G/TBT/N/KOR/856  
9 septembre  2019 
(19-5737) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurité  sanitaire des 
aliments et des médicaments ( www.mfds.go.kr ). 
Ils sont également disponibles à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do (République de Corée) 28159  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon pos ition du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Amendments to the 
"Medical Devices Act"  (Modifications de la Loi sur les dispositifs médicaux), 27 pages, en 
coréen  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS) 
de la République de Corée modifie la Loi sur les dispositifs médicaux comme suit:  
A. les modi fications précisent les motifs de retrait de l'agrément d'une institution 
pour la formation des responsables de la qualité des dispositifs médicaux;  
B. les articles faisant l'objet d'une "autorisation de mise sur le marché 
conditionnelle" pourront obtenir une  "autorisation de modification" en cas de 
modification des renseignements pertinents;  
C. les responsables qualité ne seront plus autorisés à exercer leurs fonctions s'ils 
n'ont pas suivi la formation sur les dernières normes et spécifications concernant 
les dispositifs médicaux, le contrôle de la qualité et le contrôle de la sécurité, 
comme l'exige la Loi sur les dispositifs médicaux;  
D. la responsabilité de l'examen préalable des publicités, qui incombait auparavant 
au gouvernement, sera confiée à un comité indé pendant.  G/TBT/N/KOR/856  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les modifications visent à remédier aux limitations constatées  dans 
l'application de la Loi.  
8. Documents pertinents:  
• Notification n° 2019 -398 du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments (MFDS) du 2 1 août 2 019 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (République de 
Corée) 27737  
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto .org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_4902_00_x.pdf