G/TBT/N/CAN/569/Add.1  
 
27 juin 2019  
(19-4332) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais/français  
 
 
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 27 juin 2019, est distribuée à la demande de la délégation du 
Canada . 
 
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Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules  
Le projet de règlement notifié dans l'avis G/ TBT/N/CAN/569 (du 30 octobre 2018) a été adopté et 
publié le 26 juin 2019 en tant que Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules 
(DORS/2019 -192).  
Il est nécessaire de renforcer le cadre réglementaire fédéral qui régit la sécurité des sperm atozoïdes 
et ovules de donneurs utilisés à des fins de procréation assistée au Canada. Le Règlement comble 
les lacunes réglementaires en introduisant de nouvelles règles  : a) afin de moderniser la surveillance 
des spermatozoïdes de donneurs présentement ré glementée en vertu du Règlement sur le 
traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée  désuet qui a été pris en 
application de la Loi sur les aliments et drogues  en 1996; b) en ajoutant de nouvelles règles afin de 
régir la survei llance des ovules de donneuses, qui actuellement, ne sont pas réglementés au Canada. 
Le Règlement appuie l'entrée en vigueur de l'article 10 de la Loi sur la procréation assistée , qui 
interdit la distribution, l'utilisation ou l'importation de spermatozoïd es ou d'ovules de donneurs à des 
fins de procréation assistée, sauf si elle est conforme à la réglementation.  
Le Règlement établit un cadre en matière de santé et de sécurité humaines pour les spermatozoïdes 
et les ovules de donneurs utilisés à des fins de  procréation assistée. Plus précisément, le Règlement  : 
• établit des exigences minimales pour l'évaluation et les essais auxquels sont soumis les 
donneurs de spermatozoïdes et d'ovules;  
• établit un enregistrement fondé sur les risques et un régime de surveil lance des avis à 
l'égard des établissements qui traitent, importent et distribuent des spermatozoïdes et des 
ovules de donneurs;  
• établit des exigences relatives à la gestion de la qualité pour s'assurer que les 
établissements qui exercent leurs activités le fassent d'une manière qui réduit les risques 
pour la santé et la sécurité humaines ainsi qu'à la sécurité des spermatozoïdes et des 
ovules de donneurs. Cela comprend, entre autres choses, des exigences relatives à la 
traçabilité afin d'identifier, d'éti queter et d'entreposer les spermatozoïdes et les ovules de 
donneurs de manière à ce que l'on puisse prendre les mesures appropriées en cas de 
manquement, d'accident ou d'effets indésirables.  
Les exigences relatives aux évaluations et aux essais auxquels so nt soumis les donneurs sont 
énoncées dans un document technique intitulé Exigences techniques pour effectuer l'évaluation 
de  l'admissibilité du donneur de spermatozoïdes ou d'ovules qui est incorporé par renvoi dans le 
Règlement.  
À l'exception d'une disp osition, le Règlement entrera en vigueur le 4 février 2020, soit le même jour 
que l'entrée en vigueur de l'article 10 de la Loi sur la procréation assistée . Le Règlement sur le 
traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée  sera également abrogé ce 
jour-là. L'article trois du Règlement entrera en vigueur le 2 aout  2020.  G/TBT/N/CAN /569/Add.1  
 
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  Le texte intégral de la mesure adoptée peut être téléchargé à partir des adresses Internet ci -
dessous  : 
(1)  Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2019/2019 -06-26/html/ sor-dors192 -eng.html  
http://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2019/2019 -06-26/html/sor -dors192-fra.html  
(2)  Exigences techniques pour effectuer l'évaluation de l'admissibilité du donneur de 
spermatozoïdes ou d'ovules  
https://www.canada.ca/en/health -canada/services/publications/drugs -health -products/technical -
directive -sperm -ova-donors.html  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/services/publications/medicaments -et-produits -
sante/directive -technique -donneur -spermatozoides -ovules.html  
ou, sur demande, auprès  de : 
Autorité responsable des notifications et point d'information du Canada  
Affaires mondiales Canada  
Direction des règlements et des obstacles techniques  
111, promenade Sussex  
Ottawa (Ontario) K1A 0G2  
Canada  
Téléphone : 343 -203-4273 
Télécopieur : 613 -943-0346 
Courriel : enquirypoint@international.gc.ca  
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