G/TBT/N/BRA/1268  
6 de octubre  de 2021 
(21-7512) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono:  +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA  cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos constituidos por productos mezclados 
entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosi ficar ni acondicionar 
para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) 
(SA: 3003) ; Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, 
preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluido s los administrados 
por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos 
de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004); Preparaciones y productos farmacéuticos 
de las subpartidas 3006.10.10 a 3006.60.90 (SA:  3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
number 568, 29 September 2021  (Resolución RDC Nº 568, de 29 de septiembre de 2021 ). 
Documento en portugués (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Resolución notificada establece, con carácter 
extraordinario y temporal, la autorización del uso de medicamentos y productos biológicos 
utilizados en el tratamiento y prevención de la COVID -19 de las existencias restantes de 
los ensayos clínicos realizados o en curso  en el Brasil, debido a la emergencia de salud 
pública resultante del brote del nuevo coronavirus (SARS -CoV-2) 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : No procede.  G/TBT/N/BRA/1268  
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  9. Fecha propuesta de adopción : 1 de octubre de 2021 , en la fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de octubre de 2021 , en la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6332786/RDC_568_2021_.pdf/76df2c2d
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