G/TBT/N/USA/875/Add.4  
8 de enero  de 2021 
(21-0292) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 7 de enero de 2021 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics ; Topical Antimicrobial Drug Products for 
Over-the-Counter Human Use ; Proposed Amendment of the Tentative Final Monograph ; Reopening 
of Administrative Record  (Seguridad y Eficacia de los Antisépticos de Consumo . Medicamentos 
Antimicrobianos Tópi cos de Venta Libre para Uso Humano . Proyecto de Modificación de la Monografía 
Definitiva Preliminar . Reapertura de Registro Administrativo)  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[X] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-12-31/html/2020 -28929.htm  
https://www.govin fo.gov/content/pkg/FR -2020-12-31/pdf/2020 -28929.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/interpretative_guidance/21_
0286_00_e.pdf  
[ ] Otro motivo:  
 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en PDF u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva y/o documentos interpretativos.  G/TBT/N/USA/875/Add.4  
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  Descripción : Preguntas y respuestas relativas a la "Norma definitiva sobre Geles Antisépticos de 
Consumo . Declaración de no admisibilidad para inclusión en monografía definitiva" . Orientación para 
la industria . Manual sobre conformidad destinado a pequeñas empresas . Publicación.  
ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos), HHS (Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : Aviso de publicación  
RESUMEN : La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) anuncia la 
publicación de una versión definitiva del documento de orientación para la industria titulado 
"Preguntas y respuestas relativas a la Norma definitiva sobre Geles Antisépticos de Cons umo" . 
Publicamos esta orientación, de conformidad con la Ley de Equidad en la Observancia de la 
Reglamentación por las Pequeñas Empresas, para ayudar a las pequeñas empresas a comprender y 
cumplir el documento "Norma definitiva sobre Geles Antisépticos de Consumo . Declaración de no 
admisibilidad para inclusión en monografía definitiva" (Norma definitiva sobre Geles Antisépticos de 
Consumo) . En la Norma definitiva sobre Geles Antisépticos de Consumo, la FDA estableció que 28 
ingredientes activos utilizados e n productos antisépticos de consumo de venta sin receta (también 
conocidos como productos "de venta libre") destinados a ser utilizados sin agua (geles antisépticos 
de consumo) no reúnen los requisitos para su evaluación en el marco del examen de la FDA de  los 
productos farmacéuticos de venta libre comercializados en los Estados Unidos a partir de mayo de 
1972. E n la Norma definitiva sobre Geles Antisépticos de Consumo también se estableció que tres 
ingredientes activos utilizados en los geles antisépticos de consumo reúnen los requisitos para su 
evaluación en el marco del examen de los productos farmacéuticos de venta libre y se atendieron 
las solicitudes de aplazar temporalmente la elaboración de nuevas normas sobre esos tres 
ingredientes para permitir la obtención y la presentación de nuevos datos sobre la seguridad y la 
eficacia.  
El documento de orientación se puede consultar en el sitio web de la FDA, en 
https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -documents/consumer -
antiseptic -rub-final-rule-questions -and-answers -guidance -industry , y tiene por objeto ayudar a las 
pequeñas empresas a comprender y cumplir el documento "Norma definitiva sobre Geles 
Antisépticos de Consumo . Declaración de no admisibilidad para inclusión en monografía definitiva" 
(Norma definitiva sobre Geles Antisépticos de Consumo) ( 84 FR 14847, de 12 de abril de 2019 ), que 
se aplica a los ingredientes activos utilizados en los productos antisépticos de consumo de venta 
libre denominados a veces "geles de m anos", "productos que se no aclaran" o "antisépticos de 
manos" . La Norma definitiva sobre Geles Antisépticos de Consumo se aplica también a los 
ingredientes activos utilizados en las toallitas antisépticas de consumo de venta libre.  
El documento de orienta ción notificado representa el criterio actual de la Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) sobre este tema . No establece derechos para nadie y no 
compromete a la FDA ni al público . Los interesados pueden aplicar otros enfoques si sa tisfacen las 
prescripciones establecidas en las leyes y los reglamentos aplicables . Para examinar un enfoque 
distinto, póngase en contacto con la oficina de la FDA responsable del documento de orientación 
notificado que figura en la portada del documento : Office of Communications  (Oficina de 
Comunicaciones), Division of Drug Information  (División de Información sobre Medicamentos), 
Center for Drug Assessment and Research  (Centro para la Evaluación e Investigación de 
Medicamentos).  
FECHAS : El anuncio relativ o al documento de orientación se publica en el Federal Register  de 31 de 
diciembre de 2020 . 
El aviso de publicación, la propuesta de reglamentación notificada en el documento 
G/TBT/N/USA/875  y la Norma definitiva notificada en el documento G/TBT/N/USA/875/Add.2  se 
identifican con el número de expediente FDA -2016-N -0124 (antes expediente número FDA -1975-
N-0012) . L as carpetas que figuran en el sitio web Regulations.gov , en 
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2016-N-0124 y 
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -1975-N-0012, brindan acceso a los documentos 
principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones recibidas . También es 
posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente.  
Las medidas c onexas notificadas con las signaturas G/TBT/N/USA/875/Add.1  y 
G/TBT/N/USA/875/Add.3  se identifican con el número de expediente FDA -2015-N-0101. La carpeta 
que figura en el sitio web Regulations.gov , en https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2015-N-
0101, brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así como a las G/TBT/N/USA/875/Add.4  
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  observaciones recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  
realizando una búsqueda por número de expediente.  
G/TBT/N/USA/1167 y adiciones posteriores  - Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics ; 
Topical Antimicrobial Drug Products for Over -the-Counter Human Use ; Proposed Amendment of th e 
Tentative Final Monograph ; Reopening of Administrative Record  (Seguridad y Eficacia de los 
Antisépticos de Consumo . Medicamentos Antimicrobianos Tópicos de Venta Libre para Uso Humano . 
Proyecto de Modificación de la Monografía Definitiva Preliminar . Reapertura de Registro 
Administrativo)  
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