G/TBT/N/EU/783  
11 de marzo  de 2021 
(21-2035) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : famoxadona (sustancia activa de los plaguicidas) ; 
Pesticidas y otros productos fitosanitarios (ICS : 65.100).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation co ncerning the non -renewal of approval of the 
active substance famoxadone, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending Commissio n Implementing Regulation (EU) No 
540/2011  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la no 
renovación de la aprobación de la sustancia activa famoxadona, de conformidad con el 
Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del C onsejo relativo a la 
comercialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el Reglamento de 
Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa famoxadona no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán la s autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan famoxadona como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Dir ectiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las e xistencias de productos G/TBT/N/EU/783  
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  que contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas específicas sobre los 
LMR y se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de se r, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudic ial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento . En la 
evaluación y el examen por homólogos ace rca de la famoxadona se determinaron algunas 
preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) y se indican a continuación : 
• los niveles estimados de exposición de los trabajadores a la sustancia durante la 
recogida manual de la cosecha superan el NAEO (112% del NAEO) incluso 
cuando se tiene en cuenta el uso de equipo de protección personal (pantalones, 
camisetas de manga larg a y guantes);  
• existe un riesgo elevado a largo plazo para los mamíferos;  
• existe un riesgo elevado para los organismos acuáticos.  
Además, no se dispone de suficiente información para cumplir los requisitos establecidos 
en el artículo 4 1) a 3) del Reglament o (CE) Nº 1107/2009 en lo que respecta a la 
evaluación del riesgo a largo plazo para las aves . Debido a estas preocupaciones y 
cuestiones para las que no pudieron extraerse resultados concluyentes, la famoxadona 
no cumple los criterios de aprobación establ ecidos en el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, 
y no se puede autorizar . Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros 
de la UE deberán retirar los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan 
famoxadona, a más tardar seis meses de spués de la entrada en vigor de la medida . De 
conformidad con el artículo 46 del Reglamento 1107/2009, se concede un período de 
gracia de 12 meses desde la entrada en vigor de la medida (que permitirá utilizar el 
producto por última vez una temporada) . Protección de la salud o seguridad humanas ; 
protección de la vida o la sanidad animal y vegetal ; protección del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , por 
el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, 11 de junio de 
2011, páginas 1 a 186): http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
Conclusiones del examen por homólogos de una evaluación de riesgo de plaguicidas para 
la sustancia activa famoxadona.  
EFSA Journal  2015;13(7):4194, 116 páginas . Conclusiones del examen por homólogos 
de una evaluación de riesgo de plaguicidas para la sustancia activa famoxadona. 
doi:10.2903/j.efsa.2015.4194.  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 3 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/EU/783  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la  UE) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_ 1858_00_e.pdf