G/TBT/N/KOR/1139  
24 avril 2023 
(23-2915) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurit é sanitaire des 
aliments et des médicaments (www.mfds.go.kr).  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmye ong2-ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposed partial 
amendments to the Regulations on Stability Test Standard for Medical Devices  
(Proposition de modifications partielles du Règlement relatif aux critères des essais de 
stabilité pour les dispositifs médicaux), 15 pages, en coréen.  G/TBT/N/KOR/1139  
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  6. Teneur : Les modifications proposées du Règlement relatif aux critères des essais de 
stabilité pour les dispositifs médicaux sont les suivantes:  
1) Période de mesure des essais de stabilité  
- Au moins un point de temps, y compris le dernier point de temps, peut être défini pour 
les essais de conservation à long terme et les essais de vieillissement accéléré des 
dispositifs médicaux utilisant des matières premières sans modifications physiques ou 
chimiques, comme les métaux, lorsque les données sont remplacées  au début des essais.  
2) Clarifications des types de test  
- Les tests sont classés dans les types suivants : essais de sécurité biologiques, essais de 
performance et autres tests, conforméme nt au <Règlement sur l'autorisation, la 
notification, l'examen, etc. des dispositifs médicaux> et au <Règlement sur l'autorisation, 
la notification, l'examen, etc. des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro>.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Réduction des coûts et accroissement de la productivité  
8. Documents pertinents:  
NOTIFICATION n° 2023 -186 du MFDS (1 4 avril 2 023) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (T BT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 369 -811 
(République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 870 5315 Fax : (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/c rnattachments/2023/TBT/KOR/23_9247_00_x.pdf