ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN 
EL EXTERIOR   
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1. OBJETIVO  
 
Describir el procedimiento que realiza el Invima para la h abilitación de fábricas  ubicada s 
en el exterior , interesadas en exportar a Colombia alimentos de mayor riesgo en s alud 
pública de origen animal (l eche y  derivados lácteos, derivados cárnic os, pescado y 
productos la pesca y o voproductos).  
 
2. ALCANCE  
 
Aplica a l as fábricas ubicadas  en el exterior interesadas en exportar a Colombia alimentos 
de mayor riesgo en salud pública de origen animal ( leche y derivados lácteos, derivados 
cárnicos, pescad o y productos  de la pesca y ovoproductos ), de conformidad con lo 
previsto en el Decreto 2478 de 2018 - Capítulo V – artículos 10 al 13.  
 
Igualmente , aplica a aquellas fábricas que fueron habilitadas con anterioridad a la 
expedición del Decreto 2478 de 201 8 y que estén interesadas en renovar la habilitación  y 
que presenten la solicitud dentro del término definido  en el Articulo 20 del citado decreto . 
 
Para el caso de fábricas de países con los cuales se pacten requisitos y disposiciones 
diferentes en los tr atados y/o acuerdos comerciales o de integración regional, se 
procederá conforme a lo establecido en el Decreto 2478 de 2018 - Capítulo V, Articulo 15.   
 
3. DEFINICIONES  
 
ALIMENTO:  Todo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido aporta al 
organismo humano los nutrientes y la energía necesaria para el desarrollo de los 
procesos biológicos. Se entienden incluidas en la presente definición las bebidas no 
alcohólicas y aquellas sustancias con que se sazonan algunos comestibles y que se 
conocen con  el nombre genérico de especias.  
 
ALIMENTO DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL: Son los 
productos derivados de la producción pecuaria, que se encuentren dentro del grupo de la 
leche y derivados lácteos, derivados cárnicos, pescados y product os de la pesca y los 
ovoproductos, conforme con lo previsto en el artículo 3 de la Resolución 2674 de 2013 o 
norma que la modifique o sustituya, siendo clasificados como alimentos de mayor riesgo 
en salud pública.  
 
AUDITORÍA : Es el examen sistemático y fu ncionalmente independiente que tiene por 
objeto determinar si las actividades y sus consiguientes resultados se ajustan a los 
objetivos previstos.  
 
AUTORIDADES SANITARIAS : Entidades jurídicas de carácter público con atribuciones 
para ejercer funciones de rectoría, regulación, inspección, vigilancia y control de los 
sectores público y privado en salud y adoptar medidas de prevención, control y 
seguimiento que garanticen la salud pública. (Numeral 1, artículo 4, Resolución 1229 de 
2013).   ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
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DERIVADOS CÁRNICOS:  Son los productos que utilizan en su preparación carne, 
sangre, vísceras u otros productos comestibles de origen animal, que hayan sido 
autorizados para el consumo humano, adicionando o no aditivos, especies aprobadas y 
otros ingredientes. Estos productos  se denominarán según su especie.  
 
DERIVADOS LÁCTEOS: Productos elaborados a base de leche, mediante procesos 
tecnológicos específicos para cada uno de ellos.  
 
DESISTIMIENTO: Actuación declarada por la Autoridad Sanitaria como consecuencia de 
la falta de  interés para continuar con el procedimiento  de habilitación por el no pago de la 
tarifa correspondiente a la Auditoria In Situ durante el término dispuesto para ello o la no 
presentación del comprobante de esta.  
 
FÁBRICA DE ALIMENTOS: Es el establecimien to en el cual se realiza una o varias 
operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas , destinadas a fraccionar, elaborar, 
producir, transformar o envasar alimentos para el consumo humano.  
 
HABILITACIÓN DE FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD 
PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN EL EXTERIOR: Auditoría adelantada por 
el INVIMA a las fábricas de alimentos importados de mayor riesgo en salud pública de 
origen animal ubicadas en el exterior, en la cual se verifica la aplicación de las buenas 
práctica s de manufactura y la reglamentación sanitaria vigente en Colombia.  
 
INSPECCIÓN OFICIAL : Función esencial ejercida por la autoridad sanitaria, que consiste 
en un proceso sistemático y constante de inspección, vigilancia y control, tendiente a 
verificar el  cumplimiento reglamentario y procedimental, de tal forma que se pueda 
asegurar una adecuada condición de inocuidad y de seguridad alimentaria, para proteger  
la salud de los seres humanos.  
 
LECHE : Es el producto de la secreción mamaria normal de animales b ovinos, bufalinos y 
caprinos lecheros sanos, obtenida mediante uno o más ordeños completos, sin ningún 
tipo de adición, destinada al consumo en forma de leche líquida o a elaboración posterior.  
 
LÍNEA DE PRODUCCIÓN:  Conjunto de operaciones secuenciales en  una fábrica 
destinadas a la elaboración de un grupo, categoría o subcategoría de producto que 
poseen características y composición similar.    
 
PRODUCTOS A BASE DE HUEVO - OVOPRODUCTOS: Productos obtenidos a partir de 
huevo, de sus diferentes componentes o  sus mezclas, que están destinados al consumo 
humano directo, para la fabricación de alimentos o como insumos o materias primas para 
la industria, sometidos a procesos tecnológicos tales como la pasteurización, ultra -
pasteurización, concentración, deshidra tación o coagulación.  
 
PRODUCTOS DE LA PESCA: Son todas y cada una de las especies comestibles 
hidrobiológicas, marinas o de agua dulce, tales como pescados, crustáceos, moluscos,  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
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 batracios, anfibios, reptiles y mamíferos y productos que en su composición contenga al 
menos el 20% de pescado, productos de la pesca frescos, congelados o procesados.  
(Principios para la Inspección y Certificación de Importaciones y Exportaciones de 
Alimentos -CAC/GL 20 -1995) .  
 
RECHAZO: Actuación declarada por la Autoridad Sani taria consistente en no iniciar el 
trámite cuando la documentación presentada con la solicitud está incompleta luego de 
haberse realizado el requerimiento correspondiente. Permite al interesado presentar 
nuevamente la solicitud ante el Invima en cualquier tiempo.   
 
REQUISITOS: Son los criterios establecidos por las autoridades competentes en relación 
con el comercio de productos alimenticios, que regulan la protección de la salud pública, 
la protección de los consumidores y las condiciones para unas práctic as comerciales 
leales.  
 
 
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  
 
▪ Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del 
Comercio MSF -OMC.  
 
▪ Colombia, Congreso de Colombia.  Ley 09 de 1979. - Título V.  Diario Oficial No. 35308, 
del 16 de julio d e 1979. Disponible en : 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social Decreto 2478 de 2018 “Por el cual 
se es tablecen los procedimientos sanitarios para la importación y exportación de 
alimentos, materias primas e ingredientes secundarios para alimentos destinados al 
consumo humano, para la certificación y habilitación de fábricas de alimentos ubicadas 
en el exte rior o del sistema de inspección, vigilancia y control del país exportador”. 
Disponible en: 
https://dapre.presidencia.gov.co/norm ativa/normativa/DECRETO%202478%20DEL%20
28%20DE%20DICIEMBRE%20DE%202018.pdf  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 2674 de 2013, “Por la 
cual se reglamenta el artículo  126 del Decreto -ley 019 de 2012 y se dictan otras 
disposiciones” Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Min isterio de Salud y Protección Social. Resolución 719 de 2015, “Por la 
cual se establece la clasificación de alimentos para consumo humano de acuerdo con 
el riesgo en salud pública”. Disponible en:  
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
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 ▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Decreto 60 de 2002 “Por el cual se 
promueve la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críti co 
- HACCP en las fábricas de alimentos y se reglamenta el proceso de certificación”, 
Disponible en:  http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, M inisterio de Salud y Protección Social. Resolución 683 de 2012, “Por medio 
de la cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos sanitarios que deben 
cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos destinados a entrar en 
contacto con ali mentos y bebidas para consumo humano”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolu ción 5109 de 2005 “Por la 
cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado 
que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para 
consumo humano”.  Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 333 de 2011 “Por la 
cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos d e rotulado o etiquetado 
nutricional que deben cumplir los alimentos envasados para consumo humano”.  
Disponible en: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Decreto 2106 de 1983 ” Por el cual 
se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 09 de 1979 en lo referente a 
identidad, clasificación, uso, procesamiento, importación, transporte y comercialización  
de aditivos para alimentos” . Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 4125  de 1991 “Por la 
cual se reglamenta el Título V Alimentos, de la Ley  09 de 1979, en lo concerniente a 
los CONSERVANTES utilizados en alimentos”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 4126 de 1991 “Por la 
cual se reglamenta el Título V Alimentos, de la  Ley 09 de 1979, en lo concerniente a 
los ACIDULANTES, ALCALINIZANTES, REGULADORES de pH o de la ACIDEZ 
utilizados en los alimentos”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 2606 de 2009 “Por la 
cual se establece el Reglamento Técnico sobre los requisit os que deben cumplirlos 
aditivos alimentarios que se fabriquen, procesen, envasen, almacenen, transporten, 
expendan, importen, exporten, comercialicen y se empleen en la elaboración de 
alimentos para consumo humano en el territorio nacional”. Disponible en : 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm    ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
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Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 2195 de 2010 “Por la 
cual se establece el regla mento técnico sobre los requisitos que se deben cumplir 
durante el proceso térmico de alimentos envasados herméticamente de baja acidez y 
acidificados, que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen, exporten y 
comercialicen para el consumo  humano”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 2508 de 2012 “Por la 
cual se establece el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los 
alimentos envasados que contengan grasas trans y/o grasas saturadas”. Disponible en: 
http://normog rama.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 10593 de 1985 
Colorantes en alimentos, Disponible en: 
http://n ormograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 11488 de 1984 “Por la 
cual se dictan normas en lo referente a procesamiento, composición, requisitos y 
comercialización de los alimento s infantiles, de los alimentos o bebidas enriquecidos y 
de los alimentos o bebidas de uso dietético”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.ht m  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 0834 de 2013 “Por la 
cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben 
cumplir los materiales objetos, envases y equipamientos celulósicos y sus aditivos, 
destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano”. 
Disponible en:  http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 0835 de 2013 “Por la 
cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben 
cumplir los materiales, objetos, envases y equipamentos  de vidrios y cerámicas 
destinados a estar en contacto c on alimentos y bebidas para el consumo humano”. 
Disponible en: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.   Resolución 4142 de 2012 “Por la 
cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben 
cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos metálicos destinados a entrar 
en contacto con alimentos y bebidas para consumo huma no en el territorio nacional”. 
Disponible en: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   l 
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 4143 de 2012 “Por la 
cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben 
cumplir los materiales, objetos, envases y equipamientos plásticos y elastoméricos y 
sus aditivos, destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
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 humano en el territorio nacional”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/ docs/arbol/1000.htm   
 
Para fábricas de Derivados Cárnicos  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Decreto 2162 de 1983 “Por el cual 
se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley 09 de 1979, en cuanto a Producción, 
Procesamiento, Transporte  y Expendio de los Productos Cárnicos Procesados”. 
Disponible en: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Soc ial. Decreto 2350 de 2004 “Por el cual 
se establecen medidas de salud pública para la prevención y vigilancia, de las 
enfermedades causadas por priones, prioritariamente de la variante de la enfermedad 
de Creutzfeldt -Jakob (vCJ)” . Disponible en:  
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 3752 de 2006 “Por el cual 
se modifica el Decreto  2350  del 26 de julio de 2004 y se dictan otras disposiciones”.  
Disponible en:  http://normograma.invima.gov.co/normogra ma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Decreto 1500 de 2007 “ Por el cual 
se establece el reglamento técnico a través del cual se crea el Sistema Oficial de 
Inspección, Vigilancia y Control de la Carne, Productos Cárn icos Comestibles y 
Derivados Cárnicos, destinados para el Consumo Humano y los requisitos sanitarios y 
de inocuidad que se deben cumplir en su producción primaria, beneficio, desposte, 
desprese, procesamiento, almacenamiento, transporte, comercialización, expendio, 
importación o exportación ”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Decreto 2270 de  2012 “ Por el cual 
se modifica el Decreto 1500 de 2007, modificado por los Decretos 2965 de 2008, 2380, 
4131, 4974 de 2009, 3961 de 2011, 917 de 2012 y se dictan otras disposiciones ”. 
Disponible en: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
Para fábricas de Derivados Lácteos  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Decreto 616 de 2006 “Por el cual 
se expide el reglamento técnico sobre los requisitos que  debe cumplir la leche para el 
consumo humano que se obtenga, procese, envase, transporte, comercialice, expenda, 
importe o exporte en el país”.  Disponible en: 
http://normograma.invima.g ov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Decreto 2310 de 1986 “Por la cual 
se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley  09 de 1979, en lo referente a 
procesamiento, composición, requisitos, transporte y comercialización de los Derivados  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
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 Lácteos”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/ docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 1804 de 1989 “ Por la 
cual se modifica la Resolución No 02310 de 1986. Disponible en: 
http://normogra ma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución  11961  1989 “Por la cual 
se modifica parcialmente la Resolución 2319 del 24 de febrero de 1989”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co /normograma/docs/arbol/1000.htm  
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social .  Resolución 2997 de 2007 “ Por la 
cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben 
cumplir los lacto sueros en polvo, como materia prima de alimentos para consumo 
humano y se dictan otras disposiciones”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protecció n Social.  Resolución 715 de 2009 - “Por la 
cual se modifica el artículo 6º de la Resolución 2997 de 2007”, Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social .  Resolución 1031 de 2010 “ Por la 
cual se modifica el artículo  6º de la Resolución 2997 de 2007 modifica do por el 
artículo  1º de la Resolución 715 de 2009”. Disponible en: 
http://normograma.in vima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social .  Resolución 1707 de 2010 “Por la 
cual se modifica el literal c) del artículo  5o de la Resolución 2997 de 2007”. Disponible 
en: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social .  De creto 1673 de 2010 “Por el cual 
se modifica el artículo  50 del Decreto 616 de 2006”, Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
Para fábricas de Pesca y Productos de La Pesca  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 776 de 2008 “Por la 
cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos fi sicoquímicos y 
microbiológicos que deben cumplir los productos de la pesca, en particular pescados, 
moluscos y crustáceos para consumo humano”. Disponible en: 
http://normograma.invima.go v.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Decreto 60 de 2002 “Por el cual se 
promueve la aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
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 - HACCP en las fábricas de alimentos y se r eglamenta el proceso de certificación”, 
Disponible en: http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 73 0 de 1998 “Por la 
cual se adopta el Sistema de Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control -
HACCP -, en los productos pesqueros y acuícolas para consumo humano, de 
exportación e importación”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social .  Decreto 561 de 1984 “Por el cual 
se reglamenta parcialmente el Título V de la Ley  9 de 1979, en cuanto a captura , 
procesamiento, transporte y expendio de los productos de la pesca”. Disponible en: 
http://normograma.invima. gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 122 de 2012 “Por la 
cual se modifica parcialmente la Resolución número 776 de 2008”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colombia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 148 de 2007 “Por la 
cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que debe cumplir el atún 
en conserva y las preparaciones de atún que se fabriquen, importen o exporten para el 
consumo humano”. Disponible en: 
http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm  
 
▪ Colom bia, Ministerio de Salud y Protección Social.  Resolución 337 de 2006 “Por la 
cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir las 
sardinas en conserva que se fabriquen, importen o exporten para el consumo humano”. 
Disponible en:  http://normograma.invima.gov.co/normograma/docs/arbol/1000.htm   
 
Nota : Los documentos de referencia relacionados anteriormente podrán ser adicionados, 
actualizados o modificados, de a cuerdo con disposiciones del Ministerio de Salud y 
Protección Social de Colombia  y el Codex Alimentarius . 
 
5. CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS SANITARIOS PREVIOS  A LA SOLICITUD DE 
HABILITACIÓN  
 
▪ Las fábricas interesadas en exportar alimentos de mayor riesgo en salud  pública a 
Colombia, objeto del presente procedimiento, previamente deberán verificar con el 
Instituto Colombiano Agropecuario – ICA, que el país en donde se encuentra ubicada 
la planta, cuenta con requisitos zoosanitarios para los alimentos de origen anim al que 
se incluirán dentro del alcance de la habilitación.  
 
Para el caso de derivados cárnicos se deberá contar con la aprobación de los 
requisitos zoosanitarios por pare del ICA, correspondientes a las especies de las  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
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 materias primas con las cuales son fa bricados estos productos.   En todos los casos, 
si no se cuenta con esta aprobación de requisitos, la autoridad sanitaria deberá remitir 
la respectiva solicitud de evaluación de riesgo al Instituto Colombiano Agropecuario – 
ICA. 
 
▪ Considerando que el Decreto  1500 del 2007 modificado por el  Decreto 2270 de 
2012, estableció que el país interesado en exportar a Colombia carne y productos 
cárnicos comestibles deberá solicitar una autorización para la importación a Colombia 
mediante el reconocimiento de equivalen cia al sistema de inspección, vigilancia y 
control de carnes y productos cárnicos comestibles; los interesados en solicitar 
habilitación de fábricas para exportar a Colombia derivados cárnicos deberán verificar 
que el país de origen de la materia prima cár nica cuente previamente con la 
autorización de importación mediante el reconocimiento de equivalencia de los 
sistemas sanitarios  de la especie correspondiente.  
 
Los requisitos para obtener el reconocimiento de equivalencia de los sistemas 
sanitarios podrán  ser consultados en el instructivo para solicitud de autorización de 
importación mediante el reconocimiento de equivalencia a sistemas de inspección, 
vigilancia y control de alimentos interesados en exportar a Colombia carne y 
productos cárnicos comestible s: Código: ASS -AYC-IN015. 
https://www.invima.gov.co/documents/20143/347802/ASS -AYC-IN015.pdf/af961f5f -
05c3 -76d1 -f784-56849159666a . 
 
▪ Presentar al Invima la manifestación de intención de habilitación para la exportación 
de alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen animal mediante radicación 
del respectivo formato, accediendo al canal virtual destinado para tal fin en la página 
web institucional www.invima.gov.co.  La manifestación será radicada por la Oficina de 
correspondencia.  
 
Una vez el Invima estudie la manifestación , le informará el tipo de habilitación que 
debe solicitar:  
 
✓ Habilitación de las fábricas de alimentos de mayor ri esgo en salud pública de 
origen animal ubicadas en el exterior.  
✓ Habilitación de sistemas de inspección, vigilancia y control de países interesados 
en exportar a Colombia alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen 
animal.  
 
Nota: Con la respuesta d el Invima respecto a la Manifestación de intención, la 
autoridad sanitaria del país interesado en exportar a Colombia Alimentos de mayor  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN 
EL EXTERIOR   
Código: AS S-AYC-XXX Versión: 00  Fecha de Emisión:  Página 10 de 22 
 
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA  
Para ver el documento controlado ingrese a www.Invima.gov.co/procesos  
 
 
 Riesgo en Salud Publica de origen animal procederá a radicar la solicitud de 
habilitación correspondiente, ya sea para habilitación de fábrica  o habilitación del 
sistema de inspección, vigilancia y control.    
 
6. DOCUMENTACIÓN REQUERIDA  PARA LA HABILITACIÓN  
 
La solicitud de habilitación de fábricas deberá ser  presenta da ante el Instituto Nacional de 
Vigilancia de Medicamento s y Alimentos -Invima por parte de la autoridad sanitaria del 
país donde s e encuentre ubicada  la fábrica y deberá incluir  los siguientes documentos:   
 
▪ Formato de solicitud  de habilitación de fábricas de alimentos de mayor riesgo en salud 
pública de origen a nimal para consumo  humano,  diligenciado por la fábrica  y la 
autoridad sanitaria .   
 
▪ “Cuestionario dirigido a la autoridad sanitaria”  debidamente diligenciado  por la 
autoridad sanitaria del país interesado  
 
▪ “Cuestionario dirigido a las fábricas interesadas en la habilitación de fábricas de 
alimentos de mayor riesgo en salud pública ubicadas en el exterior ” debidamente 
diligenciado  por cada una de las fábricas  y validado por la autoridad sanitaria del país 
interesado  
 
▪ Formato registro de notificación electrón ica AIC -NOT -FM002 debidamente diligenciado 
por la  fábrica  y la autoridad sanitaria del país interesado , por el que se autoriza al 
Invima a notificar los actos administrativos vía correo electrónico . 
▪ Para el caso de Derivados Cárnicos : Adicionalmente deber á aportar la autorización 
para la importación a Colombia mediante el reconocimiento de equivalencia  de 
sistemas de inspección, vigilancia y control de carnes y productos cárnicos 
comestibles, correspondiente a la especie de las materias primas cárnicas con  las que 
se fabrican los derivados , de acuerdo con lo establecido en el segundo párrafo del 
numeral  5º del presente procedimiento.  
▪ Para los pagos que se efectúen desde el exterior deberá aportar certificación expedida 
por el macroproceso de financiera y pr esupuestal del pago de la tarifa vigente 
correspondiente a la evaluación documental con fines de habilitación de sistemas de 
inspección, vigilancia y control para exportar a Colombia alimentos de mayor riesgo en 
salud pública de origen animal, de acuerdo c on el manual tarifario publicado en la 
página web de la Entidad. Par a los pagos realizados en Colombia , deberá aportar 
comprobante de transacción electrónica (PSE) del pago de la tarifa vigente 
correspondiente a la evaluación documental con fines de habili tación de sistemas de 
inspección, vigilancia y control para exportar a Colombia alimentos de mayor riesgo en 
salud pública de origen animal, de acuerdo con el manual tarifario publicado en la 
página web de la Entidad .  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN 
EL EXTERIOR   
Código: AS S-AYC-XXX Versión: 00  Fecha de Emisión:  Página 11 de 22 
 
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA  
Para ver el documento controlado ingrese a www.Invima.gov.co/procesos  
 
 
  
▪ Lista de verificación de documentos d el trámite de habilitación de fábricas.  
Nota: Los tramites de habilitación de fábricas deben radicarse de forma independiente por 
cada uno de los siguientes grupos de productos:  
 
• Leche y derivados Lácteos  
• Derivados cárnicos  
• Pescados y productos de la pesc a 
• Ovoproductos  
 
7. RADICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN  
 
La autoridad sanitaria del país interesado en exportar a Colombia alimentos de mayor 
riesgo en salud pública de origen animal, deberá  presentar ya sea la manifestación de 
intención de habilitación o la solic itud de habilitación correspondiente (según lo indicado 
previamente en el numeral 6), accediendo al canal virtual destinado para tal fin en la 
página web institucional www.invima.gov.co  
La totali dad de la documentac ión debe presentarse en idioma castellano, conforme a lo 
señalado tanto en la Constitución Polític a de Colombia - Artículo 10 como en la Ley 1564 
de 2012 - Código General del Proceso: el idioma oficial en Colombia es el castellano.  
 
Los formatos y documen tos asociados al trámite  se podrán consultar y descargar de la 
página  web del Invima  https://www.invima.gov.co .  
Nota: Los canales disponibles para la radicación de los tr ámites podrán ser ajustados por 
parte de l a entidad, por lo cual deberán ser consultados previamente en la página web del 
Instituto.  
8. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS 
FÁBRICAS DE ALIMENTOS DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE 
ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN EL EXTERIOR  
 
a. Solicitud man ifestación de intención de habilitación  
 
ACTIVIDAD  DESCRIPCIÓN  ÁREA/ 
RESPONSABLE  
Radicar solicitud  
Manifestación de 
intención de 
habilitación  
 Cuando la autoridad sanitaria del país interesado en 
exportar a Colombia presenta una solicitud de 
manifestac ión de intención de habilitación, el portal 
le genera un número de intención (código  inicial que 
asigna automáticamente la plataforma del Invima).  Oficina de 
correspondencia  
  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN 
EL EXTERIOR   
Código: AS S-AYC-XXX Versión: 00  Fecha de Emisión:  Página 12 de 22 
 
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA  
Para ver el documento controlado ingrese a www.Invima.gov.co/procesos  
 
 
 La Oficina de Correspondencia (OC) cuando recibe 
la solicitud procede a radicarla en el aplicativo 
SeSuite o  la plataforma destinada para tal fin; le 
notifica mediante correo electrónico a la autoridad 
sanitaria el número de radicado que les fue 
asignado y por último realiza la asignación del 
radicado para la Oficina de Asuntos Internacionales 
del Invima.  
Recibir la 
solicitud y 
designar los 
funcionarios para 
la evaluación 
técnica   
Se recibe la solicitud de manifestación de intención 
de habilitación en la Oficina de Asuntos 
Internacionales del Invima (OAI) y posteriormente la 
traslad a a la Dirección de Alimentos y Bebidas - 
Grupo Técnico de Alimentos y Bebidas (GTAB).  
 
La coordinadora del  GTAB, previo análisis de la 
solicitud designa los funcionarios para la evaluación.  
 Oficina de 
Asuntos 
Internacionales  
 
Dirección de 
Alimentos y 
Bebidas  
 
 
Evaluar la 
solicitud  El GTAB evaluará la solicitud de manifestación y de 
acuerdo con el análisis técnico realizado, 
determinará el tipo de habilitación que debe solicitar:  
 
✓ Habilitación de las fábricas de alimentos de 
mayor riesgo en salud pública  de origen 
animal ubicadas en el exterior.  
✓ Habilitación de sistemas de inspección, 
vigilancia y control de países interesados en 
exportar a Colombia alimentos de mayor 
riesgo en salud pública de origen animal.   
 
 
 
Dirección 
Alimentos y 
Bebidas  
 
 
 
 
Notifi cación de 
resultado de 
evaluación  La Oficina de Asuntos Internacionales le notificará a 
la autoridad sanitaria el resultado obtenido en la 
evaluación de manifestación y con base en esta 
comunicación, el interesado procederá a presentar 
la solicitud de habi litación correspondiente.  Oficina de 
Asuntos 
Internacionales  
 
8.2 S olicitud de trámite de habilitación  
 
 
 
  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
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EL EXTERIOR   
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ACTIVIDAD  DESCRIPCIÓN  ÁREA 
RESPONSABLE  
 
 
Radicar 
documentació
n para el 
trámite de 
habilitación  Cuando la autoridad sanitaria del país interesado e n 
exportar a Colombia presenta una solicitud, el portal le 
genera un número de intención (código  inicial que 
asigna automáticamente la plataforma del Invima).  
La Oficina de Atención al Ciudadano (OAC) cuando 
recibe la solicitud entra a efectuar la revisió n del pago 
de la tarifa correspondiente de acuerdo con el manual 
tarifario vigente, en caso afirmativo, procede a radicarla 
en el aplicativo SeSuite (Registro Sanitario) o la 
plataforma destinada para tal fin; le notifica mediante 
correo electrónico a la a utoridad sanitaria el número de 
radicado que les fue asignado y por último realiza la 
asignación del radicado a la Oficina de Asuntos 
Internacionales del Invima, quienes posteriormente lo 
trasladan a la Dirección de Alimentos y Bebidas DAB - 
Grupo Técnico de Alimentos y Bebidas GTAB.  
En caso de verificar que la tarifa no corresponde la 
OAC le debe solicitar por única vez a la autoridad 
sanitaria mediante correo electrónico, la corrección en 
el pago, para así proceder a radicar la misma. La OAC 
dará un plazo  máximo de 30 días calendario para que 
la autoridad sanitaria allegue el soporte de pago; si 
cumplido este término no se recibe la respuesta, se 
cerrará automáticamente el número de intención 
asignado previamente y en caso dado, la autoridad 
sanitaria debe rá presentar nuevamente la solicitud.  Oficina de 
Atención al 
Ciudadano  
 
Oficina de 
Asuntos 
Internacionales  
 
 
 
Recibir 
documentació
n electrónica y 
designar los  
funcionarios  
para la 
evaluación 
técnica.  Se recibe n las solicitudes radicadas en la Dirección de  
Alimentos y Bebidas y se design an los funcionarios  
para la evaluación de la solicitud de habilitación de la s 
fábrica s, según corresponda.  
 
 Dirección de 
Alimentos y 
Bebidas  
Verificar el 
aporte  de los Se verifica  que la solicitud se encuentre acompañada 
de la documentación requerida (Numeral  6). Oficina de 
Asuntos  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
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EL EXTERIOR   
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EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA  
Para ver el documento controlado ingrese a www.Invima.gov.co/procesos  
 
 
 documentos , 
de acuerdo 
con los 
requisitos del 
trámite   
En el caso que la información se encuentre incompleta , 
se le informa  a la Autoridad Sanitaria , solicitando  por 
única vez que se aporte la información o 
documentación faltante.  
 
La autoridad sanitaria  del país donde se encuentre 
ubicada la fábrica dispondrá de un término de cuatro  
(04) meses para completar la información  y remitirla al 
Invima . 
 
En el caso que no se remita la documentación durante 
el término  acá descrito , se ent iende  que la fábrica no 
se encuentra interesada en continuar con el trámite y, 
por lo tanto , el Invima le comunicar á a la autoridad 
sanitaria  el rechazo de la solicitud , dando por 
terminado el trám ite. 
 
En el evento que se notifique a la autoridad sanitaria el 
rechazo de la solicitud y la fábrica  se encuentre  
realizando exportaciones a Colombia  de los alimentos 
objeto del presente procedimiento , éstas deberán  
suspender se. Esta decisión será incluida  dentro de la 
comunicación del rechazo y publicada en la página web 
del Invima , para consulta de los interesados.  Una vez 
se notifique al país interesado de esta decisión de 
rechazo de la solicitud, se podrá iniciar nuevamente un 
trámite en cualquier tiemp o. Internacionales  
 
Dirección de 
Alimentos y 
Bebidas  
Evaluar la 
solicitud de 
habilitación  de 
las fábrica s y 
formular los 
requerimientos 
técnicos.  El Invima a partir del recibo de la documentación 
completa iniciará  la evaluación document al.  
 
El Invima puede solicitar la ampliación y/o aclaración  de 
la información documentada, mediante el “formato para 
solicitud de información adicional y/o complementaria 
para la habilitación de las fábricas de alimentos ”, el 
cual se notifica a la autorid ad sanitaria , mediante los 
medios de comunicación disponibles para tal fin.  
 
La autoridad sanitaria del país interesado  debe remitir 
la información a través de los canales de comunicación 
que se indiquen para tal fin en un término máximo de   
seis (06) me ses, contad os a partir de la fecha de la 
notificación  de los requerimientos realizados p or parte 
del Invima.  
  
 
 
 
Oficina de 
Asuntos 
Internacionales  
 
 
 
 
Dirección  de 
Alimentos y 
Bebidas   ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
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EL EXTERIOR   
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 Se continuará con la evaluación del trámite una vez se 
aporte la información solicitada.  
 
Nota: En el evento de no aportarse la información en el 
término establecido , esta situación será considerada 
para determinar  el resultado de la evaluación 
documental.  
 
 
Resultado de 
la evaluación 
documental  
  
Resultado s de la evaluaci ón documental : 
  
✓ Si la evaluación documental es satisfactoria,  el 
Invima  le comunica a la autoridad sanitaria del país 
donde se ubique la fábrica interesad a, los pasos a 
seguir dentro del proceso de habilitación.  
 
Si la evaluación documental no es satisfac toria,  el 
Invima  le comunica  a la autoridad sanitaria del país 
donde se ubique la fábrica interesada , las razones por 
las cuales  no se otorga la habilitación de la fábrica , se 
da por terminado el trámite y se deberán suspender las 
exportaciones de los alim entos objeto del presente 
procedimiento a Colombia.  Esta decisión igualmente 
será reflejará en los listados publicados en la  página 
web del Invima . Oficina de 
Asuntos 
Internacionales  
 
Dirección 
Alimentos y 
Bebidas  
Definir 
Auditoría In 
Situ De acuerdo con lo anterior, si la evaluación documental 
es satisfactoria, el Invima procede a determinar si se 
requiere realizar auditoría in situ  a la fábrica interesada 
en exportar . 
 
La viabilidad de la auditoria  in situ  se definirá teniendo 
en cuenta aspectos técnico s, sanitarios, comerciales , 
administrativos  y de otra índole, en los que se 
considera el grupo de alimentos  al que corresponde  y 
el estatus sanitario del país donde se encuentra  
ubicada  la fábrica interesada , entre otros .  
 
Esta decisión será comunicada  a la autoridad sanitaria  
del país interesado.  
 
Se consideran las siguientes dos opciones:  
 
• Si requiere Auditoria In Situ : El Invima l e comunica a  
la autoridad sanitaria del  país donde se ubique la 
fábrica interesada  que se debe realizar el pago de la Oficina de 
Asuntos  
Internacionales  
 
Oficina Asesora 
de Planeación – 
Grupo Unidad de 
Riesgos  
 
Dirección de 
Operaciones 
Sanitarias – 
Grupo Control en 
PAPF  
 
Dirección de 
Alimentos y 
Bebidas  
  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN 
EL EXTERIOR   
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EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA  
Para ver el documento controlado ingrese a www.Invima.gov.co/procesos  
 
 
 tarifa  correspondiente a : Auditoría in Situ , con fines 
de habilitación de fábricas de alimentos de mayor 
riesgo de origen animal  
 
La autoridad sanitaria del país interesado deberá 
radicar la certificación expedida por el 
macroproceso de financiera y presupuesta l (pagos 
en el exterior) o el soporte de pago electrónico 
(pagos en Colombia)  de la tarifa vigente 
correspondiente a auditoria In Situ en la Oficina de 
Atención al Ciudadano a través del medio que el 
Invima defina para tal fin, para lo cual dispondrá de 
un mes calendario a partir de la fecha de 
notificación de la necesidad de realizar la auditoria 
in situ.  
 
  En el caso que no se efectué el pago  de la tarifa de 
la auditoría  In Situ  durante el tiempo previsto , se 
entenderá que la fábrica no se encuentra inte resada 
en continuar con el trámite y por lo tanto , el Invima 
le comunicará el  desistimiento  a la Autoridad 
Sanitaria  del país  interesado . 
 
En el caso que  la fábrica a la cual se le efectué el 
desistimiento esté realizando exportaciones a 
Colombia, debe  suspenderlas a partir de la fecha de 
notificación.  
 
El interesado podrá presentar una nueva solicitud 
pasados tres (3) meses después de la notificación 
de la decisión.  
 
• Si no requiere Auditoria In situ : Si como resultado de 
la  evaluación se determina que no se requiere 
auditoria In situ , el Invima comunica a  la autoridad 
sanitaria  del país interesado  la habilitación de la 
fábrica , se hacen las correspondientes 
publicaciones en la página web  de la entidad y se 
da por terminado el  trámite.  
 
Planear y 
prepar ar la 
auditoría in 
situ de fábricas 
interesadas en El Invima procede a realizar la coordinación  con la 
autoridad sanitaria del país interesado sobre la 
realización de la Auditoria In Situ  a la f ábrica interesada 
en exportar .  
  
 
 
Oficina de 
Asuntos  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
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Para ver el documento controlado ingrese a www.Invima.gov.co/procesos  
 
 
 habilitación  Se requiere que la autoridad sanitaria del  país 
interesado  y la fábrica designe n las persona s de 
contacto  permanente  para tal fin.  
 
Acorde con los aspectos a verificar durante la auditoría,  
el Invima  conforma el equipo auditor , quien es  el 
encargado de evaluar los diferentes aspectos técnicos  
de las fábricas interesadas y responsable  del desarrollo 
de las siguientes actividades:  
 
▪ Acordar  la agenda y programar la auditoría, 
teniendo en cuenta el alcance y la evaluación 
documental . El Invima comunica la  necesidad de  
traduc ción técnic a, la cual debe ser coordinad a por 
parte de la Autoridad San itaria del país interesado  y 
los costos serán asumidos por ésta.  
 
▪ Confirmar  la versión final de la agenda a desarrollar 
durante la auditoría en las fábricas del país 
interesado .  
 
La agenda se remitirá para confirmación de la 
autoridad sanitaria y se espe ra respuesta en un  tiempo 
no superior a  cinco (5) días hábiles.  La demora en 
dicha confirmación genera un retraso en la gestión de 
la auditoría.  
 
Nota 1. La tarifa  de la auditoría In Situ  corresponde a 
una fábrica que procese un grupo de alimentos de alto  
riesgo de origen animal de los establecidos dentro de 
la Resolución 719 de 2015. Si la misma fabrica 
produce alimentos de varios grupos, deberá cancelar 
las tarifas adicionales, de acuerdo con el número de 
grupos de alimentos que procese.  
 
Nota 2. La Tar ifa contempla únicamente los tiquetes de 
los vuelos internacionales , alimentación y hospedaje. 
Por lo tanto, los asuntos logísticos y l os gastos 
asociados a los desplazamientos  internos y otros que 
surjan dentro del país interesado  asociados con la 
activid ad de auditoria in situ , deberán ser coordinados 
y cubiertos por  éste. 
 Internacionales  
 
 
 
 
 
 
Dirección de 
Alimentos y 
Bebidas  
  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN 
EL EXTERIOR   
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 Desarrollo 
Auditoría In 
Situ. 
  
Etapas para tener en cuenta durante la auditoría del 
sistema de inspecció n, vigilancia y control:  
 
Se realiza reunión de apertura con el fin de informar el 
alcance de la auditoria, los criterios  de evaluación , el 
plan de trabajo a desarrollar y se confirman detalles de 
la agenda.  
 
Durante la auditoria se t iene en cuenta los cr iterios que 
permiten validar la información a portada  por la  fábrica y 
la autoridad sanitaria d el país interesado .  Se adelanta 
efectuando la inspección  de la fábrica  y la revisión de 
los criterios que permitan validar la información 
inicialmente aportada.  
 
La auditoría In Situ y la evaluación técnica a las 
fábricas se realizan  siguiendo los procedimientos, 
manuales, guías e instructivos internos del Invima en 
Colombia y en especial la “Guía de Evaluación de 
Fábricas de Mayor Riesgo en Salud Pública de Orige n 
Animal ubicadas en el exterior que desean exportar sus 
productos hacia Colombia ”.  
 
Se realiza reunión de cierre con la autoridad sanitaria, 
con el fin de : 
 
• Presentar r esumen de los resultados principales y 
conclusiones preliminares obtenidos durante la 
auditoría  
• Atender preguntas y aclaraciones de los resultados y 
observaciones . Equipo auditor 
Invima  
 
Realizar 
informe  de 
auditoría  y 
remitirlo a la 
autoridad 
sanitaria del 
país 
interesado  Los funcionarios integrantes del equipo técnico auditor  
elaboran el informe de forma posterior a la realización 
de la auditoría In Situ , en donde se consigna n los 
hallazgos y el concepto , el cual se remi te a la Autoridad 
Sanitaria interesada.  
 
 Equipo auditor 
Invima  
 
Oficina de 
Asuntos 
Internacionales  
 
Dirección de 
Alimen tos y 
Bebidas  
Elaborar y 
notificar 
decisión de De acuerdo con el resultado de la evaluación  
(documental como de Auditoría In Situ)  se emiten los 
siguientes conceptos frente a la habilitación de la  
 
Oficina de  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN 
EL EXTERIOR   
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 habilitación de 
la fábrica . fábrica:  
 
• Habilitación:  Si com o resultado de la evaluación se 
establece que es viable la habilitación, el Invima 
procede a informar la decisión a la autoridad 
sanitaria.  
 
En el evento que queden consignadas 
observaciones en el informe de auditoría, la fábrica  
debe presentar plan de ac ción a través de su 
autoridad sanitaria. El seguimiento a este plan de 
acción es responsabilidad de la Autoridad Sanitaria 
del país donde se ubique la fábrica. El Invima podrá 
solicitar evidencias de la ejecución, de acuerdo con 
lo propuesto.  
   
• No Habilit ación:  Si como resultado se establece 
que no es viable la habilitación, el Invima 
comunica  a la autoridad sanitaria  las razones 
técnicas por las cuales se decide no efectuar la 
habilitación . En este caso cesan las 
exportaciones hacia Colombia  desde las 
fábricas  no habilitadas .   
 
Una vez la fábrica interesada en el trámite subsane 
todos los aspectos, hallazgos o deficiencias que no 
permitieron la habilitación, podrá presentar una 
nueva solicitud transcurrido mínimo  seis ( 6) meses 
después de la notificación de la decisión de No 
Habilitación .  
 Asuntos 
Internacionales  
 
Dirección 
Alimentos y 
Bebidas  
 
Incluir fábrica s 
y actualizar 
bases de 
datos  El Invima realiza  la inclusión de la fábrica en el listado 
de fábricas autorizadas para exportar a Colom bia 
alimentos de mayor riesgo en salud pública ubicadas 
en el exterior , especificando las línea s de producción  
cobijad as en dicha habilitación , que se publica en la 
página web del Invima ( www. invima.gov.co ) conforme 
la información reportada .  
 
De forma qui ncenal el Invima actualiza las listas de 
fábricas autorizadas para importar a Colombia 
alimentos de mayor riesgo en salud pública de origen 
animal.  
 Oficina de 
Asuntos 
Internacionales  
 
Dirección de 
Alimentos y 
Bebidas  
 
Oficina de 
Tecnologías de la 
Informac ión 
 
 
Solicitud de  Oficina de  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN 
EL EXTERIOR   
Código: AS S-AYC-XXX Versión: 00  Fecha de Emisión:  Página 20 de 22 
 
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 adición de 
líneas al 
alcance de la 
habilitación  Para efectos de inclusión de nuevas líneas de 
producción de alimentos no contemplados dentro del 
alcance de habilitación de la fábrica, la autoridad 
sanitaria del  país interesado   debe so licitar al Invima un 
nuevo trámite  de habilitación  de dichas líneas de 
producción . 
 Asuntos 
Internacionales  
 
Dirección de 
Alimentos y 
Bebidas  
Actualizar 
base de datos, 
adiciones, 
modificaciones 
y 
eliminacio nes 
de la lista de 
fábricas .  
Se efect úa actualización en las bases de datos del 
Invima, una vez se surtan los tr ámites de habilitación 
correspondientes.  
 
 Oficina de 
Asuntos 
Internacionales  
 
Dirección de 
Alimentos y 
Bebidas  
 
Oficina de 
Tecnologías de la 
Información  
 
Suspen sión o 
cancelación  de 
la habilitación 
de la fábrica   
El Invima realiza  las actividades de verificación , 
seguimiento y control de las importaciones  en los 
puntos de ingreso (puertos, aeropuertos y pasos de 
frontera) y otras que estime convenientes .  
 
En el evento que se comp ruebe que durante el período 
de habilitación otorgado a la fábrica , sus condiciones 
sanitarias han variado  y representan situaciones de 
riesgo para la salud de los consumidores a través de 
los alimentos exportados al país, las importaciones 
procedentes de la fábrica en cuestión  son suspendidas 
hasta tanto se subsanen las deficiencias sanitarias . 
 
La autoridad sanitaria del país interesado se encarga 
de evaluar dichas situaciones e informa al Invima una 
vez éstas se subsanen, sin perjuicio de las 
verificacio nes que el Invima estime necesarias.   
 
En caso de que  no se restablezcan las condiciones 
sanitarias el Invima podrá cancelar la habilitación de  la 
fábrica.   
 
Esta decisión se informa a la Autoridad Sanitaria y se 
surtirán las notificaciones a que haya luga r. 
 Oficina de 
Asuntos 
Internacionales  
 
Dirección de 
Alimentos y 
Bebidas   ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN 
EL EXTERIOR   
Código: AS S-AYC-XXX Versión: 00  Fecha de Emisión:  Página 21 de 22 
 
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA  
Para ver el documento controlado ingrese a www.Invima.gov.co/procesos  
 
 
 Seguimiento al 
proceso de 
habilitación.   
El Invima implementa rá las estrategias para desarrollar 
el seguimiento a la habilitación, que pueden se r 
documentales, virtuales o mediante a uditorias de 
seguimiento a las fábricas  habilitadas, para comprobar 
el mantenimiento de las condiciones con la cuales se 
otorgó la habilitación . 
 
En el caso que el seguimiento corresponda a una 
auditoria In Situ el Invima le informa mediante 
comunicación e scrita a la autoridad sanitaria del  país 
interesado  esta novedad . Estas actividades por 
considerarse de Inspección, vigilancia y control a cargo 
del Instituto  no tendrán ningún costo para la fábrica.  
 
El Invima determina la fecha de la auditoría, la agenda  
propuesta  y su alcance , comunicándola  a la autoridad 
sanitaria del país donde se ubique la fábrica.  
 
El Invima solicita la confirmación por escrito de esta 
agenda, lo cual debe efectuarse por parte de la fábrica 
a través de su autoridad sanitaria en un p lazo no mayor 
a 15 días hábiles. En el caso que no se reciba dicha 
confirmación se ent iende  que la f ábrica no desea 
continuar con las exportaciones y en es te sentido se 
suspend e la habilitación.  
 
Para estas auditorías de seguimiento se aplican las 
mismas a ctividades que se desarrollan dentro de la 
ejecución  de las  auditorias in situ  exceptuando el pago 
de la tarifa.  Oficina de 
Asuntos 
Internacionales  
 
Oficina Asesora 
de Planeación – 
Grupo Unidad de 
Riesgos  
 
Dirección de 
Operaciones 
Sanitarias – 
Grupo Contro l en 
PAPF  
 
Dirección de 
Alimentos y 
Bebidas  
 
Nota: Las fábricas interesadas en exportar alimentos de mayor riesgo de origen animal a Colombia 
a las que les aplique este procedimiento podrán seguir  realizando las exportaciones , siempre y 
cuando hayan inici ado el trámite dentro del término establecido en el Decreto 2478 de 2018 y hasta 
tanto sea notificado el resultado del procedimiento de habilitación por parte del Invima .  
 
9. VIGENCIA  
 
La habilitación otorgada por  el Invima a las  fábricas  exportador as de ali mentos de mayor 
riesgo en salud pública de origen animal tendrá una vigencia de cinco ( 5) años contados a 
partir de la inclusión en la lista de habilitación expedida por el I nvima  y podrá renovarse 
por un periodo igual, sie mpre y  cuando se solicite mínimo con tres  (3) meses de 
anticipación a su vencimiento , conforme  lo previsto en el Artículo 13 del Decreto 2478 de 
2018 , surtiendo nuevamente el presente procedimiento.  
  ASEGURAMIENTO SANITARIO  AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES  
PROCEDIMIENTO PARA HABILITACIÓN DE LAS FÁBRICAS DE ALIMENTOS 
DE MAYOR RIESGO EN SALUD PÚBLICA DE ORIGEN ANIMAL UBICADAS EN 
EL EXTERIOR   
Código: AS S-AYC-XXX Versión: 00  Fecha de Emisión:  Página 22 de 22 
 
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA  
Para ver el documento controlado ingrese a www.Invima.gov.co/procesos  
 
 
 Es importante tener en cuenta que la fábrica  será responsable de mantener las 
condiciones  sanitarias bajo las cuales fue otorgada la habilitación .   
 
En este sentido, el Invima podrá adelantar actividades de seguimiento y vigilancia, de 
acuerdo con el modelo de inspección, vigilancia y control bajo el enfoque de riesgo, con el 
fin de validar e l estado sanitario de la fábrica .  
 
De igual forma, las condiciones de habilitación de las fábrica s están  sujetas a las 
modificaciones o actualizaciones surtidas en la normativa  sanitaria que las soportan.  
 
10. RESPONSABILIDAD DE LA AUTORIDAD SANITARIA DEL PAI S 
EXPORTADOR  
 
La Autoridad Sanitaria competente del país exportador es el  garante ante el Invima del 
mantenimiento de las condiciones sanitarias bajo las cuales fueron autorizadas  las 
fábricas habilitadas . 
 
11.  PUNTO DE CONTACTO  
 
En caso de pres entarse dudas  acerca del procedimiento  en referencia, el interesado  
podrá acudir al  Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima , 
Oficina de Asuntos Internacionales - dirección electrónica ofi-
ainternacionales@invima.gov.co