DI-2020 -9209 -APN-ANMAT#MS  
 
VISTO la Ley 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. Dec. 177/93), el 
Decreto 1490/92, la Resolución 706/93 del ex Ministerio de Salud y Acción Social de creación del 
Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la Disposición ANMAT 5358/ 12 de Buenas Prácticas de 
Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica, la Decisión Administrativa 761/19 aprobatoria de la 
estructura organizativa de la ANMAT, el Expediente EX –2020–72701096 - -APN-INAME#ANMAT de esta 
Administración Nacional de Medicam entos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que en sus Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos del mes de 
septiembre de 2019 el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informó que ante una 
solicitud de la Comisión Europea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había comenzado una 
revisión de los medicamentos que contenían ranitidina luego de observar en los tests realizados en 
estos productos una impureza denominada N -nitrosodimetilamina (NDMA) . 
 
Que se señalaba además que la NDMA se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano 
sobre la base de estudios en animales y que se encuentra presente en algunos alimentos o en algunos 
suministros de agua, pero no es esperable que ocasione da ño cuando se ingiere en muy bajas 
concentraciones.  
 
Que en octubre de 2019 un comunicado de esta ANMAT informó a la población que, luego de haber 
analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e incertidumbre del 
ingrediente  farmacéutico activo ranitidina, no se había hallado entonces evidencia suficiente para 
sugerir la suspensión de los tratamientos con la misma y que la Administración se encontraba 
trabajando y monitoreando el tema, con el fin de establecer los lineamiento s necesarios para 
fortalecer los procesos de control y evitar la presencia de la impureza NDMA en las especialidades 
medicinales que contengan el ingrediente farmacéutico activo mencionado y/o establecer los niveles 
aceptables de seguridad.  
 
Que en el comu nicado mencionado en el considerando anterior se informó que hasta tanto se contara 
con información fehaciente acerca del contenido de la impureza NDMA en medicamentos que 
contengan ranitidina como principio activo, se suspendería preventivamente la elabor ación de nuevos 
lotes en formas farmacéuticas orales por parte de los titulares de producto, que se sugería no 
interrumpir los tratamientos y que, en caso de existir alguna duda, era el profesional médico quien 
debía evaluar la alternativa terapéutica exis tente en el mercado apropiada para cada paciente en 
particular.  
 
Que la EMA, en abril de 2020, refirió que existía alguna evidencia de que la NDMA podía formarse a 
partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su v ida útil, 
que no estaba claro si la NDMA podía también formarse dentro del organismo y que el Comité de 
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) había recomendado suspender preventivamente todos los 
medicamentos que contenían ranitidina en la Unión Europea.  
 
Que, también en abril de 2020, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados 
Unidos de América comentó que nuevas evaluaciones impulsadas en otros laboratorios confirmaron 
que las concentraciones de NDMA se incrementaban en la ranitidina i ncluso bajo condiciones normales 
de almacenamiento y se había hallado que la NDMA se incrementaba significativamente en muestras 
almacenadas a mayores temperaturas, incluyendo temperaturas a las que el producto podía estar 
expuesto durante la distribución y la manipulación por los consumidores.  
 
Que según dicha agencia los tests también mostraron que cuanto más antiguo era el producto con 
ranitidina, o mayor el tiempo desde que se había fabricado, mayor era la concentración de NDMA y 
que estas condiciones p odían elevar la concentración de NDMA por encima del límite de ingesta diaria 
admisible.  
 
Que la FDA envió cartas a los laboratorios solicitando el retiro de los medicamentos del mercado.  
 
Que en sus Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de M edicamentos del mes de 
septiembre de 2020 el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo informó que el CHMP 
de la EMA había confirmado su recomendación de suspender todos los medicamentos que contienen 
ranitidina en la Unión Europea debido a la presencia de bajas concentraciones de la impureza denominada N -nitrosodimetilamina (NDMA) y que se había hallado NDMA en varios medicamentos que 
contienen ranitidina por encima de las concentraciones consideradas aceptables, existiendo preguntas 
sin resolv er acerca de la fuente de esta impureza y alguna evidencia de que la NDMA podría formarse 
a partir de la degradación de la ranitidina misma, con concentraciones crecientes durante su vida útil, 
sin estar claro si la NDMA podría también formarse dentro del organismo.  
 
Que señaló además que es esperable que la formación de NDMA en el cuerpo sea baja luego de una 
dosis única y baja de ranitidina administrada por inyección, en bolo o infusión.  
 
Que el art 8° inc. ñ) del Decreto 1490/92 establece que la ANMAT en tre otras, tendrá como atribución 
y obligación lo siguiente: “… ñ) adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado 
con la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos o materiales comprendidos en el 
artículo 3° del present e decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la 
población conforme la normativa vigente.”  
 
Que el artículo 3º de la Resolución Conjunta Nº 988/1992 MEOYSP Y 748/1992 MSYAS, establece que 
“… las condiciones del registro podrán ser modificadas o ampliadas, así como también suspendidas o 
canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro de algunos de los 
países del Anexo I.”  
 
Que la Decisión Administrativa 761/19 establece en su Anexo II, entre las accio nes del Instituto 
Nacional de Medicamentos, las de: “… 4. Ejercer la vigilancia sobre la eficacia y la detección de los 
efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos de su incumbencia, como 
también la referida a la presencia en l os mismos de todo tipo de sustancias o residuos, orgánicos e 
inorgánicos, que puedan afectar la salud de la población” y también “… 9. Proponer, ante la detección 
de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, sustanci as, 
tecnologías y procesos referidos a los productos de su incumbencia, las acciones reguladoras y 
medidas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente.”  
 
Que la mencionada Decisión Administrativa 761/19 establece en su Anexo IV,  entre las acciones del 
Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, la de “… 7. Identificar los riesgos y efectos 
adversos de los medicamentos, y sugerir medidas correctivas, como la restricción de los usos 
terapéuticos, ampliación o incorporaci ón de advertencias, suspensión de la comercialización de forma 
temporaria o definitiva.”  
 
Que entre las medidas regulatorias contempladas en el apartado 1.4.6. de la Disposición ANMAT 
5358/12 se encuentran las “restricciones por motivos de seguridad (tales  como suspensión de 
comercialización y uso o cancelación de registro de un producto).”  
 
Que en vista de las competencias conferidas por las normativas mencionadas el Departamento de 
Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo considera necesario suspender preven tivamente la 
comercialización de las formas farmacéuticas de administración oral de las especialidades medicinales 
con ranitidina y proceder a su retiro del mercado.  
 
Que el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, el Instituto Nacional de Me dicamentos 
y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.  
 
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y sus modificatorios.  
 
Por ello,  
 
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACION AL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS 
Y TECNOLOGIA MÉDICA  
 
DISPONE:  
 
ARTICULO 1º. - SUSPENSIÓN PREVENTIVA. Suspéndese preventivamente la comercialización en todo 
el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan RANITIDINA como 
Ingredient e Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas 
farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, por los fundamentos expuestos 
en el considerando de la presente disposición.  
 
ARTICULO 2°. - RETIRO  DEL MERCADO. Los laboratorios titulares de certificados de especialidades 
medicinales que contengan RANITIDINA como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en formas farmacéuticas orales, deberán proceder al re tiro 
del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 30 días corridos 
a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto 
Nacional de Medicamentos la documentación respalda toria correspondiente.  
 
ARTÍCULO 3º. - SOLICITUDES DE INSCRIPCIÓN. Establécese que, en virtud de lo establecido en el 
artículo 1°, se suspenderá la tramitación de las solicitudes de inscripción en el Registro de 
Especialidades Medicinales (REM) de especiali dades medicinales que contengan RANITIDINA como 
IFA, como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus 
concentraciones y presentaciones, que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la 
presente dispo sición.  
 
ARTICULO 4º. - REINSCRIPCIONES. Establécese que la medida dispuesta en el artículo 1° no impedirá 
la tramitación de las solicitudes de reinscripción de certificados de especialidades medicinales que 
contengan RANITIDINA como IFA, como monodroga o e n asociación con otros IFA, que se inicien o 
que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición, sin perjuicio de lo 
cual las especialidades medicinales en cuestión estarán sujetas a la suspensión de comercialización en 
el mar co de lo previsto en el referido artículo 1°.  
 
ARTICULO 5º. -: SANCIONES. El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a los 
infractores de las sanciones previstas en la Ley 16.463 y en el Decreto 341/92.  
 
ARTICULO 6º. - VIGENCIA. La presente Di sposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de 
su publicación en el Boletín Oficial.  
 
ARTICULO 7º. - Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. 
Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técn ica, a la Dirección de Evaluación y 
Registro de Medicamentos, a la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riego, al Departamento de 
Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, a la Dirección de Relaciones Institucionales y al Instituto 
Nacional de Medicamentos , a sus efectos. Cumplido, archívese.  
 
Manuel Limeres