식품의약품안전처 공고제2021–494호
「의료기기법시행규칙」을개정하는데에있어그개정이유와주요
내용을국민에게미리알려의견을듣기위하여「행정절차법」제41조에
따라다음과같이공고합니다.
2021년10월14일
식품의약품안전처장
「의료기기법시행규칙」일부개정령(안)입법예고
1.개정이유
시판후조사제도개선및의료기기봉함제도도입등을위하여
「의료기기법」이개정됨에따라,그시행을위하여필요한사항을정
하는한편,소프트웨어의료기기제조소의시설기준개선등법령상
나타난일부미비점등을정비하려는것임
2.주요내용
가.시판후조사면제대상및조사계획서승인등(안제18조,제18조의2,
제18조의3,제18조의4)
1)‘재심사용어’를‘시판후조사’로변경하고,시판후조사중인재심사-2-대상선발의료기기와동등한후발의료기기도시판후조사를할수
있도록하는한편,인체에미치는위해도가낮은신개발의료기기등
총리령으로정하는의료기기는시판후조사를면제하도록법률이
개정(법률제18446호,‘21.8.17.공포/’22.2.18.시행)됨에따라,하위법령에
법률개정내용을반영하고위임된세부사항을규정할필요가있음
2)법률위임에따라,시판후조사면제대상을1
2등급신개발의료기
기와국외사용경험이충분한의료기기로규정하고,시판후조사대상
의료기기의제조
수입업자는시판후조사계획서를작성하여식약처장
에서승인을받도록하며,시판후조사계획서승인일로부터시판후
조사결과등을첨부하여정기적(최초1년까지:6개월마다,1년이후:1
년마다)으로보고하도록하여,법령의명확성을확보하고예측가능
성을높힐수있을것으로기대됨.
나.품질책임자교육실시기관지정요건및행정처분기준마련등
(안제14조,제15조.별표9.Ⅱ.개별기준및별지제11호서식)
1)의료기기품질책임자가교육을받지않은경우에업무에종사하지
못하도록의무를부과하는한편,품질책임자교육실시기관의준수사항및
위반시처분근거가마련(법률제18319호,‘21.7.20.공포/’22.1.21.시행)
됨에따라,하위법령에위임된준수사항및처분기준등을마련할
필요가있음.
2)품질책임자교육실시기관은매년교육기본계획을제출하고교육운
영기준및교육계획수립등을준수하도록하고,거짓
수료증발급-3-이나준수사항위반등교육실시에필요한사항을위반한경우에
처분기준을마련하여,법적실효성확보및품질책임자교육에내실
을기할수있을것으로기대됨.
다.봉함의무대상및위반시처분등규정(안제45조의4,별표8)
1)인체삽입의료기기또는유통과정중오염
변질우려가있는의료
기기로서총리령으로정하는의료기기의제조
수입업자가해당의
료기기를제조
수입하여판매하려는경우에는용기나포장을봉함
하도록법률이개정(법률제18319호,‘21.7.20.공포/’22.1.21.시행)됨에
따라,하위법령에위임된봉함의무대상을규정할필요가있음.
2)이에,인체에삽입되거나접촉되는의료기기중에이물발생이많았던
주사기
주사침,콘택트렌즈,멸균의료기기중에분할판매시문제가
발생되는창상피복재등을봉함의료기기로규정하여법령의명확성을
확보하고예측가능성을높일수있을것으로기대됨.
라.소프트웨어의료기기제조소시설기준등개선(안제26조제1항및제3항,
별표2)
1)기계
기구
장치
재료등의전통적인의료기기는제조
수입을위하
여작업소,시험실,창고등의시설과제조및품질관리체계를갖추
도록하고있으나,소프트웨어의료기기는원재료입고,제조및생
산,출고등의공정을거치지않고프로그래밍의전산화정보처리를
통하여무형의형태로제조되고있어장소적개념의시설이불필요
하여장소적개념의시설구비의무를탈피할필요가있음-4-2)이에소프트웨어의료기기를제조하려는경우에는작업소,시험실,
창고등반드시구비하여야하는시설의무를제외하고소프트웨어
제조등을위한품질경영시스템을 수립하고실행하기위한장소와시
설및장비를자유롭게구성할수있도록개선하여합리적으로규제를
운영할수있을것으로기대됨.
3.의견제출
「의료기기법시행규칙」일부개정령(안)에대해기관·단체또는개인은2021년
11월23일까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawma king.go.kr)을
통하여온라인으로의견을제출하거나다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬.반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자성명),주소,전화번호
다.기타참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료
행정타운식품의약품안전처 의료기기정책과
-전자우편:woodsseo@korea.kr
-팩스:043-719-3750-5-총리령제호
의료기기법시행규칙일부개정령안
의료기기법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제14조제1항을다음과같이하고,같은조제2항제1호중“자료”를“자
료(인력현황의경우에는자격및경력을증명하는서류를포함한다)”로
한다.
①법제6조의2제5항에따라품질책임자교육실시기관(이하“교육실
시기관”이라한다)으로지정을받으려는자는교육실시등에필요한
인력과시설,장비및운영기준등식품의약품안전처장이 정하여고시
하는지정요건을갖추어야한다.
제15조를다음과같이한다.
제15조(교육실시기관의준수사항등)제14조에따라지정받은교육실시
기관이법제6조의2제6항에따라지켜야하는사항은다음각호와같
다.
1.제14조제2항제5호의교육기본계획에 따라매년다음연도의교육
대상및내용등을포함한계획을수립하여다음사업연도개시전
까지식품의약품안전처장에게 제출하여승인을받을것
2.교육을마친사람에게수료증을발급하고,수료자의명단등교육실
시에관한사항을기록하고기록한날부터2년간보관할것-6-3.전년도의교육실시에관한기록을다음연도1월31일까지식품의
약품안전처장에게 보고할것
4.제1호의교육계획에따라교육을실시할것
5.제1호부터제4호까지에서규정한사항외에식품의약품안전처장이
정하여고시하는사항을지킬것
제18조의제목“(재심사의신청등)”을“(시판후조사면제대상등)”으
로하고,같은조제1항중“재심사를받을것을명하는”을“시판후조
사를실시하게하려는”으로,“재심사신청기간”을“시판후조사기간”으
로한다.
제18조제2항각호외의부분을다음과같이한다.
법제8조제1항단서에따라시판후조사를실시하지않을수있는의
료기기는다음각호와같다.이경우식품의약품안전처장은 법제5조
제1항에따른의료기기위원회의심의를거쳐야한다.
제18조제2항제1호및제2호를각각다음과같이하고,같은항제3호를
삭제하며,같은조제3항부터제5항까지를각각삭제한다.
1.1등급또는2등급에해당하는신개발의료기기
2.우리나라와동등이상의수준으로의료기기안전관리를실시한다고
식품의약품안전처장이 인정하는외국에서허가등의조치를받은의
료기기로서식품의약품안전처장이 정하여고시하는시판후조사실
시기준에부합되는국외사용경험이있는신개발의료기기
제18조의2부터제18조의4까지를각각다음과같이신설한다.-7-제18조의2(시판후조사계획서승인등)①법제8조제3항에따른시판
후조사계획서의승인(변경승인을포함한다.이하이조에서같다)을
받으려는자는별지제16호서식의시판후조사계획(변경)승인신청서
(전자문서로된신청서를포함한다)에시판후조사목적,기간및방법,
시판후조사를실시할기관에관한정보등이포함된시판후조사
계획서(전자문서로된신청서를포함한다)를첨부하여시판1개월전
까지식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.다만,시판후조사계
획서의변경을신청하는경우에는변경사항만을작성하여제출할수
있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따라신청받은사항이적합하다고
인정하는경우에는신청인에게별지제16호의2서식의시판후조사
계획(변경)승인서를발급하여야하며,시판후조사계획의변경을승
인하는경우에는승인서의변경및처분사항란에변경사항을적어야
한다.
③제1항부터제2항까지에서규정한사항외에시판후조사계획서의
제출자료작성요령,각자료의요건과면제범위,시판후조사의방법
등에관하여필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시
한다.
제18조의3(시판후조사정기보고의방법및절차등)①법제8조제4항
에따라시판후조사대상의료기기의제조업자는제18조의2제2항의
시판후조사계획서에따라시판후조사를실시하고별지제16호의3-8-서식(전자문서로된서식을포함한다)에다음각호의서류(전자문서
를포함한다)를첨부하여식품의약품안전처장에게 정기적으로보고하
여야한다.
1.시판후조사대상에대한관찰기록등기초자료
2.시판후조사에대한분석ㆍ평가결과에관한자료
3.시판후조사의료기기의부작용에관한자료
②제1항에따른보고는조사계획서승인일로부터최초1년까지는매
6개월마다,그이후는매1년마다하되,그기간동안수집한자료를
그기간이끝나는날로부터2개월이내에하여야한다.다만,마지막
보고는법제8조의2제1항에따른시판후조사결과에대한검토제출
자료로갈음할수있다.
③제1항및제2항에서규정한사항외에정기보고의제출자료작성요
령,실시기준등에관하여필요한세부사항은식품의약품안전처장이
정하여고시한다.
제18조의4(시판후조사결과에따른후속조치의방법등)①법제8조의
2제1항에따른그밖의총리령으로정하는자료는다음각호와같다.
1.시판후조사결과에따른사용성적에관한자료로서국내시판후
의안전성및유효성에관한조사자료
2.시판후조사대상의료기기의부작용사례로서부작용및안전성
에관한국내ㆍ외자료
3.국내ㆍ외판매현황및외국의허가현황에관한자료-9-②법제8조의2제1항에따라시판후조사대상의료기기의제조업자
는시판후조사기간이끝난날부터3개월이내에별지제16호의4서식
(전자문서로된서식을포함한다)에제1항각호에해당하는서류(전
자문서를포함한다)를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야
한다.
③제2항에따라시판후조사의결과에대한검토신청을받은식품
의약품안전처장은 신청을받은날로부터6개월이내에의료기기위원
회의심의를거쳐해당품목에대한시판후조사결과에대하여검토
하고그결과를별지제17호서식에따라신청인에게통지하여야한다.
④법제8조의2제2항에따라식품의약품안전처장으로부터 판매중지,
회수·폐기등의조치를명령받은제조업자는통지를받은날로부터30일
이내에조치를하고그결과를식품의약품안전처장에게 알려야한다.
⑤제1항부터제4항까지에서규정한사항외에시판후조사결과검
토신청시첨부자료의작성요령과각자료의요건및검토의범위ㆍ
기준등에관한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제26조제1항제1호및같은조제3항제3호중“증명하는자료”를각각
“증명하는자료(단독으로개발ㆍ제조된소프트웨어의료기기의제조소
소재지가변경된경우는제외한다)”로하고,같은조제6항제3호중“재
심사”를“시판후조사결과”로한다.
제27조제1항제14호중“재심사”를“시판후조사”로한다.
제33조제1항제18호중“재심사”를“시판후조사”로한다.-10-제45조의4를다음과같이신설한다.
제45조의4(봉함대상의료기기등)①법제25조의5에따라봉함하여야
하는의료기기는다음각호와같다.
1.인체에1년이상삽입되는추적관리대상의료기기중멸균포장의
료기기
2.개봉하여유통하는경우오염또는변질의우려가있는다음각목
에해당하는의료기기
가.주사기및주사침(멸균제품에한함)
나.봉합사
다.창상피복재
라.콘택트렌즈
마.그밖에식품의약품안전처장이 멸균포장의료기기로써유통시
봉함할필요가있다고인정하여공고한의료기기
②제1항에따른의료기기의제조업자또는수입업자는해당의료기
기를제조또는수입하여출고하는경우에는용기또는포장의봉함
을뜯지아니하고서는그용기나포장을개봉할수없도록하여야하
며,개봉한후에는쉽게원상으로회복시킬수없도록하여야한다.
제54조의4제5항제2호중“회수ㆍ폐기”를“판매중지 ㆍ회수ㆍ폐기”로한다.
제56조의2제3항제2호중“회수ㆍ폐기”를“판매중지 ㆍ회수ㆍ폐기”로한다.
제57조의제목“(회수ㆍ폐기및공표명령등)”을“(판매중지 ㆍ회수ㆍ폐
기및공표명령등)”으로하고,같은조제1항및제2항중“회수ㆍ폐-11-기”를각각“판매중지 ㆍ회수ㆍ폐기”로한다.
제60조의제목중“인증·신고”를“의료기기제조허가등”으로한다.
제62조의2제6항각호외의부분중“법제49조제5항”을“법제49조제6
항”으로한다.
별표2제1호가목을다음과같이한다.
가.제조소의시설
1)의료기기의제조업허가를받으려는자또는제조업자는제조
소에다음의시설및기구를갖추고이를유지하여야하며,정
기적으로점검하여의료기기의제조및품질관리에지장이없
도록하여야한다.다만,단독으로개발ㆍ제조되는소프트웨어
의료기기의경우에는그러하지아니하다.
가)제조작업을행하는작업소
나)원료ㆍ자재및제품의품질관리를행하는시험실
다)원료ㆍ자재및제품을보관하는보관소
라)제조및품질관리에필요한시설및기구
2)단독으로개발ㆍ제조되는소프트웨어의료기기의제조업허가
를받으려는자또는제조업자는제조소에제2호가목및나목
에따른품질경영시스템을 수립하고실행하기위한장소와시
설및장비를갖추고이를유지하여야하며,정기적으로점검하
여소프트웨어의료기기의제조및품질관리에지장이없도록
하여야한다.-12-별표2제1호나목중“제조소에는다음의기준에적합한작업소와보관
소를두어야한다”를“가목1)에따른작업소와보관소는다음의기준에
적합하여야한다”로한다.
별표6제4호아목을다음과같이신설한다.
아.임대업자가오염관리가필요한인체접촉의료기기를임대하려는
경우에는세척ㆍ소독등의방법으로오염을제거하고그내용을
문서로기록ㆍ관리하여야한다.
별표8Ⅱ제3호의2및제3호의3을각각다음과같이신설한다.
별표8Ⅱ제5호를다음과같이한다.3의2.법제6조제7항(제15조제
6항을준용하는경우를포함
한다)을위반하여품질책임자
를두지아니한경우법제36조
제1항제3
의2전제조ㆍ
수입업무
정지1개
월전제조ㆍ
수입업무
정지3개
월전제조ㆍ
수입업무
정지6개
월제조ㆍ수
입업허가
취소
3의3.법제6의2조제4항(제15
조제6항을준용하는경우를
포함한다)을위반하여교육을
받지아니한품질책임자를그
업무에종사하게한경우법제36조
제1항제3
의3전제조ㆍ
수입업무
정지15일전제조ㆍ
수입업무
정지1개
월전제조ㆍ
수입업무
정지3개
월전제조ㆍ
수입업무
정지6개
월
5.제조업자또는수입업자가
법제8조(법제15조제6항에
따라준용되는경우를포함
한다)를위반하여시판후
조사를실시하지아니한경
우법제36
조제1
항제5
호해당품
목판
매업
무정
지3
개월해당품
목판
매업
무정
지6
개월해당품
목판
매업
무정
지9
개월해당품
목제
조ㆍ
수입
허가
취소-13-별표8Ⅱ에제5호의2에서제5호의8을각각다음과같이신설한다.
5의2.제조업자또는수입업자
가법제8조제3항(법제15
조제6항에따라준용되는
경우를포함한다)을위반하
여승인또는변경승인을
받지아니하거나승인또는
변경승인을받은사항을지
키지아니한경우법제36
조제1
항제5
호의2해당품
목판
매업
무정
지1
개월해당품
목판
매업
무정
지3
개월해당품
목판
매업
무정
지6
개월해당품
목제
조ㆍ
수입
허가
취소
5의3.제조업자또는수입업자
가법제8조제4항(법제15
조제6항에따라준용되는
경우를포함한다)을위반하
여정기적으로보고하지아
니하거나거짓또는그밖
의부정한방법으로보고한
경우법제36
조제1
항제5
호의3
가.기한내시판후조사결과
에대한정기보고를하지
않은경우해당품
목판
매업
무정
지1
개월해당품
목판
매업
무정
지3
개월해당품
목판
매업
무정
지6
개월해당품
목제
조ㆍ
수입
허가
취소
나.거짓또는그밖의부정한
방법으로정기보고한경우해당품
목제
조ㆍ
수입
허가
취소
5의4.제조업자또는수입업자
가법제8조제5항(법제15법제36
조제1해당품
목판해당품
목판해당품
목판해당품
목제-14-조제6항에따라준용되는
경우를포함한다)에따른
조치명령을이행하지아니
한경우항제5
호의4매업
무정
지1
개월매업
무정
지3
개월매업
무정
지5
개월조ㆍ
수입
허가
취소
5의5.제조업자또는수입업자
가법제8조의2(법제15조
제6항에따라준용되는경
우를포함한다)에따른검
토결과안전성또는유효
성을갖추지못한경우법제36
조제1
항제5
호의5해당품
목제
조ㆍ
수입
허가
취소
5의6.제조업자또는수입업자
가법제8조의2제1항(법제
15조제6항에따라준용되는
경우를포함한다)을위반하
여기한내자료를제출하
지아니하거나거짓또는
그밖의부정한방법으로
자료를제출한경우법제36
조제1
항제5
호의6
5의7.제조업자또는수입업자
가법제8조의2제2항(법제
15조제6항에따라준용되는
경우를포함한다)에따른
조치명령을이행하지아니
한경우법제36
조제1
항제5
호의7해당품
목판
매업
무정
지2
개월해당품
목판
매업
무정
지4
개월해당품
목판
매업
무정
지6
개월해당품
목제
조ㆍ
수입
허가
취소
5의8.제조업자또는수입업자
가법제8조의2제3항(법제
15조제6항에따라준용되는
경우를포함한다)을위반하
여자료보존에관한사항을
지키지아니한경우법제36
조제1
항제5
호의8해당품
목판
매업
무정
지1
개월해당품
목판
매업
무정
지3
개월해당품
목판
매업
무정
지6
개월해당품
목제
조ㆍ
수입
허가
취소-15-별표8Ⅱ제8호라목을다음과같이한다.
별표8Ⅱ제9호사목과제12호바목을삭제한다.
별표8Ⅱ에제20호의2를다음과같이신설한다.
별표8Ⅱ에제20호의3을다음과같이신설한다.
별표8Ⅱ에제37호및제38호를각각다음과같이신설한다.20의2.판매업자가법제18조의
2를위반한경우법제36조
제1항제
11의2호판매업무
정지15
일판매업무
정지1
개월판매업무
정지3
개월판매업무
정지6
개월
20의3.제조업자또는수입업자
가법제25조의2를위반하여
봉함하지않은경우법제36조
제1항제
14의2호해당품목
제조·수
입업무
정지1
개월해당품목
제조·수
입업무
정지3
개월해당품목
제조·수
입업무
정지6
개월해당품목
제조·수
입업무
정지9
개월
37.제조업자또는수입업자가
법제49조제3항을위반하여
제조허가등의갱신을받지아
니하고제조허가등의유효기
간이끝난의료기기를제조
또는수입한경우법제36조
제1항제
25호전제조ㆍ
수입업
무정지
6개월제조업ㆍ
수입업
허가취
소
38.제조업자또는수입업자가
법제49조제4항에따른조치법제36조
제1항제해당품목
판매업해당품목
판매업해당품목
판매업해당품목
제조및라.품질책임자변경 경고전제조·
수입
업무
정지
7일전제조·
수입
업무
정지
15일전제조·
수입
업무
정지
1개월-16-별표9Ⅱ에제5호를다음과같이신설한다.를이행하지아니한경우25호무정지
1개월무정지
3개월무정지
5개월수입허
가ㆍ인
증ㆍ신
고수리
취소또
는제조
ㆍ수입
금지
5.품질책임자교육실시기관에 대한행정처분의기준
위반행위근거
법조문행정처분의기준
1차위반2차위반3차위반4차이상
위반
가.거짓이나그밖의부정한
방법으로지정을받은경우법제37조
제1항제
1호지정취소
나.고의또는중대한과실로
거짓의교육수료증을작성
ㆍ발급한경우법제37조
제1항제
2호지정취소
다.법제6조의2제5항에따른
지정요건을갖추지않은경
우법제37조
제1항제
3호업무정지
3개월업무정지
6개월지정취소
라.법제6조의2제6항에따른
준수사항을지키지않은경
우법제37조
제1항제
4호-17-별표10제7호를다음과같이한다.
7.시판후조사결과검토신청1)제15조제1호를위반하여
교육계획을제출하지않은
경우업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월지정취소
2)제15조제2호를위반하여
교육실시에관한기록을보
관하지않은경우업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월지정취소
3)제15조제3호를위반하여
교육실시에관한기록을보
고하지않은경우경고업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월
4)제15조제4호를위반하여
교육계획에따라교육을실
시하지않은경우업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월지정취소
5)제15조제5호를위반하여
그밖에교육계획수립등에
관하여식품의약품안전처장
이정하여고시하는사항을
지키지않은경우경고업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월
마.업무정지기간중에업무를
한경우법제37조
제1항제
5호지정취소-18-별지제1호서식,별지제11호서식,별지제16호서식,별지제17호서식및
별지제33호서식을각각별지와같이한다.
별지제16호의2서식부터제16호의4까지의서식을각각별지와같이신
설한다.
부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,다음각호의
개정규정은각호의구분에따른날부터시행한다.
1.제14조,제15조,제45조,제45조의2,제45조의3,별지제38호의2서식,
별지제38호의3서식,별표8I제3호의2,제3호의3,제8호,별표9
Ⅱ제5호및별표10의개정규정:2022년1월21일
2.제50조제2항제2호나목의개정규정:2022년2월17일
제2조(교육실시기관에관한적용례)①제14조의개정규정은이규칙시
행후최초로품질책임자교육실시기관으로 지정을받으려는자부터
적용한다.
②제15조의개정규정은이규칙시행전에교육실시기관으로 지정을
받은교육실시기관에대해서도적용한다.
제3조(봉함대상의료기기의적용례)제45조의4의개정규정은이규칙
시행후최초로출고하려는의료기기부터적용한다.
제4조(교육실시기관지정에관한경과조치)이규칙시행당시종전규정
에따라지정된교육실시기관은개정규정에따라지정된교육실시기
관으로본다.-19-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제1호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 ,
의료기기제조(수입)업허가신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞 쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간  25일
신청인
(대표자 )성명(한글) (한자)
법인등록번호 또는 주민등록번호
제조(수입)
업소명칭(상호)
소재지
품질책임자성명 주민등록번호
자격 구분
                 [ ] 면허ㆍ자격        [ ] 학위ㆍ학력        [ ] 경력
영업의 종류  [  ] 제조업   [  ]수입업   [  ]조건부 제조업   [  ]조건부 수입업
  「의료기기법 」 제6조ㆍ제 7조ㆍ제 15조 및 같은 법 시행규 칙 제3조제1항ㆍ제 16조제1항ㆍ제 29조제1항ㆍ제 31조
제1항ㆍ제 34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)업 허가를 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인
(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장   귀하
첨부서류  뒤쪽 참조수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
144,000 원 160,000 원
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 
공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다 . * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신청인(대표자)  (서명 또는 인)
 210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡(재활용품 )]-20-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제11호서식 ] 
의료기기품질책임자교육실시기관지정신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  
30일
신청인교육실시기관의 명칭
소재지
교육실시기관의 대표자
  
 「의료기기법 」 제6조의2제5항 및 「의료기기법 시행규칙 」 제14조제2항에 따라 위와 같이 의료기기 품질책임자 교
육실시기관으로 지정을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인
(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 1. 교육을 실시할 운영조직 및 인력현황에 관한 자료
 2. 교육시설 및 장비의 보유현황에 관한 자료
 3. 수강료 산정의 근거자료
 4. 교육운영기준
 5. 교육실시계획수수료 
없음
처리 절차
신청서 è 접수 è서류 검토
(필요시 실태조사 )è 결재 è 지정서 è 발급
신청인 식품의약품안전처
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-21-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
의료기기시판후조사계획(변경)승인신청서
접수번호 접수일 처리일 처리기간  30일
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
제조원
(수 입  또 는  제 조 공 정  
전부 위탁의 경우)명칭(상호) 제조국
소재지
명칭(제품명 , 품목명 , 모델명 ) 분류번호 (등급)
품목허가 번호 허가연월일
시판 후 조사기간 시판 예정일
시판 후 조
사의 제목
시판 후 조
사 실시기관명칭 및 소재지
연구자의 성명 전화번호
  「의료기기법 」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제1항에 따라 위와 같이 의료기기 시판 후 조사계
획의 승인을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
  
첨부서류  1. 시판 후 조사계획서 또는 변경계획서
  2. 시판 후 조사 계획서 변경대비표 (변경의 경우에 한함)수수료
(수입인지 )
없음
처리절차
신청서 작성è 접  수è 검  토è 결  재è 승인서 작성è 통  보
신청인 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 신청인
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-22-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의2서식] 
(앞 쪽)
   제       호
의료기기시판후조사계획(변경)승인서
신 청 인
(대표자 )성   명 생년월일
주   소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소 재 지
제 조 원
(수 입  또 는  제 조 공 정 
전부 위탁의 경우)명칭(상호) 제 조 국
소 재 지
시 판  후 
조 사 개 요명칭(제품명 , 
품목명 , 모델명 )분류번호
(등급)
품목허가 번호 허가연월일
시판 후 조사의
제목
  「의료기기법 」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제18조의2제2항에 따라 위와 같이 시판 후 조사계획
(변경)을 승인합니다 .
  붙임 : 의료기기 시판 후 조사계획 (변경) 승인신청서 1부.
                                                           년       월        일
식품의약품안전처장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 150g/㎡]-23-(뒤 쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내 용-24-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의3호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
의료기기시판후조사정기보고서
접수번호 접수일 처리일 처리기간  30일
보고인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
시판 후 조사 
개요명칭(제품명 , 품목명 , 모델명 ) 분류번호 (등급)
품목허가 번호 허가연월일
시판 후 조사 계획서 승인번호 및 승인일
시판 후 조
사 실시현황 
개요시판일 
보고 대상 기간
실시기관 수
수집 증례수 
(보고대상기간 및 누적 증례수 )
판매실적
(보고대상기간 및 누적 실적)
시판 후 조사기간
시판 후 조
사 실시기관명칭 및 소재지
연구자의 성명 전화번호
  「의료기기법 」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제18조의3제1항에 따라 의료기기 시판 후 조사 정기보고서
를 제출합니다 .
  년          월          일
보고인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
  
첨부서류  1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료
  2. 시판 후 조사에 대한 분석·평가결과에 관한 자료
  3. 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료
처리절차
보고서 è 접수 è 검토 è 필요 시 조치
보고인 식품의약품안전 처
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-25-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제16호의4서식] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도 신청할 수 있습니다 .
의료기기시판후조사결과검토신청서
접수번호 접수일 처리일 처리기간  6개월
신청인
(대표자 )성명 생년월일
주소
제조(수입)
업소명칭(상호) 업허가번호
소재지
제조
(수 입  또 는  제 조 공 정 
전부 위탁의 경우)제조업소명 제조국
소재지
시판 후 조사결과 검토 대상 명칭(제품명 , 품목명 및 모델명 )
분류번호 (등급) 허가번호
허가연월일 시판 후 조사 기간
조사결과조사기간 및 조사증례 (證例)수
조사결과의 개요 및 해석결과
생산(수입)실적 (출하실적 )
 「의료기기법 」 제8조의2·제15조 및 같은 법 시행규칙 제18조의4제2항·제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 시판 
후 조사결과의 검토를 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
   
첨부서류1. 국내 시판후의 안전성  및 유효성에 관한 조사자료
2. 부작용 및 안전성에 관한 국내·외 자료
3. 국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료수수료
전자민원 방문·우편민원
90,000 원 100,000 원
처리절차
신청서 작성‣ 접 수‣ 심 사‣ 결 재‣시판 후 조사
결과의 검토결과
통지서 작성‣시판 후 조사
결과의 검토결과
통지
신청인 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처 식품의약품안전 처
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-26-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제17호서식 ] 
행정기관명
수신자  
(경유)
제  목  의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서
       「의료기기법 」 제8조의2ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제18조의4제3항ㆍ제 34
조에 따라 아래와 같이 시판 후 조사결과의 검토결과를 통지합니다 .
업허가번호 구    분 ［  ］제조 ［  ］수입
신 청 인
(대표자 )성  명 생 년 월 일
주  소
제조(수입)업소명칭(상호) 업 허 가 번 호
소 재 지
제 조 원
(수입 또는 제조공정  
전부 위탁의 경우)제조업소명 제 조 국
소 재 지
시 판  후  조사 결 과 검 토 대상  명칭(제
품명, 품목명 , 모델명 )분류번호 (등급)
허 가 번 호 허 가 연 월 일
적 합  여부
※ 시정사항이 있는 경우 그 통지일로부터 30일 이내에 변경허가신청 등 필요한 후속조치를 하시기 바랍니다 .
식 품 의 약 품 안 전 처 직인
기안자  직위(직급) 서명  검토자  직위(직급)서명  결재권자  직위 (직급)서명
협조자
시행  처리과 -일련번호 (시행일 ) 접수     처리과명 -일련번호 (접수일 )
우 주소 /홈페이지 주소
전화(  ) 전송(  ) /기안자의 공식전자우편주소 /공개구분
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-27-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제33호서식 ] 
의료기기수리업신고서
접수번호 접수일 처리일 처리기간  10일
신고인
(대표자 )성명 주민등록번호
영업소영업소명 전화번호
소재지
수리대상 의료
기기의 유형
다른 겸업 여부
비고
  「의료기기법 」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제35조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 수리업을 신고
합니다 . 
  년          월          일
신고인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  특별자치시장 ㆍ특별자치도지사
  시장ㆍ군수ㆍ구청장  귀하
     
신고인
제출서류 1. 「의료기기법 」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 
또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발
행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다 )
 2. 「의료기기법 」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발
행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다 )수수료
전자민원 방 문 ㆍ 우 편 민 원
담당 공무원
확인사항법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다 ) 45,000 원50,000 원
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 
공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다 . * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신청인(대표자)                               (서명 또는 인)
처리절차
신고서 
작성‣접 수‣검 토‣결 재‣신고증 작성‣신고증
발급
신고인 특별자치시장 ㆍ특별자치도지사 ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-28-■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제36호서식] 대한민국정부민원포털 민원24(www.minwon.go.kr) 에서도 
신청할 수 있습니다 , 
의료기기판매(임대)업신고서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 .
접수번호 접수일 처리일 처리기간  
3일
신고인
(대표자 )성명 주민등록번호
영업소영업소명 신고번호
소재지
신고의 구분 [  ]판매업                    [  ]임대업
 「의료기기법 」 제17조 및 같은 법 시행규칙 제37조제1항에 따라 위와 같이 의료기기 판매(임대)업을 신고합니다 .
  년          월          일
    신고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
 특별자치시장ㆍ특별자치도지사  
 시장 ㆍ 군수 ㆍ 구청장   귀하
신고인
제출서류 없음수수료
전자민원 방문ㆍ우편민원
9,000 원 10,000 원담당 공무원
확인사항 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다 )
행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 
공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다 . * 동의하지 아니하는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신청인(대표자)                               (서명 또는 인)
처리절차
신고서 
작성‣ 접 수‣ 검 토‣ 결 재‣신고증 
작성‣신고증
발급
신고인 특별자치시장 ㆍ특별자치도지사 ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-29-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제14조(품질책임자교육실시기관
의지정등)①식품의약품안전
처장은법제6조의2제4항에따
라다음각호의어느하나에
해당하는기관또는단체중에
서품질책임자교육실시기관(이
하“교육실시기관”이라한다)을
지정할수있다.
1.정보원
2.식품의약품안전처장이 공고
하는의료기기관련기관또
는단체제14조(품질책임자교육실시기관
의지정등)①법제6조의2제5
항에따라품질책임자교육실시
기관(이하“교육실시기관”이라
한다)으로지정을받으려는자
는교육실시등에필요한인력
과시설,장비및운영기준등
식품의약품안전처장이 정하여
고시하는지정요건을갖추어야
한다.
②제1항에따른지정을신청하
려는자는별지제11호서식의
의료기기품질책임자교육실시
기관지정신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)에다음각
호의서류및자료(전자문서를
포함한다)를첨부하여식품의약
품안전처장에게 제출하여야한
다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--.
1.교육을실시할운영조직및
인력현황에관한자료1.----------------------
------------자료(인력현
황의경우에는자격및경력-30-을증명하는서류를포함한
다)
2.∼5.(생략) 2.∼5.(현행과같음)
③∼⑨(생략)③∼⑨(현행과같음)
제15조(품질책임자교육방법과
절차등)①제14조제4항에따
라식품의약품안전처장이 지정
한교육실시기관은 교육교재를
제작하여교육대상자에게제공
하여야한다.
②교육실시기관은 제14조제2
항제5호의교육기본계획에 따
라매년다음연도의교육대상
및교육내용등을포함한교육
계획을수립하여다음사업연도
개시전까지식품의약품안전처
장에게제출하여야한다.
③교육실시기관은교육을마친
사람에게수료증을발급하고,
수료자의명단등교육실시에
관한사항을기록하여기록한
날부터2년간보관하여야한다.
④교육실시기관은전년도의교
육실시에관한기록을다음연
도1월31일까지식품의약품안
전처장에게보고하여야한다.제15조(교육실시기관의 준수사항
등)제14조에따라지정받은교
육실시기관이법제6조의2제6
항에따라지켜야하는사항은
다음각호와같다.
1.제14조제2항제5호의교육기
본계획에따라매년다음연
도의교육대상및내용등을
포함한계획을수립하여다음
사업연도개시전까지식품의
약품안전처장에게 제출하여
승인을받을것
2.교육을마친사람에게수료
증을발급하고,수료자의명단
등교육실시에관한사항을
기록하고기록한날부터2년
간보관할것
3.전년도의교육실시에관한
기록을다음연도1월31일까
지식품의약품안전처장에게
보고할것
4.제1호의교육계획에따라교-31-육을실시할것
5.제1호부터제4호까지에서규
정한사항외에식품의약품안
전처장이정하여고시하는사
항을지킬것
제18조(재심사의신청등)①식
품의약품안전처장은 법제8조
제1항에따라제조허가를하면
서재심사를받을것을명하는
경우에는그제조허가증에재심
사신청기간을기입하여야한
다.제18조(시판후조사면제대상
등)①-------------------
------------------------
--시판후조사를실시하게하
려는--------------- 시판
후조사기간---------------
--.
②법제8조제2항에따라재심
사를신청하는자는제1항에따
른재심사신청기간에별지제1
6호서식의신청서(전자문서로
된신청서를포함한다)에다음
각호의자료(전자문서로된자
료를포함한다)를첨부하여식
품의약품안전처장에게 제출하
여야한다.②법제8조제1항단서에따라
시판후조사를실시하지않을
수있는의료기기는다음각호
와같다.이경우식품의약품안
전처장은법제5조제1항에따른
의료기기위원회의심의를거쳐야
한다.
1.국내시판후의안전성및유
효성에관한조사자료1.1등급또는2등급에해당하는
신개발의료기기
2.부작용및안전성에관한국
내외자료2.우리나라와동등이상의수
준으로의료기기안전관리를
실시한다고식품의약품안전처-32-장이인정하는외국에서허가
등의조치를받은의료기기로
서식품의약품안전처장이 정
하여고시하는시판후조사
실시기준에부합되는국외사
용경험이있는신개발의료기
기
3.국내외판매현황및외국의
허가현황에관한자료<삭제>
③식품의약품안전처장은 제2
항에따라재심사신청을받은
경우에는신청일부터6개월이
내에법제5조제1항에따른의
료기기위원회(이하“의료기기
위원회”라한다)의심의를거쳐
해당품목에대한재심사를하
고그결과를별지제17호서식
에따라신청인에게통지하여야
한다.<삭제>
④제3항에따라재심사결과를
통지받은제조업자는통지일부
터30일이내에재심사결과에
따른조치를하여야한다.<삭제>
⑤재심사신청시첨부자료의
작성요령과각자료의요건,면
제범위및심사의범위ㆍ기준<삭제>-33-등에관한세부사항은식품의약
품안전처장이정하여고시한다.
<신설> 제18조의2(시판후조사계획서승
인등)①법제8조제3항에따
른시판후조사계획서의승인
(변경승인을포함한다.이하이
조에서같다)을받으려는자는
별지제16호서식의시판후조사
계획(변경)승인신청서(전자문
서로된신청서를포함한다)에
시판후조사목적,기간및방법,
시판후조사를실시할기관에
관한정보등이포함된시판후
조사계획서(전자문서로된신
청서를포함한다)를첨부하여
시판1개월전까지식품의약품
안전처장에게제출하여야한다.
다만,시판후조사계획서의변
경을신청하는경우에는변경사
항만을작성하여제출할수있
다.
②식품의약품안전처장은 제1
항에따라신청받은사항이적
합하다고인정하는경우에는신
청인에게별지제16호의2서식
의시판후조사계획(변경)승-34-인서를발급하여야하며,시판
후조사계획의변경을승인하는
경우에는승인서의변경및처
분사항란에변경사항을적어야
한다.
③제1항부터제2항까지에서규
정한사항외에시판후조사계
획서의제출자료작성요령,각
자료의요건과면제범위,시판
후조사의방법등에관하여필
요한세부사항은식품의약품안
전처장이정하여고시한다.
<신설> 제18조의3(시판후조사정기보고
의방법및절차등)①법제8
조제4항에따라시판후조사대
상의료기기의제조업자는제18
조의2제2항의시판후조사계획
서에따라시판후조사를실시
하고별지제16호의3서식(전자
문서로된서식을포함한다)에
다음각호의서류(전자문서를
포함한다)를첨부하여식품의약
품안전처장에게 정기적으로보
고하여야한다.
1.시판후조사대상에대한관
찰기록등기초자료-35-2.시판후조사에대한분석ㆍ
평가결과에관한자료
3.시판후조사의료기기의부
작용에관한자료
②제1항에따른보고는조사
계획서승인일로부터최초1년
까지는매6개월마다,그이후
는매1년마다하되,그기간동
안수집한자료를그기간이끝
나는날로부터2개월이내에하
여야한다.다만,마지막보고는
법제8조의2제1항에따른시판
후조사결과에대한검토제출
자료로갈음할수있다.
③제1항및제2항에서규정한
사항외에정기보고의제출자료
작성요령,실시기준등에관하
여필요한세부사항은식품의약
품안전처장이정하여고시한
다.
<신설> 제18조의4(시판후조사결과에
따른후속조치의방법등)①
법제8조의2제1항에따른그밖
의총리령으로정하는자료는
다음각호와같다.
1.시판후조사결과에따른사-36-용성적에관한자료로서국내
시판후의안전성및유효성에
관한조사자료
2.시판후조사대상의료기기
의부작용사례로서부작용
및안전성에관한국내ㆍ외
자료
3.국내ㆍ외판매현황및외국
의허가현황에관한자료
②법제8조의2제1항에따라시
판후조사대상의료기기의제
조업자는시판후조사기간이
끝난날부터3개월이내에별지
제16호의4서식(전자문서로된
서식을포함한다)에제1항각
호에해당하는서류(전자문서를
포함한다)를첨부하여식품의약
품안전처장에게 제출하여야한
다.
③제2항에따라시판후조사
의결과에대한검토신청을받
은식품의약품안전처장은 신청
을받은날로부터6개월이내에
의료기기위원회의심의를거쳐
해당품목에대한시판후조사
결과에대하여검토하고그결-37-과를별지제17호서식에따라
신청인에게통지하여야한다.
④법제8조의2제2항에따라식
품의약품안전처장으로부터 판
매중지,회수·폐기등의조치를
명령받은제조업자는통지를받
은날로부터30일이내에조치
를하고그결과를식품의약품
안전처장에게알려야한다.
⑤제1항부터제4항까지에서규
정한사항외에시판후조사
결과검토신청시첨부자료의
작성요령과각자료의요건및
검토의범위ㆍ기준등에관한
세부사항은식품의약품안전처
장이정하여고시한다.
제26조(허가사항의변경허가신청
등)①법제12조제1항에따라
제조업자는제조업의허가를받
은사항에변경이있는경우에
는별지제29호서식의변경허가
신청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에다음각호의구분
에따른자료(전자문서로된자
료를포함한다)를첨부하여변
경이있는날부터30일이내에제26조(허가사항의변경허가신청
등)①-------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------------38-지방식품의약품안전 청장에게
제출하여야한다.------------------------
------------.
1.제조소의소재지가변경되거
나제조소를추가하는경우에
는위탁계약서사본(제조공정
또는시험을위탁한경우로
한정하며,전자문서로된자료
를포함한다)및별표2에따
른시설과제조및품질관리
체계의기준에적합함을증명
하는자료1.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------ 증명
하는자료(단독으로개발ㆍ제
조된소프트웨어의료기기의
제조소소재지가변경된경우
는제외한다)
2.(생략) 2.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
③법제12조제1항에따라제조
업자는제조허가또는제조인증
을받거나제조신고한사항에
변경이있을때에는별지제30
호서식의변경허가신청서(전자
문서로된신청서를포함한다)
또는별지제31호서식의변경인
증신청서(전자문서로된신청서
를포함한다)또는별지제7호
서식의신고서(전자문서로된③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------------39-신고서를포함한다)에다음각
호의서류(전자문서를포함한
다)를첨부하여변경허가의경
우에는식품의약품안전처장에
게,변경인증 ㆍ변경신고의경우
에는정보원의장에게각각제
출하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.해당품목의제조소소재지
가변경되거나제조소를추가
하는경우에는위탁계약서사
본(제조공정또는시험을위
탁한경우로한정하며,전자문
서로된자료를포함한다)및
별표2에따른시설과제조및
품질관리체계의 기준에적합
함을증명하는자료3.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--증명하는자료(단독으로
개발ㆍ제조된소프트웨어의료
기기의제조소소재지가변경
된경우는제외한다)
④ㆍ⑤(생략) ④ㆍ⑤(현행과같음)
⑥다음각호의어느하나에
해당하는경우로서허가또는
인증을받거나신고한사항에
변경이있는경우에는법제12
조에따른변경허가또는변경⑥----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------------40-인증을받거나변경신고를한
것으로본다.다만제3호,제4호
및제6호의경우에는법제36조
제2항에따라일정기한까지변
경을명하여이를변경한경우
로한정한다.------------------------
--------.---------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.법제8조에따른신개발의료
기기등의재심사3.----------------------
-------시판후조사결과
4.∼6.(생략) 4.∼6.(현행과같음)
⑦ㆍ⑧(생략) ⑦ㆍ⑧(현행과같음)
제27조(제조업자의준수사항등)
①법제13조제1항에따라의료
기기의제조업자가준수하여야
할사항은다음각호와같다.제27조(제조업자의준수사항등)
①----------------------
------------------------
-----------------------.
1.∼13.(생략)1.∼13.(현행과같음)
14.재심사,재평가,추적관리대
상의료기기관리,안전에관
한정보관리(부작용보고관
리를포함한다)등시판후안
전관리업무를철저히할것14.시판후조사-----------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---------------------
15.ㆍ16.(생략) 15.ㆍ16.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제33조(수입업자의준수사항등)
①법제15조제6항에따라준용
되는법제13조제1항에따라의제33조(수입업자의준수사항등)
①----------------------
-------------------------41-료기기의수입업자가준수하여
야할사항은다음각호와같
다.------------------------
------------------------
--.
1.∼17.(생략)1.∼17.(현행과같음)
18.재심사,재평가,추적관리대
상의료기기관리,안전에관
한정보관리(부작용보고관
리를포함한다)등시판후안
전관리업무를철저히할것18.시판후조사-----------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
---------------------
19.ㆍ20.(생략) 19.ㆍ20.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
<신설> 제45조의4(봉함대상의료기기
등)①법제25조의5에따라봉
함하여야하는의료기기는다음
각호와같다.
1.인체에1년이상삽입되는추
적관리대상의료기기중멸
균포장의료기기
2.개봉하여유통하는경우오
염또는변질의우려가있는
다음각목에해당하는의료
기기
가.주사기및주사침(멸균제
품에한함)
나.봉합사
다.창상피복재-42-라.콘택트렌즈
마.그밖에식품의약품안전
처장이멸균포장의료기
기로써유통시봉함할필
요가있다고인정하여공
고한의료기기
②제1항에따른의료기기의제
조업자또는수입업자는해당
의료기기를제조또는수입하
여출고하는경우에는용기또
는포장의봉함을뜯지아니하
고서는그용기나포장을개봉
할수없도록하여야하며,개봉
한후에는쉽게원상으로회복
시킬수없도록하여야한다.
제54조의4(이물보고의기준ㆍ대
상및절차)①∼④(생략)제54조의4(이물보고의기준ㆍ대
상및절차)①∼④(현행과
같음)
⑤지방식품의약품안전청장은
제4항에따라이물혼입원인
조사를완료한경우에는해당
조사결과의내용,의료기기안
정성및위해방지의필요성등
을종합적으로고려하여지체
없이다음각호에따른조치를
해야한다.⑤----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
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------------------------
-------.-43-1.(생략) 1.(현행과같음)
2.법제34조에따른회수ㆍ폐
기또는그밖의처치나공표
명령2.-------------- 판매중지
ㆍ회수ㆍ폐기------------
--
3.(생략) 3.(현행과같음)
⑥(생략) ⑥(현행과같음)
제56조의2(현지실사절차및수입
중단등)①ㆍ②(생략)제56조의2(현지실사절차및수입
중단등)①ㆍ②(현행과같음)
③지방식품의약품안전청장은
제2항에따른현지실사결과를
통보받은경우에는법제32조의
2제2항에따라다음각호의조
치를할수있다.이경우해당
조치를할때에는의료기기제
조업자,의료기기수입업자,해
외제조소의관리자또는수출국
정부에조치내용,조치사유및
조치일자등에관한사항을문
서(전자문서를포함한다)로알
려야한다.③----------------------
------------------------
------------------------
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------------. -----------
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-------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.법제34조에따른회수ㆍ폐
기또는그밖의처치에관한
명령이나공표2.-------------- 판매중지
ㆍ회수ㆍ폐기------------
----------
3.(생략) 3.(현행과같음)
④(생략) ④(현행과같음)-44-제57조(회수ㆍ폐기및공표명령
등)①법제34조제3항에따라
지방식품의약품안전청장또는
특별자치시장 ㆍ특별자치도지사
ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은법제
34조제1항각호에해당하는의
료기기가제52조제2항각호의
어느하나에해당하는의료기기
인지에대한확인절차를거쳐
회수의무자에게해당의료기기
의회수ㆍ폐기또는그밖의처
치를할것을명하고그사실을
공표하게할수있다.제57조(판매중지 ㆍ회수ㆍ폐기및
공표명령등)①-----------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
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------------------------
------------------------
------------------------
--판매중지 ㆍ회수ㆍ폐기----
------------------------
---------------.
②제1항에따른회수ㆍ폐기및
공표의방법에관하여는제52조
제3항부터제8항까지,제53조
및제54조를준용한다.②---------판매중지 ㆍ회수
ㆍ폐기------------------
------------------------
-----------------.
제60조(인증·신고의취소에관한
절차및방법등)법제43조의2
에따른취소의절차및방법
등은「행정절차법」에따른다.제60조(의료기기제조허가등의-
------------------------
------------------------
------------------------.
제62조의2(제조허가등의갱신)①
∼⑤(생략)제62조의2(제조허가등의갱신)①
∼⑤(현행과같음)
⑥법제49조제5항단서에서
“총리령으로정하는부득이한
사유”란다음각호의어느하⑥법제49조제6항---------
------------------------
-------------------------45-나에해당하는사유를말한다.-----------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
⑦(생략) ⑦(현행과같음)
〈의안소관부서명〉
식품의약품안전처 의료기기정책과
연락처(043)719-3761