RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2021 -016-AKRG  
  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA,  DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PEREZ  
CONSIDERANDO:  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, dispon e que:  "El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, 
será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará  y 
controlará todas las actividades relacio nadas con la salud, así como el 
funcionamiento de las entidades del sector";  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que:  "(...) 
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier  otra del 
orden amiento  jurídico.  Las normas y los actos del po der público deberán mantener 
conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de 
eficacia jurídica (...)" ; 
Que,  la Constitución de la Repúb lica del  Ecuador, determina que el orden jerárquico de 
aplicación de las normas será e l siguiente: en su Artículo  425.- "(...)La Constitución; 
los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; 
las normas regionales y  las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las 
ordenanzas; los acuerdos y la s resoluciones; y los demás actos y decisiones de los 
poderes públicos (...)" ; 
Que,  mediante el Suplemento del registro No. 853 de fecha 2 de enero de 1996 se 
publicó el protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el cual 
se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC);  
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la Organización Mundial 
del Comercio (OMC) establece en su artículo 2 las disposiciones sobre la 
elaboraciòn, adopción y aplicación de Reglamentos Técn icos por instituciones del 
gobierno central y su notificación a los demás miembros;  
Que,  el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la organización Mundial 
del Comercio (OMC), establece en su Anexo 3 el Código de Buena Conducta para 
la elabora ciòn, adopción y aplicación de normas;  
Que,  mediante la Decisión 833 Actualización de la Decisión 516 “Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” decide: “Articulo 1. - La 
presente Decisión tiene por objeto establecer l os   requisito s   y procedimientos 
armonizados  que  deben cumplir  los  productos cosméticos originarios  de los 
Países Miembros y de terceros países, para comercializarse en la subregión andina,  
 
 
 
 
   
 
a fin de realizar su control y vigilancia en el  mercado y lograr un eleva do nivel de 
protección de  la  salud  o  seguridad  humana  y  evitar  informaciones  que  
induzcan  a  error  al consumidor.  
         Esta Decisión regula la producción, almacenamiento, importación, y 
comercialización de los productos cosméticos, así como  el control de la calidad y la 
vigilancia sanitaria de los mismos.  
         Se consideran productos cosméticos los que se encuentran dentro de la definición 
establecida   en   el   numeral   2.26 de   la   presente   Decisión, entre los cuales   
están comp rendidos los que figuran en la lista indicativa del Anexo 1 ; 
Que,  mediante la Decisión 833 Actualización de la Decisión 516 “Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” decide: “Artículo 3. - Los  
productos  cosméticos  que  se  comerc ialicen  dentro  de  la  Subregión Andina  no  
deberán  perjudicar  la  salud  humana  cuando  se  apliquen  en  las  condiciones 
normales  o  razonablemente  previsibles  de  uso,  considerando  particularmente, 
la  forma cosmética,  las  precauciones,  s u  etiquetado  y  las  eventuales  
instrucciones  de  uso  y  de eliminación, así como cualquier otra indicación o 
información del producto.  
          No se consideran productos cosméticos aquellas sustancias o formulaciones 
destinadas a la prevención, tra tamiento o diagnóstico d e enfermedades, o 
destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo 
humano.  
          Los productos cosméticos no podrán declarar indicaciones terapéuticas ni otra que 
contravenga su definición ”; 
Que,  medi ante la Decisión 833 Actualización de la Decisión 516 “Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” decide: “Artículo 19. - Los 
product os cosméticos requieren del código de la NSO  emitido por la Autoridad   
Nacional    Competente    del     primer    País    Mi embro    de    fabricación    y 
comercialización, o de comercialización, según corresponda, para   que   pueda   
ser reconocido en los demás Países Miembros.  
          Para fines de reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Naciona l Competente, el 
titular de la NSO deberá presentar copia certificada o el documento elec trónico que 
contiene el código de identificación de la NSO, acompañada de una copia de los 
documentos  que contienen la información exigida en el artículo 9 presentado para la 
obtención de la NSO del primer País Miembro.  
          El  titular  de  la  NSO  comunicará las  modificaciones,  reformulaciones,  
incorporaciones  o ampliaciones a las que hacen referencia los artículos del 13 al 
16, a la Autoridad Nacional Comp etente  del  País  Miembro  que  reconoció  el  
código  de  identificación  de  la  NSO, adjuntando  la  copia  del  formato  
recepcionado  por  la  Autoridad  Nacional  Competente  del País  Miembro  que   
 
 
 
 
   
 
otorgó  el  código  de  NSO  y  de  los  documento s  que  sustentan  tales  
modificaciones, reformulaciones, incorporaciones o ampliaciones. Para fines del 
trámite de reconocimiento del código de la NSO y sus cambios se debe presentar el 
comprobante de pago de la tasa establecida por cada País Miembro ”; 
Que, mediante la Decisión 833 Actualización de la Decisión 516 “Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” decide : “Artículo 51. - La 
Autoridad Nacional Competente al  otorgar la autorización sanitaria de 
funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento, ve rificará 
que el establecimiento fabricante del País Miembro cumple con las BPM estipuladas 
en el Reglamento Técnico Andino correspondiente.  
          Las empresas que fabrican productos cosméticos en los Países Miem bros podrán 
solicitar voluntariamente a la Autoridad Nacional Competente la certificación de las 
BPM ”; 
Que,  mediante la Decisión 833 Actualización de la Decisión 516 “Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” decide: “Artículo 52. - Los 
titulares de la NSO de los productos cosmét icos que sean elaborados fuera de  la 
Subregión Andina deben asegurar el cumplimiento de las BPM en su fabricación ”; 
Que, mediante la Decisión 833 Actualización de la Decisión 516 “Armonización de 
Legislaciones  en materia de Productos Cosméticos” decide: “Artículo 53. - Los 
establecimientos importadores de productos cosméticos deben cumplir con los 
requisitos de buenas prácticas de almacenamiento qu e para el efecto establezca la 
legislación interna de cada País M iembro hasta que se emita la normativa 
comunitaria correspondiente ”; 
Que, los Países  Miembros de la Comunidad Andina - CAN, adoptaron la Decisión No. 706 
Armonización de Legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y 
productos ab sorbentes de  higiene personal, que regula el comercio de los productos 
de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal mediante 
Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 1680 de fecha 10 de diciembre de  
2008;  
Que, mediante  la Decisión 706 Armonizaci ón de Legislaciones en materia de productos 
de higiene doméstica y productos ab sorbentes de higiene personal, menciona: 
“Artículo 5 "Los productos a los que se refiere la presente Decisión requieren para 
su comercialización y/o importación, de la Notificac ión Sanitaria Obligatoria (NSO) 
presentada ante la Autoridad Nacional Competente del primer País Miembro de 
comercialización.";  
Que, mediante la Decisión 706 Armonización de Legislaciones en materia de productos 
de higiene doméstica y productos absorbentes  de higiene personal, establece: 
“Artículo  51. - "Los  Países  Miembros  adoptarán  los requisitos  para  el   
funcionamiento  de  establecimientos  dedicados  a  la  fabricación  de  productos  
de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene person al, mediante  
 
 
 
 
   
 
Reglamento Técnico que para  tal  fin  emita  la  Comisión  de  la  Comunidad  
Andina,  de  conformidad  a  lo  establecido  en  la Decisión 562 (…).  
          La autorización sanitaria de funcionamiento o su equivalente, tendrá vigencia 
siemp re que cumpla con lo establecido en la presente Decisión y sus disposiciones 
comple mentarias (…)" ; 
Que, mediante la Decisión 721, de fecha 27 de noviembre de 2009, se emitió el 
Reglamento Técnico Andino  relativo  a  los  Requisitos  y  Guía  de  Inspecció n  
para  el  funcionamiento  de  establecimientos que fabrican productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, el cual indica en su 
“Artículo 1. - Aprobar, como Reglamento Técnico Andino, los requisitos para el 
funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de higiene doméstica y 
productos absorbentes de higiene personal, contenidos en el Anexo de la presente 
Decisión.  
         Los requisitos contenidos en el Reglamento Té cnico Andino serán aplicables a los 
establecimie ntos que fabrican producto s de higiene doméstica y productos 
absorbentes  de higiene personal que operen en el territorio de los Países Miembros, 
en el marco de lo  dispuesto en la Decisión 706." ; 
Que, mediante la Decisión 783, de fecha 11 de marzo de 2013, se emitió las Directrices 
para el agotamiento de existencias de productos cuya Notific ación Sanitaria 
Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en 
el mercado;  
Que, mediante la Resolución N. 2108 de la Comunidad Andina,  de fecha 14 de noviembre 
de 2019, se emitió el Reglamento de la Decisión 833 “Armonización de 
Legislaciones en  materia de productos cosmético ” el cual indica en “Disposiciones 
Finales: Primera. - Deróguese las Resoluciones N. 1333; 1418; 1482; 1906 y 1954 
de la Secretaría General de la Comunidad Andina “(…) 
         Tercera. - El presente Reglamento será publicado en la Gaceta Oficial del Acuerdo 
de Cartagena y entrará en vigencia conjunta mente con la Decisión 833. (…)” ; 
Que, la Comunidad Andina, con fecha 22 de octubre de 2010, emitió mediante 
Resolución 1370 los formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de 
productos de higiene doméstica, y absorbentes de higiene personal, su renovación, 
reconocimiento y cambios; y la estructura correspondie nte del código de 
identificación NSO;  
Que, mediante Ley No. 0 de 15 de diciembre de 2015, p ublicado en el Registro Oficial 
Suplemento No. 652 de 18 de diciembre de 2015 se expidió la Ley Orgánica de 
Incentivos para Asociaciones Público -Privadas y la Inver sión Extranjera, que 
reforma en la Séptima Disposición a la Ley Orgánica de Salud en los artículos 135, 
136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 164 y 259;   
 
 
 
 
   
 
Que, la Ley Orgánica de Salud, Ley 67, public ada en el Registro Oficial Suplemento 423, 
de fecha  22 de diciembre de 2006, “Artículo 4: La autoridad  sanitaria nacional es el  
Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las 
funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control 
y vigilancia de l cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena 
vigencia serán obligatorias." ; 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su “Art. 6. - Es responsabilidad del Ministerio de Salud 
Pública : “(…) 18. Regular y realizar el control sanitario de la produc ción, 
importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, 
dispensación  y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos 
para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que 
garanticen su inocui dad, se guridad y calidad (...)" ; 
Que, la Ley Orgán ica de Salud, en su “Artículo 130. - Los establecimientos sujetos a 
control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por 
la autoridad sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un 
año calendario.”;  
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su “Artículo  132.- Las actividades de vigilancia y 
control sanitario incluyen las de  control de calidad, inocuidad y seguridad de los 
productos procesados de uso y consumo humano, as í como la verificación del 
cumplimiento de los requisitos técnicos   y   sanitarios   en   los   establecimientos   
dedicados   a   la   producción, almacenamiento, distribución, comercialización, 
importación y exportación de los productos señalados.";  
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su “Artículo 134 dispone que la instalación, 
transformación, ampliación y traslado de plantas  industrial es (...) empresas de 
cosméticos y productos higiénicos, están sujetos a la obtención, previa  a su uso, del 
permiso otorga do por la autoridad sanitaria nacional ”; 
Que,  la  Ley  Orgánica  de  Salud, en su “Artículo  137, dispone que: "Están sujetos a  la  
obtención de notificación sanitaria previamente  a su comercialización, los   
alimentos procesados, aditivos alimentarios, c osméticos, productos higiénicos,  
productos  nutracéuticos,  productos  homeopáticos, plaguicidas p ara uso doméstico 
e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos por la Autoridad  
Sanitaria Nacional, fabricado en el territorio nacional  o en el exterior, para su 
importación, comercialización y expendio;(...)";  
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su “Artículo 138, establece que: La Autoridad Sanitaria 
Nacional , a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o 
reinscribir á, la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el 
cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Le y y sus 
reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad  
competente de la autorid ad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un importe 
para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro sanitario. (...)";   
 
 
 
 
   
 
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Registro Oficial Suplemento 
No. 788 d e 13 de septi embre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y 
Medicina Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Pérez" y se crea el Instituto Nacional de 
Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA; 
Que, el artículo 9 del Decreto Ejecutivo 1290, reformado por el Decreto Ejecutivo No.544, 
publicado en Registro Oficial 428 de 30  de enero 2015 y por el artículo 1 y 
Disposición General de Decreto Ejecutivo No. 902,  publicado  en  Registro  Oficial  
704  de  3  de  Marzo  del  2016  ,  indica:  "La  Agencia Nacional  de  Regulaci ón,  
Control  y  Vigilancia  Sanitaria  -  ARCSA,  Doctor  Leopoldo  Izquieta  Pérez, será  
el  organismo  técnico  encargado de la regulación, control técnico y  vigilancia  
sanitaria  de  los sig uientes productos: alimentos procesados,  aditivos  alimenta rios,  
agua  procesada,  produ ctos  del tabaco,  medicamentos  en  general,  productos   
nutracéuticos,   productos   biológicos,   naturales procesados  de  uso  medicinal,  
medicamentos homeopáticos y productos dentales;  dispositivos médicos,   
reactivo s   bioquímicos   y   de   diagnóstico,   productos   higiénicos,   plaguicidas   
para   uso doméstico  e  industrial,  fabricados  en  el  territorio  nacional  o  en  el  
exter ior,  para  su  importación, exportación, comercialización, dispensación y 
expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos  de  higiene  
doméstica  y  absorbentes  de  higiene  personal,  relacionados con  el  uso  y 
consumo  humano;  así  c omo  de  los  establecimientos  sujetos  a  vigilancia  y  
control  sanitario establecidos  en  la  Ley  Orgánica  de  Salud  y  demás  normativa  
aplicable,  exceptuando  aquellos  de servicios de salud públicos y privados (…)." ; 
Que, el artículo 10 del D ecreto Ejecutivo 1290, establece : “Son atribuciones y 
responsabilidades de la  Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria la s siguientes: "( ...) 2. Expedir la normativa técnica, estándares y 
protocolos para el control y vigilancia sanita ria de los productos y establecimientos 
descritos en el artículo precedente, d e conformidad con los lineamientos y 
directrices generales que dicte para el efecto su Directorio y la política determinada 
por Ministerio de Salud Pública.  
         3.  Controla r que  los productos descritos en el artículo 9 del presente Decreto, y los 
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley 
Orgánica de Salud y demás norma tiva aplicable, cumplan con la normativa  técnica 
correspondiente, exc eptuando aquellos de servicios de  salud públicos  y privados; 
(...) 
         5. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir las Notificacione s Sanitarias 
Obligatorias para cosméticos y productos higiénicos de acue rdo a la normativa 
vigente  (...)”  
 
 
 
 
   
 
         10. Controlar el cumplimiento de la normativa y emitir los certificados 
correspo ndientes de buenas prácticas de manufactura (...) y otras de su 
competencia (…).";  
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 1204, 
declar a como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar una 
adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la 
población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, propender a la eficiencia 
en la economía y ga rantizar la transparencia y seguridad física, y en especial el 
artículo 4, dispone: “Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del proceso de 
mejora regu latoria están obligadas a implementar procesos y herramientas de 
mejora regulatoria de conformidad a  las directrices emitidas por la Secretaría 
General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus funciones deberán 
ejercer las siguientes atr ibuciones: (…) b. Elaborar y presentar los análisis de 
impacto regulatorio, así como las propuestas regul atorias al ente encargado de la 
mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; (…) d) Aplicar 
análisis de imparto regulatorio ex post, para  la evaluación de regulaciones vigentes, 
cuando así lo defina la entidad encargada” ; 
Que, mediante D ecreto ejecutivo Nro. 68 del 9 de junio de 2021  y publicada en el Registro 
Oficial el 22 de junio de 2021 , “Decreto para la Facilitación del Comercio y la 
Producción, la Simplificación de Trámites y la Agenda de Competitividad”, por el 
cual se declaró polí tica pública  prioritaria  la facilitación  al comercio internacional  y la 
promoción y atracción de inversiones mediante el fomento de la competitividad, la 
aplicación  y ejecución de las buenas prá cticas regulatorias y la simplificación, 
eficiencia y transpar encia de los procesos administrativos; y, en es pecial el artículo 
3 , dispone que la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), 
entre ot ras, deberán iniciar con carácter prioritario el Plan de Acción destinado a la 
aplicación y ejecució n de: “a) Simplificación de trámites, procedimientos y 
procesos. b) Implementación y priorización de los controles posteriores (expost). 
c) Armonización y u niformidad de los trámites y regulaciones vigentes en el 
ordenamiento jurídico ecuatoriano, con los instrumentos internacionales suscritos 
y ratificados por el Ecuador. Esto incluye eliminar la duplicidad normativa en los 
diferentes trámites, procedimiento s y procesos. d) Implementación y 
fortalecimiento de Buenas Prácticas Regulatorias (BPR).”  
Que, medi ante Oficio Nro . PR-SAP-2021 -2386 -O, la Subsecretaría de la Administración 
Pública aprueba el Informe del Análisis de Impacto R egulato rio Nro. ARCSA -
DTEEMCN P-2021 -001-XEQM  de la presente R esolución;  
 Que, mediante Suplemento publicado en Registro Oficial N o. 427 de fecha 29 de enero 
de 2015, el Ministerio de Salud Pública, publicó el Acuerdo Ministerial No. 5216, 
mediante el cual se expidieron las directrices  para la emisión de certificaciones 
sanitarias y control posterior a los productos de uso y consumo humano; y, de los 
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario;   
 
 
 
 
   
 
 
Que, mediante Informe Técnico Justificativo Número  DTBPYP -200-LM contenido en el 
Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -2020 -0384 -M la Direcc ión Técnica de 
Buenas Prácticas y Permisos, justifica el requerimiento y necesidad de la Reforma a 
la Normativa Sanitaria para Productos Cosméticos, Productos de Higiene 
Doméstica, Productos Absorbentes de Higiene Personal -Resolución N° ARCSA -
DE-006-2017 -CFMR, publicado mediante R.O 968 el 22 de mar zo de 2017, y su 
última modificación el 19 de noviembre de 2018  
Que, mediante Informe Técnico Nro.  ARCSA -DTEEMCNP -2021 -008-CDAC de fecha 16 
de marzo del 2021, la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria justific a la 
necesidad de reformar la Normativa Técn ica Sanitaria Resolución ARCSA -DE-006-
2017 -CFMR referente a PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HGIENE 
DOMÉSTICA, PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL.  
Que, mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -DAJ-006-2021 -JLSS de fecha 26 de marzo 
del 2021 la Direcci ón de Asesoría Jurídica valida el presente proyecto normativo, 
por tanto, es viable y conforme a Derecho, reformar la Normativa Técnica Sanitaria 
Resolución ARCSA -DE-006-2017 -CFMR referente a PRODUCTOS COSMÉTICOS , 
PRODUCTOS DE HGIENE DOMÉSTICA, PRODUCTOS A BSORBENTES DE 
HIGIENE PERSONAL; sin que incida en las prohibiciones establecidas en el 
artículo 131 del Código Orgánico Administrativo.  
Que,  por medio de la Acción de Personal No. AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, la 
Sra. Ministra de Salud Pública Dra. X imena Patricia Garzón Villalba, en uso de sus 
faculta des y atribu ciones que le confiere la Ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez 
como Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regul ación, Control y Vigilancia 
Sanitaria – ARCSA, Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá 
con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige a partir del 28 
de mayo de 2021.  
De conformidad a las atribuciones contempladas e n el Artículo 10 de Decreto Ejecutivo 
No. 1290 public ado en el Suplemento del Registro Oficial N 788 del 13 de septiembre 
de 2012, reformado mediante Decr eto Ejecutivo No. 544 de 14 de e nero de 2015 
publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del mismo año 2015, el 
Director Ejecutivo de la  ARCSA  
 
 
 
  
 
 
 
 
   
 
 
RESUELVE:  
EXPEDIR  LA NORMATIVA TÉCNI CA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA 
PRODUCTOS COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA  Y 
PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE P ERSONAL.  
 
CAPÍTULO I  
OBJETO Y  ÁMBITO  DE APLICACIÓN  
 
Art. 1.  Objeto. - La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto establecer el 
procedimiento interno para la aplicación de las Decisiones Andinas referentes a los 
productos cosméticos, productos de higi ene doméstica y productos absorbente s de 
higiene personal para la obtención de la Notificación Sanitaria Obligatoria . Además 
establece el procedimiento para las solicitude s de reconocimiento, renovación, 
modificación de la información y para acogerse a un código de N otificación Sanitaria 
Obligatoria existente , los requisitos para  la obtención de la autorización de muestras sin 
fines comerciale s, la obtención  voluntaria del Certificado de Buenas Prácticas de  
Manufactura – BPM, la obtención del certificado de  libre venta,  obtención del permiso de 
funcionamiento; así como la donación en casos de emergencia de los productos 
cosméticos, productos de  higiene doméstica y productos absorbentes de higiene 
personal.  
Art. 2.  Ámbito de A plicación. - Las disposiciones contenidas en la presente normativa 
técnica sanitaria aplican a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales , que 
fabrican, almacenan, envasan,  empacan, acondicionan, maquilan, expendan, importan, 
exportan, d istribuyen y comercializan productos cosméticos, pr oductos de higiene 
doméstica y produ ctos absorbentes de higiene personal.  
CAPÍTULO II  
DEFINICIONES  
Art. 3.  Para efectos de esta normativa, se aplica n las siguientes definiciones : 
Acta de inspección. - Formulario ún ico que se expide con el fin de testificar el 
cumpl imiento o no de los requisitos técni cos, sanitarios y legales en los establecimientos 
objeto de la presente normativa técnica sanitaria.   
 
 
 
 
   
 
Acondicionamiento. - Conjunto de operaciones a las que se debe somete r un producto 
que se encuentra en su envase primari o o secundario para convertirse en u n producto 
terminado a ser distribuido o comercializado.  
Buenas Prácticas De Manufactura Cosmética (BPM ): Conjunto de normas, procesos, 
recurso humano, infraestructura y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe 
garantizar la calidad y la producción c ontrolada de cada lote de productos cosméticos, 
productos de higiene doméstica y productos absorbentes d e higiene, minimizando los 
factores de contaminación dentro de la  cadena productiva con el fin de obtener un 
product o seguro para ser usado por el ser h umano.  
Certificado de Libre Venta .- Documento oficial expedido por la Entidad o Autoridad 
Nacional Comp etente del Estado o país en donde se fabrica el producto, que cer tifica 
que el producto está registrado y que su ven ta está autorizada legalmente en ese  
territorio.  
Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura .- Documento expedido por la 
Agencia Naciona l de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, al 
estable cimiento que cumple con todas las disposiciones est ablecidas en la Guía de 
Buenas Práct icas de Manufactura que la ARCSA emita para el efecto.  
Código de la Notificación Sanitaria Obligatoria. - Es el código alfanumérico que 
permitirá identificar al producto  cosmético, producto de higiene doméstica o product o 
absorbente de higiene personal par a todos los efectos legales y sanitarios, el mismo 
que será único para el producto.  
Composición básica: Son los ingredientes o sustancias que confieren al producto su 
función principal.  
Componente secundario: Son los ing redientes o sustancias constituyente s de los 
productos que, de ser sustituidos o eliminados, no cambian las características 
principales del mismo ni su función principal, ni afectan su uso previsto.  
Direct or técnico. - Es la persona responsable de velar po r la aplicación y cumplimiento 
de la s normas técnico -sanitarias del establecimiento.   
Distribuidora de productos cosméticos, higiénicos de u so doméstico, productos 
absorbentes de higiene personal o combina dos.- Son establecimientos autorizados 
para realiza r importación, exportación y venta a l por mayor de productos cosméticos, 
higiénicos de uso doméstico y productos absorbentes de higiene pers onal. Los 
productos que se comercialicen en estos establecimiento s deben contar con notificación 
sanitaria obligator ia vigente.  
Donación. - Acto por el c ual una persona natural o jurídica, nacional o extranjera o 
entidad estatal transfiere gratuitamente, co n fines altruistas y humanitarios los productos  
 
 
 
 
   
 
que son parte del  objeto de la presente resolución a cualquier perso na natural o jurídica 
nacional.  
Dona nte.- Se consideran donante a una persona natural o jurídica, nacional o 
extranjera o entidad estatal qu e transfiere en calidad de donación, con fines altruistas y 
human itarios, los productos que son parte del objeto de la presente resolución.  
Envasado. - Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y etiquetado, a las que 
tiene que ser sometido un produc to a granel para que se convierta en un producto 
terminado  
Emerge ncia sanitaria. - Es toda situación de riesgo de afe cción de la salud originada 
por desa stres naturales o por acción de las personas, fenómenos climáticos, ausencia o 
precariedad de condicione s de saneamiento básico que favorecen el incremento de 
enfermedad es transmisibles. Requiere la intervención especial  del Estado con 
movilización de recu rsos humanos, financieros u otros, destinados a reducir el riesgo o 
mitigar el impacto en la salud de la s poblaciones más vulnerables.  
La emergencia sanitaria deberá ser  declarada por la Autoridad Sanitaria Nacional.   
Establecimiento de comercialización d e productos cosméticos, higiénicos de uso 
doméstico, productos absorbentes de higiene personal o combina dos. - Son 
establecimientos autorizados por la ARCSA para expende r y comercializar al por menor 
productos cosméticos , higiénicos de uso doméstico y prod uctos absorbentes de higiene 
personal nacionales o importados. Los productos que se comercialicen en est os 
establecimientos deben contar con notificación sanitaria oblig atoria vigente.  
Establecimientos de logística y alm acenamiento de productos cosméticos,  
higiénicos de uso doméstico, productos absorbentes de higiene personal o 
combinados. - Son establecimie ntos autorizados por la ARCSA que se dedican a la 
planificación, control de almacenamiento y distribución de product os cosméticos, 
higiénicos de uso dom éstico y productos absorbentes de higiene personal nacional es o 
importado s. 
Importador paralelo : Persona  natural o jurídica que se acoge a la N otificación Sanitaria 
Obligatoria  existente de un producto cosmético para su importación y comercial ización 
en la  subregión andina, previa Notificación al Titular de la N otificación Sanitaria 
Obligatoria  ya existente,  y quien debe tener domicilio legal en el País Miembro de 
comerci alización ( Reglamento de la Decisión 833).  
La Agenc ia o la ARCSA. - Se refiere a la Agen cia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.   
 
 
 
 
   
 
Línea de producción. - Sistema de manufactura en el que se realiza de forma 
secuencial el procesamiento de uno o varios p roductos con iguales o similares 
características de acuerdo a su naturaleza, bajo un mismo flujo de proceso.  
Materia prima. - Todo componente  de calidad definida, empleado en la fabricación de 
un producto c osmético, producto de higiene doméstica y de produc tos absorbentes de 
higiene personal.  
Maquilador .- Persona natural o jurídica que presta los servicios de producción para otra 
empresa o perso na natural, a través de un documento jurídicamente válido.  
Muest ra sin valor comercial. - Se consideran muestras de  productos cosméticos, 
productos de higiene doméstica o productos absorbentes de higiene personal aquellos 
productos terminados que ingresen o circulen en el país, en cantidades limitadas, con 
propósito de  estudios de mercado o de investigación y desarroll o, siempre y cuando no 
sean destinad as a fines comerciales lucrativos.  
Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). - Se entiende por Notificaci ón Sanitaria 
Obligatoria  la comunicación en la cual se informa a  las Autoridades Nacionales 
Competentes, bajo decla ración jurada, que un producto cosmé tico, producto de higiene 
doméstica o producto absorbente de higiene personal,  será comercializado  en el país 
por el interesado  y dicha comercialización deberá ser poste rior a la fecha de asignación 
del código por parte de la Autoridad Nacional Competente del país miembro donde se 
realiza la notificación.  
Permiso de funcionamiento. - Es el documento otorgado p or la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanit aria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, a 
los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los 
requisitos para su funcionamiento establecidos en la nor mativa vigente.  
Plazo. - Jurídicamente es el tiempo legal o contr actualmente establecido que ha de 
transcurrir para que se produzca un efecto jurídico, usualmente el nacimiento o la 
extinción de un derecho subjetivo o el tiempo durante el que un contrato te ndrá vigencia.  
Producto cosmético. - Toda sustancia o formulaci ón destinada a ser puesta en 
contacto con las parte s superficiales del cuerpo humano (e pidermis, sistema piloso y 
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mu cosas 
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, p erfumarlos, modificar o mejorar 
su aspecto, protege rlos, mantenerlos en buen estado o c orregir los olores corporales.  El 
listado de los productos cosméticos estará descrito en la Decisión 833 de la Comunidad 
Andina y sus reformas.  
No se consideran producto s cosméticos aquellas sustancias o formulaciones de stinadas 
a la prevención, tratamient o o diagnóstico de enfermedades, o destinados a ser 
ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano. Los productos  
 
 
 
 
   
 
cosméticos no podrán declarar indic aciones terapéuticas ni otra que contravenga su 
definición.  
Productos absorbentes de hi giene personal. - Aquellos productos destinados a 
absorber o retener las secreciones, excreciones y flujos  íntimos en la higiene personal.  
El listado de los productos abs orbentes de higiene personal están descritos en la 
Decisión 706 de la Comunidad Andina y sus reformas.  
Producto de higiene doméstica. - Es aquella formulación cuya función principal es 
remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de 
utensilios, objetos, ropas o áreas que p osteriormente estarán en contacto co n el ser 
humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye 
aquellos productos  cuya formulación tiene por función principal el remover la suci edad, 
desinfectar y propender el cuidado de la maqu inaria e instalaciones industriales y 
comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos 
industriales.  El listado de los productos absorbentes de higiene personal está n descritos 
en la Decisión 706 de la Comunidad Andi na y sus reformas.  
Subsanación. -  Remediar, reparar o resarcir u n error.  
 
Titular del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura .- Perso na natural o 
jurídica a cuyo nombre es emitido el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y 
es el responsable de la calidad de los pro ductos que se fabriquen en laboratorios de 
producto s cosméticos, productos de higien e doméstica y producto s absorbente s de 
higiene personal.  
Titular del certificado de reconocimiento  de BPM. - Persona natural o jurídica que 
solicita a la ARCSA el reconocimien to del ce rtificado de BPM vigente del o los 
labor atorios que fabriquen sus productos cosméticos, productos de higien e doméstica y 
producto s absorbente s de higiene personal.  
Ventanilla Única Ecuatoriana -VUE. - Es una herramienta electrónica por medio de la 
cual todo usuario de los servicios aduaneros y, en  general, todos los operadores de 
comercio exterior, presentarán los requisitos, trámites y documentos necesarios para la 
realización de operaciones de comercio exterior.  
CAPITULO III  
DE LAS GENERALIDADES  
Art. 4.  Los lineami entos para la Notificación Sanitaria Ob ligatoria de productos 
cosméticos serán los establecidos en la Decisi ón Andina  en materia de productos 
cosméticos , sus reformas y demás normativa  aplicable .  
 
 
 
 
   
 
Art. 5.  Los lineamientos para la Notificación Sa nitaria Obligatoria de productos de 
higiene dom éstica y productos  absorbentes de higiene personal serán los establecidos 
en la Decisión  Andina  en materia de productos de higiene doméstica y productos 
absorbentes de higiene personal, sus refor mas y demás no rmativa aplicable hasta su 
actualización.  
Art. 6.  El có digo alfanumérico de la Notificación Sanitaria Obligatoria permitirá identificar 
al producto para todos los efectos legales y sanitarios, el mismo que será único para el 
producto y se mantendrá inalterable dur ante su vida comerci al. 
 
CAPITULO IV  
DE LA NOTI FICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO)   
Art. 7.  Los productos cosméticos,  productos de higiene doméstica y productos 
absorbentes de higiene personal  para su importación, comercialización y expendio en 
los países pertene cientes a la Comunid ad Andina requerirán de la Notificación Sanitaria 
Obligatoria -NSO presentada ante la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
Art. 8.  En productos cosméticos, p ara efectos de trámit es de as ignación del  código de 
NSO, solicitudes  de reconocimiento, renovación, modificación de la información y para 
acogerse a un código de NSO existente , se realizar á mediante el/los formatos  (s) de 
aplicación establecidos en la Decisión Andina , sus reformas y demás Resoluciones 
aplicables , el cual será acogido ante la ARCSA , ingresando en la plataforma inf ormática 
que se establezca , de acuerdo al instructivo  implement ado para el efecto.  
Art. 9 .  Para la obtención, renovación , reconocimie nto e informacion es de cambio de la 
NSO, se deberá pres entar el Formato establecido  en la Decisión Andina , sus reformas y 
demás Resoluciones  aplicables  para productos de higiene doméstica y productos 
absorbentes de higiene personal, el cual será acogido ante la ARC SA, ingresando en la 
platafo rma inf ormática que se establezca , de acuerdo al instructivo  implement ado para 
el efecto . 
Art. 10 . Se exceptúan de la obligatoriedad de obtención de notificación sanitaria 
Obligatoria los siguientes productos,  pero están sujetos  a la vigilancia y control s anitario 
por parte de la Agencia Nacional de Re gulación, Cont rol y Vigilancia Sanitaria -ARCSA : 
1. Muestras sin valor comercial de: productos cosméticos, productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal que  ingresen o circulen 
en el p aís, en cant idades limitadas, con propósito de estudios de me rcado o de 
investigación y desarrollo, siempre y cuando no sean destinadas a fines 
comerciales lucrativos; y;   
 
 
 
 
   
 
2. Productos donados en casos de emergencia sanitaria.  
PROCE DIMIENTO PARA OBTENER LA NOT IFICACIÓN  SANITARIA OBLIGATORIA  
PARA PRODUCTOS COSM ÉTICOS  
Art. 11. El solicitante de la Notificación Sanitaria Obligatoria  quien debe tener dom icilio 
legal en el País Miembro de notificación proporcionará  todos los datos y docum entos 
correspondientes a tra vés del s istema informático establecido para el  efecto.  
Art. 12. El solicitante quien tendrá interés en comercializar un producto cosmético por 
primera vez en la subregión andina, deberá presentar su solicitud , Formato s 
establec idos en la Decisión Andina , sus reformas y demás Resoluciones  aplicables , a 
través  del sist ema informátic o que  la ARCSA implemente para el efecto . 
Art. 1 3. Una vez consignada en la solicitud  toda la informa ción correspondiente, la 
ARCSA revisará documentalmente en forma de check list , que esté acompañada de los 
requisitos exigidos  en la Decisión Andina , sus reformas y demás Resoluciones  
aplicables  para productos cosméticos. En caso que la documentación no esté 
acompañada de los requisitos exig idos en las Decisiones Andinas vigentes y sus 
reformas, la ARCSA no asignará el código de NSO e informará al interesado  las 
observaci ones correspon dientes y los requisitos faltantes  siendo el caso , mismo s que 
deberán ser  subsanados  por el solicitante en el  término de cinco (5) días, tomando en 
cuenta que solo se podrá realizar una (1) subsanación  a la solicitud inicial . Una vez 
transcur rido este térm ino, y en caso que no se haya procedido con la respectiva 
subsanación, se procederá a la cancelación de la so licitud y deberá iniciar nuevamente 
el proceso.   
 Art. 14 . En el caso de no existir observaciones a la solicitud, o de haber subsanad o las 
mismas , el sistema  generará  la orden de pago respectiv o. El solicitante dispondrá d el 
término de diez (10) días para realizar el pa go del importe de derecho económico (tasa) 
correspondiente, caso contrario será automáticamente cancelada dicha solicitud de 
forma definitiva y tendrá qu e iniciar nuevamente el proceso . 
Cuando el solicitante haya cancelado el importe que corr esponde, la AR CSA realizará la 
gesti ón d e facturación, y procederá a emitir el correspondiente certificado de la 
Notificación Sanitaria Obliga toria.  
Una vez emitida la Notificación Sanitaria Obligatoria  el sistema informático 
automáticamente la enviará al  Subproceso de Gestión de Perfil de Ries go para su 
evaluación . 
Art. 1 5. El código de identificación servirá para el reconocimiento por parte de los 
demás Países Miembros de la Comunidad Andina. El código de identificación para 
productos cosméticos deberá s er impreso de forma directa por el  interesado, 
accediendo al sistema informático establecido por la Agencia.   
 
 
 
 
   
 
Art. 1 6. La Notificación Sanitaria Obligatoria del producto tendrá la vigencia establecida 
en las Decisiones Andinas y sus reformas. Podrá renovars e por periodos igual es, a 
través d el Sis tema Informático. El plazo de vigencia  de la Notificación Sanitaria 
Obligatoria  será de siete años, contados desde la fecha de asignación del código de 
identificación de la misma.  
Art. 17 . Posterior a la obtención d el Certificado de la  NSO, la Direc ción t écnica de Perfil 
de Riesgos de la ARCSA , verifica  por medio del sistema informático que la ARCSA 
defina para el efecto o a través de solicitud de base de datos e l tipo de 
productos/establecimientos  para realizar el a nálisis, evaluación y categorizaci ón d el 
riesgo (sanitario/operativo). El proceso de categorización de riesgos se realizará  de 
acuerdo al instructivo que la Agencia emita  para el efecto.  
Art. 18 .   Una vez ca tegorizada la Notificación Sanitaria Obligatoria  según el riesgo  
sanitario  del mis mo y r ealizado el proceso detallado anteriormente, la Dirección Técnica 
de Vigilancia y Co ntrol Posterior recibirá el informe técnico y/o la base de datos 
categorizada y elaborará la planificación anual de inspección de co ntrol poster ior de l os 
productos/ estable cimientos que lo fabrican, almacenan, y comercializan, basándose en 
la priorización del riesgo, ejecutará el control posterior y se encargará de dar 
seguimiento al cum plimiento Planificación Nacional de I nspección de Productos 
Cosmético s y los establ ecimie ntos. El proceso del control posterior se realizará de 
acuerdo al instructivo que la Agencia emita para el efecto.  
RENOVACIÓN DE LA NOTIFICACIÓ N SANITARIA OBLIGATORIA PARA 
PRODUCTOS COSM ÉTICOS  
Art. 19. La renovación de la notificación s anitaria oblig atoria  de un producto cosmético, 
se debe realizar con al menos  noventa (90) días de anticip ación a la fecha de 
vencimiento  de la misma; el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria  deberá 
presentar su solicitud de r enovación incluyendo  lo establecido  en la Decisión Andina , 
sus reformas y demás Resoluciones  aplicables  en materia de productos cosméticos , a 
través del sistema automatizado que señale la ARCSA para el efecto.  
Art. 20. No se receptarán solicitudes d e renovación posterior a la fecha de vig encia de 
la NSO. En caso de no efectuarse la renovación se  considerará v encida la vigencia del 
código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria . 
Art.  21.   El plazo de vigencia de la Notificación Sanitaria Obligatoria  renovada será de 
siete años.  
Art. 2 2. En los trámites de renovación no se podr án realizar modificaciones  de la 
información sobre la Notificación Sanitaria Obligatoria  otorgada.   
 
 
 
 
   
 
Art. 23. La ARCSA, una vez revisado de que la solicitud de renovación se encuentre 
debidamente acom pañada de  la información exigida,  emitirá la renovación de l Código 
de la  Notificación Sanitaria Obligatoria . 
Art. 24.  En caso de que la documentación no esté acompañada de los requisitos 
exigidos en las Decisiones A ndinas vigentes y sus reformas, la ARCSA  informar á al 
interesado los requisitos faltantes mismos q ue deberán ser  adjuntados por el solicitante 
en el término de cinco (5) días, tomando en cuenta que sólo se podrá realizar dos  (2)  
rectificaciones a la solic itud inicial , caso contrario se dará por  cancelad o dicho proceso  y 
en el caso de  que  su c ódigo de Notificación Sanitaria Obligatoria  aun se encuentre 
vigente , deberá iniciar nuevamente el proceso.  
El valor por renovación  de la notificación sanitaria obligatoria de un producto cosmético , 
está e stablecid o por la Resolución de tasas e importes vigente, emit ida por la ARC SA. 
En el término  de diez (10) días  el solicitante dispondrá para realizar el pago  del importe 
de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario será automáticamente 
canc elada dic ha solicitud de forma definitiva y tendrá que iniciar  nuevamente el  proceso . 
RECONOCIMIENTO  DE LA NOTIFICACIÓN  SANITARIA  OBLIGATORIA  PARA  
PRODUCTOS  COSMÉ TICOS  
Art. 25. Los productos cosméticos notificados en un País Miembro, s erán reconocidos 
en los Países  Miembros previa a su importación o comercialización . La solicitud  de 
reconocimiento deberá ser presentada por el titular de la Notificación Sanitaria 
Obligatoria vigente, que esté interesado en comercializa r el producto cosmético en otro 
País Mi embro de l a Comunidad Andina, de conformidad con lo establecido  en la 
Decisión Andina , sus reformas y demás Resoluciones  aplicables , a través del sistema 
informático establecido por la ARCSA.  
Art. 26.  En mater ia de productos cosméticos para f ines d e reconocimiento de la 
Notificación Sanitaria Obligatoria  ante la Autoridad Nacional Competente, el titular de la 
NSO deberá present ar copia certificada o el documento electrónico que contiene el 
código de identificac ión de la Notificación Sanitaria Obliga toria, acompañada  de una 
copia de los documentos que contienen la información exigida en la Decisión Andina , 
sus reformas y demás Resoluciones aplicables  presentado  para la obtención de la NSO 
del primer País M iembro. 
Art. 27. En caso de que la docu mentación no esté acompa ñada de los requisitos 
exigidos en las Decisiones Andinas vigentes y sus reformas, la ARCSA informará al 
interesado los requisitos fa ltantes mismos  que deberán ser adjuntados por el solicitante  
en el término de cinco (5) días, toman do en cuent a que sólo se  podrá realizar una (1) 
rectific ación  a la solicitud inicial, caso contrario se d ará por cancelado dicho proceso  y 
deberá iniciar  nuevamente el pro ceso.    
 
 
 
 
   
 
Art. 28. En el término de diez (10) día s el solicitante dispondrá para realiza r el pago  del 
importe de  derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario será 
automáticamente cancelada dicha solicitud de forma definitiva y tendrá  que iniciar 
nuevamente el proceso.  
Una vez que el solicitan te haya cancelado el importe que corres ponde, la ARCSA 
realizar á la gestión de facturación, y, se procede a emitir el correspondiente certificado 
de Reconocimiento  de la Notificación Sanitaria Obl igatoria y rea lizar el proceso de 
Gestión de Perfil de Riesg o.  
Art. 29. Posterior a la obtención d el reconocimiento del Certificado de la NSO, la 
Dirección técnica de Perfil de Riesgos de la ARCSA, se encargará de realizar el análisis, 
evaluación y catego rización del r iesgo (sanitario/operativo) de los productos / 
establecimientos, para posteriormente r egistrar los resultados del producto / 
establecimiento categorizado por su nivel de riesgo a través del sistema informático que 
la ARCSA implemente para el ef ecto o a travé s de solicitud de base de datos  El proceso 
de categorización de riesgos se realizará de acuerdo al instructiv o que la Agencia emita 
para el efecto.  
Una vez obtenido los resultados de productos/ establecimientos categorizados por su 
nivel de ri esgo , estos se rán enviados a la Dirección de Control Posteri or. 
Art. 30.   Una vez categorizado el producto según el riesgo  del mismo y realizado el 
proceso detallado anteriormente, la Dirección Técnica de Vigilancia y C ontrol posterior 
recibirá la Notificación Sanitari a Obligatoria  categorizada y elaborará la plan ificación 
anual de inspección de contro l posterior de los produ ctos cosméticos y establecimientos 
que lo fabrican, almacenan, y comercializan, basándose en la priorización del riesgo, 
ejecutará el  control poste rior y se encargará de dar seguimiento al cump limiento 
Planificación Nacional de I nspección de productos Cosm éticos y los establecimientos. El 
proceso del control posterior se realizará de acuerdo al instructivo que la Agencia emita 
para el e fecto.  
MODIFIC ACIÓN  DE LA INFORMACIÓ N DE LA NOTIFICACIÓ N SAN ITAR IA 
OBLIGATOR IA PARA  PRODUCTOS  COSMÉ TICOS  
Art. 31. El titula r de la NSO estará  obligado a notificar  a la ARCSA, previo a su 
importació n y comercialización, cualquier modificación del producto c on la finalida d de 
que el dossier se encuentre actualizado  y, se incluyan las mismas en la Notifica ción 
Sanitaria Obligator ia. Así mismo esta comunicación de modificación tendrá en  
consideración por parte de la A gencia  en el proceso de vigilancia y control  posterior. 
Adjuntando los requisitos establecidos en la Decisión  Andina  vigente, sus reformas  y los 
demás docum entos técni cos y legales que soporte la modificación.   
 
 
 
 
   
 
Art. 32.  Para la modificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos  
cosméticos , de fabricación nacional y extranjera, el solicitante  presentar á la solicitud de 
modificación mediante  el Formato  establecido  en la Decisión Andina , sus reformas y 
demás Resoluciones aplicables  para el efecto.  
Art. 33. En caso de que la documentación no esté acompañada de los requisitos 
exigidos en las Decisiones Andinas vi gentes y sus reformas, la ARCSA  informará  al 
interesado los requisitos faltantes mismos que deberán ser adjuntados por el solici tante 
en el té rmino de cinco (5) días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos  (2) 
rectificaciones a la solicitud inicial , caso contrario se dará por cancelado dicho proceso y  
deberá iniciar nuevamente el proceso . 
Art.  34. Posteriormente el sistema e mitirá la orde n de pago respectiva de acuerdo a la 
normativa regulatoria correspondiente de tasas y derechos económicos por se rvicios, 
prevista en la normativa vigen te. En el término de diez (10) días el solicitante dispondrá  
para realizar el pago  del impo rte de derecho  económico (tasa) correspondiente caso 
contrario será cancelada dicha solicitud de forma definitiva y tendrá que  iniciar 
nuevamente el proceso.  
COMERCI ALIZACI ÓN DE LOS PRODUCTOS COSM ÉTICOS POR EL IMPORTADOR 
PARALELO  
Art. 35. El solicitante pr esentará la so licitud a efectos de acogerse a un código de NSO 
existente  conforme lo establecido  en la Decisión Andina , sus ref ormas y demás 
Resoluciones aplicables  a través del sistema  informático e stablecido por la ARCSA.  
Art. 36. En caso de que la documentación no esté acompañada de los requisitos 
exigidos en las Decisiones Andinas vi gentes y sus reformas, la ARCSA  informará al 
interesado los requisitos falt antes mism os que deberán se r adjuntados p or el solicitante 
en el término de cinco (5) días, tomando en cuent a que solo se podrá realizar una (1) 
rectificación  a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancela do dicho proceso  y 
deberá iniciar nueva mente el p roceso.  
Art. 37.  Posteriorment e el sistema emitirá la orden de pago respectiva . En el término  de 
diez (10) días el solicitante dispondrá  para realizar el pago  del importe de derecho 
económico (tasa) corresp ondiente caso contrario será cancelada dicha soli citud de 
forma definitiva y tendrá que iniciar nuevamente el proceso.  
Una vez que el solicitante haya cancelado el importe que corresponde, la ARCSA 
realizará la gestión de facturación, y, se procede a emiti r el correspondiente certificado  
de una  Notificac ión Sanitaria Obligatoria  existente  y realizar á el proceso de Gestión de 
Perfil de Riesgo.  
Art. 38. Posterior a la o btención de l certificado , la Dirección técnica de Perfil de Riesgos 
de la ARCSA, se encarg ará de realizar el análisis, evaluación  y categor ización del  
 
 
 
 
   
 
riesgo (sanitari o/operativo) d e los producto s/establecimientos, para posteriormente 
registrar los resultados del producto/establecimiento categorizado por su nivel de riesgo 
a través del sistema informático que la ARCSA implemente par a el efect o o a través de 
solicitud de base de datos  El proceso de  categorización de riesgos se realizará de 
acuerdo al instructivo que la Agencia emita para el efecto.   
Una vez obtenido los resultados de productos y establecimientos categorizados por su 
nivel de ri esgo , estos serán enviados a la Dirección de Control Pos terior . 
Art. 39. Una vez categorizado el producto según el riesgo del mismo y realizado el 
proceso detallado anteriormente, la Dirección Técnica de Vig ilancia y Control posterior 
recibirá la  NSO categ orizada y elaborará la planificación anual  de inspección  de control 
posterior de los productos cosméticos y establecimientos que lo fabrican, almacenan, y 
comercializan, basándose en la priorización del ries go, ejecutará el control posterior y se  
encargará  de dar seguimiento al cumplimiento Planif icación Nacion al de inspección de 
productos Cosméticos y los establecimientos. El proceso del control posterior se 
realizará de acuerdo al instructivo que la Agencia  emita para el efecto.   
MODIFICACIÓ N DEL IMPORTAD OR PARALELO  
Art. 40. En productos cosmétic os para efectos de trámites para solicitud de 
modificaciones aplicables  (previa notificación de modificación al titular de la NSO ya 
existente) , realizará la respect iva solicitud  mediante formato establecid o en la Decisión 
Andina , sus reformas y demás Resoluciones aplicables , a través del sistema informático 
establecido por la ARCSA.  
Art. 41. En caso de que la documentación no esté acompañada de los requisitos 
exigidos en las  Decisiones Andinas vigentes y sus reform as, la ARCSA informará al 
interesa do los requisi tos faltantes mismos que deberán ser adjuntados por el solicitante 
en el término de cinco (5) días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos  (2) 
rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso  y 
deberá iniciar  nuevamente el proceso . 
Art. 42. Posteriormente el sistema emitirá la orden de pago respectiva . En el término  de 
diez (10) días el solicitante dispo ndrá para realizar el pago  del importe de derecho 
económ ico (tasa) correspondiente caso contrario será cancelada dicha solicitud de 
forma defi nitiva y tendrá que iniciar nuevamente el proceso.  
 
  
 
 
 
 
   
 
PROCEDIMIENTO PARA LA NO TIFICACIÓN SAN ITARIA OBLIGATORIA  PARA  
PRO DUCTOS  DE HIGIENE DOM ÉSTICA  Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE 
HIGIENE PERSONAL.  
Art.  43. El solicitante para la obtención de la N otificación Sanitaria Obligatoria  deberá 
present ar el Formato establecido en la  Decisión Andina , sus reformas y demás 
Resoluciones  aplicables , para p roductos de hi giene doméstica y prod uctos absorbentes 
de higiene personal, ingresando a la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE, de acuerdo al 
instructivo que la Agencia posee para el  efecto . 
Los lineamientos para la Notificación Sanitaria Ob ligatoria de pro ductos de higi ene 
doméstica y produc tos absorbentes de higiene personal serán los establecidos en la  
Decisión Andina sus reformas  y demás normativa s aplicable s. 
Art. 44.  Una vez consignada en la solicitud toda la información correspondient e, la 
ARCSA, revisará que esté acompañada de los req uisitos exigidos en la  Decisión Andina , 
sus reformas  y demás normativa s aplicable s vigen tes para productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal. En caso que la documentación 
no esté acompañada de los requisitos exigidos en las D ecisiones Andinas vigentes y 
sus reformas, la ARCSA no asignará el código d e NSO e inform ará al interesado con las 
observaciones y  los requisitos faltantes, mismos que deberán ser subsanados por el 
solici tante en el término de cinco (5) días, tomando en c uenta que solo se podrá realizar 
dos (2) rectificaciones a la solicitud ini cial, caso con trario se dará por cancelado dicho 
proceso y  deberá iniciar nuevamente el proceso.  
En el caso de no existir observa ciones a la solicitud, o de haber subsanado las mis mas, 
se emitirá la orden de pago respectiva . El solicitante dispondrá del término de diez (10) 
días para realizar el pago d el importe de derecho económico (tasa) correspondiente, 
caso contrario será  automá ticamente cancelada dicha solicitud de forma defini tiva y 
tendrá que iniciar nuevamente el proceso.  
Art. 45. Posterior a este proceso la ARCSA asignará un código de identific ación para 
efectos del etiquetado y de la vigilancia y control sanitario en  el mer cado. El código de 
identificación servirá para el r econocimiento por parte de los demás Países Miembros 
de la Comunidad Andina. El código de identificación para productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, deberá ser i mpreso de forma 
directa por el interesado, accediendo al s istema informático establecido por la Agencia.  
 
 
 
  
 
 
 
 
   
 
RECONOCIMIENTO DE LA NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA DE 
PRODUCTOS DE HIG IENE DOMÈSTICA  Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE 
HIGIENE PERSONAL.  
Art. 46. Los pr oduc tos de hig iene doméstica y productos absorbentes de  higiene 
personal notificados en un País Miembro, serán reconocidos automáticamente en los 
Países Miembros previa a su importa ción o comercialización, a solicitud del interesado. 
La ARCSA emitirá, para  tal efecto, l a constancia del reconocim iento de la NSO  
correspondiente, el usuario presentará la solicitud mediante el Formato establecido e  la 
Decisión Andina sus reformas  y demás normativa s aplicable s a través de la Ventanilla 
única Ecuatoriana -VUE.  
Art. 47. En caso de que la documentaci ón no esté acompaña da de los requisitos 
exigidos en las Decisiones Andinas vigentes y sus reformas, la ARCSA informará al 
interesado los requisitos faltantes mismos qu e deberán ser adjuntados por el solicitante 
en el término  de cinco (5) días , tomando en c uenta que sólo se p odrá realizar dos  (2) 
rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará por cancelado dicho proceso  y 
deberá inic iar nuevamente el pro ceso.  
Art. 48. Posteriormente el sistema emitirá la orden de pago respectiv a. En el término de 
diez (10) días  el solicitant e dispondrá  para realizar el pago  del importe de derecho 
económico (tasa) c orrespondiente , caso contrario será cancelada dicha solicitud de 
forma definitiva y tendrá que  iniciar nuevamente el  proceso.  
 
MODIFICACI ÓN DE LA INFORMACI ÓN DE LA NOT IFICACIÓN SA NITARIA 
OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA  Y PRODUCTOS 
ABSORBENT ES DE HIGIENE PERSONAL.  
Art.  49.  El titular de la NSO estará  obligado a comunicar a la ARCSA, previo a su 
importació n y comercialización, cualquiera de los cambios o m odificacione s del producto 
con la finalidad de que el dossier se encuentre actualizado y se incluyan las mismas en 
la Notificación Sanitaria Obligatoria  y se consideren en el proceso de vigilancia y contro l 
posterior. Adjuntando los  requisitos establecidos  en la Decisión  Andina vig ente, sus 
reformas , justificación y documentos de soporte.  
Art.  50.  Para  la modificaci ón de la Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos  
de higiene doméstica y productos absorbente s de higiene personal, de fabricación 
nacional y extranjera, el  usuario presentará la solicitud de modificación mediante el 
Formato establecido en la  Decisión Andina , sus reformas  y demás normativa s aplicable s, 
a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana -VUE. En caso que la documentación no 
esté acompañada de los requisitos exigidos en la no rma comunitaria, la ARCSA no 
asignará el código de NSO e informará al inter esado los requ isitos faltantes mismo que 
deberán ser adjuntados por el solicitante en el términ o de cinco (5) días, tomando en  
 
 
 
 
   
 
cuent a que solo se podrá realizar dos  (2) rectificacio nes a la solicitud inicial, caso 
contrario se dará por cancelado dicho proc eso. 
Art. 51. Posteriormente el sistema emitirá la orden de pago respectiva . En el término de 
diez (10) días el solicitante  dispondr á para realizar el pago  del importe de derecho 
económico (tasa) correspondiente, caso contrario será cancelada dicha solicitud de 
forma definitiva y tendrá qu e iniciar nuev amente el proceso en el caso de que la 
Notifica ción Sanitaria Obligatoria  se encuent re aú n vigente.  
Art. 52. Las modificaciones o reformulaciones de los componentes básicos que 
impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto requiere n una 
nueva Notificación Sanitaria Obligatoria.  En estos casos la nueva NSO  se la ot orgar á 
previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Decisión Andina , sus 
reformas  y demás normativa s aplicable s para productos de higiene doméstica y 
productos absorbentes de higiene personal . 
RENOVACION D E LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATO RIA PARA 
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉST ICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE 
HIGIENE PERSONAL.  
Art. 53. La Notificación Sanitaria Obligatoria del producto tendrá la vigencia establecida 
en la Decisión Andina  vigente y sus ref ormas . Podr á renovarse por p eriodos igual es, a 
través del Sistema de Ventanilla Única Ecuatoriana VU E, a tal efecto, el titular de la 
NSO, con un plazo máximo de sesenta (60) días antes de la expiración de su vigencia, 
deberá presentar la solicitud de renovación en l a que declarará, bajo jurament o, que el 
producto seguirá siendo comercializ ado con las es pecificaciones vigentes.  En caso que 
la documentación no esté acompañada de los requisitos exigidos en la norma 
comunitaria, la ARCSA no renovará el código de NSO e in formará al intere sado los 
requisitos faltantes mismo que deberán ser adjunt ados por el so licitante en el término de 
cinco (5) días, tomando en cuenta que solo se podrá realizar dos  (2) rectificaciones a la 
solicitud inicial, caso contrario se dará por canc elado dicho proce so. 
Art. 54. Posteriormente el sistema emitirá la orden de  pago respecti va. En el término de 
diez (10) día s el solicitante dispondrá  para realizar el pago  del importe de derecho 
económico (tasa) correspondiente, caso contrario será cancelada dicha solicitu d de 
forma de finitiva y tendrá que  iniciar nuevamente el proceso, en el caso de que la NSO 
aún se encuentr e vigente.  
 
 
 
  
 
 
 
 
   
 
 
CAPÍTULO V  
CIRCULACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL  
Art. 55. Para la autori zación de circulación de muestras , los interesados a tra vés del 
Siste ma de Gestión Documental Quipux , deberán presentar a l a ARCSA una solicitud, 
acompañada de los sig uientes requisitos:  
a. Nombre o razón social del solicitante;  
b. Descripción del producto: nomb re del producto, nombre del fabricante, contenido 
nomina l, forma de p resentación, país de origen  
c. Uso; 
d. Cantidad;  
e. Número de lote ; 
f. Fines en los que van a utilizarse, indi cando el objeto y metodología del estudio 
de mercado o de investigación y d esarrollo, lug ar y fecha de realización del 
estudio, los mismos que de ben ser congr uentes con la actividad registrada por el 
solicitante;  
g. Comprobante de pago de la tasa establecida.  
 
Art. 56. La autorización para la circulación de muestras se otorgará en u n tiempo 
máxim o de siete (7) días. La cantidad de muestras a ingresar al país se re alizará 
conforme a lo dispuesto en el Reglamento al título de la Facilitación Aduanera para el 
comercio, del libro V del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversi ones 
para mues tras sin valor comercial y sus reformas; y el número de veces que se podrá 
autorizar el ingreso de las mismas dependerá de los documentos de soporte entregados 
por el interesado.  
Art. 57. Los productos cosméticos, productos de higiene domésti ca y productos  
absorbentes de higiene personal, que en cumplimiento de  lo estableci do en la presente 
Normativa Técnica Sanitaria ingresen o circulen como muestras en el país, no pod rán 
ser comercializados bajo ninguna modalidad, siendo esta infracción caus al de sanción 
por parte de la ARCSA. Estos productos deberán identific arse de maner a segura, como 
muestra sin valor com ercial. La Autoridad Sanitaria C ompetente, podrá realizar 
inspecciones de ver ificación en cualquier momento.  
CAPÍTULO VI  
CERTIFICADO DE L IBRE VENTA  
Art. 58. La ARCSA se encargará de emitir el Certificado de  Libre Venta (CLV) a 
productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de 
higiene pe rsonal, para lo cual el interesado ingresará el formulario de solicitud a t ravés 
del Sistema Automatizado  que la ARCSA señale para el efecto .  Se generará una  orden  
 
 
 
 
   
 
de pago con el valor correspondiente al importe por emisión de CLV. Una vez cancelado 
el im porte se emitirá el certificado, el cual tendrá vigencia de un año calendar io a partir 
de la fecha de expedición.  
CAPITULO VII  
DONACIÓN DE PRODUC TOS COSMÉTICO S, PRODUCTOS DE HIGIENE 
DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL EN CASOS 
DE EMERGENC IA SANITARIA  
Art. 59. Toda donación de productos cosméticos, productos de h igiene domésti ca y 
productos absorbentes de higiene personal procedent e del exterio r, cualquiera que sea 
su destinatario en el Ecuador debe obtener obligatoriamente por parte de la ARCSA, la 
autorización respectiva como requisito indispensable para su impo rtación y 
desa duanización.  
Art. 60. Los productos cosméticos, producto s de higiene doméstica y productos 
absorbentes de higiene personal que se reciban en calidad de donación deberá n contar 
con la respectiva certificación sanitaria o su equivalente otorgad o por la Autor idad 
Sanitaria del país de procedencia que garantice que  dicho produc to es apto para uso 
humano en el país donde se fabrica.  
Art. 61. Para la obtención de la autorizac ión por parte de la ARCSA, la entidad del 
estado solicitante deberá present ar la solicitu d dirigida a la máxima autoridad de la 
Agencia, en donde  se declare l os siguientes requisitos:  
a. País de origen de la donación;  
b. Nombre o razón social del fabricante del producto donado;  
c. Nombre o razón social del donante;  
d. Descripción de los prod uctos objetos de donación;  
e. Número de Registro Sanitario, Certificado S anitario o su  equivalente otorgado 
por la autoridad competente del país de origen;  
f. Cuando el producto provenga de países pertenecientes a la Comunidad Andina 
de Naciones deberá incluir e l código de No tificación Sanitaria Obligatoria -NSO;  
g. Fecha de caducidad  de los produ ctos objeto de donación, cuando aplique;  
h. Cantidad de productos objeto de la donación;  
i. Número de lo te/s del producto objeto de donación;  
j. Destinatarios a los que se dirige la donación; y,  
k. Constancia expresa que acredite la donación al receptor, debidamente s uscrita 
por el donante en donde se garantice la calidad y seguridad de dicho producto.  
 
Art. 62. La autorización para donación por parte de ARCSA, se debe realizar por cada 
importación de l producto objeto de donación; en caso de emergencia la autorización por 
parte de la ARCSA tendrá un período de validez igual al período durante el cual se 
mantenga el  estado de excepción dispuesto por el presidente de la Repúbli ca.  
 
 
 
 
   
 
CAPITULO VIII 
BUENAS PR ÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)  
Art. 63. Los establecimient os nacionales  que realicen las actividades de fabricación de 
productos cosmétic os, productos de higiene doméstica  y productos absorbentes de 
higiene personal podrán solicitar de manera v oluntaria la C ertificación de Buenas 
Prácticas de Manufactura -BPM.  
Esta certificaci ón voluntaria está dirigida para aquellos establecimientos que fabriquen 
únicamente el producto en  territorio ecuatoriano.  
Art. 64. El certificado de buenas prácticas de man ufactura tendr á una vigencia de tres 
(3) años a partir de la fecha de su concesión.  
En caso de que el laboratorio fabricante no proceda con la recertificación o renovación 
de la cer tificación en BPM, se procederá con la cancelación de las Notificaciones 
Sanitarias Oblig atoria s y permiso de funcionamiento que se  encuentren vi nculados con 
la certificación, por lo tanto, el laboratorio  no podrá manufacturar ni comercializar los 
producto s con los códigos de NSO canceladas  y productos que no cuenten con el 
cumpl imiento obliga torio de BPM.  
Art.  65. Los lineamientos para la certifi cación volunt aria de productos cosméticos son 
los establecidos en la en la  Decisión Andina sus reformas  y demás normativa s 
aplicable s vigentes , hasta que ent re en vigencia el Reglamento Técnico Andino de 
Buenas Prácticas de Manufact ura en Product os Cosméti cos publicado  en la Gaceta 
Oficial Nro. 4259 del Acuerdo de Cartagena, Lima 17 de junio de 2021 y que entrará en 
vigencia a partir de treinta (30) meses desp ués de la fecha de su publicación en la 
Gaceta Oficial del Acuerdo de Carta gena.  
Art. 66. Los linea mientos para la certificación voluntaria de productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal son los establecidos  en la  
Decisión Andina sus reformas  y demás normativa s aplicable s vigentes.  
Art. 67. Todos los productos que se elabo ren en una lí nea de producción certificada con 
Buenas Prácticas de Manufactura deberán solicitar la notificación sanitaria obligatoria 
por cada producto, presentando todos los requi sitos establecidos en las 
correspondientes decisiones andinas vigentes y su s reformas.  
Art. 68. Certificación de BPM en establecimientos con permiso de funcionamiento 
combinados. - Cuando el establecimiento solicite la certificación de BPM de forma 
simultá nea para la fabricación de productos cosméticos , productos de higiene domés tica 
y produc tos absorbentes de higie ne personal  en el mismo es tablecimiento,  el interesado 
deberá ingresar una sola solicitud , en la cual se adjuntarán y detallarán  de forma 
independiente los requisitos que correspondan a cada caso.   
 
 
 
 
   
 
Art. 69. El establecim iento que sol icite la certificación de BPM de forma simultánea para 
la fabric ación de productos cosméticos , productos de higiene doméstica y productos 
absorbentes de higie ne personal  en el mismo establecimiento, deben contemplar los 
procedimientos, formato  y/o requisit os correspondientes de forma independi ente en el 
establecimiento.  
Art. 70. Criterios para solicitar la Certificac ión de Buenas Prácticas de 
Manufactura y el Reconocimiento del Certificado Buenas Prácticas de 
Manufactura . 
El interesado que soli cite acogerse  al proceso voluntario  de reconocimien to o 
certificación de BPM deberá cumplir con lo descrito a continuación:  
a. El establecimien to fabricante debe estar ubicado en territorio ecuatoriano;  
b. La certificación no podrá contemplar productos manufactu rados en otro s países; 
es decir que el mismo produc to cosmético , producto  de higiene doméstica y 
productos absorbentes de higie ne personal  se elabore en Ecuador y a su vez en 
diferentes paí ses. Para este  tipo de productos se debe realizar el pago por 
impor te de obtenci ón de N otificación Sanitaria Obligatoria.  
c. En caso de que el producto sea fabricado por otras empresas  que no cuenten 
con certificación en BPM otorgadas por la ARCSA, no se proc ederá con el 
reconocimiento del certificado de BPM y el solicitante  deberá reali zar el trámite 
correspondiente a la Certificación de BPM  efectuándose el pago del importe 
individual por cada  Notificación Sanitaria Obligatoria ;  
d. El titular del certificado ob tenido por el proceso de reconocimiento debe tener 
domicilio legal en el territo rio ecuatoriano y contar con el permiso de 
funcionamiento respectivo conforme sus actividades;  
e. En el etiquetado debe figurar de forma obligatoria la declaración del nombre de 
fabricante  o del responsable  de la comercialización en caso de produ ctos 
cosmétic os y el nombre del fabricante  y del titular de la NSO o del importador 
de ser el caso  en los productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene 
person al. 
 
 
 
  
 
 
 
 
   
 
PROCEDIMIENTO PAR A LA CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA (BPM)  
Art. 71. Para l a obtención y renovación de la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura, el propietario/gerente/representante legal o responsable técnico del 
laboratorio fabricante de produ ctos cosméticos, productos de higiene doméstica y 
productos abs orbentes de higiene person al, podrá solicitar la certificación a la ARCSA a 
través de la Dirección  Técnica  de Buenas Prácticas y Permisos, por el sistema 
informático que la ARCSA implemente.  
El certificado de BPM no será un requisito para la obtención del código de la  
Notificación Sanitaria Obligatoria, ni permiso de funcionamiento.  
Art. 72. El propietario/gerente/representante legal o responsable técnico del 
establecimiento que voluntariamente solicite la certificación de BPM a la ARCSA, 
deberá solicitar p or oficio la  inspección in dicando en el formulario de solicitud los 
siguientes datos:  
a. Número de RUC ; 
b. Número de Establecimiento;  
c. Razón social del laboratorio fabricante;  
d. Dirección exacta del lab oratorio fabricante con detalle de: provincia, cantón, 
ciudad, calles y núm ero, referenci a; 
e. Nombre del representante legal del establecimiento;  
f. Nombre del Director Técnico o Representante Técnico;  
g. Número de permiso de funcionamiento  del laboratorio fabrica nte de productos 
cosméticos, productos de higiene doméstica y productos abs orbentes de hi giene 
personal o combinados para su verificación en línea, cuando aplique.  
 
A la solicitud deberá adjuntar los siguientes requisitos:  
1. Planos de las instalaciones (Form ato A4 ) y digital en pdf  mismos que deberán 
ser legibles;  
2. Lista  de producto s cosméticos, productos de higiene doméstica y productos 
absorbentes de higiene personal fabricados, envasados, acondicionados o 
maquilados detallando el nombre del producto, la for ma cosmética cuando 
aplique, número del código de identificació n de la Noti ficación Sanit aria 
Obligatoria (NSO) y fecha de vigencia de la NSO.  
3. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura, debidamente llenada; 
declarando de manera expresa su ver acidad con la firma del director técnico.  
Art. 73. La ARCSA rev isará que la  documentación  se encuentre completa y que la 
información ingresada en el formulario de solicitud sea co rrecta. En caso que la 
información o documentación se encuentre incorrecta o incompleta, la ARCSA  
 
 
 
 
   
 
devolverá la solicitud al regulado para qu e se rectifi que todas las observaciones 
realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos (2) 
subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días; si la documentación  o 
información no se presenta en el tiempo establecido o contin úa incorrect a o incompleta  
se dará por cancelado el proceso automáticamente y deberá ingresar la documentación 
nuevamente.  
Art. 74. Si la información se encuentra correcta y completa, la ARCSA emitirá una orden 
de pago de acuerdo a la categoría que consta en el Minist erio de Produc ción, Comercio 
Exterior, Inversiones y Pesca – MPCEIP, a través del medio que la Agencia implemente 
para el efecto. En el término de diez (10) días el regulado debe re alizar el pago 
correspondiente y enviar el respectivo comproban te y orden d e pago a la Ag encia, a 
través del medio que la ARCSA establezca para el efecto durante la vigencia de la 
orden de pago; caso contrario se dará por cancelado el trámite.  
Art. 75. Una vez validado el pago, la ARCSA, designará una Comisión Técnica  
Inspectora,  conformada po r personal técnico idóneo con experiencia en inspecciones de 
Buenas Prácticas de Manufactura, debiendo el mismo contemplar la declaración de 
confidencialidad, imparcia lidad de los inspectores y ausencia de conflicto de intereses.  
Art. 76. La ARCSA, comunic ará al estab lecimiento en el término de tres (3) días previos  
a la inspección, el personal que conformará la comisión técnica inspectora y la fecha en 
la que se ejecut ará la misma.  
Las inspecciones que no se efectúe n o no se culm inen por mot ivos de objeci ón u otra  
índole por parte del establecimiento solicitante , serán consideradas como inspección 
efectuada por la ARCSA, detallándose en el respectivo informe los motivo s que dieron a 
lugar a este hecho debiendo coordinar una nueva fecha de rei nspección bajo  los 
antecedentes mencionados, en caso de no realizarse esta nueva inspección, se dará 
por terminado el proceso y perderá el pago realizado.  
Art. 77. Durante el proces o de inspección el laboratorio fabricante debe permitir el 
acce so a las ins talaciones del  establecimiento y prestar todas las facilidades e insumos 
necesarios a la ARCSA para la ejecución de la misma, con la finalidad de efectuar 
adecuadamente y de forma á gil todo el proceso.  
Art. 78. Durante el proceso de inspección se verificar á y evaluará t odas las 
instalaciones que afecten directa o indirectamente al proceso de fabricación, control de 
calidad, almacenamiento, distribución y transporte de la materia prim a, producto semi -
elaborado y producto terminado. La ARCSA podrá  utilizar ev idencias fotog ráficas y 
audiovisuales.”  
Art. 79. Finalizada la inspección se procederá con la elaboración del acta de inspección, 
de acuerdo al instructivo que la agencia emita para  el efecto; el documento deberá estar 
suscrito por la Comisión Técnica Insp ectora y el pr opietario, Representante Legal o  
 
 
 
 
   
 
encargado del laboratorio fabricante de productos cosméticos, productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene person al. 
Art. 80. En el término de quince (15) días posteriores a la  inspección,  la Comisión 
Técnica Inspectora elaborará el Informe final de inspección correspondiente.  
Art.  81.  Si el informe de inspección determina un cumplimiento de las BPM, se emitirá 
el certificado y se notificará al usuario el retiro del mismo  de forma presenc ial hasta que 
se habilite la herramienta informática que permitirá descargar el certificado.  
Art. 82. En caso de que el establecimiento no cumpla con lo descrito en las Decisiones 
Andinas y demás lineamientos establecidos para el efecto , se det erminará un plazo 
para que  el establecimiento implemente las acciones correctivas detalladas en el 
informe de inspección. Este plazo se establecerá en función de las acciones que deba 
tomar la empresa para corregir las no conformidades, mismas que no deber án superar 
los seis (6) me ses y podrán solicitar una prórroga por única vez de un plazo no mayor a  
tres (3) meses. El incumplimiento de los plazos, dará por terminado el proceso y el 
usuario de berá ingresar nuevamente la documentación descrita en el artícu lo 72. 
Art. 83. Previo al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección, el 
solicitante deberá ingresar el formulario de solicitud para realizar la reinspección, sin 
adjuntar ningú n otro requisito, siempre y cuando el establecimiento mantenga las 
mismas c ondiciones dec laradas en la solicitud inicial.  
Art. 84. En el caso que se hayan realizado cambios en la información o en las 
condiciones del establecimiento declaradas en la solicit ud inicial, se deberá ingresar el 
formulario de solicitud para reinspección  con toda la i nformación actualizada, de 
acuerdo a lo establ ecido en la presente normativa.  
Art. 85. En el caso que el formulario de solicitud para la primera o segunda reinspección  
o la solici tud de prórroga no sea ingresada en el plazo indica do, se dará por terminado 
el proceso, el solicitante deberá iniciar nuevamente el proceso de certificación, 
incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.  
Art. 86. Si la evaluación d e la primera reinspección señala que el establecimiento ha 
cump lido parcial mente con los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo y 
último plazo no mayor al inicialmente concedido. Se realizarán un máximo de dos (2) 
reinspecciones. En caso de i ncumplimiento del plan de acción se deberá emitir un 
informe de sfavorable y  no se emitirá  el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.  
Si el laboratorio fabricante no salva las no conformidades en las dos reinspecciones 
consecutivas en el plazo estab lecido, no se otorgará la certificación BPM, y se deberá 
inicia r nuevamente  el proceso de  certificación, incluyendo el pago del importe a la tasa 
correspondiente.   
 
 
 
 
   
 
Art. 87. El titular del certificado de BPM podrá presenta r la solicitud de renovación con 
al menos noventa (90) días plazo , previos a la fecha de vencimient o del certif icado; sin 
perjuicio de que se inicien las acciones legales respectivas por la caducidad del 
certificado durante el proceso de la renovación.  
De manera excepcional e n caso de que el  laboratorio  ingrese la solicitud de renovación 
en el tiempo es tablecido en  el inciso ant erior y el certificado se caduque durante el 
proceso de renovación, se otorgará una prórroga a la vigencia del certificado de BPM 
hasta su renovación, siempre y cuando  el laboratorio  no presente alertas, denuncias, o 
“no cumplimie ntos que se consideren téc nicamente que afecten la calidad del producto ” 
en la insp ección inicial para la renovación.  
Art. 88 . En el caso de identificar “no cumplimientos  que se consideren técn icamente que 
afecta n la calidad del producto ” durante la inspec ción inicial de renovación , se otorgará 
dos (2) reinspecciones para el cumplimiento de los requisitos técnicos descritos en la 
presente normativa; sin embargo, hasta el levantamiento  de los “no  cumplimientos”  
evidenciados durante el proceso de inspección, se procederá  con la suspen sión del 
certificado de BPM, las Notificaciones  Sanitaria s Obligatoria s y permiso de 
funcionamiento que se encuentren vinculados a la certificación.  
Si posterior a las  dos (2) re inspecciones  para el cumplimiento de la renovación d e la 
certifi cación de BP M el laboratorio  no cumple  con las BPM , la ARCSA no otorgará la 
renovación de la certificación y procederá con la cancelación definitiva de l certificado de 
BPM, las Noti ficaciones Sanitarias Obligatorias y permiso de funcionamiento  que se 
encue ntren vinculad os a la certificación.  
Las Notificaciones Sanitarias Obligatorias deberán ser obtenidas nuevamente con los 
respectivos procesos y pagos establecidos en la normativa legal vigente.  
 
DERECHOS POR SERVICIO DE INSPECCION Y CERTIFICACI ÓN DE BUENAS  
PRACTICAS DE MANUFACTURA  
Art. 89. Los derechos económicos (tasas) por certificación de BPM y renovación de 
certificado se establecen en salarios básicos unificados del trabajador d e la siguiente 
manera:  
Industria Nacional 8 SBU  
Mediana Industr ia Nacional 7SBU  
Pequeña Industria Nacional 6 SBU  
Microempresa Nacional 5 SBU   
 
 
 
 
   
 
Art. 90. Los derechos económicos (tasas) por inclusión de una nueva línea de 
producción y ampliación de áreas prod uctivas, que deberán cancelar los laboratorios 
fabricantes naci onales de pr oductos cosmét icos, productos de higiene doméstica y 
productos absorbentes de higiene personal se establecen de la siguiente manera : 
Industria Nacional 5 SBU.  
Mediana Industria Naci onal 4 SBU.  
Pequeña Industri a y microempresa Nacional 3SBU.  
Art. 91. En el caso de inspec ción para verificación de cumplimiento de la norma de 
Buenas Prácticas de Manufactura por denuncia o alertas sanitarias, por seguimiento o 
reinspección, los laboratori os fabricantes de productos cosméticos, productos de higiene 
doméstica y productos absorb entes de higiene personal inspeccionados, no cancelarán 
el derecho por este servicio.  
DE LA MODIFICACIÓN, AMPLIACIÓN Y RENOVACIÓN DEL CERTIFICADO 
DE BUENAS PRÁCTICAS D E MANUFACTURA  
Art. 92. Toda modificación y ampliación de áreas productivas  debe ser noti ficada y 
autorizada por la ARCSA, para lo cual el propietario, representante legal o su delegado, 
debe ingresar previamente la solicitud respectiva y los requisitos ne cesarios, de 
conformidad con el instructivo que se emita para el  efecto. En  el caso de lo s literales b y 
c del artículo 93 se realizará la verificación o inspección al establecimiento . 
Art. 93. Las siguientes modificaciones deben ser notificadas y autoriza das por la 
ARCSA:  
a. Inclusión o actualización de un proceso de man ufactura de ntro de la lín ea de 
producción;  
b. Inclusión de una nueva línea de forma cosmética o grupo de higiene en un área 
certificada;  
c. Ampliación de áreas productivas,  cuando ésta comprometa la  calidad del 
producto o de forma directa incidan sobre los proce sos product ivos. 
d. Cambio d e razón social del establecimiento fabricante;  
e. Cambio de representante técnico y representante legal;  
f. Cambio de dirección del fabricante (solo nomenclatura).  
g. Cambio de  razón social del laboratorio fabricante o titular (solo aplica para 
recono cimiento);  
Art. 94. Si en cualquier etapa del proceso de inspección con fines de certificación del 
cumplimiento o verificación del mantenimiento de las buenas prácticas de manufactu ra 
se encuentra que el informe emitido por los inspectores no co rresponde a  las evidencia s 
encontradas, la ARCSA procederá a toma r las acciones a que haya lugar, conforme lo 
establece el COIP en su Art. 278 .- Peculado.   
 
 
 
 
   
 
Art. 95. El proceso de renovación de la certificación de BPM se realizará conforme lo 
descrito en el capítulo “P rocedimiento p ara la Certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura (BPM)” de la presente normativa.  
Art. 96. Las siguientes modificaciones requieren de la obtención de una nueva 
certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, por cualquiera  de los pro cesos 
determin ados en la presente norm a:  
a. Cambio de ubicación de laboratorio fabricante;  
b. Cambio de laboratorio fabricante (solo para certificados obtenidos por proceso 
de reconocimi ento).  
 
DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
Art. 97. El cert ificado de Bue nas Prácticas de Manufactura deberá contener la siguiente 
información:  
a. Número secuencial del certificado;  
b. Razón social del establecimiento certificado;  
c. Línea(s) de pro ducción(es) certificada(s);  
d. Formas cosméticas (solo aplica para productos c osméticos);  
e. Formas de productos de higiene (solo aplica para productos de higiene);  
f. Dirección del  estab lecimiento: provincia, cantón, parroquia , calles;  
g. Nombre del propietario o rep resent ante legal de la empresa certificada ; 
h. Número de establecim iento; 
i. Fech a de expedició n y caducidad del certificado.  
j. Firma de la autoridad competente al momento de la emisión del certificado.  
 
DEL RECONOCIMIENTO DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA . 
Art. 98. Reconocimiento de certificados de Bue nas Pr ácticas de Manufactura. - El titular 
del producto cosmético, producto de higiene doméstica y producto absorbente de 
higiene personal o su delegado, podrá solicitar el reconocimiento de certifi cados de 
BPM de uno o varios laboratorios fabricantes en territo rio naciona l, donde se fa briquen 
sus productos, previo a la obtención de la N otificación Sanitaria Obligatoria  de los 
mismos.  
Art. 99. Una vez reconocido el certificado BPM del laboratorio fabricante, el solicitante 
de la N otificación Sanitaria Obligatoria  podrá obtene r la NSO, a través de la Vent anilla 
Única E cuatoriana (VUE), con los mismos beneficios que el laboratorio fabricante 
certificado por la ARCSA; presentando como requisito s los establecidos en las 
Decisiones Andinas y sus reformas  tanto para productos cosm éticos como productos de  
 
 
 
 
   
 
higiene doméstica  y productos absorbentes de higiene personal; para lo cual deberá 
adjuntar el certific ado reconocido a la solicitud respectiva.  
Art. 100 . Procedimiento para la o btención y ren ovación del Certificado de 
Reconocimiento  de Buenas Prácticas de Manufactura. - El solicitante deberá ingresar 
el trámite  a través del sistema automatizado que para el efecto señale  la ARCSA,  
solicitando el reconocimiento del o los certificado s de BPM de la boratorios fabricantes 
nacio nales, adjunt ando los siguientes documentos:  
a. Formulario de solicitud de reconocimiento de certificado BPM;  
b. Autorización del propietario o r epresentante legal del establecimiento certificado 
en BPM, debidamente nota rizado;  
c. Contr ato de maquila, debidamente notarizado, el cual debe expresar claramente 
la línea de producción y/o formas cosméticas a maquilar, la dirección de ambos 
establecimiento s participes del contrato .  
 
Art. 101. Revisión documental .- La ARCSA revis ará que la doc umentación se 
encuentre comp leta y que la  información declarada en el formulario de solicitud sea 
correcta. Si la documentación no está completa y correcta, se devolve rá, a través de la 
herramienta informática o el medio que se determine para  el efecto, el  trámite al 
regulado, indica ndo los incon venientes encontrados para que se rectifique todas las 
observaciones realizadas en un término de ocho (8) días. El regulado te ndrá máximo 
dos (2) subsanaciones, cada una con el término de ocho (8) días ; si la docume ntación o 
información no se presenta en e l tiempo establecido o continúa incorrecta o incompleta 
se dará por cancelado el proceso automáticamente y de berá ingresar la documentación 
nuevamente.  
Art. 102. Una vez validada la información se emit irá el certifi cado y se notificará al 
usua rio a través de la herramienta informática o el medio que se determine para el 
efecto . 
Art. 103. Vigencia de los certificados de reconocimi ento. - Los certificados 
reconocidos tendrán la misma vigencia del certifica do original de  BPM otorgado al 
laboratorio  fabricante.   
En caso de que el titular del certificado de reconocimiento no proceda con la renovación 
del mismo, se procederá con la susp ensión temporal de las NSO otorgadas. Dicha 
suspensión temporal no podrá se r de un plazo mayor a tres (3) meses.  
Art. 104. El cert ificado de BPM otorgado por el proceso de reconocimiento debe 
contener como mínimo la siguiente información:  
a. Número secuencia l del certificado;   
 
 
 
 
   
 
b. Datos generales del establecimiento fabricante, debiendo  constar al me nos lo 
siguiente: razón soci al del fabric ante, número de establecimiento, provincia, 
cantón, parroquia, dirección, número de certificado a reconocer;  
c. Datos generales  del laboratorio solicitante o titular del producto , debiendo 
constar al meno s: Nombre del representante legal, razón s ocial del lab oratorio a 
reconocer, número de establecimiento, provincia, cantón, parroquia , dirección;  
d. Líneas(s) de producción(es) a recono cer; 
e. Formas cosméticas a reconocer (solo aplica para productos cosméticos);  
f. Formas de pro ductos de higiene a reconoce r (solo aplic a para productos de 
higiene);  
g. Fecha de expedición y caducidad del certificado.  
h. Firma de la autoridad competente.  
 
CAPITULO IX 
VIGILANCIA SANITARIA  
Art. 105. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia S anitaria -ARCSA, es 
la respon sable de la r ealización de las actividades de vigilancia y control conforme 
manda  la Ley Orgánica de Salud.  
Art. 106. Las acciones de cont rol sanitario y vigilancia sanitaria de los productos 
cosméticos, productos  de higiene do méstica y productos absorbent es de higiene  
personal, será conforme lo establecido en las Decisiones Andinas y sus reformas 
aplicables a cada materia.  
CAPITULO X  
SANCION ES POR  INCUMP LIMIENTO  DE LA NORMATIVA  TÉCNICA  SANITARIA  
Y DEM ÁS NORMAS  APLICABLES  
Art. 107. La ARC SA d eberá aplicar sanciones adm inistrativas en los siguientes casos:  
a) Cuando se compruebe que un producto representa riesgo sanitario o peligro para la 
salud de las per sonas;  
b) Por falsedad de la información proporcionada en la NSO;  
c) Cuan do no se cumpl a con lo estab lecido en las  Decisiones Andinas y aplicables, así 
como sus reformas y disposiciones complementarias;  
d) Cuando como resultado del control de c alidad del producto se compruebe que no 
cumple con las especificaciones téc nicas o de rot ulado de la NSO;   
 
 
 
 
   
 
e) Cu ando el repre sentante del establecimiento no permita o interfiera con la realización 
de la inspección y/o pesquisa.  
En general, e l incumplimien to a los diferentes articulados contenidos en la presente 
normativa técnica  sanitaria y sus documentos complemen tarios será s ancionado de 
conformidad con las disposiciones contenidas en la Decisión Andina , sus reformas y 
demás Resoluciones  aplicables  para el efecto , la Ley  Orgánica de Salud y sus 
reglamentos, sin p erjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales  a que 
hubiera lugar.  
Art. 108.   El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, conforme lo dispuesto en 
el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus veces, será 
suspend ido de comprobarse el incumplimiento a la presente normativa  técnica sanita ria, 
así como las categorías vinculadas con la certificación del permiso de funcionamiento, 
suspensión que se mantendrá hasta el efectivo cumplimiento por parte del administrado; 
sin perjuicio de las acciones civiles y penales que hubiera lu gar. 
Art. 109.  El certificad o de Buenas Prácticas de Manufactura, conforme lo dispuesto en 
el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus veces, será 
cancelado en caso que el establecimiento incurra en un tercer incumplimiento, siempre  
que se evidenc ie dos (2) sus pensiones previas durante la vigencia del certificado; sin 
perjuicio de las acciones civiles y penales que hubiera lugar.  
En caso de cancelación del certificado de Bue nas Pr ácticas, se cancelará la o las 
categorías vinculadas c on la certifica ción del permi so de funcionamiento y las 
notificaciones sanitarias obligatorias  de los productos de los cuales dicho 
establecimiento figura como titular  de la notificación.  
Art. 110. En caso de caducidad del certificado de Buenas Prácticas d e Manufactura s e 
suspenderá l a o las categorías vinculadas con la certificación del permiso de 
funcionamiento y las notificaciones sanitarias obligatorias de los productos de los cuales 
dicho esta blecimiento figura como titular de la notificación . 
DISPOSIC IONE S GENERALES  
PRIMERA. - El  incumplimiento  a  las  disposiciones   contenidas  en  la  presente 
normativa  técnica  sanitaria  para  cosméticos,  productos  de  higiene  doméstica  y  
productos  absorbentes  de  higiene  personal  será  sancionado  de  con formidad  con  
las  disposici ones  contenidas  en  la  Decisión Andina , sus reformas y demás 
Resoluciones vigentes  aplicables para el efecto , Ley  Orgánica  de  Salud , sin perjuicio 
de las sanciones civiles,  administrativas y pe nales a que hubiera lugar.  
SEGUNDA .- Los laborat orios fabricantes de pro ductos cosméticos , productos de 
higiene doméstica y productos  absorbentes  de  higiene  personal,  que  obtengan  el  
 
 
 
 
   
 
Certificado de  BPM , obtendrán el código de la NSO sin costo , de la s formas cosméticas 
e higiénica s certificada s, así como el pago de importe por el permiso  de funcionamiento.  
TERCERA. - Los establecimientos certificados con BPM que no renueven dicho 
certificado y este pierda su vigencia, deberán solicitar a la ARCSA el P ermiso de 
Funcionamiento y realiza r el pago de i mporte conforme la normativ a vigente de t asas , 
las NSO otorgadas durante la vigencia del certificado de BPM, en caso de inscripción, 
modificación y reinscripción de los productos una vez vencido el Certificad o de BPM 
deberán seguir el proceso  de obtención de Notificación Sanitaria Obligatoria des crito en 
la presente normativa.  
CUARTA .- Los productos recibidos en donación que durante su utilización presenten 
alertas sanitarias o problemas de calidad, que no per mitan su uso seguro, deberán ser 
notificados a l a ARCSA por la instancia re ceptora quiene s suspenderán  el uso  de 
dichos productos . 
QUINTA .- Se prohíbe la venta o comercialización de productos considerados materias 
primas al consumidor o usuario final del producto.  
DISPOSICIONES TRANSITORI AS 
PRIMERA. - En el plazo de seis (6) mese s contados a p artir de la publicación de la 
presente Normativa Técnica Sanitaria en el Registro Oficial, la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez 
emiti rá el o los instructivos para su aplicaci ón. 
DISPOSICIÓ N DEROGATORIA  
ÙNICA. - Deróguese toda norma anterior o que se oponga a lo dispuesto a la presente.  
Y deróguese expresamente la Normativa Técnica Sanitaria para producto s cosméticos, 
productos de higiene  doméstica, productos absorbentes de higiene personal e mitida 
mediante Resolución ARCSA -DE-006-2017 -CFMR publicada en Registro Oficial Nro. 
968 del 22 de marzo del 2017.  
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
   
 
 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
Encárguese de la ejecuci ón y verificación del cumplimiento  de la present e normativa a la 
Coordinaci ón Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, 
por intermedio de la Dirección Técnica competente; y la Coordinación Técnica de 
Vigilancia y Control Pos terior, por intermedio de l a Direc ción Técnica c ompetente.  
La presente Norm ativa Técnica Sanitaria entrará en vigencia en el plazo de seis (6) 
meses , contados a partir de su publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el  18 de octub re de 2021 . 
 
 
 
 
 
MGS. ANA KARINA RAMÍREZ GÓMEZ  
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENC IA NACIONAL DE  REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ