G/SPS/N/EU/629  
24 de marzo  de 2023 
(23-2134) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : productos alimenticios.  
4. Regiones o países que podrían verse afectad os, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Regulation amending Annex II to 
Regulation  (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council as regards 
the use of polyglycerol polyricinoleate (E 476) and the Annex to Commission Regulation 
(EU) No 231/2012 as regards specifications for glycerol (E 422), polyglycerol esters of 
fatty acids (E 475) and polyglycerol polyricinoleate (E 476) (Text with EEA relevance)  
(Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el anexo II del Reglamento 
(CE) Nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que concierne a la 
utilización de polirricinoleato de poliglicerol (E 476) y el anexo del Reglamento (UE) 
Nº 231/2012 de la Comisión en lo que concierne a las especificaciones para el glicerol 
(E 422), los ésteres poliglicéridos de ácidos grasos (E 475) y el polirricinoleato de 
poliglicerol (E 476)) (Texto pertinente a efectos del EEE) . Idioma(s) : inglés. Número de 
páginas : 16. 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_843 5_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_8435_01_e.pdf  G/SPS/N/EU/629  
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  6. Descripción del contenido : En el texto notificado se revisan las especificaciones de la UE 
para los aditivos alimentarios autorizados glicerol (E 422), ésteres poliglicéridos de ácidos 
grasos (E 475) y polirricinoleato de poliglicerol (E 476) y se autoriza una ampliación del 
uso del polirricinoleato de poliglicerol (E 476) basándose en los dictámenes científicos 
recientes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) . Para el glicerol 
(E 422), las especificaciones vigentes se adaptan mediante la reducción de los límites 
máximos de los elementos tóxicos (arsénico, plomo, mercurio y cadmio), la eliminación del 
método de identificación basado en la formación de acroleína por calentamiento, la 
eliminación de la prueba de presencia de acroleína, la inclusión de un límite máximo pa ra 
la acroleína y la modificación de la definición de glicerol (E 422) . Para los ésteres 
poliglicéridos de ácidos grasos (E 475), las especificaciones vigentes se adaptan mediante 
la reducción de los límites máximos de los elementos tóxicos, la inclusión d e límites 
máximos para la suma de 3 -monocloropropanodiol (3 -MCPD) y ésteres de ácidos grasos 
del 3 -MCPD (expresado como 3 -MCPD), ésteres glicidílicos de ácidos grasos (expresado 
como glicidol) y ácido erúcico y la modificación de la definición de ésteres p oliglicéridos de 
ácidos grasos (E 475) . Para el polirricinoleato de poliglicerol (E 476), las especificaciones 
vigentes se adaptan mediante la reducción de los límites máximos de los elementos 
tóxicos, la inclusión de límites máximos para la suma de 3 -mono cloropropanodiol (3 -
MCPD) y ésteres de ácidos grasos del 3 -MCPD (expresado como 3 -MCPD) y ésteres 
glicidílicos de ácidos grasos (expresado como glicidol) y la modificación de la definición de 
polirricinoleato de poliglicerol (E 476).  
En el texto también fi gura la autorización del uso del polirricinoleato de poliglicerol (E 476) 
en las categorías de alimentos 03 (Hielos comestibles), a un nivel máximo de 4.000 
mg/kg, y 12.6 (Salsas), a un nivel máximo incrementado de 8.000 mg/kg para las salsas 
emulsionadas con un contenido de materia grasa igual o superior al 20%.  
A fin de garantizar una transición fluida, en el texto se establece que se permite el uso de 
los aditivos alimentarios glicerol (E 422), ésteres poliglicéridos de ácidos grasos (E 475) y 
polirricin oleato de poliglicerol (E 476) que se hayan introducido legalmente en el mercado 
antes de la fecha de la entrada en vigor del Reglamento notificado durante un período de 
transición de seis meses . Los alimentos que contengan dichos aditivos alimentarios pue den 
seguir comercializándose durante ese período de transición y podrán seguir en el mercado 
hasta la fecha de consumo preferente o la fecha de caducidad . Se permite la utilización del 
aditivo alimentario ésteres poliglicéridos de ácidos grasos (E 475) que  se haya introducido 
legalmente en el mercado después de la fecha de entrada en vigor del Reglamento 
notificado y que cumpla con el nivel máximo intermedio reducido de ésteres glicidílicos de 
ácidos grasos (expresado como glicidol) hasta que se agoten las existencias ; debe 
permitirse la comercialización y la presencia en el mercado de los alimentos que contengan 
dicho aditivo alimentario hasta la fecha de consumo preferente o la fecha de caducidad.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, 
[ ] preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión d el Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : CODEX S TAN 192 -1995, Norma 
general para los aditivos alimentarios.  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo d el Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la  norma internacional pertinente?  
[ ] Sí [X] No  G/SPS/N/EU/629  
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  En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional : Las especificaciones relativas al aditivo 
alimentario glicerol (E 422) elaboradas por el JECF A no contienen niveles máximos de 
arsénico, mercurio, cadmio y acroleína.  
En cuanto a los ésteres poliglicéridos  de ácidos grasos (E 475), las especificaciones 
relativas a los aditivos alimentarios elaboradas por el JECFA no contienen niveles máximos 
de arsénico, mercurio, cadmio, la suma de 3 -monocloropropanodiol (3 -MCPD) y ésteres de 
ácidos grasos del 3 -MCPD (expr esado como 3 -MCPD), ésteres glicidílicos de ácidos grasos 
(expresado como glicidol) y ácido erúcico.  
En lo que se refiere al polirricinoleato de poliglicerol  (E 476), las especificaciones relativas 
a los aditivos alimentarios elaboradas por el JECFA no contienen niveles máximos de 
arsénico, mercurio, cadmio, la suma de 3 -monocloropropanodiol (3 -MCPD) y ésteres de 
ácidos grasos del 3 -MCPD (expresado como 3 -MCPD ) y ésteres glicidílicos de ácidos grasos 
(expresado como glicidol).  
En la Norma general para los aditivos alimentarios (NGAA), el polirricinoleato de 
poliglicerol (E 476) está autorizado actualmente en la categoría de alimentos 3 (Hielos 
comestibles, incl uidos los sorbetes) a un nivel máximo de 5.000 mg/kg y en las categorías 
de alimentos 12.6.1 (Salsas emulsionadas y salsas para mojar (por ejemplo, mayonesa, 
aderezos para ensaladas, salsa para mojar de cebollas)) y 12.6.3 (Mezclas para salsas y 
"gravies ") a un nivel máximo de 5.000 mg/kg.  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
− Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios de la EFSA, Younes M, Aquilina G, 
Castle L, Engel K, Fowler P, Frutos Fernandez MJ, Gundert -Remy U,  Gürtler R, Husøy 
T, Manco M, Mennes W, Moldeus P, Passamonti S, Shah R, Waalkens -Berendsen I, 
Wölfle D, Wright M, Cheyns K, Mirat M, Rincon AM and Fürst P, 2022 . Scientific Opinion 
on the follow -up of the reevaluation of glycerol (E 422) as a food additiv e. EFSA 
Journal 2022;20(6):7353 , 18 páginas.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7353  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7353  
− Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios de la EFSA, Younes M, Aquilina G, 
Castle L, Engel K, Fowler P, Frutos Fernandez MJ, Gunde rt-Remy U, Gürtler R, Husøy 
T, Manco M, Mennes W, Moldeus P, Passamonti S, Shah R, Waalkens -Berendsen I, 
Wölfle D, Wright M, Cheyns K, Mirat M, Rincon AM and Fürst P, 2022 . Scientific Opinion 
on the follow -up of the reevaluation of polyglycerol esters of f atty acids (E 475) as a 
food additive . EFSA Journal 2022;20(5):7308 , 21 páginas.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7308  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7308  
− Comisión Técnica de Aditivos y Aromas Alimentarios de la EFSA, Younes M, Aquilina G, 
Castle L, Engel K, Fowler P, Frutos Fernandez MJ, Gunde rt-Remy U, Gürtler R, Husøy 
T, Manco M, Mennes W, Moldeus P, Passamonti S, Shah R, Waalkens -Berendsen I, 
Wölfle D, Wright M, Cheyns K, Mirat M, Rincon AM, Tard A and Fürst P, 2022 . Scientific 
Opinion on the follow -up of the reevaluation of polyglycerol pol yricinoleate (E 476) as 
a food additive . EFSA Journal 2022;20(5):7294 , 30 páginas.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7294  
https:// www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7294  
(disponible s en inglés)  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : prevista para el tercer trimestre de 
2023 
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : prevista para el tercer trimestre de 
2023 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la Unión Europea (con disposiciones transito rias vigentes durante un período de seis 
meses)  
[ ] Medida de facilitación del comercio  G/SPS/N/EU/629  
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  12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [X] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 23 de mayo de 2023  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit A4 -Multilateral International Relations  (Unidad A4 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico: sps@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit A4-Multilateral International Relations  (Unidad A4 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico: sps@ec.europa.eu