G/TBT/N/KOR/1088  
29 de julio de 2022 
(22-5742) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos ( www.mfds.go.kr ), y también se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 363 -700 
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : The Korean 
Pharmacopoeia  (Farmacopea de Corea) . Documento en coreano (31 páginas).  G/TBT/N/KOR/1088  
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  6. Descripción del contenido : El objetivo de la revisión notificada es garantizar  el control 
de calidad de los productos farmacéuticos sobre la base de la armonización internacional 
de los criteri os/especificaciones lograda en la Farmacopea de Corea, mejorar algunos 
criterios/especificaciones y pruebas generales tomando en consideración los 
conocimientos científicos más recientes y las opiniones de las industrias farmacéuticas y, 
en última instanci a, exponer criterios/especificaciones y distribuir productos 
farmacéuticos de alta calidad.  
1. La expresión "cierres de caucho para infusiones acuosas" se ha sustituido  por 
"cierres de caucho para medicamentos inyectables" en la Notificación General, los 
Requisitos Generales para las Preparaciones Farmacéuticas y las Pruebas 
Generales, y se ha ampliado  el objeto de aplicación del método de prueba . Se ha 
llevado a cabo una armonización internacional para el método de prueba que 
supone añadir un ensayo del rendi miento de los cierres de caucho y sustituir los 
ensayos con animales por la prueba de reactividad biológica.  
2. Una definición : "En principio, no debe haber sustancias extrañas en ninguna 
solución oftálmica", y un párrafo : "La prueba relativa a la presencia d e materias 
extrañas insolubles en las suspensiones oftálmicas no es exigible conforme a los 
requisitos generales aplicables a las preparaciones farmacéuticas".  
3. Se ha revisado  el método de prueba aplicable a 9 artículos (entre ellos las 
preparaciones medici nales a base de plantas como los gránulos de soyo ) en la 
parte 2 de cada artículo.  
4. Se ha eliminado el término "LD" (límite de detección) en artículos como el 5) 
denominado "Verificación" y 5.2) denominado " Prueba cuantitativa 
(concentración menor, por ejem plo, prueba cuantitativa de impurezas) ". Además,  
en el artículo 5.4) denominado "Prueba límite (concentración de referencia 
cercana al límite de cuantificación) " se han sustituido parámetros de las pruebas, 
como  la especificidad, la exactitud y la precisión, por parámetros como  la 
especificidad y el LD, y se ha eliminado el artículo 5.5) denominado "Prueba límite 
(concentración de referencia significativamente superior al límite de detección) " 
de la "Guía de vali dación de procedimientos analíticos para productos 
farmacéuticos" correspondiente a  la información general.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : compensar las deficiencias del sistema de funcionamiento actual.  
8. Documentos pertinentes:  
MFDS Notification No. 2022 -343 (27 July 2022).  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de ob servaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/KOR/1088  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC -OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
Teléfono : +(82) 43 870 5521  
Fax: +(82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_5021_00_x.pdf