G/TBT/N/RUS/99  
21 de febrero  de 2020 
(20-1343) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de Reglamentación 
Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org , https://docs.eaeunion.org/ru -ru 
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la  tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Russian Scientific and Technical Centre for Information on Standardization, Metrology and 
Conformity Assessment (Centro Científico y Técnico de Información sobre Normalización, 
Metrología y Evaluación de la Conformidad)  
(Standartinform, Servicio nacional de información OTC)  
Teléfono : +7(495) 531 -26-59 
Correo electrónico: info@gostinfo.ru  
Sitio web : www.gostinfo.ru  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Guatas, gasas, vendas (apósitos, esparadrapos, 
sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados 
para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos o veterinarios (SA : 3005); 
Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria, incluidos los de 
centellogr afía y demás aparatos electromédicos, así como los aparatos para pruebas 
visuales (SA : 9018); Aparatos de rayos X y aparatos q ue utilicen radiaciones alfa, beta o 
gamma ; tubos de rayos X y demás dispositivos generadores de rayos X, generadores de 
tensión, consolas de mando, pantallas, mesas, sillones y soportes similares para examen o 
tratamiento (SA : 9022); Mobiliario para medicina, cirugía, odontología o veterinaria (por 
ejemplo, mesas de operaciones, camas de hospital, sillones de dentista) ; sillones de 
peluquería ; partes de estos artículos (SA : 9402).  G/TBT/N/RUS/99  
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  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
amendments to the Rules for registration and examination of safety, quality and 
effectiveness of medical devices  (Proyecto de modifi cación del Reglamento de registro y 
examen de la seguridad, la calidad y la eficacia de los dispositivos médicos) . Documento 
en ruso (104 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de modificación del Reglamento de registro y 
examen de la segurid ad, la calidad y la eficacia de los dispositivos médicos es aplicable a 
los dispositivos médicos puestos en circulación en el territorio de la Unión Económica 
Eurasiática . En el Proyecto notificado:  
- se aclaran términos y definiciones;  
- se aclara el mecanismo para aplicar el procedimiento de aprobación por los Estados 
del reconocimiento del dictamen pericial del Estado de referencia;  
- se determinan los casos en los que se modifica el expediente de registro de los 
dispositivos médicos en el procedimie nto de notificación;  
- se aclara el procedimiento para cancelar la validez (cancelación) del certificado de 
registro de un dispositivo médico.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Draft amendments to the Rules for registration and examination of safety, quality 
and effectiveness of medical devices  (Proyecto de modificación del Reglamento de 
registro y examen de la seguridad, la calidad y la eficacia de los dispositivos 
médicos): https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103911/ria_ 18022020  
• Decisión  Nº 46 de la Junta de la Comisión Económica Euroasiática, de 12 de febrero 
de 2016 : https://docs.eaeunion.org/docs/ru -ru/01410768/cncd_12072016_46  
9. Fecha pro puesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 20 de abril de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de Reglamentación 
Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eecommission .org 
Sitio web: www.eurasiancommission.org , https://docs.eaeunion.org/ru -ru 
https:// docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103911/ria_18022020  
https://docs.eaeunion.orq/docs/ru -ru/01410768/cncd_12072016_46