-1-식품의약품안전처 공고제2021-147호
「공중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을위한특별법
시행규칙」제정(안)입법예고를하는데있어,그이유와주요내용을
국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여「행정절차법」제41
조에따라다음과같이공고합니다.
2021년4월7일
식품의약품안전처장
공중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을
위한특별법시행규칙
제정(안)입법예고
1.제정이유
공중보건상의위기를신속하게극복하기위하여「공중보건위기대응
의료제품의개발촉진및긴급공급을위한특별법」이제정(법률제179
22호,2021.3.9.공포,2021.3.9.시행)됨에따라공중보건위기대응의
료제품안전관리 ㆍ공급위원회의구성및운영,예비위기대응의료제품
의지정등법률에서위임된사항과그시행에필요한사항을정하려는
것임-2-2.주요내용
가.위원회의구성․운영,위원의제척․기피․회피등(안제3조내지제
8조까지)
법제5조제1항에따른공중보건위기대응의료제품안전관리․공급위
원회의구성,위원회의운영에필요한세부사항및위원의제척,기피,
회피등을규정
나.예비위기대응의료제품의지정(안제9조)
법제6조에따라예비위기대응의료제품으로지정받으려는경우지
정신청에필요한제출자료,지정서발급,지정사실공고등의절차를
규정
다.우선심사의절차및방법(안제10조)
법제7조에따라예비위기대응의료제품에대하여우선심사를받으
려는자가제출하는자료,우선심사시처리기한등의절차를규정
라.수시동반심사의절차및방법(안제11조)
법제8조에따라예비위기대응의료제품에대하여수시동반심사를
신청(변경신청포함)하는자가제출하는자료,승인서및결과통지서
발급등의절차를규정
마.임상시험등지원절차및방법(안제12조)
법제10조에따라예비위기대응의료제품에대하여임상시험등지원
을받고자하는자가제출하는자료,지원의종류,임상시험등정보공
개등의절차를규정-3-바.조건부품목허가의신청등(안제13조)
법제11조에따라예비위기대응의료제품에대하여조건부품목허가
를받으려는자가각의료제품별로제출해야하는자료,품목허가증
발급의발급및취소등의세부절차를규정
사.긴급사용승인의절차및방법등(안제14조)
1)법제12조제1항에따라식품의약품안전처장이 의료제품을긴급사
용승인하는경우에긴급사용승인을 요청하는중앙행정기관의 장이
제출하는자료긴급사용승인,통지서발급등의절차를정함
2)법제12조제3항에따라긴급사용승인을신청하는자가제출하는자
료및같은조제6항에따라긴급사용승인후품목허가를신청하는
경우제출하는자료및품목허가증발급등의절차를규정
아.안전사용조치등의절차및방법(안제15조)
법제11조에따라위기대응의료제품의품목허가를받은자가실시하
는안전사용조치의종류와조치후평가결과보고시기를규정하고,
사용성적에관한조사의계획또는결과보고시제출해야하는자료
를규정
자.부작용등의보고(안제16조)
법제11조에따라위기대응의료제품의품목허가를받은자가해당제
품사용시발생한부작용의보고절차,한국의약품안전관리원의 장
등의보고절차,사용중지시취소하는경우를구체적으로규정
차.추적조사계획수립(안제17조)-4-법제15조에따라수립되는추적조사계획에포함되는사항,제출기
한등의세부절차를규정
카.의료제품의가치평가공고(안제18조)
법제11조에따라위기대응의료제품의품목허가를한경우해당제품
의치료효과등을평가하여공고하고1년마다공고를연장할수있도
록세부절차등규정
파.위기대응의료제품의지정절차및방법(안제19조)
법제17조에따라위기대응의료제품을지정,관리하기위하여필요한
수요조사,해당제품제조업자․수입업자와의협의,지정서발급,지정
사실공고,지정해제시절차등을규정
하.실태조사의범위․방법및절차(안제20조)
법제21조에따라위기대응의료제품을실태조사하는범위를명확히
규정하고,실태조사시통지,증표등세부절차를규정
거.연구․개발지원의절차및방법등(안제22조)
법제24조에따라위기대응의료제품을연구․개발하는자에대하여
지원하는세부내용을규정
너.무상제공의절차및방법(안제23조)
법제26조에따라위기대응의료제품을무상제공하려는자가제출하
는자료,무상제공후이행결과보고에대한세부절차를규정
더.양도․양수의절차및방법(안제24조)
법제27조에따라예비위기대응의료제품으로지정받은지위를양도-5-하려는자가제출해야하는자료및결과통보등에대한세부절차
를규정
러.수수료(안제25조)
법제28조에따라수수료의기준,수수료납부방법등의세부내용을
규정
머.비축위기대응의료제품의유효기간연장요청등(안제26조)
법제29조에따라비축위기대응의료제품의유효기간연장을요청할
때제출해야하는자료,해당제품의관리기준등에대한세부절차를
규정
3.의견제출
이제정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2021년6월7일
까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 을통하여온
라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약
품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳-6--일반우편:28159충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송
보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:dol19@korea.kr
-팩스:043-719-2606
4.그밖의사항
제정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화04
3-719-2634,팩스043-719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-7-총리령제호
공중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을
위한특별법시행규칙안
제1조(목적)이규칙은「공중보건위기대응의료제품의개발촉진및
긴급공급을위한특별법」및같은법시행령에서총리령으로
정하도록위임된사항과그시행에필요한사항을규정함을목적으로
한다.
제2조(다른법령과의관계)법제4조에따라위기대응의료제품과관련
하여이규칙에서규정된것을제외하고는의약품과의약외품은「의
약품등의안전에관한규칙」을,첨단바이오의약품은 「첨단바이오
의약품안전및지원에관한규칙」과「의약품등의안전에관한규
칙」을,의료기기는「의료기기법시행규칙」을,체외진단의료기기는
「체외진단의료기기법 시행규칙」과「의료기기법시행규칙」에서
정한바에따른다.
제3조(위원회의구성)①「공중보건위기대응의료제품의개발촉진및
긴급공급을위한특별법」(이하“법”이라한다)제5조제3항에따라
식품의약품안전처장이 임명또는위촉하는공중보건위기대응의료제
품안전관리 ㆍ공급위원회(이하“위원회”라한다)위원의임기는2년
으로한다.-8-②식품의약품안전처장은 법제5조제3항에따라위촉된위원회의위
원이다음각호의어느하나에해당하는경우에는해당위원을해촉
(解囑)할수있다.
1.심신장애로인하여직무를수행할수없게된경우
2.직무와관련된비위사실이있는경우
3.직무태만,품위손상이나그밖의사유로인하여위원으로적합하지
아니하다고인정되는경우
4.위원스스로직무를수행하는것이곤란하다고의사를밝히는경우
5.제4조제1항각호의어느하나에해당하는데에도불구하고회피하
지아니한경우
제4조(위원의제척ㆍ기피ㆍ회피)①위원회의위원이다음각호의어느
하나에해당하는경우에는위원회의심의ㆍ의결에서제척(除斥)된다.
1.위원또는그배우자나배우자이었던사람이해당안건의당사자
(당사자가법인ㆍ단체등인경우에는그임원또는직원을포함한다.
이하이호및제2호에서같다)이거나그안건의당사자와공동권리
자또는공동의무자인경우
2.위원이해당안건의당사자와친족이거나친족이었던경우
3.위원이해당안건에대하여증언,진술,자문,연구,용역또는감정
을한경우
4.위원이나위원이속한법인ㆍ단체등이해당안건의당사자의대리
인이거나대리인이었던경우-9-5.위원이해당안건의당사자인법인ㆍ단체등에최근3년이내에임
원또는직원으로재직한경우
6.그밖에위원이해당안건과직접적인이해관계가있는등위원회
의공정한심의ㆍ의결을저해할중대한사유가있다고위원장이인
정하는경우
②당사자는위원에게공정한심의ㆍ의결을기대하기어려운사정이
있는경우에는위원회에그사실을서면으로소명하여기피(忌避)신
청을할수있다.
③위원회는제2항에따른기피신청이있는경우에는의결로이를결
정한다.이경우기피신청의대상인위원은그의결에참여하지못한
다.
④위원이제1항각호의어느하나에해당하거나본인에게공정한심
의ㆍ의결을기대하기어려운사정이있다고판단되는경우에는스스
로해당안건의심의ㆍ의결에서회피(回避)하여야한다.
제5조(위원회의운영)①위원회의위원장은위원회를대표하고,위원회
의업무를총괄한다.
②위원회의위원장이부득이한사유로직무를수행할수없을때에는
위원회의위원장이미리지명한위원이그직무를대행한다.
③위원회의위원장은재적위원과반수이상이요청하거나위원장이
필요하다고인정하는경우위원회의회의를소집하고,그의장이된
다.-10-④위원회의회의는재적위원과반수의출석으로개의(開議)하고,출
석위원과반수의찬성으로의결한다.다만,회의에부치는안건의내
용이경미하거나회의를소집할시간적여유가없는경우에는서면으
로의결할수있다.
⑤위원장은위원회의심의와관련하여필요하다고인정할때에는관
계기관ㆍ법인ㆍ단체또는전문가등을참석하게하여의견을듣거나
자료의제출등을요청할수있다.
⑥위원회의회의는화상회의방식으로할수있다.이경우화상회의
참여자는동일한회의장에출석한것으로본다.
⑦위원회의사무를처리하기위해위원회에간사1명을두며,간사는
식품의약품안전처 소속공무원중에서식품의약품안전처장이 지명한
다.
⑧위원회의회의에출석한위원에게는예산의범위에서수당ㆍ여비
와그밖에필요한경비를지급할수있다.
제6조(분과위원회의구성)①법제5조제4항에따라위원회에다음각
호의분과위원회를둔다.
1.안전관리분과위원회
2.공급분과위원회
②분과위원회는각각위원장1명을포함한20명이내의위원으로성
별을고려하여구성한다.
제7조(위원회의운영세칙)제3조부터제6조까지에서규정한사항외에-11-위원회또는분과위원회의구성및운영등에필요한세부사항은식
품의약품안전처장이 정한다.
제8조(연구위원)①위원회에는법제5조제1항각호의사항을사전에
전문적으로조사ㆍ연구하게하기위하여10명이내의연구위원을둘
수있다.
②제1항에따른연구위원은의약품(첨단바이오의약품을 포함한다),
의약외품및의료기기(체외진단의료기기를 포함한다)산업분야에관
한학식과경험이풍부한사람중에서식품의약품안전처장이 임명한
다.
③제1항에따른연구위원은위원회또는분과위원회의회의에출석
하여발언할수있다.
제9조(예비위기대응의료제품의지정등)①법제6조제1항에따라예
비위기대응의료제품의지정을받으려는자는별지제1호서식의예
비위기대응의료제품지정신청서(전자문서로된신청서를포함한다)
에법제6조제1항각호의자료(전자문서를포함한다)를첨부하여식
품의약품안전처장에게 제출해야한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따라예비위기대응의료제품의지
정을위해필요하다고인정하는경우에는관계중앙행정기관의장이
나위기대응의료제품관련기관ㆍ 단체또는전문가에게의견이나자
료의제출등을요청할수있다.
③식품의약품안전처장은 법제6조제2항에따라예비위기대응의료-12-제품으로지정을한경우에는신청인에게별지제2호서식의예비위
기대응의료제품지정서(전자문서로된것을포함한다)를발급해야한
다.
④식품의약품안전처장은 법제6조제2항에따라예비위기대응의료
제품으로지정을한경우에는식품의약품안전처 인터넷홈페이지에
지정사실을공고해야한다.
⑤법제6조제5항에따라예비위기대응의료제품의지정취소를받은
자는지체없이식품의약품안전처장에게 예비위기대응의료제품지
정서(전자문서로발급한경우는제외한다)를반납해야한다.이경우
지정서를잃어버렸을때에는그사유서를제출해야한다.
⑥식품의약품안전처장은 법제6조제5항에따라예비위기대응의료
제품의지정을취소한경우에는그사실을식품의약품안전처 인터넷
홈페이지에게재해야한다.
⑦제1항부터제6항까지에서규정한사항외에예비위기대응의료제
품의지정절차,방법등에필요한세부사항은식품의약품안전처장이
정하여고시한다.
제10조(우선심사의절차및방법)①우선심사를받으려는자는법제7
조제1항각호의신청시해당신청서류에별지제2호서식의예비위
기대응의료제품지정서(전자문서로발급받은경우는제외한다)사본
을첨부하여제출해야한다.
②식품의약품안전처장은 자료의보완이필요하거나해외제조소에대-13-한현지실사가필요한경우등부득이한경우를제외하고는법제7조
제1항각호의신청이있는날부터40일이내에해당신청에따른심
사를완료하여야한다.
③제1항및제2항에서규정한사항외에우선심사의절차,방법등에
필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제11조(수시동반심사의절차및방법)①법제8조제1항에따른수시동
반심사를신청하려는자는별지제3호서식의수시동반심사신청서(전
자문서로된신청서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포
함한다)를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출해야한다.
1.예비위기대응의료제품지정서사본(전자문서로발급받은경우는
제외한다)
2.예비위기대응의료제품의개발계획에관한자료
3.품목허가신청에필요한자료의제출일정및자료의종류ㆍ범위에
관한자료
4.수시동반심사의필요성에대한설명자료
②제1항에따라신청서를제출받은식품의약품안전처장은 다음각
호의사항에대해신청인과협의해야한다.
1.제출자료의종류및범위
2.제출일정
3.수시동반심사의처리기간
4.수시동반심사의결과통보방법및시기-14-5.그밖에제1호부터제4호까지의규정에따른사항과유사한것으로
서수시동반심사에필요하다고식품의약품안전처장이 정하는사항
③식품의약품안전처장은 법제8조제2항에따른수시동반심사의승인
을위해필요하다고인정하는경우에는관련기관,단체또는전문가
등에게의견이나자료의제출등필요한협조를요청할수있다.
④식품의약품안전처장은 법제8조제2항에따라수시동반심사를승인
한경우에는신청인에게별지제4호서식의수시동반심사승인서(전자
문서로된것을포함한다)를발급해야한다.
⑤법제8조제2항후단에따라수시동반심사의변경을신청하려는자
는별지제3호서식의수시동반심사변경신청서(전자문서로된신청서
를포함한다)에변경을증명하는서류(전자문서를포함한다)를첨부하
여식품의약품안전처장에게 제출해야한다.이경우식품의약품안전
처장은법제8조제2항전단에따라신청인과협의한후변경승인여부
를결정해야하며,해당변경승인의절차및방법에관하여는제2항부
터제4항까지의규정을준용한다.
⑥식품의약품안전처장은 법제8조제3항에따라각과정별심사결과
를신청인에게통지하는경우에는해당과정별심사가완료된날부터
7일이내에별지제5호서식의수시동반심사결과통보서(전자문서를
포함한다)로해야한다.
⑦제1항부터제6항까지에서규정한사항외에수시동반심사의절차
및방법등에관하여필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하-15-여고시한다.
제12조(임상시험등지원의절차및방법)①법제10조에따라예비위
기대응의료제품에대하여임상시험(치료적탐색임상시험및확증임
상시험을포함한다)또는비임상시험(이하“임상시험등”이라한다)을
지원받고자하는자는별지제6호서식의임상시험등지원신청서(전
자문서를포함한다)에별지제2호서식의예비위기대응의료제품지
정서(전자문서로발급받은경우는제외한다)사본을첨부하여식품의
약품안전처장에게 제출해야한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따라임상시험등지원을신청한자
에대하여다음각호에해당하는지원을할수있다.
1.임상시험등계획서작성안내및관련전문가의자문지원
2.임상시험심사위원회를 통한임상시험대상자모집지원
3.임상시험등종사자에대한교육프로그램지원
4.국제공동임상시험등에서의 국가간규제조화
5.임상시험등관련정보의전자적형태로의수집ㆍ관리및제공
6.그밖에식품의약품안전처장이 임상시험등의신속한시행을위하여
필요하다고인정하는사항에대한지원
③식품의약품안전처장은 제2항각호에따른임상시험등의지원을
신속하게수행하기위해임상시험의지원과관련된내용및절차등이
다음각호의시스템을통해이루어질수있도록필요한조치를할수
있다.-16-1.의약품(첨단바이오의약품을 포함한다)및의약외품의경우:「약사
법」제83조의5에따른의약품통합정보시스템
2.의료기기(체외진단의료기기를 포함한다)의경우:「의료기기법」제
31조의3에따른의료기기통합정보시스템
④식품의약품안전처장은 법제10조제2항에따라예비위기대응의료
제품의임상시험등에대한다음각호의정보를수집하여식품의약품
안전처인터넷홈페이지에공개할수있다.
1.임상시험등의제목
2.임상시험등의실시기관
3.임상시험등의실시기간
제13조(조건부품목허가의신청등)①법제11조제1항에따라예비위
기대응의약품에대하여조건부품목허가를받으려는자는별지제7
호서식의조건부품목허가신청서(전자문서로된신청서를포함한다)
에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여식품의약품안
전처장에게제출하여야한다.
1.법제11조제1항제1호에해당하는자료
2.「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제2호ㆍ제3호ㆍ제6호
ㆍ제7호및같은항제9호부터제11호까지에해당하는자료
3.「의약품등의안전에관한규칙」제9조각호(제6호의경우는제
외한다)에따른안전성,유효성에관한자료
4.식품의약품안전처장이 정하여고시하는치료적확증임상시험자료-17-(건강한사람에게감염증예방목적으로투여하는백신의경우에한
정한다)
②법제11조제2항에따라예비위기대응의료기기에대하여조건부
품목허가를받으려는자는별지제7호서식의조건부품목허가신청서
(전자문서로된신청서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서를
포함한다)를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.법제11조제2항제1호에해당하는자료
2.의료기기(체외진단의료기기는 제외한다)의경우다음각목에해당
하는자료
가.「의료기기법시행규칙」제5조제1항제1호ㆍ제3호의자료
나.「의료기기법시행규칙」제9조제2항제2호및제4호의자료
3.체외진단의료기기의 경우다음각목에해당하는자료
가.「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호및제2호의
자료
나.「의료기기법시행규칙」제9조제3항의자료(제5호나목은제외한
다)
4.시판후임상시험계획(체외진단의료기기의 경우임상적성능시험
계획을말한다)에관한자료
③법제11조제3항제1호마목에해당하는자료는다음각호의자료로
한다.
1.해당의약품에대한추적조사계획-18-2.조건부품목허가신청당시까지수집된추적조사결과자료
④법제11조제3항제3호다목에해당하는자료는다음각호의자료로
한다.
1.의료기기(체외진단의료기기를 제외한다)의경우:제2항제2호및제
4호의자료
2.체외진단의료기기의 경우:제2항제3호및제4호의자료
⑤식품의약품안전처장은 법제11조제1항부터제3항까지에따라예비
위기대응의료제품에대하여조건부품목허가를하였을때에는별지
제8호서식의조건부품목허가증(전자문서를포함한다)을발급한다.이
경우조건부품목허가당시미제출된자료에대한제출일정을조건부
품목허가증에기재해야한다.
⑥식품의약품안전처장은 법제11조제5항에따라조건부품목허가를
받은자가그조건을이행하였을때에는조건이행사실을확인하여
다음각호에해당하는품목허가증(전자문서를포함한다)으로바꾸어
발급한다.
1.의약품(제2호의경우를제외한다)및의약외품의경우:「의약품등
의안전에관한규칙」별지제10호서식에따른품목허가증
2.첨단바이오의약품의 경우:「첨단바이오의약품 안전및지원에관
한규칙」별지제13호서식에따른품목허가증
3.의료기기(제4호의경우를제외한다)의경우:「의료기기법시행규
칙」별지제4호또는제6호서식에따른품목허가증(인증서)-19-4.체외진단의료기기의 경우:「체외진단의료기기법 시행규칙」별지
제4호또는제6호허식에따른품목허가증(인증서)
⑦식품의약품안전처장은 법제11조제5항에따라조건부품목허가를
받은자가그조건을이행하지않아공공의안전또는복지를위하여
긴급한조치가필요하다고인정되는경우에는「행정절차법」제21조
에따른사전통지없이그품목허가를취소한다.
⑧법제11조제5항단서에서“총리령으로정하는경우”는담당주치의
의판단에따라해당의료제품의계속적인투여ㆍ사용이필요하다고
인정되는경우를말한다.
⑨식품의약품안전처장은 법제11조제5항에따라조건부품목허가를
받은자가제8항에해당된다는근거자료를제출하는경우그자료가
적합하다고인정하면필요한조치를시행하도록한이후에그품목허
가를취소할수있다는사실을통지한다.
⑩제1항부터제9항까지에서규정한사항외에조건부품목허가의신
청,처리절차,제출자료등에필요한세부사항은식품의약품안전처장
이정하여고시한다.
제14조(긴급사용승인의절차및방법등)①법제12조제1항에따라관
계중앙행정기관의장이긴급사용승인을요청하는경우다음각호의
사항을명시하여식품의약품안전처장에게 서면으로요청하여야한다.
1.요청사유
2.대상품목-20-3.사용기간
4.긴급사용승인물량
5.해당의료제품에대한관계중앙행정기관의장의평가자료(의료기
기및제외진단의료기기 만해당한다)
②제1항에따라관계중앙행정기관의장이의료기기의긴급사용승인
을요청할수있는경우는다음각호와같다.
1.의료기기를긴급하게사용할필요가있으나국내에대체가능한제
품이없는경우
2.제조허가등을받고사용되는의료기기의공급이부족하거나부족
할것으로예측되는경우
③식품의약품안전처장은 법제12조제1항에해당하는경우에는다음
각호에따른요청을할수있다.
1.식품의약품안전처장이 긴급사용승인이필요하다고인정하는경우:
관계중앙행정기관의장및관련전문가에게의견제출및협조요
청
2.관계중앙행정기관의 장이식품의약품안전처장에게 긴급사용승인
을요청하는경우:관계중앙행정기관의장에게해당기관및관련
전문가의의견제출및협조요청
④식품의약품안전처장은 법제12조제1항에따라긴급사용승인을하
였을때에는별지제9호서식의긴급사용승인통지서(전자문서를포함
한다)를긴급사용승인처분을받은의료제품의제조업자 ㆍ수입업자에-21-게발급한다.
⑤식품의약품안전처장은 법제12조제3항에따라특정분야의료제품
에대한긴급사용승인이필요하다고인정되는경우식품의약품안전처
인터넷홈페이지에법제12조제3항각호에해당하는사항을공고하
여의료제품제조업자 ㆍ수입업자의긴급사용승인신청을받을수있
다.
⑥제5항에따라긴급사용승인을신청하려는자는별지제10호서식의
긴급사용승인신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에다음각호
에해당하는자료(전자문서를포함한다)를첨부하여식품의약품안전
처장에게제출해야한다.
1.공고당시까지연구된임상시험등의자료
2.해외제조소등의품질검사결과등공고당시까지확보된품질에
관한자료및그근거자료
3.국내ㆍ외허가및허가등에준하는조치현황에관한자료
4.긴급시용승인신청사유서
5.해당의료제품의사용설명서
6.제13조제2항제1호부터제3호까지에해당하는자료(의료기기또는
체외진단의료기기인 경우에한정한다)
⑦법제12조제6항에따라긴급사용승인을받은자가조건부품목허
가를신청하려는경우에는별지제11호서식의긴급사용승인후조건
부품목허가신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에다음각호-22-에해당하는자료(전자문서를포함한다)를첨부하여식품의약품안전
처장에게제출해야한다.
1.의약품(첨단바이오의약품을 포함한다)의경우다음각목에해당하
는자료
가.「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제6
호에해당하는자료로서조건부품목허가신청당시까지확보된
자료
나.「의약품등의안전에관한규칙」제4조제1항제3호ㆍ제7호및
같은항제9호부터제11호까지에해당하는자료
다.긴급사용승인받은후사용성적이있는경우그사용성적에관
한자료
2.의료기기(체외진단의료기기를 포함한다)의경우다음각목에해당
하는자료
가.제13조제2항제2호또는같은항제3호나목의자료
나.긴급사용승인받은후사용성적이있는경우그사용성적에관
한자료
⑧식품의약품안전처장은 법제12조제6항에따라긴급사용승인받은
의료제품에대하여조건부품목허가를하였을때에는별지제12호서
식의긴급사용승인후조건부품목허가증(전자문서를포함한다)을발
급한다.이경우조건부품목허가당시미제출된자료에대한제출일
정을조건부품목허가증에기재해야한다.-23-⑨제1항부터제8항까지에서규정한사항외에긴급사용승인및긴급
사용승인후조건부품목허가의신청,처리절차,제출자료등에필요
한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제15조(안전사용조치등의절차및방법)①법제13조제1항에따라의
료제품의조건부품목허가를받은자는식품의약품안전처장이 정하는
바에따라다음각호에해당하는안전사용조치를하나이상실시해야
한다.
1.첨부문서에안전성정보기재
2.환자용사용설명서의마련및배포
3.전문가용설명자료의마련및배포
4.환자또는의ㆍ약사등전문가에대한교육
5.그밖에식품의약품안전처장이 필요하다고인정하는안전사용조치
②의료제품의조건부품목허가를받은자는제1항에따라실시한안
전사용조치의평가를조건부품목허가를받은날부터2년간은6개월
마다,그이후에는1년마다실시하고,그평가결과를해당평가기간
만료후2개월이내에식품의약품안전처장에게 보고해야한다.다만,
식품의약품안전처장은 의료제품의종류,특성,안전성또는위해성의
정도등을고려해그평가주기를달리정할수있다.
③법제13조제1항에따라의료제품의조건부품목허가를받은자는
조건부허가를받은날부터30일이내에다음각호의사항이포함된
사용성적에관한조사또는임상연구(이하이조에서“사용성적에-24-관한조사등”이라한다)의계획서를식품의약품안전처장에게 제출해
야한다.
1.조사대상
2.조사기간
3.조사방법
4.조사범위
5.국내외자료및정보의수집ㆍ연구방안
6.해당의료제품의이상반응등에대한대응계획
7.조사실시현황및결과의보고계획
8.그밖에식품의약품안전처장이 필요하다고인정하는사항
④법제13조제1항에따라사용성적에관한조사등의실시현황을
보고하려는자는제1항에따라제출된계획서에기재된조사실시현
황보고계획에따라다음각호의자료(전자문서를포함한다)를식품
의약품안전처장에게 제출해야한다.
1.해당의료제품의임상적효과에관한관찰자료
2.해당의료제품의이상반응등에관한정보자료
3.사용성적에관한조사등의변경여부에관한자료
4.사용성적에관한조사등을위해조사ㆍ분석한국내외문헌또는
정보자료
⑤법제13조제1항에따라사용성적에관한조사등의결과를보고하
려는자는제1항에따라제출된계획서에기재된조사결과의보고계-25-획에따라다음각호의자료(전자문서를포함한다)를사용성적에관
한조사등의종료일부터30일이내에식품의약품안전처장에게 제출
해야한다.
1.해당의료제품의임상적효과에관한조사ㆍ평가자료
2.해당의료제품의이상반응등에관한조사ㆍ평가자료
3.사용성적에관한조사등을위해연구ㆍ분석한국내외문헌또는
정보자료
4.해당의료제품의국내외판매현황및외국의허가현황에관한자
료
5.해당의료제품과유사하거나같은수준의다른국내외의료제품과
의안전성비교에관한평가자료
⑥법제13조제3항부터제5항까지에따른의료제품의회수ㆍ폐기,그
밖의조치및공표명령등에관하여는다음각호별로정하는규정에
따른다.
1.의약품(첨단바이오의약품을 포함한다)및의약외품의경우:「의약
품등의안전에관한규칙」제88조부터제90조까지의규정
2.의료기기(체외진단의료기기를 포함한다)의경우:「의료기기법시
행규칙」제27조제1항제9호및제14호의규정
⑦제1항부터제6항까지에서규정한사항외에안전사용조치및사용
성적에관한조사등의실시,제출자료,결과보고등에필요한세부사
항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.-26-제16조(부작용등의보고)①법제14조제1항에서“그밖에총리령으로
정하는의료제품의안전성 ㆍ유효성에관한사례”란의료제품의투여
ㆍ사용중바람직하지아니하고의도되지아니한진단결과,징후,증
상또는질병이발생한사례를말하며,반드시해당의료제품과인과
관계가밝혀진사례로한정하지아니한다.
②식품의약품안전처장은 법제2조제2호에따른공중보건위기상황
시에는법제14조제1항각호에해당하는자에게부작용등을식품의
약품안전처장이정하여고시하는바에따라「약사법」제68조의3제1
항에따른한국의약품안전관리원 (이하“한국의약품안전관리원 ”이라
한다)의장또는「의료기기법」제42조제1항에따른한국의료기기안
전정보원(이하“한국의료기기안전정보원 ”이라한다)의장에게보고하
도록지시할수있다.
③제2항에따라보고를받은한국의약품안전관리원의 장또는한국
의료기기안전정보원의 장은부작용등과해당의료제품과의인과관계
및위해의수준등에대하여지체없이분석하고그결과를식품의약
품안전처장에게보고하여야한다.
④식품의약품안전처장은 법제14조제3항에따라해당의료제품에대
한사용중지를결정하는경우다음각호에해당하면해당품목에대
한허가취소및회수ㆍ폐기명령등필요한조치를하여야한다.
1.의약품(첨단바이오의약품을 포함한다)및의약외품:「의약품등의
안전에관한규칙」제50조제2항에따른1등급위해성으로평가되는-27-경우
2.의료기기(체외진단의료기기를 포함한다):「의료기기법시행규칙」
제52조제2항제1호에해당하는경우
⑤제1항부터제4항까지에서규정한사항외에부작용등의보고에필
요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제17조(추적조사계획의수립)①법제15조제2항에따른추적조사계획
에는다음각호의사항이포함되어야한다.
1.조사대상자에관한사항
2.조사의범위및항목에관한사항
3.조사의절차및방법에관한사항
4.조사의평가및보고에관한사항
5.임상시험실시기관또는의료기관등과의협력에관한사항
6.그밖에추적조사의효율적수행을위해식품의약품안전처장이 정
하여고시하는사항
②임상시험계획(체외진단의료기기의 경우임상적성능시험계획을
말한다)승인을받은자,품목허가를받은자또는수입자는추적조사
계획을다음각호의구분에따른전날까지수립하여한국의약품안전
관리원의장또는한국의료기기안전정보원의 장에게제출해야한다.
1.임상시험계획승인을받은자:임상시험용의료제품을공급한날
2.품목허가를받은자및수입자:의료제품을판매ㆍ공급한날
③제1항및제2항에서규정한사항외에추적조사계획의수립절차-28-및방법등에관하여필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하
여고시한다.
제18조(의료제품의가치평가공고)①식품의약품안전처장은 법제11조
에따라의료제품의품목허가를한경우에는법제16조제1항각호의
사항을평가하여그결과를1년간식품의약품안전처 인터넷홈페이지
에공고할수있다.
②제1항의공고는1년마다연장할수있다.
③식품의약품안전처장은 제1항에따른의료제품의가치평가를위하
여필요한경우에는관련전문가에게자문을요청할수있다.
④식품의약품안전처장은 법제16조제1항각호의사항에대한평가
결과가달라진경우에는제1항에따른공고의내용을변경할수있다.
제19조(위기대응의료제품의지정절차및방법)①식품의약품안전처장
은법제17조제1항에따라지정ㆍ관리가필요한위기대응의료제품의
수요를조사하고그결과를위원회에알릴수있다.
②식품의약품안전처장은 필요하다고인정하는경우에는관계중앙행
정기관의장에게특정의료제품의지정
관리필요성등관련자료의
제출을요청할수있다.
③제2항에따라자료제출을요청받은관계중앙행정기관의장은위
기대응의료제품으로지정ㆍ관리가필요하다고인정하는의료제품의
제조업자 ㆍ수입업자와미리협의할수있다.
④식품의약품안전처장은 제2항에따라제출받은자료를평가하여위-29-기대응의료제품의지정ㆍ관리우선순위를정할수있다.
⑤식품의약품안전처장은 법제17조제1항에따라위기대응의료제품
의지정시효능ㆍ효과또는사용목적등이유사한다수의의료제품
(이하“제품유형군”이라한다)이품목허가(인증ㆍ신고를포함한다.
이하이조에서같다)를받았거나품목허가를받을것으로예측되는
경우에는제품유형군별로묶어위기대응의료제품을지정할수있다.
⑥식품의약품안전처장은 법제17조제1항에따라위기대응의료제품
을지정하거나같은조제2항에따라위기대응의료제품으로지정간
주되면별지제13호서식의위기대응의료제품지정서(전자문서를포
함한다)를발급한다.다만,제5항에따라위기대응의료제품을지정한
이후에그제품유형군에해당하는의료제품이품목허가를받는경우
에는해당의료제품의품목허가와동시에지정서를발급해야한다.
⑦식품의약품안전처장은 제6항에따라지정서를발급하는경우해당
위기대응의료제품의지정기간,지정에따른조치등관리계획을지
정서에기재해야한다.
⑧식품의약품안전처장은 법제17조제1항에따라위기대응의료제품
을지정하거나같은조제2항에따라위기대응의료제품으로지정간
주되면지체없이식품의약품안전처 인터넷홈페이지에그사실을공
고해야한다.
⑨법제17조제4항에따라위기대응의료제품의지정이해제된자는
지체없이식품의약품안전처장에게 별지제13호서식의위기대응의료-30-제품지정서(전자문서로발급받은경우는제외한다)를반납해야한다.
이경우지정서를잃어버렸을때에는그사유서를제출해야한다.
⑩제1항부터제9항까지의규정외에위기대응의료제품의지정ㆍ관
리,지정해제의절차및방법에필요한세부사항은식품의약품안전처
장이정하여고시한다.
제20조(실태조사의범위ㆍ방법및절차)①식품의약품안전처장은 법제
21조제1항및제2항에따른조사를하려는경우에는그조사를하려는
날부터1주일전까지조사범위,조사일시,조사방법및협조사항
등해당조사의실시에관한사항을조사대상자에게미리알려야한
다.다만,긴급한조사가필요하거나해당조사의성격에비추어미리
알리면그목적을달성할수없는불가피한사정이있을때에는조사
대상자에게알리지않고조사할수있다.
②식품의약품안전처장은 법제21조에따른조사를하려는경우에필
요한경우에는관계중앙행정기관의장에게협조를요청할수있다.
이경우관계중앙행정기관의장은특별한이유가없으면이에응하여
야한다.
③법제21조제1항및제2항에따라조사를하는자는다음각호의
구분에따른사람으로한다.이경우그권한을표시하는증표를지니
고이를관계인에게내보여야한다.
1.의약품(첨단바이오의약품을 포함한다)및의약외품의경우:「약사
법」제78조에따른약사감시원-31-2.의료기기(체외진단의료기기를 포함한다)의경우:「의료기기법」
제40조에따른의료기기감시원
3.그밖에식품의약품안전처장이 인정하는자
제21조(행정처분기준)법제22조제3항에따른행정처분기준은별표1
과같다.
제22조(연구ㆍ개발지원의절차및방법등)①국가는위기대응의료제
품을연구ㆍ개발하는자가예비위기대응의료제품의지정을신속하
게받을수있도록맞춤형상담을진행하거나필요한연구자료등정
보를제공할수있다.
②식품의약품안전처장은 필요한경우위기대응의료제품관련중앙
행정기관의장,공공기관의장및그밖에관련단체ㆍ기관의장에게
위기대응의료제품의연구ㆍ개발지원을위하여필요한협조를요청
할수있다.
제23조(무상제공의절차및방법)①법제26조제2항에따라위기대응
의료제품을무상제공하려는자는별지제14호서식의무상제공승인
신청서(전자문서를포함한다)에대상제품,무상제공기간및물량,
제공대상,사용성적조사계획등을기재한무상제공계획서를첨부
하여식품의약품안전처장에게 제출해야한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따라제출된무상제공승인신청서
를검토하여다음각호의사항에적합하다고인정되는경우에는별지
제15호서식의무상제공승인서(전자문서를포함한다)를발급한다.-32-1.무상제공하려는위기대응의료제품이공중보건위기상황극복에
필요한물품에해당할것
2.무상제공행위가「독점규제및공정거래에관한법률」에위반되
지않을것
3.무상제공행위로경제적이익을지나치게도모하지않을것
③법제26조제4항에따라의료제품의무상제공을완료한자는무상
제공계획에따른이행결과를지체없이「약사법」제91조제1항에따
른한국희귀ㆍ필수의약품센터또는한국의료기기안전정보원을 통해
식품의약품안전처장에게 제출해야한다.
④제1항부터제3항까지에서규정한사항외에위기대응의료제품의
무상제공에필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한
다.
제24조(양도ㆍ양수의절차및방법)①법제27조제1항에따라예비위
기대응의료제품으로지정받은지위를양도하고자하는자는별지제
16호서식의예비위기대응의료제품양도신청서(전자문서를포함한
다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여식품의약
품안전처장에게제출해야한다.
1.별지제2호서식의예비위기대응의료제품지정서(전자문서로발급
받은경우는제외한다)
2.해당예비위기대응의료제품의향후개발계획에관한자료
3.해당예비위기대응의료제품을양수받으려는자의의료제품개발-33-이력에관한자료
4.양도ㆍ양수계약서사본
②식품의약품안전처장은 제1항에따른신청을받은날부터30일이
내에예비위기대응의료제품의양도승인여부를결정하여신청인에
게통지해야한다.
③식품의약품안전처장은 법제27조제2항에따라양도를승인하는경
우에는별지제2호서식의예비위기대응의료제품지정서에양도ㆍ양
수사실을기재해야한다.
제25조(수수료)①법제28조제1항에따른수수료의기준은별표2와같
다.
②수수료는수입인지또는정보통신망을이용한전자결제등의방법
으로내야한다.
제26조(비축위기대응의료제품의유효기간연장요청등)①법제29조
제1항에따라비축한위기대응의료제품의유효기간의연장을요청하
려는관계중앙행정기관의장은해당비축의료제품의유효기간이종
료되기3개월전까지별지제17호서식의비축의료제품의유효기간
연장신청서에다음각호에해당하는자료를첨부하여식품의약품안
전처장에게제출해야한다.
1.품질검사성적서
2.안정성시험자료
3.다음각목에해당하는자료-34-가.의약품(첨단바이오의약품을 포함한다)의경우:「의약품등의
안전에관한규칙」[별표1],[별표3]및[별표6]에따라비축의
약품이보관되었음을증명하는자료
나.의료기기(체외진단의료기기를 포함한다)의경우:「의료기기법
시행규칙」[별표2]또는[별표4]에따라비축의료기기가관리
되었음을증명하는자료
4.유효기간연장사유및비축현황에관한자료
5.그밖에비축의료제품의안전성 ㆍ유효성등검토에필요한자료로
서식품의약품안전처장이 정하여고시하는자료
②식품의약품안전처장은 제1항에따른비축의료제품의유효기간연
장신청이적합하다고인정되는경우에는별지제18호서식의비축의
료제품의유효기간연장결과통지서를발급해야한다.
③제2항에따라유효기간이연장된비축의료제품에대한관리기준
은다음각호와같다.
1.용기나포장에는연장된유효기간을반영하여표시할것
2.반기별로품질검사를할것
3.그밖에안전성 ㆍ유효성확보를위하여식품의약품안전처장이 정하
여고시하는사항을준수할것
④제1항부터제3항까지에따른제출자료의종류ㆍ요건,관리기준,
그밖에필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.-35-부칙
이규칙은공포한날부터시행한다.-36-■공중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을위한특별법시행규칙[별표1]
행정처분의 기준(제21조 관련)
Ⅰ. 일반기준
  1. 위반행위가 2개 이상인 경우의 행정처분기준
    가. 하나의 행위가 Ⅱ. 개별기준에 따른 2개 이상의 위반행위에 해당하는 경
우에는 가장 무거운 행정처분기준만 적용한다 .
    나. 가목 외에 Ⅱ. 개별기준에 따른 위반행위가 2개 이상인 경우에는 그 중 
가장 무거운 행정처분기준을 적용하되 , 다음의 방법에 따른다 .
      1) 행정처분기준이 같은 업무정지나 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매 정지(이하 "
품목정지 "라 한다)에 해당하는 경우에는 가장 무거운 행정처분기준에 가
벼운 행정처분기준의 2분의 1까지 각각 더하여 처분할 수 있되, 그 상
한 기간은 1년을 초과할 수 없다. 
      2) 행정처분기준이 업무정지와 품목정지에 해당하는 경우에는 업무정지기
간과 품목정지기간을 각각 1)에 따라 산정한다 . 이 경우 그 업무정지기
간이 품목정지기간보다 길거나 같은 때에는 업무정지 처분만을 하고, 업
무정지기간이 품목정지기간보다 짧을 때에는 업무정지 처분과 함께 품
목정지기간이 업무정지기간을 초과하는 기간에 대해서만 품목정지 처분
을 병과한다 .
  2. 위반 횟수에 따른 행정처분기준
    가. 위반 횟수에 따른 행정처분 (가중처분 ) 기준은 최근에 행정처분을 받은 
후 1년 이내에 다시 Ⅱ. 개별기준의 같은 위반행위를 하여 행정처분을 받
은 경우에 적용한다 . 이 경우 기간의 계산은 같은 위반행위에 대해 행정
처분의 효력이 발생한 날(업무정지 처분에 갈음하여 과징금을 부과하는 
경우에는 최근에 과징금처분을 한 날)과 그 효력이 발생한 날 이후에 다
시 같은 위반행위를 적발한 날을 기준으로 하며, 품목정지의 경우에는 같
은 품목에 대해서만 적용한다 .
    나. 가목에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용차수는 그 위반행
위 전 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던 
경우에는 높은 차수를 말한다 )의 다음 차수로 한다.
    다. 행정처분을 하기 위한 절차가 진행되는 기간 중에 반복하여 같은 위반행
위를 적발한 때에는 그 위반 횟수마다 해당 행정처분기준의 2분의 1씩을 
더하여 처분한다 . 이 경우 업무정지 또는 품목정지의 최대 기간이 1년을 
초과하는 경우에는 1년을 업무정지 또는 품목정지의 기간으로 한다.
    라. 업무정지기간 또는 품목정지기간이 소수점 이하로 산출되는 경우에는 소
수점 이하를 버린다 .-37-  3. 같은 위반사항의 횟수가 3차 이상인 경우에는 과징금 부과대상에서 제외한
다.
  4. 행정처분기준 중 그 위반사항이 허가를 받은 개별 품목에 대한 위반사항인 
경우에는 해당 품목의 허가 또는 해당 업무에 대해, 허가의 전 품목에 대한 
위반사항인 경우에는 전 품목의 허가 또는 전 업무에 대해 행정처분을 한다.
  5. 허가품목에 대한 위반사항이 개별 제조소에 대한 위반사항인 경우에는 해
당 제조소에서 제조하는 품목에 대해 행정처분을 한다.
6.다음각목의어느하나에해당하는사유가있는경우행정처분기준이업무정
지또는품목정지에해당하는때에는그업무정지기간또는품목정지기간의2
분의1범위에서감경할수있고,행정처분기준이제조업허가 ㆍ위탁제조판매업
신고ㆍ수입업신고및해당품목허가의취소에해당하는때에는이를6개월이
상의업무정지또는품목정지로할수있다.
가.공중보건위기상황이종료된경우
    나. 국민보건 및 수요공급 또는 그 밖에 공익상 필요하다고 인정되는 경우
    다. 위기대응 의약품을 제조ㆍ수입했으나 해당 위기대응 의약품을 유통시키
지 않은 경우
라.해당위반사항에대해검사로부터기소유예의처분을받거나법원으로부터
선고유예의판결을받은경우
  7. 이 표에서 따로 정하지 않은 위반사항에 대해서는 다음 각 호의 규정에 따
른다.
   가. 의약품의 경우: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 8 Ⅱ. 개별기준
의 행정처분기준
   나. 첨단바이오의약품의 경우: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규
칙」별표 3 Ⅱ. 개별기준의 행정처분기준
   다. 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙 」별표 8 Ⅱ. 개별기준의 행정처
분 기준
   라. 체외진단의료기기의 경우: 「체외진단의료기기법 시행규칙 」별표 1 Ⅱ. 
개별기준의 행정처분 기준
Ⅱ.개별기준
위반사항 근거 법조문행정처분
1차 2차 3차 4차
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법 제22조제해당 품목-38-법으로 법 제11조 또는 제12
조제6항에 따른 위기대응 의
료제품의 품목허가를 받은 경
우1항제1호 허가 취소
2. 법 제13조제2항 또는 제3항
에 따른 명령을 위반한 경우법 제22조제
1항제2호해당 품목
허가 취소
3. 법 제14조제1항을 위반한 
경우법 제22조제
1항제3호, 
법 제22조제
2항제1호
 가. 고의로 부작용 등의 보고
를 하지 아니한 경우 해당 품목 
허가 취소
 나. 부작용 등의 보고를 하지 
아니한 경우(가목의 경우를 
제외한다 )해당 품목 
판매업무
정지 
3개월해당 품목 
판매업무 
정지 
6개월해당 품목 
판매업무
정지 
9개월해당 품목 
허가 취소
4. 법 제15조제3항을 위반한 
경우법 제22조제
1항제4호, 
법 제22조제
2항제2호
 가. 고의로 중대한 이상사례를 
보고하지 아니한 경우해당 품목 
허가 취소
 나. 중대한 이상사례를 보고하
지 아니한 경우(가목의 경우
를 제외한다 )해당 품목  
판매업무
정지 
3개월해당 품목 
판매업무 
정지
 6개월해당 품목 
판매업무 
정지 
9개월해당 품목 
허가 취소
5. 법 제21조제3항을 위반하여 
정당한 사유 없이 관련 자료
의 제출이나 의견의 진술을 
거부한 경우법 제22조제
2항제3호
 가. 품목허가를 받은 자 해당 품목 
제조‧수입
업무정지 
3개월해당 품목 
제조‧수입
업무정지 
6개월해당 품목 
제조‧수입
업무 정지 
9개월업 허 가  취 소 
또 는  제 조 소‧
영 업 소 폐쇄
 나. 임상시험계획의 승인을 받
은 자해당 임상
시험 업무
정지 
3개월해당 임상
시험 업무
정지 
6개월해당 임상
시험 업무
정지 
9개월해당 임상
시험 계획 
승인 취소
 다. 판매업자 해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목 -39-판매업무 
정지 
3개월판매업무 
정지 
6개월판매업무 
정지 
9개월판매업무 
정지 
12개월 
6. 이 법에 따른 의료제품의 판
매 중단 및 회수·폐기 등의 
조치 명령을 따르지 않은 경
우 법 제22조제
1항제4호전 
제조‧수입
업무정지
또는 해당
품목제조 ‧
수입
업무정지
1개월전 
제조‧수입
업무정지
또는 해당
품목제조 ‧
수입
업무정지
3개월전 
제조‧수입
업무정지
또는 해당
품목제조 ‧
수입
업무정지
6개월업 허 가  취 소 
또 는  제 조 소‧
영 업 소 폐쇄
7. 업무정지기간 중에 업무를 
한 경우법 제22조제
1항제5호해당 품목
허가 취소 
또는 해당 
품목 판매
업무정지 
12개월-40-■공중보건위기대응의료제품의개발촉진및긴급공급을위한특별법시행규칙[별표2]
위기대응의료제품허가신청등의수수료(제25조관련)
종목 전자민원방문·우편
민원
1.의약품등수시동반심사승인신청 　　
가.신약(신규생물의약품포함) 6,684,000원7,404,000원
나.그외의의약품(희귀의약품포함)4,074,000원4,520,000원
다.신물질함유의약외품 5,318,000원5,894,000원
라.그외의의약외품 2,951,000원3,278,000원
2.의약품의조건부품목허가신청
가.수시동반심사를 완료한경우 807,000원885,000원
나.수시동반심사를 하지아니한경우 8,031,000원8,876,000원
3.의료기기수시동반심사승인신청
가.수시동반심사승인신청 1,338,000원1,488,000원
나.수시동반심사변경승인신청 449,000원449,000원
4.의료기기의조건부품목허가신청
가.수시동반심사를 완료한경우 158,000원176,000원
나.수시동반심사를 하지아니한경우 1,495,000원1,662,000원-41-■ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 [별지 제1호서식 ] 
예비위기대응의료제품지정신청서
접수번호 접수일 처리기간 30일
신청인
(대표자 )성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
생년월일 (법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일 )
주소
의료제품
정보
(별지서류로 
제출 가능합
니다)품목코드 또는 
제품 명칭
(제품명 , 품목명 , 
모델명 )의료제품의 분류
(의약품/의약외품/
의료기기 )
예상 대상 질병 
또는 상해(傷害)주성분 또는
구성 성분
(*의약품에 한함)
그간 개발 경과 개발 계획
 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」 제6조제1항 및 같은 
법 시행규칙 제9조제1항에 따라 위와 같이 예비 위기대응 의료제품 지정을 신청합니다 .
    년          월          일
    신청인 (대표자 ) 성명 (서명 또는 인)
담당자 성명 및 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
신청인
제출서류  「공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제6조
제1항 각 호에 해당하는 다음의 자료
   1. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품의 적용 대상이 되
는 질병 또는 상해에 대한 설명 자료
   2. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품이 제1호에 따른 질
병 또는 상해를 진단‧치료‧경감‧처치 또는 예방할 수 있음을 입증하는 비임상시험 
결과 및 임상시험의 계획 또는 결과 등에 관한 자료 
 수수료
 없음
       
처리절차
신청서 작성 è 접수 è 검토 è 검토 완료 è지정서
발급
신청인 식품의약품안전처
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-42-■ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 [별지 제2호서식 ] 
   제      호
예비위기대응의료제품지정서
     1. 업체명
      2. 소재지
      3. 품목코드 또는 제품명 (제품명 ,품목명 ,모델명 )
      4. 의료제품의 분류
      5. 주성분 또는 구성성분 (*의약품에 한함)
      6. 예상 대상 질병 또는 상해(傷害):
      7. 지정조건
 
 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」 
제6조제2항 및 같은 법 시행규칙 제9조제3항에 따라 위와 같이 예비 위기
대응 의료제품으로 지정합니다 .
                              년       월        일 
식품의약품안전처 장 직인
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-43-■ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 [별지 제3호서식 ] 
수시동반심사신청(변경신청)서
접수번호 접수일처 리
기간      20일
신청인
(대표자 )성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
생년월일 (법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일 )
주소
품목코드 또는 제품 명칭
(제품명 ,품목명 ,모델명 )의료제품의 분류
(의약품/의약외품/
의료기기 )
예상 대상 질병 또는 상해
(傷害)주성분 또는 구성 성분
(*의약품에 한함)
개발전략
그간의 개발 현황
예상 개발일정
예상 허가신청 자료제출 일
정 및 제출자료 내용
예상 협의요청 사항 및 일정
심사과정에서 유의할 점
변경 내용
항목 승인사항 변경신청사항 사유
「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」 제8조제1항 및 같은 
법 시행규칙 제11조제1항·제5항에 따라 위와 같이 수시동반심사를 신청(변경신청 )합니다 .
    년          월          일
    신청인 (대표자 ) 성명 (서명 또는 인)
담당자 성명 및 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부
서류신청 1. 예비 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다 )
 2. 예비 위기대응 의료제품의 개발 계획에 관한 자료
 3. 품목허가 신청에 필요한 자료의 제출 일정 및 자료의 종류‧범위에 관한 자료
 4. 수시동반심사의 필요성에 대한 설명 자료수수료
「공중보건 위기대
응 의료제품의 개
발 촉진 및 긴급 
공급을 위한 특별
법 시행규칙 」[별
표 2]에 따른 금액변경
신청 1. 변경을 증명하는 서류
       
처리절차
신청서 
작성è 접수 è 검토 è 승인 ⤏변경
신청⤏심사
완료è통보서 
발급
신청인 식품의약품안전처신청인
(필요시 반복)식품의약품안전처
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-44-■ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 [별지 제4호서식 ] 
수시동반심사승인(변경승인)서
신청인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 전화번호
제조(영업)소의 소재지 (우편번호 :                )
품목코드 또는 
제품 명칭
(제 품 명, 품 목 명, 
모델명 )의료제품의 분류
(의약품/의약외품/
의료기기 )
예상 대상 질
병 또 는 상해
(傷害)주성분 또는
구성 성분
(*의약품에 한함)
심사사항 승인여부 및 세부 승인(변경승인 )내용
개발전략
그간의 개발 현황
예상 개발일정
예상 허가신청 자료제출 일정 
및 제출자료 내용
예상 협의요청 사항 및 일정
비고
「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」제8조제2항 및 같은 법 
시행규칙 제11조제4항에 따라 위와 같이 수시동반심사를 승인합니다 .
  년          월          일 
식품의약품안전처장 직인
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]-45-■ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 [별지 제5호서식 ] 
수시동반심사결과통보서
신청인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 전화번호
제조(영업)소의 소재지 (우편번호 :                )
품목코드 또는 
제품 명칭
(제 품 명, 품 목 명, 
모델명 )의료제품의 분류
(의약품/의약외품/
의료기기 )
예상 대상 질병 
또 는 상해(傷害)주성분 또는
구성 성분
(*의약품에 한함)
검토결과
결과통보
회차
  「공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제8조
제3항 및 같은 법 시행규칙 제11조제6항에 따라 위와 같이 수시동반심사 결과를 
통보합니다 .
  년          월          일 
식품의약품안전처장 직인
210㎜×297㎜[백상지 80g/㎡]-46-■ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 [별지 제6호서식 ] 
위기대응의료제품임상시험지원신청서
접수번호 접수일 처리기간 15일
신청인
(대표자 )성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
생년월일 (법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일 )
주소
의료제품
정보
(별지서류로 
제출 가능합
니다)품목코드 또는 
제품 명칭
(제품명 , 품목명 , 
모델명 )의료제품의 분류
(의약품/의약외품
/의료기기 )
예상 대상 질병 
또는 상해(傷害)주성분 또는
구성 성분
(*의약품에 한함)
지원 신청
분야임상시험 계획서 작성 안내[   ]
임상시험 대상자 모집 지원[   ]
임상시험 종사자 교육[   ]국제공동임상시험 관련[   ]
임상시험 정보의 수집·관리 및 제공[   ]
그 밖에 필요한 사항[   ]
지원사항에 
대한 구체적인  
내용
 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」제10조제1항·제2항 
및 같은 법 시행규칙 제12조제1항에 따라 위와 같이 위기대응 의료제품 임상시험 지원을 신청
합니다 .
    년          월          일
    신청인 (대표자 ) 성명 (서명 또는 인)
담당자 성명 및 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
신청인
제출서류  1. 예비 위기대응 의료제품 지정서 사본
  2. 임상시험 지원사항과 관련된 설명자료(필요한 경우 첨부합니다 )수수료
없음
       
처리절차
신청서 작성 è 접수 è 검토 è 검토 완료è지원 사항 
및 계획통
보
신청인 식품의약품안전처
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-47-■「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 」[별지 제7호서식 ] 
[］의약품
[］의약외품
[］(체외진단)의료기기[］조건부제조판매품목허가신청서
[］조건부수입품목허가신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽)
접수번호 접수일 처리기간 우선 심사 품목 40일
그 밖에 품목 60일
신청인
(대표자 )명칭 소재지 및 전화번호
대표자 성명 생년월일
제조소
(수입업소 ․
영업소 )명칭(상호) 업 허가번호 (신고번호 )
소재지
품목코드 또는 제품
명칭
(제품명 , 품목명 , 모델명 )분류
(분류번호 (등급))
구분
(*의료기기에 한함)[ ] 품목류
[ ] 품목 [ ]조건부 제조허가  [ ]조건부 수입허가
[ ] 심사 불필요
[ ] 기술문서 심사
[ ] 임상시험 심사[ ] 의약품 (의약외품 )과 
의 료 기 기 가  조 합 되 거 나  
복 합  구 성 된  것
원료약품 및 그 분량
(원재료 )
성상(모양 및 구조) 제조방법
효능ㆍ효과(성능)용법ㆍ용량
(*의약품에 한함)
사용목적
(*의료기기에 한함)사용방법
(*의료기기에 한함)
사용상 주의사항 포장단위
저장방법 및 
사용(유효)기간제조 및 품질관리
기준 및 시험방법
(시험규격 )
제 조 원
(위탁, 수입하는 경우)
조건부 허가신청 내용
비고
 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」제11조제1항부터 제
3항까지 및 같은 법 시행규칙 제13조제1항부터 제3항까지에 따라 위와 같이 위기대응 의료제품
의 조건부 제조(판매)품목허가 (수입품목허가 )를 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (대표자 ) 성명 (서명 또는 인)
담당자 성명 및 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-48-(뒤 쪽)
첨부서류 수수료
■ 예비 위기대응 의약품에 대하여 법 제11조제1항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우
 1. 법 제11조제1항제1호에 해당하는 자료
 2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제2호·제3호·제6호제7호 및 같은 항 제9호부터 
제11호까지에 해당하는 자료
 3.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제9조 각 호(제6호의 경우는 제외한다 )에 따른 안전성․유효
성에 관한 자료
 4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 치료적 확증임상시험 자료(건강한 사람에게 감염증 
예방 목적으로 투여하는 백신의 경우에 한정한다 )  
■ 예비 위기대응 의료기기에 대하여 법 제11조제2항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우
 1. 법 제11조제2항제1호에 해당하는 자료
 2.「의료기기법 시행규칙 」제5조제1항제1호·제3호에 해당하는 자료
 3.「체외진단의료기기법 시행규칙 」제6조제1항제1호·제2호에 해당하는 자료(체외진단의료기기인 경우)
 4.「의료기기법 시행규칙 」제9조제2항제2호 및 제4호에 해당하는 자료
 5.「의료기기법 시행규칙 」제9조제3항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(체외진단의료기기인 경우)
 6. 시판 후 임상시험계획 (체외진단의료기기인 경우 임상적 성능시험 계획)에 관한 자료
■ 예비 위기대응 의약품에 대하여 법 제11조제3항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우
 1. 법 제11조제3항제1호가목부터 라목까지의 자료
 2. 해당 의약품에 대한 추적조사 계획
 3. 조건부 품목허가 신청 당시까지 수집된 추적조사 결과 자료
■ 예비 위기대응 의료기기에 대하여 법 제11조제3항에 따른 조건부 품목허가를 받으려는 경우
 1. 법 제11조제3항제3호다목에 해당하는 자료
 2.「의료기기법 시행규칙 」제5조제1항제1호·제3호에 해당하는 자료
 3.「체외진단의료기기법 시행규칙 」제6조제1항제1호·제2호에 해당하는 자료(체외진단의료기기인 경우)
 4.「의료기기법 시행규칙 」제9조제2항제2호 및 제4호에 해당하는 자료
 5.「의료기기법 시행규칙 」제9조제3항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(체외진단의료기기인 경우)「공중보건 위기대
응 의료제품의 개발 
촉진 및 긴급 공급
을 위한 특별법 시
행규칙」[별표 2]에 
따른 금액
        
처리절차
신청서 작성è 접수 è 검토 è 결재 è허가증 작성è허가증 발급
신청인 식품의약품안전처
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-49-■ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 [별지 제8호서식 ] 
(앞쪽)
   제      호
의약품
(체외진단)의료기기[]제조(판매)
[]수입조건부품목허가증
업종 
업허가 (신고)번호: 구분 [ ]품목 [ ]품목류
품목코드 또는 제품 명칭(제
품명, 품목명 , 모델명 )의약품 분류
(분류번호
(등급))
원료약품 (원자재 ) 및 그 분량
(원재료 )
성상(모양 및 구조)
제조방법
효능ㆍ효과 (성능)
용법ㆍ용량 (*의약품에 한함)
사용목적 (*의료기기에 한함)
사용방법 (*의료기기에 한함)
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준 및 시험방법 (시험규격 )
제조소
허가조건  유효기한
추적조사 대상 여부(*의료기
기에 한함)추적조사 기간(*의료
기기에 한함)
 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」 제11조제1
항·제3항 및 같은 법 시행규칙 제13조제5항에 따라 위와 같이 허가합니다 .
                                                                         년           월          일  
식품의약품안전처장 직인
210㎜×297㎜(인쇄용지 (특급) 180g/㎡)-50-(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내        용-51-■「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 」[별지 제9호서식 ]
긴급사용승인통지서
신청인업체명 사업자 (법인)등록번호
 ※ 사업자 (법인)등록번호가 있는 경우 기재
주소(우편번호 :                )
대표자 전화번호 전자우편
품목코드 
또는 제품 
명칭(제품
명, 품목
명, 
모델명 )의료제품의 
종류
긴급사용
승인사항 [ ] 품목허가 (신고)를 받지 아니한 의약품등 제조 또는 수입
 [ ] 허가(신고)된 내용과 다른 의약품등 제조 또는 수입
 [ ] 제조ㆍ수입허가 (인증 또는 신고)를 받지 아니한 의료기기의 제조 또는 수입
 [ ] 제조․수입허가 (인증 또는 신고)된 내용과 다른 의료기기 제조 또는 수입
주요내용 ·
승인조건
  「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」제12조제1항 및 같은 법 
시행규칙 제14조제4항에 따라 위와 같이 긴급사용승인합니다 .
년          월          일
식품의약품안전처장 직인-52-■「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 」[별지 제10호서식 ]
［］의약품
［］의약외품
［］(체외진단)의료기기긴급사용승인신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽)
접수번호 접수일 처리기간 30일
신청인업체명 사업자 (법인)등록번호
 ※ 사업자 (법인)등록번호가 있는 경우 기재
주소(우편번호 :                )
대표자 전화번호 전자우편
긴급사용
승인신청 
구분 [ ] 품목허가 (신고)를 받지 아니한 의약품등 제조 또는 수입
 [ ] 허가(신고)된 내용과 다른 의약품등 제조 또는 수입
 [ ] 제조ㆍ수입허가 (인증 또는 신고)를 받지 아니한 의료기기 제조 또는 수입
 [ ] 제조‧수입허가 (인증 또는 신고)된 내용과 다른 의료기기 제조 또는 수입
대상품목
품목코드 또는 제품명칭 (제품명 , 
품목명 , 모델명 )의료제품의 분류
(분류번호 (등급))
원료약품 및 그 분량(원재료 )
성상(모양 및 구조) 제조방법
효능ㆍ효과(성능)용법ㆍ용량
(*의약품에 한함)
사용목적 (*의료기기에 한함)사용방법 (*의료
기기에 한함)
사용상 주의사항 포장단위
저장방법 및 
사용(유효)기간제조 및 품질관리
기준 및 시험방법
(기준‧시험규격 )
제 조 원
신 청  목 적  및  관 계  중 앙 행 정 기 관
긴급사용 예상기간
긴급사용 예상량
전문가 의견
긴급 사용승인 후 공급계획
기간 종료 시 허가신청 또는 사용 
중인 제품 등에 대한 조치 계획
비고
  「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」 제12조제3항 및 
같은 법 시행규칙 제14조제6항에 따라 위와 같이 긴급사용승인을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (대표자 ) 성명 (서명 또는 인)
담당자 성명 및 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-53-(뒤 쪽)
신청
인 
제출 
서류■ 의약품에 대하여 긴급사용승인 신청을 신청하려는 경우 
1. 공고 당시까지 연구된 임상시험 또는 비임상시험 자료
2. 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등 공고 당시까지 확보된 품질에 관한 자료 및 그 근거자료
3. 국내·외 허가 및 허가 등에 준하는 조치 현황에 관한 자료
4. 긴급사용승인 신청 사유서
5. 해당 의약품의 사용설명서
■ 의료기기에 대하여 긴급사용승인 신청을 신청하려는 경우 
 1. 공고 당시까지 연구된 임상시험 또는 비임상시험 자료
 2. 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등 공고 당시까지 확보된 품질에 관한 자료 및 그 근거자료
 3. 국내·외 허가 및 허가 등에 준하는 조치 현황에 관한 자료
 4. 긴급사용승인 신청 사유서
 5. 법 제11조제2항제1호에 해당하는 자료(의료기기 및 체외진단의료기기의 경우)
 6.「의료기기법 시행규칙 」제5조제1항제1호·제3호에 해당하는 자료(의료기기의 경우)
 7.「체외진단의료기기법 시행규칙 」제6조제1항제1호·제2호에 해당하는 자료(체외진단의료기기인 경우)
 8.「의료기기법 시행규칙 」제9조제2항제2호 및 제4호에 해당하는 자료(의료기기의 경우)
 9.「의료기기법 시행규칙 」제9조제3항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(체외진단의료기기인 경우)
 10. 시판 후 임상시험계획 (임상적성능시험계획 )에 관한 자료(의료기기의 경우)
       
처리절차
신청서 작성è 접수 è 검토 è 결재 è승인서 작성è승인서 발급
신청인 식품의약품안전처
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-54-■「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 」[별지 제11호서식 ]
긴급사용승인후
［］의약품
［］의약외품
［］(체외진단)의료기기［］조건부제조판매품목허가신청서
［］조건부수입품목허가신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다. (앞 쪽)
접수번호 접수일 처리기간 가. 우선 심사품목 40일
나. 그 밖에 품목 60일
신청인
(대표자 )명칭 소재지 및 전화번호
대표자 성명 생년월일
제조소
(수입업소 ,
영업소 )명칭(상호) 업 허가번호 (신고번호 )
소재지
품목코드 제품 명칭
(제 품 명, 품 목 명, 모 델 명)분류
(분류번호 (등급))
구분(*의료기기에 한함)[ ] 품목류
[ ] 품목[ ] 조건부 제조허가  [ ] 조건부 수입허가
[ ] 심사 불필요
[ ] 기술문서 심사
[ ] 임상시험 심사[ ] 의약품 (의약외품 )과 
의 료 기 기 가  조 합 되 거 나  
복합 구성된 것
원료약품 및 그 분량
(원재료 )
성상(모양 및 구조) 제조방법
효능ㆍ효과(성능)용법ㆍ용량
(*의약품에 한함)
사용목적 (*의료기기에  
한함)사용방법 (*의료
기기에 한함)
사용상 주의사항 포장단위
저장방법 및 
사용(유효)기간제조 및 품질관리
기준 및 시험방법
(시험규격 )
제 조 원
(위탁, 수입하는 경우)
긴급사용승인 결과
허가조건
비고
  「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」제12조제6항 및 
같은 법 시행규칙 제14조제7항에 따라 위와 같이 긴급사용승인 의약품의 조건부 제조(판매)
품목허가(수입품목허가 )를 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (대표자 ) 성명 (서명 또는 인)
담당자 성명 및 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-55-(뒤 쪽)
신청인  
제출 
서류■  의약품의 경우 (해당 제품의 특성에 따라 일부자료는 면제되거나 사유서를 제출할 수 있습니다 .)
 1. 다음 각 목에 해당하는 자료(가목·나목 및 라목의 경우 조건부 품목허가 신청 당시까지 확보된 자료를 제출한다 )
  가. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조에 따른 안전성 ·유효성에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
제4조제1항제1호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다 .
  나. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」 제4조제1항제2호 단서에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다 .
  다. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호에 따른 생물학적 동등성 시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 
성적서에 관한 자료(필요한 경우). 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생
체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출합니다 .
  라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따른 신청 의약품 관련 제조 및 품질관리에 관한 자료
  마. 법 제31조의2제1항에 따른 원료의약품 등록에 관한 자료 
  바.「약사법 」 제31조제2항·제3항에 따라 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제
조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁·수탁제조계약서
  사. 「약사법 」 제50조의2 및 제42조제5항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성 ·유효성에 관한 자료를 근거로 의
약품의 제조판매 ·수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제5호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 
근거자료
  아. 신약, 희귀의약품 (적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입하여야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 
의약품을 말하며 , 이하 같다) 등 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 경우에는 환자용 사용설명서 , 안전사용보장
조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 위해성 관리 계획
 2. 긴급사용승인 후 사용성적이 있는 경우 그 사용성적에 관한 자료
■ 의료기기의 경우 (해당 제품의 특성에 따라 일부자료는 면제되거나 사유서를 제출할 수 있습니다 .)
 1. 법 제11조제2항제1호에 해당하는 자료
 2.「의료기기법 시행규칙 」제5조제1항제1호·제3호에 해당하는 자료
 3.「체외진단의료기기법 시행규칙 」제6조제1항제1호·제2호에 해당하는 자료(체외진단의료기기인 경우)
 4.「의료기기법 시행규칙 」제9조제2항제2호 및 제4호에 해당하는 자료
 5.「의료기기법 시행규칙 」제9조제3항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(체외진단의료기기인 경우)
 6. 시판 후 임상시험계획 (체외진단의료기기인 경우 임상적 성능시험 계획)에 관한 자료
 7. 법 제11조제3항제3호다목에 해당하는 자료
 8. 해당 의료기기에 대한 추적조사 계획
 9. 조건부 품목허가 신청 당시까지 수집된 추적조사 결과 자료
 10. 긴급사용승인 받은 후 사용성적이 있는 경우 그 사용성적에 관한 자료
         
처리절차
신청서 작성è 접수 è 검토 è 결재 è허가증 작성è허가증 발급
신청인 식품의약품안전처 ·
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-56-■「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 」[별지 제12호서식 ]
(앞쪽)
   제      호
[］의약품
[］의약외품
[］(체외진단)의료기기[]제조판매
[]수입
긴급사용승인후조건부품목허가증
업종 
업허가 (신고)번호: 구분 [ ]품목/ [ ]품목류
품목코드 또는 제품 명칭(제품명 , 
품목명 , 모델명 )분류
(분 류 번 호 (등 급))
원료약품 (원자재 ) 및 그 분량
(원재료 )
성상(모양 및 구조)
제조방법
효능ㆍ효과 (성능)
용법ㆍ용량 (*의약품에 한함)
사용목적 (*의료기기에 한함)
사용방법 (*의료기기에 한함)
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)기간
기준 및 시험방법 (시험규격 )
제조소
허가조건  유효기한
 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」 제12조제6항 
및 같은 법 시행규칙 제14조제8항에 따라 위와 같이 허가합니다 .
                                                                                   년           월          일  
 
식품의약품안전처장 직인
210㎜×297㎜(인쇄용지 (특급) 180g/㎡)-57-(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내        용-58-■ 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 」[별지 제13호서식 ]
제      호
공중보건위기대응의료제품(변경)지정서
업체명
소재지
대표자 연 락 처전화(또는 전자우편 )  
품목코드 또는 제품 명칭
(제품명 , 품목명 , 모델명 ) 
또는 물품군의료제품의 
분류(의약품 , 
의약외품 , 
의료기기 )
주성분 또는 구성성분
(*의약품에 한함)
대상 질병 또는 상해
지정기간
조치·관리계획
필요한 수량(필요 시 기재)
 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」제17조제1항·제2항 및 같은 법 
시행규칙 제19조제5항에 따라 위와 같이 (변경)지정합니다 .
                                년       월        일 
식 품 의 약 품 안 전 처 장 직인
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]-59-■「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 」 [별지 제14호서식 ] 
무상제공(변경)승인신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간   7일
신청인명칭(업체명 )
소재지
성명(대표자 ) 생년월일
제공대상 
제품정보업체명
품목코드 또는 제품명 (명칭) 의료제품의 분류
무상 제공 
계획구체적 사용 목적(대상질환 포함):
대상환자 또는 지원대상 :
환자별 투여방법 ·투여량
제공계획 및 총 제공물량
제공 장소:
제공 기간:
사용성적 조사 등 안전관리 계획:
제공 종료 후 환자 등에 대한 조치계획 :
제공 결과 보고 계획 등 그밖에 사항
「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 」  제26조제2항 및 같은 
법 시행규칙 제23조제1항에 따라 위와 같이 무상 제공 승인을 신청합니다 . 
  년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
처리 절차
신청서 è 접  수è 검  토è 결  재è 승인서 è 발  급
신청인 식품의약품안전처
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]