G/TBT/N/KOR/1092  
25 de agosto  de 2022 
(22-6443) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos (www.mfds.go. kr). 
También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 363 -700 
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro  
(SA: 3822.00).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
amendments to the "Enforcement Rule on the Act on  In Vitro Diagnostic Medical Devices"  
(Propuesta de modificación del Reglamento de aplicación de la Ley de Dispositivos 
Médicos para Diagnóstico In Vitro ). Documento en coreano (22 páginas).  G/TBT/N/KOR/1092  
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  6. Descripción del contenido : El Ministerio de Seguridad de Alim entos y Medicamentos 
(MFDS) propone modificar el Reglamento de aplicación de la Ley de Dispositivos Médicos 
para Diagnóstico In Vitro  según se indica a continuación:  
A. Permitir la eliminación de la dirección del fabricante en el embalaje exterior de los 
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro  de pequeño tamaño.  
B. Permitir la eliminación de la información duplicada escrita tanto en el embalaje exterior 
como en los documentos adjuntos de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro . 
C. Simplificar la presentación de los datos necesarios para la solicitud de aprobación del 
plan de estudio de resultados clínicos de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro 
de bajo riesgo.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información al consumidor y etiquetado ; protección de la salud o 
seguridad humanas ; reducción de costos y mejora de la productividad.  
8. Documentos pertinentes:  
MFDS NOTIFICATION No. 2022 -371 (23 August 2022).  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días  después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de 
Corea), 369 -811 
Teléfo no: (+82) 43 870 5521 . Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr . Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_5811_00_x.pdf