G/TBT/N/KOR/870  
16 de diciembre de 2019  
(19-8694) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  REPÚBLICA DE COREA   
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicament os (www.mfds.go.kr ). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office   
(Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety   
(Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong  2-ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si 
Chungcheongbuk -do 28159  
República de Corea  
Tel.: (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en vir tud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Productos sanitarios.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Enforcement 
Rules on the In -Vitro Diagnostic Devices Act  (Reglamento de aplicación de la Ley de 
Productos Sanitarios para el Diagnóstico in Vitro ). Documento en coreano (140 páginas).  
6. Descripción del contenido:   
La Ley de Productos Sanitarios para el Diagnóstico in Vitro , disposición que desarrolla el 
Regla mento notificado, fue promulgada con el objetivo de instaurar un sistema 
independiente de gestión de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , que se 
adecuase mejor a las características de estos productos.  
El Reglamento notificado se ha redactad o, por consiguiente, con miras a prescribir los 
criterios de clasificación y los métodos para la autorización, la certificación y las 
notificaciones correspondientes a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , 
necesarias para dar desarrollo a la citada Ley.  G/TBT/N/KOR/870  
 
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Adopción de reglamento nacional  
8. Documentos pertinentes:   
• MFDS NOTIFICATION No. 2019 -533 (28 November 2019)  
9. Fecha propuesta de adopción:  No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:   
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
(División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
(Agencia de Tecnología y Normas de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 27737  
República de Corea  
Tel.: (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr   
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_7235_00 _x.pdf