◉식품의약품안전처 공고제2019-354호
「수입식품안전관리 특별법」시행규칙일부를개정함에있어그취지와내용
을국민에게미리알려의견을듣고자「행정절차법」제41조에따라다음과같
이공고합니다.
2019년7월26일
식품의약품안전처장
1.개정이유
우수수입업소및해외우수제조업소의 유효기간만료에따른갱신절차를
명확히하고,해외제조업소등정보를사실과다르게수입신고한경우에대
한행정처분기준을개선하는등법시행과정에서나타난미흡한점을보완
하고자함
2.주요내용
가.우수수입업소및해외우수제조업소 등록갱신규정명확화(안제4조
및제5조)
유효기간3년만료이전에등록사항을갱신할수있도록법적근거를명확히하고자함
나.우수수입업소및해외우수제조업소로 등록된건강기능식품에대한변경
등록기준완화(안제4조및제5조)
등록한건강기능식품의주원료배합비율이변경되었을경우에만변경등록
신청할수있도록함
다.부적합수입식품등반송
폐기등사후조치기한명확화(안제34조)
부적합통보를받은수입신고인은반송
폐기등의조치를하도록하고있
으나,조치하여야하는기간을1년이내로명확히하고자함.
라.수입식품등인터넷구매대행업자에대한준수사항신설(안별표8)
영업자에게인터넷구매대행수입식품등의수입신고확인증을발급받은
이후에관세법에따른수입통관을진행하도록하는등의무를부여하
고자함
마.수입식품등유통단계관리개선(안별표9)
통관단계부적합받은식품과동일한제조일자식품이기통관되어국내
유통중인경우에는수거
검사를하고있으나,해당제품에대해영업자가
스스로회수할경우에는수거
검사를하지않을수있도록하고자함
바.영업자행정처분기준개선(안별표13)
수입신고과정에서안전성과직접적인관련이없는해외제조업소정보
등을사실과다르게수입신고한경우에대한처분기준을개선하고자
함3.의견제출
이수입식품안전관리 특별법시행규칙일부개정령안에대하여의견이있
는단체․법인또는개인은2019년9월4일까지통합입법예고시스템
(http://opinion.lawmaking.go.kr) 을통하여온라인으로의견을제출하거나,
다음사항을기재한의견서를작성하여식품의약품안전처장 (주소:(28159)
충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187식품의약품안전처 행정동수
입식품정책과)에게제출하여주시기바라며,그밖에자세한사항은식품의
약품안전처홈페이지(www.mfds.go.kr) →법령․자료→입법/행정예고를
참조하거나식품의약품안전처 수입식품정책과(전화:043-719-2162,팩스:
043-719-2150)로문의하시기바랍니다.
가.입법예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그사유)
나.성명(법인또는단체의경우법인명또는단체명과그대표자성명),주
소및전화번호
다.기타참고사항총리령제호
수입식품안전관리 특별법시행규칙일부개정령안
수입식품안전관리 특별법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제4조제4항제4호중“원료(건강기능식품의경우에는그배합비율을포함한
다)”를“원료[건강기능식품의 경우에는건강기능식품의 기능성을나타내게
하는주된원료또는성분(이하“주원료”라한다)의배합비율을포함한다]”
로하고,같은조제8항을제9항으로하며,같은조에제8항을다음과같이
신설한다.
⑧법제7조제3항에따라우수수입업소등록을한자가그등록을갱신하
려면같은조제5항에따른유효기간이만료하기60일전까지별지제2호
서식의우수수입업소등록갱신신청서(전자문서로된신청서를포함한다)
를식품의약품안전처장에게 제출하여야하며,등록갱신에관한절차및방
법등에관한사항은제1항부터제7항까지의규정을준용한다.이경우
“등록”은“등록갱신”으로본다.
제4조제9항(종전의제8항)중“제7항”을“제8항”으로한다.
제5조제5항제2호중“그”를“주원료의”로하고,같은조제8항을제9항으로
하며,같은조에제8항을다음과같이신설한다.
⑧법제8조제2항에따라해외우수제조업소 등록을한자가그등록을갱
신하려면같은조제4항에따른유효기간이만료하기60일전까지별지제6호서식의해외우수제조업소 등록갱신신청서(전자문서로된신청서를포
함한다)를식품의약품안전처장에게 제출하여야하며,등록갱신에관한절
차및방법등에관한사항은제1항부터제7항까지의규정을준용한다.이
경우“등록”은“등록갱신”으로본다.
제5조제9항(종전의제8항)중“제7항”을“제8항”으로한다.
제15조제2항제2호중“입주허가를받은”을“입주계약을체결한”으로한다.
제16조제1항제4호중“특허ㆍ신고ㆍ허가”를“특허ㆍ신고ㆍ계약”으로한다.
제17조제1항후단중“토지이용계획확인서 및건축물대장”을“토지이용계획
확인서,건축물대장및법인등기사항증명서(법인인경우만해당한다)”로한
다.
제34조제1항각호외의부분후단중“하여야”를“부적합통보를받은날부
터1년이내에이행하여야”로한다.
제42조제2호중“유통단계별”을“영업의종류별”로한다.
제49조의제목“(모니터요원운영)”을“(정보수집요원운영)”으로하고,같은
조제1항각호외의부분및제2항중“모니터요원”을각각“정보수집요원”
으로한다.
별표1제6호중“받고”를“받은날부터60일이내(1회에한하여30일의기간
을연장할수있다)에”로한다.
별표8제2호라목본문중“함께포장된장난감등은「전기용품및생활용
품안전관리법」제5조제3항에따른제품검사의안전기준에적합한것이어
야”를“장난감등이수입식품등의보관ㆍ섭취에사용되는경우를제외하고는수입식품등과구분하여별도로포장하여야”로하고,같은목단서를삭제
하며,같은목에후단을다음과같이신설한다.
이경우장난감등은「전기용품및생활용품안전관리법」제5조제3항에
따른제품검사의안전기준에적합한것이어야한다.
별표8제3호나목중“법제20조제1항제1호”를“법제20조제2항제1호”로하
고,같은호에바목및사목을각각다음과같이신설한다.
바.수입식품등인터넷구매대행업자는제30조제2항에따라인터넷구매대
행수입식품등의수입신고확인증을발급받은이후에「관세법」에따
른수입통관절차를진행하여야한다.
사.수입식품등인터넷구매대행업자는 구매대행하는수입식품등을소비
자에게안내하는인터넷사이트에수입식품등인터넷구매대행영업자임
과영업등록번호를표시하여야한다.
별표9제3호다목5)후단을다음과같이신설한다.
다만영업자가스스로회수하는경우에는수거ㆍ검사를하지아니할수있
다.
별표13Ⅱ.개별기준제2호다목에5)및6)를각각다음과같이신설한다.
별표13Ⅱ.개별기준제3호나목2)를다음과같이한다.5)별표8제3호바목을위반한경우(부
적합제품에한한다.)시정명령영업정지
5일영업정지
10일
6)별표8제3호사목을위반한경우 시정명령영업정지
5일영업정지
10일별표13Ⅱ.개별기준제3호다목을다음과같이신설하고,같은호다목부터
바목까지를각각라목부터사목까지로한다.
별지제2호서식및별지제6호서식앞쪽을각각별지와같이한다.
별지제21호서식뒤쪽담당공무원확인사항란을다음과같이하고,행정정
보공동이용동의서를삭제한다.
담당공무원
확인사항1.토지이용계획확인서
2.건축물대장
3.법인등기사항증명서(법인인경우만해당합니다)
별지제25호서식제1쪽의“유형(축산물ㆍ수산물만해당함)”란을“유형(또는
품목)”으로하고,계획수입승인번호란을신설한다.
별지제25호서식제2쪽의유의사항란에아목과자목을다음과같이각각신
설한다.
아.유형(또는품목)기입란에농산물ㆍ임산물ㆍ수산물과축산물중식
육ㆍ원유ㆍ식용란은품목을기재하고,가공식품ㆍ식품첨가물ㆍ건강기
능식품과축산물중식육가공품ㆍ유가공품ㆍ알가공품은유형을기재2)제조일자(유통기한)및원재료를사
실과다르게신고한경우영업정지
2개월영업정지
4개월영업등록
취소
다.수입식품등을수입신고할때제조업
소,소재지,제품명,용도를사실과다
르게신고한경우영업정지
10일영업정지
20일영업정지
1개월합니다.
자.동일한재질의기구또는용기
포장은식품과접촉하는부위의색상
이다르더라도1건으로수입신고는가능하나,색상별로기준및규격
검사를실시하고,그중한가지색상이라도부적합한경우에는해당
수입신고건전체가부적합판정됨을알려드립니다.
별지제28호서식중“제품유형”을“유형(또는품목)”으로한다.
부      칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,별표8제3호바목
및사목의개정규정은공포후6개월이경과한날부터시행한다.
제2조(특별관리영업자에 관한적용례)이규칙시행전에같은규칙제26조
제1항제3호가목에따른특별관리영업자의 경우에도별표13Ⅱ.개별기준
제3호나목및다목의개정사항을적용한다.
제3조(행정처분기준에관한적용례) 별표13Ⅱ.개별기준제3호나목및다
목의개정규정은이규칙시행전의위반행위에대하여행정처분을하는
경우에도적용한다.
제4조(수입신고시제출하는별지서식에관한경과조치)이규칙시행당시
제27조제1항에따른수입신고절차가진행중인경우에는별지제25호서
식의개정규정에도불구하고종전의규정에따른다.■ 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 [별지 제2호서식]
우수수입업소［］등록신청서
［］등록갱신신청서
접수번호 접수일자 발급일자 처리기간  
60일
신청
인업소명 영업등록번호
소재지
                             (전화번호 :            팩스번호 :             )
대표자
                             
신청
내역 식품유형
식품명(신청제품이 많을 경우 별지에 기재가 가능합니다 )
해외제
조업소제조국가
업소명
소재지
                             (전화번호 :              팩스번호 :               )   
 
「수입식품안전관리 특별법」제7조 및 같은 법 시행규칙 제4조에 따라 위와 같이 우수수입업소로 등록
(등록갱신 )을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
 식품의약품안전청장  귀하
첨부
서류1. 수입식품등에 관한 다음 각 목의 사항을 포함한 서류
  가. 식품 또는 식품첨가물의 경우: 제품명, 원료명 및 제조ㆍ가공의 방법
  나. 기구 또는 용기ㆍ포장의 경우: 재질ㆍ용도ㆍ바탕색 등에 관한 사항
  다.  건강기능식품의 경우: 건강기능식품의 종류ㆍ명칭, 제조ㆍ가공의 방법, 원료명 및 그 배합비
율
2. 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 따라 해외제조업소에 대한 위생관리 상태 점검결과보고서
3. 해외제조업소가 수출국의 식품 등 관련 법령에 따라 허가ㆍ등록ㆍ신고 등이 되었음을 증명하는 서류수수료 
28,000원
유의사항
1. 우수수입업소 등록갱신 시 상기 첨부서류는 제출하지 않습니다 . 
2. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말합니다 ), 우수수입업소 또는 해외제조업소의 명칭 및 소재지, 등록된 
수입식품등의 제품명, 원료(건강기능식품의 경우에는 주원료의  배합비율을 포함합니다 ) 또는 제조ㆍ가공 공정을 변경하려는 경우
에는 별지 제5호서식의 우수수입업소 변경신청서에 우수수입업소 등록증을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.
처리절차
신청서
작성è 접수 è 검토 è현지실사 è등록(등록
갱신)여부
검토è 결재 è등록증 발급
신청
인식품의약품안전처
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]■ 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 [별지 제6호서식]
해외우수제조업소［］등록신청서ApplicationforRegistration
ofGoodForeignFoodFacility
［］등록갱신신청서 ApplicationforRenewing
RegistrationofGoodForeignFoodFacility
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다. Check the applicable brackets, (앞쪽 Front page)
접수번호 Receipt 
number접수일자 Date 
of receipt발급일자 Date of issuance 처리기간 Processing time  
60일 60 days
신청인
Applican
t업소명 Name of facility 국가 Country
소재지 Address
  (전화번호 Phone No.:        팩스번호 Fax No.:         전자우편 E-mail:             )
대표자 Representative
신청내역
Applicat
ion Deta
ils 식품구분 
Classification 
of food[ ] 식품 Food
[ ] 식품첨가물 Food additives
[ ] 기구 또는 용기ㆍ포장 Apparatus, or containers and packages
[ ] 건강기능식품 Functional health foods
[ ] 건강기능식품 기능성 원료 또는 성분 Functional ingredients or components  
of functional health foods  
식품명(식품
유형)
Name of food 
(Type of food)※ 건강기능식품 (기능성 원료 또는 성분 포함)의 경우에는 품목류 또는 인정번호
를 기재 In case of functional health foods (including functional ingredi
ents or components), provide the type of item or certification number 
「수입식품안전관리 특별법」제8조 및 같은 법 시행규칙  제5조에 따라 위와 같이 해외우수제조업소로 등록
(등록갱신 )을 신청합니다 .
 In accordance with Article 8 of the Special Act on Imported Food Safety Control and Article 5 of the 
Enforcement Rules of the same Act, I hereby apply for registration (renewing registration) of Good For
eign Food Facility. 
                                           년 year       월 month      일 day
신청인 Applicant  (서명 또는 인) Signature or seal
식품의약품안전처장 귀하
To the Minister of Food and Drug Safety, Republic of Korea
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제4조(우수수입업소등록등)①
∼③(생략)제4조(우수수입업소등록등)①
∼③(현행과같음)
④법제7조제3항후단에서“총
리령으로정하는중요한사항”
이란다음각호의사항을말한
다.④----------------------
------------------------
------------------------
--.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.등록된수입식품등의제품명,
원료(건강기능식품의 경우에
는그배합비율을포함한다)
및제조ㆍ가공공정4.----------------------
원료[건강기능식품의경우에는
건강기능식품의기능성을나타
내게하는주된원료또는성
분(이하"주원료"라한다)의배
합비율을포함한다]--------
--------
⑤∼⑦(생략)⑤∼⑦(현행과같음)
<신설> ⑧법제7조제3항에따라우수
수입업소등록을한자가그등
록을갱신하려면같은조제5항
에따른유효기간이만료하기6
0일전까지별지제2호서식의
우수수입업소등록갱신신청서
(전자문서로된신청서를포함
한다)를식품의약품안전처장에
게제출하여야하며,등록갱신에관한절차및방법등에관
한사항은제1항부터제7항까지
의규정을준용한다.이경우
“등록”은“등록갱신”으로본다.
⑧제1항부터제7항까지의규정
에따른우수수입업소등록및
관리등에필요한세부사항은
식품의약품안전처장이 정하여
고시한다.⑨------제8항-----------
------------------------
------------------------
------------------------
------.
제5조(해외우수제조업소 등록등)
①∼④(생략)제5조(해외우수제조업소 등록등)
①∼④(현행과같음)
⑤법제8조제2항후단에서“총
리령으로정하는중요한사항”
이란다음각호의사항을말한
다.⑤----------------------
------------------------
------------------------
--.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.등록된수입식품등의제품명,
원료(건강기능식품의 경우에
는그배합비율을포함한다)
및제조ㆍ가공공정2.----------------------
------------------------
-주원료의--------------
--------------
⑥ㆍ⑦(생략) ⑥ㆍ⑦(현행과같음)
<신설> ⑧법제8조제2항에따라해외
우수제조업소등록을한자가
그등록을갱신하려면같은조
제4항에따른유효기간이만료
하기60일전까지별지제6호서식의해외우수제조업소 등록갱
신신청서(전자문서로된신청서
를포함한다)를식품의약품안전
처장에게제출하여야하며,등
록갱신에관한절차및방법등
에관한사항은제1항부터제7
항까지의규정을준용한다.이
경우“등록”은“등록갱신”으로
본다.
⑧제1항부터제7항까지의규정
에따른해외우수제조업소 등
록및관리등에필요한세부
사항은식품의약품안전처장이
정하여고시한다.⑨------제8항-----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------.
제15조(영업의종류별시설기준
등)①(생략)제15조(영업의종류별시설기준
등)①(현행과같음)
②「수입식품안전관리 특별법
시행령」(이하“영”이라한다)
제2조제4호에서“총리령이정
하는시설또는장소”란다음
각호의어느하나에해당하는
시설또는장소를말한다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.「자유무역지역의지정및
운영에관한법률」제11조에
따라입주허가를받은자의보2.----------------------
------------------------
-입주계약을체결한-------관시설 ----
제16조(영업의등록등)①법제1
5조제1항본문에따라영업등록
을하려는자는영업에필요한
시설을갖춘후별지제17호서
식의영업등록신청서(전자문서
로된신청서를포함한다)에다
음각호의서류(전자문서를포
함한다)를첨부하여지방식품의
약품안전청장에게 제출하여야
한다.이경우지방식품의약품
안전청장은「전자정부법」제
36조제1항에따른행정정보의
공동이용을통하여토지이용계
획확인서,건축물대장및법인
등기사항증명서(법인인경우만
해당한다)을확인하여야한다.제16조(영업의등록등)①-----
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1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.제15조제2항에따른보세창
고ㆍ보관시설에대한「관세
법」ㆍ「자유무역지역의지정
및운영에관한법률」에따른
특허ㆍ신고ㆍ허가에관한서류
(수입식품등보관업만해당한
다)4.----------------------
------------------------
------------------------
-----------------------
특허ㆍ신고ㆍ계약----------
------------------------
--
5.ㆍ6.(생략) 5.ㆍ6.(현행과같음)②∼⑤(생략)②∼⑤(현행과같음)
제17조(등록사항의변경)①법
제15조제1항후단에따라변경
등록을하려는자는별지제21
호서식의영업등록사항변경등
록신청서(전자문서로된신청서
를포함한다)에영업등록증과
제16조제1항제2호부터제6호까
지의서류를첨부하여새로운
소재지를관할하는지방식품의
약품안전청장에게 제출하여야
한다.이경우지방식품의약품
안전청장은「전자정부법」제3
6조제1항에따른행정정보의공
동이용을통하여토지이용계획
확인서및건축물대장을확인하
여야한다.제17조(등록사항의변경)①----
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------------ 토지이용계획
확인서,건축물대장및법인등
기사항증명서(법인인경우만해
당한다)--.
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제34조(수입식품등의사후관리)
①지방식품의약품안전청장은
제30조제1항및제2항에따른
검사결과부적합한수입식품등
에대하여별지제30호서식및
별지제31호서식의부적합통보
서(전자문서를포함한다)를해제34조(수입식품등의사후관리)
①----------------------
------------------------
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------------------------당수입신고인(수입신고인이수
입식품등신고대행업자인경우
그대행을의뢰한수입식품등
수입ㆍ판매업자등을말한다.
이하이조에서같다)또는구
매대행수입신고인에게각각발
급하고,수입식품등보관업자
및관할세관장에게그사실을
지체없이알려야한다.이경우
부적합통보를받은수입신고인
또는구매대행수입신고인은다
음각호의어느하나에해당하
는조치를하여야한다.------------------------
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-------부적합통보를받은
날부터1년이내에이행하여야
----.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
제42조(유통관리계획수립ㆍ시
행)법제24조제1항에따른유
통관리계획에는다음각호의
사항이포함되어야한다.제42조(유통관리계획수립ㆍ시
행)---------------------
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1.(생략) 1.(현행과같음)
2.유통단계별지도및점검에
관한사항2.영업의종류별-----------
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3.∼6.(생략) 3.∼6.(현행과같음)
제49조(모니터요원운영)①식품제49조(정보수집요원운영)①--의약품안전처장은 법제39조제
1항에따라다음각호의어느
하나에해당하는자중에서수
입식품등모니터요원을임명할
수있다.------------------------
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------정보수집요원-------
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1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
②제1항에따른수입식품등모
니터요원의운영등에필요한
세부사항은식품의약품안전처
장이정한다.②------------------- 정
보수집요원----------------
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