G/TBT/N/KWT/540  
15 de abril de 2020 
(20-2899) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADO DE KUWAIT  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Public Authority for Industry  (PAI) (Autoridad Pública para la Industria)  
Kuwait Standard & Metrology Department  (KUWSMD)(Departamento de Normalización y 
Metrología de Kuwait)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así  como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Public Authority for Industry  (PAI) (Autoridad Pública para la Industria)  
P.O.Box:4690 Safat  
13047 Kuwait  
Code: 65451 Kuwait  
Teléfono:(+965) 25302630  
Fax:(+965) 25302625  
Correo electrónico: Enquiry_point@pai.gov.kw  
Sitio web: http://www.pai.gov.kw  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA  cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Todos los productos abarcados por la Norma ISO 
10993 :2018, Evaluación biológica de productos sanitarios . Parte 1:  Evalu ación y ensayos 
mediante un proceso de gestión del riesgo ( ICS 11 .100.20) ; Evaluación biológica de 
productos sanitarios (11.100.20).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Biological 
evaluation of medical devices - Part 1 : Evaluation and testing within a risk management 
process  (Evaluación biológica de productos sanitarios . Parte 1 : Evaluación y ensayos 
mediante un proceso de gestión del riesgo) . Documento en inglés (41 páginas).  
6. Descripción del contenido : El documento no tificado especifica:  
- los principios generales aplicables a la evaluación biológica de productos sanitarios 
mediante un proceso de gestión del riesgo;  
- la categorización general de productos sanitarios por la naturaleza y según la duración 
del contacto c orporal;  
- la interpretación de los datos existentes pertinentes de todas las fuentes;  G/TBT/N/KWT/540  
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  - la identificación de deficiencias en los datos disponibles sobre la base de de un análisis 
del riesgo;  
- la identificación de conjuntos de datos adicionales necesarios  para analizar la seguridad 
biológica de los productos sanitarios;  
- la evaluación de la seguridad biológica de los productos sanitarios.  
El documento notificado se aplica a la evaluación de materiales y productos sanitarios 
que podrían tener un contacto d irecto o indirecto con:  
- el cuerpo del paciente durante el uso para el que está destinado;  
el cuerpo del usuario, si el producto está destinado a la protección (por ejemplo, guantes 
quirúrgicos, mascarillas u otros productos).  
El documento notificado se aplica a la evaluación biológica de todos los tipos de productos 
sanitarios, incluidos los activos, no activos, implantables y no implantables.  
El documento notificado establece también directrices para la evaluación de peligros 
biológicos pr ocedentes de:  
riesgos, como modificación en los productos sanitarios con el tiempo, en el marco de la 
evaluación general de la seguridad biológica;  
- rotura de un producto sanitario o de un componente del producto sanitario que expone 
el tejido corporal a nuevos materiales.  
Otras partes de la Norma ISO 10993  abarcan determinados aspectos de las evaluaciones 
biológicas y ensayos afines . Las normas para productos o dispositivos específicos se 
refieren a ensayos mecánicos.  
El documento notificado no abarca los  peligros relacionados con bacterias, mohos, 
levaduras, virus, agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible 
(EET) y otros patógenos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información al consumidor y etiquetado ; protección de la salud o 
seguridad humanas ; protección del medio ambiente.  
8. Documentos pertinentes:  
No se indica ninguno . El documento notificado se adoptó con el permiso de la ISO.  
9. Fecha propuesta de adopción : 60 días después de la fecha de publicación, pero se 
aplicará un día después de la aprobación del Ministerio de Comercio e Industria de Kuwait, 
debido a la situación provocada por el coronavirus (COVID -19). 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 180 días después de la publicación de la versión 
aprobada por el Ministerio de Comercio e Industria de Kuwait, pero debido a la situación 
de urgencia provocada por el coronavirus (COVID -19), se aplicará 7 días después de dicha 
publicación, de conformidad con las precauciones sanitarias destinadas a tratar y limitar 
la propagación del coronavirus (COVID -19). 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/KWT/540  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
ISO. El Estado de Kuwait adoptó este documento en virtud de una licencia otorgada por 
la Organ ización Internacional de Normalización.  
 
Public Authority for Industry  (PAI) (Autoridad Pública para la Industria)  
P.O.Box:4690 Safat  
13047 Kuwait  
Code: 65451 Kuwait  
Teléfono:(+965) 25302630  
Fax:(+965) 25302625  
Correo electrónico: Enquiry_point@pai.gov.kw  
Sitio web: http://www.pai.gov.kw