G/TBT/N/CHE/237  
 
28 mai 2019  
(19-3704) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  SUISSE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2) :  
2. Organisme responsable:  Office fédéral de la santé publique OFSP  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Secrétariat d 'Etat à l 'économie SECO  
Holzikofenweg 36, 3003 Berne  
tbt@seco.admin.ch  
www.seco .admin.ch  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], autres :  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de l'ICS  peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs médicaux de diagnostic 
in vitro 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:   
1) Projet de révision totale de l'Ordonnance sur les dispositif s médicaux 
(ODim,  RS 812.213); 50 pages; disponible en français, allemand et italien.  
2) Projet de nouvelle Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux 
(Oclin-Dim); 29 pages; disponible en français, allemand et italien.  
6. Teneur:  Suite à différents incidents impliquant des dispositifs médicaux, l'Europe a 
renforcé sa règlementation à ce sujet. Deux règlements concernant respectivement les 
dispositifs médicaux classiques (Medical Devices Regulation, MDR[1]) et les dispositifs 
médica ux de diagnostic in vitro ( In vitro  diagnostic medical devices regulation, IVDR[2]) 
sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. Ces textes seront pleinement applicables après 
différentes périodes de transition (jusqu 'à 3 ans pour le MDR, jusqu 'à 5 ans pour l 'IVDR). 
Le MDR sera pleinement applicable au 26 mai 2020.  Afin d 'améliorer la sécurité et la 
qualité des dispositifs médicaux, la Suisse adapte ses bases légales en matière de 
dispositifs médicaux à l 'évolution du droit européen.  Suite aux révisions partielle s de la 
loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et de la loi relative à la recherche sur l 'être 
humain (LRH), adoptées par le Parlement suisse le 22 mars 2019, le présent projet prévoit 
une refonte complète du droit d 'exécution, à savoir une révision to tale de l 'ODim et la 
création d 'une nouvelle ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin -
Dim). Ces ordonnances doivent entrer en vigueur en même temps que les modifications 
légales et au moment même où le droit de l 'UE sera pleinemen t applicable dans les États 
membres (MDR: 26 mai 2020).  
Les prescriptions de l'UE sur les diagnostics in vitro seront reportées ultérieurement dans 
le droit d'exécution suisse, par un e ordonnance séparée (entrée en vigueur mai 2022).  G/TBT/N/CHE/237  
 
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  Les principales modifications sont les suivantes:  
• Les fabricants doivent attester, à l'aide d'études cliniques, des bénéfices et de 
l'adéquation des produits à haut risque, et évaluer leur sécurité.  
• Les critères d'approbation et de surveillance des essais cliniques et des tests de 
performance sont renforcés.  
• Un numéro IUD (identification unique des dispositifs) doit permettre d'identifier 
de manière univoque chaque dispositif, afin de garantir une traçabilité complète.  
• Différentes données doivent être enreg istrées dans la base de données 
européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed); certaines d'entre elles 
devront être accessibles au public sous une forme compréhensible.  
• Les exigences posées aux autorités compétentes et aux organes d'évaluation de 
la conformité, ainsi que leurs responsabilités, sont réglées de manière plus claire 
et plus stricte. Par ailleurs, les nouvelles dispositions comblent les lacunes 
existantes.   
[1] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif 
aux dispositifs médicaux, modifiant la Directive 2001/83/CE, le Règlement 
(CE) n° 178/2002 et le Règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les Directives du 
Conseil 90/385/C EE et 93/42/CEE; version du J .O. L 117 du 5.5.2017, p age 1. 
[2] Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif 
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  et abrogeant la Directive 98/79/CE et la 
Décision 2010/227/U E de la Commission; version du J .O. L 117 du 5.5.2017, p age 176. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Harmonisation avec le droit européen (MDR), protection de la santé et de la 
sécurité des patients et utilisateurs  
8. Documents pertinents:   
• Projet d'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)  
Français , Allemand , Italien  
• Projet d'Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicau x (OClin -Dim) 
Français , Allemand , Italien  
• Actuelle Ordonnance sur les dispositifs médicaux:   
Français , Allemand , Italien  
9. Date projetée pour l'adoption:  Avril 2020  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  26 mai 2020  
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle le s texte s peuvent être obtenu s: point d'information 
national [X] ou adresse,  numéros de téléphone et de fax  et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
• Projet d'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)  
Français:  
https://www .admin.ch/ch/f/gg/pc/documents/3051/2019 -05-15_ODim_fr.pdf   
Allemand:  
https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/3051/2019 -05-15_MepV_de.pdf   
Italien:  
https://www.admin.ch/ch/i/gg/pc/documents/3051/2019 -05-15_ODmed_it.pdf   
• Projet d'Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin -Dim) 
Français:  
https://www.admin.ch/ch/f/gg/pc/documents/3051/2019 -05-15_OClin -Dim_fr.pdf   
Allemand:  
https://www.admin.ch/ch/d/gg/pc/documents/3051/2019 -05-15_KlinV -Mep_de.pdf   
Italien:  
https://www.admin.ch/ch/i/gg/pc/documents/3051/2019 -05-15_OSRUm -Dmed_it.pdf