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DE LA REPUBLICA DE CHILE
Ministerio del Interior y Seguridad PúblicaI
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 43.777 | Jueves 15 de Febrero de 2024 | Página 1 de 3
Normas Generales
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MINISTERIO DE SALUD
Subsecretaría de Salud Pública
MODIFICA DECRETO N° 41 EXENTO, DE 16 DE JUNIO DE 2022, DEL MINISTERIO
DE SALUD, QUE INCORPORA A LOS DISPOSITIVOS PARA DETECCIÓN DE VIH
QUE SE INDICAN AL RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO ESTABLECIDO EN EL
ARTÍCULO 111 DEL CÓDIGO SANITARIO
 
Núm. 15 exento.- Santiago, 7 de febrero de 2024.
 
Vistos:
 
Lo dispuesto en los artículos 1°, 4° y 7° del Libro I del decreto con fuerza de ley N° 1, de
2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto
ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.933; el artículo 111 del decreto con fuerza de
ley N° 725, de 1967, del entonces Ministerio de Salud Pública, Código Sanitario; ley N° 19.779,
que establece normas relativas al virus de inmunodeficiencia humana y crea bonificación fiscal
para enfermedades catastróficas; el artículo 22 del decreto supremo N° 825, de 1998, del
Ministerio de Salud, que aprueba reglamento de control de productos y elementos de uso médico;
los oficios N° 1364 de 2018, N° 1669 de 2019, N° 645 de 2021 y N° 851 de 2022, todos ellos del
Instituto de Salud Pública de Chile; en el decreto supremo N° 28, de 2009, del Ministerio de
Salud, que faculta al Ministro de Salud para firmar "Por orden de la Presidenta de la República"
y delega facultades que indica en Subsecretaria de Salud Pública y Subsecretario de Redes
Asistenciales; el decreto exento N° 41, de 16 de junio de 2022, del Ministerio de Salud, que
incorpora a los dispositivos para detección de VIH que se indican, al régimen de control sanitario
establecido en el artículo 111 del Código Sanitario, y sus posteriores modificaciones; el oficio
D.D. N° 942, de 20 de noviembre de 2023, del Instituto de Salud Pública de Chile; lo solicitado
por la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, mediante su
Memorándum B35/N° 668, de 6 de diciembre de 2023; el ordinario 1038, de 29 de diciembre de
2023, del Instituto de Salud Pública; en la resolución N° 7, de 2019, de la Contraloría General de
la República, que fija normas sobre exención del trámite de toma de razón, y
 
Considerando:
 
1°. Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de
garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de
la salud y de rehabilitación de la persona enferma; así como coordinar, controlar y, cuando
corresponda, ejecutar tales acciones.
2°. Que, conforme con lo anterior, corresponde a esta Secretaría de Estado formular, fijar y
controlar las políticas de salud.
3°. Que, el artículo 1° de la ley N° 19.779, que establece normas relativas al virus de
inmunodeficiencia humana y crea bonificación fiscal para enfermedades catastróficas, prescribe
que: “La prevención, diagnóstico y control de la infección provocada por el virus de
inmunodeficiencia humana (VIH), como la asistencia y el libre e igualitario ejercicio de sus
derechos por parte de las personas portadoras y enfermas, sin discriminaciones de ninguna
índole, constituyen un objetivo sanitario, cultural y social de interés nacional.
Corresponde al Estado la elaboración de las políticas que propendan hacia dichos objetivos,
procurando impedir y controlar la extensión de esta pandemia, así como disminuir su impacto
psicológico, económico y social en la población”.
4°. Que, a su vez, le corresponde a esta Secretaría de Estado regular el uso y
comercialización en el país de los instrumentos, aparatos, dispositivos y demás elementos yDIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
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avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.clproductos que se emplean en el diagnóstico, prevención y tratamiento de enfermedades, de modo
de resguardar la salud de los usuarios de los mismos.
5°. Que, el artículo 111° del Código Sanitario establece que los instrumentos, aparatos,
dispositivos y otros artículos o elementos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de
enfermedades de seres humanos deberán cumplir con normas y exigencias de calidad que les
sean aplicables según su naturaleza. Luego, el decreto supremo N° 825, de 1998, del Ministerio
de Salud, que aprueba el reglamento de control de productos y elementos de uso médico,
dictamina en su artículo 1° que estos dispositivos sólo podrán ser fabricados, importados,
comercializados o distribuidos en el país si poseen la certificación respectiva por cumplir con las
normas y exigencias de calidad correspondientes.
6°. Que, el precitado artículo 111° del Código Sanitario dispone en su letra c) que “Los
controles y pruebas de calidad que deban efectuarse en virtud de lo dispuesto en las letras
anteriores se sujetarán a las especificaciones técnicas fijadas por las normas oficiales chilenas del
Instituto Nacional de Normalización aprobadas por el Ministerio de Salud y, a falta de éstas, por
las que apruebe el Ministerio de Salud, a proposición del mencionado Instituto y sobre la base de
la información generada por organismos internacionales o entidades extranjeras especializadas”.
Enseguida, el literal d) y el artículo 22 del indicado Reglamento prevén que “Mediante decretos
supremos fundados, dictados a través del Ministerio de Salud previo informe del Instituto, se
hará efectiva progresivamente la aplicación de este reglamento a los distintos dispositivos y
elementos médicos regulados por él, en los que deberá especificarse la clase a la que pertenecen
y, por ende, los controles regulatorios y requisitos aplicables a su respectiva verificación de
conformidad, según el caso (...)” “A contar de la vigencia de dicho decreto será obligatoria la
certificación de la verificación de la conformidad, otorgada por una entidad autorizada o por el
Instituto a falta de ellas, de modo que estos elementos no podrán fabricarse, importarse,
comercializarse o distribuirse sin contar con el correspondiente certificado”.
7°. Que, atendido a lo señalado precedentemente, el Instituto de Salud Pública solicitó la
incorporación de los ensayos de tamizaje comerciales para la determinación de VIH de uso
profesional, en laboratorio y para autodiagnóstico (auto test) al régimen de control sanitario
dispuesto en el artículo 111° del Código Sanitario; por lo que, con fecha 16 de junio de 2022, el
Ministerio de Salud dictó el decreto exento N° 41, que incorporó al sistema de control sanitario
establecido en el artículo 111° del Código Sanitario y su reglamento aprobado por decreto N°
825, de 1998, del Ministerio de Salud, a los dispositivos médicos para la determinación de
anticuerpos de VIH, que a continuación se indican:
 
A. Ensayos instrumentales para determinación de anticuerpos anti-VIH.
Sensibilidad 100% / Especificidad > 95%.
B. Ensayos visuales / rápidos para determinación de anticuerpos anti-VIH.
Sensibilidad 100% / Especificidad  > 95%.
C. Ensayos visuales / rápidos para auto test de VIH.
Sensibilidad  > 99% / Especificidad  > 98%.
 
8°. Que, posteriormente, a través de decreto exento N° 96, de 16 de diciembre de 2022, el
Ministerio de Salud -basado en el informe de avances regulatorios emitidos por el ISP- prorrogó
el plazo para la entrada en vigencia de las disposiciones contenidas en el decreto exento N°
41/2022 para los dispositivos médicos de uso profesional asociada a los ensayos de VIH
(instrumentales y visuales rápido) hasta el 31 de diciembre de 2023.
9°. Que, en dicho contexto, por medio de los ordinarios Nros. 3247 y 2338, ambos del año
2023, la Subsecretaría de Salud Pública, requirió al Instituto de Salud Pública de Chile realizar
acciones preparativas para la entrada en vigencia de la regulación citada en el considerando 7° de
este acto administrativo y, además, informar el estado de avance de las referidas acciones.
10°. Que, en virtud de lo informado por el Instituto de Salud Pública de Chile al Ministerio
de Salud a través de los oficios D.D. N° 890, de 30 de octubre de 2023 y N° 942, de 20 de
noviembre de 2023, la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, mediante
Memorándum B35/N° 668, de 6 de diciembre de 2023, solicitó prorrogar la entrada en vigencia
del control sanitario para los dispositivos para detección de VIH señalados en los literales A y B
del considerando 7° de este decreto hasta el 30 de septiembre de 2024.
11°. Que, sin perjuicio de lo señalado, el Ministerio de Salud, en el marco de la evaluación
de la prórroga del plazo estipulado en el ya mencionado decreto, solicitó al Instituto de Salud
Pública informar sobre el estado de los avances y el plan de implementación para la entrada en
vigencia del decreto N° 41, de 2022.
12°. Que, el Instituto de Salud Pública, mediante ordinario N° 1038, de fecha 29 de
diciembre de 2023, informó, en síntesis, lo siguiente:
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Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.cl1. A la fecha, se han otorgado 5 registros sanitarios para ensayos instrumentales de uso
profesional; y se han recibido 6 solicitudes de registro sanitario presentadas de forma incompleta
(2 ensayos instrumentales y 4 ensayos visuales/rápidos), las cuales están en proceso de
evaluación y apoyo por parte de los equipos de profesionales a través de reuniones técnicas con
las empresas en cuestión.
2. De acuerdo a la información disponible en el "Listado de Reactivos de Diagnóstico in
vitro aprobados por el ISP", actualmente existen 66 reactivos para la determinación de
anticuerpos de VIH, de uso profesional, evaluados y aprobado por el ISP. En dicho tenor, de los
66 reactivos que cuentan con certificado de verificación de conformidad, se estimó que, para
aproximadamente 46 test se solicitaría registro sanitario. Se confirmó que, del total de 46 test,
solamente para 33 se solicitará registro sanitario. Para los 13 restantes, los titulares no
informaron, o bien, no se encontraban seguros de requerirlo.
3. Se llevaron a cabo diversas acciones, como capacitaciones a los usuarios, reuniones
técnicas e información disponible en la página web. Sin embargo, no se presentaron todas las
solicitudes esperadas por parte de los regulados, de acuerdo a la cantidad de reactivos que se
encuentran comercializados en el país.
 
13°. Finalmente, en vista de las acciones realizadas y la situación actual, el Instituto de
Salud Pública propuso un nuevo plan de actividades, el cual se detalla en el oficio mencionado
precedentemente. Asimismo, advierten que en caso de la no postergación de la entrada en
vigencia del decreto N° 41, de 2022, del Ministerio de Salud, se podría generar un grave
problema de abastecimiento de kits en el país.
14°. Que, en virtud de todo lo anterior, dicto el siguiente
 
Decreto:
 
Artículo primero:  Modifícase el decreto exento N° 41, de 16 de junio de 2022, del
Ministerio de Salud, que incorpora a los dispositivos para detección de VIH que se indican, al
régimen de control sanitario establecido en el artículo 111 del Código Sanitario, en el Artículo
Segundo Transitorio, en la forma que se indica a continuación:
 
- Reemplázase la frase "31 de diciembre de 2023", por "30 de septiembre de 2024".
 
Artículo segundo:  El texto actualizado, conteniendo la modificación que se aprueba en este
decreto y las anteriores realizadas, se mantendrá en el Departamento de Políticas Farmacéuticas
y Profesiones Médicas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la
Subsecretaría de Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en
la página web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y
difusión, debiendo además asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden
estricta concordancia con el texto aprobado.
 
Artículo tercero:  Las disposiciones de este decreto regirán desde su publicación en el
Diario Oficial.
 
Anótese, comuníquese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, Andrea
Albagli Iruretagoyena, Ministra de Salud (S).
Transcribo para su conocimiento decreto exento N° 15, del 7 de febrero de 2024, modifica
decreto exento N° 41, del 16 de junio de 2022.- Por orden de la Subsecretaría de Salud Pública.-
Saluda atentamente a Ud., Yasmina Viera Bernal, Jefa de la División Jurídica, Ministerio de
Salud.