G/TBT/N/BRA/1193  
9 de junio de 2021 
(21-4733) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos constituidos por productos mezclados 
entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosifi car ni acondicionar 
para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) 
(SA: 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, 
preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados 
por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos 
de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  
Draft Resolution No. 1050, 31 May 2021 (Proyecto de Resolución Nº  1050, de 31 de mayo 
de 2021 ). Documento en portugués (4 páginas).  
Formulario para la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/551215?lang=pt -BR 
6. Descripción del contenido : Proyecto de Resolución relativo a la evaluación del riesgo y 
el control de las nitrosaminas potencialmente carcinógenas presentes en medicamentos 
de uso humano.  G/TBT/N/BRA/1193  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : En 2018, los organismos de reglamentación de todo el mundo 
tuvieron conocimiento de la presencia de nitrosaminas por encima de los límites 
permitidos en  medicamentos, después de que fabricantes de ingredientes farmacéuticos 
activos del grupo de medicamentos denominados comúnmente "sartanes" emitieran 
alertas sobre su posible presencia en esta clase de medicamentos . Desde entonces, estos 
organismos han fom entado medidas para proteger la salud de los pacientes frente a la 
exposición a las nitrosaminas presentes en medicamentos por encima de los niveles 
aceptables . Las medidas iniciales de la ANVISA incluyeron la inspección de 30 fabricantes 
de medicamentos, y se pusieron en marcha de 31 medidas sanitarias . En este sentido, y 
para que los medicamentos en el mercado brasileño no contengan niveles de impurezas 
perjudiciales, se propone la publicación de la Guía sobre el control de las nitrosaminas en 
los medicam entos . Protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : 01) Brazilian Official Gazette 103 on 02 June 2021, section 
1, page 120  (Diario Oficial del Brasil) ; 02) Justificación de la dispensa del análisis del 
impacto de la reglamentación .  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.050 -de-31-de-maio-de-2021-
323567102  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6279847/Parecer+com+as+motiva%C3
%A7%C3%B5es+de+dispensa+de+AIR.pdf/6574a23e -7418-4dfb-bd74-c9cae143c653  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 8 de julio de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 21 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6279847/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1050+GIMED.pdf/5c0906c0 -7b02-475e-826e-2a90aefce168