La Gaceta N° 214 del 11 de noviembre del 2019  
 
Resolución  SENASA -DMV -048-2019. — Dirección Nacional de Medicamentos 
Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal. — Barreal de Ulloa, Heredia a las 
10:00 horas  del 29 de octubre del 2019 .   
 
La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de las 
competencias que se establecen en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal 
(SENASA) N° 8495, Decreto Ejecutivo N°28861 -MAG, Reglamento de Registro y 
Control de Medicamentos Veterinarios y el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 
65.05.51:08, procede a denegar y cancelar el registro de los productos  que contengan en 
su formulación el principio activo Colistina y sus sales, así como, prohibi r su importación, 
fabricación y comercialización.  
 
 
Resultando : 
 
1. Que es obligación del Estado proteger la salud de las personas , promover y mantener 
estándares adecuados en el medio ambiente y en especial en la salud animal, la cual puede 
incidir en la salud humana.  
 
2. Que existen productos que contienen en su formulación el principio activo Colistina y 
sus sales, registrados en la Dirección de Medicamentos Veterinarios y que se 
comercializan en Costa Rica.  
 
3. Que el agente antimicrobiano Colisti na y sus sales, se encuentra clasificado por la 
Organización Mundial de la Salud (OMS) como de “RESERVA” debido a su importancia 
como herramienta terapéutica de última elección en unidades de cuidados intensivos; que, 
por lo tanto, resulta importante prese rvar al citado antibiótico como herramienta 
terapéutica exclusiva para la salud humana.  
 
4. Que el Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud 
(INCIENSA) es una institución pública adscrita al Despacho de la Minist ra(o) de Salud, 
responsable de: a) Prevenir y controlar problemas prioritarios de salud pública, mediante 
el desarrollo de sistemas de vigilancia epidemiológica especializada y basa da en 
laboratorios; b) Ejecutar investigaciones en salud pública para gener ar conocimiento q ue 
apoye la toma de decisiones; c) Transferir el conocimiento generado mediante procesos 
de enseñanza y comunicación.  
 
5. Que de forma regular ingresan muestras de origen humano al Centro Nacional de 
Bacteriología del INCIENSA en las que s e ha identificado resistencia a la Colistina.  
 
6. Que, para disminuir la presentación de resistencia a la Colistina, transmitida por los 
alimentos, es necesario denegar el registro de productos y cancelar los registro s existentes 
de los productos que contengan en su formulación el principio activo Colistina y sus sales, 
así como, prohibir su importación, fabricación y comercialización.  
 
 
  
Considerando  
 
 
Primero:  Sobre los hechos ciertos. – Que, con el propósito de dictar la presente 
resolución, esta Auto ridad Sanitaria tiene por ciertos los hechos a que se refieren los 
resultandos del primero al sexto  por así constar en el expediente administrativo que se ha 
levantado al efecto.  
 
Segundo: Sobre el fundamento jurídico. A) Que de conformidad con el inciso b) del 
artículo 5 de la Ley N° 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Servicio Nacional de Salud 
Animal (SENASA), es competencia de este Servicio: el control de la seguridad e 
inocuidad de los productos y subproductos de origen animal, considerando aditivos  
alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios, plaguicidas y otros contaminantes 
químicos, biológicos o de origen biotecnológico;  B) Que la Dirección de Medicamentos 
Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal, es el órgano especializado para  
establecer las regulaciones y controles de medicamentos veterinarios y productos afines 
y encargado de administrar su correspondiente registro;  C) Que el artículo 2 de la Ley N° 
8495 le encomienda al SENASA cumplir una serie de objetivos como: “a) Conserv ar, 
promover, proteger y restablecer la salud de los animales, a fin de procurarles mayor 
bienestar y productividad, en armonía con el medio ambiente./ d) Ejecutar las medidas 
necesarias para el control veterinario de las zoonosis./ e) Vigilar y regular el  uso e 
intercambio de los animales, sus productos y subproductos./ (…)/ g) Registrar, regular y 
supervisar los medicamentos veterinarios y los alimentos para consumo animal, de 
manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, la salu d animal 
y el medio ambiente./ (…).” Y se agrega en el artículo 6:  “e) Dictar las normas técnicas 
pertinentes, elaborar los manuales de procedimientos, así como ejecutar y controlar las 
medidas de bienestar animal, inspección veterinaria, desplazamiento int erno, 
importación, exportación, tránsito, cordones sanitarios, prohibición de desplazamiento 
a zonas o locales infectados, prohibición o uso controlado de medicamentos veterinarios 
y reactivos de laboratorio veterinario, vigilancia e investigación epidemio lógica y 
medidas sanitarias y veterinarias en general, de todo animal doméstico, silvestre, 
acuático u otros, su material genético, sus productos, subproductos, derivados, sus 
desechos, las sustancias peligrosas y los alimentos para animales. Se incluye en  esta Ley, 
la competencia para conocer y regular cualquier otra medida o producto que la 
tecnología desarrolle y afecte la salud o la producción animal. ”; D) Que el artículo 56 
de la Ley N° 8495 dispone que los establecimientos que elaboren, importen, 
desalmacenen, fraccionen, almacenen, transporten y vendan medicamentos veterinarios, 
sustancias peligrosas para la salud animal y químicos para los alimentos de origen animal 
quedan sujetos a la autorización y control del SENASA ; E) Que el  Decreto Ejecutivo 
Nº36605 -COMEX -MEIC -MAG  el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 
65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro 
Sanitario y Control, indica en su artículo  “13. Cancelación del Registro Sanitario: El 
registro sanitario de cualquier producto podrá ser cancelado por la Autoridad Competente, 
de previo a su vencimiento, cuando: c) El uso y manipulación del producto represente 
riesgo inadmisible comprobado para la  salud hum ana, salud animal o el ambiente; e) Se 
compruebe, median te estudios o ensayos reconocidos por la Autoridad Competente del 
Estado Parte, que el producto es ineficaz para los fines indicados en el registro sanitario.”  
Tercero: Sobre el fondo.  La resistencia a los antimicrobianos es una grave amenaza a la 
salud pú blica y a la salud animal. Así lo señala un grupo compuesto por expertos de la 
Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización de las Naciones Unidas para  
la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de Salud Animal 
(OIE) en el 2003. En particular, indicó este grupo que para la salud humana esta amenaza 
se ve reflejada en tres consecuencias principales: incremento en la frecuencia de 
infecciones, incremento de la frecuencia de fallos en las terapias antimicrobianas (que en 
alguno s casos puede resultar en la muerte del paciente) y un incremento en la severidad 
de las infecciones.  Dicho grupo determinó estas consecuencias específicamente para la 
salud humana, sin embargo, también evidenció que los antimicrobianos que se usan en 
animales frecuentemente son los mismos que se usan en medicina humana o están muy 
relacionados químicamente con éstos. Consecuentemente, la conclusión a la que llega 
este grupo de expertos , razonablemente se puede aplicar también a la salud animal, donde 
tamb ién se podría incrementar el riesgo de infecciones, el riesgo de fallo terapéutico y la 
severidad de estas enfermedades infecciosas. Múltiples estudios han documentado que 
infecciones por cepas de bacterias resistentes a los antimicrobianos por lo general 
ocasionan mayor riesgo de hospitalización y morbilidad/mortalidad que las infecciones 
por bacterias que no son resistentes.  
 
También se ha demostrado que la magnitud y patrón de uso de los antimicrobianos en 
animales impacta directamente la presencia de b acterias resistentes (o sus elementos de 
resistencia a los antimicrobianos) en los alimentos derivados de los animales tratados, lo 
que favorece que dichas bacterias o elementos ingresen en la cadena a limenticia humana 
y afectan de é sta manera la salud pública, consecuencia que ha sido ampliamente 
documentada. Adicionalmente, se ha reportado que incluso existe riesgo de transmisión 
de bacterias resistentes (o sus elementos de resistencia) de mascotas a personas, dentro 
de las que se e ncuentran: Staphylococcus aureus meticilina resistentes, Staphylococcus 
pseudointermedius meticilina resistente, Enterococcus vancomicina resistentes, 
enterobacterias y bacterias gram -negativas productoras de ESBL o de carbapenemasas 
(ambas enzimas que con fieren resistencia a ciertos antibióticos), todos ellos patógenos 
causantes de enfermedades severas en personas. Por consiguiente, existe amplia evidencia 
del riesgo que implica el uso compartido de antimicrobianos en animales y en personas, 
hecho que es d e alto impacto en la salud pública.  
 
Así mismo, el grupo de trabajo OMS -FAO -OIE señala que para la salud humana existen 
diversas categorías de antimicrobianos: la categoría más crítica es la de los 
antimicrobianos de muy alta prioridad y críticamente impor tantes, categoría en la que se 
incluye a la colistina. El fin de esta categorización, es brindar las herramientas necesarias 
para gestión del riesgo que representa la resistencia a los antimicrobianos y uno de los 
fines primordiales que se busca es la pres ervación de la efectividad en medicina humana 
de los antimicrobianos críticamente importantes para la salud humana. Por ello la 
recomendación general de estas autoridades sanitarias es que los antimicrobianos de la 
más alta prioridad y de crítica importanc ia, como la colistina, no deberían ser usados en 
animales.  
 
Adicionalmente, la colistina es un antimicrobiano efectivo contra patógenos de alto 
impacto en la salud humana como Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella penumoniae y 
Acinetobacter baumanii, patógeno s reconocidos por ser resistentes ante múltiples clases 
de antibióticos y por causar enfermedades graves, tanto en animales como en personas y 
para las cuales pocos antimicrobianos son actualmente efectivos.  Así mismo, se ha 
reportado en la literatura int ernacional que la resistencia a la colistina, que se creyó era 
transmitida únicamente de manera vertical (por mutación en las bacterias), puede darse 
también por vías horizontales (por plásmidos, principalmente). Esto incrementa aún más  
el riesgo de disemi nación de la resistencia a este antimicrobiano críticamente importante 
por medio de los alimentos, según experiencias reportadas en Japón, China, Inglaterra, 
Dinamarca, más miembros de la Unión Europea y otros países.  
 
Concordantemente, con fundamento en l a evidencia científica amplia disponible respecto 
al fenómeno de la resistencia antimicrobiana en general, la importancia de la colistina en 
salud humana y el riesgo de resistencia a la colisitina que se genera cuando se emplea en 
animales, así como las re comendaciones de gestión del riesgo de resistencia 
antimicrobiana emitidas por autoridades sanitarias como la OMS, considera este Servicio 
Nacional de Salud Animal que el mejor recurso para limitar este grave riesgo a la salud 
pública es prohibir el uso de  la Colistina en animales, tanto de producción como de 
compañía.  
 
Partiendo de l a normativa y sustento técnico antes señalado, considera esta Autoridad que 
debe dictarse las medidas necesarias para la no utilización de productos que contengan en 
su formula ción el principio activo Colistina y sus sales , a efectos de no causar un riesgo 
para la salud de los animales y las personas.  Por tanto,  
 
 
LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS , RESUELVE:  
 
1.- Cancelar  el registro vigente de todos aquellos productos que contengan en su 
formulación el principio activo Colistina y sus sales.  
2.- Denegar las solicitudes de registro y renovación de registro de los productos que 
contengan en su formulación el principio activo Colistina y sus sales.  
3.- Prohibir la importac ión y fabricación de productos veterinarios que contengan en su 
formulación el principio activo Colistina y sus sales.  
4.- Otorgar a los comercializadores al por mayor y al por menor, seis (6) meses calendario 
para el agote de las existencias de productos  que contengan como ingrediente activo 
Colistina o sus sales, periodo tras el cual no se permitirá más su comercialización.  
5.- Contra la presente resolución caben los recursos ordinarios de revocatoria ante esta 
Dirección Nacional y de apelación ante la Dirección General del Servicio Nacional de 
Salud Animal, dentro del término de tres días hábiles contados a partir de la notifica ción 
de la presente resolución, conforme a los términos de la Ley General de la Administración 
Pública.  
Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta  y en la página electrónica del SENASA. Rige 
a partir de su publicación.  —Benigno Alpízar M ontero,  Director de Medicamentos 
Veterinarios.  —1 vez.  —O.C.  N°082201910120.  —Solicitud N° 169061.  —
(IN2019401970).