ДОДАТОК ХІ  
ЗАГАЛЬНІ ПРАВИЛА АДАПТАЦІЇ ТИПОВИХ В ИМОГ ДО ІНФОРМАЦІЇ, ЯКІ 
НАВЕДЕНІ У ДОДАТКАХ VII–Х ДО ЦЬОГО ТЕХНІЧНОГО 
РЕГЛАМЕНТУ  
У Додатках VII –Х до цього Технічного регламенту встановлені типові 
вимоги до інформації, яку необхідно надати  у технічних досьє  для 
хімічних речовин, вироблених або імпортован их у таких кількостях:  
- 1 тонна на рік або більше, вимоги до інформ ації відповідно до 
підпунктів 1 та 2  пункту 47 цього Технічного регламенту  
- 10 тон  на рік або більше, вимоги до інфор мації відповідно до 
підпункту 3  пункту 47 цього Технічного регламенту  
- 100 тон  на рік або більше, вимоги до інфор мації відповідно до 
підпункту 4  пункту 47 цього Технічного регламенту  
- 1000 тон  на рік або більше, вимоги до інфор мації відповідно до 
підпункту 5  пункту 47 цього Технічного регламенту.  
Окрім спеціальних вимог, я кі наведені у Колонці 2 Додатків VII –Х до 
цього Технічного регламенту, заявник на проведення державної реєстрації  
хімічної речовини може адаптувати типові вимоги до інформації 
відповідно до загальних правил, які наведені у пункті 1 цього Додатку. 
Міндовкіл ля під час проведення оцінки хімічних речовин може перевірити 
ці адаптації типових вимог до інформації.  
Специфічні вимоги, що застосовуються до наноформ, викладені у цьому 
Додатку без шкоди застосування вимог, що застосовуються до інших форм 
хімічної речо вини  
1. ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ Є НЕДОЦІЛЬНИМ З НАУКОВОЇ 
ТОЧКИ ЗОРУ  
1.1. Використання наявних даних  
1.1.1.  Дані щодо фізико -хімічних властивостей хімічної речовини, отримані за 
результатами випробувань, проведених не відповідно до пунктів 5 3 та 54 
цього Тех нічного регламенту  
Дані вважаються еквівалентими даним, які були отримані за відповідними 
методами випробувань відповідно до пунктів 5 3 та 54 цього Технічного 
регламенту, у разі виконання таких умов:  
1) дані є достатніми для проведення класифікації небезпе чності  
та/або оцінки ризику;  
2) надана достатня документація для проведення оцінки 
надійності результатів випробувань;  2 
 
3) дані відповідають властивості, яка є об’єктом дослідження, а 
метод випробування передбачає перевірку якості результатів 
на прийнятному  рівні.  
1.1.2.  Дані щодо небезпечних властивостей хімічної речовини для здоров’я 
людини та/або довкілля, отримані за результатами випробувань, 
проведених не відповідно до принципів належної лабораторної практики 
(GLP) або до стандартизованих методів, відпо відно до пунктів 53 та 54 
цього Технічного регламенту.  
Дані вважаються еквівалентними даним, які були отримані за 
відповідними методами випробувань відповідно до пунктів 5 3 та 54 цього 
Технічного регламенту у разі виконання таких умов:  
1) дані є достатніми  для проведення класифікації небезпечності  
та/або оцінки ризику;  
2) методи випробувань відповідно до пунктів 5 3 та 54 цього 
Технічного регламенту передбачають отримання надійних 
відповідних ключових показників;  
3) тривалість впливу була такою самою або біл ьшою, ніж 
передбачена методами випробувань відповідно до пунктів 5 3 
та 54 цього Технічного регламенту, за умови, що тривалість 
впливу є важливим параметром; і  
4) надана належна документація щодо проведеного 
випробування.  
1.1.3.  Практичний досвід негативно го впливу на людину  
Необхідно брати до уваги практичний досвід негативного  впливу на 
людину, наприклад, епідеміологічні дані, дані щодо впливу на робочому 
місці, дані щодо нещасних випадків та надзвичайних ситуацій, та клінічні 
дослідження.  
Надійність дани х щодо специфічного негативного  ефекту для здоров’я 
людини залежить, зокрема, від типу аналізу, отриманих показників, а 
також від величини та особливості реакції у відповідь, а отже від 
передбачуваності негативного  ефекту. Критеріями для оцінки надійності 
даних є:  
1) належний вибір та характеристика досліджуваних груп та 
контрольних груп;  
2) проведена належна характеристика впливу;  
3) достатня тривалість профілактичного нагляду за появою 
захворювань;  
4) валідність методу спостереження негативного  ефекту;  3 
 
5) належним чином враховується можливість виникнення 
упереджених та суперечливих чинників та суджень; і  
6) висновки щодо результатів досліджень належним чином 
обґрунтовані та є статистично надійними.  
У будь -яких випадках повинна бути надана відповідна підтв ерджуюча 
документація.  
Положення цього пункту повинні застосовуватись окремо для наноформ.  
1.2. Вага доказів  
Докази із різних незалежних інформаційних джерел, розглянуті у 
сукупності, можуть бути достатніми для обґрунтування висновку про те, 
що хімічна ре човина має або не має певну небезпечну властивість, в той 
час, як якщо окремо розглянути інформацію із кожного інформаційного 
джерела, то цього буде недостатньо для обґрунтування такого висновку.  
Обґрунтування ваги доказів повинно відповідати інформаці ї, яка була б 
отриман а для виконання інформаційних вимог за результатами  
дослідження.  
Доказів, отриманих відповідно до нещодавно розроблених методів 
випробувань, які ще не зазначені у з пунктах 53 та 54  цього Технічного 
регламенту, або отриманих відповідно до методів, визнаних  Міндовкілля  
як еквівалентних, може бути достатньо для обґрунтування висновку про те, 
що хімічна речовина має або не має певну небезпечну властивість.  
Якщо вага доказів є достатньою , інформаційні вимоги вважаються 
виконаними. Отже подальші  випробування на хребетних тваринах  не 
повинні проводитись , а також можуть не проводитись додаткові 
випробування не на хребетних тваринах.  
У всіх випадках надана інформація повинна бути достатньою для 
проведення класифікації  небезпечності  та оцінки ризик ів, а також повинна 
бути надана підтверджуюча  документація, включаючи:  
— надійні резюме досліджень, використаних як джерела інформації;  
— обґрунтування  того, чому джерела інформації у сукупності  
забезпечують виконання інформаційних вимог . 
Положення цього пун кту повинні застосовуватись окремо для наноформ.  
1.3. Кількісне або якісне моделювання залежності «структура -активність» 
(Q)SAR  
Результати, отримані внаслідок кількісного або якісного моделювання 
залежності «структура -активність» (Q)SAR, можуть підтвердити  наявність 
або відсутність певних небезпечних властивостей.  
Результати моделювання (Q)SAR можуть бути використані замість 
результатів випробувань, якщо виконуються такі умови:  4 
 
- результати отримані на основі науково достовірної моделі 
(Q)SAR;  
- хімічна ре човина відповідає сфері застосування моделі 
(Q)SAR;  
- результати є достатньо достовірними та прийнятними для 
проведення класифікації небезпечності  та оцінки ризику; та  
- надана відповідна і достовірна документація щодо 
застосованого методу.  
Міндовкілля  із залученням за інтересованих  сторін розробляє та публіку є 
керівництво щодо оцінки валідності моделей (Q)SAR та відповідності 
вказаним умовам.  
Положення цього пункту повинні застосовуватись окремо для наноформ.  
1.4. Методи in vitro  
Результати належних дослідж ень in vitro  можуть вказати на наявність 
певної небезпечної властивості або можуть сприяти розумінню механізму 
її прояву, що, в свою чергу, може стати важливою інформацією при 
проведенні оцінки безпечності хімічної речовини . В цьому контексті під 
терміном «належних» слід розуміти як належним чином розроблені методи 
випробувань відповідно до визнаних на міжнародному рівні правил їх 
розробки.  
Залежно від потенційних ризиків може стати необхідним негайне надання 
інформації поза межами типових вимог, які наведе ні у Додатках VII або 
VIІI до цього Технічного регламенту, або негайне надання пропозиції 
щодо проведення нових випробувань за межами типових вимог, які 
наведені у Додатках ІХ або Х до цього Технічного регламенту.  
Незважаючи на те, що результати досліджен ь in vitro , не вказують на 
наявність певної небезпечної властивості, відповідні випробування 
повинні бути проведені для підтвердження негативного результату, окрім 
випадків, коли проведення досліджень не вимагається відповідно до 
Додатків від VII  до Х до цього Технічного регламенту, або правил, 
наведених у цьому Додатку.  
Зазначене підтвердження не є обов’язковим, якщо виконуються такі 
умови:  
1) результати отримані за методами випробувань in vitro , є 
валідизованими за узгодженими на міжнародному рівні 
принц ипами;  
2) результати є достатньо достовірними та прийнятними для 
проведення класифікації небезпечності  та/або оцінки ризику;  5 
 
3) надана відповідна і достовірна документація щодо 
застосованого методу.  
Положення цього пункту повинні застосовуватись окремо дл я наноформ.  
1.5. Підхід категоризації (групування, метод аналогій (read -across)  
Хімічні речовини, які вірогідно мають подібні фізико -хімічні та/або 
небезпечні токсикологічні або екотоксикологічні властивості, з огляду на 
структурну подібність або подібніст ь механізму прояву властивості, 
вважаються групою або «категорією» хімічних речовин.  
Застосування підходу категоризації передбачає можливість прогнозування 
наявності певних фізико -хімічних властивостей, небезпечних 
токсикологічних або екотоксикологічних властивостей, або механізмів 
перетворення та поведінки у довкіллі у досліджуваної хімічної речовини, 
на основі даних щодо іншої референтної хімічної речовини у складі групи 
або «категорії» шляхом екстраполяції даних. Такий підхід надає 
можливість уникнути п роведення випробувань для кожної хімічної 
речовини за кожною з типових вимог до інформації.  
Положення цього пункту повинні застосовуватись окремо для наноформ. У 
цілях  групування різних наноформ однієї хімічної речовини обґрунтування 
не може базуватись тільки  на структурн ій подібн ості наноформ . 
Якщо наноформи згруповані або віднесені до  «категорі ї» разом  з іншими 
формами, включаючи інші наноформи  хімічної речовини , у цілях 
проведення державної реєстрації хімічної речовини , вимоги , що зазначені 
вище, застос овуються таким же чином.  
Подібність хімічних речовин визначається:  
1) однаковими функціональними групами;  
2) походженням від однакових прекурсорів та/або вірогідністю 
утворення однакових продуктів абіотичного та біологічного 
розкладу, в результаті чого утв орюються подібні хімічні речовини, 
або 
3) стійкою подібністю певних властивостей речовин у межах однієї 
категорії  
У разі, якщо застосовується підхід категоризації, то хімічні речовини 
повинні бути класифіковані на цій основі.  
Структурна подібність для  хімічних речовин  невизначеного або змінного 
складу повинна встановл юватись  на основі подібності структур  їх 
компонентів , концентраці ї цих компонентів і діапазонів  концентрації. 
Якщо можна довести , що ідентифікація всіх окремих компонентів технічно 
неможлива аб о недоцільна, структурна подібність може бути встановлена 
у інши й спосіб , що  дозволяє провести  кількісне та якісне порівняння 
фактичного складу компонентів . 6 
 
В будь -яких випадках, результати повинні:  
— бути достатніми для проведення класифікації небезпечнос ті та 
попереджувального маркування та/або для проведення оцінки 
ризику;  
— передбачати отримання надійних відповідних ключових показників, 
які передбачені методами випробувань та/або досліджень відповідно 
до пунктів 53 та 54  цього Технічного регламенту;  
— враховувати тривалість впливу, яка повинна бути такою самою або 
більшою, за передбачену методами випробувань відповідно до 
пунктів 53 та 54  цього Технічного регламенту, за умови, що 
тривалість впливу є важливим параметром.  
Повинна бути надана відповідна і д остовірна документація щодо 
застосованого методу , включаючи:  
— надійне резюме дослідження для кожного дослідження, яке було 
використане для  адаптації  інформаційних вимог ; 
— пояснення, чому властивості хімічної  речовини можна передбачити 
на основі  даних щод о інших хімічних речовин у групі;  
— додаткова  інформація для наукового обґрунтування прогнозування  
властивостей.  
2. ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ Є ТЕХНІЧНО НЕМОЖЛИВИМ  
Для визначення певної властивості відповідні випробування  можуть не 
проводитись, у разі якщо йо го проведення є технічно неможливим 
внаслідок прояву певних властивостей хімічної речовини: наприклад, 
неможливо провести випробування для дуже летких, занадто реактивних 
та нестійких хімічних речовин, або змішування хімічної речовини з водою 
може спричини ти ризик займання або вибуху, або для хімічної речовини 
неможливо провести мічення  радіоізотопами , яке передбачається певними 
методами випробувань.  
Необхідно завжди дотримуватись настанов, наданих у методах 
випробувань, відповідно до пунктів 53 та 54  цьог о Технічного регламенту, 
зокрема, щодо технічних обмежень застосування того чи того методу.  
3. НЕНАДАННЯ НЕОБХІДНОЇ ІНФОРМАЦІЇ З ОГЛЯДУ НА РЕЗУЛЬТАТИ 
ОЦІНКИ ВПЛИВУ  
3.1. Випробування та/або дослідження відповідно до пункт у 8.7 Додатка VIІI 
та відповідно до  Додатків ІХ і Х до цього Технічного регламенту можуть 
не проводитись, ґрунтуючись на сценарії(ях) впливу, які наведені у звіті 
про безпечність хімічної речовини . Випробування та/або дослідження 
відповідно до пункт у 8.6.1 Додатка VIІI до цього Технічного р егламенту 
можуть не проводитись, якщо хімічна речовина вир обляється або 
імпортується у мас овій кількості меншій ніж 100 тонн на рік одним 7 
 
суб’єктом господарювання, ґрунтуючись на сценарії(ях) впливу, які 
наведені у звіті про безпечність хімічної речовини . 
3.2.  У будь -яких випадках повинні бути надані обґрунтування та відповідна 
підтверджуюча документація. Обґрунтування повинні базуватися на 
ретельній і суворій оцінці впливу відповідно до пункту 5 Додатку І до 
цього Технічного регламенту та повинне відповід ати одному з наступних 
критеріїв:  
1) виробник або імпортер демонструє та документує виконання всіх 
наступних умов:  
а) результати оцінки впливу, яка охоплює усі впливи протягом 
всього життєвого циклу хімічної речовини, вказують на 
відсутність впливу або на  незначний вплив відповідно до кожного 
зі сценаріїв виробництва та визначених видів використання 
відповідно до пункту 3.5 Додатка VI до цього Технічного 
регламенту;  
б) показники DNEL або PNEC можуть бути розраховані на основі 
наявних результатів випробуван ь для відповідної хімічної 
речовини, враховуючи підвищену невизначеність, спричинену 
відхиленням від вимог до інформації, та ці показники DNEL або 
PNEC є відповідними та придатними як для заміни інформації, яка 
вимагається, так і для проведення оцінки ризи ків(); 
в) порівняння отриманого показника DNEL або PNEC з результатами 
оцінки впливу демонструє, що рівні впливу завжди є значно 
нижчими від отриманого показника DNEL або PNEC;  
2) у разі, якщо хімічна речовина не входить до складу виробу, виробник 
або імпортер демонструє та документує використання хімічної речовини 
у строго ко нтрольовани х умовах відповідно до пункту 76 цього 
Технічного регламенту під час всього життєвого циклу;  
3) у разі, якщо хімічна речовина входить до складу виробу та повністю 
вбудована в матрицю, або іншим чином суворо стримується технічними 
засобами, та ви робник або імпортер демонструє та документує 
виконання наступних вимог:  
                                           
 З ме тою виконання вимог підпункту б підпункту 1  пункту 3.2 цього Додатка, без шкоди для положень, 
зазначених у Колонці 2 у пункті 8.7 Додатків IX та X до цього Технічного регламенту, DNEL, от риманий на 
основі скринінгового дослідження токсичності для репродуктивної системи/токсичності для розвитку 
потомства, не вважається придатним для уникнення проведення дослідження токсичності для 
внутрішньоутробного розвитку або розширеного дослідження ток сичності для репродуктивної системи в 
одному поколінні.  
З ме тою виконання вимог підпункту б підпункту 1  пункту 3.2 цього Додатка, без шкоди для положень, 
зазначених у Колонці 2 у пункті 8.6 Додатків IX та X до цього Технічного регламенту, DNEL, отриманий на 
основі короткострокового (28 днів) дослідження токсичності  при багаторазовому впливі, не вважається 
придатним для уникнення проведення  дослідження субхронічної токсичності (90 днів).  8 
 
а) хімічна речовина не вивільняється протягом усього життєвого 
циклу;  
б) ймовірність того, що працівники або споживачі або довкілля 
підпадуть під вплив хімічної речовини за нормальних або 
обґрунтовано передбачуваних умов використання, є незначною;  
в) хімічна речовина використовується за умов відповідно до пункту 84 
цього Технічного регламенту на всіх етапах виробництва, 
включаючи видалення та обробку відходів, які утворюються на цих 
етапах. 
3.3.  Конкретні умови використання повинні бути передані через ланцюг 
постачання відповідно пунктів 167 –183 до цього Технічного регламенту  
залежно  від обставин.  
 
_________________________________________________