G/TBT/N/ECU/525  
12 de abril de 2024  
(24-3108) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5  
Guayaquil - Ecuador  
Teléfono: (+593 -4) 3727 440  
Página WEB: www.controlsanitario.gob.ec  
Nombr e y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
palvarezc@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
Página WEB: www.produccion.gob.ec   
3. Notificación hecha en vir tud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 
3.2 [  ], 7.2 [  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse  además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Proyecto de reforma parcial a la "Resolución ARCSA -
DE-001-2019-JCGO por medio de la cual se expiden las directrices para realizar 
notificaciones al registro sanitario de medicamentos en general y pr oductos biológicos"  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Reforma parcial 
a la Resolución ARCSA -DE-001-2019-JCGO por medio de la cual se expiden las directrices 
para realizar notificaciones al registro sanitario de medicamento s en general y productos 
biológicos; (6 página(s), en español)  
6. Descripción del contenido:  Proyecto de reforma parcial a la "Resolución ARCSA -DE-
001-2019-JCGO por medio de la cual se expiden las directrices para realizar notificaciones 
al registro sanit ario de medicamentos en general y productos biológicos"  G/TBT/N/ECU/525  
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección d el consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
REFERENCIAS NORMATIVAS  
1. Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011, Procedimientos de muestreo para 
inspección por atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel 
aceptable de calidad (AQL) para inspección lote a lote.  
2. Norma ISO 12543 -1:2011, Glass in building -Laminated glass and laminated 
safety glass - Part 1: Definitions and description of component parts.  
3. Norma ISO/IEC 17025:2017, Requis itos generales para la competencia de los 
laboratorios de ensayo y calibración.  
4. Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la 
conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
5. Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de 
certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación 
de producto.  
6. Norma ISO 21690:2006, Glass in building -glass blocks -Specification and test 
methods.  
7. Norma NTE INEN 1720 (1R):2017 , Vidrios. Terminología.  
8. Norma NTE INEN 2066:1996, Vidrios de seguridad para edificaciones. Métodos de 
ensayo.  
9. Norma NTE INEN 2067:1996, Vidrios de seguridad para edificaciones. Requisitos.  
9. Fecha propuesta de adopción:  Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  Por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días a partir de la 
notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [  ], o direcció n, números 
de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, en su caso, 
de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazo nas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
palvarezc@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
Página WEB: www.produccion.gob.ec   
www.controlsanitario.gob.ec   
https://m embers.wto.org/crnattachments/2024/TBT/ECU/24_02601_00_s.pdf