G/SPS/N/USA/2766/Add.2  
23 de agosto  de 2023 
(23-5668) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 22 de agosto de 2023 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Revocation of Uses of Partially Hydrogenated Oils in Foods ; Direct Final Rule  (Derogación de los 
usos de los aceites parcialmente hidrogenados en los productos alimenticios ; Norma directa 
definitiva)  
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) modifica la reglamentación 
que prevé la utilización de aceites parcialmente hidrogenados en los alimentos, a la luz de su fallo 
formal en cuanto a que los aceites parcialmente hidrogenados ya no se consideran en general 
inocuos . La Norma elimina los aceites parcialmente hidrogenados como ingredi entes opcionales 
en las normas de identidad aplicables a la mantequilla de cacahuete y al atún enlatado . Se revisa 
la reglamentación de la FDA que afirma que las sustancias alimentarias son consideradas en 
general inocuas en relación con el aceite de menha den y el aceite de colza para que no incluyan 
formas parcialmente hidrogenadas de estos aceites, y se suprime la reglamentación que afirma 
que el aceite de pescado hidrogenado se considera en general inocuo como sustancia alimentaria 
indirecta . También se derogan las sanciones anteriores (es decir, la autorización previa a 1958 de 
determinados usos) para el uso de aceites parcialmente hidrogenados en la margarina, la manteca 
de pastelería, y el pan, los panecillos y los bollos sobre la base de su conclusión  de que estos usos 
de los aceites parcialmente hidrogenados pueden ser perjudiciales para la salud . La FDA publica 
estas modificaciones directamente como norma definitiva porque no resultan controvertidas, 
habida cuenta de los riesgos para la salud pública  asociados a los aceites parcialmente 
hidrogenados y del uso cada vez mayor de las alternativas de dichos aceites, y prevé que no se 
formulen observaciones desfavorables significativas porque, en 2015, se declaró que los aceites 
parcialmente hidrogenados y a no se consideraban en general inocuos para ningún uso en 
productos alimenticios humanos.  
La Norma notificada entra en vigor el 22 de diciembre de 2023. L as observaciones sobre la Norma 
definitiva directa o su propuesta de norma auxiliar deben presentarse  por escrito o por vía 
electrónica hasta el 23 de octubre de 2023. S i la FDA no recibe observaciones desfavorables 
significativas dentro del plazo establecido para la formulación de observaciones, se proponemos 
publicar un documento que confirme la fecha d e entrada en vigor de la Norma definitiva en el 
Federal Register  en un plazo de 30  días contados a partir del plazo para la presentación de 
observaciones sobre esta Norma directa definitiva . Si se reciben observaciones desfavorables 
significativas dentro del plazo establecido, la FDA publicará en el Federal Register  un documento 
para retirar la Norma directa definitiva en un plazo de 30  días contados a partir del plazo para la 
presentación de o bservaciones sobre dicha Norma directa definitiva, y procederá a responder a 
las observaciones formuladas en el marco de la propuesta de norma auxiliar utilizando los 
procedimientos habituales de notificación y formulación de observaciones.  G/SPS/N/USA/2766/Add.2  
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  Norma directa d efinitiva: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-08-09/pdf/2023 -
16725.pdf  
Propuesta de norma auxiliar: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-08-09/pdf/2023 -
16724.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/USA/23_11951_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/USA/23_1 1951_01_e.pdf  
Este addendum se refiere a:  
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones  
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento  
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado  
[ ] el retiro del reglamento propuesto  
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  
[ ] Otro motivo:  
Plazo para la presentación de observaciones : (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir 
observacio nes, normalmente de 60 días naturales como mínimo . En otros casos, como 
el aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum  a la notificación 
y/o (día/mes/año) : 23 de octubre de 2023  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio nacional de información . Dirección, nú mero de 
fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Procedimiento para presentar observaciones : Las observaciones recibidas fuera del plazo previsto 
no se tendrán en cuenta . El sistema de presentación electrónica https://www.regulations.gov  
admitirá observaciones hasta las 23.59 h del 23 de octubre de 2023  (hora de la costa este de 
los EE.UU.) . Se aceptarán las observaciones enviadas por correo postal (por escrito, en papel) si 
se reciben en la fecha antes mencionada o con anterioridad.  
Comunicaciones electrónicas  
Instrucciones para la presentación de observaciones por vía electrónica:  
• Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación: 
https://www.regulations.gov . Sírvase seguir las instrucciones para la presentación de 
observaciones . Las observaci ones y los documentos adjuntos que se presenten 
electrónicamente en https://www.regulations.gov  se publicarán sin modificaciones en el 
expediente ( docket ). Por tanto, toda person a que presente observaciones será enteramente 
responsable de asegurarse de que no incluyen información confidencial que ella misma o 
terceros no deseen que se publique, por ejemplo datos médicos, un número de la Seguridad 
Social o información comercial con fidencial como un proceso de fabricación . Si en sus 
observaciones menciona su nombre, datos de contacto u otras informaciones que lo 
identifiquen, tenga presente que los datos se publicarán en https://www.regulati ons.gov . 
• Si desea presentar observaciones con información confidencial que no desea que se publique, 
sírvase presentar las observaciones por escrito según se indica en Written/Paper Submissions 
(Presentaciones por escrit o/en papel) y en Instructions  (Instrucciones).  G/SPS/N/USA/2766/Add.2  
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  Observaciones presentadas por escrito/en papel  
Indicaciones para la presentación de comunicaciones por escrito/en papel:  
• Envíos en mano o postales (comunicaciones por escrito/en papel) : Dockets  Management Staff  
(Gestión de Expedientes) (HFA -305), Food and Drug Administration  (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.  
• La FDA publicará las observaciones y los documentos adjuntos qu e se presenten por escrito/en 
papel a Dockets Management Staff  (Gestión de Expedientes), excepto la información 
identificada como confidencial, si se presenta según lo indicado en el apartado Instructions  
(Instrucciones).  
Instrucciones : En todas las comuni caciones se deberá indicar la referencia del expediente : FDA-
2019-N-4750 for "Revocation of Uses of Partially Hydrogenated Oils in Foods" . Las observaciones 
recibidas en el plazo previsto (véase la sección ADDRESSES  (Direcciones)) se adjuntarán al 
expedien te y se podrán consultar públicamente en https://www.regulations.gov  o en Dockets 
Management Staff  (Gestión de Expedientes) de lunes a viernes de 9 a 16 h (+(240) 402 7500), 
excepto las que se presenten como Confidential Submissions  (Comunicaciones confidenciales).  
• Comunicaciones confidenciales : sírvase utilizar solo la modalidad por escrito/en papel para 
presentar una observación con información confidencial que no quiere que se publique . Debe 
presentar dos ejemplares . En uno deberá presentar la información que considera confidencial, 
especificando en el título o en nota introductoria THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL 
INFORMATION  (ESTE DOCUMENTO CONTIENE INFORMACIÓN CONFIDENC IAL). La FDA tendrá 
en cuenta este ejemplar de la presentación con información considerada confidencial cuando 
examine las observaciones . El segundo ejemplar, en el que se suprimirá la información 
confidencial, se publicará en https://www.regulations.gov . Sírvase presentar ambos 
ejemplares a la División de Gestión de Expedientes . Si no desea que se publiquen su nombre 
y datos de contacto, envíe esta información en la carátula y n o en el cuerpo del mensaje, y 
especifique que esta información es confidencial . La información identificada como 
confidencial no se publicará, excepto en los casos previstos en el título  21 CFR 10.20  o en 
otras leyes sobre transparencia pertinentes . Para obtener más información sobre las normas 
de la FDA para la publicación de observaciones a expedientes públicos consulte el Federal 
Register  80 FR 56469 , de 18 de septiembre de 2015 , o la información disponible en: 
https://www .govinfo.gov/content/pkg/FR -2015-09-18/pdf/2015 -23389.pdf . 
Expediente : El expediente ( docket ), los documentos de antecedentes y las observaciones 
recibidas que se presenten por escrito/en papel o por vía electrónica pued en consultarse en 
https://www.regulations.gov : introduzca en la ventana de búsqueda ( Search ) el número de 
expediente, que aparece entre paréntesis en la cabecera del documento, y  siga las instrucciones . 
También puede ponerse en contacto con Dockets Management Staff, 5630 Fishers Lane, Rm. 
1061, Rockville, MD 20852, +(240) 402 7500.  
PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN, SÍRVASE DIRIGIRSE A:  
Ellen Anderson, Center for Food Safety and Applie d Nutrition  (Centro de Inocuidad de los 
Alimentos y de Nutrición Aplicada), Office of Food Additive Safety  (HFS-255) (Oficina de Inocuidad 
de los Aditivos Alimentarios), Food and Drug Administration  (Administración de Alimentos y 
Medicamentos), 5001 Campus  Dr., College Park, MD 20740, +(240) 402 1309 ; o Carrol Bascus, 
Center for Food Safety and Applied Nutrition  (Centro de Inocuidad de los Alimentos y de Nutrición 
Aplicada), Office of Regulations and Policy  (HFS-024) (Oficina de Reglamentación y Política), Food 
and Drug Administration  (Administración de Alimentos y Medicamentos), 5001 Campus Dr., 
College Park, MD 20740, +(240) 402 2378.  
Texto(s) disponible(s) en : [ ]  Organismo nacional encargado de la notificación, 
[ ] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (en su caso) de otra institución:  
Texto publicado en el Federal Register , volumen 88, No 152, página  53764 ; también en internet: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-08-09/pdf/2023 -16725.pdf  
 
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