G/TBT/N/AUS/126/Add.1  
1 de abril de 2021 
(21-2756) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 1 de abril de 2021 , se distribuye a petición de la delegación de 
Australia . 
 
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Título : Proposed new standard for medicine serialisation and data matrix codes - Therapeutic Goods 
(Medicines -Standard for Serialisation and Data Matrix Codes) ( TGO 106 ) Order 2021  (Proyecto de 
nueva Norma sobre la serialización de los medicamentos y los códigos de matriz de datos - Orden 
sobre Productos Terapéuticos de 2021  [Medicamen tos-Norma sobre la Serialización y los Códigos de 
Matriz de Datos] [ TGO 106 ]) 
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[X] Adopción de la medida notificada - fecha : 24 de marzo de 2021; S e ha modificado el 
título para reflejar la fecha de adopción : Orden sobre Productos Terapéuticos de 2021  
(Medicamentos -Norma sobre la Serialización y los Códigos de Matriz de Datos) ( TGO 
106). 
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 25 de marzo de 202 1 
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 1 de enero de 2023  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
https://www.legislation.gov.au/Series/F2021L00333  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[X] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
https://www.tga.gov.au/resource/standard -serialisation -and-data-matrix -codes -
medicines  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf  u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/AUS/126/Add.1  
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  [ ] Otro motivo:  
 
Descripción : En marzo de 2021  se registró una nueva Norma en el Registro Federal de 
Instrumentos Legislativos : la Orden sobre Productos Terapéuticos de 2021  (Medicamentos -Norma 
sobre la Serialización y los Códigos de Matriz de Datos) ( TGO 106 ). La Norma entrará en vigor el 1 
de enero de 2023 . 
La TGO 106  no prescribe la serialización de los medicamentos ni la aplicación de códigos de matriz 
de datos a dichos p roductos, sino que establece los requisitos técnicos que debe cumplir el promotor 
de los medicamentos en caso de que lleve a cabo una de estas acciones.  
Los medicamentos puestos en circulación a partir del 1 de enero de 2023  deben cumplir los requisitos 
establecidos en la TGO 106  si: 
• están serializados;  
• incluyen un código de matriz de datos que indique el número global de artículo comercial 
(GTIN).  
La TGO 106  define los requisitos para la presentación y el contenido de los códigos de matriz de 
datos, inclui dos los requisitos de legibilidad humana y la relación con otros códigos legibles por 
máquinas . Los requisitos son los siguientes:  
• Cuando un medicamento esté serializado, deberá llevar un número de serie codificado en un 
código de matriz de datos que cumpl a las Especificaciones Generales GS1 relativas a la 
matriz de datos.  
• Si se aplica un código de matriz de datos que contenga un GTIN a un medicamento, este 
deberá tener la forma de una matriz de datos GS1 que cumpla las Especificaciones Generales 
GS1. 
La TGO 106  no establece requisitos relativos a la notificación, el almacenamiento y la verificación de 
los datos de serialización.  
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