G/TBT/N/KOR/927  
21 de octubre  de 2020 
(20-7276) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional),  
Ministry of Food and Drug Safety   
(Ministeri o de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159 (República de Corea)  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos, productos parafarmacéuticos.  
5. Título, númer o de páginas e idioma(s) del documento notificado : The draft 
regulation of "Special bill on emergency use and development support of public health 
response medical product such as infectious diseases"  (Proyecto de Reglamento relativo 
al Proyecto de Ley Esp ecial sobre la utilización de emergencia y el apoyo al desarrollo de 
productos médicos de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades 
infecciosas) . Documento en coreano (23 páginas).  G/TBT/N/KOR/927  
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  6. Descripción del contenido : El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de 
la República de Corea propone un Proyecto de Reglamento relativo al Proyecto de Ley 
Especial sobre la utilización de emergencia y el apoyo al desarrollo de productos médicos 
de respuesta a crisis de salud pública de rivadas de enfermedades infecciosas . Principales 
disposiciones:  
 1) Se adoptará un sistema de designación de productos médicos de respuesta a crisis de 
salud pública derivadas de enfermedades infecciosas para hacer frente a las 
enfermedades causadas por ar mas bioquímicas o enfermedades infecciosas . Se 
especificarán los materiales que deben presentarse, las prescripciones de designación y 
los procedimientos de designación para la solicitud de designación (artículo 5 del 
Proyecto).  
 2) El Proyecto de Ley brindará el apoyo técnico, los recursos humanos, la cooperación 
internacional y los ensayos clínicos necesarios a las personas que se propongan 
desarrollar un producto médico de respuesta a crisis de salud pública derivadas de 
enferm edades infecciosas (artículos 6 y 7 del Proyecto).  
 3) A fin de acortar el período de examen de la licencia de productos médicos de respuesta 
a crisis de salud pública, los resultados de los ensayos clínicos se deberán presentar para 
cada proceso de desarr ollo y se examinarán de forma anticipada (artículo 8 del Proyecto).  
 4) Se dará prioridad al examen de los productos médicos cuando la licencia corresponda 
a productos médicos de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades 
infecciosas (ar tículo 9 del Proyecto).  
 5) Podrán exigirse otras condiciones para la concesión de licencias de 
fabricación/comercialización de productos, como la presentación de datos adicionales 
sobre los ensayos clínicos cuando se solicite una licencia de fabricación/c omercialización 
de productos médicos de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades 
infecciosas (artículo 10 del Proyecto).  
 6) Se consideran medicamentos esenciales nacionales los productos médicos de 
respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades infecciosas a los que se 
haya concedido una licencia condicional de fabricación/comercialización de productos 
(artículo 11 del Proyecto).  
 7) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos evaluará cuestiones como los 
efecto s en el tratamiento del paciente, la seguridad y la eficacia, y publicará los resultados 
de la evaluación en el sitio web cuando se conceda la licencia de 
fabricación/comercialización del producto médico de respuesta a crisis de salud pública 
derivadas de enfermedades infecciosas (artículo 12 del Proyecto).  
 8) Las personas que hayan obtenido una licencia de fabricación/comercialización para un 
producto médico de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades 
infecciosas deberán llevar a cabo  una investigación sobre las medidas de seguridad y los 
resultados de la utilización del producto médico, e informar del resultado de la 
investigación al Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (artículo 13 del 
Proyecto).  
 9) Las personas que hay an obtenido una licencia de fabricación/comercialización para un 
producto médico de respuesta a crisis de salud pública derivadas de enfermedades 
infecciosas pueden llevar a cabo proyectos de ayuda al tratamiento, que pueden incluir 
el suministro gratuito de medicamentos a quienes los necesiten (artículo 14 del Proyecto).  
 10) A fin de dar respuesta a las crisis de salud pública, y a petición de la dirección 
administrativa encargada, el Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos podrá 
conceder permis os para la fabricación e importación de productos médicos no aprobados 
o para la importación de productos médicos en desarrollo del extranjero sin la aprobación 
de los ensayos clínicos en Corea, y el Ministro de Salud y Bienestar Social podrá solicitar 
al Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos que prorrogue la fecha de 
caducidad de las reservas de medicamentos (artículo 15 del Proyecto).  
 11) Los fabricantes o importadores de medicamentos podrán solicitar un permiso 
especial de emergencia al Mini stro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos con el fin 
de responder con prontitud a emergencias nacionales como la propagación de G/TBT/N/KOR/927  
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  enfermedades que puedan afectar gravemente a la vida y la salud de las personas . El 
Ministro podrá conceder una aprobación r estrictiva cuando considere que los materiales 
presentados son apropiados, tras la deliberación del Consejo Central de Asuntos 
Farmacéuticos sobre los datos presentados (artículo 16 del Proyecto).  
 12) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos p odrá autorizar la fabricación, 
importación, almacenamiento y exposición de productos sanitarios no aprobados, a 
petición de la dirección administrativa encargada, a fin de responder adecuadamente a 
las emergencias nacionales (artículo 17 del Proyecto).  
 13) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos podrá solicitar que los 
materiales presentados para la designación del producto médico de respuesta a crisis de 
salud pública derivadas de enfermedades infecciosas sean utilizados en el examen de 
produ ctos sanitarios cuando se solicite un permiso para un producto sanitario que se 
combine con un producto médico de respuesta a crisis de salud pública derivadas de 
enfermedades infecciosas (artículo 19 del Proyecto).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : proporcionar el apoyo técnico, los recursos humanos y la 
cooperación internacional necesarios mediante la designación de productos médicos de 
respuesta a crisis de salud pública derivadas d e enfermedades infecciosas, y agilizar el 
desarrollo y la autorización de los productos mediante exámenes frecuentes de situación, 
exámenes prioritarios y licencias condicionales de producto ; proteger la vida y la 
seguridad de las personas y aliviar las cr isis de salud pública respondiendo con prontitud 
a las situaciones de crisis de salud pública como las derivadas de enfermedades 
infecciosas, mediante el establecimiento de las condiciones para promover las órdenes de 
producción e importación urgentes, las  licencias restrictivas y otros instrumentos 
similares relacionados con los productos farmacéuticos y sanitarios ; protección de la salud 
o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
The National Assembly Bill No. 2101921 (14 July 2020) . 
9. Fecha propu esta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC -OMC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS)  
(Agencia de Tecnología y Normas de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6262_00_ x.pdf