IP/C/W/659  
4 octobre  2019 
(19-6437) Page: 1/3 
Conseil des aspects des droits de propriété 
intellectuelle qui touchent au commerce  Original:  anglais  
 
  
PROPRIÉTÉ INTELLECTU ELLE ET INTÉRÊT GÉNÉ RAL:  
COÛTS DE LA R&D ET FIXATION DES  PRIX DES  MÉDICAMENTS  
ET DES TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ  
COMMUNICATION PRÉSEN TÉE PAR L'AFRIQUE DU  SUD 
La communication ci -après, datée du 3 octobre  2019, est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Afrique du Sud.  
 
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1.  Ce sujet s'inscrit dans le prolongement d 'un débat soutenu sur l'intersection entre la propriété 
intellectuelle et l' intérêt général . L'intérêt général  est un élément central de l'Accord sur les ADPIC, 
qui reconnaît les objectifs fondamentaux de politique générale publique des systèmes nationaux de 
protection de la propriété intellectuelle . La protection des droits de propriété intellectuelle et les 
moyens des faire respecter  ces droits  ne sont  pas une fin en soi . L'article 7 de l'Accord sur les ADPIC 
reconnaît que les droits de propriété intellectuelle doivent contribuer à la promotion de l'innovation 
technologique et au transfert et à la diffusion de la technologie , à l'avanta ge de toutes les parties 
prenantes, y compris de ceux qui utilisent des connaissances techniques et d'une manière propice 
au bien -être social et économique . 
2.  En septembre  2015, 193 États membres de l'Organisation des Nations Unies ont adopté le 
Programme de développement durable à l'horizon 2030 (Programme 2030) . Ce programme inclut 
l'Objectif de développement durable (ODD) 3, qui consiste à permettre à tous de vivre en bonne 
santé et à promouvoir le bien -être de tous à tout âge . 
3.  L'OMC joue un rô le central dans la réalisation d es Objectifs de  développement durable (ODD) 
inscrits dans le Programme 2030, qui définit des cibles à atteindre d'ici à 2030 dans des domaines 
tels que la réduction de la pauvreté . Le commerce s'est révélé être un moteur du développement et 
de la réduction de la pauvreté en stimulant la croissance, en particulier dans les pays en 
développement . La cible  3.b souligne l'importance qu'il y a à  appuyer la R&D et la mise au point de 
vaccins et de médicaments contre les maladies, t ransmissibles ou non, qui touchent principalement 
les habitants des pays en développement . La Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la 
santé publique réaffirme le droit des pays en développement de recourir  pleinement aux dispositions 
de l'Acco rd sur les ADPIC , qui ménagent une flexibilité pour protéger la santé publique et, en 
particulier, promouvoir l'accès de tous à des médicaments et technologies médicales abordables . 
4.  La Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique rec onnaît à la fois 
l'importance de la propriété intellectuelle pour le développement de nouveaux médicaments et les 
préoccupations concernant les effets des  droits de propriété intellectuelle sur les  prix des 
médicaments.  
5.  Le Groupe de haut niveau du Secrétai re général de l'ONU sur l'accès aux médicaments1 a fait 
observ er ce qui suit : "Les règles qui régissent les droits de l 'homme, le commerce et la santé 
publique existent dans des sphères distinctes mais ayant des points communs . Leur application se 
situe à différents niveaux . On retrouve l 'un des facteurs importants des incohérences entre le 
commerce, les lois de la propriété intellectuelle, les droits de l 'homme et la santé publique dans les 
 
1 Rapport du Groupe de haut niveau du Secrétaire général des Nations Unies sur l'accès aux 
médicaments: Promouvoir l'innovation et l'accès aux technologies de la santé (septembre 2016), page 37.  IP/C/W/659  
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  différents mécanismes de responsabilité et les inégalités entre les niveaux de transparence ." Il 
ajoute  que la transparence est une composante essentielle d 'une bonne gouvernance, en particulier 
lorsque la société civile et les groupes de patients comptent sur la transparence des informations . Il 
indique également que la transparence permet de garantir la justice au cours des négociations entre 
les entreprises biomédicales et les services d 'approvisionnement.2 
6.  Dans ce contexte, les Membres de l'OMC doivent s'engager à utiliser pleinement les flexibilité s 
ménagées par l'Accord sur les ADPIC pour accroître l'accès à des médicaments abordables, sûrs, 
efficaces et de qualité, sans oublier , entre autres choses, que les droits de propriété intellectuelle 
constituent des incitations importantes à l'élaboration de nouveaux produits de santé.  
7.  Le modèle actuel d ans le domaine de l 'innovation médicale ne permet pas de répondre 
efficacement à l 'augmentation des  maladies infectieuses , à l'explosion sans précédent des maladies 
non transmissibles  et aux maladies tropica les négligées . Les pays en développement et les pays les 
moins avancés (les pays développés soulèvent de plus en plus souvent des préoccupations 
analogues ) affectés par l'insuffisance du financement de la R&D et de l'accès aux technologies de la 
santé et a ux médicaments continuent de lutter pour faire en sorte que leurs citoyens aient accès à 
des médicaments abordables . Les prix élevés des technologies médicales et des médicaments ont 
récemment fait l'objet de nombreux débats.3 
8.  La dix-septième Assemblée mondiale de la santé de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a 
adopté la résolution WHA70.12 le 3 1 mai 2019, notant l 'augmentation d u coût, pour les systèmes 
de santé et les patients , de l'introduction de nouveaux produits pharmaceu tiques en matière de 
traitement anticancéreux ces dernières années . L'Assemblée  de l'OMS a demandé au Directeur 
général d'établir, à l 'intention de la cent quarante -quatrième Session du Conseil exécutif, un rapport 
technique exhaustif qui examine les strat égies de fixation des prix, dont la transparence, et leurs 
répercussions sur la disponibilité et l 'accessibilité économique des médicaments destinés à prévenir 
et à traiter le cancer.  
9.  De nombreux Membres de l'OMC ont mis en œuvre  des politiques nationales ou régionales en 
matière de médicaments pour orienter et coordonner la mise en œuvre de mesures adaptées au 
contexte en vue  d'atteindre des objectifs à long terme pour le secteur pharmaceutique et le secteur 
de la santé en général . Une composante prépondér ante de ces cadres porte sur les  politiques de 
fixation des prix . Si l'on tient compte du  système de santé dans son ensemble  et des objectifs 
économiques de ces cadres , un équilibre est souvent recherché entre une politique de fixation des 
prix optimale pour promouvoir la disponibilité et l'abordabilité de médicaments de qualité, sûrs et 
efficaces et la viabilité financière . La transparence est un élément central qui éclaire les modèles de 
prise de décisions dans ces cadres nationaux ; c'est pourquoi une  divulgation suffisante  des 
renseignements sur les prix est nécessaire . Les politiques de fixation des prix des entreprises privées 
restent opaques et peuvent varier d'une entreprise à l'autre, ce qui fait qu'il est difficile pour les 
gouvernements et les autres institutions responsables  des marchés publics d'évaluer  avec exactitude 
les prix des technologies médicales et des produits pharmaceutiques.  
10.  Les stratégies de fixation des prix sont fondées sur des déterminants tels que, entre autres, le 
coût de la R&D, les coûts de production ou les rendements financiers pour encourager de futurs 
programmes de R&D. Le coût réel de la R&D pour les produits phar maceutiques est souvent inconnu 
et très variable , et la contribution d u secteur public et des entités privées à but non lucratif à la R&D 
axée sur les  médicaments n'est pas toujours prise en compte . Les coûts de production marginaux 
des médicaments sont re lativement faibles par rapport aux prix des médicaments sur le marché , 
même s 'il se peut qu 'une part importante des dépenses soit destinée à des  activités de 
commercialisation et de promotion, dont les  coûts ne sont pas liés au développement du produit.  
11.  Les entreprises du secteur des technologies de la santé, y compris du secteur  des produits 
pharmaceutiques et des produits bio similaires , parviennent à dominer le marché par divers moyens, 
dont la protection de la propriété intellectuelle , qui écarte la concurrence des produits générique s 
ou biosimilaire s du marché pendant des périodes variables selon la juridiction . Les brevets visant de 
nouvelles molécules, de nouvelles combinaisons  de molécules , des variantes  de molécules existantes 
 
2 Ibid. 
3 Jonathan D. Campbell & Zolt án Kaló (2018) Fair glob al drug pricing, Expert Review of 
Pharmacoeconomics & Outcomes Research , 18:6, 581 -583, DOI: 10.1080/14737167.2018.1524296 
https://doi.org/10.1080/14737167.2018.1524296 . IP/C/W/659  
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  et des variantes  mineures d'un produit existant ont tendance à consolider les positions qui existent 
sur le marché et peuvent conduire à des monopoles de fait ou à des oligopoles différenciés . 
12.  Dans un système donné, les stratégies de fixation des prix des entreprises pharmaceutiques et 
des fournisseurs de soins de santé qui  sont en position  de monopole  ont toujours pour effet de 
réduire le  bien-être. Pour maximiser ses bénéfices, un monopoleur fournirait une quantité inférieure  
et à un prix supérieur à ce  qui permettrait de maximiser le bien -être de la société . Cela entraînerait 
un transfert de bien -être des consommateurs au monopoleur, ainsi qu'une perte d'efficacité 
économique globale pour la société . Le rapport de l'OMC, de l'OMPI  et de l'OMS sur la propriété 
intellectuelle et la santé publique (étude trilatérale)  indique  ce qui suit : "L'un des principaux 
arguments avancés par l 'industrie pharmaceutique pour réclamer une  protection stricte des droits 
de propriété intellectuelle  est le coût élevé de la R&D pour les nouveaux produits médicaux . … 
Toutefois, on ne dispose que de très peu de sources de données permettant d 'évaluer les coûts 
véritables de  la recherche médicale ."4 
13.  L'auteur de la présente communication invite les Membres à faire part de leur s expérience s 
concernant  la manière dont les flexibilités ménagées par l'Accord sur les ADPIC ont été utilisées pour 
régler la question des  prix élevés et des obstacles à l'accès aux technologies médicales et aux 
médicaments en vue d'atteindre des objectifs de santé publique et des objectifs nationaux connexes . 
L'incidence  de la législation relative à  la concurrence et de la législation antitrust sur l'accès aux 
médicaments a déjà été examiné e dans le document IP/C/W/643 . La question de l'usage abusif des 
droits de propriété intellectuelle reste pertinente dans le contexte de l'application des normes 
nationales et régionales pour faciliter  l'accès à des  technologies médicales et à des médicaments  
plus abordables . Les politiques qu i influent sur la fixation des prix des technologies de la santé ou 
sur l'octroi de  récompenses appropriées en cas  de résultats de recherche satisfaisants  peuvent être 
mieux évaluées lorsqu'il existe des données fiables, transparentes et suffisamment détai llées sur les 
coûts des intrants  utilisés dans la R&D (y compris des renseignements sur le rôle du financement 
public et des subventions), les avantages médicaux et la valeur ajoutée thérapeutique des produits.  
Questions destinées à orienter la réflexion : 
• Quelles flexibilités ménagées  par l'Accord sur les ADPIC les Membres utilisent -ils dans leurs 
lois sur les brevets pour garantir la disponibilité de médicaments brevetés à des prix 
raisonnables?  
• Quelles  sont les expériences des Membres concernan t l'augmentation des prix des 
médicaments brevetés et quelles réponses politiques sont apportées  pour inverser  cette 
tendance en utilisant les  flexibilités ménagées par l'Accord sur les ADPIC?  
• Quelles  approches les Membres ont -ils mises en œuvre en ce qui concerne la 
réglementation des prix des médicaments brevetés (par exemple combinaison de prix 
fondés sur les coûts, de prix fondés  sur la valeur  et de prix de référence et/ou appel s 
d'offres et négociation s et réglementation des marges  bénéficiaires) ? Si l'une quelconque 
de ces approches a été utilisée, quels  en ont été les résultats , quelles sont les difficultés 
rencontré es par les Membres pour garantir  la conformité et la divulgation des 
renseignements néc essaires ou quel en a été l'effet sur les prix des médicaments?  
• Quelles  mesures les Membres ont -ils mises en œuvre pour améliorer les renseignements 
accessibles au public sur les coûts de fabrication des médicaments, des vaccins et des 
technologies de la santé, en particulier les renseignements sur les dons, crédits d'impôt ou 
autres subventions et incitations du secteur public accordés initialement pour  l'approbation 
de la réglementation  et annuellement pour  l'élaboration ultérieure d'un produit ou d'un e 
procédure ? 
• Les Membres peuvent -ils faire part de leurs  expérience s en vue d'améliorer la transparence 
du paysage des brevets visant des technologies médicales de manière à ne créer aucun 
obstacle à la concurrence des produits génériques grâce à l 'échange de  renseignements 
complets et à jour?  
__________  
 
4 OMS/OMPI/OMC Promouvoir l 'accès aux technologies médicales et l 'innovation. Intersections entre la 
santé publique, la propriété intellectuelle et le commerce . Genève 2012, page 121  
http://www.who.int/phi/promoting_access_medical_innovation/en/ .