G/TBT/N/BRA/1095  
29 de octubre  de 2020 
(20-7604) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO)  
(Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnol ogía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos constituidos por dos o más componentes 
mezclados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar o aco ndicionados para la 
venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) 
(SA: 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar para usos 
terapéuticos o profilácticos, dosificados, incluidos los administrados po r vía transdérmica 
o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 
3005 o 3006) (SA : 3004); Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo : 
apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias 
farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, 
odontológicos o veterinarios (SA : 3005); Preparaciones y artículos farmacéuticos a que 
se refieren las subpartidas 3006.10.10 a 3006.60.90 (SA : 3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
number 932, 13 October 2020  (Proyecto de Resolución Nº 932, de 13 de octubre 
de 2020). Documento en portugués (17 páginas).  
Formulario para la presentación de observaciones : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60162  
6. Descripción del contenido : En este Proyecto de Resolución se establecen los criterios 
para la concesión de la autorización para la comercialización de medicamentos con 
principios activos sintéticos y semisintéticos para uso humano, clasificados como nuevos, 
innovadores, genéricos y similares.  G/TBT/N/BRA/1095  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : En la Resolución RDC Nº 60, de 10 de octubre de 2014 , se 
establecieron los criterios para autorizar y renovar el registro de medicamentos con 
ingredientes activos sintéticos y semisintéticos, clasificados como nuevos, genéricos y 
similares . La Resolución aportaba una mayor solidez respecto  a la reglamentación anterior 
para entender mejor qué se esperaba como prueba de calidad y de seguridad y eficacia 
al registrar medicamentos sintéticos y semisintéticos . Sin embargo, las posibles 
categorías de registro establecidas por la Resolución RDC Nº  60/2014 eran las siguientes : 
Medicamento nuevo, Nueva asociación, Nueva asociación en dosis fijas, Nueva forma 
farmacéutica, Nueva concentración, Nueva vía de administración y Medicamento con los 
mismos IFA que un medicamento nuevo ya registrado, genérico  o similar . Con esta 
clasificación, la Resolución RDC Nº 60/2014 excluía algunos medicamentos que 
presentaban una innovación que no estaba comprendida en ninguna de las categorías 
definidas en la Resolución, creando un obstáculo administrativo/reglamentari o y no 
técnico a la entrada de medicamentos innovadores en el mercado nacional . Esta 
circunstancia era una reclamación constante del sector regulado y generó un debate 
interno sobre la necesidad de una revisión amplia de la norma . Protección de la salud o 
seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : 1) Brazilian Official Gazette 204 on 23 October 2020, 
Section  1, page 481  (Diario Oficial del Brasil) ; 2) Report of Impact Assessment ; 
3) RDC No. 200, 26 December 2017 . 
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-932-de-13-de-outubro -de-2020-
284700540  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/REMAI+ -+CP+932 -
2020.pdf/464c17d3 -e7e5-4cbf-a086-94a56fb45781  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3836387/%283%29RDC_200_2017_CO
MP.pdf/6316bee6 -095d-426b-9398-6b1f659078b5  
9. Fecha propuesta de a dopción : Por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 28 de diciembre de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+932+COINC.pdf/290358b1 -135e-47d3-b05d-fc2feb 58cecc