醫療器材管理法施行細則草案  
條文 說明 
第一條 本細則依醫療器材管理法 (以下
簡稱本法 )第八十四條規定訂定之。  依據醫療器材管理 法第八十四條規定： 「本
法施行細則，由中央主管機關定之。」為
本施行細則 訂定之依據，爰以明定。  
第二條 有下列各款情形之一者，不屬本
法第六條所定醫療器材廣告：  
一、僅刊登醫療器材品名、價格、特價
優惠折扣、規格、材質、產品外觀
圖片、廠商名稱、地址或電話，未
涉及宣傳醫療效能。  
二、針對特殊事件之聲明啟事，未涉及
宣傳醫療效能。  
三、辨別醫療器材真偽之差異辨識，未
涉及宣傳醫療效能。  
四、完整刊登經核准之標籤及說明書，
未記載前三款事項或招 徠銷售之內
容。 
五、衛教宣導。  一、有關本法第六條醫療器材廣告，立法
者說明，醫療器材宣傳內容非屬醫療
器材廣告管理之情形，應於本法施行
細則加以規定 ，爰訂定本條。  
二、第一款至第三款情形，欠缺宣傳醫療
效能之要件，爰非醫療器材廣告。  
三、第四款僅 完整刊登經核准之標籤及說
明書，客觀內容雖涉醫療效能，惟尚
無其他涉招徠銷售之資訊，爰非醫療
器材廣告。  
四、第五款之衛教宣導，依第三條之定義，
難認係為招徠銷售，爰尚非醫療器材
廣告。 
第三條 前條第五款衛教宣導，以下列各
款情事之一者為限：  
一、以健康促進或預防疾病為目的，且
未涉及特定醫療器材之宣傳。  
二、提供醫事人員作為特定對象之衛教
使用，其內容僅刊登疾病介紹、術
後照顧、特定醫療器材裝置介紹、
回診訊息或注意事項，且未涉及醫
療器材業者聯絡資訊。  前條第五款所稱 衛教宣導之要件。  
 
第四條 前條衛教宣導有下列情形之 一
者，視為醫療器材廣告：  
一、與醫療器材平面廣告刊登於同一版
面或具連續性質之版面。  
二、與醫療器材動態廣告連續刊播。  
三、衛教宣導之演出或代言者，與其他
醫療器材廣告之演出或代言者相
同，而使消費者誤認為廣告或有誤
認之虞。  衛教宣導本非醫療器材廣告，無須申請審
查；惟為免因衛教宣導內容與 醫療器材廣
告內容無法切割，致消費者誤認其同屬醫
療器材廣告一部分，爰 規定衛教宣導有各
款情形之一時，擬制為 醫療器材廣告。 第五條 本法第八條第六款所稱混入或附
著影響品質之異物，指於產品完整包裝
內，混入或附著足以影響品質之物質。  屬本法第八條第六款所稱不良醫療器材之
情形。 
第六條 本法第十條第一款用詞，定義如
下： 
一、製造：指以物理或化學方法，將材
料、物質或零組件轉變成醫療器
材，不以完成包裝、貼標或滅菌為
必要之作業。  
二、包裝：指附加於醫療器材本體外，
用以維持醫療器材之價值、狀態之
作業；其作業包括分裝。  
三、貼標：指將醫療器材之標籤，於該
醫療器材最小販售包裝或本體上之
標示作業。  
四、最終驗放：指最終確認醫療器材產
品，與其設計開發預定之安全、效
能及品質合致，並予放行之作業。  一、本條規定目的係為使本法第十條第一
款各類製程文義更臻明確 。 
二、依據本法第二十一條 規定： 「從事第十
條第一款製造之醫療器材製造業者，
應依工廠管理輔導法規定，辦理工廠
登記。」，爰參酌 工廠管理輔導法施行
細則第二條第二款有關物品製造、加
工之定義，訂定本條第一款 「製造」
定義，避免法規間適用之歧異。  
第七條 本法第十一條所稱維修，指以拆
解方式進行醫療器材檢查，或將其故
障、損壞或劣化部分，回復其良好狀態
或功能之作業。但下列情形之一者，不
包括在內：  
一、清潔醫療器材產品髒汙。  
二、依原廠手冊，對產品進行功能測試、
點檢相關配件、更換耗材或其他自
主保養行為。  
三、瑕疵品整機更換。  
四、校正。  一、本條係 維修之定義 規定。本文所稱維
修之行為，例如醫療器材 (含軟、硬、
韌體)故障或損壞，而以拆解方式進行
醫療器材檢查、修復或更換劣化零組
件等。 
三、另外例如清潔醫療器材產品髒汙、依
原廠使用手冊，對產品進行功能測
試、點檢相關配件、更換耗材或其他
自主保養行為、校正、瑕疵品整機更
換等，雖文義上亦屬將劣化部分回復
之行為，惟其本質尚非本法所管理之
維修行為，爰以但書排除。  
第八條 依本法第十三條第二項規定申請
醫療器材商核准登記，其登記事項如下：  
一、醫療器材商種類。  
二、醫療器材商名稱。  
三、醫療器材商營業地址及醫療器材販
賣業者倉庫地址。  
四、負責人姓名及國民身分證統一編
號，或身分證明文件號碼。  
五、營業項目 。 一、本條訂定醫療器材商向 直轄市、縣(市)
主管機關 登記之事項，包含醫療器材
商之種類 （如製造業、販賣業） 、名稱、
營業地址及販賣業者倉庫地址、負責
人、營業項目 (如輸入、維修、包裝、
貼標等)、醫療器材技術人員、營業狀
態(如開業、停業等 )及其他應行登記
事項。 
二、中央主管機關依本法第十八條公告限
制特定種類、品項醫療器材販售或供
應型態之相關事項 (如以自動販賣機六、醫療器材技術人員姓名及國民身分
證統一編號，或身分證明文件號碼。  
七、依本法第十八條公告之事項。  
八、營業狀態。  
九、其他經中央主管機關公告之事項。  販賣等)，亦應登記，以利醫療器材商
管理。 
 
第九條 依本法第十三條第二項規定申請
醫療器材商登記者，應填具申請書，並
檢附下列文件、資料，及繳納執照費，
向直轄市、縣 (市)主管機關提出：  
一、應聘僱技術人員者，其聘僱關係及
所聘僱人員之證明文件。  
二、醫療器材商為公司者，其公司登記、
公司組織章程影本；商號者，其商
業登記證明文件影本。  
三、公司或商號以外之機構、學校、法
人或團體者，其目的事業主管機關
同意函。 
四、醫療器材販賣業者之營業地址、場
所、儲存醫療器材之倉庫及主要設
備之平面略圖。  
五、從事本法第十條第一款製造之醫療
器材製造業者，其工廠登記證明文
件影本。但依工廠管理輔導法規定
免辦理工廠登記者，免附。  
六、其他直轄市、縣 (市)主管機關指定
之文件、資料。  
前項第二款公司或商號為新設立
者，應由直轄市、縣 (市)主管機關先發
給籌設許可文件，俟取得公司登記、商
業登記或工廠登記證明文件後，再核發
醫療器材商許可執照。  一、第一項訂定申請為醫療器材商者，應
向直轄市、縣 (市)主管機關繳交申請
書、相關文件資料及執照費。  
二、公司法第十七條第一項規定，公司業
務，依法律或基於法律授權所定之命
令，須經政府許可者，於領得許可文
件後，方得申請公司登記。爰第二項
規定，新設立之公司或商號，應先發
給籌設許可文件，俟取得公司登記、
商業登記或工廠登記證明文件後，再
核發醫療器材商許可執照，以利管理
一致及完備性。  
 
第十條 申請醫療器材商登記者，其醫療
器材商種類及應載明之營業項目，應依
本法第九條至第十一條規定。  本條訂定醫療器材商申請登記，應依本法
醫療器材商種類規定及醫療器材商營業項
目規定，以利管理。  
第十一條  醫療器材商許可執照，應懸掛
於營業處所之明顯位置。  本條訂定醫療器材商應於營業處所之明顯
位置懸掛許可執照，以利辨識其為醫療器
材商。 
第十二條  本法施行前，醫療器材商已依 本條訂定本法施行前，經直轄市、縣 (市)藥事法第二十七條第一項規定登記，並
取得藥商許可執照者，於本法施行後，
無需重新申請登記取得醫療器材商許可
執照。嗣後核准登記事項有變更者，應
依本法第十三條第二項規定辦理變更登
記，並重新核發醫療器材商許可執照。  主管機關依藥事法第二十七條第一項規定
登記並核發藥商許可執照之醫療器材商，
於本法施行後，無需重新申請登記取得醫
療器材商許可執照，以避免增加業者成本
負擔暨耗費過多行政資源。  
第十三條  本法第十三條第二項登記事項
之變更，醫療器材商應自事實發生之日
起三十日內，向原核准登記之主管機關
申請辦理變更登記。  規定醫療器材商登記事項之變更，應自變
更事實發生日起三十日內為變更登記，避
免登記內容與事實不符之情況持續過長期
間，影響管理效益。  
第十四條  醫療器材商依本法第十三條第
二項辦理變更登記，除遷址變更登記，
應先向直轄市、縣 (市)主管機關申請辦理
外，其他公司組織或商業登記事項之變
更，應先向商業主管機關辦妥各該變更
登記。  本條訂定醫療器材商辦理變更登記如涉其
他公司組織或商業登記事項之變更，應先
向商業主管機關申請辦妥各該登記之變
更。 
 
第十五條  依本法第十五條第一項規定聘
僱技術人員之輸入醫療器材販賣業者，
應包括醫療器材許可證所有人或登錄
者，及其授權輸入者。  規定本法第十五條所稱從事輸入之販賣業
者範圍。 
 
第十六條  醫療器材商因跨直轄市、縣
(市)遷移者，應辦理歇業，並向原主管
機關敘明其歇業原因為遷移，其所領醫
療器材許可證，得免繳銷。  實務上醫療器材商因跨縣市遷移， 原址須
辦理歇業登記，惟實際上該醫療器材商仍
於新址繼續營業，爰規定 此種情況下，醫
療器材商應向原直轄市、縣 (市)主管機關
敘明未終止營業，其許可證則無須繳銷。  
第十七條  本法第三十一條資料，指醫療
器材商依醫療器材許可證核發及登錄與
年度申報準則規定，辦理查驗登記或登
錄時所檢附之文件、資料。  
前項資料，依本法第三十一條或其
他法規規定而得以公開者，其公開方式
如下： 
一、刊載於政府公報或其他政府出版品。  
二、利用政府電信網路傳送或於政府網
站公開。  
三、其他足以使公眾得知之方式。  依本法第三十一條之 立法說明，規定公開
事項之範圍及方式。  
第十八條  本法第三十二條最小販售包
裝，指直接販售予消費者或醫事機構之本條訂定最小販售包裝定義。  包裝。 
第十九條  醫療器材標籤、說明書或包裝
依本法第三十三條所為之刊載，其方式
及內容應符合下列規定：  
一、國內製造之醫療器材，其標示應以
正體中文為主，所附外文文字應小
於中文。但經核准製造專供外銷
者，不在此限。  
二、最小販售包裝，應以正體中文載明
品名、許可證字號或登錄字號及許
可證所有人或登錄者之名稱、地
址，並依習慣能辨明之方式，刊載
製造日期及有效期間，或保存期限。  一、第一款為國內製造之醫療器材標籤、
說明書及 包裝上使用之文字 規定，避
免消費者混淆。  
二、第二款規定 醫療器材最小販售包裝應
載明之內容，以利消費者辨識及閱讀
醫療器材產品資訊。  
第二十條  醫療器材商依本法第三十四條
第四項規定通報之內容，應包括醫療器
材商名稱、醫療器材名稱、產品型號、
許可證字號 或登錄字號 、通報日期、通
報人聯繫方式、庫存量、預估可供應時
間、不足供 應之原因及其他相關資訊。  醫療器材 商依本法第三十四條第四項規定
應行通報 之內容規定。 
第二十一條  醫療器材許可證所有人或登
錄者，依本法第四十一條規定申請刊播
醫療器材廣告，應檢具下列文件、資料：  
一、醫療器材廣告申請核定表。  
二、說明書、標籤核定本影本；屬第一
等級醫療器材者，以其市售說明
書、標籤或包裝影本，及表明其內
容真實無虛旨意之切結書代之。  
三、宣傳內容包括非屬醫療效能之產品
特性者，其證明文件。  
四、其他經中央主管機關指定應檢附之
文件、資料。  本條訂定具申請醫療器材廣告資格者，為
許可證所有人或登錄者，並 規定申請醫療
器材廣告核准應繳交之文件 、資料。 
第二十二條  醫療器材商依本法第四十一
條規定，申請刊播之醫療器材廣告，其
廣告之數醫療器材分屬不同許可證所有
人或登錄者，應統一授權由其中一許可
證所有人或登錄者提出。  本條訂定醫療器材廣告內容如涉不同許可
證所有人或登錄者之產品，應統一授權由
其中一人申請，以確保與本法第四十一條
規定相符，並利業者遵循。  
第二十三條  醫療器材廣告之內容，應包
括下列事項：  一、第一項規定醫 療器材廣告內容應包含
核定或登錄之產品名稱、廠商名稱、一、核定或登錄之產品名稱。  
二、許可證所有人或登錄者之名稱。  
三、醫療器材許可證或登錄字號。  
四、醫療器材廣告核准文件字號。  
醫療器材廣告內容涉及醫療器材效
能、使用方法、 注意事項、標籤、說明
書、包裝或廠商地址資訊者，應以 該產
品查驗登記核定 或登錄之內容為限。  醫療器材許可證或登錄字號及廣告核
准文件字號，以利消費者明確辨識。  
二、第二項規定廣告文案內容涉及產品效
能、使用方法、注意事項、標籤、說
明書、包裝、廠商地址資訊之 限制。 
第二十四條  醫療器材廣告之內容，具有
下列情形之一者，應不予核准：  
一、內容不實、誇張或易生誤解。  
二、未以公正、客觀且比較基準相當之
方式，與他人產品比較效能或性能。  
三、違反其他法令或醫療器材廣告相關
公告之規定。  機關審查醫療器材廣告 應作成不予核准處
分之情形 。 
第二十五條  醫療器材商對於醫療器材廣
告申請案之決定不服者，於處分送達次
日起三十日內，得以書面敘明理由，向
原核准機關提出申訴，或依訴願法規定
提起訴願。  
前項申訴，以一次為限；對申訴結
果不服者，得依訴願法規定提起訴願。  醫療器材商對於醫療器材廣告申請案之決
定不服之救濟方式。  
第二十六條  依本法第四十三條規定，申
請醫療器材廣告核准文件有效期間展延
者，應填具申請書及查檢表，向原核准
機關提出。  本條規定申請醫療器材廣告核准有效期間
展延之辦理方式。  
第二十七條  醫療器材許可證所有人或登
錄者，依本法第四十九條 第一項規定，
於發現日起 七日內，以中央主管機關指
定之電子系統通報；必要時，得以紙本、
電子郵件、傳真或電話方式為之。  
前項通報之內容如下：  
一、醫療器材許可證所有人或登錄者之
名稱及聯繫方式。  
二、醫療器材許可證字號或登錄字號、
型號、批號或序號、國內已銷售數
量及庫存品數量。  
三、有危害人體健康或有危害之虞之事一、因應科技發達及電子資訊系統之建
立，於第一項規定 醫療器材許可證所
有人或登錄者應於規定時間內向 中央
主管機關指定之電子系統通報，以利
中央主管 機關及時得知醫療器材之風
險危害。  
二、第二項規定 醫療器材許可證所有人或
登錄者應針對受影響之醫療器材揭露
足夠資訊，以利 中央主管機關追蹤並
評估受影響範圍。  
三、第四項 規定醫療器材許可證所有人或
登錄者應保存矯正預防措施施行相關
紀錄，以利必要時， 中央主管機關可
據以評估矯正預防措施之有效性或查實及理由。  
四、前款危害之矯正預防措施確認者，
其措施內容，及預定採行與完成該
措施之期日。  
五、其他相關資訊。  
前項第四款措施內容於通報時尚未
確認者，應於合理期間或 中央主管機關
指定期限內補正之。  
醫療器材許可證所有人或登錄 者完
成矯正預防措施後 ，應製作矯正預防措
施成果報告留存備查；其內容包括下列
事項： 
一、危害或危害之虞存否之確認；確有
危害或危害之虞者，其原因事實。  
二、所採行之 矯正預防措施內容 ，及實
施期程與成果。  
三、警訊內容揭露之期日、方式及對象。  核落實程度，達到風險控管。  
第二十八條  檢舉人檢舉違反本法規定案
件時，得以書面、言詞、電子郵件或其
他方式敘明下列事項，向 主管機關 提出： 
一、檢舉人姓名、國民身分證統一編號、
聯絡方式及地址。  
二、被檢舉人姓名與地址，或公司、商
號名稱、負責人姓名及營業地址。  
三、涉嫌違規之具體事項、違規地點、
相關資料或可供調查之線索。  
前項第二款、第三款事項，檢舉人
無法查明者，得免敘明。  
以言詞檢舉者，應由受理檢舉機關
作成紀錄，並與檢舉人確認其檢舉內容。  
受理檢舉機關對檢舉事項無管轄權
者，應於確認管轄機關後七日內移送該
有管轄權之機關，並通知檢舉人。  一、多元化之檢舉管道及檢舉人應敘明事
項之規定。  
二、檢舉案件如有管轄權移轉情事者，受
理檢舉機關應確實告知民眾其移轉，
加速檢舉案辦理時效。  
第二十九條  主管機關 對前條之檢舉，應
迅速確實處理，並自接獲檢舉之次日起
三十日內，將處理情形通知檢舉人。  檢舉案件回復檢舉人處理情形之期限規
定。 
第三十條  檢舉不良醫療器材，或未取得
許可證或登錄而製造、輸入之醫療器材一、本條訂定 直轄市、縣 (市)主管機關 對
於檢舉查獲不良醫療器材或未取得許
可證或登錄而製造、輸入之醫療器材經查獲者，直轄市、縣 (市)主管機關，
依其查獲情形，以下列標準計點核發獎
金予檢舉人：  
一、未取得許可證或登錄而製造、輸入
醫療器材：四點至十點。  
二、批發方式轉售未取得許可證或登錄
而製造、輸入之醫療器材：二點至
五點。 
三、轉讓、零售、運送、寄藏、媒介或
意圖販賣而陳列未取得許可證或登
錄而製造、輸入之醫療器材：二點
至三點。  
四、製造、輸入或販賣不良醫療器材：
二點至三點。  
每點獎金之數額，由直轄市、縣 (市)
主管機關視情況訂定，並編列預算支應
之。 者之獎勵方式。  
二、檢舉獎金之預算編列，由直轄市、縣
(市)主管機關編列預算支應。  
第三十一條  依前條規定發給檢 舉人之獎
金，依其檢舉內容獲無罪判決或行政處
分經廢止、撤銷，且非檢舉不實所致者，
主管機關得不請求檢舉人返還。  已發給檢舉獎金之案件，嗣後 判決無罪、
處分經廢止或撤銷時， 檢舉獎金得不依行
政程序法第一百二十七條第三項規定命檢
舉人返還。  
第三十二條  檢舉有下列情形之一者，不
予獎勵：  
一、匿名 。 
二、檢舉人姓名、身分文件或檢舉內容
虛偽不實。  
三、無具體內容。  
四、主管機關或其他機關已發覺違反本
法規定之案件。  不發給檢舉獎金 情形之規定。 
第三十三條  二人以上聯名檢舉第三十條
之案件，其獎金應由全體檢舉人具領。
二人以上分別檢舉案件而有相同部分
者，其獎金應發給最先檢舉者；無法分
別先後者，平均發給之。  二人以上名義檢舉同一案件，或二人以上
分別以一案檢舉數種違規情形 ，而就相同
部分之獎金核發規定。  
第三十四條  主管機關對於檢舉人之姓
名、年齡、地址、文書、圖畫、消息、
相貌、身分資料或其他足資辨別檢舉人
之物品，應予保密；有洩密者，應依個一、本條為 機關對於檢舉個人資料應予保
密之規定。  
二、檢舉資料不予第三人申請閱覽抄錄，
以有效保障檢舉人之權益。  人資料保護法、刑法或其他法律處罰或
懲處。 
對於檢舉人之檢舉書、筆錄或其他
資料，應以密件保存，並禁止第三人閱
覽或抄錄。  
第三十五條  受理檢舉之主管機關對於檢
舉人之安全，於必要時得洽請警察機關
提供保護。  
前項檢舉人因檢舉案件而受有威
脅、恐嚇或其他危害安全之行為或有發
生之虞者，主管機關應洽請警察機關依
法處理。  機關對於檢舉人安全保護之規定。  
第三十六條  本細則自本法施行之日施
行。 依本法第八十五條規定本法施行日期，由
行政院定之，本辦法配合本法施行日施行。