G/TBT/N/CAN/692/Add.2  
 
 
8 janvier 2024  
(24-0167) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais, français  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du  8 janvier 2024, est distribuée à la demande de la délégation  
du Canada . 
 
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Titre:  Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour 
des besoins urgents en matière de santé publique): DORS/2023 -277 et  
Arrêté modifiant l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux 
(instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique): DORS/2023 -278 
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations – date:   
[X] Adoption de la mesure notifiée – date:  19 décembre 2023  
[X] Publication de la mesure notifiée – date:  3 janvier 2024  
[X] Entrée en vigueur de la mesure notifiée – date: 3 janvier 2024  
[X] Accès au  texte final de la mesure1:  
Regulations / Règlement:  
https://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2024/2024 -01-03/html/sor -dors277 -eng.html  
https://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2024/2024 -01-03/html/sor -dors277 -fra.html  
Order / Arrêté:  
https://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2024/2024 -01-03/html/sor -dors278 -eng.html  
https://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2024/2024 -01-03/html/sor -dors278 -fra.html  
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée – date:   
Cote pertinente si la mesure fait l'obje t d'une nouvelle notification :  
[ ] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée  et accès au 
texte1:  
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant):   
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1:  
[ ] Autres:   
 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale /modification de la mesure et/ou 
aux directives d'interprétation . G/TBT/N/CAN/692/Add.2  
 
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 Description:  Les modifications proposées, notifiées dans le document G/TBT/N/CAN/692/Add.1 
(daté du 21 août 2023), ont été adoptées et publiées le 3 janvier, 2024, sous le titre Règlement 
modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (instruments médicaux pour de s besoins 
urgents en matière de santé publique)  (le Règlement).  
Les modifications au Règlement sur les instruments médicaux  (RIM) élargissent le cadre 
réglementaire de la partie 1.1, auparavant limité aux instruments médicaux contre la COVID -19, 
pour perm ettre à ce cadre de s'appliquer également à d'autres urgences de santé publique à l'avenir. 
Les modifications réglementaires adressent également une lacune en matière de politique en lien 
avec les demandes en cours et clarifient les exigences qui s'appliqu ent après la mise en marché. Ces 
modifications faciliteront un accès plus rapide aux instruments médicaux sécuritaires et efficaces 
lorsque des urgences en santé publique surviendront au Canada.  
Conformément au cadre réglementaire sur les instruments médicaux contre la COVID -19 publié 
précédemment, le cadre réglementaire élargi en vertu de la partie 1.1 est facultatif. Le cadre général 
d'homologation en vertu de la partie 1 du RIM demeure disponible pour que les fabricants le prennent 
en co nsidération.  
Les modifications au RIM ont également engendré des changements administratifs à l'Arrêté sur les 
prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux  (Arrêté sur les prix à payer). L'Arrêté 
sur les prix à payer a été modifié pour reflét er le cadre réglementaire élargi dans la partie 1.1 du 
RIM ainsi que les frais qui s'appliquent pour les instruments médicaux de classes II à IV qui sont 
autorisés en vertu de la partie 1.1 lorsque les instruments médicaux ne répondent plus à un besoin 
urgent en matière de santé publique.  
Les modifications au Règlement et à l'Arrêté sur les prix à payer sont entrées en vigueur le 3 janvier, 
2024, jour de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada . 
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