G/TBT/N/BRA/1499  
11 septembre  2023 
(23-5994) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence nationale de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s 'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte no tifié: Projet de décision ( Draft 
resolution ) n° 1201 du 1er septembre  2023 (7 pages, en portugais).  
6. Teneur : Le projet de décision notifié contient des dispositions relatives aux critères 
d'acceptation des évaluations toxicologiques des produits techniques à des  fins 
d'enregistrement résultant des décisions d'organismes de réglementation étrangers 
équivalents (ARE E). 
Aux fins de l'adoption de la procédure d'analyse optimisée, les organismes suivants seront 
considérés comme des AREE:  
I - Autorité européenne de sécurité des aliments - Autorité européenne de sécurité des 
aliments (EFSA);  
II - Agence nord -américaine po ur la protection de l'environnement - Agence pour la 
protection de l'environnement (EPA) des États -Unis; 
III - Direction australienne des pesticides et médicaments vétérinaires - Direction 
australienne des pesticides et médicaments vétérinaires (APVMA);  
IV - Ministère de la santé du Canada - Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire 
(ARLA) de Santé Canada;  G/TBT/N/BRA/1499  
- 2 - 
  V - Ministère japonais de la santé, du travail et de la protecti on sociale - Ministère japonais 
de la santé, du travail et de la protection sociale (MHLW) ou Ministère japonais de 
l'agriculture, des forêts et de la pêche - Ministère japonais de l'agriculture, des forêts et 
de la pêche (JMAFF).  
7. Objectif et justifica tion, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet de décision notifié devrait renforcer les capacités réglementaires de 
l'ANVISA . Les travaux d'analyse toxicologique à des  fins d'enregistrement seraient 
réalisés conformément à un p rocessus analogique (analyse optimisée) ou même dans le 
cadre d'une collaboration . L'ANVISA pourra ainsi utiliser ses ressources d'une manière 
plus stratégique , ce qui contribuera à la qualification du personnel et, par conséquent, au 
renforcement institut ionnel de l'Agence . Cela permettra d'accroître l'efficacité des travaux 
réalisés et d'améliorer les services rendus à la société . Protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents : - 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 9 novembre  2023 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
Code postal : 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6649855/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1201+GGTOX.pdf/f6fdd5ea -b0c6-4757-8788-1f300b2056ca  Formulaire pour la 
présentation d'observations : 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/771261?lang=pt -BR Le lien vers le formulaire 
pour la présentation d'observations sera uniquement disponible le 1 1 septembre 2 023. 
https://members. wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12218_00_x.pdf