G/TBT/N/BRA/1412  
13 de julio de 2022 
(22-5337) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) 
(Instituto  Nacional  de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (excepto los productos de las partidas 
30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para 
usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor 
(SA: 30.03) ; Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) 
constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o 
profilácticos, dosificados (incluidos los administrado s por vía transdérmica) o 
acondicionados para la venta al por menor (SA : 30.04).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
number 721, 01 July 2022  (Resolución RDC Nº  721, de 1 de julio de 2022 ). 
Documento  en portugués (55 páginas).  G/TBT/N/BRA/1412  
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  6. Descripción del contenido : La Resolución notificada contiene disposiciones relativas a 
la autorización de la comercialización, la renovación de la autorización de 
comercialización, los cambios posteriores a la autorización de comercialización y la 
notificación de medicamentos dinamizados de producción industrial.  
Deben utilizarse las ediciones vigentes de las siguientes farmacopeas y compendios como 
referencia para los métodos de producción y control de calidad de los medicamentos, 
excipientes, ingredientes activos y medicamentos dinamizados de producción industrial:  
I - Farmacopea Homeopática Brasileña;  
II - Farmacopea Homeopática Alemana (GHP/HAB);  
III - Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS);  
IV - Farmacopea Homeopática Británica (BHP);  
V - Farmacopea Homeopática Mexicana;  
VI - Farmacopea Homeopática de la India;  
VII - Farmacopea Europea (Ph . Eur.); 
VIII - Farmacopea Francesa (Ph . Fr.); o 
IX - Código Farmacéutico Antroposófico (APC).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La finalidad de la Resolución notificada es establecer los requisitos 
mínimos para el registro para la comercialización, la renovación del registro para la 
comercia lización, los cambios posteriores al registro para la comercialización y la 
notificación de medicamentos dinamizados de producción industrial . Protección de la 
salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
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9. Fecha propuesta de adopción : 1 de agosto de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de agosto de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61  3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_721_2022_.pdf/e0a6da8f
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