G/TBT/N/USA/1839  
24 de febrero  de 2022 
(22-1777) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales) [1868]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse present ar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OTC -OMC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos ; Calidad (ICS : 03.120), Equipo 
médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Quality System Regulation Amendments  (Dispositivos médicos . Modificaciones del 
Reglamento sobre Sistemas de Calidad) . Documento en inglés (16 páginas).  
6. Descripción del contenido : Propuesta de reglamentación - La Administración de 
Alimentos y Medicamentos (FDA) propone modificar las prescripciones del Reglamento 
sobre Sistemas de Calidad relativas a las actuales buenas prácticas de fabricación de 
dispositivos para lograr una armonización más estrecha con la norma de consenso 
internacional para los dispositivos, mediante la armonización con las prescripciones del 
sistema de gestión de la calidad utilizadas por otras autoridades de reglamentación de 
otras jurisdicciones (es decir, otros países) . La FDA propone hacerlo mediante la 
incorporación por referencia de una norma internacional específica para los sistemas de 
gestión de la calidad de los dispositivos establecida por la Organización Internacional de 
Normalización (ISO), la edición de 2016  de la norma ISO  13485 (ISO  13485) . Mediante 
el acto de reglamentación  notificado , la FDA propone también prescripciones adicionales 
para la armonización con las prescripciones vigentes en la Ley Federal de Productos 
Alimenticios, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y sus reglamentos de aplicación, y 
la consecuente modificación del Código de Reglamentos Feder ales (CFR) para aclarar las 
prescripciones relativas a las actuales buenas prácticas de fabricación de los dispositivos 
para los productos combinados . Mediante e l acto de reglamentación  notificado , si se 
aprueba, la FDA proseguirá su empeño en armonizar su  marco de reglamentación con los 
utilizados por otras autoridades de reglamentación para promover la coherencia en la G/TBT/N/USA/1839  
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  reglamentación de los dispositivos y agilizar la introducción de dispositivos seguros, 
eficaces y de alta calidad para los pacientes.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; requisitos de 
calidad ; armonización ; reducción de obstáculos al comercio y facilitación del comercio.  
8. Documentos pertinentes:  
87 Federal Register (FR) 10119, 23 February 2022 ; Title 21 Code of Federal Regulations 
(CFR) Parts 4 and 820:  
https://www.govinfo.gov/con tent/pkg/FR -2022-02-23/html/2022 -03227.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-02-23/pdf/2022 -03227.pdf  
La propuesta de norma notificada se identifica con el número de expediente FDA -2021-
N-0507. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-0507/document , brinda acceso a los 
documentos principales, así como a las observaciones recibidas . También es posible 
consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente . Se invita a los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados a que 
presenten observaciones al Servici o de Información OTC de los Estados Unidos  a más 
tardar el 24 de mayo de 2022  a las 16 h (hora de la costa es te de los EE.UU. ). Las 
observaciones que los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados comuniquen al 
Servicio de Información OTC de los Estados Unidos se remitirán al organismo de 
reglamentación y se incluirán también en el expediente  que figura en Regulations.gov, si 
se reciben dentro del plazo para presentar observaciones.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 24 de mayo de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_1776_00_e.pdf