G/TBT/N/USA/720/Add.6  
26 juillet  2022 
(22-5620) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 2 6 juillet 2 022, est distribuée à la demande de la délégation 
des États-Unis d'Amérique . 
 
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Intitulé : Unique Device Identification System  (Système d'identification unique des dispositifs)  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: 
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):  
[X] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
Disponibilité d'un document d'orientation final, qui reflète la position actuelle de l'Agence 
des médicaments et des produits alimentaires (FDA ou l'Agence) sur ce sujet . Le texte 
n'établit de droit pour personne et ne lie ni la FDA, ni le public . Une autr e approche peut 
être utilisée si elle satisfait aux prescriptions des textes législatifs et réglementaires 
applicables.  
https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -documents/unique -
device -identification -policy -regarding -compliance -dates -class-i-and-unclassified -
devices  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-07-25/html/2022 -15828.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2022-07-25/pdf/2022 -15828.pdf  
[ ] Autres:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4932_00_e.pdf  
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/USA/720/Add.6  
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Teneur : INTITULÉ : Système d'identification unique des dispositifs : Politique concernant les dates 
de mise en conformité pour les dispositifs de classe I et les dispositifs non classés, le marquage 
direct et les exigences de la base de données mondiale pour l'identification u nique des dispositifs 
applicables à certains dispositifs ; Document d'orientation pour l'industrie et pour le personnel de 
l'Agence des médicaments et des produits alimentaires ; Disponibilité  
ORGANISME : Food and Drug Administration, Department of Health and  Human Services  (HHS) 
(Agence des médicaments et des produits alimentaires, Département de la santé et des services 
sociaux (HHS))  
ACTION : Disponibilité d'un document d'orientation  
RÉSUMÉ : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) annonce  la disponibilité d'un 
document d'orientation final intitulé "Système d'identification unique des dispositifs : Politique 
concernant les dates de mise en conformité pour les dispositifs de classe I et les dispositifs non 
classés, le marquage direct et les e xigences de la base de données mondiale pour l'identification 
unique des dispositifs applicables à certains dispositifs" . Ce document d'orientation est une mise à 
jour de la version précédente intitulée "Système d'identification unique des dispositifs : Politique 
concernant les dates de mise en conformité pour les dispositifs de classe I et les dispositifs non 
classés nécessitant un marquage direct" publiée le 1er juillet 2 020. Le document d'orientation final 
publié explique la politique de la FDA relative à  la mise en conformité concernant les exigences pour 
la soumission de données à la base de données mondiale pour l'identification unique des dispositifs 
(GUDID) applicables à certains dispositifs de classe I considérés comme des produits sanitaires de 
consommation, et décrit comment un étiqueteur de dispositifs de classe I peut déterminer si un 
dispositif est l'un de ces dispositifs . De plus, le document d'orientation explique que la FDA entend 
élargir la politique de mise en conformité existante concernant  les exigences pour la soumission de 
données à la GUDID aux dispositifs de classe I et aux dispositifs non classés autres que les dispositifs 
implantables, de sauvetage ou de survie pendant une période supplémentaire de 75 jours ouvrables . 
Le document d'or ientation notifié est le reflet de la position actuelle de la FDA sur ce sujet . Le texte 
n'établit de droit pour personne et ne lie ni la FDA, ni le public . Une autre approche peut être utilisée 
si elle satisfait aux prescriptions des textes législatifs et  réglementaires applicables . Vous pouvez 
contacter le personnel de la FDA chargé ou le bureau responsable de ce document d'orientation au 
sujet d'une autre approche aux coordonnées suivantes:  
CALENDRIER : L'avis de disponibilité du document d'orientation fi nal a été publié dans le Federal 
Register le 2 5 juillet 2 022. 
Le présent avis de disponibilité d'un document d'orientation final et l'avis de disponibilité d'un projet 
de document d'orientation notifié sous la cote G/TBT/N/USA/720/Add.5  portent le numéro de dossier 
de consultation ( docket ) FDA -2017-D-6841. Le dossier y relatif est disponible sur le site 
Regulations.gov à l'adresse https://www.regulations.gov/docket/FDA -2017-D-6841/document  et 
permet d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations 
reçues . Les documents sont également disponibles su r le site Regulations.gov  en effectuant une 
recherche par numéro de dossier ( docket ). Le document d'orientation est disponible à l'adresse 
suivante: https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -documents/ unique -
device -identification -policy -regarding -compliance -dates -class-i-and-unclassified -devices . D es 
observations concernant le document d'orientation de la FDA peuvent être soumises à tout moment, 
sur papier ou sous forme électronique . Les Membres de l'OM C et leurs parties prenantes sont priés 
de formuler des observations sur le document d'orientation notifié à l'intention du point d'information 
OTC des États -Unis. Les observations reçues par le point d'information OTC des États -Unis de la part 
des Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes seront transmises à l'organisme de 
réglementation et seront aussi versées au dossier  sur Regulation s.gov.  
Les précédentes actions notifiées sous la cote G/TBT/N/USA/720  portent le numéro de dossier 
(docket ) FDA -2011-N-0090. Le dossier y relat if est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2011-N-0090/document  et permet d'accéder aux 
documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . Les 
documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par 
numéro de dossier ( docket ). 
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