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REGLAMENTO  TÉCNICO  ECUATORIANO  PRTE INEN 106 (1R) 
“CHOCOLATE , PROD UCTOS  DE CHOCOLATE Y SUCEDANEOS DE CHOCOLATE ” 
 
 
1.   OBJETO  
 
1.1 Este reglamento  técnico  ecuatoriano  establece los requisitos que deben cumplir  los 
chocolates , los productos de chocolate  y los sucedáne os de chocolate  destinados  al consumo 
humano  previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, con el 
propósito de proteger la salud  de las personas , así como prevenir prácticas que puedan inducir a 
error.  
 
 
2.   CAMPO D E APLICACIÓN  
 
2.1 Este reglamento  técnico  se aplica a los siguientes productos:  
 
2.1.1 Tipos de chocolate ( por su composición)  
 
 Chocolate  
 Chocolate a la taza  
 Chocolate dulce/familiar  
 Chocolate familiar a la taza  
 Chocolate de cobertura  
 Chocolate con leche  
 Chocolate familiar con leche  
 Chocolate de cobertura con leche  
 Otros productos de chocolate  
Chocolate blanco  
Chocolate gianduja  
Chocolate gianduja con leche  
Chocolate par a mesa  
Chocolate para mesa semiamargo  
Chocolate para mesa amargo  
 
2.1.2 Tipos de chocola te (según las formas)  
 
 Chocolate en grano y chocolate en copos/ojuelas  
 Chocolate con leche en grano/en copos/ojuelas  
 Chocolate relleno  
 Bombones de chocolate  
 
2.1.3 Sucedáneos de chocolate  
 
2.2 Los pr oductos que son objeto de aplicación de este reglamento  técnico  se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación 
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
18.06  Chocolate y demás preparaciones 
alimenticias  que contengan cacao .  
1806.10.00 .00 - Cacao en polvo co n adición de azúcar u 
otro edulcorante  Aplica a los productos/ mercancías 
citados en el campo de aplicación  
 
 
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 1806.20.10.00  - -Sin adición de azúcar, ni otros 
edulcorantes  del reglamento técnico RTE INEN 
106(1R). 
1806.20.90.00  - -Los demás.  
 - Los demás , en bloques, tabletas o barras :  
1806.31.00.00  -- Rellenos  Aplica a los productos/ mercancías 
citados en el campo de aplicación 
del reglamento técnico RTE INEN 
106(1R). 1806.3 2.00.00  --Sin rellena r 
1806.90.00.00  -Los demás  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico, se adoptan las definiciones 
contempladas en la  norma  CODEX STAN 87 y las que a continuación se detallan:  
 
3.1.1  Certificado de Buenas Prácticas d e Manufactura . Documento expedido por los organismos 
de i nspección acreditados, al establecimiento que cumple con todas las disposici ones 
establecidas en  normativa técnica sanitaria.  
 
3.1.2 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuan do el p resente reglamento mencione al c onsumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.3  Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o pr oveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente  a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.4  Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material 
adecuado co n el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exter iores, facilitando de este 
modo su manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.5  Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario 
que contiene o recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con l a finalidad de protegerlo 
del deterioro y facilitar su manipulación . 
 
3.1.6  Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su 
venta o provisión en otra forma al i nterior del territorio nacional.  
 
3.1.7  Indeleble.  Que no s e puede borrar.  
 
3.1.8  Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.9  Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el interesado inf orma a la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilan cia Sanitaria , ARCSA,  bajo declaración jurada, que 
comercializará en el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el 
exterior cumpliendo con condiciones de calidad, segur idad e inocuidad.  
 
3.1.10 País de origen.  País de fabricaci ón, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.11  Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen , industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provi sión a los consumidores.  
 
3.1.12 Sucedáne os de chocolate  para consumo direc to. Producto  obtenid o por la sustitución 
de la manteca de ca cao por otras grasas vegetales en proporciones variables con la adición de 
otros productos  alimenticios .  
 
 
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 4.   REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo con los siguientes requisitos:  
 
4.1.1  Requisito s microbiológico s  
 
Microorganismos  Unidad  Plan de toma 
de mue stras  Límite  
n c m M 
Enterobacteriaceae  UFC/g  5 2 10 102 
Salmonella  UFC/ 25 g  10a 0 0 - 
aen mu estras individuales de 25 g  
 
Dónde:  
 
n    es el número de muestras a analizar;  
c     es el número de muestras admisibles con resultados entre m y M;  
m    es el límite de aceptación;  
M    es el límite superado el cual se rechaza.  
 
UFC      Unidades Formado ras de Colonia s 
 
4.1.2 Aditivos.  En primer lugar, se permite el uso de aditivos alimentarios de acuerdo con  los 
límites contemplados en el CODEX STAN 192 -1995 y luego, los límites de aditivos alimentarios 
que se encuentren establecidos en listas positivas reconocidas a nivel internacional, siempre y 
cuando los mismos hayan sido evaluados y autorizados por la autoridad sanitaria del país de 
origen y reconocido s por la autoridad sanitaria de Ecuador.  
 
4.1.3 Contaminantes.  El límite máximo permitido debe ser e l que establece el Codex 
Alimentarius de contaminantes Codex Stan 193 -1995 , en función de la naturaleza del producto.  
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de  ensayo utilizados para la demostración de la 
conformidad deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos 
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas 
reconocidas; los métodos de ensayos  no normalizados deben ser validados.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
5.1 Los productos objeto de este reglamento técnico debe contener la información de rotulado de 
acuerdo con lo establecido en el reglamento técnico RTE INEN  022 “Rotulado de productos 
alimenticios procesados, envasados y empaquetados” . 
 
5.2 Declaraciones p ara los sucedáne os de chocolate , 
 
5.2.1 El rotulado  debe llevar en la cara princ ipal el nombre principal o de fantasía y debajo  la 
mención Chocolate sucedáneo . En los casos en los q ue se use un nombre comercial o de 
fantasía, se proh íbe la utilización de l as palabras cacao o c hocolat e, así c omo el conjunto de 
letras o sílabas que recuerden estas palabras incluyéndose,  pero no limitándose a “choco ”, 
“choc ”, “late”, “cao”. No obstante,  la palabra cacao puede figurar en la lista de ingredientes.  
 
5.2.2 El uso de la denominación “al chocolat e”, “de chocolate ” o “con chocolate ” es permitido en 
los produc tos que contengan un mínimo del 8% de componentes de cacao en pro ductos  sólidos,  
 
 
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 y del 5% en productos líquidos, semisólidos o viscos os, calcula do sobr e materia s eca. En caso 
de no alcanzarse estos límites, podrá emplearse la denominación  “al cacao ”. 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma CODEX STAN 87 -1981 adoptada en 1981. Revisión: 2003. Enmie nda 2016, Norma 
para el Chocolate y los productos del chocolate . 
 
6.2 Norma COD EX STAN 193 -1995 : Revisada en 2009. Enmendada en 2018, Norma general 
para los contaminantes y las toxinas presentes en los alimentos y piensos.  
6.3 Norma CODEX STAN 192 -1995: 2018, Norma general para los aditivos alimentarios.  
 
6.4 Reglamento RTE INEN 022 (2R):2014 + corrigendo 1:2015 “Rotulado de productos 
alimenticios procesados, envasados y empaquetados ” 
 
6.5 Norma Técnica Colombiana NTC 792 :2008  Chocolate y sus sucedáneos para consumo 
directo . 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
7.1 La demostraci ón de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de  Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya  
sido ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  
Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el 
producto cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en  el reglamento técnico 
ecuatoriano.  Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos 
en poder del fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la 
legislación ecuatoriana.  
 
 
 
8. PROCEDIMIE NTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
8.1 Para la demostración de la conformidad de los producto s nacionales e importados 
contemplados en el campo de aplicación de este reglamento; la Autoridad Sanitaria Nacional, a 
través de la Agencia Nacional de Re gulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); exigirá el 
cumplimiento de los requisitos estableci dos en el presente reglamento técnico al otorgar la 
Notificación Sanitaria (NS) o inscripción por línea de producción certificada en Buenas Prácticas 
de Ma nufactura, en concordancia con los procedimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria 
Nacional.  
 
8.2 Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN (Esquema de Certificación 5), no 
están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su c omercialización  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
9.1 De conformidad con lo que establ ece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones 
del Est ado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y 
supervisión, son l as autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del 
cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandar án de los fabricantes  
 
 
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 nacionales e importadores de los productos contemplados en este reglamento técn ico, la 
presentación de los certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad d e vigilancia y control sanitario  se reserva el derecho de verificar  el 
cumplimiento del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo 
establecido en el numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglame nto técnico, 
los costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, d e un 
organismo de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP 
serán asumidos por el fabricante, si el producto es naciona l, o por el importador, si el producto  es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
10.1 La aut oridad d e vigilancia y control sanitario , en función de sus c ompetencias, evaluará  la 
conformidad con los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de 
evaluación de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificac ión, de 
inspección y laboratorios de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar activ idades de vigilancia del mercado, la Ministra 
o el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversi ones y Pesca podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de 
manera individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus compet encias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comerciali zadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, 
según el riesgo que implique para los us uarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificado s de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos 
o que hayan adulterado deli beradamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, pen al y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás l eyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnic o 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la pro tección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema E cuatoriano de la Calidad.  
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano  de Normalización, INEN, publique la Primera 
Revisión  del Reglamento  técnico  Ecuato riano  RTE INEN 106 (1R) “Chocolates ” en la página web 
de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ).  
 
 
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ARTÍCULO 3. - El presente reglamento  técnico  ecuatoriano  RTE INEN 106 (Primera  Revisión ) 
reemplaza al RTE INEN 106:2015 y a su modificatoria 1:2014 y, entr ará en vigencia transcurrido 
el plazo de seis (6) meses  a partir del día siguiente de su publicación  en el Registro Oficial.  
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Ing. Hugo Manuel Quintana Jedermann  
SUBSECRETARI O DE LA CALIDAD