G/TBT/N/EU/850  
11 de noviembre  de 2021 
(21-8527) Página: 1/5 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
 NOTIFICACIÓN   
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : software  (soporte lógico), aplicaciones de la tecnología 
de la información (en ambos casos, incluidas las incorporadas en soportes físicos) ; 
inteligencia artificial como componente de productos sujetos a la legislación e n materia 
de seguridad de los productos (cualquier código) ; Desarrollo del soporte lógico y 
documentación de los sistemas (ICS : 35.080) ; Aplicaciones de las tecnologías de la 
información (ICS : 35.240).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del document o notificado : Proposal for a 
Regulation of the European Parliament and of the Council laying down harmonised rules 
on artificial intelligence (Artificial Intelligence act) and amending certain union legislative 
acts (Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se 
establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial ( Ley de Inteligencia 
Artificial ) y se modifican determinados actos legislativos de la Unión ) (COM(2021) 206 
final). Documentos en inglés (108  y 17 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento se define " sistema de 
inteligencia artificial (sistema de IA)" como el software que se desarrolla empleando una 
o varias de las técnicas y estrategias que figuran en el anexo  I y que puede, para un 
conjunto determinado de objetivos definidos por seres humanos, generar información de 
salida como contenidos, predicciones, recomendaciones o decisiones que influyan en los 
entornos con los que interactúa.  
El proyecto de Reglamento conti ene disposiciones que regularán el desarrollo, la 
comercialización y la introducción en el mercado de la Unión Europea de los sistemas de 
IA. La norma notificada se limita a los requisitos mínimos necesarios para proteger la 
seguridad y los derechos fundam entales de las personas, teniendo en cuenta los riesgos G/TBT/N/EU/850  
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  y problemas vinculados a los sistemas de IA, sin obstaculizar ni impedir indebidamente 
el desarrollo tecnológico y sin aumentar de un modo desproporcionado el coste de 
introducir soluciones de IA en e l mercado . En el proyecto se establecen normas diferentes 
en función del grado de riesgo que se considere que presentan los sistemas de IA.  
Los sistemas de IA considerados una clara amenaza  para la seguridad, los medios de 
subsistencia y los derechos de la s personas quedarán prohibidos en la Unión Europea . Se 
incluyen los sistemas o aplicaciones de IA que manipulen el comportamiento humano 
para eludir el libre albedrío de determinados usuarios (por ejemplo, los juguetes que 
incorporen sistemas de voz que fo menten comportamientos peligrosos de los menores) y 
los sistemas que permitan la "calificación social" por los gobiernos . Las prohibiciones 
engloban aquellas prácticas que tienen un gran potencial para manipular a las personas 
mediante técnicas subliminale s que trasciendan su consciencia o que aprovechan las 
vulnerabilidades de grupos vulnerables concretos, como los menores o las personas con 
discapacidad, para alterar de manera sustancial su comportamiento de un modo que es 
probable que les provoque perjui cios físicos o psicológicos a ellos o a otras personas . 
Además, se prohíbe, en principio, el uso de sistemas de identificación biométrica remota 
"en tiempo real " en espacios de acceso público con fines de aplicación de la ley . Se definen 
y regulan estricta mente excepciones de alcance limitado (por ejemplo, cuando sea 
estrictamente necesario para buscar a un menor desaparecido, para prevenir una 
amenaza terrorista específica e inminente o para detectar, localizar, identificar o enjuiciar 
a una persona que ha  cometido o se sospecha que ha cometido un delito grave) . Cuando 
se permite, ese uso está sujeto a la autorización por una autoridad judicial u otra 
autoridad independiente y a límites apropiados de carácter temporal, geográfico y de las 
bases de datos que  se investigan.  
Los sistemas de IA de alto riesgo  estarán sujetos a obligaciones estrictas antes de poder 
ser introducidos en el mercado de la Unión Europea.  
Los sistemas de IA identificados como de alto riesgo incluyen las tecnologías de IA 
enumeradas en los anexos de la propuesta y utilizados en los siguientes ámbitos 
generales:  
• los sistemas de identificación biométrica remota en tiempo real y ex post ; 
• las infraestructuras críticas (por ejemplo, de transporte), que podrían poner en 
peligro la vida y la sa lud de las personas;  
• la educación o la formación profesional, que pueden determinar el acceso a la 
educación y la trayectoria profesional de una persona (por ejemplo, la 
puntuación de los exámenes);  
• los componentes de seguridad de los productos reglamentad os sujetos a 
evaluación de la conformidad por un organismo externo con arreglo a la 
legislación sectorial de la UE en materia de seguridad de los productos (por 
ejemplo, una aplicación de IA en cirugía asistida por robot);  
• el empleo, la gestión de los trab ajadores y el acceso al autoempleo (por 
ejemplo, software de selección de currículums para los procedimientos de 
contratación);  
• los servicios esenciales de carácter público y privado (por ejemplo, los sistemas 
de calificación crediticia que puedan denegar a las personas la oportunidad de 
obtener un préstamo);  
• la aplicación de la ley que pueda interferir con los derechos fundamentales de 
las personas (por ejemplo, la evaluación de la fiabilidad de las pruebas);  
• la gestión de la migración, el asilo y el contr ol fronterizo (por ejemplo, la 
verificación de la autenticidad de los documentos de viaje);  
• la administración de justicia y procesos democráticos (por ejemplo, la aplicación 
de la ley a un conjunto concreto de hechos).  
Las prescripciones para los sistemas de IA de alto riesgo comprenden los aspectos 
siguientes:  
• sistemas adecuados de evaluación y mitigación de riesgos;  G/TBT/N/EU/850  
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  • alta calidad de los conjuntos de datos que alimentan el sistema para reducir al 
mínimo los riesgos y los resultados discriminatorios ; 
• registro de la actividad para garantizar la trazabilidad de los resultados;  
• documentación detallada que proporcione toda la información necesaria sobre el 
sistema y su finalidad para que las autoridades evalúen su cumplimiento;  
• información clara y adecuada al usuario;  
• medidas adecuadas de vigilancia humana para reducir el riesgo al mínimo;  
• alto nivel de solidez, seguridad y precisión.  
Los proveedores públicos y privados de esos sistemas de IA de alto riesgo deberán aplicar 
procedimientos de evaluaci ón de la conformidad para demostrar el cumplimiento de las 
prescripciones anteriores antes de que esos sistemas puedan ser introducidos en el 
mercado de la Unión o usados en la Unión . Para facilitar este proceso, el proyecto de 
Reglamento contiene disposic iones relativas a la futura armonización y a la elaboración 
de normas técnicas armonizadas para su adopción por las organizaciones europeas de 
normalización (CEN/CENELEC y ETSI) sobre la base de un mandato de la Comisión 
Europea . Se imponen además obligaci ones previsibles, proporcionadas y claras a los 
proveedores y los usuarios de los sistemas de IA de alto riesgo con el fin de garantizar la 
seguridad y el respeto de la legislación vigente protegiendo los derechos fundamentales 
durante todo el ciclo de vid a de los sistemas de IA.  
Sistemas de IA sujetos a obligaciones de transparencia específicas : Al utilizar sistemas 
de IA como los robots conversacionales, las personas deben ser conscientes de que 
interactúan con una máquina, de modo que pueden decidir con conocimiento de causa si 
continuar la conversación o abandonarla . También se debe informar a las personas 
cuando estén expuestas a sistemas de reconocimiento de emociones o de categorización 
biométrica, así como a ultrafalsificaciones.  
Riesgo mínimo : Con sujeción al cumplimiento de la legislación vigente, la propuesta 
permite la libre utilización de todas las demás aplicaciones de la IA que no estén 
prohibidas, estén calificadas como "de alto riesgo" o requieran obligaciones de 
transparencia específicas . La gran mayoría de los sistemas de IA están comprendidos en 
esta categoría . El proyecto de Reglamento no interviene en estos casos, ya que estos 
sistemas de IA solo representan un riesgo mínimo o nulo para los derechos o la seguridad 
de las personas, pero lo s proveedores de sistemas de IA que no son de alto riesgo pueden 
adherirse voluntariamente a códigos de conducta voluntarios para demostrar la fiabilidad 
de sus solicitudes.  
En términos de gobernanza, la Comisión propone que las autoridades nacionales 
comp etentes en materia de vigilancia del mercado supervisen las nuevas normas, 
mientras que la creación de un Comité Europeo de Inteligencia Artificial facilitará su 
aplicación e impulsará la elaboración de normas relativas a la IA . Además, se proponen 
medidas  específicas para ayudar a los proveedores y usuarios a pequeña escala, así como 
a los espacios controlados de pruebas, a fin de facilitar la innovación responsable.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urge ntes: La utilización de determinadas aplicaciones de la IA genera 
riesgos para la seguridad y los derechos fundamentales que la Unión Europea considera 
importante abordar . Determinadas características de la IA, como la opacidad de muchos 
algoritmos, que ha ce que sea difícil determinar cómo generan los resultados, plantean 
riesgos específicos, y potencialmente altos, para la seguridad y los derechos 
fundamentales que la legislación vigente no puede abordar o que dificultan la observancia 
de la legislación vi gente . Por ejemplo, a menudo no es posible determinar por qué un 
sistema de IA ha generado un resultado específico o garantizar de antemano que no se 
generarán determinados resultados discriminatorios . En consecuencia, puede resultar 
difícil evaluar y demo strar si alguien ha sido injustamente perjudicado por el uso de 
sistemas de IA, por ejemplo en una decisión de contratación o promoción o la tramitación 
de una solicitud de ayudas públicas . El uso de sistemas de IA puede plantear a las 
personas afectadas i mportantes dificultades para corregir decisiones erróneas . El 
reconocimiento facial en espacios públicos, si no se reglamenta debidamente, puede tener 
importantes repercusiones en términos de privacidad . Además, el diseño y entrenamiento G/TBT/N/EU/850  
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  deficientes de los  sistemas de IA pueden dar lugar a errores importantes que pueden 
afectar negativamente a la privacidad, la protección de los datos personales y el principio 
de no discriminación . Los robots y sistemas inteligentes con funciones de AI deben estar 
diseñados  y fabricados para cumplir las mismas normas estrictas de seguridad y 
protección de los derechos fundamentales aplicables a las tecnologías tradicionales con 
arreglo a la legislación europea . Teniendo en  cuenta los objetivos de seguridad del 
proyecto de Re glamento, se garantiza la compatibilidad con la legislación vigente de la 
UE en materia de seguridad de los productos y se reduce al mínimo la carga administrativa 
para los operadores . Para los productos abarcados por la legislación del nuevo marco 
legislativo (por ejemplo, maquinaria, productos sanitarios, juguetes), las prescripciones 
para los sistemas de IA de alto riesgo establecidos en el proyecto de Reglamento serán 
examinadas como parte de los procedimientos de evaluación de la conformidad vig entes 
en la legislación pertinente del nuevo marco legislativo . El proyecto de Reglamento no se 
aplicaría directamente a los sistemas de IA de alto riesgo asociados a productos cubiertos 
por la legislación "de antiguo enfoque " pertinente (por ejemplo, avia ción o automóviles) . 
No obstante, cuando se apruebe legislación de aplicación o delegada en virtud de dichos 
actos legislativos, se deberán tener en cuenta los requisitos esenciales ex ante  aplicables 
a los sistemas de IA de alto riesgo establecidos en la propuesta notificada . Por 
consiguiente, se persiguen los siguientes objetivos:  
• prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección de los 
consumidores  
• protección de derechos fundamentales y de la vida, la salud o la seguridad de 
las personas  
• prescripciones de calidad  
• armonización  
Prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección de los consumidores ; 
protección de la salud o seguridad humanas ; requisitos de calidad ; armonización.  
8. Documentos pertinentes:  
El proyecto de  Reglamento introduce modificaciones en varios otros actos legislativos en 
el marco de la legislación sobre seguridad "de antiguo enfoque ": 
• Reglamento (CE) Nº 300/2008  
• Reglamento (UE) Nº 167/2013  
• Reglamento (UE) Nº 168/201  
• Directiva 2014/90/UE  
• Directiva (UE) 2016/797  
• Reglamento (UE) Nº 2018/858  
• Reglamento (UE) Nº 2018/1139  
• Reglamento (UE) Nº 2019/2144  
9. Fecha propuesta de adopción : dentro de  2 o 3 años (en función del proceso legislativo)  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de su publicación (se prevé un 
período de transición de dos años hasta la plena aplicación)  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 90 días a partir de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/850  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de infor mación [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/es/  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A52021PC0206&qid=16 19620493851  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_7109_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_7109_00_e.pdf