RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/1993 DE LA COMMI SSION 
du 4 décembre 2020 
autor isant la mise sur le marché de biomasse de levure (Yarrowia lipolytica) au sélénium en tant que 
nouv el aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et 
modif iant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne, 
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novem bre 2015 relatif aux nouveaux 
aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment 
son article 12, 
considérant ce qui suit: 
(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscr its sur la liste de l’Un ion 
peuvent être mis sur le marc hé dans l’Un ion. 
(2) Le règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 de la Commission établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
autori sés(2) a été adopt é en application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283. 
(3) Le règlement d’exécution (UE) 2019/760 de la Commission (3) a autori sé, conf ormément au règlement (UE) 2015/ 
2283, la mise sur le marc hé de la biomasse de levures de Yarrowia lipolytica en tant que nouvel aliment à utiliser dans 
les compl éments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4), à 
l’exclusi on des compléments alimentaires destinés aux nour rissons et aux enfa nts en bas âge. 
(4) Le 21 septembre 2018, la société Skotan S. A. (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, 
conf ormément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le march é dans 
l’Un ion de biomasse de levure (Yarrowia lipolytica) enrichie en sélénium en tant que nouvel aliment. La demande 
portait sur l’utilisation de la biomasse de la levure Yarrowia lipolytica enrichie en sélénium dans des compl éments 
alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des compl éments alimentaires destinés aux 
nour rissons et aux enfants en bas âge, tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et 
du Conseil (5). Les doses maximales d’utilisation proposées par le demandeur sont de 0,2 g par jour pour les enfants 
âgés de 3 à 9 ans, et de 1 g par jour pour les adolescents et les adult es. 
(5) Conf ormément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité 
européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Aut orité») le 18 février 2019, l’invit ant à émettre un avis scientifi que 
après avoir procédé à une évaluation de la biomasse de levure (Yarrowia lipolytica) au sélénium en tant que nouvel 
aliment. 
(1)JO L 327 du 11.12.2015, p. 1. 
(2)Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
conf ormément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 
30.12.2017, p. 72). 
(3)Règlement d’exécution (UE) 2019/760 de la Commission du 13 mai 2019 autorisan t la mise sur le marché de biomasse de levures de 
Yarrowia lipolytica en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et 
modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (JO L 125 du 14.5.2019, p. 13). 
(4)Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États 
membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51). 
(5)Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concer nant les denrées alimentaires destinées aux 
nour rissons et aux enfan ts en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration 
jour nalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 
2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) 
no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35). FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 410/62                                                                                                                                         7.12.2020   (6) Le 18 décembre 2019, l’Autorité a adopt é un avis scientifi que sur l’innocuité de la biomasse de Yarrowia lipolytica 
enrichie en sélénium en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 (6). Cet avis a été 
rendu conf ormément aux exig ences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283. 
(7) Dans cet avis, l’Autorité a conclu que la biomasse de levure (Yarrowia lipolytica) au sélénium ne pose pas de problème 
de sécur ité aux doses proposées. L’Autorité a également considéré que le sélénium fourni par la biomasse de levure 
(Yarrowia lipolytica) au sélénium est aussi sûr que le sélénium provenant d’autres sources alimentaires. 
(8) L’Autorité a aussi noté que, aux doses proposées par le demandeur , l’appor t du nouvel aliment, combiné à un régime 
alimentaire de fond à appor t élevé en sélénium, pour rait amener un appor t total en sélénium supér ieur à l’appor t 
maximal tolérable pour le sélénium établi par le comit é scientifique de l’alimentation humaine (7), dans tous les 
groupes de population cibles, à l’exce ption des enfants âgés de 7 à 9 ans. 
(9) À la lumière de l’obser vation formulée par l’Autorité concer nant l’appor t combiné de sélénium, le demandeur a 
soumis à la Commission une demande modifiée en ce qui concer ne les conditions d’utilisation de la biomasse de 
levure (Yarrowia lipolytica) au sélénium, notamment sur la question des teneurs maximales du nouvel aliment dans 
les compl éments alimentaires et les groupes de population auxquels les compléments alimentaires sont destinés. Le 
demandeur a proposé que le nouvel aliment soit utilisé dans les compl éments alimentaires destinés à la population 
générale âgée de 4 ans ou plus, à des doses allant de 50 mg/jour à 800 mg/jour qui amèneraient des appor ts en 
sélénium qui, combinés aux appor ts en sélénium issus d’un régime alimentaire de fond à appor t élevé en sélénium, 
ne dépasseraient pas l’appor t maximal tolérable pour le sélénium. 
(10) La Commission considère que l’avis de l’Autorité et les conditions d’utilisation modifi ées soumises par le demandeur 
fournissent des motifs suffisants pour établir que la biomasse de levure (Yarrowia lipolytica) au sélénium, lorsqu’elle est 
utilisée aux utilisations et doses proposées dans des compl éments alimentaires, est conf orme à l’article 12, 
paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. 
(11) Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) 2017/2470 en conséquence. 
(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
1. La biomasse de levure (Yarrowia lipolytica) au sélénium telle que spécifiée à l’annexe du présent règlement est inscr ite 
sur la liste de l’Un ion des nouveaux aliments autorisés établie par le règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470. 
2. L’inscr iption sur la liste de l’Un ion visée au paragraphe 1 comprend les conditions d’utilisation et les exigenc es en 
matière d’étiquetage énoncées dans l’annex e. 
Article 2 
L’annex e du règlement d’exé cution (UE) 2017/2470 est modifiée conf ormément à l’annexe du présent règlement. 
Article 3 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. 
(6)EFSA Journal, 2020, 18(1):5992. 
(7)Comité scientifique de l’alimentation, 2000, «Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of 
selenium», SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 18 p. FR Jour nal officiel de l’Union européenne 7.12.2020                                                                                                                                         L 410/63   Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 4 décembre 2020.  
Par la Commission 
La présidente 
Ursula VON DER LEYEN     FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 410/64                                                                                                                                         7.12.2020   ANNEXE 
L’annex e du règlement d’exé cution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit: 
1) dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autori sés»), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique: 
Nouvel aliment autorisé Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé Exigences en matière d’étiquetage spécifiqu e 
supplémentaire Autres exigences 
«Biomasse de levure (Yarrowia 
lipolytica) au sélénium Catégor ie de denrées alimentaire s spécifi ée Doses maximales La dénomination du nouvel aliment sur 
l’étiquetag e des denrées alimentaires qui 
en contiennent est “biomasse de levure 
(Yarrowia lipolytica) au sélénium”. 
L’étiquetage des compl éments alimentaires 
contenant de la biomasse de levure (Yarro­
wia lipolytica) au sélénium porte une men­
tion indiquant que les compl éments ali­
mentaires ne doivent pas être consommés 
par les nour rissons et les enfants de moins 
de 4 ans/les enfants de moins de 7 ans/les 
enfants de moins de 11 ans/les enfants et 
les adolescents de moins de 18 ans  (*).  Comp léments alimentaires au sens 
de la directive 2002/46/CE  (1), à 
l’exclusi on des compléments ali­
mentaires destinés aux nour rissons 
et aux enfants de moins de 4 ans 50 mg/jour pour les enfants de 4 à 6 ans, ce 
qui amène à une dose jour nalière de 10 μg 
de sélénium 
100 mg/jour pour les enfants de 7 à 10 ans, 
ce qui amène à une dose jour nalière de 
20 μg de sélénium 
500 mg/jour pour les adolescents de 11 à 
17 ans, ce qui amène à une dose jour nalière 
de 100 μg de sélénium 
800 mg/jour pour les adulte s, ce qui amène à 
une dose jour nalière de 160 μg de sélénium 
(1) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 
12.7.2002, p. 51). 
(*) En fonction de la tranc he d’âge à laquelle le complément alimentaire est destiné.»   
2) dans le tableau 2 («Spécifi cations»), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique: 
Nouvel aliment autorisé Spécifications 
«Biomasse de levure (Yarrowi a lipolytica) au sélénium Descr iption/Déf inition: 
Le nouvel aliment est la biomasse sélénifère, séchée et tuée par la chaleur , de la levure Yarrowia lipolytica. 
Le nouvel aliment est produit par fermentation en présence de sélénit e de sodium, suivie d’un certain nombre 
d’étapes de purification dont une phase au cours de laquelle la levure est tuée par la chaleur afin de garant ir l’ab­
sence de cellules viables de Yarrowia lipolytica dans le nouvel aliment. 
Caractér istiques/Composition: 
Sélénium total: 165-200 μg/g 
Se-méthionine  (1): 100-140 μg/g 
Protéine s: 40-50 g/100 g 
Fibres alimentaires: 24-32 g/100 g 
Sucres: < 1 g/100 g 
Matières grasses: 6-12 g/100 g 
Cendres totales: ≤ 15 % 
Eau: ≤ 5 % 
Matière sèche : ≥ 95 % 
Mét aux lourds: 
Plomb: ≤ 3,0 mg/kg FR Jour nal officiel de l’Union européenne 7.12.2020                                                                                                                                         L 410/65   Cadmium: ≤ 1,0 mg/kg 
Mercure: ≤ 0,1 mg/kg 
Critères microbiologiques: 
Dénombrement des microbes aérobies totaux: ≤ 5 × 103 UFC/g 
Levures et moisissures totales : ≤ 102 UFC/g 
Cellules viables de Yarrowia lipolytica  (2): < 10 UFC/g (limite de détection) 
Colif ormes: ≤ 10 UFC/g 
Salmonella spp.: Absence dans 25 g 
UFC: unité formant colonie 
(1) Expr imée en sélénium. 
(2) Applicable à tous les stades après la phase de traitemen t ther mique afin de garantir l’absence de cellules viables de Yarrowia lipolytica et à tester pour la première fois immédiatement après la phase de 
traitement ther mique. Des mesures doivent être mises en place pour prévenir la contamination croisée avec des cellules viables de Yarrowia lipolytica lors du conditionnement et/ou du stoc kage du nouvel 
aliment.»   FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 410/66                                                                                                                                         7.12.2020