G/TBT/N/USA/1953  
12 de diciembre  de 2022 
(22-9251) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration (FDA) (Administración de Alimentos y Medicamentos), 
Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales) [1984]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse presentar las observa ciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OMC -OTC de los Estados Unidos de América), correo electrónico: 
usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : solicitudes de nuevos productos en fase de investigación 
clínica ; Productos farmacéuticos (ICS : 11.120) ; Seguridad doméstica (ICS : 13.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notifi cado : Investigational 
New Drug Applications ; Exemptions for Clinical Investigations To Evaluate a Drug Use of 
a Product Lawfully Marketed as a Conventional Food, Dietary Supplement, or Cosmetic  
(Solicitudes de nuevos productos en fase de investigación clín ica. Exenciones para 
investigaciones clínicas destinadas a evaluar el uso farmacológico de un producto 
comercializado legalmente como producto alimenticio convencional, complemento 
alimenticio o cosmético) . Documento en inglés (16 páginas).  G/TBT/N/USA/1953  
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  6. Descripción del contenido : Propuesta de reglamentación : La Administración de 
Alimentos y Medicamentos (FDA) propone modificar su reglamentación en materia de 
solicitudes de nuevos productos en fase de investigación clínica (IND)  para eximir de los 
requisitos aplicables a los IND a determinadas investigaciones clínicas de productos 
alimenticios comercializados legalmente para consumo humano (incluidos tanto los 
alimentos convencionales como los complementos alimenticios) y cosméticos cuando el 
producto vaya a estudiarse para evaluar su uso como medicamento . En el marco de la 
propuesta, los estudios clínicos para evaluar el uso farmacológico de esos productos no 
tendrían que realizarse con arreglo a una solicitud cuando, entre otras cosas, el estudio 
no esté destinado a respaldar un plan de desarrollo farmacológico o una modificación del 
etiquetado que haga que el producto comercializado legalmente se convierta  en un 
medicamento comercializado ilegalmente y el estudio no presente un riesgo potencial 
significativo para la salud, la seguridad o el bienestar de las personas . Aunque estén 
exentas de los requisitos aplicables a los IND, estas investigaciones seguirán  estando 
sujetas a otras reglamentaciones destinadas a proteger los derechos y la seguridad de 
las personas, como los requisitos de consentimiento informado y revisión por parte de 
juntas institucionales de examen . Al eximir de esos requisitos a determinadas 
investigaciones clínicas de productos comercializados legalmente como alimentos o 
cosméticos, las disposiciones propuestas pretenden reducir la carga reglamentaria que 
supone la realización de tales estudios, manteniendo al mismo tiempo la pro tección de 
las personas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; reducción de costos 
y mejora de la productividad.  
8. Documentos pertinentes:  
87 Federal Re gister (FR) 75536, 9 December 2022 ; Title 21 Code of Federal Regulations 
(CFR) Part 312:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-12-09/html/2022 -26728.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-12-09/pdf/2022 -26728.pdf  
La propuesta de reglamentación notificada se identifica con el número de expediente FDA -
2019-N-2650. La carpeta q ue figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2019-N-2650/document , brinda acceso a los 
documentos principales, así como a las observaciones recibidas . También es posible 
consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente . Se invita a los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados a presentar 
observaciones al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos  a más tardar el 9 de 
marzo de 2023  a las 16 h (hora de la costa este de los EE.UU. ). Las observaciones que 
los Miembros de la OMC y sus colectivos interesados comuniquen al Servicio de 
Información OTC de los Estados Unidos de América se remitirán al organismo de 
reglamentación y se incluirán también en el expediente  que figura en Regulations.gov, si 
se reciben  dentro del plazo para presentar observaciones.  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 9 de marzo de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_8519_00_e.pdf