G/TBT/N/USA/1777/Add.1  
23 de abril de 2024 
(24-3326) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 22 de abril de 2024 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Poison Prevention Packaging Requirements ; Proposed Exemption of Baloxavir Marboxil 
Tablets in Packages Containing Not More Than 80 mg of the Drug  (Prescripciones de envasado para 
prevenir envenenamientos ; Propuesta de exención para los comprimidos de baloxavir marboxil en 
envases con un contenido inferior o igual a 80 mg de ese medicamento).  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 19 de abril de 2024  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 20 de mayo de 2024  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
89 Federal Register (FR) 28604, Title 16 Code of Federal Regulations (CFR) Part 1700 : 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-04-19/html/2024 -07651.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-04-19/pdf/2024 -07651.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_02740_00
_e.pdf  
[ ] Retiro o derogación de la medid a notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar o bservaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : La Comisión de Seguridad de los Productos de Consumo (Comisión o CPSC) modifica 
las prescripciones de embalaje seguro para niños del reglamento de la CPSC con el fin de eximir los 
comprimidos de baloxavir marboxil, actualmente comercializados con el nombre de XOFLUZATM, en 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/1777/Add.1  
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  envases con un contenido inferior o igual a 80 mg de ese medicamento, del cumplimiento de las 
prescripciones especiales de envasado . XOFLUZA se utiliza para el tratamiento de la gripe, y se toma 
en una dosis única dentro de las 48 horas po steriores al inicio de los síntomas . La Norma definitiva 
exime a este medicamento de venta con receta sobre la base de que no es necesario un embalaje 
seguro para evitar que los niños pequeños sufran lesiones graves o enfermedades porque el producto 
no tie ne una toxicidad aguda ni se tiene conocimiento de que su ingestión cause efectos adversos 
en las personas.  
La norma notificada entrará en vigor el 20 de mayo de 2024 . 
Título 16 del Código de Reglamentos Federales (CFR), parte 1700  
La Norma definitiva notificada, así como el aviso de propuesta de reglamentación notificado con la 
signatura G/TBT/N/USA/1777 , se identifican con el número de expediente CPSC -2021-0027. La 
carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en https://www.regulations.gov/docket/CPSC -
2021-0027/document , brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, 
así como a las observaciones recibidas . También es posib le consultar la documentación en 
Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de expediente.  
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