II
(Actos no legislativo s)
REGL AMENTOS
REGL AMENTO (UE) 2021/1408 DE LA COMISIÓN 
de 27 de agos to de 2021
por el que se modif ica el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en lo que respecta al contenido máximo de 
alcaloides tropánicos en deter minados productos alimenticios 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993 , por el que se establecen procedimiento s 
comunitar ios en relación con los contaminantes present es en los productos alimenticios (1), y en particular su artículo 2, 
apar tado 3,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión (2)fija el contenido máximo de determinados contaminantes, 
incluidos los alcaloides tropánicos, en los productos alimenticios.
(2) La atropina es la mezcla racémica de (-)-hiosciamina y (+)-hiosciamina; de estos enantiómeros, solo la (-)-hiosciamina 
presenta actividad anticolinérgica. Por motivos analíticos, no siempre es posible distinguir entre los enantiómeros de 
la hiosciamina. Sin embargo, debido a que la síntesis de alcaloides tropánicos en los veget ales produce 
(-)-hiosciamina y (-)-escopolamina, y no (+)-hiosciamina y (+)-escopolamina, los resultados analíticos de la atropina 
y la escopolamina en los alimentos de origen veget al reflejan la presencia de (-)-hiosciamina y (-)-escopolamina, 
respectivamente .
(3) La Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») emitió en 2013 un dictamen sobre los alcaloides 
tropánicos en alimentos y piensos (3). La Autor idad estableció una dosis aguda de referen cia de grupo de 
0,016 μg/kg de peso corporal expresada como la suma de (-)-hiosciamina y (-)-escopolamina, suponiendo poten cia 
equivalent e. La Autoridad concluy ó que, sobre la base de la limitada información disponible, la exposición 
alimentar ia de los niños de corta edad podría superar de forma signif icativa la dosis aguda de referencia de grupo. 
Por lo tanto , destacó la necesidad de una mejor caracte rización de los alcaloides tropánicos en alimentos y piensos, 
present es de forma natural o como contaminantes, y recomendó recopilar datos analíticos sobre la presencia de 
alcaloides tropánicos en cereales y semillas oleaginosas.
(4) Teniendo en cuenta las conclusiones del dictamen, el Reglamento (UE) 2016/239 de la Comisión (4)estableció los 
conte nidos máximos de atropina y escopolamina en alimentos elaborados a base de cereales y aliment os infantiles 
para lactant es y niños de corta edad que conteng an mijo, sorgo, alforfón o sus product os derivados.
(1)DO L 37 de 13.2.1993, p. 1.
(2)Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2006, por el que se fija el conteni do máximo de determinados 
contaminantes en los product os alimenticios (DO L 364 de 20.12.2006, p. 5).
(3)«Scientific Opinion on Tropane alkaloids in food and feed» [Dictamen científico sobre la presencia de alcaloides tropánicos en 
aliment os y piensos]. EFSA Journal 2013;11(10):3386, 113 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013,3386.
(4)Reglamento (UE) 2016/239 de la Comisión, de 19 de febrero de 2016, que modifica el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 por lo que 
respecta al conteni do máximo de alcaloides tropánicos en determinados aliment os elaborados a base de cereales para lactantes y niños 
de corta edad (DO L 45 de 20.2.2016, p. 3).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 30.8.2021                                                                                                                                           L 304/1  (5) La Autoridad publicó una convocat oria de propuestas para investigar las concentraciones de alcaloides tropánicos en 
una amplia gama de alimentos derivados de vege tales en diversas regiones de la Unión, siguiendo la recomendación 
formulada en su dictamen de 2013. Los resultados de la inve stigación se publicaron el 8 de diciembre de 2016 (5).
(6) El 5 de febrero de 2018 , la Autor idad publicó un informe científico sobre la evaluación de la exposición alimentar ia 
aguda a los alcaloides tropánicos en la población de la Unión, teniendo en cuenta nuevos datos sobre la presencia de 
estas sustancias (6). En varias estimaciones de la exposición aguda, se superó la dosis aguda de referen cia en varios 
grupos de población, lo que convier te la presencia de alcaloides tropánicos, en particular la atropina y la 
escopolamina, en un problema de salud.
(7) Por consiguiente, deben fijarse los cont enidos máximos de estos alcaloides tropánicos en product os alimenticios que 
conte ngan una elevada concentración de ellos y que contr ibuyan signif icativamente a la exposición de la población, 
a saber , determinados cereales, productos derivados de ellos e infusiones de hierbas. Por lo que se refiere, en 
particular , a los cereales y los product os a base de cereales, las buenas prácticas agrícolas y de recolección 
minimizan la contaminación de la cosecha por semillas de especies que contienen alcaloides tropánicos, como 
Datur a stramonium. En caso de contaminación, estas semillas pueden eliminarse de determinados cereales mediante 
selección y limp ieza. Sin embargo, no pueden eliminarse fácilmente del sorgo, el mijo, el maíz y el alforfón. Dado 
que los contenidos máximos en estos alimentos son super iores a los establecidos para los aliment os destinados a 
lactant es y niños de corta edad, puede fijarse un contenido máximo para la suma de atropina y escopolamina en 
cada uno de esos alimentos.
(8) Además, los datos de seguimiento recientes indican que los aliment os elaborados a base de cereales y los alimentos 
infantiles para lactant es y niños de corta edad que contienen maíz o product os derivados del maíz también pueden 
estar contaminados con alcaloides tropánicos. Conviene, por tanto , ampli ar a estos alimentos los niveles máximos 
vige ntes para los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta 
edad.
(9) Procede, por tanto , modificar el Reglamento (CE) n.o 1881/2006 en consecuencia.
(10) Dado que las buenas prácticas agrícolas y de recolección se han introducido o aplicado solo recientem ente, y con el 
fin de que los explotadores de empresas alimentar ias puedan adaptarse a los nuev os requisitos establecidos en el 
present e Reglamento, garantizando al mismo tiempo la protección de las poblaciones vulnerables, procede 
establecer , por lo que respecta a los aliment os distintos de los aliment os para lactant es y niños de corta edad que 
conte ngan maíz, un período razonable hasta que comiencen a aplicarse los contenidos máximos, así como un 
período transitor io para todos los productos alimenticios que hayan sido comercializados legalment e antes de su 
fecha de aplicación.
(11) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o del Reglamento (CE) n.o 1881/2006 se modific a de conf ormidad con el anex o del present e Reglamento.
Artículo 2
Los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad que cont engan 
maíz o sus product os derivados y que se hayan comercializado legalmente antes de la fecha de entrada en vigor del 
present e Reglamento, podrán permanecer en el mercado hasta su fecha de consumo preferen te o de caducidad.
(5)Mulder , PPJ., De Nijs, M., Castel lari, M., Hor tos, M., MacDonald, S., Crews, C., Hajsl ova, J. y Stranska, M., 2016. «Occur rence of tropane 
alkaloids in food» [Presencia de alcaloides tropánicos en los aliment os]. Publicación de referencia de la EFSA 2016:EN-1140, 200 pp. 
doi:10.2903/sp.efsa.2016.EN-1140.
(6)Arcella, D., Altier i, A., Hor váth, Zs, 2018. «Scientific repor t on human acute exposure assessment to tropane alkaloids» [Informe 
científico sobre la evaluación de la exposición aguda humana a los alcaloides tropánicos]. EFSA Journal 2018;16(2):5160, 29 pp. 
doi:10.2903/j.efsa.2018,5160.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/2                                                                                                                                           30.8.2021  Los productos alimenticios enumerados en los punt os 8.2.2 a 8.2.9 del anex o que se hayan comercializado legalmente antes 
del 1 de septiembre de 2022 podrán seguir en el mercado hasta su fecha de consumo preferen te o de caducidad.
Artículo 3
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 27 de agosto de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 30.8.2021                                                                                                                                           L 304/3  ANEX O 
En la sección 8 del anex o del Reglamento (CE) n.o 1881/2006, la entrada 8.2 se sustituye por el texto siguiente:
«Productos alimenticios (1) Conteni do máximo (μg/kg)
8.2. Alcaloides tropánicos (*)
Atropina Escopolamina
8.2.1. Alimentos transf ormados a base de cereales y alimentos para lactantes y 
niños de corta edad que cont engan mijo, sorgo, alforfó n, maíz o sus 
product os derivados (3) (29)1,0 1,0
Suma de atropina y escopolamina
8.2.2. Mijo y sorgo no transf ormados (18) 5,0 a partir del 1 de septiembre de 
2022
8.2.3. Maíz no transf ormado (18), excep to
— el destinado a molienda por vía húmeda (37) y
— el reventón15 a partir del 1 de septiemb re de 
2022
8.2.4. Alforfón no transf ormado (18) 10 a partir del 1 de septiemb re de 
2022
8.2.5. Maíz reventón
Mijo, sorgo y maíz comercializados para el consumidor final
Productos de la molienda del mijo, del sorgo y del maíz5,0 a partir del 1 de septiembre de 
2022
8.2.6. Alforfón comercializado para el consumidor final
Productos de la molienda del alforfó n10 a partir del 1 de septiemb re de 
2022
8.2.7. Infusiones de hierbas (producto desecado), excep to las infusiones de 
hierbas conte mpladas en el punt o 8.2.825 a partir del 1 de septiemb re de 
2022
8.2.8. Infusiones de hierbas (producto desecado) de semillas de anís 50 a partir del 1 de septiemb re de 
2022
8.2.9. Infusiones de plantas (líquidas) 0,20 a partir del 1 de septiembre 
de 2022
(*)Los alcaloides tropánicos a que se hace referencia son la atropina y la escopolamina.».ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 304/4                                                                                                                                           30.8.2021