G/TBT/N/RUS/134  
23 juin 2022 
(22-4865) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for technical regulation and accreditation  (Département de la réglementation 
technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électroniq ue: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/en -us 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
 
Russian Scientific and Technical Centre for Information on Standardization, M etrology and 
Conformity Assessment  - Standartinform (Centre scientifique et technique russe 
d'information sur la normalisation, la métrologie et l'évaluation de la conformité) - Point 
d'information national OTC  
Téléphone : +7(495) 531 -26-59 
Courrier électro nique: info@gostinfo.ru  
Site Web: www.gostinfo.ru  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Ouates, gazes, bandes et articles analogues (pansements, sparadraps, 
sinapismes), im prégnés ou recouverts de substances pharmaceutiques ou conditionnés 
pour la vente au détail à des fins médicales, chirurgicales, dentaires ou vétérinaires (SH 
3005) ; Instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art 
vétérinai re, y compris les appareils de scintigraphie et autres appareils électromédicaux 
ainsi que les appareils pour tests visuels (SH 9018) ; Appareils à rayons X et appareils 
utilisant les radiations alpha, bêta ou gamma, même à usage médical, chirurgical, 
dentaire ou vétérinaire, y compris les appareils de radiophotographie ou de radiothérapie, 
les tubes à rayons X et autres dispositifs générateurs de rayons X, les générateurs de 
tension, les pupitres de commande, les écrans, les tables, fauteu ils et supports similaires 
d'examen ou de traitement (SH 9022) ; Mobilier pour la médecine, la chirurgie, l'art 
dentaire ou l'art vétérinaire (tables d'opération, tables d'examen, lits à mécanisme pour 
usages cliniques, fauteuils de dentistes, par exemple) ; fauteuils pour salons de coiffure G/TBT/N/RUS/134  
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  et fauteuils similaires, avec dispositif à la fois d'orientation et d'élévation ; parties de ces 
articles (SH9402).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendments to the 
Rules for conducting clinical and clinical laboratory tests of medical devices  (Projet de 
modification des règles régissant la réalisation d'essais cliniques et d'essais en laboratoire 
des dispositifs médicaux), 75 pages, en russe.  
6. Teneur : Le projet de modification notifié  s'applique aux dispositifs médicaux mis en 
circulation sur le territoire de l'Union économique eurasiatique et prévoit ce qui suit:  
clarification des concepts;  
clarification des conditions d'obtention de données cliniques pour un logiciel considéré 
comme un dispositif médical;  
clarification des conditions de comparabilité des dispositifs médicaux lors de l'examen des 
données cliniques;  
clarification de la procédure d'obtention d'une autorisation d'essai;  
clarification des exigences en matière d'essais;  
clarification des dispositions relatives à l'exclusion d'organisations médicales du registre 
commun des organismes habilités qui sont autorisés à effectuer des recherches (essais) 
portant sur des dispositifs médicaux aux fins de leur enregistrement;  
établisse ment des exigences relatives au dossier technique du logiciel considéré comme 
un dispositif médical ; clarification de la forme des rapports d'essai.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
• Draft amendments to the Rules for conducting clinical and clinical -laboratory tests 
of medical devices : https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104092/ria_09072020  
• Decision No.29 of the Council of the Eurasian Economic Commission of February 
12, 2016 : https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0105401/ria_08062022  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 18 septembre 2 022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web,  le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for technical regulation and accreditation  (Département de la réglementation 
technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org , 
https://docs .eaeunion.org/en -us 
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104092/ria_09072020  
https:/ /docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0105401/ria%2008062022