G/TBT/N/KOR/698  
16 décembre  2016 
(16-6879) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Sa fety (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné : 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong 2 -ro Osong -eup Heungdeok -gu Cheongju -si Chungcheongbuk -do, 
363-700 (République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électroni que: wtokfda@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier nat ional . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Amendment of "Regulation 
on standard specification of medical devices"  (Modification du Règlement re latif aux 
spécifications normalisées concernant les dispositifs médicaux), 53 pages, disponible en 
coréen  
6. Teneur : Harmonisation d'une spécification normalisée concernant un dispositif médical 
avec la norme internationale ISO (Organisation internationa le de normalisation) pertinente . 
La spécification normalisée pour les systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à 
la prise en charge du diabète sucré est harmonisée avec la norme ISO 15197 publiée en 
2013.  
7. Objectif et justification, y compris  la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : En reprenant la norme internationale en matière de sécurité et d'efficacité, la 
modification vise à assurer la protection de la santé publique ainsi que la sûreté, l'efficacité 
et la qualité de dispositifs médicaux (systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à 
la prise en charge du diabète sucré).  
8. Documents pertinents : Préavis ( Advance Notice ) n° 2016-756 du Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments ( 9 décembre 2 016) G/TBT/N/KOR/698  
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  9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer   
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au commer ce 
(OTC))  
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Office coréen des normes et de la 
technologie)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun Chungcheongbuk -do, 27737 (République de 
Corée)  
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier é lectronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr/  
https://members.wto.org/crnattachment s/2016/TBT/KOR/16_5139_00_x.pdf