G/TBT/N/USA/1579  
11 février  2020 
(20-1083) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1606]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de co urrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[X]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le ca s 
échéant) : Logiciels d'aide au diagnostic médical ; Matériel de diagnostic ( ICS 11 .040.55) ; 
Logiciels ( ICS 35 .080).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; Radiology 
Devices ; Classification of the Radiological Computer -Assisted Diagnostic Software for 
Lesions Suspicious for Cancer  (Dispositifs médicaux ; dispositifs de radiologie ; 
classification des logiciels d'aide au diagnostic médical appliqués aux lésions suspectées 
d'être causées par un cancer), 4 page(s), en anglai s. 
6. Teneur : Modification finale ; ordonnance finale - L'Agence des médicaments et des 
produits alimentaires (FDA) classe les logiciels d'aide au diagnostic médical pour l 'examen 
radiologique des lésions suspectées d'être causées par un cancer dans la catégorie des 
dispositifs de classe II (contrôles spéciaux) . Le texte notifié spécifie les contrôles spéciaux 
qui s'appliquent à ces dispositifs ; ces contrôles seront incorporés dans les dispositions 
codifiées correspondantes . La FDA prend cette mesure apr ès avoir déterminé que la 
classification de ces dispositifs dans la classe II (contrôles spéciaux) offrirait une 
assurance raisonnable de leur sécurité et de leur efficacité . La mesure devrait aussi 
permettre de faciliter l'accès des patients à des disposi tifs novateurs et utiles, grâce 
notamment à un allègement du fardeau de la réglementation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  G/TBT/N/USA/1579  
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  • 85 Federal Register (FR) 3540, 2 2 janvier 2 020; Titre 21 du Code des 
règlements fédéraux (CFR) Partie 892:  
• https://www.govinfo.gov/conte nt/pkg/FR -2020-01-22/html/2020 -00497.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-01-22/pdf/2020 -00497.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption : 22 janvier 2 020 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 22 janvier 2 020 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachmen ts/2020/TBT/USA/20_1126_00_e.pdf