화 장 품 법  시 행 규 칙  일 부 개 정 령 안
 
기  관  명
(부 서 명 )식품의약품안전처
(화장품정책과 )
연  월  일 2019.    .    .
법제처 심사 전
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 1 -◉ 식품의약품안전처 공고 제2019-384 호
  
화장품법 시행규칙 」을개정함에 있어 그취지와 내용을 국민에게
미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법 」제41조에 따라 다음과 같이
공고합니다 .
2019 년8월19일
식품의약품안전처장
화장품법 시행규칙 일부개정령 (안)입법예고
1.개정이유
「화장품법 」(법률 제15488 호,2018.3.13. 공포 ,2020.3.14. 시행 )개정
으로 맞춤형화장품판매업이 신설됨에 따라 맞춤형화장품판매업의 신
고요건 및맞춤형화장품판매업자의 준수사항과 맞춤형화장품조제관리
사자격시험의 운영방안 등원활한 제도 시행을 위하여 법률에서 위
임된 세부사항을 정하는 한편 ,
「화장품법 」(법률 제15947 호,2018.12.11. 공포 ,2019.12.11. 시행 )
개정으로 위해화장품의 위해성 등급 설정에 대한 근거가 마련됨에 따
라위해화장품의 위해성 등급 및분류기준을 마련하고 「화장품법 」
(법률 제16298 호,2019.1.15. 공포 ,2020.1.16. 시행 )개정으로 영·유아
또는 어린이 사용 화장품의 안전관리 강화를 위하여 화장품책임판매
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 2 -업자에게 대상 제품의 안전성을 입증할 수있는 자료를 작성 ·보관하도
록의무가 부과됨에 따라 자료 작성의 범위 등을 규정하여 제도 시행
에필요한 세부 운영 규정을 마련하려는 것이며 ,
아울러 행정구역 개편으로 인한 영업자의 소재지 변경기간 등록의무
를현행 30일에서 90일까지 유예하고 기능성화장품으로 심사 받은 자
외선차단 성분과 식품의약품안전처장이 고시한 주름개선 또는 미백
성분이 복합된 기능성화장품을 보고서 제출대상 (심사면제 )으로 확대하
며,보고서 요건 확인을 삭제하는 등현행 제도의 운영상 나타난 일부
미비점을 개선 ㆍ보완하려는 것임 .
2.주요내용
가.맞춤형화장품판매업 도입에 따른 세부 운영기준 마련 (안제4조의 2,
제5조의 2,제12조의 2및별표 7)
1)「화장품법 」(법률 제15488 호,2018.3.13. 공포 ,2020.3.14. 시행 )개
정으로 맞춤형화장품판매업 신설 및동업종을 관리할 수있는 신
고,변경신고 등관리제도가 신설됨
2)이에 맞춤형화장품판매업 신고요건 ·절차 ,변경 신고요건 ·절차 ,맞춤
형화장품판매업자 준수사항 ,준수사항 위반 시행정처분기준 등제
도운영에 필요한 세부사항을 규정하여 원활히 운영될 수있도록 기
반을 마련하고자 함
나.행정구역 개편에 따른 영업자의 소재지 변경등록 유예기간 완화
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 3 -(안제5조)
1)현행 법령에서는 행정구역 개편에 따른 소재지 변경등록의 경우에
도업체사정으로 인한 소재지 변경등록의 유예기간과 동일한 기간
내에 영업자가 변경등록을 하여야 하는 애로사항이 있음
2)이에 업체에 귀책사유가 없는 행정구역 개편에 따른 소재지 변경등
록의 유예기간을 현행 30일에서 90일로 완화하여 업계의 불편을 해
소하고자 함
다.맞춤형화장품조제관리사 자격시험 운영에 필요한 세부사항 마련
(안제8조의 2및별표 2의2)
1)「화장품법 」(법률 제15488 호,2018.3.13. 공포 ,2020.3.14. 시행 )개
정으로 맞춤형화장품의 혼합 또는 소분을 담당하는 자를 맞춤형화
장품조제관리사 신설하고 ,맞춤형화장품조제관리사가 되려는 자는
식품의약품안전처장이 실시하는 자격시험에 합격하도록 함과 동시
에자격시험 운영에 필요한 세부사항을 총리령으로 위임하여 정하
도록 하였음
2)이에 법률에서 위임된 맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 시기 ,
절차 ,방법 ,시험과목 ,자격증의 발급 ,시험운영기관의 지정 등세부
사항을 규정하여 자격시험이 원활히 운영될 수있도록 기반을 마련
하고자 함
라.기능성화장품 보고서 제출대상 (심사면제 )확대 및보고서 요건
확인 면제 등(안제10조)
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 4 -1)현행 법령에 따라 자외선 차단 기능과 미백 ,주름개선의 복합 기능
성화장품이 심사대상 (심사기간 60일소요 )에포함되어 신속한 신제
품출시에 어려움이 있으며 ,법률에 근거가 없이 시행규칙에서 보고
서요건 확인과정을 운영하고 있음
2)이에 그간의 심사를 통해 안전성 ·유효성이 확보된 자외선 차단 성
분과 미백 ,주름개선 관련 식품의약품안전처장이 고시한 성분의 복
합기능성화장품을 보고서 제출대상 (심사면제 )으로 추가하고 ,보고
서요건 확인 규정을 삭제하는 한편 ,기존의 동일 제품으로 인정하
는제형의 범위에 크림제형을 추가하는 등현행 제도 운영 상미비
점을 개선 ·보완하고자 함
마.영·유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리 및실태조사에 대
한세부사항 마련 등(안제10조의 2,제10조의 3및별표 7)
1)영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관리 강화를 위하여 「화장
품법 」(법률 제16298 호,2019.1.15. 공포 ,2020.1.16. 시행 )개정으로
영·유아 또는 어린이가 사용할 수있음을 표시 ·광고하는 경우 제품
별안전성을 입증할 수있는 자료를 작성 ·보관하도록 화장품책임판
매업자에게 의무를 부과하고 ,식품의약품안전처장이 이러한 화장품
의소비자 사용실태에 대한 조사를 주기적으로 실시하도록 근거를
마련하였으며 ,이에 필요한 안전성 자료 작성 범위 및실태조사 계
획수립의 범위 등에 대한 세부사항을 총리령에서 정하도록 위임하
였음
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 5 -2)이에 법률에서 위임된 영·유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전관
리를 위한 각각의 대상 연령과 표시 ·광고의 범위 ,실태조사 계획 수
립의 범위 ,시기 ,절차 등에 대한 사항을 규정하여 제도 운영의 기반
을마련하고자 함
바.위해화장품의 위해성 등급 및분류기준 마련과 이에 따른 회수절
차등정비 (안제14조의 3및제28조)
1)「화장품법 」(법률 제15947 호,2018.12.11. 공포 ,2019.12.12. 시행 )
개정으로 위해화장품의 위해성 등급 설정에 대한 근거가 마련되었
으며 위해성 등급 및그분류기준을 총리령으로 위임함
2)이에 위해성 등급 및분류기준을 마련하고 이에 따른 회수절차 및
공표 매체를 정비하여 위해화장품의 위해성을 소비자에게 정확히
알리는 동시에 위해화장품에 대한 관리를 강화하고자 함
사.화장품 연구 ·개발과 관련한 연구기관의 표시 ·광고 허용 (안별표 5)
1)현행 법령에서 연구기관에서 화장품에 대한 연구 ·개발을 하였다는
내용이나 이를 암시하는 등의 표시 ·광고를 금지하고 있어 화장품과
관련된 연구개발 활동에 저해요인으로 작용하고 있음
2)이에 연구기관이 화장품 연구 ·개발에 참여한 경우 이를 표시 ·광고
할수있도록 개선하여 화장품에 대한 연구 ·개발의 활성화에 기여하
고자 함
아.기능성화장품 심사기간 단축 (안별지 제7호서식 )
1)식품의약품안전처장이 성분 ·함량 또는 기준 및시험방법을 고시하
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 6 -여심사자료가 일부 면제되는 기능성화장품 심사의 경우에도 일률
적으로 심사기간을 60일로 정하고 있어 신속한 신제품 출시에 어려
움이 있음
2)이에 심사자료가 일부 면제되는 기능성화장품 심사는 현행 60일에
서30일로 단축하여 신속하고 효율적인 심사를 위한 기반을 마련하
고자 함
3.의견제출
이개정령안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019 년9월
30일까지 통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 을통하
여온라인으로 의견을 제출하시거나 ,다음 사항을 기재한 의견서를 식
품의약품안전처장 (화장품정책과장 )에게 제출하여 주시기 바랍니다 .
가.예고사항에 대한 항목별의견 (찬̇·반여부와 그사유 )
나.성명 (단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명 )및주소 ,전화번호
다.보내실 곳
ㅇ주소 :(우28159)충청북 도청주시흥덕 구오송읍 오송생 명2로
187오송 보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 210
호
ㅇ전화 :043-719-3409,팩스:043-719-3400
이메일:ez0123@korea.kr
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 7 -총리령 제 호
화장품법 시행규칙 일부개정령안
화장품법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다 .
제4조의 2를다음과 같이 신설한다 .
제4조의 2(맞춤형화장품판매업의 신고 )①법제3조의 2제1항전단에 따
라맞춤형화장품판매업 신고를 하려는 자는 소재지별로 별지 제3호의
2서식의 맞춤형화장품판매업 신고서 (전자문서로 된신고서를 포함한
다)에다음 각호의 서류 (전자문서를 포함한다 )를첨부하여 맞춤형화
장품판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전 청장에게 제
출하여야 한다 .
1.법제3조의 4제1항에 따른 맞춤형화장품조제관리사의 자격증 (2명이
상의 맞춤형화장품조제관리사를 두는경우 대표하는 1명의 자격증
만제출할 수있다 )
2.법제2조제 3호의 2에따른 맞춤형화장품의 혼합 또는 소분에 사용되
는내용물및원료를 제공하는 책임판매업자 (영제2조제 2호라목의
화장품책임판매업자와 대외무역법 제12조에 따라 화장품을병행으
로수입하여 유통 ·판매하려는 책임판매업자는 제외 )와체결한계약
서사본(다만,책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일한 경우
에는 계약서 제출을생략 할수있다 )
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 8 -3.소비자피해보상을 위한 보험계약서 사본(다만,책임판매업자와 맞
춤형화장품판매업자가 동일하고 책임판매업자가 보험에 가입되어
있는 경우 책임판매업자의 보험계약서 사본을제출할 수있다 )
②제1항에 따라 신고서를 받은 지방식품의약품안전 청장은 「전자정
부법 」제36조제 1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기
사항증명서 (법인인 경우만해당한다 )를확인하여야 한다 .
③지방식품의약품안전 청장은 제2항에 따른 신고가 요건을갖춘 경우
에는 맞춤형화장품판매업 신고대장에 다음 각호의 사항을 적고 ,별지
제4호의 2서식의 맞춤형화장품판매업 신고필증을 발급하여야 한다 .
1.신고번호 및신고연월일
2.맞춤형화장품판매업자 (맞춤형화장품판매업을 신고한 자를말한다 .
이하 같다 )의성명 및생년월일 (법인인 경우에는 대표자의 성명 및
생년월일 )
3.맞춤형화장품판매업자의 상호 (법인인 경우에는 법인의 명칭)
4.맞춤형화장품판매업소의 소재지
5.맞춤형화장품조제관리사의 성명 및생년월일
6.맞춤형화장품조제관리사의 자격증 번호
7.제1항제 2호에 따른 맞춤형화장품 사용 계약을 체결한책임판매업자
의상호 (법인인 경우에는 법인의 명칭)
제5조제 2항각호외의 부분 전단중“이내”를“이내 (다만,행정구역 개
편에 따른 소재지 변경의 경우에는 90일이내 )”로한다 .
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 9 -제5조의 2및제8조의 2를각각 다음과 같이 신설한다 .
제5조의 2(맞춤형화장품판매업의 변경신고 )①법제3조의 2제1항후단에
따라 맞춤형화장품판매업자가 변경신고를 하여야 하는 경우는 다음
각호와 같다 .
1.맞춤형화장품판매업자의 변경 (법인인 경우에는 대표자의 변경 )
2.맞춤형화장품판매업자의 상호 변경 (법인인 경우에는 법인의 명칭
변경 )
3.맞춤형화장품판매업소의 소재지 변경
4.맞춤형화장품조제관리사의 변경
5.맞춤형화장품 사용 계약을 체결한책임판매업자의 변경
②맞춤형화장품판매업자는 제1항에 따른 변경신고를 하는 경우에는
변경 사유가 발생한날부터30일이내 (다만,행정구역 개편에 따른 소
재지 변경의 경우에는 90일이내 )에별지 제6호의 2서식의 맞춤형화장
품판매업 변경신고서 (전자문서로 된신고서를 포함한다 )에맞춤형화
장품판매업 신고필증과 다음 각호의 구분에 따라 해당 서류 (전자문서
를포함한다 )를첨부하여 지방식품의약품안전 청장에게 제출하여야 한
다.이경우 신고 관청을달리하는 맞춤형화장품판매업소의 소재지 변
경의 경우에는새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전 청장에
게제출하여야 한다 .
1.맞춤형화장품판매업자의 변경 (법인의 경우에는 대표자의 변경 )의
경우에는 다음 각목의 서류
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 10 - 가.양도ㆍ양수의 경우에는 이를 증명하는 서류
 나.상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률 」제15조제
1항제 1호의 가족관계증명서
2.맞춤형화장품조제관리사 변경의 경우 :제4조의 2제1항제 1호에 해당
하는 서류
3.맞춤형화장품 사용 계약을 체결한책임판매업자 변경의 경우 :제4
조의 2제1항제 2호및제3호에 해당하는 서류
③제1항및제2항에 따라 맞춤형화장품판매업 변경신고서를 받은 지
방식품의약품안전 청장은 「전자정부법 」제36조제 1항에 따른 행정정
보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만해당한
다)를확인하여야 한다 .
④지방식품의약품안전 청장은 제2항및제3항에 따른 변경신고 사항
을확인한후맞춤형화장품판매업 신고대장에 각각의 변경사항을 적
고,맞춤형화장품판매업 신고필증의뒷면에 변경사항을 적은후이를
내주어야 한다 .
제8조의 2(맞춤형화장품조제관리사 자격시험 등)①식품의약품안전처장
은법제3조의 4제3항에 따라 다음 각호의 기관 또는 단체를 시험운영
기관으로 지정하여 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 업무를 위탁할
수있다 .
1.정부가 설립하거나 운영비용의 일부를 출연한 비영리법인
2.자격시험에 관한 조사 ·연구를 통하여 자격시험에 관한 전문적인 능
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 11 -력을갖춘 비영리법인
②제1항에 따라 지정받은 시험운영기관 (이하“시험운영기관”이라 한
다)은매년 1월31일까지 전년도 자격증 발급 실적을 식품의약품안전
처장에게 보고하여야 하며 ,이를 증명할 수있는 자료를 보관하여야
한다 .
③시험운영기관은 매년 시험의 시기 ,절차 ,방법 ,시험과목과 자격증
발급에 관한 세부 내용을 포함한 시험 시행계획을 전년도 11월30일까
지식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다 .
④식품의약품안전처장은 제3항에 따라 시험운영기관이 제출한 시행
계획의 보완을 요구할 수있다 .이경우 시험운영기관은 이를 보완하
여야 한다 .
⑤그밖의법제3조의 4제4항에 따른 맞춤형화장품조제관리사 자격시
험의 시기 ,절차 ,방법 ,시험과목 ,자격증의 발급 등자격시험에 필요한
세부 사항은 별표 2의2와같다 .
제10조제 1항제 2호마목중“(液劑 )와로션제”를“(液劑 ),로션제및크림
제”로하고 ,같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다 .
3.이미 심사를 받은 기능성화장품의 효능
 효과를 나타나게 하는 성분
(제2조제 4호및제5호의 기능성화장품 )과식품의약품안전처장이 고
시한 효능
 효과가 나타나게 하는 성분 (제2조제 1호부터제3호까지의
기능성화장품 )이혼합된 품목 .다만,이미 심사를 받은 기능성화장품
및식품의약품안전처장이 고시한 기능성화장품과 다음 각목의 사항
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 12 -이모두 동일한 경우에 한한다 .
 가.효능 ·효과를 나타나게 하는 원료의 종류 ·규격 및함량
 나.효능 ·효과 (제2조제 4호및제5호의 효능
 효과의 경우 자외선차단
지수의측정값이마이너스20퍼센트 이하의 범위에 있는 경우에
는같은 효능 ·효과로본다)
 다.기준 (pH에관한 기준은 제외한다 )및시험방법
 라.용법
 용량
 마.제형 (劑形 )
제10조제 3항을 삭제한다 .
제10조의 2,제10조의 3및제12조의 2를각각 다음과 같이 신설한다 .
제10조의 2(영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성 자료 등)①법제
4조의 2제1항에 따라 제품별 안전성 자료를 작성 및보관하여야 하는
대상은 제19조제 4항제 8호의 각목과 같다 .
②제1항에 따른 제품별 안전성 자료의 작성범위는 다음 각호와 같으
며,각호의 자료는최종제조 ·수입된 제품의 사용기한 (개봉후사용기
간을 기재하는 경우 제조연월일로부터3년간 보관하여야 한다 )이만
료되는날부터1년간 보관하여야 한다 .
1.제품 및제조방법에 대한 설명자료 :제품명 ,제조업체 및책임판매
업체 정보 ,제조관리기준서 ·제품표준서 ·제조관리기록서 등제조방법
관련 자료
2.화장품의 안전성평가자료 :제조 시사용된 원료의독성정보 ,제품의 
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 13 -방부력테스트결과,사용후이상사례(부작용 포함 )정보의 수집·
평가및조치관련 자료
3.제품의 효능 ·효과에 대한 증명 자료 :제품의 표시 ·광고와 관련된 효
능·효과에 대한 실증 자료
③제2항에 따른 안전성 자료를 작성 ·보관한 제품의 경우 영유아 또는
어린이가특정하여 사용할 수있거나 이와 유사한 표시 ·광고를 할수
있다 .
제10조의 3(영유아 또는 어린이 사용 화장품의 실태조사 )①법제4조의 2
제2항에 따라 식품의약품안전처장은 다음 각호의 사항에 대한 실태
조사를 실시하고 이를 바탕으로 위해요소의 저감화를 위한 계획을 5
년마다 (매5년이 되는 해의 마지막날 전까지를말한다 )수립하여야 한
다.
1.책임판매업자의 제품별 안전성 자료의 작성 및보관 현황
2.소비자의 사용실태
3.사용후이상사례(부작용 포함 )에대한 정보의 수집·검토 ·평가및
조치관련 현황
②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 실태조사 및계획수립을 위하
여화장품 영업자 ,그밖의관련협회및단체 등에 대하여 필요한 자
료의 제출을 요청할수있다 .
제12조의 2(맞춤형화장품판매업자의 준수사항 등)법제5조제 3항에 따라
맞춤형화장품판매업자가 준수하여야 할사항은 다음 각호와 같다 .
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 14 -1.맞춤형화장품판매업소마다 맞춤형화장품조제관리사를 둘것
2.둘이상의 책임판매업자와 계약하는 경우 사전에 각각의 책임판매
업자에게 고지한후계약을 체결하여야 하며 ,맞춤형화장품 혼합 ·소
분시책임판매업자와 계약한 사항을 준수할 것
3.다음 각목을 포함하는 맞춤형화장품 판매내역 (전자문서형식을 포
함한다 )을작성 ㆍ보관할 것
 가.맞춤형화장품 식별번호 (식별번호는 맞춤형화장품의 혼합 또는
소분에 사용되는 내용물및원료의 제조번호와 혼합 ·소분 기록을
포함하여 맞춤형화장품판매업자가 부여한 번호를말한다 )
 나.판매일자 ·판매량
 다.사용기한 또는 개봉후사용기간 (맞춤형화장품의 사용기한 또는
개봉후사용기간은 맞춤형화장품의 혼합 또는 소분에 사용되는
내용물의사용기한 또는 개봉후사용기간을초과할 수없다 )
4.보건위생상위해가 없도록 맞춤형화장품 혼합 ㆍ소분에 필요한 장
소,시설 및기구를 정기적으로 점검하여 작업에 지장이 없도록 위생
적으로 관리 ·유지할 것
5.혼합 ㆍ소분 시오염 방지를 위하여 다음 각목의 안전관리기준을 준
수할 것
 가.혼합 ㆍ소분 전에는손을소독또는 세정하거나 일회용 장갑을
착용할 것
 나.혼합 ㆍ소분에 사용되는 장비 또는 기기 등은 사용 전ㆍ후세척
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 15 -할것
 다.혼합 ㆍ소분된 제품을 담을 용기의오염 여부를 사전에 확인할 것
6.판매중인맞춤형화장품이 제14조의 2각호의 어느하나에 해당함
을알게 된경우 신속히 책임판매업자에게 보고하고 ,회수대상 맞춤
형화장품을 구입한 소비자에게 적극적으로 회수조치를취할 것
7.맞춤형화장품과 관련하여 안전성 정보 (부작용 발생사례를포함한
다)에대하여 신속히 책임판매업자에게 보고할 것
8.맞춤형화장품의 내용물및원료의 입고 시품질관리 여부를 확인하
고책임판매업자가 제공하는 품질성적서를 구비할 것(다만,책임판
매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일한 경우에는 제외한다 )
9.맞춤형화장품 판매 시해당 맞춤형화장품의 혼합 또는 소분에 사용
되는 내용물및원료 ,사용 시의 주의사항에 대하여 소비자에게 설명
할것
제13조제 1항중“수입실적과 화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록”
을“수입실적”으로 ,“대한화장품협회등법제17조에 따라 설립된 화장
품업 단체”를“한국의약품수출입 협회와 법제17조에 따라 설립된 대한
화장품협회”로한다 .
제14조제 1항각호외의 부분중“화장품제조업자 및화장품책임판매업
자”를“영업자”로하고 ,같은 항제1호및제2호중“화장품제조업자 또
는화장품책임판매업자 ”를각각“영업자”로하며 ,같은 항에 제5호를 다
음과 같이 신설한다 .
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 16 -5.제12조의 2의준수사항을 위반한 맞춤형화장품판매업자
제14조제 5항제 1호를 다음과 같이 한다 .
1.책임판매관리자 또는 맞춤형화장품조제관리사
제14조의 2제2호마목중“끼칠”을“끼치 거나끼칠”로하고 ,같은 조제3
호를 다음과 같이 한다 .
3.법제16조제 1항에 위반되는 화장품으로 국민보건에 위해를끼치 거
나끼칠 우려가 있어 회수가 필요하다고 판단한 화장품
제14조의 3의제목“(위해화장품의 회수계획 및회수절차 등)”을“(위해
화장품의 위해등급평가및회수절차 등)”으로 하고 ,같은 조제1항및제
2항부터제8항까지를 각각 제3항및제5항부터제12항까지로 하며 ,같은
조에 제1항,제2항,제4항및제8항을 각각 다음과 같이 신설한다 .
①법제5조의 2제1항에 따라 화장품을 회수하거나 회수하는데에필
요한 조치를하려는 영업자 (이하“회수의무자”라한다 .다만,맞춤형화
장품의 경우 맞춤형화장품판매업자와 사용 계약을 체결한책임판매업
자를 회수의무자로본다)는해당 화장품이 유통중인사실을 알게 된
경우 판매중지등의 조치를즉시실시하여야 한다 .
②회수의무자는 그가 제조 또는 수입하거나 유통 ·판매한 화장품이 제
14조의 2에따른 회수대상화장품으로 의심되는 경우에는 지체없이 다
음각호의 기준에 따라 해당 화장품에 대한 위해성 등급을평가하여
야한다 .
1.1등급 위해성 :화장품의 사용으로 인하여 인체건강에 미치는위해
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 17 -영향이크거나중대한 경우
2.2등급 위해성
 가.화장품 사용으로 인하여 인체건강에 미치는위해영향이크지않
거나 일시적인 경우
 나.식품의약품안전처장이 정하여 고시한 화장품에 사용할 수없는
원료를 사용하였거나 사용상의 제한이 필요한 원료의 사용기준
을위반하여 사용한 경우 또는 유통화장품 안전관리 기준 (내용량
의기준에 관한 부분은 제외한다 )에적합하지않은경우
3.3등급 위해성
 가.화장품 사용으로 인하여 인체건강에 미치는위해영향은없으나
유효성이 입증되지않은경우
 나.화장품 사용으로 인하여 인체건강에 미치는위해영향은없으나
제품의 변질,용기 ·포장의훼손 등으로 유효성에문제가 있는 경
우
④회수의무자는 제3항에 따른 회수계획서 작성 시회수종료일을 다
음각호의 구분에 따라 정하여야 한다 .다만,해당 등급별 회수기한
이내에 회수종료가곤란 하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안
전청장에게 그사유를밝히고 그회수기한을초과하여 정할 수있다 .
1.1등급 위해성 :회수를 시작한날부터15일이내
2.2등급 위해성 또는 3등급 위해성 :회수를 시작한날부터30일이내
⑧제6항및제7항에도 불구하고 회수의무자가 회수계획을 보고하기
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 18 -전에 맞춤형화장품판매업자가 위해맞춤형화장품을 구입한 소비자로
부터회수조치를완료한 경우 회수의무자는 제6항및제7항에 따른 조
치를생략 할수있다 .
제14조의 3제3항(종전의 제1항)각호외의 부분본문 중“법제5조의 2제
1항에 따라 화장품을 회수하거나 회수하는데에필요한 조치를하려는
화장품제조업자 또는 화장품책임판매업자 (이하“회수의무자”라한다 )는
해당”을“회수의무자는 제2항각호의 어느하나에 해당하는”으로 ,“즉
시판매중지등의 필요한 조치를하여야 하고 ,회수대상화장품이라 ”를
“회수대상화장품이라 ”로하고 ,같은 항제2호중“기록”을“기록 (맞춤형
화장품의 경우 제12조의 2제3호에 따른 판매내역 )”으로 하며 ,같은 조제
5항(종전의 제2항)중“제1항”을“제3항”으로 하고 ,같은 조제6항(종전
의제3항)중“말한다 ),”를“말한다 ),맞춤형화장품판매업자 및”으로 하
며,같은 조제7항(종전의 제4항)중“제3항”을“제6항”으로 하고 ,같은
조제10항(종전의 제6항)중“제5항”을“제9항”으로 하며 ,같은 조제12
항(종전의 제8항)각호외의 부분중“제7항”을“제11항”으로 한다 .
총리령 제1516 호화장품법 시행규칙 일부개정령 제15조제 1항중“화장
품의 책임판매업자 또는 제조업자”를“영업자”로,“그폐업ㆍ휴업ㆍ재개
한날부터20일이내에 화장품책임판매업 ”을“화장품책임판매업 등록필
증,화장품제조업”으로 ,“화장품제조업 등록필증”을“맞춤형화장품판매
업신고필증”으로 한다 .
제19조제 1항각호외의 부분본문 중“화장품책임판매업자의 상호”를
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 19 -“화장품책임판매업자 및맞춤형화장품판매업자의 상호 (맞춤형화장품의
경우에는 책임판매업자 및맞춤형화장품판매업자의 상호를 표시하여야
한다 )”로,“한다”를“하며 ,이경우 맞춤형화장품은 제조연월일 대신 혼
합·소분일을 표기하여야 한다”로하고 ,같은 항각호외의 부분 단서중
“말한다”를“말하며 ,제3호의 포장의 경우 제조번호란식별번호를말한
다”로하며 ,같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다 .
3.맞춤형화장품의 포장
제19조제 2항제 3호바목중“배합한도를”을“사용 기준을”로한다 .
제23조제 2항각호외의 부분 및제3항각목외의 부분중“화장품제조
업자 ,화장품책임판매업자 ”를각각“영업자”로한다 .
제27조중“법제23조제 1항에 따른물품”을“법제23조제 1항및제2항에
따른물품의”로한다 .
제28조제 1항각호외의 부분중“「신문등의진흥 에관한 법률 」제9
조제 1항에 따라 등록한 전국을 보급지역으로 하는 1개이상의 일반일간
신문[당일 인쇄ㆍ보급되는 해당 신문의전체 판(版)을말한다]및해당
영업자의 인터넷 홈페 이지에 게재하고 ,식품의약품안전처의 인터넷 홈
페이지에 게재를 요청”을“공표”로하고 ,같은 항각호외의 부분에 단
서를 다음과 같이 신설한다 .
다만,제14조의 3제8항에 해당하는 경우에는 이를생략 할수있다 .
제28조제 1항제 3호중“제조번호”를“제조번호 (맞춤형화장품의 경우 식
별번호 )”로하고 ,같은 항제4호중“포함한다”를“포함한다 .맞춤형화장
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 20 -품의 경우 제조연월일 대신 혼합 ·소분일로 한다”로하며 ,같은 조제2항
을다음과 같이 한다 .
②제1항각호의 사항에 따른 구체적인 작성방법은 별표 6과같으며 ,
다음 각호의 기준에 따라 공표한다 .
1.1등급 위해성 또는 2등급 위해성 :「신문등의진흥 에관한 법률 」
제9조제 1항에 따라 등록한 전국을 보급지역으로 하는 1개이상의 일
간신문[당일 인쇄ㆍ보급되는 해당 신문의전체 판(版)을말한다]및
해당 영업자의 인터넷 홈페 이지 방송,일간신문또는 이와 같은 수준
이상의 대중매체에 공고
2.3등급 위해성 :해당 영업자의 인터넷 홈페 이지 또는 이와 같은 수준
이상의 매체에 공고
제28조제 3항을 제4항으로 하고 ,같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한
다.
③지방식품의약품안전 청장은 식품의약품안전처의 인터넷 홈페 이지
에제1항에 따른 공표사항을 게재할 수있다 .
제31조제 1항각호외의 부분중“등록필증”을“등록필증 ㆍ맞춤형화장
품판매업 신고필증”으로 하고 ,같은 조제3항중“법제3조에 따른 화장
품제조업자 또는 화장품책임판매업자의 등록”을“법제3조및제3조의 2
에따른 영업자의 등록 ·신고”로한다 .
제32조중“화장품제조업자 ,화장품책임판매업자 또는 연구기관등은 등
록또는 변경등록을”을“영업자 또는 연구기관등은 등록 ·신고 또는 변경
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 21 -등록 ·변경신고를”로한다 .
제33조에 제2호의 2및제4호를 각각 다음과 같이 신설한다 .
2의2.제4조의 2에따른 맞춤형화장품판매업의 신고 :2020 년3월14일
4.제5조의 2에따른 맞춤형화장품판매업의 변경신고 :2020 년3월14일
별표 2의2를별지와 같이 신설한다 .
별표 4제2호각목외의 부분중“화장품제조업자 및화장품판매업자”
를“영업자”로하고 ,같은 호가목중“소재지 또는”을“소재지 (맞춤형화
장품판매업자의 주소는 맞춤형화장품판매업신고필증에 적힌소재지 )또
는”으로 하며 ,같은 호나목본문 을다음과 같이 한다 .
나.“화장품제조업자”,“화장품책임판매업자 ”와“맞춤형화장품판매업
자”는각각 구분하여 기재 ㆍ표시해야 한다 .
별표 4제2호나목 단서중“로한꺼번에 기재 ㆍ표시”를“로,화장품책임
판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 같은 경우는“화장품책임판매업자
및맞춤형화장품판매업자 ”로한꺼번에 기재 ·표시”로한다 .
제3호바목중“사용되는”을“사용되는 성분 또는 비누화반응을거치는”
으로 ,“중화반응”을“중화반응또는 비누화반응”으로 하며 ,같은 표제4
호에 단서를 다음과 같이 신설한다 .
다만,총리령 제1516 호별표 3제2호다목 3)화장 비누의경우에는 수분
을포함한중량과 건조중량을 기재 ·표시하여야 한다 .
별표 5제2호다목본문 중“의사 ㆍ치과의사 ㆍ한의사 ㆍ약사 ㆍ의료기관 ㆍ
연구기관”을“의사 ㆍ치과의사 ㆍ한의사 ㆍ약사 ㆍ의료기관”으로 한다 .
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 22 -별표 6제2호나목을 다음과 같이 한다 .
나.제조번호 (맞춤형화장품의 경우 식별번호 ):
별표 6제2호다목중“포함한다 ):”를“포함하며 맞춤형화장품의 경우 제
조연월일을 혼합 ·소분일로 한다 ):”로한다 .
별표 7을별지와 같이 한다 .
별표 9제1호를 다음과 같이 한다 .
1.화장품책임판매업 ·화장품제조업의 등록 신청또는 맞춤형화장품 판매
업신고
별표 9제2호를 다음과 같이 한다 .
2.화장품책임판매업 ·화장품제조업의 등록사항 변경등록 신청또는 맞춤
형화장품판매업의 신고사항 변경신고
별표 9제2호가목중“책임판매관리자”를“책임판매관리자 또는 맞춤형
화장품조제관리사 ”로하고 ,같은 표제7호중“등록사항”을“등록사항
또는 신고사항”으로 하며 ,같은 표제8호중“발급”을“발급 또는 재발
급”으로 한다 .
별지 제3호의 2서식 및별지 제4호의 2서식을 각각 별지와 같이 신설한다 .
별지 제5호서식 및별지 제6호서식을 각각 별지와 같이 한다 .
별지 제6호의 2서식부터제6호의 4서식까지를 각각 별지와 같이 신설한
다.
별지 제7호서식 ,별지 제10호서식 및별지 제10호의 2서식을 각각 별지와
같이 한다 .
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 23 -별지 제10호의 3서식의 회수제품명세란중“제조번호”를“제조번호 (맞춤
형화장품의 경우 식별번호”로하고 ,“제조일자”를“제조일자 (맞춤형화장
품의 경우 혼합 ·소분일자 )”로하며 ,같은 서식중“제14조의 3제4항”을
“제14조의 3제7항”으로 한다 .
별지 제10호의 4서식의 제품정보란중“제조번호 ,제조일자”를“제조번
호,제조일자 (맞춤형화장품의 경우 식별번호 ,혼합 ·소분일자 )”로하며 ,
같은 서식중“제14조의 3제5항”을“제14조의 3제9항”으로 한다 .
별지 제10호의 5서식의폐기현황란 중“제조번호 ,제조일자”를“제조번
호,제조일자 (맞춤형화장품의 경우 식별번호 ,혼합 ·소분일자 )”로하며 ,
같은 서식중“제14조의 3제6항”을“제14조의 3제10항”으로 한다 .
별지 제10호의 6서식 ,별지 제11호서식 ,별지 제15호서식 및별지 제18호
서식을 각각 별지와 같이 한다 .
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 24 -부 칙
제1조(시행일 )이규칙은 2020 년3월14일부터시행한다 .다만,다음 각
호의 개정규정은 다음 각호의 구분에 따른날부터시행한다 .
1.제5조제 2항,제10조(제3항을 제외한 부분 ),제13조,제15조(맞춤형
화장품을 제외한 부분 ),제19조제 2항제 3호바목 ,별표 5,별표 7II.개별
기준 제8호마목 ,별지 제5호서식 ,별지 제6호서식 ,별지 제10호서식
및별지 제10호의 2서식 (위해성등급 및맞춤형화장품을 제외한 부분 )
:공포한날
2.제14조의 2,제14조의 3(맞춤형화장품을 제외한 부분 ),제27조,제28
조(맞춤형화장품을 제외한 부분 ),별표 7Ⅱ.개별기준 제9호·제10호및
별지 제10호의 3서식부터제10호의 6서식까지 (맞춤형화장품을 제외한
부분 ):2019 년12월12일
3.별표 4의제3호바목 및제4호단서 :2019 년12월31일
4.별표 7II.개별기준 제21호:2020 년1월1일
5.제10조의 2,제10조의 3및별표 7II.개별기준 제7호:2020 년1월16
일
6.제10조제 3항및별지 제7호서식 :공포후6개월이 경과한날
제2조(기능성화장품 보고서 제출대상에 대한 적용례)제10조의 개정규
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 25 -정은 이규칙 시행일 이후최초 로보고한 품목부터적용한다 .
제3조(영유아 또는 어린이 사용 화장품의 안전성자료 및실태조사에 대
한적용례)제10조의 2및제10조의 3의개정규정은 이규칙 시행일 이후
제조 또는 수입 (통관일을 기준으로 한다 )되는 품목부터적용한다 .
제4조(위해화장품의 위해등급평가및회수절차 ,공표에 대한 적용례)제
14조의 3및제28조의 개정규정중맞춤형화장품을 제외한 부분은 이규
칙시행일 이후회수하거나 회수하는데필요한 조치를하려는 품목부터
적용한다 .
제5조(연구기관의 표시 ·광고에허용에 대한 적용례)별표 5의개정규정
은이규칙 시행일 이후유통 ·판매하는 제품부터적용한다 .
제6조(기능성화장품 심사기간 단축에 대한 적용례)별지 제7호의 개정규
정은 이규칙 시행일 이후기능성화장품 심사를 신청하는 제품부터적용
한다 .
제7조(행정처분의 기준에 관한 경과조치)이규칙 시행 전의 위반행위에
대한 행정처분의 기준에 관하여는 별표 7의개정규정에도 불구하고 종
전의 규정에 따른다 .
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 26 -[별표 2의2] <신 설>
맞춤형화장품조제관리사 자격시험 운영(제8조의2제5항 관련)
1. 시행 및 공고 
  가. 식품의약품안전처장은 매년 1회 이상 맞춤형화장품조제관리사 자격시험 (이
하 “자격시험 ”이라 한다)을 실시하여야 한다.
나. 시험운영기관의 장은 자격시험을 실시하려는 경우 미리 식품의약품처장의 
승인을 받아 시험일시 , 시험장소 , 응시원서 제출기간 , 응시수수료의 금액 및 
납부방법 , 그 밖에 자격시험의 실시에 필요한 사항을 시험 실시 90일전까
지 공고하여야 한다. 
2. 시험방법 및 시험과목
 가. 자격시험은 필기시험으로 실시한다 .
 나. 자격시험의 과목은 다음과 같다.
  1) 화장품법의 이해
  2) 화장품 제조 및 품질관리
  3) 유통화장품의 안전관리
  4) 맞춤형화장품의 이해  
3. 합격자 결정방법 
 가. 자격시험 합격자는 전 과목 총점의 60퍼센트 이상, 매 과목 만점의 40퍼
센트 이상을 득점하여야 한다.
 나. 자격시험의 출제방법 , 배점비율 , 그 밖에 자격시험에 필요한 사항은 시험운영기
관의 장이 정한다 . 
4. 부정행위에 대한 조치
 대리시험 등 부정한 방법으로 자격시험에 응시한 사람이나 자격시험에서 부정
행위를 한 사람에 대해서는 그 시험의 응시를 정지시키고 시험을 무효로 한다.
5. 시험위원
 시험운영기관 의 장은 자격시험을 실시할 때마다 시험과목에 대한 전문지식을 
갖춘 사람 중에서 시험위원을 위촉한다 .
6. 시험의 응시 및 합격자 발표 등
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 27 -가. 자격시험에 응시하려는 사람은 시험운영기관 의 장이 정하는 응시원서를 시험
운영기관 의 장에게 제출하여야 한다.
나. 시험운영기관 의 장은 자격시험을 실시한 후 합격자를 결정하여 발표한다 .
다. 시험운영기관 의 장은 합격자 발표 후 합격자에 대한 다음 사항을 식품의약
품안전처장에게 보고하여야 한다. 
 1) 성명, 성별 및 생년월일 (외국인은 국적, 성명, 성별 및 생년월일 )
 2) 합격번호 및 합격 연월일
7. 자격증 발급 및 재발급 등
가. 식품의약품안전처장은 시험운영기관 의 장으로부터 합격자에 대한 보고를 받
은 경우에는 보고를 받은 날부터 30일 이내에 합격자에게 별지 제6호의3서
식의 맞춤형화장품조제관리사 자격증을 교부하여야 한다.
나. 자격증을 발급받은 자가 그 자격증을 분실 또는 훼손하였거나 성명 등 자격
증의 기재사항이 변경되어 재발급 받으려는 경우에는 별지 제6호의4서식의 
자격증 재발급 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장
에게 제출하여야 한다. 
 1) 자격증이 훼손되어 못 쓰게 된 경우 : 자격증
 2) 자격증을 잃어버린 경우 : 사유서 
 3) 성명 등 자격증의 기재사항이 변경된 경우 : 자격증 및 가족관계등록부 중 
기본증명서
다. 식품의약품안전처장은 나목에 따라 자격증의 재발급 신청을 받은 경우에는 
제출서류를 확인한 후 재발급하여야 한다.
8. 수수료 등
 가. 자격시험에 응시하려는 사람은 법 제32조에 따라 시험운영기관 의 장이 식품
의약품안전처장의 승인을 받아 결정한 수수료를 내야 한다. 이 경우 수수료
의 금액 및 납부방법 등은 시험운영기관 의 장이 공고한다 . 
 나. 제7호에 따라 자격증을 발급 또는 재발급을 받으려는 사람은 별표9에 따른 
수수료 (정보통신망을 이용하여 전자화폐 ·전자결제 등의 지급방법을 포함한
다)를 내야 한다. 
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 28 -[별표 7] 
행정처분의 기준(제29조제1항 관련)
I.일반기준
1.위반행위가둘이상인 경우로서 그에 해당하는 각각의 처분기준이 다른 경우
에는 그중무거운 처분기준에 따른다 .다만,둘이상의 처분기준이 업무정지
인경우에는 무거운 처분의 업무정지 기간에 가벼운처분의 업무정지 기간의
2분의 1까지더하여 처분할 수있으며 ,이경우 그최대기간은 12개월로 한다 .
2.위반행위가둘이상인 경우로서 처분기준이 업무정지와 품목업무정지에 해당
하는 경우에는 그업무정지 기간이 품목정지 기간보다길거나 같을때에는 업
무정지처분을 하고 ,업무정지 기간이 품목정지 기간보다짧을때에는 업무정
지처분과 품목업무정지처분을 병과(倂科 )한다 .
3.위반행위의횟수에 따른 행정처분의 기준은최근1년간 (이표제2호의 개별기
준파목에 해당하는 경우에는 2년간 )같은 위반행위로 행정처분을 받은 경우
에적용한다 .이경우 기준의 적용일은최근에 실제 행정처분의 효력이발생한
날(업무정지처분을 갈음하여 과징금을 부과하는 경우에는최근에 과징금처분
을통보한날)과다시 같은 위반행위를 적발한날을기준으로 한다 .다만,품목
업무정지의 경우 품목이 다를때에는 이기준을 적용하지않는다 .
4.행정처분을 하기 위한 절차가진행되는 기간중에반복하여 같은 위반행위를
한경우에는 행정처분을 하기 위하여진행중인사항의 행정처분기준의 2분의
1씩을더하여 처분한다 .이경우 그최대기간은 12개월로 한다 .
5.같은 위반행위의횟수가 3차이상인 경우에는 과징금부과대상에서 제외한다 .
6.화장품제조업자가 등록한 소재지에 그시설이 전혀없는 경우에는 등록을 취
소한다 .
7.영제2조제 2호라목의 책임판매업을 등록한 자에 대하여 제2호의 개별기준을
적용하는 경우"판매금지"는"수입대행금지"로,"판매업무정지"는"수입대행업
무정지"로본다.
8.다음 각목의 어느하나에 해당하는 경우에는 그처분을 2분의 1까지감경하
거나 면제할 수있다 .
 가.처분을 2분의 1까지감경하거나 면제할 수있는 경우
 1)국민보건 ,수요 ·공급 ,그밖에공익상필요하다고 인정된 경우
 2)해당 위반사항에 관하여검사로부터기소유예의 처분을 받거나 법원으로
부터선고유예의 판결을받은 경우
 3)광고주의 의사와 관계없이 광고회사 또는 광고매체에서 무단 광고한 경우
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 29 - 나.처분을 2분의 1까지감경할 수있는 경우
 1)기능성화장품으로서 그효능 ·효과를 나타내는 원료의 함량 미달의원인이
유통중보관상태 불량 등으로 인한 성분의 변화때문 이라고 인정된 경우
 2)비병원성 일반세균에오염 된경우로서 인체에직접 적인 위해가 없으며 ,
유통중보관상태 불량에 의한오염 으로 인정된 경우
II.개별기준
위반 내용관련
법조문처분기준
1차위반 2차위반 3차위반 4차이 상 위 반
1.법제3조제 1항후단에
따른 화장품제조업 또
는 화장품책임판매업
의다음의 변경 사항
등록을 하지않은경
우법
제24조제 1
항제 1호
가.화장품제조업자 ㆍ화
장품책임판매업자 (법
인인 경우 대표자 )의
변경 또는 그상호 (법
인인 경우 법인의 명
칭)의변경시정명령 제조 또
는 판매
업 무 정 지
5일제조 또
는 판매
업 무 정 지
15일제조 또는
판 매 업 무 정
지1개월
나.제조소의 소재지 변
경제 조 업 무
정지 1개
월제 조 업 무
정지 3개
월제 조 업 무
정지 6개
월등록취소
다.화장품 책임판매업소
의소재지 변경판 매 업 무
정지 1개
월판 매 업 무
정지 3개
월판 매 업 무
정지 6개
월등록취소
라.책임판매관리자의
변경시정명령 판 매 업 무
정지 7일판 매 업 무
정지 15
일판 매 업 무 정
지1개월
마.제조 유형 변경 제 조 업 무
정지 1개
월제 조 업 무
정지 2개
월제 조 업 무
정지 3개
월제 조 업 무 정
지6개월
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 30 -바.영제2조제 2호가목
부터다목까지의 화장
품책임판매업을 등록
한자의 책임판매 유
형변경경고 판 매 업 무
정지
15일판 매 업 무
정지 1개
월판 매 업 무 정
지3개월
사.영제2조제 2호라목
의 화장품 책임판매업
을등록한 자의 책임
판매 유형 변경수 입 대 행
업 무 정 지
1개월수 입 대 행
업무정지
2개월수 입 대 행
업무정지
3개월수 입 대 행 업
무정지 6개
월
2.법제3조제 2항에 따른
시설을갖추지않은
경우법제24조
제1항 제 2
호
가.제6조제 1항에 따른
제조 또는 품질검 사에
필요한 시설 및기구
의전부가 없는 경우제 조 업 무
정지 3개
월제 조 업 무
정지 6개
월등록취소
나.제6조제 1항에 따른
작업소 ,보관소 또는
시험실중어느하나
가없는 경우개수명령 제 조 업 무
정지 1개
월제 조 업 무
정지 2개
월제 조 업 무 정
지4개월
다.제6조제 1항에 따른
해당 품목의 제조 또
는품질검 사에 필요한
시설 및기구중일부
가없는 경우개수명령 해당 품
목 제조
업 무 정 지
1개월해당 품
목 제조
업 무 정 지
2개월해당 품목
제 조 업 무 정
지4개월
라.제6조제 1항제 1호에
따른 화장품을 제조하
기위한 작업소의 기
준을 위반한 경우
1) 제6조제 1항제 1호
가목을 위반한 경우시정명령 제 조 업 무
정지 1개
월제 조 업 무
정지 2개
월제조업무 정
지4개월
2)제6조제 1항제 1호나 개수명령 해당 품해당 품해당 품목
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 31 -목또는 다목을 위
반한 경우목 제조
업 무 정 지
1개월목 제조
업 무 정 지
2개월제 조 업 무 정
지4개월
3.법제3조의 2제1항후
단에 따른 맞춤형화장
품판매업의 변경신고
를하지 아니한 경우법제24조
제1항 제 2
호의 2
가)맞춤형화장품판매
업자 (법인인 경우 대
표자 )의변경 또는 그
상호 (법인인 경우 법
인의 명칭)의변경시정명령 판 매 업 무
정지 5일판 매 업 무
정지 15일판매업무정지 
1개월
나)맞춤형화장품판매
업소의 소재지 변경판 매 업 무
정지 1개
월판 매 업 무
정지 3개
월판 매 업 무
정지 6개
월영업소폐쇄
다)맞춤형화장품 사용
계약을 체결한책임판
매업자의 변경경고 판 매 업 무
정지
15일판 매 업 무
정지 1개
월판 매 업 무 정
지3개월
라)맞춤형화장품조제
관리사의 변경시정명령 판 매 업 무
정지 7일판 매 업 무
정지 15
일판 매 업 무 정
지1개월
4.법제3조의 3각호의
어느하나에 해당하는
경우법제24조
제1항제3
호등 록 취 소
또는 영업
소폐쇄
5.국민보건에 위해를끼
쳤거나끼칠 우려가
있는 화장품을 제조 ㆍ
수입한 경우법제24조
제1항 제 4
호제조 또는
판 매 업 무
정지 1개
월제조 또
는 판매
업무 정
지3개월제조 또
는 판매
업무 정
지6개월등록취소
6.법제4조제 1항을 위반
하여 심사를 받지않
거나 보고서를 제출하
지않은기능성화장품
을판매한 경우법제24조
제1항 제 5
호
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 32 -가)심사를 받지않거나
거짓으로 보고하고 기
능성화장품을 판매한
경우판 매 업 무
정지 6개
월판 매 업 무
정지 12
개월등록취소
나)보고하지않은기능
성화장품을 판매한 경
우판 매 업 무
정지 3개
월판 매 업 무
정지 6개
월판 매 업 무
정지 9개
월판 매 업 무 정
지12개월
7.법 제4조의 2제1항에
따른 제품별 안전성
자료를 작성 또는 보
관하지않은경우법제24조
제1항 제 5
호의 2판매 또는
해당 품목
판 매 업 무
정지 1개
월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지3개월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지6개월판매 또는
해당 품목
판 매 업 무 정
지12개월
8.법제5조를 위반하여
영업자의 준수사항을
이행하지않은경우법제24조
제1항 제 6
호
가.제11조제 1호의 준수
사항을 이행하지않은
경우
1)별표 1에따라 책임
판매관리자를두지
않은경우판매 또는
해당 품목
판 매 업 무
정지 1개
월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지 3개월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지 6개월판매 또는
해당 품목
판 매 업 무 정
지 12개월
2)별표 1에따른 품질
관리 업무 절차서를
작성하지않거나 거
짓으로 작성한 경우판 매 업 무
정지 3개
월판 매 업 무
정지 6개
월판 매 업 무
정지 12
개월등록취소
3)별표 1에따라 작성
된 품질관리 업무
절차서의 내용을 준
수하지않은경우판매 또는
해당 품목
판 매 업 무
정지 1개
월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지3개월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지6개월판매 또는
해당 품목
판 매 업 무 정
지12개월
4)그밖에별표 1에 시정명령 판매 또판매 또판매 또는
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 33 -따른 품질관리기준
을 준수하지않은
경우는 해당
품목 판
매 업 무 정
지7일는 해당
품목 판
매 업 무 정
지15일해당 품목
판 매 업 무 정
지1개월
나.제11조제 2호의 준
수사항을 이행하지않
은경우
1)별표 2에따라 책임
판매관리자를두지
않은경우판매 또는
해당 품목
판 매 업 무
정지 1개
월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지3개월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지6개월판매 또는
해당 품목
판 매 업 무 정
지12개월
2)별표 2에따른 안전
관리 정보를검토 하
지않거나 안전확보
조치를 하지않은
경우판매 또는
해당 품목
판 매 업 무
정지 1개
월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지3개월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지6개월판매 또는
해당 품목
판 매 업 무 정
지12개월
3)그밖에별표 2에
따른 책임판매후
안전관리기준을 준
수하지않은경우경고 판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지1개월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지3개월판매 또는
해당 품목
판 매 업 무 정
지6개월
다.그밖에제11조각
호의 준수사항을 이행
하지않은경우시정명령 판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지1개월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지3개월판매 또는
해당 품목
판 매 업 무 정
지6개월
라.제12조제 1항제 1호의
준수사항을 이행하지
않은경우시정명령 제조 또
는 해당
품목 제
조 업 무 정
지15일제조 또
는 해당
품목 제
조 업 무 정
지1개월제조 또는
해당품목 제
조 업 무 정 지
3개월
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 34 -마.제12조제 1항제 2호
의준수사항을 이행하
지않은경우
1) 제조관리기준서 ,
제품표준서 ,제조관
리기록서 및품질관
리기록서를갖추어
두지않거나 이를
거짓으로 작성한 경
우제조 또는
해당 품목
제조업무
정지
1개월제조
또는
해당
품목
제조업무
정지
3개월제조
또는
해당
품목
제조업무
정지
6개월제조 또는
해당 품목
제조업무정
지9개월
2)작성된 제조관리기
준서의 내용을 준수
하지않은경우제조 또는
해당 품목
제조업무
정지
15일제조
또는
해당
품목
제조업무
정지
1개월제조
또는
해당
품목
제조업무
정지
3개월제조 또는
해당 품목
제조업무정
지6개월
바.제12조제 1항제 3호부
터제5호까지의 준수
사항을 이행하지않은
경우제조 또는
해당 품목
제조업무
정지 15일제조
또는
해당
품목
제조업무
정지
1개월제조
또는
해당
품목
제조업무
정지
3개월제조 또는
해당 품목
제조업무정
지6개월
사.제12조제 1항제 6호부
터제8호까지의 준수
사항을 이행하지않은
경우제조 또는
해당 품목
제조업무
정지
15일제조
또는
해당
품목
제조업무
정지
1개월제조
또는
해당
품목
제조업무
정지
3개월제조 또는
해당 품목
제조업무정
지6개월
아.제12조의 2제1호의준
수사항을 이행하지않판 매 업 무
정지 1개판 매 업 무
정지 3개판 매 업 무
정지 6개판 매 업 무 정
지 12개월
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 35 -은경우 월 월 월
자.제12조의 2제2호의준
수사항을 이행하지않
은경우판매 또는
해당 품목
판 매 업 무
정지 1개
월판매 또는 
해당 품목 
판 매 업 무
정지 3개
월판매 또는 
해당 품목 
판 매 업 무
정지 6개
월판매 또는
해당 품목
판 매 업 무 정
지 12개월
차.제12조의 2제3호의
규정에 따른 준수사항
을이행하지않은경
우시정명령 판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지1개월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지3개월판매 또는
해당 품목
판 매 업 무 정
지6개월
카.제12조의 2제4호및
제5호의 규정에 따른
준수사항을 이행하지
않은경우판매 또는
해당 품목
판 매 업 무
정지 15일판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지1개월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지3개월판매 또는
해당 품목
판 매 업 무 정
지6개월
타.제12조의 2제6호부터
제8호까지의 준수사
항을 이행하지않은
경우시정명령 판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지1개월판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지3개월판매 또는
해당 품목
판 매 업 무 정
지6개월
파.제12조의 2제9호의
준수사항을 이행하지
않은경우시정명령 판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지7일판매 또
는 해당
품목 판
매 업 무 정
지15일판매 또는
해당 품목
판 매 업 무 정
지1개월
9.법 제5조의 2제1항을
위반하여 회수 대상
화장품을 회수하지 아
니하거나 회수하는데
에필요한 조치를하
지아니한 경우법제24조
제1항 제 6
호의 2판매 또는
제 조 업 무
정지 1개
월판매 또
는 제조
업무 정
지3개월판매 또
는 제조
업무 정
지6개월등록취소 또
는 영업소
폐쇄
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 36 -10. 법제5조의 2제2항을
위반하여 회수계획을
보고하지 아니하거나
거짓으로 보고한 경우법제24조
제1항 제 6
호의 3판매 또는
제조업무
정지 1개월판매 또는
제 조 업 무
정지 3개
월판매 또는
제 조 업 무
정지 6개
월등록취소
11.화 장 품 책 임 판 매 업 자 또
는맞춤형화장품판매
업자가 법제9조에 따
른 화장품의 안전용
기·포장에 관한 기준
을위반한 경우법제24조
제1항 제 8
호해당 품목
판 매 업 무
정지 3개
월해당 품
목 판매
업 무 정 지
6개월해당 품
목 판매
업 무 정 지
12개월
12. 화장품 책임판매업자
또는 맞춤형화장품판
매업자가 법 제10조
및이규칙 제19조에
따른 화장품의 1차포
장또는 2차포장의
기재 ㆍ표시사항을 위
반한 경우법제24조
제1항 제 9
호
가)법제10조제 1항및
제2항의 기재사항 (가
격은 제외한다 )의전
부를 기재하지않은
경우해당 품목
판 매 업 무
정지 3개
월해당 품
목 판매
업 무 정 지
6개월해당 품
목 판매
업 무 정 지
12개월
나)법제10조제 1항및
제2항의 기재사항 (가
격은 제외한다 )을거
짓으로 기재한 경우해당 품목
판 매 업 무
정지 1개
월해당 품
목 판매
업무 정
지3개월해당 품
목 판매
업 무 정 지
6개월해당 품목
판 매 업 무 정
지12개월
다)법제10조제 1항및
제2항의 기재사항 (가
격은 제외한다 )의일
부를 기재하지않은
경우해당 품목
판 매 업 무
정지 15일해당 품
목 판매
업무 정
지1개월해당 품
목 판매
업 무 정 지
3개월해당 품목
판 매 업 무 정
지6개월
13. 화장품 책임판매업자 법 해당 품목 해당 품해당 품해당 품목
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 37 -또는 맞춤형화장품판
매업자가 법제10조,
이규칙 제19조제 6항
및별표 4에따른 화
장품 포장의 표시기준
및표시방법을 위반한
경우제24조제 1
항제 9호판 매 업 무
정지 15일목 판매
업 무 정 지
1개월목 판매
업 무 정 지
3개월판 매 업 무 정
지6개월
14. 화장품 책임판매업자
또는 맞춤형화장품판
매업자가 법 제12조
및이규칙 제21조에
따른 화장품 포장의
기재 ㆍ표시상의 주의
사항을 위반한 경우법제24조
제1항 제 9
호해당 품목
판 매 업 무
정지 15일해당 품
목 판매
업무 정
지1개월해당 품
목 판매
업 무 정 지
3개월해당 품목
판 매 업 무 정
지6개월
15. 영업자 또는 판매자
가법제13조를 위반
하여 화장품을 표시 ㆍ
광고한 경우법제24조
제1항제 10
호
가)별표 5제2호가목 ㆍ
나목 및카목에 따른
화장품의 표시 ㆍ광고
시준수사항을 위반한
경우해당 품목
판 매 업 무
정지 3개
월
(표시위반 )
또는 해당
품목 광고
업 무 정 지
3개월 (광고
위반 )해당 품
목 판매
업 무 정 지
6개 월 (표
시 위 반 )
또는
해당 품
목 광고
업 무 정 지
6개 월 (광
고위반 )해당 품
목 판매
업 무 정 지
9개 월 (표
시 위 반 )
또는
해당 품
목 광고
업 무 정 지
9개 월 (광
고위반 )
나)별표 5제2호다목부
터차목까지의 규정에
따른 화장품의 표시 ·
광고 시 준수사항을
위반한 경우해당 품목
판 매 업 무
정지 2개
월
(표시위반 )해당 품
목 판매
업 무 정 지
4개 월 (표
시 위 반 )해당 품
목 판매
업 무 정 지
6개월
(표 시 위해당 품목
판 매 업 무 정
지12개월
(표 시 위 반 )
또는 해당
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 38 -또는 해당
품목 광고
업 무 정 지
2개월 (광고
위반 )또는
해당 품
목 광고
업 무 정 지
4개 월 (광
고위반 )반)또는
해당 품
목 광고
업 무 정 지
6개 월 (광
고위반 )품목 광고업
무정지 12개
월(광고위반 )
16.법제14조제 4항에 따
른중지명령을 위반하
여화장품을 표시 ·광
고를 한경우법제24조
제1항제 10
호해당 품목
판 매 업 무
정지 3개
월해당 품
목 판매
업무 정
지6개월해당 품
목 판매
업무 정
지 12개
월
17. 영업자가 법제15조
를위반하여 다음의
화장품을 판매하거나
판매의 목적으로 제
조ㆍ수입 ㆍ보관 또는
진열 한경우법제24조
제1항제 11
호
가.전부 또는 일부가
변패(變敗 )되거나 이
물질 이혼입 또는 부
착된화장품해당 품목
제조 또는
판 매 업 무
정지 1개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업무
정지 3개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 6개
월해당 품목
제조 또는
판매업무 정
지12개월
나.병원미생물 에오염
된화장품해당 품목
제조 또는
판 매 업 무
정지 3개
월해 당 품 목
제조 또
는 판매
업무 정
지6개월해 당 품 목
제조 또
는 판매
업무 정
지9개월해당 품목제
조 또는 판
매업무 정지
12개월
다.법제8조제 1항에 따
라식품의약품안전처
장이 고시한 화장품의
제조 등에 사용할 수
없는 원료를 사용한제조 또는
판 매 업 무
정지 3개
월제조 또
는 판매
업무 정
지6개월제조 또
는 판매
업무 정
지 12개
월등록취소 또
는 영업소
폐쇄
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 39 -화장품
라.법제8조제 2항에 따
라 사용상의 제한이
필요한 원료에 대하여
식품의약품안전처장
이고시한 사용기준을
위반한 화장품해당 품목
제조 또는
판 매 업 무
정지 3개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 6개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 9개
월해당 품목
제조 또는
판매업무 정
지12개월
마.법제8조제 5항에 따
라식품의약품안전처
장이 고시한 유통화장
품안전관리기준에 적
합하지않은화장품
1)실제 내용량이 표시
된내용량의 97퍼센
트미만인화장품
(가)실제 내용량이 표
시된 내용량의 90퍼
센트 이상 97퍼센트 
미만인화장품시정명령 해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 15
일해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 1개
월해당 품목
제조 또는
판매업무 정
지2개월
(나)실제 내용량이 표
시된 내용량의 80퍼
센트 이상 90퍼센트 
미만인화장품해당 품목
제조 또는
판 매 업 무
정지 1개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 2개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 3개
월해당 품목
제조 또는
판매업무 정
지4개월
(다)실제 내용량이 표
시된 내용량의 80퍼
센트 미만인화장품해당 품목
제조 또는
판 매 업 무
정지 2개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 3개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 4개
월해당 품목
제조 또는
판매업무 정
지6개월
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 40 -2) 기능성화장품에서
기능성을 나타나게
하는 주원료의 함량
이기준치보다 부족
한경우
(가)주원료의 함량이
기준치보다 10퍼센
트미만부족한경
우해당 품목
제조 또는
판 매 업 무
정지 15일해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 1개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무 정
지3개월해당 품목
제조 또는
판 매 업 무 정
지6개월
(나)주원료의 함량이
기준치보다 10퍼센
트이상 부족한경
우해당 품목
제조 또는
판 매 업 무
정지 1개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 3개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무 정
지6개월해당 품목
제조 또는
판 매 업 무 정
지12개월
3)그밖의기준에 적
합하지않은화장품해당 품목
제조 또는
판 매 업 무
정지 1개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 3개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 6개
월해당 품목
제조 또는
판매업무 정
지12개월
바.사용기한 또는 개봉
후사용기간 (병행표
기된 제조연월일을 포
함한다 )을위조 ㆍ변조
한화장품해당 품목
제조 또는
판 매 업 무
정지 3개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 6개
월해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무
정지 12
개월
사.그밖에법제15조
각호에 해당하는 화
장품해당 품목
제조 또는
판 매 업 무
정지 1개해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무 정해당 품
목 제조
또는 판
매 업 무해당 품목
제조 또는
판매업무 정
지12개월
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 41 -월 지3개월 정지 6개
월
18.법제18조제 1항ㆍ제2
항에 따른검사ㆍ질문
ㆍ수거 등을 거부하거
나방해한 경우법제24조
제1항제 12
호판매 또는
제 조 업 무
정지 1개
월판매 또
는 제조
업무 정
지3개월판매 또
는 제조
업무 정
지6개월등록취소 또
는 영업소
폐쇄
19.법제19조,제20조,제
22조,제23조제 1항․
제2항또는 제23조의 2
에따른 시정명령 ㆍ검
사명령 ㆍ개수명령 ㆍ
회수명령 ㆍ폐기명 령
또는 공표명령 등을
이행하지않은경우법제24조
제1항제 13
호판매 또는
제 조 업 무
정지 1개
월판매 또
는 제조
업무 정
지3개월판매 또
는 제조
업무 정
지6개월등록취소 또
는 영업소
폐쇄
20.법제23조제 3항에 따
른회수계획을 보고하
지않거나 거짓으로
보고한 경우법제24조
제1항제 13
호의 2판매 또는
제조업무
정지 1개월판매 또는
제 조 업 무
정지 3개
월판매 또는
제 조 업 무
정지 6개
월등록취소
21. 업무정지기간중에
업무를 한경우로서법제24조
제1항제 14
호
1)업무정지기간중에
해당 업무를 한경우
(광고 업무에 한정하
여정지를 명한 경우
는제외한다 )등록취소
2)광고의 업무정지기간
중에광고 업무를 한
경우시정명령 판 매 업 무
정지 3개
월
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 42 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제3호의2서식] <신설> 
맞춤형화장품판매업 신고서
 
접수번호 접수일 처리기간  10일
신고인성명(한글) 전화번호
주민등록번호 (외국인등록번호 )
등록기준지
주소
맞춤형화장품
판매업소맞춤형화장품판매업자 상호(법인인 경우 법인의 명
칭)전화번호
소재지
맞춤형화장품
조제관리사성명 생년월일
맞춤형화장품판
매 업 자 와  계 약 한 
 책 임 판 매 업 자
책임판매업
겸업 여부
  「화장품법 」 제3조의2제1항 및 같은 법 시행규칙 제4조의2제1항에 따라 위와 같
이 맞춤형화장품판매업 신고합니다 .
  년          월          일
신고인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
      지방식품의약품안전청장   귀하
구분 첨부서류 수수료
신고인 (대표자 ) 
제출서류1. 맞춤형화장품조제관리사의 자격증
2. 제4조의2제1항제2호에 따른 책임판매업자와 체결한 계약서 사본
3. 제4조의2제1항제3호에 따른 소비자피해보상을 위한 보험계약 사본「화장품법 시행규
칙」
별표 9에서 정한 금액
담당공무원
확인사항 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당)
처리 절차
신고서 작성 ‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣신고필증 
작성‣신고필증 
발급
신고인 지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 43 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제4호의2서식] <신설>
(앞 쪽)
지방식품의약품안전청장 직인   제       호
맞춤형화장품판매업 신고필증
 1. 상호:
 2. 소재지 :
 3. 성명:
 4. 생년월일 :
 
 5. 맞춤형화장품판매업자와 계약한 책임판매업자 :
   「화장품법 」 제3조의2 및 같은 법 시행규칙 제4조의2에 따라 위와 
같이 신고하였음을 증명합니다 .
                                                      년       월       일
 
210㎜ × 297㎜[백상지 120g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 44 -(뒤쪽)
맞 춤형 화 장품 조 제관 리 사성명 생년월일 
자격증 번호                               
   
변경 및 처분 사항 등
년 월 일 내 용
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 45 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제5호서식 ] 
화장품제조업 변경등록 신청서
※ 어두운 칸()은 신청인이 작성하지 않습니다.                                                                   (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간  15일
신청인성명 전화번호
주민등록번호 (외국인등록번호 )
주소
제조소화장품제조업자의 상호(법인인 경우 법인의 명칭)화장품제조업 등록번호
소재지
변경 내용
항목 현 등록 사항 변경등록 신청사항 사유
  「화장품법 」 제3조제1항 후단 및 같은 법 시행규칙 제5조제2항에 따라 위와 같이 화
장품제조업 등록사항의 변경을 신청합니다 . 
년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장   귀하
제출서류 뒤쪽 참조
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 46 -(뒤쪽)
구분 신청인 (대표자 ) 제출서류담당 공무원
확인 사항수수료
화장품제조업자의 
변경(법인인 경우 
대표자의 변경)1. 화장품제조업 등록필증
2. 화장품제조업자 (법인인 경우에는 대표자를 말합니다 . 이하 같습니다 )가 
「화장품법 」 제3조의3제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 
진단서 또는 같은 법 제3조의3제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명
하는 전문의의 진단서
3. 화장품제조업자가 「화장품법 」 제3조의3제3호에 해당되지 않음을 
증명하는 의사의 진단서
4. 양도ㆍ양수의 경우에는 이를 증명할 수 있는 서류
5. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제
1호의 가족관계증명서법인 등기사항
증명서
(법인인 경우만 
해당합니다 )「화장품법  
시행규칙 」
별표 9에서 
정한 금액화장품제조업자의 
상호 변경(법인인 
경우 법인의 명칭 
변경) 화장품제조업 등록필증
제조소의
소재지 변경1. 화장품제조업 등록필증
2. 시설의 명세서
제조업 유형 
변경1. 화장품제조업 등록필증
2. 「화장품법 시행령 」제2조제1호다목의 화장품제조업을 등록한 자의 
경우에는 시설의 명세서
행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서
 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「화장품법 」 제19조부터 제24조까지 , 같은 법 시행규칙 제29
조와 별표 7에 따라 행정처분을 받았다는 사실과 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이
내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다 .
  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
처분받은 날짜 행정처분내용 행정처분사유
  나. 행정처분 절차 진행사항
적발일자 위반내용 진행 중인 내용
  (1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 왼쪽란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다 .
  (2) 양도ㆍ양수허가 (신고) 담당공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치하는가의 여
부를 확인하여야 하며, 일치하지 아니하는 경우에는 양도인과 양수인에게 그 사실을 알리고 위 란을 보
완하도록 하여야 합니다 .
2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분내용대로 이행하지 아니하거나 , 행정처분을 받은 위
반사항이 재적발된 때에는 「화장품법 시행규칙 」 제29조와 별표 7에 따라 양도인이 받은 행정처분의 
효과가 양수인에게 승계되어 가중처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다 .
년        월        일
                               양도인   성명                               (서명 또는 인)
                                                  주소  
                               양수인   성명                               (서명 또는 인)
처리 절차
등록사항 변경 
신청서 작성‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣변경사항 기재 ‣등록필증 
발급
신청인 지방식품의약품안전청장
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 47 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제6호서식 ] 
화장품책임판매업 변경등록 신청서
※ 어두운 칸()은 신청인이 작성하지 않습니다.                                                                 (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 15일
(책임판매관리자의 변경등록
은 7일)
신청인성명 전화번호
주민등록번호 (외국인등록번호 )
주소
책임판매
업소화장품책임판매업자의 상호(법인인 경우 법인의 명칭)책임판매업 등록번호
소재지
변경 내용
항목 현 등록 사항 변경등록 신청사항 사유
  「화장품법 」 제3조제1항 후단 및 같은 법 시행규칙 제5조제2항에 따라 위와 같이 화장품책
임판매업 등록사항의 변경을 신청합니다 . 
년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장   귀하
제출서류 뒤쪽 참조
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 48 -(뒤쪽)
구분 신청인 (대표자 ) 제출서류담당 공무원 
확인 사항수수료
화장품책임판매업자의  
변경(법인인 경우 
대표자의 변경)1. 화장품책임판매업 등록필증
2. 양도ㆍ양수의 경우에는 이를 증명할 수 있는 서류
3. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 
가족관계증명서
법인 
등기사항증명서
(법인인 
경우만 해당)「화장품법  
시행규칙 」
별표 9에서 
정한 금액화장품책임판매업자의  
상호 변경(법인인 경우
법인의 명칭 변경) 화장품책임판매업 등록필증
책임판매업소의 
소재지 변경 화장품책임판매업 등록필증
책임 판매관 리자의  변 경  변경할 책임판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류
책임판매 유형 변경1.화장품책임판매업 등록필증
2. 「화장품법 시행령 」제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록한 자의 
경우에는 「화장품법 」제3조제3항에 따른 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 
안전관리에 적합한 기준에  관한 규정 및 같은 법 제3조제3항에 따른 책임
판매관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류
행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서
 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「화장품법 」 제19조부터 제24조까지 , 같은 법 시행규칙 제29
조와 별표 7에 따라 행정처분을 받았다는 사실과 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이
내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다 .
  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
처분받은 날짜 행정처분내용 행정처분사유
  나. 행정처분 절차 진행사항
적발일자 위반내용 진행 중인 내용
  (1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 왼쪽란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다 .
  (2) 양도ㆍ양수허가 (신고) 담당공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치하는가의 여
부를 확인하여야 하며, 일치하지 아니하는 경우에는 양도인과 양수인에게 그 사실을 알리고 위 란을 보
완하도록 하여야 합니다 .
2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분내용대로 이행하지 아니하거나 , 행정처분을 받은 위
반사항이 재적발된 때에는 「화장품법 시행규칙 」 제29조와 별표 7에 따라 양도인이 받은 행정처분의 
효과가 양수인에게 승계되어 가중처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다 .
년        월        일
                               양도인   성명                               (서명 또는 인)
                                                  주소  
                               양수인   성명                               (서명 또는 인)
 
처리 절차
등록사항 변경 
신청서 작성‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣변경사항 기재 ‣등록필증 
발급
신청인 지방식품의약품안전청장
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 49 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제6호의2서식] <신설>
맞춤형화장품판매업 변경신고서
(앞쪽)
접수번호 접수일 처리
기간 10일
(맞춤형화장품조제관리사의 
변경신고는  7일)
신고인성명 전화번호
주민등록번호 (외국인등록번호 )
주소
맞춤형
화장품
판매업소맞춤형화장품판매업자의 상호(법인인 경우 법인의 명칭)맞춤형화장품판매업 신고번호
소재지
변경 내용
항목 현 신고 사항 변경신고 사항 사유
  「화장품법 」 제3조의2제1항 후단 및 같은 법 시행규칙 제5조의2제2항에 따라 위와 
같이 맞춤형화장품판매업의 신고사항을 변경 신고합니다 .
년          월          일
신고인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
    지방식품의약품안전청장   귀하
제출서류 뒤쪽 참조
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품 )]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 50 -(뒤쪽)
구분 신청인 (대표자 ) 제출서류담당 공무원 
확인 사항수수료
맞춤형화장품판매
업자의 변경(법인인  
경우 대표자의 변경)1. 맞춤형화장품판매업신고필증
2. 양도ㆍ양수의 경우에는 이를 증명할 수 있는 서류
3. 상속의 경우에는 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제
1항제1호의 가족관계증명서
법인 
등기사항증명서
(법인인 경우만 
해당)「화 장 품 법 
시 행 규 칙 」
별 표  9에 서 
정 한  금 액맞춤형화장품판매
업자의 상호 
변경(법인인 경우 
법인의 명칭 변경) 맞춤형화장품판매업신고필증
맞춤형화장품판매
업소의 소재지 변경 맞춤형화장품판매업신고필증
맞춤형화장품조제
관리사의 변경 변경할 맞춤형화장품조제관리사의 자격증
맞 춤 형 화 장 품 판 매 업
자 와  계 약 을  체 결 한   
책 임 판 매 업 자 의  변 경1. 맞춤형화장품판매업신고필증
2. 제4조의2제1항제2호에 따른 책임판매업자와 체결한 사용계약서 사본
3, 제4조의2제1항제3호에 따른 소비자피해 보상을 위한 보험계약서 사본
(책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자가 동일하고 책임판매업자가 가입
하고 있는 경우 책임판매업자의 보험계약서 사본)
행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서
 1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「화장품법 」 제19조부터 제24조까지 , 같은 법 시행규칙 제29
조와 별표 7에 따라 행정처분을 받았다는 사실과 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이
내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다 .
  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
처분받은 날짜 행정처분내용 행정처분사유
  나. 행정처분 절차 진행사항
적발일자 위반내용 진행 중인 내용
  (1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 왼쪽란에 "없음"이라고 적어 넣어야 합니다 .
  (2) 양도ㆍ양수허가 (신고) 담당공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치하는가의 여
부를 확인하여야 하며, 일치하지 아니하는 경우에는 양도인과 양수인에게 그 사실을 알리고 위 란을 보
완하도록 하여야 합니다 .
2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분내용대로 이행하지 아니하거나 , 행정처분을 받은 위
반사항이 재적발된 때에는 「화장품법 시행규칙 」 제29조와 별표 7에 따라 양도인이 받은 행정처분의 
효과가 양수인에게 승계되어 가중처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다 .
년        월        일
                               양도인   성명                               (서명 또는 인)
                                                  주소  
                               양수인   성명                               (서명 또는 인)
 
처리 절차
신고사항 변경 
신고서 작성‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣ 결 재 ‣변경사항 기재 ‣신고필증 
발급
신고인 지방식품의약품안전청
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 51 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제6호의3서식] <신설>
  제     호
맞춤형화장품조제관리사 자격증
 1. 성       명 : 
   
 2. 생 년 월 일 :
 3. 근       거 :
   「화장품법 」 제3조의4 및 같은 법 시행규칙 제8조의2에 따라 위와 같이 자격을 
인정합니다 .
년        월         일
식품의약품안전처장 직인
비고 : 1. 자격증 발급명의 날인은 관인(전자이미지 관인을 포함)으로 한다.
       2. 전자이미지 관인 사용 시 위조ㆍ변조를 방지하기 위하여 전자서명 값 및 원본 대조란을 추가하는 전자적 처리를 해야 한다.
210㎜×297㎜[백상지 120g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 52 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제6호의4호서식 ] <신설>
맞춤형화장품조제관리사 자격증 재발급신청서
접수번호 접수일 처리기간   7일
신청인성 명(한글)                                       (한자)
생년월일 전화번호
주소
자격번호 자격일자
신청사유
  「화장품법 시행규칙 」 제8조의2에 따라 위와 같이 맞춤형화장품조제관리사 자격증의 
재발급을 신청합니다 .
년     월     일
신청인               
 (서명 또는 인)
 식품의약품안전처장  귀하
신청인
제출서류1. 자격증이 훼손되어 못 쓰게 된 경우 : 자격증
2. 자격증을 잃어버린 경우 : 사유서
3. 성명 등의 기재사항이 변경된 경우 : 자격증 및 가족관계등록부 중 기본
증명서수수료 
2,000원
처 리 절 차
신청서 작성è 접 수 è 검 토 è 결 재 è 작성 및 발급
신청인 대한화장품협회장
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 53 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제7호서식 ] 
기능성화장품 심사의뢰서 []제조 
 []수입
※ 어두운 칸()은 신청인이 작성하지 않으며, [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .                                    (앞쪽)
접수번호 접수일 처리기간 60일(「화장품법 시행규칙 」 제9조
제1항제1호부터 제4호까지의 자료 
제출이 생략되는 경우 30일)
신청인상호(법인인 경우 법인의 명칭) 등록번호 (화장품제조업자 또는 화장품
책임판매업자만 해당합니다 ) 
성명 생년월일
소재지 전화번호
심사의뢰 품목
제품명
원료 성분 및 배합 비율
제형
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용할 때의 주의사항
기준 및 시험방법
제조소 (원)
비고
  
  「화장품법 」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항에 따라 위와 같이 기능성화장품의 심사
를 의뢰합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전평가원장   귀하
   210㎜ × 297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 54 -(뒤쪽)
첨부서류 수수료
 1. 기원(起源) 및 개발 경위에 관한 자료
 2. 안전성에 관한 자료
  가. 단회 투여 독성시험 자료
  나. 1차 피부 자극시험 자료
  다. 안점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험 자료
  라. 피부 감작성시험 자료
  마. 광독성 및 광감작성 시험 자료
  바. 인체 첩포시험 자료
 3. 유효성 또는 기능에 관한 자료
  가. 효력시험 자료
  나. 인체 적용시험 자료
 4. 자외선 차단지수 및 자외선 A 차단등급 설정의 근거자료 (자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로
부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품의 경우만 해당합니다 )
 5. 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함합니다 )「화장품법 시행규칙 」
별표 9에서 정한 금액
처리 절차
심사의뢰서 
작성‣접 수 ‣검 토 ‣결 재 ‣심사결과
통지서 작성‣ 발급
신청인 식품의약품안전평가원
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 55 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제10호서식 ] 
기능성화장품 심사 제외 품목 보고서 []제조
[]수입
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
보고인상호(법인인 경우 법인의 명칭) 등록번호 (화장품제조업자 또는 화
장품책임판매업자만 해당합니다 )
성명(법인인 경우 대표자 ) 생년월일
소재지 전화번호
제조소 (원)제조회사명 제조국
소재지
보   고   사   항
 제품명
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상 주의사항
효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 종류
효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원료의 함량
(액체상태인 경우에는 농도)
 제품의 pH 기준 
「화장품법 시행규칙 」 
제10조제1항제1호의 
기능성화장품고시한 기준 및 시험방법
효능ㆍ효과를 나타내게 하는 원
료의 규격
「화장품법 시행규칙 」 
제10조제1항제2호의 
기능성화장품이미 심사받은 품목의 제품명
이미 심사받은 품목의 심사번호
이미  심 사 받 은  품 목 의  심 사 결 과  통 지 일
활성물질용량 
자외선차단지수 (SPF)
자외선 A차단등급 (PA)
내수성
「화장품법 시행규칙 」 
제10조제1항제3호의 
기능성화장품고시한 기준 및 시험방법
이미 심사받은 품목의 제품명
이미 심사받은 품목의 심사번호
이미  심 사 받 은  품 목 의  심 사 결 과  통 지 일
활성물질용량 
자외선차단지수 (SPF)
자외선 A차단등급 (PA)
내수성
  「화장품법 」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제10조제2항에 따라 위와 같이 보고합니다 .
        년       월       일    
보고인   (서명 또는 인)
  식품의약품안전평가원장   귀하
첨부서류 없음수수료
없음
210mm×297mm[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 56 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제10호의2서식] 
회수계획서
※ 여백이 부족한 경우 별지에 추가 작성할 수 있습니다 . (앞쪽)
제출인상호(법인인 경우 법인의 명칭) 업등록번호 (화장품제조업자 또는 화장품책임
판매업자 )
소재지 (우편번호 :           ) 전화번호 (팩스번호 )
대표자 생년월일    
회수대상
제품정보제품명 유형(화장품법 시행규칙 별표3에 따른 유형 기재)
제조업자 책임판매업자
제품성상 (‘색상’ 및 로션, 크림 등의 ‘제형’을 표기) 사용기한 또는 개봉 후 사용기간
수입화장품의 경우 제조국의 명칭, 제조회사명 및 그 소재지
포장단위 , 포장형태 (개, 박스  등으로 표기)
제품사진  (첨부하여 제출)
제조번호 , 제조일자 (맞춤형화장품의 경우 식별번호 , 혼합·소분일자 )
회수이유회수결정경위 (제품결함 발생경위 및 발생일 등 기재)
위해성등급 (1급부터 3급까지의 위해성 등급 판정 후 기재)
제품결함내용 (결함종류 , 결함원인 , 결함이 안전성 등에 미치는 영향 등 기재)
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 57 -(뒤쪽)
회수대상
제품량제조번호별 생산(수입) 총량(맞춤형화장품의 경우 식별번호별 혼합․소분량 )
제조(수입)시작ㆍ종료시점 (제조기록서 등 첨부), 맞춤형화장품의 경우 혼합․소분시점 (맞춤형화장
품의 경우 해당 제품의 판매내역 등 첨부)
해당 업소 보유량 시중 판매일 및 판매량
시중유통
예상총량판매업자 보유량
소비자사용량
그 밖에 시중유통량
직접거래처 명칭, 소재지 및 숫자(첨부하여 제출)
회수
실시계획회수시작예정일
회수종료예정일 (위해성등급별 회수기한 경과 시 사유 명시)
회수를 실시할 대상 업소 수(판매업자 등 첨부)
회수계획 통보방법
- 소비자
- 거래처
회수계획량 (시중유통 예상총량에서 소비자사용량을 뺀 나머지 량)
회수 후  
처리계획(폐기 실시 여부, 수입인 경우 반송 계획 등 기재)
   「화장품법 」 제5조의2 및 같은 법 시행규칙  제14조의3제3항에 따라 위와 같이 회수계획서를 제출
합니다 .
년     월     일
    제출인 (서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 1. 해당 품목의 제조ㆍ수입 기록서 사본
 2. 판매처별 판매량 ㆍ판매일 등의 기록(맞춤형화장품의 경우 맞춤형화장품 판매내역 등의 기록)
 3. 회수 사유를 적은 서류수수료
없음
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 58 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제10호의6서식] 
회수종료신고서
신고인상호(법인인 경우 법인의 명칭) 화장품제조업 ·화장품책임판매업 등록번호  
또는 맞춤형화장품판매업 신고번호
소재지 (우편번호 :              )
대표자 생년월일
전화번호 (팩스번호 )
회수대상
제품량제품명
유형(화장품법 시행규칙 별표3에 따른 유형 기재)
제조번호 , 제조일자 (제조번호 확인 가능 코드) (맞춤형화장품의 경우 식별번호 , 혼합․소분일자 )
생산(수입) 총량 (맞춤형화장품의 경우 혼합․소분 총량)
해당 업소 보유량
시중 판매량
회수량
소비자사용량
기타
취급자별
회수된 제품
량총계
화장품책임판매업자 맞춤형화장품판매업자 판매업자 (도매상 등)
소비자 기타
 회수 시작일
ㆍ종료일회수시작일
회수종료일
「화장품법 시행규칙 」 제14조의3제11항에 따라 위와 같이 회수대상화장품의 회수종료를 신고합니다 .
년     월     일
    신고인 (서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하
 첨부서류  1. 별지 제10호의3호서식의 회수확인서 사본
  2. 별지 제10호의5서식의 폐기확인서 사본(폐기한 경우에만 제출한다 )
  3. 별지 제10호의7서식의 평가보고서 사본수수료
없음
210㎜×297㎜[백상지 (80g/㎡) 또는 중질지 (80g/㎡)]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 59 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제11호서식 ] 
[]화장품제조업
[]화장품책임판매업
[]맞춤형화장품판매업[]폐업
[]휴업
[]재개신고서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일 처리기간  7일
신고인성명 생년월일
상호(법인인 경우 법인의 명칭)등록번호 또는 신고번호 전화번호
소재지
신고내용폐업연월일
휴업 예정기간 휴업사유
재개연월일
 「화장품법 」 제6조제1항 및 같은 법 시행규칙 제15조제1항에 따라 위와 같이 [ ]화장품제조업 , 
[ ]화장품책임판매업 또는 [ ]맞춤형화장품판매업의 [ ]폐업ㆍ[ ]휴업ㆍ[ ]재개를 신고합니다 .
    년          월          일장
    신고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
     지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류  화장품 제조업 등록필증 , 화장품책임판매업 등록필증 또는 맞춤형화장품판매업 신고필증 
(폐업 또는 휴업의  경우에만 제출합니다 )수수료
없음
처리 절차
신고서
작성‣ 접 수 ‣ 검 토 ‣기안 결재 ‣등록 ․ 신고필증
뒷면 기재‣ 통 보
신고인 지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 60 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제15호서식 ]
수거증
                                                   NO.
영업자 또는 판매자의 상호(법인인 경우 법인의 명칭)
소재지
대표자
수 거 품 목  명 세
순위 제 품 명제조번호
(맞춤형화장품의  
경우 식별번호)제조일 또는 
사용기한 
(맞 춤 형 화 장 품 의  
경우 
혼합․소분일자 )규 격 수 량 비 고
 
 
 「화장품법 」 제18조 및 같은 법 시행규칙 제25조에 따라 위와 같이 수거합니다 .
년       월       일
확인자 성명 (서명 또는 인)
수거자 성명 (서명 또는 인)
210㎜×297㎜[일반용지 70g/㎡(재활용품 )]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 61 -■ 화장품법 시행규칙 [별지 제18호서식 ]
[]화장품제조업 등록필증
[]화장품책임판매업 등록필증
[]맞춤형화장품판매업 신고필증재발급 신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일 처리기간  7일
신청인상호(법인인 경우 법인의 명칭) 화장품제조업 ·화장품책임판매업 등록번호  또는 
맞춤형화장품판매업 신고번호
소재지 전화번호
대표자 생년월일
신청사유
  「화장품법 」 제31조 및 같은 법 시행규칙 제31조제1항에 따라 [ ]화장품제조업 등록필증 ㆍ
[ ]화장품책임판매업 등록필증 ㆍ[ ]맞춤형화장품판매업 신고필증의 재발급을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
     지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류 1. 등록필증 또는 신고필증이 오염, 훼손 등으로 못쓰게 된 경우 그 등록 또는 신고필증
 2. 등록필증 또는 신고필증을 잃어버린 경우에는 그 사유서수수료
없음
처리 절차
신청서 작성è 접 수 è 검 토 è 결 재 è 작성 및 발급
신청인 지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 62 -현        행 개   정   안
<신 설> 제4조의 2(맞춤형화장품판매업의
신고 )①법제3조의 2제1항전
단에 따라 맞춤형화장품판매업
신고를 하려는 자는 소재지별로
별지 제3호의 2서식의 맞춤형화
장품판매업 신고서 (전자문서로
된신고서를 포함한다 )에다음
각호의 서류 (전자문서를 포함
한다 )를첨부하여 맞춤형화장품
판매업소의 소재지를 관할하는
지방식품의약품안전 청장에게
제출하여야 한다 .
1.법제3조의 4제1항에 따른 맞
춤형화장품조제관리사의 자격
증(2명이상의 맞춤형화장품
조제관리사를두는경우 대표
하는 1명의 자격증만제출할
수있다 )
2.법제2조제 3호의 2에따른 맞
춤형화장품의 혼합 또는 소분
에사용되는 내용물및원료
를제공하는 책임판매업자 (영
제2조제 2호라목의 화장품책임
판매업자와 대외무역법 제12신ㆍ구조문대비표
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 63 -조에 따라 화장품을병행으로
수입하여 유통 ·판매하려는 책
임판매업자는 제외 )와체결한
계약서 사본(다만,책임판매업
자와 맞춤형화장품판매업자가
동일한 경우에는 계약서 제출
을생략 할수있다 )
3.소비자피해보상을 위한 보
험계약서 사본(다만,책임판매
업자와 맞춤형화장품판매업자
가동일하고 책임판매업자가
보험에 가입되어 있는 경우
책임판매업자의 보험계약서
사본을제출할 수있다 )
②제1항에 따라 신고서를 받은
지 방 식 품 의 약 품 안 전 청장 은
「전자정부법 」제36조제 1항에
따른 행정정보의 공동이용을 통
하여 법인 등기사항증명서 (법인
인경우만해당한다 )를확인하
여야 한다 .
③지방식품의약품안전 청장은
제2항에 따른 신고가 요건을갖
춘경우에는 맞춤형화장품판매
업신고대장에 다음 각호의 사
항을 적고 ,별지 제4호의 2서식
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 64 -의맞춤형화장품판매업 신고필
증을 발급하여야 한다 .
1.신고번호 및신고연월일
2.맞춤형화장품판매업자 (맞춤
형화장품판매업을 신고한 자
를말한다 .이하 같다 )의성명
및생년월일 (법인인 경우에는
대표자의 성명 및생년월일 )
3.맞춤형화장품판매업자의 상
호(법인인 경우에는 법인의
명칭)
4.맞춤형화장품판매업소의 소
재지
5. 맞춤형화장품조제관리사의
성명 및생년월일
6. 맞춤형화장품조제관리사의
자격증 번호
7.제1항제 2호에 따른 맞춤형화
장품 사용 계약을 체결한책
임판매업자의 상호 (법인인 경
우에는 법인의 명칭)
제5조(화장품제조업 등의 변경등
록)①(생략)제5조(화장품제조업 등의 변경등
록)①(현행과 같음 )
②화장품제조업자 또는 화장품
책임판매업자는 제1항에 따른
변경등록을 하는 경우에는 변경②----------------------
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 65 -사유가 발생한날부터30일이
내에별지 제5호서식의 화장품
제조업 변경등록 신청서(전자문
서로 된신청서를 포함한다 )또
는별지 제6호서식의 화장품책
임판매업 변경등록 신청서(전자
문서로 된신청서를 포함한다 )
에화장품제조업 등록필증 또는
화장품책임판매업 등록필증과
다음 각호의 구분에 따라 해당
서류 (전자문서를 포함한다 )를
첨부하여 지방식품의약품안전
청장에게 제출하여야 한다 .이
경우 등록 관청을달리하는 화
장품제조소 또는 화장품책임판
매업소의 소재지 변경의 경우에
는새로운 소재지를 관할하는
지방식품의약품안전 청장에게
제출하여야 한다 .--------------------- 이
내(다만,행정구역 개편에 따른
소재지 변경의 경우에는 90일
이내 )--------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------- .---
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------ .
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과 같음 )
③ㆍ④(생략) ③ㆍ④(현행과 같음 )
<신 설> 제5조의 2(맞춤형화장품판매업의
변경신고 )①법제3조의 2제1항
후단에 따라 맞춤형화장품판매
업자가 변경신고를 하여야 하는
경우는 다음 각호와 같다 .
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 66 -1.맞춤형화장품판매업자의 변
경(법인인 경우에는 대표자의
변경 )
2.맞춤형화장품판매업자의 상
호변경 (법인인 경우에는 법
인의 명칭변경 )
3.맞춤형화장품판매업소의 소
재지 변경
4. 맞춤형화장품조제관리사의
변경
5.맞춤형화장품 사용 계약을
체결한책임판매업자의 변경
②맞춤형화장품판매업자는 제
1항에 따른 변경신고를 하는
경우에는 변경 사유가 발생한
날부터30일이내 (다만,행정
구역 개편에 따른 소재지 변
경의 경우에는 90일이내 )에
별지 제6호의 2서식의 맞춤형
화장품판매업 변경신고서 (전
자문서로 된신고서를 포함한
다)에맞춤형화장품판매업 신
고필증과 다음 각호의 구분
에따라 해당 서류 (전자문서
를포함한다 )를첨부하여 지
방식품의약품안전 청장에게 제
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 67 -출하여야 한다 .이경우 신고
관청을달리하는 맞춤형화장
품판매업소의 소재지 변경의
경우에는새로운 소재지를 관
할하는 지방식품의약품안전 청
장에게 제출하여야 한다 .
1.맞춤형화장품판매업자의 변
경(법인의 경우에는 대표자의
변경 )의경우에는 다음 각목
의서류
 가.양도ㆍ양수의 경우에는
이를 증명하는 서류
 나.상속의 경우에는 「가족
관계의 등록 등에 관한 법
률」 제15조제 1항제 1호의
가족관계증명서
2.맞춤형화장품조제관리사 변
경의 경우 :제4조의 2제1항제 1
호에 해당하는 서류
3.맞춤형화장품 사용 계약을
체결한책임판매업자 변경의
경우 :제4조의 2제1항제 2호및
제3호에 해당하는 서류
③제1항및제2항에 따라 맞춤
형화장품판매업 변경신고서를
받은 지방식품의약품안전 청장
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 68 -은「전자정부법 」제36조제 1
항에 따른 행정정보의 공동이용
을통하여 법인 등기사항증명서
(법인인 경우만해당한다 )를확
인하여야 한다 .
④지방식품의약품안전 청장은
제2항및제3항에 따른 변경신
고사항을 확인한후맞춤형화
장품판매업 신고대장에 각각의
변경사항을 적고 ,맞춤형화장품
판매업 신고필증의뒷면에 변경
사항을 적은후이를 내주어야
한다 .
<신 설> 제8조의 2(맞춤형화장품조제관리
사자격시험 등)①식품의약품
안전처장은 법제3조의 4제3항
에따라 다음 각호의 기관 또
는단체를 시험운영기관으로 지
정하여 맞춤형화장품조제관리
사자격시험 업무를 위탁할수
있다 .
1.정부가 설립하거나 운영비용
의일부를 출연한 비영리법인
2.자격시험에 관한 조사 ·연구
등을 통하여 자격시험에 관한
전문적인 능력을갖춘 비영리법
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 69 -인
②제1항에 따라 지정받은 시험
운영기관 (이하“시험운영기관”
이라 한다 )은매년 1월31일까
지전년도 자격증 발급 실적을
식품의약품안전처장에게 보고
하여야 하며 ,이를 증명할 수있
는자료를 보관하여야 한다 .
③시험운영기관은 매년 시험의
시기 ,절차 ,방법 ,시험과목과
자격증 발급에 관한 세부 내용
을포함한 시험 시행계획을 전
년도 11월30일까지 식품의약품
안전처장에게 제출하여야 한다 .
④식품의약품안전처장은 제3
항에 따라 시험운영기관이 제출
한시행계획의 보완을 요구할
수있다 .이경우 시험운영기관
은이를 보완하여야 한다 .
⑤그밖의법제3조의 4제4항에
따른 맞춤형화장품조제관리사
자격시험의 시기 ,절차 ,방법 ,
시험과목 ,자격증의 발급 등자
격시험에 필요한 세부 사항은
별표 2의2와같다 .
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 70 -제10조(보고서 제출 대상 등)①
법제4조제 1항에 따라 기능성화
장품의 심사를 받지 아니하고
식품의약품안전 평가원장에게
보고서를 제출하여야 하는 대상
은다음 각호와 같다 .제10조(보고서 제출 대상 등)①
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------- .
1.(생략) 1.(현행과 같음 )
2.이미 심사를 받은 기능성화
장품[화장품제조업자 (화장품
제조업자가 제품을 설계 ㆍ개
발ㆍ생산 하는 방식으로 제조
한경우만해당한다 )가같거
나화장품책임판매업자가 같
은경우 또는 제9조제 1항에
따라 기능성화장품으로 심사
받은 연구기관등이 같은 기능
성화장품만해당한다]과다음
각목의 사항이모두 같은 품
목.다만,제2조제 1호부터제3
호까지 및같은 조제8호부터
제11호까지의 기능성화장품은
이미 심사를 받은 품목이 대
조군(對照群 )(효능 ㆍ효과가
나타나게 하는 성분을 제외한
것을말한다 )과의 비교실험을
통하여 효능이 입증된 경우만2.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--.--------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 71 -해당한다 . ------ .
 가.∼라.(생략) 가.∼라.(현행과 같음 )
 마.제형 (劑形 )[제2조제 1호부
터제3호까지 및같은 조
제6호부터제11호까지의
기능성화장품의 경우에는
액제(液劑 )와로션제를같
은제형으로본다] 마.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
---(液劑 ),로션제및크림
제------------
<신 설> 3.이미 심사를 받은 기능성화
장품의 효능
 효과를 나타나게
하는 성분 (제2조제 4호및제5
호의 기능성화장품 )과식품의
약품안전처장이 고시한 효능
효과가 나타나게 하는 성분
(제2조제 1호부터제3호까지의
기능성화장품 )이혼합된 품목 .
다만,이미 심사를 받은 기능
성화장품 및식품의약품안전
처장이 고시한 기능성화장품
과다음 각목의 사항이모두 
동일한 경우에 한한다 .
 가.효능 ·효과를 나타나게 하
는원료의 종류 ·규격 및함
량
 나.효능 ·효과 (제2조제 4호및
제5호의 효능
 효과의 경우
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 72 -자외선차단지수의 측정값
이마이너스20퍼센트 이
하의 범위에 있는 경우에
는같은 효능 ·효과로본다)
 다.기준 (pH에관한 기준은
제외한다 )및시험방법
 라.용법
 용량
 마.제형 (劑形 )
②(생략) ②(현행과 같음 )
③제2항에 따라 보고서를 받은
식품의약품안전평가원장은 제1
항에 따른 요건을 확인한후다
음각호의 사항을 기능성화장
품의 보고대장에 적어야 한다 .
1.보고번호 및보고연월일
2.화장품제조업자 ,화장품책임
판매업자 또는 연구기관등의
상호 (법인인 경우에는 법인의
명칭)및소재지
3.제품명
4.효능 ㆍ효과<삭 제>
<신 설> 제10조의 2(영유아 또는 어린이 사
용화장품의 안전성 자료 등)
①법제4조의 2제1항에 따라 제
품별 안전성 자료를 작성 및보
관하여야 하는 대상은 제19조제
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 73 -4항제 8호의 각목과 같다 .
②제1항에 따른 제품별 안전성
자료의 작성범위는 다음 각호
와같으며 ,각호의 자료는최종
제조 ·수입된 제품의 사용기한
(개봉후사용기간을 기재하는
경우 제조연월일로부터3년간
보관하여야 한다 )이만료되는
날부터1년간 보관하여야 한다 .
1.제품 및제조방법에 대한 설
명자료 :제품명 ,제조업체 및
책임판매업체 정보 ,제조관리
기준서 ·제품표준서 ·제조관리
기록서 등제조방법 관련 자
료
2.화장품의 안전성평가자료 :
제조 시사용된 원료의독성
정보 ,제품의 방부력테스트
결과,사용후이상사례(부작
용포함 )정보의 수집·평가및
조치관련 자료
3.제품의 효능 ·효과에 대한 증
명자료 :제품의 표시 ·광고와
관련된 효능 ·효과에 대한 실
증자료
③제2항에 따른 안전성 자료를
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 74 -작성 ·보관한 제품의 경우 영유
아또는 어린이가특정하여 사
용할 수있거나 이와 유사한 표
시·광고를 할수있다 .
<신 설> 제10조의 3(영유아 또는 어린이 사
용화장품의 실태조사 )①법제
4조의 2제2항에 따라 식품의약
품안전처장은 다음 각호의 사
항에 대한 실태조사를 실시하고
이를 바탕으로 위해요소의 저감
화를 위한 계획을 5년마다 (매5
년이 되는 해의 마지막날 전까
지를말한다 )수립하여야 한다 .
1.책임판매업자의 제품별 안전
성자료의 작성 및보관 현황
2.소비자의 사용실태
3.사용후이상사례(부작용 포
함)에대한 정보의 수집·검토 ·
평가및조치관련 현황
②식품의약품안전처장은 제1
항에 따른 실태조사 및계획수
립을 위하여 화장품 영업자 ,그
밖의관련협회및단체 등에
대하여 필요한 자료의 제출을
요청할수있다 .
<신 설> 제12조의 2(맞춤형화장품판매업자
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 75 -의준수사항 등)법제5조제 3항
에따라 맞춤형화장품판매업자
가준수하여야 할사항은 다음
각호와 같다 .
1. 맞춤형화장품판매업소마다
맞춤형화장품조제관리사를 둘
것
2.둘이상의 책임판매업자와
계약하는 경우 사전에 각각의
책임판매업자에게 고지한후
계약을 체결하여야 하며 ,맞춤
형화장품 혼합 ·소분 시책임
판매업자와 계약한 사항을 준
수할 것
3.다음 각목을 포함하는 맞춤
형화장품 판매내역 (전자문서
형식을 포함한다 )을작성 ㆍ보
관할 것
 가.맞춤형화장품 식별번호
(식별번호는 맞춤형화장품
의혼합 또는 소분에 사용
되는 내용물및원료의 제
조번호와 혼합 ·소분 기록
을포함하여 맞춤형화장품
판매업자가 부여한 번호를
말한다 )
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 76 - 나.판매일자 ·판매량
 다.사용기한 또는 개봉후사
용기간 (맞춤형화장품의 사
용기한 또는 개봉후사용
기간은 맞춤형화장품의 혼
합또는 소분에 사용되는
내용물의 사용기한 또는
개봉후사용기간을초과
할수없다 )
4.보건위생상위해가 없도록
맞춤형화장품 혼합 ㆍ소분에
필요한 장소 ,시설 및기구를
정기적으로 점검하여 작업에
지장이 없도록 위생적으로 관
리·유지할 것
5.혼합 ㆍ소분 시오염 방지를
위하여 다음 각목의 안전관
리기준을 준수할 것
 가.혼합 ㆍ소분 전에는손을
소독또는 세정하거나 일
회용 장갑을착용할 것
 나.혼합 ㆍ소분에 사용되는
장비 또는 기기 등은 사용
전ㆍ후세척할것
 다.혼합 ㆍ소분된 제품을 담
을용기의오염 여부를 사
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 77 -전에 확인할 것
6.판매중인맞춤형화장품이
제14조의 2각호의 어느하나
에해당함을 알게 된경우 신
속히 책임판매업자에게 보고
하고 ,회수대상 맞춤형화장품
을구입한 소비자에게 적극적
으로 회수조치를취할 것
7.맞춤형화장품과 관련하여 안
전성 정보 (부작용 발생사례
를포함한다 )에대하여 신속
히책임판매업자에게 보고할
것
8.맞춤형화장품의 내용물및
원료의 입고 시품질관리 여
부를 확인하고 책임판매업자
가제공하는 품질성적서를 구
비할 것(다만,책임판매업자와
맞춤형화장품판매업자가 동일
한경우에는 제외한다 )
9.맞춤형화장품 판매 시해당
맞춤형화장품의 혼합 또는 소
분에 사용되는 내용물및원
료,사용 시의 주의사항에 대
하여 소비자에게 설명할 것
제13조(화장품의생산 실적 등보제13조(화장품의생산 실적 등보
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 78 -고)①법제5조제 4항전단에
따라 화장품책임판매업자는 지
난해의생산 실적 또는 수입실적
과화장품의 제조과정에 사용된
원료의 목록 등을 식품의약품안
전처장이 정하는 바에 따라 매
년2월말까지 식품의약품안전
처장이 정하여 고시하는 바에
따라 대한화장품협회등법제1
7조에 따라 설립된 화장품업 단
체를통하여 식품의약품안전처
장에게 보고하여야 한다 .고)①-------------------
------------------------
---------------- 수입실적 
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---한국의약품수출입 협회와 
법제17조에 따라 설립된 대한
화장품협회----------------
------------------ .
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과 같음 )
제14조(화장품책임판매업자 등의
교육 )①법제5조제 6항에 따른
교육 명령의 대상은 다음 각호
의어느하나에 해당하는 화장
품제조업자 및화장품책임판매
업자 로한다 .제14조(화장품책임판매업자 등의
교육 )①-----------------
------------------------
------------------- 영업
자-----------------------
-------- .
1.법제15조를 위반한 화장품
제조업자 또는 화장품책임판
매업자1.--------------- 영업자
2.법제19조에 따른 시정명령
을받은 화장품제조업자 또는
화장품책임판매업자2.----------------------
----- 영업자
3.ㆍ4.(생략) 3.ㆍ4.(현행과 같음 )
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 79 -<신 설> 5.제12조의 2의준수사항을 위
반한 맞춤형화장품판매업자
②∼④(생략) ②∼④(현행과 같음 )
⑤법제5조제 7항에서“총리령
으로 정하는 자”는다음 각호
의어느하나에 해당하는 자를
말한다 .⑤----------------------
------------------------
------------------------
---- .
1.책임판매관리자 1.책임판매관리자 또는 맞춤형
화장품조제관리사
2.(생략) 2.(현행과 같음 )
⑥∼⑫(생략) ⑥∼⑫(현행과 같음 )
제14조의 2(회수 대상 화장품의 기
준)법제5조의 2제1항에 따른
회수 대상 화장품 (이하“회수대
상화장품”이라 한다 )은유통중
인화장품으로서 다음 각호의
어느하나에 해당하는 화장품으
로한다 .제14조의 2(회수 대상 화장품의 기
준)---------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----- .
1.(생략) 1.(현행과 같음 )
2.법제15조에 위반되는 화장
품으로서 다음 각목의 어느
하나에 해당하는 화장품2.----------------------
-----------------------
------------------
 가.∼라.(생략) 가.∼라.(현행과 같음 )
 마.그밖에화장품제조업자
또는 화장품책임판매업자
스스로 국민보건에 위해를 마.--------------------
--------------------
-------------------- 
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 80 -끼칠 우려가 있어 회수가
필요하다고 판단한 화장품끼치 거나끼칠 ---------
--------------------
3.법제16조제 1항에 위반되는
화장품3.법제16조제 1항에 위반되는
화장품으로 국민보건에 위해
를끼치 거나끼칠 우려가 있
어회수가 필요하다고 판단한
화장품
제14조의 3(위해화장품의 회수계
획및회수절차 등)
<신 설>제14조의 3(위해화장품의 위해등
급평가및회수절차 등)①법
제5조의 2제1항에 따라 화장품
을회수하거나 회수하는데에
필요한 조치를하려는 영업자
(이하“회수의무자”라한다 .다
만,맞춤형화장품의 경우 맞춤
형화장품판매업자와 사용 계약
을체결한책임판매업자를 회수
의무자로본다)는해당 화장품
이유통중인사실을 알게 된
경우 판매중지등의 조치를즉
시실시하여야 한다 .
<신 설> ②회수의무자는 그가 제조 또
는수입하거나 유통 ·판매한 화
장품이 제14조의 2에따른 회수
대상화장품으로 의심되는 경우
에는 지체없이 다음 각호의 기
준에 따라 해당 화장품에 대한
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 81 -위해성 등급을평가하여야 한
다.
1.1등급 위해성 :화장품의 사
용으로 인하여 인체건강에 미
치는위해영향이크거나중대
한경우
2.2등급 위해성
 가.화장품 사용으로 인하여
인체건강에 미치는위해영
향이크지않거나 일시적
인경우
 나.식품의약품안전처장이 정
하여 고시한 화장품에 사
용할 수없는 원료를 사용
하였거나 사용상의 제한이
필요한 원료의 사용기준을
위반하여 사용한 경우 또
는 유통화장품 안전관리
기준 (내용량의 기준에 관
한부분은 제외한다 )에적
합하지않은경우
3.3등급 위해성
 가.화장품 사용으로 인하여
인체건강에 미치는위해영
향은없으나 유효성이 입
증되지않은경우
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 82 - 나.화장품 사용으로 인하여
인체건강에 미치는위해영
향은없으나 제품의 변질,
용기 ·포장의훼손 등으로
유효성에문제가 있는 경
우
①법제5조의 2제1항에 따라 화장
품을 회수하거나 회수하는데에
필요한 조치를하려는 화장품제
조업자 또는 화장품책임판매업
자(이하"회수의무자"라한다 )
는해당 화장품에 대하여즉시
판매중지등의 필요한 조치를
하여야 하고 ,회수대상화장품이
라는사실을 안날부터5일이
내에 별지 제10호의 2서식의 회
수계획서에 다음 각호의 서류
를첨부하여 지방식품의약품안
전청장에게 제출하여야 한다 .
다만,제출기한까지 회수계획서
의제출이곤란 하다고 판단되는
경우에는 지방식품의약품안전
청장에게 그사유를밝히고 제
출기한 연장을 요청하여야 한
다.③회수의무자는 제2항각호의
어느하나에 해당하는 -------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------ 회수대
상화장품이라--------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------- .--
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------ .
1.(생략) 1.(현행과 같음 )
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 83 -2.판매처별 판매량 ㆍ판매일 등
의기록2.----------------------
--기록 (맞춤형화장품의 경우
제12조의 2제3호에 따른 판매
내역 )
3.(생략) 3.(현행과 같음 )
<신 설> ④회수의무자는 제3항에 따른
회수계획서 작성 시회수종료일
을다음 각호의 구분에 따라
정하여야 한다 .다만,해당 등급
별회수기한 이내에 회수종료가
곤란 하다고 판단되는 경우에는
지방식품의약품안전 청장에게
그사유를밝히고 그회수기한
을초과하여 정할 수있다 .
1.1등급 위해성 :회수를 시작한
날부터15일이내
2.2등급 위해성 또는 3등급 위
해성 :회수를 시작한날부터3
0일이내
②지방식품의약품안전 청장은
제1항에따라 제출된 회수계획
이미흡하다고 판단되는 경우에
는해당 회수의무자에게 그회
수계획의 보완을 명할 수있다 .⑤--------------------- 
제3항--------------------
------------------------
------------------------
----------------------- .
③회수의무자는 회수대상화장
품의 판매자 (법제11조제 1항에⑥----------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 84 -따른 판매자를말한다 ),그밖에
해당 화장품을 업무상 취급하는
자에게 방문,우편 ,전화 ,전보 ,
전자우편 ,팩스또는언론 매체
를통한 공고 등을 통하여 회수
계획을 통보하여야 하며 ,통보
사실을 입증할 수있는 자료를
회수종료일부터2년간 보관하
여야 한다 .------------- 말한다 ),맞춤
형화장품판매업자 및-------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------- .
④제3항에따라 회수계획을 통
보받은 자는 회수대상화장품을
회수의무자에게 반품하고 ,별지
제10호의 3서식의 회수확인서를
작성하여 회수의무자에게 송부
하여야 한다 .⑦제6항------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------- .
<신 설> ⑧제6항및제7항에도 불구하
고회수의무자가 회수계획을 보
고하기 전에 맞춤형화장품판매
업자가 위해맞춤형화장품을 구
입한 소비자로부터회수조치를
완료한 경우 회수의무자는 제6
항및제7항에 따른 조치를생
략할수있다 .
⑤(생략) ⑨(현행 제5항과 같음 )
⑥제5항에따라폐기를 한회
수의무자는 별지 제10호의 5서⑩제9항------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 85 -식의폐기확인서를 작성하여 2
년간 보관하여야 한다 .------------------------
----------------- .
⑦(생략) ⑪(현행 제7항과 같음 )
⑧지방식품의약품안전 청장은
제7항에따라 회수종료신고서
를받으면 다음 각호에서 정하
는바에 따라 조치하여야 한다 .⑫--------------------- 
제11항-------------------
------------------------
----------------------- .
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과 같음 )
제15조(폐업등의 신고 )법제6조
에따라 화장품의 책임판매업자
또는 제조업자 가폐업또는휴
업하거나휴업후그업을 재개
하려는 경우에는 그폐업ㆍ휴업
ㆍ재개한날부터20일이내에
화장품책임판매업 등록필증 또
는화장품제조업 등록필증 (폐업
또는휴업의 경우만해당한다 )
을첨부하여 별지 제11호서식의
신고서 (전자문서로 된신고서를
포함한다 )를지방식품의약품안
전청장에게 제출하여야 한다 .제15조(폐업등의 신고 )-------
----- 영업자-------------
------------------------
------------------------
------------ 화장품책임판
매업 등록필증 ,화장품제조업 -
------------------------
--맞춤형화장품판매업 신고필
증-----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------- .
제19조(화장품 포장의 기재 ㆍ표시
등)①법제10조제 1항단서에
따라 다음 각호에 해당하는 1
차포장 또는 2차포장에는 화
장품의 명칭,화장품책임판매업제19조(화장품 포장의 기재 ㆍ표시
등)①-------------------
------------------------
------------------------
--------- 화장품책임판매업
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 86 -자의 상호 ,가격 ,제조번호와 사
용기한 또는 개봉후사용기간
(개봉후사용기간을 기재할 경
우에는 제조연월일을병행표기
하여야 한다 )만을기재 ㆍ표시할
수있다 .다만,제2호의 포장의
경우 가격이란견본품이나 비매
품등의 표시를말한다 .자및맞춤형화장품판매업자의
상호 (맞춤형화장품의 경우에는
책임판매업자 및맞춤형화장품
판매업자의 상호를 표시하여야
한다 )--하며 ,이경우 맞춤형
화장품은 제조연월일 대신 혼
합·소분일을 표기하여야 한다-
-.------------------ 말하
며,제3호의 포장의 경우 제조
번호란식별번호를말한다 .
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과 같음 )
<신 설> 3.맞춤형화장품의 포장
②법제10조제 1항제 3호에 따라
기재 ㆍ표시를생략 할수있는
성분이란다음 각호의 성분을
말한다 .②----------------------
------------------------
------------------------
---- .
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과 같음 )
3.내용량이 10밀리리터초과5
0밀리리터이하 또는중량이
10그램초과50그램이하 화
장품의 포장인 경우에는 다음
각목의 성분을 제외한 성분3.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
----------------------
 가.∼마.(생략) 가.∼마.(현행과 같음 )
 바.식품의약품안전처장이 배
합한도를 고시한 화장품
의원료 바.----------------- 사
용기준을------------
------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 87 -③∼⑥(생략) ③∼⑥(현행과 같음 )
제23조(표시 ㆍ광고 실증의 대상
등)①(생략)제23조(표시 ㆍ광고 실증의 대상
등)①(현행과 같음 )
②법제14조제 3항에 따라 화장
품제조업자 ,화장품책임판매업
자또는 판매자가 제출하여야
하는 실증자료의 범위 및요건
은다음 각호와 같다 .②----------------- 영업
자----------------------
------------------------
------------------------
----------------- .
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과 같음 )
③법제14조제 3항에 따라 화장
품제조업자 ,화장품책임판매업
자또는 판매자가 실증자료를
제출할때에는 다음 각목의 사
항을 적고 이를 증명할 수있는
자료를첨부하여 식품의약품안
전처장에게 제출하여야 한다 .③----------------- 영업
자----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------- .
 가.∼라.(생략) 가.∼라.(현행과 같음 )
④(생략) ④(현행과 같음 )
제27조(회수 ㆍ폐기명령 등)법제
23조제 1항에 따른물품회수 ㆍ
폐기의 절차 ㆍ계획 및사후조치
등에 관하여는 제14조의 3을준
용한다 .제27조(회수 ㆍ폐기명령 등)법제
23조제 1항및제2항에 따른물
품의 --------------------
------------------------
---- .
제28조(위해화장품의 공표 )①법
제23조의 2제1항에 따라 공표명
령을 받은 영업자는 지체 없이제28조(위해화장품의 공표 )①--
------------------------
------------------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 88 -위해 발생사실 또는 다음 각호
의사항을 「신문등의진흥 에
관한 법률 」제9조제 1항에 따라
등록한 전국을 보급지역으로 하
는1개이상의 일반일간신문[당
일인쇄ㆍ보급되는 해당 신문의
전체 판(版)을말한다]및해당
영업자의 인터넷 홈페 이지에 게
재하고 ,식품의약품안전처의 인
터넷 홈페 이지에 게재를 요청하
여야 한다 .------------------------
------- 공표-------------
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------- .다만,제14조의 3제8
항에 해당하는 경우에는 이를
생략 할수있다 .
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과 같음 )
3.회수대상화장품의 제조번호 3.------------- 제조번호
(맞춤형화장품의 경우 식별번
호)
4.사용기한 또는 개봉후사용
기간 (병행표기된 제조연월일
을포함한다 )4.----------------------
-----------------------
--포함한다 .맞춤형화장품의
경우 제조연월일 대신 혼합 ·
소분일로 한다--
5.∼8.(생략) 5.∼8.(현행과 같음 )
②제1항각호의 사항에 대한
구체적인 작성방법은 별표 6과
같다 .②제1항각호의 사항에 따른
구체적인 작성방법은 별표 6과
같으며 ,다음 각호의 기준에 따
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 89 -라공표한다 .
1.1등급 위해성 또는 2등급 위
해성 :「신문등의진흥 에관
한법률 」제9조제 1항에 따라
등록한 전국을 보급지역으로
하는 1개이상의 일간신문[당
일인쇄ㆍ보급되는 해당 신문
의전체 판(版)을말한다]및
해당 영업자의 인터넷 홈페 이
지방송,일간신문또는 이와
같은 수준 이상의 대중매체에
공고
2.3등급 위해성 :해당 영업자의
인터넷 홈페 이지 또는 이와
같은 수준 이상의 매체에 공
고
<신 설> ③지방식품의약품안전 청장은
식품의약품안전처의 인터넷 홈
페이지에 제1항에 따른 공표사
항을 게재할 수있다 .
③(생략) ④(현행 제3항과 같음 )
제31조(등록필증 등의 재발급 등)
①법제31조에 따라 화장품책
임판매업 등록필증 ㆍ화장품제
조업 등록필증 또는 기능성화장
품심사결과통지서 (이하"등록제31조(등록필증 등의 재발급 등)
①----------------------
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---등록필증 ㆍ맞춤형화장품판
매업 신고필증 -------------
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 90 -필증등"이라 한다 )를재발급받
으려는 자는 별지 제18호서식
또는 별지 제19호서식의 재발급
신청서(전자문서로 된신청서를
포함한다 )에다음 각호의 서류
(전자문서를 포함한다 )를첨부
하여 각각 지방식품의약품안전
청장또는 식품의약품안전평가
원장에게 제출하여야 한다 .------------------------
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--------------- .
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과 같음 )
②(생략) ②(현행과 같음 )
③법제3조에 따른 화장품제조
업자 또는 화장품책임판매업자
의등록 등의 확인 또는 증명을
받으려는 자는 확인신청서또는
증명신청서(각각 전자문서로 된
신청서를 포함하며 ,외국어의
경우에는 번역문을포함한다 )를
식품의약품안전처장 또는 지방
식품의약품안전청장에게 제출
하여야 한다 .③법제3조및제3조의 2에따
른영업자의 등록 ·신고 ------
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-------------------- .
제32조(수수료 )법제32조에 따라
화장품제조업자 ,화장품책임판
매업자 또는 연구기관등은 등록
또는 변경등록을 신청하거나 기
능성화장품 또는 원료 사용기준제32조(수수료 )------------- 
영업자 또는 연구기관등은 등
록·신고 또는 변경등록 ·변경신
고를 --------------------
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윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50- 91 -의심사 또는 변경심사를 신청
하는 경우에는 별표 9에따른
수수료를 현금 ,현금의납입을
증명하는 증표 또는 정보통신망
을이용한 전자화폐나전자결제
등의 방법으로 내야 한다 .------------------------
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제33조(규제의 재검토 )식품의약
품안전처장은 다음 각호의 사
항에 대하여 다음 각호의 기준
일을 기준으로 3년마다 (매3년
이되는 해의 기준일과 같은날
전까지를말한다 )그타당성을
검토 하여 개선 등의 조치를하
여야 한다 .제33조(규제의 재검토 )--------
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1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과 같음 )
<신 설> 2의2.제4조의 2에따른 맞춤형
화장품판매업의 신고 :2020 년
3월14일
3.(생략) 3.(현행과 같음 )
<신 설> 4.제5조의 2에따른 맞춤형화장
품판매업의 변경신고 :2020 년
3월14일
윤지혜 / 기술규제정책과 / 2019-11-06 15:20:50