2019 -035 Página 1 de 10 
 RESOLUCIÓN No.   
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 del 2 
de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 establece 
las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones 
del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , modificado 
por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de 
los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, 
animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor contra prácticas 
engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la 
calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben estar al 
alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial - Suplemento No. 263 
del 9 de Junio de 20 14, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano de 
Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 041 del 20 de enero de 2014, publicada en el Registro Oficial No. 
183 del 13 de feb rero de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la Primera Revisión  del 
reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 068 (1R) “Café, té, hierbas aromáticas y bebidas 
energéticas”,  el mismo que entró en vigencia el 13 de febrero de 2014;  
 
Que, mediant e Resolución No. 14 281 del 30 de junio de 2014, publicada en el Registro Oficial No. 
308 del 11 de agosto de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la Modificatoria 1 a la 
primera revisión del  reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 068 (1R) “Café, té, hierbas 
aromáticas y bebidas energéticas” , la misma que entró en vigencia el 30 de junio de 2014;  
  
2019 -035 Página 2 de 10 
 Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en el 
literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistem a Ecuatoriano de la Calidad, que manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas de  
normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado  el 
proyecto de  Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  PRTE INEN 068  “Café, hierbas 
aromáticas y bebidas energéticas” ; 
 
Que,  en conformidad con el numeral 2.9.2 d el artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificará a través de la Secretaria General correspondiente el mencionado proyecto de 
reglamento téc nico;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: “ La 
reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos 
necesarios para precautelar los objetivos relacion ados con la seguridad, la salud de la vida humana, 
animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor contra prácticas  
engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en vigen cia 
a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos t écnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a 
nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
productividad encargado, dis pone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación con 
el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – SAE, 
realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como,  los 
proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si cumplen 
con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publ icado en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes institucion es: 
el Ministerio de Industrias y Productividad, el  Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 dispone “Una vez concluido el 
proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del Ministerio de Comercio Exterior e  
Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones , y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y  Pesca, serán asumidas por el Ministerio de Producción, 
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que, el literal f)  del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Indu strias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, en 
el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar con el 
carácter de Obligatorio , la Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 068  
“Café, hierbas aromáticas y bebidas energéticas” ; mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin 
de que exista un justo equilibrio de intereses entr e proveedores y consumid ores;  
  
2019 -035 Página 3 de 10 
 Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el Registro 
Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la facultad de 
aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación 
de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de conformidad con lo 
previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de las  facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de la  Segunda Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 068 (2R)  
“CAFÉ, HIERBAS AROMÁTICAS Y BEBIDAS ENERGÉTICAS”  
 
 
1.   OBJETO  
 
1.1 Este reglamento técnico ec uatoriano establece los requisitos que deben cumplir el café en grano 
o molido, café soluble, hierbas aromáticas y bebidas energéticas, previamente a la comercialización 
de productos nacionales e importados, con el propósito de proteger la salud de las per sonas, así 
como prevenir prácticas que puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1 Café en grano o molido  
2.1.2 Café soluble  
2.1.3 Hierbas aromáticas  
2.1.4  Bebidas energéticas  
 
2.2 Los p roductos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
08.13  Frutas y otros frutos, secos, excepto los d e las 
partidas 08.01 a 08.06; mezclas de frutas u otros 
frutos, secos, o de frutos de cáscara de este 
Capítulo.    
0813.50.00.00  - Mezclas de frutas u otros frutos, secos, o de frutos de 
cáscara de este Capítulo    
09.01  Café, incluso tostado o descafeinad o; cáscara y 
cascarilla de café; sucedáneos del café que 
contengan café en cualquier proporción.    
  - Café tostado:    
0901.21  - - Sin descafeinar:    
0901.21.10.00  - - - En grano    
0901.21.20.00  - - - Molido    
0901.22.00.00  - - Descafeinado    
0901.90 .00 - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en  
2019 -035 Página 4 de 10 
 el campo de aplicación 
del reglamento técnico 
RTE INEN 068 (2R)  
0903.00.00.00  Yerba mate.    
09.05  Vainilla.    
0905.10.00.00  - Sin triturar ni pulverizar    
0905.20.00.00  - Triturada o pulveri zada    
09.06  Canela y flores de canelero.    
  - Sin triturar ni pulverizar:    
0906.11.00.00  - - Canela ( Cinnamomum zeylanicum Blume )   
0906.19.00.00  - - Las demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en 
el campo de aplicación 
del reglamento técni co 
RTE INEN 068 (2R)   
0906.20.00.00  - Trituradas o pulverizadas    
09.07  Clavos (frutos enteros, clavillos y pedúnculos).    
0907.10.00.00  - Sin triturar ni pulverizar    
0907.20.00.00  - Triturados o pulverizados    
09.09  Semillas de anís, badiana, hinoj o, cilantro, comino o 
alcaravea; bayas de enebro.    
  
  - Semillas de anís, badiana, alcaravea o hinojo; bayas 
de enebro:    
0909.61.00.00  - - Sin triturar ni pulverizar    
0909.62.00.00  - - Trituradas o pulverizadas    
 09.10  Jengibre, azafrán, cúrcum a, tomillo, hojas de laurel, 
«curry» y demás especias.    
 - Jengibre:    
0910.11.00.00  - - Sin triturar ni pulverizar    
12.11  Plantas, partes de plantas, semillas y frutos de las 
especies utilizadas principalmente en perfumería, 
medicina o para usos ins ecticidas, parasiticidas o 
similares, frescos o secos, incluso cortados, 
quebrantados o pulverizados.    
  
1211.20.00.00  - Raíces de ginseng    
1211.90  - Los demás:    
1211.90.30.00  - - Orégano ( Origanum vulgare )   
1211.90.50.00  - - Uña de gato ( Uncari a tomentosa )   
1211.90.60.00  - - Hierbaluisa ( Cymbopogon citratus)    
1211.90.90.00  - - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en 
el campo de aplicación 
del reglamento técnico 
RTE INEN 068 (2R)  
21.01  Extractos, esencias y concentrados de ca fé, té o 
yerba mate y preparaciones a base de estos 
productos o a base de café, té o yerba mate; 
achicoria tostada y demás sucedáneos del café 
tostados y sus extractos, esencias y concentrados.     
2019 -035 Página 5 de 10 
   - Extractos, esencias y concentrados de café y 
preparacio nes a base de estos extractos, esencias o 
concentrados o a base de café:    
2101.11.00.00  - - Extractos, esencias y concentrados    
2101.12.00.00  - - Preparaciones a base de extractos, esencias o 
concentrados o a base de café    
2101.20.00.00  - Extractos, esencias y concentrados de té o de yerba 
mate y preparaciones a base de estos extractos, 
esencias o concentrados o a base de té o de yerba 
mate    
21.06  Preparaciones alimenticias no expresadas ni 
comprendidas en otra parte.    
2106.90.90 .00 - -  Las demás   Aplica a los productos/ 
mercancías citados en 
el campo de aplicación 
del reglamento técnico 
RTE INEN 068 (2R)  
22.02  Agua, incluidas el agua mineral y la gaseada, con 
adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada, 
y demás bebidas no alcohólicas, exc epto los jugos 
de frutas u otros frutos o de hortalizas de la partida 
20.09.    
2202.99 .00.10  - - - Bebidas energizantes, incluso gaseadas    
 
 
3. DEFINICIONES  
 
3.1 Para  efectos de aplicación de este reglamento técnico, se adoptan  las definiciones contem pladas en 
las n ormas  NTE INEN 1122, NTE I NEN 1123, NTE INEN 2392, NTE INEN 2411  y, las que a 
continuación se detallan:  
 
3.1.1 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Documento expedido por los organismos de 
inspección acreditados, al establecimien to que cumple con todas las disposiciones establecidas en 
normativa técnica sanitaria.  
 
3.1.2 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al  consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.3 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.4 Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material adecuado 
con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.5 Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario que 
contiene o recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del 
deterio ro y facilitar su manipulación.  
 
3.1.6 Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta o 
provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.7 Indeleble.  Que no se puede borrar.  
  
2019 -035 Página 6 de 10 
 3.1.8 Marca o nombre  comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.9 Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA, bajo declaració n jurada, que comercializará en 
el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con 
condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.  
 
3.1.10 País de origen.  País de fabricación, producción o elaboración del prod ucto.  
 
3.1.11 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
 
4.   REQUISITOS  
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir como 
mínimo los siguientes requisitos:  
 
4.1.1 Requisitos microbiológicos  
 
 
Tabla 1. Café en grano o molido  
 
Requisito  Unidad  n c m M 
Mohos y levaduras  UFC/g  5 2 100 200 
 
 
Tabla 2. Café soluble  
 
Requisito  Unidad  n c m M 
REP Recuento total de 
microorganismos aerobios 
mesófilos  UFC/g  5 2 5,0 x103 1,0 x104 
Coliformes totales  NMP/g  5 1 <3 x100* 1,0 x102 
E. Coli  NMP/g  5 0 <3 x100* - 
Mohos y levaduras  UPC/g  5 2 1,0 x102 1,0 x103 
* <3,0 x 10°, significa que no existirá n ingún tubo positivo en la técnica del NMP con series de tres 
tubos  
 
 
Tabla 3. Hierbas aromáticas  
 
Requisito  Unidad  n c m M 
Escherichia coli  UFC/g  5 1 1 x 10  1 x 102 
Salmonella  UFC/ 25 g  5 0 Ausencia  - 
Bacillus cereus  UFC/g  5 1 1 x 103 1 x 104 
Clostridi um perfingens  UFC/g  5 1 1 x 102 1 x 103 
 
 
Tabla 4. Bebidas energéticas  
 
Requisito  Unidad  n c m M 
Aerobios totales  UFC/ mL  5 3 10 100 
Coliformes totales  UFC/ mL  5 3 1 10 
Mohos y levaduras  UFC/ mL  5 3 1 10 
  
2019 -035 Página 7 de 10 
  
Dónde:  
 
n es el número de muestras a analizar  
m  es el límite de aceptación  
M  es el límite superado el cual se rechaza  
c es el número de muestras admisibles con resultados entre m y M  
 
UFC Unidades formadoras de colonias  
NMP  Número más probable  
UPC  Unidades propagadoras de colonias  
 
 
4.1.2 Requisito  de cafeína.  Las bebidas energéticas deben cumplir los límites de cafeína  
establecidos en la tabla 5.  
 
 
Tabla 5. Requisito de cafeína  
 
Requisito  Unidad  Mínimo  Máximo  
Cafeína a mg/L  > 200  350 
 
a La cafeína también podría provenir de cualquiera de sus fue ntes.  
 
4.1.3 Contaminantes.  El café soluble y café tostado en grano o molido debe cumplir con los niveles de 
contaminantes establecidos en la tabla 6.  
 
 
Tabla 6 . Contaminantes café  
 
Producto  Máximo de Ocratoxina  
Café soluble  10 µg/g  
Café tostado en gran o o molido  5 µg/kg  
 
4.1.3.2 Las hierbas aromáticas debe cumplir con los niveles de contaminantes establecidos en la 
tabla 7.  
 
 
Tabla 7 . Contaminantes hierbas aromáticas  
 
Contaminante  Máximo  
Plomo  10 mg/kg  
Cadmio  0,3 mg/kg  
 
4.1.4 Aditivos.  Se permite la  adición de aditivos alimentarios de conformidad con los límites 
establecidos en la norma NTE INEN -CODEX 192.   
 
4.1.4.1 Para el caso de café soluble no se permite la adición de aditivos alimentarios.  
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizado s para la demostración de la conformidad, 
deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos publicados en normas 
internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas reconocidas; los métodos de 
ensayos no normalizados  deben ser validados.  
 
 
  
2019 -035 Página 8 de 10 
 5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
5.1  Los productos objeto de este reglamento técnico debe n contener la información de rotulado de 
acuerdo a lo establecido en el reglamento técnico RTE INEN 022 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados” . 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
6.1 Norma NTE INEN 1122 (3R): 2013, Café soluble. Requisito.   
 
6.2 Norma NTE INEN 1123 (2R): 2016, Café tostado en grano o molido. Requisitos.   
 
6.3 Norma NTE INEN 2392 (2R): 2017, Hierbas aromáticas.   
 
6.4 Norma NTE INEN 2411 (1R): 2017, Bebidas energéticas. Requisitos.  
 
6.5 Norma NTE INEN -CODEX 192:2016,  Norma general para  los aditivos alimentarios (CODEX 
STAN 192 -1995, IDT).  
 
6.6 Reglamento RTE INEN 022 (2R):201 4 + corrigendo 1:2015 “Rotulado de productos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados” . 
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Recon ocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o cualquier 
otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido ratificado, 
debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los fab ricantes, 
importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto cumpla en todo 
momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  Los expedientes con 
las evidencias de tales cumplimientos deben ser ma ntenidos en poder del fabricante, importador, 
distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
8.1 Para la demostración de la conformidad de los productos nacio nales e importados contemplados 
en el campo de aplicación de este reglamento; la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agenci a 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); exigirá el cumplimiento de los 
requisitos establecidos en el presente reglamento técnico al otorgar la Notificación Sanitaria (NS) o 
inscripción por línea de producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura, en concordancia 
con los procedimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.  
 
 
9. AUT ORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio 
de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del Estado que 
en función de su s leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, son las 
autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los 
requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes na cionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
  
2019 -035 Página 9 de 10 
 9.2 La autoridad de vigilancia y control sanitario  se reserva el derecho de verificar el cumplimiento del 
presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el numeral del 
Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo de 
evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán asumidos por 
el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
10.1 La autoridad de vigilancia y control sanitario , en funció n de sus competencias, evaluará  la 
conformidad con los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evalua ción 
de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y 
laboratorios de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del  mercado, la Ministra o el 
Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las instituciones qu e 
conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos programas de evaluación 
de la conformidad en el ámbito  de sus competencias, ya sea de manera individual o coordinada entre 
sí. 
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley 
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglam ento general y demás leyes vigentes, según el 
riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspec ción o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo  con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico ecuatoriano, el 
Servic io Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años 
contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o 
requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, de 
conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, pu blique la Segunda 
Revisión del r eglamento técnico Ecuatoriano  RTE INEN 068  (2R)  “Café, hierbas aromáticas y 
bebidas energéticas”  en la página web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 068 (Segunda Revisión), 
reemplaza al RTE INEN 068:2014 (Primera Revisión), Modificatoria 1:2014 y Modificatoria 2:2015 y, 
entrará en vigencia transcurrido el plazo de seis (6) meses a partir del día siguiente de su publica ción 
en el Registro Oficial.   
2019 -035 Página 10 de 10 
  
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metrop olitano,  
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DEL SISTEMA DE LA CALIDAD