REGL AMENTO (UE) 2019/1871 DE LA COMISIÓN 
de 7 de noviembre de 2019 
relativ o a los valores de referencia para las sust ancias farmacológicamente activas no auto rizadas 
presentes en los alimentos de origen animal y por el que se deroga la Decisión 2005/34/CE 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se 
establecen procedimiento s comunitar ios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente 
activas en los alimentos de origen animal, se derog a el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifi can la 
Directiva 2001/82/CE del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y 
del Consejo (1), y en particular su artículo 18, su artículo 19, apar tado 3, y su artículo 24, apar tado 4, 
Considerando lo siguient e: 
(1) Cuando sea necesar io para los controles oficiales de los alimentos de origen animal, la Comisión puede establecer 
valores de referen cia en relación con los residuos en los alimentos de origen animal de sustancias activas para las 
que no se ha establecido un límite máximo de residuos. Deben aplicarse valores de referencia a los alimentos de 
origen animal impor tados de terceros países y a los aliment os de origen animal producidos en la Unión. 
(2) A petición de la Comisión, la Comisión Técnica de Contaminant es de la Cadena Alimentar ia (Contam) de la 
Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia (EFSA ) ha adopta do orientaciones sobre los principios metodológicos 
y los métodos científi cos que deben tenerse en cuenta al evaluar la segur idad de los valores de referencia («las 
orientaciones de la EFSA») (2). Las orientaciones de la EFSA descr iben un proceso cuya finalidad es evaluar si la 
concentración de una sustancia activa que los laboratorio s oficiales encargados de los controles pueden determinar 
utilizando un métod o analítico validado es lo suficiente mente baja para que la salud humana quede adecuadamente 
prote gida. 
(3) Las orientaciones de la EFSA detallan otras situaciones en las que la EFSA debe evaluar específicamente los riesgos de 
determinadas sustancias de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009. En particular , para garantizar un 
nivel adecuado de prot ección de la salud convie ne llevar a cabo evaluaciones específi cas de los riesgos plante ados 
por las sustancias activas que causan discrasias sanguíneas (anemia aplásica) o alergias (excluida la sensibilización 
cutánea) o son carcinógenos de alta poten cia o sustancias inorgánicas. 
(4) Por consiguiente, deben adoptarse principios metodológicos y métodos científi cos para evaluar la segur idad de los 
valores de referencia. 
(5) La Decisión 2002/657/CE de la Comisión (3) establece los límites mínimos de funcionamient o exigidos de los 
métod os analíticos utilizados para detectar un pequeño grupo de sustancias cuyo uso no está autori zado o está 
prohibido específicamente en la Unión. Estos límite s mínimos de funcionamiento exigidos corresponden al límite 
medio por encima del cual la detección de una sustancia o de sus residuos puede considerarse significativa desde un 
punt o de vista metodológico. Los límite s mínimos de funcionamient o exigidos son aplicables a las matr ices que 
figuran en el anex o II de dicha Decisión. 
(1)DO L 152 de 16.6.2009, p. 11. 
(2)«Updat e: methodological principles and scientif ic methods to be taken into account when establishing Reference Points for Action 
(RPAs) for non-allowed phar macologically active substances present in food of animal origin» (Orientaciones actualizadas sobre los 
principios metodológicos y los métodos científicos que deben tener se en cuenta al establecer valores de referencia a efec tos de 
inter vención para las sustancias farmacológicamente activas no auto rizadas presentes en los aliment os de origen animal), EFSA Journal 
2018;16(7):5332. 
(3)Decisión 2002/657/CE de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al 
funcionamiento de los métodos analíticos y la inter pretación de los resultados (DO L 221 de 17.8.2002, p. 8). ES Diar io Oficial de la Unión Europea 8.11.2019                                                                                                                                         L 289/41   (6) A tenor de la Decisión 2005/34/CE de la Comisión (4), los límite s mínimos de funcionamient o exigidos establecidos 
en la Decisión 2002/657/CE deben utilizarse como valores de referencia a efect os de inter vención 
independientem ente de la matr iz alimentar ia analizada en relación con alimentos de origen animal importados de 
terceros países. Debe considerarse que los alimentos de origen animal que cont engan residuos de una sustancia 
activa en una concentración igual o super ior a los valores de referencia no cumplen la legislación de la Unión, 
mientras que no debe prohibirse la entrada en la cadena alimentar ia de los aliment os de origen animal que 
conte ngan concentraciones inferior es a los valores de referen cia. No obstante, la fijación de valores de referencia no 
debe ser un pret exto para permitir el uso ilegal de sustancias prohibidas o no autori zadas. Por consiguiente, todo 
residuo de tales sustancias en los alimentos de origen animal debe considerarse indeseable. Los punt os de referen cia 
establecidos en la Decisión 2005/34/CE se basaron únicamente en consideraciones analíticas, teniendo en cuenta la 
concentración más baja de residuos que puede detec tarse y conf irmarse con un método analítico validado, sin tener 
en cuenta el poten cial tóxico de las sustancias en cuestión. 
(7) La Decisión 2005/34/CE establece puntos de referencia para el cloranfeni col, el verde de malaquita y los metabolitos 
de nitrofuranos. Sin embargo, en relación con estas sustancias, la EFSA llegó a la conclusión de que, en lugar de la 
metod ología estándar de evaluación de riesgos, era necesar ia una evaluación del riesgo específica para cada 
sustancia. Por lo tanto, a petición de la Comisión, la Comisión Técnica Contam de la EFSA adopt ó sendos 
dictámenes científi cos sobre el cloranf enicol en los aliment os y los piensos (5), sobre los nitrofuranos y sus 
metabolitos en los alimentos (6) y sobre el verde de malaquita en los alimentos (7). 
(8) Por tanto , procede establecer , en relación con estas sustancias, valores de referencia que tengan en cuenta tanto las 
consideraciones analíticas como el poten cial tóxico de estas sustancias. Habida cuenta de las incer tidumbres que la 
EFSA constat ó en sus evaluaciones de riesgos sobre el cloranfeni col y los metabolitos de nitrofuranos, conviene 
mejorar la sensibilidad de los métod os analíticos de manera que sea posible exigir las concentraciones más bajas 
posibles. 
(9) La detección de residuos de sustancias prohibidas o no autor izadas, incluso por deba jo de los valores de referencia 
establecidos, puede ser señal de un uso indebido de tales sustancias. En esos casos, el Reglamento (CE) n.o 470/2009 
exige a los Estados miembros y, si procede, a la Comisión, la adopción de medidas consecutivas. A tal fin, los Estados 
miembros y la Comisión deben disponer de información a través del Sistema de Aler ta Rápida para Alimentos y 
Piensos (8). 
(10) Con objeto de que los laborat orios oficiales puedan adapt ar sus métodos a los valores de referencia actualizados para 
el cloranfenicol, el verde de malaquita y los metabolitos de nitrofuranos, debe permitirse que transcur ra un período 
de tres años antes de que estos valores de referencia más bajos sean aplicables. 
(11) Dado que el present e Reglamento recoge las disposiciones de la Decisión 2005/34/CE, las actualiza y las amplí a, 
procede derogar la Decisión 2005/34/CE en aras de la segur idad jurídica. 
(12) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Ámbito de aplicación 
El present e Reglamento establece: 
a) normas para el establecimiento de valores de referencia en relación con los residuos de las sustancias activas para las que 
no se ha establecido un límite máximo de residuos de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009; 
(4)Decisión 2005/34/CE de la Comisión, de 11 de enero de 2005, por la que se establecen normas armonizadas para las pruebas de 
detecc ión de determinados residuos en productos de origen animal impor tados de terceros países (DO L 16 de 20.1.2005, p. 61). 
(5)Comisión Técnica Contam de la EFSA (Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentar ia de la EFSA), 2014: «Scientific 
Opinion on Chloram phenicol in food and feed», EFSA Journal 2014;12(11):3907, 145 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3907. 
(6)Comisión Técnica Contam de la EFSA (Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentar ia de la EFSA), 2015: «Scientific 
Opinion on nitrofurans and their metabolites in food», EFSA Journal 2015;13(6):4140, 217 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4140. 
(7)Comisión Técnica Contam de la EFSA (Comisión Técnica de Contaminantes de la Cadena Alimentar ia de la EFSA), 2016: «Scientific 
Opinion on malachi te green in food», EFSA Journal 2016;14(7):4530, 80 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4530. 
(8)Reglamento (UE) n.o 16/2011 de la Comisión, de 10 de enero de 2011, por el que se establecen medidas de ejecución del Sistema de 
Aler ta Rápida para los Productos Alimenticios y los Aliment os para Animales (DO L 6 de 11.1.2011, p. 7). ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 289/42                                                                                                                                         8.11.2019   b) principios metodológicos y métodos científi cos a fin de evaluar los riesgos para la segur idad de los valores de referencia; 
c) valores de referencia en relación con los residuos de determinadas sustancias activas para las que no se ha establecido un 
límite máximo de residuos de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009; 
d) normas específicas sobre las medidas que deben toma rse en caso de que se confir me la presencia de un residuo de una 
sustancia prohibida o no autor izada en niveles super iores, iguales o inferiores a los valores de referen cia. 
Artículo 2 
Nor mas para el establecimiento de valores de referencia 
Los valores de referencia deberán fijarse al nivel más bajo que pueda ser detectado analíticamente por los laboratori os 
oficiales designados de conf ormidad con el artículo 37 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlament o Europeo y del 
Consejo (9) para llevar a cabo los controles. 
Los valores de referencia serán revisados periódicament e para garantizar que corresponden a los niveles más bajos que 
puedan ser detec tados, teniendo en cuenta los avances científicos más recientes. 
Al establecer o revisar los valores de referencia, la Comisión deberá consultar a los laboratorios europeos de referen cia 
compet entes sobre las capacidades analíticas de los laboratori os nacionales de referencia y de los laboratorios oficiales en 
lo que respecta a la concentración más baja de residuos que puede ser identif icada con un métod o analítico validado de 
conf ormidad con los requisit os de la Decisión 2002/657/CE. 
Artículo 3 
Principios meto dológicos y mét odos científ icos de la evaluación de riesgos 
1. La evaluación de riesgos aplicada para evaluar la segur idad de los valores de referencia tendrá en cuenta: 
a) el pote ncial tóxico y la actividad farmacológica de la sustancia; 
b) la ingesta de residuos a través de los aliment os. 
2. A los efectos de determi nar el poten cial tóxico y la actividad farmacológica de la sustancia, se aplicarán los siguient es 
valores toxicológicos de detección: 
a) 0,0025 μg/kg de peso corporal al día, para las sustancias del grupo I, es decir , sustancias activas no autor izadas cuya 
genot oxicidad no puede excl uirse, ya sea porque hay pruebas directas de genoto xicidad, porque existe una alerta por 
genot oxicidad (a partir de la relación estructura/actividad o por extrapolación) o porque se carece de información sobre 
la genoto xicidad; 
b) 0,0042 µg/kg de peso corporal al día, para las sustancias del grupo II, es decir , corticoides y sustancias no autorizadas 
con actividad farmacológica sobre el sistem a nervioso o el aparat o reproductor; 
c) 0,22 µg/kg de peso corporal al día, para las sustancias del grupo III, es decir , sustancias activas no autorizadas con efecto 
antiinfeccios o, antiinf lamatori o o antiparasitar io y otros agentes activos. 
3. La inge sta alimentar ia pertinente se deter minará a partir de las cifras de consumo de aliment os, las pautas de 
consumo de alimentos y la presencia de la sustancia en diferentes product os alimenticios. 
(9)Reglamento (UE) 2017/625 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades 
oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre aliment os y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de 
los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitar ios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) 
n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 
del Parlament o Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 
1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglament os (CE) n.o 854/2004 y 
(CE) n.o 882/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 
96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reg lamento sobre controles oficiales) (DO L 95 
de 7.4.2017, p. 1). ES Diar io Oficial de la Unión Europea 8.11.2019                                                                                                                                         L 289/43   4. Un valor de referencia se considerará seguro en cuant o al nivel de capacidad analítica si el cociente entre el valor 
toxicológico de detección y la ingesta alimentar ia es igual o super ior a la capacidad analítica de los laboratorio s oficiales. 
Artículo 4 
Evaluación de riesgos específ ica según la sust ancia 
1. Se pedirá a la EFSA una evaluación de riesgos específi ca para cada sustancia a fin de determinar si los valores de 
referen cia son adecuados para prote ger la salud humana, en particular por lo que se refiere a aquellas sustancias: 
a) que causen discrasias sanguíneas (anemia aplásica) o alergias (excluida la sensibilización cutánea); 
b) que sean carcinógenos de alta poten cia; 
c) cuya genot oxicidad no pueda excl uirse, si hay pruebas exper imentales u otras de que el uso del valor toxicológico de 
detec ción de 0,0025 μg/kg de peso corporal al día puede no ser adecuado para la protección de la salud. 
2. La Comisión, cuando proceda, presentará a la EFSA una solicitud de evaluación de riesgos específi ca para cada 
sustancia a fin de determi nar si un valor de referencia es adecuado para proteg er la salud humana cuando la aplicación del 
métod o establecido en el artículo 3, apar tado 4, ponga de manif iesto que el valor toxicológico de detec ción, dividido por 
la ingesta alimentar ia pertinente , es inferior a la capacidad analítica de los laborat orios oficiales encargados de los controles 
y que a corto o medio plazo las posibilidades de mejora signif icativa de la capacidad analítica son escasas o nulas. 
3. Cuando la evaluación de riesgos específica para cada sustancia no sea concluyent e, debido a incer tidumbres en 
determinados aspect os de la evaluación toxicológica o de exposición, y no se disponga de garantías de que la 
concentración más baja que pueda ser detec tada analíticamente es lo bastante segura para los consumidores, los 
laboratorios de referencia europeos y nacionales se esforzarán por mejorar la sensibilidad de los métodos analíticos con el 
fin de poder aplicar concentraciones más bajas, y los valores de referencia se fijarán a niveles que sean lo bastante bajos 
como para inducir mejoras en los niveles más bajos posibles. 
Artículo 5 
Cumplimiento de los valores de referencia 
A los efectos del control en los aliment os de origen animal de residuos de sustancias cuyo uso está prohibido o no está 
autori zado en la Unión, los valores de referencia fijados en el anex o se aplicarán independientement e de la matr iz 
alimentar ia analizada. 
Se considerará que los alimentos de origen animal que conte ngan residuos de una sustancia activa en una concentración 
igual o super ior al valor de referencia no cumplen la legislación de la Unión, y tales aliment os no deberán entrar en la 
cadena alimentar ia. No se prohibirá la entrada en la cadena alimentar ia de los alimentos de origen animal que cont engan 
residuos de una sustancia activa en una concentración inferior al valor de referencia. 
Artículo 6 
Intercambio de información e investigacion es en caso de presencia conf irmada de una sust ancia prohibida o no 
autor izada 
Cuando los resultados de los controles oficiales, incluidas las pruebas analíticas, detect en residuos de sustancias prohibidas 
o no autorizadas en niveles super iores, iguales o inferior es a los valores de referencia, la autori dad compet ente llevará a 
cabo las inve stigaciones conte mpladas en el artículo 137, apar tados 2 y 3, del Reglamento (UE) 2017/625 y en el artículo 
13, el artículo 16, apar tado 2, y los artículos 17 y 22 a 24 de la Directiva 96/23/CE (10), a fin de determinar si ha habido 
un tratamiento ilegal con una sustancia activa prohibida o no autorizada. 
(10)Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa las medidas de control aplicables respect o de deter minadas sustancias 
y sus residuos en los animales vivos y sus product os y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 
89/187/CEE y 91/664/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10). ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 289/44                                                                                                                                         8.11.2019   En caso de que se constat e un incumpli miento, la autori dad compet ente adopt ará una o varias de las acciones mencionadas 
en el artículo 138 del Reglamento (UE) 2017/625 y en el artículo 15, apar tado 3, y los artículos 17 y 23 a 25 de la Directiva 
96/23/CE. 
La autoridad compet ente conser vará un registro de los resultados. Cuando los resultados de los controles oficiales, incluidas 
las pruebas analíticas de los aliment os de origen animal procedent es del mismo operador , muestren una pauta recur rente 
que haga sospechar de incumplim ientos relacionados con una o varias sustancias prohibidas o no autor izadas de un origen 
particular , la autori dad compet ente informará a la Comisión y a los demás Estados miembros en el Comité Permanent e de 
Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. 
Cuando la pauta recur rente se refiera a alimentos impor tados, la Comisión lo pondrá en conocimiento de la autoridad 
compet ente del país o países de origen . 
Los Estados miembros notifi carán los resultados de los controles oficiales, incluidas las pruebas analíticas, que muestren la 
presencia confir mada de una sustancia prohibida o no autor izada a niveles super iores o iguales a los valores de referencia a 
través del Sistema de Aler ta Rápida para Alimentos y Piensos. 
Artículo 7 
Derogación de la Decisión 2005/34/CE 
Queda derogad a la Decisión 2005/34/CE. 
Artículo 8 
Aplicación de los valores de referencia 
Los valores de referencia establecidos en el anex o del presente Reglamento se aplicarán a partir del 28 de noviembre de 
2022. 
Hasta la fecha establecida en el párrafo primero, los límites mínimos de funcionamient o exigidos para el cloranfenicol, los 
metabolitos de nitrofuranos y la suma de verde de malaquita y de verde de leucomalaquita que figuran en el anex o II de la 
Decisión 2002/657/CE serán aplicables como valores de referen cia para los aliment os de origen animal impor tados de 
terceros países y los alimentos de origen animal producidos en la Unión. 
Artículo 9 
Entrada en vigor 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 7 de novie mbre de 2019.  
Por la Comisión 
El Presidente 
Jean-Claude JUNCKER     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 8.11.2019                                                                                                                                         L 289/45   ANEX O 
Valores de referencia                                                                
Sustancia Valor de 
referen-
cia 
(µg/kg) Otras disposiciones 
Cloranfenicol 0,15  
Verde de malaquita 0,5 0,5 µg/kg para la suma de verde de malaquita y verde de leucomalaquita 
Nitrofuranos y sus metabolitos 0,5 (1) 0,5 µg/kg para cada uno de los metabolitos furazolidona (AOZ o 3-amino-2- 
oxazolidinona), furaltadona (AMOZ o 3-amino-5-metilmorfolino-2 - 
oxazolidinona), nitrofurant oína (AHD o 1-aminohidant oína), nitrofurazona 
(SEM o semicarbazida) y nifursol (MDSH o hidracida del ácido 3,5-dinitrosa­
licílico) 
(1) (1)Debido a la presencia natural de SEM en los cangrejos de río por encima del valor de referencia, solo los niveles de AOZ, AMOZ, 
AHD y DNSH por encima de este valor son una indicación clara del uso ilegal de nitrofuranos y sus metabolito s. El valor de referencia 
de 0,5 µg/kg para el SEM en los cangrejos de río solo se aplicará cuando se haya compro bado el uso ilegal de nitrofurazona en estos 
animales.   ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 289/46                                                                                                                                         8.11.2019