G/TBT/N/USA/1580  
11 de febrero  de 2020 
(20-1084) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA), Health and Human 
Services (HHS) (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, 
Departamento de Salud y Servicios Sociales, DHHS) [1607]  
Nombre y dirección (incluidos los números de telé fono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase pre sentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Programas informáticos de clasificación  y notificación 
asistidas por ordenador ; Equipo médico (ICS : 11.040.55) ; Soporte lógico (ICS : 35.080).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Radiology Devices ; Classification of the Radiological Computer Aided Triage and 
Notification Software (Productos sanitarios . Dispositivos de radiología . Clasificación de los 
programas informáticos de radiología de clasificación y notificación as istidas por 
ordenador) . Documento en inglés (3 páginas).  
6. Descripción del contenido : Modificación definitiva ; orden definitiva - La Administración 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) clasifica los programas informáticos de 
radiología de clasificación y notificación asistidas por ordenador en la clase II (controles 
especiales) . En el documento notificado se especifican los controles especiales aplicables 
a este tipo de dispositivos ; estos controles figurarán en las disposiciones codificadas para 
la clasificación de los programas informáticos de radiología d e clasificación y notificación 
asistidas por ordenador . La medida notificada se adopta porque se ha determinado que 
la clasificación de estos dispositivos en la clase II (contro les especiales) ofrecerá garantías 
razonables de su seguridad y eficacia . Además, la medida mejorará el acceso de los 
pacientes a dispositivos útiles e innovadores, gracias en parte a la simplificación de la 
reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, inc luida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/1580  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 85, página 3543, de 22 de enero de 2020; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), parte 892:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-01-22/html/2020 -00496.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-01-22/pdf/2020 -
00496.pdfhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-01-22/pdf/2020 -
00496.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción : 22 de enero de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 22 de enero de 2020  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : Ninguna  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1127_00_e.pdf