G/TBT/N/USA/875/Add.4  
8 janvier  2021 
(21-0292) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 7 janvier 2 021, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics ; Topical Antimicrobial Drug Products for 
Over-the-Counter Human Use ; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph ; Reopening 
of Administrative Record (Sécurité et efficacité des produits antiseptiques de consommation . 
Médicaments antimicrobiens topiques, en vente libre, à usage humain . Proposition de modification 
de la monographie finale provisoire . Réouverture du dossier administratif)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée  
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[X] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-12-31/html/2020 -28929.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-12-31/pdf/2020 -28929.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/interpretative_guidance/21_
0286_00_e.pdf  
[ ] Autres:  
 
Teneur : Règle finale concernant les frictions antiseptiques de consommation ; constatation de 
l'inadmissibilité pour inclusion dans la monographie finale relative à des questions et réponses ; lignes 
directrices pour l'industrie ; Guide d'application de la réglementation destiné aux petites entités ; 
Disponibilité  
ORGANISME : Food and Drug Administration , HHS (Agence des médicaments et des pr oduits 
alimentaires du Département de la santé et des services sociaux)  
ACTION : Avis de disponibilité  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/875/Add.4  
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  RÉSUMÉ : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce la disponibilité de 
lignes directrices finales pour l'industrie concernant les  questions et réponses relatives aux frictions 
antiseptiques de consommation . Nous publions les lignes directrices notifiées conformément à la Loi 
sur l'application équitable de la réglementation pour les petites entreprises ( Small Business 
Regulatory Enfo rcement Fairness Act ) afin d'aider les petites entreprises à comprendre et à respecter 
la Consumer Antiseptic Rub ; Finding of Ineligibility for Inclusion in Final Monograph (Consumer 
Antiseptic Rub FR)  (Règle finale concernant les frictions antiseptiques d e consommation ; 
constatation de l'inadmissibilité pour inclusion dans la monographie finale) . Dans la Règle finale 
concernant les frictions antiseptiques de consommation, la FDA établit que 28 ingrédients actifs 
utilisés dans les produits antiseptiques de consommation en vente libre (c'est -à-dire sans 
ordonnance) destinés à être utilisés sans eau (frictions antiseptiques de consommation) ne sont pas 
admissibles pour évaluation au titre de l'Examen des médicaments en vente libre, employé pour 
évaluer la sécu rité et l'efficacité des médicaments en vente libre commercialisés aux États -Unis au 
plus tard en mai 1 972. En outre, la Règle finale concernant les frictions antiseptiques énonce que 
trois ingrédients actifs utilisés dans les produits antiseptiques de con sommationadmissibles pour 
évaluation au titre de l'Examen des médicaments en vente libre et fait droit aux demandes de report 
temporaire de la réglementation sur ces trois ingrédients admissible afin de permettre l'élaboration 
et la soumission de nouvelles  données relatives à la sécurité et à l'efficacité.  
Les lignes directrices sont accessibles sur le site Web de la FDA à l'adresse suivante: 
https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -documents/consumer -
antiseptic -rub-final-rule-questions -and-answers -guidance -industry  et visent à aider les petites 
entreprises à comp rendre et à respecter la Règle finale concernant les frictions antiseptiques de 
consommation ; constatation de l'inadmissibilité pour inclusion dans la monographie finale ( 84 FR 
14847, 12 avril 2019 ), qui s'applique aux ingrédients actifs utilisés dans les produits antiseptiques 
de consommation en vente libre qui sont parfois désig nés sous les termes frictions, produits sans 
rinçage ou désinfectants pour les mains . La Règle finale concernant les frictions antiseptiques de 
consommation s'applique aussi aux ingrédients actifs utilisés dans les lingettes antiseptiques de 
consommation e n vente libre.  
Les lignes directrices notifiées sont le reflet de la position actuelle de l'Agence des médicaments et 
des produits alimentaires (FDA ou l'Agence) sur ce sujet . Le texte n'établit de droit pour personne 
et ne lie ni la FDA, ni le public . Une autre approche peut être utilisée si elle satisfait aux prescriptions 
des textes législatifs et réglementaires applicables . Vous pouvez contacter le bureau de la FDA 
chargé de ces lignes directrices aux coordonnées indiquées sur la page de garde : Office o f 
Communications, Division of Drug Information, Center for Drug Evaluation and Research  (Office de 
la communication, Division des renseignements sur les médicaments, Centre d 'évaluation et de 
recherche sur les médicament).  
CALENDRIER : L'avis de disponibili té des lignes directrices a été publié dans le Federal Register le 3 1 
décembre 2 020. 
L'avis de disponibilité notifié, la proposition de règle notifiée sous la cote G/TBT/N/USA/875  et la 
règle finale notifiée sous la cote G/TBT/N/USA/875/Add.2  portent le numéro de dossier de 
consultation ( docket ) FDA -2016-N-0124 (précédemment FDA -1975-N-0012) . Les dossiers sont 
disponibles sur le site Regulations.gov  à l'adresse https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -
2016-N-0124 et https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -1975-N-0012 et perme ttent d'accéder 
aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . Les 
documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par 
numéro de dossier de consultation ( docket ). 
Les mesures connexes notifiées sous les cotes G/TBT/N/USA/875/Add.1  et 
G/TBT/N/USA/875/Add.3 sont identifiées par le numéro de dossier ( docket ) FDA -2015-N-0101. Le 
dossier est disponible sur le site Regulations.gov  à l'adresse 
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2015-N-0101 et perm et d'accéder aux documents 
principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . Les documents sont 
également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par numéro de dossier 
de consultation ( docket ). 
G/TBT/N/USA/1167 et ses addenda  - Sécurité et efficacité des produits antiseptiques de soins de 
santé . Médicaments antimicrobiens topiques, en vente libre, à usage humain . Proposition de 
modification de la monographie finale provisoire . Réouvertu re du dossier administratif.  
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