G/TBT/N/PHL/215  
3 de abril de 2019 
(19-2120) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Department of Health  (Departamento de Salud) - Food and 
Drug Administration (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Engr. Bayani C. S an Juan, Dire ctor IV  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  (CDRRHR) (Centro de 
Reglamentación de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Filipinas)  
+632.857.1900 loc 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040) . Sistemas  de diagnóstico 
in vitro (ICS : 11.100.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Administrative Order No. ____ : Guidelines on the Labeling Requirements for Medical 
Devices in the Philippines  (Proyecto de Orden Administra tiva Nº ____ : Directrices 
relativas a los requisitos de etiquetado para los dispositivos médicos en Filipinas) . 
Documento en inglés (10 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA), a través del Centro de Reglamentación de Dispositivos, 
Radioprotección e Investigación (CDRRHR) es el principal organismo autorizado para 
aplicar los requisitos de reglamentación sobre la fa bricación, importación, distribución, 
venta y oferta para la venta de dispositivos médicos con arreglo a las disposiciones de la 
Ley de la República Nº 9711, también conocida como la Ley de la FDA, de 2009 , y sus 
normas y reglamentos de aplicación . Como se  estipula en las normas y reglamentos de 
aplicación, el CDRRHR tiene el mandato de establecer un sistema y un mecanismo de 
reglamentación efectivos para garantizar la seguridad, la calidad y la aptitud para la 
función de los dispositivos médicos en Filipin as. 
Como signatario del Acuerdo de la ASEAN relativo a la Directiva de Dispositivos Médicos 
(AMDD), Filipinas se compromete a armonizar los procedimientos y requisitos técnicos G/TBT/N/PHL/215  
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  continuamente para reducir la diversidad en la reglamentación de los dispositiv os 
médicos.  
La publicación de las directrices relativas a los requisitos de etiquetado para los 
dispositivos médicos tiene por objeto comunicar instrucciones de seguridad relacionadas 
con la información a los usuarios y/o pacientes, uniformar la política c orrespondiente y 
garantizar la más alta calidad de los dispositivos médicos utilizados en el país.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La Orden Administrativa notificada tiene por objeto proporcio nar 
directrices relativas a los requisitos de etiquetado para los dispositivos médicos que se 
ajustan a las disposiciones del Acuerdo de la ASEAN relativo a la Directiva de Dispositivos 
Médicos.  
Información al consumidor y etiquetado ; protección de la salu d o seguridad humanas ; 
requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act 9711 - Food and Drug Administration Act of 2009.  
9. Fecha propuesta de adopción : La Orden entrará en vigor 15 días después de su 
publicación en un diario nacional de distribución general.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Orden entrará en vigor 15 días después de 
su publicación en un diario nacional de distribución general.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  (CDRRHR) (Centro de 
Reglamentación de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Filipinas)  
+632.857.1900 loc 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/PHL/19_18 79_00_e.pdf