CONSULTA PÚBLICA:  
 
MODIFICACIÓN DEL REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE  
CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO  
 
Propuesta:  
 
ARTÍCULO 1º. - MODIFÍQUESE  el Decreto Supremo Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, mediante 
el cual se aprobó el Reg lamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso 
Humano, publicado en el Diario Oficial de fecha 25 de junio de 2011, en la siguiente forma:  
1) Sustitúyase  el numeral 74 ) de su artículo 5 º, por el siguiente:  
“74) Reacción adversa ser ia: Es aquella que: dé lugar a una anomalía o malformación 
congénita; produzca invalidez o incapacidad permanente o importante; haga 
necesaria la hospitalización del paciente o prolongue dicho estado; o,  aquella que 
amenace la vida o produzca la muerte de l paciente.”.  
2) Incorpórense  los siguientes numerales a su artículo 5º:  
“87) Control de serie: Proceso ejecutado por el Instituto de Salud Pública de Chile, 
consistente en la evaluación de lotes o sublotes de productos farmacéuticos realizado 
de manera pre via a su distribución o uso y efectuado por cada importación o 
producción que se realice; por medio del cual se procede a la revisión de los 
antecedentes de producción y control, así como el análisis de laboratorio de cada lote 
o sublote de producto farmac éutico, sean estos importados o fabricados 
nacionalmente, alcanzando siempre a los medicamentos biológicos y a otros que el 
Instituto determine mediante resolución fundada, de acuerdo con las disposiciones del 
presente reglamento.  
88) Fecha Internacional d e Nacimiento (o IBD, correspondiente a la sigla de su 
nombre en inglés “International Birth Date”): Fecha del primer registro o autorización 
sanitaria de uso de un medicamento en el mundo.  
89) Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: Normas técnicas que debe n cumplirse 
para asegurar la calidad e integridad de los datos notificados sobre sospechas de 
reacciones adversas a medicamentos, con miras a garantizar su veracidad, para la 
correcta evaluación de los riesgos asociados al uso de medicamentos. Además, esta s 
normas incluyen disposiciones sobre la confidencialidad de la identidad de las 
personas que hayan presentado o notificado reacciones adversas, y el uso de 
criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y generación de señales o 
alertas de seg uridad de medicamentos.  
90) Informe Periódico de Seguridad (o PSUR, correspondiente a su sigla de su 
nombre en inglés Periodic Safety Update Report): Documento que tiene por finalidad 
actualizar la información de seguridad de un medicamento, y que, entre o tros 
elementos, contiene información de las sospechas de reacciones adversas de las que 
se haya tenido conocimiento en el periodo que abarca el informe, así como también 
debe incluir una evaluación científico -técnica actualizada del balance beneficio -riesg o 
del medicamento del cual se trate.   
91) Plan de manejo de riesgos (PMR): Documento que especifica los riesgos 
relevantes en el uso de un medicamento y establece un plan para la realización de 
actividades de farmacovigilancia necesarias para identificarlo s, caracterizarlos,  cuantificarlos y, en caso necesario, someterlos a un programa específico de 
prevención o minimización.”.   
3) Modifíquese  su artículo 6º, de la forma que a continuación se indica:  
A) Sustitúyase  su numeral 4º, por los siguientes numeral 4º y 5 º.  
“4. Producto farmacéutico falsificado: Cualquier medicamento cuya presentación sea 
falsa respecto a cualquiera de las siguientes condiciones:  
a) Su identidad, incluidos el envase primario, secundario y etiquetado, o cualquier 
otra diferencia de acondic ionamiento con respecto al producto autorizado; el 
nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, 
incluidos los excipientes; y la dosificación de sus componentes;  
b) Cualquiera de las entidades involucradas en la fabricación, impo rtación, 
acondicionamiento, control de calidad o distribución es diferente a alguna  de las 
autorizadas en el respectivo registro sanitario.  
c) Su historial, incluidos sus registros y documentos relativos a la fabricación, 
control de calidad, acondicionamie nto o canales de distribución empleados.  
Esta definición no comprende los defectos de calidad generados en alguna de las 
etapas que ejecuta  alguna de las entidades autorizadas en su registro sanitario.  
5. Producto farmacéutico que no cuenta con registro o  autorización sanitaria o que ha 
sido fabricado, importado, acondicionado, distribuido o expendido por quien no cuenta 
con autorización sanitaria para ello. ”.  
B) Agréguese un nuevo inciso segundo pasando el actual a ser el inciso tercero y así 
sucesivamente:  
“Todos los productos que se encuentren en alguna de las condiciones mencionadas 
en los numerales 1, 2, 4 y 5, de este artículo, serán considerados substancias 
medicinales deterioradas. ”.  
C) Elimínese  la frase “o la SEREMI, en su caso,”  contenida en su últim o inciso.   
4) Adiciónese  a su artículo 36, un numeral 11 en los siguientes términos: ..  
11) Plan de manejo de riesgos, en el caso que se trate de productos que se 
incorporan por primera vez en el campo de la medicina del país, o correspondan a 
medicamentos bi otecnológicos.  
Este requisito será aplicable, además, a las solicitudes de registro sanitario de 
productos farmacéuticos con la misma formulación del o los principios activos e 
indicación terapéutica, que otro medicamento que ya se encuentren con esta 
exigencia.  
Sin perjuicio de lo anterior, en casos calificados y mediante resolución fundada previa 
del Instituto de Salud Pública, esta exigencia podrá ser requerida en el proceso de 
registro sanitario de otros medicamentos o como modificación de registro san itario, al 
tenor de lo dispuesto en el artículo 64º del presente reglamento .  
El Instituto, trimestralmente, deberá publicar en su sitio web la nómina de productos 
farmacéuticos y sus respectivos registros sanitarios, sometidos a la exigencia de Plan 
de ma nejo de riesgos.    
   
5) Incorpórese  en el literal d) de su artículo 42º, un nuevo acápite final, expresando lo siguiente:  
“d.6) En el caso de vacunas, será obligatoria la presentación del protocolo resumen 
de fabricación y control. ”.  
6) Intercálese  en el numer al 3 de su artículo 71º, la frase “el inicio de” a continuación de 
“Subsecretaría de Salud Pública” y antes de “los retiros de productos” .  
7) Reemplácese  el numeral 4 de su artículo 71 º, por el siguiente:  
“4) Informar la suspensión voluntaria de la distribu ción de los productos farmacéuticos 
al Ministerio de Salud, al Instituto de Salud Pública de Chile y a la Central de 
Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud, con al menos tres meses 
de anticipación, si la suspensión es transitoria, y seis  meses si es definitiva. ”.  
8) Agréguese  un nuevo numeral 5 a su artículo 71 º, reordenándose el resto de los numerales 
de manera consecutiva, que señale lo siguiente:  
“5) Informar al Instituto los lotes o sublotes de productos farmacéuticos distribuidos, 
de forma trimestral.”.  
9) Incorpór ese una nueva letra d) a su artículo 184 º, expresando lo siguiente:  
“d) Protocolo resumen de fabricación y control, en el caso de vacunas. ”.  
10) Sustitúyase  el inciso 2° del Art. 192 º, por el siguiente:  
“Para los efectos de la ver ificación en laboratorios extranjeros, el Instituto podrá 
suscribir convenios de colaboración con Autoridades Reguladoras Nacionales de 
Medicamentos de otros países; Agencias de las Naciones Unidas; o, entidades que 
ejerzan actividades de regulación en el ámbito farmacéutico asociadas a acuerdos o 
tratados multilaterales, todo ello con la finalidad de  establecer mecanismos de 
verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, conforme con los 
estándares de calidad requeridos. ”.  
11) Adiciónense  los siguientes incisos segundo y siguientes, todos nuevos, a su artículo 195º:   
“Todo establecimiento distribuidor deberá contar con un registro de distribución, 
permanentemente disponible para su fiscalización por parte de la autoridad sanitaria y 
conteni endo al menos la siguiente información: nombre del producto farmacéutico que 
se trate, cantidad distribuida, destinatario y dirección de destino de todos los 
productos que distribuya, número de lote o sublote y fecha de vencimiento. Sin 
perjuicio de lo ant erior, todo distribuidor deberá contar, además, con un sistema de 
control de inventario actualizado.  
Los titulares de los registros sanitarios, por sí o por intermedio de su distribuidor 
autorizado en el respectivo registro sanitario, serán responsables de  la recuperación 
oportuna de los productos farmacéuticos sujetos a medidas sanitarias que 
contemplen el retiro del mercado y destrucción o desnaturalización, según se instruya 
en la respectiva resolución y de acuerdo con las normas  específicas que regulan  la 
materia. Además, deberán informar al Instituto respecto de sus actividades de retiro y 
del total de productos recuperados, de manera periódica, según se establezca en la 
resolución que ordenó la medida sanitaria.   
  Asimismo, los fabricantes, importado res y distribuidores que participen en la cadena 
de distribución de un medicamento sujeto a retiro, serán responsables en la etapa 
que les corresponda de la recuperación oportuna y expedita de cada partida, serie, 
subserie, lote o sublote por él fabricado,  importado o distribuido, según corresponda.  
Los establecimientos de expendio, por su parte, deberán colaborar en los procesos 
de retiro del mercado, facilitando la recuperación de los productos y remitiéndolos a 
quien se los proveyó.  
Los retiros del merc ado implicarán, además, la inmediata suspensión de la 
distribución del producto afecto al retiro y su segregación en la empresa titular del 
registro sanitario, distribuidores o establecimientos receptores.  
Mediante resolución del Instituto, se definirán lo s lineamientos técnicos para la 
ejecución de los retiros de medicamentos del mercado, atendiendo a la causa que 
puede dar origen a la medida y su posible riesgo para la salud de los pacientes. ”.   
12) Agréguese  un nuevo inciso segundo a su artículo 216 º, como a continuación se indica : 
“En el ejercicio de sus actividades, el Instituto fiscalizará el debido cumplimiento de 
las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. ”.   
13) Incorpórese  en el inciso segundo de  su artículo 217 º, la expresión: “y de las farmac ias” 
despué s de “asistenciales”.  
14) Súmese  un inciso final a su artículo 217 º, del siguiente tenor:  
“El paciente, o la persona que lo tenga a su cuidado, podrán contribuir a las acciones 
de farmacovigilancia comunicando al Instituto sus sospechas de reacciones adversas  
a medicamentos, pudiendo emplear alguno de  los mecanismos que este determine 
mediante resolución. ”.  
15) Sustitúyase  el literal b) de su artículo 218 º, por el siguiente:  
“b) Notificar al Instituto, en los formularios que autorice para ello, toda sospecha de 
reacción adversa a medicamentos ocurrida en Chile, que sea seria o inesperada, en 
un plazo máximo de 15 días corridos, contados a partir de que se tomó conocimiento 
de su ocurrencia, y de 30 días corridos para las demás. ”.  
16) Agregase  un nuevo inciso segundo  a su artículo 219º, en los siguientes términos:  
“Los titulares de registros sanitarios de productos farmacéuticos que se incorporan 
por primera vez en el campo de la medicina del país y de medicamentos 
biotecnológicos, deberán remitir informes periódicos de seguridad al Instituto de Salud 
Pública, aspecto que se indicará en la respectiva resolución de registro sanitario.  
La periodicidad de envío de los informes deberá ser establecida por el Instituto, 
considerando la fecha internacional de nacimiento, la que deberá ser informada en la 
solicitud de registro.  
Para todo lo anterior, deberá cumplirse con la periodicidad, formato y plazos 
establecidos por el Instituto, mediante resolución.  
No obstante lo dispuesto en el inciso segundo de este artículo, en caso s calificados y 
mediante resolución fundada, la exigencia de remitir informes periódicos de seguridad 
podrá ser requerida a otros productos que el Instituto determine. ”.