G/TBT/N/ECU/498/Rev.1  
22 de junio de 2021  
(21-5092) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Revisión  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo 
Izquieta Pérez  
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5, 
Guayaquil - Ecuador  
Teléfono: (+593 -4) 3727440  
Página WEB: www.controlsanitario.gob.ec  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la t ramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente :  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
Página WEB: www.produccion.gob.ec  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria que 
establece los line amientos para el control de la trazabilidad de medicamentos, productos 
biológicos y dispositivos médicos, publicada en segundo suplemento de Registro Oficial 
No. 338 de 26 de noviembre de 2020  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notific ado: Reforma parcial 
a la Normativa Técnica Sanitaria que establece los lineamientos para el control de la 
trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, publicada en G/TBT/N/ECU/498/Rev.1  
 
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  segundo suplemento de Registro Oficial No. 338 de 26 de novie mbre de 2020 (10 
página(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  Reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria que 
establece los lineamientos para el control de la trazabilidad de medicamentos, productos 
biológicos y dispositivos médicos, publicada en segundo suplemento de Registro Oficial 
No. 338 de 26 de noviembre  de 2020.  
El Organismo competente de la presente normativa es la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor  
8. Documentos pertinentes:   
9. Fecha propuesta de adopción:  19 de mayo de 2021 ; La presente resolución entrará en 
vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en Registro Oficial. El 
Organismo competente de la presente normativa es la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  19 de mayo de 2021 ; La presente resolución 
entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en Registro 
Oficial. El Organismo competente de la presente normativa es la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  La presente resolución entrará 
en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en Registro Oficial. 
El Organismo competente de la presente normativa es la Agencia Nacional de Regul ación, 
Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, 
en su caso, de otra institución :  
El Organismo competente de la presente normativa es la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.  
 
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inver siones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
 
www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/ECU/21_4265_00_s.pdf