G/TBT/N/EU/858  
2 de diciembre  de 2021 
(21-9070) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : alimentos ; Productos alimenticios en 
general  (ICS: 67.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Delegated Regulation amending Delegated Regulation (EU) 2016/127 as 
regards  the protein requirements for infant and follow -on formula manufactured from 
protein hydrolysates  (Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se 
modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 en lo que respecta a los requisitos de 
proteínas e n los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados 
a partir de hidrolizados de proteínas) . Documentos en inglés (5 y 5 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento Delegado notificado tiene por objeto 
modificar el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 mediante la modificación de las 
especificaciones establecidas en dicho Reglamento en relación con el contenido en 
proteínas, la fuente de proteínas, la transformación de las proteínas y la calidad proteica 
de los preparado s para lactantes y de continuación elaborados a partir de hidrolizados.  G/TBT/N/EU/858  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El Reglamento (UE) 2006/127 permite la comercialización de 
preparados para lactantes y de preparados de continuación elaborados a partir de 
hidrolizados de proteínas solamente si su composición se ajusta a una fórmula concreta, 
que correspondía a l único hid rolizado de proteínas evaluado por la EFSA  al adoptar el 
Reglamento . Los requisitos previstos en el Reglamento se aplicarán a los preparados para 
lactantes y preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas 
a partir del 22 de feb rero de 2022. E n el Reglamento (UE) 2006/127 también se dispone 
que esos requisitos pueden modificarse en el futuro para autorizar la comercialización de 
preparados elaborados a base de hidrolizados de proteínas con una composición diferente 
de las ya eval uadas favorablemente, tras una evaluación caso por caso de su inocuidad 
e idoneidad por parte de la EFSA . En este contexto, la Comisión ha recibido una solicitud 
de Danone para que la EFSA evalúe la inocuidad e idoneidad de dos productos, un 
preparado para  lactantes y un preparado de continuación elaborados a partir de 
hidrolizados de proteínas . En su dictamen, la EFSA concluyó que, en términos nutritivos , 
el hidrolizado de proteínas respecto del que se había presentado la solicitud es una fuente 
de proteín as inocua y adecuada para su utilización en preparados para lactantes y de 
continuación . Tomando en consideración las conclusiones de ese dictamen, conviene 
permitir la comercialización de preparados para lactantes y de continuación elaborados a 
partir del  hidrolizado de proteínas en cuestión y modificar el Reglamento  (UE) 2006/127 
en consecuencia ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015 , que 
complementa el Reglamento (UE) Nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en 
lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los  
preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de 
información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad.  
http://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0127&from=EN  
Comisión Técnica de Nutrición, Nuevos Alimentos y Alérgenos Alimentarios de la EFSA, 
2020. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey 
protein concentrate and used in an infant and follow ‐on formula manufactured from 
hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V.  
Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey 
protein concentrate and used in an infant and follow ‐on formula manufactured from 
hydrolysed prot ein by Danone Trading ELN B.V. - - 2020 - EFSA Journal - Wiley Online 
Library . 
9. Fecha propuesta de adopción : febrero de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La medida propuesta entrará en vigor tras su 
publicación en el Diario Oficial de la UE. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 15 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/858  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_7492_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_7492_01_e.pdf