G/SPS/N/EU/502  
12 de agosto  de 2021 
(21-6186) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : indoxacarb (sustancia 
activa de plaguicidas) ; Pesticidas y otros produc tos fitosanitarios (ICS : 65.100).  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Implementing Regulation 
concerning the non -renewal of approval of the active substance indoxacarb, in accordance 
with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council 
concerning the placing of plant protection products on the market, and amending 
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)  (Proyecto de 
Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la no renovación de la aprobación de la 
sustancia activa indoxacarb, de conformidad con el Reglame nto (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos 
fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 
(Texto pertinente a efectos del EEE)) . Idioma(s) : inglés . Número de páginas : 5. 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_5151_00_s.pdf  G/SPS/N/EU/502  
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  6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa indoxacarb no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los product os fitosanitarios que 
contengan indoxacarb como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa de 
plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido 
evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que est a no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se explican con 
más detalle en el anexo II de dicho documento . En la evaluación y el examen p or 
homólogos acerca del indoxacarb se determinaron algunas preocupaciones y cuestiones 
respecto de las que no pudieron extraerse resultados concluyentes . Estas se detallan en el 
dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) . La EFSA seña ló como 
un problema crítico el riesgo elevado a largo plazo para los mamíferos silvestres en 
relación con todos los usos representativos y, además, detectó un riesgo elevado para los 
consumidores y los trabajadores por el uso representativo en la lechuga y  un riesgo 
elevado para las abejas por el uso representativo en el maíz, el maíz dulce y la lechuga 
para la producción de semillas . Por otra parte, no pudieron obtenerse resultados 
concluyentes respecto de varias cuestiones de la evaluación del riesgo, ya que los datos 
del expediente eran insuficientes . En consecuencia, el indoxacarb no cumple los criterios 
de aprobación establecidos en el Reglamento (CE) Nº 1107/2009 y no se puede autorizar . 
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de  la UE deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan indoxacarb, a más tardar tres 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del 
Reglamento N° 1107/2009, se concede un período de gr acia de 6 meses desde la entrada 
en vigor de la medida.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación y 
una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos que 
contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas específicas sobre los LMR 
y se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  
El Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión notificado también se notificó en el 
marco del Acuerdo OTC en el documento G/TBT/N/EU/827.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, 
[X] preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [X] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  G/SPS/N/EU/502  
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  8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para lo s Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertin ente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
− Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que 
se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
EUR-Lex - 32009R1107 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
− Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, de 
11 de j unio de 2011 , páginas 1 a 186 ). 
EUR-Lex - 32011R0540 - ES - EUR-Lex (europa.eu)  
− Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 
indoxacarb . 
− Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2018 . Conclusiones del examen 
por homólogos de una evaluación de riesgo de plaguicidas para la sustancia activa 
indoxacarb . EFSA Journal 2018 ; 16(1):5140 (29 páginas) . 
https://www.efsa .europa.eu/en/efsajournal/pub/5140  
− Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2019 . Statement on the updated 
peer review concerning the risk to mammals and bees for the active substance 
indoxacarb . EFSA Journal 2019;17(10):5866  (10 páginas).  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5866  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : cuarto trimestre de 2021  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : cuarto trimestre de 2021  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la Unión Europ ea. 
[ ] Medida de facilitación del comercio  G/SPS/N/EU/502  
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  12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede . Las 
observaciones deben abordar únicamente los aspectos relacionados con los OTC y dirigirse 
al Servicio de Información OTC indicado en el documento G/TBT/N/EU/827.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Ser vicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo ele ctrónico : grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico : grow-eu-tbt@ec.europa.eu