G/TBT/N/MEX/262  
 
14 de mayo de 2013  
(13-2491)  Página: 1/2  
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN 
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6. 
 
1. Miembro que notifica:  MÉXICO 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):     
2. Organismo responsable:   Secretaría de Salud 
Nombre y dirección (incluidos los números de  teléfono y de telefax, así como las 
direcciones de correo electrónico y siti os Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de  observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  Comité Consultivo 
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sita en  Oklahoma número 
14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, D.F., teléfono (52-55) 5080-5200, extensión 1333, fax (52-55) 5511-1499 en México, Distrito Federal, correo electrónico: rfs@cofepris.gob.mx  Página de internet: http://www.cofepris.gob.mx  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2. 9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [  
 ], o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de  la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podr á indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):   Medicamento intercambiable y medicamento 
biotecnológico. (ICS 03.120.20). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:   Proyecto de 
Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y un medicamento biotecnológico es biocomparable. Requisitos a que deben sujetarse los 
Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen 
las pruebas (71 páginas, en Español).     
6. Descripción del contenido:    
Establecer los criterios y requisitos que deben observarse en: - La realización de las pruebas para demostrar la intercambiabilidad de los 
medicamentos genéricos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los 
Terceros Autorizados que lleven a cabo dichas pruebas; 
- La realización de las pruebas para demostrar la biocomparabilidad de los 
medicamentos biotecnológicos, así como los requisitos a que deberán sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que lleven a cabo dichas pruebas. 
Es de observancia obligatoria para todos los Terceros Autorizados que realicen las 
pruebas para demostrar la intercambiabilidad y Terceros Autorizados, Centros de 
Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas para demostrar la 
biocomparabilidad. G/TBT/N/MEX/262 
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la índole de los problemas 
urgentes:     Protección a la salud humana y control de calidad. 
8. Documentos pertinentes:   NMX-EC-17025-IMNC-2006. Requisitos generales para la 
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración   
9. Fecha propuesta de adopción:   
Fecha propuesta de entrada en vigor:   
 No aplica   
Entrará en vigor a los 60 días siguientes a su publicación como 
Norma Oficial Mexicana definitiva en el 
Diario Oficial de la Federación. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:   4 de julio de 2013. 
11. Textos disponibles en:  Servicio na cional de información [X] o dirección, 
números de teléfono y de fax, correo elec trónico y dirección del sitio Web, en su 
caso, de otra institución:    
Secretaría de Economía Subsecretaría de Competitividad y Normatividad 
Dirección General de Normas 
Tel.:  (+52) 55 5729 9100 Ext. 43217 Fax:  (+52) 55 5520 9715 
Página de internet: 
http://www.economia.gob.mx/comuni dad-negocios/c ompetitividad-
normatividad/normalizacion/catalogo-mexicano-de-normas  
Correo electrónico: normasomc@economia.gob.mx  y/o jesus.figueroa@economia.gob.mx  
El texto del documento se encuentra disponible en el siguiente sitio: 
http://www.dof.gob.mx/index.p hp?year=2013&month=05&day=06  
http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/MEX/13_1833_00_s.pdf