G/TBT/N/KOR/884  
27 de marzo  de 2020 
(20-2507) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Inocuidad de Alimentos 
y Medicamentos ( www.mfds.go.kr ). 
También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [X], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulation on 
Operation of Medical Device Software Precertification Program  (Reglamento sobre el 
funcionamiento del programa de precertificación de programas informáticos para 
dispositivos médicos) . Documento en coreano (13 páginas).  
6. Descripción del contenido : En las normas administrativas se establece el 
funcionamiento del programa de precertificación de programas informáticos para 
dispositivos médicos, cuya finalidad es apoyar el desarrollo y la comercialización de 
dispositivos médicos innovadores.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : Tras la promulgación y la publicación de la Ley de Promoción de la Industria de 
Dispositivos Médicos y Apoyo a los Dispositivo s Médicos Innovadores el 30 de abril de 
2019, se elaboraron las normas administrativas como reglamentos subordinados a fin de 
facilitar la información necesaria para la aplicación de la Ley.  
Protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/KOR/884  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Aviso Público Nº 2020 -126 del MFDS (23 de marzo de 2020 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas de 
Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de Corea), 
27737  
Teléfono : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_2204_00_x.pdf