G/SPS/N/EU/387  
20 de mayo  de 2020 
(20-3717) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : benalaxil (sustancia 
activa de plaguicidas).  
4. Regiones o países que podrían ver se afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Implementing Regulation 
concerning the non -renewal of approval of the active substance benalaxyl, in accordance 
with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council 
concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the 
Annex to Commission Implementing R egulation (EU) No 540/2011  (Proyecto de 
Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la no renovación de la aprobación de 
la sustancia activa benalaxil, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a  la comercialización de productos 
fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 
N° 540/2011 de la Comisión) . Idioma(s) : inglés. Número de páginas : 4. 
https://members.wto.org/crnattachments/2020/SPS/EEC/20_3275_00_e.pdf  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa benalaxil no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan benalaxil como sustancia activa . La no renovación de la apr obación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa 
de plaguicidas en la UE, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había 
sido evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta d ecisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, 
y una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos 
que contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas específicas sobre los 
LMR y se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de 
medidas sanitarias y fitosanitarias.  G/SPS/N/EU/387  
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  7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los a limentos, [X] sanidad animal, 
[X] reservación de los vegetales, [X] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [X] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº  1107/2009, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no 
es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se explican con 
más detalle en el anexo II de dicho documento . En la evaluación y el examen por 
homólogos acerca del benalaxil se determinaron algunas preocupaciones y cuestiones 
respecto de las q ue no pudieron extraerse resultados concluyentes . Estas se detallan en 
el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).  
En particular, la Autoridad no pudo descartar la posible contaminación de las aguas 
subterráneas por los metabolitos  relevantes, y consideró preocupante el riesgo a largo 
plazo para las aves en general y las aves que se alimentan de lombrices de tierra derivado 
de la intoxicación secundaria por benalaxil . Además, la Autoridad identificó algunas 
preocupaciones en relació n con el riesgo para los artrópodos no diana en el terreno y 
fuera del terreno, con respecto a todos los usos representativos.  
Por último, a raíz de la solicitud de información adicional formulada por la Autoridad, el 
solicitante confirmó que no se llevarí an a cabo ni se presentarían nuevos estudios . Por 
consiguiente, no se pudo finalizar la evaluación del potencial de alteración endocrina del 
benalaxil, y no se pudo concluir que la sustancia no tuviera propiedades de alteración 
endocrina . En consecuencia, el benalaxil no cumple los criterios de aprobación 
establecidos en el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar 
los productos fitosanitarios ya comercializ ados que contengan benalaxil, a más tardar seis 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 
del Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia de 12 meses desde la 
entrada en vigor de la medida (que permitirá  utilizar el producto por última vez una 
temporada) . Protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la vida o la 
sanidad animal y vegetal ; protección del medio ambiente.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la no rma: 
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinen te? 
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  G/SPS/N/EU/387  
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  9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
− Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
− Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas  
(DO L 153, de 11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186).  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
− EFSA (European Food Safety Authority).  2019. Conclusion on the peer review of the 
pesticide risk assessment of the active substa nce benalaxyl . EFSA Journal 
2020;18(1):5985, 41 pp. doi : 10.2903/j.efsa.2020.5985  
− https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5985  
− El Proyecto de Reglamento de Ejecución de la  Comisión notificado también se notificó 
en el marco del Acuerdo OTC en el documento G/TBT/N/EU/721.  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : tercer trimestre de 2020  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : tercer trimestre de 2020  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la UE  
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de ob servaciones : [ ] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 14 de julio de 2020  
- Las observaciones deben dirigirse únicamente al servicio de información OTC indicado 
en el documento G/TBT/N/EU/721.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (322) 299 8043  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (322) 299 8043  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu