1
 
 
Projet de règlement modifiant le 
Règlement sur les aliments et drogues
 
(fortifiants pour lait 
humain)
 
Document de politique 
–
 
automne
 
2020
 
 
Table des matières
 
1. Enjeu
 
................................
................................
................................
................................
.........................
 
1
 
2. Objectif
 
................................
................................
................................
................................
.....................
 
2
 
3. Description des modifications proposées
 
................................
................................
................................
..
 
2
 
3.1 Création d’un nouveau titre à la section
 
25, partie
 
B, intitulé «
 
Fortifiants pour lait humain
 
»
 
..........
 
2
 
3.2 Définitions
................................
................................
................................
................................
...........
 
2
 
3.3 Examen préalable à la commercialisation des FLH
 
................................
................................
............
 
3
 
3.4 Conditions relatives à la vente de FLH
 
................................
................................
...............................
 
6
 
3.5 Ajout de vitamines, de minéraux nutritifs et d’acides aminés
 
................................
............................
 
8
 
3.6 Additifs alimentaires
 
................................
................................
................................
...........................
 
8
 
3.7 Exigences d’étiquetage
 
................................
................................
................................
.....................
 
10
 
3.8 Entrée en vigueur
 
................................
................................
................................
..............................
 
12
 
3.9 Normes de service
 
................................
................................
................................
.............................
 
12
 
 
 
1. 
Enjeu
 
 
Les fortifiants 
pour
 
lait humain (FLH) sont des aliments qui sont ajoutés au lait humain pour 
augmenter sa valeur nutritive et fournir les 
nutriments nécessaires aux nourrissons nés 
prématurément ou à d’autres bébés en tant que nécessité médicale (p.
 
ex., bébés petits pour l’âge 
gestationnel, besoins protéiques élevés).
 
Ceci 
est 
une pratique exemplaire en soins cliniques.
 
À 
l’heure actuelle, 
il n’y a pas de dispositions particulières concernant les FLH dans le 
Règlement 
sur les aliments et drogues
 
(RAD), ce qui signifie que le cadre alimentaire général s’applique.
 
Des modifications au RAD sont nécessaires pour permettre aux FLH d’avoir un ajou
t de 
vitamines, de minéraux nutriti
f
s, d’acides aminés et 
mettre à jour le langage 
concernant l’ajout 
d
es
 
additifs alimentaires, en plus d’inclure des dispositions pour protéger la santé et la sécurité de 
la population vulnérable qui utilise ces 
fortifiants.
 
 
 
 2
 
 
2. 
Objectif
 
 
Santé
 
Canada propose de créer un cadre réglementaire pour la vente de FL
H
 
au Canada.
 
Ce 
cadre prescrirait des exigences en matière d’information et de données probantes aux fins 
d’évaluation par la ministre de la Santé afin d’aider à assurer l’innocuité et 
la valeur
 
nutritionnel
le adéquate
 
des FLH et la santé et la sécurité de la populatio
n infantile qui en dépend.
 
 
 
3. 
Description des modifications proposées
 
Les modifications proposées mettraient à jour les dispositions existantes et ajouteraient de 
nouvelles dispositions à la partie
 
B (aliments) et à la partie
 
D (vitamines, minéraux et ac
ides 
aminés) du RAD afin de créer un cadre réglementaire pour les FLH.
 
 
En particulier, les modifications proposées comprendraient ce qui suit
 
: évaluation préalable à la 
mise en marché des FLH et des FLH qui ont 
subi un changement majeur 
; établir les conditions 
de vente, y
 
compris l’arrêt de la vente si les données probantes démontrent que le FLH n’est plus 
sécuritaire ou qu’il n’est plus adéquat sur le plan nutritionnel; permettre l’ajout de vitamines, de 
nutriments minéraux, d’acides am
inés, 
de 
mettre à jour le langage 
concernant l’ajout d
’
additifs 
alimentaires et d’autres ingrédients; et établir les exigences en matière d’étiquetage.
 
 
3.1 
Création d’un nouveau titre à la section
 
25, partie
 
B, intitulé «
 
Fortifiants pour lait humain
 
»
 
 
On propose de créer une nouvelle rubrique à la section
 
25 intitulée «
 
Fortifiants pour lait 
humain
 
», en vertu de laquelle la majorité des nouvelles exigences réglementaires seraient 
énumérées.
 
Cet en
-
tête serait situé entre les dispositions relatives aux 
«
 
Aliments pour bébés
 
» 
(articles
 
B.25.002 et
 
B.25.003) et 
celles relatives 
aux «
 
Succédanés de lait humain et aliments 
renfermant un succédané de lait humain
 
», c.
-
à
-
d. lait maternisé (articles
 
B.25.045 à B.25.060).
 
Les dispositions proposées à cette rubr
ique comprendraient les éléments suivants
 
: les exigences 
relatives à la notification préalable à la mise en marché; les conditions liées à la vente de FLH; 
la 
mise
 
à jour 
du 
langage 
concernant 
l’utilisation d’additifs alimentaires et les exigences en 
matière 
d’étiquetage.
 
 
3.2 
Définitions
 
 
Les modifications proposées ajouteraient une définition du terme «
 
fortifiant pour lait humain
 
».
 
Les FLH seraient définis comme «
 
un aliment 
qui est 
étiqueté 
ou
 
annoncé comme 
devant
 
être 
ajouté au lait humain 
pour 
en augmenter la
 
valeur nutritive afin de satisfaire aux 
besoins 
alimentaires particuliers 
d’un 
bébé manifestant un état 
physique ou physiologique 
particulier 
en 
raison d’une maladie, d’un 
désordre
 
ou d’un état physique anormal.
 
»
 
 3
 
 
La définition proposée vi
se à offrir une certaine souplesse quant à l’utilisation des FLH pour 
certains nourrissons prématurés et pour d’autres bébés lorsque les professionnels de la santé 
jugent qu’il s’agit d’un produit nécessaire.
 
 
La définition de «
 
changement majeur
 
» à la se
ction
 
25 serait élargie pour s’appliquer aux FLH.
 
La définition actuelle de «
 
changement majeur
 
» ne s’applique qu’aux préparations pour 
nourrissons et serait modifiée pour s’appliquer également aux FLH.
 
 
Les autres définitions existantes qui seraient 
modifiées pour tenir compte des FLH sont les 
suivantes
 
:
 

 
La définition de «
 
date 
limite d’utilisation
 
» serait élargie pour s’appliquer aux FLH.
 
Contrairement à la plupart des aliments préemballés, les FLH devraient avoir une date 
d’expiration et non une d
ate 
«
 
Meilleur avant
 
»
.
 
Les 
date
s
 
limites d’utilisation
 
ne sont 
requises que pour certains aliments qui présentent des caractéristiques de composition ou 
de nutrition strictes qui pourraient ne pas être respectées après la 
date 
limite d’utilisation
.
 
L’util
isation d’une 
date 
limite d’utilisation
 
est plus appropriée pour les FLH étant donné 
le rôle important 
qu’
ils 
jouent dans la santé et la sécurité des nourrissons prématurés ou 
d’autres bébés sous surveillance médicale.
 
 

 
La définition de «
 
supplément 
nutriti
f
 
» serait modifiée pour exclure les FLH.
 
Dans le 
RAD, le «
 
supplément nutritif
 
» est défini comme un aliment vendu ou représenté comme 
supplément à un régime alimentaire 
dont l’apport en énergie et en éléments nutritifs 
essentiels peut ne pas être 
suffisant
.
 
En excluant les FLH de la définition des suppléments 
nutritifs, on s’assure que les FLH n’ont pas
 
à
 
rencontrer
 
les dispositions réglementaires 
de la section
 
24 du RAD pour les suppléments nutritifs.
 
 

 
La définition actuelle des «
 
aliments pour bébés
 
» serait modifiée en remplaçant 
«
 
désigne un aliment présenté comme pouvant être consommé par des bébés
 
» par 
«
 
étiquetés ou annoncés 
comme pouvant être consommé 
par des bébés
 
» afin de clarifier 
la signific
ation du mot «
 
désigne
 
».
 
Une modification semblable serait apportée à la 
définition de «
 
succédané de lait humain
 
» aux fins d’uniformité.
 
 
Enfin, comme dans le cas des préparations pour nourrissons, le RAD sera modifié afin de que les 
FLH 
puissent être 
désignés comme
 
aliment
s
 
à usage diététique spécial (AUDS).
 
Les FLH 
correspondent à la définition d’un AUDS
 
(article B.24.001 du RAD)
, car ils sont spécialement 
formulés pour répondre aux besoins particuliers des nourrissons prématurés ou d’autres bébés.
 
 
3
.3 
Examen préalable à la commercialisation des FLH
 
Un examen préalable à la commercialisation des FLH est nécessaire afin d’assurer l’innocuité et  
 
la valeur nutritionnel adéquate
 
des FLH pour leur utilisation prévue.
 
Conformément aux 4
 
 
modifications proposées, 
il serait inte
rdit
 
de
 
faire de la publicité pour la vente ou 
de 
vendre un 
FLH à moins que la ministre de la Santé 
ait 
fourni à son fabricant une autorisation 
par écrit
.  
 
 
3.3.1 
Nouveaux FLH
 
Par conséquent, 
un
 
FLH ne serait autorisé à être vendu 
ou
 
annoncé 
en vue de sa
 
vente que 
lorsque le fabricant du FLH a présenté une demande avec les renseignements requis à la ministre 
de la Santé, que la demande a été examinée par la ministre et que cette dernière a délivr
é une 
autorisation écrite au fabricant indiquant que les renseignements fournis établissent que le FLH 
peut être vendu et 
faire l'objet d'une publicité pour 
sa
 
vente
.
 
 
Les modifications proposées établiraient les exigences 
pour 
une demande 
d’
autorisation 
avant la 
mise en marché
 
pour 
un FLH.
 
Cela comprend fournir à la ministre de la Santé 
les informations 
suivantes
 
:
 

 
les renseignements administratifs utilisés pour 
identifier
 
le FLH et le fabricant;
 

 
la liste des ingrédients indiquée quantitativement;
 

 
les
 
caractéristiques relatives à la qualité 
nutritionnelle
, microbiologique et physique des 
ingrédients et du FLH
 

 
les 
détails techniq
ues 
de contrôle de la qualité 
appliquées à l’examen
 
des ingrédients et 
du FLH;
 

 
le
 
détail du
 
procédé de fabrication
 
et des techniques de contr
ôl
e de la qualité appliquées 
au cours de la fabrication
;
 

 
les résultats des examens effectué
s pour déterminer la date 
limite d’utilisation
 
du FLH;
 

 
la preuve établissant que
 
le FLH 
a une valeur nutritive suffisante
 
pour 
favoriser 
u
ne 
croissance et un développement acceptables 
chez les bébés
 
s’il est consommé 
conformément au mode d’emploi
;
 

 
le mode d’emploi;
 

 
les renseignements sur l’emballage 
et l’étiquetage, y
 
compris les notices 
d’accompagnement
;
 

 
la
 
justification scientifique de la formulation.
 
 
Lors de l'évaluation, la ministre de la 
S
anté déterminera si toutes les informations requises ont 
été soumises et si les informations fournies sont suffisantes pour établir que le 
FLH
 
est 
sécuritaire
. L
a
 
mini
stre de la 
S
anté pourrait également demander par écrit des informations 
supplémentaires relatives à la demande si celle
s
-
ci 
sont
 
nécessaire
s
 
pour évaluer le 
FLH
. 
Lorsqu’elle effectue un examen préalable à la 
mise en marché
 
d’un nouveau FLH, la ministre de 
la Santé pourrait également tenir compte d’autres renseignements pertinents, comme les 
renseignements fournis à un organisme de réglementation étranger ou obtenus d’un tel organisme 
ou les données post
-
commercialisation provenant 
d’un autre pays
.
 
L
a
 
ministre 
informerait 
par 
écrit 
le
 
fabricant si la vente ou la publicité pour la vente du 
FLH
 
est autorisée. Enfin, l
a
 
ministre 5
 
 
n'autoriserait pas la vente ou la publicité pour la vente du 
FLH
 
s'il y a des motifs raisonnables de 
croire que les 
renseignemen
ts
 
présentés 
par le fabricant 
sont fau
x
, trompeu
rs
 
ou mensong
er
s.
 
 
 
3.3.2 Les FLH ayant subi un changement majeur
 
Si un FLH subit un changement majeur, le fabricant serait tenu de présenter une demande 
préalable à la commercialisation avec les 
renseignements requis.
 
Le FLH qui a subi un 
changement majeur ne serait autorisé à être annoncé pour la vente ou à être vendu que lorsque la 
présentation aura été examinée et évaluée et que la ministre de la Santé émettra une autorisation 
écrite au fabrica
nt indiquant que le FLH peut être vendu ou annoncé pour la vente.
 
 
 
Les modifications proposées établiraient les exigences 
pour une demande d’autorisation 
avant la 
mise en marché
 
pour 
un FLH
 
ayant subi un 
un changement majeur
 
:
 

 
les renseignements administr
atifs utilisés pour identifier le FLH et le fabricant;
 

 
une description du changement majeur;
 

 
l
a preuve établissant 
que le FLH 
a 
une valeur nutritive suffisante
 
pour 
favoriser
 
une 
croissance et un développement acceptables chez les 
bébés s’il est consommé 
conformément au
 
mode d’emploi
 
et que le changement majeur n’a 
pas eu d’
effet 
préjudiciable
 
sur le FLH;
 

 
le texte écrit de toutes les étiquettes, y
 
compris les 
notices d’accompagnement
;
 

 
la justification du changement majeur.
 
 
L
a
 
ministre de la 
S
anté évaluera 
si
 
toutes les informations requises ont été soumises et qu'elles 
sont suffisantes pour établir que le 
FLH
 
est s
écuritaire
.  
L
a
 
ministre de la 
S
anté pourrait 
également demander par écrit des informations supplémentaires relati
ves à la demande si celle
s
-
ci 
sont
 
nécessaire
s
 
pour 
l’évaluation
. 
 
Comme pour les nouveaux FLH, pour les FLH qui ont subi 
un changement majeur, la ministre de la Santé pourrait également tenir compte d
e tout autre 
renseignement pertinent, comme les renseig
nements fournis à un organisme de réglementation 
étranger ou obtenus d’un tel organisme.
 
L
a
 
ministre 
informe
rait par écrit 
le
 
fabricant si la vente 
ou la publicité pour la vente du 
FLH
 
ayant 
subi un changement majeur
 
est autorisée. Enfin, l
a
 
ministre n'aut
oriserait pas la vente ou la publicité pour la vente du 
FLH
 
s'il y a des motifs 
raisonnables de croire que les 
renseignements 
présentés sont fau
x
, trompeu
rs
 
ou mensong
er
s
.
 
 
3.3.3 Les FLH présentement commercialisés
 
Les fabricants dont les FLH ont déjà fait l’objet d’une évaluation et qui ont reçu 
de Santé Canada 
une 
autorisation 
écrite 
de commercialisation au Canada
 
auront un
 
an pour faire la transition vers 
le nouveau cadre réglementaire.
 
Santé
 
Canada publiera une l
iste des FLH admissibles à cette 
transition.
 
 6
 
 
Les fabricants de FLH figurant sur la liste seraient tenus de présenter une attestation selon 
laquelle le FLH n’a pas subi de changement majeur, ainsi que le nouveau texte proposé de 
l’étiquette, y
 
compris les 
notices d’accompagnement
, qui sont conformes aux nouvelles 
exigences en matière d’étiquetage.
 
Les fabricants disposeraient d’un
 
an à compter de la date 
d’entrée en vigueur de la réglementation pour présenter ces renseignements et obtenir 
l’autorisation 
écrite de la ministre.
 
Pendant cette période d’un
 
an, les fabricants p
ourront
 
vendre 
les FLH figurant sur la liste dans les emballages existants.
 
D’ici la fin de la période d’un
 
an, 
toutes les modifications nécessaires doivent être apportées à l’étiquette 
afin de se conformer à la 
réglementation.
 
 
Si, après un
 
an, les fabricants n’ont pas présenté les renseignements requis et n’ont pas reçu 
l’autorisation écrite de la ministre, ils ne pourraient pas continuer à vendre ou à annoncer ces 
FLH au Canada.
 
Si les
 
fabricants souhaitent obtenir l’autorisation pour ces produits après la 
période de transition d’un
 
an, ils devraient présenter une demande en tant que nouveau FLH 
conformément aux dispositions provisoires
 
B.25.01
0
 
et
 
B.25.01
1
.
 
 
En outre, si un fabricant souhaite 
faire une 
demande
 
pour un changement majeur
 
d’
un 
FLH
 
qui a 
déjà fait l'objet d'une évaluation par Santé Canada, il doit d'abord remplir les conditions ci
-
dessus, puis 
faire une 
demande
 
pour un changement 
majeur.
 
 
Afin d
’i
dentifier 
les produits FLH qui seraient exemptés des exigences 
pour 
une demande 
d’autorisation 
avant la mise en marché
 
complète, une liste des FLH qui ont été évalués par 
Santé
 
Canada sous le titre [
Fortifiants pour lait humain commercialisés au Canada à c
ompter du 
31
 
mars
 
2021
] serait publiée sur le site
 
Web du gouvernement du Canada et incorporée par 
renvoi dans la réglementation.
 
(Remarque
 
: Il s’agit d’une date 
provisoire
 
et elle changera pour 
correspondre à l’entrée en vigueur finale du règlement.)
 
 
3.4 
Conditions relatives à la vente de FLH
 
 
3.4.1 
Utilisation à domicile des FLH
 
Au Canada, les FLH ne sont actuellement disponibles que pour une utilisation dans les hôpitaux 
en raison de la formation médicale spécialisée requise pour gérer les besoins nu
tritionnels de
s
 
nourrissons prématurés et d’autres bébés qui utilisent des FLH pour des raisons médicales.
 
Les 
professionnels de la santé dans les hôpitaux sélectionnent et administrent des FLH en fonction 
des besoins nutritionnels particuliers de chaque 
bébé, surveillent les besoins et ajustent 
régulièrement la dose en fonction de l’état de santé du nourrisson.
 
 
Même si l’administration de FLH dans un milieu clinique devrait demeurer la principale façon 
dont les nourrissons reçoivent des FLH, les données 
probantes émergentes et certains experts 
suggèrent que l’utilisation à domicile pendant une période limitée après l’obtention du congé 7
 
 
pourrait être bénéfique pour certains bébés.
 
Des études récentes suggèrent que l’utilisation de 
FLH après l’obtention du 
congé pourrait améliorer la trajectoire de croissance de certains 
nourrissons avec des 
conditions médicales 
continues
, à condition qu’un professionnel de la santé 
exerce une surveillance suffisante
1
.
 
Au cours des consultations, la plupart des intervenants 
ont 
convenu qu’un petit sous
-
groupe
 
de nourrissons pourrait bénéficier de l’accès aux FLH après 
l’obtention du congé.
 
Les estimations variaient, allant de 5
 
% et 30
 
% des nourrissons et étaient 
fondées sur les connaissances et le jugement des intervenants.
 
 
Par ailleurs, les professionnels de la santé ont mis en évidence les risques potentiels associés à 
une mauvaise administration ou à une mauvaise préparation des FLH.
 
En général, il faut adapter 
la préparation des FLH aux besoins nutritifs du nourrisson.
 
Les FLH sont des produits 
concentrés, et l’administration d’une quantité plus importante de FLH qu’un nourrisson n’en a 
besoin pourrait avoir des répercussions négatives sur la santé du nourrisson.
 
Par conséquent, il 
n’est pas approprié que le grand public
 
ait accès aux FLH sans surveillance médicale.
 
 
À la lumière des avantages potentiels de l’utilisation à domicile des FLH, Santé
 
Canada propose 
d’introduire une certaine souplesse dans la réglementation pour l’utilisation des FLH à 
l’extérieur des hôpitaux
 
tout en maintenant le niveau de surveillance médicale nécessaire pour 
aider à assurer leur utilisation appropriée par les soignants.
 
Les modifications proposées 
permettraient 
la vente de 
FLH 
par les hôpitaux et que les hôpitaux fournissent des FLH au gran
d 
public pour utilisation à domicile sur ord
onnance
 
écrit
e
 
d’un médecin.
 
Les fabricants ne p
ourrait 
pas vendre les FLH directement au public.
 
Toutefois, un hôpital p
ourrait 
demander qu’un 
fabricant fournisse le FLH à une personne
.
 
Dans ce cas, la demande d
evrait provenir de l’hôpital 
et 
être 
envoyée au fabricant accompagnée d’une ordonnance écrite d’un médecin.
 
Des 
programmes semblables sont en place aux États
-
Unis depuis environ une
 
décennie, sans 
problèmes connus.
 
 
Santé
 
Canada a examiné la possibilité 
d’élargir l’accès aux FLH, comme permettre aux 
infirmières praticiennes et aux diététistes de fournir des ordonnances écrites pour l’utilisation à 
domicile des FLH ou pour permettre la vente de FLH par l’intermédiaire des pharmacies.
 
Les 
infirmières pratic
iennes et les diététistes ne sont pas autorisés à rédiger des ordonnances dans 
toutes les administrations.
 
Compte tenu du marché à créneaux des FLH, de l’absence des chaînes 
d’approvisionnement nécessaires à l’extérieur des hôpitaux et de l’expertise médic
ale requise 
pour superviser leur utilisation sécuritaire, il n’est pas recommandé d’élargir la distribution des 
FLH aux pharmacies pour l’instant.
 
 
                                        
                  
 
1
 
Marino, LV, Fudge C., Pearson F, et al. Home use of breast milk fortifier to promote post discharge growth and 
breast feeding in preterm infants: a quality improvement project. 
Archives of Disease in Childhood. 
Première 
publication en ligne
 
: le 14
 
décembre
 
2018. doi
 
: 10.1136/archdischild
-
2018
-
315951.
 8
 
 
3.4.2 
Arrêt de la vente
 
Lorsqu’un FLH est commercialisé, de nouveaux renseignements peuvent devenir disponib
les qui 
pourraient avoir une incidence sur l’évaluation du fortifiant par la ministre de la Santé.
 
Afin 
d’évaluer correctement l’incidence de ces renseignements, la ministre peut exiger des 
renseignements du fabricant.
 
Afin d’atténuer tout préjudice 
potentiel découlant de l’utilisation 
des FLH, les modifications proposées comprennent des dispositions selon lesquelles, si un 
fabricant est invité à présenter des renseignements avant une date précise, il ne peut plus vendre 
ce produit après cette date, à
 
moins d’avoir fourni les renseignements en question.
 
Si la ministre 
estime que les renseignements sont insuffisants, elle en avisera le fabricant qui devra alors cesser 
de vendre le FLH jusqu’à ce qu’il fournisse 
ces 
renseignements à la ministre.
 
Ces modi
fications 
sont semblables aux dispositions déjà en place pour les préparations pour nourrissons.
 
 
3.5 
Ajout de vitamines, de minéraux nutritifs et d’acides aminés
 
 
Le RAD réglemente l’ajout de vitamines, de minéraux nutritifs et d’acides aminés aux aliment
s 
afin de s’assurer que les Canadiens reçoivent des quantités suffisantes, mais non excessives, de 
ces nutriments dans leur alimentation.
 
Le RAD interdit l’ajout de vitamines, de minéraux 
nutritifs et d’acides aminés aux aliments 
à moins que le RAD ne 
l’autorise
.
 
 
Les modifications proposées permettraient l’ajout de certaines vitamines, de certains minéraux 
nutritifs et d’acides aminés aux FLH, sans limites maximales ou minimales prescrites.
 
Les 
niveaux de nutriments ajoutés à un FLH seraient examinés e
t évalués au cas par cas afin 
d’assurer son innocuité et s
a
 
valeur nutritive
 
adéquat
e
.
 
En ne fixant pas de niveaux maximal et 
minimal dans la réglementation, cela offrirait une certaine souplesse dans la composition 
nutritionnelle des FLH et permettrait l’
élaboration de produits plus spécialisés.
 
Les besoins en 
nutriments des nourrissons qui nécessitent des FLH sont très variables et les hôpitaux adaptent 
régulièrement l’utilisation de ces fortifiants en fonction des besoins individuels de chaque bébé.
 
L’in
clusion d’exigences particulières de composition pour les FLH pourrait limiter les 
formulations de produits qui pourraient profiter à cette population vulnérable.
 
 
La choline est un nutriment essentiel qui a été autorisé à être ajouté 
aux 
préparation
s
 
pour 
nourrissons dans le passé en vertu du RAD.
 
Récemment, en vertu du RAD, 
la choline
 
a été 
reclassifié
e
 
en tant que vitamine et, par conséquent, 
elle 
est devenue assujettie aux restrictions 
relatives à l’ajout de vitamines
 
aux aliments
.
 
Les modifications pro
posées permettraient 
explicitement l’ajout de choline en tant que vitamine aux FLH, aux préparations pour nourrissons 
et aux préparations pour régime liquide.
 
 
3.6 
Additifs alimentaires
 
 
Un additif alimentaire est habituellement une substance chimique qui est ajoutée à une denrée 
alimentaire au cours de la fabrication et qui devient soit une partie de la denrée alimentaire, soit 9
 
 
affecte ses caractéristiques dans le but d’obtenir un effet t
echnique particulier.
 
Un aliment qui 
contient un additif alimentaire ne peut être vendu au Canada que si l’utilisation de l’additif 
alimentaire dans l’aliment est permise dans les listes des additifs alimentaires autorisés de 
Santé
 
Canada qui sont publiées
 
sur le site
 
Web du gouvernement du Canada
2
.
 
Les listes sont, en 
général, organisées en fonction de l’objectif technique pour lequel les additifs figurant sur 
chaque liste peuvent être utilisés (p.
 
ex., la liste des agents de conservation autorisés, la lis
te des 
agents émulsifiants, gélifiants, stabilisants ou épaississants autorisés).
 
 
Certains FLH qui ont été autorisés à être 
vendus
 
au Canada contiennent un ou plusieurs additifs 
alimentaires.
 
Santé
 
Canada a évalué ces utilisations d’additifs alimentaires 
comme étant 
sécuritaires et a l’intention de les autoriser de façon plus générale dans les FLH en ajoutant les 
utilisations aux listes d’additifs alimentaires autorisés applicables.
 
Santé
 
Canada prévoit modifier 
les listes en même temps que les modificatio
ns réglementaires proposées pour les FLH qui font 
l’objet du présent document de politique.
 
L
e public et 
les 
autres intervenants
 
seront informés des
 
utilisations particulières des additifs alimentaires qui seront autorisées pour les FLH
 
par la
 
publication 
d'un avis de modification qui est prévu pour
 
l’automne
 
2020/l’hiver
 
2021
.
 
 
De plus, parallèlement aux modifications réglementaires proposées pour les FLH, Santé
 
Canada 
a l’intention de modifier deux
 
des autorisations de 
mise en marché
 
des additifs 
alimentaires, 
l’
Autorisation de mise en marché d'additifs alimentaires comme enzymes alimentaires
 
et 
l’
Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation
.
 
Cette 
proposition est 
faite
 
afin que le Ministère puisse, à l’avenir
, permettre certaines nouvelles 
utilisations d’additifs alimentaires pour les FLH ou d’autres aliments pour nourrissons, sur 
demande, en utilisant le processus habituel d’autorisation pour les additifs alimentaires, qui 
consiste à ajouter la nouvelle utili
sation à la liste des additifs alimentaires autorisés qui est 
incorporée par renvoi dans l’autorisation de 
mise en marché
.
 
 
Quiconque souhaite demander à Santé
 
Canada de permettre l’utilisation d’additifs alimentaires 
dans les FLH qui ne sont pas permis pa
r les modifications de la liste susmentionnées peut le faire 
par le processus habituel de présentation 
d’une demande d’autorisation concernant un 
d’additif
 
alimentaire préalable à la commercialisation
3
.
 
 
 
                                        
                  
 
2
 
Il y a 15
 
listes d’additifs alimentaires autorisés, dont chacune est incorporée par renvoi à une autorisation de mise 
en marché
 
–
 
https://www.canada.ca/fr/sante
-
canada/services/aliments
-
nutrition/salubrite
-
aliments/additifs
-
alimentaires/listes
-
auto
rises.html.
 
3
 
Voir le site
 
Web Additifs alimentaires 
–
 
Préparation d’une demande d’autorisation 
(https://www.canada.ca/fr/sante
-
canada/
services/aliments
-
nutrition/salubrite
-
aliments/additifs
-
alimentaires/additifs
-
a
limentaires
-
preparation
-
demande
-
autorisation.html)
 10
 
 
Une autre modification relative aux additifs 
alimentaires est également proposée au 
paragraphe
 
B.25.062(1) pour remplacer l’expression «
 
un aliment étiqueté ou annoncé comme 
pouvant être consommé par des bébés
 
» par «
 
un aliment pour bébés
 
» afin de simplifier et de 
moderniser le libellé.
 
 
3.7 
Exigences d’étiquetage
 
 
Il existe des exigences d’étiquetage normalisées qui s’appliquent en général aux aliments 
préemballés, comme les exigences relatives à l’étiquetage des renseignements nutritionnels, à 
l’étiquetage des ingrédients, aux allégations nu
tritionnelles (p.
 
ex., les allégations relatives à la 
teneur en nutriments), 
à 
la datation 
et aux numéros de lot.
 
Santé Canada propose des 
modifications afin d’adapter ces exigences aux FLH et d’introduire une exigence pour les 
directives de préparation, 
d’entreposage et d’utilisation ainsi qu’une mise en garde pour utiliser 
uniquement les FLH sous surveillance médicale.
 
 
3.7.1 
Étiquetage nutritionnelle 
 
Santé Canada propose d’interdire l’utilisation d
u
 
tableau de la valeur nutritive (TVN) pour les 
FLH.
 
Les valeurs quotidiennes (VQ) utilisées dans le TVN pour les aliments destinés 
uniquement aux nourrissons et aux enfants sont fondées sur les besoins en nutriments pour les 
bébés de six
 
mois ou plus mais de moins d’un
 
an, ou pour les enfants d’un
 
an ou plu
s mais de 
moins de quatre
 
ans, respectivement.
 
Les FLH sont utilisés par des populations de moins de 
six
 
mois.
 
Par conséquent, il n’est pas approprié d’appliquer des VQ qui sont fondées sur les 
besoins nutritionnelles 
pour la population générale de nourris
sons et d’enfants dans le groupe 
d’âge respectif dans ces circonstances.
 
Par conséquent, les FLH seraient ajoutées aux 
dispositions existantes interdisant à certains aliments de présenter un TVN.
 
 
Santé
 
Canada propose d’exiger que l’étiquetage des FLH comp
renne un tableau modifié des 
renseignements nutritionnels qui précise la valeur énergétique en calories et en quantité 
d’éléments nutritifs clés p
our une quantité de FLH 
spécifiée dans le mode d’emploi
.
 
Les 
principaux nutriments qui doivent figurer sur l’é
tiquette sont les protéines, les 
matières grasses
, 
les glucides disponibles, les fibres, les vitamines (y compris la choline), les minéraux nutritifs, 
les acides aminés et toute autre substance nutritive présente dans le FLH.
 
Les renseignements 
plus précis
 
sur les nutriments qui doivent être déclarés sur l’étiquette, ainsi que leurs unités, 
seraient précisés dans le RAD.
 
Les unités de mesure différeraient légèrement pour certains 
nutriments de celles requises pour d’autres aliments, car elles pourraient cor
respondre à de plus 
petites quantités d’un nutriment particulier (p.
 
ex., milligrammes ou microgrammes par rapport 
aux grammes).
 
Il n’est pas prévu que ces exigences entraîneront des changements importants 
dans l’étiquetage des FLH, puisque ces exigences s
ont généralement en harmonie avec la façon 
dont les FLH sont actuellement étiquetées.
 11
 
 
3.7.2 
Étiquetage des ingrédients
 
Santé
 
Canada propose des modifications qui permettraient à la plupart des exigences actuelles en 
matière d’étiquetage des ingrédients (p.
 
ex., taille de la police et de la casse, espacement, 
couleur, lisibilité, bordures) de s’appliquer aux FLH.
 
Cependant, les FLH seraient exemptées de 
l’obligation de regrouper les types de sucres ensemble dans la liste des ingrédients.
 
Les types de 
sucres 
pour les aliments réguliers doivent être regroupés dans la liste des ingrédients afin que les 
consommateurs puissent facilement identifier tous les sucres ajoutés à un aliment, aidant ainsi les 
consommateurs à faire des choix éclairés et plus sains.
 
Toutef
ois, les FLH doivent être utilisés 
sous surveillance médicale et les consommateurs ne prennent pas de décision quant au type de 
FLH utilisé.
 
Par conséquent, le regroupement des sucres serait moins utile pour les 
professionnels de la santé qui sont responsa
bles de la sélection et de l’administration des FLH 
qui sont fondés sur les besoins médicaux 
ou nutritionnel 
du nourrisson.
 
 
3.7.3 
Allégations relatives à la nutrition
 
Concernant les allégations, Santé
 
Canada propose les modifications suivantes
 
:
 

 
l
es
 
FLH contenant de la caséine, du collagène ou de la gélatine hydrolysés ou 
partiellement hydrolysés (sources de protéines) ne seraient pas tenus de porter une 
déclaration d’avertissement à «
 
ne pas utiliser comme source unique de nutrition
 
» 
(actuellement 
une exigence pour d’autres aliments contenant ces ingrédients).
 
Cette mise 
en garde serait redondante et pourrait causer de la confusion, puisque les FLH ne doivent 
jamais être utilisées comme source unique de nutrition;
 

 
les FLH pourraient inclure sur leur
 
étiquette une indication qu’il s’agit d’un aliment 
consommé par un nourrisson de moins de six
 
mois;
 

 
aucune allégation relative au pourcentage de la valeur quotidienne pour certains 
nutriments (
matières grasses
, acides gras saturés ou trans, sodium, potass
ium, glucides, 
fibres ou cholestérol) ou au nombre de calories provenant de 
matières grasses
 
ou d’acides 
gras saturés ou trans ne serait autorisée à figurer sur l’étiquette ou dans toute publicité 
pour les FLH (p.
 
ex., «
 
sans sucre ajouté
 
», «
 
source de fi
bres
 
»);
 

 
aucune allégation énoncée dans la colonne
 
4 du tableau suivant l’article
 
B.01.513 du 
RAD n
e serait 
 
permise (p. ex., «
 
excellente source de protéines
 
», «
 
sans énergie
 
»).
 
 
3.7.4 
Directives
, 
datation
 
et numéros de lot
 
Les dispositions proposées 
comprendraient des exigences relatives aux directives sur l’étiquette 
pour l’entreposage du FLH avant et après son ouverture, ainsi que des directives pour la 
préparation, l’utilisation et l’entreposage du FLH après qu’il ait été mélangé avec du lait humai
n.
 
Une déclaration indiquant que le FLH ne doit être utilisé que sous surveillance médicale serait 
également requise sur l’étiquette extérieure.
 
 12
 
 
Les FLH devraient inclure une date d’expiration et un numéro de lot sur l’étiquette extérieure.
 
Les FLH sont s
ouvent vendus ou emballés en plusieurs unités ou sachets.
 
Par conséquent, les 
modifications proposées exigeraient également que l’étiquetage de la date d’expiration et du 
numéro de lot s’applique aux étiquettes intérieures.
 
La date d’expiration serait auto
risée à figurer 
au bas d’un emballage, comme pour d’autres aliments 
à
 
usage 
diététique 
 
spécial et pour le lait 
maternisé.
 
 
3.8 
Entrée en vigueur
 
 
Les modifications proposées entreraient en vigueur au moment de leur publication dans la 
Partie
 
II de la 
Gazette du Canada, à l’exception des modifications à l’étiquetage relatives aux 
FLH déjà sur le marché au Canada, qui auraient une période d’un
 
an pour se conformer à la 
réglementation.
 
 
3.9 
Normes de service
 
 
Santé
 
Canada s’est engagé à améliorer la rapid
ité des examens des demandes pour les FLH.
 
Lorsque
 
Santé
 
Canada reçoit une 
demande d’autorisation 
complète, il appliquerait une norme de 
service de 90
 
jours de temps d’examen actif pour la grande majorité des FLH.
 
Cela est semblable 
aux temps d’examen 
actuellement requis pour les FLH aux États
-
Unis.
 
 
Les normes de service seront fournies dans un document d’orientation de Santé Canada publié en 
même temps que la réglementation 
finale
.
 
De plus, des documents d’orientation seront élaborés 
pour la préparati
on des demandes d’
autorisation
 
avant la mise en marché, de bons procédés de 
fabrication, de l’information requise pour les nouvelles installations de fabrication, des essais 
cliniques pour les nourrissons prématurés et des 
preuves 
requises pour établir le 
caractère 
nutritionnel adéquat d’un FLH.