G/TBT/N/RUS/96  
9 janvier  2020 
(20-0200) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
The Ministry of Health of the Russian Federation  (Ministère de la santé de la Fédération 
de Russie)  
Téléphone : +7 (495) 628 -44-53 
Courrier électronique: info@rosminzdrav.ru  
Eurasian Economic Commission  (Commission  économique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est dif férent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'IC S peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l 'exclusion des produits des n°s 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de dose s (y compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 3004) ; Préparations opacifiantes pour examens radiographiques ; réactifs de 
diagnostic conçus pour être employés sur le patient (SH 300630)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : The draft guidelines for the 
assessment of the quality and research of drugs based on liposomes, micelles and drug -
containing coating of nanoparticles  (Projet de directives pour l'évaluation de la qual ité et 
la recherche sur des médicaments à base de liposomes, de micelles et de nanoparticules 
qui contiennent des médicaments). 82 pages, en russe  
6. Teneur : Le projet de directives pour l'évaluation de la qualité et la recherche sur des 
médicaments à base de liposomes, de micelles et de nanoparticules qui contiennent des 
médicaments s'applique au développement de médicaments copiés à partir de 
médicaments à bas e de liposomes, de micelles et de nanoparticules qui contiennent des 
médicaments, pour leur enregistrement ultérieur sur le territoire de l'Union économique G/TBT/N/RUS/96  
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  eurasiatique ; et prend en compte le besoin d'établir des exigences uniformes concernant 
la recherch e, fondée sur des preuves, de l'équivalence de l'efficacité et de 
l'interchangeabilité des médicaments copiés et des médicaments de référence à base de 
liposomes, de micelles et de nanoparticules qui contiennent des médicaments utilisés 
dans le traitement et la prévention de maladies humaines, dans le but de:  
identifier les médicaments inefficaces et/ou non équivalents aux médicaments à la phase 
de pré -enregistrement, présentant des risques pour la vie et de la santé des personnes;  
éliminer le besoin de dupliquer les études de ces groupes de médicaments dans chaque 
État membre de l'Union.  
Le projet de guide a été élaboré afin d'assurer:  
- la protection de la vie et de la santé du patient (en tant que consommateur final 
des médicaments);  
- la protection de s intérêts du système de santé dans son ensemble (en tant que 
consommateur primaire des médicaments) en garantissant l'utilisation de médicaments 
copiés tout aussi efficaces et interchangeables;  
- la protection des intérêts des patients participant à l'étu de en règlementant 
clairement la procédure à suivre dans les études de bioéquivalence de ces groupes de 
médicaments.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des pers onnes  
8. Documents pertinents:  
The draft guidelines for the assessment of the quality and research of drugs based on 
liposomes, micelles and drug -containing coating of nanoparticles  (Projet de directives 
pour l'évaluation de la qualité et la recherche sur  des médicaments à base de liposomes, 
de micelles et de nanoparticules qui contiennent des médicaments)  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103833/ria_23122019  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 25 mars 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économ ique eurasiatique)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103833/ria_23122019