REGLEMENT D’EXECUTION (UE) 2020/1397 DE LA COMMI SSION 
du 5 octobre 2020 
concer nant le renouv ellement de l’autoris ation de la L-isoleucine produite par Escherichia coli FERM 
ABP-10641 en tant qu’additif nutr itionnel, l’extension de son utilisation ainsi que l’aut orisation de la 
L-isoleucine produite par Cor ynebacter ium glutamicum KCCM 80189 en tant qu’additif pour 
l’aliment ation de toutes les espèces animales, et abrogeant le règlement (UE) no 348/2010 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 sept embre 2003 relatif aux additifs destinés 
à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2, 
considérant ce qui suit: 
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à 
autori sation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autori sation. 
(2) La L-isoleucine produite par Escher ichia coli FERM ABP -10641 a été autor isée pour une durée de dix ans en tant qu’additif 
destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales par le règlement (UE) no 348/2010 de la Commission (2). 
(3) Conf ormément à l’article 14 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été soumise en vue du renouvellement 
de l’aut orisation de la L-isoleucine produite par Escher ichia coli FERM ABP -10641 en tant qu’additif pour 
l’alimentation de tout es les espèces animales à classer dans le groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et 
produits analogues» de la caté gorie des additifs nutr itionnels. Cette demande était accompagnée des informations et 
documents requis au titre de l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003. La demande visait en outre 
à obte nir, conf ormément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, l’autorisatio n d’utilisation de la L-isoleucine 
produite par Escher ichia coli FERM ABP -10641 dans l’eau d’abreuvement et sa classification dans le groupe 
fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues» de la caté gorie des additifs nutr itionnels pour tout es les 
espèces animales, ainsi que de son utilisation dans les aliments pour animaux, avec une classif ication dans le groupe 
fonctionnel «substances aromatiques» de la catégor ie des additifs sensor iels. La demande était accompagnée des 
informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. 
(4) Conf ormément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été soumise en vue de l’autorisation de 
la L-isoleucine produite par Corynebacter ium glutamicum KCCM 80 189 en tant qu’additif destiné à être utilisé dans 
l’alimentation et l’eau d’abreuvement de tout es les espèces animales. La demande concer ne l’aut orisation de la 
L-isoleucine produite par Corynebacter ium glutamicum KCCM 80 189 en tant qu’additif pour l’alimentation de tout es 
les espèces animales, à classer dans le groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues» de la 
catégo rie des additifs nutr itionnels. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au 
titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. 
(5) Dans ses avis du 28 janvier 2020 (3)(4), l’Autorité européenne de sécur ité des aliments (ci-après l’«Au torité») a conclu que, 
dans les conditions d’utilisation proposées, la L-isoleucine produite par Escher ichia coli FERM ABP -10641 ou par 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80 189 n’a pas d’effet néfast e sur la santé animale, la sant é des consommat eurs ou 
l’environnement. Il y est égale ment précisé que la L-isoleucine produite par Escher ichia coli FERM ABP -10641 présente un 
risque en cas d’inhalation pour les personnes manipulant l’additif. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de 
prendre des mesures de prote ction appropr iées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce 
qui concer ne les utilisateurs de cet additif. Aucun effet néfaste sur la sécur ité des utilisat eurs n’a été mentionné pour la L- 
isoleucine produite par Corynebacter ium glutamicum KCCM 80 189. L’Autorité a également conclu que l’additif est une 
source effic ace d’isoleucine, un acide aminé essentiel, pour les animaux non ruminants et qu’il convient de le proté ger 
contre sa dégradation dans le rumen pour que la supplémentation en L-isoleucine soit entièrement effic ace chez les 
ruminants. L’Autorité a fait part de ses préoccupations quant à l’administration de cet acide aminé par voie orale 
simultanément dans l’eau d’abreuvement et dans les aliments pour animaux. Néanmoins, elle n’a pas proposé de teneur 
maximale en L-isoleucine. Dès lors, en cas de supplémentation en L-isoleucine par l’inter médiaire de l’eau d’abreuvement, 
il convient d’aver tir l’utilisateur de la nécessité de tenir comp te de l’appor t alimentaire en acides aminés essentiels et 
conditionnellement essentiels. 
(1)JO L 268 du 18.10.2003, p. 29. 
(2)Règlement (UE) no 348/2010 de la Commission du 23 avril 2010 concer nant l’autorisatio n de la L-isoleucine en tant qu’additif pour 
l’alimentation animale chez toutes les espèces animales (JO L 104 du 24.4.2010, p. 29). 
(3)EFSA Jour nal, 2020; 18(2):6022. 
(4)EFSA Jour nal, 2020; 18(2):6021. FR Jour nal officiel de l’Union européenne 6.10.2020                                                                                                                                         L 324/19   (6) Il convient de prév oir des restr ictions et des conditions qui permettent de mieux contrôler la L-isoleucine lorsqu’elle 
est utilisée en tant qu’arôme. Lorsque la L-isoleucine est utilisée comme arôme, il convient que l’étiquette indique la 
teneur recommandée. Pour le cas où cette teneur serait dépassée, l’étiquette de l’additif et des prémélange s devrait 
conte nir certaines informations. En ce qui concer ne l’utilisation de la L-isoleucine en tant qu’arôme, l’Autor ité 
affirme qu’aucune autre démonstration de l’efficacité n’est nécessaire lorsque cette substance est utilisée à la dose 
recommandée. L’utilisation de la L-iso leucine en tant que substance aromatique n’est pas autori sée dans l’eau 
d’abreuvement. Le fait que l’utilisation de la L-isoleucine en tant qu’arôme ne soit pas autori sée dans l’eau 
d’abreuvement n’exclut pas son utilisation dans un aliment composé pour animaux administré dans de l’eau. 
(7) L’Autorité juge inutile de prévoir des exigenc es spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le 
march é. Elle a aussi vérifié les rappor ts sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux 
soumis par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003. 
(8) Il ressor t de l’évaluation de la L-isoleucine produite par Escher ichia coli FERM ABP -10641 et par Corynebacter ium 
glutamicum KCCM 80 189 que les conditions d’autoris ation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 
sont remplies. Il convient dès lors d’autoris er l’utilisation de cet additif selon les modalités énoncées en annexe du 
présent règlement. 
(9) L’autor isation de la L-iso leucine produite par Escher ichia coli FERM ABP -10641 en tant qu’additif pour l’alimentation 
animale étant renouvelée dans les conditions fixées en annexe du présent règlement, il y a lieu d’abroger le règlement 
(UE) no 348/2010. 
(10) Puisqu’aucun motif de sécur ité n’impose d’appliquer immédiatement les modifi cations des conditions d’autorisation 
de la L-isoleucine produit e par Escher ichia coli FERM ABP -10641, il convie nt de prévoir une période transitoire pour 
permettre aux parties intér essées de se préparer aux nouvelles exige nces qui découlent du renouvellement de 
l’autorisation. 
(11) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
1. L’autorisation de la L-isoleucine produite par Escher ichia coli FERM ABP -10641, qui appar tient à la catégo rie «additifs 
nutr itionnels» et au groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues», est renouvelée et étendue à son 
utilisation dans l’eau d’abreuvement, dans les conditions fixées en annexe. 
La L-iso leucine produite par Escher ichia coli FERM ABP -10641, qui appar tient à la catégor ie «additifs sensor iels» et au groupe 
fonctionnel «substances aromatiques», est autor isée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions 
fixées en annex e. 
2. La L-isoleucine produite par Corynebacter ium glutamicum KCCM 80 189, qui appar tient à la catégo rie «additifs 
nutr itionnels» et au groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues», est autori sée en tant qu’additif 
dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe . 
Article 2 
1. La L-isoleucine produit e par Escher ichia coli FERM ABP -10641 et les prémélang es conte nant cette substance qui sont 
produits et étiquet és avant le 26 avril 2021 conf ormément aux règles applicables avant le 26 octob re 2020 peuvent 
continuer à être mis sur le marc hé et utilisés jusqu’à épuisement des stoc ks existants. 
2. Les matières premières pour aliments des animaux et les aliments compo sés pour animaux contenant de la 
L-isoleucine produite par Escher ichia coli FERM ABP -10641 et les prémélanges conte nant cette substance qui sont produits 
et étiquet és avant le 26 octobre 2021 conf ormément aux règles applicables avant le 26 octobre 2020 peuvent continuer à 
être mis sur le marc hé et utilisés jusqu’à épuisement des stoc ks existants, s’ils sont destinés à l’alimentation d’animaux 
product eurs de denrées alimentaires. 
3. Les matières premières pour aliments des animaux et les aliments compo sés pour animaux contenant de la 
L-isoleucine produite par Escher ichia coli FERM ABP -10641 et les prémélanges conte nant cette substance qui sont produits 
et étiquet és avant le 26 octobre 2022 conf ormément aux règles applicables avant le 26 octobre 2020 peuvent continuer à 
être mis sur le marc hé et utilisés jusqu’à épuisement des stoc ks existants, s’ils sont destinés à l’alimentation d’animaux non 
product eurs de denrées alimentaires. FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 324/20                                                                                                                                         6.10.2020   Article 3 
Le règlement (UE) no 348/2010 est abrogé. 
Article 4 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 5 octobre 2020.  
Par la Commission 
La présidente 
Ursula VON DER LEYEN     FR Jour nal officiel de l’Union européenne 6.10.2020                                                                                                                                         L 324/21   ANNEXE 
Numéro 
d’identifica-
tion de 
l’additif Nom du 
titulaire de 
l’autorisa-
tion Additif Composition, formule chimique, descr iption, 
méthode d’analyse Espèce 
animale ou 
catégor ie 
d’animaux Âge 
maximal Teneur 
minimale Teneur 
maximale 
Autres dispositions Fin de la 
période 
d’autor isation mg/kg d’aliment complet 
pour animaux ayant une 
teneur en humidité de 
12 % 
Catégor ie: additifs nutr itionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues. 
3c381 - L–isoleu­
cine Composition de l’additif 
Poudre ayant une teneur minimale en L-isoleu­
cine de 93,4 % (sur la base de la matière sèche) Toutes les 
espèces ani­
males - - - 1. La L-isoleucine peut être mise sur 
le marc hé et utilisée en tant qu’ad­
ditif sous la forme d’une prépara­
tion. 
2. Le mode d’em ploi de l’additif et 
du prémélange doit indiquer les 
conditions de stoc kage, la stabi­
lité au traitem ent ther mique et la 
stabilité dans l’eau. 
3. L’additif peut être utilisé dans 
l’eau destinée à l’abreuvement 
des animaux. 
4.Mention à faire figurer sur l’éti­
quette de l’additif et du prémé­
lange: 
— «En cas de supplémentation 
en L-isoleucine, notamment 
par l’inte rmédiaire de l’eau 
d’abreuvement, il convient 
de tenir comp te de tous les 
acides aminés essentiels et 
conditionnellement essen­
tiels afin d’éviter les déséquili­
bres». 
— Teneur en L-isoleucine 
5. L’additif doit présenter une teneur 
en endoto xines et un potentiel de 
production de poussières qui ga­
rantissent une exposition maxi­
male de 1 600 UI d’endoto xi­
nes/m3 d’air (3). 26 octobre 
2030 
Caractér isation de la substance active 
L-isoleucine produite par fermentation avec 
Escher ichia coli FERM ABP -10641. 
Dénomination de l’UICP A: acide (2S,3S)-2- 
amino-3-méth ylpentanoïque 
Formule chimique: C6H13NO2 
Numéro CAS: 73-32-5 
Méthodes d’analy se (1) 
Pour l’identification de la L-isoleucine dans l’ad­
ditif pour l’alimentation animale: 
— Codex des produits chimiques alimentaires, 
«Monographie de la L-isoleucine» 
Pour la quantifi cation de l’isoleucine dans l’addi­
tif pour l’alimentation animale: 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection optique (CEI- VIS/FLD) ou 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection phot ométr ique (CEI- VIS) 
Pour la quantification de l’isoleucine dans les 
prémélang es: 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection optique (CEI- VIS/FLD) ou 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection photomé trique (CEI- VIS): règle­
ment (CE) no 152/2009 de la Commission  
(2)(annex e III, point F) FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 324/22                                                                                                                                         6.10.2020   6.Les exploitants du secteur de l’a­
limentation animale doivent éta­
blir, à l’inte ntion des utilisateurs 
de l’additif et du prémélange, des 
procédures opérationnelles et des 
mesures organisationnelles afin 
de parer aux risques en cas d’in­
halation. Lorsque ces risques ne 
peuvent pas être éliminés ou ré­
duits au minimum par ces procé­
dures et ces mesures, le port d’un 
équipement de prot ection indivi­
duelle est oblig atoire lors de l’uti­
lisation de l’additif et du prémé­
lange. Pour la quantifi cation de l’isoleucine dans les ali­
ments compo sés pour animaux et les matières 
premières pour aliments des animaux: 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection photomé trique (CEI- VIS): règle­
ment (CE) no 152/2009 de la Commission 
(annexe III, point F) 
Pour la quantifi cation de l’isoleucine dans l’eau: 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection phot ométr ique (CEI- VIS) 
3c383 - L–isoleu­
cine Composition de l’additif 
Poudre ayant une teneur minimale en L-isoleu­
cine de 90 % Toutes les 
espèces ani­
males - - - 1. La L-isoleucine peut être mise sur 
le marc hé et utilisée en tant qu’ad­
ditif sous la forme d’une prépara­
tion. 
2. Le mode d’em ploi de l’additif et 
du prémélange doit indiquer les 
conditions de stoc kage, la stabi­
lité au traitem ent ther mique et la 
stabilité dans l’eau. 
3. L’additif peut être utilisé dans 
l’eau d’abreuvement. 
4.Mention à faire figurer sur l’éti­
quette de l’additif et du prémé­
lange: 
— «En cas de supplémentation 
en L-isoleucine, notamment 
par l’inte rmédiaire de l’eau 
d’abreuvement, il convient 
de tenir comp te de tous les 
acides aminés essentiels et 
conditionnellement essen­
tiels afin d’éviter les déséquili­
bres». 
— Teneur en L-isoleucine 26 octobre 
2030 
Caractér isation de la substance active 
L-isoleucine produite par fermentation avec 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80189 
Dénomination de l’UICP A: acide (2S,3S)-2- 
amino-3-méth ylpentanoïque 
Formule chimique: C6H13NO2 
Numéro CAS: 73-32-5 
Méthodes d’analy se (1) 
Pour l’identification de la L-isoleucine dans l’ad­
ditif pour l’alimentation animale: 
— Codex des produits chimiques alimentaires, 
«Monographie de la L-isoleucine» 
Pour la quantifi cation de l’isoleucine dans l’addi­
tif pour l’alimentation animale: 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection optique (CEI- VIS/FLD) ou 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection phot ométr ique (CEI- VIS) 
Pour la quantification de l’isoleucine dans les 
prémélang es: 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection optique (CEI- VIS/FLD) ou FR Jour nal officiel de l’Union européenne 6.10.2020                                                                                                                                         L 324/23   — chromatographie par échang e d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection photomé trique (CEI- VIS): règle­
ment (CE) no 152/2009 (annexe III, point F) 
Pour la quantifi cation de l’isoleucine dans les ali­
ments compo sés pour animaux et les matières 
premières pour aliments des animaux: 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection photomé trique (CEI- VIS): règle­
ment (CE) no 152/2009 (annexe III, point F) 
Pour la quantifi cation de l’isoleucine dans l’eau: 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection phot ométr ique (CEI- VIS) 
Catégor ie: additifs sensor iels. Groupe fonctionnel: subst ances aromatiques. 
3c381 - L–isoleu­
cine Composition de l’additif 
Poudre ayant une teneur minimale en L-isoleu­
cine de 93,4 % (sur la base de la matière sèche) Toutes les 
espèces ani­
males  - - 1. La L-isoleucine peut être mise sur le 
march é et utilisée en tant qu’additif 
sous la forme d’une préparation. 
2. L’additif doit être incor poré aux 
aliments pour animaux sous la 
forme d’un prémélange. 
3. Le mode d’em ploi de l’additif et 
du prémélange doit indiquer les 
conditions de stoc kage et la stabi­
lité au trait ement ther mique. 
4.L’étiquette de l’additif doit com­
porter la mention suivante : «Te­
neur maximale recommandée en 
substance active de l’aliment 
compl et pour animaux ayant 
une teneur en humidit é de 12 %: 
25 mg/kg». 
5. Le groupe fonctionnel, le numéro 
d’identif ication, le nom et la 
quantité de substance active ajou­
tée doivent être indiqués sur l’éti­
quette des prémélange s si la te­
neur en substance active de 
l’aliment compl et pour animaux 
ayant une teneur en humidit é de 
12 % est supér ieure à 25 mg/kg. 26 octobre 
2030 
Caractér isation de la substance active 
L-isoleucine produite par fermentation avec 
Escher ichia coli FERM ABP -10641. 
Dénomination de l’UICP A: acide (2S,3S)-2- 
amino-3-méth ylpentanoïque 
Formule chimique: C6H13NO2 
Numéro CAS: 73-32-5 
Méthodes d’analy se (1) 
Pour l’identification de la L-isoleucine dans l’ad­
ditif pour l’alimentation animale: 
— Codex des produits chimiques alimentaires, 
«Monographie de la L-isoleucine» 
Pour la quantifi cation de l’isoleucine dans l’addi­
tif pour l’alimentation animale: 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection optique (CEI- VIS/FLD) ou 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection phot ométr ique (CEI- VIS) 
Pour la quantification de l’isoleucine dans les 
prémélang es: 
—chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection optique (CEI- VIS/FLD) ou FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 324/24                                                                                                                                         6.10.2020   6. L’additif doit présenter une teneur 
en endoto xines et un potentiel de 
production de poussières qui ga­
rantissent une exposition maxi­
male de 1 600 UI d’endoto xi­
nes/m3 d’air  (3). 
7.Les exploitants du secteur de l’a­
limentation animale doivent éta­
blir, à l’inte ntion des utilisateurs 
de l’additif et du prémélange, des 
procédures opérationnelles et des 
mesures organisationnelles afin 
de parer aux risques en cas d’in­
halation. Lorsque ces risques ne 
peuvent pas être éliminés ou ré­
duits au minimum par ces procé­
dures et ces mesures, le port d’un 
équipement de prot ection indivi­
duelle est oblig atoire lors de l’uti­
lisation de l’additif et du prémé­
lange. —chromat ographie par échange d’ions cou­
plée à une dérivation postcolonne et à une 
détection photomé trique (CEI- VIS): règle­
ment (CE) no 152/2009 (annexe III, point F) 
(1) La descr iption détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts 
(2) Règlement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d’échantillonnag e et d’analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 
26.2.2009, p. 1). 
(3) Exposition calculée sur la base de la teneur en endoto xines et du potentiel de production de poussières de l’additif selon la méthode utilisée par l’EFSA [EFSA Jour nal, 2020, 18(2):6022]; méthode d’analyse: 
Phar macopée européenne 2.6.14 (endoto xines bactériennes).   FR Jour nal officiel de l’Union européenne 6.10.2020                                                                                                                                         L 324/25