G/TBT/N/KOR/1183  
8 décembre  2023 
(23-8347) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurit é sanitaire des 
aliments et des médicaments (www.mfds.go.kr). ou à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  - MFDS (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de l a NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposed amendments to 
the "Regulations on Safety of Pharmaceuticals, etc. " (Proposition de modifications 
intéressant le Règlement relatif à la sécurité sanitaire des produits pharmaceutiques, 
etc.), 31 pages, en coréen.  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicame nts (MFDS) 
propose de modifier le Règlement relatif à la sécurité sanitaire des produits 
pharmaceutiques, etc. comme suit:  
A. Amélioration des règlements relatifs à la présentation d'une autorisation de mise sur 
le marché (révision de l'article 4 du règlem ent) 
Si l'ensemble du processus de fabrication est effectué en sous -traitance, les données 
d'évaluation concernant les bonnes pratiques de fabrication ne doivent pas être 
présentées ; et s'il s'agit d'un médicament essentiel national pour lequel il n'existe pas G/TBT/N/KOR/1183  
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  d'alternative, lors de la demande d'autorisation, une partie de  la documentation requise 
peut être remplacée par une lettre explicative, ce qui permet une approbation rapide et 
limite les différences de traitement pour les patients coréens.  
B. Clarification sur la présentation des demandes d'approbation de nouveaux 
médicaments expérimentaux (révision de l'article 24 du règlement, formulaire n° 23)  
Lorsqu'une demande d'approbation de nouveaux médicaments expérimentaux est 
approuvée, il convient de l'indiquer clairement afin que les données nécessaires pour 
évaluer si le s médicaments sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et aux 
bonnes pratiques cliniques puissent être présentées.  
C. Amélioration du signalement des pénuries de médicaments (révision de l'article 49 du 
règlement, appendice 8, section II, paragra phe 27)  
Le délai maximal pour signaler une pénurie de médicaments sera fixé à 180 jours en 
avance et, même si une pénurie survient, elle devra être signalée afin de permettre au 
gouvernement de réagir de manière proactive . Les critères relatifs aux disposi tions 
administratives à prendre en cas de non -signalement seront renforcés afin d'accroître 
l'efficacité.  
D. Amélioration des procédures relatives aux produits figurant sur la liste des brevets 
(révision de l'article 62.4 et article 62.11 du Règlement, ado ption du nouveau formulaire 
n° 59.8)  
Lorsque des modifications sont apportées à la liste des brevets, les modifications 
mineures qui ne nécessitent pas de procédure de consultation publique des groupes 
concernés seront réglementées et les documents et proc édures nécessaires pour informer 
des motifs de révocation d'une autorisation préalable de mise sur le marché seront 
élaborés.  
E. Modification des dispositions administratives relatives au personnel chargé de la 
gestion de la sécurité (révision de l'[append ice 8] du règlement, section II, paragraphes 
23 et 29)  
Dans le cas où un responsable de la sécurité n'est pas désigné et lorsque les changements 
ou les annulations ne sont pas signalés, le critère de radiation a été modifié de manière 
à ce que la commercia lisation soit suspendue.  
F. Réorganisation des formulaires relatifs à la détermination de la conformité aux bonnes 
pratiques de fabrication (révision des formulaires n° 81, 81.2 et 82)  
Les formulaires relatifs à la détermination de la conformité aux bonnes pratiques de 
fabrication seront réorganisés afin d'inclure les formes galéniques détaillées établies par 
le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments.  
7. Obje ctif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Combler les lacunes du système d'exploitation actuel.  
8. Documents pertinents:  
NOTIFICATION n° 2023 -550 du MFDS (2 9 novembre 2 023) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  G/TBT/N/KOR/1183  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade(TB T) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 369 -811 
(République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 870 5315 Fax : (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_14120_00_x.pdf