G/TBT/N/KOR/1149  
12 de junio de 2023 
(23-3982) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos (www.mfds.go. kr). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ 
], 3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Amendments to 
the Standards of in vitro diagnostic Medical Device Good Manufacturing Practices  
(Modificación de las normas de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos 
para diagnóstico in vitro ). Documento en coreano (16 páginas).  
6. Descripción del contenido : La propuesta de modificación de las normas de buena s 
prácticas de fabricación de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro  es como sigue:  
1) se transfiere completamente la competencia en materia de auditoría de las buenas 
prácticas de fabricación de Corea a organismos privados de evaluación de la conf ormidad 
de Corea en el caso de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados 
únicamente a la exportación;  
2) se modifica el expediente exigido para el examen de la documentación;  
3) se aclara el procedimiento de auditoría de las buenas prácticas de fabricación de Corea;  G/TBT/N/KOR/1149  
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  4) se exime de la auditoría por cambio de ubicación a los fabricantes de programas 
informáticos para diagnóstico in vitro ; 
5) se mejora el expediente exigido a los fabricantes de programas informáticos para 
diagnós tico in vitro . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
MFDS  NOTIFICATION No. 2023 -254, 30 May 2023 . 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Téc nicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de 
Corea), 369 -811 
Teléfono : (+82) 43 870 5315 ; fax: (+82) 43 870 5682 
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr . Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_10171_00_x.pdf