G/TBT/N/BRA/1150  
19 de marzo  de 2021 
(21-2326) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Antibióticos (SA 2941) ; Vacunas para uso en medicina 
(SA: 3002.20) ; Medicamentos constituidos por dos o más componentes m ezclados para 
usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar o acondicionados para la venta al por menor 
(excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3003); Medicamentos 
constituidos por productos mezclados o sin mezclar para usos terap éuticos o profilácticos, 
dosificados, incluidos los administrados por vía transdérmica o acondicionados para la 
venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 
3004); Guatas, gasas, vendas y artículos análogos (por ejemplo : apósitos, esparadrapos, 
sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados 
para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios 
(SA: 3005); Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refieren las subpartidas 
3006.10.10 a 3006.60.90 (SA : 3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
number 476, 10 March 2021  (Resolución RDC Nº  476, de 10 de marzo de 2021 ). 
Documento en portugués (12 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Resolución notificada establece el procedimiento y las 
prescripciones técnicas para la presentación de solicitudes de autorización temporal y 
excepcional de comercialización para la importación y distribución de medicamentos y 
vacunas contra la COVID -19 para hacer frente a la emergencia nacional de salud pública 
relacionada con el brote del nuevo coronavirus (SARS -CoV-2), de conformidad con la Ley 
Nº 14.124 de 10 de marzo de 2021 . G/TBT/N/BRA/1150  
- 2 - 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los  
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : 1) Brazilian Official Gazette 47 -A on 11 March 2021, section 
1, page 2  (Diario Oficial del Brasil) ; 2) Law No. 14124, 10 March 2021 . 
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-476-de-10-de-marco -de-2021-
307999746  
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019 -2022/2021/lei/L14124.htm  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6240597/RDC_476_2021_COMP.pdf/6c0
77803 -fc71-4120-90a7-73c609156e76