G/TBT/N/PHL/258  
23 de julio de 2021 
(21-5790) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico  y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
MARIA CECILIA C . MATIENZO  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health and Research  (Centro de 
Reglamentación de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
Department of Health  (Departamento de Salud)  
Correo electrónico: mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr -prsd@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación h echa en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número d e partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft FDA 
Circular No : ____ List of Class A Medical Devices (Proyecto de Circular Nº : ____ de la 
FDA: Lista de dispositivos médicos de la clase A ). Documento en inglés (33 páginas).  
6. Descripción del contenido : La publicación notificada tiene por objetivo aportar a los 
fabricantes, importadores, distribuidores y demás partes interesadas orientaciones en 
relación con la lista de dispositivos médicos incluidos en la clase A, y ayudar al sector a 
determinar la autorización  adecuada , en particular el Certificado de Notificación de 
Dispositivos Médicos  (CMDN) , que deben solicitar para los dispositivos médicos  incluidos 
en la clase A. 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : prevención de prácticas que pueden inducir a error y protección 
de los consumidores ; protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/PHL/258  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Orden Administrativa Nº  2018-0002 del DOH titulada Guidelines Governing the 
Issuance of an Authorization for a Medical Device based on the ASEAN 
Harmonized Technical Requirements . 
• FDA Circular No. 2020 -001-A Initial Implementation of Administrative Order No. 
2018-002 - Guidelines Governing the Issuance of an Authorization for a Medical 
Device based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements.  
9. Fecha propuesta de adopción : La Circular entrará en vigor 15 días después de su 
publica ción en un periódico de circulación general y tras la presentación de tres copias 
certificadas en el Centro de Derecho de la Universidad de Filipinas.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Circular entrará en vigor 15 días después 
de su publicación en un  periódico de circulación general y tras la presentación de tres 
copias certificadas en el Centro de Derecho de la Universidad de Filipinas.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Neil P. C atajay  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
1200 
(632) 751 4700 ; (632) 7913128  
bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
Head of Organization  (Director de la Organización)  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -of-list-of-class-a-medical -devices/  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/PHL/21_4820_00_e.pdf