G/TBT/N/BDI/66  
15 janvier  2020 
(20-0409) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BURUNDI  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Burundi Bureau of Standards and Quality Control  - BBN (Bureau burundais de 
normalisation et de contrôle de la qualité)  
Boulevard de la Tanzanie N° 500  
BP: 3535 Bujumbura (Burundi)  
Téléphone : +25722221815/+25722221577  
Courrier électronique: info@bbnburundi.org  
Site Web: www.bbn -burundi.org  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Instruments et matériaux chirurgicaux ( ICS 11 .040.30)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Surgical sutures - 
Specification - Part 1 : Absorbable  (Fils chirurgicaux - Spécifications - Partie 1 : fils 
résorbables), 20 pages, en  anglais  
6. Teneur : Le projet de norme est -africaine notifié établit les exigences et les méthodes 
d'échantillonnage et d'essai applicables aux fils chirurgicaux résorbables.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; exigences en matière 
de qualité ; harmonisation  
8. Documents pertinents:  
• ISO 10993  (toutes les parties) . Évaluation biologique des dispositifs médicaux  
• ISO 24153. M odes opératoires d'échantillonnage et de répartition aléatoires.  
• Pharmacopée britannique, 2017  
• ISO 11135 :2014 . Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène  G/TBT/N/BDI/66  
- 2 - 
  • ISO 11137 -1:2006 . Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : 
Exigences relat ives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine 
d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux  
• ISO 11137 -2:2013 . Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : 
Établissement de la dose stérilisante  
• ISO 11137 -3:2017 . Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : 
Directives relatives aux aspects dosimétriques de développement, la validation et 
le contrôle de routine  
• ISO 17665 -1:2006 . Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 
1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un 
procédé de stérilisation des dispositifs médicaux  
• ISO/TS 17665 -2:2009 . Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - 
Partie 2 : Directives relatives à l'application de l' ISO 17665 -1 
• ISO 11138 -3:2017 . Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques 
- Partie 3 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide  
• Pharmacopée des États -Unis 40, 2019  
• US 1958 -1:2019, Surgical sutures - Specification - Part 1 : Absorbable  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Documentation and Information Centre  (Centre d'information et de documentation) au 
Burundi Bureau of Standards and Quality Control - BBN (Bureau burundais de 
normalisation et de contrôle de la qualité)  
Boulevard de la Tanzanie N° 500  
BP: 3535 Bujumbura (Bu rundi)  
Téléphone : +25722221815 ou +25722221577  
Courrier électronique: info@bbnburundi.org  
Site Web: www.bbn -burundi.org