G/TBT/W/654  
18 de julio de 2019 
(19-4775) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
UNIÓN EUROPEA - REGLAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (MDR)  
Y REGLAMENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS  
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO (IVDR)  
DECLARACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA EN EL COMITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO  
20 Y 21 DE JUNIO DE 2019  
La siguiente comunicación, de fecha 17 de julio  de 2019, se distribuye a petición de la delegación 
de la Unión Europea . 
 
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1.  La Unión Europea agradece las observaciones de la delegación de los Estados Unidos sobre el 
reglamento de productos s anitarios (MDR) y el reglamento de productos sanitarios  para diagnóstico  
in vitro (IVDR).  
2.  Los nuevos reglamentos MDR y IVDR se adoptaron en abril de 2017 y entrarán en vigor en mayo 
de 2020 y mayo de 2022. 
3.  El cumplimiento de estos reglamentos será fundamental para garantizar las condiciones 
generales de seguridad y buen funcionamiento de los dispositivos médicos , y permitirá adaptarse al 
progreso tecnológico.  
4.  La UE reconoce que el cumplimiento en los plazos establecidos, de mayo de 2020 para los 
productos sanitarios y mayo de 2022 para los  productos sanitarios  para diagnóstico in vitro, 
requerirá esfuerzos importantes de la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas (en 
particular los órganos not ificados y los agentes económicos), por el número de nuevos requisitos y 
su complejidad.  
5.  La UE también es consciente de que una de las principales dificultades, y una cuestión esencial, 
es contar oportunamente con el número apropiado de organismos notifica dos. 
6.  Por el momento se han designado dos organismos notificados en el marco del reglamento MDR . 
Estos organismos son los dos más importantes de la UE y concentran buena parte de los certificados 
actuales . Los servicios de la Comisión han recibido otras 49 solicitudes, que abarcan todo el ámbito 
de los dos reglamentos, y se han llevado a cabo 29 evaluaciones conjuntas . Basándose en la  
información disponible, se ha estimado que en el curso de este año se podrían designar 
unos 20 organismos notificados en el m arco del reglamento de productos sanitarios.  
7.  Puesto que uno de los objetivos declarados de  los nuevo s reglamento s es instaurar una estructura 
más segura de organismos notificados, el número de estos organismos designados en el marco de 
estos reglamentos se rá ligeramente inferior al actual, y es posible que muchos organismos 
notificados necesiten cierto tiempo para  presentar una solicitud, dependiendo de su nivel de 
preparación.  
8.  No obstante, observamos que el número de solicitudes ha aumentado de manera notable en los 
últimos meses, y casi todos los organismos notificados actuales se han manifestado . Se ha 
confirmado igualmente que los organismos notificados han aumentado sus recursos de evaluación G/TBT/W/654  
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  de productos sanitarios  en una media de 25 a 50 %, y los recursos de evaluación de productos 
sanitarios  para diagnóstico in vitro hasta en un  200%. 
9.  La UE se ha propuesto animar a los organismos notificados a utilizar los informes de auditoría 
única del Programa de auditoría única de productos sanitarios (MDSAP), en conformidad con los 
requisitos legislativos de la UE . La UE prepara directrices que espera publicar antes del fin de año.  
10.  La UE y los Estados Unidos  colaborarán para armonizar en lo posible las especificaciones de una 
base de datos electrónica pa ra la identificación única de productos (sistema en el que se utiliza un 
código de identificación única que facilita el reconocimiento y la rastreabilidad de los productos) . Se 
ha convenido igualmente idear un plan de ensayos de compatibilidad bilateral es de las respectivas 
bases de datos para la identificación única.  
11.  En el marco de los nuevos reglamentos  MDR y IVDR, la Comisión debe elaborar una 
nomenclatura de productos sanitarios que fundamente el funcionamiento de la futura Base de Datos 
Europea para Pr oductos Sanitarios , Eudamed . La Comisión y el Grupo de Coordinación de Productos 
Sanitarios (MDCG) han decidi do que el sistema de nomenclatura "gratuito " para el registro de 
información sobre productos sanitarios en la base Eudamed será la "Classificazione  nazionale e 
internazionali " (CND) . Ahora bien, la nomenclatura CND se reflejará en la nomenclatura universal 
(GMDN ). La correspondencia entre estas dos nomenclaturas se incorporará en la futura base de 
datos, y los agentes económicos podrán verla . El objetivo es permitir una comunicación fluida entre 
los sistemas de la UE y de los Estados Unidos.  
12.  Por último, pero no menos importante, los nuevos reglamentos prevén mecanismos de 
transición eficaces , como la posibilidad que se ofrece a los fabricantes de seguir comercializando 
productos amparados por certificados de la Directiva anterior, hasta mayo de 2024. E s una 
disposición fundamental, aplicable a un porcentaje bastante alto de dispositivos médicos disponibles 
actualmente en el merc ado de la UE.  
13.  Teniendo en cuenta lo anterior y el hecho de que las actividades de aplicación progresan en 
general como  está previsto, nada justifica por el momento una reconsideración de los plazos de 
transición  de ambos reglamentos . La UE se ha comprometido a poner en marcha el nuevo sistema 
sin retrasos para mejorar la protección de los pacientes.  
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