G/TBT/N/JPN/767  
6 avril 2023 
(23-2523) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Health , Labour and Welfare  (Ministère de la santé, du travail et de la protection 
sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité d ésigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [ ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre  30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial amendment to the 
Minimum Requirements for Biological Products . Partial amendment to the Public Notice 
on National Release Testing  (Modification partielle des exigences minimales applicables 
aux produits biologiques . Modification partielle de l'avis au public relatif aux essais de 
mise en circulation), 2 pages, en anglais.  
6. Teneur : Les exigences minimales applicables aux produits biologiques vont être 
partiellement modifiées . Un vaccin va êt re prochainement approuvé : le "vaccin 
recombinant contre le coronavirus (SARS -CoV-2)". 
L'avis au public relatif aux essais de mise en circulation va être partiellement modifié . Les 
droits, les critères et les quantités relatifs aux essais de mise en circul ation des vaccins 
suivants seront partiellement modifiés : antitoxine équine lyophilisée contre la gangrène 
gazeuse ; vaccin recombinant contre le coronavirus (SARS -CoV-2); antitoxine diphtérique 
équine lyophilisée ; antivenin équin lyophilisé contre les serp ents Habu ; antitoxine équine 
lyophilisée contre le botulisme ; antivenin équin lyophilisé contre les serpents Mamushi ; 
fraction protéique du plasma humain ; sérum-albumine humaine ; fibrinogène humain 
lyophilisé ; concentré de complexe prothrombique humain lyophilisé ; concentré de facteur 
VIII lyophilisé de coagulation sanguine ; concentré de facteur VII activé lyophilisé de 
coagulation de sang humain contenant le facteur X ; immunoglobuline humaine normale ; 
immunoglobuline humaine normale  lyophilisée soumise à un traitement par résine 
échangeuse d'ions ; immunoglobuline humaine normale sulfonée lyophilisée ; 
immunoglobuline humaine normale (solution de pH -4); immunoglobuline humaine 
normale (solution de pH -4) (injection sous -cutanée) ; immuno globuline humaine normale 
lyophilisée (solution de pH -4); immunoglobuline humaine normale lyophilisée traitée par 
pepsine ; immunoglobuline humaine normale traitée par polyéthylène glycol ; G/TBT/N/JPN/767  
- 2 - 
  immunoglobuline humaine normale lyophilisée traitée par polyéthylène  glycol ; 
immunoglobuline humaine anti -hépatite B ; immunoglobuline humaine anti -hépatite B 
lyophilisée ; immunoglobuline humaine anti -hépatite B traitée par polyéthylène glycol ; 
immunoglobuline humaine anti -D (Rho) ; immunoglobuline humaine anti -D (Rho) 
lyoph ilisée; immunoglobuline humaine antitétanique ; immunoglobuline humaine 
antitétanique lyophilisée ; immunoglobuline humaine antitétanique traitée par 
polyéthylène glycol ; concentré d'antithrombine III humaine lyophilisée ; concentré de 
protéine C humaine acti vée lyophilisée ; et haptoglobine humaine.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement d'une norme concernant le procédé de fabrication, les propriétés, 
la qualité, l'entreposage, etc. de produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une 
attention particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques (produits biologiques) . 
Spécification des produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une attention 
particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques lors de la soumission aux essais de 
mise en circulation nationaux, ainsi que de renseignements relatifs à l'essai (droit perçu, 
critères et quantité).  
8. Documents pertinents:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of  Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices.  
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : juin 2 023 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : juin 2 023 
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électro nique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enquiry Point  (Point d'information du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_8789_00_e.pdf