G/TBT/N/PHL/212  
3 avril 2019 
(19-2116) Page: 1/2 
Comité des  obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et  7.2):   
2. Organisme responsable : Department of Health  (Département de la santé) - Food and 
Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Engr. Bayani C. S an Juan, Director IV  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  - CDRRHR  (Centre de 
réglementation des dispositifs, de radioprotection et de recherche)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Philippines)  
+632.857.1900 int. 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Systèmes de diagnostic in vitro (ICS 11.100.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Administrative Order  
No. ___ : Rules and Regulations Governing the Issuance of an Authorization for an In -
Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device Based on the ASEAN Harmonized Technical 
Requirements  (Projet d'Arrêté n° ___ : Règles et règlements concernant la délivrance 
d'une aut orisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) fondés sur 
les exigences techniques harmonisées de l'ASEAN), 12 pages, en anglais  
6. Teneur : La Loi de la République n° 9711, aussi connue sous le nom de "Loi de 2009 sur 
l'Agence des mé dicaments et des produits alimentaires", ainsi que les règles et 
règlements d'application associés indiquent qu'il relève de la politique de l'État de garantir 
la sécurité, l'efficacité et la qualité des dispositifs médicaux DIV dans le pays, afin de 
proté ger la santé des habitants des Philippines.  
La signature de l'Accord de l'ASEAN sur la directive relative aux dispositifs médicaux 
(AMDD) en 2014 a chargé les Philippines de mettre en œuvre les dispositions suivantes : 
a) la personne chargée d'introduire le s dispositifs médicaux DIV dans un État Membre ou 
son représentant autorisé doit enregistrer ces dispositifs auprès de l'autorité de 
réglementation de l'État Membre en question ; b) elle doit prendre toutes les mesures 
nécessaires pour faire en sorte que se uls les dispositifs médicaux DIV conformes à l'AMDD 
soient placés sur le marché de cet État membre ; et c) mettre en place un système G/TBT/N/PHL/212  
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  approprié pour l'enregistrement des dispositifs médicaux DIV auprès de l'autorité de 
réglementation de cet État Membre.  
Le Département de la santé, par l'intermédiaire du Centre de réglementation des 
dispositifs, de radioprotection et de recherche de l'Agence des médicaments et des 
produits alimentaires (CDRRHR), adopte, publie et met en œuvre les directives de l'AMDD 
relative s à l'enregistrement des dispositifs médicaux DIV . Il définit en outre les exigences 
réglementaires et la procédure d'enregistrement.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : L'arrêté notifié vise à énoncer les règles, directives, procédures et exigences 
du CDRRHR de la FDA en ce qui concerne la délivrance des autorisations pour les 
dispositifs médicaux DIV, en se fondant sur les dispositions de l'AMDD de l'ASEAN.  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Loi de la République n° 9711 - Food and Drug Administration Act of 2009  
9. Date projetée pour l'adoption : l'Arrêté notifié entrera en vigueur 15 jours après sa 
publication dans un journal de grande diffusion.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : l'Arrêté notifié entrera en vigueur 15 jours 
après sa publication dans un journal de grande diffusion.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Center for D evice Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Philippines)  
+632.857.1900 int. 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/PHL/19_1876_00_e.pdf