G/TBT/N/USA/2054/Add.1  
7 de mayo  de 2024 
(24-3621) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 7 de mayo de 2024 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Medical Devices ; Laboratory Developed Tests  (Dispositivos médicos . Pruebas realizadas en 
laboratorio)  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 6 de mayo de 2024  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 5 de julio de 2024  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
89 Federal Register (FR) 37286, Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 809 : 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-05-06/html/2024 -08935.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-05-06/pdf/2024 -08935.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03122_00
_e.pdf  
[ ] Retiro o derogación de la medid a notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar o bservaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : La Administración de Alimentos y Medicamentos publica una Norma definitiva con 
objeto de modificar su normativa para indicar expresamente que los productos para diagnóstico in 
vitro están comprendidos en la Ley Federal de Productos Alimenticios, Medicamento s y Cosméticos 
(FD&C Act ), también cuando el fabricante de esos productos es un laboratorio . Junto con la 
modificación propuesta, la Administración de Alimentos y Medicamentos elimina gradualmente su 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/2054/Add.1  
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  enfoque general sobre aplicación discrecional en lo que concierne a las pruebas realizadas en 
laboratorio de tal forma que a los productos para diagnóstico in vitro fabricados por un laboratorio 
se les aplicará de forma general el mismo enfoque en términos de observancia que a otros productos 
para diagnóstico in vitro . Esta política de eliminación gradual incluye políticas relativas a la aplicación 
discrecional para determinadas categorías de productos para diagnóstico in vitro  fabricados por un 
laboratorio, con inclusión de los productos para diagnóstico in vitro  comercializados actualmente 
como pruebas realizadas en laboratorio y pruebas realizadas en laborator io para atender 
necesidades no satisfechas . Esta política de eliminación gradual tiene por objeto proteger mejor la 
salud pública ayudando a garantizar la seguridad y eficacia de los productos para diagnóstico in vitro  
ofrecidos como pruebas realizadas en laboratorio, al tiempo que tiene también en cuenta otras 
importantes consideraciones de salud pública, como el acceso de los pacientes a estos productos y 
su confianza en el suministro.  
La Norma notificada entra en vigor el 5 de julio de 2024 . 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), parte 809 . 
La Norma definitiva notificada y la propuesta de reglamentación notificada en el docu mento 
G/TBT/N/USA/2054  se identifican con el número de expediente FDA -2023-N-2177. La carpeta que 
figura en el sitio web Regulations.gov, en https://www.regulations.gov/docket/FDA -2023-N-
2177/document , brinda acceso a los documento s principales, así como a las observaciones recibidas . 
También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por 
número de expediente.  
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