DIARIO OFICIAL  Lunes 6 de no viembre de 2023  
NORMA  Oficial Mexicana NOM -012-SAG/ZOO -2020, Especificaciones para la regulación de productos para uso 
o consumo animal.  
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos. - AGRICULTURA. - 
Secretaría de Agricultura y Desarrollo Ru ral. 
JOSÉ EDUARDO ESPINOSA DE LOS MONTEROS AVIÑA, Director General de Normalización 
Agroalimentaria de la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural, con fundamento en lo dispuesto en los 
artículos 12 y 35 fracciones IV y XXIV de la Ley Orgánica de la Ad ministración Pública Federal; 4 de la Ley 
Federal de Procedimiento Administrativo; 38, fracciones II y IX, 39, 40, fracción I, II y III, 41, 46 y 47 de la  Ley 
Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 34 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrolog ía y 
Normalización; Cuarto Transitorio de la Ley de Infraestructura de la Calidad; 1, 6, fracciones I, II, V, IX, XIII, 
XIV, LI y LII; 32, 95, fracciones I y III, 99, 104, 105, fracciones V y VI de la Ley Federal de Sanidad Animal; 
150, 151, 152, 153, 171 y 212 del Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal; 1 y 2 párrafo primero, 
letra A, fracción XIII y letra B, fracción V, 21, fracción I y 52 del Reglamento Interior de la Secretaría de 
Agricultura y Desarrollo Rural; 1, 3, 11, fracción IX y 14, fracc ión XXI del Reglamento Interior del Servicio 
Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, y  
CONSIDERANDO  
Que el Plan Nacional de Desarrollo establece como objetivo superior "El bienestar general de la población " 
el cual se busca impulsar con l a producción a través de la construcción de una regulación que permita la sana 
competencia, teniendo como base el actualizar y desregular, el marco normativo del sector agroalimentario.  
Que es facultad de la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural (AG RICULTURA), determinar las 
características y especificaciones de los productos para uso o consumo animal y sus materias primas, así 
como las recomendaciones para su prescripción, aplicación, uso y consumo por animales.  
Que los productos registrados o autor izados para uso o consumo animal se emplean para fortalecer la 
sanidad animal y la inocuidad alimentaria, con fines nutricionales, preventivos, de diagnóstico, control y 
tratamiento de enfermedades, contribuyendo de esta manera al incremento en la producci ón pecuaria 
nacional.  
Que el uso de productos elaborados y manejados de acuerdo con las instrucciones y especificaciones del 
fabricante, contribuye al fortalecimiento de la sanidad animal, así como la disminución de los riesgos 
zoosanitarios y al fomento d e la inocuidad alimentaria.  
Que un buen control en el proceso de producción de los productos registrados y autorizados por la 
Secretaría a través del SENASICA para uso o consumo animal, así como las materias primas que los 
conforman es un factor importante  que coadyuva a garantizar la eficacia e inocuidad de los mismos.  
Que el control de calidad de los productos debe llevarse a cabo durante su producción y almacenamiento . 
Que la aplicación correcta de los productos para uso o consumo animal , su uso prudente  y la observancia 
del tiempo de retiro de éstos en los animales, disminuirá el riesgo que representan para la salud animal  y 
humana.  
Que la información proporcionada en el etiquetado de los productos, debe garantizar su uso  y manejo 
adecuado.  
Que la regula ción de los productos nacionales e  importados  apoya a garantizar la eficacia e inocuidad de 
los productos comercializados en el territorio nacional.  
Que por los motivos antes indicados y previos trámites de ley, el 17 de enero de 1995, se publicó en el 
Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la 
regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo 
por éstos.  
Que con fundamento en el artículo 51 de l a Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el 3 de junio de 
1998, se publicó la modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la 
regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo 
por éstos en el punto correspondiente a maquila.  
Que en virtud de la propuesta de diversos sectores involucrados, el 27 de enero de 2004, se publicó la 
Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la r egulación de 
productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, con 
la finalidad de que fuera más clara y precisa.  
Que el 26 de junio de 2018, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de Modificación a 
la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, 
farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, para quedar como Norma 
Oficial Mexicana NOM -012-SAG/ ZOO -2020, Especificaciones para la regulación de productos para uso o 
consumo animal, a efecto de que dentro de los siguientes 60 días naturales los interesados presentaran sus 
comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria, de acuerdo a lo establecido en 
el artículo 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.  
Que, como resultado del procedimiento legal antes indicado, se modificaron los diversos  puntos del 
proyecto que resultaron procedentes, y por lo cual, se modific ó la Norma Oficial Mexicana  NOM -012-ZOO -
1993, Especificaciones para los productos, químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en 
animales o consumo por éstos.  
Que a efecto de dar cumplimiento a lo previsto en los artículos 68, último párra fo, y 78 de la Ley General 
de Mejora Regulatoria, la Secretaría con la finalidad de reducir costos de cumplimiento para los particulares, a 
través de la emisión del: 1) Acuerdo por el que se declaran como zonas libres del barrenador grande del 
hueso del ag uacate (Heilipus Lauri), barrenador pequeño del hueso del aguacate (Conotrachelus Aguacatae y 
C. perseae) y de la palomilla barrenadora del hueso (Stenoma Catenifer), a los municipios de Morelia, 
Zitácuaro, Tzintzuntzan y Morelos del Estado de Michoacán de  Ocampo; así como, la zona agroecológica de 
Miahuatlán del Municipio de Ixtapan del Oro, Zona Agroecológica Loma -Cruz de Piedra del Municipio  de 
Coatepec Harinas y Zona Agroecológica Cruz Verde -Los Berros Cuentla del Municipio de San Simón de 
Guerrero del  Estado de México; 2) Acuerdo por el que se declaran como zonas libres del barrenador  grande 
del hueso del aguacate (Heilipus Lauri), barrenador pequeño del hueso del aguacate (Conotrachelus 
Aguacatae y C. perseae) y de la palomilla barrenadora del hueso (Stenoma Catenifer), a los municipios de 
Charo, Nuevo Urecho y Tangancícuaro del estado de Michoacán de Ocampo, al municipio de Quitupán del 
estado de Jalisco, los municipios de Atlixco, Huaquechula y Ocoyucan del estado de Puebla, así como la zona 
agroeco lógica de Duarte que comprende las comunidades de Cuesta Blanca, Duarte y las coloradas del 
municipio de León del estado de Guanajuato; 3) Acuerdo por el que se declaran como zonas libres  del 
barrenador grande del hueso del aguacate (Heilipus Lauri), barr enador pequeño del hueso del aguacate 
(Conotrachelus Aguacatae y C perseae) y de la palomilla barrenadora del hueso (Stenoma Catenifer), a los 
municipios de Áporo, Senguio y Lagunillas del Estado de Michoacán de Ocampo; Chiquilistlán y Tepatitlán de 
Morelo s del Estado de Jalisco; Ahuacatlán e Ixtlán del Río del Estado de Nayarit, y Taxco de Alarcón del 
Estado de Guerrero; 4) el Acuerdo por el que se declaran como zonas libres del gusano rosado  del 
algodonero (Pectinophora gossypiella), a las entidades fede rativas de Baja California, Chihuahua, Coahuila de 
Zaragoza, Durango y Sonora, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de julio de 2021, generando 
ahorros por: por reducción en la actividad de trampeo; 5) respecto, de la simplificación realiz ada al trámite 
SENASICA -01-020. Modificaciones a las características de los productos registrados o autorizados para uso o 
consumo animal, derivado de la aplicación del Acuerdo por el que se modifica el similar por el que se 
especifican los productos no me dicados para uso o consumo animal que se desregulan, publicado en el Diario 
Oficial de la Federación el 29 de noviembre de 2010 y, de los generados por los numerales 6.3.2., 6.3.4, 
7.2.4.3, 7.4.4 y 9. de la presente Norma Oficial Mexicana NOM -012-SAG/ZOO -2020, Especificaciones para la 
regulación de productos para uso o consumo animal.  
Que la presente modificación fue aprobada como definitiva en la Primera Sesión Extraordinaria del 
Subcomité de Protección Zoosanitaria, celebrada el 11 de abril de 2023 y post eriormente fue aprobada en la 
Segunda Sesión Ordinaria del Comité Consultivo Nacional de Normalización Agroalimentaria de la Secretaría 
de Agricultura y Desarrollo Rural, celebrada el 15 de junio de 2023.  
Que en razón a lo anterior y en ejercicio de las at ribuciones conferidas en el artículo 21, fracción I del 
Reglamento Interior de la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural, publicado en el Diario Oficial de la 
Federación el 03 de mayo de 2021, he tenido a bien expedir la presente:  
NORMA OFICIAL MEXIC ANA NOM -012-SAG/ZOO -2020, ESPECIFICACIONES PARA LA  REGULACIÓN 
DE PRODUCTOS PARA USO O CONSUMO ANIMAL  
ÍNDICE  
1. Objetivo y campo de aplicación  
2. Referencias  
3. Definiciones  
4. Almacenamiento  
5. Materias primas  
6. Producción  
7. Control de calidad y constat ación  
8. Envases, embalajes y etiquetado  
9. Productos importados  
10. Verificación o inspección  
11. Sanciones  
12. Concordancia con normas internacionales  
13. Bibliografía  
14. Disposiciones transitorias  Lunes 6 de noviembre de 2023  DIARIO OFICIAL    
1. Objetivo y campo de aplicación  
1.1. Esta Norma es d e observancia obligatoria en todo el territorio nacional y tiene por objeto establecer 
las especificaciones para la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, control de calidad y 
constatación, que deben cumplir los productos para uso o co nsumo animal, de conformidad con la  Ley 
Federal de Sanidad Animal y su Reglamento.  
1.2. Esta norma es aplicable a los establecimientos dedicados a la producción, importación, exportación, 
acondicionamiento, almacenamiento, distribución y comercialización de productos para uso o consumo 
animal, incluidos los establecimientos móviles, y todos aquellos que representen un riesgo zoosanitario, de 
conformidad con la Ley Federal de Sanidad Animal y su Reglamento.  
1.3. La aplicación y vigilancia de la presente Nor ma corresponde a la Secretaría de Agricultura y 
Desarrollo Rural, a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, así como de 
sus Direcciones Generales, Representaciones Regionales y Estatales, en el ámbito de sus respectiva s 
atribuciones y circunscripciones territoriales.  
2. Referencias  
Para la correcta aplicación de esta Norma deben consultarse las siguientes Normas Oficiales Mexicanas y 
Acuerdos:  
2.1. NOM -008-SCFI -2002, Sistema General de Unidades de Medida, publicada en e l Diario Oficial de la 
Federación el 27 de noviembre de 2002.  
2.2. NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos envasados en recipientes de cierre hermético y 
sometidos a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias, publicada en el  Diario Oficial de 
la Federación el 27 de diciembre de 2012.  
2.3. NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios, 
publicada en el Diario Oficial de la Federación el 07 de junio de 2016.  
2.4. NOM -060-SAG/ZOO -2020 , Especificaciones zoosanitarias para la transformación de despojos 
animales y su empleo en la alimentación animal, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 08 de 
septiembre de 2022.  
2.5. NOM -064-ZOO -2000 "Lineamientos para la clasificación y pre scripción de productos farmacéuticos 
veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos ", publicada en el Diario Oficial de la Federación 
el 27 de enero de 2003.  
2.6. Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se establece la clasifi cación y prescripción de los 
productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 
de marzo de 2012.  
2.7. Acuerdo por el que se especifican los productos no medicados para uso o consumo animal que  se 
desregulan, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 29 de noviembre de 2010.  
2.8. Acuerdo por el que se modifica el similar por el que se especifican los productos no medicados para 
uso o consumo animal que se desregulan, publicado el 29 de noviembre de 2010, publicado en el Diario 
Oficial de la Federación el 14 de agosto de 2018.  
2.9. Acuerdo por el que se da a conocer el listado de sustancias o productos prohibidos para uso o 
consumo en animales destinados al abasto, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 13 de julio  de 
2018.  
2.10 Ley de Infraestructura de la Calidad, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 01 de julio  de 
2020.  
3. Definiciones  
Además de las definiciones contenidas en la Ley Federal de Sanidad Animal y  su Reglamento, para 
efectos de la presente Norma, se entiende por:  
3.1 Acondicionamiento: operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a 
su presentación como producto terminado. Se considera acondicionamiento primario al q ue se encuentra en 
contacto directo con el producto químico, farmacéutico o biológico, y secundario al que incluye el producto  en 
su empaque primario, incluyendo su etiquetado.  
3.2. Alimento concentrado: esta categoría incluye aquellos productos alimentic ios que requieren mezclarse 
ya sea con granos de cereal o con suplementos proteínicos, para poder ser un alimento terminado listo para 
su consumo.  
3.3. Alimento balanceado medicado: esta categoría incluye aquellos productos alimenticios compuestos 
por una mezcla de alimentos y productos farmacéuticos, listos para su comercialización y destinados  a 
animales.  
3.4. Alimento para autoconsumo: esta categoría incluye productos alimenticios balanceados o 
concentrados, elaborados y consumidos en la misma instalació n, predio o unidad de producción o en sus 
establecimientos integrados, quienes de acuerdo a la naturaleza de sus actividades han cumplido con la 
obligación, según corresponda, de avisar funcionamiento y certificarse en buenas prácticas de producción 
pecuar ia y de manufactura de productos ante el SENASICA. Los alimentos para autoconsumo no deben 
comercializarse ni donarse.  
3.5. Antígeno: molécula o sustancia ajena al organismo que induce respuesta inmune.  
3.6. Biológicos con agentes activados: aquellos que, inoculados en las especies animales susceptibles, se 
pueden replicar o reproducir dentro del huésped sin causar la enfermedad.  
3.7. Biológicos con agentes inactivados: productos formulados de microorganismos, que han sido 
inactivados a través de procesos f ísicos o químicos, que al inocularse en las especies animales susceptibles 
no se replican dentro del huésped y no causan la enfermedad.  
3.8. Calidad: conjunto de características que le confieren a un producto la aptitud de satisfacer las 
necesidades para l as que fue creado.  
3.9. Constatación: procedimiento mediante el cual la Secretaría a través del SENASICA, o laboratorio 
oficial, aprobado o autorizado verifica que los productos para uso o consumo animal, cumplen con las 
especificaciones presentadas por el  elaborador o importador como requisito para ser registrado o autorizado, 
tratándose de productos biológicos se solicitará sólo al SENASICA.  
3.10.  Composición garantizada: es la expresión de la cantidad de los componentes activos en sus formas 
reconocidas y determinables.  
3.11.  Contenido neto: cantidad de producto envasado correspondiente después que se han hecho todas 
las deducciones de tara cuando es el caso.  
3.12.  Control de calidad: conjunto de técnicas y actividades realizadas para garantizar el cumpli miento de 
las especificaciones de un producto.  
3.13.  Cuarentena de productos: medida zoosanitaria consistente en la restricción de la movilización de los 
productos para uso o consumo animal, materias primas o materiales de empaque y envase, durante un 
periodo determinado, con el objeto de comprobar que cumplen con los requisitos establecidos en esta Norma.  
3.14.  Cuenta viable: prueba de control de calidad para determinar el número de unidades formadoras de 
colonias presentes en un producto.  
3.15.  Dosis: can tidad de producto expresada en la etiqueta para ser administrada en el animal.  
3.16.  Embalaje: material que envuelve, contiene y protege a los productos terminados, para facilitar su 
manejo y conservación en las operaciones de almacenamiento y transporte.  
3.17.  Empresa elaboradora: establecimiento nacional o extranjero dedicado a la elaboración de productos 
para uso o consumo animal, que cumple con la normatividad vigente y en su caso, cuenta con la autorización 
de fabricación en el país de origen.  
3.18.  Envase: elementos o recipientes que están en contacto directo con el producto para protegerlo  y 
conservarlo.  
3.19.  Especificación: lista de requerimientos detallados que deben cumplir los productos o materiales 
utilizados u obtenidos durante la elaboración d el mismo.  
3.20.  Estabilidad: cualidad de un producto para uso o consumo animal contenido en un envase primario 
para mantener, durante el tiempo de almacenamiento y uso, las especificaciones de calidad establecidas.  
3.21.  Establecimiento integrado: aquel qu e recibe alimento para autoconsumo, desde el establecimiento 
integrador.  
3.22.  Establecimiento integrador: aquel perteneciente a un consorcio, donde se elaboran alimentos que se 
distribuyen a sus establecimientos integrados.  
3.23.  Esterilidad: prueba de co ntrol de calidad y constatación para asegurar que un producto está libre de 
microorganismos contaminantes viables.  
3.24.  Esterilidad comercial: condición que permite al alimento estar libre de formas viables de 
microorganismos potencialmente dañinos, tanto  para la salud animal o humana, como para la conservación 
del producto en condiciones normales de almacenamiento y distribución.  
3.25.  Etiqueta: conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indicaciones específicas, grabadas o impresas en 
envases y embalajes.  
3.26.  Fecha de caducidad: es aquella que indica el término del periodo de uso o consumo de las materias 
primas o productos terminados.   DIARIO OFICIAL  Lunes 6 de no viembre de 2023  
3.27.  Forma farmacéutica: es el producto de la transformación de un principio activo mediante 
procedimientos técnicos co n características en su presentación que faciliten su administración.  
3.28.  Ingrediente: cualquier sustancia o mezcla de sustancias que participan en la formulación.  
3.29.  Inmunogenicidad: prueba cuantitativa para asegurar que el producto terminado estimul a una 
respuesta inmunitaria, cuando se inocula en un animal.  
3.30.  Laboratorio interno de control de calidad: son las instalaciones y equipo propios de la empresa donde 
se realizan las pruebas necesarias para garantizar que las características del producto  cumplen con las 
especificaciones vigentes.  
3.31.  Materia prima: son los materiales extraídos de la naturaleza u obtenidos de manera sintética y que 
son transformados para elaborar bienes de consumo o productos terminados.  
3.32. Maquila: acción que un esta blecimiento elaborador, realiza para otro establecimiento y que consiste 
en ejecutar una, varias o la totalidad de las operaciones del proceso de fabricación de un producto para uso o 
consumo animal.  
3.33. Método analítico: es la técnica a seguir para el c ontrol de materias primas o producto terminado, con 
el fin de comprobar que se cumplan las especificaciones establecidas.  
3.34.  Número de lote: cualquier combinación de letras, números o símbolos, que sirven para la 
identificación de un lote y bajo el cual  se amparan todos los documentos referentes a su manufactura  y 
control.  
3.35. Potencia: prueba de control de calidad o constatación, para asegurar que un producto biológico es 
capaz de producir una respuesta inmune, la cual se expresará en unidades interna cionales o porcentaje de 
protección de acuerdo a lo establecido en las especificaciones de calidad del producto. Para efecto de los 
productos químicos y farmacéuticos, se entiende como la actividad del producto expresada en término de 
unidades internaciona les, comparada con una sustancia patrón o de referencia.  
3.36. Producto: resultado de un proceso específico.  
3.37.  Producto farmacéutico: el elaborado con materias primas de origen natural o sintético con efecto 
terapéutico o preventivo en animales.  
3.38.  Producto liberado: es aquel que se ha terminado, que aprobó satisfactoriamente las pruebas de 
control de calidad y está listo para la distribución o comercialización.  
3.39. Producto terminado: el que está envasado, etiquetado y acondicionado.  
3.40.  Protoco lo de elaboración: documento que contiene los pasos a seguir durante todas las etapas de 
producción y control de calidad de un producto.  
3.41.  Pureza: es el grado en el cual las materias primas, los gráneles, y los productos terminados están 
exentos de mat eriales o microorganismos, que no son propios de su formulación; refiriéndose, además, a una 
prueba de control de calidad o constatación para los productos biológicos.  
3.42.  Responsable solidario: persona física o moral que comparte la obligación en el cum plimiento de esta 
norma y demás disposiciones complementarias, por tanto, es sujeto a lo que proceda en caso de 
incumplimiento del titular del producto para uso o consumo animal.  
3.43.  Secretaría: la Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural.  
3.44.  Segu ridad: prueba de constatación o control de calidad microbiológico para asegurar que un 
producto no causa reacciones desfavorables atribuibles al mismo.  
3.45.  Semilla maestra: microorganismo identificado, seleccionado y almacenado permanentemente a un 
nivel de pasaje específico, empleado para la producción de un biológico.  
3.46.  SENASICA: Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria.  
3.47.  Subproductos frescos de origen animal: partes limpias no procesadas, incluyen: pulmón, bazo, riñón,  
cerebro, hígado, sangre, corazón, piel, hueso, tejido adiposo, estómago e intestinos libres de su contenido 
fecal y materia extraña. No incluye pelo, plumas, dientes, picos, cartílago, uñas y pezuñas.  
3.48.  Suplemento lácteo: producto elaborado en su mayo ría con leche o sus derivados industriales, 
adicionados o no de otros ingredientes que completen la composición garantizada, y que son utilizados en la 
nutrición de los animales durante su periodo de lactancia.  
3.49.  Sustituto de leche: mezcla homogénea de  ingredientes fundamentalmente lácteos, que pueden 
adicionarse con otros de origen animal o vegetal, indispensables para cubrir en su totalidad las necesidades 
nutricionales diarias de mantenimiento y crecimiento de los animales durante su periodo de lacta ncia.  
3.50.  Titulación: prueba de control de calidad o constatación para asegurar que un producto tiene la 
cantidad de antígeno establecido en las especificaciones del producto.  
3.51.  Vacuna: suspensión de agentes biológicos, vivos atenuados o inactivados,  sus fracciones o 
derivados de la biotecnología, que son aplicados a individuos con el objeto de inducir inmunidad protectora 
contra la enfermedad infecciosa correspondiente.  
3.52. Vacuna autógena: producto biológico inactivado designado para estimular la inmunización activa de 
los animales, preparado a partir del aislamiento de un microorganismo originario de algún foco de enfermedad 
endémica en una Unidad de Producción en México, que podrá ser aplicada de manera local o regional que 
mantenga una relación epidemiológica.  
3.53.  Validación:  evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los 
datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un 
producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto 
a su capacidad para entregar un producto de calidad.  
Para efectos de esta Norma, cada uno de los puntos señalados incluyen los conceptos generales relativos 
a los productos  químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso o consumo animal, y sólo se hace 
una mención particular cuando existen algunas diferencias.  
4. Almacenamiento  
4.1. Consideraciones generales.  
Todos los productos y las materias primas utilizados en la elaboración que ingresen al almacén del 
establecimiento , deben contar con el análisis o control de calidad otorgado por el proveedor, que garantice 
cuando menos las especificaciones establecidas para tal efecto.  
4.1.2.  Los almacenes deben contar con:  
4.1.2.1 Instalaciones y equipo acorde a la naturaleza de sus actividades de acuerdo a la normatividad 
aplicable.  
4.1.2.2.  Sitios identificados y delimitados, cuando menos para la recepción, muestreo y almacenamiento de:  
4.1.2.2.1.  Materias primas;  
4.1.2.2 .2. Materiales;  
4.1.2.2.3.  Producto en proceso;  
4.1.2.2.4.  Producto terminado;  
4.1.2.2.5.  Productos en cuarentena y  
4.1.2.2.6. Productos aprobados.  
4.1.2.3.  Identificación de los sitios en los que se almacenen productos en proceso, cuarentena y 
aprobados.  
4.1.2.4.  Sitio destinado para el pesaje.  
4.1.2.5.  Controles de entradas y salidas.  
4.1.2.6. Los materiales, productos y envases, se deben almacenar de forma tal que se prevenga toda 
posibilidad de  contaminación , contaminación cruzada  o deterioro.  
4.2. Alma cenamiento de materias primas y materiales.  
Las materias primas y materiales utilizados para la producción y distribución de los productos a los que se 
refiere esta Norma deben identificarse, inventariarse y almacenarse de acuerdo con su naturaleza, bajo 
condiciones adecuadas y en los sitios correspondientes.  
4.3. Almacenamiento de producto en proceso, cuarentena y terminado.  
4.3.1.  Los productos deben almacenarse en sitios destinados para cada uno de estos fines, separados 
físicamente entre sí, cumpliendo con las condiciones de temperatura y humedad requerida por el tipo  de 
producto.  
4.3.2. Los productos biológicos y todos aquellos que por su naturaleza lo requieren, deben almacenarse 
en refrigeradores equipados con termográficos o sistemas equivalentes, ca librados o verificados  según 
corresponda, que aseguren una temperatura regulada de 2 a 8º C, a excepción de los que por su naturaleza 
requieran otra temperatura.  
4.3.3.  Los productos alimenticios a granel, antes del envasado, deben colocarse en recipientes , 
contenedores o tolvas para su conservación.  Lunes 6 de noviembre de 2023  DIARIO OFICIAL    
5. Materias primas.  
Se debe contar con el documento de análisis de control de calidad para todas las materias primas 
empleadas en la elaboración de los productos terminados, así como para aquellas que serán im portadas y 
comercializadas en territorio nacional. Documento que puede ser expedido por la empresa fabricante o la 
comercializadora, el cual debe verificarse por la empresa elaboradora o maquiladora, sin menoscabo de lo 
establecido en otras disposiciones c omplementarias.  
5.1. Para el caso de productos alimenticios para consumo animal por ningún motivo deben utilizarse las 
sustancias establecidas en el Acuerdo por el que se da a conocer el listado de sustancias o productos 
prohibidos para uso o consumo en an imales destinados al abasto, ni las siguientes materias primas:  
5.1.1.  Melamina.  
5.1.2.  Nitrofuranos.  
6. Producción  
6.1. Consideraciones generales.  
6.1.1.  El área de producción debe estar aislada físicamente del ambiente exterior, construida de tal forma 
que facilite su desinfección y limpieza de acuerdo a la naturaleza del producto.  
6.1.2.  El personal debe vestir con ropa limpia, de acuerdo a las actividades designadas para la elaboración 
del producto.  
6.1.3.  En las áreas de producción de químicos, farmacé uticos y biológicos que requieran condiciones 
estériles, se debe contar con sitios sujetos a control microbiológico, así como exclusas para la entrada y salida 
de personal y materiales, con el fin de disminuir los riesgos de contaminación.  
6.2. Protocolo d e elaboración y otros documentos.  
6.2.1.  Por cada tipo de producto debe existir un protocolo de elaboración y por cada lote de fabricación 
una orden de producción o documentos equivalentes.  
Cada lote de producto debe ser identificado y controlado de tal fo rma que permita la trazabilidad y 
rastreabilidad de la materia prima y producto terminado.  
Para los efectos del presente numeral se entenderá por orden de producción al control individualizado que 
contiene toda la información necesaria para ejecutar la ela boración de un lote de un producto.  
6.2.2.  El protocolo de elaboración, debe describir como mínimo:  
6.2.2.1.  Las materias primas utilizadas en la elaboración del producto especificando el nombre común, 
cantidad de cada una, así como su potencia cuando apli que. 
6.2.2.2. Las etapas de su elaboración hasta completar el producto terminado.  
6.2.2.3.  El equipo que se emplea en el proceso.  
6.2.2.4.  La etapa de la producción en que se obtienen las muestras para efectuar las pruebas de control 
de calidad.  
6.2.2.5.  El etiquetado, acondicionamiento y forma de almacenamiento.  
6.2.2.6.  Las indicaciones para el lavado, la esterilización del equipo y envases, cuando aplique.  
6.3. Maquila de productos.  
Cada lote de producto debe ser identificado y controlado de tal forma qu e permita la trazabilidad y 
rastreabilidad de la materia prima y producto terminado.  
6.3.1.  Los establecimientos elaboradores de productos, para uso o consumo animal que presten servicios 
de maquila total o parcial, deben cumplir con lo establecido en esta  Norma y notificar los convenios de 
maquila a la Secretaría a través del SENASICA.  
6.3.2.  Los convenios o contratos celebrados para el proceso de elaboración de productos, deben 
establecer la responsabilidad de las partes contratantes, en el sentido de man tener los registros de compra 
venta y canales de distribución por lo menos durante cinco años; el listado de productos motivo del convenio o 
contrato; su vigencia y las condiciones de terminación del mismo.  
6.3.3.  Las personas físicas o morales que celebre n convenios o contratos de maquila, serán responsables 
solidarios.  
6.3.4.  En los convenios o contratos de maquila para la elaboración de productos alimenticios para 
consumo por rumiantes, que contengan proteínas de origen animal, además de lo señalado en e l párrafo 
anterior, se establecerán los controles para asegurar que no se utilizan proteínas de origen rumiante conforme 
a lo dispuesto en la Norma Oficial Mexicana NOM -060-SAG/ZOO -2020, Especificaciones zoosanitarias para la 
transformación de despojos ani males y su empleo en la alimentación animal; y la responsabilidad de ambas 
partes, para conservar los registros de compraventa de las harinas utilizadas como materia prima en la 
elaboración de los productos alimenticios, por lo menos durante  cinco  años, si n menoscabo de otras 
disposiciones zoosanitarias en la materia.  
6.3.5.  Los establecimientos que intervengan en la fabricación de productos químicos, farmacéuticos y 
biológicos por maquila, debe ser elaboradores.  
6.3.6.  El establecimiento maquilador que int ervenga en la fabricación de productos alimenticios debe ser 
elaborador.  
7. Control de calidad y constatación  
7.1. Consideraciones generales.  
7.1.1.  Cada lote de producto terminado que pretenda comercializarse en México, debe analizarse en el 
laboratorio d e control de calidad, conforme a lo establecido en el artículo 171 del Reglamento de la Ley 
Federal de Sanidad Animal.  
7.1.2. Los establecimientos deben garantizar la calidad de cada lote importado de materia prima o 
producto terminado presentando el docum ento de análisis o de control de calidad de la empresa elaboradora, 
efectuado bajo técnicas analíticas internacionalmente reconocidas o los métodos analíticos descritos 
preferentemente en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ( FEUM) y/o 
suplementos; si el método analítico no está descrito en esta, se podrán utilizar farmacopeas de otros países  o 
regiones del mundo, o en su caso para productos importados, métodos internos validados.  
7.1.3.  Las empresas que importen materia prima  que no se comercializa libremente en el país de origen, 
previo a su importación, deberán contar con autorización expresa de la Secretaría, y presentar al momento de 
la importación, el certificado de exportación y certificado de origen expedidos por la aut oridad competente y el 
certificado de control de calidad, por cada lote, efectuado en un laboratorio interno de control de calidad de la 
empresa elaboradora del país de origen, realizado bajo técnicas analíticas internacionalmente reconocidas.  
7.1.4. Todos  los productos químicos, farmacéuticos y biológicos deben contar con pruebas de estabilidad 
durante la fase de desarrollo; así mismo los productos alimenticios que presenten un contenido de humedad 
mayor al 12 por ciento (%) deberán contar con pruebas de e stabilidad. Dichas pruebas deben estar basadas 
en métodos de preservación científicamente comprobables.  
7.1.5.  Quedan exentos del cumplimiento del numeral 7.1.4., los productos alimenticios envasados en 
recipientes de cierre hermético o sometido a tratamie nto térmico, siempre y cuando hayan efectuado pruebas 
de esterilidad comercial, en los que la vigencia ostente hasta 24 meses, con base en la "Norma Oficial 
Mexicana NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos envasados en recipientes de cierre hermét ico y 
sometido a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias ", en su apartado métodos de 
prueba, así como, los productos alimenticios que demuestren, mediante análisis de laboratorio, un contenido 
de humedad menor al 12 por ciento (%).  
7.1.6.  Para el caso de los productos alimenticios de autoconsumo las pruebas de estabilidad se 
establecerán conforme a lo que se indica en las guías técnicas a que se refiere el numeral 7.2.4.8 de esta 
Norma.  
7.1.7. Las empresas deben contar con procedimi entos para la disposición final de materia prima y 
producto terminado, fuera de especificaciones, que eviten su distribución, comercialización, uso o consumo. 
En los casos que se pretenda el reacondicionamiento y/o reproceso, el titular del registro o auto rización debe 
cumplir con el procedimiento interno de producto fuera de especificación, establecido por cada 
establecimiento elaborador.  
7.1.8. Por ningún motivo deben importarse, distribuirse o comercializarse productos caducos. Los 
establecimientos deben  contar con procedimientos que garanticen el correcto retiro, almacenamiento, 
inmovilización y disposición final, evitando su distribución, comercialización, uso o consumo animal.  
7.2. Pruebas de control de calidad y constatación  
7.2.1 . Las pruebas de los productos a regular y regulados deberán realizarse en laboratorios de 
constatación y de control de calidad interno aprobados y/o autorizados por la Secretaría a través del 
SENASICA.  
7.2.2.  Para productos químicos y farmacéuticos.  
7.2.2.1.  Los ingredientes activos de las diversas formas farmacéuticas se cuantificarán de acuerdo con los 
métodos analíticos descritos en la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 
o suplementos; si el método analítico no está descrito en ésta, se po drá utilizar cualquier otra farmacopea 
internacional, o aquellas técnicas analíticas validadas y autorizadas por parte del interesado en obtener su 
regulación.  
7.2.2.2.  Los resultados analíticos serán revisados y avalados por un profesional autorizado por la 
Secretaría a través del SENASICA, debiendo contar con registros de los cálculos, observaciones y resultados 
obtenidos.  
7.2.2.3.  De acuerdo con la presentación física o forma farmacéutica de los productos terminados, se debe 
someter a las pruebas indicad as a continuación:   DIARIO OFICIAL  Lunes 6 de no viembre de 2023  
a) Pruebas para sólidos  
 Tableta 
glóbulo, 
pastilla  Cápsula  Polvo para 
reconstituir de 
uso oral, 
triturados  Polvo para 
reconstituir de 
uso parenteral  Polvo de 
uso 
tópico  Polvo para 
inhalación  
Apariencia/ Descripción/  
Aspecto  * * * * * * 
Valoración  * * * * * * 
pH NA NA 2 2 NA NA 
Desintegración  3, 4 3 NA NA NA NA 
Disolución  2, 4 2 NA NA NA NA 
Humedad  NA 2 * * * * 
Tiempo de  
reconstitución  NA NA 2 * NA NA 
Límite microbiano  5 2 * NA * * 
Esterilidad/Pirógenos o  
endotoxinas bacteriana  NA NA NA * NA NA 
Identidad  6 6 6 NA 6 NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
*= Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando la cápsula sea de gelatina blanda y el contenido sea líquido  
2. Cuando aplique  
3. Cuando la disolución no es requerida  
4. Excepto glóbulos  
5. Sólo para  remedios y medicamentos herbolarios  
6. Sólo para remedios herbolarios  
b)  Pruebas para semisólidos.  
 Supositorio y 
óvulo  Gel, crema, ungüento 
tópico, jalea  Gel, crema y ungüento  ótico, 
oftálmico o intramamario  
Apariencia/ Descripción/Aspecto  
(incluyendo consistencia)  * * * 
Valoración e identidad  * * * 
pH NA 1 1 
Material particulado  NA NA * 
Viscosidad  NA 1 (excepto ungüento)  1 (excepto ungüento)  
Esterilidad  NA NA * 
Límite microbiano  * * NA 
Identidad  NA 2 NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
*= Sí tiene que hace r la prueba  
1. Cuando aplique  
2. Sólo para remedios herbolarios  
c) Pruebas para líquidos.  
  Solución oral, 
tópica y nasal, 
jarabe, elíxir, 
tisana, tinturas y 
extractos  Solución, 
oftálmica, 
ótica y 
parenteral, 
colirios  Emulsión oral 
y tópica, 
linimentos, 
lociones  Emulsión 
parenteral  Suspensión 
oral, tópica y 
nasal  Suspensión 
oftálmica y 
parenteral  
Apariencia /  
Descripción / 
Aspecto  * * * * * * 
pH * * * * * * 
Valoración  * * * * * * 
Límite 
microbiano  * NA * NA * NA 
Esterilidad  NA * NA * NA * 
Pirógenos o  
endotoxinas 
bacterianas  NA * NA * NA * 
Identidad  2 NA 2 NA 2 NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
*= Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando aplique  
2. Sólo para remedios herbolarios  
d) Otros casos especiales de formas farmacéuticas o consideraciones de uso.  
 Aerosol  para 
inhalación  Parches, 
aretes, 
collares  Gases 
medicinales  Spray nasal: 
solución o 
suspensión  Aerosol 
tópico  Implantes de 
aplicación 
subcutánea, 
dispositivos 
vaginales e 
intrauterinos que 
liberan fármaco  
Apariencia/ 
Descripción/  
Aspecto  * * NA * * * 
Valoración  * * * * * * 
Adhesividad  NA NA aretes 
y collares  NA NA NA NA 
Límite 
microbiano  * 1 NA * * 1 
Esterilidad  NA NA NA NA NA 1 
Identidad  NA 2 NA NA NA NA 
Nota:  
N/A= No aplica  
*= Sí tiene que hacer la prueba  
1. Cuando aplique.  
2. Sólo para remedio he rbolario.  
7.2.2.4.  Para champús medicados y premezclas medicadas, las pruebas a las que se deben someter se 
indican en el "Apéndice A " (Normativo) del presente instrumento legal.  
7.2.3.  Para productos biológicos.  Lunes 6 de noviembre de 2023  DIARIO OFICIAL    
7.2.3.1.  Los lotes de productos biológicos  se deben someter a las pruebas correspondientes descritas en 
el protocolo de control de calidad y constatación establecidas en los Apéndices B o C (Normativos) de esta 
Norma.  
7.2.3.2.  Cuando en la semilla maestra y el producto terminado se asegure la inmu nogenicidad con base al 
contenido de microorganismos, mediante métodos "in vitro ", las pruebas de potencia se deben sustituir por 
técnicas de titulación, cuenta viable o serología.  
7.2.3.3.  Cuando proceda, en las pruebas de potencia que se realicen "in viv o" o "in vitro", se deben usar 
"cepas" de desafío y biológicos estandarizados reconocidos a nivel nacional y/o internacional.  
7.2.3.4.  Los productos polivalentes compuestos de dos o más fracciones inmunogénicas, se deben evaluar 
mediante pruebas aplicables  a cada fracción y a la construcción completa, de modo que se demuestre su 
eficacia en forma particular y total.  
7.2.3.5 Cada lote que se pretenda comercializar debe cumplir satisfactoriamente con todas las pruebas de 
control de calidad señaladas en su pro tocolo correspondiente al momento de su liberación y durante su 
vigencia.  
7.2.3.6 Los resultados analíticos de productos elaborados en México serán revisados y avalados por un 
profesional autorizado por la Secretaría a través del SENASICA, debiendo contar con registros de los 
cálculos, observaciones y resultados obtenidos.  
7.2.3.7.  Los productos biológicos basados en ingeniería genética, deben secuenciar completamente su 
construcción, como parte de su expediente de constatación.  
7.2.3.8.  Para los productos biológicos que puedan representar riesgo de interferencia en la vigilancia 
epidemiológica o cualquier estrategia oficial, deberán documentar las pruebas serológicas utilizadas para 
diferenciar anticuerpos vacunales de anticuerpos producidos por virus de ca mpo, DIVA por sus siglas en 
inglés (Differentiating Infected from Vaccinated Individuals), como parte de su expediente de constatación.  
7.2.4.  Para productos alimenticios.  
7.2.4.1. Las técnicas analíticas autorizadas para el control de calidad y constataci ón de los productos 
alimenticios deben ser las reconocidas  por organismos nacionales e internacionales.  
7.2.4.2.  El control de calidad y la constatación de los productos alimenticios deben incluir, según se 
requiera; el análisis químico proximal, determina ción cuantitativa de principios activos farmacéuticos, aditivos, 
determinación de otros nutrientes necesarios, así como las demás pruebas descritas en el protocolo de 
elaboración.  
7.2.4.3.  Los fabricantes, así como los importadores de productos alimenticio s terminados, deben efectuar 
o contar con los documentos de control de calidad que respalden los resultados obtenidos por la 
determinación de los niveles de aflatoxinas en sus materias primas a las que el riesgo sea aplicable, mismos 
que deben mantenerse b ajo custodia de la empresa durante 6 meses.  
7.2.4.4.  Los resultados analíticos serán emitidos por laboratorios aprobados o autorizados los cuales 
deberán ser revisados y avalados mediante firma autógrafa y sello del profesional autorizado por la Secretaría  
a través del SENASICA, debiendo contar con registros de los cálculos, observaciones y resultados obtenidos.  
7.2.4.5.  Previo a la regulación de los productos terminados, el fabricante o importador debe efectuar la 
constatación en un laboratorio oficial, ap robado o autorizado  por SENASICA.  En los casos en el que  la 
regulación corresponda a productos nacionales sujetos a autorización, si la empresa elaboradora cuenta con 
un laboratorio de control de calidad interno autorizado o aprobado para realizar las téc nicas analíticas 
correspondientes en el producto, se le exime de la constatación.  
7.2.4.6.  Previo a la regulación de productos alimenticios envasados en recipientes de cierre hermético o 
sometidos a tratamiento térmico envasados asépticamente, debe efectua rse pruebas de esterilidad comercial 
conforme se establece en la "Norma Oficial Mexicana NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos 
envasados en recipientes de cierre hermético y sometidos a tratamiento térmico. Disposiciones y 
especificaciones sanit arias" sin menoscabo de otras disposiciones complementarias.  
7.2.4.7.  La comercialización, en el territorio nacional, de alimentos que contengan productos o 
subproductos, vísceras o despojos frescos de origen animal, deberán cumplir con lo establecido en l a 
presente norma, y su elaboración, almacenamiento, comercialización, distribución quedará sujeta a las 
disposiciones oficiales, sin menoscabo de otras disposiciones en la materia.  
7.2.4.8.  La Secretaría de conformidad a lo establecido en el artículo 92 de  la Ley Federal de Sanidad 
Animal, establecerá y difundirá en el Diario Oficial de la Federación las guías técnicas de información para el 
registro o autorización de productos alimenticios elaborados por personas físicas o morales que sean 
destinados para "autoconsumo" o "a pedido", basándose en el riesgo a la salud animal, salud pública, 
inocuidad agroalimentaria y trazabilidad.  
7.2.4.9.  Cuando los productos alimenticios nacionales o importados pretendan su autorización o registro 
conteniendo dos o más pro ductos farmacéuticos con diferente número de registro, deben justificar 
científicamente y en términos terapéuticos o preventivos, la necesidad de mezclar los ingredientes activos, 
mediante los siguientes estudios o pruebas según aplique al producto.  
7.2.4. 9.1. Estudios de sensibilidad contra microorganismos de referencia, señalando las concentraciones 
inhibitorias mínimas (CIM) correspondientes, cuando aplique.  
7.2.4.9.2.  Estudios de farmacocinética de los principios activos en combinación, para cada una de  las 
especies a las cuales se destinará el producto, en concordancia con las condiciones bajo las cuales fueron 
registrados los productos farmacéuticos a utilizar en la formulación.  
7.2.4.9.3.  Pruebas de compatibilidad, sinergia o antagonismo, o las que ju stifiquen su combinación.  
7.2.4.9.4.  Pruebas para corroborar tiempo de retiro del alimento a regular; requisito que aplica a productos 
destinados a especies productoras de alimentos de origen animal para consumo humano y debe ejecutarse 
conforme a las disp osiciones de los organismos nacionales o internacionales expertos en la materia.  
7.2.4.9.5.  Pruebas para corroborar límites máximos de residuos; requisito que aplica a productos 
destinados a especies productoras de alimentos de origen animal para consumo h umano y debe ejecutarse 
conforme a las disposiciones de los organismos nacionales o internacionales expertos en la materia.  
7.2.4.9.6.  Las pruebas enlistadas no requieren ser efectuadas en laboratorios oficiales, aprobados o 
autorizados. El laboratorio que  las ejecute debe contar con instalaciones, equipo y la metodología validada por 
el laboratorio de control de calidad del establecimiento . 
7.2.4.10.  En la formulación de alimentos para rumiantes se permite incluir pollinaza o gallinaza 
previamente sometida  a un proceso térmico.  
7.2.4.11 . Los suplementos lácteos, incluyendo los sustitutos de leche utilizados en la alimentación animal, 
tanto nacionales como de importación, deben ser pigmentados con colorantes no tóxicos aprobados en el país 
de origen para su comercialización, de tal manera que permita identificarlos y diferenciarlos  o bien no ser 
pigmentados, si se garantiza su trazabilidad y el uso en la especie destino a través de sus bitácoras.  
7.2.4.12.  La importación con fines de comercialización de suple mentos lácteos y sustitutos de leche no 
pigmentados , estará sujeta a la presentación de una constancia expedida por el SENASICA  a través de la 
Representación Estatal en la entidad federativa correspondiente, la cual será emitida a petición de parte, en  
la que se indi que que supervisar á el empleo del producto en la alimentación animal, dicha constancia deberá 
indicar la cantidad a importar.  
7.2.4.13. Para el caso de aditivos probióticos, elaborados con microorganismos productores de ácido 
láctico o similare s, previo a su regulación, debe efectuarse su constatación para determinar el género y 
especie utilizada, así como especificar la concentración de microorganismos viables expresada en Unidades 
Formadoras de Colonias por mililitro (UFC/ml) o gramo de produc to terminado.  
7.3. Muestreo  
Para efectuar las pruebas de control de calidad en cada lote que se pretenda comercializar, se deben 
tomar muestras representativas del producto terminado y/o materia prima.  
7.3.1.  El muestreo debe contar con las siguientes cara cterísticas:  
7.3.1.1.  Se debe efectuar por personal calificado, de manera aleatoria y representativa.  
7.3.1.2.  Los procedimientos empleados deben evitar cualquier riesgo de contaminación realizándose con 
utensilios limpios, inertes y, en su caso, estériles . 
7.3.1.3.  El material de los recipientes para colocar las muestras debe ser adecuado al tipo de muestra y 
análisis que se practique.  
7.3.1.4.  Los recipientes o contenedores donde se coloquen las muestras se deben identificar con los 
siguientes datos como mínimo: nombre del producto o ingrediente, número del lote, número que identifica la 
muestra, cantidad, nombre de la persona que muestreó y fecha de muestreo.  
7.4. Muestras de retención.  
7.4.1.  Cada lote de ingrediente activo y producto terminado debe cont ar con muestras de retención que se 
deben almacenar en un sitio específicamente designado, bajo condiciones ambientales preestablecidas, para 
su adecuada conservación. Debiendo contar con registros que amparen el procedimiento.   DIARIO OFICIAL  Lunes 6 de no viembre de 2023  
7.4.2.  La cantidad de muest ras debe ser suficiente para efectuar al menos dos análisis completos.  
7.4.3.  Las muestras de retención de los productos biológicos se deben mantener al menos hasta por tres 
meses posteriores al periodo de vigencia.  
7.4.4. Para los productos químicos y far macéuticos, así como las materias primas utilizadas en su 
elaboración, las muestras de retención se deben conservar por un lapso de un año, posterior a la caducidad.  
7.4.5.  Para los productos alimenticios terminados, las muestras de retención se deben cons ervar por un 
mínimo de seis meses contados a partir de la fecha de elaboración  o hasta su caducidad, lo que ocurra 
primero . Las materias primas se deben conservar por el mismo periodo, a partir de su recepción.  
7.5. Producto liberado.  
Cada lote de producto  terminado debe quedar liberado y listo para su distribución o comercialización, una 
vez que haya aprobado satisfactoriamente todas las pruebas establecidas en el protocolo de control de 
calidad.  
8. Envases, embalajes y etiquetado.  
8.1. Envases y embalajes . 
Los envases deben ser inertes, de fácil limpieza y cuando se requiera esterilizados, de tamaño suficiente, 
de manera que proporcionen protección adecuada al producto contra factores externos que pudieran causar 
su deterioro, contaminación o fuga.  
8.2. Etiquetado de producto terminado.  
8.2.1.  Características generales.  
8.2.1.1.  Los textos y leyendas del etiquetado de los envases de los productos para uso o consumo animal 
de elaboración nacional e importados que se pretendan comercializar, deben estar impre sos en idioma 
español.  
8.2.1.2.  Las leyendas, representaciones gráficas o diseños necesarios del etiquetado deben aparecer 
claramente visibles y legibles, y no usar cualquier tipo de imágenes o leyendas que confundan o induzcan al 
mal uso del producto.  
8.2.1.3. La tinta, papel o pegamento empleado deben ser de materiales que eviten alteraciones producidas 
por las manipulaciones usuales de almacenamiento y transporte.  
8.2.1.4. El lenguaje debe ser claro, sencillo y exento de ideas que induzcan a la posible e xageración de la 
calidad real del producto; prohibiéndose términos o frases que causen exageración o características no 
propias de los productos como: "etc., ciertos, casi todos, la mayoría" o favorables como "lo único, lo mejor".  
8.2.1.5. Las magnitudes d eben representarse en el Sistema Internacional de Unidades de acuerdo  con la 
NOM -008-SCOFI -2002, Sistema General de Unidades de Medida . 
8.2.1.6.  Cuando el tamaño de la etiqueta sea reducido o se requiera información adicional y no exista 
espacio suficiente  para la información requerida, se deben utilizar instructivos, los cuales pueden ser impresos 
o digitales.  
8.2.1.7.  Para los productos alimenticios, el total de la información señalada en los puntos 8.2.2., 8.2.3. y 
8.2.4. debe colocarse en las caras prin cipales del empaque y adecuarse en el orden que más convenga a la 
presentación del producto.  
8.2.2. La siguiente información debe colocarse en la etiqueta, en el recuadro principal o caras laterales, 
empaque de producto y cajas, según corresponda:  
8.2.2.1 . Contenido neto del producto, que se debe expresar en unidades del sistema métrico decimal o 
unidades internacionales reconocidas, de acuerdo con  la presentación autorizada o registrada.  
8.2.2.2.  Nombre comercial del producto.  
8.2.2.3. Número de regulación  del producto ante la Secretaría, excepto aquellos que la normatividad 
vigente o la propia Secretaría establezca como exentos de regulación o  desregulados . 
8.2.2.4.  Logotipo.  
8.2.2.5.  La leyenda "uso veterinario ". 
8.2.2.5.1.  En productos alimenticios podrá  sustituirse por la leyenda "Alimento para ", señalando la especie 
a la que se destine.  
8.2.2.5.2.  Los productos biológicos deben incluir las leyendas: "consulte al médico veterinario " y "su venta 
requiere receta médica ". 
8.2.2.6.  Si el producto es nacional  debe imprimirse la leyenda "Hecho en México por ", indicando el nombre 
de la empresa y dirección.  
8.2.2.7.  Si el producto es importado debe indicarse la leyenda "Elaborado por " e "Importado y distribuido 
por", indicando el nombre y dirección de ambas empre sas. 
8.2.2.8.  Para el caso de productos nacionales elaborados por maquila debe indicarse alguna de las 
siguientes leyendas "Hecho en México por " indicando el nombre y la dirección de la empresa maquiladora 
"para", indicando el nombre y dirección de la empr esa titular del registro del producto, o bien, "Hecho en 
México para ", indicando el nombre y dirección de la empresa titular del producto.  
8.2.2.9.  En el caso de los productos importados elaborados por maquila, deberán tener la leyenda "Hecho 
en"... indica ndo el nombre del país de origen del producto ..."para", indicando el nombre y dirección de la 
empresa titular del registro del producto o "Elaborado para"... indicando el nombre y dirección de la empresa 
titular del producto, "Importado y distribuido por". .. indicando los datos de la empresa titular del producto.  
8.2.3. La siguiente información deberá incluirse en el empaque del producto, cajas y etiquetas.  
8.2.3.1.  Fórmula:  
8.2.3.1.1.  Para los productos químicos y farmacéuticos se debe anotar el nombre gen érico de (del) los 
principio(s) activo(s), la(s) cual(es) se debe expresar cuantitativamente en unidades del sistema métrico 
decimal o en unidades internacionales reconocidas.  
8.2.3.1.2.  Para los productos biológicos se debe indicar el tipo de antígeno uti lizado y, en su caso, 
variedad o cepas, así como las características del biológico.  
8.2.3.1.3 Para los productos alimenticios se debe incluir el análisis garantizado indicando las cantidades 
mínimas  y/o máximas de los principios nutritivos.  
8.2.3.1.4.  El fabricante o importador de alimentos balanceados, debe señalar en la etiqueta los 
ingredientes utilizados en su formulación, los cuales deben ser enunciados genéricamente. En caso de que se 
utilicen materias primas de origen animal, se debe especificar la e specie de procedencia.  
8.2.3.1.5.  En el caso de ser medicado debe indicarse la concentración del ingrediente activo.  
8.2.3.2.  La leyenda "Consulte al Médico Veterinario", sin menoscabo de las disposiciones oficiales en  la 
materia.  
8.2.3.3. Número de lote.  
8.2.3.4 . Indicaciones : Se deben expresar en forma clara y con terminología de uso común, las condiciones 
de manejo y conservación del producto , especie(s) animal(es), etapa, edad o fin zootécnico, espectro de 
acción y otras condiciones relevantes. En el ca so de kits diagnósticos se deben acompañar de instructivos 
que expresen claramente su uso e interpretación de resultados.  
8.2.3.5.  Dosis o posología:  
8.2.3.5.1.  Se debe indicar en unidades del Sistema Métrico Decimal o en unidades internacionales 
estableci das. 
8.2.3.5.2.  En premezclas alimenticias medicadas y alimentos medicados, que incluyan productos 
farmacéuticos de estas categorías, la dosis debe indicarse en unidades masa/masa o masa/volumen, acorde 
a la norma NOM -008-SCFI -2002.  
8.2.3.5.3.  Para product os biológicos, en caso de requerir dosis de refuerzo deben indicarse las 
condiciones, en especial la temporalidad.  
8.2.3.5.4.  Para productos alimenticios, se debe incluir la frecuencia de uso y cantidad o porción 
recomendada por el fabricante.  
8.2.3.5.5.  La vía de administración que especifique si es oral, subcutánea, intramuscular u otra vía. Se 
debe indicar si se requiere de algún equipo especial para su aplicación.  
8.2.3.6.  Advertencias: se deben especificar todas aquellas situaciones que representen rie sgo o peligro 
tanto en el manejo del producto como en su uso, mencionando el antídoto o terapia de soporte acorde a la 
hoja de seguridad de los ingredientes en la formulación correspondientes. Para el caso de productos 
farmacéuticos, cuyo principio activo pueda crear resistencia o dejar residuos tóxicos, debe indicar el tiempo de 
retiro del producto previo al sacrificio de los animales, o bien, el tiempo en que no deben consumirse los 
productos o subproductos de los animales tratados.  
8.2.3.7.  Las instrucci ones precisas para la inutilización o destrucción de los envases vacíos del producto.  
8.2.3.8.  Fecha de caducidad que debe indicar el mes con las tres primeras letras de su nombre y el año en 
dígitos. Podrá señalarse con el número del mes y el año con los dos últimos dígitos, en este orden.  Lunes 6 de noviembre de 2023  DIARIO OFICIAL    
8.2.3.9.  Los productos alimenticios terminados, alimentos balanceados, sustitutos de leche, suplementos 
lácteos y todos aquellos alimentos que incluyan en su formulación productos farmacéuticos o sus principios 
activos,  para uso terapéutico en los animales, deben señalar en su etiqueta la leyenda "alimento medicado".  
8.2.3.10.  Los productos farmacéuticos para uso o consumo en la especie equina, cuyos productos o 
subproductos sean destinados al consumo humano, que no pued an demostrar límites máximos de residuos, 
deberán incluir la leyenda "No administrar este producto en equinos para consumo humano".  
8.2.4.  Para el caso de productos importados no etiquetados desde su origen, o con inconsistencias en su 
etiquetado deben ser  etiquetados por el titular del registro o autorización o bien por el titular del producto 
regulado, antes o después de su importación y previo a su comercialización en el territorio nacional, de 
conformidad con lo establecido en esta Norma.  
9. Productos i mportados.  
Los productos para uso o consumo animal, registrados o autorizados ante la Secretaría a través del 
SENASICA, sólo podrán ser importados por los titulares.  
En el caso de materia prima utilizada en la elaboración de productos para uso o consumo an imal, ésta 
debe ser identificada desde su origen con fines de trazabilidad.  
10. Verificación o Inspección.  
El cumplimiento de las disposiciones contenidas en esta norma será verificado  o inspeccionado  por 
personal oficial de la Secretaría o por las unidade s de inspección aprobadas, quienes podrán auxiliarse de 
terceros especialistas autorizados para el efecto, el resultado de la verificación o inspección se hará constar 
mediante la emisión de los dictámenes correspondientes.  
11. Sanciones.  
El incumplimiento  a las disposiciones contenidas en esta Norma, se sancionará conforme a lo establecido 
por la Ley Federal de Sanidad Animal, su Reglamento y demás disposiciones aplicables.  
12. Concordancia con normas internacionales.  
Esta Norma Oficial Mexicana no es equi valente con alguna norma internacional.  
13. Bibliografía.  
13.1.  Ley Federal de Sanidad Animal, publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 25 de julio 
de 2007 y su modificación del 16 de febrero de 2018.  
13.2.  Reglamento de la Ley Federal de S anidad Animal, publicado en el DOF el 21 de mayo de 2012.  
13.3.  Ley Federal sobre Metrología y Normalización, publicada en el DOF el 1 de julio de 1992 y su 
modificación del 18 de diciembre de 2015.  
13.4.  Reglamento de la Ley Federal Sobre Metrología y Nor malización, publicado en el DOF el 14 de 
enero de 1999 y su modificación del 28 de noviembre de 2012.  
13.5.  Ley Federal de Procedimiento Administrativo, publicada en el DOF el 4 de agosto de 1994 y su 
modificación del 2 de mayo de 2017.  
13.6.  NOM -008-SCFI -2002, Sistema General de Unidades de Medida, publicada en el DOF el 27 de 
noviembre de 2002.  
13.7.  NOM -073-SSA1 -2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios ", 
publicada en el DOF el 7 de junio de 2016.  
13.8.  NOM -130-SSA1 -1995, Bienes y servicios. Alimentos envasados en recipientes de cierre hermético y 
sometidos a tratamiento térmico. Disposiciones y especificaciones sanitarias, publicada en el DOF el 21 de 
noviembre de 1997 y su modificación del 22 de diciembre de 2012.  
13.9. NOM -060-SAG/ZOO -2020, Especificaciones zoosanitarias para la transformación de despojos 
animales y su empleo en la alimentación animal, publicada en el DOF el 08 de septiembre de 2022.  
13.10.  Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se esta blece la clasificación y prescripción de 
los productos farmacéuticos veterinarios por el nivel de riesgo de sus ingredientes activos, publicado en el 
DOF el 5 de marzo de 2012.  
13.11.  Acuerdo por el que se especifican los productos no medicados para uso o consumo animal que se 
desregulan, publicado en el DOF el 29 de noviembre de 2010.  
TRANSITORIOS  
ARTÍCULO PRIMERO . La presente Norma entrará en vigor a los 180 días naturales siguientes, contados 
a partir del día siguiente al de su publicación en el Diario O ficial de la Federación.  
ARTÍCULO SEGUNDO.  Se modifica la denominación de la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, 
Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso 
en animales o consumo por ést os, para quedar como Norma Oficial Mexicana NOM -012-SAG/ZOO -2020, 
Especificaciones para la regulación de productos para uso o consumo animal.  
La presente Norma Oficial Mexicana NOM -012-SAG/ZOO -2020, Especificaciones para la regulación de 
productos para uso  o consumo animal, abroga la Norma Oficial Mexicana NOM -012-ZOO -1993, 
Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso 
en animales o consumo por éstos, publicada en el Diario Oficial de la Federac ión el 17 de enero de 1995 y a 
sus modificaciones publicadas en el mismo órgano informativo el 3 de junio de 1998 y el 27 de enero de 2004, 
respectivamente.  
ARTÍCULO TERCERO.  La entrada en vigor para lo establecido en el numeral 8.2.2.5.2 será a los 24 
meses siguientes, contados a partir del día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.  
Ciudad de México, a 21 de junio de 202 3.- El Director General de Normalización Agroalimentaria de la 
Secretaría de Agricultura y Desarrollo Rural , José Eduardo Espinosa de los Monteros Aviña .- Rúbrica.  
"APÉNDICE A " (NORMATIVO)  
CONTROL DE CALIDAD Y CONSTATACIÓN DE CHAMPÚS  MEDICADOS Y PREMEZCLAS MEDICADAS  
DETERMINACIÓN  POLVOS Y 
GRANULADOS  CHAMPUS  JABONES  
IDENTIDAD   NA  
VALORACION DEL PRINCIPIO A CTIVO   *  
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO   NA NA 
APARIENCIA/DESCRIPCIÓN/ASPECTO    NA 
HUMEDAD   NA NA 
PH NA  NA 
VISCOSIDAD  NA  NA 
IRRITABILIDAD DÉRMICA**  NA   
VARIACIÓN DE PESO  NA NA  
DENSIDAD  NA  NA 
*Únicamente para los productos medicados  
**Únicamente para constatación  
 
"APÉNDICE B " (NORMATIVO)  
GUÍA TÉCNICA PARA EL CONTROL DE CALIDAD Y CONSTATACIÓN PARA PRODUCTOS 
BIOLÓGICOS; FORMATO DE LA FICHA TÉCNICA E INSTRUCTIVO  
Las pruebas de laboratorio para la constatación de los productos biológicos se realizarán en el laboratorio 
oficial y las pruebas de control de calidad deberán realizarse en un laboratorio aprobado o autorizado, y se 
realizarán sustentadas en principios científicos y en los relativos a la Armonización y Equivalencia previstos en 
el Acuerdo Sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del 
Comercio y de manera específica con alguno de los siguientes puntos : 
a) Disposiciones contenidas en el Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal, el Có digo Sanitario 
para los Animales Terrestres, Código Sanitario para los Animales Acuáticos, Manual de las Pruebas de 
Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres, así como el Manual de las Pruebas  de 
Diagnóstico para los Animales Acuáticos de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OMSA fundada 
como OIE).  
b) En el Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés: The Code of Federal 
Regulations, de los Estados Unidos de América) o en las farmacopeas del país de origen del prod ucto.  
c) En acuerdos entre México y otros países para el reconocimiento mutuo de los procedimientos de las 
pruebas aplicables a los productos biológicos.  
d) Disposiciones emitidas por otras entidades y dependencias de la administración pública relacionadas  en 
la materia.  
e) Técnicas o metodologías analíticas desarrolladas por el laboratorio productor, siempre y cuando sean 
validadas bajo los criterios técnicos y científicos internacionalmente aceptados.   DIARIO OFICIAL  Lunes 6 de no viembre de 2023  
 
FICHA TÉCNICA DE SOLICITUD DE CONSTATACIÓN DE PRODUC TO 
DATOS DE LA EMPRESA ELABORADORA  
Nombre / Razón social   
Domicilio fiscal   
Domicilio de elaboración del producto   
Domicilio para oír y recibir notificaciones   
Persona (s) de contacto   
Teléfono   
Correos electrónicos de contacto para recibir notifi caciones 
relacionadas con el proceso (preferentemente más de uno)   
DATOS DEL PRODUCTO BIOLÓGICO  
a) Nombre comercial   
b) Número de Lote   
c) Fecha de elaboración   
d) Fecha de caducidad   
e) Producto biológico a probar representativo del lote 
producido   
f) Componentes del producto biológico   
g) Características del envase y presentaciones   
h) Temperatura de conservación para su almacenaje 
incluyendo la indicación sin reconstituir y una vez 
reconstituido   
i) Uso  
j) Especie de destino   
k) Dosifica ción  
l) Vías de administración incluyendo la indicación en el 
caso de la utilización de dispositivos especiales para 
su aplicación   
 
INSTRUCTIVO PARA LA FICHA TECNICA  
Se deben señalar los datos generales relativos a la empresa elaboradora, asimismo los datos del producto 
biológico, considerando:  
a) Nombre comercial. - Denominación que se le da al producto.  
b) Número de lote. - Cualquier combinación de letras, números o símbolos que sirven para la 
identificación de un proceso, bajo el que se amparan todos  los documentos referentes a su 
manufactura, control y comercialización.  
c) Fecha de elaboración. - Mes y año en que el lote del producto fue elaborado.  
d) Fecha de caducidad. - Plazo asignado al lote de un producto biológico, que designa el término del 
periodo de vigencia , (mes y año)  
e) Producto biológico a probar representativo del lote producido. - nombre del producto.  
f) Componentes del producto biológico. - Género y especie o sus partes que componen el producto.  
g) Características del envase y present aciones. - Describir tipo de envase, estado físico del producto 
(liofilizado, congelado, emulsionado, entre otros), contenido en ml.  
h) Temperatura de conservación para su almacenaje. - Que temperatura de conservación requiere el 
producto para conservar su s características (temperatura ambiente, refrigeración, congelación). 
Incluyendo la indicación (si es el caso dependiendo de la forma farmacéutica) sin reconstituir y una 
vez reconstituido.  
i) Uso. - para que se utiliza, prevención, curación, entre otros.  
j) Especie de destino. - En que especie se va a utilizar; bovino, equinos, caninos, felinos, etc. así como 
su etapa productiva o reproductiva si es el caso.  
k) Dosificación. - Cantidad del producto que se requiere administrar al animal.  
l) Vías de administ ración. - Vía de administración del producto (ocular, intranasal, inyectado, 
subcutáneo, intravenoso, entre otros).  
Consideraciones Generales para su llenado  
Este formato debe ser llenado  y presentarse completo.  
Lugar: Av. Centenario de la Educación s/n, ( Km 37.5 Carretera Federal México -Pachuca), 55740 Tecámac 
de Felipe Villanueva, Tecámac, Estado de México.  
Días de atención al público: lunes a viernes  
Horario: de 8:00 am a 18:00 pm.  
Fundamento jurídico administrativo  
Reglamento de la Ley Federal de Sanida d Animal, artículo 153, fracción II, inciso a ) (DOF 21 -05-2012)  
Correo Electrónico para consultas  
gestioncenasa.dgsa @senasica.gob.mx  
Las pruebas que se realizan a los productos biológicos, conforme a sus características serán las siguientes, 
siendo enuncia tivas, pero no limitativas, las que apliquen al tipo de producto. Ejemplo: si es de origen viral, 
bacteriano, derivado de la biotecnología u otro; si es vivo, inactivado o atenuado; si es emulsionado, liquido  o 
liofilizado,  
I. Pruebas fisicoquímicas. - inspección física, vacío, determinación de pH, humedad, determinación de 
inactivantes residuales y preservantes, entre las principales.  
II. Pruebas in vivo. - pruebas biológicas realizadas dentro de un organismo vivo; titulación en embrión de pollo, 
titulació n en cultivo de tejido, titulación en animal de laboratorio, prueba de seguridad, prueba de potencia, 
prueba de cohabitación, prueba de inactivación, prueba de inmunogenicidad, prueba de reversión a la 
virulencia, entre otras y que apliquen acorde al tipo de producto.  
III. Pruebas in vitro. - pruebas realizadas en el laboratorio bajo un ambiente controlado fuera de un organismo 
vivo, identidad, cuenta viable, prueba de inactivación, esterilidad, titulación in vitro, pruebas de agentes 
contaminantes, pruebas de inmunogenicidad y pruebas de pureza, entre las principales y se aplican de 
acuerdo al tipo de producto.  
IV. Otro tipo de pruebas que la Secretaría determine dependiendo de las características del producto.  
Por lo que respecta a los productos biológicos derivados de la biotecnología, adicionalmente se realizan las 
siguientes pruebas cuando aplique:  
Pruebas de Identidad y/o contaminación con otros microorganismos, mediante técnicas moleculares.  
i. Identidad por PCR o secuenciación.  
ii. Identificación de pr oteínas clonadas o producidas por los virus recombinantes o sus secuencias 
nucleotídicas. Hibridación, Dot -Blot, Western -Blot o Southern -Blot, entre las principales  
iii. Evaluación de la producción proteica de los virus o ADN inoculado, mediante prueba de transfección en 
cultivo celular y/o transformación de cepas bacterianas.  
En el supuesto de que las pruebas no estén consideradas en este apartado, se podrán utilizar las que el 
fabricante describa en su información técnica.  
 
"APÉNDICE C " (NORMATIVO)  
VACUN AS AUTÓGENAS  
Las Vacunas Autógenas, deben ser utilizadas en la especie animal, explotaciones y región en donde se 
originó el aislamiento, las cuales serán aplicadas por un Médico Veterinario Responsable Autorizado en la 
Unidad de Producción Pecuaria y su u tilización es bajo su supervisión y de acuerdo con el dueño de  la 
explotación pecuaria.  
Las pruebas que se realizan para la constatación y control de calidad de una vacuna autógena son las 
siguientes:  
I. Prueba de pureza. Las muestras del producto biológi co terminado son analizadas para la detección de 
bacterias, virus y hongos contaminantes conforme a técnicas nacionales o internacionalmente reconocidas.  
II. Prueba de seguridad. Las muestras del producto biológico terminado son analizadas conforme a 
técni cas nacionales o internacionalmente reconocidas.  
III. Prueba de identidad. Se identifican todos los microorganismos usados para la producción de vacunas 
autógenas.  
IV. Pruebas de inmunogenicidad o antigenicidad. Pruebas realizadas in vivo o in vitro.  
V. La  Secretaría indicará pruebas moleculares complementarias de acuerdo a las características del 
producto biológico del que se trate o se podrán utilizar las que el fabricante describa en su información técnica 
para la identificación y caracterización.  
Los mi croorganismos usados para la producción de un biológico autógeno, podrán ser utilizados en la 
fabricación de la vacuna por un plazo mayor a 12 meses, siempre que se presente pruebas de calidad y 
efectividad en producto en la localidad o región en uso.  Lunes 6 de noviembre de 2023  DIARIO OFICIAL    
Los microorganismos usados para la producción de un biológico autógeno, no podrán ser utilizados para la 
generación de vacunas después de los 12 meses posterior al registro.  
La fabricación del lote de producto biológico; su vigencia será no mayor a 12 meses a  partir de su registro.  
El microrganismo utilizado para un biológico autógeno deberá ser notificado al Sistema Nacional de 
Vigilancia Epidemiológica (SIVE) de este Servicio Nacional.  
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