ПОРЯДОК  
введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних 
виробів для діагностики in  vitro  та активних медичних виробів, які 
імплантують , стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів , 
але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я  
 
1. Цей Порядок визначає процедуру введення в обіг та експлуатацію 
окремих медичних виробів , медичних виробів для діагностики in vitro та 
активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги 
пунктів 15 – 19 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого 
постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пунктів 
10 – 13 Технічного регламенту щодо медичних виробів для  діагностики in vitro, 
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року 
№ 754, та пунктів 19 – 21 Технічного регламенту щодо  активних медичних 
виробів, як і імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів 
України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі – технічні регламенти), але 
використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я.  
2. Терміни, що вживаються в цьому Порядку, мають таке значення:  
окремі вироби – медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro 
та активні медичні вироби, які імплантують, вітчизняного або іноземного 
виробництва,  стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але 
використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я;  
заявник – міністерства, інші центральні та місцеві органи виконавчої влади 
або фізична особа, які звернулися до МОЗ із відповідною заявою щодо            
введення в обіг та експлуатацію окремих виробів відповідно до цього Порядку;  ЗАТВЕРДЖЕНО  
Наказ Міністерства  
охорони здоров’я України  
____________ № ________  2 
одержув ач – міністерства, інші центральні та місцеві органи виконавчої 
влади або фізична особа, які отримали повідомлення про введення в обіг та 
експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in 
vitro та активних медичних виробів, які імп лантують, стосовно яких не виконані 
вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах 
охорони здоров’я;  
повідомлення – лист МОЗ за формою згідно з додатком до цього Порядку 
щодо можливості або неможливості введення в обіг та експлуа тацію окремих 
виробів;  
опрацювання документів – певна послідовність дій, що проводяться МОЗ 
з метою встановлення можливості або неможливості введення в обіг та 
експлуатацію окремих виробів на підставі документів, поданих заявником, та 
перевірки їх на відпо відність законодавству.  
Для цілей цього Порядку термін «надзвичайна ситуація» вживається                
у значенні, наведеному в Кодексі цивільного захисту України, термін 
«гуманітарна допомога» у значенні, наведеному в Законі України «Про 
гуманітарну допо могу», терміни «воєнний стан», «особливий період»                        
у значеннях, наведених у Законі України «Про оборону України», термін 
«надзвичайний стан» у значенні, наведеному в Законі України «Про правовий 
режим надзвичайного стану», термін «над звичайна екологічна ситуація»                    
у значенні, наведеному в Законі України «Про зону надзвичайної екологічної 
ситуації», термін « надання на ринку » у значенні, наведеному в Законі України 
«Про технічні регламенти та оцінку відповідності» , терм ін «міжнародна технічна 
допомога» у значенні, наведеному в постанові Кабінету Міністрів України від 15 
лютого 2002 року № 153 «Про створення єдиної системи залучення, 
використання та моніторингу міжнародної технічної допомоги».  
Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значеннях, визначених 
законодавством України у сфері охорони здоров’я.  
3. Окремі вироби, зазначені у пункті 1 цього Порядку, можуть вводитись в 
обіг та експлуатацію без права їх подальшого надання на ринку у випад ках: 
1) участі в програмах міжнародної технічної допомоги;  
2) виникнення надзвичайної ситуації регіонального або державного рівня, 
оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної 
ситуації;  
3) індивідуального використання та/або експлуа тації фізичними особами з 
метою збереження їх життя та здоров’я;  
4) медичного забезпечення (медичного застосування) 
військовослужбовців, поліцейських та осіб рядового і начальницького складу, 
які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпеченн я національної 
безпеки і оборони , під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого 
періоду;  
5) медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які 
відповідно до законодавства допущені на територію України;  
6) гуманітарної допомоги.  3 
4. Дл я отримання повідомлення заявник або його уповноважений 
представник подає до МОЗ заяву, складену у довільній формі, в якій зазначається 
найменування та реквізити заявника, мета введення в обіг та експлуатацію 
окремих виробів, назва, номер партії або серійн ий номер, обсяг, виробник, країна 
виробника, а також комплект документів згідно з переліком:  
1) з метою участі в програмах міжнародної технічної допомоги:  
договір, який підтверджує ввезення з метою участі в програмі міжнародної 
технічної допомоги;  
супровід ні документи (наприклад, інвойс, накладна);  
реєстраційна картка проекту (програми);  
документи, які підтверджують безпеку окремих виробів, а також 
можливість використання окремих виробів в країні,  з якої надходять в Україну 
такі вироби;  
2) у разі виникненн я надзвичайної ситуації регіонального або державного 
рівня, оголошення окремої місцевості України зоною надзвичайної екологічної 
ситуації:  
рішення (експертний висновок) Державної служби України з 
надзвичайних ситуацій про рівень надзвичайної ситуації, підг отовлений 
відповідно до Порядку класифікації надзвичайних ситуацій за їх рівнями, 
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України  від 24 березня                    
2004 року № 368 або рішення про оголошення окремої місцевості України зоною 
надзвичайно ї екологічної ситуації, прийняте відповідно до законодавства;   
супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);  
документи, які підтверджують безпеку окремих виробів;  
для окремих виробів іноземного виробництва додатково подаються 
документи (наприклад, с ертифікат, свідоцтво про реєстрацію тощо), які 
підтверджують можливість використання окремих виробів в країні,  з якої 
надходять в Україну такі вироби;  
3) для індивідуального використання та/або експлуатації фізичними 
особами з метою збереження їх життя та  здоров’я:  
довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;  
рецепт на даний окремий виріб, оформлений згідно з Правилами 
виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, 
затвердженими наказом Міністерства охорони  здоров'я Украї ни від 19 липня 
2005 року № 360, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 20 липня 
2005  року за № 782/11062;  
супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна).  
документи, які підтверджують безпеку окремих виробів;  
для окремих виробів іноземного вироб ництва додатково подаються 
документи (наприклад, сертифікат, свідоцтво про реєстрацію тощо), які 
підтверджують можливість використання окремих виробів в країні,  з якої 
надходять в Україну такі вироби;  
згода на обробку персональних даних  у довільній формі;  
4) для медичного забезпечення (медичного застосування) 
військовослужбовців, поліцейських та осіб рядового і начальницького складу, 4 
які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної 
безпеки і оборони , під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого 
періоду:  
рішення про введення в Україні або в окремих її місцевостях 
надзвичайного або воєнного стану, прийняте відповідно до законодавства;  
супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);  
документ и, які підтверджують безпеку окремих виробів;  
для окремих виробів іноземного виробництва додатково подаються 
документи (наприклад, сертифікат, свідоцтво про реєстрацію тощо), які 
підтверджують можливість використання окремих виробів в країні,  з якої 
надхо дять в Україну такі вироби;  
5) медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які 
відповідно до законодавства допущені на територію України:  
документи, відповідно до яких підрозділи збройних сил інших держав 
допущені на територію України;  
супровідні документи (наприклад, інвойс, накладна);  
документи, які підтверджують безпеку окремих виробів;  
для окремих виробів іноземного виробництва додатково подаються 
документи (наприклад, сертифікат, свідоцтво про реєстрацію тощо), які 
підтверджують можли вість використання окремих виробів в країні, з якої 
надходять в Україну такі вироби;  
6) гуманітарної допомоги:  
рішення спеціально уповноваженого державного органу з питань 
гуманітарної допомоги про визнання окремих виробів гуманітарною допомогою;  
супровідн і документи (наприклад, інвойс, накладна);  
документи, які підтверджують безпеку окремих виробів;  
для окремих виробів іноземного виробництва додатково подаються 
документи (наприклад, сертифікат, свідоцтво про реєстрацію тощо), які 
підтверджують можливість в икористання окремих виробів в країні,  з якої 
надходять в Україну такі вироби.  
5. Необхідні документи подаються з перекладом на державну мову 
(оригінали або завірені заявником копії).  
6. За результатами опрацювання документів МОЗ на безоплатній основі 
вида є заявникові повідомлення, про введення в обіг та експлуатацію окремих 
медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних 
медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних 
регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я за 
формою, визначеною у додатку 1 до цього Порядку.  
8. Підставами для відмови у видачі повідомлення є:  
недостовірні відомості у поданих документах;  
відсутність документів, визначених у пункті 4 цього Порядку;  
подання  документів з порушенням вимог цього Порядку.  
9. Строк розгляду заяви, інформування заявника про видачу повідомлення 
або відмову у видачі не повинен перевищувати десяти робочих днів з дня 
реєстрації заяви.  5 
10. Достовірність наданих документів, визначених пунктом 4 цього 
Порядку,  забезпечує заявник.  
11. Одержувач відповідає за безпеку отриманих окремих виробів, які 
будуть використовуватись у випадках, передбачених пунктом 3 цього Порядку 
відповідно до законодавства.  
12. Використання окремих виробів, які ві днесені до класу ІІб та ІІІ класу 
згідно з критеріями класифікації медичних виробів, викладеними у Технічному 
регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету 
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, а також активних медичних 
виробів, які імплантують, що введені в обіг та експлуатацію у випадках, 
визначених підпунктами 1, 2, 4, 5, 6 пункту 4, дозволяється за умови 
інформованої добровільної згоди пацієнта на застосування окремих медичних 
виробів та активних медичних виробів, які ім плантують під час надання 
медичної допомоги за формою, визначеною у додатку 2 до цього Порядку.  
 
 
 
 
 
Генеральн ий директор  
Фармацевтичного директорату                                     Олександр КОМАРІДА  
 
  
                                                  Додаток 1  
до Порядку введення в обіг та експлуатацію 
окремих медичних виробів, медичних 
виробів для діагностики in  vitro  та активних 
медичних виробів, які імплантують , 
стосовно яких не виконані вимоги технічних 
регламентів, але використання яких 
необхідне в інтересах охорони здоров’я  
(пункт 2)  
 
 
 
 
 
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ  
"___" ____________ № _____  
ПОВІДОМЛЕННЯ  
про введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних 
виробів для діагностики in  vitro та активних медичних виробів , які 
імплантують,  стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, 
але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я  
_____________________________________________________________________________ 
(найменування /  П. І. Б. та місце проживання заявника, якому видається повідомлення)  
Міністерство охорони здоров’я України ___________________________________  
                                                                                          (не заперечує / заперечує)  
проти введенн я в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних 
виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які 
імплантують стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але 
використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я : 
_____________________________________________________________________________  
(повна назва окремого медичного виробу,  медичних виробів для діагностики in  vitro та 
активних медичних виробів, які імплантують ) 
виробництва _______ ________________________________________________________  
                               (найменування та місцезнаходження виробника, країна походження)  
 
що ввозяться/постачаються за  ______________________________________________  
                                                                          (реквізити контракту,  супровідні документи)  
 
Кількість ________________________ Вага нетто ___________________  
 
Мета введення в обіг та експлуатацію  
__________________________________________________________ ____________________  
 
Міністр  ______________  
(П. І. Б.)      __________________  
(підпис)  
М. П.      
 
  
                                                      Додаток 2  
до Порядку введення в обіг та експлуатацію 
окремих медичних виробів, медичних виробів 
для діагностики in  vitro та активних медичних 
виробів, які імплантують , стосовно яких не 
виконані вимоги технічних регламентів, але 
використання яких необхідне в інтереса х 
охорони здоров’я  
(пункт 12)  
 
ІНФОРМОВАНА ДОБРОВІЛЬНА ЗГОДА ПАЦІЄНТА НА 
ЗАСТОСУВАННЯ ОКРЕМИХ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ТА АКТИВНИХ 
МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ, ЯКІ ІМПЛАНТУЮТЬ ПІД  ЧАС НАДАННЯ 
МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ  
Я, ___________________________________________________ , одержав (ла)  
(прізвище, ім’я, по батькові ) 
у______________________________________________________________________  
(найменування закладу охорони здоров ’я) 
інформацію про окремі медичні вироби та активні медичні вироби, які імплантують, 
стосовно яких не виконані в имоги пунктів 15 – 19 Технічного регламенту щодо 
медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 
жовтня 2013 року № 753 та пунктів 19 – 21 Технічного регламенту щодо  активних 
медичних виробів, які імплантують, затвердженого пос тановою Кабінету Міністрів 
України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі – окремі медичні вироби, стосовно яких 
не виконані вимоги Технічних регламентів), а саме:  
_____________________________________________________________________________  
(повна назва окре мого медичного виробу,  медичних виробів для діагностики in  vitro та 
активних медичних виробів, які імплантують ) 
виробництва _______ ________________________________________________________  
                               (найменування та місцезнаходження виробника, країна походження)  
Мені надали в доступній формі інформацію про можливі ризики та наслідки 
використання таких окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги 
Технічних р егламентів.   
Я мав(ла) можливість задавати будь -які питання, які мене цікавлять, щодо  таких 
окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги Технічних регламентів 
та одержав(ла) на них відповіді.  
Інформацію надав лікар ________________________ __________________________  
                                                    (прізвище, ім’я, по батькові, посада)  
 
«____»____________20_____року                                                     _______________  
                   (дата)                                                              (підпис)  
Я, _____________________________________________________, згодний(а)  
(прізвище, ім’я, по батькові)  
на застосування під час надання мені медичної допомоги окремих медичних виробів, 
стосовно яких не виконані вимоги Технічних регламентів та які введені в обіг та 
експлуатацію відповідно до Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих 
медичних виробів, ме дичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних 
виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але 
використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я, затвердженого наказом 
МОЗ України.  
 «____»________ ____20_____року                                                     _______________  
                   (дата)                                                              (підпис)