G/TBT/N/EU/758  
18 novembre  2020 
(20-8256) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificatio n doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Substances chimiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Regulation amending Annex XIV to Regulation (EU) No 1907/2006 of the European 
Parliament and of the Council as regards the substance group 4 -(1,1,3,3 -
Tetramethylbutyl)phenol, ethoxylated (covering well -defined substances and substances 
of un known or variable composition, complex reaction products or biological materials, 
polymers and homologues)  (Projet de règlement de la Commission modifiant l'annexe 
XIV du Règlement (UE) n°  1907/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui 
concerne le  groupe de substances 4 -(1,1,3,3 -tétraméthylbutyl)phénol éthoxylé (couvrant 
des substances bien définies et des substances de composition inconnue ou variable, des 
produits de réactions complexes ou des matériels biologiques, des polymères et leurs 
homolog ues), 7 page(s), en anglais.  
6. Teneur : Le projet de règlement de la Commission notifié vise à modifier l'entrée 42 de 
l'annexe  XIV du règlement REACH . Il propose de modifier l'entrée susmentionnée en 
reportant la date limite pour l 'introduction des demandes et la date d'expiration, 
concernant les utilisations de la substance OPE à des fin s de recherche, de développement 
et de production de produits médicaux entrant dans le champ d'application de la Directive 
2001/83/CE ou de disposit ifs médicaux ou accessoires de dispositifs médicaux entrant 
dans le champ d'application de la Directive 93/42/CEE, du Règlement (UE) 2017/745, de 
la Directive 98/79/CE ou du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du 
Conseil, compte tenu de leur u tilisation pour le diagnostic, le traitement ou la prévention 
de la maladie à coronavirus (COVID -19), ainsi que les utilisations de dispositifs médicaux 
ou d'accessoires de dispositifs médicaux entrant dans le champ d'application de la 
Directive 93/42/CEE,  du Règlement (UE) 2017/745, de la Directive 98/79/CE ou du G/TBT/N/EU/758  
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  Règlement (UE) 2017/746 utilisés pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la 
COVID -19, comme suit:  
• date limite pour l 'introduction des demandes : 18 mois après l'entrée en vigueur 
de du règlement projeté;  
• date d'expiration : 36 mois après l'entrée en vigueur du règlement projeté.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet de règlement notifié a pour objet de reporter la date limite  pour 
l'introduction des demandes et la date d'expiration concernant les utilisations de la 
substance OPE à des fin s de recherche, de développement et de production de produits 
médicaux entrant dans le champ d'application de la Directive 2001/83/CE ou de d ispositifs 
médicaux ou accessoire de dispositifs médicaux entrant dans le champ d'application de 
la Directive 93/42/CEE, du Règlement (UE) 2017/745, de la Directive 98/79/CE ou du 
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil, compte tenu de leur 
utilisation pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la maladie à coronavirus 
(COVID -19), ainsi que les utilisations de dispositifs médicaux ou d'accessoires de 
dispositifs médicaux entrant dans le champ d'application de la Directive 93/4 2/CEE, du 
Règlement (UE) 2017/745, de la Directive 98/79/CE ou du Règlement (UE) 2017/746 
utilisés pour le diagnostic, le traitement ou la prévention de la COVID -19, afin de 
permettre ces utilisations après le 4 janvier  2021. Conformément aux dispositions de 
l'article 56:1 du REACH, les utilisations de cette substance ne sont pas permises après la 
date d'expiration à moins de l'octroi d'une autorisation pour une utilisation particulière, 
du dépôt d'une demande d'autorisation pour une utilisation donnée avan t la date limite 
pour l 'introduction des demandes et qu'aucune décision concernant la demande n'ait 
encore été prise ou que l'utilisation soit visée par une exemption conformément aux 
dispositions du règlement susmentionné . Étant donné que la date limite p our 
l'introduction des demandes du 4 juillet  2019 est antérieure au début de la pandémie de 
COVID -19, les demandes d'autorisation pour des utilisations de cette substance 
mentionnées dans le paragraphe précédent n'ont pas été déposées avant cette date et, 
par conséquent, ces utilisations ne peuvent pas légalement se poursuivre après la date 
d'expiration . Autres.  
8. Documents pertinents:  
• Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant 
l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi 
que les restrictions applicables à ces substances (REACH) ( J.O. L  396, 
30.12.2006, page 1).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02006R1907 -
20140410  
9. Date projetée pour l'adoption : décembre  2020 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : vingt jours après publication au Journal 
officiel de l'Union européenne.  
10. Date limite pour la présentation des observations : Néant G/TBT/N/EU/758  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, num éros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299/80/43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_7091_00_e.pdf  
https://members.wto .org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_7091_01_e.pdf