II
(Actos no legislativo s)
REGL AMENTOS
REGL AMENTO DELEGADO (UE) 2022/2292 DE LA COMISIÓN 
de 6 de septiembre de 2022
por el que se complet a el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo 
relativ o a los requisit os para la entrada en la Unión de partidas de animales producto res de alimentos 
y deter minados productos destinados al consumo humano 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017 , relativo a los 
controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y 
de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad veget al y productos fitosan itarios, y por el que se modifi can 
los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) 
n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y 
(CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del 
Consejo, y por el que se derog an los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo 
y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reg lamento sobre controles oficiales) (1), y en particular su artículo 126, apar tado 1,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas para la realización de controles oficiales y otras actividades oficiales 
por las autori dades compet entes de los Estados miembros, en particular para garantizar que las partidas de animales 
y mercancías procedent es de terce ros países o de regiones de los mismos destinadas al consumo humano, en el 
momento de su entrada en la Unión, cumplan la legislación de la Unión sobre segur idad de los aliment os y los 
piensos.
(2) El Reglamento (UE) 2017/625 faculta a la Comisión para la adopción de actos delegados a fin de compl etar las 
condiciones en él establecidas para la introducción en la Unión de animales productores de aliment os y 
determinadas mercancías. Estas condiciones pueden incluir requisitos adicionales, a saber , la posibilidad de permitir 
la entrada de animales y mercancías procedentes únicamente de terceros países que figuren en listas elaboradas a tal 
efecto por la Comisión. Entre estos requisitos adicionales figuran garantías relativas al cumpli miento de:
— las medidas de control relativas a sustancias y grupos de residuos en los animales y los productos destinados al 
consumo humano, de conf ormidad con la Directiva 96/23/CE del Consejo (2)y la Directiva 96/22/CE del 
Consejo (3);
(1)DO L 95 de 7.4.2017, p. 1.
(2)Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa las medidas de control aplicables respecto de deter minadas sustancias 
y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las Decisiones 
89/187/CEE y 91/664/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10).
(3)Directiva 96/22/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, por la que se prohíbe utilizar deter minadas sustancias de efect o hormonal y 
tireostático y sustancias β-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE 
y 88/299/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 3).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/1  — las normas para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongif ormes 
transmisibles en los animales vivos y los product os de origen animal, de conf ormidad con el Reglamento (CE) 
n.o 999/2001 del Parlament o Europeo y del Consejo (4);
— los principios y los requisitos generales de la legislación alimentar ia en general y la segur idad alimentar ia en 
particular , a escala nacional y de la Unión, de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento 
Europeo y del Consejo (5);
— las normas generales para explotadores de empr esas alimentar ias relativas a la higiene de los productos 
alimenticios, de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo (6);
— las normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal destinadas a los explotadores de empr esas 
alimentar ias, de conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (7);
— las normas específicas sobre los controles oficiales realizados y las actividades efectuadas por las autor idades 
compet entes en cuant o a la producción de deter minados animales y productos de origen animal destinados al 
consumo humano, de conf ormidad con el Reglamento Delegad o (UE) 2019/624 de la Comisión (8)y el 
Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 de la Comisión (9).
(3) El Reglamento Delegado de la Comisión (UE) 2019/625 (10)establece tales requisitos adicionales y se aplica desde el 
14 de diciembre de 2019 . No cubre los requisitos ya establecidos en la Directiva 96/23/CE.
(4) En la actualidad, los terceros países desde los que se autor iza la entrada en la Unión de animales y product os de 
origen animal por lo que respecta a las normas de salud pública de la Unión se incluyen y mantienen en listas 
elaboradas sobre la base de diversos requisitos, entre ellos la existencia de un plan de control de sustancias 
farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es que establece garantías sobre el control de deter minados 
grupos de sustancias y sus residuos y contaminantes, de conf ormidad con los requisitos de la Directiva 96/23/CE.
(5) El Reglamento (UE) 2017/625 derogó la Directiva 96/23/CE con efecto a partir del 14 de diciembre de 2019 y 
estableció la aplicación transito ria, hasta el 14 de diciembre de 2022 , de determinadas disposiciones de dicha 
Directiva.
(6) La introducción de requisitos adicionales para garantizar el cumpli miento de las medidas de control de sustancias y 
grupos de residuos en animales y productos destinados al consumo humano establecidas en la Directiva 96/23/CE 
debe combinarse con los requisitos adicionales ya establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2019/625.
(7) Procede, por tanto, establecer todos estos requisitos adicionales en un único Reglamento Delegado, simplificando así 
su interpr etación y aplicación y aumentando la transparencia para terceros países.
(4)Reglamento (CE) n.o 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones 
para la prevención, el control y la erradicación de deter minadas encefalopatías espongif ormes transmisibles (DO L 147 de 31.5.2001, 
p. 1).
(5)Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y 
los requisit os general es de la legislación alimentar ia, se crea la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia y se fijan procedimientos 
relativo s a la segur idad alimentar ia (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
(6)Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los product os 
alimenticios (DO L 139 de 30.4.2004, p. 1).
(7)Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas 
específicas de higiene de los aliment os de origen animal (DO L 139 de 30.4.2004, p. 55).
(8)Reglamento Delegad o (UE) 2019/624 de la Comisión, de 8 de febrero de 2019, relativo a normas específicas respect o a la realización 
de controles oficial es sobre la producción de carne y respecto a las zonas de producción y reinstalación de moluscos bivalvos vivos de 
conf ormidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlament o Europeo y del Consejo (DO L 131 de 17.5.2019, p. 1).
(9)Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 de la Comisión, de 15 de marzo de 2019, por el que se establecen disposiciones prácticas 
unif ormes para la realización de controles oficial es de los productos de origen animal destinados al consumo humano, de 
conf ormidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modific a el Reglamento (CE) 
n.o 2074/2005 de la Comisión en lo que respecta a los controles oficial es (DO L 131 de 17.5.2019, p. 51).
(10)Reglamento Delegad o (UE) 2019/625 de la Comisión, de 4 de marzo de 2019, que completa el Reglament o (UE) 2017/625 del 
Parlament o Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos para la entrada en la Unión de partidas de determinados animales y 
productos destinados al consumo humano (DO L 131 de 17.5.2019, p. 18).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/2 24.11.2022  (8) El Reglamento (CE) n.o 853/2004 establece requisitos para los explotadores de empr esas alimentar ias que 
introduzcan product os de origen animal en la Unión. En consecuencia, los requisitos adicionales establecidos en el 
present e Reglamento para los controles oficiales deben ser coherent es con los ya establecidos en el Reglamento (CE) 
n.o 853/2004.
(9) Al establecer requisit os para la entrada en la Unión de partidas de determinados animales y productos destinados al 
consumo humano, debe hacerse referencia a los códigos de la Nomenclatura Combinada establecidos en el 
Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (11), con vistas a una identif icación inequív oca.
(10) La entrada en la Unión de partidas de deter minados animales y productos destinados al consumo humano solo debe 
permitirse, sobre la base de un análisis de riesgo, cuando los terceros países, o regiones de los mismos, de los que 
proceden puedan garantizar el cumplimient o de los requisitos sobre la segur idad de dichos animales y product os y 
cuando esos terce ros países, o regiones de los mismos, figuren, de conf ormidad con el artículo 127, apar tado 2, del 
Reglamento (UE) 2017/625, en las listas establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 de la 
Comisión (12).
(11) Además de los requisitos establecidos en el artículo 127, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, deben 
establecerse requisitos específic os para determi nados animales y product os destinados al consumo humano, a fin de 
garant izar que los terceros países, o regiones de los mismos, ofrezcan garan tías en cuant o a la eficacia de los 
controles oficiales en el ámbito de la segur idad alimentar ia en relación con estos animales y mercancías. Los 
terceros países, o regiones de los mismos, solo deben figurar en las listas establecidas en el Reglamento de Ejecución 
(UE) 2021/405 tras haber apor tado pruebas y garantías de que los animales y las mercancías originar ios en ellos 
cumplen los requisitos de la Unión en mate ria de segur idad alimentar ia establecidos en los Reglamentos (CE) 
n.o 999/2001, (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 852/2004, (CE) n.o 853/2004, (UE) 2017/625, el Reglamento Delegado 
(UE) 2019/624 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627, o requisitos reconocidos como equivalent es.
(12) De conf ormidad con el artículo 127, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, la Comisión puede condicionar la 
decisión de incluir a terceros países en las listas establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 a la 
presentación por dichos terceros países de pruebas y garantías adecuadas de que cumplen los requisitos de la Unión 
sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas en animales productores de aliment os, y de que las partidas de 
product os de origen animal y product os compuest os destinados a entrar en la Unión cumplen los límites máximos 
de residuos de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de plaguicidas y los niveles 
máximos de contaminantes establecidos en la legislación de la Unión. Esto garantiza que esos animales productores 
de aliment os, esos productos de origen animal y esos product os compues tos ofrezcan el mismo nivel de protección 
de la salud que el previsto por la legislación de la Unión en mater ia de alimentos y segur idad alimentar ia.
(13) Para garantizar el mismo nivel de protección de la salud, deben apor tarse pruebas y garantías mediante la 
presentación de un plan de control de sustancias farmacológicas, plaguicidas y contaminant es que cumpla 
determinados requisitos establecidos en el present e Reglamento. Para garan tizar el cumplimient o continuo de 
dichos requisit os, deben presentarse anualment e a la Comisión planes de control actualizados.
(14) Los terceros países también pueden incluirse en la lista establecida en el anex o -I del Reglamento de Ejecución (UE) 
2021/405 si proporcionan pruebas y garant ías adecuadas de que los animales product ores de alimentos y los 
product os de origen animal, incluidos los utilizados en productos compuest os que entran en la Unión, son 
originar ios de un Estado miembro o un tercer país incluido en una lista de terceros países con un plan de control de 
sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado para dichos animales product ores de 
alimentos y productos de origen animal, incluidos los utilizados en productos compuest os. A fin de benefi ciarse de 
la inclusión en dicha lista, deben facilitar información sobre los procedimiento s existen tes para garantizar la 
trazabilidad de los animales product ores de alimentos y los product os de origen animal en cuestión y para 
garant izar el origen de dichos animales y productos.
(11)Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelar ia y estadística y al arancel 
aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).
(12)Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 de la Comisión, de 24 de marzo de 2021, por el que se establecen las listas de terceros países, 
o regiones de los mismos, auto rizados a introducir en la Unión determinados animales y mercancías destinados al consumo humano, 
de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2017/625 del Parlament o Europeo y del Consejo (DO L 114 de 31.3.2021, p. 118).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/3  (15) La legislación de la Unión establece normas sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas y establece límites 
para sus residuos en los product os de origen animal derivados de dicho uso. Los animales productores de alimentos 
y los productos de origen animal, incluidos los utilizados en productos compues tos, solo deben entrar en la Unión 
procedent es de terceros países que garanticen que los controles del uso de sustancias farmacológicamente activas y 
sus residuos en los productos de origen animal son al menos equivalent es a los de los planes de control de la Unión 
que figuran en los planes nacionales de control plur ianuales a que se refieren el Reglamento Delega do (UE) 
2022/1644 de la Comisión (13)y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión (14). Las normas 
establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión (15)deben aplicarse a los controles 
oficiales de dichas sustancias y residuos.
(16) El uso, en animales product ores de aliment os en la Unión, de sustancias β-agonistas y sustancias de efecto hormonal 
y tireostático está prohibido en virtud de la Directiva 96/22/CE. Del mismo modo, el Reglamento (UE) n.o 37/2010 
de la Comisión (16)incluye en el cuadro 2 de su anex o sustancias farmacológicamente activas cuyo uso en la Unión 
está prohibido. Solo deben estar autor izados a introducir en la Unión animales product ores de alimentos y 
product os de origen animal, incluidos los utilizados en product os compuest os, los terceros países que ofrezcan 
garant ías de que dicho s animales y product os cumplen esas disposiciones o requisit os reconocidos como 
equivalent es.
(17) El Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (17)establece un programa coordinado de 
control de la Unión relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en aliment os y piensos de origen 
veget al y animal, con vistas a evaluar la exposición de los consumidores y la aplicación de la legislación en la UE. 
Este programa de control de la Unión forma parte integrante de los programas nacionales plur ianuales de control 
de residuos de plaguicidas que los Estados miembros deben establecer . Los animales productores de alimentos y los 
product os de origen animal, incluidos los utilizados en product os compuest os, solo deben entrar en la Unión 
procedent es de terceros países que garant icen que los controles de los residuos de plaguicidas se llevan a cabo con 
arreglo a los mismos criterios estrictos que los impuestos a los Estados miembros a través de los programas 
nacionales plur ianuales de control de residuos de plaguicidas establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 
2021/1355 de la Comisión (18). Por tanto , debe garantizarse que se apor ten pruebas, mediante un muestreo 
estadísticamente representativo, de que los product os destinados a entrar en la Unión cumplen la legislación de la 
Unión sobre residuos de plaguicidas.
(13)Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 de la Comisión, de 7 de julio de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 
del Parlamento Europeo y del Consejo con requisitos específicos para la realización de controles oficiales del uso de sustancias 
farm acológicament e activas autorizad as como medicamentos veterin arios o como aditiv os de piensos, y de sustancias farm acoló ­
gicamente activas prohibidas o no auto rizadas y sus residuos (DO L 248 de 26.9.2022, p. 3).
(14)Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión, de 23 de septiembre de 2022, sobre disposiciones prácticas unif ormes para 
la realización de controles oficial es del uso de sustancias farmacológicamente activas autorizad as como medicamentos veterin arios o 
como aditivos de piensos, y de sustancias farm acológicament e activas prohibidas o no autoriz adas y sus residuos, sobre el contenido 
específico de los planes nacionales de control plur ianuales y las disposiciones específicas para su preparación (DO L 248 de 
26.9.2022, p. 32).
(15)Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión, de 22 de marzo de 2021, relativo al funcionamiento de los métodos 
analíticos para los residuos de sustancias farmacológicamente activas utilizadas en animales productores de alimentos y a la 
inter pretación de resultados, así como a los métodos que deben utilizarse para el muestreo, y por el que se derogan las Decisiones 
2002/657/CE y 98/179/CE (DO L 180 de 21.5.2021, p. 84).
(16)Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su 
clasif icación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 
20.1.2010, p. 1).
(17)Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de 
residuos de plaguicidas en aliment os y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo 
(DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).
(18)Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1355 de la Comisión, de 12 de agosto de 2021, relativo a los programas nacionales de control 
plur ianuales para los residuos de plaguicidas que deben establecer los Estados miembros (DO L 291 de 13.8.2021, p. 120).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/4 24.11.2022  (18) El Reglamento Delegado (UE) 2022/931 de la Comisión (19)y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/932 de la 
Comisión (20)prevén el establecimiento y el conte nido de los planes de control de contaminant es en los alimentos 
basados en el riesgo. Los productos de origen animal y los product os compuest os solo deben entrar en la Unión 
procedent es de terceros países que garanticen la realización de controles de contaminantes para apor tar pruebas de 
que los product os de origen animal y los productos compuest os destinados a la entrada en la Unión cumplen la 
legislación de la UE sobre contaminant es.
(19) La Decisión 2011/163/UE de la Comisión (21)establece, de conf ormidad con la Directiva 96/23/CE, una lista de 
terceros países autorizados a introducir en la Unión determinadas especies animales o productos de origen animal.
(20) Tras la derogació n de la Directiva 96/23/CE, el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2293 de la Comisión (22)
sustituy ó a la Decisión 2011/163/UE en su totalidad.
(21) Solo debe permitirse la entrada en la Unión de partidas de determinados productos destinados al consumo humano 
cuando los establecimientos en los que se producen o se preparan, y desde los que se expiden, figuren en la lista 
elaborada y actualizada de conf ormidad con el artículo 127, apar tado 3, letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 
2017/625. Además, con el fin de garantizar el cumpli miento de las normas de higiene alimentar ia de la Unión, u 
otras reconocidas al menos como equivalent es, procede disponer que, al elaborar y actualizar esa lista, el terce r país 
ofrezca garantías adicionales a las previstas en el artículo 127, apar tado 3, letra e), incisos i) y iv), del Reglamento 
(UE) 2017/625.
(22) Las listas de establecimiento s a que se refie re el artículo 127, apar tado 3, letra e), inciso i), del Reglamento (UE) 
2017/625 deben ponerse a disposición del público a fin de garantizar la transparencia para los explotadores de 
empr esas alimentar ias y los consumidores. Para reforzar dicha transparencia, los Estados miembros solo deben 
permitir la entrada de partidas de animales y mercancías cuando las autori dades compet entes del tercer país expidan 
los certificado s oficiales exigidos para dichas partidas con arreglo a las normas pertinentes de la Unión, tras la 
publicación de dichas listas.
(23) No es necesar io establecer tales requisit os de inclusión en la lista por lo que respecta a las mercancías destinadas al 
tránsito , ya que dichas mercancías representan un riesgo bajo desde el punto de vista de la segur idad alimentar ia y 
no se comercializan en la Unión. Tampoco deben aplicarse a establecimientos que se dediquen únicamente a la 
producción primar ia, a operaciones de transpor te, al almacenamiento de productos de origen animal que no 
requieran condiciones de almacenamiento a temperatura controlada o a la producción de product os muy refinados 
de origen animal a los que hace referencia la sección XVI del anex o III del Reglamento (CE) n.o 853/2004.
(24) El Reglamento (UE) n.o 210/2013 de la Comisión (23)establece que los establecimiento s que producen brot es deben 
ser aprobados por las autori dades compet entes de conf ormidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 852/2004. 
A fin de garantizar el cumplimient o de las normas de higiene alimentar ia de la Unión, o de otras reconocidas al 
menos como equivalentes, solo debe permitirse la introducción en la Unión de brot es si estos han sido producidos 
en establecimiento s que figuren en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al presente Reglamento.
(19)Reglamento Delegado (UE) 2022/931 de la Comisión, de 23 de marzo de 2022, que completa el Reglamento (UE) 2017/625 del 
Parlament o Europeo y del Consejo estableciendo normas para la realización de controles oficiales con respect o a la presencia de 
contaminantes en los aliment os (DO L 162 de 17.6.2022, p. 7).
(20)Reglamento de Ejecución (UE) 2022/932 de la Comisión, de 9 de junio de 2022, sobre disposiciones prácticas unif ormes para la 
realización de controles oficiales con respecto a la presencia de contaminantes en los aliment os, sobre el conten ido adicional 
específico de los planes nacionales de control plur ianuales y sobre disposiciones adicionales específicas para su elaboración 
(DO L 162 de 17.6.2022, p. 13).
(21)Decisión 2011/163/UE de la Comisión, de 16 de marzo de 2011, relativa a la aprobación de los planes enviados por tercer os países de 
conf ormidad con el artículo 29 de la Directiva 96/23/CE del Consejo (DO L 70 de 17.3.2011, p. 40).
(22)Reglamento de Ejecución (UE) 2022/2293 de la Comisión, de 18 de noviembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento de 
Ejecución (UE) 2021/405 en lo que respecta a la lista de tercer os países con un plan de control aprobado sobre el uso de sustancias 
farm acológicament e activas, los límit es máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas y plaguicidas y los niveles 
máximos de contaminantes (Véase la página 31 del presente Diar io Oficial ).
(23)Reglamento (UE) n.o 210/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, sobre la autorización de los establecimient os que producen 
brotes en virtud del Reglament o (CE) n.o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 68 de 12.3.2013, p. 24).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/5  (25) A fin de garantizar el cumplimient o de las normas de higiene alimentar ia de la Unión, o de otras reconocidas al 
menos como equivalentes, solo debe permitirse la introducción en la Unión de carne fresca, carne picada, 
preparados de carne, product os cárnicos, carne separada mecánicamente y mat erias primas destinadas a la 
producción de gelatina o coláge no procedentes de establecimientos que figuren en las listas elaboradas y 
actualizadas con arreglo al artículo 127, apar tado 3, letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625. Además, las 
mater ias primas con las que se fabrican estos product os deben proceder de establecimiento s (mataderos, salas de 
despiece y establecimientos de manipulación de caza o de productos de la pesca) que figuren en las listas elaboradas 
y actualizadas con arreglo al artículo 127, apar tado 3, letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625.
(26) Solo debe autor izarse la introducción en la Unión de partidas de moluscos bivalv os, equinoder mos, tunicados y 
gasterópodos mar inos vivos procedent es de zonas de producción de terceros países, o regiones de los mismos, que 
figuren en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apar tado 3, letra e), inciso ii), del 
Reglamento (UE) 2017/625, para garantizar que se cumplen los requisit os específic os aplicables a estos productos 
establecidos en el Reglamento (CE) n.o 853/2004 y en el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627, u otros 
reconocidos al menos como equivalentes. La publicación de dichas listas persigue dejar claro, para los explotadores 
de empresas alimentar ias y los consumidores, desde qué zonas de producción pueden entrar en la Unión moluscos 
bivalv os, equinoder mos, tunicados y gast erópodos mar inos vivos.
(27) Solo debe permitirse la entrada en la Unión de partidas de product os de la pesca expedidos desde un establecimiento 
en tierra o de buques frigorífi cos, factorí a o congeladores, o producidos o preparados en ellos, que enarbolen 
pabellón de un tercer país que figur e en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apar tado 3, 
letra e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625, para garantizar que se cumplen los requisitos de la Unión, en 
particular los específicos para estos product os establecidos en el Reglamento (CE) n.o 853/2004 y en el Reglamento 
de Ejecución (UE) 2019/627, u otros reconocidos al menos como equivalent es. La publicación de dichas listas 
persigue dejar claro, para los explotadores de empr esas alimentar ias y los consumidores, qué buques pueden 
introducir en la Unión productos de la pesca.
(28) El riesgo asociado a los product os compuest os depende del tipo de ingredientes de estos y de las condiciones de 
almacenamient o de dichos ingredientes . Por tanto, deben establecerse requisit os aplicables a las partidas de 
product os compuest os, a fin de garantizar que los product os compuest os que presentan un riesgo se introduzcan en 
la Unión desde terceros países autorizados para su introducción en la Unión con arreglo al Reglamento de Ejecución 
(UE) 2021/405. Los product os compuest os que presentan un riesgo son aquellos que contienen productos 
transf ormados de origen animal para los que se establecen requisitos específicos en el anex o III del Reglamento (CE) 
n.o 853/2004, o para los que se requiere un plan de seguimiento de residuos.
(29) Debido al número de notificaciones recibidas en el sistema de alerta rápida para alimentos y piensos establecido por 
el Reglamento (CE) n.o 178/2002, hay partidas de determinados animales y mercancías destinados a su 
comercialización para consumo humano que presentan mayor riesgo de incumpli miento de los requisitos de la 
Unión en mater ia de segur idad alimentar ia. Por tanto , las partidas de dichos animales y mercancías deben estar 
sujetas a una certificación individual para cada partida antes de su entrada en la Unión. La certificación también 
contr ibuye a recordar a los explotadores de empr esas alimentar ias y a las autori dades compet entes de los terceros 
países, o regiones de los mismos, los requisit os de la Unión pertinentes. El Reglamento de Ejecución (UE) 
2020/2235 de la Comisión (24)establece modelos de certificados zoosanitar ios o modelos de certificados oficiales, 
o ambos, a tal efecto. Las partidas de dichos animales y mercancías para las que la Unión no sea el destino final 
deben ir acompañ adas de certificado s zoosanitar ios o certificados oficiales con una declaración zoosanitar ia, pero 
no es necesar ia la declaración sanitar ia para dichos animales y mercancías, ya que no se van a comercializar en la 
Unión. Por lo que se refie re a deter minados productos compues tos, que presentan un bajo riesgo, el certificado 
privado del explotador de empresa alimentar ia que introduzca product os en la Unión debe sustituir a la 
certificación para garantizar un enfoque proporcionado y basado en el riesgo.
(24)Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2235 de la Comisión, de 16 de diciembre de 2020, por el que se establecen normas para la 
aplicación de los Reglament os (UE) 2016/429 y (UE) 2017/625 del Parlament o Europeo y del Consejo por lo que respecta a los 
modelos de certificados zoosanitar ios, los modelos de certificados oficiales y los modelos de certificados zoosanitar ios-oficial es para 
la entrada en la Unión y los desplazamientos dentro de la Unión de las partidas de deter minadas categ orías de animales y mercancías, 
así como la certificación oficial relativa a dichos certificados, y se derogan el Reglament o (CE) n.o 599/2004, los Reglament os de 
Ejecución (UE) n.o 636/2014 y (UE) 2019/628, la Directiva 98/68/CE y las Decisiones 2000/572/CE, 2003/779/CE y 2007/240/CE 
(DO L 442 de 30.12.2020, p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/6 24.11.2022  (30) Los productos compuest os no perecederos que presentan un riesgo insignif icante, como aquellos en los que el único 
product o animal present e en el product o compuest o final son los enriquecedores de alimentos, a saber , vitamina D3, 
aditivos alimentar ios, enzimas alimentar ias o aromas alimentar ios, deben quedar exen tos de los controles en las 
front eras y de los requisitos del certificado privado.
(31) Las disposiciones del presente Reglamento tienen por objeto sustituir íntegram ente las del Reglamento Delegad o (UE) 
2019/625. Procede, por tanto , derogar el Reglamento Delegado (UE) 2019/625.
(32) Dado que los anex os I, II, III y IV de la Directiva 96/23/CE dejan de aplicarse el 14 de diciembre de 2022 , el present e 
Reglamento debe aplicarse a partir del 15 de diciembre de 2022 .
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
CAPÍTULO I
AMBITO DE APLIC ACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objet o y ámbito de aplicación
1. El present e Reglamento completa el Reglamento (UE) 2017/625 en lo que respecta a los requisit os para la entrada en 
la Unión de partidas de animales productores de aliment os y deter minados productos destinados al consumo humano 
procedent es de terceros países o de regiones de los mismos, a fin de garant izar que cumplen los requisitos aplicables 
establecidos por las normas a que se refiere el artículo 1, apar tado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625 o requisitos 
reconocidos al menos como equivalent es.
2. Los requisitos a que se refiere el apar tado 1 hacen referen cia a:
a)la identif icación de los animales product ores de aliment os y de deter minados product os destinados al consumo humano 
sujetos a los siguient es requisit os de entrada en la Unión:
i) el requisito de que dichos animales productores de alimentos y determinados product os destinados al consumo 
humano procedan de un tercer país, o una de sus regiones, que figur e en una lista de conf ormidad con el 
artículo 126, apar tado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625;
ii) el requisit o de que los animales productores de alimentos y deter minados product os destinados al consumo 
humano se expidan desde, y se produzcan o se preparen en, establecimiento s que cumplan los requisit os aplicables 
mencionados en el artículo 126, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2017/625, u otros reconocidos al menos como 
equivalent es, y figuren en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apar tado 3, letra e), incisos 
ii) y iii), del Reglamento (UE) 2017/625;
iii) el requisit o de que cada partida de animales product ores de aliment os y determinados productos destinados al 
consumo humano vaya acompañada de un certificado oficial, una atestación oficial o cualquier otra prueba que 
demuestre que cumple las normas a que se refie re el artículo 1, apar tado 2, letra a), del Reglamento (UE) 2017/625, 
como un certificad o privado, de conf ormidad con el artículo 126, apar tado 2, punto c), del Reglamento (UE) 
2017/625;
b)los requisitos para la entrada en la Unión de determinados animales productores de alimentos y deter minados product os 
destinados al consumo humano procedentes de un terce r país, o una de sus regiones, que figuren en las listas 
establecidas de conf ormidad con el artículo 127, apar tado 2, del Reglamento (UE) 2017/625;
c)los requisitos de que las partidas de animales product ores de alimentos y determinados productos destinados al 
consumo humano procedent es de terce ros países se expidan desde, y se produzcan o se preparen en, establecimiento s 
que cumplan los requisitos aplicables mencionados en el artículo 126, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2017/625, u 
otros reconocidos al menos como equivalent es, y que figuren en las listas elaboradas y actualizadas con arreglo al 
artículo 127, apar tado 3, letra e), incisos ii) y iii), del Reglamento (UE) 2017/625;ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/7  d)los requisitos de entrada en la Unión, para su comercialización, además de los establecidos de conf ormidad con el 
artículo 126 del Reglamento (UE) 2017/625, de los siguient es product os específicos:
i) carne fresca, carne picada, preparados de carne, productos cárnicos, carne separada mecánicament e y mate rias 
primas destinadas a la producción de gelatina o colágeno;
ii) moluscos bivalvos, equinoder mos. tunicados y gasterópodos mar inos vivos ;
iii) product os de la pesca;
iv) product os compuest os;
e)requisitos adicionales para los certificados oficiales, las atestaciones oficiales y los certificados privados que deben 
acompañ ar a los animales productores de aliment os y determinados productos destinados al consumo humano que se 
introducen en la Unión;
f)requisitos para el uso de sustancias farmacológicamente activas en animales productores de alimentos y sus residuos, así 
como para los niveles de contaminantes y residuos de plaguicidas en los product os de origen animal y los product os 
compuest os, cuando dicho s animales product ores de alimentos, productos de origen animal y product os compuest os 
entren en la Unión procedent es de terceros países y estén destinados a ser comercializados en la Unión, y dichos 
requisitos sean necesar ios para garantizar que dichos animales productores de alimentos, product os de origen animal y 
productos compuest os ofrezcan un nivel de prote cción de la salud humana equivalente al que ofrecen las normas 
pertinente s de la Unión en mate ria de segur idad alimentar ia;
g)el requisito de que los animales productores de aliment os, los productos de origen animal y los productos compues tos 
solo entren en la Unión procedentes de terceros países que apor ten pruebas y garantías del cumpli miento de los 
requisitos establecidos en el present e Reglamento mediante la presentación de un plan de control.
3. El present e Reglamento no se aplicará a:
a)los animales y product os no destinados al consumo humano; no obstante, el present e Reglamento sí será de aplicación 
cuando aún no se haya decidido qué destino se les vaya a dar en el momento de su entrada en la Unión y no pueda 
descar tarse aún la intención de consumo humano;
b)los animales y product os destinados al consumo humano que solo vayan a transitar por la Unión, sin ser 
comercializados en ella;
c)los productos destinados al consumo humano en forma de muestras para análisis de product os y ensa yos de calidad que 
no se comercializan.
Artículo 2
Def iniciones
A efect os del present e Reglamento, se entenderá por:
1) «introducción en la Unión» o «entrada en la Unión»: como se define en el artículo 3, punt o 40, del Reglamento (UE) 
2017/625;
2) «par tida»: como se define en el artículo 3, punto 37, del Reglamento (UE) 2017/625;
3) «animales»: como se definen en el artículo 3, punto 9, del Reglamento (UE) 2017/625;
4) «mercancías»: como se definen en el artículo 3, punt o 11, del Reglamento (UE) 2017/625;
5) «equivalente »: como se define en el artículo 2, punt o 1, letra e), del Reglamento (CE) n.o 852/2004;
6) «establecimient o»: como se define en el artículo 2, punt o 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 852/2004;
7) «cer tificado oficial»: como se define en el artículo 3, punt o 27, del Reglamento (UE) 2017/625;
8) «atestación oficial»: como se define en el artículo 3, punt o 28, del Reglamento (UE) 2017/625;ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/8 24.11.2022  9) «cer tificado privado»: certificado firmado por el explotador de la empresa alimentar ia que introduce productos en la 
Unión;
10) «comercialización»: como se define en el artículo 3, punt o 8, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
11) «car ne fresca»: como se define en el anex o I, punt o 1.10, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
12) «car ne picada»: como se define en el anex o I, punt o 1.13, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
13) «preparados de carne»: como se definen en el anex o I, punt o 1.15, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
14) «productos cárnicos»: como se definen en el anex o I, punt o 7.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
15) «car ne separada mecánicamente»: como se define en el anex o I, punto 1.14, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
16) «gelati na»: como se define en el anex o I, punto 7.7, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
17) «colág eno»: como se define en el anex o I, punto 7.8, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
18) «productos muy refinados de origen animal»: productos muy refinados conte mplados en el anex o III, sección XVI, 
punt o 1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
19) «moluscos bivalv os»: como se definen en el anex o I, punto 2.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
20) «productos de la pesca»: como se definen en el anex o I, punt o 3.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
21) «producto compuest o»: aliment o que contiene tanto product os de origen veget al como productos transf ormados de 
origen animal;
22) «sustancia farmacológicamente activa»: como se define en el artículo 2, letra a), del Reglamento Delegad o (UE) 
2019/2090 de la Comisión (25);
23) «contaminante »: como se define en el artículo 1, punt o 1, párrafo segundo, del Reglamento (CEE) n.o 315/93 del 
Consejo (26);
24) «residuos de plaguicidas»: como se definen en el artículo 3, punt o 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 396/2005;
25) «productos de origen animal»: como se definen en el anex o I, punto 8.1, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
26) «plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes»: plan de control sobre el uso 
de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de sustancias farmacológicamente activas, 
los límite s máximos de residuos de plaguicidas y los niveles máximos de contaminantes en animales product ores de 
aliment os y product os de origen animal, incluidos los utilizados en product os compue stos;
(25)Reglamento Delegado (UE) 2019/2090 de la Comisión, de 19 de junio de 2019, que complementa al Reglamento (UE) 2017/625 del 
Parlament o Europeo y del Consejo en lo que respecta a los casos de sospecha o constatación de incum plimiento de las normas de la 
Unión aplicables al uso de sustancias farm acológicament e activas autorizad as o sus residuos en medicamentos veterin arios o como 
aditivos de piensos o de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas no autoriz adas o 
prohibidas o sus residuos (DO L 317 de 9.12.2019, p. 28).
(26)Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitar ios en relación 
con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (DO L 37 de 13.2.1993, p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/9  27) «insecto s»: alimentos consistent es en insectos o sus partes, aislados o producidos a partir de ellos, incluido cualquier 
estadio vital de insectos destinados al consumo humano, autorizados, en su caso, de conf ormidad con el Reglamento 
(UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo (27)e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos 
establecida por el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (28)(«la lista de la Unión de nuevos 
aliment os»);
28) «tránsit o»: como se define en el artículo 3, punt o 44, del Reglamento (UE) 2017/625;
29) «car ne de reptil»: partes comestibles de reptiles de cría, sin transf ormar o transf ormadas, pertenecientes a las especies 
Allig ator mississippiensis, Crocody lus johnstoni, Crocodylus niloticus, Crocody lus porosus, Timon lepidus, Python reticulatus, 
Python molur us bivittatus o Pelodiscus sinensis, autorizadas en su caso con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 e 
incluidas en la lista de la Unión de nuevos alimentos;
30) «caracoles»: como se definen en el anex o I, punt o 6.2 del Reglamento (CE) n.o 853/2004 y cualquier otra especie de 
caracoles de las familias Helicidae, Hyg romiidae o Sphincteroch ilidae, destinada al consumo humano;
31) «alimento »: como se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
32) «pienso»: como se define en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
33) «audit oría»: como se define en el artículo 3, punt o 30, del Reglamento (UE) 2017/625;
34) «aut oridades compet entes»: como se definen en el artículo 3, punt o 3, del Reglamento (UE) 2017/625;
35) «brotes »: como se definen en el artículo 2, letra a), del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 208/2013 de la Comisión (29);
36) «producción primar ia»: como se define en el artículo 3, punt o 17, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
37) «matadero»: como se define en el anex o I, punt o 1.16, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
38) «establecimient o de manipulación de caza»: como se define en el anex o I, punt o 1.18, del Reglamento (CE) 
n.o 853/2004;
39) «planta de despiece»: como se define en el anex o I, punto 1.17, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
40) «zona de producción»: como se define en el anex o I, punt o 2.5, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
41) «buque factoría»: como se define en el anex o I, punt o 3.2, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
42) «buque cong elador»: como se define en el anex o I, punto 3.3, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
43) «buque frigorífi co»: buque equipado para almacenar y transpor tar mercancías paletizadas o sueltas (a granel) en 
bodegas o cámaras con temperatura controlada;
44) «productos lácteos»: como se definen en el anex o I, punt o 7.2, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
45) «ovoproductos»: como se definen en el anex o I, punto 7.3, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
(27)Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos aliment os, 
por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) 
n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglament o (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (DO L 327 de 11.12.2015, 
p. 1).
(28)Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de 
nuevos aliment os, de conf ormidad con el Reglament o (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos 
alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(29)Reglamento de Ejecución (UE) n.o 208/2013 de la Comisión, de 11 de marzo de 2013, sobre requisitos en mat eria de trazabilidad de 
los brot es y de las semillas destinadas a la producción de brotes (DO L 68 de 12.3.2013, p. 16).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/10 24.11.2022  46) «explotador de empr esa alimentar ia»: como se define en el artículo 3, punt o 3, del Reglamento (CE) n.o 178/2002;
47) «operador»: como se define en el artículo 3, punto 29, del Reglamento (UE) 2017/625;
48) «puesto de control front erizo»: como se define en el artículo 3, punt o 38, del Reglamento (UE) 2017/625.
CAPÍTULO II
CONDICIONE S PARA LA ENTRAD A EN LA UNIÓN EN LO QUE RESPECT A A TER CER OS PAÍSES DE ORIGEN O REGIONES 
DE LOS MISMOS
Artículo 3
Animales productores de alimentos y producto s que tienen que proceder de terceros países, o regiones de los 
mismos, que están incluidos en la lista a que hace referencia el artículo 126, apar tado 2, letra a), del Reglamento 
(UE) 2017/625
Solo se permitirá la entrada en la Unión de partidas de animales product ores de alimentos y product os destinados al 
consumo humano que procedan de un terce r país o una de sus regiones que figure en la lista correspondiente a esos 
animales y product os establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405:
a)animales vivos para los que se han establecido códigos de la Nomenclatura Combinada («códigos NC») en la segunda 
parte, capítulo 1, del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, cuando dichos animales vivos sean animales 
productores de alimentos;
b)los productos de origen animal, incluida la carne de reptil y los insectos enteros muer tos, partes de insectos o insect os 
transf ormados, destinados al consumo humano, para los que se han establecido los códigos siguient es en la segunda 
parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87:
i)los códigos NC de los capítulos 2 a 5, 15, 16 o 29; o
ii)los epígraf es del Sistema Armonizado («epígraf es del SA») 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3302 , 
3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 4101 , 4102 , 4103 o 9602 ;
c)los caracoles vivos, que no sean caracoles mar inos, a los que hace referencia el código NC 0307 60 00de la segunda 
parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87;
d)la harina de polen bajo el código NC ex 1212 99 95de la segunda parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.
Artículo 4
Requisit os adicionales para la entrada en la Unión de animales productores de alimentos y mercancías 
procedentes de un tercer país o una de sus regiones
Además de los requisitos establecidos en el artículo 127, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, la Comisión 
solamente decidirá incluir terceros países, o regiones de los mismos, en la lista a que se refiere el artículo 126, apar tado 2, 
letra a), de dicho Reglamento si reconoce que los requisitos siguient es son al menos equivalent es a los requisitos 
correspondientes de la Unión por lo que respecta a los animales product ores de aliment os y a las mercancías a que se 
refie re el artículo 3 del presente Reglamento:
a)la legislación del tercer país sobre:
i) la producción de product os de origen animal;
ii) el uso de medicamentos veterinar ios, incluidas las normas sobre su prohibición o autori zación, distr ibución y 
comercialización, así como las normas que regulan las operaciones de administración e inspección;
iii) la preparación y el uso de piensos, incluidos los procedimiento s para utilizar aditivos y la preparación y utilización 
de piensos medicamentosos, así como la calidad de la higiene de las mate rias primas empleadas para preparar los 
piensos y del product o final;ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/11  b)las condiciones higiénicas de producción, elaboración, manipulación, almacenamient o y expedición actualmente 
aplicadas a los product os de origen animal destinados a la Unión;
c)la exper iencia de comercialización de los product os de origen animal procedent es del terce r país y los resultados de los 
controles oficiales a la entrada en la Unión;
d)si están disponibles, los resultados de las auditorí as realizadas por la Comisión en el tercer país relativas a otros animales 
productores de aliment os y mercancías con relación a los cuales el tercer país ya está incluido en la lista de conf ormidad 
con el artículo 127, apar tado 2, del Reglamento (UE) 2017/625, en particular los resultados de la evaluación de las 
autori dades compe tent es del tercer país auditado, y las medidas que dichas autori dades hayan adoptado a la luz de las 
recomendaciones formuladas por la Comisión en las auditorí as;
e)cuando proceda, la existencia, aplicación y comunicación de un programa de control de zoonosis aprobado por la 
Comisión;
f)los requisitos del tercer país en lo que respecta a las sustancias farmacológicamente activas, los plaguicidas y los 
contaminantes, de conf ormidad con el artículo 6.
Artículo 5
Animales y productos a los que se aplican los artículos 6 a 12
1. Los requisitos establecidos en los artículos 6 a 12 se aplicarán a los siguientes animales y product os:
a)animales vivos para los que se han establecido códigos NC en la segunda parte, sección 1, capítulo 1, del anex o I del 
Reglamento (CEE) n.o 2658/87, cuando dichos animales sean animales product ores de aliment os;
b)productos de origen animal para los que se han establecido códigos NC en la segunda parte, capítulos 2 a 5, 15 y 16, del 
anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, y para los que se han establecido subepígraf es del Sistema Armonizado 
(«subepígrafes del SA») en los epígraf es del SA 0901 , 2105 , 3501 , 3502 y 3504 ;
c)productos compuest os para los que se han establecido códigos NC en la segunda parte, sección III, capítulo 15, y 
sección IV, capítulos 16 a 22, del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.
2. Los requisitos establecidos en los artículos 6 a 12 no se aplicarán a lo siguient e:
— gelatina y mater ias primas para la producción de gelatina a que se refiere el anex o III, sección XIV, capítulo I, punto 1, 
del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
— colágeno y las mater ias primas para la producción de coláge no a que se refie re el anex o III, sección XV, capítulo I, punto 
1, de dicho Reglamento;
— product os muy refinados de origen animal; ni
— insectos, ranas, ancas de rana, caracoles, reptiles y carne de rept il.
Artículo 6
Requisit os adicionales para la entrada en la Unión de animales productores de alimentos, productos de origen 
animal y productos compuestos, por lo que respect a a las sust ancias farmacológicamente activas y sus residuos, 
los cont aminantes y los residuos de plaguicidas
1. Además de los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/625, las partidas de animales productores de 
alimentos, product os de origen animal y product os compues tos solo podrán entrar en la Unión procedentes de un terce r 
país que disponga de un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es que 
establezca garantías en cuant o al cumplimient o de:
a)los requisitos de la Unión sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de 
sustancias farmacológicamente activas, los límite s máximos de residuos de plaguicidas y los límites máximos de 
contaminantes; así como
b)los requisitos adicionales especifi cados en los artículos 9 a 12 del present e Reglamento.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/12 24.11.2022  2. Además de los requisit os establecidos en el artículo 127, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, la Comisión 
decidirá la inclusión de un tercer país en la lista a que se refie re el artículo 126, apar tado 2, letra a), de dicho Reglamento 
únicamente si dicho terce r país apor ta pruebas y garantías del cumplim iento de los requisitos establecidos en el apar tado 1 
del presente artículo, junto con la información que figura en la parte II del anex o I del present e Reglamento, en la solicitud 
de inclusión en la lista de terceros países que dicho tercer país debe presentar con arreglo al artículo 127, apar tado 2, del 
Reglamento (UE) 2017/625.
3. Tras haber aprobado la inclusión del terce r país en la lista de terceros países autori zados, la Comisión velará, de 
conf ormidad con el artículo 127, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, por que el tercer país siga cumpliendo los 
requisitos establecidos en el apar tado 1 del presente artículo.
4. A efect os del apar tado 3, la Comisión tendrá en cuenta las pruebas y garantías actualizadas del cumpli miento de los 
requisitos establecidos en el apar tado 1, incluida la información requer ida sobre el plan de control de sustancias farmacoló ­
gicamente activas, plaguicidas y contaminant es del terce r país de conf ormidad con el anex o I, parte II, que dicho tercer país 
debe presentar a más tardar el 31 de marzo de cada año.
Artículo 7
Inclusión de un tercer país en una lista de terceros países que cumplen los requisit os de la Unión sobre sust ancias 
farmacológicamente activas y sus residuos, cont aminantes y residuos de plaguicidas
Además de las condiciones establecidas en el Reglamento (UE) 2017/625, solo podrán entrar en la Unión partidas de 
animales product ores de alimentos, product os de origen animal y productos compuest os procedent es de un tercer país que 
cumpla los requisitos establecidos en el artículo 6, apar tado 1, y esté incluido en la lista de terceros países autor izados para 
la entrada en la Unión de los animales product ores de aliment os o product os de origen animal en cuestión que figura en el 
anex o -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405.
Artículo 8
Excepción a los requisitos para la entrada en la Unión de animales productores de alimento s, productos de origen 
animal y producto s compuestos
1. No obstante lo dispuest o en el artículo 7, las partidas de animales product ores de alimentos, product os de origen 
animal y productos compuest os podrán entrar en la Unión procedent es de terceros países que no dispongan de un plan de 
control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es aprobado, pero que garanticen que los 
animales product ores de aliment os y los product os de origen animal, incluidos los utilizados en productos compuest os, 
son originar ios de un Estado miembro o un terce r país incluido en la lista que figur a en el anex o -I del Reglamento de 
Ejecución (UE) 2021/405 en lo que respecta a dichos animales productores de aliment os o productos de origen animal.
2. Además de los requisit os establecidos en el artículo 127, apar tado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, la Comisión 
solo decidirá sobre la inclusión de un tercer país en la lista a que se refiere el artículo 126, apar tado 2, letra a), de dicho 
Reglamento si la autor idad compet ente de dicho tercer país facilita a la Comisión pruebas y garantías del cumplim iento de 
los requisitos establecidos en el apar tado 1 del present e artículo. Dichas pruebas y garantías consistirán en información 
sobre los procedimiento s vigent es en ese tercer país para garantizar la trazabilidad y el origen de los animales product ores 
de alimentos y de los product os de origen animal.
3. Cuando un tercer país esté incluido, de conf ormidad con los apar tados 1 y 2, en la lista de terceros países autori zados 
para determinados animales productores de aliment os o productos de origen animal, la entrada correspondiente a dicho 
tercer país irá acompañada de la siguiente nota:ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/13  «Tercer país que solo introduce en la Unión animales product ores de alimentos o productos de origen animal específi cos — 
como tales o como ingrediente s de product os compues tos— procedentes: a) de otros terceros países autorizados a 
introducir en la Unión dichos animales product ores de aliment os o productos de origen animal, o b) de Estados miembros, 
de conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento Delegad o (UE) 2022/2292 de la Comisión.».
En el caso de terceros países que, debido a requisit os zoosanitar ios, no puedan introducir en la Unión animales productores 
de alimentos o productos de origen animal específi cos como tales, la entrada correspondiente a dicho tercer país irá 
acompañ ada de la siguiente nota:
«Tercer país que solo introduce en la Unión determinados product os compuest os que contienen productos de origen animal 
transf ormados procedent es: a) de otros terceros países autori zados a introducir en la Unión dichos productos de origen 
animal, o b) de Estados miembros, de conf ormidad con el artículo 8 del Reglamento Deleg ado (UE) 2022/2292 de la 
Comisión.».
4. Para la producción de tripas destinadas a la introducción en la Unión, los terceros países podrán utilizar mater ias 
primas de origen animal procedentes Estados miembros o de otros terceros países, o regiones de los mismos, autor izados 
para la entrada en la Unión de carne fresca o de deter minados productos cárnicos y estómagos, vejig as e intestinos 
tratados, y que figuran en las listas pertinentes de dicha carne fresca y productos cárnicos del Reglamento de Ejecución (UE) 
2021/404 de la Comisión (30)o del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405. Los terceros países que introduzcan tripas en 
la Unión figurarán en la lista del anex o -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405. Además, los establecimiento s desde 
los que vayan a introducirse tripas en la Unión figurarán en las listas conf orme al artículo 13, apar tado 1, del present e 
Reglamento.
5. Tras haber aprobado la inclusión del terce r país en las listas de terceros países autorizados a que se hace referen cia en 
el present e artículo, la Comisión velará, de conf ormidad con el artículo 127, apar tado 4, del Reglamento (UE) 2017/625, 
por que el tercer país siga cumplie ndo los requisitos establecidos en el apar tado 1 del present e artículo.
CAPÍ TUL O III
CONDICIONE S PARA LA ENTRAD A EN LA UNIÓN EN LO REL ATIV O AL USO DE SUST ANCIAS FARMA COL ÓGIC AMENTE 
ACTIV AS Y SUS RESIDUOS, CONT AMINANTES Y RESIDUOS DE PLAGUICID AS
Artículo 9
Requisit os relativ os al uso de sust ancias farmacológicamente activas en animales productores de alimentos y de 
sus residuos en productos de origen animal y productos compuestos
1. Los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuest os solo podrán 
entrar en la Unión procedent es de terceros países que ofrezcan garantías de que los controles del uso de las sustancias 
farmacológicamente activas conte mpladas en el anex o I del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 y de sus residuos son al 
menos equivalent es a los exigidos para los planes nacionales de control plur ianuales de los Estados miembros mencionados 
en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646.
2. Cuando un tercer país autorice el uso en animales product ores de aliment os de sustancias farmacológicamente activas 
que no estén autor izadas para tales animales en la Unión, los animales productores de aliment os, los product os de origen 
animal y los productos compuest os solo entrarán en la Unión en la medida en que dicho terce r país ofrezca garantías de 
que no hay residuos de esas sustancias en dichos animales y product os. Los métodos de análisis utilizados para demostrar 
la ausencia de tales residuos deberán cumplir los requisitos establecidos en el anex o I del Reglamento de Ejecución (UE) 
2021/808 o requisitos equivalentes.
(30)Reglamento de Ejecución (UE) 2021/404 de la Comisión, de 24 de marzo de 2021, por el que se establecen las listas de terceros países, 
territorios, o zonas de estos, desde los que se permite la entrada en la Unión de animales, productos reproductiv os y productos de 
origen animal de conf ormidad con el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlament o Europeo y del Consejo (DO L 114 de 31.3.2021, 
p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/14 24.11.2022  Artículo 10
Requisit os relativ os a la prohibición de deter minadas sust ancias
1. Los animales productores de alimentos, los productos de origen animal y los productos compuest os solo podrán 
entrar en la Unión procedentes de terceros países que ofrezcan garantías de cumplim iento de la prohibición del uso de 
sustancias β-agonistas y de ningún estilbeno, tireostático, estrógeno, andróg eno y gestágeno en animales de explotación 
establecida en la Directiva 96/22/CE, así como de la prohibición del uso de las sustancias que figuran en el cuadro 2 del 
anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010.
2. Los animales product ores de aliment os, los productos de origen animal y los product os compues tos procedent es de 
terceros países que autor icen el uso de las sustancias mencionadas en el apar tado 1 en animales productores de alimentos 
o que no dispongan de normas sobre el uso de dichas sustancias solo entrarán en la Unión en la medida en que dichos 
terceros países ofrezcan garantías de que:
a)han establecido un sistem a de producción separado para garant izar que los animales product ores de alimentos, los 
productos de origen animal y los product os compuest os destinados a entrar en la Unión no sean tratados con las 
sustancias mencionadas en el apar tado 1, y
b)han establecido un sistema adecuado de identif icación y trazabilidad de los animales, así como un sistema de control de 
la distr ibución de las sustancias mencionadas en el apar tado 1 y de registro de la administración de medicamentos 
veteri narios.
Artículo 11
Requisit os relativ os a los residuos de plaguicidas en los producto s de origen animal y en los productos 
compuestos
Los productos de origen animal y los product os compuest os solo podrán entrar en la Unión procedent es de terceros países 
que ofrezcan garantías de que se llevan a cabo controles representativos de los residuos de plaguicidas para demostrar que 
dichos productos cumplen los límites máximos de residuos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 396/2005. Dichas 
garant ías serán al menos equivalentes a las previstas por los programas nacionales de control plur ianuales de residuos de 
plaguicidas a que se refie re el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1355.
Artículo 12
Requisit os relativ os a los contaminantes en los producto s de origen animal y en los producto s compuestos
Los productos de origen animal y los product os compuest os solo podrán entrar en la Unión procedent es de terceros países 
que ofrezcan garant ías de que dichos product os cumplen las tolerancias máximas de contaminantes establecidas sobre la 
base del Reglamento (CEE) n.o 315/93. Dichas garantías serán al menos equivalent es a las previstas por los planes 
nacionales de control plur ianuales establecidos de conf ormidad con el Reglamento Delegado (UE) 2022/931 y el 
Reglamento de Ejecución (UE) 2022/932.
CAPÍT ULO IV
CONDICIONES PARA LA ENTRAD A EN LA UNIÓN EN LO QUE RESPECT A A LOS EST ABLECIMIENTOS
Artículo 13
Requisit os para los establecimientos
1. Solo se permitirá la entrada en la Unión de partidas de los siguientes product os cuando procedan de establecimiento s 
en los que estos productos se producen o se preparan, y desde los que estos product os se expiden, que figuren en listas 
elaboradas y actualizadas de conf ormidad con el artículo 127, apar tado 3, letra e), incisos ii) y iii), del Reglamento (UE) 
2017/625:ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/15  a)los product os de origen animal para los que se han establecido requisitos en el anex o III del Reglamento (CE) 
n.o 853/2004, y para los que se han establecido los códigos siguientes en la segunda parte del anex o I del Reglamento 
(CEE) n.o 2658/87:
i)códigos NC de los capítulos 2 a 5, 15 o 16; o
ii)subepígrafes del SA en los epígraf es 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 2932 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 4101 , 
4102 o 4103 ;
b)brote s clasif icados en los siguiente s subepígrafes del SA: 0704 90, 0706 90, 0708 10, 0708 20, 0708 90o 1214 90de 
la segunda parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.
2. Los establecimientos a que hace referen cia el apar tado 1 del present e artículo podrán incluirse en las listas a las que 
hace referencia el artículo 127, apar tado 3, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625, únicamente si, además de las garantías 
previstas en el artículo 127, apar tado 3, letra e), incisos ii) y iv) del Reglamento (UE) 2017/625, el tercer país donde se 
encuentran los establecimiento s ofrece las siguient es garantías:
a)esos establecimiento s, y cualesquiera otros que manipulen mater ias primas de origen animal utilizadas en la fabricación 
de los product os de origen animal a los que se refiere el apar tado 1, letra a), cumplen los requisitos aplicables a que se 
refie re el artículo 126, apar tado 1, del Reglamento (UE) 2017/625, y en particular los del Reglamento (CE) 
n.o 853/2004, o requisitos reconocidos, al menos, como equivalentes;
b)estos establecimiento s, en su caso, solo manipulan mater ias primas de origen animal procedentes de terceros países que 
cuentan con un plan de vigilancia de residuos aprobado para esa catego ría de productos de conf ormidad con el 
Reglamento Deleg ado (UE) 2022/1644 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646, o de los Estados miembros;
c)el tercer país tiene la capacidad real de impedir que los establecimiento s introduzcan en la Unión product os de origen 
animal si estos no cumplen los correspondiente s requisitos de la Unión u otros reconocidos, al menos, como 
equivalent es.
3. La Comisión transmitirá a los Estados miembros las listas nuevas o actualizadas que reciba de las autori dades 
compet entes del tercer país, de conf ormidad con el artículo 127, apar tado 3, letra e), inciso iii), del Reglamento (UE) 
2017/625, y las publicará en su sitio web.
4. Los Estados miembros solo autorizarán la introducción en la Unión de las partidas a que hace referencia el apar tado 1 
siempre que los certificados oficiales que deben acompañ ar a estas partidas, de conf ormidad con las normas de la Unión 
aplicables, hayan sido expedidos por las autoridades compet entes del tercer país a partir de la fecha de publicación por la 
Comisión de las listas de establecimientos mencionadas en el apar tado 1.
Artículo 14
Establecimient os no sometidos a los requisit os del artículo 13, apar tado 1
Los requisitos establecidos en el artículo 13, apar tado 1, no se aplicarán a los establecimiento s que solo llevan a cabo las 
siguiente s actividades:
a)producción primar ia;
b)operaciones de transpor te;
c)almacenamiento de product os de origen animal que no requieran condiciones de almacenamiento a temperatura 
controlada;
d)producción de productos de origen animal muy refinados a que hacen referen cia los epígrafes del SA 2930 , 2932 , 3503 , 
3507 o 3913 de la segunda parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87;
e)producción de cápsulas de gelatina a las que hacen referen cia los epígraf es del SA 3913 , 3926 o 9602 de la segunda 
parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/16 24.11.2022  CAPÍT ULO V
REQUISITOS ADICIONALES PARA LA ENTRAD A EN LA UNIÓN DE DETERMINADOS PRODUCTOS DESTINADOS AL 
CONSUMO HUMANO
Artículo 15
Requisit os aplicables a las partidas de carne fresca, carne picada, preparados de carne, carne separada 
mecánicamente y productos cárnicos, y mater ias primas destinadas a la producción de gelatina o colágeno
Solo se permitirá la entrada en la Unión de partidas de los siguient es productos de origen animal que hayan sido fabricados 
con mat erias primas producidas en mataderos, salas de despiece y establecimiento s de manipulación de caza o de product os 
de la pesca que figuren en las listas de establecimiento s elaboradas y actualizadas con arreglo al artículo 127, apar tado 3, 
letra e), del Reglamento (UE) 2017/625:
a)carne fresca;
b)carne picada;
c)preparados de carne;
d)carne separada mecánicament e y product os cárnicos, excl uidas las tripas tal como se definen en el artículo 2, punto 45, 
del Reglamento Delega do (UE) 2020/692 de la Comisión (31);
e)las mat erias primas destinadas a la producción de gelatina o coláge no a que se hace referencia, respectivamente , en la 
sección XIV, capítulo I, punt o 4, letra a), y en la sección XV, capítulo I, punt o 4, letra a), del anex o III del Reglamento (CE) 
n.o 853/2004.
Artículo 16
Requisit os aplicables a las partidas de moluscos bivalv os, equinoder mos, tunicados y gasterópodos mar inos vivos
1. No obstante lo dispuest o en el artículo 14 del presente Reglamento, solo se autori zará la entrada en la Unión de las 
partidas de moluscos bivalvos, equinoder mos, tunicados y gasteró podos mar inos vivos para los que se han establecido 
códigos NC en el epígraf e 0307 de la segunda parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 procedent es de zonas de 
producción de terceros países que figuren en las listas elaboradas por las autori dades compet entes del tercer país de 
conf ormidad con el artículo 127, apar tado 3, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625, y publicadas por la Comisión.
2. Podrán entrar en la Unión, aunque se hayan recolectado en zonas de producción que no hayan sido clasif icadas por la 
autori dad compet ente del terce r país de producción, de conf ormidad con el artículo 18, apar tado 6, del Reglamento (UE) 
2017/625, los productos siguient es:
a)pectínidos, exce pto cuando los datos procedentes de programas de control establecidos por el artículo 57 del 
Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 permitan a las autori dades compet entes clasificar las zonas de pesca según lo 
dispuesto en el anex o III, sección VII, capítulo IX, punto 2, del Reglamento (CE) n.o 853/2004;
b)gasterópodos mar inos no filtradores y equinoder mos no filtradores.
Artículo 17
Elaboración de las listas de zonas de producción
1. Antes de que las autoridades compet entes del tercer país elaboren las listas mencionadas en el artículo 16, apar tado 1, 
del presente Reglamento, se tendrán especialmente en cuenta las garantías que dichas autor idades puedan dar sobre el 
cumplimient o de los requisit os del artículo 52 del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 en mat eria de clasificación y 
control de las zonas de producción.
(31)Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión, de 30 de enero de 2020, que completa el Reglamento (UE) 2016/429 del 
Parlament o Europeo y del Consejo en lo referent e a las normas para la entrada en la Unión, y para el desplazamient o y la 
manipulación tras la entrada, de las partidas de deter minados animales, product os reproductivos y productos de origen animal 
(DO L 174 de 3.6.2020, p. 379).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/17  2. La Comisión realizará una visita de control in situ antes de elaborar las listas a que se refiere el artículo 16, apar tado 1.
3. Una vez elaboradas las listas a que se refie re el artículo 16, apar tado 1, y siempr e que las autoridades compet entes del 
tercer país ofrezcan garantías suficient es sobre la clasif icación y el control de las zonas de producción bajo su 
responsabilidad, no será preciso realizar otra visita de control in situ de la Comisión antes de añadir una nueva zona de 
producción a una de las listas establecidas de conf ormidad con el artículo 13.
Artículo 18
Requisit os especiales aplicables a los productos de la pesca
Solo se permitirá la entrada en la Unión, para su comercialización, de partidas de product os de la pesca para los que se han 
establecido códigos NC en los epígraf es 0301 , 0302 , 0303 , 0304 , 0305 , 0306 , 0307 , 0308 , 0309 , 1504 , 1516 , 1517 , 
1603 , 1604 , 1605 o 2106 de la segunda parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, que se hayan producido o 
preparado, en cualquier fase de su producción, en un establecimiento en tierra, un buque factoría o un buque cong elador , 
o se hayan almacenado en una cámara frigorífi ca o un buque frigorífic o, que figure en una lista elaborada y actualizada 
con arreglo al artículo 127, apar tado 3, letra e), del Reglamento (UE) 2017/625, y publicada por la Comisión.
Artículo 19
Requisit os especiales para la inclusión en la lista de buques
1. Un buque podrá incluirse en las listas de establecimiento s a los que hace referen cia el artículo 127, apar tado 3, letra 
e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625 cuando las autoridades compet entes del tercer país cuyo pabellón enarbola el 
buque, y las autoridades compet entes de otro tercer país en el cual aquellas hayan delegado responsabilidades para la 
inspección del buque en cuestión transmitan a la Comisión una comunicación conjunta en la que se certifique que se 
cumplen todos los requisitos siguientes:
a)ambos países figuran en la lista de terce ros países, o regiones de los mismos, elaborada con arreglo al artículo 127, 
apar tado 3, del Reglamento (UE) 2017/625, autori zados a introducir en la Unión productos de la pesca;
b)todos los product os de la pesca del buque en cuestión destinados a su comercialización en la Unión se desembarcan 
directament e en el tercer país en el cual las autori dades compet entes del tercer país cuyo pabellón enarbola el buque 
hayan deleg ado responsabilidades para la inspección del buque en cuestión;
c)las autori dades compe tent es delegadas han inspeccionado el buque y han declarado que cumple los requisitos aplicables 
de la Unión;
d)las autor idades compet entes delegadas han declarado que inspeccionarán periódicamente el buque para asegurarse de 
que sigue cumpliendo los requisitos aplicables de la Unión.
2. Un buque podrá incluirse en las listas de establecimientos a los que hace referen cia el artículo 127, apar tado 3), letra 
e), inciso ii), del Reglamento (UE) 2017/625 sobre la base de una comunicación conjunta de las autoridades compet entes 
del terce r país cuyo pabellón enarbola el buque y las autori dades compet entes de un Estado miembro en el cual aquellas 
hayan delegado responsabilidades para la inspección del buque en cuestión en la que se certifique que se cumplen todos 
los requisit os siguient es:
a)todos los product os de la pesca del buque en cuestión destinados a su comercialización en la Unión se desembarcan 
directament e en el Estado miembro en el cual las autori dades compe tent es del tercer país cuyo pabellón enarbola el 
buque hayan delegado responsabilidades para la inspección del buque en cuestión;
b)las autori dades compe tent es delegadas han inspeccionado el buque y han declarado que cumple los requisitos aplicables 
de la Unión;
c)las autor idades compet entes delegadas han declarado que inspeccionarán periódicamente el buque para asegurarse de 
que sigue cumpliendo los requisitos aplicables de la Unión.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/18 24.11.2022  Artículo 20
Requisit os aplicables a las partidas de producto s compuestos
1. Las partidas de los productos compuest os a los que hacen referencia los códigos NC de los epígrafe s 1517 , 1518 , 
1601 00, 1602 , 1603 00, 1604 , 1605 , 1702 , 1704 , 1806 , 1901 , 1902 , 1904 , 1905 , 2001 , 2004 , 2005 , 2008 , 2101 , 
2103 , 2104 , 2105 00, 2106 , 2202 o 2208 de la segunda parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 únicamente 
entrarán en la Unión para su comercialización si todos los productos transf ormados de origen animal cont enidos en los 
product os compuest os han sido producidos o bien en establecimiento s situados en terceros países o regiones de los 
mismos desde los que, de conf ormidad con el artículo 13 del present e Reglamento, se autor iza la introducción en la Unión 
de dichos product os transf ormados de origen animal, o bien en establecimiento s situados en los Estados miembros.
2. Hasta que la Comisión establezca una lista específica de terceros países o regiones de los mismos desde los que se 
autori za la introducción en la Unión de productos compuest os, podrán entrar en la Unión partidas de productos 
compuest os procedentes de terceros países o regiones de los mismos que cumplan las siguiente s normas:
a)los productos compues tos mencionados en el apar tado 1 que tengan que transpor tarse o almacenarse a temperatura 
controlada procederán de terceros países, o regiones de los mismos, desde los que se autori za, con arreglo al artículo 3, 
la introducción en la Unión de cada product o transf ormado de origen animal conteni do en los productos compuest os;
b)los product os compuest os mencionados en el apar tado 1 que no tengan que transpor tarse o almacenarse a temperatura 
controlada y que conteng an cualquier cantidad de productos a base de calostro o product os cárnicos procederán de 
terce ros países, o regiones de los mismos, desde los que se autori za, con arreglo al artículo 3, la introducción en la 
Unión de los productos a base de calostro o product os cárnicos contenidos en los product os compue stos;
c)los product os compuest os mencionados en el apar tado 1 que no tengan que transpor tarse o almacenarse a temperatura 
controlada y que cont engan productos transf ormados de origen animal distintos de los productos a base de calostro o 
los product os cárnicos para los cuales se establecen requisit os en el anex o III del Reglamento (CE) n.o 853/2004, 
procederán de terceros países, o regiones de los mismos, desde los que se autori za, con arreglo al artículo 3 del 
present e Reglamento, la introducción en la Unión de productos cárnicos, product os lácteos, productos de la pesca u 
ovoproduct os sobre la base de los requisitos de la Unión en mat eria de salud pública y sanidad animal y que figuran en 
la lista correspondiente, como mínimo, para uno de esos productos de origen animal.
3. Los terceros países, o regiones de los mismos, que introduzcan product os compue stos en la Unión figurarán en la lista 
del anex o -I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 por tener un plan de control aprobado, de conf ormidad con el 
artículo 6 del present e Reglamento, para las especies o mercancías de las que proceden los product os transf ormados de 
origen animal contenidos en los product os compuest os, con excepción del coláge no, la gelatina y los productos muy 
refinados de origen animal.
4. Los apar tados 2 y 3 no se aplicarán a los productos compuest os no perecederos que solo conte ngan productos de 
origen animal o productos compuest os transf ormados incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 
n.o 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (32), el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del 
Consejo (33), el Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (34), o que solo cont engan vitamina 
D3.
(32)Reglamento (CE) n.o 1332/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre enzimas alimentar ias y por 
el que se modifican la Directiva 83/417/CEE del Consejo, el Reglamento (CE) n.o 1493/1999 del Consejo, la Directiva 2000/13/CE, la 
Directiva 2001/112/CE del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 258/97 (DO L 354 de 31.12.2008, p. 7).
(33)Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditiv os alimentar ios 
(DO L 354 de 31.12.2008, p. 16).
(34)Reglamento (CE) n.o 1334/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados 
ingredientes alimentar ios con propiedades aromatizantes utilizados en los aliment os y por el que se modifican el Reglamento (CEE) 
n.o 1601/91 del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 2232/96 y (CE) n.o 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (DO L 354 de 
31.12.2008, p. 34).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/19  CAPÍ TULO VI
CONDICIONE S PARA LA ENTRAD A EN LA UNIÓN EN LO QUE RESPECT A A LA CERT IFIC ACIÓN Y LA ATEST ACIÓN
Artículo 21
Cer tificados oficiales
1. Cada partida de los siguiente s productos entrará en la Unión únicamente cuando vaya acompañ ada de un certificado 
oficial, exce pto en el caso de las partidas cuyo destino final no sea la Unión:
a)animales vivos para los que se han establecido códigos NC en la segunda parte, sección I, capítulo 1, del anex o I del 
Reglamento (CEE) n.o 2658/87, cuando sean animales vivos destinados a la producción de alimentos;
b)los productos de origen animal destinados al consumo humano, para los que se han establecido los códigos siguient es 
en la segunda parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87:
i)los códigos NC de los capítulos 2 a 5, 15, 16 o 29; o
ii)los epígrafes del SA 0901 , 1702 , 2105 , 2106 , 2301 , 3001 , 3002 , 3501 , 3502 , 3503 , 3504 , 3507 , 3913 , 3926 , 
4101 , 4102 , 4103 o 9602 ;
c)brote s y semillas destinadas a la producción de brotes y que corresponden a los siguient es subepígrafes del SA: 0704 90, 
0706 90, 0708 10, 0708 20, 0708 90, 0712 34, 0712 35, 0712 50, 0712 60, 0713 10, 0713 33, 0712 34, 0713 39, 
0713 40, 0713 90, 0910 99, 1201 10, 1201 90, 1207 50, 1207 99, 1209 10, 1209 21, 1209 91o 1214 90de la 
segunda parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87;
d)la harina de polen a la que hace referencia el código NC 1212 99 95de la segunda parte del anex o I del Reglamento 
(CEE) n.o 2658/87;
e)los caracoles vivos, que no sean caracoles mar inos, a los que hace referencia el código NC 0307 60 00de la segunda 
parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87;
f)los product os compuest os cont emplados en el artículo 20, apar tado 2, letras a) y b), del presente Reglamento, a 
excepci ón de los product os compuest os no perecederos que no conte ngan product os a base de calostro ni carne 
transf ormada distint os de la gelatina, el colágeno o los product os muy refinados de origen animal.
2. Cuando entran en la Unión partidas de product os de la pesca directamente desde un buque frigoríf ico, factorí a o 
cong elador que enarbole pabellón de un tercer país, podrá ser firmado por el capitán el certificado oficial al que hace 
referen cia el artículo 14, apar tado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/2235.
3. No es necesar io ningún certificado oficial para la entrada en la Unión de cápsulas de gelatina incluidas en los epígraf es 
del SA 3913 , 3926 o 9602 de la segunda parte del anex o I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87, cuando dichas cápsulas no 
procedan de huesos de rumiantes .
4. Los certificados oficiales a que se refiere el apar tado 1 certificar án que los productos cumplen :
a)los requisitos establecidos en los Reglamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 852/2004 y (CE) n.o 853/2004, o 
disposiciones reconocidas como equivalent es;
b)los requisitos específico s de entrada en la Unión establecidos en el present e Reglamento.
5. Los certificados oficiales a que se refiere el apar tado 1 podrán incluir detalles exigidos por otra legislación de la Unión 
relativa a salud pública y sanidad animal.
6. El certificado oficial de los brotes y semillas destinadas a la producción de brotes mencionado en el apar tado 1, letra 
c), acompañará a la partida hasta que llegue al destino indicado en el certificado oficial. En caso de fraccionamient o de la 
partida, una copia del certificado oficial acompañ ará a cada parte de la misma.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/20 24.11.2022  7. Las autoridades compet entes del tercer país de expedición podrán certificar las partidas de productos de origen 
animal que solo requieran una declaración sanitar ia, o las partidas de brot es, procedent es de otro tercer país, si las 
autori dades compet entes del tercer país de expedición pueden garan tizar que las partidas cumplen los requisitos de entrada 
en la Unión establecidos en el presente Reglamento.
Artículo 22
Cer tificado privado
1. Un certificado privado, preparado y firmado por el explotador de la empr esa alimentar ia que introduce los product os 
en la Unión, que confir me que las partidas cumplen los requisitos aplicables del artículo 126, apar tado 2, del Reglamento 
(UE) 2017/625 deberá acompa ñar:
a)las partidas de los product os compuest os a que se refiere el artículo 20, apar tado 2, letra b), del presente Reglamento, 
cuando los productos compuest os no cont engan productos a base de calostro o carne transf ormada distinta de la 
gelat ina, el colágeno o product os muy refinados de origen animal; así como
b)las partidas de los productos compuest os a que se refiere el artículo 20, apar tado 2, letra c), del presente Reglamento.
2. No obstante lo dispuest o en el apar tado 1, en el caso de los product os compuest os exentos de controles oficiales en 
los puest os de control fronter izos, de conf ormidad con el artículo 48, letra h), del Reglamento (UE) 2017/625, el 
certificado privado acompañ ará los productos compuest os en el momento de su comercialización.
3. El certificado privado a que se refiere el apar tado 1 garant izará la trazabilidad de la partida, y contendrá:
a)información sobre el expedidor y el destinatar io de los productos introducidos en la Unión;
b)la lista de productos de origen veget al y de product os transf ormados de origen animal cont enidos en los productos 
compuest os, en orden decrecient e del peso registrado en el momento de su utilización para la fabricación de los 
productos compuest os;
c)el número de autor ización de los establecimiento s que fabr ican los productos transf ormados de origen animal 
conteni dos en los product os compuest os fue asignado en el momento de la concesión de la autorización con arreglo al 
artículo 4, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 853/2004, indicado por el explotador de la empresa alimentar ia que 
introduce los productos en la Unión.
4. El certificado privado a que se refiere el apar tado 1 certificará que:
a)el tercer país, o región del mismo, que produce los productos compue stos figur a en la lista de al menos una de las 
siguiente s catego rías de product os de origen animal:
i) product os cárnicos;
ii) product os lácteos o product os a base de calostro;
iii) product os de la pesca;
iv) ovopro ductos;
b)el establecimiento que produce los product os compuest os cumple normas de higiene reconocidas como equivalentes a 
las exigidas por el Reglamento (CE) n.o 852/2004;
c)los product os compuest os no tienen que transpor tarse o almacenarse a temperatura controlada;
d)los product os transf ormados de origen animal que contienen los productos compuest os proceden de terceros países, o 
regiones de los mismos, desde los que se autor iza la introducción en la Unión de cada uno de los productos 
transf ormados de origen animal, o de Estados miembros, y proceden de establecimiento s que figuran en las listas;
e)los product os transf ormados de origen animal utilizados en productos compuest os han sido sometidos, como mínimo, 
a uno de los tratamient os conte mplados en artículo 163, apar tado 1, del Reglamento Delegad o (UE) 2020/692, con una 
breve descr ipción de cualquier proceso a que se han sometido y de las temperaturas aplicadas al product o compuest o.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/21  CAPÍTULO VII
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 23
Refe rencias
Las referencias al artículo 29 de la Directiva 96/23/CE se entenderán como referen cias al present e Reglamento.
Artículo 24
Derogación
Queda derogad o el Reglamento Delegad o (UE) 2019/625.
Las referencias al Reglamento Delegado deroga do se entenderán hecha s al present e Reglamento con arreglo a la tabla de 
correspondencias que figura en el anex o II.
Artículo 25
Entrada en vigor y aplicación
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 15 de diciembre de 2022 .
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 6 de septiemb re de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/22 24.11.2022  ANEX O I 
El present e anex o establece la información sobre el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y 
contaminant es y un plan de control actualizado para las sustancias farmacológicamente activas, los plaguicidas y los 
contaminant es que un tercer país debe presentar a efectos de su inclusión y mantenimient o en la lista mencionada en el 
artículo 7.
PARTE I
Requisitos gener ales relativos a la presentación del plan de control de sustancias farmacológicamente activ as, 
plaguicidas y contaminantes y del plan de control actualizado de sustancias farmacológicamente activ as, plaguicidas y 
contaminantes
1. El plan de control para sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes que debe presentar un 
tercer país, junto con su solicitud de inclusión en la lista mencionada en el artículo 7 para deter minados animales 
product ores de alimentos o productos de origen animal, incluirá la información especificada en la parte II del present e 
anex o.
2. Tras la inclusión de un tercer país en la lista mencionada en el punt o 1, este presentará, a efectos de su mantenimient o 
en dicha lista, un plan de control actualizado anualmente de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y 
contaminant es, con la información especifi cada en la parte III.
3. Podrá facilitarse en cualquier momento información adicional para compl ementar el plan de control de sustancias 
farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes y el plan de control actualizado de sustancias farmacoló ­
gicamente activas, plaguicidas y contaminant es a que se refieren los punt os 1 y 2.
4. Los documentos de orientación pertinente s sobre sustancias prohibidas, residuos de medicamentos veterinar ios, 
residuos de plaguicidas y contaminantes puestos a disposición del público por la Comisión se tendrán en cuenta para 
la presentación del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes y del plan 
de control actualizado de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes.
5. El plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es se enviará a la Comisión por 
vía electrónica, en el formato descr ito en los documentos de orientación mencionados en el punt o 4 o en otro formato, 
siempr e que incluya toda la información enumerada en las partes II y III, cuando proceda.
PARTE II
Plan de control de terceros países de sustancias farmacológicamente activ as, plaguicidas y contaminantes: información 
requer ida
A. Ámbit o de aplicación del plan de control de sust ancias farmacológicamente activas, plaguicidas y 
contaminantes
1) Lista de catego rías de animales product ores de alimentos, productos de origen animal, incluidos los utilizados 
como ingredientes en product os compuest os, cubier tos por el plan de control de sustancias farmacológicamente 
activas, plaguicidas y contaminantes, con detalles sobre las especies y subespecies de animales.
2) Información sobre el origen de los animales product ores de aliment os y de los product os de origen animal 
incluidos en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, en 
particular si en el tercer país se producen íntegramente a partir de animales o productos de origen animal 
originar ios de ese país o si incluyen animales o product os de origen animal procedent es de otros terceros países o 
Estados miembros. Si los animales product ores de alimentos y los product os de origen animal no se producen en el 
tercer país que presenta el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, 
se facilitará información sobre los países de origen y la finalidad prevista de dichos animales y product os de origen 
animal, en particular explicando si los product os de origen animal están destinados a entrar en la Unión como tales 
o como ingredientes de productos compuest os.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/23  3) Datos nacionales de producción del año anterior para las especies animales y productos de origen animal incluidos 
en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes.
4) Una explicación de si, en el caso de los animales y productos de origen animal en cuestión, el plan de control de 
sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes incluye la producción nacional total o una 
parte de la producción nacional (por ejemplo, la producción de determinadas explotaciones o productores y la 
producción de deter minados establecimiento s, destinada a entrar en la Unión). Si solo se incluye una parte de la 
producción nacional, una descr ipción del sistema establecido para garantizar que solo puedan entrar en la Unión 
los animales y productos de origen animal procedent es de esa población separada cubier tos por el plan de control 
de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es.
B. Auto ridades competentes responsables y sus competencias jurídicas
1) Datos de contact o de las autor idades compet entes: nombre y dirección de la autor idad o autoridades centrales 
compet entes y datos del punt o de contacto para la correspondencia sobre el plan de control de sustancias 
farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es (por ejemplo, direcciones de correo electrónico y 
números telef ónicos).
2) Una descr ipción de la estructura de las autor idades compe tent es, incluidos, cuando proceda, los distint os niveles de 
organización (por ejemplo, central, regional o local), los depar tamentos implicados y los organigramas.
3) Una descr ipción del papel de las autor idades compet entes que participan en la aplicación del plan de control de 
sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es, incluidos los aspect os relacionados con la 
elaboración del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es, la 
coordinación y super visión de la aplicación del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, 
plaguicidas y contaminantes, la recogida de muestras, la recopilación y evaluación de resultados, la aplicación de 
medidas correctoras, en caso necesar io, que sean eficaces, proporcionadas y disuasor ias para detener la 
reapar ición del incumplim iento, y la presentación a la Comisión de un plan de control actualizado de sustancias 
farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes.
4) La base jurídica del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es, 
incluidas referencias a las disposiciones específi cas que otorgan a las autoridades compet entes el derecho a entrar 
en las instalaciones pertinentes, a recoger muestras, a llevar a cabo investigacione s de seguimiento cuando se 
detecten resultados no conf ormes y a imponer medidas correctoras en tales casos, por ejemp lo, restr icciones a la 
circulación de animales, destr ucción de animales o imposición de multas.
C. Sust ancias farmacológicamente activas
1) Los requisit os cumplid os por el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y 
contaminant es, en particular si dichos requisitos son los cont emplados en el artículo 4 del Reglamento de 
Ejecución (UE) 2022/1646, o requisitos equivalentes. En este último caso, se facilitarán más detalles sobre la 
manera en que estos requisitos abordan todos los punt os enumerados en los punt os C a K de la parte II del 
present e anex o.
2) La lista de grupos de sustancias incluidos en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, 
plaguicidas y contaminant es para cada especie animal y product o, tal como se especific a en:
a)punto A.1 del anex o II del Reglamento Delegad o (UE) 2022/1646 para las sustancias del grupo A a que se 
refie re el anex o I del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644;
b)punto B.1 del anex o II del Reglamento Delegad o (UE) 2022/1644 para las sustancias del grupo B a que se 
refie re el anex o I del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644. En el caso de las sustancias del grupo B, la 
selección de los grupos cubier tos por el plan de control tendrá en cuenta la autorización y el uso de dichas 
sustancias y los riesgos de residuos en animales y productos de origen animal destinados a entrar en la Unión.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/24 24.11.2022  3) Dentro de los grupos de sustancias incluidos en el plan de control, la lista de sustancias y sus residuos marcadores 
que deben analizarse para las especies animales y productos específicos de las matr ices específicas, incluida una 
justificación de su selección sobre la base de los criterios de riesgo establecidos en el anex o II del Reglamento 
Deleg ado (UE) 2022/1644.
4) El número de muestras por especie animal y product os para cada uno de los grupos de sustancias incluidos en el 
plan de control sobre la base de las frecuencias de control establecidas en el anex o I del Reglamento de Ejecución 
(UE) 2022/1646, o garant ías equivalentes. Una descr ipción de los criterios de selección de los punt os de muestreo 
y de los animales o product os de origen animal que deben ser objeto de muestreo sobre la base de los criterios 
establecidos en el anex o II del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644.
5) Una descr ipción de la estrategi a de muestreo, en la que se explique cómo aborda las disposiciones del anex o III del 
Reglamento Delegad o (UE) 2022/1644.
D. Plaguicidas
1) La lista de sustancias sometidas a ensa yo en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, 
plaguicidas y contaminant es, y el número correspondiente de muestras por categoría de animales productores de 
aliment os y productos de origen animal incluidos en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, 
plaguicidas y contaminant es de conf ormidad con los requisitos establecidos en el Reglamento de Ejecución (UE) 
2021/1355.
2) Una justificación de la selección de las sustancias incluidas en el plan de control de sustancias farmacológicamente 
activas, plaguicidas y contaminant es, en particular , de que la gama de sustancias sometidas a ensa yo es 
representativa de los plaguicidas utilizados.
3) Los controles ofrecerán garantías sobre la conf ormidad de los alimentos de origen animal destinados a entrar en la 
Unión con los límites máximos de residuos contem plados en el Reglamento (CE) n.o 396/2005. Estas garan tías se 
ofrecerán para todos los plaguicidas autori zados en el tercer país, en particular para los plaguicidas que están 
autorizados en el tercer país pero no en la Unión.
4) Una justificación de la selección de los plaguicidas incluidos en el plan, teniendo en cuenta los riesgos de la 
alimentación animal y del medio ambient e y de los plaguicidas para los que se establecen límites máximos de 
residuos en la Unión, así como una justificación del número de muestras previstas, basada en el nivel de confianza 
alcanzado al determinar un porcentaje específi co de superación de los límite s máximos de residuos establecidos en 
la legislación de la Unión para los animales y product os de origen animal destinados a entrar en la Unión.
E. Contaminantes
1) La lista de contaminant es sometidos a ensa yo en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, 
plaguicidas y contaminant es, y el número correspondiente de muestras por categoría de animales productores de 
aliment os y productos de origen animal incluidos en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, 
plaguicidas y contaminant es, de conf ormidad con los requisitos establecidos en el Reglamento Delegad o (UE) 
2022/931 y en el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/932.
2) Una justificació n de la selección de contaminantes incluidos en el plan de control de sustancias farmacoló ­
gicamente activas, plaguicidas y contaminant es, teniendo en cuenta los riesgos de la alimentación animal y del 
medio ambient e, así como los contaminant es para los que se han fijado límite s máximos en la Unión en 
product os de origen animal incluidos en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas 
y contaminantes.
F.Méto dos analíticos y laborator ios
1) La lista de laboratori os oficiales o contratados, o de ambos, que participan en la realización de los análisis del plan 
de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/25  2) La situación de la acreditación, incluido el alcance de la acreditación, de cada uno de los laboratori os oficiales que 
realizan análisis para el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es.
3) Para cada uno de los laboratori os, una lista de todos los métodos utilizados en el plan de control de sustancias 
farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, indicando si están incluidos o no en el ámbito de 
acreditación de las matr ices específi cas cubier tas por el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, 
plaguicidas y contaminant es.
4) Para cada uno de los laborat orios, una lista de los métodos utilizados en el plan de control de sustancias farmacoló ­
gicamente activas, plaguicidas y contaminant es, indicando si están validados de conf ormidad con las normas 
pertinentes de la Unión, o normas equivalentes, o no validados, para las matr ices específi cas cubier tas por el plan 
de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es, especificando la norma 
utilizada para la validación.
5) Para cada una de las sustancias sometidas a ensa yo en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, 
plaguicidas y contaminantes, una lista de los métod os analíticos y las normas reglamentar ias utilizados para 
interpretar los resultados analíticos y los requisit os de funcionamient o de los métodos analíticos, incluida 
información sobre:
a)la sustancia analizada y los residuos marcadores;
b)las matr ices analizadas;
c)la identificación del método analítico (por ejemplo, ELISA, LC-MS/MS, AAS);
d)el tipo de método analítico (cribado o conf irmación);
e)los métodos de cribado y confir mación utilizados, los límites de detección y los límites de cuantifi cación o, si 
procede, el límite de decisión para la confir mación (CCα) y la capacidad de detección para el cribado (CCß), tal 
como se definen en el artículo 2, párrafo segundo, puntos 14 y 15, del Reglamento de Ejecución (UE) 
2021/808;
f)la concentración por encima de la cual un resultado se considera no conf orme a efectos del plan de control de 
sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes. En particular , deberán indicarse las 
diferencias con los límites establecidos en la legislación de la Unión.
G. Sust ancias farmacológicamente activas autor izadas en medicament os veter inar ios o como aditiv os en piensos 
para animales productores de alimentos y prohibiciones de uso en dichos animales
1) La legislación nacional que regula la comercialización y las condiciones de uso de medicamentos veterinar ios en 
relación con las especies de animales product ores de aliment os incluidas en el plan de control de sustancias 
farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, indicando las referen cias a las disposiciones pertinentes.
2) La lista de medicamentos veterinar ios autorizados para las especies animales productoras de alimentos incluidas en 
el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es, indicando, para cada 
product o, el nombre del producto, la sustancia o sustancias farmacológicamente activas que contiene y las 
especies destinatar ias. Las sustancias que estén autorizadas en el terce r país pero que no estén autori zadas para tal 
uso en la Unión se destacarán en la lista. La lista incluirá también los aditivos para piensos que son farmacoló ­
gicamente activos, como antibióticos, coccidiostáticos e histo monóstatos.
3) Una descr ipción del sistema establecido para garantizar que, en relación con cada una de las sustancias autori zadas 
en el tercer país para su uso en las especies animales incluidas en el plan de control de sustancias farmacoló ­
gicamente activas, plaguicidas y contaminant es, pero no autori zadas para tal uso en la Unión, no haya residuos 
present es en concentraciones que puedan cuantifi carse de manera fiable en dichos animales o productos de origen 
animal destinados a entrar en la Unión. Deberán apor tarse pruebas de que dichas sustancias se someten a ensa yo 
en las matr ices adecuadas del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y 
contaminant es para los animales y product os de origen animal pertinentes .ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/26 24.11.2022  4) Una declaración sobre si se autoriza el uso de alguna de las sustancias incluidas en el cuadro 2 del anex o del 
Reglamento (UE) n.o 37/2010 en las especies de animales product ores de alimentos incluidas en el plan de control 
de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes. Si dichas sustancias están autori zadas, se 
facilitará una descr ipción del sistema que garantiza que los animales tratados con dichas sustancias y sus 
product os derivados no pueden entrar en la Unión. Si el uso de dichas sustancias en animales product ores de 
aliment os está prohibido en el tercer país, una referencia a la base jurídica nacional de dicha prohibición.
5) La conf irmación de que las sustancias estilbenos (es decir , estilbenos, derivados del estilbeno, sus sales y ésteres) o 
las sustancias tireostáticas no están autorizadas para su uso en especies de animales productores de alimentos 
incluidas en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes, 
independient emente de que puedan entrar en la Unión, y una referencia a la base jurídica nacional de dicha 
prohibición.
6) Una declaración sobre si las sustancias que tienen efecto estróge no, andrógeno o gestág eno y sustancias β-agonistas 
están autori zadas con fines de promoción del crecimiento en las especies de animales product ores de alimentos 
incluidas en el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es. Si se 
autorizan dichas sustancias, se facilitará una descr ipción detallada del sistema existent e para garant izar que los 
animales tratados no pueden entrar en la Unión. Si dichas sustancias no están autori zadas o están expresamente 
prohibidas, se hará referencia a la base jurídica nacional de la prohibición.
H. Información específ ica para bovinos, capr inos y ovinos y productos de origen animal derivados, incluida la 
leche
1) Una declaración sobre si el 17-β-estradiol y sus derivados de tipo éster están autor izados y se utilizan en 
medicament os veteri narios para cualquier uso en la especie de que se trate, incluidos los tratamient os zootécn icos 
o terapéuticos. Si dichas sustancias están autori zadas, se facilitará una descr ipción del sistema que garant iza que los 
animales tratados con dichas sustancias y sus product os derivados no pueden entrar en la Unión. Si dichas 
sustancias están prohibidas, se indicará la referen cia a la base jurídica nacional de la prohibición.
2) Los bovinos, capr inos y ovinos y los product os de origen animal derivados de estos, incluida la leche, que pueden 
entrar en la Unión procedent es de un tercer país que figura en la lista de terce ros países con el plan de control de 
sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado a que se refiere el anex o I del 
Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405, serán originar ios de dicho tercer país, de los Estados miembros o de 
otros terceros países que apliquen un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y 
contaminant es aprobado por la Comisión.
I. Información específ ica para la miel
1) Si se autor izan sustancias antimicrobianas para el tratamiento o la prevención de enfer medades en las abejas 
melíf eras, una descr ipción del sistema establecido para ofrecer garan tías de que no hay residuos, en 
concentraciones que puedan cuantifi carse, en la miel destinada a entrar en la Unión.
2) La miel destinada a entrar en la Unión desde un tercer país incluido en una lista de terceros países con el plan de 
control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes aprobado a que se refiere el anex o 
I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405 será originar ia de dicho tercer país, o de los Estados miembros o de 
otros terceros países que apliquen un plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y 
contaminant es aprobado por la Comisión.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/27  J. Información específ ica para la acuicultura
1) Si se autori zan colorant es para el tratamient o y la prevención de enfe rmedades en cualquier fase de la producción, 
una descr ipción de los colorantes utilizados y de los productos de la pesca (incluidos los crustáceos) para los que se 
autoriza el tratamiento y del sistem a en vigor para ofrecer garantías de que no hay residuos en concentraciones que 
puedan cuantificars e en los product os de la acuicultura destinados a entrar en la Unión.
2) Los productos de la acuicultura destinados a entrar en la Unión procedent es de un tercer país incluido en una lista 
de terceros países con el plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es 
aprobado a que se refiere el anex o I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/405, serán originar ios de dicho terce r 
país, de los Estados miembros o de otros terceros países que apliquen un plan de control de sustancias farmacoló ­
gicamente activas, plaguicidas y contaminant es aprobado por la Comisión.
K. Información específ ica para los equinos
1) Una descr ipción del sistem a establecido para garantizar que los equinos tratados con sustancias prohibidas o no 
autorizadas en la Unión para su uso en animales product ores de alimentos y los product os destinados al consumo 
humano derivados de dichos animales no pueden entrar en la Unión. Se descr ibirán los siguientes elementos de 
dicho sistem a:
a)identif icación y trazabilidad de los equinos;
b)manten imiento de registros de la administración de medicament os veterinar ios;
c)registros que indiquen todos los tratamientos con sustancias farmacológicamente activas.
2) Cuando los equinos sean tratados con sustancias consideradas esenciales con arreglo a la normativa de la Unión, 
una descr ipción del sistema vigente para garant izar que los alimentos derivados de dichos animales no pueden 
entrar en la Unión hasta que hayan transcur rido seis meses desde el último tratamiento.
3) Los equinos destinados a la producción de aliment os que puedan entrar en la Unión deberán proceder del tercer 
país que teng a la intenc ión de introducir en la Unión equinos, o de otros países que apliquen un plan de control 
de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminant es aprobado por la Comisión.
L. Información específ ica que deben facilitar los terceros países a que se refiere el artículo 8, apar tados 1 y 2
1) Una declaración de la autor idad compet ente del tercer país en la que conf irme que los productos de origen animal 
destinados a entrar en la Unión como tales, o como ingredientes de productos compuest os, solo son originar ios de 
terceros países incluidos en la lista de terceros países que cuentan con un plan de control de sustancias farmacoló ­
gicamente activas, plaguicidas y contaminant es aprobado para esos animales product ores de alimentos o esos 
product os de origen animal, y que los procedimiento s que ha establecido a tal efect o son suficiente s para 
garantizar la trazabilidad y el origen de dichos product os de origen animal.
2) Una descr ipción exhaustiva, por parte de la autor idad compet ente del tercer país, de los procedimiento s vigentes 
en el tercer país para justif icar la declaración a que se refiere el punto 1.
M. Información específ ica para las tripas
Una descr ipción del sistema establecido para garant izar que en el tratamiento de tripas no se han utilizado sustancias 
antimicrobianas cuyo uso en animales product ores de alimentos esté prohibido en la Unión de conf ormidad con el 
cuadro 2 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/28 24.11.2022  PARTE III
Plan de control actualizado de sustancias farmacológicamente activ as, plaguicidas y contaminantes: información 
requer ida
A. Cambios introducidos en el plan de control actualizado de sust ancias farmacológicamente activas, plaguicidas 
y contaminantes
1) Datos actualizados de producción de los animales y productos de origen animal incluidos en el plan de control 
para sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes y repercusiones para el número de 
muestras previstas.
2) Información detallada sobre cualquier cambio que se haya producido desde la presentación anual anter ior del plan 
de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y contaminantes y que altere la información 
facilitada previamente en los puntos A a M de la parte II.
3) Si no ha habido cambios, se incluirá, cuando proceda, una declaración de que no se han producido cambios en los 
punt os A a M de la parte II.
B. Resultados de la aplicación del plan de control de sust ancias farmacológicamente activas, plaguicidas y 
contaminantes del año anter ior
1) Los resultados de la aplicación del plan de control de sustancias farmacológicamente activas, plaguicidas y 
contaminant es del año anterior, así como el plan de control actualizado de sustancias farmacológicamente activas, 
plaguicidas y contaminant es.
2) Una justificación de cualquier discrepancia entre el número de muestras, o las sustancias que estaba previsto 
analizar , y el número de muestras o sustancias realment e analizadas.
3) Información detallada sobre los resultados no conf ormes con los límite s máximos de residuos de sustancias 
farmacológicamente activas, los límites máximos de residuos de pesticidas o los niveles máximos de 
contaminant es de la Unión, en la que se indique, para cada uno de estos resultados no conf ormes, las fechas de 
muestreo, las fechas de disponibilidad de los resultados analíticos, los residuos marcadores identificados, las 
concentraciones medidas, los métodos analíticos utilizados y los laborat orios implicados.
4) Para cada uno de los resultados no conf ormes, una descr ipción del resultado de las investigacione s de seguimiento 
llevadas a cabo por las autori dades compet entes, el motiv o del incumplimient o y las medidas adoptadas para evitar 
que se repita.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 24.11.2022 L 304/29  ANEX O II 
Tabla de correspondencias a la que se refiere el artículo 24, apar tado segundo
Reglamento Delegad o (UE) 2019/625 El presente Reglamento
Artículo 1 Artículo 1
Artículo 2 Artículo 2
Artículo 3 Artículo 3
Artículo 4 Artículo 4
Artículo 5 Artículo 13
Artículo 6 Artículo 14
Artículo 7 Artículo 15
Artículo 8 Artículo 16
Artículo 9 Artículo 17
Artículo 10 Artículo 18
Artículo 11 Artículo 19
Artículo 12 Artículo 20
Artículo 13 Artículo 21
Artículo 14 Artículo 22ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/30 24.11.2022