G/TBT/N/EU/943  
9 janvier  2023 
(23-0249) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificati on doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposal for a Regulation 
of the European Parliament and of the Council amending Regulations (EU) 201 7/745 and 
(EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in 
vitro diagnostic medical devices (COM(2023) 10 final)  (Proposition de règlement du 
Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et 
(UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains 
dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM(2023) 10 final)), 
15 pages, en anglais  
6. Teneur : Le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositi fs médicaux et le 
règlement  (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 
établissent un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux et les dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro . Ils ont pour objectif un niveau élevé de protection de la 
santé des patients et des utilisateurs et le bon fonctionnement du marché intérieur pour 
ces produits.  
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux s'applique depuis le 2 6 mai 2 021 et prévoit 
une période de transition qui prendra fin le 2 6 mai 2 024. Ce règlement a été notifié à 
l'OMC au moyen du document G/TBT/N/EU/71 . 
Le règlement rela tif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'applique depuis le 
26 mai 2 022. Ce règlement a été notifié à l'OMC au moyen du document G/TBT/N/EU/72 . G/TBT/N/EU/943  
- 2 - 
  En janvier 2 022, le Parlement européen et le Conseil européen ont adopté la prolongation 
échelonnée de sa période de transition, fixant la date du 2 6 mai 2 025 pour les dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro présentant un risque élevé et la date du 2 6 mai 2 027 
pour les dispositifs diagnostic in vitro à faible risque . Ce règlement a été notifié à l'OMC 
au moyen du document G/TBT/N/EU/845 . 
En dépit des progrès considérables réalisés au cours des dernières années, les capacités 
des organismes d'évaluation de la conformité (" organismes notifiés") demeurent 
insuffisantes et les fabricants ne sont pas suffisamment prépar és pour satisfaire en temps 
utile aux exigences renforcées du règlement relatif aux dispositifs médicaux . Cette 
situation menace la disponibilité de dispositifs médicaux sur le marché de l'UE . Elle est 
exacerbée par l'impact de la pandémie de la COVID -19 sur les investigations cliniques, 
les audits sur place et les chaînes d'approvisionnement mondiales.  
La proposition notifiée vise à prolonger la période de transition en vigueur, prévue par 
l'article 120 du règlement relatif aux dispositifs médicaux, sous certaines conditions . Ces 
conditions garantiraient que seuls les dispositifs ne présentant aucun risque et pour 
lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures visant à une transition vers le règlement 
relatif aux dispositifs médicaux béné ficieraient du délai supplémentaire . Si ces conditions 
sont remplies, la proposition notifiée donnerait plus de temps aux fabricants et aux 
organismes notifiés pour réaliser les procédures d'évaluation de la conformité 
conformément au règlement relatif aux  dispositifs médicaux . Le projet de mesure notifié 
propose une prolongation échelonnée de la période de transition en fonction de la classe 
de risque des dispositifs : jusqu'à 2027 pour les dispositifs présentant un risque élevé et 
jusqu'à 2028 pour les dis positifs présentant un risque faible ou modéré . La prolongation 
de la période de transition est complétée par une prolongation de la période de validité 
des certificats délivrés au titre des Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil, 
applicable aux dis positifs bénéficiant de la prolongation de la période de transition . La 
validité des certificats ayant déjà expiré depuis le 2 6 mai 2 021 sera également prolongée.  
Le projet de mesure propose également le retrait des dispositions du règlement relatif 
aux di spositifs médicaux et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in 
vitro concernant la date butoir de vente, c'est -à-dire la date jusqu'à laquelle sont mis à 
disposition sur le marché les dispositifs commercialisés avant ou pendant la pér iode de 
transition et qui sont toujours dans la chaîne d'approvisionnement à la fin de la période 
de transition . Ceci empêcherait l'élimination non nécessaire de dispositifs médicaux sûrs 
qui sont déjà sur le marché mais n'ont pas encore été délivrés à l'u tilisateur final.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet de mesure notifié réaffirme l 'objectif des règlements (UE) 2017/745 
et (UE) 2017/746 de veiller à un haut niveau de sécurité et de performance des dispositifs 
en renforçant la surveillance exercée par les organismes notifiés.  
Il prévoit uniquement le délai supplémentaire nécessaire pour atteindre cet objectif, tout 
en garantissant la protection de la santé et de la sécurité des person nes, notamment en 
prévenant la pénurie de dispositifs médicaux.  
Compte tenu de la durée habituelle des procédures d'évaluation de la conformité, la 
modification du Règlement (UE) 2017/745 doit être adoptée le plus rapidement possible 
afin de garantir la sé curité juridique de tous les acteurs, y compris les fabricants et les 
organismes notifiés, avant la date d'expiration de la période de transition  
actuelle (2 6 mai 2 024).  
Par conséquent, étant donné que le projet notifié modifie uniquement les mesures 
précé demment notifiées (Règlement (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746) par 
l'élargissement du champ d'application et la prolongation des délais des dispositions 
transitoires, une réduction du délai prévu pour la présentation des observations est 
justifiée. ; Autres 
8. Documents pertinents:  
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2 017 relatif 
aux dispositifs médicaux, modifiant la Directive 2001/83/CE, le  G/TBT/N/EU/943  
- 3 - 
  Règlement (CE) n° 178/2002 et le Règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les 
directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE J.O. L  117, 5.5.2017, p. 1).  
EUR-Lex - 02017R0745 -20200424 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
Règlement (UE) 2017/746 du Parlemen t européen et du Conseil du 5 avril 2 017 relatif 
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la Directive 98/79/CE et la 
Décision 2010/227/UE de la Commission ( J.O. L  117 5.5.2017, p. 176).  
EUR-Lex - 02017R0746 -20170505 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Date projetée pour l'adoption : février/ mars 2 023 (dès que possible)  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Le jour de la publication au Journal officiel de 
l'Union européenne  
10. Date limite pour la présentation des observations : 10 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/t ools-
databases/tbt/fr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_0277_00_e.pdf