G/TBT/N/EU/866  
18 janvier  2022 
(22-0370) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificatio n doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne,  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits n'ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l'annexe XVI 
du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation laying dow n common specifications for the groups of products 
without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of 
the European Parliament and of the Council on medical devices  (Projet de règlement 
d'exécution de la Commission établi ssant les spécifications communes pour les groupes 
de produits n'ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l'annexe XVI du 
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs 
médicaux), 7 pages, en anglais ; 35 page s, en anglais  
6. Teneur : Les spécifications communes pour chacun des groupes de produits énumérés à 
l'annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux portent sur 
l'application de la gestion des risques en ce qui concerne certaines exigences générales 
en matiè re de sécurité et de performance prévues à l'annexe I dudit règlement . Les 
produits figurant à l'annexe XVI sont par exemple les lentilles de contact cosmétiques ; 
les implants sans destination médicale ; les produits de comblement du visage, de la peau 
ou des muqueuses ; les équipements pour la liposuccion ; les appareils à lumière pulsée 
intense ou laser pour l'épilation et les stimulateurs cérébraux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les produits n'ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l'annexe 
XVI du Règlement (UE) 2017/745 seront réglementés pour la première fois au titre de la 
législation relative aux dispositifs médicaux à compter de la date d'application des 
spécificatio ns communes . Par conséquent, l'adoption de ces  spécifications est attendue G/TBT/N/EU/866  
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  par les fabricants de produits n'ayant pas de destination médicale, ainsi que par les 
organismes notifiés censés être désignés pour mener les procédures d'évaluation de la 
conformit é correspondantes . Plus tôt ces spécifications seront adoptées, plus tôt le 
règlement relatif aux dispositifs médicaux couvrira aussi les produits n'ayant pas de 
destination médicale, ce qui améliorera considérablement l'harmonisation du marché 
interne et la sécurité des produits visés . Protection de la santé ou de la sécurité des 
personnes  
8. Documents pertinents : Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil 
du 5 avril 2 017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la Directive 2011/83/CE , le 
Règlement (CE) n°  178/2002 et le Règlement (CE) n°  1223/2009 et abrogeant les 
directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117, mai 2 017, pages 1 à 175).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745  
9. Date projetée pour l'adoption : 2ème trimestre  2022 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours à compter de la date de publication 
au Journal officiel de l'UE (les dispositions entr eront en application six mois après leur 
date d'entrée en vigueur)  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne,  
Point d 'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/2 2_0408_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_0408_01_e.pdf