1 
  
药品经营监督管理办法  
（2019.9.24） 
 
 
目    录 
 
第一章  总 则 
第二章  药品经营的申请与审批  
第三章  药品经营许可证管理  
第四章  药品经营管理  
第五章  监督检查  
第六章  法律责任  
第七章  附则 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 2 
  
第一章 总 则 
 
第一条【目的与依据】 为加强药品经营监督管理，规范
药品经营活动 ,保证药品质量安全，根据《中华人民共和国
药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以
下简称《药品管理法》《药品管理法实施条例》），制定本
办法。 
第二条【药品经营监督的定义】 药品经营监督管理是药
品监督管理部门依法对药品经营行为、场地 设施条件及其质
量保证能力进行许可、备案、监督检查和风险控制等活动。  
在中华人民共和国境内的药品经营活动及其监督管理
适用于本办法。  
第三条【诚实守信】 从事药品经营活动 应当诚实守信，
严格遵守《药品经营质量管理规范》。  
第四条【持有人制度】 药品上市许可持有人按规定 对其
持有药品的质量负责 。其他从事药品经营、储存、运输、使
用等活动的单位和个人依法承担相应责任。  
第五条【追溯要求】 药品上市许可持有人、药品生产企
业、药品经营企业和使用单位等 应建立药品信息化追溯系
统，按规定提供药品追溯信息， 实现药品最小销售包装单元
可追溯、 可核查。  3 
 国家药品监督管理局制定统一的药品追溯标准和规范，
推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。  
第六条【 职责描述 】国家药品监督管理局指导全国药品
经营监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门
（以下简称省级药品监督管理部门）负责本行政区域内药品
批发企业、零售连锁总部和药品网络交易第三方平台监督管
理，指导市县的药品经营监督管理工作。设区的市级、县级
人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监督
管理部门）负责本行政区域内药品零售企业、使用单位的药
品质量监督管理。  
 
第二章 药品经营的申请与审批  
 
第七条【经营许可制度】 从事药品批发和药品零售应符
合本办法规定的条件和《药品经营质量管理规范》 ，并取得
《药品经营许可证》。  
第八条【批发企业许可条件】 从事药品批发 活动的，应
落实国家药品行业发展规划及产业政策 ，并符合以下 条件： 
  （一）具有保证所经营药品质量的规章制度；  
  （二）企业法定代表人 、企业负责人、质量负责人无《药
品管理法》规定的 禁止从事药品经营活动的 情形； 
  （三）质量管理负责人 、质量管理部门负责人 具有大学4 
 以上学历， 且必须是执业药师 ； 
  （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品
种和规模相适应的 仓库。仓库中具有适合药品储存的专用货
架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库 现代物流 系统
的装置和设备；  
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药
品经营和质量控制全过程 ，并实现药品信息化追溯 ； 
  （六）符合《药品经营质量管理规范》 的其他要求 。 
  第九条【零售连锁总部许可条件】 药品零售连锁企业总
部的管理应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企
业的相关要求。具体条件由省级药品监督管理部门制定。  
第十条【零售企业许可条件】 从事药品零售 活动的，应
综合考虑 当地常住人口数量、交通状况和实际需要， 遵循方
便群众购药的原则，并符合以下 条件： 
  （一）具有保证所经营药品质量的规章制度；  
  （二）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必
须按规定配备 执业药师或者其他依法经过资格认定的药学
技术人员。  
  经营乙类非处方药的药品零售企业， 可以配备已依法 经
过设区的市级药品监督管理部门或省级人民政府直接管理
的县级药品监督管理部门组织考核合格的 药学技术人员。  
企业营业时间，以上人员应当 在职在岗，并提供药学服5 
 务。 
  （三）企业法定代表人 、企业负责人、质量负责人无《药
品管理法》规定的 禁止从事药品经营活动的 情形； 
  （四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 计
算机系统、 仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业
内设立零售药店的，必须具有独立的区域 。 
（五）符合《药品经营质量管理规范》 的其他要求 。 
第十一条【开办验收细则】 国家药品监督管理局 制定《药
品经营质量管理规范 》及其现场检查指导原则。 省级药品监
督管理部门依据本办法 、《药品经营质量管理规范》 及药品
经营质量管理规范现场检查指导原则 的有关内容 制定验收
细则，并报 国家药品监督管理局 备案。 
第十二条 【许可证申请程序】 开办药品 经营企业按照以
下程序办理《药品经营许可证》：  
  （一）申办人向拟办企业所在地药品监督管理部门提出
开办申请，并提交以下材料：  
  1.药品经营许可证申请表；  
2.营业执照 （可联网核查） ； 
3.拟办企业组织机构情况；  
4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人 、质
量管理部门负责人 学历证明原件、复印件及个人简历；  
  5.执业药师 或药学技术人员资格证书 （证明文件） 及聘6 
 书； 
  6.拟经营药品的范围；  
  7.拟办企业质量管理文件及 陈列、仓储的设施设备目
录； 
8.拟设营业场所、设施 设备、仓储地址及周边卫生环境
等情况，仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。  
申办人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。  
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根
据下列情况分别作出处理：  
  1.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不
予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向
有关部门申请。  
  2.申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人
当场更正。  
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者
在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要
补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即
为受理。  
  4.申请事项属于本部门职权范围，材料齐 全、符合法定
形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人
《受理通知书》。 《受理通知书》中注明的日期为受理日期。  
（三）药品监督管理部门自受理申请之日起 60个工作7 
 日内，对申报材料进行审查， 并依据药品 经营企业开办验收
细则组织现场检查 。 
（四）根据现场检查的结果，药品监督管理部门应当在
15个工作日内提出审核意见 。审核通过的， 向社会公示，公
示期不少于 10个工作日。药品监督管理部门应当在公示结
束后10个工作日内作出审核结论。公示期内，如有投诉、
举报的，药品监督管理部门应当组织调查核实，并根据调查
核实结果，再作出审核结论。  
符合条件的， 予以批准，并自书面批准决定作出之日起
5个工作日内核发 《药品经营许可证》；不符合条件的，应
当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申
请行政复议或提起行政诉讼的权利。  
需要调查核实或企业整改的，有关时间不计入审查时
限。 
第十三条 【许可工作信息公开】 发证机关（药品监管部
门）应在其网站和办公场所公示申请《药品经营许可证》所
需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申
请书示范文本等。核发《药品经营许可证》的有关信息，应
当予以公开。  
第十四条 【陈述申辩与听证】 药品监督管理部门对申办
人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重
大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办8 
 人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律
规定举行听证。  
   
第三章 药品经营许可证管理  
 
第十五条【许可证 版式】国务院药品监督管理部门制定
全国统一的《药品经营许可证》样式。《药品经营许可证》
包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。《药品经
营许可证》电子版证书与其印制版具有同等法律效力。  
第十六条 【许可证载明内容】 《药品经营许可证》应当
载明企业名称、 社会信用代码、 注册地址、法定代表人 、企
业负责人 、质量负责人 、经营范围、经营方式、仓库地址、
许可证编号、日常监督管理机构、投诉举报电话、 发证机关、
签发人、签发 日期、有效期等 内容。《药品经营许可证》副
本还应当载明变更记录。  
《药品经营许可证》证号统一由各省（区、市）的汉字
简称，加2位英文字母 ，加3位设区市代号 ，加4位流水证
号组成。具体编排如下：  
（一）第1位为各省（区、市）的汉字简称；  
  （二）第2位为英文字母，用于区别批发、连锁、零售
形式，A表示批发企业， B表示零售连锁企业 总部，C表示零
售连锁门店， D表示单体零售企业；  9 
 （三）第3位为英文字母，用于区别 法人和非法 人，A
表示法人企业， B表示非法人企业；  
（四）第4、5、6位为3个阿拉伯数字，为地（市、州）
代码，用于区别企业所在地区（市、州），按照国内电话区
号编写（区号为 4位的去掉第一个 0，区号为 3位的全部保
留）； 
（五）第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字，为发证机
关自行编制的发放许可证流水号。  
第十七条 【经营范围核定】  药品经营企业经营范围 包
括：麻醉药品、精神药品、 药品类易制毒化学品、 医疗用毒
性药品、生物制品 、中药饮片、中成药、化学药。  
  从事药品零售的，应先核定经营类别，并在经营范围中
予以明确，再核定 具体经营范围 。经营类别分为： 处方药或
非处方药、乙类非处方药。  
  麻醉药品、精神药品 、药品类易制毒化学品、 医疗用毒
性药品等经营范围 的核定，按照国家有关规定执行。  
第十八条 【许可证的变更】 《药品经营许可证》变更分
为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方
式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人等
事项的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变
更。 
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应10 
 当在原许可事项发生变更 30日前，向原发证机关申请《药
品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变 更许可事项。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的药品
经营企业许可相关条件验收合格后，方可办理变更手续。  
药品经营企业变更企业名称 、社会信用代码 、法定代表
人、注册地址等登记事项的，应在市场监管部门核准变更后
30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。  
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料
之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。 《药
品经营许可证》登载事项发生变更的，由原发证机关在副本
上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药
品经营许可证》正本，收回原《药品经营 许可证》正本。新
核发的《药品经营许可证》证号、有效期不变。  
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按
照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。  
药品零售连锁 企业收购、兼并其他药品零售企业 时，如
实际经营 地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经
营许可证》 办理。 
第十九条 【许可证的换发】 《药品经营许可证》有效期
为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在
有效期届满 6个月前，向原发证机关申请换发《药品经营许
可证》。原发证机关按 验收细则 进行现场检查，符合条件的，11 
 换发新证，收回原证。不符合条件的，可 限期3个月进行整
改；整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。  
根据药品经营企业的申请，药品监督管理部门应当按照
本办法第十二条的规定，作出是否准予其换证的决定。  
《药品经营许可证》 换发后，证号保持不变。  
第二十条  【注销许可】 有下列情形之一的，《药品经
营许可证》由原发证机关注销 ，并予以公告 ： 
  （一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；  
  （二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；  
  （三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销 、
收回或者宣布无效的；  
  （四）不可抗力导致《药品经营许可证》 的许可事项无
法实施的；  
  （五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。  
  第二十一条【证书补发】 《药品经营许可证》遗失的，
药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关
按照原核准事项在 10个工作日内补发《药品经营许可证》。  
第二十二条 【信息更新与保存】 药品监督管理部门应当
将《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤
销、注销等办理情况，在办理工作完成后 20个工作日内在
信息系统中更新。对依法 收回、作废的《药品经营许可证》，
发证机关应当建档保存 5年。 12 
  
第四章 药品经营管理  
 
第二十三条【持有人销售许可】 药品上市许可持有人自
行销售所持有的药品，应当具备《药品管理法》规定的条件，
销售活动符合《药品经营质量管理规范》；药品上市许可持
有人零售所持有的药品 ，应当取得《药品经营许可证》。  
第二十四条 【持有人委托销售】 药品上市许可持有人可
委托合同生产 企业或药品经营企业 销售其所持有药品，接受
委托的药品经营企业的经营范围应涵盖其销售品种。受托方
不得再次委托 销售。在委托销售活动开始前 ，药品上市许可
持有人应向其所在地和 受托方所在地 省级药品监管部门备
案。 
药品上市许可持有人 应与受托方签订 委托协议，约定药
品质量责任等内容，并对受托方进行监督。  
第二十五条【持有人质量管理 责任】药品上市许可持有
人应当落实药品经营全过程质量管理责任。药品存在质量问
题或其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销
售，及时采取召回等风险控制措施。药品经营企业和使用单
位应当配合。  
第二十六条 【持有人追溯主体责任】 药品上市许可持有
人承担药品追溯的主体责任，按规定对上市药品的各级销售13 
 包装单元赋以唯一追溯标识。药品生产 企业、经营企业和使
用单位等应按规定提供药品追溯信息，实现追溯信息互联互
通、全程可查。  
第二十七条【购销人员管理】 药品上市许可持有人、药
品经营企业应加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法
律法规和专业知识培训，并对其以本企业名义从事的药品经
营行为承担法律责任。  
第二十八条 【销售行为管理】 药品上市许可持有人、 药
品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：  
  （一）加盖本企业原印章的药品上市许可持有人证明文
件（或《药品生产许可证》《药品经营许可证》）和营业执
照的复印件；  
  （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件
复印件；  
  （三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证
明文件。  
（四）加盖本企业原印章的派出销售人员授 权书复印
件。 
（五）标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、
数量、价格等内容的销售凭证。  
上述资料，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子
版具有同等效力。  14 
   第二十九条 【采购行为管理】  药品经营企业采购药品
时，应按本办法第二十八条规定索取、查验、留存供货企业
有关证件资料、销售凭证，并保存至超过药品有效期 1年，
且不得少于 5年。 
第三十条【药品零售管理】 药品零售企业应当遵守国家
处方药与非处方药分类管理制度，凭处方销售处方药。处方
保留不少于 5年。 
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生
产厂商、数量 、价格、批号等内容的销售凭证。  
药品零售企业应当按照有关规定配备执业药师或药学
技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药
以及不良反应信息收集与报告等工作。  
执业药师或药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并
停止销售处方药和甲类非处方药。  
第三十一条 【零售连锁企业总部管理】 药品零售连锁企
业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计
算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。  
药品零售连锁企业总部经营活动参照药品批发企业管
理的相关要求执行。  
第三十二条 【委托储运 】药品上市许可持有人、 药品生
产企业、药品经营企业 委托储存、运输药品的， 应对受托方
质量保证能力和风险管理能力进行评估， 与其签订委托协15 
 议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行
监督。 
委托方应向其所在地 省级药品监管部门 及受托方所在
地省级药品监管部门备案 ，药品监督管理部门可根据需要开
展延伸检查。  
第三十三条 【受托企业资质 】接受委托储存、运输药品
的企业应当符合以下条件：  
（一）按照药品经营质量管理规范和委托协议要求，具
备符合资质的人员，建立相应的质量管理体系文件，包括药
品收货、验收、储存、养护、运输等操作规程；  
（二）应当与委托 方建立可互操作的信息交换系统，以
保证药品经营活动质量安全，并为委托企业药品召回或追回
提供支持；  
（三）提供符合现代物流条件及与经营规模相适应的药
品储存场所和运输等设施设备，以保证药品物流操作安全；  
（四）对药品物流信息应当可追溯并记录。  
第三十四条【受托企业 责任】受托企业应当按照《药品
经营质量管理规范 》的要求开展储存、运输 活动，按照委托
协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。  
受托企业发现药品存在质量问题，应当立即向药品上市
许可持有人和所在地省级药品监督管理部门报告，并主动采
取风险控制措施。  16 
 第三十五条【网络售药要求】 通过网络销售的药品，应
当取得国务院药品监督管理部门的上市许可；药品网络销售
的主体，应当是药品上市许可持有人、药品经营企业。药品
网络销售应当符合《药品经营质量管理规范》有关要求。具
体规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。  
第三十六条 【网售平台的管理】 药品网络交易第三方平
台提供者应当依法对申请入驻的经营者的资质等进行审核，
并按照有关规定履行管理责任。   
第三十七条 【网络销售备案管理】 药品上市许可持有人、
药品批发企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地省
级药品监督管理部门备案；药品零 售企业通过网络销售药品
的，应当按规定向所在地 设区的市级药品监督管理部门备
案。 
药品网络交易第三方平台提供者应当按规定向所在地
省级药品监督管理部门备案。  
第三十八条 【特殊用途的管理】 有科学研究、检验检测
或慈善捐助等特殊购药需求的单位，可经省级药品监督管理
部门临时核准，到指定药品上市许可持有人、药品生产企业
或药品经营企业购买药品。  
 
第五章 监督检查  
 17 
 第三十九条【国家局监管责任】 国家药品监督管理局负
责制定《药品经营监督管理规范》，并指导省级药品监管部
门开展药品经营监督管理工作。  
第四十条【省局监管责任】 省级药品监督管理部门承担
以下监督管理责任：  
（一）负责药品批发企业和药品零售连锁企业总部的
许可、药品网络交易第三方平台备案；  
（二）依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施；  
（三）依职责进行药品经营活动监督检查、结果处置和
行政处罚；  
（四）指导市县级药品监督管理部门开展药品经营监
督管理工作。  
第四十一条【市县 局监管责任】 市县级药品监督管理部
门应承担以下监督管理责任：  
（一）负责药品零售企业的许可；  
（二）依职责制定药品经营监督检查计划并组织实施；  
（三）依职责对药品零售企业、药品使用单位实施监督
检查、结果处置和行政处罚；  
（四）配合省 级药品监督管理部门开展经营监管工作。  
  第四十二条 【监督检查】 药品经营监督检查包括许可检
查、日常检查和有因检查，按照药品监督检查相关规定，可
采取飞行检查、延伸检查、专项检查、委托检查、联合检查18 
 等方式。  
第四十三条 【检查计划】 药品监督管理部门应当 根据风
险研判和评估情况， 制定年度 监督检查计划 。检查计划 至少
包括检查范围、内容 、方式、重点、要求、 时限、承担检查
的机构等。 
对疫苗配送企业、麻醉药品和精神药品等特殊管理药品
经营企业至少每年监督检查一次，其他药品经营企业至少每
三年监督检查一次， 必要时采取飞行检查。    
上一年度新开办的企业应纳入本年度的监督检查计划，
对其实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查。  
年度检查计划应当报上一级负责药品监督管理的部门
备案。 
第四十四条【跨区监管责任】 对于跨省委托销售、储存、
运输的，由委托方所在地省级药品监管部门负责监督管理，
可采用延伸检查、 委托检查、 联合检查等方式进行监督检查。
委托方、受托方所在地省级药品监督管理部门应当加强信息
沟通，及时将监督检查情况通报对方。  
第四十五条 【药品抽验和查封扣押】 在监督检查过程中
发现疑似非法药品或质量可疑的 药品，药品监督管理部门应
当根据药品监督抽样 检验管理规定实施现场抽样。  
未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，药品监督
管理部门应立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。  19 
 第四十六条 【行政处理措施】 根据监督检查情况，有证
据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应 依法
采取相应行政处理措施：  
（一）发布告诫信；  
（二）启动责任约谈；  
（三）责令限期整改；  
（四）责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动；  
（五）责令暂停药品销售和使用；  
（六）责令召回或追回；  
（七）其他适当、有效的风险防控措施。  
第四十七条 【行刑衔接】 在监督检查过程中，发现涉嫌
违法的，药品监督管理部门应当立案调查；涉嫌犯罪 的，及
时移交公安机关处理。  
第四十八条 【信用惩戒】 省级药品监督管理部门建立药
品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业药品安全
信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查
处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录
的， 增加监督检查频次， 并可以按照国家规定实施联合惩戒。  
 
第六章  法律责任  
 
第四十九条 【许可准入处罚】 药品经营许可过程中，提20 
 供虚假资料的，应当终止其药品经营许可，五年内不再受理
其申请。  
提供虚假证明资料，骗取《药品经营许可证》的，依照
《药品管理法》第一百二十三条给予处罚，将其 相关责任人
纳入黑名单并通报有关部门进行联合信用惩戒。  
第五十条 【擅自变更许可事项的处罚】 擅自变更经营许
可事项的，由原发证机关给予警告，责令限期补办变更登记
手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍
从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第一百一十五条
给予处罚。  
第五十一条 【零售违规处罚】 药品零售企业违反本办法
第三十条第一款 或第四款 规定的， 责令限期改正， 给予警告；
逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。  
  第五十二条 【零售连锁违规处罚】 违反本办法第三十一
条第一款规定情形的，责令停业整顿，并处 一万元以上三万
元以下的罚款。  
第五十三条 【违规情形处罚】 药品上市许可持有人、药
品生产企业、药品经营企业存在下列行为之一的， 按照《药
品管理法》第一百二十六条给予处罚：  
（一）药品生产企业、药品批发企业直接向个人销售药
品； 
（二）在 未经许可、备案的场地经营药品；  21 
 （三）药品上市许可持有人、药品生产企业或药品批发
企业以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方
式现货销售药品；以赠送方式销售药品；  
（四） 未签订委托销售协议， 擅自开展委托销售活动的；  
（五）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营
企业通过网络销售 国家有特殊管理要求的药品 。 
第五十四条 【违规情形处罚】 药品经营企业违规购进和
销售医疗机构制剂的， 按照《药品管理法》第一百二十九条
给予处罚。  
第五十五条 【违规情形处罚】 为他人以本企业名义经营
药品提供场地、 资质证明文件或票据等便利条件的， 按照 《药
品管理法》第一百二十二条给予处罚。  
第五十六条【非法收购的处罚】 非法收购药品的，按照
按照《药品管理法》第一百二十九条给予处罚。  
 
第七章  附  则 
 
第五十七条【特别规定】 国家对疫苗、血液制品、麻醉
药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、
放射性药品以及其他有专 门管理要求的药品等另有规定的，
从其规定。  
第五十八条【使用单位的规定】 药品使用单位购进和储22 
 存药品及其监督管理的规定，由国家药品监督管理局另行制
定。 
第六十条 【解释权和细则】 本办法由国家市场监督管理
总局负责解释，省级药品监督管理部门可依据本办法制定相
关实施细则。  
第六十一条 【实施时间】 本办法自 2019年12月1日起
实施。实施之日起， 2004年4月1日实施的原国家食品药品
监督管理局《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品
监督管理局第 6号令）和 2007年5月1日起实施的原国家
食品药品监督管理局《药品流通监督管理 办法》（原国家食
品药品监督管理局第 26号令）同时废止。