G/TBT/N/RUS/127  
14 de diciembre  de 2021 
(21-9313) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Russian Scientific and Technical Center for Information on Standardization, Metrology 
and Conformity Assessment  (Centro científico -técnico ruso de información sobre 
normalización, metrología y evaluación de la conformidad),  
Standartinform, National enquiry  point for the TBT Agreement  (Servicio Nacional de 
Información OTC)  
Teléfono : +7(495) 531 -26-59 
Correo electrónico: info@gostinfo.ru  
Sitio web : www.gostinfo.ru  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X],  2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse  además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
amendments to the Guidelines for the preparation of a regulatory document on the quality 
of a medicinal product  (Proyecto de modificación de las Directrices para la elaboración de 
un documento normativo relativo a la calidad de un medicamento) . Documento en ruso 
(69 páginas).  
6. Descripción del contenido : Se aclaran los aspectos siguientes:  
• el procedimiento para la elaboración de un documento normativo sobre la calidad, 
teniendo en cuenta las especificaciones relativas a un medicamento, incluidas las 
especificaciones relativas a las sustancias farmacéuticas activas (principios 
activos, API), los  productos intermedios y los productos farmacéuticos acabados, 
así como a las monografías farmacopeas;  G/TBT/N/RUS/127  
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  • enfoques relativos a la identificación y justificación de los criterios de aceptación 
(límites aceptables) y la identificación de los métodos analíticos utilizados para 
evaluar estos criterios.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : Draft amendments to the Guidelines for the preparation of a 
regulatory document on the quality of a medicinal product  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104992/ria_29112021  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regula tion and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104992/ria_29112021