RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/2080 DE LA COMMI SSION 
du 26 novembre 2021
concer nant l’aut orisation du monochlorhydrate monohydraté de L-histidine produit par 
ferment ation avec Escherichia coli NITE SD 00268 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les 
espèces animales à l’exception des poissons 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 relatif aux additifs destinés 
à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à 
autori sation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autori sation.
(2) Conf ormément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été déposée pour étendre, des poissons 
à tout es les espèces animales, l’autorisatio n du monoch lorhydrat e monoh ydraté de L-hi stidine produit par 
fermentation avec Escher ichia coli NITE SD 00268 en tant qu’additif pour l’alimentation animale. La demande était 
accompag née des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.
(3) La demande en question concer ne l’aut orisation du monoch lorhydrat e monoh ydraté de L-histidine produit par 
fermentation avec Escher ichia coli NITE SD 00268 en tant qu’additif dans l’alimentation de tout es les espèces 
animales, et non plus seulement des poissons, à classer dans la catégor ie des «additifs nutr itionnels», groupe 
fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues», ainsi que dans la catégo rie des «additifs sensor iels», 
groupe fonctionnel des «substances aromatiques».
(4) Dans son avis du 5 mai 2021 (2), l’Autorité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Aut orité») a conclu que, 
dans les conditions d’utilisation proposées, le monochlor hydrat e monoh ydraté de L-histidine produit par 
fermentation avec Escher ichia coli NITE SD 00268 n’a pas d’effe t néfast e sur la santé animale, la sécur ité des 
consommateur s ou l’env ironnement. Elle a aussi conclu qu’il n’est pas possible de conclure sur le poten tiel toxique 
dudit additif par inhalation, irritation des yeux ou en tant que sensibilisant cutané. Par conséquent, la Commission 
estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protect ion appropr iées pour prévenir les effets néfast es sur la santé 
humaine, notamment sur les utilisate urs de l’additif. L’Autorité a aussi conclu que l’additif est une source effective 
d’histidine (un acide aminé essentiel) et qu’il est efficace en tant que substance aromatique.
(5) L’Autorité juge inutile de prévoir des exigenc es spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le 
march é. Elle a aussi vérifié les rappor ts sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux 
soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(6) Il ressor t de l’évaluation du monoch lorhydrat e monoh ydraté de L-histidine produit par fermentation avec Escher ichia 
coli NITE SD 00268 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont 
satisf aites. Il convient dès lors d’autor iser l’usage dudit additif selon les modalité s prévues à l’annex e du présent 
règlement.
(7) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
(1)JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal, 2021, 19(5):6622.FR Jour nal officiel de l’Union européenne 29.11.2021 L 426/23  A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
1. La substance «monoc hlorhydrat e monohydrat é de L-histidine produit par fermentation avec Escher ichia coli NITE SD 
00268», spécifiée à l’annexe, qui appar tient à la catégo rie des «additifs nutr itionnels» et au groupe fonctionnel des «acides 
aminés, leurs sels et produits analogues», est autori sée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les 
conditions fixées dans ladit e annexe .
2. La substance «monoc hlorhydrat e monohydrat é de L-histidine produit par fermentation avec Escher ichia coli NITE SD 
00268», spécifi ée à l’annexe, qui appar tient à la catégor ie des «additifs sensor iels» et au groupe fonctionnel des «substances 
aromatiques», est autorisée en tant qu’additif destiné à l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladit e 
annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2021 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne L 426/24 29.11.2021  ANNEXE 
Numéro 
d’identifica -
tion de 
l’additifNom du 
titulaire de 
l’autorisationAdditifCompo sition, formule chim ique, 
descr iption, méthode d’analyseEspèce animale 
ou catégor ie 
d’animauxÂge 
maximalTeneur 
minimaleTeneur 
maximale
Autres dispositionsFin de la période 
d’autorisati onen mg/kg d’aliment 
compl et pour animaux 
ayant une teneur en 
humidité de 12 %
Catégor ie: additifs nutr itionnels
Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues
3c351i — Monochlorh y-
drate 
monoh ydraté 
de L-hi stidineComposition de l’additif
Poudre présentant une teneur 
minimale de:
98 % de monoch lorhydrat e 
monoh ydraté de L-histidine,
72 % d’histidine,
ainsi qu’une teneur maximale en 
histamine de 100 ppm.Toutes les 
espèces 
animales à 
l’excep tion des 
poissons— — — 1.Le mode d’emploi de l’additif et du 
prémélange indique les condi ­
tions de stoc kage et la stabilit é au 
traitem ent ther mique.
2.Mentions à faire figurer sur l’éti­
quette de l’additif et des prémélan ­
ges:
— «La supplémentation en 
monoch lorhydrat e monoh y­
draté de L-hi stidine est limitée 
aux besoins nutr itionnels de 
l’animal concer né, qui dépen ­
dent de l’espèce, de l’état phy­
siologique de l’animal, du 
niveau de rendement, des 
conditions envi ronnementa ­
les, de la teneur en autres aci­
des aminés et en oligo-élé ­
ments essentiels, tels que le 
cuivre et le zinc, dans le 
régime alimentaire de l’ani ­
mal.»
— Teneur en histidine
3.Les exploitants du secteur de l’ali­
mentation animale établissent, à 
l’inte ntion des utilisateurs de l’ad­
ditif et des prémélanges, des pro­
cédures opérationnelles et des me­19 décembre 
2031
Caractér isation de la substance activ e
Monochlorh ydrat e monoh ydraté de 
L-hi stidine produit par fermentation 
avec Escher ichia coli NITE SD 00268
Formule chimique C3H3N2-CH 2-CH 
(NH 2)-COΟΗ·ΗCl·Η 2O
Numéro CAS: 5934-29-2
Numéro Einecs: 211-438-9
Méthodes d’analy se(1)
Pour la quantification de l’histidine 
dans l’additif pour l’alimentation 
animale:
— chromatographie liquide à haute 
performa nce couplée à une 
détection photométr ique 
(CLHP -UV);FR Jour nal officiel de l’Union européenne 29.11.2021 L 426/25  sures orga nisationnelles pour pa­
rer aux risques supposés d’inhala ­
tion ou de contact cutané. Lorsque 
ces risques ne peuvent pas être 
éliminés ou réduits au minimum 
par ces procédures et mesures, le 
port d’un équipement de prote c­
tion individuelle appropr ié, dont 
une prote ction de la peau et des 
yeux et une prot ection respira ­
toire, est obligat oire lors de l’utili ­
sation de l’additif et des prémélan ­
ges.— chromatographie par échang e 
d’ions couplée à une dérivation 
postcolonne et à une détection 
optique (CEI- VIS-DFL).
Pour la quantification de l’histidine 
dans les prémélanges , les matières 
premières des aliments pour 
animaux et les aliments compo sés 
pour animaux:
— chromatographie par échang e 
d’ions couplée à une dérivation 
postcolonne et à une détection 
optique (CEI- VIS) — règlement 
(CE) no 152/2009 de la Commis ­
sion (annexe III, section F).
Pour la quantification de l’histamine 
dans l’additif pour l’alimentation 
animale:
— chromatographie liquide à haute 
performa nce couplée à une 
détection photométr ique 
(CLHP -UV).
Catégor ie: additifs sensor iels
Groupe fonctionnel: subst ances aromatiques
3c351i — Monochlorh y-
drate 
monoh ydraté 
de L-hi stidineComposition de l’additif
Poudre présentant une teneur 
minimale de:
98 % de monoch lorhydrat e 
monoh ydraté de L-histidine,
72 % d’histidine,
ainsi qu’un teneur maximale en 
histamine de 100 ppm.Toutes les 
espèces 
animales— — — 1.Additif à incor porer aux aliments 
pour animaux sous forme de pré­
mélange .
2.Le mode d’emploi de l’additif et du 
prémélange indique les condi ­
tions de stoc kage et la stabilit é au 
traitem ent ther mique.
3.L’étiquette de l’additif compor te la 
mention suivante: «La teneur 
maximale recommandée en subs ­
tance active est de 25 mg par kg 
d’aliment compl et pour animaux 
ayant une teneur en humidit é de 
12 %.»19 décembre 
2031
Caractér isation de la substance activ e
Monochlorh ydrat e monoh ydraté de 
L-hi stidine produit par fermentation 
avec Escher ichia coli NITE SD 00268FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 426/26 29.11.2021  4.Si l’utilisation de la dose proposée 
sur l’étiquette du prémélange de­
vait aboutir à un dépassement de 
la teneur en substance active dans 
l’aliment pour animaux visée au 
point 3, cette étiquett e doit com ­
porter la mention du groupe fonc­
tionnel, du numéro d’identif ica­
tion et de la dénomination de la 
substance active ainsi que la quan ­
tité de substance active ajoutée.
5.Les exploitants du secteur de l’ali­
mentation animale établissent, à 
l’inte ntion des utilisateurs de l’ad­
ditif et des prémélanges, des pro­
cédures opérationnelles et des me­
sures organisationnelles pour 
parer aux risques supposés d’inha ­
lation ou de contact cutané. 
Lorsque ces risques ne peuvent 
pas être éliminés ou réduits au mi­
nimum par ces procédures et me­
sures, le port d’un équipement de 
prote ction individuelle appropr ié, 
dont une protection de la peau et 
des yeux et une protect ion respi ­
ratoire , est obligat oire lors de l’u­
tilisation de l’additif et des prémé ­
langes.Formule chimique C3H3N2-CH 2-CH 
(NH 2)-COΟΗ·ΗCl·Η 2O
Numéro CAS: 5934-29-2
Numéro Einecs: 211-438-9
Méthodes d’analy se(1)
Pour la quantification de l’histidine 
dans l’additif pour l’alimentation 
animale:
— chromatographie liquide à haute 
performa nce couplée à une 
détection photométr ique 
(CLHP -UV);
— chromatographie par échang e 
d’ions couplée à une dérivation 
postcolonne et à une détection 
optique (CEI- VIS-DFL).
Pour la quantification de l’histidine 
dans les prémélanges :
— chromatographie par échang e 
d’ions couplée à une dérivation 
postcolonne et à une détection 
optique (CEI- VIS) — règlement 
(CE) no 152/2009 de la Commis ­
sion (annexe III, section F).
Pour la quantification de l’histamine 
dans l’additif pour l’alimentation 
animale:
— chromatographie liquide à haute 
performa nce couplée à une 
détection photométr ique 
(CLHP -UV).
(1)La descr iption détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor tsFR Jour nal officiel de l’Union européenne 29.11.2021 L 426/27