G/TBT/N/KOR/1001  
22 octobre  2021 
(21-7984) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité  sanitaire des 
aliments et des médicaments ( www.mfds.go.kr ). Ils sont également disponibles à 
l'adresse suivante:  
 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug S afety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Amendments to the 
"Enforcement Rule of the Medical Devices Act"  (Modif ication s du Règlement d'application 
de la Loi sur les dispositifs médicaux), 45  pages, en coréen.  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS) 
de la République de Corée modifie le Règlement d'application de la Loi sur les dispositifs 
médicaux comme suit:  
1. La Loi sur les dispositifs médicaux a été révisée et promulguée le 2 0 juillet  2021 
de manière à prescrire le scellage des dispositifs médicaux susceptibles d'avoir 
été contaminés en raison d' un emballage ouvert ou compromis ainsi que 
l'interdiction de la vente des dispositifs médicaux emballés dans des contenants 
ouverts ou non scellés . Le Règlement d'application de la Loi sur les dispositifs 
médicaux est donc révisé pour définir les dispositi fs médicaux dont l'emballage 
devra être scellé et les exigences relatives à ce scellage.  G/TBT/N/KOR/1001  
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  2. La Loi sur les dispositifs médicaux a été révisée et promulguée le 1 7 août 2021 
de manière à remplacer le système de réexamen (des nouveaux dispositifs 
médicaux, etc.)  par le système de surveillance post -commercialisation (des 
nouveaux dispositifs médicaux, etc.) . Le Règlement d'application de la Loi sur 
les dispositifs médicaux est donc révisé pour établir des orientations 
opérationnelles et définir les dispositifs méd icaux exemptés de la surveillance 
post-commercialisation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs, étiquetage ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes . 
8. Documents pertinents:  
NOTIFICATION n°  2021-494 du MFDS (1 4 octobre  2021) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_6702_00_ x.pdf