식품의약품안전처 공고제2020-179호
화장품 원료 사용기준 지정 및 변경 심사에 관한 
규정 제정고시 (안)행정예고
2020. 5.
식품의약 품안전처식품의약품안전처 공고제2020-179호
「화장품원료사용기준지정및변경심사에관한규정」(식품의약품
안전처고시)을제정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자
그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다음
과같이공고합니다.
2020년5월11일
식품의약품안전처장
화장품원료사용기준지정및변경심사에관한규정제정고시
(안)행정예고
1.제정이유
「화장품법」제8조제6항및같은법시행규칙제17조의3에따라지
정ㆍ고시되지않은원료의지정또는지정ㆍ고시된원료의사용기준
에대한변경신청시갖추어야할제출자료의범위,자료요건등에
관한세부사항을정함으로써화장품원료사용기준지정또는변경
심사업무에적정을기함을목적으로한다.
2.주요내용가.화장품원료의사용기준지정또는변경지정심사대상을정함
(안제3조)
신청대상원료는「화장품안전기준등에관한규정」별표2및
「화장품의색소종류와기준및시험방법」별표1에각각고시되지
아니한원료또는고시된원료중사용기준을변경하려는원료
나.사용기준지정또는변경지정심사신청시제출자료의종류및
요건을정함(안제4조∼제5조)
1)안전성자료의경우시험자료의종류,유효성자료의경우사용목
적·작용,사용기준등자료의종류를정함
2)제출자료의종류별로갖추어야할자료의구체적요건과시험수행
요건및시험방법등을정함
다.사용기준지정또는변경지정심사시자료보완절차를정함(안
제6조)
자료보완시민원인의보완제출기한연장은2회에한하며,제출되지아
니하는경우10일이내에다시보완을요구할수있음
라.부적합통보및이의신청에관한사항을정함(안제7조)
1)보완또는추가보완요청기한내에자료가제출되지아니한경우
또는심사요건에적합하지아니한경우2)신청인이심사결과에대한이의신청및통보
마.전문가자문절차를정함(안제8조)
심사의요건,이의신청인용여부결정등필요한경우에전문가의의
견을들을수있음
바.사용기준지정·변경지정원료의공고절차를정함(안제9조)
심사결과가적합한것으로통지된원료의목록과사용기준등에대하
여홈페이지를통하여공고함
3.의견제출
「화장품원료사용기준지정및변경심사에관한규정」제정고
시(안)에대하여의견이있는단체또는개인은2020년6월1일까지
다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (참조:화장품정책
과,우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생
명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,전화
043-719-3405,팩스043-719-3400,전자우편:sunmilee@korea.kr) 에게
제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항식품의약품안전처고시 제2020-179호
「화장품법」제8조제6항에따른「화장품원료사용기준지정및변
경심사에관한규정」을다음과같이제정고시합니다.
2020년5월11일
식품의약품안전처장
화장품원료사용기준지정및변경심사에관한규정
제정고시안
제1장총칙
제1조(목적)이규정은「화장품법」제8조제6항및같은법시행규칙
제17조의3에따라화장품제조업자,화장품책임판매업자 또는대학ㆍ
연구소등이사용기준이지정ㆍ고시되지않은원료의지정또는지정
ㆍ고시된원료의사용기준에대한변경신청시갖추어야할제출자료
의범위,자료요건등에관한세부사항을정함으로써화장품원료사
용기준지정또는변경심사업무에적정을기함을목적으로한다.
제2조(정의)①“사용기준”이라함은「화장품안전기준등에관한규정」제4조에따른사용상의제한이필요한원료에대한사용한도,사
용시의농도상한,적용부위및유형등에대한기준을말한다.
②이규정에서별도로정하지아니한용어의정의는「의약품등의독성
시험기준」(식품의약품안전처 고시)및「기능성화장품심사에관한
규정」(식품의약품안전처 고시)에따른다.
제3조(심사대상)이규정에따른심사를신청할수있는대상은다음
각호와같다.
1.「화장품안전기준등에관한규정」(식품의약품안전처 고시)별표
2에따라고시되지아니한보존제,자외선차단성분,염모제등
2.「화장품의색소종류와기준및시험방법」(식품의약품안전처 고
시)별표1에따라고시되지아니한색소
3.「화장품안전기준등에관한규정」(식품의약품안전처 고시)별표
2또는「화장품의색소종류와기준및시험방법」(식품의약품안전
처고시)별표1에고시된원료중사용기준을변경하려는것
제2장심사등처리
제4조(제출자료의종류)「화장품법시행규칙」(이하,“시행규칙”이라
한다)제17조의3제1항에따라사용기준이지정ㆍ고시되지않은원료
의지정또는지정ㆍ고시된원료의사용기준에대한변경신청(이하,“원료의사용기준지정ㆍ변경신청”이라한다)시제출하여야하는자
료의종류및세부사항은다음각호와같다.
1.제출자료전체의요약본
2.원료의기원및개발경위,국내ㆍ외사용기준및사용현황등에관
한자료
3.원료의특성에관한자료
4.안전성및유효성에관한자료
가.안전성시험자료(타당한사유가인정되는경우제출생략가능)
(1)단회투여독성시험자료
(2)피부자극시험자료
(3)피부감작성시험자료
(4)점막자극시험자료
(5)광독성시험자료
(6)광감작성시험자료
(7)반복투여독성시험자료
(8)생식ㆍ발생독성시험자료,유전독성시험자료 및발암성시험자료
(9)흡입독성시험자료
(10)인체피부자극시험자료
(11)피부흡수시험자료
나.유효성시험자료
(1)사용목적 ㆍ작용에관한자료(2)사용기준에관한자료
다.사용기준설정에관한자료
5.원료의기준및시험방법에관한시험성적서
제5조(제출자료의요건)①제4조의제출자료에포함되어야하는내용
등요건은다음각호와같다.
1.제출자료전체의요약본
해당원료에대한사용기준지정(변경)심사신청사유,제출된자료목
록등을포함한요약자료
2.원료의기원,개발경위,국내ㆍ외사용기준및사용현황등에관한
자료
가.원료의기원및개발경위에관한자료
해당원료에대한판단에도움을줄수있도록육하원칙에따라명료
하게기재된자료로서원료의기원물질,천연또는합성여부,자체개
발된새로운원료인지여부등에관한정보가포함된자료
나.국내ㆍ외사용기준및사용현황등에관한자료
국내또는외국의사용기준,해당원료가사용된제품의사례등에
관한자료로서해당원료의안전성ㆍ유효성과관련된각국의평가
내용,평가결과등최신의정보가포함된자료
3.원료의특성에관한자료
해당원료의구조,구성성분,물리ㆍ화학적ㆍ생물학적성질,제조방법등에관한내용으로물질의특성확인이가능한자료
4.안전성및유효성에관한자료
가.안전성에관한자료
(1)시험의요건
제4조제4호의자료중비임상시험을실시하는경우에는「비임상
시험관리기준」(식품의약품안전처 고시)에적합한시험자료이어야
하며,인체에적용하여시험하는경우에는「화장품표시ㆍ광고실증
에관한규정」(식품의약품안전처 고시)제4조제2호에적합한시험
자료이어야한다.
(2)시험방법
(가)제4조제4호의시험은시험의방법및평가기준이과학적ㆍ합리
적으로타당하다고인정되는경우동물대체시험법을 적용하여시험
하는것을원칙으로한다.
(나)(가)의규정에도불구하고동물대체시험법을 적용할수없는
경우「기능성화장품심사에관한규정」(식품의약품안전처 고시)
별표1및「의약품등의독성시험기준」(식품의약품안전처 고시)에
따른다.
나.유효성에관한자료
(1)사용목적 ㆍ작용에관한자료
(가)보존제성분
대한민국약전또는「의약품의품목허가 ㆍ신고심사규정」(식품의약품안전처고시)별표1의2에따라식품의약품안전처장이 정하는
공정서등에서정한보존력시험자료및기타해당원료가보존제로
서사용이적합함을입증할수있는자료
(나)자외선차단성분
자외선의 파장에따른흡수또는산란효과를평가한자료및자외
선A또는자외선B에대한인체적용시험자료로서 「화장품표시
ㆍ광고실증에관한규정」(식품의약품안전처 고시)제4조제2호에
적합한자료
(다)염모제성분
해당원료에대하여인체모발을대상으로표시하고자하는색상
등염모력을평가한자료
(라)화장품의색소
해당원료에대하여표시하고자하는색상을평가한자료
(마)기타
해당원료의사용목적과작용등에대하여평가한자료
(2)사용기준에관한자료
해당원료에대한사용한도등사용기준에대한평가자료
(3)사용기준설정에관한자료
안전성및유효성시험결과를바탕으로해당원료의사용기준을
설정한자료
5.원료의기준및시험방법에관한시험성적서해당원료에대하여과학적이고합리적인방법으로설정된기준및시
험방법에따라시험한성적서
②제1항의자료중외국의자료는원칙적으로한글요약문(주요사항발
췌)및원자료를제출하여야한다.다만,한글요약문만으로제출된자
료의내용을설명할수없는경우에는전체번역문을제출할수있다.
제6조(제출자료의보완)①식품의약품안전처장은 시행규칙제17조의3
제2항후단에따라민원인이제출자료의보완을요구받은기한(이하,
“보완제출기한”이라한다)내에보완할수없음을이유로기간을명
시하여보완제출기한의연장을요청하는경우에는그타당성을 검토
하여보완제출기한을연장할수있다.
②제1항에따른민원인의보완제출기한연장요청은2회에한한다.
③식품의약품안전처장은 민원인이보완제출기한내에추가자료를
제출한경우로서보완요구한자료중일부가제출되지아니한경우에
는10일이내에다시보완하도록민원인에게요청할수있다.
제7조(부적합통보및이의신청)①식품의약품안전처장은 다음각호
의어느하나에해당하는것으로판단되는경우에는민원인에게심사
결과의부적합을통보하여야한다.
1.보완제출기한또는제6조제3항에따른추가보완요청기한내에
자료가제출되지아니한경우2.제4조에따른제출자료가이규정에따른심사요건등에적합하지
아니한경우
②제1항에따라부적합을통보받은자는그결과를통보받은날로부터
30일이내에식품의약품안전처장에게 이의를신청할수있다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따른이의신청을 받은날부터60일
이내에이의신청의인용여부를결정하고그결과를민원인에게통보
하여야한다.
제3장보칙
제8조(전문가자문)식품의약품안전처장은 원료의사용기준지정ㆍ변
경신청과관련된다음각호의사항에대하여외부전문가의의견을
들을수있다.
1.제4조에따른제출자료가이규정에따른심사요건등에적합한지
여부
2.제7조제2항에따른이의신청인용여부를결정할지여부
3.그밖에원료의사용기준지정ㆍ변경신청과관련하여전문가자문
이필요하다고식품의약품안전처장이 인정하는경우
제9조(사용기준지정·변경지정원료의공고)식품의약품안전처장은
시행규칙제17조의3제3항에따라심사결과가적합한것으로통지한원료에대하여해당원료의목록,사용기준등을홈페이지에공고하
여야한다.
제10조(재검토기한)「훈령·예규등의발령및관리에관한규정」에
따라2020년7월1일을기준으로매3년이되는시점(매3년째의12월
31일까지를말한다)마다그타당성을 검토하여개선등의조치를하여
야한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는고시시행후식품의약품안전처장에게 원료
사용기준(지정,변경지정)신청서를제출하는것부터적용한다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시이미식품의약품안전처장에게
접수된원료사용기준(지정,변경지정)신청서는종전의규정을따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라원료사용기준(지정,변경지정)
심사결과가통지된원료는이고시에따라심사를받은것으로본다.