ES   ES 
 
 
 COMISIÓN  
EUROPEA   
Bruselas, 9.3.2021  
COM(2021) 108 final  
2021/0055 (COD)  
 
Propuesta de  
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/625 en lo que respecta a los controles 
oficiales de animales y productos de origen animal exportados de terceros países a la 
Unión para garantizar el cumplimiento de la prohibición de determinados usos de los 
antimicrobianos  
(Texto pertinente a efectos del EEE)   ES 1  ES EXPOSICIÓN DE MOTIVOS  
1. CONTEXTO  DE LA PROPUESTA  
• Razones y objetivos de la propuesta  
El Reglamento (UE) 2019/61, que entra en vigor el  28 de enero de  2022, sustituye al marco 
jurídico para los medicamentos veterinarios establecido por la Directiva 2001/82/CE y el 
Reglamento (CE) n.º  726/2004. El artículo  118, apartado  1, del Reglamento (UE) 2019/6 
establece que los  operadores de terceros países que exporten animales y productos de origen 
animal a la UE deberán respetar la prohibición del uso de antimicrobianos para fomentar el 
crecimiento y aumentar el rendimiento (artículo  107, apartado  2), así como la prohibición del 
uso de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las 
personas (artículo  37, apartado  5).  
El artículo  118, apartado  2, del Reglamento (UE) 2019/6 faculta a la Comisión para adoptar 
actos delegados que establezcan nor mas detalladas sobre la aplicación de las prohibiciones 
contempladas en el artículo  118. El Reglamento (UE) 2019/6 establece el marco jurídico para 
la autorización de los medicamentos veterinarios, mientras que el artículo  118 de dicho 
Reglamento se aplica  a los animales y los productos de origen animal. A diferencia de otra 
legislación que establece normas para animales y productos de origen animal, el Reglamento 
(UE) 2019/6 no contiene ninguna disposición básica sobre las condiciones o los requisitos de 
importación, ni sobre controles oficiales para comprobar que las importaciones cumplen tales 
requisitos. Los requisitos y condiciones de importación (como las listas y certificados de 
terceros países y establecimientos) para animales y productos de origen a nimal se establecen 
en la legislación sectorial pertinente, como la legislación sobre sanidad animal2, pero también 
pueden establecerse sobre la base del Reglamento (UE) 2017/625 («el Reglamento sobre 
controles oficiales»)3. Para que un tercer país pueda i ncluirse en un listado de terceros países 
autorizados a exportar a la Unión, este debe, por ejemplo, ofrecer garantías de que los 
animales y mercancías en cuestión cumplen los requisitos de la Unión o requisitos 
equivalentes establecidos en la legislación pertinente.  
Sin embargo, el artículo  1, apartado  4, letra c), del Reglamento sobre controles oficiales 
establece que dicho Reglamento no se aplica a los controles oficiales para la verificación del 
cumplimiento de la Directiva 2001/82/CE sobre medicamentos  veterinarios. Cuando el 
Reglamento (UE) 2019/6 entre en vigor el  28 de enero de  2022, la referencia a la Directiva 
                                                 
1 Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de  11 de diciembre de  2018, sobre 
medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiv a 2001/82/CE (DO L  4 de 7.1.2019, p.  43). 
2 Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de  9 de marzo de  2016, relativo 
a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o  derogan algunos actos en 
materia de sani dad animal («Legislación sobre sanidad animal») (DO L  84 de 31.3.2016, p.  1). 
3 Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de  15 de marzo de  2017, relativo 
a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la apli cación de la legislación 
sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y 
productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º  999/2001, (CE) 
n.º 396/2005, (CE) n.º  1069/2009, (CE ) n.º 1107/2009, (UE) n.º  1151/2012, (UE) n.º  652/2014, (UE) 
2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.º  1/2005 y 
(CE) n.º  1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 
2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º  854/2004 y (CE) 
n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 
90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decis ión 92/438/CEE del 
Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L  95 de 7.4.2017, p.  1). ES 2  ES 2001/82/CE se convertirá, de hecho, en una referencia a dicho Reglamento4. El artículo  1, 
apartado  4, letra c), del Reglamento sobre control es oficiales excluye la totalidad del 
Reglamento (UE) 2019/6 de su ámbito de aplicación. A falta de disposiciones pertinentes en 
el Reglamento (UE) 2019/6 sobre controles oficiales para comprobar que las importaciones 
cumplen los requisitos mencionados en el párrafo anterior, no sería posible aplicar y hacer 
cumplir correctamente el artículo  118 del Reglamento (UE) 2019/6 sin modificar el 
Reglamento sobre controles oficiales.  
El objetivo de la presente modificación es cambiar el artículo  1, apartado  4, letr a c), del 
Reglamento sobre controles oficiales a fin de incluir una excepción a la exclusión 
mencionada, integrando los controles para verificar el cumplimiento del artículo  118 del 
Reglamento (UE) 2019/6 en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre con troles oficiales. 
Esto implicaría que el sistema de control oficial de la Unión para animales y productos de 
origen animal podría usarse para garantizar el cumplimiento de las prohibiciones establecidas 
en el artículo  118 del Reglamento (UE) 2019/6. Esto p osibilitaría, a su vez, aplicar y hacer 
cumplir correctamente el artículo  118. 
El artículo  123 del Reglamento (UE) 2019/6, que formaba parte de la propuesta de la 
Comisión, prevé controles del cumplimiento del Reglamento por parte de las autoridades 
compet entes de los Estados miembros. No obstante, dichos controles solo se aplican a los 
fabricantes e importadores de medicamentos veterinarios y sustancias activas (y a otras 
personas implicadas en la comercialización y el uso de los medicamentos veterinarios y las 
sustancias activas). Para garantizar que los animales y productos de origen animal importados 
en la Unión cumplen lo dispuesto en el artículo  118 del Reglamento (UE) 2019/6, es 
necesario disponer que los controles del cumplimiento del artículo  118 se  incluyan en el 
ámbito de aplicación del Reglamento sobre controles oficiales.  
En el marco de su Estrategia «De la Granja a la Mesa», la UE se ha fijado el ambicioso 
objetivo de reducir en un  50 % sus ventas totales de antimicrobianos en la UE usados para 
animales de granja y en la acuicultura para  2030. Partiendo del concepto «Una sola salud», el 
Reglamento (UE) 2019/6 establece una amplia gama de medidas concretas que se aplicarán a 
los operadores de la UE para reforzar la lucha contra la resistencia a lo s antimicrobianos y 
promover un uso más prudente y responsable de los antimicrobianos en los animales. Como 
líder en la lucha mundial contra la resistencia a los antimicrobianos, la Unión también tiene la 
responsabilidad de fomentar la reducción del uso y consumo de antimicrobianos en terceros 
países, en particular en relación con las importaciones procedentes de terceros países, y tiene 
el deber de promover su visión de un uso más sostenible de los antimicrobianos para ayudar a 
preservar su eficiencia en e l tablero internacional. El artículo  118 del Reglamento (UE) 
2019/6 es un elemento clave en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.  
2. BASE  JURÍDICA,  SUBSIDIARIEDAD  Y PROPORCIONALIDAD  
• Base  jurídica  
Las bases jurídicas de la presente propues ta son el artículo  43, apartado  2, el artículo  114, y el 
artículo  168, apartado  4, letra b), del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.  
                                                 
4 Artículo  149 del Reglamento (UE) 2019/6.  ES 3  ES • Subsidiariedad  (en el caso de competencia  no exclusiva)   
Las importaciones de animales y productos de origen animal procedentes de terceros países se 
han regulado exhaustivamente a escala de la Unión. Por lo tanto, no sería posible abordar la 
cuestión a escala nacional.  
• Proporcionalidad  
La modificación del Reglamento sobre controles oficiales para incluir la ve rificación del 
cumplimiento del artículo  118, apartado  1, del Reglamento (UE) 2019/6 es la única manera 
eficaz de garantizar el cumplimiento del artículo  118, apartado  1, de dicho Reglamento en 
relación con las importaciones de animales y productos de orig en animal procedentes de 
terceros países. En sí mismo, el Reglamento (UE) 2019/6 no tiene las disposiciones básicas 
necesarias a tal fin. La concesión de facultades prevista en el artículo  118, apartado  2, del 
Reglamento (UE) 2019/6 no permitiría a la Comi sión adoptar las normas necesarias sobre 
controles oficiales para animales y productos de origen animal similares a las establecidas en 
el Reglamento sobre controles oficiales. La modificación es indispensable para permitir que el 
sistema de control oficia l de la Unión para animales y productos de origen animal se aplique a 
la verificación del cumplimiento del artículo  118, apartado  1, del Reglamento (UE) 2019/6.  
3. RESULTADOS  DE LAS  EVALUACIONES  EX POST , DE LAS  CONSULTAS  
CON  LAS  PARTES  INTERESADAS  Y DE LAS  EVALUACIONES  DE 
IMPACTO  
Desde la perspectiva de mejora de la legislación, no es necesaria ni una hoja de ruta, ni una 
consulta a las partes interesadas, ni una evaluación de impacto, ya que la propuesta es una 
medida técnica necesaria para garantizar la a plicación del artículo  118 del Reglamento (UE) 
2019/6. Una vez adoptada, la propuesta permitirá los controles oficiales de conformidad con 
el Reglamento sobre controles oficiales y, por tanto, no supondrá una carga significativa para 
los operadores económi cos ni para los Estados miembros. La propuesta debe adoptarse antes 
de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/6 en enero de  2022 y con tiempo suficiente 
para permitir la preparación de actos de ejecución que especifiquen las modalidades de los 
contro les oficiales en relación con el artículo  118 del Reglamento (UE) 2019/6 antes de esa 
fecha.  
4. REPERCUSIONES  PRESUPUESTARIAS  
La propuesta no tiene ninguna incidencia en el presupuesto de la Unión.  
5. OTROS  ELEMENTOS  
• Explicación  detallada  de las dispos iciones  específicas  de la propuesta  
Artículo  1, apartado  4, letra c)  
La modificación del artículo  1, apartado  4, letra c), del Reglamento sobre controles oficiales 
es una modificación técnica para permitir que la verificación del cumplimiento del 
artículo  118, apartado  1, del Reglamento (UE) 2019/6 esté cubierta por el Reglamento sobre 
controles oficiales. Dicha modificación permitiría que el sistema de control oficial de la 
Unión para animales y productos de origen animal se use con el fin de garantizar el  
cumplimiento de las prohibiciones establecidas en el artículo  118, apartado  1, del Reglamento 
(UE) 2019/6.  ES 4  ES La Comisión debe adoptar un acto delegado de conformidad con el artículo  118, apartado  2, 
del Reglamento (UE) 2019/6 que establezca las normas sust antivas que deben respetarse para 
las importaciones de animales y productos de origen animal que entren en la Unión 
procedentes de terceros países, de manera que cumplan lo dispuesto en el artículo  118, 
apartado  1. La modificación del artículo  1, apartado  4, letra c), del Reglamento sobre 
controles oficiales incluiría el artículo  118, apartado  1, que se aplica a las importaciones de 
animales y productos de origen animal, en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre 
controles oficiales, y permitiría a la Comisión adoptar posteriormente el acto o actos de 
ejecución necesarios.  
Artículo  47, apartado  1, letra e)  
El objetivo de esta disposición es corregir un error manifiesto en el Reglamento sobre 
controles oficiales con respecto a una referencia al Reglamen to (UE) 2016/429.  ES 5  ES 2021/0055 (COD)  
Propuesta de  
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  
por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/625 en lo que respecta a los controles 
oficiales de animales y productos de origen animal exportados de terceros países a la 
Unión para garantizar el cumplimiento de la prohibición de determinados usos de los 
antimicrobianos  
(Texto pertinente a efectos del EEE)  
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN  EUROPEA,  
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo  43, 
apartado  2, su artículo  114, y su artículo  168, apartado  4, letra b),  
Vista la propuesta de la Comisión Europea,  
Previa transmisión del proyecto de acto legis lativo a los parlamentos nacionales,  
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo5, 
Visto el dictamen del Comité de las Regiones6, 
De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,  
Considerando lo siguiente:  
(1) El Reglamento (UE) 2017/ 625 del Parlamento Europeo y del Consejo7 establece las 
normas para la realización de controles oficiales con el fin de verificar el 
cumplimiento, entre otras, de las normas sobre la seguridad de alimentos y piensos.  
(2) El Reglamento (UE) 2019/6 del Parl amento Europeo y del Consejo8 establece normas 
relativas, entre otras cosas, al control y el uso de los medicamentos veterinarios.  
(3) De conformidad con el artículo  118, apartado  1, del Reglamento (UE) 2019/6, los 
operadores de terceros países que exporte n animales y productos de origen animal a la 
Unión deben respetar la prohibición del uso de antimicrobianos para fomentar el 
                                                 
5 DO C…, p…  
6 DO C…, p…  
7 Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de  15 de marzo de  2017, relat ivo 
a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación 
sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y 
productos fitosanitarios, y por el que se mod ifican los Reglamentos (CE) n.º  999/2001, (CE) 
n.º 396/2005, (CE) n.º  1069/2009, (CE) n.º  1107/2009, (UE) n.º  1151/2012, (UE) n.º  652/2014, (UE) 
2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.º  1/2005 y 
(CE) n.º  1099 /2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 
2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º  854/2004 y (CE) 
n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/6 62/CEE, 
90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del 
Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) (DO L  95 de 7.4.2017, p.  1). 
8 Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de  11 de dicie mbre de  2018, sobre 
medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva  2001/82/CE (DO L  4 de 7.1.2019, p.  43). ES 6  ES crecimiento y aumentar el rendimiento, así como la prohibición del uso de 
antimicrobianos reservados para el tratamiento de determi nadas infecciones en las 
personas con el fin de preservar la eficacia de dichos antimicrobianos.  
(4) El artículo  118 del Reglamento (UE) 2019/6 se basa en el Plan de Acción «Una sola 
salud» para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos9, mejorand o la 
prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos y promoviendo un uso 
más prudente y responsable de los antimicrobianos en los animales. Esto también se 
refleja en la Estrategia «De la Granja a la Mesa» de la Comisión10, en la que la 
Com isión se ha fijado el ambicioso objetivo de reducir en un  50 % las ventas totales 
de antimicrobianos en la UE usados para animales de granja y en la acuicultura 
para 2030.  
(5) A fin de garantizar una aplicación efectiva de la prohibición del uso de 
antimi crobianos para fomentar el crecimiento y aumentar el rendimiento, así como la 
prohibición del uso de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas 
infecciones en las personas, deben incluirse en el ámbito de aplicación del Reglamento 
(UE) 2017/265 controles oficiales para verificar el cumplimiento de los animales y 
productos de origen animal exportados a la Unión con el artículo  118, apartado  1, del 
Reglamento (UE) 2019/6.  
(6) De conformidad con el artículo  47, apartado  1, letra e), del Reg lamento (UE) 
2017/625, las autoridades competentes deben realizar controles oficiales en el puesto 
de control fronterizo de la primera llegada a la Unión a cada partida de animales y 
mercancías sujeta, entre otras cosas, a las medidas de emergencia previst as en los actos 
adoptados de conformidad con el artículo  249 del Reglamento (UE) 2016/429 del 
Parlamento Europeo y del Consejo11. Sin embargo, el artículo  249 del Reglamento 
(UE) 2016/429 no se refiere a las medidas de emergencia de la Comisión. En 
consecue ncia, procede corregir este error y hacer referencia al artículo  261 del 
Reglamento (UE) 2016/429.  
(7) Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (UE) 2017/625 en consecuencia.  
(8) Dado que el Reglamento (EU) 2019/6 es aplicable a partir del  28 de enero  de 2022, el 
presente Reglamento debe ser aplicable a partir de la misma fecha.  
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:  
Artículo  1 
El Reglamento (UE) 2017/625 se modifica como sigue:  
1. En el artículo  1, apartado  4, la letra c) se sustituye por el texto sigui ente:  
«c) el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo*; sin 
embargo, se aplicará el presente Reglamento a los controles oficiales para la 
                                                 
9 Comisión Europea, Plan de Acción europeo «Una sola salud» para luchar contra la resistencia a  los 
antimicrobianos, junio de  2017, 
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/amr_2017_action -plan.pdf  
10 Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Consejo y al Comité Económico y 
Social Europeo y al Comité de las Regiones de  20 de mayo  de 2020, Estrategia «de la granja a la mesa» 
para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente, COM(2020)  381 final.  
11 Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de  9 de marzo de  2016, relativo 
a las enfer medades transmisibles de los animales y por el que se modifican o  derogan algunos actos en 
materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad animal») (DO L  84 de 31.3.2016, p.  1). ES 7  ES verificación del cumplimiento de lo dispuesto en el artículo  118, apartado  1, de 
dicho Reglamento.  
------------------  
* Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de  11 de diciembre 
de 2018, sobre los medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 
2001/82/CE (DO L  4 de 7.1.2019, p.  43).»; 
 
2. En el artículo  47, apartado  1, la letra e) se sustituye por el texto siguiente:  
«e) animales y mercancías que sean objeto de una medida de emergencia 
contemplada en actos adoptados de conformidad con el artículo  53 del Reglamento 
(CE) n.°  178/2002, el artículo  261 del Reglam ento (UE) 2016/429, o el artículo  28, 
apartado  1, el artículo  30, apartado 1, el artículo  40, apartado  3, el artículo  41, 
apartado  3, el artículo  49, apartado  1, el artículo  53, apartado  3, y el artículo  54, 
apartado  3, del Reglamento (UE) 2016/2031, por l a que se exija que las partidas de 
esos animales o mercancías, identificadas por medio de sus códigos de la 
nomenclatura combinada, sean objeto de controles oficiales a su entrada en la 
Unión;»  
Artículo  2 
El presente Reglamento entrará en vigor a los veint e días de su publicación en el Diario 
Oficial de la Unión Europea . 
Será aplicable a partir del  28 de enero de  2022.  
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en 
cada Estado miembro.  
Hecho en Bruselas, el  
Por el  Parlamento Europeo  Por el Consejo  
El Presidente / La Presidenta  El Presidente / La Presidenta