IP/C/W/673  
15 janvier  2021 
(21-0507) Page: 1/13 
Conseil des aspects des droits de propriété  
intellectuelle qui touchent au commerce  Original:  anglais  
 
  
RÉPONSE AUX QUESTIONS SUR LES DIFFICULTÉS LIÉES À LA PROPRIÉTÉ 
INTELLECTUELLE RENCONTRÉES PAR LES MEMBRES DANS LE CONTEXTE  
DE LA COVID -19 FIGURANT DANS LE DOCUMENT IP/C/W/671  
COMMUNICATION PRÉSENTÉE PAR L'AFRIQUE DU SUD, L'ÉTAT PLURINATIONAL DE BOLIVIE, 
L'ESWATINI, L'INDE, LE KENYA, LA MONGOLIE, LE MOZAMBIQUE, LE PAKISTAN,  
LA RÉPUBLIQUE BOLIVARIENNE DU VENEZUELA ET LE ZIMBABWE  
1  INTRODUCTION  
1.  Dans le document IP/C/W/671, l'Australie, le Canada, le Chili et le Mexique ont soumis huit  
questions à l'examen du Conseil des ADPIC . Ces questions font suite à la communication figurant 
dans le document IP/C/W/669 intitulée "Dérogations à certaines dispositions de l'Accord sur les 
ADPIC pour la prévention, l'endiguement et le traitement de la COVID -19", et actuellement 
coparrainée par l'Afrique du Sud, l'État plurinational de Bolivie, l'Eswatini, l'Inde, le Kenya, la 
Mongolie, le Mozambique, le Pakistan, la République bolivarienne du Venezuela et le Zimbabwe . 
Cette proposition de dérogation a r eçu un soutien global de la société civile, d'organisations 
intergouvernementales, d'experts des droits de l'homme et d'autres experts et, surtout, de 
nombreux Membres de l'OMC.  
2.  Les ratés de l'accélération de la fabrication de diagnostics, de matériel, de traitements ou de 
vaccins spécifiques contre la COVID -19 sont bien connus de tous les Membres . Et il est surprenant 
que, même après l'expérience des 10 derniers mois, certains Membres posent ces questions . Alors 
même que ces Membres appliquent des critères  d'ordonnancement et de priorisation pour 
l'administration d'un traitement préventif ou curatif contre la COVID -19 dans leurs juridictions 
respectives . Il est donc incompréhensible que les Membres reconnaissent la question de la pénurie 
de l'offre et deman dent en même temps si nous rencontrons de quelconques difficultés pour 
accélérer la production.  
3.  La proposition de dérogation vise à faire en sorte que les complications découlant de la protection 
des droits de propriété intellectuelle ne retardent pas la r éaction ou n'entraînent pas une réaction 
sous-optimale des pays du monde entier, affectant la vie de tous . La gestion d'une pandémie 
nécessite une réaction rapide et il est dans l'intérêt de tous les pays que chacun d'entre eux ait la 
capacité de lutter co ntre la pandémie par le biais de vaccins, de traitements et de dispositifs . La PI 
s'était avérée être un obstacle important pendant la crise du VIH et continuait d'affecter l'accès aux 
médicaments dans le traitement de nombreuses maladies . La pandémie a un  coût social énorme et 
si elle n'est pas surmontée par une action rapide et appropriée de chaque pays, elle créera une 
externalité négative pour tous les pays.  
4.  Les articles 31 et 31 bis de l'Accord sur les ADPIC ne concernent pas la situation créée par une 
pandémie où tous les pays du monde sont affectés et où le nombre de personnes touchées continue 
d'augmenter . L'article 31 concerne principalement des mesures spécifiques à un pays, comme dans 
les situations d'urgence nationale ou d'extrême urgence ou les c as d'utilisation publique à des fins 
non commerciales . Cet article ne concerne pas la situation où c'est le monde entier qui est touché.  
5.  Une dérogation est donc nécessaire parce qu'une maladie comme la COVID -19 nécessite une 
action collaborative dans l'int érêt social alors que les produits protégés par des DPI ne servent que 
des intérêts privés . L'application de mesures limitant les droits du détenteur du droit prendra du 
temps et, compte tenu de l'ampleur de la crise, aura un coût humain considérable.  IP/C/W/673  
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  6.  Dans la présente communication, les coauteurs répondent aux questions posées dans le 
document IP/C/W/671 . Les réponses devraient être lues conjointement avec la communication 
intitulée "Exemples de problèmes et d'obstacles liés à la propriété intellectuelle da ns le contexte de 
la pandémie de COVID -19" (document IP/C/W/670), et les interventions faites aux sessions 
formelles et informelles du Conseil des ADPIC apportant des éclaircissements et répondant aux 
questions et préoccupations soulevées au sujet de la pr oposition de dérogation.  
2  RÉPONSES  
2.1  Question 1 : Les Membres, ou les organisations qui agissent en leur nom, ont -ils 
rencontré des difficultés en lien avec la PI qui ont gêné, ou empêché, l'acquisition en 
temps voulu de diagnostics, de matériel, de traitements ou de vaccins contre la COVID -19? 
Dans l'affirmative, les Membres peuvent -ils décrire ces difficultés, notamment eu égard à 
l'Accord sur les ADPIC?  
7.  Pour réexaminer les difficultés en lien avec la PI rencontrées par les pays dans la pandémie de 
COVID -19, il est essentiel de préciser d'abord que la compréhension de ces difficultés doit tenir 
compte d'au moins cinq aspects:  
1) les effets de blocage immédiat sur la production et l'offre, tels que ceux qui découlent des 
brevets sur les médicaments et d'autres DPI;  
2) les effets d'une gestion restrictive de la PI qui limite les options de production, d'offre et 
d'acquisition, tels que ceux qui sont associés aux pratiques relatives à la concession de 
licences volontaires sélectives et excl usives;  
3) les effets de l'incertitude juridique et des retards sur le développement et la production 
alternatifs et indépendants, tels que ceux qui sont associés aux maquis des brevets et aux 
différends en matière de PI;  
4) les obstacles émergents et anti cipés qui surgissent parallèlement à l'évolution des filières de 
développement de produits, en ce qui concerne à la fois la PI préexistante et la PI d'aval 
liées aux technologies de santé pour lutter contre la COVID -19, par exemple les brevets non 
publiés sur les médicaments, les vaccins et les diagnostics en cours de développement ; et 
5) les effets de différents types de DPI sur différents aspects des technologies de santé pour 
lutter contre la COVID -19 et leur effet combiné sur la disponibilité et le cara ctère abordable ; 
par exemple l'effet combiné des brevets et des renseignements non divulgués sur les 
médicaments, les vaccins et les diagnostics.  
8.  Pour surmonter chacune de ces difficultés en lien avec la PI, il faut soit supprimer les obstacles 
existants, soit anticiper les obstacles émergents et adopter des mesures juridiques permettant d'agir 
plus rapidement et plus facilement en cas de besoin . La nécessité d'aborder les difficultés en lien 
avec la PI dans une perspective mondiale exige également des Memb res de l'OMC qu'ils aillent 
au-delà des options juridiques existantes au titre de l'Accord sur les ADPIC, qui adopte un scénario 
par produit et par pays.  
9.  Au début de la pandémie, certains pays développés Membres (par exemple le Canada, l'Australie, 
l'Allem agne, la Hongrie, etc.) ont modifié leurs lois pour prévoir des procédures plus rapides et plus 
faciles pour la concession de licences obligatoires afin de surmonter d'éventuels obstacles liés à la 
PI pour les technologies contre la COVID -19, sans qu'aucun  cas spécifique d'obstacle lié à la PI ne 
nécessite l'utilisation effective d'une telle mesure . Ces révisions législatives ont été effectuées afin 
de permettre aux pouvoirs publics d'agir rapidement pour faire face aux obstacles liés à la PI, et de 
les pré parer à le faire, si ces obstacles devaient survenir.  
10.  Comme il est expliqué plus loin, dans le contexte d'une pandémie, les licences obligatoires 
offrent des solutions imparfaites . Mais ces exemples montrent clairement l'importance de mesures 
permettant de  faire face à tout éventuel obstacle lié à la PI pour garantir l'acquisition et la fourniture 
en temps voulu des produits médicaux nécessaires . Les révisions démontrent également les lacunes 
des lois existantes sur la concession de licences obligatoires et  la nécessité de mesures additionnelles 
pour répondre aux nouveaux défis de la COVID -19. 
11.  Par conséquent, nous soulignons au Conseil des ADPIC que la proposition de dérogation offre 
une option juridique dans le cadre de l'OMC que les pays peuvent utiliser p our faire face aux 
difficultés en lien avec la PI (qui sont présentes ou qui pourraient survenir) afin d'accroître l'offre IP/C/W/673  
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  mondiale et de faciliter l'accès . La préparation juridique d'un pays individuel est insuffisante pour 
répondre aux besoins mondiaux . Lorsqu'un pays élabore sa législation en vue de la délivrance plus 
rapide de licences obligatoires, et certains pays ont délivré des licences obligatoires dans cette 
pandémie, la mesure profite uniquement au pays individuel concerné.  
12.  De plus, la propositio n de dérogation va également au -delà du scénario par produit qui est 
actuellement consacré dans l'Accord sur les ADPIC.  
Difficultés en lien avec la PI : paysage de la PI et concession de licences volontaires restrictives  
13.  Des exemples de difficultés en lien avec la PI, détaillés dans le document IP/C/W/670, montrent 
que tant le paysage émergent de la PI des produits médicaux en cours de développement que les 
pratiques en matière de concession de licences volontaires exclusives et limitées ont présenté des 
difficultés qui subsistent pour ce qui est de la prévision, de la préparation et de la gestion des options 
des pays en matière d'acquisition.  
14.  S'agissant des traitements, outre les exemples fournis dans le document IP/C/W/670, des 
bulletins  d'information récents1 laissent supposer que deux anti -inflammatoires ont donné des 
résultats positifs . Les deux médicaments – tocilizumab et sarilumab – ont tous deux été réutilisés 
pour le traitement de la COVID -19 mais ne sont pas largement disponible s, en particulier dans les 
pays en développement . Comme il est indiqué dans le document IP/C/W/670, le brevet principal 
pour le tocilizumab est arrivé à expiration en 2017, mais de multiples brevets secondaires subsistent 
dans de nombreux pays . Pour ce qui  est du sarilumab, le brevet principal pour le médicament et des 
brevets secondaires pour sa formulation ont été accordés ou déposés dans au moins 55 pays en 
développement .2 Cette situation présente des difficultés pour trouver d'autres sources de ces 
médicaments.  
15.  S'agissant des vaccins, comme il est indiqué dans le document IP/C/W/670, le paysage 
émergent de la PI préexistante et de la PI d'aval des principales technologies vaccinales et les 
différends en matière de PI qui ont déjà eu lieu pendant la pand émie soulignent les difficultés 
évidentes en lien avec la PI pour assurer la sécurité juridique du développement et de la fourniture 
de vaccins, en particulier lorsque certains des principaux producteurs de vaccins continuent 
d'adopter des approches monopo listiques dans leur gestion de la PI.  
16.  Outre le paysage des brevets, les pratiques en matière de concession de licences 
volontaires restrictives exclusives et limitées continuent de présenter des difficultés aux 
pays pour ce qui est des options d'acquisitio n. 
17.  Comme il est indiqué dans le document IP/C/W/670, Gilead a signé des accords de licences 
volontaires limitées sur le Remdesivir avec quelques sociétés qui fabriquent des médicaments 
génériques et a exclu de nombreux pays en développement, y compris la p lupart des pays 
d'Amérique du Sud, de l'approvisionnement dans le cadre des licences et du bénéfice d'autres 
sources génériques . Un certain nombre de pays exclus des accords de licences volontaires ont des 
capacités de production de médicaments génériques.  
18.  Regeneron détient également un brevet sur un anticorps monoclonal candidat en cours de 
développement – REGN10933+REGN10987, comme cela est mentionné dans le document 
IP/C/W/670 . Toutefois, la société n'a choisi qu'un seul partenaire pour la production et 
l'approvisionnement, bien qu'il existe de nombreux producteurs de produits biologiques dans 
différents pays, y compris dans les pays en développement, qui ont des capacités de production et 
d'approvisionnement . Ces pratiques limitent artificiellement la co ncurrence et l'offre, ce qui réduit 
les perspectives d'acquisition pour les pays du monde entier.  
19.  Actuellement, les pays à revenu élevé ont acheté la majorité de la capacité existante 
d'approvisionnement en vaccins, ce qui représente un défi important pour  le mécanisme COVAX et, 
par conséquent, pour l'approvisionnement des pays à faible revenu et à revenu intermédiaire et 
d'autres pays en développement . À l'évidence, cela n'est pas une situation durable . L'une des 
 
1 https://www.bbc.com/news/health -55574662  
2 https://www.medspal.org/?product_standardized_name%5B%5D=Sarilumab+131.6+mg%2Fml& 
product_standardized_name%5B%5D=Sarilumab+175+mg%2Fml&disease_areas%5B%5D=COVID -
19+(drug+candidate)&page=5  IP/C/W/673  
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  principales raisons expliquant l'insuffisan ce de l'offre et affectant les acquisitions est la manière dont 
les principaux développeurs de vaccins gèrent leur PI et leurs technologies . Si nous permettons 
l'accélération de la fabrication, et la diversification des options d'approvisionnement, il y au ra une 
distribution plus rapide et plus équitable.  
20.  Par exemple, le vaccin candidat d'Oxford/AstraZeneca est l'un des vaccins inclus dans le 
mécanisme COVAX pour approvisionnement . Selon certaines sources, la société a signé des accords 
de licences restrict ives et sélectives, limités, et les modalités de ces accords ne sont même pas 
pleinement accessibles au public . Certains autres développeurs de vaccins, tels que Pfizer/BioNtech, 
n'ont même pas indiqué s'ils avaient l'intention de concéder des licences sur  leurs technologies 
protégées par des DPI pour production et approvisionnement.  
21.  Quelques Membres s'opposant à la proposition de dérogation font valoir que la délivrance de 
licences volontaires relève du droit des contrats et non de l'Accord sur les ADPIC . Toutefois, il est 
impératif que le Conseil des ADPIC rappelle les objectifs de l'Accord sur les ADPIC énoncés à 
l'article  7 en ce qui concerne la promotion de la diffusion des technologies et la protection de 
l'avantage mutuel des producteurs et des utilis ateurs, ainsi que les principes énoncés à l'article 8:1 
et 8:2 habilitant les Membres à prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et 
pour éviter  l'usage abusif de la propriété intellectuelle . Compte tenu des articles 7 et 8 de l'Accor d 
sur les ADPIC, la non -intervention des Membres en ce qui concerne les pratiques en matière de 
concession de licences volontaires restrictives, et le manque de partage de technologies, de 
connaissances et de PI connexe dans cette pandémie est clairement p réjudiciable à la santé publique 
et est sans aucun doute un sujet de préoccupation relevant de l'Accord sur les ADPIC.  
2.2  Question 2 : S'agissant de la production ou de la fabrication locale de diagnostics, de 
matériel, de traitements ou de vaccins spécifiques  contre la COVID -19, les Membres, ou 
les organisations agissant en leur nom, ont -ils rencontré des difficultés en lien avec la PI 
qui ont gêné ou empêché ces activités ? Dans l'affirmative, les Membres peuvent -ils décrire 
ces difficultés, notamment eu égard à l'Accord sur les ADPIC?  
22.  Le document IP/C/W/670 contient de multiples exemples concernant les difficultés en lien avec 
la PI qui gênent la production et l'offre . Rappelant l'interconnexion entre l'acquisition, la production 
et l'offre mentionnée à l a question 1, il est important de garder à l'esprit que les difficultés en lien 
avec la PI concernant la production locale comprennent les effets de blocage immédiat, les pratiques 
restrictives en matière de concession de licences des détenteurs de PI et d 'autres difficultés 
anticipées associées aux projets émergents.  
23.  Pendant la réunion du Conseil des ADPIC du 1 0 décembre  2020, l'Indonésie a communiqué des 
renseignements sur les difficultés auxquelles elle était confrontée en ce qui concerne la production 
locale de Remdesivir, à savoir qu'elle n'avait pas convaincu Gilead d'accroître sa production en 
Indonésie par le biais de la concession de licences volontaires pour remédier aux pénuries et à 
l'abordabilité du médicament . Elle a ajouté que l'im portation du médicament était plus coûteuse et 
difficile en raison d'une offre limitée et d'un prix plus élevé dans la région.  
24.  S'agissant des vaccins, l'expérience passée a montré que selon les pratiques traditionnelles en 
matière de PI, des brevets pouvai ent être demandés pour presque chaque étape et aspect du 
développement, de la production et de l'utilisation de vaccins3, ce qui allait des matières premières, 
du processus de composition et des produits finals aux méthodes de remplissage et d'emballage, 
aux méthodes de vaccination et aux calendriers de vaccination . Outre les brevets, les secrets 
commerciaux constituent également un défi . Compte tenu des pratiques traditionnelles en matière 
de secrets commerciaux et de brevets sur les vaccins, il existe un e énorme incertitude juridique pour 
l'exploitation des capacités de production, et l'augmentation de l'offre et de l'utilisation pendant cette 
pandémie qui ne peut pas être négligée.  
25.  Certains Membres s'opposant à la proposition de dérogation ont mentionné la technologie à ARN 
messager comme exemple d'une innovation importante . Cependant, la situation de la PI concernant 
la technologie à ARN messager soulève des difficultés manifestes pour l'exploitation du plein 
potentiel de cette technologie dans le dévelo ppement et la production de vaccins contre la COVID -19, 
 
3 https://msfaccess.org/sites/default/files/2018 -
06/VAC_report_A%20Fair%20Shot%20for%20Vaccine%20Affordability_ENG_2017.pdf  IP/C/W/673  
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  bien que cette technologie soit considérée par la communauté scientifique comme ayant le potentiel 
de permettre rapidement le développement et l'augmentation de la fabrication à un coût moindre.4 
26.  Comme il est indiqué dans le document IP/C/W/670, la littérature a identifié plus de 100 brevets 
préexistants sur la technologie de plate -forme à ARN messager utilisée pour le développement de 
vaccins contre la COVID -19 qui appartiennent à des entités différe ntes. Plusieurs différends en 
matière de brevets sont survenus entre différents développeurs de vaccins à ARN messager contre 
la COVID -19. Ainsi, même si une société détentrice d'un brevet a annoncé sa décision de ne pas 
faire respecter ses brevets à ARN m essager pendant la pandémie, cette annonce n'a aucun effet sur 
les autres détenteurs de brevets à ARN messager et n'apporte ni clarté ni certitude juridique à 
d'autres développeurs de vaccins utilisant la plate -forme . Comme il est mentionné plus haut, un 
détenteur de brevet n'a pas indiqué qu'il avait l'intention de concéder des licences pour sa PI sur 
son vaccin candidat, et un autre n'a pas partagé ouvertement son savoir -faire en matière de 
fabrication après avoir annoncé qu'il ne ferait pas respecter son  brevet . Dans les maquis des brevets, 
les actions volontaires insuffisantes limitent effectivement aussi le potentiel d'augmentation de la 
fabrication et de l'offre de vaccins à ARN messager à l'échelle mondiale.  
27.  Certains Membres s'opposant à la propositio n de dérogation sont d'avis que la dérogation 
pourrait affecter le transfert de technologie en cours dans le cadre de licences volontaires s'il y avait 
accélération de la production . Nous considérons que cette hypothèse est dénuée de fondement . Ces 
Membres  ont-ils de quelconques éléments de preuve pour prouver cela ? Au contraire, il est évident 
que les licences volontaires limitées et restrictives ont entraîné une pénurie de fournitures 
essentielles pour lutter contre la COVID . Comme il a été mentionné, les  licences volontaires 
existantes n'ont pas été transparentes et il n'existe que des renseignements très limités dans le 
domaine public pour examen . En tout état de cause, les dérogations proposées n'affectent pas les 
modalités des accords de licence volont aire convenus ; ces modalités continuent d'être en vigueur et 
peuvent être mises en œuvre sans interruption.  
2.3  Question 3 : Les Membres ont -ils formellement lancé des processus de délivrance de 
licences obligatoires en vertu de l'article 31 de l'Accord sur les  ADPIC en lien avec des 
diagnostics, du matériel, des traitements ou des vaccins contre la COVID -19, sans pouvoir 
les mener à leur terme et délivrer les licences obligatoires correspondantes pour des 
raisons autres que celles imputables à la législation, a ux procédures ou à des litiges 
nationaux ? Dans l'affirmative, peuvent -ils identifier ce qui a empêché la délivrance de ces 
licences obligatoires?  
28.  Il est important d'examiner les avantages et difficultés de l'utilisation de licences obligatoires 
en vertu de  l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC dans des contextes historiques et du point de vue 
des besoins de santé publique dans la pandémie actuelle.  
Difficultés liées à l'utilisation de l'article 31 pour contenir la COVID -19 au niveau mondial.  
29.  Dans le contexte de la COVID -19, nous reconnaissons qu'Israël et la Fédération de Russie ont 
délivré des licences obligatoires pour l'utilisation nationale de certains médicaments utilisés pour le 
traitement de la COVID . Toutefois, l'article 31 n'a jamais été conç u pour relever le défi mondial de 
l'accès dans une pandémie, car son but premier est de donner aux pays individuels les moyens de 
résoudre des problèmes internes de production et d'offre . Dans cette pandémie, comme nous l'avons 
vu et constaté collectivemen t jusqu'à présent, la fourniture de médicaments, de vaccins et de 
diagnostics essentiels exige des actions dépassant les frontières nationales . L'utilisation de licences 
obligatoires en vertu de l'article 31 ne mobilisera pas une collaboration ininterrompu e permettant 
aux pays de partager leur capacité de production et d'offre et de sortir de cette pandémie ensemble.  
30.  Pour assurer l'accès, l'offre de produits médicaux nécessaires doit être accrue et diversifiée au 
maximum à l'échelle internationale . Les pays  et fabricants doivent donc avoir toute liberté d'action 
pour exercer leurs activités et ne pas être gênés par la propriété intellectuelle si ces problèmes 
existent ou apparaissent . Dans le document IP/C/W/670, le paysage préliminaire des brevets de 
plusie urs candidats thérapeutiques et vaccins candidats prioritaires pour lutter contre la COVID -19 
a été exposé.  
 
4 https://www.nature.com/articles/nrd.2017.243  IP/C/W/673  
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  31.  Dans la situation actuelle où chaque pays souffre et a désespérément besoin 
d'approvisionnements adéquats, il est sérieusement déconseillé de s'appu yer principalement sur 
l'article 31 pour résoudre les difficultés en lien avec la PI afin d'assurer un accès mondial . L'article  31 
offre une solution par pays, par produit et au cas par cas . Cela signifie que, pour tous les produits, 
chaque fois qu'il y a un obstacle lié aux brevets, chaque pays devra délivrer des licences obligatoires 
pour la fabrication, l'importation ou l'exportation du produit ou de ses composants.  
32.  De plus, l'utilisation de l'article 31 est également subordonnée à certaines conditions, en 
particulier que celle -ci consiste principalement à approvisionner le marché intérieur du Membre qui 
l'a autorisée, ce qui signifie que l'utilisation est principalement destinée à répondre aux besoins 
intérieurs . Par conséquent, la licence obligatoire pa r pays reste inappropriée pour faciliter la 
coopération régionale et mondiale, ainsi que la capacité des pouvoirs publics et des fabricants de 
fabriquer, d'importer et d'exporter librement les produits nécessaires et leurs composants pour 
freiner la propag ation de la COVID -19. En vertu de l'article 31, la validité juridique de la licence 
obligatoire autorisée peut aussi être contestée, ce qui entrave la rapidité de l'approvisionnement.  
33.  Par ailleurs, l'article 31 concerne uniquement les brevets . La dérogatio n proposée portera aussi 
sur d'autres DPI nécessaires sur les technologies médicales pour lutter contre la COVID -19, à savoir 
les dessins et modèles industriels, le droit d'auteur et les secrets commerciaux.  
34.  Les Membres de l'OMC, y compris les pays s'oppos ant à la proposition de dérogation, ont répété 
dans diverses enceintes que "personne ne ser[ait] en sécurité tant que nous ne le ser[ions] pas 
tous". En décembre, nous avons vu cela se réaliser, avec la propagation de nouveaux variants du 
coronavirus qui s ont encore plus transmissibles, ce qui entraîne beaucoup plus d'infections et de 
décès au niveau mondial . Plus vite tous les pays du monde recevront les produits médicaux 
nécessaires, y compris les diagnostics, vaccins et traitements, mieux le monde, y com pris les pays 
qui s'opposent à la proposition de dérogation, s'en portera.  
35.  En pleine pandémie mondiale, ce dont nous avons besoin c'est de maximiser le partage des 
connaissances et de la technologie, et d'exploiter les capacités de fabrication disponibles . Et cet 
objectif ne peut pas être atteint en s'appuyant simplement sur l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC . 
Il devrait y avoir une totale liberté d'action en autorisant des dérogations aux dispositions 
pertinentes de l'Accord sur les ADPIC.  
Moyens de pr ession de partenaires commerciaux et de sociétés détentrices de brevets  
36.  Il est également important de noter que l'historique de l'utilisation de l'article 31 est truffé de 
pressions exercées par des pays développés Membres et des sociétés pharmaceutiques d étentrices 
de brevets . Le document IP/C/W/670 donne quelques exemples de moyens de pression exercés sur 
des pays en développement en ce qui concerne l'utilisation de licences obligatoires et d'autres 
flexibilités.  
37.  En 2020, alors que la pandémie faisait rag e, le Bureau du Représentant des États -Unis pour les 
questions commerciales internationales (USTR) a publié son Rapport spécial 301 mentionnant "les 
actions de partenaires commerciaux visant de manière déloyale à délivrer, à menacer de délivrer ou 
à encour ager d'autres à délivrer des licences obligatoires" , et mentionnant en particulier le Chili, la 
Colombie, l'Égypte, El Salvador, la Fédération de Russie, l'Inde, l'Indonésie, la Malaisie, la Turquie 
et l'Ukraine .5 Le rapport "exhorte le Chili à garantir l a transparence et la régularité de la procédure 
dans toutes actions concernant les licences obligatoires" bien que, ironiquement, la transparence et 
la régularité de la procédure soient généralement absents de la concession de licences volontaires . 
Dans le  rapport, il est ajouté en outre que "le Chili ne devrait utiliser les licences obligatoires que 
dans des circonstances extrêmement limitées et après avoir fait tout son possible pour obtenir 
l'autorisation du titulaire du brevet à des conditions commercia les raisonnables".  
38.  La Commission européenne dans son "Rapport de 2020 sur la protection des droits de propriété 
intellectuelle et les moyens de les faire respecter dans les pays tiers" se plaint du fait que "des 
critères très larges, vagues et arbitraires sont appliqués pour l'octroi de licences obligatoires, ce qui 
compromet la protection effective des brevets en Équateur, en Inde, en Indonésie et en Turquie, 
notamment pour les produits pharmaceutiques et chimiques  …"6 
 
5 https://ustr.gov/sites/default/files/2020_Special_301_Report.pdf  
6 https://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2020/january/tradoc_158561.pdf  IP/C/W/673  
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  39.  Ces affirmations sont co ntraires aux dispositions de l'article 31 et de la Déclaration de Doha de 
2001 sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique, qui réaffirme que "[c]haque Membre a le droit 
d'accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour l esquels de telles 
licences sont accordées" . En outre, l'article 31 indique clairement qu'il peut être dérogé à l'obligation 
d'avoir préalablement demandé l'autorisation du détenteur du droit dans des situations d'urgence 
nationale ou d'autres circonstances  d'extrême urgence ou en cas d'utilisation publique à des fins non 
commerciales, et en cas de pratiques anticoncurrentielles.  
40.  De même, l'industrie pharmaceutique détentrice de brevets a systématiquement compromis 
l'utilisation de l'article 31 de l'Accord s ur les ADPIC . La Pharmaceutical Research and Manufacturers 
of America (PhRMA), dans sa communication au titre du Rapport spécial 301 de 2020 indique ce qui 
suit: "dans son Rapport spécial 301 de 2019, l'USTR a souligné à juste titre les actions préoccupant es 
de "partenaires commerciaux visant de manière déloyale à délivrer, à menacer de délivrer ou à 
encourager d'autres à délivrer des licences obligatoires" et s'est engagé à "mener des discussions, 
selon qu'il ser[ait] approprié, avec les partenaires commer ciaux" . Les membres de la PhRMA se sont 
félicités de ces déclarations et ont demandé instamment à l'USTR et à d'autres organismes fédéraux 
de s'engager à répondre aux menaces sérieuses et croissantes en matière de concession de licences 
obligatoires en Amé rique latine, en Asie du Sud -Est et ailleurs" .7 
41.  Ce ne sont là que quelques exemples de l'énorme pression qui a été exercée sur les pays en 
développement au cours des 25 dernières années, introduisant délibérément une incertitude 
juridique, limitant la portée des flexibilités disponibles, et décourageant les efforts visant à améliorer 
la législation nationale mettant en œuvre les flexibilités ménagées par l'Accord sur les ADPIC et à 
utiliser la concession de licences obligatoires.  
42.  Dans ce con texte, il est assez surprenant de s'attendre à ce que tous les Membres de l'OMC 
aient des dispositions accélérées pour l'utilisation de licences obligatoires et qu'ils soient prêts à 
utiliser efficacement ces licences . En 2020, l'Allemagne, l'Australie, le  Canada et la Hongrie ont 
modifié leurs lois nationales pour simplifier et/ou faciliter l'utilisation des licences obligatoires à des 
fins de santé publique (sans qu'aucun cas spécifique d'obstacle lié à la PI ne nécessite l'utilisation 
effective d'une tel le mesure), démontrant ainsi que même les pays développés Membres 
constataient des lacunes dans leur législation nationale pour faire face aux difficultés liées à la 
pandémie.  
43.  D'une manière générale, nous reconnaissons qu'il est nécessaire que tous les Mem bres de l'OMC 
aient des dispositions tenant compte des intérêts de la santé publique optimales qui maximisent les 
flexibilités prévues à l'article 31 . Nous condamnons les efforts visant à compromettre et à limiter 
l'utilisation de l'article 31 et soutenons  l'utilisation de licences obligatoires non pas en "dernier 
recours" mais en fonction des besoins nationaux, y compris les besoins de santé publique, comme 
le prévoient les articles 7, 8 et 31 de l'Accord sur les ADPIC et la Déclaration de Doha de 2001 sur  
l'Accord sur les ADPIC et la santé publique . Si un certain nombre de délégués s'opposant à la 
proposition de dérogation ont explicitement reconnu l'importance d'utiliser les flexibilités ménagées 
par l'Accord sur les ADPIC et la concession de licences obl igatoires, ils n'ont toutefois pas reconnu 
l'existence de la pression historique et ne se sont pas engagés à faire en sorte qu'à l'avenir les pays 
en développement ne soient plus soumis à de telles pressions.  
2.4  Question 4 : Les Membres ont -ils formellement la ncé des processus de délivrance de 
licences obligatoires en vertu de l'article 31 bis en lien avec des produits pharmaceutiques 
contre la COVID -19, sans pouvoir les mener à leur terme et délivrer les licences 
obligatoires correspondantes pour des raisons au tres que celles imputables à la 
législation, aux procédures ou à des litiges nationaux ? Dans l'affirmative, peuvent -ils 
identifier ce qui a empêché la délivrance de ces licences obligatoires?  
44.  La question posée élude des problèmes concernant la complexité d e l'article 31 bis. Depuis plus 
d'une décennie, les experts, la société civile et même les fabricants de produits génériques 
considèrent que le mécanisme est inapplicable, comme en témoigne le fait qu'il n'a été utilisé qu'une 
seule fois et que même cette e xpérience aurait été difficile.  
 
7 https://phrma.org/ -/media/Project/PhRMA/PhRMA -Org/PhRMA -Org/PDF/0 -9/PhRMA -2020-Special -
301-Submission.pdf  IP/C/W/673  
- 8 - 
  45.  Évoquant son expérience, le Canada a affirmé à plusieurs reprises que le mécanisme de 
l'article  31bis fonctionnait . Toutefois, le fournisseur de produits génériques concerné a fait observer 
que le système était "inutilement complexe et ne représent[ait] pas adéquatement les intérêts de 
ceux qui [avaient] besoin d'un traitement".8 
46.  De plus, Médecins Sans Frontières (MSF), qui a également participé à la mise en œuvre par le 
Canada de la décision du 3 0 août 2003, à savoir l'engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique, a 
noté dans un document sur son expérience de la Loi que celle -ci "cont[enait] plus de 19 sections et 
plus de 100 clauses et sous -clauses"9, ajoutant que "[l]a simple compréhension de la législation 
nécessit [ait] une formation ou un soutien juridique . D'importantes ressources financières et 
humaines sont nécessaires pour l'analyse et l'utilisation de cette législation par les pouvoirs 
publics - ressources qui sont limitées dans de nombreux pays en développeme nt et moins avancés".  
47.  Nous ne voyons pas comment un tel mécanisme peut être un moyen fiable de fournir un accès 
dans une pandémie de cette ampleur . Les prescriptions de l'article 31 bis sont contraignantes (voir 
le tableau ci -après) . En plus de ces procédur es, les lois/règlements nationaux des pays exportateurs 
et importateurs peuvent comporter des prescriptions additionnelles étendues, qui varient d'un pays 
à l'autre.  
48.  La nécessité de licences obligatoires dans les pays exportateurs et importateurs, les 
prescriptions imposant de spécifier la quantité dans chaque notification et les prescriptions relatives 
à la différenciation des emballages et autres caractéristiques pour chaque fourniture sont tout 
simplement irréalistes dans une pandémie mondiale, la plus g rande crise sanitaire mondiale à 
laquelle sont confrontés presque tous les pays . Comme nous en avons fait l'expérience 
collectivement, la transmission et la propagation du virus ont progressé plus vite que les 
interventions effectuées dans de nombreux pays . Les prescriptions de l'article 31 bis ne sont donc 
pas adaptées pour faire face aux difficultés liées à la pandémie auxquelles est confrontée la 
communauté internationale, et pour lesquelles une intervention rapide est essentielle.  
  
 
8 https://www.biospace.com/article/releases/apotex -inc-life-saving -aids-drug-for-africa -gets-final-
clearance -/ 
9 https://msfaccess.org/neither -expeditio us-nor-solution -wto-august -30th-decision -unworkable  IP/C/W/673  
- 9 - 
  Tableau  
Les prescript ions de l'article 31 bis comprennent les suivantes:  
 
1) la notification au Conseil des ADPIC par le Membre importateur admissible:  
i) spécifie les noms et les quantités attendues du (des) produit(s) nécessaire(s);  
ii) confirme que le Membre importateur admi ssible en question, autre qu'un pays moins avancé, a 
établi qu'il avait des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposait pas dans le secteur 
pharmaceutique pour le(s) produit(s) en question d'une des façons indiquées dans l'Appendice de 
l'Annex e de l'article 31 bis; et 
iii) confirme que, dans les cas où un produit pharmaceutique est breveté sur son territoire, il a 
accordé ou entend accorder une licence obligatoire conformément aux articles 31 et 31 bis de l'Accord 
sur les ADPIC et aux dispositions de l'Annexe.  
 
Les pays les moins avancés sont réputés avoir des capacités de fabrication insuffisantes ou ne pas 
en disposer dans le secteur pharmaceutique . Pour les autres Membres importateurs admissibles, 
l'insuffisance ou l'inexistence de capacités de fabrication pour le(s) produit(s) en question peut être 
établie de l'une des deux façons suivantes : i) le Membre en question a établi qu'il ne disposait pas 
de capacité de fabrication dans le secteur pharmaceut ique; ou ii) dans les cas où le Membre a une 
certaine capacité de fabrication dans ce secteur, il a examiné cette capacité et constaté qu'en 
excluant toute capacité appartenant au titulaire du brevet ou contrôlée par lui, elle était actuellement 
insuffisan te pour répondre à ses besoins . Lorsqu'il sera établi que cette capacité est devenue 
suffisante pour répondre aux besoins du Membre, le système ne s'appliquera plus.  
 
De plus, les Membres importateurs admissibles prendront, dans la limite de leurs moyens, des 
mesures raisonnables proportionnées à leurs capacités administratives et au risque de détournement 
des échanges pour empêcher la réexportation des produits qui ont été effectivement importés sur 
leurs territoires dans le cadre du système.  
 
2) licence obligatoire délivrée par le Membre importateur (si un brevet existe)  
 
3) licence obligatoire délivrée par le Membre exportateur énonçant les conditions suivantes:  
i) seul le volume nécessaire pour répondre aux besoins du (des) Membre(s) importateur( s) 
admissible(s) pourra être fabriqué dans le cadre de la licence et la totalité de cette production sera 
exportée vers le(s) Membre(s) qui a (ont) notifié ses (leurs) besoins au Conseil des ADPIC;  
ii) les produits produits dans le cadre de la licence sero nt clairement identifiés comme étant produits 
dans le cadre du système au moyen d'un étiquetage ou d'un marquage spécifique . Les fournisseurs 
devraient distinguer ces produits au moyen d'un emballage spécial et/ou d'une coloration/mise en 
forme spéciale de s produits eux -mêmes, à condition que cette distinction soit matériellement 
possible et n'ait pas une incidence importante sur le prix ; et 
iii) avant que l'expédition commence, le titulaire de la licence affichera sur un site Web les 
renseignements suivant s: 
- les quantités fournies à chaque destination comme il est mentionné à l'alinéa i) ci -dessus ; et 
- les caractéristiques distinctives du (des) produit(s) mentionnées à l'alinéa ii) ci -dessus.  
 
4) notification au Conseil des ADPIC par le Membre exportateu r: le Membre exportateur notifiera au 
Conseil des ADPIC l'octroi de la licence, y compris les conditions qui y sont attachées . Les 
renseignements fournis comprendront le nom et l'adresse du titulaire de la licence, le(s) produit(s) 
pour lequel (lesquels) l a licence a été accordée, la (les) quantité(s) pour laquelle (lesquelles) elle a 
été accordée, le(s) pays auquel (auxquels) le(s) produit(s) doit (doivent) être fourni(s) et la durée 
de la licence . La notification indiquera aussi l'adresse du site Web ment ionné ci -dessus.  
Analyse de scénarios concernant les articles 31 et 31 bis de l'Accord sur les ADPIC  
49.  Supposons que le pays X ayant une capacité de fabrication décide de passer outre aux obstacles 
liés aux brevets pour accroître l'offre . Il devra délivrer un e licence obligatoire sur la base de 
procédures nationales, par produit, un processus qui peut prendre des semaines au mieux, et 
peut-être même des mois ou des années, surtout si les lois nationales comportent des exigences 
additionnelles ou si les partenaires commerciaux et/ou l'industrie pharmaceutique interviennent pour 
dissuader son utilisation . Certains pays ont une procédure de concession de licences obligatoires à 
l'usage des pouvoirs publics, ce qui peut contribuer à accélérer le processus, m ais tous les pays ne 
disposent pas d'une telle procédure accélérée . Si ce pays X est tenu de se procurer des ingrédients IP/C/W/673  
- 10 - 
  brevetés auprès de multiples juridictions, chacune d'entre elles devra également délivrer une licence 
obligatoire.  
50.  Chacune de ces licen ces obligatoires sera limitée par la condition énoncée à l'article 31 f) selon 
laquelle celles -ci seront utilisées principalement pour l'approvisionnement du marché intérieur . À ce 
stade, le pays X ayant une capacité de fabrication, même s'il peut fournir,  risque d'être gêné par le 
nombre de licences obligatoires requises et les conditions imposées . Même si le pays X surmonte 
cette difficulté et fabrique le produit sous licence obligatoire, il ne pourra pas exporter largement 
même pour approvisionner les pa ys voisins en raison de la limitation prévue à l'article 31 f) selon 
laquelle une licence obligatoire doit être utilisée principalement pour l'approvisionnement du marché 
intérieur . Au lieu de cela, le pays de fabrication X et chaque pays importateur devro nt délivrer une 
licence obligatoire s'il y a un brevet et utiliser les procédures de l'article 31 bis décrites dans le tableau 
ci-dessus . Avec l'augmentation des quantités importées et exportées, il se peut que davantage de 
notifications soient nécessaires,  sans compter les autres exigences telles qu'un étiquetage ou un 
marquage spécifique des produits, ainsi qu'un emballage spécial et/ou une coloration/mise en forme 
spéciale des produits.  
51.  Il convient également de noter que la question de savoir s'il y aura fabrication ou non dépend 
fortement de l'existence ou non d'économies d'échelle . Des pays peuvent avoir la capacité de 
fabriquer mais ne pas avoir d'économies d'échelle, ce qui rend la fabrication peu attractive.  
52.  L'approche par pays et au cas par cas offer te par les licences obligatoires entrave la collaboration 
Nord-Sud, Sud -Sud, régionale et internationale visant à réaliser des économies d'échelle et à 
accélérer la fabrication et l'approvisionnement à l'échelle mondiale.  
53.  D'autre part, la dérogation propos ée ne nécessite qu'une mise en œuvre unique et, pendant sa 
durée d'application, supprimera des obstacles juridiques et facilitera la collaboration aux niveaux 
régional et mondial, permettra l'inclusion de multiples technologies dans son champ d'application , 
permettra de réaliser des économies d'échelle, incitera à fabriquer davantage et, en conséquence, 
entraîner a une baisse des prix . Avec une dérogation, les conditions et délais administratifs et 
procéduraux liés aux articles 31 et 31 bis seront évités, ce qui signifie que les pays auront toute 
liberté de collaborer, de fabriquer et de fournir les produits requis.  
2.5  Question 5 : Les Membres ont -ils rencontré des difficultés en lien avec le droit d'auteur 
dans le cadre de marchés spécifiques, ou dans la recherch e d'une fabrication ou d'une 
production locale de diagnostics, de matériel, de traitements ou de vaccins contre la 
COVID -19? En particulier, les Membres ont -ils rencontré des difficultés qu'ils n'ont pas pu 
surmonter grâce à la mise en œuvre des flexibilit és envisagées dans l'Accord sur les 
ADPIC ? Dans l'affirmative, les Membres peuvent -ils décrire ces difficultés, notamment eu 
égard à l'Accord sur les ADPIC?  
2.6  Question 6 : Les Membres ont -ils rencontré des difficultés en lien avec les dessins et 
modèles indus triels dans le cadre de marchés spécifiques, ou dans la recherche d'une 
fabrication ou d'une production locale de diagnostics, de matériel, de traitements ou de 
vaccins contre la COVID -19 protégés par des droits liés aux dessins et modèles 
industriels ? En particulier, les Membres ont -ils rencontré des difficultés qu'ils n'ont pas 
pu surmonter grâce à la mise en œuvre des flexibilités envisagées dans l'Accord sur les 
ADPIC ? Dans l'affirmative, les Membres peuvent -ils décrire ces difficultés, notamment eu 
égard à l'Accord sur les ADPIC?  
54.  Les réponses aux questions 5 et 6 ont été combinées car celles -ci portent sur des problèmes 
qui se recoupent et que les dessins et modèles peuvent aussi être protégés par la législation sur le 
droit d'auteur.  
55.  Il est surprenant que les questions visent à obtenir des renseignements sur des cas spécifiques 
dans lesquels des difficultés en lien avec le droit d'auteur et des difficultés en lien avec les dessins 
et modèles industriels ont été rencontrées et n'ont pas pu êtr e surmontées grâce à la mise en œuvre 
des flexibilités envisagées dans l'Accord sur les ADPIC . Par exemple, il n'y a eu aucun démenti 
concernant l'exemple donné ci -dessous, qui a été largement rapporté dans les médias . Nous serions 
heureux de recevoir tout  renseignement de la part des Membres indiquant que de tels incidents ne 
gênent pas la lutte mondiale contre la COVID.  IP/C/W/673  
- 11 - 
  56.  En mars 2020, dans la région de la Lombardie, au nord de l'Italie, l'une des zones les plus 
durement touchées par la pandémie, un hôpital  a manqué de valves respiratoires (qui coûtent 
11 000 USD pièce) et son fournisseur habituel n'a pas pu en fabriquer à temps .10 Deux ingénieurs 
locaux ont conçu par ingénierie inverse et imprimé en 3D des valves de remplacement à un coût 
d'environ 1 USD .11 Le fabricant d'origine aurait refusé de partager les plans et même menacé 
d'intenter une poursuite pour atteinte à un brevet12 et, en raison des conséquences juridiques 
potentielles, les ingénieurs auraient renoncé à diffuser plus largement le fichier de  conception 
numérique, malgré les centaines de demandes de valves imprimées en 3D qu'ils ont reçues.13 
57.  Suite à cette affaire, un cabinet d'avocats a indiqué que "[l]es fabricants devraient avoir 
conscience des problèmes complexes de propriété intellectuell e liés à cette technologie d'impression 
3D. Les pièces telles que les valves ou autres dispositifs et équipements médicaux peuvent être 
protégées par un brevet et/ou un dessin ou modèle enregistré . Les droits sur les dessins et modèles 
non enregistrés et l e droit d'auteur s'appliqueront également à la pièce elle -même et/ou au modèle 
numérique ou au fichier CAO . Une partie ou la totalité de ces droits peuvent s'appliquer à un seul 
composant de la pièce" .14 Le cabinet a ajouté ce qui suit : "Lorsque l'on scann e un composant tel 
qu'une valve et que l'on fabrique une pièce à l'aide d'un équipement d'impression 3D, il y a un risque 
que l'on porte atteinte aux droits de brevet, aux droits relatifs aux dessins et modèles ou au droit 
d'auteur qui protègent le composa nt en question, ce qui entraînerait une injonction ou une demande 
de dommages et intérêts ou d'autres mesures correctives (comme la remise des pièces contrefaites) 
de la part du détenteur des droits."15 
58.  Cette affaire révèle les problèmes complexes de propr iété intellectuelle qui sont liés à la 
fabrication et à l'acquisition des technologies médicales nécessaires et de leurs éléments constitutifs . 
Les questions relatives aux dessins et modèles industriels et/ou au droit d'auteur ne se posent pas 
seulement da ns le contexte de l'impression 3D (qui a joué un rôle crucial à l'échelle mondiale pour 
remédier à la pénurie des fournitures), mais aussi en ce qui concerne d'autres technologies de la 
santé telles que les documents d'information sur les produits ou l'éti quetage des produits, les kits 
de diagnostic, les logiciels pour dispositifs médicaux et les technologies numériques.  
59.  S'agissant des dessins et modèles industriels, l'article 26:2 de l'Accord sur les ADPIC autorise 
des exceptions aux droits conférés au tit ulaire de dessins et modèles industriels si celles -ci sont 
limitées, ne portent pas atteinte de manière injustifiée à l'exploitation normale de dessins ou 
modèles industriels protégés ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulair e 
du dessin ou modèle protégé, compte tenu des intérêts légitimes des tiers . Selon une note 
d'information du Secrétariat de l'OMC, les lois de certains Membres prévoient des exceptions telles 
que l'utilisation privée, l'utilisation à des fins expérimentale s ou pédagogiques ou l'utilisation 
antérieure d'un dessin ou modèle protégé . Ces exceptions sont inadéquates et sont également moins 
claires en ce qui concerne l'utilisation dans l'intérêt public, de sorte que des mesures juridiques 
additionnelles sont néc essaires pour protéger cette utilisation.  
60.  Les limitations et exceptions en matière de droit d'auteur comportent un critère en trois étapes 
au titre de l'article 13 de l'Accord sur les ADPIC : les limitations ou exceptions sont restreintes à des 
i) cas spéci aux ii) qui ne portent pas atteinte à l'exploitation normale de l'œuvre ni iii) ne causent 
un préjudice injustifié aux intérêts légitimes du détenteur du droit . La portée de ces limitations et 
exceptions est vague et il existe une incertitude quant à leur application à des fins de santé publique 
et dans des situations d'urgence.  
61.  En janvier  2020, l'Afrique du Sud a présenté une communication (document IP/C/W/663) 
soulignant que l'interprétation du critère en trois étapes était une source de désaccord entre l es 
universitaires et que la pratique dans les États en témoignait, ajoutant qu'il serait utile d'examiner 
 
10 https://metro.co.uk/2020/03/16/firm -refuses -give-blueprint -coronavirus -equipment -save-lives-
12403815/  et https://www.techtimes.com/articles/248121/20200317/maker -ventilator -valves -threatens -sue-
volunteers -using -3d-printed -coronavirus.htm  
11 https://www.techtimes.com/articles/248121/20200317/maker -ventilator -valves -threatens -sue-
volunteers -using -3d-printed -coronavirus.htm  
12 https://www.techtimes.com/arti cles/248121/20200317/maker -ventilator -valves -threatens -sue-
volunteers -using -3d-printed -coronavirus.htm  
13 https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2020/03/19/talking -with-the-italian -engineers -who-3d-
printed -respirator -parts-for-hospitals -with-coronavirus -patients -for-free/#1529841378f1  
14 https://www.shoosmiths.co.uk/insights/articles/3d -printing -social -responsibility -vs-legal-risks 
15 https://www.shoosmiths.co.uk/insights/articles/3d -printing -social -responsibility -vs-legal-risks IP/C/W/673  
- 12 - 
  la relation entre l'Accord sur les ADPIC et le critère en trois étapes en ce qui concerne les limitations 
et exceptions du droit d'auteur, afin de pré ciser davantage les flexibilités accordées aux Membres 
pour s'acquitter de leur obligation de mettre en œuvre les objectifs et principes de l'Accord sur les 
ADPIC . Le manque de clarté constitue un risque pour les Membres de l'OMC.  
62.  De plus, l'identification  des différentes revendications de DPI en cause en ce qui concerne une 
technologie ou un produit particulier, et des détenteurs de DPI, et la négociation des conditions 
d'utilisation impliquent un processus coûteux, long et complexe car les produits et tec hnologies 
mettent en jeu de multiples détenteurs de DPI . Les détenteurs de DPI peuvent aussi simplement 
refuser de concéder sous licence leur PI . Dans des situations d'urgence, ces questions de droit ne 
devraient pas faire obstacle à une réponse urgente de  santé publique.  
63.  D'où l'appel à une dérogation aux dispositions pertinentes de l'Accord sur les ADPIC pour la 
prévention, le traitement et l'endiguement de la COVID -19. En tout état de cause, une dérogation 
n'est qu'une disposition d'habilitation que les M embres peuvent choisir d'appliquer ou non.  
2.7  Question 7 : Les Membres ont -ils rencontré des difficultés dans le cadre de marchés 
spécifiques, ou dans la recherche d'une fabrication ou d'une production locale de 
diagnostics, de matériel, de traitements ou de v accins contre la COVID -19 faisant 
intervenir des renseignements non divulgués ? Dans ces cas, ont -ils rencontré des 
difficultés dans l'application des flexibilités énoncées dans l'Accord sur les ADPIC pour 
des raisons autres que celles imputables à la légis lation, aux procédures ou à des litiges 
nationaux ? Dans l'affirmative, les Membres peuvent -ils décrire ces difficultés, notamment 
eu égard à l'Accord sur les ADPIC?  
64.  Un cas largement médiatisé16 est celui d'une société pharmaceutique qui a initialement refu sé 
de divulguer la formule d'une solution, un tampon de lyse, nécessaire pour les tests diagnostiques 
contre la COVID -19, ce qui aurait aidé les laboratoires à produire rapidement leur propre solution et 
à renforcer leurs capacités de test . Toutefois, suit e à la pression publique et à la menace d'une 
enquête pour abus de position sur le marché, la société a accepté de divulguer la formule.  
65.  Comme dans le cas ci -dessus, il a été difficile d'avoir accès à du matériel de test exclusif dans 
d'autres pays car les fabricants ne pouvaient pas répondre à la demande mondiale . En avril 2020, 
le New York Times  a rapporté que "des scientifiques d'Afrique et d'Amérique latine s'étaient fait dire 
par des fabricants que les commandes de kits de tests vitaux ne pourraient  pas être remplies avant 
des mois, parce que la chaîne d'approvisionnement était en plein bouleversement et que presque 
tout ce qu'ils produisaient allait en Amérique ou en Europe" .17 Des difficultés semblables ont 
également été signalées en Afrique du Sud , car le matériel de test était protégé en tant que secret 
commercial .18 La plupart des infrastructures de diagnostic d'Afrique du Sud nécessitent l'utilisation 
de matériel de test exclusif, y compris des réactifs, des consommables et des cartouches, ce qu i 
empêche les laboratoires de fabriquer leur propre matériel de test ou de se procurer ce matériel 
auprès d'autres sources que le fabricant de l'appareil de diagnostic.  
66.  L'article 39 de l'Accord sur les ADPIC traite de la protection des renseignements non d ivulgués . 
L'article 39:2 énonce les critères permettant de déterminer les renseignements pouvant bénéficier 
d'une protection . L'article 39:3 définit l'obligation de protéger contre l'exploitation déloyale dans le 
commerce les données non divulguées résulta nt d'essais ou d'autres données non divulguées dont 
l'établissement demande un effort considérable, dont la communication aux autorités réglementaires 
est une condition de l'approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques qui 
comportent des  entités chimiques nouvelles . De plus, en vertu de l'article 39:3, les Membres 
protégeront ces données contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger le public ; 
ou à moins que des mesures ne soient prises pour s'assurer que les données so nt protégées contre 
l'exploitation déloyale dans le commerce.  
67.  Il y a une grande controverse au sujet de l'interprétation de la notion de protection contre 
"l'exploitation déloyale dans le commerce" . De manière générale, certains pays développés Membres 
ont fait valoir que cela consistait à accorder des droits exclusifs à l'auteur de données avec pour 
 
16 https://www.statnews.com/pharmalot/2020/03/27/roche -covid19 -coronavirus -netherlands/ ; 
https://www.ftm.nl/artikelen/roche -releases -recipe -after-public -pressure -while-european -commission -
considers -intervention -due-to-coronavirus -test 
17 https://www.nyt imes.com/2020/04/09/world/coronavirus -equipment -rich-poor.html  
18 https://www.spotlightnsp.co.za/2020/05/05/covid -19-behind -sas-shortages -of-test-materials/ IP/C/W/673  
- 13 - 
  effet que les autorités nationales ne seraient pas autorisées pendant la période d'exclusivité à 
s'appuyer sur les données qu'elles avaient reçues pour évaluer  des demandes ultérieures 
d'enregistrement de produits semblables . D'autre part, les pays en développement se sont 
généralement opposés à cette position . C'est dans ce contexte que les pays en développement ont 
fait face à une pression constante, de la par t des pays développés Membres, prônant des 
interprétations restrictives de l'article 39 et entravant l'utilisation des flexibilités.  
68.  Par exemple, dans le "Rapport [2020 de l'UE] sur la protection des droits de propriété 
intellectuelle et les moyens de les faire respecter dans les pays tiers", il est constaté qu'"un autre 
domaine de préoccupation constante signalé par des détenteurs de droits est l'absence d'un système 
efficace de protection des données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données n on 
divulguées établies pour obtenir une approbation de la commercialisation de produits 
pharmaceutiques [ …]. Ce problème affecte l'industrie européenne principalement au Royaume 
d'Arabie saoudite, en Argentine, au Brésil, en Chine, dans les Émirats arabes unis, dans la Fédération 
de Russie, en Inde, en Indonésie, en Malaisie et en Ukraine" .19 
69.  De plus, sauf pour ce qui est des données communiquées aux autorités réglementaires, l'article 
39 est généralement muet sur les flexibilités disponibles dans d'autres circonstances . Le manque de 
clarté concernant la flexibilité disponible a un effet dissuasif sur son utilisation . C'est pourquoi une 
dérogation aidera les pays à entreprendre des actions appropriées en ce qui concerne la COVID -19. 
70.  Une dérogation favorisera aussi la divulgation de toutes les données et de tous les documents 
communiqués aux organismes réglementaires et renforcera la confiance du public dans les 
traitements et les vaccins développés contre la COVID -19. 
2.8  Question 8 : Compte tenu des que stions ci -dessus, sachant que l'Accord sur les ADPIC 
est un accord énonçant des normes minimales qui prennent effet grâce aux législations 
nationales applicables de ses Membres (conformément à l'article 1.1), comment les 
proposants envisageraient -ils de do nner effet à une telle dérogation dans le cadre des 
régimes nationaux de la PI des Membres ? Autrement dit, quelles modifications ou 
mesures juridiques les proposants souhaiteraient -ils faire promulguer aux fins de la 
prévention, de l'endiguement et du trai tement de la COVID -19 qui ne sont pas – ou qui 
risqueraient de ne pas être – compatibles avec l'Accord sur les ADPIC et ses flexibilités?  
71.  La mise en œuvre nationale de la dérogation dépend du système politique et/ou constitutionnel 
d'un pays . Il n'y a pas d'approche unique à ce sujet . Toutefois, une fois que la proposition de 
dérogation aura été approuvée, les législations sur la gestion des urgences et des catastrophes ou 
toute autre méthode législative pertinente pourront être invoquées pour permettre à l 'exécutif de 
prendre les mesures visant à assurer la mise en œuvre effective de la dérogation au niveau national . 
La mise en œuvre de la dérogation au niveau national peut aussi se faire de la même manière que 
pour les mesures sans précédent comme les conf inements, les quarantaines et d'autres mesures 
mises en place pour freiner la propagation de la COVID.  
72.  Il appartient à chaque Membre de l'OMC de décider comment mettre en œuvre la dérogation 
d'une manière rapide et appropriée . Celle-ci pourrait être mise e n œuvre par la promulgation de 
textes de lois, de modifications de lois existantes ou de mesures administratives, selon ce qui 
convient à un pays dans le contexte de sa situation particulière.  
__________  
 
19 https://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2020/january/tradoc_158561.pdf