G/TBT/N/KOR/1156  
24 juillet  2023 
(23-5036) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant: RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale ) 
Ministry of Food and Drug Safety  - MFDS (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments 
et des médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone: (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits v isés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant): Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié: Proposed amendments to 
the Regulations on Safety of Pharmaceuticals, etc.  (Proposition de modifications 
intéressant le Règlement relatif à la sécurité sanitaire des produits pharmaceutiques, 
etc.), 6 2 pages, en coréen.  
6. Teneur: A. Élargissement de la gamme de dossiers de référence (DMF) reconnus (article 
15 du projet, point n°  16 du formulaire)  
Les données à communiquer sur le site du fabricant de la substance pharmaceutique aux 
fins du DMF sont des données conformes aux BPF de ladite substance. Cette modification 
vise à accepter les données approuvées par le Ministère de la sécurité sanitaire de s 
aliments et des médicaments à titre de certificat de fabrication ou les données 
correspondant au certificat.  
B. Établissement de règles telles que les procédures et méthodes d'approbation de 
l'utilisation de médicaments expérimentaux étrangers à des fins  thérapeutiques (article 
28-2 du projet)  G/TBT/N/KOR/1156  
- 2 - 
  Comme la gamme des médicaments expérimentaux aux fins de l'approbation de 
l'utilisation à des fins thérapeutiques a été élargie pour inclure des médicaments 
expérimentaux étrangers, des règles concernant par exemple  les procédures de demande 
et d'établissement de dossier ont été élaborées.  
C. Adoption de règles pour des questions autres que des questions mineures qui ne 
nécessitent pas une détermination de la conformité aux BPF pour être modifiées (article 
48-3 du pr ojet) 
Tant donné que la question des modifications mineures est très limitée et que la question 
de la conformité au changement est de vaste ampleur, des changements importants 
susceptibles d'affecter la qualité des produits pharmaceutiques sont considérés comme 
des questions autres que mineures et sont donc soumis au critère de la conformité au 
changement.  
D. Élaboration de règles telles que des règles d'étiquetage et des normes applicables aux 
médicaments et aux produits parapharmaceutiques destinés aux pe rsonnes malvoyantes 
et malentendantes (articles 71 -2, 75-2 et 75 -3 du projet).  
Étant donné que l'affichage de texte en braille et de codes de conversion de messages 
audio/langue des signes sur les médicaments et les produits parapharmaceutiques 
prescrit pa r le Ministre de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments pour les 
personnes malvoyantes et malentendantes est assujetti à des prescriptions obligatoires, 
des méthodes et normes d'indication connexes ont été établies et des règles concernant 
par exemple l'inspection sur place et le contenu et les méthodes d'évaluation ont été 
élaborées.  
E. Établissement de règles telles que des méthodes et procédures de surveillance en ligne 
des ventes illégales de médicaments (article 71 -3 du projet).  
Une fois  établi le fondement juridique pour définir la surveillance en ligne des ventes 
illégales de médicaments, des règles telles que des méthodes et procédures de 
surveillance ont été élaborées.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes u rgents, le cas 
échéant: pallier les lacunes du système d'exploitation actuellement en place  
8. Documents pertinents:  
NOTIFICATION n° 2023 -333 du MFDS (12 juillet 2023)  
9. Date projetée pour l'adoption: à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur: à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations: 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Accès aux textes: point d'information national [  ] ou adresse, numéros de 
téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site Web, le cas 
échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au 
commerce (OTC))  
Korean Agency for Technology and Standards  (Office coréen des normes  et de la 
technologie) (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 369 -811 
(République de Corée)  
Téléphone: (+82) 43 870 5525 Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr  Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_11244_00_x.pdf