G/TBT/N/BRA/1467  
5 janvier  2023 
(23-0139) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments ( ICS 11 .120.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 1136 du 2 6 décembre 2 022 (7 pages, en portugais)  
6. Teneur : Le projet de décision notifié concerne une proposition d'élaboration de lignes 
directrices générales relatives à la mise en œuvre à titre expérimental d'une procédure 
d'analyse optimisée, sur la base des critères de risque, visant à confirmer l a pertinence 
des documents soumis à Anvisa en vue de l'autorisation de mise sur le marché et de 
modifications de l'autorisation post -commercialisation des médicaments.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Il est nécessaire que les analyses des demandes d'autorisation de mise sur le 
marché et de modifications de l'autorisation post -commercialisation effectuées par 
l'Agence soient plus adaptées à leur objectif, qui est de garantir que la population dispose 
d'un accès efficace, sûr et de qualité aux produits, de façon à ce que l'analyse technique 
et les décisions de l' Agence se basent sur des critères de risque et pas simplement sur la 
présence ou l'absence de documents et de renseignements ; Protection de la santé ou de 
la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/1467  
- 2 - 
  8. Documents pertinents:  
- 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 6 mars 2 023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6531732/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1136+GGMED.pdf/b3039fc1 -23d7-4501-a9b3-bd1658375afc Formulaire pour la 
présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/121997?lang=pt -BR