G/SPS/N/EU/325  
5 de junio de 2019 
(19-3855) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN DE MEDIDAS DE URGENCIA  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : Aromas, productos 
alimenticios.  
4. Regiones o país es que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Reglamento (UE) 2019/799 de la Comisión, de 17 de 
mayo de 2019 , por el que se modifica el anexo I del Reglamento (CE) Nº 1334/2008 del 
Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a la retirada de la sustancia 
aromatizante furan -2(5H) -ona (Nº FL : 10.066) de la lista de la Unión (Texto pertinente a 
efectos del EEE) . Idioma(s) : español, francés e inglés . Número de páginas : 3. 
https://members.wto.org/crnatt achments/2019/SPS/EEC/19_3290_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/EEC/19_3290_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/EEC/19_3290_00_s.pdf  
6. Descripción del c ontenido : La lista de la Unión Europea de aromas y materiales de 
base consta en el anexo I del Reglamento (CE) N° 1334/2008 . Esta lista fue establecida 
en el Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) N° 872/2012, de 1° de octubre de 
2012, por el que se a dopta la lista de sustancias aromatizantes, que se notificó en 
G/SPS/N/EU/13/Add.1 (de 12 de octubre de 2012 ) y a la que ahora modifica el 
Reglamento notificado.  
Se presenta este addendum para informar de la retirada de la sustancia aromatizante 
furan-2(5H)-ona (Nº FL : 10.066) de la lista de aromatizantes de la UE, basándose en un 
dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria publicado a finales de enero 
de 2019 , en el que establece que esta sustancia es genotóxica in vivo  y que, por tanto, 
su uso como sustancia aromatizante plantea un problema de seguridad.  
Este dictamen de la EFSA justifica una medida urgente ya que indica que dicha sustancia 
aromatizante Nº FL 10.066 supone un grave riesgo (genotoxicidad) según nuevos datos 
científicos . Por co nsiguiente, se debe detener rápidamente su adición a los productos 
alimenticios . Dado el riesgo que entraña, no se ha podido notificar el proyecto de medida.  
Según la Asociación Europea de Aromas y Fragancias (EFFA), tal como se indicó en el 
dictamen de la  EFSA, esta sustancia está presente en muy bajas cantidades en Europa 
(presencia nula en 2017).  G/SPS/N/EU/325  
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  La sustancia furan -2(5H) -ona (Nº FL : 10.066) también se puede identificar con el Nº CAS 
497-23-4, el Nº JE CFA 2000  y el nombre JECFA "gamma -lactona del ácido 4 -hidroxi -2-
butanoico".  
El dictamen de la EFSA está disponible bajo el título Scientific Opinion on Flavouring Group 
Evaluation 217 . Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxicity potential for 
alpha, beta unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19 : 
lactone  (Dictamen científico sobre la evaluación del grupo de sustancias aromatizantes 
217. Revisión 2 (FGE.21Rev2) : consideración de la posible genotoxicidad de las cetonas 
alfa y beta no saturadas del subg rupo químico 4.1 de la FGE.19 y sus precursores : 
lactonas) ; EFSA Journal 2019;17(1):5568 . 
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfer medades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. Naturaleza del (de los) problema(s) urgente(s) y justificación de la medida de 
urgencia : La sustancia aromatizante FL  10.066 es genotóxica y por consiguiente no debe 
ser añadida a los productos alimenticios . Dicha sustancia podía utilizarse como sustancia 
aromatizante en los productos alimenticios antes de la adopción de la nueva medida . Los 
consumidores no deberían esta r expuestos a las sustancias genotóxicas añadidas a los 
productos alimenticios.  
9. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del  Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué med ida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
10. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
11. Fecha de entrada en vigor (día/mes/año) /período de aplicación (según 
corresponda) : 21 de mayo de 2019  
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety  (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Frois sart 101  
B-1049 Bruselas (Bélgica)  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  G/SPS/N/EU/325  
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  Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety  (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu