G/TBT/N/PHL/258  
23 juillet  2021 
(21-5790) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l 'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
MARIA CECILIA C . MATIENZO  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health and Research  (Centre de réglementation 
des dispositifs, de radioprotection et de recherche)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health (Ministère de la santé)  
Courrier électronique: mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr -prsd@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11 .040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft FDA Circular No : 
____ List of Class A Medical Devices  (projet de Circulaire n°_____ de la FDA : Liste des 
dispositifs médicaux de classe A), 33 pages, en anglais  
6. Teneur : Le document notifié vise à orienter les fabricants, les importateurs, les 
distributeurs et toutes les autres parties prenantes pertinentes en ce qui concerne la liste 
des dispositifs médicaux de classe A et à aider ces acteurs  du secteur à déterminer 
l'autorisation appropriée, en particulier le certificat de notification de dispositif médical 
(CMDN), à demander pour leurs dispositifs médicaux qui relèvent de la classe A.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des pr oblèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/PHL/258  
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  8. Documents pertinents:  
• DOH Administrative Order (AO) No. 2018 -0002 entitled "Guidelines Governing 
the Issuance of an Authorization for a Medical Device based on the ASEAN 
Harmonized Technical Requirements"  
• FDA Circular No. 2020 -001-A Initial Implementation of Administrative Order No. 
2018-002 - Guidelines Governing the Issuance of an Authorization for a Medical 
Device based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements  
9. Date projetée pour l'adoption : Le texte notifié prendra effet quinze (15) jours après 
publication dans un journal de grande diffusion e t après communication de trois (3) copies 
certifiées au Centre du droit (Law Center) de l'Université des Philippines.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Le texte notifié prendra effet quinze (15) 
jours après publication dans un journal de grande diffu sion et après communication de 
trois (3) copies certifiées au Centre du droit (Law Center) de l'Université des Philippines.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Neil P. C atajay  
Director  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
1200 
(632) 751 4700 ; (632) 7913128  
bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
Head of Organization  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -of-list-of-class-a-medical -devices/ 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/PHL/21_4820_00_e.pdf