-1-附件1
牙膏备案资料管理规定
（征求意见稿）
第一章总则
第一条（概述）为规范牙膏备案管理工作，保证牙膏备
案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《牙
膏监督管理办法》等有关法律法规要求，制定本规定。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产经营的
牙膏备案时提交的资料，应当符合本规定要求。
第三条（原则要求）牙膏备案人应当以科学研究为基础，
对提交的备案资料的完整性、真实性、可靠性和可追溯性负
责，并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内
责任人的备案工作进行监督。
第四条（文字和翻译要求）牙膏备案资料应使用国家公
布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的
名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语，
所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在
相应的译文之后。
第五条（签章要求）牙膏备案资料应当符合国家有关用
章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不
使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责-2-人签字。除用户信息相关资料外，牙膏备案资料中如需境外
备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该备案人或
者境内责任人的签字人签字。授权委托签字的，应当提交授
权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权
签字的事项和范围。
除政府主管部门或者有关机构、检验机构、公证机关等
出具的资料原件外，牙膏备案资料均应由境内备案人或者境
内责任人逐页加盖公章。
第六条（规范性要求）牙膏备案资料中应当使用我国法
定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计
量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，确保有效溯源；
应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确
规范。
第七条（一致性要求）牙膏备案资料中，出现的同项内
容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件
中所载内容一致。
第八条（格式和显示要求）牙膏备案文本资料中主体文
字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页
面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。
第九条（纸张和打印要求）牙膏备案的纸质资料应当使
用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。牙
膏的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的，可使用其他规格-3-纸张，确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体
和书写材料应当符合耐久性的要求。
第二章用户信息相关资料要求
第一节资料项目及要求
第十条（用户信息相关资料项目）首次办理牙膏备案时，
境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交以
下用户信息相关资料：
（一）备案人信息表及质量安全负责人简历；
（二）备案人质量管理体系概述；
（三）备案人不良反应监测和评价体系概述；
（四）境外备案人应当提交境内责任人信息表；
（五）境内责任人授权书原件及其公证书原件；
（六）备案人有自主生产或者委托境外生产企业生产的，
应当提交生产企业信息表和质量安全负责人信息，一次性填
报已有生产企业及其信息。生产企业为境外的，应当提交境
外生产规范证明资料原件。
我国境内仅从事受托生产的企业，应当提交第（六）项
中的生产企业信息表，以便关联确认委托生产关系。
具有境内备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，
或者同一境内责任人对应多个境外备案人的，可以一次性提
交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据
情况补充提供相关资料，增加用户权限。-4-第十一条（质量安全负责人简历要求）质量安全负责人
的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历以及其
他内容。
第十二条（质量管理体系概述要求）质量管理体系概述
是对备案人质量管理控制能力和过程的总结描述，应当如实
客观地反映实际情况，包括供应商遴选、原料验收、生产及
质量控制、产品留样等管理制度。语言应当简明扼要，体现
出质量控制关键点设置和日常执行管理要求。
备案人同时存在自行生产和委托生产的，应当分别提交
相应版本的质量管理体系概述。
第十三条（不良反应监测和评价体系概述要求）不良反
应监测和评价体系概述是对备案人和境内责任人不良反应
监测评价能力和过程的总结描述，应当如实客观地反映实际
情况。语言应当简明扼要，体现出不良反应监测关键点、各
环节设置和日常执行管理要求。
第十四条（境内责任人授权书要求）境内责任人授权书
应当至少明确体现以下内容和信息：备案人和境内责任人名
称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。同一产品不
得授权多个境内责任人，境内责任人应当在授权范围内开展
备案工作。
第十五条（境外生产规范证明资料要求）境外生产企业
应当提交生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理规-5-范的资质证书、文件等证明资料，证明资料应当由所在国（地
区）政府主管部门、认证机构或者具有所在国（地区）认证
认可资质的第三方出具或者认可，载明生产企业名称和实际
生产地址信息。
无法提供证明资料原件的，应当提供由中国公证机关公
证的或者由我国使（领）馆确认的复印件。
第二节用户信息和资料更新
第十六条（用户信息和资料更新基本要求）用户信息或
者相关资料发生变化时，应当及时进行更新，确保备案信息
服务平台中的用户信息和相关资料真实准确。
更新方式主要包括自行更新、一般审核更新、生产场地
更新以及其他各具体规定情形的审核更新。属于审核更新的，
经药品监督管理部门审核后，完成相关信息和资料的更新。
第十七条（自行更新）用户权限相关资料中，可自行更
新的内容包括法定代表人信息、质量安全负责人信息、联系
信息。
以上信息发生变化时，用户应当及时自行更新。
第十八条（一般审核更新）用户权限相关资料中，可进
行一般审核更新的内容包括基本信息、质量管理体系概述、
不良反应监测和评价体系概述、境内责任人的授权范围和授
权期限。
一般审核更新时，应当提交一般审核更新信息表，同时-6-一并提交符合要求的相关资料。其中，境外备案人名称发生
变化的，应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关
机构出具的主体未发生变化的相关证明文件原件，无法提交
原件的，应当提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）
馆确认的复印件；境外生产企业生产场地仅地址文字改变的，
应当提供由所在国（地区）政府主管部门或者有关机构出具
的生产现场未改变的证明文件原件，无法提交原件的，应当
提供由中国公证机关公证的或者由我国使（领）馆确认的复
印件；境内责任人授权范围改变的，新授权范围应当包括原
授权范围。
第十九条（生产场地审核更新）用户权限相关资料中，
可进行生产场地更新的内容为生产企业的生产场地信息。具
体情形包括：生产场地搬迁、生产场地增加、生产场地减少、
仅生产规范证明文件更新。
进行生产场地更新时，应当提交生产场地更新信息表。
其中，境外生产企业的生产场地搬迁或者增加，或生产质量
管理规范证明文件进行更新的，应当按要求提供境外生产质
量管理规范证明相关资料。
第二十条（增加生产企业信息）根据实际生产经营情况，
如需增加自主生产或者委托境外生产企业的，可提交相关资
料增加生产企业信息，必要时还需补充提交相应的质量管理
体系概述。-7-第二十一条（多个信息同时更新）在进行用户信息更新
时，企业应当首先对照用户名下全部信息自行检查。如有多
个信息同时发生变化的，应同时更新，一并提交相关资料。
第二十二条（资料期限管理）境内责任人授权书所载授
权期限到期后，应当重新提交更新的授权书，延长授权期限。
逾期未重新提交的，境内责任人将无法继续为对应的境外备
案人办理新增的备案事项，名下已开展的备案事项可继续办
理完毕。
境外生产质量管理规范证明资料有有效期限的，应当及
时更新证明资料，最长不得超过有效期限截止后90日；无
有效期限的，应当每五年提交最新版本。
第二十三条（用户权限注销）根据实际生产经营情况，
需对用户权限进行注销的，应当在相关产品全部完成注销或
变更后，提交用户权限注销信息表，进行用户权限注销。
第三章牙膏备案资料要求
第二十四条（备案资料项目要求）牙膏备案人进行备案
时，应当提交以下资料：
（一）备案人的名称、地址、联系方式；
（二）生产企业的名称、地址、联系方式；
（三）产品名称信息；
（四）产品配方；
（五）产品执行的标准；-8-（六）产品标签；
（七）产品检验报告；
（八）产品安全评估资料。
第二十五条（备案信息表及相关资料）备案人应当逐项
填写《牙膏备案信息表》，并提交相关资料。
（一）产品名称信息。产品名称包括中文名称和进口产
品的外文名称，产品中文名称应当符合《牙膏监督管理办法》
《化妆品标签管理办法》等相关法律法规的要求。
（二）产品类别。备案人应当按照《牙膏监督管理办法》
的规定，确定牙膏的功效和适用人群。
（三）生产信息。委托境内企业生产的牙膏，备案人或
者境内责任人应当选择已开通用户权限的生产企业进行关
联，经生产企业确认后进行备案。
委托境外企业生产的牙膏，备案人或者境内责任人应当
提交委托关系文件。委托关系文件应当至少载明产品名称、
委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的
日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。备案人与
受托生产企业属于同一集团公司的，可提交属于同一集团公
司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件以确
认委托关系。
（四）已上市销售证明。进口牙膏应当提供由牙膏备案
人所在国或者生产国（地区）政府主管部门或者行业协会等-9-机构出具的已上市销售证明文件，境内备案人委托境外生产
企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。已上市销
售证明文件应当至少载明产品名称、备案人或者生产企业名
称、出具文件的机构名称以及文件出具日期，并由机构签章
确认。已上市销售证明有有效期的，办理备案时应当在有效
期内。组合包装产品同时存在进口部分和国产部分的，仅提
交进口部分的已上市销售证明文件。
（五）多个产品共用文件。进口牙膏的已上市销售证明
文件、委托关系文件或者属于一个集团公司的证明资料等文
件可同时列明多个产品。这些产品进行备案时，其中一个产
品可使用原件，其他产品可使用复印件，并说明原件所在的
产品名称以及相关备案编号等信息。
（六）专为中国市场设计产品。产品配方专为中国市场
设计的进口牙膏（境内委托境外生产的除外），备案人应当
提交针对中国消费者的牙齿及周围组织特点、消费需求等进
行配方设计的说明资料，以及在中国境内选用中国消费者开
展人体安全性试验或者人体功效性试验资料。
第二十六条（产品名称信息）产品名称命名依据中应当
对产品中文名称的商标名、通用名、属性名等进行规范划分，
在总体解释中分别说明其具体含义。进口产品应当对外文名
称和中文名称分别进行说明，并说明中文名称与外文名称的
对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）。-10-（一）商标名。商标名的使用除符合国家商标有关法律
法规的规定外，还应当符合国家牙膏管理相关法律法规的规
定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功
效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含
有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说
明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明
确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。产品
中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，
应当提供商标注册证。
（二）通用名。通用名应当准确、客观，可以是表明产
品原料或者描述产品用途、产品特点等的文字。使用具体原
料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相
符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称
相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜
色的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用
动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色的形式，也可以在
属性名后加以注明。牙膏可以省略通用名。
（三）属性名。牙膏的属性名应当为牙膏。
（四）后缀。不同产品的商标名、通用名、属性名相同
时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括香
型、颜色或者特定人群等内容。
（五）总体解释。备案人应当分别说明商标名、通用名、-11-属性名、后缀的具体含义，并对产品名称进行整体解释。进
口产品应当对外文名称和中文名称分别进行说明，并说明中
文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名
称的除外）。
第二十七条（产品配方）产品配方为生产投料配方，应
当符合以下要求：
（一）配方表要求。产品配方表应当包括原料序号、原
料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。
1.原料名称。产品配方应当提供全部原料的标准中文名
称，如有国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文
名称，也应当一并提供。配方中含有尚在安全监测中牙膏新
原料的，应当使用已注册或者备案的原料名称；进口产品原
包装标注成分的INCI名称与配方成分名称不一致的，应当
予以说明。
使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明化妆
品技术规范载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的
除外；使用着色剂为色淀的，应当在着色剂后标注“（色淀）”；
使用纳米原料的，应当在此类成分名称后标注“（纳米级）”。
2.百分含量。产品配方应当提供全部原料的含量，含量
以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两
种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分
及相应含量。-12-3.使用目的。应当根据原料在产品中实际发挥的主要作
用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方
工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表
使用目的栏中明确其具体的功效成分。
4.备注栏。对配方表中填写的原料进一步说明的内容，
应在配方表备注栏中予以标注。例如：使用来源于石油、煤
焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当标明相关原料
的化学文摘索引号（简称CAS号）；使用类别原料的，应当
说明具体的原料名称；使用直接来源于植物的原料，应当说
明原植物的具体使用部位；产品配方表中仅填写“香精”原料
的，产品标签标识香精中具体香料组分的，以及进口产品原
包装标签标识含具体香料组分的，应当在配方表备注栏中进
行说明；配方原料名称相同但分开填报的，应当在配方表备
注栏简要标注分别填报的原因，如原料具有不同的分子量、
不同商品名等；使用的着色剂为色淀的，应当说明所用色淀
的种类；使用食品用香精、香料的，应当标注国内外权威机
构发布的食品用香精、香料的编号等。
5.产品配方表中仅填写“香精”原料的，无须提交香精中
具体香料组分的种类和含量；产品标签标识香精中的具体香
料组分，以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的，
应当在配方表备注栏中说明。产品配方表中同时填写“香精”
及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具-13-的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。
6.包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分
的牙膏，应当分别填写配方，按一个产品进行备案。
（二）原料安全相关信息。备案人或者境内责任人应当
填写产品所使用原料的生产商信息并提交原料安全信息资
料。原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质
控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。备
案人应当通过向原料生产商索要、查阅文献资料、开展研究
试验等方式，收集、获取详尽的原料安全相关信息，并整理
形成牙膏原料安全信息资料后提交。备案人或者境内责任人
提交的原料安全信息资料的相关证明性材料，如原料生产商
提供的原料质量规格证明文件、所查阅的文献资料、相关研
究试验数据等，由备案人或者境内责任人存档备查。
（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全监测中牙膏
新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注
册证号或备案号，提交新原料注册人备案人允许使用新原料
的授权文件，确认原料的授权使用信息。
第二十八条（产品执行的标准）产品执行的标准包括产
品名称、全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化
指标及其质量控制措施、使用方法、安全警示语、贮存条件、
使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家
标准和技术规范的要求（编制说明见附1，样例见附2）。-14-（一）产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。
（二）全成分。包括生产该产品所使用的全部原料的序
号、原料名称和使用目的，所有原料应当按含量递减顺序排
列。
（三）生产工艺简述。
1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤，包括投料、
混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产
步骤在不同生产企业配合完成的，应当予以注明。
2.应当体现主要生产工艺参数范围，全部原料应当在生
产步骤中明确列出，所用原料名称或者序号应当与产品配方
中所列原料一致；若同一原料在不同步骤阶段中使用，应当
予以区分。若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的
水、挥发性溶剂等助剂，应当予以注明。
3.同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简
要描述各自的生产工艺。
（四）感官指标。应当分别描述产品内容物的颜色、性
状、气味等指标。
1.颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区
分的多种颜色，应当逐一描述；难以区分颜色的，可描述产
品目视呈现或者使用时的主要色泽，也可描述颜色范围。
2.性状是指产品内容物的形态。
3.气味是指产品内容物是否有气味。-15-（五）微生物和理化指标及质量控制措施。
1.应当提交对产品实际控制的微生物和理化指标及功效
原料的控制范围，微生物和理化指标应当符合相关项目要求。
2.应当根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应
的质量控制措施。
3.采用检验方式作为质量控制措施的，应当注明检验频
次，所用方法与规定的检验方法完全一致的，应当填写规定
的检验方法名称；与规定的方法不一致的，应当填写检验方
法名称，说明该方法是否与规定所载方法开展过验证，完整
的检验方法和方法验证资料留档备查。备案人应当设置合理
的检验频次，保证牙膏产品的质量安全。
4.采用非检验方式作为质量控制措施的，应当明确具体
的实施方案，对质量控制措施的合理性进行说明，以确保产
品符合国家标准及技术规范要求。
（六）使用方法。必要时阐述牙膏的使用方法，对使用
人群有特殊要求的，应当予以说明。
（七）安全警示用语。安全警示用语应当符合法律、行
政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。如
对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注
要求；对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项；
对添加氟化物的防龋类牙膏要求标注针对儿童使用的警示
语；针对易致敏香料组分的警示用语；以及其他应当标注安-16-全警示用语、注意事项的。安全警示用语应当以“注意”或者
“警告”作为引导语标注。
（八）贮存条件。应当根据产品包装及产品自身稳定性
等特点设定产品贮存条件。
（九）使用期限。应当根据产品包装、产品自身稳定性
或者相关实验结果，设定产品的使用期限。
第二十九条（产品标签）备案人应当提交产品标签样稿，
上传产品销售包装及说明书。产品标签中标注的内容、标注
方式和格式等应当符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签
管理办法》等的要求。
（一）产品标签样稿。备案人或者境内责任人应当逐项
填写牙膏产品标签样稿，包括备案人及生产企业信息、全成
分标识、净含量、使用期限、安全警示语、产品名称相关解
释说明、按有关规定应当标注的其他内容、其他文案内容等。
1.备案人及生产企业信息。牙膏标签中应当标注备案人、
境内责任人和生产企业的名称、地址等相关信息。生产企业
名称和地址应当标注完成最后一道接触内容物的工序的生
产企业的名称、地址。备案人同时委托多个生产企业完成最
后一道接触内容物的工序的，可以同时标注各受托生产企业
的名称、地址，并通过代码或者其他方式指明产品的具体生
产企业。生产企业为境内的，还应当在企业名称和地址之后
标注生产许可证编号。-17-2.全成分标识。牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙
膏全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，
并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。配方中存在含
量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）
的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可
以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进
行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成
分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或
者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性
溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的微
量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。
3.净含量。应当依据销售包装所涉及的包装规格提供。
4.使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等内
容应当符合产品执行的标准。
5.产品名称相关解释说明。备案人应当填报产品名称中
需要在销售包装可视面上予以解释和说明的内容。如产品名
称组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当进
行解释说明；产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼
音、数字、符号等，应当对其含义进行解释说明。
6.按有关规定应当标注的其他内容。按照相关法律法规、
强制性国家标准、技术规范等应当标注的其他内容，以及备
案人使用的创新用语的解释说明。添加氟化物的防龋牙膏应-18-当标明氟添加量；宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减
轻牙龈问题功效的，应当在标签中标注具体的功效成分。
7.其他文案内容。可以填报备案人自主选择标注的内容。
（二）产品销售包装。牙膏进行备案时，备案人或者境
内责任人应当上传产品销售包装的标签图片，图片应当符合
以下要求：
1.图片包括全部包装可视面的平面图和可体现产品外观
的立体展示图，图片应当完整、清晰，平面图应当容易辨别
所有标注内容；无法清晰显示所有标注内容的，还应当提交
局部放大图或者产品包装设计图；具有包装盒的产品，还应
当上传直接接触内容物的内包装平面图和立体展示图，内包
装上至少要标注产品名称、使用期限和必要的安全警示用语。
2.上传图片的标签内容和说明书内容不得超出产品标签
样稿载明的内容；
3.存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标
签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包
装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传：
（1）仅净含量规格不同的；
（2）仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、
节日专款、赠品等信息的；
（3）仅销售包装颜色存在差异的；
（4）已备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合-19-过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他
标注的内容未超出每个产品标签内容的；
（5）通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差
异，并已备注说明的。
4.进口牙膏应当上传生产国（地区）产品的原销售包装
（含说明书），以及外文标签的中文翻译件。进口牙膏的销
售包装可加贴中文标签，也可专为中国市场设计销售包装。
专为中国市场设计销售包装的，应当提交产品配方、生产工
艺与牙膏备案人所在国或者生产国（地区）产品一致的说明
资料。
第三十条（产品检验报告）牙膏进行备案时，备案人应
当提交产品检验报告，包括微生物与理化检验报告、毒理学
试验报告、功效评价报告等。
（一）检验报告总体要求。
1.牙膏备案人可根据产品配方、类别等，委托化妆品注
册和备案检验机构、其他取得相关资质认定的检验检测机构、
药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和/或医
疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）
出具产品检验报告，所选择的技术机构应当具备相应的检验
或评价能力。
2.参照国家药品监管部门关于优化普通化妆品备案检验
管理有关措施，符合相关要求的，牙膏备案人可自行或委托-20-受托生产企业按要求进行相关微生物与理化检验（以下称自
检）。产品备案时提交自检报告的，备案人应当同时提交具
备相应检验能力的声明，提供开展自检的相应检验人员、设
备设施和场所环境等情况说明，并承诺对检验报告的真实性、
准确性负责。
3.产品检验报告的受检样品应当为同一产品名称、同一
批号的产品，其中载明的产品信息应当与备案产品相关信息
保持一致。由于更名等原因，导致检验报告中产品名称、企
业名称等不影响检验或评价结果的信息与备案信息不一致
的，可予以说明，并提交检验报告变更申请表和技术机构出
具的补充检验报告或更正函。
4.多家生产企业生产同一产品的，仅需提交其中一家生
产企业生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他生产企
业生产样品的微生物与理化检验报告。采用多种制膏工艺生
产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验
报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。
同一备案人备案的同一系列牙膏产品中仅香型、颜色等不同
的，可作为一组产品同时进行备案，仅需提交其中一种产品
样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物
与理化检验报告。
（二）微生物与理化检验。微生物和理化检验项目应符
合附3的要求，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的检-21-验方法，并需确认方法有效性。
（三）毒理学试验。为科学评价牙膏产品安全性，产品
检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品
安全技术规范》收录的试验方法，或参考相关口腔医疗器械
试验方法。此外，对于有必要进一步确认产品安全性的，可
根据产品实际情况，进行产品毒理学试验，一般包括但不限
于以下项目：急性经口毒性试验、致突变试验（至少包括一
项基因突变试验和一项染色体畸变试验）、致敏性试验、亚
慢性经口毒性试验、致畸试验、慢性毒性/致癌性结合试验等。
牙膏的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出
具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估
结果能够充分确认产品安全性的，仅宣称具有清洁功效的牙
膏可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形
的除外：
1.产品宣称儿童使用的；
2.产品使用尚在安全监测中新原料的；
3.备案人、境内责任人、或者生产企业被列为重点监管
对象的。
有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国
（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认
证的，方可免于提交口腔黏膜刺激试验报告。-22-（四）功效评价。牙膏办理备案时，应当首先完成微生
物和理化检验、毒理学试验、产品安全评估并出具报告，在
确保产品安全的基础上按要求开展功效评价。
1.牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，备案人根据
功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要，该摘要一般包
括但不限于以下内容：功效评价项目名称、评价方法、评价
机构、评价结果等。此外，如需宣称原料的功效作用，还可
开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等，以证实原
料具有所宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效
宣称具有充分的关联性。
2.牙膏产品功效评价方法一般分为人体评价方法和其他
评价方法。进行人体评价时，应当在方案设计、受试者权益
保护、操作规范性、数据与档案管理等方面符合法律法规相
关要求，评价方法应当满足相关标准、规范等的技术要求。
采用人体功效评价以外的其他方法进行功效评价时，应当在
方法选择上确保评价结果科学、准确和可靠。
3.牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻
牙龈问题等功效，需进行人体功效评价。对于通过添加氟化
物达到防龋功效，且含氟量达到微生物和理化检验项目相关
要求的，可免于对防龋功效进行评价。牙膏仅宣称清洁功效
的，可免于功效评价；宣称清洁以外其他功效的，需针对特
定宣称进行具体功效评价。-23-第三十一条（产品安全评估资料）备案人应当参照《化
妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求，结合牙膏产品
实际情况，科学合理开展产品安全评估，并提交产品安全评
估报告。
1.产品安全评估报告一般包括但不限于以下内容：摘要、
产品简介、产品配方、对配方中各成分的安全评估、对可能
存在风险物质的评估、风险控制措施、安全评估结论、安全
评估人员简历及签名、相关参考文献、附录等。
2.产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评
估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，还可
通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料：
（1）提供无法进行安全评估配方成分的三年以上安全
使用历史客观证明材料。
（2）按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则
和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终
点评估资料。
（3）根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，
提供产品毒理学试验报告。
第三十二条（仅供出口产品要求）仅供出口的牙膏产品，
应当在注册备案信息服务平台进行备案，由生产企业提交以
下资料：
1.产品名称；-24-2.拟出口国家（地区）；
3.产品标签图片，包括产品销售包装正面立体图、产品
包装平面图和产品说明书（如有）。
第三十三条（儿童牙膏要求）儿童牙膏是指适用于年龄
在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、防龋功效的牙膏。
标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、
谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品
使用人群包含儿童的产品按照儿童牙膏管理。
儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售
包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防
吞咽”等相关警示用语。
备案人应当根据儿童的生理特点，遵循安全优先原则、
功效必须原则、配方极简原则设计儿童牙膏，在安全评估资
料中提交配方设计原则，并对配方使用原料的必要性进行说
明。儿童牙膏进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等
方面，应当考虑儿童的生理特点。
附：1.牙膏产品执行的标准编制说明
2.牙膏产品执行的标准（样例）
3.牙膏备案微生物和理化检验项目-25-附1
牙膏产品执行的标准编制说明
（一）编制工作应当符合国家法律、行政法规、部门规章、
技术标准和规范性文件的相关规定。
（二）产品执行的标准的设计、内容和数据应当符合公认的
科学原理，准确可靠。
（三）产品执行的标准的文字、数字、公式、单位、符号、
图表等应当符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定
义应当符合国家有关规定。
1.应当使用规范汉字。使用的标点符号应当符合GB/T15834
的规定。
2.应当使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量
值时，应当写出其单位。
3.应当准确列出引用标准或文件的目录。
4.引用的标准或文件应当包括出版本号或年号以及完整的
标准（文件）名称。
5.如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应当提供
详细的获取和访问路径。应当给出被引用标准（文件）的完整的
网址。为了保证溯源性，应当提供源网址。
（四）产品执行的标准中所建立的检测方法准确、精密，并
经过方法学验证。
（五）产品执行的标准中有限量要求的，须使用明确的数值-26-表示。不应仅使用定性的表述，如"适量"或"合适的温度"等。
（六）产品执行的标准中的表格应当按照规定样式填报，除
需对应不同配方外，一般不可将表格内容再行拆分。
所有表格应当顺序编号并注明表题。具有多个配方的，如需
分别填报相应表格，应当对表格进行合理命名，体现与相关配方
的对应关系。表格如在文本内容中提及，应当通过表序或表题正
确引用。
（七）产品执行的标准可能涉及知识产权的，国家药品监督
管理部门不承担识别该知识产权的责任。
（八）应当使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品
和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应当按相关的要
求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应当是配
方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。
（九）开展产品执行的标准的研究，应当在能满足该产品执
行的标准要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。-27-附2
牙膏产品执行的标准（样例）
（产品执行的标准编号**）
【中文名称】（由系统自动导入）
【外文名称】（由系统自动导入）
【配方全成分】（由系统自动导入，包括原料的序号、全部原料的中文
名称和使用目的）
表1产品配方原料和使用目的
序号 原料中文名称 使用目的
1
2
3
4
5
6
…
【生产工艺简述】应当简要描述产品实际生产制作过程，包括投料、
混合、灌装、包装等主要步骤，应当提交的工艺参数主要指温度，温
度范围的设定应当主要考虑对产品质量、安全性的影响，其次还考虑
不同生产规模、不同生产设备时所需要的温度。
涉及分段生产的示例如下：
1、将A相原料加入水相锅内，加热（70℃-80℃），充分混合均匀，
搅拌，投入主锅中。-28-2、将B相原料搅拌完全分散好后加入主锅中。
3、将C相搅拌完全分散好后加入主锅中。
4、……
5、……
6、将步骤6中原料搅拌完全分散好后加入主锅中。
7、搅拌冷却（40℃-50℃）至后,将E相中的原料加入主锅内，搅拌，
冷却（30℃-40℃），然后取料检测（半成品1）。
8、料体合格后，脱泡过滤，出料（半成品2）。料体转移。
9、灌装（成品）
A相原料：部分1、4、5、10、17、23、29、32、33
B相原料：部分1、21
C相原料：部分1、24
D相原料：2、7、8、9、12、13、15、16、28
C相原料：3、6、11、14、18、19、20、22、26、30、31
D相原料：剩余1、25
E相原料：27
步骤1-7所得的半成品1，在生产地址1：××国××区××路××号制成或
者生产地址2：××国××区××路××号制成。
步骤8所得的半成品2，在生产地址3：××国××区××路××号制成。
步骤9所得的成品，在生产地址4：中国××省××路××号制成。-29-【感官指标】
颜色：例如浅粉色；
性状：例如膏状；
气味：请按产品实际情况填写以下三类：有香味、有原料特征性气味、
无味；
表2感官指标
检验项目 指标
颜色 ……
性状 ……
气味 ……
…… ……
【微生物和理化指标及质量控制措施】
表3微生物和理化指标及其质量控制措施
项目 指标 质量管理措施* 简要说明**
菌落总数 ≤500CFU/g 产品逐批检验按《化妆品安全技术规范》
（2015年版）“微生物检验方
法”进行检验
…… …… …… ……
耐热大肠菌群不得检出/g生产工艺流程管控和全
项检验按革兰氏阴性菌定性检测方
法进行检验
铅(以铅计) ≤10mg/kg原料相关指标控制以及
全项检验总重金属检测
…… …… …… ……
砷(以砷计) ≤2mg/kg原料相关指标控制和全
项检验总重金属检测
镉 ≤1mg/kg原料相关指标控制和全
项检验总重金属检测-30-…… …… …… ……
备注：质量管理措施*（1）备案人应根据产品实际控制的需要，
每个指标选择1项以上（含1项）的质量管理措施，以确保最终产品
符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。
（2）可接受的质量管理措施包括但不限于：产品逐批检验、全
项检验、原料相关指标控制、生产工艺流程管控等。
简要说明**
示例（1）生产工艺流程管控和全项检验：该产品生产过程厂房
空气净化级别达到****，并按照全项检验要求开展必要的检验；所用
的“革兰氏阴性菌定性检测”方法，为我司自行开发方法，对标ISO***，
并与《化妆品安全技术规范》“微生物检验方法”中耐热大肠菌群
和铜绿假单胞菌检验方法进行对比验证。本方法为定性检测是否含有
革兰氏阴性菌、耐热大肠菌群和铜绿假单胞菌属革兰氏阴性菌，检验
结果能符合《化妆品安全技术规范》耐热大肠菌群和铜绿假单胞菌指
标要求，已进行多批次的试验数据结果对比。
示例（2）原料相关指标控制和全项检验：要求原料供应商对所
有有可能带入重金属的原料的总金属指标出具分析报告书（COA），
说明残留量。附以必要的原料和产品的全项检验，所用的“总重金属
检测”方法，为自行开发方法，已与《化妆品安全技术规范》中汞、
铅、砷、镉检验方法进行验证，将产品中总重金属以铅记，检测总含-31-量，规定总重金属残留量不超过1mg/kg，以保证符合《化妆品安全
技术规范》所有重金属指标的相关要求。
【使用方法】
【安全警示用语】
【贮存条件】
【使用期限】-32-附3
牙膏备案微生物和理化检验项目
类别类型项目 要求 检验方法 备注
微生
物检
验项
目
常规
项目菌落总数≤500CFU/g《化妆品安全技
术规范》
霉菌和酵
母菌总数≤100CFU/g《化妆品安全技
术规范》
耐热大肠
菌群不得检出《化妆品安全技
术规范》
铜绿假单
胞菌不得检出《化妆品安全技
术规范》
金黄色葡
萄球菌不得检出《化妆品安全技
术规范》
理化
项目pH值 ≤10.5《化妆品安全技
术规范》
对口腔硬
组织的安
全评价非劣于正对
照《牙膏对口腔硬
组织的安全评
价》（GB/T
40002）当pH值＜5.5时，
需进行对口腔硬
组织的安全评价。
过硬颗粒玻片无划痕《化妆品安全技
术规范》或《牙
膏》（GB/T8372）
铅 ≤10mg/kg《化妆品安全技
术规范》
砷 ≤2mg/kg《化妆品安全技
术规范》
汞 ≤1mg/kg《化妆品安全技
术规范》
镉 ≤5mg/kg《化妆品安全技
术规范》-33-根据
产品
配方
选择
的检
验项
目总氟≤0.15%
（其中，含氟
牙膏：0.05～
0.15%，儿童
含氟牙膏：
0.05～
0.11%）《化妆品安全技
术规范》或《牙
膏》（GB/T8372）1.产品配方中含
有氟化物的，需检
测总氟。
2.当总氟＜
0.05%时，不得宣
称产品为含氟牙
膏、含氟防龋牙膏
等；此时，如宣称
产品为防龋牙膏，
需通过相关功效
评价。
理化
项目根据
产品
配方
选择
的检
验项
目可溶氟或
游离氟≤0.15%
（其中，含氟
牙膏：0.05～
0.15%，儿童
含氟牙膏：
0.05～
0.11%）《化妆品安全技
术规范》或《牙
膏》（GB/T8372）产品配方中含有
氟化物的，需检测
可溶氟或游离氟：
1.产品配方中含
有单氟磷酸钠的，
适合检测可溶氟。
2.产品配方中不
含有单氟磷酸钠
而是以氟化钠、氟
化亚锡或（和）氟
化铵为原料的，适
合检测游离氟。
3.如产品使用的
氟化物不是单氟
磷酸钠、氟化钠、
氟化亚锡、氟化
铵，需对使用的检
测方法进行验证。
二甘醇和
乙二醇二甘醇和乙
二醇的和
≤0.1%《化妆品安全技
术规范》或《口
腔护理产品中乙
二醇与二甘醇的
测定方法》（GB/T
32115）产品配方中含有
甘油、丙二醇、聚
乙二醇等原料的，
需检测二甘醇和
乙二醇。
甲醇 ≤2000mg/kg《化妆品安全技
术规范》产品配方中乙醇
和异丙醇的质量
分数和≥10%的，
需检测甲醇。
二烷 ≤30mg/kg《化妆品安全技
术规范》产品配方中含有
乙氧基结构原料
的，需检测二
烷。-34-游离甲醛≤0.1%《化妆品安全技
术规范》1.产品配方中含
有甲醛、甲醛释放
体类原料的，需检
测游离甲醛。
2.当产品中游离
甲醛浓度＞
0.05%时，需在产
品标签上标注“含
甲醛”。