G/TBT/N/JPN/711  
8 de octubre  de 2021 
(21-7587) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, 
Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encar gado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial 
amendment to the Minimum Requirements for Biological Products  (Modificación parcial 
de las prescripciones mínimas para los productos biológicos) . Documento en inglés 
(1 página).  
6. Descripción del contenido : Modificación de las disposiciones relativas a la prueba de 
potencia en la vacuna de adsorción recombinante para la hepatitis  B (a base de 
levaduras).  
Modificación de las disposiciones relativas al producto final a granel y al producto final en 
la inmunoglobul ina contra la hepatitis  B humana tratada con polietilenglicol y para los 
procedimientos de prueba en la prueba para medir la potencia de la inmunoglobulina 
humana anti -HBs. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : establecimiento de normas de fabricación, propiedades, calidad y 
almacenamiento, entre otros criterios, de productos farmacéuticos que requieren 
precauciones particulares por motivos de salud pública e higiene (productos biológicos) ; 
otros. 
8. Documentos pertinentes:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices . 
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1  
Una vez adoptada, la modificación notificada se publicará en Kanpo (Boletín Oficial).  G/TBT/N/JPN/711  
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  9. Fecha propuesta de adopción : en noviembre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en noviembre de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division  (División de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/JPN/21_6472_00_e.pdf