REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1377 DE LA COMISIÓN 
de 19 de agos to de 2021
por el que se autor iza la modif icación en las condiciones de uso del nuev o alimento «oleor resina rica 
en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis» con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del 
Parlamento Europeo y del Consejo y se modif ica el Reglament o de Ejecución (UE) 2017/2470 de la 
Comisión 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de novie mbre de 2015 , relativo a los 
nuevos alimentos, por el que se modifi ca el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlament o Europeo y del Consejo y se 
derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la 
Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos 
autori zados e incluidos en la lista de la Unión.
(2) De conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adopt ó el Reglamento de Ejecución (UE) 
2017/2470 de la Comisión (2), que establece una lista de la Unión de los nuev os alimentos autori zados.
(3) Con arreglo al artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283, corresponde a la Comisión decidir sobre la autor ización 
y la comercialización en la Unión de un nuev o alimento y sobre la actualización de la lista de la Unión.
(4) El nuevo aliment o «oleor resina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis» se ha autori zado de conf ormidad 
con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlament o Europeo y del Consejo (3)para su uso en 
compl ementos alimenticios destinados a la población general, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del 
Parlamento Europeo y del Consejo (4). Actualmente, los conte nidos máximos autori zados de oleor resina rica en 
astaxantina del alga Haematococcus pluvialis para la población general son de entre 40 y 80 mg al día de oleor resina, 
lo que supone ≤ 8,0 mg de astaxantina diar ios.
(5) Cuando se estableció la lista de la Unión de nuevos alimentos en 2017, la Comisión, sobre la base de dos dictámenes 
previos (5),(6)de 2014 de la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesivo, «Aut oridad»), uno sobre el 
uso de astaxantina en los aditivos para piensos tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del 
Parlamento Europeo y del Consejo sobre los aditivos en la alimentación animal (7), que estableció una ingesta diar ia 
admisible («IDA») de 0,034 mg/kg de peso corporal al día para la astaxantina, y uno sobre la segur idad de la 
astaxantina como nuevo ingrediente alimentar io, consideró que la ingesta de astaxantina en aditivos a través de 
compl ementos alimenticios con un conteni do máximo autori zado de hasta 8,0 mg al día podía excede r los valores 
IDA y podría no cumpli r los requisitos establecidos en el artículo 7 del Reglamento (UE) 2015/2283. A la luz de los 
dictámenes de la Autor idad de 2014, la Comisión consideró que la lista de la Unión debía modificarse a fin de ajustar 
los cont enidos de astaxantina autor izados.
(1)DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevo s alimentos, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, relativo a los nuevo s 
aliment os (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3)Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevo s alimentos y nuevos 
ingredient es alimentar ios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(4)Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la apro ximación de las legislaciones de 
los Estados miembros en materia de complement os alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(5)EFSA Journal (2014) 12(6):3724.
(6)EFSA Journal 2014; 12(7): 3757.
(7)Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la 
alimentación animal (DO L 268 de 18.10.2003, p. 29).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 297/20                                                                                                                                         20.8.2021  (6) La Comisión también tuvo conocimiento de nuevas pruebas científicas en 2017, presentadas por explotadores de 
empr esas durante la consulta pública del proyecto de Reglamento de Ejecución por el que se establece la lista de la 
Unión de nuevos aliment os autor izados, en las que se indicaba una IDA para la astaxantina considerablement e más 
elevada que la establecida previamente por la Autoridad. Además, las pruebas presentadas durant e la misma 
consulta pública mostraron que la inge sta de astaxantina ya era considerable a partir de la dieta normal, puest o que 
esta sustancia está present e de forma natural en algunos peces y crustáceos.
(7) El 27 de febrero de 2018 , la Comisión, de conf ormidad con el artículo 29, apar tado 1, del Reglamento (CE) 
n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (8)pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre la 
segur idad de la astaxantina cuando se utiliza como nuev o aliment o en compl ementos alimenticios en contenidos de 
hasta 8,0 mg/día, teniendo en cuenta la inge sta acumulada global de astaxantina procedente de todas las fuentes de 
alimentos.
(8) El 18 de diciembre de 2019 , la Autoridad adopt ó su dictamen científico titulado «Safety of astaxanthin for its use as a 
novel food in food supplements» (Segur idad de la astaxantina para su uso como como nuevo alimento en 
compl ementos alimenticios) (9).
(9) En su dictamen científi co, la autori dad concluy ó que, sobre la base de las nuevas pruebas, la IDA para la astaxantina 
debe ser de 0,2 mg/kg de peso corporal al día. Teniendo en cuenta la IDA para la astaxantina y la ingesta de 
astaxantina a través de la dieta normal, la Autoridad concluy ó que la ingesta de los contenidos máximos 
autori zados actualmente de hasta 8,0 mg/día de astaxantina en compl ementos alimenticios que cont engan 
oleor resina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis es segura para adult os y adolescentes mayores de 14 
años.
(10) Debe establecerse una denominación clara del nuev o alimento y un requisito de etiquetado de los complement os 
alimenticios que conte ngan oleor resina rica en astaxantina del alga Haematococcus pluvialis, con objeto de asegurarse 
de que los niños y los adolescentes menores de 14 años no consuman estos complement os alimenticios.
(11) Procede, por tanto , modificar el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
(12) Las pruebas del mercado parecen indicar que si bien los complement os alimenticios que contienen ≤ 8,0 mg de 
astaxantina están actualmente autori zados para la población general , en la práctica los niños y los adolescent es no 
los utilizan, sino que son consumidos casi excl usivamente por la población adulta. Con el fin de limitar la carga 
administrativa y que los operadores económicos tengan tiempo suficiente de adapta r sus prácticas para cumplir los 
requisitos del present e Reglamento, deben preverse períodos transito rios aplicables a los compl ementos alimenticios 
que conte ngan ≤ 8,0 mg de astaxantina, estén destinados a la población general y hayan sido comercializados o 
expedidos desde terceros países a la Unión antes de la entrada en vigor del present e Reglamento. Estas medidas 
transito rias deben tener en cuenta la segur idad de los consumidores, proporcionándoles información sobre el uso 
adecuado con arreglo a los requisitos del present e Reglamento.
(13) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
1. En la lista de la Unión de nuevos aliment os autori zados, establecida en el artículo 6 del Reglamento (UE) 2015/2283 e 
incluida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente al nuevo alimento «oleor resina rica en 
astaxantina del alga Haematococcus pluvialis» se modifica como se especifica en el anex o del present e Reglamento.
2. La entrada en la lista de la Unión a la que se hace referen cia en el apar tado 1 incluirá las condiciones de uso y los 
requisitos de etiquetado que se establecen en el anex o del present e Reglamento.
(8)Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y 
los requisit os general es de la legislación alimentar ia, se crea la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia y se fijan procedimientos 
relativo s a la segur idad alimentar ia (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
(9)«EFS A Panel on Nutr ition, Novel Foods and Food Allergens, Scientific Opinion on the safety of astaxanthin as a novel food in food 
supplements». EFSA Journal 2020; 18(2):5993.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 20.8.2021                                                                                                                                         L 297/21  Artículo 2
1. Los complement os alimenticios que contienen ≤ 8,0 mg de astaxantina destinados a la población general y que 
estaban legalment e comercializados antes de la fecha de entrada en vigor del present e Reglamento podrán comercializarse 
hasta su fecha de duración mínima o su fecha de caducidad.
2. Los complement os alimenticios que contienen ≤ 8,0 mg de astaxantina destinados a la población general e 
imp ortados en la Unión podrán comercializarse hasta su fecha de duración mínima o su fecha de caducidad, siempre que 
el importador de los alimentos pueda demostrar que fueron expedidos desde el tercer país en cuestión y se encontraban de 
camino a la Unión antes de la fecha de entrada en vigor del present e Reglamento.
3. Los explotadores de empresas alimentar ias deben facilitar una adver tencia sobre los compl ementos alimenticios 
mencionados en el apar tado 1 para exponer en el punt o de venta, conf orme estos compl ementos alimenticios no deben 
ser consumidos por lactant es, niños ni adolescent es menores de 14 años.
Artículo 3
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 19 de agosto de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 297/22                                                                                                                                         20.8.2021  ANEX O 
En el anex o del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, en el cuadro 1 (Nuev os alimentos autorizados), la entrada correspondiente a «oleor resina rica en astaxantina del alga 
Haematococcus pluvialis» se sustituye por el texto siguient e:
Nuev o alimento autori zado Condiciones en las que puede utilizarse el nuev o alimento Requisit os específ icos de etiquetado adicionales Otros requisitos
«Oleor resina rica en astaxantina del 
alga Haematococcus pluvialisCategoría específica de alimentos Contenido máximo La denominación del nuev o aliment o en el 
etiquetado de los product os alimenticios que lo 
conte ngan será “oleor resina rica en astaxantina del 
alga Haematococcus pluvialis”.
El etiquetado de los compl ementos alimenticios que 
conte ngan oleor resina rica en astaxantina del alga 
Haematococcus pluvialis incluirá una declaración de 
que estos compl ementos alimenticios no deben ser 
consumidos por lactant es, niños ni adolescentes 
menores de 14 años.».Com plementos alimenticios, tal 
como se definen en la Directiva 
2002/46/CE, excl uidos los 
lactant es, los niños de corta edad, 
los niños y los adolescentes 
menores de 14 años.40-80 mg/día de oleor resina, lo que 
resulta en ≤ 8 mg de astaxantina por 
díaES Diar io Oficial de la Unión Europea 20.8.2021                                                                                                                                         L 297/23