G/TBT/N/ECU/498  
11 de enero de 2021  
(21-0359) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5  
Guayaquil - Ecuador  
Teléfono: (+593 -4) 3727 440  
Página WEB: www.controlsanitario.gob.ec  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones so bre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
Página WEB: www.produccion.gob.ec  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  La presente normativa técnica sanitaria es de aplicación 
y cumplimiento  obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o 
extranjeras, de derecho público o privado que intervengan en la cadena de distribución 
del medicamento, producto biológico o dispositivo médico desde su producción o 
importación hasta  la dispensación o entrega del producto al paciente en las farmacias de 
la Red Pública Integral de Salud (RPIS), Red Privada Complementaria de Salud (RPC) y 
en las farmacias privadas. La presente normativa técnica, aplica para todos los 
medicamentos, produ ctos biológicos y dispositivos médicos nacionales o importados, que 
se comercializan en territorio nacional y cuentan con el registro sanitario ecuatoriano.  G/TBT/N/ECU/498  
 
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  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Normativa 
Técnica Sanitaria sus titutiva que establece los lineamientos para el control de la 
trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. (23 página(s), 
en Español)  
6. Descripción del contenido:  La presente normativa técnica sanitaria tiene como objeto 
establecer los lineamientos para la implementación, seguimiento y control de la 
trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos en el país.  
La presente normativa técnica sanitaria es de aplicación y cumplimiento obligatorio para 
todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, de derecho público o 
privado que intervengan en la cadena de distribución del medicamento, producto biológico 
o dispositivo médico desde su producción o importación hasta la dispensación o ent rega 
del producto al paciente en las farmacias de la Red Pública Integral de Salud (RPIS), Red 
Privada Complementaria de Salud (RPC) y en las farmacias privadas.  
La presente normativa técnica, aplica para todos los medicamentos, productos biológicos 
y dispositivos médicos nacionales o importados, que se comercializan en territorio 
nacional y cuentan con el registro sanitario ecuatoriano.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:  - 
9. Fecha propuesta de adopción:  26 de noviembre de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  25 de mayo de 2021 ; 180 días a partir de su 
publicación en el Registro Oficial.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  La presente normativa, ha sido 
expedida mediante la Resol ución Nro. ARCSA -DE-030-2020-MAFG del 17 de noviembre 
del 2020, emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - 
ARCSA, y publicada en el Registro Oficial Nº 338 – Segundo Suplemento del 26 de 
noviembre de 2020. El Organismo competente de la presente normativa es la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacio nal de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
www.controlsanitario.gob.ec  
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
https://members.wto. org/crnattachments/2021/TBT/ECU/21_0337_00_s.pdf