G/TBT/N/BRA/1118  
18 de enero  de 2021 
(21-0524) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA  cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Antibióticos (SA : 2941); Medicamentos constituidos por 
dos o más componentes mezclados para usos terapéuticos o profilá cticos, sin dosificar o 
acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 3002, 
3005 o 3006) (SA : 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o sin 
mezclar para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados, inc luidos los administrados 
por vía transdérmica o acondicionados para la venta al por menor (excepto los productos 
de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004); Guatas, gasas, vendas y artículos 
análogos (por ejemplo : apósitos, esparadrapos, sinapismos), im pregnados o recubiertos 
de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines 
médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios (SA : 3005); Preparaciones y artículos 
farmacéuticos a que se refieren las subpartidas 3006.10.10 a 3006.60.90 (SA : 3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
number 989, 15 December 2020  (Proyecto de Resolución Nº 989, de 15 de diciembre de 
2020). Documento en portugués (3 páginas).  
Formulario para la presentación de observaciones : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60955  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Resolución notificado modifica la Resolución 
RDC Nº 47, de 8 de septiembre de 2009 , por la que se establecen los requisitos técnicos 
relativos a la elaboración, armonización, actualización y publicación de los prospectos de 
medicamentos y su suministro a los pacientes y los profesionales de la salud.  G/TBT/N/BRA/1118  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Un estudio llevado a cabo en Montes Claros -MG mostró la 
importancia de consultar los prospectos de l os medicamentos de venta libre en vista de 
su uso indiscriminado . Según este estudio, la dipirona, el paracetamol y el ácido 
acetilsalicílico eran las principales causas de reacciones adversas y toxicológicas, y el 
75,74% de la población encuestada tenía l a costumbre de comprar medicamentos de 
venta libre en envases primarios . Se puede concluir que la falta de información con 
respecto al uso de estos medicamentos puede resultar en errores de administración . Otro 
estudio reflejó que la información escrita so bre los medicamentos había sido reconocida 
como una importante herramienta para la educación sanitaria . De 28.427 individuos, el 
59,6% contestó que normalmente leen los prospectos, y el 98,4% los consideraban 
innecesarios . Habida cuenta de la importancia d e los prospectos para el paciente, la 
propuesta tiene por objeto modificar el artículo 26 de la RDC Nº 47/2009 oportunamente 
para permitir que el prospecto también esté disponible por medio de un mecanismo digital 
impreso en el envase primario y secundario  de los medicamentos, que se pueda leer 
desde un móvil o una aplicación de lectura gratuita en Internet, permitiendo un acceso 
total a los prospectos del paciente y a los prospectos médicos más recientes contenidos 
en la base de datos de la ANVISA . Protecc ión de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : 1) Brazilian Official Gazette 245 on 23 December 2020, 
section 1, page 140  (Diario Oficial del Brasil) ; 2) RDC number 47, 8 September 2009 ; 3) 
Justification for resolution draft ; 4) Report of Impact Assessment  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-989-de-15-de-dezembro -de-2020-
295784823  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%281%29RDC_47_2009_COM
P.pdf/cd434aae -fca0-448e-bd40-1b8e85e5570b  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6165008/Justificativa+ -+CP+989 -
2020.pdf/11f0c4c7 -9adc-4256-9a51-86a180c53514  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6165008/Relat%C3%B3rio+de+Mapeam
ento+de+Impactos+ -+CP+989 -2020.pdf/9aff7d60 -9456-4b6f-9124-7566e 8055a6e  
9. Fecha propuesta de adopción : Por determinar.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Por determinar.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 12 de febrero de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Tr echo 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6165008/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+989+GGMED.pdf/15feb8f0 -c7b9-4a5c-952f-b4e36aec7cea