G/TBT/N/KOR/1067  
19 de abril de 2022 
(22-3144) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos (www.mfds.go. kr). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 363 -700 
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulation on 
Safety of Pharmaceuticals, etc.  (Reglamento sobre Seguridad de los Productos 
Farmacéuticos y ot ras disposiciones) . Documento en coreano (28 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento notificado tiene por objeto reforzar la gestión 
de la seguridad posterior a la comercialización y hacer más eficiente la utilización de los 
productos en fase de investigación para fines de tratamiento estableciendo una base 
jurídica para la modificación del plazo de presentación del plan de gestión de riesgo 
farmacéutico y los resultados de la revisión de la seguridad y la eficacia . También ti ene 
por objeto garantizar la seguridad de los pacientes que utilizan productos en fase de 
investigación, obligando a los proveedores de esos productos a gestionar la información 
sobre su seguridad.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : compensar las deficiencias del actual sistema de explotación ; 
protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/KOR/1067  
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes : MFDS Notification No. 2022 -167 (14 de abril de 2021 ). 
9. Fecha propuest a de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de 
Corea) 369 -811 
Teléfono : (+82) 43 870 5521;  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/ crnattachments/2022/TBT/KOR/22_2917_00_x.pdf