al Transporte de Mercancías 
Peligrosas por Carretera, también conocido como libro 
naranja de Transporte de Materiales Peligrosos de 
Naciones Unidas .  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.58 Gas lic uado,  al que cuando se envasa a presión, 
es parcialmente líquido (gas en un líquido) a -50°C.  
 
67. CNTS.  
En el apartado de Definiciones, se propone incluir el 
siguiente numeral ubicado posterior al 3.56 con el 
texto:  
3.57 Hemoderivados, los productos obte nidos de 
algunos componentes sanguíneos, especialmente el 
plasma, mediante procesos fisicoquímicos o biológicos, 
para aplicación terapéutica diagnóstica, preventiva o en 
investigación.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Regla mento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, en 
virtud de que l a definición propuesta, ya se incluye en 
la Norma Oficial Mexicana NOM -253-SSA1 -2012, Para 
la disposición de sangre humana y sus componentes 
con fines terapéuticos, misma que ya es tá incluida en 
la sección de Referencias.  
 
68. Birmex  
En el apartado de Definiciones, se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.57 Inactivación viral,  a la eliminación de la actividad 
viral, causada por modificación química o física.  
Por el texto:  
3.57 I nactivación viral , a la eliminación de la actividad 
viral, a través de un método químico o físico.  
Lo anterior con la finalidad de dar una mejor Se acepta el comentario, para qued ar como sigue:  
3.59 Inactivación viral,  a la eliminación de la actividad 
viral, a través de un método químico o físico.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
interpretación de la definición y aplicación de los 
conceptos de esta norma.  
69. CNTS  
En el apartado de Definiciones, se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.57 Inactivación viral,  a la eliminación de la activ idad 
viral, causada por modificación química o física.  
Con el texto:  
3.57 Inactivación viral,  al proceso químico o físico 
mediante el cual se realiza la separación o eliminación 
de proteínas o partículas virales, con el objeto de 
reducir el riesgo de infec ción del usuario.  
Lo anterior con la finalidad de dar una definición más 
amplia.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debid o a que la 
definición no só lo se acota a la separación o 
eliminación de proteínas y la definición publicada en el 
Proyecto es concordante con la establecida por la 
Organización Mundial de la Salud en las Guías para 
inactivación viral y remoción.  
70. Birme x 
En el apartado de Definiciones se propone incluir el 
siguiente texto:  
Ingrediente activo farmacéutico , a la sustancia 
natural o sintética que tenga alguna actividad 
farmacológica y que se identifique por sus propiedades 
físicas, químicas o acciones bioló gicas que no se 
presente en forma farmacéutica y que reúna 
condiciones para ser empleada como medicamento o 
ingrediente de un medicamento.  
Lo anterior debido a que se encuentra en la Norma 
Vigente o que se revise el Anexo 3 de la WHO. Good 
Manufacturing Pr actices for Pharmaceuticals Products: 
Mean principles pág. 5/54 Active Pharmaceutical 
Ingredient (API)  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improceden te el comentario, debido a que 
dicho concepto no es necesario, debido a que está en 
un ordenamiento de mayor jerarquía; en la Norma 
Oficial Mexicana vigente corresponde a la de fármaco y 
se encuentra en el artículo 221, fracción II, de la Ley 
General de Sa lud. 
71. Subcomité de insumos para la salud.  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.60 Insumos,  a todas aquellas materias primas, 
material de envase primario, material de 
acondicionamiento y producto que se reciben en una 
planta.  
Por el texto:  
3.60 Insumos,  a todas aquellas materias primas, 
material de envase primario, material de 
acondicionamiento y productos que se reciben en una 
planta.  
Lo anterior con la finalidad de mejorar la redacción.  Se acepta el comentario, para quedar co mo sigue:  
3.62 Insumos,  a todas aquellas materias primas, 
material de envase primario, material de 
acondicionamiento y productos que se reciben en una 
planta.  
72. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.63 Línea celular, al tipo de población celular 
originada por subcultivos consecutivos de una 
población celular que puede ser almacenada.  
Por el texto:  
3.63 Línea celular, al tipo de población celular con 
características definidas que se originaron por 
subcultivos seriados de u na población celular primaria  
Lo anterior con la finalidad de homologar con el  TRS 
878 Anexo 1  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.65 Línea celular, al tipo de población celular con 
características definidas que se originaron por 
subcultivos  seriados de una población celular primaria.  
 
73. Birmex  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.64 Llenado aséptico simulado, a la operación de 
llenado utilizando medio de cultivo en lugar de 
producto, poniéndolo en contacto con l as superficies 
del equipo, sistemas de cierre, ambiente y operaciones 
del proceso para reproducir las condiciones de 
operación.  
Por el texto:  
3.64 Llenado aséptico simulado, a la operación de No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
llenado utilizando medio de cultivo en lugar de 
producto, ponién dolo en contacto con los componentes 
del equipo, sistemas de cierre, ambiente y operaciones 
del proceso con el objetivo de reproducir las 
condiciones de operación.  
Lo anterior debido a que el medio de cultivo no está en 
contacto con la superficie del equip o y solo con 
componentes críticos como los sistemas de 
dosificación  
74. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Definiciones , se propone eliminar la 
siguiente definición:  
3.65 Lote, a la cantidad de un fármaco o medicamento, 
que se produce en un ciclo de fabricación y cuy a 
característica esencial es su homogeneidad.  
Lo anterior considerando que dicho términos ya se 
establecen en el artículo 2, fracción XIII del 
Reglamento de Insumos para la Salud.  Se acepta el comentario para su eliminación . 
75. CANIFARMA y AMIIF  
En el ap artado de Definiciones se propone modificar el 
texto:  
3.65 Lote, a la cantidad de un fármaco o medicamento, 
que se produce en un ciclo de fabricación y cuya 
característica esencial es su homogeneidad.  
Por el texto:  
3.65 Lote , a la cantidad específica de cu alquier materia 
prima o insumo, que haya sido elaborada en un ciclo 
de producción, bajo condiciones equivalentes de 
operación y durante un periodo determinado.  
Lo anterior para generar consistencia normativa 
respecto a la NOM -164-SSA1 -2013.  No se acepta el  comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
definición de Lote se eliminó a solicitud del Subcomité 
de Insumos para la Salud de e ste Comité Consultivo.  
76. PQF 
En el apartado de Definiciones, se propone incluir el 
texto:  
Marbete  
Lo anterior debido a que se usa en el numeral 8.2.4.5  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  no 
es necesario establecer dicho concepto en esta Norma.  
 
77. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Definiciones , se propone eliminar la 
siguiente definición:  
3.71 Materia prima, a cualquier ingrediente utilizado 
en la producción  de un medicamento incluyendo 
aquellos que no se encuentren presentes en el 
producto final.  
Lo anterior considerando que dicho términos ya se 
establecen en el artículo 221, fracción III , de la Ley 
General de Salud.  Se acepta el comentario para su eliminación . 
78. AMELAF  
En el apartado de Definiciones, se desea modificar el 
texto:  
3.70 Material impreso, a cualquier etiqueta, inserto o 
material de acondicionamiento presente en el producto  
final.  
Con el texto:  
3.70 Material impreso, a cualquier etiqueta, instructivo 
o material de acondicionamiento presente en el 
producto final.  
Lo anterior debido a que inserto no es una palabra 
común expresarla como sinónimo de instructivo.  No se acepta el  comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que en 
el punto 4.1.16, de la Norma Oficial Mexicana  NOM -
072-SSA1 -2012, Etiquetado de medic amentos y de 
remedios herbolarios, publicada en el Diario Oficial de 
la Federación el 21 de noviembre de 2012, se define el 
término “inserto”, no obstante, dicha definición se 
acepta como sinónima de los términos instructivo y 
prospecto.  
 
79. Canifarma y AMIIF  
En el apartado de Definiciones, se desea modificar el 
texto:  
3.70 Material impreso, a cualquier etiqueta, inserto o 
material de acondicionamiento presente en el producto 
final.  
Con el texto:  
3.70 Material impreso, a cualquier etiqueta, instructivo 
o material de acondicionamiento presente en el 
producto final.  
Lo anterior c on la finalidad de armonizar la  NOM -059-
SSA1 con la NOM -164-SSA1.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y No rmalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que en 
el punto 4.1.16, de la Norma Oficial Mexicana  NOM -
072-SSA1 -2012, Etiquetado de medicamentos y de 
remedios herbolarios, publicada en el Diario Oficial de 
la Federación el 21 de noviembre de 2012, se define el 
término “inserto”, no obstante, dicha definición se 
acepta como sinónima de los términos instructivo y 
prospecto.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
80. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Definiciones , se propone eliminar las 
siguientes definiciones:  
3.71 Medicamento,  a toda substancia o mezcla de 
substancias de origen natural o sintético que tenga 
efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se 
presente en forma farmacéutica y se identifique como 
tal por su actividad farmacológica, caracterí sticas 
físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto 
contenga nutrimentos, será considerado como 
medicamento, siempre que se trate de un preparado 
que contenga de manera individual o asociada: 
vitaminas, minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos 
grasos, en concentraciones superiores a las de los 
alimentos naturales y además se presente en alguna 
forma farmacéutica definida y la indicación de uso 
contemple efectos terapéuticos, preventivos o 
rehabilitatorios.  
3.72 Medicamento biotecnológico, a toda sustancia 
que haya sido producida por biotecnología molecular, 
que tenga efecto terapéutico, preventivo o 
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, 
que se identifique como tal por su actividad 
farmacológica y propiedades físicas, químicas y 
biológicas. Los medicamentos biotecnológicos 
innovadores podrán ser referencia para los 
medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los 
cuales se les denominará biocomparables. La forma de 
identificación de estos productos será determinada en 
las disposi ciones reglamentarias.  
Lo anterior considerando que dichos términos ya se 
establecen en los artículos 221, fracción I y 222 Bis de 
la Ley General de Salud.  Se acepta el comentario y se procede a su eliminación . 
81. CNTS.  
En el apartado de Definiciones, se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.72 Medicamento biotecnológico, a toda sustancia 
que haya sido producida por biotecnología molecular, 
que tenga efecto terapéutico, preventivo o 
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, 
que se identifi que como tal por su actividad 
farmacológica y propiedades físicas, químicas y 
biológicas. Los medicamentos biotecnológicos 
innovadores podrán ser referencia para los 
medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los 
cuales se les denominará biocomparables . La forma de 
identificación de estos productos será determinada en 
las disposiciones reglamentarias.  
Con el texto:  
3.72 Medicamento biotecnológico, a toda sustancia 
que haya sido producida por biotecnología molecular, 
que tenga efecto terapéutico, prevent ivo o 
rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, 
que se identifique como tal por su actividad 
farmacológica y propiedades físicas, químicas y 
biológicas. Los medicamentos biotecnológicos 
innovadores podrán ser referencia para los 
medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los 
cuales se les denominará biocomparables  
Lo anterior con sustento a que la definición es copia 
textual del artículo 222 Bis de la Ley General de Salud, 
solo en una Ley puede indicar los contenidos de los 
Reglamentos  Se acepta el comentario; la definición de Medicamento 
biotecnológico se elimina de la Norma, debido a que ya 
se encuentra establecido en un ordenamiento de 
mayor jerarquía jurídica, es decir, el artículo 222 Bis, 
de la Ley General de Salud . 
 
82. AMIIF  
En el apartado de Definiciones, se desea incluir el 
texto:  
Medicamento para investigación  (Eudralex vol. 4, 
anexo 13) A la forma farmacéutica de una o más 
sustancias activas o placebo a ser probado o utilizado 
como referencia en un estudio clínico, incluyendo a 
medicamentos con autorización para venta cuando es 
utilizado (formulado o empacado) en una manera 
diferente a la forma autorizada, o cuando es utilizado 
para una indicación no autorizada, o para ampliar la No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que en 
el punto 10.7 de la Norma, se establecen los 
requerimientos especiales para los medicamentos en 
proceso de investigación.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
indicación autorizada.  
83. Canifarma y AMIIF  
En el apartado de Definiciones, se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.74 Muestra , a la parte o porción extraída de un 
conjunto por métodos que permiten considerarla como 
representativa del mismo.  
Por el texto:  
3.74 Muestra , a la cantidad de material cuya 
composición es representativa del lote que va a ser 
examinado.  
Lo anterior con la finalidad de armonizar la  NOM -059-
SSA1 con la NOM -164-SSA1.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.71 Muestra,  a la cantidad de material cuya 
composición es representativa del lote que va a ser 
examinado.  
84. Birmex  
En el apartado de Definiciones, se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.74 Muestra , a la parte o porción extraída de un 
conjunto por métodos que p ermiten considerarla como 
representativa del mismo.  
Por el texto:  
3.74 Muestra, a la parte o porción extraída de un lote 
por métodos que permiten considerarla como 
representativa del mismo.  
Lo anterior con la finalidad de dar una mejor 
interpretación de la  definición y aplicación de los 
conceptos de esta norma. Se propone cambiar de 
acuerdo al orden alfabético.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improc edente el comentario, debido a que 
derivado de los comentarios que al mismo punto 
emitieron CANIFARMA y AMIIF, el texto cambia para 
quedar como sigue:  
3.71 Muestra, a la cantidad de material cuya 
composición es representativa del lote que va a ser 
examinad o. 
85. Canifarma y AMIIF  
En el apartado de Definiciones, se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.75 Número de lote, a la combinación numérica o 
alfanumérica que identifica específicamente un lote.  
Por el texto:  
3.75 Número de lote , a la combinación alf anumérica 
que identifica específicamente un lote.  
Lo anterior con la finalidad de armonizar la  NOM -059-
SSA1 con la NOM -164-SSA1.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización , se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
número de lote no necesariamente es una combinación 
alfanumérica, también puede ser numérica, por tanto 
se conserva la redacción.  
 
86. Subcomité de insumos para la salud  
En el apartado de Definici ones, se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.77 Orden de producción,  a la copia de la orden o 
fórmula maestra de producción a la cual se le asigna 
un número de lote y se utiliza para el surtido y registro 
de los componentes para la producción de un lot e de 
medicamento.  
Por el texto:  
3.77 Orden de producción, a la copia de la orden o 
fórmula maestra de producción a la cual se le asigna 
un número de lote y se utiliza para el surtido y registro 
de los insumos para la producción de un lote de 
medicamento.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.74 Orden de producción, a la copia de la orden o 
fórmula maestra de producción a la cual se le asigna 
un número de lote y se utiliza para el surtido y registro 
de los insumos para la producción de un lote d e 
medicamento.  
 
87. Birmex  
En el apartado de Definiciones, se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.77 Orden de producción,  a la copia de la orden o 
fórmula maestra de producción a la cual se le asigna 
un número de lote y se utiliza para el surtido y re gistro 
de los componentes para la producción de un lote de 
medicamento.  
Por el texto:  
3.77 Orden de producción , a la copia de la orden o 
fórmula maestra de producción a la cual se le asigna 
un número de lote y se utiliza para el surtido y registro No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artí culo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
derivado de los comentarios que al mismo punto hizo el 
Subcomité de Insumos para la Salud de este Comité 
Consultivo, el texto cambia para quedar como sigue:  
3.74 Orden de producción, a la copia de la orden o 
fórmula maestra de producción a la cual se le asigna 
un número de lote y se utiliza para el surtido y registro 
de los insumos para la producción de un lote de 
medicamento.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
de los c omponentes para la producción de un lote de 
un producto intermedio o terminado.  
Lo anterior con la finalidad de dar una mejor 
interpretación de la definición y aplicación de los 
conceptos de esta norma.  
88. Birmex  
En el apartado de Definiciones, se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.79 Peor caso , a la condición o conjunto de 
condiciones que abarcan límites y circunstancias 
superiores e inferiores de procesamiento, dentro de 
procedimientos de operación  normalizados, que 
poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso 
cuando se compara con condiciones ideales. Tales 
condiciones no inducen necesariamente a fallas en el 
producto o proceso.  
Por el texto:  
3.79 Peor caso, a la condición o conjunto de 
condi ciones que abarcan límites y circunstancias 
superiores o inferiores de procesamiento, dentro de 
procedimientos de operación normalizados, que 
poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso 
cuando se compara con condiciones ideales. Tales 
condiciones no  inducen necesariamente a fallas en el 
producto o proceso.  
Lo anterior debido a que La condición del peor caso 
está en función del proceso a evaluar.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.76 Peor caso, a la condición o conjunto de 
condiciones que abarcan límites y circunstancias 
superiores y/o inferiores de procesamiento, dentro de 
procedimientos de operación normalizados, que 
poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso 
cuando se compara con condiciones ideales. Tales 
condiciones no indu cen necesariamente a fallas en el 
producto o proceso.  
89. AMELAF  
En el apartado de Definiciones, se desea eliminar el 
siguiente texto:  
3.80 Periodo de caducidad,  al tiempo durante el cual 
un medicamento contenido en su envase de 
comercialización y conserv ado en las condiciones 
indicadas en su etiqueta permanece dentro de las 
especificaciones establecidas.  
Lo anterior con el sustento que esta definición 
correspondería al periodo de vida de un medicamento . Se acepta el comentario para eliminar la definición,  
toda vez que es materia de la Norma Oficial Mexicana 
NOM -073-SSA1 -2005, Estabilidad de fármacos y 
medicamentos.  
90. Birmex  
En el apartado de Definiciones , se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.80 Periodo de caducidad,  al tiempo durante el cual 
un me dicamento contenido en su envase de 
comercialización y conservado en las condiciones 
indicadas en su etiqueta permanece dentro de las 
especificaciones establecidas.  
Por el texto:  
3.80 Periodo de caducidad,  al tiempo durante el cual 
un medicamento contenido  en su envase de 
comercialización y conservado en las condiciones 
indicadas en su etiqueta permanece dentro de las 
especificaciones de calidad establecidas, después del 
cual el medicamento no debe ser utilizado..  
Lo anterior con la finalidad de homologar c on la 
definición de ICH y enfatizar el manejo adecuado de 
productos con fecha de caducidad vencida.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente e l comentario, debido a que 
derivado del comentario recibido al mismo punto por 
parte de AMELAF, se determinó eliminar la definición 
de periodo de caducidad, ya que es materia de la 
Norma Oficial Mexicana NOM -073-SSA1 -2005, 
Estabilidad de fármacos y medicam entos.  
 
91. AMIIF  
En el apartado de Definiciones , en el texto que dice:  
3.81 Periodo de reanálisis,  al tiempo durante el cual 
un fármaco o aditivo que es conservado en las 
condiciones indicadas por el fabricante, permanece 
dentro de las especificaciones d e calidad establecidas 
para su uso.  
Propone incluir medicamento para investigación y 
material para investigación clínica.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que en 
el punto 10.7 de la Norma, se hacen consideraciones 
particulares para los medicamentos en proceso de 
investigación.  
92. Birmex  
En el apartado de Definiciones , se propone modificar el 
siguiente texto:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
3.81 Periodo de reanálisis,  al tiempo durante el cual 
un fármaco o aditivo que es conservado en las 
condiciones indicadas por el fabricante, permanece 
dentro de las especificaciones de calidad establecidas 
para su uso.  
Por el texto:  
3.81 Periodo de reanálisis , al periodo de tiempo 
durante el cual un fármaco o insumo que se ha 
mantenido bajo las condiciones de almacenamiento 
establecidas, debe reanalizarse de acuerdo a las 
recomendaciones del fabricante para verificar su 
calidad.  
Lo anterior debido a que la def inición propuesta no se 
apega en términos prácticos al proceso de reanálisis.  consideró improcedente el comentario, debido a  que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
93. Birmex  
En el apartado de Definiciones , se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.82 Placebo, muestra que contiene todos los 
componentes de un producto a excepción del fármaco.  
Por el texto:  
3.82 Placebo , producto que contiene todos los 
componentes de la fórmula original con excepción del 
principio activo.  
Lo anterior debido a que un placebo no 
necesariamente es una muestra,  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
3.78 Placebo, a la muestra que contiene todos los 
insumos de un producto a excepción del fármaco.  
94. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Definiciones , se propone eliminar el 
siguiente texto:  
3.84 Política,  al conjunto de criterios generales que 
establecen el marco de referencia para el desempeño 
de las actividades en materia de la presente Norma y 
debe ser autorizada por el mayor nivel jerárquico de la 
organización.  
Lo anterior debido a que las políticas están definidas 
en función del sistema de gestión de la calidad.  Se acepta el comentario, por lo tanto se elimina la 
definición de Política.  
95. Birmex  
En el apartado de Definiciones , se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.84 Política,  al conjunto de criterios generales que 
establecen el marco de refere ncia para el desempeño 
de las actividades en materia de la presente Norma y 
debe ser autorizada por el mayor nivel jerárquico de la 
organización.  
Por el texto:  
3.84 Política,  documento base para la implementación 
de un sistema de gestión en la organización , que 
marcará las directrices generales para la planificación 
del sistema y orientará a la organización hacia la 
satisfacción del cliente, Norma y debe ser autorizada 
por el mayor nivel jerárquico de la organización..  
Lo anterior con la finalidad de armoni zar con ISO9001.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  
derivado de los comentarios que al mismo punto 
realizó e l Subcomité de Insumos para la Salud de este 
Comité Consultivo, se determinó eliminar dicha 
definición.  
 
96. Canifarma y AMIIF  
En el apartado de Definiciones , se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.86 Procedimiento normalizado de operación o 
Procedimi ento, al documento que contiene las 
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera 
reproducible una operación e incluye: objetivo, alcance, 
responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias 
bibliográficas.  
Por el texto:  
3.86 Procedimiento normal izado de operación 
(procedimiento estándar de operación) , al 
documento que contiene las instrucciones necesarias 
para llevar a cabo de manera reproducible una Se acepta el comentario, para qu edar como sigue:  
3.81 Procedimiento normalizado de operación o 
Procedimiento, al documento que contiene las 
instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera 
reproducible una operación.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
operación.  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con NOM 164  
97. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Definici ones,  se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.88 Producto a granel,  al producto en cualquier 
etapa del proceso de producción antes de ser 
envasado.  
Por el texto:  
3.88 Producto a granel,  al producto en cualquier 
etapa del proceso de producción antes de s u 
acondicionamiento primario.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.83 Producto a granel,  al producto en cualquier 
etapa del proceso de producción antes de su 
acondicionamiento primario.  
98. Canifarma y Pfizer  
En el numeral 3.90 que dice:  
3.90 Producto intermedio, Material obtenido durante 
etapas de la producción de un fármaco, que sufre otros 
cambios moleculares o purificación antes de 
convertirse en un fármaco. Puede o no estar aislado.  
Los promoventes cuestionan la pertinencia de esta 
defin ición pues el contexto de  la Norma corresponde a 
las Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
3.85 Producto intermedio, al material obtenido 
durante etapas de la producción antes de conv ertirse 
en un producto a granel.  
99. Birmex  
En el apartado de Definiciones , se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.90 Producto intermedio , Material obtenido durante 
etapas de la producción de un fármaco, que sufre otros 
cambios moleculares o purificac ión antes de 
convertirse en un fármaco. Puede o no estar aislado.  
Por el texto:  
3.90 Producto intermedio , Material obtenido durante 
etapas de la producción de un fármaco, que sufre otros 
cambios moleculares o purificación antes de 
convertirse en un product o a granel.  
Lo anterior con la finalidad de homologar con ICH.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
3.85 Producto intermedio, al material obtenido 
durante etapas de la producción antes de convertirse 
en un producto a granel.  
100. Birmex  
En el apartado de Definiciones , se propone incluir el 
siguiente texto:  
Producto terminado , al medicamento en su 
presentación final.  
Lo anterior debido a que se considera necesaria esta 
definición ya que se indica en esta Norma.  Se acepta el comentar io, para quedar como sigue:  
3.87 Producto terminado , al medicamento en su 
presentación final.  
101. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el numeral 3.92 que dice:  
3.92 Programa de monitoreo ambiental, al 
establecimiento de una secuencia cronológi ca de 
actividades para evaluar el cumplimiento de los 
parámetros establecidos de partículas viables y no 
viables en un ambiente controlado.  
Los promoventes solicitan revisar dicha definición para 
incluir alcance a líquidos, el valor de presión es único.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
punto fue revisado por el Subcomité de Insumos para 
la Salud, de este Co mité Consultivo, quien consideró 
innecesario modificarlo, ya que es una definición de 
carácter general que aplica indistintamente a los 
establecimientos orientados a la fabricación de 
medicamentos, sin distinguir los tipos de formas físicas 
de los medicame ntos que elabora, por tanto no es 
conveniente referirlo a una forma específica como lo es 
la de líquidos , pues de esa manera se requeriría acotar 
las particularidades para otras formas.  
 
102. AMELAF  
En el apartado de Definiciones , se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.94 Purga,  a la remoción de gas residual de un 
tanque criogénico o cilindro mediante un sistema de 
vacío hasta una presión menor a 1.013 bar.  
Por el texto:  
3.94 Purga,  a la remoción de fluido residual de un 
tanque criogénico o cilindro me diante un sistema  de 
evacuación hasta una presión menor o igual a  1.013 
bar. 
Lo anterior debido a que Solo los gases se purgan sino 
también los líquidos. La purga puede realizarse 
también por diferencial de presión (de mayor a menor Se acepta parcialmente el comentario y derivado de los 
comentarios al punto 3.123 que el Subcomité de 
Insumos para la S alud de este Comité Consultivo, 
Praxair México , S. de R.L. de C.V., Infra, S.A. de C. V. y 
el Comité de Gases para uso medicinal de la Comisión 
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos, se modifica en los siguientes términos:  
3.90 Purga  o venteo,  al proceso de liberación de gas o 
fluido de un contenedor o sistema de llenado.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
presión) y no solo por vacío. A nivel del mar 1.013 bar 
es el valor de la presión atmosférica y la presión del 
fluido que se purga tenderá a igualar ese valor.  
103. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de l a Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el apartado de Definiciones , se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.94 Purga,  a la remoción de gas residual de un 
tanque criogénico o cilindro mediante un sistema de 
vacío hasta una presión menor a 1.013 bar. 
Por el texto:  
3.94 Purga o venteo,  al proceso de liberación de gas o 
fluido de un contenedor o sistema de llenado.  
Lo anterior con sustento en la definición correspondiente  
extraída del documento CGA M -2-2013 “Guía General 
Para la Manufactura de Gases  Medicinales 
Clasificados Como Consumo Humano”.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.90 Purga  o venteo,  al proceso de liberación de gas o 
fluido de un contenedor o sistema de llenado.  
104. Birmex  
En el apartado de Definiciones , se propone el iminar el 
siguiente texto:  
3.94 Purga,  a la remoción de gas residual de un 
tanque criogénico o cilindro mediante un sistema de 
vacío hasta una presión menor a 1.013 bar.  
Lo anterior debido a que esta definición porque no 
tiene un valor agregado para la com prensión de esta 
norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  
de los comentarios al punto 3.123 que el Subcomi té de 
Insumos para la Salud de este Comité Consultivo, 
Praxair México , S. de R.L. de C.V., Infra, S.A. de C. V. y 
el Comité de Gases para uso medicinal de la Comisión 
Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos, se modifica en los siguientes  términos:  
3.90 Purga  o venteo,  al proceso de liberación de gas o 
fluido de un contenedor o sistema de llenado.  
105. Birmex  
En el apartado de Definiciones , se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.95 Queja, a toda observación proveniente de un 
cliente, relacionada con la calidad del producto.  
Por el texto:  
3.95 Queja,  a la expresión de insatisfacción hecha a 
una organización relacionada con sus productos.  
Lo anterior con la finalidad de homologar con ISO 
10002.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
106. Canifarma y AMIIF  
En el apartado de Definiciones , se propone modifi car el 
siguiente texto:  
3.97 Recuperación, a someter parte de un lote a una 
misma etapa del proceso de acondicionamiento, 
debido a fallas en las especificaciones 
predeterminadas.  
Por el texto:  
Recuperación , al tratamiento de materiales mediante 
un proceso para hacerlos adecuados para su uso.  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la  NOM -
164-SSA1.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  
se está llevando a cabo la actualización de la Norma 
Oficial Mexicana NOM -164-SSA1 -1998, Buenas 
prácticas de fabricación para fármacos, por lo que se 
conserva la definición en el punto 3.91 de la Norma.  
 
107. Birmex  
En el apar tado de Definiciones , se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.97 Recuperación, a someter parte de un lote a una 
misma etapa del proceso de acondicionamiento, 
debido a fallas en las especificaciones 
predeterminadas.  
Por el texto:  
3.97 Recuperación, a som eter parte de un lote a una 
misma etapa del proceso de acondicionamiento, 
debido a fallas en las especificaciones 
predeterminadas. Aplica a formas farmacéuticas 
sólidas.  
Lo anterior debido a que solo aplica a formas 
farmacéuticas sólidas.  No se acepta el c omentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  es 
una definición y en éstas no se establece o refiere cuál 
será su aplicación.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
108. Birmex 
En el apartado de Definiciones , se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.98 Red o cadena de frío,  al conjunto de sistemas 
logísticos diseñados, que comprenden personal, 
infraestructura, equipos y procedimientos, para 
mantener los productos en condici ones específicas de 
temperatura durante su almacenamiento, transporte y 
distribución.  
Por el texto:  
3.98 Red o cadena de frío, al conjunto de sistemas 
logísticos diseñados que comprenden personal, 
infraestructura, equipos y procedimientos, para 
mantener lo s productos en condiciones específicas de 
temperatura ininterrumpidas, durante su 
almacenamiento, transporte y distribución.  
Lo anterior con la finalidad de dar una mejor 
interpretación de la definición y aplicación de los 
conceptos de esta norma.  Se acept a el comentario, para quedar como sigue:  
3.94 Red o cadena de frío, al conjunto de sistemas 
logísticos diseñados que comprenden personal, 
infraestructura, equipos y procedimientos, para 
mantener los productos en condiciones específicas  de 
temperatura inin terrumpidas, durante su 
almacenamiento, transporte y distribución.  
109. QFB Jaime Castro Palma  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.100 Registros, a la evidencia de las acciones 
realizadas para demostrar cumplimiento d e las 
instrucciones.  
Con el texto:  
3.100 Registros, Documento que presenta evidencia 
de las acciones realizadas para demostrar el 
cumplimiento de actividades o instrucciones.  
Lo anterior debido a que una evidencia no 
necesariamente es un documento, por el contrario un 
registro es un documento acorde con definición ISO. 
Además se sugiere complementar con definición de 
NOM -241. Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.96 Registro,  al documento que presenta evidencia 
de las acciones realizadas para d emostrar el 
cumplimiento de actividades o instrucciones.  
110. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el apartado de Definiciones, se propone incluir  el 
texto:  
Rendimiento intermedio . 
Lo anterior debido a que se requiere ya que se mide 
como parte del control de producción.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que  
dicho concepto no se encuentra en el cuerpo de  esta 
Norma.  
111. Birmex  
En el apartado de Definiciones, se propone incluir  el 
texto:  
Resultado fuera de especificación , Incluye todos los 
resultados que caen fuera de especificación o criterio 
de aceptación establecido en compendios oficiales o 
por el f abricante.  
Lo anterior es debido a que se considera necesaria 
esta definición ya que se encuentra en el contenido de 
la Norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
dicho concepto no se requiere para la comprensión de 
esta Norma.  
 
112. AMIIF  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.106 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a  una 
etapa adicional al proceso de producción debido a 
fallas en las especificaciones predeterminadas.  
Por el texto:  
3.106 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a una 
etapa adicional al proceso de producción o material 
para investigación clínica deb ido a fallas en las 
especificaciones predeterminadas.  
Lo anterior debido a que el material para investigación 
también puede ser retrabajado (en caso de cegado) 
por lo que el alcance de la definición no debe acotarse 
a que este proceso es solo por fallas en  las 
especificaciones.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que, 
en la sección de definiciones únicamente se descr ibe 
de manera general en qué consiste determinada 
actividad, pero no indica las particularidades de un 
producto o proceso.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
113. QFB Jaime Castro Palma  
En el apartado de Definiciones se propone incluir el 
texto:  
3.107 Revalidación, a la repetición de la v alidación del 
proceso para proveer un aseguramiento de que los 
cambios en el proceso/equipo introducidos de acuerdo 
con los procedimientos de control de cambios no 
afecten adversamente las características del proceso y 
la calidad del producto.  
Lo anterior debido a que la revalidación forma parte del 
mantenimiento del estado validado y para homologar 
con otra norma similar como la 241.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalizac ión, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
se usa el término en el contenido de la Norma  
114. Canifarma y AMIIF  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.107 Revisión anual de producto, al análisis 
histór ico de la calidad de un producto, el cual toma 
como referencia todos los documentos regulatorios 
vigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional, 
los criterios internacionales reconocidos generalmente, 
así como los lineamientos internos de cada empresa . 
Por el texto:  
3.107 Revisión de la calidad del producto , al análisis 
histórico de la calidad de un producto, el cual toma 
como referencia todos los documentos regulatorios 
vigentes, los criterios internacionales reconocidos 
generalmente, así como los lin eamientos internos de 
cada empresa.  
Lo anterior para armonizar con la NOM 164.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.103 Revisión anual de producto, al análisis 
histórico de la calidad de un producto, el cual toma 
como referencia todos los doc umentos regulatorios 
vigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional, 
los criterios internacionales reconocidos generalmente, 
así como los lineamientos internos de cada empresa.  
115. QFB Jaime Castro Palma  
En el apartado de Definiciones se propone inc luir  el 
texto:  
Robustez, característica del proceso cuya 
documentación, personal, actividades, equipos,  
sistemas, instalaciones, riesgos inherentes y controles 
se encuentran suficientemente soportados y evaluados 
para dar cumplimiento a las expectativas r egulatorias y 
de la empresa.  
Se sugiere incluir en la tabla de definiciones el 
concepto de robustez aterrizado a los atributos 
esperados de esta característica.  Se acepta el comentario parcialmente, por lo tanto se 
incluye el concepto de robustez en los si guientes 
términos:  
3.104 Robustez,  a la capacidad de un proceso de ser 
insensible, en cierta medida conocida, a factores que 
pudieran afectarlo en las condiciones establecidas.  
116. Canifarma y AMIIF  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.113 Sistema de gestión de calidad , a la manera 
como la organización dirige y controla las actividades 
asociadas con la calidad.  
Por el texto:  
3.113 Sistema de Gestión de Calidad , a la manera 
como la organización dirige y controla las act ividades 
de su organización asociadas con la calidad.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido de la definición.  
117. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el apartado de Definiciones se propone incluir  el 
texto:  
Transferencia analítica . 
Lo anterior con la finalidad de dejar establecido lo que 
esto abarca.  No se acepta el comen tario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
se usa en el contenido de esta Norma.  
 
118. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.116 Transferencia de tecnología,  al procedimiento 
sistemático que es seguido para pasar el conocimiento 
y la experiencia durante el desarrollo y/o 
comercialización a otra unidad respon sable y 
autorizada. La transferencia de tecnología incluye la 
transferencia de documentación y la capacidad Se acepta parcialmente, para quedar como sigue:  
3.113 Transferencia de tecnología,  al proceso 
sistemático que es seguido para pasar el conocimiento 
y la experiencia durante el desarrollo y/o 
comercialización a otra unidad responsable y 
autorizada. Este proceso incluye la transferencia de 
documentación y la capacidad demostrada de la 
unidad receptora del desempeño efectivo de los 
elementos críticos de la tecnología transferida hasta la Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
demostrada de la unidad receptora del desempeño 
efectivo de los elementos críticos de la tecnología 
transferida hasta la satisfacción de todas las p artes y 
cumplimiento de la normatividad vigente.  
Por el texto:  
3.116 Transferencia de tecnología,  al procedimiento 
sistemático que es seguido para pasar el conocimiento 
y la experiencia durante el desarrollo y/o 
comercialización a otra unidad responsable y  
autorizada. La transferencia de tecnología incluye la 
transferencia de documentación y la capacidad 
demostrada de la unidad receptora del desempeño 
efectivo de los elementos críticos de la tecnología 
transferida hasta la satisfacción de todas las partes y  
cumplimiento de la normatividad vigente de manera 
consistente.  satisfacc ión de todas las partes y cumplimiento de  la 
normativa vigente.  
119. QFB Jaime Castro Palma  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.121 Validación,  a la evidencia documental generada 
a través de la recopilación y evaluaci ón de los datos 
obtenidos en la calificación y de las pruebas 
específicas, basadas en conocimiento del proceso, 
sistema o método, para demostrar funcionalidad, 
consistencia y robustez.  
Por el texto:  
3.121 Validación, a la evidencia documental generada 
a través de la recopilación y evaluación de los datos 
obtenidos en la calificación y de las pruebas 
específicas, basadas en conocimiento del proceso, 
sistema o método, para demostrar funcionalidad, 
consistencia en la calidad del producto y robustez.  No se acep ta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
aporta mayor claridad a la definición.  
120. Subcomité de Insumos para la Salud,  Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el apartado de Definiciones, se propone incluir el 
siguiente texto:  
3.121  Válvula de retención,  a la válvula que permite el 
flujo únicamente en un sentido. También llamada 
Válvula Antirretorno.  
Lo anterior debido a que se encuentra en Buenas 
Prácticas de Fabricación y Control de Gases 
Medicinales. Ministerio de Salud. Boletín Oficial de  la 
República Argentina.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.119 Válvula de retención,  a la que permite el flujo 
únicamente en un sentido. También llamada válvula 
antirretorno.  
 
121. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de  R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el apartado de Definiciones se propone modificar el 
siguiente texto:  
3.122 Válvula de retención de presi ón mínima,  a la 
válvula del cilindro que mantiene una presión positiva 
mayor a la presión atmosférica dentro del cilindro 
después de su uso, a fin de prevenir la contaminación 
interna del cilindro.  
Por el texto:  
3.122 Válvula de retención de presión mínima , a la 
válvula provista de un sistema antirretorno que 
mantiene una presión definida (entre 300 a 500 kPa 
por encima de la presión atmosférica) para impedir la Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
3.120 Válvula de retención de presión mínima,  a la 
provista de un sistema antirretorno  que mantiene una 
presión definida (entre 300 a 500 kPa por encima de la 
presión atmosférica) para impedir la contaminación 
durante el uso.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
contaminación durante el uso.  
Lo anterior debido a que se encuentra en Buenas 
Prácticas de Fabri cación y Control de Gases 
Medicinales. Ministerio de Salud. Boletín Oficial de la 
República Argentina.  
122. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicin al de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el apartado de Definiciones, se propone eliminar  el 
texto:  
3.123 Venteo,  a la remoción del gas residual de un 
contenedor o sistema a menos de 1.013 bar, mediante 
la apertura de contenedor o sistema a la atmósfera.  
Lo anterior debido a que se reubica como sinónimo de 
“Purga” en el numeral 3.94.  Se acepta el comentario, por lo tanto se elimina la 
definición.  
 
123. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Símbolos y abreviaturas, se propone 
modificar el texto:  
4. Símbolos y abreviaturas  
Cuando en esta Norma se haga referencia a las 
siguientes abreviaturas, se entenderá:  
4.1 BPF Buenas Prácticas de Fabricación  
4.2 CAPA Acciones correctivas, acciones preventivas 
(por su s siglas en inglés, Corrective Action and 
Preventive Action)  
4.3 COFEPRIS Comisión Federal para la Protección 
contra Riesgos Sanitarios  
4.4 EMSF Expediente Maestro del Sitio de Fabricación  
4.5 FEUM Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos  
4.6 HEPA Filtro  de aire de alta eficiencia (por sus siglas 
en inglés, High Efficiency Particulate Air)  
4.7 HVAC Sistema de aire acondicionado y calefacción 
(por sus siglas en inglés, Heating, Ventilation and Air 
Conditioning)  
4.8 IPP Información para prescribir  
4.9 PAT T ecnología analítica de procesos (por sus 
siglas en inglés, Process Analytical Technology)  
4.10 PMV Plan Maestro de validación  
4.11 PNO Procedimiento normalizado de operación  
Por el texto:  
4.1 % Porcentaje  
4.2 ± más menos  
4.3 > mayor que  
4.4 < menor o igual  que 
4.5 > mayor o igual que  
4.6 °C Grado Celsius  
4.7 µm micrómetro  
4.8 BCG vacuna Bacillus de Calmette Guérin  
4.9 BPF Buenas Prácticas de Fabricación  
4.10 BSE Encefalopatía espongiforme bovina (por sus 
siglas en inglés, Bovine Spongiform Encephalopathies)  
4.11 CAPA Acciones correctivas, acciones preventivas 
(por sus siglas en inglés, Corrective Action and 
Preventive Action)  
4.12 COFEPRIS Comisión Federal para la Protección 
contra Riesgos Sanitarios  
4.13 EMSF Expediente Maestro del Sitio de 
Fabricación  
4.14 FEUM Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos  
4.15 HEPA Filtro de aire de alta eficiencia (por sus Se acepta e l comentario, para quedar como sigue:  
4. Símbolos y abreviaturas.  
4.1 Símbolos.  
Cuando en esta Norma se haga referencia a los 
siguientes símbolos, se entenderá:  
4.1.1  % Porcentaje.  
4.1.2  ± Más menos.  
4.1.3  > Mayor que.  
4.1.4  < Menor o igual que.  
4.1.5  > Mayor o igual que.  
4.1.6  °C Grado Celsius.  
4.1.7  kPa kilopascal.  
4.1.8 µm Micrómetro.  
4.1.9  m3 Metro cúbico.  
4.1.10  mm Milímetro.  
4.1.11  Pa Pascal.  
4.2 Abreviaturas.  
Cuando en esta Norma se haga referencia a las 
siguientes abreviaturas, se entenderá:  
4.2.1  BCG Vacuna Bacillus de Calmette  Guérin.  
4.2.2  BPF Buenas Prácticas de Fabricación.  
4.2.3  BSE Encefalopatía espongiforme bovina (por sus 
siglas en inglés, Bovine Spongiform Encephalopathies ). 
4.2.4  CAPA Acciones correctivas, acciones preventivas 
(por sus sig las en inglés, Corrective Action and 
Preventive Action).  
4.2.5 COFEPRIS Comisión Federal para la Protección 
contra Riesgos Sanitarios.  
4.2.6  EMSF Expediente Maestro del Sitio de 
Fabricación.  
4.2.7  FEUM Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos.  
4.2.8  HEPA  Filtro de aire de alta eficiencia (por sus 
siglas en inglés, High Efficiency Particulate Air).  
4.2.9  HR Humedad relativa.  
4.2.10  HVAC Sistema de aire acondicionado y 
calefacción (por sus siglas en inglés, Heating, 
Ventilation and Air Conditioning).  
4.2.11  IPP Información para prescribir.  
4.2.12  n.a. No aplica.  
4.2.13  PAT Tecnología analítica de procesos (por sus 
siglas en inglés, Process Analytical Technology).  
4.2.14  PMV Plan maestro de validación.  
4.2.15  PNO Procedimiento normalizado de operación.  
4.2.16  TSE Encefalopatía espongiforme transmisible 
(por sus siglas en inglés, Transmissible Spongiform 
Encephalopathies).  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
siglas en inglés, High Efficiency Particulate Air)  
4.16 HR Humedad relativa  
4.17 HVAC Sistema de aire acondicionado y 
calefacción (por sus siglas en inglé s, Heating, 
Ventilation and Air Conditioning)  
4.18 IPP Información para prescribir  
4.19 m3 metro cúbico  
4.20 mm milímetro  
4.21 n.a. no aplica  
4.22 Pa Pascal  
4.23 PAT Tecnología analítica de procesos (por sus 
siglas en inglés, Process Analytical Technology)  
4.24 PMV Plan Maestro de validación  
4.25 PNO Procedimiento normalizado de operación  
4.26 TSE Encefalopatía espongiforme transmisible (por 
sus siglas en inglés, Transmissible Spongiform 
Encephalopathies)  
4.27 UFC Unidades formadoras de colonias  4.2.17  UFC Unidades formadoras de colonias.  
 
124. AMELAF  
En el apartado de Símbolos y abreviaturas, se desea 
incluir el siguiente numeral:  
4.1 BCG  vacuna Bacillus de Calmette Guérin  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
4.2.1  BCG Vacuna Bacillus de Calmette Guérin . 
125. Birmex  
En el apartado de Símbolos  y abreviaturas, se desea 
incluir el siguiente numeral:  
4.12 TSE  Encefalopatía espogiforme transmisible (por 
sus siglas en inglés, Transmissible Spongiform 
Encephalopathies)  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
4.2.16  TSE Encefalopatía espongiforme transmisible 
(por sus siglas en inglés, Transmissible Spongiform 
Encephalo pathies).  
126. Birmex  
En el apartado de Símbolos y abreviaturas, se desea 
incluir el siguiente numeral:  
4.13 BSE  Encefalopatía espongiforme bovina (por sus 
siglas en inglés, Bovine Spongiform Encephalopathies).  
Lo anterior debido a que se usa en el numera l 
10.5.5.1.4  Se acepta el comentario, por lo tanto se incluye el 
punto con el texto:  
4.2.3  BSE Encefalopatía espongiforme bovina (por sus 
siglas en inglés, Bovine Spongiform Encephalopathies ). 
127. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 5.1.1 , se propone mo dificar el texto:  
Todos los documentos deben estar definidos en el 
Sistema de Gestión de Calidad de la organización,  el 
objetivo de contar con un sistema de documentación es 
el poder implementar, controlar, supervisar y registrar 
todas las actividades que  impactan la calidad de los 
medicamentos. Se deben implementar los controles 
adecuados que aseguren la claridad, veracidad, 
exactitud, integridad, disponibilidad y legibilidad.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de  
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
 Por el texto:  
Todos los documentos relacionados con el 
cumplimiento de las buenas prácticas deben estar 
definidos en el Sistema de Gestión de Calidad de la 
organización, el objetivo de contar con un sistema de 
documentación es el poder implementar, controlar, 
supervisar y registrar todas las actividades que 
impactan la calidad de los medicamentos. Se deben 
implementar los controles adecuados que aseguren la 
claridad, veracidad, exactitud, integridad, disponibilidad 
y legibilidad.  
Lo anterior con la finalidad de evitar que se incluyan 
documentos que no aporten valor al cumplimiento de 
las buenas prácticas y siste ma de gestión de la calidad.   
 
128. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el apartado de Firmas y Documentos se desea 
incluir un numeral con el texto:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del R eglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
5.1.2.1 Catálogo de firmas.  consideró improcedente el comentario, debido a que  en 
el punto 5.1.2 de la Norma y sus subpuntos 
subsecuentes s ólo se enlistan los documentos tipo y el 
catálogo de firmas no es un documento t ipo, sino que 
deriva de un procedimiento; no obstante, el punto 5.12 
de la Norma, señala l os documentos que conforman el 
sistema de documentación, precisando que no es un 
listado limitativo . 
129. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el numeral 5 .1.2.1 se desea incluir un numeral con 
el texto:  
5.1.2.1 Manual de calidad.  
Lo anterior debido a que se requiere conocer que se 
espera para el cumplimiento de estos documentos.  Se acepta el comentario, por lo que se incluirá el texto 
en el apartado:  
5.1.2. 1 Manual de calidad.  
130. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 5.1.2  se propone modificar el texto:  
5.1.2.1 Expediente Maestro del Sitio de Fabricación. 
(EMSF)  
5.1.2.2 Especificaciones  
5.1.2.3 Instrucciones de Fabricación  
5.1.2.4 Instrucciones  de Acondicionado  
5.1.2.5 Métodos analíticos.  
5.1.2.6 Procedimientos Normalizados de Operación 
(PNO)  
5.1.2.7 Protocolos  
5.1.2.8 Reportes  
5.1.2.9 Acuerdos Técnicos  
5.1.2.10 Registros  
5.1.2.11 Certificados de Análisis  
Por el texto:  
5.1.2.1 Manual de calidad.  
5.1.2.2 Expediente Maestro del Sitio de Fabricación 
(EMSF)  
5.1.2.3 Especificaciones y certificado de análisis  
5.1.2.4 Orden maestra de producción  
5.1.2.5 Orden maestra de acondicionado  
5.1.2.6 Expediente de producción del producto  
5.1.2.7 Métodos analític os. 
5.1.2.8 Registro de  muestreo  
5.1.2.9 Otros documentos relacionados al cumplimiento 
de BPF  Se acepta el comentario, por lo que se incluirá en el 
apartado el texto:  
5.1.2.1 Manual de calidad.  
5.1.2.2 EMSF.  
5.1.2.3 Especificaciones y certificado de anális is. 
5.1.2.4 Orden maestra de producción.  
5.1.2.5 Orden maestra de acondicionado.  
5.1.2.6 Expediente de producción del producto.  
5.1.2.7 Métodos analíticos.  
5.1.2.8 Registro de  muestreo.  
5.1.2.9 Otros documentos relacionados al cumplimiento 
de BPF.  
131. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el numeral 5.2.1.2 se propone modificar el texto:  
5.2.1.2 Algunos documentos pueden existir en papel y 
medios electrónicos, en estos casos debe validarse la 
relación entre ambos sistemas para asegurar el manejo 
de documentos maestros y el uso de documentos 
electrónicos como formatos para el registro de 
actividades.  
Lo anterior debido a que debe de validarse el medio 
electrónico no la relación entre ambos sistemas.  
Se necesita más información de cómo se espera  que 
se demuestre la relación entre los documentos en 
papel y los medios electrónicos.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue : 
5.2.1.2 Algunos documentos pueden existir en papel y 
medios electrónicos, en estos casos debe haber 
concordancia  entre ambo s sistemas para asegurar el 
manejo de documentos maestros y el uso de 
documentos electrónicos como formatos para el 
registro de actividades.  
 
132. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 5.2.1.2 se propone modificar el texto:  
5.2.1.2 Algunos documentos puede n existir en papel y 
medios electrónicos, en estos casos debe validarse la 
relación entre ambos sistemas para asegurar el manejo 
de documentos maestros y el uso de documentos 
electrónicos como formatos para el registro de 
actividades.  
Por el texto:  Se acepta parcialmente el comentario, con el siguiente 
texto:  
5.2.1.2 Algunos documentos pueden existir en papel y 
medios electrónico s, en estos casos debe haber 
concordancia  entre ambos sistemas para asegurar el 
manejo de documentos maestros y el uso de 
documentos electrónicos como formatos para el 
registro de actividades.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
5.2.1.2  Algunos documentos pueden existir en papel y 
medios electrónicos, en estos casos debe validarse 
como equivalente la relación entre ambos sistemas 
para asegurar el manejo de documentos maestros y el 
uso de documentos electrónicos como formatos para  
el reg istro de actividades.  
Lo anterior con la finalidad de subrayar y clarificar el 
enfoque de la validación en esta situación.  
133. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 5.2.2 se propone mod ificar el texto:  
5.2.2  Los documentos deben ser diseñados, 
elaborados, revisados y distribuidos bajo un sistema 
documentado.  
Por el texto:  
5.2.2 Los documentos deben ser diseñados, 
elaborados, revisados y distribuidos bajo un  sistema 
documentado. En caso d e ser un sistema 
computarizado, este debe estar validado.  
Lo anterior con la finalidad de ver la prevención al 
principio de este documento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y No rmalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que en 
el punto 9, de la Norma, correspondiente a validación, 
ya está contemplado.  
134. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 5.2.3  se propone modificar el texto:  
5.2.3  Los documentos que conte ngan instrucciones 
deben ser aprobados y firmados por las personas 
autorizadas para tal fin, deben ser claros y deben 
contener fecha de emisión, vigencia y próxima revisión.  
Por el texto:  
5.2.3 Los documentos que contengan instrucciones 
deben ser aprobados  y firmados por las personas 
autorizadas para tal fin, deben ser claros y deben 
contener fecha de emisión, vigencia y próxima revisión. 
En caso de usar firmas electrónicas para su 
autentificación, estas deben ser validadas.  
Lo anterior con la finalidad de ver la prevención al 
principio de este documento. Muchas empresas usan 
métodos de autentificación.  Se acepta parcialmente el comentario, en el punto 
5.2.3 de la Norma, para quedar como sigue:  
5.2.3  Los documentos que contengan instrucciones 
deben ser aprob ados y firmados por las personas 
autorizadas para tal fin, ser claros y contener fecha de 
emisión, vigencia y próxima revisión.  
135. Birmex  
En el numeral 5.2.4 se propone modificar el texto:  
5.2.4  Los documentos que contienen instrucciones 
como los PNO, i nstructivos de trabajo, métodos de 
análisis o de prueba deben estar disponibles y de fácil 
acceso, el estilo y lenguaje debe ser el adecuado para 
el uso que se les dará y deben estar escritos en estilo 
imperativo  
Por el texto:  
5.2.4  Los documentos que cont ienen instrucciones 
como los PNO, instructivos de trabajo, métodos de 
análisis o de prueba deben estar disponibles y de fácil 
acceso, el lenguaje debe ser sencillo y claro.  
Lo anterior debido a que la palabra “adecuado” es 
ambiguo.  Se acepta el comentario,  para quedar como sigue:  
5.2.4  Los documentos que contienen instrucciones 
como los PNO, instructivos de trabajo, métodos de 
análisis o de prueba deben estar disponibles y de fácil 
acceso, el lenguaje utilizado en los mismos debe ser 
sencillo y claro.  
136. QFB Jaime Castro Palma  
En el apartado de Buenas Prácticas de 
Documentación, se propone modificar el texto:  
5.3.1 Los registros escritos a mano en documentos, 
deben realizarse de forma clara, legible e indeleble.  
Por el texto:  
5.3.1 Los registros escritos a mano en documentos, 
deben realizarse de forma clara, legible e indeleble. 
Los registros electrónicos deben validarse en cuanto a 
su exactitud, autenticidad, seguridad y trazabilidad.  
Lo anterior acorde a GAMP 5  Se acepta parcialmente el comentario en el punto 9.13 
de la Norma, para quedar como sigue:  
9.13 Validación de sistemas computacionales.  
9.13.1  Los sistemas computacionales que impactan en 
la calidad del producto deben estar validados.  
9.13.2  Deben contar con un sistema de protección, 
integridad y r espaldo de la información.  
9.13.3  El acceso a éstos debe ser controlado.  
9.13.4  Cuando un sistema computarizado genere 
registros electrónicos y /o emplee firmas electrónicas, 
éstos deben ser considerados en la validación:  
9.13.4.1 Son considerados registros  electrónicos los 
documentos y registros que son creados, modificados, 
mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos 
a través de sistemas electrónicos.  
9.13.4.2 Para firmas electrónicas:  
9.13.4.2.1 Éstas deben ser únicas para cada persona e 
intransf eribles.  
9.13.4.2.2 Cuando el uso de firmas electrónicas sea 
adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la 
cual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes 
a las firmas autógrafas.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
9.13.4.2.3 Las firmas electrónicas deben contar con al 
menos  dos elementos distintos tales como un código 
de identificación y una contraseña.  
 
137. Birmex  
En el apartado de Buenas Prácticas de 
Documentación, se propone modificar el texto:  
5.3.2 El registro de actividades debe realizarse al 
momento de la actividad o en un periodo que asegure 
su trazabilidad.  
Por el texto:  
5.3.2 El registro de actividades debe realizarse al 
momento de la actividad.  
Lo anterior debido a que no se define el periodo de 
tiempo.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.3.2 El re gistro de actividades debe realizarse al 
momento de la actividad.  
138. Subcomité de insumos para la salud  
En el numeral 5.4.2 , se propone modificar el texto:  
5.4.2  Debe mantenerse en resguardo el expediente de 
fabricación de cada lote fabricado al menos u n año 
después de su fecha de caducidad o 5 años después 
de que el lote fue liberado por el Responsable Sanitario 
o persona autorizada. En este caso se debe conservar 
por el periodo que sea más largo.  
Por el texto:  
5.4.2  Debe mantenerse en resguardo el expe diente de 
fabricación de cada lote fabricado al menos un año 
después de su fecha de caducidad o 5 años después 
de que el lote fue liberado por el Responsable Sanitario 
o su equivalente en el extranjero. En este caso se debe 
conservar por el periodo que sea  más largo.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.4.2  Debe mantenerse en resguardo el expediente de 
fabricación de cada lote fabricado al menos un año 
después de su fecha de caducidad o cinco años 
después de que el lote fue liberado por el Res ponsable 
Sanitario o su equivalente en el extranjero. En este 
caso se debe conservar por el periodo que sea más 
largo.  
Para productos en investigación el expediente debe 
conservarse en resguardo al menos cinco años 
después de que se concluyó el último estu dio clínico en 
el que fue usado el lote.  
Cualquier tiempo de resguardo distinto al mencionado 
debe fundamentarse con base en las disposiciones 
jurídicas aplicables.  
139. AMELAF y Canifarma  
En el numeral 5.4.3 se propone modificar el texto:  
5.4.3  Para otro  tipo de documentación del 
establecimiento, el periodo de resguardo dependerá de 
la actividad de que se trate, en el caso de la 
documentación de soporte relacionada al expediente 
de registro del producto ésta debe mantenerse durante 
toda la vigencia del re gistro.  
En el caso de los documentos de soporte de la 
validación de proceso, estabilidades, etc., ésta debe 
conservarse por un periodo que cubra el tiempo de 
resguardo de todos los lotes liberados bajo los 
resultados de estas validaciones o estudios.  
El sistema de gestión de calidad debe describir todos 
los documentos necesarios para garantizar la 
seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.4.3  Para otro tipo de documentación del 
establecimiento, el periodo de resguardo dependerá de 
la actividad de que se trate, en el caso de la 
documentación de soporte relacionada al expediente 
de registro del producto ésta debe mantenerse durante 
toda la vigencia del Registro Sanitario.  
En el caso de los documentos de soporte de la 
validación de proceso y estabilidades, entre otros, ésta 
debe conservarse por un periodo que cubra el tiempo 
de resguardo de todos los lotes liberados bajo los 
resultados de estas validaciones o estudios.  
El sistema de gestión de calidad d ebe describir todos 
los documentos necesarios para garantizar la 
seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.  
 Por el texto:  
5.4.3  Para otro tipo de documentación del 
establecimiento, el periodo de resguardo dependerá de 
la actividad de que se trate , en el caso de la 
documentación de soporte relacionada al expediente 
de registro del producto ésta debe mantenerse durante 
toda la vigencia del registro.  
En el caso de los documentos de soporte de la 
validación de proceso y estabilidades, entre otros, ést a 
debe conservarse por un periodo que cubra el tiempo 
de resguardo de todos los lotes liberados bajo los 
resultados de estas validaciones o estudios.  
El sistema de gestión de calidad debe describir todos 
los documentos necesarios para garantizar la 
segurid ad, eficacia y calidad de los medicamentos.  
Lo anterior debido a que “etc” Palabra que permite la 
discrecionalidad o interpretación de lo que debe 
contener.   
140. Subcomité de insumos para la salud  
Posterior al numeral 5.4.3 se sugiere incluir el siguient e 
texto:  
5.5 Manual de calidad (véase numeral 6.2)  
Se sugiere incluirlo porque lo citamos al inicio de este 
numeral y con la finalidad de no repetir, llevarlo al Se acepta el comentario, para quedar co mo sigue:  
5.5 Manual de calidad (véase el punto 6.2, de esta 
Norma).  
En consecuencia los puntos posteriores cambiaron de 
orden.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
numeral donde se describe que es lo que debe 
contener.  
 
141. AMELAF  
En el numeral 5.5, correspondiente a Expediente 
Maestro de Sitio de Fabricación se comenta que es 
claro el alcance  del documento, si es de carácter 
informativo, y cuál es el alcance legal ya que solo 
indica el ingreso a COFEPRIS por escrito libre por lo 
cual no hay un dictamen.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Fede ral sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
Subcomité de Insumos para la Salud de este Comité 
Consultivo, señala que el documento Expediente 
Maestro de Sitio de Fabricación es de carácter 
informativo y por  lo tanto no requiere un dictamen, lo 
que significa que el establecimiento informará  a 
COFEPRIS sin esperar recibir una resolución.  
142. Subcomité de insumos para la salud  
En el numeral 5.5.2  se propone modificar el texto:  
5.5.2  Los establecimientos dedic ados a la fabricación 
de medicamentos para uso humano comercializados 
en el país y/o con fines de investigación, deberán hacer 
del conocimiento de la COFEPRIS mediante escrito 
libre el EMSF con el que cuenten, en los términos 
descritos en el numeral 5.5.1.  
Por el texto:  
5.6.2  Los establecimientos dedicados a la fabricación 
de medicamentos para uso humano comercializados 
en el país y/o con fines de investigación, deberán hacer 
del conocimiento de la COFEPRIS el EMSF con el que 
cuenten, en los términos descri tos en el numeral 5.5.1.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue : 
5.6.2  Los establecimientos dedicados a la fabricación 
de medicamentos para uso humano comercializados 
en el país y/o con fines de investigación, deberán hacer 
del conocimiento de la COFEPRIS, el EMSF con el que 
cuenten, en los términos descritos en el punto 5.6.1, de 
esta Norma.  
143. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 5.5.3.1.3  se propone modificar el texto:  
5.5.3.1.3 Responsable Sanitario o persona autorizada y 
Represe ntante Legal con número de teléfono y correo 
electrónico de contacto de ambos.  
Por el texto:  
5.6.3.1.3 Responsable Sanitario y Representante Legal 
con número de teléfono y correo electrónico de 
contacto de ambos.  Se acepta el comentario, para quedar como s igue: 
5.6.3.1.3 Responsable Sanitario y Representante 
Legal, con número de teléfono y correo electrónico de 
contacto de ambos.  
144. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 5.5.3.2.1  se propone modificar el texto:  
5.5.3.2.1 Copia de la Licencia Sa nitaria o autorización 
equivalente y el o los Certificados de Buenas Prácticas 
de Fabricación vigentes emitidos por COFEPRIS u 
otras autoridades que contengan las líneas de 
fabricación autorizadas.  
Por el texto:  
5.6.3.2.1 Copia de la Licencia Sanitaria o a utorización 
equivalente y el o los Certificados de Buenas Prácticas 
de Fabricación vigentes emitidos por COFEPRIS u 
otras autoridades sanitarias.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue : 
5.6.3.2.1 Copia de la Licencia Sanitaria o autorización 
equiv alente y el o los certificados de BPF vigentes 
emitidos por la COFEPRIS u otras autoridades 
sanitarias, conforme a lo establecido en las 
disposiciones jurídicas aplicables.  
145. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 5.5.3.2.4  se propone modific ar el texto:  
5.5.3.2.4 Lista de productos registrados que incluya al 
menos denominación genérica, denominación 
distintiva, número de registro, fecha de emisión del 
registro, fecha de vigencia del registro, fabricante(s) del 
principio activo, proceso realiz ado por el sitio 
(producción, acondicionado primario, acondicionado 
secundario, distribución, control de calidad y 
liberación), cuando se trate de productos importados 
deberá señalar esta condición y el proceso que realiza, 
indicar desde qué año el product o se comercializa, en 
caso de no comercializarse deberá indicar desde qué 
fecha y el motivo.  
Por el texto:  
5.6.3.2.4 Lista de productos registrados que incluya al 
menos denominación genérica, denominación 
distintiva, número de registro, fecha de emisión de l 
registro, fecha de vigencia del registro, fabricante(s) del 
principio activo o fármaco, proceso realizado por el sitio 
(producción, acondicionado primario, acondicionado 
secundario, distribución, control de calidad y 
liberación), cuando se trate de produ ctos importados 
deberá señalar esta condición y el proceso que realiza, 
indicar desde qué año el producto se comercializa, en Se acepta el comentario, para quedar como sigue : 
5.6.3.2.4 Lista de productos registrados que incluya al 
menos denominación genérica, denominación 
distintiva, número de Registro Sanitario, fecha de 
emisión del Registro Sanitario, fecha de vigencia del 
Registro Sanitario, fabricante(s) del principio activo o 
fármac o, proceso realizado por el sitio (producción, 
acondicionado primario, acondicionado secundario, 
distribución, control de calidad y liberación), cuando se 
trate de productos importados deberá señalar esta 
condición y el proceso que realiza, indicar desde q ué 
año el producto se comercializa, en caso de no 
comercializarse deberá indicar desde qué fecha y el 
motivo.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
caso de no comercializarse deberá indicar desde qué 
fecha y el motivo.  
 
146. AMELAF  
En el numeral 5.5.3.4.1  se propone modificar el texto:  
5.5.3.4.1 Descripción detallada de la educación y 
experiencia del Responsable  Sanitario, Persona 
Autorizada o designada por él, para la liberación de 
cada lote de producto terminado.  
Por el texto:  
5.5.3.4.1 Descripción detallada de la escolaridad y 
experiencia del Responsable Sanitario, Persona 
Autorizada o designada por él, para l a liberación de 
cada lote de producto terminado.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue : 
5.6.3.4.1 Descripción detallada de la escolaridad y 
experiencia del Responsable Sanitario, Persona 
Autorizada o designada por él, para la liberación de 
cada l ote de producto terminado.  
147. AMELAF  
En el numeral 5.5.3.4.3 se propone modificar el texto:  
5.5.3.4.3 Declaración sobre el uso de estrategias de 
control como Tecnología Analítica de Procesos (por 
sus siglas en inglés, PAT, Process Analytical 
Technology) , Liberación en tiempo real o liberación 
paramétrica.  
Por el texto:  
5.5.3.4.3 Declaración sobre el uso de estrategias de 
control como Tecnología Analítica de Procesos (por 
sus siglas en inglés, PAT, Process Analytical 
Technology), Liberación en tiempo real  o liberación 
paramétrica, en caso de disponer o usar esta 
tecnología.  
Lo anterior debido a que la gran mayoría de las 
empresas farmacéuticas en México no dispone de la 
misma o aún mejor: suprimir este párrafo ya que el uso 
de este tipo de tecnología está muy relacionado con el 
concepto de “QbD o calidad por diseño” en todo caso 
este concepto debería ser materia de una norma 
independiente para el Desarrollo y Control de la 
Calidad de Medicamentos. Me parece que está como 
fuera de lugar en la norma 059.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
requerimiento es únicamente una declaración, de tal 
forma que si no aplica n o disponen de estos criterios 
no efectuarán una declaración de uso, por lo que no es 
obligatorio contar con ello.  
En consecuencia, se conserva la redacción del 
proyecto y s ólo se ajusta la numeración:  
5.6.3.4.3 Declaración sobre el uso de estrategias de 
control como PAT, liberación en tiempo real o 
liberación paramétrica.  
148. AMELAF  
En el numeral 5.5.3.5.1 se propone modificar el texto:  
5.5.3.5.1 Debe contener un resumen de la cadena de 
suministro implementado.  
Por el texto:  
5.5.3.5.1 Debe contener un r esumen de la cadena de 
suministro implementada.  
Lo anterior con la finalidad de que el texto sea claro y 
congruente.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.6.3.5.1 Debe contener un resumen de la cadena de 
suministro implementada.  
149. Subcomit é de Insumos para la Salud  
En el numeral 5.5.3.5.2 se propone modificar el texto:  
5.5.3.5.2 Descripción del sistema de certificación y/o 
calificación de proveedores de materiales primarios y 
secundarios, proveedores de materias primas, 
fabricantes de princ ipios activos, contratistas de 
servicios que impactan la calidad del producto de 
manera directa y maquiladores  
Por el texto:  
5.6.3.5.2 Descripción del sistema de certificación y/o 
calificación de proveedores de materiales de envase y 
empaque, proveedores d e materias primas, fabricantes 
de principios activos o fármacos, contratistas de 
servicios que impactan la calidad del producto de 
manera directa y maquiladores.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.6.3.5.2 Descripción del sistema de certific ación y/o 
calificación de proveedores de materiales de envase y 
empaque, proveedores de materias primas, fabricantes 
de principios activos o fármacos, contratistas de 
servicios que impactan la calidad del producto de 
manera directa y maquiladores.  
150. AMELAF  
En el numeral 5.5.3.5.3 se propone modificar el texto:  
5.5.3.5.3 Medidas adoptadas para asegurar que los 
productos fabricados cumplen con las directrices sobre 
Encefalopatía Espongiforme Transmisible.  
Por el texto:  
5.5.3.5.3 Medidas adoptadas para ase gurar que los 
productos fabricados cumplen con las directrices sobre 
Encefalopatías Espongiformes Transmisibles.  
Lo anterior debido a que existen varios tipos de estas Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.6.3.5.3 Medidas adoptadas para asegurar que los 
productos fabricados cumplen con las directrices sobre 
TSE.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
encelopatías, entre ellas la EEB (Encelopatía 
Espongiforme Bovina o enfermedad de las va cas 
locas).  
 
151. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el numeral 5.5.3.5.4 se propone  incluir en el texto:  
5.5.3.5.4 Medidas adoptadas cuando se sospecha o 
identifica la falsificación de productos a granel, 
principios activos o aditivos.  
Incluir cuáles son las medidas adoptadas para evitar 
falsificaciones de producto.  No se acepta el comen tario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
Norma define el requerimiento, y el cómo depende de 
cada fabricante.  
152. QFB Jaime Castro  Palma  
En numeral 5.5.3.6.1 se propone modificar el texto:  
5.5.3.6.1 Resumen de las metodologías de Gestión de 
Riesgos de Calidad utilizadas por el fabricante.  
Por el texto:  
5.5.3.6.1 Resumen de las metodologías de Gestión de 
Riesgos de Calidad utilizadas por el fabricante y 
análisis de riesgos para cada proceso donde se pueda 
determinar los potenciales riesgos que representan.  
Lo anterior se sugiere para tener el punto de partida 
respecto a los riesgos inherentes a cada proceso.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
concepto de gestión de riesgo, ya incluye la fase del 
análisis.  
153. Subcomité de Insumos para l a Salud  
En el numeral 5.5.3.8.1 se propone modificar el texto:  
5.5.3.8.1 Organigrama de la empresa que muestre la 
relación entre el Responsable Sanitario o Persona 
Autorizada y la alta Dirección de la empresa, así como 
la relación entre las áreas operativa s para la gestión de 
la calidad, producción y control de calidad.  
Por el texto:  
5.5.3.8.1 Organigrama de la empresa que muestre la 
relación entre el Responsable Sanitario y la alta 
Dirección de la empresa, así como la relación entre las 
áreas operativas pa ra la gestión de la calidad, 
fabricación y control de calidad.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.6.3.8.1 Organigrama de la empresa que muestre la 
relación entre el Responsable Sanitario y la Alta 
Dirección de la empresa, así como la relaci ón entre las 
áreas operativas para la gestión de la calidad, 
fabricación y control de calidad.  
154. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 5.5.3.9.1.2 se propone modificar el texto:  
5.5.3.9.1.2 Plano arquitectónico o diagrama de las 
áreas de fab ricación del sitio.  
Por el texto:  
5.5.3.9.1.2 Plano arquitectónico de las áreas de 
fabricación del sitio.  
El requerimiento es que cuenten con planos, no se 
aceptan diagramas.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.6.3.9.1.2 Plano arquitectónico  de las áreas de 
fabricación del sitio.  
155. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 5.5.3.9.1.3 se propone modificar el texto:  
5.5.3.9.1.3 Planos de flujo de materiales, personal, 
productos, residuos o desechos, clasificación de áreas, 
presiones  diferenciales.  
Por el texto:  
5.5.3.9.1.3 Planos de flujo de materiales, personal, 
productos, procesos, residuos o desechos, clasificación 
de áreas y presiones diferenciales.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.6.3.9.1.3 Planos de flujo de m ateriales, personal, 
productos, procesos, residuos o desechos, clasificación 
de áreas y presiones diferenciales.  
156. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 5.5.3.9.1.6 se propone modificar el texto:  
5.5.3.9.1.6 Descripción y diagramas del siste ma de 
agua y calidad de agua producida.  
Por el texto:  
5.5.3.9.1.6 Descripción y planos del sistema de agua y 
calidad de agua producida.  
El requerimiento es que cuenten con planos, no se 
aceptan diagramas.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.6.3.9.1.6 Descripción y planos del sistema de agua y 
calidad de agua producida  
 
157. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 5.5.3.9.2.3 se propone modificar el texto:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
5.5.3.9.2.3 Descripción de los sistemas 
computacionales involucrados en la fabricación y e l 
control de calidad.  
Por el texto:  
5.5.3.9.2.3 Descripción y validación de los sistemas 
computacionales involucrados en la fabricación y el 
control de calidad.  
Lo anterior debido a que No basta con su descripción 
sino también su estatus de validación.  la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que en 
el punto 5, de la Norma, se abordan todos los 
documentos del establecimie nto relacionados al 
cumplimiento de BPF, el requerimiento de calificación y 
validación se aborda en el punto 9, de la Norma.  
Pero derivado de la adecuación de la numeración el 
texto cambia como sigue:  
5.6.3.9.2.3 Descripción de los sistemas 
computacionales  involucrados en la fabricación y el 
control de calidad.  
158. AMELAF  
En el numeral 5.5.3.11.1.5  se propone modificar el 
texto:  
5.5.3.11.1.5  Declaración del uso de tecnología 
relevante y sistemas computacionales asociados a 
estrategias de control como Tecn ología Analítica de 
Procesos (por sus siglas en inglés, PAT, Process 
Analytical Technology).  
Por el texto:  
5.5.3.11.1.5  Declaración del uso de tecnología 
relevante y sistemas computacionales asociados a 
estrategias de control como Tecnología Analítica de 
Procesos (por sus siglas en inglés, PAT, Process 
Analytical Technology) en caso de disponer o usar esta 
tecnología.  
Lo anterior con el sustento de que la gran mayoría de 
las empresas farmacéuticas en México no dispone de 
la misma o aún mejor: suprimir este párrafo ya que el 
uso de este tipo de tecnología está muy relacionado 
con el concepto de “QbD o calidad por diseño” en todo 
caso este concepto debería ser materia de una norma 
independiente para el Desarrollo y Control de la 
Calidad de Medicamentos. Me par ece que está como 
fuera de lugar en la norma 059.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
requerimiento es úni camente una declaración, de tal 
forma que si no aplican o disponen  de esta tecnología 
no efectuará n una declaración de su uso, por lo que no 
es obligatoriedad contar con ello.  
159. AMELAF  
En el numeral 5.5.3.13.1  se propone cambiar el texto:  
5.5.3.13.1  Descripción del sistema utilizado para 
verificar que los clientes a los que se les distribuyen los 
medicamentos son entidades legalmente establecidas 
y cuentan con las autorizaciones o su equivalente para 
el manejo de medicamentos.  
Referente a la descripción  del sistema utilizado para 
verificar que los clientes a los que se les distribuyen los 
medicamentos son entidades legalmente establecidas 
y cuentan con las autorizaciones o su equivalente para 
el manejo de medicamentos.  
Como primer punto a defender sería que no fuera un 
sistema cerrado, y que si se aplicara solo fuera a los 
medicamentos controlados como se hace en la 
actualidad, ya que los medicamentos OTC son 
distribuidos hasta en las tiendas comúnmente 
conocidas como tienditas de la esquina, donde no hay  
un control de venta establecido y no están registradas 
ante COFEPRIS, nosotros podemos tener el control de 
nuestros distribuidores primarios, más de ahí en 
adelante se forma una cadena de venta donde en 
ocasiones también tenemos clientes en zonas muy 
alejadas de la civilización o donde es muy difícil llegar 
a auditarlos por las condiciones de los caminos o no 
existen medios de transporte etc…, es una de las No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
Subcomité de Insumos para la Salud de este Comité 
Consultivo, precisa que la cadena de suministro de 
fabricantes de medicamentos considera a los 
almacenes de depósito y distribución de medicamentos 
de uso humano, los cuales podrán operar con aviso de 
funcionamiento o Licencia Sanitaria, si manejan 
medicamentos controlados, biológicos, etc.; por lo que 
esto es lo que debe describir como parte del sistema, 
dicha línea de operación está claramente establecida 
en la legislación.  
En cuanto a que no sea un sistema cerrado, se indica 
que en ninguna parte del punto señala que deba ser un 
sistema cerrado ni se d a a entender algo así.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
muchas razones por las cuales consideramos que este 
punto no aplicaría.  
 
160. Birmex / Instituto Mexicano del Seguro Social  
En el numeral 5.5.3.13.3  se propone cambiar el texto:  
5.5.3.13.3  Directrices para la distribución y para 
asegurar que la trazabilidad del producto se mantiene.  
Por el texto:  
5.5.3. 13.3 Directrices para la distribución y para 
asegurar que la rastreabilidad del producto se 
mantiene.  
Lo anterior con la finalidad de estar acorde con las 
definiciones descritas en este proyecto de norma, El 
concepto de rastreabilidad se está empleando com o 
trazabilidad.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.6.3.13.3 Directrices para la distribución y para 
asegurar que la rastreabilidad del producto se 
mantiene.  
161. Birmex  
En el numeral 5.5.3.14.1  se propone modificar el texto:  
5.5.3.14.1  Descripción del sistema de autoinspección 
con enfoque en los criterios utilizados para la selección 
de las áreas cubiertas en las inspecciones planeadas y 
las actividades de seguimiento.  
Por el texto:  
5.5.3.14.1  Descripción del sistema de autoinspección 
con e nfoque en los criterios utilizados para la selección 
de las inspecciones planeadas y las actividades de 
seguimiento.  
Lo anterior con la finalidad de darle un mejor 
entendimiento a esta numeral.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.6.3.14.1 Descripción del sistema de autoinspección 
con enfoque en los criterios utilizados para la selección 
de las inspecciones planeadas y las actividades de 
seguimiento.  
162. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 5.6 se propone modificar el texto:  
5.6 Especificaciones.  
Por el texto:  
5.7 Especificaciones y certificado de análisis.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.7 Especificaciones y certificado de análisis.  
163. AMIIF  
En el numeral 5.6 , se propone incluir: "cuando aplique" 
de acuerdo a la fase del estudio clínico, por lo regular 
aplica en estudios fase III y IV.  
Lo anterior debido a que en medicamentos para 
investigación no todo aplica ya que en etapas 
tempranas del desarrollo precisamente es lo que se 
está probando / definiendo.  No se  acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que en 
el punto 10.7 de la Norma, se contemplan las 
particularidades para medicame ntos en investigación.  
164. Birmex  
En el numeral 5.6.1 se propone modificar el texto:  
5.6.1  Deben existir especificaciones para las materias 
primas, materiales de envase y empaque y producto 
terminado.  
Por el texto:  
5.6.1  Deben existir especificaciones pa ra las materias 
primas, materiales de envase y empaque, producto 
intermedio y terminado.  
Lo anterior con la finalidad de dar un mejor 
entendimiento a este numeral.  Se acepta el comentario y se complementa en los 
siguientes términos:  
5.7.1  Deben existir esp ecificaciones para los insumos, 
producto a granel y producto terminado y el certificado 
de análisis debe cumplir con las características 
señaladas en el punto 3.31, de esta Norma.  
165. AMIIF/Canifarma/Pfizer  
En el numeral 5.7 se propone modificar el texto : 
5.7 Instrucciones de producción.  
Por el texto:  
5.7 Orden Maestra de Producción  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la NOM 
164 Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.8 Orden maestra de producción.  
 
166. Birmex  
En el numeral 5.7.2.5 se propone modificar el texto:  
5.7.2.5 Fórmula del producto con la lista de materias 
primas, materiales, código y cantidades, incluidas 
aquellas que no aparezcan en el producto final.  
Por el texto:  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sig ue: 
5.8.2.5 Fórmula del producto con la lista de materias 
primas, materiales, código y cantidades, incluidas 
aquellas que no aparezcan en el producto terminado.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
5.7.2.5 Fórmula del producto terminado con la lista de 
materias primas, materiales, código y cantidades, 
incluidas aquellas que no aparezcan en el producto 
terminado.  
Lo anterior debido a que solo aplicaría en la orden de 
producción de producto terminado.  
167. Birmex  
En el numeral 5.7.3.1, se propone modificar el texto:  
5.7.3.1 El área en que se re aliza cada etapa del 
producto.  
Por el texto:  
5.7.3.1  El área en que se realiza cada etapa del 
proceso.  
Lo anterior con la finalidad de mejor entendimiento de 
esta Norma.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.8.3.1 El área en que se realiza cad a etapa del 
proceso.  
168. Pfizer, Canifarma y AMIIF  
En el numeral 5.8  se propone modificar el texto:  
5.8 Instrucciones de acondicionamiento.  
Por el texto:  
5.8 Orden de Envasado y Etiquetado  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la  NOM -
164-SSA1.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
5.9 Orden maestra de acondicionamiento.  
169. Subcomité de Insumos para la Salud.  
En el numeral 5.8.2.1  se propone modificar el texto:  
5.8.2.1 Denominación genérica y/o distintiva del 
producto, c ódigo interno asignado.  
Por el texto:  
5.8.2.1 Denominación genérica del producto y en su 
caso denominación distintiva, código interno asignado.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.9.2.1 Denominación genérica del producto y en su 
caso denomin ación distintiva, código interno asignado.  
170. Subcomité de Insumos para la Salud.  
En el numeral 5.8.3  se propone modificar el texto:  
5.8.3  Las instrucciones de acondicionamiento deben 
incluir al menos lo siguiente:  
Por el texto:  
5.8.3  La orden de acondi cionamiento debe incluir al 
menos lo siguiente:  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.9.3  La orden de acondicionamiento debe incluir al 
menos lo siguiente:  
171. Birmex  
En el numeral 5.8.3.4  se propone modificar el texto:  
5.8.3.4 Instrucciones  detalladas de cómo realizar cada 
etapa del proceso y el quipo a utilizar, incluyendo los 
parámetros críticos del proceso.  
Por el texto:  
5.8.3.4 Instrucciones detalladas de cómo realizar cada 
etapa del proceso y el equipo a utilizar, incluyendo los 
parámet ros críticos del proceso.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.9.3.4 Instrucciones detalladas de cómo realizar cada 
etapa del proceso y el equipo a utilizar, incluyendo los 
parámetros críticos del proceso.  
172. Birmex  
En el numeral 5.8.3.5  se propone modificar el texto:  
5.8.3.5 Los controles en proceso a realizar, 
instrucciones para el muestreo, la frecuencia y los 
límites de aceptación.  
Por el texto:  
5.8.3.5  Los controles en proceso a realizar, 
instrucciones para el muestreo, la frecuencia y  los 
límites de aceptación y referencias cruzadas a los 
Procedimientos Normalizados de Operación.  
Lo anterior debido a que la orden de procedimiento de 
acondicionamiento no debe incluir el detalle del 
muestreo.  Se acepta el comentario, para quedar como sig ue: 
5.9.3.5 Los controles en proceso a realizar, 
instrucciones para el muestreo, la frecuencia y los 
límites de aceptación y referencias cruzadas a  los 
procedimientos u otros documentos.  
 
173. Pfizer, Canifarma y AMIIF  
En el numeral 5.9  se propone modifi car el texto:  
5.9 Expediente de producción del producto.  
Por el texto:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal s obre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
5.9 Expediente de lotes.  
Lo anterior con la finalidad de armonizar con la  NOM -
164-SSA1.  expediente corresponde a la producción del producto.  
174. AMELAF  
En el numeral 5.9.1.5  propone modificar el texto:  
5.9.1.5 Identificación de quién ejecutó la operaci ón con 
la inicial del nombre y primer apellido, esta información 
debe ser trazable a un registro de operadores y 
supervisores de las áreas de producción.  
Por el texto:  
5.9.1.5  Identificación de quien ejecutó la operación con 
la inicial del nombre y primer apellido, esta información 
debe ser trazable a un registro de operadores y 
supervisores de las áreas de producción.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consider ó improcedente el comentario, debido a que de 
acuerdo a la Ortografía de la Lengua Española (2011), 
la palabra “quién” es tónica y referencia a un sujeto 
implícito, y debe escribirse con tilde cuando se emplea 
en correlaciones distributivas en las que pose e valor de 
indefinido, como ocurre en este caso. Sólo se reajusta 
la numeración, por lo tanto el texto conserva la 
redacción:  
5.10.1.5  Identificación de quién ejecutó la operación 
con la inicial del nombre y primer apellido, esta 
información debe ser traza ble a un registro de 
operadores y supervisores de las áreas de producción.  
175. Birmex  
En el numeral 5.9.1.5 se propone modificar el texto:  
5.9.1.5 Identificación de quién ejecutó la operación con 
la inicial del nombre y primer apellido, esta información 
debe ser trazable a un registro de operadores y 
supervisores de las áreas de producción.  
Por el texto:  
5.9.1.5  Identificación de quién ejecutó la operación con 
la inicial del nombre y primer apellido, esta información 
debe ser rastreable a un registro de o peradores y 
supervisores de las áreas de producción.  
Con la finalidad de estar acorde con las definiciones 
descritas en este proyecto de norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo . 
176. Subcomité de Insumos para la Salud.  
En el numeral 5.9.2.1.4  se propone modificar el texto:  
5.9.2.1.4 Números de lote y cantidades de los  
materiales de envase primarios y secundarios.  
Por el texto:  
5.9.2.1.4 Números de lote y cantidades de los 
materiales de envase y empaque.  Se acepta el comentario para quedar como sigue:  
5.10.2.1.4 Números de lote y cantidades de los 
materiales de envase y  empaque.  
177. Subcomité de Insumos para la Salud.  
En el numeral 5.11  se propone eliminar el texto:  
5.11 Muestreo.  
5.11.1  Deben existir procedimientos escritos para el 
muestreo de los insumos utilizados en la fabricación de 
los medicamentos, éstos deben i ncluir la metodología 
de muestreo, equipo, utensilios, cantidades a 
muestrear e instrucciones para el manejo del material 
que eviten la contaminación del insumo a muestrear o 
alteren la calidad del mismo.  
Ya que el muestreo debe ser considerado como un 
subnumeral del 5.12 Otros documentos relacionados al 
cumplimiento de BPF.  Se acepta el comentario, por lo tanto se eliminan los 
numerales 5.11 del Proyecto correspondiente a 
muestreo y su subpunto 5.11.1 del Proyecto.  
178. Pfizer y Canifarma  
En el numeral 5. 12.3.3 se propone modificar el texto:  
5.12.3.3 Calificación y validación de equipos, procesos 
y sistemas.  
Por el texto:  
5.12.3.3 Calificación y validación de equipos e 
instrumentos críticos y computacionales.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en e l artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
con el término “sistemas” se agrupan a los 
instrumentos críticos y computacionales; sin embargo, 
derivado de comentarios  que al mismo punto emite 
BIRMEX, la redacción cambio para quedar como sigue:  
5.12.3.3 Calificación de equipos y sistemas y validación 
de procesos.  
 
179. Birmex  
En el numeral 5.12.3.3 se propone modificar el texto:  
5.12.3.3 Calificación y validación de eq uipos, procesos 
y sistemas.  
Por el texto:  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.12.3.3 Calificación de equipos y sistemas y validación 
de procesos.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
5.12.3.3 Calificación de equipos y sistemas y validación 
de procesos.  
Con la finalidad de estar acorde con las definiciones 
descritas en este proyecto de norma.  
180. Roche  
En el numeral 5.12.3.5 se propone modificar el texto:  
5.12.3.5 Lista de firmas con inicial del nombre y primer 
apellido del personal involucrado en la fabricación de 
los medicame ntos en todas sus etapas.  
Por el texto:  
5.12.3.5  Lista de firmas con inicial del nombre y primer 
apellido y/o iniciales del personal involucrado en la 
fabricación de los medicamentos en todas sus etapas.  
Lo anterior con la finalidad de mantener la 
rastreab ilidad al permitir la opción de usar nombre o 
iniciales en los siguientes numerales del Proyecto de la 
NOM -059: 13.6.8, 13.6.9, 13.9.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.12.3.5 Lista de firmas con inicial del nombre y primer 
apellido y/o ini ciales del personal involucrado en la 
fabricación de los medicamentos en todas sus etapas.  
181. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el apartado de Otros documentos relacionados al 
cumplimiento de BPF, se propone al texto:  
5.12.3.5 Lista de firm as con inicial del nombre y primer 
apellido del personal involucrado en la fabricación de 
los medicamentos en todas sus etapas.  
Considerar de no limitar que las firmas sean solo como 
"inicial del nombre y primer apellido del personal".  
Dejar el requisito d e tal manera que se indique que se 
cumple el sistema implementado en el sitio.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
5.12.3.5 Lista de firmas con inicial del nombre y primer 
apellido y/o iniciales del personal involucrado en la 
fabricación de los medicamentos en todas sus etapas.  
182. Subcomité de Insumos para la Salud.  
En el numeral 5.12.3  se propone incluir los textos:  
5.12.3.20 Muestreo.  
5.12.3.21 Acuerdos técnicos.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
5.12.3.20 Muest reo. 
5.12.3.21 Acuerdos técnicos.  
183. AMELAF  
En el numeral 5.12.3 , se propone eliminar el texto:  
5.12.5.3 Certificado de BPF vigente.  
Lo anterior debido a que muchos laboratorios con más 
de 10 años de antigüedad les será muy difícil o casi 
imposible cert ificarse por el diseño de sus plantas con 
otros criterios diferentes que entonces estaban 
vigentes.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente e l comentario, debido a que es 
necesario el certificado.  
184. AMIIF  
En el numeral 5.12.5.5 que dice:  
5.12.5.5 Expediente de cada producto registrado que 
contenga al menos:  
El promovente señala que dicho numeral no aplica en 
material para investigación y qu e sea considerado en el 
Por el numeral 10.7.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
se puede modificar el pun to 5.12.5.5, de la Norma, 
para plantear la excepción de los medicamentos en 
investigación, pues ese es un punto general, sin 
embargo, en el punto 10.7, de la Norma se señala la 
excepción para los productos en investigación.  
185. AMIIF  
En el numeral 5.12.5 .8 que dice:  
5.12.5.8 Expediente de registro y las modificaciones 
con las que se autorizó el Registro Sanitario.  
El promovente señala que dicho numeral no aplica en 
material para investigación y que sea considerado en el 
Por el numeral 10.7.  No se acepta e l comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
se puede modificar el punto 5.12.5.8, de la Norma, 
para plantear la excepción de los  medicamentos en 
investigación, pues es un punto general; sin embargo, 
en el punto 10.7, de la Norma, se señala la excepción 
para los productos en investigación.  
 
186. PQF 
En el apartado de Sistema de Gestión de calidad, se 
propone:  
GESTION DE CALIDAD VS SISTEMA DE CALIDAD  
La palabra sistema representa MÁS que la palabra 
gestión  
La Gestión de la Calidad Total, del inglés Total Quality 
Management - TQM, es una estrategia de 
administración completa orientada para crear la 
conciencia de la calidad en todos lo s procesos No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento  de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
Norma tiene alcance a aspectos sanitarios, incluyendo 
la gestión de calidad, por tal razón no se aborda como 
un modelo de sistema de gestión de ca lidad, cada 
establecimiento determinará el modelo que mejor se 
ajusta a sus necesidades.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
organizacionales. Una organización que se propone a 
implementar un sistema de gestión direccionado para 
la calidad tiene conciencia de que su trayectoria debe 
ser reevaluada, ya que necesitará colocar en práctica 
actividades que visan establecer  y mantener un 
ambiente en el cual las personas, trabajando en 
equipo, consigan un desempeño eficaz en la búsqueda 
de los objetivos y metas establecidas por la 
organización  
Un sistema (del latín systē ma, proveniente del griego 
σúστημα ) es un objeto complejo cuyos componentes 
se relacionan con al menos algún otro componente; 
puede ser material o conceptual. 1 Todos los sistemas 
tienen composición, estructura y entorno, pero sólo los 
sistemas materi ales tienen mecanismo, y sólo algunos 
sistemas materiales tienen figura (forma). Según el 
sistemismo, todos los objetos son sistemas o 
componentes de otro sistema. 2 Por ejemplo, un 
núcleo atómico es un sistema material físico 
compuesto de protones y neutr ones relacionados por la 
interacción nuclear fuerte; una molécula es un sistema 
material químico compuesto de átomos relacionados 
por enlaces químicos; una célula es un sistema 
material biológico compuesto de orgánulos 
relacionados por enlaces químicos no -covalentes y 
rutas metabólicas; una corteza cerebral es un sistema 
material psicológico (mental) compuesto de neuronas 
relacionadas por potenciales de acción y 
neurotransmisores; un ejército es un sistema material 
social y parcialmente artificial compuesto  de personas 
y artefactos relacionados por el mando, el 
abastecimiento, la comunicación y la guerra; el anillo 
de los números enteros es un sistema conceptual 
algebraico compuesto de números positivos, negativos 
y el cero relacionados por la suma y la mult iplicación; y 
una teoría científica es un sistema conceptual lógico 
compuesto de hipótesis, definiciones y teoremas 
relacionados por la correferencia y la deducción 
(implicación).  
187. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el apartado de Sistema de Gestión de calidad, se 
propone:  
Describir cada uno de los elementos.  
Capitulo Sistema de  gestión de calidad. No hay 
congruencia en los elementos mencionados en el 6.1.3 
y la descripción de cada elemento.  Se acepta el comentario, se corrigió para hacer 
congruente la lista de elementos con su descripción, 
para quedar como sigue:  
6.1.3 Los eleme ntos mínimos que contendrá el sistema 
de gestión de calidad son:  
6.1.3.1 Manual de calidad.  
6.1.3.2 Auditorías.  
6.1.3.3 Quejas.  
6.1.3.4 Producto fuera de especificación o no 
conforme.  
6.1.3.5 CAPA.  
6.1.3.6 Retiro de producto.  
6.1.3.7 Control de cambios.  
6.1.3.8 PMV.  
6.1.3.9 Gestión de riesgos.  
6.1.3.10 Revisión anual de producto.  
6.1.3.11 Transferencia de tecnología.  
6.1.3.12 Control de documentos.  
 
188. PQF 
En el numeral 6.1.1, que dice:  
6.1.1 Debe existir un sistema de gestión de calidad que 
establezca l as políticas y objetivos de calidad, su 
cumplimiento es responsabilidad de la alta dirección y 
requiere la participación y compromiso de cada una de No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Regl amento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
alcance de esta Norma está limitado a ámbito sanitario.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
las personas que forman parte de la organización y a 
todos los niveles de la misma, considerando las BPF y 
todos los elementos que influyen en la calidad del 
producto, como proveedores, distribuidores y 
prestadores de servicios, por lo que el sistema de 
gestión de calidad requiere ser diseñado e 
implementado en forma integral y debe estar 
plenamente documentado  y ser continuamente 
evaluado.  
El promovente indica que la tendencia actual es tener 
un sistema de gestión que contemple (calidad, 
ambiente, seguridad y salud ocupacional, competencia 
de pruebas y ensayos, y, si nos ponemos exigentes, 
darle el enfoque de e mpresa socialmente responsable), 
es el momento de ser ambiciosos y darle ese enfoque 
a la norma.  
Asimismo, el promovente indica que antes de pasar a 
describir los componentes del sistema de gestión, 
debemos establecer los principios en los que se debe 
de b asar el sistema de calidad, como por ejemplo, el 
enfoque al cliente, enfoque a procesos, etc., que más 
allá de ser principios se vuelven rectores disciplinarios 
de un sector industrial.  
189. AMELAF  
En el numeral 6.1.2.1, que dice:  
6.1.2.1 Que los medicamentos sean dise ñados y 
fabricados de acuerdo a los requisitos y estándares de 
BPF, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas 
Prácticas de Documentación.  
Cuando hace referencia al diseño de los 
medicamentos, ¿Cuál es el alcance legal que le aplica? 
Y en caso necesario hace r las modificaciones 
respectivas.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
alcance está limitado al desarrollo del medicamento.  
190. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 6.1.2.2  se propone modificar el texto:  
6.1.2.2 Que exista un sistema documental que permita 
establecer lo que se hará, hacer lo que está escrito y 
demostrar lo que se ha hecho, a través de documen tos 
bien definidos dentro de la pirámide documental.  
Por el texto:  
6.1.2.2 Que exista un sistema documental que permita 
establecer lo que se hará, hacer lo que está escrito y 
demostrar lo que se ha hecho, a través de documentos 
bien definidos dentro de la pirámide documental. Los 
sistemas computarizados de control documental deben 
estar validados cuando estos sean el único sistema 
donde se emitan, revisen, aprueben o modifiquen los 
documentos del sistema de gestión de la calidad y 
cumplimiento con las buena s prácticas.  
Lo anterior dada la importancia de que no se lleven a 
cabo altas, bajas o modificaciones de procedimientos y 
registros sin la debida revisión y autorización de los 
responsables, así como del mantener un adecuado 
control de las versiones cuando  el control de 
documentos se lleva a cabo mediante sistemas 
computarizados.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a q ue lo 
concerniente a sistemas computarizados se incluyó en 
el punto 9.13.4, de la Norma.  
 
191. PQF 
En el numeral 6.1.2.8 , se propone modificar el texto:  
6.1.2.8 Que los productos sean almacenados y 
manejados por el fabricante y el distribuidor, de 
acuerdo  a las condiciones que garanticen que los 
productos mantengan la seguridad, eficacia y calidad, 
durante su periodo de caducidad o periodo de vida útil.  
Por el texto:  
6.1.2.8 Que los productos sean almacenados y 
manejados por el fabricante y el distribuidor , de Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
6.1.2.8 Que los productos sean almacenados y 
manejados por el fabricante y el distribuidor, de 
acuerdo a las condiciones autorizadas que garanticen 
que lo s productos mantengan la seguridad, eficacia y 
calidad, durante su periodo de caducidad o periodo de 
vida útil.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
acuerdo a las condiciones establecidas en el diseño y 
desarrollo del producto que garanticen que los 
productos mantengan la seguridad, eficacia y calidad, 
durante su periodo de caducidad o periodo de vida útil.  
Lo anterior debido a que sobra el artícu lo las 
condiciones, parece ser ambiguo.  
192. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el numeral 6.1.3 que dice:  
6.1.3 Los elementos mínimos que contendrá el sistema 
de Gestión de calidad son:  
6.1.3.1 Manual de calidad.  
6.1.3.2 Auditorías.  
6.1.3.3 CAPA.  
6.1.3.4 Control de cambios.  
6.1.3.5 Gestión de riesgos.  
6.1.3.6 Revisión anual de producto.  
6.1.3.7 Transferencia de tecnología.  
6.1.3.8 Plan maestro de validación.  
Los promovente s indican que no hay congruencia en 
los elementos mencionados en el 6.1.3 y la descripción 
de cada elemento.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
6.1.3 Los elementos mínimos que contendrá el sistema 
de gestión de calidad son:  
6.1.3.1 Manual de calidad.  
6.1.3.2 Auditorías.  
6.1.3.3 Quejas.  
6.1.3.4 Producto fuera de especificación o no 
conforme.  
6.1.3.5 CAPA.  
6.1.3.6 Retiro de producto.  
6.1.3.7 Control de cambios.  
6.1.3.8 PMV.  
6.1.3.9 Gestión de riesgos.  
6.1.3.10 Revisión anual de producto.  
6.1.3.1 1 Transferencia de tecnología.  
6.1.3.12 Control de documentos.  
193. PQF 
En el numeral 6.1.3 se propone reacomodar los 
numerales:  
6.1.3.9 Control de documentos  
6.1.3.10 Control de registros  
6.1.3.11 Manejo de producto no conforme  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
6.1.3 Los elementos mínimos que contendrá el sistema 
de gestión de calidad son:  
6.1.3.1 Manual de calidad.  
6.1.3.2 Auditorías.  
6.1.3.3 Quejas.  
6.1.3.4 Producto fuera de especificación o no 
conforme.  
6.1.3.5 CAPA.  
6.1.3.6  Retiro de producto.  
6.1.3.7 Control de cambios.  
6.1.3.8 PMV.  
6.1.3.9 Gestión de riesgos.  
6.1.3.10 Revisión anual de producto.  
6.1.3.11 Transferencia de tecnología.  
6.1.3.12 Control de documentos.  
194. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 6.1.3 se propone  incluir el texto:  
6.1.3.9 Políticas de gestión documental o buenas 
prácticas de documentación  
Lo anterior debido a que la documentación y su gestión 
son una de las bases de todo sistema de gestión de la 
calidad, es conveniente establecer estas políticas 
dentro del sistema de gestión de la calidad.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
las Políticas de gestión docu mental, son parte del 
Manual de calidad señalado en el punto 6.1.3.1, de la 
Norma.  
195. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el numeral 6.2.7 que dice:  
6.2.7 Gestión de proveedores de insumos, procesos y 
actividades subcontratadas que tengan imp acto en la 
calidad del producto.  
Se propone aclarar el capítulo de “Gestión de 
proveedores”.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comen tario, debido a que ya 
se describe en el punto 5.6.3.5, de la Norma.  
 
196. PQF 
En el numeral 6.2.8  se propone incluir un nuevo 
numeral:  
6.2.8 Mejora continua.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal s obre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
mejora continua está implícita en un sistema de 
calidad, por eso no está detallada en esta Norma.  
197. Fernando Salvador Garisoain Villarreal  
En el numeral 6.3 se pr opone:  
Dado que la nueva NOM incluye la obligatoriedad de 
tener el Certificado de Buenas Practicas otorgado por 
la COFEPRIS punto 5.5.3.2.1, y 5.12.5.3 sería 
conveniente liberaran a las empresas de tanta auditoría 
que se recibe, porque no se ha terminado d e cerrar 
una auditoría y ya se tiene encima la siguiente, 
provocando que en vez de terminar lo iniciado se 
acumule trabajo que perjudica la eficiencia de las 
acciones a llevar a cabo, mi propuesta específica es No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente e l comentario, debido a que la 
vigencia de la certificación está definida en el 
Reglamento de Insumos para la Salud.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
que se anote una frecuencia máxima de tres añ os para 
su realización, la ventaja es que se pueden otorgar 
mayor cantidad de visitas dando oportunidad a todos 
los clientes para ello y para que los auditados 
(proveedores) puedan cerrar las observaciones 
corrigiéndolas en una forma eficiente evitando 
recurrencia en los mismos puntos.  
Es de hacer notar que las p ersonas que reciben las 
auditorí as deben ser las mismas que llevan a cabo las 
acciones correctivas y preventivas, porque de otra 
manera se vuelve incomprensible para las que no la 
atendieron y las a cciones CAPA no se llevan a cabo en 
forma eficiente. Por lo anterior es que se hace esta 
solicitud.  
198. PQF 
Cuando en el numeral 6.3 se alude al término auditoría, 
el promovente indica que no solo se refiere al 
cumplimiento de lo establec ido en el manual de 
calidad, sino, más fundamentalmente, el grado de 
eficacia del sistema de gestión, semánticamente hay 
un impacto diferente, entre verificar cumplimiento y 
garantizar cumplimiento, y un sistema de gestión es 
eso, garantía de cumplimiento.  Por tanto, falta el 
seguimiento a los resultados de una auditoría, el cierre 
de observaciones, desviaciones, etc., dejar evidencia 
del cierre de desviaciones, sino donde queda el CAPA 
solicitado en el punto 6.1.3.3?  No se acepta el comentario.  
Con fundam ento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
se indica en el punto 6.6, de la Norma.  
199. PQF 
En el numeral 6.3.2 se propone modificar el texto:  
6.3.2  Las auditorías de autoinspección deben ser 
conducidas por personal independiente al área 
auditada. Estas también pueden ser realizadas por 
personal externo.  
Por el texto:  
6.3.2  Las auditorías de auto -inspección deben ser 
conducidas por personal independient e al área 
auditada. Estas también pueden ser realizadas por 
personal externo.  
Si la auto -inspección es interna ¿Por qué puede 
realizarla un externo?  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrol ogía y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que si 
puede efectuarse por externos.  
200. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 6.3.2 se propone modificar el texto:  
6.3.6  Debe existir un programa de auditorías 
periódicas, así como contar con evidencia documental 
para demostrar cumplimiento al mismo  
Por el texto:  
6.3.6 Debe existir un programa de auditorías periódicas 
como parte del mantenimiento del estado validado así 
como contar con evidencia documental para demostrar 
cumplimiento  al mismo.  
Lo anterior debido a que son herramientas para 
mantener vigente el estado validado.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el com entario, debido a que 
las auditorí as no s ólo son parte del mantenimiento de 
estado validado.  
 
201. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 6.4.2.5 se propone modificar el texto:  
6.4.2.5  Indicar en qué casos se procederá al retiro de 
producto de m ercado y notificar a la  
Por el texto:  
6.4.2.5  Indicar en qué casos se procederá al retiro de 
producto de mercado y notificar a la  Secretaría a través 
de la COFEPRIS  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
6.4.2.5  Indicar en qué casos se procederá al retiro de 
producto de mercado y notificar a la  Secretaría a través 
de la COFEPRIS.  
202. PQF 
En el numeral 6.5 se propone modificar el texto:  
6.5 Manejo de producto fuera de especificaciones o no 
conforme.  
Por el texto:  
6.5 Manejo de producto no conform e,  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
terminología usada en el contenido de la Norma 
permite ambas: prod ucto no conforme o producto fuera 
de especificaciones.  
203. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 6.5.1 se propone modificar el texto:  No se acepta el coment ario. 
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
6.5.1  Los productos en cualquiera de sus etapas que 
no cumplan las especificaciones establecidas o que 
sean fabricados fu era de los procedimientos 
establecidos deben ser identificados y colocados en 
retención temporal o de cuarentena  
Por el texto:  
6.5.1  Los productos en cualquiera de sus etapas 
(Excepto los productos en desarrollo) que no cumplan 
las especificaciones estable cidas o que sean 
fabricados fuera de los procedimientos establecidos 
deben ser identificados y colocados en retención 
temporal o de cuarentena.  
Lo anterior debido a que los productos en desarrollo no 
necesariamente se ajustan a esto.  la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
los requerimientos específicos para productos en 
investigación, se incluyen en el punto 10.7, d e la 
Norma.  
204. Birmex  
En el numeral 6.5.2 se propone modificar el texto:  
6.5.2  Debe emitirse un reporte de desviación o no 
conformidad para definir si puede ser reacondicionado, 
recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado.  
Por el texto:  
6.5.2 Debe emitirse un reporte de desviación o no 
conformidad para definir si puede ser reacondicionado, 
recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado.  
También incluir la definición de reacondicionado.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
definición de reacondicionado está contenida en la 
definición de reprocesos.  
205. Birmex  
En el numeral 6.5.3 se propone modificar e l texto:  
6.5.3  Los procesos de recuperación, reproceso o 
retrabajo deben ser autorizados por el responsable 
sanitario.  
Por el texto:  
6.5.3 Los procesos de reacondicionamiento , 
recuperación, reproceso o retrabajo deben ser 
autorizados por el responsable san itario.  
Lo anterior con finalidad de ser congruente con los 
otros numerales de la norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentari o, debido a que la 
definición de reacondicionado está contenida en la 
definición de reprocesos.  
206. Birmex  
En el numeral 6.5.4 se propone modificar el texto:  
6.5.4 Debe existir un procedimiento que describa las 
acciones a tomar en los casos de reacondici onado, 
recuperado, reproceso o retrabajo de lotes.  
Por el texto:  
6.5.4 Debe existir un procedimiento que describa las 
acciones a tomar en los casos de reacondicionado, 
recuperación, reproceso o retrabajo de lotes.  
También incluir la definición de reacondic ionado.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
definición de reacondicionado está contenida en la 
definición de reprocesos.  
 
207. Birmex  
En el numeral 6.5.7 se propone modificar el texto:  
6.5.7  Los lotes recuperados deben ser sometidos a 
análisis de calidad y la documentación debe demostrar 
que la calidad del lote recuperado es equivalente a la 
del proceso origi nal. 
Por el texto:  
6.5.7 Los lotes recuperados deben ser sometidos a 
análisis de calidad y la documentación debe demostrar 
que la calidad del lote recuperado cumple con 
especificaciones.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reg lamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
208. AMIIF  
En el numeral 6.5.9 se propone modificar el texto:  
6.5.9  Los lotes reprocesados o retra bajados deben ser 
sometidos a análisis de calidad, estudios de estabilidad 
de acuerdo con la norma correspondiente y la 
documentación debe demostrar que cumple con las 
especificaciones del producto original.  
Por el texto:  
En el caso de material para invest igación que ha sido 
retrabajado en lugar de fecha de caducidad se 
recomienda una fecha de uso con base a los estudios No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalizació n, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que se 
aborda en el punto 10.7, de la Norma.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
realizados.  
209. Birmex  
En el numeral 6.5.11 se propone modificar el texto:  
6.5.11  Debe emitirse una orden e instrucciones de 
retrabajo, recuperación o reproceso específ ico para 
cada lote.  
Por el texto:  
6.5.11 Debe emitirse una orden e instrucciones de 
reacondicionado, retrabajo, recuperación o reproceso 
específico para cada lote.  
Lo anterior con la finalidad de  Para ser congruente con 
los otros numerales de la norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
210. Birmex  
En el numeral 6.5.12  se propone modificar el texto:  
6.5.12  En el caso de reprocesos se debe asignar un 
número de lote diferente al del lote original, lo cual 
debe ser autorizado por el responsable sanitario.  
Por el texto:  
6.5.12 En el caso de reprocesos y retrabajos se debe 
asignar un número de lote diferente al del lote original, 
lo cual debe ser autorizado por el responsable 
sanitario.  
Lo anterior debido a que los retrabajos también 
requieren de asignación de nuevo lote.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artíc ulo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
211. Birmex  
En el numeral 6.5.13 se propone modificar el texto:  
6.5.13  La liberació n de un lote retrabajado, recuperado 
o reprocesado debe seguir los pasos descritos en el 
numeral 12 y contar con la autorización del 
responsable sanitario.  
Por el texto:  
6.5.13 La liberación de un lote reacondicionado, 
retrabajado, recuperado o reprocesado  debe seguir los 
pasos descritos en el numeral 12 y contar con la 
autorización del responsable sanitario.  
Lo anterior con la finalidad de ser congruentes con los 
otros numerales de esta Norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, d el Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
 
212. Birmex  
En el numeral 6.6.2 se propone modificar el texto:  
6.6.2  Debe ser establecida u na metodología para la 
investigación de desviaciones o no conformidades que 
incluya el uso de herramientas técnicas y estadísticas 
para determinar la causa raíz, la definición de 
responsables y fechas compromiso.  
Por el texto:  
6.6.2 Debe ser establecida un a metodología para la 
investigación de desviaciones o no conformidades que 
incluya el uso de herramientas técnicas y estadísticas 
si procede, para determinar la causa raíz, la definición 
de responsables y fechas compromiso.  
No en todos los casos se requier e la aplicación de 
técnicas estadísticas.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
6.6.2 Debe ser establecida una metodología para la 
investigación de desviaciones o no conformidades que 
incluya el uso de herramientas técnicas y/o esta dísticas 
para determinar la causa raíz, la definición de 
responsables y las fechas compromiso.  
213. PQF 
En el numeral 6.6.2 que dice:  
6.6.2  Debe ser establecida una metodología para la 
investigación de desviaciones o no conformidades que 
incluya el uso de  herramientas técnicas y estadísticas 
para determinar la causa raíz, la definición de 
responsables y fechas compromiso.  
se propone establecer metodologías de solución de 
problemas entre los que se encuentran AMEF, 8D’s, o 
seis sigma, etc.  No se acepta el c omentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
cada fabricante podrá definir sus metodologías.  
214. QFB Jaime Castro Palmas  
En el aparta do de  Retiro de producto, se propone:  
Unificar en un solo apartado los numerales 14 y el Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
6.7 Retiro de producto (véase el punto 14, de esta 
Norma).  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
6.7.1.  
Lo anterior debido a que es redundante.  
215. Subcom ité de Insumos para la Salud.  
En el numeral 6.7  se propone eliminar el texto:  
6.7.1 El titular del registro sanitario o representante 
legal debe notificar a la autoridad sanitaria la decisión 
de cualquier retiro de producto, indicando al menos:  
6.7.1.1 Nom bre del producto.  
6.7.1.2 Fabricante del producto.  
6.7.1.3 Lote o lotes involucrados.  
6.7.1.4 Motivo.  
6.7.1.5 Cantidades, fechas y clientes primarios.  
6.7.1.6 Lugar de acopio.  
6.7.2 El responsable sanitario debe designar a la 
persona encargada de gestionar  las actividades 
necesarias para efectuar el retiro de producto del 
mercado.  
6.7.3 Deben existir procedimientos que describan las 
actividades para llevar a cabo el retiro de producto del 
mercado.  
6.7.4 Debe existir un sistema para retirar productos del 
mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de 
alertas sanitarias y para productos que se sabe o se 
sospeche que están fuera de especificaciones o 
representen un riesgo a la salud.  
6.7.5 Deben existir lineamientos para la identificación y 
almacenamiento de producto retirado.  
6.7.6 La efectividad del proceso de retiro del producto 
del mercado debe ser evaluada mediante simulacros.  
Toda vez que en numeral 6.7 remite al numeral 14.  Se acepta el comentario, por lo tanto se eliminan los 
puntos indicados.  
 
216. Vidal Hernández Morales  
En el apartado de  Retiro de producto, se propone 
modificar los numerales:  
6.7.4 Debe existir un sistema para retirar productos del 
mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de 
alertas sanitarias y para productos que se sabe  o se 
sospeche que están fuera de especificaciones o 
representen un riesgo a la salud.  
6.7.5 Deben existir lineamientos para la identificación y 
almacenamiento de producto retirado.  
6.7.6 La efectividad del proceso de retiro del producto 
del mercado debe s er evaluada mediante simulacros.  
Por el texto:  
Se solicitará el retiro de producto del mercado en los 
siguientes niveles:  
■ Primer nivel (I): Fabricante  
■ Segundo nivel (II): Almacén (Acondicionamiento; 
depósito y distribución)  
■ Tercer nivel (III): Farmac ia 
Cuarto nivel (IV): Público en General.  
Lo anterior con la finalidad de establecer niveles de 
retiro de producto de mercado, desde el fabricante 
hasta la farmacia y un máximo de tiempo para realizar 
dicha actividad.  No se acepta el comentario.  
Con fundam ento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
titulo 14. Retiro de producto del mercado establece el 
requerimiento de contar con un sistema que garantice 
en caso de riesgo sanitario que los medicamentos 
involucrados no lleguen al consumidor o paciente, lo 
solicitado en el comentario es una manera de cómo 
implementar el sistema, mas no es la única cada 
establecimiento decidirá de acuerdo a su tamaño y 
número  de productos cual es la manera más adecuada 
de implementar el sistema de retiro de producto del 
mercado.  
217. QFB Jaime Castro Palmas  
En el apartado de Plan maestro de validación, se 
propone eliminar el texto:  
6.9 Plan maestro de validación  
6.9.1  Véase n umeral 9.4.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
6.9 PMV (véase el punto  9.4, de esta Norma).  
       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
218. AMIIF  
En el numeral 6.11 que dice:  
6.11 Revisión Anual de Producto.  
Señalan que dicho requerimiento no aplica a 
medicamento para i nvestigación.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que en 
el punto 10.7 de la Norma, se establecen los 
requerimien tos especiales para los medicamentos en 
proceso de investigación.  
219. PQF 
En el numeral 6.11 que dice:  
6.11 Revisión Anual de Producto.  
Solicitan incluir un lineamiento hacia la mejora 
continua.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 3 3, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
sistema de gestión ya considera la mejora continua.  
220. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 6.13 , se propone inclu ir un numeral con 
el texto:  
6.13 Control de documentos (véase numeral 5.1.1)  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
6.13 Control de documentos (véase el punto 5.1.1, de 
esta Norma).  
221. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 7 , se propone:  
Agrega r un apartado de que el responsable del área de 
Sistemas del establecimiento deberá participar desde 
su papel de administrador del sistema en los estudios 
de validación de sistemas computarizados  
Lo anterior debido a que porque desde mi experiencia, 
se con vierte en elemento de fallo crucial durante la 
validación al existir resistencia para colaborar en el 
estudio de validación, requieren también de 
capacitación en buenas prácticas e incorporación de 
algunos de sus procedimientos dentro del sistema de 
calida d. Sería de gran ayuda la inclusión de este 
apartado.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que en 
el punto 9.4.1, de la Norma, se definen las 
responsabilidades máximas.  
222. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Personal,  se propone modificar el 
texto:  
7.1.4  Debe existir un Responsable Sanitario en 
conformidad con lo establecido en la Ley General de 
Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, el 
cual debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la Unidad 
de Calidad y reportar a la máxima autoridad de la 
organización.  
Por el texto:  
7.1.4  Debe existir un Responsable Sanitario de 
conformidad con lo estable cido en la Ley General de 
Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud, el 
cual debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la Unidad 
de Calidad y reportar a la máxima autoridad de la 
organización.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
7.1.4  Debe  existir un Responsable Sanitario de 
conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables, 
el cual debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la 
Unidad de Calidad y reportar a la máxima autoridad de 
la organización.  
223. PQF 
En el numeral 7.1.5 que dice:  
7.1.5  El Responsable Sanitario es el responsable de la 
calidad del producto y debe tener la formación 
académica, conocimiento y experiencia suficiente para 
la toma de decisiones en aspectos de BPF.  
El promovente indica que de acuerdo a la Ley General 
de Sa lud la formación académica para el Responsable 
Sanitario debe ser en las áreas Químico, farmacéutica 
y/o biológica y se considera adecuado también acotarlo 
en la Norma, ya que son carreras que tienen impacto 
directo en la industria y desde la formación de los 
profesionistas que se desarrollarán en ella. Lo mismo 
para el responsable de fabricación.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el come ntario, debido a que ya 
está considerado en el artículo 260, de la Ley General 
de Salud.  
 
224. Roche  
En el numeral 7.1.6 , se propone modificar el texto:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
7.1.6  El responsable sanitario designará por escrito a 
la(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier even tualidad 
cuando éste se encuentre ausente, el o los cuales 
tendrán que contar con los requisitos que establecen la 
Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos 
para la Salud para los responsables sanitarios con la 
formación académica, conocimientos y ex periencia 
suficiente para la toma de decisiones en aspectos de 
BPF. El equivalente al responsable sanitario en plantas 
instaladas fuera del país es la Persona Autorizada o 
Director técnico.  
Por el texto:  
7.1.6 El responsable sanitario designará por escrito  a 
la(s) persona(s) que atenderá(n) eventos a su nombre, 
estas personas tendrán que contar con los requisitos 
que establecen la Ley General de Salud y el 
Reglamento de Insumos para la Salud para los 
responsables sanitarios con la formación académica, 
conoc imientos y experiencia suficiente para la toma de 
decisiones en aspectos de BPF. El equivalente al 
responsable sanitario en plantas instaladas fuera del 
país es la Persona Autorizada o Director técnico.  
Lo anterior debido a que hay eventos relevantes a las  
BPF que son atendidos por el Responsable sanitario o 
persona autorizada por él y no necesariamente por su 
ausencia, ejemplos descritos en este proyecto de la 
NOM -059-SSA1: 3.31 Certificado de análisis, al 
resumen de los resultados obtenidos de las 
determi naciones efectuadas a muestras de productos, 
materias primas, materiales o cualquier otro insumo, 
las referencias de los métodos de análisis o de prueba 
utilizados y la determinación del cumplimiento a 
especificaciones previamente establecidas, avalado 
por la persona autorizada.  la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
responsabilidad s ólo se delega en ausencia.  
225. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 7.1.6 que dice:  
7.1.6  El responsable sanitario designará por escrito a 
la(s) persona(s) que atenderá(n) cualquier eventualidad 
cuando éste se encuentre ausente, el o los cuales 
tendrán que contar con los requisitos que establecen la 
Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos 
para la Salud para los responsables sanitarios con la 
formación académica, conocimientos y experiencia 
suficiente para la toma de decisiones en aspectos de 
BPF. El equivalente al responsable  sanitario en plantas 
instaladas fuera del país es la Persona Autorizada o 
Director técnico.  
El promovente solicita mencionar y definir la figura de 
auxiliar de responsable sanitario. Lo anterior debido a 
que ya es de uso común en la industria.  No se acept a el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
es una figura contemplada en algún ordenamiento de 
mayor jerarquía jurídica.  
226. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 7.1.8 se propone modificar el texto:  
7.1.8  El propietario del establecimiento será 
responsable solidario con el Responsable Sanitario 
para el cumplimiento de la presente Norma y las 
demás disposiciones jur ídicas aplicables.  
Por el texto:  
7.1.8  El propietario del establecimiento será 
responsable solidario con el Responsable Sanitario 
para el cumplimiento de esta Norma y las demás 
disposiciones jurídicas aplicables.  
Lo anterior debido a que Cuando se pretenda  hacer 
referencia a la propia norma en contenido se sugiere 
utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la NOM -Z-13, 
Guía para la redacción, estructuración y presentación 
de las Normas Oficiales Mexicanas.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
7.1.8  El propietario del establecimiento será 
responsable solidario con el Responsable Sanitario 
para el cumplimiento de esta Norma y las demás 
disposiciones jurídicas aplicables.  
 
227. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el numeral 7.1.12 se propone modificar el texto:  
7.1.12  Debe existir un sistema de selección, 
capacitación y evaluación que garanticen que el 
personal cuenta con la formación académica, 
conocimientos y experiencia necesarios para que 
desempeñen sus funciones y responsabilidades  de Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
7.1.12  Debe existir un sistema de selección, 
capacitación, evaluación y calificación, que garantice 
que el personal cuenta con la formación académica, 
conocimientos y experiencia necesarios para que 
desempeñen sus funciones y responsabilidades de 
acuerdo a lo previsto en el perfil.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
acuerdo a lo previsto.  
Por el texto:  
7.1.12  Debe existir un sistema de selección, 
capacitación, evaluación y calificación, que garantice 
que el personal cuenta con la formación académica, 
conocimientos y experiencia necesarios para que 
desempeñen sus f unciones y responsabilidades de 
acuerdo a lo previsto.  
Lo anterior debido a que no menciona lo relacionado a 
calificación del personal pero si en el 5.12.3.4 de 
Documentación.  
228. PQF 
En el numeral 7.1.13 que dice : 
7.1.13  Debe existir un programa anual de capacitación 
que incluya temas de BPF, operaciones específicas al 
puesto, higiene y seguridad, se deben conservar 
evidencia de su aplicación. La capacitación debe incluir 
temas e specíficos para el personal que trabaja en 
áreas donde existen riesgos de contaminación o 
manipulación de materiales o productos altamente 
activos, tóxicos o sensibles.  
El promovente indica que como parte del programa de 
Capacitación podría ser necesario q ue se extienda a 
todas aquellas actividades u operaciones con impacto 
a la calidad la calidad, rastreabilidad y trazabilidad del 
producto, considerando que debe de haber 
operaciones propias de cada proceso. Es conveniente 
especificar que dentro de las capa citaciones se deben 
contar con un contenido que describa los puntos 
importantes que abarca la capacitación y de esta 
manera poder trazar que la capacitación impartida es 
de acuerdo a las actividades o cubre el propósito de 
esta. Así como que se demuestre l a competencia del 
personal que imparte la capacitación, ya que la norma 
actual no especifica que se debe contar con esta 
evidencia, y es necesario demostrar que el personal 
que imparte la capacitación tiene el conocimiento 
suficiente.  No se acepta el comen tario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que su 
contenido, ya está incluido  en el punto 7, de la Norma.  
229. PQF 
En el numeral 7.1.14 que dice: 
7.1.14  La efectividad de la capacitación debe evaluarse 
periódicamente, a través de pruebas de competencia 
que demuestren la habilidad o pericia del personal en 
las tareas asignadas.  
El promovente indica que actualmente puede haber 
pruebas para capac itación que se realicen vía  E-
learning y es importante que quede evidencia de la 
efectividad de la capacitación ya sea de manera física 
o electrónica.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Met rología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, la evidencia de 
capacitación o la impartición vía E -learning es s ólo una 
de las maneras en que se puede realizar mas no es la 
única, la norma establece el requerimiento de evaluar 
la efectiv idad de la capacitación y el usuario deberá 
establecer como cumplir este requerimiento.  
230. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 7.1.15.1  se propone incluir un numeral:  
7.1.15.1 los responsables de las unidades de 
producción y calidad deben t ener estudios en el área 
farmacéutica, química y/o biológica y contar con título y 
cédula profesional o documento equivalente para el 
caso de extranjeros.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
7.1.15.1  Los responsables de las unidad es de 
producción y calidad deben ser profesionales en el 
área farmacéutica, química y/o biológica, autorizados 
para ejercer en términos de las disposiciones jurídicas 
aplicables.  
 
231. Birmex  
En el numeral 7.2 que dice:  
7.2 El responsable de la Unidad de Fabricación debe:  
El promovente indica que l as responsabilidades de la 
Unidad de Fabricación no están claramente definidas, 
ya que se confunden con las responsabilidades de 
Aseguramiento de la Calidad.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artíc ulo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que se 
definen claramente en los subpuntos subsecuentes.  
232. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 7.2.7 se desea incluir un con e l texto:  
7.2.7  Validar los requerimientos y especificaciones 
relacionados con la implementación de sistemas 
computarizados ERP para el control de la fabricación.  
Lo anterior debido a que la exclusión del responsable 
Sanitario en la definición de los requer imientos y 
especificaciones cuando se va a implementar un 
sistema ERP, genera gran cantidad de problemas 
durante la implementación misma y durante la No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal  sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está incluido en el punto 9.4.1, de la Norma.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
validación.  
233. Birmex  
En el numeral 7.3 que dice:  
7.3 El responsable de la Unidad de Calidad debe:  
El promovente dice que las r esponsabilidades de la 
Unidad de Calidad no están claramente definidas, ya 
que se confunden con las responsabilidades de 
Aseguramiento de la Calidad.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metro logía y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que se 
definen claramente en los subpuntos subsecuentes.  
234. PQF 
En el numeral 7.3.5 que dice:  
7.3.5 Asegurar que los análisis llevados a cabo por 
contrato son confiables.  
El promov ente señala que este punto no solo debería 
abarcar los análisis por contrato sino todos los análisis 
realizados sean confiables, tanto los internos 
realizados en los laboratorios como los mandados a 
tercería.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en e l artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
este punto está enfocado a los análisis por contrato, la 
confiabilidad de los demás análisis está implícita en el 
punto 7.3.7, de la Norma.   
235. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 7.4 se propone modificar el texto:  
7.4 Los Responsables de la Unidad de Fabricación y 
de la Unidad de Calidad deben trabajar conjuntamente 
para dar cumplimiento de lo dispuesto en la presente 
Norma.  
Por el texto:  
7.4 Los Responsables de la Unidad de Fabricación y 
de la Unidad de Calidad deben trabajar conjuntamente 
para dar cumplimiento de lo dispuesto en esta Norma.  
Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacer 
referencia a la propia norma en contenido se sugiere 
utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la  NOM -Z-
13, Guía para la redacción, estructuración y 
presentación de las Normas Oficiales Mexicanas.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
7.4 Los Responsables de  la Unidad de Fabricación y 
de la Unidad de Calidad deben trabajar conjuntamente 
para dar cumplimiento a lo dispuesto en esta Norma.  
236. PQF 
En el numeral 7.5 que dice:  
7.5 Los consultores que asesoran sobre la fabricación 
y control deben tener un nivel comprobado de su 
formación académica, conocimiento y experiencia que 
les permita asesorar sobre el tema específico en el que 
fueron contratados.  
El promovente indica que también se debe considerar 
los consultores que asesoren en cualquier actividad 
que imp acte a la calidad del producto, tomando en 
cuenta actividades propias de cada proceso.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario,  debido a que ya 
se contempla en el punto 15, de la Norma.  
 
237. PQF 
En el numeral 7.6.4 que dice:  
7.6.4  El personal debe portar ropa limpia y adecuada 
para la actividad que ejecutará, con las características 
requeridas para la protección del personal y d el 
producto.  
El promovente indica que se debe diferenciar al 
personal que trabaja en las diferentes áreas de trabajo 
acorde a sus actividades (mantenimiento, producción, 
calidad, etc.). Esto se puede lograr utilizando diferentes 
colores de uniforme para ca da área.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, el usuario 
plantea una manera de  cómo controlar el uso de 
uniformes, sin emb argo no es la única manera, la 
presente norma establece el requerimiento de portar 
ropa limpia, el uso de uniformes de colores no modifica 
el requerimiento, y puede ser un alternativa de control 
pero no la única.  
238. PQF 
En el numeral 7.6.8 se propone mo dificar el texto:  
7.6.8  El personal no debe fumar, comer, beber, 
masticar y almacenar alimentos y medicamentos en las 
áreas de fabricación, almacenes y laboratorio de 
control de calidad.  
Por el texto:  
7.6.8. El personal no debe fumar, comer, beber, 
mastica r chicle ni almacenar alimentos o 
medicamentos en las áreas de fabricación, almacenes 
y laboratorio de Control de Calidad.   No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que e l 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
 
239. PQF Se acepta parcialmente el comentario, para quedar       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
En el numeral 7.6.9 , se propone modificar el texto:  
7.6.9  El personal no debe usar joyas ni cosméticos en 
las áreas de fabricación donde el producto se  
encuentre expuesto, en el laboratorio de microbiología 
y el bioterio.  
Por el texto:  
7.6.9. El personal no debe usar joyas ni cosméticos en 
las áreas de fabricación dónde el producto se 
encuentre expuesto, incluyendo el laboratorio de 
microbiologí a y el Bi oterio. En las áreas do nde el 
producto no esté expuesto el personal no deberá usar 
joyas para evitar accidentes.  como sigue:  
7.6.9  El personal no debe usar joyas ni cosméticos en 
las áreas de fabricación, i ncluyendo los laboratorios y 
el bioterio.  
240. PQF 
Posterior al numeral 7.6.11 se propone incluir el texto:  
7.6.12 Los productos usados para la higiene del 
personal no deben afectar al personal de ninguna 
manera y deben ser inertes.  No se acepta el coment ario. 
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
241. Perrigo de México, S.A. de C.V. y Canifarma  
En el numeral 8, concerniente a Instalaciones y equipo, 
los promoventes indican que se eliminaron conceptos 
importantes de la norma anterior como son conceptos 
básicos de diseño y construcción entre estos lo 
relacionado a Manejo de aguas residuales, condicio nes 
de almacenes, área de desecho, basura y drenajes.  
El apéndice menciona clase ISO mientras la norma 
menciona clasificación "A", "B" "C" y "D". 
El apéndice no incluye los cambios por hora.  
Lo anterior debido a que es necesario homologar los 
términos y qu e se incluyan conceptos que ya se tenían 
en la versión anterior.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
Subco mité de Insumos para la Salud de este Comité 
Consultivo, precisa que los puntos 8.2.2.8, 8.2.2.17, 
10.4.17, 10.4.18 y 10.4.19, de la Norma, si remiten a 
las clases ISO, no a “A", "B" "C" y "D".  
El apéndice ya incluye los cambios de aire por hora.  
242. PQF 
En el numeral 8.1.3 se propone modificar el texto:  
8.1.3  Se deben contar con sistemas alternos de 
suministro de energía, para mantener las condiciones 
de las operaciones críticas del proceso de fabricación.  
Por el texto:  
8.1.3 Se debe contar con sistemas alternos de 
suministro de energía, para mantener in -interrumpidas 
las condiciones de las operaciones críticas del proceso 
de fabricación.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Norm alización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
243. Subcomité de insumos para la salud  
En el numeral 8.1.3.1  se propone modificar el texto:  
8.1.3.1 Todas las operaciones involucradas en el 
proce samiento aséptico deben contar con sistemas de 
suministros alternos de energía.  
Por el texto:  
8.1.3.1 Las operaciones para mantener las condiciones 
de procesamiento aséptico deben contar con sistemas 
de suministros alternos de energía.  Se acepta el comenta rio, para quedar como sigue:  
8.1.3.1 Las operaciones para mantener las condiciones 
de procesamiento aséptico deben contar con sistemas 
de suministros alternos de energía.  
244. Birmex  
En el apartado de Instalaciones y equipo , se propone 
modificar el texto : 
8.1.4 Las áreas y equipos de fabricación para elaborar 
productos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos, 
hormonales esteroidales del tipo androgénico, 
estrogénico y progestagénico, hemoderivados, 
biológicos virales y biológicos bacterianos deberán  ser 
dedicados.  
Por el texto:  
8.1.4 Las áreas y equipos de fabricación para elaborar 
productos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos, 
hormonales esteroidales del tipo androgénico, 
estrogénico y progestagénico, hemoderivados, deberán 
ser dedicados.  
Lo anterior con la finalidad de aplicar el criterio del Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
8.1.4 Las áreas y equipos de fabr icación para elaborar 
productos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos, 
hormonales esteroidales del tipo androgénico, 
estrogénico y progestagénico, hemoderivados y 
biológicos, deberán ser dedicados.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
numeral 8.1.4.1 a los biológicos virales y a los 
biológicos bacterianos de acuerdo a su nivel de riesgo.  
 
245. CNTS.  
En el apartado de Generalidades de  Instalaciones y 
equipo, se propone modificar el siguiente texto:  
8.1.4 Las áreas y equipos de fabricación para elaborar 
productos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos, 
hormonales esteroidales del tipo androgénico, 
estrogénico y progestagénico, hemod erivados, 
biológicos virales y biológicos bacterianos deberán ser 
dedicados.  
Con el texto:  
8.1.4 Las áreas y equipos de fabricación para elaborar 
productos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos, 
hormonales esteroidales del tipo androgénico, 
estrogé nico y progestagénico, hemoderivados, 
biológicos virales y biológicos bacterianos deberán ser 
dedicados completamente independientes, 
autocontenidas e identificadas dependiendo de los 
niveles de seguridad que cada proceso requiera.  No se acepta el comentar io. 
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
punto 8.2.2.1, de la Norma, ya contempla las 
características de independientes y autocontenida s. 
Sin embrago, derivado de los comentarios que al 
mismo punto emitió BIRMEX, la redacción cambio a:  
8.1.4 Las áreas y equipos de fabricación para elaborar 
productos de los grupos penicilínicos, cefalosporínicos, 
hormonales esteroidales del tipo androgénic o, 
estrogénico y progestagénico, hemoderivados y 
biológicos, deberán ser dedicados.  
246. Birmex  
En el apartado de Generalidades de  Instalaciones y 
equipo, se propone modificar el siguiente texto:  
8.1.4.1  Las áreas y equipos de fabricación para 
elaborar pr oductos citotóxicos, inmunosupresores, 
biotecnológicos y otros considerados como de alto 
riesgo por su alta actividad farmacológica y toxicidad, 
podrán ser no dedicadas previa evaluación de riesgo y 
contar con la autorización correspondiente de la 
Secretar ía. No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
adecuación pertinente se realizó en el punto 8.1.4, de 
la Norma.  
 Por el texto:  
8.1.4.1  Las áreas y equipos de fabricación para 
elaborar productos citotóxicos, inmunosupresores, 
biotecnológicos, biológicos virales, biológicos 
bacterianos y otros considerados como de alto riesgo 
por su alta actividad farmacológica y toxi cidad, podrán 
ser no dedicadas previa evaluación de riesgo y contar 
con la autorización correspondiente de la Secretaría.  
Lo anterior con la finalidad de aplicar este criterio para 
biológicos virales y biológicos bacterianos.   
247. PQF 
En el numeral 8.1.4 .1 que dice:  
8.1.4.1  Las áreas y equipos de fabricación para 
elaborar productos citotóxicos, inmunosupresores, 
biotecnológicos y otros considerados como de alto 
riesgo por su alta actividad farmacológica y toxicidad, 
podrán ser no dedicadas previa evaluaci ón de riesgo y 
contar con autorización de la Secretaría.  
El promovente cuestiona ¿Qué pasa con el sistema de 
HVAC? Debido al alto riesgo farmacológico, las áreas 
deben ser dedicadas o establecer un procedimiento de 
evaluación de riesgo y control de limpiez a y 
desinfección.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el 
Subcomité de Insumos para la Salud de este Comité 
Consultivo, precisa que el HVAC es parte in tegral de 
las instalaciones y sí  está contemplado en la  Norma, 
pero que en este punto no se requiere  de 
modificaciones, por lo que conserva su  redacción 
original.  
248. Birmex  
En el numeral 8.2, correspondiente a Instalaciones , el 
promovente sugiere incluir la Const rucción y Buenas 
prácticas de Ingeniería. Lo anterior debido a que 
aparecía en la Norma anterior.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
las Buenas prácticas de Ingeniería no están al alcance 
de esta Norma.  
249. PQF 
En el numeral 8.2, correspondiente a Instalaciones , el 
promovente indica que la documentación de diseño: 
planos, requerimientos, especificaciones, memo rias 
técnicas, etc., deben controlarse en sus cambios 
mediante versiones por los dueños de proceso y 
autorizadas al menos por el Responsable Sanitario. 
Asimos indica que debe existir una metodología para No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo y ya está 
contemplado en los puntos 5, 7 y 8, de la Norma.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
definir los requerimientos de las áreas, sistemas y 
procesos a diseñar o implementar, los cuales deben 
ser revisados formalmente para asegurar que se 
cumplirá con el propósito y se establezcan adecuados 
controles para una gestión del riesgo.  
 
250. Subcomité de Insumos para la Sa lud. 
En el numeral 8.2.1.4 se propone modificar el siguiente 
texto:  
8.2.1.4 La iluminación, temperatura, humedad y 
ventilación deben ser adecuadas a las actividades que 
se realicen en cada una de ellas y no deben afectar 
directa o indirectamente al product o, equipo y personal.  
Por el texto:  
8.2.1.4 La iluminación, temperatura, humedad relativa y 
ventilación deben ser adecuadas a las actividades que 
se realicen en cada una de ellas y no deben afectar 
directa o indirectamente al producto, equipo y personal.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
8.2.1.4 La iluminación, temperatura, HR y ventilación 
deben ser adecuadas a las actividades que se realicen 
en cada una de ellas y no deben afectar directa o 
indirectamente al producto, equipo y personal.  
251. PQF 
En el numeral 8.2.1.4 se propone modificar el siguiente 
texto:  
8.2.1.4 La iluminación, temperatura, humedad y 
ventilación deben ser adecuadas a las actividades que 
se realicen en cada una de ellas y no deben afectar 
directa o indirectamente al produ cto, equipo y personal.  
Por el texto:  
8.2.1.4 La iluminación, temperatura, humedad y 
ventilación deben ser adecuadas a las actividades que 
se realicen en cada una de ellas y a las normatividad 
vigente en éste sentido. No deben afectar directa o 
indirectame nte al producto, equipo y personal.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del pár rafo; no obstante, 
debido a comentarios emitidos al mismo punto por 
parte del propio Subcomité de Insumos para la Salud 
de este Comité Consultivo, el texto cambia a:  
8.2.1.4 La iluminación, temperatura, HR y ventilación 
deben ser adecuadas a las actividade s que se realicen 
en cada una de ellas y no deben afectar directa o 
indirectamente al producto, equipo y personal.  
252. Birmex  
En el numeral 8.2.2.1 se propone modificar el siguiente 
texto:  
8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, 
envasado prim ario y todas aquellas donde se 
encuentren expuestos componentes, productos y sus 
servicios inherentes (particularmente los sistemas de 
aire) a penicilínicos, cefalosporínicos, hormonales 
esteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos y 
progestágenos, he moderivados, biológicos virales y 
biológicos bacterianos y aquellos que tengan alta 
actividad farmacológica o alta toxicidad, deben ser 
completamente independientes y autocontenidas.  
Por el texto:  
8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, 
envasad o primario y todas aquellas donde se 
encuentren expuestos componentes, productos y sus 
servicios inherentes (particularmente los sistemas de 
aire) a penicilínicos, cefalosporínicos, hormonales 
esteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos y 
progestágen os, hemoderivados y aquellos que tengan 
alta actividad farmacológica o alta toxicidad, deben ser 
completamente independientes y autocontenidas.  
Lo anterior con la finalidad de aplicar el criterio del 
numeral 8.2.2.2 a los biológicos virales y a los 
biológi cos bacterianos de acuerdo a su nivel de riesgo.  Se acepta parcialmente el comentario, en los 
siguientes términos:  
8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas , 
envasado primario y todas aqué llas donde se 
encuentren expuestos insumos , productos y sus  
servicios inherentes (particularmente los sistemas de 
aire) a productos de los grupos penicilínicos, 
cefalosporínicos, hormonales esteroidales de los 
grupos andrógenos, estrógenos y progestágenos, 
hemoderivados, biológicos y aquellos que tengan alta 
actividad farmacológica o alta toxicidad, deben ser 
completamente independientes y autocontenidas.  
 
253. CNTS.  
En el numeral 8.2.2.1 se propone modificar el siguiente 
texto:  
8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, 
envasado primario y todas aquellas  donde se 
encuentren expuestos componentes, productos y sus 
servicios inherentes (particularmente los sistemas de 
aire) a penicilínicos, cefalosporínicos, hormonales 
esteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos y 
progestágenos, hemoderivados, biológic os virales y 
biológicos bacterianos y aquellos que tengan alta 
actividad farmacológica o alta toxicidad, deben ser No se a cepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
término comúnmente usado es “área de pesado”, 
respecto a l a identificación de  las áreas, é ste debe ser 
para todas. No obstante, debido a comentarios 
emitidos al mismo punto por parte de BIRMEX, el texto 
cambia a:  
8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, 
envasado primario y todas aqu éllas donde se 
encuentren expuestos insumos , productos y sus Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
completamente independientes y autocontenidas.  
Con el texto:  
8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesaje, 
envasado primario y todas aqu ellas donde se 
encuentren expuestos componentes, productos y sus 
servicios inherentes (particularmente los sistemas de 
aire) a penicilínicos, cefalosporínicos, hormonales 
esteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos y 
progestágenos, hemoderivados, bio lógicos virales y 
biológicos bacterianos y aquellos que tengan alta 
actividad farmacológica o alta toxicidad, deben ser 
completamente independientes y autocontenidas e 
identificadas dependiendo de los niveles de seguridad 
que cada proceso requiera.  servicios inherentes (particularmente los sistemas de 
aire) a productos de los grupos penicilínicos, 
cefalosporínicos, hormonales esteroidales de los 
grupos andrógenos, estrógenos y progestágenos, 
hemoderivados, biológicos y aquellos que tengan alta 
actividad farmacológica o alta toxicidad, deben ser 
completamente independientes y autocontenidas.  
254. PQF 
En el numeral 8.2.2.1 que dice:  
8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, 
envasado primario y todas aquellas donde se 
encuentren expuestos componentes, productos y sus 
servicios inherentes (particularmente los sistemas de 
aire) a penicilínicos, cefalosporínicos, hormonales 
esteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos y 
progestágenos, hemoderivados, biológicos virales y 
biológicos bacterianos y aquellos que tengan alta 
actividad farmacológica o alta toxicidad, deben ser 
completamente independientes y autocontenidas.  
El promovente propone s eparar particularidades de 
actividades de pesadas, muestreos y producción ya 
que tie nen necesidades diferentes . No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
todas esas actividades deben llevarse a cabo bajo esta 
condición. No obstante, debido a comentarios emitidos 
al mismo punto por parte de BIRMEX, el texto cambia a:  
8.2.2.1 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, 
envasado primario y todas aqu éllas donde se 
encuentren expuestos insumos , productos y  sus 
servicios inherentes (particularmente los sistemas de 
aire) a productos de los grupos penicilínicos, 
cefalosporínicos, hormonales esteroidales de los 
grupos andrógenos, estrógenos y progestágenos, 
hemoderivados, biológicos y aquellos que tengan alta 
actividad farmacológica o alta toxicidad, deben ser 
completamente independientes y autocontenidas.  
255. Birmex  
En el numeral 8.2.2.2 se propone modificar el texto:  
8.2.2.2 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, 
envasado primario y todas aquellas donde  se 
encuentren expuestos componentes, productos y sus 
servicios inherentes (particularmente los sistemas de 
aire) a productos citotóxicos, inmunosupresores, 
biotecnológicos y otros considerados como de alto 
riesgo que tengan alta actividad farmacológica o alta 
toxicidad, podrán ser no independientes, previa 
evaluación de riesgo y contar con autorización de la 
Secretaría.  
Por el texto:  
8.2.2.2 Las áreas de producción, muestreo, pesadas, 
envasado primario y todas aquellas donde se 
encuentren expuestos compone ntes, productos y sus 
servicios inherentes (particularmente los sistemas de 
aire) a productos citotóxicos, inmunosupresores, 
biotecnológicos, biológicos virales y biológicos 
bacterianos y otros considerados como de alto riesgo 
que tengan alta actividad eva luación de riesgo y contar 
con autorización farmacológica o alta toxicidad, podrán 
ser no independientes, previa de la Secretaría.  
Lo anterior con la finalidad de aplicar este criterio para 
biológicos virales y biológicos bacterianos.  No se acepta el comen tario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo; no obstante  el 
Subcomité de Insumos para la Salud de este Comité 
Consultivo, modificó la redacción en los siguientes 
términos:  
8.2.2.2  Las áreas de producción, muestreo, pesadas, 
envasado p rimario y todas aqué llas donde los insumos, 
productos y sus servicios inherentes (particularmente 
los sistemas de air e) se encuentren expuestos a 
productos citotóxicos, inmunosupresores, 
biotecnológicos y a otros productos considerados de 
alto riesgo y que tengan alta actividad farmacológica o 
alta toxicidad, podrán ser no independientes, previa 
evaluación de riesgo y co ntar con la autorización 
correspondiente de la Secretaría.  
 
256. Birmex  
En el numeral 8.2.2.3  se propone modificar el texto:  
8.2.2.3 El uso de aisladores debe cumplir las 
condiciones indicadas en los numerales 8.2.2.1 y 
8.2.2.2.  
Por el texto:  
8.2.2.3 En e l caso de uso de aisladores, se deben 
cumplir las condiciones indicadas en los numerales 
8.2.2.1 y 8.2.2.2.  
Lo anterior debido al uso de aisladores debe estar en 
función del nivel de riesgo del proceso  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
8.2.2 .3 En el caso de uso de aisladores, se deben 
cumplir las condiciones indicadas en los puntos 8.2.2.1 
y 8.2.2.2, de esta Norma.  
257. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 8.2.2.4  se propone modificar el texto:  
8.2.2.4 El diseño y ubicación de la s áreas debe ser tal 
que el flujo de personal, insumos, producto en proceso, 
producto terminado y desechos se efectúe en orden 
lógico y secuencial de acuerdo al proceso de 
fabricación; evitando flujos cruzados y minimizando el Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
8.2.2.4 El diseño y ubicación de las áreas debe ser tal 
que el flujo de personal, insumos, producto en proceso, 
producto terminado y desechos se efectúe en orden 
lógico y secuencial de acuerdo al proceso de 
fabricación; evitando flujos cruzados, omisión  de 
etapas de procesos y minimizando el riesgo de       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
riesgo de contaminación al pr oducto.  
Por el texto:  
8.2.2.4 El diseño y ubicación de las áreas debe ser tal 
que el flujo de personal, insumos, producto en proceso, 
producto terminado y desechos se efectúe en orden 
lógico y secuencial de acuerdo al proceso de 
fabricación; evitando flujo s cruzados, omisión  de 
etapas de procesos y minimizando el riesgo de 
contaminación cruzada.  contaminación cruzada.  
258. Birmex  
En el numeral 8.2.2.7 que dice : 
8.2.2.7 Las áreas, equipos de fabricación y procesos 
deben contar con los sistemas críticos requeridos tales 
como: HVAC, aire comprimido, agua para uso 
farmacéutico, vapor puro, entre otros.  
El promovente sugiere Incluir en las definiciones: agua 
para us o farmacéutico.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
definición sugerida ya está descrita en la Farmacopea 
de los Estados Unidos Mexicanos.  
259. Comité de Sistemas Críticos de la Comisión 
Permanente de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos  
En el numeral 8.2.2.8  se propone modificar el texto:  
8.2.2.8 El sistema HVAC debe estar diseñado de forma 
tal que permita cumplir con la clasificación del área 
requerida de acuerdo al Apéndice normativo A.  
Por el texto:  
8.2.2.8 El sistema HVAC debe estar diseñado e 
integrado de forma tal que permita cumplir con la 
clasificación del área requerida de acuerdo al Apéndic e 
normativo A. Los correspondientes a clase ISO 5, 6 y 7 
deben contar como mínimo con filtros terminales HEPA 
de 99.97% de 0.3 µm. En el caso de clase ISO 8 deben 
contar como mínimo con filtros de eficiencia de 95% y 
para clase ISO 9 deben contar como míni mo con filtros 
de eficiencia de 85%.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
8.2.2.8 El sistema HVAC debe estar diseñado e 
integrado de forma tal que permita cumplir con la 
clasificación del área requerida de acuerdo al Apéndice 
A (Normativo). Los  correspondientes a clase ISO 5, 6 y 
7 deben contar como mínimo con filtros terminales 
HEPA de 99.97% de 0.3 µm. En el caso de clase ISO 8 
deben contar como mínimo con filtros de eficiencia de 
95% y para clase ISO 9 deben contar como mínimo 
con filtros de eficiencia de 85%.  
260. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 8.2.2.9  se propone modificar el texto:  
8.2.2.9 Deben contar con un sistema de monitoreo de 
las variables críticas de acuerdo a la clasificación del 
Apéndice normativo A.  
Por el texto:  
8.2.2.9 Deben contar con un sistema de monitoreo de 
las variables críticas de acuerdo a la clasificación del 
Apéndice normativo A. En caso de ser un sistema 
computarizado, este debe validarse.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglame nto de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está atendido en el punto 9, de la Norma.  
 
261. Birmex  
En el numeral 8.2.2.10  se propone modificar el texto:  
8.2.2.10 Se debe asegurar especia lmente la 
contención en áreas donde se manejen productos que 
contengan agentes patógenos, de alta toxicidad, virus 
o bacterias vivas.  
Por el texto:  
8.2.2.10 Se debe asegurar especialmente la 
contención en áreas donde se manejen productos que 
contengan agen tes patógenos, de alta toxicidad, virus 
o bacterias vivas, de acuerdo al nivel de bioseguridad.  
Lo anterior con la finalidad del apego al nivel de 
bioseguridad indicado en el Manual de Bioseguridad de 
la OMS.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue : 
8.2.2.10 Se debe asegurar especialmente la 
contención en áreas donde se manejen productos que 
contengan agentes patógenos, de alta toxicidad, virus 
o bacterias vivas, de acuerdo al nivel de bioseguridad.  
262. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 8.2.2.14  se propone modificar el texto:  
8.2.2.14  Las tuberías deben estar identificadas, de 
acuerdo al código de la norma correspondiente y en los 
casos en que aplique la dirección del flujo.  
Por el texto:  
8.2.2.14  Las tuberías deben estar identificad as de 
acuerdo al código de colores de la norma oficial 
mexicana NOM -026-STPS -2008 citada en el numeral 
2.5 del apartado de referencias,  correspondiente y en 
los casos en que aplique la dirección del flujo.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
8.2.2.14  Las tuberías deben estar identificadas de 
acuerdo al código de colores de la Norma Oficial 
Mexicana citada en el punto 2.5, del apartado de 
Referencias, de esta Norma, y en los casos en que 
aplique la dirección del flujo.  
263. Subcomité de Insumos  para la Salud  
En el numeral 8.2.2.22  se propone modificar el texto:  
8.2.2.22 Se debe contar con un área específica  para 
órdenes surtidas que asegure la calidad de  los 
insumos.  
Por el texto:  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
8.2.2.22 Se debe contar con un área específica para 
órdenes surtidas.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
8.2.2.22 Se debe contar con un área específica para 
órdenes sur tidas.  
Lo anterior considerando que un área no asegura la 
calidad de los insumos, para mejorar la redacción.  
264. Subcomité de Insumos p ara la Salud  
En el numeral 8.2.3.2  se propone modificar el texto:  
8.2.3.2  Deben contar con un área de embarque que 
asegure la conservación de las propiedades de los 
medicamentos e insumos.  
Por el texto:  
8.2.3.2  Deben contar con un área de embarque que 
perm ita el manejo y conservación de los medicamentos 
e insumos en las condiciones requeridas.  
Lo anterior considerando que un área no asegura la 
calidad de los insumos, para mejorar la redacción.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
8.2.3.2  Deben c ontar con un área de embarque que 
permita el manejo y conservación de los medicamentos 
e insumos en las condiciones requeridas.  
265. PQF 
En el numeral 8.2.3.3 que dice:  
8.2.3.3 Las áreas de almacenamiento debe ser 
diseñadas y construidas para asegurar las  buenas 
prácticas de almacenamiento, deben cumplir con 
condiciones de limpieza, temperatura y humedad 
relativa requeridos por el tipo de insumos y/o 
productos, y llevar a cabo su control, monitoreo  y 
verificación.  
El promovente indica que las dimensiones y capacidad 
de almacenamiento para las áreas deben estar de 
acuerdo de la cantidad, diversidad de producto y el tipo 
de operaciones. Lo anterior también lo indica el 
proyecto de Norma para las Buenas Practicas de 
almacenamiento, acondicionamiento y distrib ución de 
insumos para la Salud.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
punto 8.1.1, de la Norma ya lo conside ra. 
 
266. Birmex  
En el apartado de Condiciones de almacenamiento, se 
propone modificar el texto:  
8.2.3.4 Deben contar con área para el muestreo de 
materias primas dedicada e independiente que cumpla 
con las mismas condiciones de un área de producción.  
Por el texto:  
8.2.3.4 Deben contar con área para el muestreo de 
materias primas dedicada e independiente que cumpla 
con las condiciones del Anexo normativo A.  
Lo anterior con la finalidad de dar consistencia a  la 
Norma.  Se acepta el comentario, para quedar co mo sigue:  
8.2.3.4 Deben contar con área para el muestreo de 
materias primas dedicada e independiente que cumpla 
con las condiciones del Apéndice A (Normativo).  
267. PQF 
En el numeral 8.2.3.6  que dice:  
8.2.3.6 Los insumos o productos clasificados como 
estupefacientes y psicotrópicos (controlados) deben 
contar con un área segregada, segura y con acceso 
controlado y restringido.  
El promovente cuestiona que en caso de tener 
almacén caótico, ¿Cómo sería el procedimiento? Y en 
caso necesario hacer las modificaci ones respectivas.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que en 
caso de tener almacén caótico, también s e debe 
cumpl ir el requerimiento. Derivado de una relectura del 
punto, el Subcomité de Insumos para la Salud de este 
Comité Consultivo, modificó el texto a:  
8.2.3.6 Los insumos y productos clasificados como 
estupefacientes y psicotrópicos (controlados) deben 
contar con  un área segregada, segura y con acceso 
controlado y restringido.  
268. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 8.2.4.1  se propone modificar el texto:  
8.2.4.1  El laboratorio de control de calidad debe estar 
separado físicamente de las áreas de pro ducción y 
Almacenes.  
Por el texto:  
8.2.4.1  El laboratorio de control de calidad debe estar 
separado físicamente de las áreas de producción y 
almacenes.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
8.2.4.1  El laboratorio de control de calidad debe estar  
separado físicamente de las áreas de producción  y 
almacenamiento.  
269. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 8.2.4.5 se propone modificar el texto:  
8.2.4.5  Debe contar con un área específica para las 
muestras de retención de producto terminado  que Se acepta el comentario, p ara quedar como sigue:  
8.2.4.5  Deben contar con un área específica para las 
muestras de retención de producto terminado  que 
cumpla con las condiciones establecidas en  el       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
cumpla con las condiciones establecidas en el 
marbete.  
Por el texto:  
8.2.4.5  Deben contar con un área específica para las 
muestras de retención de producto terminado que 
cumpla con las condiciones establecidas en el 
marbete.  marbete.  
270. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 8.2.4.6 se propone m odificar el texto:  
8.2.4.6  Debe contar con un área específica para las 
muestras de retención de insumos que cumpla con las 
condiciones de conservación de sus propiedades.  
Por el texto:  
8.2.4.6  Deben contar con un área específica para las 
muestras de retenc ión de insumos que cumpla con las 
condiciones de conservación de sus propiedades.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
8.2.4.6  Deben contar con un área específica para las 
muestras de retención de insumos que cumpla con  las 
condiciones de cons ervación de sus propiedades.  
271. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 8.2.4.7 se propone modificar el texto:  
8.2.4.7 Deben contar con una zona específica e 
independiente para el manejo de las muestras para 
análisis de fármacos, producto en pr oceso y producto 
terminado considerados como alto riesgo.  
Por el texto:  
8.2.4.7 Deben contar con una zona específica e 
independiente para el manejo de las muestras para 
análisis de fármacos, producto en proceso y producto 
terminado considerados como de alt o riesgo.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
8.2.4.7 Deben contar con una zona específica e 
independiente para el manejo de las muestras para 
análisis de fármacos, producto en proceso y producto 
terminado considerados como de alto riesgo.  
 
272. Vidal Hernández Morales/ COS -COFEPRIS  
En el numeral 8.2.5.1 se propone modificar el texto:  
8.2.5.1  Las áreas destinadas al servicio médico y 
comedores deben estar separados de áreas  de 
fabricación.  
Por el texto:  
8.2.5.1  Las áreas destinadas al servici o médico y 
comedores deben estar separados de áreas de 
fabricación, mismos que deben contar con Licencia 
Sanitaria o Aviso de Funcionamiento según 
corresponda.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal s obre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
redacción “mismos que deben contar con Licencia 
Sanitaria o Aviso de Funcionamiento según 
corresponda” no es necesaria ya que la disposición de 
contar con licencia sa nitaria o aviso de funcionamiento 
ya se establece en el artículo 197 de la Ley General de 
Salud.  
273. PQF 
En el numeral 8.2.5.1 se propone modificar el texto:  
8.2.5.1  Las áreas destinadas al servicio médico y 
comedores deben estar separados de áreas de 
fabricación.  
Por el texto:  
8.2.5.1 Las áreas destinadas, al servicio médico y 
comedores deben estar separadas de áreas de 
fabricación, almacenes, energías y ruido excesivo.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Le y Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que lo 
concerniente a l ruido y energías no es competencia 
sanitaria.  
274. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 8.3.2 se propone modificar el texto:  
8.3.2 La ubicación de los equipos de fabricación no 
deben obstaculizar los movimientos del personal, 
deben facilitar el flujo de materiales, asegurar el orden 
de los procesos para controlar el riesgo de confusión o 
mezcla de alguna etapa del proceso.  
Por el  texto:  
8.3.2 La ubicación de los equipos de fabricación no 
deben obstaculizar los movimientos del personal, 
deben facilitar el flujo de materiales, permitir el orden 
lógico de los procesos para controlar el riesgo de 
confusión, omisión o mezcla de alguna etapa  del 
proceso.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
8.3.2 La ubicación de los equipos de fabricación no 
debe obstaculizar los movimientos del personal, debe 
facilitar el flujo de materiales, permitir el orden lógico de 
los procesos para co ntrolar el riesgo de confusión, 
omisión o mezcla de alguna etapa del proceso.  
275. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 8.3.3 se propone modificar el texto:  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
8.3.3 Los sistemas de control deben e star en lugares Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
8.3.3 Los sistemas de control deben estar en lugares 
accesibles y acordes con la clase  de área en la cual 
será operado.  
Por el texto:  
8.3.3 Los sistemas de control deben estar en lugares 
accesibles y acordes con la clase de área en la cual 
serán operados.  accesibles y acordes con la clase de área en la cual 
serán operados.  
 
276. Birmex e IMSS  
En el numeral 9.5.1 se propone modificar el texto:  
9.5.1  Reportes de calificación y validación.  
Se debe contar con reportes escritos de la calificació n 
y/o validación que demuestre la trazabilidad al 
protocolo correspondiente, éstos deben incluir los 
resultados obtenidos, las desviaciones observadas y 
conclusiones. Cualquier cambio al protocolo durante la 
ejecución debe documentarse y justificarse.  
Por el texto:  
9.5.1  Reportes de calificación y validación.  
Se debe contar con reportes escritos de la calificación 
y/o validación que demuestre la rastreabilidad al 
protocolo correspondiente, éstos deben incluir los 
resultados obtenidos, las desviaciones obser vadas y 
conclusiones. Cualquier cambio al protocolo durante la 
ejecución debe documentarse y justificarse.  
Lo anterior de acuerdo a la definición de rastreabilidad.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
9.5.1 Reportes de calificación y validació n. 
Se debe contar con reportes escritos de la calificación 
y validación que demuestre la rastreabilidad al 
protocolo correspondiente, éstos deben incluir los 
resultados obtenidos, las desviaciones observadas y 
conclusiones. Cualquier cambio al protocolo du rante la 
ejecución debe documentarse y justificarse.  
277. Pfizer, AMIIF y Canifarma  
En el numeral 9.6 se propone modificar el texto:  
9.6 Calificación. La calificación se debe efectuar 
mediante las siguientes cuatro etapas consecutivas:  
Por el texto:  
Calif icación de diseño – No indica a qué aplica, 
debería aplicar únicamente cuando se envía a construir 
un área, equipo, etc. No con equipos de línea.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrologí a y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
esta etapa de la calificación debe efectuarse 
independientemente de si el equipo o instalación  es 
nuevo o usado.  
278. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 9.6.1 se propone modificar el texto:  
9.6.1  Deben contar con calificación de diseño basada 
en los requerimientos de usuario.  
Por el texto:  
9.6.1  Equipos, áreas y sistemas nuevos deben contar 
con calificación de diseño basada en los 
requerimientos de usuario.  
Lo anterior debido que no  hace mucho sentido calificar 
el diseño de un equipo o sistema heredado que tiene 
ya tiempo de uso a menos que se evalúe un nuevo 
diseño producto de un control de cambios o mejora a 
implementarse.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 3 3, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
esta etapa de la calificación debe efectuarse 
independientemente de si el equipo o instalación es 
nuevo o usado.  
279. Birmex  
En el numeral 9.5.2 se propone modificar el texto:  
9.6.2  Deben contar con calificación de instalación con 
base a los requisitos del fabricante.  
Por el texto:  
9.6.2  Deben contar con calificación de instalación con 
base a las recomendaciones del fabricante.  
Lo ant erior debido a que los requisitos son definidos 
por el usuario y las recomendaciones por el fabricante.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improceden te el comentario, debido a que  
es requisito.  
 
280. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el numeral 9.6.4 que dice:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
9.6.4 Deben contar con calificación de desempeño que 
demuestre que el equipo, sistema o proceso cumple 
con los requisitos previam ente establecidos en 
condiciones de uso rutinario y dentro de los intervalos 
de trabajo permitidos para cada producto.  
El promovente comenta que e l desempeño del equipo 
se demuestra solo en la evaluación del equipo y no en 
base al desempeño de proceso, ya que esto es parte 
de la validación de proceso. Por tanto considera 
necesario replantear lo que se describe en este inciso 
para tener una correcta interpretación del mismo.  la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
calificación de desempeño puede hacerse 
independiente de la validación del proceso.  
281. Pfizer, Canifarma y AMIIF,  
En el numeral 9.6.5 se propone modifi car el texto:  
9.6.5  No se podrá continuar con la siguiente etapa de 
calificación, sin antes haber concluido 
satisfactoriamente la precedente.  
Los promoventes señalan que e s necesario indicar o 
aclarar, que si la Calificación de Instalación (CI) es 
parte de  la Calificación de operación (CO) y no se 
presentan fallas documentadas, se puede continuar 
con la siguiente fase, no es necesario un reporte 
aprobado para cada fase.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley F ederal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido, a que el 
punto pretende evitar una mala práctica.  
282. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 9.6.5 se propone modificar el texto:  
9.6.5  No se podrá continuar con la s iguiente etapa de 
calificación, sin antes haber concluido 
satisfactoriamente la precedente.  
Por el texto:  
9.6.5 No se podrá continuar con la siguiente etapa de 
calificación, sin antes haber concluido 
satisfactoriamente la precedente. Excepto en equipos, 
sistemas y áreas que no sean nuevos dónde la etapa 
inicial será la calificación de instalación. El diseño en 
estos casos se podrá calificar como parte de sus 
acciones de mejora.  
Lo anterior debido a que no hace mucho sentido 
calificar el diseño de un equipo o sistema heredado 
que tiene ya tiempo de uso a menos que se evalúe un 
nuevo diseño producto de un control de cambios o 
mejora a implementarse.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
punto pretende evitar una mala práctica.  
283. AMELAF  
En el numeral  9.7.1.1 que dice:  
9.7.1.1  La validación del proceso de la fabricación de 
medicamentos debe realizarse previo a su distribución 
y comercialización.  
Propone a cotar el alcance de este numeral, 
especificando los casos en que aplique su uso 
(ejemplo, productos de línea, nuevos productos, etc.) . No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de  
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
284. Vidal Hernández Morales  
En el numeral  9.7.1.2 se propone modificar el texto:  
9.7.1.2  La validación deb e realizarse en lotes a escala 
industrial en al menos 3 lotes consecutivos en un 
periodo de tiempo definido, que aporte la cantidad 
suficiente de datos para demostrar que el proceso es 
capaz y consistente.  
Por el texto:  
9.7.1.2  La validación debe realizars e en lotes de 
tamaño comercial en al menos 3 lotes consecutivos en 
un periodo de tiempo definido, que aporte la cantidad 
suficiente de datos para demostrar que el proceso es 
capaz y consistente.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33,  del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
término común es “escala industrial”. Sin embargo, 
derivado de la lectura se reescribió el punto para 
mejorar la redacción:  
9.7.1.2  La validación debe realizarse en lotes a escala 
industrial, empleando al menos tres lotes consecutivos 
en un periodo de tiempo definido, los cuales deben 
aportar la cantidad suficiente de datos para demostrar 
que el proceso es capaz y consistente.  
 
285. Pfizer, Canifarma y AMIIF  
En el numeral  9.7.1.2 se propone modificar el texto:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
9.7.1.2  La validación debe realizarse en lotes a escala 
industrial en al menos 3 lotes consecutivos en un 
periodo de tiempo definido, que aporte la cantidad 
suficiente de datos para demostrar que el proceso es 
capaz y consistente.  
El promovente sugiere se considere el fundamento y la 
justificación para la validación con menos de 3 lotes 
debe ser documentada y aprobada en el protocolo, ya 
que por lo general un mínimo de 3 lotes co nsecutivos 
se utilizan para validar nuevos procesos o cambios 
importantes, sin embargo, hay casos en los que menos 
de 3 lotes podrían estar justificados.  la Ley Federal sobre M etrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
286. Vidal Hernández Morales  
En el numeral  9.7.1.3 se propone modificar el texto:  
9.7.1.3  Los lotes producidos con fines de validac ión de 
proceso podrán ser comercializados si éstos cumplen 
con: todos los requisitos de las BPF, los criterios de 
aceptación establecidos en el protocolo de validación, 
conclusiones del reporte de validación satisfactorio y 
las especificaciones de liberaci ón previamente 
establecidas.  
El promovente solicita considerar incluir tablas de las 
pruebas mínimas que se deben considerar en el 
certificado analítico de los lotes utilizados para  la 
validación, como por ejemplo, las indicadas en la NOM -
073-SSA1  No se ac epta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
son materia de otra norma oficial mexicana o incluso 
de la Farmacopea de los Esta dos Unidos Mexicanos.  
287. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 9.7.1.3  se propone modificar el texto:  
9.7.1.3  Los lotes producidos con fines de validación de 
proceso podrán ser comercializados si éstos cumplen 
con: todos los requisitos de las  BPF, los criterios de 
aceptación establecidos en el protocolo de validación, 
conclusiones del reporte de validación satisfactorio y 
las especificaciones de liberación previamente 
establecidas.  
Por el texto:  
9.7.1.3  Los lotes producidos con fines de valida ción de 
proceso podrán ser comercializados si éstos cumplen 
con: todos los requisitos de las BPF, los criterios de 
aceptación establecidos en el protocolo de validación, 
las conclusiones del reporte de validación satisfactorio 
y las especificaciones de lib eración previamente 
establecidas.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
9.7.1.3  Los lotes producidos con fines de validación de 
proceso podrán ser comercializados si éstos cumplen 
con: todos los requisitos de las BPF, los criterios de 
aceptación  establecidos en el protocolo de validación, 
las conclusiones del reporte de validación satisfactorio 
y las especificaciones de liberación previamente 
establecidas.  
288. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 9.7.2.1  se propone modificar el text o: 
9.7.2.1  La validación concurrente es aceptable en 
casos tales como: demanda limitada, vidas medias 
cortas, por emergencia sanitaria, entre otros; esta 
decisión deberá ser previamente justificada y aprobada 
por el responsable sanitario o persona autoriza da. Los 
requisitos de documentación deben ser los mismos que 
para la validación prospectiva.  
Por el texto:  
9.7.2.1  La validación concurrente es aceptable en 
casos tales como: demanda limitada, vidas medias 
cortas, por emergencia sanitaria, entre otros; est a 
decisión deberá ser previamente justificada y aprobada 
por el Responsable Sanitario o Persona Autorizada. 
Los requisitos de documentación deben ser los mismos 
que para la validación prospectiva.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
9.7.2.1  La validación concurrente es aceptable en 
casos tales como: demanda limitada, vidas medias 
cortas, por emergencia sanitaria, mantenimiento del 
estado validado, entre otros; esta decisión deberá ser 
previamente justificada y aprobada por el Responsable 
Sanita rio o Persona Autorizada. Los requisitos de 
documentación deben ser los mismos que para la 
validación prospectiva.  
 
289. Birmex  
En el numeral 9.7.2.1  se propone modificar el texto:  
9.7.2.1  La validación concurrente es aceptable en 
casos tales como: demand a limitada, vidas medias 
cortas, por emergencia sanitaria, entre otros; esta No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improce dente el comentario, debido a que 
los casos en que es aceptada ya fueron descritos en el 
mismo numeral 9.7.2.1 y la condición para su       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
decisión deberá ser previamente justificada y aprobada 
por el responsable sanitario o persona autorizada. Los 
requisitos de documentación deben ser los mismos que 
para la validaci ón prospectiva.  
Por el texto:  
9.7.2.1  La validación concurrente es aceptable para 
productos comerciales y es realizada durante los 
procesos productivos Los requisitos de documentación 
deben ser los mismos que para la validación 
prospectiva.  
Lo anterior con  el sustento de la segunda Edición. Vol. 
2 de las BPF e Inspección de la Organización mundial 
de la Salud.  comercialización se establece en el numeral 7.2.2.2 
que indica:  
9.7.2.2  Los lotes producidos bajo este enfoque, podrán 
ser comercializados si éstos cumplen con: todos los 
requisitos de las BPF, los criterios de aceptación 
establecidos en el protocolo de validación, las 
conclusiones del reporte de validación satisfactorio de 
cada lote y las especificaciones de liberación 
previ amente establecidas.  
290. Gustavo Alcaraz Hernández  
En el numeral 9.7.2.3  que dice : 
9.7.2.3  Debe establecerse un sistema de verificación 
continua de procesos que considere el monitoreo y 
evaluación de los atributos críticos de calidad, 
parámetros críticos  de procesos y tendencias.  
El promovente indica que se establece una verificación 
“continua” de los procesos, sin que se establezcan 
parámetros de tiempo para esta actividad, lo que 
coloca a los laboratorios farmacéuticos en una 
incertidumbre sobre el part icular.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que al 
decir continua, no se está estableciendo un parámetro 
de tiemp o, ya que la frecuencia estará dada por la 
naturaleza de los productos y procesos, por tanto se 
refiere a que no debe dejar un plazo o periodo sin que 
se efectué monitoreo y verificación de dichos 
parámetros.  
291. AMIIF, Canifarma, Pfizer  
Posterior al num eral 9.7.2.3, se propone incluir el 
numeral:  
9.7.3  Validación retrospectiva.  
Lo anterior debido a que la NOM 59 no incluye 
Validación restropectiva.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrol ogía y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
mismo no cambia el sentido del párrafo.  
292. Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el numeral 9.8  se propone modificar el texto:  
9.8 Validación del sistema HVAC.  
Por el texto:  
9.8 Calificación del sistema HVAC.  
Lo anterior debido a que se debe de considerar si se 
incluye el rubro de calificación.   Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
9.8 Calificación del sistema HVAC.  
293. Canifarma y AMIIF, Pfizer  
En el numeral 9.8.1  que dice:  
9.8.1  El sistema HVAC debe validarse tomando en 
consideración la calificación de al menos los siguientes 
parámetros: temperatura y humedad de las áreas que 
alimenta, volumen de inyección y extracción de aire, 
diferenciales de presión entre las ár eas, número de 
cambios de aire, conteo de partículas, flujos de  aire, 
niveles de limpieza, velocidad de flujo y pruebas de 
integridad de los filtros HEPA.  
El promovente solicita sobre los niveles de limpieza 
aclarar a qué se refiere este punto. ¿Se refiere  a 
conteo microbiológico?  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
conteo microbiológico está detallado en el A péndice A 
(Normativo). No obstante la redacción del punto 
cambio a:  
9.8.1  El sistema HVAC debe calificarse tomando en 
consideración al menos los siguientes parámetros: 
temperatura y HR  de las áreas que alimenta, volumen 
de inyección y extracción de aire, d iferenciales de 
presión entre las áreas, número de cambios de aire, 
conteo de partículas, flujos de aire, niveles de limpieza, 
velocidad de flujo y pruebas de integridad de los filtros 
HEPA.  
 
294. Subcomité de Insumos para la Salud  
En los numerales 9.9 y 9.9.1  se propone modificar el 
texto:  
9.9 Validación de sistemas de agua.  
9.9.1  La validación de los sistemas de agua para uso 
farmacéutico debe realizarse conforme a la FEUM y 
sus suplementos.  
Por el texto:  
9.9 Calificación de sistemas de agua.  
9.9.1  La ca lificación de los sistemas de agua para uso 
farmacéutico debe realizarse conforme a la FEUM y 
sus suplementos.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
9.9 Calificación de sistemas de agua.  
9.9.1  La calificación de los sistemas de agua para uso 
farmacéutico debe realizarse conforme a la FEUM y 
sus suplementos.  
295. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el numeral 9.10.3 que dice:  
9.10.3  Se deben utilizar métodos analíticos validados 
considerando la técnica de muestreo, para detectar No se acepta el coment ario. 
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
contam inantes o trazas.  
Se propone aclarar más ampliamente a que se refiere 
validación y calificación, incluir lo relacionado a 
recobro.  
Lo anterior debido a que el término “recobro” en la 
detección de trazas es importante que se mencione.  mismo no cambia el sentido del párrafo.  
296. Vidal Hernández Morales/ Dictaminador  COS -
COFE PRIS  
En el numeral 9.10.5  se propone modificar el texto:  
9.10.5  Si varios productos son procesados en el mismo 
equipo, y éste es limpiado usando el mismo 
procedimiento, puede usarse un producto 
representativo para la validación o el criterio del “peor 
caso ”. Esta selección puede estar basada en la 
solubilidad y dificultad de limpieza y los cálculos de los 
límites residuales en base a una combinación de la 
concentración, toxicidad y estabilidad.  
Por el texto:  
9.10.5  Si varios productos son procesados en el m ismo 
equipo, y éste utiliza el mismo procedimiento de 
limpieza, puede usarse un producto representativo 
para la validación o el criterio del "peor caso". Esta 
selección puede estar basada en la solubilidad y 
dificultad de limpieza y los cálculos de los lím ites 
residuales en base a una combinación de la 
concentración, toxicidad y estabilidad.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
9.10.5  Si varios productos son procesados en el mismo 
equipo, y éste utiliza el mismo procedimiento de 
limpieza, puede usarse un producto representativo 
para la validación o el criterio del "peor caso". Esta 
selección puede estar basada en la solubilidad y 
dificultad de limpieza y los cálculos de los límites 
residuales con base en  una combinación de la 
concentración, toxic idad y estabilidad.  
297. QFB Jaime Castro Palma  
Posterior al numeral 9.11, que dice:  
9.11 Validación de métodos analíticos.  
El promovente sugiere incluir un apartado que 
menciona que las PAT deben de estar validadas. Lo 
anterior con sustento Acorde a GAMP , Las Hojas de 
cálculo utilizadas en la validación y ejecución de los 
métodos analíticos deben estar validadas o verificadas 
dependiendo de su clasificación como sistema. 
Asimismo, los software y equipos de análisis son 
sujetos de validación.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
están contemplados como sistemas computacionales.  
 
298. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 9.13.1  se propone modificar el texto:  
9.13.1  Los sistemas computacionales que impactan en 
la calidad del producto deben estar validados.  
Por el texto:  
9.13.1  Los sistemas computacionales que impactan en 
la calidad del producto y seguridad del pacie nte deben 
estar validados.  
Lo anterior con sustento a guía GAMP 5  
El argumento para lo anterior es que no 
necesariamente la calidad del producto tenga un 
impacto a la seguridad del paciente, la calidad del 
producto puede implicar atributos como nitidez de la 
impresión, color de la tapa, rebabas en el frasco.  
La definición de calidad en el presente proyecto dice: 
“3.24 Calidad, la aptitud de un fármaco o medicamento 
para su uso previsto. Este término incluye atributos 
como la identidad, potencia y pureza.”  
Menciona que incluye los atributos de identidad, 
potencia y pureza pero no excluye cualquier otro 
atributo lo cual deja un margen amplio para definir la 
calidad del producto. El incluir la seguridad del paciente 
acorta este margen dándole importancia como 
elemento de evaluación en el análisis de riesgos a la 
forma en que el producto puede afectar al paciente (el 
medicamento no solo debe servir para lo que se espera 
de él sino también no afectar de manera negativa al 
paciente).  No se acepta el comentario . 
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
atributo de seguridad está implícito en el de calidad.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
Según la guía GAMP 5 (que se en cuentra en la 
bibliografía del presente proyecto), la seguridad del 
paciente se ve afectada por la integridad de los 
registros críticos, datos, decisiones así como aquellos 
aspectos que afectan los atributos físicos del producto.  
299. QFB Jaime Castro Palma  
En el numera l 9.13.2  se propone modificar el texto:  
9.13.2  Deben contar con un sistema de protección y 
respaldo de la información.  
Ya que dependiendo del sistema computarizado y 
basados en el riesgo a la integridad de datos críticos el 
sistema deberá contar con audito ria de rastreo segura 
y confiable o controles suficientes que garanticen la 
integridad de datos. Por tanto solicita agregar que 
dependiendo del sistema computarizado y basados en 
el riesgo a la integridad de datos críticos el sistema 
deberá contar con audi toria de rastreo segura y 
confiable  
Lo anterior debido a que esto es particularmente crítico 
para sistemas con injerencia en procesos de 
medicamentos e insumos controlados, biotecnológicos 
y de alta toxicidad.  Se acepta parcialmente el comentario, para que dar 
como sigue:  
9.13.2  Deben contar con un sistema de protección, 
integridad y respaldo de la información.  
300. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 9.13.2  se propone r estaurar el apartado 
de firmas electrónicas.  
Lo anterior debido a que ya que cada vez más los 
laboratorios usan estas como sistema de 
autentificación. Aplican para sistemas de control 
documental, lims, ERP, control de equipos, acceso 
áreas como las biocontenidas, etc.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
9.13.4  Cuando un sistema  computarizado genere 
registros electrónicos y /o emplee firmas electrónicas, 
éstos deben ser considerados en la validación:  
9.13.4.1 Son considerados registros electrónicos los 
documentos y registros que son creados, modificados, 
mantenidos, archivados, re cuperados y/o transmitidos 
a través de sistemas electrónicos.  
9.13.4.2 Para firmas electrónicas:  
9.13.4.2.1 Éstas deben ser únicas para cada persona e 
intransferibles.  
9.13.4.2.2 Cuando el uso de firmas electrónicas sea 
adoptado, se debe establecer la fech a a partir de la 
cual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes 
a las firmas autógrafas.  
9.13.4.2.3 Las firmas electrónicas deben contar con al 
menos dos elementos distintos tales como un código 
de identificación y una contraseña.  
 
301. QFB Jaim e Castro Palma  
En el numeral 9.13.2  se propone incluir el punto de 
vigencia de la validación existente en la Norma vigente 
sustentándola ya sea por métodos estadísticos, o de 
evaluaciones de calidad y mantenimiento del estado 
validado.  
Lo anterior debido a  que la validación no se mantiene 
de manera indefinida, aspectos como la variabilidad del 
proceso, cambios en el mismo, nuevas necesidades, 
controles de cambio, etc.,  implican re validar.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Re glamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
se puede establecer de manera general en esta 
Norma, sino de acuerdo a las políticas de validación 
que deben incluirse en el Plan Maestro de Validación 
de esta Norma.  
302. PQF 
En el numeral 9.13.2  se propone considerar mencionar 
que los sistemas computarizados deben de contar con 
un Reporte de Auditoria de Rastreo que registre de 
manera independiente todos los cambios en el sistema, 
ya que este registro permitiría dar rastreabilidad y 
recrear escenario en caso de pérdida de información, 
de tal manera que se registren todas las acciones en 
donde se creen, borren y eliminen registros indicando, 
fecha, hora, usuario y dato eliminado (según sea el 
caso). Lo anterior como parte de seguridad del 
sistema.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que en 
relación a los registros esto ya está considerado en el 
punto 5.3, de la Norma.  
303. PQF 
En el numeral 9.13.2  se propone De acuerdo a 
Softwares para la administración de documentos o 
ERP´s que se están implementando en la industria 
farmacéutica, muchos de ellos mane jan las firmas 
electrónicas y es necesario que estas estén validadas 
de tal manera que se pueda autentificar el firmante.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
9.13.2  Deben contar con un sistema de protección, 
integridad y respaldo de la informa ción.  
 Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
304. QFB Jaime Castro Palma  
En el apartado de Mantenimiento del estado validado 
se propone modificar el texto:  
9.14.1  Debe ser revisado periódicamente el estado 
validado y podrá fundamentarse en una evaluación de 
análisis de riesgo. Debe incluir un a revisión a las 
instalaciones, sistemas, equipos y procesos.  
Por el texto:  
9.14.1 Debe ser revisado periódicamente el estado 
validado y deberá fundamentarse en una evaluación de 
análisis de riesgo. Debe incluir una revisión a las 
instalaciones, sistemas, equipos y procesos.  
Lo anterior debido a que análisis de riesgos es la base 
para sustentar los estudios de validación.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
9.14.1 Debe ser revisado periódicamente el estado 
validado y fundamentarse en una evalua ción de 
análisis de riesgo. Debe incluir una revisión a las 
instalaciones, sistemas, equipos y procesos.  
305. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el apartado de Mantenimiento del estado validado 
se propone modificar el texto:  
9.14.2  Cuando un c ambio afecte la calidad o 
características del producto, debe llevarse a cabo una 
nueva validación.  
Por el texto:  
9.14.2  Cuando un cambio significativo afecte la calidad 
o características del producto, debe llevarse a cabo 
una nueva validación  
Incluir el té rmino calificación.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
9.14.2  Cuando un cambio afecte la calidad o 
características del producto, debe llevarse a cabo una 
nueva calificación y/o validación.  
306. Asociación Nacional de Proveedores  de la Industria 
Farmacéutica A.C.  
En numeral 10.1.1.2 que dice:  
10.1.1.2  Los insumos deben comprarse, cuando sea 
posible, directamente del fabricante.  
El promovente señala que no debe de acotarse ni 
condicionarse como se establece en este numeral, ya 
que limita la libre competencia y la Ley de oferta y 
demanda que en este caso concreto debe de estar 
regulada, validada y reconocida por la autoridad 
Sanitaria de nuestro país y además de 
farmacovigilancia estará sujeta a la aprobación de la 
misma como se hace  en la FDA de los Estados Unidos 
de Norteamérica  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
los insumos en la fabri cación de un medicamento son 
un elemento crítico que debe controlarse desde su 
adquisición.  
307. Subcomité de Insumos para la Salud  
Posterior al numeral 10.1.1.4  se propone incluir el 
texto:  
10.1.1.4.1  Las tarimas y contenedores utilizados dentro 
de las á reas de producción deberán ser de fácil 
limpieza y evitar desprendimiento de partículas.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.1.1.4.1  Las tarimas y contenedores utilizados dentro 
de las áreas de producción deberán ser de fácil 
limpieza y evi tar desprendimiento de partículas.  
308. QFB Jaime Castro Palma  
Posterior al numeral 10.1.2.2.5  se propone incluir el 
texto:  
10.1.2.2.6 Cuando la identificación o información 
requerida para su elaboración sea gestionada por un 
sistema computarizado, este d eberá estar validado.  
Lo anterior con la finalidad de ver la prevención al 
principio de este documento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improceden te el comentario, debido a que ya 
está considerado en el punto 9, de la Norma.  
 
309. Roche, Birmex e IMSS  
En el numeral 10.1.4.1  se propone modificar el texto:  
10.1.4.1  Se debe asegurar la trazabilidad por lote de 
las cantidades recibidas contra las canti dades surtidas.  
Por el texto:  
10.1.4.1  Se debe asegurar la rastreabilidad por lote de 
las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.  
Lo anterior debido a que el término correcto es 
rastreabilidad, conforme a definiciones del propio 
proyecto de la  NOM -059: 3.96 Rastreabilidad, a la 
capacidad de reconstruir la historia, localización de un Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.1.4.1  Se debe asegurar la rastreabilidad por lote de 
las cantidades recib idas contra las cantidades surtidas.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
elemento o de una actividad, por medio de registros de 
identificación. 3.117 Trazabilidad, a la propiedad del 
resultado de una medición o del valor de un estándar 
por la cual ésta puede relacionarse por un material de 
referencia reconocido a través de una cadena 
ininterrumpida de comparaciones teniendo todas 
incertidumbres determinadas. Sus requisitos deben 
especificarse para un cierto periodo o desde un cierto 
mome nto de la partida . 
De acuerdo a la definición de rastreabilidad  
El concepto de rastreabilidad se está empleando como 
trazabilidad.  
310. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.2.8 se propone modificar el texto:  
10.2.8  En cada etapa del proceso, productos y 
materiales deben de ser protegidos de contaminación 
microbiana o de otro tipo.  
Por el texto:  
10.2.8  En cada etapa del proceso se deben proteger 
de contaminación microbiana o de otro tipo, a los 
productos y/o materiales.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.2.8  En cada etapa del proceso se deben proteger 
de contaminación  microbiana o de otro tipo, a los 
productos y/o materiales.  
311. Subcomité de Insumos para la Salud  
En los numerales 10.2.13 y 10.2.14 se proponen 
modificar los textos:  
10.2.13 Cada lote de producto se debe controlar desde 
el surtido mediante la orden e i nstrucciones de 
producción o acondicionamiento.  
10.2.14 Cuando se requiera efectuar ajustes de la 
cantidad a surtir, en función de la potencia de los 
fármacos, debe calcularse y aprobarse por personal 
autorizado y quedar documentado en la orden e 
instrucci ones de producción.  
Por el texto:  
10.2.13 Cada lote de producto se debe controlar desde 
el surtido mediante la orden de producción o 
acondicionamiento.  
10.2.14 Cuando se requiera efectuar ajustes de la 
cantidad a surtir, en función de la potencia de los 
fármacos, debe calcularse y aprobarse por personal 
autorizado y quedar documentado en la orden de 
producción.  
Lo anterior con la finalidad de emplear los términos de 
los que se ha hablado en todo el cuerpo de la NOM.  Se acepta el comentario, para quedar como  sigue:  
10.2.13 Cada lote de producto se debe controlar desde 
el surtido mediante la orden de producción o 
acondicionamiento.  
10.2.14 Cuando se requiera efectuar ajustes de la 
cantidad a surtir, en función de la potencia de los 
fármacos, debe calcularse y aprobarse por personal 
autorizado y quedar documentado en la orden de 
producción.  
 
312. Subcomité de Insumos para la Salud  
Los numerales 10.2.15 y 10.2.15.1 que dicen:  
10.2.15  Los insumos y productos en cualquiera de sus 
etapas de fabricación, deben coloc arse de tal manera 
que no se encuentren en contacto directo con el piso.  
10.2.15.1  Las tarimas y contenedores utilizados dentro 
de las áreas de producción deberán ser de fácil 
limpieza y evitar desprendimiento de partículas.  
Se propone que sean eliminados ya que su contenido 
se repite con el 10.1.1.4, por lo que es mejor manejarlo 
como Generalidad.  Se acepta el comentario.  
Se incluyen en el numeral 10.1.1.4 y 10.1.1.4.1 
Quedando como sigue:  
10.1.1.4  Los insumos y productos en cualquiera de las 
etapas de fab ricación, no se deben colocar 
directamente sobre el piso.  
10.1.1.4.1  Las tarimas y contenedores utilizados dentro 
de las áreas de producción deberán ser de fácil 
limpieza y evitar desprendimiento de partículas.  
313. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.2.23 se propone modificar el texto:  
10.2.23  El producto terminado se considera en 
cuarentena hasta que sean efectuados todos sus 
análisis y sea liberado por la unidad de calidad.  
Por el texto:  
10.2.23  El producto terminado se considera en 
cuarentena hasta que sean efectuados todos sus 
análisis y sea liberado por la Unidad de Calidad.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.2.22  El producto terminado se considera en 
cuarentena hasta que sean efectuados todos sus 
análisis y sea libera do por la Unidad de Calidad.  
 Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
314. Roche, Birmex e IMSS  
En el numeral 10.3.2 se propone modificar el texto:  
10.3.2  Para mantener la trazabilidad y la funcionalidad 
se debe contar con un registro del uso e inspección del 
estado que guardan los tamices, dos ificadores, 
punzones y matrices.  
Por el texto:  
10.3.2  Para mantener la rastreabilidad y la 
funcionalidad se debe contar con un registro del uso e 
inspección del estado que guardan los tamices, 
dosificadores, punzones y matrices.  Se acepta el comentario, pa ra quedar como sigue:  
10.3.2  Para mantener la rastreabilidad y la 
funcionalidad se debe contar con un registro del uso e 
inspección del estado que guardan los tamices, 
dosificadores, punzones y matrices.  
315. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numer al 10.4.3 se propone modificar el texto:  
10.4.3  Los procesos asépticos de productos no 
esterilizados terminalmente, deben ser validados por la 
técnica de llenado simulado.  
Por el texto:  
10.4.3  En los procesos asépticos se debe efectuar el 
estudio de llenad o simulado.  
Lo anterior considerando que la técnica de llenado 
simulado no exime de la validación del proceso de 
fabricación del producto.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.4.3  En los procesos asépticos se debe efectuar el 
estudio de llen ado simulado.  
316. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.4.7 se propone modificar el texto:  
10.4.7  El personal que participa en la producción y 
control de productos estériles debe recibir capacitación 
específica en conceptos básicos de microbiología, 
técnicas asépticas y de vestido, reglas de higiene y 
otros temas aplicables a productos estériles y ser 
calificado para tal fin.  
Por el texto:  
10.4.7 El personal que participa en la producción, 
mantenimiento y control de productos estériles debe 
recibir capa citación específica en conceptos básicos de 
microbiología, técnicas asépticas y de vestido, reglas 
de higiene y otros temas aplicables a productos 
estériles y ser calificado para tal fin.  
Lo anterior debido a que el área de producción puede 
ser una fuente importante de contaminación en estos 
procesos.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está considerado en el punto 10.5.2.1, de la Norma.  
317. QFB Jaime Castro Palma  
Posterior al numeral 10.4.11.6 se propone incluir el 
texto:  
10.4.11.7 Entre el corte del suministro eléctrico y el 
arranque del sistema de emergencia y entre  el 
apagado y arranque del sistema de ai re (perdida de 
condiciones).  
Lo anterior debido a que estos factores influyen 
notablemente en el mantenimiento de las condiciones 
de áreas y operatividad de sistemas computarizados  y 
procesos.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
hay requerimiento en lineamientos internacionales 
equivalentes.  
318. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.4.13.2 se propone modi ficar el texto:  
10.4.13.2  Cuando por la naturaleza del envase y del 
producto, la inspección no sea efectiva, se deben 
establecer los controles que aseguren la calidad del 
producto.  
Por el texto:  
10.4.13.2 Cuando la inspección se lleve a cabo por 
medios aut omatizados, el nivel de desempeño deberá 
ser al menos igual al de la inspección visual.  
Lo anterior con la finalidad de establecer un criterio a la No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Regla mento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
cambia el sentido del párrafo.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
validación de este tipo de sistemas.  
 
319. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.4.20 se propone modificar el texto:  
10.4.20 Cuando se utilicen sistemas móviles de flujo 
laminar éstos deben ser calificados y las operaciones 
realizadas ser parte de la validación del proceso.  
Por el texto:  
10.4.2 0 Cuando se utilicen sistemas móviles de flujo 
laminar éstos deben ser calificados y las operaciones 
realizadas ser parte de la validación del proceso. 
Cuando las operaciones de preparación, surtido y 
envasado sean hechas por robots la validación del 
sistema computarizado deberá también demostrar que 
este no es fuente potencial de contaminación por su 
operaci ón y mantenimiento.  
Lo anterior con la finalidad de ver la prevención al 
principio de este documento. Para establecer un 
criterio a la validación de este tipo de sistemas. Este 
tipo de problemas se presentan en centros de mezclas 
automatizados.  No se acept a el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
cambia el sentido del párrafo.  
320. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.5.1. 1 se propone modificar el texto:  
10.5.1.1  La fabricación de productos biológicos y 
biotecnológicos implica condiciones y precauciones 
adicionales de acuerdo a la naturaleza y riesgo del 
material biológico involucrado, aunado a la variabilidad 
biológica imp lícita.  
Por el texto:  
10.5.1.1 La fabricación de productos biológicos y 
biotecnológicos implica condiciones y precauciones 
adicionales (como sistemas de seguridad biométricos y 
de vigilancia, así como el uso de firmas electrónicas) 
de acuerdo a la naturale za y riesgo del material 
biológico involucrado, aunado a la variabilidad biológica 
implícita especialmente para procesos con niveles de 
bioseguridad 3 y 4.  
Lo anterior debido a que los  productos biotecnológicos 
requieren de ser más puntuales en la especifi cación de 
elementos de seguridad ya que sus riesgos abarcan la 
posibilidad de generar epidemias, ser usados como 
armas biológicas, inducir mutaciones indeseadas, etc.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Fe deral sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
cambia el sentido del párrafo.  
321. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.5.1.4 se propone modificar el texto:  
10.5.1.4 La aplicación de este nu meral 10.5 y sus 
subnumerales, incluye a los productos biológicos y 
biotecnológicos. Los requisitos específicos para 
hemoderivados y biotecnológicos se encuentran 
descritos en los numerales 10.5.6 y 10.5.7, 
respectivamente.  
Por el texto:  
10.5.1.4 La aplica ción de este numeral 10.5 y sus 
subnumerales, es aplicable a los productos biológicos y 
biotecnológicos. Los requisitos específicos para 
hemoderivados y biotecnológicos se encuentran 
descritos en los numerales 10.5.6 y 10.5.7, de esta 
Norma respectivamente . 
Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacer 
referencia a la propia norma en contenido se sugiere 
utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la NOM -Z-13, 
Guía para la redacción, estructuración y presentación 
de las Normas Oficiales Mexicanas.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.5.1.4 La aplicación de este punto 10.5 y sus 
subpuntos, de esta Norma, es aplicable a los productos 
biológicos y biotecnológicos. Los requisitos específicos 
para hemoderivados y biotecnológicos se encuentran 
descritos en los puntos 10.5.6 y 10.5.7, de esta Norma, 
respectivamente.  
 
322. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.5.1.5 se propone modificar el texto:  
10.5.1.5  Además de lo indicado en este numeral 10.5 y 
sus subnumerales, debe cumplirse con lo establecido 
en la FEUM vigente.  
Por el texto:  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.5.1.5  Además de lo indicado en el punto 10.5 y sus 
subpuntos, de esta Norma, debe cumplirse con lo 
establecido en la FEUM vigente.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
10.5.1.5  Además de lo indicado en el numeral 10.5 y 
sus subnumerales de esta Norma, debe cumplirse con 
lo establecido en la FEUM vigente.  
Lo anterior debido a que Cuando se pretenda hacer 
referencia a la  propia norma en contenido se sugiere 
utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la  NOM -Z-
13, Guía para la redacción, estructuración y 
presentación de las Normas Oficiales Mexicanas.  
323. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.5.2.3 se propone modificar el texto:  
10.5.2.3  El personal involucrado en la fabricación de 
vacunas  deberá estar inmunizado y ser monitoreado de 
acuerdo a la naturaleza del agente biológico utilizado.  
Por el texto:  
10.5.2.3 El personal involucrado en la fabricación de 
vacunas deberá estar inmunizado y ser monitoreado  
de acuerdo a la naturaleza del agen te biológico 
utilizado. En caso de sospecha de contagio deberá dar 
aviso a su supervisor y tomarse las medidas 
pertinentes.  
Lo anterior debido a que no basta con el monitoreo 
sino con el control oportuno de cualquier posibilidad  de 
diseminación indeseada de enfermedades.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está considerado en el punto 7, de la Norma.  
324. AMELAF  
En el numeral 10.5.2.3.3  se propone eliminar el texto:  
10.5.2.3.3 El personal involucrado en la fabricación de 
vacuna BCG deberá estar sujeto a control médico 
periódico incluyendo pruebas de tuberculosis activa.  
Lo anterior debido a que no es necesari o describir las 
acciones un proceso particular como es la fabricación 
de la vacuna contra la tuberculosis, cuando esta es una 
fabricación inexistente en la mayor parte de las 
empresas farmacéuticas en México.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en e l artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
requerimiento está sustentado en lineamientos 
internacionales.  
EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice 
(GMP) Guidelines. Annex 2 Manufacture of Biological 
Medicinal Products for Human Use.  
325. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.5.2.5 se propone modificar el texto:  
10.5.2.5  Debe existir un programa de capacitación del 
personal en prácticas de bi oseguridad y contención 
biológica; el programa debe incluir personal directo, 
indirecto, fijo o contratado de forma temporal.  
Por el texto:  
10.5.2.5  Debe existir un programa de capacitación del 
personal en prácticas de bioseguridad y contención 
biológica; el programa debe incluir al personal directo, 
al indirecto, al fijo o al contratado de forma temporal.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.5.2.5  Debe existir un programa de capacitación del 
personal en prácticas de bioseguridad y contención  
biológica; el programa debe incluir al personal directo, 
al indirecto, al fijo o al contratado de forma temporal.  
326. AMELAF  
En el numeral 10.5.3.2 se propone eliminar el texto:  
10.5.3.2 Las áreas de producción de la vacuna BCG 
deberán de ser dedicadas e independientes.  
Lo anterior debido a que no es necesario describir las 
acciones un proceso particular como es la fabricación 
de la vacuna contra la tuberculosis, cuando esta es una 
fabricación inexistente en la mayor parte de las 
empresas farmacéuticas e n México.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
requerimiento está sustentado en lineamientos 
internacionale s. 
EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice 
(GMP) Guidelines. Annex 2 Manufacture of Biological 
Medicinal Products for Human Use.  
 
327. Birmex  
En el numeral 10.5.3.4 se propone modificar el texto:  
10.5.3.4  La producción de vacunas virales y 
bacteri anas con microorganismos vivos o atenuados, 
no debe realizarse en las mismas áreas.  
Por el texto:  
10.5.3.4  La producción con microorganismos vivos o 
atenuados no debe realizarse en las mismas áreas.  
Lo anterior con la finalidad de dar un mejor 
entendimient o de la Norma, ya que pareciera que solo 
es entre virus y bacterias.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.5.3.4  La producción con microorganismos vivos o 
atenuados debe realizarse en áreas dedicadas.  
328. QFB Jaime Castro Palma  
En el numera l 10.5.3.8 se propone modificar el texto:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
10.5.3.8  Debe existir un sistema de contención 
biológica de acuerdo al nivel de bioseguridad 
requerido.  
Por el texto:  
10.5.3.8  Debe existir un sistema de contención 
biológica de acuerdo al nivel de bioseguridad req uerido 
y sistemas de seguridad biométricos o electrónicos 
para el control de acceso y salida del personal.  
Lo anterior debido a que los productos biotecnológicos 
requieren de ser más puntuales en la especificación de 
elementos de seguridad ya que sus riesg os abarcan la 
posibilidad de generar epidemias, ser usados como 
armas biológicas, inducir mutaciones indeseadas, etc.  consid eró improcedente el comentario, debido a que no 
se requieren modificaciones al punto, el requerimiento 
es contar con un sistema de contención biológica, el 
control de acceso esta descrito en el numeral 10.2.2 El 
acceso a las áreas de fabricación debe ser r estringido 
y controlado.  
329. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.5.3.12  se propone modificar el texto:  
10.5.3.12  No podrá recircularse el aire en las áreas 
donde el microorganismo patógeno se encuentre 
expuesto, en el caso de instalaciones que se 
encuentren por encima del nivel 2 de bioseguridad el 
aire deberá ser previamente tratado antes de su 
expulsión al exterior.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está contemplado en el punto 8.1.3, de la Norma.  
 Por el texto:  
10.5.3.12  No podrá recircularse el aire en las áreas 
donde el microorganismo patógeno se encuentre 
expuesto, en el caso de instalaciones que  se 
encuentren por encima del nivel 2 de bioseguridad el 
aire deberá ser previamente tratado antes de su 
expulsión al exterior. El sistema de aire deberá contar 
con suministro de energía ininterrumpido y planta de 
emergencia.  
Lo anterior para asegurar que no se pierdan las 
condiciones   
 
330. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.5.5.1.3 se propone modificar el texto:  
10.5.5.1.3  Los organismos vivos deben ser manejados 
y conservados de manera que se mantenga su 
viabilidad, pureza y estabilidad genética.  
Por el texto:  
10.5.5.1.3  Los organismos vivos deben ser manejados 
y conservados de manera que se mantenga su 
viabilidad, pureza y estabilidad genética. El acceso a 
ellos debe ser controlado  
Lo anterior debido a que Los productos biotecnológicos 
requieren de  ser más puntuales en la especificación de 
elementos de seguridad ya que sus riesgos abarcan la 
posibilidad de generar epidemias, ser usados como 
armas biológicas, inducir mutaciones indeseadas, etc.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artícul o 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está considerado en el punto 10.5.5.2.9, de la Norma.  
331. PQF 
En el numeral 10.5.5.2.8 que dice:  
10.5.5.2.8  Los contenedores  de almacenamiento de los 
bancos celulares y/o lotes semilla deben estar cerrados 
herméticamente, etiquetados y mantenidos a la 
temperatura establecida. La temperatura de 
almacenamiento de los congeladores debe ser 
registrada de forma continua. Se debe reg istrar 
cualquier desviación de los límites establecidos y toda 
medida correctiva que se tome. Así como contar con 
un plan de contingencia en caso de falla de los 
sistemas de criopreservación.  
El promovente indica que es conveniente que 
mencionar que los co ntenedores de almacenamiento 
de bancos celulares y/o lotes semillas deben 
calificarse.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario,  debido a que no 
se califica el contenedor, sino que el instrumento de 
medición debe estar calibrado.  
332. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.5.5.3.1  se propone modificar el texto:  
10.5.5.3.1  Los productos y materiales biológicos antes 
de su desecho deberán ser inactivados y colocados en 
contenedores cerrados y seguros hasta su disposición 
final, conforme a la legislación vigente en materia 
ecológica.  
Por el texto:  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.5.5.3.1  Los productos y materiales biológicos antes 
de su  desecho deberán ser inactivados y colocados en 
contenedores cerrados y seguros hasta su disposición 
final, conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
10.5.5.3.1  Los productos y materiales biológicos antes 
de su desecho deberá n ser inactivados y colocados en 
contenedores cerrados y seguros hasta su disposición 
final, conforme a la Las disposiciones jurídicas 
aplicables.  
333. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.5.5.3.1  se propone modificar el texto:  
10.5.5.3.1  Los productos y materiales biológicos antes 
de su desecho deberán ser inactivados y colocados en 
contenedores cerrados y seguros hasta su disposición 
final, conforme a la legislación vigente en materia 
ecológica.  
Por el texto:  
10.5.5.3.1 Los productos y mat eriales biológicos antes 
de su desecho deberán ser inactivados y colocados en 
contenedores cerrados y seguros hasta su disposición 
final, conforme a la legislación vigente en materia 
ecológica. La disposición de residuos, envases y 
desechos debe ser contro lada y bajo procedimiento.  
Lo anterior debido a que los materiales de desecho 
pueden ser fuente de transmisión de microorganismos 
y su manejo debe estar estandarizado.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley F ederal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está contemplado en el punto 16, de la Norma.  
 
334. CNTS  
En el numeral 10.5.5.3.5  se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.5.5.3.5 Debe existir un sistema  que incluya 
instalaciones, equipos y servicios, que permita separar 
y distinguir claramente entre los productos sometidos a 
un proceso de remoción o inactivación viral de los que 
no han recibido este tratamiento.  
Con el texto:  
10.5.5.3.5 Debe existir un s istema que incluya 
instalaciones, equipos y servicios, que permitan 
separar y distinguir claramente entre los productos 
sometidos a un proceso de remoción o inactivación 
viral de los que no han recibido este tratamiento.  
Lo anterior con la finalidad de mej orar la redacción del 
texto.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.5.5.3.5 Debe existir un sistema que incluya 
instalaciones, equipos y servicios, que permitan 
separar y distinguir claramente entre los productos 
sometidos a un proceso de remo ción o inactivación 
viral de los que no han recibido este tratamiento.  
335. Canifarma  
En el numeral 10.5.6, correspondiente a 
hemoderivados,  se propone incluir:  
Remoción e inactivación viral.  
Los procesos de remoción e inactivación viral deberán 
estar val idados.  
La validación de estos procesos debe realizarse fuera 
de las áreas de fabricación.  
Cualquier desviación en estos procesos debe ser 
investigada y se debe evaluar el impacto en la 
seguridad del producto terminado antes de su 
liberación.  
Debe existir un sistema para la clara identificación del 
producto sometido a remoción e inactivación viral para 
diferenciarlo del que no ha pasado por tales procesos  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Me trología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
se contempla en los puntos 10.5.3.6 y 10.5.5.3.6, de la 
Norma, los hemoderivados están clasificados como 
productos biológicos.  
336. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el  numeral 10.5.6.1  se propone modificar el texto:  
10.5.6.1  Las áreas de producción deben ser exclusivas 
e independientes de otro tipo de productos y su 
clasificación debe estar acorde al proceso que se 
realice en ellas conforme al apéndice Normativo A.  
Por el texto:  
10.5.6.1  Las áreas de producción deben ser exclusivas 
e independientes de otro tipo de productos y su 
clasificación debe estar acorde al proceso que se 
realice en ellas conforme al Apéndice Normativo A.  Se acepta el comentario, para quedar como s igue:  
10.5.6.1  Las áreas de producción deben ser exclusivas 
e independientes de otro tipo de productos y su 
clasificación debe estar acorde al proceso que se 
realice en ellas conforme al Apéndice A (Normativo).  
       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
337. CNTS.  
En el numeral 10.5.6.3 se propon e modificar el 
siguiente texto:  
10.5.6.3 Se debe contar con un Expediente Maestro de 
Plasma, que describa las actividades relacionadas a la 
recepción, análisis, reactivos, transporte, 
almacenamiento del plasma empleado como insumo, el 
cual deberá manteners e actualizado.  
Con el texto:  
10.5.6.3 Se debe contar con un Expediente Maestro de 
Plasma, que describa las actividades relacionadas con 
la recepción, análisis, reactivos, transporte, 
almacenamiento del plasma empleado como insumo, el 
cual deberá permitir s u trazabilidad y mantenerse 
actualizado.  
Lo anterior con la finalidad de asegurar la trazabilidad 
de los plasmas desde su colecta hasta el producto 
terminado.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
10.5.6.3  Se debe contar con un Expe diente Maestro de 
Plasma, que describa las actividades relacionadas con 
la recepción, análisis, reactivos, transporte y 
almacenamiento del plasma empleado como insumo, el 
cual deberá mantenerse actualizado.  
No se acepta incorporar lo relacionado a trazabil idad, 
ya que está implícito en el requerimiento.  
338. CNTS.  
En el numeral 10.5.6.4 se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.5.6.4 Deben tener registros de los donantes de 
plasma, de acuerdo a procedimientos que definan los 
criterios de selección, las p ruebas de detección de 
enfermedades infecciosas de transmisión sanguínea y 
los registros de selección de donantes.  
Con el texto:  
10.5.6.4 El establecimiento procesador de 
hemoderivados, deberá recabar de los proveedores de 
plasma, los registros correspondi entes a cada 
donación, los criterios de selección de los donantes y 
las pruebas de detección de agentes infecciosos 
transmisibles por vía hemática que se hubiesen 
efectuado.  
Lo anterior debido a que se sugiere la redacción 
indicada en la columna de “propue sta”. No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
redacción ya es aplicable a los fabricantes de 
hemoderivados.  
339. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.5.6.5 se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.5.6.5  Se debe establecer un sistema documentado 
que asegure la trazabilidad del plasma desde el 
donante, el centro de recolección, la planta de 
produc ción y los lotes de los productos hemoderivados. 
Este sistema debe estar de conformidad con el marco 
jurídico aplicable a la protección de datos personales.  
Por el texto:  
10.5.6.5  Se debe establecer un sistema documentado 
que asegure la trazabilidad del pl asma desde el 
donante, el centro de recolección, la planta de 
producción y los lotes de los productos hemoderivados. 
Este sistema debe cumplir con las disposiciones 
jurídicas aplicables en materias con el marco jurídico 
aplicable a la protección de datos p ersonales.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.5.6.5  Se debe establecer un sistema documentado 
que asegure la rastreabilidad del plasma desde el 
donante, el centro de recolección, la planta de 
producción y los lotes de los productos hemoder ivados. 
Este sistema debe cumplir con las disposiciones 
jurídicas aplicables en materia de datos personales.  
340. Birmex e IMSS  
En el numeral 10.5.6.5 se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.5.6.5  Se debe establecer un sistema documentado 
que asegure la trazabilidad del plasma desde el 
donante, el centro de recolección, la planta de 
producción y los lotes de los productos hemoderivados. 
Este sistema debe estar de conformidad con el marco 
jurídico aplicable a la protección de datos personales.  
Por el te xto: 
10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentado 
que asegure la rastreabilidad del plasma desde el 
donante, el centro de recolección, la planta de 
producción y los lotes de los productos hemoderivados. 
Este sistema debe estar de conformidad con el m arco 
jurídico aplicable a la protección de datos personales.  
El concepto de rastreabilidad está empleado como Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentado 
que asegure la rast reabilidad del plasma desde el 
donante, el centro de recolección, la planta de 
producción y los lotes de los productos hemoderivados. 
Este sistema debe cumplir con las disposiciones 
jurídicas aplicables en materia de datos personales.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
trazabilidad.  
 
341. QFB Jaime Cast ro Palma  
E En el numeral 10.5.6.5 se propone modificar el 
siguiente texto:  
10.5.6.5  Se debe establecer un sistema documentado 
que asegure la trazabilidad del plasma desde el 
donante, el centro de recolección, la planta de 
producción y los lotes de los prod uctos hemoderivados. 
Este sistema debe estar de conformidad con el marco 
jurídico aplicable a la protección de datos personales.  
Por el texto:  
10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentado 
que asegure la trazabilidad del plasma desde el 
donante, el ce ntro de recolección, la planta de 
producción y los lotes de los productos hemoderivados. 
Este sistema debe estar de conformidad con el marco 
jurídico aplicable a la protección de datos personales. 
En caso de ser un sistema computarizado, este debe 
ser vali dado.  
Lo anterior con la finalidad de ver la prevención al 
principio del documento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, de bido a que ya 
está considerado en el punto 9, de la Norma.  
342. CNTS.  
En el numeral 10.5.6.5 se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentado 
que asegure la trazabilidad del plasma desde el 
donante, el centro de re colección, la planta de 
producción y los lotes de los productos hemoderivados. 
Este sistema debe estar de conformidad con el marco 
jurídico aplicable a la protección de datos personales.  
Con el texto:  
10.5.6.5 Se debe establecer un sistema documentado 
que asegure la trazabilidad del plasma desde el 
donante, el banco de sangre proveedor , la planta de 
producción y los lotes de los productos hemoderivados. 
Este sistema debe estar de conformidad con el marco 
jurídico aplicable a la protección de datos personale s. 
Lo anterior con el sustento que los bancos de sangre, 
son los que cuentan con la información detallada de los 
donantes y de su serología Los centros de recolección 
o puestos de sangrado son dependencias de los 
bancos de sangre.  
Lo anterior debido a que los bancos de sangre, son los 
que cuentan con la información detallada de los 
donantes y de su serología Los centros de recolección 
o puestos de sangrado son dependencias de los 
bancos de sangre.  
 No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 3 3, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
todos los centros de recolección son banco de sangre.  
343. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.5.6.6 se propone cambiar el siguiente 
texto:  
10.5.6.6  La sangre o el plasma utilizado para la 
fabricación de hemoderivados deberá ser colectado de 
establecimientos que cuenten con autorización de la 
Secretaría y cumplir con el marco jurídico aplicable.  
Por el texto:  
10.5.6 .6 La sangre o el plasma utilizado para la 
fabricación de hemoderivados deberá ser colectado de 
establecimientos que cuenten con autorización de la 
Secretaría y cumplir con las disposiciones jurídicas 
aplicables  Se acepta el comentario, para quedar como si gue: 
10.5.6.6  La sangre o el plasma utilizado para la 
fabricación de hemoderivados deberá ser colectado de 
establecimientos que cuenten con la autorización 
sanitaria correspondiente y cumplir con las 
disposiciones jurídicas aplicables.  
 
344. CNTS.  
En el n umeral 10.5.6.10.1 se propone cambiar el 
siguiente texto:  
10.5.6.10.1  Sólo podrá autorizar el uso de mezclas de Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.5.6.10.1 Sólo podrá autorizar el uso de mezclas de 
plasma con resultados negativos de marc adores 
virales, de acuerdo con lo establecido en  la Norma       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
plasma con resultados negativos de marcadores 
virales, de acuerdo con lo establecido en la FEUM y 
que cumplan las especificaciones establecidas en el 
expediente de registro.  
Con el texto:  
10.5.6.10.1 Solo podrá autorizar el uso de mezclas de 
plasma con resultados negativos de marcadores 
virales, de acuerdo con lo establecido en la Norma 
Oficial Mexicana NOM -253-SSA1 -2012, Para la 
disposición de sa ngre humana y sus componentes con 
fines terapéuticos, y en la FEUM y que cumplan las 
especificaciones establecidas en el expediente de 
registro.  
Lo anterior debido a que es indispensable tener en 
cuenta que los estudios de tamizaje obligados por la 
NORMA O ficial Mexicana NOM -253-SSA1 -2012, Para 
la disposición de sangre humana y sus componentes 
con fines terapéuticos.  Oficial Mexicana citada en el punto 2.14 del apartado 
de Referencias, de esta Norma y en la FEUM y que 
cumplan las especificaciones establecidas en el 
expediente de registro.  
345. Gustavo Alcaraz H ernández  
En el numeral 10.5.7, concerniente a Productos 
biotecnológicos , el promovente señala que no es 
entendible la inclusión de los biofármacos  en esta 
norma, siendo  lo correcto su inclusión en la  NOM -164-
SSA1 que es la que se ocupa de los principios ac tivos, 
por lo que se solicita la eliminación en el Proyecto de 
Norma, de cualquier alusión al biofármaco.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improced ente el comentario, debido a que la 
Norma Oficial Mexicana NOM -164-SSA1 -1998, Buenas 
prácticas de fabricación para fármacos se revisó en 
total homologación con la ICHQ7A, la cual no 
contempla nada de biofármacos para biotecnológicos 
por lo que no es posibl e incluirlos en dichos 
documentos, además tras un análisis de los procesos 
que realizan los fabricantes de biotecnológicos son en 
conju nto y por partes separadas. Asi mismo, el 
contemplarlo únicamente en una norma evita la sobre 
regulación ya que la s verifi caciones que reciban los 
fabricantes s ólo se efectuará n con la Norma Oficial 
Mexicana NOM -059-SSA1 -2013, Buenas prácticas de 
fabricación de medicamentos y ya no con la Norma 
Oficial Mexicana NOM -164-SSA1 -1998, Buenas 
prácticas de fabricación para fármacos como 
actualmente se realizan otorgando incluso dos 
Licencias Sanitarias.  
 
346. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.5.7.2.2.3  que dice:  
10.5.7.2.2.3 Cuando aplique, seguridad viral  
El promovente sugiere incluir un párrafo donde se 
establezca que para l as áreas de siembra, 
almacenamiento de cepas, control de calidad y 
producción se establezcan controles computarizados 
biométricos o de cualquier otro tipo (lógicos o físicos o 
combinación de ambos) que garanticen el acceso a 
estas áreas solo a personal aut orizado.  
Lo anterior debido a que a diferencia de los 
medicamentos, fármacos o dispositivos médicos el 
acceso a estas áreas de personal no autorizado puede 
derivar en sustracción de microorganismos o virus 
mismos que pueden ser potencialmente usados como 
armas de carácter biológico o su sustracción y uso sin 
los cuidados necesario puede desencadenar 
epidemias.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improce dente el comentario, debido a que ya 
está considerado en el punto 9, de la Norma.  
347. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.5.10.1  se propone modificar el texto:  
10.5.10.1 La liberación de productos biológicos se 
sujetará a lo establecido e n la Ley General de Salud y 
en el artículo 43 del Reglamento de Insumos para la 
Salud y sus lineamientos.  
Por el texto:  Se acepta el coment ario, para quedar como sigue:  
10.5.10.1 La liberación de productos biológicos se 
sujetará a lo establecido en las disposiciones jurídicas 
aplicables.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
10.5.10.1 La liberación de productos biológicos se 
sujetará a lo establecido en la disposiciones jurídicas 
aplicable  
348. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.5.10.2  se propone modificar el texto:  
10.5.10.2 Los medicamentos biotecnológicos de 
fabricación nacional deben cumplir con lo que se indica 
en el numeral 12 de esta norma oficial.  
Por el texto:  
10.5.10.2 Los medicamentos biotecnológicos de 
fabricación nacional deben cumplir con lo que se indica 
en el nu meral 12 de esta Norma.  
Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacer 
referencia a la propia norma en contenido se sugiere 
utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la  NOM -Z-
13, Guía para la redacción, estructuración y 
presentación de las Normas Ofi ciales Mexicanas.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.5.10.2 Los medicamentos biotecnológicos de 
fabricación nacional deben cumplir con lo que se indica 
en el punto 12, de esta Norma.  
349. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 1 0.5.10.3  se propone modificar el texto:  
10.5.10.3 Para medicamentos biotecnológicos de 
importación se deberá cumplir con el numeral 12 de 
esta norma excepto el numeral 12.4, además con lo 
siguiente:  
Por el texto:  
10.5.10.3 Para medicamentos biotecnológicos  de 
importación se deberá cumplir con el numeral 12 de 
esta Norma con excepción del numeral 12.3, además 
con lo siguiente:  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.5.10.3 Para medicamentos biotecnológicos de 
importación se deberá cumplir con el punto 12, de esta 
Norma, con excepción del punto 12.3, además con lo 
siguiente:  
 
350. Birmex  
En el numeral 10.5.10.3.2.1 se propone modificar el 
texto:  
10.5.10.3.2.1  Los análisis correspondientes podrán ser 
realizados en su laboratorio de control de calid ad o por 
cualquier laboratorio que cuente con Certificado de 
Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la 
Secretaría.  
Por el texto:  
10.5.10.3.2.1  Los análisis correspondientes podrán ser 
realizados en un laboratorio de control de calidad o por 
cualquier laboratorio que con la autorización de la 
Secretaría  
Lo anterior con la finalidad de dar mejor entendimiento 
a la Norma.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
10.5.10.3.2.1  Los análisis correspondientes podrán ser 
realizados en su l aboratorio de control de calidad o por 
un establecimiento que cuente con certificado de BPF 
emitido por la Secretaría.  
351. IMSS  
En el numeral 10.6.2.1 se propone modificar el texto:  
10.6.2.1 Se debe asegurar la trazabilidad del llenado 
de cada contenedor  por cada lote de cilindros o 
envases criogénicos.  
Por el texto:  
10.6.2.1 Se debe asegurar la rastreabilidad del llenado 
de cada contenedor por cada lote de cilindros o 
envases criogénicos.  
El concepto de rastreabilidad se está empleando como 
trazabilidad.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.2.1 Se debe asegurar la rastreabilidad del llenado 
de cada contenedor por cada lote de cilindros o 
envases criogénicos.  
352. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Inf ra, S. A. de C. V., IMSS 
y Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En el numeral 10.6.2.2.7 se propone modificar el texto:  
10.6.2.2.7 Trazabilidad a los cilindros o tanques de 
almacenami ento utilizados.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.2.2.7  Rastreabilidad a los c ilindros o tanques de 
almacenamiento utilizados.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
Por el texto:  
10.6.2.2.7  Rastreabilidad a los cilindros o tanques de 
almacenamiento utilizados.  
Lo anterior con sustento en la definición de 
rastreabilidad.  
353. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexic anos  
Posterior al numeral 10.6.2.3.12  se propone incluir el 
texto:  
10.6.2.3.12.1  Se debe contar con un reporte de 
inspección del contenedor que indique que cumple con 
las especificaciones y requisitos establecidos en las 
disposiciones jurídicas aplicables .  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.2.3.12.1 Se debe contar con un reporte de 
inspección del contenedor que indique que cumple con 
las especificaciones y requisitos establecidos en las 
disposiciones jurídicas aplicables.  
354. QFB Jaime  Castro Palma  
En el numeral 10.6.3.1 se propone modificar el texto:  
10.6.3.1  Todo el personal relacionado a la fabricación 
de gases medicinales deberá recibir entrenamiento en 
normas de seguridad, manejo de cilindros sujetos a 
presión, y el específico sobr e el tipo de productos en 
los que intervienen incluyendo aquel personal que no 
participa directamente en la producción del gas 
medicinal como, mantenimiento, control de calidad y 
los conductores de los camiones que transportan el 
gas. 
Por el texto:  
10.6.3. 1 Todo el personal relacionado a la fabricación 
de gases medicinales deberá recibir entrenamiento en 
normas de seguridad, buenas prácticas, manejo de 
cilindros sujetos a presión, y el específico sobre el tipo 
de productos en los que intervienen incluyendo aquel 
personal que no participa directamente en la 
producción del gas medicinal como, mantenimiento, 
control de calidad y los conductores de los camiones 
que transportan el gas.  
Lo anterior con la finalidad de dar a entender los 
principios de la normativid ad a cumplir. Este tipo de 
empresas no estaban reguladas bajo buenas prácticas 
NOM -059-SSA1  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el coment ario, debido a que en 
el punto 7, de la Norma, se prevé como requerimiento 
de buenas prácticas de fabricación.  
 
355. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.6.4.1 se propone modificar el texto:  
10.6.4.1 La fabricación de gases medicinales se realiza 
en ci rcuito cerrado, por lo que las instalaciones para su 
fabricación deberán estar diseñadas acorde a los 
requerimientos del proceso, su requerimientos no están 
contemplados en el apéndice normativo A.  
Por el texto:  
10.6.4.1 La fabricación de gases medicinales  se realiza 
en circuito cerrado, por lo que las instalaciones para su 
fabricación deberán estar diseñadas acorde a los 
requerimientos del proceso, sus requerimientos no 
están contemplados en el apéndice normativo A.  
Lo anterior debido a error de escritura.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.4.1 La fabricación de gases medicinales se realiza 
en circuito cerrado, por lo que las instalaciones para su 
fabricación deberán estar diseñadas acorde a los 
requerimientos del proceso, sus requerimien tos no 
están contemplados en el Apéndice A (Normativo).  
356. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unido s Mexicanos  
En numeral 10.6.4.2 se propone cambiar el texto a:  
10.6.4.2  Las áreas donde se realice la revisión, 
preparación, llenado y almacenamiento de cilindros y Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.4.2  Las áreas donde se realice la revisión, 
preparación, llenado y almacenamiento de cilindros y 
envases criogénicos de ben ser independientes y 
específicas para la producción de gases medicinales. 
El uso compartido con la producción de gases de otro 
grado es posible, siempre y cuando é stos se fabriquen 
como mínimo bajo las BPF de un gas medicinal Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
envases criogénicos debe ser independiente y 
específica para la producción de gases medicin ales.  
Por el texto:  
10.6.4.2  Las áreas donde se realice la revisión, 
preparación, llenado y almacenamiento de cilindros y 
envases criogénicos deben ser independientes y 
específicas para la producción de gases medicinales. 
El uso compartido con la producció n de gases de otro 
grado es posible, siempre y cuando estos se fabriquen 
como mínimo bajo las BPF de un gas medicinal 
establecidas en esta Norma.  
Lo anterior con sustento a la Guía de Normas de 
Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso 
Humano y Veterinar io. Agencia Española de 
Medicamentos  y Prod uctos Sanitarios. Anexo 6.  31 Jul 
2010.  establecidas en esta Norma . 
 
357. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.4.9 se propone cambiar el  texto a:  
10.6.4.9  Los cilindros y envases criogénicos vacíos o 
los devueltos por los clientes deben clasificarse, 
revisarse, dar mantenimiento si lo requieren, 
resguardarse en áreas techadas protegidos del medio 
ambiente y mantenerse en un nivel de limpie za acorde 
al área donde se van a utilizar.  
Por el texto:  
10.6.4.9  Los cilindros y envases criogénicos vacíos 
deben clasificarse, revisarse, dar mantenimiento si lo 
requieren, resguardarse en áreas techadas protegidos 
del medio ambiente y mantenerse en un n ivel de 
limpieza acorde al área donde se van a utilizar.  
Lo anterior debido a que se sugiere seguir los 
lineamientos que marca la regulación de EMA 
(Volumen 4 Eudralex, Anexo 6, Numeral 7.2) Agencia 
de Medicamentos Europea y de Argentina 
(Farmacopea Argent ina Octava edición, Volumen I, 
Anexo 6, Numeral 22) donde indican que es aplicable 
para recipientes llenos. Adicionalmente para 
recipientes llenos deben considerarse las indicaciones 
de la etiqueta y las características del sistema 
contenedor cierre.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.4.9  Los cilindros y envases criogénicos vacíos  
deben clasificarse, revisarse, darles mantenimiento si 
lo requieren, resguardarse en áreas techadas, 
protegidos del medio ambiente y mantenerse en un 
nivel de limpieza acorde al área donde se van a utilizar.  
358. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexic anos  
En numeral 10.6.4.11 se propone modificar el texto a:  
10.6.4.11  Los manifolds o bloque de válvulas deben 
contar con conexiones específicas para cada tipo de 
gas, estas conexiones deben estar en concordancia 
con el marco jurídico aplicable o estándares  
internacionales.  
Por el texto:  
10.6.4.11  Los cabezales múltiples o bloque de válvulas 
deben contar con conexiones de acoplamiento 
específicas para cada tipo de gas, estas conexiones 
deben estar en concordancia con lo establecido en la 
FEUM y demás disposi ciones jurídicas aplicables.  
Lo anterior con el sustento de la Guía de Normas de 
Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso 
Humano y Veterinario. Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios. Anexo 6. 31 Jul 
2010.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.4.11 Los cabezales múltiples o bloque de válvulas 
deben contar con conexiones de acoplamiento 
específicas para cada tipo de gas, estas conexiones 
deben estar en concordancia con lo establecido en la 
FEUM y demás disposiciones jurídi cas aplicables.  
       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
359. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.4.12 se pro pone modificar el texto a:  
10.6.4.12 Debe establecerse un sistema para el control 
y uso de adaptadores para sistemas by -pass  o vías 
alternas en las distintas etapas de producción de los 
gases medicinales.  
Por el texto:  
10.6.4.12 Debe establecerse un sistem a para el control 
y uso de adaptadores para sistemas baipás en las 
distintas etapas de producción de los gases 
medicinales.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.4.12 Debe establecerse un sistema para el control 
y uso de adaptadores para si stemas baipás en las 
distintas etapas de producción de los gases 
medicinales.  
360. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacope a de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.4.13 se propone modificar el texto a:  
10.6.4.13  Los tanques y tanques cisterna deben ser 
dedicados a un tipo de gas y podrá transportarse o 
almacenarse gas no medicinal del mismo tipo cuando 
sea de la misma  calidad del gas medicinal y cumpla 
con las BPF.  
Por el texto:  
10.6.4.13  Los tanques y tanques cisterna deben ser 
dedicados a un tipo de gas y podrá transportarse o 
almacenarse gas de otro grado, siempre y cuando 
cumpla cómo mínimo con la misma calidad del  gas 
medicinal, las BPF y lo establecido en la FEUM.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.4.13  Los tanques y tanques cisterna deben ser 
dedicados a un tipo de gas y podrá transportarse o 
almacenarse gas de otro g rado, siempre y cuando 
cump la co mo mínimo con la misma calidad del gas 
medicinal, las BPF y lo establecido en la FEUM.  
361. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente d e la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.4.14 se propone cambiar el texto a:  
10.6.4.14  Se debe validar el uso de sistemas de 
suministro comunes de gas a través de manifolds para 
gases medicinales y gases no medicinales para 
prevenir contaminación cruzada por reflujo.  
Por el texto:  
10.6.4.14  Se debe validar el uso de sistemas de 
suministro comunes de gas a través de cabezales 
múltiples para gases medicinales y gases no 
medicinales para prevenir contaminación cruzada por 
reflujo.  
Lo ant erior debido a que se quieren evitar anglicismos.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.4.14 Se debe validar el uso de sistemas de 
suministro comunes de gas a través de cabezales 
múltiples para gases medicinales y gases no 
medicinales para prevenir contaminación cruzada por 
reflujo.  
 
362. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.4.15 se propone cambiar el texto a:  
10.6.4.15 El uso de manifolds debe ser dedicado a un 
tipo de gas.  
Por el texto:  
10.6.4.15 El uso de cabezales múltiples debe ser 
dedicado a un solo gas medicinal, o a una determinada 
mezcla de gas medici nal, o a una mezcla previamente 
realizada individual o a una mezcla dada de gases de 
diferentes concentraciones.  
Lo anterior debido a que se  sugiere seguir los 
lineamientos para una interpretación adecuada en 
relación que marca la regulación de EMA (Volume n 4 
Eudralex, Anexo 6, Numeral 5.3.3) Agencia de 
Medicamentos Europea y de Argentina (Farmacopea 
Argentina Octava edición, Volumen I, Anexo 6, Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.4.15 El uso de cabezales múltiples debe ser 
dedicado a un solo gas medicinal, o a una determinada 
mezcla de gas medicinal, o a una mezcla previamente 
realizada individual o a una mezcla dada de gases de 
diferentes concentraciones.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
Numeral 8.3)  
 
363. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. d e C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.4.20 se propone cambiar el texto a:  
10.6.4.20 Los equipos utilizados en la fabricación de 
gases me dicinales como compresores, filtros, 
intercambiadores de calor, separadores de humedad, 
contenedores, recipientes, manifolds, válvulas, 
mangueras y conexiones cuando estén en contacto 
con el gas medicinal deben ser limpiados usando 
técnicas validadas.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.4.20 Los equipos utilizados en la fabricación de 
gases medicinales como compresores, filtros, 
intercambiadores de calor, separadores de humedad, 
contenedores, recipientes, cabezales múltiples , 
válvulas, man gueras y conexiones cuando estén en 
contacto con el gas medicinal deben ser limpiados 
usando técnicas validadas.  
 Por el texto:  
10.6.4.20  Los equipos utilizados en la fabricación de 
gases medicinales como compresores, filtros, 
intercambiadores de calor, s eparadores de humedad, 
contenedores, recipientes, cabezales múltiples, 
válvulas, mangueras y conexiones cuando estén en 
contacto con el gas medicinal deben ser limpiados 
usando técnicas validadas.  
Lo anterior debido a que se sugiere evitar el uso de 
anglic ismos.   
364. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.5.2.1.1 se propone c ambiar el texto a:  
10.6.5.2.1.1  Se debe validar la transferencia de gas 
licuado o criogénico de los tanques de almacenamiento 
primario para evitar la contaminación cruzada. Las 
líneas de transferencia deben estar equipadas con 
válvulas que eviten el retorn o de los gases. Las 
conexiones flexibles, mangueras y conectores deben 
purgarse con el gas a transferir antes de su uso.  
Por el texto:  
10.6.5.2.1.1  Se debe validar la transferencia de gas 
licuado o criogénico de los tanques de almacenamiento 
primario para evitar la contaminación cruzada. Las 
líneas de transferencia deben estar equipadas con 
válvulas que eviten el retorno de los gases.  
Las conexiones flexibles, mangueras, conectores y 
cabezales múltiples deben tratarse mediante purga o 
venteo, barrido y vací o.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
10.6.5.2.1.1  Se debe validar la transferencia de gas 
licuado o criogénico de los tanques de almacenamiento 
primario para evitar la contaminación cruzada. Las 
líneas de transferencia deben es tar equipadas con 
válvulas que eviten el retorno de los gases.  
Las conexiones flexibles, mangueras, conectores y 
cabezales múltiples  deben tratarse mediante purga o 
venteo, barrido y vacío.  
365. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R. L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.5.2.2.4 se propone cambiar el texto a:  
10.6.5.2.2.4  Para el control de los cilindros, envases 
criogénicos se debe utilizar un código de colores.  
Por el texto:  
10.6.5.2.2.4  Para el control de los cilindros, envases 
criogénicos , se debe utilizar un código de colores en 
concordancia con lo establecido en la FEUM y demás 
disposiciones jurídicas aplicab les. 
Lo anterior debido a que En el caso de mezclas de 
gases medicinales no se contempla este punto en la 
regulación nacional y se puede considerar lo indicado 
en la norma CGA C -9 "Standard Color Marking of 
Compressed Gas Containers for Medical Use". La cu al 
fue editada por la Asociación de Gases Comprimidos 
de Estados Unidos y Canadá, al México pertenecer al 
grupo NAFTA, los fabricantes mexicanos de gases Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.5.2.2.4  Para el control de los cilindros y envases 
criogénicos, se debe utilizar un código de colores en 
concordancia con lo establecido en la FEUM y demás 
disposiciones jurídic as aplicables .       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
medicinales adoptaron esta norma, así como la 
estructura hospitalaria, por lo cual requiere actualizar se 
la NOM 059 y la FEUM . 
 
366. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V., IMSS 
y Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.5.2.2. 10 se propone cambiar  el texto 
a: 
10.6.5.2.2.10 Debe establecerse un sistema que 
asegure la trazabilidad de los cilindros, recipientes 
criogénicos y válvulas.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.5.2.2.10 Debe establecerse un sistema que 
asegure la rastreabilidad de los cilindros y recipientes 
criogénicos.  
 Por el texto:  
10.6.5.2.2.10 Debe establecerse un sistema que 
asegure la rastreabilidad de los cilindros y recipientes 
criogénicos.  
Lo anterior debido a que se sugiere no contemplar la 
palabra trazabilidad sino rastreabilidad para ir en 
concordancia con las definiciones. Para las válvulas en 
ningún lugar del mundo los fabricantes manejan una 
identificación individual de las mismas, solo se 
manejan marca, modelo y/o lote, por tanto su 
rastreabilidad puede estar vinculada con el número de 
serie del cilindro.   
367. QFB Jaime Castro Palma  
En numeral 10.6.5.2.2.10 se propone cambiar el texto 
a: 
10.6.5.2.2.10 Debe establecerse un sistema que 
asegure la trazabilidad de los cilindros, recipientes  
criogénicos y válvulas.  
Por el texto:  
10.6.5.2.2.10  Debe establecerse un sistema que 
asegure la trazabilidad de los cilindros, recipientes 
criogénicos y válvulas. Si el sistema es computarizado, 
debe de ser validado.  
Lo anterior con la finalidad de ver la  prevención al 
principio del documento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está considerado en el punto 9 , de la Norma.  
368. Subcomité de Insumos para la Salud  
En numeral 10.6.5.2.2.14 se propone modificar el texto 
a: 
10.6.5.2.2.14 Si el cilindro no tiene una válvula de 
retención de presión mínima y el cilindro no tenga una 
presión residual positiva, debe in speccionarse para 
verificar que está libre de agua u otros contaminantes, 
por medio de pruebas sensoriales, si el cilindro no es 
aprobado se envía a mantenimiento.  
Por el texto:  
10.6.5.2.2.14 Si el cilindro no tiene una válvula de 
retención de presión míni ma y el cilindro no tiene una 
presión residual positiva, debe inspeccionarse para 
verificar que está libre de agua u otros contaminantes, 
por medio de pruebas sensoriales, si el cilindro no es 
aprobado se envía a mantenimiento.  Se acepta el comentario, par a quedar como sigue:  
10.6.5.2.2.14 Si el cilindro no tiene una válvula de 
retención de presión mínima y el cilindro no tiene una 
presión residual positiva, debe inspeccionarse para 
verificar que está libre de agua u otros contaminantes, 
por medio de prueba s sensoriales, si el cilindro no es 
aprobado se envía a mantenimiento.  
 
369. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de l os 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.5.2.2.19 se propone cambiar el texto a:  
10.6.5.2.2.19  Se debe verificar que las válvulas 
utilizadas estén dentro del periodo de vigencia de su 
revisión periódica.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.5.2.2.19 Se d ebe verificar que las válvulas 
utilizadas sean inspeccionadas previo y durante el 
llenado y esta actividad debe registrarse . Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
Por el texto:  
10.6.5.2.2.19 Se debe verificar que  las válvulas 
utilizadas sean inspeccionadas previo y durante el 
llenado y esta actividad debe registrarse.  
Lo anterior con el sustento a que no existe  alguna 
norma en la que se indique el período  de vigencia en  
las válvulas. Existe una norma  NMX -H-156-NOR MEX -
2010 que contempla la inspección de las válvulas en la 
recalificación  de envases. Y es responsabilidad del 
fabricante  demostrar que las  válvulas son adecuadas 
para su  uso en cada lote.  
370. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medi cinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.5.2.2.20 se propone cambiar el texto 
a: 
10.6.5.2.2.20  Se debe verificar que los cilindros y 
envases criogénicos móviles a utilizar estén dentro del 
periodo de vigencia de su revisión periódica y que 
cumplen con las pruebas exigidas por las normas 
técnicas aplicables.  
Por el texto:  
10.6.5.2.2.20  Se debe verificar que los cilindros y 
envases criogénicos móviles a utilizar estén dentro del 
periodo de vigencia de su  revisión periódica y que 
cumplen con lo establecido en la FEUM y demás 
disposiciones jurídicas aplicables.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.5.2.2.20 Se debe verificar que los cilindros y 
envases criogénicos móviles a utilizar estén de ntro del 
periodo de vigencia de su revisión periódica y que 
cumplen con lo establecido en la FEUM y demás 
disposiciones jurídicas aplicables.  
 
371. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de G ases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.5.2.2.23 se propone cambiar el texto 
a: 
10.6.5.2.2.23  Se debe implementar un sistema para 
prevenir riesgos de contaminación cruzada en los 
cilindros devueltos para un nuevo llenado. Este sistema 
debe validarse.  
Por el texto:  
10.6.5.2.2.23  Se debe implementar un sistema para 
prevenir riesgos de contaminación cruzada en los 
cilindros vacíos para un nuevo llenado. Este sistema 
debe validarse.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.5.2.2.23 Se debe implementar un sistema para 
prevenir riesgos de contaminación cruzada en los 
cilindros vacíos para un nuevo llenado. Este sistema 
debe validarse.  
372. Subcomité de Insumos para la Salud, P raxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.6.1 se propone cambiar el texto a:  
10.6.6.1 No se deben transportar gas es medicinales en 
las mismas unidades de reparto en donde se 
encuentren gases no medicinales.  
Por el texto:  
10.6.6.1  Está permitido transportar Gases Medicinales 
en las mismas unidades de reparto en donde se 
encuentren contenedores de Gases 
industriales,  siempre y cuando éstos se encuentren 
correctamente identificados.  
Lo anterior se sustenta a que en el numeral: 
10.6.5.2.2.4 “Para el control de los cilindros y envases 
criogénicos se debe utilizar un código de colores”. Guía 
de Normas de Correcta Fabricació n de Medicamentos 
de Uso Humano y Veterinario. Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios. Anexo 6: 
Transporte de gases envasados. 31 Jul 2010.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.6.1  Está permitido transportar gases medicina les 
en las mismas unidades de reparto en donde se 
encuentren contenedores de gases industriales, 
siempre y cuando éstos se encuentren correctamente 
identificados.  
       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
373. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. d e C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comisión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.6.2 se propone cambiar el texto a:  
10.6.6.2  Los cilindros de gas llenos y recipientes 
criogénicos caseros deberán estar protegidos durante 
el transporte, de modo que sean entregados a los 
clientes en un estado limpio compatible con el 
ambiente en el cual serán usados.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.6.2.  Los contenedores de gas deberán estar 
protegidos  durante el transporte, de modo que sean 
entregados a los clientes en un estado limpio 
compatible con el ambiente en el cual serán usados . 
 Por el texto:  
10.6.6.2.  Los contenedores de gas deberán estar 
protegidos durante el transporte, de modo que sean 
entregados a los clientes en un estado limpio 
compatible con el ambiente en el cual serán usados.  
Lo anterior con sustento a que este tipo de recipientes 
son conocidos como Guía de Normas de Correcta 
Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y 
Veterinario. A gencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios. Anexo 6: Transporte de gases 
envasados. 31 Jul 2010   
3
74. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair 
México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y 
Comité de Gases para uso medicinal de la 
Comi sión Permanente de la Farmacopea de los 
Estados Unidos Mexicanos  
En numeral 10.6.6.3 se propone incluir el texto : 
10.6.6.3. Se debe contar con un sistema para el 
manejo de devoluciones que establezca la recepción, 
inspección, análisis se aplica y dictamen para 
disposición final.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.6.3  Se debe contar con un sistema para el manejo 
de devoluciones que establezca la recepción, 
inspección, análisis si aplica, y dictamen para 
disposición final.  
375. Subcomité d e Insumos para la Salud  
En numeral 10.6.7.2.4 se propone modificar el texto:  
10.6.7.2.4  Cuando se trate de gases premezclados se 
deben efectuar los mismos controles como se indica en 
el numeral 10.6.7.2.1 o 10.6.7.2.2.  
Por el texto:  
10.6.7.2.4  Cuando se tr ate de gases premezclados se 
deben efectuar los mismos controles como se indica en 
el numeral 10.6.7.2.1 o 10.6.7.2.2 de esta Norma  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.6.7.2.4  Cuando se trate de gases premezclados se 
deben efectuar los mism os controles como se indica en 
los puntos 10.6.7.2.1 o 10.6.7.2.2, de esta Norma.  
376. AMIIF  
En el numeral 10.7, correspondiente a Medicamentos 
para investigación, el promovente solicita incluir:  
En el caso de material para investigación que ha sido 
retrabajado en lugar de fecha de caducidad se 
recomienda una fecha de uso con base a los estudios 
realizados.  
Expediente de cada producto registrado, como se 
menciona en el numeral 5.12.5.5 y 5.12.5.8 Expediente 
de registro y las modificaciones con las que se a utorizó 
el Registro Sanitario.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que un 
medicamento en investigación aún no tie ne registro 
sanitario.  
377. AMELAF  
En el numeral 10.7, correspondiente a Medicamentos 
para investigación, el promovente solicita generar una 
normativa exclusiva para cada uno de estos rubros, 
separándolas de la NOM -059-SSA1.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
también son medicamentos para uso humano.  
 
378. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.7.1.1 que dice : 
10.7.1.1  La fabricación de medicamentos en 
investigación para uso en estudios clínicos requiere de 
requisitos diferenciados en el cumplimiento de las BPF 
y esto se debe en buena medida a diversos factores 
como pueden ser información limitada sobre: su 
actividad y toxicidad, control limitado de operaciones No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está considerado en el punto 9, de la Norma.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
de fabricación, falta de la validación del proceso de 
fabricación y materiales de envase primarios aún en 
prueba.  
El promovente solicita agregar un apartado que 
establezca que los sistemas computarizados  usados 
en la gestión de la información relacionada con el 
desarrollo de medicamentos tales como softwares 
especializados y hojas de cálculo deben ser validados.  
Lo anterior con el sustento de la guía GAMP menciona 
la importancia de esto en su página 4: Ex tended 
Scope.  
379. Subco mité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.7.2.1 se propone modificar el texto:  
10.7.2.1  Dentro del sistema de calidad establecido 
deben ser consideradas las políticas y directrices que 
apliquen a los medicamentos en investigación, con la 
finalidad de que les aplique los principios básicos de 
buenas prácticas de fabricación.  
Por el texto:  
10.7.2.1  Dentro del sistema de gestión de calidad 
establecido deben ser consideradas las políticas y 
directrices que apliquen a los medicamentos en 
investigación, con la finalidad de que les aplique los 
principios básicos de BPF.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.7.2.1  Dentro del sistema de gestión de calidad 
establecido deben ser consideradas las políticas y 
directrices que apliquen a los medicamentos  en 
investigación, con la finalidad de que les apliquen los 
principios básicos de BPF.  
380. Roche, Birmex e IMSS  
En el numeral 10.7.2.2.2 se propone modificar el texto:  
10.7.2.2.2  Se debe contar con un expediente del 
producto que deberá permanecer actuali zado, 
asegurando la trazabilidad de los registros anteriores.  
Por el texto:  
10.7.2.2.2  Se debe contar con un expediente del 
producto que deberá permanecer actualizado, 
asegurando la rastreabilidad de los registros anteriores.  
Lo anterior debido a que el té rmino correcto es 
rastreabilidad.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.7.2.2.2  Se debe contar con un expediente del 
producto que deberá permanecer actualizado, 
asegurando la rastreabilidad de los registros anteriores.  
381. Birmex  
En el nume ral 10.7.2.2.3 se propone modificar el texto:  
10.7.2.2.3  El expediente del producto debe incluir 
especificaciones, referencia a los métodos analíticos 
utilizados, instrucciones de producción y 
acondicionamiento, control en proceso, etiquetas 
aprobadas, ref erencia a los protocolos autorizados en 
el ensayo clínico, acuerdos técnicos de los servicios 
contratados, resultados de estabilidad, condiciones de 
almacenamiento y registros de distribución.  
Por el texto:  
10.7.2.2.3 El expediente del producto debe inclui r 
especificaciones, referencia a los métodos analíticos 
utilizados, instrucciones de producción y 
acondicionamiento, control en proceso, etiquetas 
aprobadas, referencia a los protocolos autorizados en 
el ensayo clínico, acuerdos técnicos de los servicios 
contratados, resultados de estabilidad, condiciones de 
almacenamiento y registros de distribución del material 
clínico.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consi deró improcedente el comentario, debido a que el 
capítulo es de medicamentos en investigación, pero no 
podría contemplarse como equivalente “medicamentos 
en investigación” y “material clínico”.  
 
382. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.7.4 .1.1 se propone modificar el texto:  
10.7.4.1.1  La fabricación de productos de alto riesgo en 
investigación estará sujeta a las condiciones 
autorizadas en la licencia sanitaria.  
Por el texto:  
10.7.4.1.1  La fabricación de productos de alto riesgo en 
investig ación estará sujeta a las condiciones Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.7.4.1.1  La fabricación de productos de alto riesgo en 
investigación estará sujeta a las condiciones 
autorizadas en la Licencia S anitaria.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
autorizadas en la Licencia Sanitaria.  
383. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 10.7.8.4 se propone modificar el texto:  
10.7.8.4  Se deben seguir los lineamientos establecidos 
por la Secretaría para el etiquetado de medicamentos 
para uso clínico.  
Por el texto:  
10.7.8.4  El etiquetado de medicamentos para uso 
clínico se sujetará a las disposiciones jurídicas 
aplicables.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.7.8.4  El etiquetado de medicamentos para uso 
clínico se sujetará a las disposiciones jurídicas 
aplicables . 
384. PQF 
En el numeral 10.8.1.3.1 que dice:  
10.8.1.3.1 Antes de iniciar el acondicionamiento de un 
lote específico, se debe inspeccionar que el equipo y 
las áreas estén limpios y libres de productos, material 
de acondicionamiento, documentos, identifica ciones y 
materiales que no pertenezcan al lote que se vaya a 
acondicionar; asimismo, las áreas y equipos deben 
contar con la identificación correcta y completa del lote 
a ser acondicionado  
El promovente indica que además de la inspección del 
equipo de acon dicionamiento primario antes de usarse 
y del registro de esta, es importante mencionar que se 
debe contar con evidencia de la limpieza de los 
equipos, ya sea por enjuague o hisopeo, lo anterior 
para evitar posible contaminación.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está considerado en el punto 9, de la Norma.  
385. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.8.2.6 se propone modificar el texto:  
10.8.2.6  La rotulación/codificación de los materiales 
debe ser inspeccionada y registrada por personal 
autorizado o mediante un sistema automatizado 
validado.  
Por el texto:  
10.8.2.6 La rotulación/codificación de los materiale s 
debe ser inspeccionada y registrada por personal 
autorizado o mediante un sistema automatizado 
validado que prevenga confusiones, errores y 
manipulación malintencionada.  
Lo anterior con la finalidad de puntualizar el enfoque de 
la validación a estos sist emas.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está considerado en el punto 9, de la Norma.  
 
386. Birmex  
En el  apartado Control de rotulación/codificación  se 
propone modificar el texto:  
10.8.3  Los materiales impresos codificado/rotulados 
remanente de un proceso no deben ser devuelto y 
destruirse.  
Por el texto:  
10.8.3  Los materiales impresos codificado/rotulados 
remanentes de un proceso no deben ser devueltos y 
deberán destruirse.  
Lo anterior con la finalidad de darle mejor 
entendimiento a la Norma.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
10.8.3  Los materiales impresos codificados/rotulados 
remanentes de un  proceso no deben ser devueltos y 
deberán destruirse.  
387. PQF 
En el numeral 10.9.1.1 que dice:  
10.9.1.1  La forma y condiciones de transporte.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
El promovente indica que el transporte debe ser 
exclusivo para insumos para la salud y este debe estar 
proveer l as condiciones de temperatura de acuerdo a 
las características del producto de tal forma que se 
asegure la calidad de este. Lo anterior también lo 
indica el proyecto de Norma para las Buenas Prácticas 
de almacenamiento, acondicionamiento y distribución 
de insumos para la Salud.  consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está considerado en el artículo 17, del Reglame nto de 
Insumos para la Salud.  
388. Fármacos Especializados S.A de C.V  
Posterior al numeral 10.9.1.4 se propone incluir el 
texto:  
10.9.1.5  La entrega en todo proceso de 
compra/venta/distribución de documentación probatoria 
de posesión legal que especifique  la cantidad de 
piezas de un mismo lote y caducidad entregadas con 
dicha documentación.  
Lo anterior con el sustento de que Dentro del proyecto 
de Norma publicado se incluye la limitación de la 
distribución de medicamentos a entidades legalmente 
establecida s y autorizadas para el manejo de 
medicamentos, dando cumplimiento a la 
recomendación del grupo de trabajo para el combate a 
la falsificación de medicamentos, sin embargo no se 
contempla la de contar con herramientas y tecnologías 
que hagan efectiva la ras treabilidad de los 
medicamentos en las distintas etapas de la cadena de 
medicamentos (de la de producción hasta la 
dispensación) incluyendo el número de lote en los 
documentos de compra/venta (nota fiscal, factura, etc .). 
El proyecto que nos ocupa contempl a la obligación del 
fabricante de mantener un registro de distribución de 
cada lote de producto, ninguna regulación vigente a la 
fecha obliga a los fabricantes o importadores de 
medicamentos a proporcionar a sus clientes la 
documentación que permita a los usuarios y/o a la 
misma autoridad efectuar con certeza la rastreabilidad 
inversa hacia el origen de un lote ubicado al final de la 
cadena de distribución generando un vacío regulatorio 
impide regular la transparencia a la cadena de 
distribución de medicame ntos.  
En cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Fabricación corresponde al fabricante asegurar la 
rastreabilidad de los productos fabricados, por lo que 
en consecuencia corresponde al mismo proporcionar 
de origen los elementos necesarios para que se 
asegu re el registro y rastreabilidad por lote en las 
diferentes etapas de la distribución del producto.  
Sin el cumplimiento de la premisa anterior la cadena de 
distribución crece de elementos necesarios para 
garantizar la rastreabilidad de los medicamentos que 
transitan en allá, permaneciendo un estado de 
vulnerabilidad que impide combatir integralmente el 
problema del comercio ilegal prevaleciendo una seria 
amenaza a la seguridad sanitaria de los 
medicamentos.  Se acepta parcialmente el comentario, pero posterio r al 
punto 10.9.5.1, de la Norma, para quedar como sigue:  
10.9.6 La entrega en todo proceso de 
compra/distribución/venta de medicamentos debe 
contar con la documentación probatoria de posesión 
legal que especifique las cantidades y lotes 
entregados.  
 
389. Fármacos Especializados S.A de C.V  
Posterior al numeral 10.9.3.se propone incluir el texto:  
10.9.3.1  Para el efecto de rastreabilidad por lote 
durante el proceso de distribución, los datos de lote y 
caducidad deberán incluirse en código de barras o 
código  QR en el etiquetado u otra superficie  apropiada 
al exterior del envase de exhibición, adicional a la 
expresión de estos datos en caracteres alfanuméricos 
requerida por la Norma Oficial Mexicana NOM -072-
SSA1 -2012, Etiquetado de medicamentos y de 
remedios h erbolarios.  
Lo anterior con el sustento de que actualmente existen 
herramientas tecnológicas, ampliamente utilizadas en 
múltiples industrias, que pueden hacer posible la No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sob re Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
requerimiento ya está consignado en el punto 10.9.5, 
de la Norma. El uso de un código de barras o QR es 
una de las diversas maneras para dar cumplimiento al 
requerimien to indicado en el numeral 10.9.5 de la 
Norma, de manera que incluir el numeral 10.9.3.1 en  la 
Norma, en los términos planteados, lo hace limitativo e 
impide la posibilidad del uso de otras alternativas.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
identificación del número de lote de los medicamentos 
en código de barras o código QR,  para hacer realidad 
un registro efectivo y seguro del número de lote en 
todas las etapas de la cadena de  medicamentos, dato 
fundamental para que los sistemas de control de la 
distribución que permitan la conciliación y 
rastreabilidad por el lote de las ca ntidades liberadas 
contra lo distribuido, asegurando el cumplimiento de 
esta exigencia ya establecida en el proyecto de Norma 
Oficial Mexicana que nos ocupa.  
390. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 10.9.5 se propone modificar el texto:  
10.9.5  Se debe contar con un sistema para el control 
de los inventarios que permitan la conciliación y 
rastreabilidad por lote de las cantidades liberadas 
contra lo distribuido.  
Por el texto:  
10.9.5  Se debe contar con un sistema  para el control 
de los inventarios que permitan la conciliación y 
rastreabilidad por lote de las cantidades liberadas 
contra lo distribuido. Si este sistema es computarizado, 
deberá estar validado.  
Lo anterior con la finalidad de ver la prevención al 
principio de este documento.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está considerado en el punto 9, de la Norma.  
391. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 11.1 se propone modificar el texto:  
11.1 No está permitida la recuperación, retrabajo o 
reproceso de productos devueltos.  
Por el texto:  
11.1 No está permitido la recuperación, ni el retrabajo 
ni el rep roceso de productos devueltos.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
11.1 No está permitida la recuperación, ni el retrabajo 
ni el reproceso de productos devueltos.  
392. Birmex  
En el numeral 11.1 se propone modificar el texto:  
11.1 No está perm itida la recuperación, retrabajo o 
reproceso de productos devueltos.  
Por el texto:  
11.1 No está permitida la recuperación, 
reacondicionamiento, retrabajo, o reproceso de 
productos devueltos.  
Lo anterior con la finalidad de tener consistencia y 
mejor entend imiento de la Norma.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
reacondicionamiento se enmarca dentro de reproces o. 
 
393. Subcomité de Insumos para la Salud  
Se solicita la renumeración de los numerales.  
Dice Debe decir  
12.2 12.1 
12.2.1  12.1.1  
12.3 12.2 
12.3.1  12.2.1  
12.3.2  12.2.2  
12.3.3  12.2.3  
12.3.4  12.2.4  
12.4 12.3 
 Se acepta el comentario. Se reenumeran los puntos.  
Quedando como sigue:  
12.1 Debe existir un procedimiento que describa el 
proceso de revisión del expediente de lote y liberación 
de producto terminado.  
12.1.1  Deben revisarse los procedimientos de 
producción, de acondicionamiento, los registros,  los 
resultados analíticos, las etiquetas y demás 
documentación inherente al proceso, comprobando 
que cumplan con la especificación de proceso 
establecida. Sólo la Unidad de Calidad puede aprobar 
o rechazar el producto.  
12.2 Además del expediente de lote d eben tomarse en 
consideración como mínimo:  
12.2.1  El sistema de control de cambios para revisar 
que no haya cambios abiertos que impacten al lote que 
va a ser liberado.  
12.2.2  Los resultados del programa de monitoreo 
ambiental para revisar que no impactan al lote que va a 
ser liberado.  
12.2.3  Que se hayan tomado las muestras de retención Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
correspondientes.  
12.2.4  Cualquier otro documento u oficio relacionado 
con la calidad del producto, incluyendo reportes de 
desviación o no conformidad.  
12.3 Para el caso de  productos de importación, debe 
realizarse el control analítico por el importador y 
seguirse el mismo procedimiento de liberación descrito 
en esta Norma.  
394. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 12.2.1 se propone modificar el texto:  
12.2.1  Debe revisarse el procedimiento de producción, 
el de acondicionamiento, los registros, los resultados 
analíticos, las etiquetas y demás documentación 
inherente al proceso, comprobando que cumplan con la 
especificación de proceso establecida. Sólo la unidad 
de calidad puede aprobar o rechazar el producto.  
Por el texto:  
12.2.1  Deben revisarse los procedimientos de 
producción, de acondicionamiento, los registros, los 
resultados analíticos, las etiquetas y demás 
documentación inherente al proceso, comprobando 
que cumplan con la especificación de proceso 
establecida. Sólo la Unidad de Calidad puede aprobar 
o rechazar el producto.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
12.1.1  Deben revisarse los procedimientos de 
producción, de acondicionamien to, los registros, los 
resultados analíticos, las etiquetas y demás 
documentación inherente al proceso, comprobando 
que cumplan con la especificación de proceso 
establecida. Sólo la Unidad de Calidad puede aprobar 
o rechazar el producto.  
395. Subcomité de  Insumos para la Salud  
En el numeral 12.4 se propone modificar el texto:  
12.4 Para el caso de productos de importación, debe 
realizarse el control analítico por el importador y 
seguirse el mismo procedimiento de liberación descrito 
en esta sección de la no rma. 
Por el texto:  
12.4 Para el caso de productos de importación, debe 
realizarse el control analítico por el importador y 
seguirse el mismo procedimiento de liberación descrito 
en esta sección de esta Norma.  
Lo anterior debido a que cuando se pretenda hac er 
referencia a la propia norma en contenido se  sugiere 
utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la NOM -Z-
13, Guía para la redacción, estructuración y 
presentación de las Normas Oficiales Mexicanas  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
12.3 Para el caso de productos de importación, debe 
realizarse el control analítico por el importador y 
seguirse el mismo procedimiento de liberación descrito 
en esta Norma.  
 
396. Birmex  
En el numeral 12.4 se propone modificar el texto:  
12.4 Para el caso de p roductos de importación, debe 
realizarse el control analítico por el importador y 
seguirse el mismo procedimiento de liberación descrito 
en esta sección de la norma.  
Por el texto:  
12.4 Para el caso de productos importados y bajo la 
titularidad del registro  sanitario, debe realizarse el 
control analítico por el importador y seguirse el mismo 
procedimiento de liberación descrito en esta sección de 
la norma.  
Lo anterior debido a que es responsabilidad del titular 
del registro asegurar la calidad del producto.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
están obligados al análisis todos los productos que 
sean importados.  
397. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el numeral 13, correspondiente al Control de 
calidad, se propone modificar y reordenar los 
siguientes contenidos:  
13. Control de Calidad  
13.1 Cada titular de un registro sanitario debe tener 
una unidad de control de calidad. Esta unidad debe ser 
independiente y bajo la autoridad de una persona con 
la apropiada calificación y experiencia.  
13.2 Se deben establecer por escrito los tiempos 
máximos de espera de análisis para las muestras  de 
baja estabilidad.  
13.3 El tiempo  de retención de las muestras debe ser 
de cuando menos un año después de la fecha de 
caducidad del medicamento.  Se acepta el comentario , para quedar como sigue:  
13. Control de calidad.  
13.1 Las áreas de laboratorio de control deben reunir 
los requerimientos establecidos en el punto 8.2.4, de 
esta Norma.  
13.2 El personal, las áreas y equipos empleados en el 
laboratorio de control deben ser  calificados.  
13.3 Deben existir procedimientos para la limpieza, 
mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de 
medición y equipos del laboratorio con los registros 
correspondientes.  
13.3.1 Deben contar con un programa de calibración 
de instrumentos de medición empleados en el 
laboratorio.  
13.4 Los métodos analíticos deben estar validados,       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
13.4 Los contenedores de las muestras deben tener 
una identificación que indique por lo menos: nombre, el 
número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones 
de almacenamiento y los contenedores de los cuales 
han sido tomadas las muestras.  
13.5 Los métodos analíticos deben estar validados, 
cuando se realicen cambios en la metodología se debe 
realizar una nueva validación.  cuando se realicen cambios en la metodología se debe 
realizar una nueva validación.  
13.5 Deben contar con especificaciones, 
procedimientos de muestreo, procedimient os de 
prueba y registros, certificados analíticos y cuando 
aplique registros de los monitoreos ambientales.  
13.6 La documentación del laboratorio debe cumplir 
con lo establecido en el punto 5, de esta Norma.  
 13.6 Los registros de los resultados de las pr uebas 
deberán incluir al menos los siguientes datos:  
13.6.1  Nombre del producto, presentación y cuando 
aplique la concentración.  13.7 Los registros de los resultados de las pruebas 
deberán incluir al menos los siguientes datos:  
13.7.1  Nombre del producto, presentación y cuando 
aplique la concentración.  
 
 13.6.2 Número de lote.  
13.6.3 Nombre del fabricante o proveedor.  
13.6.4 Referencias de las especificaciones y métodos 
analíticos.  
13.6.5 Resultados de las pruebas, incluyendo 
observaciones, cálculos, impre sos de salidas de 
equipos.  
13.6.6 Cuando la realización de las pruebas se lleve a 
cabo por un laboratorio externo autorizado, la 
referencia del certificado de análisis.  
13.6.7 La fecha de realización las pruebas.  
13.6.8  Las iniciales o nombre de las person as que 
realizaron las pruebas.  
13.6.9 Las iniciales o nombre de las personas que 
supervisaron las pruebas y cálculos.  
13.7 Todas las pruebas de control en proceso deberán 
ser realizadas de acuerdo a los métodos aprobados 
por la Unidad de Calidad.  
13.7.1  Todas las pruebas de control en proceso deben 
ser realizadas en sus instalaciones.  
13.8 Las soluciones reactivo y medios de cultivo deben 
ser preparados de acuerdo con la FEUM y 
suplementos vigentes.  
13.9 La fecha de caducidad de los reactivos y medios 
de cu ltivo deberá ser indicada en la etiqueta junto con 
las condiciones de almacenamiento. Para las 
soluciones volumétricas se deberá indicar la fecha de 
valoración, concentración real y las iniciales de la 
persona que lo preparó.  
13.10  Las sustancias de refere ncia primaria y 
secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse y 
utilizarse de manera que no se afecte su calidad. Se 
debe registrar el origen, lote, identificación, cualquier 
información  
13.11  Se deben realizar los estudios de estabilidad, de 
acuerdo c on la norma oficial mexicana vigente 
correspondiente.  
13.12  Deben existir procedimientos para la limpieza, 
mantenimiento y operación de cada uno de los 
instrumentos y equipos del laboratorio analítico con los 
registros correspondientes.  
13.13  Deben existir  procedimientos que describan el 
manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, 
cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.  
13.14  Debe existir un procedimiento que indique las 
acciones a seguir en el caso de resultados analíticos 
fuera de  especificaciones.  
13.15  Previa autorización de la Secretaría, el titular del 
registro sanitario podrá llevar a cabo una reducción en 
el número de análisis o pruebas analíticas, bajo los 
lineamientos que para tal efecto emita la Secretaría a 
través de la C OFEPRIS.  
Por el texto:  
13. Control de calidad  
13.1 Las áreas de laboratorio de control deben reunir 
los requerimientos establecido en el numeral 8.2.4.  
13.2 El personal, las áreas y equipos empleados en el 
laboratorio de control deben ser calificados.  13.7.2 Número de lote.  
13.7.3 Nombre del fabricante o proveedor.  
13.7.4 Referencias de las especificaciones y métodos 
analíticos.  
13.7.5 Resultados de las pruebas, incluyendo 
observaciones, cálculos, impresos de salidas de 
equipos.  
13.7.6 Cuando la realización de las pruebas se lleve a 
cabo por un laboratorio externo autorizado, la 
referencia del certificado de análisis.  
13.7.7 La fecha de realización de las pruebas.  
13.7.8  Las iniciales o nombre de las personas que 
realizaron las pru ebas.  
13.7.9 Las iniciales o nombre de las personas que 
supervisaron las pruebas y cálculos.  
13.8 Las muestras de retención deberán conservarse 
cuando menos un año después de la fecha de 
caducidad del medicamento.  
13.9 Los contenedores de las muestras debe n tener 
una identificación que indique por lo menos: el nombre, 
el número de lote, la fecha de muestreo, las 
condiciones de almacenamiento y los contenedores de 
los cuales han sido tomadas las muestras.  
13.10 Las soluciones reactivo y medios de cultivo 
deben ser preparados de acuerdo con la FEUM y 
suplementos vigentes.  
13.11  La fecha de caducidad de los reactivos y medios 
de cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto con 
las condiciones de almacenamiento. Para las 
soluciones volumétricas se deberá ind icar la fecha de 
valoración, concentración real y las iniciales de la 
persona que lo preparó.  
13.12  Las sustancias de referencia primaria y 
secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse y 
utilizarse de manera que no se afecte su calidad. Se 
debe regist rar al menos: origen, lote e identificación.  
13.13  Deben existir procedimientos que describan el 
manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, 
cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.  
13.14  Se deben realizar los estudios de estabilida d, de 
conformidad con la norma oficial mexicana 
correspondiente.  
13.15  Todas las pruebas de control en proceso 
deberán ser realizadas de acuerdo a los métodos 
aprobados por la Unidad de Calidad.  
13.15.1  Todas las pruebas de control en proceso 
deben ser rea lizadas en sus instalaciones.  
13.16  Debe existir un procedimiento que indique las 
acciones a seguir en el caso de resultados analíticos 
fuera de especificaciones.  
13.17  Cada titular de un Registro Sanitario debe tener 
una unidad de control de calidad. Esta  unidad debe ser 
independiente y bajo la autoridad de una persona 
calificada, con la formación académica y experiencia 
requerida.  
13.18  Previa autorización de la Secretaría, el titular del 
registro sanitario podrá llevar a cabo una reducción en 
el número d e análisis o pruebas analíticas.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
13.3 Deben existir procedimientos para la limpieza, 
mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de 
medición y equipos del laboratorio con los registros 
correspondientes.  
13.3.1 Deben contar con un programa de calibración 
de instrumentos de medición emplea dos en el 
laboratorio.  
 
 13.4 Los métodos analíticos deben estar validados, 
cuando se realicen cambios en la metodología se debe 
realizar una nueva validación.  
13.5 Deben contar con especificaciones, 
procedimientos de muestreo, procedimientos de  
prueba y registros, certificados analíticos y cuando 
aplique registros de los monitoreos ambientales.  
13.6 La documentación del laboratorio debe cumplir 
con lo establecido en el numeral 5.  
13.7 Los registros de los resultados de las pruebas 
deberán inclui r al menos los siguientes datos:  
13.7.1  Nombre del producto, presentación y cuando 
aplique la concentración.  
13.7.2 Número de lote.  
13.7.3 Nombre del fabricante o proveedor.  
13.7.4 Referencias de las especificaciones y métodos 
analíticos.  
13.7.5 Resultados  de las pruebas, incluyendo 
observaciones, cálculos, impresos de salidas de 
equipos.  
13.7.6 Cuando la realización de las pruebas se lleve a 
cabo por un laboratorio externo autorizado, la 
referencia del certificado de análisis.  
13.7.7 La fecha de realizació n las pruebas.  
13.7.8  Las iniciales o nombre de las personas que 
realizaron las pruebas.  
13.7.9 Las iniciales o nombre de las personas que 
supervisaron las pruebas y cálculos.  
13.8 Las muestras de retención deberán conservarse 
cuando menos un año después d e la fecha de 
caducidad del medicamento.  
13.9 Los contenedores de las muestras deben tener 
una identificación que indique por lo menos: nombre, el 
número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones 
de almacenamiento y los contenedores de los cuales 
han sido tomadas las muestras.  
13.10 Las soluciones reactivo y medios de cultivo 
deben ser preparados de acuerdo con la FEUM y 
suplementos vigentes.  
13.11  La fecha de caducidad de los reactivos y medios 
de cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto con 
las condiciones de almacenamiento. Para las 
soluciones volumétricas se deberá indicar la fecha de 
valoración, concentración real y las iniciales de la 
persona que lo preparó.  
13.12  Las sustancias de referencia primaria y 
secundaria deben fecharse, almacenar se, manejarse y 
utilizarse de manera que no se afecte su calidad. Se 
debe registrar al menos: origen, lote e identificación.  
13.13  Deben existir procedimientos que describan el 
manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, 
cepas y medios de cultivo  empleados en el laboratorio.  
13.14  Se deben realizar los estudios de estabilidad, de 
acuerdo con la norma oficial mexicana vigente 
correspondiente.  
13.15  Todas las pruebas de control en proceso 
deberán ser realizadas de acuerdo a los métodos 
aprobados por  la Unidad de Calidad.  
13.15.1  Todas las pruebas de control en proceso 
deben ser realizadas en sus instalaciones.  
13.16  Debe existir un procedimiento que indique las 
acciones a seguir en el caso de resultados analíticos 
fuera de especificaciones.  
13.17  Cada titular de un registro sanitario debe tener 
una unidad de control de calidad. Esta unidad debe ser 
independiente y bajo la autoridad de una persona 
calificada, con la formación académica y experiencia        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
requerida.  
13.18  Previa autorización de la Secretaría , el titular del 
registro sanitario podrá llevar a cabo una reducción en 
el número de análisis o pruebas analíticas.  
Lo anterior con la finalidad de ordenar los contenidos 
de manera más lógica y congruente con el resto de  la 
norma.  
 
398. Producción Quími ca Farmacéutica  
En el numeral 13.3  se propone modificar el texto:  
13.3 El tiempo de retención de las muestras debe ser 
de cuando menos un año después de la fecha de 
caducidad del medicamento.  
Por el texto:  
13.3 Las muestras de retención deberán conservarse  
cuando menos un año después de la fecha de 
caducidad del medicamento.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
13.8 Las muestras de retención deberán conservarse 
cuando menos un año después de la fecha de 
caducidad del medicamento.  
399. Producció n Química Farmacéutica  
En el numeral 13.4 se propone modificar el texto:  
13.4 Los contenedores de las muestras deben tener 
una identificación que indique por lo menos: nombre, el 
número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones 
de almacenamiento y los  contenedores de los cuales 
han sido tomadas las muestras.  
Por el texto:  
13.4 Los contenedores de las muestras deben tener 
una identificación que indique por lo menos: nombre, el 
número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones 
de almacenamiento y en caso de materias primas los 
contenedores de los cuales han sido tomadas las 
muestras.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente e l comentario, debido a que no 
sólo aplica a las materias primas. No obstante, debido 
a la renumeración, el texto queda de la siguiente 
manera:  
13.9 Los contenedores de las muestras deben tener 
una identificación que indique por lo menos: el nombre, 
el número de lote, la  fecha de muestreo, las 
condiciones de almacenamiento y los contenedores de 
los cuales han sido tomadas las muestras.  
400. AMIIF  
En el numeral 13.5 que dice:  
13.5 Los métodos analíticos deben estar validados, 
cuando se realicen cambios en la metodología s e debe 
realizar una nueva validación.  
El promovente indica que en el caso de medicamentos 
para investigación la validación del método deberá ser 
acorde a la fase/etapa de desarrollo del medicamento.  
Considerar para fases tempranas del desarrollo, los 
estud ios relacionados (fase I) validar solo parámetros 
críticos (excluir robustez y tolerancia)  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comenta rio, debido a que ya 
está considerado en el punto 10.7, de la No rma. No 
obstante debido a la re numeración, el texto queda de la 
siguiente manera:  
13.4 Los métodos analíticos deben estar validados, 
cuando se realicen cambios en la metodología se debe 
realiz ar una nueva validación.  
401. Producción Química Farmacéutica  
En el numeral 13.5 se propone modificar el texto:  
13.5 Los métodos analíticos deben estar validados, 
cuando se realicen cambios en la metodología se debe 
realizar una nueva validación.  
Por el t exto:  
13.5 Los métodos analíticos deben estar validados de 
acuerdo a lo indicado en el punto 9.11 Cualquier 
cambio en la metodología debe evaluarse para 
determinar el impacto en la validación.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, d el Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que 
esta condición ya está contemplada en el punto 9.11, 
de la Norma. No obstante debido a la renumeración, el 
texto queda de la siguiente m anera:  
13.4 Los métodos analíticos deben estar validados, 
cuando se realicen cambios en la metodología se debe 
realizar una nueva validación.  
402. Producción Química Farmacéutica  
En el numeral 13.6.1 se propone modificar el texto:  
13.6.1  Nombre del produc to, presentación y cuando 
aplique la concentración.  
Por el texto:  
13.6.1  Nombre del producto, presentación y 
concentración  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
en todos los casos existe la concentración.  
No obstante, debido a la re numeración, el texto queda 
de la siguiente manera:  
13.7.1  Nombre del producto, presentación y cuando 
aplique la concentración.  
403. Producción Química Farmacéutica  
En el numeral 13.6.3 se propone modificar el texto:  
13.6.3  Nombre del fabricante o proveedor.  
Por el texto:  
13.6.3  Nombre del fabricante o proveedor cuando 
aplique  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
cambia el sentido del párrafo. No obstante, debido a la 
re numeración, el texto queda de la siguiente manera:  
13.7.3 Nombre del fabricante o proveedor.  
 
404. Producción Química Farmacéutica  
En el numeral 13.7.1 se propone modificar el texto:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
13.7.1  Todas las pruebas de control en proceso deben 
ser realizadas en sus instalaciones  
Por el texto:  
13.7.1  Todas las pruebas de control en  proceso deben 
ser realizadas en las instalaciones del fabricante.  la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
cambia el sentido del párrafo. No obstante, debido a la 
re numeración, el texto queda de la siguiente manera:  
13.15.1  Todas las pruebas de control en proceso 
deben ser realizadas en sus instalaciones.  
405. AMELAF  
En el numeral 13.8 que dice:  
13.8 Las solucio nes reactivo y medios de cultivo deben 
ser preparados de acuerdo con la FEUM y 
suplementos vigentes.  
El promovente comenta que en caso de que el análisis 
no se indique en FEUM, establecer el uso de otra 
farmacopea empleando los reactivos indicados en 
dicha  farmacopea (ejem .: USP, BP etc.).  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
artículo 8, del Reglamento de Insum os para la Salud, 
ya lo señala. No obstante, debido a la re numeración, 
el texto queda de la siguiente manera:  
13.10 Las soluciones reactivo y medios de cultivo 
deben ser preparados de acuerdo con la FEUM y 
suplementos vigentes.  
406. Producción Química Fa rmacéutica  
En el numeral 13.9 se propone modificar el texto:  
13.9 La fecha de caducidad de los reactivos y medios 
de cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto con 
las condiciones de almacenamiento. Para las 
soluciones volumétricas se deberá indicar la fecha de 
valoración, concentración real y las iniciales de la 
persona que lo preparó.  
Por el texto:  
13.9 La fecha de caducidad de los reactivos y medios 
de cultivo deberá ser indicado en la etiqueta junto con 
las condiciones de almacenamiento, lote y re ferencia 
de preparación y persona que preparó. Para las 
soluciones volumétricas se deberá indicar la fecha de 
valoración, concentración.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Norma lización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que no 
cambia el sentido del párrafo, la redacción original es 
más precisa, pero se reenumeró, por tanto, la 
redacción queda de la siguiente manera:  
13.11  La fecha de caducidad de los reactivos y medios 
de cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto con 
las condiciones de almacenamiento. Para las 
soluciones volumétricas se deberá indicar la fecha de 
valoración, concentración real y las iniciales de la 
persona que lo preparó.  
407. Producción Q uímica Farmacéutica  
En el numeral 13.10 se propone modificar el texto:  
13.10  Las sustancias de referencia primaria y 
secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse y 
utilizarse de manera que no se afecte su calidad. Se 
debe registrar el origen, lote, id entificación, cualquier 
información  
Por el texto:  
13.10  Las sustancias de referencia primaria y 
secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse y 
utilizarse de manera que no se afecte su calidad. Se 
debe registrar el origen, lote, identificación, cualqui er 
información que impacte en su calidad.  Se acepta parcialmente el comentario, para quedar 
como sigue:  
13.12  Las sustancias de referencia primaria y 
secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse y 
utilizarse de manera que no se afecte su calidad. Se 
debe registrar al menos: origen, lote e identificación.  
408. QFB Jaime Castro Palmas  
En el numeral 13.11 se propone modificar el texto:  
13.11  Se deben realizar los estudios de estabilidad, de 
acuerdo con la norma oficial mexicana vigente 
correspondiente.  
Por el texto:  
13.11  Los sistemas computarizados involucrados en el 
control de entradas, salidas, tiempo de permanencia y 
condiciones de los estudios de estabilidad deberán 
estar validados.  
Lo anterior con la finalidad de puntualizar el enfoque de 
la validac ión a estos sistemas.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está considerado en el punto 9, de la Norma, per o se 
reenumeró, por tanto la redacción queda de la 
siguiente manera:  
13.14  Se deben realizar los estudios de estabilidad, de 
conformidad con la norma oficial mexicana 
correspondiente.  
 
409. Producción Química Farmacéutica  
En el numeral 13.12 se propone mo dificar el texto:  
13.12  Deben existir procedimientos para la limpieza, 
mantenimiento y operación de cada uno de los 
instrumentos y equipos del laboratorio analítico con los 
registros correspondientes.  
Por el texto:  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33 , del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que ya 
está considerado en el punto 8, de la Norma. Pero el 
punto se eliminó derivado de los comentarios del 
Subcomité de Insumos para la  Salud de este Comité 
Consultivo.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
13.12 Deben existir procedimientos para l a limpieza, 
mantenimiento y operación de cada uno de los 
instrumentos y equipos del laboratorio analítico con los 
registros correspondientes así como programas de 
calibración de los instrumentos.  
410. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el numeral 14.1, que dice:  
14.1 Debe existir un sistema para retirar productos del 
mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de 
alertas sanitarias y para producto s que se sabe o se 
sospeche que están fuera de especificaciones.  
Se repite con el numeral 6.7.4.  Se acepta el comentario, el contenido repetido en el 
punto 6.7.4. del Proyecto, se eliminó. Se conserva la 
redacción del punto 14.1. de la Norma:  
14.1 Debe exi stir un sistema para retirar productos del 
mercado de manera oportuna y efectiva en el caso de 
alertas sanitarias y para productos que se sabe o se 
sospeche que están fuera de especificaciones.  
411. Subcomité de insumos para la salud  
Posterior al numeral 14.1 se proponen adicionar  los 
siguientes textos:  
14.1.1 El titular del registro sanitario o representante 
legal debe notificar a la Secretaría a través de la 
COFEPRIS la decisión de cualquier retiro de producto, 
indicando al menos:  
14.1.1.1 Nombre del pro ducto.  
14.1.1.2 Fabricante del producto.  
14.1.1.3 Lote o lotes involucrados.  
14.1.1.4 Motivo.  
14.1.1.5 Cantidades, fechas y clientes primarios.  
14.1.1.6 Lugar de acopio.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
14.1.1 El titular del Registro Sanita rio o Representante 
Legal debe notificar a la Secretaría a través de la 
COFEPRIS la decisión de cualquier retiro de producto, 
indicando al menos:  
14.1.1.1 Nombre del producto.  
14.1.1.2 Fabricante del producto.  
14.1.1.3 Lote o lotes involucrados.  
14.1.1.4 Motivo.  
14.1.1.5 Cantidades, fechas y clientes primarios.  
14.1.1.6 Lugar de acopio.  
412. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de C.V.  
En el numeral 14.2.3, que dice:  
14.2.3  Las instrucciones de almacenaje del producto 
retirado.  
Se repite con el numeral 6.7. 5 Se acepta el comentario, el contenido repetido en el 
punto 6.7.5, del Proyecto, se eliminó. Se conserva la 
redacción del punto 14.2.3, de la Norma:  
14.2.3  Las instrucciones de almacenaje del producto 
retirado.  
413. Canifarma y Perrigo de México, S.A. de  C.V. 
En el numeral 14.3, que dice:  
14.3 La efectividad del proceso de retiro del producto 
del mercado debe ser evaluada mediante simulacros.  
Se repite con el numeral 6.7.6  Se acepta el comentario, el contenido repetido en el 
punto 6.7.6, del Proyecto, se eliminó. Se conserva la 
redacción del punto 14.3, de la Norma:  
14.3 La efectividad del proceso de retiro del producto 
del mercado debe ser evaluada mediante simulacros.  
414. Subcomité de insumos para la salud  
En el numeral 15.5.1 se propone modificar el t exto:  
15.5.1 Los maquiladores de procesos de fabricación de 
medicamentos están obligados a cumplir la presente 
Norma y las disposiciones jurídicas aplicables.  
Por el texto:  
15.5.1 Los maquiladores de procesos de fabricación de 
medicamentos están obligados a cumplir esta Norma y 
las disposiciones jurídicas aplicables.  
Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacer 
referencia a la propia norma en contenido se sugiere 
utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la  NOM -Z-
13, Guía para la redacción, estruct uración y 
presentación de las Normas Oficiales Mexicanas  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
15.5.1 Los maquiladores de procesos de fabricación de 
medicamentos están obligados a cumplir esta Norma y 
las disposiciones jurídicas aplicables.  
 
415. Subcomité de insumos para la salud  
En el numeral 15.5.3 se propone modificar el texto:  
15.5.3  Las etapas a maquilar deben ser validadas en 
las instalaciones del maquilador de acuerdo a lo 
establecido en esta Norma Oficial Mexicana  
Por el texto:  
15.5.3  Las etapas a maquilar deben ser validadas en 
las instalaciones del maquilador de acuerdo a lo 
establecido en esta Norma  
Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacer Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
15.5.3  Las etapas a maquilar deben ser validadas en 
las instalaciones del maquilador de acue rdo a lo 
establecido en esta Norma.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
referencia a la propia norma en contenido se  sugiere 
utilizar la frase “Esta Norma”, d e acuerdo a la NOM -Z-
13, Guía para la redacción, estructuración y 
presentación de las Normas Oficiales Mexicanas.  
416. QFB Jaime Castro Palma  
En el numeral 15.5.3 se propone modificar el texto:  
15.5.3  Las etapas a maquilar deben ser validadas en 
las instalaciones del maquilador de acuerdo a lo 
establecido en esta Norma Oficial Mexi cana  
Por el texto:  
15.3.3 Se debe establecer un contrato donde las 
responsabilidades y obligaciones entre el contratista y 
el establecimiento contratante estén claramente 
definidas. Para el caso de proveedores de sistemas 
computarizados, deben establecerse  acuerdos de nivel 
de servicio  
Lo anterior con sustento a que La guía GAMP 5 hace 
especial hincapié en la participación y 
responsabilidades de los proveedores de sistemas y lo 
considera un elemento importante a controlar para 
lograr la aptitud a uso, inclu so les dedica un capítulo 
completo (7), dos apéndices y varias referencias en 
otros capítulos. El acuerdo de nivel de servicio ayuda a 
evitar problemas posteriores derivados de la 
implementación de los sistemas.  No se acepta el comentario.  
Con fundamento e n el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que el 
requerimiento aplica para todos los servicios que 
impacten en la calidad del producto.  
417. Subcomité de insumos para la salud  
En el numeral 15.5.5 se propone modificar el texto:  
15.5.5  El titular del registro debe supervisar la 
fabricación de su producto y de auditar las operaciones 
del maquilador conforme a lo descrito en esta Norma 
Oficial Mexicana y las disposici ones jurídicas 
aplicables.  
Por el texto:  
15.5.5  El titular del registro debe supervisar la 
fabricación de su producto y de auditar las operaciones 
del maquilador conforme a lo descrito en esta Norma y 
las disposiciones jurídicas aplicables  
Lo anterior debi do a que cuando se pretenda hacer 
referencia a la propia norma en contenido se sugiere 
utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la  NOM -Z-
13, Guía para la redacción, estructuración y 
presentación de las Normas Oficiales Mexicanas   Se acepta el comentar io, para quedar como sigue:  
15.5.5  El titular del Registro Sanitario debe supervisar 
la fabricación de su producto y de auditar las 
operaciones del maquilador conforme a lo descrito en 
esta Norma y en las disposiciones jurídicas aplicables.  
 
418. AMELAF  
En el numeral 15.5.7 que dice:  
15.5.7  Es responsabilidad del titular del registro 
efectuar el análisis completo para la liberación del 
producto maquilado.  
El promovente señala que a través de los elementos de 
Acuerdo Técnico, Evaluación de Riesgo, Transfere ncia 
de Tecnología (analítica) y Calificación de Proveedores 
(maquilador), establecer alternativas para delegar el 
análisis completo del producto al maquilador con la 
supervisión y aprobación del producto por parte del 
Titular del Registro (maximizar recur sos minimizando el 
riesgo en el cumplimiento regulatorio y a la calidad del 
producto).  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario,  debido a que 
contraviene a lo establecido en la  fracción III, del 
artículo 183, del Reglamento de Insumos para la Salud.  
419. Gustavo Alcaraz Hernández  
En el numeral 15.5.8 que dice:  
15.5.8  El titular del registro debe garantizar que el 
producto a ser ma quilado será fabricado en las mismas 
condiciones en que fue otorgado el registro sanitario.  
El promovente señala que deben de realizarse en 
condiciones que no impacten el proceso de fabricación No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente  el comentario debido a que 
tanto el fabricante, como en este caso, el maquilador 
deben efectuar los procesos de fabricación, de acuerdo 
con las condiciones autorizadas y señaladas en el       (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
en términos de lo autorizado en los registros sanitarios 
y no como se refiere en el Proyecto “en las mismas 
condiciones en que fue otorgado el Registro Sanitario”.  Registro Sanitar io, ya que é sta es una autorización 
emitida por COFEP RIS y por tanto deben cumplirse las 
condiciones allí asentadas tales como fórmula maestra, 
forma farmacéutica, presentaciones, proveedores etc.  
420. Producción Química Farmacéutica  
En el apartado de Destrucción y destino final de 
residuos  se propone modif icar el texto:  
16. Destrucción y destino final de residuos  
Por el texto:  
16. Destino final de residuos  
Lo anterior debido a que el título del capítulo es 
redundante, ya que la destrucción es una de las 
opciones del destino final de un residuo. Destino Fina l 
de Residuos: Confinamiento, Destrucción, Reciclado, 
Re-uso. Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
16. Destino final de residuos.  
421. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Destrucción y destino final de 
residuos  se propone modi ficar el texto:  
16.1 Se debe contar con un sistema documentado en 
un procedimiento que asegure el cumplimiento de las 
disposiciones legales en materia ecológica y sanitaria 
para el destino final de residuos.  
Por el texto:  
16.1 Se debe contar con un sistema  documentado en 
un procedimiento que asegure el cumplimiento de las 
disposiciones jurídicas aplicables en materia ecológica 
y sanitaria para el destino final de residuos.  Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
16.1 Se debe contar con un sistema d ocumentado en 
un procedimiento que asegure el cumplimiento de las 
disposiciones jurídicas aplicables en materia ecológica 
y sanitaria para el destino final de residuos.  
422. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Concordancia con normas 
internacionales y mexicanas , en el numeral 17 se 
propone modificar el texto:  
Esta Norma Oficial Mexicana es parcialmente 
equivalente a los estándares internacionales:  
Por el texto:  
Esta Norma es parcialmente equivalente a los 
estándares internacionales:  
Lo ant erior debido a que cuando se pretenda hacer 
referencia a la propia norma en contenido se sugiere 
utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la  NOM -Z-
13, Guía para la redacción, estructuración y 
presentación de las Normas Oficiales Mexicanas.  Se acepta el  comentario, para quedar como sigue:  
17. Concordancia con normas internacionales y 
mexicanas.  
Esta Norma es parcialmente equivalente a los 
estándares internacionales:  
423. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Concordancia con normas 
intern acionales y mexicanas , se propone incluir el 
texto:  
17.10  WHO. Technical Report Series, No. 924, 2004 
Annex 4, guidelines on viral inactivation and removal 
procedures intended to assure the viral safety of human 
blood plasma products. Geneva, 2004.  Se acep ta el comentario, para quedar como sigue:  
17.11 World Health Organization. Technical Report 
Series, No. 924, 2004 Annex 4, guidelines on viral 
inactivation and removal procedures intended to assure 
the viral safety of human blood plasma products. 
Geneva, 2 004. 
 
424. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el apartado de Observancia, en el numeral 19 se 
propone modificar el texto:  
La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma 
corresponde a la Secretaría de Salud, cuyo personal 
realizará la verificación y la vigilancia que sean 
necesarias.  
Por el texto:  
La vigilancia del cumplimiento de esta Norma 
corresponde a la Secretaría de Salud,  y a los gobiernos 
de las entidades federativas en el ámbito de sus 
respectivas competencias.  
Lo anterior debido a que cuan do se pretenda hacer 
referencia a la propia norma en contenido se sugiere Se acepta el comentario, para queda r como sigue:  
19. Observancia.  
La vigilancia del cumplimiento de esta Norma 
corresponde a la Secretaría de Salud, y a los gobiernos 
de las entidades federativas en el ámbito de sus 
respectivas competencias.  Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la  NOM -Z-
13, Guía para la redacción, estructuración y 
presentación de las Normas Oficiales Mexicanas.  
425. Subcomité de Insumos para la Salud  
En el ap artado de Vigencia, en el numeral 19 se 
propone modificar el texto:  
20. Vigencia  
Esta Norma entrará en vigor a los 30 días naturales 
posteriores al de su publicación en el Diario Oficial de 
la Federación.  
TRANSITORIOS  
PRIMERO. - Los establecimientos dedicad os a la 
fabricación de medicamentos para uso humano 
comercializados en el país y/o con fines de 
investigación, contarán con 60 días naturales a partir 
de la fecha de entrada en vigor de la presente norma, 
para hacer del conocimiento de la COFEPRIS el EMSF 
a que se refiere el numeral 5.5.2 de esta Norma.  
SEGUNDO. - Con la entrada en vigor de la presente 
Norma, dejarán de surtir efectos los numerales del 5 al 
5.4.11.4, de la Norma Oficial Mexicana de Emergencia 
NOM -EM-001-SSA1 -2012, Medicamentos 
biotecnológico s y sus biofármacos. Buenas prácticas 
de fabricación. Características técnicas y científicas 
que deben cumplir éstos, para demostrar su seguridad, 
eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos para realizar 
los estudios de biocomparabilidad y farmacovigilanci a. 
Por el texto:  
20. Vigencia. Esta Norma entrará en vigor a los 180 
días naturales posteriores a su publicación en el Diario 
Oficial de la Federación, a excepción del punto10.5 y 
sus subpuntos,  los cuales los cuales entrarán en vigor 
el día16 de septiembr e de 2013  
Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacer 
referencia a la propia norma en contenido se sugiere 
utilizar la frase “Esta Norma”, de acuerdo a la  NOM -Z-
13, Guía para la redacción, estructuración y 
presentación de las Normas Oficiales Mexican as. Se acepta el comentario, para quedar como sigue:  
20. Vigencia. Esta Norma entrará en vigor a los 180 
días naturales posteriores a su publicación en el Diario 
Oficial de la Federación, a excepción del punto 10.5 y 
sus subpuntos, los cuales entrarán en v igor el día16 de 
septiembre de 2013.  
 
426. Gustavo Alcaraz Hernández  
En el apartado de Vigencia, en el numeral 20 se 
propone aumentar el término a 24 meses para la 
entrada en vigor a la NOM que nos ocupa, 
proporcionando a los particulares el tiempo necesa rio 
para poder implementar la nueva carga regulatoria.  
Lo anterior debido a que Algunos laboratorios 
farmacéuticos tendrán que implementar un proyecto 
desde su planeación, cotización y compra de equipo, 
validaciones, entre otras actividades, que permitan  dar 
el cabal cumplimiento a lo  consignado en la norma, lo 
que sin duda, no podrá ser realizado en un término de 
30 días naturales posteriores a la fecha de la 
publicación de la NOM en el Diario Oficial de la 
Federación.  No se acepta el comentario.  
Con funda mento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
norma ha cambiado su enfoque del “cómo” por el 
“qué”, de manera que lo solicitado se ha flexibilizado en 
función del empleo de herramientas como el análisis de 
riesgo, lo solicitado, por tanto, ya lo venían cumpliendo 
con la Norma vigente, por lo que ampliar a 24 meses la 
entrada en vigor es un tiempo excesivo, no obstante 30 
días es poco tiempo, por tanto se a mplía la vigencia a 
los 180 días naturales posteriores a su publicación en 
el Diario Oficial de la Federación.  
427. Subcomité de Insumos para la Salud  
Comité de Sistemas Críticos de la Comisión 
Permanente de la Farmacopea de los Estados 
Unidos Mexicanos  
En el numeral 21, correspondiente al Apéndice 
normativo A, titulado  Áreas de fabricación , que se 
incluye en esta respuesta a comentarios como un 
Anexo 1, los promoventes sugieren las adecuaciones Se acepta el comentario. Véase Anexo 2, de este 
documento.        (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  
señaladas en el Anexo 2 de esta respuesta a 
comentarios.  
 
428. Fernando Salvador Garisoain Villarreal  
Respecto al numeral 21, correspondiente al Apéndice 
normativo A, titulado  Áreas de fabricación , que se 
incluye en esta respuesta a comentarios como un 
Anexo 1, el promovente señala que:  
Las máquinas de empaque Blister, Encelofanadoras, 
Ensobretadoras, Llenadoras de polvo , tienen personal 
a veces 2, 3 o  4 operadores todos a + - 36.5 ° C y  
motores que aportan bastante calor, pero las parrillas 
de preformado y sellado o los rodillos de sellado y sus 
pre-calentadores a parte del calor que aportan 120 °C a 
200 °C, sí se inyecta más aire, se enfrían y entonces 
se requiere aumentar la temperatura  de los controles 
para obtener la temperatura esperada, teniendo 
práctica mente los mismos resultados de lo planeado 
pero con mucho mayor gasto de energía y una 
aportación extra de humedad por la transpiración de 
los operadores. Una analogía es el aire acondicionado 
de automóvil que le pedimos 15°C pero en el medio 
ambiente obte nemos 27°  sí el t ermómetro del exterior 
marca 31 ° C, lo cual no se apega a la realidad porque 
los 15° C se miden en la salida del aire y no en la 
cabina. Generalmente en los cuartos de los procesos 
en estas condiciones se miden entre 24.5°  y 26.5 ° C en 
el lugar que deberían medirse.  
Por otro lado los factores diferentes de la temperatura 
que pueden afectar en mayor parte la estabilidad de los 
sólidos son:  
El oxígeno y el agua en forma de vapor (Humedad 
Relativa), podemos considerar el oxígeno constante 
pero la humedad relativa que depende de la 
temperatura no y aumenta en forma exponencial con  
el aumento de la temperatura del aire.  
Por lo anterior para las medidas de la temperatura del  
aire se usan muchos artilugios para que salga correcto, 
se gasta mucha e nergía y no es confortable para los 
operadores.  
En cambio sí, podemos controlar la Humedad podemos 
compensar esos 2 grados que se están aumentando 
bajando la lectura máxima a 60 % de HR  No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Regl amento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se 
consideró improcedente el comentario, debido a que la 
Norma ya contempla que dada la naturaleza del 
proceso o producto que se realiza en un área puedan 
establecer condiciones de temperatura y hu medad 
relativa específicas.  
429. Birmex  
Respecto al numeral 21, correspondiente al Apéndice 
normativo A, titulado  Áreas de fabricación , que se 
incluye en esta respuesta a comentarios como un 
Anexo 1, el promovente señala que:  
Se sugiere llamar condiciones  en reposo/ operación, en 
lugar de estáticas/dinámicas.  
Se sugiere que se regrese a la frecuencia de monitoreo 
anterior, para partículas viables y no viables.  
En Presión diferencial y flujo de aire en ISO -Clase5, no 
aplica >15Pa, debe cumplir con parámetro  de velocidad 
de flujo de 0.45m/s +20%.  
En ISO -Clase 6,  en cambios de aire (mínimo) por hora 
se sugiere >20/h; en condiciones  reposo/operación 
para partículas >5µm, se sugiere tomar como 
referencia los valores de WHO Anexo 6, TRS961, 
2011, que es 29/2900; en >0.5µm en reposo/operación 
debe decir 3,520/352,000.  
En ISO -Clase 7 en cambios de aire (mínimo) por hora 
se sugiere >20/h.  
En ISO - Clase 8 eliminar cuartos incubadores y de 
refrigeración (localizados en áreas de producción) 
debido a que en ellos no se e xpone de manera directa 
el producto.  
En ISO - Clase 9, eliminar Anualmente en la frecuencia  
de monitoreo para partículas totales/ m3. No se acepta el comentario.  
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de 
la Ley Federal sobre Metrología y Normaliza ción, se 
consideró improcedente el comentario, toda vez que la 
terminología reposo/operación, es la comúnmente 
utilizada.  
Se retoma la frecuencia de monitoreo anterior, para 
partículas viables y no viables, haciéndola acorde a las 
normativas internacionale s ISO 14644.  
Presión diferencial y flujo de aire en ISO -Clase 5, si es 
de >15 Pa pero con respecto a cuartos adyacentes, 
aplicando un concepto de cascada.  
En ISO -Clase 6 no aplican los cambios de aire por 
hora. La referencia no es OMS, sino ISO.  
En ISO -Clase 7 se acepta que los cambios de aire 
(mínimo) por hora sean de 20 a 50.  
Véase Anexo 1, de este documento.  
 
Sufragio Efectivo. No Reelecci ón. Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)      
México, D.F., a 17 de junio de 2013. - El Comisionado Federal para la Protecci ón contra Riesgos  Sanitarios 
y Pres idente del Comit é Consultivo  Nacional de Normalizaci ón de Regulaci ón y Fomento Sanitario , Mikel 
Andoni Arriola Pe ñalosa .- Rúbrica.   96     (Tercera Sección)  DIARIO OFICIAL  Jueves 4 de julio de 2013  Anexo 1. De la Respuesta al comentario número 429.  
21. Apéndice A (Normativo). Áreas de fabricación.  
Clasificación  Ejemplos de procesosa Número máximo permitido de partículas 
totales/m3: Partículas viables  
Presión diferencial y 
flujo de aire  Cambios de 
aire (mínimos) 
por hora  Temperatura y 
humedad  Vestimenta  Condiciones 
estáticas/dinámicas  Frecuencia de 
monitoreo  (UFC)  Frecu encia de 
monitoreo  
> 0.5 m > 5 m 
ISO-Clase 5  Llenado aséptico.  
Operaciones asépticas.  
Muestreo, pesado y surtido de 
insumos estériles.  3 520 / 3  520 29 / 29  CONTINUO/ 
Durante todo  el 
proceso de 
llenado  < 1/m3 y 
< 1/placab y 
< 1/huellac CONTINUO/ 
Durante todo el 
proceso de llenado  >15 Pa con respecto 
a cuartos adyacentes, 
aplicando un 
concepto de 
cascadad n.a. 18°C a 25°C  
65% HRg Overol, escafandra, gogles 
cubrezapatos y guantes, 
estériles para área aséptica  
ISO-Clase 6  Entorno de ISO -Clase 5 para 
productos que no llevan 
esterilización terminal.  
Esclusas a cuartos de llenado.  
Cuartos vestidores para áreas ISO -
Clase 5.  35 200 / 
3 520 000 293 / 293  c/ 3 mesese < 10/m3 y 
< 5/placab y 
< 5/huellac Diaria/Turno de 
producción  >15 Pa con respecto 
a áreas no asépticas, 
aplicando un 
concepto de cascada  20 a 50  18°C a 25°C  
30 a 65% HR  Igual que en ISO -Clase 5  
ISO-Clase 7  Llenado de productos con 
esterilización terminal.  
Preparación de solucion es para 
filtración esterilizante, para 
esterilización terminal y elementos 
del sistema de contenedor -cierref. 
Entorno de ISO -Clase 5 para 
productos que llevan esterilización 
terminal.  
Almacenamiento de accesorios 
para formas farmacéuticas estériles.  352 000 / 
3 520 000 2 930 / 
29 300 c/ 6 meses a 
excepción de 
llenado de 
soluciones con 
esterilización 
terminal que se 
realice c/3 
mesese < 100/m3 y 
< 50/placab Semanalmente  >10 Pa  20 a 50  18°C a 25°C  
30 a 65% HR  Uniforme de planta limpio; 
cabello, vello facial y  corporal 
cubierto, cubrebocas y 
guantes  
ISO-Clase 8  Entorno de ISO -Clase 7  
Cuartos de aisladores.  
Cuartos incubadores y de 
refrigeración (localizadas en áreas 
de producción).  
Preparación y envasado primario de 
formas farmacéuticas no estériles.  
Muestreo,  pesado y surtido de 
insumos no estériles.  3 520 000 / 
n.a. 29 300 / 
n.a. c/ 6 meses  < 200/m3 y 
< 100/placab Mensualmente  >5 Pa  
Presión negativa 
donde se generan 
polvos con respecto a 
los cuartos 
adyacentes y positiva 
con respecto a donde 
no se generan pol vos 10 a 20  18°C a 25°C  
30 a 65% HR  Uniforme de planta limpio; 
cabello, vello facial y corporal 
cubierto, cubrebocas y 
guantes  
ISO-Clase 9  Acondicionamiento secundario.  35 200 000 / 
n.a. 293 000 / 
n.a. Anualmente  n.a. Anualmente  Presión positiva con 
respe cto a áreas no 
clasificada  n.a. 18°C a 25°C  Uniforme de planta limpio; 
cabello cubierto  
NOTAS:  
a  Los ejemplos aquí señalados son enunciativos más no limitativos.  
b  Placa de sedimentación de 90  mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no ma yor a 4 horas o al tiempo validado; durante todo el tiempo que dure la operación.  
c  Muestreo microbiológico de 5 dedos de los guantes.  
d  La zona de flujo laminar debe cumplir con parámetro de velocidad de flujo 0.45  m/s ± 20%.  
e  Puede realizarse con may or frecuencia de acuerdo al mantenimiento del estado validado.  
f  Podrá ser realizado al menos en ISO -Clase 8 siempre y cuando se soporten con estudios de validación.  
g  Los cuartos clasificación ISO -Clase 5 deben cumplir con estos parámetros, no aplica pa ra módulos de flujo laminar.   Jueves 4 de julio de 2013  DIARIO OFICIAL  (Tercera Sección)     97 Anexo 2. De la Respuesta al comentario 427.  
21. Apéndice A (Normativo). Áreas de fabricación.  
Clasificación  Ejemplos de procesosa Número máximo permitido de partículas 
totales/m3: Partículas viables  
Presión diferencial y 
flujo de aire  Cambios de 
aire (mínimos) 
por hora  Temperatura 
y humedad  Vestimenta  Condiciones 
estáticas/dinámicas  Frecuencia de 
monitoreo  (UFC)  Frecuencia de 
monitoreo  > 0.5 m > 5 m 
ISO-Clase 5  Llenado aséptico.  
Operaciones asépticas.  
Muestreo, pesado y surtido de 
insumos estériles.  3 520 / 3  520 29 / 29  CONTINUO/ 
Durante todo el 
proceso de 
llenado  < 1/m3 y 
< 1/placab y 
< 1/huellac CONTINUO/ 
Durante todo el 
proceso de llenado  >15 Pa c on respecto 
a cuartos adyacentes, 
aplicando un 
concepto de 
cascadad n.a. 18°C a 25°C  
65% HRg Overol, escafandra, gogles 
cubrezapatos y guante s, estériles 
para área aséptica  
ISO-Clase 6  Entorno de ISO -Clase 5 para 
productos que no llevan 
esterilización ter minal.  
Esclusas a cuartos de llenado.  
Cuartos vestidores para áreas ISO -
Clase 5.  35 200 / 
3 520 000 293 / 293  c/ 3 mesese < 10/m3 y 
< 5/placab y 
< 5/huellac Diaria/Turno de 
producción  >15 Pa con respecto 
a áreas no asépticas, 
aplicando un 
concepto de casca da 20 a 50  18°C a 25°C  
30 a 65% HR  Igual que en ISO -Clase 5  
ISO-Clase 7  Llenado de productos con 
esterilización terminal.  
Preparación de soluciones para 
filtración esterilizante, para 
esterilización terminal y elementos 
del sistema de contenedor -cierref. 
Entorno de ISO -Clase 5 para 
productos que llevan esterilización 
terminal.  
Almacenamiento de accesorios 
para formas farmacéuticas estériles.  352 000 / 
3 520 000 2 930 / 
29 300 c/ 6 meses a 
excepción de 
llenado de 
soluciones con 
esterilización 
terminal que s e 
realice c/3 
mesese < 100/m3 y 
< 50/placab Semanalmente  >10 Pa  20 a 50  18°C a 25°C  
30 a 65% HR  Uniforme de planta limpio; 
cabello, vello facial y corporal 
cubierto, cubrebocas y guantes  
ISO-Clase 8  Entorno de ISO -Clase 7  
Cuartos de aisladores.  
Cuartos in cubadores y de 
refrigeración (localizadas en áreas 
de producción).  
Preparación y envasado primario de 
formas farmacéuticas no estériles.  
Muestreo, pesado y surtido de 
insumos no estériles.  3 520 000 / 
n.a. 29 300 / 
n.a. c/ 6 meses  < 200/m3 y 
< 100/placab Mensualmente  >5 Pa  
Presión negativa 
donde se generan 
polvos con respecto a 
los cuartos 
adyacentes y positiva 
con respecto a donde 
no se generan polvos  10 a 20  18°C a 25°C  
30 a 65% HR  Uniforme de planta limpio; 
cabello, vello facial y corporal 
cubierto, cubr ebocas y guantes  
ISO-Clase 9  Acondicionamiento secundario.  35 200 000 / 
n.a. 293 000 / 
n.a. Anualmente  n.a. Anualmente  Presión positiva con 
respecto a áreas no 
clasificadas  n.a. 18°C a 25°C  Uniforme de pl anta limpio; 
cabello cubierto  
NOTAS:  
a  Los ejempl os aquí señalados son enunciativos más no limitativos.  
b  Placa de sedimentación de 90  mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no mayor a 4 horas o al tiempo validado; durante todo el tiempo que du re la operación.  
c  Muestreo microbiológico de 5 dedos de los guantes.  
d  La zona de flujo laminar debe cumplir con parámetro de velocidad de flujo 0.45  m/s ± 20%.  
e  Puede realizarse con mayor frecuencia de acuerdo al mantenimiento del estado validado.  
f  Podrá ser realizado al menos en ISO -Clase 8  siempre y cuando se soporten con estudios de validación.  
g  Los cuartos clasificación ISO -Clase 5 deben cumplir con estos parámetros, no aplica para módulos de flujo laminar.  
 
___________________________