REGLAME NTO TÉCNICO               RTS 11.03.04: 23 
SALVADOREÑO  
   
 
 
 
VIGILANCIA POST COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS. TECNOVIGILANCIA  
 
 
Correspondencia: este Reglamento Técnico Salvadoreño no tiene correspondencia con normativa 
internacional . 
 
 
 
 
ICS: 11.140                               RTS 11.03.04: 23  
 
 
 
 
Editad o por el Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica miembro del Consejo 
Nacional de Calidad, ubicado en Boulevard San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del 
INSAFORP, Edificio CNC, Ilopango, San Salvador, El Salvador. Teléfono (503) 2590 -5335 y 
(503) 2590 -5338. Sitio web: https://osartec.gob.sv/  
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.04:2 3 
 
 
INFORME  
 
Los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica conformados en el Organismo Salvadoreño 
de Reglamentación Técnica, son las instancias encargadas de la  elaboración de Reglamentos 
Técnicos Salvadoreños. Están integrados por representantes de la empresa priv ada, gobierno, 
Defensoría del Consumidor y sector académico universitario.  
 
Con el fin de garantizar un consenso nacional e internacional, los proyectos elaborados por los 
Comités Nacionales de Reglamentación Técnica se someten a un período de consulta púb lica 
nacional y notificación internacional, durante el cual cualquier parte interesada puede  formular 
observaciones.  
 
El Reglamento Técnico elaborado fue aprobado como RTS 11.03.04: 23 VIGILANCIA 
POSTCOMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. TECNOVIGILANCIA , por el 
Comité Nacional de Reglamentación Técnica . La oficialización del reglamento conlleva el 
Acuerdo de la entidad correspondiente de su vigilancia y aplicación.  
 
Este Reglamento Técnico Salvadoreño está sujeto a permanente revisión con el objeto que 
responda en todo momento a las necesidades y exigencias de la técnica moderna. REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.04:2 3 
 
 
CONTENIDO  PAG.  
 
1. OBJETO  1 
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  1 
 
3. ABREVIATURAS Y S IGLA S 
 1 
4. DEFINICIONES  1 
 
5. DESARROLLO DE LA TECNOVIGILANCIA  4 
 
6. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  11 
 
7. DOCUMENTOS A CONSULTAR  11 
 
8. FUENTES BIBLIOGRÁFICAS  
 11 
9. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
 12 
10. VIGENCIA  
 12 
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 1. OBJETO  
Establecer las disposiciones técnicas para el desarrollo y ejecución de la tecnovigilancia a nivel 
nacional, de acuerdo al marco legal vigente y los principios armonizados internacionalmente en la 
materia; que permitan identificar, registrar, evaluar, dar seguimiento y divulgar la información 
relacionada con los eventos e incidentes adversos producidos por la falla de un dispositivo médico, 
así como irregularidades de calidad e incumplimientos a la legislación sanitaria vigente aplicable 
a estas tecnologías  sanitarias.  
  
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
Aplica a las instituciones prestadoras de servicios de salud privados y del Sistema Nacional 
Integrado de Salud, así como a los titulares de registro sanitario, fabricantes, acondicionadores, 
centros de almacenamiento, importadores, exportadores y distribuidores de dispositivos médicos a 
nivel nacional, con o sin fines de comercialización.  
 
3. ABREVIATURAS  Y SIGLAS  
Abreviaturas:  
- RTS:   Reglamento Técnico Salvadoreño  
Siglas   
- DNM:  Dirección Nacional de Medicamentos  
- FSCA:  Field Safety Corrective Action, por sus siglas en inglés Acción Correctiva de  
Seguridad en Campo  
- FSN:  Field Safety Notice, por sus siglas en inglés  Notificación  de Seguridad en Campo  
- OMS:  Organización Mundial de la Salud   
- OPS:  Organización Panamericana  de la Salud  
 
4. DEFINICIONES  
Para los efectos de la aplicación de este RTS se establecen las siguientes definiciones:   
 
4.1. Alerta sanitaria:  comunicado oficial emitido por una entidad reguladora sanitaria 
relacionado a la utilización de un dispositivo médico, que restringe o condiciona su uso por poner 
en riesgo la eficacia del procedimiento para el cual ha sido diseñado o la seguridad del pacie nte, el 
personal sanitario y su entorno.  
 
4.2. Acción correctiva de seguridad en campo:  medida adoptada por el fabricante o 
acondicionador a efectos de reducir el riesgo de muerte o deterioro serio de la salud asociado con 
el uso de un dispositivo médico. Tale s acciones deben ser notificadas a través de un aviso de 
seguridad en campo.  
 
4.3. Calidad:   características y propiedades de un dispositivo médico que garantizan el 
cumplimiento de las especificaciones y requisitos establecidos en las normas y regulaciones 
aplicables, incluyendo aspectos técnicos y de seguridad que permitan su correcto desempeño.   
 
4.4. Desempeño:  comportamiento de un dispositivo médico para lograr su uso previsto según lo 
establecido por el fabricante, incluyendo aspectos clínicos, analíticos o técnicos, según la 
naturaleza del dispositivo médico . REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.04:2 3 
 
 
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 4.5. Deterioro serio de la salud:  a efectos del presente R TS, se considera como deterioro serio 
de la salud a las siguientes:  
a) Enfermedad o padecimiento que amenace la vida ; 
b) Daño de una función o estructura corporal ; 
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente 
de una estructura o función corporal ; 
d) Evento que lleve a una incapacidad ; 
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalizació n; 
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita . 
 
4.6. Dispositivo médico: cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, 
reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el 
fabricante  a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos, y que no logran su acción 
principal prevista por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo 
humano, pero que puede ser asistido en su función prevista por dichos med ios, para uno o más de 
los fines médicos que se detallan a continuación:  
a) Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades ; 
b) Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una herida ; 
c) Investigación, sustitución, m odificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico ; 
d) Apoyar o sostener la vida ; 
e) Control de la concepción ; 
f) Desinfección de dispositivos médicos ; 
g) Proporcionan información mediante exámenes in vitro de muestras derivadas del cuerpo 
humano.  
 
4.7. Dispositivos médicos de calidad subestándar:  son aquellos previamente autorizados por la 
DNM y  que posterior a su comercialización,  no cumplen las normas de calidad o sus 
especificaciones, denominados también dispositivos médicos “fuera de especificación”.   
 
4.8. Dispositivos médicos falsificados : son aquellos que se fabrican por un establecimiento no 
autorizado por el titular del producto y se manufacturan imitando las características y 
especificaciones de u n dispositivo médico autorizado por la DNM.  
 
4.9. Dispositivos médicos sin registro sanitario: son aquellos que no se han sometido a la 
evaluación o aprobación por parte de la DNM para comercializarse o distribuirse a nivel nacional, 
de acuerdo a la normativa nacional vigente.   
 
4.10. Evento adverso no serio:  evento no intencionado, diferente a los que resultaron en la muerte 
o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o 
indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.  
 
4.11. Evento adverso serio:  evento no intencionado que  resultó en la muerte o  al deterioro serio 
de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como 
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.  
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 4.12. Fabricante:  persona natural o jurídica que tiene la responsabilidad por el diseño o 
fabricación de un dispositivo médico y cuya intención es poner a disposición el dispositivo médico 
bajo su nombre, ya sea que dicho dispositivo haya sido diseñado o fabricado por la pro pia persona 
o por un tercero en su nombre.   
 
4.13. Informe en cero: documento a través del cual una unidad efectora de tecnovigilancia  declara 
ante la autoridad reguladora que no han ocurrido eventos e incidentes adversos asociados a los 
dispositivos médicos que  gestiona.  
 
4.14. Incidente adverso no serio: potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que 
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, como consecuencia 
de la utilización de un dispositivo médico, pero que, por causa del azar o la intervención de un 
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.   
 
4.15. Incidente adverso serio: potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado 
a la muerte o al deter ioro serio de la salud del paciente, como consecuencia de la utilización de un 
dispositivo médico, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u 
otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.    
 
4.16. Notificación de seguridad en campo: comunicación emitida por el fabricante o su 
representante para los usuarios del dispositivo médico en relación con una acción correctiva de 
seguridad en campo.   
 
4.17. Notificador:  toda persona que comunique a la D NM, o al referente de tecnovigilancia en el 
caso de las unidades efectoras , algún evento o incidente adverso, hallazgo de dispositivos médicos 
de calidad subestándar, falsificados, sin registro sanitario, u otros problemas de seguridad.  
 
4.18. Problema de seguridad: no conformidades relacionadas con los procesos de manufactura y 
autorización, que se consideren factores de riesgo que comprometen la calidad, seguridad o 
desempeño de los dispositivos médicos.   
 
4.19. Referente de Tecnovigilancia: profesional idóneo en materia de tecnovigilancia y 
conocimiento del funcionamiento de los dispositivos médicos, responsable de dirigir las 
actividades de tecnovigilancia de la industria y de las instituciones prestadoras de salud.  
  
4.20. Riesgo:  combinación de la probabilidad de que ocurra daño y la severidad  de tal daño.   
 
4.21. Sellado: inmovilización de productos regulados por la DNM , con el propósito de suspender 
temporalmente el uso y comercialización, hasta que se obtenga el dictamen correspondie nte, con 
el fin de resguardar a terceros de cualquier riesgo potencial que pudiera representar.   
 
4.22. Seguridad: característica de un dispositivo médico que cumple con los estándares de calidad 
y no representa un riesgo para el paciente o usuario, el cual ha sido fabricado con base a los 
principios esenciales para la prevención de daños .  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.04:2 3 
 
 
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 4.23. Sistema de tecnovigilancia local: conjunto de procedimientos, herramientas y mecanismos 
diseñados por una unidad efectora de tecnovigilancia  que le permitan ejecutar las actividades de 
tecnovigilancia en toda la estructura que la compone, apegándose a la normativa nacional vigente.  
  
4.24. Tecnovigilancia:  conjunto de actividades orientadas a la identificación, registro, evaluación, 
gestión, seguimiento y divulgación oportuna de la información relacionada con  los eventos e 
incidentes adversos generados  por la falla de dispositivos médicos, así como de los pr oblemas de 
seguridad asociados ; con el fin de identificar su frecuencia, gravedad e incidencia y de esta manera, 
ejecutar  acciones para prevenir  su ocurrencia.   
 
4.25. Titular del registro sanitario:  persona natural o jurídica propietaria del producto ante la 
autoridad reguladora.   
 
4.26. Unidad efectora de t ecnovigilancia: a efectos del presente RTS, se refiere a  los fabricantes, 
acondicionadores, importadores, titulares de registro sanitario de dispositivos médicos e 
instituciones prestadoras de servicio de salud públicas y privadas, que por la naturaleza de sus 
actividades tienen la obligación y responsabilidad de ejecutar la tecnovigilancia de acuerdo a lo 
establecido en este RTS.   
 
5. DESARROLLO DE LA TECNOVIGILANCIA  
 
5.1. La DNM  es la autoridad rectora en lo concerniente a integrar, ejecutar, coordinar y regular 
la tecnovigilancia.   
 
5.2. La DNM establece los mecanismos, herramientas y medios para la ejecución de la 
tecnovigilancia .  
 
5.3. La tecnovigilancia será ejecutada por las instituciones, empresas y personas que se vean 
involucradas  en la fabricación, importación, comercialización, distribución y uso de  los 
dispositivos médicos , cuyo nivel de responsabilidad dependerá de la naturaleza de sus actividades .  
 
5.4. Los fabricantes, acondicionadores, importadores, distribui dores, titulares de registro 
sanitario de dispositivos médicos e instituciones prestadoras de servicios de salud públicas y 
privadas, denominados en el presente R TS como unidades efectoras de tecnovigilancia, deben:  
a) Nombrar un referente de tecnovigilancia titular y un auxiliar , cumpliendo con lo dispuesto en el 
presente RTS; 
b) Diseñar y ejecutar un sistema de tecnovigilancia local, de acuerdo con la naturaleza de las 
actividades que realiza, cumpliendo con las directrices especificadas en este RTS; sujeto  a 
verificación por parte de la DNM ; 
c) Notificar de acuerdo a los plazos y criterios establecidos en este RTS, la ocurrencia de eventos 
e incidentes adversos serios y no serios, posibles hallazgos de dispositivos médicos de calidad 
subestándar, falsificados y sin registro sanitario, así como las acciones correctivas de seguridad 
en campo (FSCA) ; 
d) Cumplir con los requerimientos que la DNM solicite, derivados de la información de seguridad 
de dispositivos médicos que es monitoreada e identificada por medio de ag encias reguladoras 
de referencia y otros organismos internacionales, que sea de relevancia a nivel nacional ; REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.04:2 3 
 
 
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 e) Cumplir con las disposiciones que la DNM  establezca, en virtud de la ejecución de la 
tecnovigilancia . 
 
Nota: t odo lo anterior es aplicable conforme  a los instrumentos técnico jurídicos que emita la DNM 
para tal efecto.  
 
5.5. La DNM establece a través de sus  medios oficiales, las herramientas por las cuales pacientes, 
profesionales de salud independientes y la población en general, puedan notificar sobre eventos e 
incidentes adversos, así como posibles hallazgos de dispositivos médicos de calidad subestándar, 
falsificados y sin registro sanitario  y brindará el correspondiente seguimiento a dichas 
notificaciones.   
 
5.6. Referente s de tecnovigilancia  
 
5.6.1.  Los referente s de tecnovigilancia  titular y auxiliar debe n: 
a) Cumplir con un perfil profesional con competencias y experiencia laboral afín al uso y manejo 
de dispositivos médicos según la naturaleza del establecimiento que representa, cuya formación 
esté vi nculada al área de la salud, con grado de licenciatura, ingeniería o doctorado, con 
autorización para el ejercicio profesional por el Consejo Superior de Salud Pública , en el caso 
de referentes nacionales . Podrá designarse  como referente de tecnovigilancia titular a personas 
establecidas  fuera  de territorio nacional, siendo requisito que éste labore  directamente para el 
fabricante extranjero ; en estos casos e l referente auxiliar  deberá encontrarse establecido en El 
Salvador , quien ejecutará las actividades requeridas a nivel local ; 
b) Inscribirse ante la D NM, cumpliendo con los procedimientos y requisitos establecidos para tal 
fin.  
 
5.6.2.  En el caso que las unidades efectoras de tecnovigilancia que  realicen cambios en el 
nombramiento del referente de tecnovigilancia  titular o auxiliar , debe n informarlo a la DNM en un 
plazo no mayor a 30 días hábiles, cumpliendo con el procedimiento y requisitos establecido s para 
tal fin.  
  
5.6.3.  El referente de tecnovigilancia en función debe coordinar el sistema de tecnovigilancia local 
y es el responsable de la correcta implementación y cumplimiento de las directrices establecidas 
en este RTS y lo dispuesto por la unidad efectora de tecnovigilan cia que represente.  
 
5.7. Sistema de tecnovigilancia local  
 
5.7.1.  Para la ejecución de las acciones de tecnovigilancia de las unidades efectoras, el sistema que 
implementen debe contener:  
a) Mecanismos que permitan identificar, recolectar y gestionar la  información relacionada con la 
ocurrencia de eventos e incidentes adversos y la identificación de problemas de seguridad 
relacionados con dispositivos médicos, en toda la estructura que compone  la institución o 
empresa ; 
b) Sistema de trazabilidad que permita  mantener el control de los dispositivos médicos gestionados 
por la institución o empresa , incluyendo como mínimo la siguiente información de 
identificación y producción :  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.04:2 3 
 
 
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 i. Fechas de importación o adquisición ; 
ii. Registro sanitario ante la DNM ; 
iii. Cantidades ; 
iv. Códigos o modelos, según aplique ; 
v. Números de lote o serie, según aplique ;  
vi. Fecha de fabricación ; 
vii. Fecha de vencimiento, según aplique ; 
viii. Descripción del producto ; 
ix. Presentación comercial ; 
x. Marca del producto ; 
xi. Fabricante del producto ; 
xii. Distribución del producto, ya sea comercial o de uso interno.  
c) Planes y estrategias para incentivar el reporte de la ocurrencia de eventos e incidentes adversos 
y la identificación de problemas de seguridad relacionados con dispositivos médicos.  
d) Métodos para asegurar la difusión interna y gestionar las acciones dentro de la unidad efectora ,     
     relacionadas con la información de seguridad que derive de las actividades de tecnovigilancia 
divulgada por la DNM ; 
e) Archivo maestro de tecnovigilancia, el cual constará de registros de evaluación y seguimiento 
de la ocurrencia de eventos e incidentes adversos y la identificación de problemas de seguridad 
relacionados con los dispositivos médicos que gestiona la unidad e fectora, así como toda la 
documentación que se derive de sus gestiones de tecnovigilancia.  
  
5.7.2.  Las unidades efectoras de tecnovigilancia d eben  establecer el diseño, la estructura, 
planificación, designación de responsables y demás aspectos relacionados con el sistema de 
tecnovigilancia local, de acuerdo a sus características específicas; lo cual debe mantener 
debidamente documentado, incluyendo el historial de versiones en caso de cambios.  
 
5.7.3.  Las unidades efectoras de tecnovigilancia que presten servicios de atención en salud deben 
implementar la gestión de riesgo clínico dentro de su  sistema de tecnovigilancia  local, por medio 
del uso de las herramientas y metodolog ías establecidas por la DNM , con el fin de priorizar los 
dispositivos médicos a ser vigilados y  evitar la ocurrencia de eventos e incidentes adversos.   
 
5.8. Eventos e incidentes adversos  
 
5.8.1.    Las unidades efectoras de tecnovigilancia  que tengan conocimiento sobre la ocurrencia de un 
evento o incidente adverso catalogado como serio  y para el cual se ha determinado causalidad o 
fuerte sospecha que se derivó del uso de un  dispositivo médico , deben:  
a) Notificar a la DNM el evento o incidente adverso serio en un plazo no mayor a 5 días calendario  
contados a partir d esde el momento que se da a conocer su ocurrencia ; 
b) La notificación sobre eventos e incidentes adversos serios debe presentarse a través de los 
medios y haciendo uso de las herramientas establecida s por la DNM, la información requerida  
como mínimo es la siguiente:  
i. Información del notificador ;  
ii. Descripción del evento o incidente adverso ; 
iii. Información disponible del paciente o sujeto afectado ; 
iv. Descripción del dispositivo médico involucrado ; REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.04:2 3 
 
 
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 v. Acciones aplicadas  hasta el momento de la notificación . 
c) Trabajar de forma articulada en coo rdinación con la DNM para definir en conjunto el plan de  
investigación, análisis y seguimiento de cada evento e incidente adverso serio que se identifique 
por la  unidad efectora ; 
d) Recopilar la información disponible relacionada con el evento o incidente adverso serio de 
forma  cronológica y resguardarla en el archivo correspondiente, éste debe incluir,  pero no 
limitarse a:  fuente de notificación del EIA, herramientas empleadas para e l proceso de 
investigación , análisis de causa raíz, acciones realizadas, si aplican, así como la resolución del 
caso; 
e) De determinar causalidad relacionada con el dispositivo médico, deben ejecutar las medidas 
regulatorias que la DNM ordene y las acciones pertinentes para mitigar o corregir las 
consecuencias de la falla que provocó el evento o incidente adverso, así como aquellas 
necesarias para controlar el riesgo y prevenir la ocurrencia de nuevos casos . 
              
5.8.2.  Las unidades efectoras de tecnovigila ncia que identifiquen o tengan conocimiento sobre la              
ocurrencia de un evento o incidente adverso catalogado como no serio, deben:  
a) Realizar el análisis de cada evento e incidente adverso no serio que se genere del uso de los 
dispositivos médicos que son gestionados por la unidad efectora ;  
b) Documentar el análisis de cada evento e incidente adverso no serio en reportes individuales por 
caso, los cuales deben contar con la siguiente información : 
i. Descripción del evento o incidente adverso ; 
ii. Información del paciente o sujeto afectado ; 
iii. Descripción del dispositivo médico involucrado ;  
iv. Análisis de causa ; 
v. Medidas de mitigación, prevención o corr ección aplicadas ; 
vi. Estado del caso . 
c) Notificar los eventos e incidentes adversos no serios para los cuales se ha determinado 
causalidad relacionada con el dispositivo médico, por medio de un informe trimestral, en el cual 
constarán los reportes individuales de los casos que hayan sido analizados por la unidad efectora 
de tecnovigilancia  en el trimestre correspondiente ; en el caso que no ocurran eventos o 
incidentes adversos en el periodo establecido, deberán remitir informe en cero . Los informes 
trimestrales debe n presentarse a través de los medios y haciendo uso de las herramientas 
establecidas por la DNM ; 
d) Las unidades efectoras de tecnovigilancia que prestan servicios de atenc ión en salud  que remitan 
informes en cero en tres trimestres consecutivos, deben diseñar y presentar ante la DNM un plan 
de intensificación de búsqueda de eventos e incidentes adversos . 
 
5.8.3.  Las unidades efectoras  de tecnovigilancia  deben atender los requerimientos de información 
por parte de la DNM, solicitados para el proceso de seguimiento e investigación de las 
notificaciones de ocurrencia de eventos e incidentes adversos.   
 
5.9. Posibles hallazgos de d ispositivos médicos de calidad subestándar, falsificados y sin 
registro sanitario   
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 5.9.1.  Las unidades efectoras  de tecnovigilancia  deben notificar a la DNM la identificación de 
posibles hallazgos de dispositivos médicos de calidad subestándar, falsificados o sin registro 
sanitario, en un pla zo no mayor a 5 días hábiles posteriores a su identificación.  
 
5.9.2.  La notificación de  posibles hallazgos de dispositivos médicos de calidad subestándar, 
falsificados o sin registro sanitario,  debe  presentarse a través de los medios y haciendo uso de las 
herram ientas establecidas por la DNM, la información requerida como mínimo es la siguiente:   
a) Lugar donde se identificó el dispositivo médico ; 
b) Descripción del dispositivo médico involucrado ; 
c) Motivo por el que se considera un dispositivo médico de calidad subestándar, falsificado o sin 
registro sanitario . 
 
5.9.3.  Las unidades efectoras de tecnovigilancia debe n atender los requerimientos por parte de la 
DNM, solicitados para el proceso de seguimiento e investigación de las notificaciones de 
dispositivos médicos de calidad subestándar, falsificados o sin registro sanitario.   
 
5.10. Notificaciones de Acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA)  
 
5.10.1.  Cuando los fabricantes y acondicionadores nacionales  identifiquen la necesidad de realizar una 
FSCA, deben  realizar la divulgación de la FSN correspondiente y de forma paralela  notificar a la 
DNM . 
 
5.10.2.  Los importadores, titulares de registro sanitario y distribuidores deben notificar a la DNM 
las FSCA que les sean comunicadas por los fabricantes y acondicionadores  extranjeros en un plazo 
no mayor a 48 horas.   
 
5.10.3.  La notificación de  FSCA a remitir a la DNM,  debe presentarse a través de los medios y 
haciendo uso de las herramientas establecidas por la DNM, la información requerida como mínimo 
es la siguiente:  
a) Motivo y justificación de la FSCA ; 
b) Análisis de gestión de riesgo del dispositivo médico en su versión vigente ; 
c) Información del dispositivo médico afectado ; 
d) Detalle de distribución en territorio nacional del dispositivo médico afectado ; 
e) Plan y cronograma de ejecución de la acción ;  
f) Copia de la FSN emitida por el fabricante  o acondicionador . 
 
5.10.4.  Las FSN que debe n emitir los  fabricantes y acondicionadores nacionales hacia las partes 
interesadas para comunicar la s FSCA, debe contener como mínimo:  
a) Título y fecha de  la FSN ; 
b) Destinatarios de la notificación ; 
c) Descripción del dispositivo médico objeto de la FSCA ; 
d) Descripción del problema y motivos de la FSCA ; 
e) Descripción de los posibles riesgos asociados ; 
f) Acciones a tomar por los destinatarios ; 
g) Acciones a tomar por el fabricante ; 
h) Contacto designado en el territorio nacional . REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.04:2 3 
 
 
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5.10.5.  Las unidades efectoras de tecnovigilancia : fabricantes, acondicionadores , importadores,  
distribuidores y  titulares de registro sanitario, involucradas con el dispositivo médico afectado  por 
una FSCA  deben:   
a) Ejecutar y garantizar el cumplimiento de las FSCA emitidas por fabricantes y acondicionadores, 
aplicando las medidas adicionales que la DNM considere procedentes ; 
b) Atender los requerimientos por parte de la DNM, solicitados para el proceso de seguimiento de 
las FSCA ; 
c) Presentar reporte s de finalización y evidencias al completar el plan de ejecución de la s FSCA.  
  
5.11. Monitoreo y gestión de alertas sanitarias y comunicados de seguridad internacionales  
 
5.11.1.  La DNM al identificar una alerta sani taria internacional catalogada como de relevancia a 
nivel nacional, ya sea por contar con registro sanitario u otro tipo de autorización otorgado por la 
DNM, que no haya sido previamente notificado a este ente regulador y para la cual se requiera 
informaci ón, las unidades  efectoras de tecnovigilancia  que estén involucradas con el dispositivo 
médico afectado debe n presentar como mínimo lo siguiente:  
a) Detalle de importación y distribución de los dispositivos médicos ; 
b) Plan de acción emitido por el fabricante ; 
c) Plan de acción a nivel nacional .  
 
5.11.2.  Las unidades efectoras deben cumplir con las acciones propuestas por el fabricante, así 
como cualquier  otro requerimiento adicional que la DNM solicite para dar seguimiento a las alertas 
sanitarias y comunicado s de seguridad internacionales que sean catalogadas como de relevancia a 
nivel nacional, con el fin de prevenir la ocurrencia de eventos e incidentes adversos.   
 
5.12. Divulgación de la información de seguridad  
Las unidades efectoras de tecnovigilancia  deben atender los comunicados de seguridad divulgados 
por la DNM derivados de las actividades de tecnovigilancia, con la finalidad de prevenir la 
ocurrencia  de eventos e incidentes adversos relacionados con problemas de seguridad de 
dispositivos médicos.   
 
5.13. Medidas de contención y retiros de mercado  
 
5.13.1.  Las unidades efectoras de tecnovigilancia deben acatar y colaborar con los procedimientos 
de sellado de dispositivos médicos que la DNM considere necesarios en respuesta a dispositivos 
médicos para los cuales se han confirmado irregularidades de calidad e incumplimientos a la 
legislación sanitaria vigente aplicable a éstos, con la finalidad de mitigar o prevenir la ocurrencia 
de eventos e incidentes adversos.   
 
5.13.2.  Las unidades efectoras de tecnovigilancia deben ejecutar los procedimientos de retiro de 
mercado a nivel nacional de los dispositivos médicos que sean ordenadas y en los plazos 
establecidos por la DNM, con la finalidad de prevenir la ocurrencia de eventos e incidentes 
adversos.  
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 5.13.3.  Las unidades efec toras de tecnovigilancia  deben ejecutar los procedimientos de retiro de 
mercado a nivel nacional de los dispositivos médicos , que sean indicados por fabricantes o 
acondicionadores como parte de las FSCA.  
 
5.13.4.  Las unidades efectoras de tecnovigilancia  deben no tificar a la DNM cuando se haya 
concluido el retiro de mercado, en un plazo no mayor a 5 días hábiles posterior a su finalización; 
dicha notificación debe incluir como mínimo la siguiente información:  
a) Inventario de los dispositivos médicos recuperados, que  detalle nombre de los productos, 
cantidades, códigos o modelos, números de lote o números de serie, fecha de fabricación, fecha 
de vencimiento y nombre de fabricante ; 
b) Detalles y evidencias de los establecimientos en los que se realizó el retiro de mercado .  
 
5.13.5.  Las unidades efectoras de tecnovigilancia  deben notificar y presentar las evidencias 
correspondientes ante la DNM sobre la disposición final de los dispositivos médicos que han sido 
retirados del mercado, de acuerdo a las medidas regulatorias emitidas o lo indicado por las FSCA 
de los fabricantes o acondicionadores del producto.  
 
5.14. Cambios y actualizaciones del registro sanitario  
En los casos que a través de las actividades de tecnovigilancia se identifiquen las necesidades de 
actualizaciones en la información autorizada en el expediente del registro sanitario, los titulares de 
registro sanitario deben  realizar los cambios y trámit es post  registros que la DNM considere 
procedentes, cumpliendo con los procedimientos establecidos en la normativa sanitaria vigente.  
 
5.15.  Estudios postcomercialización  
Los fabricantes de dispositivos médicos deben realizar y presentar ante la DNM, a través de los 
titulares de registro sanitario, estudios de seguimiento sobre seguridad y desempeño para los 
dispositivos médicos autorizados localmente , que de acuerdo a antecedentes representan un riesgo 
crítico para la población salvadoreña, ya sea que estos estudios hayan sido indicados por la DNM, 
por una autoridad reguladora internacional o iniciados por el fabricante como parte de su sistema 
de vigi lancia post comercialización; en respuesta a las tendencias de eventos e incidentes adversos, 
información de literatura sobre salud pública, recopilación de datos clínicos, señales y otros 
problemas de seguridad identificados posterior a la autorización.   
 
5.16. Reconocimiento  
La DNM en sus facultades, podrá adoptar, reconocer y utilizar informes, decisiones, requisitos  o 
información emitidas por autoridades reguladoras internacionales que han sido reconocidas por la 
OPS/OMS, cuando se considere procedente.  
 
5.17. Confidencialidad de la información  
 
5.17.1. Las unidades efectoras de tecnovigilancia deben gestionar los datos relacionados con las 
actividades de tecnovigilancia de forma que se garantice la confidencialidad de la información de 
pacientes, notificadores, profesionales de salud, establecimientos e  instituciones involucradas en 
cada caso.   
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 5.17. 2. La información de consulta, así como la generada por las unidades efectoras de 
tecnovigilancia y los involucrados de forma voluntaria por medio de la notificación, serán 
utilizadas únicamente por la DNM y con fines de vigilancia sanitaria, mientras se realicen las 
gestiones de investigación correspondientes.   
 
6. PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  
La verificación de las disposiciones técnicas desarrolladas en este R TS, se lleva a cabo a través de  
revisiones documentales e  inspecciones  por parte de la DNM  a las unidades efectoras de 
tecnovigilancia, con el fin de evaluar los sistemas locales de tecnovigilancia y su correcta 
ejecución, permitiendo identificar no conformidades y oportunidades de mejo ra.  
 
7. DOCUMENTOS A CONSULTAR  
 
7.1. RTS DISPOSITIVOS MÉDICOS REQUISITOS  PARA LA  REGULACIÓN               
SANITARIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS , en su versión vigente .  
7.2. RTS DISPOSITIVOS MÉDICOS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE 
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SU GUÍA DE VERIFICACIÓN , en su versión vigente . 
7.3. Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No. 1008, 
Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de 2012. El Salvador.  
7.4. Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Dirección Nac ional de Medicamentos. 
Decreto Legislativo No. 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 del 20 de diciembre de 
2012. El Salvador.   
 
8. FUENTE BIBLIOGR ÁFICA 
 
8.1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). (2012). ABC de   
Tecnovigilancia. Bogotá: Ministerio de Salud y Protección Social.  Agencia Nacional de 
Vigilancia Sanitaria (ANVISA). (2021). Manual de Tecnovigilância: Uma abordagem sob a 
ótica da Vigilância Sanitária (Primera Edición ed.). Brasilia.  
8.2. Global Harmonization Task Force. (29 de junio de 1999). Guidance on How to Handle 
Information Concerning Vigilance Reporting Related to Medical Devices (GHTF -SG2-
N008R4). Study Group 2 - Post-market Surveillance/Vigilance.  
8.3. Global Harmonization Task Force. (30 de noviembre de 2 006). Medical Devices Post Market 
Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices 
(GHTF/SG2/N54R8:2006). Study Group 2 - Post-market Surveillance/Vigilance.  
8.4. Orientaciones para la vigilancia poscomercialización  y la vigilancia del mercado de los 
dispositivos médicos, incluidos los  de diagnóstico in vitro [Guidance for post -market 
surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics]. 
Ginebra:Organización Mundial de la Salud; 20 21. Licencia: CC BY -NC-SA 3.0 IGO.  
8.5. Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea. (5 de abril de 2017). Reglamento (UE) 
2017/745 sobre los productos sanitarios. Diario Oficial de la Unión Europea.  
8.6. Programa Nacional de Tecnovigilancia Resolución 4816 de 2008. Ministerio de Salud y 
Protección Social Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, Bogotá, 
Colombia, 2015  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.03.04:2 3 
 
 
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 8.7. WHO global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic 
medical devices. Geneva: World Health Organi zation; 2017. Licence: CC BY -NC-SA 3.0 
IGO.  
8.8. Consejo Nacional de Calidad. Organism o Salvadoreño de Reglamentación Técnica.  
8.9. REGLAMENTO PARA LA ELABORACIÓN DE REGLAMENTOS TÉCNICOS 
SALVADOREÑOS -RTS-. Diario Oficial No. 235. Tomo No. 437 del martes 13 de diciembre 
de 2022.  
8.10. Ley del Sistema Nacional Integrado de Salud. Decreto Legislativo No. 302, Diario Oficial 
No. 89, Tomo No. 423 del 17 de mayo de 2019, El Salvador.   
 
9. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
 
9.1. La vigilancia y verificación del cumplimiento de este R TS corresponde  a la Dirección 
Nacional de Medicamentos, de conformidad con la legislación vigente.  
 
9.2 El incumplimiento a las disposiciones de este R TS estará sujeto a los procedimientos y 
sanciones que establece la legislación vigente.   
 
10. VIGENCIA  
El presente Reglamento Técnico Salvadoreño entrará en vigencia seis (6) meses después de su 
publicación en el Diario Oficial.  
 
 
 
-FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO -