G/TBT/W/657  
18 de julio de 2019 
(19-4778) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
UNIÓN EUROPEA - REGLAMENTO (CE) Nº  1272/2008 (REGLAMENTO CLP)  
DECLARACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA ANTE EL  COMITÉ DE  
OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO  
20 Y 21 DE JUNIO DE 2019  
La siguiente comunicación, de fecha 17 de julio de 2019, se distribuye a petición de la delegación 
de la Unión Europea . 
 
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1.  La Unión Europea desea agradecer a las delegaciones de los Estados Unidos y México sus 
observaciones relativas al pro yecto de Reglamento sobre la clasificación del peligro de varias 
sustancias, entre ellas el cobalto y el dióxido de titanio, por el que se modifica el Reglamento (CE) 
Nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas 
(Reglamen to CLP).  
2.  El dióxido de titanio y el cobalto se han incluido en las disposiciones de adaptación al progreso 
científico y técnico de 2018 que modifican el Reglamento  CLP. En el marco del grupo de expertos 
para el REACH y el CLP (CARACAL) y del Comité de regl amentación (Comité REACH), se han 
celebrado varios debates sobre la clasificación del dióxido de titanio y la clasificación de mezclas que 
contienen dicha sustancia . Además, se organizó una reunión de un día del subgrupo CARACAL para 
examinar la clasificac ión del dióxido de titanio . En el Comité REACH de febrero y marzo de 2019 se 
examinó un proyecto de Reglamento de la Comisión . Teniendo en cuenta la próxima modificación 
del procedimiento jurídico para la adopción de modificaciones del Reglamento  CLP, la C omisión 
proseguirá el debate (previsto provisionalmente para julio) en el marco del CARACAL, antes de tomar 
una decisión sobre la adopción de un Reglamento Delegado de la Comisión.  
3.  La clasificación propuesta para el cobalto y el dióxido de titanio se basa en el dictamen del Comité 
de Evaluación de Riesgos (RAC, uno de los comités científicos de la Agencia Europea de Sustancias 
y Preparados Químicos) y en las observaciones recibidas y las preocupaciones expresadas por los 
Estados miembros y las partes intere sadas.  
4.  Por lo que respecta al dióxido de titanio (TiO 2), solamente las partículas respirables de TiO 2 (de 
un diámetro inferior a 10 µm) se clasificarán en la categoría de sustancias sospechosas de ser 
carcinógenas . Además, se propone introducir una nota para limitar la clasificación de las mezclas a 
aquellas que se comercialicen en forma de polvo con un d iámetro menor de 10  µm y contengan 
un 1% o más de las citadas partículas pequeñas de TiO 2. No será necesario clasificar las mezclas 
líquidas (por ejemplo, pinturas) ni las mezclas sólidas . En el caso de estas mezclas no clasificadas, 
se propone añadir una advertencia en la etiqueta : "¡Atención ! Al pulverizar o utilizar el producto 
pueden formarse gotitas o partículas de polvo respirables peligrosas . No respire el producto 
pulverizado, nebulizado o en polvo ". 
5.  En nuestra opinión, las consecuencias jurídicas q ue se pueden derivar de la clasificación del 
dióxido de titanio como sustancia carcinógena de la categoría  2 siguen siendo limitadas . Las 
consecuencias más importantes se producen en el caso de las sustancias clasificadas como 
carcinógenas de la categoría  1, y no de la categoría  2. Las sustancias clasificadas como carcinógenas 
de la categoría  1 se suelen prohibir directamente en cosméticos, juguetes, plaguicidas y sustancias 
comprendidas en el Reglamento REACH para uso de los consumidores . Sin embargo, en e l caso de 
las sustancias carcinógenas de la categoría  2, no hay consecuencias directas significativas de ese G/TBT/W/657  
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  tipo. Más concretamente, las consecuencias serían nulas o mínimas en relación con la legislación 
sobre productos fitosanitarios, biocidas, aditivos  alimentarios, contaminantes, agua y productos 
farmacéuticos . En relación con otra legislación, el dióxido de titanio podría seguir utilizándose en 
determinadas condiciones (por ejemplo, concesión de autorización, exención, demostración del uso 
seguro) : es el caso de los materiales para contacto con alimentos, los materiales plásticos para 
contacto con alimentos, los juguetes, los aditivos para piensos, los cosméticos y los productos con 
etiqueta ecológica de la UE . Por último, los residuos que contienen Ti O2 se clasificarían como 
peligrosos solo si están en forma de polvo y la concentración de TiO 2 supera el límite antes 
mencionado, de modo que el impacto en el marco de la legislación sobre residuos también sería 
limitado.  
6.  Por lo que se refiere al cobalto, la Comisión cree que su clasificación como sustancia carcinógena 
por cualquier vía de exposición de acuerdo con la recomendación del RAC se ajusta al 
Reglamento  CLP y al SGA (Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de 
Productos Químico s) de las Naciones Unidas . Sin embargo, la Comisión ha considerado que el 
método que se utilizó para determinar el límite de concentración específico del 0,01 % debe evaluarse 
para analizar si resulta pertinente para compuestos inorgánicos como el TiO 2. La inclusión propuesta 
en el anexo  VI del Reglamento  CLP para el cobalto no lleva aparejada tal límite específico, por lo 
que deberá aplicarse el límite genérico del 0,1 %. 
7.  La UE asegura al Comité OTC que todas las observaciones enviadas por los Miembros de la  OMC 
se han distribuido a los Estados miembros y que han tenido y se tendrán debidamente en cuenta 
por la Comisión y los Estados miembros en el proceso de adopción de decisiones para la aprobación 
formal de un dictamen del RAC . Por último, la UE desea reca lcar que el Comité de Evaluación de 
Riesgos de la ECHA tuvo en cuenta todos los datos disponibles, incluida la información presentada 
durante el período de consulta pública, en su evaluación científica . El dictamen del RAC solo se podrá 
revisar si hay nuev os datos científicos.  
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