Avis de modification à la Liste des agents de conservation  autorisés  visant à permettre l’utilisation de 
l’arginate d’éthyle laurique, comme agent de conservation dans divers aliments normalisés et non normalisés  
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments,       1 
Direction générale des produits de santé et des aliments  
 
  Avis de modification à la Liste des agents de conservation  
autorisés  visant à permettre l’utilisation de l’arginate 
d’éthyle laurique, comme agent de conservation dans divers 
aliments normalisés et non normalisés  
 
Avis de modification – Listes des additifs alimentaires autorisés  
Numéro de référence  : [NOM/ADM -0032] 
18 août  2014  
  
  
Avis de modification à la Liste des agents de conservation  autorisés  visant à permettre l’utilisation de 
l’arginate d’éthyle laurique, comme agent de conservation dans divers aliments normalisés et non normalisés  
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments,       2 
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Résumé  
 
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché  
(AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues.  Les 
additifs alimentaires autorisés et les conditions d’ utilisation acceptées sont établis dans les Listes 
des additifs alimentaires autorisés , lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM et 
publiées sur le site Web de Santé Canada . Un demandeur peut solliciter l’approbation par Santé 
Canada d’un nouvel additif ou d’une nouvelle condition d’utilisation d’un additif alimentaire 
déjà autorisé en déposant une demande d’autorisation concernant un additif alimentaire auprès de 
la Directi on des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce processus d’approbation 
préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient l’innocuité 
des additifs alimentaires lorsqu’ils sont utilisés conformément aux condition s déterminées dans 
les aliments vendus au Canada.  
 
Santé Canada a reçu une demande concernant un additif alimentaire sollicitant l’autorisation 
d’utiliser l’arginate d’éthyle laurique  comme agent de conservation dans une variété d’aliments 
normalisés et non normalisés.  
Les résultats de l’évaluation effectuée par Santé Canada des données scientifiques disponibles 
soutiennent l’innocuité et l’efficacité de l’arginate d’éthyle laurique d ans la mesure où il est 
utilisé conformément à la demande. Puisqu’il s’agit d’un additif alimentaire dont l’utilisation n’a 
jamais été autorisée au Canada, Santé Canada a publié le 9 décembre 2013 un Document de 
consultation sur la proposition de Santé Canada visant à permettre l'utilisation d'un nouvel 
additif alimentaire, l'arginate d'éthyle laurique, comme agent de conser vation dans divers 
aliments normalisés et non normalisés  afin de solliciter des commentaires. Aucune nouvelle 
donnée scientifique reliée à cet additif n’a été transmise au Ministère à la suite de la période de 
commentaires de 75 jours de cette publication.   Puisque les conclusions de l'évaluation, telles 
que décrites dans l’avis de proposition, demeurent inchangées, Santé Canada a modifié la Liste 
des agents de conser vation autorisés  comme indiqué ci -dessous.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
  
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Modification à la  Liste des agents de conservation autorisés  
 
Partie 2 - Agents de conservation de la catégorie 2 :  
 
Article  Colonne 1  
Additifs  Colonne 2  
Permis dans ou sur  Colonne 3  
Limites de tolérance et autres 
conditions  
E.1 Arginate 
d’éthyle 
laurique  (1) 
Boissons  à base d’eau non 
alcoolisées non normalisées  (1)  
50 p.p.m.  calculé en   
N-alpha -dodécanoyl -L-arginate 
d’éthyle, hydrochloré  
(2) 
Catsup de tomates; fromage 
cheddar;  fromage de petit -lait; 
fromage de petit -lait (indication 
de la variété);  fromage 
(indication de la variété); 
fromage fondu (indication de la 
variété); fromage fondu 
(indication de la variété) (avec 
indication des ingrédients 
ajoutés); garnitures à tarte;  pain 
de viande; poisson de salaison 
et chair de poisson de salaison 
(Titre 21);  poisson et viande 
préparés (Titre 21); saucisse; 
soupes; sous -produits de viande 
conditionnés ou conservés; 
sous-produits de viande de 
volaille conditionnés ou 
conservés; sous-produits de 
viande de volaille préparés; 
sous-produits de viande en pain; 
sous-produits de viande en pot; 
sous-produit de viande 
préparée; trempettes non 
normalisés; viande conditionnée 
ou conservée; viande de volaille 
conditionnée ou conservée; 
viand e de volaille préparée;  
viande en pot;  viande préparée; 
sauces non normalisées  (2) 
200 p.p.m. calculé en  N-alpha -
dodécanoyl -L-arginate d’éthyle, 
hydrochloré  
 
  
  
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Justification  
 
La Direction des aliments de Santé Canada a terminé l’évaluation préalable à la mise en marché 
de l’innocuité et de l’efficacité de l’arginate d’éthyle laurique en tant qu’agent de conservation 
lorsqu’il est utilisé conformément à la description ci -dessus. L’évaluation a porté sur les aspects 
microbiologiques, toxicologiques et tec hniques de la proposition.  
 
Sur le plan microbiologique, l’utilisation de l’ingrédient actif n’a suscité aucune préoccupation, 
et aucune donnée probante n’a démontré que les produits de dégradation produit après 
l’ingestion et la mét abolisation de l’arginate d’éthyle laurique puissent provoquer des allergies 
ou des intolérances alimentaires.   
 
Santé Canada a examiné les résultats d’un certain nombre d’études sur l’innocuité.  Les résultats 
de ces études ont été e xaminés dans la perspective d’une estimation de l’exposition alimentaire 
totale à l’arginate d’éthyle laurique. Aucune préoccupation sur le plan toxicologique n’a été 
soulevée.  
 
Selon les résultats de l’évaluation portant sur l’innocuité, la Direction des aliments de Santé 
Canada est d’avis que les données soutiennent l’innocuité et l’efficacité de l'arginate d'éthyle 
laurique lorsqu’il est utilisé conformément aux conditions d’utilisation énoncées dans le tableau 
ci-dessus. Par conséquent, le Ministère a p ermis l’utilisation de l'arginate d'éthyle laurique tel 
que décrit dans le tableau.  
 
Autres renseignements pertinents  
 
En tant qu’additif alimentaire, l’arginate d’éthyle laurique  doit satisfaire aux normes déterminant 
la qualité alimentaire telles qu’elles sont établies dans la plus récente version du codex des 
produits chimiques alimentaires ( Food Chemicals Codex, FCC).  Le FCC est un recueil des 
normes en matière de pureté et d’ identité des ingrédients alimentaires, notamment des additifs 
alimentaires, publié par l’United States Pharmacopeial Convention. Le fait que l’arginate 
d’éthyle laurique doit contenir au moins 85 % de l’ingrédient actif Ν-alpha -dodécanoyl -L-
arginate d’éthy le, hydrochloré constitue l’une des principales caractéristiques techniques dont il 
doit être doté en vertu de la monographie du FCC.  
 
Dans la Norme générale Codex pour les additifs alimentaires , cet additif est désigné comme 
l’arginate d’éthyle laurique (SIN 243). La Norme comporte des dispositions au sujet de son 
utilisation dans une vaste gamme de catégories d’aliments en vertu d’une limite de tolérance de 
200 mg/kg (p.p.m.), sauf dans les boissons aromatisées à base d’eau, gazeuses et non gazeuses, 
(catégories d’aliments 14.1.4.1 et 14.1.4.2) et les concentrés pour la préparation de boissons 
aromatisées à base d’eau (catégorie d’aliments 14.1.4.3) pour lesquelles la limite de tolérance est 
établie à 50 mg/kg. Cependant, la Norme ne comprend aucune dispo sition visant l’utilisation de 
l’arginate d’éthyle laurique dans les produits de viande, de volaille et de poisson.   
  
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L'Union européenne a permis1 l'utilisation de l'arginate d'éthyle laurique (identifié sous le nom 
d’éthyl lauroyl arginate) dans les viandes transformées traitées thermiquement à l'exclusion des 
saucisses émulsifiées, des saucisses fumées et des pâtes de foie.  
 
Aux États -Unis, en 2005, un avis (GRN000164) de GRAS (généralement reconnu inoffensif) 
visant l’éthyle ester de lauramide d’arg inine (c. -à-d., l’arginate d’éthyle laurique) constitué de 89 
à 95 % de N -alpha -lauroyl -L-arginate d’éthyle, hydrochloré (déshydraté) a été soumis en 2005 à 
la Food and Drug Administration (FDA) des États -Unis aux fins d’un examen. La FDA des 
États -Unis n’ a pas soulevé d'objections sur le postulat formulé par le requérant selon lequel 
l’utilisation de l’éthyle ester de lauramide d’arginine comme agent antimicrobien dans une vaste 
gamme d’aliments jusqu’à une limite de tolérance de 200 mg/kg (p.p.m.) de N -alpha-lauroyl -L-
arginate d’éthyle, hydrochloré est généralement reconnue inoffensive.  
   
L’Australie et la Nouvelle -Zélande permettent l’utilisation de l’arginate d’éthyle laurique dans 
un vaste éventail de catégories d’aliments pour lesquelles la limite de  tolérance a été établie à 
200 p.p.m. (calculées en N -alpha -lauroyl -L-arginate d’éthyle.HCl). Cependant, son utilisation est 
autorisée dans les boissons (c. -à-d., dans les boissons aromatisées à base d’eau, les jus de fruits et 
de légumes et les produits d e jus de fruits et de légumes) jusqu’à concurrence de 50 p.p.m., dans 
les produits de viande et de volaille broyées jusqu’à concurrence de 315 p.p.m. et dans les 
produits de poisson et de poisson en semi -conserve, le fromage (à pâte molle/en crème/fondu et  
la mozzarella), les desserts à base de produits laitiers et de matières grasses, les trempettes et les 
collations jusqu’à concurrence de 400 p.p.m. Toutes ces limites de tolérance sont calculées en N -
alpha -lauroyl -L-arginate d’éthyle.HCl.  
 
Notification – Résumé des commentaires   
 
En réponse à le Document de consultation sur la proposition de Santé Canada visant à permettr e 
l'utilisation d'un nouvel additif alimentaire, l'arginate d'éthyle laurique, comme agent de 
conservation dans divers aliments normalisés et non normalisés , publié le 9 décembre 2013, 
Santé Canada a reçu un commentaire.  Ce commentaire a été reçu d’une association de 
l’industrie nationale.  
 
Cette association a demandé des modifications à la liste afin de permettre une utilisation plus 
vaste de cet additif alimentaire. En réponse, Santé Canad a a indiqué que les aliments autorisés et 
les limites maximales d’utilisation sont établies en fonction des résultats de l’évaluation de 
l’innocuité de la limite maximale d’utilisation demandée et des aliments demandés tel qu’indiqué 
dans la demande d’auto risation concernant un additif alimentaire. Le Ministère peut cependant 
prendre en considération une nouvelle demande d’autorisation concernant l’élargissement de 
l’utilisation de cet agent de conservation afin de permettre un nouvel aliment ou une nouvell e 
limite de tolérance.  
 
                                              
1 Règlement (UE) n° 506/2014 de la Commission du 15 mai 2014   
  
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Mise en oeuvre et application  
 
La modification ci -dessus en entrée en vigueur le 18 août 2014, soit le jour de sa publication 
dans la Liste  des agents de conservation autorisés . 
 
L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions 
relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues  et de ses règlements afférents.  
 
Coordonnées   
 
La Direction des aliments de Santé Canada s’engage à examiner tout nouveau renseignement 
scientifique sur l’innocuité de l’utilisation de tout additif alimentaire, y compris de l’arginate 
d’éthyle laurique. Quiconque souhaite soumettre de l’information scient ifique nouvelle au sujet 
de l’utilisation de cet additif ou toute demande d’information à ce propos est invité à le faire par 
écrit, que ce soit par la poste ou par messagerie électronique. Si vous souhaitez communiquer 
avec la Direction des aliments par c ourriel à ce sujet, veuillez inscrire les mots « l’arginate 
d’éthyle laurique  » dans le champ d’objet de votre courriel.  
 
Bureau d’innocuité des produits chimiques , Direction des aliments  
251, promenade Sir Frederick Banting  
Pré Tunney, IA  : 2202C  
Ottawa (Ontario) K1A 0L2  
Adresse électronique  : bcs-bipc@hc -sc.gc.ca