G/TBT/N/BRA/1032  
29 de junio de 2020 
(20-4486) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA)  
(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encarga do de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO)  
(Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 2941; 3003; 3004; 3005; 3006 (productos 
farmacéuticos) ; Antibióticos (SA : 2941); Medicamentos constituidos por dos o más 
componentes mezclados para usos terapéuticos o p rofilácticos, sin dosificar o 
acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 
3005 o 3006) (SA : 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin 
mezclar para usos terapéuticos o profilácticos, dosificado s, incluidos los administrados por 
vía transdérmica o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de 
las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004); Guatas, gasas, vendas y artículos análogos 
(por ejemplo : apósitos, esparadrapos, sinapismo s), impregnados o recubiertos de 
sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, 
quirúrgicos, odontológicos o veterinarios (SA : 3005); Preparaciones y artículos 
farmacéuticos a que se refieren las subpartidas 3006.10 .10 a 3006.60.90 (SA : 3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
no. 392 on 26 May 2020  (Resolución RDC Nº  392, de 26 de mayo de 2020 ). Documento en 
portugués (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En la Resolución notificada se establecen criterios temporales 
y extraordinarios para la aplicación de excepciones a determinados requisitos técnicos de 
las buenas prácticas de fabricación e importación de medicamentos y principios activos, 
debido a la emergencia de salud pública internacional causada por el nuevo coronavirus 
(COVID -19). G/TBT/N/BRA/1032  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud humana ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : 1) Publicado en Brazilian Official Gazette no. 101, on 28 May 
2020, section 1, page 64  (Diario Oficial del Brasil).  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de su publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de su publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Resolución: 
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5893706/RDC_392_20 20_.pdf/fa36c100 -
8dc2-4e89-916a-a318bf37f40f  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5893706/RDC_392_2020_.pdf/fa36c 100-
8dc2-4e89-916a-a318bf37f40f