Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1.22 8, de 18 de janeiro  de 202 4 
D.O.U de 23/01/2024 
 
A GERENTE -GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA , no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do 
Despacho 153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno 
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, 
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, 
proposta de ato normativo, em Anexo.  
  
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 
(sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de 
Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo  C88 - CICLOBUTRIFLURAM  na Relação 
dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de 
Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.   
  
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no  
endereço eletrônico: http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas# e as sugestões deverão 
ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o e -mail: 
cp.toxicologia@anvisa.gov.br, ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205 -
050.  
  
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados 
no endereço 
eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/ptbr/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formula
rio-padrao -consulta -publicaggtox.docx/view.  
  
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no 
site da Anvisa.   
  
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo ante rior ou 
recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do 
regulamento.   
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, 
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.   
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham 
manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e 
deliberação final da Diretoria Colegiada   
 
  
DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO  
GERENTE -GERAL DE TOXICOLOGIA - SUBSTITUTA  
  ANEXO  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA   
  
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE 2024 
(MINUTA)  
  
Inclui o ingrediente ativo  C88 - 
CICLOBUTRIFLURAM  na Relação dos 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes 
Desinfestantes e  Preservativos de Madeir a. 
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que 
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução 
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte 
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em XX, de XXXXX de 2024, 
e eu, Diretor -Presidente, determino a sua publicação.  
Art. 1º  Incluir o ingrediente ativo  C88 - CICLOBUTRIFLURAM , Relação dos Ingredientes 
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por 
meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro 
de 2021.   
Parágrafo único. A monografia do ingrediente ativo  C88 - CICLOBUTRIFLURAM  consta no 
Anexo.  
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em xx de xxxx de 2024.  
  
ANTONIO BARRA TORRES  
DIRETOR -PRESIDENTE  
  
ANEXO  
  
  
CÓDIGO MONOGRÁFICO  NOME  
C88 CICLOBUTRIFLURAM  
  
1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO  
1.1. Ingrediente ativo ou nome comum: Ciclobutrifluram (Cyclobutrifluram)  
1.2. Sinonímias: SYN549522; SYN549522A; SYN549522B; Tymirium  
1.3. N° CAS: 1460292 -16-3 
1.4. Nome químico: N -[2-(2,4-dichlorophenyl)cyclobutyl] -2-(trifluoromethyl)pyridine -3- 
carboxamide, contendo 80 –100% de (1S,2S) -enantiomer e 20 –0% de (1R,2R) -enantiomer  
1.5. Fórmula bruta: C 17H13Cl2F3N2O 1.6. Fórmula estrutural  
 
1.7. Grupo químico: Phenetylarylamide  
  
2. Características Agronômicas  
2.1 Classe agronômica: Fungicida e Nematicida  
  
3. CARACTERÍSTICAS TOXICOLÓGICAS  
3.1 Classificação toxicológica:  
Classe de 
Perigo*  Resultado 
do Estudo  Categori
a Palavra 
de 
Advertên
cia Frase 
de 
Perig
o Pictograma  
Toxicidade 
Aguda Oral  > 5000mg/kg  Não 
classifica
do - - - 
Toxicidade 
Aguda 
Dérmica  > 2000mg/kg  Não 
classifica
do - - - 
Toxicidade 
Aguda 
Inalatória  > 4,08mg/L 
sem 
mortalidade  Não 
classifica
do - - - 
Irritação/Corro
são Ocular  Sinais 
reversíveis 
em até 24 
horas  Não 
classifica
do - - - 
Irritação/Corro
são Dérmica  Não irritante  Não 
classifica
do - - - 
Sensibilização 
Dérmica  Não 
sensibilizante  Não 
classifica
do - - - 
Sensibilização 
respiratória  Não 
sensibilizante  Não 
classifica
do - - - Mutagenicidad
e Negativo  Não 
classifica
do - - - 
Exposição 
repetida  NOAEL = 
3,02 
mg/kg/dia  2 ATENÇÃ
O Pode 
provocar 
danos ao 
fígado 
por 
exposiçã
o 
repetida 
ou 
prolonga
da por 
via oral 
ou 
dérmica  
 
Carcinogenicid
ade NOAEL 
carcino = 
120 ppm  2 ATENÇÃ
O Suspeito 
de 
provocar 
câncer 
por 
exposiçã
o 
repetida 
via oral  
 
Toxicidade 
reprodutiva  Nenhum 
efeito 
reprodutivo 
ou sobre o 
desenvolvim
ento - - - - 
  
* O ingrediente ativo   não apresenta potencial neurotóxico ou imunotóxico.  
  
3.2 VALORES DE REFERÊNCIA TOXICOLÓGICOS  
Ingestão Diária Aceitável (IDA) = 0,03 mg/kg p.c., considerando -se o NOAEL do estudo de 
duas gerações em ratos. A partir desse valor, agregam -se os fatores de incerteza de 
variabilidade interespecífica e variabilidade intraespecífica.  
Dose de Referência Aguda (DRfA) = Não estabelecida.