G/TBT/N/EU/977  
4 de mayo  de 2023 
(23-3122) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Regulation amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European 
Parliament and of the Council as regards the substance bis(2 -ethylhexyl) phthalate 
(DEHP) in medical devices  (Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica 
el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo con respecto a 
la sustancia ftalato de bis(2 -etilhexilo) (DEHP) en los productos sanitarios) . Documento 
en inglés (4 páginas) . Documento en inglés (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento de la Comisión (UE) 2021/2045 de 23 de 
noviembre de 2021  (notificado en el documento G/TBT/N/EU/760) modificó el anexo XIV 
del Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (REACH) mediante la adición de una fecha límite de 
solicitud para el uso de ftalato de bis(2 -etilhexilo) (DEHP) en los productos sanitarios (27 
de noviembre  de 2023 ) y una fecha de expiración (27 de mayo de 2025 ). 
Mediante el proyecto de Reglamento de la Comisión se prorrogará la fecha límite de 
solicitud para el uso de ftalato de bis(2 -etilhexilo) (DEHP) en los productos sanitarios 
hasta el 1 de enero de 202 9 y la fecha de expiración hasta el 1 de julio de 2030. E l 
proyecto de Reglamento de la Comisión únicamente prorroga la fecha límite de solicitud 
y la fecha de expiración ; no contiene ningún requisito nuevo.  G/TBT/N/EU/977  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El proyecto de Reglamento notificado tiene por objeto la 
armonización con los nuevos plazos introducidos por el Reglamento (UE) 2023/607 del 
Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican l os Reglamentos (UE) 
2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para 
determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro  
(notificado en el documento G/TBT/N/EU/943).  
8. Documentos pertinentes : 
• Reglamento (CE) N° 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al 
registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas 
químicas (REACH) (DO L 396, 30 de diciembre de 2006 , página  1) EUR-Lex - 
32006R1907 - ES - EUR-Lex (europa.eu) . 
• Reglamento (UE) 2021/2045 de la Comisión de 23 de noviembre de 2021  por el 
que se modifica el anexo XIV del Reglamento (CE) Nº 19 07/2006 (REACH) 
mediante la adición de una fecha límite de solicitud para el uso de ftalato de bis(2 -
etilhexilo) (DEHP) EUR-Lex - 32021R2045 - ES - EUR-Lex (europa.eu) . 
• Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo 
de 2023  por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 
en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados 
productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro  (Texto 
pertinente a efectos del EEE)  EUR-Lex - 32023R0607 - ES - EUR-Lex (europa.eu) . 
9. Fecha propuesta de adopción : septiembre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 día después de la publicación en el Diario 
Oficial de la Unión Europea  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 10 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la  UE) 
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09429_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09429_01_e.pdf