G/SPS/N/KOR/636/Add.1  
10 mai 2019 
(19-3227) Page: 1/2 
Comité des mesures sanitaires et phytosanitaires  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, reçue le 1 0 mai 2 019, est distribuée à la demande de la délégation de 
la République de Corée . 
 
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Propositions de règlements : "Règlement régissant la désignation des établissements chargés des 
essais cliniques de produits pharmaceutiques à usage vétérinaire" ; "Règlement régissant la 
désignation des établissements chargés des essais non cliniques de produits pharmaceut iques à 
usage vétérinaire" ; "Règlement régissant la désignation des établissements chargés des essais 
cliniques de dispositifs médicaux à usage vétérinaire" ; "Lignes directrices pour l'essai clinique de 
dispositifs médicaux à usage vétérinaire " 
Les règlements proposés visent à:  
− garantir la fiabilité des renseignements contenus dans le "Dossier" devant être soumis aux fins 
de l'agrément de produits pharmaceutiques à usage vétérinaire;  
− établir des règles précises pour la désignation des établisseme nts chargés des essais cliniques 
de produits pharmaceutiques à usage vétérinaire et des établissements chargés des essais non 
cliniques de ces produits;  
− établir des règles précises pour l'obtention de l'homologation pour des dispositifs médicaux à 
usage vé térinaire (élaboration et approbation du protocole d'essai clinique, qualification du 
chercheur principal).  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/KOR /19_2770_00_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/KOR/19_2770_01_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/KOR/19_2770_02_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/KOR/19_2770_03_x.pdf  
Le présent addendum concerne:  
[ ] Une modification de la date limite pour la présentation des observations  
[ ] La notification de l'adoption, de la publication ou de l'entrée en vigueur d'une 
réglementation  
[ ] Une modification du contenu et/ou du champ d'application d'un projet de 
réglementation déjà notifié  
[ ] Le retrait d'une réglementation projetée  
[ ] Une modification de la date proposée pour l'adoption, la publication ou  l'entrée en 
vigueur  
[X] Autres : le présent addendum contient les pièces jointes qui devraient figurer au 
point 5 de la notification G/SPS/N/KOR/636.  G/SPS/N/KOR/636/Add.1  
- 2 - 
  Délai prévu pour la présentation des observations : (Si l'addendum élargit le champ 
d'application de la m esure déjà notifiée, qu'il s'agisse des produits visés ou des Membres 
concernés, un nouveau délai pour la présentation des observations, normalement de 60  
jours civils au moins, devrait être prévu . Dans d'autres circonstances, comme le report 
de la date li mite initialement annoncée pour la présentation des observations, le délai 
pour la présentation des observations prévu dans l'addendum peut être différent.)  
[ ] Soixante jours à compter de la date de distribution de l'addendum à la notification 
et/ou ( jj/mm/aa ): 28 juin 2 019 
Organisme ou autorité désigné pour traiter les observations : [ ]  autorité nationale 
responsable des notifications, [X] point d'information national . Adresse, numéro de fax 
et adresse électronique (s'il y a lieu) d'un autre organisme:  
Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs /MAFRA  
94 Dasom2 -ro, Government Complex -Sejong, Sejong -si 339 -012, République de Corée  
Téléphone : +(82 44) 201 2080/2081  
Fax: +(82 44) 868 0449  
Courrier électronique : wtoagri@korea.kr  
Texte(s) disponible(s) auprès de : [ ] autorité nationale responsable des notifications, [X] 
point d'information national . Adresse, numéro de fax et adresse électronique (s'il y a lieu) 
d'un autre organisme:  
  
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