- 1 -
- 2 -
ㆍ ㆍ
- 3 -
ㆍ
ㆍ
- 4 -
ㆍ
ㆍ
- 5 -
- 6 -
- 7 -
8
 는 ()
치메
로살
함량
시험 
포함
시 
해당
11
 는 ()
치메
로살
함량
시험 
포함
시 
해당- 8 -
- 9 -
시험항목 5mL
주사제의 실용량시험1. 1
측정시험2.pH 2
무균시험3. 20
엔도톡신시험4. 1
바이러스입자함량시험5. 2
확인시험6. 2
역가시험 감염력시험7. ( ) 2
순도시험 대 단백질 비8. (DNA ) 바이러스입자함량시험 대체
순도시험 바이러스입자 대 감염성바이러스 비9. ( )바이러스입자함량시험 및 
역가시험 대체
계 30
시험항목 2.5mL
주사제의 실용량시험1. 1
측정시험2.pH 4
무균시험3. 20
엔도톡신시험4. 1
확인시험 바이러스 확인5. ( ) 2
확인시험 바이러스단백질 확인6. ( ) 2
역가시험 삽입유전자발현시험7. ( ) 2
역가시험 감염성시험8. ( ) 2
역가시험 바이러스입자 대 감염성바이러스 비9. ( )함량시험 및 역가시험 감염성 (
시험 대체) 
함량시험10. 2
순도시험11. 2
계 38- 10 -
시험항목 0.45mL
주사제의 실용량시험1. 5
측정시험2.pH 10
무균시험3. 40
엔도톡신시험4. 1
역가시험5. 2
함량시험6.RNA 2
확인시험7.RNA 2
순도시험8.RNA 2
지질함량시험9. 지질확인시험 대체
지질확인시험10. 2
지질나노입자크기시험11. 4
계 70
시험항목 6.3mL 8.0mL
주사제의 실용량시험1. 1 1
측정시험2.pH 2 2
무균시험3. 20 20
엔도톡신시험4. 1 1
시험관 내 단백질 발현5. 2 2
함량시험6.RNA 2 2
캡슐화비율시험7.RNA 2 2
확인시험8.RNA 2 2
순도시험9. 2 2
제품 관련 유연 물질10. 순도시험 대체
지질함량시험11. 2 2
지질유연물질12. 지질함량시험  대체
지질확인시험13. 지질함량시험  대체
지질나노입자크기시험14. 2 2
지질나노입자 다분산도시험15. 지질나노입자크기시험 대체
계 38 38- 11 -
시험항목 1mL
치메로살함량시험 함유제제에 한함4. ( ) (2)
계83
(85)
시험항목 0.5mL 1mL
주사제의 실용량시험1. 20 10
측정시험2.pH 30 15
삭  제< >
4.면역글로불린 지함량시험 - 7 4
5.열안정성시험 4 2
삭  제< >
확인시험7. 1 1
발열성물질시험8. 18 9
역가시험9. 3 3
면역글로불린 지중합물부정시험10. - 1 1
항체시험11.HIV 1 1
무균시험12. 40 40
계 125 86- 12 -
시험항목 2.5mL
주사제의 실용량시험1. 4
측정시험2.pH 6
치메로살함량시험 함유제제에 한함3. ( ) (1)
면역글로불린 지함량시험4. - 3
삭  제< >
6.발열성물질시험 4
열안정성시험7. 2
확인시험8. 1
9.역가시험 3
10.면역글로불린 지중합물부정시험 - 1
무균시험11. 20
항체시험12.HIV 1
계45
(46)- 13 -
시험항목단계 2
2a 2b
성상시험 ○ ○
측정시험pH
무균시험 ○
엔도톡신시험 ○
확인시험 ○ ○
역가시험 감염력시험 ( ) ○ ○
바이러스입자함량시험 ○ ○
순도시험 대 단백질 비 (DNA ) ○ ○
순도시험 바이러스입자 대 감염성바이러스 비 ( ) ○ ○
주사제의 실용량시험
시험항목단계 2
2a 2b
성상시험 ○ ○
측정시험pH
무균시험 ○
엔도톡신시험 ○
확인시험 바이러스 확인 ( ) ○ ○
확인시험 바이러스단백질 확인 ( ) ○ ○
역가시험 삽입유전자발현시험 ( ) ○ ○
역가시험 감염성시험 ( ) ○ ○
역가시험 바이러스입자 대 감염성바이러스 비 ( ) ○ ○
함량시험 ○ ○
순도시험 ○ ○
주사제의 실용량시험- 14 -
시험항목단계 2
2a 2b
성상시험 ○ ○
측정시험pH
무균시험 ○
엔도톡신시험 ○
역가시험 ○ ○
함량시험RNA ○ ○
확인시험RNA ○ ○
순도시험RNA ○ ○
지질함량시험 ○
지질확인시험 ○
지질나노입자크기시험 ○
주사제의 실용량시험
시험항목단계 2
2a 2b
성상시험 ○ ○
측정시험pH
무균시험 ○
엔도톡신시험 ○
시험관 내 단백질 발현 ○ ○
함량시험RNA ○ ○
캡슐화비율시험RNA ○ ○
확인시험RNA ○ ○
순도시험 ○ ○
제품 관련 유연 물질 ○ ○
지질함량시험 ○
지질유연물질 ○
지질확인시험 ○
지질나노입자크기시험 ○
지질나노입자 다분산도시험 ○
주사제의 실용량시험- 15 -
시험항목단계 2
2a 2b
무균시험 ○
시험항목단계 2
2a 2b
치메로살함량시험 함유제제에 한함 ( )
무균시험 ○
시험항목 단계 2
2a 2b
치메로살함량시험 함유제제에 한함 ( )
무균시험 ○- 16 -
ㆍ
ㆍ
 ㆍ
ㆍ
ㆍ
 ㆍ
- 17 -
ㆍ
- 18 -
ㆍ
- 19 -
ㆍ
연
번제 제 명 규격시료량 병 갑( / )
계 검체보관
품
8
11
연
번제 제 명 규격시료량 병 갑( / )
계 검체보관
품
8
삭  제< >
삭  제< >
삭  제< >
삭  제< >
삭  제< >
삭  제< >
삭  제< >
11
삭  제< >
- 20 -
시험항목 1mL
치메로살함량시험4. 2
계 85
시험항목0.5m
L1mL 3mL 5mL10m
L20m
L25m
L30m
L50m
L
시험항목 2.5mL 5mL
치메로살함3.
량시험1 1
계 46 37
시험항목 1mL
치메로살함량시험4.
함유제제에 한함( )(2)
계83
(85)
시험항목0.5m
L1mL 삭  제< >
시험항목 2.5mL 삭  제 < >
치메로살함3.
량시험 함유제(
제에 한함)(1) 삭  제 < >
계45
(46)삭  제< >
- 21 -
시험항목 2.5mL
주사제의 실용량시험1. 1
측정시험2.pH 4
무균시험3. 20
엔도톡신시험4. 1
확인시험 바이러스 확인5. ( ) 2
확인시험 바이러스단백질 확인6. ( ) 2
역가시험 삽입유전자발현시험7. ( ) 2
역가시험 감염성시험8. ( ) 2
역가시험 바이러스입자 대 감염9. (
성바이러스 비)함량시험 및 
역가시험 감염성 (
시험 대체) 
함량시험10. 2
순도시험11. 2
계 38
시험항목 5mL
주사제의 실용량시험1. 1
측정시험2.pH 2
무균시험3. 20
엔도톡신시험4. 1
바이러스입자함량시험5. 2
확인시험6. 2
역가시험 감염력시험7. ( ) 2
순도시험 대 단백질 비8. (DNA )바이러스입자함량시
험 대체
순도시험 바이러스입자 대 감염성9. (
바이러스 비)바이러스입자함량시
험 및 역가시험 대
체
계 30
시험항목 0.45mL- 22 -
시험항목 6.3mL 8.0mL
주사제의 실용량시험1. 1 1
측정시험2.pH 2 2
무균시험3. 20 20
엔도톡신시험4. 1 1
시험관 내 단백질 발현5. 2 2
함량시험6.RNA 2 2
캡슐화비율시험7.RNA 2 2
확인시험8.RNA 2 2
순도시험9. 2 2
제품 관련 유연 물질10. 순도시험 대체
지질함량시험11. 2 2
지질유연물질12. 지질함량시험  대체
지질확인시험13. 지질함량시험  대체
지질나노입자크기시험14. 2 2
지질나노입자 다분산도시험15.지질나노입자크기시험 
대체
계 38 38주사제의 실용량시험1. 5
측정시험2.pH 10
무균시험3. 40
엔도톡신시험4. 1
역가시험5. 2
함량시험6.RNA 2
확인시험7.RNA 2
순도시험8.RNA 2
지질함량시험9. 지질확인시험 대체
지질확인시험10. 2
지질나노입자크기시험11. 4
계 70
- 23 -
시험항목단계 2
2a 2b
무균시험
시험항목단계 2
2a 2b
치메로살함량시험
무균시험
시험항목단계 2
2a 2b
치메로살함량시험
무균시험
시험항목단계 2
2a 2b
무균시험 ○
시험항목단계 2
2a 2b
치 메 로 살 함 량 시 험함 유 제 제 에  한 함 ( )
무균시험 ○
시험항목단계 2
2a 2b
치 메 로 살 함 량 시 험함 유 제 제 에  한 함 ( )
무균시험 ○
- 24 -
시험항목단계 2
2a 2b
성상시험 ○ ○
측정시험pH
무균시험 ○
엔도톡신시험 ○
확인시험 ○ ○
역가시험 감염력시험 ( ) ○ ○
바이러스입자함량시험 ○ ○
순도시험 대 단백질 비 (DNA ) ○ ○
순도시험 바이러스입자 대 (
감염성바이러스 비)○ ○
주사제의 실용량시험
시험항목단계 2
2a 2b
성상시험 ○ ○
측정시험pH
무균시험 ○
엔도톡신시험 ○
확인시험 바이러스 확인 ( ) ○ ○
확인시험 바이러스단백질 확인 ( ) ○ ○
역가시험 삽입유전자발현시험 ( ) ○ ○
역가시험 감염성시험 ( ) ○ ○
역가시험 바이러스입자 대 (
감염성바이러스 비)○ ○
함량시험 ○ ○
순도시험 ○ ○- 25 -
시험항목단계 2
2a 2b
성상시험 ○ ○
측정시험pH
무균시험 ○
엔도톡신시험 ○
역가시험 ○ ○
함량시험RNA ○ ○
확인시험RNA ○ ○
순도시험RNA ○ ○
지질함량시험 ○
지질확인시험 ○
지질나노입자크기시험 ○
주사제의 실용량시험
시험항목단계 2
2a 2b
성상시험 ○ ○
측정시험pH
무균시험 ○
엔도톡신시험 ○
시험관 내 단백질 발현 ○ ○
함량시험RNA ○ ○
캡슐화비율시험RNA ○ ○
확인시험RNA ○ ○
순도시험 ○ ○
제품 관련 유연 물질 ○ ○
지질함량시험 ○
지질유연물질 ○
지질확인시험 ○
지질나노입자크기시험 ○
지질나노입자 다분산도시험 ○
주사제의 실용량시험