G/TBT/N/JPN/751  
31 octobre  2022 
(22-8144) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Health , Labour and Welfare  (Ministère de la santé, 
du travail et de la protection sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité d ésigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial amendment to the 
Minimum Requirements for Biological Products (Modification partielle des exige nces 
minimales applicables aux produits biologiques), 1  page, disponible en anglais.  
Partial amendment to the Public Notice on National Release Testing  (Modification partielle 
de l'avis au public relatif aux essais de mise en circulation).  
6. Teneur : Les exigences minimales applicables aux produits biologiques seront modifiées 
comme suit : Suppression de l'essai de toxicité anormale ("essai sur l'absence de toxicité 
anormale") des monographies concernant le vaccin HA antigrippal, l'anatoxine 
diphtérique, l' anatoxine diphtérique absorbée, l'anatoxine combinée diphtérique et 
tétanique absorbée, l'anatoxine tétanique, l'anatoxine tétanique absorbée, le vaccin 
purifié et absorbé contre la coqueluche, le vaccin combiné purifié et absorbé contre la 
diphtérie, le t étanos et la coqueluche, le vaccin combiné purifié et absorbé contre la 
diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio inactivée (souche Sabin), et le vaccin 
combiné purifié et absorbé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio 
inactivée (vaccin Salk).  
L'avis au public relatif aux essais de mise en circulation sera modifié comme suit : 
modification partielle du vaccin HA antigrippal, de l'anatoxine diphtérique, l'anatoxine 
diphtérique absorbée, l'anatoxine diphtérique absorbée pour adultes,  l'anatoxine 
combinée diphtérique et tétanique absorbée, l'anatoxine tétanique, l'anatoxine tétanique 
absorbée, le vaccin purifié et absorbé contre la coqueluche, le vaccin combiné purifié et 
absorbé contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, " le v accin combiné purifié et 
absorbé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio inactivée (souche Sabin), 
le vaccin combiné purifié et absorbé contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la 
polio inactivée (vaccin Salk) conformément aux m odifications apportées aux exigences 
minimales applicables aux produits biologiques.  G/TBT/N/JPN/751  
- 2 - 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement d'une norme concernant le procédé de fabrication, les propriétés, 
la qualité, l'entreposage, etc. de produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une 
attention particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques (produits biologiques) . 
Spécification des produits pharmaceutiques auxquels il doit êt re porté une attention 
particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques lors de la soumission aux essais de 
mise en circulation nationaux, ainsi que de renseignements relatifs à l'essai (droit perçu, 
critères et quantité).  
8. Documents pertinents:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices . https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
La modification no tifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : décembre 2 022 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : décembre 2 022 
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification.  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enqui ry Point  (Point d'information du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courr ier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_7337_00_e.pdf