RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2023 -XXX-AKRG  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA . DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone 
que: “El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad 
sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de 
salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas 
con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, indica que: 
“(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra 
del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público 
deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en 
caso contrario carecerán de eficacia jurídica (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina 
que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente:  “(…) 
La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes 
orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas 
distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las 
resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”;  
 
Que,  la Organización Mundial de la Salud (OMS) es la autoridad directiva y 
coordinadora de la acción sanitaria en el sistema de las Naciones Unidas, 
responsable del liderazgo en los asuntos sanitarios mundiales, 
investigaciones en salud, establece normas, articula y presta apoyo técnico 
a los países para vigilar las tendencias sanitarias mundiales;  
 
Que,  la República del Ecuador es miembro de la Organización Mundial de la 
Salud y como tal adopta la actual Clasificación Toxicológica de Plaguicidas 
Peligrosos y Directrices;  
 
Que,  la República del Ecuador, es miembro signatario del Acuerdo Internacional 
del Convenio de Estocolmo, suscrito el 22 de mayo de 2001, mismo que 
regula las sustancias tóxicas y productos químicos, entre otros los 
pesticidas;  
  
 Que,  la República del Ecuador, es miembro  del Acuerdo Internacional del 
Convenio de Rotterdam , Para la aplicación del procedimiento de 
consentimiento fundamentado previo a ciertos plaguicidas y productos 
químicos peligrosos objeto de comercio internacional , en vigor desde 2004, 
mismo que tiene por objetivo promover la responsabilidad compartida y los 
esfuerzos conjuntos de las Partes en la esfera del comercio internacional 
de ciertos productos químicos peligrosos a fin de proteger la salud humana 
y el medio ambiente frente a posibles daños. El convenio establece un 
procedimiento de consentimiento previo informado (CPI) para la 
importación de productos químicos peligrosos.   
 
Que,  la Asamblea Nacional expidió con fecha 18 de diciembre de 2015 la Ley 
Orgánica de Incentivos para Asociaciones P úblico – Privadas y la Inversión  
Extranjera de 15 de diciembre de 2015, publicada en el Registro Oficial 
Suplemento No. 652 de 18 de diciembre de 2015, mediante el cual reforma 
la terminología de registro y notificación sanitaria, descrita en la Ley 
Orgánica de Salud;  
 
Que,  la Decisión 804 de la Comunidad Andina, publicada en el Registro Oficial 
558 de 04 de agosto de 2 015, establece:  “Artículo 6. - Cada País Miembro 
está facultado para adoptar las medidas técnicas, legales y demás que 
sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para 
cumplir los objetivos de la presente Decisión” . 
 
Que,  Mediante Resolución 2075 de la Comunidad Andina , de fecha  02 de  
agosto de 2019, publicada en  Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena 
3709, se aprobó el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de 
Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola y con sus respectivos anexos;  
técnicas, legales y  demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar 
los instrumentos necesarios para  cumplir los objetivos de la Decisión  804. 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud  en su artículo 129, dispone que: “(…) el 
cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio 
para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y 
privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, 
almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de 
productos de uso y consumo humano (…).”;  
 
Que,  la Ley Ibídem en su artículo 137, establece que: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los 
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos 
higiénicos, productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas  
 para uso doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo 
humano definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el 
territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y 
expendio. (…)”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 140, contempla que: “Queda 
prohibida la importación, comercialización y expendio de productos 
procesados para el uso y consumo humano que no cumplan con la 
obtención previa de  la notificación sanitaria  (…)”;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el 
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta 
Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones 
INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, 
estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades del 
ARCSA; en cuyo “ Art. 10. - Son atribuciones y responsabilidades de la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria las 
siguientes:  
“(…) 4. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de 
Registro Sanitario de los productos descritos en el artículo 9 del presente 
Decreto, según la normativa vigente (…):”  
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo 
Nro. 1204,  suscrita el 04 de diciembre de 2020, y  declara como política de 
Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar una adecuada gestión 
regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la población, 
fomentar la competitividad y el emprendimiento, propender a la eficiencia 
en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física, y en 
especial el artículo 4, dispone: “Las entidades de la Función Ejecutiva 
dentro del proceso de mejora regulatoria están obligadas a implementar 
procesos y herramientas de mejora regulatoria de conformidad a las 
directrices emitidas por la Secretaría General de Presidencia de la 
República .;” 
 
Que,  mediante Decreto ejecutivo Nro. 68 del 9 de junio de 2021 y publicada en 
el Registro Oficial el 22 de junio de 2021, “Decreto para la Facilitación del 
Comercio y la Producción, la Simplificación de Trámites y la Agenda de 
Competitividad”, por el cual se declaró política pública prioritaria la 
facilitación al comercio internacional y la promoción y atracción de 
inversiones mediante el fomento de la competitividad, la aplicación y 
ejecución de las buenas prácticas regulatorias y la simplificación, eficiencia  
 y transparencia de los procesos administrativos; y, en especial el artículo 3, 
dispone que la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria 
(ARCSA), entre otras, deberán iniciar con carácter prioritario el Plan de  
Acción destinado a la aplicación y ejecución de: “a) Simplificación de 
trámites, procedimientos y procesos. b) Implementación y priorización de 
los controles posteriores (expost).  c) Armonización y uniformidad de los 
trámites y regulaciones vigentes en el ordenamiento jurídico ecuatoriano, 
con los instrumentos internacionales suscritos y ratificados por el Ecuador. 
Esto incluye eliminar la duplicidad normativa en los diferentes trámites, 
procedimientos y procesos. d) Implementación y fortalecimiento de Buenas 
Prácticas Regulatorias (BPR).”  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial N° 0021 , publicado en Registro Oficial 
Edición Especial No. 679 del 17 de Junio del 202 0, se delega a la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez, para que realice la evaluación toxicológica de los 
Plaguicidas Químicos de uso Agrícola – PQUA.  
 
Que,  mediante Resolución 0020, publicada en Registro Oficial Nº 431, de fecha 
14 de abril de 2021, establece en su Artículo 1. - Expedir el “ Manual 
Técnico Complementario para facilitar la aplicación de la Decisión 804 de 
la Comunidad Andina Relativa al Registro y Control de Plaguicidas 
Químicos de uso agrícola ”, 
 
Que,  mediante Informe Técnico ARCSA -INF-DTRSNSOYA -PPHI -2022 -337 de 
fecha 06  de septiembre de 2022, la Dirección Técnica de Registro 
Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones; sugiere  “(…) 
la creación de un documento normativo complementario para facilitar la 
aplicación de la Decisión 804 de la Comunidad Andina / Manual Técnico 
Andino – Resolución 2075 relativa a la emisión del informe toxicológico de 
los plaguicidas químicos de uso agrícola ; 
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2023-XXXX del XX 
de XXX de 2023 , la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria justifica la 
emisión de la creación de la  “Normativa Técnica Sanitaria para la emisión  
del informe toxicológico  para los plaguicidas químicos de uso agrícola ”; 
 
Que,  mediant e Informe Jurídico ARCSA -DAJ-XXX-2023-XXX contenido en el 
Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -DAJ-2023-XXX de fecha XX de XXX de 
2023 , el Director de Asesoría Jurídica , valida el presente proyecto 
normativo; por tanto, es viable y conforme a Derecho, expedir dicho  
 proyecto, sin que se incida en las prohibiciones establecidas en el artículo 
131 del Código Orgánico Administrativo .  
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No. AD -145 de fecha 27 de mayo de 
2021, la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón 
Villalba, en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y 
con base a los documentos habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la 
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los 
deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige a partir del 28 de 
mayo de 2021.  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 
13 de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 
14 de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y 
año, la Dirección Ejecutiva del ARCSA.  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA  EL PROCESO DE  
EMISIÓN DEL INFORME DE EVALUACIÓN TOXICO LÓGICA , 
MODIFI CACIONES DE INFORME TOXICOLÓGICO Y ADAPTACIÓN DE 
ETIQUETAS AL SISTEMA GLOBALMENTE ARMONIZADO DE  LOS 
PLAGUICIDAS QUÍMICOS DE US O AGRÍCOLA  (PQUA)  
 
CAPÍTULO I 
DEL OBJETO Y ÁMBITO  DE APLICACIÓN 
 
Art. 1. - Objeto. - La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto 
establecer el procedimiento para la obtención  del informe de evaluación 
toxicológic a para los plaguicidas químicos de uso agrícola conforme  lo dispone la 
Decisión Andina 804 y la Resolución 2075 o documento que lo modifique o 
reemplace.  
 
Establecer los requisitos legales y técnicos para la obtención  y modificación del 
informe de evaluación toxicológic a y para la adaptación de etiquetas  al Sistema 
Globalmente Armonizado de los plaguicidas químicos de uso agrícola .  
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La presente normativa técnica sanitaria es de 
aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o 
jurídicas, nacionales o extranjeras, de derecho público o privado, que soliciten la 
Evaluación toxicológic a para los plaguicidas químicos de uso agrícola , así como 
la modificación al informe de evaluación toxicológica y adaptación de etiquetas  
 de los plaguicidas químicos de uso agrícola al SGA  emitido por la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA  previo a la 
emisión del  Certificado de Registro otorgado por la Agencia de Regulación y 
Control Fito y Zoosanitario - AGROCALIDAD .  
 
CAPÍTULO II  
DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES  
 
Art. 3. - Para la aplicación de la presente Normativa Técnica Sanitaria se 
establecen las siguientes definiciones:  
 
ANC. - Autoridad Nacional Competente  o Agencia de Regulació n y Control Fito y 
Zoosanitario.  
 
ARCSA o Agencia. - Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
CAN .- Comunidad Andina  
 
CTNP .- Comité Técnico Nacional de Plaguicidas  
 
Dictamen técnico toxicológico o Informe de evaluación toxicológic a.- 
Consiste en un documento que  declara  los datos resultantes de la revisión de la 
información  técnica - científica  de los estudios de toxi cidad aguda y toxicidad 
crónica estableciendo la categoría toxicológica del producto formulado (PQUA), 
frases de advertencia y pictogramas de peligro . 
 
Fabricante. - Es el que elabora o fabrica el producto de uso y consumo humano.  
Para fines de esta normativa el término  “formulador”  refiere al “fabricante”.  
 
Plaguicidas químico de uso agrícola  (PQUA) .- Cualquier sustancia o mezcla 
de sustancias  destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las 
especies no deseadas de  plantas o animales que causan perjuicio o que 
interfiere de cualquier otra forma en la  producción, elaboración, almacenamiento, 
transporte o comercialización de alimentos,  productos agrícolas, madera y 
productos de madera. El término incluye las sustancias  destinadas a utilizarse en 
el crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes y a las  sustancias o 
mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas  
para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y 
transporte. Este término no incluye los agentes biológicos para el control de 
plagas1 (los agentes bioquímicos y los agentes microbianos2). 
 
SGA. - Sistema Globalmente Armonizado.  
 
Toxicidad. - Propiedad de una sustancia química para causar perjuicio o producir 
daños fisiológicos a un organismo vivo por medios no mecánicos.  
  
 Toxicidad aguda. - de una sustancia química se refiere a los efectos adversos 
que se manifiestan tras la administración por vía oral o cutánea de una sola 
dosis de dicha sustancia, de dosis múltiples administradas a lo largo de 24 
horas, o como consecuencia de una exposición por inhalación durante 4 horas.  
 
Toxicidad crónica. - estudio de los efectos adversos a una población animal, 
resultantes de largos (1 a 2 años) y repetidos periodos de exposición por 
diferentes vías, a un plaguicida.  
 
CAPÍTULO III  
DE LAS CONSIDERACIONES GENERALIDADES  
 
Art. 4. - Conforme lo dispone la Decisión 804 que emite la Modificación de la 
Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de  Plaguicidas Químicos 
de Uso Agrícola) o documento que lo modifique o sustituye, cada País Miembro 
definirá las áreas de responsabilidad institucional para la evaluación de los 
aspectos agronómicos, de salud y ambientales, inherentes al registro.  
 
Art. 5. - Todo PQUA debe estar obligatoriamente registrado ante la ANC.  
 
Art. 6. - Para la obtención del Certificado de Registro , el plaguicida químico de 
uso agrícola , debe contar con los dictámenes técnicos favorables de salud, 
ambiente y agronómico . 
 
Art. 7. - La información requerida para sustentar el informe de evaluación 
toxicológica  debe estar científicamente fundamentada y desarrollada bajo 
métodos y protocolos internacionalmente reconocidos.  
 
CAPITULO IV  
DEL INFORME DE EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA  
 
Art. 8. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA, es la entidad responsable de emitir el “Dictamen Técnico Toxicológico” 
conforme lo establece el Acuerdo Ministerial N° 0021 publicado en Registro 
Oficial Edición Especial No. 679 del 17 de Junio del 2020 . 
 
Art. 9. - La emisión del informe de evaluación toxicológica y sus modificaciones 
estará n sujet os al pago del importe y se efectuará el cobro una vez que se emita 
la resolución de tasas que la Agencia disponga para su efecto.  
 
Art. 10. - El solicitante/interesado en obtener el informe de evaluación 
toxicológica, será responsable de la fidelidad y veracidad de la información 
suministrada a la ARCSA; y, del cumplimiento de las Decisiones y Resoluciones 
que regulan a los productos químicos de uso agrícola.  
 
Art. 11. - Los documentos que contengan información confidencial serán 
mantenidos en piezas separadas del expediente principal, a los cuales no 
tendrán acceso los terceros.   
  
Art. 12. - En ningún caso será calificada como confiden cial la información 
referente:  
a. La denominación y contenido de la sustancia o sustancias activas y la 
denominación del plaguicida;  
b. La denominación de otras sustancias que se consideren peligrosas;  
c. Los datos físicos y químicos relativos a la sustancia activa, al producto 
formulado y a los aditivos de importancia toxicológica.  
d. Los métodos utilizados para inactivar el ingrediente activo grado técnico o 
el producto formulado;  
e. El resumen de los resultados de los ensayos para determinar la eficacia 
del producto y su toxicidad para el hombre, los animales, los vegetales y 
el ambiente;  
f. Los métodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos de 
manipulación, almacenamiento, transporte e incendio;  
g. Los métodos de eliminación del producto y de sus envases;  
h. Las medidas de descontaminación que deben adoptarse en caso de 
derrame o fuga accidental;  
i. Los primeros auxilios y el tratamiento médico que deben dispensarse en 
caso de que se produzcan daños corporales;  
j. Los datos y la información que figuran en la etiq ueta y la hoja de 
instrucciones , a los cuales no tendrán acceso los terceros.  
Art. 13. - La parte interesada que solicite el tratamiento confidencial de 
determinada información deberá indicar las razones por las cuales lo solicita y 
acompañar un resumen no confidencial de dicha información, o una explicación 
de los motivos por los cuales ésta no pueda resumirse. La información 
confidencial, debe  ser ingresada en forma física.  
 
Art. 14. - El informe de evaluación toxicológica no tendrá fecha de vigencia, por lo 
que no procede  la renovación del mismo . 
 
CAPITULO V  
DE LOS REQUISITOS PARA OBTENER EL INFORME DE EVALUACIÓN 
TOXICOLÓGICA  
 
Art. 15. - Una vez que la Agencia de Regulación  y Control Fito y Zoosanitario - 
AGROCALIDAD , realice el consolidado del expediente de registro, el 
representante legal de la empresa  solicitante deberá ingresar una copia del 
expediente a c ada entidad evaluadora . Para la Agencia  Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA debe realizar el trámite  en planta central  
o sistema que determine  la Agencia , adjuntando lo siguiente :  
 
Documentos habilitantes:  
  
 1. Solicitud según Anexo III (Decisión 804)  o documento que lo 
sustituya o modifique  
2. Expediente según requisitos establecidos en la Sección 1 de la 
Resolución 2075  o documento que lo sustituya o modifique  
3. Carta(s) de autorización original(es) emitida por el/los fabricante(s) del/los 
ingrediente(s) activo(s) y formulador (es) del producto formulado.  
4. Certificado de análisis y composición del ingrediente activo grado técnico 
original, no mayor a dos años de antigüedad de la emisión del 
documento.  
5. Certificado de análisis y composición del producto formulado original, no 
mayor a dos años de antigüedad de la emisión del documento.  
6. Acreditación o reconocimiento vigente del laboratorio por la ANC, o GLP 
(aquel laboratorio que realiza el análisis del producto formulado).  
7. Informe de análisis de control de calidad original emitido por la Agencia 
de Regulación y Control Fito y Zoosanitario para cada ingrediente activo, 
no mayor a dos años de antigüedad de la emisión del documento.  
8. Informe(s) final(es) aprobado(s) con oficio de aprobación (documento 
digital).  
9. Proyecto de etiqueta y de ser el caso hoja informativa (documento digital).  
10. Declaración juramentada  
11. Carta de acceso cuando corresponda . 
12. Carta de autorización para el uso de los estudios toxicológicos del 
ingrediente activo y formulado, la cual debe ser presentada en original  o 
copia , y ser específica por  producto.  
Art. 16. - En el caso de no encontrar uno de estos documentos habilitantes , NO 
se procederá a  realizar el informe de evaluación toxicológica de los PQUA . 
 
CAPITULO VI  
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN / MODIFICACIÓN  DEL INFORME 
DE EVALUACIÓN TOXICOLÓGIC A 
 
Art. 17. - Revisión preliminar. - El interesado entregará una (1) copia del 
expediente completo (documentos habilitantes  del artículo 1 6), y una (1) copia 
del oficio de ingreso del expediente realizado ante la ANC ( AGROCALIDAD ), 
mediante Sistema Documental Quipux o sistema que  determine la ARCSA.  Así 
mismo, la factura deberá estar validada a través del sistema por el cual ingresa 
la documentación antes descrita.  
 
La copia del oficio de ingreso del expediente realizado ante la ANC 
(AGROCALIDAD ), descrito en el inciso anterior, aplica únicamente para el 
proceso de emisión del informe de evaluación toxicológica.  
 
Art. 18. - Evaluación técnica. - La ARCSA o quien ejerza sus competencias, 
revisará  la documentación y realizará la respectiva evaluación de acuerdo a las  
 disposiciones establecidas en las normativas vigentes y aplicables para los 
Plaguicidas Químicos de uso agrícola . 
 
Art. 19. - En el caso de que el informe de evaluación toxicológic a, no haya 
reportado observaciones, se emitirá el respectivo informe favorable.  
 
En el caso que el informe de evaluación toxicológic a contenga observaciones, se 
generará a través del Sistema Documental Quipux o sistema que determine la 
Agencia, el informe de evaluación toxicológic a con observaciones, lo que 
autorizará al usuario a salvar las mismas.  
 
Art. 20. - Una vez recibidas las observaciones corregidas, si éstas son 
favorables, se emitirá el respectivo Informe de evaluación toxicológica favorable, 
a través del Sistema Documental Quipux o sistema que establezca la Agencia.  
 
En caso que las observaciones no hayan sido salvadas adecuadamente, la 
ARCSA, emitirá el informe de evaluación toxicológic a con observaciones, que el 
usuario deberá subsanar . Este procedimiento se repetirá  hasta que todas las 
observaciones sean debidamente subsanadas  dentro del plazo establecido . 
 
Art. 21. - El plazo establecido para la evaluación técnica del expediente de 
registro, hasta la obtención del informe favorable o desfavorable será de 365 
días y no se otorgarán prórrogas.  
 
En caso de que el solicitante no obtenga el informe favorable en el plazo 
establecido, deberá realizar el reingreso del expediente de registro de  acuerdo a 
lo establecido en el ANEXO 10 del Manual técnico complementario para facilitar 
la aplicación de la Decisión 804 de la comunidad andina relativa al registro y 
control de plaguicidas químicos de uso agrícola  de la Resolución 020 o 
documento que lo modifique o sustituya.  
 
Art. 22. - Emisión de informe favorable. - El informe favorable de Evaluación 
Toxicológica  del PQUA , se remitirá al  Comité Técnico Nacional de  Plaguicidas , a 
través de una base de datos , con la finalidad de que la Agencia de Regulación y 
Control Fito y Zoosanitario – AGROCALIDAD recopile la información y otorgue el 
Certificado de Registro del PQUA.  
 
CAPITULO VII  
DE LA MODIFICACIÓN DEL INFORME DE EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA  
 
Art. 23. - El informe de evaluación toxicológica puede  proceder con las 
respectivas modificaciones acorde a lo establecido en el Manual Técnico Andino 
– Resolución 2075, sección 2, Para reubicación de categoría toxicológica 
diferente a la original,  para lo cual debe adjuntar los siguientes documentos : 
 
a. Estudios de:  
i. Toxicidad oral aguda;  
ii. Toxicidad dérmica aguda;   
 iii. Toxicidad inhalatoria aguda, cuando corresponda ; 
iv. Irritación dermal  
v. Irritación cutánea; y  
vi. Sensibilización  
b. Certificado de composición del producto formulado usado en los estudios 
de toxicidad.  
c. Ficha de Datos de Seguridad.  
d. Etiqueta o Proyecto de etiqueta y de ser el caso hoja informativa 
(documento digital).  
 
CAPITULO  VIII 
DE LO S REQUISITOS PARA LA ADA PTACI ÓN DE ETIQUETAS  AL SISTEMA 
GLOBALMENTE ARMONIZADO  
 
Art. 24. - Para realizar la adaptación de las etiquetas al Sistema Globalmente  
Armonizado (SGA), los titulares de los registros de los PQUAs registrados bajo la 
Resolución 630 deben cumplir con los requisitos generales y específicos 
detallados en el Anexo 1, documento que forma parte de la Resolución 0245 
expedido por  la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario  - 
AGROCALIDAD.  
 
Art. 25. - La adaptación de las etiquetas al Sistema Globalmente Armonizado 
(SGA) estará sujeta  al pago de l importe  y se efectuará  el cobro una vez que se 
emita  la resolución de tasas que la Agencia disponga para su efecto.   
 
Art. 26. - Para realizar la adaptación de etiquetas  del PQUA , el usuario debe 
presentar ante la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA , los siguientes requisitos:   
 
REQUISITOS GENERALES  
 
1. Solicitud para la Adaptación del etiquetado al Sistema Globalmente 
Armonizado  (SGA) de etiquetado emitida por el representante legal de la 
empresa titular o la  persona debidamente autorizada. Para el ingreso en la 
ARCSA , en la solicitud se  deberá dejar la constancia de que la información 
descrita en el cuadro de Datos  toxicológicos, corresponde a los estudios 
técnicos que soportan el registro con el  cual fue aprobado el plaguicida 
químico de uso agrícola (PQUA).  
2. Certificado original de registro o copia digital.  
3. Etiquetas aprobadas físicas o digitales bajo la Resolución 630 Manual 
Técnico Andino.  
4. Nuevas etiquetas y hoja informativa (según corresponda) digitales 
adaptadas al Sistema Globalmente Armonizado.  
5. Hoja de seguridad digital adaptada al Sistema Globalmente Armonizado.  
  
 REQUISITOS ESPECÍFICOS  
 
1. Si el producto ha sufrido alguna modificación en el nombre, remitir una 
copia donde se  evidencie el cambio.  
2. Cuadro de datos toxicológico : 
DATOS TOXICOLÓGICOS  
NOMBRE DEL  
PLAGUICIDA QUIMICO  
DE USO AGRICOLA    
INGREDIENTES 
ACTIVOS  
CON SU RESPECTIVA  
CONCENTRACION  
(indicar si el producto  
contiene aditivos de  
importancia 
toxicológica)    
TIPO DE 
FORMULACION    
CLASE DE 
PLAGUICIDA    
NUMERO DE 
REGISTRO    
FECHA DE 
INSCRIPCIÓN  
DEL REGISTRO    
Información Ingrediente activo grado técnico  
NEUROTOXICIDAD  Resumen (citar la fuente de estudio)  
  
  
TOXICIDAD AGUDA DEL PRODUCTO FORMULADO  
 VALORES  CLASIFICACIÓN 
CONFORME AL MTA 
630 
TOXICIDAD ORAL  DL50 =   
TOXICIDAD CUTÁNEA  DL50 =   
TOXICIDAD  
INHALATORIA  CL50 =   
NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACION  
 NIVELES  FRASE DE 
ADVERTENCIA  
IRRITACION OCULAR    
IRRITACION CUTÁNEA    
SENSIBILIZACIÓN    
 
CAPÍTULO IX   
 DEL PROCEDIMIENTO  PARA  LA ADAPTACIÓN DE ETIQUETAS  
 
Art. 27. - El procedimiento para realizar la adaptación de las etiquetas al Sistema 
Globalmente Armonizado (SGA) de etiquetado, es el siguiente:   
1. Ingresar a través del Sistema Documental Quipux  o plataforma que 
implement e la ARCSA,  la solicitud para la adaptación de las etiquetas al 
Sistema Globalmente Armonizado (SGA) junto con los requisitos 
generales y específicos correspondientes en formato digital, directamente 
en la ARCSA, de acuerdo al cronograma establecido en el Anexo 2 de la 
Resolución 0245  emitida por la Agencia de Regulación y Control Fito y 
Zoosanitario . Así mismo, la factura deberá estar validada a través del 
sistema por el cual ingresa la documentación.  
 
2. En el caso de que la solicitud ingresada por el titular de registro sea 
observada por la ARCSA , el titular del registro deberá ingresar las 
subsanaciones en un término de 30 días contados a partir de la emisión 
del oficio de observación.  
 
3. En caso que el titular del registro no ingrese las subsanaciones en el 
término establecido a la ARCSA , este podrá solicitar a la Agencia de 
Regulación y Control Fito y Zoosanitario una prórroga justificando el no 
cumplimiento de las disposiciones emitidas en el oficio de  observación, 
antes de la fecha de vencimiento.  
 
Para lo cual la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario 
analizará la  solicitud ingresada por el titular de registro en la reunión 
ordinaria del Comité  Técnico Nacional de Plaguicidas, para otorgar la 
prorroga requerida, en caso que  se acepte la solicitud esta tendrá un 
término de 30 días adicionales a partir de la  emisión del oficio favorable 
de la prórroga, para ingresar la información de  subsanación.  
 
4. Una vez que se obtenga los resultados favorables emitidos por la 
ARCSA, el titular del registro en un término de 15 días deberá ingresar la 
solicitud de adaptación de las etiquetas al Sistema Globalmente 
Armonizado (SGA) de etiquetado junto con los requisitos generales y 
específicos en formato digital, en la  Agencia de Regulación y Control Fito 
y Zoosanitario.  
 
DISPOSICIONES GENERALES  
 
Primera. - La A gencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA , 
reconocerá como fuentes bibliográficas de referencia internacional a : Agencia de 
Protección Ambiental de Estados Unidos - EPA; Autoridad Europea de  
 Seguridad Alimentaria – EFSA; Centro Internacional de Investigaciones sobre el 
Cáncer - IARC; Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la 
Agricultura – FAO, Organización Mundial de la Salud - OMS, OPPT (Office of 
Prevention, Pesticides and Toxic substances (Oficina de Prevención, Plaguicidas 
y Sustancias Tóxicas de la EPA), Federal, Insecticide, Fungicide and Rodenticide 
Act (Acta Federal sobre Insecticidas, Rodenticidas y Fungicidas de los Estados 
Unidos de Norte América) – FIFRA, Collaborative International Pesticides 
Analytical Committee Limited (Comité Analítico Internacional Colaborativo en 
plaguicidas, Ltd.) – CIPAC, Asociación Oficial de Químicos Analíticos – AOAC, o 
información proporcionada por el fabricante o formulador científicamente 
fundamentados, desarrollados bajo métodos reconocidos y aceptados por lo s 
Países Miembros, u otras fuentes bibliográficas que establezca la ARCSA.  
 
Segunda. - Para la evaluación o verificación de la cantidad y uso permitido de los 
aditivos en las formulaciones de plaguicidas químicos de uso agrícola, la 
Agencia consultará en el sitio web de EPA, en la sección  “Inert Use Information | 
InertFinder | Pesticides”  
 
En el caso de que el  sitio web de EPA  “InertFinder ” no disponga de información, 
el titular de l registro deberá incluir información técnico – toxicológica y 
especificaciones de uso permitido en formulaciones de plaguicidas químicos 
para uso agrícola  emitidos por el fabricante  o formulador . 
 
Tercer a.- Los cambios menores  en la composición del producto formulado  que 
se describen en el Manual Técnico Complementario para facilitar la  aplicación de 
la Decisión 804 de la Comunidad Andina relativa al registro y control De 
Plaguicidas Químicos  de uso Agrícola  emitid o por la Agencia de Regulación y 
Control Fito y  Zoosanitario, son de aplicación obligatoria conforme a las 
competencias de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria  - ARCSA . 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución de la presente resolución  a las Coordinaciones y 
Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia 
Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro del ámbito de sus 
competencias.  
 
La presente Normativa Técnica Sanitaria entrará en vigencia a partir de la 
suscripción de la Máxima Autoridad de la Agencia, sin perjuicio de su 
publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XX de xxx de 202 3. 
 
 
 
 
  
  
 
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez  
DIRECTOR A EJECUTIV A DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA . Dr. LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ.