G/TBT/N/CAN/591  
 
25 juin 2019  
(19-4285) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais/français  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  CANADA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Ministère de la Santé  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notificat ion 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:   
Autorité responsable des notifications et point d'information du Canada  
Affaires mondiales Canada  
Direction des règlements et des obstacles techniques  
111, promenade Sussex  
Ottawa (Ontario) K1A 0G2  
Canada  
Téléphone : 343 -203-4273 
Télécopieur : 613 -943-0346 
Courriel : enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], autres  
[  ]:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national.  Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant):  Drogues et instruments médicaux (ICS: 11.040, 11.120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  Règlement modifiant 
certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (surveillance après 
la mise en marché des instru ments médicaux) (43 pages, disponible en anglais et en 
français).  
6. Teneur:  Le projet de règlement modifiera le Règlement sur les instruments médicaux  
(RIM) et le Règlement sur les aliments et drogues  (RAD) afin de mettre en œuvre les 
dispositions de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses  
(2014) et d'ajouter certaines dispositions concernant la surveillance des instruments 
médicaux après leur mise en marché. Les dispositions que l'on propose d'ajouter au RIM 
sont les suivant es :  
a) accorder au ministre de la Santé (la ministre) le pouvoir d'exiger une évaluation d'un 
instrument médical sur le marché;  
b) accorder au ministre le pouvoir d'exiger des essais et des études supplémentaires quant 
à un instrument médical sur le marc hé;  
c) exiger que les titulaires d'une autorisation fournissent des renseignements sur les 
mesures de gestion des risques prises à l'étranger pour leurs produits;  G/TBT/N/CAN/591  
 
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  d) exiger des fabricants d'instruments médicaux qu'ils préparent des rapports de synthèse 
annuels;  
e) conférer au ministre le pouvoir de demander aux fabricants d'instruments médicaux de 
fournir une analyse quant à la sécurité et l'efficacité de leur produit aux fins d' évaluation 
de la sécurité après la mise en marché.  
Des modifications mineures seront apportées au RAD pour appuyer les modifications 
apportées au Règlement sur les instruments médicaux . 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  Les modifications réglementaire s proposées permettraient à Santé Canada de 
réglementer les instruments médicaux de façon plus efficiente et plus efficace, selon une 
approche axée sur le cycle de vie. Les modifications réglementaires sont nécessaires pour 
préciser comment et quand le min istre peut exercer les dispositions clés de la Loi de 
Vanessa, comme le pouvoir d'ordonner une évaluation ou d'exiger des essais et des 
études. Ces outils sont essentiels pour assurer la capacité de Santé Canada à surveiller 
efficacement les instruments mé dicaux après leurs mises en marché et afin d'agir en 
temps opportun à la suite de renseignements importants quant à la sécurité du produit.  
8. Documents pertinents:   
• Loi sur les aliments et drogues  
https://laws -lois.justice.gc.ca/eng/acts/F -27/ (anglais)  
https://laws -lois.justice.gc.ca/fra/lois/F -27/ français)  
• Règlement sur les instruments médicaux  
https://laws -lois.justice.gc.ca/eng/regulations/sor -98-282/  (anglais)  
https://laws -lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS -98-282/ (français)  
• Règlement sur les aliments et drogues  
https://laws.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html  (anglais)  
https://laws.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html  
(français)  
9. Date projetée pour l'adoption:  À la date d'enregistrement du règlement, l'avis 
d'enregistrement serait publié dans la Partie II de la Gazette du Canada qui devrait être 
prévue 6 mois après la publication dans la Partie I de la Gazette du Canada.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur:  Le projet de règlement entrerait en vigueur 
6 mois suivant la date de sa publication dans la Gazette du Canada, Partie I.  
10. Date limite pour la présentation des observations:  70 jours à compter de la date de 
parution dans la Gazette du Canada, Partie I.  
11. Entité auprès de laquelle le s texte s peuvent être obtenu s: point d'information 
national [X] ou adresse,  numéros de téléphone et de fax  et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:   
La version électronique du texte réglementaire peut être téléchargée à :  
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -06-15/html/reg7 -eng.html   
http://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p1/2019/2019 -06-15/html/reg7 -fra.html