G/TBT/N/EU/946  
16 de enero  de 2023 
(23-0364) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Aparatos eléctricos y electrónicos (ICS : 31.020).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Delegated Directive amending Directive 2011/65/EU of the European 
Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as a thermal stabilizer in 
polyvinyl chloride used as base material in sensors used in in -vitro diagnostic medical 
devices  (Proyecto de Directiva Delegada de la Comisión por la que se modifica l a 
Directiva  2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo respecto de la exención 
relativa al uso del plomo como estabilizador térmico en policloruro de vinilo utilizado como 
material de base en los sensores empleados en los productos sanitarios para dia gnóstico 
in vitro ). Documento y anexo en inglés (7 y 2 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Directiva Delegada de la Comisión que se 
notifica responde a las solicitudes de una exención específica y temporal de las 
restricciones establecidas para las sustancias peligrosas en la Directiva RUSP  2 
(Directiva  2011/65/UE) . Se cumplen los criterios para una nueva exención y se propone 
conceder una exención temporal en el anexo  IV de dicha Directiva.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : adaptación de los anexos al progreso científico  y técnico a fin de 
permitir la innovación sin comprometer los objetivos del artículo  1 de la 
Directiva  2011/65/UE ; protección de la salud o seguridad humanas ; protección del medio 
ambiente.  G/TBT/N/EU/946  
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  8. Documentos pertinentes:  
El estudio científico en el que se evalúa la exención específica se puede consultar en: 
https://op.europa.eu/es/publication -detail/ -/publication/49205318 -3249-11ed-975d-
01aa75ed71a1/language -es. 
Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 
2011 , sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas 
en aparatos eléctricos y electrónicos:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1438768100804&uri=CELEX:32011L0065  
9. Fecha propuesta de adopción : marzo de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE (aproximadamente tres meses después de la adopción)  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_0440_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_0440_00_e.pdf