G/TBT/N/USA/1469  
11 de abril de 2019 
(19-2406) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) [1495] 
(Salud y Servicios Sociales)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o au toridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse  además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Sistema de estimulación magnética transcraneal para 
trastornos y alteraciones neurológicas y psiquiátricas . Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notif icado : Medical Devices ; 
Neurological Devices ; Classification of the Transcranial Magnetic Stimulation System for 
Neurological and Psychiatric Disorders and Conditions (Dispositivos médicos . Dispositivos 
de neurología . Clasificación del sistema de estimulac ión magnética transcraneal para 
trastornos y alteraciones neurológicas y psiquiátricas) . Documento en inglés (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) clasifica el sistema de estimulación magnética transcraneal para 
trastornos y alteraciones neurológicas y psiquiátricas en la categoría de dispositivos de 
clase II (controles especiales) . En el documento notificado se especifican los controles 
especiales aplicables a este tipo de dispositivos ; estos controles figurarán en las 
disposiciones codificadas para la clasificación del sistema de estimulación magnética 
transcraneal para trastornos y alteraciones neurológicas y psiquiátricas . La medida 
notificada se adopta porque se ha determinado que l a clasificación de estos dispositivos 
en la clase II (controles especiales) ofrecerá garantías razonables de la seguridad y la 
eficacia del dispositivo . Además, la medida mejorará el acceso de los pacientes a 
dispositivos útiles e innovadores, gracias en p arte a la simplificación de la reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; reducción de costos 
y mejoramiento de la productividad.  G/TBT/N/USA/1469  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 84, página 9228, de 14 de marzo de 2019; T ítulo 
21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 882.  
9. Fecha propuesta de adopción : 16 de agosto de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 14 de marzo de 2019  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se especifica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2125_00_e.pdf