GUÍA REFERENCIAL  PARA LA EVALUACIÓN DE SEGURIDAD D E 
PRODUCTOS COSMÉTICOS, PARA LA HIGIENE PERSONAL Y 
PERFUMES 
 
 
Objetivo 
Esta guía es un documento marco cuyo objetivo es br indar orientación a las empresas 
del sector cosmético para el diseño, desarrollo, ev aluación y comprobación de la 
seguridad de productos cosméticos.  
 
Introducción 
De conformidad con la Resolución (ex M.S. y A.S.) N º 155/98, se define a los Productos 
Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes com o “aquellas preparaciones 
constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las 
diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema ca pilar, uñas, labios, órganos 
genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto 
exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas , cambiar su apariencia, protegerlas o 
mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corp orales. Estos productos no podrán 
proclamar actividad terapéutica alguna”. En lo suce sivo nos referiremos a todos ellos 
como “productos cosméticos”. 
El requisito principal para que los productos cosmé ticos sean comercializados 
libremente es que deben ser seguros bajo las condic iones normales o previsibles de 
uso; por lo tanto, deben diseñarse, fabricarse y co mercializarse con un enfoque de 
seguridad y calidad adecuado,  para garantizar un b ajo nivel de riesgo o de minimizar 
posibles impactos negativos en los usuarios. 
El proceso de evaluación de la seguridad de los pro ductos cosméticos es dinámico y 
requiere de la participación de personal entrenado para poder evaluar y conceptuar la 
información de carácter toxicológico sobre los ingr edientes, las metodologías de 
evaluación de la seguridad y las guías o referencia s regulatorias sobre la materia. Es 
muy importante considerar también los datos obtenid os de la cosmetovigilancia de los productos una vez comercializados ya que pueden apo rtar información sobre efectos 
no previstos. 
Este documento no pretende ser un estándar para eva luar la seguridad en cosméticos, 
sino dar una orientación general para realizar una adecuada selección del mecanismo 
de diseño de la seguridad de los productos, guiada por profesionales debidamente 
capacitados. 
 
Consideraciones generales en la evaluación de segur idad de 
productos cosméticos 
Garantizar la seguridad de los consumidores de un p roducto cosmético, utilizado en las 
condiciones normales o razonablemente previsibles d e uso, es responsabilidad de la 
persona -física o jurídica - que lo fabrica, import a, pone en el mercado o comercializa. 
Considerando que no es factible eliminar el riesgo por completo, en virtud de la 
imposibilidad de predecir la totalidad de los efect os derivados de susceptibilidades 
particulares  a determinados ingredientes, de un us o no previsto o de la propia 
naturaleza perfectible del conocimiento científico disponible,  es necesario realizar una 
adecuada gestión del riesgo del producto que se est é diseñando, teniendo en cuenta, 
entre otros, los siguientes aspectos: la selección de los ingredientes en su diseño, el 
público al que está dirigido, las condiciones de us o, su rotulado, su fabricación y los 
datos de post-mercado. 
Diseño y fabricación: 
La etapa del diseño de producto es fundamental. Dep endiendo del tipo de producto, 
de la población a la que está dirigido, del lugar d e aplicación y extensión del área de 
aplicación, del momento en el que se aplica (día, n oche o ambos), de la frecuencia de 
uso que se vaya a recomendar, del tiempo de contact o del producto con la piel,  de la 
forma cosmética, entre otros, se tendrán diferentes  escenarios que deberán 
caracterizarse en la evaluación de la seguridad. La  selección de los ingredientes es el 
primer paso y el más importante debido que a partir  de allí se tendrá el producto final. 
A continuación, se describen algunos criterios a te ner en cuenta: 
- Principio precautorio:  formular el producto con ingredientes seguros y de  
conformidad con las listas de ingredientes permitid os para esta categoría en 
Argentina y en el Mercosur.  Se sugiere asimismo consultar otras referencias int ernacionales, tales como  los anexos 
del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo  sobre los productos cosméticos 
y las opiniones del Scientific Committee on Consume r Safety (SCCS), del Cosmetic 
Ingredient Review (CIR) y del International Coopera tion on Cosmetics Regulation 
(ICCR); para complementar e incrementar el nivel de  seguridad durante el diseño, 
seleccionando solamente aquellos ingredientes que r esulten aptos y seguros para el 
producto en cuestión. 
Se debe prestar una atención especial al formular p roductos para uso infantil ya que el 
nivel de exposición a determinadas sustancias puede  ser elevado considerando las 
características fisiológicas, el área de aplicación   y los hábitos de comportamiento 
propios de esta población.  
En este sentido, en dichas formulaciones debería ev itarse, en la medida de lo posible, 
el uso de sustancias con propiedades carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la 
reproducción (CMR); sustancias con actividad disrup tora endócrina y sustancias que 
sean alérgenos potentes.  El eventual uso de alguna  de ellas debe sustentarse con 
dictámenes favorables emitidos por comités científi cos constituidos por expertos en la 
materia que justifiquen su uso seguro en este grupo  poblacional. 
- Márgenes de seguridad:  calcular los márgenes de seguridad (MoS) para cier tos 
ingredientes es recomendable. El MoS se calcula ten iendo en cuenta el nivel de 
riesgo de toxicidad del ingrediente y el nivel de e xposición por el uso del 
producto, conforme se describe en el anexo I. 
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación :  aplicar y cumplir con las 
Buenas Prácticas de Fabricación es un principio  im prescindible para la 
fabricación de los productos. Esto incluye utilizar  ingredientes con la debida 
calidad y adecuadamente caracterizados. 
- Rotulado : diseñar el etiquetado/rotulado de forma clara, pr ecisa y completa es 
una condición  sine qua non para evitar un uso inadecuado por parte de los 
consumidores y para promover condiciones seguras de  uso. Incluye claims de 
seguridad del cosmético, modo de uso, precauciones y advertencias, plazo de 
validez y cualquier otra información necesaria para  estos fines. 
La empresa es responsable de diseñar un rotulado ap ropiado según el perfil del 
producto, es decir, tipo de producto, población a l a cual está dirigido, lugar de 
aplicación, momento en que se aplica (día, noche o ambos), frecuencia de uso que se 
vaya a recomendar, tiempo de contacto del producto con la piel, combinación con 
otros productos. Post-diseño: 
La evaluación de la seguridad 
mercado conforme lo establece la legislación vigente. Adici onalmente, 
manifestado en el rotulado relacionado con la segur idad del producto, deberán 
realizarse los estudios comprobatorios 
II de la presente guía. 
Post-comercialización: 
Monitorear el desempeño del producto en materia de seguridad una vez 
colocado en el mercado forma parte del P 
responsabilidad e s compartida  por la Autoridad Sanitaria y las empr esas del sector. 
Este monitoreo es fundamental para identificar situaciones 
con el uso del producto y, con base en ellas, aplic ar 
y/o preventivas a fin de preservar la salud de los consumidores. 
 
Gestión de riesgos  
La prioridad de la gestión de los riesgos en cosmét icos se detalla en la figura 1. Allí se 
destacan algunos de los aspectos antes citados como  la impo 
cumplimiento de las  Buenas P 
los ingredientes y la población a la cual está dirigido el producto.
 
Figura 1. Prioridad en la gestió n de la seguridad en cosméticos 
 La evaluación de la seguridad debe preceder a la colocación del producto en el 
conforme lo establece la legislación vigente. Adici onalmente, 
manifestado en el rotulado relacionado con la segur idad del producto, deberán 
los estudios comprobatorios  pertinentes  tomando como referencia el Anexo 
Monitorear el desempeño del producto en materia de seguridad una vez 
colocado en el mercado forma parte del P rograma de Cosmetovigilancia 
s compartida  por la Autoridad Sanitaria y las empr esas del sector. 
es fundamental para identificar situaciones no previstas 
con el uso del producto y, con base en ellas, aplic ar sin demora acciones correctivas  
a fin de preservar la salud de los consumidores.  
 
La prioridad de la gestión de los riesgos en cosmét icos se detalla en la figura 1. Allí se 
destacan algunos de los aspectos antes citados como  la impo rtancia de la aplicación y 
Buenas P rácticas de Fabricación (BPF), la selección 
y la población a la cual está dirigido el producto.  
n de la seguridad en cosméticos  debe preceder a la colocación del producto en el 
conforme lo establece la legislación vigente. Adici onalmente,  según el claim 
manifestado en el rotulado relacionado con la segur idad del producto, deberán 
tomando como referencia el Anexo 
Monitorear el desempeño del producto en materia de seguridad una vez que es 
Cosmetovigilancia , cuya 
s compartida  por la Autoridad Sanitaria y las empr esas del sector. 
no previstas  relacionadas 
sin demora acciones correctivas  
La prioridad de la gestión de los riesgos en cosmét icos se detalla en la figura 1. Allí se 
rtancia de la aplicación y 
la selección adecuada de 
 Las reacciones adversas o no deseadas que 
producto cosmético se manifiestan como reacciones d e irritación, fenómenos de 
sensibilización o alergia, o efectos 
estos riesgos se mitigan con 
decir, una adec uada selección de 
características fisicoquímicas de la formulación (p or ej 
La figura 2 describe la importancia relativa de los  ingredientes de la fórmula en 
riesgos de segur idad en un producto cosmético. S 
riesgos de efectos sistémicos son en esencia asociados a los component es individuales 
de la formulación. 
 
Figura 2. Nivel de implicación ingredientes 
 
La evaluación de la seguridad de un producto cosmét ico presupone un abordaje caso a 
caso. A continuación, se establecen 
cosméticos: 
I.  Evaluación de los ingredientes 
El formulador tendrá que 
ingredientes utilizados: 
Características de los ingredientes 
o nombre c omercial, nomenclatura INCI, Nº 
o especificaciones fisicoquímicas (incluyendo 
estabilidad; 
o restricción(es) de uso; 
o interacciones con otros ingredientes y con  materiale s de envase 
o función; 
o condiciones especiales 
o información técnica científica disponible sobre los ingredientes Las reacciones adversas o no deseadas que podrían presentarse por el uso de un 
producto cosmético se manifiestan como reacciones d e irritación, fenómenos de 
o efectos por absorción sistémica. Sin embargo, gran parte de 
estos riesgos se mitigan con una gestión adecuada desde el diseño del producto, es 
uada selección de los ingredientes,  sin perder 
características fisicoquímicas de la formulación (p or ej .: pH).  
La figura 2 describe la importancia relativa de los  ingredientes de la fórmula en 
idad en un producto cosmético. S e destaca, por ejemplo, cómo los 
sistémicos son en esencia asociados a los component es individuales 
igura 2. Nivel de implicación ingredientes -producto en los riesgos de cosméticos  
La evaluación de la seguridad de un producto cosmét ico presupone un abordaje caso a 
se establecen  los pilares en el diseño seguro de productos 
Evaluación de los ingredientes  
tendrá que  considerar los siguientes aspectos relacionados con  los 
ingredientes : 
omercial, nomenclatura INCI, Nº  CAS; 
specificaciones fisicoquímicas (incluyendo  impurezas), m icrobiológicas y de 
estricción(es) de uso;  
teracciones con otros ingredientes y con  materiale s de envase 
especiales de almacenamiento; 
nformación técnica científica disponible sobre los ingredientes ;podrían presentarse por el uso de un 
producto cosmético se manifiestan como reacciones d e irritación, fenómenos de 
Sin embargo, gran parte de 
desde el diseño del producto, es 
sin perder de vista las 
La figura 2 describe la importancia relativa de los  ingredientes de la fórmula en los 
e destaca, por ejemplo, cómo los 
sistémicos son en esencia asociados a los component es individuales 
 
La evaluación de la seguridad de un producto cosmét ico presupone un abordaje caso a 
los pilares en el diseño seguro de productos 
considerar los siguientes aspectos relacionados con  los 
icrobiológicas y de 
teracciones con otros ingredientes y con  materiale s de envase ; 
; o datos toxicológicos; 
o casos especiales como: extractos botánicos, sustanc ias derivadas de animales,  
fragancias, nanomateriales, sustancias clasificadas  como CMR (cancerígenas, 
mutagénicas o tóxicas para la reproducción) y disru ptores endocrinos, 
requieren una caracterización completa y precisa. 
Producto final:  
o concentración de uso; 
o finalidad de uso; 
o condiciones de uso y de exposición; 
o reglamentaciones y opiniones de los comités de expe rtos. 
 
 
II.  Evaluación de la seguridad del producto cosmético 
La evaluación de la seguridad de los productos debe rá considerar los siguientes 
aspectos para caracterizar el riesgo relacionado al  uso de los mismos en las 
condiciones establecidas por el fabricante o titula r: 
a) Caracterización del producto: 
o composición cuantitativa y cualitativa; 
o tipo de producto 
o condiciones de uso (normal y razonablemente previsi ble); 
o lugar y área de aplicación; 
o cantidad de producto en cada aplicación; 
o frecuencia de uso; 
o duración del contacto (factor de retención) 
o población a la cual está dirigido; 
o estabilidad; 
o otra información relevante, por ejemplo: estudios e xistentes en humanos, 
datos disponibles de productos semejantes incluyend o los de 
cosmetovigilancia. 
b) Análisis  de información para la evaluación de segu ridad: 
i.  Identificación del riesgo: permite seleccionar ingr edientes con perfiles 
favorables de seguridad. ii.  Margen de seguridad: se identifica el NOAEL que el evaluador considera más 
adecuado. El valor de MoS debe ser mayor o igual a 100 para resultar 
aceptable; sin embargo, puede haber excepciones a e sta regla.  
iii.  Evaluación de la exposición: justificación adecuada  de que el producto puede 
ser utilizado de forma segura bajo las condiciones de uso recomendadas y 
habituales, así como en condiciones de uso razonabl emente previsibles. 
iv.  Caracterización del riesgo: determina si existe un riesgo inaceptable para la 
salud de los consumidores. 
v.  Confirmación documentada de la seguridad del produc to. 
c) Estudios comprobatorios de la seguridad  
Existen diversos ensayos de seguridad internacional mente reconocidos que es posible 
efectuar sobre el producto cosmético cuando sea nec esario comprobar la seguridad 
del mismo. La comprobación de la seguridad mediante  estudios no es un requisito 
obligatorio en todos los casos, sino que es dependi ente del tipo producto, de la 
población target, del lugar y área de aplicación, d e los atributos de seguridad 
declarados en el rotulado, del nivel de experiencia  con la formulación base, entre otros 
aspectos ya mencionados. 
d) Equivalencia de formulaciones  
La equivalencia de fórmulas para confirmar la valid ez de un estudio de seguridad es 
posible siempre y cuando el producto originalmente desarrollado, en comparación con 
el nuevo, tenga una formulación similar en términos  de composición  y perfil 
toxicológico. 
El concepto de equivalencia de fórmulas puede ser c onsiderado para productos: 
- con condiciones similares de uso (o menor frecuenci a de aplicación), idéntica 
área de aplicación y población target; 
- con datos que comprueban la seguridad del producto original. 
Las alteraciones realizadas al producto original de ben ser mínimas. Pueden involucrar 
simultáneamente: 
- ingredientes con las mismas características físico- químicas; 
- ingredientes cuyo potencial toxicológico es conocid o; 
- ingredientes con evidencia documental de que ya fue ron incorporados a ese 
nivel en otros productos de la misma categoría cosm ética. 
Las modificaciones deben estar respaldadas por docu mentación confiable. A priori, no 
deben involucrar sistemas preservantes, filtros sol ares,  tensioactivos, fragancias, colorantes, y en general aquellas sustancias que po r su impacto en la fórmula sean 
importantes en la predicción de los efectos que pod rían ocurrir debido a la absorción 
sistémica de un producto, excepto la reducción cuan titativa de las mismas o la mejora 
en su perfil de seguridad. 
Se deberá tener en cuenta que los cambios en relaci ón al producto original no deben  
aumentar el nivel de penetración cutánea que pueda inducir un riesgo toxicológico 
para cualquiera de los ingredientes que permanezcan  en la fórmula del producto 
nuevo. 
El ejercicio de justificación de equivalencia de fó rmula debe estar documentado en la 
empresa y a disposición de la Autoridad Sanitaria p ara ser presentado cuando sea 
requerido. 
e)  Claims o atributos relacionados con la seguridad  
Cuando en el rótulo del producto, en la publicidad o en cualquier otro tipo de 
comunicación se ostenten atributos relacionados con  la seguridad del mismo, la 
empresa deberá contar con el respaldo necesario par a sustentarlo. En el anexo II se 
adjunta una tabla de referencia para tal fin.  
En ciertos casos, como aquellos relacionados a proc lamas de hipoalergenicidad, es 
especialmente importante aplicar un esquema de dise ño seguro de la formulación. Un 
ejemplo de esto es la selección de la fragancia (si  es que la contiene). 
 
 
 
 
Referencias bibliográficas 
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 Anexo I 
Cálculo de los márgenes de seguridad 
 
Margen de seguridad 
El margen de seguridad es un cálculo que tiene como  objetivo estimar el riesgo de 
toxicidad que un ingrediente aporta en una dada for mulación. Está determinado por la 
naturaleza propia del ingrediente, su perfil de tox icidad, capacidad de absorción 
transdérmica, frecuencia de uso, tipo de producto y  concentración del ingrediente en 
estudio. 
El margen de seguridad se calcula para ciertos ingr edientes individualmente, 
seleccionados debido a que por su naturaleza repres entan un riesgo de toxicidad. El 
ejercicio de cálculo implica analizar la fórmula y definir con base en la experiencia y en 
evidencias de datos científicos, a cuáles ingredien tes se deben calcular dichos 
márgenes de seguridad y luego analizar en conjunto el impacto que tienen en la 
fórmula. 
Los ingredientes que usualmente se consideran para cálculo suelen ser: sistemas 
preservantes, filtros solares, ajustadores o regula dores de pH, tensioactivos, 
colorantes y en general aquellos que por su impacto  en la fórmula sean importantes en 
la predicción de los efectos tóxicos que podrían oc urrir debido a la absorción sistémica 
de un producto. 
El cálculo es una proporción basada en los datos de  toxicidad acumulativa 
denominados NOAEL (no observed adverse effect level ) y la dosis sistémica de 
exposición (SED). El primer término significa aquel la dosis mínima en la que no se 
encontraron efectos tóxicos en las especies donde f ueron evaluadas (usualmente en 
estudios in vivo o estudios ex vivo en tejidos) y e l segundo término es una 
determinación que involucra la frecuencia de uso de l producto con la absorción 
transdermal y la concentración de uso del ingredien te. La mayoría de los datos que se 
requieren para obtener la dosis sistémica de exposi ción (SED) han sido desarrollados 
por el Comité Científico Europeo de Seguridad de Co sméticos (SCCS) el cual ha 
confeccionado  tablas generales por tipos de productos y áreas de exposición y que se 
referencian en las Guías para Evaluación de Segurid ad de Cosméticos. 
El cálculo, en resumen, se define como: (Margen de Seguridad) MoS= NOAEL/SED 
Se estima que para considerar un Margen de Segurida d aceptable en un ingrediente, la 
relación entre estos dos valores sea superior a 100 . El valor 100 fue definido por el 
Comité Científico Europeo de Cosméticos teniendo en  cuenta que los datos de NOAEL 
usualmente provienen de estudios con animales (toxi cidad acumulada)  y por lo tanto 
hay considerar factores de evaluación adicionales d e 10x10 a  fin de contemplar las 
variaciones inter e intraespecies.  En circunstanci as especiales, se puede considerar un 
factor de seguridad adicional cuando exista incerti dumbre en la aplicabilidad de los 
datos disponibles a ciertos grupos más vulnerables.  
Para "niños" se debe considerar caso por caso. Las situaciones de exposición 
particulares (por ejemplo, la exposición a través d el área del pañal) también pueden 
requerir una adaptación del factor de intra-especie s. 
La importancia de este cálculo radica en que provee  una fuente de análisis de los 
riesgos asociados al uso del producto y al impacto que algunos ingredientes causan en 
la realidad del consumo del producto por parte de l os usuarios. También ayuda a 
predecir, en las etapas primarias de desarrollo de fórmulas, el ajuste de concentración 
y uso de ingredientes en una formulación determinad a. 
 
Determinación de seguridad para sustancias CMR (car cinogénicas, 
mutagénicas o de toxicas para la  reproducción) 
 
Teniendo en cuenta que la propiedad peligrosa de un a sustancia no siempre acarrea 
un riesgo, se podrán utilizar, excepcionalmente, la s sustancias clasificadas como CMR 
siempre que tengan su seguridad fundamentada por re ferencias extranjeras como las 
legislaciones de Unión Europea y de los Estados Uni dos de América, y/o criterios 
técnicos reconocidos por la comunidad científica de  los Estados Partes del Mercosur. 
En algunos casos, y debido a la especificidad de lo s productos, se hace necesario 
además del cálculo de Margen de Seguridad, establec er el Margen de Exposición a 
sustancias que sean clasificadas como potenciales c ancerígenas, mutagénicas y que 
afecten la reproducción (CMRs). Para esto, ciertas entidades científicas reconocidas 
internacionalmente, como ser el Comité Científico d e Seguridad al Consumidor 
Europeo (SCCS), han desarrollado dos conceptos impo rtantes que son el cálculo de 
Margen de Exposición y el Valor de Toxicidad Umbral  de Cuestionamiento, más 
conocido en Inglés como Threshold Toxicological Con cern (TTC), el cual aplica más a sustancias y a productos (alimentos, cosméticos, su plementos, medicamentos) en los 
que el consumo no sea de alta frecuencia o de bajo impacto de uso. 
En el caso del Margen de Exposición, el concepto ra dica en la relación entre la Dosis 
Sistémica de Exposición (SED) y la concentración um bral denominada T25, cuya 
definición es aquella concentración (mg/Kg de peso/ día) en la que la probabilidad de 
presentar un evento de tipo carcinogénico (alteraci ón de proliferación celular, 
mutación, etc) sea del 25%. 
(Margen de Exposición) MoE= T25/SED 
Se tiene como referencia esperada que el Margen de Exposición (MoE) sea superior a 
25000 como respuesta aceptable ante el posible efec to de las sustancias. 
No obstante, en productos cosméticos es demandante contar con los datos de 
toxicidad de cada ingrediente y la premisa es que n o se utilicen aquellos que puedan 
tener un impacto como sustancia CMR, a menos que se a el último recurso disponible. 
Por esto, como parte del “safety assessment” de pro ductos, lo que se recomienda es 
realizar la confirmación de los estudios de carcino genicidad, mutagenicidad o 
teratogenicidad según corresponda y considerar para  el cálculo aquellas sustancias 
cuya concentración o dosis de referencia sea superi or a 1, 5 o 10% y que tengan 
indicios de ser de tipo CMR. 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 Anexo II 
Comprobación de claims relacionados con la segurida d de los 
Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Pe rfumes   
 
TABLA REFERENCIAL DE ATRIBUTOS RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD DE LOS 
PRODUCTOS COSMETICOS Y ENSAYOS COMÚNMENTE USADOS PA RA SUSTENTARLOS 
La siguiente tabla es de carácter orientativo y no limitativa. Es importante tener en 
cuenta que toda proclama de seguridad debe estar su stentada en principio por un 
esquema de diseño seguro del producto, y su sustent o, por lo tanto, podría estar 
apoyado o complementado por algunos estudios sobre el mismo. La empresa debe 
garantizar que dispone de los sustentos necesarios para respaldar en forma robusta 
éstos u otros atributos de seguridad. 
Atributo de seguridad  
(claim)  Ensayos (en humanos)  
 
“Oftalmológicamente 
testeado”   
Estudio de tolerancia (en condiciones normales de u so) bajo 
evaluación clínica por parte de un médico oftalmólo go. 
 
 
“Dermatológicamente 
testeado”   
Estudios de compatibilidad cutánea (condiciones 
maximizadas) con parches oclusivo o no, según corre sponda 
de acuerdo a la fórmula, bajo la evaluación clínica  de un 
médico dermatólogo; o ensayos de aceptabilidad en 
condiciones de uso. 
 
 
“Hipoalergénico”   
 Tests de sensibilización  llamado de aplicación de insulto 
reiterado- HRIPT : son estudios de sensibilización con periodos 
de inducción, reposo y desafío bajo la evaluación c línica de un 
médico dermatólogo.  
En el caso de productos cosméticos destinados a su uso 
durante la exposición al sol se recomiendan estudio s de 
fototoxicidad y fotoalergenicidad. 
Para la evaluación del potencial de fotoalergenicidad , el 
estudios de sensibilización cutánea  deberá realiza rse bajo la 
exposición al simulador solar estandarizado (condic iones 
maximizadas con períodos de inducción, reposo y des afío) 
supervisado con la evaluación clínica de médico der matólogo.  
  
“No comedogénico”   
Estudios de evaluación del potencial comedogénico c on 
parche oclusivo o mediante pruebas de aceptabilidad  en 
condiciones normales de uso. Ambos tipos de ensayo deben 
realizarse con la evaluación clínica realizada por un médico 
dermatólogo. 
 
 
“No acnegénico”   
Estudios de determinación del potencial acnegénico en 
condiciones normales de uso sobre voluntarios human os.  
Estos ensayos requieren la evaluación clínica reali zada por un 
médico dermatólogo. 
 
 
“Clínicamente” 
Testeado”   
Estudios de aceptabilidad cutánea , en condiciones normales 
de uso, con evaluación clínica del ensayo. Esta eva luación 
debe ser llevada a cabo por un médico dermatólogo, 
ginecólogo, pediatra, odontólogo, etc, según corres ponda. 
 
 
“Para uso en personas 
con piel sensible” y 
“ Para pieles sensibles”   
Estudios de aceptabilidad cutánea en personas 
diagnosticadas previamente por un dermatólogo como 
portadoras de piel sensible . Los estudios deben ser llevados a 
cabo con evaluación clínica de un médico dermatólog o 
 
Avalado por  
pediatras/ginecólogos/etc   
Estudios clínicos efectuados por el especialista mé dico 
correspondiente. 
 
 
“No Fototóxico”  
Estudios de compatibilidad cutánea  bajo la exposición al 
simulador solar estandarizado (condiciones maximiza das) y 
supervisado con la evaluación clínica de médico der matólogo.  
 
 
 
Expediente Nº EX-2018-52351190- -APN-DVPS#ANMAT