G/TBT/N/EU/916  
12 août 2022 
(22-6122) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificatio n doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne,  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Certains produits actifs n'ayant pas de destination médicale prévue énumérés 
à l'annexe XVI du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft COMMISSION  
IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/… laying down rules for the application of Regulation 
(EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards reclassification 
of groups of certain active products without an intended medical purpose  (Projet d e 
règlement d'exécution de la Commission portant modalités d'application du règlement 
(UE) n°  …/… du Parlement européen et du Conseil relatif au reclassement des groupes de 
certains produits actifs n'ayant pas de destination médicale prévue ) 4 pages, en an glais 
6. Teneur : La mesure porte reclassement de groupes de produits actifs n'ayant pas de 
destination médicale prévue, par dérogation de l'annexe VIII du règlement (UE) 
2017/745 . Les groupes de produits couverts sont les appareils à laser, les dispositif s à 
lumière pulsée intense, les équipements pour la liposuccion et les stimulateurs cérébraux 
énumérés dans l'annexe XVI au règlement (UE) 2017/745.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les règles de classification 9 et 10 de la section 6 de l'annexe VIII au règlement 
(UE) 2017/745 visent uniquement les dispositifs thérapeutiques actifs ou les dispositifs 
actifs destinés au diagnostic et à la surveillance et classent ces dispositifs dans l es classes 
de risque IIa, IIb et III, respectivement . Les produits actifs n'ayant pas de destination 
médicale prévue, auxquels le règlement s'appliquera, y compris l'annexe concernant les 
règles de classification, après l'adoption de spécifications commune s pour les produits de G/TBT/N/EU/916  
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  l'annexe XVI, seraient par conséquent involontairement classés dans la classe de risque 
I la plus basse, selon les critères restant de la règle 13.  
En application du paragraphe 3 de l'article 51 du texte notifié, certains États membres de 
l'UE ont conjointement demandé la reclassification de certains produits actifs n'ayant pas 
de destination médicale prévue, par dérogation aux dispositions de l'annexe VIII du 
règlement (UE) 2017/745, afin de garantir qu'avant leur mise sur le ma rché, ces produits 
actifs fassent l'objet d'une évaluation de conformité appropriée compatible avec leurs 
risques inhérents.  
Les États membres de l'UE accordent sont très préoccupés par la sécurité de ces produits 
en l'absence de mesure de reclassement et recommandent vivement à la Commission 
d'adopter cette mesure en même temps que le règlement d'exécution de la Commission 
établissant les spécifications communes pour les produits de l'annexe XVI, ce qui 
déclenchera l'application du règlement (UE) 2017/745 aux produits de l'annexe XVI ; 
protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif 
aux dispositifs médicaux, modifiant la Directive 2011/83/CE, le Règlement (CE) n° 
178/2002 et le Règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 
90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117, mai 2017, pages 1 à 175).  
https:/ /eur-lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745  
9. Date projetée pour l'adoption : 4ème trimestre de 2022  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Le lendemain de sa publication au Journal 
officiel de l'UE.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne,  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_5514_00_e.pdf