G/TBT/N/ECU/516  
10 January 2023  
(23-0282) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5, 
Guayaquil  - Ecuador  
Teléfono: (+593 -4) 3727 440  
Página WEB: https://www.controlsanitario.gob.ec  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitaci ón de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; 
puntocontactoECU@gmail.com ; 
jmarino@produccion.gob.ec ; 
cyepez@produccion.gob.ec ; 
Página WEB: www.produccion.gob.ec  
3. Notificación he cha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 
3.2 [  ], 7.2 [  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse  además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  La República de Ecuador comunica y da a conocer 
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para otorgar el Permiso de Funcionamiento 
Sanitario a los Establecimientos sujetos a Control y Vigilancia Sani taria, con excepción de 
los Establecimientos de Servicios de Salud. La normativa ha sido expedida mediante la 
Resolución Nro. ARCSA -DE-2022-013-AKRG de 29 de diciembre de 2022, por la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez; la presente notificación responde a establecimientos nacionales, por tanto, no afecta 
al comercio y se notifica por temas de transparencia.  
La presente Normativa Técnica Sanitaria entrará en vigencia a partir de su publicaci ón en 
Registro Oficial.  
El objeto es categorizar, codificar y establecer los requisitos que los establecimientos 
sujetos a control y vigilancia sanitaria deben cumplir, previo a la emisión del permiso de 
funcionamiento sanitario por parte de la Autoridad S anitaria Nacional, a través de la G/TBT/N/ECU/516  
 
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  Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo 
Izquieta Pérez; sin perjuicio de los demás requisitos que consten en las normas que rigen 
para cada tipo de producto o servicio presta do por los establecimientos sujetos a control y 
vigilancia sanitaria, que son competencia de la Agencia.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Normativa Técnica 
Sanitaria Sustitutiva para otorgar el Permiso de Funcionamiento S anitario a los 
Establecimientos sujetos a Control y Vigilancia Sanitaria, con excepción de los 
Establecimientos de Servicios de Salud; (50 página(s), en español)  
6. Descripción del contenido:  El objeto de la presente normativa técnica sanitaria es 
categor izar, codificar y establecer los requisitos que los establecimientos sujetos a control 
y vigilancia sanitaria deben cumplir, previo a la emisión del permiso de funcionamiento 
sanitario por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Na cional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; sin 
perjuicio de los demás requisitos que consten en las normas que rigen para cada tipo de 
producto o servicio prestado por los establecimientos sujetos a contro l y vigilancia 
sanitaria, que son competencia de la Agencia.  
Las disposiciones de la presente normativa técnica sanitaria serán de aplicación obligatoria 
a nivel nacional para todas las personas naturales o jurídicas que sean propietarios o 
representantes legales de establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, públicos 
o privados, donde se realicen actividades de producción, almacenamiento, 
acondicionamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio, importación o 
exportación de productos de uso y consumo humano, y otras actividades que son 
competencia de la Agencia; con excepción de los establecimientos de servicios de salud 
públicos y privados.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas  
urgentes:  Prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección del consumidor; 
Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
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9. Fecha propuesta de adopción:  29 de enero de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  29 de enero de 2023; La presente Normativa 
Técnica Sanitaria entrará en vigencia a partir de su publicación en Registro Oficial.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  No procede; No aplica. La 
presente notificación responde a esta blecimientos nacionales, por tanto, no afecta al 
comercio y se notifica por temas de transparencia.  G/TBT/N/ECU/516  
 
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  11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  ], o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Al fonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
www.controlsanitario.gob.ec   
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/ECU/23_0308_00_s.pdf