-1-식품의약품안전처 공고제2021-236호
「의약품표준제조기준」(식품의약품안전처고시 제2019-122호,2019.
12.11.)을개정함에있어,그개정이유와주요내용을미리국민에게알려
이에대한의견을듣고자「행정절차법」제46조에따라다음과같이공고
합니다.
2021년7월9일
식품의약품안전처장
의약품표준제조기준일부개정(안)의견조회
1.개정이유
의약품표준제조기준중별첨규격을인정하고새로운제형,신규배합
성분의추가및1일최대분량의증량을통해일반의약품제조를활성화
하고소비자의일반의약품선택폭을확대하고자함.또한,일반
의약품어린이감기약에 대한2세미만용법을제한하는등안전성
정보를반영하여의약품의안전관리를강화하고자함
2.주요내용
가.사전검토등을통해기준및시험방법평가를받은별첨규격원료를
표준제조기준품목에서사용가능(안제4조의2,제4조의3,별표1)
나.「의약품표준제조기준」의적정성여부에대한검토절차및관련
의견제출방법등관리방법신설(안제5조)
다.일반의약품어린이감기약에대한만2세미만용법을제한하고,슈도-2-에페드린이상반응정보를사용상의주의사항에반영하며,카올린함유
복합제및히드로탈시트함유복합제의복용연령을각각성인및
만15세이상으로제한함
(안별표1.중제2장,제3장,제4장,제7장,제9장)
라.과립제의범위를구체화하고,신규제형인경구용젤리제,구강붕해정,
구강용해필름추가(안별표1중제1장)
마.사용(유효)기간관련「의약품의품목허가신고심사규정」에규정을
따르도록규정되어있는바,이미허가·신고품목의사용(유효)기간을
준용할수없는경우안정성심사결과인정된기간또는공인할수
있는명확한입증자료를제출하도록명확히기재함
(안별표1중제1장)
바.국내허가(신고)의약품또는해외일반의약품표준제조기준등에근거
하여안전성․유효성이확보된메코발라민,코바마미드,타우린성분을
신규추가하고,콘드로이틴설페이트나트륨 등일부배합성분의1일최대
분량증량하며,타우린및콘드로이틴설페이트나트륨의 이상반응정보를
추가함
(안별표1중제1장)
3.의견제출
이개정(안)에대하여의견이있는단체또는개인은다음사항을기재한
의견서를2021년9월8일까지식품의약품안전처장 (참조:의약품정책과)
에게제출하여주시기바랍니다.가.개정(안)에대한항목별의견(찬ㆍ반의견과그이유)
개정(안)수정(안)수정사유
나.성명(단체인경우에는단체명과대표자성명),주소및전화번호
다.의견제출방법:전자우편,우편또는팩스
1)주소:28159,충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송
보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
2)팩스:043-719-2624
3)전자우편:ny101@korea.kr
라.기타자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화:043-719
-2635)에문의하여주시기바라며,행정예고와관련된개정안은식품
의약품안전처홈페이지(http://www.mfds.go.kr →법령․자료→입법
/행정예고)에게재하였으니참고하시기바랍니다.-4-식품의약품안전처고시 제2021-00호
「약사법」제31조,제42조,제52조제1항및「의약품등의안전에관한
규칙」제5조,제12조규정에의한「의약품표준제조기준」(식품의약품
안전처고시제2019-122호,2019.12.11.)을다음과같이개정고시합니다.
2021년00월00일
의약품표준제조기준일부개정고시안
의약품표준제조기준일부를다음과같이개정한다.
제4조의2를삭제한다.
제4조의3을다음과같이신설한다.
“제4조의3(배합성분·첨가제의규격)이고시에따라배합가능한성분들과
첨가제의규격은다음각호의어느하나로한다.그밖에세부사항은
「의약품의품목허가 ㆍ신고ㆍ심사규정」에따른다.
1.「대한민국약전」
2.「대한민국약전외한약 (생약)규격집」
3.「의약품의품목허가 ㆍ신고ㆍ심사규정」별표1의2에따른공정서
4.기허가ㆍ신고된배합성분·첨가제의별첨규격
5.기준및시험방법심사를받은배합성분·첨가제의별첨규격
6.「인삼산업법」제2조에의한인삼류의규격-5-7.「식품의기준및규격」또는「식품첨가물의기준및규격」(첨가
제에한함)”
제5조를제6조로하고,제5조를다음과같이신설한다.
“제5조(표준제조기준의관리)①식품의약품안전처장은 매년표준제
조기준의적정성여부를검토하여야한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른검토를위하여의약품관련
단체·기관등으로부터표준제조기준개선필요사항등에대한의견을
들을수있다.
③제2항에따라의견을제출하려는자는별지제1호의서식에다음
각호의자료를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.전문학회지에게재된자료(임상문헌등)
2.외국의사용현황등근거자료”
별표1제1장제2호1)중“배합성분의종류․규격및배합한도”를“배
합성분의종류및배합한도”로한다.같은1)(1)본문중“배합가능한
성분의종류는[표1],[표2],[표3]및[표4]에기재된것으로하며”를
“것으로한다.”로하고,같은(1)단서의후단을삭제한다.같은1)(2)
를삭제하고,같은1)(3)및(4)를각각(2)및(3)으로한다.
별표1제1장제2호2)중“과립제,캅셀제,정제(발포정,추어블정포
함)”를“과립제(발포과립제를포함한다),캡슐제,정제(발포정,추어블정,
구강붕해정포함)”로,같은2)중“시럽제”를“경구용젤리제,구강용해
필름,시럽제”로하고,“추어블정은”을“추어블정,경구용젤리제는”으로-6-한다.
별표1제1장제2호3)(4)본문중“발포정은”을“발포정및발포과립은”
으로하며,(5)부터(7)까지를각각다음과같이신설한다.
“(5)구강용해필름은“혀위에놓고물없이녹여서복용한다.녹은후에
는입안에머금지않고,바로삼키도록한다.이약은즉시입안에서
녹지만만일목에붙어버린경우에는물을마셔삼킨다.또한침이적
어서복용하기어려운경우물을넣고녹이면서복용한다.”는내용을
추가기재한다.”
“(6)구강붕해정은“혀위에놓고완전히녹인후삼켜서복용한다.물
없이또는물과함께복용할수있다.이약은즉시입안에서녹지만
만일목에붙어버린경우에는물을마셔삼킨다.또한침이적어서복
용하기어려운경우물을넣고녹이면서복용한다.”는내용을추가기
재한다.”
“(7)경구용젤리제는“반드시씹어서복용할것”을기재한다.”
별표1제1장제2호5)중“원칙으로하고,”를“원칙으로한다.”로하고,
“따른다.”를“따라이미허가를받거나신고한품목과동일하지아니하
여이미품목허가 ㆍ신고된품목의사용기간을준용할수없는경우에는
안정성시험자료또는기타공인할수있는명확한입증자료를제시하여
야한다.”로한다.
별표1제1장제3호4)에(19)를다음과같이신설한다.
“(19)고지단백혈증,당뇨병성고지질혈증,췌장염등지방대사이상환자-7-또는지질성유제를신중히투여해야하는환자및임부,임신하고있을
가능성이있는여성,수유부,고령자(타우린함유제제)”
별표1제1장제3호5),(1)에⑱,⑲를다음과같이신설한다.
“⑱콘드로이틴설페이트나트륨함유제제 :구역·구토,변비,설사,식욕부
진,홍반,두드러기,습진,발진,반구진성발진,가려움,부종,부종·수분
저류(신부전또는심부전환자)”
“⑲타우린함유제제:설사,복부불쾌감,변비,식욕부진,발진”
별표1제1장제3호6)에(10)을다음과같이신설한다.
“(10)이약은물에녹기쉬운제형이므로젖은손으로취급하지않는
다(구강용해필름,구강붕해정).”
별표1제1장[표1]중일부를다음과같이한다.
항목 성분명1일최소분량
(mg)1일최대분량
(mg)
Ⅳ(비타민B1)옥토티아민
비스벤티아민(티아민염산염으로서)1100
Ⅶ
(비타민B12)시아노코발라민1
(μg)1500(μg)
히드록소코발라민
히드록소코발라민 염산염(히드록
소코발라민으로서 )
히드록소코발라민 아세트산염(히
드록소코발라민으로서 )
메코발라민
코바마미드1
(μg)1000(μg)
ⅩⅢ폴산10
(μg)500(1,000)주1
(μg)
주1.()괄호안에기재된분량은만19세이상성인에한함-8-별표1제1장[표3]중일부를다음과같이한다.
항목 성분명1일최대분량
(mg)
Ⅳ우르소데옥시콜산 30(60)주1
ⅥL-시스테인
L-시스테인염산염수화물120(160)주2
Ⅷ콘드로이틴설페이트나트륨 600(800)주1
ⅩⅢ아미노에틸설폰산(타우린) 2,000주3
주1.()괄호안에기재된분량은만19세이상성인에한함
주2.()괄호안에기재된분량은만15세이상에안함
주3.아미노에틸설폰산(타우린)은만15세이상에한함-9-별지제1호서식을다음과같이신설한다.
■ 의약품 표준제조기준 [별지 제1호 서식]
의약품표준제조기준
의견서
신청인상호 대표자
업종□ 의약품 등 제조업
□ 의약품 등 수입업
□ 기타 (                )허가(신고)번호 
또는
사업자등록번호
소재지
연락처전화번호 팩스번호
이메일
제출사항연번 의견 의견에 대한 근거
 「의약품 표준제조기준 」 제5조제3항에 따라 위와 같이 의견을 제출합니다 .
    년          월          일
신청인(서명 또는 인)
  식품의약품안전처장   귀하
첨부서류
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]-10-부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(의약품의품목신고등에관한경과조치)①이고시시행당시
종전의규정에따라의약품제조판매(수입)품목신고서(변경신고서를
포함한다)를제출한경우에는개정규정에도불구하고종전의규정에
따른다.다만,의약품제조판매(수입)품목신고(변경신고를포함한다)가
수리된날로부터3개월이내에개정규정에적합하도록하여야한다.
②이고시시행당시종전의규정에따라의약품제조판매(수입)품목
허가(변경허가를포함한다)를받거나의약품제조판매(수입)신고(변경
신고를포함한다)를한자는시행일로부터3개월이내에개정규정에
적합하도록하여야한다.-11-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제4조의2(배합성분의규격중별
첨규격의인정)제3조에도불구
하고이고시에따라다음각
호의성분을유효성분으로신고
한품목의유효성분의별첨규격
은별표1에따른유효성분의
규격으로각각인정한다.
1.락토민(엔테로코쿠스페칼리
스균,엔테로코쿠스페슘균,락
토바실루스아시도필루스균,
락토바실루스불가리쿠스균의
생균균체)
2.락토바실루스비피두스균
3.락토바실루스스포로게네스균
4.락토바실루스아시도필루스균
5.바실루스메센테리쿠스토아균
6.바실루스서브틸리스균
7.바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에
스피균
8.사카로마이세스보 울라르디균
9.엔테로코쿠스페슘스트레인
세르넬레68균
10.엔테로코쿠스페칼리스BIO-
4R균<삭제>-12-11.엔테로코쿠스페칼리스F-10
0균
12.엔테로코쿠스페칼리스T-11
0균
13.엔테로코쿠스페칼리스균
14.클로스트리듐부티리쿰균
15.클로스트리듐부티리쿰미야
이리II588균
16.클로스트리듐부티리쿰토아
균
17.비스무트차살리실산염
18.레티놀팔미테이트
19.아세트아미노펜
20.아스코르브산
21.알디옥사
22.에르고칼시페롤
23.콜레칼시페롤
24.판크레아틴
25.피토나디온
<신설> 제4조의3(배합성분·첨가제의규격)
이고시에따라배합가능한성
분들과첨가제의규격은다음
각호의어느하나로한다.그
밖에세부사항은「의약품의품
목허가ㆍ신고ㆍ심사규정」에
따른다.-13-1.「대한민국약전」
2.「대한민국약전외한약 (생약)
규격집」
3.「의약품의품목허가 ㆍ신고
ㆍ심사규정」별표1의2에
따른공정서
4.기허가ㆍ신고된배합성분·
첨가제의별첨규격
5.기준및시험방법심사를받
은배합성분·첨가제의별첨규
격
6.「인삼산업법」제2조에의
한인삼류의규격
7.「식품의기준및규격」또
는「식품첨가물의기준및
규격」(첨가제에한함)
<신설> 제5조(표준제조기준의 관리)①
식품의약품안전처장은 매년
표준제조기준의 적정성여부
를검토하여야한다.
②식품의약품안전처장은 제1
항에따른검토를위하여의
약품관련단체·기관등으로부
터표준제조기준개선필요사
항등에대한의견을들을수
있다.-14-③제2항에따라의견을제출하
려는자는별지제1호의서식
에다음각호의자료를첨부
하여식품의약품안전처장에게
제출하여야한다.
1.전문학회지에게재된자료
(임상문헌등)
2.외국의사용현황등근거자
료
제5조(생략) 제6조(현행제5조와같음)
[별표1]의약품표준제조기준(제
3조관련)[별표1]의약품표준제조기준(제
3조관련)
제1장비타민,미네랄등표준제
조기준제1장비타민,미네랄등표준제
조기준
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.기준 2.기준
비타민,미네랄제등의약품표
준제조기준은다음과같다.비타민,미네랄제등의약품표
준제조기준은다음과같다.
1)배합성분의종류․규격및배
합한도1)배합성분의종류및배합한도
(1)배합가능한성분의종류는
[표1],[표2],[표3]및[표4]
에기재된것으로하며,그규
격은식품의약품안전처장이 고
시한「대한민국약전」,「대(1)배합가능한성분의종류는
[표1],[표2],[표3]및[표4]
에기재된것으로한다.-15-한민국약전외한약 (생약)규격
집」및「의약품의품목허
가․신고․심사규정」별표1
의2에따른공정서및의약품
집에수재된것과인삼산업법
제2조의규정에의한인삼류로
한다.첨가제는식품공전,식품
첨가물공전의규격품을사용할
수있으며기타세부사항은
「의약품의품목허가․신고․
심사규정」(식품의약품안전처
고시)을따른다.
(2)(1)의배합가능한성분으로
서제품의제제개선이나안정
성개선등을위해부형제,안
정화제등첨가제를혼합하는
경우와생약을유동엑스,건조
엑스화한후비타민․미네랄
과부형제를혼합하는경우에
는기허가(신고)된별첨규격을
사용할수있다.다만,이경우
별첨규격이기허가(신고)된
것이없거나다른경우에는
「의약품등의안전에관한규
칙」제10조에의한기준및
시험방법심사를받아야한다.<삭제>-16-(3)∼(4)(생략)(2)∼(3)(현행과같음)
2)제형 2)제형
제형은산제(세립제포함),과립
제,캅셀제,정제(발포정,추어
블정포함),환제,트로키제,시
럽제및내용액제로한다.
다만,직경1.5cm를넘는트로
키제,추어블정은구멍이뚫린
원형(도넛형)이외에는인정되
지않는다.제형은산제(세립제포함),과립
제(발포과립제를포함한다),캡
슐제,정제(발포정,추어블정,
구강붕해정포함),환제,트로키
제,경구용젤리제,구강용해필
름,시럽제및내용액제로한다.
다만,직경1.5cm를넘는트로
키제,추어블정,경구용젤리제
는구멍이뚫린원형(도넛형)
이외에는인정되지않는다.
3)용법․용량 3)용법․용량
(1)～(3)(생략)(1)～(3)(현행과같음)
(4)발포정은"반드시물에녹
여서복용한다"는내용을추가
기재한다.(4)발포정및발포과립은"반
드시물에녹여서복용한다"
는내용을추가기재한다.
<신설> (5)구강용해필름은 “혀위에
놓고물없이녹여서복용한다.
녹은후에는입안에머금지않
고,바로삼키도록한다.이약은
즉시입안에서녹지만만일목에
붙어버린경우에는물을마셔
삼킨다.또한침이적어서복용
하기어려운경우물을넣고녹
이면서복용한다.”는내용을추-17-<신설>
<신설>가기재한다.
(6)구강붕해정은“혀위에놓고
완전히녹인후삼켜서복용한
다.물없이또는물과함께복용
할수있다.이약은즉시입안에
서녹지만만일목에붙어버린
경우에는물을마셔삼킨다.또
한침이적어서복용하기어려운
경우물을넣고녹이면서복용한
다.”는내용을추가기재한다.
(7)경구용젤리제는“반드시씹
어서복용할것”을기재한다.
4)효능․효과 4)효능․효과
다음과같이기재한다.(현행과같음)
5)저장방법및유효(사용)기간5)저장방법및유효(사용)기간
저장방법은해당제품의안정성
이보장되도록하되고형제인
경우에는밀폐용기,액제류인
경우에는기밀용기를원칙으로
하고,사용기간은3년이하로
하되「의약품의품목허가 ㆍ신
고ㆍ심사규정」(식품의약품안
전처고시)의규정에따른다.저장방법은해당제품의안정성
이보장되도록하되고형제인
경우에는밀폐용기,액제류인
경우에는기밀용기를원칙으로
한다.사용기간은3년이하로
하되「의약품의품목허가 ㆍ신
고ㆍ심사규정」(식품의약품안
전처고시)의규정에따라이미
허가를받거나신고한품목과
동일하지아니하여이미품목허
가·신고된품목의사용기간을-18-준용할수없는경우에는안정
성시험자료또는기타공인할
수있는명확한입증자료를제
시하여야한다.
3.사용상의주의사항 3.사용상의주의사항
1)～3)(생략) 1)～3)(현행과같음)
4)다음과같은사람(경우)은이
약을복용하기전에의사,치과
의사,약사와상의할것.4)다음과같은사람(경우)은이
약을복용하기전에의사,치과
의사,약사와상의할것.
(1)～(18)(생략)(1)～(18)(현행과같음)
<신설> (19)고지단백혈증,당뇨병성고
지질혈증,췌장염등지방대사
이상환자또는지질성유제를
신중히투여해야하는환자및
임부,임신하고있을가능성이
있는여성,수유부,고령자(타우
린함유제제)
5)(생략)
(1)이약의투여에의하여다
음의증상이있을경우(다음각
호의배합성분별이상반응을기
재할것)
<신설>5)(현행과같음)
(1)이약의투여에의하여다음
의증상이있을경우(다음각호
의배합성분별이상반응을기재
할것)
⑱콘드로이틴설페이트나트륨함
유제제:구역·구토,변비,설사,
식욕부진,홍반,두드러기,습진,
발진,반구진성발진,가려움,-19-6)기타이약의복용시주의사항
(1)～(9)(생략)
<신설>부종,부종·수분저류(신부전또
는심부전환자)
⑲타우린함유제제:설사,복부
불쾌감,변비,식욕부진,발진
6)기타이약의복용시주의사항
(1)～(9)(생략)
(10)이약은물에녹기쉬운제
형이므로젖은손으로취급하지
않는다.(구강용해필름,구강붕
해정)
[표1] [표1]
항목성분명1일
최소
분량
(mg)1일
최대
분량
(mg)
Ⅳ
(비타민
B1)옥토티아민비스벤티아민
(티아민염산염으로서)1100
Ⅶ
(비타민
B12)시아노코발라민1
(μg)1000
(μg)
히드록소코발라민
히드록소코발라민염산염
(히드록소코발라민으로서 )
히드록소코발라민 아세
트산염(히드록소코발
라민으로서)1
(μg)1000
(μg)항목성분명1일
최소
분량
(mg)1일
최대
분량
(mg)
Ⅳ
(비타민
B1)옥토티아민
비스벤티아민(티아민염
산염으로서)1100
Ⅶ
(비타민
B12)시아노코발라민1
(μg)1500
(μg)
히드록소코발라민
히드록소코발라민염산염
(히드록소코발라민으로서 )
히드록소코발라민 아
세트산염(히드록소코
발라민으로서)
메코발라민
코바마미드1
(μg)1000
(μg)
ⅩⅢ폴산10
(μg)500
(μg)ⅩⅢ폴산10
(μg)500
(1000)
주1
(μg)-20-주1.()괄호안에기재된분량은만19세
이상성인에한함
[표3] [표3]
항목성분명1일
최대분량
(mg)
Ⅳ우르소데옥시콜산 30
ⅥL-시스테인
L-시스테인염산염수화물120
Ⅷ콘드로이틴설페이트나트
륨600
(신설)항목성분명1일
최대분량
(mg)
Ⅳ우르소데옥시콜산30(60)주1
ⅥL-시스테인
L-시스테인염산염수화물120(160)주2
Ⅷ콘드로이틴설페이트나
트륨600(800)주1
ⅩⅢ아미노에틸설폰산(타우
린)2,000주3
주1.()괄호안에기재된분량은만19세
이상성인에한함
주2.()괄호안에기재된분량은만15세
이상에한함
주3.아미노에틸설폰산(타우린)은만15세
이상에한함
제2장해열진통제표준제조기준제2장해열진통제표준제조기준
2.기준 2.기준
(생략) (현행과같음)
(1)유효성분의종류(1)유효성분의종류
1)배합할수있는유효성분의
종류는<표1>의성분으로하
며,그규격은「대한민국약
전」,식품의약품안전처장이
인정하는공정서및의약품집
또는식품의약품안전처장이
따로기준및시험방법을고시
한것에수재된것으로한다.1)배합할수있는유효성분의
종류는<표1>의성분으로한
다.-21-다만,비타민의규격인경우에
는안정성을높이기위하여별
도의규격으로국내의약품에
사용되고있는것도인정한다.
(4)용법․용량 (4)용법․용량
1)(생략)
2)생후만3개월미만의영아
를대상으로하는용법은인정
하지아니한다.
3)～4)(생략)
5)만3개월이상만1세미만의
영아는의사또는약사와상의
하여복용시키도록한다.
6)아스피린,아스피린알루미늄
이나살리실산나트륨을함유
하는제제는만15세미만의
어린이를대상으로하는용법
은인정하지아니한다.
7)추어블정의경우기본적으로
복용방법을‘입안에서녹이거
나씹어서복용한다.’로명기하
여야한다.1)(현행과같음)
2)만2세미만의영·유아를대상
으로하는용법은인정하지아
니한다.다만,꼭필요할경우
의사의진료를받는다.
3)～4)(현행과같음)
<삭제>
5)아스피린,아스피린알루미늄,
살리실산나트륨이나히드로탈
시트를함유하는제제는만15
세미만의어린이를대상으로
하는용법은인정하지아니한
다.
6)추어블정의경우기본적으로
복용방법을‘입안에서녹이거
나씹어서복용한다.’로명기하
여야한다
3.사용상의주의사항 3.사용상의주의사항
(1)(생략) (1)(현행과같음)-22-(2)(생략) (2)(현행과같음)
1)∼3)(생략)1)∼3)(현행과같음)
4)만15세미만의소아(아스피
린,아스피린알루미늄,살리실
산나트륨함유제제)4)만15세미만의소아(아스피
린,아스피린알루미늄,살리실
산나트륨,히드로탈시트함유
제제)
(3)∼(4)(생략) (3)∼(4)(현행과같음)
(5)다음과같은사람은이약을
복용하기전에의사,치과의사,
약사와상의할것.(5)다음과같은사람은이약을
복용하기전에의사,치과의사,
약사와상의할것.
1)(생략) 1)(현행과같음)
2)만3개월이상만1세미만
의영아는의사의진료를받는
것을우선으로하며,부득이한
경우를제외하고는복용시키
지않는것이바람직하다.<삭제>
3)~12)(생략)2)~11)(현행과같음)
(7)<신설> (7)소아에대한투여
만2세미만에게투여하지않는
다.다만,꼭필요한경우의사
의진료를받는다.
(7)기타이약의복용시주의할
사항
1)～6)(생략)(8)기타이약의복용시주의할
사항
1)～6)(현행과같음)
(8)저장상의주의사항
1)～3)(생략)(9)저장상의주의사항
1)～3)(현행과같음)-23-제3장감기약표준제조기준 제3장감기약표준제조기준
(생략) (현행과같음)
2.기준 2.기준
(1)유효성분의종류(1)유효성분의종류
1)배합할수있는유효성분의
종류는<표1>의성분으로하
며,그규격은「대한민국약
전」,식품의약품안전처장이
인정하는공정서및의약품집
또는식품의약품안전처장이
따로기준및시험방법을고시
한것으로한다.다만,비타민
의규격인경우에는안정성을
높이기위하여별도의규격으
로국내의약품에사용되고있
는것도인정한다.1)배합할수있는유효성분의
종류는<표1>의성분으로한
다.
2)생약엑스의규격인경우에는
국내감기약에이미사용되고
있는규격도인정하며,한약처
방을사용하는경우에동처방
의규격은업소에서작성한규
격을인정하고규격설정을위
한기초시험자료를제출하여
야한다.2)한약처방을사용하는경우에
동처방의규격은업소에서작
성한규격을인정하고규격설
정을위한기초시험자료를제
출하여야한다.
(4)용법․용량 (4)용법․용량
1)∼2)(생략) 1)∼2)(현행과같음)-24-3)생후만3개월미만의영아를
대상으로하는용법은인정하지
아니한다.3)만2세미만의영·유아를대상
으로하는용법은인정하지아
니한다.다만,꼭필요할경우
의사의진료를받는다
4)(생략) 4)(현행과같음)
5)아스피린,아스피린알루미늄을
함유하는제제는만15세미만
의소아를대상으로하는용법
은인정하지아니한다.5)아스피린,아스피린알루미늄,
히드로탈시트를함유하는제제
는만15세미만의소아를대상
으로하는용법은인정하지아
니한다.
3.사용상의주의사항 3.사용상의주의사항
(1)경고 (1)경고
1)∼5)(생략) 1)∼5)(현행과같음)
6)<신설> 6)슈도에페드린함유제제복용
시급성전신성발진성농포증
(AGEP)과같은중증피부이상
반응이나타날수있다.발열,
홍반,다수의작은농포와같은
증상이관찰될경우이약의복
용을중단하고의사또는약사
와상의해야한다.
(2)다음과같은사람은이약을
복용하지말것.(2)다음과같은사람은이약을
복용하지말것.
1)∼3)(생략)1)∼3)(현행과같음)
4)4)만15세미만의소아(아
스피린,아스피린알루미늄함유4)만15세미만의소아(아스
피린,아스피린알루미늄,히드-25-제제) 로탈시트함유제제)
5)∼6)(생략)5)∼6)(현행과같음)
(3)∼(4)(생략) (3)∼(4)(현행과같음)
(5)다음과같은사람은이약을
복용하기전에의사,치과의사,
약사와상의할것.(5)다음과같은사람은이약을
복용하기전에의사,치과의사,
약사와상의할것.
1)(생략) 1)(현행과같음)
2)만3개월미만의영아에는
복용을피하고만3개월이상
인경우도만2세미만의영․
유아는의사의진료를받아야
하며,꼭필요한경우가아니
면이약을복용시키지않도록
한다.만2세미만영․유아에
게이약을투여할경우보호
자에게알리고주의깊게모니
터해야한다.2)슈도에페드린성분과관련하
여허혈성대장염의증상(급격
한복통,직장출혈등)이발현
될경우
3)∼12)(생략)3)∼12)(현행과같음)
(7)<신설> (7)소아에대한투여
만2세미만에게투여하지않는
다.다만,꼭필요한경우의사
의진료를받는다.
(7)기타이약의복용시주의할
사항
1)～8)(생략)(8)기타이약의복용시주의할
사항
1)～8)(생략)
(8)저장상의주의사항 (9)저장상의주의사항-26-1)～3)(생략) 1)～3)(현행과같음)
<표1> <표1>
유효성분의종류및1일최대분량유효성분의종류및1일최대분량
(생략) (현행과같음)
V항수도에페드린염산염V항슈도에페드린염산염
(생략) (현행과같음)
생약및한약처방
(생략) (현행과같음)
(주)1일최대분량란의분말의항
에서-표기한것은분말로써배
합은인정않음
※상기원생약또는처방환산량
으로엑스분말화하여제제화
할것(주)1일최대분량란의분말의항
에서-표기한것은분말로써배
합은인정않음
※상기원생약또는처방환산량
으로엑스화하여제제화할것
제4장제산제,건위제,소화제,정
장제,지사제및진통진경제표
준제조기준제4장제산제,건위제,소화제,정
장제,지사제및진통진경제표
준제조기준
2.기준 2.기준
(생략) (현행과같음)
1)유효성분의종류 1)유효성분의종류
(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로
하며,그규격은「대한민국약
전」,식품의약품안전처장이
인정하는공정서및의약품집
또는식품의약품안전처장이(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로
한다.-27-따로고시한의약품기준및
시험방법에수재된것으로한
다.다만,비타민의규격인경
우에는안정성을높이기위하
여별도의규격으로국내의약
품에사용되고있는것도인정
한다.생약엑스의규격인경우
에는이미사용되고있는국내
제산제,건위제,소화제,정장
제,지사제및진통진경제규
격도인정된다.
4)용법·용량 4)용법·용량
(1)～(9)(생략) (1)～(9)(현행과같음)
(10)<신설> (10)만19세미만의소아를대상
으로하는용법은인정하지아
니한다(카올린을유효성분으로
함유하는제제에한함)
(11)<신설> (11)만15세미만의소아를대상
으로하는용법은인정하지아
니한다(히드로탈시트를 유효성
분으로함유하는제제에한함)
3.사용상의주의사항 3.사용상의주의사항
<제산제,건위제및소화제><제산제,건위제및소화제>
1)다음과같은사람은이약을복
용하지말것.1)다음과같은사람은이약을복
용하지말것.
(1)투석요법을받고있는환자(1)투석요법을받고있는환자-28-(건조수산화알루미늄겔,수산
화알루미늄겔,규산알루민산마
그네슘,합성규산알루미늄,(합
성)히드로탈사이드,수산화알
루미늄․탄산마그네슘혼합건
조겔,메타규산알루민산마그네
슘함유제제)(건조수산화알루미늄겔,수산화
알루미늄겔,규산알루민산마그
네슘,합성규산알루미늄,(합성)
히드로탈시트,수산화알루미
늄․탄산마그네슘혼합건조겔,
메타규산알루민산마그네슘함
유제제)
(2)～(4)(생략) (2)～(4)(현행과같음)
(5)<신설> (5)만15세미만소아(히드로탈시
트를유효성분으로함유하는제
제에한함)
<정장제> <정장제>
1)다음과같은사람은이약을복
용하지말것.1)다음과같은사람은이약을복
용하지말것.
(1)투석요법을받고있는환자
(건조수산화알루미늄겔,수산
화알루미늄겔,규산알루민산마
그네슘,합성규산알루미늄,(합
성)히드로탈사이드,수산화알
루미늄․탄산마그네슘혼합건
조겔,메타규산알루민산마그네
슘함유제제)(1)투석요법을받고있는환자
(건조수산화알루미늄겔,수산
화알루미늄겔,규산알루민산마
그네슘,합성규산알루미늄,(합
성)히드로탈시트,수산화알루
미늄․탄산마그네슘혼합건조
겔,메타규산알루민산마그네슘
함유제제)
3)다음과같은사람은이약을
복용하기전에의사,치과의사,
약사와상의할것.3)다음과같은사람은이약을
복용하기전에의사,치과의사,
약사와상의할것.-29-(1)～(2)(생략)(1)～(2)(현행과같음)
(3)신장질환의병력이있는사
람(건조수산화알루미늄겔,수
산화알루미늄겔,규산알루민산
마그네슘,합성규산알루미늄,
(합성)히드로탈사이드,수산화
알루미늄․탄산마그네슘혼합
건조겔,메타규산알루민산마그
네슘함유제제)(3)신장질환의병력이있는사
람(건조수산화알루미늄겔,수산
화알루미늄겔,규산알루민산마
그네슘,합성규산알루미늄,(합
성)히드로탈시트,수산화알루미
늄․탄산마그네슘혼합건조겔,
메타규산알루민산마그네슘함
유제제)
5)기타이약의복용시주의할사
항5)기타이약의복용시주의할사
항
(1)～(2)(생략)(1)～(2)(현행과같음)
(3)계속복용을하지말것(건조
수산화알루미늄겔,수산화알루
미늄겔,규산알루민산마그네
슘,합성규산알루미늄,(합성)
히드로탈사이드,수산화알루미
늄․탄산마그네슘혼합건조겔,
메타규산알루민산마그네슘함
유제제).(3)계속복용을하지말것(건조
수산화알루미늄겔,수산화알루
미늄겔,규산알루민산마그네
슘,합성규산알루미늄,(합성)
히드로탈시트,수산화알루미
늄․탄산마그네슘혼합건조겔,
메타규산알루민산마그네슘함
유제제).
<지사제> <지사제>
1)다음과같은사람은이약을복
용하지말것.1)다음과같은사람은이약을복
용하지말것.
(1)～(4)(생략)(1)～(4)(현행과같음)
(5)투석요법을받고있는환자
(건조수산화알루미늄겔,수산화(5)투석요법을받고있는환자
(건조수산화알루미늄겔,수산화-30-알루미늄겔,규산알루민산마그
네슘,합성규산알루미늄,(합성)
히드로탈사이드,수산화알루미
늄․탄산마그네슘혼합건조겔,
메타규산알루민산마그네슘함
유제제)알루미늄겔,규산알루민산마그
네슘,합성규산알루미늄,(합성)
히드로탈시트,수산화알루미
늄․탄산마그네슘혼합건조겔,
메타규산알루민산마그네슘함
유제제)
(6)～(7)(생략)(6)～(7)(현행과같음)
(8)<신설> 8)만19세미만소아(카올린을유
효성분으로함유하는제제에한
함)
3)다음과같은사람은이약을
복용하기전에의사,치과의사,
약사와상의할것.3)다음과같은사람은이약을
복용하기전에의사,치과의사,
약사와상의할것.
(1)～(8)(생략)(1)～(8)(현행과같음)
(9)신장질환의병력이있는사
람(건조수산화알루미늄겔,수
산화알루미늄겔,규산알루민산
마그네슘,합성규산알루미늄,
(합성)히드로탈사이드,수산화
알루미늄․탄산마그네슘혼합
건조겔,메타규산알루민산마그
네슘함유제제)(9)신장질환의병력이있는사
람(건조수산화알루미늄겔,수
산화알루미늄겔,규산알루민산
마그네슘,합성규산알루미늄,
(합성)히드로탈시트,수산화알
루미늄․탄산마그네슘혼합건
조겔,메타규산알루민산마그네
슘함유제제)
<진통진경제> <진통진경제>
1)다음과같은사람은이약을복
용하지말것.1)다음과같은사람은이약을복
용하지말것.
(1)(생략) (1)(현행과같음)-31-(2)투석요법을받고있는환자
(건조수산화알루미늄겔,수산화
알루미늄겔,규산알루민산마그
네슘,합성규산알루미늄,(합성)
히드로탈사이드,수산화알루미
늄․탄산마그네슘혼합건조겔,
메타규산알루민산마그네슘함
유제제)(2)투석요법을받고있는환자
(건조수산화알루미늄겔,수산화
알루미늄겔,규산알루민산마그
네슘,합성규산알루미늄,(합성)
히드로탈시트,수산화알루미
늄․탄산마그네슘혼합건조겔,
메타규산알루민산마그네슘함
유제제)
제5장진토제표준제조기준 제5장진토제표준제조기준
2.기준 2.기준
(생략) (현행과같음)
1)유효성분의종류 1)유효성분의종류
(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로하
며,그규격은「대한민국약
전」,식품의약품안전처장이 인
정하는공정서및의약품집또
는식품의약품안전처장이 따로
기준및시험방법을고시한것
에수재된것으로한다.다만,
비타민의규격인경우에는안정
성을높이기위하여별도의규
격으로국내의약품에사용되고
있는것도인정한다.생약엑스
의규격인경우에는이미사용
되고있는국내진토제의규격도(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로
한다.-32-인정된다.
제6장하제표준제조기준 제6장하제표준제조기준
2.기준 2.기준
(생략) (현행과같음)
1)유효성분의종류 1)유효성분의종류
(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]및[표2]에기재된
것으로한다.또비타민류로서
배합이유가있고작용이완화
한것은[표3]에의해배합할
수있다.그규격은「대한민국
약전」,식품의약품안전처장이
인정하는공정서및의약품집
또는식품의약품안전처장이 따
로고시한의약품기준및시
험방법에수재된것으로한다.
다만,비타민의규격인경우에
는안정성을높이기위하여별
도의규격으로국내의약품에
사용되고있는것도인정한다.
생약엑스의규격인경우에는
이미사용되고있는국내하제
의규격도인정된다.(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]및[표2]에기재된
것으로한다.또비타민류로서
배합이유가있고작용이완화
한것은[표3]에의해배합할
수있다.
제7장진해거담제표준제조기준제7장진해거담제표준제조기준
2.기준 2.기준
(생략) (현행과같음)-33-(1)유효성분의종류(1)유효성분의종류
1)배합가능한유효성분의종류
는<표1>에기재된것으로하
며,그규격은「대한민국약
전」,식품의약품안전처장이
인정하는공정서및의약품집
또는식품의약품안전처장이
따로고시한의약품기준및
시험방법에수재된것으로한
다.생약엑스의규격인경우에
는이미사용되고있는국내
진해거담제의규격도인정된
다.
단,트로키제에배합할수있
는유효성분의종류는이표에
열거하는것중에서△표시를
한것에한한다.또한,이표9
항에열거하는유효성분은트
로키제이외의제제에배합해
서는안된다.1)배합가능한유효성분의종류
는<표1>에기재된것으로한
다.
단,트로키제에배합할수있
는유효성분의종류는이표에
열거하는것중에서△표시를
한것에한한다.또한,이표9
항에열거하는유효성분은트
로키제이외의제제에배합해
서는안된다.
(4)용법ㆍ용량 (4)용법ㆍ용량
1)∼4)(생략) 1)∼4)(현행과같음)
5)만3개월미만의영아를대상
으로하는용법은인정하지아
니한다.5)만2세미만의영·유아를대상
으로하는용법은인정하지아
니한다.다만,꼭필요할경우
의사의진료를받는다-34-6)∼7)(생략) 6)∼7)(현행과같음)
8)<신설> 8)만15세미만의소아를대상으
로하는용법은인정하지아니
한다(히드로탈시트를유효성분
으로함유하는제제에한함)
3.사용상의주의사항 3.사용상의주의사항
(1)다음과같은사람들은이약을
복용하지말것(1)다음과같은사람들은이약을
복용하지말것
1)∼6)(생략) 1)∼6)(현행과같음)
7)<신설> 7)만15세미만소아(히드로탈시
트를유효성분으로함유하는
제제에한함)
(3)다음과같은사람은이약을
복용하기전에의사,치과의사,
약사와상의할것.(3)다음과같은사람은이약을
복용하기전에의사,치과의사,
약사와상의할것.
1)만3개월미만의영아에는
복용을피하고만3개월이상
인경우도만2세미만의영․
유아는의사의진료를받아야
하며,꼭필요한경우가아니
면이약을복용시키지않도록
한다.만2세미만영․유아에
게이약을투여할경우보호
자에게알리고주의깊게모니
터해야한다.<삭제>-35-2)~9)(생략)1)~8)(현행과같음)
(4)(생략) (4)(현행과같음)
(5)<신설> (5)소아에대한투여
만2세미만에게투여하지않는
다.다만,꼭필요한경우의사
의진료를받는다.
(5)기타이약의복용시주의할
사항
1)～8)(생략)(6)기타이약의복용시주의할
사항
1)～8)(현행과같음)
(6)저장상의주의사항
1)～3)(생략)(7)저장상의주의사항
1)～3)(현행과같음)
제8장안과용약표준제조기준 제8장안과용약표준제조기준
1.범위 1.범위
(생략) (현행과같음)
2.기준 2.기준
(생략) (현행과같음)
1)유효성분의종류 1)유효성분의종류
(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로
하며,그규격은「대한민국약
전」,식품의약품안전처장이
인정하는공정서및의약품집
또는식품의약품안전처장이
따로기준및시험방법을고시
한것에수재된것으로한다.(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로한
다.
제9장비염용경구제의표준제조제9장비염용경구제의표준제조-36-기준 기준
2.기준 2.기준
(생략) (현행과같음)
(가)유효성분의종류(가)유효성분의종류
1)배합가능한유효성분의종류
는<표1>에기재된것으로
하며,그규격은식품의약품안
전처장이고시한「대한민국
약전」및「의약품의품목허
가․신고․심사규정」별표1
의2에따른공정서및의약품
집에수재된것으로한다.1)배합가능한유효성분의종류
는<표1>에기재된것으로
한다.
(라)용법ㆍ용량 (라)용법ㆍ용량
1)∼4)(생략) 1)∼4)(현행과같음)
5)생후만3개월미만의영아를
대상으로하는용법은인정하
지않는다.5)만2세미만의영·유아를대상
으로하는용법은인정하지아
니한다.다만,꼭필요할경우
의사의진료를받는다
6)∼7)(생략) 6)∼7)(현행과같음)
3.사용상의주의사항 3.사용상의주의사항
(1)∼(2)(생략) (1)∼(2)(현행과같음)
(3)다음과같은사람은이약을
복용하기전에의사,치과의사,
약사와상의할것.(3)다음과같은사람은이약을
복용하기전에의사,치과의사,
약사와상의할것.
1)만3개월미만의영아에는
복용을피하고만3개월이상<삭제>-37-인경우도만2세미만의영․
유아는의사의진료를받아야
하며,꼭필요한경우가아니
면이약을복용시키지않도록
한다.만2세미만영․유아에
게이약을투여할경우보호
자에게알리고주의깊게모니
터해야한다.
2)~9)(생략)1)~8)(현행과같음)
(4)(생략) (4)(현행과같음)
(5)<신설> (5)소아에대한투여
만2세미만에게투여하지않는
다.다만,꼭필요한경우의사
의진료를받는다.
(5)기타이약의복용시주의할
사항
1)～6)(생략)(6)기타이약의복용시주의할
사항
1)～6)(현행과같음)
(6)저장상의주의사항
1)～3)(생략)(7)저장상의주의사항
1)～3)(현행과같음)
제10장비염용분무제의표준제조
기준제10장비염용분무제의표준제조
기준
1.범위 1.범위
(생략) (현행과같음)
2.기준 2.기준
(생략) (현행과같음)
(가)유효성분의종류(가)유효성분의종류-38-1)배합가능한유효성분의종류
는<표1>에기재된것으로
하며,그규격은식품의약품안
전처장이고시한「대한민국
약전」,「대한민국약전외한약
(생약)규격집」및「의약품의
품목허가․신고․심사규정」
별표1의2에따른공정서및
의약품집에수재된것으로한
다.1)배합가능한유효성분의종류
는<표1>에기재된것으로
한다.
제11장외용치질용약표준제조기
준제11장외용치질용약표준제조기
준
2.기준 2.기준
(생략) (현행과같음)
1)유효성분의종류 1)유효성분의종류
(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로
하며,그규격은「대한민국약
전」,식품의약품안전처장이
인정하는공정서및의약품집
또는식품의약품안전처장이 따
로기준및시험방법을고시한
것에수재된것으로한다.(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로
한다.
제12장무좀․백선용제표준제조
기준제12장무좀․백선용제표준제조
기준
2.기준 2.기준-39-(생략) (현행과같음)
1)유효성분의종류 1)유효성분의종류
(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로
하며,그규격은「대한민국약
전」,식품의약품안전처장이
인정하는공정서및의약품집
또는식품의약품안전처장이 따
로기준및시험방법을고시한
것에수재된것으로한다.(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로
한다.
제13장외용진통제표준제조기준제13장외용진통제표준제조기준
2.기준 2.기준
(생략) (현행과같음)
1)유효성분의종류 1)유효성분의종류
(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로
하며,그규격은식품의약품안
전처장이고시한「대한민국약
전」및「의약품의품목허
가․신고․심사규정」별표1
의2에따른공정서및의약품
집에수재된것으로한다.다
만,비타민의규격인경우안정
성을높이기위하여별도의규
격으로국내의약품에사용하
는것을인정한다.(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로
한다.-40-제14장외용진양제표준제조기준제14장외용진양제표준제조기준
2.기준 2.기준
(생략) (현행과같음)
1)유효성분의종류 1)유효성분의종류
(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로
하며,그규격은식품의약품안
전처장이고시한「대한민국약
전」및「공정서및의약품집범
위지정」에따른공정서및의
약품집에수재된것으로한다.
다만,비타민의규격인경우안
정성을높이기위하여별도의
규격으로국내의약품에사용
하는것을인정한다.(1)배합가능한유효성분의종
류는[표1]에기재된것으로
한다.-41-별지제1호(신설)
■ 의약품 표준제조기준 [별지 제1호 서식]
의약품표준제조기준
의견서
신청인상호 대표자
업종□ 의약품 등 제조업
□ 의약품 등 수입업
□ 기타 (                )허가(신고)번호 
또는
사업자등록번호
소재지
연락처전화번호 팩스번호
이메일
제출사항연번 의견 의견에 대한 근거
 「의약품 표준제조기준 」 제5조제3항에 따라 위와 같이 의견을 제출합니다 .
    년          월          일
신청인(서명 또는 인)
  식품의약품안전처장   귀하
첨부서류
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]