G/TBT/N/EU/765  
14 décembre  2020 
(20-9016) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificatio n doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits médicaux et dispositifs médicaux ; Matériels médicaux ( ICS 11 .040), 
Pharmacie ( ICS 11 .120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposal for a Regulation 
of the European Parliament and of the Council on a reinforced role for the European 
Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and 
medical devices  (Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à 
un rôle renforcé de l'Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises 
et la gestion de celles -ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux) 
- COM(2020) 725 (53 pages, en anglais)  
6. Teneur : Le projet de règlement notifié prévoit, au sein de l'Agence européenne des 
médicaments, un cadre et les moyens nécessaires pour:  
a) la préparation aux répercussions des événements majeurs sur les médicaments à 
usage humain et des urgences de santé publique sur les médicaments à usage humain et 
les dispositifs médicaux, ainsi que la gestion de celles -ci; 
b) la surveillance et la notification des pénuries de médicaments à usage humain et de 
dispositifs médicaux;  
c) la fourniture d 'avis sur les médicaments à usage humain susceptibles de répondre aux 
urgences de santé publique (médicaments candidats);  
d) l'apport d'un soutien aux groupes d'experts établis conformément à la Décision 
d'exécution (UE) 2019/1396.  G/TBT/N/EU/765  
- 2 - 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les objectifs généraux de la pr oposition sont les suivants : 1. assurer un niveau 
élevé de protection de la santé humaine en renforçant la capacité de l'Union à gérer les 
urgences de santé publique, qui ont une incidence sur les médicaments et les dispositifs 
médicaux, et à réagir face à  celles -ci; 2.contribuer à garantir le bon fonctionnement du 
marché intérieur de ces produits pendant les urgences de santé publique . Les objectifs 
spécifiques de la proposition sont les suivants : 1. surveiller et atténuer les effets des 
pénuries potentiel les et réelles de médicaments et de dispositifs médicaux considérés 
comme critiques pour répondre à une urgence de santé publique donnée ou, pour les 
médicaments, à d'autres événements majeurs susceptibles d'avoir une incidence grave 
sur la santé publique ; 2. assurer le développement en temps utile de médicaments de 
haute qualité, sûrs et efficaces en mettant particulièrement l'accent sur la réponse à une 
urgence de santé publique donnée ; 3. veiller au bon fonctionnement des groupes 
d'experts chargés de l'é valuation de certains dispositifs médicaux à haut risque et profiter 
de conseils essentiels pour la préparation aux crises et la gestion de celles -ci en ce qui 
concerne l'utilisation de ces dispositifs médicaux . La raison d'être de la proposition est 
fondé e sur l'expérience de la pandémie de COVID -19 et sur la nécessité évidente d'un 
cadre renforcé de préparation et d'intervention en cas de crise pour faire face aux crises 
futures ayant un impact sur les médicaments et les dispositifs médicaux ; protection d e la 
santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
Le règlement proposé sera un règlement "autonome" et ne constitue donc pas une 
révision ou une modification de la législation actuelle sur les produits médicaux, les 
dispositifs médiaux o u l'Agence européenne des médicaments . Il devrait être lu 
conjointement avec la Directive 2001/83/CE, le Règlement (CE) n°  726/2004, le 
Règlement (UE) 2017/745, le Règlement (UE) 2017/746 et la Décision d'exécution (UE) 
2019/1396 de la Commission:  
Directiv e 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2 001 
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0083&qid=1606553610761  
Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2 004 
établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce 
qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une 
Agence européenne des médicaments  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32004R0726&qid=1606553637213  
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2 017 relatif 
aux dispositifs médicaux, modifiant la Directive 2001/83/CE, le Règlement (CE) n° 
178/2002 et le Règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 
90/385/CEE et 93/42/CEE  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745&qid=1606553663620  
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2 017 relatif 
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la Directive 98/79/CE et la 
Décision 2010/227/UE de la Commission  
https:// eur-lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0746&qid=1606553780760  
Décision d'exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 1 0 septembre 2 019 portant 
modalités d'application du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du 
Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d'experts dans le domaine des 
dispositifs médicaux  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A320 19D1396&qid=1606553835020  G/TBT/N/EU/765  
- 3 - 
  9. Date projetée pour l'adoption : 2021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours à compter de la date de publication 
au Journal officiel de l'UE (à l'exception de l'article  28 dont les dispositions s'appliqueront 
à la date  d'entrée en vigueur)  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_7638_00_e.pdf