اللائحة الفنيةللأجهزة والمستلزمات الطبية 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
مادة1) 
التعاريف 
 
فييييبيق أحييييهيه ايييية،ي يييي  ي     يييي  يقكييييلكي اكاوييييةريت  لأييييةا ري  ية حيييي ي  وليييية بي   وأحنيييي يقييييك  ي  ييييليمنهيييية يميييية ي
 مييقيض ييسحةقي  نصيخ فيذ ك: ي
ي
الوزارة: وزارة الصناعة والتجارة والسياحة 
الجهة المختصة:  الجهة التي تقوم بالترخيص للأجهزة أو المستلزمات  الطبية بعد التحقق من مطابقتها 
للاشتراطات والمتطلبات الواردة في هذه اللائحة، والمتمثلة بالهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية 
الهيئة: الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية 
 
المواصفة القياسية الوطنية: هي المواصفات القياسية الصادرة من الوزارة 
المواصففففففات الةيالفففففية الو نيفففففة  تثحقييييي يمليوييييي تيتدنحيييييةم يق ييييي وي  سييييييل  ،ي   يحيييييةو يت  ويكيييييكا ي  قل  ييييي ي
ت  يلاحويييييةريهتي  لليييييية صي اونيليييييةريهتي  لواحييييييةريتدييييييكقي و يييييية يذ ري  ل قيييييي  يت  ييييييبي يياييييييلكي  يقحيييييي ي
بهيييييةيي ً محيييييةم يتقييييي يقليييييوليهتيقأ يييييعيرلييييياليخيييييةطي  ولييييي ا ةريت  يليييييةا  يت  يلأ ييييي  يتمي اأيييييةريت ييييي ي
  ل مةريهتي  والقةري  يبيقن أهي اىي   وسياًمةريهتي  لواحةريهتيدكقي و ية  .يي
ي
اللائحففففة الفنيففففة الو نيففففة يتثحقيييي يمليويييي تيتدنحييييةمي  يق يييي ويخليييية صي  وسييييياًمةريت  لواحييييةري  وكقأ يييي يبهييييةي 
تديييييكقيي يةبهييييية يرويييييةيفيييييبيذ يييييكي  قل  ييييي  ي وو ا ييييي يسيييييةا  ي  و ليييييلتيت  ييييييبييلييييي ي   ييييييً ،يبهييييية يتقييييي يقليييييولي 
رليييييييياليخييييييييةطي  وليييييييي ا ةريت  يلييييييييةا  يت  يلأ يييييييي  يتمي اأييييييييةريت يييييييي ي  ل مييييييييةريهتي  والييييييييقةري  يييييييييبي
قن أهي اىي  وسياً،يي ريهتي  لواحةريهتيدكقي و ية  .ي 
ي
اللائحة الفنية الوطنية: هي اللوائح الفنية الصادرة من الوزارة 
الشخص: الشخص الطبيعي أو الاعتباري. 
 
الجهاز/ المستلزم الطبي: 
 آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد 
تشغيل أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة : 
أ) صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان، لهدف أو أآثر من الأهداف التالية: 
− تشخيص أو وقاية أو رصد أو علاج أو تخفيف أو تسكين الأمراض. 
− تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف وتسكين الإصابات أو التعويض لتلك الإصابات أو 
الإعاقات. 
− الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو الوظيفي لأعضاء الجسم. 
− دعم الحياة أو تمكينها من الاستمرار. 
− تنظيم الحمل. 
− تعقيم الأجهزة الطبية. 
− إعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات 
المأخوذة من جسم الإنسان. 
ب) الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي الذي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان 
بواسطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها 
فقط. 
 
المستلزمات:  
ملحقات الأجهزة الطبية التي يتم تصنيعها خصيصا   لاستخدامها مع جهاز طبي لتمكين ذلك الجهاز من 
تحقيق الغرض الذي صنع من أجله 
 
البطاقة التعريفية : 
يقصد بها أي بيان أو معلومة مكتوبة أو مطبوعة أو مرسومة أو مصورة وتشمل ما يلي : 
أ) البطاقة المثبتة على الجهاز/ المستلزم   الطبي أو أحد حاوياته أو أغلفته. 
ب) المعلومات الخاصة بالتعريف بالجهاز/ المستلزم   الطبي أو الوصف الفني له. 
ج) المعلومات الخاصة بكيفية استخدام الجهاز، ولا تشمل وثائق الشحن. 
 
الجهاز الطبي المجدد بالكامل : 
الجهاز المستخدم الذي تم تحديثه ليعمل كالجهاز الجديد ويخضع للمتطلبات نفسها الخاصة بمطابقة 
الجهاز الجديد. 
 
الأجهزة المخبرية والتشخيصية: 
هي الأجهزة التي صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى في عملية تشخيص أو مطابقة أو متابعة 
الحالات المرضية من خلال اختبارات تجرى خارج الجسم الحي باستعمال عينات منه، وهذا يشمل 
الكواشف المخبرية وأوعية العينات والبرامج التشغيلية وأي مواد ذات علاقة. 
  
المنشأة: 
أي كيان قانوني يزاول نشاطا   في المملكة يتعلق بالأجهزة والمستلزماتالطبية ويشمل تصنيع و/ أو 
تسويق الجهاز/ المستلزم   الطبي للتسويق و/أو توزيعه أو تمثيل المصنّع.  
 
المصنّع:  
أي شخص مسؤول عن تصميم و تصنيع جهاز/منتج طبي لغرض طرحه للاستخدام تحت اسمه سواء 
كان الجهاز/المستلزم   الطبي مصمما   أو مصنّعا   من قبله أو بواسطة طرف آخر نيابة عنه. 
 
الممثل المعتمد: 
الشخص المفوض كتابيا   من المصنّع لتمثيله في المملكة وفق مهام محددة، بما في ذلك مسؤولية تمثيل 
المصنّع لدى الهيئة. 
 
 
المستورِد:  
الشخص الأول في سلسلة التوريد الذي يورد الجهاز الطبي المصنّع في الخارج إلى المملكة. 
 
الموزع : 
الشخص في سلسلة التوريد الذي يوفر الجهاز الطبي لمستخدمه النهائي. 
 
مقدم الطلب : 
الشخص الموجود في المملكة و المسؤول عن توفير المعلومات لغرض ترخيص منشأة. 
 
شهادة مطابقة معايير الجودة 
شهادة يصدر طرف معتمد عالميا تبين مطابقة الجهاز والمصنع لمعايير الجودة والسلامة العالمية 
 
الإقرار بالمطابقة:   
وثيقة تصدر من المسؤول عن وضع المستلزم   في السوق قبل وضعه، يشهد فيها - تحت كامل مسؤوليته - أنّ المستلزم مستوفٍ 
للمتطلبات الأساسية الواردة في اللوائح الفنية ذات العلاقة.  
 
الوضع في السوق : 
 وضع المستلزم   لأول مرة في السوق المحلي، ويقوم به الممثل المعتمد  
 
الدول المرجعية:  
الدول العالمية التي تعتبر كمرجع في أنظمة ومتطلبات رقابة الأجهزة والمستلزمات الطبية، ويتم تحديثها  
ونشرها من قبل الهيئة 
 
طرف معتمد:  
مكتب للتحقق من المطابقة يعمل كطرف ثالث موجود في المملكة او خارجه او مستقل عن مصنّع ومستخدم 
الجهاز/المستلزم الطبي المراد تقييمه، معتمد من قبل الجهات التي تصدر المعايير العالمية  لمطابقة الجهاز 
الطبي بالمعايير العالمية للجودة والسلامة  
 
مادة2) 
الهدف 
قهييييي في ييييي  ي     ييييي يي يييييىيقن يييييحمي سييييييحك ويتقلييييينح  يت سييييييل  ،يتقييييي  تتي لأبهيييييًتيت  وسيييييياًمةر ي   أحييييي  يمييييي ي
خيييييي تيق  تيييييي ي  وي اأييييييةري  لة يييييي يرة سيييييي م يت  لييييييلوتي مننننننن اننننننلل ماافقت ننننننا للمواصننننننفات القياسننننننية 
المعتمنننن ةيرغحيييي ي  و ةف يييي ي اييييىي  ليييي  يتي  سيييي م يفييييبيلييييلي   ييييكتفيت   ييييك حي  ولييييوو ي هيييية ير حييييعي 
 يقليييييييييكحي   ييييييييية ري  سيييييييييك ك  ي تيسييييييييي م ي  وك يييييييييىي ال يييييييييك ي نييييييييي ي سييييييييييل  مهة  يهتي ييييييييي  يتيسييييييييي م ي
  وسيل مح ي ال ك يهتي حكي  ةيم يهشلةط يتقسهحلييبك ء ريمسحي   سلق يي
ت ييلييييييليق أحييييييهيه ايييييية،ي يييييي  ي     يييييي يريييييية  يً ،ير ييييييي ي ييييييل  حيفنحيييييي يهخييييييك يذ ري  قيييييي يرسيييييي م ي  وسييييييياً،يي ي
  ولنب ي 
 
مادة (3) 
نطاق التطبيق  
قسيييييك يه اييييية،ي ييييي  ي     ييييي ي ايييييىي ةفييييي ي لأبهيييييًتي ت  وسيييييياًمةري   أحييييي يتفقيييييةي ايلك ييييي ي  يييييل اويفيييييبي  ويييييةوتي 
(1)يتقليييييينحزي لأبهييييييًتيت  وسييييييياًمةري   أحيييييي ي  ييييييل اوتيفييييييبي   وا ييييييهي(9) يتقليأييييييكي لأبهييييييًتيت  وسييييييياًمةر ي
   أحييييييي يم ةرقييييييي يفيييييييبي يييييييةتي سييييييييح ةء ةي اوي اأيييييييةر ي لأسةسيييييييح ي اسييييييي م يتفقيييييييةي هييييييي  ي     ييييييي  يتي  وي اأيييييييةري
 لأسةسييييييح ي يلةميييييييليمييييييي ي  بهييييييًتي   أحييييييي يما يييييييهي( 1) يتبوييييييةيتيل فيييييييهيمييييييي ي   ول  يييييي ةري  قحةسيييييييح ي  لدنحييييييي ي
  وليو تي  ل اوتيفبي  قة و ي  وأحن ير ة وا هي(2) ي
كما وتشمل احكام اللائحة التالي:  
1. الأجهزةوالمستلزمات الطبية المستوردة بكميات بسيطة (شخص ي و  غير تجارية) ملحق (3) 
2. الأجهزةوالمستلزمات الطبية المستوردة بشكل مؤقت (كعينات عرض) ملحق (4) 
3. الأجهزةوالمستلزمات الطبية المستوردة المستخدمة في مكونات المشاريع الصناعية والحكومية الكبرى   ملحق (5) 
  
مادة4) 
الترخيص للأجهزةوالمستلزمات  الطبية  
تمنح الجهة المختصة ترخيصا  للممثل المعتمد، متى ما توفرت المتطلبات الآتية:  
1. تقديم طلب مستقل لكلجهاز او مستلزم طبي عبر ملء استمارة تقديم الحصول على الترخيص 
للأجهزة والمستلزمات الطبية كما هو وارد في الملحق (6 ) 
2. إرفاقشهادة سجل تجاري  سارية المفعول تحتوي على اسم النشاط المحدد من قبل الجهة المعنية 
لمزاولة نشاط الإنتاج أو الاستيراد. 
3. إرفاق وثيقةالممثل المعتمد  من قبل المستورد صادرة من الم   صنّ ع تبين أنه الممثل المعتمد للم صنّع  
4. إرفاق شهادة نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية – المتطلبات التنظيمية من طرف معتمد عالميا 
للم صنّ ع. 
5. إرفاقنموذج الإقرار بالمطابقة  كما هو وارد في الملحق رقم (7). 
6. إرفاق الوثائق الفنية للمنتج 
7. تقديم ما يثبت خلوالمستلزم من مشتقات الخنزير ان وجد. 
8. استيفاء متطلبات اللائحة  
9. توفير أي معلومات أخرى أو عينات مماثلة للمنتج تطلبها الجهة المختصة، للتحقق من استيفاء 
المستلزم   لمتطلبات اللائحة، وذلك على نفقة الممثل المعتمد  
 
المادة (5) 
الترخيصللممثل المعتمد  او المصنع المحلي للأجهزة  والمستلزمات الطبية  
1  ي  ييييييكي اييييييىيه يشييييييلصي سيييييييحك ويهتيقليييييينح يه يميييييي ي  لأبهييييييًتيه تي  وسييييييياًمةري   أحيييييي يوتكي
   للتي اىيقكخحصيب  كيم ي  له ي  وليل   ي
2  يقييييي ،يداييييي ي ييييييكخحصيي يييييىي  لهييييي ي  وليلييييي ي ايييييىي   نويييييلذ ي  ولييييي ي ييييي  كي  غيييييكحي ويييييةي يييييلي
ت اويفيييييبي  وا يييييهي(8) يتي ققيييييل،ي  لهييييي ي  وليلييييي ي ب ا سييييي يداييييي ي   ييييييكخحصيرلييييي ي سييييييح ةءي ةفييييي ي
  وسييييييين  ري  و البيييييي  يتفييييييبي ييييييةتي يييييي ،ي ليوييييييةتيهتيافييييييضي يييييي  ي  وسييييييين  ر يقل ييييييكي  لهيييييي ي 
  وليلييييييي يدة ييييييي ي  يييييييييكخحصي يةبحيييييييةمير ييييييييكتاتيمل فةقهيييييييةيرة وسييييييييين  ري ت  لثييييييية هي  نةقليييييييي يهتي
 وبيييييك ء ري  يلييييي ح ح ي خييييي تي(3)يهيييييية،ي ويييييليمييييي يقيييييةا اييخ يييييةا  يت ايييييىيدة ييييي ي  ييييييكخحصي
قق يمي   ي  وسين  ريخ تي  و تي  و  لاتيتإ ي  يأكي   ا يماغحةم  ي
3  يل ي اىي  له ي  وليل ي  أتيفبي   ا يمكفقةميرهي  وسين  ري ةما  يتيفبي ةتيافضي   ا ييل ي 
هكييالكيقك اي  كفضيمسأأةميي 
 
4. تصدر الجهة المختصة شهادة الموافقة على الترخيص للأجهزة والمستلزمات الطبية بعد التأكد من 
استيفاء متطلبات الترخيص، وتكون صالحة بحسب المدة المنصوص عليها في اللائحة التنفيذية   
5. قكلكيي  ول فق ي اىي  يكخحصيقةبا ي ايل ت ي و تيهتيم ويموةثا يت اىيدة  ي  يل ت ي  يق ،ير اأهيقألي
  يهةءي   ح ي  يسلحليرو تي يققلي  يشهكيم يقةا اي  يهةءي   حيهة  يتق س يم تي  ول فق ي
 اىي  يكخحصيرل  يقل ت  ةيم يقةا اي  يهةءي  ول فق ي  سةرق   
 
6. يليأكي  يسلحلي  حةميي ن ي  يهةءي   ح ي  ول فق ي اىي  يكخحصي وتكييقل ت  ة يتفبي ة  ي  ك أ ي
فبيق  تتي  لهةزيهتي  وسياً،ي فحيميقسلحاهيم يب ت  ي 
9   ييل ىي  لة  يم ي   يً مةر يت  وسؤت حةري  ويكقأ ي اىي  يكخحصيرل  يي غةءيقكخحصي  لهةزيهتي
  وسياً،  
10  يذيقكاري  له ي  وليل يي غةء يقسلحليهبهًتيتمنيلةريدأح يهتي  ك ةيهتيس أهةيهتي
 سي  ة هةيهتيقلاحهيق  ت هة يف ييللزيي ةوتيق  ت هةيي يرقك ا يم ي  له ي  وليل  ييسوحيب  ك  
ي
المادة () 
مسح الأسواق والإجراءات الإدارية والقانونية   
(1) تقومالجهة المختصة  بالتأكد من استيفاء الممثل المعتمد للالتزامات المفروضة عليهم طبقا لهذه اللائحة 
الفنية بالطريقة التي تجعل الأجهزة والمستلزمات الطبية المعروضة في السوق آمنة.  
(2)  تراقب الجهة المختصةالسوق لمطابقة الأجهزة  والمستلزمات الطبية مع المتطلبات الأساسية لهذه اللائحة 
الفنية. 
(3) تقومالجهة المختصة  بعمليات الفحص الملائمة لخصائص الأجهزة والمستلزمات الطبية على نطاق كافٍ 
وبالوتيرة المناسبة، من خلال فحص الوثائق والمعاينة، وإجراء الفحص والاختبار اللازم لعينات كافية عند 
الضرور ة ويتحمل الممثل المعتمد التكاليف لذلك . 
(4) تقومالجهة المختصة  كلما اقتض ى الأمر بتحذير المستخدمين في المملكة خلال إطار زمني مناسب حول 
الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تم تحديدها كمُنتَجات خطيرة من قبلها.  
(5) تتعاونالسلطة المختصة مع  الممثل المعتمد من أجل منع أو تقليل المخاطر الناجمة عن الأجهزة  
والمستلزمات الطبية التي يضعونها في السوق. وتُشجع التدابير التطوعية من قبل الممثل المعتمد من أجل 
ذلك، وتروج لها.  
(6) تقومالجهة المختصة  بتنفيذ مهامها باستقلالية، كما تقوم بممارسة صلاحياتها بشكل متناسب مع الحالة.  
(7) تتخذ الجهة المختصةإجراء الفحوصات المناسبة للمُنتَج فيما يتعلق بخصائص السلامة الخاصة به،  
وذلك على فترات كافية حتى المرحلة الأخيرة من توافره في الأسواق، وحتى لو تم عرضه في السوق على  
أساس أنه مُنتَجاً سليماً؛   
(8) تتخذ الجهة المختصة اجراءسحب عينات من الأجهزة  والمستلزمات الطبية لإخضاعها للتجارب 
والاختبارات المتعلقة بالسلامة.  
(9) يحقللجهة المختصة  اتخاذ الإجراءات القانونية في حال ثبوت عدم مطابقة بيانات المستلزمات لحدود 
الترخيص الممنوحة، كما يتحمل الممثل المعتمد تكاليف الاختبارات بالكامل. 
(10) بالنسبة للمُنتَجات التي قد تمثل خطورة في ظروف معينة  
أ   فرض إرفاق تحذير ملائم مع المستلزم   بشأن الأخطار التي يمكن أن يظهرها، مكتوب باللغة العربية 
وبطريقة واضحة وسهلة الفهم؛ 
ب فرض شروط مسبقة لعرض الأجهزة والمستلزمات الطبية في السوق لكي تصبح سليمة. 
(11) بالنسبةللأجهزة والمستلزمات الطبية التي تمثل خطورة لبعض الأشخاص، يمكن الأمر بتحذير هؤلاء 
الأشخاص في الوقت المناسب وبطريقة ملائمة بما في ذلك نشر تحذيرات خاصة. 
(12) بالنسبة لكل الأجهزةوالمستلزمات الطبية التي يمكن أن تكون خطيرة، يمكن منع تسويقها مؤقتاً أو خلال 
المدة اللازمة للقيام بمختلف عمليات المراقبة والفحوصات أو تقييم السلامة.  
(13) بالنسبة لكل الأجهزةوالمستلزمات الطبية الخطيرة، يمكن منع عرضها في السوق واتخاذ التدابير اللازمة 
للتأكد من سريان تطبيق هذا المنع. 
(14) بالنسبةللأجهزة والمستلزمات الطبية الخطيرة المعروضة في السوق:  
أ   الأمر أو القيام بسحب فوري وفعّال للأجهزة والمستلزمات الطبية وتحذير المستخدمين من الأخطار 
التي قد تنجم عن استخدامها؛ 
ب الأمر أو التنسيق أو - إن اقتض ى الحال - القيام بالتعاون مع المزودين باستدعاء المستلزم   من 
المستخدمين وإتلافه في ظروف ملائمة.  
 
 
مادة (6) 
مسؤوليةالممثل المعتمد  
1. يتحملالممثل المعتمد  كامل المسؤولية القانونية عن تنفيذ متطلبات هذه اللائحة. 
2. لا يجوزبيع او تسويق الاجهزة  والمستلزمات الطبية لمنشئات صحية غير مرخصة من قبل الجهة 
المختصة. 
3. يجب انيحتفظ الممثل المعتمد بسجل توزيع المستلزم ات وبيانات المستخدمين بشكل دائم. 
4. في حال تغيرت البيانات المقدمة من قبل الممثل المعتمد أو المصنع يجب اخطار الجهة المختصة 
خلال 15 يوم عمل من ذلك. 
5. يجب أن تكون بطاقة البيانات الإيضاحية علىالمستلزم مستوفية لمتطلبات هذه اللائحة والمواصفات 
القياسية ذات العلاقة، وتشمل المعلومات التالية على سبيل الذكر وليس الحصر:  
▪ اسم الجهاز او المستلزم  
▪ رقم التشغيلة. 
▪ اسم المصنع  
▪ العلامة التجارية 
▪ بلد المنشأ 
▪ تاريخ الإنتاج (اليوم والتاريخ والسنة)   
▪ الباركود 
▪ فترة الصلاحية 
▪ ظروف التخزين 
▪ الغرض منالاستخدام . 
▪ تحديد أن كان ذواستخدام واحد او استخدام متعدد . 
▪ معقم او غير معقم 
 
 
6. يمكن للصانع أن يعين ممثمعتمدا   عن طريق توكيل مكتوب. 
7. يجب علىالممثل المعتمد  أن ينجز المهام المحددة له في التوكيل الذي يتسلمه من الصانع ، ويجب أن 
يسمح التوكيل للممثل الرسمي بالقيام بالمهام التالية على الأقل: 
- أن يوفر للجهة المختصة، جميع المعلومات والوثائق اللازمة لتأكيد مطابقة الأجهزة  والمستلزمات الطبية؛ 
- أن يتعاون مع الجهة المختصة، عند طلبها منه، في كافة التدابير المتخذة لإزالة المخاطر من الأجهزة والمستلزمات 
الطبية المشمولة بالتوكيل.  
 
8. يجب علىالممثل المعتمد  قبل وضع الأجهزة والمستلزمات الطبية في السوق أنْ يضمنوا استيفاءها 
لمتطلبات اللائحة، وأن الصانع قد قام باستيفاء المتطلبات المذكورة  في اللائحة الفنية والمواصفات 
القياسية ذات العلاقة لضمان صحة وسلامة الاستخدام 
9. يجب علىالممثل المعتمد  ضمان مصاحبة الأجهزة والمستلزمات الطبية بتعليمات الاستعمال 
وإرشادات السلامة باللغة العربية، إلا في الحالات التي يسهل فيها الاستعمال السليم للمنتجات وعلى  
النحو المقصود من قبل الصانع دون الحاجة لتلك التعليمات والإرشادات. 
10.  يجب علىالممثل المعتمد ، طالما كانت الأجهزة والمستلزمات الطبية تحت مسؤوليتهم، أن يتأكدوا من عدم 
تعارض عمليات التخزين أو النقل مع استيفاء الأجهزة والمستلزمات الطبية للالتزام العام بالسلامة وفقا لمتطلبات 
المصنع وتقديم ما يثبت ذلك عند طلب من الجهة المختصة 
11.  يجب علىالممثل المعتمد  كلما دعت الضرورة بالنظر إلى المخاطر المتمثلة في الأجهزة  
والمستلزمات الطبية، ومن أجل حماية صحة وسلامة المستخدمين والبيئة، إجراء اختبارات على  
عينات من الأجهزة والمستلزمات الطبية المعروضة في السوق، والتحري عن الشكاوى، وإن اقتضى 
الحال، الاحتفاظ بسجلات للشكاوى فيما يخص الأجهزة والمستلزمات الطبية غير المطابقة 
والاستدعاءات التي تمت، كما يجب عليهم إبلاغ الصانع والموزعين عن هذه التتبعات.  
12.  إذا اعتبرالممثل المعتمد ، أو توفرت لديهم أدلة للشك في أن الأجهزة  والمستلزمات الطبية 
التي قاموا بوضعها في السوق غير سليمة أو غير مطابقة لهذه اللائحة الفنية، فيجب عليهم أن يقوموا  
فورا  بالأفعال التصحيحية اللازمة لجعل تلك الأجهزة والمستلزمات الطبية مطابقة، أو أن يقوموا 
بسحبها أو استدعائها إذا اقتضى الحال. وفي حالة كانت الأجهزة  والمستلزمات الطبية غير سليمة، 
فيجب إضافة على ذلك الإخطار الفوري للجهة المختصة، مع تحديد تفاصيل المخاطر للصحة  
والسلامة والأفعال التصحيحية التي تمت بشأنها. 
13.  يجب علىالممثل المعتمد  الاحتفاظ بالوثائق الفنية بشكل دائم بعد وضع الأجهزة والمستلزمات 
الطبية في السوق، كما يجب عليهم توفيرها بناء  على طلب الجهة المختصة 
14.  يجب ان يحتفظ بسجل توزيعالمستلزمات وبيانات المستخدمين بشكل دائم  
15.  يتحمل الممثل المعتمد مسؤولية التحقق من نقل وصيانة و تخزين و التدريب على المستلزمات 
وفقا لمتطلبات المصنع و تقديم ما يثبت ذلك عند طلب الهيئة لذلك 
16.  ان يتم تسويق الاجهزةوبيعها للمنشئات  الصحية المرخصة من قبل الهيئة فقط  
 
مادة (7) 
أحكام عامة 
17.  التزامالممثل المعتمد بجميع الأنظمة واللوائح الأخرى المعمول بها في مملكة البحرين ذات  
العلاقة بالبيئة والامن والسلامة. 
18.  يجب علىالممثل المعتمد  الخاضع لأحكام هذه اللائحة التعاون مع الجهة المختصة وتقديم 
جميع التسهيلات والمعلومات المطلوبة لتنفيذ المهام الموكلة لهم. 
19.  يجوزللجهة المختصة  اعتبار اللوائح الفنية للدول المرجعية معادلة للوائح الفنية الوطنية إذا 
تبين إنها تحقق أهداف هذه اللائحة الفنية بصورة كافية. 
20.  عند حصول أي تعديلات على الخصائص الفنية للمنتج خلال فترة الترخيص فإن الترخيص  
يصبح ملغيا  لهذا المستلزم   ولابد تقديم طلب جديد للحصول على ترخيص. 
21.  لا يجوزبيع او تسويق او نقل الاجهزة  والمستلزمات الطبية لمنشئات صحية غير مرخصة 
من قبل الهيئة  
22.  لا يجوزاستيراد او بيع او تسويق او نقل او استخدام الاجهزة  والمستلزمات الطبية المجددة 
بالكامل او المستخدمة  
23.  لا يجوزاستيراد او بيع او تسويق او نقل او استخدام او صيانة الاجهزة  والمستلزمات الطبية 
بعد انتهاء عمرها الافتراضي 
24.  في حال تغيير البيانات المقدمة يجب اخطار الهيئة خلال 15 يوم عمل من ذلك 
25.  في حال عدم مطابقة احكام هذه اللائحة يحق للهيئة التالي 
1- سحب ترخيص الجهاز ومنع استيراده  
2- سحب ترخيص الممثل المعتمد 
3- منع الممثل المعتمد من الاستيراد  
4- ايقاف السجل التجاري 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
الملحق (1): المتطلبات الأساسية للتعامل مع  الجهاز او المستلزم الطبي 
Introduction  
Medical Devices provides many valuable services to support and enhance patient care, 
however there are several risks limiting its use. While appreciating the benefits that 
medical devices can provide, healthcare provi ders and staff also should remain aware 
of potential safety issues.  
Medical Device management strategies can help healthcare personnel to proactively 
manage medical devices. When device is properly selected, evaluated, used, and 
maintained, it is more like ly to work properly, which can help avoid delays in care, 
reduce the risk of patient and staff injuries, and optimize patient outcomes.  
This guideline is intended to guide all Healthcare facilities licensed by NHRA to manage 
Medical Devices during its life  cycle including purchasing, installing, maintenance, 
calibration and decommissioning.  
Purchasing   
The selection of medical devices should be based on adequate decisions according to 
the requirements set by the end -user. The biomedical department in the hea lthcare 
facility is responsible to understand the required specifications of the medical device 
and contact the procurement department internally with full details of the required 
medical device including features and technical requirements.  
If the facilit y don’t have a bio -medical department in place due to the small amount of 
medical devices in the facility, the procurement department should follow the same 
selection parameters. The selection will be based on the compliance range with the 
technical detail s and it should not be limited to price.  
Medical Device Selection Parameters  
It is the responsibility of the biomedical department to set the technical parameters that 
match with the requirements set by the end -user. The selection of the medical device 
should be based on the below parameters:  
1. The purchased medical device should have a validated Quality Assurance Certificate 
to ensure good manufacturing as per international standards and has no recalls or 
adverse events.  
2. The medical device should be purchased from a well -known reputable NHRA 
registered authorized representative to ensure:  
• Patient safety and public health.  
• Repairing, Preventive maintenance, post market surveillance and availability of 
spare parts.  
• The pu rchased devices are not substandard, counterfeit, used, or have passed 
their expiry dates.  
• Ensure all purchased medical devices are manufactured as per international 
standards approved and cleared as per NHRA regulations.  
3. High -risk purchased medical dev ices must be quoted with continues end -user training 
by certified trainer.  
4. Ensure that devices powered by electrical mains are compatible with the electricity 
supply in Bahrain.  
5. Low Running cost; Cost of repair or spare parts should not overweigh (ex ceed) 
certain percentage of the medical device price.  
6. Make sure the medical device has the features and functions to do the required work 
and cost significantly less.  
7. Pre -installation requirements complies with the designated location in the health care 
facility.   
8. Medical devices should be well -designed, safe and usable to avoid the risk of injuries 
and misuse and user -friendly.  
9. Warranty of medical device should be provided by the supplier to avoid device failure 
and ensure Implementation of d evice upgrades and modifications, if needed.  
10. End -user in house training by qualified trainer.  
11. Purchased medical devices should be compatible, integratable with existing devices 
or system and user -friendly.  
12. Its technical features should be in c orrespondence to end -user requirements.  
Once the selection of certain medical device is finalized, NHRA approval for use should 
be granted before purchasing to ensure the compatibility of the purchased device with 
the specialization of healthcare facility.  Please refer to NHRA Approval for Use 
guideline.  
Commissioning and Evaluation  
Once the medical device is delivered and installed by a qualified engineer under the 
supervision of biomedical engineering department in the healthcare facility,  it is 
necessary to check:  
• Physical inspection to ensure that the device is free of damage and that there 
has been no damage during transportation.  
• Enquire the supplier about the maintenance arrangement and after sale service, 
including warranty period, co ntract terms, technical manual, maintenance plan 
and training.  
• Labeling the device with next PPM after filling the commission form.  
• Shelf life duration.  
At the time of receiving the medical device, a form (Commissioning Form) should be 
filled with full dev ice’s details and description, testing and evaluation results, signed by 
healthcare facility and supplier.  
The healthcare facility should keep records of the local purchase order (LPOs) and the 
delivery inspection report, the individual device or batch ide ntifier and any safety or 
functional tests.  
Documentation  
It is an essential step in order to build a data base (Management System) including full 
details about all the medical devices owned by the facility, the most common 
information to be included are:  
• Unique identification number of each medical device linked to GMDN.   
• Medical device name.  
• The manufacturer details.  
• Model number and serial number.  
• Description of the medical device similar to GMDN code.  
• Location of the device (for devices generally kept in  a fixed location).  
• Medical device preventive maintenance (device name, model, calibration 
date…).  
• Staff training record and plan as per manufacturer recommendation.  
Recording the Medical devices or batch details on a validated and secure database 
means it  can subsequently be traced for maintenance or for a manufacturer’s recall/field 
correction, if necessary.  
Education and Training  
Before the medical device is formally introduced into clinical use, training of users on 
safety aspects and usage issues is an  essential step as medical device failures leading 
to increased risk to patients can often be linked to use errors rather than technology 
failures. The training should be:  
• Done by certified trainer and it should be clinical training on how to use the 
medic al device.  
• How to report a medical device that is not functioning properly, which can include 
visual clues like smoking, sparking, or display errors.  
• How to remove the medical device from service, tag -out the device, and notify 
the appropriate repair servi ce or biomedical engineering contractor for repairs.  
• Train appropriate staff on how to properly setup, use, calibrate, and clean 
medical device.  
• Document all medical device training and competency for both providers and 
staff in each individual’s personnel  file. 
If a staff person has not been trained, or is not appropriately licensed/certified, he or she 
should not be allowed to use the medical device.  
Appropriate training of engineers by the manufacturers’ representatives would ensure 
that all these activi ties are carried out correctly, thus resulting in the medical device 
remaining safe throughout its life cycle.  
➢  The importance of effective instructions  
Good clear instructions for use have a crucial role in the safe and effective use of 
device. The suppli er is responsible for providing appropriate instructions to healthcare 
facility, taking into account the knowledge and training of the intended user(s).   
Clear responsibilities should exist for ensuring that the manufacturer’s instructions are 
passed on to all users. The manufacturer’s instructions may need to be supplemented 
with training.  
When manufacturers update their information, healthcare facility should have a protocol 
for keeping track of all sets of instructions they hold or have issued to users to  enable 
replacement of existing instructions with revised versions. Consideration should be 
made to updating the content of relevant training.  
Maintenance  
Once the medical device is put into routine clinical use, trained Bio -medical Engineers 
need to carry  out periodic performance checks (Calibration) and preventive 
maintenance as per the manufacturer’s recommendations and safety testing as per the 
national and international standard.  
Preventive maintenance (PPM) refers to scheduled activities performed to extend the 
life of a device and prevent failure (i.e. by calibration, part replacement, lubrication, 
cleaning, etc.). Inspection can be conducted as a stand -alone activity and in conjunction 
with PM to ensure functionality; this is important as PM can be f airly invasive in that 
components are removed, cleaned or replaced.  
Each Medical Device should be labeled with a sticker containing last and next date of 
calibration.  
 
Reporting  
1. Adverse Event.  
An adverse event is an unexpected consequence associated with the use of a medical 
device or with an implanted medical device. Such events may be indicative of a quality 
or safety issue that needs to be investigated and reported to NHRA.  
All categories of staff can make a report using this form. These are examples of staff 
that can make a report:  
• Staff involves in the incident.  
• Staff who witness the incident.  
• Staff who detect an “error” or “miss use”.  
 
All adverse incidents, safety or quality issues regardi ng medical devices that caused or 
might cause one or all of the following should be reported:   
• Death  
• Serious injury  
• Need for hospitalization, surgical or medical intervention  
• Uncertainty of results  
2. Recall  
Once the heath care facility receives a Fiel d Safety Notice from the supplier concerning 
affected medical device to be checked, adjusted, fixed or removed, an acknowledgment 
should be sent back to supplier stating the corrective action taken to be submitted to 
NHRA as per the time frame set in NHRA Guidelines.  
Decommission and disposal on Medical Devices  
This Guideline provides guidance on the procedure to be followed to decommission and 
dispose medical devices at the end of life cycle in healthcare facilities to ensure proper 
and safe medical devic e management.  
Before going into deep details, there are some definitions should be recognized to 
understand the process:  
➢ Condemnation: the process of conducting an evaluation to determine whether or 
not the medical device should be removed from service. Th is includes clinical 
and technical testing of the device to assess whether or not the medical device is 
functioning under manufacturer standards and parameters.  
➢ Decommission: the process of planned shut down or removal of the medical 
device from operation and storage in a secure and safe location until disposal.  
➢ Depreciation: an accounting method of allocating the cost of the medical device 
over its useful life.  
➢ Disposal: the process to remove medical device from accounting records and to 
take action to rem ove it from the healthcare facility. This may include: donation, 
sale or destruction.  
➢ Life span: the number of years expected for the medical device to remain 
functional and in service.  
Decommissioning  
It is when the medical device has to be removed from service, this done if one of the 
following conditions exits:  
• Unserviceable:  damaged beyond economical repair, damaged by 
contamination, absence of manufacturer/supplier technical support, or non -
availabi lity of spare parts or consumables.  
• Obsolete:  passed its life span, clinically or technically obsolete, or changes in 
local policy for device use.  
• Unsafe:  doesn’t comply with safety requirements from the manufacturer.  
• Ineffective:  unable to provide accurat e results.   
• Costly:  not economical to use  
• Surplus:  without a useful purpose for healthcare facility, but maybe transferred 
or donated.  
Decommissioning includes (notification, removal from service, informing NHRA):  
A. Notification:  
When a user or service eng ineer or technician identifies that a medical device is no 
longer safe or not functioning well, a notification form should be sent to healthcare 
facility management to inspect, evaluate, and take necessary action to remove the 
medical device from service.  
B. Removal from Service:  
Removal from service includes the following steps:  
➢ Communicate to users:  the engineer/technician is responsible for informing the 
users that the medical device will be removed from service.  
➢ Erase confidential patient information:  the user is responsible for erasing all 
confidential patient information from the medical device if needed.  
➢ Remove Software: the engineer/technician is responsible for removing software 
from medical device to avoid breaching software licensing rules, if nee ded. 
➢ Safely remove from service:  the engineer/technician is responsible for 
disconnecting electrical and water connections and any other accessories from 
device.  
➢ Transfer to safe and secure storage:  the engineer/technician is responsible for 
ensuring that the medical device is appropriately packaged, labelled and 
transferred to storage. The storage must be secured, organized, and 
environmentally safe (dry and well -ventilated).  
➢ Documentation: all details of the removed medical device should be 
documented inc luding (device name, model, quantity, date of removal...).  
C. Informing NHRA  
After implementing all the above steps, a report should be provided to NHRA including 
all the details of the unwanted medical device and the necessary action taken.  
Disposing  
Disposal of Medical Device should be undertaken at minimum financial cost and 
minimum risk to public health and the environment. The healthcare facility is responsible 
to decide an appropriate disposal method either by:  
A. Destruction:  this process is done pro perly according to manufacturer instructions 
and as per international standards by Bahrain Medical waste. And an evidence should 
be submitted to NHRA.   
B. Return to the manufacturer:  healthcare facility is responsible for returning unfit and 
unusable medica l device to the manufacturer for safe disposal.  
This decision is taken when the disposal method cannot be done properly in the 
Kingdom of Bahrain. An airway bill should be submitted to NHRA as an evidence for 
returning.  
Special Circumstances  
Hazardous or potentially hazardous medical device will require additional actions to be 
taken for removal from service and storage to ensure the individuals don’t expose to 
potential hazards. For example:  
1. Heavy metals, such as Mercury.  
2. Oil wastes.  
3. Radioactive waste.  
4. Electronic waste.  
 
 
 
المحلق2): قائمة المواصفات القياسية الوطنية المعتمدةوفق اخر اصدار  
الرقم رقم المواصفة عنوان المواصفة باللغة العربية عنوان المواصفة باللغة الانجليزية 
1 GSO ISO 80601 -2-61  المعدات الطبية الكهربائية– الجزء 2-61 
المتطلبات الأساسية للسلامة وكفاءة الاداء 
لمعدات مقياس الأكسجين النبضي Medical electrical equipment 
part 2 -61: Particular 
requirements for basic safety 
and essential performance of 
pulse oximeter equipment 
2 GSO ISO 18113 -1  
 أجهزة التشخيص الطبية المخبرية – 
المعلومات المقدمة من قبل الصانع (البطاقة 
العريفية) الجزء 1: المصطلحات والتعاريف
والمتطلبات العامة In vitro diagnostic medical 
devices – Information supplied 
by the manufacturer (labelling) 
– Part1: Terms, definitions and 
general requirements  
3 GSO 18369 -1  
 بصريات العين– العدسات اللاصقة – الجزء 
1: المفردات، نظام التصنيف والتوصيات 
للمواصفات الفنية للبطاقة التعريفية Ophthalmic optics – Contact 
lenses – Part1: Vocabulary, 
classification system and  
الرقم رقم المواصفة عنوان المواصفة باللغة العربية عنوان المواصفة باللغة الانجليزية 
recommendations for labelling 
specifications 
4 GSO ISO 10651 -2  اجهزة التنفس الرئوية للاستخدام الطبي– 
المتطلبات الخاصة للسلامة وكفاءة الاداء 
الأساسية – الجزء 2:  أجهزة التنفس المنزلية
للمرضى المعتمدين على التنفس الصناعي Lung ventilators for medical 
use – Particular requireme nts 
for basic safety and essential 
performance – Part 2: Home 
care ventilators for ventilator -
dependent patients 
5 GSO 80601 -2-12  المعدات الطبية الكهربائية– الجزء 2 – 12 :
متطلبات خاصة للسلامة وكفاءة الأداء 
الأساسية لأجهزة التنفس في الرعاية الحرجة Medical  electrical equipment – 
Part 2 -12: Particular 
requirements for basic safety 
and essential performance of 
critical care ventilators 
6 GSO ISO 5358 أجهزة التخدير للاستخدام البشري Anesthetic machines for use 
with humans 
7 GSO ISO 5840 
 الأوعيةالقلبية المزروعة صمامات القلب  
التعويضية Cardiovascular implants – 
Cardiac valve prostheses 
8 GSO ISO 5841 -3  
 الأجهزة المزروعة جراحيا– أجهزة تنظيم 
ضربات القلب – الجزء 3: الموصلات 
منخفضة المعالم ( IS-I) لأجهزة تنظيم 
ضربات القلب القابلة للزارعة Implants for surgery – Cardiac 
Pacemakers – Part 3: Low -
profile connectors (IS -I) for 
implantable pacemakers 
9 GSO ISO 7207 -1  الأجهزة المزروعة جراحيا– مكونات مفصل 
الركبة التعويضي الجزئي أو الكلي – الجزء 
1: التصنيف والتعريفات والتحديد للأبعاد Implants for surgery – 
Components for partial and 
total knee joint prostheses – 
Part 1: Classification, 
definitions and designation of 
dimensions 
10 GSO ISO 7207 -2  الأجهزة المزروعة جراحيا– مكونات مفصل 
الركبة التعويضي الجزئي أو الكلي – الجزء 
2: تبيان الأسطحالمصنوعة من المعدن ومواد  
السيراميك والبلاستيك Implants for surgery – 
Components for partial and 
total knee joint prostheses – 
Part 2: Articulating surfaces 
made of metal, ceramic and 
plastics materials  
الرقم رقم المواصفة عنوان المواصفة باللغة العربية عنوان المواصفة باللغة الانجليزية 
11 GSO ISO 11663 جودة سائل غسيل الكلى لتنقية الدم والعلاجات 
المرتبطة Quality of dialysis fluid for 
hemodialysis and related 
therapies 
12 GSO ISO 12891 -2  استرجاع وتحليل الأجهزة المزروعة جراحيا
– الجزء 2: تحليل الأجهزة المعدنية 
المسترجعة المزروعة جراحيا Retrieval and analysis of 
surgical implants – Part 2: 
Analysis of retrieved metallic 
surgical implants 
13 GSO ISO 13175 -3  الأجهزة المزروعة جراحيا – فوسفات 
الكالسيوم-الجزء 3: بدائل العظام المكونة من
هايدروكسي أباتيت وبيتا الفوسفات ثلاثية 
الكالسيوم Implants for surgery – Calcium 
Phosphates – Part 3: 
Hydroxyapa tite and beta -
tricalcium phosphate bone 
substitutes 
14 GSO ISO 13404 التعويضات والتقويمات العظمية– تصنيف 
ووصف مقومات مكونات العظام الخارجية Prosthetics and orthotics – 
Categorization and description 
of external orthoses and 
orthotic components 
15 GSO ISO 5361  جهاز التخدير والتنفس– أنابيب وموصلات 
القصبة الهوائية 
 
 Anaesthetic and respiratory 
equipment – Tracheal tubes 
and connectors 
16 GSO ISO 5366 -1  جهاز التخدير والتنفس– أنابيب ثقب القصبة 
الهوائية – الجزء 1: الأنابيب والموصلات
المستخدمة مع البالغين Anaesthetic and respiratory 
equipment – Tracheostomy 
tubes – Part 1: Tubes and 
connectors for use in adults 
17 GSO ISO 5366 -3  جهاز التخدير والتنفس– أنابيب ثقب القصبة 
الهوائية – الجزء 3: الأنابيب المستخدمة مع
الأطفال Anaesthetic and respiratory 
equipment – Tracheostomy 
tubes – Part 3: Paediatric 
tracheostomy tubes 
19 GSO ISO 17510 -2  علاج توقف التنفس أثناء النوم– الجزء 2 :
الأقنعة والملحقات المستخدمة Sleep apnoea breathing 
therapy – Part 2: Masks and 
application accessories  
الرقم رقم المواصفة عنوان المواصفة باللغة العربية عنوان المواصفة باللغة الانجليزية 
21 GSO ISO 5841 -2  الأجهزة المزروعة جراحيا– أجهزة تنظيم 
ضربات القلب – الجزء 2: تقارير الأداء
السريري لمولدات النبض أو أسلاكها Implants for surgery – Cardiac 
pacemakers – Part 2: 
Reporting of clinical 
performance of populations of 
pulse generators or leads 
22 GSO ISO  9394  بصريات العين– العدسات اللاصقة ومنتجات 
العناية بها – تحديد التوافق الحيوي عن طريق 
دراسة عيون الأرانب Ophthalmic optics – Contact 
lenses and contact lens care 
products – Determination of 
biocompatibility by ocular 
study with rabbit eyes 
23 GSO ISO 11 978  بصريات العين– للعدسات اللاصقة ومنتجات 
العناية بها – المعلومات المزودة بواسطة 
المصنع Ophthalmic optics – Contact 
lenses and contact lens care 
products – Information 
supplied by the manufacturer 
25 GSO ISO 7153 -1  معدات الجراحة– المواد المعدنية – الجزء 
الأول: الفولاذ المقاوم للصدأ Surgical instruments – Metallic 
Materials – Part 1: Stainless 
Steel 
26 GSO ISO 7740 أدوات الجراحة– المشارط ذات الشفرات 
القابلة للنزع – أبعاد التركيب Instruments for surgery – 
Scalpels with detachable 
blades – Fitting di mensions  
28 GSO ISO 13402 الأدوات اليدوية للجراحة وطب الأسنان– 
تحديد المقاومة ضد التعقيم، التآكل والتعرض 
الحراري Surgical and dental hand 
instruments – Determination of 
resistance against autoclaving, 
corrosion and thermal 
exposure 
 GSO ISO 13485  
 الأجهزة الطبية– نظم إدارة الجودة – 
المتطلبات التنظيمية  Medical devices -- Quality 
management systems -- 
Requirements for regulatory 
purposes  
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
الملحق (3) 
القوانين العامة للاستيراد للاستعمال الشخصي غير التجاري 
1. يجب الحصول على موافقة الهيئة للراغبين في استيراد الاجهزة و المستلزمات الطبية لغرض 
الاستخدام الشخصي و غير التجاري او المصنعة بالطلب لأحد المرضى و التي تستورد بشكل 
متكرر. 
2. يعتبر الاستيراد شخصيا عندما تكون الكمية و الغرض من الاستيراد للاستخدام الشخصي بشكل
واضح و ليس لغرض اخر ، كما يحق للهيئة رفض الطلب في حال تبين للهئية ان الجهاز غير معد  
للاستخدام الشخصي . 
3. لا يجوز استيراد الاجهزة والمنشات الطبية بغرض الاستخدام الشخصي الا اذا كانت معغدة
للاستخدام المنزلي. 
4. لا يجوز استيراد الاجهز والمستلزمات الطبية المعدة للاستخدام المنزلي بغرض الاستخدام الشخصي  
اذا كانت غير معدة للاستخدام من قبل الاشخاص العاديين، الا بعد وجود مسوغ لذلك.   
5. يجب ان لا تتجاوز كل شحنة الكمية المطلوبة للاستخدام لمدة ثلاث أشهر بناء على وصفة طبية
تثبت ذلك، والا يتجاوز مجموع الشحنات المستوردة اربع شحنات سنويا. 
 
المستندات المطلوبة للاستيراد للاستعمال الشخصي غير التجاري: 
1. رسالة رسمةي تبين: اسم الشخص المستورد
القيمة– الغرض من الاستخدام. 
2. نسخة من التقرير الطبي والذي يحتوي على الحالة الطبية للمريض ويجب ان تبين احتياج المريض
للمنتجات المستورد بشكل واضح و دقيق. 
3. في حال التصنيع حسب الطلب– نسخة من الوصفة الطبية للمصنع من قبل الممارس الصحي 
والمشار فيها الى خصائص الاجهزة والمستلزمات الطبية. 
4. نسخة من الهوية للمستورد وللشخص المذكور بالتقرير الطبي ومستند يبين العلاقة بينهما في حال
اختلاف اسماء الطرفين. 
5. نسخةمن فاتورة الشراء   
6. شهادات الجودة من هيئة تصديق معترف بها عالميا 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
الملحق (4 ) 
الأجهزة والمستلزمات الطبية المستوردة بشكل مؤقت (كعينات عرض 
المستندات المطلوبة   
سجل تجاري ساري المفعول يتضمن النشاط المناسب. 
رساله رسميه من منظم المعرض. 
رساله رسميه من الشركه المستوره تتعهد فيها بارجاع الشحنه عند انتهاء المعرض. 
في حالة تعدي الكميه 5 عينات فيجب على المستورد توفير جميع متطلبات استيراد الاجهزه الطبيه
المتبعه في مملكة البحرين.   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
الملحق (5) 
 
القوانين العامة للاستيراد للمشاريع الصناعية او الحكومية 
1. يجب الحصول على موافقة الهيئة للراغبين في استيراد الاجهزة و المستلزمات الطبية لغرض
الصناعي او للمشاريع الحكومية  و التي تستورد بشكل متكرر. 
2. يعتبر الاستيراد للمشاريع الصناعية او الحكومية عندما تكون الكمية و الغرض من الاستيراد  
للاستخدام الصناعي او للمشاريع الحكومية بشكل واضح و ليس لغرض اخر ، كما يحق للهيئة 
رفض الطلب في حال تبين للهئية خلاف ذلك . 
3. لا يجوز استيراد الاجهزة و المنشات الطبية للبيع او التجارة لمشاريع صناعية و حكومية اخرى 
4. يجب ان لا تتجاوز الشحنات الكمية المطلوبة للاستخدام و تاريخ الانتهاء من المشاريع وكما يحب  
توفير ما يثبت ذلك.  
5. يجب التاكد من وجود الشخص المخول و المدرب على استخدام المنتجات المستوردة 
 
المستندات المطلوبة  للاستيراد للمشاريع الصناعية او الحكومية  : 
1. رسالة رسمية من المستورد تثبت الغرض من استيراد المنتجات 
2. اقرار بتحمل المسولية الكاملة في حال حصول اي اخطار من خلال استخدام المنتجات المستوردة . 
3. اقرار بمطابقة المنتجات المستوردة للمواصفات و المقاييس العالمية . 
4. رسالة رسمية من الجهة الحكومية او المصنع تثبت طلب الشراء للمنتجات المستوردة .  
5. شهادات الجودة من هيئة تصديق معترف بها عالميا 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
الملحق (6): استمارة تقديم الحصول على الترخيص للأجهزة والمستلزمات الطبية  
Medical Device Registration Form  
Section No. 1:  Authorized Agent Registration  
Local Agent Registration No. and Name   
Authorization Letter or Agreement                                                                               Attach document  
Section No. 2:    Manufacturer  Details  
Note: If more than one Physical Manufacturer please Attach the following details a table format   
Physical 
Manufacturer    Country of Origin   
Address   Tel.  
Email   QACs / Verification                                                                                               Attach document  
Legal Manufacturer   Country of Origin   
Address   Tel.  
Email   QMS/ Verification  Attach document  
Section No. 3:  Device Details  
 Note: If more than one model please attach the following details in a table format  
Device Name   
Device Class  I I-non 
sterile  II A II B III Attach 
Declaration of 
conformity  Marketed  
County 
List  Attach document  
A B C D 
Original Price (BD)   Market Price (BD)   
HS code (Eight 
digits)   First Date of Market 
Entry  /       /  
Device Model / 
Code/ Cat No.   Use Type  Single  Multiple  
GMDN \ UMDN 
Number   GMDN/UMDN Device 
Purpose  Attached Soft Copy  
Instruction For Use  Attach document  Recall or Alert (If any)  Attach document  
Technical Details  Attach document  Free Sale Cert. From 
Country of Origin  Attach document  
List of End -users  Attach document  
Declaration of Conformity from manufacturer for devices containing animal tissue/medicines.   
Attach document  
Section No. 4: Declaration   
I hereby declare that all documents and information provided is correct and genuine. I will inform 
NHRA in written if  there were any changes to the information provided  
Company Name:   
 Date:   
Name of Authorized 
Person:   Position:   
Signature:   
 
 
 
 
 
 Stamp:   
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
الملحق (7 ) 
نموذج إقرار المورد بالمطابقة 
يعبأ هذا النموذج على الورق الرسمي للشركة 
إقرار المورد بالمطابقة  
نقر بأن  المستلزم   المذكور في هذا الإقرار هو منتج مطابق للقرار الوزاري رقم ------------- لسنة -----
----- بشأن --------------------- واللائحه التنفيذيه الملحقه به.  
We understand that the product mentioned in this declaration is a product 
conforming to the Ministerial Decisio n No. -------------  For the year ------------  
on ---------------------  The executive regulations attached thereto.  
 
The responsible person:                                                                   الشخص المسؤول  
الملحق (8 :)طلب ترخيص الممثل المعتمد 
Medical Devices Company Registration Form  
 
Section (1) Details of the Local Distributor  
Company name :  
Owner Name:  CR no:  Supplier Declaration of Conformity Form   
Importer Details  بيانات المورد 
Name:      الإسم  
Address:      العنوان  
Authorized 
Representative with 
NHRA:      ممثل الشركه أمامالهيئة للتواصل 
معه:  
Email:      البريد الالكتروني  
Telephone No.      رقم الهاتف 
  
Product Details     
تفاصيلالمستلزم     
Product Brand:      العلامه التجاريه للمنتج 
Model:      الطراز:  
Product Description:      وصفالمستلزم   :  
Standard Specifications 
Reference / Technical 
Specifications:      المواصفات القياسييه المرجعيه/  
المواصفات الفنيه:   
Owner  telephone :  Mobil no:  
Website:  
Email:  
Address: 
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………  
 
Name & Number of Employees (for medical devices ) at the company and 
designation /Qualification  (Attach )  
Brief description of  the company  
Example (it was established in the year of…, vision and mission, started with a small team…. etc.):  
• ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..  
• …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………  
• …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………  
• …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………  
• ………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………  
• …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………  
• …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………  
• …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………  
• ……………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………  
•  
Name of Medical store " if any "   
Address   
Store Manager Contact   
Telephone /Mobile   
Email:   
Medical Store License No :   
Quality management system (QMS) “ If any”   
Please mention below the type of the QMS granted to your company , state the certification body and 
its validity:   
............................................................................................................................. ........................................
.................................. ............................................................................................................................. ......
............................................................................................................................. ........................................
............................................................................................................................. ........................................  
Attach Certificates #  
Section (2) List of Manufacturer  
list of manufacturer agencies or attach the list structured as below  
Contract Validity  Country of 
Origin  Manufacturer 
Name  Other Sites of the 
Manufacturer  Scope of Service  
From  To 
DD/MM/YY  DD/MM/YY      
      
      
      
      
      
      
Section (3) Document Procedure  
Describe briefly the content of each selected procedure .Copy of the policy & procedures shall be 
enclosed  
Procedure  Describe  Comment form NHRA  
Distribution Record  
(The process 
implemented to 
maintain the record of 
distribution)  .......................................................................
.......................................................................
.............................................................. .........
.......................................................................  
 .................................................
.................................................
................................................. 
.......................... ....................... 
.................................................  
Complaint Handling  
(The process 
implemented to .......................................................................
.......................................................................
........................................................................................................................
.................................................
.................................................
......... ........................................ 
maintain end -user 
complaint)  ........................................... ............................
.......................................................................  .................................................
.................................................  
Adverse Event Report 
(The actions taken 
against manufacturers or 
end-users adverse event 
reporting )  ............... ........................................................
.......................................................................
.......................................................................
.......................................................... ............. 
.......................................................................
.......................................................................  .................................................
.................................................
.................................................
.................................................
.................................................
.................................................  
Recall (The actions 
taken against medical 
devices recalls)  .......................................................................
.......................................................................
.......................................................................
........................................... ............................  .................................................
.................................................
................................................. 
.................................................  
Alert & Modification  .......................................................................
.......................................................................
...................................................................... 
........................................... ........................... 
...................................................................... 
......................................................................  
  ……………………………………………….
.................................................
............... ..................................
.................................................
.................................................
.................................................  
 
 
 
 
 
Section (4) Service Contracts  
List all service contracts you are providing to local Healthcare Facilities licensed by NHRA... With the 
validity and  attached  
............................................................................................................................. ............................................
....................................................................................... ..................................................................................
............................................................................................................................. ............................................
.................................................................................................................................. .......................................  
  
Section (5) Terms & Conditions  
   I______________________, hereby adhere to the below te rms and conditions and shall comply with 
any new regulations.  
1. To use license issued for Medical devices that comply with NHRA regulations.  
2. Insuring all supplied Medical devices to Healthcare Facilities licensed by NHRA.  
3. Insuring all Medical device s are Registered within 2 years, from the company registration date.  
4. Insuring all Medical devices are properly shipped, stored, installed and monitored as per 
manufacturer standards.  
5. Active medical devices that require major physical installation (Ex . MRI or CT) should be reported 
to NHRA to insure compliance with NHRA regulations..  
6. Combined medical devices with pharmaceutical ingredient will be sold with prescription only.  
7. Termination of license will be done once the agent has performed any act ion against the regulation 
of NHRA or it was found that the documents provided at the time of approval are incorrect.  
8. Termination of agency: incase agency is canceled or amended, NHRA should be reported for further 
action.  
9. Insuring all Registered Med ical devices, Recalls and alerts are reported immediately to NHRA.  
10. Insuring all Medical devices imported are New and not refurbished.  
11. To maintain a list of imported Medical devices when needed.  
Section (6)  
I hereby declare that all the informatio n I have provided is correct and all the attached documents are 
genuine; I will inform NHRA about any changes to this information.  
 
Name of Authorized  Person   
 
Position   
 
Signature    
Date    
 
 
Company Stamp   
 
 
 
 
 
 
 
 Section (7) For Office Use Only   
 
Inspection Comments:  
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………  
Certificate No:  
Certificate Type :  
Validly :  
Decision:               Approved  Conditional  Rejected  
 Certificate comments :  
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..…  
 
Recommendations :  
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………  
Inspected  by:  Signature:  
Date:   
 
 
 
NHRA Stamp  
 
 
 
  
 
 
 
 
 
الملحق9): تصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية 
Medical device   
‘Medical device’ means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, 
implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, 
intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings, for 
one or more of the specific medical purpose(s) of:   
• Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease.  
• Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury.  
• Investigation, replacement, modification, or s upport of the anatomy or of a 
physiological process.  
• Supporting or sustaining life.  
• Control of conception.  
• Disinfection of medical devices.  
• Providing information by means of in vitro examination of specimens derived from 
the human body.  
And does not ac hieve its primary intended action by pharmacological, immunological or 
metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its intended 
function by such means.  
In vitro diagnostic medical device:  any Medical Device which is a reagent, re agent 
product, calibrator, control material, kit, instrument apparatus, equipment, or system, 
whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro 
for the examination of specimens, including blood and tissue donations, der ived from the 
human body, solely or principally for the purpose of providing information:  
• concerning a physiological or pathological state, or  
• concerning a congenital abnormality, or  
• to determine the safety and compatibility with potential recipients, or  
• To monitor therapeutic measures.  
 
Introduction  
This guideline is related to classification of medical devices based on their level of risk 
and even the classification of whether it is a medical device or not; this is done by setting 
a Classification rules t o decide whether the product is a medical device or not, where 
there exists a difficulty in the uniform application of the classification rules facilitate the 
decision of implementing the classification rules of medical devices which may assist in 
creating  a consistency in the classification method and decisions.  
Classification based on level of risk  
Medical devices are classified  based on the level of risk inherent. Classification is 
determined based on a criteria applied to a vast range of different medical devices and 
technology at the time of manufacturing. These classifications are determined by the 
manufacturer to be consider ed by all healthcare regulations, organizations and users at 
all time.  
Class  Meaning  Examples   
I  Low Risk Medical Device  Electronic Thermometer, 
Surgical light, Surgical 
tube, etc…  
IIa  Low to Medium risk device  Dental filling, ultrasound 
machine  
IIb  Medium to High Risk 
Device  X-ray device, infusion 
pump  
III  High Risk Device  Anesthesia, Ventilator, 
Heart lung machine, etc…  
 
In-Vitro Diagnostic Medical Devices are classified  based on the level of risk and clinical 
performance, as follows:  
Class  Meaning  Examples  
A  Low Individual Risk and 
Low Public Health Risk  Chemistry analyzer  
B  Moderate Individual Risk 
and/or Low Public Health 
Risk  Urine test strips  
C  High Indi vidual Risk and/or 
Moderate Public Health 
Risk  Blood Glucose self -testing  
D  High Individual Risk and 
High Public Health Risk  HIV blood analyzer  
 
Classification Rules  
The following rules guides through the classification of medical device to decide whether 
the product is a medical device or not:  
➢ Primary Mode of Action  
This is the Method by which the principal intended action is achieved. By other means, it 
is the therapeutic or diagnostic function which is considered to be the primary purpose of 
the product, which should be based on the mechanism of action.  
➢ Intended purpose of the product  
Principal intended action of a product may be deduced from:  
• The manufacturer's labelling and claims  
• Scientific data regarding mechanism of action.  
Note: (Alth ough the manufacturer's claims are important, it is not possible to place the 
product in one or other category in contradiction with current scientific data.)  
  
➢ Method of product representation  
How the product is represented in the labeling, packaging, pro motional materials and 
advertisements.  
- Is the product represented in a manner suggesting it is used for treating, diagnosing, 
preventing, curing diseases, restoring, correcting or modifying organic functions in human 
beings  
- How the product is likely to be understood by consumers  
- A claim can be a word, a sentence, a picture, a symbol, a paragraph or an implication 
on product labels, pack insert, or through advertisements.  
 
➢ Mode of Action  
Typically  the medical device function is fulfilled by physical means (including mechanical 
Action, physical barrier, replacement of or support to organs or body functions).  
The Medical device does not achieve its action by pharmacological, immunological or 
metabol ic means. (Refer to glossary).  
➢ The composition of the product  
o Does the product’s composition suggest it is an agent used for treating, 
diagnosing, preventing, curing diseases, restoring, correcting or modifying 
organic functions in human beings?  
o The pre sence of an ingredient at certain concentration may make the 
product pharmaceutical or a health product.  
 
➢ Other supporting details that can aid in the decision making process:  
o Product must comply with international quality and safety standards 
represente d in a quality assurance certificate issued by a recognized 
certifying body.  
o Product must be registered by the country of origin regulatory authority as 
a medical device.  
o Product details in an official document clarifying its technical details and 
image;  ex: catalogue, leaflet or brochure.  
 
Glossary  
No.  Terminology  Definition  
1  Pharmacological means  In the context of the MDD 
and AIMD, is understood as 
an interaction between the 
Molecules of the substance 
in question and a cellular 
constituent, usually 
referred to as a receptor, 
which either results in a 
direct response, or which 
blocks the response to  
another agent. Although 
not a completely reliable 
criterion, the presence of a  
dose -Response correlation 
is indicative of a 
pharmacological effect.  
2  Immunological means  An action in or on the body 
by stimulation and/or 
mobilization of cells and/or 
products involved in a 
specific immune reaction.  
3  Metabolic means  An action which involves an 
Alteration, including 
stopping, starting or 
changing the speed of the 
normal chemical 
Processes participating in, 
and available for, normal 
body function. The fact that 
a product is itself 
metabolized does not imply 
that it achieves its principal 
intended action by 
metabolic means.  
 
References  
• The Council Directive (93/42/EEC) on Medical devices  
• MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY 
REGU LATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES Version 1.18 (12 -2017)  
• GHTF/SG1/N29:2005, Definition of the Terms Medical Device’ and ‘In Vitro Diagnostic 
(IVD) Medical Device’.  
• WHO global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnost ic 
medical devices (WHO medical devices technical series) ISBN 978 -92-4-151235 -0.