Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
www.anvisa.gov.br  
  
 
Consulta  Pública n° 1.210, de 26 de outubro  de 2023  
D.O.U de 27/10/2023   
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições 
que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pel a Resolução de Diretoria 
Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para 
comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado 
em reunião realizada em 25  de outubro de 2023,  e eu, Diretor -Presidente, determino a sua 
publicação.  
  
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e 
sugestões ao texto da  Proposta de Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 
38/2015, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassi vo e 
fornecimento de medicamento pós -estudo, conforme Anexo.  
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na 
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no 
endereço:  https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/928526?lang=pt -BR 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme 
previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o enc erramento 
da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado 
número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar 
a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo  presencial de 
documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido 
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/COPEC, SI A trecho 5, Área 
Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio 
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de 
Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 7 1.205 -050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no 
portal da Agência.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles 
que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussõ es técnicas e 
a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
 
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente  
 
ANEXO  
 
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº: 25351.934159/2023 -75 
Assunto: Proposta de  Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 38/2015 que 
aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento 
de medicamento pós -estudo . 
Agenda Regulatória 2021 -2023:  Projeto nº 8.17 - Programas Assistenciais (Revisão da 
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 38/2013 ) 
Área responsável: COPEC/DIRE 2 
Diretor Relator:  Marcelo Mario Matos Moreir a 
  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
MINUTA DE RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC  
  
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº  [Nº], DE [DIA]  DE [MÊS POR 
EXTENSO]  DE [ANO]  
  
  
Aprova o regulamento para os programas assistenciais 
de acesso expandido, uso compassivo, acesso por 
paciente indicado e fornecimento de medicamento 
pós-estudo.  
  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que 
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, 
e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela  Resolução de Diretoria Colegiada – 
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme 
deliberado em reunião realizada em  ... de ... de 20.. , e eu, Diretor -Presidente, determino a sua 
publicação.  
 
CAPÍTULO I  
  
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS  
Seção I  
Objetivo e Abrangência  
Art. 1º Esta resolução aprova o regulamento para a solicitação, anuência ou notificação de 
programas assistenciais.  
Art. 2º Esta resolução se aplica aos programas assistenciais de Acesso Expandido (AE), Uso 
Compassivo (UC), Acesso por Paciente Indicado (API) e Fornecimento de Medicamento Pós -
estudo (FMPE).  
Seção II  
Definições  
Art. 3º Para os efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:  
I - Comunicado Especial (CE) - documento de caráter autorizador, emitido pela Anvisa, após 
análise e aprovação do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), podendo 
ser utilizado nas solicitações de importação ou exportação de insumos clínico s para um ensaio 
clínico e para importação de medicamento para o programa assistencial de fornecimento pós -
estudo;  
II - Comunicado Especial Específico (CEE) para os programas de Acesso Expandido (CEE -AE) 
ou Uso Compassivo (CEE -UC): documento de caráter autorizador, emitido pela Anvisa, para a 
solicitação de licenciamento de importação do medicamento para a condução do programa 
assistencial;  III - Comunicado Especial Específico (CEE) para o programa de Acesso por Paciente Indicado 
(CEE -API): documento emitido pela Anvisa, para a solicitação de licenciamento de importação 
do medicamento para a condução do programa assistencial;  
IV - Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos 
Farmacêuticos de Uso Humano (ICH), sigla em inglês para  International Council for 
Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use  (ICH);  
V - Documento para Importação (DI): Documento emitido pela Anvisa, necessário para a 
solicitação de importação ou exportação de insumos clínicos para um ensaio clínico, nos casos 
previstos em norma específica, e para importação do medicamento para o progra ma assistencial 
de fornecimento pós -estudo;  
VI - Doença debilitante grave: aquela que prejudica substancialmente os pacientes acometidos, 
no desempenho das suas tarefas cotidianas e doença crônica que, se não tratada, progredirá na 
maioria dos casos, levando a perdas cumulativas de autonomia, sequel as ou à morte;  
VII - Licenciamento de importação (LI): requerimento por via eletrônica junto ao SISCOMEX 
(Sistema Integrado de Comércio Exterior - Módulo Importação), pelo importador ou seu 
representante legal, para procedimentos de licenciamento não -automático de verifi cação de 
atendimento de exigências para importação de mercadorias sob vigilância sanitária, de acordo 
com as normas de importação determinadas pela área responsável pelo controle sanitário de 
portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados;  
VIII - Médico assistente: médico que assiste o paciente e é responsável por prestar atendimento 
nas ocorrências relacionadas à administração do medicamento e em seus efeitos;  
IX - Médico responsável: médico responsável pela condução do programa assistencial de acesso 
expandido de acordo com o respectivo protocolo, e por prestar atendimento aos participantes 
nas ocorrências relacionadas à administração do medicamento e em seus e feitos;  
X - Organização Representativa do Patrocinador (ORP): empresa regularmente instalada em 
território nacional, incluindo organizações representativas de pesquisa clínica (ORPC), 
instituições de ensino e hospitalares, contratada pelo patrocinador, que assume parcialmente ou 
totalmente, junto à Anvisa, as atribuições do patrocinador;  
XI - Patrocinador: pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia financeiramente os 
programas de acesso expandido, acesso para paciente indicado, uso compassivo e fornecimento 
de medicamento pós -estudo;  
XII - Programa de Acesso Expandido (AE): disponibilização gratuita de medicamento novo ou 
inovador, sem registro na Anvisa  ou não disponível comercialmente no país  na indicação 
terapêutica de interesse, e com evidências de estudos clínicos de fase III, em a ndamento ou 
concluídos, destinado a um grupo de pacientes acometidos por doença debilitante grave e/ou 
que ameace a vida, não participantes de programa de uso compassivo ou de acesso por paciente 
indicado, e sem alternativas terapêuticas satisfatórias disp oníveis no país;  
XIII - Programa de Acesso por Paciente Indicado (API): disponibilização gratuita de medicamento 
novo ou inovador, registrado na Anvisa e/ou por autoridade regulatória membro do ICH na 
indicação terapêutica de interesse, não disponível no país, destinado ao  uso individual de 
paciente acometido por doença debilitante grave e/ou que ameace a vida e sem alternativas 
terapêuticas satisfatórias disponíveis no Brasil;  
XIV- Programa de Fornecimento de Medicamento Pós -estudo (FMPE): disponibilização gratuita 
de medicamento aos participantes ao final do estudo clínico, por parte do patrocinador, e no 
intervalo entre o término da participação individual e o final do estudo,  de acordo com os critérios 
definidos nas resoluções e normativas da instância nacional de ética em pesquisa clínica;  
XV- Programa de Uso Compassivo (UC): disponibilização gratuita de medicamento novo ou 
inovador, sem registro na Anvisa ou por qualquer autoridade regulatória membro do ICH na 
indicação terapêutica de interesse, e com evidências disponíveis de estudos clíni cos em 
qualquer fase de desenvolvimento clínico, em andamento ou concluídos, destinado ao uso 
individual de pacientes acometidos por doença debilitante grave e/ou que ameace a vida e sem 
alternativas terapêuticas satisfatórias disponíveis no Brasil.  
 
CAPÍTULO II  
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS  
Art. 4º A submissão à Anvisa da solicitação de anuência para os programas de acesso expandido 
e uso compassivo, e da notificação de programa de acesso para paciente indicado e 
fornecimento de medicamento pós -estudo, deve ser realizada pelo patrocinador ou ORP.  Art. 5º As solicitações de anuência dos programas assistenciais de acesso expandido e uso 
compassivo e a notificação do programa de acesso por paciente indicado, serão avaliadas com 
base nos seguintes critérios:  
I – gravidade e estágio da doença;  
II - ausência de alternativas terapêuticas satisfatórias no Brasil para as condições clínicas e seus 
estágios;  
III – gravidade da doença e presença de comorbidades;  
IV – relação benefício/risco favorável ao uso do medicamento para a indicação terapêutica de 
interesse;  
V – o paciente não é elegível para ensaio clínico em andamento no país que esteja utilizando o 
medicamento na indicação terapêutica de interesse.  
Art. 6º O fornecimento do medicamento aos pacientes pelo patrocinador ou ORP deverá ser 
garantido enquanto houver benefício ao paciente, a critério médico.  
Art. 7º  A avaliação do benefício ao paciente em relação ao uso de medicamentos nos programas 
assistenciais é de responsabilidade do médico assistente e/ou médico responsável e deverá ser 
baseada nos riscos previstos.  
Art. 8º Os programas de acesso expandido e uso compassivo não devem retardar a realização 
de ensaios clínicos.  
Parágrafo único. Sempre que possível, os pacientes candidatos aos programas de acesso 
expandido e uso compassivo devem ter prioridade para serem incluídos em ensaios clínicos.  
Art. 9º O patrocinador ou ORP deverá apresentar as evidências disponíveis, incluindo estudos 
clínicos, e demonstrar que o balanço benefício -risco é favorável ao uso do medicamento na 
indicação terapêutica de interesse, nos programas de acesso expandido ou uso compassivo.  
 
CAPÍTULO III  
DOS PROGRAMAS ASSISTENCIAIS  
Seção I  
ACESSO EXPANDIDO  
Art. 10 O programa de acesso expandido é destinado a um grupo de pacientes,  conforme 
definido no inciso XII, Art. 3º desta resolução.  
§1º Fica facultado ao patrocinador ou ORP solicitar a importação, de uma só vez, de um 
quantitativo de medicamento suficiente para o número total planejado de pacientes que se 
pretende atender, mesmo quando não dispuser dos nomes de todos os pacientes que receberão 
o medicamento, no momento da submissão da solicitação à Anvisa.  
§2º Na hipótese do §1º, todos os pacientes deverão ser incluídos no programa e aguardar a 
anuência da Anvisa.  
Art. 11 O dossiê do programa de acesso expandido deverá ser instruído com os DOCUMENTOS 
1, 2, 3, 5, 6, 7 e 8, listados no Anexo I desta resolução.  
Parágrafo único: No caso de inclusão de pacientes em um programa autorizado, o dossiê deverá 
conter a cópia do Comunicado Especial Específico para Acesso Expandido (CEE -AE), e todos 
os documentos citados no  caput  deste artigo, exceto os DOCUMENTOS 2, 5, 7 e 8.  
Art. 12 Após análise técnica e anuência da solicitação, a Anvisa enviará ao patrocinador ou ORP, 
o Comunicado Especial Específico para o programa de Acesso Expandido (CEE -AE). 
 
Seção II  
USO COMPASSIVO  
Art. 13 O programa de uso compassivo é pessoal e intransferível, conforme definido no inciso 
XV, Art. 3º, desta resolução.  
Parágrafo único. Não se admite a formação de grupos ou inclusão de mais de um paciente na 
mesma solicitação.  
Art. 14 O dossiê do programa de uso compassivo deverá ser instruído com os DOCUMENTOS 
1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8, descritos no Anexo I desta resolução.  
Art. 15 Após análise técnica e anuência da solicitação, a Anvisa enviará ao patrocinador ou ORP, 
o Comunicado Especial Específico para o programa de Uso Compassivo (CEE -UC). 
 
Seção III  
ACESSO POR PACIENTE INDICADO  
Art. 16 O programa de acesso por paciente indicado é pessoal e intransferível, conforme definido 
no inciso XIII, Art. 3º, desta resolução.  §1º O programa de acesso por paciente indicado deve ser notificado, não necessitando da 
anuência da Anvisa;  
§2º No programa de acesso por paciente indicado não se admite a formação de grupos ou 
inclusão de mais de um paciente na mesma notificação.  
Art. 17. O dossiê do programa de acesso por paciente indicado deverá ser instruído com os 
DOCUMENTOS 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 10, descritos no Anexo I desta resolução.  
Art. 18 Após verificar o atendimento da notificação aos critérios desta resolução, a Anvisa enviará 
ao patrocinador ou ORP, o Comunicado Especial Específico para o programa de Acesso por 
Paciente Indicado (CEE -API).  
Seção IV  
FORNECIMENTO PÓS -ESTUDO  
Art. 19 O programa de fornecimento gratuito  aos participantes ao final do estudo clínico,  definido 
no inciso XIII, Art. 3º, desta resolução, deve atender aos critérios  definidos nas resoluções e 
normativas da instância nacional de ética em pesquisa clínica.  
Parágrafo único. Nos casos de interrupção precoce do programa, o patrocinador ou ORP deve 
anexar a justificativa ao processo correspondente na Anvisa.  
Art. 20. O dossiê do programa de fornecimento de medicamento pós -estudo deverá ser instruído 
com os DOCUMENTOS 1, 2, 3, 6 e 9, listados no Anexo I desta resolução.  
Art. 21 Após verificar o atendimento da notificação aos critérios desta resolução, a Anvisa enviará 
ao patrocinador ou ORP, um ofício informativo para que o patrocinador ou ORP inicie o processo 
de importação do medicamento, quando aplicável, por meio do C omunicado Especial (CE) ou 
Documento para Importação (DI) do ensaio clínico correspondente.  
CAPÍTULO IV  
DA IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS PARA PROGRAMAS ASSISTENCIAIS  
Art. 22 A importação de medicamentos para programas assistenciais deve submeter -se somente 
à fiscalização pela autoridade sanitária pós -embarque dos medicamentos no exterior, de acordo 
com a legislação específica.  
Parágrafo único. Excetuam -se do disposto no  caput  os medicamentos para programas 
assistenciais sujeitos ao controle especial que, além da fiscalização no local de desembaraço 
devem ter autorização prévia de embarque pela área técnica responsável na Anvisa.  
Art. 23 Após o embarque no exterior dos medicamentos para os programas assistenciais, o 
patrocinador ou ORP deve apresentar a cópia do Comunicado Especial Específico (CEE) 
referente ao Programa de Acesso Expandido (CEE -AE) ou do programa de Uso Compassivo 
(CEE -UC) ou do programa de Acesso por Paciente Indicado (CEE -API), respectivamente, ou 
Comunicado Especial (CE) ou Documento para Importação (DI), para o programa de 
Fornecimento de Medicamento pós -estudo (FMPE).  
Art. 24 A solicitação de autorização do Licenciamento de Importação (LI) deve ser feita no 
Formulário específico disponível no portal da Anvisa, podendo ser paralela à submissão do 
processo de anuência ou notificação dos programas assistenciais.  
Parágrafo único: Após a primeira autorização do Licenciamento de Importação (LI), caso haja 
mudança de lote e/ou quantitativo do medicamento a ser importado, a requerente deverá 
submeter nova solicitação de autorização de LI (substitutiva) para autorização  pré-embarque.  
Art. 25 Além da documentação descrita nesta resolução, o patrocinador ou ORP deve cumprir 
com os regulamentos específicos de importação de mercadorias sob vigilância sanitária, de 
acordo com as normas de importação determinadas pela área responsável pelo c ontrole sanitário 
de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.  
CAPÍTULO V  
DO MONITORAMENTO DOS PROGRAMAS ASSISTENCIAIS  
Seção I  
Do Monitoramento de Eventos Adversos  
Art. 26 O patrocinador ou ORP deverá notificar a Anvisa os eventos adversos suspeitos, 
inesperados e graves, no prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos, a partir do conhecimento 
do fato, excetuando -se os casos envolvendo óbito do paciente em que a notifi cação deve ocorrer 
em, no máximo, 7 (sete) dias corridos.  
§1º O médico responsável deve notificar ao patrocinador sobre a ocorrência de eventos adversos 
suspeitos, inesperados e graves em até 24 (vinte e quatro) horas a partir do conhecimento do 
fato; 
§2º A notificação de eventos adversos à Anvisa deverá seguir o mesmo procedimento 
estabelecido para pesquisa clínica, cujas orientações estão disponíveis no portal da Anvisa.  
Seção II  Dos Relatórios de Acompanhamento  
Art. 27 O patrocinador ou ORP deverá encaminhar à Anvisa o relatório final referente aos 
programas assistenciais de acesso expandido, uso compassivo, acesso por paciente indicado e 
fornecimento de medicamento pós -estudo, em até 90 (noventa) dias após o enc erramento do 
programa.  
§1º No caso do programa de acesso expandido e do fornecimento de medicamento pós -estudo, 
o relatório deverá ser referente ao programa por inteiro e não individualizado por paciente;  
§2º Caso o tratamento dos pacientes incluídos em qualquer um dos programas assistências 
dessa resolução, seja descontinuado antes do período previsto o patrocinador ou ORP deverá 
notificar a Agência sobre as razões para descontinuação em até 60 (sessenta) dias após a 
suspensão do tratamento;  
§3º Na hipótese do  §2º, a interrupção do tratamento deve ser a critério médico e do paciente, e 
o patrocinador ou ORP deverá anexar ao processo a justificativa fundamentada pelo médico 
assistente e/ou médico responsável.  
Art. 28 Os dados de segurança coletados durante os programas assistenciais não substituirão 
os ensaios clínicos para fins de registro do medicamento.  
Parágrafo único. Os dados de segurança a que se refere o  caput  deste artigo poderão ser 
enviados pela empresa como dados adicionais no momento do registro do medicamento, bem 
como poderão ser solicitados pela Anvisa.  
CAPÍTULO VI  
DAS ATRIBUIÇÕES  
Art. 29 São atribuições do patrocinador:  
I – o fornecimento do tratamento completo e gratuito dos medicamentos dos programas 
assistenciais;  
II - ser responsável pelos medicamentos a serem utilizados nos programas assistenciais, 
mantendo -os adequadamente armazenados até sua distribuição ; 
III - não comercializar os medicamentos dos programas assistenciais;  
IV - manter monitoramento e registros dos medicamentos entregues aos médicos solicitantes e 
dos estoques físicos restantes em sua armazenagem, para possível inspeção da Anvisa;  
V - notificar a Anvisa sobre a ocorrência de eventos adversos suspeitos, inesperados e graves.  
§1º Na hipótese do inciso I deste artigo, tratando -se de pacientes acometidos por doenças 
crônicas, o patrocinador deve garantir o acesso gratuito ao medicamento objeto dos programas 
assistenciais, enquanto houver benefício ao paciente, a critério médico;  
§2º O patrocinador deve garantir o fornecimento de medicamento pós -estudo de acordo com os 
critérios definidos nas resoluções e normativas da instância nacional de ética em pesquisa 
clínica.  
Art. 30 São atribuições do médico responsável:  
I - efetuar solicitação formal do medicamento ao patrocinador, para cada paciente a ser tratado, 
justificando o uso através de laudo médico, caso tenha interesse em ter pacientes nos programas 
assistenciais;  
II - armazenar adequadamente os medicamentos de acordo com as instruções do patrocinador 
e/ou fabricante;  
III - notificar o patrocinador sobre a ocorrência de eventos adversos suspeitos, inesperados e 
graves;  
IV - fornecer ao patrocinador ou ORP a documentação necessária para o monitoramento dos 
programas assistenciais;  
V - assumir a responsabilidade pela assistência médica em caso de complicações e/ou danos 
decorrentes dos riscos previstos e não previstos nos programa de acesso expandido.  
Parágrafo único. Nos casos do programa de uso compassivo e acesso por paciente indicado, o 
médico assistente é quem assume as atribuições previstas neste artigo.  
CAPÍTULO VII  
DAS MODIFICAÇÕES  
31. É de responsabilidade do patrocinador ou ORP avaliar o impacto das modificações de 
programas assistenciais, classificando -as como substanciais ou não substanciais, sob o ponto 
de vista de risco sanitário e à segurança dos pacientes.  
§1º As modificações substanciais devem ser peticionadas com as respectivas justificativas e com 
a documentação comprobatória sobre testes e/ou estudos realizados e respectivas conclusões, 
quando aplicáveis, e aguardar a manifestação da agência para sua imp lementação;  §2º As modificações não substanciais devem ser anexadas ao Relatório final do programa 
assistencial, com as respectivas justificativas e com a documentação comprobatória sobre testes 
e/ou estudos realizados e respectivas conclusões, quando aplicáveis;  
§3º Nos casos em que as modificações tiverem o propósito de salvaguardar a segurança dos 
pacientes, o patrocinador ou ORP poderá implementá -las imediatamente e notificar à Anvisa 
posteriormente, no menor tempo possível;  
§4º A Anvisa disponibilizará orientações complementares por meio de manuais ou outros 
instrumentos sobre o enquadramento das modificações como substanciais ou não substanciais.  
CAPÍTULO VIII  
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS  
Art. 32 Esta resolução não estabelece obrigatoriedade para os patrocinadores ou ORP aceitarem 
participar dos programas assistenciais.  
§1º No caso do p rograma de fornecimento de medicamento pós -estudo, esta resolução é 
complementar às normativas e resoluções da instância nacional de ética em pesquisa clínica;  
§2º Recomenda -se que os patrocinadores ou ORPs tornem públicas as informações de contato 
e de adesão aos programas assistenciais.  
Art. 33 Os critérios e procedimentos descritos nesta resolução para a solicitação, anuência ou 
notificação de programas assistenciais poderão ser readequados pela Anvisa, nas situações de 
enfrentamento de emergências em saúde pública.  
Art. 34 A Anvisa poderá, durante os programas assistenciais, solicitar informações adicionais aos 
responsáveis pela sua execução ou monitoramento, bem como realizar inspeções a fim de 
verificar o atendimento aos termos de autorização do programa, quando ap licável.  
Art. 35 Os modelos de Formulários a serem preenchidos para instrução dos processos de 
programas assistenciais e outras orientações complementares sobre esta resolução estão 
disponíveis no portal da Anvisa.  
Art. 36 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, 
nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, 
administrativa e penal cabíveis.  
Art. 37 Ficam revogadas a Resolução  - RDC nº 38, de 13 de agosto de 2013 e a Resolução - 
RDC nº 311, de 10 de outubro de 2019.  
Art. 38 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.  
ANEXO I  
DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO DOS DOSSIÊS DOS PROGRAMAS ASSISTENCIAIS  
Documento 1 : Formulário de Petição do programa assistencial correspondente, devidamente 
preenchido e assinado pelo representante legal do patrocinador;  
Documento 2 : Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Patrocinador 
assinado pelo representante legal do Patrocinador;  
Documento 3 : Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Médico 
assinado pelo Médico Responsável;  
Documento 4 : Formulário de Apresentação do Paciente devidamente preenchido e assinado pelo 
médico responsável, com adequada justificativa clínica incluindo a descrição da gravidade do 
quadro clínico do paciente, os tratamentos anteriores e a razão da não adequação pa ra uso dos 
medicamentos aprovados;  
Documento 5 : Cópia do termo de informação e adesão do paciente, assinado pelo paciente que 
irá usufruir do programa assistencial ou pelo seu representante legal;  
Documento 6 : Estimativa do quantitativo de medicamento que será necessário importar, 
considerando o número de pacientes previstos e a posologia diária;  
Documento 7 : Protocolo do programa assistencial contendo a descrição das normas a serem 
seguidas pelos profissionais de saúde no uso do medicamento, incluindo: título; nome genérico 
se for o caso; via de administração, apresentação e concentração do medicamento; crit érios de 
inclusão e exclusão de pacientes; esquema posológico; duração do tratamento e conduta em 
eventos adversos;  
Documento 8 : Dados de segurança e eficácia suficientes para suportar o uso proposto do 
produto, podendo ser Brochura do Investigador (dados compilados do produto), bula (quando 
aplicável) e cópia dos artigos de referência a partir dos quais os dados foram obtidos. O nível de 
evidência de tais referências pode variar desde estudos randomizados controlados, ensaios não -
randomizados, relatos de caso até a opinião consensual. O nível das provas exigidas dos artigos 
de referência dependerá da gravidade da doença ; 
Documento 9 : Comunicado Especial que autorizou a realização da pesquisa clínica em território 
nacional;  Documento 10 : Comprovante de registro do medicamento e cópia da bula atualizada do 
medicamento.  
  
DIRETOR -PRESIDENTE