G/TBT/N/PAN/109  
29 juin 2020 
(20-4490) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PANAMA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministerio de Salud  (Ministère de la santé)  
Dirección Nacional de Dispositivos Médicos  (Direction nationale pour les dispositifs 
médicaux)  
Ministerio de Salud  (Ministère de la santé)  
Calle Culebra, Ancón Antiguo Hospital Gorgas, detrás del Instituto Oncológico.  
Panamá (Panama)  
Téléphone : 512-9100 int:1280  
Courriers électroniques: rvbatista@minsa.gob.pa  
Site Web: http://www.minsa.gob.pa  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du  
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Chapitre 90, positions : 90.02; 90.03; 90.04; 90.10; 90.11; 90.12; 90.18; 
90.19; 90.20; 90.21; 90.22. 
Chapitre 94, position 94.02 Mobilier pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire . Autres 
positions : 94.02.10, 94.03.10, 25.20 ; 35.02; 34.07 et 30.06.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Decreto Ejecutivo No. 490 
de 4 de octubre de 2019, que reglamenta la Ley 90 de 26 de di ciembre de 2017 sobre 
dispositivos médicos y productos afines, conforme fue modificada por la ley 92 de 12 de 
septiembre de 2019  (Décret exécutif n° 490 du 4 octobre 2 019 portant application de la 
Loi n° 90 du 2 6 décembre 2 017 relative aux dispositifs médi caux et produits apparentés, 
telle que modifiée par la Loi n° 92 du 1 2 septembre 2 019), 27 pages, en espagnol  
6. Teneur : Le Décret exécutif n° 490 du 4 octobre 2 019 a pour objet l'application de la 
Loi n° 90 de 2017, modifiée par la Loi n° 92 de 2019, por tant réglementation de tout ce 
qui touche à la fabrication, le conditionnement, l'importation, l'exportation, la 
réexportation, l'information, la publicité, l'étiquetage, la distribution, la commercialisation, 
le stockage, l'utilisation et l'élimination fi nale des dispositifs médicaux et des produits 
apparentés, y compris les dispositifs médicaux in vitro, sur le territoire national.  
Le décret notifié annonce également la création de la Direction nationale pour les 
dispositifs médicaux, qui sera l'autorité en charge de la réglementation et de la G/TBT/N/PAN/109  
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  surveillance des dispositifs médicaux et des produits apparentés sur le territoire national.  
Le Décret notifié couvre également tout ce qui touche aux licences d'exploitation, aux 
exigences de délivrance, renouvellement, actualisation et correction du Certificat de 
critères techniques ; à la surveillance des dispositifs médicaux ; aux taxes et aux sanctions.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La Loi n° 90 de 2017, modifiée par la Loi n° 92 de 2019 et son règlement 
(Décret exécutif n° 490 de 2019), a pour objectif la protection de la santé de s personnes.  
8. Documents pertinents:  
• Loi (Ley) n° 90 du 2 6 décembre 2 017 
• Loi (Ley) n° 92 du 1 2 septembre 2 019 
• Decreto Ejecutivo No. 490 de 4 de octubre de 2019  (Décret exécutif n° 490 du 4 
octobre 2 019) 
9. Date projetée pour l'adoption : Immédiatement  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Immédiatement  
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Salud  (Ministère de la santé)  
Dirección Nacional de Dispositivos Médicos  (Direction nationale pour les disp ositifs 
médicaux)  
Calle Culebra, Ancón Antiguo Hospital Gorgas, detrás del Instituto Oncológico  
Panamá (Panama)  
Téléphone : 512-9100 int:1280  
Courriers électroniques: rvbatista@minsa.gob.pa  
Site Web: http://www.minsa.gob.pa  
http://www.minsa.gob.pa/sites/default/files/normatividad/decreto_ejecutivo_490_de_202
0.pdf 
https://www.gacetaoficial.gob.pa/pdfTemp/28875_A/GacetaNo_28875a_20191004.pdf