Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 858, DE 6 DE MAIO DE 2024  
(Publicada no DOU nº 88, de 8 de maio  de 2024)  
Altera a Resolução da Diretoria 
Colegiada nº 620 de 9 de março de 
2022 que dispõe sobre a 
Certificação de Boas Práticas para a 
realização de estudos de 
Biodisponibilidade/Bioequivalênci
a de medicamentos e define quais 
estudos de 
Biodisponibilidade/Bioequivalênci
a de medicamentos devem ser 
realizados em centros de pesquisa 
certificados.  
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA 
SANITÁRIA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III 
e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento 
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de 
dezembro  de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em 
reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor -Presidente substituto, determino 
a sua publicação  
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620, de 9 de março de 
2022, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 
114, passa a vigorar com as seguintes alterações:  
"Art. 2º ........................................................................................... ................  
Parágrafo único. Para os produtos pertencentes à categoria de 
medicamentos novos e inovadores, o disposto no caput desse artigo se aplica somente 
quando o estudo de biodisponibilidade/ bioequivalência for apresentado como prova 
principal de segurança e efi cácia ou como estudo ponte que subsidie o registro de 
medicamento novo ou inovador conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 
753, de 28 de agosto de 2022, ou outra que vier a lhe substituir, e quando os 
medicamentos teste e de referência/comparado r forem produzidos por fabricantes ou 
detentores de registro distintos." (NR)  
"Art. 4º ........................................................................................... ................  
  
Ministério da Saúde - MS 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA  
 
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.  
 
§ 1º O roteiro de inspeção em centros de 
Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos para concessão de certificação 
das BPBD/BE é estabelecido pela Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 
2022, ou outra que vier a lhe substituir."  
.................................................................................................... ........... " (NR)  
"Art. 7º ........................................................................................... ................  
§ 1º Qualquer alteração com relação à documentação original deverá ser 
peticionada por meio de aditamento ao processo de Certificação de BPBD/BE, salvo o 
disposto no art. 12.  
§ 2º Deve ser apresentada declaração emitida por um patrocinador 
informando a intenção de realização de estudo(s) no Centro de bioequivalência no 
período de vigência da certificação, caso ela seja concedida.  
§ 3º Somente serão objetos da certificação as unidades clínicas e 
bioanalíticas descritas nas declarações apresentadas." (NR)  
"Art. 13. A Certificação de BPBD/BE poderá ser suspensa ou cancelada caso 
seja comprovado pela autoridade sanitária competente o descumprimento dos 
requisitos preconizados por esta Resolução e pela Instrução Normativa - IN nº 123, de 
24 de março de 2022, o u outra que vier a lhe substituir.  
Parágrafo único.... .................................................................................. " (NR)  
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 3 de junho de 2024.  
RÔMISON RODRIGUES MOTA  
Diretor -Presidente Substituto