G/TBT/N/BRA/1493  
10 de agosto  de 2023 
(23-5437) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos constituidos por productos mezclados 
entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar 
para la vent a al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) 
(SA: 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, 
preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados 
por vía transd érmica) o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos 
de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004); Productos farmecéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
resolution  1188, 03 A ugust 2023  (Proyecto de Resolución Nº 1188, de 3 de agosto 
de 2023). Documento en portugués (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Resolución notificada contiene disposiciones sobre los 
requisitos sanitarios de seguridad y eficacia aplicables a las modificaciones posteriores al 
registro de los medicamentos sintéticos y semisintéticos clasificados como nuevos o 
innovadores.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El objetivo del proyecto de Resolución notificado es garantizar la 
armonización con las normas internacionales ; protección de la salud o seguridad 
humanas.  G/TBT/N/BRA/1493  
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  8. Documentos pertinentes : - 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 28 de agosto de 2023; e l breve 
período para formular observaciones se debe al objetivo de garantizar la armonización 
con las normas internacionales para facilitar el comercio.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de V igilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6636520/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1188+GGMED.pdf/b aa1ed2a -81ed-4b4c-9a28-40384f1811ed . Formulario para la 
presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/559546? lang=pt -BR 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_11630_00_x.pdf