의료기기
제조
및
품질관리
기준
일부개정고시
(
안
)
2023.
.
.
식품의약품안전처 공고제2022-591호
「의료기기제조및품질관리기준」(식품의약품안전처 고시제2022-8
호,2022.2.10.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고
자그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제46조에따라다음과
같이공고합니다.
 2022년월일
 식품의약품안전처장
의료기기제조및품질관리기준일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
의료기기위험도및제조공정등을고려한품목군확대를통해국
제조화를추진하고,서류검토신청자료중유사자료통·폐합등제출
자료간소화및품질관리심사기관 단독심사전환등으로신속한심사
체계를구축하여의료기기품질관리내실화를추진하고자함.
2.주요내용
가.융복합의료기기에 대한의료기기제조및품질관리기준적합인
정등심사대상명확화(안제2조및제4조,제6조,별지제1호서
식·제2호서식·제2의2호서식·제3호서식·제4호서식)
의약품등과의료기기가조합되어있거나복합구성된것으로서주된기능이의료기기에해당하는경우의료기기제조및품질관리기
준적합인정등심사대상명확화
나.의료기기품목군확대(안제4조제1항제2호,별표3)
현행26개품목군을위해도및제조공정을고려한64개품목군으로
확대
다.지방식품의약품안전청 -품질관리심사기관 합동심사를품질관리심
사기관단독심사로전환(안별표4)
3·4등급소재지변경및정기심사에대한서류검토,수출용의료기기
에대한서류검토및현장조사를품질관리심사기관에서 단독수행
라.서류검토신청자료합리화(안제7조)
현행서류검토제출자료중유사한자료통·폐합등실질적인심사
자료제출을통해GMP적합인정의신뢰성확보
마.의료기기제조및품질관리기준적합인정등심사절차명확화(안
제8조)
의료기기제조및품질관리기준적합인정심사신청시제출되는구
비서류에대하여흠이없는경우접수하도록되어있는사항을5일이
내에제출된구비서류를확인하도록개정
3.참고사항가.관계법령:해당사항없음또는직접작성또는별첨
나.예산조치:별도조치필요없음
다.합의:해당기관없음
라.기타:신․구조문대비표,별첨-4-식품의약품안전처고시 제호
의료기기제조및품질관리기준일부개정고시안
의료기기제조및품질관리기준일부를다음과같이개정한다.
제4조제3항제4호를다음과같이신설한다
4.융복합의료기기에조합되거나복합구성된의약품또는의약외품
제6조제1항에단서를다음과같이신설한다.
이경우융복합의료기기제조소(제조의뢰자-제조자인경우도포함)
의경우에는별도의서류검토와현장조사를실시할수있다.
제6조제2항제2호중“라목및사목”을“나목”으로한다.
제6조제4항제6호를다음과같이신설한다.
6.융복합의료기기에조합되거나복합구성된의약품또는의약외품
의소재지가변경되거나제조공정을위탁및수탁하는경우제조의
뢰자가변경(제조의뢰자없이제조자만제조하게되는경우를포함)
되는경우
제7조제1항제2호가목중“제조소명을포함한다)”를“제조소명포함)및
조직도,종업원수,제조되는의료기기등”로하고,같은호나목을다음
과같이하며,같은호다목을삭제하고,같은호라목을현행아목과같
이하며,같은호마목을다목으로하고,같은호에마목을다음과같이
신설하며,같은호다목(종전의마목)중“시설개요”를“시설현황”으로-5-“시설·장비목록을”를“시설ㆍ장비목록및청정실(해당하는경우에한
함),모니터링측정장비관련절차서를”로하고,같은호바목을다음과
같이한다.
나.규제당국또는규제당국에서위임한기관에서발행한품질경영시
스템적합인정서사본(제6조제2항및제6조제6항의경우에한함)및
실사결과자료(제6조제2항제2호및제6조제6항의경우에한하며,실
사결과에따른후속조치사항포함)
마.제조소대표품목에대한완제품시험관련절차서및시험성적서
(멸균제품의경우에는멸균되었음을입증할수있는자료포함)
바.제조소의대표품목에대한구매·위탁절차서,모든공급업체명(위
탁업체포함)및업무범위
제7조제1항제2호사목및아목을각각삭제하고,같은호자목을사목으
로하며,같은호사목(종전의자목)중“설명을포함한다)”를“설명포
함)및멸균유효성확인절차서(해당하는경우에한함)”으로하고,같은
호차목부터타목까지를각각삭제하고,같은호파목및하목을각각아
목및자목으로하며,같은호거목및너목을각각삭제하고,같은호
더목을차목으로하며,같은호러목을삭제한다.
제7조제2항중“자목,차목,거목,너목및더목”을“마목,바목,사목및
차목”으로하며,같은조제6항제2호를다음과같이하고,같은조제7항
을삭제하며,같은조제10항중“라목,카목부터너목까지및러목”을
“나목,아목,차목”으로한다.-6-2.제1항제2호사목(멸규유효성확인절차서제외)및차목의자료
제8조제1항제1호중“확인하여”를“5일이내에확인하여”로한다.
별표1의제68호를다음과같이신설한다.
68.“융복합의료기기”란의약품등과의료기기가조합되어있거나복
합구성된것으로서주된기능이의료기기에해당하는경우을말한
다.
별표3을별지1과같이한다.
별표4의<심사방법>제2호를다음과같이한다.
2.3·4등급제조·수입의료기기제조소의변경·정기심사(서류검토에
한함)및수출용의료기기제조소는심사기관단독심사실시
별지제1호서식의적용기준란을다음과같이한다.
적용기준□1등급의료기기
□임상시험용의료기기
□수출용의료기기
□혁신의료기기소프트웨어
□융복합의료기기
별지제2호서식중뒤쪽을별지2와같이한다.
별지제2의2호서식중뒤쪽을별지3과같이한다.
별지제3호서식의적용기준란을다음과같이한다.
적용기준□1등급의료기기
□임상시험용의료기기
□수출용의료기기
□혁신의료기기소프트웨어
□융복합의료기기-7-부칙
제1조(시행일)이고시는고시후6개월이경과한날부터시행한다.다
만,제8조,별표4의개정규정은고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이개정고시는이고시시행후최초로신청한제조소부
터적용한다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시종전의고시에따라의료기기적합
인정서를발급받은경우에는이고시개정에따라의료기기적합인정서
를발급받은것으로본다.
②의료기기적합인정등심사를신청하여진행중인경우에는종전의규
정에따른다.-8-[별지1]
[별표3]의료기기GMP품목군(제4조,제6조및제7조관련)
번호품목군
(Product Group)구분
1진료용 일반장비
(General 
Equipment for 
Medical 
Treatment)A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table
A02000 의료용 침대 Bed for medical use
A03000 의료용조명기 Medical light and lamps 
A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair
A88000 이비인후과용 진료장치 및 의자 Treatment table for 
Ear, Nose and Throat 
A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table 
and chair
A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus
A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers
2수술용 장치
(Surgical 
Operation 
System)A06000 마취기 Anesthesia apparatus 
A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use
A35000 전기 및 기타 수술장치 Electrosugical and other 
surgical devices
A36000 냉동 수술장치 Cryosurgery device
A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum 
apparatus
3레이저수술용 
장치
(Laser surgical 
devices)A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use
A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device
4의료용 챔버
(Chamber for 
Medical Purpose)A08000 의료용 챔버 Medical chamber
A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use 
5생명유지 장치
(Life Support 
System)A07000 호흡보조기 Respiratory apparatus 
A10000 보육기 Neonatal incubator
6내장기능 
대용기(I)
(Device for 
Replacing 
Function of 
Internal Organ(I))A09000 내장기능 대용기 Artificial internal organ apparatus 
7내장기능 
대용기(II)A09000 내장기능 대용기(3,4등급) Artificial internal organ 
apparatus(3,4 class)-9-번호품목군
(Product Group)구분
(Device for 
Replacing 
Function of 
Internal 
Organ(II))
8진단용 장치(I)
(Diagnostic 
Imaging 
System(I))A11000 진단용 엑스선 장치 Diagnostic X-ray system
A12000 비전리 진단장치 Non-ionization diagnostic device
A13000 방사선 진료장치 Radiolgic device
9진단용 장치(II)
(Diagnostic 
Imaging 
System(II))A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use
A87000 의료용 필름 판독장치 Film viewing devices for 
medical use 
B01000 방사선용품 Radiographic supplies
A15000 방사선 장해 방어용 기구 Radiation protective device
10이학 진료용 
기구(I)
(Physical devices 
for medical 
use(I))A16000 이학 진료용 기구(3,4등급) Physical devices for 
medical use(3,4 class)
11이학 진료용 
기구(II)
(Physical devices 
for medical 
use(II))A16000 이학 진료용 기구(3,4 등급 제외) Physical devices for 
medical use(except for 3,4 class)
12의료용 자극발생 
기계기구
(Machine or 
Instrument for 
Generating 
Electric 
Stimulation, 
Medical Use)A83000 개인용전기자극기 Electric stimulator for medical use 
by persona
A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for 
medical use
A67000 정형 및 기능 회복용 기구  Medical device for 
orthopedics and restoration
A82000 의료용 진동기 Vibrators
13심혈관용 기계 
기구(I)
(Cardiovasculard
evices(I))A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices
14심혈관용 기계 
기구(II)
(Cardiovasculard
evices(II))A17000 심혈관용 기계 기구(3,4등급) Cardiovascular 
devices(3,4 class)
15비뇨기과용 기계 
기구(I)
(Urology A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices-10-번호품목군
(Product Group)구분
devices(I))
16비뇨기과용 기계 
기구(II)
(Urology 
devices(II))A18000 비뇨기과용 기계 기구(3,4등급) Urology devices(3,4 
class)
17조직처리기구
(Tissue 
processing 
device)A33000 조직 가공기 Tissue processing device
A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Medical cell and tissue 
processing device
18결찰기 및 
봉합기(I)
 (Instruments for 
ligature and 
suture(I))A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture
19결찰기 및 
봉합기(II)
 (Instruments for 
ligature and 
suture(II))A38000 결찰기 및 봉합기(3,4등급) Instruments for ligature and 
suture(3,4 class)
20환자 운반차
(PatientTransport
Vehicle)A19000 환자 운반차 Patient transport 
21의료용 소식자(I)
(Probe and Sound 
for medical use(
I))A58000 의료용 소식자 Medical informant
22의료용 소식자(II)
(Probe and Sound 
for medical use(I
I))A58000 의료용 소식자(3,4등급) Medical informant(3,4 class)
23생체현상 
측정기기 (I)
(Physiologica 
lMonitoring 
Device(I))A20000 청진기 Stethoscope
A21000 체온 측정용 기구 Clinical thermometric system
A28000 검안용 기기 Eye testing instruments
A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments
B06000 시력표 및 색각검사표 (1등급)  Test chart for visual 
acuity and color blindness(1 class) 
24생체현상 
측정기기 (II)
(Physiological 
Monitoring 
Device(II))A23000 혈압검사 또는 맥파검사용 기기  Sphygmomanometers 
and sphygmographs 
A25000 체액 분석기기 (1등급) Body fluid testing apparatus(1 
class)
A26000 내장기능 검사용 기기 Visceral function testing 
instruments
A30000 지각 및 신체진단용 기구 Perception and organs 
diagnostic devices-11-번호품목군
(Product Group)구분
A27000 호흡기능 검사용 기기 Respiratory function testing 
apparatus 
25측정 및 유도용 
기구(I)
(Measuring and i
ntroducing instru
ment(I))A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing 
instrument
26측정 및 유도용 
기구(II)
(Measuring and i
ntroducing instru
ment(II))A64000 측정 및 유도용 기구(4등급) Measuring and introducing 
instrument(4 class)
27의료용 경(I)
(Medical 
Speculum(I))A31000 의료용 경  Speculums for medical use
28의료용 경(II)
(Medical 
Speculum(II))A31000 의료용 경(4등급)  Speculums for medical use(4 class)
29의료처치용 
기계기구 (I)
(Machine or 
Instrument for 
Medical 
Treatment(I))A41000 의료용 칼 Knives for medical use
A42000 의료용 가위 Scissors for medical use
A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use
A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use
A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use
A46000 의료용 톱 Saw for medical use
A47000 의료용 끌 Chisel for medical use
A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use
A49000 의료용 망치 Mallet for medical use
A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters
A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use
A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use
30의료처치용 
기계기구 (II)
(Machine or 
Instrument for 
Medical 
Treatmen(II))A50000 의료용 줄 File for medical use
A51000 의료용 레버 Lever for medical use
A52000 의료용 올가미 Snare for medical use
A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, -12-번호품목군
(Product Group)구분
perforating  instrument for medical use
A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and 
speculums
A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use
A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use
A61000 혼합 및 분배용 기구 Dispenser and Mixing instrument
A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use
A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use
31주사기 및 
주사침류
(Syringe or 
Needle)A53000 주사침 및 천자침 Needle for syringe and puncture
A54000 주사기 Syringes
A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion 
apparatus 
32의료용 취관 및 
체액 유도관(I)
(Tube and 
Catheter for 
medical use(I))A57000 의료용 취관 및 체액 유도관 Tube and Catheter for 
medical use
33의료용 취관 및 
체액 유도관(II)
(Tube and 
Catheter for 
medical use(II))A57000 의료용 취관 및 체액 유도관(3,4등급) Tube and 
Catheter for medical use(3,4 class)
34채혈 또는 수혈 및 
생체 검사용 
기구(I)
(Blood donor or t
ransfusion and bi
opsy set(I))A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구  Blood donor or 
transfusion and biopsy set
35채혈 또는 수혈 및 
생체 검사용 
기구(II)
(Blood donor or t
ransfusion and bi
opsy set(II))A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구(3,4등급) Blood 
donor or transfusion and biopsy set(3,4 class)
36의약품 주입기(I)
 (Infusion  
instruments(I))A79000 의약품 주입기 Infusion instruments
37의약품 주입기(II)
 (Infusion  
instruments(II))A79000 의약품 주입기(3,4등급) Infusion instruments(3,4 class)
38 치과처치용 기계 A69000 치과용 엔진 Dental engine -13-번호품목군
(Product Group)구분
기구
(Machine or Devi
ce for Dental Tre
atment)A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use
A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use
A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for 
dental use 
A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and 
articulating instruments
A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental 
use
39시력보정용 안경
(Sight corrective 
spectacles)A76000 시력보정용 안경  Sight corrective spectacles
40눈 적용 렌즈(I)
(Ophthalmic  lens
(I))A77000 눈 적용 렌즈 Ophthalmic lens
41눈 적용 렌즈(II)
(Ophthalmic 
lens(II))A77000 눈 적용 렌즈(3,4등급) Ophthalmic lens(3,4 class)
42보청기
(Hearing Aid)A78000 보청기 Hearing Aid
43의료용 물질 
생성기
(EquipmentGener
atingMedicalSubs
tance)A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing 
equipment
44봉합사 및 
결찰사(I)
(Suture and 
ligature)B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature
45봉합사 및 
결찰사(II)
(Suture and 
ligature)B02000 봉합사 및 결찰사(3,4등급) Suture and ligature(3,4 
class)
46정형용품 I(관절류 
등)
(Orthopedic mate
rials(Internal tota
l etc))B03000 정형용품 , B03410.01( 정형용품 II(재료) 제외) Orthopedic 
materials(except for Orthopedic materials II)
47정형용품 II(재료)
(Orthopedic 
materials)B03190, B03240, B03260, B03280~B03400
48체내삽입용 
치과용품
(Interbody 
Implants for 
Medical Purpose)C18000 악안면 성형용 재료 Maxillofacial Plastic Material
C19000  악골 치아 고정장치 Maxillary Bone Fixation Material
C21000 치과 임플란트 시술기구 implant, endosseous, hand 
instrument 
49치과용 임플란트 
시스템(I)C20000 치과용 임플란트 시스템 Dental Implant System-14-번호품목군
(Product Group)구분
(Dental Implant 
System(I))
50치과용 임플란트 
시스템(II)
(Dental Implant 
System(II))C20000 치과용 임플란트 시스템(3,4등급) Dental Implant 
System(3,4 class)
51인체조직 또는 
기능 대치품
(Substitute of Hu
man Tissue or B
ody Function)B04000 인체조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ 
substitute
52치과용 골이식재 
(Dental Bone 
Graft Material)C22000 치과용 골이식재 Dental Bone Graft Material
53치주 조직재생 
유도재 
(Guided Bone 
and Tissue 
Regeneration 
Material)C23000 치주 조직재생 유도재 Guided Bone and Tissue 
Regeneration Material
54부목
(Splints)B05000 부목 Splints
55외과용품
(Surgical 
supplies)B07000 외과용품 (창상피복재 제외) Surgical supplies 
56창상피복재
(Dressing)B07070 창상피복재 Dressing
57콘돔
(Condom)B08000 콘돔 Condom
58피임용구
(Contraceptive 
device)B09000 피임용구 Contraceptive device
59치과용 합금
((Dental Alloy)C01000 치과 가공용 합금 Dental Processing Alloy
C02000 치과 주조용 합금 Dental Casting alloy
C03000 메탈 세라믹 합금 Metal-Ceramic Alloy
C04000 납착용 합금 Soldering Alloy
C05000 가공용 합금 Fabricated Alloy
60치과처치용 재료
(Other Materials 
for Dental 
Treatment)C06000 직접 수복재료 Direct Restorative Material
C07000 심미 보철재료 Esthetic Prosthetic Material
C08000 의치재료 Denture Making Material/Denture Material
C09000 의치상재료 denture material-15-번호품목군
(Product Group)구분
C11000 치과접착용시멘트 Dental Adhesive Cement
C12000 치과용 접착제 Dental Bonding Agent
C10000 근관 치료재료 Material For Root Canal Therapy
C13000 치과용 인상재료 Dental Impression Material 
C14000 치과용 왁스 Dental Wax
C16000 예방 치과재료 Preventive Dental Material 
C17000 치과 교정재료 Orthodontic Material
C24000 치과용 진단제 dental diagnosis Material
C25000 보철물 분리재료 Prosthetic Adhesive Remover 
C26000 기타 보철재료 Other Prosthetic Material 
C27000 기타 보존재료 Other Restorative-Endodontic Material 
61유헬스케어 
의료기기 (I)
(Medical Device 
for Ubiquitous 
Healthcare(I))A90000 유헬스케어 의료기기 Medical Device for Ubiquitous 
Healthcare
62유헬스케어 
의료기기 (II)
(Medical Device 
for Ubiquitous 
Healthcare(II))A90000 유헬스케어 의료기기 (3,4등급) Medical Device for 
Ubiquitous Healthcare
63혁신의료기기소프
트웨어「의료기기산업법 」제24조(혁신의료기기소프트웨어 특례) 적용 
의료기기
64소프트웨어
(Software)E01000 심혈관 진료용 소프트웨어 Software for cardiovascular
E02000 치의학 진료용 소프트웨어 Software for dental
E03000 이비인후과학 진료용 소프트웨어 Software for 
otolaryngology
E04000 위장병학 및 비뇨의학 진료용 소프트웨어 Software for 
gastroenterology and urology
E05000 병원진료용 소프트웨어 Software for general hospital
E06000 신경과학 진료용 소프트웨어 Software for neurology
E07000 산부인과학 진료용 소프트웨어 Software for uterology-16-번호품목군
(Product Group)구분
E08000 안과학 진료용 소프트웨어 Software for ophthalmology
E09000 정형외과학 진료용 소프트웨어 Software for 
orthopaedics
E10000 재활의학 진료용 소프트웨어 Software for rehabilitation
E11000 방사선종양학 및 영상의학 진료용 소프트웨어 Software 
for radiation oncology and diagnostic radiology-17-[별지2]
(뒤쪽)
변경사항 등
(Changes History Records of GMP Certificate)
일자(Date) 내용(Description)
*(별첨)융복합의료기기가포함되어있는경우
-융복합의료기기품목명,융복합의료기기애 조합되거나복합구성된의약품또는
의약외품의제조소명,제조소소재지-18-[별지3]
(뒤쪽)
변경사항 등
(Changes History Records of GMP Certificate)
일자(Date) 내용(Description)
*(별첨)융복합의료기기가포함되어있는경우
-융복합의료기기품목명,융복합의료기기애 조합되거나복합구성된의약품또는
의약외품의제조소명,제조소소재지-19-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제4조(적합성인정등심사구분)
①∼②(생략)제4조(적합성인정등심사구분)
①∼②(현행과같음)
③제3조제2항및제2항에도불
구하고제조소는다음각호에
해당하는의료기기에대하여
적합성인정을받은경우에는
정기심사를받지아니할수있
다③----------------------
-----------------------
---------의료기기등-----
-----------------------
-----------------------
-----
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
<신설> 4.융복합의료기기에조합되거
나복합구성된의약품또는
의약외품
제6조(적합성인정등심사방법)
①시행규칙별표2제2호마목
ㆍ바목,별표4제3호및「혁신
의료기기지원및관리등에관
한규칙」제15조에따른적합성
인정등심사는지방식품의약품
안전청장(이하“지방식약청장”
이라한다)및품질관리심사기
관의장이합동으로제조소의
품목군별로서류검토와현장조
사를실시하며,제조공정을위
탁및수탁하여제조하는제조제6조(적합성인정등심사방법)
①---------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------------20-소(이하“제조의뢰자-제조자”
라한다)일경우에도제조의뢰
자-제조자에대하여각각서류
검토와현장조사를실시할수
있다.<단서신설>------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.이경우융복합의료기기
제조소(제조의뢰자-제조자인
경우도포함)의경우에는별도
의서류검토와현장조사를실시
할수있다.
②제1항에도불구하고시행규
칙별표2제2호바목2)단서및
「혁신의료기기지원및관리
등에관한규칙」제15조에따라
서류검토만실시하는경우는다
음각호와같다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제4조제1항제3호에따라소
재지가변경된제조소에대한
제7조제1항제2호라목및사
목의자료를제출받아변경
심사를실시하는경우2.----------------------
-----------------------
------------나목-------
-----------------------
-----------------
3.∼5.(생략) 3.∼5.(현행과같음)
③ ③(현행과같음)
④제4조에도불구하고최초심
사를새로이받아야하는경우
는다음각호와같다.-21-1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
<신설> 6.융복합의료기기에조합되거
나복합구성된의약품또는의
약외품의소재지가변경되거나
제조공정을위탁및수탁하는
경우제조의뢰자가변경(제조의
뢰자없이제조자만제조하게
되는경우를포함)되는경우
⑤∼⑦(생략) ⑤∼⑦(현행과같음)
제7조(적합성인정등심사신청)
①제3조제1항제1호부터제3호
까지에해당하는사람이이기
준에따라적합성인정등심사를
받고자하는경우에는별지제1
호서식의신청서에다음각호
의자료를첨부하여품질관리심
사기관의장에게제출하여야한
다.이경우해당제조소가1개
제조단위이상의품질관리실적
이있어야하고현장조사희망
일은현장조사시작일20일이
전으로확정하여신청하여야한
다.제7조(적합성인정등심사신청)
①----------------------
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------------------------
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--.---------------------
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------------------------
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--.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.다음각목에해당되는자료2.----------------------
가.제조소개요(제조소의명가.--------------------22-칭및시설별주소,제조소
가다수인경우모든제조
소명을포함한다)--------------------
------------------- 제
조소명포함)및조직도,
종업원수,제조되는의료
기기등
나.제조소의제조및품질관
련업무에종사하는 총종
업원의수나.규제당국또는규제당국
에서위임한기관에서발
행한품질경영시스템적합
인정서사본(제6조제2항
및제6조제6항의경우에
한함)및실사결과자료(제
6조제2항제2호및제6조제
6항의경우에한하며,실사
결과에따른후속조치사
항포함)
다.해당제조소에서제조되
는의료기기목록(품목명,
등급을포함한다)<삭제>
라.생산국정부또는생산국
정부에서위임한기관에서
발행한품질경영시스템적
합인정서사본(제6조제2항
에해당되는경우에한한
다)<삭제>
<신설> 마.제조소대표품목에대한
완제품시험관련절차서-23-및시험성적서(멸균제품의
경우에는멸균되었음을입
증할수있는자료포함)
마.평가대상이되는각제조
소의시설개요(작업소 ㆍ시
험실ㆍ보관소를포함한 평
면도,시설ㆍ장비목록을
포함하여야하며,소프트
웨어의료기기제조소인
경우에는작업소 ㆍ시험실
ㆍ보관소가있는경우에만
해당시설에대한사항을
평면도에포함한다)다.--------------------
---시설현황----------
--------------------
------시설ㆍ장비목록
및청정실(해당하는경우
에한함),모니터링측정장
비관련절차서를------
------------, -------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
------------------)
바.제조소의대표품목주요
공급업체명및업무범위
(위탁공정계약등을포함
한다)바.제조소의대표품목에대
한구매·위탁절차서,모든
공급업체명(위탁업체포
함)및업무범위
사.다른인증기관으로부터
받은실사결과자료(해당
되는경우에한하며,실사
결과에따른후속조치사
항을포함한다)<삭제>
아.제조소의품질매뉴얼(품라.(현행아목과같음)-24-질방침을포함한다)
자.대표품목의제품표준서
(이하멸균,소프트웨어등
특정제조공정에대한설
명을포함한다)사.--------------------
(멸균----------------
--------------------
---설명포함)및멸균유
효성확인절차서(해당하
는경우에한함)
차.대표품목이설치또는사
후지원이필요한제품인
경우,제조소의관련설명
서<삭제>
카.해당제조소의조직도<삭제>
타.제조소의품질문서관리
개요(문서명및최신개정
상태를식별할수있는정
보를포함한다)<삭제>
파.ㆍ하.(생략)아.ㆍ자.(현행파목및하목
과같음)
거.제조소의대표품목생산
및서비스제공프로세스
의유효성확인요약자료<삭제>
너.제조소의대표품목모니
터링및측정장비의관리
요약자료<삭제>-25-더.(생략) 차.(현행더목과같음)
러.가목부터너목까지의제
출자료가제조소에서또는
제조소를대상으로작성되
었음을입증하는증명서<삭제>
②제1항제2호자목,차목,거
목,너목및더목에해당하는대
표품목의제출자료는다음각
호에해당되는품목의자료여야
한다.②--------마목,바목,사목
및차목------------------
------------------------
------------------------
---.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
⑥제6조제2항제3호에해당되
어다른제조ㆍ수입업자가해당
제조소에대하여이기준에따
른유효한적합인정서를보유한
경우,별지제1호서식의신청서
에제1항에따른제출서류중
다음각호에해당되는자료만
을제출할수있다.⑥----------------------
------------------------
------------------------
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------------------------
--------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제1항제2호자목,차목,거목,
너목,더목및러목의자료2.제1항제2호사목(멸규유효
성확인절차서제외)및차목-26-의자료
3.(생략) 3.(현행과같음)
⑦제6조제6항에해당하는경우
추가적으로다음각호의제조
소자료를제출하여야한다.
1.생산국정부또는생산국정
부에서위임한기관에서발행
한품질경영시스템 적합인정
서사본
2.다른인증기관으로부터 받은
실사결과자료(실사결과에따
른후속조치사항포함)
3.완제품시험성적서(멸균제품
의경우,멸균되었음을입증할
수있는자료포함)<삭제>
⑧ㆍ⑨(생략) ⑧ㆍ⑨(현행과같음)
⑩제6조제5항에따른현장조사
대상제조소일경우,제1항제2
호의라목,카목부터너목까지
및러목의자료를제출하지아
니할수있다.⑩----------------------
------------------------
---나목,아목,자목--------
------------------------
-------------.
⑪(생략) ⑪(현행과같음)
제8조(적합성인정등심사절차)
①품질관리심사기관의 장은제
7조에따라적합성인정등심사
를신청받은경우에는다음각제8조(적합성인정등심사절차)
①----------------------
------------------------
-------------------------27-호에따라지방식약청장에게 접
수사실보고및제6조제3항에
따른현장조사여부확인요청
을하여야한다.다만,제6조제5
항및별표4에따라심사주체
가‘단독’이고,제6조제6항에해
당하지않는경우에는지방식약
청장에게접수사실보고를하
지아니할수있다.------------------------
------------------------
------------------------
-----------.------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------.
1.제7조제1항부터제7항까지에
따른첨부자료의제출여부를
확인하여흠이없는경우에는
접수후,7일이내에보고및
요청을하여야한다.1.----------------------
-----------------------
5일이내에확인하여------
-----------------------
---------------.
2.ㆍ3.(생략) 2.ㆍ3.(현행과같음)
②∼⑫(생략)②∼⑫(현행과같음)
[별표1]용어의정의(제2조관
련)[별표1]용어의정의(제2조관
련)
1.∼67.(생략)1.∼67.(현행과같음)
<신설> 68.“융복합의료기기”란의약
품또는의약외품과의료기기가
조합되어있거나복합구성된
것으로서주된기능이의료기기
에해당하는경우을말한다.