G/TBT/N/PHL/253  
4 de junio de 2021 
(21-4588) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Department of Health  (Departamento de Salud)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
Center For Food Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e Investigación 
Alimentarias)  
Nombre y direc ción (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo  o autoridad diferente:  
DR. ROLANDO ENRIQUE D . DOMINGO  
Director -General  (Director General)  
JESUSA JOYCE N . CIRUNAY (Farmacéutica registrada)  
Director  (Directora)  
Center for Food Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e Investigación 
Alimentarias)  
Correo electrónico: jjncirunay@fda.gov.ph ; cdrr.od@fda.gov.ph ; 
rmvmorante@fda.gov.ph ; pps@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : FDA Circular 
No._____ : Interim Guidelines on the Renewal of Current Good Manufacturing Practice 
(cGMP) Clearance of Foreign Drug Manufacturers  (Circular Nº  _____ de la FDA : 
Directrices provisionales para la renovación del certificado de conformidad con las 
prácticas de fabricación adecuadas actuales de los fabricantes de medicamentos 
extranjeros) . Documento en inglés (3 páginas).  G/TBT/N/PHL/253  
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  6. Descripción del contenido : En vista de la pandemia de COVID -19 y en consonancia con 
el espíritu y la política en curso del Gobierno, que se han reflejado en los objetivos 
pertinentes y las medidas anunciadas para responder a la COVID -19 y promover la 
recuperació n en el marco de la Ley de la Repúbl ica Nº  11494 o Ley Bayanihan para 
Recuperarse Todos a Una, la Circular notificada se publica con el fin de establecer 
directrices provisionales para la renovación de los certificados de conformidad con las 
prácticas de fabricación adecuadas actuales de los  fabricantes de medicamentos 
extranjeros.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; reducción de 
obstáculos al comercio y facilitación del comercio.  
8. Docum entos pertinentes:  
• Administrative Order (AO) No. 2013 -0022, "Guidelines for Current Good 
Manufacturing Practice (cGMP) Clearance and Inspection of Foreign Drug 
Manufacturers".  
• FDA Circular No. 2014 -016, Implementing Guidelines.  
• FDA Circular No. 2020-020,"Interim Guidelines Governing the Issuance of a 
Permit to Register to Drug Importers for Foreign Drug Manufacturers".  
• FDA Circular No. 2020 -024, "Updated Guidelines for Application of 
Authorizations at the Food and Drug Administration in Light of the Community 
Quarantine Declarations".  
9. Fecha propuesta de adopción : 10 de junio de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 10 de junio de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
NEIL P . CATAJAY  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización d e Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
1200 
(632) 751 4700 ; (632) 7913128  
bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
Head of Organization  (Director de la Organización)  
 
https://www.fda.gov.ph/wp -content/uploads/2021/05/Draft -FDA-Circular -on-Interim -
Guidelines -for-cGMP -Clearance_f or-posting.docx.pdf  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/PHL/21_3797_00_e.pdf