G/TBT/N/KOR/1004  
2 de noviembre  de 2021 
(21-8324) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de 
Alimentos y Medicamentos ( www.mfds.go.kr ). 
 
También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 363 -700 
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulation on 
Safety of Pharmaceuticals, etc.  (Reglamento so bre Seguridad de los Productos 
Farmacéuticos y otras disposiciones) . Documento en coreano (46 páginas).  
6. Descripción del contenido : La finalidad es determinar los asuntos amparados por la 
Ley y los aspectos necesarios para su aplicación, incluida la vig ilancia de la aplicación de 
los procedimientos y condiciones necesarios para la autorización de comercialización 
condicional (CMA) y el establecimiento de un procedimiento operativo estándar (SOP) 
para la organización de gestión de centros (SMO) y la Junta  Central de Examen de 
Instituciones (IRB), tras la revisión de la Ley de la Industria Farmacéutica (Ley Nº 18307, 
promulgada el 20 de julio de 2021 , con entrada en vigor el 21 de enero de 2022 ), que 
tiene por objeto proporcionar a la CMA una base jurídica por la que se autoriza la 
comercialización con la condición de que se remitan los resultados de los ensayos clínicos G/TBT/N/KOR/1004  
- 2 - 
  correspondientes a los pacientes tratados con el medicamento, y de que los ensayos 
clínicos sean encomendados a la IRB y realizados por est a entidad.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : compensar las deficiencias del sistema de funcionamiento actual ; 
otros. 
8. Documentos pertinentes:  
Notificación Nº  2021-505 del Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (19 
de octubre de 2021 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC -OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_6959_00_x.pdf