G/TBT/N/KOR/1117  
2 de diciembre  de 2022 
(22-8980) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos (www.mfds.go. kr). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1  [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed partical 
amendments to the "Standard on Pharmaceutical Equivalence Test"  (Proyecto de 
modificación p arcial de la Norma sobre las pruebas de equivalencia farmacéutica) . 
Documento en coreano (41 páginas).  G/TBT/N/KOR/1117  
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  6. Descripción del contenido : El proyecto de modificación de la Norma sobre las pruebas 
de equivalencia farmacéutica consiste en lo siguiente:  
1) añadir normas para designar los medicamentos de referencia de conformidad con el 
alcance ampliado de los medicamentos sujetos a estudios de equivalencia farmacéutica;  
2) armonizar los criterios de bioequivalencia para los medicamentos de estrecho margen 
terapéutico con las normas internacionales;  
3) reforzar la gestión de cambios de excipientes teniendo en cuenta las formulaciones de 
los productos ; y 
4) volver a considerar los requisitos en materia de documentación para los estudios de 
equivalencia farmacéu tica en los casos en que se modifiquen los procedimientos 
fabricación y las plantas de producción.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : Resolución Nº  2022-521 del MFDS, de 24 de noviembre de 
2022. 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días despué s de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de 
Corea), 369 -811 
Teléfono : (+82) 43 870 5521 ; fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr . Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_8255_00_x.pdf