G/TBT/N/BRA/1054  
6 de agosto  de 2020 
(20-5448) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 2941; 3003; 3004; 3005; 3006 (Productos 
farmacéuticos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento  notificado : Draft Resolution 
number 875, 22 July 2020  (Proyecto de Resolución Nº 875, de 22 de julio de 2020 ). 
Documento en portugués (11 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Resolución notificado establece un 
procedimiento simplificado  para la solicitud de autorización de comercialización, 
autorización posterior a la comercialización y renovación de autorización de 
comercialización de medicamentos.  
Formulario para la presentación de observaciones:  
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=58219  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5962542/Justificativa+regulat%C3%B3ri
a.pdf/aa1fc6e4 -0fff-4f32-90df-ac5bba78dfb8  
protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1054  
- 2 - 
  8. Documentos pertinentes : 1) Brazilian Official Gazette no. 71, 29 July 2020, Section 1, 
page 71  (Diario Oficial del Brasil).  
9. Fecha propuesta de adopción : 60 días después de la fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 60 días después de la fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 5 de octubre de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5962542/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+875+GGMED.pdf/406e2cb2 -fc96-4e28-bd85-954b0973eb9a