REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1383 DE LA COMISIÓN 
de 8 de agos to de 2022
relativ o a la autor ización del extract o de olíbano producido a partir de Bosw ellia serrata Roxb. ex 
Colebr . como aditiv o en piensos para caballos y perros 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. El artículo 10, apar tado 2, de dicho 
Reglamento conte mpla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2).
(2) El extracto de olíbano como aditivo en los piensos para todas las especies animales fue autori zado sin límite de 
tiempo de conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE. Posterior mente, este aditivo se incluy ó en el Registro de 
Aditivos para Alimentación Animal como product o existen te, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, letra 
b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) Se present ó una solicitud para el reexamen del extracto de olíbano producido a partir de Boswellia serrata Roxb. ex 
Colebr . para caballos y perros, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, 
leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento.
(4) El solicitante pidió que este aditivo se clasif icara en la cate goría de «aditiv os organolép ticos» y en el grupo funcional 
de «aromatizant es». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, 
apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) En su dictamen de 27 de enero de 2022 (3), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autoridad» ) llegó a la 
conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, el uso del extract o de olíbano producido a partir de 
Bosw ellia serrata Roxb. ex Colebr . no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores 
ni el medio ambient e. La Autor idad también llegó a la conclusión de que debía considerarse que el extract o de 
olíbano producido a partir de Bosw ellia serrata Roxb. ex Colebr . no era un irritante cutáneo ni ocular pero, por falta 
de datos, no se pudieron extraer conclusiones sobre su potencial de ser un sensibilizante cutáneo y respirato rio. Por 
consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos 
adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios del aditivo.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1).
(3)EFSA Journal 2022;20(3):7158.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 9.8.2022 L 207/19  (6) Asimismo, la Autoridad llegó a la conclusión de que, dado que el extracto de olíbano producido a partir de Boswellia 
serrata Roxb. ex Colebr . está reconocido como aromatizante alimentar io y que su función en los piensos sería 
esencialment e la misma que en los alimentos , no se considera necesar ia ninguna otra demostración de eficacia . La 
Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el 
laboratorio de referen cia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(7) La evaluación del extract o de olíbano producido a partir de Bosw ellia serrata Roxb. ex Colebr . muestra que se cumplen 
los requisit os de autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, 
procede autor izar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anex o del presente Reglamento.
(8) Deben establecerse determi nadas condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular , conviene indicar 
un contenido recomendado en la etiqueta de los aditivos. Cuando se supere dicho conteni do, debe indicarse 
determinada información en la etiqueta de las premezclas.
(9) Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de los requisitos de 
autori zación de la sustancia en cuestión, convie ne conceder un período de transición que permita a las partes 
inter esadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
(10) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría de «aditiv os organolép ticos» y al grupo funcional de «aromatizant es», en las condiciones establecidas en dicho 
anex o.
Artículo 2
Medidas transit orias
1. La sustancia especific ada en el anex o y las premezclas que la conte ngan que hayan sido producidas y etiquetadas antes 
del 28 de febrero de 2023 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes del 29 de agosto de 2022 podrán seguir 
comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias.
2. Los piensos compue stos y las mate rias primas para piensos que conteng an la sustancia especificada en el anex o que 
hayan sido producidos y etiquetados antes del 29 de agost o de 2023 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes 
del 29 de agost o de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existen cias si se destinan a 
animales product ores de alimentos.
3. Los piensos compue stos y las mate rias primas para piensos que conteng an la sustancia especificada en el anex o que 
hayan sido producidos y etiquetados antes del 29 de agost o de 2024 de conf ormidad con las disposiciones aplicables antes 
del 29 de agost o de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existen cias si se destinan a 
animales no product ores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 207/20 9.8.2022  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 8 de agost o de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 9.8.2022 L 207/21  ANEX O 
Número de 
identificación del 
aditivoAditiv oComposición, fórmula química, 
descr ipción y método analíticoEspecie o categ oría 
de animalesEdad 
máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesExpiración del período 
de auto rizaciónmg de aditiv o/kg de 
pienso complet o con 
un contenido de 
humedad del 12 %
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes
2b2816-ex Extracto de olíbano Composición del aditivo
Extracto seco de olíbano producido 
a partir de Bosw ellia serrata Roxb. ex 
Colebr .
Forma sólida
Metileuge nol ≤ 0,009 %
Estragol ≤ 0,028 %
Caracter ización de la sustancia activ a
Extracto seco de olíbano producido 
por extracción de la oleor resina de 
Bosw ellia serrata Roxb. ex Colebr ., tal 
como está definido por el Consejo de 
Europa (1).
Aceite de olíbano:
Número FEMA: 2816
Ácidos boswélicos: ≥ 65 %
ácido 11-cet o-β-boswélico (KBA): 
2,53 – 3,86 %
Número CAS: 17019-92-0
ácido 3-O-acetil-11-cet o-β- 
boswélico (AKBA ): 2,35 – 3,57 %
Número CAS: 67416-61-9Caballos
Perros- - - 1.El aditivo se incor porará al pien ­
so en forma de premezcla.
2.En las instr ucciones de uso del 
aditivo y las premezclas deberán 
indicarse las condiciones de al­
macenamient o y la estabilidad 
al tratamient o térm ico.
3.No está permitida la mezcla con 
otros aditivos que cont engan 
metileug enol y estragol.
4.En la etiqueta del aditivo deberá 
indicarse lo siguient e:
«Conte nido máximo 
recomendado de la sustancia 
activa por kg de pienso 
compl eto con un contenido de 
humedad del 12 %:
— caballos: 100 mg;
— perros: 330 mg.»
5.En la etiqueta de la premezcla se 
indicarán el grupo funcional, el 
número de identifi cación, el 
nombre y la cantidad añadida de 
la sustancia activa cuando el nivel 
de uso propuesto en dicha etique ­
ta dé lugar al rebasamiento del 
nivel mencionado en el punto 4.29 de agost o de 
2032ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 207/22 9.8.2022  Método analítico (2)
Para la determinación del ácido 
11-ceto-β-boswélic o y del ácido 
3-O-acetil-11-cet o-β-boswélico 
(marcadores fitoquímicos) en el 
aditivo para piensos (extract o de 
olíbano):
— cromatografí a líquida de alta 
resolución (HPL C) con detec ción 
ultraviolet a (UV), monografía de 
la Farmacopea Europea titulada 
«Indian Frankincense (Olibanum 
indicum)».6.Los explotadores de emp resas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativo s y medidas 
organizativas para los usuar ios 
del aditivo y las premezclas con 
el fin de hacer frente a los posi ­
bles riesgos por inhalación, con­
tacto cutáneo o contact o ocular . 
Si estos riesgos no pueden elimi ­
narse o reducirse al mínimo me­
diant e tales procedimientos y 
medidas, el aditivo y las premezc ­
las se utilizarán con un equipo de 
prote cción individual que inclu ­
ya prote cción cutánea y respira ­
toria .
(1)Natur al sources of flavourings-R epor t No. 2 («Fuent es naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», solo disponible en inglés), 2007.
(2)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-f eed-additives/eurl-fa- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_enES Diar io Oficial de la Unión Europea 9.8.2022 L 207/23