G/TBT/N/USA/1589  
5 mars 2020 
(20-1755) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1616]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de co urrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[X]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le ca s 
échéant) : Test de génotypage de la résistance du VIH (virus de l'immunodéficience 
humaine) aux médicaments ; Matériel médical ( ICS 11 .040), médecine de laboratoire 
(ICS 11.100)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; 
Immunology and Microbiology Devices ; Classification of Human Immunodeficiency Virus 
Drug Resistance Genotyping Assay Using Next Generation Sequencing Technology  
(Dispositifs médicaux ; Dispositifs d'immunologie et de microbiologie ; Classification du 
test de  génotypage de la résistance du VIH (virus de l'immunodéficience humaine) aux 
médicaments par la technologie de séquençage de nouvelle génération), 4 pages en 
anglais  
6. Teneur : Modification finale ; ordonnance finale - L'Agence des médicaments et des 
produits alimentaires (FDA) classe le test de génotypage de la résistance du VIH (virus 
de l'immunodéficience humaine) aux médicaments par la technologie de séquençage de 
nouvelle génération (NGS) dans la catégorie des dispositifs de classe II (contrôles 
spéciaux). Le texte notifié spécifie les contrôles spéciaux qui s'appliquent à ces dispositifs ; 
ces contrôles seront incorporés dans les dispositions codifiées correspondantes . La FDA 
prend cette mesure après avoir déterminé que la classification de ces dispositifs dans la 
classe II (contrôles spéciaux) offrirait une assurance raisonnable de leur sécurité et de 
leur efficacité . La mesure devrait aussi permettre de faciliter l'accès des patients à des 
dispositifs novateurs et utiles, grâce notamment à un a llègement du fardeau de la 
réglementation.  G/TBT/N/USA/1589  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• 85 Federal Register  (FR) 7215, 7 février 2 020; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR) Partie 866:  
• https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-02-07/html/2020 -01725.htm  
• https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-02-07/pdf/2020 -01725.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption : 5 novembre 2 019 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 7 février 2 020 
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachmen ts/2020/TBT/USA/20_1783_00_e.pdf