G/TBT/N/BRA/759  
30 de noviembre de 2017 
(17-6557) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología (INMETRO)  
Teléfono : +(55) 21 2563.2765  
Fax: +(55) 21 2563.56 37 
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: http://www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : equipos de electromedicina, sistemas individuales de 
amplificación del sonido y productos de lavado y desinfección.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Instrucción 
Normativa Nº 22, 20 de o ctubre de 2017. D ocumento en portugués (12 páginas).  
6. Descripción del contenido : se aprueban las actualizaciones de los anexos I (por el que 
se aprobaba la lista de normas técnicas cuyos parámetros deben ser adoptados para la 
certificación de la confor midad) y II (Lista de plazos de entrada en vigor de las normas 
cuyos parámetros deben ser adoptados para la certificación de la conformidad) de la 
Instrucción Normativa N° 4/2015, en el marco del Sistema Brasileño de Evaluación de la 
Conformidad.  
Se deroga  la Instrucción Normativa Nº 11, del 16 de diciembre de 2014 . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud de las personas.  
8. Documentos pertinentes : 1) Publicada en el Diario Oficial del Brasil N° 211, de 3 de 
noviembre de 2017 , sección 1, páginas 60/61 ; 2) Fundamento jurídico : Instrucción 
Normativa Nº 22, de 20 de octubre de 2017; R esolución del Comité Directico RDC ANVISA 
N° 27, de 21 de junio de 2011 ; 3) El texto definitivo se publicará en el Diario Oficial del 
Brasil. 4) Normas internacionales pertinentes : IEC 60601 -2-36:2014 ; IEC 60601 -2-
40:2016 ; ISO 9680:2014 ; IEC 60118 -13:21016 ; IEC 60601 -1-12:2014 ; ISO 7494 -
1:2011 ; ISO 7494 -2:2015.  G/TBT/N/BRA/759  
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  9. Fecha pro puesta de adopción : en la fecha de su publicación.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : no procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución:  
Organismo encargado:  
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia - DF Brasil  
CEP: 71.205-050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: http://www.anvisa.gov.br/  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/rdc0027_21_06_2011.pdf/a7233  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%282%29IN_04_2015_COMP.pdf/
299347b7 -6cb3-4a0c-aa4c-66b4707a67c6  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3682321/IN_22_2017_COMP.pdf/5d9cd051 -
27a3-4e14-8e5d-3788ceb23162