G/TBT/N/TPKM/527  
18 juillet  2023 
(23-4888) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : TERRITOIRE DOUANIER DISTINCT DE TAIWAN, PENGHU, KINMEN 
ET MATSU  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare  (Agence des médicaments 
et des produits alimentaires, Ministère de la santé et des affaires sociales)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : WTO TBT Enquiry Point  (Point d'inform ation OTC pour 
l'OMC) . Courrier électronique: tbtenq@bsmi.gov.tw  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte no tifié: Draft amendments on 
partial articles of "Regulations Governing Issuance of Medical Device License, Listing and 
Annual Declaration" as well as Appendix 1 of Article 5, Appendices 2 and 3 of Article 6  
(Projet de modification de certains articles du Rè glement régissant la délivrance des 
licences, l'inscription et la déclaration annuelle des dispositifs médicaux ainsi que de 
l'Annexe  1 de l'Article  5 et des Annexes  2 et 3 de l'Article  6), 63 pages en anglais, 42 
pages en chinois.  
6. Teneur : Compte tenu de l'évolution constante et de la diversité des dispositifs médicaux, 
l'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) propose de modifier la 
réglementation régissant l'approbation et l'inscription des dispositifs médicaux, afin 
d'aligner ses ap proches sur celles appliquées à l'international et d'améliorer l'efficacité 
administrative.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; harmonisation.  
8. Documents pertinents:  
Loi sur les dispositifs médicaux  G/TBT/N/TPKM/527  
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  9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point d'information OMC sur les OTC  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  
Ministry of Economic Affairs  
No. 4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Taipei City 100 (Taiwan)  
Téléphone : +(886-2) 23431916  
Fax: +(886-2) 23431804  
Courrier électronique: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_11106_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_11106_00_x.pdf