Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
www.anvisa.gov.br  
  
 
Consulta  Pública n° 1.1 72, de 29 de junho  de 2023  
D.O.U de 04/07/2023  
 
O Gerente -Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi delegada por 
meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno 
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro  de 2021, 
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta 
de ato normativo, em Anexo.    
  
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 
(sessenta) dias para que sej am apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de 
Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo  P73:  Paenibacillus azotofixans  na Relação 
dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, 
publicad a por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.   
  
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço 
eletrônico  http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas#  e as sugestões deverão ser 
encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e -
mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br , ou para o end ereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205 -050.  
  
§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados 
no endereço eletrônico  https://www.gov.br/anvisa/pt -
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario -padrao -consulta -publica -
ggtox.docx/view .  
  
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no 
site da Anvisa.   
  
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou 
recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do 
regulamento.   
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, 
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.   
  
Parágrafo único.  A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham 
manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação 
final da D iretoria Colegiada   
  
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES   
GERENTE -GERAL DE TOXICOLOGIA   
 
ANEXO  
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
 
MINUTA  
 
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N°  [Nº], DE  [DIA]  DE [MÊS POR EXTENSO]  DE [ANO]  
  
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do 
ingrediente ativo  P73:  Paenibacillus azotofixans  
na Relação de Ingredientes  Ativos  de 
Agrotóxicos,  Saneantes Desinfestantes e  
Preservativos de Madeira,  publicada  por meio da 
Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro 
de 2021.  
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso da atribuição que 
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III  da Lei n° 9.78 2, de 26 de janeiro de 1999, e ao 
art. 187, VII,  § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de  Diretoria Colegiada – RDC 
n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve  adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme 
deliberado em reunião realizada em xx  de xx  de 20xx, e eu, Diretor -Presidente, determino a sua 
publicação:  
 
Art. 1º Determinar a inclusão da  monografia do ingrediente ativo  P73:  Paenibacillus 
azotofixans  no Anexo da Instrução Normativa -IN  n° 103, de 19 de outubro de 2021.   
 
Art.2º Disponibiliz ar o conteúdo da referida monografia no  endereço eletrônico: 
https://www.gov.br/anvisa/pt -
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias -autorizadas -por-letra 
 
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.  
 
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente   
  
ANEXO  
 
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº:  25351.654432/2022 -08 
Assunto:  Proposta de Inclusão da Monografia do ingrediente ativo  P73:  Paenibacillus 
azotofixans  na Relação de Ingredientes  Ativos  de Agrotó xicos,  Saneantes Desinfestantes e  
Preservativos de Madeira,  publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de 
outubro de  2021.  
Área responsável:  Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX  
Relator:  Alex Machado Campos  
 
  CÓDIGO MONOGRÁFICO   P73 
NOME   PAENIBACILLUS AZOTOFIXANS  
   
1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO   
1.1. Nome científico:  Paenibacillus azotofixans  
1.2. Nome popular: - 
1.3. Sinonímias:  Paenibacillus durus  
1.4. Classificação taxonômica1: 
Reino: Bacteria  
Classe: Bacilli  
Ordem: Bacilales  
Família: Paenibacillaceae  
Gênero: Paenibacillus  
Espécie:  Paenibacillus azotofixans  
  
2. CARACTERÍSTICAS AGRONÔMICAS  
2.1. Classe agronômica: nematicida microbiológico.  
2.2. Uso autorizado: Uso autorizados em todas as cultura s de ocorrência dos alvos biológicos. 
Conforme Ato nº 29/2011 da Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA/MAPA). No registro de 
agentes biológicos de controle, não constará a indicação de cultura ficando autorizado o uso do 
produto para controle dos alvos bi ológicos indicados em qualquer cultura na qual ocorram. A 
indicação pode ser feita por alvo biológico, sendo facultado informar a cultura em que foram 
realizados estudos.  
2.3. Restrições de uso: Não há restrições para o uso deste ingrediente ativo.  
2.4. In tervalo de segurança: Não determinado em função da não necessidade de estipular o 
limite máximo de resíduo (LMR) para este ingrediente ativo.  
2.5. Intervalo de reentrada: Não entre na área em que o produto foi aplicado antes da secagem 
completa da calda (n o mínimo 24 horas após a aplicação). Caso necessite entrar antes desse 
período, utilize os Equipamentos de Proteção Individual (EPI's) recomendados para o uso 
durante a aplicação.  
2.6. Estudos de resíduos: Não se aplica.  
  
3. CARACTERÍSTICAS TOXICOLÓGICAS  
3.1. Classificação toxicológica: A classificação toxicológica de produtos microbiológicos é 
determinada para cada produto comercial, conforme formulação, uma vez que não há registro 
de produto técnico.  
3.2. Pictogramas, palavras de advertência e frases de perigo: Serão determinados para cada 
produto comercial.  
3.3. Frase de precaução: Os produtos que utilizarem este ingrediente ativo devem apresentar, 
minimamente, as seguintes frases:  
  
• “INDIVÍDUOS IMUNOSSUPRIMIDOS OU COM HISTÓRICO RECENTE DE 
IMUNOSSUPRESSÃ O NÃO DEVEM MANUSEAR NEM APLICAR ESTE PRODUTO”.  
  
4. INFORMAÇÕES DISPONÍVEIS NA LITERATURA CIENTÍFICA:  
4.1. Informações disponíveis para a espécie do ponto de vista da saúde humana: a literatura 
científica demonstra que espécies do gênero Paenibacillus são  infectantes oportunistas 
ocasionais de humanos. Várias espécies de Paenibacillus foram isoladas de humanos e embora 
a maioria dessas colonizações não seja prejudicial ao hospedeiro, algumas demonstraram 
patogenicidade para os seres humanos.  
  
5. MEDIDAS DE MITIGAÇÃO DO RISCO OCUPACIONAL, DE RESIDENTES E 
TRANSEUNTES.  
5.1. Recomendações para manipuladores e aplicadores: Devem ser recomendados os 
equipamentos de proteção individual, EPIS, apropriados, considerando o perigo verificado para 
a espéc ie. Recomenda -se o uso de óculos de proteção e máscaras com filtros que possam barrar 
microrganismos.  
  
6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS  
  
1 Identificação de acordo com o National Center for Biotechnology Information. Conculta em 
27/06/2023. Disponível em: 
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/Taxonomy/Browser/wwwtax.cgi?mode=Info&id=44251&lvl=3&lin=f
&keep=1&srchmode=1&unlock