G/TBT/N/AUS/167  
4 de marzo  de 2024 
(24-2002) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : AUSTRALIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Therapeutic Goods Administration, Department of Health and Aged Care  (Administración 
de Productos Terapéuticos, Ministerio de Salud y Envejecimiento)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de c orreo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Australian WTO TBT Enquiry Point (Servicio de informaci ón OMC/OTC de Australia)  
Office of Global Trade Negotiations  (Oficina de Negociaciones Comerciales Mundiales)  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Ministerio de Relaciones Exteriores y Comercio)  
Canberra ACT 0221  tbt.enquiry@dfat.gov.au  
+61 2 6261 1111  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Pharmaceutical 
Inspection Co -operation Scheme (PIC/S) Guide to Good Manufacturing Practice for 
Medicinal Products, 1 February 2022, PE -009- 16 (Guía para las buenas prácticas de 
fabricación de medicamentos  del Régimen de Cooperación de la Inspección Farmacéutica 
(PIC/S) , 1 de febrero de 2022, PE-009-16). Documento en inglés (235  páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) 
gestiona el marco reglamentario de Australia en lo que respecta a la calidad, la seguridad 
y la eficacia de los productos t erapéuticos en Australia.  
La Ley de Productos Terapéuticos de 1989  (la Ley) contiene disposiciones relativas al 
establecimiento de principios de fabricación que deben cumplirse en la fabricación de los 
productos terapéuticos . La Determinación relativa a los Productos Terapéuticos (Principios 
de Fabricación) de 2020  (la Determinación) es el instrumento legislativo en el que se 
especifica que la fabricación de productos terapéuticos debe cumplir los procedimientos 
y requisitos aplic ables que figuran en la Guía para las buenas prácticas de fabricación del 
Régimen de Cooperación de la Inspección Farmacéutica (PIC/S).  
Como miembro del PIC/S, se espera de Australia que adopte y aplique las últimas 
revisiones de la Guía para las buenas pr ácticas de fabricación con el fin de alcanzar la 
armonización internacional entre los países miembros . La adopción de la Guía para las 
buenas prácticas de fabricación del PIC/S como principios de fabricación en Australia G/TBT/N/AUS/167  
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  elimina la necesidad de establecer normas australianas específicas, facilita el comercio 
internacional y apoya la reputación internacional del país.  
La adopción de una norma armonizada internacionalmente reduce al mínimo la carga 
normativa de las empresas que participan en la fabricación, l a importación y la 
exportación de medicamentos, facilitando el comercio y ayudando a garantizar la 
disponibilidad de medicamentos para los ciudadanos australianos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : En la Determinación se especifica actualmente que la fabricación 
de los productos terapéuticos debe cumplir los procedimientos y requisitos aplicables que 
figuran en la Guía para las buenas prácticas de fabricación del PIC/S (PE009 -15, 1 de 
mayo de 2021 ), a excepción de los anexos 4, 5 y 14.  
Existe una versión más reciente de este documento, a saber, la Guía para las buenas 
prácticas de fabricación del PIC/S de 1 de febrero de 2022  (PE009 -16), que Australia 
debe adoptar para garantizar q ue las normas que rigen la fabricación de los productos 
terapéuticos en Australia son equivalentes a aquellas adoptadas por otras autoridad de 
reglamentación internacionales.  
Si Australia no adopta la versión 16 de dicha Guía (PE -009-16), surgirán 
incompat ibilidades entre los principios de fabricación nacionales e internacionales, lo que 
probablemente redundará en una desventaja para los fabricantes australianos que 
quieran exportar a mercados extranjeros y afectará a la reputación del sector 
manufacturero australiano y al prestigio internacional de la TGA.  
La TGA propone modificar la Determinación para adoptar la versión 16 de la Guía para 
las buenas prácticas de fabricación del PIC/S, a excepción de los anexos 4, 5 y 14, como 
principios de fabricación, así  como registrar la Determinación modificada en el Registro 
Federal de Instrumentos Legislativos en junio de 2024; a rmonización.  
8. Documentos pertinentes:  
https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications/pics -guide -gmp-medicinal -
products -version -16 
9. Fecha propuesta de adopción : 3 de junio de 2024  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 3 de junio de 2024  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications/pics -guide -gmp-medicinal -
products -version -16