特定用途化粧品許可證核發辦法
第  一  章　　總則
第  一  條　　本辦法依化粧品衛生安全管理法 (以下簡稱本法)第五條第六項
規定訂定之。
第  二  條　　本法施行前，已依化粧品衛生管理條例領有醫療或毒劇藥品
之化粧品許可證者，於許可證有效期間內，視同特定用途化粧品 。
第  三  條　　本辦法用詞，定義如下：
　　一、特定用途化粧品：指由中央主管機關依本法第五條第一項
　　　　公告，具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其
　　　　他用途之化粧品。
　　二、授權書：指特定用途化粧品之國外原製造廠、總公司或其
　　　　委託製造廠出具同意查驗登記申請者輸入並於國內販售之
　　　　證明。
　　三、出產國許可製售證明：指出產國出具或核簽之許可製造及
　　　　得在該國自由販售之證明文件。
　　四、成分表：指製造廠或總公司出具，載明成分名稱及含量之
　　　　全成分配方表。
　　五、檢驗成績書：指載明性狀、主成分、鑑別方法、定量方法 、
　　　　含量合格範圍、檢驗結果及其他測定資料之文件。
第  二  章　　製造及輸入
第  四  條　　依本法第五條第一項規定申請查驗登記發給製造特定用途化粧
品許可證者，應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，
向中央主管機關提出：
　　一、工廠登記證明文件影本。
　　二、監製藥師執業執照影本，或駐廠監督調配製造人員資格及
　　　　在職證明。
　　三、產品標籤、仿單及包裝設計稿樣。
　　四、檢驗成績書。
　　五、委託製造者，其申請者之公司登記或商業登記證明文件影
　　　　本及委託契約。
　　化粧品製造場所依法令規定取得化粧品優良製造規範證明文件 ，
以該證明文件所載相同劑型申請特定用途化粧品許可證者，前項第
四款檢驗成績書得以該證明文件代之。
第  五  條　　依本法第五條第一項規定申請查驗登記發給輸入特定用途化粧
品許可證者，應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，
向中央主管機關提出：
　　一、公司登記或商業登記證明文件影本。
　　二、產品標籤、仿單及包裝設計稿樣。　　三、最近二年內出具之授權書。
　　四、最近二年內出具之出產國許可製售證明。
　　五、最近二年內出具之成分表。
　　六、檢驗成績書。
　　七、委託製造者，載明委託者及受託製造廠雙方關係之證明文
　　　　件。
第  六  條　　前條第三款授權書之內容，應記載下列事項：
　　一、授權書出具者之名稱、地址；非原製造廠出具者，應加註
　　　　原製造廠之名稱、地址。
　　二、被授權者之名稱、地址。
　　三、授權之產品名稱及品項。
　　四、表明授權之意旨。
　　前項記載事項，應與申請書相符；授權書為中文或英文以外之
外文者，應檢附中文或英文譯本。
第  七  條　　第五條第四款出產國許可製售證明，應記載下列事項：
　　一、產品名稱。
　　二、製造廠名稱、地址。
　　出產國許可製售證明，應經中華民國駐外機構驗證；其為出產
國政府機關出具，或經所在地公證機構公證者，得免經駐外機構驗
證。
　　出產國許可製售證明，為中文或英文以外之外文者，應檢附中
文或英文譯本。
　　出產國許可製售證明，得以由委託者所在國出具之自由販售證
明，及受託製造廠所在國出具之製造證明代之。
　　輸入特定用途化粧品係委託製造者，出產國許可製售證明，得
由委託者或受託製造廠其中之一所在國之政府機關出具。
　　化粧品出產國為日本，其許可製售證明僅記載販賣商，而未載
明製造廠者，得檢附自由販售證明，及出產國衛生主管機關核發載
有製造廠名稱、廠址及產品名稱之製造證明文件影本代之。
第  八  條　　第五條第五款成分表，應記載下列事項：
　　一、產品名稱。
　　二、主成分、防腐劑、色素或其他成分之名稱、含量。
　　前項第二款成分名稱，應以國際化粧品成分命名標準（ Inter-
national Nomenclature of Cosmetic Ingredients，簡稱
INCI），或一般英文化學名稱表示；其含量，應以 重量或容量 百分
比表示（即以W/W％或W/V％表示），但無限量規定之其他成分或
色素，得以 適當量標示。
　　成分表，應經中華民國駐外機構驗證；其為出產國政府機關出
具，或經所在地公證機構公證者，得免經駐外機構驗證。第  九  條　　第四條第四款及第五條第六款檢驗成績書，應記載下列事項：
　　一、性狀：產品之外 觀、顏色、形狀、劑型。
　　二、主成分：產品中含有特定用途之成分。
　　三、主成分之鑑別方法。
　　四、主成分之定量方法。
　　五、主成分之含量合格範圍， 且該範圍應 介於添加含量之 百分
　　　　之 九十至百分之一百十間。
　　六、檢驗結果。
　　七、其他測定資料。
　　氧化型染髮產品， 因主成分含量 過低或不安定，致無法精確定
量者，前項第四款及第五款主成分，得以 游離鹼（鹼度）或主成分
含Ammonia之游離氨代之。
第  十  條　　中央主管機關依本法第五條第一項指定公告特定用途化粧品 時，
其公告之內容，應包 括主成分之名稱、 使用範圍及 限量標準。
　　前項以外化粧品之主成分，經中央主管機關 認可國家（地區）
或區域之機關認定為具有特定用途化粧品之性 質者，申請人得檢附
該國家（地區）或區域使用之證明文件，依本法規定申請查驗登記 。
第 十一 條　　申請特定用途化粧品許可證，其主成分 屬新成分或有 新用途、
新限量者，應依附表之規定，檢附相關資料。 但前條第二項 情形，
不在此限。
第 十二 條　　申請特定用途化粧品許可證之化粧品， 不得含有依本法第六條
第一項公告 禁止使用之成分。
　　前項化粧品含有 牛、羊組織成分者，應檢附非 屬牛海綿狀腦病
（Bovine Spongiform Encephalopathy）發生國家、地區或疫區來
源之產品或原料證明。
第 十三 條　　製造或輸入同一製造廠、相同用途、相同主成分及劑型之特定
用途化粧品，得合 併申請許可證。
　　前項合 併申請，除第四條第一項第一款、第二款、第五款及第
五條第一款外，其 餘各款文件、資料，應 按不同產品分別檢附之。
第 十四 條　　第四條、第五條申請 案之審查結果，中央主管機關應 通知申請
人；其經查驗登記核定發給許可證者，申請人應自 通知送達之日起
三個月內，檢附核定之標籤、仿單、包裝之 電子檔，並繳納證書費 ，
向中央主管機關請領許可證。
第 十五 條　　前條查驗登記事項如下：
　　一、品項。
　　二、品名； 屬系列產品者，其型 號或色號。
　　三、主成分及其含量 百分比。
　　四、劑型。
　　五、仿單、標籤、包裝及其規格。　　六、用途。
　　七、申請人名稱。
　　八、製造廠名稱及地址。
第 十六 條　　第十四條許可證，應記載有效期間及 除前條第五款以外之其他
各款事項。
第 十七 條　　申請 案應檢附之文件、資料有 缺漏，或未繳納費用者，中央主
管機關應 通知申請人限期補正。
　　申請人未於前項期 限內補正者，得於期 限屆至前，以書 面敘明
理由向中央主管機關申請 展延；展延期間，自 補正期滿翌日起算一
個月。
　　申請人未依前二項規定 補正者，不予受理。
第 十八 條　　申請 案有下列情形之一者， 不予核准：
　　一、檢附文件、資料，與申請內容 不符。
　　二、含有本法第六條第一項 禁止使用之成分，或其成分 不符合
　　　　依本法第六條第二項公告 限制使用之規定。
　　三、包裝、標籤或仿單未依本法第七條規定標 示。
　　四、品名與包裝、標籤或仿單 使用之文字及圖案，有本法第 十
　　　　條第一項或第二項 虛偽、誇大或涉及醫療效 能之情事。
　　五、有 足以損害人體健康之情事。
　　六、其他與法規或中央主管機關公告規定 不符之情事。
第 十九 條　　特定用途化粧品許可證 污損或遺失者，申請人得繳納證書費，
向中央主管機關申請 換發或補發；其申請 換發者，並應檢附原許可
證申請之。
第  三  章　　查驗登記之 變更及許可證之 變更、移轉
第 二十 條　　第十五條、第 十六條查驗登記或許可證記載事項有 變更者，申
請人應檢具原許可證及相關證明文件、資料，並繳納費用，依本法
第五條第二項規定，向中央主管機關申請 變更登記：經中央主管機
關審核通過者，於原許可證加註 變更登記事項、日期及加 蓋章戳後
發還之。
　　前項 變更屬增加品項或色 系者，以同一製造廠、相同主成分、
相同劑型及用途， 且符合中央主管機關公告特定用途成分之 限量範
圍者為限。
第二十一條　　申請特定用途化粧品許可證 移轉者，應由 讓與人及受 讓人共同
填具申請書，檢附原許可證及相關證明文件、資料，並繳納費用，
向中央主管機關申請核 准。
中央主管機關為前項核 准時，應於原許可證載明受 讓人名稱及核 准
日期。
第二十二條　　申請 廢止特定用途化粧品許可證者，應填具申請書，檢附原許
可證及相關文件、資料，向中央主管機關提出。第  四  章　　許可證之 展延
第二十三條　　依本法第五條第五項規定申請特定用途化粧品許可證有效期間
展延者，應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中
央主管機關提出：
　　一、原許可證。
　　二、公司或商業登記證明文件影本。
　　三、二年內出具之授權書；國產者，免附。
第二十四條　　特定用途化粧品許可證有效期間 屆滿前，未依前條規定申請 展
延者，應依本法第五條第一項規定 重新申請查驗登記發給許可證 。
但有效期間 屆滿後六個月內，重新申請許可證者， 得填具申請書，
檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出：
　　一、原許可證。
　　二、公司或商業登記證明文件影本。
　　三、國內委託製造者，其委託契約；國外委託製造並輸
　　　　入者，載明委託者及受託製造廠雙方關係之證明文件。
　　四、輸入者，二年內出具之許可製售證明、成分表及授權書。
　　前項申請經核 准後，以新字號發給許可證。
第  五  章　　附則
第二十五條　　本辦法自中華民國一 百零八年七月一日施行。附表：特定用途化粧品 新成分、新用途、新限量查驗登記應檢附之 技術性資料
表
項目資料範圍 新成分新用途新限量
(提高使用濃
度)
起源、發現經
過、國外使用
情形起源發現經過相關資
料○○○
國外使用情形相關資
料○○○
性質比較相關資料 ○○○
物化性質、檢
驗規格與檢驗
方法化學構造式○╳╳
物理化學性質○╳╳
檢驗規格與檢驗方法 ○○○
安定性試驗長期試驗 ○○○
苛酷試驗 ○○○
加速試驗 ○○○
安全性試驗急性毒性試驗 ○△△
亞急性毒性試驗 ○△△
慢性毒性試驗 ○△△
局部刺激性試驗 ○△△
抗原性試驗 ○△╳
*致突變性試驗 △╳╳
*致癌性試驗 △╳╳
*生殖毒性試驗 △╳╳
吸收、分布、
代謝、排泄試
驗吸收 △△△
分布 △△△
代謝 △△△
排泄 △△△
用途相關資料 功能性或有效性證明 ○○○
使用於人體試驗報告○○○
其他國家核准文件 △△△
註：
1.「○」表示須檢附該項 目之資料。 「△」表示視個案而定。「╳」表示不
須檢附該項 目之資料。
2.「國外使用情形」項，如係國內自行 研發者，得免附。
3.「檢驗規格與檢驗方法 」項，包含原料及製劑。
4.「安定性及安全性 試驗」項，包含原料及製劑，有 「*」記號者於製劑得免
檢附。
5. 抗原性試驗含皮膚過敏性試驗及光過敏性試驗等；局部刺激性試驗含皮膚刺激試驗及黏膜刺激試驗等。
6.安定性試驗操作方法得參考國際間規範或中央衛生主管機關公告之 「藥品
安定性試驗基準」進行。
7.化粧品業者於國內 進行化粧品或化粧品成分之安全性 評估，應依本法第六
條第四項及第六項規定辦理。