G/SPS/N/EU/367  
21 de febrero  de 2020 
(20-1337) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : Productos alimenticios.  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la m edida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Regulation amending Annexes II 
and III to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council 
and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of 
Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) (Text with EEA relevance) . (Proyecto de Reglamento de 
la Comisión por el que se modifican los anexos II y  III del Reglamento (CE) Nº 1333/2008 
del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) Nº 231/2012 de 
la Comisión, por lo que se refiere al uso del annato, bixina, norbixina -E 160b . Texto 
pertinente a efectos del EEE) . Idioma(s) : inglés. Número de páginas : 32. 
https://members.wto.org/crnattachments/2020/SPS/EEC/20_1320_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/SPS/EEC/20_1320_01_e.pdf  
6. Descripción del c ontenido : El Reglamento notificado tiene por finalidad actualizar la 
autorización del aditivo alimentario annato, bixina, norbixina (E 160b) en la Unión 
Europea, de conformidad con las conclusiones de la reevaluación realizada por la 
Autoridad Europea de S eguridad Alimentaria (EFSA) de la inocuidad de este aditivo 
alimentario, que incluyó la evaluación de una aplicación para la autorización de cinco 
nuevos extractos a base de annato y algunas ampliaciones de uso . La EFSA concluyó que 
los principales pigment os en los extractos del annato, a saber la bixina y la norbixina, 
tienen propiedades toxicológicas diferentes y, por tanto, una ingestión diaria admisible 
(IDA) diferente . Por consiguiente, de conformidad con el texto notificado, el aditivo 
alimentario ann ato, bixina, norbixina (E 160b) se retira de la lista de aditivos alimentarios 
autorizados en el Reglamento (CE) Nº 1333/2008 y se introducen en su lugar dos nuevos 
aditivos alimentarios distintos, a saber el annato bixina (E 160b(i)) y el annato norbixina  
(E 160b(ii)) . Asimismo, se retiran los usos y las condiciones de uso autorizados del aditivo 
alimentario annato, bixina, norbixina (E 160b) de la lista de condiciones de uso 
autorizadas en los alimentos en el Reglamento (CE) Nº 1333/2008 y se estipulan lo s usos 
y niveles de uso autorizados para los dos nuevos aditivos alimentarios : el annato bixina 
(E 160b(i)) y el annato norbixina (E 160b(ii)).  Se modifica en consecuencia el anexo del 
Reglamento (UE) Nº 231/2012 (especificaciones para los aditivos alimentarios).  G/SPS/N/EU/367  
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  7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíq uese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
CODEX S TAN 192 -1995, Norma general para los aditivos alimentarios.  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal ( OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajust a la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[X] S í [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
The safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive (European Food Safety 
Authority, EFSA Journal 2016;14(8):4544 , 
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajo urnal/pub/4544 ) 
Exposure assessment of annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when 
used as food additives (European Food Safety Authority, EFSA Journal 2017;15(8):4966 , 
https: //www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4966 ) 
Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin 
(E 160b) when used as a food additive (European Food Safety Authority, EFSA Journal 
2019;17(3):5626, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5626 ). La 
documentación está disponible en inglés.  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : junio de 2020  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : junio de 2020  
11. Fecha  propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la Unión Europea (con dis posiciones transitorias vigentes durante un período de seis 
meses) . 
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [X] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 21 de abril de 2020  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de informa ción. 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea ) 
DG Heard and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria)  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(322) 295 4263  
Fax: +(322) 299 8090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu  G/SPS/N/EU/367  
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  13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Heard and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria)  
Rue Froissart 101  
B -1049 Bruselas  
Teléfono : +(322) 295 4263  
Fax: +(322) 299 8090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu