G/LIC/N/3/MNE/5  
26 de noviembre  de 2021 
(21-8962) Página: 1/29 
Comité de Licencias de Importación  Original:  inglés  
 
  
RESPUESTAS AL CUESTIONARIO RELATIVO A LOS PROCEDIMIENTOS  
PARA EL TRÁMITE DE LICENCIAS DE IMPORTACIÓN  
NOTIFICACIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO  7.3 DEL ACUERDO  
SOBRE PROCEDIMIENTOS PARA EL TRÁMITE  
DE LICENCIAS DE IMPORTACIÓN (2021)  
MONTENEGRO  
La siguiente comunicación, de la que se recibió una primera versión el 29 de julio de 2021, se 
distribuye a petición de la delegación de  Montenegro.1 
 
_______________  
 
 
1  MINIST ERIO DE DESARROLLO ECONÓMICO  ................................ ................................ . 2 
1.1  Armas y equipo militar  ................................ ................................ ................................  2 
1.2  Otros bienes  ................................ ................................ ................................ ..............  4 
1.3  Bienes que pueden utilizarse para ejecutar la pena de muerte y como instrumento  
de tortura  ................................ ................................ ................................ ........................  6 
2  INSTITUTO DE MEDICAMENTOS E INSTRUMENTOS MÉDICOS  ................................ ...... 8 
2.1  Medicamentos de uso humano y veterinario e instrumentos médicos  ................................ .. 8 
2.2  Sustancias controladas (fármacos, precursores y medicamentos que  
contengan precursores)  ................................ ................................ ................................ .... 11 
3  ORGANISMO DE PROTECCIÓN DE LA NATURALEZA Y EL MEDIO AMBIENTE ................  16 
3.1  Desechos  ................................ ................................ ................................ .................  16 
3.2  Sustancias que agotan la capa de ozono y sustancias alternativas  ................................ .... 18 
3.3  Especies amenazadas y protegidas de flora y fauna  ................................ ........................  21 
3.4  Productos químicos peligrosos  ................................ ................................ .....................  24 
3.5  Generadores de radiaciones ionizantes , fuentes radiactivas y piezas de repuesto para 
dispositivos que producen radiaciones ionizantes  ................................ ................................ .. 27 
  
 
1 La Secretaría ha destacado en negrita los cambios con respecto a la comunicación anterior.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 2 - 
  1  MINISTERIO DE DESARROLLO ECONÓMICO2 
1.1  Armas y equipo militar  
Breve descripción del régimen  
1.  El régimen de licencias de importación se rige por la Ley de Comercio Exterior de Armas, Equipo 
Militar y Bienes de Doble Uso (BO de MNE Nº 40/16) . Se exigen licencias de importación para las 
armas y el equipo militar que figuran en la Lista nacional de control de exportaciones e 
importaciones.  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Las importaciones de:  
- armas y equipo militar - líneas arancelarias específicas de los capítulos 27, 28, 29, 31, 
36, 38, 71, 88, 8 9 y 93  
están sujetas al trámite de licencias.  
3.  El régimen de licencias de importación se aplica a las mercancías originarias y procedentes de 
todos los países.  
4.  Las licencias no tienen por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones . 
De conformidad con la Ley de Comercio Exterior, el Gobierno puede exigir licencias de importación 
únicamente cuando sea necesario para:  
- proteger la seguridad nacional.  
5.  Las siguientes leyes y actos jurídicos rigen la expedición de licencias  por el Ministerio de 
Desarrollo Económico:  
- la Ley de Comercio Exterior de Armas, Equipo Militar y Bienes de Doble Uso (BO de MNE 
Nº 40/16);  
- la Lista nacional de control de armas y equipo militar (BO de MNE Nº 69/18).  
- la Ley de Procedimiento Administ rativo (BO de la RM Nº 60/03 y BO de MNE Nos 56/14, 
20/15, 40/16 y 37/17);  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.   a) Las licencias se expiden en un plazo máximo de 15 días, excepto las licencias para 
armas y equipo militar que se expiden en un plazo máximo de 30 días, siempre que se 
presenten todos los documentos exigidos . Las licencias pueden obtenerse en un plazo 
más corto.  
b) Sí. 
c) No existe limitación en cuanto al momento del año en que puede presentarse la solicitud 
de licencia o efectuarse la importación.  
d) El importador tiene que dirigirse a un único órgano administrativo para realizar la 
solicitud . El Ministerio de Desarrollo Económico ha de obtener un dictamen positivo del 
Ministerio de Relaciones Exteriores, del Ministerio de Defensa y del Ministerio de l 
 
2 Desde el 7  de diciembre de 2020, el Ministerio de Economía se denomina Ministerio de Desarrollo 
Económico.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 3 - 
  Interior, de conformidad con la Ley de Comercio Exterior de Armas, Equipo Militar y 
Bienes de Doble Uso (BO de MNE Nº  40/16).  
8.  Ninguna . Excepto en los casos prescritos por las normas internacionales, incluidas sanciones 
internacionales, recomendaciones de  la OSCE, etc.  
Las causas de la denegación se comunican por escrito al solicitante . En caso de denegación de una 
licencia, el solicitante tiene derecho a interponer un recurso ante el Tribunal Administrativo de 
Montenegro, de conformidad con lo prescrito e n la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de 
la RM Nº 60/03 y BO de MNE Nos 56/14, 20/15, 40/16 y 37/17) y la Ley de Litigios Administrativos 
(BO de MNE Nº 54/16).  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Con arreglo a l a Ley de Comercio Exterior de Armas y Equipo Militar y Bienes de Doble Uso, para 
poder importar armas y equipo militar, las personas físicas y jurídicas deben estar registradas en el 
Ministerio de Desarrollo Económico . No existe una lista publicada de los importadores, a excepción 
del registro de los importadores de armas que mantiene el Ministerio de Desarrollo Económico.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  Véase el anexo I.3 
11.  El importador solo debe presentar una copia de una licencia o aprobación en el momento de la 
importación, junto con los demás documentos aduaneros prescritos (declaración, factura, 
conocimiento de embarque, certificados y, cuando sean necesarios, otros certificados (de origen, de 
conformidad, veterinar io, sanitario, de calidad o fitosanitario)).  
12.  Sí, se percibe un derecho de licencia . De conformidad con la Ley de Tasas Administrativas 
(BO de la RM Nº  18/19), el Ministerio de Desarrollo Económico percibe 100 euros por la expedición 
de licencias de armas y  equipo militar consignados en la Lista nacional de control de exportaciones 
e importaciones.  
13.  La expedición de una licencia no está supeditada a ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las licencias  
14.  Las licencias tienen validez durante un año a partir de la fecha de expedición . Si la realización 
de las actividades relacionadas con el comercio exterior dura más de un año, el Ministerio podrá 
prorrogar la validez de las licencias hasta la fecha límite establecida en el contrato para completar 
el trabajo, pero por no más de tres años.  
15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedición de una licencia de importación no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
19.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
 
3 Puede consultarse en el sitio web dedicado al trámite de licencias de importación 
"https://www.importlicensing.wto.org" (en inglés solamente).  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 4 - 
  1.2  Otros bienes  
Breve descripción del régimen  
1.  El régimen de licencias de importación se rige por la Ley de Comercio Exterior (BO de 
la RM Nos 28/04 y 37/07 y BO de MNE Nos 73/10, 01/14, 14/14 y 57/14) . Se exigen licencias de 
importación para otros bienes consignados en la Lista nacional de control de exportaciones e 
importaciones.  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Las importaciones de:  
- otros bienes consignados en la Lista nacional de control de exportaciones e 
impor taciones : capítulo 29 - 19 líneas arancelarias (poliacetales)/capítulo 30 - 60 líneas 
arancelarias, capítulo 31 - 1 línea arancelaria, capítulo 33 - 1 línea arancelaria, 
capítulo  34 - 1 línea arancelaria, capítulo 36 - 20 líneas arancelarias, 
capítulo  37 - 1 línea arancelaria, capítulo 38 - 2 líneas arancelarias, 
capítulo  39 – 3 líneas arancelarias, capítulo 40 - 2 líneas arancelarias, 
capítulo  48 – 1 línea arancelaria, capítulo 50 - 1 línea arancelaria, capítulo 61 - 1 línea 
arancelaria, capítulo 63 - 4 líneas arancelarias, capítulo 65 - 2 líneas arancelarias, 
capítulo 70 - 1 línea arancelaria, capítulo 71 - 5 líneas arancelarias, capítulo 83 - 1 línea 
arancelaria, capítulo 84 - 9 líneas arancelarias, capítulo 85 - 5 líneas arancelarias, 
capítulo 88 - 6 lín eas arancelarias, capítulo 90 - 53 líneas arancelarias, 
capítulo  93 – 24 líneas arancelarias, capítulo 95 - 2 líneas arancelarias, 
capítulo  96 – 1 línea arancelaria  
están sujetas al trámite de licencias.  
3.  El régimen de licencias de importación se aplica a las mercancías originarias y procedentes de 
todos los países.  
4.  Las licencias no tienen por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones . De 
conformidad con la Ley de Comercio Exterior, el Gobierno puede exigir licencias de importació n 
únicamente cuando sea necesario para:  
- proteger la vida o la salud humana, animal o vegetal;  
- proteger el medio ambiente o los recursos naturales agotables;  
- proteger la moral pública;  
- proteger los derechos de propiedad intelectual ; o 
- asegurar el cumplimiento de las normas especiales relativas al oro y la plata.  
5.  Las siguientes leyes y actos jurídicos rigen la expedición de licencias por el Ministerio de 
Desarrollo Económico:  
- la Ley de Comercio Exterior (BO de la RM Nos 28/04 y 37/07 y  BO de MNE Nos 73/10, 
01/14, 14/14 y 57/14);  
- la Ley de Discos Ópticos (BO de la RM Nº  2/07 y BO de MNE N º 53/11 ); 
- la Lista nacional de control de exportaciones e importaciones (BO de MNE Nº 40/20);  
- la Decisión de modificar la Lista nacional de control de exportaciones e importaciones 
(BO de MNE Nº 40/20);  
- la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de la RM Nº 60/03 y BO de MNE Nos 56/14, 
20/15, 40/16 y 37/17).  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 5 - 
  Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.   a) Las licencias se expiden en un plazo máximo de 15 días, siempre que se presenten 
todos los documentos exigidos . Las licencias pueden obtenerse en un plazo más  corto.  
b) Sí. 
c) No existe limitación en cuanto al momento del año en que puede presentarse la so licitud 
de licencia o efectuarse la importación.  
d) El importador tiene que dirigirse a un único órgano administrativo para realizar la 
solicitud . El Ministerio de Desarrollo Económico ha de obtener un dictamen positivo del 
Ministerio del Interior (explosi vos, aeronaves civiles, armas para el deporte y la caza, 
etc.) y  del Organismo de Aviación Civil (aeronaves civiles, aeronaves no tripuladas) de 
conformidad con la Ley de Comercio Exterior (BO de la RM Nos 28/04 y 37/07 y BO de 
MNE Nos 73/10, 01/14, 14/14 y 57/14).  
8.  Ninguna . Excepto en los casos prescritos por las normas internacionales, incluidas sanciones 
internacionales, recomendaciones de la OSCE, etc.  
Las causas de la denegación se comunican por escrito al solicitante . En caso de denegación de una 
licencia, el solicitante tiene derecho a interponer un recurso ante el Tribunal Administrativo de 
Montenegro, de conformidad con lo prescrito en la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de 
la RM Nº 60/03 y BO de MNE Nos 56/14, 20/15, 40/16 y 37/17) y la Ley de Litigios Administrativos 
(BO de MNE Nº 54/16).  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Todas las personas que tengan derecho a dedicarse a actividades de importación pueden solicit ar 
las licencias que expide el Ministerio de Desarrollo Económico . No se publica ninguna lista de 
importadores.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  Véase el anexo I.3 
11.  El importador solo debe presentar una copia de una licen cia o aprobación en el momento de la 
importación, junto con los demás documentos aduaneros prescritos (declaración, factura, 
conocimiento de embarque, certificados y, cuando sean necesarios, otros certificados (de origen, de 
conformidad, veterinario, sanit ario, de calidad o fitosanitario)).  
12.  Sí, se percibe un derecho de licencia . De conformidad con la Ley de Tasas Administrativas 
(BO de la RM Nº 18/19), el Ministerio de Desarrollo Económico percibe 10 euros por las licencias de 
bienes consignados en la Lista  nacional de control de exportaciones e importaciones.  
13.  La expedición de una licencia no está supeditada a ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las licencias  
14.  Las licencias tienen validez durante un año a partir de la fecha de expedición . Si la realización 
de las actividades relacionadas con el comercio exterior dura más de un año, el Ministerio podrá 
prorrogar la validez de las licencias hasta la fecha límite establecida en el contrato para completar 
el trabajo, pero por no más de tres años.  
15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 6 - 
  17.  La expedición de una licencia de importación no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de pr ocedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
19.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
1.3  Bienes que pue den utilizarse para ejecutar la pena de muerte y como instrumento de 
tortura  
Breve descripción del régimen  
1.  El sistema de licencias de importación está regulado por la Ley de Comercio Exterior de Bienes y 
Servicios que pueden Utilizarse para Ejecutar la Pen a de Muerte o Infligir Tortura u Otros Tratos o 
Penas Crueles, Inhumanos o Humillantes (BO de MNE Nº 2/18).  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Las importaciones de:  
- bienes que pueden utilizarse para ejecutar la pena de muerte o infligir tortu ra u otros 
tratos o penas crueles, inhumanos o humillantes - líneas arancelarias específicas de los 
capítulos 29, 30, 33, 38, 39, 42, 62, 84 y 93  
están sujetas al trámite de licencias.  
3.  El régimen de licencias de importación se aplica a las mercancías originarias y procedentes de 
todos los países.  
4.  Las licencias no tienen por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones . 
De conformidad con la Ley de Comercio Exterior, el Gobierno puede exigir licencias de importación 
únicamente cuando sea necesario para:  
- proteger la seguridad nacional.  
5.  Las siguientes leyes y actos jurídicos rigen la expedición de licencias por el Ministerio de 
Desarrollo Económico:  
- la Ley de Comercio Exterior de Bienes y Servicios que pueden Utilizarse para E jecutar 
la Pena de Muerte o Infligir Tortura u Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos o 
Humillantes (BO de MNE Nº 2/18);  
- la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de la RM Nº 60/03 y BO de MNE Nos 56/14, 
20/15, 40/16 y 37/17) . 
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.   a) Las licencias se expiden en un plazo máximo de 30 días, salvo en el caso de que las 
comprobaciones adicionales deban realizarse en un plazo no superior a 45 días, siempre 
que se presenten todos los documentos exigidos . Las licencias pueden obtenerse en un 
plazo más  corto.  
b) Sí. G/LIC/N/3/MNE/5  
- 7 - 
  c) No existe limitación en cuanto al momento del año en que puede presentarse la solicitud 
de licencia o efectuarse la importación.  
d) El importador tiene que dirigirse a un único órgano administrati vo para realizar la 
solicitud . El Ministerio de Desarrollo Económico ha de obtener un dictamen positivo del 
Ministerio de Relaciones Exteriores, del Ministerio del Interior y del Ministerio de Cultura 
en los casos en que esos bienes se utilicen para la exp osición en museos de conformidad 
con la Ley de Comercio Exterior de Bienes y Servicios que pueden Utilizarse para 
Ejecutar la Pena de Muerte o Infligir Tortura u Otros Tratos o Penas Crueles, Inhumanos 
o Humillantes (BO de MNE Nº 2/18).  
8.  Ninguna . Excepto en los casos prescritos por las normas internacionales, incluidas sanciones 
internacionales, recomendaciones de la OSCE, etc.  
Las causas de la denegación se comunican por escrito al solicitante . En caso de denegación de una 
licencia, el solicitante tiene derecho a interponer un recurso ante el Tribunal Administrativo de 
Montenegro, de conformidad con lo prescrito en la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de 
la RM Nº 60/03 y BO de MNE Nos 56/14, 20/15, 40/16 y 37/17) y la Ley de Litigios Administr ativos 
(BO de MNE Nº 54/16).  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Con arreglo a la Ley de Comercio Exterior de Bienes y Servicios que pueden Utilizarse para 
Ejecutar la Pena de Muerte o Infligir Tortura u Otros Tratos o  Penas Crueles, Inhumanos o 
Humillantes (BO de MNE Nº 2/18), pueden solicitar una licencia las personas físicas y jurídicas . No se 
publica ninguna lista de importadores.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  Véase el anexo I.3 
11.  El importador solo debe presentar una copia de una licencia o aprobación en el momento de la 
importación, junto con los demás documentos aduaneros prescritos (declaración, factura, 
conocimiento de embarque, certificados y, cuando sean necesarios, otros c ertificados (de origen, de 
conformidad, veterinario, sanitario, de calidad o fitosanitario)).  
12.  Sí, se percibe un derecho de licencia . De conformidad con la Ley de Tasas Administrativas 
(BO de la RM Nº 18/19), el Ministerio de Desarrollo Económico percibe 10 0 euros por la expedición 
de licencias de bienes que pueden utilizarse para ejecutar la pena de muerte o infligir tortura u otros 
tratos o penas crueles, inhumanos o humillantes.  
13.  La expedición de una licencia no está supeditada a ningún depósito ni anticip o. 
Condiciones de las licencias  
14.  Las licencias tienen validez durante un año a partir de la fecha de expedición . Si la realización 
de las actividades relacionadas con el comercio exterior dura más de un año, el Ministerio podrá 
prorrogar la validez de las l icencias hasta la fecha límite establecida en el contrato para completar 
el trabajo, pero por no más de un año.  
15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedición de una licencia de importación no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 8 - 
  19.  Las autoridades bancar ias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
2  INSTITUTO DE MEDICAMENTOS E INSTRUMENTOS MÉDICOS  
2.1  Medicamentos de uso humano y veterinario e instrumentos médicos  
Breve descripción del régimen  
1.  El Institut o de Medicamentos e Instrumentos Médicos (en adelante, el Instituto) expide 
autorizaciones para la importación de medicamentos de uso humano y veterinario e instrumentos 
médicos . Las autorizaciones se expiden de conformidad con los siguientes instrumentos legislativos:  
- Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº  080/20);  
- Ley de Instrumentos Médicos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 024/19);  
- Ley de Procedimiento Administrativo (Boletín Oficial de Montenegro Nos 056/14, 020/15, 
040/16 y 037/17).  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  El Instituto expide licencias de importación para los siguientes productos:  
- medicamentos de uso humano y veterinario ; e 
- instrumentos médicos.  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios/proce dentes de cualquier país.  
4.  La obligación de obtener una autorización para importar medicamentos e instrumentos médicos 
no tiene por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones, sino verificar la documentación 
relativa a la calidad, la inocui dad y la eficacia de los productos importados . No se consideran métodos 
alternativos para lograr los objetivos ya que el trámite de licencias de importación está en 
conformidad con la legislación nacional, que a su vez está armonizada en gran medida con la  
legislación de la UE en esta materia.  
5.  La expedición de licencias de importación se rige por los siguientes instrumentos:  
- Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 080/20);  
- Ley de Instrumentos Médicos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 024/19);  
- Ley de Procedimiento Administrativo (Boletín Oficial de Montenegro Nos 056/14, 020/15, 
040/16 y 037/17).  
La expedición de licencias de importación es obligatoria y no hay posibilidad de expedirlas 
recurriendo a la discreción administrativa.  
En el artículo 8 de la Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº  080/20) se prevé la 
posibilidad de que el Gobierno de Montenegro determine procedimientos y condiciones alternativos 
para la expedición de autorizaciones de comercialización de medicamentos.  
Procedimientos  
6.  I-XI. No se aplica.  
7.   a) La solicitud de importación de esos productos puede presentarse en cualquier momento, 
es decir, cuando lo considere oportuno el importador . El plazo para la expedición de la 
licencia es de 30 días . El trámite se cumple habitualmente en 7 días o, si las mercancías 
ya han llegado a la oficina de aduanas y a petición del importador, puede incluso 
cumplirse en menos tiempo, es decir, por vía priorita ria (la presentación de todos los 
documentos necesarios sigue siendo obligatoria).  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 9 - 
  b) En caso de emergencia, y siempre que la documentación sea correcta, las licencias se 
pueden expedir en menos de 30 días, o en un plazo inferior al promedio (véase la 
respuesta a la pregunta a)).  
c) No existe limitación en cuanto al momento del año en que puede presentarse la solicitud 
o efectuarse la importación.  
d) El trámite de las solicitudes para la importación de fármacos está a cargo de un solo 
órgano administrativo,  que es el Instituto de Medicamentos e Instrumentos Médicos.  
8.  Las solicitudes de licencia se pueden denegar si la documentación referente al producto o al 
solicitante es deficiente, así como en otros casos de conformidad con las leyes pertinentes . 
Las razon es de la denegación se comunican al solicitante mediante el instrumento jurídico adecuado.  
En caso de denegación los solicitantes tienen derecho a interponer un recurso ante el Tribunal 
Administrativo, de conformidad con:  
- Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº  080/20);  
- Ley de Instrumentos Médicos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 024/19);  
- Ley de Procedimiento Administrativo (Boletín Oficial de Montenegro Nos 056/14, 020/15, 
040/16 y 037/17).  
Condiciones q ue deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Existe un sistema de registro de personas jurídicas que pueden dedicarse a actividades de 
importación y comercialización.  
Pueden proceder a la importación o comercialización de medicamentos las p ersonas jurídicas con 
sede en Montenegro, que posean una autorización de venta al por mayor (mayoristas) expedida por 
el Instituto o la autoridad encargada de asuntos veterinarios, en el caso de los medicamentos de 
uso veterinario.  
Pueden dedicarse a la ve nta mayorista de instrumentos médicos las personas jurídicas con sede en 
Montenegro que consten registradas de conformidad con la decisión del Instituto sobre la inscripción 
en el registro de mayoristas.  
Los derechos de expedición de las licencias de impor tación y venta al por mayor de todos esos 
productos se establecen mediante las siguientes Decisiones:  
- Decisión sobre la forma de pago y el importe de los derechos de expedición de 
autorizaciones, certificados y aprobaciones para la fabricación y comercia lización de 
medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 22/13, de 17 de mayo de 2013); y 
- Decisión sobre la forma de pago y el importe de los derechos de inscripción en el 
Registro, o de supresión de él, de instrumentos médicos, fabricantes y personas 
jurídicas que comercializan e importan instrumentos médicos, así como de 
mantenimiento del Registro (Boletín Oficial de Montenegro Nº 78/2009).  
La lista de todas las personas jurídicas autorizadas a realizar actividades de importación y 
comercialización so bre la base de las autorizaciones expedidas por el Instituto puede consultarse en 
el sitio web del Instituto https://www.cinmed.me/ , que se actualiza periódicamente.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solic itar una licencia  
10.  En el portal del Instituto https://www.cinmed.me/  se indican los datos que se deben incluir en 
las solicitudes de autorizaciones para importar productos de cualquiera de los grupos.  
• Documentación exigida para obtener una autorización para la importación de 
medicamentos de uso humano o veterinario:  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 10 - 
  1) Carta de presentación;  
2) Listado de los medicamentos que se van a importar/exportar;  
3) Factura o factura proforma de un proveedor;  
4) Certificado de liberación de lote de conformidad con las Prescripciones 
Armonizadas a nivel Internacional para la Certificación de Lotes para cada lote 
cuya importación se solicita;  
5) En caso de importación/exportación de hemoderivados y de productos 
inmunológicos, se exige un certificado de análisis de cada lote, expedido por un 
fabricante y por un laboratorio integ rado en el Laboratorio Oficial de Control de 
Medicamentos, o por países que hayan suscrito acuerdos con la Unión Europea 
sobre el reconocimiento de la certificación de lotes, o por el Laboratorio Nacional 
del Instituto de Medicamentos e Instrumentos Médico s de Serbia;  
6) Resumen del protocolo de fabricación y control (solo para vacunas) referente a 
los lotes de los que se presentan certificados;  
7) Solicitud justificada de la institución sanitaria, es decir, dictamen del especialista 
médico sobre la necesid ad de importar el medicamento en cuestión (para la 
primera importación o a petición del Instituto);  
8) Comprobante de pago de los derechos establecidos.  
• Documentación exigida para obtener una autorización para la importación de 
instrumentos médicos:  
1) Carta de presentación;  
2) Solicitud de autorización, con información sobre los instrumentos médicos 
importados;  
3) Declaración realizada en un papel con membrete por el solicitante del permiso 
para importar instrumentos médicos en la que se justifique por qué  no se solicita 
la introducción de los productos en el registro de instrumentos médicos que lleva 
el Instituto ; en caso de que se haya realizado la solicitud, sírvase indicar la fecha 
en que se presentó la documentación para su introducción en el registro y el 
número de registro en el Instituto;  
4) Declaración en un papel con membrete de la institución sanitaria (profesional de 
la salud) en la que se justifique la importación de cada instrumento médico 
concreto . Si en el registro del Instituto figura algún instrumento médico similar, 
se deberá justificar por  qué no se puede utilizar ese instrumento;  
5) Certificados acreditativos de todos los productos de la lista:  
- declaración de conformidad del fabricante;  
- certificados CE, excepto para los instrumentos m édicos de la clase I e 
in vitro, y otros;  
6) Factura o factura proforma de un proveedor;  
7) Comprobante de pago de los derechos establecidos.  
11.  Los documentos exigidos se refieren al volumen de los productos importados y a la fecha de la 
importación . Para los medicamentos e instrumentos médicos no se exige documentación adicional 
al realizarse la importación.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 11 - 
  12.  Los derechos de expedición de licencias de importación se establecen mediante las siguientes 
Decisiones adoptadas por el Gobierno:  
- Decisión sobre la forma de pago y el importe de los derechos de expedición de 
autorizaciones, certificados y aprobaciones para la fabricación y comercialización de 
medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 22/13, de 17 de mayo de 2013); y 
- Decisión sobre la forma de pago y el importe de los derechos de inscripción en el 
Registro, o de supresión de él, de instrumentos médicos, fabricantes y personas 
jurídicas que comercializan e importan instrumentos médicos, así como de 
mantenimiento del R egistro. (Boletín Oficial de Montenegro Nº 78/2009).  
De conformidad con las anteriores Decisiones, los derechos aplicables a las licencias de importación 
de medicamentos e instrumentos médicos se establecen teniendo en cuenta el valor total de la 
importaci ón solicitada:  
Valor de la importación  Derechos (euros)  
hasta 5.000 euros  60 
desde 5.000 hasta 50.000 euros  125 
desde 50.000 hasta 250.000 euros  250 
desde 250.000 hasta 500.000 euros  500 
desde 500.000 hasta 1.000.000 de euros  1.000  
13.   No. 
Condiciones de las licencias  
14.  El período de validez de la licencia de importación de medicamentos se extiende hasta el final 
de la importación de las cantidades indicadas en la licencia de importación, y la licencia es válida 
para múltiples importaciones.  
El período de valide z de la licencia de importación de instrumentos médicos es de tres meses a partir 
de la fecha de expedición, y la licencia es válida para múltiples importaciones.  
Las licencias no pueden prorrogarse pero pueden presentarse nuevas solicitudes de licencias.  
15.  No se imponen sanciones por la no utilización total o parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.   b) No está subordinada a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No. 
19.  No se aplica.  
2.2  Sustancias controladas (fármacos, precursores y medicamentos que contengan 
precursores)  
Breve descripción del régimen  
1.  El Instituto de Medicamentos e Instrumentos Médicos (en adelante, el Instituto) expide 
autorizaciones para la importación de medicamentos clasificados como fármacos (en adelante, 
fármacos), precursores y medicamentos que contengan precursores . Las autorizaciones se expiden 
de conformidad con los siguientes instrumentos legislativos:  
- Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 080/20); G/LIC/N/3/MNE/5  
- 12 - 
  - Ley de Control de la Fabricación y Comercialización de Sustancias que Pueden Utilizarse 
en la Producción de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas (Boletín Oficial de 
Montenegro Nos 83/09 y 40/11);  
- Ley de Prevención del Uso Indebido de Drogas  (Boletín Oficial de Montenegro Nos 28/11 
y 35/13);  
- Ley de Procedimiento Administrativo (Boletín Oficial de Montenegro Nos 056/14, 020/15, 
040/16 y 037/17).  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  El Instituto expide licencias de importación para los siguientes productos:  
- sustancias controladas (fármacos, precursores y medicamentos que contengan 
precursores).  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios/procedentes de cualquier país.  
4.  En lo que respecta a los fármacos, los precursores y los me dicamentos que contengan 
precursores, como la seudoefedrina, efedrina o norefedrina, hay un contingente anual a nivel 
nacional que no se puede sobrepasar . La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes 
(JIFE), con sede en Viena, determina el co ntingente para cada año civil, y las autorizaciones para la 
importación de las sustancias controladas mencionadas se expiden en función de dicho contingente.  
5.  La expedición de licencias de importación se rige por los siguientes instrumentos:  
- Ley de Medica mentos (Boletín Oficial de Montenegro N º 080/20);  
- Ley de Control de la Fabricación y Comercialización de Sustancias que Pueden Utilizarse 
en la Producción de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas (Boletín Oficial de 
Montenegro Nos 83/09 y 40/11);  
- Ley de Prevención del Uso Indebido de Drogas (Boletín Oficial de Montenegro Nos 28/11 
y 35/13);  
- Ley de Procedimiento Administrativo (Boletín Oficial de Montenegro Nos 056/14, 020/15, 
040/16 y 037/17).  
La expedición de licencias de importación e s obligatoria y no hay posibilidad de expedirlas 
recurriendo a la discreción administrativa.  
En el artículo 8 de la Ley de Medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº080/20) se prevé la 
posibilidad de que el Gobierno de Montenegro determine procedimient os y condiciones alternativos 
para la expedición de autorizaciones de comercialización de medicamentos.  
Procedimientos  
6.   I. La información sobre los contingentes anuales permitidos para la importación de 
fármacos se publica en el sitio web de la JIFE ( www.incb.org ). Los contingentes se 
establecen anualmente a partir de las necesidades individuales de medicamentos, 
precursores y medicamentos que contengan precursores, como la seudoefedrina, 
efedrina o norefedrina, comunicadas p or los importadores al Instituto . Tras procesar los 
datos, el Instituto los transmite al Ministerio de Salud, que a su vez los remite para su 
aprobación a la JIFE.  
En caso de un aumento de las necesidades de sustancias controladas en relación con el 
contin gente anual requerido, el Instituto, por conducto del Ministerio de Salud, podrá, 
con la respectiva explicación, solicitar un aumento de los contingentes para G/LIC/N/3/MNE/5  
- 13 - 
  determinados fármacos, precursores y medicamentos que contengan precursores, como 
la seudoefedrin a, efedrina y norefedrina.  
El importador puede consultar toda la información necesaria para obtener la 
autorización de importación de fármacos (reglamentos, instrucciones y formularios) en 
el sitio web del Instituto: https://www.cinmed.me/ . 
II. La JIFE determina cada año el volumen de los contingentes . Se pueden presentar 
solicitudes de importación invocando razones de necesidad, siempre que no se supere 
el contingente ; el período de validez de la autorización de impor tación de fármacos es 
de seis meses (30 días en el caso de los precursores y los medicamentos que contengan 
precursores), y la autorización es válida para una sola importación.  
III. El Instituto envía un ejemplar de la licencia de importación de fármacos, precursores y 
medicamentos que contengan precursores a la Administración de Aduanas y, tras el 
despacho de las mercancías, Aduanas devuelve al Instituto el ejemplar de la licencia, 
que contiene información detallada de la importación efectiva de los produc tos. La 
cantidad no importada no se cuenta en el contingente autorizado . El importador y la 
autoridad competente del país exportador conservan cada uno una copia de las 
autorizaciones de importación de fármacos.  
IV. Las solicitudes pueden presentarse inmed iatamente después de la publicación de los 
contingentes.  
V. El plazo para el trámite de las solicitudes y la expedición de las licencias de importación 
de fármacos es de 30 días, pero por lo general el trámite se completa en 7 días.  
VI. La importación pued e hacerse inmediatamente después de la obtención de la licencia 
de importación (la fecha de expedición figura en la licencia).  
VII. El trámite de las solicitudes para la importación de fármacos, precursores y 
medicamentos que contengan precursores está a c argo de un solo órgano 
administrativo : el Instituto de Medicamentos e Instrumentos Médicos.  
VIII. Si la demanda de licencias no puede satisfacerse plenamente, es decir, si falta una 
pequeña cantidad para completar el contingente anual, el solicitante que no ha 
importado la demanda declarada de ese año tiene preeminencia sobre otros para 
obtener la lice ncia de importación de un determinado fármaco, precursor o 
medicamento que contenga precursores, como la seudoefedrina, efedrina o norefedrina 
(véase la respuesta a la pregunta I) . Las solicitudes de importación se tramitan según 
la fecha de recepción, por  orden cronológico . El nuevo importador que obtenga la 
licencia de venta al por mayor para la comercialización de fármacos y precursores debe 
comunicar la demanda anual de esos productos antes de presentar la solicitud de 
importación.  
IX. Se requieren siem pre licencias de importación, independientemente de que los países 
exportadores expidan licencias de exportación . Las licencias de importación no se 
expiden automáticamente.  
X. No se aplica.  
XI. No se han presentado casos de ese tipo hasta ahora . Las dispo siciones legales 
establecen que el procedimiento de aprobación para la importación de fármacos, 
precursores o medicamentos que contengan precursores es idéntico, sin tener en cuenta 
si el producto se comercializará en Montenegro o se exportará a otros país es (lo que 
requiere una licencia de exportación especial).  
7.   a) - d) No se aplica.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 14 - 
  8.  Las solicitudes de licencia se pueden denegar si la documentación referente al producto o al 
solicitante es deficiente, así como en otros casos de conformidad con las leyes p ertinentes . 
Las razones de la denegación se comunican al solicitante mediante el instrumento jurídico adecuado.  
En caso de denegación los solicitantes tienen derecho a interponer un recurso ante el Tribunal 
Administrativo, de conformidad con:  
- Ley de Medi camentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº  080/20);  
- Ley de Control de la Fabricación y Comercialización de Sustancias que Pueden Utilizarse 
en la Producción de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas (Boletín Oficial de 
Montenegro Nos 83/09 y 40/11);  
- Ley de Prevención del Uso Indebido de Drogas (Boletín Oficial de Montenegro Nos 28/11 
y 35/13);  
- Ley de Procedimiento Administrativo (Boletín Oficial de Montenegro Nos 056/14, 020/15, 
040/16 y 037/17).  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Existe un sistema de registro de personas jurídicas que pueden dedicarse a actividades de 
importación y comercialización . Las personas jurídicas que importen y comercialicen fármacos y 
precursores necesitan además una autorización po r separado para la venta al por mayor de fármacos 
o precursores.  
Los derechos de expedición de las licencias de importación y venta al por mayor de todos esos 
productos se establecen mediante las siguientes Decisiones:  
- Decisión sobre la forma de pago y e l importe de los derechos de expedición de 
autorizaciones, certificados y aprobaciones para la fabricación y comercialización de 
medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 22/13, de 17 de mayo de 2013); y 
- La lista de todas las personas jurídicas auto rizadas a realizar actividades de importación 
y comercialización sobre la base de las autorizaciones expedidas por el Instituto puede 
consultarse en el sitio web del Instituto https://www.cinmed.me/ , que se actualiza 
periódicamente.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  En el portal del Instituto https://www.cinmed.me/  se indican los datos que se deben incluir  en 
las solicitudes de autorizaciones para importar productos de cualquiera de los grupos.  
• Documentación exigida para obtener una autorización para la importación de 
estupefacientes:  
1) Carta de  presentación adjunta  a la solicitud;  
2) Formulario de solicitud para la expedición de autorizaciones de importación, 
exportación y tránsito de fármacos  cumpli mentado (disponible en el portal web 
del CInMED);  
3) Declaración del usuario (solicitante) sobre la finalidad;  
4) Factura  o factura  proforma;  
5) Certificado de liberación de lote de conformidad con las Prescripciones 
Armonizadas a nivel Internacional para la Certificación de Lotes  para cada lote 
del medicamento cuya importación se requiere.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 15 - 
  • Documentación exigida para obtener una autorización para la importación de 
precursores y medicamentos que contengan precursores:  
1) Carta de presentación adjunta  a la solicitud;  
2) Formulario de solicitud para la expedición de autorizaciones de importación, 
exportación y tránsito de precursores y medicamentos que contengan 
precursores  cumplim entado (disponible en el portal web del CInMED);  
3) Declaración del usuario (solicitante) sobre la finalidad;  
4) Factura o factura proforma;  
5) Declaración del usuario final sobre la finalidad de los precursores, de conformidad 
con el Reglamento sobre la forma y el contenido de la declaración del usuario 
final sobre la finalidad de los precursores  (Boletín Oficial de Montenegro 
Nº 4/2015) (se apli ca únicamente a los precursores);  
6) Certificado de liberación de lote de conformidad con las Prescripciones 
Armonizadas a nivel Internaci onal para la Certificación de Lotes  para cada lote 
del medicamento cuya importación se requiere.  
11.  Al realizarse la importación se exige documentación adicional únicamente para los productos 
clasificados en el grupo de sustancias controladas, es decir, fárma cos, precursores y medicamentos 
que contengan precursores . Los documentos exigidos se refieren al volumen de los productos 
importados y a la fecha de la importación.  
12.  Los derechos de expedición de licencias de importación se establecen mediante las siguient es 
Decisiones adoptadas por el Gobierno:  
- Decisión sobre la forma de pago y el importe de los derechos de expedición de 
autorizaciones, certificados y aprobaciones para la fabricación y comercialización de 
medicamentos (Boletín Oficial de Montenegro Nº 22 /13, de 17 de mayo de  2013).  
En consonancia con esta Decisión, los derechos aplicables a las licencias para la 
importación/exportación/tránsito de fármacos y sustancias psicotrópicas corresponden al 1 % del 
valor total de importación/exportación/tránsito, d e conformidad con los convenios internacionales 
pertinentes.  
De conformidad con esta Decisión, los derechos aplicables a la importación/exportación/tránsito de 
precursores ascienden a 50 euros.  
13.  No. 
Condiciones de las licencias  
14.  El período de validez de la l icencia de importación de fármacos es de seis meses y la licencia es 
válida para una sola importación.  
El período de validez de la licencia de importación de precursores y medicamentos que contengan 
precursores es de 30 días y la licencia es válida para una sola importación.  
Las licencias no pueden prorrogarse pero pueden presentarse nuevas solicitudes de licencias.  
15.  No se imponen sanciones por la no utilización total o parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.   a) No está subordinada a ninguna otra condición.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 16 - 
  Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No. 
19.  No se aplica.  
3  ORGANISMO DE PROTECCIÓN DE LA NATURALEZA Y EL MEDIO AMBIENTE  
3.1  Desechos  
Breve descripción del régimen  
1.  La expedición de las licencias para el movimiento transfronterizo de desechos (importación, 
exportación y tránsito) se rige por la Ley de Gestión de Desechos (BO de MNE Nos 64/11 y 39/16) y 
por el Convenio de Basilea sobre el Control de los Movimientos Tran sfronterizos de los Desechos 
Peligrosos y su Eliminación (GO de la RFY - Acuerdos internacionales, Nº 2/99) . Está prohibida la 
importación de desechos peligrosos . Está prohibida también la importación de desechos no 
peligrosos con fines de eliminación o ut ilización como combustible u otros medios de generación de 
energía.  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Se exigen licencias de importación para:  
- el movimiento transfronterizo de desechos (importación, exportación y tránsito de 
desechos);  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios o procedentes de todos los países.  
4.  La expedición de licencias no tiene por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones 
sino únicamente supervisar de forma adecuada los productos que se importan . Por lo que respecta 
a la gestión de desechos, el trámite de licencias tiene por objeto controlar el volumen de las 
importaciones, ya que este control está relacionado con la protección del medio ambiente y con el 
cumplimiento de las obligaciones dimanantes  del siguiente acuerdo internacional : el Convenio de 
Basilea.  
No se consideraron métodos alternativos.  
5.  El régimen de licencias se fundamenta en los instrumentos jurídicos siguientes:  
- la Ley de Gestión de Desechos (BO de MNE Nos 64/11 y 39/16);  
- la Ley d e Confirmación del Convenio de Basilea sobre el Control de los Movimientos 
Transfronterizos de los Desechos Peligrosos y su Eliminación (GO de la RFY - Acuerdos 
internacionales, Nº 2/99);  
- el Reglamento sobre el contenido de la documentación justificativa  de la solicitud de 
permisos de importación, exportación y tránsito de desechos, así como las listas de las 
categorías de desechos, el contenido del registro de las licencias expedidas y la forma 
de llevarlo (BO de MNE Nos 83/16 y 76/16);  
La legislación no  deja al arbitrio de la administración la designación de los productos que han de 
quedar sujetos al trámite de licencias.  
El Gobierno (o el poder ejecutivo) tiene la facultad de suprimir el sistema sin necesidad de obtener 
el acuerdo del poder legislativo.  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 17 - 
  7.   a) No hay un plazo prescrito para la presentación de una solicitud antes de la importación . 
La Ley de Procedimiento Administrativo establece que el plazo para tramitar las 
solicitudes es de 30 días, contados a partir del día de recepción de la petición oficial . Si 
se presentan todos los documentos requeridos se puede obtener la licencia en menos 
de 30 días.  
b) No existe esa posibilidad.  
c) No existen limitaciones en ese sentido.  
d) El Organismo de Protección de la Naturale za y el Medio Ambiente es la única entidad 
administrativa encargada de examinar las solicitudes de licencia.  
8.  Además del incumplimiento de los criterios prescritos en la legislación aplicable, otro motivo por 
el que se puede rechazar una solicitud es que es ta haga referencia a mercancías cuya importación 
esté prohibida . Cualesquiera que sean los motivos de la denegación, el Organismo de Protección de 
la Naturaleza y el Medio Ambiente los expone al solicitante a través de un acto administrativo 
específico . La decisión puede ser objeto de recurso ante el Ministerio de Desarrollo Sostenible y 
Turismo, de conformidad con la Ley de Procedimiento Administrativo.  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Toda persona jurídica o empresario registrado en el Registro Central del Tribunal de Comercio 
tiene derecho a solicitar licencias . Si las solicitudes de permisos hacen referencia a productos 
químicos, las personas jurídicas deben satisfacer, además, una serie de requisitos en mat eria de 
personal, instalaciones y equipo.  
Cualquier persona o empresa que cumpla las condiciones previstas en la legislación puede solicitar 
una licencia.  
- No se percibe ningún derecho de registro.  
- No se publica ninguna lista de operadores autorizados.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  Las solicitudes de permisos para importar desechos no peligrosos deben contener los siguientes 
elementos, con el único fin de llevar a cabo la tramitación:  
- documentación sobre los signo s y los tipos de desechos de la lista de desechos no 
peligrosos;  
- un acuerdo entre el importador y el exportador de desechos, cuyo período de validez 
abarque todo el proceso de entrega, y que incluya garantías financieras, una póliza de 
seguro u otra form a de seguro que cubra la devolución al país de exportación;  
- un acuerdo entre el importador y un procesador de desechos, salvo si el primero se 
ocupa también del procesamiento de desechos;  
- un justificante de que el importador de desechos está registrado  para realizar 
actividades de importación;  
- información sobre los métodos que se vayan a utilizar para el transporte y envío de los 
desechos (de una sola vez o mediante varios envíos);  
- información sobre el paso fronterizo a través del cual se realizará la importación, la hora 
de llegada de los desechos a ese punto y la ruta que seguirán los desechos desde la 
Oficina de la Aduana de la frontera hasta las instalaciones de los procesadores ; y 
- un justificante del pago del derecho administrativo.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 18 - 
  11.  El importador debe presentar una licencia válida expedida por el Organismo de Protección de la 
Naturaleza y el Medio Ambiente junto con la documentación aduanera habitual.  
12.  Se aplican los siguientes derechos administrativos:  
- un derecho administrativo de 2  euros por los desechos no peligrosos.  
13.  La expedición de las licencias no está supeditada al pago de ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las licencias  
14.  La licencia es válida por el período especificado en ella, que no puede exceder de un año.  
15.  No exis ten sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedición de una licencia no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
19.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
3.2  Sustancias que agotan la capa de ozono y sustancias alternativas  
Breve descripción del régimen  
1.  La expedición de permisos para importar/exportar sustancias que agotan la capa de ozono y 
sustancias alternativas se rige por la Ley de Protección contra los Efectos Adversos del Cambio 
Climátic o (Boletín Oficial de MNE Nº 073/19, de fecha 27 de diciembre de 2019) y por el Decreto 
relativo a las Sustancias que Agotan la Capa de Ozono y las Sustancias Alternativas (BO de MNE 
Nº 5/11) . Además, el 23 de octubre de 2006 Montenegro ratificó mediante sucesión el Convenio de 
Viena para la Protección de la Capa de Ozono, el Protocolo de Montreal relativo a las Sustancias que 
Agotan la Capa de Ozono y las enmiendas a este último . Una de las obligaciones previstas en el 
Protoc olo de Montreal era la de establecer un sistema de licencias de importación/exportación para 
controlar el consumo de sustancias que agotan la capa de ozono . Montenegro ha actuado al amparo 
del artículo 5 del Protocolo de Montreal y cumple con las disposici ones de dicho Protocolo.  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Se exigen licencias de importación para:  
- las sustancias que agotan la capa de ozono y las sustancias alternativas.  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios o procedentes de t odos los países . Está prohibida 
la importación de los países que no son Partes en el Protocolo de Montreal relativo a las Sustancias 
que Agotan la Capa de Ozono.  
4.  La expedición de licencias no tiene por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importac iones 
sino únicamente supervisar de forma adecuada los productos que se importan . En el caso de las 
sustancias que agotan la capa de ozono, el trámite de licencias tiene por objeto controlar el volumen 
de las importaciones, ya que este control está relacio nado con la protección del medio ambiente y 
con el cumplimiento de las obligaciones dimanantes de los siguientes acuerdos internacionales : el 
Convenio de Viena y el Protocolo de Montreal . No se consideraron métodos alternativos.  
5.  El régimen de licencias se fundamenta en los instrumentos jurídicos siguientes:  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 19 - 
  - la Ley de Protección contra los Efectos Adversos del Cambio Climático (Boletín Oficial 
de MNE Nº 073/19, de fecha 27 de diciembre de 2019); 
- el Decreto relativo a las Sustancias que Agotan la Capa de Ozono y las Sustancias 
Alternativas (BO de MNE Nº 5/11);  
- la Ley de Ratificación del Convenio de Viena para la Protección de la Capa de Ozono y 
los anexos I y II (Gaceta Oficial de la RFSY - Acuer dos internacionales, Nº 1/90);  
- la Ley de Ratificación del Protocolo de Montreal relativo a las Sustancias que Agotan la 
Capa de Ozono (Gaceta Oficial de la RFSY - Acuerdos internacionales, Nº 16/90);  
- la Ley de Ratificación de las Enmiendas del Protocol o de Montreal relativo a las 
Sustancias que Agotan  
 la Capa de Ozono (Boletín Oficial de Serbia y Montenegro - Acuerdos internacionales, 
Nº 24/04).  
La legislación no deja al arbitrio de la administración la designación de los productos que han de 
quedar su jetos al trámite de licencias.  
El Gobierno (o el poder ejecutivo) tiene la facultad de suprimir el sistema sin necesidad de obtener 
el acuerdo del poder legislativo.  
Procedimientos  
6.   I. Las importaciones de sustancias que agotan la capa de ozono están sujet as a un sistema 
de contingentes . El procedimiento que rige el sistema de contingentes aplicable a la 
importación de este tipo de sustancias queda definido en el Decreto relativo a las 
Sustancias que Agotan la Capa de Ozono y las Sustancias Alternativas (BO  de MNE 
Nº 5/11).  
II. Una vez al año se determina el contingente para la importación de sustancias que 
agotan la capa de ozono . Los importadores deben presentar al Organismo de Protección 
de la Naturaleza y el Medio Ambiente las solicitudes escritas para e l establecimiento del 
contingente anual a más tardar el 1 de diciembre del año en curso para el año siguiente . 
Las licencias para importar se expiden para cada importación por separado.  
III. Las licencias no se asignan en parte o exclusivamente a los productores nacionales de 
bienes similares . La persona jurídica o el empresario que se dedique a la importación 
de sustancias que agotan la capa de ozono debe presentar al Organismo de Protección 
de la Naturaleza y el Medio Ambiente pr uebas (documento aduanero unificado) del 
volumen de las sustancias de este tipo importadas o exportadas para cada permiso 
expedido, a más tardar tres días después de efectuar la importación o la exportación . 
Las asignaciones no utilizadas no se añaden a lo s contingentes correspondientes al año 
siguiente . Además, todas las licencias expedidas se publican en el sitio web del 
Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente.  
IV. La solicitud por escrito del importador para el establecimiento de un contingente anual 
aplicable a las importaciones de sustancias que agotan la capa de ozono debe 
presentarse al Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente a más 
tardar el 1 de diciembre del año en curso para el siguiente año . Tan pronto com o se 
asignan los contingentes para un año se pueden presentar las solicitudes de permisos 
para importar este tipo de sustancias.  
V. La Ley de Procedimiento Administrativo determina el plazo máximo para la tramitación 
de las solicitudes , que es de 30 días.  
VI. La importación puede hacerse inmediatamente después de la obtención de la licencia 
de importación (la fecha de expedición figura en la licencia).  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 20 - 
  VII. El Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente es la única entidad 
administrativa qu e examina las solicitudes de licencia.  
VIII. Los contingentes normalmente satisfacen la demanda, ya que se trata de sustancias 
cuyo consumo se está eliminando progresivamente . Todas las solicitudes se examinan 
simultáneamente, y la asignación de los contin gentes se determina considerando los 
resultados precedentes . A los nuevos importadores de sustancias que agotan la capa 
de ozono se les asignará el 10 % del contingente anual total . Esta forma de proceder 
está en consonancia con las recomendaciones y la exp eriencia de la UE y de los países 
de la región.  
IX. No se aplica.  
X. A través de la comunicación entre las autoridades nacionales encargadas de aplicar el 
Protocolo de Montreal.  
XI. No existen esos productos.  
7.   a) - d) No se aplica.  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
8.  Toda persona jurídica o empresario registrado en el Registro Central del Tribunal de Comercio 
tiene derecho a solicitar licencias . Si las solicitudes de permisos hacen referencia a productos 
químico s, las personas jurídicas deben satisfacer, además, una serie de requisitos en materia de 
personal, instalaciones y equipo.  
Cualquier persona o empresa que cumpla las condiciones previstas en la legislación puede solicitar 
una licencia.  
- No se percibe nin gún derecho de registro.  
- No se publica ninguna lista de operadores autorizados.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
9.  Las solicitudes de permisos para importar sustancias que agotan la capa de ozono y sustancias 
alternativa s deben contener:  
- una solicitud escrita de un permiso para importar/exportar sustancias que agotan la 
capa de ozono y sustancias alternativas, en la que conste la siguiente información : 
nombre y tipo de las mercancías ; identificación de la partida arance laria de las 
mercancías ; cantidad de mercancías en unidades de medida ; información sobre la 
persona que importa o exporta las mercancías (nombre, dirección, registro y número 
de registro) ; indicación del Estado de origen de las mercancías ; nombre de la compañía 
que suministra las mercancías y país desde el que se suministran ; y puesto fronterizo;  
- una copia de la factura o factura proforma de las empresas que suministran las 
mercancías;  
- un justificante de que el importador/exportador está registrado p ara llevar a cabo estas 
actividades;  
- un justificante del pago del derecho administrativo.  
10.  El importador debe presentar una licencia válida expedida por el Organismo de Protección de la 
Naturaleza y el Medio Ambiente junto con la documentación aduanera ha bitual.  
11.  Se aplican los siguientes derechos administrativos:  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 21 - 
  - un derecho administrativo de 40 euros por cada envío importado de sustancias que 
agotan la capa de ozono.  
12.  La expedición de las licencias no está supeditada al pago de ningún depósito ni anticipo . 
Condiciones de las licencias  
13.  La licencia es válida por el período especificado en ella, que no puede exceder de un año . 
Las licencias para la importación de productos químicos, así como de sustancias que agotan la capa 
de ozono y las sustancias alternati vas, son válidas durante el período que se indica en las propias 
licencias, o bien hasta el final del año en curso.  
14.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
15.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
16.  La expedición de una licencia no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
17.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
18.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
3.3  Especies amenazadas y protegidas de flora y fauna  
Breve descripción del régimen  
1.  La expedición de los permisos para la importación de especies, sus productos y  derivados se rige 
por la Ley de Protección de la Naturaleza (BO de MNE Nº 054/16) y por la CITES . Montenegro ratificó 
mediante sucesión la CITES el 3 de junio de 2007. M ontenegro actúa al amparo de los 
artículos  1 a 25 de la CITES y de conformidad con las  disposiciones de dicha Convención.  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Se exigen licencias de importación para:  
- las especies protegidas o en peligro de flora y fauna silvestres, sus productos y derivados;  
- las especies protegidas o en peligro de flora y fauna silvestres, sus productos y derivados, de 
conformidad con la CITES, y las especies protegidas de vegetales, animales y hongos 
(ejemplares de vegetales, animales y hongos sean silvestres o cultivados ; sus formas de 
desarrollo —huevo s, semillas, frutos, micelios, etc. —; sus partes y derivados ; los productos 
resultantes fácilmente reconocibles), de conformidad con la Ley de Protección de la 
Naturaleza.  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios o procedentes de todos los países . Está prohibida 
la importación de los países que no son Partes en la CITES.  
4.  La expedición de licencias no tiene por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones 
sino únicamente supervisar de forma adecuada los productos que se importan . En el caso de 
la CITES, el trámite de licencias tiene por objeto controlar el volumen de las importaciones, ya que 
este control está relacionado con la protección del medio ambiente y con el cumplimiento de las 
obligaciones dimanantes del siguiente acuerdo inte rnacional : la CITES.  
No se consideraron métodos alternativos.  
5.  El régimen de licencias se fundamenta en los instrumentos jurídicos siguientes:  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 22 - 
  - la Ley de Confirmación de la Convención sobre el Comercio Internacional de Especies 
Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres (CITES) (GO de la RFY - Acuerdos 
internacionales, Nº 11/01);  
- la Ley de Protección de la Naturaleza (BO de MNE Nº 054/16);  
- la Ordenanza por la que se endurecen las condiciones para la comercialización de 
especies protegidas de plantas, animal es y hongos silvestres (BO de MNE Nº 109/17);  
La legislación no deja al arbitrio de la administración la designación de los productos que han de 
quedar sujetos al trámite de licencias.  
El Gobierno (o el poder ejecutivo) tiene la facultad de suprimir el sistema sin necesidad de obtener 
el acuerdo del poder legislativo.  
Procedimientos  
6.   I. Se puede obtener información sobre los contingentes aplicables a las especies de la 
CITES en el sitio web de la CITES ( http://www.cites.org/ ), mientras que los trámites 
para presentar solicitudes de licencias se pueden consultar en el sitio web del Organismo 
de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente ( http://www.epa.org.me/ ). No es 
pertinente responder a las demás preguntas.  
II. El sistema de contingentes de los permisos CITES no se determina en Montenegro.  
III. Las licencias no se asignan en parte o exclusivamente a los productores nacionales de 
bienes similares . Además, todas las licencias expedidas se publican en el sitio web del 
Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente . La copia de la licencia 
CITES lleva la firma y el sello de la Administración de Aduanas.  
IV. No se aplica.  
V. La Ley de Procedimient o Administrativo determina el plazo máximo para la tramitación 
de las solicitudes , que es de 30 días.  
VI. La importación puede hacerse inmediatamente después de la obtención de la licencia 
de importación (la fecha de expedición figura en la licencia).  
VII. El Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente es la única entidad 
administrativa que examina las solicitudes de licencia.  
VIII. No se aplica.  
IX. No se aplica.  
X. A través de la comunicación entre las autoridades nacionales encargadas de  aplicar la 
CITES.  
XI. No existen esos productos.  
7.   a) - d) No se aplica.  
8.  Además del incumplimiento de los criterios prescritos en la legislación aplicable, otro motivo por 
el que se puede rechazar una solicitud es que esta haga referencia a mercancías cuya  importación 
esté prohibida . Cualesquiera que sean los motivos de la denegación, el Organismo de Protección de 
la Naturaleza y el Medio Ambiente los expone al solicitante a través de un acto administrativo 
específico . La decisión puede ser objeto de recurs o ante el Ministerio de Desarrollo Sostenible y 
Turismo, de conformidad con la Ley de Procedimiento Administrativo.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 23 - 
  Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Toda persona jurídica o empresario registrado en el Registro Centr al del Tribunal de Comercio 
tiene derecho a solicitar licencias.  
Cualquier persona o empresa que cumpla las condiciones previstas en la legislación puede solicitar 
una licencia.  
- No se percibe ningún derecho de registro;  
- No se publica ninguna lista de operadores autorizados.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  Las solicitudes de permisos para importar especies, sus productos y derivados que figuran en 
las listas de la CITES deben contener:  
- una solicitud de expedición de un permiso de importación de la CITES;  
- una copia del permiso de exportación de la CITES;  
- un dictamen positivo de las autoridades científicas montenegrinas indicando que la 
importación de la especie no pondrá en peligro la supervivencia de  esa misma especie 
ni la sostenibilidad de la biodiversidad de Montenegro;  
- un dictamen positivo de las autoridades científicas montenegrinas indicando que la 
especie importada se introducirá de forma adecuada;  
- una declaración del importador sobre el mo do de transporte de la especie y sobre la 
finalidad de su uso;  
- un justificante del pago del derecho administrativo ; y 
- otros documentos de conformidad con la Ley de Protección de la Naturaleza y la Ley de 
Comercio Exterior.  
Las solicitudes escritas de p ermisos referentes a especies de vegetales, animales y hongos deben 
contener la siguiente información:  
- nombre y sede, o nombre y dirección del importador;  
- nombre del puesto fronterizo por el que se realizará la entrada;  
- fecha y hora del comienzo de l a importación;  
- cantidad;  
- proveedor (cantidad);  
- un certificado judicial ; y 
- un justificante del pago del derecho administrativo.  
11.  El importador debe presentar una licencia válida expedida por el Organismo de Protección de la 
Naturaleza y el Medio Ambiente junto con la documentación aduanera habitual.  
12.  Se aplican los siguientes derechos administrativos:  
- un derecho administrativo de 50 euros por cada envío importado de 
especies/productos/derivados de la CITES (un permiso de importación de la CITES).  
13.  La expedición de las licencias no está supeditada al pago de ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las licencias  
14.  La licencia es válida por el período especificado en ella, que no puede exceder de un año.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 24 - 
  15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedición de una licencia no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo pre vio a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
19.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
3.4  Productos químicos peligrosos  
Breve descripción del régimen  
1.  Los permiso s para mover libremente productos químicos peligrosos y para incluir los biocidas en 
una lista temporal de estos productos se expiden de conformidad con la Ley de Productos Químicos 
(BO de MNE Nº 51/17) y con la Ley de Productos Biocidas (BO de MNE Nº 54/1 6). 
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Se exigen licencias de importación para:  
- el libre movimiento de productos químicos peligrosos y la inclusión de los biocidas en 
una lista temporal de estos productos.  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios o procedentes de todos los países.  
4.  La expedición de licencias no tiene por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones 
sino únicamente supervisar de forma adecuada los productos que se importan . No se consideraron 
métodos alternativos.  
5.  El régimen de licencias se fundamenta en los instrumentos jurídicos siguientes:  
- la Ley de Productos Químicos (BO de MNE Nº 51/17);  
- la Ley de Productos Biocidas (BO de MNE Nº 54/16);  
- el Reglamento por el que se definen las condicione s detalladas para el almacenamiento, 
la custodia segura y el uso de productos químicos peligrosos (BO  de MNE Nº 61/18);  
- el Decreto por el que se prohíbe y restringe el uso, la comercialización y la producción 
de productos químicos que suponen un riesgo i naceptable para la salud humana y para 
el medio ambiente (BO de MNE Nº 70/18);  
- el Reglamento sobre el contenido detallado de la notificación previa para la exportación 
de productos químicos (BO de MNE Nº 061/17);  
- el Reglamento sobre la lista de product os químicos peligrosos y productos cuya 
exportación está prohibida (BO de MNE Nº 071/18);  
- el Reglamento por el que se establecen las condiciones para comercializar y utilizar los 
productos biocidas (BO de MNE Nº 059/16);  
- el Reglamento por el que se def ine el contenido de las solicitudes de permisos de 
biocidas (BO  de MNE Nº 017/17);  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 25 - 
  - el Reglamento referente al contenido de los expedientes técnicos y los datos básicos 
sobre los biocidas (BO de MNE Nos 005/17 y 9/18);  
- la Ley de Comercio Exterior (Bolet ín Oficial de la República de Montenegro (BO de 
la RMNE) Nos 28/04 y 37/07 y BO de MNE Nº 57/14);  
- la Decisión de modificar la Lista nacional de control de exportaciones e importaciones 
(BO de MNE Nº 40/20);  
- la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de  MNE Nos 56/14, 20/15, 40/16 y 37/17);  
- el Decreto relativo a la Aplicación de la Ley de Comercio Exterior (BO de la RMNE 
Nos 52/04 y 44/07 y BO de MNE Nº 78/2017) ; y 
La legislación no deja al arbitrio de la administración la designación de los productos que han de 
quedar sujetos al trámite de licencias.  
El Gobierno (o el poder ejecutivo) tiene la facultad de suprimir el sistema sin necesidad de obtener 
el acuerdo del poder legislativo.  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.   a) No hay un plazo prescrito para la presentación de una solicitud antes de la importación . 
La Ley de Procedimiento Administrativo establece que el plazo para tramitar las 
solicitudes es de 30 días, contados a partir del día de recepción de la petición oficial . Si 
se presentan todos los docum entos requeridos se puede obtener la licencia en menos 
de 30 días.  
b) No existe esa posibilidad.  
c) No existen limitaciones en ese sentido.  
d) El Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente es la única entidad 
administrativa encargada de examinar las solicitudes de licencia.  
8.  Además del incumplimiento de los criterios prescritos en la legislación aplicable, otro motivo por 
el que se puede rechazar una solicitud es que esta haga referencia a mercancías cuya importación 
esté proh ibida. Cualesquiera que sean los motivos de la denegación, el Organismo de Protección de 
la Naturaleza y el Medio Ambiente los expone al solicitante a través de un acto administrativo 
específico . La decisión puede ser objeto de recurso ante el Ministerio d e Desarrollo Sostenible y 
Turismo, de conformidad con la Ley de Procedimiento Administrativo.  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Toda persona jurídica o empresario registrado en el Registro Central del Tribunal de Com ercio 
tiene derecho a solicitar licencias . Si las solicitudes de permisos hacen referencia a productos 
químicos, las personas jurídicas deben satisfacer, además, una serie de requisitos en materia de 
personal, instalaciones y equipo.  
Cualquier persona o em presa que cumpla las condiciones previstas en la legislación puede solicitar 
una licencia.  
- No se percibe ningún derecho de registro.  
- No se publica ninguna lista de operadores autorizados.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 26 - 
  Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una lice ncia 
10.  Las solicitudes escritas de permisos de libre movimiento de productos químicos peligrosos deben 
contener la siguiente información:  
- nombre y sede, o nombre y dirección del proveedor, nombre comercial y denominación 
química de los productos, y direcci ón de los fabricantes;  
- información sobre el método de envasado y etiquetado de los productos químicos;  
- información sobre la finalidad y uso de los productos químicos;  
- información sobre la cantidad de productos químicos;  
- información sobre el método de almacenamiento (ubicación y descripción de las 
instalaciones);  
- medidas a adoptar para la custodia y almacenamiento seguros de los productos 
químicos;  
- otra información solicitada por el Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio 
Ambiente;  
- contrato de un seguro de responsabilidad frente a cualquier daño que pueda causar la 
utilización de los productos químicos ; y 
- un justificante del pago del derecho administrativo.  
Para solicitar la inclusión de un biocida en una lista temporal de estos p roductos, el solicitante debe 
presentar la siguiente información básica sobre el biocida:  
- nombre del fabricante del biocida;  
- representante autorizado del fabricante del biocida;  
- identidad del biocida y las sustancias activas que contiene;  
- eficacia del biocida;  
- contenido de la declaración;  
- método de uso;  
- clasificación, envasado y etiquetado del biocida;  
- el anexo 4 del Reglamento sobre el contenido del expediente técnico y los datos básicos 
del biocida ; y 
- un justificante del pago del derecho  administrativo.  
11.  El importador debe presentar una licencia válida expedida por el Organismo de Protección de la 
Naturaleza y el Medio Ambiente junto con la documentación aduanera habitual.  
12.  Se aplican los siguientes derechos administrativos:  
- un derecho ad ministrativo de 40 euros por los productos químicos.  
13.  La expedición de las licencias no está supeditada al pago de ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las licencias  
14.  La licencia es válida por el período especificado en ella, que no puede exceder de u n año . Las 
licencias para la importación de productos químicos, así como de sustancias que agotan la capa de 
ozono y las sustancias alternativas, son válidas durante el período que se indica en las propias 
licencias, o bien hasta el final del año en curso.  
15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedición de una licencia no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 27 - 
  19.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
3.5  Generadores de radiaciones ionizantes, fuentes radiactivas y piezas de repuesto para 
dispositivos que producen radiaciones ionizantes  
Breve descripción del régimen  
1.  Los permisos para importar generadores de radiaciones ionizantes, fuentes radiactivas y piezas 
de repuesto para dispositivos que producen radiaciones ionizantes se expiden de conformidad con 
la Ley de Protección Contra las Radiaciones Ionizantes y Seguridad Radiológica (BO de MNE 
Nos 56/09 y 58/09).  
Finalidades y alcance del trámite de licencias  
2.  Se exigen licencias de importación para:  
- los generadores de radiaciones ionizantes, fuentes radiactivas y piezas de repuesto para 
dispositivos que producen radiaciones ionizantes.  
3.  El régimen se aplica a los productos originarios o procedentes de todos los país es. 
4.  La expedición de licencias no tiene por objeto limitar la cantidad ni el valor de las importaciones 
sino únicamente supervisar de forma adecuada los productos que se importan . No se consideraron 
métodos alternativos.  
5.  El régimen de licencias se fundamen ta en los instrumentos jurídicos siguientes:  
- la Ley de Protección Contra las Radiaciones Ionizantes y Seguridad Radiológica (BO de 
la RMNE Nos 56/09 y 58/09).  
- la Ley de Comercio Exterior (Boletín Oficial de la República de Montenegro (BO de 
la RMNE) Nos 28/04 y 37/07 y BO de MNE Nº 57/14);  
- la Decisión de modificar la Lista nacional de control de exportaciones e importaciones 
(BO de MNE Nº 40/20);  
- el Decreto relativo a la Aplicación de la Ley de Comercio Exterior (BO de la RMNE 
Nos 52/04 y 44/07 y BO  de MNE Nº 78/2017) ; y 
- la Ley de Procedimiento Administrativo (BO de MNE Nos 56/14, 20/15, 40/16 y 37/17);  
La legislación no deja al arbitrio de la administración la designación de los productos que han de 
quedar sujetos al trámite de licencias.  
El Gobierno (o el poder ejecutivo) tiene la facultad de suprimir el sistema sin necesidad de obtener 
el acuerdo del poder legislativo.  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.   a) No hay un plazo prescrito para la presentación de una solicitud antes de la i mportación . 
La Ley de Procedimiento Administrativo establece que el plazo para tramitar las 
solicitudes es de 30 días, contados a partir del día de recepción de la petición oficial . Si 
se presentan todos los documentos requeridos se puede obtener la licenc ia en menos 
de 30 días.  
b) No existe esa posibilidad.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 28 - 
  c) No existen limitaciones en ese sentido.  
d) El Organismo de Protección de la Naturaleza y el Medio Ambiente es la única entidad 
administrativa encargada de examinar las solicitudes de licencia.  
8.  Además del incumplimiento de los criterios prescritos en la legislación aplicable, otro motivo por 
el que se puede rechazar una solicitud es que esta haga referencia a mercancías cuya importación 
esté prohibida . Cualesquiera que sean los motivos de la denegación, el Organismo de Protección de 
la Naturaleza y el Medio Ambiente los expone al solicitante a través de un acto administrativo 
específico . La decisión puede ser objeto de recurso ante el Ministerio de Desarrollo Sostenible y 
Turismo, de con formidad con la Ley de Procedimiento Administrativo.  
Condiciones que deben reunir los importadores para solicitar una licencia  
9.  Toda persona jurídica o empresario registrado en el Registro Central del Tribunal de Comercio 
tiene derecho a solicitar licencias . Si las solicitudes de permisos hacen referencia a productos 
químicos, las personas jurídicas deben satisfacer, además, una serie de requisitos en materia de 
personal, instalaciones y equipo.  
Cualquier persona o empresa que cumpla las condiciones prevista s en la legislación puede solicitar 
una licencia.  
- No se percibe ningún derecho de registro;  
- No se publica ninguna lista de operadores autorizados.  
Documentos y otros requisitos necesarios para solicitar una licencia  
10.  En cuanto a los dispositivos que gen eran radiaciones ionizantes, la solicitud debe incluir 
información básica sobre las mercancías que se vayan a importar, pero no existe un modelo de 
solicitud general . El importador debe aportar:  
- un justificante de que las instalaciones y las salas donde se comercializan las fuentes 
de radiaciones ionizantes o el material radiactivo cumplen con las prescripciones 
técnicas, de seguridad, inocuidad y sanidad, así como con los demás requisitos 
exigibles, de modo que preservan la salud y la seguridad de las pe rsonas y del medio 
ambiente frente a las radiaciones ionizantes;  
- un justificante de que hay un empleado a cargo de la protección frente a las radiaciones 
ionizantes;  
- un justificante de que las personas que manejan fuentes de radiaciones ionizantes 
disponen de equipo de protección adecuado y de equipo para medir radiaciones;  
- un justificante de que todas las personas que manejan fuentes de radiaciones ionizantes 
cuentan con la cualificación profesional requerida y cumplen los requisitos de salud 
prescri tos para trabajar con ese tipo de fuentes;  
- un certificado de integridad técnica/tecnológica de las fuentes de radiaciones ionizantes, 
recabado por la autoridad competente;  
- instrucciones sobre cómo actuar en caso de accidente de radiación;  
- un justific ante de que los materiales radiactivos, los dispositivos de rayos X y los demás 
dispositivos que generan radiaciones ionizantes están garantizados de conformidad con 
los requisitos prescritos para su comercialización.  
11.  El importador debe presentar una licencia válida expedida por el Organismo de Protección de la 
Naturaleza y el Medio Ambiente junto con la documentación aduanera habitual . Para los dispositivos 
que generan radiaciones ionizantes, además de lo mencionado previamente, se requiere la 
documen tación técnica completa de los aparatos.  G/LIC/N/3/MNE/5  
- 29 - 
  12.  Se aplican los siguientes derechos administrativos:  
- un derecho administrativo de 100 euros por los aparatos que producen radiaciones 
ionizantes.  
13.  La expedición de las licencias no está supeditada al pago de ningún depósito ni anticipo.  
Condiciones de las licencias  
14.  La licencia es válida por el período especificado en ella, que no puede exceder de un año . Las 
licencias para los aparatos que producen radiaciones ionizantes tienen una validez máxima de 
un año, no  prorrogable.  
15.  No existen sanciones por la no utilización o la utilización parcial de una licencia.  
16.  Las licencias no son transferibles entre importadores.  
17.  La expedición de una licencia no está sujeta a ninguna otra condición.  
Otros requisitos en materia de procedimiento  
18.  No hay ningún otro trámite administrativo previo a la importación, aparte de la obtención de la 
licencia.  
19.  Las autoridades bancarias facilitan automáticamente las divisas destinadas al pago de las 
mercancías que se van a importar.  
__________