輸入醫療器材 邊境抽查檢驗辦法 第四條、第十九
條及第三條附表一、第六條附表二修正 草案總說
明 
緣新冠肺炎疫情全球肆虐，為能快速掌握疫情發展及防堵，國
人對於COVID-19家用型抗原檢測試劑 需求遽增，又該類型產品係由
民眾自行操作，其 測驗結果更直接關聯至後續防疫措施，為加強保
障我國民眾健康，爰擬具 輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 第四條、
第十九條及第三條附表一、第六條附表二 修正草案 ，其修正要點如
下： 
一、明定專案輸入核准文件為應檢附文件資料。 (修正條文第 四條) 
二、公告COVID-19家用型抗原檢測試劑 查驗實施日期。 (修正條文
第十九條) 
三、增修「COVID-19家用型抗原檢測試劑 」為須邊境查驗品項 (修
正規定第三條附表一 )。 
四、公告「COVID-19家用型抗原檢測試劑 」查核項目、檢驗項目及
檢驗方法 (修正規定 第六條附表二 )。 
 
  輸入醫療器材 邊境抽查檢驗辦法 第四條、第十
九條修正草案條文對照表  
修正條文  現行條文  說明  
第四條 依本法第五十
二條第一項規定，申請
輸入前條醫療器材者，
應由報驗義務人於輸
入前十五日起，填具查
驗申請書，並檢附下列
文件、資料，向輸入港
埠所在地之查驗機關
提出： 
一、醫療器材許可證 、
登錄證明 或專案
輸入核准文件影
本。 
二、進口報單影本。  
三、其他經中央主管機
關指定之文件、資
料。 
前項申請由代理
人為之者，應另檢附代
理人證明文件及委託
書。但報驗義務人檢具
長期代理委託契約，並
向查驗機關報備者，不
在此限。  
第一項申請，中央
主管機關得要求報驗
義務人以電子方式為
之。 
第一項申請文件、
資料有不備，其得補正
者，查驗機關應通知報
驗義務人於二十日內
補正；屆期未補正者，
予以駁回。  第四條 依本法第五十
二條第一項規定，申請
輸入前條醫療器材者，
應由報驗義務人於輸
入前十五日起，填具查
驗申請書，並檢附下列
文件、資料，向輸入港
埠所在地之查驗機關
提出： 
一、醫療器材許可證影
本或登錄證明文
件。 
二、進口報單影本。  
三、其他經中央主管機
關指定之文件、資
料。 
前項申請由代理
人為之者 ，應另檢附 代
理人證明文件及委託
書。但報驗義務人檢具
長期代理委託契約，並
向查驗機關報備者，不
在此限。 
第一項申請，中央
主管機關得要求報驗
義務人以電子方式為
之。 
第一項申請文件、
資料有不備， 其得補正
者，查驗機關應通知報
驗義務人於二十日內
補正；屆期 未補正者，
予以駁回。  緣專案輸入核准與醫療
器材許可證於醫療器材
管理體系皆為上市許可
證明，爰修 正本條第一 
項第一款內容，明定專案
輸入核准文件影本為應
檢附之文件資料 之一，以
利業者依循 。 第十九條 本辦法自中
華民國一百十年五月
一日施行。  
本辦法中華民國
一百十一年 O月O日修
正發布條文，自發布日
實施。 第十九條 本辦法自中
華民國一百十年五月
一日施行。  
 為配合一百十一年增修
「COVID-19家用型抗原
檢測試劑 」查核項目、檢
驗項目及檢驗方法 ，增訂
第二項，明定本次修正條
文施行期程 。 第三條附表一 修正草案對照表 
修正規定  現行規定  說明 
附表一 
項
次 品目 分類分
級代碼 中文名稱  英文名稱 
1 4014.10.00.10  L.5300 衛生套
（保險
套） Condom 
2 4014.10.00.90  L.5310 含殺精劑
的衛生套 Condom with 
spermicidal 
lubricant  
3 6307.90.50.31
-A I.4040 一般醫用
口罩 General 
medical mask  
4 6307.90.50.31
-B I.4040 外科手術
口罩 Surgical 
mask 
5 6307.90.50.31
-C I.4040 N95醫用
口罩 N95 medical 
mask 
6 3002.15.00.10  B.4020 COVID-19
家用型抗
原檢測試
劑 COVID-19 
Antigen 
Home/Self 
Test 
 附表一 
項
次 品目 分類
分級
代碼 中文名
稱 英文名稱 
1 4014.10.00.10  L.530
0 衛生套
（保險
套） Condom 
2 4014.10.00.90  L.531
0 含殺精
劑的衛
生套 Condom with 
spermicidal 
lubricant  
3 6307.90.50.31
-A I.404
0 一般醫
用口罩 General medical 
mask 
4 6307.90.50.31
-B I.404
0 外科手
術口罩 Surgical mask  
5 6307.90.50.31
-C I.404
0 N95醫
用口罩 N95 medical mask  
 增訂邊境輸
入醫療器材
查驗品項
「COVID-19
家用型抗原檢
測試劑」 。  
 
  第六條附表二 修正草案對照表 
附表二：輸入醫療器材 查核項目、 檢驗項目及 檢驗方法 
附表一項次1：衛生套(保險套)、項次2：含殺精劑 的衛
生套 
 
一、查核項目：製造業者名稱及地址 (應於輸入前完成標
示，非以英文標示者，應補附原製造業者說明文件 )。 
二、檢驗項目 及檢驗方法 ：隨機取樣每一批 五十萬個以下
抽三百十五 個，逾五十萬 個以上抽 五百個，進行下列檢
驗： 
 
檢驗項目  檢驗方法  
外觀 根據CNS 6629 T2008  
針孔試驗  根據CNS 6629 T2008  
 
附表一項次3：一般醫用口罩、項次 4：外科手術口罩、
項次5：N95醫用口罩  
 
一、查核項目：製造業者名稱及地址 (應於輸入前完成標
示，非以英文標示者，應補附原製造業者說明文件 )。 
二、檢驗項目 及檢驗方法：隨機取樣每一批抽一百片，進
行下列檢驗：  
一般醫用口罩  
檢驗項目  檢驗方法  
細菌過濾效率  根據 CNS 14774 
壓差 根據 CNS 14774 附表二：輸入醫療器材 查核項目、 檢驗項目及 檢驗方法 
附表一項次1：衛生套(保險套)、項次2：含殺精劑 的衛
生套 
 
一、查核項目：製造業者名稱及地址 (應於輸入前完成標
示，非以英文標示者，應補附原製造業者說明文件 )。 
二、檢驗項目 及檢驗方法 ：隨機取樣每一批 五十萬個以下
抽三百十五 個，逾五十萬 個以上抽 五百個，進行下列檢
驗： 
 
檢驗項目  檢驗方法  
外觀 根據CNS 6629 T2008  
針孔試驗  根據CNS 6629 T2008  
 
附表一項次3：一般醫用口罩、項次 4：外科手術口罩、
項次5：N95醫用口罩  
 
一、查核項目：製造業者名稱及地址 (應於輸入前完成標
示，非以英文標示者，應補附原製造業者說明文件 )。 
二、檢驗項目 及檢驗方法：隨機取樣每一批抽一百片，進
行下列檢驗：  
一般醫用口罩  
檢驗項目  檢驗方法  
細菌過濾效率  根據 CNS 14774 
壓差 根據 CNS 14774 公告輸入醫
療器材 「
COVID-19家用
型抗原檢測試
劑」之查核項
目、檢驗項目
及檢驗方法。  
外科手術口罩  
檢驗項目 檢驗方法  
次微米過濾效率  根據 CNS 14774  
壓差 根據 CNS 14774  
N95醫用口罩  
檢驗項目 檢驗方法  
次微米過濾效率  根據 CNS 14755  
呼吸氣阻抗  根據 CNS 14755  
 
附表一項次6：COVID-19家用型抗原檢測試劑  
 
一、查核項目：製造業者名稱及地址 (應於輸入前完成標
示，非以英文標示者，應補附原製造業
者說明文件 )。 
二、檢驗項目 及檢驗方法：隨機取樣每一批抽 一百劑，
進行下列檢驗：  
檢驗項目 檢驗方法  
診斷用試劑分析反應性測
試 以適當病毒株確認產品陽性
、陰性反應正確性  
診斷用試劑偵測極限  依產品宣稱之偵測極限病毒
濃度檢測產品陽性反應性  
  
 
外科手術口罩  
檢驗項目 檢驗方法  
次微米過濾效率  根據 CNS 14774  
壓差 根據 CNS 14774  
N95醫用口罩  
檢驗項目 檢驗方法  
次微米過濾效率  根據 CNS 14755  
呼吸氣阻抗  根據 CNS 14755