REGL AMENTO (UE) 2023/411 DE LA COMISIÓN 
de 23 de febrero de 2023
por el que se modif ica el Reglamento (UE) 2019/1871 en lo que respecta a la aplicación de valores de 
referencia para los nitrofuranos y sus metabol itos 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , por el que se 
establecen procedimiento s comunitar ios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente 
activas en los alimentos de origen animal, se derog a el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifi can la 
Directiva 2001/82/CE del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y 
del Consejo (1), y en particular su artículo 18,
Considerando lo siguient e:
(1) Los nitrofuranos y sus metabolitos son antibióticos cuyo uso en alimentos de origen animal está prohibido en la 
Unión. Por tanto , los nitrofuranos figuran en el cuadro 2 del anex o del Reglamento (UE) 37/2010 de la 
Comisión (2), sobre sustancias prohibidas, para las que no pueden establecerse límites máximos de residuos.
(2) El Reglamento (UE) 2019/1871 de la Comisión (3)estableció valores de referencia para determinadas sustancias 
farmacológicamente activas no autori zadas present es en los alimentos de origen animal para las que no se han 
establecido límites máximos de residuos. A partir del 28 de novi embre de 2022 , se aplicará un valor de referencia 
de 0,5 μg/kg a los nitrofuranos y sus metabolitos.
(3) Sobre la base del dictamen de la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia(4), la semicarbacida (SEM), un 
metabolito del nitrofurano nitrofurazona, puede estar present e en los aliment os debido a un tratamient o ilegal con 
nitrofurazona o como metabolito producido, durant e la transf ormación de aliment os, debido al uso de agent es 
desinfe ctantes o a reacciones de diversos compo nent es alimentar ios. Por lo tanto , la presencia de SEM no puede 
considerarse un marcador inequív oco del abuso de nitrofurazona durante la producción de productos de origen 
animal.
(4) Sobre la base de los datos facilitados por la industr ia y los datos de presencia disponibles (5), pueden encontrarse 
niveles más elevados de SEM en la gelatina, el hidrolizado de colágeno, los product os a base de cartílago 
hidrolizado, los productos a base de sangre secada por vapor ización, los concentrados de lacto suero y prote ínas 
lácteas, los caseinatos y la leche en polv o como resultado de un proceso a alta temperatura, incluso cuando no se ha 
aplicado ningún tratamient o con nitrofuranos a esos productos transf ormados.
(5) Por consiguiente, como excepci ón, el valor de referencia para la SEM no debe aplicarse a la gelatina, el hidrolizado de 
colágeno, los product os a base de cartílago hidrolizado, los product os a base de sangre secada por vapor ización, los 
concentrados de lacto suero y proteínas lácteas, los caseinatos y la leche en polvo, a menos que se encuentren otros 
nitrofuranos o sus metabolitos junto con la SEM en esos product os transf ormados.
(1)DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2)Reglamento (UE) 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su 
clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 
20.1.2010, p. 1).
(3)Reglamento (UE) 2019/1871 de la Comisión, de 7 de noviembre de 2019, relativo a los valores de referencia para las sustancias 
farmacológicamente activas no auto rizadas presentes en los alimentos de origen animal y por el que se deroga la 
Decisión 2005/34/CE (DO L 289 de 8.11.2019, p. 41).
(4)EFSA (European Food Safet y Authority), O’Keeffe, M.; Christodoulidou, A. and Nebbia, C., 2021. «Scientific repor t on the presence of 
nitrofurans and their metabolites in gela tine» [«Inf orme científico sobre la presencia de nitrofuranos y sus metabolitos en la gelatina»]. 
EFSA Journal 2021;19(10):6881, 22 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6881
(5)Stadler , R. H. y otros: «Why semicarbazide (SEM) is not an appropr iate marker for the usage of nitrofurazone on agricultural animals» 
[«Por qué la semicarbacida (SEM) no es un marcador adecuado del uso de nitrofurazona en animales agrícolas»], Food Additives & 
Contaminants: Part A, vol. 32, n.o 11, 2015, pp. 1842-1850, http://dx.doi.org/10.1080/19440049.2015.1086028ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 59/8 24.2.2023  (6) Los lactant es y los niños de corta edad constituyen un grupo vulnerable de consumidores. Teniendo en cuenta que su 
dieta consiste, en particular , en alimentos lácteos en polv o, esta exención no debe aplicarse a los preparados para 
lactant es ni a los preparados de continuación.
(7) Con el fin de que la Comisión establezca medidas reglamentar ias específicas en lo que respecta a la presencia de SEM 
en la gelatina, el hidrolizado de colágeno, los product os a base de cartílago hidrolizado, los product os a base de 
sangre secada por vapor ización, los concentrados de lacto suero y proteínas lácteas, los caseinatos y la leche en 
polvo, los explotadores de empr esas alimentar ias y otras partes interesadas deben facilitar en un plazo determinado 
los datos necesar ios y la información de las inve stigaciones sobre los parámetros y los factores de las fases de 
transf ormación que ocasionan la formación de SEM durante la transf ormación de esos product os. Los explotadores 
de empr esas alimentar ias también deben toma r medidas para reducir la presencia de SEM en estos product os a 
niveles tan bajos como sea razonablemente posible. La exen ción no podrá manten erse en caso de que no se facilit en 
tales datos e información.
(8) El Reglamento (UE) 2019/1871 debe modif icarse en consecuencia.
(9) El valor de referencia a un nivel de 0,5 μg/kg para los nitrofuranos y sus metabolitos se aplica a partir del 
28 de noviembre de 2022 . Con el fin de evitar retiradas innecesar ias del mercado de los productos transf ormados 
con un conte nido de SEM por encima del valor de referen cia, debido a la suposición errónea del uso ilega l de 
nitrofuranos, es necesar io aplicar la exención con caráct er retroactivo a partir de la misma fecha.
(10) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o del Reglamento (UE) 2019/1871 se modifica de conf ormidad con lo dispuest o en el anex o del present e 
Reglamento.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 28 de noviembre de 2022 .
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 23 de febrero de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.2.2023 L 59/9  ANEX O 
El anex o del Reglamento (UE) 2019/1871 se sustituy e por el texto siguient e:
«ANEX O
Valores de referencia 
SustanciaValor de 
referencia
(μg/kg)Otras disposiciones
Cloranfenicol 0,15
Verde de malaquita 0,5 0,5 μg/kg para la suma de verde de malaquita y verde de 
leucomalaquita
Nitrofuranos y sus metabolitos 0,5 (1)(2) 0,5 μg/kg para cada uno de los metabolitos furazolidona (AOZ o 
3-amino-2-o xazolidinona), furaltadona (AMOZ o 3-amino- 
5-metilmor folino-2-o xazolidinona), nitrofurantoí na (AHD o 
1-aminohidant oína), nitrofurazona (SEM o semicarbacida) y 
nifursol (DNSH o hidracida del ácido 3,5-dinitrosalicílico)
(1)Debido a la presencia natural de SEM en los cangrejos de río por encima del valor de referencia, solo los niveles de AOZ, AMOZ, AHD 
y DNSH por encima de este valor son una indicación clara del uso ilegal de los nitrofuranos y sus metabolito s. El valor de referencia de 
0,5 μg/kg para la SEM en los cangrejos de río solo se aplicará cuando se haya comprobado el uso ilegal de nitrofurazona o SEM en estos 
animales, es decir , cuando se haya detect ado al menos uno de los otros metabolito s de nitrofurano.
(2)Debido a la presencia de SEM por encima del valor de referencia en la gelatina, el hidrolizado de colágen o, los productos a base de 
cartílago hidrolizado, los product os a base de sangre secada por vapor ización, los concentrados de lactosuero y proteínas lácteas, los 
caseinatos y la leche en polvo (excep to los preparados para lactantes y los preparados de continuación) como consecuencia de la 
transf ormación, solo los niveles de AOZ, AMOZ, AHD y DNSH por encima de este valor son una indicación clara del uso ilegal de los 
nitrofuranos y sus metabolitos. El valor de referencia de 0,5 μg/kg para la SEM en la gelatina, el hidrolizado de colágeno, los product os 
a base de cartílago hidrolizado, los productos a base de sangre secada por vapor ización, los concentrados de lactosuero y proteínas 
láctea s, los caseinatos y la leche en polvo (excep to los preparados para lactantes y los preparados de continuación) solo se aplicará 
cuando se haya compro bado el uso ilegal de nitrofurazona o SEM, es decir , cuando se haya detectado al menos uno de los otros 
metabolitos de nitrofurano.
Los explotadores de empr esas alimentar ias y otras partes interesadas deben comunicar a la Comisión antes del 1 de marzo de 2024 los 
resultados de las investig aciones sobre los parámetros y los factores de las fases de transf ormación que ocasionan la formación de SEM 
durante la transf ormación de la gelatina, el hidrolizado de colágeno, los productos a base de cartílago hidrolizado, los product os a base 
de sangre secada por vapor ización, los concentrados de lactosuero y proteínas lácteas, los caseinato s y la leche en polvo (excep to los 
preparados para lactantes y los preparados de continuación). También deben comunicar las medidas adoptadas para garantizar que los 
niveles de SEM en estos productos sean tan bajos como sea razonablement e posible. De no haber datos e información satisfact orios, se 
tomarán medidas para poner fin a esta exención.»
.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 59/10 24.2.2023