G/TBT/N/USA/2054  
4 de octubre  de 2023 
(23-6658) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Alimentos y Medicamentos), 
Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales) [2085]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OMC -OTC de los Estados Unidos de América), correo electrónico: 
usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos para diagnóstico in vitro ; Equipo médico (ICS : 
11.040) ; Sistemas de diagnóstico in vitro  (ICS: 11.100.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Laboratory Developed Tests  (Dispositivos médicos . Pruebas realizadas en laboratorio) . 
Documento en inglés (26  páginas).  
6. Descripción del contenido : Propuesta de reglamentación : La Administración de 
Alimentos y Medicamentos (FDA) propone modificar su nor mativa para indicar 
expresamente que los productos para diagnóstico in vitro  están comprendidos en la Ley 
Federal de Productos Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos, también cuando el 
fabricante de esos productos es un laboratorio . Junto con la modificación propuesta, la 
FDA propone una medida encaminada a eliminar gradualmente su enfoque general sobre 
aplicación discrecional en lo que concierne a las pruebas realizadas en laboratorio de tal 
forma que a los productos para diagnóstico in vitro  fabricados en un laboratorio se les 
aplique el mismo criterio que a otros productos de ese tipo . La FDA propone dicha 
eliminación gradual para proteger mejor la salud pública contribuyendo a garantizar la 
seguridad y eficacia de las pruebas realiz adas en laboratorio . La culminación de esa 
eliminación gradual también podría propiciar la fabricación de productos innovadores para 
diagnóstico in vitro  respecto de los cuales la FDA haya determinado una garantía 
razonable de su seguridad y eficacia.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/2054  
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  8. Documentos pertinentes:  
88 Federal Register (FR) 68006, 3 October 2023; Title 21 Code of Federal Regulations 
(CFR) Part 809 : 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2023-10-03/html/2023 -21662.htm  
https://www.g ovinfo.gov/content/pkg/FR -2023-10-03/pdf/2023 -21662.pdf  
La propuesta de reglamentación notificada se identifica con el número de expediente FDA -
2023-N-2177. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2023-N-2177/document , brinda acceso a los 
documento s principales, así como a las observaciones recibidas . También es posible 
consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente . Se invit a a los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados a presentar 
observaciones al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos  a más tardar el 4 de 
diciembre de 2023  a las 16 h (hora de la costa este de los EE.UU. ). Las observaciones 
que los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados comuniquen al Servicio de 
Información OTC de los Estados Unidos de América se remitirán al organismo de 
reglamentación y se incluirán también en el expediente  que figura en Regulations.gov, si 
se reciben dentro del plazo para presentar observaciones.  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 4 de diciembre de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/USA/23_12806_00_e.pdf