G/TBT/N/USA/720/Add.6  
26 de julio de 2022 
(22-5620) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 26 de julio de 2022 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Unique Device Identification System (Sistema de identificación única de dispositivos) . 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[ ] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha:  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[X] Publicación de documentos interpr etativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
Publicación del documento de orientación definitivo, que representa el criterio actual de 
la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre este tema . No establece 
derechos para nadie y no compromete a la FDA ni al público . Los interesados pueden 
aplicar otros enfoques si satisfacen las prescripciones establecidas en las leyes y los 
reglamentos aplicables.  
https://www.fda.gov/regulatory -information/search -fda-guidance -documents/unique -
device -identification -policy -regarding -compliance -dates -class-i-and-unclassified -
devices  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-07-25/html/2022 -15828.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-07-25/pdf/2022 -15828.pdf  
[ ] Otro motivo:  
https://members.wto.org/crnattachmen ts/2022/TBT/USA/22_4932_00_e.pdf  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/720/Add.6  
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Descripción : TÍTULO : Unique Device Identification : Policy Regarding Compliance Dates for Class I 
and Unclassified Devices, Direct Marking, and Global Unique Device Identification Database 
Requirements for Certain Devices ; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ; 
Availability  (Sistema de identificación única de dispositivos : Política relativa a las fechas de 
cumplimiento para los dispositivos de la categoría I y los dispositivos sin clasificar, el marcado directo 
y los requisitos de la base de datos global de identificadores únicos de dispositivos para determinados 
dispositivos ; directrices para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos . Publicación).  
ORGANISMO : Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos), 
Department of  Health and Human Services (HHS) (Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : publicación de directrices  
RESUMEN : La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia la publicación de unas 
directrices definitivas tituladas "Sistema de identificación única de dispositivos : Política relativa a las 
fechas de cumplimiento para los dispositivos de la categoría I y los dispositivos sin clasificar, el 
marcado di recto y los requisitos de la Base de Datos Global de Identificadores Únicos de Dispositivos 
para determinados dispositivos" . Las directrices notificadas son una actualización de la versión 
anterior de las directrices tituladas "Identificación única de disp ositivos : Política relativa a las fechas 
de cumplimiento para los dispositivos de la categoría I, los dispositivos sin clasificar y determinados 
dispositivos que requieren marcado directo" y publicadas el 1 de julio de 2020. E n las directrices 
definitivas notificadas se explica la política de cumplimiento de la FDA con respecto a los requisitos 
de presentación de información a la Base de Datos Global de Identificadores Únicos de Dispositivos 
(GUDID) para determinados dispositivos de la categoría I que se co nsideran productos para proteger 
la salud de los consumidores y se describe cómo un etiquetador de dispositivos de categoría I puede 
determinar si su dispositivo es de ese tipo . Además, se especifica que la FDA pretende ampliar la 
política de cumplimiento vigente con respecto a los requisitos de presentación de información a la 
GUDID para los dispositivos de la categoría I y los dispositivos sin clasificar (salvo los dispositivos 
implantables, que se utilizan para salvar vidas o para mantener la vida) duran te 75 días naturales 
más. Las directrices notificadas representan el criterio actual de la FDA sobre este tema . No 
establecen derechos para nadie y no comprometen a la FDA ni al público . Los interesados pueden 
aplicar otros enfoques si satisfacen las presc ripciones establecidas en las leyes y los reglamentos 
aplicables . Para examinar un enfoque distinto, póngase en contacto con el personal o la oficina de 
la FDA responsable de las directrices notificadas que se indica en la portada del documento.  
FECHAS : El anuncio relativo a las directrices definitivas se ha publicado en el Federal Register  de 25 
de julio de 2022 . 
El aviso de publicación de estas directrices definitivas y el aviso de publicación del proyecto de 
directrices notificado en el documento G/TBT/N/USA/720/Add.5  se identifican con el número de 
expediente FDA -2017-D-6841. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2017-D-6841/document , brinda acceso a los documentos 
principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones recibidas . También es 
posible consultar la d ocumentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente . Las directrices notificadas están disponibles en https://www.fda.gov/regulatory -
information/search -fda-guidance -documents/ unique -device -identification -policy -regarding -
compliance -dates -class-i-and-unclassified -devices . Las observaciones sobre las directrices de la FDA 
pueden presentarse en cualquier momento por vía electrónica o por escrito . Se invita a los Miembros 
de la OMC  y sus colectivos interesados a que presenten observaciones sobre las directrices 
notificadas al Servicio de Información OTC de los Estados Unidos de América . Dichas observaciones 
se remitirán al organismo de reglam entación y se incluirán también en el expediente  que figura en 
Regulations.gov.  
Las medidas anteriores notificadas en el documento G/TBT/N/USA/720  se identifican con el número 
de expediente FDA -2011-N-0090. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2011-N-0090/document , brinda acceso a los documentos 
principales y los documentos justificantes, así como a las observaciones recibidas . También es 
posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente.  
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