G/TBT/N/PHL/270  
7 de octubre  de 2021 
(21-7555) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Department of Health  (Departamento de Salud)  
Food and Drug Administration Philippines  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos de Filipinas)  
Field Regulatory Operations Office  (Oficina de Actividades de Reglamentación sobre el  
Terreno)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
DR. ROLANDO ENRIQUE D . DOMINGO  
Director -General  (Director General)  
 
DR. OSCAR G . GUTIERREZ, JR . MPA 
Deputy Director General - Field Regulatory Operations Office  (DDG -FROO) (Director 
General Adjunto de la Oficina de Actividades de Reglamentación sobre el Terreno)  
Field Regulatory Operations Office  (Oficina de Actividades de Reglamentación sobre el 
Terreno)  
Correo electrónico: oddgfroo@fda.gov.ph  
Teléfono : (02) 8857 1900 local 8309  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Administrative 
Order No. _____ : Revised G uidelines on Good Manufacturing Practice (GMP) Clearance 
for Foreign Drug Manufacturers  (Orden Administrativa Nº  _____ : Directrices revisadas 
relativas a la autorización de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (BPF) 
de los fabricantes de med icamentos extranjeros) . Documento en inglés (12 páginas).  
6. Descripción del contenido : Se actualizan las directrices actuales sobre los requisitos 
para obtener la autorización de conformidad con las BPF para fabricantes extranjeros y 
los procedimientos d e solicitud de concesión inicial, modificación y renovación de dicha 
autorización para los fabricantes de medicamentos extranjeros representados por los 
distribuidores/importadores de medicamentos que pretendan registrarse y suministrar 
medicamentos acabad os y principios activos en el país.  G/TBT/N/PHL/270  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; reducción de 
obstáculos al comercio y facilitación del comercio.  
8. Documentos pertinentes:  
• Administrative Order (AO) No. 2013 -0022, "Guidelines for Current Good 
Manufacturing Practice (cGMP) Clearance and Inspection of Foreign Drug 
Manufacturers".  
• FDA Circular No. 2014 -016, Implementing Guidelines.  
• FDA Circular No. 2020-020, "Interim Guidelines Governing the Issuance of a 
Permit to Register to Drug Importers for Foreign Drug Manufacturers".  
• FDA Circular No. 2020 -024, "Updated Guidelines for Application of 
Authorizations at the Food and Drug Administration in Light of  the Community 
Quarantine Declarations".  
9. Fecha propuesta de adopción : 15 de enero de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de febrero de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 29 de noviembre de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
NEIL P . CATAJAY  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
1200 
(632) 7514700 ; (632) 7913128  
bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
Head of Organization  (Director de la Organización)