G/TBT/N/AUS/127  
6 de enero  de 2021 
(21-0196) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : AUSTRALIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Therapeutic Goods Administration  (Administración de 
Productos Terapéuticos), Department of Health  (Ministerio de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web , en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Ministerio de Relaciones Exteriores y Comerc io) 
Correo electrónico: tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos ; Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de p áginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed update 
to the standard - Therapeutic Goods (Standard for Medicinal Cannabis) ( TGO 93 ) Order 
2017 (Propuesta de actualización de la Norma TGO 93: O rden de 2017  relativa a los 
Productos Terapéuticos [Norm a relativa al Cannabis Medicinal])  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) propone 
actualizar la reglamentación relativa al etiquetado y envasado del cannabis medicinal . 
Mediante la modificación propuesta se pretend e: 
• aclarar el contenido indicado de principios activos y establecer nuevas 
prescripciones de etiquetado  
• introducir una prescripción relativa a los cierres de seguridad para niños en 
interés de la salud pública  
La actualización de la Norma no tiene por finalidad imponer una carga normativa 
importante ni crear obstáculos al suministro de productos de cannabis en Australia.  
Está actualmente abierta una consulta pública sobre el proyecto de modificación de la 
Norma, que se cerrará el 29 de enero de 2021. P uede accederse a los documentos de la 
consulta por medio del enlace indicado infra. 
La TGA examinará todas las comunicaciones recibidas y las tendrá en cuenta para 
introducir modificaciones en el Proyecto de Norma y los documentos de orientación 
conexos. Se prevé establecer un período de transición que ofrezca a los proveedores de 
productos de cannabis medicinal tiempo suficiente para cumplir con las actualizaciones que 
se realicen de la Norma.  G/TBT/N/AUS/127  
- 2 - 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, l a naturaleza de los problemas 
urgentes : El objetivo de las modificaciones propuestas es ofrecer a los profesionales 
médicos y a los pacientes mayores garantías sobre la calidad y la seguridad de los 
productos de cannabis medicinal importados a Australia y suministrados en el país . A este 
respecto, es clave la necesidad de utilizar un sistema coherente en la denominación de los 
ingredientes de cannabis, así como en su diferenciación y descripción exacta . Esto 
mejorará la compatibilidad de las etiquetas de lo s diferentes medicamentos, reducirá la 
confusión y evitará errores en la dosis . Información al consumidor y etiquetado ; protección 
de la salud o seguridad humanas ; prescripciones de calidad.  
8. Documentos pertinentes:  
El Proyecto de Norma y los documentos de la consulta están disponibles aquí. Antes de su 
entrada en vigor,  este texto se actualizará teniendo en cuenta las respuestas recibidas en 
el marco de las consultas celebradas.  
9. Fecha propuesta de adopción : 30 de abril de 2021. E s probable que la versión 
actualizada de la Norma entre en vigor el segundo trimestre de 2021, con un período de 
transición.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 29 de octubre de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation -potential -reforms -medicinal -cannabis -
manufacturing -labelling -and-packing -requirement