G/TBT/W/679  
24 juillet  2019 
(19-4907) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
UNION EUROPÉENNE – RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS  
MÉDICAUX ET RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS  
MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO  
DÉCLARATION DES ÉTATS -UNIS AU COMITÉ DES  
OBSTACLES TECHNIQUES AU COMMERCE  
20 ET 21 JUIN  2019 
La communication ci -après, datée du 2 3 juillet  2019, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis. 
 
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1.  Les États -Unis soutiennent l'élaboration et l'application d'un système de réglementation des 
dispositifs médicaux bien défini qui garanti sse la sécurité et la performance des dispositifs médicaux . 
Toutefois, les États -Unis sont vivement préoccupés au sujet de  la mise en œuvre du Règlement 
relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic 
in vitro, et notre branche de production est inquiète  au sujet du maintien de son accès au marché 
des dispositifs médicaux de l'UE qui s 'élève à 125 milliards d 'USD, dont 20 milliards d 'USD 
correspondent à des produits fournis par les  États-Unis. 
2.  La mise en œuvre du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement relatif aux 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  a pris du retard . Notre branche de production  a 
deux préoccupations particulières à ce sujet.  
i. D'une part, le nombre d'o rganismes notifiés est insuffisant pour  exerce r les activités 
de certification prévues dans les deux règlements . 
ii. D'autre part, le nombre de s textes d'application  rédigés par l'UE est  insuffisant pour 
donner des précisions  sur la manière dont la branche de production peut garantir  
que ses produits soient conformes aux nouvelles normes de produits.  
3.  L'UE peut -elle fournir des renseignements actualisés  pour préciser  combien d'organismes, sur les  
58 organismes notifiés accrédit és pour effectuer des essais et certifier les produits visés par les 
anciennes directives , sont actuellement désignés comme opérationnels au titre du nouveau 
Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicau x 
de diagnostic in vitro , et combien d 'organismes seront désignés comme opérationnels , selon l'UE, 
d'ici à la fin de 2019 ? Nous croyons comprendre que la DG GROW estime que seuls 12 organismes 
notifiés seront désignés comme opérationnels d'ici à la fin de 2019. Ce nombre n 'est pas suffisant 
pour fournir assez de capacité afin d 'assurer la continuité des approbations réglementaire s d'ici à 
mai 2020 et mai 2022. 
4.  Seuls 2  règlements d'application sur 18 ont été publiés ; par conséquent, les organismes de 
normalisation européens ne peuvent pas commencer à travailler à l 'élaboration des normes que la 
branche de production  pourra  utiliser pour se conformer au Règlement relatif aux dispositifs 
médicaux et au Règlement relatif a ux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . En raison de ce  
retard , la branche de production  maintient que les normes de produits nécessaires à la mise en 
conformité avec le Règlement relatif aux dispositifs médicaux  ne pourront  pas être achevées avant  
l'échéance fixée . G/TBT/W/679  
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  5.  Les dispositions du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement relatif aux 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  relatives à l'entreposage et à la période de grâce, qui 
visent à octroyer une protection transitoire, sont insuffisantes . La disposition relative à l'entreposage 
est insuffisante parce que les acheteurs et les producteurs ne peuvent pas prévoir la demande, de 
sorte qu'il est difficile d'entreposer le bon volume de produits pour répondre à cette demande en 
raison  des retards de mise en œuvre . En outre, l'entreposage est coûteux, la dégradation est 
courante dans le contexte  de la technologie médicale, et la technologie elle -même peut rapidement 
devenir obsolète . Les délais de grâce sont insuffisants car il es t possible que les registres de  produits 
portant le marquage CE, conforme s aux anciennes directives, arrivent  à expiration avant la fin d e la 
période  de grâce, en 2024.  
6.  Compte tenu de ces préoccupations, nous demandons instamment à l'UE de différer de trois ans 
la mise en œuvre, pour permettre aux exportateurs des États -Unis de s'adapter aux nouvelles 
prescriptions.  
7.  Si cela n'est pas possible, nous demandons instamment à l'UE d'autoriser les produits admis 
jusqu'à présent , qui sont actuellement considérés comme sûrs , à la vente sur le marché jusqu'en 
2024, et de demander aux organismes notifiés d 'accorder , pour les essais et la certification par le 
marquage CE, un accès pr ioritaire aux nouveaux produits, sur lesquels des essais doivent être 
effectués pour la première fois, par rapport aux produits faisant l'objet d'une nouvelle certification 
en vertu des nouvelles prescriptions.  
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