Royaume du Maroc  
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Ministère l’Agriculture, de 
la Pêche Maritime, du 
Développement Rural et 
des Eaux et Forêts  Projet de décret n°2-22-06 du …….  (…………….) pris pour 
l’application de la loi n°21 -80 relative à l’exercice, à titre 
privé, de la médecine, de la chirurgie et de la pharmacie 
vétérinaire s. 
 
 
Pour contreseing  : 
 
Le Ministre de 
l’Agriculture, de la 
Pêche Maritime, du 
Développement Rural 
et des Eaux et Forêts  
 
 
 
 
Le Ministre de la Santé  
et de la protection 
sociale  
 
 
 
 
Le Ministre de 
l’Economie et  
des Finances  
 
  
Le Chef du gouvernement,  
 
Vu la loi n°21 -80 relative à l'exercice, à titre privé, de la médecine, 
de la chirurgie et de la pharmacie vétérinaires promulguée par le 
dahir n°1 -80-340 du 17 safar 1401 (25 décembre 1980) telle 
qu’elle a été modifiée et complétée , notamment, ses articles 2, 3, 
4, 5 et 7; 
 
Vu le dahir portant loi n°1-93-230 du 19 rebia II 1414 (6 octobre 
1993) relatif à l’Ordre national des vétérinaires  ; 
 
Vu la loi n°25 -08 portant création de l’Office national de sécurité 
sanitaire des produits alim entaires, promulguée par le dahir n°1 -
09-20 du 22 safar 1430 (18 février 2009), notamment son article 
2 ;   
 
Après délibération en Conseil du gouvernement réuni le 
…..…(………) , 
DECRETE : 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
    
TITRE PREMIER  :  
DISPOSITIONS GENERALE S  
Article premier  : 
Pour l’ application des dispositions de la loi susvisée n°21 -80, le présent décret a pour objet 
de fixer les  modalités  : 
─ d’exercice à titre privé, de la médecine et de la chirurgie vétérinaires  ; 
─ de délivrance, de suspension et de retrait du mandat sanitaire aux vétérinaires exerçant 
la médecine vétérinaire privée  ; 
─ de délivrance des autorisations préalables pour la fabrication, l’importation, la vente  en 
gros ou la distribution en gros des médicament s vétérinaire s et des produits à usage 
vétérinaire  ;  
─ de délivrance et de retrait de l’agrément des médicaments vétérinaires , prévu à l’article 
6 de la dite loi, ci-après dénommé « Autorisation de mise sur le marché des médicaments 
vétérinaires  ». 
Le présent décret fixe également  : 
─ les exigences auxquelles doivent répondre les médicaments vétérinaires et les produits 
à usage vétérinaire ainsi que leur commercialisation  ; 
─ les mesures visant à assurer le contrôle de l’importation, de la fabrication et de la 
commercialisation desdits médicaments et produits.  
En outre, il prévoit le système national de pharmacovigilance  applicable  aux médicaments 
vétérinaires . 
Article 2 :  
Au sen s du présent décret, o n entend par  :  
1) Etablissement pharmaceutique vétérinaire  (EPV) : l’établissement dont l’activité 
consiste dans la préparation, la fabrication et/ou l’importation et/ou la vente en gros ou 
la distribution en gros des médicaments vétérinaires  ; 
2) Fabricant  : l’EPV qui assure la fabrication  des médicaments vétérinaires  en vue de leur 
vente en gros, leur utilisation lors d’essais cliniques sur l’animal et , le cas échéant , leur 
cession à titre gratuit  ; 
3) Distributeur en gros de médicaments vétérinaires  : l’EPV dont l’activité consiste 
exclusivement dans l’acha t et le stockage des médicaments  vétérinaires autres que les 
médicament s vétérinaires expérimentaux , en vue de leur distribution aux personnes 
visées à l’article 7 de la loi précité e n°21-80 ; 
4) Fabrication par sous -traitance  : l'opération par laquelle un EPV , appelé « donneur 
d'ordre  », délègue à un autre EPV appelé « sous-traitant  », l’exécution , sous sa 
responsabilité, de tout ou partie de ses activités de fabrication en lien ave c les 
médicaments vétérinaires  ; 
5) Libération de lot :  l’acte par lequel le responsable pharmaceutique  donne son accord 
pour la commercialisation d'un lot de médicaments vétérinaires et certifie que ce dernier 
a été fabriqué et contrôlé dans les conditions prévues par le dossier de l’AMM 
correspondant e et que le dit lot est conforme  aux spécifications requises  ;  6) Notice  : le document d'information accompagnant le médica ment vétérinaire et destiné 
à l'utilisateur  final ; 
7) Effet indésirable  sur les animaux  : une réaction inattendue, nocive  pour la santé  de 
l’animal , se produisant lors de l’administration d’un médicament vétérinaire aux 
posologies indiquées  pour l'animal  ;  
8) Effet indésirable  sur l'être humain :  une réaction inattendue, nocive  pour la santé  
humaine , suite à une exposition à un médicament vétérinaire  ; 
9) Prémélanges médicamenteux  : tout mélange d’un ou de plusieurs principes actifs avec 
des matières premières servant pour la fabrication des aliments médicamenteux pour 
animaux et incorporé  dans l’alimentation animale dans un but thérapeutique  ou 
préventif  ; 
10) Temps d’attente  : le délai à observer entre le dernier jour d’administration à l’animal 
du médicament vétérinaire dans les conditions d’emploi définies par l’AMM et le jour 
d’abattage dudit animal ou d’utilisation des produits alimentaires issus d udit animal  ; 
11) Autovaccin  vétérinaire  : le vaccin préparé exclusivement à partir de germes 
pathogènes isolés d'un animal malade ou d'un animal sain du même élevage et destiné à 
être administré à cet animal malade et/ou aux animaux de cet élevage  ; 
12) Médicament vétérinaire expériment al : tout médicament vétérinaire disposant ou non 
d’une autorisation de mise sur le marché et toute préparation utilisé e en phase 
d’expérimentation en vue de la fabrication d’un médicament vétérinaire  ;  
13) Agent antimicrobien  : toute substance ayant une action directe sur les micro -
organismes et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies 
infectieuses, dont les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les 
antiprotozoaires . 
TITRE II :  
DES M ODALITES D ’EXERCICE , A TITRE PRIVE , DE LA MEDECINE ET DE  LA CHIRURGIE 
VETERINAIRES  
CHAPITRE PREMIER  :  
DISPOSITIONS COMMUNES  
Article 3 : 
Pour l’exercice de la médecine vétérinaire  prévue à l’article 2 de la loi précitée n°21 -80, les 
vétérinaires sont habilités  à : 
─ effectuer t out acte relatif à l’examen clinique ou para clinique sur un animal ou un 
groupe d'animaux afin de déterminer leur état de santé ;  
─ établir le d iagnosti c des affections et des maladie s animales , y compris les maladie s 
comportementales  ;  
─ dispenser l es soins  et les traitements  appropriés  ; 
─ prescrire les traitements et les médicaments nécessaires  au moyen d e l’ordonnance  dont 
le format et les modalités d’ utilisation  sont fixés par arrêté de l’autorité gouvernementale 
chargée de l’agriculture  ; 
─ pratiquer des interventions chirurgicales  sur les animaux ; 
─ prescrire toute mesure en vue de prévenir les maladies  animales  ;  ─ procéder à l’autopsie des animaux morts .  
Pour l’accomplissement des actes sus -indiqué s, le vétérinaire peut faire usage de tout procédé 
mécanique, physique , chimique , biologique ou radiologique  approprié.  
En outre, le vétérinaire veille  notamment , lors des visites qu’il  effectue, à sensibilis er les 
détenteurs des animaux sur le respect des mesures de bien -être animal conformément au «  guide de 
bien-être animal  » établi à cet effet , par l’Office national de sécurité sanitaire des produits alimentaire 
(ONSSA).  
La médecine vétérinaire s’applique à  tous les animaux  quel que soit leur statut , notamment, 
les animaux  de compagnie, les animaux producteur s de produits alimentaires , les animaux des parcs 
zoologiques et les animaux sauvages.  
Article 4 : 
Pour établir son diagnostic , le vétérinaire s’appuie sur les commémoratifs et l’anamnèse, les 
données épidémiologiques, les signes cliniques relevés lors de l'examen clinique des animaux 
vivants ou l’examen nécropsique, et le cas échéant, lorsque c'est possible, sur les résultats des 
examens complémentaires effectués. Lesdits examens complémentaires peuvent être des analyses 
de laboratoire ou des examens d’imagerie médicale, telles que la radiologie et l’échographie ou tout 
autre moyen ou technique  appropriée.   
La liste des analyses de laboratoire  et des exam ens d’imagerie médicale  et les actes de 
médecine vétérinaire pouvant être effectué s dans le cadre de l’exercice de la médecine vétérinaire 
est fixée par arrêté de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture.  
Article 5 : 
Le vétérinaire doit respecter les  prescription s des guide s de bonnes pratiques d’utilisation du 
médicament vétérinaire  et des produits à usage vétérinaire , établi à cet effet par l’ONSSA et assurer 
le suivi de la bonne utilisation par les détenteurs des animaux, des médicamen ts prescrits  et des 
produits à usage vétérinaire , notamment en prodiguant toute s information s et recommandations  
nécessaires à cet effet . 
Article 6 : 
Pour l’ application des dispositions de l’article 7 de la loi précitée n°21 -80, les médicaments 
vétérinaires ne peuvent être délivrés  aux détenteurs d’animaux que dans les conditions suivantes  :   
1) Pour les pharmaciens d’officine , exclusivement  sur présentation d’ une ordonnance établie 
par un vétérinaire et conformément aux prescriptions de ladite ordonnance  ; 
2) Pour les vétérinaires , exclusivement  et sans tenir offi cine ouverte  : 
─ suite à un examen clinique  ou une interve ntion médicale ou chirurgicale  pratiquée 
sur l’animal  ; 
─ en relation avec l’examen clinique ou l’intervention  médicale ou chirurgicale 
pratiquée  sur l’animal  ; 
─ dans le cadre  du suivi sanitaire des animaux ou de l’élevage, notamment les soins 
réguliers,  les bilan s de santé des animaux , les protocole s de soins et  les 
programmes de vaccination, les programmes antiparasitaires o u tout autre 
programme de soins ou  visites de suivi et  uniquement pour une affection listée 
dans le protocole de soins .   Dans un cabinet ou clinique vétérinaire, le s médicament s vétérinaire s ne doi vent pas être 
accessible s au public  en de hors de la prescription  du vétérinaire exerçant  dans ledit cabinet ou 
clinique . 
Article 7 : 
Lorsque les médicaments vétérinaires sont des agents antimicrobiens, le vétérinaire doit 
respecter les règles de bonne s pratique s destinées à prévenir l es risques pour la santé humaine  
animale  et/ou l’environnement , liés à l a résistance à ces agents antimicrobiens . 
Les règles de bonne s pratique s d'emploi  desdits médicaments vétérinaires sont fixée s par 
arrêté conjoint de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de l’autorité 
gouvernementale chargée de la santé . 
Article 8 : 
Seuls les médicaments vétérinaires pour lesquels une  autorisation de mise sur le marché 
(AMM ) est délivré e, peuvent être prescrit s ou administré s aux animaux . 
Dans le cas où, aucun médicament vétérinaire disposant d’une AMM n’existe pour l’affection 
et/ou pour l’espèce animale concernée, le vétérinaire  prescripteur  peut, à titre exceptionnel, sous sa 
responsabilité  et afin d'éviter des souffrances inacceptables  à l’animal , le traiter avec  : 
1) un médicament vétérinaire disposant d’une AMM pour des animaux d'une autre espèce 
ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente  ; 
2) un médicament  vétérinaire  importé conformément  aux d ispositions du présent décret, si 
le médi cament visé au a) ci-dessus n'est pas disponible sur le marché local ;  
3) un médicament à usage humain autorisé  conformément à la législation et la 
réglementation en vigueur , si les médicament s visés aux a) et b) ci-dessus ne sont pas 
disponible s sur le marché local  ; 
4) un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne mentionnée à 
l’article 7 de la loi précitée n°21 -80, si les médicaments visés aux a), b) et  c) ci-dessus 
ne sont  pas disponible s sur le marché local . 
Les disposition s du 2ème alinéa du présent article  ne s’applique nt pas aux médicaments 
contenant des principes actifs antimicrobiens , ni aux animaux producteurs de  produits  alimentaires . 
Article  9 : 
En cas de prescription d’un autovaccin, ce lui-ci doit être fabriqué  dans un EPV disposant de 
l’autorisation visée à l’article 19 ci-dessous , en cours de validité , exclusivement à  partir d'un agent 
pathogène isolé à partir d’un prélèvement que le vétérinaire prescripteur a effectué .  
L’autovaccin ainsi fabriqué , ne peut être cédé  par l’EPV qu'au vétérinaire prescripteur ou à 
tout autre vétérinaire exerçant en association avec ce dernier.  
Cet autovaccin ne peut être administré qu'aux animaux élevés sur le lieu où a été prélevé 
l'agent pathogène  ayant servi  à sa fabrication .  
Article 10 :  
Le suivi d e l’autovaccin  par le vétérinaire prescripteur consiste à consigner , selon les 
modalités fixées par arrêté de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture , les informations 
relatives à l ’identi té du détenteur de l'animal ou de l'élevage où a été prélevé l'agent pathogène , à 
partir duquel l'autovaccin a été préparé et l’autovaccin concerné ainsi que les circonstances de son 
fabrication et de son utilisation.   Article  11 : 
Dans le cadre du système national de pharmacovigilance prévu  à l’article  82 ci-dessous , un 
vétérinaire, ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable  sur l’animal , sur l’Homme ou 
sur l’environnement , susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait  
prescrit  ou non ou d’un médicament à usage humain administré à l’animal dans les conditions 
prévues par la réglementation  en vigu eur, doit en faire la déclaration à l’ONSSA .  
Les mêmes dispositions s’appliquent dans le cas des autovaccins.  
CHAPITRE 2 :  
DU MANDAT SANITAIRE  
 
Article  12 : 
Le mandat sanitaire prévu à l'article 2 de la loi précitée n°21 -80 est délivré par décision de 
l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture aux vétérinaires exerçant à titre privé la 
médecine vétérinaire, régulièrement inscrits au tableau de l’Ordre  national des vétérinaires, qui en 
font la demande.  
Le mandat sanitaire est accordé à titre personnel et ne peut être ni cédé ni transmis à 
quiconque, à quelque titre que ce soit.   
Le vétérinaire muni du mandat sanitaire est appelé «  vétérinaire sanitaire mandaté  ». 
 
Article 13 : 
Dans le cadre du mandat sanitaire dont il bénéficie, l e vétérinaire  sanitaire mandaté  exerce la 
médecine vétérinaire privée dans le domaine des maladies contagieuses conformément à la 
législation et la réglementation en v igueur  en la matière.  
Il peut également exécuter les opérations en lien avec la santé animale programmées par 
l’ONSSA. Dans ce cas, une «  décision d’intervention prophylactique  » lui est délivré e, à sa demande, 
par le directeur général de l’ONSSA ou par  la personne déléguée par lui à cet effet . Cette décision 
indiqu e : 
─ la nature des opérations  ; 
─ la zone géographique d’intervention, dite «  zone de prophylaxie  » ;  
─ sa durée de  validité  ; 
─ toute autre mention particulière, si nécessaire.  
Le vétérinaire sani taire mandaté doit, respecter les prescriptions techniques qui 
accompagne nt, le cas échéant, ladite décision .  
Article  14 : 
Le vétérinaire sanitaire mandaté doit rendre compte de ses activités exercé es dans le cadre du 
mandat sanitaire , au service vétérinaire compétent de l’ONSSA , à la demande dudit service et au 
moins une fois par trimestre .  
Article  15 :  En cas de constatation de défaillance s, de manquements ou d’irrégularités du vétérinaire 
sanitaire mandaté  dans l ’exercice du mandat sanitaire, l e directeur général de l’ONSSA  peut prend re 
à l’encontre du vétérinaire concerné , une ou plusieurs d es mesures suivant es : 
1) l'avertissement ;  
2) le retrait de la décision d’intervention prophylactique . La décision de retrait précise la 
durée pendant laquelle aucune nouvelle décision d’intervention prophylactique ne peut 
être délivrée au vétérinaire concerné. Cette durée ne peut excéder trois (3) ans  ; 
3) la suspension du mandat sanitaire pour une durée maxi male d'un  (1) an ; 
4) le retrait du mandat sanitaire . La décision de retrait précise la durée pendant laquelle 
aucun nouveau mandat sanitaire ne peut être délivré au vétérinaire concerné. Cette durée 
ne peut être inférieure à trois (3) ans . 
La suspension ou l e retrait  du mandat sanitaire prend effet à compter de la date de notification 
de la décision de suspension ou de retrait.  
Article 16  : 
Outre le cas de retrait prévu au 4) de l’article 15 ci -dessus, l e mandat sanitaire  est retiré lorsque 
son titulaire  : 
─ est radié ou suspendu de la liste des vétérinaires inscrits au tableau de l’Ordre national 
des vétérinaires  ; 
─ a changé de catégorie d’exercice dans laquelle il est inscrit au tableau de l’Ordre national 
des vétérinaires  ; 
─ a cessé définitivement son activit é d’exercice à titre privé de la médecine, la chirurgie 
et la pharmacie vétérinaire.   
Dans les cas sus-indiquées,  la décision de retrait est établie sur la base des notification s 
adressées par l’Ordre national des vétérinaires , à l’ONSSA.  
Article 17 :  
Les modalités de délivrance, de suspension et de retrait du mandat sanitaire et de la décision 
d’intervention prophylactique sont fixées par arrêté de l’autorité gouvernementale chargée de 
l’agriculture.  
Article  18 : 
L'Etat accorde des honoraires aux vété rinaires sanitaires mandatés pour les opérations dont il 
les charge auprès des éleveurs et pour l esquelle s il ne leur est pas permis de percevoir des honoraires 
de ces derniers.  
Les montants des honoraires prévus à l'alinéa premier de cet article et leurs modalités 
d'attribution sont fixés par arrêté conjoint de l’autorité gouvernementale chargée de l'agriculture et 
de l’autorité gouvernementale  chargée des finances . 
 
 
 
 
   
TITRE III :  
DE LA FABRICATION , L’IMPORTATION , LA VENTE  EN GROS  OU LA DISTRIBUTION E N GROS DES 
MEDICAMENTS VETERINA IRES  
CHAPITRE PREMIER  :  
DE L’AUTORISATION PREALAB LE DES ETABLISSEMENT S PHARMACEUTIQUES VE TERINAIRES    
Article 19 : 
L’autorisation préalable prévue à l’article 4 de la loi précitée n°21 -80, ci -après dénommée 
« autorisation  », nécessaire aux établissements pharmaceutiques vétérinaires (EPV) pour la 
fabrication, l’importation, la vente en gros ou la distribution  en gros d es médicaments vétérinaires 
est délivrée par le Secrétaire général du gouvernement , à la demande de l’intéressé, sur avis 
conforme de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de l’autorité gouvernementale 
chargée de la santé  ou les personnes déléguées par elles à cet effet .  
Toutefois, lorsque l’activité pour laquelle l’autorisation est demandée se limite aux essais 
cliniques des médicaments vétérinaires, seul l’avis de l’autorité gouvernementale chargée de 
l’agriculture  ou la personne déléguée par elle à cet effet est requis.  
Dans tous les cas, l’ avis donné se base sur les conclusions d’une commission  technique dont 
les membres sont désignés par les autorités gouvernementales sus -indiquées. Les modalités de 
fonctionnement d e ladite commission  sont fixées par arrêté conjoint des autorités gouvernementales 
sus-indiquées . 
L’autorisation est délivrée pour un site déterminé et  la ou les activités et actes 
pharmaceutiques mentionné s dans celle -ci. 
L’autorisation devient caduque si l’EPV n’est pas mis en exploitation dans un délai de vingt -
quatre (24) mois à compter de la date de sa délivrance. Toutefois, en cas de force majeur e dûment 
justifié e, ce délai peut être prorogé de douze (12) mois maximum , à la demande du bénéficiaire.  
Article 20 : 
La demande d’autorisation doit être accom pagnée d’un dossier constitué d’un cahier des 
charges dont le modèle est fixé par arrêté conjoint de l’autorité gouvernementale chargée de 
l’agriculture et de l’autorité gouvernementale chargée de la santé et des documents y annexés , 
permettant de s’assurer que le demandeur répond aux conditions prévues par le présent décre t et aux 
exigences techniques, humaines et organisat ionnelles requises . 
Les modalités de constitution et de dépôt du dossier de demande d’autorisation d’un EPV 
ainsi, que les délais et modalités d’instruction de cette demande sont fixés par arrêté conjoint  de 
l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de l’autorité gouvernementale chargée de la 
santé.  
L’autorisation est retirée par le secrétariat général du gouvernement sitôt réception de la copie 
de la décision de retrait prévue à l’article 50 ci-dessous  
Article 21 : 
L’autorisation comporte les mentions permettant d’identifi er :  
─ l’EPV  pour lequel elle est délivrée  ; 
─ le site concerné  ; 
─ le responsable pharmaceutique désigné pour sa mise en exploitation  ;  ─ la ou les activités pour laquelle elle est  délivrée  ; 
─ les actes pharmaceutiques que l’EPV est autorisé à exécuter ainsi que , le cas échéant, les 
actes exclus.  
En outre, p our les EPV  autorisés pour la fabrication  ou l’importation de médicaments 
vétéri naires, l’autorisation indique  les formes pharma ceutiques ou la nature des médicaments 
concernés.  
Article 22 : 
Lorsqu’un EPV comporte plusieurs sites  géographiquement distincts  utilisé s pour les besoins 
de ses activités, chacun d’ eux doit disposer  d’une autorisation distincte.  
Article  23 : 
Le titulaire de l’autorisation peut demander la modifi cation de certaines mentions portées sur 
celle -ci sauf dans les cas suivants  : 
1) changement du propriétaire de l’EPV tel que défini à l’artic le 5 de la loi précitée n°21 -80;  
2) exercice d’une nouvelle activité pharmaceu tique ;  
3) extension ou réduction du lieu  d’implantation de l ’EPV.  
Dans les cas sus -indiqués une nouvelle autorisation doit être obtenue.    
La demande de modification doit être accompagnée des éléments justifiant s ladite 
modification. Après instruction , par la commission technique prévue à l’article 19 ci -dessus , des 
éléments justificatifs fournis , l’ONSSA notifie  au demandeur la suite réservée à sa demande .  
Les modalités d’instruction de la demande  et de notification de la suite réservée à celle -ci, 
sont fixées par arrêté conjoint de l’autorité gouvernementale charg ée de l’agriculture et de l’autorité 
gouvernementale chargée de la santé.  
Lorsque les modification s demandées par le bénéficiaire concernent une ou plusieurs des 
clauses du cahier des charges, celui -ci doit faire l’objet d’un avenant . 
Article  24 : 
Un arrêté conjoint de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de l’autorité 
gouvernementale chargée de la santé fixe  : 
─ les exigences techniques, humaines et organisationnelles  ainsi que les normes et standards 
exigées  ; 
─ le modèle du cahier des charges et la liste et la consistance des documents y relatifs  ; 
─ les modalités de délivrance  et de modification  de l’autorisation.  
CHAPITRE II :  
DES ETABLISSEMENTS PHARM ACEUTIQUES VETERINAI RES   
Section 1  :  
Dispositions communes  
 
Article 25 : 
En application des dispositions de l’article 5 de la loi  précitée n°21 -80, chaque  EPV doit 
disposer du personnel vétérinaire et pharmacien en nombre suffisant  compte tenu  de ses activités .   
Article 2 6 : 
Un pharmacien ou un vétérinaire «  responsable pharmaceutique  » doit être désigné  dans 
chaque EPV. S elon l’importance des activités de l’ EPV , des pharmaciens et/ou des vétérinaires 
« responsables pharmaceutique s délégués  » doivent être désignés . Ces responsables doivent dispose r 
des pouvoirs et moyens nécessaires pour s'acquitter de leurs missions.  
Dans le cas où, l’EPV  dispose de plusieurs sites distincts  pour l’exercice de ses activités , un 
pharmacien ou un vétérinaire «  responsable pharmaceutique  délégué  » doit être désigné pour chaque 
site. 
Article 27 : 
En cas d’indisponibilité du responsable pharmaceutique  ou du responsable pharmaceutique 
délégué , d’une durée supérieure à cinq (5) jours consécutifs, un responsable pharmaceutique 
intérimaire doit être désigné parmi les pharmaciens ou les vétérinaires de l’EPV ; Inform ation de 
cette désignation doit être adres sée aux services concernés de l’ONSSA et du département de la 
santé.  
Dans le cas où l’EPV , en raison de son activité, ne dispose que d’un seul pharmacien ou d’un 
seul vétérinaire, il doit être fait appel , pour assurer l’intérim, à un pharmacien ou un vétér inaire 
n’ayant pas d’autres activités incompatibles avec la fonctio n de responsable pharmaceutique .   
Durant la période d’intérim,  le responsable pharmaceutique intérimaire ne doit exercer que 
les missions attachées à la fonction d e responsable pharmaceutique.   
A l’issu de la période d’intérim et dans le cas où le responsable pharmaceutique ne peut 
reprendre son poste, un nouveau responsable pharmaceutique doit être désigné  ; Information de cette 
désignation doit être adressée aux services de l’ ONSSA et du département de la santé  concernés . 
Dans tous les cas, la durée d’intérim ne peut excéder douze (12) mois consécutifs , à compter 
de la date de désignation du responsable pharmaceutique intérimaire.  
Article 2 8 : 
Dans un délai maximum de 10 jours à compter de la date de désignation d’un candidat au 
poste de vétérinaire ou pharmacien responsable, ou de son intérimaire, ou d’un vétérinaire ou 
pharmacien délégué ou d’un vétérinaire ou d’un pharmacien supplémentaire, l ’EPV adresse à 
l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et à l’autorité gouvernementale chargée de la 
santé, copie de  la décision de  désignation  dudit candidat . 
L’autorité gouvernementale concernée informe, sans délai, selon le cas, l’Ordre nati onal des 
pharmaciens pour un pharmacien responsable ou l’Ordre national des vétérinaires pour un vétérinaire 
responsable, afin de s’assurer que les candidats retenus sont inscrits au tableau de leur ordre respectif, 
qu’ils répondent aux exigences mentionné es à l’article 41 du présent décret  et que leur désignation 
n’entre pas dans un cas d’incompatibilité d’exercice de la fonction . 
 
Article 29 : 
En cas de cessation définitive des fonctions du responsable pharmaceutique ou d’un des 
responsables pharmaceutiques délégués, il doit être procédé à la désignation d’un nouveau 
responsable dans un délai de trois ( 3) mois, à compter de  la date de  la cessati on des fonctions.  
En cas de décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire d’un EPV , un pharmacien ou 
un vétérinaire responsable par intérim est désigné immédiatement  par les héritiers . Information de  cette désignation est adressée, sans délai, aux autorités gouvernementales susmentionnées à l’article 
28 ci -dessus.  
Article 30 : 
Les EPV doivent respecter les clauses de leur s cahiers des charges et les prescriptions des 
guides de bonnes pratiques relatif s aux activités pharmaceutiques approuvés par arrêté conjoint de 
l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de l’autorité gouvernementale chargée de la 
santé qui leur sont applicables.  
Article 31 : 
Les EPV prennent toutes les mesures nécessaires pour que  : 
─ le stockage, le transport et la livraison des médicaments vétérinaires soient effectués 
dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité  ; 
─ l’élimination des produits vétérinaires périmés ou destinés à être détruits , soit effectuée 
conformément aux dispositions de loi n°28 -00 relative à la gestion des déchets et à leur 
élimination et des textes pris pour son application.  
Section 2  :  
Dispositions particulières relatives à certains établissements   
pharmaceutiques vétérinaires   
Article 32 : 
Les EPV de fabrication  des médicaments vétérinaires doivent disposer  : 
─ de méthodes de fabrication  et de contrôle  réévaluées  périodiquement sous la 
responsabilité du responsable pharmaceutique et, si nécessaire,  les  modifier,  compte tenu 
des évolutions scientifiques et techniques  ;  
─ d’un ou plusieurs laboratoires pour effectuer les contrôles de qualité et les essais 
nécessaires des matières premières et d es articles de conditionnement ainsi que des 
produits inte rmédiaires et des produits finis  ; 
─ d’un système d’assurance qualité et de traçabilité  permettant de justifier, à tout 
moment  que les produits utilisés, fabriqués et livrés sont conformes aux caractéristiques 
auxquelles ils doivent répondre selon l’autorisa tion de mise sur le marché 
correspondante  et qu’il a été procédé aux contrôles nécessaires pour démontrer cette 
conformité  ;  
─ d’un système  documenta ire relatif aux opérations qu’ils effectuent dan s le cadre de leurs 
activités.  
Article  33 : 
Dans le cas où un EPV n’est pas en mesure de réalis er une ou plusieurs opérations de 
fabrication, celles -ci peuvent être sous -traitées, par un autre EPV disposant d’une autorisation , en 
cours de validité, délivrée conformément aux dispositions du présent décret lui perme ttant de réaliser 
les opérations sous -traitées.  
Si lesdites opérations ne peu vent pas être traitées au Maroc, elles peuvent être sous -traitées 
dans un EPV étranger .  
Article 3 4 : 
Les EPV de vente en gros ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires doivent 
s’assurer, lors de la première commande et ensuite , au moins une fois par an , que les pharmaciens  d’officine et les vétérinaires qu’ils approvisionnent en médicaments vétérinaires, en prémélanges 
médicamenteux et/ou en aliments médicam enteux , sont régulièrement inscrits à l’Ordre national des 
pharmaciens ou à l’Ordre national des vétérinaires, selon le cas.  
Article  35 : 
Nonobstant le cas de force majeure, les EPV de vente  en gros  ou de distribution en gros de 
médicaments vétérinaires doivent détenir un stock de médicaments vétérinaires permettant de 
satisfaire , à tout moment , la commande de leur clientèle habituelle durant au moins trois  (3) mois et, 
en cas d’urgence, de livrer un  médicament vétérinaire dans les vingt -quatre (24) heures suivant la 
date de réception de la commande.  
Article 36  : 
Les informations relatives à chaque lot de médicaments vétérinaires doivent être conservé es 
par le fabricant, sur tout support adapté, pendant au moins un (1) an après la date de péremption 
dudit lot et durant cinq (5) ans, au moins, après la date de sa libération.  
Toutefois, pour les médicaments vétérinaires expérimentaux, les informations re latives à 
chaque lot doivent être conservées par le fabricant pendant au moins un (1) an après la date de 
péremption du lot et pendant au moins cinq (5) ans après la fin du dernier essai effectué ou son 
interruption. Lorsque les essais aboutissent à l’obte ntion de l’autorisation de mise sur le marché, ces 
informations sont conservées cinq (5) ans après l’arrêt de leur commercialisation.  
En outre, dans le cas des autovaccins, il doit consigner et conserver toutes  informations 
relatives aux opérations en lie n avec lesdits autovaccins . 
 
Article 37 :  
Les EPV importateurs de médicaments vétérinaires doivent , avant l’importation desdits 
médicaments , obtenir les AMM correspondantes conformément aux dispositions du chapitre IV du 
présent décret.   
Les EPV importateurs de médicaments vétérinaires doivent conserver les documents relatifs 
à chaque lot importé pendant une durée d’un (1) an après la date de péremption dudit lot et cinq (5) 
ans après sa date de libération.    
Article 38 : 
Les EPV de vente  en gros ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires , de 
prémélanges médicamenteux et/ou d’aliments médicamenteux doivent établir et mettre à jour , un 
registre retraçant toutes les opérations qu’ils effectuent dans le cadre de leurs activités.  
Ce registre  qui doit être conservé par les EPV pendant cinq (5) ans au moins à compter de la 
date de la dernière information inscrite et doit être présenté à toute réquisition des agents habilités 
lors des contrôle s qu’ils effectuent .  
Article  39 : 
Les EPV de vente  en gros  ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires , de 
prémélanges médicamenteux et/ou d’aliments médicamenteux doivent disposer d’un plan de rappel 
garantissant le retrait de s lots de médicaments vétérinaires, aliments médicamenteux e t/ou 
prémélanges médicamenteux , organisé de leur propre  initiative ou à la demande du  titulaire de 
l’autorisation de mise sur le marché , du fabricant , de l’importateur ou de l’ONSSA.  
  Article 40 : 
Les modalités de mise en œuvre des dispositions de la présente section sont fixées par arrêté 
conjoint de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de l’autorité gouvernementale 
chargée de la santé.  
CHAPITRE III :  
DES RESPONSABLES  PHARMACEUTIQUES  ET RESPONSABLES  
PHARMACEUTIQUES DELE GUES  
Article  41 : 
Pour exercer en tant que responsable  pharmaceutique  ou respons able pharmaceutique 
délégué, le pharmacien  ou le vétérinaire  concerné doi t justifier d’une expérience pratique d’au moins 
d’un (1) an, pour les EPV de vente en gros ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires et 
de trois (3) an mois , pour les EPV de préparation, de fabrication et/ou de l’importation de 
médicaments vétérinaires, dans un établissement pharmaceutique privé ou toute autre  structure 
publi que ou privé e chargé e du médicament.  
La qualité de responsable pharmaceutique est incompatible  avec l’exercice de la  pharmacie 
d’officine  ou de la médecine et la chirurgie vétérinaire s à titre privé ou la qualité de vétérinaire 
salarié ou conventionné avec un groupement d’éleveurs, une exploitation d’élevage ou un 
établissement ou entreprise agro-alimentaire.  
Le responsable pharmaceutique , le responsable pharmaceutique délégué, y compris le 
responsable pharmaceutique intérimaire, doit exercer personnellement ses missions .  
Article 42 :  
Les missions du responsable pharmaceutique, du responsable pharmaceutique délégué, y 
compris le responsable pharmaceutique intérimaire , compte ten u des activités de l’ EPV , sont les 
suivantes  :  
1) l’organis ation  et la surveill ance des opérations pha rmaceutiques de l' EPV et notamment 
la fabrication, la pharmacovigilance, la libération  des lots , leur suivi et le ur retrait, la 
publicité, la promotion, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments 
vétérinaires ainsi que les opératio ns de stockage et de transport  correspondantes  ; 
2) la présent ation , au nom de l’EPV, des dossiers de demandes d'autorisation de mise sur le 
marché de s médicaments  vétérinaires et  de toute autre demande liée aux activités qu'il 
organise et surveille  au sein dudit EPV  ; 
3) la particip ation à l'élaboration et au suivi des programme s d'études et de recherches  de 
l’EPV . 
Dans le cadre de la pharmacovigilance des médicaments  vétérinaires , le responsable 
pharmaceutique peut désigner un  ou plusieurs  pharmacien s ou vétérinaire s, chargés d’assurer celle -
ci au sein de l’EPV .  
Article 43 : 
Le responsable pharmaceutique a autorité sur les responsables  pharmaceutiques délégués  et 
sur l’ ensemble des personnes participant  aux actes pharmaceutiques .  
Il est consulté pour l’embauche  et pour le  licenciement des personnes  sus indiqué es. 
 
  Article 44 : 
Le responsable pharmaceutique doit déclarer, à l’ONSSA et au département de la santé , y 
compris par voie électronique le cas échéant :  
1) à la fin de chaque année  : l’état des lieux de  l’EPV , le nombre et l’identité  des 
pharmaciens et de s vétérinaires délégués et l'effectif des personnes  participant aux actes 
pharmaceutiques  ; 
2) trimestriellement  : l’état de s stocks de  principes actifs et de  médicaments  vétérinaires  
fabriqués , import és, stock és et/ou vend us ou distribués , ou exportés , le cas échéant  ;  
3) sans délai  : les ruptures ou les risque s de ruptures d’approvisionnement en médicaments 
vétérinaires fabriqués, importés, stockés et/ou vendus ou distribués,  en apportant les 
justificati fs nécessaires . 
En outre, d ans le cadre du système  national  de la pharmacovigilance vétérinaire prévu à 
l’article 81 ci-dessous, il transmet à l’ONSSA et au département de la santé, autant de fois que 
nécessaire et au moins une fois par an, un rapport relatif aux effets indésirables des médicaments 
vétérinaires, accompagné d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risqu es que présente nt 
lesdits médicaments . 
Article  45 : 
Le responsable pharmaceutique doit informe r, par écrit, le responsable de l’EPV de toute 
difficulté ou limitation qu’il rencontre dans l'exercice de ses missions.  
Article  46: 
Le responsable pharmaceutique doit informe r l’ONSSA et le département de la santé de tout 
désaccord  portant sur ses missions l’oppos ant à un organe de gestion, d'administration, de direction 
ou de surveillance  de l’EPV , dont les conséquences peuvent affect er la santé humaine ou  animale.   
CHAPITRE IV :  
DU CONTROLE DES ETABLISSEMENTS PHARM ACEUTIQUES VETERINAI RES 
Article 47 : 
Les EPV font l’objet de contrôles réguliers destinés à s’assurer que les clauses d u cahier des 
charges  qui leur est appliqué , les dispositions des guides de bonnes pratiques applicables et les 
spécifications fixées par les AMM correspondantes des médicaments vétérinaires  qu’ils détiennent 
sont respectées.  
Article  48: 
Les contrôles des EPV sont effectué s par les vétérinaires ins pecteurs de l’ONSSA et les 
inspecteurs de la pharmacie, selon les modalités fixées par arrêté conjoint de l’autorité 
gouvernementale chargée de l’agriculture et de l’autorité gouvernementale chargée de la santé.  
Tout contrôle fait l’objet d’un procès -verbal établi à cet effet par la ou les personnes ayant 
effectué ledit contrôle.  
A l’issu d u contrôle , s’il s’avère  que l’EPV est conforme , un certificat de conformité est 
délivré , à sa demande , pour une durée déterminée fixée dans ledit certificat , selon les modalités 
fixées par arrêté conjoint de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de l’autorité 
gouvernementale chargée de la santé.  
 
  Article  49: 
Lorsque,  à l’occasion d’un  contrôle , il est constaté une ou plusieurs non -conformités, les 
dispositions suivantes s’appliquent  : 
1) si les non conformités constatées n’ont pas de conséquences sur la santé humaine ou animale 
ou s’il ne s’agit pas d’irrégularités relative à la gestion de l’EPV, cet EPV  dispose d’un délai,  
sans suspension de l’autorisation, fixé dans le procès -verbal de contrôle  pour remédier 
auxdites non conformités. A l’issu de ce délai, s’il n’a pas été remédié aux non -conformités, 
l’autorisation dont il bénéficie est suspendue pour une durée qui ne peut excéder une (1) 
année  ; 
2) Si les non -conformités constatées concernent l’irrégularité de gestion de l’EPV , l’autorisation 
est immédiatement suspendue pour une durée qu i ne peut excéder une (1) année  ; 
3) Si les non conformit és constatées constituent un danger pour la santé humaine ou animale ou 
pour l’environnement, l’autorisation est immédiatement retirée, sans suspension préalable.  
Dans l es cas de suspension de l’autorisation prévus ci -dessus , s’il est constaté, à l’issu du  délai 
de suspension, qu’il n’a pas été remédié aux non conformités, l’autorisation est retirée. D ans le cas 
contraire, il est mis fin à la mesure de suspension.  
Si, l’EPV dont l’autorisation est suspendu e ou retirée dispose d’un certificat de conformité en 
cours de validité celui -ci est immédiatement retiré.  
Article 5 0 : 
 Les décision s de suspension et de retrait de  l’autorisation sont  notifiée s à l’EPV concern é. 
Toute suspension ou retrait de l’autorisation entraine un arrêt immédiat des activités de l’EPV  
concerné  en lien avec la ou les non-conformité s constatées.  La mesure de cessation d’activité 
mentionnée sur la décision est temporaire en cas de suspension de l’autorisation et définitive en cas 
de retrait de celle -ci. 
Copie des décisions  de retrait  d’autorisation  est adressée au Secrétariat Général du 
Gouvernement.  
Article 5 1 
Les modalités de suspension et de retrait des autorisations sont fixées par arrêté conjoint de 
l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de l’autorité gouvernementale chargée de la 
santé.  
TITRE IV :  
DE LA C OMMERCIALISATION DES MEDICAMENT S VETERINAIRE S ET  
AUTRES PRODUITS A USAGE VET ERINAIRE  
CHAPITRE  PREMIER : 
COMMISSION MIXTE D’AUTORISATION DE MISE  SUR LE MARCHE   
DES MEDICAMENTS VETERINAIRE S 
Article  52 : 
Il est créé une commission mixte d’autorisation de mise sur le marché d es médicament s 
vétérinaire s, ci-après appelée «  commission  », chargée de donner son avis sur les autorisation s de 
mise sur le marché des médicaments vétérinaires , leur modification, leur transfert, leur suspension 
et leur retrait. Elle est chargée également de donner  son avis sur toute question qui lui est soumise 
par l’autorité gouvernementale chargée  de l’agriculture ou l’autorité gouvernementale chargée de  la  santé en relation avec les médicaments vétérinaires , les prémélanges médicamenteux et les aliments 
médicamenteux.  
Article  53 : 
La commission est composée de représentants de l’ ONSSA et  du département de la santé.  
Le nombre des membres  et les modalités de fonctionnement de la commission sont fixées p ar 
arrêté conjoint  de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de  l’autorité 
gouvernementale chargée de la santé.  
CHAPITRE II : 
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES  
Article  54 : 
L’autorisation  de mise sur le marché  des médicaments vétérinaires  (AMM)  visée à l’article 
premier  du présent  décret  est délivré e par décision conjoint e de l’autorité gouvernementale chargé e 
de l’agriculture et d e l’autorité gouvernementale chargé e de la santé  ou par les personnes désignées 
par elles à cet effet .  
La liste , mise à jour , des médicaments vétérinaires bénéficiant d’une AMM est publiée sur le 
site web de l’ONSSA . 
Article 55 : 
Par dérogation aux dispositions de l’article 5 4 ci-dessus , des autorisations spécif iques peuvent 
être accordées  à la place d’une AMM dans les cas suivants :  
1) pour les échantillons présentés à l’appui d’une demande d’autorisation de mise sur le marché  ; 
2) pour les échantillons destinés à la réalisation d’essais cliniques  ; 
3) pour une utilisation temporaire de certains médicaments vétérinaires destinés à traiter un petit 
nombre d’animaux souffrant de maladies graves ou rares , lorsqu'il n'existe pas de médicament 
vétérinaire disposant d’une AMM  ; 
4) pour la préparation extempor anée d’autovaccins  vétérinaires  ; 
5) pour les dons de médicaments vétérinaire s.  
Les conditions techniques et modalités d’octroi de ces autorisations spécifiques sont fixées 
par arrêté conjoint de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de l’autorité 
gouvernementale chargée de la santé .  
Article  56 : 
Par dérogation aux disposition s de l’article 54 ci-dessus, en cas de crise sanitaire suite à la 
déclaration d’une maladie contagieuse conformément à la législation et la réglementation en vigueur 
ou en cas d’apparition d’une nouvelle maladie contagieuse des animaux ou d’une maladie  animale 
ayant des conséquence s économique s importantes , le directeur général de l ’ONSSA , peut, pour une 
période déterminée , autoriser l’utilisation  de médicaments vétérinaires ne disposant pas d’une 
AMM , sous le contrôle  des services compétents de l’ONSSA  et selon les conditions et modalités 
fixées dans l’autorisation délivrée .  
 
 
  Article 57 : 
L’AMM  est délivrée à la demande de s EPV après avis favorable de la commission prévue à 
l’article 52 ci-dessus , lorsque le demandeur démontre l’intérêt thérapeutique du médicament 
vétérinaire  objet de l’AMM  et justifie  : 
1) que la méthode de fabrication et les procédés de contrôle sont conformes aux normes 
internationales applicables en la matière et garantiss ent la qualité du médicament 
vétérinaire ;  
2) qu’il a été procéd é, au moyen d’expérimentations appropriées, à la vérification de 
l’innocuité et de l’écotoxicité du médicament vétérinaire  et à la mise en évidence de son 
efficacité dans les conditions normales d’utilisation  ; 
3) qu'il a  été procéd é à l’analyse quantitative et qualitative dudit médicament  vétérinaire  ; 
4) qu’il a  été procédé , lorsque le médicament vétérinaire est destiné à des animaux 
producteurs de produits alimentaires, à la détermination du ou des temps d’attente 
nécessaires, quand les substances que le médicament vétérinaire contient génèrent des 
résidus . Les limites maximales des résidus acceptables sont celles prévues par la 
réglementation en vigueur  ; 
5) que le médicament vétérinaire concerné  ne renferme pas de substance  : 
- figurant sur la liste des médicaments antimicrobiens réservés à l’ Homme  fixée à cet 
effet ; 
- dont les limites maximales des résidus n’ont pas été fixé es par la réglementation  en 
vigueur  ; 
6) que le rapport «  bénéfice / risque  » du médicament vétérinaire est positif .  
Lorsque les médicaments vétérinaires doivent être expérimentés sur des animaux pour 
l’obtention de l’AMM, cette expérimentation doit respecter les prescriptions des guides de bonnes 
pratiques cliniques vétérinaires établis à cet effet par l’ONSSA . 
Article  58 : 
La demande d’ AMM  doit être accompagnée d’un dossier constitué d’une partie 
administrative et d’une partie technique  pour permettre  à la commission  de s’assurer que le 
demandeur répond aux conditions fixées à l’article 57 ci-dessus.   
En outre, l orsque la demande d’AMM concerne l’importation d’un médicament vétérinaire, 
le demandeur doit fournir tout doc ument permettant de s’assurer que la fabrication du dit médicament 
est réalisée par un établissement autorisé par l’autorité compétente du pays d’origine et qu’il respecte 
des bonnes pratiques de fabrication équivalentes à celles en vigueur au Maroc.  
Article  59 : 
L’AMM est délivrée sans limitation de durée. Elle comporte les mentions d’identification de 
son titulaire et du médicament vétérinaire concerné, la durée de validité  dudit médicament vétérinaire  
et toute s autre s mention s utiles. Elle est accompagnée d’une annexe comportant un résumé des 
caractéristiques du produit (RCP) .  
Article 6 0 : 
  Après délivrance de l ’AMM, l ’ONSSA  et/ou le département de la santé peuvent procéder , à 
tout moment,  au contrôle du respect, par le titulaire, des conditions d’utilisation fixées dans l’AMM 
délivrée. Ces contrôles consistent dans la vérification des documents en lien avec ladite AMM et si 
nécessaire, de s visites sur place.   Article 6 1 : 
  L’AMM peut être modifiée , à la demande du titulaire ou à l’initiative de l’ONSSA ou du 
département de la santé, dans les cas suivants  : 
1) lorsque des modifications s’imposent en raison des évolutions scientifiques, techniques 
ou sanitaires  ; 
2) en cas de modifications d’un ou de plusieurs des éléments ayant permis l a délivrance de 
l’AMM.  
Une AMM mise à jour est délivrée lorsque la modification concerne une ou plusieurs 
mentions figurant sur ladite AMM.  
Article  62 : 
L’AMM peut être transférée à la demande de son titulaire, à un autre EPV  disposant de 
l’autorisation  visée à l’article  19 ci-dessus  après  avis favorable de la commission  prévue à l’article 
52 ci -dessus .   
La demande de transfert est accompagnée d'un dossier  constitué de documents permettant 
d’identifier  les titulaires actuel et futur de l’AMM, le ou les médicaments vétérinaires concernés par 
le transfert et les conditions de transfert.  
Les titulaires actuel et futur de l’AMM doivent, dans la limite de leurs  responsabilités 
respectives, assurer l’approvisionnement normal du marché dans les conditions fixées dans ladite 
AMM durant la période nécessaire à la mise en œuvre de son transfert effectif.  
Dans le cas où l’AMM concerne un médicament vétérinaire  import é, l’accord écrit du titulaire 
étranger de l’AMM d’origine, est requis . 
  L’AMM transférée , mise à jour , est délivrée au nouveau titulaire de ladite AMM.  
Article  63: 
Le titulaire de l’AMM doit transmettre, au plus tard le 31 décembre de chaque année à 
l’ONSSA et au département de la santé, un rapport de suivi du médicament vétérinaire autorisé.  
Article 64 : 
  L’AMM  est retirée , après avis de la commission prévue à l’article 52 ci -dessus,  dans les cas 
suivants :  
1) le médicament vétérinaire correspondant n’a pas été mis sur le marché à l’issu de la 
deuxième année suivant sa date de délivrance ;  
2) le médicament vétérinaire  concerné n’est plus commercialisé depuis vingt -quatre ( 24) 
mois consécutifs , au moins  ;  
3) le médicament vétérinaire ne satisf ait plus aux conditions d’efficacité et d’innocuité à 
l’égard de  l’Homme, de  l’animal  ou de l’ environnement  ; 
4) s’il est constaté que les conditions ayant permis la délivrance de l’AMM ne sont plus 
remplies  ; 
5) s’il est constaté que son titulaire a fourni des données ou des informations fausses ou 
trompeuses pour son obtention . 
 
 
  Article 6 5: 
L’AMM est retiré , sans l’avis de la commission prévue à l’article 52 ci -dessus dans les cas 
suivants  :  
─ à la demande de son titulaire  ; 
─ en cas de retrait de l’autorisation  dont bénéficie l’ EPV  concerné. Toutefois la ou les 
AMM détenues par l’EPV auquel l’autorisation a été retirée  peut demander le transfert 
desdites AMM  à un autre EPV dans un délai maximum de six (6) mois à compter de 
la date de retrait de ladite autorisati on. Cet EPV doit disposer d’une autorisation en 
cours de validité, lui permettant de réaliser l’activité correspondante  relative  aux 
médicaments vétérinaires concernés par l’AMM . 
 
Article  66: 
Lorsque l’AMM a été retirée pour l’un des motifs prévus au 3) ou 5) de l’article  64 ci-dessus, 
l’EPV concerné par ce retrait prend toutes les mesures utiles pour assurer le rappel  des lots concerné s 
et leur destruction , le cas échéant, dans le délai mentionné dans la d écision de retrait. Si , à l’issu  de 
ce délai, il n’a pas été procédé au r appel  et/ou à la destruction  des médicament s vétérin aires 
concerné s, le rappel  et/ou la destruction est effectué par l’ONSSA au frais et risques de l’EPV . Les 
frais ainsi engagés sont une créance de l’Etat recouvrée conformément au x dispositions du code de 
recouvrement des créances publiques.  
 
Article 67 
L’EPV s’assure que les médicaments vétérinaires périmés, rappelés ou refusés sont 
immédiatement séparés de tous les autres médicaments vétérinaires, soit physiquement soit par un 
système électronique, si un tel système est disponible, et stockés dans une z one affectée à cet usage.  
Ces zones sont soumises à des conditions de sécurité qui garantissent que les articles 
concernés sont séparés du stock destiné à être mis sur le marché . Ces zones sont clairement 
identifiées.  
Le processus de rappel est enregistré  dans un rapport final, y compris l’état de rapprochement 
des quantités fournies et des quantités récupérées d e médicament s vétérinaire s faisant l’objet du 
rappel. Une copie de ce rapport est transmise aux services concernés de l’ONSSA  
  La liste des médi caments  vétérinaires détruits ainsi que les opérations de destruction font 
l’objet d’un procès -verbal conservé par l’EPV.  
Article 68 : 
Sont fixées par arrêté conjoint de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de 
l’autorité gouvernementale chargée de la santé  : 
─ la liste des médicaments antimicrobiens réservés à l’ Homme  ;  
─ la liste des documents, échantillons et autres éléments, constituant le dossier de demande 
d’AMM ainsi que les modalités de son instruction  ;  
─ les modalités de délivrance d e l’AMM  ;  
─ les m odalités de préparation et de transmission des rapport s de suivi du médicament 
vétérinaire autorisé  ;   ─ les modalités de modification d’une AMM  ; 
─ la liste des documents fournis à l’appui de la demande de transfert ainsi que les modalités 
de transfert de l’AMM  ;  
─ les modalités de retrait de l’AMM  ; 
─ les conditions et les modalités de gestion et de destruction, le cas échéant, des lots de 
médicaments vétérinaires ayant fait l’objet d’un rappel . 
Article 69 : 
Les dispositions du présent chapitre s’appliquent également aux prémélanges 
médicamenteux.  
CHAPITRE III :  
DES INFORMATIONS RELATIVE S AUX MEDICAMENTS VE TERINAIRES , 
 PREMELANGES ET ALIM ENTS MEDICAMENTEUX  
Article  70 : 
Le nom d'un médicament vétérinaire peut être soit un nom de fantaisie, soit  la dénomination 
commune internationale (DCI) de son principe actif ou tout ou partie du nom commun  scientifique 
d’un principe actif qui le compose .  
Lorsque le nom du médicament vétérinaire est constitué en tout ou en partie d’un nom 
scientifique, il doit être assorti  du nom d’ une marque commerciale ou du nom de l’ EPV titulaire de 
l’AMM  correspondante.   
Lorsqu ’un nom de fantaisie est choisi, ce nom  ne doit pas être  confondu  avec la DCI ou le 
nom commun scientifique.    
Article  71 : 
Sans préjudice de l'application de la législation et la réglementation relative s à la propriété 
industrielle et commerciale, le nom de fantaisie est choisi de façon à éviter toute confusion avec tout 
autre  médicament et ne doit pas  induire en erreur l’utilisateur sur sa qualité ou ses propriétés 
préventives ou curatives .  
Dans le cas où la dénomination commerciale est un nom de fantaisie, la  DCI du médicament 
inscrite à la ou aux pharmacopée (s) en vigueur au Maroc doit figurer en c aractères apparents en 
dessous du nom de fantaisie.  
Article  72 : 
Lorsqu’une DCI du ou des principes actifs du médicament vétérinaire est recommandée par 
l’Organisation mondiale de la santé (OMS)  ou par l’Organisation mondial e de la santé animale 
(OIE), seule cette DCI doit être utilisée.  
Article  73 : 
Dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la dénomination est celle de la ou 
des souches homéopathiques  utilisées , selon la ou les pharmacopées en vigueur, lorsqu'elle s y 
figure nt, suivie de l’indication du degré de dilution.  
Article  74 : 
Les médicaments vétérinaires , les prémélanges  médicamenteux et  les aliments 
médicamenteux  doivent être conditionnés de façon appropriée  conformément aux indications  de 
l’AMM correspondante .   L'étiquetage d’un médicament vétérinaire qui comporte  l’étiquetage du conditionnement 
primaire, l'étiquetage du conditionnement secondaire et la notice doit porter les mentions  obligatoires  
fixées  par arrêté  conjoint de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de l’autorité 
gouvernementale chargée de la santé.   
CHAPITRE IV :  
DES P RODUITS A USAGE VETE RINAIRE AUTRES QUE  
LES MEDICAMENTS VETE RINAIRE S 
Article 75 : 
L’autorisation préalable nécessaire pour la fabrication, l’importation ou la vente en gros des 
produits à usage vétérinaire, prévue à l’article 4 de la loi précitée n°21 -80 est délivrée , à leur 
demande,  aux personne s morale s de droit publi c ou privé disposant des locaux et install ations 
nécessaire s à la gestion en toute sécurité  desdits produits .  
Article 76 : 
La liste des produits à usage vétérinaire et les modalités de délivrance, de suspension et de 
retrait de cette autorisation préalable sont fixé es par arrêté d e l’autorité gouvernementale chargé e de 
l’agriculture.  
TITRE V:  
DE LA S URVEILLANCE ET DU CONTROLE  DES  MEDICAMENT S VETERINAIRE S ET LA 
PHARMACOVIGILANCE  VETERINAIRE  
CHAPITRE PREMIER  :  
SURVEILLANCE ET CONTR OLE DU MEDICAMENT VETERI NAIRE   
Article 77 : 
Un plan de surveillance et de contrôle des médicament s vétérinaire s est établi par l’ONSSA  
selon les modalités fixées par arrêté de l’autorité gouver nementale  chargée de l’ag riculture pour 
s’assurer de la qualité et de la conformité des médicaments vétérinaires mis sur le marché.  
Article  78 : 
Pour l’exécution des missions de contrôle des médicaments vétérinaires , les personnes citées 
à l’article 12 de la loi précitée n°21 -80, accompli ssent tout acte de procédure conformément aux 
dispositions de la loi n°13-83 relative  à la répression des  fraudes sur les marchandises promulguée  
par le dahir n°1 -83-108 du 9 moharrem 1405 (5 octobre 1984).  
Article 7 9 : 
Les médicaments vétérinaires peuvent être contrôlé s à tout moment par le service compétent 
de l’ONSSA  afin de  s’assurer que lesdits médicaments sont conformes aux AMM correspondantes.  
Le contrôle à l’importation de sdits médicaments vétérinaires et de leurs principes actifs , 
donne lieu à l’établissement par le service sus indiqué d’un «  certificat sanitaire vétérinaire  à 
l’importation  » délivré  selon les modalités fixées par arrêté de l’autorité gouvernementale chargée 
de l’agriculture lorsqu’ils répondent aux conditions fixées au présent décret.  
Ce certificat précise si l’envoi  contrôlé  est admis à l’importation ou s’il doit être refoulé ou, 
le cas échéant, détruit. En cas de refoulement ou de destruction le motif doit être mentionné sur ledit 
certificat.  
Ce certificat est remis à l ’importateur ou son mandataire . 
  Article 80 : 
 
Si, à l’occasion d’un contrôle, il est constaté que le s médicament s vétérinaire s ne sont pas 
conforme s aux spécification s des AMM  correspondante s, l’ONSSA en informe l’EPV détenteur 
desdites AMM, aux fins  de rechercher l’origine de s non-conformité s constatées et de prendre les 
mesures nécessaires  pour y remédier dans le délai fixé dans le procès -verbal établi suite audit 
contrôle.  
Ce délai ne peut être inférieur à trois (3) mois ni supérieur à six (6) mois. Durant ce délai, 
l’EPV suspend la libération des lots d es médicament s concerné s et l es lots déjà libérés peuvent être 
rappelés et retirés du marché , sur décision de l’ONSSA .  
Tout lot de médicaments vétérinaires qui  présente un danger pour la santé humaine ou animale 
ou pour l’environnement, doit être détruit par son détenteur conformément aux dispositions de la loi 
n°28 -00 relative à la gestion des déchets et à leur élimination et des textes réglementaires pris pour 
son application . 
Les modalités de contrôle du respect des conditions d’utilis ation fixée dans l’AMM délivrée  
sont fixées par arrêté conjoint de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture et de l’autorité 
gouvernementale chargée de la santé.   
 
 
CHAPITRE II :  
DE LA P HARMACOVIGILANCE VET ERINAIRE  
Article 81 : 
Aux fins de permettre, après la mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, la détection 
de ses effets indésirables sur les animaux, et éventuellement sur l’Homme ou sur l’environnement, 
il est mis en œuvre un système national de pharmacovigilance vétérinaire qui comporte  : 
1) la déclaration des effets indésirables de tout médicament vétérinaire sur les animaux 
constatés par les vétérinaires ou portés à la connaissance des pharmaciens  ; 
2) la déclaration des effets indésirables sur les animaux auxquels a été administré un 
médicament à usage humain  conformément aux disposition s de l’article 8 ci-dessus  ;   
3) la déclaration des effets indésirables sur les êtres humains suite à l eur exposit ion à un 
médicament vétérinaire  ; 
4) le recueil de  toutes  informations disponibles  sur : 
─ les suspicions d’ inefficacité  ou d’insuffisance d'efficacité d'un médicament 
vétérinaire par rapport à l'efficacité  attendue  telle que mentionnée dans l’AMM  
dudit médicament vétérinaire  ; 
─ l’utilisation de l’AMM  en dehors des mentions du  Résumé d es caractéristiques du 
produi t  (RCP)  ; 
─ les risques éventuels du médicament vétérinaire pour l'environnement  ;  
─ la validité du temps d'attente du médicament vétérinaire  ;   5) l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées ci-dessus et la 
réalisation des études et des travaux concernant la sécurité d' utilisation des médicaments 
vétérinaires .  
En outre, les informations relatives  aux volumes de s vente s et d’utilisation des médicaments 
vétérinaires sont recueill ies afin de permettre l’évaluation directe ou indirecte de leur utilisation et 
des risques qui en découlent.  
Article 82 : 
La pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse  : 
─ des données contenues dans les dossiers de demande d’AMM  ; 
─ des informations relatives à la fabrication, la conservation,  la vente en gros et la vente au 
détail des médicaments vétérinaires  ; 
─ des informations relatives à  la prescription et l'administration des dits médicaments aux 
animaux  ; 
─ des informations issues des plans de surveillance et de contrôle.  
 
Article 83 : 
Les personnes physiques et morales de droit public ou privé participant au système national 
de pharmacovigilance vétérinaire sont : 
1) l’Office national de sécurité sanitaire des produits alimentaires  ; 
2) le Département de la santé ;  
3) l’Institut agronomique et vétérinaire  Hassan II et tout autre établissement d’enseignement 
supérieur agronomique et vétérinaire ; 
4) les établissements pharmaceutiques vétérinaires  ; 
5) les vétérinaires, les pharmaciens  et leurs ordres respectifs  ;  
6) les groupements d’éleveurs  ; 
7) toute autre personne ayant eu connaissance d’effets indésirables  imputable s à un  
médicament vétérinaire . 
Article 84 : 
Les principes de bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire et les modalités de 
fonctionnement du système  national  de pharmacovigilance vétérinaire  sont fixés par arrêté conjo int 
de l’autorité gouvernementale chargé e de l'agriculture et de l’autorité gouvernementale chargée de 
la santé.  
TITRE VI :  
DETENTION ET DELIVRAN CE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES   
PAR LES GROUPEMENTS D'ELEVEURS   
Article 85 : 
L’agrément des groupements d’éleveurs prévu à l’article 9 de la loi précitée n°21 -80, est 
délivré, par l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture ou la personne déléguée par elle à 
cet effet, à la demande du responsable du groupement d’éleveurs pour la durée de réalisation du 
programme d'assainissement et d'amélioration du cheptel  concerné .  Tout programme d'assainissement et d'amélioration du cheptel mentionne notamment l a ou 
les espèce s animale s concernées, sa durée de réalisation, les médicaments utilisés et ses modalités 
d’exécution.  
L’agrément est délivré aux groupements d’éleveurs membres de l’interprofession reconnue 
pour la filière concernée  ou à l’interprofession elle -même qui s’engagent à respecter les clauses d’un 
cahier des charges  fixé par l’ONSSA . Ce cahier des charges  comporte les exigences relatives aux 
moyen s humain , matériel et organisationnel permettant d’assurer le  stockage,  la conservation, le 
transport,  la gestion et l’utilisation d es médicament s vétérinaire s, compte  tenu du programme 
d’assainissement et d’amélioration du cheptel  mis en place.   
Pour l’établissement du cahier des char ges, l’ONSSA demande l’avis de l ’Ordre national des 
vétérinaires.  
 
Article 8 6 : 
L’agrément délivré mentionne le groupement d'éleveurs  et le programme concerné s, le ou les 
vétérinaires chargés de l’encadrement et du contrôle dudit programme  ainsi que  la liste des classes 
thérapeutiques et/ou des principes actifs pouvant être détenus par le groupement  d’éleveur s. Il fixe 
les modalités d’exécution du  programme.  
Seuls les médicaments vétérinaires appartenant aux classes thérapeutiques et/ou contenant les 
principes actifs mentionnés dans l’agrément et nécessaires à la mise en œuvre du programme  
concerné  peuvent être détenus par le groupement d’éleveu rs et délivrés à ses membres sous le 
contrôle du ou des vétérinaires précités.  
L’agrément est retiré par l’ONSSA , s’il est constaté que  : 
─  les conditions ayant permis la délivrance de l’agrément ne sont plus remplies  ;  
─ une ou plusieurs clauses du cahier des charges ne s ont pas respectées . 
Article 87 : 
Les programmes d'assainissement et d'amélioration du cheptel sont élaborés par les 
groupements d’éleveurs et le ou les vétérinaires sanitaires mandatés encadrant s et sont soumis à 
l'approbation de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture ou la personne déléguée par elle 
à cet effet . 
 
Titre  VII :  
DISPOSITIONS DIVERSES  
Article 88 : 
Les certificats mentionnés ci-après peuvent être délivrés  par l’ONSSA aux  EPV  remplissant 
les conditions requises qui en font la demande  :  
─ Le certificat d’ origine et de libre circulation ou de libre vente (COLC) attestant qu e le 
médicament  vétérinaire est fabriqué au Maroc  et que ledit médicament  bénéficie d’une 
AMM et que l’EPV concerné dispose de l’autorisation  visée à l’article 19 ci-dessus  ; 
─ Le certificat de libre circulation (CLC) attestant, selon le cas, qu’un médicament 
vétérinaire est fabriqué ou importé au Maroc et que le EPV concerné bénéficie de 
l’autorisation visée à l’article 19 ci-dessus  ; 
─ Le certificat de produit pharmaceutique (CPP) établi selon le modèle de l’OMS .    Les modalités de délivrance des certificats sus-indiquées sont fixés par arrêté conjoint de 
l’autorité gouvernementale chargée de l’agricultur e et de l’autorité gouvernementale chargée de la 
santé . 
Article 89 : 
Si, à l’occasion d ’un contrôle, une ou plusieurs infractions sont constatées, un procès -verbal 
d’infraction est établi par le  ou les  agents verbalisateurs ayant constaté la  ou lesdites infractions, 
selon les modalités fixées par arrêté conjoint de l’autorité gouvernementale chargée de l’agriculture 
et l’autorité gouvernementale chargée de la santé.  
TITRE VIII  : 
DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES  
Article  90 : 
Les dispositions du présent décret  entrent en vigueur à compter de la date d’effet  des arrêtés 
prévus ci-dessus.  
A compter de cette date, les dispositions correspondantes du décret n°2 -82-541 du 29 joumada 
I 1403 (15 mars 1983) pris pour l’application de la l oi n°21 -80 relative à l’exercice, à titre privé, de 
la médecine, de la chirurgie et de la pharmacie vétérinaires sont abrogées.  
 
Article 91 : 
Le ministre de l’agriculture, de la pêche maritime, du développement rural et des eaux et 
forêts , le ministre de la santé et de la protection sociale , le ministre de l’économie  et des finances  et 
le secrétaire général du gouvernement sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du 
présent décret qui sera publié au Bulletin officiel.  
 
Fait à Rabat , le ………………….  
  
Le Chef du Gouvernement