G/TBT/N/PHL/304  
3 de julio de 2023 
(23-4510) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Director General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono  y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
IRENE V . FLORENTINO -FARIÑAS, RPh, MD, MNSA  
Officer -in-Charge, Director III  (Oficial a Cargo de la Dirección  III) 
Policy and Planning Service  (Servicio de Política y Planificación)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: pps@fda.gov.ph ; bps@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Tecnología sanitaria (ICS : 11); Tecnología de los 
alimentos (ICS : 67); Ingeniería química (ICS : 71). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Updated 
Guidelines on the Application for License to Operate of Health Product Establishments 
with the Food and Drug Administration  (Directrices actualizadas sobre la solicitud de 
licencia de funcionamiento de establecimientos de productos sani tarios ante la 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos) . Documento en inglés 
(15 páginas).  G/TBT/N/PHL/304  
- 2 - 
  6. Descripción del contenido : La finalidad del Reglamento es introducir procedimientos 
técnicos para la inspección y una lista actualizada de los r equisitos de documentación 
para la expedición de licencias de operatividad en consonancia con las normas 
internacionales y la automatización de los sistemas de solicitud de licencias de la FDA . 
También pretende derogar la Orden Administrativa Nº  2020-0017,  referente a las 
directrices revisadas para unos requisitos y procedimientos uniformes para la concesión 
de licencias de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA), por la 
que se deroga la Orden Administrativa Nº  2016-0003.  
El Reglam ento contiene la lista de los requisitos de documentación actualizados para las 
solicitudes de licencias de operatividad, además de otras prescripciones técnicas que se 
deben presentar durante la inspección de los establecimientos abarcados por la FDA.  
Además, la intención de la FDA de cumplir con las normas internacionales en materia de 
salud se institucionalizará en el proceso de reglamentación del organismo . Por lo tanto, 
la observancia del instrumento de referencia mundial Global Benchmarking Tool  (GBT)  de 
la Organización Mundial de la Salud resulta necesaria.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : 1. Seguir aplicando los procesos de la FDA y automatizar su 
sistema de solicitudes iniciales, renovaciones y variaciones de licencias de operatividad a 
través de la plataforma de aplicaciones disponibles en línea de la FDA ; y 
2. Actualizar la lista de los requisitos de documentación para las solicitudes de licencias 
de operatividad, además de otras prescripciones técnicas que se deben presentar durante 
la inspección de los establecimientos abarcados por la FDA.  
8. Documentos pertinentes:  
• Implementing Rules and Regulation (IRR) of RA No. 9711 : Food and Drug 
Administratio n (FDA) Act of 2009 . 
• Administrative Order (AO) No. 2020 -0017 "Revised Guidelines on the Unified 
Licensing Requirements and Procedures of the FDA Repealing AO No. 2016 -
0003" . 
9. Fecha propuesta de adopción : tercer trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 15 días después de la fecha de publicación en 
los periódicos  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 21 de julio de 2023  G/TBT/N/PHL/304  
- 3 - 
  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y  de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -updated -guidelines -on-the-application -for-
license -to-operate -of-health -product -establishments -with-the-food-and-drug-
administration/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_1 0750_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_10750_03_e.pdf