G/TBT/N/BRA/857  
4 de enero  de 2019 
(19-0027) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2840  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Brazilian Health  Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28757  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Terapia avanzada en investigación.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolución de la 
Dirección Colegiada RDC Nº 260, de 28 de diciembre de 2018 , publicada en el Diario 
Oficial del Brasil . Documento en portugués (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En la Resolución notificada se  establecen las normas para 
llevar a cabo ensayos clínicos con productos de terapia avanzada en investigación en el 
Brasil, así como otras medidas.  
La Resolución es aplicable a los ensayos clínicos con productos de terapia avanzada en 
investigación que se desarrollarán en el Brasil, para la verificación de la seguridad, la 
eficacia o la eficacia y la seguridad.  
El registro y posregistro de productos de terapia avanzada en investigación deben seguir 
una reglamentación específica.  
La Resolución notificada no es aplicable en los siguientes casos:  
• ensayos clínicos con medicamentos abarcados por la Resolución RDC Nº 9, de 20 
de febrero de 2015 , o sus actualizaciones ; y G/TBT/N/BRA/857  
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  • ensayos clínicos con dispositivos médicos abarcados por la Resolución RDC Nº  10, 
de 20 de febrero de 2015 , o sus actualizaciones.  
En la Resolución también se establecen las responsabilidades del patrocinador y del 
investigador -patrocinador, así como requisitos generales de presentación a la ANVISA.  
7. Objetivo y razón de ser, inc luida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : No procede.  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 60 días después de la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en  su caso, 
de otra institución:  
Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria 
del Brasil)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://www.in.gov.br/materia/ -
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