RÈGLEMENT (UE) 2019/37 DE LA COMMI SSION 
du 10 janvier 2019 
por tant modif ication et rectif ication du règlement (UE) no 10/2011 concer nant les matér iaux 
et objets en matière plast ique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentair es 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concer nant les maté riaux 
et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 
89/109/CEE (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, points a), d) e), h) et i), son article 11, paragraphe 3, et son 
article 12, paragraphe 6, 
considérant ce qui suit: 
(1)  L'annex e I du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission (2) établit la liste de l'Union des substances autori sées 
dans la fabrication des mat ériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées 
alimentaires. L'annexe III dudit règlement affecte aux denrées alimentaires les simulants à utiliser pour les essais 
visant à démontrer la conf ormité des mat ériaux et objets en matière plastique qui ne sont pas encore en contact 
avec des denrées alimentaires avec les limite s de migration prévues aux articles 11 et 12 dudit règlement. 
(2)  Depuis la dernière modifi cation du règlement (UE) no 10/2011, l'Au torité européenne de sécur ité des aliments 
(ci-après l'«Autor ité») a publié de nouveaux avis scientifique s sur des substances particulières pouvant être utilisées 
dans des maté riaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (MCD A) ainsi que sur l'utilisation 
permise de substances déjà autor isées. En outre, certaines erreurs et ambiguïtés ont été décelées dans le texte. Il y 
a lieu de modifi er et de corriger le règlement (UE) no 10/2011 pour le mettre en concordance avec les dernières 
conclusions de l'Aut orité et lever tout doute quant à son application correcte. 
(3)  La dénomination de la substance «este r diméthylique de l'acide 1,2,3,4-t étrahy dronaphthalène-2,6-dicarbo xylique» 
(no de la substance MCD A 1066, no CAS 23985-75-3), autor isée par le règlement (UE) 2018/831 de la 
Commission (3), figurant à l'annex e I, point 1, tableau 1, du règlement (UE) no 10/2011 contient une erreur 
typographique dans la version anglaise du document. Il est donc nécessaire de corriger cette entrée à l'annex e I, 
point 1, tableau 1, du règlement (UE) no 10/2011. 
(4)  Sur la base de l'avi s scientifique favorable de l'Au torité (4) sur l'utilisation de la substance «[3-(2,3-épo xypropo xy) 
prop yl]tr imétho xysilane» (no de la substance MCD A 1068, no CAS 2530-83-8) comme compo sant d'ag ents de 
collage destinés à traite r des fibres de verre intégrées dans des matières plastiques à faible diffusivité, telles que le 
polyé thylène téréphtalate (PET), le poly carbonate (PC), le téréphtalat e de polybutylène (PBTP), les polyest ers 
ther modurcis et l'épo xy vinylest er de type bisphénol, destinées à une utilisation unique et répétée avec 
entreposage de longue durée à température ambiant e, à des contacts répétés de cour te durée à une température 
plus élevée ou à haute température, et à tout es les denrées alimentaires, la substance a été autorisée par le 
règlement (UE) 2018/831 en tant qu'additif ou auxiliaire de production de polymères et inscr it à l'annexe I, 
point 1, tableau 1, colonne 5, du règlement (UE) no 10/2011. Étant donné que cette substance est destinée à 
réagir avec l'ossature polymér ique du matér iau en matière plastique et peut en devenir une partie, elle devrait être 
considérée comme une substance de dépar t ou un monomère dans la fabrication d'ag ents de collage destinés à 
traite r des fibres de verre intégrées dans des matières plastiques à faible diffusivité, telles que le polyéth ylène 
téréphtalate (PET), le poly carbonate (PC), le téréphtalat e de polybutylène (PBTP), les polyest ers ther modurcis et 
l'épo xy vinylester de type bisphénol. Il est donc nécessaire de modifi er cette entrée à l'annex e I, point 1, tableau 1, 
du règlement (UE) no 10/2011 pour inscr ire la substance dans la colonne 6 dudit tableau et ainsi clarifier ses 
utilisations prévues. 
(5)  L'Autor ité a adopt é deux avis scientifiques favorables (5) (6) concer nant l'utilisation de la substance «poly[(R)-3- 
hydroxybutyrate-co- (R)-3-hydro xyhexanoate)» (no de la substance MCD A 1059, no CAS 147398-31-0), qui est un 11.1.2019 L 9/88 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 338 du 13.11.2004, p. 4. 
(2)Règlement (UE) no 10/2011 de la Commission du 14 janv ier 2011 concer nant les mat ériaux et objets en matière plastique destinés à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 12 du 15.1.2011, p. 1). 
(3)Règlement (UE) 2018/831 de la Commission du 5 juin 2018 modifiant le règlement (UE) no 10/2011concer nant les matériaux et objets 
en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 140 du 6.6.2018, p. 35). 
(4)EFSA Journal, 2017, 15(10):5014. 
(5)EFSA Journal, 2016, 14(5):4464. 
(6)EFSA Journal, 2018, 16(7):5326. (co)polymère biodégradable obtenu par fermentation microbienne et utilisé dans la fabr ication d'articles 
d'emballag e destinés à être en contact avec des fruits et des légumes entiers. Dans ces deux avis, l'Au torité 
a conclu que cette substance ne pose pas de problème de sécur ité pour le consommateur si elle est utilisée seule 
ou mélang ée à d'autres polymères en contact avec denrées alimentaires (sèche s/solides) auxquelles le simulant E 
est affect é à l'annexe III, tableau 2, du règlement (UE) no 10/2011, dans des conditions de contact inférieures ou 
égales à 6 mois à température ambiant e ou à une température inférie ure, y compris le remplissag e à chaud ou de 
brèves phases de chauffa ge. L'Aut orité est également arrivée à la conclusion que la migration spécifique du 
produit de dégradation (l'acide crot onique) ne doit pas dépasser 0,05 mg/kg de denrée alimentaire. Il convi ent dès 
lors d'inscr ire cette substance sur la liste de l'Union des substances autori sées en prévo yant une restr iction 
imposant le respect de ces spécifi cations. 
(6)  L'acide crotonique (no de la substance MCD A 467, no CAS 3724-65-0) est autori sé en tant qu'additif ou que 
monomère dans la fabrication de matières plastiques destinées à entrer en contact avec des denrées 
alimentaires. Une limite de migration spécifi que de 0,05 mg/kg de denrée alimentaire a été insérée dans l'entrée 
relative à cette substance à l'annex e I, point 1, tableau 1, du règlement (UE) no 10/2011 par le règlement (UE) 
2017/752 de la Commission (7), laquelle remplace le contrôle de la conf ormité par la teneur résiduelle par surface 
en contact avec les denrées alimentaires (QMS). Le contrôle QMS de la conf ormité de l'acide crotonique au moyen 
de la limite de 0,05 mg/6 dm2 est également prévu à l'entrée relative au copolymère de l'acide 3-hyd roxybuta ­
noïque avec l'acide 3-hydro xypentanoïque (no de la substance MCD A 744, no CAS 80181-31-3) figurant à 
l'annex e I, tableau 4, du règlement (UE) no 10/2011 et devrait également être rem placé par la limite de migration 
spécifique fixée pour la substance MCD A no 467. Étant donné que la limite de migration spécifi que de l'acide 
croton ique doit également s'appliquer aux substances MCD A no 467, no 744 et no 1059, il convie nt d'introduire 
une restr iction de groupe pour l'acide croton ique aux entrées relatives aux substances MCD A no 467, no 744 
et no 1059 figurant à l'annex e I, tableau 2, du règlement (UE) no 10/2011, et de modifi er les entrées correspon ­
dantes figurant dans les tableaux 1 et 4 de la même annexe. 
(7)  L'Autor ité a adopt é un avis scientifi que favorable (8) sur l'utilisation de la substance «carbonate de diméthyle» 
(no de la substance MCD A 1067, no CAS 616-38-6) en tant que monomère dans la fabrication de matières 
plastiques destinées à entrer en contact avec des denrées alimentaires. L'Autor ité a conclu que la substance ne 
pose pas de problème de sécur ité pour le consommateur si elle est utilisée comme comonomère avec de l'hexane- 
1,6-diol pour constituer un prépolymère de poly carbonat e et réagir ensuit e avec du 4,4′-diisocyanate de diphén yl­
méth ylène et des diols tels que le polyprop ylèneg lycol et le butane-1,4-diol pour former un polyuréthane ther mo­
plastique. L'utilisation de ce matér iau devrait être encore limit ée pour ne pas dépasser 30 % de prépolymère de 
poly carbonate; et l'utilisation devrait être limitée aux objets réutilisables en contact de cour te durée (≤ 30 min) à 
température ambiant e avec des denrées alimentaires auxquelles les simulants A et B sont affect és à l'annexe III, 
tableau 2, du règlement (UE) no 10/2011. Il convient par conséquent d'inscr ire la substance sur la liste de l'Union 
des substances autori sées à condition que ces restr ictions soient respectées. 
(8)  L'Autor ité a également relevé que la substance MCD A no 1067 peut aussi être utilisée pour la fabrication d'autres 
poly carbonates ou dans d'autres conditions. L'Autorité est arrivée à la conclusion que l'utilisation de la substance 
en pareils cas ne pose pas de problème de sécur ité pour le consommateur si la migration de carbonate de 
diméth yle ne dépasse pas 0,05 mg/kg de denrée alimentaire et si la migration totale des oligomères de poly car­
bonat e d'une masse moléculaire inférieure à 1 000 Da ne dépasse pas 0,05 mg/kg de denrée alimentaire. En 
conséquence, il convient d'autoriser ces utilisations de la substance à condition que ces restr ictions soient 
respectée s. 
(9)  L'autorisation de la substance MCD A no 1067 par le présent règlement pour la fabrication d'autres poly carbonat es 
ou d'autres conditions requier t que la migration totale des oligomères de poly carbonate d'une masse moléculaire 
inférieure à 1 000 Da ne dépasse pas 0,05 mg/kg de denrée alimentaire. Les méthodes d'analyse utilisées pour 
déterminer la migration de ces oligomères sont compl exes et les autor ités compét entes ne disposent pas nécessai ­
rement de leur descr iption. Sans descr iption, elles ne peuvent pas vérifier si la migration des oligomères à partir 
du matér iau ou de l'objet respecte la limite de migration applicable à ces oligomères. Par conséquent, les 
exploitants d'entrepr ise qui mettent sur le marché les objets ou les matér iaux finaux cont enant cette substance 
doivent être tenus de fournir une descr iption de la méthode et un échantillon d'étalonnag e si la méthode le 
requier t. 
(10)  L'Autor ité a adop té un avis scientifi que favorable (9) sur l'utilisation de la substance «isobutane» (no de la 
substance MCD A 1069, no CAS 75-28-5) en tant qu'ag ent moussant pour des matières plastiques destinées à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires. Dans cet avis, elle a conclu que la substance ne pose pas de 
problème de sécur ité pour le consommateur si elle est utilisée comme agent moussant dans des matières 
plastiques destinées à entrer en contact avec des denrées alimentaires. En conséquence, il y a lieu d'autor iser cette 11.1.2019 L 9/89 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(7)Règlement (UE) 2017/752 de la Commission du 28 avril 2017 portant modification et rectificat ion du règlement (UE) no 10/2011 
concer nant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 113 du 
29.4.2017, p. 18). 
(8)EFSA Journal, 2017, 15(7):4901. 
(9)EFSA Journal, 2018, 16(1):5116. utilisation de la substance. La catégor ie de compo sés répondant au nom génér ique d'«agen ts moussants» 
compre nd également les agents de surface et est souvent assimilée aux seuls agents de surface. Afin d'évit er tout 
risque de confusion et conf ormément à la fonction de cette substance évaluée par l'Aut orité, le synon yme «agen t 
gonf lant» devrait être utilisé à l'entrée relative à cette substance à l'annex e I, tableau 1, du règlement (UE) 
no 10/2011. 
(11)  L'annex e III, tableau 3, du règlement (UE) no 10/2011 énonce les simulants de denrées alimentaires à utiliser pour 
les essais visant à démontrer la conf ormité des maté riaux et objets en matière plastique qui ne sont pas encore en 
contact avec des denrées alimentaires avec la limite de migration globale fixée à l'article 12 dudit règlement. Les 
références faites, aux lignes 3 et 4 du tableau, aux simulants de denrées alimentaires à utiliser pour les essais de 
migration globale des produits mentionnés, et notamment des produits laitiers, sont ambiguës. La troisième ligne 
se rappor te aux denrées alimentaires aqueuses et alcooliques et aux produits laitiers en général et prévoi t l'utili ­
sation du simulant de denrée alimentaire D1 (éthanol à 50 %). La quatr ième ligne se rappor te aux denrées 
alimentaires aqueuses, acides et alcooliques et aux produits laitiers et prévoit l'utilisation du simulant de denrée 
alimentaire D1 et du simulant de denrée alimentaire B (acide acétique à 3 %). Le simulant B doit être utilisé pour 
les produits acides dont le pH est inférieur à 4,5, conf ormément à l'annex e III, point 2, du règlement (UE) 
no 10/2011. Les produits laitiers sont mentionnés aux deux lignes, car, bien que le lait proprement dit ait un pH 
relativement neutre (com pris entre 6,5 et 6,8), certains produits transf ormés (à base de lait fermenté) ont un pH 
acide compr is entre 4,0 et 4,5. Cette double mention peut être interprétée à tort comme signif iant que les 
produits laitiers acides sont également inscr its à la troisième ligne et que les essais peuvent par conséquent être 
effectués avec le simulant de denrée alimentaire D1 plutôt qu'av ec le simulant de denrée alimentaire B mentionné 
à la quatr ième ligne. Il convient dès lors de clarifier les troisième et quatr ième lignes du tableau 3 en y 
distinguant les produits laitiers visés sur la base de leur pH, la valeur limite du pH étant fixée à 4,5. 
(12)  Il convient dès lors de modifi er et de rectifi er les annexes I et III du règlement (UE) no 10/2011 en conséquence. 
(13)  Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l'avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
Les annex es I et III du règlement (UE) no 10/2011 sont modifiées conf ormément à l'annex e du présent règlement. 
Article 2 
Les matér iaux et objets en matière plastique conf ormes aux dispositions du règlement (UE) no 10/2011 applicables avant 
l'entrée en vigueur du présent règlement peuvent être mis sur le marc hé jusqu'au 31 janv ier 2020 et peuvent rester sur 
le marc hé jusqu'à épuisement des stocks. 
Article 3 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 10 janv ier 2019. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCK ER  11.1.2019 L 9/90 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ANNEXE 
Les annexe s I et III du règlement (UE) no 10/2011 sont modifiées comme suit:  
1) à l'annex e I, le tableau 1 est modifi é comme suit: 
a)  les entrées relatives aux substances MCD A no 467, no 744, no 1066 et no 1068 sont remp lacées par le texte suivant : 
«467 14800 3724-65-0 acide crotonique oui oui non  (35)»   
45600 
«744 18888 080181-31-3 copolymère de 
l'acide 3-hydro xybu ­
tanoïque avec l'acide 
3-hydro xypenta ­
noïque non oui non  (35) La substance est utilisée comme produit obtenu par fermentation 
bactérienne . Conf ormément aux spécifi cations de l'annexe I, ta­
bleau 4.»  
«1066  23985-75-3 ester diméthylique 
de l'acide 1,2,3,4-t é­
trah ydronaphtalène- 
2,6-dicarbo xylique non oui non 0,05  À utiliser uniquement en tant que comonomère pour la fabr ication 
d'une couc he de poly ester sans contact avec les denrées alimentai ­
res à l'intérieur d'un maté riau en plastique multicouche destiné à 
entrer en contact uniquement avec des denrées alimentaires aux­
quelles les simulants A, B, C et/ou D1 sont assignés à l'annex e III, 
tableau 2. La limite de migration spécifique fixée dans la colonne 8 
fait référence à la somme de la substance et de ses dimères (cycli­
ques et avec chaîne ouver te).»  
«1068  2530-83-8 [3-(2,3-épo xypro ­
poxy)prop yl]tr imé­
thoxysilane non oui non   À utiliser uniquement en tant que compo sant d'un agent de collage 
destiné à trait er des fibre s de verre intégrées dans des matières 
plastiques à faible diffusivit é renf orcées en fibres de verre [poly ­
éthylèn e téréphtalat e (PET), poly carbonate (PC), téréphtalat e de po­
lybutylène (PBT), polyest ers ther modurcis et époxy vinylest er de 
type bisphénol] en contact avec tout es les denrées alimentaires. 
Dans les fibres de verre traitées, les résidus de la substance ne doi­
vent pas être détectables à 0,01 mg/kg pour la substance et 
0,06 mg/kg pour chacun des produits de réaction (monomères hy­
drolysés et dimère, trimère et tétramère cycliques époxydiques).»   
b)  les entrées suivante s sont insérées dans l'ordre des numéros de substance MCD A: 
«1059  147398-31-0 poly[(R)-3-h ydro xy­
butyrat e-co-(R)-3-h y­
droxyhexanoate) non oui non  (35) À utiliser seul ou mélangé avec d'autres polymères en contact avec 
des denrées alimentaires auxquelles le simulant E est affecté à l'an­
nexe III, tableau 2.»  11.1.2019 L 9/91 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     «1067  616-38-6 carbonate de dimé ­
thyle non oui non   À utiliser uniquement: 
a)  avec de l'hexane-1,6-diol dans la fabrication de prépolymères 
de poly carbonate utilisés à une concentration ne dépassant pas 
30 % pour fabriquer des polyuréthanes ther moplastiques avec 
du 4,4′-diisocyanate de diphén ylméthy lène et des diols, tels que 
le polyprop ylèneg lycol et le butane-1,4-diol. Le mat ériau ob­
tenu n'est utilisé que dans des objets réutilisables destinés à en­
trer en contact de cour te durée (≤ 30 minutes à température 
ambiant e) avec des denrées alimentaires auxquelles les simu ­
lants A et/ou B sont affect és à l'annex e III, tableau 2; ou 
b)  pour la production d'autres poly carbonates et/ou dans d'autres 
conditions pour vu que la migration de carbonate de diméthyle 
ne dépasse pas 0,05 mg/kg de denrée alimentaire et que la mi­
gration totale des oligomères de poly carbonate d'une masse 
moléculaire inférieure à 1 000 Da ne dépasse pas 0,05 mg/kg 
de denrée alimentaire. (27)» 
«1069  75-28-5 isobutane oui non non   À utiliser uniquement comme agent gonf lant.»     11.1.2019 L 9/92 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     2) à l'annex e I, tableau 2, l'entrée suivante est ajoutée: 
«35 467 
744 
1059 0,05 expr imée en acide crot onique»   
3) à l'annex e I, tableau 3, l'entrée suivante est ajoutée: 
«(27) Lorsqu'un mat ériau ou objet final contenant cette substance et produit dans des conditions autres que celles 
décr ites dans le tableau 1, colonne 10, point a), est mis sur le marché, une méthode bien décr ite permettant 
de détermi ner si la migration oligomère respecte les restr ictions prévues dans le tableau 1, colonne 10, 
point b), fait partie des documents justif icatifs visés à l'article 16. Cette méthode doit pouv oir être utilisée par 
une autori té compét ente pour contrôler la conf ormité. Si une méthode adéquate est publiquement disponible, 
il en est fait mention. Si cette méthode exige un échantillon d'étalonnag e, un échantillon suffisant est fourni à 
l'aut orité compét ente si celle-ci le demande.»   
4) à l'annexe I, tableau 4, no de la substance MCD A 744, la ligne concer nant la restr iction est rem placée par le texte 
suivant : 
«Restr iction La limite de migration spécifique applicable à l'acide crotonique est de 0,05 mg/kg de denrée ali­
mentaire.»   
5) à l'annex e III, point 4, tableau 3, les troisième et quatr ième lignes sont rem placées par le texte suivant: 
«Toutes les denrées alimentaires aqueuses et alcooliques 
et tous les produits laitiers ayant un pH ≥ 4,5 Simulant de denrée alimentaire D1 
Toutes les denrées alimentaires aqueuses et alcooliques 
et tous les produits laitiers ayant un pH < 4,5 Simulant de denrée alimentaire D1 et simulant de denrée 
alimentaire B»   11.1.2019 L 9/93 Jour nal officiel de l'Union européenne FR