醫療器材品質管理系統準則草案  
條文 說明 
第一章  總則 章名 
第一條  本準則依醫療器材管理法（以
下簡稱本法）第二十二條第四項規定
訂定之。  本法第二十二條第一項規定： 「醫療器
材製造業者應建立醫療器材品質管理
系統，就場所設施、設備、組織與人
事、生產、品質管制、儲存、運銷、
客戶申訴及其他事項予以規範，並應
符合品質管理系統準則。」 ，同法第二
十二條第四項規定： 「第一項之品質管
理系統準則及第二項檢查內容與方
式、許可之條件、程序、審查、核發、
效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵
行事項之辦法，由中央主管機關定
之。」為本準則 訂定之法源依據，爰
予明定。  
第二條  本準則有關醫療器材 製造業者
之場所設施、設備、組織與人事、生
產、品質管制、儲存、運銷、客戶申
訴及其他事項之規範，參照國際標準
組 織 醫 療 器 材 品 質 管 理 系 統
（ISO13485 ：Medical devices —Quality 
management systems —Requirements 
for regulatory purposes ）之內容訂定。  本準則參考國際標準組織醫療器材品
質管理系統 (ISO13485 )內容訂定。  
第三條  本準則用詞，定義如下：  
一、建議性通告：指於醫療器材交貨
後，由製造業者就醫療器材之使
用、修正、回收、銷毀或其他有
關事項， 發布之補充資訊或建議
措施。 
二、顧客申訴：指顧客以書面、電訊
或口頭方式，對上市醫療器材之
特性、品質、耐用性、可靠性、
可用性、安全性、功能性或影響
其性能之相關服務為不滿之表
示。 
三、植入式醫療器材，指以器材本體定義本準則之用詞。  全部或部分依下列方式使用，持
續留置三十日以上，並藉由外科
或其他醫療方式取出之器材：  
(一) 經手術或其他方式植入人體。  
(二) 直接置放於人體自然腔道內。  
(三) 直接置放並替代上表皮或眼
表面者。  
四、上市後監督：指製造業者對已上
市之醫療器材，就其實際使用經
驗所為系統性之蒐集及分析。  
五、產品：指與醫療器材製造有關作
業過程之服務、軟體、硬體及加
工材料。  
六、風險管理：指以系統化應用管理
政策、程序及實際操作於分析、
評估及控制風險之工作。  
七、無菌屏障系統：指維持醫療器材
使用時，處於無菌狀態之最小包
裝型態。  
第二章  品質管理系統  章名 
第四條  製造業者應以書面建立符合本
準則規定之品質管理系統，並維持其
有效性。  
製造業者應採取下列措施，建
立、實施及維持前項系統所定之需
求、程序、活動或安排：  
一、決定並執行品質管理系統所需之
流程。 
二、依風險評估監控品質管理系統之
流程。 
三、決定前項系統實施流程之順序及
相互作用。  一、品質管理系統應以書面建立，並
維持有效性之規定。  
二、製造業者為建立實施及維持品質
管理系統，應採取措施之規定。  
第五條  製造業者對品質管理系統之流
程，應採取下列措施：  
一、建立及維持系統所定之基準及方
法。 
二、確保建立系統及維持系統運作
中，取得應有之資源及資訊。  組成品質管理系統之各流程， 其運作
及維持所應採取之 措施。  三、為達成系統預期結果，採取維持
其流程有效性之必要行動。  
四、系統運作之監管、分析及必要之
量測。 
五、建立及保存足資證明系統符合本
法及本準則規定之紀錄。  
第六條  前條流程之訂定及變更，應經
實施品質管理系統及醫療器材之影響
評估，並符合本法及本準則規定，始
得為之。  流程之訂定及 變更，應符合本法及本
準則之規定。 
第七條  製造業者之產品委託其他業者
(以下稱受託者 )製造、加工或提供服
務時，應就品質管理系統流程足以影
響產品之符合性者，簽訂委託書面契
約，實施監測。  
製造業者應採行措施，確保受託
者之製造、加工或提供服務流程，符
合委託書面契約、本準則及其他相關
法規之規定。  委託製造，應就 品質管理系統 影響產
品符合性 之流程部分 ，訂定書面契約
與實施監測 ，及製造業者應採行確保
委託製造符合契約與法規 措施之規
定。 
第八條  製造業者應以書面訂定就品質
管理系統中電腦軟體有效性確認之標
準程序，並於初次使用前，予以檢核；
電腦軟體內容及應用有變更時，亦同。  
前項電腦軟體有效性確認所採用
之特定方法及活動，應與該軟體之使
用風險相稱，並予記錄。  品質管理系統中電腦軟體有效性確認
之時機、程序與訂定方式， 及有效性
確認所採之方法與活動應予記錄之規
定。 
第九條  品質管理系統應建立文件；其
文件之內容，應包括下列事項：  
一、品質政策及品質目標之聲明。  
二、品質手冊。  
三、本準則所定之程序及紀錄。  
四、品質管理系統流程之規劃、運作
及管制製作之文件及紀錄。  
五、其他中央主管機關規定之事項。  品質管理系統 應予文件化，及 其文件
內容事項之規定。  
第十條  前條第二款品質手冊，其內容
應包括下列事項：  
一、系統之文件架構。  
二、系統之範圍；其內容有排除適用品質手冊內容 事項之規定 。 或不實施之情形者，並應載明其
理由。 
三、系統所定之程序。  
四、系統流程間之相互作用。  
第十一條   製造業者應就每一類型或系
列之醫療器材建立檔案，證明其製造
符合本法或本準則之規定。  
前項檔案，應包括下列事項：  
一、醫療器材概述、預期用途或目的
及標示。  
二、產品規格。  
三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷
之規格、程序。  
四、量測及監管程序。  
五、必要之安裝要求。  
六、必要之服務要求。  
前項事項，得以文件或提供索引
之方式呈現。  製造業者應就個別醫療器材之製造，
建立足以證明法規符合性之檔案，及
其檔案內容事項之規定。  
第十二條   品質管理系統之文件，應予
管制。 
前項管制程序，應以書面建立；
其內容包括下列事項：  
一、文件發布及下達前之審查及核
定；其修正，亦同。  
二、版次及變更歷程與狀態之辨識確
認。 
三、各別場所應適用文件之備置情形。  
四、文件版次及內容易讀性之確認。  
五、必要外部原始文件有效性之確
認，及該文件分發之管制。  
六、文件毀損或滅失之預防。  
七、失效文件之辨識確認及誤用預防
措施。 
前項第一款修正，原核定或其他
指定部門，應參考相關背景資料為之。  
除本準則另有規定者外，製造業
者應明定失效文件之保存期限，確保
於醫療器材有效期間內，得取得其製品質管理系統文件 應予管制，及其管
制程序建立方式與內容事項 之規定。 造及測試之資料，並不得少於相關法
規規定之期限。  
第十三條   製造業者應依個人資料保護
法之規定， 訂定並執行紀錄內機敏健
康資訊之保護措施。  
第五條第五款紀錄之保存期限，
應不少於醫療器材有效期間，且不得
少於產品自製造業者放行之日起三
年。但其他法令規定較長者，從其規
定。 品質管理系統 有關紀錄，應遵守個人
資料保護法 之要求，及紀錄保存期限
之規定。 
第三章 管理階層責任  章名 
第十四條  最高管理階層應 就品質管理
系統之建立、實施及有效維持 予以確
認，並就下列事項提出 參與之佐證： 
一、顧客需求及法令適用之內部傳達。  
二、品質政策之建立。  
三、品質目標之建立。  
四、管理階層審查 之參與。 
五、所需資源之供給。  最高管理階層 應就品質管理系統之建
立、實施及有效維持予以確認，並就
參與過程提出佐證內容 事項之規定。  
第十五條  最高管理階層應確認 前條第
一款傳達內容之正確性 ，並確保其履
行。 最高管理階層應就前條第一款傳達內
容正確性，及內容傳達與履行確保之
規定。 
第十六條  最高管理階層應確保 第十四
條第二款 品質政策符合製造業者之設
立宗旨；其內容包 括下列事項：  
一、承諾遵行品質管理系統要求 ，並
維持該系統有效性。  
二、品質目標建立 及審查所依循之架
構。 
品質政策之適用性應經審查，並
於製造業者組織內進行溝通，確保各
組成員之瞭解。  最高管理階層應 確保品質政策 之建立
符合製造業者設立宗旨，及品質政策
適用性應予審查與溝通，以確保各組
成員瞭解之規定 。 
第十七條  最高管理階層應確認各部門
及階層完成 第十四條第三款 品質目標
之建立。  
前項品質目標 ，應依品質政策訂
定；其內容包括符合法規與產品要求
可加以量測 並應完成之 事項。 最高管理階層應 確認品質目標 之建
立，及該目標符合品質政策之規定 。 第十八條  最高管理階層應確認下列事
項： 
一、品質管理系統之規劃， 應符合品
質目標及第 四條至第八條之規
定。 
二、品質管理系統之變更， 應保持系
統之完整性。  品質管理系統 之規劃及維持，最高管
理階層應確認事項 之規定。 
第十九條  最高管理階層應以書面規定
內部組成員之責任與職權，並 使其知
悉。 
前項組成員中，擔任與品質有關
之管理、執行與查證者，其相互間關
係，亦應定之。最高管理階層並應賦
予其必要之職權及行使職權之獨立
性。 最高管理階層 應以書面律定內部組成
員之責任與職權、組成員相互關係與
職權行使獨立性事項，及使組成員知
悉之規定 。 
第二十條  品質管理系統應置一 人為管
理代表，由最高管理階層指派之。  
前項管理代表之責任 及職權，應
就下列事項以書面定之：  
一、確認品質管理系統書面流程之建
立。 
二、向最高管理階層提出品質管理系
統有效性確認及必要改進之報
告。 
三、促進全體組成員對相關法規及顧
客要求之認知。 最高管理階層 應就品質管理系統，指
派一人為 管理代表 ，及管理代表權責
事項訂定與內容之規定。  
第二十一條  最高管理階層應於組織內
建立適當之溝通流程，確保有關品質
管理系統有效性之事項得以反映。  最高管理階層應建立組織內 溝通流程
之規定。 
第二十二條  製造業者應以書面訂定 第
十四條第四款 管理階層 審查程序 ；其
內容應包括品質政策 、目標及第二十
三條所定事項 之品質管理系統變更或
改進之評估。  
最高管理階層應依前項程序，定
期審查品質管理系統，確保其適用
性、適切性及有效性， 並予紀錄及保
存之。 管理階層審查程序 訂定方式、內容 及
執行要求 之規定。 第二十三條  前條之審查，其內容應包
括下列事項：  
一、對產品或服務之意見或評論。  
二、顧客申訴之處理。 
三、對中央主管機關之報告。  
四、內部或外部稽核之結果。  
五、流程之監管、量測 及其結果。  
六、產品之監管、量測 及其結果。  
七、矯正措施。  
八、預防措施。  
九、前次審查結論之後續處置。  
十、可能影響品質管理系統之變更。  
十一、改進作為之建議。  
十二、配合法令增修之因應措施。  管理階層審查 內容之規定。 
第二十四條  第二十二條之紀錄，其內
容應包括下列事項：  
一、審查之事項及其內容。  
二、為維持品質管理系統及其流程合
適性、適切性與有效性，必要之
改進措施。  
三、因應顧客要求有關產品之改進措
施。 
四、配合法令增修之因應措施。  
五、執行前三款措施之資源需求。  管理階層審查紀錄 內容之規定。 
第四章 資源管理  章名 
第二十五條  製造業者應確認並提供 第
十四條第五款所需 之資源，以維持品
質管理系統之有效實施，並符合法令
及顧客之要求。  製造業者應就品質管理系統有效維持
所需資源，予以確認之規定。  
第二十六條  從事影響產品品質工作之
組成員，應 具一定之技能或經驗，或
接受適當之教育 及訓練，確保 得勝任
其工作。  有關影響品質之 人員，其能力、 經驗、
教育或訓練要求， 應予確認並管制 之
規定。 
第二十七條  製造業者就組成員能力之
建立、必要訓練之提供及職責正確認
知之確保，應以書面訂定下列事項之
程序： 
一、從事影響產品品質工作人員能力製造業者為確保前條符合性，應訂定
程序內容及方式之規定。  之認定。 
二、維持人員能力必要訓練或其他措
施之提供。  
三、前款訓練或措施有效性之評估。  
四、人員認知作業活動對品質目標達
成之相關性與重要性之確保。  
五、人員教育、訓練、技能及經驗之
錄音、錄影、相片、證書或證明
紀錄之保存。  
第二十八條  製造業者應以書面訂定基
礎設施之條件，以 符合產品要求，並
避免產品混淆及其處理失序。  
前項設施 ，應包括下列事項：  
一、建築物、工作空間及相關設施。  
二、硬體及軟體之製程設備。  
三、運輸、通訊 、資訊系統 或其他支
援服務。  
前項設施維護活動之實施或欠缺
足以有影響產品品質者，製造業者就
該維護活動， 應訂定其維護內容及實
施頻率；其實施，並予記錄及保存之。   
工作環境管制、監控及量測所用
設備之維護，準用 前項規定 之。 製造業者 應就特定設施，以書面訂定
其條件，並定期實施維護及保存維護
紀錄之規定；及環境監管與量測設備
維護，準用之規定 。 
第二十九條  為確保產品製造之 品質，
製造業者應以書面訂定工作環境之 規
範，並應予以監控及管制。  
前項規範之要求，應包括下列事
項： 
一、人員與產品或作業環境之接觸，
足以影響 醫療器材安全或性能
者，其人員健康、清潔及服裝條
件。 
二、於特殊環境條件下工作之臨時人
員，其應具備之能力或得受具備
該等能力之人監管之確保。  製造業者應 以書面訂定 工作環境 要
求，及其規範 內容與應予監管之規定。  
第三十條  為防止其他產品、工作環境
或人員造成污染，製造業者應以書面
訂定受污染或易受污染產品之管制措製造業者應 以書面訂定汙染管制措施
及無菌醫療器材汙染管制要求之規
定。 施。 
製造業者應以書面訂定無菌醫療
器材之微生物或微粒汙染管制要求；
其組裝或包裝流程， 並應維持必要之
清潔度。  
第五章 產品實現  章名 
第三十一條  製造業者應以書面訂定產
品實現之風險管理流程。  
製造業者應 依前項管理流程， 規
劃及建立產品實現所需之 程序，並應
符合品質管理系統之其他 程序要求。 
前項規劃內容，應 配合製造業者
運作方式以書面定之，並 依其情形，
包括下列事項：  
一、品質目標及產品要求。  
二、必要流程 及文件之建立，個別產
品所應提供含基礎設施 、工作環
境之特定資源。  
三、個別產品之查證、確認、監控、
量測、檢查、試驗、搬運、儲存、
運銷與來源追溯措施，及其允收
基準。 
四、足資證明產品實現流程 及最終產
品符合要求之紀錄。  
第一項風險管理之實施，應予記
錄，並保存之。  製造業者應以書面訂定風險管理流
程，並依該流程建立產品實現程序；
及為產品實現程序 所規劃內容 之規
定。 
第三十二條  製造業者應確認下列事
項： 
一、顧客訂單之要求，其範圍涵蓋交
貨前後。  
二、非由顧客提出，而為符合 現行規
定或預期用途之必要要求。  
三、產品所應適用 之法令。  
四、使用者接受 醫療器材符合預定性
能及安全 之必要訓練。  
五、其他必要事項。 鑑別產品有關要求之 規定。 
第三十三條  製造業者於接受產品訂單
前，應審查與產品有關之要求，並 確製造業者應於接受訂單前， 審查與產
品有關要求 及確認其要求事項內容達認下列事項：  
一、訂單所載 之產品要求。  
二、合約或訂單內容與原 協議不同之
處理。 
三、法令之遵守。 
四、使用者訓練之提供。  
五、履約能力之具備。  
前項審查及 確認之措施，應予記
錄並保存之。  
顧客非以書面提出對產品之要求
者，製造業者應於接單前確認之。  
製造業者與顧客間之約定有變更
者，應修訂相關文件，並確認 已告知
其組成員。  成之規定 。 
第三十四條  製造業者應以書面訂定下
列顧客溝通事項：  
一、產品資訊。  
二、顧客詢問、合約或訂單之處理。  
三、申訴及其他顧客回饋。  
四、建議性通告。  
前項事項， 製造業者應 依法令規
定向主管機關申請、通知或陳報。  製造業者 應進行顧客溝通 與其內容事
項，及依法通知或申報之規定 。 
第三十五條  製造業者應以書面訂定產
品設計開發之程序及要求，其內容應
包括下列事項：  
一、設計開發之期程，及各期程所應
為之審查 、實施之查證、確效及
設計移轉措施 。 
二、組成員於各期程中之職 責。 
三、追溯設計開發產出至其原始輸入
項目之方法。  
四、產品實現所需資源，包括人員之
必要能力。  
前項書面文件 ，應予保存，並適
時更新之。  製造業者應 以書面建立設計與開發之
程序，及該程序內容 事項之規定。 
第三十六條  製造業者應審查下列設計
開發輸入事項之適當性，並予核定、
記錄及保存：  製造業者應審查 設計開發 輸入及其內
容事項之規定。 一、根據預期用途所定之功能、性
能、可適用性及安全要求。  
二、適用之法令要求及標準。  
三、適用之風險管理評估及研擬措施
結果之輸出。  
四、類似產品設計 所提供之資訊。  
五、其他有關產品與產品實現流程設
計及開發之基本要求。  
前項各款事項應明確、完整及合
理，並具可供查證或確效之方式。  
第三十七條  產品設計開發輸出 ，應包
括下列事項：  
一、符合前條第一項所核定之內容，
並具查證方式。  
二、提供採購、生產及服務所需之必
要資訊。  
三、產品之允收基準。  
四、產品安全與正確使用之必要特
性。 
前項輸出應經 權責人員 核准，始
得發布；其紀錄，應予保存。  製造業者 設計開發輸出 應審查之內容
事項規定 。 
第三十八條  製造業者應依 第三十五條
規定之程序及要求 ，執行設計開發之
審查，並包括下列事項：  
一、設計開發結果符合要求之評估。  
二、各期程所需 必要措施之確認及提
出。 
前項審查之參與者，應包括設計
與開發部門之代表、設計開發結果所
影響部門之代表，及其他技術人員。  
審查結果及所提出之必要措施，
應予記錄並保存。  
前項紀錄內容，應明確記載審查
標的、審查人員及審查日期。  製造業者 應以書面 建立設計開發審
查，及審查過程 參與者、紀錄內容與
紀錄保存 之規定。 
第三十九條  為確保產品設計開發輸出
符合輸入之要求，製造業者應以書面
明定查證計畫，並據以執行。  
前項計畫之內容，應包括查證方製造業者 應以書面 建立設計開發查證
計畫，及 其應包含之內容事項；並就
查證結果與處置措施，予以紀錄保存
之規定。 法、允收基準，及必要之統計技術與
樣本數決定理由。  
依產品之預定用途，使用時有與
其他醫療器材連接或有介面者，第一
項之查證應包括連接或介接符合輸入
之要求。  
查證結果、 處置及所提出之必要
措施，應予記錄 ，並保存之。 
第四十條  為確保設計開發之最終產品
合於特定應用或預期要求，製造業者
應以書面訂定確認計畫 ；其內容包括
確認方法、允收基準，及必要之統計
技術與樣本數決定理由。  
前項確認對象 ，應選擇首次產製
或其他具代表性之產品 。其選擇理
由，並予記錄。  
依產品之預定用途，使用時有與
其他醫療器材連接或有介面者，第一
項之確認 ，應包括連接或介接符合產
品之特定應用或預期要求。  
第一項之確認 ，應於產品放行前
完成，其確認結果及提出之必要措
施，應予 記錄，並保存之。 製造業者 應以書面 建立設計開發確認
計畫，及其應包含 之內容事項；並就
確認結果與處置措施，予以紀錄保存
之規定。 
第四十一條  製造業者應以書面訂定設
計開發結果移轉應用至實際製造之程
序，確保其製程及生產能力已經查證
符合要求 ；其移轉之過程及內容並詳
予記錄。  製造業者應以書面訂定 設計開發 結果
移轉程序 ，及踐行該程序之過程與內
容應予紀錄之規定 。 
第四十二條  製造業者應以書面訂定設
計開發變更之管制程序，確定變更對
醫療器材功能、性能、可用性、安全
性、法規要求及預期用途之影響程度。  
前項管制 ，應就變更內容 審查、
查證、必要之確認及核准， 並於變更
前完成。 
前項審查 ，應包括評估變更對產
品組成部分、製程中或已交貨產品、
風險管理輸入或輸出與產品實現流程製造業者應以書面訂定 設計開發變更
之管制程序 ，及其管制時機、方式與
內容之規定。 之影響。  
變更結果、審查及相關之必要措
施，應予記錄 ，並保存之。 
第四十三條  製造業者應 建立每一型號
或系列之醫療器材設計開發檔案，並
保存之。  
前項檔案 ，應包括或提供索引至
可證明符合設計開發要求，及設計與
開發變更之紀錄。  製造業者應建立 醫療器材產品設計開
發檔案之 規定。 
第四十四條  製造業者應以書面訂定確
認程序，確保所採購之產品符合其要
求。 
製造業者應訂定供應商之評估 及
選擇基準 ；其訂定之考 量因素如下：  
一、供應商提供符合製造業者要求規
格產品之能力。  
二、供應商過往之實績。  
三、供應商所提供產品對醫療器材品
質之影響程度。  
四、醫療器材 使用之風險。 
製造業者應規劃供應商之監控及
再評估機制 ，管控產品應符合 採購要
求，並作為再評估之參考。  
製造業者發現供應商有未符採購
要求者，應採取 退貨或其他 必要之措
施。 
前三項之評估、選擇、監控、再
評估及必要措施，應予記錄並保存。  製造業者應以書面訂定 採購程序，及
供應商評估與選擇考量因素之規定 。 
第四十五條  前條採購之要求 ，應包括
下列事項，並得逕以書面或其他索引
方式查閱：  
一、產品規格。  
二、有關產品取得之允收、程序、流
程及設備之要求。  
三、供應商成員之資格要求。  
四、品質管理系統之要求。  
製造業者應於接洽供應商前，確
定採購要求之適當性 ；必要時，製造採購要求應載明 之內容事項與查閱方
式，及採購要求適當性確定、通知與
追溯資訊保存之規定 。 業者應以書面約定供應商於實施影響
採購要求之變更前，先行通知製造業
者。 
製造業者應依本準則有關追溯之
規定，保存有關採購資訊之文件 、資
料及紀錄。  
第四十六條  製造業者應訂定並實施檢
查或其他必要查證措施，確保所採購
之產品符合採購要求。  
前項措施方式及內容之 訂定，應
參考供應商及所製造醫療器材 使用風
險評估之結果。  
採購產品有變更者，製造業者應
確定該變更對醫療器材產品或其製造
過程之影響。  
第一項措施 ，得由製造業者或其
顧客於供應商之場所實施者，應於前
條採購資訊中 ，載明其實施之措施 及
產品放行之方法。  
第一項措施之實施 ，應予記錄並
保存。 製造業者應為必要之措施確認採購品
之符合性，及相關 檢查或查證 內容訂
定與實施 之要求規定。 
第四十七條  製造業者應規劃生產及服
務流程，並予執行、監控 及管制，確
保產品符合規格。  
前項生產管制之內容，視其情
形，包括下列 全部或一部 事項： 
一、生產之書面管制程序 及方法。 
二、基礎設施合適性之確認。  
三、流程參數 及產品特性之監控與量
測之實施。  
四、實施前款監控與量測之設備完妥
性確認。  
五、標示及包裝作業之實施。  
六、產品放行、交貨及售後 服務之實
施。 
製造業者應建立並保存每一批
（件）醫療器材之生產管制紀錄 ；其
內容包括本準則所定之追溯範圍及生製造業者應規劃、執行、監控與管制
生產或服務流程，及其 管制內容 事項
與紀錄追溯之規定 。 產與銷售數量，該紀錄應予查證及核
定。 
第四十八條  有下列情形之一者，製造
業者應以書面訂定 該產品於出廠前 予
以清潔或汙染管制 之措施： 
一、產品滅菌或使用前 ，由製造業者
完成清潔。  
二、產品以未滅菌狀態供應 者，於滅
菌或使用前完成清潔。  
三、產品無法於滅菌或使用前清潔，
而清潔度對使用有重大影響。  
四、產品使用時無需滅菌， 而其清潔
度對使用有重大影響。  
五、製程中使用之藥劑 ，應自產品去
除。 
前項第一款及第二款情形，於清
潔處理前 ，不適用第 二十九條規定。  製造業者應以書面訂定 產品出廠前之
清潔或汙染管制措施之規定。 
第四十九條  製造業者必要時應就特定
醫療器材，以書面訂定可供查證之安
裝要求事項及允收基準。  
製造業者同意 買受者之要求， 由
其本身及其授權代理人以外之第三人
安裝醫療器材者，製造業者應提供該
第三人符合依前項所定事項及基準之
文件。 
製造業者應就其本身或其授權代
理人所為之安裝，予以記錄並保存。  製造業者應就特定醫療器材，以書面
訂定必要且可供查證之 安裝要求事項
與允收基準，及安裝紀錄保存之規定 。 
第五十條  醫療器材之售後服務有特定
規格要求者，製造業者應以書面訂定
服務之執行程序，及執行與查證之參
考量測方式或其他資料。  
前項服務，製造業者或其授權代
理人應予記錄並保存。  
製造業者應分析前項紀錄 ；其有
申訴者，應確認有無處理 及處理結
果。必要時， 應將處理結果 納入產品
改善之參考。  製造業者應以書面訂定售後服務之執
行程序與量測方式，及紀錄保存、分
析與申訴處理之規定 。 
第五十一條  製造業者應保存各滅菌批 製程中滅菌紀錄保存與 內容追溯之規次之滅菌流程參數紀錄。  
前項紀錄之內容，應 可追溯至醫
療器材之生產批次。  定。 
第五十二條  醫療器材 非經使用或接受
服務，無法顯現 其生產或服務之缺失
者，製造業者應確認 其生產或服務流
程之有效性 。 
前項確認 ，應證明生產 或服務符
合其所預定者 ；其確認程序 ，應以書
面定之， 並包括下列事項：  
一、審查基準及核准程序。  
二、所需設備之品項與其規格，及實
施人員之資格。  
三、使用之特定方法、程序及允收基
準。 
四、所採之統計技術方法及樣本數決
定之理由。  
五、依第十三條規定對紀錄確認之要
求。 
六、再確認及其基準。  
七、確認程序變更之核准。  
製造業者應訂定書面程序，於生
產或服務提供前 ，確認其所使用之電
腦軟體；其軟體有變更者，亦同。軟
體確認及再確認所採方式之擇定，應
考量軟體之使用對產品規格符合性之
影響程度。  
前項確認 及再確認結果，及依該
結果所得之結論與後續實施之必要行
動，應予記錄並保存。  製造業者應以書面訂定 生產或服務 有
效性確認程序，及其內容事項與紀錄
保存之規定 。 
第五十三條  製造業者應以書面訂定滅
菌流程及無菌屏障系統確效之程序，
其適用範圍包括產品本體 ；製造流程
變更時，亦同。  
前項確效結果，及其獲致之結論
與後續必要之措施 ，應予記錄並保存。  製造業者應以書面訂定滅菌及 無菌屏
障系統確效程序 ，及其紀錄保存之規
定。 
第五十四條  製造業者應以書面建立產
品實現流程中，識別產品之程序 及方製造業者應以書面建立產品實現流程
中識別產品程序 與方式、產品放行，式，確保回收產品及其他產品之區隔 。 
製造業者應於產品實現 之生產、
儲存、安裝及服務流 程，鑑別產品之
監測結果符合要求 ；通過特定檢查、
測試或特准之產品，始得放行、使用
或安裝。  
製造業者應依 就本法第十九條 第
一項所定一定風險等級之醫療器材 ，
以書面訂定其單一識別系統。  及訂定一定風險等級醫療器材單一識
別系統之規定。 
第五十五條  製造業者應以書面訂定產
品來源及流向之追溯程序 ，該程序應
規定產品追溯性之範圍與所要求之紀
錄。 製造業者應以書面訂定 產品來源及流
向之追溯程序 ，及其範圍與紀錄 之規
定。 
第五十六條  前條紀錄涉及植入式醫療
器材之追溯者，應包括可能導致不符
安全及性能要求之所有零件、材料 與
生產環境條件。  
前項植入式醫療器材 之製造業
者，應要求其產品之物流及經銷者保
存物流或銷售紀錄；其以包裹運輸寄
送者，有關收貨人之姓名 、收貨地址
之憑證紀錄，製造業者應予保存。  前條紀錄涉及 植入式醫療器材 者，其
特別追溯 內容事項及紀錄、憑證保存
之規定。 
第五十七條  製造業者應鑑別、確認、
維護及保全 定作人所提供製造 、使
用，或構成產品一部分之工具、儲存
設備、運輸車輛、開發設計、材料，
或其他有形或無形之資產。  
前項資產有遺失、損壞或不能使
用者，製造業者應通知 定作人，並記
錄及保存。 製造業者 應鑑別、確認、維護與保全
所持客戶資產 ，及其遺失損壞通知與
紀錄保存之規定 。 
第五十八條  製造業者應以書面訂定防
護程序，確保產品之規格不受加工、
儲存、搬運 及運銷過程之影響。  
為避免產品暴露於可預期之狀態
或危害，前項過程 有改變、 污染或損
壞醫療器材 之虞者，製造業者應實施
下列措施： 
一、設計及製造合適之包裝 與運送容製造業者應以書面訂定 產品防護程
序，及其實施內容事項 之規定。 器。 
二、前款包裝或容器於特定情況下，
無法提供足夠保護者，以書面訂
定特別之附加條件；該條件應予
管制並記錄。  
前二項規定，於產品組成部分之
防護，亦 適用之。 
第五十九條  製造業者應規劃足資證明
產品符合性之監管及量測作業，並備
有執行作業必要之相關設備。  
前項作業之程序，製造業者應以
書面定之。 
第一項量測設備之使用，應 符合
下列規定：  
一、使用前，以明確之國際或國家標
準校正或查證；無明確標準者，
記錄所使用之校正或查證基礎。
設備啟用後，亦應定期為之。  
二、校正或查證後， 予以必要之調
整，避免導致量測結果不正確 。 
三、校正狀態予 以標示。 
四、搬運、維護或儲存 時，採避免損
壞或變質之預防措施。  
製造業者應依第二項程序，執行
校正、查證或調整，並記錄及保存其
結果。 
第一項設備不符 合第三項規定
者，製造業者應對其量測結果進行有
效性評估，並記錄之；受影響之產品 ，
應採取適當措施。  
製造業者應以書面訂定監管及量
測用電腦軟體合適性之確認程序，並
於軟體使用前，或依實際狀況於使用
後或軟體變更時，完成確認。  
前項軟體之確認，應依該軟體使
用風險，擇定適當方法 及活動為之 ；
其結果、獲致之結論及後續之必要行
動，應予記錄並保存。  製造業者應以書面訂定監管及量測程
序，及其設備 使用、軟體確認與紀錄
保存之規定。  前項風險 ，包括醫療器材 達成預
期用途能力之影響。  
第六章 量測、分析及改進  章名 
第六十條  製造業者應規劃並執行監
管、量測、分析及改進流程，確保產
品之符合性，及品質系統之符合與有
效性。 
前項規劃，應包括統計技術在內
之適當方法及其應用範圍之確認。  製造業者應規劃與執行 監管、量測、
分析及改進 之規定。 
第六十一條  為辦理品質管理系統有效
性之評估，製造業者應蒐集及監測 符
合顧客要求之資訊。  
製造業者應以書面訂定前項資訊
蒐集與使用之方法。  製造業者應以書面訂定 蒐集及使用顧
客要求符合性資訊之方法，以維持品
質管理系統有效性 之規定。 
第六十二條  製造業者應以書面訂定前
條資訊接收 及處理程序 。但法規有特
別規定者，從其規定。  
前項程序 ，包括生產及生產後資
訊之彙整 ，作為風險管理之參考， 以
監管及維持產品符合性，及 改進生產
流程。 製造業者應以書面訂定 前條資訊 接收
及處理程序之規定 。 
第六十三條  製造業者應以書面訂定申
訴處理之程序及辦理期限 ；其程序內
容包括下列事項：  
一、申訴之受理與記錄。  
二、立案與否之評估。  
三、事件之調查。  
四、法定通報之事項及方式。  
五、依調查結果對產品所為之處置。  
六、後續矯正之決定及矯正措施。  
前項申訴 事項，非因製造業者所
致者，製造業者應將申訴內容及調查
所得之適當資訊 ，提供予利害關係人。  
第一項紀錄，應包括各款之事項
及未依第三款 調查之理由 ，並予保存。 製造業者應以 書面訂定申訴處理程
序，及其內容 事項與紀錄保存之規定 。 
第六十四條  製造業者應依本法第四十
八條、第四十九條及第五十八條有關
不良事件通報 、回收及建議性通告發製造業者應依據醫療器材管理法之相
關規定，建立執行有關不良事件通
報、回收及建議性通告 程序，及其紀布之規定辦理，並訂定 其程序。 
前項通報、回收及通告發布，應
記錄並保存。  錄保存之規定 。 
第六十五條  製造業者應定期執行內部
稽核，確認品質管理系統之有效性及
法規符合性。  
製造業者應訂定前項稽核之程
序，其內容包括與稽核之規劃、執行、
記錄及稽核結果報告有關之權責劃分
與要求。  製造業者應以書面訂定 內部稽核程
序，及其內容事項 之規定。  
第六十六條  前條稽核規劃之內容，製
造業者應考量稽核之對象、項目、內
容及地點，並參酌品質系統內各流程
之重要性及先前稽核之結果 訂定之。 
前項內容 ，應包括稽核基準、範
圍、頻率、方法及紀錄；稽核員不得
稽核其自身職掌之工作。  前條內部稽核 規劃應考量事項 及內容
之規定。 
第六十七條  稽核之流程、場所及其結
果，應記錄並保存。  
受稽核者之管理階層 ，應就前項
稽核結果不符合 者，提出矯正措施並
及時矯正， 去除不符合事項及其原因。  
製造業者應就前項矯正措施之執
行內容及結果，提出查證報告。  內部稽核 應予紀錄 保存及不符合事項
後續處理 措施之規定。 
第六十八條  製造業者應採用適當方
法，監管及量測品質管理系統之流程。  
經前項方法發現有流程目的未達
成者，製造業者應提出矯正措施 及實
施，確保產品之符合性。  製造業者應 採適當方式監測品質管理
系統所有流程 之規定。  
第六十九條  產品實現流程中，製造業
者應依產品特性，以書面訂定於適當
階段所為之監管及量測程序，查證產
品符合性。  
非經前項程序查證者，其產品不
得放行。  
第一項程序之執行應製作紀錄，
其內容包 括下列事項：  
一、同意放行之權責人員姓名。  製造業者以書面 建立產品實現流程 之
監測程序，及其紀錄內容事項 之規定。 二、符合允收基準之證據。  
三、使用測試設備者，其設備名稱。  
四、植入式醫療器材，其檢查或測試
人員姓名。  
第七十條  製造業者應鑑別及管制不符
合要求之產品，防止非預期之使用或
交貨。 
製造業者為符合前項要求，應就
不符合原製造業者要求之產品，以書
面訂定鑑別、 記錄、區隔、評估、廢
棄之管制及權責界定程序。  
前項評估 ，應包括調查啟動及通
知外部權責機關(構)之決定。  
製造業者應記錄第一項之不符合
情形，及後續採行之評估、調查與決
策形成理由，並保存之。  製造業者應以書面訂定 不合格產品鑑
別及管制 程序，及其紀錄保存與後續
措施之規定 。 
第七十一條  製造業者對不合格產品，
應視情節，分別或同時採行下列處理
方式： 
一、去除不符合情況之措施。  
二、預防不合格產品誤為原預定目的
使用或應用之措施。  
三、授權以特殊採用方式為產品之使
用、放行或允收。  
製造業者採前項第三款處理方式
者，應具正當理由 ，及符合第三十六
條第一項第二款規定，並經權責人員
核准後，始得為之；核准者之姓名及
職稱，並予記錄及保存。  製造業者 有關不合格產品處理方式之
規定。 
第七十二條  產品放行後，發現有不符
合情形者，製造業者應就其影響或潛
在影響採取適當措施，並予記錄 及保
存。 
製造業者應以書面訂定對外發布
建議性通告之程序，並依該程序規定
辦理。 
建議性通告之發布，製造業者應
予記錄並保存。  製造業者於產品放行後，發現不符合
事項應採取措施，及其 紀錄保存之規
定。 第七十三條  製造業者應視產品重加工
可能導致之影響，以書面訂定合適之
重加工程序，並依第 五章之規定審查。  
重加工之產品應予查證，確保符
合允收基準及法規要求。  
重加工之實施，應予記錄並保存。  製造業者應以書面訂定 重加工程序，
及其紀錄保存之規定。 
第七十四條  製造業者應以書面訂定資
料蒐集之項目及分析程序，證明品質
管理系統之適用性、合宜性及有效性。  
前項程序 ，應包括使用統計技術
及擇定之實施方法。  
第一項分析之資料，應包括監管
及量測之結果，其分析應提供下列資
訊： 
一、顧客對產品、服務或 申訴處理過
程之意見、評論及表達。  
二、產品規格之符合性。  
三、流程與產品之特性與變化趨勢，
及適當改進之介入時機。  
四、供應商所提供原物料或服務 之評
估。 
五、製造業者接受稽核之結果。  
六、必要時，服務報告之評估。  
經前項分析發現品質管理系統有
不適用、不合宜或無效者，製造業者
應依第七十五條至第七十七條規定，
將分析結果 作為改進之依據。  
前項分析結果，應予記錄並保存。  製造業者應以書面訂定 資料蒐集與分
析程序，及其分析內容事項與紀錄保
存之規定。  
第七十五條  製造業者應依其所 定之品
質政策及目標為必要之變更，確保並
維持品質管理系統之適用、合宜與有
效性，及醫療器材安全與性能。  
前項變更 ，應以稽核結果、上市
後監督、資料分析，及矯正與預防措
施為依據，並經管理階層審查，確認
變更內容後實施。  製造業者 應對品質政策及目標 進行任
何必要之變更，及其變更審查與確認
之規定。 
第七十六條  製造業者應採取矯正措
施，去除不符合事項之發生原因，防製造業者應以書面訂定矯正措施 實施
程序，及其內容事項與紀錄保存之 規止其再發生。  
前項矯正措施之實施，不得無故
遲延；其措施內容之 訂定，應以不符
合事項之影響程度為 依據。 
為實施第一項矯正措施，製造業
者應以書面訂定完成下列各款事項之
程序： 
一、顧客申訴 及其他不符合事項之審
查。 
二、不符合事項原因之判定。  
三、矯正措施採行與否之評估。  
四、矯正措施之規劃、訂定、實施，
及品質系統文件之更新。  
五、矯正措施無牴觸法規，及不減損
醫療器材安全與性能之確認。  
六、矯正措施實施情形及其有效性之
審查。 
製造業者 應就所為不符合事項調
查及矯正措施之實施結果，予 以記錄
並保存。  定。 
第七十七條  製造業者應採取預防措
施，去除潛在不符合事項之可能發生
原因。 
前項預防措施，其內容之擬訂，
應以潛在不符合事項之影響程度為 依
據。 
為實施第一項預防措施，製造業
者應以書面訂定完成下列各款事項之
程序： 
一、潛在不符合事項及其可能發生原
因之判定。  
二、預防措施採行與否之評估。  
三、預防措施之規劃、訂定、實施，
及品質系統文件之更新。  
四、預防措施無牴觸法規，及不減損
醫療器材安全與性能之確認。  
五、預防措施實施情形及其有效性之
審查。 製造業者應以書面訂定 預防措施實施
程序，及其內容事項與紀錄保存之規
定。 製造業者 應就所為之潛在不符合
事項調查及預防措施之實施結果，予
以記錄並保存。  
第七章 附則 章名 
第七十八條  製造業者生產之醫療器材
品項，以中央主管機關依本法第二十
二條第二項公告者 為限，就其生產之
每一類型或系列分別建檔，並實施紀
錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。  
前項業者，除第 十一條、第十三
條、第六十三條、第七十六條及第七
十七條規定外，不適用 第二章至第六
章之規定。  一、銜接原藥物優良製造準則第三編
醫療器材優良製造規範第三章精
要模式之規定。  
二、限縮一定風險等級以下產品之製
造業者適用本準則 規定之範圍。  
第七十九條   本準則自本法施行日施
行。 本準則之施行日期。