G/TBT/N/EU/977  
4 mai 2023 
(23-3122) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificati on doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Regulation amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of 
the Council as regards the substance bis(2 -ethylhexyl) phthalate (DEHP) in medical 
devices (Projet de règlement de la Commission modifiant le Règlement (CE) no 1907/2006 
du Parlement européen et du Conseil relatif à la substance Phthalate de bis(2 -éthylhexyle) 
(DEHP) dans les dispositifs médicaux), 4 pa ges, en anglais ; 2 pages, en anglais  
6. Teneur : Le Règlement (UE) 2021/2045 de la Commission du 2 3 novembre 2 021 (notifié 
sous la cote G/TBT/N/EU/760) portait modification de l 'annexe XIV du  
règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) en fixant la date limite pou r l'introduction des 
demandes d'utilisations de Phtalate de bis(2 -éthylhexyle) (DEHP) dans les dispositifs 
médicaux au 2 7 novembre 2 023, et la date d'expiration au 2 7 mai 2 025. 
Le projet de règlement de la Commission notifié repoussera la date limite pour 
l'introduction des demandes d'utilisations de Phtalate de bis(2 -éthylhexyle) (DEHP) dans 
les dispositifs médicaux au 1er janvier 2 029, et la date d'expiration au 1er juillet 2 030. Le 
projet de règlement de la Commission notifié repousse uniquement la date limite pour 
l'introduction des demandes et la date d'expiration et ne contient aucune nouvelle 
exigence.  G/TBT/N/EU/977  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet de règlement notifié a pour objectif de s'aligner aux nouveaux délais 
introduits par le Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil  
du 15 mars 2 023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui 
concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispos itifs médicaux et à certains 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (notifié sous la cote G/TBT/N/EU/943).  
8. Documents pertinents:  
• Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant 
l'enregistrement, l'évaluation et l'autoris ation des substances chimiques, ainsi 
que les restrictions applicables à ces substances (REACH) ( J.O. L  396, 
30.12.2006, page 1) EUR-Lex - 32006R1907 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
• Règlement (UE) 2021/2045 de la Commission du 2 3 novembre 2 021 modifiant 
l'annexe XIV du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) en fixant la date limite 
pour l'introduction des demandes d'utilisations de Phtalate de bis(2 -éthylhexyle) 
(DEHP) EUR-Lex - 32021R2045 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
• Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 1 5 mars 2 023 
modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les 
dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Texte présentant de l 'intérêt pour 
l'EEE)EUR-Lex - 32023R0607 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Date projetée pour l'adoption : septembre 2023  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1 jour après publication au Journal officiel de 
l'Union européenne.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 10 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d' information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09429_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09429_01_e.pdf