Resolución 7128 EXENTA, AGRICULTURA (2022)
Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 23-Ene-2023
 página 1 de 5
Resolución 7128 EXENTA
MODIFICA RESOLUCIÓN Nº 1.557, DE 2014, QUE ESTABLECE EXIGENCIAS
PARA LA AUTORIZACIÓN DE PLAGUICIDAS
MINISTERIO DE AGRICULTURA; SUBSECRETARÍA DE AGRICULTURA;
SERVICIO AGRÍCOLA Y GANADERO; DIRECCIÓN NACIONAL
Fecha Publicación: 14-DIC-2022 | Fecha Promulgación: 05-DIC-2022Tipo Versión: Única De : 14-DIC-2022Url Corta: https://bcn.cl/3afwd
MODIFICA RESOLUCIÓN Nº 1.557, DE 2014, QUE ESTABLECE EXIGENCIAS PARA LA
AUTORIZACIÓN DE PLAGUICIDAS
      
     Núm. 7.128 exenta.- Santiago, 5 de diciembre de 2022.
      
     Vistos:
      
     La Ley Nº 18.755, Orgánica del Servicio Agrícola y Ganadero; el decreto con
fuerza de ley RRA Nº 16, de 1963, del Ministerio de Hacienda, sobre Sanidad y
Protección Animal; el decreto ley Nº 3.557, Sobre Protección Agrícola; la Ley Nº
4.601, sobre Caza; la Ley Nº 19.039, de Propiedad Industrial; la Ley Nº 19.880, que
Establece Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de los
Órganos de la Administración del Estado; la Ley Nº 20.089, que Crea el Sistema de
Certificación de Productos Orgánicos Agrícolas; los decretos supremos Nº 719, de
1989, que Promulga el Convenio de Viena para la Protección de la Capa de Ozono y sus
Anexos I y II; Nº 238, de 1990, que Promulga el Protocolo de Montreal relativo a las
sustancias agotadoras de la capa de ozono, de 16 de septiembre de 1987; Nº 37, de
2005, que Promulga el Convenio de Róterdam para la aplicación del procedimiento de
consentimiento fundamentado previo a ciertos plaguicidas y productos químicos
peligrosos objeto de comercio internacional y Nº 38, de 2005, que Promulga el
Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes, todos del
Ministerio de Relaciones Exteriores; el decreto Nº 34 de 2020, del Ministerio de
Agricultura, que establece orden de subrogancia para el Director Nacional del
Servicio Agrícola y Ganadero; las resoluciones Nº 1.400, de 2015, Nº 1.557, de
2014; 7.542 de 2017; Nº 5.392 de 2009; Nº 6.666 de 2009; Nº 1.297 de 2007; Nº
1.404 de 2003, Nº 1.038 de 2003; Nº 92 de 2002; Nº 2.229 de 2001; Nº 2.195 de
2000; Nº 2.196 de 2000; 2.198 de 2000; 9.074 de 2018, 2.082 de 2022; todas del
Servicio Agrícola y Ganadero; las resoluciones Nº 6 y Nº 7 de 2019 de la
Contraloría General de la República, que fijan normas sobre exención al trámite
de toma de razón, y las facultades que invisto como Directora Nacional (S).
      
     Considerando:
      
     1. Que, el objeto del Servicio Agrícola y Ganadero, conforme a la ley Nº
18.755, es contribuir al desarrollo agropecuario del país, mediante la protección,
mantención e incremento de la salud animal y sanidad vegetal; la protección y
conservación de los recursos naturales renovables que inciden en el ámbito de la
producción agropecuaria del país y el control de insumos y productos agropecuarios
sujetos a regulación en normas legales y reglamentarias.
     2. Que, los lineamientos del Ministerio de Agricultura para el período
2022-2026 señalan la orientación hacia un desarrollo silvoagropecuario sustentable,
así como también, hacia la seguridad y soberanía alimentaria, los cuales se
materializan en medidas tendientes a que la producción agrícola se desarrolle con
insumos que cumplan con la normativa vigente, la cual debe asegurar que el plaguicida
Resolución 7128 EXENTA, AGRICULTURA (2022)
Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 23-Ene-2023
 página 2 de 5
es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo inaceptable para la
salud humana, animal ni para el medioambiente.
     3. Que es fundamental que el proceso de evaluación y autorización de
plaguicidas opere con fluidez a efecto de que los productores agrícolas tengan
acceso a nuevas alternativas en el control de plagas, a la vez que se desincentive el
uso de plaguicidas obsoletos o prohibidos a nivel mundial o altamente peligrosos a la
luz del desarrollo científico y tecnológico.
     4. Que, a nivel internacional, la OCDE elaboró guías para la presentación de
la información con el objetivo de facilitar la evaluación de las sustancias activas
grado técnico, minimizando la duplicación del esfuerzo tanto para la industria como
para los gobiernos.
     5. Que el decreto ley Nº 3.557, dispone que el Servicio Agrícola y Ganadero,
en adelante el Servicio, mediante resolución exenta publicada en el Diario Oficial
podrá regular, restringir o prohibir la fabricación, importación, exportación,
distribución, venta, tenencia y aplicación de plaguicidas.
     6. Que la resolución exenta Nº 1.557 de 2014, del Servicio, establece las
exigencias para la autorización de plaguicidas en Chile, y dentro de los tipos de
autorización considera las autorizaciones especiales.
     7. Que, con base a lo recomendado en asesoría efectuada al Servicio se definió
dentro de las líneas de trabajo, el reconocer la evaluación y autorización de
países o regiones referentes en el ámbito regulatorio de los plaguicidas entre los
que se encuentra los Estados Unidos de América a través de su Agencia de
Protección Ambiental (USEPA), y la Unión Europea, en cuyo caso el proceso de
evaluación es realizado por instituciones tales como la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria (EFSA) y la autorización otorgada por la Comisión Europea.
     8. Que, en ese contexto el Servicio llevó a cabo un programa piloto con el
objeto de identificar la información requerida para implementar en Chile un esquema
de reconocimiento de la autorización o registro que los Estados Unidos de América o
la Unión Europea otorgan a la sustancia activa grado técnico de un plaguicida
formulado, obteniendo resultados que fueron satisfactorios.
     9. Que, es necesario formalizar este esquema de reconocimiento dentro de los
tipos de autorización especial y especificar los requisitos de documentación
asociados.
      
     Resuelvo:
     1. Modifícase la resolución Nº 1.557, de 2014, de este Servicio, que
establece exigencias para la autorización de plaguicidas y deroga resolución Nº
3.670, de 1999, en la siguiente forma:  
      
     1.1. Modifíquese el numeral 3, literal c, con el siguiente texto:
      
     "c. Autorizaciones especiales: para plaguicidas como sustancias activas grado
técnico, productos formulados, u otros, según corresponda; que el Servicio
determina de acuerdo a otros requisitos de evaluación que no están contemplados en
los numerales a y b; o para usos especiales de acuerdo a disposiciones especiales de
la normativa, y otras leyes o reglamentos en los que el Servicio tiene atribuciones,
tales como:
      
     i. Plaguicidas como sustancias activas grado técnico idénticas, o como
productos formulados; idénticos a otros ya autorizados.
     ii. Plaguicidas para uso en producción orgánica.
     iii. Plaguicidas para uso en cultivos menores.
     iv. Plaguicidas para solo exportación.
     v. Feromonas de monitoreo.
     vi. Muestras de plaguicidas para experimentación.
     vii. Patrones analíticos.
     viii. Plaguicidas para usos especiales.
Resolución 7128 EXENTA, AGRICULTURA (2022)
Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 23-Ene-2023
 página 3 de 5
     ix. Plaguicidas que se han sometido al esquema de reconocimiento del proceso de
registro o autorización de sustancias activas grado técnico de Estados Unidos de
América o la Unión Europea."
      
     1.2. Incórporese un nuevo numeral que será el 7 bis, con el siguiente texto:
      
     "7 bis. Condiciones y requisitos para la evaluación y autorización de
plaguicidas naturales (químicos naturales, semioquímicos y biológicos) y
coadyuvantes.
      
     7 bis.1. Las condiciones y los requisitos para la evaluación y autorización
por identidad de plaguicidas químicos naturales, semioquímicos y biológicos; y
coadyuvantes se regirán por las resoluciones específicas dictadas por el Servicio y
a través de las cuales se establecen las condiciones y requisitos para evaluar tales
plaguicidas, de acuerdo al caso.
     En los casos que los tipos de plaguicidas anteriores, tanto sustancias activas
grado técnico como productos formulados, no posean condiciones o requisitos
específicos, se regirán por las disposiciones del Título I de Autorización por
Identidad y los requisitos indicados en los numerales 4, 5, 8 y 9, en los que se
adaptará la norma a la naturaleza de los plaguicidas como sustancia activa grado
técnico y producto formulado, en base al principio de aplicabilidad.
     Para las evaluaciones favorables de plaguicidas naturales y coadyuvantes, el
Servicio emitirá la resolución de autorización correspondiente, que será
notificada al solicitante. A cada producto formulado se le asignará un número de
autorización, que debe incluirse en la etiqueta respectiva. Asimismo, a cada
sustancia activa grado técnico se le asignará un código correlativo de uso y
control interno."
      
     1.3. Incórporese un nuevo numeral que será el numeral 22 bis, con el siguiente
texto:
      
     "22 bis. Autorización de plaguicidas según esquema de reconocimiento del
proceso de registro o autorización de sustancias activas de Estados Unidos de
América o la Unión Europea.
      
     22.bis.1. Condiciones para solicitar el reconocimiento del registro o
autorización de sustancias activas.
     Se podrá aplicar este esquema de evauación sólo para un producto formulado
que contiene una sustancia activa idéntica a un plaguicida ya autorizado por la
autoridad competente en Estados Unidos de América o en la Unión Europea, y en la
medida que se cumplan las siguientes condiciones:
      
     a) La sustancia activa tenga vigente su registro o autorización ante la
autoridad correspondiente y no esté sometida a un proceso de revisión.
     b) El plaguicida producido o fabricado en base a la sustancia activa registrada
o autorizada se fabrica o produce y se utiliza en al menos un estado o país del
bloque económico en el cual se encuentra registrado o autorizado.
     c) La solicitud no corresponde a una sustancia activa grado técnico idéntico o
producto formulado idéntico de un plaguicida que ya ha sido autorizado por este
esquema de reconocimiento.
      
     22.bis.2. Documentación requerida para evaluación del reconocimiento del
proceso de registro o autorización de sustancias activas.
     No será necesario acompañar a la solicitud aquellos antecedentes relativos a
la sustancia activa que esta resolución exige; no obstante, el interesado deberá
presentar la siguiente información:
      
     a) Para el caso de una sustancia activa autorizada por la autoridad competente
en Estados Unidos de América:
Resolución 7128 EXENTA, AGRICULTURA (2022)
Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 23-Ene-2023
 página 4 de 5
     i. Documento(s) oficial(es) emitido(s) por la Usepa que acredite(n) el registro
vigente de la sustancia activa y del formulado, en ese país: Cartas de sello dorado
(Gold Seal Letter) u otro documento equivalente.
     ii. Documentación con información emitida por Usepa sobre: Información de la
sustancia activa grado técnico: pureza, contenido equivalente ácido, impurezas,
impurezas relevantes, aditivos (todo expresado en % o g/kg): Declaración
Confidencial de Fórmula (Confidential Statement of Formula, CSF), Registro de
Evaluación de Datos (Data Evaluation Record, DER), u otros complementarios.
     iii. Certificado de composición cuali-cuantitativo que demuestre que
corresponde a la misma sustancia activa, del formulado que se quiere registrar en
Chile (emitido por el fabricante registrado en Estados Unidos).
     iv. Certificado de fabricación del mismo origen autorizado en Estados Unidos,
emitido por la fábrica.
     v. Certificado o documento de autorización de la Planta de producción de la
sustancia activa, emitido por la Usepa, si es que la dirección del certificado de
registro de la sustancia activa grado técnico es distinta a la dirección de la
planta que la fabrica.
     vi. Otra información que el Servicio solicite en forma complementaria para el
proceso de evaluación, en caso de estimarlo necesario.
      
     b) Para el caso de una sustancia activa autorizada en la Unión Europea:
      
     i. Documento/s oficial/es emitido/s por la autoridad competente de la Unión
Europea que acredite/n el registro vigente de la sustancia activa y del formulado en
los países miembros.
     ii. Documentación con información emitida por UE con la Información de la
sustancia activa grado técnico: pureza, contenido equivalente ácido, impurezas,
impurezas relevantes, aditivos (todo expresado en % o g/kg): Proyecto de Informe de
Evaluación (Draft Assessment Report, DAR) u otros documentos relacionados, cuando se
trata de primer registro o Informe de la evaluación de equivalencia, en el caso de
ser registro por equivalencia.
     iii. Certificado de composición cuali-cuantitativo que demuestre que
corresponde a la misma sustancia activa, del formulado que se quiere registrar en
Chile (emitido por el fabricante registrado en Unión Europea).
     iv. Certificado de fabricación del mismo origen autorizado en la Unión
Europea, emitido por la fábrica.
     v. Certificado o documento de autorización de la Planta de producción de la
sustancia activa, emitido por la autoridad competente, si la dirección del documento
oficial de registro de la sustancia activa grado técnico es distinta a la dirección
de la planta que la fabrica.
     vi. Otra información que el Servicio solicite en forma complementaria para el
proceso de evaluación, en caso de estimarlo necesario.
      
     Para la evaluación del producto formulado, el solicitante debe adjuntar toda la
información de acuerdo a los requisitos indicados en la presente resolución.
     Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio podrá solicitar información
complementaria adicional para el proceso de evaluación.
     Las solicitudes serán sometidas a las etapas y plazos descritos en la presente
resolución, o aquella que la reemplace, y el solicitante deberá pagar las tarifas
correspondientes, considerando el cumplimiento de los requisitos administrativos y
técnicos establecidos en la presente resolución.
     De este modo, durante la Etapa I de verificación documental se realizará la
revisión de la información presentada para optar al reconocimiento de la sustancia
activa presente en la formulación, junto con la verificación de los documentos de
respaldo para el producto formulado, de modo tal que si la documentación de respaldo
corresponde a lo exigido en la presente resolución, el Servicio informará al
solicitante la conformidad de la etapa de verificación documental de la solicitud de
su producto.
     22.bis.3. Vigencia y renovación de la autorización.
Resolución 7128 EXENTA, AGRICULTURA (2022)
Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 23-Ene-2023
 página 5 de 5
     La autorización de un plaguicida de acuerdo a este esquema tendrá una vigencia
de diez (10) años, renovable por períodos iguales y sucesivos, debiendo solicitarse
su renovación, a lo menos seis (6) meses antes a la fecha de su vencimiento; en caso
contrario, se entenderá que se desiste de la autorización y ésta expirará al
vencimiento de los diez (10) años.
     Sin perjuicio de lo anterior, esta autorización también estará supeditada a
que se mantenga vigente el registro o la autorización de la sustancia activa en los
Estados Unidos de América o la Unión Europea, y en el caso de que se cancele o se
prohíba en alguno de estos bloques económicos, el Servicio deberá analizar la
información y determinar la procedencia de cancelar la autorización del producto
formulado que se otorgó bajo este esquema de reconocimiento. Dependiendo de las
razones que originaron la cancelación o prohibición de la autorización o registro
de la sustancia activa, el Servicio podrá establecer un plazo máximo de dos (2)
años para que el titular de una autorización vigente de un producto formulado
ingrese la información correspondiente que permita completar la data de la sustancia
activa, independiente de los años que queden para que dicha autorización en Chile
expire.
      
     2. Disposición transitoria.
     Los solicitantes de autorizaciones de plaguicidas presentadas bajo la
resolución Nº 1.557 de 2014, y que al momento de la entrada en vigencia de la
presente resolución no hayan iniciado el proceso de evaluación técnica (Etapa II),
podrán solicitar al Servicio que sus productos sean evaluados bajo el procedimiento
y requisitos de esta norma. El Servicio solicitará por escrito a los titulares de
las solicitudes correspondientes, la información faltante, según corresponda, con
el objeto de cumplir con los requisitos de la presente resolución.
     3. Las modificaciones entrarán en vigencia a partir de la fecha de publicación
en el Diario Oficial.
     Anótese, comuníquese y publíquese.- Andrea Collao Véliz, Directora Nacional
(S), Servicio Agrícola y Ganadero.