G/TBT/N/EU/718  
6 de mayo  de 2020 
(20-3460) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Comisión Europea  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europ a.eu 
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : benfluralina (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the 
active substance benfluralin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa benfluralina, de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
relativo a la comercialización de prod uctos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo 
del Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés (4 
páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa benfluralina no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan benfluralina como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE, en virt ud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia  de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos G/TBT/N/EU/718  
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  que contengan dicha sustancia, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR y se 
presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo  a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con m ás detalle en el anexo II de dicho documento . En la 
evaluación y el examen por homólogos acerca de la benfluralina se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) . Una preocupación notable que se determinó fue el riesgo a largo 
plazo para aves y mamíferos, como por ejemplo, el riesgo de intoxicación secundaria de 
aves y mamíferos que com en lombrices de tierra . Además, no se puede excluir el riesgo 
a largo plazo que supone la benfluralina para los organismos acuáticos incluso si se 
aplican medidas de mitigación, ni el riesgo a largo plazo que presentan para los 
organismos acuáticos los met abolitos 371R y 372R . Por último, no se puede descartar el 
potencial genotóxico de una impureza puesto que las especificaciones técnicas, incluido 
el nivel de dicha impureza, no son respaldadas por la evaluación toxicológica . En 
consecuencia, la benflurali na no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar . Se retirarán las autorizaciones 
vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar los productos fitosanitarios ya 
comercializados que c ontengan benfluralina, a más tardar seis meses después de la 
entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del Reglamento 
1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses desde la entrada en vigor de 
la medida (que permitirá utiliz ar el producto por última vez una temporada) . Protección 
de la salud o seguridad humanas ; protección de la vida o la sanidad animal y vegetal ; 
protección del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 
de octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y 
por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: 
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 11 07/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186): http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
• Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2017. 2019 . Conclusiones 
del examen por homólogos de una evaluación de riesgo de plaguicidas, para la 
sustancia activa benfluralina . EFSA Journal 2019;17(10):5842, 34 pp. 
doi:10.2903/j.efsa.2019.5842. 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5842  
9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestre de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/718  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Comisión Europea  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/ EEC/20_3094_00_e.pdf