- 1 -농림축산검역본부 공고 제2019-   호
동물용의약품등 안전성 ·유효성 심사에 관한 규정을 개정함에 있어 국민에
게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지 및 주요내용을 행정절차법 제46
조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다 .
                           2019년  월  일
농림축산검역본부장
동물용의약품등 안전성·유효성심사에관한규정개정 (안)
행정예고
1.개정이유
❍「동물용 의약품등 취급규칙 (농식품부령 )」개정에 따라동물용
의약품등 안전성·유효성심사에관한규정개정필요
2.주요내용
동물용의약품등 안전성․유효성심사자료 요건 (제7조)
m 독성에관한자료
-전문학회지에 게재된자료
-검역본부장이 지정한비임상시험 실시기관에서 시험한자료
   * 외국자료의 경우「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 3의 
비임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 독성시험자료
- 2 -m 임상시험에 관한자료
-전문학회지에 게재된자료
-검역본부장이 지정한임상시험 실시기관에서 시험한자료(임상시험지침
제1상임상시험 중내약성시험 (대상동물 안전성 )및제3상임상시험 )
   * 외국자료의 경우「동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 1의 
임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 시험자료
m 소독제효력시험에 관한자료
-효력시험지침에적합한자료로아래의어느하나에해당하는곳에서시험한자료
①검역본부장이 지정한비임상시험 실시기관에서 시험한자료
②OIE표준실험실에서 시험한자료
③그내용을검토하여실시기관의 신뢰성이인정되고「동물용의약 품등비임상
시험실시기관지정에관한규정」별표3의관리기준에 의하여실시한자료
m 잔류성시험에관한자료 (휴약기간 설정을위한잔류성시험 )
-전문학회지에 게재된자료
-검역본부장이 지정한비임상시험 실시기관에서 시험한자료
   * 외국자료의 경우「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 3의 
비임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 시험자료
m 생물학적 동등성시험에관한자료
-검역본부장이 지정한임상시험실시기관 (임상시험검체분석기관 포함)에서시험한자료
m (부칙 )고시시행전 (’19.9.15일이전)에독성시험 ,잔류성시험 ,생동성시험을 
실시하거나 ,임상시험 계획서를 제출한경우에는 종전의규정에따름 - 3 -3.의견제출
  이고시개정(안)에대하여의견이있는개인또는단체, 기관은
2019.  . 일까지다음사항을기재한의견서를 농림축산검역본 부장(참
조: 동물약품관리과장 )에게제출하여 주시기바랍니다 . 기타 자세한
사항은농림축산검역본부 홈페이지 (http://www.qia.go.kr )를참고하시
거나동물약품관리과로 문의하여 주시기바랍니다 . 
 가. 행정예고 사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
  개정(안) 수정(안) 사유
  
 나. 성명(단체인경우에는 단체명과 대표자명 ), 주소및전화번호
 다. 제출하는 곳: 농림축산검역본부 동물약품관리과
  - 전화: 054-912-0532 (FAX : 054-912-0530)
  - 주소: 경상북도김천시혁신8로177(율곡동 960) 
  - 전자우편 (이메일 ) : lsm772@korea.kr
농림축산검역본부 동물질병관리부 동물약품관리과
- 4 -현 행 개정안
제7조(첨부자료의 요건)①제5조의
규정에의한자료의요건은다음
각호의1과같다.제7조(첨부자료의 요건)①-------
--------------------------
호와-------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.독성에관한자료 4.-------------
가.일반사항 가.-------
다음중어느하나에해당되어
야함.----------------------------
---.
 (1)전문학회지에 게재되 (1)------게재된자료농림축산검역본부 고시제0000-00호
 ｢동물용의약품등 취급규칙 ｣ 제5조, 제7조, 제16조, 제46조의 규정에 
의하여 「동물용의약품등 안전성 ·유효성 심사에 관한 규정」을 다음과 
같이 개정하여 고시합니다 .
                         2019 년  0월  0일
농림축산검역본부장
동물용의약품등 안전성·유효성심사에관한규정
제정 2019.00.00. 농림축산검역본부 고시 제2019-00 호
신구 대비표- 5 -었거나학회에발표된
자료
 (2)대학또는연구기관
등국내외전문기관에
서시험한것으로서 시
험기관의 장이발급하
고그내용(이경우연
구기관의 시험시설 개
요,주요설비,연구인
력의구성,시험자의
연구경력 등이포함되
어야함)을검토하여
타당하다고 인정할수
있는자료 (2)농림축산검역본부장
이지정한비임상시험
실시기관에서 시험한
자료
 (3)외국자료의 경우에
는해당동물용의약품
등의개발국에서 허가
당시제출되어 평가한
독성시험자료로서 개
발국정부 (허가또는
등록기관 )가승인하였
음을확인한것또는
이를공증한자료 (3)외국자료의 경우에는
「동물용의약품등 비임상
시험실시기관 지정에관
한규정」별표3의비임
상시험 관리기준을  준수
하였음이  인정되는 독성
시험자료로서  해당동물
용의약품등의 개발국에서
허가당시제출되어 평가
하고개발국정부 (허가또
는등록기관 )가승인하였
음을확인한것또는이
- 6 -를공증한자료
나.(생략) 나.(현행과같음)
5.약리작용에 관한자료 5.----------------
가.일반사항 가.-------
독성에관한자료의일반사
항에따름다음중어느하나에해당되
어야함.
<신설> (1)전문학회지에 게재된
자료
<신설> (2)대학또는연구기관
등국내외전문기관에
서시험한것으로서 시
험기관의 장이발급하
고그내용(이경우연
구기관의 시험시설 개
요,주요설비,연구인
력의구성,시험자의
연구경력 등이포함되
어야함)을검토하여
타당하다고 인정할수
있는자료
<신설> (3)외국자료의 경우에는
해당동물용의약품등
의개발국에서 허가당
시제출되어 평가한약
리시험자료로서 개발- 7 -국정부(허가또는등
록기관)가승인하였음
을확인한것또는이
를공증한자료
나.(생략) 나.(현행과같음)
6.임상시험성적에 관한자료 6.--------------------
가.일반사항 가.-------
독성에관한자료의일반사
항에따름다음중어느하나에해당되
어야함.
<신설> (1)전문학회지에 게재된
자료
<신설> (2)대학또는연구기관
등국내외전문기관에
서시험한것으로서 시
험기관의 장이발급하
고그내용(이경우연
구기관의 시험시설 개
요,주요설비,연구인
력의구성,시험자의
연구경력 등이포함되
어야함)을검토하여
타당하다고 인정할수
있는자료.다만,「동
물용의약품등 임상시
험관리지침 」제5조
제1호중내약성(대상
- 8 -동물안전시험 )관련
시험자료는 농림축산
검역본부장이 지정한
임상시험 실시기관 (임
상시험 검체분석기관
포함)또는농림축산검
역본부장이 지정한비
임상시험 실시기관에
서,제3호의임상시험
자료는 농림축산검역
본부장이 지정한동물
임상시험 실시기관 (동
물임상시험 검체분석
기관포함)에서시험한
자료
<신설> (3)외국자료의 경우에는
해당동물용의약품등
의개발국에서 허가당
시제출되어 평가한임
상시험자료로서 개발
국정부(허가또는등
록기관)가승인하였음
을확인한것또는이
를공증한자료.다만,
「동물용의약품등 임
상시험관리지침 」제- 9 -5조제1호중내약성
(대상동물 안전시험 )
관련시험자료와 제3
호의임상시험 자료는
「동물용의약품등 임
상시험실시기관 지정
에관한규정」별표1
의임상시험 관리기준
을준수하였음이 인정
되는시험자료
나.(생략) 나.(현행과같음)
다.기타 다.--
 (1)(생략) (1)(현행과같음)
 (2)살균,소독제의 경우
임상시험성적자료는
효력시험자료로 대체
될수있음 (2)---------------
「소독제 효력시험지
침」에적합한자료로
 다음중어느하나에해당
되어야함
 (가)농림축산검역본부
장이지정한 비임상시험
실시기관에서 시험한시험
자료
 (나)OIE표준실험실에
서시험한자료
 (다)그내용을검토하여
실시기관의 신뢰성이 인정
- 10 -되고,「동물용의약품등
비임상시험 실시기관 지정
에관한규정」별표3의
비임상시험 관리기준에 의
하여실시한자료
7.잔류에관한자료 7.--------------------
가.일반사항 가.-------
독성에관한자료의일반사
항에따름다음중어느하나에해당되
어야함.
<신설> (1)전문학회지에 게재된
자료
<신설> (2)대학또는연구기관
등국내외전문기관에
서시험한것으로서 시
험기관의 장이발급하
고그내용(이경우연
구기관의 시험시설 개
요,주요설비,연구인
력의구성,시험자의
연구경력 등이포함되
어야함)을검토하여
타당하다고 인정할수
있는자료.다만,휴약
기간설정을위한잔류
성시험자료는 농림축
산검역본부장이 지정- 11 -한비임상시험 실시기
관에서시험한시험자
료
<신설> (3)외국자료의 경우에는
해당동물용의약품등
의개발국에서 허가당
시제출되어 평가한잔
류시험자료로서 개발
국정부(허가또는등
록기관)가승인하였음
을확인한것또는이
를공증한자료.다만,
휴약기간 설정을위한
잔류성 시험자료는
「동물용의약품등 비
임상시험 실시기관 지
정에관한규정」별표
3의비임상 관리기준
을준수하였음이 인정
되는시험자료
나.(생략) 나.(현행과같음)
8.ㆍ9.(생략) 8.ㆍ9.(현행과같음)
10.생물학적 동등성시험자료 10.생물학적 동등성시험자료
<신설> 가.일반사항
농림축산검역본부장이 지정한
임상시험 실시기관 (임상시험
- 12 -검체분석기관 포함)에서시험
한자료
농림축산검역본부장이 정한
“동물용의약품등 생물학적동
등성시험지침 ”에적합한자료나.시험방법
농림축산검역본부장이 정한
“동물용의약품등 생물학적동
등성시험지침 ”에적합한자료
부 칙
제1조(시행일) 이 고시는 2019년 9
월 15일부터 시행한다 .
제2조(경과조치 ) 이 고시 시행 전에 
종전의 규정에 따라 독성시험 및 
생물학적동등성시험을 실시하거나 
임상시험 계획서를 제출한 자에 
대해서는 제7조의 개정 규정에도 
불구하고 안전성 ․유효성 심사는 종
전의 규정에 따른다.