G/TBT/N/EU/866  
18 de enero  de 2022 
(22-0370) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : productos sin una finalidad médica prevista enumerados 
en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Imp lementing Regulation laying down common specifications for the groups 
of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to 
Regulation  (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical 
devices  (Proyecto de Reglamento d e Ejecución de la Comisión por el que se establecen 
especificaciones comunes para los grupos de productos sin una finalidad médica prevista 
enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y 
del Consejo sobre los productos san itarios) . Documentos en inglés (7 y 35 páginas).  
6. Descripción del contenido : En las especificaciones comunes para cada uno de los 
grupos de productos enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 sobre 
los productos sanitarios se aborda la aplicación de la gestión de riesgos en lo que respecta 
a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I de 
ese Reglamento . Entre esos productos del anexo XVI se pueden mencionar, a modo de 
ejemplo, las lentes de contacto cosméticas ; los implantes sin finalidad médica ; los 
rellenos faciales, dérmicos o de membranas mucosas ; el equipo para liposucción ; el 
equipo de luz pulsada intensa o de láser para depilación ; y los estimuladores cerebrales.  G/TBT/N/EU/866  
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  7. Objetivo y razón d e ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los productos sin una finalidad médica prevista enumerados en 
el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 quedarán regulados por primera vez en el 
marco de la legislación sobre product os sanitarios a partir de la fecha de aplicación de las 
especificaciones comunes . Por lo tanto, los fabricantes de productos sin una finalidad 
médica prevista, así como los organismos notificados destinados a ser designados para 
llevar a cabo el procedimie nto de evaluación de la conformidad pertinente, aguardan la 
adopción de las especificaciones comunes . Cuanto antes se adopten las especificaciones 
comunes, antes quedarán también abarcados por el Reglamento sobre los productos 
sanitarios los productos sin una finalidad médica prevista, lo que mejorará 
considerablemente la armonización del mercado interior y la inocuidad de los productos 
abarcados . Protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento  Europeo y del 
Consejo, de 5 de abril de 2017 , sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la 
Directiva 2011/83/CE, el Reglamento (CE) Nº 178/2002 y el 
Reglamento  (CE) Nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE 
y 93/42/CEE d el Consejo (DO L 117, mayo de 2017 , páginas 1 -175).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de su publicación en el Diario 
Oficial de la UE (las disposiciones se empezarán a aplicar seis meses después de su 
entrada en vigor).  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra ins titución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_0408_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_0408_01_e.pdf