REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1318 DE LA COMISIÓN 
de 9 de agosto de 2021
que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevos alimentos, la Decisión 2008/968/CE, relativa a la autorización de comercialización de aceite 
rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario, 
y el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N- 
tetraosa como nuevo alimento 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1) Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debía establecer, a más tardar el 1 de enero de 
2018, la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados de conformidad con el Reglamento (CE) 
n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2).
(2) La lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 se 
estableció mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (3).
(3) La Comisión ha detectado errores en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Son necesarias 
correcciones para aportar claridad y seguridad jurídica a los explotadores de empresas alimentarias y a las 
autoridades competentes de los Estados miembros, garantizando así la aplicación y el uso adecuados de la lista de la 
Unión de nuevos alimentos.
(4) El nuevo alimento «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» fue autorizado, en 
determinadas condiciones de uso, mediante la Decisión 2008/968/CE de la Comisión (4), por la autoridad 
competente neerlandesa (5), y también con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97. La categoría de 
alimentos correspondiente, «Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes prematuros, tal como se 
definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013», se refiere erróneamente solo a lactantes prematuros, cuando la 
autorización en la categoría de alimentos en cuestión debe referirse a lactantes, sin limitarse únicamente a lactantes prematuros. Por tanto, es necesario corregir el artículo 1 de la Decisión 2008/968/CE, así como la entrada «Aceite 
rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» en el cuadro 1 del anexo del Reglamento de 
Ejecución (UE) 2017/2470.
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos 
ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(3)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos 
alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(4)Decisión 2008/968/CE de la Comisión, de 12 de diciembre de 2008, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en 
ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 
del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 344 de 20.12.2008, p. 123).
(5)Carta de 19 de diciembre de 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachi donic_acid_rich_oil_es.pdf).ES Diario Oficial de la Unión Europea 10.8.2021                                                                                                                                           L 286/5  (5) El nuevo alimento «L-metilfolato cálcico» fue autorizado por la autoridad competente irlandesa en enero de 2008, 
con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 258/97, en determinadas condiciones de uso, sobre la base del 
dictamen favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria relativo a la seguridad del nuevo alimento (6). 
Por error, el nuevo alimento no se incluyó en la lista inicial de la Unión. Procede, por tanto, añadir el «L-metilfolato 
cálcico» a la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados, teniendo también en cuenta que el «L-metilfolato 
cálcico» se autorizó como fuente de folato en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos 
elaborados a base de cereales y alimentos infantiles mediante el Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la 
Comisión (7).
(6) El nuevo alimento «lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se autorizó mediante el Reglamento de Ejecución 
(UE) 2020/484 de la Comisión (8)en determinadas condiciones de uso. En las especificaciones, se hace referencia 
erróneamente a la fórmula química de la lacto-N-tetraosa como C 26H45O21 en lugar de la correcta C 26H45NO 21. En 
la descripción de la lacto-N-tetraosa, se omitió erróneamente el texto «o aglomerados», y el ingrediente secundario 
«lacto-N-triosa II» se denomina erróneamente «lacto-N-tetraosa II». Por tanto, deben corregirse en consecuencia las 
especificaciones de la «lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» en relación con la fórmula química de la lacto- 
N-tetraosa y con la lacto-N-tetraosa II del cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 y del 
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
(7) La Decisión 2008/968/CE y los Reglamentos de Ejecución (UE) 2017/2470 y (UE) 2020/484 deben corregirse en 
consecuencia.
(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El artículo 1, párrafo segundo, de la Decisión 2008/968/CE queda corregido como sigue:
«La adición de aceite procedente del hongo Mortierella alpina a preparados para lactantes y preparados de continuación 
quedará limitada por su contenido en ácido araquidónico según las normas especificadas en el anexo I, punto 5.7, y en 
el anexo II, punto 4.7, de la Directiva 2006/141/CE. Su empleo en preparados para lactantes cumplirá con las 
disposiciones de la Directiva 89/398/CEE del Consejo (*), relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
_____________
(*) Directiva 89/398/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados 
miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial (DO L 186 de 30.6.1989, p. 27).».
Artículo 2
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 se corrige de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 3
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
(6)https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
(7)Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la Comisión, de 20 de enero de 2021, que modifica el anexo del Reglamento (UE) 
n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que respecta a la lista de sustancias que pueden añadirse a los preparados 
para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos infantiles y los alimentos elaborados a base de cereales (DO L 120 de 
8.4.2021, p. 1).
(8)Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión, de 2 de abril de 2020, por el que se autoriza la comercialización de la lacto- 
N-tetraosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el 
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 103 de 3.4.2020, p. 3).ES Diario Oficial de la Unión Europea L 286/6                                                                                                                                           10.8.2021  Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 9 de agosto de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYENES Diario Oficial de la Unión Europea 10.8.2021                                                                                                                                           L 286/7  ANEXO 
1)El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige como sigue:
a)en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente a «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» se sustituye por el texto 
siguiente:
Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimentoRequisitos específicos de etiquetado 
adicionalesOtros requisitos
«Aceite rico en ácido 
araquidónico procedente del 
hongo Mortierella alpina»Categoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuevo 
alimento en el etiquetado de los 
productos alimenticios que lo 
contengan será «aceite de Mortierella 
alpina»;Preparados para lactantes y preparados 
de continuación, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013De conformidad con el Reglamento 
(UE) n.o 609/2013
Alimentos destinados a usos médicos 
especiales, para lactantes, tal como se 
definen en el Reglamento (UE)  
n.o 609/2013De conformidad con el Reglamento (UE) n.
o 609/2013
b)se inserta la entrada siguiente entre la entrada correspondiente al «Aceite de Calanus finmarchicus» y la correspondiente a «Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)» en el cuadro 
1 (Nuevos alimentos autorizados) y el cuadro 2 (Especificaciones):
— Cuadro 1:
«L-metilfolato cálcico Categoría específica de alimentos Contenido máximo (expresado en ácido 
fólico)La denominación del nuevo 
alimento en el etiquetado de los 
productos alimenticios que lo 
contengan será “L-metilfolato 
cálcico”.».Alimentos para usos médicos 
especiales y sustitutivos de la dieta 
completa para el control de peso, tal 
como se definen en el Reglamento (UE)  
n.o 609/2013De conformidad con el Reglamento (UE) n.
o 609/2013
Preparados para lactantes y preparados 
de continuación, tal como se definen en 
el Reglamento (UE) n.o 609/2013De conformidad con el Reglamento (UE) n.
o 609/2013
Alimentos elaborados a base de cereales 
y alimentos infantiles para lactantes y 
niños de corta edad, tal como se definen 
en el Reglamento (UE) n.o 609/2013De conformidad con el Reglamento (UE) n.
o 609/2013
Complementos alimenticios, tal como 
se definen en la Directiva 2002/46/CE, 
excluidos los complementos 
alimenticios destinados a lactantes y 
niños de corta edadDe conformidad con la Directiva  
2002/46/CE
Alimentos enriquecidos, de 
conformidad con el Reglamento (CE)  
n.o 1925/2006De conformidad con el Reglamento 
(UE) n.o 1925/2006ES Diario Oficial de la Unión Europea L 286/8                                                                                                                                           10.8.2021  — Cuadro 2:
«L-metilfolato cálcico Descripción:
El nuevo alimento se produce mediante síntesis química a partir del ácido fólico.
Es un polvo cristalino casi inodoro, de color blanco a amarillento claro, poco soluble en agua y muy poco soluble o insoluble en la 
mayoría de los disolventes orgánicos.
Definición:
Fórmula química: C 20H23CaN 7O6
Denominación sistemática: Ácido N-[4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L- glutámico, sal de calcio.
Números CAS: 129025-21-4 (Sal de calcio con una proporción no especificada de L-5-MTHF/Ca
2+) y 151533-22-1 (Sal de calcio con 
una proporción 1:1 especificada de L-5-MTHF/Ca2+).
Peso molecular: 497,5 daltonsSinónimos: L-metilfolato cálcico; Ácido L-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(L-5-MTHF-Ca)]; Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, 
sal de calcio [(6S)-5-MTHF-Ca]; Ácido (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutámico, sal de calcio y ácido L-5-metil- 
tetrahidrofólico (L-5-MTHF) sin el catión especificado.
Fórmula estructural:
Características
Pureza: > 95 % (base seca)
Agua: ≤ 17,0 %
Calcio (en sustancia anhidra y libre de disolventes): 7,0-8,5 %
D-metilfolato cálcico (isómero 6R, αS): ≤ 1,0 %ES Diario Oficial de la Unión Europea 10.8.2021                                                                                                                                           L 286/9  Otros folatos y sustancias afines: ≤ 2,5 %
Etanol: ≤ 0,5 %Plomo: ≤ 1 mg/kgBoro: ≤ 10 mg/kg
Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg
Mercurio: ≤ 1,0 mg/kgArsénico: ≤ 1,5 mg/kgPlatino: ≤ 2 mg/kg
Criterios microbiológicos:
Recuentos aeróbicos viables totales: ≤ 1 000 UFC/g
Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g
UFC: unidades formadoras de colonias.».
2)El punto 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 se corrige como sigue:
En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada correspondiente a «Lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se sustituye por el texto siguiente:
«Lacto-N-tetraosa («LNT») (fuente 
microbiana)Definición:Fórmula química: C
26H45NO 21
Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→3)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil- 
(1→4)-D-glucopiranosa
Masa molecular: 707,63 Da
N.o CAS: 14116-68-8
Descripción:
La lacto-N-tetraosa es una mezcla purificada, en forma de polvo o aglomerados amorfos entre blanco y blanquecino que se produce 
mediante un proceso microbiano.
Fuente:
Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 DH1
Características/composición:
Aspecto: polvo o aglomerados entre blancos y blanquecinosSuma de lacto-N-tetraosa, D-lactosa y lacto-N-triosa II (% de materia seca): ≥ 90,0 % (p/p)Lacto-N-tetraosa (% de materia seca): ≥ 70,0 % (p/p)
D-lactosa: ≤ 12,0 % (p/p)ES Diario Oficial de la Unión Europea L 286/10                                                                                                                                         10.8.2021  Lacto-N-triosa II: ≤ 10,0 % (p/p)
Para-lacto-N-hexaosa-2: ≤ 3,5 % (p/p)
Isómero de lacto-N-tetraosa fructosa: ≤ 1,0 % (p/p)Suma de otros hidratos de carbono: ≤ 5,0 % (p/p)
Humedad: ≤ 6,0 % (p/p)
Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (p/p)pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-6,0Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (p/p)
Criterios microbiológicos:
Recuento total en placa de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 1 000 UFC/g
Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g
Salmonella spp.: negativo/25 g
Levadura: ≤ 100 UFC/g
Mohos: ≤ 100 UFC/gEndotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg
UFC: unidades formadoras de colonias.».ES Diario Oficial de la Unión Europea 10.8.2021                                                                                                                                         L 286/11