G/TBT/N/BRA/990  
26 mars 2020 
(20-2458) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Courrier électronique: barreirastecnicas @inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas éché ant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
 The Brazilian Health Regulatory Agency  (Agence brésilienne de réglementation sanitaire)  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Code(s) du SH : 2941; 3002300 ; 3003; 3004; 3005; (produits 
pharmaceutiques, produits de diagnostic in vitro, produits biologiques)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : 
Décision  (Resolution ) RDC n° 348 du 1 7 mars 2 020 (7 pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée établit des critères et des procédures extraordinaires et 
temporaires applicables au traitement des requêtes d'autorisation de mise sur le marché 
pour les médicaments, les produits biologiques et les produits de diagnostic in vitro ; et au 
traitement des requêtes de post -autorisation de mise sur le marché pour les médicaments 
et les produits biologiques en raison de la situation internationale d'urge nce sanitaire 
causée par le nouveau coronavirus (Covid -19). 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n°53, 
18 mars 2 020, section 1, page 59 ; 2) sans objet. 3) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial 
da União ); 4) sans objet.  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication.  G/TBT/N/BRA/990  
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  10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5815062/R DC_348_2020_.pdf/ea3791b2 -
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