Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1. 201, de 1º de setembro  de 2023  
D.O.U de 4/09/2023  
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das 
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV d a Lei nº 9.782, de 26 de 
janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de 
Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta 
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, 
conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2023, e eu, Diretor -Presidente, 
determino a sua publicação.  
  
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de  60 (sessenta)  dias para envio de comentários e 
sugestões ao tex to da Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre os critérios para 
aceitação das avaliações toxicológicas de Produtos Técnicos para fins de registro decorrentes 
de decisões de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), conforme Anexo.  
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na 
internet e as  sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no endereço:  Link 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/771261?lang=pt -BR 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos par ticipantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, 
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o 
encerramento da consulta pública, em sua página específica , no campo “Documentos 
Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado 
número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar 
a sua própria contribuição, send o dispensado o envio postal ou protocolo presencial de 
documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido 
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, duran te o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/[Gerência Geral de 
Toxicologia – GGTOX], SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser  encaminhadas em meio 
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerencia Geral de 
Toxicologia GGTOX, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Naci onal de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no 
portal da Agência.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como 
aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões 
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
  ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente  
 
ANEXO  
 
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº: 25351.907312/2023 -91 
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN, que Dispõe sobre os c ritérios para aceitação 
das avaliações toxicológicas de Produtos Técnicos para fins de registro decorrentes de 
decisões de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE)  
Agenda Regulatória 2021 -2023:  Não é projeto da Agenda  
Área responsável: Gerênci a-Geral de Toxicologia – GGTOX  
Diretor Relator: Antonio Barra Torres  
  
  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
MINUTA DE INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN 
  
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]  
  
  
Dispõe sobre os critério s para aceitação das avaliações 
toxicológicas de Produtos Técnicos para fins de registro 
decorrentes de decisões de Autoridade Reguladora 
Estrangeira Equivalente (AREE).  
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que 
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, 
e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela  Resolução de Diretoria Colegiada – 
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, 
conforme deliberado em reunião realizada em  ... de ... de 20.. , e eu, Diretor -Presidente, 
determino a sua publicação.  
  
CAPÍTULO I  
DISPOSIÇÕES INICIAIS  
  
  
Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre os critérios para aceitação das avaliações 
toxicológicas  de Produtos Técnicos decorrentes de decisões de Autoridade Reguladora 
Estrangeira Equivalente (AREE).  
Art. 2º  O procedimento otimiz ado de análise é aplicável aos pedidos de análise toxicológica 
para fins de registro de Produtos Técnicos que estão em análise ou aguardam análise e aos 
que serão protocolados na Anvisa na vigência desta Instrução Normativa.   
Paragrafo único. O procediment o previsto no  caput  é aplicável à  parte do dossiê de registro 
que ainda não foi objeto de exigência técnica.    
Art. 3º Para fins desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:   I - Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE): auto ridade reguladora 
estrangeira que possua práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa, responsável por 
garantir que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e 
atendem a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia,  e que será 
considerada pela Anvisa em prática de confiança regulatória;   
II - procedimento otimizado de análise: mecanismo de avaliação técnica na Anvisa, facilitado 
por práticas de confiança regulatória, que utiliza  a análise técnica ou documentação 
instrutória emitida por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência 
única ou complementar;   
III - produto técnico: produto obtido diretamente de matérias -primas por processo químico, 
físico ou biológico, destinado à obtenção de produtos f ormulados ou de pré -misturas e cuja 
composição contenha teor definido de ingrediente ativo e impurezas, podendo conter 
estabilizantes e produtos relacionados, tais como isômeros;   
IV - via ordinária de análise: avaliação de um pedido de avaliação toxicológica para fins de 
registro baseado nos requisitos previstos nas Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC 
aplicáveis, sem o uso sistematizado de documentação regulatória gerada por um a AREE.  
  
CAPÍTULO II  
DAS AREE RECONHECIDAS  
  
Art. 4º Para fins de adoção do procedimento otimizado de análise, serão consideradas as 
seguintes AREE:   
I - Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar  – European Food Safety Authority 
(EFSA);   
II - Agênci a Norte Americana de Proteção Ambiental - United States Environmental 
Protection Agency (EPA);   
III - Autoridade Australiana de Pesticidas e Medicamentos Veterinários - Australian 
Pesticides and Veterinary Medicines Authority (APVMA);   
IV – Ministério da S aúde do Canadá – Health Canada  Pest Management Regulatory Agency 
(PMRA); e  
V – Ministério da Saúde, Trabalho e Bem -Estar do Japão - Ministry of Health, Labour  and 
Welfare of Japan (MHLW)  ou Ministério da Agricultura, Florestas e Pescas do Japão -
 Ministr y of Agriculture, Forestry and Fisheries of Japan (JMAFF).  
Parágrafo único.  Somente serão aceitas avaliações toxicológicas de Produtos Técnicos 
emitidas por AREE que não tenham sido concedidas mediante  procedimento otimizado de 
análise.  
  
  
CAPÍTULO III  
DOS REQUISITOS GERAIS PARA ADOÇÃO DO PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE 
ANÁLISE  
Art 5º Para fins de registro de agrotóxico junto à Anvisa via procedimento  otimizado de 
análise, poderá ser utilizado o resultado da avaliação toxicológica de Produto Técnico 
aprovado po r uma AREE, desde que:  
I - seja apresentada pela empresa peticionante a documentação regulatória  emitida pela 
AREE, conforme orientado no art. 6º desta Instrução Normativa; e  
II - seja apresentada pela empresa peticionante uma declaração assinada pelos  seus 
responsáveis legal e técnico, nos termos do Anexo I desta Instrução Normativa;   Art. 6º A documentação regulatória da AREE submetida para fundamentar o pedido de 
análise toxicológica de Produto  Técnico junto à Anvisa pelo procedimento otimizado de 
anális e deve:   
I - conter dados e informações atualizados que assegurem que o Produto Técnico possua 
características iguais  às aprovadas pela AREE;   
II - ter sido elaborada de acordo com padrões similares aos utilizados pela Anvisa, de modo 
a garantir que possua  o mesmo escopo;    
III - ser submetida em sua forma completa, sem que nenhuma informação essencial para 
análise da Anvisa seja tarjada ou omitida; e  
IV - não estar sujeita à  restrição de uso pela Anvisa;  
§ 1º  A empresa deverá informar à  Anvisa sobre a possibilidade de procedimento  otimizado 
de análise por meio de petição de aditamento específico ao processo.   
§ 2º Quando, durante a análise, for consta tado que o produto não atende aos requisitos para 
ser analisado pelo procedimento otimizado, será dada continuidade à  análise pela via 
ordinária.   
  
CAPÍTULO IV  
DO ADITAMENTO ESPECÍFICO  
  
Art. 7º  Para fins da adoção do procedimento otimizado de análise, a empresa deverá 
peticionar aditamento específico contendo:  
I - cópia preenchida do  checklist  disponível no Anexo I desta Instrução Normativa;  
II- comprovante de regularização concedida pela AREE, vigente no momento do 
peticionamento;  
III - lista de todos os  documentos submetidos no pleito inicia l e no aditamento específico, 
com indicação dos que foram previamente avaliados pela AREE daqueles que foram 
produzidos para o contexto brasileiro;  
IV - documentação regulatória que atenda ao disposto no art. 6º; e  
V - relatório que contenha  a avaliação da documentação prevista no art. 6º e, 
adicionalmente, que demonstre  que o Produto Técnico  possui características idênticas  às 
aprovadas pela AREE.  
§ 1º. O relatório de que trata o inciso V do caput, elaborado pela empr esa, será classificado 
como público.  
§ 2° A empresa peticionante deve identificar os trechos do relatório de que trata o inciso 
V do caput que contenham informações de acesso restrito previstas na Lei nº 12.527, de 18 
de novembro de 2011.  
§ 3 ° O relatório  da avaliação técnica da empresa deve ser apresentado em português, em 
peticionamento eletrônico, em formato editável, de modo a permitir a realização de busca 
textual e cópia.  
Art. 8º   As petições que possuem aditamento específico para adoção do procedime nto 
otimizado de análise e que se enquadram nos critérios estabelecidos nesta Instrução 
Normativa serão submetidas à análise verificada pela Anvisa.  
§ 1º A Anvisa, mediante análise da documentação regulatória emitida pela AREE, pode optar 
pelo emprego do p rocedimento de análise por via ordinária de parte dos documentos 
submetidos ou da totalidade da documentação enviada.  
§ 2º As unidades técnicas da Anvisa responsáveis pelas análises, mediante acesso a 
documentos e relatórios emitidos pela AREE, podem optar  pelo emprego do procedimento otimizado de análise para avaliação de petições que já se encontram protocoladas, 
registrando no respectivo processo a adoção dessa abordagem.  
§ 3º A adoção do procedimento otimizado de análise não implicará em alteração da or dem 
cronológica das petições.  
  
  
CAPÍTULO V  
DISPOSIÇÕES FINAIS  
Art. 9º  Independentemente da documentação a ser protocolada para o 
procedimento otimizado de análise, o solicitante deve submeter a documentação prevista nos 
regulamentos sanitários vigentes, salvo se excetuado em atos normativos específicos.   
§1º A docume ntação mencionada no caput deve atender a todos os requisitos, critérios e 
especificações estabelecidas pela Anvisa ao processo de vigilância 
sanitária correspondente.   
§2º A submissão de uma documentação simplificada em substituição à documentação 
integra l é permitida caso previsto na regulamentação específica vigente.    
§3º O procedimento otimizado de análise não impede a avaliação a documentação integral 
protocolada na Anvisa.     
Art. 10  Caberá à Anvisa a decisão sobre o pleito apresentado, independentem ente da 
decisão proferida pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente.   
Art. 11  Normas complementares deverão ser observadas para o cumprimento desta 
Instrução Normativa.   
Art. 12  O descumprimento das determinações desta Instrução Normativa constitu i infração 
de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 
7.802, de 11 de julho de 1989,  ou instrumento legal que venha a substitui -la, sem prejuízo 
das responsabilidades penal e civil cabíveis.    
Art. 13  Esta Ins trução Normativa entra em vigor em dd de mmmm de aaaa.   
  
  
DIRETOR -PRESIDENTE  
  
 
ANEXO  
DECLARAÇÃO DE ELEGIBILIDADE DE ANÁLISE DE PETIÇÕES DE E AVALIAÇÕES 
TOXICOLÓGICAS DE AGROTÓXICOS PARA FINS DE REGISTRO MEDIANTE PELO 
PROCEDIMENTO OTIMIZADO.  
 
  
INFORMAÇÕES GERAIS  
  
1. Número do processo Anvisa    
2. Número(s) do(s) expediente(s) que se pleiteia a 
aplicação do procedimento otimizado temporário de 
análise    
3. Assunto(s) da(s) petição(ões)    
4. Marca comercial  do produto    
5. Ingrediente Ativo    
CRITÉRIOS    CHECKLIST  
  
6. A documentação 
regulatória submetida é de 
uma autoridade reguladora 
estrangeira equivalente 
(AREE) designada pela 
Anvisa?  (  ) Sim. Informar o nome da AREE escolhido como referência:   
      _______________________________________________  
(  )  Não. O pe dido não elegível para o procedimento otimizado 
de análise.  
7. Há informações 
complementares juntadas ao 
pedido que tenham sido 
emitidos por outra AREE?   (  )Sim. Informar o nome da AREE escolhida como de referência:  
       _______________________________ __________________  
 (  ) Não.  
8. O solicitante da petição 
pertence ao mesmo grupo 
empresarial da empresa 
responsável pela 
documentação do registro 
aprovado pela AREE?  (   ) Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de 
análise.  
(   ) Não. Nece ssário anexar uma carta de autorização do 
detentor do registro confirmando que o requerente está agindo de 
acordo com os direitos derivados do titular do registro e que o 
titular concorda com a submissão do pedido de regularização no 
Brasil.  
  
 CARACTERÍS TICAS DO PRODUTO  
9. O Produto Técnico possui 
o(s) mesmo(s)  fabricante(s) 
do produto aprovado pela(s) 
AREE?   (  )Sim.   
 (  ) Não.  
10. O Produto Técnico 
possui o mesmo processo 
produtivo  do produto 
aprovado pela(s) AREE?   (  )Sim.  
 (  ) Não.  
11. O Produto Técnico 
possui a 
mesma  Declaração  da 
Composição Qualitativa -
Quatitativa  e o mesmo perfil 
de impurezas  do produto 
aprovado pela(s) AREE?  (  )Sim.  
(  ) Não.  
  
  
Estou ciente de que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações 
prestadas, adotar a via ordinária de análise.  
  
Declaro ter cumprido com o disposto nas regulamentações sanitárias de agrotóxicos  no que se 
refere à documentação e à  realização dos estudos  requeridos  à época do protocolo da petição, 
bem como ter compromisso de manter o  monitoramento contínuo no tocante à garantia da 
manutenção dos requisitos essenciais de segurança e qualidade.  
  
Declaro, ainda, que o  Produto Técnico objeto do presente pleito atende às mesmas condições 
autorizadas na(s) autoridade(s) estrangeira(s) em termos de indicações de uso, usos 
pretendidos, apresentações comerciais/conteúdos, especificações técnicas, composição e 
unidades fabris.   
  
Adicionalmente, declaro que o Produto Técnico  não foi objeto de recolhimento, cancelamento 
de registro, suspensão de fabricação ou suspensão de comerci alização devido a desvios da 
qualidade ou questões relacionadas aos requisitos essenciais de segurança  pela AREE 
responsável pela autorização.  
  A empresa, nas pessoas de seus responsáveis legal e técnico, assegura e se responsabiliza 
pela veracidade e pel a fidedignidade das informações aqui prestadas, estando ciente de que é 
responsável pela qualidade e  segurança  do Produto  Técnico  por ela registrado, assegurando 
que seja  adequado  ao fim a que se destina, cumpra  os requisitos estabelecidos em seu registro 
e não coloque  os trabalhadores rurais  e população geral  em risco por apresentarem segurança 
e qualidade  inadequados, e que eventuais inconsistências entre as informações aqui prestadas 
e o processo de registro do agrotóxico podem ocasionar alteração da dec isão, bem como 
constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas 
na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989,  ou instrumento legal que venha a substitui -la, sem 
prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíve is.   
  
Data: __/__/____  
Nome: ______________________________________________________________  
Assinatura (Responsável Técnico): ________________________________________  
Assinatura (Responsável Legal): __________________________________________