G/TBT/N/USA/1519/Add.2  
20 de marzo  de 2020 
(20-2283) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 20 de marzo de 2020 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
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TÍTULO : Tobacco Products ; Required Warnings for Cigarette Packages and Advertisements  
(Productos del tabaco . Advertencias obligatorias en las cajetillas y en la publicidad de los 
cigarrillos)  
ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos), HHS (Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : Norma definitiva  
RESUMEN : La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o la Administración) 
publica una norma definiti va para establecer nuevas advertencias sanitarias en las cajetillas y en la 
publicidad de los cigarrillos . El objetivo de la norma definitiva es aplicar una disposición de la Ley 
de Prevención Familiar y Vigilancia del Tabaquismo (Ley de Control del Tabaco ), según la cual la 
FDA debe exigir por reglamento ilustraciones en color que muestren las perjuicios para la salud 
que causa el tabaco, que deben acompañar a los nuevos mensajes de advertencia que figurarán 
en las etiquetas . Esta ley modifica la Ley Feder al de Etiquetado y Publicidad de los Cigarrillos 
(FCLAA) de 1965  al prescribir que los paquetes y la publicidad de los cigarrillos incluyan una de las 
nuevas advertencias obligatorias . En la norma definitiva notificada se especifican los 11 nuevos 
mensajes  de advertencia que figurarán en las etiquetas y las ilustraciones en color que los 
acompañar án. La FDA adopta esta medida para promover un mayor conocimiento público de las 
consecuencias negativas del consumo de cigarrillos para la salud.  
FECHAS : La norma  notificada entrará en vigor el 18 de junio de 2021. E l Director del Federal 
Register  aprobó la incorporación por referencia de determinadas publicaciones indicadas en la 
norma notificada, con efecto el 18 de junio de 2021 . 
La carpeta que figura en el siti o web Regulations.gov brinda acceso a los documentos principales y 
a los documentos justificantes relativos a dicha reglamentación, así como a las observaciones 
recibidas:  
https://www.reg ulations.gov/docket?D=FDA -2019-N-3065 
Required Warnings for Cigarette Packages and Advertisements : Small Entity Compliance Guide ; 
Guidance for Industry ; Notification of Availability published 18 March 2020:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-03-18/html/2020 -05211.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-03-18/pdf/2020 -05211.pdf  
Required Warnings for Cigarette Packages and Advertisements : Small Entity Compliance Guide  
https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -documents/required -warnings -
cigarette -packages -and-advertisements -small-entity -compliance -guide  
Los documentos de orientación de la FDA, incluido el documento notificado, no establecen 
responsabilidades jurídicamente exigibles . Describen el criterio actual de la FDA sobre un tema y 
deben entenderse únicamente como recomendaciones, salvo que se citen prescripciones 
reglamentarias o legales específicas . El uso de la palabra " should " ("debería") en los documentos 
de orientación de la FDA indica que se sugiere o recomiend a algo, no que se exija.  G/TBT/N/USA/1519/Add.2  
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  https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-03-18/html/2020 -05223.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-03-18/pdf/2020 -05223.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_2097_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_2097_01_e.pdf  
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