“2020 – AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
                 
       MINISTERIO DE SALUD  
Secretaria de Calidad en Salud  
              A.N.M.A.T.  
 
BUENOS AIRES,  
VISTO el Expediente No Ex –2019 -110162336  –APN – DERA#ANMAT del 
Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y  
 
CONSIDERANDO:  
Que es oportuno acordar procedimientos y criterios de aceptación 
comunes de metodologías analíticas con el objetivo de obtener resultados 
precisos.  
Que, a su vez, se creó el grupo ad hoc  “Actualización Cap. XX: 
Metodología Analítica Oficial ”, coordinado por el Laboratorio Coordinador de 
la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos – ReNaLOA, 
con el mandato general de actualizar el Capítulo XX del Código Alimentario 
Argentino (CAA).  
Que, en función del avance de la tecn ología, pueden surgir nuevas 
determinaciones que sean adecuadas y un marco general para asegurar su 
validez es la utilización de Criterios de Rendimiento.  
Que el establecimiento de estos criterios permitirá demostrar que los 
métodos analíticos que se util icen son “adecuados para el uso previsto” y en 
particular que cumplen con los parámetros de validación y sus criterios de 
aceptación basados en normas Internacionales.  “2020 – AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
                 
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Secretaria de Calidad en Salud  
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Que, con el objetivo de obtener resultados comparables, se vio la 
necesidad de acordar p rocedimientos y criterios de aceptación de 
metodologías analíticas comunes.  
Que los procesos de validación permiten garantizar la calidad de los 
resultados analíticos mediante el aporte de evidencias objetivas, de que se 
cumplen los requisitos particulare s para un uso específico previsto.  
Que, para la determinación de carbohidratos y azúcares, 
independientemente de la matriz, se propone un enfoque basado en criterios 
de rendimiento con el cual los laboratorios podrán utilizar el método de 
análisis más ade cuado siempre y cuando se cumpla con los criterios 
establecidos en el presente proyecto.  
Que la aplicación de estos criterios permitirá que todos los laboratorios 
oficiales puedan aprovechar los recursos existentes garantizando la calidad 
de los resultado s independientemente del método del analítico utilizado.  
Que, en consecuencia, resulta necesari a la incorporación del artículo 
1414 séptimo  del CAA con los criterios de rendimiento para la determinación 
de carbohidratos y/o azúcares totales en concentraci ones desde 0,1% a 99%.  
Que en el proyecto de resolución tomó intervención el Consejo Asesor 
de la CONAL y se sometió a consulta pública.  
Que la Comisión Nacional de Alimentos ha intervenido expidiéndose 
favorablemente.  “2020 – AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
                 
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Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los organismos 
involucrados han tomado la intervención de su competencia.  
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N° 
815 de fecha 26 de julio de 1999; N ° 07 del 11 de diciembre 2019 y N° 50 
del 50 de diciembre  de 201 9 sus modificatorios y complementarios.  
 
Por ello  
LA SECRETARIA DE REGULACIÓN Y GESTIÓN SANITARIA Y  
EL SECRETARIO DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA  
RESUELVEN  
ARTÍCULO 1°. – Incorporase  el artículo 1414 séptimo  al Código Alimenta rio 
Argentino el cual quedará redactado de la siguiente forma ; “Artículo 1414 
séptimo . Criterios generales de rendimiento para la selección de métodos de 
análisis para la determinación de carbohidratos y/o azúcares en 
concentraciones desde 0,1% a 99%:  
PARÁ METROS  CRITERIOS DE ACEPTACIÓ N 
Aplicabilidad  Aplicable a la matriz/producto especificado  
Intervalo Mínimo Aplicable  [C – 3*SR; C + 3*SR]  
LD LD ≤ C * 1/10  
LC LC ≤ C * 1/5  
Precisión  Se debe verificar un valor de HorRat ≤ 2  “2020 – AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO”  
                 
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Veracidad  Concentración  % R 
≥10 % (10 g/100g)  
≥1 % (1 g/100g)  
≥0,1 % (1 mg/g)  98 – 102 
97 – 103 
95 - 105 
 
Donde : 
LC: Límite de Cuantificación,  
LD: Límite de Detección,  
C: Concentración analizada,  
HorRat: Cociente entre el desvío estándar relativo observado y el desvío 
estándar relativo teórico (obtenido con la ecuación de Horwitz),  
SR: Desvío estándar de la reproducibilidad.  
 
ARTÍCULO 2 °. - La presente resolución entrará en vigencia a partir del día 
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.  
ARTÍCULO 3 °. - Regístrese. Dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO 
OFICIAL para su publicación. Comuníquese a quienes corresponda. Cumplido, 
archívese.