G/TBT/N/KOR/893  
19 mai 2020 
(20-3695) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autor ité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry o f Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés ( le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits biologiques ; Autres (SH 300190) ; Autres (SH 300490)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Enforcement decree of the 
Act on advanced regenerative medicine and advanced biological products regarding safety 
and support  (Décret d'application de la Loi sur la sécurité de la médecine régénérative de 
pointe et des produits biologiques avancés et leur soutien), 71 page(s), en coréen  
6. Teneur:  
- Suite à l'établissement de la Loi sur la sécurité de la médecine régénérative de pointe et 
des produits biologiques avancés et leur soutien, le décret d'application de la Loi sur la 
sécurité de la médecine régénérative de pointe et des produits biologique s avancés et leur 
soutien est promulgué, afin de prescrire les dispositions concernant les questions 
réglementées par la Loi et celles nécessaires à sa mise en application.  
- Article 31 : prescrire les normes relatives aux  installations requises pour la not ification 
des activités d'importation de produits biologiques avancés.  
- Article 32 : prescrire les exigences d'infrastructures, de ressources humaines et de 
système de gestion de la qualité requises pour l'approbation d'activités de gestion des 
cellules hu maines, etc.  G/TBT/N/KOR/893  
- 2 - 
  - Article 34 - 36: 1) stipuler que des enquêtes de suivi à long terme pourront être réalisées 
sur certains produits biologiques avancés contenant des traitements de cellules souches, 
des tissus ou des cellules d'origine animale, des produits d e thérapie génique et d'autres 
produits biologiques avancés devant être surveillés pendant une période spécifique après 
administration afin de détecter des effets indésirables. 2) prescrire les questions liées à la 
désignation du sujet de ces enquêtes, le retrait de la désignation, etc.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Notification publique n°  2020-0299 du Ministère de la santé et des affaires sociales 
(MOHW) du 2 1 avril 2 020 
• G/TBT/N/KOR/891  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC))  
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Office coréen des normes et de la 
technologie)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, E umseong -gun, Chungcheongbuk -do 
République de Corée, 369 -811 
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_3285_00_x.pdf