RESOLUCIÓN  ARCSA -DE-2022 -001-JPFJ  
 
LA DIRECC IÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone: “El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria 
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, 
regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como 
el funcionamient o de las entidades del sector”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, consagra : “(…) 
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del 
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deber án 
mantener conformidad con las  disposiciones constitucionales; en caso contrario 
carecerán de eficacia jurídica (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina ; que 
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La 
Constitución ; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los 
decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los 
demás actos y decisiones de los po deres públicos (…)”;  
 
Que,  la Decisión Andina 516 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la 
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos , publicada  
en Gaceta Oficial Nro. 771 del 14 de marzo de 2002;  
 
Que,  la Decisión Andina 516 de la Co munidad Andina de Naciones, referente a la 
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos estipula 
en su artículo  5: “Los productos cosméticos a que se refiere la presente 
Decisión requieren, para su comercialización o expendio en la Subr egión, de la 
Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional 
Competente del primer País Miembro de comercialización.” ; 
 
Que,  la Decisión Andina 833 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la 
Armonización de Legislaciones en mate ria de Productos Cosméticos, publicada 
en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 1084 del 21 de junio de 2004 ; 
 
Que,  la Decisión Andina 833 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la 
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos,  en su 
artículo 6 indica que: “Los productos cosméticos requieren para su  
 comercialización en la Subregión, de la Notificación Sanitaria Obligatoria 
(NSO). (…)”;  
 
Que,  la Decisión Andina 833 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la 
Armonización de Leg islaciones en materia de Productos Cosméticos, en su 
artículo 9 dispone que: “La solicitud para la emisión del código de la NSO debe 
ser presentada mediante declaración jurada en el formulario establecido a nivel 
comunitario, (…)”;  
 
Que,  la Decisión Andina 70 6 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la 
Armonización de legislaciones en materia de p roductos de higiene doméstica y 
productos absorbentes de higiene personal , publicada  en Gaceta Oficial Nro. 
1680 del 10 de diciem bre de 200 8; 
 
Que,  la Ley Orgánica d e Salud, publicada mediante Registro Oficial Suplemento Nro. 
423 del 22 de diciembre de 2006 y sus reformas; en su artículo 6 numeral 18, 
dispone: “Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: regular y realizar 
el control sanitario de la producción , importación, distribución, almacenamiento, 
transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos 
procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así 
como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguri dad y 
calidad (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, indica: “El cumplimiento de las 
normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividad es de producción, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, estable que: “Las actividades de 
vigilancia y control  sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos dedicados a la producción, a lmacenamiento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los 
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos 
por la Autoridad Sanitaria Nacio nal, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización y expendio.  
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general 
en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos n aturales  
 procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y 
reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio. (…) ”; 
 
Que,  la Ley Orgá nica de Incentivos para Asociaciones Público -Privadas y la 
Inversión Extranjera, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 652 de 18 
de diciembre de 2015, en su artículo 137 menciona  que: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previa mente a su comercialización, los 
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definido s 
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización y expendio.”  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiemb re de 2012, se escinde el Instituto Nacional 
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el 
Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, establ eciendo la 
competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado 
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de crea ción de la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial 
Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las 
nuevas atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, en cuya  Disposición 
Transitoria Séptima, expresa que: “(…) Una vez que la Agencia dicte las 
normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, 
quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de 
Salud Pública (…)”;  
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204, publicado en el Registro Oficial Suplemento Nro. 352 de fecha 17 de 
diciembre de 2020, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el 
fin de asegurar una ade cuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la 
calidad de vida de la población, fomentar la competitividad y el 
emprendimiento, propender a la eficiencia en la economía y garantizar la 
transparencia y seguridad física, y en especial el artículo 4, dis pone: “Las 
entidades de la Función Ejecutiva dentro del proceso de mejora regulatoria 
están obligadas a implementar procesos y herramientas de mejora regulatoria 
de conformidad a las directrices emitidas por la Secretaría General de 
Presidencia de la Repúb lica. En el ejercicio de sus funciones deberán ejercer 
las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar los análisis de impacto 
regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente encargado de la 
mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; (…) d) Aplicar  
 análisis de imparto regulatorio ex post, para la evaluación de regulaciones 
vigentes, cuando así lo defina la entidad encargada”;  
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
68, publicado en el Registro Oficial Suplemento Nro. 478 de fecha 22 de junio 
de 2021, declara como política pública prioritaria de la República del Ecuador la 
facilitación al comercio internacional y la promoción y atracción de inversiones 
mediante el fomento de la com petitividad, la aplicación y ejecución de buenas 
prácticas regulatorias y la simplificación, eficiencia y transparencia de los 
procesos administrativos;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 593 publicado en Registro Oficial Nro. 227 de 07 
de diciembre de 2007 y s us modificatorias, el Ministerio de Salud Pública 
suscribe el Reglamento para la obtención del registro sanitario y para el control 
sanitario de medicamentos homeopáticos, de establecimientos de fabricación, 
almacenamiento, importación, exportación y comer cialización de dichos 
medicamentos;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 4917 publicado en Registro Oficial Nro. 303 de 04 
de agosto de 2014 y sus modificatorias, el Ministerio de Salud Pública suscribe 
el Reglamento para clasificar los medicamentos en general, p roductos 
naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos como 
de venta libre;  
 
Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-029-2015 -GGG publicada en Registro Oficial 
Nro. 538 de 08 de julio de 2015, la  Agencia  Nacional  de  Regulación,  Control  
y  Vi gilancia  Sanitaria – ARCSA suscribe el Reglamento para el registro 
sanitario y control de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud 
pública ; 
 
Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-067-2015 -GGG publicada en el Suplemento 
del Registro Oficial Nro. 681 de 01 de febrero de 2016  y sus resoluciones 
modificatorias , la  Agencia  Nacional  de  Regulación,  Con trol  y  Vigilancia  
Sanitaria – ARCSA suscribe la Normativa Técnica Sanitaria Unificada para 
alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos, establ ecimientos de 
distribución, comercialización, transporte de alimentos y establecimientos de 
alimentación colectiva;  
 
Que,  mediante Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -2021 -0449 -M, de fecha 16 de 
agosto de 2021, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA  solicita se exceptúe de la 
publicación del proyecto normativo en Consulta Pública y en Audiencia Pública; 
ya que la normativa técnica tiene por objeto la mejora en el proceso de la 
obtención del certificado de requerimiento o no ; 
 
Que,  mediante Informe Técnico  Nro. ARCSA -INF-DTNS -2021-004, de fecha 1 6 de 
agosto de 2021 , la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora  
 Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos emite el informe técnico 
para la elaboración de la normativa técnica sanitaria que establezca un proceso 
para la obtención del certificado de requerimiento o no ; 
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTRSNSOYA -2021 -003, contenido 
en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -DTRSNSOYA -2021 -4208 -M, de 
fecha 30 de diciembre  de 202 1, la Dirección Técnica Registro Sanitari o, 
Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones, justifica el tiempo de la 
vigencia del certificado de requerimiento o no ; 
 
Que,  mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -DAJ-010-2021 -JVAM , contenido en el 
Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -DAJ-2021 -0819 -M, de fecha  16 de agosto  de 
2021, el Director de Asesoría Jurídica valida  el presente proyecto normativo; 
por tanto, es viable y conforme a Derecho, expedir dicho proyecto,  sin que se 
incida en las prohibiciones establecidas en el artículo 131 del Código Orgánico 
Admi nistrativo ; 
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, 
la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón Villalba, en uso 
de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los 
documentos habil itantes “Acta de Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Karina 
Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los debere s, derechos y 
obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de mayo de 2021 . 
 
Que,  por medio de la Resolución ARCSA -DE-2021-022-AKRG, del 05 de noviembre 
de 2021, mediante la cual se dispone designar como Director Ejecutivo 
Subrogante  al Sr. Juan Pablo Flor es y mediante la Acción de Personal DTM -
087 del 05 de  noviembre de 2021 , la Dra. Ximena Patricia Garzón Villalba en 
calidad de  Ministra de Salud Pública. RESULEVE Y DETERMINA: 
AUTORIZAR la  Subrogación al Ing. Juan Pablo Flores Jaramillo al cargo de 
Directo r Ejecutivo de  la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia 
Sanitaria -ARCSA, Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez, desde el lunes 08 de 
noviembre de 2021 hasta el retorno  de la titular la Mgs. Ana Karina Ramírez 
Gómez.  
 
En ejercicio de las atribuciones  contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de 
septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero 
de 2015 publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección 
Ejecutiva del ARCSA . 
 
 
 
  
 RESUELVE:  
 
EXPED IR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL 
CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA DE 
ALIMENTOS PROCESADOS, PLAGUICIDAS  O NOTIFICACIÓN SANI TARIA 
OBLIGATORIA DE COSMÉTICOS Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS, Y CERTIFICADO 
DE REQUERIMIENTO O NO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS, 
PRODUCTOS NATURALES, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS 
BIOQUÍMICOS  
 
CAPÍTULO I 
DEL OBJETO Y CAMPO  DE APLICACIÓN 
 
Art. 1. - Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria establece el procedimiento 
para la obtención de l certificado de requerimiento o no de la notificación sanitaria de 
alimentos procesados, plaguicidas o notificación sanitaria obligatoria de cosméticos y 
productos higiénic os, y certificado de requerimiento o no de registro sanitario de 
medicamentos, productos naturales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos ; con 
el fin de conocer si el producto está sujeto a la obtención de los certificados antes 
mencionados . 
 
Art. 2. - Ámbito  de aplicación. - La presente normativa técnica sanitaria aplica a todas 
las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que se relacionen o 
intervengan en los procesos mencionados en el artículo anterior de la presente 
normativa técnica sanita ria. 
 
CAPÍTULO II  
GLOSARIO DE TÉRMINOS  
 
Art. 3. - Para la aplicación  de la presente normativa técnica sanitaria se establec en las 
siguientes definiciones:  
 
Aditivos alimentarios. - Cualquier sustancia que por sí misma no se consume 
normalmente como alimento, ni tampo co se usa como ingrediente básico en alimentos, 
tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada al alimento con fines 
tecnológicos (incluidos los organolépticos) en sus fases de fabricación, elaboración, 
preparación, tratamiento, envasado, empaquet ado, transporte o almacenamiento, 
resulte o pueda preverse razonablemente que resulte (directa o indirectamente) por sí 
o sus subproductos, en un componente del alimento o un elemento que afecte a sus 
características. Esta definición no incluye “contaminan tes” o sustancias añadidas al 
alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales . 
 
Alimento procesado. - Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el 
consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su 
transformación, modificación y conservación, que se distribuye y comercializa en 
envases rotulados bajo una marca de fábrica determinada.  
  
 El término alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas, 
aguas de mesa, condimentos, especias  y aditivos alimentarios.  
 
ARCSA  o la Agencia .- Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Certificado de requerimiento o no .- Se refiere al documento mediante el cual se da a 
cono cer por parte de la ARCSA  si el producto está sujeto a obtención de Registro 
Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación Sanitaria Obligatoria ; dicho documento  no 
es para fines comerciales.  
 
Dispositivos médicos de uso humano.­ Son los artículos, instrum entos, aparatos, 
artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, 
fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o 
paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anorma l o sus 
síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o 
controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales 
similares.  
 
Se considerará también “Dispositivo médico” a cualquier instrumento, aparato,  
implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material 
u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en 
combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médico s 
específico(s) de:  
• Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad  
• Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión  
• Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un  
proceso  fisiológico  
• Soporte o mantenimiento de la vida,  
• Control de la concepción,  
• Desinfección de dispositivos médicos  
• Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras 
procedentes  del cuerpo humano.  
 
Y no ejerce la acción primaria prevista po r medios farmacológicos, inmunológicos ni  
metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función  
por tales medios.  
 
Medicamento. - Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de 
composición expresada en unidades del s istema internacional, está constituida por una 
sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, 
elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o 
etiquetada para ser distribuida y comercializada como e ficaz para diagnóstico, 
tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el 
restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de 
los seres humanos y de los animales.   
  
Por extensión est a definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, 
con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen 
regímenes alimenticios especiales.  
 
Notificación sanitaria. - Es la comunicación mediante la cual el interesado informa a 
entidad competente de la Autoridad Sanitaria Nacional, bajo declaración jurada, que 
comercializará en el país un producto de uso o consumo humano, fabricado en el 
territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calid ad, seguridad e 
inocuidad.  
 
Notificación sanitaria obligatoria (NSO). - Se entiende por NSO la comunicación en la 
cual se informa a la Autoridad Sanitaria Nacional , bajo declaración jurada, que un 
producto cosmético será comercializado, y dicha comercializa ción deberá ser posterior 
a la fecha de asignación del código por parte de la Autoridad Nacional Competente del 
País Miembro donde se realiza la notificación.  
 
Plazo. - Los plazos se fijarán en meses o en años y rige n a partir del día hábil siguiente 
a la f echa en que tenga lugar la notificación del acto administrativo. Se incluyen para el 
cálculo de plazos los días sábados, domingos y los declarados feriados.  
 
Plaguicida (o Pesticida). - Sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, 
destruir o cont rolar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades 
humanas o de los animales, las especies no deseadas de plantas o animales.  
 
Plaguicidas de uso doméstico. - Es aquel plaguicida utilizado para prevenir o 
combatir infestaciones por plagas en el ambiente de las viviendas, ya sea en el interior 
o exterior de éstas. No son aplicados directamente sobre la piel humana o de animales 
domésticos, mascotas o animales de compañía.  
 
Plaguicida de uso industrial. - Formulación que contiene uno o varios ingred ientes 
activos, para aplicación en grandes edificaciones, áreas verdes ornamentales y de 
recreo como parques y jardines, autopistas para evitar que en estos se desarrollen 
plagas.  
 
Plaguicidas de uso en salud pública. - Formulaciones que contienen uno o var ios 
ingredientes activos destinadas a prevenir, destruir o controlar vectores causantes de 
afectaciones y enfermedades a las personas.  
 
Producto absorbente de higiene personal. - Aquellos productos destinados a 
absorber o retener las secreciones, excrecione s y flujos íntimos en la higiene personal.  
 
Producto cosmético. - Toda sustancia o formulación destinada a ser puesta en 
contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y 
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos)  o con los dientes y las mucosas  
 bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar o mejorar 
su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.  
 
Producto de higiene doméstica. - Es aquella for mulación cuya función principal es 
remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de 
utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser 
humano independiente de su presentación comercial. Es ta definición no incluye 
aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, 
desinfectar y propender el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y 
comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud públic a y otros de uso en 
procesos industriales.  
 
Producto natural procesado de uso medicinal. - Es el producto medicinal terminado 
y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier parte de los 
recursos naturales de uso medicinal o sus combin aciones, como droga cruda, extracto 
o en una forma farmacéutica reconocida, que se utiliza con fines terapéuticos.  
 
No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso natural 
de uso medicinal se combina con sustancias activas def inidas desde el punto de vista 
químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, ais lados y químicamente 
definidos.  
 
Registro sanitario. - Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, 
para la importación, exportación y comerciali zación de los productos de uso y consumo 
humano; tales como los productos biológicos, productos naturales procesados de uso 
medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos de 
diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o e n el exterior, para su importación, 
comercialización, dispensación y expendio. Dicha certificación es otorgada cuando se 
cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar 
dichos productos cumpliendo los trámites estab lecidos en su regulación 
correspondiente.  
 
RUC. - Registro Ú nico de Contribuyentes . 
 
Término. - Los términos se fijarán en días y rige a partir del día hábil siguiente a la 
fecha en que tenga lugar la notificación del acto administrativo . Se excluyen del cál culo 
de términos los días sábados, domingos y los declarados feriados.  
 
VUE. - Ventanilla Única Ecuatoriana.  
 
CAPÍTULO II I 
DE LOS REQUISITOS  
 
Art. 4. - El usuario que requiera obtener el certificado de requerimiento o no del  registro 
sanitario/notificación  sanitaria /notificación sanitaria obligatoria,  para productos sujetos 
a control y vigilancia  sanitaria, deberá cumplir con los requisitos técnicos establecidos  
 en la presente  normativa e instructivos que se emitan para el efecto.  
 
Art. 5. - Para obtener el certificado de reque rimiento o no del registro 
sanitario/notificación  sanitaria /notificación sanitaria obligatoria  para productos sujetos 
a control y vigilancia sanitaria,  el usuario deberá ingresar mediante la Ventanilla Única 
Ecuatoriana (VUE), la solicitud correspondiente y demás documentación señalada en 
formato PDF, para  análisis por parte de la ARCSA. Documentos donde debe constar 
la siguiente información:  
a. Nombre del producto;  
b. Número CAS (Chemical Abstracts Service) del producto (cuando aplique);  
c. Descripción del producto ; 
d. Fórmula de composición cuali -cuantitativa del producto terminado  (en caso de 
contener sustancias limitadas por algún nivel máximo aplicable, indicar el 
contenido cuantitativo de dichas sustancias) ; 
e. Especificaciones del producto, cuando aplique ; 
f. Uso del p roducto, cuando aplique ; 
g. Condiciones de almacenamiento;  
h. Línea de producción, cuando aplique ; 
i. Periodo de vida útil, cuando aplique ; 
j. Proceso de elaboración del producto terminado, donde se evidencie el uso 
como materia prima (cuando aplique);  
k. Instrucciones d e uso, cuando aplique ; 
l. Población a la que va dirigido su producto,  cuando aplique ; 
m. Presentación comercial;  
n. Firmas de responsabilidad o certificado de garantía del fabricante del producto.  
 
El o los documentos de la información antes detallada, serán emitid os o elaborados 
únicamente por el fabricante del producto terminado.  
 
Art. 6. - Todos los documentos técnicos nec esarios para la obtención del certificado 
de requerimiento o no del registro sanitario/notificación sanitaria /notificación sanitaria 
obligatoria  para productos sujetos a control y vigilancia sanitaria , redactados en otro 
idioma ; deben presentarse con la traducción al idioma  castellano o inglés, en el caso 
de certificados legales redactados en otro idioma, deben presentarse  con la 
traducción oficial al idio ma castellano.  
 
Art. 7. - Los documentos señalados tienen carácter confidencial y serán de uso 
exclusivo para el proceso de obtención del certificado de requerimiento o no del 
registro sanitario/notificación sanitaria /notificación sanitaria obligatoria  para producto s 
sujetos a control y vigilancia sanitaria.  
 
CAPÍTULO IV  
DEL PROCEDIMIENTO  
  
 Art. 8. - Para obtener el certificado de requerimiento o no del registro 
sanitario/notificación sanitaria /notificación sanitaria obligatoria  para productos sujetos 
a control y vigilancia san itaria, se seguirá el siguiente procedimiento:  
1. Ingresar  la solicitud del certificado de requerimiento o no del registro 
sanitario/notificación sanitaria /notificación sanitaria obligatoria para productos 
sujetos a control y vigilancia sanitaria , mediante la  VUE adjuntando a la solicitud 
los requisitos establecidos en el artículo 5 de la presente Resolución . 
2. Descargar la orden de pago de la vue, por concepto del proceso de obtención 
del certificado de requerimiento o no del registro sanitario/notificación 
sanitaria /notificación sanitaria obligatoria ; 
3. Después de la emisión de la orden de pago el usuario dispondrá de  diez (10 ) 
días laborables para realizar el pago de la tasa correspondiente a la obtención 
del certificado de requerimiento o no del registro sanita rio/notificación 
sanitaria/notificación sanitaria obligatoria para productos sujetos a control y 
vigilancia sanitaria de acuerdo a las modalidades de pago disponible para 
trámites de la Ventanilla Única Ecuatoriana, los cuales se encuentran en el 
siguiente  link: https://www.controlsanitario.gob.ec/canales -de-pago/  
4. Una vez que el usuario ingrese la solicitud, la ARCSA realizará el análisis de 
toda la documentación adjunta. Sino existen observaciones se emitirá el 
certificado en el término de quince (15) días  laborables contados a partir de la 
recepción de la solicitud.  
5. En caso de existir observaciones por parte de la Agencia, estas deberán ser 
corregidas por el solicitante en el término de treinta (30) días  para la corrección 
de las objeciones relativas a la solicitud y sus anexos , tomando en cuenta que 
solo se podrá realizar dos (2) rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario 
se dará por cancelado dicho proceso.  
6. En caso de no subsanar las observaciones en el tiempo establecido , se 
cancelará el pro ceso;  
7. En caso de cancelarse el proceso, el importe por concepto del certificado de 
requerimiento o no, no será devu elto; y, 
8. Si la solicitud y los anexos cumplen con todo lo descrito en la presente 
resolución, y es favorable el informe del análisis técnico documental, se 
otorgará el certificado de requerimiento o no del registro sanitario/notificación 
sanitaria/notificación sanitaria obligatoria para productos sujetos a control y 
vigilancia sanitaria .  
9. La vigencia del certificado de requerimiento o no del re gistro 
sanitario/notificación sanitaria/notificación sanitaria obligatoria, será de 24 
meses  de vigencia ; posterior a su fecha de caducidad, se podrá solicitar la 
renovación  de dicho certificado.  
 
 
DISPOSICIÓN TRANSITORIA  
 
Única. - Una vez actualizadas las tasas correspondientes a la obtención del certifi cado  
de requerimiento o no del registro sanitario/notificación sanitaria/notificación sanitaria   
 obligatoria para productos sujetos a control y vigilancia sanitaria, la ARCSA cobrará  los 
importes correspondientes.  
 
 
DISPOSICI ONES GENERAL ES 
 
Primera .- Toda documentación ingresada para la obtención del certificado de 
requerimiento o no del registro sanitario/notificación sanitaria/notificación sanitaria 
obligatoria para productos sujetos a control y vigilancia s anitaria , es de 
responsabilidad exclusiva del solicitante, certificando que la misma es veraz y 
fidedigna.  
 
Segunda. - En el término de sesenta  (60) días contados a partir del día siguiente de la 
publicación de la presente Resolución en el Registro Oficial,  la Agencia, elaborará o 
actualizará, el o los instructivos para la aplicación  de la presente Resolución . 
 
Tercera. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; mantendrá la información relativ a a los productos 
facultados para la aplicabilidad del certificado de requerimiento o no del registro 
sanitario/notificación sanitaria  en la página web de la Agencia.  
 
Cuarta .- El certificado de requerimiento o no del registro sanitario/notificación 
sanita ria/notificación sanitaria obligatoria , no indica que el  producto es un  producto  
cosmético al escoger el formulario de “notificación sanitaria  obligatoria para 
cosméticos ” o que es un dispositivo mé dico al escoger el formulario de “registro  
sanitario para dispositivos médicos ”, entre otros . Para determinar el tipo de producto , 
se debe solicitar  una c ategorización de producto, mediante la vía correspondiente.  
 
Quinta .- Las personas naturales o jurídicas beneficiarias de este servicio deben pagar 
el costo establ ecido en el tarifario de la Agencia.  
 
 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución de la presente Resolución, a las Coordinaciones General 
Técnic a de Certificaciones  y a la  Dirección  Técnica de Registro Sanitario , 
Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones  de la Agencia Nacional de Control, 
Regulación y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro 
del ámb ito de sus competencias.  
 
Se dispone a la Dirección Administrativa Financiera a realizar todo el procedimiento 
para la emisión de la tarifa de cobro para la obtención del certificado de 
requerimiento o no del registro sanitario/notificación sanitaria/notificación sanitaria 
obligatoria para productos sujetos a control y vigilancia s anitaria , y todos los 
servicios que se deriv en de la presente Resolución.   
  
La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción sin perjuicio de 
su publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 10 de enero de 2022 . 
 
 
 
 
 
ING. JUAN PABLO FLORES JARAMILLO  
DIRECTOR EJECUTIVO SUBROGANTE   
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – 
ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ