G/TBT/N/BRA/1163  
22 avril 2021 
(21-3446) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Provitamines et vitamines, naturelles ou reproduites par synthèse (y compris 
les concentrats naturels), ainsi que leurs dérivés utilisés principaleme nt en tant que 
vitamines, mélangés ou non entre eux, même en solutions quelconques (SH 2936) ; 
Hormones, prostaglandines, thromboxanes et leucotriènes, naturels ou reproduits par 
synthèse ; leurs dérivés et analogues structurels, y compris les polypeptides à  chaîne 
modifiée, utilisés principalement comme hormones (SH 2937) ; Glandes et autres organes 
à usages opothérapiques, à l'état desséché, même pulvérisés ; extraits, à usages 
opothérapiques, de glandes ou d'autres organes ou de leurs sécrétions ; héparine et  ses 
sels; autres substances humaines ou animales préparées à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, n.d.a (SH 3001) ; Sang humain ; sang animal préparé en vue d'usages 
thérapeutiques, prophylactiques ou de diagnostic ; antisérums, autres fractions du sa ng 
et produits immunologiques, même modifiés ou obtenus par voie biotechnologique ; 
vaccins, toxines, cultures de micro -organismes (à l'exclusion des levures) et produits 
similaires (SH 3002) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 
30.06) constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni 
conditionnés pour la vente au détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits 
des n° 30.02, 30. 05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, 
préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y 
compris ceux destinés à être administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la 
vente au détail  (SH 3004) ; Préparations et articles pharmaceutiques visés aux sous -
positions 3006.10.10 à 3006.60.90 (SH 3006)  G/TBT/N/BRA/1163  
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : 
Public Consultation  No. 1035, 8 April 2021  (Consultation publique n°  1035 
du 8 avril 2021). F ormulaire pour la présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/512992?lang=pt -BR (10 pages, en portugais)  
6. Teneur : La consultation publique notifiée établit les exigences techniques applicables à 
la régularisation des logiciels informatiques comme dispositifs médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les logiciels utilisés comme dispositifs médicaux et divers équipements 
médicaux qui intègrent des logiciels ne peuvent pas être soumis à certification . Le Brésil 
ne dispose pas d'un processus réglementé pour la certification des logiciels informa tiques 
comme dispositifs médicaux, principalement parce qu'il n'existe aucune norme ABNT, IEC 
ou ISO qui autorise leur certification . Cependant, la Société brésilienne d'informatique de 
santé (SBIS), en collaboration avec le Conseil fédéral de la médecine (CFM), dispose d'un 
processus de certification volontaire et privé applicable aux systèmes d'enregistrement 
sanitaire électronique . Bien que ce type de logiciels relève du secteur sanitaire, ANVISA 
n'exige pas automatiquement leur régularisation, conformém ent à la note 
technique  n° 04/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA . Même si le champ d'application des 
réglementation s susmentionnées couvre les logiciels comme dispositifs médicaux (sous 
la désignation de logiciel), les logiciels ne peuvent satisfaire à certaines exig ences 
incorporées et d'autres exigences sont sujettes à interprétation, ce qui affaiblit 
l'application de la réglementation. C es exigences ont été conçues pour des biens tangibles 
(matériels) . Toutefois, les logiciels, qui étaient moins communs auparavant,  sont 
intangibles (virtuels) . Ainsi, il n'est pas tenu compte, par exemple, des étiquettes 
indélébiles des logiciels, ou d'étiquetage ou de manuels imprimés pour les logiciels 
distribués via Internet ou via des applications mobiles, ou de contrôle par lot ou série 
quand il devrait y exister un contrôle par version . D'autres informations qui sont 
essentielles pour les logiciels, telles que les formes de mise à jour, ne sont pas incluses 
dans les exigences sanitaires . Lors de la consultation interne et des di alogues du secteur 
tenus à l'occasion de l'élaboration du Programme réglementaire pour la  
période 2017 -2020, des demandes de réglementation ont été formulées par le secteur 
réglementé et par des entreprises participantes, et prises en compte . Le fait que les 
logiciels aient été les principaux produits faisant l'objet de rappels pendant 13 trimestres 
consécutifs auprès de l'Agence des médicaments et des produits alimentaires, jusqu'au 
premier trimestre de 2020, constitue une autre raison motivant  la nécessité de la 
réglementation. C omme la distribution de logiciels se fait virtuellement et à l'échelle 
mondiale (par exemple via les boutiques d'applications d'Android et d'Apple, via 
Internet  etc.), on peut supposer que le Brésil est affecté par les mêmes conséquences . 
Les problèmes les plus fréquemment signalés concernent l'étiquetage, la qualité et la 
stérilité . En outre, le Brésil participe au Forum international des autorités chargées de 
réglementer les dispositifs médicaux (IMDRF), où la question  des logiciels comme 
dispositifs médicaux a été abordée, et a harmonisé sa réglementation. À  l'issue du 
Forum,  5 documents d'orientation ont été créés afin que les pays membres puissent 
élaborer leur réglementation. P ar conséquent, il serait nécessaire d'a ctualiser la 
réglementation. E nfin, il est nécessaire d'adapter la réglementation  à la situation sanitaire 
actuelle, principalement dans le but de satisfaire aux nouveaux besoins et demandes du 
système sanitaire, à la modernisation de la réglementation  et aux progrès scientifiques 
et technologiques dans le secteur . Ainsi, les objectifs de la régularisation, en lien avec la 
stratégie d'ANVISA, sont les suivants : • Étendre l'accès sûr de la population aux produits 
et aux services soumis à la surveillance sani taire; • Améliorer le cadre réglementaire  en 
matière de surveillance sanitaire ; • Optimiser les actions avant la mise sur le marché sur 
la base d'une évaluation des risques sanitaires ; • Améliorer la coopération et la 
convergence en matière de réglementati on au niveau international ; Protection de la santé 
ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/BRA/1163  
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  8. Documents pertinents:  
1) Journal officiel brésilien n° 65 -A du 8 avril 2 021, section 1, page 2 ; 02) Rapport de 
l'évaluation d'impact  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.035 -de-8-de-abril-de-2021-
312902879  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5141677/Relatorio_de_Avaliacao_do_Im
pacto_Regulatorio.pdf/f1723fd2 -0936-4444-8e21-e2b3320cd3aa  
9. Date projetée pour l'adoption : sans objet  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : sans objet  
10. Date limite pour la présentation des observations : 15 juin 2 021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documen ts/10181/5141677/Minuta+1035.pdf/0e13d4e6 -
942a-4662-a2b2-63b3e32c1147