-1-식품의약품안전처공고 제2021-505호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정하는데에있어,그개정이
유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여
「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2021년10월19일
식품의약품안전처장
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정 령(안) 입법예고
1.개정이유
투약자대상임상시험결과의제출등을조건으로하여의약품을허가
하는품목조건부허가와위탁받은임상시험실시에관한심사를수행하
는중앙임상시험심사위원회의 법적근거를마련하는등의내용으로
「약사법」이개정(법률제18307호,2021.7.20.공포,2022.1.21.시행)
됨에따라,품목조건부허가에필요한절차및조건의이행점검,임상
시험안전지원기관 및중앙임상시험심사위원회의 운영기준등을정하는
등법률에서위임된사항과그시행에필요한사항을정하려는것임
2.주요내용
가.수산동물용의약품의 허가제출자료제공대상정비(안제13조)
「동물용의약품등취급규칙」개정(해양수산부령제470호,2021.2.26.)-2-으로수산동물용의약품 제조업허가등권한이국립수산물품질관리원
장에게위임됨에따라수산동물용의약품의 제조업허가등신청인의
요청에따른식품의약품안전처장의 허가제출자료제공대상을국립수
산과학원장에서국립수산물품질관리원장으로 변경하고자함
나.임상시험실시기관의 임상시험검체분석 허용(안제26조)
임상시험실시기관이 직접수행하는임상시험검체분석 항목에한하여
임상시험검체분석기관으로 별도지정없이해당임상시험검체분석을
수행할수있도록하여임상시험실시기관의 임상시험실시및검체분석
업무를효율적으로관리하고자함
다.임상시험안전지원기관의 지정절차 ㆍ기준ㆍ업무및중앙임상시험심
사위원회의구성ㆍ운영등규정(안제38조의4,제38조의5)
약사법개정(법률제18307호,2021.7.20.)으로임상시험안전지원기관
의지정근거와중앙임상시험심사위원회의 구성근거가마련됨에따라
임상시험안전지원기관의 지정절차 ㆍ기준ㆍ업무및중앙임상시험심사
위원회의구성ㆍ운영등에관한사항을규정하고자함
라.조건부허가및우선심사운영절차등마련(안제39조,제39조의2,
제40조,제40조의2)
약사법개정(법률제18307호,2021.7.20.)으로의약품품목조건부허
가,우선심사대상지정,조건의이행결과보고등에대한법적근거가
마련됨에따라품목조건부허가,우선심사대상지정,조건의이행결
과보고등의세부운영절차,제출자료의범위등을규정하고자함-3-마.의약품허가(신고)심사결과공개절차등마련(안제102조의8)
약사법개정(법률제18307호,2021.7.20.)으로의약품품목허가(신고)
이후그심사(검토)결과를공개하도록함에따라심사(검토)결과공
개등대상,공개절차·방법등을규정하고자함
3.의견제출
이개정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2021년12월
20일까지국민참여입법센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여
온라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의
약품안전처장에게 제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(우편번호28159)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:jwwon3595@korea.kr
-팩스:043-719-2606
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화-4-(043)719-2621,팩스(043)719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-5-총리령제호
의약품등의안전에관한규칙일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제12조중“법제31조제11항또는제42조제6항”을“법제31조제15항,제
35조제4항또는제42조제9항”으로,“허가ㆍ신고또는변경허가 ㆍ신고”
를“허가ㆍ신고,변경허가 ㆍ신고또는조건부허가”로,“제11조”를“제11
조,제39조,제39조의2,제40조”로한다.
제13조제1항각호외의부분중“제조판매품목허가를”을“제조판매 ㆍ
수입품목허가를”로,“제조판매품목허가증”을“제조판매 ㆍ수입품목허
가증”으로하고,같은항제2호각목외의부분을다음과같이한다.
제조판매 ㆍ수입품목허가의경우(제39조의2에따른품목조건부허
가를포함한다)
제13조제3항중“조건부허가”를“시설조건부허가”로,“조건부제조업”
을“시설조건부제조업”으로,“조건부제조판매품목”을“시설조건부
품목”으로하고,같은조제5항중“국립수산과학원장 ”을“국립수산물품
질관리원장”으로한다.
제19조의2를다음과같이신설한다.
제19조의2(품목허가및품목신고의유효기간산정방법등)법제31조의5
제1항ㆍ제2항에따른유효기간은다음각호의구분에따라규정된날-6-부터기산(起算)한다.
1.2013년1월1일이후제조판매 ㆍ수입품목허가를받거나품목신고
를한품목:그허가일또는신고일
2.제조판매 ㆍ수입품목허가시부여된신약등의재심사기간이2013
년1월1일이후에만료되는품목:재심사기간만료일의다음날
3.제조판매 ㆍ수입품목허가또는품목신고를갱신한품목:종전의유
효기간만료일의다음날
4.변경허가를받거나변경신고를하여법제31조의5제1항각호에해
당하지아니하게된품목:그변경허가일또는변경신고일
5.수출용의약품으로변경허가(변경신고를포함한다.이하이호에서
같다)를받은후에다시수출용의약품이아닌품목으로변경허가를
받은품목:수출용의약품으로변경허가를받기전품목의허가일또
는신고일
제26조의제목“(임상시험실시기관이 아닌의료기관의임상시험)”을
“(임상시험실시기관 또는임상시험검체분석기관이 아닌의료기관의임
상시험)”으로하고,같은조제26조제3호를제4호로하며,같은조에제3
호를다음과같이신설한다.
3.임상시험검체분석기관이 아닌임상시험실시기관이 검체분석에참
여하는임상시험(임상시험실시기관이 직접수행하는검체분석항목
에한한다)
제26조제4호(종전의제3호)중“임상시험실시기관 ”을“임상시험실시기-7-관또는임상시험검체분석기관 ”으로한다.
제30조제1항제14호중“운영하는”을“지정하는”으로한다.
제34조제2항제5호단서중“식품의약품안전처장 ”을“중앙임상시험심사
위원회(이하“중앙심사위원회”라한다)또는식품의약품안전처장 ”으로
하고,같은조제11항을제12항으로하며,같은조에제11항을다음과같
이신설한다.
⑪법제34조의2제3항제5호에따라“총리령으로정하는바에따라임
상시험실시에관한심사등업무를제34조의5제2항에따른중앙심사
위원회또는다른심사위원회에위탁하는경우”란다음각호의경우
를말한다.
1.중앙심사위원회에 위탁하는경우:임상시험실시기관의 장이다음
각목어느하나에해당한다고판단하는경우
가.「공중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을위한
특별법」제2조제2호에따른공중보건위기상황에대응하기위
하여긴급하게임상시험실시에관한심사가필요한경우
나.복수의임상시험실시기관에서 수행하기로한임상시험으로서
통일된심사가필요한경우
다.그밖에기존치료법의효과를기대하기어려워새로운치료법
개발이필요한경우등으로서식품의약품안전처장이 정하는경
우
2.다른심사위원회에위탁하는경우:임상시험실시기관의 장이임상-8-시험실시에관한심사등업무를다른심사위원회에위탁할필요가
있다고판단하는경우
제36조중“법제34조의2제3항제5호”를“법제34조의2제3항제6호”로한
다.
제38조의4및제38조의5를각각다음과같이신설한다.
제38조의4(임상시험안전지원기관의 지정및운영)①법제34조의5제1
항에따라“그밖에총리령으로정하는업무”란다음각호의업무를
말한다.
1.임상시험심사를위한전산시스템의구축ㆍ운영
2.임상시험의안전관리를위한국내외협력체계구축
3.그밖에임상시험의안전관리를위하여식품의약품안전처장이 필요
하다고인정하는업무
②법제34조의5제1항에따른임상시험안전지원기관으로 지정받으려
는관계전문기관또는단체의장은별지제40호의4서식의임상시험
안전지원기관지정신청서에다음각호의서류를첨부하여식품의약
품안전처장에게제출해야한다.
1.사업계획서
2.해당전문기관또는단체가제3항각호에해당함을증명하는서류
③식품의약품안전처장은 제2항에따라임상시험안전지원기관의 지정
을신청한관계전문기관또는단체가다음각호에해당하는경우에
는임상시험안전지원기관으로 지정할수있다.-9-1.임상시험실시기관이 설치ㆍ운영하는임상시험심사위원회와 협력
체계를구축하고있을것
2.법제34조의5제1항각호에따른임상시험안전지원기관의 업무를
수행ㆍ관리할수있는충분한인력을갖추고있을것
④그밖에임상시험안전지원기관의 지정및운영절차등에관하여필
요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제38조의5(중앙심사위원회의 구성및운영)①중앙심사위원회의 위원
은윤리적·과학적·의학적측면을검토·평가할수있는경험과자격을
갖춘사람중에서임상시험실시기관의 장또는임상시험관련학회ㆍ
단체의장의추천을받아임상시험안전지원기관의 장이위촉한다.
②위원의임기는2년으로한다.
③중앙심사위원회의 위원장은호선(互選)으로선출한다.
④중앙심사위원회의 위원장은심의와관련하여필요한경우에는전
문적인지식과경험이있는관계전문가를참석하게하여의견을들을
수있다.
⑤그밖에중앙심사위원회의 구성및운영등에필요한세부사항은
식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제39조의제목“(조건부허가신청등)”을“(시설조건부허가신청등)”
으로하고,같은조제1항각호외의부분전단중“조건부제조업”을
“시설조건부제조업”으로,“조건부허”를“시설조건부허”로하며,같은
조제2항및같은조제3항전단중“조건부제조판매품목”을각각“시-10-설조건부품목”으로하고,같은항전단중“제조판매품목조건부허가
신청서”를“시설조건부품목허가신청서”로하며,같은조제4항중“조
건부허가”를“시설조건부허가”로한다.
제39조의2를다음과같이신설한다.
제39조의2(품목조건부허가신청등)①법제35조제2항본문에서“총
리령으로정하는의약품”이란다음각호의어느하나에해당하는의
약품을말한다.
1.생명을위협하는암등중대한질환의치료를목적으로하는의약
품
2.희귀의약품
②법제35조제2항에따라품목조건부허가를받으려는자는별지제
4호서식의의약품품목조건부허가신청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여식
품의약품안전처장에게 제출해야한다.
1.법제35조제2항각호의어느하나에해당함을증명하는서류
2.제4조제1항각호의서류(제4조제1항제1호의서류중임상시험자
료를제외한다)
③법제35조제2항제1호에서“총리령으로정하는임상적평가변수”란
질병이나질환등에대한임상적유익성또는그효능ㆍ효과를객관적
으로확인할수있는임상적평가변수를말한다.
④제2항에따라품목조건부허가를신청하는자는식품의약품안전-11-처장이정하여고시하는수수료를내야한다.
제40조의제목“(조건의이행)”을“(조건의이행등)”으로하고,같은조
제1항중“조건부제조업”을“시설조건부제조업”으로,“조건부제조판
매품목”을“시설조건부품목”으로,“통보”를“보고”로하며,같은조제
2항중“조건이행통보”를“시설조건의이행보고”로,“통보일”을“보고
일”로한다.
제40조에제3항및제4항을각각다음과같이신설한다.
③법제35조제2항에따라품목조건부허가를받은자는매년3월말
까지투약자대상임상시험의실시상황을식품의약품안전처장에게
보고하여야한다.
④법제35조제2항에따라품목조건부허가를받은자는식품의약품
안전처장이별도로정하는기간내에투약자대상임상시험을종료한
후해당임상시험결과보고서를식품의약품안전처장에게 제출하여야
한다.
제40조의2를다음과같이신설한다.
제40조의2(우선심사대상지정)①법제35조의4제1항에따른우선심사
대상의약품의지정기준은다음각호와같다.
1.법제35조의4제2항각호의어느하나에해당할것
2.기원또는발견및개발경위,제조방법또는용법ㆍ용량이타당하
고합리적일것
3.질병또는질환의예방ㆍ치료등에대한효능ㆍ효과가객관적이고-12-합리적으로기대될것
②법제35조의4제1항에따라우선심사대상으로지정을받으려는자
는별지제40호의6서식의우선심사대상지정신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨
부하여식품의약품안전처장에게 제출해야한다.
1.제1항의지정기준에적합함을증명하는자료
2.기원또는발견및개발경위에관한자료
3.제조방법에관한자료
4.용법ㆍ용량및효능ㆍ효과에관한자료
5.그밖에제1호부터제4호까지의규정에따른자료에준하는것으로
서식품의약품안전처장이 정하여고시하는자료
③법제35조의4제2항제1호에따른“총리령으로정하는의약품”이란
제39조의2제1항각호에해당하는의약품을말한다.
④식품의약품안전처장은 법제35조의4제3항에따라우선심사대상으
로지정했을때에는신청인에게별지제40호의7서식에따른우선심사
대상의약품지정서를발급해주어야한다.
⑤식품의약품안전처장은 법제35조의4제3항에따라우선심사대상으
로지정한의약품에대해서는특별한사정이없는한40일이내에해
당의약품을심사해야한다.
제57조제1항제1호중“품목과식품의약품안전처장 또는보건복지부장관
의요청에따라식품의약품안전처장이 환자의치료를위하여긴급한도-13-입이필요하다고인정하는품목”을“품목”으로하고,같은항에제1호의
2를다음과같이신설한다.
1의2.관계중앙행정기관의장또는관련기관및단체의요청에따라
식품의약품안전처장이 환자의치료를위하여긴급한도입이필요하
다고인정하는품목
제60조의2제1항중“법제42조제1항에따라품목별허가를받거나신고
한”을“다음각호의어느하나에해당하는”으로하고,같은항에각호
를다음과같이신설한다.
1.법제42조제7항제1호및제3호에해당하는의약품등
2.법제42조제7항제2호에해당하는원료의약품중주성분으로사용하
거나주성분을함유하는원료의약품
제65조제2항을제3항으로하고,같은조에제2항을다음과같이신설한
다.
②제1항에도불구하고식품의약품안전처장은 「공중보건위기대응
의료제품의개발촉진및긴급공급을위한특별법」제2조제2호에따
른공중보건위기상황에적절히대처하기위하여긴급히공급해야하
는의약품에대해서는해당의약품의출하승인신청인으로하여금출
하승인에필요한시료를채취하여제출하도록할수있다.이경우제
1항에따른봉인및채취한시료에관한절차를생략할수있다.
제74조제3항각호외의부분중“의약외품(법제2조제7호가목에해당하
는물품은제외한다)”을“의약외품”으로한다.-14-제102조의8을다음과같이신설한다.
제102조의8(심사또는검토결과공개의방법및절차등)①법제88조
의2제1항에따른“총리령으로정하는의약품”이란완제의약품을말한
다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른의약품의품목허가(법제35조
에따른시설조건부허가및품목조건부허가를포함한다.이하이
조에서같다)를하거나품목신고를수리하는경우그심사또는검토
결과를품목허가를한날부터180일이내에공개하여야한다.이경우
해당의약품의품목허가를받은자등에게그심사또는검토결과를
미리통지하여의견을들을수있다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따른심사또는검토결과를식품
의약품안전처장이 운영하는인터넷홈페이지에공개할수있다.
제104조제1호중“제4조제11호”를“제4조제1항제11호”로한다.
별표4제2호쿠목중“이란임상시험실시기관의 장과계약에따라”를
“이란”으로하고,같은표제3호타목중“별표1의의약품제조및품질
관리기준”을“별표4의2의임상시험용의약품 제조및품질관리기준”으
로하며,같은표제5호나목4)중“(임상시험실시기관의 장이지원기관
과계약을통해”를“(지원기관으로부터 ”로하고,같은목11)및12)를
각각삭제하며,같은목나목13)을11)로하고,같은표제6호라목3)중
“공동심사위원회에서 심사ㆍ결정한사항또는”을“공동심사위원회또는
법제34조의5에따른중앙임상시험심사위원회 (이하중앙심사위원회라-15-한다)에서심사ㆍ결정한사항이거나”로하며,같은호마목3)중“지정심
사위원회”를“지정심사위원회또는중앙심사위원회”로하고,같은표제
7호가목5)중“(임상시험실시기관의 장이지원기관과계약을통해”를
“(지원기관으로부터 ”로하며,같은목7)중“시험책임자는임상시험실
시기관의장이직접고용한”을“시험책임자는”으로하고,같은표제8호
의2를다음과같이하며,같은표제9호다목중“정하여고시한다”를“정
한다”로한다.
8의2.지원기관
지원기관은소속인력에대해교육,훈련전문프로그램등을운영하여
위임받는업무를적절히수행할수있도록관리하여야한다.
별지제1호서식을별지와같이한다.
별지제2호서식중“신고(변경신고)합니다.”를“신고(변경신고)합니다.
본신고인은신고서및제출서류에대하여충분하게검토하였으며작성
된내용은사실에입각하여작성된내용임을확인합니다.”로하고,별지
제3호서식중“신고(변경신고)합니다.”를“신고(변경신고)합니다.본신
고인은신고서및제출서류에대하여충분하게검토하였으며작성된내
용은사실에입각하여작성된내용임을확인합니다.”로한다.
별지제4호서식을별지와같이한다.
별지제6호서식앞쪽중“신고(변경신고)합니다.”를“신고(변경신고)합
니다.본신고인은신고서및첨부서류에대하여충분하게검토하였으며
작성된내용은사실에입각하여작성된내용임을확인합니다.”로하고,-16-별지제7호서식중“신청합니다.”를“신청합니다.본신청인은신청서및
첨부서류에대하여충분하게검토하였으며작성된내용은사실에입각
하여작성된내용임을확인합니다.”로하며,별지제7호의2서식중“신고
(변경신고)합니다.”를“신고(변경신고)합니다.본신고인은신고서및제
출서류에대하여충분하게검토하였으며작성된내용은사실에입각하
여작성된내용임을확인합니다.”로하고,별지제8호서식중“신청합니
다.”를“신청합니다.본신청인은신청서및첨부서류에대하여충분하게
검토하였으며작성된내용은사실에입각하여작성된내용임을확인합
니다.”로한다.
별지제10호서식앞쪽중“제31조ㆍ제42조및「의약품등의안전에관
한규칙」제13조제1항ㆍ제20조제2항”을“제31조,제35조제2항,제42조
및「의약품등의안전에관한규칙」제13조제1항ㆍ제3항,제20조제2항”
으로한다.
별지제14호서식앞쪽중“조건부”를“시설조건부”로하고,같은앞쪽
중“「약사법」제35조”를“「약사법」제35조제1항”으로한다.
별지제15호서식앞쪽중“조건부제조판매품목”을“시설조건부품목”
으로하고,같은앞쪽중“제35조및「의약품등의안전에관한규칙」
제13조제3항”을“제35조제1항및「의약품등의안전에관한규칙」제1
3조제1항ㆍ제3항”으로한다.
별지제16호서식앞쪽중“신청합니다.”를“신청합니다.본신청인은신
청서,첨부서류및첨부자료에대하여충분하게검토하였으며작성된내-17-용은사실에입각하여작성된내용임을확인합니다.”로한다.
별지제40호의4서식부터별지제40호의7서식까지를각각별지와같이
신설한다.
별지제41호서식중“신청합니다.”를“신청합니다.본신청인은신청서
및첨부서류에대하여충분하게검토하였으며작성된내용은사실에입
각하여작성된내용임을확인합니다.”로한다.
부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,다음각호의
개정규정은해당각호의구분에따른날부터시행한다.
1.제12조,제13조제1항ㆍ제3항,제39조,제39조의2,제40조,제40조의2
및제102조의8,별지제1호서식(시설조건부허가에관한사항에한한
다),별지제4호서식(시설ㆍ품목조건부허가에관한사항에한한다),
별지제14호서식,별지제15호서식,별지제40호의6서식및별지제40
호의7서식의개정규정:2022년1월21일
2.제38조의4,제38조의5,제60조의2제1항,별지제40호의4서식,별지
제40호의5서식의개정규정:2022년7월21일
3.제74조의개정규정:공포후1년이경과한날
제2조(의약품의품목허가신청등에관한적용례)제13조제3항,제39조,
제39조의2,제40조,별지제1호서식부터별지제4호서식까지,별지제6-18-호서식,별지제7호서식,별지제7호의2서식,별지제8호서식,별지제
14호서식부터별지제16호서식까지,별지제20호서식및별지제41호
서식의개정규정은부칙제1조단서에따른시행일이후의약품의품
목허가(시설또는품목조건부품목허가를포함한다)ㆍ변경허가를신
청하거나품목신고 ㆍ변경신고를하는경우부터적용한다.
제3조(의약외품용기등에의기재사항에관한경과조치)제74조제3항의
개정규정시행당시종전의규정에따른기재사항이기재된의약외품
용기나포장은같은개정규정에도불구하고같은개정규정시행이후
1년이되는날까지사용할수있다.-19-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제1호서식 ] <개정 2017. 12. 13.>
의약품제조업[]허가[]시설조건부허가신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  25일
신청인제조소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 :                         )
제조소의 소재지
성명 한자 주민등록번호 (외국인등록번호 )
등록기준지
주소
제조관리자성명 면허번호
주민등록번호 면허 또는 자격의 종류
주소
품목명
겸업 여부
  「약사법 」 제31조제1항 또는 제35조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제2조제1항 또는 제39조제1항에 
따라 위와 같이 의약품 제조업의 허가(시설 조건부 허가)를 신청합니다 .
  본 신청인은 신청서 및 제출서류에 작성된 내용에 대하여 충분하게 검토하였으며 , 작성된 내용은 사실에 입각하여 
작성된 내용임을 확인합니다 .
       년       월       일    
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장 귀하
신청인
제출서류(제조업 허가 신청)
1. 「약사법 」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 
해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의
사의 진단서
2. 「약사법 」 제36조에 따른 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「의약품 등의 안전에 
관한 규칙」 제42조제3항에 따른 제조관리자 승인서수수료 
식품의약품안전
처장이 정하여 고
시한 금액(시설 조건부 허가 신청)
1. 「약사법 」 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 
해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의
사의 진단서
2. 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 
있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다 )
3. 기존 건물을 사용하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서 (건물 등
기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다 )
담당공무원
확인사항1. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다 )
2. 약사 면허증 (제조관리자가 약사인 경우만 해당합니다 ) 
3. 토지 등기사항증명서 (제조업 조건부허가신청의 경우만 해당합니다 )
4. 건물 등기사항증명서 (제조업 조건부허가신청의 경우만 해당합니다 )
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 확인
하는 것에 동의합니다 .   * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
제조관리자 (서명 또는 인)
처리절차
신청서
작성è 접  수è검토(필요시
현장조사 )è 기안결재 è허가증 작성è 발  급
신청인 지방식품의약품안전청
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-20-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제4호서식 ]
[시행일 ] 뒤쪽의 신청인 제출서류란의 제1호다목 3)의 개정규정은 다음 각 목의 
         구분에 따른 날
      가. 경구용제제인 전문의약품 : 공포 후 1년 6개월이 경과한 날
      나. 무균제제인 전문의약품 : 공포 후 2년이 경과한 날
      다. 가목 및 나목 외의 전문의약품 : 공포 후 3년이 경과한 날의 약 품 
전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서
도 신청할 수 있습니다 .
[]의약품
[]의약외품[]제조판매품목
[]수입품목[]허가
[](시설,품목)조건부허가신청서
 ※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고 작성하시기 바라며 , [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (총 3족 중 제1쪽) 
접수번호 접수일 처리기간 가. 안전성ㆍ유효성 제출자료 검토 필요 품목: 70일(안정
성에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 45일)
나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 55일(다
만, 생물학적제제등 : 115일)
다. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 55일
라. GMP평가대상 완제의약품 : 90일(원료의약품 : 60일)
마. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목 : 120일
바. 통지의약품 : 90일
사. 가목부터 바목까지에 해당하지 않는 품목: 25일
신청인성명 생년월일
주소
제조(영업)소의 명칭 업허가 (업신고 )번호
제조(영업)소의 소재지
제품명 의약품 분류[  ] 전문   [  ] 일반
[  ] 희귀   [  ] 신약
원료약품 (원자재 ) 및
그 분량
성상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)
기간
기준 및 시험방법
제조원 (수입의 경우)
등록대상 원료의약품
자료목록
비고
  「약사법 」 제31조, 제24조제1항ㆍ제 2항, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항ㆍ
제39조제3항에 따라 위와 같이 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목의 허가ㆍ시설 조건부허가를 신청합니다 . 
본 신청인은 신청서 및 제출서류에 작성된 내용에 대하여 충분하게 검토하였으며 , 작성된 내용은 사실에  
입각하여 작성된 내용임을 확인합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장  귀하
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-21-(총 3족 중 제2쪽)
신청인
제출
서류1. 품목허가신청의 경우
 가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」제4조제1항제1호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다 .
 나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관
한 규칙」 제4조제1항제2호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다 .
 다. 다음의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따른 생물학
적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품
목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 
제출합니다 .
  1) 1989년 1월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품 (제형이 다른 동일
투여경로의 품목을 포함합니다 )
  2) 1)에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ
캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제ㆍ과립제ㆍ점안제ㆍ점이제ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제 [상용(常用) 의약품 , 고가(高
價) 의약품 , 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 
의약품만 해당합니다 ]
  3) 1) 또는 2)에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일
한 전문의약품
 라. 삭제 <2020. 10. 14.>
 마. 수입품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제4호에 따른 서류. 이 경우 첨부서류의 요건 등
에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따릅니다 . 
 바. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ캡슐제 또는 좌제와 성분이 
동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료
 사. 다음에 해당하는 평가 자료
  1) 완제의약품 [인체에 직접 적용하지 않는 제품(소독제 등)을 제외한다 ] 및 의약외품 (내용고형제 및 내용액제만 해당합
니다)의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 
자료. 이 경우 품목별로 별표 1의 실시상황 평가에 필요한 자료는 다음의 자료만을 제출할 수 있습니다 .
   가) 제조소 평면도 : 각 작업소 , 시험실 , 보관소 및 기타 제조공정에 필요한 부대시설이 표시된 제조소 평면도
   나) 신청품목과 관련된 작업소 시설 관련 자료
    (1) 청정등급 , 작업실 간의 차압 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도
    (2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계배치도
    (3) 공조시설 , 압축공기 및 용수처리 계통도
   다) 신청품목과 관련된 시설 및 환경 관리 관련 자료
    (1) 제조용수 관리현황
    (2) 자동화장치 등 관리현황
    (3) 청정도 관리현황
   라) GMP 조직도 및 품질관리 (보증)체계 관련 자료
   마) 문서관리규정 및 문서 목록
   바) 신청품목과 관련된 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 사본
   사) 신청품목과 관련된 밸리데이션 자료
  2) 원료의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 
품목별로 별표 1의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다 .
  3) 생물학적 제제, 유전자재조합의약품 , 세포배양의약품 , 세포치료제 , 유전자 치료제 , 그 밖에 식품의약품안전처장이 
필요하다고 인정하는 의약품인 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시
상황 평가에 필요한 자료(다만, 「혈액관리법 」제2조제8호에 따른 혈액제제는 제외한다 ). 이 경우 품목별로 별표 
1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다 . 
  4) 방사성의약품의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 
필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 사)
까지의 자료만을 제출할 수 있습니다 .
  5) 의료용 고압가스의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황 평가
에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 
사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다 .
  6) 한약재의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자
료. 이 경우 품목별로 별표 2의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)부터 바)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다 .
  7) 「혈액관리법 」제2조제8호에 따른 혈액제제의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 3의4의 혈액제제 제조 
및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목별로 별표 3의4의 실시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)
부터 사)까지의 자료만을 제출할 수 있습니다 .
 아. 법 제31조의2제1항에 따른 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 사용하
는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음에 해당하는 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제
1항에 따라 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 아니합니다 . 
  1) 제조소의 명칭, 제조소의 소재지 , 제조소의 책임자의 성명을 적은 자료
  2) 저장방법 및 사용기간을 적은 자료
  3) 「약사법 」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료
  4) 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
  5) 제조방법 , 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
  6) 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 
이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
  7) 원료의약품의 시험성적서 , 분석방법 , 사용된 용매 등에 관한 자료
  8) 시험용 원료의약품 (식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다 )
 자. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료
 차. 「약사법 」 제31조제2항ㆍ제 3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수
탁제조업자의 명칭 및 소재시 등을 적어 넣은 위탁ㆍ수탁제조계약서
 카. 「약사법 」 제50조의2 및 제42조제5항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 
근거로 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제5호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 
적은 서류 및 근거자료
 타. 신약 및 희귀의약품 등 제품의 안전한 사용을 위하여 위해성 관리가 필요한 의약품에 해당하는 경우에는 위해성 
관리 계획에 관한 자료
 파. 법 제31조제3항제2호 및 제3호에 따라 제조판매품목 허가를 신청하는 경우에는 같은 호에 따른 의약품임을 증명
하는 서류
2. 시설 조건부 제조판매품목 허가 신청의 경우에는 품목허가신청서류 및 다음에 해당하는 서류
 가. 건물을 신축하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 
그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다 )
 나. 기존 건물을 사용하는 경우에는 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차계약서 (건물 등기사항증명서로 확인할 
수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다 )-22-(총 3족 중 제3쪽)
신청인
제출
서류3. 품목 조건부 허가 신청의 경우에는 다음에 해당하는 서류
 가. 법 제35조제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
 나. 제4조제1항 각 호에 따른 품목허가신청서류 (임상시험 자료를 제외한다 )
담당 공무원 확인사항 수수료 
토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서
(시설 조건부 품목허가 신청의 경우만 해당합니다 )식품의약품안전처장이 정하여 고시한 금액
       
처리 절차
신청서 è 접  수 è검토(필요시 현
장조사 )è 검토 완료 è 발  급
신청인 식품의약품안전처ㆍ지방식품의약품안전청-23-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의4서식] 
임상시험안전지원기관 지정신청서
※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다 .
접수번호 접수일 처리기간  60일
기관 또는 
단체기관장 성명
(대표자 )전화번호
 
기관명
소재지
담당자성명 생년월일
 
소속 직급
 
E-mail
전화번호 휴대전화
 「약사법 」 제34조의5 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의4제2항에 따라 위와 같이 신청합니다 .
  본 신청인은 신청서 및 첨부서류에 작성된 내용에 대하여 충분하게 검토하였으며 , 작성된 내용은 사실에 
입각하여  작성된 내용임을 확인합니다 .
년     월     일
담당자
 (서명 또는 인)
기관장 (대표자 )               
 (서명 또는 인)
  식품의약품안전처장  귀하
신청인
첨부서류1. 사업계획서
2. 해당 전문기관 또는 단체가 제3항 각 호에 해당함을 증명하는 서류수수료 
없음
처리 절차
신청서 작성 è 접수 è 검토 è 결재 è 지정서 발급
신청인처 리 기 관
(식품의약품안전처 )처 리 기 관
(식품의약품안전처 )처 리 기 관
(식품의약품안전처 )처 리 기 관
(식품의약품안전처 )
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡(재활용품 )]-24-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의5서식]  
  
   제             호
임상시험안전지원기관 지정서
○ 기 관 명:   
○ 소  재  지:
○ 기관장 성명:                                
  
 「약사법 」 제34조의5 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의4제3항에 따
라 위와 같이 임상시험안전지원기관으로 지정합니다 .
년       월       일
식품의약품안전처장 직인
210mm×297mm[ 백상지 (1종) 120g/ ㎡]-25-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의6서식]
우선심사대상의약품지정신청서
접수번호 접수일시 처리기간  30일
신청인 회사명 (성명) 사업자 (법인)등록번호
 ※ 사업자 (법인)등록번호가 있는 경우 기재
 주소(우편번호 :                )
 대표자명  전화번호  전자우편
우선심사 
대상 제품의 명칭(명칭이 없는 경우 코드명 또는 주성분명 등 기재)
 [ ] 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료제 또는 희귀의약품
 [ ] 보건복지부장관의 지정 요청이 있는 혁신형 제약기업이 개발한 신약
제품정보구성성분 필요시 [별첨] 제출
작용 기전 필요시 [별첨] 제출
제조 방법 필요시 [별첨] 제출
예상 효능‧효과필요시 [별첨] 제출 (주요내용에 대한 임상시험결과 등 포함)
주요내용목표적응증 필요시 [별첨] 제출
적용 대상 
질환의 중대성 필요시 [별첨] 제출
기존 치료법 목표 적응증에 대한 기존 치료법 여부  [ ]있음,   [ ]없음
  「약사법 」 제35조의4제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제40조의2제2항에 따라 위와 같이 
우선심사 대상 의약품 지정을 신청합니다 .
  본 신청인은 신청서 및 첨부서류에 대하여 충분하게 검토하였으며 작성된 내용은 사실에 입각하여 
작성된 내용임을 확인합니다 .
년     월     일
신청인 성명             (서명 또는 인)
식품의약품안전처장  귀하
신청인
첨부서류 1. 제40조의2제1항의 우선심사 대상 의약품 지정 기준에 적합함을 증명하는 자료
 2. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
 3. 제조방법에 관한 자료
 4. 용법용량 및 효능효과에 관한 자료
 5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품
안전처장이 정하여 고시하는 자료 -26-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호의7서식]  
   제      호
우선심사대상의약품지정서
     1. 제품 명칭:
 
      2. 제품 유형:
 
      3. 효능ㆍ효과 :
 
      4. 구성 성분:
 
     「약사법」 제35조의4제3항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제40조
의2제4항에 따라 위와 같이 우선심사 대상 의약품으로 지정합니다 .
                              년       월        일 
식품의약품안전처 장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-27-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제12조(허가기준등)법제31조제
11항또는제42조제6항에따라
식품의약품안전처장은 의약품
등의제조업ㆍ위탁제조판매업
ㆍ수입업과제조판매 ㆍ수입품
목의허가ㆍ신고또는변경허가
ㆍ신고의기준,조건및관리등
에관하여제2조부터제5조까
지,제7조,제8조,제11조및제8
5조에서정하지아니한세부사
항을정할수있다.제12조(허가기준등)법제31조제
15항,제35조제4항또는제42조
제9항--------------------
------------------------
------------------------
---허가ㆍ신고,변경허가 ㆍ신
고또는조건부허가--------
------------------------
------------제11조,제39조,
제39조의2,제40조---------
--------------.
제13조(허가ㆍ신고대장과허가증
ㆍ신고증등)①식품의약품안
전처장또는지방청장은제2조
또는제4조에따라의약품의제
조업허가를하거나의약품등의
제조판매품목허가를하였을때
에는허가대장에다음각호의
구분에따른사항을적어넣고,
별지제9호서식의제조업허가
증또는별지제10호서식의의
약품등제조판매품목허가증을
발급한다.제13조(허가ㆍ신고대장과허가증
ㆍ신고증등)①-----------
------------------------
------------------------
------------------------
제조판매 ㆍ수입품목허가를--
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----제조판매 ㆍ수입품목허가
증----.
1.(생략) 1.(현행과같음)-28-2.제조판매품목허가의경우2.제조판매 ㆍ수입품목허가의
경우(제39조의2에따른품목
조건부허가를포함한다)
가.ㆍ나.(생략)가.ㆍ나.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
③식품의약품안전처장 또는지
방청장은제39조에따라조건부
허가를한경우에는허가대장에
제1항각호의구분에따라해
당사항을적어넣고,별지제14
호서식의조건부제조업허가증
또는별지제15호서식의의약품
조건부제조판매품목허가증(전
자문서로된허가증을각각포
함한다.이하같다)을발급하여
야한다.③----------------------
------------------ 시설조
건부허가-----------------
------------------------
------------------------
------시설조건부제조업--
------------------------
시설조건부품목----------
------------------------
------------------------
-----.
④(생략) ④(현행과같음)
⑤제1항및제2항에따라허가
증또는신고증을발급받은자
가허가받거나신고한품목과
동일한품목을동물용의약품등
으로제조ㆍ판매하기위하여
「동물용의약품등취급규칙」
에따라동물용의약품제조업
허가,품목허가또는품목신고
등을신청하는경우제4조및⑤----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------------29-제5조에따라제출한자료의전
부또는일부를농림축산검역본
부장및국립수산과학원장 에게
제공할것을식품의약품안전처
장에게요청할수있다.------------------------
------------------------
-----국립수산물품질관리원
장-----------------------
-----------------.
⑥(생략) ⑥(현행과같음)
<신설> 제19조의2(품목허가및품목신고
의유효기간산정방법등)법
제31조의5제1항ㆍ제2항에따른
유효기간은다음각호의구분
에따라규정된날부터기산(起
算)한다.
1.2013년1월1일이후제조판
매ㆍ수입품목허가를받거나
품목신고를한품목:그허가
일또는신고일
2.제조판매 ㆍ수입품목허가시
부여된신약등의재심사기
간이2013년1월1일이후에
만료되는품목:재심사기간
만료일의다음날
3.제조판매 ㆍ수입품목허가또
는품목신고를갱신한품목:
종전의유효기간만료일의다
음날
4.변경허가를받거나변경신고-30-를하여법제31조의5제1항
각호에해당하지아니하게
된품목:그변경허가일또는
변경신고일
5.수출용의약품으로변경허가
(변경신고를포함한다.이하
이호에서같다)를받은후에
다시수출용의약품이아닌
품목으로변경허가를받은품
목:수출용의약품으로변경허
가를받기전품목의허가일
또는신고일
제26조(임상시험실시기관이 아닌
의료기관의임상시험)법제34
조제3항제1호단서에서“총리
령으로정하는임상시험”이란
다음각호의어느하나에해당
하는임상시험을말한다.제26조(임상시험실시기관 또는임
상시험검체분석기관이 아닌의
료기관의임상시험)--------
------------------------
------------------------
------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
<신설> 3.임상시험검체분석기관이 아
닌임상시험실시기관이 검체
분석에참여하는임상시험(임
상시험실시기관이 직접수행
하는검체분석항목에한한
다)
3.그밖에임상시험특성상임4.------------------- 임-31-상시험실시기관이아닌의료
기관의참여가필요하다고식
품의약품안전처장이 인정하는
임상시험상시험실시기관 또는임상시
험검체분석기관-----------
-----------------------
------
제30조(임상시험의실시기준등)
①법제34조에따른임상시험
은다음각호의기준및별표4
의의약품임상시험관리기준에
따라실시하여야한다.제30조(임상시험의실시기준등)
①----------------------
------------------------
------------------------
-----------------.
1.∼13의2.(생략)1.∼13의2.(현행과같음)
14.임상시험실시기관의 장은
건강한사람을대상으로임상
시험을실시하기전에임상시
험에참여하고자하는본인의
동의를받아6개월이내다른
임상시험에참여하였는지여
부를식품의약품안전처장이
운영하는인터넷홈페이지등
을통하여확인하고,6개월이
내다른임상시험에참여한
사람을제외할것14.---------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
지정하는---------------
-----------------------
-----------------------
-------------
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제34조(임상시험실시기관의 지정
요건및지정절차등)①(생
략)제34조(임상시험실시기관의 지정
요건및지정절차등)①(현행
과같음)
②임상시험실시기관으로 지정②-----------------------32-받으려는자는별지제35호서식
의의약품등임상시험실시기관
지정신청서(전자문서로된신
청서를포함한다)에다음각호
의서류(전자문서를포함한다)
를첨부하여식품의약품안전처
장에게제출하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------.
1.삭제
2.∼4.(생략) 2.∼4.(현행과같음)
5.별표4의의약품임상시험관
리기준에따른임상시험심사
위원회운영에관한규정및
그구성에관한서류.다만,식
품의약품안전처장 이지정하는
임상시험실시기관의 심사위원
회(이하“지정심사위원회”라
한다)에위탁하여심사하려는
경우에는위탁계약서를첨부
하여야한다.5.----------------------
-----------------------
-----------------------
---------------. ----중
앙임상시험심사위원회 (이하
“중앙심사위원회”라한다)또
는식품의약품안전처장 -----
-----------------------
-----------------------
--------.
③∼⑩(생략)③∼⑩(현행과같음)
<신설> ⑪법제34조의2제3항제5호에
따라“총리령으로정하는바에
따라임상시험실시에관한심
사등업무를제34조의5제2항에
따른중앙심사위원회또는다른
심사위원회에위탁하는경우”-33-란다음각호의경우를말한다.
1.중앙심사위원회에 위탁하는
경우:임상시험실시기관의 장
이다음각목어느하나에해
당한다고판단하는경우
가.「공중보건위기대응의
료제품의개발촉진및긴
급공급을위한특별법」
제2조제2호에따른공중보
건위기상황에대응하기
위하여긴급하게임상시험
실시에관한심사가필요
한경우
나.복수의임상시험실시기관
에서수행하기로한임상
시험으로서통일된심사가
필요한경우
다.그밖에기존치료법의효
과를기대하기어려워새
로운치료법개발이필요
한경우등으로서식품의
약품안전처장이정하는경
우
2.다른심사위원회에위탁하는
경우:임상시험실시기관의 장
이임상시험실시에관한심-34-사등업무를다른심사위원
회에위탁할필요가있다고
판단하는경우
⑪(생략) ⑫(현행제11항과같음)
제36조(임상시험실시기관 및임상
시험검체분석기관의 준수사항)
법제34조의2제3항제5호에서
“총리령으로정하는사항”이란
제30조에따른임상시험의실시
기준을말한다.제36조(임상시험실시기관 및임상
시험검체분석기관의 준수사항)
법제34조의2제3항제6호-----
------------------------
------------------------
----------.
<신설> 제38조의4(임상시험안전지원기관
의지정및운영)①법제34조
의5제1항에따라“그밖에총리
령으로정하는업무”란다음각
호의업무를말한다.
1.임상시험심사를위한전산
시스템의구축ㆍ운영
2.임상시험의안전관리를위한
국내외협력체계구축
3.그밖에임상시험의안전관
리를위하여식품의약품안전
처장이필요하다고인정하는
업무
②법제34조의5제1항에따른
임상시험안전지원기관으로 지
정받으려는관계전문기관또-35-는단체의장은별지제40호의4
서식의임상시험안전지원기관
지정신청서에다음각호의서
류를첨부하여식품의약품안전
처장에게제출해야한다.
1.사업계획서
2.해당전문기관또는단체가
제3항각호에해당함을증명
하는서류
③식품의약품안전처장은 제2
항에따라임상시험안전지원기
관의지정을신청한관계전문
기관또는단체가다음각호에
해당하는경우에는임상시험안
전지원기관으로 지정할수있
다.
1.임상시험실시기관이 설치ㆍ
운영하는임상시험심사위원회
와협력체계를구축하고있
을것
2.법제34조의5제1항각호에
따른임상시험안전지원기관의
업무를수행ㆍ관리할수있는
충분한인력을갖추고있을
것
④그밖에임상시험안전지원기-36-관의지정및운영절차등에관
하여필요한세부사항은식품
의약품안전처장이 정하여고시
한다.
<신설> 제38조의5(중앙심사위원회의 구
성및운영)①중앙심사위원회
의위원은윤리적·과학적·의학
적측면을검토·평가할수있는
경험과자격을갖춘사람중에
서임상시험실시기관의 장또는
임상시험관련학회ㆍ단체의장
의추천을받아임상시험안전지
원기관의장이위촉한다.
②위원의임기는2년으로한
다.
③중앙심사위원회의 위원장은
호선(互選)으로선출한다.
④중앙심사위원회의 위원장은
심의와관련하여필요한경우에
는전문적인지식과경험이있
는관계전문가를참석하게하
여의견을들을수있다.
⑤그밖에중앙심사위원회의
구성및운영등에필요한세부
사항은식품의약품안전처장이
정하여고시한다.-37-제39조(조건부허가신청등)①
법제35조제1항에따라의약품
의조건부제조업허가를받으
려는자는별지제1호서식의의
약품제조업조건부허가신청서
(전자문서로된신청서를포함
한다)에제2조제1항제1호의서
류와다음각호의서류(전자문
서를포함한다)를첨부하여지
방청장에게제출하여야한다.
이경우지방청장은「전자정부
법」제36조제1항에따른행정
정보의공동이용을통하여법인
등기사항증명서(법인인경우만
해당한다),토지등기사항증명
서및건물등기사항증명서를
확인하여야한다.제39조(시설조건부허가신청
등)①------------------
--시설조건부제조업------
------------------------
--------시설조건부허----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
②법제35조제1항에따라조건
부제조판매품목허가를받을
수있는품목은새로운시설이
필요한품목으로한다.②----------------- 시설
조건부품목--------------
------------------------
-----------------.
③법제35조제1항에따라조건
부제조판매품목허가를받으려
는자는별지제4호서식의의약
품등제조판매품목조건부허가③----------------- 시설
조건부품목--------------
------------------------
---시설조건부품목허가신-38-신청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에제4조제1항에따른
서류와필요한경우제1항제1호
또는제2호의서류를첨부하여
식품의약품안전처장에게 제출
하여야한다.이경우식품의약
품안전처장은「전자정부법」
제36조제1항에따른행정정보
의공동이용을통하여토지등
기사항증명서및건물등기사항
증명서를확인하여야한다.청서---------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------.---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------.
④제1항또는제3항에따라조
건부허가를신청하는자는식품
의약품안전처장이 정하여고시
하는수수료를내야한다.④------------------ 시설
조건부허가----------------
------------------------
-------------------.
<신설> 제39조의2(품목조건부허가신청
등)①법제35조제2항본문에
서“총리령으로정하는의약품”
이란다음각호의어느하나에
해당하는의약품을말한다.
1.생명을위협하는암등중대
한질환의치료를목적으로
하는의약품
2.희귀의약품
②법제35조제2항에따라품목
조건부허가를받으려는자는-39-별지제4호서식의의약품품목
조건부허가신청서(전자문서로
된신청서를포함한다)에다음
각호의서류(전자문서를포함
한다)를첨부하여식품의약품안
전처장에게제출해야한다.
1.법제35조제2항각호의어느
하나에해당함을증명하는서
류
2.제4조제1항각호의서류(제4
조제1항제1호의서류중임상
시험자료를제외한다)
③법제35조제2항제1호에서
“총리령으로정하는임상적평
가변수”란질병이나질환등에
대한임상적유익성또는그효
능ㆍ효과를객관적으로확인할
수있는임상적평가변수를말
한다.
④제2항에따라품목조건부
허가를신청하는자는식품의약
품안전처장이정하여고시하는
수수료를내야한다.
제40조(조건의이행)①법제35
조제1항에따라조건부제조업
허가또는조건부제조판매품목제40조(조건의이행등)①-----
------------시설조건부제
조업--시설조건부품목----40-허가를받은자가법제31조제1
항에적합한시설을갖추었을
때에는그사실을지방청장에게
통보하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
보고---------.
②지방청장은제1항에따라조
건이행통보를받은경우에는그
통보일부터20일이내에조건이
행여부를확인하여야한다.②------------------- 시
설조건의이행보고--------
보고일-------------------
---------------------.
<신설> ③법제35조제2항에따라품목
조건부허가를받은자는매년
3월말까지투약자대상임상시
험의실시상황을식품의약품안
전처장에게보고하여야한다.
<신설> ④법제35조제2항에따라품목
조건부허가를받은자는식품
의약품안전처장이 별도로정하
는기간내에투약자대상임상
시험을종료한후해당임상시
험결과보고서를식품의약품안
전처장에게제출하여야한다.
<신설> 제40조의2(우선심사대상지정)
①법제35조의4제1항에따른
우선심사대상의약품의지정
기준은다음각호와같다.
1.법제35조의4제2항각호의
어느하나에해당할것-41-2.기원또는발견및개발경
위,제조방법또는용법ㆍ용량
이타당하고합리적일것
3.질병또는질환의예방ㆍ치
료등에대한효능ㆍ효과가
객관적이고합리적으로기대
될것
②법제35조의4제1항에따라
우선심사대상으로지정을받으
려는자는별지제40호의6서식
의우선심사대상지정신청서
(전자문서로된신청서를포함
한다)에다음각호의서류(전
자문서를포함한다)를첨부하여
식품의약품안전처장에게 제출
해야한다.
1.제1항의지정기준에적합함
을증명하는자료
2.기원또는발견및개발경위
에관한자료
3.제조방법에관한자료
4.용법ㆍ용량및효능ㆍ효과에
관한자료
5.그밖에제1호부터제4호까
지의규정에따른자료에준
하는것으로서식품의약품안-42-전처장이정하여고시하는자
료
③법제35조의4제2항제1호에
따른“총리령으로정하는의약
품”이란제39조의2제1항각호
에해당하는의약품을말한다.
④식품의약품안전처장은 법제
35조의4제3항에따라우선심사
대상으로지정했을때에는신청
인에게별지제40호의7서식에
따른우선심사대상의약품지
정서를발급해주어야한다.
⑤식품의약품안전처장은 법제
35조의4제3항에따라우선심사
대상으로지정한의약품에대해
서는특별한사정이없는한40
일이내에해당의약품을심사
해야한다.
제57조(의약품등의수입업신고
및수입품목허가ㆍ신고절차의
생략)①법제42조제2항제2호에
따라식품의약품안전처장의 수
입품목허가나수입품목신고
대상에서제외하는의약품등은
다음각호와같다.다만,제4호
및제5호에따른의약품등중제57조(의약품등의수입업신고
및수입품목허가ㆍ신고절차의
생략)①------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------. ----------
-------------------------43-제4조제1항제1호에따른자료
를제출하여야하는품목은그
러하지아니하다.------------------------
------------------------
------------.
1.법제91조에따른한국희귀
ㆍ필수의약품센터의장이희
귀의약품및희귀질환자치료
용의약품의공급업무를수행
하기위하여직접수입하는
품목과식품의약품안전처장
또는보건복지부장관의요청
에따라식품의약품안전처장
이환자의치료를위하여긴
급한도입이필요하다고인정
하는품목1.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
품목
<신설> 1의2.관계중앙행정기관의 장
또는관련기관및단체의요
청에따라식품의약품안전처
장이환자의치료를위하여
긴급한도입이필요하다고인
정하는품목
2.∼6.(생략) 2.∼6.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제60조의2(해외제조소의등록등)
①법제42조제7항에서“총리령
으로정하는의약품등”이란법
제42조제1항에따라품목별허제60조의2(해외제조소의등록등)
①----------------------
--------------------- 다
음각호의어느하나에해당하-44-가를받거나신고한의약품등을
말한다.는----------------------
----.
<신설> 1.법제42조제7항제1호및제3
호에해당하는의약품등
<신설> 2.법제42조제7항제2호에해당
하는원료의약품중주성분으
로사용하거나주성분을함유
하는원료의약품
②∼⑤(생략)②∼⑤(현행과같음)
제65조(시료의채취등)①(생
략)제65조(시료의채취등)①(현행
과같음)
<신설> ②제1항에도불구하고식품의
약품안전처장은 「공중보건위
기대응의료제품의개발촉진
및긴급공급을위한특별법」
제2조제2호에따른공중보건위
기상황에적절히대처하기위하
여긴급히공급해야하는의약
품에대해서는해당의약품의
출하승인신청인으로하여금출
하승인에필요한시료를채취하
여제출하도록할수있다.이
경우제1항에따른봉인및채
취한시료에관한절차를생략
할수있다.
②(생략) ③(현행제2항과같음)-45-제74조(의약외품용기등에의기
재사항)①ㆍ②(생략)제74조(의약외품용기등에의기
재사항)①ㆍ②(현행과같음)
③법제65조제1항제8호에따라
의약외품(법제2조제7호가목에
해당하는물품은제외한다)의
용기나포장에기재하여야하는
사항은다음각호와같다.③---------------------
의약외품-----------------
------------------------
------------------------
--------------------.
1.삭제
2.∼10.(생략)2.∼10.(현행과같음)
<신설> 제102조의8(심사또는검토결과
공개의방법및절차등)①법
제88조의2제1항에따른“총리
령으로정하는의약품”이란완
제의약품을말한다.
②식품의약품안전처장은 제1
항에따른의약품의품목허가
(법제35조에따른시설조건부
허가및품목조건부허가를포
함한다.이하이조에서같다)를
하거나품목신고를수리하는경
우그심사또는검토결과를
품목허가를한날부터180일이
내에공개하여야한다.이경우
해당의약품의품목허가를받은
자등에게그심사또는검토
결과를미리통지하여의견을-46-들을수있다.
③식품의약품안전처장은 제2
항에따른심사또는검토결과
를식품의약품안전처장이 운영
하는인터넷홈페이지에공개할
수있다.
제104조(규제의재검토)식품의약
품안전처장은다음각호의사
항에대하여다음각호의기준
일을기준으로3년마다(매3년
이되는해의기준일과같은날
전까지를말한다)그타당성을
검토하여개선등의조치를하
여야한다.제104조(규제의재검토)-------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------.
1.제4조제11호,제47조및제48
조에따른위해성관리계획
의제출ㆍ이행ㆍ보존:2014년
1월1일1.제4조제1항제11호--------
-----------------------
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2.ㆍ3.(생략) 2.ㆍ3.(현행과같음)