G/TBT/N/BRA/1024  
26 de junio de 2020 
(20-4455) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
   
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional 
de Vigilancia Sanitaria del Brasil)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autori dad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO)  
(Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología ) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Antibióticos (SA : 2941); Medicamentos constituidos por 
dos o más componentes mezclados para usos terapéuticos o pro filácticos, sin dosificar o 
acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 
3005 o 3006) (SA : 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin 
mezclar para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados,  incluidos los administrados por 
vía transdérmica o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de 
las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004); Guatas, gasas, vendas y artículos análogos 
(por ejemplo : apósitos, esparadrapos, sinapismos) , impregnados o recubiertos de 
sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, 
quirúrgicos, odontológicos o veterinarios (SA : 3005).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Resolutio n no. 815, 01 June 2020  (Proyecto de Resolución Nº 815, de 1 de junio de 2020 ). 
Documento en portugués (21 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Resolución notificado se establecen 
requisitos técnicos para el etiquetado de medicamentos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud humana ; protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1024  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Brazilian Official Gazette 105, 03 June 2020, section 1, page 501  (Diario Oficial del 
Brasil).  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación del texto definitivo  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación del texto definitivo  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 7 de septiembre de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Proyecto: 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426875/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
815+DIRE+2.pdf/70f4f3e3 -584d-4912-bdec-0a58c7632658  
Formulario para la presentación de observaciones : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56967  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA)  
(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3426875/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
815+DIRE+2.pdf/70f4f3e3 -584d-4912-bdec-0a58c7632658