G/TBT/N/AUS/165  
18 de diciembre  de 2023 
(23-8664) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : AUSTRALIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Therapeutic Goods Administration, Department of Health and Aged Care  (Administración 
de Productos Terapéuticos, Ministerio de Salud y Envejecimiento)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de c orreo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Australian WTO TBT Enquiry Point (Servicio de informaci ón OMC/OTC de Australia)  
Office of Global Trade Negotiations  (Oficina de Negociaciones Comerciales Mundiales)  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Ministerio de Relaciones Exteriores y Comercio)  
Canberra ACT 0221  tbt.enquiry@dfat.gov.au  
+61 2 6261 1111  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento n otificado : Consultation 
paper - Proposed quality standards for MDMA and psilocybin  (Documento de consulta . 
Propuesta de normas de calidad para la MDMA y la psilocibina) . Documento en inglés 
(36 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) 
administra el sistema nacional de controles para la calidad, inocuidad, eficacia y 
disponibilidad a tiempo de productos terapéuticos en Australia.  
En la Ley de Productos Terapéuticos de 1989  figuran  disposicio nes para establecer normas 
de calidad para los productos terapéuticos . Estas normas, conocidas como Órdenes sobre 
Productos Terapéuticos (TGO), pueden establecer aspectos como los procedimientos que 
deben seguirse en la fabricación de los productos, el eti quetado u otros requisitos . Una 
vez aprobadas, las TGO se registran como instrumentos legislativos en el Registro Federal 
de Instrumentos Legislativos de Australia.  
La TGA ha elaborado dos nuevas normas de calidad que se registrarán como instrumentos 
legislativos en el Registro Federal de Instrumentos Legislativos de Australia en forma de  
TGO: 
• Norma para el clorhidrato de MDMA ; y G/TBT/N/AUS/165  
- 2 - 
  • Norma para la psilocibina.  
La TGA está llevando a cabo un proceso de consulta pública entre el viernes 8 de 
diciembre de 2023  y el miércoles 31 de enero de 2024  para recabar opiniones sobre la 
idoneidad de los requisitos de las TGO.  
Hasta el 1 de julio de 2023 , los pacientes austral ianos solo tenían acceso a la terapia con 
clorhidrato de 4 -metilendioxi -N-metilanfetamina (MDMA) y psilocibina como parte de 
ensayos clínicos.  
El 1 de julio de 2023 , la TGA modificó la Norma sobre sustancias tóxicas para añadir la 
MDMA y la psilocibina a l a Lista 8 (S8), lo que permite su uso como medicamentos 
controlados únicamente para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) 
y la depresión resistente al tratamiento (DRT), respectivamente . Solo los médicos 
autorizados pueden recetar MDM A y psilocibina incluidas en la S8.  
No existen normas de calidad como monografías farmacopeas o TGO para la MDMA ni la 
psilocibina . La TGA ha establecido requisitos en materia de fabricación y pruebas que 
constituirán la base de las nuevas TGO propuestas p ara cada uno de estos medicamentos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Las TGO propuestas se han elaborado en consulta con los 
fabricantes de MDMA y psilocibina para ensayos clínicos y se basan e n los métodos y 
límites de prueba actuales que utilizan estos fabricantes, tanto para el principio activo 
como para el producto acabado.  
Las TGO proporcionarán a los médicos y al público australiano la confianza de que estos 
productos cumplen las expectati vas de calidad en cuanto a seguridad y eficacia.  
La consulta pública sobre el proyecto de TGO ofrece a los fabricantes, médicos, pacientes 
y otras partes interesadas la oportunidad de formular observaciones sobre los requisitos 
de calidad propuestos.  
La TG A espera finalizar las TGO en febrero de 2024  e inscribirlas en el Registro Federal 
de Instrumentos Legislativos en marzo de 2024. L a TGA propone aplicar los requisitos a 
partir de la fecha de entrada en vigor de las TGO ; protección de la salud o seguridad 
humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
El documento de consulta está disponible en el siguiente enlace: 
https://consultations.tga.gov.au/tga/proposed -quality -standards -for-mdma -and-
psilocybin  
9. Fecha propuesta de adopción : prevista para febrero de 2024 , en función del número 
de observaciones y aportaciones recibidas  
Fecha propuesta de entrada en vigor : marzo de 2024  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 31 de enero de 2024  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Sitio web de la TGA: https://www.tga.gov.au/resources/consultation/consultation -
proposed -quality -standards -mdma -and-psilocybin  
Centro de consultas: https://consultations.tga.gov.au/tga/proposed -quality -standards -
for-mdma -and-psilocybin  
https://consultations.tga.gov.au/tga/proposed -quality -standards -for-mdma -and-
psilocybin