G/TBT/N/PHL/289  
1er juin 2022 
(22-4141) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
DR OSCAR G . GUTIERREZ, JR., MPA  
Officer -in-Charge Director General  (Responsable -Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Jesusa Joyce N. C irunay, RPh  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centre pour la réglementation et la recherche 
concernant les médicaments)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Courrier électronique: cdrr.od@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits expérimentaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques pour des 
situations d'urgence sanitaire, des maladies rares, des cancers, le VIH/SIDA et des 
maladies infectieuses  émergentes et réémergentes présentant une menace pour la santé 
publique  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Guidelines on Regulatory 
Reliance on the Conduct of Clinical Trials in the Philippines  (Lignes directrices sur la 
fiabilité réglementaire de la réalisation d'essais cliniques aux Philippines), 6 pages, en 
anglais  
6. Teneur : Le document notifié vise à établir les lignes directrices sur la fiabilité pour 
l'approbation d'essais cliniques et à  promouvoir une approche plus efficace et rationnelle 
en ce qui concerne la réglementation de la supervision de la réalisation d'essais cliniques.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA) prévoit que la 
fiabilité simplifiera le processus d'examen et accélérera la réalisation d'essais cliniques G/TBT/N/PHL/289  
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  dans le pays . Les processus simplifiés permettront de renforcer la compétitivité à l'échel le 
locale et d'attirer plus de commanditaires locaux et étrangers . Le document simplifiera 
l'évaluation et améliorera l'accès à des produits expérimentaux utilisés dans le cadre 
d'essais cliniques pour des situations d'urgence sanitaire, des maladies rares , des 
cancers, le VIH/SIDA et des maladies infectieuses émergentes et réémergentes 
présentant une menace pour la santé publique  
8. Documents pertinents:  
• Loi de la République n° 9711, " Food and Drug Administration Act (FDA) of 2009 " 
• Arrêté n° 2020 -0010 "Regulations on the Conduct of Clinical Trials for 
Investigational Products"  
• Organisation mondiale de la santé (OMS) Série de rapports techniques n° 1033, 
2021 (annexe 10, Good reliance practices in the regulation of medical products : 
high level princ iples and considerations)  
• Lignes directrices du Conseil international d'harmonisation (ICH) E6 (R2) : Good 
Clinical Practice  
• Lignes directrices du Conseil international d'harmonisation (ICH) E17 : General 
Principles for Planning and Design of Multi -Regional Clinical Trials  
9. Date projetée pour l'adoption : Cette circulaire entrera en vigueur quinze (15) jours 
civils après sa publication dans un (1) journal de grande diffusion, et après dépôt d'une 
copie à l'Office des registres administratifs nationaux (ONAR ) de l'Université des 
Philippines.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : dès l'entrée en vigueur.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 3 juin 2 022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Directeur  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
Téléphone : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Courrier électronique: bps@dti.gov.ph  
Site Web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/20 22/TBT/PHL/22_3815_02_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3815_03_e.pdf