G/TBT/N/KOR/1172  
4 de octubre  de 2023 
(23-6648) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos (www.mfds.go. kr). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida d el arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Amendments to 
the "Regulation for Pharmaceutical Approvals, Notifications and Reviews"  (Modificación 
del Reglamento sobre Aprobación, Notificación y Examen de Productos Farmacéuticos) . 
Documento en coreano (36 páginas).  G/TBT/N/KOR/1172  
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  6. Descripción del contenido : El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos 
(MFDS) pro pone modificar el Reglamento sobre Aprobación, Notificación y Examen de 
Productos Farmacéuticos de la siguiente manera:  
A. Autoriza ción para  utiliza r materias primas alimenticias en complementos nutritivos 
entéricos (artículo 3 del proyecto)  
B. Ampliación del alcance de los cambios menores que no requieren aprobación (artículo  
3-2 del proyecto)  
C. Aclaración de la exención del requisito de presentación  del certificado de producto 
farmacéutico (CPF), supresión del CPF para los requisitos de presentación de documentos 
técnicos comunes (artículos 4, 6 y anexo 3 del proyecto)  
D. Aclaración de los requisitos de información necesarios para la revisión previa a la 
autorización de productos farmacéuticos a base de péptidos sintéticos (péptidos 
sintéticos) que hagan referencia a un producto farmacéutico aprobado anteriormente a 
base de péptidos resultantes de la recombinación de ácido desoxirribonucleico (ADN) 
(péptidos de origen ADNr) (artículos 7, 27 y apéndice 1 del proyecto)  
E. Exención de la presentación de datos de ensayos de genotoxicidad en caso de que no 
haya habido cambios en el proceso de fabricación como producto farmacéutico ya 
utilizado en Corea (art ículo 7 del proyecto)  
F. Aceptación de datos no clínicos que hayan utilizado datos no clínicos apropiados y 
métodos alternativos en lugar de ensayos con animales, como resultado de la inspección 
in situ  para los países miembros de la OCDE (artículo 7 del p royecto)  
G. Ampliación del alcance del Science Citation Index (índice de citas de las ciencias) al 
Science Citation Index Expanded (índice de citas de las ciencias ampliado) (artículos 7 y 
14 del proyecto)  
H. Establecimiento de los detalles de las normas d e presentación para el "resumen del 
plan de gestión de riesgos" (recientemente establecido en los artículos 7 -2 del proyecto 
y en el anexo 6 -3) 
I. Ampliación del alcance del reconocimiento de múltiples especificaciones para los 
principios activos de los productos farmacéuticos (artículo 12 del proyecto)  
J. Incorporación del método de descripción de los productos farmacéuticos (artículo 13 
del proyecto)  
K. Solicitud al Diccionario médico para actividades reglamentarias (MedDRA) para que se 
especifique la i nformación cautelar (artículo 17 del proyecto)  
L. Actualización de las normas de examen de seguridad y eficacia de las inyecciones, las 
soluciones oftálmicas y las soluciones óticas (artículos 25 y 27 del proyecto)  
M. Si una prueba de bioequivalencia no pu ede realizarse o carece de sentido, puede 
sustituirse por una prueba científicamente válida (artículo 27 del proyecto)  
N. Actualización de las normas para la realización de pruebas de bioequivalencia par 
medicamentos contra el cáncer por vía oral, etc. (ar tículo 27 del proyecto)  
O. Exención de los datos de estabilidad en caso de fabricación por contrata de todo el 
proceso utilizando el mismo método de fabricación (artículo 28 del proyecto)  
P. Aclaración de los documentos que han de presentarse para su exame n preliminar 
(recientemente establecido en el artículo 55 del proyecto y en el anexo 20)  
Q. Ampliación de la lista nacional de medicamentos esenciales para las categorías de 
examen acelerado (artículo 58 del proyecto)  
7. Objetivo y razón de ser, incluida,  cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información al consumidor y etiquetado.  
8. Documentos pertinentes:  
NOTIFICACIÓN Nº  2023-474 DEL MFDS, 27 de septiembre de 2023 . G/TBT/N/KOR/1172  
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  9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Norma s 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de 
Corea), 369 -811 
Teléfono : (+82) 43 870 5315 ; fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr . Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_12801_00_x.pdf