DOF: 23/08/2023
MODIFICACIÓN  de Emergen cia a la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos, publicada el 5 de febr ero de 2016.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría de  Salud.
ALEJANDRO  ERNEST O SVARCH  PÉREZ,  Comisionado Federal para la Protección  contra  Riesgos  Sanitarios  y Presidente
del Comité  Consultivo  Nacional  de Normalización  de Regulación  y Fomento  Sanitario,  con fundamento  en los artículos  39 de la
Ley Orgánica  de la Administración  Pública  Federal;  4 de la Ley Federal  de Procedimiento  Administrativo;  3o, fracciones  XXII y
XXIV , 13, apartado  A, fracción  I, 17 bis, fracción  III, 194, 194 Bis, 195, primer  párrafo,  197, 198, fracción  l, 201, 214, 221, 222, 222
Bis, 257, 258, 259, 260, 261 y 282 bis de la Ley General  de Salud;  10, 29, párrafo  tercero,  30, 31, 34, 35, párrafo  último,  37 y 41
de la Ley de Infraestructura  de la Calidad;  2, fracción  XIII Bis 1, XIII Bis 2, 9, 10, 15, 81, 100, 102, 109, 111, 113 y 138-bis  del
Reglamento  de Insumos  para la Salud;  28 del Reglamento  de la Ley Federal  sobre  Metrología  y Normalización,  y 3, fracciones  I,
literal  b) y II y 10, fracciones  IV y VIII del Reglamento  de la Comisión  Federal  para Protección  contra  Riesgos  Sanitarios,  y
CONSIDERANDO
Que la Constitución  Política  de los Estados  Unidos  Mexicanos  en su artículo  4o, reconoce  el derecho  humano  que toda
persona  tiene  a la protección  de la salud;  por lo que el Estado  tiene  la obligación  de garantizar  y establecer  los mecanismos
necesarios  para que toda persona  goce  de un estado  de completo  bienestar  físico,  mental  y social  para su desarrollo;
Que el artículo  3o, fracciones  I, II y XV de la Ley General  de Salud  establece  que son materias  de salubridad  general,  la
organización,  control  y vigilancia  de la prestación  de servicios  y de establecimientos  de salud,  la atención  médica  y la prevención
y el control  de enfermedades  transmisibles,  entre  otros;
Que el artículo  10 de la Ley de Infraestructura  de la Calidad,  establece  que las Normas  Oficiales  Mexicanas  tienen  como
finalidad  atender  las causas  de los problemas  identificados  por las Autoridades  Normalizadoras  que afecten  o que pongan  en
riesgo  los objetivos  legítimos  de interés  público,  considerados  entre  otros,  como  objetivos  legítimos  de interés  público,  la
protección  y promoción  a la salud  y cualquier  otra necesidad  pública,  en términos  de las disposiciones  legales  aplicables;
Que el artículo  29 de la Ley de Infraestructura  de la Calidad  establece  que las Autoridades  Normalizadoras  no podrán
presentar  propuestas  ante el Comité  Consultivo  Nacional  de Normalización,  o expedir , modificar  o cancelar  Normas  Oficiales
Mexicanas  sobre  temas  que no estén  incluidos  en el Programa  del año en curso,  salvo  que se trate de Normas  Oficiales
Mexicanas  de emergencia;
Que el primer  párrafo  del artículo  31 de la Ley de Infraestructura  de la Calidad  enuncia  que las normas  oficiales  de
emergencia  serán  elaboradas  directamente  y emitidas  por las Autoridades  Normalizadoras,  cuando  busquen  evitar  un daño
inminente,  o bien atenuar  o eliminar  un daño  existente  a algún  objetivo  legítimo  de interés  público;
Que el artículo  41 de Ley de Infraestructura  de la Calidad  establece  que el procedimiento  de modificación  o cancelación  de las
Normas  Oficiales  Mexicanas  podrá  iniciarse  en cualquier  momento,  siempre  que la Norma  Oficial  Mexicana  haya  entrado  en vigor;
Que la Ley General  de Mejora  Regulatoria,  en sus artículos  71 y 78, señala  que, en los casos  donde  deba  solicitarse  la
autorización  para el trato de emergencia  ante la Autoridad  de Mejora  Regulatoria  correspondiente,  deberá  acreditarse  que la
Propuesta  Regulatoria  que se busca  evitar  un daño  inminente,  o bien atenuar  o eliminar  un daño  existente  a la salud  o bienestar
de la población,  a la salud  animal  y sanidad  vegetal,  al medio  ambiente,  a los recursos  naturales  o a la economía;  y que no se
haya  expedido  previamente  un acto con contenido  equivalente  para el cual se haya  otorgado  el trato de emergencia;
Que la Organización  Mundial  de la Salud  (OMS)  define  a los medicamentos  biotecnológicos  como  aquellos  que han sido
obtenidos  a partir  de cultivos  de células  animales  y cultivos  microbianos.  Constituyen  proteínas  obtenidas  por la técnica  del ADN
recombinante  expresadas  en tejidos  animales  o en formas  de vida microbianas,  incluyendo  a los productos  obtenidos  a través  de
la técnica  de anticuerpos  monoclonales  y el desarrollo  de estos  productos  ha crecido  extremadamente  rápido  debido  a su
importancia  en la prevención,  diagnóstico,  control  y tratamiento  de enfermedades,  por lo que su regulación  enfrenta  nuevos
desafíos  en comparación  con la regulación  de medicamentos  convencionales  obtenidos  por síntesis  química;
Que el artículo  222 Bis de la Ley General  de Salud  establece  que un medicamento  biotecnológico  es toda sustancia  que haya
sido producida  por biotecnología  molecular , que tenga  efecto  terapéutico,  preventivo  o rehabilitatorio,  que se presente  en forma
farmacéutica,  que se identifique  como  tal por su actividad  farmacológica  y propiedades  físicas,  químicas  y biológicas.  Los
medicamentos  biotecnológicos  innovadores  podrán  ser referencia  para los medicamentos  biotecnológicos  no innovadores,  a los
cuales  se les denominará  biocomparables;
Que el artículo  282 bis 2 de la Ley General  de Salud  señala  que las disposiciones  y especificaciones  relacionadas  con el
proceso,  características  y etiquetas  de los productos  biotecnológicos,  se establecerán  en las normas  oficiales  mexicanas
correspondientes;
Que el artículo  113 del Reglamento  de Insumos  para la Salud  señala  que los establecimientos  que fabriquen  biofármacos  y
medicamentos  biotecnológicos  requerirán  instalaciones  de acuerdo  a los procesos  que realicen  y en su caso  contar  con áreas
separadas  para cepas  o líneas  celulares,  animales  o vegetales;  además  de dar cumplimiento  a las disposiciones  jurídicas
aplicables,  incluyendo  la licencia  sanitaria  señalada  en el artículo  198 de la Ley. En caso  de ser de fabricación  extranjera  deberán
contar  con certificación  del cumplimiento  de buenas  prácticas  de fabricación;Que el artículo  138 Bis del Reglamento  de Insumos  para la Salud  establece  que para la liberación  de medicamentos
biotecnológicos  de importación  será necesario  contar  con el certificado  analítico  del fabricante  y el importador  deberá  contar  con
los resultados  analíticos  y que los análisis  correspondientes  podrán  ser realizados  en su laboratorio  de control  de calidad  o por
cualquier  laboratorio  que cuente  con Certificado  de Buenas  Prácticas  de Fabricación;
Que gran parte  de los medicamentos  biotecnológicos  que son consumidos  en el país son de fabricación  extranjera,  por lo que
la Comisión  Federal  para la Protección  contra  Riesgos  Sanitarios  (COFEPRIS)  fortalece  sus mecanismos  normativos  mediante  el
reconocimiento  de la alta vigilancia  y las determinaciones  de autoridades  sanitarias  de otras  jurisdicciones;
Que el 5 de febrero  de 2016  se publicó  en el Diario  Oficial  de la Federación  la Norma  Oficial  Mexicana  NOM-059-SSA1-2015,
Buenas  prácticas  de fabricación  de medicamentos,  la cual establece  que las empresas  que producen  medicamentos
biotecnológicos  fuera  del país deberán  contar  con un Certificado  de Buenas  Prácticas  de Manufactura  emitido  por la Secretaría  de
Salud,  a través  de la COFEPRIS,  para su internación  y comercialización  en el país;
Que el 3 de septiembre  de 2010  se publicó  en el Diario  Oficial  de la Federación  el "Acuerdo  por el que se establecen  las
disposiciones  generales  que deberán  cumplirse  para que la Secretaría  de Salud  emita  los acuerdos  administrativos  por los que se
reconozca  que los requisitos,  pruebas,  procedimientos  de evaluación  y demás  requerimientos  solicitados  por autoridades
sanitarias  extranjeras,  para permitir  en sus respectivos  países,  la venta,  distribución  y uso de los insumos  para la salud  a que se
refiere  el artículo  194 Bis de la Ley General  de Salud,  son equivalentes  a los que exige  la Ley General  de Salud,  el Reglamento
de Insumos  para la Salud  y demás  disposiciones  jurídicas  y técnicas  que resulten  aplicables  en la materia,  para garantizar  la
calidad,  seguridad  y eficacia  que deben  satisfacer  dichos  insumos  para obtener  en nuestro  país su registro  sanitario,  la prórroga
de su registro  o cualquier  modificación  a las condiciones  en que fueron  registrados"  (Acuerdo  de Disposiciones  Generales);
Que conforme  a la modificación  del Acuerdo  de Disposiciones  Generales  publicada  en el Diario  Oficial  de la Federación  el 28
de marzo  del 2019,  cuyo  objeto  fue establecer  las reglas  generales  que deberán  cumplirse  para que la Secretaría  de Salud  emita
los acuerdos  administrativos  por los que se reconozca  que los requisitos,  pruebas,  procedimientos  de evaluación  y demás
requerimientos  solicitados  por la Organización  Mundial  de la Salud  para la precalificación  de los insumos  para la salud  a que se
refiere  el artículo  194 Bis de la Ley General  de Salud,  son equivalentes  a los que exige  la Ley General  de Salud,  el Reglamento
de Insumos  para la Salud  y demás  disposiciones  jurídicas  y técnicas  que resulten  aplicables  en la materia,  para garantizar  la
calidad,  seguridad  y eficacia  que deben  satisfacer  dichos  insumos  para obtener  en nuestro  país su registro  sanitario,  la prórroga
de su registro  o cualquier  modificación  a las condiciones  en que fueron  registrados;
Que la Organización  Mundial  de la Salud  al ser un organismo  de la Organización  de las Naciones  Unidas  (ONU)  especializado
en gestiones  políticas  de prevención,  promoción  e intervención  a nivel mundial  de la salud,  asegura  que el reconocimiento  de las
decisiones  de autoridades  sanitarias  de alta vigilancia  de otras  jurisdicciones  (reliance)  permite  aprovechar  el esfuerzo  de
evaluación  regulatoria  de otros  en la medida  de lo posible  y, al mismo  tiempo,  poner  un mayor  enfoque  a nivel nacional  en las
actividades  reguladoras  de valor  agregado,  tales  como,  la vigilancia,  el control  del mercado,  la supervisión  de la fabricación  y la
distribución.  Además  de facilitar  el acceso  oportuno  a productos  médicos  seguros,  eficaces  y de calidad  garantizada  y puede
respaldar  la preparación  y la respuesta  regulatoria;
Que la Comisión  Federal  para la Protección  contra  Riesgos  Sanitarios,  forma  parte  del Programa  de Cooperación  de
Inspección  Farmacéutica  (PIC/S  por sus siglas  en inglés).  Este programa  corresponde  a un acuerdo  de cooperación  entre
Autoridades  Regulatorias  a nivel internacional  en el ámbito  de las Buenas  Prácticas  de Fabricación  (BPF)  de medicamentos  de
uso humano,  con lo cual se asegura  que los productos  se producen  y controlan  de manera  constante  de acuerdo  con los
estándares  de calidad  apropiados  al uso que se destinan  y como  se requiere  en la autorización  de comercialización  o en las
especificaciones  del producto;
Que el PIC/S  tiene  como  objetivo  armonizar  los procedimientos  de inspección  a nivel mundial  mediante  el desarrollo  de
estándares  comunes  en materia  de BPF proporcionando  oportunidades  de formación  a los inspectores.  Así también,  tiene  el
objetivo  de facilitar  la cooperación  y los contactos  entre  las autoridades  competentes,  las organizaciones  regionales  e
internacionales,  incrementando  la confianza  mutua;
Que derivado  de la innovación  científica  y tecnológica,  el PIC/S  ha tenido  mejoras  continuas  que eficientan  los procesos  del
programa,  por lo que, se apegó  a la sugerencia  vertida  por la OMS  respecto  del reconocimiento  de las decisiones  de autoridades
sanitarias  de alta vigilancia  de otras  jurisdicciones;  razón  por la cual es de suma  importancia  que, esta Autoridad  Reguladora,  al
ser parte  de este programa,  armonice  las regulaciones  nacionales  en la materia,  lo que permitirá  generar  las condiciones  idóneas
para el ingreso  eficaz  de nuevos  tratamientos  innovadores,  biosimilares  o genéricos  intercambiables;
Que el Esquema  de Cooperación  de Inspección  Farmacéutica  PIC/S  no emite  certificados  de buenas  prácticas  de fabricación.
Los certificados  de buenas  prácticas  de fabricación  son emitidos  por las autoridades  reguladoras  participantes  del PIC/S.  Si una
Autoridad  Reguladora  no es una Autoridad  Participante  del PIC/S  pueden  reconocer  unilateralmente  los certificados  de buenas
prácticas  de fabricación  de las Autoridades  miembro  del PIC/S;
Que la Norma  Oficial  Mexicana  NOM-059-SSA1-2015,  Buenas  prácticas  de fabricación  de medicamentos,  establece  los
requisitos  mínimos  necesarios  para el proceso  de fabricación  de los medicamentos  para uso humano  comercializados  en el país,
instrumento  idóneo  para establecer  las actualizaciones  en materia  de BPF en concordancia  con el programa  PIC/S;
Que la Norma  Oficial  Mexicana  NOM-059-SSA1-2015,  Buenas  prácticas  de fabricación  de medicamentos,  establece  que el
proceso  de liberación  de productos  farmacéuticos  al mercado  nacional  obliga  a las empresas  que producen  biotecnológicos  fuera
del país a contar  con un Certificado  de Buenas  Prácticas  de Manufactura  emitido  por la Secretaría  de Salud,  a través  de la
COFEPRIS,  para su internación  y comercialización  en el país,  lo cual es contrario  a lo sugerido  por la OMS  y adoptado  por el
PIC/S,  obstaculizando  el ingreso  eficaz  de nuevas  opciones  terapéuticas,  afectando  con ello una óptima  obtención  de
medicamentos  por parte  de las instituciones  de salud;
Que la presente  modificación,  tiene  por objeto  establecer  el esquema  del Reliance  para optimizar  el proceso  de ingreso  de
nuevas  opciones  terapéuticas  seguras,  eficaces  y de calidad,  para la atención  de enfermedades  que requieren  terapiasavanzadas  (principalmente  medicamentos  de origen  biotecnológico)  como  el cáncer , diabetes  mellitus,  entre  otras;
Que a efecto  de cumplir  con las anteriores  disposiciones  y contar  con las capacidades  de abasto  de medicamentos  del
sistema  público  de salud,  en cuanto  a la liberación  y comercialización  de medicamentos  biotecnológicos  que permitirán  el acceso
a nuevos  tratamientos,  resulta  necesario  que la Comisión  Federal  para la Protección  contra  Riesgos  Sanitarios  modifique  de
emergencia  la Norma  Oficial  Mexicana  NOM-059- SSA1-2015,  buenas  prácticas  de fabricación  de medicamentos  asegurando  la
calidad  y seguridad  de los medicamentos  de origen  biotecnológico  que se internan  al país;
Que en cumplimiento  a lo dispuesto  por los artículos  65, fracción  I y 71, fracciones  I, II y III de la Ley General  de Mejora
Regulatoria  se solicitó  la autorización  para el trato de emergencia  ante la Comisión  Nacional  de Mejora  Regulatoria,  quien  con
fecha  13 de junio  del 2023  mediante  oficio  No. CONAMER/23/ 3161,  autorizó  el mismo,  y
Que en atención  a las anteriores  consideraciones,  he tenido  a bien expedir  y ordenar  la publicación  en el Diario  Oficial  de la
Federación  de la
MODIFICACIÓN  DE EMERGENCIA  A LA NORMA  OFICIAL  MEXICANA  NOM-059-SSA1-2015,  BUENAS
PRÁCTICAS  DE FABRICACIÓN  DE MEDICAMENT OS, PUBLICADA  EL 5 DE FEBRERO  DE 2016
UNICO  Se ADICIONAN  los puntos  3.128,  3.129  y 12.7 y se MODIFICAN  los puntos  10.5.10.3.1,  10.5.10.3.2.1,  10.5.10.3.3  de
la Norma  Oficial  Mexicana  NOM-059-SSA1-2015,  Buenas  Prácticas  de Fabricación  de Medicamentos,  publicada  en el Diario
Oficial  de la Federación  el 5 de febrero  de 2016,  para quedar  como  sigue:
3.128  Medicamento  biotecnológico , a toda sustancia  que haya  sido producida  por biotecnología  molecular , que tenga  efecto
terapéutico,  preventivo  o rehabilitatorio,  que se presente  en forma  farmacéutica,  que se identifique  como  tal por su actividad
farmacológica  y propiedades  físicas,  químicas  y biológicas.  Los medicamentos  biotecnológicos  innovadores  podrán  ser
referencia  para los medicamentos  biotecnológicos  no innovadores,  a los cuales  se les denominará  biocomparables.  La forma
de identificación  de estos  productos  será determinada  en el Reglamento  de Insumos  para la Salud  y demás  disposiciones
aplicables.
3.129  Acuerdo  de Equivalencias , a una resolución  que especifica  las condiciones  mediante  las cuales  se reconocen
unilateralmente  o recíprocamente  los reglamentos  técnicos  extranjeros,  las medidas  sanitarias  o fitosanitarias,  o los resultados
de los procedimientos  de evaluación  de la conformidad  emitidos  por los organismos  en el territorio  de otro país y que
contemplen  cuando  menos  el mismo  grado  de conformidad  para lograr  los objetivos  legítimos  perseguidos  por las Normas
Oficiales  Mexicanas  apropiadas.
10.5.10.3.1  Cada  lote debe  contar  con un certificado  analítico  del fabricante  con los controles  necesarios  para asegurar  la
calidad  de los medicamentos,  de acuerdo  con el registro  sanitario  o autorización  de comercialización.
10.5.10.3.2.1  Los análisis  correspondientes  podrán  ser realizados  en el laboratorio  de control  de calidad  del fabricante  o por
un laboratorio  de control  de calidad  certificado.  En ambos  casos  deberán  contar  con un certificado  de buenas  prácticas  de
fabricación  o documento  equivalente  emitido  por la Secretaria  o por una Autoridad  Regulatoria  Nacional  miembro  de la
Pharmaceutical  Inspection  Convention  and Pharmaceutical  Inspection  Co-operation  Scheme  (PIC/S)  o Autoridad  Regulatoria
Nacional  que conforme  la "List of transitional  WLAs ", con un nivel de reconocimiento  B o D (con alcance  en medicamentos)
publicado  en el sitio web de la OMS  o que cuenten  con un Acuerdo  de Equivalencias  con la Secretaría.
10.5.10.3.3  Cuando  el fabricante  cuente  con un certificado  de buenas  prácticas  de fabricación  o documento  equivalente  del
biofármaco  y del medicamento,  emitido  por la Secretaría  o por una Autoridad  Regulatoria  Nacional  miembro  de la
Pharmaceutical  Inspection  Convention  and Pharmaceutical  Inspection  Co-operation  Scheme  (PIC/S)  o Autoridad  Regulatoria
Nacional  que conforme  la "List of transitional  WLAs ", con un nivel de reconocimiento  B o D (con alcance  en medicamentos),
publicado  en el sitio web de la OMS  o que cuenten  con un Acuerdo  de Equivalencias  con la Secretaría,  presentará  sólo el
certificado  analítico  del fabricante.
12.7 Para  medicamentos  biotecnológicos  de importación,  con excepción  de vacunas,  cada  lote de producto  terminado  deberá
ser aprobado  por el responsable  sanitario  previo  a su liberación  para su comercialización.  La liberación  podrá  ser a través  de
revisión  documental  o mediante  análisis  de laboratorio.
TRANSIT ORIO
ÚNICO.-  La presente  Modificación  de emergencia  tendrá  una vigencia  de seis meses,  contados  a partir  del día siguiente  a
aquel  en que se publique  en el Diario  Oficial  de la Federación,  misma  que podrá  ser prorrogada  una sola ocasión,  hasta  por un
periodo  igual  conforme  a lo previsto  por el artículo  31, párrafo  último  de la Ley de Infraestructura  de la Calidad.
Ciudad  de México,  a 13 de junio  de 2023 .- El Comisionado  Federal  para la Protección  contra  Riesgos  Sanitarios  y Presidente
del Comité  Consultivo  Nacional  de Normalización  de Regulación  y Fomento  Sanitario , Alejandro  Ernesto  Svarch  Pérez .-
Rúbrica.