G/TBT/N/USA/2105  
14 mars 2024 
(24-2300) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé et des services 
sociaux) [2136]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax  et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organis me susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Étiquetage de nouveaux médicaments vétérinaires ; Médecine vétérinaire 
(ICS 11.220)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Labeling Requirements for 
Approved or Conditionally Approved New Animal Drugs (Exigences en matière 
d'étiquetage applicables aux nouveaux médicaments vétérinaires approuvés ou 
approuvés sous condi tions), 76 pages, en anglais.  
6. Teneur : Proposition de règle - L'Agence des médicaments et des produits 
alimentaires  (FDA) propose la révision des exigences relatives au contenu et au format 
de l'étiquetage des nouveaux médicaments vétérinaires approuvés  ou approuvés sous 
conditions afin de fournir un ensemble plus complet d'exigences réunies au même endroit 
dans le Code des règlements fédéraux (CFR) . Dans le cadre de cette révision, certaines 
exigences en vigueur seront actualisées et déplacées tandis qu e certaines exigences 
devenues caduques seront supprimées . Les exigences proposées s'appliqueront à 
l'étiquetage des nouveaux médicaments vétérinaires délivrés sur ordonnance et 
disponibles en vente libre, ainsi qu'aux nouveaux médicaments vétérinaires des tinés à 
être utilisés dans des aliments pour animaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs, étiquetage ; prévention de pratiques de 
nature à induire en erreur et protection d es consommateurs ; protection de la vie ou de 
la santé des animaux et préservation des végétaux  G/TBT/N/USA/2105  
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  8. Documents pertinents:  
89 Federal Register (FR) 18262, 1 3 mars 2 024; Titre 21  du Code des règlements fédéraux 
(CFR), Parties 201, 500, 501, 510, 514, et 516: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-03-12/html/2024 -04840.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-03-12/pdf/2024 -04840.pdf  
La proposition de règle notifiée porte le numéro de dossier de consultation ( docket ) 
FDA-2023-N-5160. Le dossier relatif à cette demande  de renseignements est disponible 
sur le site Regulations.gov à l'adresse 
suivante: https://www.regulations.gov/docket/FDA -2023-N-5160/document  et permet 
d'accéder aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux 
observations reçues . Les documents sont également disponibles sur le site 
Regulations.gov  en effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). Les 
Membres de l'OMC et leurs parties prenantes sont priés de formuler des observations à 
l'intention du point d'information OTC des États -Unis. Les observations reçues d'ici au  
10 juin 2 024, 16 heures  (heure de l'Est ), par le point d'information OTC des États -Unis 
de la part des Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes seront transmises à la FDA 
et seront aussi ver sées au dossier  sur Regulations.gov si elles sont reçues pendant le 
délai prévu pour la présentation des observations.  
9. Date projetée pour l'ad option : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 10 juin 2 024 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_02027_00_e.pdf