G/SPS/N/EU/504  
1 de septiembre  de 2021 
(21-6526) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : Preparaciones de los 
tipos utilizados para la alimentación de los anima les (SA:  2309).  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Reglamento de Ejecución (UE) N° 2021/1409 de la 
Comisión, de 27 de agosto de 2021 , relativo a la autorización de la fitomenadiona como 
aditivo en la alimentación de caballos (Texto pertinente a efectos del EEE) . Idioma(s) : 
inglés, francés y español . Número de páginas : 3. 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_5501_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_5501_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_5501_00_s.pdf  
6. Descripción del contenido : El Reglamento (CE) Nº 1831/2003 regula la autorización de 
los aditivos en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para 
conceder tal autorización . De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE)  Nº 
1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la fitomenadiona . Dicha solicitud 
iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7  3) del 
Reglamento (CE) Nº 1831/2003 . La solicitud se refiere a la autorización de la  
fitomenadiona como aditivo en la alimentación de caballos . El solicitante pidió que dicho 
aditivo se clasificara en la categoría de "aditivos nutricionales" . La Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (la "Autoridad") concluyó en su dictamen de 17 de m arzo de 2021  
que, en las condiciones de uso propuestas, la fitomenadiona no tiene efectos adversos 
para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente . La Autoridad 
llegó a la conclusión de que, si el aditivo se presenta en forma só lida o de líquido viscoso, 
los usuarios no se verían expuestos a él por inhalación . Con arreglo a los datos del Comité 
Científico de Seguridad de los Consumidores, la vitamina K 1 puede clasificarse como 
sensibilizante cutáneo . En el caso de los preparados,  la Autoridad no pudo llegar a 
conclusión alguna sobre su posible toxicidad por inhalación o sobre si podrían ser irritantes 
cutáneos u oculares . Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse 
medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en 
particular en la de los usuarios del aditivo y sus preparados . La Autoridad llegó a la 
conclusión de que la fitomenadiona añadida a los piensos se considera una fuente eficaz de 
vitamina K 1 para los caballos . La Auto ridad no considera que sean necesarios requisitos 
específicos de seguimiento posterior a la comercialización . Asimismo, verificó el informe 
sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el G/SPS/N/EU/504  
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  laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) Nº 1831/2003 . La evaluación 
de la fitomenadiona muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en 
el artículo 5 del Reglamento (CE) Nº 1831/2003 . En consecuencia, debe autorizarse el uso 
de la fitomena diona . Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al 
dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegeta les, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : CAC/RCP 54 -2004, Código de 
prácticas sobre buena alimentación animal.  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, n úmero 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinente?  
[X] S í [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : 27 de agosto de 2021  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 30 de agosto de 2021  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : El Reglamento notificado entrará en vigor el vigésimo 
día después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  
[X] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu  G/SPS/N/EU/504  
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  13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimen taria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu