G/TBT/N/BRA/1198  
23 juin 2021 
(21-5105) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone:  +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiq ues ou 
prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au 
détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fin s 
thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 3004).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : 
Décision  (Resolution ) RDC n° 519 du 1 0 juin 2 021 (2 pages, en portugais)  
6. Teneur : La décision notifiée porte modification de la Décision n° 56 du 8 octobre 2 014 
établissant la certification des bonnes pratiques sur la façon de conduire les études de 
biodisponibilité/bioéquivalence des médicaments et d'autres mesures.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
1) Journal officiel brésilien n° 111 du 1 6 juin 2 021, section 1, page 244 ; 
2) Décision  RDC n° 56 du 8 octobre 2 014 G/TBT/N/BRA/1198  
- 2 - 
  https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-519-de-10-de-junho -de-2021-
326187667  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3676755/RDC_56_2014_COMP.pdf/4579
6ab0-d665-4c00-8785-b544a680c1ba  
9. Date projetée pour l'adoption : 16 juin 2 021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 16 juin 2 021 
10. Date limite pour la présentation des observations : sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/docum ents/10181/6285624/RDC_519_2021_.pdf/0a0f583f -
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