G/TBT/N/UGA/1208  
18 mai 2020 
(20-3641) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : OUGANDA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Uganda National Bureau of Standards  (Office national de normalisation)  
Plot 2 -12 ByPass Link, Bweyogerere Industrial and Business Park  
P.O. Box 6329  
Kampala (Ouganda)  
Téléphone : +(256) 4 1733 3250/1/2  
Fax: +(256) 4 1428 6123  
Courrier électronique: info@unbs.go.ug  
Site Web: https://www.unbs.go.ug  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X] , 5.6.2 [ ], 5.7.1 [X], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Masques à usage médical ; Autres instruments et a ppareils (SH 901890) ; Autres 
appareils respiratoires et masques à gaz, à l'exclusion des masques de protection 
dépourvus de mécanisme et d'élément filtrant amovible (SH 9020) ; Dispositifs de 
protection respiratoire ( ICS 13 .340.30)  
5. Intitulé, nombre de p ages et langue(s) du texte notifié : US EN 14763:2020, Medical 
face masks - Requirements and test methods  (Masques à usage médical - Exigences et 
méthodes d'essai) Première édition, 26 pages en anglais  
6. Teneur : La norme ougandaise notifiée établit des ex igences en matière de fabrication, de 
conception et de performances ainsi que des méthodes d'essai applicables aux masques à 
usage médical destinés à limiter la transmission d'agents infectieux du personnel aux 
patients lors d'interventions chirurgicales o u dans d'autres contextes médicaux qui 
requièrent des exigences similaires . Un masque à usage médical doté d'une barrière 
microbienne appropriée peut également réduire de manière efficace les émissions d'agents 
infectieux provenant du nez et de la bouche d 'un porteur asymptomatique ou d'un patient 
présentant des symptômes cliniques . La norme ougandaise en question ne s'applique pas 
aux masques destinés exclusivement à la protection individuelle du personnel.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Contrôler la propagation de la maladie à coronavirus (COVID -19); information 
des consommateurs, étiquetage ; prévention des pratiques de nature à induire en erreur et G/TBT/N/UGA/1208  
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  protection des consommateurs ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; 
exigences en matière de qualité.  
8. Documents pertinents:  
1. EN ISO 10993 -1:2009, Biological evaluation of medical devices - Part 1 : Evaluation 
and testing within a risk management process ( ISO 10993 -1:2009)  
2. EN ISO 11737 -1:2018, Sterilization of health care products - Microbiological 
methods - Part 1 : Determination of a population of mi croorganisms on products 
(ISO 11737 -1:2018)  
3. ISO 22609 :2004, Vêtements de protection contre les agents infectieux  - Masques 
faciaux médicaux  - Méthode d'essai de la résistance à la pénétration par un sang 
synthétique (volume fixe, projection horizontale)  
4. EN 132, Respiratory protective devices - Definitions of terms and pictograms  
5. EN 149, Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against 
particles - Requirements, testing, marking  
6. EN 1041:2008+A1:2013, Information supplied by the manufac turer of medical 
devices  
7. EN 1174 ( toutes les parties ), Sterilization of medical devices - Estimation of the 
population of micro -organisms on product  
8. EN ISO 15223 -1:2016 , Medical devices - Symbols to be used with medical device 
labels, labelling and information to be supplied - Part 1 : General requirements 
(ISO 15223 -1:2016, Corrected version 2017 -03) 
9. EN ISO 139 , Textiles - Standard atmospheres for conditioning and testing ( ISO 139 ) 
10. Directi ve 93/42/CEE du Conseil, du 1 4 juin 1 993, relative aux dispositifs médicaux, 
modifiée par la directive 2007/47/EC du Parlement européen et du Conseil du 
5 septembre 2 007 
11. EN ISO 10993  series, Biological evaluation of medical devices ( ISO 10993  series)  
9. Date projetée pour l'adoption : La norme notifiée a été adoptée le 1 2 mai 2 020. 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : La norme est entrée en vigueur le 
12 mai 2020. 
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO/TBT National Enquiry Point (Point d'information national OTC pour l'OMC)  
Uganda National Bureau of Standards  (Office national de normalisation)  
Plot 2 -12 ByPass Link, Bweyogerere Industrial and Business Park  
P.O. Box 6329  
Kampala (Ouganda)  
Téléphone : +(256) 4 1733 3250/1/2  
Fax: +(256) 4 1428 6123  
Courrier électronique: info@unbs.go.ug  
Site Web: https://www.unbs.go.ug