G/TBT/W/569  
29 de noviembre  de 2018 
(18-7547) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
CHINA - REGLAMENTO DE CONT ROL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS  
(ORDEN Nº 650 DEL CONSEJO DE ESTADO)  
DECLARACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA ANTE EL COMITÉ DE  
OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO  
14 Y 15 DE NOVIEMBRE DE 2018  
La siguiente comunicación, de fecha 22 de noviembre de 2018, se distribuye a petición de la 
delegación de la Unión Europea . 
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1.  La Unión Europea desea reiterar su preocupación por los reglamentos chinos sobre dispositivos 
médicos notificados en los documentos G/TBT/N/ CHN/1022 a G/TBT/N/CHN/ 1026 y 
G/TBT/N/CHN/ 1029, que comunicó a las autoridades chinas el 23 de junio de  2014 y planteó 
posteriormente en las reuniones del Comité OTC . 
2.  La UE se refiere a la preocupación planteada  anteriormente en el Comité OTC  en relación con los 
ensayos clínicos exigidos para el registro en China de dispositivos médicos de clase II y clase III, el 
tiempo que tarda el procedimiento de registro y la prescripción de registro en el país de origen . 
3.  A la UE le siguen preocupando los ensayos clínicos que deben llevarse a cabo en China, 
innecesarios y redundantes . 
4.  Los cuatro catálogos publicados hasta ahora por la Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos de China (CFDA) en los que se enume ran los dispositivos médicos exentos de ensayos 
clínicos incluyen  muy pocos  dispositivos , en comparación con otros mercados . Además de estos 
catálogos, el artículo 17 de la Orden Nº 650 establece que los dispositivos médicos "sustancialmente 
equivalentes" podrán quedar exentos de ensayos clínicos . Sin embargo, en la práctica la exención 
de ensayos clínicos en virtud del artículo 17 se ha aplicado a pocos dispositivos médicos y muy pocos 
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro . 
5.  La UE desea volver a preguntar si, en el caso de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro  
de clase II y clase III, habría que llevar a cabo ensayos clínicos con población china residente en la 
China continental, y si se aceptarían resultados de ens ayos realizados con población china residente 
en el extranjero o con nacionales de otros países . La UE ruega a China que aclare esta cuestión , en 
particular si los datos de ensayos clínicos extranjeros son suficientes . 
6.  La UE quisiera pedir de nuevo que se conceda un período de transición de tres años para  los 
ensayos de compatibilidad electromagnética (CEM) que deben realizar  laboratorios acreditados 
internacionalmente . Igualmente le gustaría pedir a China  que publique directrices detalladas sobre 
los proce sos pertinentes para los ensayos de compatibilidad electromagnética . Hasta la fecha China 
no ha aclarado si estas cuestiones ya se han abordado.  
7.  La UE desea señalar de nuevo  que la aplicación de la Orden Nº  650 del Ministerio de Hacienda y 
la Comisión Naci onal de Desarrollo y Reforma de China por la que se suprimen  las tasas 
administrativas aplicables  al registro de dispositivos médicos se ha traducido  en una merma 
inmediata de los servicios disponibles para realizar ensayos esenciales para el proceso de re gistro . G/TBT/W/569  
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  8.  Muchos laboratorios ya no garantizan  los plazos para llevar a cabo los ensayos ni aceptan  
responsabilidades que impliquen viajes nacionales o al extranjero para realizar ensayos de productos 
in situ , en la ciudad o el país del fabricante . En estas condiciones, los costos y el tiempo que tarda 
el proceso de registro de nuevos productos aumentan  de manera considerable . 
9.  La UE agradecería que el Gobierno de China informase sobre la elaboración, la publicación  y otras 
medidas y directrices relaci onadas con la aplicación del reglamento anunciado que permit an aceptar 
los informes de ensayos internos y de terceros, a fin de resolver el trabajo acumulado como 
consecuencia de la cancelación de las tasas que se cobran por los ensayos.  
10.  La UE agradece la intención del Gobierno de China de reducir el gasto  y la complejidad del 
sistema de reglamentación . La UE quiere llamar la atención de China sobre las consecuencias 
negativas imprevistas y espera que se pueda encontrar una solución favorable para los encar gados 
de la reglamentación, los fabricantes y los pacientes que dependen del progreso de la tecnología 
médica . 
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