G/TBT/N/BRA/1412  
13 juillet  2022 
(22-5337) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles  3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article  2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l 'exclusion des produits des nos 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au 
détail (SH  3003) ; Médicaments (à l 'exclusion des produits des nos 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophyla ctiques, présentés sous forme de doses (y compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 3004)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Décision ( Resolution ) RDC 
no 721 du 1er juillet  2022 (55  pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée contient des dispositions relatives à l'autorisation de mise 
sur le marché, au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché, aux 
modifications de l'autorisation post -commercia lisation et à la notification de médicaments 
dynamisés de production industrielle.  
Les éditions en vigueur des pharmacopées et textes ci -après devraient être utilisées 
comme références s'agissant des méthodes de production et du contrôle de la qualité des 
médicaments, des excipients, des principes actifs et des médicaments dynamisés de 
production industrielle:  G/TBT/N/BRA/1412  
- 2 - 
  I - Pharmacopée homéopathique brésilienne;  
II - Pharmacopée homéopathique allemande (GHP/HAB);  
III - Pharmacopée homéopathique américaine (HPUS);  
IV - Pharmacopée homéopathique britannique (BHP);  
V - Pharmacopée homéopathique mexicaine;  
VI - Pharmacopée homéopathique indienne;  
VII - Pharmacopée européenne (Ph . EUR.);  
VIII - Pharmacopée française (PhFr) ; ou 
IX - Code pharmaceutique anthroposophique (APC).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La décision notifiée vise à établir des exigences minimales concernant 
l'autorisation de mise sur le marché, le renouvellement de l'autorisation de mise sur le 
marché, les modifications de l'autorisation post -commercialisation et la notification de 
médicaments dynamisés de production industrielle . Protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
- 
9. Date projetée pour l'adoption : 1er août 2022 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er août 2022 
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_721_2022_.pdf/e0a6da8f
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