DI-2019 -4620 -APN -ANMAT#MSYDS  
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 21 de diciembre de 1964, 150/92 (t.o. 1993) 
del 9 de febrero de 1993, y 815/82 y sus normas modificator ias y complementarias, los Decretos 
Nros. 434 del 1 de marzo de 2016 y 891 del 1 de noviembre de 2017, la Resolución 90 -E del 19 
de septiembre de 2017 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN, la Disposición ANMAT N° 5743 
del 13 de noviembre de 2009, la Disposic ión ANMAT N° 680 del 30 de enero de 2013, la 
Disposición ANMAT N° 5039 del 16 de julio de 2014, la Disposición ANMAT N° 513 del 15 de 
enero de 2019 y el EX -2019 -51303863 -APN -ANMAT#MSYDS; y  
CONSIDERANDO:  
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993),  reglamentario de la Ley de Medicamentos 
N° 16.463, establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en 
el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y que 
las especialidades medic inales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado 
nacional serán las inscriptas en un registro especial.  
Que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA 
MÉDICA, en su carácter de organismo descentralizado que funcio na en la órbita de la 
SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL tiene la 
atribución, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios, de 
autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimie nto de las disposiciones pertinentes, las 
drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, y medicamentos, los cuales, luego 
de su inscripción, se incorporan al Registro de Especialidades Medicinales (REM) al que hace 
referencia el citado artíc ulo 2º del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) y el cual está a cargo de esta 
ADMINISTRACIÓN NACIONAL.  
Que el artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) establece que sus disposiciones se aplicarán 
a los casos de solicitudes de inscripción al registro de espe cialidades medicinales a elaborarse 
en nuestro país y aquellas a importarse de países incluidos en el Anexo II que resulten similares 
a otras ya inscriptas en el Registro; y a solicitudes de registro de especialidades medicinales a 
elaborarse en nuestro pa ís, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países 
que integran el Anexo I aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad 
sanitaria.  
Que por otra parte, luego de la inscripción de la especialidad medicinal en el  REM, y de acuerdo 
con lo prescripto por la Disposición ANMAT N° 5743/09, debe iniciarse el trámite de primer lote 
a fin de solicitar la autorización de comercialización y una verificación técnica consistente en la 
constatación de los métodos de control, e laboración, ensayos de estabilidad y capacidad 
operativa.  
Que conforme al artículo 3º de la Disposición ANMAT N° 5743/09, se establece que a los efectos 
de la realización de la verificación técnica previa a la comercialización, el titular del registro debe  
comunicar fehacientemente a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL la fecha de inicio de la 
elaboración o control de calidad del primer lote importado a comercializar con una antelación 
mínima de quince (15) días corridos.  
Que por otra parte, el marco legislativo i nternacional prevé mecanismos para la cancelación de 
aquellos registros sanitarios de medicamentos que no se comercialicen.  Que el artículo 2º del Decreto N° 815/82 establece que los medicamentos que se autoricen, 
deberán elaborarse y lanzarse a la venta, en sus distintas formas farmacéuticas, envases y 
contenidos autorizados, dentro de los ciento ochenta (180) días de la fecha en que se expida el 
certificado respectivo.  
Que con la finalidad de optimizar los recursos del Estado en beneficio de la comunidad,  se hace 
necesario armonizar, de manera gradual, los plazos entre la inscripción en el REM, la verificación 
técnica previa a la comercialización y el lanzamiento a la venta de los medicamentos 
autorizados.  
Que por otra parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el  Plan de Modernización del Estado como el 
instrumento mediante el cual se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos 
para promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el principal garante 
de la transparencia y del  bien común.  
Que en consecuencia, en ese marco se planteó la necesidad de iniciar un proceso de 
modificación y simplificación de normas aplicables a fin de brindar una respuesta rápida y 
transparente a los requerimientos del ciudadano.  
Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron las BUENAS PRÁCTICAS 
EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional 
y el dictado de la normativa y sus regulaciones.  
Que el artículo 3° del citado decreto establ eció que el Sector Público Nacional debe velar por el 
dictado de normas simples, claras, precisas y de fácil comprensión, siendo necesario 
confeccionar textos actualizados de las normas regulatorias y de las Guías de los trámites a su 
cargo.  
Que en ese con texto, se dictó la Disposición ANMAT N° 513/19 por la que se estableció un nuevo 
procedimiento aplicable a la solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales 
(REM), encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o . 1993), de 
especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o 
semisintético, que no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad y se 
aprobó la Guía de Evaluación correspondiente.  
Que contin uando con el proceso de revisión y simplificación normativa corresponde, en esta 
instancia, introducir cambios tendientes a perfeccionar el procedimiento de inscripción en el 
REM de productos encuadrados en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/9 2 (t.o. 1993) 
para especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen 
sintético y/o semisintético, que requieran demostración de Bioequivalencia y/o 
Biodisponibilidad.  
Que en cumplimiento de los lineamientos previstos en las  BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE 
SIMPLIFICIACIÓN y teniendo en cuenta, asimismo, las consultas recibidas respecto del alcance 
de las prescripciones de la Disposición ANMAT N° 513/19, resulta conveniente derogar la 
referida disposición y dictar un acto admin istrativo que contemple el procedimiento para la 
inscripción en el REM de productos encuadrados en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 
150/92 (t.o. 1993) para especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos Activos 
(IFA) de origen sintét ico y/o semisintético, que requieran o no demostración de Bioequivalencia 
y/o Biodisponibilidad.  Que, además, sobre la base de la experiencia adquirida, y con el objetivo de dar mayor 
transparencia, eficacia y agilidad a los procedimientos administrativos involucrados, se ha 
elaborado una “Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM, encuadrada en el 
artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades medicinales con Ingredientes 
Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o  semisintético que requieran o no 
demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”.  
Que en el marco expuesto, las medidas que contiene la presente disposición están dirigidas a la 
mejora del proceso técnico - administrativo de gestión, desde la perspe ctiva de la Administración 
y de la industria regulada, con la finalidad de ampliar las bases de interacción y cooperación que 
todo proceso sanitario requiere para ser efectivo.  
Que en ese sentido, la presente norma, además de incorporar una mejora al proce so técnico -
administrativo de gestión, constituye una acción concreta tendiente a profundizar las medidas 
orientadas a la evaluación continua de la calidad y seguridad de las especialidades medicinales 
inscriptas en el REM.  
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han 
tomado la intervención de su competencia.  
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus 
modificatorios.  
Por ello;  
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRAC IÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  
DISPONE:  
ARTÍCULO 1°. - La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), 
encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), de Especialidad es 
Medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, 
que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, se regirá por el 
procedimiento establecido en la presente disposición.  
ARTÍCULO 2°.  - Apruébase la “ Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM, 
encuadrada en el artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades medicinales con 
Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético qu e requieran o 
no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, que como Anexo I (IF -2019 -
51446872 -APN -ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposición.  
ARTÍCULO 3°. – El trámite de solicitud de inscripción en el Registro de Especia lidades Medicinales 
(REM), se realizará a través del sistema de GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL o el que 
en un futuro lo reemplace, al cual se podrá acceder a través de la Página Web de esta 
Administración Nacional.  
ARTÍCULO 4°. - El interesado deberá adjuntar la totalidad de la información y documentación 
establecida en el artículo 3° del Decreto N° 150/1992 (T.O. 1993) teniendo en cuenta los 
lineamientos de la Guía aprobada por la presente disposición.  
ARTÍCULO 5°. - Toda la docum entación que se acompañe en el trámite tendrá carácter de 
Declaración Jurada y deberá ser firmada digitalmente por el Director Técnico y/o Co -Director Técnico, por el Representante Legal y/o Apoderado de la firma solicitante, quienes, en tal 
carácter, será n responsables de la veracidad de la información ingresada en el Sistema.  
ARTÍCULO 6°. - Una vez ingresada la documentación correspondiente, el sistema asignará en 
forma automática un número de expediente con el cual podrá consultarse el estado del trámite 
en el Sistema de Expedientes de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, o en el sistema que en el 
futuro lo reemplace.  
ARTÍCULO 7°. - Durante el trámite no podrán introducirse modificaciones respecto de la 
información y documentación exigidas por la normativa vigente , salvo las que fueran necesarias 
en función de los requerimientos que pudiera efectuar esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL.  
ARTÍCULO 8°. - La DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS (DERM) del 
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME), realizará la ev aluación de la información 
técnico -administrativa en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.  
En caso de existir observaciones, por única vez, se notificará al administrado, de conformidad 
con lo dispuesto por el artículo 16 de la presente, que cuenta con un plazo de 10 (DIEZ) días 
corridos para subsanarlas. En este supuesto, se suspenderán los plazos previstos en el párrafo 
anterior.  
Si el interesado diera una respuesta insuficiente o no diera respuesta a lo solicitado, se 
procederá al dictado d el acto denegatorio pertinente.  
ARTÍCULO 9°. - Cumplido lo dispuesto en el artículo 8°, la DERM contará con un plazo de 60 
(SESENTA) días hábiles administrativos para realizar la evaluación farmacotécnica 
correspondiente.  
En caso de existir observaciones se  notificará al administrado por única vez, de conformidad con 
lo dispuesto por el artículo 16 de la presente, suspendiéndose el plazo previsto en el párrafo 
anterior.  
El interesado contará con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para cumplir con el requeri miento; 
en caso de que adjuntara la documentación y/o información insuficiente o no diera respuesta a 
lo requerido, se dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.  
ARTÍCULO 10. - Aprobada la etapa indicada en el artículo 9°, la DERM procederá a la  evaluación 
de Rótulos y Prospectos y, en su caso, del Plan de Gestión de Riesgo en un plazo de 30 (TREINTA) 
días hábiles administrativos.  
En caso de existir observaciones se notificará al administrado por única vez, de conformidad con 
lo dispuesto por el artículo 16 de la presente, suspendiéndose el plazo previsto en el párrafo 
anterior.  
El interesado contará con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para cumplir con el requerimiento; 
en caso de que adjuntara la documentación y/o información insuficiente o n o diera respuesta a 
lo requerido, se dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.  
ARTÍCULO 11. - Cumplidas las instancias anteriores, en los supuestos de especialidades 
medicinales con IFA de origen sintético y/o semisintético, que requieren demos tración de 
Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, y con carácter previo a la elevación de las actuaciones a 
los fines dispuestos en el artículo 12 de la presente, la DERM notificará en forma simultánea al 
“Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequival encia e Intercambiabilidad de Medicamentos” (Disposición ANMAT 271/2019) y al interesado, de conformidad con lo 
dispuesto en el artículo 16 de la presente, que éste se encuentra en condiciones de presentar la 
solicitud de estudios de bioequivalencia o equi valencia in vitro o, en caso de estudios realizados 
en el exterior, presentar los resultados, a fin de obtener la correspondiente disposición de 
declaración de Producto Bioequivalente de acuerdo con la normativa vigente.  
Dentro de los 10 (DIEZ) días corrid os a partir del primer día hábil siguiente a la referida 
notificación, el interesado deberá presentar la correspondiente solicitud de estudios de 
bioequivalencia o equivalencia in vitro o presentar los resultados, en caso de estudios realizados 
en el exter ior. 
ARTÍCULO 12. - Una vez finalizada la etapa de evaluación de rótulos y prospectos, en los 
supuestos de especialidades medicinales con IFA de origen sintético y/o semisintético, que 
requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, la  DERM elevará las 
actuaciones a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) a los fines 
de realizar la evaluación final y elaborar el informe técnico que recomiende o rechace la solicitud 
de inscripción en el REM en el plazo de 5 ( CINCO) días hábiles administrativos.  
ARTÍCULO 13. - Cumplido lo establecido en el artículo 12, el expediente será remitido a la 
DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS, la cual deberá expedirse en un plazo de 5 (CINCO) 
días hábiles administrativos.  
De verifi carse el cumplimiento de los requisitos legales exigidos por la normativa aplicable, se 
emitirá el correspondiente dictamen favorable.  
En caso de existir observaciones se notificará al interesado, por única vez, de conformidad con 
lo dispuesto por el artíc ulo 16 de la presente, que en un plazo de 10 (DIEZ) días corridos deberá 
dar respuesta a lo requerido, suspendiéndose el plazo previsto en el primer párrafo.  
Si el interesado adjuntara documentación insuficiente o no se diera respuesta a lo requerido, se 
dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.  
ARTÍCULO 14. - Emitido el dictamen de la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS se dará 
intervención a la SECRETARÍA TÉCNICA de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, la que tendrá a su 
cargo la revisión del proy ecto del acto administrativo y contará con un plazo 10 (DIEZ) días 
hábiles administrativos para expedirse.  
En esta instancia el proyecto podrá ser observado y devuelto a la DERM y/o a la DIRECCIÓN 
GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS según corresponda.  
Subsanada la observación, la SECRETARÍA TÉCNICA realizará una nueva revisión en el plazo de 
10 (DIEZ) días hábiles administrativos y en caso favorable, en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles 
administrativos se procederá a la suscripción del acto administrativo corres pondiente.  
ARTÍCULO 15. - Vencidos los plazos previstos en la presente disposición sin que esta 
ADMINISTRACIÓN NACIONAL se hubiese expedido, el interesado podrá requerir, por medio 
escrito fehaciente, que en el término de 10 (DIEZ) días hábiles administrati vos se emita el acto 
administrativo de autorización o denegatoria pertinente.  
ARTÍCULO 16. - Hasta tanto se encuentre operativa la integración de la PLATAFORMA DE 
TRÁMITES A DISTANCIA (TAD), aprobada por el Decreto N° 1063/16 y reglamentada por la 
Resolució n 90 -E/17 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y las normas que, en 
el futuro, las modifiquen, complementen o sustituyan, y el SISTEMA DE GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL, las notificaciones por parte de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL se 
realiz arán según lo establecido en la Disposición ANMAT N° 680/13 o por medio escrito 
fehaciente.  
ARTÍCULO 17. - La suspensión de los plazos comenzará a correr a partir del día hábil siguiente al 
de la notificación al interesado, conforme lo establecido en el art ículo 1°, inciso e, apartado 3) 
de la Ley N° 19.549.  
En el supuesto de las subsanaciones a las observaciones, se reanudarán los plazos a partir del 
día hábil siguiente a su presentación.  
ARTÍCULO 18. - Las solicitudes de inscripción en el REM de una Especia lidad Medicinal podrán 
ser denegadas en los siguientes supuestos no taxativos:  
• Cuando la inscripción que se solicite, no corresponda al supuesto contemplado en el artículo 
1° de la presente disposición.  
• Cuando la relación beneficio –riesgo no sea favora ble. 
• Cuando no se justifique de manera suficiente la eficacia terapéutica.  
• Cuando no se demuestre que el medicamento posee la composición cualitativa y cuantitativa 
declarada, o cuando no posea la calidad adecuada.  
• Cuando la información y/o documenta ción provista por el solicitante resulte errónea, incumpla 
las normativas vigentes, resulte inconsistente y/o no se corresponda con lo declarado en el 
expediente de registro.  
• Cuando los archivos adjuntados por el solicitante, ya sea en la presentación in icial o al 
momento de responder una observación, no contengan efectivamente la documentación que 
manifiesten contener.  
• Cuando se produzca el vencimiento del/los plazos/s otorgado/s al solicitante para realizar una 
subsanación, y no se hubiera subsanado.  
• En todos los casos en que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL lo estime pertinente para 
salvaguardar la salud pública.  
ARTÍCULO 19. - En los casos en los que no se requiere declaración de bioequivalencia, una vez 
notificado el acto administrativo de inscripción de la Especialidad Medicinal en el REM, el titular 
deberá en un plazo máximo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos solicitar la 
verificación de primer lote, en los términos de la Disposición ANMAT N° 5743/09.  
ARTÍCULO 20. - En aquellos casos en los que se exija demostración de bioequivalencia, el titular 
no podrá solicitar la verificación de primer lote, en los términos de la Disposición ANMAT N° 
5743/09, hasta tanto haya sido notificado de la disposición que autoriza la inscripción de la 
espe cialidad medicinal en el REM y de la disposición de declaración de producto bioequivalente.  
Una vez notificadas ambas disposiciones, el titular deberá en un plazo máximo de 180 (CIENTO 
OCHENTA) días hábiles administrativos solicitar la verificación de prim er lote.  
En caso de que la notificación se hubiese efectuado en distintas fechas el plazo de 180 (CIENTO 
OCHENTA) días hábiles administrativos mencionado en el párrafo anterior comenzará a correr a 
partir del día hábil siguiente al de la última notificació n. ARTÍCULO 21. - En los supuestos de los artículos 19 y 20, una vez obtenida la autorización de 
comercialización, el titular de la especialidad medicinal contará con un plazo máximo de 180 
(CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos para realizar la pues ta en el mercado y 
comunicar a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL su efectiva comercialización, en los términos de la 
Disposición ANMAT N° 5039/14 y sus normas complementarias.  
El plazo comenzará a correr a partir del primer día hábil administrativo siguiente al d e la firma 
del acta con informe técnico favorable.  
ARTÍCULO 22. - Cuando la elaboración tenga como único fin la exportación, los titulares de 
productos deberán comunicar con carácter de declaración jurada por medio escrito fehaciente 
a la autoridad sanitari a tal condición acompañando la documentación que acredite 
inequívocamente dicha circunstancia.  
ARTÍCULO 23. - Cuando el titular del producto no diera cumplimiento a lo dispuesto en los 
artículos 19, 20, 21 y 22, según corresponda, se procederá a dar de baja  el registro sin más 
trámite mediante el dictado del acto administrativo pertinente, previa intervención de la 
DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS.  
ARTÍCULO 24. - A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, los trámites de 
solicitud de  inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los 
términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) iniciados conforme lo establecido en 
la Disposición ANMAT N° 513/19, se regirán, en lo que resulte aplicable, por las pautas y plazos 
establecidos en la presente disposición.  
ARTÍCULO 25. - Derógase la Disposición ANMAT N° 513/19.  
ARTÍCULO 26. - La presente disposición entrará en vigencia a los 60 (SESENTA) días hábiles 
administrativos a partir de su publicación en el  Boletín Oficial.  
ARTÍCULO 27. – Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. 
Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Evaluación y Registro de 
Medicamentos del INAME, a la Dirección General  de Asuntos Jurídicos, a la Secretaría Técnica 
de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL, a la Dirección de Informática, a la Dirección de Gestión de 
Información Técnica, a la Dirección General de Administración y a la Dirección de Relaciones 
Institucionales y Regulac ión Publicitaria. Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios 
Farmacéuticos Argentinos (CILFA), a la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales 
(CAEMe), a la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), a la Cámara 
Argentina de P roductores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), a la 
Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL) y a la Asociación Argentina de 
Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI). Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale  
  ANEXO I  
 
 
GUÍA  PARA LA EVALUACIÓN DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN EL 
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES , ENCUADRADA S EN EL 
ART. 3° DEL DECRETO 150/92 (t.o.  1993), DE ESPECIALIDADES 
MEDICINALES , CON INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) 
DE ORIGEN SINT ÉTICO Y/O SEMISINTÉTICO , QUE REQUIERAN O NO  
DEMOSTRACIÓN DE BIOEQUIVALENCIA Y/O BIODISPONIBILIDAD . 
 
INDICE  
 
Sección  Título  Pág. 
1.0 INTRODUCCIÓN  2 
2.0 ANTECEDENTES NORMATIVOS  2 
3.0 OBJETIVOS  2 
4.0 ALCANCE  2 
5.0 UNIDAD DE EVALUACIÓN  3 
5.1 SUB UNIDAD D E VALIDACIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA  3 
5.1.1 Evaluación del encuadre o correspondencia normativ a 3 
5.1.2 Evaluación de evidencia de registro y/o comercialización  4 
5.1.3 Evaluación de la fórmula cuali -cuantitativa propuesta  4 
5.2 SUB UNIDAD DE EVALUACIÓ N DE CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS  5 
5.2.1 FARMACOLOGÍA  5 
5.2.1.1  Fórmula cuali -cuantitativa  5 
5.2.2 FÍSICOQUÍMICA  5 
5.2.2.1  Excipientes presentes en la formulación  5 
5.2.2.2  Control de calidad de los IFA presentes en la formulación  6 
5.2.2.3  Control de c alidad de producto terminado  7 
5.2.2.4  Estudio de estabilidad de producto terminado  7 
5.2.3 FARMACOTECNIA y CAPACIDAD OPERA TIVA 8 
5.2.3.1  Envases  8 
5.2.3.2  Control de calidad de producto terminado  8 
5.2.3.3  Estabilidad biofarmacéutica y de liberación  8 
5.2.4 MICROBIOLOGÍA  8 
5.3 Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e 
Intercambiabilidad de Medicamentos .  9 
5.4 SUB UNIDAD DE EVALUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS Y 
PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO  9 
5.4.1 RÓTULOS Y PROSPECTOS  9 
5.4.1.1 Requis itos mínimos para la presentación  de los rótulos primarios  9 
5.4.1.2 Requisitos para la presentación de los rótulos secundarios  9 
5.4.1.3 Información que debe contener el prospecto  10 
5.4.1.4 Información para el paciente  12 
5.4.2 PLAN DE GESTIÓN DE RIE SGO (PGR)  14 
5.4.2.1 Definición  14 
5.4.2.2 Situaciones en las que será necesario  14 
5.4.2.3 Estadios del PGR  15 
5.4.2.4 Estructura del PGR  15 
6.0 LISTADO DE PUNTOS A VERIFICAR  18 
7.0 SIGLAS/ACRÓNIMOS  19 
  1.0. INTRODUCCIÓN  
 
Las solicitudes de Inscrip ción en e l Registro de Especialidades Medicinales o 
Farmacéuticas, pueden incluir una diversidad de información que torna necesario 
unificar criterios para la presentación de la monografía correspondiente y su 
posterior evaluación por parte de la autoridad  sanitaria.  
 
Con ese propósito,  se redacta esta guía  que contiene  lineamientos generales a 
consider ar para solicitar autorización de inscripción de Especialidades 
Medicinales o Farmacéuticas con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de 
origen sintético y/o semisintético conforme al artículo 3° del Decreto Nº 150/92 
(t.o. 1993) que tramitan por los sistemas de gestión electrónica con  firma digital 
adoptados por la Disposición  ANMAT N° 680/13 .  
 
Estos sistemas permite n a los usuarios acceder a los benefici os de los adelantos 
tecnológicos, acelerar el procedimiento técnico/ad ministrativo vigente, eliminar  
las barreras geográficas y favorec er al proceso de despapelización implementado 
por el Estado.  
 
2.0. ANTECEDENTES NORMATIVOS  
 
Ley 16.463/64 y Decreto regla mentario N° 9763/64, Ley 24.766/96 Decreto Nº 
150/92 (t.o. 1993). Resolución MSyAS N° 34/95 Disposición ANMAT Nº 5755/96 
y su modificatoria Nº 1646/97, Disposiciones ANMAT Nº 5904/96, N° 3185/99, 
N° 705/05, N° 5040/06 y su modificatoria 1746/07, N° 758/09,  N° 5743/09, N° 
7075/11, N° 7729/11, N° 753/12, N° 985/12, N° 5358/12, N° 680/13, N° 
2574/13, N° 1918/13,  N° 6766/16  o la que en un futuro la reemplace , N° 
3602/2018 ANMAT y su rectificatoria N° 3827/2018, Nº 2089/18, N° 8398 /18 y 
Circulares ANMAT N° 11/16 , 001/19 y 002/19 . 
 
La presente g uía debe considerarse siempre que no se establezcan otros 
requisitos como condición para conceder la autorización de registro del 
medicamento. Asimismo, debe ser complementada por los requerimientos de 
normativa específica aplicable a cada caso concreto.  
 
3.0. OBJETIVOS  
 
3.1 Establecer los requisitos para la solicitud  de registros de especialidades 
medicinales de orig en sintético y /o semisintético con  o sin  requerimiento de 
demostración de bioequivalencia, conforme al artícu lo 3º del Decreto 150/92 
(t.o. 1993), para optimizar  la evaluación del Dossier de dichos productos . 
 
4.0. ALCANCE  
 
Unidades de evaluación responsables de evaluar solicitudes de inscripción de 
especialidades medicinales y las empresas reguladas que presente n trámites 
para el registro de especialidades medicinales, de origen sintético y/o 
semisintético, con o sin requerimiento de demostración de bioequivalencia 
conforme al artículo 3º del Decreto 150/92 (t.o. 1993), que utilizan el Sistema 
de GESTIÓN ELECTRÓN ICA CON FIRMA DIGITAL o el que en un futuro lo 
reemplace , al cual se podrá acceder a través de la Página Web de esta 
Administración Nacional.  
 
   
 
5.0. UNIDAD DE EVALUACIÓN  
 
Estará conformada por Sub Unidades de evaluación que realizarán las 
actividades téc nico-administrativas con los siguientes lineamientos generales.  
 
5.1. SUB UNIDAD DE VALIDACIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA  
 
Al iniciar la evaluación de trámites presentados por artículo 3º del Decreto 
150/92 (t.o. 1993), se deberá verificar si el laboratorio es tá habilitado como 
elaborador y/o importador de especialidades medicinales mediante el uso del 
legajo electrónico.  
 
Asimismo, se deberá verificar el estado de situación relacionado con las Buenas 
Prácticas de Fabricación (BPF) de su propio establecimiento y de establecimiento 
contratado - cuando corresponda - conforme a la normativa aplicable.  
 
En el caso de una solicitud de inscripción en el Registro de Especialidad Medicinal 
(REM) según el artículo 3° inciso e) del Decreto 150/92 (t.o. 1993), de un 
produc to importado de Países incluidos en el Anexo II, se deberá verificar quién 
es el titular propuesto para la especialidad medicinal  a registrarse:  
 
a) si el titular es el mismo laboratorio que se presenta.  
 
b) si el titular es laboratorio que se presenta como impo rtador, deberá 
presentar la autorización como importador.  
 
c) si el titular se presenta en representación de una firma extranjera, 
deberá verificarse que se acompañó la constancia de representación 
debidamente legalizada y, en su caso, traducida por traductor  público 
matriculado y legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.  
 
5.1.1 . Evaluación del encuadre o correspondencia con el procedimiento 
normativo invocado  
 
- Verificar si la presentación se ajusta a las definiciones de medicamento, 
principio activo,  nombre genérico y especialidad medicinal o farmacéutica según 
el Art. 1° Dto. N° 150/92 (t.o. 1993).  
 
- Evaluar el origen sintético y /o semisintético de cada IFA. Cuando los IFA 
utilizados en la elaboración de una especialidad medicinal requieren la aplicac ión 
de procesos tecnológicos de extracción, cristalización, purificación, entre otras 
operaciones unitarias, para obtener un IFA de calidad acorde a las exigencias de 
Farmacopea Argentina vigente y/o internacionalmente reconocidas, o bien de 
autoridades re gulatorias de referencia, serán considerados en la categoría de 
Sintéticos o Semisintéticos.  
 
- En el caso de los IFA de origen Biológico/Biotecnológico no deberá 
aplicarse la presente guía. Ver las Disposiciones ANMAT N° 7075/11, N° 
7729/11, N° 705/05 y cir cular 19/13. Disposición ANMAT N° 3602/2018 y su 
rectificatoria Disposición ANMAT 3827/2018; excepto aquellos IFA de origen 
natural y/o biológico que se obtienen fundamentalmente mediante un proceso 
de síntesis química y cuyo control de calidad y evaluació n se asemeja a la de un  IFA sintético. Por ejemplo , los antibióticos que provienen de fermentaciones 
microbianas.  
 
- Cuando la especialidad medicinal esté compuesta por una asociación de 
principios activos de origen sintético/semisintético y otro de origen b iológico, 
dichas especialidades medicinales serán evaluadas como producto biológico.  
 
- Cuando la especialidad medicinal esté compuesta por una asociación de 
principios activos de origen sintético/semisintético y otro de origen herbario, se 
aplicará la prese nte guía.  
 
- Requisitos establecidos para el encuadre de especialidades medicinales 
importadas de países de Anexo II, conforme al Art. 3ro - inciso e) del Decreto 
150/92 (t.o. 1993):  
 
• Deberá acompañarse un certificado de la autoridad sanitaria del país de 
origen Anexo II (Certificado del Producto Farmacéutico – CPP de sus siglas en 
inglés), emitido de conformidad a la Resolución W.H.A. 41.18.1988 de la 
Asamblea Mundial de la Salud, o la que la sustituya.  
 
• La evidencia de comercialización efectiva de la especi alidad medicinal 
deberá ser del mismo  país de Anexo II que emite el C PP y presentar un similar 
farmacéutico inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).  
 
• La constancia de la elaboración de la especialidad medicinal a importar 
deberá ser de  una planta situada, autorizada y declarada en el CPP del país de 
Anexo II emisor del Certificado.  
 
• El certificado de Buenas Prácticas de Fabricación deberá ser aprobada por 
Entidades Gubernamentales de Países consignados en el Anexo I del Decreto N° 
150/9 2 (t.o. 1993) o por la autoridad sanitaria nacional (INAME -ANMAT)  
 
5.1.2 . Evaluación de evidencia de registro y/o comercialización  efectiva.  
 
- Se deberá presentar la documentación requerida por Disposición ANMAT 
N° 2089/2018 o la que oportunamente la modifi que o reemplace.  
 
5.1.3 . Evaluación de la fórmula cuali -cuantitativa propuesta  
 
- Se deberán considerar las características de los componentes y los 
principios farmacotécnicos que influyen en la formulación, además de la 
seguridad/toxicidad de los principios  activos, excipientes y del producto 
terminado.  
 
- No se aceptará la inclusión de marcas comerciales de excipientes en la 
fórmula declarada, en cambio, se deberá desglosar según sus componentes, 
salvo aquellos casos de excipientes comerciales de uso habitual  en la industria 
farmacéutica.  
 
 
 
 
 
  5.2. SUB UNIDAD DE EVALUACIÓN DE CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 
(FARMACOLOGÍA, FÍSICOQUÍMICA, FARMACOTECNIA, CAPACIDAD 
PRODUCTIVA Y MICROBIOLOGÍA)  
 
5.2.1 . FARMACOLOGÍA  
 
5.2.1.1 . Fórmula cuali -cuantitativa  
 
- La fórmula unitaria  declarada deberá corresponderse con la descripta en el 
método de elaboración y en los documentos asociados (proyectos de rótulos, 
prospectos e información para el paciente), teniendo en cuenta la estequiometría 
cuando se emplean sales, solvatos y otras fo rmas de expresión de los IFA. 
Además, cuando corresponda, se deberán informar las mermas esperadas 
durante el proceso de fabricación y detallar en el método de elaboración. Los 
solventes que se evaporan durante el proceso de elaboración, no deben ser 
incluidos en la fórmula cuali -cuantitativa. Por ejemplo, el agua utilizada en la 
elaboración de comprimidos por vía húmeda.  
 
 
5.2.2 FÍSICOQUÍMICA  
 
- Las condiciones de conservación, período de vida útil y envase primario 
para el producto terminado y/o forma farma céutica reconstituida (en caso de 
corresponder condiciones de conservación y período apto para el uso del 
producto una vez abierto para presentaciones multidosis), deberán coincidir con 
lo declarado y realizado durante el estudio de estabilidad presentado en 
documentos asociados.  
 
5.2.2.1 . Excipientes presentes en la formulación  
 
- En caso que se encuentren codificados en la edición vigente de 
Farmacopea Argentina o ediciones vigentes de farmacopeas internacionalmente 
reconocidas se deberá indicar la farmacop ea y edición utilizada para su control 
de calidad. También, se aceptarán metodologías codificadas en las tres últimas 
ediciones de farmacopeas internacionalmente reconocidas. No será necesaria la 
presentación de la descripción ni la validación de dichas me todologías.  
 
 
- En caso que no se encuentren codificados en farmacopeas vigentes, o 
cuando se presente un método analítico propio, el laboratorio deberá describir 
las metodologías de control de calidad completas con sus especificaciones.  
 
 
- En caso que la for mulación propuesta contenga lactosa (ya sea como 
lactosa o en una mezcla de excipientes), deberá ser indicado en el punto 
correspondiente del documento declarado por el regulado.  
 
- Para excipientes que son mezcla de estos (por ejemplo: Opadry; Opaglos, 
etc.), deberán incluir en su metodología de control de calidad al menos un 
ensayo que permita asegurar que su composición se mantiene lote a lote.  
 
- Toda validación del método analítico deberá estar a disposición de la 
autoridad sanitaria al momento de la inspe cción de primer lote.  
  5.2.2.2 Control de calidad de los IFA presentes en la formulación  
 
- En caso que se encuentren codificados en la edición vigente de 
Farmacopea Argentina o ediciones vigentes de farmacopeas internacionalmente 
reconocidas, se deberá indi car qué farmacopea y edición se emplea para su 
control de calidad. En estos casos, la mención de la referencia bibliográfica 
indicará el cumplimiento del 100% de los ensayos y sus especificaciones. 
También, se aceptarán metodologías codificadas en las tres  últimas ediciones de 
farmacopeas internacionalmente reconocidas. No será necesaria la presentación 
de la descripción ni la validación de dichas metodologías.  
 
- En caso que no se encuentren codificados en farmacopeas vigentes, o 
cuando se presente un método  analítico propio, el laboratorio deberá describir 
sus metodologías de control de calidad completas con sus especificaciones.  
 
- En caso de moléculas novedosas, la autoridad sanitaria podrá solicitar 
certificado del proveedor de origen de la materia prima qu e indique los ensayos 
realizados con sus especificaciones.  
 
- Toda validación del método analítico deberá estar a disposición de la 
autoridad sanitaria al momento de la inspección de primer lote.  
 
- En el caso de la técnica analítica para la cuantificación de impurezas 
orgánicas, deberán declarar las impurezas más probables o tener en cuenta los 
criterios internacionales para especificar las impurezas desconocidas. En caso de 
corresponder, deberá describir la nomenclatura química para impurezas 
conocidas e indi car los atributos, límite de detección y cuantificación.  
 
- Cuando el producto requiera la determinación del contenido de impurezas 
potencialmente genotóxicas, se deberá aportar toda la documentación indicada 
en la Disposición ANMAT Nº 985/12 y sus modificat orias y complementarias.  
 
- Si el IFA presentara polimorfismo, deberá incluir en la metodología de 
control de calidad ensayos que permitan caracterizar la forma polimórfica. 
Deberá indicar el polimorfo utilizado en la elaboración de producto terminado. Se 
debe justificar técnicamente que el polimorfo no afecta la biodisponibilidad del 
producto teniendo en cuenta la forma farmacéutica y el estado de agregación del 
activo.  
 
- Si el IFA presenta pureza enantiomérica debe describirse su metodología 
de control de ca lidad, con especificaciones. Asimismo, deberá demostrar que el 
método propuesto permita la separación entre isómeros.  
 
- Si el IFA se encuentra contenido en una matriz de excipiente (por ejemplo 
metformina como DC 90), en la metodología de control de calidad  se deberá 
incluir ensayo de identificación del IFA en la mezcla (por ejemplo mediante 
espectroscopia infrarroja), a fin de asegurar su composición lote a lote.  
 
- Toda validación del método analítico deberá estar a disposición de la 
autoridad sanitaria al m omento de la inspección de primer lote.  
 
 
 
  5.2.2.3 . Control de calidad de producto terminado  
 
- En caso que los productos terminados se encuentren codificados en las 
tres últimas ediciones vigentes de farmacopeas internacionalmente reconocidas, 
se deberá in dicar qué farmacopea y edición se emplea para su control de 
calidad. En estos casos, la mención de la referencia bibliográfica indicará el 
cumplimiento del 100% de los ensayos y sus especificaciones. No será necesaria 
la presentación de la descripción ni l a validación de dichas metodologías.  
 
- En caso que los productos no se encuentren codificados en farmacopeas 
vigentes, o cuando se presente un método analítico propio, se deberá n describir 
sus metodologías de control de calidad completas con sus especificac iones. 
Asimismo, para el ensayo de valoración deberá demostrar especificidad frente a 
productos de degradación y placebo. Consecuentemente se deberán describir las 
condiciones utilizadas para obtener los productos de degradación.  
 
- En caso que el producto c ontenga conservantes, la metodología de control 
de calidad deberá contemplar su ensayo de valoración con sus especificaciones.  
 
- Toda validación del método analítico deberá estar a disposición de la 
autoridad sanitaria al momento de la inspección de primer lote. 
 
5.2.2.4 . Estudio de estabilidad de producto terminado  
 
- Las condiciones de conservación para el producto terminado y/o forma 
farmacéutica reconstituida, deberán coincidir con lo declarado en el estudio de 
estabilidad presentado y en documentos asocia dos. 
 
- El estudio de Estabilidad deberá realizarse sobre tres lotes piloto, acorde a 
los lineamientos descriptos en la Farmacopea Argentina VII Ed. <1040>, 
farmacopeas internacionalmente reconocidas y/o lineamientos de ICH Guidelines 
Q1, o sus correspondien tes modificatorias.  
 
- El informe del estudio de Estabilidad deberá incluir: nombre del IFA y del 
producto, concentración y forma farmacéutica, condiciones de almacenamiento 
(temperatura, humedad, luz), período de vida útil propuesto, tiempos de 
muestreo (in tervalos), identificación de lotes, cantidad requerida para el estudio 
completo, descripción del envase primario (características, tipo, etc.), tabla con 
resultados numéricos de los ensayos físicoquímicos indicativos de estabilidad, 
planillas de cálculos c on el desvío estándar del método valoración, sustancias 
relacionadas, valoración de conservantes, entre otros que sean  requeridos. Se 
deberán aportar las conclusiones del análisis de los datos analíticos.  
 
- De igual forma y cuando corresponda, se deberá pre sentar cuadro con 
resultados o valores reales obtenidos y fechas de análisis del producto 
reconstituido que avalen las condiciones de conservación y el período de vida útil 
propuesto en cada uno de los solventes indicados en el prospecto, para cada 
lote, e n cada tiempo especificado.  
 
- Si corresponde, d eberán presentar  resultados de la prueba de simulación 
de uso para presentaciones multidosis , que permitan determinar las condiciones 
de conservación y período apto para el uso del producto una vez abierto.  
  - Los datos analíticos y cromatogramas que dieron origen a los resultados 
obtenidos, deberán estar a disposición de la autoridad sanitaria al momento de 
la inspección de primer lote.  
 
5.2.3 . FARMACOTECNIA Y CAPACIDAD OPERA TIVA  
 
- Deberá presentar un esquema comp leto con las etapas más relevantes del 
proceso de elaboración del producto terminado e incluir un listado del 
equipamiento a utilizar en el lote productivo.  
 
- Deberá presentar los controles de proceso para cada etapa productiva con 
sus respectivas especific aciones.  
 
5.2.3.1 . Envases  
 
- Deberán cumplir con los requerimientos de FA VII Ed. o farmacopeas 
internacionales reconocidas para el envase propuesto, y también deberá 
demostrar su correcto desempeño durante la vida útil del producto según la 
forma farmacéut ica presentada.  
 
5.2.3.2 . Control de calidad de Producto Terminado  
 
- Deben efectuarse todos los ensayos que se encuentren codificados en las 
tres últimas ediciones vigentes de farmacopeas internacionalmente reconocidas, 
se deberá indicar qué farmacopea y ed ición se emplea para su control de 
calidad. En estos casos, la mención de la referencia bibliográfica indicará el 
cumplimiento del 100% de los ensayos y sus especificaciones. No será necesaria 
la presentación de la descripción ni la validación de dichas me todologías. Sin 
embargo, toda validación del método analítico deberá estar a disposición de la 
autoridad sanitaria al momento de la inspección de primer lote.  
 
- Demostración de equivalencia farmacéutica correspondiente , respecto al 
producto de referencia es tablecido por la ANMAT . 
 
 
5.2.3.3 . Estabilidad biofarmacéutica y de liberación  
 
 
- Deberán presentar los ensayos farmacotécnicos correspondientes llevados 
a cabo sobre lotes de producto envasados en su envase primario.  
 
Deberá demostrarse que , durante el per íodo de vida útil propuesto, el producto 
cumple con las especificaciones de los ensayos de  disolución -liberación y los 
estudios galénicos y farmacotécnicos correspondientes. Se aceptarán  en esta 
etapa valores incluidos en la Tabla de resultados.  
 
5.2.4 . MICROBIOLOGÍA  
 
- Presentar técnica analítica de control microbiológico de productos no 
obligatoriamente estériles y/o control de esterilidad para el producto terminado.  
 
- El ensayo de aptitud y sus conclusiones deberán estar disponibles cuando 
se realice la inspección de primer lote.  
  - Para los IFA con propiedades antimicrobianas demostradas o potenciales 
se deberá presentar el ensayo de aptitud de la técnica con sus resultados y 
conclusiones al momento del trámite de registro.  
 
- Para la  valoraci ón microbiológica , deberá presentar curva dosis  respuesta, 
metodología analítica detallada y diseño estadístico utilizado. Se aceptará el 
diseño estadístico factorial 3+3 de rectas paralelas.  
 
- La potencia de los antibióticos se expresa en Unidades o microgramos de 
actividad . En cada caso, la Unidad o microgramo de  actividad se establece y 
define internacionalmente . No se debe asumir que la unidad debe  
necesariamente corresponder a  los microgramos (peso) del antibiótico.  Ejemplo:  
“Neomicina (como sulfato)  0,5 g/100 g” (expre sión c orrecta); “Sulfato de 
Neomicina 0,5 g/100 g” (expresión incorrecta).  
 
5.3.  Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e 
Intercambiabilidad de Medicamentos.  
 
Una vez aprobado el trámite por la UNIDAD DE EVALUACIÓN, el laboratorio 
podrá c omenzar a trami tar la s olicitud de Estudios de Bioequivalencia o  
equivalencia in vitro o la presentación de los resultados en caso de estudios 
realizados en el exterior, a fin de obtener la correspondiente Disposición de 
Declaración de Producto Bioequivale nte, de acuerdo a la normativa ANMAT 
vigente.  
 
5.4. SUB UNIDAD DE EVALUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS  
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE  Y PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS  
 
5.4.1. ROTULOS Y PROSPECTOS  
 
5.4.1.1. Requisitos mínimos para la presentación de rótulos primari os 
(etiquetas).  
 
- Nombre del laboratorio  
- Nombre comercial* del producto y nombre genérico  
- Fecha de vencimiento  
- Número de Lote  
- En el caso de inyectables, incluir  información sobre vía de administración.  
- Modo de Conservación  
 
(* Nombre comercial del producto : se deberán considerar  las recomendaciones 
de la Organización Mundial de la Salud - OMS - y lineamientos señalados en el 
“Preámbulo a las soluciones para la seguridad del paciente” ANEXO I de la Joint 
Commission International  2007. Asimismo, el ISMP ( The I nstitute for Safe 
Medication Practices ), señala recomendaciones sobre la terminología referida a 
nombres comerciales de medicamentos en su ANEXO III. Ad icionalmente, se 
podrían  considerar las Recomendaciones de otras Agencias Regulatorias).  
 
 
5.4.1.2. Requ isitos para la presentación de los rótulos secundarios  
 
- Nombre del laboratorio  
- Dirección del laboratorio  
- Nombre del Director técnico   - Nombre comercial del producto y nombre genérico en igual tamaño y 
realce  
- Fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcent ual 
- Contenido por unidad de venta  
- Fecha de vencimiento  
- Forma de conservación y condición de venta Número de Lote  
- Leyendas, por ej.: Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y 
Desarrollo Social de la Nación. Certificado N°  
- Logo “sin TACC” , si corre sponde  
- Si el producto es importado: Nombre del Laboratorio elaborador y titular.  
 
5.4.1.3. Información que debe contener el prospecto  
 
- Nombre comercial del producto y nombre genérico en igual tamaño y 
realce  
- Forma farmacéutica  
- Vía de administración  
- Condici ón de venta  
- Fórmula cuali -cuantitativa completa. Se deberá dar cumplimiento a 
disposiciones que determinan la expresión de los excipientes (por ej. 
expresión del contenido de alcohol). Para el caso de formas farmacéuticas 
líquidas, deberá incluir la equiva lencia ml=gotas=mg o UI -Acción 
terapéutica: Definida como la acción farmacológica destinada a la 
prevención, diagnóstico, y/o tratamiento de condiciones patológicas.  En 
caso de especialidades medicinales conteniendo un único principio activo y 
con carácte r orientativo, podrá incluirse la descripción de la categoría 
correspondiente al cuarto nivel de la clasificación ATC.  
- Indicaciones : aplicación/es terapéutica/s de la/s acción/es  farmacológicas 
que surgen de ensayos clínicos realizados según las  buenas prá cticas 
clínicas (GCP).  
- Propiedades farmacológicas  
• Clasificación Terapéutica ATC  
• Mecanismo de acción  
• Propiedades farmacocinéticas de relevancia clínica  
- Posología/Dosificación - Modo de administración. Debe incluir:  
• Referencia exclusivamente a las indicacion es autorizadas.  
• Dosis habituales incluyendo el intervalo en unidad de tiempo entre las 
mismas. Dosis máximas recomendadas.  
• Duración del tratamiento. Vía de administración.  
- Posología en poblaciones especiales (niños, ancianos, insuficiencia renal,  
insuficie ncia hepática, otras).  
• Para el caso de los niños se debe indicar : mg/kg/día y mg/kg/dosis, 
así como la cantidad por toma.  
• Modo o instrucciones de uso: Método de preparación y conservación 
una vez preparado.  
- Contraindicaciones. Incluir sólo aquellas contrai ndicaciones absolutas: Son 
las situaciones en las cuales la droga no debe ser utilizada porque el 
riesgo de su empleo excede claramente cualquier posible b eneficio. 
Siempre debe incluir l a administración de la droga a pacientes en que se 
conoce la hipersen sibilidad a la misma.  
- Advertencias: Son los "avisos o llamados de atención" respecto a 
reacciones adversas serias y potencialmente peligrosas para la salud, que 
pueden ocurrir en condiciones normales de uso o en situaciones 
particulares. La inclusión de la s mismas tiene por objeto advertir a los  profesionales médicos acerca de la posibilidad de reacciones adversas 
graves. Se podrá requerir la colocación de un recuadro destacado 
convenientemente, de ciertos riesgos serios o problemas especiales que 
puedan co nducir a la muerte o lesión severa . 
- Precauciones: Son los cuidados especiales que se deben tener para evitar 
consecuencias indeseables que puedan resultar del uso de medicamentos, 
así como la información brindada por el médico al paciente para el uso 
segur o y eficaz de los mismos. Debe incluir, cuando corresponda:  
• Identificación de las pruebas de laboratorio que sean de utilidad para 
el seguimiento de la respuesta o para diferenciar reacciones adversas 
posibles.  
• Interacciones debidas al empleo concomitante de otras sustancias que 
puedan poseer efectos sinérgicos o antagónicos peligrosos.  
• Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad : es obligatori o 
cuando  existe n datos positivos al respecto.  
• Embarazo: descripción que resuma e interprete los datos di sponibles 
acerca de la posibilidad de desarrollar toxicidad para el producto de la 
concepción y estimar el potencial riesgo teratogénico. Cuando no se 
indica ni se contraindica debe incluir “Se recomienda su uso sólo 
cuando los beneficios superan los riesg os para el feto” . 
• Lactancia: Información acerca de la excreción del/los principio/s 
activo/s y/o sus metabolitos en la leche materna y sus posibles efectos 
sobre el lactante. Cuando no se indica ni se contraindica debe incluir 
“Se deberá decidir si se susp ende la lactancia o el uso del fármaco 
teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre”.  
• Empleo en pediatría: Si los principios activos han sido estudiados en 
adultos y los estudios en niños han sido insuficientes deberá indicarse: 
"La segu ridad y eficacia en niños no ha sido establecida".  
• Empleo en ancianos: Deberá figurar toda la información necesaria 
para el correcto empleo del medicamento en este grupo etario.  
• Uso en casos de insuficiencias hepática y renal: Deberá figurar toda la 
inform ación necesaria para el correcto empleo del medicamento en 
estas situaciones patológicas especiales.  
- Reacciones adversas:  efectos no deseados que puedan ser asociados con 
ciertos criterios a l uso de  los principio s activo s. Pueden categoriza rse por: 
• Sistema s u órganos.  
• Severidad e intensidad de la reacción, según la siguiente clasificación : 
o Leves: Signos y síntomas fácilmente tolerados.  
o Moderados: que i nterfieran en las actividades habituales.  
o Severos: Toda  reacción que requiera la internación  del paciente o  
prolongue  una internación preexistente,  y/o se asocie a anomalías 
congénitas, cáncer, daño permanente o muerte del paciente.  
• Por frecuencia, debiendo utilizarse la siguiente estratificación o la 
clasificación utilizada por Agencias Regulatorias de alta vi gilancia como 
FDA o EMA:  
o Frecuente: Mayor del 10 %  
o Ocasional: 1 % al 10 %  
o Rara: Menor del 1 %  
• Estudios clínicos: los productos originales deben incluir un resumen  
con los datos de eficacia que sustentan la/s indicación/es basados en 
ensayos clínicos realiz ados según las buenas prácticas clínicas (GCP)  
- Sobredosificación : son las manifestaciones clínicas observadas cuando los 
principios activos o sus metabolitos se encuentran en el organismo en 
concentraciones superiores a las consideradas terapéuticas.  Debe incluir:   • Leyenda "Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al 
hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:  
o Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 962 -6666/2247.  
o Hospital A. Posadas: (01) 654 -6648/658 -7777.  
o Optat ivamente otros centros de intoxicaciones.  
- Presentación/es. El número de unidades en cada envase debe ser acorde 
a la posología y a normativa específica ( si correspond e) -Condiciones de 
conservación y almacenamiento. Debe incluir:  
• Rango de temperatura en el que el medicamento permanece estable. 
Estos se deben corresponder con lo descripto y aprobado en el 
documento declarado por el regulado.  
• Sensibilidad a la luz.  
• Influencia de la humedad.  
- Mantener fuera del alcance de los niños.  
- Especialidad  medicinal  autor izada por el Ministerio  de Salud  y Desarrollo 
Social de la Nación.  
- Número de certificado.  
- Nombre del director técnico.  
- Logo “sin TACC”, si corresponde.  
- Datos completos del laboratorio titular. Si el producto es importado debe n 
constar  los datos de todos lo s elaboradores que interv engan (razón social 
y dirección completa).  
 
5.4.1.4 Información para el paciente  
 
- Requisitos generales:  
 
Será escrito en lenguaje llano, suficientemente explicativo para la comprensión 
por parte de la población general.  
No deber á inducir a la automedicación y en todo momento deberá contribuir a 
crear conciencia del papel del profesional en la prescripción del medicamento y 
facilitar la vigilancia de los resultados por parte del mismo.  
Se titulará "Información para el paciente" y deberá incluirse en forma separada 
del prospecto para el profesional. Debe incluir:  
“Sírvase leer esta información antes de comenzar a tomar el medicamento, aún 
cuando simplemente haya repetido la receta (o antes de empezar a usarlo y 
cada vez que renueve su receta). Puede haber información nueva (o alguna 
información puede haber cambiado)  
Recuerde que su médico le recetó este medicamento sólo a usted. No lo 
administre (o recomiende) a ninguna otra persona.  
Esta información no reemplaza el hablar con su méd ico acerca de su enfermedad 
o el tratamiento.  
Este medicamento debe ser indicado por su médico y prescripto bajo una receta 
médica”, u otra condición de venta, según corresponda.  
NOMBRE COMERCIAL  
NOMBRE GENÉRICO (con su respectiva concentración)  
FORMA FARM ACÉUTICA  
FORMA CUALITATIVA  
 
1) ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre este 
producto?  
Se incluye la información del recuadro de advertencias.  
 
  2) ¿Qué es y para que se utiliza este producto?  
Descripción simple y acotada de cuál es el princip io activo o su grupo terapéutico 
y de la indicación.  
No incluir diagnósticos, ni descripción detallada del mecanismo de acción.  
 
3) ¿Qué es lo que debo saber antes de tomar XXX y durante el tratamiento?  
Incluye  
 
- ¿Quiénes no deben tomar/usar XXX?  
Se incluyen  sólo las contraindicaciones absolutas  
 
- ¿Qué debo informar a mi médico antes de tomar/usar XXX?  
“Antes de tomar XXX/usar, dígale a su médico:  
Si usted tiene problemas en….  (hígado, riñón, corazón, etc.) . 
Si usted tiene otro problema de salud . 
Si usted ti ene alguna alergia o tuvo alergias alguna vez . 
Si usted está embarazada o planea quedar embarazada . 
Si usted está amamantando . 
 
- ¿Puedo tomar XXX con otros medicamentos?  
“Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma. Ello incluye:  
Medicam entos bajo receta  
Medicamentos de venta libre  
Suplementos a base de hierbas”  
 
4) ¿Cómo debo tomar XXX?  
 
“La vía de administración de este producto es  ………”  
En lugar de la posología recomendada, incluir esta recomendación general:  
“Tome/use XXX exactamente c omo se lo indicó el médico, a las horas del día 
que correspondan respetando la dosis y duración.  
En caso que corresponda deberá detallarse la preparación del producto para 
administrarlo y la conservación del producto reconstituido/diluido, la cual deberá 
coincidir con lo indicado y aprobado en el documento declarado por el regulado.  
 
Puede tomar/usar XXX con o sin alimentos  
No consuma alcohol mientras se encuentra en tratamiento con XXX  
No cambie sus dosis como así tampoco suspenda la administración de XXX sin 
consultar primero con su médico.  
Si su hijo toma/usa XXX, el médico que lo atiende decidirá la forma farmacéutica 
y dosis correcta, según la edad y el peso de su hijo.”  
 
Incluye también:  
- ¿Qué debo hacer en caso de sobredosis?  
 “Si toma/usa más de la dosis recetada de XXX, consulte a su médico o al centro 
de intoxicaciones…. ( Teléfonos )” 
 
- ¿Qué debo hacer si dejo de tomar una dosis? Aclarar la conducta a seguir si 
omite una dosis.  
Ejemplo: “Si deja de tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerd e. Si no 
se acuerda hasta que llega el momento en que debe tomar la siguiente dosis, 
saltee la dosis omitida y vuelva a su programa de dosificación habitual. No 
duplique la dosis de XXX.  Siempre consulte a su médico.”   En aquéllos casos en los que se consid ere necesario, agregar un esquema 
explicando paso a paso cómo se debe preparar y administrar el producto.  
 
5) ¿Cuáles son los efectos adversos que puede tener XXX?  
 
“Los efectos adversos más comunes son  ….. 
Tome contacto con su médico de inmediato si desar rolla cualquier efecto adverso 
incluso si no figura en el listado anterior.”  
 
6) ¿Cómo debo conservar XXX?  
 
7) Información adicional (por ejemplo, contenido de lactosa, gluten)  
 
8) Leyendas finales  
 
Este folleto resume la información más importante de XXX, para may or 
información y ante cualquier duda CONSULTE CON SU MÉDICO. Mantenga este 
medicamento fuera del alcance de los niños  
 
No use este medicamento si la etiqueta o el envase está dañado.  
 
Ud. puede tomar/usar XXX hasta el último día del mes indicado en el enva se. No 
tome XXX luego de la fecha de vencimiento.  
 
“Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente por favor complete  la 
ficha disponible en http://www.anmat.gov.ar/farmacovig ilancia/Notificar.asp  o 
llame a ANMAT responde 0800 -333-1234”  
“Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Desarrollo Social 
de la Nación.  
Certificado Nº  ….. 
Elaborado por … (solo para importados )”. 
 
5.4.2. PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO (PG R) 
 
5.4.2.1 Definición  
 
Conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia diseñadas para 
identificar, caracterizar, y prevenir o minimizar los riesgos de los medicamentos 
y evaluar la efectividad de dichas intervenciones. La gestión de riesgo e s un 
proceso dinámico durante todo el ciclo de vida de un producto medicinal y sus 
actividades pueden cambiar por acontecimientos técnicos, científicos y 
legislativos, así como también por la información disponible, los riesgos 
percibidos y el impacto esti mado en salud.  
 
5.4.2.2 Situaciones en las que será necesario:  
 
- Solicitud de autorización para el registro.  
• Nueva sustancia, (nueva molécula)  
• Medicamento similar, si posee plan de Gestión de Riesgo.  
• Una asociación fija sin evidencia de comercialización e n los países de 
Anexo I del Decreto 150/92.  
• A pedido de la Autoridad Sanitaria .  • Un medicamento a registrarse “Bajo Condiciones E speciales ” en los 
términos de  la Disposición ANMAT Nº 4622/12. E j: un medicamento 
utilizado en las Enfermedades Poco Frecuentes  (EPF) .  
 
 
- Para Modificaciones en el registro de especialidades Medicinales: 
Medicamento registrado, en el que se producen cambios significativos (nueva 
dosis, nueva vía de administración, cambios en la indicación etc.) que implique 
un posible riesgo.  
 
- A pedido  de la autoridad competente (tanto pre como post autorización)  
 
- A instancias del Titular del registro, al identificar un problema de 
seguridad con el medicamento en cualquier estadio de su ciclo de vida.  
 
 
5.4.2.3 Estadios del PGR  
 
La gestión de riesgos tiene las siguientes partes:  
 
1. Caracterización del perfil de seguridad del medicamento, incluyendo lo 
que se conoce y lo que no: Especificaciones de Seguridad  
 
2. Planificación de las actividades de FV para caracterizar los riesgos, 
identificar los nue vos riesgos y aumentar el conocimiento en general sobre el 
perfil de seguridad del medicamento: Plan de FV  
 
3. Actividades de Minimización de Riesgos de rutina y evaluación de  la 
necesidad de Actividades de Minimización de Riesgos Adicionales (no rutina).  
 
4. Un Plan de Gestión de Riesgos . Se considera que la información  
proporcionada por European Medicine Agency (EMA) es la más adecuada a los 
requisitos solicitados. Si la Especialidad Medicinal no se encuentra  publicada en 
EMA, es válida la información proporcio nada por FDA (Food and Drugs 
Administration), o país integrante del anexo I según Dcto. 150/92 (t.o. 1993).  
 
 
5.4.2.4 Estructura del PGR  
 
Datos del producto:  
 
– Nombre comercial  
– Breve descripción  
– Indicaciones actuales según expediente de registro  
– Dosis actual según expediente de registro  
– Formas farmacéuticas y composición actual según expediente de registro  
– Si está sujeto a monitorización adicional en alguna agencia regulatoria de alta 
vigilancia sanitaria.  
– Estado del registro mundial por país ( fecha de aprobación, suspensión, 
comercialización, etc.)  
 
 
 
   
Especificaciones de seguridad  
 
El propósito es proporcionar un resumen del perfil de seguridad,  
 
– Pre-clínico: Datos no clínicos que no hayan sido adecuadamente evaluados con 
datos clínicos. Pa rte no -clínica  
 
– Clínicos:  limitaciones de la base de seguridad, exposición  post comercialización 
exposición ensayos clínicos, poblaciones no estudiadas  en estudios clínicos, 
reacciones adversas, interacciones potenciales e  identificadas  incluyendo  
alimen tos, medicamentos  y herbarios,  epidemiologia,  efecto  de clase 
farmacológica.  Requerimientos  adicionales establecidos por alguna agencia 
regulatoria de alta vigilancia  sanitaria.  
 
Determinación de:  
 
–Riesgos importantes identificados  
–Riesgos importantes po tenciales  
–Información que no conocemos o faltante  
 
¿Cuándo se considera que un riesgo es Importante ? 
 
• Probabilidad de ocasionar un perjuicio en la salud que tiene impacto en el 
balance Beneficio - Riesgo del medicamento  
• Cuando presente consecuencias perju diciales para la salud pública.  
 
¿Cuándo un riesgo es Identificado ? 
• Un suceso inapropiado para el cual existe una evidencia de asociación con 
el medicamento de interés.  
• Reacción adversa demostrada en pre -clínica y confirmada en estudios 
clínicos.  
• Reacción  adversa en estudios clínicos o estudios epidemiológicos con unas 
diferencias estadísticamente significativas que sugieren causalidad.  
• Reacción adversa sugerida por un número de notificaciones espontáneas 
bien documentadas con causalidad fuertemente apoyad a por una relación 
temporal y biológica que requiera atención médica (reacciones anafilácticas, 
reacciones en el sitio de la inyección).  
 
¿Cuándo un riesgo es Potencial ? 
• Un suceso inapropiado para el cual existe una sospecha de asociación con 
el medicament o de interés que no está confirmada.  
• Reacción adversa demostrada en pre -clínica y no confirmada en estudios 
clínicos.  
• Reacción adversa en estudios clínicos o estudios epidemiológicos con unas 
diferencias NO estadísticamente significativas  
• Señal que surge d e la notificación espontánea  
• Efecto de clase o efecto esperable para productos de la misma clase, por 
las propiedades del medicamento  
 
¿Cuándo la Información se desconoce ? 
• La información de seguridad no se encuentra disponible en el momento de 
la presentac ión de un PGR y representa una limitación de los datos de seguridad . 
Por ej.: poblaciones no estudiadas: embarazadas, insuficiencia renal grave, etc.    
Plan de FV  
 
- El plan de FV debe basarse en las especificaciones de seguridad y debe 
proponer acciones pa ra los problemas de seguridad identificados.  
- Para cada problema de seguridad con requerimientos adicionales de FV, 
se presentará: el problema de seguridad, el objetivo de la acción propuesta.  
Las actividades de FV pueden ser:  
1) De rutina: monitoreo post co mercialización sin la necesidad de acción de 
acciones complementarias.  
2) Adicionales: Actividades adicionales dependientes del problema de 
seguridad, por ejemplo: Estudios Observacionales, Formularios especiales para 
reacciones adversas más frecuentes o espe radas.  
 
 
Minimización de riesgos  
 
1) De rutina: Prospecto e Información para el paciente en donde se 
mencionen todos los riesgos (identificados e importantes) e información faltante.  
2) Adicionales: Consentimiento informado, Folleto educativo para el 
profesional , el paciente, tarjetas para el paciente y profesional.  
Presentar un cuadro donde cada riesgo e información faltante refiera a las 
medidas de Farmacovigilancia de rutina y adicionales que se  presenten, como así 
también, las medidas de minimización de riesg o que se realizaron (en que ítem 
del prospecto es referido dicho riesgo o información faltante) y aquellas medidas 
de minimización de riesgos adicionales realizadas.  
 
 
 
Riesgo identificado  - Farmacovigilancia de rutina  
- Farmacovigilancia adicional 
(variab le) - Medidas de Minimización 
de Riesgos de rutina  
- Minimización de Riesgos 
adicionales(Variable)  
Riesgo potencial  - Farmacovigilancia de rutina  
- Farmacovigilancia adicional 
(variable)  - Medidas de Minimización 
de Riesgos de rutina  
- Minimización de Rie sgos 
adicionales(Variable)  
Información Faltante  - Farmacovigilancia de rutina  
- Farmacovigilancia adicional 
(variable)  - Medidas de Minimización 
de Riesgos de rutina  
- Minimización de Riesgos 
adicionales(Variable)  
 
 
En el caso de un registro de especiali dad medicinal:  
 
• Informar el número de expediente mediante el cual se tramita el registro 
de la Especialidad Medicinal.  
• No iniciar el expediente de Plan de Gestión de Riesgo sin haber iniciado el 
registro de la Especialidad Medicinal  
 
 
 
 
  6.0. LISTADO DE PU NTOS A VERIFICAR  
 
Se verificará la mínima información proveniente de la Disposición ANMAT Nº 
630/13, cuando corresponda.  
 
1 DATOS A COMPLETAR POR EL SOLICITANTE  
1.1 Carácter (laboratorio de especialidad medicinal o representante de 
empresa extranjera)  
1.2 Nombre y razón social  
1.3 Número de legajo  
1.4 Domicilio legal  
1.5 Dirección técnica (Disposición habilitante)  
1.6 Representante legal o Apoderado firmante de la solicitud y número de 
recibo de arancel  
2 DE LA ESPECIALIDAD MEDICINA L A REGISTRAR  
2.1 Laboratorio Titular del certificado  
2.2 Nombre comercial propuesto  
2.3 Nombre del IFA  
2.4 Expresión del IFA en la fórmula/ Concentración del IFA  
2.5 Fórmula cuali -cuantitativa  
2.6 Concentración  
2.7 Forma Farmacéutica  
2.8 Vía de administración  
2.9 Condición de venta  
2.10 Envase primario  
2.11 Contenido por envase primario  
2.12 Contenido por envase secundario  
2.13 Presentaciones  
2.14 Período de vida útil  
2.15 Conservación  
2.16 Contenido de lactosa y/o de gluten (si corresponde)  
2.17 Acción Ter apéutica - Código ATC  
2.18 Indicaciones propuestas  
2.19 Conservación y período de vida útil para la forma reconstituida (si 
corresponde)  
3 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA  
3.1 Evidencia de comercialización / Evidencia de consumo - GMP de las 
plantas elaboradora s (si corresponde)  
3.2 Copia de proyecto de rótulo (un rótulo por cada concentración) primario 
y secundario (si corresponde). Copia de proyecto s de prospecto y de 
información para pacientes.  
3.3 Productos que requieren Plan de Gestión de Riesgos: número  de trámite  
4 CONTROL DE CALIDAD  
4.1 Metodologías de control de calidad para principios activos.  
4.2 Metodologías de control de calidad de producto terminado para cada 
dosis 
4.3 Estudios farmacotécnicos, Demostración de equivalencia farmacéutica.  
4.4 Métodos microbiológicos  
4.5 Tablas con resultados de estudios de estabilidad de producto terminado, 
planillas de cálculos para productos reconstituidos y/o diluidos  
4.6 Método de elaboración y capacidad operativa.  
   
7.0. SIGLAS/ACRÓNIMOS  
 
ATC - Sistema d e Clasificación Anatómica, Terapéutica , Química.  
BP (del inglés) - Farmacopea Británica . 
BPF/GMP (del inglés) Buenas Prácticas de Fabricación.  
CPP (del inglés)  - Certificado del Producto Farmacéutico . 
DCA - Denominación Común Argentina . 
DUSA (del inglés) - Uniformidad de contenidos de la dosis emitida .  
EMA (European Medicine Agency) - Agencia Europea de Medicamentos .  
FA - Farmacopea Argentina . 
FDA (Food and Drugs Administration) - Administración de Drogas y Alimentos . 
FV – Farmacovigilancia . 
GCP (del ingl és) - Buenas Prácticas Clínicas .  
IFA - Ingredientes Farmacéuticos Activos .  
PGR - Plan de Gestión de Riesgo  
REM - Registro de Especialidad Medicinal . 
TACC  - Trigo Avena Cebada Centeno . 
USP (del inglés) - Farmacopea de Estados Unidos .  
 
 
 República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2019 - Año de la Exportación
Hoja Adicional de Firmas
Anexo
Número: 
Referencia:  Guía para la Evaluación de Solicitud ART 3º Unificado
 
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Date: 2019.06.01  14:15:59 -03'00'
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