G/TBT/N/ECU/469   
6 juin 2019 
(19-3897) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  ÉQUATEUR  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:   
Servicio Ecuatoriano de Normalización  - INEN (Service équatorien de normalisation)  
Calle Baquerizo Moreno E8 -29 y Diego de Almagro  
Téléphone: (+593 -2) 3825960 - 90 
Site Web: www.normalizacion.gob.ec   
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la not ification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Subsecretaría de Calidad  (Sous -Secrétariat à la qualité)  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca  - MPCEIP (Ministère de 
la production, du commerce extérieur, de l'investissement et de la pêche)  
Adresse: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone: (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier éle ctronique:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; puntocontactoOTCECU@gmail.com ; 
aramon@producci on.gob.ec ; cyepez@produccion.gob.ec ; jsanchez@produccion.gob.ec  
Site WEB: www.industrias.gob.ec  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : 854310 Accélérateurs de particules ; Appareils de mécanothérapie; appareils 
de massage; appareils de psychotechnie ; appareils d'ozonothérapie, d'oxygénothérapie, 
d'aérosol thérapie, appareils respiratoires de réanimation et autres appareils de thérapie 
respiratoire  (SH 9019); Autres appareils respiratoires et masques à gaz, à l'exclusion des 
masques de protection dépourvus de mécanisme et d'élément filtrant amovible  (SH 
9020); Parties et accessoires non dénommés ni compris ailleurs dans le présent Chapitre, 
pour machines, appareils, instruments ou articles du Chapitre 90  (SH 9033); Mobilier pour 
la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art vétérinaire (tables d'opé ration, tables 
d'examen, lits à mécanisme pour usages cliniques, fauteuils de dentistes, par exemple); 
fauteuils pour salons de coiffure et fauteuils similaires, avec dispositif à la fois 
d'orientation et d'élévation; parties de ces articles  (SH 9402); Accélérateurs de particules : 
(SH 85431); Appareils d'électrodiagnostic (y compris les appareils d'exploration 
fonctionnelle ou de surveillance de paramètres physiologiques) : (SH 90181); Appareils à 
rayons ultraviolets ou infrarouges  (SH 901820); Autres  (SH 901849); Autres instruments 
et appareils d'ophtalmologie  (SH 901850); Autres instruments et appareils  (SH 901890); 
Appareils pour faciliter l'audition aux sourds, à l'exclusion des parties et accessoires  (SH 
902140); Stimulateurs cardiaques, à l'exclusion de s parties et accessoires  (SH 902150); G/TBT/N/ECU/469  
 
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  Appareils de tomographie pilotés par une machine automatique de traitement de 
l'information  (SH 902212); Autres, pour l'art dentaire  (SH 902213); Autres, pour usages 
médicaux, chirurgicaux ou vétérinaires  (SH 902214); À usage médical, chirurgical, 
dentaire ou vétérinaire  (SH 902221); Tubes à rayons X  (SH 902230); Autres, y compris 
les parties et accessoires  (SH 902290); Autres  (SH 902519); Pour la mesure ou le contrôle 
de la pression  (SH 902620); Instruments et appareils pour la mesure ou la détection des 
radiations ionisantes  (SH 903010); Autres  (SH 940490); Lustres et autres appareils 
d'éclairage électriques à suspendre ou à fixer au plafond ou au mur, à l'exclusion de ceux 
des types utilisés pour l'éclairage d es espaces ou voies publiques  (SH 940510).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto de Primera 
Revisión del Reglamento Técnico Ecuatoriano PRTE INEN 186 (1R) "Equipos y sistemas 
electromédicos " (Projet de première révision du R èglement technique équatorien PRTE 
INEN 186 (1R) – Équipements et systèmes électromédicaux ), 16 page(s), en espagnol.  
6. Teneur:  Le règlement technique équatorien notifié établit les exigences auxquelles 
doivent satisfaire les  équipements et systèmes électromédicaux  préalablement à la 
commercialisation de produits d'origine nationale ou importés, afin de protéger la sécurité 
et la santé des personnes et de prévenir les pratiques de nature à induire en erreur . 
Ce règlement technique s’applique aux produ its suivants :  
• équipements électromédicaux  et systèmes électromédicaux  (y compris les 
"parties applicables ") à usage humain  (voir Annexe  1). 
Il ne s’applique pas aux :  
• parties implantables des dispositifs médicaux (implants actifs) visés par la norme  
ISO 14708 -1. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Information des consommateurs, étiquetage; prévention des pratiques de 
nature à induire en erreur et protection des consommateurs; protection de la santé ou de 
la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:   
RÉFÉRENCES NORMATIVES : 
1. Norm e ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011, Règles d'échantillonnage pour les 
contrôles par attributs - Partie 1: Procédures d'échantillonnage pour les contrôles 
lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA) . 
2. Norm e ISO 14708 -1:2014, Implants chirurgi caux -- Dispositifs médicaux 
implantables actifs -- Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage 
et pour les informations à fournir par le fabricant . 
3. Norm e ISO 80601, Appareils électromédicaux  (toutes les partie s). 
4. Norm e ISO/IEC 17025: 2017, Exigences générales concernant la compétence des 
laboratoires d'étalonnages et d'essais . 
5. Norm e ISO/IEC 17050 -1:2004, Évaluation de la conformité -- Déclaration de 
conformité du fournisseur -- Partie 1: Exigences générales . 
6. Norm e ISO/IEC 17067:2013, Évaluation de la conformité -- Éléments 
fondamentaux de la certification de produits et lignes directrices pour les 
programmes de certification de produits . 
7. Norm e IEC 60601 -1:2006, Appareils électromédicaux -- Partie 1: Exigences 
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – et les 
Norme s collatérale s référencées . G/TBT/N/ECU/469  
 
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  8. ARCSA -DE-026-2016-YMIH:2016, Normativa técnica sanitaria sustitutiva para el 
registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los 
establecimientos en  donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y 
comercializan . 
TRAÇABILITÉ : 
1. G/TBT/N/ECU/238  
2. G/TBT/N/ECU/238/Add.1  
9. Date projetée pour l'adoption:  60 jours à compter de la date de notification  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  180 jours à compter de la date d'adoption  
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus:  point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
Point de contact et/ou centre d'information national:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministe rio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Adresse: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Téléphone: (+593 2) 3948760 int. 2254 - 2272 
Courrier électronique :  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec ; puntocontactoOTCECU@gmail.com ; 
aramon@produccion.gob.ec ; cyepez@produccion.gob.ec ; jsanchez@produccion.gob.ec  
www.normalizacion.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/ECU/19_3298_00_s.pdf