G/TBT/N/BRA/1094  
29 octobre 2020 
(20-7603) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés :  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des obser vations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné :  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, de qualité et de technologie)  
Téléphone: +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique : barreirastecnicas@inmetro.gov.br   
Site Web: www.in metro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des 
fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni 
conditionnés pour la vente au détail (à l'exclu sion des produits des n ° 3002, 3005 ou 
3006) (SH 3003); Médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, 
préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses (y 
compris ceux destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la 
vente au détail (à l’exclusion des produits des n° 3002, 3005 ou 3006) (SH 3004); Ouates, 
gazes, bandes et articles analogues (pansements, sparadraps, sinapismes, par exemple), 
imprégnés ou recouverts de substances pharmaceutiques ou conditionnés pour la vente 
au détail à  des fins médicales, chirurgicales, dentaires ou vétérinaires  (SH 3005); 
Préparations et articles pharmaceutiques visés  aux sous -positions 3006.10.10 à 
3006.60.90 ( SH 3006) . 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Normative Instr uction 
number 931, 13 October 2020  (Projet d'instruction normative n°  931, 13 octobre 2020), 
4 page(s), in portugais.  
Formulaire pour la présentation d'observations : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60163  
6. Teneur : Le projet d'instruction normative notifié établit de nouvea ux codes pour les 
demandes administratives d'autorisation de mise sur le marché concernant les nouveaux 
médicaments de synthèse et semi -synthétiques innovants . G/TBT/N/BRA/1094  
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : La Décision RDC n° 60 du 10 octobre 2014 a établi les conditions d'octroi et de 
renouvellement de l' enregistrement  des médicaments comportant des ingrédients de 
synthèse et semi -synthétiques  dans la catégorie des médicaments nouveaux, génériques 
et similaires . Cette décision a permis de mieux déterminer dans la réglementation les 
éléments nécessaires pour prouver la qualité , la sécurité  et l'efficacité des médic aments 
de synthèse et s emi-synthétiques aux fins de leur enregistrement . Les catégories 
d'enregistrement possible s au titre de la Décision RDC n° 60/2014 étaient les suivantes: 
nouveau médicament ; nouvelle association ; nouvelle association en doses fixes; nouvelle 
forme pharmaceutique ; nouvelle concentration ; nouvelle voie d'administration ; 
médicament  comportant le(s) même(s) ingrédient(s) pharmaceutique(s) actif(s) qu'un 
nouveau médicament déjà enregistré, générique et similaire. Cependant,  ce classement 
renda it impossible l' enregistre ment d es médicaments ne relevant d'aucune des catégories 
définie s dans la décision , ce qui créait un obstacle administratif et réglementaire (et non 
technique) à l'introduction de médicaments innovants sur le marché intérieur . Cette 
situation faisait l'objet de demandes régulières du secteur réglementé  et a suscité des 
débats internes  quant au besoin de réviser la norme  en profondeur . Protection de la santé 
et de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien ( Diário Oficial da União ) n° 204 du 
23 octobre 2020, section 1, page 480; 2) Rapport d'évaluation de l'impact  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-931-de-13-de-outubro -de-2020-
284700465  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/Relat%C3%B3rio+de+Mapeam
ento+de+Impactos+ -+REMAI+ -+CP+931 -2020.pdf/5d99a3f0 -3230-453e-be85-
5e509842290c  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 28 décembr e 2020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme :  
Brazilian Health Regulatory Agency (A NVISA ) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília – DF (Brésil) 
CEP: 71.205 -050 
Télép hone.: +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5457402/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+931+COINC.pdf/3166ca86 -fa37-4581-af7a-7c06ea8ebd78