G/TBT/N/USA/1463  
10 de abril de 2019 
(19-2312) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) , Health and Human 
Services (HHS) (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, 
Departamento de Salud y Servicios Sociales ) [1491]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un orga nismo o autoridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a : Servicio de información OMC/OTC de los Estados 
Unidos, correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Instrument os de citometría de flujo ; equipo médico  
(ICS: 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Exemption From Premarket Notification : Class II Devices ; Flow Cytometer Instruments ; 
Request for Comments  (Disposit ivos médicos ; exención de notificación previa a la 
comercialización : dispositivos de la clase II ; instrumentos de citometría de flujo ; solicitud 
de observaciones) . Documento en inglés (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (la FDA o la Administración) anuncia su intención de eximir determinados 
instrumentos de citometría de flujo de los requisitos de notificación previa a la 
comercialización, con sujeción a condiciones y limitaciones . La Administración  ha 
determinado sobre la base de factores establecidos que estos dispositivos, actualmente 
regulados por la FDA en el marco del código de productos OYE, ya no necesitan una 
notificación previa a la comercialización a efectos de garantizar r azonablemente su 
seguridad y eficacia . Todos los demás dispositivos de la clase II clasificados en la 
reglamentación de la FDA relativa a los contadores diferenciales de células automáticos 
seguirán sujetos a prescripciones de notificación previa a la come rcialización . La FDA 
publica este proyecto de orden para recabar observaciones sobre esta propuesta de 
exención, de conformidad con la Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y 
Cosméticos (FFDCA).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando p roceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : reducción de costos y mejoramiento de la productividad.  G/TBT/N/USA/1463  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 84, página 8047, de 6 de marzo de 2019; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR),  Parte 864 . El texto 
adoptado se publicará en el Federal Register . 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 6 de mayo de 2019  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2039_00_e.pdf