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SANIDAD E HIGIENE ANIMAL 
Y TRAZABILIDAD  DIRECCION GENERAL DE 
SANIDAD DE LA 
PRODUCCIÓN PRIMARIA  
 MINISTERIO  
DE AGRICULTURA, PESCA Y 
ALIMENTACIÓN  
 
 
 
 
 
PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE REGULA LA DISTRIBUCIÓN, 
PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
El Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la 
Directiva 2001/82/CE, que e s aplicable  desde  el 28 de enero de 2022, tiene como 
objetivo  mejorar el mercado, la fabricación, la importación y la exportación, el 
suministro, la dis tribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de los 
medicamentos veterinarios, garantizando al mismo tiempo el más alto nivel de 
protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente.  
 
Con la finalidad de adaptar la normativa nacio nal a  dicho  Reglamento, así como 
complementar aquellos aspectos no regulados por el mismo , se aprobó el Real 
Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos 
veterina rios fabricados industrialmente, que regula l os medicamentos veterinarios 
fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial . 
 
Como complemento, e l presente real decreto regula las cuestiones relativas a los 
mismos medicamentos veterinarios objeto del ámbito de aplicación del Real Decr eto 
1157/2021, de 28 de diciembre , que no se encuentran incluidas en el mismo , 
complementando así su contenido en el ámbito de competencias del Ministerio de 
Agricultura, Pesca y Alimentación, como son  las condiciones y requisitos para la 
distribución, la dispensación, la venta a distancia al público y la prescripción y el uso 
de los medicamentos vete rinarios, sin que e llo constituya una norma de aplicación  
del Reglamento a nuestro ordenamiento jurídico , sin perjuicio de su lógico efecto 
directo . En consecuencia, l os aspectos regulados con suficiente detalle por la norma 
europea  y cuyas disposiciones s on de directa aplicación, no se abordan en el 
presente real decreto , que opera como disposición complementaria a la europea  en 
tales aspectos .  Versión junio  2023   
 
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La norma está orientada a garantizar un uso prudente y responsable de los 
medicamentos veterinarios a lo largo de la cadena de distribución, teniendo como 
principal objetivo la lucha contra las resistencias antimicrobianas y la reducción de  
la necesidad de  uso de  los medicamentos antimicrobianos , en línea con la 
Comunicación de la Estrategia «de la granja a la mesa » para un sistema alimentario 
justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente, según la cual, entre otras 
cosas, se aboga por la reducción de las ventas de antimicrobianos en un 50% como 
objetivo a alcanzar en 2030.  En consonancia con este objetivo, ca be destacar que 
España aprobó en 2014 su primer Plan Nacional frente a la Resist encia a los 
Antibióticos (PRAN).   
 
Como medida adicional de refuerzo a los programas REDUCE , se ha incluido en el 
nuevo PRAN 2022 -24, en la línea 2: control de las resistencias  a los antibióticos, la 
publicación en 2022 del real decreto  992/2022 , de 29 de noviembre, por el que se 
establece el marco de actuación para un uso sostenible de antibióticos en especies 
de interés ganadero , con entrada en vigor el 2 de enero de 2023  y aplicable a partir 
de la publicación del Real Decreto  364/2023, de 16 de mayo, por el que se 
establecen las bases de desarrollo de la normativa de la Unión Europea de sanidad 
animal, en lo relativo a las oblig aciones de vigilancia del titular de la explotación y al 
plan sanitario integral de las explotaciones ganaderas, y por el que se modifican 
varias normas de ordenación ganaderas.   
 
Por lo demás, cabe mencionar que a  lo largo del texto se hace mención a las fuerzas 
y cuerpos de seguridad,  entendiendo como tal  no sólo las Fuerzas y Cuerpos de 
Seguridad del Estado , en especial de Servicio de Protección de la Naturaleza 
(SEPRONA),  sino también a aquellos cuerpos autonómi cos que realizan su labor 
de inspección y control en los aspectos incluidos en el ámbito de este real decreto . 
 
Este real decreto substituye al Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, por el que 
se regulan los medicamentos veterinarios, al Real Decreto 544/2016 de 25 de 
noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público de medicamentos 
veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria , y al Real Decreto 191/2018, de 6 
de abril, por el que se establece la transmisión electrónica de d atos de las 
prescripciones veterinarias de antibióticos destinados a animales productores de 
alimentos para consumo humano, y se modifican diversos reales decretos en 
materia de ganadería, que , en consecuencia , se derogan. De este modo, no sólo se 
logra ad ecuar el conjunto de normas reguladoras de los medicamentos veterinarios 
y asegurar su coherencia, sino que se mejora la accesibilidad al Ordenamiento al 
reducir el número de disposiciones que disciplinan este objeto, colaborando con el 
objetivo de mejora regulatoria.  
 
  
 
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El capítulo I establece las disposiciones de general aplicación, como son el objeto, 
las definiciones, el ámbito de aplicación, el régimen de incompatibilidades y las 
actividades prohibidas.  
 
El capítulo II describe los medicamentos legalmen te reconocidos; establece las 
condiciones de uso de los medicamentos antimicrobianos en función del riesgo que 
supone para la salud pública su uso en animales , así como las condiciones de 
elaboración y uso de las autovacunas, las fórmulas magistrales y los  preparados 
oficinales y el control de los establecimientos que los elaboren. Para finalizar, se 
especifican los requisitos de la documentación de acompañamiento necesaria en el 
transporte de medicamentos.  
 
El capítulo III aborda la distribución de medicam entos veterinarios, describiendo con 
detalle las figuras autorizadas para la misma y las obligaciones establecidas. Se 
desarrolla una nueva figura, no contemplada hasta la fecha en el ámbito de la 
distribución de los medicamentos veterinarios, como son los  almacenes por 
contrato .  
 
El capítulo IV está dedicado a la dispensación de medicamentos. En él se 
establecen los requisitos y obligaciones para ejercer la actividad minorista en 
España. Para establecer un control armonizado en el ámbito  nacional, se han 
definido por primera vez las sociedades que pueden considerarse entidades o 
agrupaciones ganaderas , entre las que se encuentran: las agrupaciones de defensa 
sanitaria, las cooperativas agrarias, las asociaciones de ganaderos, las 
integradoras, y otras figu ras similares que tengan entre sus objetivos la mejora del 
nivel sanitario de su cabaña ganadera mediante el establecimiento de un programa 
zoosanitario.  
 
El capítulo V detalla las condiciones de venta a distancia al público de 
medicamentos veterinarios no  sujetos a prescripción a través de servicios de 
sociedad de la información, entre las que se describen los requisitos que deben 
cumplir tanto los sitios web como las aplicaciones móviles de las farmacias y 
establecimientos comerciales detallistas que comuniquen la actividad de venta.  
 
El capítulo VI recoge los requisitos para el suministro de medicamentos veterinarios 
a través de servicios de sociedad de la información a profesionales veterinarios para 
el ejercicio de su actividad profesional.  
 
El cap ítulo VII comprende  tanto las condiciones de prescripción como los requisitos 
que deben cumplir los profesionales veterinarios en el ejercicio de sus funciones. El 
Reglamento (U E) 2019/6 , del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018, obliga a la realización de un examen clínico  o una evaluación 
adecuada del estado de salud del animal o grupo de animales por parte del  
 
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veterinario  antes de que expida una  receta veterinaria. En este capítulo se detalla 
la justificación de la realización de esa actuación por parte de los profesionales 
veterinarios. Se establecen a su vez los requisitos para la realización de 
tratamientos metafilácticos con antimicrobianos, las cond iciones de uso de los 
medicamentos al margen de los términos de autorización de comercialización  o 
registro  que no vienen definidos en el Reglamento (UE) 2019/6 , del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 , así como el contenido de l a 
receta veterinaria y los sistemas de emisión de recetas. Por primera vez , se regulan 
los requisitos de las plataformas de emisión de recetas electrónicas, que deberán 
cumplir las obligaciones establecidas en este real decreto. Asimismo, se regulan las 
condiciones del ejercicio profesional veterinario, entre ellas , la obligatoriedad de la 
notificación de las prescripciones de antimicrobianos a las bases de datos de las 
comunidades autónomas o a l Sistema Informático Central de Control de 
Prescripciones Vete rinarias de Antibióticos ( PRESVET ).  
 
El capítulo VII I recoge las obligaciones de los titulares de las explotaciones 
ganaderas en relación con e l uso prudente de medicamentos veterinarios en las 
mismas, la gestión de los residuos de medicamentos en las exp lotaciones 
ganaderas y el contenido del libro de registro de tratamientos veterinarios, en el que 
se define un apartado de visitas veterinarias , en el que se recogerá la justificación 
de las prescripciones realizadas por parte de los profesionales veterina rios. 
 
El capítulo IX  establece la s disposiciones en relación con los residuos y el capítulo 
X la vigilancia y régimen sancionador.  
 
Completa n la norma  dos disposiciones adicionales, una relativa al no incremento de 
gasto y una segunda sobre las competencias del Ministerio de Defensa,  cuatro 
disposici ones  transitoria s sobre la aplicación del cumplimiento de lo dispuesto en 
este real decreto por parte de los distribuidores mayoristas, los almacenes por 
contrato, los establecimientos minoristas,  los otros canales de venta, las autoridades 
competentes , las plataformas de emisión de recetas  y los veterinarios ; una 
disposición derogatoria y cinco  disposiciones  finales sobre el título competencial, 
modificaciones normativas para asegurar la concordancia entre diferentes reales 
decretos afectados por esta normal, la habilitación de desarrollo normativo al 
Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación , y la entrad a en vigor de la norma.  
 
Se cierra  la norma con lo dispuesto en los anexo s. En el anexo  I se detalla la 
clasificación de los antimicrobianos en función del riesgo que suponen para la salud 
pública su uso en animales. En el anexo  II se recogen los datos que las 
comunidades autónomas deberán transmitir a  las autoridades competentes en 
relación  con las entidades distribuidoras, las comerciales detallistas, las entidades 
ganaderas y  los otros canales de venta, así como sobre  las oficinas de farmacia y 
las comerciales detallistas autorizadas para venta a distancia.  El contenido  
 
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obligatorio de las prescripciones veterinarias se establece en el anexo  III. En el 
anexo  IV se describen los datos obligatorios de las prescripciones de antibióticos  
que deberán ser comunicados por parte de los profesionales veterinarios a las 
bases de datos autonómicas o a PRESVET. Por último , en el anexo  V se recogen 
los requisitos que deben cumplir las plataformas de emisión de recetas electrónicas.  
 
Esta norma se dicta en virtud de la disposición final segunda del Real Decreto 
Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley 
de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios , y conforme 
a su ar tículo 3 7.  
 
Asimismo se ampara en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que 
atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de  bases y coordinación 
general de la sanidad , salvo los artículos 1.c), 5, 7 apartados 1 y del 4 al 8, y 8.1, 
que tienen la condición de legislación de productos farmacéuticos  y se dictan en 
virtud de la competencia exclusiva en dicha materia . Los artículos 1, 2 y 3, los 
capítulos III, IV, V y VI, así como las disposiciones transitorias primera y segunda , 
se dictan de forma conjunta al amparo del artículo 149.1.13ª que atribuye al  Estado 
la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación 
general de la actividad económica . 
 
En la tramitación de este real decreto se ha consultado a l as c omunidades  
autónomas y entidades representativas de los sectores afectados.  
 
También se ha sometido al procedimiento de información en materia de normas y 
reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad 
de la información, previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento y del 
Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de 
información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los 
servicios de la socie dad de la información, así como el Real Decreto 1337/1999, de 
31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y 
reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de 
la información.  
 
Así mismo , en cumplimiento de lo previsto en la Ley 50/1997, de 27 de noviembr e 
del Gobierno, el proyecto de real d ecreto se ha sometido al procedimiento de 
audiencia e información públicas y se adecua a los principios de buena regulación, 
a que se refiere el artíc ulo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento 
Administrativo Común de las Administraciones Públicas.  De acuerdo con los 
principios de necesidad y eficacia, se justifica esta norma en la necesidad de 
establecer una gestión adecuada que contro le los riesgos en la salud pública y la 
salud animal de la actividad ganadera  y la tenencia de animales de compañía . Se 
cumple el principio de proporcionalidad, y la regulación se limita al mínimo  
 
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imprescindible para controlar dichos riesgos. En cuanto al principio de seguridad 
jurídica, la norma se inserta coherentemente en el ordenamiento nacional y de la 
Unión Europea. El principio de transparencia se ha respetado igualmente, puesto 
que este real decreto ha sido sometido al procedimiento de información y  
participación pública del artículo 26.6 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del 
Gobierno. Finalmente, en aplicación del principio de eficiencia, se limitan las cargas 
administrativas a las imprescindibles para la consecución de los fines descritos, 
evitándose cargas administrativas innecesarias . 
 
En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación y de  la 
Minist ra de Sanidad , con la aprobación previa de  la Ministra de Hacienda y Función 
Pública ….. el Consejo de Estado y previa de liberación del Consejo de Ministros en 
su reunión del día …….. de 20xx,  
 
 
 
DISPONGO : 
 
CAPITULO  I. DISPOSICIONES GENERALES  
 
Artículo 1.  Objeto y ámbito de aplicación . 
 
1. Este real d ecreto tiene por objeto regular las actividades relacionadas con los 
medicamentos veterinarios , incluidos aqu éllos que se administren vía pienso  
medicamentoso , en los siguientes ámbitos:  
a) Distribución.  
b) Dispensación . 
c) Elaboración  de autovacunas , fórmulas magistrales y preparados 
oficinales.  
d) Prescripción y uso por los profesionales veterinarios.  
e) Uso y gestión por los ti tulares o responsables de los animales.  
f) Uso racional de los medicamentos veterinarios.  
g) Venta de medicamentos veterinarios no su jetos a prescripción.  
h) Transmisión electrónica a la autoridad competente de los datos de las 
recetas  de medicamentos veterinarios  antibióticos , para lo que se crea la 
base de datos Sistema Informático Central de Control de Prescripciones 
Veterinarias de Antibióticos (PRESVET ). 
 
2. Además, el presente real d ecreto será de aplicación al transporte de 
medicamentos veterinarios en los ámbitos de aplicación contemplad os en el 
apartado anterior .   
 
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3. El presente real d ecreto no se aplicará a:  
a) La distribución de medicamentos de uso humano  en farmacias , que se 
regularán por el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre 
distribución de medicamentos de uso humano.  
b) La fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos tal 
como se definen en el artículo 3 .2 letra a) y b) del Reglamento (UE) 2019/4  
del Parlamento  Europeo  y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, 
relativo a la fabricación, la comercialización y  el uso de piensos 
medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 183/2005 
del Parlamento y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/ CEE del 
Consejo , excepto en lo referente la comunicación de datos a  la base de  
datos de la autoridad  competente de la comunidad autónoma en que 
radique la explotación a la que se destina el pienso medicamentoso , o a 
PRESVET , de las recetas  veterinarias de piensos medicamentosos 
formulados con a ntimicrobianos  por los establecimientos  autorizados 
para la fabricación de piensos medicamentosos .  
c) Los aditivos para la alimentación animal, tal como se definen en  el artículo 
2.2 letra a) del Reglamento (CE ) nº 1831/2003 del Parlamento  Europeo y 
del Consejo , de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la 
alimentación animal.  
d) Los medicamentos veterinarios destinados a la investigación y el 
desarrollo . 
e) Los medicamentos veterinarios a base de isótopos radiactivos .  
Artículo 2.  Definiciones . 
 
1.  A los efectos de este real d ecreto serán de aplicación las siguientes definiciones:  
 
a) Las establecidas en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/6  del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos 
veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE .  
b) Las establecidas en el artículo 3 del Reglamento (UE) 2019/ 4 del Parlamento 
y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 . 
c) Las definiciones de medicamento falsificado y almacén por contrato recogidas 
en el artículo 2 del Real Decreto Legislativo 1/20 15, de 24 de julio, por la que 
se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los 
medicamentos y productos sanitarios . 
d) La definición de veterinario de explotación recogida en la Ley 8/2003, de 24 de 
abril, de sanidad animal.   
 
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2. Se aplicará n, asimismo , las siguientes definiciones:  
 
a) Dispensación : acto profesional por el que se vende al por menor 
medicamentos veterinarios sujetos a prescripción a personas físicas o 
jurídicas propietarias o titulares de los animales, a los que se destinan los 
medicamentos, o a sus representantes.  
b) Autovacuna de uso veterinario: medicamento inmunológico inactivado que se 
elabora , de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 7,  a partir de microorganismos 
patógenos y antígenos obtenidos de uno o varios animales de una unidad 
epidemiológica .  
c) Buenas prácticas de distribución: las establecidas en el Reglamento d e 
Ejecución (UE) 2021/1248 de la Comisión , de 29 de julio de 2021 , por lo que 
respecta a las medidas sobre buenas prácticas de distribución de 
medicamentos veterinarios de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6.  
d) Venta a distancia: la oferta y  venta  de medicamentos veterinarios  no sujetos 
a prescripción veterinaria  utilizando los servicios de la sociedad de la 
información en el sentido previsto por la Ley 34/2002, de 11 de julio, de 
servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico.  
e) Establecimientos elabora dores  de autovacunas :  establecimientos que 
elaboren autovacunas y que cumplan los requisitos de l artículo  94 del 
Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018 .  
f) Sociedades profesionales : las inscritas en los registros colegiales 
veterinarios  como tales de acuerdo a lo establecido en el artículo 8.4 de la 
Ley 2/2007, de 15 de marzo, de sociedades profesionales .  
g) Animales de producción : los animales pertenecientes a a quella s especies 
incluida s en el anexo  I del Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el 
que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas.  
h) Suministro  al profesional veterinario : proceso mediante el cual el veterinario 
obtiene el medicamento para usar durante el ejercicio clínico  en los casos y 
las condiciones establecidas en este real decreto . 
i) Vigilancia sindrómica: el análisis sistemático de los datos sanitarios, 
incluyendo la tasa de morbilidad y la tasa de mortalidad, de los da tos de 
producción y de otros parámetros con los que se puede n generar indicadores 
de cambios  evaluables que puedan surgir  en la aparición de una infección o 
infestación  que afecte a los animales . 
j) Cesión de medicamentos: la entrega sin ánimo de lucro de medicamentos 
por el veterinario prescriptor al propietario o responsable del animal o 
animales, con el  fin de asegurar la continuidad del tratamiento , siempre que 
concurra alguna dificultad específica para el acceso a la medicación , en los 
términos previst os por el art. 3 7.8 del presente real decreto.  
  
 
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Artículo 3.  Garantías de independencia . 
 
Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades 
públicas, el ejercicio clínico de la veterinaria y el ejercicio profesional del 
farmacéutico en oficina de farmacia o en un servicio farmacéutico en relación con 
medicamentos veterinarios , incluidos los de  entidades o agrupaciones ganaderas,  
estará n sometidos al régimen de incompatibilidades regulado en el artículo 4 del 
Real Decreto Legislativo 1/2015 , de 24 de julio . 
 
Artículo 4.  Actividades prohibidas .  
 
Quedan prohibidas las siguientes actividades relacionadas con los medicamentos 
veterinarios:  
 
a) La tenencia o posesión de medicamentos veterinarios o  principios  activos 
que puedan usarse para la fabricación de medicamentos veterinarios a menos que : 
 
1º. se tenga una autorización expresa expedida por la autoridad competente  o 
sean empresas inscritas en el registro previsto en el artículo 25 del Real Decreto 
824/2010, de 25 de junio, por el que s e regulan los laboratorios farmacéuticos, los 
fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de 
medicamentos y medicamentos en investigación  o,   
2º. esté amparado en las normas de este real decreto o , 
3º. se trate de laboratorios nacionales de referencia, de laboratorios oficiales 
reconocidos tanto de las comunidades a utónomas como de la Administración 
General del Estad o o,  
4º. en el caso de l os principios activos, que  pueda justificarse su uso legal para  
otros fines, como por ejemplo el agrícola . 
 
b) La distribución, comercialización, prescripción, dispensación , y suministro 
de productos o preparados que se presenten u ofrezcan con características de 
medicamentos veterinarios y no estuvieran legalmente reconocidos como tales.  
c) La realización de las actividades  de distribución , suministro a profesional 
veterinario  y dispensació n sujetas a autorización  por parte de,  o comunicación  de 
venta  a, las autoridades competentes  y contempladas en el ámbito de aplicación del 
presente real decreto sin disponer de la  misma . 
d) La venta de medicamentos entre comerciales detallistas , excepto si la 
cantidad no excede el 20% del volumen de ventas del año anterior.  
e) La prescripción de medicamentos sujetos a esta exigencia sin  que el 
veterinario prescriptor haya  efectuado un examen clínico o una evaluación 
adecuada, en los términos previsto s de este real decreto, del estado de salud del 
animal o grupo de animales.   
 
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f) La prescripción de medicamentos veterinarios incumpliendo las condiciones 
de autorización , salvo que se efectúe siguiendo las prerrogativas extraordin arias 
previstas en el presente real d ecreto .  
g) La firma de una receta para justificar una dispensación hecha previamente . 
h) La publicidad de  autovacunas, fórmulas magistrales y preparados 
oficinales . 
i) La venta a distancia de medicamentos sujetos a prescripción veterinaria . 
j) La comercialización, dispensación  o venta de cualquier medicamento que 
sea devuelto o entregado por el público en general a las oficinas de farmacia o a 
establecimientos minoristas.  
k) La dispensación al público de medicamentos veterinarios de  administración 
exclusiva por el veterinario . No obstante, e l veterinario podrá autorizar a un tercero 
a recoger el medicamento en su nombre.  Si esta restricción está condicionada a la 
vía de administración, esta restricción se aplicar á en función  de la vía que indique 
la receta. 
l) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u 
obsequios,  salvo los de escaso valor,  a los profesionales sanitarios implicados en el 
ciclo de prescripción, dispensación y administración, o a sus parientes y personas 
de su convivencia y, en su caso, a los propietarios de los animales , por parte de 
quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y 
comercializaci ón de medicamentos veterinarios . 
m)  La tenencia y uso por parte del propietar io o responsable de los animale s 
de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria  si no están 
amparados  por una receta , con excepción del sobrante de medicamentos a la 
espera de que su uso sea autorizado a través de una nueva receta  salvo en  los 
casos dispuestos en el artículo 3 2.1.  
n) La dispensación de medicamentos veterinarios sujetos a prescripción, sin 
contar con la preceptiva receta .  
ñ) El desempeño en una misma dependencia, ubicación o sede de actividades, 
de prescripción de medicamentos veterinarios y de dispensación o venta de 
medicamentos.  
o) La cesión de medicamentos por parte del veterinario al propietario o 
responsable del animal en unas condiciones diferentes a las reguladas en el 
presente real decreto.  
 
 
 
CAPÍTULO II. MEDICAMENTOS VETERINARIOS  
 
Artículo 5.  Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos.  
 
  
 
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Conforme al artículo 4.1) del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y 
del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, a los efectos de este real decreto se 
considerarán  medicamentos veterinarios los siguientes :  
 
a) Los medicamentos veterinarios autorizados o registrados .    
b) Las fórmulas magistrales destinadas a los animales.  
c) Los preparados oficinales  destinado s a los animales . 
d) Las autovacunas de uso veterinario.  
e) Medicamentos veterinarios  a base de alérgenos . 
 
Artículo 6.  Restricciones al uso de antimicrobianos . 
 
1. Los antimicrobianos se clasificarán según el Documento “Categorización de 
antibióticos en la Unión Europea” EMA/CVMP/CHMP/682198/2017 y sus versiones 
posteriores.  
2. Se considerar án antimicrobianos sujetos a categorización y , por tanto, sujetos a 
restricciones de prescripción y uso adicionales al resto de disposiciones incluidas 
en este real decreto, aquéllos in cluidos en el anexo I . 
 
La prescripción , dispensación y el uso  de antimicrobianos estará n restringido s, en 
función del riesgo que supone para la salud pública en relación con la aparición 
resistencias antimicrobianas  relacionadas con su uso en animales  y, sin perjuicio de 
las limitaciones establecidas en la autorización de comercialización de estos, 
conforme a las condiciones de prescripción, dispensación y uso que se prevén para 
cada categoría en el anexo I .  
 
 Estas restricciones no se traducen en una guía de tratamiento, por lo que se deberá  
acoger a la información recogida en las fichas técnicas de producto.  
 
 
Artículo 7.  Autovacunas  de uso veterinario . 
 
1. Las autovacunas se elaborarán a partir del material biológico recogido de uno o 
varios animales de una unidad epidemiológica y con destino a los animales de esa 
unidad , o de otra con la que se haya establecido una relación epidemiológica 
confirmada .  
2. Se entenderá por relación epidemiológica confirmada  la existente entre un grupo 
de animales que tienen la mi sma probabilidad de exposición a un agente patógeno 
cuando : 
 
a) De forma temporal o permanente son  o hayan sido criados o mantenidos 
conjuntamente en una o varias explotaciones, de tipo producción -reproducción o 
pasto  o,  
 
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b) Está previst o que sean criados conjuntamente al existir un acuerdo 
comercial entre la explotación de origen y la explotación en la que se ha demostrado 
la presencia del patógeno con el que se elaboró  la autovacuna o hay una relación 
de ascendencia/descendencia entre lo s animales de ambas explotaciones o, 
c) Los animales pertenecen a distintas explotaciones, pero puede 
demostrar se que han estado expuestos al mismo agente patógeno con el que se 
elaboró  la autovacuna en la explotación de procedencia.  
3. En caso de que aparezca un brote de encefalopatía espongiforme bovina  u otra 
encefalopatía espongiforme transmisible en España, a excepción del scrapie, podrá 
limitarse este uso de autovacunas en rumiantes, restringiéndolo a la misma 
explotación y no a la unidad epidemiológica.  
4. La elaboración de autovacunas  de uso veterinario cumplirá los siguientes 
requisitos:  
a) Se realizarán previa prescripción veterinaria en las condicione s 
establecidas en los artículos 3 2, 34 y 35 de este real decreto,  así como en el artículo 
106.5 del Reglamento  (UE) 2019/6  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018 . 
b) En caso necesario se puede requerir la caracterización antigénica de los 
aislados patógenos para justificar el uso excepcional de la autovacuna, re specto al 
patógeno específico necesario en la unidad epidemiológica o en la granja  a la que 
está destinada . 
c) En el caso de elaboración de autovacunas  además cumplirán lo s 
siguientes requisitos , en línea con lo establecido en la  Farmacopea Europea y en 
las directrices  europeas aplicables a vacunas  fabricadas  industrial mente :  
1º. El aislamiento , la purificación del antígeno , según proceda,  la inactivación 
y la validación de la inactivación . 
2º. La demostración de la ausencia de agentes extraños . 
d) Los microorganismos patógenos y antígenos a partir de los cuales  se 
elabore la autovacuna deben haber  sido recogidos durante la aparición de un brote 
de dicha enfermedad en la unidad epidemiológica y siempre que desde entonces 
se mantengan las mismas circunstancias epidemiológicas, confirmadas por  el 
veterinario a partir del  diagnóstico sintomatológico y  por el conocimiento 
epidemiológico de la explotación.  
e) Durante el tiempo de prescripción y uso de la autovacuna  debe asegurarse 
que este uso es necesario  en las explotaciones implicadas  con base en los 
resultados laboratoriales , así como  al conocimiento epid emiol ógico de la 
explotaci ón por parte del veterinario . Cuando la sintomatología clínica siga presente , 
debe repetirse la toma de muestras por parte del veterinario como mínimo en una 
de cada dos visitas zoosanitarias previstas en el Reglamento (UE) 2016/4 29 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016 , o bianualmente en el 
caso de que  no se  haya establecido frecuencia para dicha explotación o esta sea 
inferior.  
f) La elaboración o importación se llevará a cabo por los establecimientos 
elaboradores de autovacunas  autorizados por la Agencia Española de  
 
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Medicamentos y Productos Sanitarios , según el procedimiento que 
reglamentariamente se determine, y sometidos a inspecciones periódicas por la 
autoridad competente.   
g) Cuando el establecimiento elaborador esté ubicado  en otro Estado 
miembro, éste debe ser autorizado por  la autoridad competente de dicho Estado 
miembro. Además de las condiciones establecidas en los apartados 1 , 2 de este 
artículo  y las let ras a), b), c), d), e) y h) del presente apartado , el veterinario 
prescriptor, deberá conservar pruebas documentales que demuestren el envío de 
las muestras para la elaboración de la autovacuna al establecimiento elaborador .  
h) Los procesos de elaboración y control se llevarán a cabo cumpliendo las 
directrices de buenas prácticas que se establezcan en el ámbito de la Unión 
Europea o en el ámbito nacional.  
i) Cuando el establecimiento elaborador esté ubicado fuera de la Unión 
Europea, el importador acreditará que el elaborador cumple con las directrices de 
buenas prácticas de elaboración de autovacunas de la Unión  Europea o un estándar 
equivalente.  
 
5. Cada envase de autovacuna dispondrá de una etiqueta con la siguiente 
información redactada , al menos , en castellano:  
a) Identificación del : 
1º. Nombre y dirección del establecimiento elaborador  e importador ; 
2º. Nombre y apellidos del veterinario prescriptor;  
3º. Microorganismos  patógenos y/o antígenos empleados en la fabricación, 
adyuvantes en su caso y su compo sición al menos cualitativa por dosis, precedido 
de la leyenda “Autovacuna de uso veterinario”;  
4º. Animal  o animal es, explotación o explotaciones de destino . 
b) Código REGA de la explotación de procedencia del material patógeno;  
c) Número de receta ; 
d) Fecha de fabricación;  
e) Número de lote;  
f) El tiempo de espera, aun cuando fuera cero, para los medicamentos 
veterinarios que deban administrarse a las especies de animales de producción  de 
alimentos ; 
g) Fecha de caducidad;  
h) Precauciones particulares de conservación, si hubiera lugar, con el símbolo 
correspondiente si se requiere el concurso del frío;  
i) Precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los 
medicamentos sin usar y los productos de desecho cuando proceda.  
6. Los establecimientos elaboradores : 
a) Suministrar án las autovacunas únicamente al veterinario prescriptor , o a la 
explotación de destino , o al titular o responsable de los animales . 
b) Notificarán el listado de autovacunas suministradas y la información 
contenida en el etiquetado de cada lote elaborado recogida en el apartado 5 a las  
 
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autoridades competentes de la comunidad  autónoma en la que esté ubicad a la 
explotación , al menos cuatrime stralment e.   
c) Pondrán a disposición de la autoridad competente, cuando le sea requerida, 
toda la información necesaria para el control del establecimiento y la verificación de 
los cumplimientos de los requisitos incluidos en este artículo.  
d) Incluirán en la documentación de transporte de las autovacunas la 
información requerida en el punto 3 del artículo 11.3  
7. Las comunidades a utónomas enviarán , a petición del Ministerio de Agricultura, 
Pesca y Alimentación , información  sobre el uso de autovacun as en su territorio .  
8. Los veterinarios y los establecimientos elaboradores  de autovacunas que tengan 
conocimiento de una sospecha de acontecimiento adverso o defecto de calidad, 
deberán comunicarla en un plazo máximo de 15 días  hábiles  a la Agencia 
Español a de Medicamentos y Productos Sanitarios.  
 
Artículo 8.  Fórmulas magistrales y preparados oficinales  destinados a animales . 
 
1. La elaboraci ón de fórmulas magistrales  se llevará a cabo  previa prescripción 
veterinaria y , al igual que los preparados oficinales,  de acuerdo con lo establecido 
en los artículos 42, 43 y 44 del Real Decreto Legislativo 1/2015 , de 24 de julio . 
2. Se dispensarán , acompañados de una etiqueta en la que figuren, al menos en 
castellano, los siguientes datos : 
a) Identificación de la oficina de farmacia , incluyendo nombre del 
farmacéutico que las prepare  y del veterinario prescriptor;  
b) Número con el que figura en el libro de registro de la oficina de farmacia.  
c) La mención "Fórmula magistral de uso veterinario" o "Preparado oficinal 
de uso veterinar io", según proceda;  
d) Número de receta;  
e) Fecha de elaboración;  
f) Explotación de destino, si es aplicable , e identificación individual o en 
grupo de los animales ;  
g) Composición cualitativa y cuantitativa en principios activos por dosis o 
según la forma de administración, para un determinado volumen o peso, utilizando, 
cuando exista, la denominación común internacional recomendada por la 
Organización Mundial de la Salud , la Denominación Oficial Española o, en su  
defecto, la denominación común ; 
h) Número de referencia para la identificación en la producción ; incluyendo 
para los preparados oficinales el número de lote, en su caso.  
i) Tiempo de espera, aun cuando fuera cero, para  los medicamentos 
veterinarios que deban administrarse a las especies de animales de producción  de 
alimentos ; 
j) Fecha de caducidad;  
k) Precauciones particulares : 
1º. de conservación, si hubiera lugar, con el símbolo correspondiente si 
se requiere el concurso del fr ío;  
 
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2º. que hayan de tomarse al eliminar los medicamentos sin usar y los 
productos de desecho cuando proceda.  
3. Se suministrarán al profesional veterinario acompañados de una etiqueta al 
menos en castellano en la que figuren los datos recogidos en el apartado 2 con 
excepción de los puntos d) y f) .  
4. Se incluirán en el Formulario Nacional los preparados oficinales reconocidos 
como medicamentos, así como las fórmulas magistrales tipificadas, destinados a 
animales. Se establecerán las normas de correcta  elaboración y control de aquéllos.       
 
 
Artículo 9.  Estupefacientes y psicótropos . 
 
Los medicamentos veterinarios estupefacientes y psicótropos y las sustancias 
estupefacientes y psicotrópicas que se vayan a emplear en medicamentos 
veterinarios se regirán por este real decreto y por su normativa específica de 
aplicación.  
 
Artículo 10.  Suministro de medicamentos veterinarios para incorporación en 
piensos por parte de establecimientos autorizados.  
 
1. No se requiere receta  veterinaria para el suministro de medicamentos 
veterinarios a fabricantes de piensos medicamentos os distintos a operadores de 
autoconsumo. La documentación de acompañamiento de los medicamentos 
suministrados cumplirá los requisitos del artículo 11.1 .  
2. El suministro de medicamentos veterinarios para su uso en piensos a los 
establecimientos mencionados en el apartado  1 se podrá efectuar por:  
 
a) Los titulares de una autorización de comercialización o registro , siempre que 
dispongan de una autorización de distri bución al por mayor de conformidad con la 
legislación pertinente de la Unión, o de una autorización de fabricación  respecto a 
los medicamentos cubiertos por esta autorización.  
b) Entidades de distribución autorizadas para la realización de esta actividad de 
acuerdo a este real decreto o del Real Decreto 782/2013 , de 11 de octubre . 
c) Comerciales detallistas , previa presentación de la correspondiente receta  en 
el caso de suministro a l os operadores de autoconsumo .  
d) Entidades o agrupaciones ganaderas para la fabricación de piensos 
medicamentosos recogidos en el p lan sanitario destinados a una explotación 
perteneciente a la entidad y previa presentación de la correspondiente receta . La 
receta no será exigible para la fabricación anticipada en los casos previstos en el 
artículo 8 del Reglamento (UE) 2019/4  del Parlamento y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018 . 
e) Oficinas de farmacia  legalmente autorizadas.  La receta no será exigible para 
la fabricación anticipada en los casos previstos en el artículo  8 del Reglamento (UE) 
2019/4  del Parlamento y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 .  
 
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Artículo 11.  Transporte de medicamentos .  
 
1. El transporte de medicamentos con destino a una entidad de distribución  o a 
un establecimiento autorizado para la dispensación  o registrado para la venta,  o 
autorizado para la fabricación de piensos medicamentosos, deberá ir acompañado 
de un albarán  o factura  que incluirá la siguiente información:  
a) Nombre o razón social, NIF y dirección o domicilio social del destinatario  y 
del suministrador ; 
b) Número de registro y ubicación del establecimiento de destino  y de origen ; 
c) Fecha de expedición ; 
d) Identificación del medicamento o medicamentos veterinario;  
e) Número  o número s de lote de fabricación ; 
f) Cantidad suministrada . 
 
2. El transporte de medicamentos para su entrega al titular o responsable de los 
animales desde un establecimiento autorizado para la dispensación  o venta deberá 
ir acompañado de:  
a) Copia de la receta  sellada y fechada por la oficina de farmacia o el 
establecimiento minorista, en el caso de medicamentos sujetos a prescripción.  En 
el caso de las recetas  en formato electrónico  debe acreditarse la receta dispensada 
en archivo electrónico o acompañar  copia impresa del mismo en la que figure el 
código seguro de verificación .  
b) Factura , albarán  o recibo de compra en el que figure la identificación de  los 
medicamentos y la cantidad dispensada.  
3. El transporte de medicamentos para el suministro  al profesion al veterinario 
deberá ir acompañado de un documento,  en formato físico o electrónico , que 
contendrá la información recogida en el apartado 1 de este artículo , substituyendo 
las referencias a l establecimiento de destino por las del botiquín .  
4. Los destinatarios de los medicamentos recogidos en los apartados 1 y 3 
deberán firmar  y fechar la entrega y devolver la documentación requerida  con 
identificación de la persona receptora de los medicamentos  al suministrador de los 
mismos, conservando una c opia.  
5. El suministro de los medicamentos a las Administraciones Públicas se 
efectuará acompañado de un albarán  o factura  que recoja la información 
contemplada en el apartado 1 de este artículo,  salvo el n úmero de registro del 
establecimiento de destino . 
6. El transporte de medicamentos deberá garantizar que se cumplen las 
condiciones de conservación de la autorización de comercialización   o registro, 
indicadas en el etiquetado . 
 
  
 
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CAPÍTULO I II. DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS  
 
 
Artículo 12.  Principios generales.   
 
1. La distribución de medicamentos s ólo se podrá efectuar por:  
a) Las e ntidades de distribución autorizadas para la realización de esta 
actividad de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 99 del Reglamento (UE) 
2019/6  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 , 
que son: 
i. Entidades de distribución al por mayor, en adelante 
distribuidores mayoristas;  
ii. Almacenes por contrato.  
b) El titular de una autorización de comercialización o del registro , 
siempre que dispongan de una autorización de distribución al por mayor de 
conformidad con la legislación pertinente de la Unión . 
c) Los fabricantes  del medicamento veterinario . 
d) Los importadores  del medicamento veterinario . 
2. Los distribuidores mayoristas podrán suministrar medicamentos a utorizados 
o registrados a las Administraciones Públicas . 
3. Los distribuidores m ayoristas de medicamentos veterinarios que hayan 
obtenido en España  una autorización  de comercio paralelo cumplirán con lo 
dispuesto en el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan 
los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.  
4. Las buenas prácticas de distribución de medicamentos veterinarios 
establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1248 de la Comisión , de 29 
de julio de 2021 , serán de obligado cumplimiento para las entidades incluidas en el 
apartado  1 del presente artículo.  
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, conforme al artículo 99.4 del 
Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre 
de 2018 , para el suministro de pequeñas cantidades de medicamentos veterinario s 
de un minorista a otro en el ámbito nacional  no se requerirá  ser titular de una 
autorización de distribución al por mayor.  
 
 
Artículo 13.  Director técnico y personal adicional.  
 
1. Cada entidad de distribución  deberá disponer de un director técnico por cada 
instalación , en régimen de dedicación exclusiva , sin perjuicio de lo dispuesto en el 
apartado 3.c), así como del personal adicional necesario para garantizar la calidad 
y seguridad en las actividades de distribución incluidas en el ámbito de su 
autorizació n.  
 
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2. El director técnico  no podrá delegar las responsabilidades  que le atribuye este 
real decreto en otras personas . El nombramiento de l director técnico por parte del 
responsable de la entidad de distribución se hará previa notificación a la autoridad 
sanitaria competente.  
3. El director técnico de estas entidades deberá cumplir los siguientes requisitos:  
a) Cumplir los requisitos legales para ejercer la profesión farmacéutica . 
b) El cargo será incompatible con el ejercicio de otras actividades de 
carácter sanitario que supongan intereses económicos directos con la 
dispensación o fabricación de medicamentos , o que vayan en detrimento 
del adecuado cumplimiento de sus funciones, tal como establece el artículo 
70 del Real Decreto Legislativo 1/2015 , de 24 de julio .  
c) En el caso de distr ibuidores mayoristas que dispongan además de 
autorización como almacén por contrato, el director técnico s erá único, y 
será responsable de las actividades que se desarrollen como distribuidor 
mayorista y como almacén por contrato.  
4. El director técnico deberá realizar las funciones como responsable de las buenas 
prácticas de distribución  de medicamentos veterinarios  establecidas en el 
Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1248  de la Comisión , de 29 de julio de 2021 , 
así como de la normativa vigente que sea de aplicación. Estas funciones incluyen , 
en todo caso :  
a) Asegurar el funcionamiento de u n sistema de garantía de calidad y 
disponer de los procedimientos necesarios para el correcto desarrollo de sus 
actividades . 
b) Verificar la legalidad de sus proveedores de medicamentos,  así como 
de los clientes a los que los suministra . 
c) Verificar el cumplimi ento de las buenas prácticas de distribución . 
d) Dirigir y velar por la realización de la auditor ía establecida en el artículo 
101.8 del Reglamento (UE) 2019/6  del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 11 de diciembre de 2018 . 
e) Controlar el correcto cumplimiento de su procedimiento de retirada de 
los medicamentos, que deberá garantizar la ejecución efectiva, y con la 
urgencia adecuada, de cualquier orden de retira da emitida por la Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios , así como el control en la 
correcta aplicación de cualquier otra medida cautelar que ordene la autoridad 
sanitaria competente . 
f) Estar informado de las reclamaciones que se reciban, su pervisar su 
adecuada investigación y adoptar las medidas que procedan en cada caso . 
g) Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre 
estupefacientes, psicótropos  y demás medicamentos sometidos a especial 
control . 
h) Evaluar y aprobar , en su caso, q ue los medicamentos que  son objeto 
de devolución , retornen al almacén , tras verificar que se corresponden con 
los medicamentos suministrados.   
 
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i) Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con 
ellas en la ejecución de las medidas que pro cedan . 
j) Guardar y custodiar toda la documentación técnica relativa a la 
autorización del establecimiento de distribución, así como la establecida en 
las buenas prácticas de distribución.  
k) Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios  cualquier : 
1º. Sospecha de defecto de calidad de un medicamento 
veterinario.  
2º. Desabastecimiento  de un medicamento veterinario.  
3º. Sospecha de acontecimiento adverso de un medicamento 
veterinario.   
4º. Sospecha de medicamentos veterinarios falsificados  
5º. Hechos que indiquen un posible consumo indebido o desvío 
a tráfico ilícito de medicamentos veterinarios.  
      
Cuando el director técnico incumpla sus obligaciones se le exigirá la responsabilidad 
que corresponda, que no excluye, en ningún caso, la que se pueda i mputar a la 
empresa . 
 
Artículo 14.  Obligaciones  de los distribuidores mayoristas.  
  
1. Conforme al artículo 101 del Reglamento 2019/6 , del Parlamento Europeo 
y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018,  el titular de la autorización de un 
distribuidor mayorista deberá , además de cumplir con las obligaciones de dicho 
artículo :  
 
a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los 
locales, instalaciones, equipos y documentos que sean necesarios para la 
verificación del cumplimiento de sus obligaciones . 
b) Obtener medicamentos únicamente del titular de autorización  o del 
registro       o del fabrica nte, o en su caso del representante local o 
representante del titular de la autorización de comercialización o del registro 
siempre que tenga encomendadas esta s funciones , o de otros titulares de una 
autorización de distribución al por mayor de conformidad con la legislación 
pertinente de la Unión .  
c) Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 12.2, suministrar á los 
medicamentos únicamente a otros distribuidores mayoristas , a oficinas de 
farmacia , a establecimientos minoristas legalmente autorizados  y a 
establecimientos autorizados para la fabricación de piensos medicamentosos  
y a otros canales de venta , garantiz ando que el suministro  se reali ce 
exclusivamente en los locales  autorizados para dichos establecimientos .  
 
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d) Garantizar la adecuada conservación de los medicamentos de 
acuerdo con las especificaciones aprobadas para los mismos desde el 
momento de su recepción hasta su suministro . 
e) Proporcionar los medios necesarios al director técnico para el 
cumplimiento de sus funciones.  
2. La documentación de transporte de medicamentos establecida en el artículo 
11, así como los registros de transacciones establecidos en el artículo 101.7 del 
Reglamento (UE) 2019/6  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre 
de 2018 , deberán conservarse al menos cinco años a disposición de las autoridades 
competentes  y Fuerzas y Cuerpos de Seguridad , contados a  partir de la fecha en 
que se gener aron, en un formato adecuado para que sea posible su análisis y 
evaluación.   
 
Artículo 15.  Exigencias de funcionamiento de los almacenes por contrato.  
 
Los almacenes por contrato  estarán vinculados a un distribuidor mayorista,  a un 
titular de autorización de comercialización  o del registro,  o a un fabricante de 
medicamentos veterinarios,  que prestará sus servicios a otro s distribuidor es 
mayorista s y deberán cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 1 4, de 
acuerdo con  su autorización y con las actividades para las que hayan sido 
contratados, así como cumplir con los requisitos de las buenas prácticas de 
distribución.  
 
Artículo 16.   Autorización de entidades de distribución.  
 
1. Con carácter previo al inicio de su actividad, el titula r solicitará a la autoridad 
competente la autorización de la entidad.  En el documento se detallarán las 
actividades de distribución autorizad as y no se podrá iniciar la actividad hasta 
obtener dicha autorización . 
2. Cada instalación requerirá una autorización independiente. En el caso de 
distribuidores mayoristas que operen en una misma instalación también como 
almacenes por contrato , se emitirá una  única autorización que incluya  ambas 
actividades.  
3. Las comunidades autónomas establecerán procedimientos para conceder, 
denegar, suspender, revocar o modificar las autorizaciones de las entidades de 
distribución.  
4. En un plazo máximo  de tres meses , a contar  desde  la recepción de una solicitud 
válida en el registro de  la autoridad competente  para resolver , ésta resolverá y 
notificará la concesión de autorización a que se refiere  el apartado 1 . Si transcurrido 
el plazo establecido para la resolución del proced imiento no se emite  notifica ción, el 
solicitante podrá entender estimada su solicitud.  
 
  
 
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Artículo 17.  Inclusión de un almac én por contrato  en la autorización de un 
distribuidor mayorista.  
 
1. Un distribuidor mayorista podr á ejercer simultáneamente como almacén por 
contrato de otros d istribuidores mayoristas, debiendo contar para ello con la 
autorización de la autoridad competente donde radique . 
2.  Sin perjuicio de otros requisitos establecidos por la autoridad competente, p ara 
obtener dicha autorización debe rá present ar: 
a) Contrato firmado por ambas partes .  
b) Descripción de las a ctividades de distribución que el contratado va a 
realizar . 
c) Acuerdo técnico relacionado con el  objeto del contrato, delimitánd ose los 
cometidos de cada parte  firmados por los directores técnicos  de ambos 
distribuidores mayoristas . 
d) Documentación necesaria para acreditar que el contratado cuenta con la 
preceptiva autorización, otorgada por la comunidad autónoma donde esté 
ubicado el almacén, de acuerdo con lo establecido en el artículo 16, para las 
actividades para las que se le contrate . 
3. El director técnico  del distribuidor mayorista deberá supervisar el correcto 
desempeño de las actividades contratadas al tercero.  
4. El plazo máximo para la resolución del ref erido procedimiento será de tres meses , 
a partir de la fecha de recepción de la solicitud  válida . Si transcurrido el plazo 
establecido para la resolución del procedimiento  no se emite notificación , el 
solicitante podrá entender estimada su solicitud .  
 
 
 
Artículo 18.  Información relativa a  las entidades de distribución  de medicamentos.  
 
 
1. Las autoridades competentes de las comunidades autónomas comunicarán a  la 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios l os datos contenidos en 
el anexo  II relativo a las n uevas autorizaciones, modificaciones, suspensiones y 
revocaciones de la autorización de las entidades distribuidoras previstas en el punto 
1 de dicho anexo . 
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será la 
responsable de la comunicación de la información contenida en el apartado 1 de 
este artículo a la Base de datos de fabricación y distribución al por mayor  para el 
cumplimiento del intercambi o de información establecido en el artículo 91 del 
Reglamento (UE) 2019/6  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre 
de 2018 .   
  
 
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CAPÍTULO IV. DIS PENSACIÓN Y VENTA DE MEDICAMENTOS 
VETERINARIOS  
 
 
Artículo 19.  Principios generales.  
 
1. La dispensación de medicamentos s ólo se podrá efectuar a través de las  oficinas 
de farmacia y de los establecimientos recogidos en el apartado 2  autorizados 
conforme al artículo 2 0.  
 
No obstante , otros establecimi entos podrán vender determinados  medicamentos no 
sujetos a prescripción de acuerdo con lo establecido en el artículo 38.2  del Real 
Decreto Legislativo 1/2015 , de 24 de julio, y con lo dispuesto en  el artículo 2 6 de 
este real decreto , en los términos previstos reglamentariamente . 
 
2. Son establecimientos minoristas:  
a) Las comerciales detallistas ; 
b) Las entidades o agrupaciones ganaderas que dispensen  medicamentos 
a sus miembros  o a las explotaciones que las integren ;  
   
 
3. El suministro de medicamentos a las oficinas de farmacia , a los establecimientos 
minoristas y a otros canales de venta  se podrá efectuar por:  
a) Entidades de distribución autorizadas para la realización de esta 
actividad de acuerdo con este real decreto o del Real Decreto 782/2013 , de 11 de 
octubre .  
b) El titular de autorización  o del registro  de comercialización o de l 
fabrica nte, o en su caso del representante local o representante del titular de la 
autorización de comercialización o del registro siempre que tenga encomendadas 
estas funciones  o de otros titulares de autorización de distribución al por mayor de 
conformidad con la legislación pertinente de la Unión . 
 
4. El suministro de medicamentos a las entidades ganaderas y los otros canales de 
venta se podrá efectuar también  a través de las comerciales de tallistas.  
 
5. Las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios deberán 
cumplir las normas generales aplicables a est os establecimientos sanitarios,  así 
como los requisitos generales establecidos en el artículo  23 de este real decreto .  
 
6. Las oficinas de farmacia son las únicas entidades autorizadas para:  
a) Elaborar y dispensar fórmulas magistrales y preparados oficinales 
destinados a los animales;   
 
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ALIMENTACIÓN  
b) Suministrar medicamentos de uso humano a los veterinarios para 
el ejercicio clínico de la profesión incluyendo los de uso hospitalario  y reseñarlos 
cuando sean objeto de una prescripción veterinaria de acuerdo a lo establecido en 
el art ículo 3 4;  
c) Dispensar los medicamentos estupefacientes .  
 
7. La dispensación de los medicamentos tendrá que realizarse en los envases 
originales intactos, salvo para aquellos  formatos del medicamento autorizados 
para una dispensación fraccionada , de acuerdo con lo est ablecido en el artículo 
21.2. del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, sin que se vea 
comprometida la integridad del acondicionamiento primario del medicamento y 
siempre que vayan acompañados de la documentación preceptiva.  
 
8. Las comerciales detallistas, las entidades o agrupaciones ganaderas y las 
oficinas de farmacia s ólo podrán dispensar un medicamento distinto al prescrito 
por un veterinario cuando se cumplan todas las circunstancias siguientes:  
a) El establecimiento no disponga del medicamento prescrito ; 
b) Se efectúe con conocimiento y conformidad del interesado , y, salvo 
casos de urgencia, del veterina rio prescriptor ; 
c) La su bstitución será autori zada por  el farmacéutico responsable  del 
establecimiento, q ue la anotará y firmará al dorso de la receta , o en un campo 
habilitado para ello en el caso de la receta electrónica , indicando  el medicamento 
dispensado ; 
d) El medicamento de su bstitución tendrá  la misma composición 
cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, vía 
de administración , dosificación  e indicación ; debiendo estar autorizado para la 
especie de que se trate.  
e) En el caso de los medicamentos destinados a animales productores 
de alimentos, será preciso, adem ás, que el medicamento de su bstitución tenga 
establecido un tiempo de espera igual o inferior al del medicamento prescrito.  
f) El medicamento no ha sido prescrito en el marco de una prescripción 
excepcional . 
 
En todo caso, quedan exceptuados de esta posibilid ad de su bstitución los 
medicamentos inmunológicos  y biológicos , así como aquellos otros que, por razón 
de sus características de disponibilidad y estrecho rango terapéutico, pueda 
determinar la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de 
acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.  
Artículo 20.  Autorización y registro de establecimientos minoristas  y otros 
canales de venta.  
  
 
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ALIMENTACIÓN  
1. Todos los establecimientos minoristas deberán estar debidamente        
autorizados por la autoridad competente con carácter previo al inicio de su 
actividad.  
2. Estarán exceptua das de autorización y s ólo deberán registrarse los otros 
canales de venta establecidos en el artículo 26.  
3. Los titulares de los establecimientos minoristas deberán comunicar a las 
autoridades competentes  en un plazo máximo de 10 días  hábiles : 
a) Los cambios de propiedad o titularidad, baja o cambio de ubicación de 
los establecimientos.  
b) Los cambios o su bstituciones de los farmacéuticos.  
c) Las modificaciones, ampliaciones o renovaciones sustanciales de las 
insta laciones, en particular las que afecten a su estructura, almacenes 
y sistemas de conservación de los medicamentos.  
Estos establecimientos deberán presentar una comunicación ante la 
autoridad competente de la comunidad autónoma donde esté ubicado el 
estable cimiento y en el modelo establecido por ésta. Los titulares que 
cuenten con instalaciones situadas en ubicaciones diferentes deberán contar 
con un registro o autorización independiente por cada instalación.  
4. Las comunidades autónomas establecerán procedimientos para conceder, 
denegar, suspender, revocar o modificar las autorizaciones de las entidades 
de dispensación.  
5. En caso de que la autoridad competente detecte una inactividad o 
suspensión temporal de la ac tividad  durante un periodo superior a 2 años , 
podrá dar de baja al establecimiento.  
6. Los procedimientos de autorización tendrán una duración máxima  de tres 
meses , a contar  desde la recepción de una solicitud válida  en el registro de  
la autoridad competente  para resolver , ésta resolverá y notificará la 
concesión o denegación de la autorización . Transcurrido el plazo de tres 
meses  establecido para la resolución de  la solicitud  sin haberse notificado, el 
solicitante podrá entender estimada su solicitud.  
 
Artículo 21.  Catál ogo de establecimientos minoristas  autorizados y otros 
canales de venta . 
 
1. Las autoridades competentes de las comunidades autónomas comunicarán 
al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación los datos contenidos en el 
anexo  II relativo a las nuevas autorizaciones, modificaciones, suspensiones 
y revocaciones de la autorización  de las comerciales detallistas, entidades o 
agrupaciones ganaderas y otros canales de venta establecidos en el artículo 
26.  
2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación mantendrá un catálogo de 
entidades de dispensaci ón autorizadas , distintas  a las oficinas de farmacia y 
otros canales de venta establecidos en el artículo 26, que incluirá la  
 
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información comunicada por las comunidades autónomas. Este catálogo 
será público y su acceso se realizará a través de la página web de  dicho  
Ministerio.  
 
 
Artículo 22.  Requ isitos de instalaciones.  
 
Los establecimientos minoristas deberán:  
 
1. Disponer de locales, instalaciones, almacenes y equipos adecuados  y 
suficientes , en una única ubicación,  de forma que queden garantizadas la buena 
conservación y dispensación de los medicamentos.  
2. Disponer de med ios para el  almacenamiento frigorífico, en caso de que las 
condiciones de conservación de los medicamentos así lo requieran, que deberán 
contar con dispositivos de control o monitorización que garanticen el funcionamiento 
adecu ado de los mismos.  
3. Diferenciar l as instalaciones de recepción , administrativas y de almacenamiento 
de los medicamentos de las zonas  de dispensación de medicamentos.  
4. Los locales deberán reunir las condiciones higiénic as y sanitarias  adecuadas  
relativas a limpieza, temperatura, humedad, ventilación e iluminación  según lo 
indicado por los fabricantes, o seg ún lo indicado en el embalaje exterior  para 
garantizar la correcta conservación de los medicamentos.  
5. En el ca so de comerciales detallistas , estar identificados en el exterior de los 
locales con la leyenda << Medicamentos veterinarios >> acompañada del número 
de registro del establecimiento.  
 
Artículo 23.  Exigencias de funcionamiento . 
 
Los establecimientos minoristas, además de las obligaciones que vengan 
impuestas por otras disposiciones legales, deberán :  
 
1. Disponer de servicio farmacéutico a cargo de un farmacéutico,  que será  
responsable del cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario 
contempladas en este real decreto.  
2. Almacenar y exponer los medicamentos de forma separada del resto  de 
productos que se comercializan en el establecimiento. Los medicamentos 
deberán estar identificados con la leyenda “ Medicamentos veterinarios” y 
dispuestos en el establec imiento de forma que no puedan esta r accesibles al 
público.  
3. Garantizar el cumplimiento de las condiciones generales y particulares de 
conservació n recomendadas o establecidas por el fabricante.  
4. Conservar los medicamentos en sus envases originales intactos, salvo en los 
casos previstos en el Real Decreto 1157/2021 , de 28 de diciembre .  
 
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5. Dispensar los medicamentos sujetos a prescripción veterinaria sólo previa 
presentación del ejemplar original de la receta , con todos los campos 
indicados en el anexo  III correctamente  cumplimentados . 
6. Comunicar  a efectos de control, según lo dispuesto en el artículo 123 del 
Reglamento (UE) 2019/6 , del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018 , a la autoridad competente de la comunidad autónoma  
correspondiente, cuando así lo establezca , las informaciones sobre la 
dispensación  de medicamentos  bajo pres cripción veterinaria con destino a 
animales productores de alimentos en explotaciones ganaderas ubicadas en 
dicha comunidad autónoma, en la forma y momento que se establezca  
reglamentariame nte. 
7. Efectuar , al menos una vez al año, una auditor ía pormenorizada de sus 
existencias  en los términos establecidos en el artículo 103.5 del Reglamento 
(UE) 2019/6  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 
2018 .  
8. Proporcionar los medios necesarios al farmacéutico para el cumplimiento de 
sus funciones.  
9. Llevar un registro informatizado para cada transacción de entrada o de salida 
la siguiente información:  
a) Fecha de transacción.  
b) Nombre del medicamento , incluida  la forma farmacéutica , y el código 
nacional.  
c) Número de lote.  
d) Cantidad recibida o dispensada, incluy endo el tamaño del envase y el 
número de envases.  
e) Nombre o razón social , dirección permanente o domicilio social del 
proveedor  y número de autorización . 
 
En el caso de medicamentos sujetos a prescripción,  además:  
 
f) Nombre , número de colegiado  y teléfono o correo electrónico  
profesional  de contacto  del veterinario prescriptor  y, en su caso, una 
copia de la prescripción veterinaria.  
g)  Número y fecha de la receta . 
h) Código  REGA de la explotación de destino en el caso de explotaciones 
de especies de animales de producción , o razón social y dirección del 
destinatario para el resto de los casos.  
10. La documentación  de transporte recogida en el artículo 1 1, así como los  
registros mencionados en el apartado 9  de este artículo , estarán a 
disposición de las autoridades competentes , así como a las Fuerzas y 
Cuerpos de Seguridad durante un periodo mínimo de cinco años.   
11. No se aceptarán devoluciones de los medicamentos una vez hayan sido 
dispensados y entregados al c liente final , salvo aqu éllos que hayan sido  
 
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suministrados por error, no se correspondan con el pedido, hayan sido 
dañados durante el transporte, exista sobre ellos una alerta por defectos de 
calidad o por razones de farmacovigilancia veterinaria, o cuando sea precisa 
la retirada de los mismos de acu erdo con lo previsto en el Real Decreto 
1157 /2021 , de 28 de diciembre . En todos estos casos los medicamentos 
devueltos no podrán ser objeto de comercialización posterior y deberán ser 
eliminados conforme a lo establecido en la normativa de aplicación.  
12. Guardar,  al menos durante cinco años, el original de las recetas  dispensadas  
y ponerlas a disposición de la autoridad  competente , o de las Fuerzas y 
Cuerpos de Seguridad , en caso de que se le solicite.  
13. Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
cualquier:  
a) Sospecha de defecto de calidad de un medicamento 
veterinario.   
b) Sospecha de acontecimiento adverso.  
c) Desabastecimiento  de un medicamento veterinario . 
 
Artículo 24.  Farmacéutico  responsable .  
 
1. Los establecimientos minoristas deberán comunicar a  la autoridad 
competente  correspondiente e l nombramiento del farmacéutico responsable 
de los servicios farmacéuticos, así como de cualquier modificación o 
sustitución  del mismo . Éste deberá cumplir los siguien tes requisitos:  
a) Cumplir los requisitos legales para ejercer la profesión farmacéutica . 
b) Debe existir una relación contractual entre el farmacéutico  
responsable  y el titular del establecimiento en el que quede asegurado 
el cumplimiento de las funciones y res ponsabilidades mencionadas en 
el apartado  2. 
c) Ser responsable  de un máximo de seis servicios farmacéuticos , sin 
perjuicio de que l a autoridad competente pueda  exigir la exclusividad 
del farmacéutico o reducir el número de servicios permitidos a un 
establecimiento  en el caso de detectarse incumplimientos 
relacionados con las funciones del farmacéutico  responsable , o si el 
volumen de dispensaciones así lo aconsejase.   
d) No incurrir en las incompatibilidad es establecidas en el Real Decreto 
Legislativo 1/2015 , de 24 de julio .  
e) El nombramiento de farmacéutico responsable  se hará previa 
notificación a la autoridad sanitaria competente.  
 
2. El farmacéutico responsable deberá poder justificar su presencia regular en 
el establecimiento y realizar las siguientes funciones:   
 
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a) Verificar el correcto mantenimiento de los locales e instalaciones y 
funcionamiento del establecimiento de acuerdo a lo establecido en 
este real decreto.  
b) Verificar la legalidad de los proveedores y los destinatarios de 
medicamentos . En el caso de entidades o agrupaciones ganaderas, el 
farmacéutico responsable ha de verificar que se dispensan 
únicamente a sus miembro s, de acuerdo al artículo 2 5.1.d) 
c) Comproba r que todos los medicamentos  sujetos a prescripción se 
dispens en, o ha yan dispensado,  previa presentación de la receta  
veterinaria.  
d) Asegurar la retirada de los medicamentos caducados . 
e) Asegurar que el fraccionamiento de los medicamentos s ólo se efectúa 
en las condiciones establecidas en el Real Decreto 1157/2021 , de 28 
de diciembre . 
f) Verificar el cumplimiento de la documentación de entrada y salida de 
los medicamentos y de la correcta cumplimentación de los registros.  
g) Autorizar  las su bstituc iones de los medicamentos prescritos conforme 
al artículo 19.8. 
h) Velar por la realización de la auditor ía recogida en el artículo 2 3.7. 
i) Controlar el correcto  cumplimiento de la retirada de los medicamentos,  
que deberá garantizar la ejecución efectiva, y con la urgencia 
adecuada, de cualquier orden de retirada emitida por la Agencia 
Española de Medi camentos y Productos Sanitarios, a sí como el 
control en la correcta aplicación de cualquier otra medida cautelar  que 
ordene la autoridad sanitaria competente.  
j) Estar informado de las reclamaciones que se reciban, supervisar su 
adecuada investigación y adoptar las medidas que procedan en cada 
caso.  
k) Supervisar el cumplimiento d e la legislación especial sobre  
psicótropo s y demás medicamentos sometidos a especial control.  
l) Servir de interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con 
ellas en la ejecución de las medidas que procedan.  
m) Anotar y firmar en un registro de actuaciones del farmacéutico  
responsable  las incidencias que se detecten y las medidas correctoras 
ordenadas , dejando constancia de las comprobaciones realizadas en 
una hoja de control que contemple, como mínimo,  el cumplimiento d e  
los requisitos incluidos  en este artículo, así como las incidencias 
detectadas y las medidas correctoras ordenadas. Esta hoja de control 
estará firmada por ambas partes y el original quedará en la entidad 
minorista, guardando una copia el farmacéutico  responsable . Ambos 
documentos se conservarán 5 años  y estarán a disposición de la 
autoridad competente y las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad a 
solicitud de éstos.  
 
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n) Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios cualquier : 
1º. sospecha de defecto de calidad de un 
medicamento veterinario.  
2º. desaba stecimiento  de un medicamento 
veterinario.  
3º. sospecha de acontecimiento adverso de un 
medicamento veterinario . 
o) Verificar que se realice una gestión del punto de recogida de 
medicamentos veterinarios sobrantes, no utilizados o caducados de 
acuerdo a la normativa de aplicación y que se hacen entrega a un 
operador autorizado para su gestión posterior . 
3. Cuando el farmacéutico  responsable  incumpla sus obligaciones se le exigirá 
la responsabilidad que corresponda, que no excluye, en ningún caso, la que 
se pueda imputar a la empresa . 
4. En el caso de cese de la actividad por parte del farmacéutico  responsable  en 
un establecimiento , éste deber á comun icar a la autoridad competente dicho 
cese y la fecha en la que finalizan sus responsabilidades respecto al 
establecimiento . 
 
Artículo 25.  Entidades o agrupaciones ganaderas.  
 
1. Las entidades o agrupaciones ganaderas que deseen dispensar 
medicamentos  veterinarios  deberán cumplir  adicionalmente  los siguientes 
requisitos:  
a) Estar registrado, en el ámbito  nacional o autonómico , en función de 
su ámbito de actuación , como agrupación de defensa sanitaria 
ganadera , cooperativa, asociación de ganade ros, integradoras u 
otras figuras similares , que tengan entre sus objetivos la mejora del 
nivel sanitario de su cabaña ganadera mediante el establecimiento 
de un programa zoosanitario . 
b) Presentar una declaración responsable  ante la autoridad 
competente , en la que se definan los objetivos de programa 
zoosanitario,  así como las especies que incluirá y los veterinarios 
responsables de su ejecución . 
c) Disponer de una autorización para cada establecimiento de 
dispensación, que será otorgada por la autoridad c ompetente de la 
comunidad autónoma donde se encuentre ubicado .  
d) Dispensar medicamentos exclusivamente a sus miembros , bien 
directamente , o bien a través del suministro al veterinario de la 
agrupación que aplique el tratamiento  en las explotaciones 
ganaderas correspondientes .  
 
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e) Dispensar únicamente los medicamentos necesarios para el 
tratamiento de las especies recogidas en el p lan sanitario . 
f) Contar con técnicos veterinarios responsables de  garantizar el 
cumplimiento del p lan sanitario, sin perjuicio de las 
responsabilidades asignadas al veterinario de explotación.  
g) Se deberá contar con un farmacéutico responsable  conforme a lo 
dispuesto en el artículo 2 4.  
h) Llevar un registro actualizado de sus miembros, que deberá ser 
puesto a disposición de la Autoridad Competente  y de las Fuerzas y 
Cuerpos de Seguridad a solicitud de ésta. 
2. Las entidades o agrupaciones autorizadas  de acuerdo con el  apartado 1 no 
podrán registrarse como comerciales detallistas.  
3. El nombramiento  y baja  de los técnicos veterinarios responsables se hará 
previa notificación a la autoridad competente correspondiente , debiendo 
existir una relación contractual entre el técni co responsable y la entidad o 
agrupación ganadera en la que quede asegurado el cumplimiento de las 
funciones y responsabilidades que le competan. En caso de cese de la 
actividad por parte del técnico veterinario responsable en una entidad o 
agrupación gana dera, éste podrá comunicar a la autoridad competente dicho 
cese y la fecha en la que finalizan sus responsabilidades respecto de la 
entidad o agrupación ganadera . 
4. El nombramiento  y baja  de los farmacéuticos  responsables se hará previa 
notificación a la aut oridad competente correspondiente , debiendo existir una 
relación contractual entre el técnico responsable y la entidad o agrupación 
ganadera en la que quede asegurado el cumplimiento de las funciones y 
responsabilidades que le competan. En caso de cese de la actividad por parte 
del farmacéutico  responsable en una entidad o agrupación ganadera, éste 
podrá comunicar a la autoridad competente dicho cese y la fecha en la que 
finalizan sus responsabilidades respecto de la entidad o agrupación 
ganadera . 
 
 
Artículo 26.  Otros canales de venta  de determinados  medicamentos 
veterinarios no sujetos a prescripción.  
 
1. Estos establecimientos podrán vender  exclusivamente los medicamentos 
destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces 
de acuario  y pequeños roedores, que no requieran prescripción veterinaria, 
siempre que cumplan los siguientes requisitos:  
a) La      exposición comercial de los medicamentos      indicará que van 
destinados exclusivamente a las especies mencionadas .   
 
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b) Con carácter previo al inicio de la actividad presenten a  la autoridad 
competente en cuyo ámbito territorial estén ubicados  una declaración 
responsable , según el modelo establecido por ésta. 
c) Los titulares que cuenten con instalaciones diferentes deberán contar  
con un registro independiente por cada instalación.  
d) En caso de cambio de titularidad, baja o cambio de ubicación, estos 
establecimientos deberán comunicarlo a la autoridad competente.  
2. Las autoridades competentes : 
a) Establecerán el modelo de declaración que estos establecimientos 
deberán presentar para comunicar el inicio de su actividad .  
b) Mantendrán un registro de estos establecimientos .  
c) En caso de que detecten una inactividad o suspensión temporal de la 
actividad por un periodo superior a d os años , podrán dar de baja el 
establecimiento del registro.  
3. Se aplicarán a estos establecimientos las disposiciones establecidas para 
establecimientos minoristas en el artículo  22, con excepción del apartado 3, 
y en el artículo  23 con excepción de los apartados 1, 2, 5, 6, 8, 9.f), 9.g), 9.h) 
y 12.  
 
 
Artículo 27.  Botiquines de urgencia.   
 
1. No obstante,  lo dispuesto en el artículo 19.1, conforme al artículo 38.3 del 
Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio , por razones de lejanía y 
urgencia,  cuando no exista en el municipio oficina de farmacia , centro de  
dispensación o venta  de medicamentos  veterinario s autorizado , podrá 
autorizarse la existencia de un botiquín de urgencia  en el cual no podrán estar 
presentes estupefacientes ni psic ótropos . 
2. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios podrán limitar reglamentariamente la 
presencia de ciertos medicamentos vet erinarios en los botiquines de 
urgencia.  
3. La autorización del botiquín será concedida por las autoridades competentes 
a solicitud de la autoridad municipal  o autonómica  correspondiente, que será 
la responsable del cumplimiento de las exigencias de almacenamiento, 
dispensación, y control documental previstas en los artículos 2 2, 23 y 24 de 
este real decreto.  
4. Dichos botiquines de urgencia no podrán estar ubicados en ningún  caso 
dentro de las instalaciones de una explotación ganadera.  
 
 
  
 
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CAPÍTULO V. VENTA A DISTANCIA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS NO 
SUJETOS A PRESCRIPCIÓN AL PÚBLICO   
 
 
Artículo 28.  Condiciones de venta a distancia de medicamentos veterinarios 
no sujetos a prescripción veterinaria.  
 
1. Conforme al artículo 104 del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 , únicamente l as oficinas 
de farmacia y las comerciales detallistas  autorizad as conforme al artículo 20, 
podrán vender a distancia medicamentos de fabricación industrial no sujetos 
a prescripción veterinaria a personas físicas o jurídicas establecidas en la 
Unión Europea , cuando  cumplan los requisitos establecidos en este real 
decre to. 
2. Las entidades  contemplad as en el apartado 1  dispondrán al menos de un 
sitio web o aplicación móvil  y comun icarán a las autoridades competentes la 
intención de vender a distancia antes de  iniciar la actividad . La notificación 
incluirá el enlace al  soporte  a través de la cual se oferten los productos  e 
información sobre  los procedimientos de envío de los medicamentos al 
público . 
3. En el medio de soporte a través del cual se preste el servicio deberá figur ar 
el nombre del medicamento, que deberá corresp onder de manera literal con 
el que conste en el resumen de las car acterísticas y el pros pecto vigente s 
autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios o por la Comisión Europea, y disponible s en el centro de 
información de medica mentos veterinarios del sitio web de la Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios .  
4. Cuando el destinatario se encuentre en otro Estado miembro, el 
medicamento deberá estar autorizado en el Estado miembro de destino y se 
deberá respetar lo est ablecido en el derecho nacional de ese Estado y en la 
presente norma .  
5. Los servicios que oferten la venta a distancia no podrán realizar u ofrecer 
regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades 
similares como medios vinculados a la pr omoción o venta, sin perjuicio de los 
descuentos sobre el precio de venta que se contemplen en la normativa 
vigente.  
6. Los pedidos se realizarán directamente  desde los establecimientos 
autorizados para la venta a distancia , sin intervención de intermediarios , a 
las entidades  que han notificado  la venta  a distancia  a través de los servicios 
de la sociedad de la información y deberán incluir los siguientes datos : 
nombre y apellidos de la persona que solicita el pedido, DNI o NIE,  teléfono, 
correo electrónico y dirección postal de envío. El servicio dispondrá de los  
 
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datos de contacto del farmacéutico responsable para cualquier duda sobre la 
aplicación del medicamen to. 
7. El transporte  de los medicamentos hasta el domicilio indicado por el 
comprador será responsabilidad de los centros que han notif icado que 
realizan  la venta a distancia. El transporte y entrega del medicamento 
veterinario debe realizarse según lo indica do por los fabricantes, o seg ún lo 
indicado en el embalaje exterior , y de manera que se asegure que no sufre 
ninguna alteración ni merma de su calidad y en las condiciones previstas al 
efecto en la autorización de comercialización o del registro del medica mento 
veterinario.  
8. El centro que realiza la venta a distancia deberá informar al transportista de 
las condiciones de transporte requeridas.  
9. De manera adicional a los registros establecidos en el artículo  23.9, estos 
registros incluirán información de:  
a) Fecha de envío;  
b) Datos del comprador y dirección de entrega, y del farmacéutico 
responsable, cancelando el resto de datos personales que puedan 
obrar en el pedido o la entrega.  
10.  Los registros mencionados en el apartado 9 estarán a disposición de las 
autoridades competentes  y de las  Fuerzas y Cuerpos de Seguridad durante 
un periodo mínimo de cinco años.  
11. El farmacéutico responsable del centro que efectúa la venta deberá valorar 
la pertinencia o no de la misma , especialmente  ante solicitudes de cantidades 
que excedan las empleadas en los tratamientos habituales en animales 
según la especie  o ante peticiones frecuentes o reiteradas que indiquen la 
posibilidad de que se realice un mal uso o abuso, debiendo comunicar tales 
circunstancias a la autoridad competente.  
12. La entrega al comprador del medicamento irá acompañada, en caso 
necesario, de la información pertinente para que se pueda utilizar el servicio 
de seguimiento fármaco -terapéutico por parte del farmacéutico.  
13. El establecimiento  autorizado no podrá aceptar devoluciones de los 
medicamentos una vez hayan sido dispensados y entregados al comprador, 
salvo de aqu éllos que hayan sido suministrados por error, no se 
corres pondan con el pedido, hayan sido dañados durante el transporte, 
exista sobre ellos una alerta por defectos de calidad o por razones de 
farmacovigilancia veterinaria, o cuando sea precisa la retirada de los mismos 
de acuerdo con lo previsto en el Real Decre to 1157 /2021 , de 28 de diciembre . 
En todos estos casos los medicamentos devueltos no podrán ser objeto de 
comercialización posterior y deberán ser eliminados conforme a lo 
establecido en la normativa de aplicación.  
14. La recogida y tratamiento de datos recogidos, deberá adecuarse a la 
normativa de seguridad y protección de datos de carácter personal vigente,  
 
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ALIMENTACIÓN  
en concreto al Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del 
Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas 
en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación 
de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento 
general de protección de datos), en adelante Reglamento (UE) 2016/6 79 y a  
la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos 
personales y garantía de los derechos digitales , y a su normativa de 
desarrollo.  
 
Artículo 29.  Requisitos del sitio  web o aplicación  móvil . 
 
1. Los centros autorizados para la venta a distancia deberán d isponer de un 
sitio web  o una  aplicación móvil , o de ambos sistemas , que cumpla n las 
siguientes condiciones:  
a) Nombre de dominio o de la aplicación móvil registrado por el titular o 
los titulares de la oficina de farmacia o comercial detal lista. 
b) Incluir como mínimo la siguiente información, que deberá ser 
accesible de forma permanente, fácil, directa y gratuita:  
1º. Los datos de contacto de la autoridad competente de la 
comunidad autónoma encargada de su supervisión.  
2º. Un enlace al sitio web  o la aplicación móvil  de la citada 
autoridad competente  de la comunidad a utónoma , así como 
al sitio web del Ministerio de Agricultura , Pesca  y Alimentación  
y de la Agencia Espa ñola de Medicamentos y Productos 
Sanitarios , mencionado s en el artículo 3 0.  
3º. Los d atos relativos al régimen de autorización administrativa 
de la oficina de farmacia o comercial detallista , incluyendo su 
código oficial o número de autorización . 
4º. El nombre del titular o titulares de la oficina de farmacia y los 
datos del colegio profesiona l al que pertenezcan , así como el 
número de colegiado del titular o titulares de la oficina de 
farmacia. En el caso de comerciales detallistas se incluirá su 
nombre o razón social, número de registro y los datos del 
farmacéutico o farmacéuticos que presten  en él sus servicios 
incluido el número de colegiado.  
5º. La dirección física de l establecimiento , su dirección de correo 
electrónico y cualquier otro dato que permita establecer con 
los mismos una comunicación directa y efectiva.  
6º. Tiempo estimado para la entre ga de los medicamentos 
solicitados.   
 
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7º. Los códigos de conducta a los que, en su caso, se encuentren 
adheridos la oficina de far macia o la comercial detallista , y la 
manera de consultarlos electrónicamente.  
8º. La parte de acceso público de  cada una de las página s del 
sitio web  o aplicación móvil  relacionadas con la ofert a de 
venta a distancia de medicamentos  deberá incorporar el 
logotipo identificativo de la legalidad de ese sitio, según el 
modelo dispuesto en el Reglamento de Ejecución (UE) 
2021/1904 de la Comisión , de 29 de octubre de 2021 , por el 
que se adopta el diseño de un logotipo común para la venta 
minorista a distancia de medicamentos veterinario s. El 
logotipo identificativ o llevará a un enlace con el listado de 
distribuidores autorizados al que hace referencia el artículo 
104.8  c del Reglamento (UE) 2019/6 , del Parlamento Europeo 
y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 . 
2. Un sitio web  y una aplicación móvil podrán depender de varios 
establecimientos dispensadores autorizados  siempre que el titular  sea el 
mismo  y se ofrezca la información del apartado 1. b).5º de todos los 
establecimientos .  
3. El sitio web  y la aplicación móvil  no podrá n ofrecer o enlazar con otros sitios 
web,  sistemas de comunicación telefónica , aplicaciones móviles u otros 
medios en los que se ofrezcan o publiciten medicamentos sujetos a 
prescripción, o  a herramientas de diagnóstico que obvien la obligada 
intervención d e un veterinario , salvo lo dispuesto en el artículo 31. Tampoco 
puede n ofrecer un correo electrónico, teléfono u otro sistema de contacto 
para consultas sobre medicamentos que no figuran en la web .  
4. La información contenida en el sitio web o la aplicación móvil será clara, 
comprensible y de fácil acceso para el usuario. Además, las páginas web  y 
aplicaciones móviles  deberán satisfacer los criterios de accesibilidad al 
contenido para personas con discapacidad previstos en la disposición 
adicional quinta de l a Ley 34/2002, de 11 de julio , y en el resto de normativa 
vigente aplicable.  
5. El sitio web o  aplicación móvil  deberá incluir de manera visible, en el mismo 
lugar donde se ofrecen los medicamentos a la venta, la mención “La 
normativa no permite la venta a di stancia de medicamentos sujetos a 
prescripción  ni la comercialización posterior de los medicamentos adquiridos 
por esta vía ”. 
6. La promoción y publicidad ofertada estará sometida a la inspección y control 
por las autoridades competentes y deberá ajustarse a la normativa vigente 
aplicable. En ningún caso los nombres utilizados podrán inducir a error o  
 
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crear falsas expectativas sobre posibles efectos beneficiosos de los 
medicamentos sobre el estado de salud de los animales.  
 
 
Artículo 30.  Información de centros registrados para la venta a distancia.  
  
1. Las autoridades competentes de las comunidades autónomas comunicarán 
al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación los datos contenidos en el 
anexo  II, relativo s a las  oficinas de  farmacias  y las comerc iales detallistas  
autorizadas  para la venta a distancia.  
2. Conforme al artículo 104.8 del Reglamento (UE) 2019/6  del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 , el Ministerio de 
Agricultura, Pesca y Alimentación establecerá una página de información en 
Internet con el  fin de dar acceso a información sobre las páginas web y 
aplicaciones móviles de venta a distancia de medicamentos de las entidades 
autorizadas para l a venta a distancia de medicamentos veterinarios  con la 
siguiente información:  
 
a) Información sobre la legislación nacional y autonómica relativa a la 
venta a distancia al público de medicamentos no sujetos a prescripción 
veterinaria.  
b) Un enlace a la página web de la Agencia Española de Medicamentos 
y Productos Sanitarios, a los efectos de lo previsto en el apartado 3.b ). 
c) Un listado de oficinas de farmacia  y comerciales detallistas  que han 
comunicado la venta a distancia .  
d) Información sobre el logoti po común diseñado con arreglo al 
Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1904  de la Comisión , de 
29 de octubre de 2021.  
e) Un enlace al sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.  
f) Cualquier otra información que pueda ser relevante para los 
consumidores que adq uieran medicamentos no sujetos a prescripción 
veterinaria por esta vía.  
 
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios incluirá la 
siguiente información en su página web:  
a) Los enlaces de hipertexto al sitio web del Ministerio de Agricultura, 
Pesca y Alimentación descrito en el apartado 2.  
b) Listados de medicamentos o categorías de medicamentos elaborados 
industrialmente no sujetos a prescripción veterinaria, para los que la 
Agencia Española de Medi camentos y Productos Sanitarios  haya 
establecido  limitaciones cualitativas o cuantitativas para su venta a 
distancia, por su potencial uso incorrecto, por razones de 
desabastecimiento o por razones de salud pública.   
 
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c) Cualquier otra información que pueda ser relevante para los 
consumidores que adquieran medicamentos no sujetos a prescripción 
veterinaria por esta vía.  
d) Información sobre el logotipo común diseñado con arreglo al 
Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1904  de la Comisión , de 
29 de octubre de 2021 . 
 
CAPÍTULO VI SUMINISTRO A PROFESIONALES VETERINARIOS A TRAVÉS 
DE SERVICIOS DE SOCIEDAD DE LA INFORMACIÓN  
 
Artículo 31.  Condiciones de suministro a distancia de medicamentos 
veterinarios a profesionales veterinarios.  
 
1. Las oficinas de farmacia y comerciales detallistas autorizadas conforme al 
artículo 20 podrán suministrar a distancia medicamentos veterinarios a 
profesionales veterinarios establecidos en territorio español cuando cumplan 
los requisitos establecidos en este capítulo  y, en el caso de que la venta se 
realice a través de servicios de sociedad de la información,  los requisitos de l 
artículo 29 y los apartados 4, 7, 8, 9, 10 y 14 del artículo 28.  
2. En caso del sitio web o aplicación móvil a través de la cual se realizará el 
suministro al veterin ario, el nombre de dominio o de la aplicación móvil estará 
registrado por el titular o los titulares de la oficina de farmacia o comercial 
detallista . 
3. El suministro de los medicamentos  con prescripción s ólo podrá realizarse en 
territorio español.  
4. No se podrán realizar u ofrecer regalos, premios, obsequios, concursos, 
bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la 
promoción o venta, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de ven ta 
que se contemplen en la normativa vigente.  
5. El acceso al medio de soporte en el que se formalice la oferta debe estar 
restringido a los profesionales veterinarios, previ a constatación de su 
condición a través de la ventanilla única colegial o de cons ulta al Colegio 
Oficial de Veterinarios respectivo , y del registro de estos como usuarios y  
mediante acceso por medios de identificación electrónicos y medios de 
autenticación de acuerdo a las definiciones del Reglamento (UE) 910/2014  
del Parlamento Eu ropeo y del C onsejo , de 23 de julio de 2014 , relativo a la 
identificación electrónica y los servicios de confianza para las transacciones 
electrónicas en el mercado interior y por la que se deroga la Directiva 
1999/93/CE . 
6. La documentación que acompañe al envío deberá cumplir lo establecido en 
el artículo 11.3 de este real decreto.  
7. Las entidades  suministradoras autorizad as deberán mantener un registro de 
los pedidos efectuados durante un periodo de cinco años. Estos registros ,  
 
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además de la información recogida en el artículo 3 8.5, que podrá ser incluida 
en el registro como una colección ordenada de las h ojas de pedido,  incluirán 
información de:  
a) Fecha de envío . 
b) Datos del veterinario al que se suministra , dirección de entrega y 
farmacéutico responsable.  
8. La documentación de transporte del apartado 6 y los registros mencionados 
en el apartado 7 estarán a disposición de las autoridades competentes , así 
como de las Fuerzas y Cuerpos  de Seguridad.  
 
 
CAPÍTULO VI I. PRESCRIPCIÓN Y USO EN EL EJERCICIO PROFESIONAL 
VETERINARIO  
 
 
Artículo 32.  Receta  veterinaria.  
 
1. Se exigirá receta  veterinaria para la dispensación y  para el tratamiento de 
animales con medicamentos veterinarios sujetos a tal exigencia. No 
obstan te, conforme al artículo 105.12 del Reglamento (UE) 2019/6, del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, no será 
necesario emitir una receta  en el caso de especies de animales de compañía 
para los medicamentos procedentes del botiquín profesional del veterinario  
si la información se almacena en fichas clínicas , que contendrán al menos la 
misma información que la recogida en las recetas . También  se exigirá esta 
receta para la elaboración de autovacunas  y fórmulas magistrales , para el 
tratamiento de los animales.  
2. Las recetas veterinarias solo se expedirán  tras un examen clínico por el 
veterinario prescriptor , que debe ser justificado mediante v isitas anotadas  
con firma manuscrita  o por cualquier otro sistema digital que garantice la 
presencia física en la explotación  en el registro previsto  en el artículo 4 1, o 
por las fichas clínicas en el caso de animales de compañía .   
3. No obstante , lo dispuesto en el apartado 2, se podrá exceptuar de dicho 
examen clínico en los siguientes casos:  
a) En el caso de animales de especies de animales de producción : 
1º. En determinadas p atologías y procesos que están 
frecuentemente presentes en la explotación o que se contemplan en el 
plan integral sanitario de la misma  y: 
i. El prescriptor es el veterinario de explotación, que hace una 
supervisión regular de los animales y es responsable  de las visitas 
zoosanitarias establecidas en el Reglamento (UE) 2016/429 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016,  o,  
 
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ii. Se ha e fectuado un seguimiento veterinario de la explotación 
por parte del prescriptor durante los seis meses  anteriores  con el objetivo 
de evaluar el estado fisiológico y sanitario de la explotación  o, 
iii. El prescriptor lleva a cabo el seguimiento regular a través de un 
sistema de vigilancia sindrómica y existen registros que puedan acreditar 
este seguimiento.  
 
2º. En el caso de planificación reproductiva.  
3º. En el caso de tratamientos preventivos con inmunológicos . 
 
b) En el caso de animales de compañía: en recetas  por una enfermedad 
crónica , tratamientos preventivos  o seguimiento de un tratamiento previo.  
 
4. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 3 4, los medicamentos se 
prescribirán y utilizarán según los términos de la autorización de 
comercialización  o registro . 
5. Los documentos en los que se emita la receta , o las fichas clínicas , que 
podrán ser llevadas mediante  medios electrónicos,  en el caso del apartado 
1, se conservará n un plazo mínimo de 5 años, en  el que el profesional 
veterinario deberá ponerlas a disposición de la autoridad competente en caso 
de que ésta lo requiera.  
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, cuando se lleve a cabo un 
programa oficial de vigilancia, prevención, control, lucha o erradicación de 
enfermedades de los animales en el que se contemple la aplicación de un 
medicamento veterinario por parte  de la propia Administración, no será 
precisa la receta veterinaria para el suministro o tratamiento de los animales 
con los medicamentos recogidos en el programa , ni la anotación en el registro 
de tratamientos, regulado en el artículo 4 1, de la aplicación  de los 
medicamentos . 
7. En relación con la prescripción y uso de medicamentos se considerará 
probada la falta de eficacia sobre:  
a) La base de los resultados laboratoriales realizados,  
b) La observación de la no remisión de la sintomatología clínica tras la 
admin istración del medicamento o,  
c) Por una evaluación científica, contrastada por el veterinario.  
Siempre que se observe una falta de eficacia probada, el veterinario prescriptor 
debe comunicarla, en un plazo máximo de quince días, al Sistema Español de 
Farmacov igilancia de Medicamentos Veterinarios siguiendo lo dispuesto en el 
artículo 39.d del Real Decreto 1157/2021 , de 28 de diciembre,  por el que se regulan 
los medicamentos  veterinarios  fabricados industrialmente.  
 
 
Artículo 33.  Prescripción y uso de medicamentos antimicrobianos.   
 
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1. Además  de los requisitos generales  establecidos en el artículo 3 2 para todos 
los medicamentos veterinarios , el diagnóstico y l a prescripción de 
medicamentos antimicrobianos:  
a) Deberán respetar l as restricciones  de uso estableci dos en los art ículos 
105, 106 y 107 del Reglamento (UE) 2019/6  del Parlamento Europeo 
y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 , y el anexo  I. 
b) La cantidad prescrita de medicamentos se limitará a la necesaria para 
el tratamiento o terapia de que se trate y la cantidad dispensada se 
ajustará en lo posible a la cantidad prescrita . 
c) En el caso de tratamientos con fines profilácticos  y metafilácticos  se 
prescribirán s ólo durante un tiempo limitado que cubra el periodo de 
riesgo . 
2. Adicionalmente , la prescripción de un medicamento antimicrobiano con fines 
metafilácticos se deberá efectuar s ólo tras un diagnóstico de enfermedad 
infecciosa por el veterinario de la explotación  o el veterinario prescriptor , 
siempre que este haya hecho un seguimiento de  la explotación durante los  
seis meses anteriores . El veterinario  llevará a cabo este diagnóstico sobre la 
interpretación técnica de un examen clínico y laboratorial  reciente , de 
etiología o, en su caso , de sensibilidad. Se podrá llevar a cabo un a 
prescrip ción basada únicamente en el diagnóstico clínico por razones de 
urgencia , por parte del veterinario de explotación o cualquier otro veterinario 
prescriptor , siempre que antes de instaurar el tratamiento se tome una 
muestra biológica de los animales afectad os, que permita a posteriori  
establecer un diagnóstico etiológico o, en su caso , de sensibilidad.  
3. En los casos previstos en el apartado 2 , al realizar la prescripción el 
veterinario  establecerá medidas de mejora de higiene y manejo a implantar 
por el titular de los animales en su explotación , con el fin de limitar en el 
tiempo el uso de antimicrobianos con fines metafilácticos . Dichas medidas , o 
la referencia a éstas si están descritas en el p lan sanitario de la explotación 
ganadera,  deben recogerse por escrito , guardando una copia firmada por 
ambas partes el prescriptor y otra el propietario de los animales , y deberán 
ser puestas a disposición de la autoridad competente,  previa solicitud, 
durante un periodo mínimo de 5 años desde la fecha en la que se emite la 
prescripción . 
4. En el marco del Comité Nacional del Sistema de Alerta Sanitaria Veterinaria 
(RASVE) previsto en el Real Decreto 1440/2001, de 21 de diciembre, por el 
que se e stablece el sistema de alerta sanitaria veterinaria , se aprobarán 
directrices que promuevan el conocimiento de l os factores de riesgo 
asociados  a la metafilaxis e incluyan crite rios para su puesta en práctica.   
5. Los medicamentos antimicrobianos no se utiliz arán con fines profilácticos 
salvo en casos excepcionales, p udiendo  ser administrados a un animal 
determinado o a un número limitado de animales cuando el riesgo de  
 
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infección o de enfermedad infecciosa sea muy elevado y las consecuencias 
puedan ser graves.  
  
Artículo 34.  Uso de medicamentos al margen de la  autorización de 
comercializa ción o registro . 
 
1. Se podrán usar medicamentos al margen de la autorización de 
comercialización, de acuerdo con lo establecido en los artículos 112, 113 y 
114 del Reglamento (UE) 2 019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 
11 de diciembre de 2018 .  
2. La prescripción excepcional de un medicamento de uso humano de uso 
exclusivamente hospitalario, autorizado por la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea, s ólo podrá 
realizarse por el veterinario para la administrac ión directa por él mismo, 
siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente 
previstos en la autorización de comercialización   o registro , modificando sus 
contenidos en lo necesario, para su aplicación a los animales, y siempre que 
disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En 
estos supuestos, la autoridad competente  de la comunidad autónoma  
establecerá el procedimiento y los controles necesarios para el suministro a 
profesionales veterinarios de este tipo de medicamentos.  
3. En los supuestos de prescripción de un medicamento veterinario  
inmunológico o antimicrobiano  autorizado en otro Estado miembro , de 
conformidad con lo  establecido en los artículos 112,  113 y 114 del 
Reglamento (UE) 2019/6  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018 , el veterinario prescriptor deberá comunicar, con la 
antelación suficiente, su intención de prescribir el medicamento a la autoridad 
competente de la comunidad autónoma correspondiente, la cual p odrá 
prohibir su uso por motivos de sanidad animal o salud pública mediante 
resolución motivada en el plazo máximo tres días hábiles . En este caso será 
el veterinario prescriptor el encargado de custodiar dicho medicamento hasta 
su aplicación a los animale s bajo su cuidado . 
4. Las autovacunas s ólo se utilizarán en circunstancias excepcionales en los 
animales indicados en su etiquetado, conforme a una prescripción veterinaria 
y cuando no haya ningún medicamento veterinario inmunológico autorizado 
para las espec ies animales de destino y la indicación en cuestión.  
5. En los casos previstos en este artículo e l veterinario asumirá la s 
responsabilidad es correspondiente s sobre la seguridad del medicamento, en 
animales , en las personas  y en el medio ambiente , incluidas las posibles 
reacciones adversas o los efectos residuales no previstos, sin perjuicio de 
que observe las exigencias e indicaciones sobre seguridad bajo las que están 
autorizados los medicamentos . 
  
 
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Artículo 35.  Contenido de la receta  veterinaria.  
 
1. Las recetas veterinarias deberán recoger los datos del anexo  III. Dicha 
receta será, además, el documento válido en todo el territorio nacional para 
la dispensación de los medicamentos veterinarios  sujetos a prescripción  y 
de aquellos medicamentos de uso humano cu ando se prescriban de 
acuerdo a lo establecido en los artículos  112 a 114 del Reglamento (UE) 
2019/6 , del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 
2018 . 
2. La receta  se editará al menos en  castellano , pudiéndose usar tambi én las 
respectivas lenguas cooficiales en las comunidades autónomas que 
dispongan de ella.  
3. La receta  constará de una parte original destinada a la oficina de farmacia, 
al establecimiento minorista , al establecimiento elaborador de 
autovacun as, o al establecimiento autorizado para la fabricación  o 
suministro  de piensos medicamentosos;  y dos copias, una para el titular o 
responsable de los animales y otra que retendrá el veterinario prescriptor. 
Cuando el veterinario haga uso de medicamentos q ue disponga en su 
botiquín para su ejercicio profesional, sin perjuicio de las excepciones 
previst as en el artículo 3 2.1, retendrá también el original destinado al centro 
dispensador y  en la  receta  anotará que es de botiquín en el campo “tipo de 
dispensación ”.  
4. La receta  indicará la cantidad prescrita para el tratamiento y el formato del 
medicamento a dispensar. Este último se limitar á al mínimo necesario 
teniendo en cuenta la cantidad prescrita y lo s formatos autorizados del 
medicamento más adecuado para dicho fin .  
5. El veterinario podrá autorizar , excepto en el caso de piensos 
medicamentosos, la utilización del medicamento sobrante de una receta  
anterior mantenido en su envase original en la misma ex plotación y en las 
condiciones previstas para su conservación. Para ello extenderá una receta  
en la que anotará que es de no dispensación en el campo “tipo de 
dispensación ” y retendrá también el ejemplar para el centro dispensador.  
6. Cada receta  debe rá estar numerada de forma que se identifique de manera 
individual .  
7. El periodo de validez de la receta desde su firma hasta la dispensación , o 
hasta el inicio de la fabricación  en el caso de las autovacunas , será de un 
mes. No obstante, este plazo será de: 
a) Cinco días en el caso de tratamientos con un medicamento 
antimicrobian o, dentro de los cuales deberá iniciarse el tratamiento . 
b) Tres meses en el caso de tratamientos periódicos o crónicos , que:  
 
i) Estén recogidos en el plan sanitario elaborado por el v eterinario de 
la explotación en el caso de animales de producción, o   
 
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ii) Sean tratamientos realizados por el veterinario de la agrupación de 
defensa sanitaria ganadera  a la que pertenezca la explotación , o  
iii) Sean destinaos a especies no consideradas animales de 
producción.  
 
Estos tratamientos no podrán incluir medicamentos con sustancias 
antimicrobianas, estupefacientes o psicótropos , gases medicinales , 
autovacunas, fórmulas magistrales o preparados oficinales . 
c) Seis meses en el caso de tratamientos preventivos en especies no 
consideradas animales de producción . 
8. La receta hará referencia a un único tratamiento para un animal o grupo de 
animales de una misma especie ubicado s en una misma  explotación , o 
bajo el cuid ado de un  mismo propietario en el caso de animales de 
compañ ía, e incluirá uno o varios  medicamentos . En este último caso el 
tiempo de espera contemplado en la receta  será como mínimo el necesario 
para asegurar el cumplimiento de los tiempos de espera de t odos los 
medicamentos incluidos en la receta . 
9. La prescripción  excepcional  para la elaboración de una fórmula magistral o  
la dispensación  de un preparado oficinal incluirá adicionalmente 
información de la composición cuantitativa y cualitativa, enfermedades  que 
se pretende tratar y la cantidad a elaborar.  
10. La prescripción excepcional para la elaboración de autovacunas  de uso 
veterinario incl uirá adicionalmente la identificación del animal  o animales  
de los que se ha tomado la muestra , la explotación en la que se haya 
aislado el microorganismo a partir de la cual se elaborar á la autovacuna, la 
fecha en la que se tomó la muestra, así como la en tidad debidamente 
autorizada  conforme a la normativa vigente  que la fabricará . 
11. El contenido de la prescripción veterinaria e n el caso de los piensos 
medicamentosos  se especifica en el anexo V del Reglamento  (UE) 2019/4  
del Parlamento y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 .  
 
Artículo 36.  Sistemas de emisión de la receta  veterinaria.  
 
1. Cada receta  se deberá  emitir  a través de una de las siguientes opciones : 
a)  Original y dos copias  en forma manuscrita o , sobre una prescripción 
impresa, con firma manuscrita del veterinario prescriptor .  
b) Como receta  electrónica , únicamente  a través de una plataforma que 
cumpla los requisitos establecidos en este real decreto . 
2. Las recetas  originales, o el archivo que las contiene  destinadas al centro 
dispensador , así como las copias para el veterinario de las recetas  
destinadas a animales de producción , se conservarán un plazo de 5 años. El 
titular de los animales  también retendrá la copia correspondiente durante 5 
años de  acuerdo con e l artículo 41.4.  
 
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3. Las comunidades autónomas podrán establecer reglamentariamente 
sistemas de emisión de recetas  electrónicas para la prescripción en 
explotaciones  o para animales de compañía  ubicad os en su territorio , sin 
perjuicio de la validez general de la receta en toda la Unión Europea . 
4. Las plataformas de emisión de recetas  electrónicas  deberán cumplir las 
condiciones  recogidas en el anexo  V. 
5. Las autoridades competentes, así como las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, 
tendrán acceso  en el marco de l control o investigación policial  a los datos 
incluidos en las plataformas de emisión de recetas y al registro contemplado 
en el anexo  V, apartado  h) 2º, con fines de inspección, durante un período 
de, al menos , cinco años desde la fe cha en la que se emit a la prescripción . 
6. En caso de incumpli miento grave o reiterado por una plataforma electrónica  
de emisión de recetas  de los requisitos establecidos en este artículo y sin 
perjuicio de las responsabilidades por la posible participación en la comisión 
de infracciones, previo trámite de audiencia, se procederá a la suspensión de 
la conexión a las bases de datos de notifica ción de recetas  por el Ministerio 
de Agricultura, Pesca y Alimentación en lo referente a PRESVET,  o por la 
autoridad competente en el caso de los sistemas autonómicos,  hasta que se 
garantice el restablecimiento de los requisitos establecidos en el presente  
real decreto.  
7. En caso de incumplimiento grave y reiterado de requisitos que pongan en 
riesgo el sistema de control de recetas , se procederá a desconectar a la 
plataforma por plazo máximo de un año de las bases de datos autonómicas 
de notificación de recetas o de PRESVET.  
8. En los casos previstos en los apartados 6 y 7 de este artículo será el titular 
de la plataforma el responsable de comunicar a sus usuarios la desconexión 
del volcado de datos a P RESVET . 
 
Artículo 37.  Prescripción y uso de medicamentos en el e jercicio profesional 
del veterinario.  
 
1. El veterinario, para su ejercicio profesional, salvo en el caso de los 
medicamentos que sean de administración vía pienso, queda autorizado para 
la tenencia, transporte, aplicación, uso o administración de medicamentos, 
incluidos los gases medicinales , así como la cesión en los términos previstos 
en el apartado 8. 
2. En el marco de su ejercicio clínico , en los términos previstos en este artículo , 
queda autorizado para la cesión  de medicamentos al titular o responsable de 
los animales . 
3. La adquisición y tenencia de medicamentos estará autorizada cuando el 
veterinario , empresa veterinaria,  o sociedad profesional , bajo cuyo amparo 
se lleve a cabo el ejercicio profesional por más de un veterinario, comunique 
a la autoridad competen te correspondiente la existencia del botiquín  
 
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veterinario, con indicación de su ubicación, incluidas las unidades de clínica 
ambulante.  Esta comunicación siempre se hará por un veterinario que 
también será responsable , en su caso , de identificar  y comunicar a otros 
veterinarios usuarios de su botiquín.  
4. Deberá garantizarse que el botiquín se encuentra en todo momento bajo 
custodia del veterinario , empresa veterinaria  o sociedad profesional,  
responsable del mismo  y no podrá estar ubicado dentro de una explotación 
ganadera , salvo que la sede del veterinario , empresa veterinaria  o sociedad 
profesional veterinaria esté ubicada en la propia explotac ión y ejerza en 
exclusiva para é sta. 
5. En caso de tener de manera habitual y transportar los medicamentos 
necesarios para el ejercicio clínico y su cesión en los casos previstos, se 
considerará que se trata de un botiquín veterinario.  Los botiquines 
veterinarios deberán cumplir las condiciones generales y particulares de 
conservación de los medica mentos, recomendadas o establecidas por el 
fabricante.  Este mismo requisito deberán cumplirlo las unidades de clínica 
ambulante vinculadas al botiquín.  
6.  La adquisición de medicamentos se efectuará a través de oficinas de 
farmacia o en comerciales detallis tas autorizadas previa petición mediante 
hoja de pedido que incluirá:  
a) Nombre y apellidos del veterinario o de la  sociedad profesional ; 
b) DNI o NIF y  número de colegiación del veterinario, o número de 
identificación fiscal de la  sociedad profesional ; 
c) Dirección de entrega del medicamento;  
d) Nombre de los medicamentos y número de envases  de cada uno de 
los formatos;  
e) Fecha y firma del solicitante.  
La petición se podrá efectuar de forma presencial o mediante servicios de la 
sociedad de la información  acorde a lo dispuesto en el artículo 31 de este 
real decreto .  
7. Las copias de la documentación  de entrega de medicamentos , conforme a lo 
dispuesto en los  apartados 3 y 4 del artículo 11, se  conservarán un plazo 
mínimo de 5 años, en el que el profes ional veterinario deberá ponerlo s a 
disposición de la autoridad competente en caso de que ésta lo requiera .  
8. El veterinario destinará los medicamentos del botiquín a su administración a 
los animales que estén bajo su cuidado. No obstante, podrá ceder  al titular  o 
responsable del animal los medicamentos necesarios para la continuidad del 
tratamiento iniciado en ca sos de que dicha continuidad pudiera verse 
comprometid a, salvo que se trate de medicamentos de aplicación exclusiva 
por el veterinario.   
 
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9. Cuando el veterinario administre medicamentos de su botiquín a animales de 
producción deberá registrar esta administr ación en el registro establecido en 
el artículo 4 1 de este real decreto.  
No obstante, la consignación de los datos anteriormente reseñados que ya 
consten en la receta  podrá su bstituirse por la referencia identificativa de la 
misma.  
10. No obstante , lo previsto en los apartados anteriores, e n la ejecución de 
programas oficiales de prevención, control, lucha o erradicación de 
enfermedades de los animales, s ólo las autoridades competentes y los 
veterinarios habilitados podrán disponer de los medicament os necesarios 
para la ejecución de dicho programa sanitario oficial cuando su 
comercialización no esté autorizada o se encuentre restringida.   
11. Deberán c omunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios cualquier:  
a) Sospecha de defecto de calidad de un medicamento 
veterinario.  
b) Sospecha de acontecimiento adverso.  
c)  Desabastecimiento  de un medicamento veterinario . 
 
 
Artículo 38.  Gases medicinales.  
 
1. Para el  suministro a pro fesionales  veterinario s de gases medicinales, de uso 
veterinario o humano, será precisa la previa autorización específica de la 
autoridad competente en cuyo territorio esté domiciliad o el centro  veterinari o 
o, cuando el ejercicio de la profesión veterinaria se realice en más de una 
comunidad autónoma, de aqu élla en que radique su domicilio o sede social, 
previa acreditación, al menos, de que se dispone por el veterinario o en el 
centro  veterinari o de los medios precisos que permitan observar las 
necesarias medidas de seguridad y calidad en la aplicación o uso de los 
gases medicinales.  
2. En el caso del ejercicio clínico veterinario, la solicitud de gases medicinales 
distintos de los específicamente autorizados para uso veterinario o humano 
podrá ser efectuada siempre que se cumplan las siguientes condiciones:  
a) Que obedezca a la prescripción escrita y motivada de l veterinario para 
una determinada especie animal , que especifique:  
 
1º. Las especies animales a las que esté destinado y el 
modo de administración.  
2º. El tiempo de espera, aun cuando fuera cero días o cero 
grados -día, para los gases medicinales que deban 
administrarse a las especies de animales de producción.   
 
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b) Que se empleen en su elaboración gases medicinales cuyas 
especificaciones estén descritas en la Real Farmacopea Española, en 
la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras farmacopeas oficiales 
de los Estados miembros de la Unión Europea, o de otro país al que el 
Ministerio de Sanidad  le reconozca unas exigencias de calidad 
equivalentes a las refer idas farmacopeas, y en concentraciones 
distintas de las autorizadas.  
c) Que la elaboración se efectúe con las mismas garantías de calidad que 
los medicamentos autorizados y por un fabricante autorizado.  
d) Que en el etiquetado del envase se consignen, como mínim o, la 
composición porcentual; la identificación del prescriptor; las especies 
animales a las que esté destinado y el modo de administración; el 
tiempo de espera, aun cuando esté fuera cero días o cero grados -día, 
para los gases medicinales que deban admini strarse a las especies de 
animales de producción ; la razón social del laboratorio fabricante; el 
director técnico del laboratorio fabricante; la fecha de caducidad y las 
condiciones de conservación, si proceden, y el número de protocolo de 
fabricación y co ntrol.  
 
El titular  de la autorización de comercialización deberá notificar estas solicitudes 
a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el plazo 
máximo de quince días  hábiles  a partir de la recepción de la solicitud, y archivará 
la petición escrita del prescriptor junto con el protocolo de fabricación y el 
certificado de liberación del producto.  
3. No obstante , lo establecido en el apartado anterior, en el caso de otros usos 
en animales, tales como el sacrificio,  aturdimiento previo o experimentación 
animal, se establecerán las condiciones específicas previa solicitud motivada 
por escrito ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios.  
4. El veterinario podrá adquiri r los gases medicinales directamente del titular de 
la autorización de comercialización, o en su caso del importador, o a través 
de las oficinas de farmacia y las  comerciales detallistas. Para la distribución 
o entrega al veterinario de los gases medici nales por los centros o 
establecimientos suministradores no será precisa la receta veterinaria . 
5. La adquisición por el veterinario de tales gases requerirá la entrega en la 
entidad suministradora de un documento en el que figure, al menos:  
 
a) La identificación personal del profesional y su número de colegiado. En el 
caso de las personas jurídicas, incluidas las asociaciones profesionales, 
el número  de identificación fiscal  de las mismas y la identificación 
personal y número de colegiado de, al menos, un veterinario que form e 
parte de la misma.   
 
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b) La fecha o número de autorización de la autoridad competente a que se 
refiere el apartado 1.  
c) El nombre y cantidad de  los gases adquiridos .  
d) La fecha y firma  del veterinario receptor . 
 
6. La entidad suministradora llevará un registro de los gases entregados a tal 
efecto. Est e registro, que podrá ser llevado mediante medios electrónicos, se 
mantendrá durante un período mínimo de cinco años y estará en dicho plazo 
a disposición de las autoridades competentes.  
7. Durante el transporte de los gases medicinales licuados a los depósitos de 
almacenamiento de los centros  veterinari os o los centros de investigación o 
experimentación, se acompañará un certificado o documento d e salida 
firmado y fechado donde consten los datos del etiquetado, que estará a 
disposición de las autoridades sanitarias. El destinatario archivará un 
ejemplar de la certificación o documento por envío . 
8. La entrega directa a los dueños de los animales a tr atar en los casos de 
terapia a domicilio exigirá la presentación de la correspondiente receta 
veterinaria  debidamente cumplimentada por el veterinari o prescriptor.  
 
 
Artículo 39.  Notificación electrónica de prescripciones  de antimicrobianos  
por veterinarios .  
 
1. Los veterinarios , al prescribir antimicrobianos , deberán comunicar los datos 
mínimos que figuran en el apartado 2  del anexo IV a la base de datos establecida 
por la autoridad competente de la comunidad autónoma  en que radique la 
explotación  o, en el caso de animales de compañía , donde resida habitualmente  
el prescriptor , por los medios electrónicos que esta establezca, con una 
periodicidad, al menos, quincenal , sea la prescripción ordinaria o excepcional.   
2. Estos  datos serán igualmente de obligada comunicación en el caso de 
antimicrobianos que se prescriban para su aplicación o administración 
directamente por el veterinario, o bajo su responsabilidad , con destino a los 
animales bajo su cuidado, de acuerdo con el a rtículo 3 7 de este real decreto.  
3. En cada comunicación realizada a la base de datos, el veterinario prescriptor 
incluirá su número de colegiado de manera que garantice su identificación de 
forma única.  La estructura del número de colegiado será:  
a) Número de colegiación que le otorgue el colegio de veterinarios 
correspondiente, completando si fuera preciso con ceros a la 
izquierda a las posiciones que queden vacías hasta alcanzar cinco 
cifras.  
b) Los dos dígi tos iniciales de identificación de las provincias del 
Instituto Nacional de Estadística, para identificar la provincia de 
colegiación, que irán al principio del número.   
 
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4. Se crea la base de datos de prescripciones veterinarias de medicamentos 
veterinarios  y piensos medicamentosos  que incluyan antibióticos , destinados a 
animales de producción y animales de compañía , con la denominación de 
PRESVET, como herramienta para obtener información acerca de las citadas 
prescripciones, que será gestionada por la Dire cción General de Sanidad de la 
Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.   
5. El intercambio de información entre las autoridades competentes de las 
comunidades autónomas y la base de datos nacional se realizará mediante los 
protocolos técnicos que se acuerden al respecto en el seno del Comité Nacional 
del Sistema de Alerta Sanitari a Veterinaria (RASVE) previsto en el Real Decreto 
1440/2001, de 21 de diciembre,  para posibilitar que la parte referida a los datos 
del anexo  IV del presente real decreto sea accesible y reusable mediante 
sistemas entendibles por máquinas conforme a los p rotocolos y estándares de 
interoperabilidad correspondientes. Si las comunidades autónomas establecen 
bases de datos no compatibles de manera automática con el diseño de la 
contemplada en este artículo, los costes de la interoperabilidad correrán a cargo 
de las comunidades autónomas de que se trate.  
6. El intercambio de información deberá asegurar que la base de datos para 
prescripciones veterinarias que gestione la Dirección General de Sanidad de la 
Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca, y A limentación contiene, 
al menos, los datos mínimos que figuran en el anexo  IV y se actualiza con una 
periodicidad, al menos, mensual . 
7. A la base de datos para prescripciones veterinarias de medicamentos tendrá  
acceso e l Ministerio de Agricultura , Pesca  y Alimentación, la Agencia Española 
de Medicamentos y Productos Sanitarios, las autoridades competentes de las 
comunidades a utónomas, y las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad , con el nivel de 
acceso que corresponda para el ejercicio de sus respectivas competencias.   
8. Las personas físicas registradas podrán ejercitar los derechos de acceso,       
rectificación , supresión, limitación del tratamiento, portabilidad de los datos, 
oposición  y cancelación ante las autoridades competentes, respecto a las 
anotaciones del registro correspondiente, en los términos previstos en el 
Reglamento (UE) 2016/679  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de 
abril de 2016,  relativo a la protección de las  personas físicas en lo que respecta 
al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el 
que se deroga la Directiva 95/46/CE  (Reglamento general de protección de 
datos) y en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de pr otección de datos 
personales y garantía de los derechos digitales. Una vez efectuadas las 
actuaciones pertinentes, el resultado se comunicará a la unidad gestora de la 
citada base de datos para la correspondiente rectificación o cancelación de los 
datos.  
 
 
  
 
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CAPÍTULO VI II. USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS EN 
EXPLOTACIONES GANADERAS.  
 
 
Artículo 40.  Uso prudente de medicamentos.  
 
Los titulares o responsables de las explotaciones ganaderas deberán :  
 
a) Usar los medicamentos con prescripción según las indicaciones del 
veterinario prescriptor y únicamente para el fin para el que hayan sido 
prescritos . 
b) Respetar el tiempo de espera indicado por el veterinario en la receta . Cuando 
el animal o grupo de animales sea objeto de venta o transferencia durante el 
tiempo de espera,  se deberá proporcionar copia de la receta  al nuevo titular  
o responsable  junto  con el medicamento restante necesario para la 
finalización del tratamiento. En el caso de piensos medicamentosos, se 
deberá asegurar que la explotación receptora reciba el pien so necesario para 
la finalización del tratamiento . 
c) Conservar durante cinco años una copia de las recetas  veterinarias de todos 
los medicamentos adquiridos.  
d) Llevar un registro de los tratamientos efectuados conforme a lo previsto en el 
artículo 4 1.  
e) Conservar los medicamentos en lugares adecuados que permitan cumplir las 
recomendaciones de conservación del fabricante. Los lugares en donde se 
mantengan los medicamentos estarán convenientemente señalizados, con 
separación física de otras sustancias y pr oductos diferentes, de forma que se 
evite su posible contaminación, y estarán accesibles a la inspección.  
f) No utilizar los sobrantes de medicamentos, salvo autorización y prescripción 
de un veterinario conforme al artículo 35.5. 
g) Almacenar los medicamentos c aducados o los restos de medicamentos que 
no vayan a utilizarse de forma separada al resto de los medicamentos y 
eliminarlos de acuerdo a lo establecido en la normativa de residuos aplicable.  
h) Con el fin de reducir el consumo de antimicrobianos deberá adoptar  y 
documentar  las medidas propuestas por el veterinario de explotación  
tendentes a la reducción del consumo de antimicrobianos , sin perjuicio de las 
disposiciones establecidas en el Real Decreto  992/2022,  de 29 de 
noviembre, p or el que se establece el marco de actuación para un uso 
sostenible de antibióticos en especies de interés ganadero.  
 
Artículo 41.  Registro de tratamientos con medicamentos  y visitas 
veterinarias . 
  
 
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1. Todas las explotaciones de especies de animales de producción mantendrán un 
registro , en formato electrónico o en soporte papel,  de los tratamientos 
administrados a los animales que incluirá la información indicada en el artículo 108 
del Reglamento (UE) 20 19/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018 , y el número de la receta  veterinaria.  
2. No obstante, si la información del apartado 1 se encuentra disponible en la copia 
de las recetas  veterinarias, incluidas las procedentes del botiquín, no será necesario 
registrar  esta información  por separado , salvo la fecha de la primera administración 
del medicamento y el número de la receta  veterinaria.  
3. En aquellas especies que no tengan un libro de visitas establecido 
normativamente , dicho registro incluirá , además, un apartado de visitas veterinarias 
en el que el veterinario d eberá fechar y firmar la visita  de forma manuscrita o 
cualquier otro sistema digital que garantice la presencia físi ca del veterinario en la 
explotación . El titular de la explotaci ón tendr á que poner a disposici ón del veterinario 
dicho libro.  
4. El registro establecido en l os apartado s 1 y 2 deberá conservarse durante cinco 
años a efectos de inspección.  A los datos registrados tendrán acceso las 
autoridades competentes, así como las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad.  
 
CAPITULO IX: RESIDUOS  
 
Artículo 42.  Gestión de los residuos de medicamentos veterinarios  
 
1. Los medicamentos veterinarios no utilizados, deteriorados o cad ucados, así como 
sus residuos y los envases que los contengan o estén contaminados por ellos, serán 
considerados residuos conforme a lo establecido en el artículo 2 de la Ley 7/2022, 
de 8 de abril, de residuos y suelos contaminados para una economía circul ar. La 
gestión de estos residuos se hará conforme con lo establecido en la citada Ley 
7/2022, de 8 de abril, teniendo en consideración, en su caso, lo dispuesto en su 
disposición adicional decimosexta , así como  en la normativa de envases y residuos 
de envases.  
2. La clasificación de estos residuos como peligrosos o no peligrosos se hará 
conforme a lo establecido en la Decisión 2014/955/UE de la Comisión, de 18 de 
diciembre de 2014, por la que se modifica la Decisión 2000/532/CE, sobre la lista 
de residu os, de conformidad con la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo 
y del Consejo.  
3. En caso de que, para la adecuada gestión de estos residuos, se requiera su 
traslado entre comunidades autónomas, o desde las ciudades de Ceuta y Melilla a 
comunidades a utónomas, se deberán seguir las disposiciones establecidas en el 
artículo 31 de la Ley 7/2022, de 8 de abril, desarrolladas por el Real Decreto 
553/2020, de 2 de junio, por el que se regula el traslado de residuos en el interior 
del territorio del Estado.   
 
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4. Las comunidades autónomas y, en su caso, las ciudades de Ceuta y Melilla, 
pondrán a disposición de los operadores y usuarios de medicamentos veterinarios 
un listado en el que figuren los gestores de residuos autorizados para la valorización 
o eliminació n de estos residuos.  
 
CAPÍTULO X VIGILANCIA Y RÉGIMEN SANCIONADOR  
 
Artículo 43.  Inspecciones y medidas cautelares.  
 
1. El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación coordinará  las actuaciones 
en materia de control oficial de medicamentos veterinarios  que se utilicen en 
animales . 
2. Sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto Legislativo 1/2015 , de 24 de 
julio, corresponde a las autoridades competentes de las comunidades 
autónomas en su ámbito territorial la realización de las inspecciones necesarias 
para asegurar el cumplimiento de lo previsto en este real decreto. Estas 
inspecciones se llevarán a cabo de acuerdo  a los criterios establecidos en el 
artículo 123 del Reglamento (UE) 2019/6 , del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 11 de diciembre de 2018 . 
3. Las inspecc iones recogidas en el apartado 2  también  se efectuarán sobre 
cualquier persona física o jurídica que t enga bajo su control medicamentos 
veterinarios o principios activos  con acción farmacológica, inmunológica o 
metabólica, con fines diagnósticos o para usarse en la eutanasia, que puedan 
utilizarse como medicamento veterinario.  
4. El personal al servicio de la s Administraciones Públicas que desarrolle 
funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, 
estará autorizado para : 
a) Entrar libremente y sin notificación previa, en cualquier momento, en 
toda entidad o establecimiento regulado en este real decreto.  Si la 
inspección se practicase en el domicilio constitucionalmente protegido 
de la persona física afectada, deberán obtener su expreso 
consentimiento o, en su defecto, la preceptiva autorización judicial 
previa . 
b) Proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para 
comprobar el cumplimiento de este real decreto y de cuantas  
disposiciones  sean  de aplicación con relación a los medicamentos 
veterinarios.  
c) Tomar muestra s para la comprobación del cumplimien to de lo previsto 
en el real decreto y en otras disposiciones de aplicación con relación 
a los medicamentos veterinarios.  
d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas para e l cumplimiento de 
las funciones de inspección que desarrollen.   
 
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5. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un 
riesgo inminente y grave para la salud  pública o sanidad animal , las autoridades 
competentes, dentro del ámbito de sus competencias, podrán adoptar las 
siguientes medidas cautelares:  
a) La puesta en cuar entena, la retirada del mercado y la prohibición de 
utilización de medicamentos de fabricación industrial , autovacunas, 
fórmulas magistrales o preparados oficinales , así como la suspensión, 
y clausura provisional de entidades, establecimientos o servicios.  
b) La suspensión de la elaboración, prescripción y dispensación de 
autovacunas, fórmulas magistrales o preparados oficinales .  
6. La duración de las medidas a que se refiere el apartado anterior, que se fijarán 
para cada caso, sin perjuicio de las prórrogas suc esivas acordadas por 
resolución motivada, no excederá de lo que exija la situación de riesgo 
inminente y grave que lo justificó.  
7. El coste de las medidas cautelares será sufragado por la persona física o 
jurídica que hubiese dado lugar a su adopción.  
8. El Min isterio de Agricultura, Pesca y Alimentación y la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios, coordinarán, en el ámbito de sus 
competencias, las actuaciones en materia de control oficial de medicamentos.  
9. Los datos contenidos en las bases de da tos de comunicaciones de distinta 
índole dentro del ámbito de este real decreto tienen como finalidad el ejercicio 
de potestades administrativas de control en materia de salud p ública y sanidad 
animal y s ólo se considerar á informaci ón pública accesible los datos agregados 
que impidan obtener informaci ón individualizada de los administrados, siempre 
y cuando tenga la finalidad para la que la persona f ísica o jur ídica lo aport ó. 
 
Artículo 44.  Régimen sancionador.  
 
En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto, será de aplicación 
el régimen de infracciones y sanciones previsto en Real Decreto Legislativo 1/2015,      
en la Ley 8/2003, de 25 de abril, de sanidad animal, y en la Ley 33/2011, de 4 de 
octubre, General de Salud Pública, sin perjui cio de las responsabilidades civiles, 
penales o de otro orden que pudieren concurrir.  
 
Disposición adicional primera . No incremento de gasto . 
 
Lo dispuesto en este real decreto  no supondrá incremento del gasto público . 
 
Disposición adicional segunda . Competencias del Ministerio de Defensa . 
 
Cuando l as disposiciones de este real decreto afecten a animales adscritos al 
Ministerio de Defensa, se  aplicarán por los órganos competentes de este  
 
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departamento ministerial. En cualquier caso, el Ministerio  de Defensa deberá 
comunicar al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación toda la información que  
sea necesaria para que dicho departamento pueda ejercer sus competencias en 
materia objeto del real decreto.  
 
Disposición transitoria primera . Distribuidores  mayoristas , almacenes por contrato  y 
autoridades competentes . 
 
Los distribuidores mayoristas , almacenes por contrato  y las autoridades 
competentes dispondrán de seis meses desde la entrada en vigor de este real 
decreto para cumplir las obligaciones establecidas en el capítulo III  sobre  
distribución de medicamentos . 
 
 
Disposición transitoria segunda. Establecimientos minoristas , otros canales de 
venta  y autoridades competentes . 
 
Los establecimientos minoristas, otros canales de venta y las autoridades 
competentes dispondrán de seis meses desde la entrada en vigor de este real 
decreto para cumplir las o bligaciones establecidas en el capítulo IV  sobre  
dispensación y venta de medicamentos. Los establecimientos minoristas 
dispondrán,  asimismo , de seis meses desde la entrada en vigor de este real decreto 
para cumplir con las obligaciones establecidas en el a rtículo 4.d ). 
 
 
Disposición transitoria tercera. Plataformas de emisión de recetas . 
 
Las plataformas de emisión de recetas dispondrán de 6 meses desde la entrada en 
vigor de este real decreto para cumplir las obligaciones del artículo 3 6.4. 
 
Disposición transitoria Cuarta. Comunicación de datos a PRESVET . 
 
Los veterinarios dispondrán de seis meses desde la entrada en vigor de este real 
decreto para  la comunicación a PRESVET  de las letras g), h), n) y s) del apartado 
2 del anexo IV . 
 
 
Disposición derogatoria única. Derogación normativa  
 
 
1. Quedan derogados : 
a) el Real Decreto 109/1995 , sobre medicamentos veterinarios ;  
 
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 SUBDIRECCION GENERAL DE  
SANIDAD E HIGIENE ANIMAL 
Y TRAZABILIDAD  DIRECCION GENERAL DE 
SANIDAD DE LA 
PRODUCCIÓN PRIMARIA  
 MINISTERIO  
DE AGRICULTURA, PESCA Y 
ALIMENTACIÓN  
b)  el Real Decreto 544/2016 , de 25 de noviembre, por el que se regula la venta 
a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción 
veterinaria ; 
c) el Real Decreto 191/2018 , de 6 de abril, por el que se establece la transmisión 
electrónica de datos d e las prescripciones veterinarias de antibióticos destinados 
a animales productores de alimentos para consumo humano, y se modifican 
diversos reales decretos en materia de ganadería . 
 
2. Queda derogado el artículo 8 del Real Decreto 1749/1998 , de 31 de julio, por el 
que se establecen las medidas de control aplicables a determinadas sustancias 
y sus residuos en los animales vivos y sus productos . 
 
3. Queda derogada cualquier otra disposición de igual o inferior rango, en todo 
aquello que se oponga al present e real decreto.  
 
 
Disposición final primera . Modificación del Real Decreto 992/2022, de 29 de 
noviembre, por el que se establece el marco de actuación para un uso sostenible 
de antibióticos en especies de interés ganadero.  
 
El apartado 3 del artículo 4 del Real Decreto 992/2022, de 29 de noviembre, por el 
que se establece el marco de actuación para un uso sostenible de antibióticos en 
especies de interés ganadero , queda redactado como sigue:  
 
“3. En el caso de los antibiótico s de categoría B según los dispuesto en el 
Documento «Categorización de antibióticos en la Unión Europea» 
(EMA/CVMP/CHMP/682198/2017) y sus versiones posteriores,  o en el Real Decreto  
/2023, de de , por el que se regula la distribución, prescripción, disp ensación y uso 
de medicamentos veterinarios, [A R ELLENAR POR EL BOE]  en aquellas 
explotaciones en las que el porcentaje trimestral de antibióticos de esta categoría 
sea un 25 % superior al indicador de referencia para esa especie y clasificación 
zootécnica , la autoridad competente realizará, además, una revisión de las 
prescripciones de estos antibióticos para verificar que se hayan realizado acorde a 
la normativa.”  
 
Disposición final segunda . Modificación del Real Decreto 364/2023, de 16 de mayo, 
por el qu e se establecen las bases de desarrollo de la normativa de la Unión 
Europea de sanidad animal, en lo relativo a las obligaciones de vigilancia del titular 
de la explotación y al plan sanitario integral de las explotaciones ganaderas, y por 
el que se modifi can varias normas de ordenación ganaderas.  
 
La letra d) d el apartado 6 de la parte A del anexo IV del  Real Decreto 364/2023, de 
16 de mayo, por el que se establecen las bases de desarrollo de la normativa de la  
 
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Y TRAZABILIDAD  DIRECCION GENERAL DE 
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 MINISTERIO  
DE AGRICULTURA, PESCA Y 
ALIMENTACIÓN  
Unión Europea de sanidad animal, en lo relati vo a las obligaciones de vigilancia del 
titular de la explotación y al plan sanitario integral de las explotaciones ganaderas, 
y por el que se modifican varias normas de ordenación ganaderas , queda redactada 
como sigue:  
 
“d) Registro de los tratamientos con medicamentos veterinarios, conforme a lo 
dispuesto en el Real Decreto  /2023, de de , por el que se regula la distribución, 
prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, [A RELLENAR 
POR EL BOE].”  
 
 
Dispo sición final tercera . Título competencial . 
 
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1. 16.ª de la Constitución 
Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y 
coordinación general de la sanidad, salvo los artíc ulos 1.c), 5, 7 apartados 1 y del 4 
al 8, 8.1 y 35, que tienen la condición de legislación de productos farmacéuticos y 
se dictan en virtud de la competencia exclusiva del Estado en dicha materia y el 
artículo 4 2, que se dicta al amparo de la competencia e xclusiva del Estado en 
materia de legislación básica sobre protección del medio ambiente, sin perjuicio de 
las facultades de las comunidades autónomas de establecer normas adicionales de 
protección , de acuerdo con la regla 23ª . 
 
Los artículos 1, 2 y 3, los capítulos III, IV, V y VI, así como las disposiciones 
transitorias primera y segunda, se dictan de forma conjunta al amparo del artículo 
149.1.13ª que atribuye al estado la competencia exclusiva en materia de bases y 
coordinación de la planificación ge neral de la actividad económica . 
 
Disposición final cuarta . Facultad de modificación .  
 
Se faculta a  los titulares del Ministerio  de Agricultura, Pesca y Alimentación y de 
Sanidad , para modificar  de forma conjunta  el contenido técnico de este real decreto 
y sus anexo s, para su adaptación a  la normativa  de la Unión  Europea . 
 
Disposición final quinta . Entrada en vigor.  
 
El presente real d ecreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en 
el “Boletín Oficial del Estado” , salvo l o dispuesto en el artículo 39.1 para  animales  
de compañía en lo relativo a la comunicación de los datos de prescripciones 
veterinarias para antimicrobianos , que entrará en vigor el 2 de enero de 202 5. 
 
 
  
 
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DE AGRICULTURA, PESCA Y 
ALIMENTACIÓN  
 Dado en Madrid,  
 
 
ELÉVESE AL CONSEJO DE MINI STROS  
 
 
 
 
EL MINISTRO  DE AGRICULTU RA, PESCA Y ALIMENTACIÓN  Y LA MINIST RA 
DE SANIDAD .  
   
 
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ANEXO  I 
 
RESTRICCIONES  ADICIONALES  DE PRESCRIPCIÓN Y USO DE 
ANTIMICROBIANOS  EN FUNCIÓN DE SU CATEGORÍA  
 
 
1. Categoría  
 
Se considerará la incluida en el Documento “Categorización de antibióticos en la 
Unión Europea” EMA/CVMP/CHMP/682198/2017  y sus versiones posteriores.  
 
 
2. Condiciones  adicionales  para la prescripción de antibióticos en función de 
la categoría:  
 
a) Categoría A: uso no permitido en animales productores de alimentos 
y sólo aquéllos que queden fuera del ámbito de aplicación del 
Reglamento (UE) 2022/1255  de la Comisión de 19  de julio de 2022 por 
el que se designan antimicrobianos o grupos de antimicrobianos 
reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las 
personas, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del 
Parlamento Europeo y del Consejo  se podrán usar de forma 
excepcional en animales no productores de alimentos  
 
Sin p erjuicio de restricciones adicionales derivadas de otras normativas , estos 
antibióticos se pueden utilizar exclusivamente de forma excepcional en animales de 
compañía , de acuerdo con l os requisitos para llevar a cabo una  prescripción 
excepcional y siempre que no se disponga de antibióticos en un a categoría inferior 
de riesgo que pudiera ser efectiva .  
 
 
b) Categoría B: uso restringido  en todos los animales  
 
Deben ser usados cuando no se disponga de antibióticos en una categoría inferior 
de riesgo que pudiera ser efectivo .  
  
 
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ALIMENTACIÓN  
No obstante lo anterior, en el caso de animales de difícil manejo o que vivan en 
zonas de difícil acceso, se podrán utilizar antibióticos de este grupo que faciliten el 
tratamiento a los animales en estas circunstancias .  
 
Su uso debe basarse en la  interpretación  técnica  por parte del veterinario de la  
información aportada por la  identificación etiológica del agente patógeno y su 
sensibilidad al antibiótico o cualquier otra prueba diagnóstica equivalente  reciente .  
 
Si esto no fuera posible  para instaurar un tratamiento de urgencia , la terapia se 
deberá basar en información epidemiológica y conocimientos de susceptibilidad en 
el ámbito  del origen de los animales,  granja, o en el ámbito  local o regional, siempre 
que antes de instaurar el tratamiento de urgencia se tome una muestra biológica  de 
los animales afectados,  que permita , a posteriori , determinar  a través de un 
diagn óstico etiológico y de sensibilidad al antibiótico , la necesidad de utilizar un 
antibiótico de esta categoría .  
 
c) Categoría C: uso con cautela  en todos los animales . 
 
Sólo deben usarse cuando no existan antibióticos en la categoría D que pudieran 
ser efectivos .  
 
No obstante  lo anterior, en el caso de animales de difícil manejo o que vivan en 
zonas de difícil acceso, se podrán utilizar  antibióticos de este grupo que faciliten el 
tratamiento a los animales en estas circunstancias .  
 
d) Categoría D: uso con prudencia  en todos los animales . 
Los antibióticos de esta categoría deben usarse como primera elección.  
 
 
   
 
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ALIMENTACIÓN  
ANEXO  II. 
INFORMACIÓN QUE DEBEN REMITIR LAS AUTORIDADES 
COMPETENTES DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS  
 
a) Entidades de distribución, a la Agencia Española de Medicamentos 
y Productos Sanitarios  
 
 
a) Nombre del establecimiento  
b) Nº de registro  
c) NIF 
d) Titular  
e) Dirección legal del titular de la autorización  
f) Direcciones (se deben incluir las direcciones de todos los almacenes si 
éstas no están cubiertas por autorizaciones separadas)  
g) Provincia  
h) Código postal  
i) Teléfono  
j) Correo electrónico  
k) Nombre y apellidos del director  técnico farmacéutico titular  
l) NIF director técnico farmacéutico  
m) Estado: alta/baja/suspendido/inactivo  
n) Fecha de estado  
o) Objeto de la autorización (cumplimentar para cada almacén cubierto por la 
autorización de distribución):  
1º. Distribución de medicamentos vete rinarios:  
i. Con una autorización de comercializ ación en España  
ii. Sin autorización de comercialización en España,  pero 
destinados al mercado EEA  
iii. Sin una autorización de comercialización en el mercado EEA y 
destinados a exportación  
p) Actividades autorizadas:  
1º. Obtener  
2º. Conservar  
3º. Suministrar  
4º. Exportar  
5º. Otras actividades: (por favor, especif íquense ) 
q) Medicamentos con requisitos adicionales:   
 
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ALIMENTACIÓN  
1º. Medicamentos  de acuerdo al artículo 83 de la Directiva 2001/83/CE  
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de novi embre de 2001, 
por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos 
para uso humano.  
i. Estupefacientes o psicótropos  
1. Estupefacientes  
2. Psicótropos  
ii. Medicamentos hemoderivados  
iii. Medicamentos inmunológicos  
iv. Radiofármacos  
2º. Gases medicinales  
3º. Medicamentos  que requieren cadena de frío (requieren manejo a 
bajas temperaturas)  
4º. Otros medicamentos : (por favor, especif íquense ) 
 
r) Información adicional: (por favor incluir cualquier comentario aclaratorio 
relacionado con estas operaciones de distribución) : 
s) Firma  
t) Fecha  
 
b) Establecimientos minoristas y otros canales de venta al Ministerio de 
Agricultura, Pesca y Alimentación  
 
a) Nombre del establecimiento  
b) Nº de registro  
c) NIF 
d) Titular  
e) Dirección  
f) Provincia  
g) Código postal  
h) Teléfono  
i) Correo electrónico  
j) Tipo de establecimiento:  
1º. Entidad o agrupación ganadera  
2º. Comercial detallista  
3º. Otros canales de venta  registrados para la venta de determinados 
medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción   
 
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ALIMENTACIÓN  
k) Farmacéutico responsable . Sólo para comerciales detallistas y 
agrupaciones ganaderas: nombre y apellidos.  
l) NIF farmacéutico responsable  
m) Estado: alta/baja/suspendido/inactivo  
n) Fecha de estado  
 
 
c) Establecimientos de venta a distancia al Ministerio de Agricultura, 
Pesca y Alimentación  
  
a) Nombre del establecimiento  
b) Nº de registro  
c) NIF 
d) Titular  
e) Dirección  
f) Provincia  
g) Código postal  
h) Teléfono  
i) Correo electrónico  
j) Tipo de establecimiento:  
1º. Comercial detallista  
2º. Oficina de farmacia  
k)      Tipo de venta:  
1º. Venta medicamentos no sujetos a prescripción  
2º. Suministro a distancia para profesionales veterinarios  de 
medicamentos sujetos a prescripción  
l) Estado: alta/baja/suspendido/inactivo  
m) Fecha de estado  
n) Venta por servicios de sociedad de la información  asociado a comerciales 
detallistas:  
1º. Dirección sitio web o nombre de la aplicación móvil  
2º. Estado: alta/baja/suspendido/inactivo  
3º. Fecha de estado  
 
   
 
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ANEXO  III. 
DATOS MÍNIMOS DE PRESCRIPCIONES VETERINARIAS  
 
a) Número identificativo de la receta . 
b) Tipo de dispensación  indicando si se trata de dispensación, de no 
dispensación o de botiquín veterinario.  
c) Nombre completo , teléfono de contacto y de manera opcional la di rección 
de correo electrónico  del titular  o responsable de los animales.  
d) Código REGA  de la explotación.  
e) Nombre de la especie de los animales objeto de tratamiento . 
f) Identificación del animal o grupo de animales objeto de tratamiento. En la 
receta  de grupo de animales , independientemente de si la especie 
cuenta con  un código de  identificación individual,  se indicará  bien el 
lote, con indicación expresa de la especie, categoría  de los animales 
que permita la identificación del grupo  o bien la identificación individual 
de los animales . En la receta destinad a a un único animal , si la especie  
tiene  un código de identificación individual,  deberá indicarse el mismo . 
g)  Número  de animales incluidos en el tratamiento .  
h) Fecha de emisión.  
i) Nombre completo y datos de contacto del veterinario prescriptor  con 
indicación expresa d e un número de teléfono  de contacto  profesiona l, 
correo electrónico y número de colegiado . El número de colegiado no será 
necesario si se hace en un talonario expedido por la correspondiente 
organización colegial y el número de la receta comienza con esta 
información.  
j) Firma del veterinario prescriptor o en su caso registro electrónico de la 
emisión por el veterinario.  
k) Nombre del medicamento prescrito y de su principio o principios activos.  
l) Indicación de la clase de prescripción, ordinaria o excepcional . 
m) Indicación para la que se prescribe.  
n) Declaración de que los tratamientos con antimicrobianos se prescribe n 
conforme al artículo 107.3 y 4  del Reglamento (UE) 2019/6 , del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 : 
Metafiláctico/profiláctico . 
o) Forma farmacéutica y concentración . 
p) Cantidad o número de envases prescritos, incluido el formato de éstos.  
q) Régimen posológico con indicación expresa de la vía de administración, 
dosis y duración del tratamiento; especificando el porcentaje de envase 
total que se estima que va a utilizar en el  tratamiento.  
r) El tiempo de espera, aunque sea igual a cero.  
s) Plazo de validez  de la  receta conforme a lo establecido en el artículo 35.7.  
 
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ALIMENTACIÓN  
t) Cualquier advertencia necesaria para gar antizar un uso correcto y en 
particular, si procede, para garantizar un uso prudente , en concreto, en el 
caso de antimicrobianos .   
 
La receta  destinada a animales distintos de especies de animales de producción  
incluirá la información indicada anteriormente salvo la establecida en los apartados 
d) y r). 
 
 
 
ANEXO  IV. 
COMUNICACIÓN DE PRESCRIPCIONES DE ANTIBIÓTICOS POR 
VETERINARIOS  
1. Prescripciones  objeto de comunicación  
 
Será obligatoria la comunicación de las prescripciones  de medicamentos 
veterinarios , independientemente de la vía de administración,  que contengan 
antibióticos  para el tratamiento de animales de las siguientes especies :  
 
a) Especies de animales de producción según el R eal Decreto  479/2004, de 
26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro  general de 
explotaciones ganaderas . 
b) Animales de compañía según lo establecido en el anexo  I del Reglamento 
(UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las 
enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o 
derogan algunos actos en materia de sanidad animal .  
 
 
2. Datos mínimos de comunicación de cada prescripción  
 
a) Nº de receta , excepto en el caso de tratamientos procedentes del 
botiquín veterinario en las esp ecies incluidas en el apartado  1.b). 
b) Nombre y dos apellidos del prescriptor.  
c) DNI del veterinario prescriptor.  
d) Nº de colegiado  conforme a lo dispuesto en el artículo 39.3. 
e) Especie de destino conforme a la codificación REGA  o la establecida 
por la comunidad autónoma competente . 
f) Clase de prescripción: ordinaria o excepcional.  
g) Clase de tratamiento: metafiláctico/profiláctico .  
 
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ALIMENTACIÓN  
h) Tipo de dispensación , indicando si se trata de dispensación, de no 
dispensación o de botiquín veterinario . 
i) Nombre del medicamento veterinario.  
j) Principio o principios activos.  
k) Forma farmacéutica.  
l) Formato.  
m) Para prescripciones  de otras formas farmacéuticas distintas a piensos 
medicamentosos, número de envases de prescritos.  
n) Para prescripciones  de otras formas farmacéuticas distintas a piensos 
medicamentos; el porcentaje de envase total que se va a utilizar en el 
tratamiento, según lo dispuesto en el anexo  III.q). 
o) Cantidad total de pienso medicamentoso  expresado en kg .  
p) Dosificación del medicamento veterinario para administración vía 
pienso , entendida como concentración de este . 
q) Fecha de prescripción.  
r) Número de registro REGA de la explotación en caso de animales de 
producción , o código INE de la provinc ia en la que resida 
habitualmente  el prescriptor . 
s) Duración del tratamiento expresado en días.  
 
 
 
ANEXO  V. 
REQUISITOS TÉCNICOS DE LOS SISTEMAS DE EMISIÓN DE RECETA 
VETERINARIA  ELECTRÓNICA  
 
a) Deberán permitir el acceso a todos los veterinarios , oficinas de 
farmacia y establecimientos minoristas o fábricas , establecimientos 
elaboradores de autovacunas  y establecimientos autorizados para la 
fabricación de piensos medicamentosos que soliciten su registro en 
las condiciones técnicas , de seguridad  y económicas  que tenga 
establecida la plataforma.  
b) El acceso a la plataforma debe efectuarse mediante medios de 
identificación electrónicos y medios de autenticación de acuerdo a las 
definiciones del Reglamento (UE) 910/2014  del Parlamento Europeo 
y del Conse jo, de 23  de julio de 2014 , relativo a la identificación 
electrónica y los servicios de confianza para las transacciones 
electrónicas en el mercado interior y por la que se deroga la Directiva 
1999/93/CE .  
c) Deberán g arantizar que el número de registro de ex plotación recogido 
en la receta  exista  en el Registro General de Explotaciones Ganaderas 
en el momento de su emisión.   
 
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d) La receta  deberá pasar por los estados de borrador, firmada por el 
veterinario y  dispensada . En el caso de la s recetas  emitidas para 
autorizar el uso de un medicamento  sobrante, o en las que los 
medicamentos veterinarios proced an del botiquín , deberán pasar al 
estado de no disponible para su dispensación tras la firma del 
veterinario.   
e) La receta , una vez firmada por el vet erinario a través  del sistema de 
autenticación establecido  estará accesible a todas las oficinas de 
farmacia o establecimientos minoristas o fábricas y establecimientos 
autorizados para la fabricación de piensos medicamentosos que se 
hubieran registrado en  la plataforma.  
f) Una vez dispensado el medicamento, o descargada la receta  para la 
impresión en papel  con la consiguiente validación a través de firma 
manuscrita por parte del veterinario prescriptor, la receta  deberá 
quedar inhabilitada en el sistema para  una nueva dispensación.  
g) El centro dispensador deberá garantizar que el titular o responsable 
de los animales  que no esté registrado o no tenga acceso a la 
plataforma de emisión de recetas , dispon ga de una copia de la receta  
impresa , que deberá ser sellada,  fechada y firmada, de forma 
manuscrita, por el centro dispensador.  
h) El sistema deberá garantizar:  
1º. La trazabilidad de la prescripción  y de la dispensación , 
identificando cada una de las personas que intervienen en el 
proceso, así co mo la fecha, hora, con minutos y segundos, en 
los que se realiza cada uno de los estados en los que haya 
estado la receta . 
2º. El registro de todo el historial de modificaciones de la 
receta , con identificación de quién las efectuó.  
3º. La posibilidad de verificar , por la autoridad competente 
responsable de su control , la autenticidad de los documentos 
emitidos . 
4º. Que los archivos que contengan las recetas  incluy an un 
código seguro de verificación  
5º. Disponer de un plan de contingencia que pr evea y 
disponga de un sistema de seguridad para evitar los posibles 
efectos relativos a pérdidas de datos referentes a las recetas 
dispensadas o cualquier otra pérdida de la información 
archivada en el caso de caídas del sistema o fallos informáticos 
de cu alquier tipo.  
i) En el caso de botiquines comunes, pertenecientes a una sociedad 
profesional veterinaria,  o empresa veterinaria, y en el caso de que el 
veterinario responsable de la declaración del botiquín haya 
identificado a otros veterinarios usuarios de su botiquín,  el sistema  
 
[Escriba aquí]  
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SANIDAD E HIGIENE ANIMAL 
Y TRAZABILIDAD  DIRECCION GENERAL DE 
SANIDAD DE LA 
PRODUCCIÓN PRIMARIA  
 MINISTERIO  
DE AGRICULTURA, PESCA Y 
ALIMENTACIÓN  
deberá permitir la expedición de recetas  de los medicamentos del 
botiquín común  a cada veterinario perteneciente a dicha sociedad , 
empresa veterinaria o a los veterinarios que lo compartan 
solidariamente , de los medicamentos del botiquín común.