G/TBT/N/CAN/591/Add.1  
5 de enero  de 2021 
(21-0108) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 4 de enero de 2021 , se distribuye a petición de la delegación 
del Canadá . 
 
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Título : Regulations Amending the Food and Drug Regulations and the Medical Devices Regulations  
(Post-market Surveillance of Medical Devices)  (Reglamento por el que se modifican el Reglamento 
sobre los Alimentos y los Medicamentos y el Reglamento sobre Dispositivos Médicos [Vigilancia 
posterior a la comercialización de dispositivo s médicos])  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[X] Adopción de la medida notificada - fecha : 4 de diciembre de 2020  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 23 de diciembre de 2020  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 24 de junio de 2021  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2020/2020 -12-23/html/sor -dors262 -eng.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2020/2020 -12-23/html/sor -dors262 -fra.html  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2020/2020 -12-23/pdf/g2 -15426.pdf  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación  de la medida notificada  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : El Reglamento propuesto modifica el Reglamento sobre Dispositivos Médicos y el 
Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos con el fin de poner en práctica las disposiciones 
de la Ley de Protección de los Canadienses contra el Uso de Medicamentos Pelig rosos, de 2014 , y 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en PDF u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva y/o documentos interpretativos.  G/TBT/N/CAN/591/Add.1  
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  añadir determinadas disposiciones relativas a la vigilancia posterior a la comercialización de los 
dispositivos médicos . Se han añadido al Reglamento sobre Dispositivos Médicos las siguientes 
disposiciones:  
a. Otorgar al Ministro de Salud la facultad de exigir una evaluación de los dispositivos médicos 
comercializados.  
b. Otorgar al Ministro de Salud la facultar de exigir pruebas y estudios adicionales sobre un 
dispositivo médico comercializado.  
c. Exigir que los titulares de una auto rización faciliten información sobre las medidas de gestión de 
riesgos adoptadas en el extranjero para sus productos.  
d. Exigir a los fabricantes de dispositivos médicos que preparen informes anuales . Y 
e. Otorgar al Ministro la facultad de solicitar a los  fabricantes de dispositivos médicos que presenten 
un análisis de la seguridad y la eficacia de sus productos para la evaluación de la seguridad posterior 
a la comercialización.  
Se introducen modificaciones menores en el Reglamento sobre los Alimentos y lo s Medicamentos 
para apoyar las modificaciones en el Reglamento sobre Dispositivos Médicos.  
Las modificaciones reglamentarias entrarán en vigor el 24 de junio de 2021 , excepto la modificación 
relativa a la obligación de preparar informes anuales, que entrar á en vigor el 24 de diciembre de 
2021. 
Estos Reglamentos se notificaron previamente mediante el documento G/TBT/N/CAN/591 (de fecha 
25 de junio de 2019 ).77 
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