REPÚBLICA DE CHILE 
MINISTERIO DEL MEDIO AMBIENTE 
     MINISTERIO DE SALUD 
 
 
APRUEBA “PROCEDIMIENTO PARA LA 
PRIORIZACIÓN DE SUSTANCIAS 
QUÍMICAS DE INTERÉS Y 
PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN 
DE SUS RIESGOS”. 
 
 
RESOLUCIÓN EXENTA N° 
 
SANTIAGO, 
 
Vistos: 
       
    Estos antecedentes; lo dispuesto en el DFL Nº725, de 1967, del Ministerio de Salud, 
Código Sanitario; en los artículos 4 y 7 del DFL Nº1, de 2005, del Ministerio de Salud, que 
fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del DL Nº2.763, de 1979, y de las leyes 
Nº18.933 y 18.469; en la ley N°19.300, sobre Bases Generales del Medio Ambiente; el 
decreto supremo N°1, de 2013, del Ministerio del Medio Ambiente, que aprueba 
Reglamento del Registro de Emisiones y Transferencias de Contaminantes, RETC; el DS 
Nº57, de 2019, del Ministerio de Salud, Reglamento de Clasificación, Etiquetado y 
Notificación de Sustancias Químicas y Mezclas Peligrosas; en la resolución Nº7 de 2019 
de la Contraloría General de la República, y, 
       
Considerando: 
       
1. Que el artículo 300 del D.S. Nº57, de 2019, del Ministerio de Salud, dispone que el 
Ministerio de Salud, en el plazo de 18 meses contado desde la publicación del 
presente reglamento en el Diario Oficial, dictará, en forma conjunta con el Ministerio 
del Medio Ambiente, una resolución que determine las modalidades y criterios 
técnicos de la evaluación de riesgos, así como los criterios para la definición de las 
sustancias de interés  que deben someterse al proceso de evaluación de riesgos". 
 
2. Que la clasificación de peligrosidad de las sustancias químicas se debe basar en lo 
establecido en el D.S. Nº57, de 2019, del Ministerio de Salud.  
 
 
 
  
 3. Que los criterios técnicos para la priorización de sustancias definidos en esta 
resolución serán la referencia mínima para la selección de las sustancias de interés 
que deben someterse al proceso de evaluación de riesgos. 
 
4. Los compromisos adquiridos por el país con la Organización para la Cooperación y 
Desarrollo Económico (OCDE), mediante las decisiones en materia de gestión de 
sustancias químicas y evaluación de riesgo OECD/LEGAL/0441, 
OECD/LEGAL/0232, OECD/LEGAL/0199, de la Organización, en materia de gestión 
de sustancias químicas y evaluación de riesgo.   
 
5. Que la evaluación de riesgos se basa en un análisis científico cuyos resultados 
constituyen expresiones cuantitativas o cualitativas de la probabilidad de que se 
produzcan daños relacionados con la exposición a un producto químico (OMS, 2022). 
6. Que la evaluación de riesgos requiere la identificación, recopilación e integración de 
información relativa a los peligros que supone para la salud y el medio ambiente una 
sustancia química, la exposición a dicha sustancia y las relaciones entre exposición, 
dosis y efectos adversos.  
7. Que la Organización Mundial de la Salud, (OMS) y la Organización para la 
Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE), han desarrollado herramientas y 
metodologías validadas internacionalmente para la evaluación de riesgo descritas en: 
1) Toolkit de herramientas de la OMS para la evaluación de riesgos que afectan a la 
salud humana: peligros químicos y 2) Toolkit para la evaluación y gestión de riesgos 
ambientales de la OCDE. 
 
 
RESOLUCIÓN 
 
1. Apruébese el procedimiento de priorización y selección de sustancias químicas de 
interés y el procedimiento para la evaluación de riesgos de dichas sustancias.  
 
2. La priorización de las sustancias químicas se realizará en función de los criterios de 
peligrosidad para la salud y el medio ambiente establecidos en el D.S. N°57, de 2019, 
MINSAL, Reglamento sobre Clasificación, Etiquetado y Notificación de Sustancias 
Químicas y Mezclas Peligrosas, sumado al potencial de exposición (sector de uso 
previsto) y los volúmenes importados o fabricados anualmente a nivel nacional.  
 
3. La priorización de las sustancias será realizada tomando en consideración los datos 
declarados por los importadores y fabricantes de sustancias químicas en el Sistema 
de Notificación de Sustancias (en adelante, Plataforma de Notificación), a través del 
portal de la Ventanilla Única de la Autoridad Ambiental, datos e información que es 
de exclusiva responsabilidad del declarante. 
 
4. Para efectos de la presente Resolución, se realizan las siguientes definiciones: 
Concentración de exposición: concentración de la sustancia específica presente en 
un ambiente en particular a la que un organismo puede estar expuesta. 
a) Escala de Klimish: Método para evaluar la fiabilidad de los estudios 
toxicológicos y ecotooxicológicos.  
 b) Escenario de exposición: conjunto de condiciones, incluidas las condiciones 
de funcionamiento y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo 
en que la sustancia se utiliza en las diferentes etapas de su ciclo de vida, 
excluyendo la etapa de disposición de la sustancia. Dichos escenarios de 
exposición podrían referirse a un proceso o uso específico o a varios 
procesos o usos, según proceda. 
c) medidas de gestión de riesgos: corresponde a la selección y aplicación de 
acciones para la remediación o mitigación del peligro y/o para intervenir sobre 
las rutas de exposición, con el objetivo de reducir el nivel de riesgo. 
d) Programa de aceptación mutua de datos: Los datos de las pruebas de 
seguridad química, desarrollados utilizando las directrices de prueba de la 
OCDE y los principios de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE en un 
país participante, deben ser aceptado en todos los países miembros y 
adherentes de la OCDE. 
e) Sector de uso: industrial, profesional, público general (consumo) 
f) Sustancia: elemento o compuesto químico, en estado natural o los obtenidos 
por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar 
su estabilidad y las impurezas que inevitablemente se produzcan, con 
exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la 
estabilidad de la sustancia ni modificar su composición. 
g) Uso identificado: uso de la sustancia, como tal o cuando forme parte de una 
mezcla, previsto por el fabricante, importador y aquel que haya sido 
comunicado por un usuario industrial o profesional dentro de la cadena de 
suministro al interior del país. 
 
  
 I. Procedimiento de priorización y selección de sustancias de 
interés 
 
I.1. Criterios de priorización de sustancias químicas notificadas 
 
1. Las sustancias notificadas en la Plataforma de Notificación y listadas en las 
resoluciones emitidas por el Ministerio de Medio Ambiente, de acuerdo a lo 
dispuesto en el Título VI del D.S. 57 de 2019, MINSAL, deberán someterse a este 
procedimiento de priorización. 
 
2. Para realizar la priorización se considerarán los peligros para la salud o el medio 
ambiente. En el caso de los peligros para la salud, se exceptúan las clases de: 
toxicidad aguda, corrosividad, lesiones oculares y peligro por aspiración. 
 
3. Las tablas 1 a 3 presentan la categorización de sustancias químicas peligrosas en 
base a su clase y categoría de peligro para la salud humana y medio ambiente, 
volumen anual importado o fabricado y sector de uso de la sustancia, como tal o en 
mezclas.  
   
 Tabla N°1. Categorización de sustancias químicas, según clase y categoría de peligro para la salud y medio ambiente 
 
Clasificación Bajo Medio Alto 
Peligro para la salud/Puntaje  1 3 5 6 7 8 9 10 12 
Sensibilización respiratoria o 
cutánea       Categoría 1B  Categoría 1A  
 
Mutagenicidad en células 
germinales      Categoría 2   Categoría 1B  Categoría 1A  
Carcinogenicidad      Categoría 2   Categoría 1B  Categoría 1A  
Toxicidad para la 
reproducción       Categoría 2  Lactancia Categoría 1B  Categoría 1A  
Toxicidad específica de 
órganos diana/exposición 
única    Categoría 3   Categoría 2   Categoría 1 
 
Toxicidad específica de 
órganos diana/exposición 
repetida       Categoría 2   Categoría 1 
 
Toxicidad acuática aguda     Categoría 1      
Toxicidad acuática crónica Categoría 4  Categoría 3  Categoría 2     Categoría 1   
 
Tabla N°2. Categorización de sustancias químicas, según volumen anual de importación o fabricación 
 
Clasificación Bajo 
Cantidad / Puntaje  1 2 3 4 
Volumen anual de importación o fabricación de 
la sustancia / ya sea sustancia pura o contenida 
en una mezcla Mayor a 1 y menor  
a 10 ton/año Mayor a 10 y 
menor a 100 
ton/año Mayor a 100 y menor 
1000 ton/año Mayor a 1000 
ton/año 
 
Tabla N°3. Categorización de sustancias químicas, según sector de uso 
 
Clasificación  Bajo Medio 
Uso de la sustancia / Puntaje  1 3 5 
Uso destinado a la sustancia  Industrial  Profesional  Domiciliario   
 4. Las siguientes definiciones explican los escenarios de exposición asociados sector 
de uso de las sustancias químicas: 
 
 Sustancia de uso industrial:  aquella cuyo uso y aplicación prevista se realiza 
en la actividad manufacturera y procesos productivos. Ejemplo de sustancia 
usada en la actividad manufacturera: aquella sustancia usada en cualquier 
instalación al interior de una industria manufactura que sea parte de la industria, 
tales como en laboratorio, en limpieza y desinfección de maquinarias o 
instalaciones, en reparación de maquinarias. Ejemplo de sustancia utilizada en 
procesos productivos: aquella sustancia que sea utilizada como materia prima 
o como aditivo en un proceso para la elaboración de un producto terminado. 
 
 Sustancia de uso profesional:  aquella cuyo uso es distinto al industrial y se 
utilizan directamente en labores que requieren cierta especialización como 
albañilería, gasfitería, carpintería, construcción, laboratorio de análisis, entre 
otros.  Ejemplos: aquellas utilizadas en servicios de limpieza, aquellas utilizadas 
como reactivos de laboratorios,  por profesionales o empresas aplicadoras en 
instalaciones que no sean parte de una actividad manufacturera.  
 
 Sustancia de uso domiciliario : aquella para uso por parte de los consumidores 
y que se encuentran disponibles en el mercado para ser adquiridos por cualquier 
usuario o público, para uso general doméstico. Son sustancias para uso directo 
por parte de los usuarios finales. 
 
 
I.2. Sustancias químicas priorizadas 
 
 Las sustancias priorizadas para la selección de sustancias de interés que establece 
el artículo 299 del D.S. Nº57, de 2019, MINSAL, seguirán el siguiente procedimiento: 
Si una sustancia química posee más de una clase y categoría de peligro, ya sea a la salud 
y/o medio ambiente, la asignación numérica mayor (Tabla N°1), será la que primará y que 
se utilizará en el proceso de priorización.  
En caso de que cumpla con alguna de las clases de peligro establecidas en la tabla N°1, 
deberá continuar con la categorización siguiente, de las tablas N°2 y N°3. 
Según el volumen de la sustancia importada o fabricada anualmente, se realizará una 
asignación numérica entre 1 y 4, de acuerdo a la Tabla N°2 
Según el uso destinado en el país de la sustancia, se realizará una asignación numérica 
entre 2 y 6, de acuerdo a la Tabla N°3, 
Si una sustancia química posee más de un escenario de exposición previsto, la asignación 
mayor será la que primará y que se utilizará en el proceso de priorización.  
 
I.2.1. Ponderación del puntaje  
  
Una vez realizada la categorización, se deberá realizar la sumatoria respectiva de los 
puntajes, mediante la siguiente ecuación: 
 
Puntaje total = Ʃ puntajes (peligros a la salud y medio ambiente; volumen de 
fabricación e importación; uso destinado a la sustancia) 
 
Las sustancias priorizadas serán aquellas que obtengan un puntaje igual o mayor a 15 
puntos. No obstante lo anterior, si ninguna sustancia notificada supera el puntaje de 15, el 
Ministerio de Medio Ambiente y de Salud podrán considerar un puntaje mayor a 13. 
 
I.3. Sustancias de interés 
1. En base a las sustancias priorizadas según los criterios establecidos en los párrafos 
precedentes, el Ministerio de Medio Ambiente y de Salud, seleccionarán un número 
determinado de sustancias de interés respecto de las cuales solicitarán, a sus 
fabricantes e importadores, una evaluación de riesgo de la sustancia. La selección 
será siempre a aquellas sustancias que obtienen mayor puntaje. 
 
2. El Ministerio de Medio Ambiente y de Salud podrán considerar criterios adicionales 
para la selección de sustancias de interés, considerando el número de sustancias 
priorizadas y las necesidades del país, en torno a la gestión de las sustancias 
químicas. Dentro de los factores adicionales, se considerará la persistencia y 
bioacumulación de las sustancias, capacidad de disrupción endocrina. 
 
3. Una vez seleccionadas las sustancias de interés, la Autoridad Ambiental publicará 
el listado preliminar de sustancias de interés en la Plataforma de Notificación, 
además de informar a cada fabricante e importador (notificante) vía oficio formal. 
(Se debe ratificar con División Jurídica la forma de notificación).  
 
4. Dicha información deberá realizarse en un plazo no mayor a 90 días desde la 
publicación de las sustancias notificadas que debe realizar el Ministerio de Medio 
Ambiente, en los meses de diciembre, después de cada proceso de notificación. 
 
5. Una vez que el notificante recibe la información respecto a que sus sustancias han 
sido consideradas de interés, el notificante podrá hacer rectificaciones en la 
plataforma mediante información fundada, en un plazo de 30 días, prorrogable por 
hasta 30 días más. 
 
6. Finalizado el proceso de rectificación de sustancias de interés preliminar, la 
Autoridad Ambiental, en un plazo de 60 días publicará en el diario oficial (verificar 
con Jurídica) el listado final de sustancias de interés.  
  
    
  
II. Procedimiento de evaluación de riesgos de las sustancias químicas 
 
1. El proceso de evaluación de riesgo es un proceso que permite identificar los 
riesgos asociados a la exposición a sustancias químicas y evaluar su impacto sobre 
la salud humana y el medio ambiente y establecer las medidas de gestión de riesgos 
para el uso seguro. 
 
2. La evaluación de riesgos debe ser realizada por las empresas fabricantes o 
importadoras de la o las sustancias químicas que hayan sido seleccionadas para 
evaluación de sus riesgos en conformidad a los criterios establecidos en esta 
resolución. Las empresas podrán realizar en conjunto la evaluación de riesgo de 
una determinada sustancia, en la que se pueden incluir las empresas proveedoras 
sin representación en Chile. 
 
3. Una vez que el importador o fabricante de una sustancia química haya sido 
notificado (establecer la forma de notificación) por el Ministerio del Medio Ambiente, 
que deberá realizar una evaluación de riesgo, tendrá un plazo de 18 meses para 
entregar los resultados de la evaluación de riesgos. Dicho plazo podrá ser ampliado, 
previa solicitud de las empresas correspondientes, fundamentando 
adecuadamente.  
 
4. La evaluación de Riesgos debe ser ingresada al Ministerio de Medio 
Ambiente, en la Plataforma Informática del Sistema de Notificación con toda la 
documentación que acredite y respalde la evaluación de riesgos realizada a la 
sustancia. 
 
5. La evaluación de riesgos debe ser realizada y supervisada por profesionales 
que cuenten con formación y experiencia relativa a los principios de evaluación de 
riesgos, toxicología y/o ecotoxicología y ser claramente identificados en la 
presentación correspondiente, con nombre, rut, dirección y firma del documento. 
 
6. La evaluación de riesgos para la salud humana se debe realizar tomando en 
consideración las directrices y criterios técnicos, como el kit de herramientas de 
evaluación de riesgos de la OMS, 
https://www.who.int/es/publications/i/item/9789240035720 , así como también las 
metodologías desarrolladas en Estados Unidos, Canadá y la Comunidad Europea, 
que pueden proporcionar enfoques o herramientas más específicas. 
  
7. La evaluación de riesgos al medio ambiente se debe realizar tomando en 
consideración las directrices y criterios técnicos de la Organización para la 
Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE), descritos en el Toolkit para 
evaluación de riesgos al medio ambiente  o cualquier otra reconocida en este 
ámbito. 
 
8. No obstante, lo indicado en los puntos 6 y 7, la evaluación de riesgos debe 
contar con las etapas descritas en el anexo I del presente documento. Cabe  
 destacar, que cualquier enfoque adoptado debe estar en consonancia con las 
directrices establecidas en el anexo I para asegurar la coherencia y rigurosidad del 
proceso de evaluación. 
 
 
9. Al realizar la evaluación de riesgos de una sustancia química, se debe 
analizar, cuando corresponda, el caso en que la sustancia se presente como tal o 
cuando forme parte de una mezcla. 
 
10. La evaluación de riesgos debe llevarse a cabo utilizando datos de la mejor 
calidad posible, estos datos pueden provenir de estudios o ensayos validados 
internacionalmente y realizados por Laboratorios acreditados mediante el programa 
de buenas prácticas de laboratorio de un país adscrito al programa de aceptación 
mutua de datos (Mutual Acceptance of Data) de la OCDE o bien acreditados 
conforme a la Norma ISO 17025. También pueden ser utilizadas publicaciones 
(revisada por pares) o literatura científica.  
 
11. Sin perjuicio de lo indicado en el punto 10, los estudios, ensayos o literatura 
científica que deberán utilizarse serán aquellos que sean valorados por escala 
Klimisch, con una valoración de 1 o 2.  Sin embargo, estudios con valoración 3 o 4 
podrían ser utilizados como estudios de apoyo o como parte de una aproximación 
basada en el peso de la evidencia. 
 
12. Los estudios y ensayos seleccionados deberán estar claramente 
identificados y debidamente justificado y fundamentada su selección, ya sean 
estudios o ensayos en humanos, de toxicología en animales, in vitro, en sílico o 
estudios estructura actividad, según corresponda.  
 
13. En caso que se realicen o genere información y/o ensayos propios, es 
necesario incluir la metodología utilizada. Los laboratorios que realicen dichos 
ensayos deberán estar acreditados mediante el programa de buenas prácticas de 
laboratorio de un país adscrito al programa de aceptación mutua de datos (Mutual 
Acceptance of Data) de la OCDE, o bien estar acreditados conforme a la Norma ISO 
17025. Para minimizar los ensayos en animales, especialmente en vertebrados, se 
insta a las empresas notificantes a colaborar y realizar esfuerzos conjuntos al llevar 
a cabo nuevos ensayos. 
 
14. Toda evaluación de riesgos debe ser exhaustiva en su documentación. Se 
deberá detallar metodología utilizada, justificar los supuestos y datos utilizados en 
cada etapa. Además, se debe proporcionar una explicación detallada y justificada 
de los valores de referencia seleccionados, así como también los factores de 
seguridad y/o incertidumbres aplicados, entre otros aspectos relevantes. 
 
15. La evaluación de riesgos deberá considerar las condiciones locales de 
utilización de las sustancias en el país, en especial en lo que se refiere a la 
evaluación de la exposición, considerando los usos identificados en el país, los 
escenarios de exposición existentes, y las condiciones operativas (procesos  
 utilizados, forma física en la que se utiliza la sustancia, actividades de los 
consumidores y de trabajadores relacionados con los procesos),  teniendo en 
cuenta las medidas de gestión de riesgos aplicadas, pero sin considerar los 
elementos de protección personal, en primera instancia. 
 
16. Dentro de la presentación de la evaluación de riesgos, los importadores y 
fabricantes deberán informar la metodología y vías de recopilación de información 
sobre los usos de las sustancias como tal o de las mezclas que contengan dichas 
sustancias, que se realice en el país.  
 
17. La evaluación de la concentración de exposición, puede determinarse 
mediante mediciones analíticas directas o ser estimada utilizando modelos 
matemáticos reconocidos internacionalmente. Su selección debe considerar aquel 
que se ajuste de manera óptima a las condiciones locales o bien hacer las 
adaptaciones necesarias para garantizar su precisión en el contexto específico. 
 
18. Si se identifican múltiples vías de exposición, se establecerá un Nivel sin 
efecto para cada una de ellas en la evaluación para asegurar una valoración 
completa del riesgo. 
 
19. Los usuarios industriales y profesionales con personalidad jurídica que 
utilicen las sustancias seleccionadas para la evaluación de riesgos deberán 
proporcionar la información necesaria sobre sus usos y condiciones de uso a los 
importadores y fabricantes, con el objeto que estos últimos puedan realizar la 
evaluación de riesgos correspondiente. El plazo para entregar dicha información 
será de 3 meses desde que el fabricante o importador notifique a sus clientes.  
 
20. Si el resultado de la evaluación de riesgo realizada con los distintos 
escenarios de exposición,  determina que la sustancia química presenta un riesgo 
inaceptable para las personas y/o medio ambiente, entonces el importador o 
fabricante de la sustancia, deberán iterar la evaluación de riesgos con medidas de 
gestión de riesgos adicionales y complementarias  en conformidad a los estándares 
y buenas prácticas internacionales disponibles, pudiendo incluir el uso de elementos 
de protección personal. 
 
21. La evaluación de riesgos de la sustancia será revisada por la Autoridad 
Ambiental, con la participación del Ministerio de Salud o a quién la Autoridad 
Ambiental encomiende esta tarea.  
 
22. La autoridad deberá́ pronunciarse sobre la conformidad de la evaluación de 
riesgo dentro del plazo de 2 años, contados desde que se entrega en la Plataforma 
Informática del Sistema de Notificación. Este plazo se suspenderá́ en caso que el 
evaluador requiera antecedentes complementarios y/o adicionales desde la fecha 
de solicitud de antecedentes adicionales por parte de la Autoridad Ambiental hasta 
la entrega de los antecedentes requeridos al notificante. El plazo para la entrega de 
la información solicitada será hasta 6 meses, pudiendo ser prorrogable, si es 
solicitado por el importador o fabricante.  
 23. Según los resultados obtenidos de la evaluación de riesgos, el 
pronunciamiento del Ministerio de Salud y Medio Ambiente deberá incorporar las 
medidas de gestión de riesgos que se deben implementar para los diferentes usos 
identificados de la sustancia como tal o contenida en una mezcla, pudiendo 
adicionalmente establecer algún tipo de restricciones o prohibiciones de ciertos 
usos de las sustancias evaluadas. 
 
24. Una vez finalizado el proceso de evaluación de riesgos, los importadores y 
fabricantes deberán comunicar a los usuarios, las medidas de gestión de riesgos 
aceptadas por la autoridad para los usos identificados, mediante la inclusión de 
dichas medidas en las hojas de datos de seguridad y/o etiqueta, según corresponda. 
 
 
 
ANEXO I 
 
Detalle de la descripción y contenido de cada una de las etapas que se debe 
incorporar en la evaluación de riesgos.  
 
1. Formulación del problema: 
 
En esta etapa se debe establecer el alcance y objetivo de la evaluación. 
 
2. Identificación del peligro: 
 
En esta etapa se determinan las propiedades de peligro para la salud humana y 
medio ambiente de la sustancia, así como el carácter de los efectos adversos 
asociados a la exposición a las sustancias químicas. 
La información para desarrollar la identificación de peligros de la sustancia, se 
puede obtener a partir de varias fuentes internas y externas.  
En nuestro país los peligros asociados a las sustancias químicas y mezclas están 
determinados por criterios de clasificación armonizados a través de la 
implementación del Reglamento de Clasificación, Etiquetado y Notificación de 
Sustancias Químicas y Mezclas D.S. Nº57, de 2019, MINSAL (en adelante 
Reglamento del GHS). Además, en la Resolución Exenta N° 777, de 2021, MINSAL, 
se describe el listado oficial de clasificación de sustancias con sus clases y 
categorías de peligro. 
Se debe identificar la fuente de obtención de los datos para la clasificación de 
peligros que se realice.  
 
3. Descripción del peligro: 
 
En esta etapa se realiza una descripción cualitativa o cuantitativa de las propiedades 
inherentes de un agente que tengan el potencial para causar efectos adversos a la 
salud humana y/o medio ambiente como resultado de la exposición. 
El primer paso es identificar valores de referencia u orientativos disponibles, y 
determinar si estos valores son apropiados para la población objetivo.  
 La descripción cuantitativa del peligro suele consistir en una evaluación de la 
relación dosis-respuesta, incluida la identificación de un Punto de Partida para los 
efectos en la salud en estudios críticos, tales como: 
 
• Nivel sin efectos adversos observados (no observed adverse effect level o 
NOAEL). 
• Nivel sin efecto observado (no observed effect level o NOEL). 
• Nivel más bajo de efectos adversos observados (lowest observed adverse 
effect level o LOAEL). 
• Nivel más bajo de efectos observados (lowest observed effect level o LOEL). 
• Límite de confianza inferior de la dosis de referencia (benchmark dose lower 
confidence limit BMDL), que corresponde al límite de confianza inferior para la dosis 
de referencia (benchmark dose o BMD), que a su vez corresponde a la dosis 
asociada a un efecto o respuesta adversa predeterminada. 
• Factor de potencia del cáncer (factor de pendiente de la curva dosis-
respuesta). 
Se debe definir el modo de acción de la sustancia. Los efectos de un producto 
químico sobre un receptor se pueden dividir en dos tipos: aquellos que poseen un 
nivel umbral que debe ser alcanzado o superado para que se produzca el efecto 
adverso; y aquellos que no cuentan con un umbral y que pueden generar un efecto 
adverso en cualquier nivel, es decir, cuando no hay ninguna dosis inocua. 
Aplicar factores de seguridad: Las incertidumbres en la extrapolación de datos de 
prueba animal experimental u otro tipo de experimentación a exposiciones humanas 
reales se tratan mediante la aplicación de factores de seguridad. 
Los principales factores de seguridad se aplican para las siguientes situaciones: 
• Extrapolación temporal: "Los estudios realizados en animales de 
experimentación normalmente tienen una duración que no es directamente 
extrapolable a la exposición crónica en seres humanos, ya que se desarrollan por 
periodos muy acotados. De esta manera, un estudio en animales puede extenderse 
por un período variable, que podría durar por ejemplo 28 días, 90 días, 18 meses o 
2 años. De esta forma, resulta evidente que ninguno de estos tiempos es 
extrapolable directamente a la exposición durante toda la vida para seres humanos. 
Por estos motivos es que al extrapolar los datos obtenidos a partir de estudios en 
animales, es preciso aplicar uno o más factores de corrección o de seguridad, con 
el propósito de cubrir las incertidumbres que surgen de estas diferencias en la 
cronología de la exposición". 
• Extrapolación Ruta-a-ruta: La ruta de exposición es un factor determinante 
que incide en una serie de variables, tales como la tasa de absorción, distribución, 
metabolismo y excreción de la sustancia química. Dado que los estudios pueden 
considerar rutas de exposición que no necesariamente son equivalentes o 
directamente extrapolables, es preciso cubrir las incertidumbres para minimizar el 
margen de error. Esta corrección siempre es necesaria cuando se trata de 
sustancias químicas con efectos sistémicos, mientras que cuando se trata de 
efectos locales, la corrección no es un factor determinante.  
• La extrapolación interespecie: Cuando la fuente de información o los ensayos 
desarrollados provienen de estudios efectuados en animales, se debe tener 
presente que existen diferencias toxicocinéticas entre distintas especies animales,  
 y entre animales y el ser humano. Por esta razón, es necesario aplicar factores de 
corrección que permitan cubrir estas diferencias y lograr que las extrapolaciones de 
los datos obtenidos a partir de animales de experimentación para ser aplicados a 
poblaciones humanas sean efectuadas de la mejor manera posible. Las diferencias 
toxicocinéticas señaladas, habitualmente son de carácter metabólico, sin perjuicio 
de que también puede haber diferencias en la vía y proporción en que ocurre la 
absorción de la sustancia química, la forma en que la sustancia se distribuye en el 
organismo, así como la vía, velocidad y magnitud en que la sustancia química se 
elimina o excreta. Cabe señalar que, en su guía de mayo de 2008, la ECHA ofrece 
factores alométricos de escala para las diferentes especies en comparación con los 
seres humanos”. 
• La extrapolación intra especies: Además de las diferencias toxicocinéticas 
entre especies animales distintas, es posible identificar variaciones en el 
comportamiento toxicocinético de una misma sustancia química entre distintos 
individuos en la especie humana. Estas variaciones toxicocinéticas pueden 
obedecer a orígenes diversos o, de manera más exacta, a la interacción entre una 
serie de variables, como pueden ser el  sexos, edad, estado nutricional, condición 
de salud pre existente, enfermedades crónicas, condiciones de mayor 
vulnerabilidad socioeconómica, condiciones culturales predisponentes, existencia 
de polimorfismos genéticos en uno o más grupos poblacionales, que pueden 
modificar la biotransformación de la sustancia química o causar alteraciones 
significativas en la toxicodinámica de la sustancia. De esta manera, los fatores de 
corrección o de seguridad que se aplican para cubrir estas diferencias, permiten 
integrar a los grupos más vulnerables dentro de una población, de tal forma que se 
garantiza que la evaluación del riesgo contempla la existencia de individuos más 
sensibles que otros dentro de una población.” 
 
En el caso de descripción de peligros para el medio ambiente, se aplicarán los 
factores de seguridad, según corresponda. 
 
 
4. Evaluación de la exposición: 
 
La evaluación de la exposición se utiliza para determinar si las personas están en 
contacto con una sustancia química potencialmente peligrosa y, de ser así, saber 
los medios y vías de exposición, así como la duración y la magnitud o cuantificación 
de la exposición. Debido a que, tanto la descripción del peligro como la descripción 
del riesgo, dependen de la o las vías de exposición involucradas (oral, inhalación o 
dérmica), así como de la duración (a corto, medio o largo plazo) de la exposición, 
tener certeza acerca de las condiciones en que se desarrolla la exposición es 
fundamental para la determinación de un valor de referencia u orientativo adecuado. 
 
Entre los medios a través de los cuales se puede producir la exposición, se incluye 
el aire, el agua y el suelo en lugares al aire libre e interiores frecuentados por 
personas. También se incluyen alimentos y productos con los que las personas 
entran en contacto. Lo ideal es que las concentraciones de exposición se obtengan  
 para medios, ubicaciones y duraciones que sean representativas del posible 
contacto humano con una sustancia química. 
El evaluador debe determinar los siguientes parámetros para iniciar la evaluación 
de la exposición de la evaluación de riesgos: 
• Las vías y rutas de exposición relevantes. 
• Los medios que se prevé que contengan la sustancia química. 
• La duración y la frecuencia de exposición adecuadas. 
 
5. Caracterización del riesgo 
 
El peligro se define como la propiedad inherente de un agente químico que tiene el 
potencial de causar efectos adversos cuando un organismo, sistema o población 
está expuesta a ese agente. 
Por otra parte, el Riesgo corresponde a la probabilidad de que los efectos adversos 
en un organismo, sistema o población, efectivamente se produzcan en 
circunstancias específicas. “El riesgo es la probabilidad de sufrir daños a causa de 
un peligro”. 
La caracterización del riesgo es el paso final en el proceso de evaluación de riesgos: 
combina los resultados tanto de la caracterización del peligro y la evaluación de la 
exposición con el fin de estimar la naturaleza y magnitud de un riesgo potencial de 
una sustancia química.  
En esta etapa se debe obtener la razón entre el índice de exposición y el valor de 
referencia o bien concentración de exposición y el valor orientativo. De acuerdo a 
los resultados obtenidos se podrá considerar que el riesgo para las personas y el 
medio ambiente está adecuadamente controlado o no y de no estarlo se definirán 
las prácticas de gestión de riesgos que sean apropiadas al nivel de riesgo 
identificado.