G/SPS/N/EU/459  
12 de enero  de 2021 
(21-0397) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : SA: 2309 - 
Preparaciones de los tipos utilizados para la alimentación d e los animales.  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Commission Implementing Regulation (EU) 
2020/2120 of 16 December 2020 amending Implementing Regulation (EU) 2016/1964 as 
regards the authorisation of a preparation of montmorillonite -illite as feed additive for all 
animal species (Text with EEA relevance)  (Reglamento  de Ejecución (UE) 2020/2120 de 
la Comisión, de 16 de diciembre de 2020 , por el que se modifica el Reglamento de 
Ejecución (UE) 2016/1964 en lo que concierne a la autorización de un preparado de 
montmorillonita -illita como aditivo en piensos para todas las  especies animales (Texto 
pertinente a efectos del EEE)) . Idioma(s) : español, francés e inglés . Número de 
páginas : 6. 
https://members.wto.org/crnattachments/20 21/SPS/EEC/21_0376_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_0376_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_0376_00_s.pdf  
6. Descripción del contenido : El uso del preparado de montmorillonita -illita como aditivo 
para piensos se autorizó para todas las especies animales mediante el Reglamento de 
Ejecución (UE) 2016/1964 de la Comisión . De conformidad con el artículo 13 del 
Reglamento (CE) Nº 1831/2003, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad 
Aliment aria ("la Autoridad") que emitiese un dictamen sobre si la autorización de un 
preparado de montmorillonita -illita como aditivo para piensos todavía cumplía las 
condiciones establecidas en el artículo 5 del mencionado Reglamento (CE) Nº 1831/2003, 
teniendo en cuenta una modificación de las condiciones de dicha autorización . La 
modificación se refiere a la actual autorización de uso del aditivo como antiaglomerante 
en piensos complementarios . La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos 
pertinen tes. En sus dictámenes de 30 de octubre de 2014 , 10 de septiembre de 2015  y 
20 de marzo de 2020 , la Autoridad concluyó que la modificación propuesta de los términos 
de la autorización del preparado de montmorillonita -illita no altera las conclusiones 
anter iores de que el aditivo no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad 
de los consumidores o el medio ambiente . También concluyó que el polvo generado 
durante la manipulación normal del aditivo puede exponer el conjunto de las vías 
respirator ias de los usuarios a sustancias nocivas (sílice cristalina) respecto a las cuales G/SPS/N/EU/459  
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  no se han determinado niveles de exposición seguros y que, a falta de datos sobre los 
efectos en la piel y los ojos, deben considerarse irritantes para la piel y los ojos y posibles 
sensibilizantes cutáneos . Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse 
medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en 
particular en la de los usuarios del aditivo . La Autoridad concluyó también que el aditivo 
es eficaz como antiaglomerante . La Autoridad no considera, por otro lado, que sean 
necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización . La 
Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para 
piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el 
Reglamento (CE) Nº 1831/2003 . La evaluación de la modificación propuesta de la 
autorización muestra que se cumplen los requis itos de autorización establecidos en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) Nº 1831/2003 . Procede, por tanto, modificar el 
Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1964 en consecuencia.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, ind íquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : CAC/RCP 54 -2004, Código de 
prácticas sobre buena alimentación animal.  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[X] S í [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : 16 de diciembre de 2020  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 17 de diciembre de 2020  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : El Reglamento notificado entrará en vigor el 
vigésimo día después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  
[X] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para  la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [ X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  G/SPS/N/EU/459  
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  Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu  
13. Texto(s) dispon ible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Corre o electrónico : sps@ec.europa.eu