- 1 -◉식품의약품안전처 공고제2022-592호
「수입식품안전관리 특별법시행규칙」을일부개정함에있어,그이유와
주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여
행정절차
법
제41조에따라다음과같이공고합니다.
2022년12월30일
식품의약품안전처장
「수입식품안전관리 특별법시행규칙」일부개정령(안)입법예고
1.개정이유
  소비자가해외에서직접구매하는해외식품등에대한안전관리를강
화하기위하여국민건강에위해를줄우려가있어국내반입을차단할
필요가있는원료ㆍ성분등을지정ㆍ관리할수있도록하고,수입식품으로
인한위해를방지하고유통단계행정질서를유지하기위하여회수명령을
위반한영업자에게등록취소나영업정지를명할수있도록하는내용으
로「수입식품안전관리 특별법」이개정(법률제18965호,2022.6.10.공
포,12.11.시행)됨에따라,법률에서위임된사항과그시행에필요한사
항을정하는한편,
우수수입업소의 제품에만한정하여운영하던계획수입신속통관제도의
대상을자사제조용원료등으로확대하고,안전성과관련성이적은제품명- 2 -을동일사동일수입식품요건에서제외하는등현행제도의운영상나타
난일부미비점을개선ㆍ보완하고자함
2.주요내용
가.국내반입차단할필요가있는원료ㆍ성분의지정및지정해제기준ㆍ절차
(안제44조의3,제44조의4)
「마약류관리에관한법률」에따른마약류및임시마약류,식품에사용
할수없는원료등지정기준을마련하고,반입차단대상원료ㆍ성분을
지정하는경우에는심의위원회를거쳐인터넷홈페이지에게시토록명시
하여행정의투명성을확보하려는것임
나.회수ㆍ폐기명령등위반시행정처분기준마련(안별표13)
회수조치를이행하지않거나회수계획을보고하지않은경우,압류ㆍ폐
기를거부ㆍ방해ㆍ기피한경우등에대한행정처분기준을마련함으로써
유통단계질서를확립하고영업자의무준수율을제고하고자함
다.계획수입신속통관대상확대(안별표9)
안전성이확인된수입식품을서류ㆍ현장검사없이통관허용하는계획
수입신속통관제도를일정조건을충족하는우수수입업소에한해운영하
였으나,자사제조용용도의정제가공용원료및식품첨가물향료에대해
서도가능토록규정하여원자재의수급원활화로식품업계의어려움을
해소하기위함- 3 -라.동일사동일수입식품분류요건개선(안별표10)
그간제조국ㆍ해외제조업소ㆍ제품명ㆍ제조방법및원재료명이같은경우
에동일사동일수입식품으로 분류하여왔으나,안전성에직접관계가없는
제품명을제외함으로써정밀검사등에대한영업자부담을완화하고자함
마.수출농수산물의위생증명서제출서류인정범위확대(안별표14)
그간수출위생증명서를 발급받으려면품목제조보고서를 제출토록규정
하고있었으나,농수산물의경우에는품목제조보고의무가없어제출이
불가하므로영업소에납품한거래내역서등을제출할수있도록규정하
여수출활성화를도모하고자함
3.의견제출
이개정안에대하여의견이있는단체ㆍ법인또는개인은2023년2월9
일까지국민참여입법센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여온라인
으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약품안전
처장(수입식품정책과장 )에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬ㆍ반여부와그사유)
나.성명(단체의경우에는단체명과대표자성명)및주소,전화번호
다.보내실곳
ㅇ주소:(28159)충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 행정동502호
ㅇ전화:043-719-2168팩스:043-719-2150
ㅇ이메일:namkung01@korea.kr- 4 -※개정령안에대한자세한내용을참고하고자할경우식품의약품안전처
홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료-입법/행정예고』란을참
고하여주시기바랍니다.- 5 -총리령제호
수입식품안전관리 특별법시행규칙일부개정령안
수입식품안전관리 특별법시행규칙일부를다음과같이개정한다.
제44조의3및제44조의4를각각다음과같이신설한다.
제44조의3(반입차단대상원료ㆍ성분의지정및지정해제기준)①식품의약
품안전처장은법제25조의3제1항에따라다음각호의어느하나에해당하
는경우에는반입차단대상원료ㆍ성분으로지정할수있다.다만,제1호
및제2호에해당하는경우에는지정해야한다.
1.「마약류관리에관한법률」제2조및제5조의2에따른마약류및임시
마약류
2.
약사법
제2조제4호에따른의약품의유효성분및제5호에따른한약
(식품및건강기능식품은제외한다)
3.
식품위생법
제7조에따라식품의약품안전처장이 정한발기부전치료
제등부정물질
4.
식품위생법
제7조에따라식품에사용할수없는원료
5.
건강기능식품에관한법률
제14조에따른건강기능식품제조에사용
할수없는원료
6.국제기구및외국의정부등에서심각한독성이나부작용우려를제기
한원료ㆍ성분
7.소해면상뇌증발생국가의소의원피((原皮:가공전의가죽)및가죽에- 6 -서유래한성분(소해면상뇌증에감염되지아니한건강한반추동물의원
료를사용하였다는생산국정부증명서를제출한경우제외한다)
8.그밖에직접구매해외식품등심의위원회(“이하심의위원회”라한다)에
서심의를거쳐인체의건강을해치거나해칠우려가있는것으로확인
한원료
성분
②식품의약품안전처장은 법제25조의3제2항에따라다음각호의어느하
나에해당하는경우에는반입차단대상으로지정된원료ㆍ성분지정을해
제할수있다.다만,제1호및제2호에해당하는경우에는그지정을해제
해야한다.
1.「식품위생법」제7조에따른식품의기준및규격중식품원료로인정
된경우
2.「건강기능식품에 관한법률」제15조에따른건강기능식품의원료로
고시된경우
3.국제기구또는외국의정부등에서인체의건강을해칠우려가없다고
인정한원료ㆍ성분
4.그밖에인체의건강을해치거나해칠우려가없는것으로심의위원회
에서확인되거나밝혀진원료ㆍ성분
제44조의4(반입차단대상원료ㆍ성분지정및지정해제절차)①식품의약품
안전처장은법제25조의3제1항및제2항에따른반입차단대상원료ㆍ성
분을지정하거나지정해제하려는경우에는심의위원회의심의ㆍ의결을
거쳐야한다.다만,국민건강에급박하게위해할우려가있어신속한조치
가필요한경우에는반입차단조치를한후에심의위원회의심의ㆍ의결을
거칠수있다.- 7 -②제1항에도불구하고제44조의3제1항제1호및제2호,제2항제1호및제2
호의경우에는심의ㆍ의결을거친것으로본다.
③식품의약품안전처장은 제1항에따라반입차단대상원료ㆍ성분을지정
하거나해제하는경우에는다음각호의사항을공고하고인터넷홈페이
지에게시하여야한다.
1.지정·해제한원료
성분의명칭또는이명
2.지정·해제사유
3.지정·해제일
④식품의약품안전처장은 법제25조의3제1항및제2항에따른원료또는성
분의특성을고려하여다음각호의위원회위원중에서심의위원회를
구성
운영하며,규정한사항외에심의위원회구성및운영에필요한
사항은식품의약품안전처장이 정한다.
1.「건강기능식품에관한법률」제27조에따른건강기능식품심의위원회
2.「식품위생법」제57조에따른식품위생심의위원회
3.「축산물위생관리법」제3조의2에따른축산물위생심의위원회
4.「약사법
제18조에따른중앙약사심의위원회
5.「마약류관리에관한법률」제5조의3에따른마약류안전관리심의위원
회
별표8제1호나목을삭제하고,같은표제3호에바목을다음과같이신설한
다.
바.수입식품등인터넷구매대행업자는법제25조의3에따라지정된원
료또는성분이포함된수입식품등을구매대행하여서는아니된다.
별표9제2호가목단서를다음과같이한다.- 8 -다만,다음각호의품목으로서최근3년간연평균5회이상(매년수입실적
이있는경우로한정한다)수입신고한실적이있고최근3년간법제21조또
는법제25조에따른검사결과부적합이력이없는경우에는식품의약품안전
처장이정하여고시하는절차에따라서류검사를생략할수있다.
(1)법제7조에따라우수수입업소로등록한자가등록한수입식품등
(2)영제4조에따라영업등록을한것으로보는영업자가자사제품제
조용원료로수입신고한식품첨가물기준및규격에따른향료및10)
별표9제2호나목단서를다음과같이한다.
다만,다음각호의품목으로서최근3년간연평균5회이상(매년수입실적
이있는경우로한정한다)수입신고한실적이있고최근3년간법제21조또
는법제25조에따른검사결과부적합이력이없는경우에는식품의약품안전
처장이정하여고시하는절차에따라현장검사를생략할수있다.
(1)법제7조에따라우수수입업소로등록한자가등록한수입식품등
(2)영제4조에따라영업등록을한것으로보는영업자가자사제품제
조용원료로수입신고한식품첨가물기준및규격에따른향료및10)
별표9제3호가목1)을다음과같이하고,같은목2),3)및4)를각각4),5)
및2)로하며,같은목에3)을다음과같이신설하고,같은목2)(종전의4))를
다음과같이한다.
1)수입신고인이수입신고한수입식품등이제2호다목4)ㆍ라목,제3호가
목4),별표10제1호다목,별표10제2호가목에해당하는경우에는
「식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한법률」제6조에따라식품
의약품안전처장이 지정한축산물시험ㆍ검사기관,식품전문시험ㆍ
검사기관또는같은조제4항단서에따라총리령으로정하는시험ㆍ- 9 -검사기관(“해당시험ㆍ검사기관”이라한다.이하같다)에검사를의
뢰할수있다.다만,지정된검사기관에서수행하기어렵거나수행하
는것이바람직하지않다고식품의약품안전처장이 정하는수입식품
등은총리령으로정하는시험ㆍ검사기관에의뢰하여야한다.
2)1)해당하는정밀검사대상이아닌수입식품등은「식품ㆍ의약품분야
시험ㆍ검사등에관한법률」제6조에따라식품의약품안전처장이 지정
한축산물시험ㆍ검사기관,식품전문시험ㆍ검사기관에검사를의뢰하
여야한다.
3)1),2)에따라수입식품등의검사를의뢰한경우에는해당시험ㆍ검사
기관이정한검사수수료나지방자치단체의조례등에서정한수수료를
해당시험검사기관에직접납부하여야한다.
별표10제4호가목중“제외한다)또는식품첨가물:제조국ㆍ해외제조업소ㆍ
제품명ㆍ제조방법”을“제외한다):제조국ㆍ해외제조업소ㆍ제조방법”으로하
고,같은호나목부터바목까지를각각다목부터사목까지로하며,같은호에
나목을다음과같이신설한다.
나.식품첨가물:제조국ㆍ해외제조업소ㆍ제품명ㆍ제조방법및원재료명
이같은것으로서제1호가목1)ㆍ3)에해당하여정밀검사를받은후
5년이내에다시수입된것
별표13Ⅱ제2호가목을삭제하고,같은표Ⅱ제2호다목5)를다음과같이
신설한다.
5)별표8제3호바목을위반한경우 영업정지
5일영업정지
10일영업정지
15일- 10 -별표13Ⅱ제4의2호와제14의2호부터제14의4호까지를다음과같이신설한
다.
별표14제3호가목2)를다음과같이한다.14의2.「식품위생법」제45조제1항(「건
강기능식품에관한법률」제38조제
1항제7호포함),「축산물위생관리
법」제31조의2를위반한경우
가.회수또는회수ㆍ폐기조치를하지
않은경우영업정지
2개월영업정지
3개월영업등록
취소
나.회수또는회수ㆍ폐기계획을보고
하지아니하거나거짓으로보고한경
우영업정지
1개월영업정지
2개월영업정지
3개월
14의3.「식품위생법」제72조제1항,「건
강기능식품에관한법률」제30조제
1항또는「축산물위생관리법」제
36조제1항에따른압류ㆍ폐기를거
부ㆍ방해ㆍ기피한경우법제29조영업정지
1개월영업정지
2개월영업정지
3개월
14의4.「식품위생법」제72조제1항ㆍ제3
항,「건강기능식품에 관한법률」
제30조제1항ㆍ제3항또는「축산물
위생관리법」제36조제1항ㆍ제2항
에따른명령을위반한경우법제29조
가.명령을받고이행하지아니한경우 영업정지
1개월영업정지
2개월영업정지
3개월
나.명령을이행하지않았으나이행한
것으로속인경우영업등록
취소와
해당
제품
폐기4의2.법제25조제1항에따른출입ㆍ검사
ㆍ수거를거부ㆍ방해ㆍ기피한경우법제29조영업정지
1개월영업정지
2개월영업정지
3개월- 11 -2)품목제조보고서(다만,기구ㆍ용기ㆍ포장의경우검사성적서,농산
물ㆍ임산물ㆍ수산물의경우에는법에따라허가ㆍ등록ㆍ신고된
영업소에납품하였다는것을증명할수있는거래내역서등관련
서류제출)
별지제1호서식뒤쪽식품안전에관한관리시스템적용여부란과유의사항란
을다음과같이한다.
식품안전에 관한 
관리시스템 적용 
여부
Whether a food 
safety management  
system applies 
to the type of 
food above, 
If applicable [ ] 적용 안함 No          [ ] 적용 Yes
  ※ 적용하면 그 시스템을 선택 If “Yes“, check as applicable or specify the system
    [ ] HACCP   [ ] ISO 22000  [ ] GMP  [ ] GFSI  [ ] 기타 Other (        )
  ※ 인증기관의 인증 여부 Whether to be certified by a certification body
    [ ] 없음 No   [ ] 있음 Yes
  ※ 인증기관의 인증을 받았다면 그 정보를 제공 If “Yes“, provide the following information  
 ∎ 인증명 Title of certification (     )
 ∎ 인증일 Certification date (     )∎ 인증기관 Certification body (     )
∎ 만료일 Expiration date (     )
유의사항 Note
 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 해외제조업소를 등록ㆍ변경ㆍ갱신한 것으로 인정되는 경우에는 「수입식품안전관리 특별
법」 제5조에 따라 등록이 취소됩니다 .
 If it is determined that a foreign food facility made registration or alteration or renewed its registration by fraud or other 
improper means, its registration will be revoked according to Article 5 of the Special Act on Imported Food Safety Control. 
 나. 식품안전에 관한 관리시스템은 식품제조 과정 전반에 대한 안전성을 객관적으로 확인할 수 있는 국가 증빙 서류 또는 국제적으로 통
용되는 인증서류를 제출하여야 합니다. (영문 추가)
별지제25호서식제1쪽의서류검사또는현장검사생략대상여부란다음에
세트포장여부란과제2쪽유의사항란에타목을다음과같이신설한다.
세트포장 여부   예[  ],  아니오[  ]- 12 -유의사항 
  가. 인터넷으로 수입신고를 하는 경우에는 수입식품등의 수입신고서를 제출하지 않을 수 있으며, 첨부서류를 이미지파일 (PDF파일 등)로 첨부할 수 있
습니다.
  나. 제1쪽 “제품상태 ”란에는 해당하는 항목을 모두 표시해야 합니다.
  다. 제2쪽 원재료명은 원료가 투입되는 시점을 기준으로 제조·가공에 사용하는 모든 원재료명을 적되 제품유형의 분류를 위하여 주원료의  
성분배합비율과 사용량을 정하고 있는 식품원료 또는 식품첨가물은 그 사용량 또는 비율을 적어야 하며, 기구 또는 용기ㆍ포장의 경
우 식품 등 및 식품첨가물과 직접 접촉하는 부분의 재질코드와 명칭을 적습니다 .
    1) 제2쪽 건강기능식품의 주원료 해당 여부는 신고제품구분이 건강기능식품인 경우에 한하며, 건강기능식품의 기능성을 나타내게 하는 
주된 원료 또는 성분을 1개 이상 표시해야 합니다.
    2) 복합원재료에 사용량을 정하고 있는 식품첨가물을 사용한 경우, 해당 복합원재료의 제품유형을 적고 그 복합원재료의 사용량을 
100% 기준으로 식품첨가물의 사용량을 백분율로 적습니다 .
  라. 제2쪽 “한글표시사항 기재내용 ”란에는 실제 제품에 표시한 한글표시를 그대로 적어야 하며, 일자 표시 등 표시위치를 명시하
여 표시한 경우 해당 표시위치에 별도 표시한 내용도 적어야 합니다. 
  마. 검사수수료는 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙」 제8조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료에 
따릅니다.
  바. 유통기한 (또는 제조일자 )이 여러 개인 제품을 신고하는 경우, 제1쪽 “유통기한 ”란에는 가장 빠른 유통기한 (또는 제조일자 )을 
적고, 제3쪽에 모든 유통기한 (또는 제조일자 )별로 각각의 중량, 과세가격을 반드시 적어야 합니다. 다만, 축산물 중 식육ㆍ원유ㆍ식
용란은 제외합니다 .
  사. 동일모선으로 동일입항일자에 수입한 동일제품은 1건으로 수입신고해야 합니다. 다만, 축산물ㆍ수산물의 경우에는 수입 당시의 
선하증권 (B/L NO)단위로 해야 합니다.
  아. “수출회사 ”는 제품을 실제로 수출하는 회사명 및 소재지를 신고해야 하며, “포장장소 ”는 해외제조업소의 소재지를 신고해야 합니
다.
  자. 유통기한 대신 품질유지기한으로 표시할 수 있는 제품을 신고하는 경우에는 제1쪽 및 제3쪽의 유통기한란에 품질유지기한을 적어야 
하며, 신고인 제출서류 중 가목에는 품질유지기한으로 표시하여 신고해야 합니다. 
  차. 유형 또는 품목 기재란에는 농산물 , 임산물 , 수산물과 축산물 중 식육ㆍ원유ㆍ식용란에 대해서는 품목을 적고, 가공식품 , 식품첨가
물, 건강기능식품과 축산물 중 식육가공품 ㆍ유가공품 ㆍ알가공품은 유형을 적습니다 . 
  카. 동일한 재질의 기구 또는 용기ㆍ포장은 식품과 접촉하는 부위와 그 색상이 다른 경우에도 1건으로 수입신고를 할 수 있습니다 . 다만, 
한 가지 색상이라도 그 기준 및 규격에 부적합한 경우에는 해당 수입신고는 수리되지 않음을 알려드립니다 .
  타. 세트포장 제품(완제품 형태로 두 종류 이상의 제품을 함께 판매할 목적으로 포장한 제품)을 개별제품별로 수입신고한 경우에는 해당
제품에 대한 수입검사가 완료되면 세트포장 제품의 수입신고가 수리되며 , 개별제품별로 검사의 종류가 달라질 수 있으므로 가장 긴 
민원처리기간이 적용됨을 알려드립니다 . 
별지제38호서식뒤쪽첨부서류란을다음과같이한다.
첨부서류
1. 영업허가 ㆍ신고 또는 등록증 사본 1부
2. 품목제조보고서 (기구, 용기ㆍ포장의 경우 검사성적서 , 농산물 ㆍ임산물 ㆍ수산물의 경우에는 법에 따라 허가ㆍ등록ㆍ신고된 
영업소에 납품하였다는 것을 증명할 수 있는 거래내역서 등 관련 서류 제출합니다 ) 사본 1부
3. 수출신고필증 사본 1부
4. 수출식품등 검사성적서 (분석증명서를 발급받는 경우만 해당합니다 ) 원본(영문) 1부
부칙
제1조(시행일)이규칙은2023년6월11일부터시행한다.다만,다음각호의
개정규정은해당각호의구분에따른날부터시행한다.
1.별표9제3호개정규정:공포후6개월이경과한날
2.별표10제4호개정규정:24년1월1일
제2조(동일사동일수입식품등의 조건변경에관한적용례)별표10제4호개
정규정은시행일이후수입신고하는품목부터적용한다.- 13 -신
구조문대비표
현행 개정안
<신설> 제44조의3(반입차단대상원료
성분
지정및지정해제기준)①식품의
약품안전처장은 법제25조의3제1항
에따라다음각호의어느하나에
해당하는경우에는반입차단대상
원료
성분으로지정할수있다.다
만,제1호및제2호에해당하는경
우에는지정해야한다.
1.
마약류관리에관한법률
제2
조및제5조의2에따른마약류및
임시마약류
2.
약사법
제2조제4호에따른의
약품의유효성분및제5호에따른
한약(식품및건강기능식품은 제
외한다)
3.
식품위생법
제7조에따라식품
의약품안전처장이 정한발기부전
치료제등부정물질
4.
식품위생법
제7조에따라식품
에사용할수없는원료
5.
건강기능식품에관한법률
제1
4조에따른건강기능식품제조에사
용할수없는원료
6.국제기구및외국의정부등에서
심각한독성이나부작용우려를제
기한원료ㆍ성분
7.소해면상뇌증발생국가의소의- 14 -원피((原皮:가공전의가죽)및가죽
에서유래한성분(소해면상뇌증에
감염되지아니한건강한반추동물
의원료를사용하였다는생산국정
부증명서를제출한경우제외한다)
8.그밖에직접구매해외식품등심
의위원회(“이하심의위원회”라한
다)에서심의를거쳐인체의건강을
해치거나해칠우려가있는것으로
확인한원료
성분
②식품의약품안전처장은 법제25
조의3제2항에따라다음각호의어
느하나에해당하는경우에는반입
차단대상으로지정된원료ㆍ성분
지정을해제할수있다.다만,제1호
및제2호에해당하는경우에는그
지정을해제해야한다.
1.「식품위생법」제7조에따른식
품의기준및규격중식품원료로
인정된경우
2.「건강기능식품에 관한법률」
제15조에따른건강기능식품의 원
료로인정되거나고시된경우
3.국제기구또는외국의정부등에
서인체의건강을해칠우려가없다
고인정한원료ㆍ성분
4.그밖에심의위원회에서 심의를
거쳐인체의건강을해치거나해칠
우려가없는것으로확인된원료ㆍ- 15 -성분
<신설> 제44조의4(반입차단대상원료ㆍ성분
지정및지정해제절차)①식품의
약품안전처장은 법제25조의3제1항
및제2항에따른반입차단대상원
료ㆍ성분을지정ㆍ지정해제하려는
경우에는심의위원회의심의ㆍ의결
을거쳐야한다.다만,국민건강을
급박하게위해할우려가있어신속
한조치가필요한경우에는반입차
단조치를한후에심의위원회의심
의ㆍ의결을거칠수있다.
②제1항에도불구하고제44조의3
제1항제1호및제2호,제2항제1호
및제2호의경우에는심의ㆍ의결을
거친것으로본다.
③식품의약품안전처장은 제1항에
따라반입차단대상원료ㆍ성분을
지정하거나해제하는경우에는다
음각호의사항을공고하고인터넷
홈페이지에게시하여야한다.
1.지정·해제한원료
성분의명
칭또는이명
2.지정·해제사유
3.지정·해제일
④식품의약품안전처장은 법제25
조의3제1항및제2항에따른원료·
성분의특성을고려하여다음각호
의위원회위원중에서심의위원회- 16 - 를구성
운영하며,규정한사항외
에심의위원회구성및운영에필요
한사항은식품의약품안전처장이
정한다.
1.「건강기능식품에 관한법률」
제27조에따른건강기능식품심의위
원회
2.「식품위생법」제57조에따른
식품위생심의위원회
3.「축산물위생관리법」제3조의2
에따른축산물위생심의위원회
4.「약사법
제18조에따른중앙약
사심의위원회
5.「마약류관리에관한법률」제
5조의3에따른마약류안전관리심의
위원회- 17 - 
〈의안소관부서명〉
수입식품정책과
연락처043-719-2168