G/TBT/N/KOR/914  
1 de septiembre  de 2020 
(20-5951) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio d e Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Revision of the 
Pharmaceutical Affairs Act  (Revisión de la Ley de la Industria Farmacéutica) . Documento 
en coreano (7 páginas).  G/TBT/N/KOR/914  
- 2 - 
  6. Descripción del contenido : 1) Se aclaran los criterios de examen para el registro de la 
lista de patentes de pro ductos farmacéuticos (Artículo 50 -2, párrafo 6)  
- Las prescripciones relativas al registro de la lista de patentes se limitan actualmente a 
información básica como la presencia o ausencia de solicitudes de patente y cuestiones 
relativas a l a relación  directa con miras a  la aprobación . Por lo tanto, los criterios de 
examen específicos previos al registro de  la patente y los elementos de prueba para 
justificar  la relación  directa se establecerán en virtud de reglamentos de aplicación.  
2) Se introduce una disposición que limita  la supresión de registro s de la lista de patentes 
en relación con la concesión de derechos de  comercialización exclusiva  (Artículo 50 -3, 
párrafo 5).  
- Cuando la impugnación de una patente registrada prospere y se apruebe la  
comercialización exclusiva, el sistema debe completarse y aplicarse de modo que sea 
posible  mantener  el registro  durante el período de comercialización exclusiva , con 
independencia de que  el titular solicite  la eliminación de la patente registrada.  
3) Se aclara el alcance de los producto s idéntico s cuya comercialización está prohibida en 
virtud de la comercialización  exclusiva  (Artículo 50 -9, párrafo 1)  
- El alcance de la prohibición de comercializar  un producto farmacéutico idéntico en virtud 
de la conces ión del derecho de comercialización exclusiva debe definirse  aclarando qué  
productos farmacéuticos  han obtenido la aprobación con posterioridad a  la fecha de 
solicitud del derecho de comercialización exclusiva.  
4) Se prevé la exención del pago de derechos de registro cuando se limite la supresión 
del registro de la lista de patentes en relación con  la concesión de derechos de 
comercialización exclusiva (Artículo 82 -2, párrafo 1)  
- Cuando la supresión del registro sea objeto de restricciones durante el período de 
comercialización exclusiva, el titular de la patente queda rá exento de la obligación de 
pagar derechos, con independencia de que solicite la supresión del registro , conforme a 
lo dispuesto en  el artículo 50 -3, párrafo 5.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
MFDS PUBLIC NOTICE No.2020 -359 (20 August 2020)  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/KOR/914  
- 3 - 
  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfo no y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO -TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC -OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_5225_00_ x.pdf