G/TBT/N/BRA/1121  
18 de enero  de 2021 
(21-0547) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 30041090, 30049099, 30042019 (lágrimas 
artificiales y gotas lubricantes  para los ojos ) 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
number 458, 21 December 2020  (Resolución RDC Nº  450, de 21 de diciembre de 2020 ). 
Documento en portugués (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : En virtud de la  Resolución notificada se establece n los 
requisitos técnicos para el proceso de registro comercial de las lágrim as artificiales y las 
gotas lubricantes para los ojos y se modifica la Resolución - RDC Nº  185, de 22 de octubre 
de 2001 , que regula el proceso de registro comercial de los productos sanitarios.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : 1) Brazilian Official Gazette 245 on 23 December 2020, 
section 1, page 127  (Diario Oficial del Brasil) ; 2) RDC number 185, 22 October 2001 . 
https://www.in.gov.br/web/ dou/-/resolucao -de-diretoria -colegiada -rdc-n-458-de-21-
de-dezembro -de-2020-295779360  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/101 81/2718376/%282%29RDC_185_2001_CO
MP.pdf/aa2210c7 -a354-469e-b60c-e5824a53c828  G/TBT/N/BRA/1121  
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  9. Fecha propuesta de adopción : 2 de enero de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 2 de enero de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Naci onal de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6111703/RDC_458_2020_.pdf/e66310da
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