G/SPS/GEN/1494/Rev.2  
2 de julio de 2021 
(21-5296) Página: 1/5 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
EXAMEN EN CURSO DE LOS LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS  
DE PLAGUICIDAS EN LA UNIÓN EUROPEA EN VIRTUD DEL  
ARTÍCULO  12 DEL REGLAMENTO (CE) Nº 396/2005  
COMUNICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA  
Revisión  
La siguiente comunicación, recibida el 1 de julio de 2021, se distribuye a petición de la delegación 
de la Unión Europea . 
 
_______________  
 
 
Finalidad de la nota  
 
Esta nota va dirigida a los países no pertenecientes a la Unión Europea (UE) . Explica el proceso de examen en 
curso en la Unión Europea  relativo a los límites  máximos de residuos (LMR) de plaguicidas  de conformidad con 
el artículo 12 del Reglamento (CE) Nº 396/2005 (el Reglamento LMR) . También se describen  las posibilidades 
que se of recen a los países no pertenecientes a la UE para contribuir activamente al proceso de examen.  
 
Los países no pertenecientes a la U nión Europea  pueden presentar datos adicionales a los evaluadores del 
riesgo de la UE, en el caso de que deseen apoyar usos c oncretos de plaguicidas que ya no se aprueban en la 
UE. En esta nota se indican las etapas específicas del proceso de examen en las que los países no pertenecientes 
a la UE pueden presentar estos datos adicionales.  
 
La presente nota se actualizó después de  la salida  del Reino Unido de la Unión Europea . Se han actualizado  
algunos enlaces  y se incluye información adicional relativa a las notificaciones de la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre la puesta en marcha del proce dimient o de examen de sustancias 
específicas.  
 
1  EL PROCESO DE EXAMEN DE LOS LMR DE PLAGUICIDAS VIGENTES EN LA UE  
1.1.  El artículo 12 del Reglamento (CE) 396/20051 prevé un mecanismo para examinar los límites  
máximos de residuos (LMR) vigentes de todos los plaguicidas apro bados y de determinados 
plaguicidas no aprobados . Este proceso de examen se lleva a cabo desde 2008. 
1.2.  Para cada sustancia activa se designa un Estado miembro de la Unión Europea como "Estado 
miembro ponente" . El Estado miembro ponente lleva a cabo la primera evaluación de los LMR 
vigentes del plaguicida en la UE y prepara un informe de evaluación en el que puede recomendar 
una modificación , si es necesario.  
1.3.  Posteriormente, el órgano de evaluación científica del riesgo de la Unión Europea , la Autoridad 
Europea de Seguridad Alimentaria ( EFSA), se encarga de emitir un dictamen motivado sobre cada 
sustancia , sobre la base del informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente . 
 
1 Reglamento (CE) Nº  396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de  2005, 
relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal, 
DO L 70, de 16 de marzo de 2005, página 1.  G/SPS/GEN/1494/Rev.2  
- 2 - 
  1.4.  En el dictamen motivado  se tienen en cuenta los límites máximos de residuos (LMR) del Codex , 
si los hubiera . 
1.5.  Con arreglo a la legislación de la UE, en los casos en que haya LMR del Codex, estos deberán 
tenerse en cuenta al determinar o modificar LMR en la UE, excepto en los siguientes  casos:  
a) cuando constituyan un medio ineficaz o inadecuado de cumplir los objetivos legítimos 
de la legislación alimentaria  de la UE ; 
b) cuando exista una justificación científica ; 
c) cuando el nivel de protección que ofrezcan sea diferente al determinado como apropiado 
en la Unión Europea . 
1.6.   Los LMR de la Unión Europea están en conformidad con más del 70 % de los LMR del Codex 
establecidos en el período comprendido entre 2008 y 2018 . Este nivel de conformidad  es comparable 
al de otras grandes economías.  
1.7.  Los dictámenes se publican en la página web de la EFSA: 
http://www.efsa.europa.eu/en/publications/efsajournal . Se puede consultar fácilmente el dictamen 
pertinente utilizando la función de búsqueda y el nombre de la sustancia.  
1.8.  La Comisión Europea (Comisión) estudia el dictamen de la EFSA y entabla un debate con 
los Estados miembros de la UE sobre las medidas adecuadas de ge stión del riesgo, a saber, la posible 
modificación de algunos LMR . La Comisión también consulta la red de laboratorios de referencia de 
la Unión Europea en relación con los aspectos analíticos y tiene en cuenta otros datos científicos 
disponibles sobre la sustancia en cuestión.  
1.9.  Sobre esta base, la Comisión prepara un proyecto de reglamento de modificaciones de los LMR 
vigentes para el plaguicida  en cuestión . El proyecto de reglamento se debate con delegados de 
los Estados miembros de la UE en un comité norm ativo (Comité Permanente de Vegetales, Animales, 
Alimentos y Piensos, "Comité PAFF" por sus iniciales en inglés) . El Comité PAFF se reúne varias veces 
al año, está presidido por la Comisión y está constituido por representantes de los  27 Estados 
miembros de la UE.  
1.10.  El proyecto de reglamento también se notifica a los Miembros de la OMC a través de la 
secretaría del Comité MSF de la OMC . Los Miembros de la OMC disponen de 60 días naturales para 
presentar observaciones sobre el proyecto de reglamento . 
1.11.  El Comité PAFF estudia todas las observaciones recibidas y vota sobre el proyecto de 
reglamento . El proyecto de reglamento  aprobad o por el Comité PAFF es examinad o por el Consejo 
de la  Unión Europea y el Parlamento Europeo durante dos meses . Si ninguna de  estas 
dos instituciones plantea objeciones en ese plazo, la Comisión adopta definitivamente el reglamento 
como reglamento de la Comisión . 
1.12.  Posteriormente se traduce el documento a los idiomas oficiales de la Unión Europea y se 
publica en el Diario Oficial de la Unión Europea.2 
 
2 Derecho de la UE - EUR-Lex (europa.eu) . G/SPS/GEN/1494/Rev.2  
- 3 - 
  2  ¿CUÁNDO Y DE QUÉ MANERA PUEDEN INTERVENIR EN EL PROCESO LOS PAÍSES NO 
PERTENECIENTES A LA UE?  
2.1.  Las autoridades de los países no pertenecientes a la UE pueden intervenir en el proceso de 
examen descrito anteriormente en la primera etapa (recuadro 1) o en la segunda (recuadro 2).  
1) En la primera etapa, a través del Estado miembro ponente:  
Los países no pertenecientes a la UE que deseen presentar información justificativa adicional sobre una 
sustancia activa específica en la que tengan un interés especial, pueden intervenir en la primera etapa del 
proceso, antes de que la EFSA realice la evaluación del  riesgo.  
Primeramente, los países no pertenecientes a la UE deben ponerse en contacto con el fabricante de la sustancia 
activa en cuestión.  A través del fabricante podrán presentar entonces los datos adicionales al Estado miembro 
de la UE designado como Es tado miembro ponente para esa sustancia activa.  Los Estados miembros ponentes 
encargados de cada sustancia activa se enumeran en la página específica del sitio web de la Autoridad Europea 
de Seguridad Alimentaria (véase el párrafo  4 de la presente nota).  
 
2) Durante el procedimiento de consulta con el Comité MSF de la OMC:  
Los proyectos de propuestas por las que se modifican LMR vigentes de plaguicidas se notifican en el marco del 
Acuerdo MSF de la OMC antes de que se sometan a votación en el Comité PAFF.  
Los Miembros de la OMC disponen de 60 días naturales para presentar sus observaciones al punto de contacto 
MSF de la Unión Europea.  La Comisión estudia las observaciones recibidas antes de que se celebre la votación 
en el Comité PAFF.  
 
2.2.  Los países no pertenecientes a la UE que tengan un interés especial en una determinada 
sustancia activa pueden intervenir en una de las etapas descritas anteriormente  o en ambas . Sin 
embargo, la intervención en la etapa inicial del procedimiento  es aconsej able y más eficaz para 
el país. 
2.3.  Por consiguiente, se invita a los países no pertenecientes a la UE a que consulten las listas de 
sustancias activas para las que ya se ha previsto un proceso de examen (véase el párrafo 4) y que 
proporcionen lo antes posible  los datos adicionales al Estado miembro ponente encargado.  
3  ¿QUÉ SUCEDE SI LOS PAÍSES NO PERTENECIENTES A LA UE NO INTERVIENEN EN 
NINGUNA ETAPA?  
3.1.  El proceso de examen de los LMR de plaguicidas vigentes en la UE prosigue según se describe 
en el punto 1 . Con el fin de proteger a los consumidores, la Unión Europea establece los LMR más 
bajos que se pueden alcanzar razonablemente  sobre la base de datos fundados . Si no hay datos o 
estos son insuficientes, los LMR se reducen al límite de cuantificación (LC) . Este procedimiento puede 
en algunos casos  tener un efecto negativo en las exportaciones de productos de estos países a la 
Unión Europea.  
3.2.  Si se considera necesario para asegurar la continuidad del comercio internacional, tras la 
publicación de los nuevos LMR,  los países no pertenecientes a la UE pueden presentar una solicitud 
específica de "tolerancia s en la importación" . La solicitud debe remitirse al Estado miembro ponente 
encargado de la sustancia activa . Normalmente se presentan las solicitudes de toleranc ia en la 
importación si se trata de LMR de sustancias activas aprobadas en la Unión Europea, pero pueden 
presentarse también para sustancias activas que no están aprobadas en la Unión Europea, 
acompañadas de todos los datos necesarios sobre esas sustancia s. Véase también el artículo 6 , 
apartado  4, del Reglamento (CE) Nº 396/2005 respecto del  procedimiento de "tolerancia s en la 
importación" , y la versión más reciente de las Directrices Técnicas para el Establecimiento de LMR 
(SANTE/2015/10595) . 
3.3.  En el caso de una evaluación favorable de la EFSA, la Unión Europea puede iniciar un 
procedimiento para modificar el LMR  pertinente . Debe tenerse en cuenta que puede n pasar en 
promedio  dos años entre la presentación de la solicitud y la  entrada en vigor del LMR modificado.  G/SPS/GEN/1494/Rev.2  
- 4 - 
  4  ¿CUÁNDO Y PARA QUÉ SUSTANCIAS ACTIVAS SE PREVÉ EL PROCESO DE EXAMEN?  
4.1.  En la página específica del sitio web de la EFSA se describe el proceso de examen de LMR 
previsto en el artículo 12 del Reglamento (UE) N º 396/2005:  
https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/pesticides -MRL-review -progress -report.pdf . 
4.2.  La EFSA actualiza  este inform e trimestr alment e. Por tanto, se recomienda consultarl o 
periódicamente para disponer de información actualizada . 
4.3.  El informe  incluye un calendario indicativo del examen de LMR . Para los países no 
pertenecientes a la UE, lo más importante es la lista de sustancias que se van a exa minar, la fecha 
de inicio de la campaña de recopilación de información y el Estado miembro ponente designado para 
cada sustancia.  
4.4.  Además, es posible suscribirse a un sistema de notificación gestionado por la EFSA, que informa 
sobre la puesta en marcha del proce dimiento de examen  para una sustancia específica . Las 
solicitudes de inscripción en la lista de distribución de esas notificaciones pueden enviarse a la 
siguiente dirección de correo electrónico: pesticides.mrl@efsa.europa.eu . 
4.5.  Los países no pertenecientes a la UE que deseen presentar información adicional  relacionada 
con el proceso de examen de LMR previsto en el artículo 12  deberán estar en condiciones de remitir 
esa información al Estado miembro po nente en la fecha de inicio de la consulta.  
5  CONTEXTO : LA LEGISLACIÓN SOBRE PLAGUICIDAS DE LA UE  
5.1.  Los principios de la legislación de la UE en materia de plaguicidas se establecen en tres actos 
legislativos principales:  
• el Reglamento (CE) Nº 1107/20093, que  regula la comercialización de productos 
fitosanitarios ; 
• el Reglamento (CE) Nº 396/2005, ya mencionado, que regula la cuestión de los límites  
máximos de residuos (LMR) de plaguicidas en productos alimenticios o alimentos para 
animales , de origen vegetal y animal ; y 
• la Directiva 2009/128/CE4, que establece no rmas para el uso sostenible de plaguicidas , 
a fin de reducir los riesgos y las repercusiones de su uso en la salud humana y en el 
medio ambiente.  
5.2.  La legislación de la UE prevé que cada sustancia activa destin ada a ser utilizada en 
la Unión  Europea como pro ducto fitosanitario (denominado comúnmente "plaguicida ") requiere una 
aprobación previa . La aprobación de sustancias activas se concede a nivel de la UE . Para más 
información,  véase:  https://ec.europa.eu/food/plants/pesticides/approval -active -substances_en . 
5.3.  Además de la primera aprobación de la sustancia activa, deben establecerse LMR considerados 
seguros para los consumidores . Este procedimiento se describe detalladamente en: 
https://ec.europa.eu/food/plants/pesticides/maximum -residue -levels_en . 
5.4.  Los productos fitosanitarios que contienen sustanc ias activas aprobadas por la UE solo se 
pueden comercializar en la UE con una autorización previa . Cada Estado miembro  de la UE puede 
autorizar o no el uso de un producto fitosanitario en su territorio . Para más información, véase:  
https://ec.europa.eu/food/plants/pesticides/authorisation -plant-protection -products_en . 
 
3 Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y el Consejo de 21 de octubre 2009 relativo a 
la comercialización de productos fitosanitarios en el mercado, DO L 309, de 24  de noviembre de 2009, 
página  1. 
4 Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre 2009 por la que se 
establece un marco para la acción comunitaria para lograr un uso sostenible de los plaguicidas, DO L 309, 
de 24 de noviembre d e 2009, página 71.  G/SPS/GEN/1494/Rev.2  
- 5 - 
  6  MÁS INFORMACIÓN  
6.1.  Para más información, las partes interesadas pueden consultar la sección del sitio web de la 
Comisión  Europea  dedicada  específicamente  a los plaguicidas:  
https://ec.europa.eu/food/plants/pestic ides_en . 
__________