G/TBT/N/USA/1605  
20 de abril de 2020 
(20-3090) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales, DHHS) [1635]  
Nombre y dirección (incluidos los números de tel éfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse p resentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OMC/OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de [X]:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Pruebas de diagnóstico serológico del VIH y pruebas 
complementarias y pruebas de diagnóstico del ácido nucleico del VIH y pruebas 
complementarias ; Equipo de diagnóstico (ICS : 11.040.55), Medicina de laboratorio (ICS : 
11.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Microbiology 
Devices ; Reclassification of Human Immunodeficiency Virus Serological Diagnostic and 
Supplemental Tests and Human Immunodeficiency Virus Nucleic Acid Diagnostic and 
Supplemental Tests  (Dispositivos de microbiología . Reclasificación de las pruebas de 
diagnóstico serológico del virus de la inmunodeficiencia humana y pruebas 
complementarias y de las pruebas de diagnóstico del ácido nucleico del VIH y pruebas 
complementar ias). Documento en inglés (9 páginas).  
6. Descripción del contenido : Proyecto de modificación ; proyecto de orden - La 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o la Administración) 
propone reclasificar determinadas pruebas de diagnósti co serológico del virus de la 
inmunodeficiencia humana y pruebas complementarias y de las pruebas de diagnóstico del 
ácido nucleico del VIH y pruebas complementarias, clasificadas tras la modificación como 
dispositivos de clase III (código de producto MZF) , para considerarlas en adelante de clase 
II (controles especiales), sujetas a notificación previa a la comercialización . La FDA 
también propone un nuevo reglamento de clasificación de los dispositivos junto con los 
controles especiales que considera neces arios para garantizar razonablemente la seguridad 
y la eficacia de este dispositivo . La FDA propone esta reclasificación por su propia 
iniciativa . Si se adopta la Orden notificada, se modificará la clasificación de estos 
dispositivos de clase III (aprobaci ón previa a la comercialización) a clase II (controles 
especiales) y se simplificará la reglamentación asociada con estos dispositivos, puesto que 
ya no hará falta presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) ; G/TBT/N/USA/1605  
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  en su lugar, se po drá presentar una notificación previa a la comercialización (artículo 510 
k)) y obtener la autorización previa a la comercialización del dispositivo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección  de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• 85 Federal Register (FR) 10110, 21 February 2020 ; Title 21 Code of Federal 
Regulations (CFR) Part 866:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-02-21/html/2020 -03515.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-02-21/pdf/2020 -03515.pdf  
La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov brinda acceso a los documentos 
principales y a los  documentos justificantes relativos a esta reglamentación, así como a las 
observaciones recibidas: https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2019-N-5192 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 21 de abril de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://m embers.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_2758_00_e.pdf