INCORPORA A LOS REACTIVOS 
INMUNOHEMATOLÓGICOS QUE SE 
INDICAN, AL RÉGIMEN DE CONTROL 
SANITARIO ESTABLECIDO EN EL 
ARTÍCULO 111 DEL CÓDIGO SANITARIO . 
 
EXENTO N°  
SANTIAGO,  
 
VISTOS:  Lo dispuesto en el artículo 1°, 4º y 7° 
del Libro I del Decreto con Fuerza de Ley Nº1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el 
texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley Nº2.763, de 1979 y de las 
leyes 18.469 y 18.933 ; artículo 111 del Decreto con Fuerza de Ley N°725, de 1967, del 
entonces Ministerio de Salud Pública, Código Sanitario ; artículo 22 del decreto supremo 
N°825, de 1998, del Ministerio de Salud, que aprueba reglamento de control de productos 
y elementos de uso médico;  Oficio  N° 1002 de 2021  del Instituto de Salud Pública;  decreto 
supremo N° 28, de 2009, del Ministerio de Salud, que faculta al ministro de salud para 
firmar "por orden de la presidenta de la república" y delega facultades que indica en 
Subsecretaria de Salud Públ ica y Subsecretario de Redes Asistenciales;  lo solicitado por 
la Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción ; la Resolución Nº7, de 
2019, de la Contraloría General de la República , que fija normas sobre exención del 
trámite de toma de razón  y; 
CONSIDERANDO:  
1º Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la 
función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las 
acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la 
persona enferma; así como coordinar, controlar y, cuando corresponda, ejecutar tales 
acciones.  
 
2º Que, conforme con lo anterior, corresponde a esta 
Secretaría de Estado formular, fijar y controlar las políticas de salud.  
 
3º Que, de acuerdo con el  artículo 111º del Cód igo 
Sanitario, los dispositivos médicos deben cumplir con normas y exigencias de calidad que 
les sean aplicables , y aquellos que  se comercialicen o distribuyan a cualquier título sin 
contar con el certificado de calidad serán decomisados, sin perjuicio de otras medidas que 
pueda adoptar la autoridad sanitaria.  En ese sentido el decreto supremo N° 825, de 1998, 
del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento de control de productos y elementos 
de uso médico, establece en su artículo 1°, que estos dispositivos solo podrán ser 
fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si poseen la certificación 
respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean aplicables 
según su naturaleza.  
 
4º Que, el artículo 111 º del Código Sanitario , en sus 
literales c) y d), establece que los controles y normas de calidad se sujetarán a las 
especificaciones técnicas fijadas por las normas oficiales chilenas del Instituto Nacional de 
Normalización y aprobadas por el Ministerio de Salu d o, a falta de éstas, las que apruebe 
el Ministerio de Salud, a proposición del mencionado Instituto. Así, una vez que ya se 
tienen las especificaciones técnicas señaladas, estas deben ser aprobadas por decreto 
fundado, expedido a través del Ministerio de  Salud, para hacer efectiva su aplicación  a los 
dispositivos médicos, los cuales se incorporan como dispositivos que requieren de 
certificación, a proposición del Instituto de Salud Pública de Chile.  
 MINISTERIO DE SALUD  
SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA  
  
 5º Que, complementando lo anterior, el artículo 22  del 
reglamento señalado en el considerando 4° , establece que los decretos supremos 
deberán especificar la clase a la que pertenecen, y por ende, los controles regulatorios y 
requisitos aplicables a su verificación de conformidad, basado en el informe del Instituto 
de Salud Pública.  
 
6º Que, mediante sus Oficio s N° 1002 de 2022  y           
Nº DD544 de 17.08.2022,  el Instituto de Salud Pública, solicitó la incorporación de 
reactivos inmunohematológicos al régimen de control sanitario dispuesto en el artículo 
111 del Código Sanitario.  
 
7º Que, en virtud de todo lo anterior , dicto el siguiente:  
 
 
 
DECRETO : 
 
 
 
ARTICULO PRIMERO : Incorpóren se al sistema de control que establece el artículo 111 
del Código Sanitario y su reglamento, aprobado por decreto Nº 825 de 1998, del Ministerio 
de Salud, los  dispositivo s médico s que a continuación se indica n: 
 
ARTÍCULO  SEGUNDO : Para el efecto de la verificación de conformidad y certificación 
correspondiente , los dispositivos señalados en el numeral anterior se agruparán en la 
clase s C y D ( III y IV), conforme al artículo 20 del decreto N° 825, de 1998 , del Ministerio 
de Salud.  
 Reactivo  Parámetro medible  
Especificid
ad Potencia  Avidez  Observación 
Visual  
Sueros Clasificadores ABO 
y RhD, para técnica 
convencional en lámina, 
tubo y microplaca.  
≥98%  Suero Anti -A: 
256 con células A1.  
128 con células A2.  
128 con células A1B.  
Suero Anti -B: 
64 con células A1B.  
256 con células B. 
Suero Anti -AB: 
256 con células A1.  
64 con células A2.  
256 con células A1B.  
Suero Anti -D: 32 Menor o igual a 30 
segundos  
100% de las 
características 
que se definan 
como 
obligatorias. 
80% de las 
características 
que se definan 
como no 
obligatorias.  Glóbulos rojos testigos A 1, 
A2, B, O (Para toda 
metodologia).  ≥98%    
Panel de detección de 
anticuerpos irregulares 
(Para toda metodología).  ≥98%   
 
 
 
  
Panel de identificación de 
anticuerpos irregulares 
(Para toda metodología).  ≥98%    
Sueros para la prueba 
antiglobulina humana poli y 
monoespecíficos , para 
técnica convencional en 
tubo.  ≥98%    
Sueros de Coombs: 16   
Sistemas de aglutinación en 
columna  y en microplaca de 
fase sólida para la 
clasificación ABO -RhD. ≥98%    
Sistemas de aglutinación en 
columna  y microplaca de 
fase sólida para la prueba 
antiglobulina humana . ≥98%     
 ARTÍCULO TERCERO:  La verificación de conformidad de estos  dispositivos  se realizará 
conforme a las indicaciones señaladas en el artículo primero  y según la siguiente  norma:  
 NCh-ISO 16142/2:2021 Dispositivos médicos – Principios esenciales de seguridad y 
desempeño reconocidos – Parte 2: Principios esenciales generales y principios 
esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos DIV y 
orientación para la selección de normas.  
 
De forma adicional, los dispositivos señalados en el artículo primero deberán ser 
sometidos a una evaluación del Instituto de Salud Pública, referida al desempeño de los 
productos en cuanto a sensibilidad y especificidad.  
ARTÍCULO QUINTO : La verificación de conformidad se efectuará  conforme al Título  IV 
del decreto N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud . 
ARTÍCULO SEXTO : El certificado de verificación de la conformidad será otorgad o por una 
entidad autorizada por el Instituto de Salud Pública o, a falta de ellas, del mismo Instituto . 
ARTÍCULO SÉPTIMO : Una copia del presente decreto y de las normas que se aprueban 
se manten drán en el Departamento de Políticas  y Regulaciones  Farmacéuticas , 
Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias de la División de Políticas Públicas 
Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad responsable de 
publicar lo dispuesto en el sitio web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl , para su 
adecuado conocimiento y difusión.  
ARTÍCULO TRANSITORIO : El presente decreto comenzará a regir después de 6 meses 
de su publicación en el Diario Oficial.  
 
Para efectos de la  aplicación de la s disposicione s del inciso segundo del artículo tercero 
del presente decreto, se estará al siguiente cronograma:   
 
Proceso de Evaluación  para:  Plazo inicio proceso . 
(Contado desde la fecha de 
publicación del presente Decreto en 
el Diario Oficial).   
 Sueros Clasificadores ABO y RhD , para técnica convencional 
en lámina, tubo y microplaca.  
 Sistemas de aglutinación en columna y en microplaca de fase 
sólida para la clasificación ABO -RhD.  
 Glóbulos rojos testigos A1, A2, B, O (Para  toda metodología) .  12 meses  
 Panel de detección de anticuerpos irregulares (Para toda 
metodología) . 
 Panel de identificación de anticuerpos irregulares (Para toda 
metodología) . 24 meses.  
 Sueros para la prueba antiglobulina humana poli y 
monoespecíficos , para técnica convencio nal en tubo .  
 Sistemas de aglutinación en columna y microplaca de fase 
sólida para la prueba antiglobulina humana .  36 meses