G/TBT/N/JPN/696  
6 de abril de 2021 
(21-2844) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, 
Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encar gado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : 1) Partial 
amendment to the Regulation for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy 
and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical Devices, and 2) Partial 
amendment to the Public Notice on Desig nated Biological Products under Article 197, 
Paragraph 2 of the Regulation for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy 
and Safety of Products including Pharmaceuticals and Medical Devices [1) Modificación 
parcial del Reglamento de Aplicación d e la Ley de Garantía de Calidad, Eficacia e Inocuidad 
de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, y 2) Modificación parcial del Aviso 
Público relativo a productos biológicos designados de conformidad con el párrafo 2 del 
artículo 197 del Reglamento de Aplicación de la Ley de Garantía de Calidad, Eficacia e 
Inocuidad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos] . Documento en inglés (1 
páginas).  
6. Descripción del contenido : El Reglamento de Aplicación de la Ley de Garantía de 
Calidad, Eficacia e Inocuidad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, y la 
modificación parcial del Aviso Público relativo a productos biológicos designados de 
conformidad con el párrafo 2 del artículo 197 del Reglamento de Aplicación se modificarán 
parcialmente para reflejar la norma de la Organización Mundial de la Salud (OMS) relativa 
al protocolo resumido en materia de lotes.  G/TBT/N/JPN/696  
- 2 - 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : En relación con las pruebas de autorización nacional de productos 
farmacéuticos biológicos, como vacunas y productos sanguíneos, que lleva a cabo el 
organismo nacional de reglamentación, la OMS ha proporcionado una norma internacional 
para el proceso de eva luación del protocolo resumido en materia de lotes . En el Japón, 
los expedientes relativos a dicho protocolo que deben presentarse para solicitar las 
pruebas de autorización nacional se especifican en el párrafo 2 del artículo 197 del 
Reglamento de Aplicac ión y comprenden los productos farmacéuticos biológicos 
designados por el Ministro de Salud, Trabajo y Bienestar Social . Con la modificación 
parcial notificada se ampliarán esos productos para abarcar todos los productos 
farmacéuticos biológicos ; otros. 
8. Documentos pertinentes:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices . La modificación notificada se publicará, una vez adoptada, en Kanpo 
(Boletín Oficial).  
9. Fecha propuesta de adopción : junio de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : julio de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division  (División de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mof a.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/JPN/21_2467_00_e.pdf