טיוטת תקנות 
 
 שם התקנות המוצעותא. 
2022 
 
 
מטרת התקנות המוצעות והצורך בהן ב ] 
 
 
 להלן נוסח טיוטת התקנות המוצעות:  ג 
   : הבריאות טיוטת תקנות מטעם משרד 
2022 
  בתוקף סמכותי לפי סעיפים  55א1)ט55א1א)א6 ,(55א1א)ד55א5)ב6 ,(
552  , (
55לפקודתהרוקחים
התשמ"א1981111 ,21 
עד19772 ,
אני מתקין תקנות אלה 
  פרק א': פרשנות  
הגדרות 1. בתקנות אלו  –
   "אצווה"  –  כמות של תמרוק שיוצרה בתהליך ייצור אחד  או בסדרה של תהליכי  
 ; אחידהייצור, שניתן לצפות לגביה שהיא 
   ישיר התמרוק במגעבאה עם ה ת התמרוקאריז –"אריזה ראשונית" לרבות 
  קופסה, שק, שקיק, בקבוק, צנצנת, שפופרת, ארגז, אריזה פחית, פח,  או   
 ;עטיפה
  "אריזה שניונית" – אריזה חיצונית המכילה את אריזת תמרוק  ראשונית אחת 
 התמרוק; או יותר ואינה באה במגע ישיר עם 
  "אתר האינטרנט" – אתר האינטרנט של המשרד שכתובתו 
www.health.gov.il; 
  "חומר– חומר כימי ותרכובותיו, ממקור טבעי או סינטטי, לרבות כל תוסף   
  החומר  של  יציבותוהנחוץ לשמירת  וכן כל אי ניקיונות הנובעים מתהליך 
 מהחומר, ולמעט כל מֵמֵס הניתן להפרדה החומר של הייצור מבלי  
 ;לשנותו או יציבותולהשפיע על 
  "חומר  משמר" – חומר שייעודו העיקרי או הבלעדי בתמרוק הוא לעכב 
התפתחות של מיקרואורגניזמים, שנוכחותו מותרת בתמרוק או מותרת   
22; 
  "חומרמסוכן"  – חומר המפורט בתוספת השביעית, שהוא חומר מסרטן,  
מחולל מוטציות או מסוכן למערכת הרבייה, שנוכחותו אסורה בתמרוק   
24; 
 
1405. 
2226.   "חומרצבע"  – חומר שייעודו העיקרי או הבלעדי בתמרוק הוא לצבוע את  
שבוברים יהאדם כולו או א גוףהתמרוק או את , על ידי בליעה או 
 חומרי לרבות, השתקפות של האור הנראה מוצא של חומרי צבע  
עט , למוחומרי צבע לשיער מחמצנים לשיער באמצעות פוטולומיציה  
)photoluminescence(   או התאבכות או ריאקציות כימיות , שנוכחותו  
מותרת בתמרוק במגבלות ובתנאים המפורטים בתוספת רביעית, לפי  
21; 
  "מסנן קרינה–  חומר שפעילותו העיקרית או הבלעדית היא להגן על העור מפני 
קרינת אולטרה סגול )UV, עלידי ספיגה, החזרה או פיזור קרני אולטרה  
סגול כאמור, שנוכחותו מותרת בתמרוק או מותרת במגבלות ובתנאים 
23 ; 
  " – " המערכת האלקטרונית המערכת האלקטרונית של המשרד המשמשת 
 לניהול הודעות על שיווק תמרוקים בישראל;  
  "המשרד" – משרד הבריא ות; 
  "טענה שטוען עוסק בתמרוקים, בין במפורש או במרומז,    –טענה שיווקית"   בין 
 התמרוק תווית על גבי או אריזתו באמצעות טקסט, שמות, סימני  
, מסחר, תמונות סמליל או סימנים אחרים שלפיה לתמרוק תכונה,  
 אפיון, פעילות או מטרת שימוש מסוימת; 
  "יבואן"  – אדם העוסק ביבוא תמרוקים;  
  "יצרן"  – אדם העוסק בייצור תמרוקים, לרבות אריזתם; 
  "1981; 
  "הרשות להסמכת מעבדות – הרשות שהוקמה לפי חוק הרשות הלאומית  
19973; 
  " –שמן אתריחלק נדיף המופק על ידי זיקוק, זיקוק בקיטור או מיצוי של  
 ;החלקים הנדיפים של הצמח
  "תופעת לוואי" – השפעה לא רצויה על בריאות המשתמש, הנגרמת כתוצאה 
 בתמרוק; צפוימשימוש מקובל או 
  "תופעת לוואי חמורה" –  תופעת לוואי הגורמת באופן זמני או קבוע  לנזק  
בריאותי חמור, להפרעה בתפקוד פיזי או קוגניטיבי, למום מולד, לנכות,  
 לאשפוז, לסכנת חיים או למוות. 
 
3156.   פרק ב': מרשם העוסקים בתמרוקים ורישיון תמרוקים 
בקשה לרישום 
במרשם העוסקים  
בתמרוקים 2. )א בקשה לרישום במרשם העוסקים בתמרוקים או לחידושו )בפרק זה – 
בקשה לרישום במרשם( תוגש בידי עוסק בתמרוקים במערכת מקוונת שיעמיד  
משרד הבריאות )בתקנות אלה  המערכת המקוונת( ותכלול את כל אלה:  – 
   )1( שם מלא של מבקש הרישום ואם מבקש הרישום הוא תאגיד–   
שם התאגיד שמבוקש רישומו ושם המנהל הכללי של התאגיד; 
   )2( כתובת מבקש הרישום, מספר טלפון וכתובת דואר אלקטרוני של
מבקש הרישום;  –לגבי עוסק שיש לו יותר מאתר פעילות אחד    הכתובות  
של כל אתרי הפעילות;  
   )3( מספר הזהות של מבקש הרישום, מספר עוסק מורשה  ואם הוא 
תאגיד  מספר – של התאגיד ומספר זהות של המנהל הכללי של התאגיד   
או אדם שהוא הסמיך ; מינה התאגיד עובד אחר להגיש בקשה לרישום  
גם  –איש קשר בתאגיד(  –במרשם לפי תקנה זו )בתקנה זו את מספר 
הזהות של איש הקשר בתאגיד; 
   )4( תאריךלידה של מבקש הרישום ואם הוא תאגיד,  תאריך הלידה 
של המנהל הכללי של מבקש הרישום; 
   )5( אם מבקש הרישום הוא תאגיד–   שם מלא של איש קשר בתאגיד,  
מספר זהות, מספר טלפון של איש הקשר וכתובת דואר אלקטרוני;  
   )לעניין מבקש שפעילות העסק של מבקש הרישום לעיסוקו 
בתמרוקים נדרש רישיון עסק, היתר או אישור לפי חוק רישוי עסקים –  
 בהיתרפעילות העסק כפי שהוגדרה או נקבעה ברישיון העסק, או  
ב ; כאמור אישור 
   )7( הצהרה לפיה 
    )א(ואם הוא תאגיד  מבקש הרישום אינו קטין או פסול דין –  
המנהל הכללי של התאגיד אינו קטין או פסול דין ; 
    )ב( מבקש הרישום הוא אזרח ישראלי, תושב ישראל או 
תאגיד שהתאגד ונרשם בישראל או תאגיד שהתאגד מחוץ 
346 לחוק החברה 
התשנ"ט19994; 
 
4189.     )ג לעניין מבקש רישום שלעיסוקו בתמרוקים נדרש רישיון  
 קיים  –עסק, היתר או אישור לפי חוק רישוי עסקים למבקש 
הרישום רישיון עסק, היתר, לרבות היתר זמני או אישור כאמור;  
    )ד( אחד מאלה: 
     )1( מתקיימים לגבי העסק המבקש את הרישום 
התנאים, המתאימים לפני העניין לעיסוקו, והמפורטים 
לפקודת בתקן המנוי בתוספת רביעית א' הרוקחים, או  
-בתקנים או בהנחיות מקצועיות בין לאומיים אחרים 
שהמנהל מצא שהם שווי ערך לפחות לתקן האמור ופרסם 
באתר האינטרנט )בסעיף זה    התקן( של  – משרד הבריאות;  
     )2( לעסק המבקש את הרישום אישור או תעודה 
המעידים על עמידה בתקן מגוף התעדה שקיבל הכרה 
-מאחד הגופים הרשומים כחברים ב IA International  
Accreditation Forum כמוסמך לתת אישור כאמור 
מבקש הרישום יציין את שם גוף ההתעדה, מספר האישור, 
ומועד נתינתו ותפוגתו;  
     )3( לעסק המבקש את הרישום רישיון תמרוקים תקף
1א לפקודת הרוקחים 
מבקש הרישום יציין את מספר רישיון התמרוקים 
ותוקפו; 
    )ה( הפרטים שנמסרו לפי תקנה זו אמיתיים ונכונים;  
    )ו( מבקש הרישום, ואם הוא תאגיד – גם נושא משרה 
בתאגיד, לא הורשע בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או 
נסיבותיה אין הוא ראוי להירשם במרשם העוסקים בתמרוקים, 
המנויה ברשימת עבירות שיקבע המנהל ויפרסם באתר 
האינטרנט של משרד הבריאות; 
    )ז( לא בוטל רישיון תמרוקים של המבקש או רישום שלו 
במרשם לפי סעיף  12  חודשים
מיום הביטול כאמור או תקופה קצרה יותר שקבע המנהל לפי  
סעיף  )ח( לפקודה כאמור   )8( אם העוסק בתמרוקים הוא יבואן או יצרן – שם התמרוק  
שבכוונת העוסק לייבא או לייצר ושם הנציג האחראי שימונה להיות 
אחראי על התמרוק, אם ידועים לו; נרשם העוסק בתמרוקים במרשם 
 –העוסקים יעדכן את המנהל, באמצעות המערכת המקוונת, בשמות  
התמרוקים המיובאים או המיוצרים על ידו ובשם הנציג האחראי שמונה 
על ידו לתמר וקים אלו;  
   )9( פירוטפעולות  ייצור, אחסון והפצה שמבקש  הרישום שהוא יצרן 
שהמבקש יבצע באמצעות נותני שירותים שעמם  או יבואן, התקשר   
בחוזה לצורך ביצוען, ככל שישנן, וכן שמותיהם של נותני השירותים, 
כתובותיהם  – בתקנת משנה זו, "נותן שירותים"   ופרטי קשר עמם; מי  
שבאמצעותו מבצע עוסק בתמרוקים פעולות ייצור, אחסון והפצה של  
תמרוק. 
תנאים נוספים  
ובקשה לרישיון   3 . )א בקשה לקבלת  רישיון תמרוקים או לחידושו )בפרק  זה – הבקשה( תוגש  
במערכת המקוונת ותכלול נתונים ומסמכים אלה:   
   )1( שם מבקש הרישיון ואם הוא תאגיד– גם שם המנהל הכללי של  
התאגיד ומספר זהות שלו ; 
   )פעילות העסק; לעניין מבקש שלעיסוקו בתמרוקים נדרש רישיון   
  –עסק, היתר או אישור לפי חוק רישוי עסקים פעילות העסק כפי  
שהוגדרה או נקבעה ברישיון העסק,   ;כאמור אישורבאו  בהיתר 
   )3( כתובת העסק, ולגבי עסק שיש לו יותר מאתר פעילות אחד – 
הכתובות של כל אתרי הפעילות; 
   )4( סוגי התמרוקים המיוצרים באתר הייצור, המיובאים או 
המאוחסנים ומופצים על ידו, לפי העניין; לעניין זה, "סוגי תמרוקים"  – 
כל אחד מאלה:  
    )א( ; ומתלקח נדיף  חומר המכילים תמרוקים 
    )ב( תמרוקים המכילים חומרים אבקתיים; 
    )ג( אירוסולים; 
    )ד( תמרוקים אחרים;     )5( פירוטפעולות  ייצור, אחסון והפצה שהמבקש יבצע באמצעות 
 התקשרנותני שירותים שעמם בחוזה לצורך ביצוען, ככל שישנן, וכן  
  ופרטי קשר עמם;שמותיהם של נותני השירותים, כתובותיהם בתקנת  
 –משנה זו, "נותן שירותים" מי שבאמצעותו מבצע עוסק בתמרוקים  
פעולות ייצור , אחסון והפצה של תמרוק; 
   )6( לעניין מבקש שלעיסוקו בתמרוקים נדרש רישיון עסק, היתר או   
אישור לפי חוק רישוי עסקים  רישיון עסק, היתר או אישור;  – 
   )66 לפקודה בעד הרישיון 
המבוקש. 
  )ב( הוראות תקנת משנה )א( לא יחולו על בקשה לחידוש  רישיון, אם לא חל   
שינוי המיובאים, הייצור באתר המיוצרים התמרוקים ובסוגי בעסק או  
המאוחסנים תצהיר ףצורלחידוש הרישיון  ולבקשה, העניין לפי, של המבקש  
שבו  שהוגשה  האחרונה  בבקשה  שנכללו   והמסמכים  הנתוניםהוא מצהיר כי    לפי   
תקנת הבקשה  הגשת בעת הקיים המצב את  גם משקפים )א(  משנה לחידוש   
הרישיון ; המנהל יפרסם באתר האינטרנט דוגמא לתצהיר כאמור.  
נתונים ומסמכים  
נוספים 4 . המנהל רשאי לדרוש מהמבקש נתונים או מסמכים נוספים הנדרשים לו לצורך
 לשם  ומתן רישיון תמרוקים לשם הבטחת בריאות הציבור א הבטחת יעילות 
התמרוק,  בטיחותו ואיכותו.
בקרה טרם מתן  
רישיון 5. המנהל לא ייתן רישיון תמרוקים ולא יחדשו אלא לאחר שבדק ומצא כי פעילות
העסק מבוצעת בתנאים נאותים וכי העסק של המבקש עומד בתנאים 
המפורטים בסעיף  לפקודה.  ()א 
החלטת המנהל  
בבקשה  6. המנהל יחליט בבקשה  לאחרקבלת כל הנתונים והמסמכים כאמור בתקנות  3  
ו4; מצא המנהל כי המבקש עומד בדרישות פקודת הרוקחים ותקנות אלה
ייתן לו את הרישיו ןהמבוקש; דחה המנהל את הבקשה, ימסור על כך החלטה  
מנומקת בכתב.  
  פרק ג': נציג אחראי  
הפרטים שייכללו  
במאגר הנציגים  
האחראיים 7. במאגרכאמור  בסעיף 55א6 לפקודה, יופיעו הפרטים הבאים 
  ) שם הנציג האחראי
  )2( פרטי הקשר עם הנציג האחראי   )3( שמות התמרוקים עליהם אחראי הנציג האחראי 
  )4( פרטים על ביטול, התלייה או התנייה של רישוםהנציג האחראי . 
תנאים נוספים  
למינוי נציג אחראי  
של תמרוק שהוא  
מותג פרטי המיוצר  
בישראל 8. נציג אחראי של תמרוק המיוצר על ידי יצרןעבור   אדם אחר,  תחת שמו או סימנו 
המסחרי  של אותו אדם, יהיה מי שיוצר עבורו התמרוק כאמור או נציג מטעמו,  
ובלבד שהוא עומד בתנאים לרישום נציג אחראי לפי הפקודה ולפי 9  . 
רישום נציג אחראי 9. בקשה לרישום נציג אחראי במאגר הנציגים האחראים תוגש למנהל באופן 
מקוון ותכלול את כל אלה: 
  )1( שם הנציג האחראי שמבוקש רישומו במאגר, מספר זהות של הנציג 
האחראי כאמור, שנת לידתו ופרטי הקשר עמו; אם הנציג האחראי שמבוקש  
שם התאגיד ומספרו וכן  –רישומו במאגר הוא תאגיד שמו, כתובתו ופרטי  
הקשר של איש קשר מטעמו שהוא תושב ישראל ; 
  )2( הצהרה של הנציג האחראישמבוקש רישומו לפיה:   
   )א( הנציג האחראי שמבוקש רישומו הוא אינו קטין או פסול דין,  
תושב ישראל ואם הוא תאגיד הוא תאגיד הרשום בישראל ופועל בה;  –  
   )ב( לא נקבע כי הנציג האחראי שמבוקש רישומו לא יכול לשמש  
כנציג אחראי לפי סעיף  )ב( לפקודה
   )ג( הנציג האחראי שמבוקש רישומו ואם הוא תאגיד – נושא משרה  
בתאגיד לפקודה, לא  א)ג הורשע או הוגש נגדו כתב 
אישום שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה  
או נסיבותיה, אין הוא ראוי לשמש נציג אחראי   המנויה ברשימת עבירות  
שיקבע המנהל ויפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות; 
   )ד( הנציג האחראי שמבוקש רישומו במאגר, ואם הוא תאגיד אז איש 
, הקשר מטעמו שולט בשפה האנגליתהשלים הכשרה מקצועית כאמור   
בתקנה  ומתחייב להשתתף, לפחות אחת לשנה, בהשתלמות מקצועית  
לצורך ריענון ועדכון הידע המקצועי בתחום התמרוקים  והוראות משרד  
הבריאות . )ד
הכשרה מקצועית  10. )א הכשרה מקצועית לנציג אחראי תהא בהיקף של 40 שעות לפחות ויכול
שתהא  ותכלול את נושאים אלה:  באמצעי טכנולוגי כגון לומדה ממוחשבת 
   )1( תפקידיו וחובותיו של הנציג האחראי    )2( מבנה תיקתמרוק;   
   )3( הערכת בטיחות 
   )4( תנאי ייצור, אחסון והפצה נאותים לתמרוקים 
   )5( סימון תמרוק ואריזתו 
   ) שרשרת אספקה ומעקב אצוות
   )7( ניהול מערכת פניות ציבור וניהול מערכת תופעות לוואי 
   )8( טענות שיווקיות;  
   )9( הגשת הודעה עלשיווק;   
   )10( חקיקה, היבטים משפטיים ונהלי משרד הבריאות בתחום 
התמרוקים; 
   )11( טיפול בתלונות ומניעת שימוש בתמרוק מזיק 
  )ב( המרצים בהכשרה יהיו בעלי תארים אקדמיים ובעלי ניסיון וידע  
ביןמתאימים לתחום התמרוקים, מהאקדמיה, מהתעשייה או מגופים -
לאומיים, ולעניין הכשרה מקצועית המועברת באמצעים טכנולוגיים כגון   
לומדה ממוחשבת  תיבנה ההכשרה על ידי מרצים כאמור.  – 
  )ג( בתום ההכשרה תיערך בחינה על הנושאים שנלמדו; חלק אחד לפחות  
מן הבחינה ייערך בשפה האנגלית; ציון "עובר" בבחינה יהיה 100  . 
  )דנציג אחראי , ואם הנציג האחראי הוא תאגיד אז איש קשר מטעמו,   
ישתתף, לפחות אחת לשנה, בהשתלמות מקצועית לצורך ריענון ועדכון הידע 
המקצועי בתחום התמרוקים והוראות משרד הבריאות, וכן יפעל להתעדכן  
בהודעות של משרד הבריאות בתחום התמרוקים המתפרסמות באתר  
האינטרנט. 
נציג אחראי שהוא   
תאגיד או מועסק  
בתאגיד 11. מבלי לגרועמסמכות   המנהל  לאסור  על התקשרות  של בעל רישיון תמרוקים  עם  
)ט( לפקודה , מי שנרשם במרשם העוסקים 
בתמרוקים לא יתקשר עם תאגיד לצורך שכירת שירותיו של נציג אחראי  
המועסק או נשכר על ידי התאגיד,  או  לצורך שכירת שירותיו של התאגיד כנציג 
אחראי, אלא אם כן מתקיימים תנאים אלה:  
  )1( התאגיד רשום בישראל ופועל בה 
  )2( נושא משרה בתאגיד עומד בתנאי הכשירות שנציג אחראי חייב לעמוד
בהם לפי פרק זה ולפי סעיף  לפקודה  )3( התאגיד או עובד בכיר בתאגיד לא הורשע או הוגש נגדו כתב אישום  
שטרם ניתן בו פסק דין סופי, בעבירה שמפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה, 
אין הוא ראוי, לדעת המנהל, לשמש נציג אחראי;  
  )4( התאגיד  או  עובד בכיר בתאגיד  לא  גילה חוסר מיומנות, כישורים לקויים  
או ידע מקצועי חסר, באופן  העלול להביא לפגיעה בבריאות הציבור או ביעילות  
התמרוק, בטיחותו או איכותו .
תפקידים נוספים  
של נציג אחראי  12. נציג אחראי ימלא חובות ותפקידים אלו– 
  )1( יוודא כי התמרוק המשווק בישראל בטוח לשימוש, בהתאם להוראות
תקנה 13; 
  ) אחראי שהוא בתמרוק מעבדה ובדיקות אנליזות, דגימות כי יוודא עליו  
יבוצעו15; 
  )3( יוודא כי אין בתמרוק חומר אסור או מסוכן כאמור בתקנות19  ו-24  וכי
אין בו חומר מוגבל, חומר צבע, מסנן קרינה, חומר משמר ושמן אתרי, אלא 
בתנאים המפורטים בתקנות 25; 
  )4( יוודא כילתמרוק יש תווית כאמור בתקנה  26 וכי הוא סומן כנדרש לפי
סעיף ז לפקודה והתקנה האמורה 
  )5( ידווח למנהל על תופעת לוואי חמורה כתוצאה משימוש בתמרוק שהוא 
38 ובכלל זה יעביר למנהל דוח חקירה בהתאם
לחקירה שערך;  
  )6( ימסור למנהל רשימה של  תמרוקים שהוא  אחראי  עליהם המכילים   
חומרהחומר ריכוז בציון, הציבור לבריאות להזיק עלול או לבריאות המזיק ,  
בהתאם40 ; 
  )7( יוודא כי הטענות השיווקיות המיוחסות לתמרוק בתווית התמרוק 
37; ואולם, חובה לפי פסקת 
משנה זו לא תחול על נציג אחראי של תמרוק המיובא בייבוא מקביל לפי סעיף 
55ה לפקודה 
  פרק ד': בטיחות, הערכת בטיחות, תיק תמרוק ובדיקות מעבדה 
בטיחות תמרוק  13. )א תמרוק המשווק בישראל יהיה בטוח לשימוש באופן שלא יסכן את  
בריאותו של אדם בשימוש רגיל או צפוי בתמרוק, בהתחשב באופן מיוחד בכל  
אלה:    )1( מצג התמרוק;  
   )2( תווית וסימון התמרוק, כאמור בתקנה26 ; 
   )3( הוראות השימוש בתמרוק, לרבות אזהרות והגבלות,  והוראות 
לגבי השלכת התמרוק ואריזתו בסיום השימוש;  
   )4( כל הוראה אחרת אומידע   שמספק הנציג האחראי של התמרוק; 
   )5( התאמת אריזת התמרוק לסוג התמרוק והשימוש הצפוי בו 
  )ב( אין בהוראות שימוש ובאזהרות כדי לפטור עוסק בתמרוקים מאחריותו  
לבטיחות התמרוק לפי תקנות אלה ובהתאם לכל דין.  
הערכת בטיחות  
לתמרוק 14. )א הערכת בטיחות מקצועית ודוח הערכת הבטיחות יערכו בהתאם  
להוראות שיפורטו להלן ולפי הוראות התוספת:  
   )1( הערכת הבטיחות נערכה בידי בעל רישיון לעסוק ברפואה, רוקח
מורשה או בעל תואר אקדמי מוכר על ידי המועצה להשכלה גבוהה  
בכימיהאדם , או בידי או מדעי החיים טוקסיקולוגיה , מחוץ לישראל  
דרישות חוקיות הייבוא בבטיחות לפי שהגיש דוח הערכת איחוד  
האירופי;מעריך הבטיחות יהיה מי    שהוא בעל ניסיון של שנתיים לפחות  
בתחומו ובעל הכשרה וידע מתאימים לצורך ביצוע הערכת בטיחות ; 
   )2( הערכת הבטיחות התבססה על מידע ונתונים מקצועיים, בהתאם
לידע המדעי המקובל והעדכני בעולם, וניתן להם המשקל המתאים  
בהערכת הבטיחות, בהתאם לכלל המידע הקיים ביחס לתמרוק  
ולרכיביו; 
   )3( מטרת השימוש של התמרוק והחשיפה המערכתית הצפויה של 
הגוף לרכיבים מסוימים כשהם בתמרוק המוגמר נשקלו בהערכת  
הבטיחות וקיבלו ביטוי מתאים בדוח הערכת הבטיחות; 
   )4( ניסויים או בדיקות מעבדה לגבי התמרוקשאינם ניסויים בבני   
אדם,    (, ייערכועל  
 כלליפי OECD  GLP (Organization for Economic Cooperation and  
Development - Good Laboratory Practice)במתקן מחקר שהרשות  
הלאומית להסמכת מעבדות הכירה ואם נערכו במדינה שאינה ישראל   –   
שהוכרה על ידי במדינה מוכרת נערכו במתקן מחקר קבוצת העבודה  
OECD -GLPוחתומה על הסכםMAD (Mutual Acceptance of Data).   )ב( הנציג האחראי יוודא כי דוח הערכת הבטיחות הקיים בתיק התמרוק  
יהיה מעודכן בכל עת בהתאם לעדכונים שנמסרו לו מיצרן או יבואן התמרוק 
לפי סעיף קטן )ג( או ממעריך הבטיחות שיש להם השלכות לעניין הערכת 
הבטיחות הביא לכך שהתמרוק הפך להיות תמרוק מזיקכאמור , ואם עדכון  –   
יפע )ב( לפקודה
  )ג( יצרן או יבואן התמרוק יעדכן את הנציג האחראי לתמרוק בכל שינוי  
תושנעשה בתמרוק שהוא בעל השלכות לעניין הערכת הבטיחות, וכן יעדכן או   
בדיווחים שהתקבלו על תופעות לוואי .
דגימות ואנליזות  15. מבלי לגרוע מהוראות תקנה14)א4( לתקנות אלה, דגימות, אנליזות ובדיקות
מעבדה של תמרוק שמבצע עוסק בתמרוקים, לאחר מתן ההודעה על שיווקו של  
 –התמרוק )בסעיף זה בדיקות(, יבוצעו באופן הדיר, עקיב וניתן לשחזור, 
כדלקמן: 
  )1( בדיקות המבוצעות באתר ייצור התמרוק יבוצעו בהתאם להוראות  
התקן המנוי בתוספת רביעית א'  הרוקחים; לפקודת 
  )2( בדיקות המבוצעות שלא באתר הייצור של התמרוק יבוצעו במעבדה 
 תקןשהוסמכה ל ISO/IEC  17025 TESTING AND CALIBRATION 
LABORATORIES  כתוקפו מעת לעת, על ידי הרשות הלאומית להסמכת מעבדות
או גוף החבר בארגון הבין לאומי של גופי הסמכת מעבדות וגופי פיקוח )- ILAC 
– International Laboratory Cooperation(, שהוסמכה למפרט הבדיקות, בהתאם
להוראות התקן המנוי.  
חזקת תקינות  
בבדיקות עומס  
מיקרוביאלי 16. יראו בתוצאות בדיקות מסוג בדיקת עומס מיקרוביאלי, הימצאות שמרים  
שלילת הימצאות חיידקים פתוגנים )ועובשים ו Pseudomonas aeruginosa, 
Escherichia coli, Staphylococcus aureus, candida albicans(, כתוצאות תקינות
אם הן בהתאם לגבולות הקבועות בתקן   ISO 17516   Cosmetics — Microbiology 
— Microbiological limits. 
  פרק ה': הודעה על שיווק תמרוק 
פרטים טכניים  
נוספים שיש לכלול  
בהודעה על שיווק  
תמרוק 17. הודעה על שיווקו של תמרוק לפי סעיף11  לפקודה, תכלול גם את כל אלה 
  )1( מספר הברקוד שהוטבע על גבי התמרוק בידי יצרן התמרוק 
  ) גווני התמרוק השונים, אם ישנם  )3( סוג האריזה 
  )4( נתונים על סטטוס השיווק של המוצר מבין אלה 
   )א( משווק ואם שווק בעבר – גם מספר אישור הודעה על שיווק  
קודמת או מספר רישיון תמרוקים פלוני שניתן לפי צו הפיקוח; 
   )ב( ייצור או יבוא תמרוק חדש שטרם שווק; 
   )ג( תמרוק שהופסק שיווקו הסיטונאי בישראל , הסיבה להפסקת 
השיווק כאמור ומועד הפסקת השיווק בישראל ; 
  )ריכוז כל אחד מרכיבי התמרוק )הרכב כמותי 
  )6( בתמרוקים המפורטים להלןיצויין  הרכיב שמטרתו להשיג את מטרת 
השימוש בתמרוק:  
   )א(תמרוק המיועד לשמש נגד קשקשים;  
   )ב( שיער; נשירת למניעתתמרוק המיועד  
   )ג( תמרוק המשמש להבהרת העור או הפחתת כתמים;  
   )ד( תמרוק המיועד להחלקת השיער או סלסולו;  
   )ה( תמרוק המיועד למניעת זיעה )Antiperspirant;( 
  )7( בתמרוק שערך ה-pH בונמוך מ -3 או גבוה מ-10 או בתמרוק המיועד
-יצוין ערך ה –לצביעת שיער PH בתמרוק; ואולם, בתמרוק המשווק באריזה
-המכילה מספר רכיבים שיש לערבבם לפני השימוש, יצוין ערך הPH בתמרוק
המעורבב; ערך PH יכול שיסומן גם כטווח ערכים ובלבד שטווח הערכים לא
יעלה על יחידה אחת.  
הודעה על שיווק  
תמרוק המכיל רכיב  
ננו 18. )א הודעה על שיווק תמרוק המכיל רכיב ננו, תכלול בנוסף לאמור בסעיף  
55 ( לפקודה, גם את כל אלה
   )INCI, CAS ,
EINECS/ELINCS(; 
   )2( תנאי החשיפההצפויה של המשתמש בתמרוק .  
  )ב( הודעה על שיווק תמרוק המכיל רכיב ננו שלא נכלל בנספחים  3 עד6 
לדרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי , תכלול את כל אלה:    )1( השם הכימי של רכיב הננו הנמצא בתמרוק 
   )2( מפרט רכיב ננו, ובו פירוט על גודל החלקיקים ותכונותיהם 
הפיזיות והכימיות;  
   )כמות מוערכת של כל רכיב ננו בתמרוק שישווק בישראל בכל 
שנה; 
   )4( הפרופיל הטוקסיקולוגי של רכיב ננו 
   ) בטיחות נתוני של רכיב ננו לפי סוג התמרוק ואופן השימוש בו 
ואוכלוסיית היעד;  
   )6( הערכה לגבי החשיפה הצפויה של המשתמש בתמרוק 
  )ג( המנהל רשאי לדרוש מהנציג האחראי של תמרוק שרכיב הננו בו לא נכלל 
6 לדרישות חוקיות היבוא של האיחוד האירופי למסור לו 
נתונים, מידע או מסמכים נוספים וכן פרטים טכניים נוספים ביחס לחומרי 
התמרוק או אריזתו, הדרושים לו לצורך בחינת ההודעה על שיווק של תמרוק  
כאמור. 
   בתמרוקים פרק ו': חומרים 
חומר אסור  19. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר האסור לשימוש המנוי 
בתוספת השנייה; ואולם, הוראות תקנה זו לא יחולו על נוכחות בלתי מכוונת 
של ריכוז מזערי של חומר אסור, אם נוכחות כאמור נובעת בשל אי ניקיונות של 
רכיבים טבעיים או סינתטיים בתמרוק, תהליך הייצור של התמרוק או איחסונו   
– ובלבד שלא קיימת אפשרות טכנית, בשיטות ייצור או אחסון נאותות, למנוע  
את נוכחותו של החומר כאמור. 
חומר מוגבל 
בתמרוק 20.  אם אלאלא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר מוגבלהחומר   
עומד  בתנאים ובהגבלות הקבועים בתוספת השלישית.
חומר צבע 21. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר צבע אלא אם כן הוא מנוי 
ברשימת חומרי הצבע המותרים לשימוש בתוספת הרביעית ובהתאם  להגבלות 
הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם הוא מנוי בתוספת 
הרביעית אך אינו מיועד לשימוש כחומר צבע, אלא אם כן מתקיימות בו 
ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה. חומר משמר 22. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר משמר אלא אם כן החומר
כאמור מנוי ב רשימת החומרים המשמרים המותרים לשימוש בתוספת  
החמישית ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר משמר כאמור לא ישמש 
בתמרוק גם אם הוא מנוי בתוספת החמישית אך אינו מיועד לשימוש כחומר  
משמר, אלא אם כן מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה האמורה.  
מסנן קרינה 23. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל מסנן קרינה אלא אם כן הוא
מופיע ברשימת מסנני קרינה המותרים לשימוש הקבועה בתוספת השישית  
ובהתאם להגבלות הקבועות בה; חומר כאמור לא ישמש בתמרוק גם אם הוא  
מנוי בתוספת השישית אך אינו מיועד לשימוש כחומר מסנן קרינה אלא אם כן   
מתקיימות בו ההגבלות המפורטות ברשימה כאמור.  
חומר מסוכן  
בתמרוקים 24. לא ישווק יצרן, יבואן או מפיץ תמרוק המכיל חומר מסוכן המנוי בתוספת 
השביעית. 
שמן אתרי 25. על תמרוק המכיל חומר שהוא שמן אתרי יחולו כל אלה 
  )1( התמרוק יהיה ארוז בבקבוק כהה שנפחו לאעולה על  15 מ"ל 
  )2( פתח מיכל התמרוק יכוסה במטפטף 
  )3( התמרוק יסומן על גבי אריזתו הראשונית והשניונית באזהרה לפיה יש
לדלל את התמרוק לפני השימוש בו כך שריכוז החומר שהוא שמן אתרי יפחת 
מ5%; הוראות פסקה זו לא יחולו על תמרוק שבהערכת הבטיחות שלו, קבע
מעריך  14  והתוספת הראשונה, כי התמרוק
בטוח לשימוש בריכוז גבוה יותר מהריכוז האמור.  
   פרק ז': סימון תמרוק 
  חלק א': כללי 
סימון תמרוק  
ותווית  26. )א יצרן ויבואן לא ישווק תמרוק אלא אם כן הפרטים האמורים להלן 
 ולא בהיר, מופיעים על גבי אריזתו השיניונית, באופן ברור, קריא ניתן 
למחיקה; ואולם, אין לתמרוק אריזה שיניונית, יופיעו הפרטים האמורים על  
גבי אריזתו הראשונית:  
   )  שם התמרוק, באותיות עבריות ולטיניות 
   )2( שם הנציג האחראי בישראל, כתובתו ופרטי הקשר עמו; אם 
לנציג האחראי שמונה מספר כתובות, תסומן בקו תחתון כתובתו של  
הנציג האחראי בישראל כפי שנמסרה בהודעה בדבר שיווק לפי סעיף 
551)(4(;    )3( שם היצרן ובתמרוק מיובא– גם שם היבואן וארץ הייצור של 
התמרוק; 
   )4( תכולת התמרוק, במשקל או בנפח 
   )5( סימון תאריך תפוגת תוקף התמרוק או סימון תקופת השימוש
לאחר פתיחתו של התמרוק )"טוב לאחר פתיחה"(, לפי העניין, בהתאם  
55ז לפקודה ובכפוף להוראות תקנות הרוקחים )פטור
20105; סימון תאריך תפוגת תוקף התמרוק
יכלול את החודש והשנה בהם יפוג תוקף התמרוק ויכול שיכלול גם את   
יום תפוגת תוקף התמרוק; סימון תפוגת תוקף התמרוק יעשה באמצעות 
הסימול בפרט  2  בתוספת התשיעית או באמצעות הכיתוב "יש להשתמש
לפני"; סימון תקופת השימוש לאחר פתיחתו של התמרוק )"טוב לאחר 
פתיחה"( יעשה באמצעות הסימול בפרט  בתוספת כאמור ובו או לצידו  
סימון של מספר חודשים ) M(; לעניין זה, "תקופת השימוש לאחר 
 –פתיחתו של התמרוק" תקופת השימוש שבה התמרוק ימשיך למלא 
את ייעודו ויהיה בטוח לשימוש, לאחר פתיחתו בידי הצרכן; 
   )6( אזהרות והגבלות שימוש וכן מידע נוסף הנוגע לשימוש בטוח 
בתמרוק, בעברית , לרבות האזהרות וההגבלות המקובלות באותו סוג  
של תמרוק ואזהרות ומידע נוסף בתמרוקים המיועדים לשימוש 
מקצועי, לרבות בשים לב למסקנות מעריך הבטיחות בדוח הערכת 
הבטיחות של התמרוק;   
   )7( לעניין תמרוק המכיל חומר מוגבל, חומר משמר, חומר צבע או
 –מסנן קרינה המנוי בתוספת השלישית עד השישית אזהרות והגבלות  
שימוש שנקבעו בתוספת לחומר האמור שבתמרוק;  
   )8( מספר אצוות הייצור; לעניין תמרוק שאריזתו הראשונית קטנה
 מלהכיל את מספר האצווה, יסומן מספר האצווהעל אריזת התמרוק   
השניונית; 
   )9( מטרת השימוש ואופן השימוש של התמרוק בעברית 
 
5993.    )10( רשימת הרכיבים של התמרוק בשפה האנגלית לפי רשימת 
)נוֹמֶנְקְלָטוּרָה( לרכיבים )הרכיבים INCI(; רשימה כאמור תופיע תחת
הכותרת 'רכיבים' ויכול שתהיה על אריזת התמרוק השיניונית בלבד;  
חומר בישום יירשם כ-Parfum-או כFragranceוהרכב ארומטי יירשם כ- 
Aroma', זולת אם הם חומר אשר בהוראות התוספת השלישית נקבע 
לגביו כי יש לציין את שמו ברשימת הרכיבים ובהתאם לאמור בהגבלה,  
ואזי הוא יירשם בשמו, נוסף על מונח כאמור; הרשימה תהיה בסדר יורד  
1% בתמרוק
יופיעו בסוף הרשימה בכל סדר שהוא; לגבי רכיב ננו, תירשם בסוף 
תיאור הרכיב המילהNANO[
חומרי צבע לשיער, יירשמו אחרי שאר הרכיבים, ואם יש גוונים שונים,  
-ניתן לרשום את כל חומרי הצבע תחת הסימון "עשוי להכיל" או "+" 
וכן  כאשר ניתן יש להשתמש בנומנקלטורה של  CI) colour index(; בפסקת
משנה זו, "רכיב" 1, למעט אי ניקיונות ברכיב
הגולמי ו למעט רכיבים טכניים שנעשה בהם שימוש בהכנת תערובת  
חומר הגלם בתמרוק או בתהליך ייצורו של התמרוק אך אינם חלק 
מהתמרוק המוגמר;  
   )11( ברקוד לזיהוי התמרוק המוטבע על ידי יצרן התמרוק, כפי 
שנמסר בהודעה על שיווק לפי תקנה 17; 
   )12( בתמרוק שהוגשה לגבי הודעה על שיווק לפי סעיף   55א11  לפקודה
– מספר אישור קליטת ההודעה על שיווק.   
  )ב( פרטים לפי פסקאות משנה )א()1( עד4) ,(6( ו-)8( עד11( יסומנו גם על
גבי האריזה הראשונית של התמרוק; ואולם, בתמרוקים שהם חלק מאריזה  
המכילה תמרוקים שונים שניתן לראות את תכולת התמרוקים הארוזים  
במאוחד או שהתמרוקים כאמור נמכרים באופן רגיל כיחידות, פרטים לפי  
פסקה( יסומנו על אריזתו הראשונית בלבד 
  )ג( בתמרוק קטן שלא ניתן להציג על אריזתו הראשונית פרטים לפי 
פסקאות משנה )א()10(, או בתמרוק שקיים קושי טכני להציג על אריזתו
הראשונית את הפרטים כאמור, הפרטים יצוינו בעלון, תווית, מדבקה, תגית או  
 –כרטיס )בתקנה זו עלון( המצורף או מודבק לתמרוק ויצוין על האריזה  
6 לתוספת התשיעית או כיתוב אחר כי
הפרטים האמורים מפורטים בעלון.   )ד שונה אחד או יותר מהפרטים שבתקנת משנה )א(, יעדכן היצרן או  
 היבואן, לפי העניין, את תווית התמרוק בהתאמה, ויודיעלנציג האחראי על  
העדכון.  
  )ה( גודל הגופן בתווית לפי תקנה זו יהיה בהתאם להוראות התוספת  
השמינית. 
  )ו(1( לפקודה לא יחולו לעניין פסקאות
משנה )א()27  . 
  )ז בתמרוק המיובא ביבוא מקביל לפי סעיף 55א12ד לפקודה, פרטים לפי
11( יהיו בהתאם לפרטים 
האמורים שסומנו על תמרוק הייחוס שעל בסיסו יובא התמרוק כאמור ביבוא  
מקביל.  
הוראות מיוחדות  
לסימון תמרוק  27. )א יצרן או יבואן תמרוק,  למעט יבואן תמרוק שייבא תמרוק בייבוא מקביל  
לא ייצר או ייבא תמרוק, ד לפקודה אלא אם כן מתקיימות  
ההוראות שיפורטו להלן:  
   )1( בתווית תמרוק המיועד לשימוש באזור החזה של נשים מניקות
סומנה האזהרה " יש לשטוף היטב את אזור הפטמה לפני ההנקה  
ולהוריד את שאריות הקרם" ;
   )2( בתווית תמרוק המכיל רכיבי ננו, סומנה האזהרה "תמרוק  זה 
מכיל חלקיקים בגודל ננו ו  מיועד לעור שלם ולא לשימוש על עור מגורה  
ופצוע" ;
   )3( בתווית תמרוק הארוז באריזה ראשונית מסוג אירוסול, סומנה
האזהרה "  ;העיניים או על עור מגורהכיוון  ל המנע מריסוס   במידה ונוצר  
מגע עם העיניים יש לשטוף מיד במים. הרחק מילדים" ;
   )4( בתמרוק להגנה מהשמש המיועד לשימוש בתינוקות, סומנה 
האזהרה  6  חודשים, אלא
לאחר התייעצות עם רופא  "; 
   )5( בתמרוק להגנהמהשמש שאינו מיועד לשימוש בתינוקות, סומנה  
האזהרה "לא לשימוש מתחת לגיל  שנים
   )6( בתמרוק המיועד להיגיינת הידיים, המכיל אלכוהול Alcohol ,(
סומן על התווית ריכוז האלכוהול וסוגו    )7( בלי לגרוע מהאמור בצו הרוקחים )סיווג רעלים, רישומם 
והחזקתם(, 19726 –)בתקנת משנה זוצו הרוקחים(, בתמרוק   
המיועד לשימוש בשיער המכיל חומר שהוא מי חמצן  –
    )א( בתווית התמרוק סומנו האזהרות המפורטות בתוספת 
השלישית לצו הרוקחים בתווית זהירות ב' ותווית זהירות ה'; 
    )ב(1000 מ"ל, התמרוק נארז
במיכל ראשוני שהוא משאבה; 
   )8( בלי לגרוע מהאמור בצוהרוקחים , בתווית תמרוק המכיל אצטון, 
סומנו האזהרות המפורטות בתוספת השלישית לצו האמור בתווית  
זהירות ו' , כמשמעה בצו האמור, וכל אלה:  
    )א(הרחק ממקור אש";"חומר דליק   
    )ב( "נוזל ואדים דליקים במיוחד, יש להרחיק ממקור חום, 
להבה, ניצוצות, וממשטחי פלסטיק או עץ צבוע. האדים עלולים  
לגרום להתלקחות אש.";  
    )ג( "אין לנשום את האדים, אסור לבלוע"; 
    )ד( "יש לשמור הרחק מילדים"; 
    )ה( "לשימוש חיצוני בלבד";  
   )9( בתמרוק שהוא שמן אתרי, סומנה התווית באזהרה "אין 
להשתמש בשמן הטהור. יש להוסיף
בתערובת על פני עור שלם בלבד"; 
   )10( בתמרוקשהרכיב  העיקרי בו הוא שמן אתרי, סומנה התווית  
באזהרה "לא מיועד לשימוש בתינוקות מתחת לגיל שלוש שנים"; 
   )11( סומנה בתמרוק התווית באזהרה "יש להשתמש בתמרוק רק 
 אין לבלוע. למטרה שלשמה הוא נועד ובהתאם להוראות השימוש. יש 
להימנע ממגע בעיניים. להרחיק מילדים." ; 
   )12( בתמרוק המכיל קפאין, סומנה התווית באזהרה "מכיל קפאין 
 
613.    )13( בתמרוק המכילCITRONELLA OIL המיועדים למריחה על העור , 
. ל למרוח על הרגלייםסומנה התווית באזהרה " א לשימוש על כפות  
הידיים ועור הפנים בתינוקות. יש להרחיק מהעיניים ומהפה, תכשיר זה 
לא ;".הוכח כיעיל נגד יתושים 
   )14( בתמרוק שהוא מגבון המיועד לשימוש בתינוקות, סומנה התווית
באזהרה "אין להשתמש על עור הפנים והידיים";  
   )15( בתמרוק המכיל שמן קיק Castor Oil( בלבד, סומנה התווית 
באזהרה "לא מיועד לבליעה ולמאכל" ושאריזת התמרוק הראשונית לא 
ניתנת לפתיחה ושפתח יציאת התמרוק יאפשר טפטוף או ריסוס בלבד;  
   )16( בתמרוק המיועד לבניית ציפורניים, סומנה התווית באזהרה 
 "מותר לשימוש מקצועי בלבד ובתנאי שיעבדו במקום מאוורר; יש 
להימנע ממגע עם העור" ; 
   )17( בתמרוק המיועד לשימוש מקצועי, סומנה התווית באזהרה 
"מיועד לשימוש מקצועי על ידי איש מקצוע מיומן שעבר הדרכה בהתאם  
להנחיות היצרן".  
  )ב( גודל הגופן בתווית לפי סעיף קטן )א(, יהיה בהתאם להוראות התוספת  
9( שבו גודל הגופן לא
2/3 גודל הגופן המציין את שמו של השמן ולמעט לפי פסקת משנה 
)א()15( שבו גודל הגופן לא יפחת מגודל הגופן המציין את שם התמרוק על גבי
אריזת התמרוק.  
  )ג( המנהל יפרסם באתר האי נטרנט של משרד הבריאות אמות מידה  
והנחיות מקצועיות מומלצות לרבות בדבר אזהרות מיוחדות והוראות שימוש 
מיוחדות שיש לציין על תווית תמרוק המיועד לשימוש בחלל הפה. 
  חלק ב': ביסוס ראייתי מקצועי וסימון טענות שיווקיות  
ביסוס ראייתי  
מקצועי בתיק  
התמרוק שהוא  
ניסוי או מחקר בבני   
אדם 28. ביסוס ראייתי מקצועי בתיק התמרוק לטענות שיווקיות המיוחסות לתמרוק
בתווית התמרוק שהוא ניסוי או מחקר המבוצע על בני אדם, יערך בהתאם לכל 
אלה:   )1( הניסוי או המחקר יערך בידי אדם שהוא בעל הכשרה, השכלה, ניסיון
וידע מתאימים לביצוע ניסויים או מחקרים בבני אדם, בשים לב לסוג או  
מאפייני הניסוי או המחקר ובמקום בעל תשתיות נאותות, ציוד וכלים, לרבות 
כלים מעבדתיים מתאימים לאורך כל תקופת הניסוי או המחקר כאמור,  
ויפוקח בידי רופא המורשה לכך לפי דיני המדינה שבה נערך הניסוי או המחקר,  
והכל כדי להבטיח ביצוע בטוח ונאות של הניסוי או המחקר כאמור;  
  )2( המחקר או הניסוי יכלול פרוטוקול שנערך על פי שיטות הבדיקה 
העדכניות ביותר, ניתן לאימות ונחתם על ידי מבצע הניסוי, הרופא המפקח על  
הניסוי או המחקר, כאמור בפסקת משנה )1( ומבקש הניסוי; פרוטוקול כאמור
יכלול את כל אלה:  
   )א( תנאים להשתתפות נבדקים בניסוי או במחקר )Inclusion criteria (
וכן תנאים או נסיבות המונעים השתתפות של נבדקים בניסוי או במחקר
כאמור )Exclusion criteria ;( 
   )ב תיאור ותמצות של המחקר או הניסוי כאמור, רקע מדעי על  
, המחקר או הניסוי, מהלך הניסוי, מספר ההרכב של התמרוק הנבדק  
ומידע טוקסיקולוגי על רכיביו; 
   )ג( פירוט בדבר מטרת הניסוי והשערות לגבי תוצאותיו, מועדי קבלת 
התוצאות, אופן מדידתן וכן דוח המחקר הכולל את כלל התוצ אות  
בניסוי; 
   )ד( ניתוח התוצאות בשיטות סטטיסטיות מקובלות והסבר על 
חריגות מהערכים שנקבעו כערכים קבילים בניסוי או במחקר ומסקנות 
הניסוי; 
   )ה( התחייבות ופירוט של מבקש הניסוי או המחקר בדבר בטיחות 
השימוש בהרכב הנבדק;  
  )הניסוי או המחקר שנערך בבני אדםנערך לאחר קבלת הסכמתם של כלל   
הנבדקים להשתתפותם בניסוי או במחקר כאמור, לאחר שקיבלו מידע סביר  
בדבר הסיכונים ותופעות הלוואי שעלולות להיגרם כתוצאה מהשתתפותו  
בניסוי או במחקר כאמור;  
  )4( לניסוי או למחקר מונה אדם האחראי לנטר  את ביצוע הניסוי או המחקר  
וכן לאשר את הפרוטוקול ואת דוח הניסוי או המחקר כאמור; 
  )5( הניסוי או המחקר נערך בהתאם להוראות הדין במדינה בה מבוצע 
הניסוי או המחקר ואושר בידי הגורם המוסמך לכך לפי דיני אותה מדינה;    )6( המשתתפים בניסוי או במחקר מעל גיל18 וכשירים ומתאימים לתנאי   
הניסוי או המחקר;  
  )7( בניסוי או מחקר שהם ניסוי בבני אדם, ישמור עוסק בתמרוק בתיק 
התמרוק את האישור שניתן לעריכת הניסוי או המחקר כאמור בידי הגורם  
המוסמך לכך וכן הפרוטוקול לפי פסקת משנה )2 . ( 
ביסוס ראייתי
מקצועי בתיק   
התמרוק לטענות  
שיווקיות  29. )אביסוס ראייתי מקצועי בתיק תמרוק ל טענות שיווקיות המיוחסות  
לתמרוק בתווית התמרוק, בין אם באופן מפורש ובין אם במרומז, יהיה ביסוס   
adequate and verifiable evidence ,(
שנערך על פי שיטות הבדיקה העדכניות ביותר ; לא ייוחסו לתמרוק בתווית  
התמרוק טענות שיווקיות שאין להן ראיות התומכות בהן. 
  )ב( ביסוס ראייתי מקצועי בתיק התמרוק לטענות שיווקיות המיוחסות 
לתמרוק בתווית התמרוק שהוא ניסוי או מחקר, יהיה רלוונטי לתמרוק שלגביו 
נטענת הטענה השיווקית, לתועלת הנטענת בתמרוק כאמור , וייערך על פי 
שיטות מתוכננות, תקפות, מהימנות, מקובלות והדירות, בשים לב לכללי 
האתיקה החלים על ביצוע ניסויים ומחקרים, ובכלל זה ניסויים ומחקרים בבני  
אדם; המנהל יפרסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות שיטות עבודה  
מומלצות להוכחת טענות שיווקיות וביסוס ראייתי מקצועי מומלץ.   
  )ג( רמת הפירוט של הביסוס הראייתי תהא תואמת לסוג הטענה השיווקית  
הנטענת, ובפרט בטענות שיווקיות בהן חוסר יעילות של התמרוק עלולה לפגוע 
בבטיחותו או בבריאות הציבור. 
  )ד( הערכת קבילות הטענות השיווקיות תתבסס על משקל הביסוס הראייתי  
של כל המחקרים, הניסויים, הנתונים והמידע הזמינים, בהתאם לאופי הטענה   
השיווקית והידע הכללי הקיים של המשתמשים בתמרוק.  
  )ה( הצהרות מופרזות שניתן להניח כי שלא יילקחו ברצינות על ידי צרכן  
סביר או טענות שיווקיות בעלות אופי מופשט ובלתי מוחשי לא יהיו חייבות  
בביסוס ראייתי  מקצועי. ביסוס ראייתי
מקצועי בתמרוק  
להגנה מהשמש 30. יצרן או יבואן לא ייחס טענה שיווקיתעל גבי התמרוק  לפיה התמרוק מכיל  
רכיבים המסוגלים לספוג, להחזיר או לפזר קרני  UV  וכי הוא מיועד להגנה מפני
קרינת השמש או מכיל מסנן קרינה, במפורש או במרומז, אלא בהתאם  
להוראות התוספת העשירית; ביסוס ראייתי מקצועי בתיק התמרוק לטענות 
שיווקיות המיוחסות לתמרוק המיועד להגנה מקרינת השמש ייערך בהתאם 
להוראות התוספת האמורה; לעניין זה, "קרינת UV "– כהגדרתה בתוספת 
כאמור. 
טענה שיווקית  
בעניין ניסויים  
בבעלי חיים 31. יצרן או יבואן לא יסמן תמרוק בסימול שלפיו לא נעשו לגבי התמרוק ניסויים  
בבעלי חיים ולא ייחס טענה שיווקית כאמור, אלא אם כן יש בתיק התמרוק  
הצהר55ח)ו
לפקודה או בתהליך הפיתוח של התמרוק, לא בוצעו ניסויים בבעלי חיים.   
ביסוס ראייתי  
מקצועי של טענות   
שיווקיות הנוגעות  
לאלרגניות התמרוק  32. ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקיתעל גבי התמרוק   לפיה התמרוק הוא בעל  
אלרגניות נמוכה, במפורש או במרומז, יכלול ביסוס ראייתי מקצועי לפי תקנות  
28 לפיו
  )1( התמרוק מיועד למזעור תגובה אלרגיתבשימוש בו;   
  ) קיימת הסתברות נמוכה לתגובה אלרגית לאחר שימוש בתמרוק
  )3( אין בתמרוק רכיבים הידועים כרכיבים אלרגניים על בסיס תלונות 
צרכנים או על בסיס ספרות מקצועית ונוהג מקובל או רכיב שלא קיים לגביו  
מידע מספק ביחס לפוטנציאל האלרגניות שלו.  
ביסוס ראייתי  
מקצועי לטענה  
שיווקית "אינו מכיל  
גלוטן" 33. ביסוס ראייתי מקצועי לטענה שיווקיתעל גבי התמרוק   לפיה התמרוק לא מכיל 
לפיהם בוצעהבדיקת מעבדה   
מסוג ELISA R520 PPM והצהרה
מאת יצרן או יבואן התמרוק לפיה התמרוק או רכיביו אינם מכילים  גלוטן. 
טענות שיווקיות  
הנוגעות לאישורי  
רשויות 34. )א יצרן או יבואן תמרוק לא יסמן על גבי התמרוק סימון או כיתוב לפיו 
התמרוק אושר בידי רשות מתאימה בעולם או בידי משרד הבריאות; ואולם,  
ניתן רישיון לתמרוק מסוים, בהתאם להוראות צו הפיקוח, כהגדרתו בסעיף   
55 –)ב( לפקודה יציין יצרן או יבואן 
תמרוק על גבי תווית התמרוק כי לתמרוק רישיון מאת משרד הבריאות.    )ב יצרן או יבואן תמרוק לא יסמן על גבי התמרוק סימון או כיתוב לפיו 
לתמרוק תכונות או מאפיינים ייחודיים אם תכונות או מאפיינים אלו הם  
נובעים מחובות או איסורים החלים על יצרן או יבואן תמרוק לפי הפקודה או  
לפי תקנות אלו.  
טענות שיווקיות  
הנוגעות לרכיבים  35. )א יצרן או יבואן תמרוק לא יסמן על גבי התמרוק סימון או כיתוב לפיו 
התמרוק מכיל רכיב או יטען לייחודיותו של אותו רכיב, אלא אם הרכיב מצוי   
בהרכב התמרוק; בסימון או כיתוב על גבי התמרוק המייחס תכונות, מאפיינים 
או ייחודיות של רכיב מסוים, יפנה הסימון או הכיתוב לסימון הרכיב ברשימת 
הרכיבים כמשמעה בתקנה 10.( 
  )ביצרן או יבואן תמרוק לא יסמן על גבי התמרוק סימון או כיתוב  לפיו 
לתמרוק תכונות, מאפיינים או ייחודיות מסוימים, אם התכונות, המאפיינים  
או הייחודיות כאמור נוגעים לרכיבי התמרוק בלבד ולא לתמרוק המוגמר.  
  )ג( סימון או כיתוב על גבי התמרוק המייחס, במישרין או בעקיפין, תכונות 
של רכיבי התמרוק לתמרוק המשווק, תיתמך בביסוס ראייתי מקצועי נאות 
הניתן לאימות ובכלל זה הצגת נוכחותו של הרכיב בריכוז יעיל בהרכב התמרוק.  
טענות שיווקיות  
המבוססות על חוות  
דעת  36. בסימון או כיתוב על גבי התמרוק שהוא טענה שיווקית המבוססת על חוות דעת
בלבד, יבהיר יצרן או יבואן התמרוק, על גבי התמרוק, כי הטענה השיווקית 
מבוססת על חוות דעת; בתקנה זו, "חוות דעת"    –לרבות סקר צרכנים, המלצות   
צוותים מקצועיים, ידוענים ומשפיענים ואיגודים מקצועיים.  
אופן הצגת טענות  
שיווקיות בתמרוק  37 . )א סימון או כיתוב על גבי התמרוק שהוא טענה שיווקית המיוחסת  
לתמרוק בתווית התמרוק יהיו מדויקים, רלוונטיים, ברורים ומובנים לאדם 
סביר, בשים לב לצרכנים להם מיועד התמרוק.  
  )ב( סימון או כיתוב על גבי התמרוק שהוא טענה שיווקית לא תטעה צרכן 
ביחס לתמרוק אחר ולא תפגע בשמו של תמרוק המיוצר או מיובא בידי יצרן או  
יבואן תמרוק אחר או ברכיב שלא נאסר השימוש שלו לפי דין.  
  )ג( בתמרוק שלפי הביסוס הראייתי המקצועי לגביו, לצורך השגת מטרתו  
יש להשת יציין זאת העוסק בתמרוקים באופן מפורש.   –מש בתמרוק נוסף  
  פרק ח': תנאי אחסנה והובלה נאותים לתמרוקים  
מבנה המשמש  
לאחסנת תמרוקים  38. על מבנה המשמש לאחסנת תמרוקים יחולו כל אלה   )1( גודל מבנה המשמש לאחסנה של תמרוקים יהיה מתאים להיקף 
הפעילות המתבצעת  מטרים רבועים
  )2( המבנה ייבנה וייאטם באופן אשר מגן מפני חדירה של בעלי חיים ובכלל
 זה מעופפים, מכרסמים וחרקים;המבנה יודבר מפני מזיקים על ידי מדביר  
תשע"והחוק הסדרת העיסוק בהדברה תברואית, שרשאי לבצע הדברה לפי –
20167; 
  )3( קירותהמבנה, התקרה והרצפה יהיו שלמים וניתנים לניקוי וכן אטומים   
מפני כניסת נוזלים;  
  )4( אופן אחסנת התמרוקים במ בנה תבטיח כי איכות התמרוקים  
המאוחסנים לא תיפגע והמדפים המשמשים לאחסנת תמרוקים יהיו עשויים  
מחומר שאינו סופג לחות ובגובה המאפשר את ניקוי הרצפה וניקוז נוז לים 
באופן שאינו פוגע בתמרוקים המאוחסנים;  
  )5( המבנה יהיה מואר, מאוורר, נקי ובעל טמפרטורה מבוקרת שלא תעלה
על  מעלות צלזיוס
  )6( הכניסה לחדר השירותים במבנה תהא דרך מבואה שתהיה לה דלת 
נוספת; בחדר השירותים ימצאו כיור וברז מים לניקוי ידיים ומתקן לניגוב 
ידיים חד פעמי; - 
  )7( אחסנת התמרוקים במבנה תהא בהתאם לתנאים שקבע יצרן התמרוק
ככל שקבע תנאים כאלו;  
  )8( התמרוקים במ בנה יאוחסנו ארוזים, בנפרד ממוצרים אחרים ובאופן  
שמבטיח גישה נוחה לתמרוקים;   
  )9( התמרוקים במבנה המיועדים לשיווק יאוחסנו בנפרד מתמרוקים 
המיועדים להחזרה או השמדה; תמרוקים המיועדים להחזרה או השמדה 
יסומנו; 
  )10( חומרי הניקוי במבנה יסומנו ויאוחסנו בנפרדמהתמרוקים ולא יבואו   
במגע עם התמרוקים המאוחסנים במבנה.  
  פרק ח': דיווח 
 
7548. דיווח על תופעת
לוואי חמורה  39. )א מבלי לגרוע מחובותיו של עוסק בתמרוקים לפי סעיף 55א13 לפקודה,  
עוסק בתמרוקים שנודע לו על תופעת לוואי חמורה כתוצאה משימוש בתמרוק  
שאותו ייצר, ייבא או שהוא אחראי לו, לפי העניין, ידווח למנהל, ללא דיחוי  
ולא יאוחר מחמישה ימי עבודה, באמצעות טופס מקוון שיעמיד המנהל באתר  
האינטרנט, על כל אלה:  
   )1( פרטי המדווח–  שם מלא, מספר הטלפון שלו, כתובת דוא"ל, מס' 
זהות, תחום עיסוק ברפואה, ככל שישנו;  
   ) –( פרטים אודות האדם לו נגרמה תופעת הלוואי החמורה
    )א( תאריך לידה;  
    )ב( מין; 
   )3( תיאור תופעת הלוואי החמורה שנגרמה 
   )4( זיהוי התמרוק שבענייננו נמסר הדיווח– שם התמרוק המסחרי 
המדויק כפי שנמסר למנהל בהודעה על שיווק, ברישיון התמרוק שניתן  
1)ז( לפקודה או בהודעה
12ה לפקודה, מספר אישור 
קליטת ההודעה על שיווק או ההודעה על קבלת אישור התאמה או מספ ר  
רישיון תמרוק כאמור ומס' אצוות התמרוק ככל שהיא ידועה; 
   )5( אימות פרטי הדיווח מול המשתמש שדיווח על תופעת הלוואי 
החמורה, ככל שניתן;  
   )6( מסמכים רפואיים המעידים על תופעת הלוואי החמורה, ככל 
שישנם; 
   )7( הצעדים המתקנים שנקט העוסק בתמרוקים לצורך מניעת 
תופעת הלוואי החמורה או לצורת מניעת השימוש בתמרוק. 
   )ב( נציג אחראי יעביר למנהל, בתוך 40 ימי עבודה מיום מסירת הדיווח לפי
סעיף קטן )א(, דוח חקירה בכתב ובו סיכום ממצאיו, שיכלול את כל אלה; 
המנהל יפרסם המלצות מקצועיות לעריכת דוח החקירה:  
   )1( תיאור של תופעת הלוואי החמורה 
   )2( ניתוח ובחינה שערך הנציג האחראי בדבר הקשר הסיבתי בין  
השימוש בתמרוק שבעניינו נמסר הדיווח ובין תופעת הלוואי החמורה  
שנגרמה;    )3( סיכום הצעדים המתקנים שנקט העוסק בתמרוקים בעקבות 
תופעת הלוואי החמורה, אם נקט בצעדים כאמור.  
מידע על רכיבים  
מזיקים לבריאות  40. )א בלי לגרוע מסמכות מפקח ל פי סעיף 60כז לפקודת הרוקחים, הגיע 
למנהל מידע שלפיו קיים חשש כי רכיב מסוים מזיק או עלול להזיק לבריאות 
הציבור, רשאי הוא לדרוש מהנציגים האחראיים, כולם או חלקם, לתת לו  
רשימה של כל התמרוקים שהם אחראיים להם המכילים את הרכיב, בציון 
 רשאי המנהל; וקים כאמורריכוזו של הרכיב בכל אחד מן התמר להשתמש  
במידע על הגנה ולצורכי אכיפה, פיקוח לצורכי כאמור לו שנמסר בריאות 
הציבור. 
  )ב( נודע לעוסק בתמרוקים כי האמור בסעיף קטן )א( מתקיים לגבי תמרוק  
שהוא מייצר, מייבא או אחראי עליו, או שקיים חשש לכך, ימסור למנהל מידע 
כאמור בסעיף האמור, אף אם לא הורה לו המנהל וינקוט באמצעים הנדרשים 
לפי סעיף  לפקודה
  פרק ט: שונות 
מאגר התמרוקים                                      41. המנהל יקים וינהל במשרד הבריאות מאגר אלקטרוני של תמרוקים ששווקו או
 –משווקים בישראל )להלן מאגר התמרוקים(; מאגר התמרוקים יכלול את  
שמות התמרוקים שלהם רישיון תמרוק פלוני לפי צו הפיקוח או לפי סעיפים  
551)ז( לפקודה, המידע הנובע מן ההודעות על שיווק שנמסרו 
למנהל לפי סעיף  לפקודהולפי תקנה   
1714( 
וכן עדכונים של הרישיון כאמור או המידע על פי ההודעות על שינויים ועל 
 לציבור נגיש יהיה התמרוקים מאגר; הפסקת שיווק שנמסרו לו באתר 
האינטרנט .
השגה 42. )א עוסק בתמרוקים רשאי להגיש למי שהמנהל הכללי של משרד הבריאות   
 –הסמיך לעניין תקנה זו )בתקנה זו המנהל( השגה על החלטה כמפורט בסעיף 
55 לפקודה
  )ב( השגה תוגש בכתב בתוך 35 ימי עבודה מיום מתן ההחלטה, וניתן לצרף
להשגה כל מידע ומסמך התומכים בטענות המועלות בה. 
  )ג(הוגשה השגה, תושהה ההחלטה שעליה  היא הוגשה עד למתן החלטה  
בהשגה; ואולם, סבר המנהל כי ההשהיה עלולה לסכן את בריאותו של הציבור, 
רשאי הוא להורות כי ההחלטה תיכנס לתוקף לאלתר או תושהה בתנאים 
שעליהם יורה, והכל בכפוף להחלטה שייתן בהשגה.    )ד המנהל ייתן החלטה מנומקת בכתב למגיש ההשגה בתוך 50 ימי עבודה
מיום הגשת ההשגה.  
הפצה ומכירה של  
תמרוקים שהוחזרו  
בידי צרכן 43. עוסק בתמרוקים לא יפיץ ו לא ימכור תמרוק לאחר שהוחזר בידי הצרכן;  
11 אם התקיימו 
ה בה.  המפורטיםתנאים  
  תוספת 
  תקנה 14 
  דוח הערכתבטיחות   
  חלק א': מידע בטיחותי לגבי התמרוק 
  )1( דוח הערכת בטיחות יכיל,  לכל הפחות, את כל אלה:  
   )א( בחתימת מסמך –ההרכב הכמותי והאיכותי של התמרוק  היצרן  
תמרוקההרכב האיכותי והכמותי של ההמפרט את , כולל הזהות  
INCI, CAS ,
EINECS/ELINCS ;במידת האפשר( ותפקודם המיועד במקרה של  
 – הרכבים ארומטיים תיאור השם ומספר הקוד של ההרכב וזהות  
הספק ;
   )ב( מאפיינים פיזיק ו-כימיים  וכימיקליים ויציבות התמרוק  –  
המאפיינים הפיזיקליים והכימיים של הרכיבים או התערובות ושל  
התמרוק המוגמרהיציבות של התמרוק בתנאי אחסון  ;  נאותים הניתנים  
לחיזוי; 
    )ג( איכות מיקרוביאלית –   
    )1( מפרט מיקרוביאלי של כל רכיב ותערובת של רכיבים, וכן 
 תינתןשל התמרוק המוגמר. תשומת לב מיוחדת למוצרים 
 סביבהמיועדים לשימוש העיניים, ברקמות ריריות, בעור פגוע,  
בקשישים ובבילדים מתחת לגיל שלוש, בעלי מערכת חיסונית  
מוחלשת  ;
    )2( תוצאות של מבחן אתגר למערכת השימורpreservation 
challenge test ; שבוצע בתמרוק המוגמר
   )ד( אי ניקיונות, שאריות ומידע על חומרי האריזה  –  
    )1( רמת הניקיון של רכיבים ותערובות;     )2( במקרה של נוכחות עקבות חומרים אסורים –  הוכחה 
לחוסר למניעת טכנית  יכולת נוכחות החומרים האמורים  
בתמרוק; 
    )3( מאפיינים, הרכב, יציבות ודרגות הניקיון של חומרי  
האריזה ;
   )ה(בתמרוק  הצפוי  הרגיל  השימוש  –  השימוש הרגיל הצפוי בתמרוק ,  
בהתחשב ;היצרן שנתן העלון או התווית ובתוכן  באזהרות 
   )ו( החשיפה המערכתית של הגוף לתמרוק  –  נתונים  לגבי האופן   
והרמות בהתאם, לתמרוק הגוף של המערכתית החשיפה של לשימוש 
הרגיל בהתייחס ובפרט, )ה לעניינים   
אלה :
    )1( חלק הגוף שהתמרוק נועד  לו; 
    )2( שטחי הפנים של חלק הגוף  שהתמרוק נועד לו;  
    )3( כמות המוצר שצפוי שישתמשו בו; 
    ) ; ותדירותו השימוש משך 
    )5( מסלול החשיפה הסביר והניתן לחיזוי מראש;  
    )6( אוכלוסיית  היעד לשימוש בתמרוק, וכן אוכלוסיות נוספות 
העשויות להיחשף למוצר ; 
   בחישוב רמת החשיפה יש להביא בחשבון גם את ההשפעות 
הטוקסיקולוגיות )לדוגמה: יש לשקול האם לחשב את רמת החשיפה  
 כן; ליחידת שטח העור או ליחידת משקל הגוף, לפי העניין(יש להביא  
בחשבון ערוצי חשיפה משניים הנובעים מהשימוש הישיר בתמרוק )כגון  
שאיפה אקראית של ספריי לשיער, בליעה אקראית של מוצרים 
לשפתיים( יש; לתת תשומת לב מיוחדת לחשיפה הנובעת מגודל  
החלקיקים ;
   )ז( החשיפה  המערכתית  של   הגוף  לרכיבי  התמרוק   –  נתונים  הנוגעים  
לחשיפה המערכתית של הגוף לרכיבי התמרוק, תוך התייחסות לעניינים  
המפורטים בפ ; ()ו   )ח פרופיל טוקסיקולוגי של רכיבי התמרוק  – הפרופיל  
הטוקסיקולוגישל רכיבי התמרוק לגבי כל נקודות הקצה ) Endpoints (
הטוקסיקולוגיותיש להתמקד בטוקסיות מקומ ;הרלוונטיות ית  
)ה  שלרגישות    תכגון גירויי עור ועיניים, גרימ עור, 
UV ,יש לבצע הערכת רעילות כתוצאה 
 העיקריים לגוף הספיגה ערוצי לכל להתייחס יש; מחשיפה לאור של   
התמרוק המערכתית להשפעה לרבות, רעיל פוטנציאל בעלי שהם וכן 
לטווחערך ׁ על המבוסס no 
observed adverse effects level (NOAEL) המתייחס לכל רכיב 
בנפרד יש לנמק היעדר התייחסות כאמור.   ; 
   )ט( התייחסות מיוחדת צריכה להינתן להשפעה אפשרית על הפרופיל   
הטוקסיקולוגי מהמפורטים להלן;כתוצאה  מקורות המידע 
וה אסמכתאות יצוינו באופן ברור: 
    ) ;ננו רכיבי לרבות, חלקיקים גודל 
    )2( אי ניקיונות של רכיבים וחומרי גלם; 
    )3( תגובות בין רכיבים;  
   )י( תופעות לוואי ותופעות  לוואי חמורות – כל  הנתונים הקיימים  
לגבי תופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות כתוצאה משימוש בתמרוק, 
וכן, במקרה הצורך, נתונים לגבי תמרוקים אחרים, לרבות נתונים 
סטטיסטיים ;
   )יא( מידע  לגבי  התמרוק  –  כל  מידע נוסף רלוונטי, כגון מחקר קיים על 
שימוש בתמרוק בבני אדם, או ממצאים מבוססים של הערכות סיכונים  
בתחומים רלוונטיים אחרים.  
  חלק ב': הערכת בטיחות  התמרוק 
  )1( מסקנות הערכת הבטיחות – הצהרת מעריך הבטיחות בדבר בטיחות 
התמרוק14; 
  )2( אזהרות  והגבלות  שימוש  על  גבי  התווית  –  קביעת  מעריך  הבטיחות  בדבר   
הצורך26;   )3( הנמקה – נימוק מקצועי שהוביל למסקנת הערכת הבטיחות והודעה 
ההסבר  ;בדבר הצורך לציין אזהרות או הוראות שימוש כמפורט לעיל יתבסס  
על המידע המפורט בחלק א' לתוספת זו  ;יש להתייחס גם לטווחי בטיחות, לפי  
הצורך בהנמקה תינתן התייחסות מפורטת לאלה:   ; 
   )א( מוצרים המיועדים לשימוש בילדים מתחת לגיל שלוש או 
המיועדים ; חיצוניים מין באיברי לשימוש 
   )ב( תגובות אפשריות בין רכיבים שונים; 
   )ג( השפעת היציבות של התמרוק על בטיחותו;  
  ישההתייחסות או היעדר הלהצדיק ולנמק את  התייחסות לנתונים  
טוקסיקולוגים ; 
  )4( ההסמכות  של מעריך הבטיחות ואישור של תוכן הערכת הבטיחות –  
   )א( שמו וכתובתו של מעריך הבטיחות; 
   )ב( ;המקצועיתוהשכלתו  הכשרתו  על ואישורים אסמכתאות 
   )ג( חתימה ותאריך החתימה  של מעריך הבטיחות.  
  תוספת שנייה 
  )תקנה 19( 
  חלק א– פרשנות: 
 )1( בתוספות7 – 
  "שימוש מקצועי– שימוש בתמרוק על ידי אדם על דרך עיסוקו בעת ביצוע  
פעילותו המקצועית שאינו שימוש עצמי; 
  "תמרוק המיושם על ריריות"   –תמרוק המיועד למריחה על  – 
   )1( ריריות חלל הפה 
   )2( ריריות העיניים 
   )3( על איברי המין החיצוניים 
  "תמרוק נשטף"  – תמרוק המיועד להסרה לאחר מריחתו על העור, השיער או  
 הריריות;
  "תמרוק לא נשטף"  – תמרוק המיועד להישאר במגע ממושך על העור, השיער 
 או הריריות;   "תמרוק לחלל הפה– תמרוק המיועד לשימוש על השיניים או ריריות חלל 
 הפה;
  "תמרוק לעור" – תמרוק המיועד לשימוש על העור;  
  " תמרוק המיועד לשימוש בקרבת העין; –תמרוק לעיניים"  
  "תמרוק לפנים"  – תמרוק המיועד לשימוש בעור הפנים; 
  "תמרוק לציפורניים"  – תמרוק המיועד לשימוש על הציפורניים; 
  "תמרוק לשיער" – תמרוק המיועד לשימוש על שיער הראש והפנים, למעט על 
 הריסים;
  "תמרוק לשפתיים"  – תמרוק המיועד לשימוש על השפתיים. 
 )2( הרכיבים המנויים בתוספת השלישית עד התוספת השישית אינם רכיבי ננו 
אלא אם צוין במפורש.  
  חלק ב' – חומרים אסורים בתמרוק: 
 )1( ראוטבלאות אקסל   
  תוספת שלישית 
  )תקנה 20( 
  מוגבלים בתמרוק: חומרים  
 )1(  ראו טבלאות אקסל
  תוספת רביעית 
  )תקנה 21( 
  חומרים צבע בתמרוק:  
 )1(  צבע קשה תמס )לרבות מלחיו ו –בתוספת זו, "חומר צבע LAKES ,(ובחומר 
צבע מבוטא כמלח תמס )הצבע קשה ו , יכללו גם שאר המלחים מסוים LAKES( 
שלו 
 )2(  ראו טבלאות אקסל
  תוספת חמישית 
  )תקנה 22( 
  חומרים משמרים בתמרוק 
 )1(  בתוספת זו  –  "מלחים" אוSalts מלחים של הקטיוניםנתרן, אשלגן, סידן, מגנזיום,  
-אמוניום ואתנולאמינים; מלחים של האניונים כלוריד, ברומיד, סולפט,   
 ;אצטט
  "אסטרים" או Esters"- משמעותם אסטרים של מתיל, אתיל, פרופיל 
 איזופרופיל, בוטיל, איזובוטיל, פניל
 )2( בתמרוק המכיל חומר המנוי בתוספת זו, המשחרר את החומר פו רמלדהיד 
)formaldehyde0.05% בתמרוק המוגמר, תסומן אזהרה 
"מכיל פורמלדהיד )formaldehyde (" על גבי אריזתו הראשונית והשניונית
 )3(  ראו טבלאות אקסל
  תוספת שישית 
  )תקנה 23( 
  מסנני קרינה בתמרוק 
 )1( ראו טבלאות אקסל 
   תוספת שביעית
  24( 
  חומרים מסוכנים בתמרוק 
  ] 
  תוספת שמינית 
  )תקנות 26 ו-27( 
   התמרוק משקל  או נפח  גופן מזערי גודל 
 מיליליטרים ;מ"מ
מיליליטרים אך 
 מיליליטרים ;מ"מ
יותר  מ-200  גרם או200  מיליליטרים אך
 ליטרים ;מ"מ
 ליטר ;מ"מ 
   תוספת תשיעית
  )תקנה 26(   1. תאריך פתיחה לאחר שימוש 
  
 
  2 .תאריך תפוגה 
  
 
  3 חומר דליק
  
 
  4 רעל
 
  5. תכולה 
  
 
  6 מידע נוסף
  
 
  עשירית תוספת  
  )תקנה 30( 
The linked image cannot be displayed.  The file may have been moved, renamed, or deleted. Verify that the link points to the correct file and location.  ייחוס טענות שיווקיות במוצרים המיועדים להגנה מקרינת השמש 
  )1( בתוספת זו–  
   "אורך  גל קריטי" – אורך גל שבו השטח המצטבר מתחת לעקומה הוא 
290-400 nm(; 
   "קרינתUVA290nm320nm ; 
   "קרינתUVB "– רמת קרינת שמש באורך גל שבין320nm ובין400nm; 
   "תמרוק הגנה ראשוני–  תמרוק שייעודו העיקרי הוא הגנה מפני קרני  
 ;השמש
   " ותמרוק שייעוד –תמרוק הגנה שניוני"  המשני הוא הגנה  מפני  קרני 
 ;השמש
   "תמרוק  רחב טווח" –  תמרוק המגן מפני קרינת UVA ו-UVB שערך ה-
SPF30; 
   "SPF "– ערך המתאר את רמת ההגנה של התמרוק מפני קרינתUVB; 
   "  UVAPF- UVA Protection Factor "– מידת הגנה של תמרוק מפני קרינת 
UVA; 
  )2( יצרן או יבואן יהיה רשאי לייחס טענה שיווקית בתמרוק, במפורש או
במרומז, לפיה התמרוק הוא תמרוק הגנה ראשוני, אם ליצרן, יבואן או לנציג 
אחראי קיים ביסוס ראייתי מקצועי כדלקמן:  
   )א( דוח מבחן קליני, שנערך בהתאם לפסקה )7( לתוספת זו, לפיו 
ממוצע ערך ה-SPF6SPF; 
   )ב( לפיהם התמרוק מגן מפני קרינת   
UVA; 
   )ג8( לפיה אורך הגל הקריטי של
התמרוק הוא לכל הפחות  370nm; 
   )ד דוח מבחן קליני, שנערך בהתאם לפסקאות )7( ו-)8( לתוספת זו
לפיו היחס בין רמת ההגנה של התמרוק מקרינת UVA ובין ממוצע ערך
ה-SPF שעל יבואן או יצרן התמרוק לסמן בתווית התמרוק לפי פסקה
) לכל הפחות  )3( יצרן או יבואן יהיה רשאי לייחס טענה שיווקית בתמרוק, במפורש או
במרומז, לפיה התמרוק הוא תמרוק הגנה שניוני, אם ליצרן, יבואן או נציג  
אחראי ביסוס ראייתי מקצועי שהוא דוח מבחן קליני, שנערך בהתאם לפסקה 
)-לתוספת זו, לפיו ממוצע ערך הSPF6SPF; יצרן או יבואן תמרוק
שניוני רשאי לייחס טענה שיווקית בתמרוק, במפורש או במרומז, לפיה  
התמרוק מגן מפני  קרינת  UVA  כאמוראם יש לו ביסוס ראייתי מקצועי בפסקת  
משנה2; 
  )4( יצרן או יבואן יהיה רשאי לייחס טענה שיווקית ל פיה תמרוק להגנה  
מהשמש עמיד למים ) Water Resistance(, אם ליצרן, יבואן או נציג אחראי 
7 (
לתוספת זו, לפיו ערך ה-SPF25% או יותר מערכו
טרם חשיפתו למים, לאחר טבילתו במים, פעמיים לפחות, למשך עשרים דקות  
כל פעם;  
  )5( יצרן או יבואן יהיה רשאי לייחס טענה שיווקית לפיה תמרוק להגנה 
מהשמש עמיד מאוד למים )Very Water Resistance(, אם ליצרן, יבואן או נציג
אחראי ביסוס ראייתי מקצועי שהוא דוח ניסוי קליני, שנערך בהתאם לפסקה  
)-לפיו ערך ה( לתוספת זו SPF25% או יותר 
מערכו טרם חשיפתו למים, לאחר טבילתו מים, ארבע פעמים לפחות, למשך 
עשרים דקות כל פעם;   
  )6( יצרן או יבואן יהיה רשאי לייחס טענה שיווקית לפיה תמרוק להגנה 
מהשמש הוא תמרוק רחב טווח אם ליצרן, יבואן או נציג אחראי ביסוס ראייתי   
-מקצועי שהוא דוח מבחן קליני לפיו ערך ה SPF30 וכי 
התמרוק מגן מפני קרינת UVA; לא ייחס יצרן או יבואן תמרוק טענה שיווקית
כאמור על תווית התמרוק בגופן שגודלו עולה על הגופן המציין את ערך ה-SPF 
בתמרוק 
  )7( דוח ניסוי קליני לקביעת ערך SPF יערך בהתאם להוראות תקן ISO 
24444   Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of the 
) sun protection factor (SPF כנוסחו מעת לעת או בהתאם להנחיות מקצועיות
שהמנהל הכיר בהן ערב תחילתן של תקנות אלו, בעשרה נבדקים לפחות ולא   
יותר מ10-20 ;   )8( דוח ניסוי קליני לקביעתUVA יערך בהתאם להוראות תקןISO 24443 
Cosmetics — Determination of sunscreen UVA photoprotection in vitroאוISO 
24442 Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of 
sunscreen UVA protectionל או בהתאםהנחיות מקצועיות שהמנהל הכיר בהן   
ערב תחילתן של תקנות אלו; לא יראו בדוח ניסוי קליני שנערך תוך שימוש   
בחומר מסוג פסורלן )8- MOP( כדוח ניסוי קליני לקביעתUVA; 
  )9( בתמרוק ראשוני להגנה מהשמש ערך ה-SPF יסומן כלהלן 
  קטיגוריות ההגנה שיש לסמן בתווית 
 התמרוקהסימון 
בתווית 
 התמרוקממוצע ערכי 
SPF  
שהתקבל
 בניסוי 
Low protection  6 6-9.9 
10 10-14.9 
Medium protection  15 15-19.9 
20 20-24.9 
25 25-29.9 
High protection  30 30-49.9 
50 50-59.9 
Very high protection  50+ 60+  
  )10( לא יסמן יצרן או יבואן תמרוק סימון על אריזתו הפנימית או החיצונית
של התמרוק, לפיו התמרוק מגן מפני קרינת  UVA  אלא בסימול כדלקמן שגודלו
לא יעלה על גודל הגופן המציין את ערך ה-SPF  ערך  יצויין  אבתמרוק; ל מספרי 
המתייחס-ל UVAPF; 
   
  )11( בתמרוק להגנה מהשמש שערך ה -SPF בו קטן מ -14.9 SPF ועולה על 
6SPF, תסומן אריזתו הפנימית והחיצונית באזהרה לפיה "התמרוק מפחית 
סיכון  לכוויה, לא מונע סרטן העור";
  )12(  לא יסומן תמרוק בסימול של ארגון למלחמה בסרטן אלא אם ליצרן
התמרוק, ליבואנו או לנציג האחראי של התמרוק אישור בתוקף מארגון 
כאמור, ממדינה מוכרת, המאשר את הסימון כאמור לתמרוק המסוים;  
  )13( תמרוק להגנה מהשמש יסומןבכיתוב "יש להימנע מחשיפה לשמש גם   
אם נעשה שימוש בתמרוק להגנה מהשמש";  
  )14( תמרוק הגנה ראשוני יסומן בכיתוב ""יש להימרח מריחה ראשונה של
התמרוק לפני היציאה לשמש. מומלץ למרוח את התמרוק פעמיים ברציפות כדי 
ליצור שכבה נדיבה ואחידה של מקדם הגנה שתכסה את כל חלקי ה עור  
החשופים לשמש. יש להימרח כל שעתיים ומומלץ במקרים של הזעה כניסה  
למים או ניגוב העור במגבת להימרח שוב. מומלץ להימנע מחשיפת תינוקות  
לשמש. לשימוש חיצוני בלבד, יש להפסיק את השימוש אם מופיעים סימני  
גירוי, יש להימנע מאחסון במקום סגור עם טמפרטורה קיצונית, לדוגמה   
ברכב"; 
  )15( יצרן או יבואן תמרוק לא ייחס טענה שיווקית שהיא אחת מאלה 
   )א(התמרוק חוסם קרני שמש או " Total Block;" 
   )ב התמרוק הוא בעל הגנה גבוהה מזו של העור;  
   )ג( התמרוק מונע את נזקי קרינת השמש; 
  )16( לא יצויין  על גבי אריזתו של תמרוק כיתוב המעודד חשיפה לקרינת  
השמש. 
  11 
  42( 
  סוג התמרוק תנאים 
איפור לפנים בעל מרקם אבקתי באריזה סגורה אשר פתיחתה ניכרת 
אשר לא נפתחה.  
לק לציפורניים אם ארוז באריזה סגורה אשר פתיחתה  
ניכרת, ובתנאי שלא נפתח.  
 
 
20( 
] 
3( 
 
]__________________ 
] 
]