G/TBT/N/EU/1027  
27 de octubre  de 2023 
(23-7256) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
European Commission  (Comisión Europea)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observacio nes sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información UE -OTC) 
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos alimenticios.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commissio n Regulation amending Regulation (EU) No 432/2012 as regards the health 
claim on monacolin K from red yeast rice  (Proyecto de Reglamento (UE) de la Comisión 
por el que se modifica el Reglamento (UE) Nº  432/2012 en lo que respecta a la declaración 
de propiedades saludables de la monacolina K procedente del arroz fermentado con 
levadura roja) . Documento en inglés (5  páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Reglamento de la Comisión notificado se 
refiere a la revocación de u na autorización de declaración de propiedades saludables de 
los productos alimenticios con arreglo al artículo 13(4) del Reglamento (CE) 
Nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006 , 
relativo a las declaraciones nutricional es y de propiedades saludables en los alimentos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La medida propuesta es un proyecto de Reglamento de la 
Comisión relativo a una declaración de propiedades salud ables mencionada en el punto 
6, que fue evaluada con un dictamen favorable por la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA) y se autorizó el 16 de mayo de 2012  mediante el Reglamento de la 
Comisión (UE) Nº  432/2012 para su inclusión en la lista de declaraciones autorizadas de 
propiedades saludables . La declaración de propiedades saludables existente se refiere a 
la monacolina K procedente del arroz fermentado con levadura roja y su contribución al 
mantenimiento de niveles normales de colesterol sang uíneo con una ingesta diaria G/TBT/N/EU/1027  
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  de 10 mg para obtener el efecto beneficioso . El Reglamento (UE) 2022/860 de la 
Comisión por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) Nº 1925/2006 del 
Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las monacolinas procedentes del 
arroz fermentado con levadura roja  se adoptó el 1 de junio de 2022  y prohíbe la adición 
de monaco linas procedentes del arroz fermentado con levadura roja a alimentos o su uso 
en la fabricación de alimentos en niveles iguales o superiores a 3 mg por porción del 
producto recomendado para consumo diario . La sustancia también se somete al control 
de la Un ión, ya que persiste la incertidumbre científica con respecto a los efectos nocivos 
para la salud relacionados con su uso . Por lo tanto, la declaración de propiedades 
saludables incluida en el proyecto notificado debe revocarse y eliminarse de la lista de 
declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos ; protección de la 
salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Reglamento (CE) Nº  1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de 
diciembre de 2006 , relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables 
en los alimentos.  
http://eur -
lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:404:0009:0025:ES:PDF  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2024  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 20 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE (aproximadamente un mes después de la adopción)  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha d e 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información UE -OTC) 
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_13184_00_e.pdf