ЗАТВЕРДЖЕНО  
постановою Кабінету Міністрів України  
від                             2023 р. №  
 
 
 
ПОЛОЖЕННЯ  
про державну реєстрацію дезінфекційних засобів  
 
1. Це Положення визначає порядок  державної реєстрації та перереєстрації 
дезінфекційних засобів  (далі – засоби) , вимоги до заяви про державну реєстрацію 
засобу, реєстраційного досьє та інших документів, що подаються для державної 
реєстрації засобу, досліджень (випробувань), необхідних для  державної 
реєстрації засобів, короткої характеристики засобу, листка -вкладки (інструкції 
для застосування), маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, 
зупинення, скасування державної реєстрації засобів, форма та порядок ведення 
Державного ре єстру дезінфекційних засобів.  
2. У цьому Положенні терміни вживаються у значенні , наведеному в 
Законах України «Про систему громадського здоров’я» , «Про захист населення 
від інфекційних хвороб»  та інших нормативно -правових актах . 
3. Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на які 
встановлені медико -санітарні нормативи та які призначені для:  
здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, 
закладах охорони здоров’я, дошкільних навчальних закладах;  
дезінфекції рук медичних працівників;  
профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно -
побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, 
об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у 
місцях масового відпочин ку та рекреаційних зонах;  
промислової дезінфекції;  
миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними 
властивостями;  
дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та 
побутових стоків;  
знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);  
знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;  
відлякування комах;  
знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників 
інфекційних хвороб;  
деконтамінації шкіри р ук персоналу підприємств харчової та переробної 
промисловості, громадського харчування, торгівлі ; 2 
 
достерилізаційного очищення медичних виробів.  
4. Застосування та реалізація не зареєстрованих засобів  забороняється . 
5. Заяви для державної реєстрації засобу  подаються  заявником або 
уповноваженою ним особою від його імені.  
6. Державну реєстрацію засобів та ведення Державного реєстру 
дезінфекційних засобів здійснює МОЗ , за результатами експертизи 
реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної експертною установою – 
державним підприємством  «Комітет  з питань гігієнічного регламентування МОЗ 
України»  (далі -Комітет) . 
7. Строк дії державної реєстрації та перереєстрації засобу становить 5 
років.  
8. Засоби використову ються  відповідно до умов застосування та вимог 
щодо маркування та упаковки.  
9. Дослідження специфічно ї активності, безпечності, якості (ефективності) 
засобу та випробування на практиці пров одяться  підприємствами, установами, 
організаціями, які уповноважені МОЗ  на виконання робіт для потреб державно ї 
реєстраці ї засобів . 
10. Заявник або уповноважен а ним особа  для здійснення державної 
реєстрації засобу пода є Комітету : 
1) заяв у, в які й зазначається інформація про:  
дезінфекці йний засіб (на йменування  засобу (торговельне на йменування 
зазначається мовою оригіналу, англі йською та укра їнською мовами), назва 
діючо ї речовини (діючих речовин), повни й склад засобу, спектр антимікробно ї 
дії, токсичність та безпечність засобу, пошкоджуюча дія на матеріал и 
оброблюваних об’єктів);  
код згідно з Державним класифікатором продукці ї та послуг − для засобу, 
виробленого в Укра їні, код згідно з УКТЗЕД − для імпортованого засобу;  
заявника (для фізично ї особи − підприємця − прізвище, власне ім’я, по 
батькові (за  наявності), реєстраці йний номер обліково ї картки платника податків 
(серія та номер паспорта − для фізичних осіб, які через сво ї релігі йні переконання 
відмовилися від при йняття реєстраці йного номера обліково ї картки платника 
податків, офіці йно пов ідомили про це відповідни й контролюючи й орган і мають 
відмітку в паспорті), місце проживання, номер телефону, електронна адреса; для 
юридично ї особи − найменування, ідентифікаці йний номер юридично ї особи 
(для іноземних заявників − реєстраці йний номер), місцезнаходження, номер 
телефону, електронна адреса);  
виробника або виробників (для фізично ї особи − підприємця − прізвище, 
власне ім’я, по батькові (за наявності), реєстраці йний номер обліково ї картки 3 
 
платника податків, місце проживання, но мер телефону, електронна адреса; для 
юридично ї особи − найменування, ідентифікаці йний номер юридично ї особи 
(для іноземних виробників − реєстраці йний номер), місцезнаходження, номер 
телефону, електронна адреса);  
способи (схеми , інструкції ) застосув ання засобу з метою дезінфекці ї 
низького, середнього та високого рівнів, застережні заходи під час використання 
засобу, у тому числі засобів індивідуального захисту, першу допомогу при 
отруєнні та(або) потраплянні на незахищену шкіру і слизові оболонки, п ро 
фізико - хімічні та аналітичні методи контролю якості, строк та умови зберігання, 
а також інформація про упаковку;  
2) реєстраці йне досьє на засіб , що містить інформацію,  наведену  в додатку 
1 до цього Положення ;  
3) результати оцінки (звіти і протоколи) специфічно ї активності, 
безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на 
практиці, проведені підприємствами, установами, організаціями, які 
уповноважені МОЗ  на виконання робіт для потреб держ авно ї реєстраці ї 
дезінфекці йних засобів  та акредит овані  на проведення випробувань згідно з 
вимогами ДСТУ ISO/IEC 17025:201 9 або ISO/IEC 17025:201 9 або сертифікату, 
що підтверджує відповідність вимогам належної лабораторної практики (GLP).  
4) зразок етик етки засобу , що містить інформацію, наведену в додатку 2 до 
цього Положення ;  
5) зразок інструкці ї з використання засобу , що містить інформацію, 
наведену в додатку  3 до цього Положення;  
6) інформація про способи утилізаці ї засобу, його стабільність в об ’єктах 
навколишнього природного середовища, строк зберігання;  
7) документ, що підтверджує повноваження заявника представляти 
інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).  
11. Експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється на платні й основі. 
Після  надходження реєстраційних матеріалів Комітет надає рахунок на сплату 
вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та 
Комітетом.  
12. Протягом 15 робочих днів після надходження  документів, визначених 
пунктом 10 цього Положення, Комі тет письмово повідомляє заявника або 
уповноважен у ним особу  про отримання таких документів, а в разі їх 
відсутності  – пропону є заявнику або уповноваженій ним особі подати такі 
документи, встановивши необхідний для цього строк.  
У разі неподання заявником до кументів , передбачених пунктом 10 цього 
Положення  у встановлени й Комітетом строк, заява про державну реєстрацію 
засобу вважається неді йсною.  4 
 
13. Прийняті Комітетом реєстраційн і матеріал и подаються на розгляд 
експертам профільної Комісії державної реєстрації та перереєстрації 
дезінфекційних засобів, утвореної при Комітетові.  
Положення про Комісі ю державної реєстрації та перереєстрації 
дезінфекційних засобів затверджується МОЗ.  
14. Експертиза реєстраці йних матеріалів на засіб здійснюється Комітетом 
протягом строку, що не перевищує 180 днів  з дня отримання від заявника або 
уповноважено ю ним особою  всіх документів, визначених пунктом 10 цього 
Положення, а також документального підтв ердження оплати послуг з 
проведення експертизи реєстраці йних матеріалів засобу.  
Строк проведення експертизи реєстраці йних матеріалів може бути 
подовжени й, але не більш як на 90 днів. Комітет  письмово повідомляє заявника 
або уповноважен у ним особ у про подовження строку проведення експертизи 
реєстраці йних матеріалів на засіб із зазначенням причин такого подовження.  
15. Під час проведення експертизи реєстраці йних матеріалів Комітет :  
1) перевіряє відповідність документів, поданих заявником для держ авно ї 
реєстраці ї засобу, вимогам цього Положення ;  
2) проводить оцінку засобу на підставі документів, що підтверджують його 
безпечність, якість та ефективність;  
3) складає висновок щодо якості, безпечності та ефективності засобу  за 
формою, затвердженою  МОЗ .  
У разі якщо інформація, що міститься в документах, поданих заявником 
або уповноваженою ним особою для державно ї реєстраці ї засобу, є 
недостатньою для проведення оцінки його безпечності, якості та ефективності, 
Комітет  вимаг ає від заявника надання  відповідно ї додатково ї інформаці ї із 
зазначенням вичерпного переліку інформаці ї, що вимагається.  
16. Протягом строку, передбаченого для проведення експертизи 
реєстраці йних матеріалів на засіб, Комітет готує експертни й висновок  та 
надсилає його заявнику або уповноважен ій ним особі  та МОЗ . 
17. Позитивни й експертни й висновок включа є:  
1) коротку характеристику засобу;  
2) умови та обмеження застосування засобу, які пропонується встановити з 
метою забезпечення його безпечності та ефективності, у тому числі відомості 
щодо класифікаці ї такого засобу (за необхідності);  
3) текст маркування та зразок інструкці ї для застосування;  
4) рекомендацію щодо державно ї реєстраці ї засобу.  
Експертни й висновок з рекомендацією  про відмову в державні й реєстраці ї 
ґрунту ється  на одній з таких підстав:   5 
 
невідповідність засобу за специфічною активністю або безпечністю для 
здоров’я людини вимогам санітарного законодавства;  
відсутність медико -санітарних нормативів діючих речовин аб о інших 
небезпечних для здоров ’я людини складових частин засобу чи методів їх 
визначення в середовищі життєдіяльності людини;  
неможливість зді йснення ефективних заходів щодо запобігання шкідливому 
впливу засобу на здоров ’я людини під час його виробницт ва або застосування;  
невідповідність документів, поданих заявником для державно ї реєстраці ї 
засобу, вимогам цього Положення ;  
надання заявником інформаці ї, недостатньо ї для визначення безпечності, 
якості та ефективності засобу;  
надання заявником недо статніх доказів ефективності засобу щодо цільових 
організмів;  
відмінність фактичного якісного та кількісного складу засобу від заявленого 
складу;  
недостатність можливосте й для подолання ризиків, що становить засіб для 
здоров’я людини та  (або) тварин, та  (або) для навколишнього природного 
середовища.  
18. МОЗ протягом 30 робочих днів після отримання експертного  висновку 
приймає рішення про державну реєстрацію засобу або про відмову в державні й 
реєстраці ї.  
Протягом 3 робочих днів після при йняття рішен ня про державну реєстрацію 
засобу МОЗ вносить до Державного реєстру дезінфекці йних засобів інформацію 
про засіб, зазначену в рішенні про його державну реєстрацію.  
Засіб вважається зареєстрованим з моменту внесення відомосте й про нього 
до Державного реє стру дезінфекці йних засобів.  
У рішенні про державну реєстрацію засобу зазначаються:  
назва засобу, вміст діючих речовин;  
інформація про виробника та заявника засобу;  
реєстраці йний номер засобу;  
коротка характеристика засобу;  
об’єкти застосування, умови та обмеження у застосуванні засобу;  
трок ді ї державно ї реєстраці ї засобу.  
За заявою заявника або уповноважено ї ним особи  на зареєстрований засіб 
МОЗ видає витяг з Державного реєстру дезінфекці йних засобів протягом 5 
робочи х днів з моменту її отримання.  
19. Рішення про відмову в державні й реєстраці ї засобу може бути 
оскаржено заявником до суду.  
 6 
 
20. Перереєстрація засобу  здійснюється МОЗ у разі:  
1) закінчення строку дії державної реєстрації засобу;  
2) зміни складу засобу;  
3) зміни найменування засобу;  
4) передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику;  
5) зміни призначення застосування засобу.  
Якщо протягом строку  дії реєстрації засобу  не встановлено науково 
підтверджених фактів, що засіб щодо безпечності для здоров’я людини не 
відповідає вимогам санітарного законодавства, перереєстрація засобу 
здійснюється  за умови  надання інформації про  підтвердження ефективності 
засобу.  
Заяву про перереєстрацію засобу  та результати оцінки (звіти і протоколи) 
якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці , заявники 
подають до Комітету не пізніше як  за 180 днів до закінчення терміну дії 
реєстрації засобу.  
Перереєстрація засобу  подовжується на 5 років  
У разі встановлення науково підтверджених фактів, що засіб щодо 
безпечності для здоров’я людини не відповідає вимогам санітарного 
законодавства та/або не подання за 180 днів до закінчення строку  дії реєстрації 
засобу, перереєстрація  засобу здійснюється у тому ж порядку, що і його 
реєстрація  відповідно до пунктів 10 -18 цього Положення.  
21. Державний реєстр дезінфекційних засобів (далі — Реєстр) — 
інформаційно -комунікаційна система, що забезпечує збирання, накопичення, 
захист, облік, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової 
інформації про зареєстровані у встановленому порядку дезінфекційні засоби.  
Реєстр ведеться   державною мовою.  
Власником (держателем) Реєстру в особі  держави є МОЗ. Власник 
(держатель) Реєстру є володільцем відомостей, які містяться в Реєстрі. 
Адміністратором Реєстру є державне підприємство, що належить до сфери 
управління МОЗ . 
Публічними реєстраторами є посадові особи МОЗ та Комітету, які 
відповідають вимогам, встановленим Законом України «Про публічні електронні 
реєстри», та на яких покладено обов’язки щодо забезпечення захисту 
персональних даних і внесення інформації до Реєстру.  
Об’єктами Реєстру є інформація про засіб, а саме:  
назва засобу;  
вміст діючих речовин;  
інформація про виробника та за явника;  
номер та дата про державну реєстрацію засобу;  7 
 
строк дії державної реєстрації;  
коротка характеристика засобу;  
об’єкти застосування, умови та обмеження у застосуванні засобу.  
Призначення м Реєстру є внесення відомостей про державну реєстрацію 
дезінфек ційних засобів у встановленому порядку та генерація витягу про 
реєстрацію.  
Підставою для внесення інформації до Реєстру є наказ МОЗ про державну 
реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційного засобу.  
Створення та функціонування Реєстру, у тому числі його програмно -
технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, коштів 
міжнародної технічної допомоги та інших джерел, не заборонених законом.  
Обробка та захист персональних даних, інших реєстрових даних та 
інформації в процесі державної ре єстрації дезінфекційних засобів здійснюється 
відповідно до Законів України «Про інформацію», «Про доступ до публічної 
інформації», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в 
інформаційно -комунікаційних системах», «Про основні засади забезпеч ення 
кібербезпеки України», «Про публічні електронні реєстри».  
 
 
___________________________Додаток 1 
до Положення  про 
державну реєстрацію 
дезінфекційних засобів  
(підпункт 2 пункт у 10) 
 
Вимоги до реєстраційного досьє на дезінфекційні засоби  
 
1. ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ  
1.1. Заявник (повна назва, місцезнаходження, телефон, електронна пошта, 
контактна особа) . 
1.2. Виробник (повна назва, місцезнаходження, телефон, електронна пошта) . 
1.3. Документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти 
інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).  
2. ІДЕНТИФІКАЦІЯ ДЕЗІНФЕКЦІЙН ОГО ЗАСОБУ  
2.1. Торговельна назва або запропонована торговельна марка . 
2.2. Артикул (додаткові дані, які подаються у разі необхідності) . 
2.3. Повний склад дезінфекційн ого засобу із кількісним зазначенням (г/кг, г/л 
або мас.% )  діючих речовин.  
Для діючої речовини зазначають назву за IUPAC, реєстраційний номер CAS, 
структурну формулу. Крім того, надають всю відповідну інформацію про 
допоміжні  інгредієнти, їхню функцію та, у випадку реакційної суміші, остаточну 
композицію дезінфекційного засобу . 
2.4. Тип препаративної форми та агрегатний стан дезінфекційн ого засобу . 
3. ФІЗИЧНІ, ХІМІЧНІ ТА ТЕХНІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ  
3.1. Зовнішній вигляд (при 20°С і 101,3 кПа) . 
3.1.1. Фізичний стан (при 20°С і 101,3 кПа) . 
3.1.2. Колір (при 20°С і 101,3 кПа) . 
3.1.3. Запах (при 20°С і 101,3 кПа) . 
3.2. рН . 
3.3. Відносна густина (рідини) або об'ємна, питома густина (тверді речовини) . 
3.4. Стабільність та термін зберігання . 
Також надається інформація щодо в плив у на вміст діючої речовини та 
технічні характеристики дезінфекційн ого засобу  світла, температури, волог ості, 
реакційн ої здатн ості до матеріалу контейнера . 2                                               Продовження додатка 1 
 
3.5. Фізична та хімічна сумісність з іншими продуктами, включаюч и інші 
дезінфекційн і засоби, з якими має бути дозволено використання . 
3.6. Ступінь розчинення і стабільність розведення . 
3.7. Поверхневий натяг . 
3.8. В'язкість . 
4. МЕТОДИ ВИЯВЛЕННЯ ТА ІДЕНТИФІКАЦІЇ  
4.1. Аналітичний метод, включаючи параметри валідації  для визначення 
концентрації активної ( -их) речовин(и), залишків, відповідних домішок та 
небезпечних речовин у дезінфекційн ому засобі . 
4.2. Аналітичні методи для цілей моніторингу, включаючи показники 
повернення та межі виявлення відповідних компонентів де зінфекційного засобу 
та / або його залишків, у ґрунті повітря воді, рідинах і тканинах тварин і людини 
(додаткові дані, які подаються у разі необхідності).  
5. РЕЖИМИ  ВИКОРИСТАННЯ ТА ЕКСПОЗИЦІЯ  
5.1. Область застосування . 
5.2. Детальний опис способу застосування та типової схеми використання 
засобу.  
5.3. Користувачі (наприклад, навчені професіонали, професіонали 
(промислове використання) або широкий загал ( побутове використання )). 
5.4. Дози при використанні та, якщо це доречно, остаточна конце нтрація 
дезінфекційн ого засобу та діючої речовини; середовище, в якому продукт буде 
використовуватися.  
5.5. Кількість та терміни використання . 
5.6. Пропоновані інструкції щодо використання . 
5.7. Дані щодо експозиції людини, пов'язан і з виробництвом та фасу ванням, 
запропонованими / очікуваними видами використання та утилізацією . 
6. ЕФЕКТИВНІСТЬ ПРОТИ ЦІЛЬОВИХ ОРГАНІЗМІВ  
6.1. Призначення засобу.  
6.2. Репрезентативні організми, що підлягають контролю, та продукти, 
організми чи об'єкти, що підлягають захисту . 
6.3. Вплив на репрезентативні цільові організми . 
6.4. Вірогідна концентрація, при якій буде використовуватися діюча 
речовина . 
6.5. Спосіб дії (включаючи час затримки) . 
6.6. Запропоновані твердження на етикетці щодо ефективності 
дезінфекційного  засобу . 3                                               Продовження додатка 1 
 
6.7. Дані про ефективність для підтвердження цих тверджень, включаючи 
будь -які доступні стандартні протоколи, лабораторні дослід ження або польові 
випробування.  
6.8. Будь -які відомі обмеження ефективності . 
6.8.1. Інформація про виникнення або можливе виникнення  розвитку 
резистентності та відповідні стратегії управління . 
6.8.2. Спостереження щодо небажаних або непередбачених побічних ефектів, 
наприклад, на корисні та інші нецільові організми . 
6.9. Резюме та оцінка . 
7. ТОКСИКОЛОГІЧНИЙ ПРОФІЛЬ  
7.1. Гостра токсичність . 
7.1.1 Пероральним шляхом . 
7.1.2. Інгаляційним шляхом . 
7.1.3. При нанесенні на шкіру . 
7.2. Подразнення шкіри.  
7.3. Подразнення очей . 
7.4. Сенсибіліз уюча дія.  
7.5. Шкірно -резорбтивн а дія. 
7.6. Доступні токсикологічні дані щодо допоміжних небезпе чних речовин 
(додаткові дані, які подаються у разі необхідності) . 
8. ЕКОТОКСИКОЛОГІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ  
8.1. Інформація про екотоксичність дезінфекційн ого засобу (додаткові дані, 
які подаються у разі необхідності).  
8.2. Вплив на будь -які інші специфічні, нецільові організми (флора та фауна) 
(додаткові дані, які подаються у разі необхідності).  
 
9. ЗАХОДИ, НЕОБХІДНІ ДЛЯ ЗАХИСТУ ЛЮДЕЙ, ТВАРИН ТА 
НАВКОЛИШНЬОГО СЕРЕДОВИЩА  
9.1. Рекомендовані методи та запобіжні заходи щодо поводження, 
використання, зберігання, т ранспортування та при пожежі . 
9.2. У випадку пожежі, характер продуктів згоряння . 
9.3. Заходи щодо надання первинної допомоги в разі нещасного випадку  із 
зазначенням  антидот ів. 
9.4. Заходи для захисту навколишнього середовища у разі  викидів у  повітря, 
воду , ґрунт.  4                                               Продовження додатка 1 
 
9.5. Процедури поводження з відходами дезінфекційн ого засобу (наприклад, 
можливість повторного використання або переробки, нейтралізація, умови для 
контрольованих викидів та спалення) . 
9.6. Порядок очищення устаткування для застосування (додаткові  дані, які 
подаються у разі необхідності).  
10. МАРКУВАННЯ ТА УПАКОВКА  
Надаються приклади етикетки, інструкції щодо використання та паспорти 
безпеки . 
11. ОЦІНКА ТА РЕЗЮМЕ  
Підсумована основна інформація з кожного підрозділу (2 -10). 
 
___________________________  
 
 Додаток 2 
до Положення  про 
державну реєстрацію 
дезінфекційних засобів  
(підпункт 4 пункту 10)  
 
Інформація, як а містит ься на етикетці дезінфекційного засобу  
Зразок етикетки дезінфекційного засобу повинен містити таку інформацію:  
назва дезінфекційного засобу;  
характеристика засобу;  
власне ім'я, адресу та номер телефону виробника та/ або постачальника;  
символи небез пеки;  
ознаки особливих ризиків, пов'язаних з використанням засобу;  
вказівки щодо запобіжних заходів;  
ідентифікацію партії товару;  
класифікацію за системою, встановленою компетентним органом.  
 
___________________________  
 
 
 Додаток 3 
до Положення  про 
державну реєстрацію 
дезінфекційних засобів  
(підпункт 5 пункту 10)  
 
Інформація, як а містит ься в проєкті інструкції з використання 
дезінфекційного засобу  
Проєкт інструкції з використання дезінфекційного засобу повинен містити 
таку інформацію:  
загальні положення (повна назва засобу, виробник, склад, форма випуску 
та фізико -хімічні властивості, призначення, спектр антимікробної дії, 
токсичність та безпечність засобу);  
способи застосування засобу з метою дезінфекції згідно заявленої сфери 
застосув ання засобу;  
застережні заходи при роботі з засобом;  
перша допомога при випадковому отруєнні;  
фізико -хімічні та аналітичні методи контролю якості;  
пакування, транспортування і зберігання.  
 
___________________________