의약품표시등에관한규정일부개정고시안
행정예고(안)
2023.12.20.
식품의약품안전처-1-식품의약품안전처 공고제2023-595호
「약사법」제59조의2에따라「의약품표시등에관한규정」(식품
의약품안전처고시제2020-82호,2020.9.7.)을개정함에있어,그취지와
개정이유및주요내용을국민에게널리알려의견을수렴하고자「행정
절차법」제46조에따라다음과같이행정예고합니다.
2023년12월20일
식품의약품안전처장
의약품표시등에관한규정일부개정고시안 행정예고(안)
1.개정이유
시각·청각장애인의의약품오용으로인한건강상의피해발생을줄일
수있도록식품의약품안전처장이 정하는의약품의용기나포장,첨부
문서에의약품안전정보를‘점자및음성･
수어영상변환용 코드’로
표시하도록의무화하는내용으로｢
약사법｣
이개정(법률제18307호,
공포2021.7.20.,시행2024.7.21.)됨.이에시각ㆍ청각장애인을위한
표시대상의약품,표시사항,표시방법및기준의세부사항등법률에서
위임된사항과그시행에필요한사항을정하고자함
2.주요내용
가.점자및음성·수어영상변환용 코드를표시하여야하는대상품목-2-을지정함(안제6조의3제1항및별표2의3신설)
나.점자및음성･
수어영상변환용코드로기재해야하는사항을규정함
(안제6조의3제2항신설)
다.점자및음성･
수어영상변환용코드의구체적인기재방법및기준을
규정함(안제6조의3제3항,제4항신설)
3.참고사항
가.관계법령:해당사항없음
나.예산조치:별도조치필요없음
다.합의:해당기관없음
라.기타:신·구조문대비표
1)이｢
의약품표시등에관한규정｣
일부개정고시(안)중제6조의3
제2항부터제4항까지는입법예고(2023.7.12.～2023.9.11.)한「의약품
등의안전에관한규칙」일부개정령(안)(식품의약품안전처 공고
제2023-333호,2023.7.12.)의내용을반영한것으로,향후동개정령
(안)이변경될경우동개정고시(안)도변경될수있습니다.
2)규제영향분석서는 행정예고기간동안의견수렴,규제연구센터의
비용분석검증,영향평가등을거쳐보완될예정으로최종분석
자료가아님을알려드립니다.
4.의견제출-3-이개정안에대하여의견이있는단체또는개인은2024년2월19일
까지다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처 (의약품관리과)에
제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
개정(안)수정(안)수정사유
나.성명(기관․단체의경우기관․단체명과대표자명),주소(전자우편
주소포함)및전화번호
다.의견제출방법:전자우편,우편또는팩스
o전자우편:wjchoi2237@korea.kr
o일반우편:(28159)충청북도청주시흥덕구오송생명2로187,
식품의약품안전처 의약품관리과(행정동306호)
o팩스:043-719-2650
라.개정안에대한기타자세한사항은식품의약품안전처 의약품관리과
(☎043-719-2663)로문의하여주시기바라며,행정예고와관련된
개정안은식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 의
법령자료(입법․행정예고)에게재하였으니참고하시기바랍니다.-4-식품의약품안전처 고시제2023-595호
「약사법」제38조,제38조의6,제56조부터제59조의2까지및「첨단재
생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한법률」제31조,「약사
법시행령」제24조의3및「의약품등의안전에관한규칙」제48조,제
49조의2,제49조의3,제60조,제69조제8항,제71조제14호,제71조의2및
「첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙」제33조에따른「의약
품표시등에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2020-82호,2020.9.
7.)을다음과같이개정고시합니다.
2023년12월20일
식품의약품안전처장
의약품표시등에관한규정일부개정고시안
의약품표시등에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제1조중“제38조의2,제56조부터제59조”를“제38조의6,제56조부터제
59조의2”로,“제24조의2및「의약품등의안전에관한규칙」제49조의
2,제49조의3,제60조제1항,제69조제1항제11호,제69조제8항,제71조제1
4호”를“제24조의3및「의약품등의안전에관한규칙」제48조,제49
조의2,제49조의3,제60조,제69조제8항,제71조제14호,제71조의2”로한
다.
제2조에제9호및제10호를각각다음과같이신설한다.-5-9.“점자”란「점자법」제3조제1호에따라시각장애인이촉각을활용
하여스스로읽고쓸수있도록튀어나온점을일정한방식으로조
합한표기문자를말한다.이경우도형ㆍ그림등을촉각으로인지할
수있도록제작된촉각자료를포함한다.
10.“음성ㆍ수어영상변환용코드”란인쇄물의정보를음성또는수어
영상으로변환시켜주는전자적표시를말한다.
제6조의3을다음과같이신설한다.
제6조의3(시각ㆍ청각장애인을위한의약품의표시)①법제59조의2에
따라시각ㆍ청각장애인이활용할수있도록점자및음성ㆍ수어영상
변황용코드등을표시해야하는의약품중“식품의약품안전처장이
정하는의약품”은별표2의3과같다.
②법제59조의2및규칙제71조의2제1항제2호에따라점자및음성ㆍ
수어영상변환용코드로알려야할사항은다음각호의구분에따른
다.
1.점자표시:제품명
2.음성정보:품목허가를받은자또는수입자의상호와주소,제품명,
원료약품및그분량,성상,효능ㆍ효과,용법ㆍ용량,사용상의주의
사항,포장단위,저장방법
3.수어영상:제품명,효능ㆍ효과,용법ㆍ용량,사용상의주의사항,저
장방법(다만,효능ㆍ효과,용법ㆍ용량,사용상의주의사항에한하여
내용이많은경우에는각사항별내용을요약할수있다)-6-③규칙제71조의2제3항에따라의약품의용기나포장에점자를표시
하는방법및기준의세부사항은다음각호와같다.
1.점자는형압(천공)점자를우선으로하되의약품용기포장의재질
등특성에따라스티커또는인체에유해하지않음이검증된엠보싱
(투명)점자등으로표시할수있다.
2.점자는원칙적으로의약품용기나포장의주표시면우측상단에표
시하고,모서리로부터4mm이상거리를두어손가락으로점자를인
지하는데어려움이없도록한다.
3.「점자법시행령」제4조에서규정하고있는점자출판시설등을
통해점자규격준수여부에대하여검수한후시판하는것을권장
한다.
4.제2항제1호에따른점자표시는규칙제71조의2제1항제1호에도불
구하고용기나포장의재질등특성을고려하여점높이를0.2mm
이상으로할수있다.
④규칙제71조의2제3항에따라의약품의용기나포장및첨부문서에
음성ㆍ수어영상변환용코드를표시하는방법및기준의세부사항은
다음각호와같다.
1.규칙제69조제1항제9호에따른바코드등을활용하여음성ㆍ수어영
상변환용코드를표시하는경우에는「의약품바코드또는전자태그
(RFIDtag)표시대상등에관한기준」(식품의약품안전처 고시)및
「의약품바코드와RFIDtag의사용및관리요령」(보건복지부고-7-시)을준수하여야한다.
2.음성ㆍ수어영상변환용코드테두리에는“음성ㆍ수어정보제공”이
란문구를기재한다.
제13조제1항중“「약사법시행령」제24조의2”를“「약사법시행령」
제24조의3”으로한다.
별표2의3을별지와같이신설한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는2024년7월21일부터시행한다.
제2조(시각ㆍ청각장애인을위한의약품의표시에관한적용례)이고시
는고시시행후의약품의제조판매품목허가를받은자,제조판매품목
신고를한자또는수입자가최초로제조또는수입한의약품부터적
용한다.다만,이고시시행전에이개정규정을미리적용받고자하는
의약품의경우에는이개정규정을적용할수있다.
제3조(시각ㆍ청각장애인을위한의약품의표시방법및기준에관한경
과조치)이고시시행일전에종전의규정에따른기재사항이기재된
의약품용기,포장및첨부문서는제6조의3의개정규정에도불구하고
부칙제1조에따른시행일이후1년이되는날까지사용할수있다.-8-<별지>
[별표2의3]점자및음성ㆍ수어영상변환용코드표시대상의약품
(제6조의3제1항관련)
연번 제품명
1 코앤쿨나잘스프레이
2 오트리빈멘톨0.1%분무제(자일로메타졸린염산염)
3 코앤나잘스프레이
4 타겐에프연질캡슐(빌베리건조엑스)
5프렌즈아이드롭점안액(순),프렌즈아이드롭점안액(쿨),프렌즈아이드롭점안액(쿨하이),프렌즈아
이드롭점안액(순)(1회용)
6 리프레쉬플러스점안액0.5%(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용)
7 판피린큐액
8 판콜에스내복액
9 게보린정(수출명:돌로린정)
10 파자임-95밀리그램이중정
11 지르텍정(세티리진염산염)
12 코미시럽
13 페니라민정(클로르페니라민말레산염)
14 아로나민골드정
15 임팩타민프리미엄정
16 삐콤씨정
17 보령뮤코미스트액(아세틸시스테인)
18 엘도스캡슐(에르도스테인)
19 프리비투스현탁액(레보클로페라스틴펜디조산염)
20 마그밀정(수산화마그네슘)
21 겔포스현탁액(인산알루미늄겔)
22 겔포스엠현탁액
23케토톱플라스타(케토프로펜)(싱가폴수출명:KetotopPainReliefPlaster30mg)
24 케펜텍플라스타(케토프로펜)(수출명:KEFEN)
25 트라스트패취(피록시캄)(수출명:미포톱)
26 코솝점안액
27 알파간피점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염)
28 크라비트점안액(레보플록사신수화물)-9-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제1조(목적)이규정은「약사
법」제38조,제38조의2,제56조
부터제59조까지및「첨단재생
의료및첨단바이오의약품 안전
및지원에관한법률」제31조,
「약사법시행령」제24조의2
및「의약품등의안전에관한
규칙」제49조의2,제49조의3,
제60조제1항,제69조제1항제11
호,제69조제8항,제71조제14호
및「첨단바이오의약품 안전및
지원에관한규칙」제33조에
따라의약품식별표시대상,등
록절차등세부사항과의약품의
용기나포장또는첨부문서기
재사항의글자크기,줄간격,
기재방법등을정함으로써의약
품의투약과실을예방하고알기
쉽고정확한의약품정보를제
공하는것을목적으로한다.제1조(목적)----------------
---------제38조의6,제56조
부터제59조의2------------
------------------------
------------------------
--------------- 제24조의3
및「의약품등의안전에관한
규칙」제48조,제49조의2,제49
조의3,제60조,제69조제8항,제
71조제14호,제71조의2------
------------------------
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제2조(정의)이규정에서사용하
는용어의뜻은다음각호와
같다.제2조(정의)----------------
------------------------
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1.∼8.(생략) 1.∼8.(현행과같음)-10-<신설> 9.“점자”란「점자법」제3조제
1호에따라시각장애인이촉
각을활용하여스스로읽고
쓸수있도록튀어나온점을
일정한방식으로조합한표기
문자를말한다.이경우도형
ㆍ그림등을촉각으로인지할
수있도록제작된촉각자료를
포함한다.
<신설> 10.“음성ㆍ수어영상변환용코
드”란인쇄물의정보를음성
또는수어영상으로변환시켜
주는전자적표시를말한다.
<신설> 제6조의3(시각ㆍ청각장애인을위
한의약품의표시)①법제59
조의2에따라시각ㆍ청각장애
인이활용할수있도록점자및
음성ㆍ수어영상변황용코드등
을표시해야하는의약품중
“식품의약품안전처장이 정하는
의약품”은별표2의3과같다.
②법제59조의2및규칙제71
조의2제1항제2호에따라점자
및음성ㆍ수어영상변환용코드
로알려야할사항은다음각
호의구분에따른다.-11-1.점자표시:제품명
2.음성정보:품목허가를받은
자또는수입자의상호와주
소,제품명,원료약품및그분
량,성상,효능ㆍ효과,용법ㆍ
용량,사용상의주의사항,포
장단위,저장방법
3.수어영상:제품명,효능ㆍ효
과,용법ㆍ용량,사용상의주
의사항,저장방법(다만,효능
ㆍ효과,용법ㆍ용량,사용상의
주의사항에한하여내용이많
은경우에는각사항별내용
을요약할수있다)
③규칙제71조의2제3항에따라
의약품의용기나포장에점자를
표시하는방법및기준의세부
사항은다음각호와같다.
1.점자는형압(천공)점자를우
선으로하되의약품용기포장
의재질등특성에따라스티
커또는인체에유해하지않
음이검증된엠보싱(투명)점
자등으로표시할수있다.
2.점자는원칙적으로의약품
용기나포장의주표시면우측-12-상단에표시하고,모서리로부
터4mm이상거리를두어손
가락으로점자를인지하는데
어려움이없도록한다.
3.「점자법시행령」제4조에
서규정하고있는점자출판
시설등을통해점자규격준
수여부에대하여검수한후
시판하는것을권장한다.
4.제2항제1호에따른점자표
시는규칙제71조의2제1항제1
호에도불구하고용기나포장
의재질등특성을고려하여
점높이를0.2mm이상으로
할수있다.
④규칙제71조의2제3항에따라
의약품의용기나포장및첨부
문서에음성ㆍ수어영상변환용
코드를표시하는방법및기준
의세부사항은다음각호와같
다.
1.규칙제69조제1항제9호에따
른바코드등을활용하여음
성ㆍ수어영상변환용코드를
표시하는경우에는「의약품
바코드또는전자태그(RFIDt-13-ag)표시대상등에관한기
준」(식품의약품안전처 고시)
및「의약품바코드와RFIDt
ag의사용및관리요령」(보
건복지부고시)을준수하여야
한다.
2.음성ㆍ수어영상변환용코드
테두리에는“음성ㆍ수어정보
제공”이란문구를기재한다.
제13조(식별표시등록기관등)①
「약사법시행령」제24조의2
규정에의한식별표시등록업무
수행기관은“재단법인약학정
보원”으로한다.제13조(식별표시등록기관등)①
「약사법시행령」제24조의3
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