G/TBT/N/USA/1791  
21 octobre  2021 
(21-7962) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1820]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses d e courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Appareils auditifs ; Appareils pour faciliter l'audition aux sourds (à l'exclusion 
des parties et accessoires) (SH  902140) ; Qualité ( ICS 03.120), Aides aux sourds et 
malentendants ( ICS 11.180.15).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Medical Devices ; Ear, Nose, 
and Throat Devices ; Establishing Over -the-Counter Hearing Aids  (Dispositifs médicaux . 
Dispositifs otorhinolaryngologiques . Appareils auditifs en vente libre), 42  pages, en 
anglais.  
6. Teneur : Proposition de règle - L'Agence des médicaments et des produits alimentaires 
(la FDA ou l'Agence) propose de créer une catégorie réglementaire pour les appareils 
auditifs en vente libre et d'apporter les modifications y relatives au cadre réglementaire 
des appareils auditifs aux fins de sa mise à jour . En particulier, l'Agence propose de définir 
les appareils auditifs en vente libre et d'établir les exigences qui leur sont applicables ; de 
modifier les règles existantes pour assurer leur cohérence avec la nou velle catégorie ; de 
supprimer les conditions de vente des appareils auditifs ; de modifier les exigences en 
matière d'étiquetage existantes applicables aux appareils auditifs ; et d'actualiser la 
réglementation en ce qui concerne les décisions prises par rap port aux demandes 
d'exemption de la primauté du droit fédéral qui deviendraient obsolètes à la suite des 
modifications des exigences applicables aux appareils auditifs . Si elle était finalisée, cette 
mesure permettrait de définir plus précisément les appar eils auditifs délivrés sur 
ordonnance sans changer la classification  des types d'appareils existants . La création 
d'une catégorie réglementaire pour les appareils auditifs en vente libre et la modification 
des règles existantes vise à garantir raisonnablem ent la sécurité et l'efficacité de ces 
appareils ainsi qu'à favoriser l'accès à la technologie d'aide auditive et l'innovation dans 
ce secteur, afin de protéger et de promouvoir la santé publique.  G/TBT/N/USA/1791  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des prob lèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs, étiquetage ; prévention des pratiques de 
nature à induire en erreur et protection des consommateurs ; protection de la santé ou de 
la sécurité des personnes ; exigences en matière de qualité . 
8. Documents pertinents:  
86 Federal Register (FR) 58150 , 20 octobre  2021; Titre 21 du Code of Federal 
Regulations  - CFR (Code des règlements fédéraux), Parties  800, 801, 808 et 874.  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-20/html/2021 -22473.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-20/pdf/2021 -22473.pdf  
La proposition de règle notifiée porte le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -
2021-N-0555. Le dossier y relatif est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-0555/document  et permet d'accéder 
aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations 
reçues . Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en 
effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). Les Me mbres de l'OMC et leurs 
parties prenantes sont priés de formuler des observations à l'intention du point 
d'information OTC des États -Unis. Les observations reçues par le point d'information OTC 
des États -Unis de la part des Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes seront 
transmises à l'organisme de réglementation et seront aussi versées au dossier  sur 
Regulations.gov si elles sont reçue s pendant le délai prévu pour la présentation des 
observations.  
Food and Drug Administration (FDA), Health and Human Services (HHS) Guidance : 
Regulatory Requirements for Hearing Aid Devices and Personal Sound Amplification 
Products ; Notice of Availability:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-20/html/2021 -22612.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-20/pdf/2021 -22612.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 18 janvier  2022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachmen ts/2021/TBT/USA/21_6684_00_e.pdf