G/TBT/N/EU/760  
24 de noviembre  de 2020 
(20-8484) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : sustancias químicas ; Productos de la industria química 
(ICS 71 .100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Regulation amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of t he 
European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, 
Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)  (Proyecto de Reglamento de la 
Comisión por el que se modifica el anexo XIV del Reglamento [CE] N° 1907/2006 del 
Parlamento  Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la 
restricción de las sustancias y preparados químicos [REACH]) . Documentos en inglés (5 
y 4 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Reglamento de la Comisión notificado 
modifica el anexo XIV del Reglamento REACH . En el anexo XIV se indican las sustancias 
sujetas a la autorización obligatoria establecida en el título VII del Reglamento . El 
Proyecto propone incluir propiedades adicionales a algunas entradas existentes en el 
anexo, a saber:  
− entrada 4 (DEHP) : añadir propiedades de alteración endocrina para el medio ambiente.  
− entradas 4 a 7 (DEHP, BBP, DBP y DIBP) : añadir propiedades de alteración endocrina 
para la salud humana.  
Una vez que el Reglamento se adopte y entre en vigor, las empresas autorizadas de 
conformidad con los artículos 60 a 64 del Reglamento REACH serán las únicas que podrán 
comercializar y utilizar dichas sustancias después de la fecha especifica da para cada una 
("fecha de expiración"), así como las empresas que han presentado una solicitud de G/TBT/N/EU/760  
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  autorización antes de una determinada fecha ("fecha límite de solicitud"), aunque no 
hayan recibido respuesta.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando  proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El objetivo del Proyecto de Reglamento notificado es incluir las 
propiedades de alteración endocrina a las reprotóxicas existentes en el anexo XIV para 
esas sustancias . Conforme al artículo 55 del Reglamen to REACH, el objetivo de las 
disposiciones de autorización es "asegurar el buen funcionamiento del mercado interior 
al tiempo que se garantiza que los riesgos derivados de sustancias altamente 
preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas susta ncias sean 
progresivamente sustituidas en último término por sustancias o tecnologías alternativas 
adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viab les". Con arreglo a lo 
dispuesto en el artículo 56 de dicho Reglamento, los fabricantes, importadore s o usuarios 
intermedios no comercializarán ni usarán una sustancia que esté incluida en el anexo XIV 
después de una determinada fecha ("fecha de expiración"), a menos que se haya 
autorizado dicho uso o se haya presentado una solicitud antes de la fecha lí mite de 
solicitud (y no se ha tomado una decisión al respecto), o el uso está exento . Al incluirse 
las propiedades intrínsecas relativas a los peligros para el medio ambiente en la entrada 
para el DEHP en el anexo XIV, ya no se aplicarán las exenciones de autorización 
obligatoria de los usos de esa sustancia en los productos sanitarios regulados por las 
Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE y en materiales destinados a entrar en 
contacto con alimentos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) Nº 1935/2004 . 
Además, debido a la inclusión de las propiedades de alteración endocrina en las entradas 
de DEHP, BBP, DBP y DIBP, el límite de concentración aplicable a la presencia de esas 
sustancias en preparados para los fines de la exención establecida en el párrafo 6 del 
artículo 56 será del 0,1% peso/peso . Por último, el uso de las cuatro sustancias ya no 
estará exento de autorización obligatoria en envases inmediatos.  
Protección de la salud o seguridad humanas ; otros. 
8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al 
registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y 
preparados químicos (Reglamento REACH) (DO L 396 de 30 de diciembre de 
2006, página 1).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32006R1907&qid=1606121951237  
• Versión modificada más recientemente por el Reglamento (UE) 2020/1149 de la 
Comisión, de 3 de agosto de 2020 , que modifica, por lo que respecta a los 
diisocianatos, el anexo XVII del Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (DO L 252, de 
17 de febrero de 2016 , página 5):  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32020R1149&qid=1606122051349  
• Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990 , relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos 
sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20 de julio de 1990 , página 17).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A31990L0385&qid=1606122296839  
• Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 , relativa a los productos 
sanitarios (DO L 169 de 12 de julio de 1993 , página 1).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A31993L0042&qid=1606122367928  
• Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 
1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro  (DO L 331, 7 de 
diciembre de 1998 , página 1).  G/TBT/N/EU/760  
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  https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TX T/?uri=CELEX%3A31998L0079&qid=1606122402458  
• Reglamento (CE) N° 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de 
octubre de 2004 , sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto 
con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/ 590/CEE y 89/109/CEE 
(DO L 338, 13 de noviembre de 2004 , página 4).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32004R1935&qid=1606122440 374 
9. Fecha propuesta de adopción : febrero de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la Unión Europea.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_7250 _00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_7250_01_e.pdf