IP/C/W/673  
15 de enero  de 2021 
(21-0507) Página: 1/13 
Consejo de los Aspectos de los Derechos de Propiedad  
Intelectual relacionados con el Comercio  Original:  inglés  
 
  
RESPUESTA A LAS PREGUNTAS SOBRE LAS DIFICULTADES RELACIONADAS  
CON LA PROPIEDAD INTELECTUAL EXPERIMENTADAS POR LOS  
MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA COVID -19 RECOGIDAS  
EN EL DOCUMENTO IP/C/W/671  
COMUNICACIÓN DEL ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA, ESWATINI, INDIA,  
KENYA, MOZAMBIQUE, MONGOLIA, PAKISTÁN, REPÚBLICA BOLIVARIANA  
DE VENEZUELA, SUDÁFRICA Y ZIMBABWE  
1  INTRODUCCIÓN  
1.  En el documento IP/C/W/671, Australia, el Canadá, Chile y México plantearon oc ho preguntas 
para su examen por el Consejo de los ADPIC. Esas preguntas se refieren a la comunicación que 
figura en el documento IP/C/W/669 sobre la exención de determinadas disposiciones del Acuerdo 
sobre los ADPIC para la prevención, contención y tratami ento de la COVID -19, actualmente 
copatrocinada por el Estado Plurinacional de Bolivia, Eswatini, la India, Kenya, Mozambique, 
Mongolia, el Pakistán, la República Bolivariana de Venezuela, Sudáfrica y Zimbabwe. Dicha propuesta 
de exención cuenta con el apoy o mundial de la sociedad civil, organizaciones intergubernamentales, 
expertos en derechos humanos y otros expertos y, muy especialmente, de numerosos Miembros de 
la OMC.  
2.  Todos los Miembros reconocen que no se ha intensificado suficientemente la fabricación  de 
medios de diagnóstico, equipos, tratamientos o vacunas específicos para la COVID -19. Y resulta 
sorprendente que, incluso después de la experiencia de los 10 últimos meses, determinados 
Miembros formulen esas preguntas, máxime cuando los mismos Miembros  están aplicando un orden 
secuencial o criterios de prioridad para administrar el tratamiento preventivo o curativo de 
la COVID -19 en sus respectivas jurisdicciones. Por lo tanto, no alcanzamos a comprender que los 
Miembros reconozcan el problema de la esc asez de oferta y al mismo tiempo pregunten si nos 
enfrentamos a alguna dificultad para acelerar la producción.  
3.  La propuesta de exención tiene por objeto garantizar que las complicaciones derivadas de la 
protección de los derechos de propiedad intelectual n o demoren la respuesta ni den lugar a una 
respuesta deficiente de los países que afecte a la vida de todas las personas. La gestión de una 
pandemia requiere una respuesta rápida, y redunda en interés de todos los países que cada uno de 
ellos tenga la capac idad de combatirla mediante vacunas, tratamientos y dispositivos. La propiedad 
intelectual demostró ser un obstáculo importante durante la crisis del VIH y sigue dificultando el 
acceso a los medicamentos en el tratamiento de muchas enfermedades. La pandemi a tiene un 
enorme costo social y, si no se aborda mediante medidas rápidas y eficaces en cada país, creará 
una externalidad negativa para todos los países.  
4.  Los artículos 31 y 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC no se refieren a la situación provocada por 
una pandemia en la que todos los países del mundo están afectados y las cifras de incidencia siguen 
aumentando. El artículo 31 se refiere principalmente a las medidas adoptadas por cada país en caso 
de emergencia nacional, en otras circunstancias de extrema u rgencia o cuando se requiere el 
medicamento para uso público no comercial. En el artículo 31 no se plantea una situación en la que 
todo el mundo se vea afectado.  
5.  En consecuencia, la exención es necesaria porque una enfermedad como la COVID -19 requiere 
una acción colaborativa en interés social, mientras que los productos protegidos por derechos de 
propiedad intelectual solo promueven intereses privados. El ejercicio de una suspensión de aplicación IP/C/W/673  
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  que limite los derechos del titular será un proceso lento y, habida cuenta del alcance de la crisis, 
tendrá un costo humano considerable.  
6.  En la presente comunicación, los copatrocinadores responden a las preguntas planteadas en el 
documento IP/C/W/671. Las respuestas deben leerse junto con la comunicación titulada " Ejemplos 
de problemas y obstáculos relacionados con la propiedad intelectual en el contexto de la pandemia 
de COVID -19" (documento IP/C/W/670) y las intervenciones realizadas en las reuniones formales e 
informales del Consejo de los ADPIC en las que hicier on aclaraciones y se respondió a las cuestiones 
y preocupaciones planteadas con respecto a la propuesta de exención.  
2  RESPUESTAS  
2.1  Pregunta 1: ¿Han experimentado los Miembros, o las organizaciones que actúan en 
su nombre, dificultades relacionadas con la prop iedad intelectual que hayan obstaculizado 
o impedido la adquisición oportuna de medios de diagnóstico, equipos, tratamientos o 
vacunas para la COVID -19? En tal caso, ¿pueden los Miembros describir esas dificultades, 
particularmente en relación con el Acuer do sobre los ADPIC?  
7.  Antes de pasar revista a las dificultades relacionadas con la propiedad intelectual experimentadas 
por los países durante la pandemia de COVID -19, y a fin de entenderlas de manera cabal, es 
imprescindible tener en cuenta al menos cinco aspectos:  
1) los efectos inmediatos de bloqueo de la producción y del suministro, como los derivados 
de las patentes de los medicamentos y otros derechos de propiedad intelectual;  
2) los efectos de una gestión restrictiva de la propiedad intelectual que limita las opciones 
de producción, suministro y adquisición, como los asociados a las prácticas de concesión 
de licencias voluntarias con carácter selectivo y exclusivo;  
3) los efectos de la incertidumbre jurídica y la demora en el desarrol lo y la producción 
alternativos e independientes, como los asociados a las marañas de patentes y las 
diferencias en materia de propiedad intelectual;  
4) los obstáculos previstos y otros nuevos que surgen a lo largo del continuo proceso de 
desarrollo de pro ductos, con respecto a la propiedad intelectual preexistente y generada 
en relación con las tecnologías sanitarias contra la COVID -19, como es el caso de las 
patentes inéditas de medicamentos, vacunas y medios de diagnósticos en proyecto; y  
5) los efectos de los diferentes tipos de propiedad intelectual en diversos aspectos de las 
tecnologías sanitarias contra la COVID -19 y su incidencia conjunta en la disponibilidad 
y la asequibilidad, como el efecto combinado de las patentes y la información no 
divulgada sobre medicamentos, vacunas y medios de diagnóstico, por ejemplo.  
8.  Para hacer frente a cada una de esas dificultades relacionadas con la propiedad intelectual, es 
preciso eliminar los obstáculos existentes o prever los que puedan surgir y adoptar medidas ju rídicas 
que permitan actuar de modo más rápido y sencillo cuando sea necesario. La necesidad de abordar 
las dificultades asociadas a la propiedad intelectual desde una perspectiva mundial también impele 
a los Miembros de la OMC a trascender las opciones ju rídicas existentes en el marco del Acuerdo 
sobre los ADPIC, que adopta un enfoque por productos y por países.  
9.  En la etapa inicial de la pandemia, algunos países desarrollados Miembros (por ejemplo, 
Alemania, el Canadá, Australia, Hungría, etc.) introdujero n modificaciones legislativas con el objeto 
de agilizar y simplificar los procedimientos de concesión de licencias obligatorias para superar los 
obstáculos derivados de la propiedad intelectual que pudieran afectar a las tecnologías contra 
la COVID -19, sin  que ningún caso concreto de obstáculos en materia de propiedad intelectual 
requiriera la aplicación real de esa medida. Las modificaciones legislativas estaban destinadas a 
dotar de instrumentos y preparar a los Gobiernos para abordar rápidamente los obst áculos en la 
esfera de la propiedad intelectual, en caso de que surgieran.  
10.  Como se explica más adelante, en el contexto de una pandemia, las licencias obligatorias 
ofrecen soluciones imperfectas. No obstante, los citados ejemplos muestran claramente la IP/C/W/673  
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  importancia de adoptar medidas para hacer frente a cualquier posible obstáculo en la esfera de la 
propiedad intelectual con el propósito de garantizar la adquisición y el suministro oportunos de los 
productos médicos necesarios. Las modificaciones legislativa s demuestran también las deficiencias 
de los instrumentos jurídicos vigentes en materia de licencias obligatorias y la necesidad de adoptar 
medidas adicionales para responder a las nuevas dificultades derivadas de la COVID -19. 
11.  Por consiguiente, ante el Con sejo de los ADPIC reiteramos que la propuesta de exención ofrece 
una opción jurídica en el marco de la OMC para que los países hagan frente a los problemas derivados 
de la propiedad intelectual (que están presentes o que puedan surgir en el futuro) a fin d e ampliar 
la oferta mundial y facilitar el acceso. La preparación jurídica de cada país es insuficiente para 
responder a las necesidades mundiales. Cuando un país prepara su ordenamiento jurídico para 
agilizar la expedición de licencias obligatorias, y alg unos países han expedido licencias obligatorias 
en esta pandemia, la medida solo beneficia al país en cuestión.  
12.  Además, la propuesta de exención también trasciende el enfoque por productos que está 
incorporado en el Acuerdo sobre los ADPIC a fecha de hoy.  
Dificultades relacionadas con de la propiedad intelectual: panorama de la propiedad intelectual y 
prácticas restrictivas de concesión de licencias voluntarias  
13.  En el documento IP/C/W/670 se detallan ejemplos de trabas relacionadas con la propiedad 
intelectu al, en los que el panorama emergente de la propiedad intelectual de los productos médicos 
en proyecto y las prácticas de concesión de licencias voluntarias con carácter exclusivo y limitado 
han dificultado constantemente la predicción, la preparación y la gestión de las opciones de 
adquisición de los países.  
14.  En lo que respecta a los tratamientos, además de los ejemplos que figuran en el documento 
IP/C/W/670, las informaciones recientes1 de los medios de comunicación indican que dos 
medicamentos antiinflama torios han dado resultados terapéuticos positivos. Ambos medicamentos 
-tocilizumab y sarilumab - se han reposicionado para tratar la COVID -19, pero no se puede disponer 
ampliamente de ellos, sobre todo en los países en desarrollo. Como se señala en el 
docum ento IP/C/W/670, la patente primaria del tocilizumab expiró en 2017, pero en muchos países 
se siguen concediendo múltiples patentes secundarias. En el caso del sarilumab, la patente primaria 
del fármaco y las patentes secundarias de su formulación se han c oncedido o se han presentado 
solicitudes a tal efecto al menos en 55 países en desarrollo.2 Esta situación dificulta el suministro 
alternativo de esos medicamentos.  
15.  Por lo que respecta a las vacunas, tal como se indica en el documento IP/C/W/670, el panor ama 
emergente de la propiedad intelectual preexistente y generada en relación con las tecnologías clave 
de las vacunas, junto con las diferencias en materia de propiedad intelectual que ya han surgido 
durante la pandemia, ponen de manifiesto las evidentes dificultades relacionadas con la propiedad 
intelectual para garantizar la certidumbre jurídica en el desarrollo y el suministro de vacunas, 
máxime cuando algunos de los principales productores de vacunas siguen aplicando enfoques 
monopolísticos en su gesti ón de la propiedad intelectual.  
16.  Además del panorama de las patentes, las prácticas restrictivas de concesión de 
licencias voluntarias exclusivas y limitadas siguen planteando dificultades a los países en 
lo que respecta a las opciones de adquisición.  
17.  Como se indica en el documento IP/C/W/670, Gilead firmó licencias voluntarias limitadas sobre 
el Remdesivir con algunas empresas de genéricos y privó a muchos países en desarrollo, entre ellos 
la mayoría de los países de América del Sur, del suministro al ampar o de esas licencias, lo que les 
impide beneficiarse de fuentes genéricas alternativas. Varios países que están excluidos de la 
concesión de licencias voluntarias tienen capacidades de producción de genéricos.  
18.  Regeneron también es titular de la patente de u n proyecto de fármaco con anticuerpos 
monoclonales, REGN10933+REGN10987, según se indica en el documento IP/C/W/670. Sin 
 
1 https://www.bbc.com/news/health -55574662 . 
2  https://www.medspal.org/?product_standardized_name%5B%5D=Sarilumab+131.6+mg%2Fml&pro
duct_standardized_name%5B%5D=Sarilumab+175+mg%2Fml&disease_areas%5B%5D=COVID -19+(drug+ca
ndidate)&page=5 . IP/C/W/673  
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  embargo, la empresa ha elegido un único socio para la producción y el suministro, a pesar de que 
hay muchos productores de biológicos e n diferentes países, incluidos los países en desarrollo, con 
capacidad para producir y suministrar fármacos. Esas prácticas limitan artificialmente la competencia 
y la oferta, reduciendo las perspectivas de adquisición de los países a nivel mundial.  
19.  En la actualidad, los países de ingresos altos han adquirido la mayor parte de la capacidad de 
oferta de vacunas existente, lo que plantea una dificultad importante para el Mecanismo COVAX y, 
por consiguiente, para abastecer a los países de ingresos bajos y medi anos y a otros países en 
desarrollo. Evidentemente, esta no es una situación sostenible. Una de las principales razones que 
explican la insuficiencia de la oferta y que afectan a la adquisición es la forma en que los principales 
desarrolladores de vacunas gestionan su propiedad intelectual y sus tecnologías. Si permitimos que 
se intensifique la fabricación y que se diversifiquen las opciones de suministro, habrá una distribución 
más oportuna y equitativa.  
20.  Por ejemplo, la vacuna experimental de Oxford/AstraZ eneca es una de las vacunas incluidas en 
el Mecanismo COVAX para facilitar su suministro. Según se informa, la empresa ha suscrito licencias 
limitadas, restrictivas y selectivas, y sus términos y condiciones ni siquiera se han publicado 
enteramente. Otros pocos desarrolladores de vacunas, como Pfizer/BioNtech, no han comunicado 
siquiera un plan de concesión de licencias respecto de sus tecnologías protegidas por derechos de 
propiedad intelectual con fines de producción y suministro.  
21.  Algunos Miembros que se oponen a la propuesta de exención sostienen que la expedición de 
licencias voluntarias es una cuestión de derecho contractual no relacionada con el Acuerdo sobre 
los ADPIC. Sin embargo, es imperativo que el Consejo de los ADPIC recuerde los objetivos del 
Acuerdo sobre los ADPIC, expuestos en el artículo 7, en el sentido de promover la difusión de las 
tecnologías y proteger el beneficio recíproco de los productores y de los usuarios, así como sus 
principios recogidos en los artículos 8.1 y 8.2 que facultan a  los Miembros para adoptar las medidas 
necesarias para proteger la salud pública y prevenir  el abuso de los derechos de propiedad 
intelectual. A la luz de los artículos 7 y 8 del Acuerdo sobre los ADPIC, la no intervención de los 
Miembros con respecto a la s prácticas restrictivas de concesión de licencias voluntarias y la falta de 
intercambio de tecnología, conocimientos y propiedad intelectual conexa en esta pandemia es 
claramente perjudicial para la salud pública y constituye, sin duda, una cuestión preoc upante 
relacionada con el Acuerdo sobre los ADPIC.  
2.2  Pregunta 2: Con respecto a la producción o fabricación local de medios de diagnóstico, 
equipos, tratamientos o vacunas específicos para la COVID -19, ¿han experimentado los 
Miembros, o las organizaciones qu e actúan en su nombre, dificultades relacionadas con la 
propiedad intelectual que hayan obstaculizado o impedido dichas actividades? En tal caso, 
¿pueden los Miembros describir esas dificultades, particularmente en relación con el 
Acuerdo sobre los ADPIC?  
22.  En el documento IP/C/W/670 ya se recogen varios ejemplos de dificultades relacionadas con la 
propiedad intelectual que obstaculizan la producción y el suministro. Recordando la interconexión 
entre la adquisición, la producción y el suministro, como ya se s eñaló en respuesta a la pregunta 1, 
es importante tener presente que las dificultades relacionadas con la propiedad intelectual que 
afectan a la producción local conllevan efectos inmediatos de bloqueo, prácticas restrictivas de 
concesión de licencias de p ropiedad intelectual impuestas por sus titulares y otras dificultades 
previstas con respecto a los proyectos emergentes.  
23.  Durante la reunión del Consejo de los ADPIC celebrada el 10 de diciembre de 2020, Indonesia 
facilitó información sobre las dificultades que afrontaba con respecto a la producción local de 
Remdesivir, a saber, que no logró convencer a Gilead de que ampliara  su producción en Indonesia 
mediante la concesión de licencias voluntarias para subsanar la escasez y asegurar la asequibilidad 
del medicamento. Indonesia añadió que importar el medicamento era más costoso y difícil, debido 
a la oferta limitada y al precio  más elevado en la región.  
24.  Con respecto a las vacunas, la experiencia pasada ha demostrado que, de conformidad con la 
práctica convencional de la propiedad intelectual, se podrían solicitar patentes para casi todas las 
etapas y aspectos de desarrollo, prod ucción y uso de las vacunas3, desde las materias primas, el 
 
3 https://msfaccess.org/sites/default/files/2018 -
06/VAC_report_A%20Fair%20Shot%20for%20Vaccine%20Affordability_ENG_2017.pd f. IP/C/W/673  
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  proceso de composición y los productos finales hasta los métodos de llenado y acondicionamiento, 
los métodos de vacunación y los calendarios de vacunación. Además de las patentes, los secretos 
comerciales también representan una dificultad. Habida cuenta de las prácticas convencionales de 
secreto comercial y concesión de patentes de vacunas, no se puede pasar por alto la enorme 
incertidumbre jurídica que impide aprovechar la capacidad de producció n y aumentar la oferta y el 
uso de vacunas durante esta pandemia.  
25.  Algunos Miembros que se oponen a la propuesta de exención mencionaron el ejemplo de la 
tecnología de vacunas de ARNm como una innovación importante. Sin embargo, la situación de la 
propiedad  intelectual en torno a la tecnología de ARNm plantea claras dificultades para aprovechar 
plenamente el potencial de esta tecnología en el desarrollo y la producción de la vacuna contra 
la COVID -19, a pesar de que la comunidad científica considera que esta  tecnología tiene 
posibilidades de rápido desarrollo y ampliación de la fabricación a un costo menor.4 
26.  Según se señala en el documento IP/C/W/670, se han identificado en la bibliografía más 
de 100 patentes básicas asociadas a la tecnología de la plataform a ARNm utilizada para el desarrollo 
de la vacuna contra la COVID -19, de las que son titulares diferentes entidades. Se han planteado 
varias diferencias en materia de patentes entre diferentes desarrolladores de vacunas de ARNm 
contra la COVID -19. Así pues,  aunque una empresa titular de patentes haya anunciado su decisión 
de no aplicar sus patentes de ARNm durante la pandemia, tal declaración carece de efectos en otros 
titulares de patentes de ARNm y no proporciona claridad ni seguridad jurídica a otros desa rrolladores 
de vacunas que utilizan la plataforma. Como se ha indicado supra , un titular de patente ha indicado 
que no tiene previsto conceder licencias respecto de sus derechos de propiedad intelectual relativos 
a su vacuna experimental, y el otro no ha f acilitado abiertamente los conocimientos técnicos de 
fabricación después de su anuncio de no aplicación de la patente. El resto de las marañas de patentes 
y las insuficientes medidas voluntarias también limitan en la práctica las posibilidades de ampliar l a 
fabricación y la oferta de vacunas de ARNm a nivel mundial.  
27.  Algunos Miembros que se oponen a la propuesta de exención opinan que esta podría afectar a 
los procesos en curso de transferencia de tecnología en el marco de licencias voluntarias cuando se 
trata de aumentar la producción. Consideramos que esta premisa carece de fundamento. ¿Tienen 
esos Miembros alguna prueba que lo demuestre? Por el contrario, es evidente que las licencias 
voluntarias limitadas y restrictivas han dado lugar a una escasez de sum inistros esenciales contra 
la COVID. Como se ha señalado, las licencias voluntarias existentes no han sido transparentes y la 
información de dominio público que se puede examinar es muy limitada. En cualquier caso, la 
exención propuesta no afecta a las con diciones de los acuerdos de licencia voluntaria concertados; 
esos términos y condiciones siguen vigentes y pueden aplicarse sin interrupción.  
2.3  Pregunta 3. ¿Han iniciado formalmente los Miembros procesos para la expedición de 
licencias obligatorias de confor midad con el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC en 
relación con cualquier medio de diagnóstico, equipo, tratamiento o vacuna para 
la COVID -19, sin haber podido completarlos y expedir las licencias obligatorias 
correspondientes debido a circunstancias distintas de las atribuibles a la legislación, los 
procedimientos o los litigios nacionales? En tal caso, ¿pueden los Miembros indicar qué 
impidió la expedición de esas licencias obligatorias?  
28.  Es importante examinar las ventajas y dificultades del uso de l icencias obligatorias de 
conformidad con el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC en los contextos históricos y desde la 
perspectiva de las necesidades de salud pública en la presente pandemia en curso.  
La dificultad de invocar el artículo 31 para conten er la COVID -19 a nivel mundial  
29.  En el contexto de la COVID -19, reconocemos que Israel y la Federación de Rusia han expedido 
licencias obligatorias para el uso interno de determinados medicamentos utilizados en el tratamiento 
de la COVID. Sin embargo, el art ículo 31 nunca se concibió para abordar las dificultades mundiales 
de acceso durante una pandemia, ya que su objetivo principal es facultar a los países individuales 
para resolver problemas internos de producción y suministro. En esta pandemia, como hemos 
experimentado y presenciado colectivamente hasta la fecha, el suministro de medicamentos 
esenciales, vacunas y medios de diagnóstico requiere la adopción de medidas que trasciendan las 
fronteras nacionales. El uso de licencias obligatorias conforme a lo di spuesto en el artículo 31 no 
 
4 https://www.nature.com/articles/nrd.2017.243 . IP/C/W/673  
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  favorecerá la colaboración ininterrumpida para que los países compartan la capacidad de producción 
y suministro y salgan juntos de esta pandemia.  
30.  A fin de garantizar el acceso, es necesario ampliar y diversificar al máximo la o ferta de productos 
médicos necesarios a nivel internacional. En ese sentido, se requiere que los países y los fabricantes 
tengan plena libertad para operar y que no se vean obstaculizados por los derechos de propiedad 
intelectual cuando existen o se plante an tales cuestiones. En el documento IP/C/W/670 se ha 
descrito el panorama preliminar de las patentes de varios tratamientos y vacunas experimentales 
prioritarios contra la COVID -19. 
31.  En la situación actual en que todos los países sufren y necesitan desespe radamente suministros 
adecuados, es muy desacertado invocar principalmente el artículo 31 para hacer frente a las 
dificultades relacionadas con la propiedad intelectual a fin de garantizar el acceso mundial. El 
artículo  31 ofrece una solución aplicable paí s por país, caso por caso y producto por producto. Esto 
significa que para cada producto, cada vez que surja un obstáculo relacionado con las patentes, cada 
país tendrá que expedir licencias obligatorias ya sea para fabricar, importar o exportar el product o 
o sus componentes.  
32.  Además, la aplicación del artículo 31 también está sujeta a determinadas condiciones, en 
particular que el uso sea principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que autorice 
el uso, lo que significa que su uso se destina  fundamentalmente a satisfacer las necesidades internas. 
Por consiguiente, la licencia obligatoria país por país sigue siendo inadecuada para facilitar la 
colaboración regional y mundial, y no confiere a los Gobiernos y fabricantes la facultad de fabricar,  
importar y exportar libremente los productos necesarios y sus componentes para frenar la difusión 
de COVID -19. Al amparo del artículo 31 también puede impugnarse la validez jurídica de la licencia 
obligatoria autorizada, lo que dificulta el suministro ráp ido. 
33.  Además, el artículo 31 solo se refiere a las patentes. La exención propuesta también comprende 
otros derechos de propiedad intelectual necesarios para las tecnologías médicas contra la COVID -19, 
esto es, los dibujos y modelos industriales, los derecho s de autor y los secretos comerciales.  
34.  Los Miembros de la OMC, incluidos los países que se oponen a la propuesta de exención, han 
repetido en diversos foros que "nadie estará seguro hasta que todos lo estemos". Así lo pudimos 
corroborar en diciembre, con l a propagación de nuevas variantes del coronavirus que son aún más 
contagiosas, lo que ha elevado el número de infecciones y de muertes a nivel mundial. Cuanto antes 
reciban todos los países del mundo los productos médicos necesarios, incluidos los medios d e 
diagnóstico, las vacunas y los tratamientos, mejor será para el mundo, incluidos los países que se 
oponen a la propuesta de exención.  
35.  En tiempos de pandemia mundial, lo que necesitamos es potenciar al máximo el intercambio 
de conocimientos y tecnologías y la explotación de la capacidad de fabricación disponible. Y este 
objetivo no puede alcanzarse simplemente invocando el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC. 
Debería haber plena libertad para operar mediante una exención de las disposiciones pertinente s 
del Acuerdo sobre los ADPIC.  
Tácticas de presión de los interlocutores comerciales y de las empresas titulares de patentes  
36.  También es importante señalar que los antecedentes de aplicación del artículo 31 han sido 
objeto de continuas presiones de los país es desarrollados Miembros y de las empresas farmacéuticas 
titulares de patentes. En el documento IP/C/W/670 se han recogido algunos ejemplos de tácticas de 
presión sobre los países en desarrollo con respecto al uso de licencias obligatorias y otras 
flexibi lidades.  
37.  En 2020, mientras la pandemia avanzaba desaforadamente, la Oficina del Representante de los 
Estados Unidos para las Cuestiones Comerciales Internacionales (USTR) publicó su informe del 
artículo 301 especial, en el que se hacía referencia a las "me didas adoptadas por interlocutores 
comerciales para expedir, amenazar con expedir o instar a otros a expedir licencias obligatorias", y 
en el que se señalaba específicamente a Chile, Colombia, Egipto, El Salvador, la Federación de Rusia, 
la India, Indonesi a, Malasia, Turquía y Ucrania.5 En el informe se "insta a Chile a garantizar la 
transparencia y las debidas garantías procesales en todas las medidas relacionadas con las licencias 
 
5 https://ustr.gov/sites/default/files/2020_Special_301_Report. pdf. IP/C/W/673  
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  obligatorias" aunque, curiosamente, la transparencia y las debidas garantí as procesales brillan por 
su ausencia en la mayoría de las licencias voluntarias. Se añade que "Chile debería usar las licencias 
obligatorias solo en circunstancias extremadamente limitadas y después de haber hecho todo lo 
posible por obtener la autorizaci ón del titular de la patente en términos y condiciones comerciales 
razonables".  
38.  La Comisión Europea, en su informe de 2020 sobre la protección y la aplicación de los derechos 
de propiedad intelectual en terceros países, se lamenta de que "se aplican criter ios muy amplios, 
vagos y arbitrarios para la concesión de licencias obligatorias, que socavan la protección efectiva de 
las patentes en el Ecuador, la India, Indonesia y Turquía, en particular para los productos 
farmacéuticos y químicos …".6 
39.  Estas afirmaciones contradicen las disposiciones del artículo 31 y de la Declaración de Doha 
relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, en la que se reitera que "[c]ada Miembro 
tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de det erminar las bases sobre las 
cuales se conceden tales licencias". Además, en el artículo 31 también queda claro que se podrá 
eximir de la obligación de intentar obtener previamente la autorización del titular de los derechos 
en caso de emergencia nacional o  en otras circunstancias de extrema urgencia, o en casos de 
prácticas contrarias a la competencia.  
40.  De manera similar, la industria farmacéutica titular de patentes ha menoscabado 
sistemáticamente la aplicación del artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC. P harmaceutical Research 
and Manufacturers of America (PhRMA), en su comunicación de 2020 sobre el artículo 301 especial, 
declara lo siguiente: "En su informe del artículo 301 especial de 2019, la Oficina del USTR puso de 
relieve acertadamente las medidas pr eocupantes adoptadas por 'interlocutores comerciales para 
expedir, amenazar con expedir o instar a otros a expedir licencias obligatorias' y se comprometió a 
'dialogar, si procede, con los interlocutores comerciales'. Los miembros de PhRMA acogen con 
satisfacción estas declaraciones e instan a la Oficina del USTR y a otros organismos federales a que 
se comprometan a hacer frente a las graves y crecientes amenazas de la concesión de licencias 
obligatorias en toda América Latina, Asia Sudoriental y otros luga res".7 
41.  Estos son solo algunos ejemplos de la inmensa presión que se ha ejercido sobre los países en 
desarrollo en los últimos 25 años al introducir incertidumbre jurídica y limitar deliberadamente el 
alcance de las flexibilidades disponibles, desalentando  los esfuerzos por mejorar los instrumentos 
legislativos nacionales que aplican las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC y por hacer uso de 
las licencias obligatorias.  
42.  En este contexto, es bastante sorprendente esperar que todos los Miembros de la OMC hayan 
agilizado las disposiciones relativas al uso de licencias obligatorias y que estén preparados y en 
condiciones de utilizar dichas licencias de manera eficiente. En 2020, Alemania, Australia, el Canadá 
y Hungría modificaron sus respectivos ordenam ientos jurídicos para simplificar y/o facilitar el uso de 
licencias obligatorias con fines de salud pública (sin que requiriera el uso real de esa medida en 
ningún caso concreto de obstáculos derivados de la propiedad intelectual), lo que demuestra que 
incluso los países desarrollados Miembros encontraron deficiencias en sus legislaciones nacionales 
para hacer frente a las dificultades relacionadas con la pandemia.  
43.  En general, reconocemos la necesidad de que todos los Miembros de la OMC cuenten con 
disposic iones óptimas en materia de salud pública que potencien al máximo las flexibilidades 
previstas en el artículo 31. Condenamos los intentos de menoscabar y limitar la aplicación del 
artículo  31 y apoyamos el uso de licencias obligatorias no como "último recu rso" sino sobre la base 
de las necesidades nacionales, en particular las necesidades de salud pública, tal como se prevé en 
los artículos 7, 8 y 31 del Acuerdo sobre los ADPIC y en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo 
sobre los ADPIC y la Salud Públi ca. Varios delegados contrarios a la propuesta de exención, aun 
habiendo reconocido expresamente la importancia de utilizar las flexibilidades del Acuerdo sobre los 
ADPIC y las licencias obligatorias, no han reconocido la supresión histórica ni se han comp rometido 
a garantizar que los países en desarrollo no vuelvan a verse sometidos a esas presiones en el futuro.  
 
6 https://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2020/january/tradoc_158561.pdf . 
7 https://phrma.org/ -/media/Project/PhRMA/PhRMA -Org/PhRMA -Org/PDF/0 -9/PhRMA -2020-Special -
301-Submission.pdf ;. IP/C/W/673  
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  2.4  Pregunta 4: ¿Han iniciado formalmente los Miembros procesos para la expedición de 
licencias obligatorias de conformidad con el artículo 31 bis en relación con productos 
farmacéuticos para la COVID -19, sin haber podido completarlos y expedir las licencias 
obligatorias correspondientes debido a circunstancias distintas de las atribuibles a la 
legislación, los procedimientos o los litigios nacionales? En tal caso, ¿pueden los Miembros 
indicar qué impidió la expedición de esas licencias obligatorias?  
44.  La pregunta eludía las cuestiones relativas a la complejidad del artículo 31 bis. Durante más de 
un decenio, los expertos, la sociedad civil e incluso los fa bricantes de genéricos han considerado que 
el mecanismo es inviable, como lo demuestra el hecho de que solo se ha aplicado una vez y, a tenor 
de las informaciones al respecto, incluso esa experiencia ha sido difícil.  
45.  Refiriéndose a su experiencia, el Canad á ha afirmado reiteradamente que el mecanismo del 
artículo 31 bis funciona. Sin embargo, el proveedor genérico de que se trata ha señalado que el 
sistema es "innecesariamente complejo y no representa adecuadamente los intereses de quienes 
requieren tratamie nto".8 
46.  Además, Médicos Sin Fronteras (MSF), que también participó en la aplicación por el Canadá de 
la Decisión del Consejo General de la OMC de 30 de agosto de 2003, a saber, la Ley Jean Chrétien 
de Compromiso con África, en un artículo sobre su experien cia con respecto a la Ley ha señalado 
que "contiene más de 19 artículos y más de 100 cláusulas y subcláusulas"9, y que "se requiere apoyo 
o formación jurídica simplemente para entender el texto legislativo. Se necesitan cuantiosos recursos 
financieros y h umanos para que un Gobierno analice y aplique este instrumento, recursos que son 
escasos en muchos países en desarrollo y menos adelantados".  
47.  No alcanzamos a ver cómo un mecanismo de este tipo puede ser un medio fiable para 
proporcionar acceso en una pande mia de esta magnitud. Las prescripciones del artículo 31 bis son 
farragosas (véase el cuadro que figura a continuación). Además de estos procedimientos, las leyes 
o reglamentos nacionales de los países exportadores e importadores pueden contener extensas 
prescripciones adicionales, que varían de un país a otro.  
48.  La necesidad de expedir licencias obligatorias en los países exportadores e importadores, los 
requisitos de especificar las cantidades en cada notificación y de diferenciar el embalaje y otras 
caracte rísticas en cada envío son sencillamente inviables en una pandemia mundial, la mayor crisis 
sanitaria mundial a la que se enfrentan casi todos los países. Como hemos experimentado 
colectivamente, la transmisión y la propagación del virus han superado la ca pacidad de gestión en 
muchos países. Por lo tanto, las prescripciones del artículo 31 bis no son adecuadas para hacer frente 
al desafío de la pandemia que sufre la comunidad internacional, cuando es esencial intervenir a 
tiempo.  
  
 
8 https://www.biospace.com/article/releases/apotex -inc-life-saving -aids-drug-for-africa -gets-final-
clearance -/. 
9 https://msfaccess.org/neit her-expeditious -nor-solution -wto-august -30th-decision -unworkable . IP/C/W/673  
- 9 - 
  Cuadro  
Entre las prescripc iones del artículo 31 bis figuran las siguientes:  
1) notificación al Consejo de los ADPIC por el Miembro importador habilitado:  
i) especifique o especifiquen los nombres y cantidades previstas del producto o productos 
necesarios;  
ii) confirme o confirmen que el Miembro importador habilitado en cuestión, a menos que sea un 
país menos adelantado Miembro, ha establecido de una de las formas mencionadas en el 
Apéndice del Anexo del artículo 31 bis, que sus capacidades de fabricación en el sector 
farma céutico son insuficientes o inexistentes para el producto o los productos de que se trata; 
y 
iii) confirme o confirmen que, cuando un producto farmacéutico esté patentado en su territorio, 
ha concedido o tiene intención de conceder una licencia obligatoria de conformidad con los 
artículos  31 y 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC y las disposiciones del Anexo.  
Se considerará que las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico de los países menos 
adelantados son insuficientes o inexistentes.  En el caso de los demás países importadores Miembros 
habilitados, podrá establecerse que son insuficientes o inexistentes las capacidades de fabricación 
del producto o de los productos en cuestión de una de las maneras siguientes: i) el Miembro en 
cuestió n ha establecido que no tiene capacidad de fabricación en el sector farmacéutico; o ii) en el 
caso de que tenga alguna capacidad de fabricación en este sector, el Miembro ha examinado esta 
capacidad y ha constatado que, con exclusión de cualquier capacidad  que sea propiedad del titular 
de la patente o esté controlada por éste, la capacidad es actualmente insuficiente para satisfacer 
sus necesidades. Cuando se establezca que dicha capacidad ha pasado a ser suficiente para 
satisfacer las necesidades del Miemb ro, el sistema dejará de aplicarse.  
Además, los Miembros importadores habilitados adoptarán medidas razonables que se hallen a su 
alcance, proporcionales a sus capacidades administrativas y al riesgo de desviación del comercio, 
para prevenir la reexportaci ón de los productos que hayan sido efectivamente importados en sus 
territorios en virtud del sistema.  
2) licencia obligatoria expedida por el Miembro importador (si existe una patente)  
3) licencia obligatoria expedida por el Miembro exportador con las sigu ientes condiciones:  
i) solo podrá fabricarse al amparo de la licencia la cantidad necesaria para satisfacer las 
necesidades del Miembro o los Miembros importadores habilitados, y la totalidad de esa 
producción se exportará al Miembro o Miembros que hayan n otificado sus necesidades al 
Consejo de los ADPIC;  
ii) los productos producidos al amparo de la licencia se identificarán claramente, mediante un 
etiquetado o marcado específico, como producidos en virtud del sistema. Los proveedores 
deberán distinguir eso s productos mediante un embalaje especial y/o un color o una forma 
especiales de los productos mismos, a condición de que esa distinción sea factible y no tenga 
una repercusión significativa en el precio; y  
iii) antes de que se inicie el envío, el licencia tario anunciará en un sitio web la siguiente 
información:  
- las cantidades que suministra a cada destino a que se hace referencia en el inciso i) supra ; y 
- las características distintivas del producto o productos a que se hace referencia en el 
inciso  ii) supra . 
4) notificación al Consejo de los ADPIC por el Miembro exportador: el Miembro exportador 
notificará al Consejo de los ADPIC la concesión de la licencia, incluidas las condiciones a que 
esté sujeta. La información proporcionada incluirá el nombre y d irección del licenciatario, el 
producto o productos para los cuales se ha concedido la licencia, la cantidad o las cantidades 
para las cuales esta ha sido concedida, el país o países a los cuales se ha de suministrar el 
producto o productos y la duración d e la licencia. En la notificación se indicará también la 
dirección del sitio web a que se hace referencia supra . 
Análisis de situaciones hipotéticas con respecto a los artículos 31 y 31 bis del Acuerdo sobre los  ADPIC  
49.  Supongamos que el país X, con capacidad de fabricación, decide anular los obstáculos de las 
patentes para ampliar la oferta. Tendrá que expedir una licencia obligatoria sobre la base de los IP/C/W/673  
- 10 - 
  procedimientos nacionales, producto por producto, un proceso que p uede durar semanas en el mejor 
de los casos, tal vez incluso meses o años, especialmente si las leyes nacionales imponen requisitos 
adicionales o si los interlocutores comerciales y/o la industria farmacéutica intervienen para disuadir 
de su uso. Algunos p aíses tienen un procedimiento de licencia obligatoria de uso gubernamental, lo 
que puede ayudar a acelerar el proceso, pero no todos los países disponen de un procedimiento tan 
rápido. Si se exige al país X que se abastezca de ingredientes patentados en di versas jurisdicciones, 
cada una de ellas deberá emitir también una licencia obligatoria.  
50.  Cada una de esas licencias obligatorias estará limitada por la condición del artículo 31 f) de que 
tiene que ser principalmente para abastecer el mercado interno. En t ales circunstancias, es probable 
que el país X con capacidad de fabricación, aunque pueda abastecer, se vea obstaculizado por el 
número de licencias obligatorias exigidas y las condiciones impuestas. Incluso si el país X supera 
esta dificultad y fabrica el  producto al amparo de una licencia obligatoria, no podrá exportar 
ampliamente para abastecer siquiera a los países vecinos, debido a la limitación del artículo 31  f) de 
que la licencia obligatoria tiene que ser principalmente para abastecer el mercado int erno. Antes 
bien, el país fabricante X y todos y cada uno de los países importadores tendrán que expedir una 
licencia obligatoria si existe una patente y utilizar los procedimientos del artículo 31 bis esbozados 
en el cuadro anterior. A medida que se import an y exportan mayores cantidades, puede que se 
necesiten más notificaciones, además de otros requisitos como el etiquetado o marcado específico 
de los productos, el embalaje especial y/o un color o una forma especiales de los productos.  
51.  Conviene señalar ta mbién que la posibilidad de que se proceda o no a la fabricación depende 
en gran medida de que existan economías de escala. Puede que los países tengan capacidad para 
fabricar pero carezcan de economías de escala, lo que hace que la fabricación sea una opc ión poco 
atractiva.  
52.  El enfoque de país por país y caso por caso que ofrecen las licencias obligatorias dificulta la 
colaboración Norte ‑Sur, Sur -Sur, regional e internacional para lograr economías de escala y ampliar 
la fabricación y la oferta a nivel mundi al. 
53.  Por otra parte, la exención propuesta solo requiere una única aplicación y, durante el período 
de vigencia de la exención, eliminará los obstáculos jurídicos y facilitará la colaboración de ámbito 
regional y mundial, permitirá la inclusión de múltiples  tecnologías en su ámbito de aplicación y 
permitirá lograr economías de escala, lo que se traducirá en un mayor volumen de fabricación y, por 
consiguiente, en precios más bajos. Con una exención se evitarán las demoras y condiciones 
administrativas y de pr ocedimiento relacionadas con los artículos 31 y 31 bis, de manera que los 
países tendrán plena libertad para colaborar, fabricar y suministrar los productos requeridos.  
2.5  Pregunta 5: ¿Han experimentado los Miembros dificultades relacionadas con el 
derecho de autor en casos concretos de contratación o de búsqueda de una fabricación o 
producción local de medios de diagnóstico, equipos, tratamientos o vacunas para la 
COVID -19? Concretamente, ¿han experimentado los Miembros alguna dificultad de ese 
tipo que no hay a podido resolverse aplicando las flexibilidades previstas en el Acuerdo 
sobre los ADPIC? En tal caso, ¿pueden los Miembros describir esas dificultades, 
particularmente en relación con el Acuerdo sobre los ADPIC?  
2.6  Pregunta 6: ¿Han experimentado los Miembros  dificultades relacionadas con los 
dibujos y modelos industriales en casos concretos de contratación o de búsqueda de una 
fabricación o producción local de medios de diagnóstico, equipos, tratamientos o vacunas 
para la COVID -19 protegidos por derechos sobr e dibujos y modelos industriales? 
Concretamente, ¿han experimentado los Miembros alguna dificultad de ese tipo que no 
haya podido resolverse aplicando las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los 
ADPIC? En tal caso, ¿pueden los Miembros describir e sas dificultades, particularmente en 
relación con el Acuerdo sobre los ADPIC?  
54.  Se responde conjuntamente a las preguntas 5 y 6, por cuanto se refieren en parte a las mismas 
cuestiones y los dibujos y modelos también pueden estar protegidos por la legislació n sobre el 
derecho de autor.  
55.  Resulta sorprendente que en las preguntas se solicite información sobre casos concretos de 
dificultades relacionadas con el derecho de autor y con los dibujos y modelos industriales que se IP/C/W/673  
- 11 - 
  hayan afrontado y no hayan podido reso lverse aplicando las flexibilidades previstas en el Acuerdo 
sobre los ADPIC. Por ejemplo, no se ha desmentido el caso expuesto a continuación, que ha tenido 
una amplia difusión mediática. Nos alegraría recibir cualquier información de los Miembros si tales  
incidencias no obstaculizaran la respuesta mundial contra la COVID.  
56.  En marzo de 2020, en la región de Lombardía, al norte de Italia, una de las zonas más afectadas 
por la pandemia, un hospital se quedó sin válvulas para los respiradores (que 
cuestan  USD 11.000  cada una) y su proveedor habitual no pudo producirlas a tiempo.10 Dos 
ingenieros locales hicieron ingeniería inversa e imprimieron repuestos en 3D por un valor unitario 
de aproximadamente USD  1.11 Según la información publicada, el fabricante origina l se negó a 
facilitar los planos e incluso amenazó con litigar por infracción de patente12 y las posibles 
consecuencias legales impidieron que los ingenieros distribuyeran más ampliamente el archivo de 
diseño digital, a pesar de haber recibido centenares d e solicitudes de válvulas impresas en 3D.13 
57.  A raíz de este caso, un estudio jurídico advirtió que "[l]os fabricantes deberían tener en cuenta 
las complejas cuestiones de propiedad intelectual relacionadas con la tecnología de impresión 3D. 
Piezas como válv ulas u otros dispositivos y equipos médicos pueden ser objeto de protección 
mediante patentes o dibujos y modelos registrados. Los derechos de dibujos y diseños, así como los 
derechos de autor, no registrados también serán aplicables a la pieza propiamente  dicha y/o al 
modelo digital o al archivo de diseño asistido por ordenador. Algunos de estos derechos, o todos 
ellos, podrían ser aplicables respecto de un solo componente".14 El estudio jurídico advirtió lo 
siguiente: "Al digitalizar un componente, como u na válvula, y fabricar una pieza utilizando un equipo 
de impresión 3D, se corre el riesgo de infringir una patente, un dibujo o diseño o un derecho de 
autor vigentes que proteja el componente en cuestión, lo que dará lugar a una orden de cesación o 
una rec lamación del titular de los derechos de una indemnización por daños y perjuicios o de otras 
medidas correctivas (como la entrega de las piezas infractoras)".15 
58.  Este caso pone de manifiesto complejas cuestiones de propiedad intelectual relacionadas con la 
fabricación y la adquisición de las tecnologías médicas necesarias y sus componentes. Las cuestiones 
de diseño industrial y/o derechos de autor no solo se plantean en el contexto de la impresión en 3D 
(que ha desempeñado una función de suma importancia para  hacer frente a la escasez de 
suministros a nivel mundial), sino también con respecto a otras tecnologías sanitarias, como los 
documentos de información o el etiquetado de los productos, los equipos de diagnóstico, los 
programas informáticos para dispositi vos médicos y las tecnologías digitales.  
59.  Por lo que se refiere a los dibujos y modelos industriales, el artículo 26.2 del Acuerdo sobre 
los ADPIC permite excepciones de los derechos conferidos al titular de los dibujos y modelos 
industriales a condición de  que tales excepciones sean limitadas, no atenten de manera injustificable 
contra la explotación normal de los dibujos y modelos industriales protegidos ni causen un perjuicio 
injustificado a los legítimos intereses del titular del dibujo o modelo protegid o, teniendo en cuenta 
los intereses legítimos de terceros. Según una nota informativa de la Secretaría de la OMC, las leyes 
de algunos Miembros prevén excepciones como el uso privado, el uso con fines experimentales o de 
enseñanza y el uso previo de un dib ujo o modelo protegido. Estas excepciones son inadecuadas y 
además aportan menos claridad respecto del uso con fines de interés público, por lo que se necesitan 
medidas jurídicas adicionales para proteger el uso con fines de interés público.  
60.  Las limitacion es y excepciones impuestas al derecho de autor se determinan según un triple 
criterio, conforme a lo dispuesto en el artículo 13 del Acuerdo sobre los ADPIC: las limitaciones o 
excepciones se limitan a: i) casos especiales; ii) que no atenten contra la exp lotación normal de la 
obra, y que iii) no causen un perjuicio injustificado a los intereses legítimos del titular de los 
 
10 https://metro.co.uk/2020/03/16/firm -refuses -give-blueprint -coronavirus -equipment -save-lives-
12403815/  y https://www.techtimes.com/articles/248121/20200317/maker -ventilator -valve s-threatens -sue-
volunteers -using -3d-printed -coronavirus.htm . 
11 https://www.techtimes.com/articles/248121/20200317/maker -ventilator -valves -threatens -sue-
volunteers -using -3d-printed -coronavirus.htm . 
12 https://www.techtimes.com/articles/248121/20200317/maker -ventilator -valves -threa tens-sue-
volunteers -using -3d-printed -coronavirus.htm . 
13 https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2020/03/19/talking -with-the-italian -engineers -who-3d-
printed -respirator -parts-for-hospitals -with-coronavirus -patients -for-free/#1529841378f1 . 
14 https://www.shoosmiths.co.uk/insights/articles/3d -printing -social -responsibility -vs-legal-risks. 
15 https://www.shoosmiths.co.uk/insights/articles/3d -printing -social -responsibility -vs-legal-risks. IP/C/W/673  
- 12 - 
  derechos. El alcance de estas limitaciones y excepciones es vago y existe incertidumbre con respecto 
a su aplicación con fines de salud  pública y en situaciones de emergencia.  
61.  En enero de 2020, Sudáfrica presentó una comunicación (documento IP/C/W/663) en la que se 
subrayaba la discrepancia existente en los círculos académicos con respecto a la interpretación del 
triple criterio, que se r efleja también en la práctica a nivel estatal, y se añadía que sería útil examinar 
la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el triple criterio en lo que se refiere a las limitaciones 
y excepciones impuestas al derecho de autor, a fin de aclarar las f lexibilidades de que disponen los 
Miembros a la hora de cumplir la obligación de dar efecto a los objetivos y principios del Acuerdo 
sobre los ADPIC. La falta de claridad supone un riesgo para los Miembros de la OMC.  
62.  Además, la identificación de las divers as reivindicaciones de propiedad intelectual relacionadas 
con un producto o una tecnología en concreto, y de sus titulares, y la negociación de las condiciones 
de uso implican un proceso costoso, largo y complejo, ya que son varios los titulares de la prop iedad 
intelectual asociada a los productos y tecnologías. Los titulares de derechos de propiedad intelectual 
también pueden simplemente negarse a conceder licencias sobre su propiedad intelectual. En 
tiempos de emergencia, esas cuestiones jurídicas no debe rían entorpecer una respuesta urgente de 
salud pública.  
63.  Por ello se solicita una exención de las disposiciones pertinentes del Acuerdo sobre los ADPIC 
para la prevención, el tratamiento y la contención de la COVID -19. En cualquier caso, la exención 
es tan solo una disposición de habilitación que los Miembros pueden aplicar si así lo deciden.  
2.7  Pregunta 7: ¿Han experimentado los Miembros dificultades en casos concretos de 
contratación o de búsqueda de una fabricación o producción local de medios de 
diagnóstico , equipos, tratamientos o vacunas para la COVID -19 con información no 
divulgada subyacente? En cualquiera de esos casos, ¿han  experimentado los Miembros 
dificultades para aplicar las flexibilidades descritas en el Acuerdo sobre los ADPIC, debido 
a circunst ancias distintas de las atribuibles a la legislación, los procedimientos o los 
litigios nacionales? En tal caso, ¿pueden los Miembros describir esas dificultades, 
particularmente en relación con el Acuerdo sobre los ADPIC?  
64.  Un ejemplo que ha tenido amplia d ifusión16 es el caso de una empresa farmacéutica que 
inicialmente se negó a facilitar la receta de una solución, un tampón de lisis, necesaria para las 
pruebas de diagnóstico de COVID -19, que habría ayudado a los laboratorios a producir rápidamente 
su prop ia solución y a ampliar sus capacidades de realización de pruebas. Sin embargo, tras la 
presión pública y la amenaza de investigación por posible abuso de posición en el mercado, la 
empresa accedió a facilitar la receta a otras.  
65.  Al igual que en el caso anterior, el acceso a materiales patentados de pruebas diagnósticas ha 
sido una dificultad en otros países, ya que los fabricantes no podían satisfacer la demanda mundial. 
Según informó The New York Times  en abril de 2020, "[l]os fa bricantes han comunicado a científicos 
de África y América Latina que los pedidos de kits de pruebas vitales no se podrán atender durante 
meses, porque la cadena de suministro sufre las perturbaciones coyunturales y casi todo lo que 
producen se destina a l os Estados Unidos o a Europa".17 También en Sudáfrica se han notificado 
problemas similares, pues los materiales para las pruebas diagnósticas están protegidos como 
secretos comerciales.18 La mayor parte de la infraestructura de diagnóstico de Sudáfrica re quiere el 
uso de materiales de prueba patentados, como reactivos, consumibles y cartuchos, lo que impide 
que los laboratorios fabriquen sus propios materiales de prueba o que adquieran materiales de 
prueba a proveedores distintos del fabricante de la máqui na de diagnóstico.  
66.  El artículo 39 del Acuerdo sobre los ADPIC se refiere a la protección de la información no 
divulgada. En el artículo 39.2 se establecen los criterios para determinar si la información puede ser 
objeto de protección. En el artículo 39.3 s e esbozan las obligaciones de protección contra el uso 
comercial desleal de datos de pruebas u otros no divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo 
considerable y que se presenten a las autoridades reguladoras como condición para aprobar la 
 
16 https://www.statnews.com/pharmalot/2020/03/27/roche -covid19 -coronavirus -netherlands/ ; 
https://www.ftm.nl/artikelen/roche -releases -recipe -after-public -pressure -while-european -commission -
considers -intervention -due-to-coronavirus -test. 
17 https://www.nytimes.com/2020/04/09/world/coronavirus -equipment -rich-poor.html . 
18 https://www.spotlightnsp.co.za/2020/05/05/covid -19-behind -sas-shortages -of-test-materials/ . IP/C/W/673  
- 13 - 
  comercializ ación de productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas. Además, 
conforme a lo dispuesto en el artículo 39.3, los Miembros protegerán esos datos contra toda 
divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas 
para garantizar la protección de los datos contra todo uso comercial desleal.  
67.  Existe una importante controversia en torno a la interpretación de la protección contra el "uso 
comercial desleal". Por lo general, algunos países desarrollados M iembros han sostenido que se trata 
de conceder al iniciador de los datos derechos exclusivos con el efecto de impedir que las autoridades 
nacionales, durante el período de exclusividad, se basen en los datos que hayan recibido para evaluar 
las solicitudes posteriores de registro de productos similares. En cambio, los países en desarrollo 
han estado generalmente en contra de esa posición. En este contexto, los países en desarrollo han 
tenido que hacer frente a una presión constante de los países desarrollado s Miembros, que abogan 
por interpretaciones restrictivas del artículo 39 y obstaculizan el uso de las flexibilidades.  
68.  Por ejemplo, en el informes de la UE sobre la protección y la aplicación de los derechos de 
propiedad intelectual en terceros países, publ icado en 2020, se constata que "[o]tro motivo 
constante de preocupación comunicado por los titulares de derechos es la ausencia de un sistema 
eficaz para proteger los datos de pruebas u otros no divulgados que se generan para obtener una 
aprobación de come rcialización de productos farmacéuticos […] Este problema afecta a la industria 
europea principalmente en la Argentina, el Brasil, China, los Emiratos Árabes Unidos, la Federación 
de Rusia, la India, Indonesia, Malasia, el Reino de la Arabia Saudita y Ucra nia".19 
69.  Además, salvo en el caso de los datos presentados a los organismos de reglamentación, en 
general el artículo 39 no dice nada sobre las flexibilidades disponibles en otras circunstancias. La 
falta de claridad con respecto a la flexibilidad disponibl e produce un efecto disuasorio de su uso. 
Por lo tanto, una exención ayudará a los países a adoptar las medidas adecuadas con respecto a 
la COVID -19. 
70.  También apoyará la divulgación de todos los datos y documentos presentados a los organismos 
de reglamentac ión y reforzará la confianza del público en los tratamientos y vacunas desarrollados 
contra la COVID -19. 
2.8  Pregunta 8: En relación con las preguntas anteriores, dado que el Acuerdo sobre 
los ADPIC es un acuerdo de normas mínimas que se hace efectivo a través  de las leyes 
nacionales aplicables de sus Miembros (conforme al artículo 1.1), ¿cómo prevén los 
proponentes hacer efectiva esa exención en el marco de los regímenes jurídicos 
nacionales de los Miembros en materia de propiedad intelectual? Dicho de otro mo do, 
¿qué modificaciones o medidas jurídicas concretas tratarían de promulgar los 
proponentes para prevenir, contener y tratar la COVID -19 que no sean -o puedan no ser - 
compatibles con el Acuerdo sobre los ADPIC y sus flexibilidades?  
71.  La aplicación nacional de la exención depende del ordenamiento político y/o constitucional del 
país. No existe un enfoque único para la aplicación nacional. Sin embargo, una vez aprobada la 
propuesta de exención, se podrán invocar las leyes de gestión de emergencias y catástrofe s o 
recurrir a cualquier otro método legislativo pertinente a fin de adoptar medidas ejecutivas para poner 
en práctica la exención a nivel nacional. La aplicación de la exención a nivel nacional también puede 
hacerse de la misma manera que en el caso de la s medidas sin precedentes impuestas para frenar 
la propagación de la COVID, como el confinamiento, la cuarentena y demás.  
72.  Cada Miembro de la OMC puede decidir la modalidad de aplicación de la exención de manera 
rápida y apropiada. Podría aplicarse mediante  la promulgación de instrumentos legislativos, 
modificaciones de instrumentos vigentes o medidas administrativas, según convenga al país en el 
contexto de sus circunstancias particulares.  
__________  
 
19 https://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2020/january/tradoc_158561.pdf .