RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2021 -004-AKRG  
  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone que: “El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, 
será responsable de formular la política nacional  de salud, y normará, regulará y  
controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el 
funcionamiento de las entidades del sector”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, indica que:  “(…) 
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre c ualquier otra del 
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán 
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario 
carecerán de eficacia jurídica (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en s u artículo 425, determina que el 
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La 
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y 
reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y 
decisiones de los poderes públicos (…)”;  
 
Que,  la Organización Mundial de la Salud (OMS) es la autoridad directiva y 
coordinadora de la acción sanitaria en el siste ma de las Naciones Unidas, 
responsable del liderazgo en los asuntos sanitarios mundiales, investigaciones en 
salud, establece normas, articula y presta apoyo técnico a los países para vigilar 
las tendencias sanitarias mundiales;  
 
Que,  la República del Ecuador es miembro de la Organización Mundial de la Salud y 
como tal adopta la actual Clasificación Toxicológica de Plaguicidas Peligrosos y 
Directrices;  
 
Que,  la República del Ecuador, es miembro signatario del Acuerdo Internacional del 
Convenio de Estocolmo, suscrito  el 22 de mayo de 2001, mismo que regula las 
sustancias tóxicas y productos químicos, entre otros los pesticidas;  
 
Que,  la Asamblea Nacional expidió con fecha 18 de diciembre de 2015 la Ley Orgánica 
de Incentivos para Asociaciones Público – Privadas y la Invers ión Extranjera de 15 
de diciembre de 2015, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 652 de 18   
   
 
   de diciembre de 2015, mediante el cual reforma la terminología de registro y 
notificación sanitaria, descrita en la Ley Orgánica de Salud;  
 
Que,  la Ley Orgánica  de Incentivos para Asociaciones Público – Privadas  en su 
artículo  137, establece que:  “Están sujetos a la obtención de notificación sanitaria 
previamente a su comercialización, los alimentos procesados, aditivos 
alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, productos nutracéuticos, 
productos homeopáticos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, y otros 
productos de uso y consumo humano definidos por la Autoridad Sanitaria 
Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para s u importación, 
comercialización y expendio. (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 115, dispone que: “Se deben cumplir las 
normas y regulaciones nacionales e internacionales para la producción, 
importación, exportación, comercialización, uso y mani pulación de plaguicidas, 
fungicidas y otro tipo de sustancias químicas (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud prevé en su artículo 116 que: “Se prohíbe la producción, 
importación, comercialización y uso de plaguicidas, fungicidas y otras sustancias 
químicas, veta das por las normas sanitarias nacionales e internacionales, así 
como su aceptación y uso en calidad de donaciones.”;  
 
Que,  la Ley Ibídem en su artículo 129, dispone que: “(…) el cumplimiento de las normas 
de vigilancia y control sanitario es obligatorio para to das las instituciones, 
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de 
producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, 
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano (…).”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, establece que: “(…) están sujetos a 
registro sanitario los (…) plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados 
en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, 
comercialización , dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en 
donación (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 140, contempla que: “Queda prohibida la 
importación, exportación, comercialización y expendio de productos procesados 
para el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa del 
registro sanitario (…)”;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de 
Higiene y Medicina Tro pical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de   
   
 
   Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia, 
atribuciones y responsabilidades del ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en 
el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto 
Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanit aria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 
fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual se establecen las nuevas atribuciones 
y responsabilidades de la ARCSA, en cuya Disposición Transitoria Séptima, 
expresa que: “(…) Una vez que la Ag encia dicte las normas que le corresponda de 
conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las 
actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública (…)”;  
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecu tivo Nro. 
1204, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar 
una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la 
población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, propender a la 
eficienc ia en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física, y en 
especial el artículo 4, dispone: “Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del 
proceso de mejora regulatoria están obligadas a implementar procesos y 
herramientas de mejora regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por 
la Secretaría General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus 
funciones deberán ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar 
los análisis de impacto regulatorio, a sí como las propuestas regulatorias al ente 
encargado de la mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; 
(…) d) Aplicar análisis de imparto regulatorio ex post, para la evaluación de 
regulaciones vigentes, cuando así lo defina la entidad  encargada”;  
 
Que,  mediante Decreto ejecutivo Nro. 68 del 9 de junio de 2021 y publicada en el 
Registro Oficial el 22 de junio de 2021, “Decreto para la Facilitación del Comercio y la 
Producción, la Simplificación de Trámites y la Agenda de Competitividad”, por  el cual 
se declaró política pública prioritaria la facilitación al comercio internacional y la 
promoción y atracción de inversiones mediante el fomento de la competitividad, la 
aplicación y ejecución de las buenas prácticas regulatorias y la simplificació n, 
eficiencia y transparencia de los procesos administrativos; y, en especial el artículo 3 , 
dispone que la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), entre 
otras, deberán iniciar con carácter prioritario el Plan de Acción destinado a la 
aplicación y ejecución de: “a) Simplificación de trámites, procedimientos y procesos. 
b) Implementación y priorización de los controles posteriores (expost). c) 
Armonización y uniformidad de los trámites y regulaciones vigentes en el 
ordenamiento jurídi co ecuatoriano, con los instrumentos internacionales suscritos y 
ratificados por el Ecuador. Esto incluye eliminar la duplicidad normativa en los 
diferentes trámites, procedimientos y procesos. d) Implementación y fortalecimiento 
de Buenas Prácticas Regula torias (BPR).”    
   
 
   Que,  mediante Oficio Nro. PR-SAP-2021 -1218 -O de fecha 07  de abril de 2021 , la 
Subsecretaría de la Administración Pública emite su pronunciamiento vinculante 
favorable del  informe del análisis de impacto regulatorio Nro. ARCSA -
DTEEMCNP -2021 -003-PEAB , correspondiente a la presente resolución;  
 
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -
CGTC -DTRSNSOYA -2021 -0083 -M del 28 de enero de 2021 , la Dirección Técnica 
de Alimentos Procesados, Agua Procesada, P laguicidas, Cosméticos, Productos 
Higiénicos y del Tabaco; justifica el requerimiento de la reforma del Reglamento 
para el Registro Sanitario y Control de Plaguicidas de uso doméstico, industrial y 
en salud pública;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -002-JEBJ  del 26 de 
marzo  de 20 21, la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria justi fica la emisión de 
la reforma a l Reglamento para el Registro Sanitario  y Control de Plaguicidas de 
uso doméstico, industrial y en salud pública;  
 
Que,  mediante Informe  Jurídico ARCSA -DAJ-007-2021 -JLSS contenido en el 
Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -DAJ-2021 -0437 -M de fecha 27 de  abril de 
2021 , el Director de Asesoría Jurídica valida el presente proyecto normativo, por  
tanto, es viable y conforme a d erecho, el expedir  la reforma sustitutiva a la 
Resolución ARCSA -DE-029-2015 -GGG, acorde a las competencias otorgadas a la 
ARCSA.   
Que,  por medio de la Acción de Personal No. AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, la 
Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón Vi llalba, en uso de sus 
facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos 
habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez 
como Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilan cia 
Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá 
con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige a partir del 28 
de mayo de 2021.  
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decr eto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de 
septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 
2015 publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección 
Ejecutiva del ARCSA . 
 
 
 
 
 
 
   
   
 
    
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA  PARA LA 
OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARI A, CONTROL Y VIGILANCIA DE 
PLAGUICIDAS DE USO DOMÉ STICO , INDUSTRIAL Y EN SALUD PÚBLICA  
 
CAPÍTULO  I 
DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
Art. 1. - Objeto. - La presente Normativa Técnica Sanitaria  tiene por objeto regular la  
obtención, modificación, reinscripción, suspensión y cancelación de  la notificación 
sanitari a de plaguicidas de uso doméstico , industrial y en salud pública, nacionales o 
extranjeros;  así como  las condiciones bajo las cuales se realizará el control  y vigilancia  
de estos productos.  
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La presente Normativa Técnica Sanitaria es de 
aplicación obligatoria para  todas  las personas naturales o jur ídicas , nacionales o 
extranjeras  responsables de la fabricación, importación, exportación , almacenamiento, 
distribución  y comercialización de los plaguicidas químicos y biológicos de uso 
doméstico, industrial y en salud pública que se comercialicen en todo  el territorio 
nacional.  
 
 
CAPÍTULO  II 
GLOSARIO DE TÉRMINOS  
 
Art. 3. - Para efectos de  la presente Normativa Técnica Sanitaria  se entenderá por:  
 
Aditivo. - Aquellas sustancias tales como colorantes, repulsivos, eméticos, y demás que, 
sin tener influencia en la eficacia del plaguicida, sean utilizadas en la elaboración de los 
mismos a fin de cumplir prescripciones reglamentarias u otros fines.  
 
Almacenar. - Depositar, guardar, conservar y registrar productos para su posterior 
distribución, bajo condiciones adecuadas para el tipo de producto.  
 
Almacenera .- Espacio físico que sirve para depositar o guardar artículos, productos o 
mercancías  para su posterior distr ibución . 
 
AOAC. - Asociación de Químicos Agrícolas Oficiales (Association of Official Agricultural 
Chemists ). 
   
   
 
   Aplicación espacial. - Aplicación de un producto en el aire , dirigido directamente a 
insectos voladores molestos o nocivos para la salud y que actúa también contra otras 
plagas a ser controladas,  cuyo efecto letal es hasta 24 horas . 
 
Aplicación residual. - Aplicación de un producto en los lugares de tránsito de plagas, 
con fórmulas cuyos ingredientes permanecen activos por períodos prolongados de 
tiempo (semanas o meses).  
 
Atrayente .- Sustancia utilizada para atraer a la plaga blanco , inducirla a ingerir el cebo, 
o entrar en contacto con el principio activo para facilitar su captura o muerte.  
 
Cebo .- Forma de presentación de un producto, generalmente asociado a un atrayente, 
destinado a inducir el contacto o consumo por la plaga blanco.  
 
Certi ficado de composición. - Documento en el que se da constancia de la descripción 
cualitativa y cuantitativa de t odos los componentes del producto formulado relacionado 
a 100g o , a 100ml.  
 
Certificado de Libre V enta (CLV) .- Documento oficial expedido por la Autoridad 
Nacional Competente del Estado o país fabricante del producto, que indica que el 
producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese territorio.  
 
CIPAC. - Consejo Analítico Colaborativo Internacional de los Lí mites de los  Plaguicidas 
(Collaborative International Pesticides A nalytical Council Limited ). 
 
Concentración letal media (CL 50).- Es la estimación estadística de la concentración 
mínima de tóxico en el aire, necesaria para mata r el 50% de una población de especies 
experimentales bajo condiciones controladas que incluyen la especificación de la 
especie, sexo y edad de los animales usados en la experimentación.  
 
Concentración  letal media por inhalación (CL 50 por inhalación) .- Estim ación 
estadística de concentración mínima de tóxico en el aire respirado durante una hora, 
capaz de matar dentro del lapso de 14 días, la mitad de una población compuesta por lo 
menos de 10 animales de laboratorio. Se determina mediante una serie de prueba s 
controladas bajo criterios específicos y ampliamente aceptados. Se expresa en 
microgramos por decímetro cúbico cuando se trata de vapores o gases, con indicación 
de la especie, sexo y edad de los animales usados en la experimentación . 
 
Desechos peligroso s.- Son aquellos desechos sólidos, pastosos, líquidos o gaseosos 
resultantes de un proceso de producción, extracción, transformación, reciclaje, 
utilización o consumo y que contengan alguna sustancia que posea  características 
corrosivas, reactivas, tóxicas, inflamables, biológico infecciosas y/o radioactivas, que 
presenten un riesgo para la salud humana, los recursos naturales y el ambiente.    
   
 
    
De los solicitantes de  la notificación  sanitari a.- El solicitante de la notificación 
sanitaria  de un plaguicida de uso doméstico, industrial y de salud pública quedará 
constituido como el titular de  la notificación sanitaria  y puede ser cualquier persona 
natural o jurídica legalmente constituida, pudiendo ser el fabricante o apoderado, misma 
quien una vez aprobado por la ARCSA, se le otorga la titularidad del mismo.  
 
Disposición final de plaguicidas. - La disposición final es la última fase del sistema de 
gestión de desechos peligrosos y/o especiales a través de la cual se co nfinan de 
manera permanente en lugares especialmente seleccionados, diseñados y operados 
para evitar contaminación, daños o riesgos a la salud humana al ambiente; conforme lo 
establezca la regulación correspondiente.  
 
Distribuidora de plaguicidas de uso do méstico, industrial o en salud pública .- Son 
establecimientos autorizados para realizar importación, exportación y venta al por mayor 
de plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública.  
 
Dosis letal media (DL 50).- Es la estimación estadística de la dosis mínima, que 
administrada una sola vez, es capaz de matar el 50% de una población de animales de 
laboratorio bajo condiciones controladas. Se expresa en miligramos de tóxico por 
kilogramo de peso vivo, con la indica ción de la especie, sexo y edad de los animales 
usados en la experimentación.  
 
Dosis letal medi a aguda -oral (DL 50 aguda oral). - Estimación estadística de la dosis de 
tóxico que administrada una vez por vía oral es capaz de matar el 50% de una 
población animal mínima de 10 y observada durante 14 días dentro de laboratorio. Se 
determinan mediante una serie de pruebas controladas baj o criterios específicos y 
ampliamente aceptados. Se expresa en miligramos de tóxico por kilogramo de peso 
animal, con indicación de la especie, sexo, edad de los animales usados en la 
experimentación.  
 
Dosis letal media aguda dérmica (DL 50 aguda dérmica) .- Estimación estadística de la 
dosis mínima de tóxico que, en contacto con la piel desnuda e intacta durante 24 horas, 
es capaz de matar por absorción dentro del lapso de 14 días la mitad de una población 
compuesta por lo menos de 10 animales de laboratori o. Se determina mediante una 
serie de pruebas controladas bajo criterios específicos y ampliamente aceptados. Se 
expresa en miligramos de tóxico por kilogramo de peso animal, con indicación de la 
especie, sexo, edad de los animales usados en la experimenta ción. 
 
Eficacia. - Capacidad que tiene un plaguicida para actuar en forma efectiva contra las 
plagas a las cuales está destinado, cumpliendo con los parámetros requeridos de 
calidad y de riesgo aceptable para la salud humana y el ambiente.  
   
   
 
   Efectividad .- Poder de acción o grado de efecto letal que tiene un plaguicida en 
relación con el sujeto de control. Un plaguicida debe ser efectivo,  sin causar efectos 
adversos al ser humano, a los animales o al ambiente.  
 
Empresas dedicadas al exterminio o control de plagas o vectores de 
enfermedades .- Son establecimientos que se dedican a la desinfección, desratización y 
fumigación de los  domicilios, industrias, ambientes colectivos y áreas rurales.  Los 
productos que utilicen deben ser plaguicidas de uso dom éstico e i ndustrial , deben tener 
notificación sanitaria  vigente, y se mantendrá un protocolo de las  actividades que se 
desarrollen.  
 
Envase. - Cualquier recipiente o envoltura que contiene y está en contacto con el 
producto con el objetivo específico de conservar y proteger al contenido de la 
contaminación y cambios físicos durante su vida útil ; además de facilitar su manejo, 
almacenamiento y dis tribución.  
 
Envenenamiento. - Aparición de daños o trastornos causados por un veneno, inclusive 
la intoxicación.  
 
Establecimientos que comercializan al por menor plaguicidas de uso doméstico, 
industrial o en salud pública. - Son establecimientos que se dedican a la venta al por 
menor de plaguicidas de uso doméstico,  industrial o en salud pública.  Está prohibido  
almacenar los plaguicidas y/o productos afines junto con alimentos, bebidas para uso 
humano,  utensilios destinados a contener alimentos  u otros p roductos de uso y 
consumo humano . 
 
Estudios de e ficacia en el combate de plagas .- Los estudios o e nsayo s de e ficacia en 
el combate de plagas serán realizados bajo las características particulares o 
condiciones similares del país, probados en agentes biológicos referenciales en función 
al uso que se pretende registrar . 
 
Estudios t oxicológicos del producto formulado .- La clasificación toxicológica del 
producto estará determinada por la Clasificación de Plaguicidas según la peligrosidad 
recomendada por l a Organización Mundial de la Salud OMS vigente, en función de la 
dosis letal media (DL 50) o concentración letal media (CL 50) del formulado . 
 
Los estudios de ensayos toxicológicos del producto formulado deben contener la 
siguiente información básica: título, autor o institución, resumen, objetivos, introducción, 
descripción de las condiciones en que se realizaron los ensayos, la metodología 
utilizada, dosis de pruebas utilizadas, tipo y raza de especies analizadas, resultados, 
conclusiones, clasificació n toxicológica, fuentes de información o referencia 
bibliográfica.  
   
   
 
   Etiqueta. - Se entiende por etiqueta  cualquier, expresión, marca, imagen u otro material 
descriptivo o gráfico que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en 
relieve adherido al envase de un producto, que lo identi fica y caracteriza.  
 
Evaluación de riesgo. - Estudio cualitativo y cuantitativo de los datos toxicológicos y  
físico-químicos  de un producto  o mezcla de  sustancias  con la  finalidad  de establecer  el 
grado  de seguridad  para las especies  no blanco  y para el  medio ambiente,  teniendo en 
cuenta la  concentración  y los datos sobre exposición.  
 
FAO .- Organización de la Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación.  
 
Fabricante. - Toda persona natural o jurídica autorizada para elaborar plaguicidas.  
 
Formulación. - Asociación de uno o más ingredientes activos, solventes, diluyentes, 
aditivos, coadyuvantes, sustancias inertes y otros componentes complementarios para  
obtener un produc to final, útil y eficaz  par a la finalidad que se pretende.  
 
Hoja d e datos de seguridad del m aterial  (MSDS) .- Es el documento que describe los 
riesgos de un material (plaguicida grado técnico (TC) o formulado ) y suministra 
información sobre cómo se puede manipular, usar y almacenar el material con 
seguridad. Debe incluir un resumen de la información de seguridad sobre el material, 
debe contener información sobre el producto químico y sobre el proveedor, los 
componentes químicos y peligrosos, identificación de los peligros, primeros auxilios, 
medidas para apagar incendios, medidas cuando hay escape accidental, manipulación y 
almacenamiento  y precauciones para uso y manejo seguro , controles de exposición, 
protecci ón personal, propiedades físicas y químicas y reactividad, información 
toxicológica.   
 
Hoja i nformativa .- Es la hoja adjunta al producto conteniendo las indicaciones que no 
se ha podido incluir en la etiqueta,  debe contener toda la información  de identificación 
y técnic a de la etiqueta pero ampliada.  
 
Ingrediente activo o prin cipio activo o sustancia activa .- Sustancia presente en la  
formulación para otorgar eficacia al producto, según su destino.  
 
Intoxicación. - Es todo daño a la salud provocado por la exposición a un tóxico por 
cualquier vía.  
 
IUPAC. - Unión Internacio nal de Química Pura y Aplicada (International Union of Pure 
and Applied Chemistry) . 
 
Laboratorio formulador o fabricante .- Establecimiento dedicado a la formulación o 
elaboración de productos plaguicidas.    
   
 
    
Laboratorios de plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública .- Son 
establecimientos autorizados para fabricar, almacenar y distribuir productos plaguicidas 
de uso doméstico, industrial o en salud pública; deben estar bajo la dirección técnica de 
profesional  técnico . 
 
La ARCSA .- Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria – ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez . 
 
Lote. - Fracción específica o partida total, con características uniformes de cantidad y 
calidad, que identifica una partida o serie.  
 
Marca. - Es un signo que distingue un servicio o producto de otros de su misma clase o 
ramo en el mercado. Puede estar representada por una palabra, números, un símbolo, 
un logotipo, un diseño, un sonido, un olor, la textura, o una combinación de estos.  
 
Maquila. - Opción para que un productor cuente con productos con marca propia 
elaborados por un tercero. En la maquila se delega a un tercero la fabricación de los 
productos que el contratante no puede o desea elaborar, bajo las especificaciones y 
característ icas que él impone, para posteriormente solo comercializarlos . 
 
Modalidad de venta. - Es el tipo o forma de comercialización autorizado por la ARCSA, 
y que se utiliza para vender un producto o servicio; pudiendo ser de venta libre o de 
venta especializada.  
 
Nombre común. - Descripción que c arece de notación sistemática y no da ninguna 
información sobre las características o estructura molecular del producto químico; 
denominado por  su popularidad y utilización . 
 
Nombre químico. - Nombre científico del ingrediente(s) o compuestos químicos  que se 
encuentra n en el plaguicida.  
 
Nombre del producto. - El nombre debe indicar la verda dera naturaleza del producto y 
debe ser específico , conforme a su uso y aplicación . 
 
Notificación sanitaria. - Es la comunicación mediante la cual el interesado informa a 
entidad competente de la Autoridad Sanitaria Nacional, bajo declaración jurada, que 
comercializará en el país un producto de uso o consumo humano, fabricado en el 
territor io nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e 
inocuidad.  
 
OECD .- Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico, (Organi sation for 
Economic Cooperation and Development).    
   
 
    
OMS .- Organización M undial de la Salud.  
 
ONU. - Organización de las Naciones Unidas.  
 
OPPTS. - Oficina de prevención, pesticidas y substancias tóxicas (Office of Prevention, 
Pesticides & Toxic Substances (US Environmental Protection Agency))  
 
Peligro. - Capacidad de un plaguicida por sus propiedades intrínsecas de causar un 
efecto nocivo sobre un organismo o sobre el ambiente.  
 
Pictograma. - Símbolo gráfico que transmite un mensaje sin utilizar palabras.  
 
Plaga .- Es toda especie, variedad o biotipo vegetal, animal o agente patógeno dañino 
para las plantas y  productos, materiales o entornos vegetales: comprenden los vectores 
de parásitos o patógenos de las  enfermedades de seres humanos y animales, así como 
los animales que causan perjuicio a la salud  pública . 
 
Plaguicida. - Cualquier sustancia química o mezcla de sustancias químicas destinada a 
prevenir, destruir, repeler, impedir la acción o controlar cualquier plaga, incluidos los 
vectores de enfermedades humanas, las especies no deseadas de plantas u objetos 
inanimados. E l término no incluye los desinfectantes, las sustancias destinadas a 
utilizarse para el control de organismos nocivos de cultivos agrícolas, asimismo no 
incluye los fertilizantes, nutrientes de origen vegetal o animal, aditivos alimentarios, 
productos vete rinarios ni medicamentos para animales.  
 
Plaguicida biológico. - Organismos naturales o genéticamente modificados para 
desarrollar una acción específica contra la especie que se desea combatir.  
 
Plaguicidas de uso doméstico. - Son aquellos autorizados expresamente para ser 
usados para prevenir, destruir, controlar o combatir las plagas en el hogar, como 
insectos, ácaros, roedores u otros organismos nocivos.  
 
Se utilizará en el ambiente de las viviendas, ya sea en el interior o exterior de ésta; así 
como repelentes o atrayentes no aplicados directamente sobre la piel humana o animal 
y aquellos contenidos en productos comerciales como barnices aplicados a la madera 
para control de polillas; brazaletes, ligas, o productos similares . Su aplicación no es 
necesariamente por personal capacitado y calificado para tal fin.  
 
Plaguicida de uso industrial. - Son aquellos autorizados expresamente a ser usados 
en las ind ustrias, comercios, almacenes, contenedor , en ambientes interiores y 
exteri ores; en establecimientos industriales, comerciales, educacionales, centros de 
esparcimiento o recreacionales (parques, campos de golf, clubes, jardines públicos,   
   
 
   cementerios, entre otros), utilizado en áreas verdes intra y peri domiciliaria no 
destinadas al cultivo de productos agrícolas, no habitados constantemente por 
personas; requiere ser  aplicado por personal especialmente capacitado y calificado 
para tal fin.  
 
Plaguicida de uso en salud pública. - Son aquellos destinados al control de vectores 
de enf ermedades transmisibles al ser humano; destinados a operaciones de 
desinsectación y desratización en locales públicos y privados, asistenciales, para fines 
de salud humana, los cuales deberán ser aplicados por personal especializado y 
entrenado para dichos  fines.  
 
Plaguicida elaborado a granel. - El que se encuentra en su formulación definitiva y no 
ha sido fraccionado y dispuesto aún en los envases definitivos para su distribución y 
comercialización.  
 
Producto adulterado. - Aquel plaguicida, incluyendo su rotulado y envase, modificado 
intencionalmente que no corresponda a las especificaciones técnicas autorizadas y  
declaradas por el fabricante.  
 
Productos de venta libre. - Son formulaciones con categoría toxicológica III o IV , y 
considerados de uso seguro de acuerdo con las recomendaciones de uso, productos 
formulados que estén listos para su uso sin requerir manipulación o preparación 
posterior.  
 
Productos de venta especializada .- Son formulaciones que pueden estar listas para 
su uso o pueden estar más concentradas para posterior dilución u  otras manipulaciones 
autorizadas, en lugar adecuado y por personal especializado de la empresa aplicadora, 
inmediatamente antes de ser utilizad as para su aplicación.  
 
Producto terminado. - Producto destinado al consumidor final, el mismo que no 
requiere de modificaciones o preparaciones adicionales para ser comercializado.  
 
Repelente. - Son productos destinados a ahuyentar a los insectos, con el objeto de 
evitar, o por lo menos disminuir, las picaduras o demás inconvenientes que su presencia 
puede provocar.  
 
Riesgo. - Probabilidad que tiene un plaguicida de causar o desarrollar efectos nocivos  a 
la salud humana o al ambiente, en las condiciones en que se utiliza.  
 
Rodenticida. - Productos empleados para el control de los ratones, ratas u otros 
roedores, por medios distintos de la repulsión o la atracción.  
   
   
 
   Sinergi sta.- Sustancia que, adicionada a una formulación, permite potenciar/aumentar 
el efecto del principio activo.  
 
Titular de la notificación sanitaria. - Persona natural o jurídica a cuyo nombre es 
emitida la notificación sanitaria y es la responsable de la calidad  e inocuidad del 
producto.  
 
Titular del producto .- Persona natural o jurídica  propietaria del producto, lo que debe 
demostrarse documentalmente . 
 
Tóxico. - Es toda substancia o mezcla de substancias que a dosis determinadas poseen 
toxicidad.  
 
Toxicidad. - Capacidad para producir daño a un organismo vivo, en relación con la 
cantidad o dosis de sustancia administrada o absorbida, la vía de administración y su 
distribución en el tiempo (dosis única o repetidas), tipo y severidad del daño, tiempo 
necesario para  producir éste, la naturaleza del organismo afectado y otras condiciones 
intervinientes.  
 
Toxicidad crónica. - Estudio de los efectos adversos a una población animal, 
resultantes de largos (1 a 2 años) y repetidos periodos de exposición, y por diferentes 
vías, a un plaguicida.  
 
Uso adecuado. - Conjunto de prácticas destinadas a minimizar o eliminar los riesgos a 
la salud y el ambiente, inherentes a su manipulación o aplicac ión, logrando a su vez una 
mayor efectividad y mejor aprovechamiento del producto.  
 
CAPÍTULO  III 
DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE  LA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
PARA PRODUCTOS NACIONALES Y EXTRANJEROS  
 
Art. 4. - Para obtención de  la notificación s anitari a de plaguicidas de uso doméstico, 
industrial y en salud pública, nacionales o extranjeros, el usuario debe  presentar su 
solicitud a través del sistema automatizado que la ARCSA defina para el efecto, y 
adjuntar los document os de respaldo . 
 
En caso de que el sistema informático no permita adjuntar uno o todos los documentos 
por su capacidad (tamaño de ar chivo), la misma debe ser entregada en la ARCSA 
mediante oficio , adjuntando en medio magnético o electrónico la información faltante.  
 
Art. 5. - Para la obtención de  la notificación  sanitari a de plaguicidas de uso doméstico, 
industrial y en salud pública, de fabricación nacional o extranjera , la documentación 
presentada debe estar en idio ma castellano y en caso de encontrarse en otro idioma,   
   
 
   debe adjuntarse la  respectiva traducción . Los interesados deben presentar a la ARCSA, 
la siguiente documentación:  
a) Solicitud dirigida a la Dirección Ejecutiva  de la ARCSA, con carácter de 
Declaración Jurada para cada producto suscrito por el representante legal y el 
responsable técn ico; 
b) Certificado de composición cuali -cuantitativo del producto formulado  emitido , y 
firmados por el fabricante . Este documento debe incluir  el nombre común , 
seguido del nombre IUPAC, la funció n y cantidad para cada componente de los 
ingredientes activos , aditivos e inertes  y su concentración ; 
c) Especificaciones de calidad físico -químicas del producto formulado de acuerdo 
a lo descrito en el "Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones 
de plaguicidas de la FAO y la OMS" , cuando corresponda ; 
d) Especificaciones del material del envase , emitido por el fabricante del mismo , 
que contenga información sobre capacidad, resistencia, propiedades físicas y 
químicas; así como la declaración de que el mismo es apto para contener 
plaguicidas;  
e) Estudio de estabilidad del producto fo rmulado sea natural o  acelerada ; 
f) Metodología analítica utilizada para la identificación, cuantificación y evaluación 
de las características físicas y fisicoquímicas;  
g) Descripción e interpretación del código del lote, suscrito por el responsable 
técnico del labor atorio formulado r o fabricante;  
h) Hoja de datos de s eguridad del material (Material Safety Data Sheet -MSDS),  
en original y papel membretado, emitido y firmado por el fabricante, así como, 
por el responsable técnico. Adicionalmente, deberá contener la siguiente 
información:   
- Inform ación sobre el producto químico,  
- Datos  del proveedor,  
- Los componentes químicos o peligrosos,  
- Identificación de peligros,  
- Primeros auxilios,  
- Medidas para apagar incendios,  
- Medida s cuando hay escape accidental,  
- Manipulación y almacenamiento ,  
- Precauciones para uso y manejo seguro ,  
- Controles de exposición,  
- Protección personal,  
- Propiedades físicas y químicas y  reactividad,  
- Información toxicológica,  
- Sobre disposición,  
- Transporte,  
- Las exposiciones peligrosas que resultan del mal uso, así como  del uso 
ocupacional  (ver NTE INEN -ISO 11014 HOJA DE DATOS DE SEGURIDAD 
PARA PRODUCTOS QUÍMICOS – ÍNDICE Y ORDEN DE SECCIONES   
   
 
   (ISO 11014:2009, IDT)) ; 
i) Etiqueta con la que  se va a comercializar en el paí s. La información contenida 
en el rotulado debe ser legible y concordante con los datos declarados en la 
hoja de datos de seguridad  del material , certificado de co mposición, ensayos 
toxicológicos, estudios de eficacia en el combate de plagas y no deberá 
conten er palabras, ilustraciones y otras representaciones gráficas que puedan 
inducir a equívocos, engaños o falsedades, o que de alguna forma sean 
susceptibles de crear una impresión errónea respecto a la naturaleza, 
composición o calidad del producto;  
j) Autoriza ción, poder o contrato debidamente legalizado para la elaboración del 
producto por parte de un laboratorio nacional  o extranjero , cuando el titular  del 
producto  es otro, ya sea nacional o extranjero ; 
k) Estudios de eficacia  en el combate de p lagas  correspondientes  al producto 
formulado ; 
l) Estudios toxicológicos del producto formulado: todo plaguicida a registrarse 
deberá presentar los ensayos de toxi cidad aguda oral (DL 50), toxicidad aguda 
dermal (DL 50), toxicidad inhalatoria (CL 50), irritación dermal, irritación ocular y 
sensibilización de l producto formulado.  
Para los casos en que la toxicidad inhalatoria es mayor que la oral y dermal, la 
primera determinará la clasificación toxicológica siempre y cuando contenga en 
su formulación más del 1% en  peso de gotas partículas con diámetro menor a 
50 µm (micrones).  (Ver Anexo 3 );  
 
Art. 6. - Todos los productos formulados que se vayan a registrar a nivel nacional, 
deberán presentar datos obtenidos mediante la aplicación preferente de los métodos de 
la CIPAC, AOAC , FAO, OECD, OPPTS o aquellos equivalentes, que cuenten con un 
sistema de control de calidad (por ejemplo : GLP, ISO 9000).  
 
Art. 7. - Los productos con una misma formulación y concentración, pero que por su 
ámbito de aplicación, para uso doméstico, industrial o en salud pública , deben 
inscribirse bajo notificaciones sanitarias diferentes ; siendo válidos los mismos estudios 
toxicológicos, de eficacia, y demás información técnica de dicha formulación.  
 
Art. 8. - La ARCSA clasificará a los rodenticidas o raticidas en  la categoría toxicológica 
IA Extremadam ente Peligrosos , considerando el mecanismo de acción del ingrediente 
activo . 
 
Art. 9. - Los productos que en su marca o etiqueta incluyan figuras, gráficos, dibujos o 
representaciones gráficas de animales para obtener la notificación sanitaria  debe rán 
presentar el  certificado de  registro de su marca , emitido  por el Servicio Nacional de 
Derechos Intelectuales  (SENADI).  
   
   
 
   Art. 10. - Para la obtención del certificado de notificación sanit aria de plaguicidas cuyo  
(s) ingrediente (s) activo (s) sean de origen biológico, el interesado debe adjuntar 
adicionalmente a lo señalado en el  artículo 5, los siguientes requisitos:  
a) Identificación y/o comprobación taxonómica de los organismos biológicos;  
b) Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo . 
 
Art. 11. - El titular  de la notificación sanitaria , sea persona natural o jurídica , debe contar 
con los siguientes documentos vigentes, los cuales serán requeridos durante el control 
posterior:  
a) Permiso de funcionamiento vigente , de acuerdo a sus actividades ; y, 
b) Documento de constitución legal de la p ersona jurídica solicitante de la 
notificación sanitaria, cuando corresponda.  
 
Art. 12. - Para productos extranjeros, el interesado debe adjuntar adicionalmente a lo 
señalado en el  artículo 5, los siguientes requisitos:  
a) Certificado de Libre Venta (CLV) o documento equivalente emitido por la 
autoridad competente de l país fabricante del producto extranjero, que declare 
nombre y marca(s), fórmula de composición cuali -cuantitativa completa, 
presentación comercial,  descripción del tipo de for mulación. El documento debe  
estar acompañado de su respectiva traducción. Cuando el CLV no contenga este 
tipo de información podrá incluir un documento con la información solicitada 
firmada por el responsable legal  anexado al CL V. Este documento  será 
consularizad o o apostillado . La vigencia del documento n o debe ser mayor de 
tres (3) años. 
b) Carta de poder del titular del producto , misma que estará consularizada o 
apostillada, en la cual se autorice al solicitante a obtener la notificación sanitaria 
del producto formulado en el Ecuador. El solicitante en Ecuador podrá ser una 
persona natural o jurídica. La carta deberá detallar el nombre del producto a 
registrar.  
 
Art. 13. -  No se otorgará la notificación sanitaria en los siguientes casos:  
a) Plaguicidas con el mismo nombre del producto y que tengan diferentes 
ingredientes activos;  
b) Plaguicidas con diferentes nombres comerciales para un mismo ingrediente 
activo de igual formulado r o fabricante, concentración de ingrediente activo, tipo 
de formulación y país de origen;  
c) Cuando el nombre del producto  y marca pueda causar confusión con otros 
productos destinados al uso y consumo humano, induciendo a un uso 
inadecuado o erróneo del producto;  
d) Cuando el nombre del producto  corresponda a uno ya registrado por otra persona 
natura l o jurídica y que el mismo esté  vigente , excepto que sea un nombre 
común , en cuyo caso debe estar seguido de la marca o nombre del fabricante ;   
   
 
   e) Cuando contenga s ustancias que hayan sido prohibidas e n el país o 
internacionalmente;  
f) Cuando el producto n o haya demostrado efectividad o eficacia para el uso que se 
propone ; 
g) Cuando el producto  contenga ingredientes activos que demuestran toxicidad 
crónica en humanos . 
 
 
CAPÍTULO IV  
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
 
Art. 14. - Ingreso de solicitud. - Para obtener la notificación sanitaria de un plaguicida, 
el solicitante debe ingresar una solicitud a través del sistema automatizado que la 
ARCSA defina p ara el efecto , en la cual se deberá consignar los datos y  documentos 
correspondientes.  
 
Art. 15. - Revisión  técnico -documental. - La documentación  ingresada será revisada 
por la ARCSA , a efectos de confirmar el cumplimiento de los requisitos documentales 
del producto, verificando que la información se encuentre correcta y  completa . 
 
Si la documentación no está completa y correc ta, se le indicará al usuario la s 
observaciones  encontradas  en su solicitud. El usuario tiene un término de treinta (30) 
días para productos nacionales y sesenta (60) días para productos extranjeros, para 
corregir la solicitud ingresada, de acuerdo a las observaciones recibidas.  
 
El usuario podrá realizar dos (2 ) rectificaciones a la solicitud  inicial. E n el caso  de que 
no se ingrese la información solicitada, en el tiempo establecido ; el proceso será 
canc elado y el sistema notificará  los motivos  automáticamente . 
 
Art. 16. - Orden de pago. - Una vez que se encuentre correcta y completa la 
documentación requerida , el sistema emitirá una orden de pago de acuerdo a la 
categoría que consta en el permiso de funcionamiento otorgado por la Agencia, mismo 
que debe ser acorde al tipo de producto a notificar; y en relación a la normativ a 
regulatoria vigente correspondiente de tasas y derechos económicos por servicios 
prestados por la ARCSA.  
 
Art. 17. - Confirmación de pago. - Posterior a la emisión de la orden de pago, el 
usuario dispondrá de cinco (5) días laborables para realizar el pago del impor te 
correspondiente. La ARCSA verificará el pago realizado y generará la factura, para su 
posterior impresión por el usuario, caso contrario será cancelada dicha solicitud de 
forma definitiva, debiendo el usuario iniciar un nuevo trámite para la obtención d e la 
notificación sanitaria.  
   
   
 
   Art. 18. - Revisión técnico -químico .- La documentación  ingresada será revisada por 
la ARCSA de manera técnica -química, a efectos de confirmar el total cumplimi ento del 
producto. En el caso de  que el análisis técnico -químico presente  observaciones, el 
sistema automáticamente generará un informe de objeciones que le autorizará al 
usuario a salvar las mismas, en un término de treinta (30) días para productos 
nacionales y sesenta (60) días para productos extranjeros.  
 
El usuario podrá re alizar máximo dos (2 ) rectificaciones a la solicitud , en el caso  de que 
no se ingrese la información solicitada, en el tiempo establecido , el proceso será 
canc elado , los valore s cancelados no serán devueltos y  el sistema notificará  los motivos  
automáticamente.  
 
Art. 19. - Emisión de la notificación sanitaria. - Posterior a la revisión documental y 
técnica -química , se emitirá la res pectiva notificación sanitaria.  
 
Art. 20. - Vigencia de la notificación sanitaria. - La notificación sanitaria del producto 
tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición y 
se registrará con un número único para su comercialización a nivel nacional.  
 
 
CAPÍTULO V  
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA Y PERMISO  DE FUNCIONAMIENTO  
 
Art. 21. - Previo a la fabricación,  distribución, almacenamiento,  importación, 
exportación y comercialización de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud 
pública, se requiere obtener de fo rma obligatoria, el respectivo c ertificado de 
Notificación Sanitaria otorgado por la ARCSA.  
 
Art. 22. - La inscripción, reinscripción y modificación de la notificación sanitaria, están 
sujetas al pago de los importes establecidos en la normativa respectiva vigente.  
 
Art. 23. - El titular de la notificación sanitaria, confo rme a lo previsto en la presente 
Normativa Técnica Sanitaria , será responsable de la veracidad de la información 
suministrada y del cumplimiento  de las normas técnicas y sanitarias para la fabricación y 
control de calidad, de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, que la 
Agencia emita.  
 
Art. 24. - Los establecimientos en donde se fabriquen, importen, distribuyan, 
almacenen o comercialicen plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública, 
deben contar previo al ini cio de sus actividades , con el permiso de f uncionamiento 
vigente . 
   
   
 
   Art. 25. - Los establecimientos en donde se fabriquen plaguicidas de uso doméstico, 
industrial o en salud pública, deben también contar con el permiso ambiental o registro 
ambiental, según corresponda.  
 
Art. 26. - Para la obtención de la notificación sanitaria y  permiso de  funcionamiento de 
los establecimientos fabricantes,  se requiere  obligatoriamente la representación  técnica 
y responsabilidad de un profesional  químico o químico farmacéutico o bioquímico 
farmacéutico . 
 
Art. 27. - El proceso de inscripción, reinscripción y modificación de la notificación 
sanitaria  de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, se realizará a 
través del sistema automatizado que la ARCSA defina para el efecto . 
 
 
CAPÍTULO  VI 
DE L OS REQUISITOS GENERALES PARA EL  ETIQUETA DO, MATERIAL DE 
ENVASE  Y HOJA INFORMATIVA  
 
Art. 28. - La ARCSA , en la evaluación de los documentos ingresados por el usuario 
para la obtención de la notificación sanitaria  a los productos contemplados en la 
presente re solución , aprobará las etiquetas, mismas que deberán ajustarse a lo 
establecido por la Agencia . Los envases serán los apropiados para este tipo de 
productos.  
 
Art. 29. - El etiquetado de los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud 
pública  deben cumplir con lo siguiente:  
a) Las etiquetas d eben estar redactadas en castellano , y las representaciones 
gráficas o diseños incluidos deb en aparecer claramente visibles, tal como se 
comercializará el producto en territorio nacional.  Así mismo deberán co ntener , 
de forma clara y legible, la información sobre la toxicidad y acciones a tomar en 
caso de ser ingerido dicho producto. E l tamaño de los caracteres no deberá ser 
nunca inferior a seis puntos tipográficos (1,5 mm).  
b) La información que se declare en la s etiquetas debe ser concordante con los 
datos que constan  en la h oja de seguridad, el certificado de compos ición,  los 
estudios toxicológicos y estudios de eficacia en el combate de p lagas . 
c) La información pre -impresa contenida en la etiqueta debe estar colocada 
horizontalmente con respecto a la posición normal del e nvase;  solo se permitirá 
imprimir en sentido vertical la información variable (lote, f echas de fabricació n y 
expiración y PVP), en caso de ser neces ario. 
d) Las etiquetas de los plaguicidas de uso doméstico , puede n contener colores e 
imágenes o gráficos referentes a la plaga que está dirigido el producto, marca  y 
logotipos registrados y la franja  correspondiente a la categoría de la 
clasificación toxicológica.    
   
 
   e) Para las etiquetas de los plaguicidas de uso industrial y en salud pública, el 
texto de la etiqueta y hoja informativa serán en color negro sobre fondo blanco 
y no aparecerá ningún otro color, excepto los que identifiquen al logotipo y la 
marca de la empresa debidamente registrada, y el correspondiente a la franja o 
banda toxicológica . 
f) Los pictogramas  de peligro deben disponerse en forma visible y llamativa en la 
sección  principal -A (ver Anexo 4) . 
 
Art. 30. - El etiquetado de los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud 
pública  no puede  contener lo siguiente:  
a) No se presentarán en las etiquetas : indicacione s y recomendaciones para el 
control de plagas, enfermedades, plantas no deseadas, las cuales no hayan sido 
aprobadas y registradas  oficialmente.  
b) No se permitirá la inclusión de  oraciones, frases, expresiones, dibujos, figuras, 
símbolos, gráficos , ni cualquie r otra señal que induzca al uso equivocado del 
producto.  
 
Art. 31. - Cuando el tamaño y la forma del envase no permita que la etiqueta contenga 
toda la información, se debe adjuntar la hoja informativa, en cuyo caso la etiqueta debe 
contener la siguiente frase: “LEA CUIDADOSAMENTE LA ETIQUETA Y LA HOJA 
INFORMATIVA ADJUNTA ANTES DE  USAR EL PRODUCTO”.  
 
Art. 32. - En caso de envases de forma no cilíndrica, la franja distintiva y su contenido, 
debe colocarse  en las dos caras laterales de mayor tamaño.  
 
Art. 33. - El tamaño de las etiquetas debe estar en relación con el tamaño y  forma de 
los envases de acuerdo a las siguientes proporciones:  
a) En envases cuya capacidad sea de hasta cuatro litros (4 L) o cinco kilogramos 
(5 kg), la etiqueta deberá abarcar el 80% de la superficie del envase, en el 
caso de envases no cilíndricos, si toda la información requerida no cupiere en 
una sola cara, se utilizará el 80% de la  superficie de la otra cara, escogiendo 
siempre las laterales de mayor superficie.  
b) En envases mayores de cuatro litros (4 L) o cinco kilogramos (5 kg), hasta 
veinte litros (20 L) o 25 kilogramos (25 kg), las etiquetas deberán abarcar por lo 
menos el 25% de la superficie de la cara lateral de mayor tamaño. En ningún 
caso el tamaño podrá ser inferior al de  las etiquetas empleadas en envases de 
4 litros o 5 kilogramos.  
c) En envases cuya capacidad sea superior a veinte litros (20 L) o veinte y cinco 
kilogramos (25 kg), las etiq uetas deberán tener un tamaño mínimo igual al de 
los envases de  hasta 20 litros o 25 kilogramos.  
d) Para envases de dos caras (fundas), el tamaño de la etiqueta o impresión 
cubrirá por lo menos el 80% de la superficie de cada cara para los envases de 
hasta do s kilogramos (2 kg) y por lo menos el 50% para los de mayor   
   
 
   capacidad.  
  
Art. 34. - La franja que identifica la categoría  toxicológica debe abarcar las secciones  
de la etiqueta  y tener las siguientes características:  
a) Cuando el producto corresponda a la categoría “ IA-extremadamente peligroso”, 
debe llevar en el extremo inferior una franja distintiva de color rojo (rojo 
pantone 199 -C), cuyo ancho será igual al 15% del alto total de la etiqueta; en la 
mencionada franja se colocarán los pictogramas impresos en color blanc o y 
negro. El símbolo de la calavera y las tibias cruzadas en  color negro y la 
leyenda "MUY TÓXICO".  
b) Cuando el producto corresponda a la categoría “lB -altamente peligroso”, debe 
llevar en el extremo inferior una franja distin tiva de color rojo (rojo panton e 199-
C), cuyo ancho será igual al 15% del alto total de la etiqueta; en la mencionada 
franja se colocarán los pictogramas impresos en color blanco y negro. El 
símbolo de la calavera y las tibias cruzadas en color negro y la  leyenda 
"TÓXICO".  
c) Cuando el producto corresponda a la categoría “II -moderadamente peligroso”, 
debe llevar en el extremo inferior una franja distintiva de c olor amarillo (amarillo 
pantone -C), cuyo ancho será igual al 15 % del alto total de la etiqueta;  en la 
mencionada franja se coloca rán los pictogramas impresos en color blanco y 
negro. El símbolo de peligro para la salud  en color negro y la leyenda  
"DAÑINO".  
d) Cuando el producto corresponda a la categoría “III -ligeramente peligroso”, 
debe llevar en el extremo inferior una franja distint iva de color azul (azul 
pantone 293 -C), cuyo ancho será igual al 15 % del alto total de la etiqueta;  en la 
misma se colocarán los pictogramas impresos en  color blanco y negro, y la 
leyenda "CUIDADO".  
e) Cuando el product o corresponda a la categoría “U -poco probable que presente 
peligro agudo,  debe llevar en el extremo inferior una franja distintiva de color 
verde (verde pantone 347 -C), cuyo ancho será igual al 15% del  alto total de la 
etiqueta;  en la misma se colocarán los pictogramas  impresos en blanco  y 
negro , y la leyenda "CUIDADO".  
 
Art. 35. - Sobre los ingrediente(s) activo(s), se utilizará el nombre(s)  químico(s) y 
nombre(s)  común(es) indicados en la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1871  
vigente , publicados por la  Unión Internacional de Química Pura y Aplicada  (IUPAC) y 
cuando no exista(n), los utilizados por la Organización Internacional  de Normalización 
ISO. Frente a los ingredientes activos se colocará  la cantidad de cada uno , expresada 
en las mismas unidades del certificado de composición.  
 
Art. 36. - Cuando el produc to contenga un solvente, deberá indicarse la concentración 
en los casos  en que dicho solvente contribuya de manera significativa al peligro de uso 
o a la inflamabilidad  del producto.    
   
 
     
Art. 37. - De la s advertencias y frases que deben declararse para la  preparación y 
utilización del producto , según corresponda:  
a) "NO COMER - BEBER O FUMAR" . 
b) EVITAR : 
o La inhalación del polvo, humo, vapor, sustancia nebulizada, gas . 
o El contacto del producto con la boca, la piel y los ojos.  
o La ingestión.  
c) USAR equipo de protección personal , como :   
o Guantes , 
o Delantal , 
o Overol,  
o Botas,  
o Gafas , 
o Casco o gorra , 
o Respirador o mascarilla , etc.  
d) Después de usar el producto, cámbiese, lave la ropa contaminada por 
separado y báñese con  abundante agua y jabón . 
 
Art. 38. - Colocar las siguientes frases de advertencia, según corresponda:  
a) Toxicidad aguda:  
o “Cuidado : en caso de ingestión, contacto con la piel, inhalación”.  
o “Dañino : en caso de i ngestión, contacto con la piel,  inhalación”.  
o “Toxico : para los ojos, piel, sistema respiratorio”.  
o “Muy Toxico : en caso de ingestión, contacto con la piel, inhalación”  
b) Relacionadas con el ambiente:  
o "No permita animales en el área tratada ". 
o “Tóxico para abejas”.  
o "No contamine fuentes de agua ". 
c) Relacionadas con alimentos para las personas y los animales:  
o "No aplicar  el producto en las superficies que pueden entrar en contacto 
con alimentos".  
o "Conservar el producto lejos de las bebidas y los alimentos para las 
personas y los animales".  
d) Precauciones , usos y eliminación de los envases y cebos venenosos:  
o “Manténgase fuer a del alcance de los niños y bajo llave”  
o "Conservar el producto en el envase original etiqu etado y cerrado 
herméticamente".  
o "No emplear es te envase para ningún otro fin".  
o "No reenvasar o depositar  el contenido en otros envases".  
o "Conservar el envase en un lugar seguro, lejos de los alime ntos, los 
niños y los animales".  
o "Después de usar el contenido, enjuague tres veces éste envase y 
vierta la solución en la mezcla de aplicación, inutilícelo triturándolo o 
perforándolo y devuélvalo a su distribuidor para su disposición  final”.  
o "Después de usar el contenido, inutilice la funda cortándola, colóquela   
   
 
   en un contenedor y  devuélvala a su distribuidor para su disposición 
final".  
o "Recoger los sobrantes de los cebos, colocar en un contenedor y rotular 
Marcar los cebos  con la  palabra "VENENO" y colocarlos fuera del 
alcance de los niños y animales".  
e) Productos derramados : 
o "En caso de derrame, recoger el producto, colocarlos en un contenedor, 
identificarlo para su  disposición final”.  
 
Art. 39. - Indicar las medidas relativas a primeros auxilios , por ejemplo:  
o “En caso de inhalación ... ". 
o "En c aso de ingestión ... ". 
o "En caso de contacto  con los ojos  ...". 
o "En caso de contacto con la piel ... ". 
 
Art. 40. - La información contenida en la etiqueta del producto a comercializar debe 
contener la siguiente información básica:  
i. Nombre del producto, marca , concentración, tipo de formulación ( suspensión 
concentrada, concentrado emulsionable , etc.);   
ii. Clase de uso del producto  (insecticida, raticida, etc .); 
iii. En la sección  principal -A de la etiqueta, declarar el á mbito de aplicación : 
plaguicida de uso doméstico, salud pública  o industrial;  
iv. Declaración cuanti -cualitativa de ingredientes activos y cualitativa de aditivos de 
importancia toxicológica ; 
v. Eficacia  (indicar las plagas con las que interactúa);  
vi. Si es un producto residual, especificar el tiempo ; 
vii. Modo de aplicación y uso ( según el estudio de eficacia ); 
viii. Advertencias y  precauciones , cuando  correspondan;  
ix. Medidas de primeros auxilios, indicaciones médicas y antídoto si corresponde ;  
x. Condiciones de almacenamiento ; 
xi. Fabricante y país de origen (para productos importados y f abricación por terceros, 
por (”.......”) para (”... .....”);  
xii. Nombre y dirección de l titular de  la notificación s anitari a;  
xiii. Contenido neto;  
xiv. Número  de lote ; 
xv. Fech a de fabricación y venci miento;  
xvi. Número  de identific ación de la Notificación Sanitaria ; 
xvii. Categoría  toxicológica;  
xviii. La información necesaria, indicaciones y símbolos de advertencia para casos de 
intoxicación o accidente, incluyendo el teléfono de emergencia  del Centro de 
Información y  Asesoramiento To xicológico (CIATOX) a través de  los teléfonos de 
emergencia  911 y 1800 -VENENO (836366 ), atención ininterrumpida las 24 horas, 
además del teléfono del titular del registro ;   
   
 
   xix. Pictogramas de peligro y pictogramas de precaución  e indicaciones o frases de 
franja toxicológica  que correspondan, según Anexo Nº 1 .  
Debe incluir: franja de color, frase y símbolos correspondientes a su categoría 
toxicológica según la peligrosidad (OMS).  
 
Frases específicas que debe contener la etiqueta , según su tipo de formulación:  
− Agite bien antes de usar (según el caso).  
− En el caso de un produ cto líquido comprimido, agregar:  
¡INFLAMABLE! No perforar el envase, aunque esté vacío.  
− Proteja los ojos durante la aplicación.  
− No arrojar al fuego o al incinerador, peligroso si es aplicado próximo a las llamas o  
superficies calientes.  
  
En el caso de insecticidas que contienen destilado de petróleo (kerosene, nafta y otros), 
agregar:  
− Su ingestión puede ser fatal.  
− En caso de ingestión accidental no provoc ar el vómito.  
 
En el caso de insecticidas líquidos comprimidos o no, agregar:  
− Durante la aplicación no deben permanecer en el lugar personas ni animales.  
 
En el caso de cebos o polvos de contacto, agregar:  
− Solo utilizar en lugares inaccesibles para los niños y los animales verificar 
periódicamente su consumo por roedores blanco y /o su traslado activo por los 
mismos  a otros lugares.  
 
En el caso de repelentes, agregar:  
− No toque el repuesto con el aparato conectado.  
− No introduzca objetos ni lo cubra (seg ún el caso).  
− Lavar las manos con agua y jabón después de cambiar el repuesto.  
− Este producto no debe ser utilizado en ambientes con poca ventilación, ni en 
presencia de personas asmáticas o alérgicas respiratorias.  
− Mantener la cabeza a una distancia mínima de 2 metros del punto de liberación 
del producto.  
 
Art. 41. - Los productos no deberán describirse ni presentarse con rótulo o rotulado en 
una forma que sea falsa, equívoca o engañosa o susceptible de crear impresión errónea 
respecto a  su naturaleza, origen y/o calidad.  
 
Art. 42. - En la etiqueta  de los productos,  no podrán utilizarse las expresiones “con 
perfume”, “fragancia”, “aroma” o similares que puedan llevar a confundir el  producto con 
un aromatizante de ambientes, cosmético, detergente u otro producto de uso común.  
 
Art. 43. - En la etiqueta de plaguicida s de origen químico  y biológicos, no se podrán 
utilizar términos como “sin peligro”, “seguro”, “no tóxico”, “inocuo”, “no venenoso”, “no   
   
 
   perjudicial”, u otro similares, ni tampoco términos superlativos como: “ el más efectivo", 
"el mejor", “súper”, “extra”, “eco”, “plus”, “biodegradable”, “producto natural”, “ecológico”, 
“no dañan al medio ambiente”, “de acción selectiva contra", o hacer referencia a las 
fragancias que incluyen en las formulaciones como neu tralizante, u otros sim ilares . 
 
Art. 44. - Una vez otorgad a la notificación sanitaria, el titular no podrá realizar cambios 
en la información de la etiqueta aprobada , a menos que se solicite una modificación a la 
ARCSA  o quien e jerza sus competencias, quien  autorizará o no  la modificación , luego 
del análisis pertinente.  
 
Art. 45. - Está prohibido el envasado y el trasvasado, así como la distribución de 
plaguicidas en envases que hayan contenido alimentos, bebidas u otros productos no 
autorizados. El infractor de esta disposición será sancionado conforme a la Ley 
Orgánica de Salud y demás normativas correspondientes , sin perjuicio de la 
responsabilidad penal a que hubiere lugar.  
 
Art. 46. - Los pictogramas son obligatorios para toda etiqueta. Dependiendo de la 
clasificación toxicológica y de precaución  deber án tener como mínimo los que se 
refieren al de  mantenerlo bajo llave fuera del alcance de los niñ os y, cuando 
corresponda, el de  lávese después del uso . Para el caso de insecticidas, colocar el 
pictograma de tóxico para abejas.  
 
Art. 47. - Los envases que contendrá a  los plaguicidas de uso doméstico, industrial y 
en salud pública deben estar elaborados de un material químicamente compatible con 
su contenido y de difícil ruptura, además debe evitar el derrame y la exposición del  
producto, a efectos de minimizar eventua les accidentes durante el almacenaje, 
transporte y uso. Se prohíben los envases de vidrio.  
 
Art. 48. - Los envases de los líquidos o gases comprimidos contarán con dispositivos 
de seguridad que indiquen la dirección del rociador y también que impidan el contacto 
directo con el producto.  
 
 
CAPÍTULO VII 
DE LA MODIFICACIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN  SANITARI A 
 
Art. 49. - Toda modificación o cambio en las condiciones con las cuales se otorgó l a 
notificación  sanitari a, para los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud 
pública deberá contar con la autorización previa de la ARCSA . 
 
Art. 50. - Las siguientes modificaciones no requerirán la obtención de una nueva 
notificación sanitaria, pero deberán ser notificadas y autor izadas por la ARCSA; para lo 
cual, el usuario debe ingresar una solicitud mediante el sistema informático establecido   
   
 
   por la Agencia , adjuntando la documentación técnica o legal, y los demás  requisitos 
previstos en el Instructivo que se emita para el efecto:  
a) Cambio del nombre o razón social del titular de  la notificación sanitaria , siempre 
y cuando no cambie el proceso de elaboración, ni la formulación previamente 
notificados a la Agencia ;  
b) Cambio del nombr e o razón social del fabricante , siempre y cuando no cambien 
el proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados ; 
c) Cambio de representante legal del titular de la  notificación  sanitaria ;  
d) Cambio de titul ar de la notificación sanitaria , cuando no es el fabricante ; 
e) Cambio de dirección del titula r de la notificación sanitaria;  
f) Cambio de nombre del producto;  
g) Inclusión  o exclusión  de fabricante , siempre y cuando cumpla con todos los 
requisitos descritos en la presente resolución ;  
h) Cambio, inclusión  o disminución de las formas de presentación  comercial , si el 
material de envase es diferente al que fue registrado y no altera la est abilidad del 
producto terminado ; 
i) Inclu sión o disminución de contenidos netos ;  
j) Cambio o inclusión de marc a, con un máximo de tres (3) marcas por producto ,  
k) Cambio o adición de  la dosis o uso previsto  contra el  tipo de plaga  del producto 
registrado , siempre y cuando su form ulación no se haya modificado ; 
l) Cambio de la vida útil del plaguicida  o inclusión de nuevos tiempos de vida útil ; 
m) Cam bio de la naturaleza del envase , siempre y cuando no cambie de vida útil del 
producto ; 
n) Cambio , aumento o disminución de los aditivos de la formulación, siempre que 
no se cambie la estabilidad y las especificaciones físico -químicas con las cual es 
fue registrado el plaguicida ; 
o) Cambio de categoría toxicológica, siempre y cuando no modifique la modalidad 
de venta ; 
p) Cambio  del país de importación ; 
q) Cambio de responsable técnico ; 
r) Cambio o a ctualización de etiquetas . 
 
Cualquier otra modificación no mencionada anteriormente, debe ser notificada a la 
ARCSA, quien autorizará o negará la modificación, luego del análisis técnico 
correspondiente . 
 
Art. 51. - Se requerirá nueva notificación sanitaria en los siguientes casos:  
a) Cambio de  la concentración del  ingrediente activo, principio activo o sustancia 
activa en la fórmula de la composición principal del producto ; 
b) Cambio del país de fabricación del producto;  
c) Cambio en el tipo de formulación  del producto  (suspensión concentrada, 
concentrado emulsionable, etc.) ; 
d) Cambio de la naturaleza del envase siempre que cambie la vida útil del producto 
terminado .   
   
 
    
Cuando se conceda una nueva notificación sanitaria a un producto, por alguno de los 
cambios anteriores, se anulará mediante Resolución  la notificación sanitaria anterior y el 
cambio realizado constará en el historial de la nueva notificación.  
 
Art. 52. - La solicitud de reinscripción debe ser presentada dentro de los noventa (90) 
días, previos al vencimiento de la respectiva notificación sanitaria, adjuntando 
únicamente el formulario de solicitud respectivo, en el que se dejará expresa constancia 
de que el producto no ha sufrido cambios o modificaciones a los requisitos solicitados 
en el proceso de notificación. En caso , de no efectuarse d icha renovación o 
reinscripción, se considerará vencida la vigencia del código de identificación de la 
notificación sanitaria , y deberá iniciar un nuevo proceso de reinscripción . 
 
Art. 53. - Para los productos que requieran reinscribirse, el solicitante deberá haber 
cumplido con la presentación de la documentación completa actualizada referencial a su 
producto, técnica o legal, establecida en la presente normativa.  
 
 
 
CAPÍTULO VIII  
DE OTRAS AUTORIZACIONES  
 
Art. 54. - La ARCSA emitirá  el Certificado de Libre Venta  (CLV)  a productos plaguicidas 
de uso domésticos, industrial y en salud pública, con notificación sanitaria nacional,  
misma que será solicitado mediante oficio suscrito  por el titular del producto dirigido  a la 
ARCSA , adjunt ando  el registro sanitario o noti ficación sanitaria del producto.  
 
La extensión de dicho certificado se lo realizará en el término de hasta quince (15) días 
laborables, contados a partir de la cancelación del importe definido por la Agencia, dicho 
certificado tendrá vigencia de un (1) año cale ndario a partir de la fecha de emisión.  
 
Art. 55. - Se podrá solicitar la autorización de agotamiento de las existencias de las 
etiquetas y a su vez de los productos en pun tos de expendio, en los siguientes casos : 
a) Cambios en la normativa;  
b) Cambio de l nombre del producto;  
c) Cambio del nombr e o razón social del titular de la notificación sanitaria ; 
d) Cambio del titular de la notificación sanitaria  o solicitante;  
e) Cambio del nombre o razón social del fabricante;  
f) Cambio de dirección del laboratorio fabricante ; 
g) Cambio de la vida útil del plaguicida, siempre que la vida útil aumente;  
h) Cambio de la naturaleza del envase;  
i) Cambio de los aditivos ; 
j) Cambio de categoría toxicológica;  
k) Cambio del país de importación ;   
   
 
   l) Y otros cambios que afecten a la información de la etiqu eta. 
 
El agotamiento de stock para los cambios mencionados se autorizará  previo análisis, 
por única vez, siempre y cuando los mismo s no afecten la calidad y la eficacia del 
producto.  
 
Art. 56. - El titular de la notificación sanitaria debe de ingresar una solicitud de 
agotamiento de existencias de etiquetas por medio del sistema automatizado e incluir 
una carta detallando lo siguiente:  
a) Nombre del producto;  
b) Número de la notificación sanitaria  o registro sanitario ; 
c) Fecha de elaboración y expiración del producto;  
d) Cantidad total a agotar de productos por cada lote o etiquetas;  
e) Número(s) de lote(s) del  producto  terminado ; 
f) Inventario de etiquetas disponibles en bodega anterior a la solicitud firma do por 
el responsable de b odega ; y, 
g) Documento que detalle la  última compra de et iquetas  con fecha  anterior a la 
solicitud , suscrita por el representante legal . 
 
Art. 57. - Cuando se solicite el agotamiento de etiquetas disponibles en bodega, una 
vez terminado la  existencia de estas etiquetas el titular de  la notificación s anitari a, está 
en la obligación de presentar a la ARCSA el número(s) de lote(s) de los productos 
terminados con dichas etiquetas.  
 
Art. 58. - El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de et iquetas en 
bodegas no excederá de seis (6) meses contados a partir de la fecha de autorización.  El 
plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de producto terminado será 
igual al período de vida útil del mismo.  
 
 
CAPÍTULO IX  
DE LA IMPORTACIÓN  
 
Art. 59. - La importación de materias primas para fabricación nacional de plaguicidas  se 
amparará en la notificación sanitaria  vigente del producto , del cual forman parte los 
mismos.  
 
Art. 60. - Los plaguicidas que se importen al país deberán estar en su envase final, 
listos para su comercialización, no pudiendo importarse plaguicidas elaborados a granel 
para ser acondicionados en el país. 
   
   
 
   Art. 61. - La importación de materias primas para uso de empresas de dicadas al 
exterminio o control de plagas o vectores de enfermedades, será conforme a lo 
dictamine el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador – SENAE.  
 
 
CAPÍTULO X  
DE LA COMERCIALIZACIÓN  
 
Art. 62. - De acuerdo a los requerimientos de preparación, la toxicidad del ingrediente 
activo y del producto formulado , los plaguicidas podrán ser de venta libre o de venta 
especializada, condición que será establecida en l a respe ctiva notificación sanitaria . 
 
Art. 63. - Serán  plaguicidas de venta libre aquello s plaguicidas de uso doméstico que 
correspondan a la categoría toxicológica III o U , conforme a la clasificación según  la 
Organización Mundial de la Salud, y estén listos para su uso sin requerir manipu lación o 
preparació n posterior.  
 
Art. 64. - Los pl aguicidas de uso doméstico de venta libre al consumidor se 
comercializarán listos en la dilución de uso y deben tener el /los ingrediente/s activo/s en 
la/s concentración/es necesaria/s para asegurar una acción eficaz conforme sus 
indicaciones e instrucciones de uso.  
 
Art. 65. - Serán plaguicidas de venta especializada aquellos plaguicidas de uso 
industrial o en salud pública, que corresponda a las categorías toxicológicas II, III o U  
conforme a la clasificación según  la Organización Mundial de la  Salud.  
 
Art. 66. - Los plaguicidas de venta especializada sólo podrán distribuirse o expenderse 
para uso de las empresas dedicadas al exterminio o control de plagas o vectores de 
enfermedades, que cuenten con el permiso de funcionamiento que ampara la actividad 
mencionada. Estos productos serán expendidos por los distribuidores , previos la 
obtención  del permiso de funcionamiento que determine dicha actividad.  
 
Art. 67. - En la fabricación de productos plaguicidas de uso doméstico solamente se 
podrán incluir ingredientes a ctivos autorizados para ese uso y en caso de un ingrediente 
activo o principio activo o sustancia activa nueva se realizará análisis, articulación con 
otras entidades, gremios o será puesto a consideración del Comité de Expertos de la 
ARCSA.    
 
Art. 68. - No serán perm itidos los principios activos incluidos en la lista del 
Consentimiento Fundamentado Previo (CFP) del Convenio de Rotterdam , 
Contaminantes Orgánicos Persistentes (COP's ) y otros convenios a los que se 
encuentre suscrito el país . 
   
   
 
   Art. 69. - Queda prohibido el empleo de plaguicidas clasificados como Extremadamente 
Tóxico (IA), Altamente Tóxico (IB ) para u so doméstico, industrial y en salud pública , a 
excepción de los rodenticidas . 
 
 
CAPÍTULO XI  
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL  
 
Art. 70. - La Agencia Nacional de Regulación, Contr ol y Vigilancia Sanitaria -ARCSA , 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez , es la responsable de realizar las actividades de 
vigilancia y control establecidas en la Ley Orgánica de Salud. La ARCSA, será la 
encargada de verificar las condiciones higiénico -sanitarias de los  establecimientos 
donde se producen,  empacan, almacenan, distribuyen y comercializan productos 
plaguicidas . 
  
Art. 71. - Durante el proceso de inspección se debe permitir el acceso a las 
instalaciones del establecimiento y prestar todas las facilidades e insumos nece sarios a 
la ARCSA para la ejecución de la misma, con la finalidad de efectuar adecuadamente y 
de forma ágil todo el proceso.  
 
Art. 72. - Las acciones de vigilancia y control de los plaguicidas de uso doméstico, 
industrial y en salud pública, se ejecutarán en cualquie r momento con el objeto de 
verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas del producto con las cuales se 
otorgó la notificación sanitaria,  así como ante denuncias presentadas a la Agencia.  
 
Art. 73. - Para efectos del control posterior la ARCSA podrá  solicitar en cualquier  
momento los patrones y materias primas con sus respectivos certificados analíticos, los 
métodos de ensayo, certificados de potencia de los plaguicidas y cualquier otro 
documento que considere necesario para realizar la verificación de la calidad sanitaria.  
  
Art. 74. - Para las actividades de control y vigilancia sanitaria, se levantará un registro 
sistematizado de la información de los resultados  de las inspecciones realizadas  a los 
establecimientos donde se producen, empacan, almacenan, distr ibuyen y comercializan, 
así como de la toma de muestras y de los resultados obtenidos en el laboratorio . 
 
Este registro estará disponible para efectos de evaluación, seguimiento, control y 
vigilancia por parte de la ARCSA.  
  
Art. 75. - La asignación del establecimien to en el cual se realizará control posterior se 
determinará a través de un o de los siguientes mecanismos:  
a) Por selección aleatoria;  
b) Por riesgo sanitario  
c) Por contingencia o alerta sanitaria;  
d) Por programas determina dos por la autoridad sanitaria;    
   
 
   e) Por denuncia;  
f) Por planificación;  
g) A petición del propietario; y  
h) Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la Autoridad 
Sanitaria Nacional.  
 
Art. 76. - Los análisis de control de calidad pos t-notificación de muestras de productos 
plaguicidas , están sujeto s al pago del importe establecido por la Agencia, el cual deberá 
ser cubierto por el titular de la notificación sanitaria , en un término de quince (15 ) días .  
En el caso de que el titular no cancele este rubro en el término antes señalado  la 
ARCSA podrá realizar la gestión de cobro conforme la normativa de cobro extrajudicial o 
coactiva, según corresponda.  
 
Art. 77. - Las muestras tomadas para los análisis de control de calidad serán restituidas 
por el titular de la notificación sanitaria al establecimiento en el que se tomaron, según 
sea el caso.  
  
Art. 78. - Es responsabilidad de la ARCSA, asegurar la cadena de custodia de las 
muestras, garantizando que el traslado de las mismas se realice en condiciones 
óptimas.  
  
Art. 79. - De cada toma de muestras de productos, el funcionario de la ARCSA 
levantará un acta de muestreo, la cual deberá estar firmada por éste y el responsable 
de la fabricación o comercialización, representante legal o encargado del 
establecimiento, dejando copia del acta con una contra -muestra o muestra de retenció n.  
  
Art. 80. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA,  
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez ; en el término de setenta y dos (72) horas a partir de la 
fecha del muestreo, procederá a notificar al titular de la notificación sanitaria de la 
misma, adjuntando una copia del acta de muestreo para la devolución respectiva.  
  
Art. 81. - Los análisis para el control de calidad de plaguicidas se realizarán en los 
laboratorios de la ARCSA o en laboratorios acreditados por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriana -SAE y autorizados por la Agencia.  
  
Art. 82. - Cuando se realicen inspecciones, la Agencia levantará las actas relativas al 
control posterior realizado en el establecimiento objeto de la inspección, y mediante un 
informe se detallarán las observaciones que fueren pertinentes.  
  
Art. 83. - Acta de la inspección. - Será firmada por lo s funcionarios que la le vanten  y 
por el representante legal, propietario o responsable del establecimiento; a este último 
se entregará una copia del acta firmada al término de la diligencia.  
    
   
 
   Art. 84. - Plazo de reinspección. - Si como resultado de la inspección técnica se 
comprueba que el  establecimiento no cumple con las condiciones higiénico sanitarias y 
demás requisitos técnicos, se procederá a consignar las observaciones que fueren del 
caso en el informe correspondiente y se concederá un plazo establecido de común 
acuerdo, para su inme diata enmienda, siempre y cuando las observaciones no 
representen riesgo para la salud de las personas, caso en el cual se aplicarán las 
sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud  o la normativa que la reemplace .  
  
Art. 85. - Si en la evaluación de reinspecc ión el establecimiento no cumple con los 
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los proceso s de producción, empaque, 
envasado , acondicionamiento y comercialización de productos higiénicos de uso 
industrial se aplicarán las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud  o la 
normativa que la reemplace .  
  
Art. 86. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA, podrá otorgar un nuevo, y último 
plazo no mayor al inicialmente c oncedido.  
  
Art. 87. - Incumplimientos y aplicación de sanciones. - Si la evaluación de 
reinspección señala que el establecimiento no cumple con los requisitos sanitarios 
involucrados en la producción, envasado, empacado o acondicionamiento y 
comercialización, se emi tirá un informe con los resultados y observaciones obtenidas 
durante la inspección, para el inicio del proceso administrativo sancionatorio 
correspondiente.  
 
Art. 88. - La recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos de 
plaguicidas y envases de los mismos se sujetará a lo establecido en la normativa 
ambiental vigente en el país.  
 
La disposición final de los plaguicidas corresponde a sus fabricantes, importadores, 
distribuidores, comercializadores, sus aplicadores o a quienes los usen, de acuerdo a la 
actividad que desarrollen, en el marco de la normativa ambiental vigente.  
 
Art. 89. - El titular de la notificación sanitaria de un plaguicida de uso doméstico, 
industrial y en salud pública será responsable del transporte, acopio, eliminación o 
dispo sición final de los plaguicidas vencidos o caducados, así como de aquellos que no 
cumplan con los parámetros de calidad y especificaciones técnicas bajo  las cuales fue 
concedido la respectiv a notificación sanitaria . 
 
 
 
 
   
   
 
    
CAPÍTULO XII  
DE LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
 
Art. 90. - La notificación  sanitari a será suspendida  en cualquier momento por la 
ARCSA, cuando en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control 
determine:  
a) Que se reporten  alerta s sanitaria s sobre el riesgo y peligro de intoxicación por el 
uso del producto bajo las condiciones de uso aprobadas en la notificación 
sanitaria . 
b) Que las condiciones de elaboración, procesamiento, envasado, almacenamiento, 
distribución o expendio del producto representan un riesgo para  la salud de los 
trabajadores, consumidor es o de la población en general.  
c) Que el producto que se ofrece al consumidor, no corresponde con la información 
y condiciones con las que fue registrado.  
d) Se compruebe que el producto es ineficaz o perjudicial para a lguno de los usos 
propuestos, aún de conformidad con las instrucciones recomendadas . 
e) Cuando se evidencie que la notificación sanitaria no cumple con los requisitos 
técnicos establecidos en la presente normativa.  
 
Art. 91. - La suspensión de  la notificación  sanitari a implica obligatoriamente que el 
titular del producto  solucione  los incumplimientos encontrados que originaron dicha 
suspensión, en los tiempos establecidos por ARCSA, caso contrario, se procederá a su 
cancelación definitiva.  
 
Art. 92. - La notificación  sanitaria  será cancelad a definitivamente en los siguientes 
casos:  
a) A petición del titular;  
b) Cuando la Agencia reporte alertas sanitarias sobre el riesgo y peligro de 
intoxicación por el uso del producto bajo las condiciones de uso aprobadas en la 
notificación s anitar ia; 
c) Si se verifica la reincidencia de las causas que produjeron la suspensión de  la 
notificación  sanitari a del producto;  
d) Cuando s u comercialización haya sido prohibida en cualquiera de los países de 
origen por causas de peligrosidad, t oxicológicas o daño a  la salud;  
e) Cuando se compruebe la adulteración de la información técnica proporcionada 
por el fabricante sobre el producto declarado ; 
f) Otros que la ARCSA determine bajo jus tificación técnica,  científica  o legal . 
 
 
 
 
   
   
 
   DISPOSICIONES GENERALES  
 
Primera. - Para la evaluación de la información de los aspectos técnicos rel ativos a los 
plaguicidas comprendidos en l a presente normativa técnica sanitaria , se considera como 
información de referencia válida a aquella emitida por la Organización Mundial de la 
Salud  (OMS), la Organización Mundial para la Agricultura y la Alimentación (FAO), 
Organitation for Economic Cooperation and Development (OECD), a través de sus 
órganos especializados; y en caso de ser necesario, la información científica emitida por 
entidades r econocidas a nivel internacional.  
 
Segunda. - La obtención de  la notificación  sanitari a no excluirá la responsabilidad de las 
personas naturales o jurídicas que hayan fabricado o importado el producto, en cuanto a 
la garantía de que el producto no causará d año a la salud humana, siempre que se 
utilice y aplique conforme a las indicaciones consignadas por el fabricante.  
 
Tercera .- El procedimiento establecido en el artículo 52 de la presente normativa, se 
realizará, mediante una solicitud de modificación sin costo a la notificación sanitaria.  
 
Cuarta .- Los titulares de la notificación  sanitari a de los plaguicidas objeto de  la presente 
normativa técnica sanitaria , los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, 
distribución, almacenamiento y comercialización de los mismos, así como las personas 
naturales o jurídicas prestadoras de servicios de control de plagas, de con formidad con 
la normativa ambiental vigente en el país, son solidariamente responsable s por los 
residuos generados en  el desarrollo de sus actividades.  
 
Quinta .- Las aduanas, aeropuertos, puertos, almacenes de depósitos y  otros 
establecimientos e instalaci ones semejantes deben contar con los locales  
acondici onados adecuadamente para almacenar exclusivamente plaguicidas.  
 
Sexta .- En las formulaciones de los plaguicidas de uso doméstico  solo se permitirá la 
inclusión de enmascarantes para neutralizar el mal olor, sin q ue se le dé o comunique 
un olor atractivo que induzca al consumidor a utilizarlo como aromatizante del ambiente.  
 
 
 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
 
Primera. - En el plazo  de tres (3) meses  contados a partir de la publicación  de la 
presente normativa técnica sanitaria  en el Registro Oficial, la ARCSA solicitará  y 
notificará oficialmente a los titulares de la notificación sanitaria para que ajusten las 
etiquetas de los productos a los nuevos requisitos y proclamas descritas en  la presente 
normativa técnica sanitaria . 
   
   
 
   En caso de considerarlo necesario la ARCSA solicitará  oficialmente a los titulares de la 
notificación sanitaria, que realicen un alcance de la documentación presentada en el 
proceso de obtención de la notificación,  para lo cual el titular de la notificación sanitaria 
deberá ingresar una solicitud de modificación sin costo a la notificación sanitaria, 
adjuntando la información de respaldo.  
 
Los titulares de la Notificación Sanitaria tendrán un plazo de un  (1) año posterior a la 
notificación emitida por la ARCSA , para prese ntar la documentaci ón requerida en esta 
normativa . En caso de no presentar la información requerida en el tiempo estipulado , se 
iniciará el proceso de suspensión de la notificación sanitaria, hast a que cumpla con lo 
estab lecido en la presente normativa técnica sanitaria . 
 
Segunda .- En el plazo de seis (6) meses contados a partir de  la publicación de la 
presente normativa técnica s anitaria en el Registro Oficial, la Agencia  Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez 
emitirá el o los instructivos para su aplicación.  
 
 
 
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
 
Única. - Deróguese las Resoluci ones No. ARCSA -DE-029-2015 -GGG Reglamento para 
el Registro Sanitario y Control de Plaguicidas d e Uso Doméstico, Industrial y  en Salud 
Pública , publicado en el Registro Oficial Nro. 538 de 08 de julio de 2015 ; y la Resolución 
No. ARCSA -DE-020-2019 -LDCL  en donde se reforma  el artículo 30 de la Resolución 
ARCSA-DE-029-2015 -GGG . 
Deróguese las resoluciones anteriores de igual o inferior jerarquía que contradigan a lo 
dispuesto en la presente normativa técnica sanitaria.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
   
 
    
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecu ción de la presente Resolución, a las Coordinaciones y 
Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro del ámbito de sus competencias.  
 
La presente Normativa Técnica Sanitaria entrará en vigencia en el plazo  de seis (6) 
meses , contados a partir de su publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la  ciudad de Guayaquil, el 6 de octubre  de 20 21. 
 
 
 
 
 
MGS. ANA KARINA RAMÍREZ GÓMEZ  
DIRECTOR A EJECUTIVA  DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA,  DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
 
 
 
 
 
 
   
   
 
   ANEXO N° 1  
PICTOGRAMAS  DE PRECAUCIÓN  
 
1. Pictograma de almacenamiento  
 
  Manténgase fuera del 
alcance de los 
niños y bajo 
llave 
 
 
2. Pictograma de seguridad para la manipulación y aplicación  
 
 Manejo de líquidos  
 Manejo de sólidos  
 Aplicación de 
líquidos y 
sólidos en 
dilución   Aplicación de sólidos 
de uso 
directo  
 Aplicación especial 
de sólidos   
 
 
3. Pictograma de seguridad personal  
 
 Utilice guantes  
 Lávese después del 
uso 
 Utilice botas  
 Utilice protección 
sobre boca y 
nariz  
 Utilice overol  
 Utilice respirador  
 Use delantal  
 Utilice protección 
ocular  
  
   
 
    Utilice careta de 
protección   
 
  
4. Pictograma de advertencia  
 
 No permita animales 
en el área 
tratada  
 Tóxico para abejas  
 No contamine 
fuentes de 
agua   
 
 
5. Pictogramas de peligro  
 
Ia 
Muy tóxico  Ib 
Tóxico  II 
Dañino  III 
Cuidado  U 
Cuidado  
     
 
SIN 
PICTOGRAMA  
 
 
  
  
   
 
   ANEXO N° 2  
TIPOS DE FORMULACIONES DE PLAGUICID AS Y SISTEMA INTERNACIONAL DE 
CÓDIGOS  
 
INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO Y CONCENTRADO TÉCNICO  
TC Ingrediente activo grado técnico  Material resultante del proceso de 
fabricación; comprende el ingrediente  activo 
conjuntamente con las impurezas  asociadas . 
Puede contener pequeñas  cantidades  de 
aditivos necesarios.  
TK Concentrado técnico  Preparac ión líquida o sólida a base de un 
producto técnico destinado  exclusivamente a 
la elaboración de  formulaciones.  
CONCENTRADOS PARA DILUCIÓN CON AGUA  
BR Bloque de liberación controlada  Bloque sólido d iseñado para una liberación 
controlada del ingrediente activo con el agua.  
CS Cápsulas en suspensión  Suspensión de cápsulas en un líquido diluible 
en el agua antes de su uso.  
DC Concentrado dispersable  Formulación líquida homogénea para ser 
aplicada como  un sólido en dispersión 
después de diluirse en agua.  
EC Concentrado emulsionable  Formulación líquida homogénea para ser 
aplicada como una emulsión después de 
diluirse en agua.  
EG Gránulo emulsionable  Formulación granular para ser aplicada como 
una emulsión de aceite en agua del 
ingrediente activo, después de la 
desintegración en el agua, la cual puede 
contener algunas sustancias insolubles.  
EO Emulsión, agua en aceite  Formulación fluida heterogénea constituida 
por la dispersión de finos glóbulos de  
solución acuosa del plaguicida en una fase 
líquida orgánica continua.  
EW Emulsión, aceite en agua  Formulación fluida heterogénea que consta 
de finos glóbulos de una solución de 
plaguicida en un líquido orgánico, dispersa en 
una fase acuosa continua.  
GL Gel emulsionable  Formulación gelatinosa homogénea para ser 
aplicada como una emulsión después de 
diluirse en agua.  
GW Gel hidrosoluble  Formulación gelatinosa para ser aplicada 
como una verdadera solución después de 
diluirse en agua.    
   
 
   PC Pasta o gel concen trado  Formulación sólida para ser aplicada como 
gel o pasta después de diluirse en agua.  
SC Suspensión concentrada  Suspensión estable de ingrediente(s)  
activo(s) en líquido, que pueden  contener 
otros ingredientes activos  disueltos, para 
emplearse después de diluirse en agua.  
SE Suspoemulsión  Formulación fluida heterogénea  constituida 
por la dispersión estable de  ingredientes 
activos en forma de  sólidas partículas y de 
finos glóbulos en  una fase acuosa continua.  
SG Gránulos solubles  Formulación constituid a de gránulos  para ser 
aplicados como una verdadera  solución del 
ingrediente activo después  de disolverse en 
agua, pero puede  contener ingredientes 
inertes  insolubles.  
SL Concentrado soluble  Formulación líquida homogénea  aplicable 
como una solución verdad era del ingrediente 
activo luego de diluirse  en agua.  
SP Polvo soluble  Formulación en polvo aplicable como  una 
solución verdadera del ingrediente  activo 
luego de diluirse en agua, pero  que puede 
contener ingredientes  inertes insolubles.  
ST Tabletas solubles  Formulación en forma de tabletas para  ser 
usadas individualmente para formar  una  
solución del  ingrediente activo  después de la 
desintegración en el  agua. La formulación 
puede contener  sustancias insolubles en 
agua.  
TB Tabletas  
 Formulación sóli da en forma de  pequeños 
discos.  
Formas especiales de Tabletas:  
DT - Tabletas de aplicación d irecta  
ST - Tabletas solubles  
WT - Tabletas mojables  
WG Gránulo dispersables  Formulación compuesta de gránulos  para ser 
aplicados después de su  desintegración y 
dispersión en agua.  
WP Polvo mojable  Formulación en polvo para ser aplicada  como 
una suspensión después de su  dispersión en 
agua.  
WT Tabletas mojables  Tabletas a usarse individualmente para  
formar una dispersión del ingrediente  activo 
después de su desin tegración en  agua.  
CONCENTRADOS PARA DILUIR CON SOLVENTES ORGANICOS    
   
 
   OF Suspensión miscible en aceite  Suspensión estable de un ingrediente  activo 
en un fluido que requiere, para  su uso, de 
una  dilución en un líquido  orgánico.  
OL Líquido miscible en aceite  Formulación líquida homogénea para  ser 
aplicada como líquido después de  diluirla en 
un líquido orgánico.  
OP Polvo dispersable en aceite  Formulación en polvo para ser aplicada  como 
una suspensión después de  dispersarla en un 
líquido orgánico.  
PRODUCTOS A SER APLICADOS SIN DILUCIÓN  
AL Líquido de aplicación directa  Cualquier formulación líquida sin  código, a 
aplicarse sin dilución.  
AP Polvo de aplicación directa  Para designar temporalmente un polvo  que 
aún no tiene un código específico;  que va a 
ser aplicado sin ser diluido o  después de una 
dilución con otros.  
CG Gránulos encapsulados  Gránulo con una cubierta protectora o  
gránulo con cubierta para liberación  
controlada.  
CL Líquido o gel de contacto  Formulación Insecticida o Rodenticida bajo la  
forma de líquido o gel para aplicación directa, 
o después de  dilución en el caso del gel.  
CP Polvo de contacto  Rodenticida o insecticida de contacto  
formulado en polvo para ser aplicado  
directamente (antes como TP).  
DP Polvo seco  Polvo fluible para ser aplicado en  
espolvoreos.  
DT Tableta de aplicación directa  Tabletas para aplicarse individualmente, 
directamente en el  campo, o cuerpos de 
agua, sin preparar  solución o dispersión.  
ED Líquido electrocargable  Formulación líquida especial para  aspersión 
electrostática  (electrodinámica ). 
GP Polvo fino  Polvo espolvoreable muy fino, para  aplicación 
neumática en invernaderos.  
GR Granulado de aplicación directa  Producto sólido fluible de un rango de  tamaño 
de gránulo definido listo para su  uso. 
Formulaciones  especiales de granulados:  
 CG - Gránulos encapsulados  
 FG - Gránulos finos  
 GG - Macrogránulos  
 MG - Microgránulos  
FG Gránulos finos  Un gránulo con un tamaño de partícula  de 
300 a 2500 um.  
GG Macrogránulos  Un gránulo con un tamaño de partícula  de   
   
 
   2000 a  6 000 um.  
ME Microemulsión  Formulación líquida, clara u  opalescente de 
aceite en agua, para  ser aplicada 
directamente o después de  una dilución en 
agua, cuando pueda  formar una 
microemulsión diluida o una  emulsión 
convencional.  
MG Microgránulo  Un gránulo con un tamaño de partícula  de 
100 a 600 um.  
SO Aceite esparcible  Formulación diseñada para formar una  capa 
fina al ser aplicada sobre la  superficie del 
agua.  
SU Suspensión para UBV  Suspensión lista para aplicarse con  equipo de 
UBV.  
TP Sustituida  por CP   
UL Líquido para UBV  Líquido homogéneo listo para ser  aplicado 
con equipo de UBV.  
FORMULACIONES DIVERSAS PARA USOS ESPECIALES  
AE Aerosol  Formulación en un envase, el cual es  
dispersado generalmente por un propelente 
como fino spray / partículas  bajo la acción de 
una válvula.  
CB Cebo concentrado  Sólido o Líquido para diluirse antes de  su 
empleo como un cebo.  
FU Generador de humo  Formulación combustible, generalmente  
sólida, que por combustión libera  
ingrediente(s) activo(s) en forma de  humo.  
Formulaciones especiales de fumígenos:  
 FK - Bengala generadora de humo.  
FP - Cartucho generador de humo.  
FW - Píldora generadora de humo.  
FR - Barra generadora de humo.  
FT - Tableta generadora de humo.  
FD - Lata generadora de humo.  
FD Lata generadora de humo  Forma especial generadora de humo.  
FK Bengala generadora de humo  Forma especial generadora de humo.  
FP Cartucho generador de humo  Forma especial generadora de humo.  
FR Barra generadora de humo  Forma especial generadora de humo.  
FT Tableta generadora de humo  Forma especial generadora de humo.  
FW Píldora generadora de humo  Forma especial generadora de humo.  
GA Gas Gas envasado en botella o reservorio  bajo 
presión.  
GE Generador de gas  Producto que genera gas por reacción    
   
 
   química.  
GS Grasa  Formulación muy viscosa a base de  aceite, 
solvente o grasa.  
HN Nebulizable al calor  Formulación para ser usada con la  ayuda de 
un equipo de nebulización al  calor, 
directamente o después de su  dilución.  
KK Empaque mixto sólido/líquido  Formulación de un sólido y un líquido,  
envasado  por separado, pero  presentados 
juntos, entendiéndose que  se aplican  
simultáneamente en una  mezcla de tanque.  
KL Empaque mixto líquido/líquido  Formulación de dos líquidos,  envasados por 
separado, pero  presentados juntos, 
enten diéndose que  se aplican 
simultáneamente en una  mezcla de tanque.  
KN Nebulizante en frío  Formulación para ser aplicada con la  ayuda 
de un aparato de nebulización en  frío 
directamente o después de su  dilución.  
KP Empaque mixto sólido/sólido  Formulación de dos sólidos, envasados  por 
separado, pero presentados juntos,  
entendiéndose que se aplican  
simultáneamente en una mezcla de  tanque.  
LA Laca  Formulación a base de solventes,  formadora 
de película.  
PA Pasta  Formulación acuosa formadora de  película.  
PR Barrita impregnada  Pequeño bastón de unos cuantos centímetros 
de largo por milímetros de  diámetro, que 
contiene impregnada una  materia activa.  
RB Cebo aplicable  Formulación diseñada para atraer y ser  
comida por la plaga objetivo; lista a  usarse.  
Formulaciones especiales de cebos:  
BB  - Cebo en bloques  
AB - Cebo en granos  
GB - Cebo en gránulos  
PB - Cebo en discos  
SB - Cebo en trozos  
AB Cebo en granos  Forma especial de cebo.  
BB Cebo en bloques  Forma especial de cebo.  
GB Cebo en gránulos  Forma especial de cebo.  
PB Cebo en discos  Forma especial de cebo.  
SB Cebo en trozos  Forma especial de cebo.  
VP Emisor de vapores  Formulación que contiene uno o más  
ingredientes volátiles, cuyos vapores  son 
liberados en el aire. La tasa de  evaporación 
es controlada por el  envase o la formulación.    
   
 
   XX Otros  Categorización temporal para toda 
formulación que carece de código  específico.  
 
SISTEMA INTERNACIONAL DE CODIFICACIÓN DE LAS FORMULACIONES  
Código  Tipo de Formulación  Código  Tipo de Formulación  
AB Cebo en granos  GS Grasa  
AE Aerosol  GW Gel hidrosoluble  
AL Líquidos de aplicación directa  HN Nebulizable al calor  
AP Polvos de aplicación directa  KK Empaque mixto sólido/líquido  
BB Cebo en bloques  KL Empaque mixto líquido/líquido  
BR Bloque de liberación controlada  KN Nebulizable en frío  
CB Cebo concentrado  KP Empaque mixto sólido/sólido  
CF Cápsulas en suspensión para 
tratar semillas  LA Laca  
CL Líquido o gel de contacto  LS Solución para tratar semillas  
CG Gránulos encapsulados  ME Microemulsión  
CP Polvo de contacto  MG Microgránulo  
CS Cápsulas de suspensión  OF Suspensión miscible en aceite  
DC Concentrado dispersable  OL Líquido dispersable en aceite  
DP Polvo seco  OP Polvo dispersable en aceite  
DS Polvo para tratar semillas en 
seco  PA Pasta  
DT Tableta de aplicación directa  PB Cebo en discos  
EC Concentrado emulsionable  PC Pasta o gel concentrado  
ED Líquido electrocargable  PR Barrita impregnada  
EG Gránulo emulsionable  PS Semilla impregnada  
EO Emulsión, agua en aceite  RB Cebo de aplicación directa  
ES Emulsión para tratar semillas  SB Cebo en trozos  
EW Emulsión, aceite en agua  SC Suspensión concentrada  
FD Lata generadora de humo  SE Suspoemulsión  
FG Gránulos finos  SG Gránulos solubles  
FK Bengala generadora de humo  SL Concentrados soluble  
FP Cartucho generador de humo  SO Aceite esparcible  
FR Barra generadora de humo  SP Polvo soluble  
FS Suspensión concentrada para 
tratar semillas  SS Polvo soluble para tratar 
semillas  
FT Tableta generadora de humo  ST Tabletas solubles  
FU Generador de humo  SU Suspensión para UBV  
FW Píldora generadora de humo  TB Tabletas  
GA Gas TC Ingrediente activo grado técnico  
GB Cebo en gránulos  TK Concentrado técnico  
GE Generador de gas  TP Sustituido por CP    
   
 
   GF Gel para tratar semillas  UL Líquido para UBV  
GG Macrogránulos  VP Emisor de vapores  
GL Gel emulsionable  WG Gránulos dispersables  
GP Polvo fino  WP Polvo mojable  
GR Granulado  WT Tabletas mojables  
WS Polvo disperable para tratar 
semillas  XX Otros  
 
    
   
 
   ANEXO N° 3  
CLASIFICACIÓN  TOXICOLÓGIC A DE LOS PLAGUICIDAS  
 
Cuadro Nro. 4.1: CLASIFICACIÓN POR PELIGROSIDAD  
 
CATEGORÍA  DL50 EN RATAS  
(mg/Kg de peso corporal)  
ORAL  DÉRMICA  
IA – Extremadamente peligrosos  < 5 < 50 
IB – Altamente peligrosos  5-50 50-200 
II – Moderadamente peligrosos  50-2000 200-2000 
III – Ligeramente peligrosos  > 2000 > 2000 
U – Poco probable que presente peligro agudo  ≥ 5000 ≥ 5000 
Clasificación por peligrosidad según la OMS  
 
Cuadro Nro. 4.2: CLASIFICACIÓN TOXICOLÓGICA POR INHALACIÓN  
 
Categoría  Gases CL 50  
(ppm en volumen)  Vapores  CL50  
(mg/l)  Polvos y nieblas CL 50 
(mg/l)  
IA ≤100  ≤0.5  ≤0.05  
IB >100 y ≤500  >0.5 y ≤2.0  >0.05 y ≤0.5  
II >500 y ≤2500  >2.0 y ≤10  >0.5 y ≤1.0  
III >2500 y ≤20000  >10 y ≤20  >1.0 y ≤5.0  
 
NOTA:  Los plaguicidas químicos con Dosis (DL 50) / Concentración (CL 50) Letal  
superiores a las indicadas en la Categoría 4 se clasificarán en esta misma  categoría. 
Clasificación por peligrosidad según el SIS TEMA GLOBALMENTE ARMONIZADO DE 
CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE PRODUCTOS QUÍMICOS (SGA). 
https://unece.org/fileadmin/DA M/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev08/ST -SG-AC10 -30-
Rev8s.pdf  
 
 
Cuadro Nro. 4.3: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIÓN OCULAR  
 
NIVELES  CRITERIOS  FRASES DE ADVERTENCIA 
PARA LA ETIQUETA  
 SEVERIDAD I  Corrosivo (Destrucción no 
reversible del tejido ocular) o 
compromiso de la córnea o 
irritación persistente por más de 
21 días.  Corrosivo, causa daño irreversible 
a los ojos.  
SEVERIDAD II  Corrosivo de la córnea o Causa daño temporal a los ojos.    
   
 
   irritación que desaparece en 8 -
21 días.  
SEVERIDAD III  Corrosivo de l a córnea o 
irritación que desaparece en 
siete (7) o menos días.  Causa irritación moderada a los 
ojos.  
SEVERIDAD IV  Efectos mínimos que 
desaparecen en menos de 24 
horas.  No requiere frase de advertencia.  
 
 
 
Cuadro Nro. 4.4: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIÓN CUTÁ NEA 
 
NIVELES  CRITERIOS  FRASES DE ADVERTENCIA 
PARA LA ETIQUETA  
 SEVERIDAD I  Corrosivo (Destrucción de tejido 
en la dermis y/o formación de 
cicatrices).  Corrosivo, causa quemadura a la 
piel. 
SEVERIDAD II  Irritación severa a las 72 horas 
(eritema severo o edema).  Causa irritación a la piel.  
SEVERIDAD III  Irritación moderada a las 72 
horas (eritema moderado).  Evita contacto con la piel y la 
ropa.  
SEVERIDAD IV  Irritación leve o ligera, o eritema 
ligero, o no irritación.  No requiere frase de advertencia.  
 
 
Cuadro Nro. 4.5: RESULTADOS POR SENSIBILIZACIÓN  
 
RESULTADOS DE LAS 
INVESTIGACIONES  FRASES DE ADVERTENCIA PARA LA 
ETIQUETA  
El plaguicida es un sensibilizante  El contacto prolongado repetido puede causar 
reacciones alérgicas en ciertas personas.  
El plaguicida no es un sensibilizante  No requiere frase de advertencia.  
 
 
 
    
   
 
   ANEXO N° 4  
MODELO DE ETIQUETA