G/TBT/N/UKR/207  
3 novembre  2021 
(21-8335) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UKRAINE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Health  of Ukraine  (Ministère de la santé de 
l'Ukraine)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observatio ns concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dispositifs 
médicaux implantables actifs  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Law of Ukraine "On 
Medical Devices"  (Projet de loi de l'Ukraine sur les dispositifs médicaux), 9 pages, en 
ukrainien  
6. Teneur : Le projet de loi notifié a pour objectif : 
• l'élimination de l'interprétation ambigüe des normes relatives à la classification 
des dispositifs médicaux;  
• la réduction de la circulation de dispositifs médicaux contrefaits;  
• l'élimination  de la double preuve de sécurité pour les dispositifs médicaux 
(déréglementation);  
• la réglementation de la publicité des dispositifs médicaux;  
• la création d'une base juridique pour l'élaboration d'actes juridiques en ce qui 
concerne les recherches clinique s et l'évaluation de la performance;  
• la détermination d'une base juridique pour la mise en place de mesures de 
surveillance du marché pour tous les dispositifs médicaux, quelle que soit la 
méthode de mise sur le marché;  
• la simplification des procédures d'é valuation de la conformité par l'utilisation 
d'audits à distance.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : L'objectif de l'adoption de la Loi de l'Ukraine sur les dispositifs médicaux est 
d'éliminer les aspe cts de la circulation de dispositifs médicaux qui ne sont pas réglementés 
par la législation en vigueur en Ukraine. ; Prévention de pratiques de nature à induire en G/TBT/N/UKR/207  
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  erreur et protection des consommateurs ; protection de la santé ou de la sécurité des 
personn es 
8. Documents pertinents:  
The Law of Ukraine "On technical regulations and conformity assessment",  
The Law of Ukraine "On Ensuring Sanitary and Epidemic Welfare of the Population",  
The Law of Ukraine "On Veterinary Medicine" (Loi de l'Ukraine sur la médecine vétérinaire)  
The Law of Ukraine "On advertising",  
Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine N 753 of 02 October 2013 "On approval 
of the Technical Regulation on medical devices",  
Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine N 754 of 0 2 October 2013 "On approval 
of the Technical Regulation on in vitro diagnostic medical devices",  
Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine N 755 of 02 October 2013 "On approval 
of the Technical Regulation on active implantable medical devices".  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://moz.gov.ua/article/public -discussions/proekt -zakonu -ukraini -pro-medichni -
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