G/TBT/N/EU/437  
6 de enero  de 2017 
(17-0059) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de  un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : picoxistrobina (sustancia plaguicida activa)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation  concerning the non -renewal of approval of the active substance 
picoxystrobin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European 
Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the 
market, and amending the  Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto 
de Reglamento de Ejecución de la Comisión, por el que no se renueva la aprobación de la 
sustancia activa picoxistrobina, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . 
Documento en inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : en el proyecto de Reglamento de ejecución d e la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa picoxistrobina no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los productos 
fitosanitarios ya comercializados que contienen picoxistrobina se rán retirados del mercado . 
La denegación de aprobación se fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para 
el uso como sustancia activa de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento 
(CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido aprobada en el marc o de la 
Directiva  91/414/CEE.  
Esta decisión solo se refiere a la comercialización de esa sustancia, y no afecta a los límites 
máximos de residuos (LMR) de los plaguicidas abarcados . Ahora bien, como consecuencia 
de esta denegación de aprobación, se adoptar á otra medida para reducir los LMR al límite 
de cuantificación . Se presentará otra notificación en el contexto MSF, para señalar las 
medidas adoptadas en relación con los LMR.  G/TBT/N/EU/437  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los prob lemas 
urgentes : protección de la vida y seguridad de las personas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal, y protección del medio ambiente . 
Para autorizar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 
relativo a la co mercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 y el anexo II del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación.  
En el examen de  la sustancia y el estudio realizado por expertos se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . 
En el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) se detallan estas 
cuest iones y preocupaciones.  
Preocupaciones : no fue posible establecer valores sanitarios de referencia para la 
evaluación de riesgo, porque los datos disponibles no permitían determinar el potencial 
genotóxico de la picoxistrobina . Por tanto, no fue posible ev aluar e l riesgo para los 
consumidores ni el riesgo  no asociado a la alimentación . Tampoco se puede descartar un 
efecto clastogénico y aneugénico del metabolito IN -H8612 formado como residuo . Además, 
se comprobó un alto riesgo para los organismos acuáticos y las lombrices de tierra por 
exposición a la picoxistrobina, y un alto riesgo para los mamíferos que comen las lombrices 
de tierra por exposición al metabolito IN -QDY63.  
Por otra parte, no fue posible finalizar varios aspectos de la evaluación . No fue pos ible 
determinar la conformidad de los estudios de toxicidad, en relación con las especificaciones 
técnicas y las impurezas, debido a la incertidumbre sobre el potencial de genotoxicidad de 
la picoxistrobina . Como no se presentó un estudio de metabolismo co mparativo in vitro , se 
desconoce si las personas pueden formar metabolitos únicos, y no se sabe si es necesario 
llevar a cabo otros ensayos y evaluaciones de riesgo . No fue posible descartar efectos de la 
picoxistrobina en procesos endocrinos.  
No fue posib le finalizar la evaluación de riesgo por la alimentación, por exposición a 
metabolitos, porque hacen falta datos sobre el perfil toxicológico de varios metabolitos ; 
por tanto, no se pudo fijar la definición de residuo para fines de evaluación de riesgo.  
Tampoco fue posible establecer, con los datos disponibles, el potencial genotóxico de 
varios metabolitos que pueden formarse en los acuíferos . Por último, no se pudo finalizar 
la evaluación de riesgo de intoxicación secundaria de aves y mamíferos a través de  la 
cadena alimentaria de organismos acuáticos.  
Por tanto, la picoxistrobina no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no puede ser autorizada.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de berán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan picoxistrobina, a más tardar 
tres meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 
del Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia de 15 meses desde la 
entrada en vigor de la medida (que permitirá utilizar el producto por última vez una 
temporada).  
8. Documentos pertinentes : Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 21 de octubre de 2009 , relativo a la comerc ialización de productos 
fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo 
http://eur -lex.europa.eu/leg al-
content/E S/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=E S 
Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respe cta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, 11 de junio 
de 2011, páginas 1 -186) 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
conte nt/ES /TXT/?qid=1442928 512004&uri=CELEX:32011R0540  
Conclusiones del examen de homólogos de una evaluación de riesgo de plaguicidas, para la 
sustancia activa picoxistrobina . EFSA Journal 2016;14(6):4515, 26 pp. 
doi:10.2903/j.efsa.2016.4515  
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4515   G/TBT/N/EU/437  
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  9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2017  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE   
10. Fecha límite p ara la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
Servicio de información OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El texto notificado está disponible en el siguiente sitio Web: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/  
https://members.wto.org/crnattachments/2017/TBT/EEC/17_0028_00_e.pdf