G/TBT/N/KOR/868  
10 décembre  2019 
(19-8507) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité  sanitaire des 
aliments et des médicaments ( www.mfds.go.kr ). Ils sont également disponibles à 
l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Sa fety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbukdo,  
28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif dou anier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Standard on 
Pharmaceutical Equivalence Study  (Norme pour les études d'équivalence 
pharmaceutique), 9 pages en coréen  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS ) 
de la République de Corée a publié une proposition de modification du Règlement notifié 
en tant qu'Avis du MFDS concernant la "Norme pour les études d'équivalence 
pharmaceutique" . La teneur des modifications est la suivante:  
1. Pour améliorer la fiabilit é de la qualité des médicaments génériques, les critères 
d'acceptation de l'étude de bioéquivalence doivent être ajustés à la hausse pour être 
alignés sur ceux de pays avancés . En outre, les normes régissant le choix des produits 
de référence en cas d'appr obation de la modification ont été renforcées.  
2. L'étude d'équivalence pharmaceutique devra uniquement être réalisée avec des 
produits de référence déterminés par le MFDS . En outre, les critères d'exemption ont été G/TBT/N/KOR/868  
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  modifiés pour les essais d'équivalence d e produits dont la bioéquivalence avec le produit 
initial a été prouvée et de produits qui sont bioéquivalents au produit initial mais dont la 
force est différente.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Harmoniser avec réglementation mondiale concernant les médicaments 
génériques.  
8. Documents pertinents:  
• Notification n° 2019 -541 du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et 
des médicaments (MFDS) du 2 7 novembre 2 019 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 27737 
(République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr   
Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_7037_00_x.pdf