- 1 -식품의약품안전처 공고제2019-호
「생물학적제제등의품목허가․심사규정」(식품의약품안전처 고시
제2018-72호,2018.10.26.)을일부개정함에있어그개정이유와주요
내용을미리국민에게알려이에대한의견을듣고자「행정절차법」제
46조에따라다음과같이공고합니다.
2019년6월7일
식품의약품안전처장
생물학적제제등의품목허가․심사규정일부개정안행정예고
1.개정이유
세포･
유전자치료제의 세포은행구축･
운영과정에서일관성을확인할
수있도록유전자계통분석결과를제출하게하고,혈액제제자료제출
요건을합리하는등현행제도의운영상나타난일부미비점을개선
ㆍ보완하려는것임.
2.주요내용
가.생물의약품정의에조직공학제제,첨단바이오융복합제제를 추가
(안제2조)
나.의약품국제공통기술문서 (CTD)작성대상에서혈액제제를제외- 2 -(안제8조)
다.의약품분류번호기재의무를삭제함(안제9조,제11조)
라.첨부용제가있는의약품인경우제조방법에성분,규격및용기의
규격을기재하도록함(안제14조,별표5)
마.특정검사나진단법에따라적용대상이한정되는경우효능․효과와
용법․용량에기재하도록함(안제15조,제16조)
바.의약품품목허가와자진취하에대한처리절차등명확화(안제22조,
제39조의2)
사.세포치료제와유전자치료제는세포의일관성을확인할수있는단편
일렬반복(STR)등유전학적계통분석자료제출의무화(안제30
조,제31조)
3.의견제출
이개정안에대하여의견이있는단체또는개인은다음사항을기재한
의견서를년월일까지식품의약품안전처장 (참조:바이오의약품정책과
장)에게제출하여주시기바랍니다.
가.행정예고사항에대한항목별의견(찬·반의견과그이유)
개 정(안) 수 정(안) 수 정 사 유
나.성명(단체인경우에는단체명과대표자성명),주소및전화번호
다.의견제출방법:전자우편,우편또는팩스- 3 -1)전자우편(이메일):goldhans@korea.kr
2)주소:(28159)충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187보
건의료행정타운식품의약품안전처 바이오의약품정책과
3)팩스:043-719-3300
라.기타자세한사항은식품의약품안전처 바이오의약품정책과 (전화:
(043)719-3304)에문의하여주시기바라며,행정예고와관련된개정안은
식품의약품안전처 홈페이지에게재하였으니참고하시기바랍니다.- 4 -식품의약품안전처 고시제2019-호
「약사법」제31조,제35조,제42조,제76조「의약품등의안전에관
한규칙」제4조,제8조부터제13조까지,제57조부터제59조까지,「희
귀질환관리법」제19조에따른「생물학적제제등의품목허가․심사규
정」(식품의약품안전처고시 제2018-78호,2018.10.26.)을다음과같이
개정고시합니다.
2019년6월7일
식품의약품안전처장
생물학적제제등의품목허가 ㆍ심사규정일부개정고시안
생물학적제제등의품목허가 ㆍ심사규정일부를다음과같이개정한다.
제2조제17호중“물품으로써”를“물품으로서”로,“다른”을“따른”으로
하고,같은조에제26호및제27호를각각다음과같이신설한다.
26.“조직공학제제”란조직의재생,복원또는대체등을목적으로사
람또는동물의살아있는세포나조직에공학기술을적용하여제조
한의약품을말한다.
27.“첨단바이오융복합제제 ”란세포치료제,유전자치료제,조직공학제
제와「의료기기법」제2조제1항에따른의료기기가물리적 ㆍ화학
적으로결합(융합,복합,조합등을포함한다)하여이루어진의약품
을말한다.다만,주된기능이의료기기에해당하는경우는제외한- 5 -다.
제8조제1항각호외의부분본문중“수출용의약품은”을“수출용의약품
및혈액제제는”으로한다.
제9조제2호중“분류번호및”을“의약품”으로한다.
제11조의제목중“분류번호및분류”를“의약품분류”로하고,같은조
제1항을삭제한다.
제14조에제6항을다음과같이신설한다.
⑥첨부용제를포함하는경우그성분,규격및용기의규격을기재하
여야한다.
제15조에제6호를다음과같이신설한다.
6.특정검사나진단법에따라적용대상이한정되는경우에는그적용
대상을기재하여야한다.
제16조에제7호를다음과같이신설한다.
7.특정검사나진단법에따라적용대상이한정되는경우에는그검사
나진단법을기재하여야한다.
제22조의제목중“허가조건등”을“허가의기준,조건및관리등”으로
하고,같은조제1항부터제4항까지를각각제2항부터제5항까지로하
며,같은조에제1항을다음과같이신설한다.
①식품의약품안전처장은 「의약품등의안전에관한규칙」제4조제
1항,제9조및제10조제1항에따라의약품의허가신청시제출된자료
가제10조부터제21조까지에따른품목허가의기준,제3장안전성 ㆍ유- 6 -효성심사,제4장기준및시험방법심사(품질에관한자료심사)에관
한규정에적합한경우에그의약품을허가한다.
제26조제목외의부분을제1항으로하고,같은조제1항(종전의제목외
의부분)제15호를삭제하며,같은조에제2항을다음과같이신설한다.
②식품의약품안전처장이 기준및시험방법심사에필요한관계문헌,
상용표준품,제제에사용된원료의약품,시험에필요한특수시약,기
구,균주,세포은행및배지등의제출을요구하였을경우이를제출한
다.
제28조제3호다목2)중“전혈장제제및성분제제”를“혈액제제”로한다.
제30조제2호다목(1)중“종양성”을“분자생물학적성질,종양성”으로하
고,같은조제3호다목에(9)를다음과같이신설한다.
(9)세포은행구축ㆍ운영과정에서세포의일관성을확인할수있는단
편일렬반복(Shorttadnemrepeat)등유전자계통분석자료
제31조제3호가목(3)에(차)를다음과같이신설한다.
(차)세포은행구축ㆍ운영과정에서세포의일관성을확인할수있는
단편일렬반복(Shorttandemrepeat)등유전자계통분석자료
제39조의2를다음과같이신설한다.
제39조의2(품목허가의취하)법제31조,법제42조에따른의약품의허
가를취하하고자할때에는다음각호의사항이포함된취하신청서를
식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.인적사항:업체명,연락처,소재지- 7 -2.신청사항:허가ㆍ등록번호,업종,취하하려는사항및취하사유
3.기타사항:신청일,신청인(담당자)의서명또는날인
4.첨부서류:품목허가증
별표2주제9호나목중“수있으며,이경우이미허가된품목(치료적확
증임상시험실시에대한허가조건이삭제된경우)과동일하거나이미허
가된적응증과발생원인,과정,결과가유사한적응증을효능․효과에
추가하고자하는경우에는임상약리시험및치료적탐색임상시험성적에
관한자료를제출하지아니하도록할수”를“수”로하고,같은목에후단
을다음과같이신설한다.
이경우이미허가된품목(치료적확증임상시험실시에대한허가조건
이삭제된경우)에이미허가된적응증과발생원인,과정,결과가유사
한적응증을효능․효과에추가하고자하는경우에는임상약리시험및
치료적탐색임상시험성적에관한자료를제출하지아니하도록할수
있다.
별표5를별지와같이한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시시행일이후에최초로식품의약품안전처장에게
의약품제조판매ㆍ수입품목허가를신청(변경허가를포함한다)하는- 8 -것부터적용한다.
제3조(경과조치)이고시시행당시종전의규정에따라식품의약품안전
처장에게의약품제조판매ㆍ수입품목허가(변경허가를포함한다)를
신청한경우에는종전의규정에따른다.- 9 -[별표 5] 
제조방법 작성요령 (제14조 관련)
1. 작성서식 및 항목별 기재요령
    아래의 서식을 참고하여 작성한다 .
공정 
번호공정 명칭1)원료(시약․용매 등)2)공정과정3)비고4)
1 균주의 배양 a. 균주: 명칭
 b. 배지: 명칭(양)
 c. 첨가제: 명칭(양)a를 b에 접종하고 c를  첨
가하여 ○주간 ○℃에서 배
양한다 .
(배양size, 회수량 등)원료의 기원5)   
공정검사
제조자명칭 , 소재지
2 원액 제조 d. 공정1의 균주
 e. 첨가제 명칭(양)
 f. 용매 명칭(양)원료의 기원
공정검사
보관조건6)
최종원액 제조공정검사
보관조건
충전 직접 용기․포장 재질
포장직접포장용기 및 마개
갈색유리바이알 (대한민국
약전)
고무마개 (대한민국약전 )
PE(대한민국약전 )
첨부
용제성분명 (기준규격 )
생리식염주사액 (대한민
국약전 )첨부용제 용기 및 마개
유리바이알 (유럽약전 )
고무마개 (대한민국약전 )
PE(대한민국약전 )
1) 공정명칭은 종균주 배양, 원료수집 , 세포채취 또는 유전자조작 등으로부터 시
작하여 단위공정이 누락되지 않도록 구체적으로 기재한다 .
2) 각 공정별로 투입․사용되는 모든 원료(시약, 용매 등)의 목적, 명칭, 사용량 등
을 기재한다 .
3) 공정과정은 공정 주요내용 , 주요조건 , 생산규모 등을 구체적으로 기재한다 .
4) 비고에는 1), 2), 3)이외에 이 규정에 따라 기재하도록 정한 내용을 기재한다 .
5) 원료는 해당 공정에 사용되는 주요 원료(시약, 용매 등)를 의미하며 이러한 원
료의 기원으로 세포 또는 균주의 유래, 사용 숙주 및 벡터계의 종류, 구조유전
자 획득방법 , 배지의 명칭 등을 구체적으로 기재한다 . 아울러 효능․효과를 직․
간접적으로 발현한다고 기대되는 원료(예: 인터페론 감마 등)의 경우에는 제조
원(소재지 포함)을 표기한다 .  필요한 경우 별첨으로 구분하여 작성한다 .
6) 제조단위가 구분되는 경우와 공정 중 생산된 반제품을 보관하는 경우 반드시 
보관용기 , 보관조건 , 저장기간을 기재한다 .- 10 -7) 직접 용기에 충전하는 공정의 「비고」란에는 직접 용기․포장의 재질을 기재하
여야 하며 마지막 공정의 「공정명칭 」은 “포장”으로 기재한다 .
8) 첨부용제를 포함하는 경우 그 성분, 규격 및 용기의 규격을 기재하여야 한다.- 11 -2.작성예시(참고자료)
<백신제제류>
공정
번호공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등 공정과정 비고
1종균주 배양a.균주: ☆☆
b.세포: △△
c.세포배양배지 : ○○
d.바이러스배양배지 : ◎◎
e.용제: □□□ (  mL) b를 c에 접종하여 37℃ & 
5% CO2 배양기에서 ○일간 
배양하고 a를 배양한 세포에 
접종, 배양하고 세포를 수확한
다. 수확된 세포를 원심분리하
고 저장배지로 재부유시킨 후  
Freeze-thaw 을 통해 바이러스
를 유리시키고 , 원심분리 또는 
멤브레인필러를 통해 ○mL 씩
을 분주하여 종균주를 만든다
(배양크기 , 회수량 )a균주, b세포의 
기원
c, d 배지의 조
성
종균주 보관조건
제조자 명칭(소
재지)
2상용균주 배
양f.균주: 공정1의 종균
b.세포: △△
c.세포배양배지 : ○○
d.바이러스배양배지 : ◎◎
e.용제: □□□ (  mL) ○mL의 f를 이용하여 공정 1
의 과정과 동일하게 제조하여 
상용균주를 만든다 (배양크기 , 
회수량 )상용균주 보관조
건
제조자 명칭(소
재지)
3종세포주 배
양g.세포: ☆☆
h.배지: ○○
i.세포분리용매 : △△
j.용제: □□( mL) g를 h에 접종하여 37℃, 5% 
CO2배양기에서 ○일간 배양하
고 i용액으로 세포를 분리, 원
심분리 후 침전된 세포만을 세
포저장배지로 재현탁 시키고 
세포농도를 ○%로 맞추어 ○
mL씩을 cryogenic vial에 넣
어 보관한다 .(배양크기 , 회수량 )a 세포주의 기원
h 배지의 조성
종세포주 보관조
건
제조자명칭 (소재
지)
4상용세포주
 배양k.세포: 공정3의 종세포
h.배지: ○○
i.세포분리용매 : △△
j.용제: □□( mL) k를 공정 3의 과정과 동일하
게 처리하여 상용세포주를 ○
mL씩을 cryogenic vial에 넣
어 보관한다 .(배양크기 , 회수량 )상용세포주 보관
조건
제조자명칭 (소재
지)
5원액 제조l.균주: 공정2의 상용균주
m.세포: 공정4의 상용세포
c.세포배양배지 : ○○
d.바이러스배양배지 : ◎◎
e.용제: □□□ (  mL) l과 m을 이용하여 공정1과 동
일한 공정을 거쳐 원액을 얻는
다(배양크기 , 회수량 )원액 보관조건
제조자 명칭(소
재지)- 12 -공정
번호공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등 공정과정 비고
6정제n.주성분:공정5의원액n을초원심분리,○○칼럼을
통해정제한다.
7바이러스
불활화o.주성분:공정6의원액
p.불활화제:□□□p를최종농도□%가되도록o
를교반하면서첨가한다음
○℃,○시간동안교반한다.
8정제2q.주성분:공정7의원액n을초원심분리,○○칼럼을
통해정제한다.
9흡착r.주성분:공정8의원액
s.흡착제:○○r을s와혼합하여교반하면서
흡착시킨다.
10최종원액제
조t.주성분:공정9의원액
u.희석액:○○
v.보존제:△△
w.안정제:□□t를u와혼합하여최종함량이
○㎍/㎖가되도록희석하고v,
w를첨가하여○℃,○시간교
반하여최종원액을얻는다.(제
조크기,제조량)최종원액보관조
건
11충진x.주성분:공정10의최종원액x를바이알에분병하여고무전
으로타전한다.용기:
보로실리케이트
마개:클로로
부칠rubb
er
12동결건조y.주성분:공정11의바이알y를동결건조시킨후완전타
전하고캡핑한다.
13포장z.공정12의바이알
a.첨부물:주사용수mLz○개와a○개를함께포장한
다.직접포장용기및
마개
갈색유리바이알
(대한민국약전)
고무마개(대한민
국약전)
PE(대한민국약
전)
14첨부
용제성분명(기준규격)
생리식염주사액(대한민국약
전)첨부용제용기및
마개
유리바이알(유럽
약전)
고무마개(대한민
국약전)
PE(대한민국약
전)
※단위공정별로수행되는공정검사에대한주요검사항목및검사방법은비고란에기재한다.- 13 -<혈액제제>
※ 신청품목의 제조에 사용된 공정만을 선별 및 추가할 수 있고, 단위공정별로 수행되는 공정검사에 대한 주요검
사항목 및 검사방법은 비고란에 기재한다 .공정
번호공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등공정과정 비고
1 공혈자 선별헌혈자 신분확인 및 헌혈 
적격여부를 확인하고 문진을 
실시한다 . 공정1~3은 채혈업무에 
적합한 시설・장비를 
갖춘 장소(예: 헌혈의 
집, 헌혈 차량 등)에서 
수행
2 채혈부위 소독a. O% △△과 O% □□
b. O% △△과 O% ▽▽소독요구사항을 준수하여 a 
또는 b로 헌혈자의 
채혈부위를 차례로 소독한다 .
3검사용 검체 
수집 및 채혈c. OO 검체 채혈관
d. 혈액백 헌혈자 확인 후 정맥천자하여 
c에 검사용 검체를 수집하고 
d에 채혈한다 .채혈량 : OO±OmL 
직접포장용기 및 마개
혈액백 (의료기기 
기준규격 )
4 운송e. 공정3에서 수집된 
○○
f. 공정3에서 수집된 
검사용 검체e, f를 채혈장소에서 
혈액제제 제조소로 운송한다 .
f를 혈액제제 제조소에서 
혈액검사소로 운송한다 . 운송조건 :
혈액(검체)운송상자에 
혈액 또는 검체를 
필요한 경우 냉매제와 
함께 운송
OO 보관조건 : O~O℃, 
O시간 이내(필요시 
교반)
5 농축e. 공정3에서 수집된 
○○e는 원심분리 (O~Og, O분, O~
O℃)한 후 혈장추출기를 사용
하여 상층의 혈장을 제거하여 
◇◇를 제조한다 .혈액제제 제조소
제조자 명칭(소재지 )
6백혈구 
여과제거g. 공정 5에서 제조된 
◇◇
h. XXg에 h를 첨가하고 백혈구여과
필터를 사용하여 백혈구를 여
과제거하여 ☆☆를 제조한다 .
7 세척i. 공정6에서 제조된 ☆☆
j. 세척액 : XXXXi는 OO, OOO, OOOO 을 사용
하여 j와 혼합 후, 원심분리
(O~Og, O분, O~O℃)로 O회 
세척하여 ◎◎를 제조한다 .
8공혈자의 
혈액매개 
감염인자 검사f. 공정3에서 수집된 
검사용 검체f는 혈액관리법 시행규칙에 
정의된 혈액 적격여부 검사 
항목에 대해 검사를 
실시한다 .<검사항목 >
HBsAg 검사, 
HBV 핵산증폭검사 ,
Anti-HCV 검사, 
HCV 핵산증폭검사 ,
Anti-HIV 검사, 
HIV 핵산증폭검사 ,
Anti-HTLV-I/II( 혈장성
분 제외), 
매독검사 , 
간기능검사 (ALT검사)(
수혈용만 해당)
9 혈액형 검사 f. 공정3에서 수집된 
검사용 검체f는 혈액형검사기구를 
사용하여 혈액형 검사를 
실시한다 .<검사항목 > 
ABO 혈액형 검사, 
RhD 혈액형 검사 
10적혈구 항체 
선별검사f. 공정3에서 수집된 
검사용 검체f는 비예기항체 검사기구를 
사용하여 적혈구 항체 
선별검사를 실시한다 .<검사항목 > 
비예기항체 선별검사
11 라벨 k. 공정7의 ◎◎혈액백k에 혈액제제 라벨을 
부착한다 . - 14 -<혈장분획제제>
공정
번호공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등공정과정 비고
1원료수집a.주성분:신선동결혈장
b.용제:○○(mL)a를○분을모아혈장백을
개봉하여수집탱크에poo
ling한다.(pooling크기)원료(혈장)기원
제조소명칭(소재
지)
2에탄올분획○c.주성분:공정1의혈장
d.용매:에탄올
e.완충제:○○○c에○%d와e를첨가하
여pH,○시간동안냉에탄
올분획법으로분획하고
여과하여침전물을분리
한다.제조소명칭(소재
지)
3에탄올분획○f.주성분:공정2의여액
d.용매:에탄올
e.완충제:○○○f에○%d와e를첨가하
여pH,○시간동안냉에탄
올분획법으로분획하고
여과하여침전물을분리
한다.분획침전물보관
조건
제조소명칭(소재
지)
4용해g.주성분:공정3의침전물
h.등장화제:○○○
i.용제:○○○g를○%의h가함유된i
를첨가하여○시간동안
교반한다.원료의기원
5여과j.성분:공정4의원액j를칼럼을통해여과시킨
다.
6농축k.주성분:공정5의원액
h.등장화제:○○○
i.용제:○○○k를○○기준으로농축시
킨다.
7정제l.주성분:공정6의원액
m.정제농축제:○○○
n.pH조정제:○○l에m,n을첨가하여정제
하고원획분을회수한다.원획분보관조건
8최종원액제조o.주성분:공정7의원획분
p.등장화제:○○○
q.부형제:○○○
r.안정제:○○○
s.용제:○○○o에p～s를첨가하여○%
농도의최종원액을제조
한다.최종원액보관조
건
9여과t.주성분:공정8의최종원액t를제균여과한다.공정검사항목(방
법)
10충전u.주성분:공정9의최종원액u를정해진양만큼바이알
에충전한다.용기:보로실리케
이트
마개:클로로부칠
rubber
11바이러스
불활화v.주성분:공정10의바이알v를○℃에서○시간저온
열처리한다.
12포장w.공정11의바이알w를○개단위로박스포
장한다.직접포장용기및
마개
갈색유리바이알(대
한민국약전)
고무마개(대한민국
약전)
PE(대한민국약전)
13첨부
용제성분명(기준규격)
생리식염주사액(대한민국약전)첨부용제용기및
마개
유리바이알
(유럽약전)
고무마개
(대한민국약전)
PE(대한민국약전)
※단위공정별로수행되는공정검사에대한주요검사항목및검사방법은비고란에기재한다.- 15 -<유전자재조합의약품 ㆍ세포배양의약품>
※단위공정별로수행되는공정검사에대한주요검사항목및검사방법은비고란에기재한다.공정 
번호공정 명칭 원료ㆍ시약ㆍ용매 등 공정과정 비고
1마스터 세
포은행의 
제조a.숙주: □□□ 세포
b.벡터: ×××
c.사용배지 : ○○○b를 이용하여 a를 형질전환시켜 
생산세포를 만들어 c에 접종한 
다음 37±1 ℃, ○시간동안 배양
하여 마스터 생산세포주를 얻는
다(배양크기 ).원료의 기원
제조자 명칭(소
재지)
2제조용 세
포은행의 
제조d.주성분 : 공정2의 생산세포
c.사용배지 : ○○○1바이알의 생산세포 d를 c에 접
종하여 37±1 ℃, ○시간동안 배
양하여 제조용 생산세포주를 얻
는다(배양크기 ).제조자 명칭(소
재지)
3 종배양e.주성분 : 공정3의 생산세포
c.사용배지 : ○○○1바이알의 생산세포 e를 c에 접
종하여 37±1 ℃, ○시간동안 배
양한다 (배양크기 ).
4 본배양f.주성분 : 공정4의 세포
g.사용배지 : ○○○f를 g에 접종하여 37±1 ℃, ○시
간동안 배양한다 (배양크기 ).
5 회수h.주성분 : 공정5의 배양액
i.안정제 : ○○○
j.등장화제 : ○○○h를 연속 원심분리하여 세포배
양액과 세포를 분리한다 . 이 세
포배양액에 i, j를 가한다 .
6정제 1 (정
제
공정명 )k.주성분 : 공정6 세포배양액
l.고정상 : ○○○
m.완충액 :
m.1. 평형완충액 : ○○○
m.2. 용리완충액 : ○○○l(소수성 수지)을 충전한 칼럼을 
m.1로 평형시키고 , k를 흡착시
킨 뒤 m.2를 이용하여 ○○를 
분리한다 .
7정제 2 (정
제
공정명 )n.주성분 : 공정7의 ○○○
o.고정상 : ○○○
p.완충액 :
p.1. 평형완충액 : ○○○
p.2. 용리완충액 : ○○○o(음이온 교환수지 )를 충전한 칼
럼을 p.1로 평형시키고 , n을 흡
착시킨뒤 p.2를 이용하여 ○○
를 분리한다 .
8정제 3 (정
제
공정명 )q.주성분 : 공정8의 ○○○
r.고정상 : ○○○
s.완충액 : ○○○q를 농축하고 s로 교환한 후 r
(크기배제 수지)에 통과시켜 ○
○를 분리한다 .
9원액의 제
조t.주성분 : 공정9의 ○○○t를 0.22㎛ 무균필터로 여과하여 
원액을 제조한다 . 이 원액은 2~
8℃에서 ○일간 보관 가능하다 .제조자 명칭(소
재지)
10최종원액의 
제조u.주성분 : 공정10의 원액
v.pH 조정제 : ○○○
w.부형제 : ○○○u에 v, w를 가하여 pH를 ○.○
로 조정하고 0.22㎛ 무균필터로 
여과한다 .최종원액 보관조건
제조자 명칭(소
재지)
11충전 및 동
결건조x.주성분 : 공정11의 최종원
액x를 정해진 양만큼 바이알에 충
전한 후 동결 건조한다 .용기: 유리 바이
알, 보로 실리케
이트(대한민국약
전)
마개: 클로로 부
칠 rubber
제조자 명칭(소
재지)
12라벨 및 포
장y.주성분 : 공정12의 바이알
z.첨부물 : 주사용수
a’.첨부물 : 주사침y를 z, a’와 함께 10개 단위로 
종이박스 포장한다 .제조자 명칭(소
재지)
13첨부
용제성분명 (기준규격 )
생리식염주사액 (대한민국약전 )첨부용제 용기 및 
마개
유리바이알 (유럽
약전)
고무마개 (대한민국
약전)
PE(대한민국약전 )- 16 -<세포치료제>
※원료․시약란에사용하는시약의조성(시약원액의농도를포함)을함께기재하여야하며,소요시
간을포함하여최종단위공정별로수행되는공정검사에대한주요검사항목및검사방법은비고란
에기재한다.공정 
번호공정 명칭 원료․시약 등 공정과정 비고
1세포채취a.주성분 : ○○조직
b.용매: ○○완충용액a를 ○○○ 로부터 채취하여 b에 
담아 제조실로 운반한다 .제조자 명칭(소재지 )
원료의 기원
공정 검사 항목(방법)
(공여자 스크리닝 , 
조직타이핑 검사 등)
2세포의 
수집
및 동결c.주성분 : 공정1의 조직
d.세척액 : ○○
e.분리효소 : ○○ 또는 
○○ 기기
f.동결보존액 : ○○c를 제조실내에서 d를 이용하여 
○차례 세척한 뒤, e를 ○%로 처
리하고 원심분리하여 ○○세포를 
수집한다 . 수집된 세포는 f에 현탁
하여 동결보관한다 .제조자 명칭(소재지 )
동결세포 보관조건 
및 보관기간
3해동 및 
일차배양g.주성분 : 공정2의 세포
h.세척액 : ○○
i.사용배지 : ○○
j.성장인자 : ○○
k.싸이토카인 : ○○
l.혈장: ○○
m.항생제 : ○○
n.배양용기 : ○○플라스크
o.분리효소 : ○○g를 ○℃에서 해동한 뒤, h를 첨
가하여 ○차례 세척 및 원심분리
한다. i와 j～m(최종처리농도 )이 
들어있는 ○개의 n에 ○개의 세포
로 접종하여 37℃, 5%CO 2배양기
에서 ○주간 배양한다 . ○～○ 일
에 한번 씩 배지를 교환하면서 n
의 배양면을 ○% 채울 때까지 배
양한다 .(증식세포수 ) 배양후 o를 
○%로 처리하여 n에서 분리한 뒤 
원심분리하여 세포를 수집한다 .원료의 기원
(반추동물 유래 원
료명 ; 원산국 , 사용
부위)
4이차배양p.주성분 : 공정3 세포
i.사용배지 : ○○
j.성장인자 : ○○
k.싸이토카인 : ○○
l.혈장: ○○
m.항생제 : ○○
q.배양용기 : ○○ 플라스크
o.분리효소 : ○○p를 i와 j～m(최종처리농도 )이 들
어있는 ○개의  q에 ○:○의 비율
로 계대하여 배양면을 ○% 채울 
때까지 배양한다 . ○～○ 일에 한
번 씩 배지를 교환하면서 q의 배
양면을 ○% 채울 때까지 배양한
다.(계대수 , 최종증식세포수 )
5세포의 
수집r.주성분 : 공정4 세포
h.세척액 : ○○
o.분리효소 : ○○r을 h로 ○회 세척한 후 o를 ○%
로 처리하여 q에서 분리한 뒤 원
심분리하여 세포를 수집한다 .
6 충전s.주성분 : 공정5의 세포
t.등장화제 : ○○○
u.보존제 : ○○○s에 t와 u를 첨가하여 ○ml로 충진한
다.(생산수량 )직접포장용기 및 마개
갈 색 유 리 바 이 알 (대 한 민 국
약 전)
고무마개 (대한민국약
전)
PE(대한민국약전 )
7라벨 및 
포장v.주성분 : 공정6의 바이알
w.첨부물 : 주사침v를 w와 같이 ○개 단위로 포장
한다.제조자 명칭(소재지 )
8첨부
용제성분명 (기준규격 )
생리식염주사액 (대한민
국약전 )첨부용제 용기 및 
마개
유리바이알
(유럽약전 )
고무마개
(대한민국약전 )
PE(대한민국약전 )- 17 -<유전자치료제류 -벡터이용제제>
공정
번호공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등 공정과정 비고
1종세포주
제조a.균주(세포)주:□□□세포
b.벡터:×××벡터
c.사용배지:○○○배지b△ng을사용하여a△㎕에
형질전환한후,c에서37℃,
△시간배양한다음세포를
수확하여종세포주를얻는다
(배양크기).-제조자명칭및소재지
-원료의기원
-종세포주특성분석자료
2생산세포주
은행제조
(MCB,WCB)d.세포주:공정1의종세포
e.사용배지:○○○배지d△바이알을e에접종하여
37℃,△시간배양한다음세
포를배양하여생산세포주은
행을얻는다(배양크기).-제조자명칭및소재지
-세포은행특성분석자료
3종배양f.주성분:생산세포주의제
조용세포은행
g.사용배지:○○○배지f△바이알을g에접종하여
37℃,△시간동안배양한다
(배양크기).-제조자명칭및소재지
-배양크기
4본배양h.주성분:공정3의세포
i.사용배지:○○○배지h를i에접종하여37℃,△시간
동안배양한다(배양크기).-배양크기
5균체분리j.주성분:공정4의세포j가포함된배양액을원심분
리하여생세포를회수한다.
6세포용해k.주성분:공정5의세포
l.용해제:○○○
m.중화용액:□□□l을처리하여k를용해하고
m을첨가하여용해반응을
중화시킨다.
7정화/농축n.주성분:공정6의현탁액
o.사용필터:××n을원심분리한후o에통과
시켜세포파편을제거한다.
8침전p.주성분:공정7의여과액
q.침전제:○○○p로부터○○제거(단백질,숙
주DNA)를위하여q를처리
하여△분간침전시킨후원
심분리하여상등액을제거한
다.
9정제1r.주성분:공정8의침전물
s.등장화제:△△△
t.완충액:○○○r을××레진을사용한음이온
크로마토그래피를사용하여s를
흘려주어○○제거하고t로교환
한다.
10정제2u.주성분:공정9의○○○
v.등장화제:△△△
w.완충액:○○○u를××레진을사용한흡착
크로마토그래피를사용하여
v를흘려주어○○을제거하
고w로교환한다.
11정제3x.주성분:공정10의○○○
y.등장화제:△△△x를××레진을사용한이온교
환막크로마토그래피를사용
하여y를흘려주어○○를제
거하고용리한다.
12원액제조z.주성분:공정11의○○○
aa.완충액:○○○z를농축시키기위해에탄
올을첨가하여원심분리한
후aa로용해한다.-원액보관조건
13최종원액제조ab.주성분:공정12의원액
ac.pH조정제:△△△
ad.부형제:×××ab를ac,ad에가하여pH를
조정하고△㎛필터로여과하
여제균한다.-최종원액보관조건
14충전ae.주성분:공정13의최종
원액ae를바이알에△씩분주하
여마개를씌운다.-용기및마개
15포장af.주성분:공정14의바이알af에label을부착한후△개
단위로종이박스에포장한다.-포장후보관조건
16첨부
용제성분명(기준규격)
생리식염주사액(대한민국약전)첨부용제용기및마개
유리바이알(유럽약전)
고무마개(대한민국약전)
PE(대한민국약전)
※단위공정별로수행되는공정검사에대한주요검사항목및검사방법은비고란에기재한다.- 18 -<유전자치료제류 -세포이용제제>
공정
번호공정명칭원료ㆍ시약ㆍ용매등 공정과정 비고
1세포채취및
수집a.주성분:○○조직또는
말초혈액등
b.세척액:×××
c.분리효소또는□□기기a를☆☆으로부터수집하여b를
이용하여세척한후c를이용하여
세포를분리한다.-제조자명칭및소재지
-원료의기원
-공정검사항목(방법)
(공여자스크리닝,조직타
이핑검사등)
2종세포주
제조
(바이러스
감염등)d.세포주:공정1의세포
e.사용배지:○○○배지
f.벡터:×××벡터d를e에접종하여37℃,△일간
배양한다음세포에f를감염
시켜△일간배양후수확하여
종세포주를얻는다(배양크기).-제조자명칭및소재지
-원료의기원
-종세포주특성분석자료
3생산세포주
은행제조
(MCB,WCB)g.세포주:공정2의종세포
h.사용배지:○○○배지g△바이알을h에접종하여
37℃,△시간배양한다음세
포를배양하여세포주은행을
얻는다(배양크기).-제조자명칭및소재지
-세포은행특성분석자료
4배양i.주성분:공정3의제조용세
포은행
j.사용배지:○○○배지i△바이알을j에접종하여
37℃,△시간동안배양한다
(배양크기).-제조자명칭및소재지
-배양크기
5계대배양k.주성분:공정4의세포
l.사용배지:○○○배지k를l에접종하여37℃,△시
간동안배양한다(배양크
기).-배양크기
6세포수집m.주성분:공정5의세포
n.세척액:☆☆☆
o.효소:×××n을사용하여m를세척한
후o을처리하여세포를떼
어내어원심분리한다.
7원액제조p.주성분:공정6의세포
q.현탁용액:☆☆☆q△㎖을p에처리하여세
포를현탁한다.-원액보관조건
8최종원액제조r.주성분:공정8의원액
s.등장화제:×××
t.보존제:○○○세포수가△/㎖이되도록r에
s,t를처리한다.-최종원액보관조건
9충전u.주성분:공정9의최종원액u를바이알에△씩분주하여
마개를씌운다.-용기및마개
10포장v.주성분:공정10의바이알v에label을부착한후△개
단위로종이박스에포장한
다.-포장후보관조건
11첨부
용제성분명(기준규격)
생리식염주사액(대한민국약전)첨부용제용기및마개
유리바이알(유럽약전)
고무마개(대한민국약전)
PE(대한민국약전)
※단위공정별로수행되는공정검사에대한주요검사항목및검사방법은비고란에기재한다.- 19 -신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제2조(정의)이규정에서사용하
는용어의정의는다음각호와
같다.제2조(정의)----------------
------------------------
---.
1.∼16.(생략)1.∼16.(현행과같음)
17.“첨부물”이란제품의사용
에필요하여동일포장내에
허가받고자하는제품이외의
물품으로써「약사법」에따
른의약품,의약외품및「의
료기기법」에다른의료기기
에해당하는품목을말한다.17.---------------------
-----------------------
-----------------------
물품으로서--------------
-----------------------
----------따른--------
---------------------.
18.∼25.(생략)18.∼25.(현행과같음)
<신설> 26.“조직공학제제”란조직의
재생,복원또는대체등을목
적으로사람또는동물의살
아있는세포나조직에공학
기술을적용하여제조한의약
품을말한다.
<신설> 27.“첨단바이오융복합제제 ”란
세포치료제,유전자치료제,조
직공학제제와「의료기기법」
제2조제1항에따른의료기기
가물리적 ㆍ화학적으로결합
(융합,복합,조합등을포함한- 20 -다)하여이루어진의약품을
말한다.다만,주된기능이의
료기기에해당하는경우는제
외한다.
제8조(국제공통기술문서 작성)①
제6조에도불구하고신약,세포
치료제,유전자치료제및자료
제출의약품중전문의약품(수출
용의약품은제외한다)의경우에
는의약품국제공통기술문서 (C
TD,CommonTechnicalDocu
ment)로작성하여야하며,이
경우세부작성요령은별표4
국제공통기술문서 작성방법에
따른다.다만,의약품국제공통
기술문서로작성하여야하는품
목이외에도신청인이원하는
경우에는국제공통기술문서로
작성할수있다.제8조(국제공통기술문서 작성)①
------------------------
------------------------
-------------------- 수출
용의약품및혈액제제는-----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----.-------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
제9조(허가항목)의약품제조판매
품목허가증,수입품목허가증에
기재하여허가또는변경허가
대상으로관리하는허가항목은
다음각호와같다.제9조(허가항목)-------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------.- 21 -1.(생략) 1.(현행과같음)
2.분류번호및분류(전문또는
일반의약품)2.의약품----------------
--------
3.∼13.(생략)3.∼13.(현행과같음)
제11조(분류번호및분류)①분
류번호는「의약품등분류번호에
관한규정」(식품의약품안전처
예규)에따른다.제11조(의약품분류)<삭제>
②(생략) ②(현행과같음)
제14조(제조방법)①∼⑤(생
략)제14조(제조방법)①∼⑤(현행
과같음)
<신설> ⑥첨부용제를포함하는경우
그성분,규격및용기의규격을
기재하여야한다.
제15조(효능ㆍ효과)효능ㆍ효과의
기재는다음각호에적합하여
야한다.제15조(효능ㆍ효과)----------
------------------------
-----.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
<신설> 6.특정검사나진단법에따라
적용대상이한정되는경우에
는그적용대상을기재하여
야한다.
제16조(용법ㆍ용량)용법ㆍ용량
표시는다음각호에적합하여
야한다.제16조(용법ㆍ용량)----------
------------------------
-----.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)- 22 -<신설> 7.특정검사나진단법에따라
적용대상이한정되는경우에
는그검사나진단법을기재
하여야한다.
제22조(허가조건등)<신설>제22조(허가의기준,조건및관리
등)①식품의약품안전처장은
「의약품등의안전에관한규
칙」제4조제1항,제9조및제1
0조제1항에따라의약품의허가
신청시제출된자료가제10조
부터제21조까지에따른품목허
가의기준,제3장안전성 ㆍ유효
성심사,제4장기준및시험방
법심사(품질에관한자료심
사)에관한규정에적합한경우
에그의약품을허가한다.
①∼④(생략)②∼⑤(현행제1항부터제4
항까지와같음)
제26조(일반적사항)일반적으로
다음각호의사항에유의하여
작성한다.제26조(일반적사항)①-------
------------------------
------.
1.∼14.(생략)1.∼14.(현행과같음)
15.식품의약품안전처장이 기준
및시험방법심사에필요한
관계문헌,상용표준품,제제
에사용된원료의약품,시험에<삭제>- 23 -필요한특수시약,기구,균주
및배지등의제출을요구하
였을경우이를제출한다.
<신설> ②식품의약품안전처장이 기준
및시험방법심사에필요한관
계문헌,상용표준품,제제에사
용된원료의약품,시험에필요
한특수시약,기구,균주,세포
은행및배지등의제출을요구
하였을경우이를제출한다.
제28조(생물학적제제의심사기준)
생물학적제제의 심사기준은다
음각호와같다.제28조(생물학적제제의심사기준)
------------------------
------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제조방법에관한자료3.----------------
백신제제는제조시사용된
균주,바이러스주,세포등
에관한유래,특성,배양,
보존방법및관리방법,목
적산물의생산,분리,정제
등에대하여혈액제제또
는혈장분획제제(이하“혈
액제제등”이라한다)는원
료물질의수집및관리방
법에대하여명시하고각
제조공정에대하여상세히--------------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------- 24 -작성한다. ------.
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
다.혈액제제등의제조방법다.-----------------
(1)(생략)(1)(현행과같음)
(2)제조방법 (2)-------
(가)ㆍ(나)(생략)(가)ㆍ(나)(현행과
같음)
(다)제조과정 (다)-------
1)(생략) 1)(현행과같음)
2)바이러스불활화및제
거방법2)-------------------
----
바이러스불활화및제거
방법은각각최소1단계
이상의공정을포함하도
록제조공정흐름도에표
시하고,공정온도,pH,
시간등불활화및제거
방법조건을상세히기술
한다.단,전혈장제제및
성분제제의경우바이러
스불활화및제거공정이
포함되었을경우에한한
다.-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------------------
-------혈액제제-----
-------------------
-------------------
-------------------
-.
3)(생략) 3)(현행과같음)
4.∼8.(생략) 4.∼8.(현행과같음)
제30조(세포치료제심사기준)세제30조(세포치료제심사기준)--- 25 -포치료제의심사기준은다음각
호와같다.------------------------
-------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.물리화학적 ㆍ생물학적성질
에관한자료2.----------------------
----------
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
다.생물학적성질 다.-----------
(1)최종제품을구성
하는세포및최종
제품에는포함되지
않으나배양과정에
사용되는세포의형
태학적특성,증식
특성,세포유전학적
성질,종양성등그
특성에관한자료(1)--------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---------------
---분자생물학적
성질,종양성--
(2)ㆍ(3)(생략)(2)ㆍ(3)(현행과같음)
3.제조방법에관한자료3.----------------
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
다.세포은행조제:제조과정
중에세포은행을조제하는
경우아래와같은자료를
제출한다.다.--------------------
--------------------
--------------------
------.
(1)∼(8)(생략)(1)∼(8)(현행과같
음)
<신설> (9)세포은행구축ㆍ운- 26 -영과정에서세포의
일관성을확인할수
있는단편일렬반복
(Shorttandemrepe
at)등유전자계통
분석자료
라.ㆍ마.(생략)라.ㆍ마.(현행과같음)
4.∼8.(생략) 4.∼8.(현행과같음)
제31조(유전자치료제심사기준)
유전자치료제의 심사기준은다
음각호와같다.제31조(유전자치료제심사기준)-
------------------------
------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.제조방법에관한자료(생물
학적특성에관한자료포함)3.----------------------
----------------------
가.세포를이용하는경우제
출해야할근거자료가.--------------------
---------------
(1)ㆍ(2)(생략)(1)ㆍ(2)(현행과같음)
(3)세포은행과정:세
포은행시스템의제
조및특성에대하
여다음자료를제
출한다.(3)--------------
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(가)∼(자)(생략)(가)∼(자)(현행과
같음)
<신설> (차)세포은행구축
ㆍ운영과정에서- 27 -세포의일관성을
확인할수있는
단편일렬반복(S
horttandemrep
eat)등유전자
계통분석자료
나.ㆍ다.(생략)나.ㆍ다.(현행과같음)
4.∼8.(생략) 4.∼8.(현행과같음)
<신설> 제39조의2(품목허가의취하)법
제31조,법제42조에따른의약
품의허가를취하하고자할때
에는다음각호의사항이포함
된취하신청서를식품의약품안
전처장에게제출하여야한다.
1.인적사항:업체명,연락처,소
재지
2.신청사항:허가ㆍ등록번호,
업종,취하하려는사항및취
하사유
3.기타사항:신청일,신청인(담
당자)의서명또는날인
4.첨부서류:품목허가증