G/TBT/N/BRA/1442  
26 août 2022 
(22-6462) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l 'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par  des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au 
détail (SH 3003) ; Médicaments (à l 'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constit ués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses (y compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 3004)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 1108 du 1 8 août 2 022; 20 pages, en portugais  
6. Teneur : Le projet de décision notifié concerne une proposition d'instruction normative 
établissant les modalités et les critères appliqués sur le territoire national dans le cadre 
de la procédure d'analyse optimisée, dans laquelle les évaluations réalisées par 
l'organisme de réglementation étranger équivalent (EFRA) sont utilisées pour analyser les 
demandes  d'autorisation préalables ou postérieures à la mise sur le marché de 
médicaments et de produits biologiques, ainsi qu'une lettre de conformité de l'ingrédient 
pharmaceutique actif (CADIFA).  
Selon la proposition, est désigné comme organisme de réglementati on étranger 
équivalent (EFRA), l'organisme qui applique des mesures et des contrôles similaires par 
rapport au processus réglementaire adopté par l'ANVISA et qui répond, entre autres, aux G/TBT/N/BRA/1442  
- 2 - 
  prescriptions et normes internationales adoptées équivalentes à cell es qui sont 
actuellement adoptées par l'ANVISA pour les ingrédients pharmaceutiques actifs, les 
médicaments et les produits biologiques et à leurs substances actives, en particulier celles 
établies par le Conseil international d'harmonisation des exigences  techniques pour 
l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) et l'Organisation mondiale de 
la santé (OMS).  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Dans le cadre de la discussion sur les critères spécifiques qui permettraient de 
tirer parti des analyses effectuées par un organisme de réglementation étranger 
équivalent dans le contexte des travaux du Bureau général des médicaments et des 
produits biologiques (GGMED) de l'ANVISA, il est néce ssaire de définir, pour chaque 
catégorie de produit ou type de service, les lignes directrices, les critères et les procédures 
nécessaires pour l'adoption de voies réglementaires abrégées ou optimisées . Protection 
de la santé ou de la sécurité des personne s 
8. Documents pertinents : - 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 14 octobre  2022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Esp ecial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6354042/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1108+GGMED.pdf/876bfc10 -471d-464c-a8b6-7bfc0ea972de  
Formulaire pour la présentation d'observations : 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/899929?lang=pt -BR