ICs11.40,60
C41
中华人民共和国国家标准
GB9706.7-20× ×/IEC60601-2-5:2009
代替GB9706.7⒛ 08
医用电气设备第⒉5部分∶
超声理疗设备
基本安全和基本性能
-~凸刂ˉ
■●冖o凸-  ■  ■冖ˉ■口ˉ
Medica1e1ec勹 ocal equipment P
Particular requirements for the basic safety and essential
Ultrasonic physiotherapy equipment
(IEC60601-2-5:2009,IDT)
(报批稿)
201×-××-××发布201×-×
×-×
×
5乏 i拖
国家市场监督管理总局发布GB9706,7-20××/IEC60601-2-5∶ 2009
一      —
日刂   甬
本标准全部技术内容为强制性要求。
GB叨⒃《医用电气设备》分为两个部分:
第1部分:通用和并列要求
第2部分:专用要求
本标准为GB叨∝的第⒉5部分。
本标准按照GB/T1,1-⒛ 09《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准自实施之日代替GB叨“.7-⒛08《医用电气设备第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求》。
本标准与GB97“ .7-⒛08相比主要变化如下:
——标准名称由“安全专用要求”修改为“基本安全和基本性能专用要求”
;
——按IEC60sO⒈ ⒉5第3.0版的内容修订原标准,本标准的结构和编排发生了变化 ;
——原标准仅是安全通用要求,本标准引入了基本性能的要求 ;
——增加了“基本安全和基本性能专用要求” (见2.1.1);
——增加了“基本安全和基本性能专用要求” (见2.1.2);
——修改了“规范性引用文件” (见⒛1.2,⒛08年版的1.5);
——增加了“增加的基本性能要求” (见⒛1.4.3.101);
——增加了“患者辅助电流的测量” (见zO1,8,7。4.8);
——
增加了“
电介质强度”
 (见 ⒛1,8.8,3);
——
增加了“
超声能量” (见 ⒛1.10,101);
——增加了“预期不向患者提供热量的应用部分” (见⒛1,11.1.2,2);
——
修改了“
测量” (见 ⒛1.11.1.3,⒛ ⒅年版的绲。3);
——增加了“控制器件和仪表的准确性” (见⒛1.12.1);
——增加了“可编程医用电气系统(PEMs)” (见⒛1,14);
——增加了“医用电气系统” (见⒛1.16);
——增加了“体外用换能器组件的表面温度测量布置实例” (见附录BB);
——条文的编排重新进行了编辑性整理,在技术内容上均不影响一致性程度。
本标准等同采用ⅡC ωω19-5∶⒛∞《医用电气设备第⒉5部分:超声理疗设备基本安全和基本性
能专用要求》。
在本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
YY0505-⒛ 12 医用电气设备第⒈2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(EC
60601-1-2: 2004, DT)
YY/T08甾 .2-⒛18 超声水听器第2部 分:4QNIHZ以 下医用超声场用水听器的校准(EC⒍ 1279:
2013, DT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由国家药品监督管理局归口。
本标准起草单位:湖北省医疗器械质量监督检验研究院
本标准主要起草人:王志俭,蒋时霖。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB6386△ 986;
———GB9706,7-1994;
一——GB9706,7-2008。GB9706,7-20× ×/Ⅱ]C60601-2-5∶ 2009
引  言
本专用标准中,规定了超声理疗设各在通用标准的基础上附加的安全和性能要求。
本专用标准考虑了YY/T凹50(ⅡC61689)的 内容。
要求遵循了相关试验的规范。
附录AA中对重要的要求,在必要时给出了原理说明。对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运
用本专用标准,还能加快根据临床实践的变化或技术发展的结果,适时地对标准做任何必要的修订。但
附录并不是标准要求的一部分。
有原理说明的章和条在其条款号之后有星号米标记。GB 9706,7-20× ×/IEC 60601-2-5∶ 2009
医用电气设备第⒉5部分∶
超声理疗设备基本安全和基本性能专用要求
2011范 围和目的
除下列内容外,通用标准的第1章适用:
2011.1范围
替代:
本标准适用于⒛1.3.216所 定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。
本标准仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备,其产生的静态声束垂直
于治疗头端面。
本标准也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。
在组合式设备的情况下(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所
增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。
若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则在章或条的标题和内容中加以说
明。若未加说明,则章或条均适用于ME设备和△IE系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险,除了通用标准7.2.13和 8.4,1之
外,不包括在本标准的特殊要求中。
注:又见通用标准的42。
本专用标准不适用于:
——利用超声驱动工具的设备(例如用于外科和牙科的设备);
——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机) (参见GB9706.22);
——利用聚焦超声波的超声理疗设备。
20112目 的
替代:
本专用标准的目的是制定⒛1.3.216所 定义超声理疗设备的基本安全和基本性能要求。
20113并 列标准
增加:
本专用标准所涉及的适用并列标准,在通用标准的第2章和本专用标准的⒛1.2条中列出。
EC ωω⒈12在修改第2怩章后适用,ⅡC ωω⒈1系列中所有其他出版的并列标准采用其最新版
本。
2o114专 用标准
替代:
在EC60601系 列中,只要适用于特定的ME设备,专用标准可以修改、替代或删除通用标准中的
要求,也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
为简洁起见,本专用标准中EC ω60⒈1称为通用标准,并列标准用其文件编号表示。
本专用标准中章和条的编号对应于通用标准中的内容标注前缀“⒛1”(例如,本专用标准中的⒛1,1
表示通用标准第1覃中的内容);或适用的并列标准内容标注前缀“⒛x”,在这里x是并列标准文件编
号的最后一位数字(例如,本专用标准中的⒛2,4表示并列标准ECc,060⒈ 12第4章中的内容;⒛3.4
表示并列标准EC ωω1△-3第4章中的内容,等等)。对通用标准中内容的变更,规定使用下列措词:
“替代”意味着通用标准或适用的并列标准中的章和条,完全由专用标准的内容代替。
“增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中。GB9706.7-20× ×/IEC60601-2-5∶ 2009
“修改”意味着修改通用标准或适用的并列标准中的章和条,按照专用标准的内容表述。
增加到通用标准的条、图或表,从⒛1.101起编号。基于通用标准中定义的编号是3,1至3.139,本
标准增加的定义,从⒛1.3,⒛1起编号。增加的附录以字母AA,BB等 表示,增加的条以aaJ,bb)等
表示。
增加到并列标准的条或图,从zOx起编号,在这里x表示并列标准的编号,例如,⒛2对应于EC
6“01△-2;203对应于IEC60001-1名 等。
术语“本标准”是通用标准、适用的并列标准和本专用标准的统称。
在本专用标准中无对应的章和条的编号时,尽管可能不相关,不加修改采用通用标准或适用的并列
标准中的章和条。在通用标准或适用的并列标准中的任何一部分,尽管相关但不准备采用时,在专用标
准中给出执行的声明。
2012规 范性引用文件
除下列内容外,通用标准的第2章适用:
修改:
采用下列并列标准
EC6060⒈ 19⒓007医用电气设备第⒈2部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:电磁兼
容要求和试验
增加 :
W/T凹 50-2009超 声 理疗设备0,5NIHz~5NIHz频 率范围内声场要求和测量方法(EC
61689∶2007, DT)
YY/T0865.1-2011超 声水听器第1部分:绷NIHz以下医用超声场的测量和特征描绘(EC
62127.⒈ 2007, IDT)
ⅡC ω127。⒉2007超声水听器第2部分:40NIHz以 下超声场用水听器的校准
注:在参考文献中列出资料性的引用文件。
2013术 语和定义
通用标准和W/T0750-⒛ ⒆(为便于使用在这里重复某些术语)中给出的术语和定义,及下列增
加的定义,适用于本标准:
注⒈在参考文献之后,给出了所定义术语的索引。
注⒉在表⒛1101中,给出了本专用标准的符号。
增加:
201 3 201
声工作频率ac。ustic Working frequency
基于观测置于声场中水听器输出的声信号频率,对信号的分析采用过零频率技术。
注:改 写YY/TO950乇 009,定 义3,3。
符号:鸟诫
201 3 202
叫寸力口冫k attachment head
为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件。
201 3 203
波束不均匀性系数 beam non刊niformity ratio
最大有效值声压平方与有效值声压平方空间平均值的比值,其中空间平均在有效辐射面积内进行。
注:改写YY/TO950⒓ 009,定 义39。
符号:R:N
4GB 9706.7-20× ×/IEC 60601-2-5∶ 2009
201 3 204
波束类型 beam type
三种超声声束描述性的分类:准直型、会聚型、发散型。
lYY/T凹50-20∞ ,定 义3.11]
201 3 205
洼了≡呈比 duty factor
脉冲持续时间与脉冲重复周期之比。
lYY/T0750-20⒆,定 义3.16]
201 3 206
有效声强effective intensity
由Ie-P/AER给 出的声强,在这里P是输出功率,AER是 有效辐射面积。
注:改 写YY/TO950泛 009,定 义3.17。
符号:Ie;
单位:瓦每平方厘米(W GFll^2)。
201 3 207
有效辐射面积effective radiating area
治疗头前端面0.3Gm处 的波束横截面积A:cs(0,3),乘 以无量纲系数1,354的乘积。
注:改 写YY/T"∞ 9009,定 义3.” 。
符号:AER;
单位:平方厘米(Gf2)。
注:这可以认为是包含100%总均方声功率的治疗头端面的面积。
201.3 208
输出功率output power
超声理疗设备的治疗头在特定条件下,向特定媒质(最好是水)的近似自由场中所辐射的时间平均
超声功率。
lYY″0750-⒛ ∞,定 义3,30]
符号:P;
单位:瓦(W)
201.3 209
脉冲持续时间pulse duration
声压幅度首次超过基准值与声压幅度最后回到该基准值以下时,两者之间的时间间隔。基准值等于
最小声压幅度与最大和最小声压幅度之差10%的两者之和。
lW/T OT50-20⒆,定 义3.34]
单位:秒(s)
201 3 210
脉冲重复周期puIse repetition period
在连续脉冲或猝发脉冲时序中,两个相同时刻之间的时间间隔。
lYY/T凹50-⒛ ⒆,定 义3.35]
符号:prp
单位:秒(s)
201 3.211
额定输出功率rated output poWer
在额定网电压,控制端设置在产生最大输出功率的状态下,设备的最大输出功率。
lYY/T OT50-20∞,定 义3.”]GB9706,7-20××/Ⅱ]C60601-2-5∶ 2009
201 3 212
时间最大声强temporal-maximum intensity
在调幅波的情况下,等于时间最大输出功率与有效辐射面积的比值。
注:改 写YY/T"sOˉ ⒛09,定 义3⑽ 。
符号:廴
201 3 213
时间最大输出功率tempora丨-maximum output poWer
根据W/T0750的 规定,在调幅波的情况下,是实际输出功率、时间峰值声压和有效值声压的函
数。
注:改写YY/TO,50泛 0∞,定义333。
符号:Ptm
201.3:214
衤治疗头treatment head
由超声换能器和将超声作用于患者的相关部件构成的组件。
注:治疗头也称为作用头。
201 3.215
走里F旨ultrasound
频率高于可听声上限频率(高于16kHz)的 声振荡。
201 3 216
超声理疗设备(以下简称设备)u|trasonic physiotherapy equipnlent
用于治疗目的,产生超声并作用于患者的设备。
注:基本上,设备由一个高频电功率发生器和一个将高频电能转化成超声的换能器组成。
201 3.217
超声换能器u丨trasonic transducer
在超声频率范围内,将电能转化成机械能和/或相反将机械能转化成电能的装置。
lYY/T0865·1-2011,定 义3.73]
表⒛1101 符号表
2014通 用要求
除下列内容外,通用标准的第4章适用:
2o143基 本性能
增加:
20143101增 加的基本性能要求
6符号术语 条款编号
A:cs(0.3) 治疗头前端面0.3m处 的波束横截面积YY/T0750的 3.7
AER 有效辐射面积201,3.206
falf 声工作频率201.3.201
Iθ 有效声强201.3.206
Im 时间最大声强201.3 212
P 输出功率201,3.208
Pt仞 时间最大输出功率201.3.213
prp 脉冲重复周期201.3 210
‰N 波束不均匀性系数201,3.203表⒛1102 各项基本性能要求
201 12.1不得显示与治疗相夫的不正确a的数据值
201,10.102不得产生不需要的超声输出
201,12.4不得产生过量的超声输出
不得产生非预期的或过量的换能器组件表面温升
a “不正确”的意思是显示的数值不同于产生的或预期的数值。GB 9706.7-20× ×/IEC 60601-2-5∶ 2009
表201.102列 出了超声理疗设备基本性能特性中不可接受风险的可能来源,和相应要求的条款号。
201411输 入功率
增加:
设备工作在最大输出功率条件下,通用标准的本条适用。
注:是否符合输入功率的要求取决于输出功率水平。
201.5ME设 备试验的通用要求
除下列内容外,通用标准的第5章适用:
2o151半 型式试验
增加:
注:见附录AA。
2016ME设 备和ME系统的分类
通用标准的第6章适用。
2017衤ME设备识别、标记和文件
除卞列内容外,通用标准的第7章适用:
2017.2ME设 备或ME设备部件的外部标记
增加条款:
201.7.2101装 置型号的特殊标记
ω设备的发生器应另外附加下列标记 :
——
以MHz为 单位的声工作频率(低于lllHz,以 kHz为 单位)
——波形(连续、幅度调制(或脉冲))
——若是幅度调制(或脉冲),对每一项调制设置条件,提供输出波形的描述或图示,及脉冲持续
时间、脉冲重复周期和占空比的数值。
ω发生器应附有永久性的铭牌,并给出唯一性的序列号以便于独立识别。
Θ治疗头上应标注以W为单位的额定输屮功率,以G′为单位的有效辐射面积,波束不均匀性系
数,波束类型,预期的治疗头与设备特定发生器的匹配(若适用,见⒛1.7,9.2,1的 最后一项)不口其唯一
性的序列号。
2o1792使 用说明书
2017.9.2.1概 述
增加:
说明书应包括下列内容:
——任何治疗头或附加头,以kHz或以MHz为单位的声工作频率,以c硭为单位的有效辐射面积的
信息 ;
7GB9706,7-20× ×/IEC60601-2-5∶ 2009
——提示使用者关注周期性维护的需求,尤其是 :
用户进行常规性能试验和校准的间隔 ;
对可能造成导电液渗入的治疗头裂纹的检查 ;
治疗头电缆和附加接头的检查 ;
——对安全操作必要步骤的建议,在应用部分是B型时,着重强调不适当的电气安装可能导致的
安全危险 ;
一工对设各可安全连接的电气安装类型,包括任何等电位导体连接的建议;
——建议使用者细心使用,避免粗鲁操作可能对治疗头性能特性造成不可逆的后果 ;
——治疗头异常处置情况一览表 ;
——慎重使用声明 ;
——可选配治疗头的信息 ;
——治疗头采用互换式设计,不可能规定专用发生器的,应声明,并应描述实现互换的方法。
2018衤对ME设备电击危险的防护
除下列内容外,通用标准第8章的内容适用:
201.8.1电 击防护的基本原则
增加:
对组合式设备的情况(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所增
加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。
201.8.748患 者辅助电流的测量
增加:
换能器组件试验时,应用部分应浸入0,9%的生理盐水中。
201.8.83电介 质 强 度
增加:
aaJ换能器组件试验时,应用部分应浸入0.9%的生理盐水中。
2019ME设 备和ME系统对机械危险的防护
通用标准的第9章适用。
20110对 不需要的或过量辐射危险的防护
除下列内容外,通用标准的第10章适用:
增加条款:
20110.101衤 超声能量
制造商应按照本标准规定的风险管理程序,公布与超声能量相关的风险。
通过对风险管理文档的检查来核实是否符合要求。
20110102衤 不需要的超声辐射
在下述条件下进行测量时,预期手持使用的治疗头,不需要的超声辐射的空间峰值时间平均声强(见
YY/T08甾 。D应 小于100mw/Gm2。
通过下列试验来核实是否符合要求 :
治疗头的前端面浸入水温为22℃±3℃的脱气水中,设备工作在治疗头规定的额定输出功率下,使
用校准的水听器经由耦合剂与治疗头侧壁耦合,手动扫查测量治疗头不需要的超声辐射。
与YY/T0865.1中 空间峰值时间平均声强的定义不同,应采用下列近似公式计算:‰=鲁
  … …… …… …… … …···
tlJ
式中:
‰功——空间峰值时间平均声强,瓦每平方米(WⅡ2);
助弼——最大有效值声压(见YY/T∞ 50);
p ——耦合剂的密度,为简洁起见可以采用水的密度 ;
c ——媒质的声速,为简洁起见可以采用水的声速。
所用水听器的敏感单元直径应≤1mm。
水听器应根据EC⒍1279进行校准。
注1:本方法的原理和试验的布置均不适合进行准确声强数值的测量,但测量数值表明了治疗头侧壁能量的水平。
注⒉涉及输出功率和声强分布的要求,见zO1.12。
20111对 超温和其他危险的防护
除下列内容外,通用标准的第11章适用:
201.1112.2半 预期不向患者提供热量的应用部分
增加 :
在正常情况下,按试验条件⒛1,11.1,3,101.1进 行测量时,作用于患者的治疗头,其表面温度应不
超过侣°
C。
按试验条件⒛1.11,1.3.101.2边 行测量时,作用于患者的治疗头,其表面温度应不超过SO℃。
通过超声理疗设备的操作和⒛1。l1,1.3.101所 述的温度试验,来核实是否符合要求。
注:患者接触表面包括应用部分的任何部分,不仅局限于辐射表面。
20111.13衤 测量
增加 :
2011113101试 验条件
治疗头应按照下列条件进行试验 :
20111131011模 拟使用
治疗头的应用部分应与试验体模进行声学耦合,并达到初始热平衡,使得换能器组件敏感表面发
射的超声进入试验体模。
治疗头的定位、发热和/或冷却,应与治疗头的预期应用领域相对应,包括预期应用状态下典型的
超声耦合剂用量。
应在治疗头的应用部分正常使用时与患者接触,且在温度最高的位置处测量温度。
试验体模的热学和声学特性应模拟适当的组织。治疗头预期在体外使用时,试验体模应考虑皮肤层。
对软组织而言,试验体模的材料应具有下列特性:
——
比热容:(3sO0± 500)J/(kg· K);
——
导热率:(0.5± 0.1)W/ (m· K);
——
衰减: (0,5± 0.1)dB/⑾ /llHz。
注1:适当组织声学特性的通用导则在ICRU的报告61[2]中给出。
注⒉由于在包含皮肤、骨或软组织的组织表面热传递的差异性,在根据应用部分的预期应用领域选择模型时,宜
仔细考虑,在附录AA和文献[3]中可查阅附加的指导性原则。
试验体模的设计应将造成治疗头表面发热的超声反射减至最小(例如,使用声吸收材料)。
201.1113.10111试 验 方 法
应选择下文规定的试验方法Φ或ω。
超声理疗设备采用闭环温度监控系统时,应采用试验方法ω,此时试验方法b)可能产生不正确的GB9706,7-20× ×/Ⅱ]C60601-2-5∶ 2009
结果。
⊙ 试验判据基于接近体温的试验体模
在体模和换能器界面处,试验体模表面的初始温度应不低于33°C,环境温度应为⒛℃±3°C。
为满足试验的要求,应用部分的表面温度应不超过43℃。
ω 试验判据基于温升测量
环境温度应为23℃±3℃,在体模和换能器界面处,试验体模的表面初始温度应在⒛°C和33℃
之间,应用部分表面的温升应不超过10℃。
注:在遵循本试验方法时,温升定义为试验之前治疗头的温度与试验期间根据⒛111,131011测 量的治疗头最高温
度两者之间的差值。
20111131012静 止空气
将表面清洁的(无耦合剂)治疗头悬挂在静止空气中,或将治疗头的应用部分置于环试箱内空气流
通最小的固定位置处。
试验判据基于温升测量。
环境温度应为⒛℃±3℃,治疗头的应用部分的初始温度应与环境温度一致,在试验期间,治疗头
的应用部分的温升应不超过”℃。
为满足表面温度不超过50℃的要求,在这些试验条件下测得的表面温升,与⒛℃之和应作为本条
试验条件下的表面温度。
2011113.1013运 行设置
超声理疗设备的运行设置在使治疗头的应用部分产生最高表面温度的条件下,执行⒛1.11,1.3.101.1
和201,11.1.3.101.2的 要求时,应采用相同的发射参数,试验的发射参数条件应记录在风险管理文档中。
20111.13101.4试 验持续时间
在试验持续期间,超声理疗设备连续运行。
根据⒛1.11.1.3.101.1和⒛1,11.1.3.101.2进 行试验,应 持续30分 钟。
注:当超声理疗设备自动“冻结”或停止输出的时间小于本条规定的时间间隔,超声理疗设各应立即再次启动。
20111131015温 度测量
治疗头温度的测量可采用任何适当的方法,包括辐射法和热电偶法。
在采用热电偶法时,热电偶接头和邻近的热电偶导线要确保与被测的表面有良好的热接触,热电偶
的定位要确保其对被测区域的温升影响可忽略不及。
传感器温度测量区域的尺寸要将平均效应的影响减至最小。
应在治疗头的应用部分表面产生最高表面温度的区域测量温度。
应在风险管理文档中公布测量的不确定度。
注1:不确定度评估,宜采用Is0的测量中不确定度表述指南[4]。
注⒉建议选择对直接超声加热不过度敏感类型的温度测量手段(例如:采用薄膜或细线热电偶)。在评估不确定度
时,要考虑传导损耗、超声加热和空间平均效应。
注3:本标准附录BB中给出了测量体外使用治疗头表面温度方法的实例。
201111.3101.6试 验 准 则
在⒛1.11,1.3.3所 规定的试验期间,治疗头应连续运行,最高温度或最大温升应不超过规定的极限
值。
表⒛1103 对⒛1111.3条 中试验情况的概述
进行的试验 换能器类型:体外使用
试验体模表面的初始温度应不低于33℃。体模和换能器界面处,
温度应不超过鲳°
C。201.11.1.3.101.1
模拟使用条件试验al温度GB 9706.7-20× ×/Ⅱ]C 60601-2-5∶ 2009
ω温升体模和换能器界面处的初始温度应在⒛℃和33℃之间。
环境温度应为23℃±3℃。
温升应不超过10℃。
201,11.1,3.101.2
静止空气条件试验
(无耦合剂)温升环境温度应为23℃±3°C。
治疗头表面的初始温度应与环境温度一致。
温升应不超过27°C。
2011165冰 ME设备和ME系统的防水和防尘
增加 :
20111.65.101对治 疗 头 进 液 的 防 护
设备的治疗头应符合GB ZIz08的 IPX7的要求。
按照GB绲Og对治疗头包括连接电缆线的插口进行试验来核实是否符合要求。
2011165102对 水压按摩头进液的防护
超声治疗用治疗头兼有水压按摩功能的,应能承受在治疗时所产生的最大压力。
按上述201.11.6,5.101进 行试验来核实是否符合要求,试验条件是正常使用时所产生最大压力的1.3
倍。
注:正常使用期间,预期不浸入水中的换能器组件的那一部分,在试验期间可以采取临时防护手段。
20112控 制器件和仪表的准确性及对危险输出的防止
除下列内容外,通用标准的第12章适用:
201121衤 控制器件和仪表的准确性
增加:
应规定涉及声输出数据和控制器的准确性。
注:不确定度评估,宜采用Is0的测量中不确定度表述指南凹。
增加条款:
20112.1101应 以仪表或校准的控制输出器件的形式,在控制面板上提供定量的指示装置,其应能直
接读数或显示:
Φ在连续波工作模式下,输出功率和有效声强,和 ;
ω在调幅波工作模式下,时间最大声强和时间最大输出功率。
应根据W/T0750-⒛ ⒆的第7章进行测量来核实是否符合要求,上述测量应在随机文件所规定的
预热时间后立即进行。
201121102在 ⒛1.12.1.101中 所述的任何指示装置具有两个或更多的测量量程时,应提供一个清晰
和可靠的量程指示。
通过检查来核实是否符合要求。
201121103在 201.12.1.101中 所述的任何输出功率指示与实际值的偏差,应在实际值的±⒛%范围
内。
通过检查及测量调幅波工作模式下的时间最大输出功率和连续波工作模式下的输出功率,来核实
是否符合要求。进行测量时的示值,应大于最大示值(量程)的10%。
201121104在 201.12,1.101中 所述的任何有效声强指示与实际值的偏差,应在实际值的±30匕范围
内。
通过检查及测量连续波工作模式下的输出功率,和有效辐射面积来核实是否符合要求。进行测量时
的示值,应大于最大示值(量程)的10%。
201121105在 ⒛1.7.2.101G)中 所述的有效辐射面积与实际值的偏差,应在实际值的±`20%范围内。
应讣艮据YY/T0750-⒛ 09的7.4进行测量来核实是否符合要求,上述测量应在随机文件所规定的预GB9706,7-20× ×/IEC60601-2-5∶ 2009
热时间后立即进行。
201124衤 危险输出的防止
2011244衤 不正确的输出
增加:
制造商提供的任何治疗头或附加头的最大有效声强应不超过3W/clmz,本 要求适用于正常状态和任
何单一故障状态。
通过⒛1,12.1规定的有效辐射面积的测量和额定输出功率的测量,来核实是否符合要求。
增加条款:
2011244101咔 输出控制装置
设备应配备有一种方式(一种输出控制装置),来确保将输出功率降至额定输出功率的5%以下。
通过⒛1.12.1规定的额定输出功率的测量,来核实是否符合要求。
2011244102咔 电源波动时的输出稳定性
电网电压波动±10%时,输出功率的变化应在±⒛%范围内。不允许通过对设备的再次手动调节来
满足该要求。
在⒇%、100%、110%电网电压条件下,通过⒛1,12.1规定的额定输出功率的测量,来核实是否符
合要求。
2011244103咔 定时器
设备应配备有可调定时器,在预定时间到达后断开输出。定时器的量程应不超过30分钟,准确度
要在设定值的±10%范围内。
201.12.44104沐 辐射场的均匀性
制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过8.0。
通过根据YY/T"50中 7。4的测量,来核实是否符合要求。
201.12~44105输 出 的 时 间 稳 定 性
在最大输出功率和额定电网电压,23°C±3℃水温条件下,连续工作30分钟的期间内,输出功率应
稳定在其初始值±⒛%的范围内。
201.1244106冰 声工作频率
声工作频率应符合YY/T"50的 要求。
20113危 险情况和故障状态
除下列内容外,通用标准的第13章适用:
增加条款:
201.13.101组合 式 设 备
在组合式设备的情况下(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所
增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。
20114可 编程医用电气系统(PEMs)
通用标准的第14章适用。
201.15ME设备 的 结 构
除下列内容外,通用标准的第15章适用。
201154 ME设 备的元器件和组件
2011541半 连接器的结构
增加款项:
aa,治疗头的连接电缆,分别在连接治疗头和设备的接头处,或连接插头处,应具备防护过度弯曲
12GB 9706.7-20××/Ⅱ]C 60601-2-5∶ 2009
的能力。
对连接电缆的两端,按通用标准8.1l,3,6所 规定的电源电缆试验方法进行试验,来核实是否符合要
求。
20116ME系 统
通用标准的第16章适用。
20117冰ME设备和ME系统的电磁兼容性
除下列内容外,通用标准的第17章适用:
增加:
超声理疗设备应符合EC ω60⒈19按照下文修改后的要求。
2m6电 磁兼容性
除下列内容外,ⅡC6060⒈ 1习⒓007适 用:
2Ⅱ61发射
2Ⅱ611无 线电业务的保护
2眨 6.112试验
替代:
应采用CISPR的 试验方法,在试验期间,遵循下列工作条件:
——输出功率分别设置在最大和一半的状态下,治疗头浸入水中。
202.6.2抗扰 度
202621试 验
202.6.2110符 合 性 判 据
替代第十和第十一破折号后的内容:
——扰动不应产生非预期的或过量的超声输出 ;
——扰动不应产生非预期的或过量的换能器组件的表面温度。GB9706.7-20× ×/彐巳C60601-2-5∶ 2009
通用标准的附录适用。附 录GB9706.7-201× /IEC60601-2-5∶ 2009
附 录 AA
(资料性附录)
专用指南和原理说明
AA1总导则
本附录对本标准中重要的要求给出了简要的原理说明,目的是为熟悉本标准主题,但没有参与本标
准制定的人员提供帮助。理解主要要求提出的原因对于本标准的正确使用十分必要。此外,对这些要求
的原理阐述将有助于本标准按照临床实践和技术进步进行必要的更新。
AA2专用条款的原理说明
下文是本专用标准中特定条款的原理说明,其条款编号与正文一致。
2013.214 治 疗 头
在诊断和温热疗法领域己普遍采用的多元换能器,目前在理疗设备中的应用几乎还不为人知。基于
此,再加上在测定关键的声参数方面缺乏合适的测试方法,故W/T凹50(EC61689)的 适用范围局
限在“单一平面圆形换能器”,在GB97“。7(EC ωω19-5)的本修订版中仍维持该限定条件。
2o151型 式试验
制造阶段的试验(见通用标准5.1的编制说明)直包括:按⒛1.12.1.101规 定的试验方法进行额定
输出功率的核实,和按⒛1,11.6.5规 定进行的治疗头水密性试验。
由于⒛1,12.1.101的 试验对热斑的检测是不充分的,建议制造商在抽样的基础上按照YY/T凹50第
8章的规定,进行更深入的试验。
2017ME设 备识别、标记和文件
最重要的输出特性,对安全使用可能重要的提示,应标示在设备上,其他输出参数可在随机文件中
规定。建议给出下列参数,及呖%置信度水平下的评估不确定度:
al201.7,2.101cl中 所述的有效辐射面积 ,
b)201,7.2.101c)中 所述的额定输出功率 ,
c)声工作频率 ,
d)波束不均匀性系数 ,
e)脉冲持续时间,
0脉冲重复周期 ,
⒆201.12,1.101中 输出功率的量化指示值,
⑴201,12,1.101中 有效声强的量化指示值。
在实践中,预期制造商将按YY/T OT50第 5章的要求,公布一系列参数的额定值。
2018对 ME设备电击危险的防护
对组合式设备,本专用标准仅适用于超声部分。
然而,在组合式设各中,例如治疗头构成了电刺激仪一个电极,可能就不允许治疗头接地。
20110101超 声能量
本专用标准将制造商指导用户安全使用超声的责任建立在风险分析的基础上。
15GB9706.7-20× ×/Ⅱ]C60601-2-5∶ 2009
20110102不 需要的超声辐射
与试验条件相比较,在正常使用时,由于声耦合至操作者手部的低效率,100mW/Cm2是 一个包含
了合理安全系数的限值。若操作者的手指是潮湿的或覆有耦合剂,则可能产生几度的温升。在实践中这
种情况不大会发生,但对操作者而言这仍是一项重要的事项。
本方法的原理和试验的布置均不适合进行准确声强数值的测量,但测量数值表明了治疗头侧壁能量
的水平。
20111~122预 期不向患者提供热量的应用部分
换能器组件预期不提供热量,但由于换能器组件内部的能量损耗和患者的超声吸收,产生了该问题。
注:适合组织的声学特性的总导则,见文献[8]。
对超声理疗设备进行风险分析时,本标准的使用者必须考虑通用标准中43℃的温度限制,仅适用
于成人健康皮肤的长时间(10分钟以上)接触,针对儿童的应用宜给出特殊的考虑。在风险收益分析
中,药品和患者条件的影响因素也要考虑在内。对儿童、体内运用和可能存在危险的患者,在温度高于
41℃时,使用的安全性也基于临床经验。
对于与患者接触10分钟以上的部件,可以允许的最高温度为鲳℃,与通用标准保持一致。其安全
系数是对热量最敏感的哺乳动物组织之一的肾脏组织的慢性损伤阈值的2倍。[5]。
由于下列机理导致组织净温升:
——换能器的热传导 ;
——组织的超声吸收 ;
——通过将热传导到组织其他部位的冷却;
——通过血液灌注的热传递冷却。
所有治疗头要求的试验条件和准则,与装置特定的临床实际使用环境相适应。
由于超声理疗设备通常在温度受控的场地使用,换能器表面温度测量期间,选择环境温度为23℃
±3℃。
在正常使用中,典型的手持式治疗头不会工作在被组织所包围的条件下,治疗头组件的主体与周围
环境空气接触,同时预期治疗头只有很小一部分与患者接触,其环境温度由患者的核心体温确定。
201.1113测 量(表面温度)
在治疗期间治疗头与患者脱离接触是很可能发生的,则可能导致治疗头辐射面的温度升高。因此在
这里规定了治疗头向空气中辐射30分钟的试验,规定的试验方法将超声辐射对温度测量装置的加热影
响造成的测量误差减至最小。
配备有声耦合感应和自动关断,或大幅减小输出功率的现代化物理治疗设备,将不存在这种问题。
关于试验方法,产生12瓦额定输出功率的典型系统,15分钟的辐照将把大约12kJ的能量传递至
吸声材料,在材料中可能造成高温升。这会产生两个结果:一个是可能损坏吸声材料,另一个是造成的
热对流可能加热换能器,在实际治疗中也是这种情况。
在通用标准11.1.3静止空气条件下进行试验,由于超声向空气辐射的极度低效率(不同于向人体辐
射),基本上所有的电能都转化成治疗头内部的热能。由于耦合剂的使用和通常治疗头表面层的低热容
量,可预计将无空气流通条件转变成正常使用条件,表面温度将有极大的下降。修改⒛1.11,1.3,允 许
静止空气条件下,试验的上限值为50℃,可确保正常使用条件下,温度在1分钟内降至侣℃(见通用
标 准 11,1,1的 表⒛)。
仿组织材料(TWlM)的 热学和声学特性类似于人体组织,在被测超声换能器典型使用条件下使用
该材料是最适合的。TMM既能抑制对流冷却作用,又模拟了特定组织的声学特性,下列三种不同类型
模型的使用己获得确认:
——靠近体表有仿骨材料的模型 ;
16GB 9706,7-201× /Ⅱ]C 60601-2-5∶ 2009
——体表有仿皮肤材料的模型 ;
——由仿软组织材料构成的模型。
试验体模的设计要确保在增大其尺寸后,其对治疗头表面温度的影响可忽略不计。
当治疗头的表面是曲面时,建议仔细操作,使整个曲面与模拟预期应用的模型接触良好。
在结果具有可比性时,可以采用其它的材料,然而最值得关注的是:所采用的材料应表现出与预期
的模型相称的超声吸收系数和热学特征。
2011165ME设 备和ME系统的防水和防尘
治疗头的水密性不仅对水下治疗是必需的,而且在水浴外治疗时,用来防止换能器端面与患者皮肤
之间耦合用油或油脂的渗透。试验期间浸入的深度与临床实践采用的方法相符。
201121控 制器和仪表的准确性
对安全治疗而言,实际的输出功率和有效声强是最重要的量值,因此认为其直接的指示是必须的。
在治疗患者时,操作者要能够以这些指示值为依据。所规定的准确性要考虑到提供一个足够的安全度 ,
同时考虑超声功率测量的固有不确定度。
20112.4危 险输出的防止
w/T凹 50中使用的术语绝对最大/最小,表示测量值加/减测量不确定度后的数值。本标准设定了
规定值,且未提及测量不确定度(除指定要求之外);按照ⅡC导则考虑这类不确定度后,来判断是否
符合要求值。
20112.44不 正确 的 输 出
考虑了临床实践和综合安全后,所规定的3W/G′是一个合理选定的最大值。然而取决于临床实践 ,
对特殊的治疗可能采用更低的数值。
20112.44101输 出 控 制
所有的设备宜适合于低功率下对患者的治疗。
20112.4.4102电 源波动时的输出稳定性
这项谨慎的要求是,防止实践中很可能遇到的电源电压波动造成过度的输出变化。
201.1244.103;走日
寸 器
从对输出功率准确度要求的角度而言,对定时器准确度的要求是适当的。
2011244104 辐射场的均匀性
在超声声强中过度的局部峰值可能造成安全危险要加以避免,见W/T∞50的附录F。本标准中确
定极限值为8的理由如下:
——超声理疗的剂量(输出,持续时间和频率)基于遵循理论预期的超声波束特性。目前难于明
确评估治疗的剂量,相应地理想的R:N值为4是较适宜的,将R:N的理论值乘上系数2似乎
是较为合理的 ;
——对会聚型换能器,在物理治疗中目前不采用,换能器聚焦后,R:N很 容易超过8;
——定性而言,从理论上加以考虑,R:N值 大于8是完全没有道理的 ;
——能够计算出,R:N等 于8时(限定值)在最大允许设置(3Wγc′)的最大声压1Mh下,空
间峰值时间峰值声强(Isp怃)为48W允′,空间峰值时间平均声强(Isata)为 ⒛W/cm2,可 以预GB9706,7-20× ×/EC60601-2-⒌ z009
期在更高的数值下将引起不希望的生物效应。
2011244106声 工作频率
本要求规定±10%的准确度,对治疗应用领域而言是足够的。
20115.41连接 器 的 结 构
在实际使用中,治疗头的连接电缆长期处于弯曲状态,对过度弯曲的防护是必需的。
20117电 磁兼容性
在任何实际使用情况下设备不允许产生高于一定级别的电磁干扰,及在“正常”电磁环境下其安全
和性能不得降低。由于在半输出功率条件下可能产生较高的干扰,需要在该状态下进行试验。GB 9706.7-201× /Ⅱ3C 60601-2-5∶ 2009
附 录 BB
(资料性附录)
体外用换能器组件的表面温度测量布置实例
BB1概述
下文描述的试验体模布置是基于报告卩、7]所介绍的测量方法,采用所描述的布置方式,至少针对
十种不同的换能器,测量了换能器的表面温度,并与其向人的手臂辐照时的数据进行了比较。
试验布置基本上由仿组织材料(TWlM)块 ,及覆盖在其上并安置(薄膜)热电偶的硅橡胶层组成
(见图BB.D,TWlM块 放置在一块能吸收所有声能量的材料上。
试验体模的布置可以取决于被测换能器,在实例中,试验体模与换能器接触的表面至少比换能器前
端面宽2Gm。试验体模的深度要使得底部吸声层⑤超声吸收造成的热量传递不至于影响表面的温度,试
验布置中,底部吸声层与表面的适合深度通常为10cm。
所列硅橡胶和TMM材料的特性见表BB,1。
BB2仿软组织材料的制备(TMM)
根据表BB。2所列的材料制备混合物(成分及重量百分数)。
Φ制备仿软组织材料的配方和装置 :
1)在实验室温度下,混合表中所列的所有成分并除气,开动磁力搅拌器搅拌。
2)边加热边搅拌直至⒛℃,为避免蒸发造成各成分比率的改变,在整个过程中宜将混合物加盖处
I里:。
3)在粘度允许的情况下,边搅拌使混合物冷却直至约⒋7℃,为避免蒸发造成各成分比率的改变 ,
在整个过程中宜将混合物加盖处理。
4)将混合物快速灌入模具中,在加盖条件下使其进一步冷却。
5)Ty1M制 好备用后,为准备整个测量布置,宜用厚度为1.5Ⅱm的硅橡胶层覆盖TNlM。小心操
作,避免TNIM和硅橡胶层之间存在空气(获得与使用人的手臂相同的测量结果)。图BB.1所
示的试验布置,适用于扁平的换能器表面,弯曲地切割TNIM,可 方便地获得曲形的表面。
19表BB1组织和材料的声学和热学特性
组织/
材料声速
C
lWs雒
p咧衰减系数
(斜率)α
dB/cmNlHz声(特征)
阻抗z
1∝凵m2s比热容
C
ⅣkgK导热率
W/mK热扩散率
D
106nlz内数据来源
皮肤2.3ˉ4,7
35176 3430ICRU rcp611998⒓ ]
Chivcrs1978[9]
软组织1575 1055 06ˉ2,24a 166 3550 0,525 0150 ICRU rep.61 1998[2]嬲
锕软
月 985 04 144ICRU rep.61 1998[2]
皮质骨b36350∠ 0∠0∠403-0,79 0.32 ICRU rep.61 1998[2]
硅橡胶TNO/Dow
Coming
TNlM 1540 16 η⑽(软组织模型)
a与频率的依赖关系:p2
b关于骨骼特性,曾报告有很大的不确定度[29]
c在频率为3ˇⅢz处确定GB9706.7-20× ×/IEC60601-2-5∶ 2009
6)将(薄膜)热电偶安置在硅橡胶层的顶面。
7)最后,用声耦合剂耦合,放置被测换能器。
表BB2成分及重量百分数
成分 重量百分数
丙三醇0∠
水8295
杀藻胺o47
碳化硅(sC(ˉ们0目))o53
氧化铝(Al2⒐(0.3um))
氧化铝(A1203(3⒈ m))
刀氯月旨0∠^υ
总和10000
⑵ 维护
在正常的实验室条件下(18℃-25℃),将材料贮存在密闭的容器中。贮存时,材料保存在水/甘油
混合液中,防止干燥避免接触空气。混合液由88.1%(重 量比)的纯净水和11.9%(重 量比)的甘
油(纯度)∞%)组成。
若保存在无空气的环境中,材料的备用期至少达一年以上,添加0.5%(重 量比)的杀藻胺溶液作
为杀菌剂后将延长体模的寿命,就所制样品,发现其备用期在2年以上。
磐黜售熹垂蕃覆纛晷声耦
热传感器,例如薄膜热电偶
硅橡胶,厚 度1,5· lIn
仿组织材料(TmⅢ)
吸声层⊙
③
⑤
⊙
③
o∠国BB1 体外用换能器表面温度测量的试验体模布置实例GB9706,7-201× /IEC60601-2-5∶ 2009
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本专用标准所定义的术语索引
声工作 频 率… … … … … … … … ¨ … … … … … … … … … … … … ¨ … … … … … … … … … … … … …
201.3.⒛ 1
附 加 头… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ¨ … … … … … … … … …
201.3.2m
声 束 不 均 匀 系 数… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
⒛ 1.3.⒛ 3
声 束 类 型… … … … … … … ¨ … … … … … … ¨ … … … … … … … ¨ … … … ¨ … … … ¨ … … … … …
⒛ 1.3,⒛ 4
占 空 比… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ¨ … … … …
201.3.205
有 效 声 强… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
⒛ 1.3,⒛ 6
有 效 辐 射 面 积… … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
∵… … … … … … … … … … … … …
⒛ 1.3.⒛ 7
危 险… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ¨ … … … … … …
GB97“ .1-⒛18,3,39
医 用 电 气 设 备CME设备)··… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ·
GB叨 ∝ 。19018,3.63
医 用 电 气 系 统CME系统)··… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ·
GB叨 ∝ 。1-2018,3.“
输 出 功 率… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
⒛ 1,3,⒛ 8
脉 冲 持 续 时 间… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
⒛ 1,3。 ⒛9
脉 冲 重复 周 期… … … … … … … … … … … … … ¨ … … … … … … … … … … … … ··
t…… … … … … …
201,3.210
额 定 输 出 功 率… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
⒛ 1.3.211
时 间 最 大 声 强… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
⒛ 1.3.212
时 间 最 大 输 出 功 率… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
⒛ 1.3.213
治 疗 头… … … … … … … … … … … … … … … … … … ¨ … … … … … … … … … ¨ … … … … … … … …
⒛ 1,3,214
超 声… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ¨ … … … … … … … …
⒛ 1.3.215
超 声理疗 设 备… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … ¨ … … … … … … …
⒛ 1.3,216
超 声 换 能 器… … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
⒛ 1.3.218