07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
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MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO 
SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA 
DEPARTAMENTO DE SAUDE ANIMAL 
COORDENACAO GERAL DE PRODUTOS DE USO VETERINARIO
MINUTA
MINUTA Nº
  APROVA O REGULAMENT O DE REGISTRO,
EMPRE GO E FISCALIZ AÇÃO DE PRODUT OS
DE USO VETERINÁRIO , DOS
ESTABELE CIMENT OS RELA CIONADOS, E DÁ
OUTRAS PR OVIDÊNCIAS.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV , da
Constituição, e tendo em vista o que dispõe o art. 12 do Decreto-Lei no 467, de 13 de fevereiro de 1969,
        DECRET A:
        Art. 1º  Fica aprovado o Regulamento de Registro, Emprego e Fiscalização de Produtos de Uso
Veterinário e dos Estabelecimentos relacionados.
        Art. 2º  Compete ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento baixar normas
complementares referentes à fabricação, ao controle de qualidade, à comercialização e ao emprego dos
produtos de uso veterinário, bem como demais medidas pertinentes para a normalização do Regulamento,
inclusive a internalização de normas aprovadas no âmbito do Grupo Mercado Comum do Sul – Mercosul e
de outras normas reconhecidas internacionalmente.
        Art. 3º  Ficam revogados o Decreto 5053 de 22 de abril de 2004, o Decreto 8448 de 6 de maio de 2015 e
Decreto 8840 de 24 de agosto de 2016.
 
JAIR BOLSONARO
Marcos Montes
 
 
A N E X O
REGULAMENTO PARA O DESENVOLVIMENTO, O REGISTRO, O EMPREGO E A FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO
VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS RELACIONADOS
 
 
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_si … 2/41Art. 1o  O registro e a fiscalização dos produtos de uso veterinário, de seus insumos ativos, de seu emprego e
dos estabelecimentos que os desenvolvam, realizem estudos clínicos para fins de seu registro, fabriquem,
manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a qualidade, transportem, comerciem, armazenem,
distribuam, importem ou exportem serão regulados pelas determinações previstas neste Regulamento e
demais atos complementares.
Parágrafo único.  A fiscalização do emprego de produtos de uso veterinário, bem como dos estabelecimentos
que os comerciem, armazenem e distribuam poderá ser realizada pelas Secretarias de Agricultura dos
Estados e do Distrito Federal, por delegação de competência ou adesão ao Sistema Unificado de Atenção a
Sanidade Agropecuária (SUASA).
Art. 2o Para os efeitos deste Regulamento, considera-se:
I - Análise de fiscalização - análise em amostras de matérias primas, insumo biológico ativo, insumo
farmacêutico ativo ou produto de uso veterinário realizada por laboratório oficial do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
II - Bioproteção - conjunto de princípios, ações, medidas e tecnologias para proteção e controle de agentes ou
materiais biológicos ou seus derivados, adotados a fim de prevenir e responsabilizar acessos não autorizados,
perda, furto, roubo, uso indevido, desvio ou liberação intencional não autorizada;
III - Biossegurança - conjunto de princípios, ações, medidas e tecnologias adotados para prevenir a exposição
não intencional ou a liberação inadvertida de agentes ou materiais biológicos que possam comprometer a
saúde do homem, dos animais e das plantas, os recursos genéticos e o meio ambiente;
IV - Centro de pesquisa clínica – Estabelecimento responsável pela condução de experimentos científicos em
suas instalações ou em outras propriedades, com ou sem uso de animais, com a finalidade de gerar
informações técnicas para comprovar a eficácia, segurança ou estabilidade de um produto de uso veterinário;
V – Classificação de risco e impacto de produtos de uso veterinário: metodologia analítica que classifica
produtos em função de seu risco à saúde humana, animal ou ao ambiente e em função do impacto que seu
uso possa causar à sociedade;
VI - Controle da qualidade - conjunto de medidas a serem utilizadas pelo fabricante a fim de garantir a
qualidade das partidas de um produto abrangido por este Regulamento, bem como sua conformidade com o
registro aprovado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou com especificações do
produto.
VII - V encimento do produto: data limite para utilização do produto, com base nos testes de estabilidade
realizados pelo fabricante, mantidas as condições de armazenamento e de transporte.
VIII – Embalagem primária: Recipiente ou invólucro que entra em contato direto com o produto;
IX – Farmacovigilância veterinária: ciência e conjunto de medidas de monitoramento pós-comercialização
relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou quaisquer outros problemas
relacionados ao emprego de produtos de uso veterinário
X - Insumo biológico ativo: Fração antigênica de um produto biológico capaz de induzir resposta imune;
células-tronco; fungos e outros or ganismos; preparações vivas, atenuadas ou inativadas elaboradas a partir de
bactérias, vírus, parasitas; frações celulares; plataformas genéticas; antígenos purificados, incluindo
subunidades proteicas, proteínas recombinantes, soros hiperimunes, polissacarídeos, conjugados formados
por ligação covalente de polissacarídeos; componentes como proteínas mutadas ou inativadas e/ ou toxóides
e assemelhados.
XI - Insumo farmacêutico ativo: Substância química utilizada na formulação de um produto de uso
veterinário de natureza farmacêutica que, quando administrada nos animais, atua como ingrediente ativo,
podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou
prevenção de uma doença, podendo ainda interferir na estrutura e no funcionamento do or ganismo animal;07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_si … 3/41XII - Laboratório oficial - laboratório da rede oficial do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
ou por ele credenciado;
XIII - Matéria prima: qualquer substância utilizada na formulação dos produtos de uso veterinário de que
trata este Regulamento.
XIV - Métodos alternativos ou novas abordagens metodológicas (NAMs): métodos in vitro, químicos,
computacionais, ou outros, que buscam alcançar os mesmos desfechos dos métodos tradicionais, aplicando
os princípios de redução, refinamento e substituição do uso de animais, desde que sua confiabilidade e
relevância tenham sido determinadas por um processo de validação e que tenham sido previamente
reconhecidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. 
XV - Pesticida de uso veterinário: substância ou mistura que têm como objetivo impedir , destruir , repelir ou
mitigar ectoparasitas de animais.
XVI - Produto acabado: produto que passou por todas as fases de produção e acondicionamento em
embalagem conforme o seu registro, pronto para comercialização ou exposição à venda;
XVII - Produto a granel: produto que passou por todas as etapas de fabricação, à exceção das etapas de
acondicionamento em embalagem primária, conforme definido em seu registro;
XVIII - Produto semiacabado: produto que requer processos posteriores de produção para ser considerado
produto acabado;
XIX - Produto envasado:  produto que passou por etapas de fabricação até o acondicionamento em sua na
embalagem primária, necessitando ainda passar por rotulagem e acondicionamento em sua embalagem de
comercialização, conforme definido em seu registro;
XX - Produto de uso veterinário de natureza biológica: produto fabricado a partir de um Insumo biológico
ativo e produto destinado a diagnosticar doenças dos animais por reação antígeno versus anticorpo;
XXI - Produto de uso veterinário de natureza farmacêutica: produto fabricado a partir de um Insumo
farmacêutico ativo;
XXII - Produto de uso veterinário - toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação
manufaturada, de administração individual ou coletiva, direta ou misturada a alimentos, indicada para a
prevenção, diagnóstico, cura ou tratamento das doenças dos animais, incluindo aditivos, suplementos
promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de
ambiente e de equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no
seu ambiente, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções or gânicas ou fisiológicas, e também os
produtos destinados à higiene e embelezamento dos animai s.
XXIII - Período de utilização - período de validade do produto após aberta a embalagem primária.
XXIV - Produtos de uso veterinário que necessitam de cuidados especiais: produtos formulados com
substância sujeita a controle especial e também os produtos categorizados como antimicrobianos,
antiparasitários ou hormônios;
XXV - Regime de controle especial: procedimentos que regulam a importação, exportação, fabricação,
armazenamento, manipulação, distribuição, comercialização e emprego de produtos de uso veterinário
definidos em regulamentação específica.
XXVI - Produto de uso veterinário sujeito a controle de comercialização: produto que, para comercialização,
requer retenção de receita veterinária ou documentação de aquisição pelo médico veterinário ou que possa ter
controle de estoque e rastreabilidade de comercialização, distribuição e emprego, ou controle de aquisição;
XXVII - Produto de uso veterinário destinado à higiene ou embelezamento dos animais: produto que não
apresenta nenhuma indicação terapêutica, sendo utilizado somente para higiene e embelezamento de animais;07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_si … 4/41XXVIII - Produtos críticos em saúde animal: São os produtos e insumos ativos e laboratoriais de uso
veterinário de grande impacto socioeconômico e na saúde única, cuja indisponibilidade, seja parcial ou total,
dificulta ou inviabiliza a execução das ações de prevenção, controle e erradicação em saúde animal.
XXIX - Produto de uso veterinário para implante: produto inserido no corpo ou sob a pele de animais,
utilizado para modificar ou restaurar funções or gânicas ou motoras, como próteses, dispositivos intrauterinos
ou intravaginais, linhas de sutura, implantes oculares e assemelhados;
XXX - T itular do registro de produto veterinário – estabelecimento fabricante registrado junto ao Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que detém direitos de fabricação e comercialização de um produto
de uso veterinário, sendo responsável pelas informações de registro do produto e do estabelecimento e pelo
atendimento às exigências da legislação;
XXXI - Estabelecimento fabricante – estabelecimento registrado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento, responsável pela fabricação de produto de uso veterinário, ao qual é facultado terceirizar
uma ou mais etapas do processo produtivo;
XXXII - Estabelecimento terceirizado – estabelecimento registrado junto ao Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento e contratado pelo titular do registro para a realização de uma ou mais etapas do
processo produtivo de um produto de uso veterinário, sendo responsável solidário pelo atendimento às
exigências da legislação;
XXXIII - Representante exclusivo – estabelecimento registrado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento que, mediante contrato com o titular do registro de produto de uso veterinário no exterior ,
detém os direitos exclusivos de importação, distribuição e comercialização do produto, sendo responsável
pelas informações de registro do produto e pelo atendimento às exigências da legislação;
XXXIV – Usuário: pessoa física responsável pelo emprego de produtos de uso veterinário;
XXXV  - Registro de produto de uso veterinário: procedimento administrativo regulamentar para
licenciamento de produto junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e que pode
considerar , dentre outros, a classe, a natureza e a classificação de risco e impacto do produto.
Art. 3o   Compete ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento baixar regulamentos técnicos
complementares referentes à realização de estudos clínicos, produção, comercialização, controle de
qualidade e emprego dos produtos de uso veterinário, bem como instituir demais medidas para normalização
deste Regulamento, inclusive as aprovadas no âmbito do Grupo Mercado Comum do Mercosul.
 
CAPÍTULO II
DOS ESTABELECIMENTOS
Art. 4o  Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade,
comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário ou seus insumos ativos, para
si ou para terceiros, deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, para efeito de licenciamento.
§ 1º  A licença para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo terá validade de 1 (um) ano,
devendo o estabelecimento proprietário requerer a renovação até sessenta dias antes do seu vencimento ;
§ 2º A licença cuja renovação tenha sido requerida nos termos do § 1º permanecerá válida até a conclusão do
processo de avaliação pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
§ 3º A renovação da licença de funcionamento deverá observar a data de vencimento da licença anterior , de
forma que não haja interrupção de sua continuidade;
§ 4º Os estabelecimentos que distribuam, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário serão
registrados somente quando suas atividades estiverem ligadas a produtos de uso veterinário de natureza07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_si … 5/41biológica, ou que necessitem de cuidados especiais ou estratégicos para a Saúde Animal;
§  5º O registro dos estabelecimentos referidos no parágrafo 4º deste artigo poderá ser realizado pelo ór gão
de defesa agropecuária dos Estados e do Distrito Federal, mediante adesão ao SUASA;
Art. 5o Fica facultado o credenciamento no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento de Centros
de Pesquisa clínica e a habilitação de pessoas físicas que realizem estudos para o desenvolvimento de
produtos de uso veterinário.  
Parágrafo único: O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento irá prever , em ato próprio, os
requisitos de credenciamento ou habilitação referidos no caput deste artigo.
Art. 6o O registro de estabelecimento a que se refere o art. 4o deverá ser solicitado pelo representante legal
do estabelecimento, devendo ser apresentados:
I - razão social da empresa;
II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;
III - endereço do estabelecimento;
IV - finalidade do estabelecimento;
V - número do CPF , nome, telefone e e-mail do responsável legal
VI - número do CPF , nome, telefone, e-mail, formação profissional e número de registro no conselho de
classe do responsável técnico titular e substituto
VII - relação da natureza, classe, formas farmacêutica e insumos ativos dos produtos.
VIII - cópia autenticada do contrato social da empresa proprietária, devidamente registrado no ór gão
competente, contendo cláusula que especifique finalidade compatível com o propósito do registro solicitado;
IX - anotação de Responsabilidade Técnica emitida pelo conselho de classe da jurisdição de exercício;
X - declaração do responsável técnico, de que assume a responsabilidade técnica dos produtos a serem
fabricados, comercializados ou importados; e
XI - cópia autenticada da carteira de identidade profissional do responsável técnico.
§ 1o  Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador , fracionador , envasador ou rotulador , o
requerimento de registro também deverá incluir os seguintes documentos:
I – descrição detalhada das instalações e equipamentos e capacidade anual de produção por produto, assinada
pelo responsável técnico;
II - planta baixa e cortes transversal e longitudinal, incluídos os fluxos de pessoas e de materiais, assinada
por responsável habilitado; e
III - descrição detalhada, assinada pelo responsável técnico, do sistema de controle preventivo para evitar
escape de agentes infecciosos ou resíduos contaminantes, observados os requisitos técnicos de segurança
biológica para a fabricação, a manipulação e o armazenamento dos produtos, segundo normas específicas
para cada categoria de produto ou agente biológico.
§ 2o  O layout das áreas produtivas, incluindo cortes transversal e longitudinal e fluxos de pessoas e de
materiais, assinado por profissional habilitado, poderá ser submetido à avaliação do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento previamente à construção ou reforma do estabelecimento e à
solicitação de registro;07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_si … 6/41§ 3o  O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4o serão concedidos após
fiscalização e aprovação das instalações. 
§ 4o Serão dispensados da fiscalização prévia a que se refere o § 3o  os estabelecimentos que:
I – importem ou exportem produtos de uso veterinário; 
II – distribuam, comerciem ou armazenem produtos de uso veterinário de natureza biológica, que necessitem
de cuidados especiais, ou estratégicos para a Saúde Animal;
III – Outros estabelecimentos listados em ato próprio do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, conforme avaliação de risco.
§ 5o A inspeção e aprovação prévias das instalações não serão obrigatórias por ocasião da renovação da
licença.
Art. 7o  O estabelecimento que não tenha exercido suas atividades no período de dois anos consecutivos terá
sua licença de funcionamento compulsoriamente cancelada.
§ 1º  O disposto no caput não se aplica ao estabelecimento que, por iniciativa devidamente motivada de seu
representante legal, comunique a interrupção de suas atividades ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
§ 2o  A interrupção a que se refere o § 1o não poderá ser superior a cinco anos, sob pena de cancelamento do
registro;
§ 3o  A retomada das atividades interrompidas nos termos do §1 º deverá ser comunicada ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em até 60 dias antes de seu reinício.
Art. 8o O cancelamento do registro dos estabelecimentos referidos neste regulamento implicará o
cancelamento compulsório do registro dos produtos sob sua titularidade.
Art. 9o Alterações de endereço, de instalações de área produtiva, de controle de qualidade ou de
armazenamento do estabelecimento, ou de áreas que as afetem, devem ser previamente autorizadas pelo
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1º  Caso as alterações afetem as atividades licenciadas do estabelecimento, o responsável técnico deverá
comunicar a suspensão das atividades e o período de paralisação no ato da solicitação de alteração previsto
no caput .
§ 2º  O responsável técnico deverá comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento,  a
conclusão das alterações de que trata o caput , para fins de fiscalização ou autorização de
funcionamento.          
I - A fiscalização poderá ser realizada presencialmente, remotamente ou por meio de apresentação de ampla
documentação - planta-baixa, fluxo de produção e documentação fotográfica - antes e após as modificações
efetuadas.
§ 3º As alterações não previstas no caput deverão ser atualizadas pelo responsável técnico junto ao
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 10. A transferência de titularidade ou a alteração de razão social do estabelecimento, sem alteração de
local de fabricação, deverá ser informada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito
de legalização, no prazo máximo de sessenta dias após finalizado o processo de alteração junto aos ór gãos da
administração pública.
Art. 1 1.  O detentor do registro de produto de uso veterinário estabelecido no exterior que pretenda exportar
ao Brasil produto veterinário de qualquer natureza deverá ter representante legalmente habilitado no Brasil.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_si … 7/41Parágrafo único: A representação no Brasil será exclusiva por produto de uso veterinário importado.
 
CAPÍTULO III
DAS INSTALAÇÕES
Art. 12.  Os estabelecimentos abrangidos por este regulamento deverão dispor de instalações e equipamentos
que atendam às normas de Boas Práticas de Fabricação – BPF , de Biossegurança e Bioproteção, de Boas
Práticas Laboratoriais e de Boas Práticas Clínicas estabelecidas e publicadas pelo Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único: na ausência de regulamentação publicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, os estabelecimentos deverão utilizar referências nacionais ou internacionais cientificamente
reconhecidas.
Art. 13. Os estabelecimentos fabricantes de produtos de uso veterinário devem observar requisitos que
evitem a contaminação cruzada entre áreas de produção, áreas de controle de qualidade ou meio externo.
Art. 14. O estabelecimento que fabrique ou manipule produto de uso veterinário injetável ou que exija
condições assépticas de produção e de envase deverá dispor de áreas destinadas especificamente para essas
finalidades.
Art. 15. T ratando-se de unidade fabril mista, destinada à fabricação de produtos veterinários biológicos,
farmacêuticos, farmoquímicos ou alimentos com medicamentos, serão obrigatórias instalações separadas,
dotadas de sistema de ar independente, e:
I - quando se tratar de fabricação de cefalosporínicos, citostáticos, hormônios, penicilânicos ou pesticidas de
uso veterinário serão obrigatórias instalações separadas, dotadas de sistemas de ar independente;
 
II - quando se tratar de manipulação de vírus e de bactérias e de fabricação de soros hiperimunes serão
obrigatórias instalações separadas para cada atividade, dotadas de sistemas de ar independente;
 
III - nas áreas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo será permitida a produção
em campanha, nas mesmas instalações, para produtos de mesma classe terapêutica e mesma natureza, desde
que sejam adotadas precauções específicas e realizadas as validações de limpeza e de descontaminação
necessárias; e  
 
IV - no caso de produtos que exijam refrigeração, o estabelecimento deverá dispor de equipamentos
adequados para sua correta conservação e para o registro gráfico das variações de temperatura.
 
Parágrafo único. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento disciplinará os casos em que serão
admitidas medidas alternativas à exigência de sistemas de ar independente de que trata o inciso II do caput. 
Art. 16. Os estabelecimentos abrangidos por este regulamento que necessitem de controle de fluxo de ar ,
diferenciais de pressão ou tratamento de ar deverão dispor de sistemas devidamente certificados e com
procedimentos validados.
Art. 17. Os estabelecimentos abrangidos por este regulamento que tenham áreas destinadas ao alojamento de
animais, como biotérios, devem atender aos regulamentos de Boas Práticas Clínicas e bem-estar animal.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_si … 8/41Art. 18. Os estabelecimentos que exercem atividades com substâncias sujeitas a controle especial ou com
produtos veterinários que as contenham devem possuir local exclusivo para sua guarda que atenda exigências
constantes em norma específica.  
 
CAPÍTULO IV
DA TERCEIRIZAÇÃO
Art. 19.  O estabelecimento fabricante detentor do registro de produto de uso veterinário poderá terceirizar a
fabricação ou etapas de fabricação, o controle de qualidade ou o armazenamento dos produtos sob sua
titularidade a estabelecimentos legalmente registrados junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento para o exercício da atividade objeto da terceirização.
Art. 20.  O estabelecimento importador representante legal de produto de uso veterinário poderá terceirizar o
armazenamento dos produtos que representa a estabelecimentos legalmente registrados junto ao Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento para o exercício da atividade objeto da terceirização.
§ 1o O contrato de terceirização estabelecerá as atribuições de cada uma das partes, a duração, as operações
contratadas, as exigências legais e providências técnicas a elas relacionadas, de acordo com o registro do
produto e com a autorização de funcionamento do estabelecimento fabricante contratado;
§ 2o Toda a documentação gerada na etapa terceirizada deverá estar disponível tanto no estabelecimento
executor da etapa terceirizada quanto no estabelecimento contratante, pelo período de um ano após o
vencimento da partida;
§ 3o  O estabelecimento contratado poderá subcontratar os serviços de controle de qualidade e
armazenamento, desde que a subcontratação esteja prevista no contrato de terceirização.
§ 4o  A rescisão, a renúncia, o término, a suspensão, a subcontratação  ou qualquer alteração do contrato de
terceirização deverão ser comunicados pelo contratante ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento em até dez dias após  sua formalização entre as partes contratantes;
§ 5o  A empresa contratante será responsável perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
pelo produto resultante do serviço contratado e, solidariamente, o terceiro contratado, ficando ambos sujeitos
às penalidades previstas neste Regulamento; e
Art. 21. O produto de uso veterinário poderá ter mais de um local de fabricação, desde que sejam atendidas
as exigências previstas em regulamento para inclusão de novo local de fabricação.
§ 1o Deve constar , nos impressos, a planta na qual o produto foi fabricado.
§ 2o A codificação para identificação da partida deve permitir rastrear o produto desde sua fabricação.
 
CAPÍTULO V
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art. 22. Os estabelecimentos e produtos referidos neste Regulamento, para serem registrados, deverão contar
com responsável técnico legalmente inscrito no respectivo ór gão de fiscalização do exercício profissional.
Art. 23. A solicitação de responsabilidade técnica deverá estar acompanhada de Anotação de
Responsabilidade Técnica, emitida pelo conselho de classe da jurisdição do local de exercício.
Art. 24. O responsável técnico responderá solidariamente por qualquer infração relacionada a este
regulamento e suas normas complementares, no que couber;07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_si … 9/41§ 1o  As infrações de que trata o caput deste artigo deverão ser comunicadas de ofício ao conselho
profissional competente, após a conclusão do devido processo administrativo.
§ 2o  Nos casos de infração comprovada deste regulamento e de suas regulamentações, o Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá suspender o direito ao exercício da responsabilidade técnica
até a conclusão do processo administrativo junto ao conselho de classe, sem prejuízo das demais sanções
legais e penais.
Art. 25.  A responsabilidade técnica pelo estabelecimento deverá atender aos seguintes requisitos:
I - tratando-se de estabelecimento fabricante de produto biológico, será exigida a responsabilidade técnica de
médico veterinário;
II - tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico, será
exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário ou farmacêutico;
III - tratando-se de estabelecimento passível de registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento que distribua, comercie, importe, armazene ou exporte produto de uso veterinário acabado,
será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário;
IV - tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros, será exigida a
responsabilidade técnica de médico veterinário, ou farmacêutico, ou químico; e
V – tratando-se de estabelecimento que fabrique exclusivamente produtos de uso veterinário implantável,
será exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário.
VI- tratando-se de estabelecimento que fabrique exclusivamente produto destinado à higiene e
embelezamento dos animais, será exigida a responsabilidade técnica de farmacêutico, médico veterinário ou
químico;
VII- tratando-se de estabelecimento que fabrique ou importe insumo farmacêutico ativo, será exigida a
responsabilidade técnica de farmacêutico ou químico.
Art. 26.  A responsabilidade técnica pelo produto deverá atender aos seguintes requisitos:
I - tratando-se de produtos de uso veterinário de qualquer natureza, será exigida a responsabilidade de
médico veterinário; e        
II - tratando-se de insumo farmacêutico ativo, será exigida a responsabilidade técnica de farmacêutico ou
químico.
Art. 27. O responsável técnico pelo estabelecimento fabricante ou manipulador deve acompanhar todas as
fases de fabricação ou manipulação dos produtos.
Art. 28. O responsável técnico pela importação do produto de uso veterinário deve acompanhar todas as
fases de armazenagem e distribuição para comercialização do produto, devendo toda e qualquer operação,
nessas etapas, ocorrer sob sua orientação.
Art. 29. O responsável técnico pelo produto será responsável por todos os estudos que envolvam sua
segurança e eficácia, bem como pelo acompanhamento de demandas ligadas à farmacovigilância.
Art. 30. O responsável técnico pelo estabelecimento comerciante de produto de uso veterinário fará a
dispensação de produtos de uso veterinário sujeitos a regime de controle especial e será responsável pela
guarda e armazenamento desses produtos, bem como por orientar a dispensação dos demais produtos.
Art. 31. Para suprir eventual afastamento temporário do responsável técnico titular , a empresa deverá contar
com responsável(eis) técnico(s) substituto(s), cujos dados deverão constar no registro do estabelecimento.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …10/41§ 1o  Não poderá ocorrer qualquer etapa de fabricação de produto veterinário sem a presença de responsável
técnico.
§ 2o O responsável técnico titular e seu substituto responderão solidariamente quando do afastamento do
titular .
Art. 32.  Em caso de desligamento do responsável técnico, o responsável legal pelo estabelecimento deve
comunicar o fato ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e encaminhar , em até quarenta e
cinco dias após o desligamento, os documentos referentes ao novo responsável técnico e seu substituto.
§ 1o A responsabilidade técnica pelo produto persistirá, inclusive após o desligamento do profissional, até o
vencimento das partidas fabricadas sob sua responsabilidade.
§ 2o Em caso de fabricante ou importador , deve ser informado ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento o número do último lote de cada produto fabricado ou importado sob a responsabilidade do
profissional desligado, bem como os estoques existentes de impressos e materiais promocionais com o nome
do antigo responsável técnico.
§ 3o Os impressos nos quais conste o nome do responsável técnico pelo produto, no caso de estabelecimento
fabricante ou importador , poderão ser utilizados por até 6 meses após o desligamento, mediante anuência
formal do antigo responsável técnico.
§ 4o Havendo interesse ou necessidade, o próprio responsável técnico poderá comunicar ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento o seu desligamento da empresa, bem como sua vontade quanto à
manutenção do seu nome nos impressos e materiais publicitários pelo prazo previsto no parágrafo anterior ,
quando se tratar de fabricante ou importador .
 
CAPÍTULO VI
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
Art. 33. O produto de uso veterinário, para efeito de licenciamento para fabricação, importação e
comercialização no País, deverá ser registrado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1o somente poderá solicitar o registro de produto de uso veterinário o estabelecimento fabricante registrado
junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento que tenha área autorizada para fabricação
daquela classe de produto.
§ 2o: o registro a que se refere o caput deste artigo deve ser solicitado pela empresa proprietária do produto,
ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no Brasil;
§ 3o excluem-se desta obrigatoriedade os produtos de uso veterinário preparados mediante manipulação em
estabelecimentos registrados exclusivamente para esta finalidade, a partir de fórmula, forma farmacêutica,
posologia e modo de usar constante de uma prescrição do médico veterinário e que não caracterizem
fabricação industrial;
§ 4o O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá instituir a isenção de registro em ato
normativo próprio.
Art. 34. O registro de produto de uso veterinário será categorizado conforme segue:
I – Registro ordinário: produtos que requerem análise de relatório técnico completo.
II – Registro simplificado: produtos cujas informações a serem analisadas serão definidas em ato próprio.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …11/41III – Registro automático: produtos cujas informações técnicas podem ser avaliadas automaticamente via
sistema de informática.
Parágrafo único: O enquadramento dos produtos nas diferentes categorias de registro será estabelecido
mediante análise de risco, cujos critérios serão estabelecidos em norma complementar do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 35. Decorridos quarenta e cinco dias da protocolização do pedido de registro do produto no Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, quando esse não houver se manifestado, será imediatamente
emitida licença provisória válida por um ano, renovada automaticamente por períodos de um ano até a
conclusão do processo.
§ 1o No caso de indeferimento da solicitação de registro, a licença provisória será automaticamente
cancelada, devendo a fabricação ou importação do produto ser imediatamente interrompida, podendo os
produtos já fabricados serem comercializados desde que não haja risco identificado pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§  2o O disposto no caput não se aplica aos produtos de uso veterinário que
I - necessitem de cuidados especiais;
II - tenham vias de administração outras que oral ou tópica;
III - possam gerar impacto significativo à saúde animal ou humana.
Art. 36. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento definirá, em ato específico, os critérios de
ordenamento e os procedimentos a serem adotados quando de solicitações de registro inicial, alteração de
registro e renovação de registro de produtos de uso veterinário.
Parágrafo único: Os critérios referidos no caput deste artigo incluirão as características do produto, o impacto
de seu uso na saúde única e no meio ambiente, as necessidades da defesa sanitária animal e o atendimento
aos programas sanitários.
Art. 37.  O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá, para fins de registro de produto de
uso veterinário, utilizar referências nacionais ou internacionais, desde que internalizados por meio de ato
próprio.
Parágrafo único. Na inexistência de regulamento de que trata o caput, o interessado deverá adotar , na íntegra,
referências cientificamente reconhecidas.
Art. 38. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá, com base em dados de
farmacovigilância ou referências nacionais ou internacionais internalizadas, determinar , a qualquer tempo,
alterações no registro de um produto, tais como indicações, período de carência, posologia, via de aplicação,
advertências ou outras, desde que, na determinação dessas alterações, sejam apresentadas e documentadas as
bibliografias de referência, bem como as justificativas para sua adoção.
§ 1o A mesma exigência objeto do caput deste artigo será feita, a qualquer tempo, para produtos genéricos e
similares;
§ 2o Nos casos em que seja necessária a apresentação de novos estudos para atendimento das alterações
previstas no caput deste artigo, poderá ser concedido um prazo de até 12 meses, prorrogável em caso de
necessidade justificada, sem prejuízo da continuidade da vigência da licença do produto.
Art. 39. O uso de animais no desenvolvimento, fabricação ou controle de qualidade de produtos de uso
veterinário deve ser restrito aos casos em que não haja métodos alternativos cientificamente sustentados.
Art. 40. É facultado ao estabelecimento detentor de registro de produto veterinário fabricado no Brasil ou no
exterior incluir , após aprovação do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, um ou mais
fabricantes no País ou em países terceiros.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …12/41Parágrafo único. Nos casos referidos no caput, é vedada a exclusão do local de fabricação conforme registro
inicial do produto.
Art. 41.  Os produtos genéricos de uso veterinário a serem registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento serão designados apenas pela Denominação Comum  Brasileira (DCB) e, na sua
inexistência, pela Denominação Comum Internacional (DCI).
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento publicará, em ato próprio, lista com a indicação de
produtos de uso veterinário de referência para o registro de produtos genéricos, bem como procedimentos
para o seu registro.
Parágrafo único. Não serão admitidos, para fim de registro de medicamento genérico de uso veterinário:
        a - produtos biológicos, derivados do plasma e do sangue;   
        b - fitoterápicos; e     
        c - outros produtos indicados em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.     
Art. 42. As informações técnicas para subsídio à solicitação de registro de um produto de uso veterinário
poderão ser apresentadas em fases, de forma sequencial, permitindo a execução de estudos e sua análise após
a aprovação de etapas anteriores, sem prejuízo do andamento do processo.
Art. 43.  Sempre que o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento solicitar maiores informações
em processos relativos a produtos veterinários, o interessado terá o prazo de quarenta e cinco dias para
prestá-las, a contar da data de sua ciência.
§ 1o O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá conceder prorrogação de prazos para
resposta, devendo o interessado protocolar solicitação justificada dentro do prazo estabelecido no caput deste
artigo;
§ 2o O descumprimento dos prazos concedidos pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento motivará o indeferimento do pleito e o arquivamento do processo.
Art. 44. A licença que habilitará a comercialização do produto de uso veterinário fabricado no País ou
importado terá validade por dez anos e poderá ser renovada por iguais períodos, por solicitação do
interessado. 
§ 1o A renovação da licença de que trata o caput deste artigo deverá ser solicitada dentro dos sessenta dias
anteriores ao seu vencimento.
§ 2o A licença cuja renovação tenha sido requerida nos termos do § 1º deste artigo permanecerá válida até a
conclusão do processo de análise da renovação pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 3o A perda do prazo de renovação da licença do produto, conforme o § 1º deste artigo, implicará a
suspensão imediata da fabricação ou importação do produto até a conclusão do processo de renovação.
§ 4o A renovação da licença deverá observar a data de vencimento da licença anterior , de forma a não haver
interrupção de sua continuidade. 
Art. 45. A solicitação de renovação da licença do produto deve incluir relatório técnico devidamente
atualizado, conforme a legislação no momento da renovação.
Art. 46.  O representante exclusivo no Brasil deve informar , ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, a suspensão da licença ou o cancelamento do registro ou da autorização de fabricação de
produto importado no país de origem, para fins de suspensão da licença ou cancelamento do registro no
Brasil e adoção de outras medidas, no que couber .07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …13/41Art. 47. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá solicitar dados de farmacovigilância,
de não conformidades e de atos administrativos exarados por outras agências relacionados a produtos
fabricados no exterior .
Art. 48.  Fica vedada a adoção de nome idêntico para produtos nacionais e importados que tenham fórmula
ou composição diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou representante exclusivo.
Art. 49. Não será concedido, registro ou licenciamento para produto nacional ou importado com nome
diferente, mas formulação idêntica à de produto já registrado do mesmo estabelecimento fabricante ou
representante exclusivo.
§ 1o Tratando-se de produto biológico, é considerado idêntico o produto que apresentar o mesmo antígeno,
cepa ou amostra com os mesmos adjuvantes e estabilizantes, independentemente dos demais componentes da
fórmula.
§ 2o Excluem-se da proibição mencionada no caput deste artigo os medicamentos genéricos veterinários e os
produtos de uso veterinário destinados à higiene e embelezamento.
Art. 50. Quando houver conflito por semelhança ou identidade de nome ou marca de produto já registrado, a
empresa proprietária da marca poderá solicitar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a
alteração da denominação do produto em questão, desde que apresentada prova de titularidade da marca.
§ 1o Nos casos previstos no caput deste artigo, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
determinará a alteração de nome do produto já registrado.
§ 2o Caso a empresa não apresente nova proposta de denominação para o produto no prazo de quarenta e
cinco dias a partir da notificação, o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento suspenderá a
fabricação ou a importação do produto até a apresentação de nova denominação.
Art. 51. Não será concedido registro a produto cujo nome remeta a produto comercializado sem registro
junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou que tenha sofrido pena de cancelamento do
registro.    
Art. 52. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá recusar o registro de denominação de
produto quando essa induzir o consumidor em erro quanto a sua composição, indicações terapêuticas, modo
de usar , aplicação ou procedência, ou ainda, quando a denominação enaltecer características próprias do
produto;
§ 1o O indeferimento do pedido de denominação deverá ser formalmente justificado ao estabelecimento
solicitante.
Art. 53. A empresa detentora do registro de produto, ao pretender modificação de fórmula que implique
mudança de insumo ativo, deverá requerer o cancelamento do registro do produto e abrir nova solicitação de
registro, propondo nova denominação para o produto
Art. 54. A fabricação de partida-piloto independe de autorização, devendo ser precedida de notificação ao
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único. O caput deste artigo não se aplica aos casos em que serão manipulados agentes biológicos
causadores de doenças de notificação imediata, obrigatória ou cuja manipulação seja passível de autorização
pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 55. Para cumprimento das questões relativas ao impacto sobre a saúde humana, o Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá consultar o ór gão competente da área da saúde, permanecendo
sob a sua atribuição e responsabilidade a análise e a aprovação de registro dos produtos de uso veterinário.
Art. 56. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá, em caráter extraordinário, autorizar a
importação e conceder autorização emer gencial temporária de produção, distribuição, comercialização e uso07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …14/41de produto de uso veterinário sem registro, quando necessário para atendimento a demandas zoossanitárias.
 
CAPÍTULO VII
DA ROTULAGEM
Art. 57.  Os impressos de um produto de uso veterinário devem apresentar , no mínimo, os seguintes dizeres:
I - denominação do produto, incluindo marca e complemento
II - legenda USO VETERINÁRIO, impressa em destaque na face principal;
III – fórmula quali-quantitativa do produto;
IV - Indicação detalhada do produto, incluindo agentes etiológicos, espécies animais, finalidade e uso;
V - Doses, por espécie animal, forma de aplicação, duração do tratamento e instruções de uso;
VI - Advertências, precauções, efeitos adversos, contraindicações, interações medicamentosas e antídotos;
VII - condições de armazenamento e temperatura;
Período de utilização, no caso de produto multidose;
VIII - período de carência, quando for o caso de acordo com ato específico do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento;
IX - A frase “V enda sob prescrição veterinária” no caso de produtos vendidos sob prescrição veterinária;
X – A descrição da forma de descarte adequada do produto vencido, de sobras e de embalagens vazias.
XI - Nome do ór gão registrante, número e data do registro;
XII - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento detentor do registro no País e do fabricante, mesmo quando
terceirizado;
XIII - nome e número do registro profissional do responsável técnico;
XIV - PARTIDA, ou abreviadamente P ART. ou P ., seguida da citação do número da partida de fabricação do
produto, cuja codificação estará a critério do estabelecimento fabricante, apresentando caracteres numéricos
ou alfanuméricos que permitam a rastreabilidade da partida.
XV - FABRICAÇÃO, ou abreviadamente F ABR. ou F ., seguida da citação do dia, mês e ano de fabricação
do produto.                       
XVI - VENCIMENT O, ou abreviadamente VENC. ou V ., seguido da citação do dia, mês e ano de
vencimento do produto.
XVII - legenda "PRODUT O IMPOR TADO", em destaque, quando se tratar de produto importado.
Art. 58. A impressão da partida, da data de fabricação e do vencimento do produto deverá ser feita de forma
indelével nos impressos.
Art. 59. A rotulagem do produto será redigida em língua portuguesa, em tamanho de fonte que permita fácil
leitura.
Parágrafo único.  É permitido constar texto em outro idioma, desde que não conflitante com o aprovado em
língua portuguesa, sob responsabilidade do estabelecimento fabricante ou importador .07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …15/41Art. 60. Não é permitido, sob nenhuma hipótese, o uso de etiquetas para superposição de texto.
Art. 61. O medicamento de referência ou similar de uso veterinário, além do previsto neste artigo, ostentará
também, obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de forma legível, nas embalagens, nos rótulos, nas
bulas, nos impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira
(DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), que deverá ser grafada em letras ou em
caracteres cujo tamanho não seja inferior a metade (50%) do tamanho das letras e caracteres do nome
comercial ou da marca.
Art. 62. Alterações de rotulagem que não impliquem modificações de dizeres técnicos previamente
aprovados ficam dispensadas de comunicação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1o No caso de alteração de registro que leve à alteração de impressos, o proprietário poderá utilizar os
impressos anteriormente aprovados por um período de 6 meses, exceto nos casos em que haja alteração das
seguintes informações:
a) fórmula quali-quantitativa;
b) denominação do produto, incluindo marca e complemento;
c) quando houver exclusão, na indicação do produto, incluindo agentes etiológicos, espécies animais,
finalidade e uso;
d) Doses, por espécie animal, forma de aplicação, duração do tratamento e instruções de uso;
e) Advertências, precauções, efeitos adversos, contraindicações, interações medicamentosas e antídotos;
f) condições de armazenamento e temperatura;
g) quando houver redução do período de utilização, no caso de produto multidose;
h) quando houver aumento do período de carência;
i) nome, endereço e CNPJ do estabelecimento detentor do registro no País e do fabricante, mesmo quando
terceirizado;
§2o No caso de alteração de fórmula de um produto, deve ser incluído em seus impressos, em destaque, por
um período de 6 meses, o texto NOV A FÓRMULA.
§3o Produtos fabricados ou importados anteriormente à alteração de registro podem ser comercializados com
os impressos anteriormente aprovados.  
Art. 63. Produtos veterinários para uso individual poderão ter rótulos autoadesivos e destacáveis, de modo a
permitir sua transposição para a documentação sanitária do animal.
Art. 64. Para disponibilização de conteúdo adicional, como áudio bula, vídeos, entre outros, é permitido o
uso, nos impressos, de tecnologia de escaneamento ou de captura de dados, bem como links para bulas
digitais, desde que o conteúdo disponibilizado não contradiga as informações técnicas aprovadas pelo
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 65. As ampolas e os pequenos envases devem indicar , minimamente, a denominação do produto, o
número da partida e seu princípio ativo, enquanto os demais dados exigidos constarão de sua bula ou do
cartucho-bula.
Art. 66. Poderá ser excluída dos rótulos a fórmula ou composição do produto, exceto seu princípio ativo, as
indicações e o modo de usar ou outros dados exigidos, quando figurem na respectiva bula ou no cartucho-
bula.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …16/41Art. 67. No caso de produtos acondicionados em embalagem coletiva, esta deverá apresentar rótulo e conter
número de bulas correspondente ao número de envases.
Parágrafo único.  É facultada a inclusão de bula única no caso de produto acondicionado em embalagens
coletivas sem fracionamento permitido, sempre que a embalagem fizer constar "V enda fracionada proibida".  
Art. 68. Não poderão constar da rotulagem ou da propaganda de produto veterinário designações, símbolos,
figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possam conduzir a interpretações falsas, erros ou confusão
quanto à sua origem, procedência, natureza, fórmula ou composição, qualidade, ou que atribuam ao produto
finalidades ou características diferentes daquelas que constem das informações técnicas declaradas ao
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 69. As informações de rotulagem do produto de uso veterinário serão regulamentadas em ato próprio do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, de acordo com a sua natureza, classe, indicações e
outras características específicas do produto.
 
CAPÍTULO VIII
DA TRANSFERÊNCIA DA TITULARIDADE
Art. 70.  O registro de produto de uso veterinário pode ser transferido por seu titular a outro estabelecimento
fabricante registrado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, devendo a solicitação
estar acompanhada de documento legal de cessão de direito, assinada pelo responsável legal da empresa
cedente.
§ 1o  A solicitação de transferência deve estar acompanhada de:
a. Declaração do responsável técnico pelo produto sob nova titularidade, assumindo a Responsabilidade
Técnica perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento; e
b. Contrato de terceirização entre novo titular do registro e fabricante, quando for o caso.
§ 2o  Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado de documento
legal emitido pelo titular do registro no país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a
representação do produto e  responsabilize o novo representante no Brasil pelo cumprimento das exigências
deste Regulamento, inclusive no caso de infrações e  penalidades.
Art. 71. Nos casos de incorporação de um estabelecimento titular de registro de produto veterinário por outro
estabelecimento fabricante registrado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, todos os
produtos sob sua titularidade serão transferidos para o estabelecimento incorporador , condicionalmente à
análise da documentação de incorporação e cessão de direitos.
§ 1o  Não havendo alteração de local de fabricação ou outra alteração relacionada ao produto, as novas
licenças serão emitidas em nome do estabelecimento incorporador sem necessidade de outras análises.
Art. 72. Os procedimentos a que se faz referência no artigo 57 se aplicam também aos casos de transferência
de titularidade de produto de uso veterinário.
Art. 73.  Em todos os casos de transferência de titularidade de produto de uso veterinário, será outor gado um
novo registro, sendo mantido o prazo de validade da licença anterior .
Parágrafo único: O novo titular do registro ou representante exclusivo só poderá fabricar ou importar o
produto a partir da outor ga do licenciamento em seu nome.
Art. 74. O novo titular será responsabilizado solidariamente por todos os processos administrativos
relacionados à empresa cedente que estejam transitando perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, tanto nos casos de incorporação de estabelecimento titular de registro de produto veterinário
por outro estabelecimento como de transferência de titularidade de produto de uso veterinário.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …17/41§ 1o A transferência de titularidade de produtos cujo titular do registro tenha processo administrativo de
apuração de infração em andamento, com proposição de cancelamento do registro do produto ou do registro
do estabelecimento, ficará sobrestada até seu trânsito em julgado.
Art. 75.  O termo legal de incorporação de um estabelecimento titular de registro de produto veterinário por
outro estabelecimento fabricante registrado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou
de transferência de titularidade de produto de uso veterinário deverá ser apresentado ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento em até quinze dias após a formalização entre as partes.
 
CAPITULO IX
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
Art. 76. O produto de uso veterinário fabricado no Brasil ou no exterior deve atender às normas de BOAS
PRÁTICAS DE F ABRICAÇÃO instituídas por ato próprio do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
Art. 77.  Os produtos de uso veterinário e os insumos empregados na sua fabricação devem garantir a
eficácia, a segurança e a estabilidade do produto para os fins propostos, obedecendo aos atos específicos do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único: na inexistência de regulamentação publicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, os estabelecimentos devem utilizar referências nacionais ou internacionais cientificamente
reconhecidas.
Art. 78. Os procedimentos de fabricação dos produtos devem contemplar as etapas de fabricação e controle
de qualidade, incluindo testes realizados para verificar , minimamente, para cada partida produzida:
I-  para produtos biológicos, a pureza, a identidade, a titulação, a sorologia, a esterilidade, a inocuidade, a
segurança, a eficácia, a potência/imunogenicidade, testes físico-químicos, bem como outros parâmetros
especificados em ato próprio;
II-  para produtos farmacêuticos:
a) os parâmetros físico-químicos e microbiológicos de especificação, estabelecidos por ato específico,
conforme a classe do produto;
b) a composição do produto
c) a esterilidade, para produtos injetáveis III - para Insumo farmacêutico ativo:
d) a caracterização físico-química da substância;
Art. 79. O Insumo farmacêutico ativo que não possa ser analisado devido à sua periculosidade deve ser
acompanhado do certificado de análise do fornecedor , que ficará arquivado no setor de controle de qualidade.
Art. 80. Os parâmetros dos limites de tolerância e dos desvios para as análises e dosagens dos insumos ativos
da formulação devem ser indicados sempre que não existam especificações.
Art. 81. A área de controle de qualidade deverá possuir , por escrito, as especificações e os métodos analíticos
usados para matérias-primas, produtos semiacabados, acabados e materiais de embalagem.
Art. 82.  O estabelecimento fabricante ou importador deverá manter os certificados de análise e a quantidade
suficiente do produto para duas reanálises completas, por apresentação de cada partida do produto fabricado
ou importado, na embalagem original, por no mínimo um ano após sua data de vencimento.
Parágrafo único.  O caput não se aplica a kits diagnósticos in vitro, devendo para esse tipo de produto ser
retida uma embalagem inviolada de cada partida.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …18/41§ 1o No caso de embalagem comercial maior que um quilograma, ou um litro, o armazenamento pode ser
feito em embalagem representativa da embalagem comercial, contendo, no mínimo, cem gramas ou cem
mililitros, respectivamente, respectivamente e desde que a embalagem representativa possua o mesmo
material, mesmo sistema de fechamento e mesma razão volume/superfície de contato da embalagem
comercial.  
§ 2o O estabelecido no § 1º não se aplica a produto farmacêutico injetável ou a produto biológico.
Art. 83. A comercialização do produto será permitida somente após a realização de todos os testes de
controle de qualidade e da consolidação do seu dossiê de fabricação.
Parágrafo único: Nos casos de terceirização, a aprovação final para liberação do produto será dada pelo
responsável técnico do estabelecimento fabricante e do estabelecimento titular do registro do produto.
Art. 84.  O produto importado só poderá ser comercializado após a realização do controle da qualidade pelo
importador , ou quando apresentar o certificado de análise de controle de qualidade do país de origem.
Parágrafo único.  O controle da qualidade poderá ser efetuado por laboratório próprio ou de terceiros.
 
CAPÍTULO X
DA ANÁLISE DE FISCALIZAÇÃO
Art. 85. O serviço veterinário oficial, no âmbito de suas competências, efetuará a colheita de amostras de
insumos, produtos acabados, ou outras que se fizerem necessárias, para fins de análise de fiscalização, que
será realizada pela rede de laboratórios do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 86. As amostras serão coletadas em triplicata, constituindo uma amostra de prova, uma contraprova da
empresa e uma segunda contraprova em posse do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento,
embaladas e lacradas individualmente.
Art. 87. O interessado que não concordar com o resultado da análise de fiscalização poderá requerer
contraprova, mediante o cumprimento dos seguintes requisitos:
I - a contraprova deverá ser requerida à unidade de fiscalização do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento de sua jurisdição, no prazo máximo de dez dias, contados da data do recebimento do
resultado, mediante justificativa técnica;
II - caso a contraprova não seja solicitada no prazo definido no inciso anterior , o resultado da análise de
fiscalização será considerado o definitivo;
III - a contraprova será realizada no mesmo laboratório da rede oficial onde se realizou a primeira análise,
sendo testadas amostras de contraprova oficiais sob guarda da empresa, mediante o emprego da mesma
metodologia; e
IV - é facultado ao responsável técnico da empresa, ou responsável designado pela empresa proprietária do
produto, acompanhar as análises referentes à contraprova;
V - não será concedida, sob qualquer hipótese, análise de contraprova a produto com resultado não conforme
em teste de esterilidade ou inocuidade; e
VI – não será concedida, sob qualquer hipótese, análise de contraprova a produto não conforme por
apresentar componentes estranhos à sua formulação.
Art. 88.  Não será realizada análise de contraprova se a amostra de contraprova apresentar indícios de
violação.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …19/41Parágrafo único. Na hipótese de haver violação da amostra de contraprova, prevalecerá o resultado
encontrado na prova.
Art. 89. Não ocorrendo diver gências entre os resultados analíticos da amostra de contraprova em poder do
interessado e os da amostra de fiscalização, prevalecerá o resultado da análise de fiscalização.
Art. 90. Ocorrendo diver gência entre os resultados obtidos na análise pericial e de fiscalização, a comissão
pericial designada poderá realizar uma segunda análise pericial.
§ 1o A amostra que se encontra em poder do laboratório será utilizada na segunda análise pericial, desde que
os peritos atestem que a amostra está inviolada e em bom estado de conservação para o objetivo da análise
requerida.
§ 2o O resultado da segunda análise pericial será considerado, qualquer que seja o seu resultado, não sendo
permitida repetição.
Art. 91.  Após a finalização das provas será emitido certificado oficial de análise, quando o interessado será
informado dos resultados.
Parágrafo único: Quando se tratar de contraprova, além do certificado oficial de análise será elaborada ata.
Art. 92. Qualquer produto que tiver 3 partidas consecutivas consideradas não conformes em análises de
fiscalização, ou seis partidas aleatórias não conformes entre doze partidas analisadas, terá a sua produção ou
importação imediatamente suspensa para realização de fiscalização pelo Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento.
Art. 93.  Para realização das análises de fiscalização, o estabelecimento fabricante ou importador deverá
fornecer todos os insumos, incluídos animais, ovos e outros elementos indispensáveis.
§ 1o As despesas com o fornecimento e a remessa dos insumos de que trata o caput serão custeadas pelo
detentor do registro do produto.
§ 2o As despesas com material de colheita oficial e transporte das amostras para análise de fiscalização serão
custeadas pelo detentor do registro.  
Art. 94. Comprovada a não conformidade do produto ou insumo, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de
infração para a empresa titular do registro do produto e, em caso de terceirização, também para o fabricante
terceirizado.
§ 1o A empresa titular do registro do produto deve providenciar imediatamente o seu recolhimento e correta
destinação.
§ 2o O insumo ou produto, nacional ou importado, não conforme em análise de fiscalização, deve ser
inutilizado com notificação prévia ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, com posterior
comprovação, não sendo permitida qualquer forma de reaproveitamento em território nacional ou devolução
ao fabricante, salvo em casos excepcionais previstos em ato próprio.
Art. 95. Norma específica do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento regulamentará os critérios
para colheita de amostras e análise de fiscalização em conformidade com a natureza e característica de cada
produto.
 
CAPÍTULO XI
DA COMERCIALIZAÇÃO
Art. 96. Produtos de uso veterinário sujeitos a controle de comercialização com retenção de receita somente
poderão ser comercializados em estabelecimentos que tenham médico veterinário em tempo integral para07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …20/41essa dispensação.
Art. 97. A comercialização ou exposição à venda de produtos de uso veterinário sob prescrição obrigatória
de médico veterinário requer a apresentação de receita veterinária, com ou sem retenção, conforme legislação
específica.
Parágrafo único: A comercialização e o emprego dos produtos de uso veterinário sob regime de controle
especial, de acordo com a sua classificação, serão definidos em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
Art. 98. Não será permitida a comercialização de produtos por pessoa física.
Art. 99. A comercialização eletrônica somente será permitida por estabelecimentos registrados no Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 100. O transporte deverá atender as especificações de conservação do produto constante no rótulo
conforme registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 101. As empresas que realizam o comércio somente poderão comercializar ou expor à venda produtos
que:
I – Estejam regulares conforme regulamentos do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
II - estejam acondicionados em embalagem original de fabricação, intacta, sem violação, rompimento ou
corrosão;
III - estejam conservados nas condições recomendadas na rotulagem pelo fabricante;
IV - encontrem-se dentro do prazo de sua validade;
V - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição de etiquetas, sem emendas ou danificadas;
VI – estejam acompanhados dos respectivos diluentes, quando os produtos necessitem de reconstituição com
diluente específico;
VII - tenham suas características físico-químicas mantidas; e  
VIII - tenham número de bulas correspondente às unidades do produto.
Art. 102. O Insumo farmacêutico ativo a ser utilizado na fabricação ou manipulação de produto de uso
veterinário somente poderá ser fabricado ou importado por estabelecimento registrado no Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento e somente poderá ser comercializado para estabelecimento fabricante
ou manipulador também registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 103.  O material de propaganda ou divulgação, inclusive por meio eletrônico, de produto de uso
veterinário não pode indicar ou sugerir finalidade, modo de uso ou outras informações discordantes do
especificado em seu registro ou autorização de uso ou contrariar as normas do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único. Uma vez que o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento defira alteração de
registro do produto que implique em modificação dos dizeres técnicos, a empresa titular do registro dispõe
de até 5 dias úteis para atualizar as informações sobre o produto em seu sítio eletrônico e demais
instrumentos de divulgação eletrônica dos quais tem domínio.   
CAPÍTULO XII
DO EMPREGO
Art. 104. Somente poderão ser utilizados produtos regulares conforme regulamentos do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …21/41Art. 105. Não é permitido adquirir , manter em depósito, ou administrar insumos farmacêuticos ativos a
animais, seja de forma direta ou indireta, assim como misturada à ração ou à água de bebida.
Art. 106. Os produtos de uso veterinário devem ser utilizados de acordo com a bula ou com a prescrição
veterinária.
Parágrafo único: Nos casos de violação dos limites máximos de resíduos em alimentos de origem animal,
quando do uso de produtos com prescrição veterinária diferente da indicação aprovada pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o médico veterinário prescritor responderá solidariamente.
Art. 107. Os responsáveis por animais destinados à produção de alimentos de origem animal devem atender
às Boas Práticas Agropecuárias e manter registros auditáveis por um período mínimo de 1 ano após a
utilização de  produtos de uso veterinários que tenham, em sua composição, antimicrobianos,
anticoccidianos, antiparasitários e  hormônios (desde que permitidos para a espécie ou categoria animal em
questão) e qualquer produto que tenha limite máximo de resíduo estabelecido pela autoridade sanitária
competente , contendo no mínimo as seguintes informações: 
I - Produto utilizado;
II – Partida do produto;
III - Se foi prescrito por médico veterinário, devendo nesse caso arquivar a prescrição;
IV - Dose utilizada;
V - V ia de administração;
VI - Data ou período de utilização; e
VII - Identificação do animal ou lote submetido ao tratamento.
Art. 108. Quando ficar comprovado o uso indevido de produto pelo adquirente ou usuário, contrariando as
recomendações para seu emprego contidas na rotulagem ou na prescrição do médico veterinário, sujeita-se o
adquirente ou o usuário às cominações do Código Penal.
Parágrafo único: Nesse caso o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento encaminhará o processo
ao Ministério Público para as providências pertinentes.
 
CAPÍTULO XIII
DA FARMACOVIGILÂNCIA VETERINÁRIA
Art. 109. As empresas titulares do registro de produtos de uso veterinário devem dispor de serviço de
farmacovigilância, na forma disposta em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 1 10. É de responsabilidade da empresa titular do registro do produto de uso veterinário realizar a
investigação completa de evento adverso a fim de identificar a causalidade entre esse evento e o produto
suspeito, e enviar estas informações para análise do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 1 11. A ocorrência de falha na eficácia, segurança ou estabilidade do produto, detectada mediante sistema
de farmacovigilância, poderá levar à suspensão, recolhimento ou cancelamento do registro do produto.
 
CAPÍTULO XIV
DAS FRAUDES, ALTERAÇÕES E ADULTERAÇÕES
Art. 1 12.  Para efeito deste Regulamento, considera-se Insumo ou produto alterado, adulterado, falsificado,
fraudado ou impróprio para comércio, distribuição ou emprego aquele que:07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …22/41§ 1o apresente o prazo de validade vencido;
§ 2o esteja mantido em condições inadequadas para a sua conservação;
§ 3o tenha sido reprovado na análise de fiscalização;
§ 4o produto fabricado em estabelecimento não registrado Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
§ 5o tenha sido alterado, esteja misturado ou adicionado a outras substâncias que possam modificar ou
reduzir o seu valor terapêutico;
§ 6o apresente pureza, qualidade, ou formulação em condições discordantes com as exigências deste
Regulamento; e
§ 7o Partidas de produto fabricada em estabelecimento que não atenda aos requisitos que assegurem a sua
segurança, a sua eficácia ou a sua estabilidade, conforme definido em regulamento aprovado pelo Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
§ 8o apresente composição diferente da registrada no licenciamento, por retirada ou substituição de um ou
mais dos elementos da fórmula, no todo ou em parte, ou acrescido de substâncias estranhas ou elementos de
qualidade inferior , na sua composição, ou modificado na sua dosagem;
§ 9o apresente invólucros ou rótulos rasurados ou com alterações do número da partida, da data da fabricação
ou do vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro;
§ 10o apresente concentrações dos constituintes da fórmula diferentes daquelas aprovadas no licenciamento;
§ 11o Insumos e os produtos que não tenham autorização de fabricação e comercialização do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento; e
§ 12o Insumos ou produto falsificado com a aparência ou características gerais de outro produto autorizado
junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e que sejam denominados como este sem que o
seja.
 
CAPÍTULO XV
DOS DOCUMENTOS DE FISCALIZAÇÃO
Art. 1 13.  São documentos de fiscalização:
I - Termo de Fiscalização;
II - Relatório Complementar ao T ermo de Fiscalização;   
III - Auto de Infração;
IV - T ermo Aditivo;
V - T ermo de Apreensão e Depositário;
VI - T ermo de Liberação;
VII - T ermo de Inutilização;
VIII - T ermo de Interdição;07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …23/41IX - T ermo de Desinterdição
X - T ermo de Cancelamento de Registro e de Licença;
XI - T ermo de Julgamento;
XII - T ermo de Colheita de Amostra; e
XIII – T ermo de Intimação.
Parágrafo único.  Para os fins deste Regulamento, considera-se:
I - Termo de Fiscalização: documento destinado a oficializar as atividades de fiscalização previstas neste
Regulamento;
II - Relatório Complementar ao T ermo de Fiscalização: documento destinado a complementar o termo de
fiscalização;
III - Auto de Infração: documento destinado ao início do processo administrativo de apuração de infração
prevista neste Regulamento;
IV - T ermo Aditivo: documento destinado a corrigir eventuais impropriedades na emissão de documentos de
fiscalização ou acrescentar informações;
V - T ermo de Apreensão e Depositário : documento utilizado para reter produtos, impressos, propagandas,
documentos, insumos e afins, pelo tempo necessário às averiguações indicadas e destinado a nomear o
detentor do produto, para responder pela sua guarda, até ulterior deliberação.
VI - T ermo de Liberação: documento destinado a liberar produtos, impressos, propagandas, documentos,
insumos e afins;
VII - T ermo de Inutilização: documento destinado a comprovar a inutilização de produtos, impressos,
propagandas, insumos e afins;
VIII - T ermo de Interdição: documento destinado a interromper totalmente ou parcialmente o funcionamento
das atividades de um estabelecimento;
IX - T ermo de Desinterdição: documento destinado a autorizar o retorno parcial ou total do funcionamento
das atividades de um estabelecimento, após a interdição total ou parcial;
X - T ermo de Cancelamento de Registro e de Licença: documento destinado a cancelar o registro de
estabelecimento ou de produto;
XI - T ermo de Julgamento: documento destinado a cientificar o infrator da decisão proferida pelo ór gão em
todas as instâncias administrativas;
XII - T ermo de Colheita de Amostra: documento destinado a comprovar a colheita de amostra de produto,
insumos e afins; e
XIII – T ermo de intimação: Documento destinado a intimar o interessado a corrigir não conformidades de
acordo com a legislação em vigor .     
Art. 1 14.  Os documentos listados no artigo 70 serão lavrados em sistema eletrônico e remetidos por meio
eletrônico ou outro meio que comprove a entrega e ciência do interessado.
§ 1o Nos casos de indisponibilidade do sistema eletrônico, todos os documentos citados no caput poderão ser
lavrados manualmente, em duas vias, devendo ser preenchidos de forma clara e precisa, sem rasuras nem
emendas, sendo que a primeira via ficará com o ór gão fiscalizador , e a segunda será entregue ao interessado
com ciência deste ou ao seu representante, ou remetida por meio eletrônico, via postal, com aviso de
recebimento, ou outro meio que assegure a ciência do interessado.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …24/41§ 2o No caso de ausência ou recusa do interessado ou de seu representante em dar ciência e receber a
documentação, a autoridade fiscalizadora deve mencionar a recusa na documentação e colher a assinatura de
uma testemunha devidamente identificada.
§ 3o No T ermo de Intimação, a autoridade fiscalizadora responsável por sua lavratura definirá prazo para que
o autuado ou fiscalizado dê cumprimento à obrigação notificada.
§ 4o  O auto de infração deve conter no mínimo:
I - nome e endereço completo do estabelecimento ou pessoa física, e CNPJ ou CPF;
II – local e data em que a infração foi constatada;
III - descrição da infração e dispositivo legal infringido;
IV - identificação e assinatura da autoridade fiscalizadora responsável pela lavratura; e
V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual deverá ser dirigida.
§ 5o  O T ermo de Apreensão deve conter no mínimo:
I - nome e endereço completo do estabelecimento ou da pessoa física;
II - número do registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou do
CNPJ ou CPF , caso o estabelecimento não esteja registrado;
III - local e data da apreensão;
IV – a natureza, quantidade por apresentação, nome ou marca, procedência, número da partida, data de
fabricação, e data do vencimento;
V - nome e endereço do estabelecimento proprietário e fabricante do produto;
VI - detentor do produto;
VII - fundamento legal para a medida adotada;
VIII - indicação e identificação do depositário; e
IX - identificação e assinatura da autoridade fiscalizadora responsável pela lavratura.
§ 6o  O T ermo de Inutilização deve conter no mínimo:
I - nome e endereço completo do estabelecimento;
II - número do registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou do
CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado;
III - local, data e a destinação do produto;
IV - a natureza, quantidade por apresentação, nome ou marca, procedência, número da partida, data de
fabricação, e data do vencimento;
V - nome e endereço do estabelecimento proprietário e fabricante do produto;
VI - detentor do produto;
VII - fundamento legal para a medida adotada; e07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …25/41VIII - identificação e assinatura da autoridade fiscalizadora responsável pela lavratura.
§ 7o  O T ermo de Julgamento deverá conter no mínimo:
I - nome e endereço completo do estabelecimento;
II - número do registro do estabelecimento no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou do
CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado;
III - local e data;
IV – sanção e fundamento legal para a medida adotada;
V - tipificação da infração com seus fundamentos legais; e
VI - identificação e assinatura da autoridade julgadora.
§ 8o O Termo de Colheita de Amostra deverá conter no mínimo:
I - nome e endereço completo do estabelecimento;
II - número do registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento do estabelecimento, ou do
CNPJ, caso não esteja registrado;
III - a natureza, quantidade por apresentação, nome ou marca, procedência, número da partida, data de
fabricação, e data do vencimento;
IV - nome e endereço do estabelecimento proprietário e fabricante do produto;
V - detentor do produto; e
VI - identificação e assinatura da autoridade fiscalizadora responsável pela lavratura.
§ 9o  O T ermo de Intimação deverá  conter no mínimo:
I - nome e endereço completo e CNPJ do estabelecimento;
II - irregularidades verificadas;
III - exigências;
IV - prazo para cumprimento das exigências;
V - local e data;
VI - identificação e assinatura da autoridade fiscalizadora responsável pela lavratura; e
VII - ciência do intimado.
 
 
CAPÍTULO XVI
DA FISCALIZAÇÃO
Art. 1 15.  A fiscalização abrange todas as etapas relacionadas aos produtos e seus insumos, incluindo o seu
comércio, transporte, postagem e emprego, bem como a documentação relacionada aos produtos, em
qualquer local onde se encontrem e por onde transitem produtos de uso veterinário e seus insumos.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …26/41Parágrafo único. Fica igualmente sujeito à ação fiscalizadora o conteúdo da informação publicitária do
produto, quaisquer que sejam os meios de comunicação.
Art. 1 16 É assegurada à autoridade fiscalizadora, para o exercício das suas atribuições as seguintes
prerrogativas:
I - ter livre acesso aos locais onde se processe a fabricação, a manipulação, o fracionamento, o envase, a
rotulagem, o controle da qualidade, a importação, a exportação, a distribuição, a armazenagem, a
comercialização, o transporte e emprego de produto e seus insumos;
II – ter livre acesso aos locais onde são conduzidos os testes clínicos e laboratoriais;
III – ter livre acesso a documentos, arquivos e informações, inclusive em dispositivos eletrônicos, inerentes à
inspeção e à fiscalização previstos neste Decreto e em normas complementares;
IV - colher amostras, se necessário, para análise de fiscalização;
V - apreender produto ou material com propaganda indevida;
VI - verificar a procedência e as condições do produto exposto à venda;
VII - verificar o atendimento das condições de saúde e higiene pessoal, exigidas dos empregados que
participam da fabricação e manipulação dos produtos;
VIII – suspender licença de fabricação, importação e comercialização do produto ou interditar o
estabelecimento ou parte do estabelecimento;
IX - proceder ou acompanhar a inutilização de produto;
X - ter acesso a todos os documentos e informações necessários à realização de seu trabalho, incluindo locais
de armazenamento desses; e
XI - lavrar documentos da fiscalização e outros documentos necessários ao desempenho de suas atribuições.
Parágrafo único. A autoridade fiscalizadora no exercício de suas funções fica obrigada a apresentar a carteira
funcional, quando solicitada.
Art. 1 17. A autoridade fiscalizadora poderá requerer auxílio policial, para garantir a fiscalização,
independentemente das sanções previstas neste Regulamento.
 
 
CAPÍTULO XVII
DA IMPORTAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTO VETERINÁRIO IMPORTADO
Art. 1 18.  O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá realizar fiscalização no
estabelecimento fabricante no país de origem do produto, visando avaliar as condições de produção previstas
neste Regulamento, além daquelas relacionadas com as normas de boas práticas de fabricação brasileiras e
com os regulamentos específicos.
Art. 1 19.  Para importação de produto ou insumo, o interessado deve cumprir com os requisitos desse
Regulamento e os requisitos específicos dispostos nas normas complementares do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento.
Art. 120. É permitida a importação de produto de uso veterinário farmacêutico ou biológico semiacabado, a
granel ou envasado e de insumo ativo, destinados exclusivamente à fabricação de produto de uso veterinário,
importados por estabelecimento registrado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …27/41Art. 121. Para desembaraço da importação de produtos de uso veterinário, o Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento poderá realizar a conferência e inspeção física da car ga com base em amostragem
determinada por análise de risco.
Art. 122. O importador deve manter os laudos de origem, procedência, quantidade utilizada por produto
fabricado e quantidades remanescentes dos produtos, por um período de 5 anos a partir de sua internalização.
Art. 123. É permitida a importação, por pessoa física de produto não registrado, não submetidos a regime
especial de controle, em quantidade para uso individual e não destinado à comercialização, quando
acompanhada de receita de médico veterinário incluindo o nome do produto, a fórmula completa ou a
composição, as características físicas e químicas, as indicações de uso, as espécies animais a que se destina,
origem e procedência, quantidade a ser importada, data e local provável de chegada ao País.
Parágrafo único: a definição de uso individual estende-se ao uso em lote de animais da mesma propriedade,
pertencentes à mesma pessoa física.
Art. 124. O produto ou insumo ativo importado em desacordo com o disposto neste Decreto ou em normas
complementares não será liberado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que
determinará devolução à origem ou inutilização da car ga, sob supervisão do serviço oficial.
Parágrafo único: Nos casos em que seja possível sanar a não conformidade, e atendidas as condições
estabelecidas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em conformidade com o
estabelecido por este Decreto ou normas complementares, a car ga poderá ser liberada.
Art. 125.  Cada partida do produto internalizado deverá ter seu Certificado de Análise à disposição da
fiscalização.
Art. 126. A autorização de importação e internalização de material biológico, de agente infeccioso ou
semente destinados à experimentação ou fabricação de produtos de uso veterinário deve ser solicitada ao
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, previamente ao embarque.
Parágrafo único: a autorização de importação mencionada no caput poderá ser dispensada mediante análise
de risco realizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
 
 
CAPÍTULO XVIII
DAS OBRIGAÇÕES
Art. 127. Sem prejuízo do disposto neste Regulamento e em normas complementares do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, os estabelecimentos fabriquem, manipulem, fracionem, envasem,
rotulem, controlem a qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, importem, exportem, produtos de uso
veterinário e seus insumos, e as pessoas físicas ou jurídicas que empreguem ou transportem ficam obrigados
a:
I - promover  os registros de seus estabelecimentos e produtos e a renovação da licença de estabelecimentos
e produtos junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
II – promover o recolhimento de produtos de uso veterinário e seus insumos que não atendam a este
Regulamento e a normas complementares e comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento;
III - Comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento  o recolhimento do mercado de
produtos de uso veterinário e seus insumos  que representem risco potencial à saúde dos animais ou
humanos;
IV – solicitar renovação de licença no prazo previsto neste regulamento;07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …28/41V - comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos prazos estabelecidos, as
notificações previstas neste Regulamento e em normas complementares;
VI - manter no estabelecimento ou propriedade agropecuária, à disposição da fiscalização, atualizada e
regularizada, a documentação exigida neste Regulamento e em normas complementares;
VII – cumprir com os requisitos de rotulagem de acordo com este Regulamento e em normas
complementares;
VIII - dispor de Responsável Técnico devidamente identificado perante o Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento de acordo com este Regulamento e em normas complementares;
IX - atender intimação e cumprir exigências regulamentares ou de fiscalização, dentro dos prazos
estipulados;
X – fabricar , manipular , fracionar , envasar , rotular , controlar a qualidade, comercializar , armazenar ,
distribuir , importar , exportar , empregar ou transportar produtos de uso veterinários e seus insumos de acordo
com as disposições deste Regulamento e em normas complementares do Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento;
XI - executar controle de qualidade de seus produtos e insumos, mantendo os resultados à disposição da
fiscalização;
XII - manter as instalações e equipamentos em condições de uso e funcionamento, atendendo às suas
finalidades;
XIII – cumprir com as Boas Práticas de Fabricação;
XIV – cumprir com requisitos de biossegurança e bioproteção;
XV - disponibilizar instalações, equipamentos e materiais julgados indispensáveis aos trabalhos de
fiscalização;
XVI - dispor de serviço de farmacovigilância, na forma disposta em ato do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento.   
XVII - fornecer todos os insumos, incluídos animais, ovos e outros elementos indispensáveis para as análises
de fiscalização.     
XVIII – destruir , inativar , inutilizar e descartar produtos apreendidos de acordo com legislação específica;
XIX -  garantir o acesso à autoridade de fiscalização a todas as instalações do estabelecimento para a
realização dos trabalhos de inspeção, fiscalização, colheita de amostras, verificação de documentos e outros
procedimentos inerentes a inspeção e a fiscalização previstos neste Decreto e em normas complementares;
XX – expor à venda somente produtos que estejam dentro do prazo de validade e, quando expirados, recolhê-
los para inutilização;
XXI – Assegurar que a armazenagem seja feita de acordo com as recomendações de rotulagem ou bula do
produto, especialmente no que concerne à exposição à luz, temperatura e umidade;
XXII – adquirir produtos somente de estabelecimentos registrados ou autorizados;
XXIII - obedecer a legislação relativa às especialidades farmacêuticas que contenham substâncias sujeitas ao
controle especial, ou às recomendações inerentes à prescrição obrigatória do médico veterinário, contidas na
rotulagem;
XIV– expor à venda produtos na embalagem original, sem violação do dispositivo de fechamento ou lacre e
sem fracionamento na revenda;07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …29/41XXV – fornecer ao comprador ou usuário orientação adequada quanto à conservação, ao manuseio e uso
correto emprego do produto; e
XXVI – Disponibilizar o número de bulas necessárias para acompanhar cada produto acondicionado em
embalagens coletivas;
XXVII - utilizar os produtos de uso veterinário de acordo com a bula ou a prescrição do médico veterinário;
e
XXVIII - enviar relatório de fabricação, manipulação, importação, exportação e comercialização, no prazo
previsto, ao ór gão de fiscalização competente, de acordo com o estabelecido em norma complementar .
 
CAPÍTULO XIX
DAS PROIBIÇÕES
Art. 128.  Os estabelecimentos que desenvolvam, realizem estudos clínicos para o registro, fabriquem,
manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a qualidade, comerciem, armazenem, distribuam,
importem, exportem, e as pessoas físicas ou jurídicas que empreguem ou transportem, produtos de uso
veterinário e seus insumos, ficam proibidos de:
I - adulterar , fraudar ou falsificar produtos de uso veterinário, seus insumos, rotulagem ou  embalagem;
II - fabricar , manipular , fracionar , envasar , importar , exportar , transportar , ter em depósito, acondicionar ,
rotular ou comercializar produtos em desacordo com as disposições deste Regulamento e normas
complementares;
III - operar estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie,
armazene, distribua, importe, exporte, em qualquer parte do território nacional, em desacordo com este
Regulamento e com normas complementares;
IV – realizar terceirização sem observância ao disposto neste Regulamento e normas complementares;
V - fazer indicação ou propaganda de produto em desacordo com o estabelecido neste Regulamento e em
normas complementares;
VI - modificar os dizeres de rotulagem em desacordo com esse regulamento e normas complementares do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VII - modificar a composição do produto em desacordo com esse regulamento e normas complementares do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VIII - Impedir ou embaraçar por qualquer meio a ação fiscalizadora;
IX - substituir , violar , subtrair ou comercializar , total ou parcialmente, produtos de uso veterinários, insumos,
rótulos ou embalagens ou outros materiais apreendidos pelo ór gão fiscalizador;
X – utilizar produtos, insumos ou substâncias proibidas por legislação específica;
XI - utilizar produtos de uso veterinário não registrado ou autorizado;
XII - omitir dados estabelecidos pela legislação vigente ou utilizar -se de falsa declaração perante o ór gão
fiscalizador;
XIII - operar equipamentos ou fazer uso de instalações inadequadas, que possam comprometer a qualidade
final do produto.
XIV - manter , no estabelecimento de produção, exportação ou importação, substância sem destinação
específica, que possa ser empregada na alteração proposital do produto ou matéria-prima, de procedência07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …30/41desconhecida ou não autorizada pela legislação específica ou imprópria à produção ou formulação de
produtos e incompatível com a classificação do estabelecimento;
XV – comercializar ou expor a venda produto em embalagem violada ou fracionar produto de sua
embalagem original de fábrica;
XVI – V iolar amostra de colheita oficial para análise de fiscalização;
XVII - Apresentar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento informações inverídicas ou omitir
informações relevantes das quais tenham conhecimento em função de estudos realizados com o produto ou
de dados de farmacovigilância de outros mercados onde ele é comercializado.
 
 
CAPÍTUL O XX
DAS INFRA ÇÕES E PENALID ADES
Art. 129. Sem prejuízo das responsabilidades civis e penais cabíveis, a infração a este Regulamento ou
normas complementares, considerada a sua natureza e a sua gravidade, acarretará, isolada ou
cumulativamente, as seguintes sanções administrativas:
I - Advertência, quando o infrator for primário;
II - Multa no valor de valor de 1 (um) a 3 (três) vezes  o valor do salário mínimo vigente,  dobrados
sucessivamente nas reincidências, até três vezes, sem prejuízo das demais sanções estabelecidas neste artigo;
III - apreensão do produto;
IV - inutilização do produto;
V - suspensão da venda;
VI – suspensão da fabricação do produto;
VII - cancelamento do registro e licenciamento do produto;
VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;
IX - cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento;
X - apreensão e inutilização do material de propaganda;
XI – recolhimento do produto;
XII - suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento, até a conclusão de processo administrativo na entidade de classe da profissão;
XIII – suspender cadastro de médico veterinário junto ao sistema, até a conclusão de processo administrativo
na entidade de classe da profissão; e
XIV - apreensão de animais.
Art. 130.  A responsabilidade administrativa pela prática de infrações previstas neste Regulamento é
imputável ao estabelecimento que lhe der causa, além de:
I – a todo aquele que concorrer para a prática de infração ou dela obtiver vantagem;
II – aos responsáveis técnicos dos estabelecimentos;07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …31/41III – aos médicos V eterinários cadastrados; e
IV - ao transportador , ao comerciante ou ao armazenador , pelo produto que estiver sob sua guarda ou
responsabilidade, quando desconhecida sua procedência.
Art. 131.  Para aplicação da pena, a autoridade levará em conta:
I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde animal, para a saúde humana e
para o meio ambiente; e
III - os antecedentes do infrator , quanto ao cumprimento da legislação.
Art. 132. Serão circunstâncias atenuantes:
I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a ocorrência do evento;
II - o infrator tentar reparar ou minorar as consequências do ato lesivo que lhe for imputado; e
III - o infrator ter sofrido coação;
IV - o infrator ser primário;
V - a infração cometida configurar -se como sem dolo ou sem má-fé;
VI - a infração ter sido cometida acidentalmente;
VII - a infração não acarretar vantagem econômica para o infrator;
VIII - a infração não afetar a qualidade do produto;
IX - o infrator comprovar que corrigiu a irregularidade que motivou a infração, até o final do prazo de
apresentação da defesa; e
X - o infrator ser estabelecimento agroindustrial de pequeno porte de produtos agropecuários que se
enquadra nas definições dos incisos I ou II do caput do art. 3° ou do §1° do art. 18-A da Lei Complementar
n° 123, de 14 de dezembro de 2006.
Art. 133 Serão circunstâncias agravantes:
I - o infrator ter cometido reincidência;
II - o infrator ter cometido a infração para obter vantagem ilícita ou pecuniária;
III - o infrator coagir a outrem para a execução material da infração;
IV - a infração ter consequências danosas para a saúde animal ou do homem;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo, o infrator deixar de tomar as providências ao seu alcance para
evitá-lo; e
VI - o infrator ter agido com dolo, fraude ou má-fé.
VII   o infrator ter colocado obstáculo ou embaraço à ação da inspeção ou da fiscalização;
VIII   o infrator ter alterado, adulterado, fraudado ou falsificado produto de que trata este Regulamento;
IX - Para as agravantes usar reincidência específica07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …32/41X – A infração esteja relacionada à produto que necessitem de cuidados especiais e quando o produto for
destinado a animais de produção.
Art. 134.  Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será considerada
em razão das que sejam preponderantes.
Art. 135. Serão aplicadas progressivamente as penalidades especificadas, independentemente da
cumulatividade, às seguintes infrações:
I – Deixar de solicitar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento a renovação da licença de
produto ou de estabelecimento no prazo estabelecido:
Penalidade: advertência, apreensão e inutilização do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento,
apreensão e inutilização do produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto, cancelamento do
registro e do licenciamento do estabelecimento ou multa;
II - Deixar de comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no prazo de sete dias úteis,
a rescisão, a renúncia, o término, a suspensão temporária e qualquer alteração do contrato de terceirização,
após a formalização entre as partes contratantes:
Penalidade: advertência, apreensão e inutilização do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento
ou multa;
III - construir , instalar ou fazer funcionar estabelecimento de que trata o art. 4o, sem registro, licença ou
autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
Penalidade - interdição total do estabelecimento, apreensão e inutilização do produto ou multa;
IV - fabricar , manipular , purificar , fracionar , envasar ou reembalar , rotular , importar , exportar , armazenar ,
transportar , comercializar ou expor à venda inclusive pela internet produto sem registro, cadastro ou
autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
Penalidade – suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, interdição total ou parcial do estabelecimento, recolhimento do
produto, cancelamento do registro e do licenciamento do estabelecimento ou multa;
V - fabricar , manipular , purificar , fracionar , envasar ou reembalar , rotular , importar , exportar , armazenar ,
transportar , comercializar ou expor à venda inclusive pela internet produto em desacordo com o registro ou
autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
Penalidade – suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do
registro e licenciamento do produto, recolhimento do produto, cancelamento do registro e do licenciamento
do estabelecimento ou multa;
VI - comercializar ou expor à venda produto com prazo de validade vencido, ou apor -lhe nova data, mesmo
com a colocação de novos rótulos ou acondicionamento em novas embalagens:
Penalidade - suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, apreensão e inutilização do produto, interdição do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
VII - alterar o processo de fabricação do produto, modificar ou suprimir os seus componentes, nome e
demais elementos objeto do registro, sem autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento:
Penalidade - suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, apreensão do produto, recolhimento, inutilização do produto,07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …33/41suspensão da venda ou fabricação do produto, cancelamento do registro e licenciamento do produto,
interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento ou multa;
VIII - comercializar ou expor à venda produto com rotulagem em desacordo com os textos aprovados,
rasurada ou com emendas, com sobre rotulagem, sem o número da licença, da partida, data da fabricação ou
do vencimento; com lacre rompido, acondicionado fora do recipiente ou embalagem original, danificado, ou
mantido em temperatura ou condições inadequadas de armazenamento:
Penalidade - suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, advertência, apreensão do produto, inutilização do produto,
interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento ou multa;
IX – fabricar , manipular , importar ou comercializar sem indicação de responsável técnico ou seu substituto:
Penalidade - suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento , advertência, apreensão do
produto, inutilização do produto, interdição total do estabelecimento ou multa;
X – fabricar , importar ou dispensar produtos de uso veterinário com retenção obrigatória de receita, sem a
presença responsável técnico ou seu substituto:
Penalidade - suspensão da comercialização, apreensão do produto, inutilização do produto, interdição do
estabelecimento, ou multa;
XI - fracionar produto de sua embalagem original de fábrica, para venda:
Penalidade - suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento, apreensão de produto,
inutilização do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do
estabelecimento ou multa;
XII - divulgar propaganda do produto sem registro ou cadastro, ou em desacordo com seu registro ou
cadastro, ou em desacordo com esse Regulamento ou normas completares:
Penalidade - advertência, apreensão e inutilização do material de propaganda ou multa;
XIII - desacatar , obstar ou dificultar a ação da autoridade fiscalizadora:
Penalidade - suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento, advertência, cancelamento do
registro e licenciamento do estabelecimento ou multa;
XIV - fornecer , vender ou praticar atos de comércio de produto, cuja venda e uso dependam de prescrição de
médico veterinário, sem observância dessa exigência:
Penalidade – advertência, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do
estabelecimento ou multa;
XV - descumprir ato emanado ou intimação da autoridade fiscalizadora:
Penalidade - suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento, apreensão de produto,
inutilização do produto, suspensão da venda ou da fabricação de produto, cancelamento do registro e
licenciamento do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do
estabelecimento ou multa;
XVI - descumprir as normas de BPF ou Biossegurança estabelecidas pelo Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento:
Penalidade: suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento, advertência, apreensão de
produto, inutilização do produto, suspensão da venda ou da fabricação de produto, cancelamento do registro
e licenciamento do produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do
estabelecimento ou multa;07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …34/41XVII – T ransportar , manter em depósito, adquirir ou empregar produto de uso veterinário proibido, sem
registro ou sem autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, adquirir ou empregar
insumo ativo:
Penalidades: Advertência, apreensão do produto, apreensão de animais, inutilização do produto ou multa;
XVIII – Adquirir , manter em depósito, ou empregar de forma direta ou misturada a ração Insumo
farmacêutico ativo, defensivos agrícolas ou outras substâncias indevidas para utilização em animais:
Penalidades: Advertência, apreensão do produto, apreensão de animais, inutilização do produto ou multa;
XIX – Utilizar produto de uso veterinário em desacordo com as indicações aprovadas pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou prescrição de um Médico V eterinário:
Penalidades: Advertência, apreensão de animais ou multa;
XX - Não dispor dos registros auditáveis quanto à utilização de produtos de uso veterinário que contenham
antimicrobianos, anticoccidianos, antiparasitários ou hormônios:
Penalidades: Advertência ou multa;
XXI – Constar na rotulagem ou propaganda de produto designações, símbolos, figuras, desenhos ou
quaisquer indicações que possam conduzir a interpretações falsas, erros ou confusão quanto à sua origem,
procedência, natureza, fórmula ou composição, qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades distintas
do fim proposto:
Penalidades: suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, advertência, apreensão do produto, inutilização do produto,
suspensão da venda, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento do registro do produto,
apreensão e inutilização do material de propaganda; recolhimento do produto ou multa;
XXII - Não dispor ou não cumprir com as exigências relativas a farmacovigilância veterinária dispostas neste
Regulamento ou em normas complementares:
Penalidade: suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, advertência, suspensão da venda, suspensão da fabricação do
produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento da licença do estabelecimento ou
multa;
XXIII - Não promover o recolhimento de produtos de uso veterinário ou insumos ativos que não atendam a
este Regulamento e a normas complementares ou não comunicar esse recolhimento;
Penalidade: suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, advertência, suspensão da venda, suspensão da fabricação do
produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento da licença do produto; apreensão do
produto ou multa;
XXIV – Comercializar ou distribuir produto de uso veterinário que necessite de cuidados especiais para
estabelecimento sem registro.
Penalidade: suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, advertência, suspensão da venda, apreensão do produto, suspensão
da fabricação do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento da licença do produto,
Cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento ou multa;
XXV – Apresentar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento informações inverídicas ou
omitir informações relevantes das quais tenham conhecimento em função de estudos realizados com o
produto ou de dados de farmacovigilância de outros mercados onde ele é comercializado.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …35/41Penalidade: suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, suspensão da venda, apreensão do produto, suspensão da fabricação
do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento da licença do produto,
Cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento ou multa;
XXVI - Comercializar ou expor à venda produtos de uso veterinário que não estejam com o número de bulas
correspondente às unidades do produto:
Penalidade: suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, advertência, Recolhimento do produto , suspensão da venda,
apreensão do produto ou multa;
XXVII - Fabricar , fracionar , manipular , importar ou comercializar os produtos sem observância do disposto
neste Regulamento ou em normas complementares;
Penalidade: Advertência, Multa, apreensão do produto, inutilização do produto, suspensão da venda ,
suspensão da fabricação do produto , cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdição parcial
ou total do estabelecimento , Cancelamento  do registro e licenciamento do estabelecimento, Apreensão e
inutilização do material de propaganda, Recolhimento do produto,  suspender a atuação do responsável
técnico de estabelecimento junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
XXVIII - Fornecer ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento dados ou documentos falsos ou
adulterados que podem causar prejuízo:
Penalidade: suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, suspensão da venda, apreensão do produto, suspensão da fabricação
do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento da licença do produto,
Cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento ou multa;
XXIX - adulterar , fraudar ou falsificar produtos de uso veterinário, seus insumos, rotulagem ou embalagem:
Penalidade: suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, suspensão da venda, apreensão do produto, suspensão da fabricação
do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento da licença do produto,
Cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento ou multa;
XXX - Não fornecer relatório de produção, manipulação, importação, exportação e comercialização nos
prazos determinados em normas complementares:
Penalidade: Advertência ou multa;
XXXI – V iolar amostra que tenha sido colhida por autoridade fiscalizadora:
Penalidade: suspender a atuação do responsável técnico de estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, suspensão da venda, suspensão da fabricação do produto, interdição
parcial ou total do estabelecimento, cancelamento da licença do produto, Cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento ou multa;
Art. 136.  As multas a que se refere este Capítulo não isentam o infrator da apreensão ou da inutilização do
produto, da interdição total ou parcial de instalações, da suspensão de atividades, da cassação do registro do
estabelecimento ou da ação criminal, quando tais medidas couberem.
Art. 137. A interdição parcial ou total do estabelecimento será aplicada da seguinte forma:
§ 1o  De forma temporária devendo no ato da interdição, ser estabelecido o seu prazo ou as exigências para a
liberação do estabelecimento.
§ 2o  Havendo necessidade de realizar adequações para atendimento desse regulamento, a interdição do
estabelecimento durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …36/41requeridas. 
§ 3o A interdição será feita mediante a lavratura do correspondente termo, observados os requisitos previstos
neste Regulamento. 
§ 4o A desinterdição parcial ou total de estabelecimento será realizada após fiscalização que pode ser
realizada mediante ação presencial ou remota, ou por comprovação documental da adequação das não
conformidades constatadas e motivadoras da desinterdição.
§ 5o Caso tenha sido aplicada por medida cautelar , medida de interdição, caso a não conformidade ainda não
tenha sido sanada, a interdição deverá ser mantida ao término do processo de apuração.
Art. 138.  A penalidade de cancelamento de registro de estabelecimento será aplicada da seguinte forma:
I - reincidência de infração cuja penalidade tenha sido a interdição do estabelecimento;
II – reincidência de infrações de natureza gravíssimas relacionada à fraude, adulteração ou falsificação;
III - quando a infração constituir crime ou contravenção;
IV - quando houver descumprimento da pena de suspensão de registro do estabelecimento; ou
V – quando houver a penalidade de cancelamento de registro de estabelecimento, fica proibido a emissão de
novo registro para a instalação fruto do cancelamento durante um ano.
Art. 139. A inutilização do produto e o cancelamento do seu registro serão obrigatórios, quando de ação
fraudulenta que implique adulteração do produto.
Art. 140. Quando da decisão de cancelamento do registro do produto, o estabelecimento proprietário deverá
no prazo de dez dias da notificação, fornecer ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento os
seguintes dados:
I - todas as partida fabricadas ou importadas que estejam dentro do prazo de validade;
II - data da fabricação e do vencimento dessas partidas; e
III - estoque do produto e modelos de rotulagem existentes no estabelecimento.
Art. 141. As infrações classificam-se em:
I - leve;
II - grave; e
III - gravíssima.
§ 1o Leve é aquela em que o infrator tenha sido beneficiado por uma circunstância atenuante.
§ 2o Grave é aquela em que for verificada uma circunstância agravante.
§ 3o Gravíssima é aquela em que for verificada a ocorrência de duas ou mais circunstâncias agravantes,
reincidência específica ou o uso de ardil, simulação ou emprego de qualquer artifício visando a encobrir a
infração ou causar embaraço à ação fiscalizadora, ou, ainda, nos casos previstos no art. 88 deste
Regulamento.
Art. 142. As infrações às prescrições legais estabelecidas neste Regulamento e em normas complementares
que possam constituir crime ou contravenção penal, bem como quaisquer outras atividades ilícitas
envolvendo a fabricação, manipulação, armazenamento, distribuição, comercialização, importação,07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …37/41exportação, transporte ou emprego de produtos de uso veterinário deverão ser devidamente representadas à
autoridade policial competente.
 
CAPÍTULO XXI
DA REINCIDÊNCIA
Art. 143. V erifica-se a reincidência quando o infrator , dentro do prazo de cinco anos, cometer qualquer outra
infração, depois do trânsito em julgado da decisão administrativa que o tenha condenado pela infração
anterior , podendo ser genérica ou específica.
§ 1o  A reincidência genérica é a repetição de qualquer outro tipo de infração.
§ 2o  A reincidência específica é caracterizada pela repetição de idêntica infração.
 
CAPÍTULO XXII
DAS MEDIDAS CAUTELARES
Art. 144.  Caberá a apreensão preventiva dos produtos, insumos, rótulos ou materiais de propaganda, a
suspensão total ou parcial do estabelecimento ou de parte do estabelecimento, a suspensão da fabricação do
produto, o recolhimento do produto ou a suspensão da venda, isolada ou cumulativamente, quando da
ocorrência das seguintes hipóteses:
I - indícios de adulteração, falsificação ou fraude;
II - instalações técnicas inadequadas; ou
III - inobservância ao disposto neste Regulamento e nos atos complementares do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento.
§ 1o A apreensão de produto, insumo, rótulo ou de material de propaganda será aplicada, de imediato, pela
autoridade fiscalizadora que constatar a infração, podendo esse permanecer no estabelecimento, mediante
Termo de Apreensão, até o julgamento final do processo.
§ 2o Os bens apreendidos ficarão sob a guarda do seu responsável legal, nomeado depositário, sendo proibida
a substituição, retirada ou remoção do produto.
§ 3o O produto poderá ser removido para outro local, a juízo da autoridade fiscalizadora, em caso de
comprovada necessidade.
§ 4o Poderá ser colhida amostra para análise do produto apreendido.
§ 5o As despesas com a remessa de material ao laboratório oficial para realização de análise e de contraprova
correrão às expensas do titular do registro do produto, sendo-lhe facultada a indicação de assistente técnico
para acompanhá-la.
§ 6o A apreensão de produto ou a interdição de estabelecimento, como medida cautelar , durará o tempo
necessário para a realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas.
Art. 145.  Na hipótese de apreensão do produto prevista no art. 103, a autoridade fiscalizadora lavrará o
termo respectivo, juntamente com o Auto de Infração.
Art. 146.  Não caracterizada a infração, far -se-á a imediata liberação do produto.
 07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …38/41 
CAPÍTULO XXIII
DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E DE FISCALIZAÇÃO
Art. 147.  A infringência às disposições deste Regulamento e dos atos complementares será apurada em
processo administrativo, iniciado com a lavratura do auto de infração.
Parágrafo único.  O processo será instruído em ordem cronológica direta, por meio de sistema informatizado
definido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
 
CAPÍTULO XXIV
DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL
Art. 148.  Os Autos de Infração e o T ermo de Apreensão e depositário serão lavrados pelas autoridades
fiscalizadoras do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, ou
das Secretarias de Agricultura dos Estados, por delegação de competência.
§ 1o Lavrado o Auto de Infração, o processo de apuração terá início na unidade da Superintendência Federal
de Agricultura, Pecuária e Abastecimento de jurisdição aonde se deu a infração, observados os ritos e prazos
estabelecidos nesse regulamento.
§ 2o Os autos serão acompanhados de laudo pericial ou da documentação ensejadora da irregularidade.
Art. 149.  A inobservância de forma não acarretará a nulidade do ato, se não houver prejuízo para a defesa.
Parágrafo único.  A nulidade prejudica apenas os atos posteriores ao ato declarado nulo e dele diretamente
dependentes, ou de que sejam consequência, cabendo à autoridade que a declarar indicar tais atos e
determinar o adequado procedimento saneador , se for o caso.
Art. 150. A defesa deverá ser apresentada, no prazo de trinta dias, contado da data do recebimento do auto de
infração.
Art. 151. Decorrido o prazo legal, e sem que haja apresentação de defesa, o autuado será considerado revel e
o processo deve ter impulsão.
Art. 152. Será lavrado o termo de julgamento no ór gão de fiscalização do Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, e assinado pela autoridade julgadora, contendo os
elementos que ensejaram a ação.
Art. 153.  Cabe recurso das decisões administrativas, em face da sua legalidade e de seu mérito.
§ 1o  O recurso independe de caução, e será dirigido à autoridade que proferiu a decisão, a qual, se não a
reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhará à autoridade superior , para, no prazo máximo de trinta
dias, proceder ao julgamento em segunda instância.
§ 2o  O prazo para interposição de recurso administrativo em segunda instância é de trinta dias, contados a
partir da ciência da decisão.
Art. 154. O recurso não será conhecido, quando interposto:
I - fora do prazo;
II - perante ór gão incompetente;
III - por quem não tenha legitimidade; ou07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …39/41IV - depois de exaurida a esfera administrativa.
Art. 155. Os prazos começam a correr a partir da notificação oficial, excluindo-se da contagem o dia do
começo e incluindo-se o do vencimento.
§ 1o  Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte, se o vencimento cair em dia em que
não houver expediente, ou este for encerrado antes do horário normal da repartição.
§ 2o  Os prazos expressos em dias contam-se de modo contínuo.
Art. 156.  É permitido às partes a utilização de sistema informatizado, para a prática de atos processuais que
dependam de petição escrita.
Art. 157.  A utilização de sistema informatizado não prejudica o cumprimento dos prazos.
Art. 158.  Quem fizer uso de sistema informatizado torna-se responsável pela qualidade e fidelidade do
material transmitido, e por sua entrega ao setor competente.
Art. 159.  A multa deverá ser recolhida no prazo de trinta dias, a contar do recebimento da notificação,
conforme instrução a ser baixada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único.  A multa que não for paga no prazo previsto na notificação será encaminhada à
Procuradoria da Fazenda Nacional, para inscrição na Dívida Ativa da União e cobrança executiva.
Art. 160.  Prescrevem em cinco anos as infrações previstas neste Regulamento.
Parágrafo único.  A prescrição interrompe-se pela intimação, notificação ou outro ato da autoridade
competente que objetive a sua apuração e consequente imposição de sanção.
Art. 161.  As penalidades previstas neste Regulamento serão aplicadas pelas autoridades fiscalizadoras do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal.
 
CAPÍTULO XXV
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 162. A responsabilidade pela destruição e pelo custo decorrente da inativação, inutilização e descarte de
produto apreendido é do fabricante, do manipulador , do importador , do distribuidor , do comerciante e do
usuário, no que lhes couber .
Parágrafo único: Quando da necessidade de inutilização de insumo ou produto cujo proprietário não seja
possível identificar , ou que esteja sob a guarda da fiscalização, essa inutilização será providenciada pelo
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 163.  A fabricação de produtos em regime de comodato poderá ser permitida pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, após avaliação prévia.
Art. 164. Os estabelecimentos listados no artigo 4º devem garantir a rastreabilidade de cada partida, desde a
sua fabricação ou importação até a comercialização, no que lhes couber .
Art. 165. O estabelecimento fabricante registrado junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento poderá, mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento,
fabricar ou terceirizar a fabricação de produto sem registro no País, quando destinado exclusivamente à
exportação.
§ 1o A autorização de fabricação exclusiva para exportação será requerida pelo estabelecimento fabricante
exportador e deverá estar acompanhada de relatório técnico sumário do produto, que conterá, no mínimo:07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …40/41I – o registro do estabelecimento;
II - a forma farmacêutica;
III - a fórmula qualiquantitativa completa;
IV – O certificado de registro no país de destino;
V - a apresentação comercial; e
VI – advertências.
Art. 166. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mediante pedido do titular do registro,
emitirá Certificado de V enda Livre do produto de uso veterinário com a finalidade de exportação.
Art. 167. Quando o estabelecimento tiver um produto registrado para fabricação no País e pretender importar
o mesmo produto, poderá obter o registro para o produto importado sem que tenha a obrigatoriedade de
cancelar ou suspender o registro para fabricação local, desde que mantidos o mesmo nome e a mesma
formulação constante do registro do produto nacional.
Parágrafo único.  Idêntico critério se aplicará ao produto importado que o mesmo importador pretenda
fabricar no Brasil.
Art. 168.  É permitida a fabricação ou importação de amostra grátis de produtos registrados no Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para a distribuição exclusiva a médicos veterinários, obedecida a
legislação pertinente.
§ 1o  A rotulagem deverá apresentar os mesmos dizeres e características da embalagem original.
§ 2o  É obrigatória a impressão, na embalagem, de tarja contendo o  texto: "AMOSTRA GRÁTIS", em
caracteres gráficos maiores que os demais.
§ 3o  A amostra grátis deverá ser notificada ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento com
trinta dias de antecedência a sua  distribuição.
§ 4o  É proibida a produção ou distribuição de amostras grátis de produtos sob regime de controle especial.
Art. 169. Os integrantes da cadeia produtiva de produtos de uso veterinário devem implementar
procedimentos de logística reversa para recolhimento e destinação sustentável de embalagens, frascos com
conteúdo não utilizados, produtos vencidos e outros, em conformidade com a Política Nacional de Resíduos
Sólidos.
Parágrafo único: O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá firmar convênios e acordos
de cooperação visando estruturar o recolhimento e destruição de produtos com determinação de destruição.
Art. 170. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá exercer o monitoramento da
fabricação, manipulação, importação, exportação, comercialização e prescrição de produtos de uso
veterinário, mediante rastreamento por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão
eletrônica de dados.
Art. 171. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá estabelecer normas que determinem
restrição de uso de produtos veterinários em regiões específicas ou para uso em categorias animais
específicas.
Art. 172. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento definirá, em ato próprio, metodologia para
avaliação, monitoramento e controle da resistência antimicrobiana e antiparasitária.
Art. 173. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento publicará ato próprio estabelecendo
programa para produtos críticos em saúde animal.07/07/2022 17:15 SEI/MAP A - 22561 130 - Minuta
https://sei.agro.gov .br/sei/controlador .php?acao=documento_imprimir_web&acao_origem=arvore_visualizar&id_documento=34882282&infra_s …41/41Art. 174. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento editará normas complementares ao disposto
neste Regulamento.
Art. 175. Os casos omissos e as dúvidas suscitadas na execução deste Regulamento serão resolvidos pelo
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
 
 
 
 
Documento assinado eletronicamente por MARCOS VINICIUS DE SANTANA LEANDRO JUNIOR,
Coordenador-Geral de Produtos de Uso Veterinário, em 04/07/2022, às 18:29, conforme horário
oﬁcial de Brasília, com fundamento no art. 6º,§ 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015.
Documento assinado eletronicamente por GERALDO MARCOS DE MORAES, Diretor do
Departamento de Saúde Animal, em 04/07/2022, às 18:34, conforme horário oﬁcial de Brasília, com
fundamento no art. 6º,§ 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015.
A autencidade deste documento pode ser conferida no site
hps://sei.agro.gov.br/sei/controlador_externo.php?
acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código veriﬁcador 22561130
e o código CRC D20FD5FE.
Processo nº 21000.005187/2021-41 SEI nº 22561130