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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artícul o 2 del Acuerdo Ministerial No. 11 256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento  No. 
263 del 9 de Junio de 201 4, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que,  mediante Resolución No. 16 322 del 10 de agosto de 2016, publicada en el Registro Oficial 
No. 851 del 29 de sep tiembre de 2016 se oficializó con el carácter de Obligatorio  la Primera 
Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 215 (1R) “Protectores Auditivos ”, la 
misma que entraría en vigencia el 29 de septiembre de 2016;  
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de N ormalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas en 
el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas  
de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de  
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 trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado 
el proyecto de Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoria no, PRTE INEN 215 (2R) 
“Protectores auditivos”;  
 
Que,  en conformidad con numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notifica rá a través de la Secretaría General correspondiente el  mencionado proyecto de 
reglamento técnico;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción  y aplicación de reglamentos 
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina  establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18  152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión ; 
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No.  387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e I nversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de  fusión por absorción, modifíquese la denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibi dem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de  fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto d e Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca , serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca” ; 
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano d e la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)”, en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar 
con el carácter de Obligatorio , la Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE 
INEN 215 (2R) “Protectores auditivos” ; mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de que 
exista un justo equilibrio de intereses entr e proveedores y consumidores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Ca lidad la 
facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y  
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 procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoria no de la Calidad y en 
su Reglamento General;  y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de Segunda Revisión del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 215 (2R)  
“PROTECTORES AUDITIVOS”  
 
 
1.   OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnico ecuatoriano establece los requisitos que deben cumplir los protectores 
auditivos, previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, con el 
propósito de proteger la seguridad y la salud de las p ersonas; así como prevenir prácticas que 
puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1 Orejeras,   
2.1.2 Tapones,  
2.1.3 Orejeras a ser acopladas a cascos de protección.  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del 
producto/mercancía  Observaciones  
39.26  Las demás manufacturas de 
plástico y manufacturas de  las 
demás materias de las partidas 
39.01 a 39.14.   
3926.90  - Las demás:   
3926.90.60.00  - - Protectores antirruidos  Aplica a los productos/ mercancías citados 
en el campo de aplicación del reglamento 
técnico RTE INEN 215 (2R) . 
 
 
3.   DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones 
contempladas en las normas  EN 352 -1, EN 352 -2, EN 352 -3 y, las que a continuación se detallan.  
  
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 3.1.1 Certificado de conformidad.  Documento emitido conforme a las reglas de u n esquema o 
sistema de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que un producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma técnica u otra 
especificación técnica o documento normativo específ ico.  
 
3.1.2  Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.3 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.4  Embalaje. Es la protección al envase y al producto mediante un material adecuado con el 
objeto de protegerlo de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.5  Empaque o envase.  Todo material prim ario o secundario que contiene o recubre al producto 
hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del deterioro y facilitar su 
manipulación.  
 
3.1.6  Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta  
o provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.7  Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.8  Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio, o instalación o su diseño y 
determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales.  
 
3.1.9  Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proceso cuando se envía una serie continua de lotes para muestreo de aceptación.  
 
3.1.10  Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.11  Marca de conformidad de tercera parte.  Marca protegida, emitida por un organismo que 
realiza la evaluación de la conformidad de tercera parte, que indica que  un objeto de evaluación de 
la conformidad (un producto, un proceso, una persona, un sistema o un organismo) es conforme 
con los requisitos especificados.  
 
3.1.12  Orejera.  Protector auditivo compuesto por un casquete diseñado para ser presionado sobre 
cada  pabellón auditivo o por un casquete circumaural que se presiona sobre la cabeza alrededor 
del pabellón auditivo. Los casquetes pueden producir la presión sobre la cabeza mediante un 
arnés o por medio de un elemento acoplado a un casco de protección o a ot ro equipo.  
 
3.1.13  Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación 
de la conformidad, a través del cumplimiento con normativ as internacionales y exigencias de la 
entidad de acreditación.  
 
3.1.14  Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de 
inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP ) conforme lo establecido por la  Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para 
que lleve a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.  
  
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 3.1.15  Organismo Reconocido . Es un organismo de evaluación de la conformidad con 
comp etencia en pruebas de ensayo o calibración, inspección o certificación de producto, 
acreditado por un Organismo de Acreditación que es signatario del Foro Internacional de 
Acreditación (IAF) y del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de IAF, los pr oductos de 
evaluación de la conformidad de estos organismos, deben ser aceptados por todos los demás 
signatarios del MLA de IAF, con el alcance adecuado.  
 
3.1.16  País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.17  Productore s o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
3.1.18 Tapones.  Protector auditivo llevado dentro de cada canal auditivo externo (aural), o en  la 
concha, a la entrada de cada canal auditivo externo (semi -aural).  
 
 
4.   REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo los requisitos establecidos en la tabla 1.  
 
Tabla 1  
 
Producto  Norma de  
requisitos  Numeral del requisito  Norma de  
Ensayos  Numeral del ensayo  
Orejeras   
 
EN 352 -1 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
EN 352 -3 4.3.2 Tallas y 
adaptabilidad  
EN 13819 -1 4.2 Adaptabilidad,  
 
4.3.3 Rotación de 
casquetes  4.3 Rotación de casquetes,  
4.3.4 Fuerza de arnés,  4.4 Fuerza de arnés  
4.3.5 Presión de 
almohadillas   4.5 Presión de 
almohadillas,  
4.3.6 Resistencia al 
deterioro por caída  4.6 Resistencia al deterioro 
por caída,  
Orejeras a 
ser 
acopladas 
a cascos 
de 
protección  4.3.8 Variación de la 
fuerza de arnés  4.4 Fuerza de arnés  
4.3.9 Pérdidas por 
inserción  EN 13819 -2 4.1 Pérdidas por inserción 
(sólo para orejeras)  
4.3.10 Resistencia a las 
fugas  EN 13819 -1 4.12 Resistencia a las fugas  
4.3.11 Inflamabilidad  4.13 Inflamabilidad  
4.3.12 Atenu ación mínima  EN 13819 -2 4.2 Atenuación acústica . 
Tapones  EN 352 -2 4.3.2 Resistencia al 
deterioro por caída.  
EN 13819 -1 5.4 Resistencia al deterioro 
por caída  
4.3.4 Limpieza y 
desinfección.   4.2 Adaptabilidad  
4.3.5 Inflamabilidad.  5.6 Inflamabilida d. 
4.3.6 Atenuación mínima.  EN 13819 -2 4.2 Atenuación acústica.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 La información de marcado o etiquetado se debe presentar en un lugar visible, grabado de  
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 forma permanente e indeleble, co n caracteres claros y fáciles de leer, en idioma español, sin 
perjuicio de que se puedan presentar en otros idiomas adicionales.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico deben contener la información de marcado o 
etiquetado en el producto o en el empaque individual.  
 
5.3 El marcado de las orejeras y orejeras a ser acopladas a casco de protección deben contener 
como mínimo la siguiente información:  
 
5.3.1  Marca o nombre comercial.  
5.3.2  Denominación del modelo . 
5.3.3  País de origen.  
5.3.4  Nombre o razón social e identificación fiscal (RUC) del fabricante o del importador  (ver 
nota1). 
5.3.5  En caso de que las orejeras hayan sido diseñadas por el fabricante , para ser usadas con una 
orientación determinada, una indicación de la parte de ADELANTE y/o de la parte SUPERIOR de 
los casquetes, y/o una indicación del casquete IZQUIERDO y del DERECHO.  
 
5.4 El marcado de los tapones  o el etiquetado del empaque individual de los tapones deben 
contener como mínimo la siguiente información : 
 
5.4.1  Marca o nombre comercial . 
5.4.2 Denominación del modelo . 
5.4.3 Norma de cumplimiento . 
5.4.4 País de origen . 
5.4.5 Nombre o razón social e identificación fiscal (RUC) del fabricante o del importador  (ver 
nota1). 
5.4.6 Descripción si los tapones son desechables o reutiliza bles. 
 
5.5 Adicional al marcado y etiquetado de producto, el fabricante debe proveer junto al producto o 
en el producto, las instrucciones o información suministrada por el fabricante, la cual debe 
contener como mínimo el método correcto de ajuste, uso y l as limitaciones del producto. Esta 
información se debe presentar con caracteres claros y fáciles de leer, redactada en idioma español 
sin prejuicio que también se incluya en otros idiomas.  
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011, Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) 
para inspección lote a lote.   
 
6.2 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los labora torios de 
ensayo y calibración.  
 
6.3 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la conformidad 
del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
6.4 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certific ación de 
productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto.   
 
6.5 Norma EN 352 -1:2003, Protectores auditivos. Requisitos generales. Parte 1: Orejeras.   
 
                     
Nota1: Fabricante para los productos nacionales; i mportador o distribuidor para productos importados. Información a incluir 
directamente o a través de etiqu etas en el producto o empaque o envase.   
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 6.6 Norma EN 352 -2:2003, Protectores auditivos . Requisitos generales. Part e 2: Tapones .  
 
6.7 Norma EN 352 -3:2003, Protectores auditivos.  Requisitos generales. Parte 3: Orejeras 
acopladas a cascos de protección.  
 
6.8 Norma EN 13819 -1:2002 , Protectores auditivos.  Ensayos.  Parte 1: Métodos de ensayo físicos.  
 
6.9 Norma EN 13819 -2:2002 , Protectores auditivos.  Ensayos. Parte 2: Métodos de ensayo 
acústicos.  
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Con venios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, importador es, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder de l 
fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad , 
previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación 
técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un organismo de certificación de producto acred itado o designado en el 
país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente:  
 
8.1.1 Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con el pr esente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestro de acuerdo a:  La norma técnica aplicada en el 
numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de muestreo establecido en la norma 
ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspec ción simple normal y un AQL=4%; o, 
según los procedimientos establecidos por el organismo de certificación de producto, acreditado, 
designado o reconocido; o, de acuerdo a lo establecido por la autoridad competente.  
 
8.1.2 Presentación del Certificado de C onformidad de producto.  Emitido por un organismo de 
certificación de producto acreditado, designado o reconocido para el presente reglamento técnico 
o normativa técnica equivalente.  
 
8.2 Los fabricantes nacionales e importadores de productos contemplados e n el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este reglamento 
técnico o normativa técnica equivalente, a través de la presentación del certificado de conformidad 
de producto según las siguientes opciones:  
 
8.2.1 Certificado de conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1a,  establecido 
en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de produ cto, de acuerdo 
con el numeral 8 .1 de este reglamento técnico.  
  
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 8.2.2 Certificado de Co nformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de 
acuerdo con el numeral 8.1 de este reglamento técnico . 
 
8.2.3 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral 8.1 de este reglamento técnico.  Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN 
(Esque ma de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformidad para su 
comercialización.   
 
8.2.4 Declaración de conformidad del proveedor (Certificado de Conformidad de Primera Parte)  
según la norma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el fabricante, importador, distribuidor o 
comercializador . 
 
Con esta declaración de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya realizado por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por este reglamento técnico que le han permitido 
verificar s u cumplimiento. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asume 
las consecuencias legales. La declaración de conformidad del proveedor debe estar sustentada 
con la presentación de informes de ensayos o certificados de marca de conform idad,  de acuerdo 
con las siguientes alternativas:  
 
8.2.4.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la conformidad del producto con este 
reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.4.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y, tenga alcance para realizar l os ensayos 
que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año a la fecha de presentación ; o, 
 
8.2.4.3 Certificado de Marca de conformidad de producto con las normas de referencia de este 
reglamento técnico, emitido por un organismo de certificación de producto que se puedan verificar 
o evidenciar por cualquier medio. La marca de conformidad de producto deberá estar en el 
producto.  
 
Para el numeral 8 .2.4, se debe adjuntar el informe de cumplim iento co n los requisitos de 
etiquetado , marcado e indicaciones para el uso del producto, establecido en el presente 
reglamento técnico, emitido por el fabricante, importador, distribuidor u organismo de inspección.  
 
8.3 Los certificados e informes deben es tar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda 
estar en otros idiomas adicionales.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producci ón, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y contro l del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).   
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Cuan do se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, desi gnado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la confor midad con 
los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspección y laboratorios 
de ensayo acreditados o designados por los organismos comp etentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca  podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la C alidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
indepen diente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico reci birán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección,  laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avanc es 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización,  INEN, publique la Segunda  
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE INEN 215 (2R) “Protectores auditivos”  en la 
página web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
  
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 ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 215 (Segund a Revisión) 
reemplaza al RTE INEN 215 (1R):2016 (Primera Revisión) y, entrará en vigencia transcurrido el 
plazo de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial . 
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficia l. 
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD