Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1. 206, de 2 de outubro  de 202 3 
D.O.U de 4/10/2023 
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das 
atribuições que lhe confere o a rt. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de 
janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de 
Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta 
públi ca, para  comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, 
conforme deli berado em reunião realizada em 27 de setembro de 2023, e eu, Diretor -
Presidente substituto, determino a sua publicação.  
  
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45  (quarent a e cinco) dias para envio de 
comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta  Pública para elaborar Resolução de 
Diretoria Colegiada - RDC que dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares 
por meio da Via de desenvolvimento po r Compar abilidade e revogar o capítulo V da Resolução 
de Diretoria Colegiada -RDC 55/2010,  conforme Anexo.  
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da U nião.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa n a 
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no 
endereço:  https://pesq uisa.anv isa.gov.br/index.php/881397?lang=pt -BR 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados  pelos participantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, 
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro  de 2011 e estarão disponíveis após o 
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos 
Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado 
número de identificação do partici pante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar 
a sua própria contribu ição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo  presencial de 
documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos inf ormatizados será permitido 
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio fís ico, durante o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGBIO, SIA trecho 5, Área 
Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio 
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de 
Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -
050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigil ância Sanitária 
promoverá a análise das contribuiç ões e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no 
portal da Agência.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, co nforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aquel es que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões 
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
  
RÔMISON RODRIGUES MOTA  
Diretor -Presidente Substituto  
 
ANEXO  
 
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
 
Processo nº:  25351.931217/2022 -28 
Assunto: Proposta de Consulta Pú blica para elaborar Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 
que dispõe comple mentarmente sobre o registro de biossimilares por meio da Via de 
desenvolvimento por C omparabilidade e revogar o capítulo V da Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC 55/2010  
Agenda Regul atória 2021 -2023: Não é projeto da Agenda  
Área responsável: GGBIO  
Diretor Relator: Antonio Barra Torres  
  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
MINUT A DE RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC  
  
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº  [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR 
EXTENSO]  DE [ANO]  
  
  
Dispõe complementarmente sobre o registro de 
biossimilares por meio da Via de desenvolvimento por 
Comparabilidade.  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que 
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado  pela Resolução de Diretoria 
Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução 
de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião r ealizada em XX de XX de 201..., e 
eu, Diretor -Presidente, determino a sua publicação . 
CAPÍTULO I  
DISPOSIÇÕES INICIAIS  
  
Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os requisitos complementares aos 
da RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, para o  registro de biossimilares no país, visando 
garantir a qualidade, segurança e eficác ia destes produtos.  
  
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam -se as seguintes definições complementares:  
I - autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE): autori dade reguladora 
estrangeira ou entidade internacional que possua práticas regulatóri as alinhadas às da 
Anvisa, responsável por garantir que os produtos autorizados para distribuição foram 
adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de qualidad e, segurança e 
eficácia;  II - biossimilar: medicamento biológico que contém substânc ia ativa altamente similar à de 
um medicamento biológico inovador, já registrado pela Anvisa (produto biológico 
comparador ou de referência), cuja similaridade em termos de  qualidade, atividade biológica, 
segurança e eficácia foi estabelecida com base em u ma extensa avaliação de 
comparabilidade;  
III – estudo ponte: é o estudo analítico e funcional que compara a estrutura e função do 
medicamento comparador registrado na Anvis a e o comparador adquirido em mercado 
internacional que apresenta locais de fabricaç ão distintos do comparador aprovado junto à 
Anvisa, podendo incluir estudo de PK/PD quando evidências adicionais de comparabilidade 
forem necessárias.  
  
CAPÍTULO II  
DO REGI STRO DE BIOSSIMILARES PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR 
COMPARABILIDADE   
SEÇÃO I  
DOCUM ENTAÇÃO PARA O REGISTRO DE BIOSSIMILARES  
  
Art. 3º No ato do protocolo de pedido de registro do biossimilar pela via de desenvolvimento 
por comparabilidade, além do dispost o na RDC nº 55/2010 e suas atualizações, a empresa 
solicitante deverá apresentar os seguintes documentos:  
I – Relatório com dad os sobre o candidato a biossimilar, sendo obrigatórias as seguintes 
informações:  
a) descrição das técnicas analíticas util izadas para detectar diferenças potenciais entre o 
candidato a biossimilar e o medicamento biológico comparador; e  
b) dados da caracte rização biológica e físico -química relacionados aos atributos de 
qualidade do candidato a biossimilar;  
II – declaração ind icando o nome do medicamento biológico comparador e os locais de 
fabricação da substância ativa e do produto terminado;  
III – declaraç ão com comprovação de que o mesmo medicamento biológico comparador foi 
utilizado ao longo dos estudos de desenvolvimento d o candi dato a biossimilar ;  
IV – informações sobre o sistema de expressão utilizado para a fabricação do candidato a 
biossimilar e med icamento biológico comparador;  
V - comparação das moléculas do candidato a biossimilar e medicamento biológico 
comparador;  
VI – relatórios dos resultados das análises comparativas entre os princípios ativos sempre 
que necessário;  
VII – relatório contendo d escrição detalhada das etapas do exercício de comparabilidade, 
com indicação da capacidade de detectar diferenças nos atri butos d e qualidade entre o 
candidato a biossimilar e o medicamento biológico comparador;  
VIII – relatórios dos estudos de estabilidade  comparativos, gerados em condições 
aceleradas e de estresse, de acordo com a legislação vigente;  
IX – relatório contendo descriç ão das diferenças observadas no perfil de pureza e impureza 
entre o candidato a biossimilar e o medicamento biológico comparado r; 
X – avaliação dos contaminantes e impurezas identificados no candidato a biossimilar, com 
discussão do potencial impact o na qu alidade, segurança e eficácia;  XI – caracterização analítica do candidato a biossimilar e do medicamento biológico 
comparador;  
XII – resultados dos ensaios biológicos comparativos necessários para a determinação do 
grau de comparabilidade; e  
XIII - relatór io conclusivo com demonstração da comparabilidade, contendo informações 
suficientes para predizer se as diferenças detectadas n os atributos de qualidade resultam 
em impactos adversos na segurança e eficácia do candidato a biossimilar.  
§ 1º Caso seja  necess ário isolar a substância ativa do medicamento biológico comparador 
utilizado no exercício de comparabilidade, a empresa solicit ante do registro deve apresentar 
estudos que demonstrem que o princípio ativo não foi alterado pelo processo de isolamento . 
§ 2º Um candidato a biossimilar não pode ser considerado comparável quando os 
procedimentos analíticos utilizados não forem suficien tes para apontar diferenças relevantes, 
que possam impactar a segurança e eficácia do produto e/ou a relação entre os atri butos d e 
qualidade específicos, segurança e eficácia não estiver estabelecida.  
§ 3º Todos os estudos do programa de desenvolvimento do  candidato a biossimilar devem 
ser de natureza comparativa.  
  
Art. 4º. O medicamento biológico a ser utilizado como compar ador no  exercício de 
comparabilidade deverá ser o produto registrado na Anvisa, cujo registro tenha sido 
embasado por um dossiê comple to. 
§1º O mesmo medicamento biológico comparador deverá ser utilizado em todas as etapas 
do exercício de comparabilidade.    
§2º P ode ser utilizado o medicamento biológico comparador adquirido em mercado 
internacional em países regulados por uma por das ARE E reconhecidas pela Anvisa, desde 
que seja comprovado que os fabricantes da substância ativa e do produto terminado são os  
mesmos  do medicamento registrado no país. .  
§3º Caso o medicamento comparador adquirido no mercado internacional possua diferentes 
locais de fabricação da substância ativa ou do produto terminado em relação ao produto 
registrado junto à Anvisa, deve ser r ealizad o estudo ponte demonstrando representatividade 
com relação ao produto efetivamente registrado em território nacional.  
  
Art. 5º  Em caso de comprovada indisponibilidade de medicamento biológico no mercado 
nacional e internacional que possa ser usado como co mparador, a eleição do medicamento 
a ser utilizado no exercício de comparabilidade deverá ser previamente discutida e anuída 
pela Anvisa.  
Parágrafo único. Na situação prevista no caput, será candidato a comparador o 
medicamento biológico novo regist rado po r AREE para medicamentos biológicos, definida 
em resoluções específicas.  
  
SEÇÃO II  
INFORMAÇÃO NÃO -CLÍNICA E CLÍNICA  
  
Art. 6º. No ato do protocolo do pedido de registro do candidato a biossimilar, a empresa 
solicitante deverá apresentar os relatóri os comp letos dos estudos não -clínicos e clínicos.  
Parágrafo único. Os estudos não clínicos e clínicos devem ser comparativos e desenhados 
para detectar diferenças significativas entre o candidato a biossimilar e o medicamento 
biológico comparador.  
  Art. 7 º. A em presa solicitante deverá apresentar os relatórios dos seguintes estudos não -
clínicos  in-vivo: 
I – estudos de farmacodinâmica relevantes para as indicações terapêuticas pretendidas; e  
II – estudos de toxicidade cumulativa (dose -repetida), incluindo a  caract erização dos 
parâmetros da cinética de toxicidade, conduzidos em espécie(s) relevant e(s). 
Parágrafo único. Os estudos não clínicos em animais podem ser dispensados mediante 
justificativa técnico -científica a ser avaliada pela Anvisa. O racional sobr e a ise nção deve 
baseado em guias de medicamentos biológicos publicados por AREE.  
  
Art. 8º . A empresa solicitante deverá apresentar os protocolos e relatórios dos seguintes 
estudos clínicos:  
I – estudos de farmacocinética;  
II – estudos de farmacodinâmica;  e 
III – estudos de imunogenicidade, segurança e eficácia clínica.  
§ 1º Alguns estudos clín icos e/ou parâmetros da avalição clínica comparativa podem ser 
dispensados de acordo com as características do produto candidato a biossimilar e mediante 
justificati va técn ico-científica a ser avaliada pela Anvisa. As discussões sobre a isenção 
devem ser b aseadas em guias de produtos biológicos publicados por AREE.  
§ 2º O desenho e as margens de comparabilidade dos estudos de segurança e eficácia 
previstos no inciso I II dest e artigo devem ser especificados e respaldados estatística e 
clinicamente.  
§ 3º Quan do disponíveis, os resultados de estudos fase IV deverão ser apresentados.  
  
Art. 9º. A extrapolação de dados de segurança e eficácia para outras indicações terapêut icas 
dos biossimilares registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade será 
estabelecida por meio de guias específicos, devendo ser utilizados os guias publicados por 
AREE devidamente reconhecida pela Anvisa para medicamentos biológicos na ausê ncia de  
guias publicados pela Anvisa.  
§ 1º Os casos previstos no caput deste artigo serão p ossíveis depois de demonstrada a 
comparabilidade em termos de segurança e eficácia entre os produtos.  
§ 2º O modelo do teste clínico utilizado para a comprovação da seguran ça e eficácia deve 
ser capaz de detectar diferenças potenciais, se existentes, entre  os produtos;  
§ 3º O mecanismo de ação e receptores envolvidos para as diferentes indicações 
pretendidas devem ser os mesmos.  
§ 4º A segurança e a imunogenicidade do candid ato a biossimilar devem estar 
suficientemente caracterizadas.  
  
CAPÍTULO III  
DISPOSIÇÕES FINAIS  
  
Art. 10. A Anvisa poderá, a qualquer momento e a seu critério, exigir provas adicionais de 
identidade e qualidad e dos componentes do medicamento biossimilar, e/ou requerer estudos 
para comprovação de eficácia e segurança c línica, caso ocorram fatos que deem ensejo a 
avaliações complementares, mesmo após a concessão do registro.  
  
Art. 11 Ficam revogados os artigos 1 9, 27 e o Capítulo V da Resolução RDC nº 55, de 2010.     
Art. 12 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.  
  
  
DIRETOR PRESIDENTE