行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
 衛生福利部令  中華民國 110年4月29日 
衛授食字第 1101603144 號 
訂定「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」。  
附「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」  
部  長 陳時中  
醫療器材許可證核發與 登錄及年度申報準則  
第 一 章   總則  
第 一 條   本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十九條規定訂定之。  
第 二 條   本準則用詞，定義如下：  
一、  出產國許可製售證明：指由輸入醫療器材產製國最高衛生機關或機構，出具
許可該醫療器材於該國製造及自由販賣之證明文件。  
二、  國外原廠授權登記書：指由輸入醫療器材原國外製造業者出具授權代理之證
明文件。  
三、  體外診斷醫療器材（ In Vitro Diagnostic Device, IVD ）：指蒐集、處理或檢查
取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之試
劑、儀器、軟體或系統。  
四、類似品：指具有下列條件之一，於國內已取得許可證或登錄之醫療器材：  
(一) 與擬申請許可證或登錄之醫療器材，具有同等預期用途及技術特點。  
(二) 與擬申請許可證或登錄之前款以外醫療器材，具有同等預期用途，不同技
術特點，而不影響產品安全及效能。  
 
第 二 章   醫療器材查驗登記及許可證核發  
第 三 條   申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具
文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。  
   前項申請查驗登記，依本準則應辦理檢驗者，應依中央主管機關之送驗通知，於
規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。但專供外銷者，
不在此限。  
   第一項許可證，登記事項如下：  
一、中英文品名。  
二、醫療器材商名稱。  
三、醫療器材製造業者名稱及地址。  
四、效能、用途或適應症。  行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
 五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。  
六、標籤、說明書或包裝。  
七、其他經中央主管機關指定登記事項。  
第 四 條   前條醫療器材品名，應符合下列規定：  
一、  不得使用他人醫療器材商標或廠商名稱。但該產品已取得商標或經授權使用
者，不在此限。  
二、不得與其他廠商醫療器材品名相同或近似，致與其他廠商醫療器材發生混淆。  
三、不得有虛偽、誇大，或使人對醫療器材用途、效能產生不當聯想或混淆。  
四、  中文品名不得夾雜外文或數字。但經中央主管機關認定具直接意義或英文商
標具特殊意義者，不在此限。  
五、  專供外銷醫療器材之中英文品名，不得與國內銷售醫療器材之中英文品名相
同。  
   醫療器材品名相同或近似之認定，應依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之順
位判斷之。  
第 五 條   申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附
表一。  
   前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。  
第 六 條   申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資
料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。  
   前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、
第六款登記事項。  
第 七 條   中央主管機關受理查驗登記申請案後，應就申請文件、資料進行形式審查。  
   前項形式審查，發現申請文件、資料有不備，其得補正者，中央主管機關應通知
申請人於四個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。  
第 八 條   申請案經完成前條形式審查後，中央主管機關應進行實質審查。  
   前項實質審查發現文件、資料有不完足，其得補正者，中央主管機關應通知申請
人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。  
第 九 條   申請案有下列情形之一者，申請人得檢具佐證之文件、資料，向中央主管機關提
出優先審查：  
一、  用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、
醫療器材或合適替代療法。  
二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及藥物法第三條第一項所定之罕見疾病。  
三、  經中央主管機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發，且已於或將於國內
進行臨床試驗驗證其安全及效能，或具國內公共衛生或醫療迫切需求。  行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
 第 十 條   申請案經實質審查後，有下列情形之一者，不予核准：  
一、繳納費用不符規定。  
二、檢具之文件、資料不完備或與申請案內容不符。  
三、未依規定辦理送驗手續，或送驗之樣品經檢驗不合格。  
四、申請之醫療器材，其危害人體健康之風險大於利益。  
五、其他與法令規定不符之情事。  
第 十一  條  申請案之審查結果，中央主管機關應通知申請人；經核准發給許可證者，申請人
應自通知送達之日起三個月內，繳納證書費用，並依核定內容製作標籤、說明書或包
裝，向中央主管機關請領許可證。  
   申請人未依前項規定完成領證者，中央主管機關得廢止其許可證。  
第 十二  條  申請案經中央主管機關初步認定其具備申請效能，無重大風險，且有下列情形之
一者，中央主管機關得要求申請人提供安全監視或上市後研究之計畫書，經審查後，
得發給較短效期之許可證：  
一、  用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、
醫療器材或合適替代療法。  
二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。  
三、具創新性或新穎性，且有顯著臨床效益，得用於提升或輔助醫療診斷與治療。  
   申請人未依前項計畫書進行安全監視或上市後研究者，中央主管機關得廢止其許
可證。  
 
第 三 章   許可證之變更、補發或換發  
第 十三  條  許可證之登記事項、標籤、說明書或包裝有下列各款事項之一變更者，應檢具附
表四之文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出申請：  
一、中文品名。  
二、英文品名。  
三、原廠標籤、說明書或包裝。  
四、成分、材料、結構、規格或型號。  
五、效能、用途或適應症。  
六、製造業者名稱。  
七、製造業者地址或製造國別。  
八、許可證所有人。  
九、許可證所有人名稱。  
   許可證或標籤、說明書或包裝之核定文件有遺失或污損時，應檢具附表四之文件、
資料，並繳納費用，申請補發或換發。  
   中央主管機關審查發現前二項文件、資料有不備，其得補正者，應通知申請人於
三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。  行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
    第二項補發或換發許可證之申請，申請人應自通知送達之日起三個月內，繳納證
書費用，向中央主管機關請領許可證。屆期未完成領證者，中央主管機關得廢止其許
可證。  
   第一項、第二項申請，中央主管機關應於原許可證加註變更登記事項、日期及加
蓋章戳後發還之。  
第 十四  條  醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列情形之一者，許可證所有人得自
行變更，並製作變更紀錄：  
一、文字內容未變更：  
(一) 僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更，且無猥褻、傷風
化或誤導效能之圖樣。  
(二) 因包裝數量不同，而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文
位置之版面移動。  
(三) 原核准文字之字體更改，且其品名英文字體未大於中文字體。  
(四) 由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者，且其文字、圖樣之設計與原核准
標籤相同。  
二、屬下列文字內容變更，且未涉及醫療器材品質、安全：  
(一) 增印或變更條碼、回收標誌、 GMP醫療器材業者之 GMP字樣、 CE標
誌、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、聯絡處、經濟部智慧財產
局核准註冊之公司商標、 CNS或註冊商標字號。  
(二) 增印或變更經銷商名稱、地址，且經銷商名稱字體未大於醫療器材商（許
可證所有人）名稱字體。  
(三) 增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造業者名稱或
地址。  
(四) 增、刪或變更經中央主管機關核准變更之中、英文品名加註之醫療器材商
名稱。  
第 十五  條  申請變更第一等級醫療器材者，其檢具之文件、資料，準用第五條規定。  
第 十六  條  申請變更專供外銷醫療器材者，其檢具之文件、資料，準用第六條規定。  
 
第 四 章   許可證之展延  
第 十七  條  申請許可證有效期限展延者，應於期限屆至前六個月內，填具申請書，並檢具下
列文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：  
一、原許可證。  
二、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。  
三、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。  
四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。  行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
 五、  依第十二條第一項規定核發之許可證，應檢具安全監視或上市後研究計畫報
告。  
六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。  
   中央主管機關審查發現前項文件、資料有不備，其得補正者，應通知申請人於三
個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。  
第 十八  條  申請展延第一等級醫療器材許可證者，其檢具之文件、資料，準用第五條規定。  
第 十九  條  許可證有效期限屆至前，未依第十七條規定申請展延者，應依第五條及第六條規
定，重新申請查驗登記發給許可證。  
   前項申請屬第二等級、第三等級醫療器材許可證，且於有效期限屆至後六個月內
重新申請者，其應檢具之文件、資料如下，不受第六條規定之限制：  
一、醫療器材商許可執照。  
二、原許可證。  
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝。  
四、標籤、說明書或包裝擬稿。  
五、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。  
六、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。  
七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。  
八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。  
   第一項申請案經核准後，以新字號發給許可證。  
 
第 五 章   登錄及年度申報  
第 二十  條  申請製造或輸入醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統
（以下簡稱登錄系統）登錄下列文件、資料，並繳納費用，取得登錄字號：   
一、中英文品名。  
二、醫療器材商名稱。  
三、製造業者名稱及地址。  
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。  
五、醫療器材之滅菌狀態。  
六、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。  
七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。  
   前項醫療器材之品名，準用第四條規定。  
第二十一條   前條第一項第四款以外各款登錄事項變更者，應於登錄系統申請變更，並繳納費
用。  
   前條第一項第二款醫療器材商名稱之變更，以未涉及權利移轉者為限。  
   前條第一項第四款醫療器材分類品項名稱及代碼，不得申請登錄變更。  行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
 第二十二條   完成登錄滿一年者，應每年十月於登錄系統辦理年度申報，確認下列事項之登錄
情形，並繳納費用：  
一、中英文品名。  
二、醫療器材商名稱。  
三、製造業者名稱及地址。  
四、醫療器材分類品項名稱及代碼。  
五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。  
六、醫療器材之滅菌狀態。  
七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。  
第二十三條   中央主管機關依本法第二十五條第四項規定逕予登錄者，醫療器材商應於原許可
證有效期限屆至後，依前條規定申報。  
 
第 六 章   附則  
第二十四條   依本準則辦理之申請案，申請人檢具之文件、資料，非正體中文或英文者，應檢
附正體中文或英文譯本。  
第二十五條   申請案涉及委託製造者，申請人應檢具依醫療器材委託製造作業準則規定取得之
核准證明文件。  
第二十六條   本準則自中華民國一百十年五月一日施行。  
 
   
 附表一 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢 具之文件、資料  
申請類別  
項目 製造 輸入 
1 第一等級醫療器材查驗登記申請書  ○ ○ 
2 醫療器材商許可執照影本  ○ ○ 
3 醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則之 證明文
件 △ △ 
4 原廠產品說明書資料  △ △ 
5 臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書  △ △ 
6 其他經中央主管機關指定之文件 、資料 △ △ 
說明： 
一、○：表示須檢附該項目之資料。△ ：表示視個案而定。  
二、醫療器材商許可執照影本：  
(一) 製造醫療器材 者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本。輸入 醫療器材 者，應
檢附營業項目包含“輸入”之 醫療器材販賣業許可執照影本。  
(二) 國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造 業者之醫療器材 商許可執照 。 
三、醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則之 證明文件 ：本項文件指由中央主
管機關核發之醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之 證明文件 影本。但
經中央主管機關公告免取得製造許可之品項，免附。  
四、原廠產品說明書資料 ：應包含醫療器材之使用方法、功能、工作原理 、產品組成 (或
成分)之說明，且其內容足 以供認定該醫療產品符合第一等級品項鑑別之資料。  
五、臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書： 第一等級醫療器材品項鑑別 或經中央主
管機關依本法第 三十條公告，對於產品 性能規格 有規定者， 應檢附本項文件。  
六、中央主管機關得視個案情形，要求檢附相關 文件、資料： 
(一) 品名冠有商標者，應檢附商標註冊相關資料。品名冠有其他廠商之名稱或商標
者，應檢附被加冠者出具之同意函。  
(二) 為配合經濟部國 際貿易局公告之限制輸入貨品及海關協助查核輸入貨品彙總
表，輸入產地為 中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿易局取得准許輸入之證
明文件，始得 向中央主管機關 申請查驗登記。  行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
  
   
附表二 申請製造、輸入第二 等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢 具之文件、
資料 
                   申請類別  
 
 
 
應檢附文件 、資料項目 第二等級  
醫療器材  第三等級  
醫療器材  同一產品  
不同品名  專供外銷 
製造 輸入 製造 輸入 製造 輸入 製造 
1 醫療器材查驗登記申請書  ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
2 標籤、說明書或包裝擬稿
二份 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ 
3 醫療器材 商許可執照 影本 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
4 出產國許可製售證明 正本 ╳ △ ╳ △ ╳ ○ ╳ 
5 國外原廠授權登記書 正本 ╳ ○ ╳ ○ ╳ ○ ╳ 
6 醫療器材製造 業者符合醫
療器材品質管理系統準則
之證明文件  ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ 
7 臨床前測試及原廠品質管
制之檢驗規格與方法、原
始檢驗紀錄及檢驗成績書  △ △ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
8 產品之結構、材料、規格、
性能、用途、圖樣等有關資
料 ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
9 臨床證據資料  △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ 
10 發生游離輻射器材之輻射
防護安全資料  △ △ △ △ ╳ ╳ ╳ 
11 醫療器材安全性與功效性
基本規範及技術文件摘要  ╳ △ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
12 原廠同一產品不同品名之
說明函正本 ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ 
13 原核准並蓋有中央主管機
關核定章之標籤 、說明書
或包裝影本一份  ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ 
14 原核准之醫療器材許可證
影本 ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ 
15 其他經中央主管機關指定
之文件、資料 △ △ △ △ △ △ △ 
16 送驗 ╳ ╳ △ △ ╳ ╳ ╳ 
說明： 
一、○：表示須檢附該項目之資料。△： 表示視個案而定。 X：表示不須檢附該項目之資
料。 行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
    
二、標籤、說明書或包裝擬稿： 
(一) 製造醫療器材者，中文 標籤、說明書或包裝， 及產品實際外觀彩色圖片擬稿。  
(二) 輸入醫療器材者，原廠 標籤、說明書或包裝，與 其詳細中文說明書擬稿 及產品
實際外觀彩色圖片擬稿。  
三、醫療器材商許可執照影本：  
(一) 製造醫療器材 者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本。輸入 醫療器材 者，應
檢附營業項目包含“輸入”之 醫療器材販賣業許可執照影本。  
(二) 國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造業者 之醫療器材 商許可執照 。 
四、出產國許可製售證明 ： 
(一) 本項文件應 記載下列事項：  
1、 醫療器材之名稱、規格型號 。 
2、 製造業者名稱、地址、製造情形及核准在其本國販賣實況。  
(二) 本項文件得依下列規定，由其他單位 出具或以 其他文件替代之：  
1、 產製國最高衛生單位未列管者， 得由當地衛生機關或我國中央主管機關認可
之機構出具。  
2、 委託製造者，得 由委託者或受託製造 業者其中之一所在國家之最高衛生單位
出具。 
3、 委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國家之最高衛
生單位出具之自由販賣證明，及受託製造廠所在國家官方出具之製造證明替
代之。  
4、 得以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之
自由販賣證明替代之。  
5、全球首創無類似品者， 檢附經中央主管機關進行國外醫療器材製造業者實地
查核之報告及在我國進行醫療器材臨床試驗之報告，免附出產國許可製售證
明。 
(三) 本項文件 限出具日起二年內有效，且應經我國駐該地區之駐外使領館、代表
處、辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）驗證。其證明
文件如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本，且譯本應經驗證。 但與
我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議國家之最高衛生單位出具者 或經中
央主管機關認定者 ，得免驗證。  
五、國外原廠授權登記書 ：  
(一) 本項文件應 記載下列事項：  
1、 原製造業者授權我國代理商申請查驗登記 ，並配合我國代理商符合醫療器材
相關管理規定 。 
2、 指明其委託或授權登記之醫療器材 商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型
號等。 
(二) 本項文件得依下列規定， 以其他文件替代之：  
1、 輸入醫療器材總公司出具之授權代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登
記，其內容載明製造 業者名稱、地址，並指明其委託或授權登記之醫療器材
商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。  行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
    
2、 由輸入醫療器材原製造 業者出具說明其國外代理商之證明文件，再由國外代
理商出具之授權代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登記，並指明其委
託或授權登記之醫療器材商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。  
(三) 本項文件 限出具日起一年內有效；如非以英文出具者，並應同時檢附中文或英
文譯本。  
六、醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則 之證明文件 ： 
(一) 本項文件 指由中央 主管機關核發之 醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系
統準則之 證明文件 影本。 
(二) 原列屬藥品管理者，於公告改列醫療器材之日起三年內，得以符合藥品優良製
造規範之證明文件影本替代 之。 
七、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書 ： 
(一) 本項文件 包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進行之安全性
及功能性檢測等資料。  
(二) 已有類似品經中央主管機關核准上市之第二等級醫療器材者，得以下列文件之
一替代之： 
1、 與我國訂有醫療器材上市前審查技術合作協議國家官方所出具之核准上市證
明文件，以及醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要。  
2、 中央主管機關公告之品項，且製造業者曾有相同分類分級品項之類似品經 中
央主管機關 核准上市者 之醫療器材 臨床前測試資料切結書。  
(三)附表三之第二等級醫療器材 ，同一製造 業者有同一品項之類似品經中央主管機關
核准上市，且該 許可證仍於有效期 限者，得以有類似品之第二等級醫療器材產品
比較暨臨床前測試資料符合性聲明書替代 之。 
(四) 經中央主管機關公告應辦理檢驗之醫療器材者，本項文件應檢附二份。  
(五) 執行檢測生物相容性、電性安全性、電磁相容性檢測及無菌性試驗之受託實驗
室，應符合下列條件之一：  
1、 符合 ISO／IEC 17025 之規定。  
2、 符合非臨床試驗優良操作規範（ GLP）之規定。  
八、產品之結構、材料、規格、性能、用 途、圖樣等有關資料 ：儀器類產品 者，得以涵蓋
本項資料之操作手冊及維修手冊替代之 。 
九、臨床證據資料 ： 
(一) 本項文件包括 ： 
1、 學術理論依據 與有關研究報告 及資料。 
2、 臨床評估報告或臨床試驗報告。  
(二) 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央 主管機關視申請之
醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。  
(三) 已有類似品經中央主管 機關核准上市者，除 須以臨床證據佐證其安全及有效性 者
外，得免附 之。 
(四) 第二等級且無類似品之醫療器材 者，除另有規定外 ，得以符合下列 所有條件之佐
證資料替代臨床試驗報告 ： 
1、 該產品預期效能無種族差異。  行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
    
2、 該類產品宣稱之預期用途或適應症，未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾
被要求下市。  
3、 該產品與國內已核准上市產品之不同處，可以經由臨床前資料 (含試驗)證明
其不影響產品之安全及有效性；或提供該產品已於美國及歐盟核准上市之證
明文件，且其擬申請之適應症未超出美國及歐盟皆核准之範圍。  
十、發生游離輻射器材之輻射防護安全資料 ：屬發生游離輻射之醫療器材 者，應檢附 本項
文件。 
十一、  醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要：  
(一)本項文件 之格式，依 中央主管機關公告 者辦理。 
(二)申請之第二等級醫療器材有 說明七(二)1情形者， 應檢附本項文件。  
十二、  原廠同一產品不同品名之 說明函：應說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，
並註明原核准之醫療器材許可證字號。  
十三、  其他經中央主管機關指定之文件 、資料： 
(一) 以牛、羊組織製成之醫療器材 者，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明
及其原料來源證明，確保醫療器材相關製程與最終成品均未使用行政院農業委
員會公告牛海綿狀腦病（ Bovine Spongiform Encephal opathy）發生之國家
（地區）之牛、羊來源產品，且未受牛海綿狀腦病病原污染。但 經中央主管機
關參考國際對含牛 羊組織之管理規範，依據牛、羊組織受牛海綿狀腦病病原污
染之危險程度高低而公告無須檢附前項資料者，不在此限 。 
(二) 品名冠有商標者，應檢附 商標註冊相關資料 。品名冠有其他 醫療器材 商之名稱
或商標者，應檢附被加冠者出具之同 意函。 
(三) 為配合經濟部國 際貿易局公告之限制輸入貨品及海關協助查核輸入貨品彙總
表，輸入產地為 中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿易局取得准許輸入之證
明文件，始得 向中央主管機關 申請查驗登記。  
(四) 專供外銷 者，應檢附醫療器材之使用方法、功能、工作原理、產品組成 (或成
分)之說明，且其內容足以供認定該產品符合申請 品項鑑別之資料。  
十四、  送驗：申請人應依送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢附足供檢驗所需之樣
品，辦理送驗手續。  行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
    附表三 第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書 之適用品項  
 品項代碼  名稱  
1 A.1020  酸性磷酸酶 (總量或前列腺的 )試驗系統  
2 A.1025  促腎上腺皮質荷爾蒙試驗系統  
3 A.1035  白蛋白試驗系統  
4 A.1050  鹼性磷酸酶或同功酶試驗系統  
5 A.1070  澱粉酶試驗系統  
6 A.1110  膽紅素 (總量或直接的 )試驗系統  
7 A.1150  校正品  
8 A.1345  葡萄糖試驗系統  
9 A.1660  品管材料 (分析與非分析 ) 
10 C.5510  免疫球蛋白 A，G，M，D及E免疫試驗系統  
11 D.5630  噴霧器  
12 E.1130  非侵入性血壓測量系統  
13 E.2340  心電圖描記器  
14 E.2700  血氧飽和測定儀  
15 F.3200  樹脂牙黏劑  
16 F.3590  成形塑膠假牙床  
17 F.3660  印模材料  
18 F.4850  超音波洗牙機  
19 F.6070  聚合用紫外線活化器  
20 F.6660  牙科用瓷粉  
21 H.5470  輸尿管擴張器  
22 I.0006  醫用防護衣  
23 I.4370  外科手術用覆蓋巾及其附件  
24 I.4495  不銹鋼縫合線  
25 I.4580  外科手術燈  
26 J.2800  滅菌過程指示劑  
27 J.2910  臨床電子體溫計  
28 J.5440  血管內輸液套  
29 J.5570  皮下單腔針  
30 J.5860  活塞式注射筒  
31 J.6850  滅菌包  
32 M.5918  硬式透氣隱形眼鏡保存用產品  
33 M.5928  軟式隱形眼鏡保存用產品  
34 O.5500  紅外線燈  
 行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
   附表四 申請醫療器材許可證 變更、補發或換發應檢具之文件、資料  
              變更項目  
 
 
 
 
 
 
 
應檢附文件、資料 項目                                 中
文
品
名 英
文
品
名 原廠
標
籤、
說明
書或
包裝 成
分、
材
料、
結
構、
規格
或型
號 效
能、
用途
或適
應症 製
造
業
者
名
稱 製造
業者
地址
或製
造國
別 許
可
證
所
有
人 許
可
證
所
有
人
名
稱 遺失
補發
或污
損換
發 
1 醫療器材變更登記
申請書 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 
註8 ○ ○ 
2 醫療器材查驗登記
申請書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註12 
3 原許可證 正本 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △ 
註13 
4 原核准並蓋有中央
主管機關核定章之
標籤、說明書或包裝
正本 ╳ ╳ ○ △ 
註2 
 ○ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註14 
5 標籤、說明書或包裝
擬稿二份 ╳ ╳ ○ △ 
註3 ○ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註15 
6 醫療器材商許可執
照影本 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ △ 
註5 △ 
註5 ○ 
註9 ○ 
註11 ╳ 
7 出產國許可製售證
明正本 ╳ △ 
註1 ╳ △ 
註4 △ 
註4 △ 
註4 △ 
註6 ╳ ╳ ╳ 
8 國外原廠授權登記
書正本 ╳ ╳ ╳ △ 
註4 △ 
註4 △ 
註4 △ 
註4 △ 
註10 ╳ ╳ 
9 醫療器材製造 業者
符合醫療器材品質
管理系統準則 之證
明文件 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
10 臨床前測試及原廠
品質管制之檢驗規
格與方法、原始檢驗
紀錄及檢驗成績書  ╳ ╳ ╳ △ 
註3 ○ ╳ △ 
註7 ╳ ╳ ╳ 
11 產品之結構、材料、
規格、性能、用途、
圖樣等有關資料  ╳ ╳ ╳ △ 
註3 ○ ╳ △ 
註7 ╳ ╳ ╳ 行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
    
12 臨床證據資料  ╳ ╳ ╳ △ 
註3 △ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 
13 發生游離輻射器材
之輻射防護安全資
料 ╳ ╳ ╳ △ 
註3 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 
14 原廠變更說明函  ╳ ○ ○ △ 
註3 ○ ○ ○ ╳ ╳ ╳ 
15 擬變更之內容與原
核准者之比較表  ╳ ╳ ○ △ 
註3 ○ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ 
16 讓與人及受讓人共
同出具之讓與 聲明
書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ 
17 受讓許可證之 醫療
器材商(受讓人)對
受讓醫療器材 負責
之聲明書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ ╳ 
18 名稱變更後之醫療
器材商出具對變更
許可證之各該醫療
器材負責之聲明書  ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ 
19 醫療器材商名稱變
更未涉許可證 讓與
之聲明書 ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ○ ╳ 
20 其他經中央主管機
關指定之文件 、資料 △ △ △ △ △ △ △ △ △ △ 
註16 
21 送驗 ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ 
說明： 
一、○：表示須檢附該項目之資料。△： 表示視個案而定。 X：表示不須檢附該項目之資
料。 
二、標籤、說明書或包裝擬稿、醫療器材商許可執照影本 、出產國許可製售證明、國外原
廠授權登記書、醫療器材製造 業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件、臨床
前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書、產品之結
構、材料、規格、性能、用途、圖 樣等有關資料、臨床證據資料、發生游離輻射器材
之輻射防護安全資料 、其他經中央主管機關指定之文件、送驗之相關規定，請參見附
件二之說明項。  
註： 
1. 出產國許可製售證明應可辨識變更後之產品與原核准相同 。國產醫療器材者 ，免附。 
2. 規格變更如屬未涉及原核准之 標籤、說明書或包裝 變更者，免附 。 
3. 刪除規格者，免附。  行政院公報  第027卷 第 077期  20210429   衛生勞動篇  
   4. 國產醫療器材者，免附。 刪除規格者，免附。  
5. 國產醫療器材者，檢附 新廠之醫療器材製造業許可執照影本 。輸入醫療器材者，免
附。 
6. 國產醫療器材者，免附。 製造業者地址變更如係因門牌整編者 ，得免附本項文件 ，但
應檢附政府機關出具之證明文件 ，其屬輸入醫療器材者，並應經我國駐外館處驗證。  
7. 必要時，中央主管機關得命提出產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關
資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件。申請變更如係第三等級
體外診斷醫療器材者，應檢附本項資料； 經中央主管機關公告應辦理檢驗之醫療器材
者，本項文件應檢附二份。申請人應依送驗通知， 於規定期限內繳納檢驗費，並檢附
足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。  
8. 許可證所有人變更 應由讓與人及受讓人雙方共同申請。  
9. 指受讓人之醫療器材商許可執照影本。  
10.國外原廠授權登記書應詳述終止讓與人之登記權利，改由受讓人登記，並應詳列品
名、讓與人及受讓人雙方名稱、地址。 國產醫療器材者，免附。  
11.指名稱變更後之 醫療器材 商許可執照影本。  
12.申請許可證污損換發或遺失補發者，應檢附 本項文件 。申請標籤、說明書或包裝 污損
換發或遺失補發者，免附。  
13.申請許可證遺失補發者，免附。  
14.申請標籤、說明書或包裝 污損換發者，應檢附 本項文件 。申請許可證污損換發或遺失
補發者及標籤、說明書或包裝 遺失補發者，免附。  
15.申請標籤、說明書或包裝 污損換發或遺失補發者 ，應檢附 本項文件 。申請許可證污損
換發或遺失補發者，免附。  
16.申請許可證遺失補發者 ，應檢附聲明原許可證確係遺失之聲明書。申請 標籤、說明書
或包裝遺失補發者 ，應檢附聲明原 標籤、說明書或包裝 確係遺失之聲明書。  行政院公報  第027卷 第 077期  20210429  衛生勞動篇  
  
 
    
 
       
本則命令之總說明及對照表請參閱行政院公報資訊網（ http://gazette.nat.gov.tw/ ）。