식품의약품안전처 공고제2021-158호
- 1 -◉식품의약품안전처 공고제2021-158호
「식품․의약품분야시험․검사기관평가에관한규정」을개정하는
데에있어,그개정이유와주요내용을국민에게미리알려이에대한
의견을듣기위하여「행정절차법」제46조에따라다음과같이공고
합니다.
2021년4월14일
식품의약품안전처장
1.개정이유
시험․검사기관의운영체계국제조화를위하여품질관리기준을 국
제표준화기구에서 정한국제품질관리기준에 따른시험및교정기관
자격에관한일반요구사항(ISO17025)에부합하도록품질관리평가
기준및평가표항목을조정하고보완하려는것임- 2 -2.주요내용
가.시험․검사기관품질관리기준및평가표개선(안별표4,별표5)
1)시험·검사기관품질관리평가체계가국제기준(ISO17025)과
조화되도록개선함.
2)평가항목중시험․검사기관지정요건및준수사항에해당하는
필수항목을추가하고조정함.
3)품질관리기준의대분류를종전조직의운영,시설및장비,시험․
검사,품질보증에서일반요구사항을추가하여총5개로구분함.
나.일몰규제심사결과를반영하여제11조를‘규제의재검토’에서‘재검
토기한’으로수정하고,행정규제기본법제8조문구를삭제함
3.의견제출
이개정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2021년6월
14일까지국민참여입법센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여
온라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품
의약품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳- 3 --일반우편:(28159)충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187
식품의약품안전처 시험검사정책과
-전자우편:nattoo@korea.kr
-팩스:043-719-1800- 4 -식품의약품안전처 고시제2021-158호
「식품․의약품분야시험․검사등에관한법률」제6조제4항및같
은법시행규칙제2조제3항및별표2제7호다목1),같은법제16조제1
항·제2항및같은법시행규칙제20조제7항에따른「식품․의약품분야
시험․검사기관평가에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2019-19
호,2019.3.13.)을다음과같이개정고시합니다.
 2021년4월14일
식품의약품안전처장
식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사기관평가에관한규정일부
개정고시안
식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사기관평가에관한규정일부를다음과같
이개정한다.
제11조의제목“(규제의재검토)”를“(재검토기한)”으로하고,같은조
제목외의부분중“「행정규제기본법」제8조및「훈령ㆍ예규등의발
령및관리에관한규정」(대통령훈령제248호)에따라2014년7월1일”
을“식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규등의발령및관리에관한규
정」에따라2021년7월1일”로한다.
별표4및별표5를별지와같이한다.- 5 -부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,별표4및별
표5는2022년7월1일부터시행한다.
제2조(시험·검사기관지정또는변경승인등의신청에관한경과조치)
이고시시행당시법제6조에따라시험·검사기관의지정·변경승인
또는재지정등의절차가진행중인경우에는이고시개정에도불구
하고종전의규정에따른다.
제3조(시험
검사능력평가에관한경과조치)이고시시행당시법
제16조에따라시험·검사능력평가가진행중인경우에는이고시
개정에도불구하고종전에규정에따른다.- 6 -[별표4]
시험․검사기관 품질관리 기준 (제9조관련)
1.용어의정의
이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
가.“운영책임자”란해당시험·검사기관의조직및기능에대한공식적인권한과
책임을가진대표자또는대표자로부터권한과책임을위임받은자를말한다.
나.“시험·검사책임자”란해당시험·검사기관의시험·검사와관련한직접적인업
무를수행하고이에대하여전반적인책임을지는자를말한다(이하“검사책임자”
라한다.)
다.“품질보증책임자”란시험·검사과정,시설및장비,내부심사등시험·검사업
무전반에대한품질보증을통하여시험·검사결과의신뢰성을확인하고책임을
지는자를말한다.
라.“품질보증”이란품질보증책임자 또는품질보증담당자에의하여독립적으로
행해지는시험·검사과정,시설및장비,내부심사등시험·검사업무전반에대
한신뢰성을확인하는업무를말한다.
마.“내부심사”란품질보증책임자가 수립한계획에따라내·외부심사자가품질보
증업무운영의적합여부를심사하는것을말한다.
바.“시험·검사원”이란시험·검사를실시하고그밖의시험·검사와관련한업무를
수행하는자를말한다(이하“검사원”이라한다).
사.“품질관리문서”란일반요구사항,조직의운영,시설및장비,시험·검사업무,
품질보증업무등의수행방법이나절차에대하여문서화한것을말한다.
아.“시료”란시험·검사를목적으로채취또는수거되어시험·검사기관에의뢰된
식품등,축산물,의약품등,화장품,의료기기및위생용품등의대상물을말한다.- 7 -자.“장비”란시험·검사를수행하는데이용되는분석(측정)장비,소프트웨어,측정
표준등과그집합을말한다.
차.“시험·검사기초자료”란시험·검사과정에서직접얻어진시험·검사실내의모
든관찰이나행위에대한기록,메모,노트,서식,문서또는그것들의정확한사
본을말한다.기초자료에는사진,마이크로필름,컴퓨터로읽어서이해가능한
매체,장비로부터출력된자료또는자료보관기한까지정보를확실하게보관할
수있다고인정받고있는기타자료저장매체가포함될수있다(이하“기초자
료”라한다).
카.“내부숙련도평가”란검사원의시험·검사능력을평가하거나향상시키기위
하여해당시험·검사기관이자체적으로계획을수립하여수행하는숙련도평가를
말한다.
타.“외부숙련도평가”란식품의약품안전처 ,국제시험기관인정 협력기구(ILAC)에
가입한인정기구또는국제기준에따라숙련도평가프로그램을운영하는기관
에서실시하는숙련도평가를말한다.
파.“측정불확도(MeasurementUncertainty)”란측정량에귀속된값의분포를나
타내는측정결과와관련된값으로서측정결과를합리적으로추정한값의분산
특성을나타내는것을말한다.
하.“시험·검사법유효성확인”이란시험·검사법을개발하거나변형할경우에명
시된요구사항이사용의도에충족하는지를수행인자로확인하는것(표준시험·
검사법등승인된시험·검사방법으로수행시에는생략됨)을말한다.
거.“시험·검사법유효성검증”이란표준시험·검사법등유효성이확인된시험·검
사법을해당시험·검사실에서수행할때그방법에의한시험·검사결과의신뢰
성을입증하는것을말한다.
너.“시정조치”란현재존재하는미흡또는기타바람직하지못한상황의재발방
지를위하여그원인을제거하고자수행하는조치를말한다.- 8 -더.“측정소급성”이란시험·검사등에서측정한결과가명시된불확정정도의범
위내에서국가측정표준또는국제측정표준에일치되도록연속적으로비교
하고교정하는작업을말한다.즉,장비의교정,인증표준물질사용등을통해
국제또는국가표준등에맞추는체계이며,각단계는측정불확도에기여한다.
러.“인증표준물질(CertifiedReferenceMaterial:CRM)”이란국가또는공인된기
관이발행한문서가있으며유효한절차에의하여추정된불확도와소급성정보
를하나이상의특성값을가지는표준물질을말한다.
머.“표준물질(Referencematerial:RM)“이란분석과정의기기오차,개인오차
등의실험오차를검증하기위하여하나이상의특성값에관하여충분히균질하고
안정된물질을말하며표준품(Standardmaterial)및검증된표준원액을포함한다.
버.“표준균주(Referencestrain)”란특정미생물항목의시험·검사를수행할때검
출된미생물에대한생화학적특성의비교대상이되는균주또는생화학적시
험·검사에필요한균주를말한다.
서.“시험․검사장비기록관리시스템”이란컴퓨터기반제어프로그램을사용하는
장비에대하여시험
검사결과수정등모든작업기록을유지
보존하는시스템
으로기기작동이력(시작,완료,멈춤,오류등),분석방법의작성․수정이력,분
석결과의원자료또는처리된자료,처리및삭제내역이확인되는시스템을말
한다.
어.“공평성”이란시험·검사업무수행과정및결과에부정적인영향을미치지않
도록이해상충이없는것을의미한다.
저.“온전성”이란품질관리시스템실행에있어서해당기관의실수등에의한결
함이없는무결성을말한다.
2.일반요구사항
2.1.공평성- 9 -시험·검사기관활동은공평하게수행되어야하고공평성을보장할수있도록조직
되고관리되어야한다.
가.공평성과관련하여시험·검사를공정하게수행할수있도록내·외부적저해환
경을차단하는규정을마련하고,적절히운영·관리되어야한다.
나.시험·검사에따른대·내외적리스크를지속적으로공정하게확인하고,확인된
리스크를제거또는최소화한후그결과및기록을보유하여야한다.
2.2.기밀유지
가.시험검사기관은기밀유지와관련하여시험·검사수행시발생한정보에대해
책임있는관리규정을마련하여야한다.
나.시험·검사기관과시험·검사의뢰자가동의한경우를제외한모든정보를기밀
정보로취급해야한다.
다.시험·검사기관은법률또는당사자간의계약에따라규정된범위내에서만시
험·검사의뢰자에게제공된정보를통보하고,해당기관활동중획득또는생산
된모든정보에대해기밀을유지하여야한다.
2.3.리스크와기회를다루는조치
가.시험·검사기관의활동에서바람직하지않은영향과잠재적실패를예방하거나
감소하도록리스크와기회를고려한업무규정과절차를마련하여야한다.
나.시험·검사기관의리스크및기회를다루는조치방법은해당기관의경영시스
템에통합하여실행하고,조치의효과성을평가하여야한다.
3.조직의운영
시험·검사기관의조직은운영책임자,검사책임자,품질보증책임자,검사원등으로
구성되며시험·검사기관은품질관리체계를 마련하여야한다.- 10 -3.1.품질관리체계
품질관리체계에는 다음의사항을포함하여야한다.
가.시험·검사기관은의뢰자가피해를입었을경우에민·형사적법률책임을질수
있는법인체또는법인체의일부이어야한다.
나.해당시험·검사기관의조직및기능에대한공식적인권한을가진사람을운영
책임자로지정하여야한다.
다.검사책임자를1명이상지정하여야한다.
라.품질보증책임자를 1명이상지정하여야하며검사책임자의직접적인영향력이
미치지않도록독립적으로업무를수행하여야한다.다만,시험·검사인원(운영
책임자,검사책임자,품질보증책임자포함)이5명이하의소규모시험·검사기관
의경우에는운영책임자등이겸직할수있다.
마.검사책임자및품질보증책임자가 부재할경우를대비하여해당업무를대리할
자를미리지정하여야한다.
바.품질보증담당자및검사원이갖추어야하는학력,전공또는경력등의요건
을규정하고자격을부여하는절차를마련하여야한다.
사.내·외부숙련도평가등을통하여시험·검사항목또는제품에대한시험·검사
능력을갖춘적절한수의검사원을확보하여야한다.
아.시험·검사업무를보조할인력이필요할경우이에관한절차및업무범위를
규정하여야한다.
자.운영책임자,검사책임자,품질보증책임자및검사원의책임과권한,업무범위
및위임·전결사항등을규정하여야한다.
차.시험·검사를위한적절한시설및장비등을확보하여야한다.
카.운영책임자,검사책임자,품질보증책임자및검사원등은품질관리체계의내
용을숙지하여야한다.
타.해당시험·검사기관의모든직원이시험·검사품질에영향을미칠수있는내·- 11 -외부의부당한압력으로부터독립성을확보하기위한절차를마련하여야한다.
파.운영책임자는시험·검사기관품질관리시스템의효과성과의뢰자의요구사항이
충족될수있도록의사소통을보장하여야한다.
하.운영책임자는품질관리시스템이변경될경우온전성이유지되도록보장하여야
한다.
3.2.시험·검사원의적격성
가.시험·검사기관은인원의적격성평가절차를보유하고교육,자격,훈련,지식,
기술및경력등의적격성을갖추어야한다.
나.시험·검사원이업무를수행하는데필요한교육·훈련절차를수립하고,새로운
시험·검사를수행할경우등예기치못한교육수요에대비한수시교육의절차
및방법등도절차에포함하여야한다.
다.시험·검사와관련된교육·훈련의기회를직원에게제공하기위한교육계획을
매년수립하고계획에따라책임자및검사원의교육을이수하고교육관련기
록을유지·관리하여야한다.
라.시험·검사기관인원이담당업무에대하여규정에맞게수행하고있는지적격
성에대하여평가할수있는절차를보유하고평가하여야한다.
마.운영책임자는시험·검사기관인원의의무,책임및권한에대하여의사소통을
하여야한다.
바.책임자및검사원에게시험방법유효성검증,시험결과적합여부판정,시험결
과보고,검토및승인에대한업무권한을부여하여야한다.
3.3.품질관리문서
가.시험·검사기관은시험·검사결과의정확성과신뢰성을확보하기위한품질관
리문서를보유하여야한다.- 12 -나.품질관리문서의제·개정및폐지시에는권한이있는책임자의승인을받고,
그내용과날짜를기록하여항상최신본으로유지·관리하여야한다.
다.식품의약품안전처의 정책및관련규정등이변경되면품질관리문서에신속
히반영·운영하여야한다.
라.유효하지않은품질관리문서로발생할수있는오류를방지하기위한대비책
을강구해야한다.
마.품질관리문서는검사원등이효율적으로활용될수있도록배포되고관리되
어야한다.
바.품질관리문서는품질관리체계의적합성을확인하기위하여정기적으로검토
하는절차를마련하고이행하여야한다.
3.4.문서및기록물의보관
가.다음각목과관련한문서및기록물을시험·검사성적서의보관기간과동일하거
나그이상의기간동안보관하여야한다.
1)기초자료
2)품질보증업무와관련하여실시된모든점검기록물
3)검사원의자격,훈련,경력,업무분장에관한기록물
4)시설및장비의보수,교정및점검기록물
5)재료및시약등에대한관리기록물및기타필요한정보
6)컴퓨터체계에대한검증기록물(해당할경우)
7)품질관리문서의제·개정기록등
8)시료의관리기록물(시료의최종처분과관련된기록물포함)
나.시험·검사와관련한문서및기록물의내용을변경하는경우에는변경전의기
초자료,변경내용,변경자의이름,일자,변경이유를명확히기재하여야한다.
다.모든문서및관련기록물은읽기쉬워야하며훼손등을방지하기위한적절- 13 -한환경에서보관하여야한다.
라.모든기록물은안전하고비밀이보장되도록관리되어야한다.
3.5.제품및서비스구매
가.시험·검사와관련한제품(장비,기구,초자,시약등)및서비스(교육,장비관리
등)구매에대하여기술적내용등의요구사항,공급자평가·선정기준,검수및
보관등에관한절차를마련하여야한다.
나.외부에서제공되는제품및서비스는적절한것만사용하여야한다.
다.절차서에따라제품및서비스의구매와검수를하고,그이행기록을유지·관
리하여야한다.
4.시설및장비
4.1.시설및환경
가.시험·검사의신뢰성에영향을주는간섭이최소화되도록다음각목에따라시
설및환경을갖추어야한다.
1)시험·검사에적절한크기와구조의시설및환경을갖추어야한다.
2)필요한경우구획,구분,배치등으로교차오염을방지하여야한다.
3)위험성이있는화학물질,감염성물질,고전압장치등은적절히분리하여보
관하여야한다.
나.시험·검사결과에영향을미치지않도록다음각목의사항에유의하여시험·검
사구역을설정하고유지·관리하여야한다.
1)적절한온도,습도,환기,조명등의확보
2)외부인의출입및목적외사용제한
4.2.장비및기구- 14 -가.시험·검사를위한적절한장비,기구,초자등을보유하여야한다.
나.시험·검사기관은주요장비및기구에대한교정또는검증등의점검절차와사
용지침서를갖추어야한다.
다.시험·검사에사용되는주요장비및기구에고유의코드를부여하고담당자를
지정하여관리하여야한다.
라.정기점검대상장비및기구(필요시외부점검포함)를적절히선정하여이에
대한기록을유지·관리하여야한다.
마.장비및기구등에서이상이발견된부적합장비는정비또는수리를실시하고
정상적인작동을증명할수있을때까지사용하지않으며라벨을부착하여표시
하여야하고기록을유지·관리하여야한다.(해당하는경우)
바.장비및기구는시험·검사방법에가장적합한것을사용해야하며,사용후의
장비및기구는즉시멸균,소독,세척,청소등차후의시험·검사에이용될수
있는적절한성능과상태를유지하도록관리하여야한다.
사.장시간사용하지않는장비에대하여별도의장소에배치하거나별도의표식
을하여사용자가인지할수있도록하여야한다.
아.장비에대한사후관리(교정,점검,부속교체,수리등)이력을통합기록
관리
하여야한다.
4.3.보관시설
가.시료의오염이나혼동을방지하기위한적절한구역과보관시설을갖추어야한다.
나.시료는변질이없도록적절한보관시설을갖추고,환경조건을모니터링하여
기록·관리하여야한다.
다.시험·검사에필요한시약등은오염되지않도록분리보관하여야한다.
라.시약등은품질저하를방지할수있도록적절한보호장치를갖춘시설에보관
하고,환경조건을모니터링하여기록·관리하여야한다.- 15 -4.4.시험·검사실안전관리
가.시험·검사실안전관리에대한절차(예방·대비방안포함)를보유하여야한다.
나.시험·검사실안전사고예방ㆍ대비방안에는다음각목이포함되어야한다.
1)화재,폭발,감염,피폭,약품중독,오염등각종시험·검사실안전사고에대
비하여방안을수립하고,이에따른시설·장비(비상샤워기,소화기등)를갖추
어야한다.
2)시험·검사방법을사전에검토하여예상되는사고에대한예방·대비방안을
관련품질관리체계에포함시켜야하며,이에따른보호장비(안전보호구등),시
설등을갖추고시험·검사하여야한다.
3)실험실안전대비교육·훈련은연1회이상실시하여야한다.
다.화학물질,고압가스위험물등에대한물질안전보건자료 (MSDS)비치및위험
문구식별표시(GHS)대상등산업안전보건법,고압가스안전관리법등관계법
령을준수하여야한다.
4.5.폐기물의관리
가.시험·검사를실시함에따라발생되는모든폐기물을안전하게처리할수있도
록필요한시설및환경을갖추어야한다.
나.폐기물의수집,보관,처리,오염제거및운반등은관련법규를준수하여야한다.
5.시험·검사
5.1.시료의취급등
가.시료를운송할때에는다음각목의사항을준수해야한다.(시료를채취하는
기관에한한다.)
1)시험·검사에영향을미치지않도록이물의혼입및오염에주의하여운송하
여야한다.- 16 -2)냉장또는냉동시료는적절한온도를유지할수있는냉동또는냉장차량등
으로운송하여야한다.
3)운반업자등에게시료의운송을위탁하는경우에는상기1)부터2)까지의조
건에적합한방법으로운송되는것을확인하여야하며운송중에개봉되지않
도록봉인하여포장하여야한다.
4)의약품등시료중마약류시료는안전하게운송되어별도보관,이중시건장
치,철제금고의3가지요건을만족하는장소에보관되어야한다.
5)독성주의한약에해당하는시료는안전하게운송되어잠금장치와다른사람
의출입이제한된장소에보관되어야한다.
나.시료를인수할때에는다음사항을확인하여야한다.
1)시험·검사의뢰서의기재사항과시료가동일할것
2)시료의상태가시험·검사의목적에적절할것
3)시료의수량이시험·검사에충분할것
다.시료를접수할때에는고유의식별번호를부여하여시료의식별이가능하여
야한다.
라.시료로부터시험·검사에이용되는검체채취방법은다음각사항을준수하여
야한다.
1)시료는대표성이확보되어야하며다른시료와혼동되지않도록하여야한다.
2)이물의혼입및오염이없도록채취하여야한다.
3)소분한시료에는시료의기원을알수있도록하여야한다.
4)필요한경우시료를넣는용기는시료의종류,형상및시험·검사의목적에
적절하고이동,세척및멸균이용이한것을이용하여야한다.
마.검사원은다음각목과같이시료를취급하여야한다.
1)시료를보관하는용기마다식별번호및필요한경우보관조건등을표시해
야하며,오염이나변질되지않도록하여야한다.- 17 -2)시료의보관,폐기및반환과관련한기록을하여야한다.
바.해당기준및규격에서벗어난부적합시료의취급등에관한절차를수립하고
이에따라관리하여야한다.
5.2.시약및재료
가.시약(키트포함),배지,표준물질,표준균주등의식별및관리등에관한절차
를수립하고담당자를지정하여야한다.
나.표준물질(표준원액포함)은유효기간내의표준물질을사용하여야한다.(단,
유효기간이없는표준물질을사용하는경우에는주기적인유효성검증을실시
하여야한다.)
다.시약,배지,표준물질의명칭,순도또는농도,보존방법,사용기한등에대한
식별이용이하도록표시하여관리하여야한다.
라.제조용액등은용액의명칭,제조자,제조일,제조방법,유효기간과관련된정
보를사용자가쉽게이용할수있도록기록되어야한다.
마.제조용액(미생물배지포함)의유효기간설정에대한절차및근거자료를보유
하여야하고,미생물배지를제조한경우유효성을정기적으로확인하고관리하
여야한다.
바.시약제조등시험·검사업무에사용하는증류수등을관리하여야한다.
사.변질또는유효기간이경과한시약등을처리하는절차를마련하고해당절차
에따라처리한다.
5.3.시험·검사의실시및기록
가.시험·검사는품질관리절차에따라실시하고,시험·검사방법은관련규정에
적합하여야한다.
나.식품의약품안전처의 실험실정보관리시스 템(LIMS)을반드시이용하여야한다.- 18 -다.시험․검사장비에시험․검사결과수정등을포함한모든작업기록을유지
보존할수있는기록관리시스템을설치․운영하여야한다.
라.미생물등수기로기록하는시험
검사항목은시험․검사과정및결과를확
인할수있는사진,실험노트등의자료를기록,보관하여야하며,기초자료의
정리·처리를위해컴퓨터를사용할수있다.
마.시험·검사에사용된시약,표준물질,장비등의품질은시험·검사의목적에적
합하여야한다.
바.시험·검사과정중에얻어진모든자료와기록은측정·관찰내용을판단할수
있도록명확하게기록,보관되어야한다.
사.컴퓨터의온라인체계로저장된기록(기초자료포함)의보호·백업(back-up)절
차및기록에대한무단접근또는수정방지절차를갖추어야한다.
아.컴퓨터등에의해직접기초자료를작성하고보관하는경우에는다음각목에
따라야한다.
1)기초자료관리절차에는처리,기록,전송,보관및기밀유지등을포함하는
기초자료의보호를위한절차를포함하여야한다.
2)사용하는소프트웨어에대한충분한신뢰성을갖추어야한다.
3)컴퓨터등의설비는적절한방법으로보수·관리되어야한다.
4)전자기록의백업등보호절차및기록에대한무단접근또는수정을방지
하기위한절차를가지고있어야한다.
자.시험·검사와관련된기초자료의작성및관리에대한절차를수립하고기초자
료에는다음각목중해당되는사항이포함되어야한다.
1)시료명
2)검사책임자및검사원성명
3)시험·검사일시(완료일시포함)
4)시험·검사항목- 19 -5)시료식별번호
6)시험·검사방법의명칭또는품질관리문서의번호
7)분석(측정)조건
8)분석(측정)장비및관리번호
9)표준물질의관리번호또는표준용액등의제조기록
10)시료채취량
11)시험·검사용액의제조과정및최종부피
12)시료,표준물질및시험·검사용액의측정값
13)결과를산출하기위한계산및결과값
14)공시험·검사결과값(필요시)
15)회수율결과(필요시)
16)검출한계,정량한계(필요시)
17)시험·검사를수행하는중에발생한이상과그에대한조치(해당할경우에한한다.)
5.4.시험·검사결과의보고
가.검사원은시험·검사종료후그내용이시험·검사의목적을충분히충족시켰는
지점검한후기초자료및다음각목중해당되는사항이포함된시험·검사성
적서를작성하여권한이있는책임자에게보고하여야한다.
1)시험·검사성적서발행번호
2)제품명(형명),제조일자,유통기한,유형·재질·품목등제품에대한정보
3)의뢰인정보
4)시험·검사목적
5)시험·검사항목,기준,결과,판정
6)검출한계,정량한계
7)검사원성명- 20 -나.시험·검사성적서는오해및오용의가능성을방지하도록설계되어야하며,식
품·의약품분야시험·검사등에관한법률시행규칙에서규정한서식을사용하여
야한다.
다.시험·검사결과에문제가발생한경우시험·검사성적서의회수등시정조치가
적절하게이루어져야하며그내용을기록,관리하여야한다.
라.시험·검사성적서내용에대한책임은의뢰자가제공한경우를제외하고,모든
내용에대한책임이있음을명시하여야한다.
마.시험·검사성적서의변경,수정또는재발급절차를마련하고,변경된정보를
명확히기록하며변경사유를고객에게문서등으로통보하여야한다.
5.5.의뢰,입찰및계약의검토
가.의뢰,입찰및계약요건을문서화하고,요구사항을충족시킬수있는능력과
자원을보유하여야한다.
나.의뢰자가요청한시험·검사방법이적절하지아니한경우에는이를고객에게
고지하여야한다.
다.계약의변경사항이발생하는경우에시험·검사의뢰자에게알리고,시험·검
사가시작된후계약이수정되었다면다시계약검토를진행하여수정사항의
영향을받는모든시험·검사원에게전달하여야한다.
라.시험·검사의뢰자가시험·검사활동을모니터링할수있도록협조하여야한다.
5.6.불만처리
가.시험·검사의뢰자또는업무관계자등의불만사항발생에대비하여불만접수,
평가및의사결정절차를문서로갖추어야한다.이해관계자가불만처리절차
세부내용을요청할시에는수용가능여부를확인하고,불만과해당시험·검사
기관과의관련성및처리여부를확인하여야한다.불만처리절차의모든결정- 21 -단계에대해해당시험·검사기관이책임을져야한다.
나.불만접수,타당성확인,불만조사절차및조치방법결정절차가있어야하
고,불만해결을위해적절한조치를하고이를기록하여야한다.
다.불만제기자에게불만처리결과를통보하여야한다.
5.7.부적합시험·검사업무의처리
가.부적합시험·검사결과및부적정한시험·검사업무에대한책임과권한을규
정하고,조치기준을수립하여이에근거하여처리하여야한다.
나.가목의평가결과에대해재발가능성이나해당기관의경영시스템과운영적
합성에의문이있는경우는추가적인조치를하여야한다.
5.8.시험·검사의위탁(법제6조에따라식품의약품안전처장이 지정한모든의료기기
시험·검사기관에서시험·검사가불가능한의료기기시험·검사항목에한한다)
가.의뢰된시험·검사업무의일부를타기관에위탁하는절차를수립하여야한다.
나.시험·검사업무의일부를타기관에위탁하는경우수탁기관이해당시험·검
사업무를수행할수있는능력을보유하고있음을평가하고시험·검사업무의
수행에적합함을증명하는관련기록을유지·관리하여야한다.
다.시험·검사업무의일부를타기관에장기간위탁하는경우수탁기관의업무수
행에대하여정기적으로적합성평가를실시하고관련기록을유지·관리하여야
한다.
라.시험·검사기관은위탁한시험·검사결과에대한법적인책임을져야한다.
6.품질보증
6.1.품질보증업무
가.시험·검사기관은문서화된품질보증절차를수립하고이에따라업무를수행하- 22 -여야한다.
나.품질보증업무는운영책임자에의해지정된품질보증책임자또는품질보증담
당자가수행하며품질보증책임자또는품질보증담당자는자신이보증해야할분
야의시험·검사업무에참여하여서는아니된다.
6.2.내부심사
가.내부심사는적어도매년1회이상실시하여야한다.
나.내부심사에대한연간계획이수립되어있어야하며,내부심사반구성및시행
시에는해당시험·검사관련인력이배제되어야한다.
다.계획에따른내부심사를실시하고내부심사결과보고를작성·유지하여야한다.
라.내부심사결과시정조치가필요한경우,원인분석을포함한시정조치및유효
성검토결과를운영책임자에게 보고하고관련기록을유지·관리하여야한다.
6.3.개선및시정조치
가.시험·검사기관은다음각목의개선이필요한사항에대하여시정조치절차를
수립하여야한다.
1)시험·검사결과가품질관리체계에서벗어난미흡사항이발생한경우
2)행정기관으로부터 지적을받은경우
3)의뢰자로부터시험·검사절차의타당성에대한이의가제기된경우
4)내부심사에서미흡사항으로지적받은경우
나.시험·검사기관은미흡사항등에대하여다음과같이시정조치를하여야한다.
1)시정조치를수행할자를지정하여원인분석을실시한다.
2)미흡사항등에대한중요도평가를실시한다.
3)중요도평가결과에따라시정조치기한을정하여그기한내에시정조치를한다.
다.시험·검사기관은시정조치를한경우에는그유효성을확인하여야하며시정- 23 -조치관련기록을유지·관리하여야한다.
6.4.숙련도평가
가.시험·검사기관은내·외부숙련도평가계획을매년수립하고실시하여야한다.
다만,의료기기시험·검사기관과같이숙련도평가용시료를확보하기어려울
경우에는숙련도평가를생략할수있다.
나.검사원에대한숙련도평가는담당하는시험·검사대상등을고려하여적어
도2년에1회이상이되도록실시하여야한다.
1)내부숙련도평가는표준인증물질또는인증물질을이용하여실시하는것을
원칙으로하되표준인증물질또는인증물질을이용하지못하는경우에는권
한을가진책임자가적절한계획을수립하여실시하여야한다.
2)외부숙련도평가는식품의약품안전처장이 실시하는숙련도평가또는국제표
준화기구의기준에따라운영하는숙련도평가프로그램에참여하여야한다.
다만,객관성등이입증된적절한방법에따른시험·검사기관간비교숙련도
평가에참여할수도있다.
3)시험·검사항목별담당검사원이2명이상인경우에는검사원간비교시험을
실시할수있다.
다.내·외부숙련도평가결과보고서를작성하여이를평가하고시정조치가필요
한경우에는미흡및시정조치절차에따라그결과등을기록·관리하여야한다.
6.5.측정불확도평가및검토
가.시험·검사기관은측정불확도평가와관련한절차를수립하고측정불확도평가
를수행한실적이있어야한다.
나.시험·검사에사용하는장비교정성적서와표준물질인증서에서제공되는측정
불확도정보를측정불확도평가에반영하여야한다.(단,측정불확도를확인할- 24 -수없는장비와표준물질의경우에는다른평가방식도가능하다.)
다.주요장비를이용한측정불확도평가수행후각측정불확도요인에대한기여
도를분석하여야한다.
라.측정불확도평가시불확도요인은최신교정성적서정보등최신의문서를이
용하여수행하여야한다.
마.측정불확도평가에대한방법과절차가국제적지침또는이에준하는기준에
적합하여야한다.
바.시험·검사결과가기준및규격에서벗어나거나고객·행정기관이요구하는경
우에는측정불확도를평가하고보고하여야한다.
6.6.측정소급성
가.시험·검사기관은측정소급성을유지하기위한절차를마련하여야하고주요
분석(측정)장비및기구에대하여는주기적인교정을실시하여야한다.
나.다음각목의방법으로시험·검사결과에대한측정소급성을확보하여야한다.
1)표준기(표준분동,저울,온도계등)교정및주기적인점검,정량시험의인증표
준물질사용및주기적인점검
2)시험·검사기초자료의상세한작성및기록물유지
3)검사원의내·외부숙련도평가및기록물유지
4)시료채취의대표성확보및시료의처리와관련한기록물유지
다.시험·검사결과가국제단위계(Internationalsystemofunits,SI)에소급가능
하여야한다.다만,관련규정에서별도로정한경우에는그러하지아니한다.
라.국제단위계로측정소급성입증이기술적으로불가능한경우,적절한기준으로
측정소급성을입증하여야한다.
마.교정및표준물질정보의최신기준값및보정계수를시험·검사에적용하여
야한다.- 25 -6.7.시험·검사방법의유효성검증
가.시험·검사방법에대한유효성확인및검증에대한절차를마련하여야한다.
나.시험·검사기관에서이용하는시험·검사방법은유효성확인또는검증되어야하
고,기록을유지하여야한다.
1)유효성확인시특이성,정확성,정밀성,검출한계,정량한계및직선성등의
유효성검증인자를포함하여수행할수있다.
2)유효성검증은정량한계가포함되어야한다.
3)시험방법개발또는시험방법변경등의유효성확인이필요한경우에는식
품의약품안전처 지침서등에따라적절한절차를갖추어야한다.
다.시험·검사방법의유효성확인또는검증은우선적으로표준인증물질을사용
하며,표준물질또는이에상응하는표준품등을이용하여야한다.
라.품질보증책임자는 시험·검사업무와관련된모든지침,규격및참고자료를
반드시최신본으로보유·적용하고규격등의갱신여부를정기적으로파악하여야
한다.- 26 -[별표5]
품질관리 기준 평가표(제9조관련)
1.평가대상기관개요
기관명 대 표 자
소재지
전 화 번 호 FAX번호
기관의종류□식품등시험·검사기관
□축산물시험·검사기관
□의약품등시험·검사기관□의료기기시험·검사기관
□화장품시험·검사기관
□위생용품시험·검사기관
업 무범위□자가품질위탁검사 □수입·수거또는검사명령검사
□표시검사 □품목·제조가공검사
□식품안전관리인증검사
*식품등또는축산물시험·검사기관에한함
시험·검사항목
평 가 일 자
2.평가결과
최종평가결과□적합
□부적합필수항목적합()개/부적합()개
환산점수합
평가내용 평가자의견
일반요구사항
조직의운영
시설및장비
시험·검사
품질보증
3.평가단
소속 직위(급) 성명 서명(인)
(인)
(인)
(인)- 27 -4.품질관리기준점검및평가표
평가항목평가기준
우수보통미흡해당
없음
Ⅰ.일반요구사항
1.공평성(30점)
가.시험·검사를공정하게수행할수있도록내·외부적저해환경을차단하는규정을
마련하고,적절히운영·관리되고있는지여부157.50
나.시험·검사에따른대·내외적리스크를지속적으로공정하게확인하고,확인된리
스크를제거또는최소화한후그결과및기록보유여부157.50
2.기밀유지(45점)
가.시험·검사수행시발생한정보에대해책임있는관리규정을마련하였는지여부157.50
나.시험·검사기관과시험·검사의뢰자가동의한경우를제외한모든정보를기밀정
보로취급하는지여부157.50
다.시험·검사기관이법률또는당사자간의계약에따라규정된범위내에서만시
험·검사의뢰자에게제공된정보를통보하고,해당기관활동중획득또는생산
된모든정보에대해기밀을유지하는지여부157.50
3.리스크와기회를다루는조치(25점) 　
가.시험·검사기관의활동에서바람직하지않은영향과잠재적실패를예방하거나감소
하도록리스크와기회를고려한업무규정과절차를마련하였는지여부157.50
나.시험·검사기관의리스크및기회를다루는조치에대하여정기적으로그효과성을
평가하는지여부1050
Ⅰ.일반요구사항점수계(100점)
Ⅱ.조직의운영
1.품질관리체계(31점)
필수
항목법률적으로책임질수있는조직인지의여부 □적합□부적합
조직및기능에대한공식적인권한을가진자로운영책임자지정·운영여부□적합□부적합
시험·검사책임자(1명이상)및업무대행자지정·운영여부 □적합□부적합
품질보증책임자(1명이상)및업무대행자지정·운영여부 □적합□부적합
적절한수의시험·검사원확보여부 □적합□부적합
시험·검사원에대하여시험·검사능력평가후자격임명여부 □적합□부적합
가.품질보증책임자의 독립된업무수행여부 3-0
나.해당직원이갖추어야하는학력,전공또는경력등의자격요건규정여부5-0
다.보조시험·검사원을활용할경우이에관한절차및업무범위규정여부(해당하는
경우)5-0
라.시험·검사기관의모든직원이내·외부의부당한압력으로부터독립성을확보하기
위한예방책마련여부5-0
마.책임자및시험·검사원의책임과권한,업무범위및위임전결사항규정여부5-0
바.운영책임자는시험·검사기관품질관리시스템의효과성과의뢰자의요구사항이충족
될수있도록의사소통을보장하는지여부5-0
사.운영책임자는품질관리시스템이변경될경우온전성이유지되도록운영책임자가
보장하는지여부3-0- 28 -2.시험·검사원의적격성(22점) 　
필수
항목시험·검사기관인원의적격성에대한절차를마련하여교육,자격,훈련,지
식,기술및경력등적격성을갖추었는지여부□적합□부적합
시험·검사원이업무를수행하는데필요한교육훈련(수시교육훈련포함)절
차에대한문서화여부□적합□부적합
가.시험·검사와관련된교육·훈련의기회를직원에게제공하기위한교육계획을매년
수립하고계획에따라책임자및검사원의교육을이수하고교육관련기록을유
지·관리하는지여부63.00
나.시험·검사기관인원이담당업무에대하여규정에맞게수행하고있는지적격성에
대하여평가할수있는절차를보유하고평가하는지여부63.00
다.운영책임자가시험·검사기관인원의의무,책임및권한에대하여의사소통하고
있는지의여부5-0
라.책임자및시험·검사원에대하여시험방법유효성검증,시험결과적합여부판정,
시험결과보고,검토및승인에대한권한을부여했는지의여부5-0
3.품질관리문서(24점)
필수
항목시험·검사결과의정확성과신뢰성을확보하기위한품질관리문서보유여부□적합□부적합
가.품질관리문서의제·개정및폐지시에는권한이있는책임자의승인을받고,그
내용과날짜를기록하여항상최신본으로유지·관리하는지여부52.50
나.식품의약품안전처의 정책및관련규정등이변경되면품질관리문서에신속히
반영하여운영하는지여부5-0
다.유효하지않은품질관리문서로인해발생할수있는오류를방지하기위한대비
책을마련하는지여부5-0
라.핵심책임자및시험·검사원등이승인된품질관리문서를효율적으로활용할수
있도록하는지여부4-0
마.품질관리문서를주기적으로검토하는절차를마련하고이행하는지여부52.50
4.문서및기록물의보관(11점) 　
필수
항목시험·검사와관련한문서및기록물을시험·검사성적서의보관기간과동일하게
보관하는지여부□적합□부적합
가.시험·검사와관련한문서및기록물의내용을변경하는경우에는변경전의기초
자료,변경내용,변경자의이름,변경일자,변경이유를명확히기재하는지여부52.50
나.모든문서및관련기록은읽기쉽게작성되었는지여부 3-0
다.모든기록물은안전하고비밀이보장되도록관리되고있는지여부 3-0
5.제품및서비스구매(12점) 　
가.시험·검사와관련한제품(장비,기구,초자,시약등)및서비스(교육,장비관리등)
구매에대하여기술적내용등의요구사항,공급자평가·선정기준,검수및보관등에
관한절차마련여부42.00
나.외부에서제공되는제품및서비스가적절한것만사용되고있는지의여부4-0
다.절차서에따라제품및서비스의구매와검수를하고,그이행기록을유지·관리
하는지여부4-0
Ⅱ.조직의운영점수계(100점)- 29 -Ⅲ.시설및장비 　
1.시설및환경(25점) 　
필수
항목시험검사실은교차오염방지를위하여전처리실,기기실,미생물실등으로적절히
분리되어있는지여부□적합□부적합
가.시험·검사의신뢰성에영향을주는간섭이최소화되도록시험·검사업무에필요한
시설등을확보하여적절하게배치하고있는지여부5-0
나.필요한경우,시험․검사업무에사용되는장비및기구등이교차오염원으로부터
분리되어있는지여부5-0
다.화학물질,감염성물질,고전압장치등을적절히분리하여보관하는지여부5-0
라.시험·검사항목의특성에따라적합한환경조건(온·습도,환기,조명)을설정하고
이러한조건들이항상유지됨을보장하기위해기록·관리하고있는지여부52.50
마.시험·검사결과에영향을미치지않도록시험·검사구역을설정하고외부인의접근
및이용을적절히통제할수있는절차를보유하고이행하는지여부5-0
2.장비및기구(34점)
필수
항목시험·검사를위한적절한장비,기구,초자의보유여부 □적합□부적합
가.시험·검사업무에필요한주요장비에대한지침서를마련하였는지여부(교정또는
점검주기및방법포함)52.50
나.시험·검사에사용되는주요장비에고유의장비코드를부여하고담당자를지정하여
관리하는지여부52.50
다.정기점검대상장비및기구(필요시외부점검포함)를적절히선정하여이에대한
기록을유지·관리하는지여부52.50
라.장비및기구등에서이상이발견된부적합장비는정비또는수리를실시하고
정상적인작동을증명할수있을때까지사용하지않으며라벨을부착하여표시
하여야하고기록을유지·관리하는지여부(해당하는경우)42.00
마.장비및기구는시험·검사방법에가장적합한것을사용해야하며,사용후의
장비및기구는즉시멸균,소독,세척,청소등차후의시험·검사에이용될수
있는적절한성능과상태를유지하도록관리하는지여부52.50
바.장시간사용하지않는장비에대하여별도의장소에배치하거나별도의표식을
하여사용자가인지할수있도록하는지여부52.50
사.장비에대한사후관리(교정,점검,부속교체,수리등)이력을통합기록
관리하는지
여부52.50
3.보관시설(10점) 　
가.시료를변질·손상없이유지·보관하기에적합하도록보관시설을갖추고,환경조건을
모니터링하여기록·관리하는지여부52.50
나.시험·검사에필요한시약등은감염이나오염또는품질저하를방지할수있는적절한
보관시설을갖추고,환경조건을모니터링하여기록·관리하는지여부52.50
4.시험·검사실안전관리(23점) 　
가.시험·검사실안전관리에대한절차(예방대비책포함)를보유하고있는지여부4-0
나.시험·검사실안전사고예방·대비책수립및시설·장비(비상샤워기,소화기등)구비
여부5-0
다.화학물질,고압가스위험물등에대한물질안전보건자료(MSDS)비치및위험문구
식별표시(GHS)대상등산업안전보건법,고압가스안전관리법등관계법령을준
수하는지여부42.00
라.직원이위험에노출되지않도록적절한보호장비(안전보호구등)를제공하고이를
사용하여시험·검사업무를수행하는지여부5-0
마.실험실안전사고예방을위한주기적인교육·훈련실시여부 5-0
5.폐기물관리(8점) 　
가.폐기물을안전하게처리할수있는시설·설비를갖추고있는지여부 4-0
나.폐기물의수집,보관,처리,오염제거,운반등이관련법규를준수하는지여부4-0
Ⅲ.시설및장비점수계(100점)- 30 -Ⅳ.시험·검사 　
1.시료의취급등(15점) 　
필수
항목시료접수시고유의식별표시를하여관리하고있는지여부 □적합□부적합
가.시료의취급절차(부적합시료취급포함)를문서화하고있는지여부 3-0
나.시료를운송시적절하게운송하는지여부(시료를채취하는경우만해당)3-0
다.시료를인수시시료의정보,상태,양등을적절하게확인하는지여부 3-0
라.접수된시료는오염·변질·손상되지않도록관리하는지여부(부적합시료포함)3-0
마.시료의보관·폐기·반환에대하여절차에따라적절히기록하고있는지여부3-0
2.시약및재료(19점) 　
필수
항목표준품,시약및배지는유효기간이지나지않은것을사용하는지여부(다만,
품질변화이상유무확인등의유효성을검증한경우에는유효기간이지난
것이라도사용할수있음)□적합□부적합
가.시약(키트포함),배지,표준물질(표준원액포함),표준균주등의식별·관리에대한
절차를문서화하고관리담당자지정여부31.50
나.표준물질(표준원액포함)의유효기간내의표준물질을사용하는지여부(단,유효기
간이없는표준물질을사용하는경우주기적인유효성검증실시여부)31.50
다.제조용액등(미생물배지포함)의명칭,제조자,제조일,제조방법및유효기간과
관련된정보를라벨등을이용하여사용자가쉽게이용할수있도록기록하는지
여부42.00
라.제조용액(미생물배지포함)의유효기간설정에대한절차및근거자료를보유하여야
하고,미생물배지를제조하여사용하는경우유효성을정기적으로확인하고시험
하는지여부31.50
마.시약제조등시험·검사업무에사용하는정제수또는증류수등의관리여부(정제수
또는증류수를사용하지않는경우‘해당없음’)3-0
바.변질또는유효기간이경과한시약등을처리하는절차를마련하고해당절차에
따라처리하는지여부(시약을사용하지않는경우‘해당없음’)3-0
3.시험·검사의실시및기록(21점) 　
필수
항목시험·검사는품질관리절차에따라실시하고,시험·검사방법은관련규정에적합
한지여부□적합□부적합
실험실정보관리시스 템사용여부 □적합□부적합
시험․검사장비에시험․검사결과수정등을포함한모든작업기록을유
지․보존할수있는기록관리시스템을설치․운영하는지여부(해당장비에
한함)□적합□부적합
미생물등수기로기록하는시험
검사항목은시험․검사과정및결과를확인
할수있는사진,실험노트등의자료를기록,보관하는지여부□적합□부적합
시험·검사실시절차의문서화(소요기간,수수료,적정검사건수규정)및준수
여부□적합□부적합
가.시험·검사에사용된시약,표준물질,장비등의품질은시험·검사의목적에적합
한지여부3-0
나.시험·검사판정관련기록은내용을정확하게지워지거나훼손되지않는방법으로
기록하는지여부3-0
다.컴퓨터온라인체계로저장된기록(기초자료포함)의보호및백업(back-up),이들
기록에대한무단검색또는수정방지를위한절차의보유여부42.00
라.분석·측정장비의출력물을기초자료로활용하기위하여출력물의전체또는일
부만을취급하는경우,그취한부분의여백에시료식별번호,시험·검사원성명
또는서명,시험·검사일자등을기재하는지여부3-0
마.컴퓨터시스템등의실험실정보관리시스 템으로기초자료를처리·기록·전송·보관하는42.00- 31 -경우실험실정보관리시스 템이사용목적에적합하게유지되는지검증여부(다만,
식품의약품안전처장이 구축·운영하는실험실정보관리시스 템을이용하는경우에는
시스템검증을생략할수있다.),
바.기초자료에시료식별번호및시료명,시험·검사책임자,시험·검사원성명,시험·검사
일시(완료일시포함),시험·검사항목,시험·검사방법의명칭또는품질관리문서의
번호,분석(측정)장비또는장비관리번호,분석(측정)조건,표준용액등의제조
기록또는표준물질의관리번호,시료채취량,시험·검사용액의제조과정및최
종부피,표준물질및시험·검사용액등의측정값,계산및결과값,공시험·검사
결과값(필요시),회수율결과(필요시),검출한계또는정량한계(필요시)등의기재
여부및기초자료관리여부42.00
4.시험·검사결과의보고(14점) 　
필수
항목시험·검사책임자에게보고한후시험·검사성적서를발급하는지여부□적합□부적합
시험·검사원이시험·검사종료후시험·검사를절차와방법에맞게수행하였는지
확인여부□적합□부적합
가.시험·검사성적서는오해,오용및위
변조의가능성을방지하도록설계되었는지여부4-0
나.시험·검사결과에문제가발생한경우시험·검사성적서의회수등시정조치가적
절하게이루어지는지여부및그내용의기록·관리여부(해당하는경우)4-0
다.시험·검사성적서내용에대한책임은의뢰자가제공한경우를제외하고,모든내용에
대한책임이있음을명시하였는지여부3-0
라.시험·검사성적서의변경,수정또는재발급절차를마련하고,변경된정보를명확히
기록하며변경사유가성적서에포함되어있는지의식별가능여부3-0
5.의뢰,입찰및계약의검토(14점) 　
필수
항목의뢰,입찰및계약요건을문서화하고,요구사항을충족시킬수있는능력과자
원을보유하였는지여부□적합□부적합
가.의뢰자가요청한시험·검사방법이적절하지아니한경우에는이를고객에게고지
하는지여부5-0
나.계약의변경사항이발생하는경우에시험·검사의뢰자에게알리고,시험·검사가시
작된후계약이수정되었다면다시계약검토를진행했는지의여부,수정사항의영
향을받는모든시험·검사원에게전달되고있는지여부52.50
다.시험·검사의뢰자가시험·검사활동을모니터링할수있도록협조하고있는지여부4-0
6.불만처리(10점) 　
가.시험·검사의뢰자또는업무관계자등의불만사항발생에대비하여불만접수,평가및
의사결정에대한절차를갖추고,이해관계자의불만처리절차세부내용요청시수용
가능여부,불만처리절차의모든결정단계에대해해당시험·검사기관이책임지고
있는지의여부52.50
나.불만접수,타당성확인,불만조사절차및조치방법결정절차가있어야하고,불만
해결을위해적절한조치를하고이의기록및결과를통보하는지여부52.50
7.부적합시험·검사업무의처리(7점) 　
가.부적합시험·검사의업무처리에대한관리책임및권한을포함한절차를보유하고,
수립한기준에근거하여조치를하는지여부42.00
나.가목에대한평가결과가재발가능성이나해당기관의경영시스템과운영적합성에
의문이있는경우에추가적인조치를이행했는지의여부3-0
Ⅳ.시험·검사점수계(100점)- 32 -Ⅴ.품질보증 　
1.품질보증업무(10점) 　
필수
항목판정이모호한경우,판정이확실해질때까지시험·검사실시절차보유및실
행기록·관리유무□적합□부적합
가.품질보증책임자또는품질보증담당자가 시험·검사업무와직접적인관련이없는
상태에서품질보증업무를수행하는지여부4-0
나.품질보증절차의문서화여부및품질보증절차에따른업무수행여부 31.50
다.책임자및검사원등의품질관리기준숙지및이해여부 31.50
2.내부심사(10점) 　
필수
항목내부심사를매년1회이상실시하는지여부 □적합□부적합
가.내부심사에대한연간계획수립여부와내부심사반구성및시행에해당시험·검사
관련인력이배제되어있는지여부42.00
나.계획에따른내부심사실시및내부심사결과보고작성·유지여부 42.00
다.내부심사결과시정조치가필요한경우원인분석을포함한시정조치및유효성검토
결과를운영책임자에게보고하였는지여부및관련기록의유지·관리여부21.00
3.개선및시정조치(8점) 　
필수
항목품질보증체계에서 벗어나거나,행정기관이지적하거나,시험·검사의뢰자가이
의를제기하거나,내부심사에서미흡하다고지적된사항에대한시정조치절
차문서화여부□적합□부적합
가.지적사항발견시시정조치절차에따른이행(필요시중요도평가실시)여부
(해당하는경우)3-0
나.시정조치결과(원인분석포함)검토후시험·검사재개또는유효한지검증여부
(해당하는경우)21.00
다.운영책임자가개선이필요하다고판단하여지시한개선요구사항은원인분석을포
함한시정조치를실시하고관련기록을유지·관리하는지여부31.50
4.숙련도평가(10점) 　
필수
항목1회/2년이상주요시험항목에대하여,식품의약품안전처장이 실시하는숙련도
평가등의외부숙련도평가에참여하고각시험·검사원은담당주요시험항목에
대하여외부또는내부숙련도평가에참가하였는지여부□적합□부적합
가.내·외부숙련도평가에대한연간계획수립여부 3-0
나.내·외부숙련도평가계획에따른숙련도평가를실시하였는지여부 31.50
다.내·외부숙련도평가에대한결과보고서작성·평가여부및미흡하여시정조치가
필요한사항에대한시정조치실시와관련기록유지·관리여부42.00
5.측정불확도평가및검토(20점) 　
필수
항목측정불확도평가와관련한절차서를보유하고측정불확도평가를수행한실적이
있는지여부□적합□부적합
가.시험·검사에사용하는장비의교정성적서와표준품의인증서에서제공되는측정불
확도정보를측정불확도평가에반영하고있는지여부(단,교정서비스를이용할수
없는장비와측정불확도를제공하지않는표준물질의경우는다른평가방식으로
가능함)31.50
나.주요장비를이용한측정불확도평가수행후각측정불확도요인에대한기여도를
분석하는지여부3-0
다.측정불확도평가시불확도요인은최신교정성적서정보등최신의문서를이용하여
수행하는지여부4-0
라.측정불확도평가의방법과절차가국제적지침또는이에준하는기준에적합한
지여부5-0
마.시험·검사결과가기준및규격에서벗어나고고객및행정기관이요구하는경우,
측정불확도를평가하고보고하였는지여부(해당하는경우)5-0- 33 -6.측정소급성(19점) 　
필수
항목측정소급성관리를위한절차의보유여부 □적합□부적합
가.측정소급성관리를위해교정기관의교정서비스이용이가능한장비의교정을수
행하는지와인증표준물질(CRM)을정량시험에사용하는지여부[단,국제적으로보급
되는인증표준물질이없는경우적절한표준물질(RM)사용가능]42.00
나.측정소급성관리에필요한연간교정계획과표준물질(표준균주포함)관리계획수
립및계획에따른교정실시와기록관리의적절성여부42.00
다.시험·검사결과가국제단위계(Internationalsystemofunits,SI)에소급되고있는지의
여부42.00
라.국제단위계로측정소급성입증이기술적으로불가능한경우,적절한기준으로측정소
급성을입증하였는지의여부42.00
마.교정및표준물질정보의최신기준값및보정계수를시험·검사에적용하는지의여부31.50
7.시험검사방법의유효성검증(23점) 　
필수
항목시험·검사방법을도입하기전에그방법을올바르게수행할수있음을자
체검증하는절차를보유하고있는지여부□적합□부적합
가.시험·검사방법의유효성검증을수행하고기록을유지하였는지여부 52.50
나.시험·검사기관에서실시하는시험·검사방법의유효성검증절차에있어서유효성
검증요인의적절성여부52.50
다.분석장비를이용하는시험·검사방법의유효성검증시우선적으로인증표준물
질(CRM)을사용하고,표준물질(RM)또는이에상응하는표준품등사용여부52.50
라.시험·검사업무와관련된모든지침,규격및참고자료를반드시최신본으로보유·적
용하고규격등의갱신여부를정기적으로파악하는지여부5-0
마.시험방법개발또는시험방법변경등의유효성확인이필요한경우에식품의약품안
전처지침서등에따라적절한절차를갖추었는지여부3-0
Ⅴ품질보증점수계(100점)
<환산점수계산>
대분류항목 점수가중치
(F)가중치점수
(점수(A또는B)×F)환산점수
(AF-BF)
Ⅰ.일반요구사항취득점수(A)0.10AF
평점제외점수(B) BF
Ⅱ.조직의운영취득점수(A)0.20AF
평점제외점수(B) BF
Ⅲ.시설및장비취득점수(A)0.20AF
평점제외점수(B) BF
Ⅳ.시험·검사취득점수(A)0.25AF
평점제외점수(B) BF
Ⅴ.품질보증취득점수(A)0.25AF
평점제외점수(B) BF
환산점수합- 34 -신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제11조(규제의재검토)「행정규
제기본법」제8조및「훈령ㆍ
예규등의발령및관리에관한
규정」(대통령훈령제248호)에
따라2014년7월1일을기준으
로매3년이되는시점(매3년
째의6월30일까지를말한다)마
다그타당성을검토하여개선
등의조치를하여야한다.제11조(재검토기한)식품의약품안
전처장은「훈령ㆍ예규등의발
령및관리에관한규정」에따
라2021년7월1일----------
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