REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1581 DE LA COMISIÓN 
de 1 de agos to de 2023
por el que se modif ica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que respecta a las 
condiciones de uso del nuev o alimento «oleor resina rica en astaxantina del alga Haematococcus 
pluvialis» 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015 , relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos aliment os.
(2) Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la 
Comisión (2)se estableció una lista de la Unión de nuevos aliment os autori zados.
(3) La lista de la Unión que figura en el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye la oleor resina rica 
en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis como nuev o alimento autor izado.
(4) El nuevo aliment o «oleor resina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis» se ha autori zado de conf ormidad 
con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo (3)para su uso en 
compl ementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo (4), destinados a la población general. El nivel máximo autori zado del nuevo alimento es de 40-80 mg/día 
de oleor resina, lo que equivale a ≤ 8 mg de astaxantina al día.
(5) El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1377 de la Comisión (5)modific ó las condiciones de uso del nuevo alimento 
oleor resina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis. En particular , el uso del nuevo aliment o en 
compl ementos alimenticios que cont engan 40-80 mg de oleor resina rica en astaxantina del alga Haematococcus 
pluvialis, equivalente a niveles de astaxantina de hasta 8 mg, se ha limitado a adultos y adolescentes de más de 14 
años de edad. La modificación se basó en un dictamen de la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia 
(«Autor idad») titulado Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements (6)[«Segur idad de la astaxantina 
para su uso como nuevo alimento en complement os alimenticios», documento en inglés], que determinó que los 
niveles de hasta 8 mg de astaxantina son seguros solamente para la población de más de 14 años de edad.
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevo s alimentos y nuevos 
ingredient es alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(4)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(5)Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1377 de la Comisión, de 19 de agosto de 2021, por el que se autoriza la modificación en las 
condiciones de uso del nuevo aliment o «oleor resina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis» con arreglo al Reglamento 
(UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión 
(DO L 297 de 20.8.2021, p. 20).
(6)Comisión Técnica de Nutr ición, Nuevos Alimentos y Alérgen os Alimentar ios de la EFSA: «Dictamen científico sobre la segur idad de la 
astaxantina como nuevo alimento en complement os alimenticios», EFSA Journal 2020;18(2):5993.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 194/4 2.8.2023  (6) El 15 de diciembre de 2022 , la empr esa Natural Algae Astaxanthin Association («solicitante») present ó a la Comisión, 
de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las 
condiciones de uso de la oleor resina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis. El solicitant e pidió ampliar 
el uso del nuevo aliment o a complement os alimenticios destinados a niños de entre 3 y 10 años de edad, a niveles 
de 23 mg/día de oleor resina (lo que equivale a un máximo de 2,3 mg/día de astaxantina), y a compl ementos 
alimenticios destinados a adolescent es de entre 10 y 14 años de edad, a niveles de 57 mg/día de oleor resina (lo que 
equivale a un máximo de 5,6 mg/día de astaxantina).
(7) La Comisión considera que el cambio solicitado en las condiciones de uso de la oleor resina rica en astaxantina del 
alga Haematococcus pluvialis no es susceptible de tener repercusiones para la salud humana y que no es necesar io 
disponer de una evaluación de la segur idad por parte de la Autor idad con arreglo al artículo 10, apar tado 3, del 
Reglamento (UE) 2015/2283. Teniendo en cuenta la ingesta diar ia admisible («IDA») de astaxantina, de 0,2 mg/kg de 
peso corporal al día, y la inge sta de astaxantina de la dieta de base según lo establecido en el dictamen de la 
Autoridad publicado en 2020, la ingesta de astaxantina a través de compl ementos alimenticios propuesta por el 
solicitant e daría lugar a una ingesta global de astaxantina no super ior a la IDA.
(8) La información proporcionada en la solicitud ofrece motivos suficientes para establecer que los cambios en las 
condiciones de uso de la oleor resina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis cumplen las condiciones 
establecidas en el artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.
(9) En consonancia con el cambio en las condiciones de uso de los compl ementos alimenticios que contienen diversos 
niveles de oleor resina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis en función de los grupos de edad de la 
población destinatar ios, es necesar io informar a los consumidores, mediante un etiquetado adecuado, de que los 
compl ementos alimenticios que conteng an el nuevo aliment o no deben ser consumidos por los grupos de 
población a los que no están destinados, ni por lactantes ni niños de corta edad. Además, la Comisión considera 
adecuado establecer requisit os adicionales de etiquetado para evitar el consumo concomitant e de compl ementos 
alimenticios de astaxantina, que probablement e supere la IDA establecida por la Autor idad.
(10) Con el fin de limitar la carg a administrativa y que los operadores económicos teng an tiempo suficiente para cumpli r 
los requisit os del presente Reglamento, deben preverse períodos transito rios aplicables a los compl ementos 
alimenticios que conte ngan ≤ 8,0 mg de astaxantina, estén destinados a la población general de más de 14 años de 
edad y hayan sido comercializados o expedidos desde terceros países a la Unión antes de la entrada en vigor del 
present e Reglamento. Estas medidas transito rias deben tener en cuenta la segur idad de los consumidores, proporcio ­
nándoles información sobre el uso adecuado con arreglo a los requisitos del present e Reglamento.
(11) Conv iene, por tanto , modifi car el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
(12) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modif ica de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento.
Artículo 2
1. Los compl ementos alimenticios que contienen ≤ 8,0 mg de astaxantina, están destinados a la población general de 
más de 14 años y que estaban legalmente comercializados antes de la fecha de entrada en vigor del present e Reglamento 
podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o su fecha de caducidad.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 2.8.2023 L 194/5  2. Los compl ementos alimenticios que contienen ≤ 8,0 mg de astaxantina, están destinados a la población general de 
más de 14 años de edad y han sido importados en la Unión podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o 
su fecha de caducidad, siempre que el importador de los alimentos pueda demostrar que fueron expedidos desde el tercer 
país en cuestión y se encontraban de camino a la Unión antes de la fecha de entrada en vigor del present e Reglamento.
Artículo 3
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 1 de agost o de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 194/6 2.8.2023  ANEX O 
En el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, en el cuadro 1 (Nuev os aliment os autori zados), la entrada correspondiente a «Oleor resina rica en astaxantina del alga 
Haematococcus pluvialis» se sustituye por el texto siguient e:
Nuevo aliment o autorizad o Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos específicos de etiquetado adicionales Otros requisitos
«Oleor resina rica en astaxantina del 
alga Haematococcus pluvialis»Categoría específic a de alimentos Contenidos máximos de astaxantina La denominación del nuevo aliment o en el 
etiquetado de los product os alimenticios que lo 
conte ngan será “oleor resina rica en astaxantina 
del alga Haematococcus pluvialis”.
El etiquetado de los compl ementos alimenticios 
que conte ngan oleor resina rica en astaxantina 
del alga Haematococcus pluvialis incluirá una 
declaración de que estos compl ementos 
alimenticios no deben ser consumidos:
a)si ese mismo día se consumen otros comple ­
mentos alimenticios que conte ngan ésteres 
de astaxantina;
b)por lactantes y niños menores de 3 años;
c)por lactantes y niños menores de 10 años (*);
d)por lactant es, niños ni adolescente s menores 
de 14 años (*).Com plementos alimenticios, tal 
como se definen en la Directiva 
2002/46/CE, excl uidos los lactantes 
y los niños de corta edad2,3 mg de astaxantina al día para los 
niños de entre 3 y 10 años de edad
5,7 mg de astaxantina al día para 
adolescente s de entre 10 y 14 años de 
edad
8 mg de astaxantina al día para la 
población general de más de 14 años 
de edad
(*)En función del grupo de edad al que se destine el complement o alimenticio.».ES Diar io Oficial de la Unión Europea 2.8.2023 L 194/7