G/TBT/N/RUS/95  
8 de enero de 2020  
(20-0090) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica: FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono: +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS): Sangre humana; ; sangre animal preparada para usos 
terapéuticos, profilácticos o de diagnostico; inmunosueros, las demás fracciones de la 
sangre y productos inmunológicos, incluso modificados u obtenidos por proceso 
biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos (excepto las levaduras) y 
productos similares; inmunosueros, las demás fracciones de la sangre y productos 
inmunológicos, incluso modificados u obtenidos por proceso biotecnológico; 
medicamentos con stituidos por productos mezclados entre sí, preparados para usos 
terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor; 
medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos 
terapéuticos o pr ofilácticos, dosificados (incluidos los medicamentos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft 
amendment to decision № 93 of the Council of the Eurasian economic Commission of 3 
November 2016  (Proyecto de modificación de la Decisión Nº 93 del Consejo de la 
Comisión Económica Euroasiática, de 3 de noviembre de 2016). Documento en inglés 
(2 páginas).  
6. Descripción del contenido: El proyecto de modificación de la Decisión Nº 93 del 
Consejo de l a Comisión Económica Euroasiática de 3 de noviembre de 2016 se aplica a 
los medicamentos que son objeto de una solicitud de registro en el territorio de los 
Estados miembros de la Unión Económica Euroasiática en el período de transición. 
Asimismo, da la po sibilidad a los solicitantes de registro por el Estado, de renovación de 
registro, de confirmación de registro, y de modificación del expediente de registro de G/TBT/N/RUS/95  
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  medicamentos, conforme a la legislación de un Estado miembro de la Unión Económica 
Euroasiática,  de presentar documentos expedidos por los organismos autorizados de los 
Estados miembros, en los que se confirma que los medicamentos se han fabricado según 
las exigencias de buenas prácticas de fabricación de la Unión Económica Euroasiática, o, 
en el cas o de los medicamentos fabricados en los Estados miembros, documentos 
expedidos por los organismos  autorizados de los Estados miembros, en los que se 
confirma que los medicamentos se han fabricado según las exigencias de buenas prácticas 
de fabricación de los Estados miembros.  
Hasta el 31 de diciembre de 2025, se establece que los solicitantes pueden presentar 
documentos expedidos por los organismos autorizados de los Estados miembros, en los 
que se confirma que los medicamentos se han fabricado según las e xigencias de buenas 
prácticas de fabricación de la Unión Económica Euroasiática o, en el caso de los 
medicamentos fabricados en los Estados miembros, cuando se renueva el registro, se 
confirma el registro, o se modifica el expediente de registro de medicam entos conforme 
a la legislación de los Estados miembros, según las exigencias de buenas prácticas de 
fabricación de los Estados miembros.  
El proyecto de modificación se ha elaborado para garantizar:  
- la protección de la vida y la salud de los pacientes (consumidores finales de los 
medicamentos);  
- la protección de los intereses de los fabricantes de medicamentos reduciendo los 
costos asociados con las reiteradas inspecciones para velar por el cumplimiento de las 
exigencias de buenas prácticas d e fabricación de la Unión Económica Euroasiática.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes: protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Draft amendment to decision № 93 of th e Council of the Eurasian economic 
Commission of 3 November 2016 : https://docs.eaeunion.org/ria/ru -
ru/0103829/ria_23122019  
• Decision of the Council of the Eurasian economic Commission " Оn recognition of 
the results of inspection of production of medicines"  
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages /drug
_products.aspx  
9. Fecha propuesta de adopción:  No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 24 de enero de 2020  
11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and  Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono: +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio w eb: www.eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103829/ria_23122019  
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_produc
ts.aspx