G/SPS/N/ECU/225   
19 de septiembre de 2019  
(19-6019) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:   
2. Organismo responsable:  Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - 
ARCSA  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el númer o de partida de la ICS):  Productos naturales 
procesados de uso medicinal  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales   
[ ] Regiones o países específicos:   
5. Título del documento notificado:  Proyecto de Normativa técnica sanitaria sustitutiva de 
registro sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas 
prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales 
procesad os de uso medicinal . Idioma(s):  español . Número de páginas:  41 
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/ECU/19_5034_00_s.pdf  
6. Descripción del contenido:  Objeto:  
La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto establecer los parámetros de 
calidad, seguridad y eficacia, bajo los cuales se otorgará el registro sanitario a los 
productos naturales procesados de uso medicinal. De la misma forma establecer los 
criterios para la realización de la promoción, control, vigilancia y sanción de dichos 
productos.  
Establecer los parámetros para la opera ción, control, vigilancia y sanción de los 
establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen y comercializan los productos 
naturales procesados de uso medicinal  
Adicional se tiene por objeto establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales  se 
otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios farmacéuticos 
nacionales que fabriquen, maquilen, acondicionen, almacenen, distribuyan y transporten; 
productos naturales procesados de uso medicinal.  
Ámbito de aplicación:  
El ámbito regulatorio de la presente normativa es de cumplimiento obligatorio para todas 
las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que requieran registrar 
productos naturales procesados de uso medicinal para comercialización en el Ecuador . Así 
como para las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, responsables de la 
fabricación, importación, envasado o empacado, transporte, almacenamiento, distribución 
y comercialización de los productos naturales procesados de uso medicin al en todo el 
territorio nacional.  
7. Objetivo y razón de ser: [X]  inocuidad de los alimentos, [  ] sanidad animal, 
[ ] preservación de los vegetales, [  ] protección de la salud humana contra las G/SPS/N/ECU/225  
 
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  enfermedades o plagas animales o vegetales, [  ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o text o conexo) :  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del 
Código Sanitario para los Animales Acuáticos) :  
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fit osanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) :  
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[ ] Sí   [  ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma int ernacional:   
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:    
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : 13 de noviembre de 2019  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 13 de noviembre de 2019  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor: [  ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : A partir de su publicación en el Registro Oficial.  
[ ] Medida de facilitación del comercio   
12. Fecha límite para la presentación de observaciones: [X]  Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 18 de noviembre 
de 2019 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [  ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [  ] Servi cio nacional de información. 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico ( en su caso ) de otra 
institución:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Pa rque. Bloque 5  
Guayaquil - Ecuador  
Tel: +(593 04) 3727 440  
Página Web: https://www.controlsanitario.gob.ec/  
13. Texto (s) disponible (s) en: [  ] Organismo nacional encargado de la notificación , 
[ ] Servicio nacional de información. Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico ( en su caso ) de otra institución:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Tel: +(593 2) 3948  760 Ext. 2254 - 2272  
Correos electrónicos:  puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
 puntocontactoOTCECU@gmail.com  
 aramon@produccion.gob.ec  
 cyepez@produccion.gob.ec  
 jsanchez@produccion.gob.ec  
Sitio web:  https://www.controlsanitario .gob.ec