Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
www.anvisa.gov.br  
  
 
Consulta  Pública n° 1.2 51, de 2 de maio  de 2024  
D.O.U de 6/05/2024  
 
A GERENTE -GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA 
SANITÁRIA , no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho nº 
153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela 
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve 
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de 
ato normativo, em Anexo.  
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 
60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de 
Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo  E34 - ESPIDOXAMATO  na Relação dos 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, 
publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.   
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no 
endereço eletrônico  http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas#  e as sugestões deverão 
ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e -
mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br , ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 
71.205 -050. 
§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados 
no endereço eletrônico  https://www.gov.br/anvisa/pt -
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario -padrao -consulta -publica -
ggtox.docx/view . 
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos 
no site da Anvisa.   
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou 
recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final 
do regulamento.   
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, 
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.   
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham 
manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e 
deliberação final da Diretoria Colegiada.  
 
  
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES   
GERENTE -GERAL DE TOXICOLOGIA   
 
ANEXO  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA     
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE 2024 
(MINUTA)  
  
Inclui o ingrediente ativo  E34 - 
ESPIDOXAMATO  na Relação dos Ingredientes 
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes 
e Preservativos de Madeira.  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que 
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução 
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte 
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em XX, de XXXX de 2024, e 
eu, Diretor -Presidente, determino a sua publicação.  
Art. 1º.  Incluir o ingrediente ativo  E34 - ESPIDOXAMATO , Relação dos Ingredientes Ativos 
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio 
da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 
2021.   
Parágrafo único. A monografia do ingrediente ativo  E34 - ESPIDOXAMATO  consta no 
Anexo.  
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em xx de xxxx de 2024.  
  
ANTONIO BARRA TORRES  
DIRETOR -PRESIDENTE  
  
ANEXO  
  
CÓDIGO MONOGRÁFICO  NOME  
E34 ESPIDOXAMATO  
  
1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO  
  
1.1. Nome comum: Espidoxamato (Spidoxamat)  
  
1.2. Sinonímia:  BCS-AA10147  
  
1.3. N° CAS:  907187 -07-9 
  
1.4. Nome químico: 11 -(4-chloro -2,6-dimethylphenyl) -12-hydroxy -1,4-dioxa -9-
azadispiro[4.2.48.25]tetradec -11-en-10-one 
  1.5. Fórmula bruta: C 19H22ClNO 4 
  
1.6. Fórmula estrutural:  
  
 
  
1.7. Grupo químico: Cetoenol  
  
2. CARACTERÍSTICAS AGRONÔMICAS  
  
2.1. Classe agronômica: Inseticida  
  
3. CARACTERÍSTICAS TOXICOLÓGICAS  
  
3.1. Classificação toxicológica:  
  
  
Classe de 
Perigo*  Resultado 
do Estudo  Categoria  Palavra de 
Advertência  Frase de 
Perigo  Pictograma  
Toxicidade 
Aguda Oral  DL50 > 2000 
mg/kg  Não 
classificado  - - Sem 
símbolo  
Toxicidade 
Aguda 
Cutânea  DL50 > 2000 
mg/kg  Não 
classificado  - - Sem 
símbolo  
Toxicidade 
Aguda 
Inalatória  Não 
determinada 
nas 
condições do 
teste  Não 
classificado  - - Sem 
símbolo  
  
* Demais desfechos não receberam classificação  
  
3.2. Impurezas de relevância toxicológica para o Ingrediente Ativo e seu(s) limite(s) máximo(s):  
Tolueno - limite máximo de 2 g/kg no material técnico  
Metanol - limite máximo de 3 g/kg no material técnico  
  
3.3. VALORES DE REFERÊNCIA TOXICOLÓGICOS  
  3.3.1.  Ingestão Diária Aceitável (IDA) =  0,30 mg/kg p.c., estimada com base no Nível Sem 
Efeito Adverso Observado  (NOAEL) de 30 mg/kg/dia obtido no estudo crônico com ratos e 
aplicando -se o Fator de Segurança padrão de 100 vezes.  
3.3.2. Dose de Referência Aguda (DRfA) = Não estabelecida.