G/TBT/N/EU/1024  
27 de octubre  de 2023 
(23-7251) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
European Commission  (Comisión Europea)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observacio nes sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información UE -OTC) 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos alimenticios.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del d ocumento notificado : Draft 
Commission Delegated Regulation amending Delegated Regulation (EU) 2016/127 as 
regards the protein -related requirements for infant and follow -on formula manufactured 
from protein hydrolysates  (Proyecto de Reglamento Delegado de l a Comisión por el que 
se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 en lo que respecta a los requisitos 
relacionados con las proteínas en los preparados para lactantes y los preparados de 
continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas) . Documento en inglés 
(5 páginas) . Documento en inglés (8  página s). 
6. Descripción del contenido : El Reglamento Delegado notificado tiene por objeto 
modificar el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 mediante la modificación de los 
requisitos de composición establecidos en dicho Reglamento en relación con el contenido 
en proteínas, la fuente de proteínas, l a transformación de las proteínas y la calidad 
proteica de los preparados para lactantes y de continuación elaborados a partir de 
hidrolizados de proteínas, basándose en el dictamen científico pertinente de la EFSA.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, c uando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El Reglamento (EU) 2016/127 establece que los preparados para 
lactantes y de continuación tienen que cumplir los requisitos relativos al contenido en 
proteínas, la fuente de proteínas, la transformaci ón de las proteínas y la calidad proteica 
previstos en el apartado 2.3 del anexo I y en el anexo II de ese Reglamento . Esos 
requisitos se refieren a la composición de los tres hidrolizados de proteínas utilizados en G/TBT/N/EU/1024  
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  los preparados para lactantes y preparad os de continuación que han sido evaluados 
favorablemente por la Autoridad hasta la fecha . Los requisitos previstos en el Reglamento 
se aplican a los preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a 
partir de hidrolizados de proteínas des de el 22 de febrero de 2022 . 
En el Reglamento (UE) 2006/127 también se dispone que esos requisitos pueden 
modificarse en el futuro para autorizar la comercialización de preparados elaborados a 
base de hidrolizados de proteínas con una composición diferente de las ya evaluadas 
favorabl emente, tras una evaluación caso por caso de su inocuidad e idoneidad por parte 
de la EFSA.  
En este contexto, la Comisión ha recibido una solicitud de FrieslandCampina Nederland 
B.V. para que la EFSA evalúe la inocuidad e idoneidad de dos productos, a sabe r, un 
preparado para lactantes y un preparado de continuación elaborados a partir de un 
hidrolizado de proteínas cuya composición no cumple las disposiciones previstas en el 
Reglamento (UE) 2016/127.  
En su dictamen publicado el 18 de julio de 2023 , la EFSA  concluyó que, en términos 
nutritivos, el hidrolizado de proteínas en cuestión es una fuente de proteínas inocua y 
adecuada para su utilización en preparados para lactantes y de continuación . Tomando 
en consideración las conclusiones de ese dictamen, convi ene permitir la comercialización 
de preparados para lactantes y de continuación elaborados a partir de dicho hidrolizado 
de proteínas y modificar el Reglamento (UE) 2006/127 en consecuencia ; protección de la 
salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertin entes:  
Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015 , que 
complementa el Reglamento (UE) Nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en 
lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicable s a los 
preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de 
información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad ( EUR-
Lex - 32016R0127 - ES - EUR-Lex (europa.eu) ). 
Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from a wh ey 
protein concentrate and used in an infant formula and follow -on formula manufactured 
from hydrolysed protein by FrieslandCampina Nederland B.V.  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2024  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La medida propuesta entrará en vigor tras su 
publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Info rmación UE -OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_13181_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_13181_01_e.pdf