G/TBT/N/MEX/530  
14 de mayo de 2024  
(24-3741) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  MÉXICO  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Secretaría de Salud  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notif icación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios.  
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubica do 
en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, demarcación 
territorial Benito Juárez, Ciudad de México, teléfono 5550805200, extensión 11333, 
correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx . 
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 
3.2 [  ], 7.2 [  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Es de observancia obligatoria en todo el territorio 
nacional para los establecimientos que se dediquen a la fabricación, acondicionamiento, 
distribución e importación de dispositivos médicos con fines de comercialización o 
suministro en México.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Norma Oficial Mexicana PROY -NOM-137-SSA1 -2024, Etiquetado de dispositivos médicos.; 
(24 página(s), en español)  G/TBT/N/MEX/530  
 
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  6. Descripción del contenido:   
• Objetivo  
Establecer los requisitos de información sanitaria que debe contener el etiquetado de los 
dispositivos médicos para uso humano, el uso correcto y trazabilidad de los mismos, que 
se destinen a usuarios, comercialicen y que se pongan a disposición en territo rio nacional.  
• Campo de aplicación  
Es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para los establecimientos que 
se dediquen a la fabricación, acondicionamiento, distribución e importación de dispositivos 
médicos con fines de comercialización o  suministro en México.  
Los dispositivos médicos son cruciales en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento 
de enfermedades, así como la rehabilitación de los pacientes. El PROY -NOM-137-SSA1 -
2024 establece que los dispositivos médicos deben incluir un etiquetado visible con 
información sanitaria que se relacione con la identificación del dispositivo médico, la 
identidad del fabricante, la descripción técnica, la finalidad prevista, el uso correcto o el 
uso previsto, como se debe mantener y almacenar, co municar cualquier riesgo residual, 
advertencia, limitación o contra indicación que deba tomarse para apoyar y asistir a los 
usuarios del dispositivo médico en su uso seguro y apropiado.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
Para la correcta aplicación de este Proyecto de Norma, es conveniente consultar las 
siguientes Normas vigentes o las que, en su caso, las sustituyan:  
• Norma Oficial Mexicana NOM -008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de 
Medida . 
• Norma Oficial Mexicana NOM -050-SCFI-2004, Información comerci al-Etiquetado 
general de productos . 
• Norma Oficial Mexicana NOM -072-SSA1 -2012, Etiquetado de medicamentos y 
remedios herbolarios . 
• Norma Oficial Mexicana NOM -240-SSA1 -2012, Instalación y operación de la 
tecnovigilancia . 
• Norma Oficial Mexicana  NOM-241-SSA1 -2021, Buenas prácticas de fabricación de 
dispositivos médicos . 
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para dispositivos 
médicos  5.0. 
• Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para Establecimientos 
dedicados a la ve nta y suministro de medicamentos y demás Insumos para la 
Salud, 6ta Ed.  
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días a partir de la 
notificación  G/TBT/N/MEX/530  
 
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  11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Servicio nacional de información  
Secretaría de Economía  
Dirección General de Normas  
Julio Eloy Páez Ramírez  
Director General de Normas  
Pachuca 189, Colonia Condesa, Cuauhtémoc, 06140 Ciudad de México  
Tel: +(52 55) 5729 9100 (Ext. 13202)  
Correo electrónico: julio.paez@economia.gob.mx  con copia a 
dgn.industriabasica@economia.gob.mx  
Autorida d responsable de la medida:  
Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos 
Sanitarios.  
Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado 
en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, demarcación 
territorial Benito Juárez, Ciudad de México, teléfono 5550805200, extensión 11333, 
correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx  
https://www.dof.gob.mx/nota _detalle.php?codigo=5724246&fecha=23/04/2024#gsc.ta
b=0 
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/MEX/24_03198_00_s.pdf