G/TBT/N/AUS/128  
1 de marzo  de 2021 
(21-1742) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : AUSTRALIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Therapeutic Goods Administration  (Administración de 
Productos Terapéuticos), Department of Health  (Ministerio de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web , en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Ministerio de Relaciones Exteriores y 
Comerc io) 
Correo electrónico: tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos que contienen nicotina y están destinados a 
utilizarse en dispositivos para vapear, como cigarrillos elec trónicos, cigarros o puros 
electrónicos y otros sistemas electrónicos de administración de nicotina ; TABACO Y 
SUCEDÁNEOS DEL TABACO ELABORADOS (SA : 24); PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (SA : 
30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed new 
standard for unapproved vaporiser nicotine products - Therapeutic Goods (Standard for 
Vaporiser Nicotine) ( TGO 110 ) Order 2021  (Proyecto de nueva Norma sobre productos de 
nicotina para vaporizador no aprobados ; Orden de 2021  sobre Productos Ter apéuticos 
(Norma sobre Vaporizadores de Nicotina) [TGO Nº 110]).  G/TBT/N/AUS/128  
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  6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) solicita 
que se formulen observaciones sobre un Proyecto de Norma sobre productos de nicotina 
para vaporizador.  
Se trata de productos que contienen nicotina y están destinados a utilizarse en 
dispositivos para vapear, como cigarrillos electrónicos, cigarros o puros electrónicos y 
otros sistemas electrónicos de administración de nicotina . Se incluyen líq uidos para 
vapear, e -líquidos y e -jugos que contienen nicotina y/o sales de nicotina . No se incluyen 
otras terapias de reemplazo de la nicotina que contienen nicotina, como parches, chicles, 
grageas, rociadores e inhaladores, ni los productos que contienen nicotina no destinados 
a usarse en sistemas electrónicos de administración de nicotina, como tabaco de mascar 
y rapé.  
El Proyecto de Norma se refiere únicamente a productos no aprobados, es decir, 
medicamentos que no han sido aprobados por la TGA  y que no figuran en el Registro de 
Productos Terapéuticos de Australia (ARTG) . Si bien se prevé que, en los próximos años, 
se solicite la aprobación de la TGA para una serie de productos de nicotina para 
vaporizador como medicamentos, también se prevé que  se extienda un número 
significativo de recetas de productos no aprobados para dejar de fumar.  
El Proyecto de Norma notificado adopta la forma de una Orden sobre Productos 
Terapéuticos (una TGO) y será la TGO Nº 110 . Las TGO son normas jurídicas formuladas  
en virtud del artículo 10 de la Ley de Productos Terapéuticos, de 1989 , en las que se 
establecen normas de inocuidad y calidad aplicables a los medicamentos importados, 
exportados o suministrados en Australia . Se pueden aplicar a productos aprobados o no 
aprobados, o a ambos, y pueden limitarse a un determinado tipo de medicamento . En las 
TGO no se pueden especificar prescripciones para los dispositivos de vapeo.  
La consulta pública relativa a la Orden de 2021  sobre Productos Terapéuticos (Norma 
sobre Vapo rizadores de Nicotina) (TGO Nº 110) [Proyecto de TGO Nº 110] estará abierta 
hasta el 31 de marzo de 2021  y puede consultarse mediante el vínculo que figura en el 
apartado 8 infra. Examinaremos todas las observaciones que se reciban y, en su caso, 
revisarem os las prescripciones incluidas en el Proyecto de TGO Nº 110 antes de ultimarlo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los objetivos de la nueva Norma son:  
• Ayudar a satisfacer la necesidad de que los profesionales de la salud y los 
particulares sepan qué contiene el producto que inhala una persona para dejar 
de fumar.  
• Minimizar el riesgo de exposición accidental y/o ingestión de productos de 
nicotina para vaporizador, particularmente entre los niño s de corta edad.  
• Aclarar a los promotores y fabricantes que operan en varias jurisdicciones 
cuáles son las prescripciones mínimas de inocuidad y calidad en Australia.  
información al consumidor y etiquetado ; protección de la salud o seguridad humanas ; 
requisitos de calidad ; armonización.  
8. Documentos pertinentes:  
• El Proyecto de Norma y los documentos de la consulta están disponibles en la 
dirección siguiente.  
https://consultations.health.gov.au/tga/tgo110 -standard -for-vaporiser -nicotine . 
9. Fecha propuesta de adopción : Se propone que la Norma se ultime y publique en abril 
o mayo de 2021  para que los colectivos interesados tengan tiempo suficiente de 
familiarizarse con las prescripciones, así como para organizar la adquisición de productos 
conformes antes de que las prescr ipciones entren en vigor el 1 de octubre de 2021 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de octubre de 2021  G/TBT/N/AUS/128  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
El Proyecto de Norma y los documentos de la consulta están disponibles en la dirección 
siguien te. 
https://consultations.health.gov.au/tga/tgo110 -standard -for-vaporiser -nicotine