- 1 -농림축산검역본부 공고 제2019-   호
동물용의약품등 안전성 ·유효성 심사에 관한 규정을 개정함에 있어 국민에
게 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정취지 및 주요내용을 행정절차법 제46
조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다 .
                           2019년  월  일
농림축산검역본부장
동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 개정 (안)
행정예고
1.개정이유
❍「동물용 의약품등 취급규칙 (농식품부령 )」개정에 따라 동물용  
의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정 개정 필요
2.주요내용
동물용의약품등 안전성․유효성 심사자료 요건 (제7조)
m 독성에 관한 자료
-전문학회지에 게재된 자료
-검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료
   * 외국자료의 경우「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 3의 
비임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 독성시험자료- 2 -m 임상시험에 관한 자료
-전문학회지에 게재된 자료
-검역본부장이 지정한 임상시험 실시기관에서 시험한 자료(임상시험지침 
제1상 임상시험 중 내약성시험 (대상동물 안전성 )및 제3상 임상시험 )
   * 외국자료의 경우「동물용의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 1의 
임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 시험자료
m 소독제 효력시험에 관한 자료
-효력시험 지침에 적합한 자료로 아래의 어느 하나에 해당하는 곳에서 시험한 자료
①검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료
②OIE표준실험실에서 시험한 자료
③그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고「동물용의약 품등 비임상
시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표3의 관리기준에 의하여 실시한 자료
m 잔류성 시험에 관한 자료 (휴약기간 설정을 위한 잔류성 시험 )
-전문학회지에 게재된 자료
-검역본부장이 지정한 비임상시험 실시기관에서 시험한 자료
   * 외국자료의 경우「동물용의약품등 비임상시험 실시기관 지정에 관한 규정」별표 3의 
비임상시험 관리기준을 준수하였음이 인정되는 시험자료
m 생물학적 동등성 시험에 관한 자료
-검역본부장이 지정한 임상시험 실시기관 (임상시험 검체분석기관 포함)에서 시험한 자료
m (부칙 )고시 시행전 (’19.9.15일 이전)에 독성시험 ,잔류성시험 ,생동성시험을 
실시하거나 ,임상시험 계획서를 제출한 경우에는 종전의 규정에 따름 - 3 -3.의견제출
  이 고시 개정(안)에 대하여 의견이 있는 개인 또는 단체, 기관은 
2019.  . 일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 농림축산검역본 부장(참
조: 동물약품관리과장 )에게 제출하여 주시기 바랍니다 . 기타 자세한 
사항은 농림축산검역본부 홈페이지 (http://www.qia.go.kr )를 참고하시
거나 동물약품관리과로 문의하여 주시기 바랍니다 . 
 가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬․반 여부와 그 사유)
  개정(안) 수정(안) 사유
  
 나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자명 ), 주소 및 전화번호
 다. 제출하는 곳 : 농림축산검역본부 동물약품관리과
  - 전화 : 054-912-0532 (FAX : 054-912-0530)
  - 주소 : 경상북도 김천시 혁신8로 177(율곡동 960) 
  - 전자우편 (이메일) : lsm772@korea.kr
농림축산검역본부 동물질병관리부 동물약품관리과- 4 -농림축산검역본부 고시제0000-00호
 ｢동물용의약품등 취급규칙 ｣ 제5조, 제7조, 제16조, 제46조의 규정에 
의하여 「동물용의약품등 안전성 ·유효성 심사에 관한 규정」을 다음과 
같이 개정하여 고시합니다 .
                         2019년  0월  0일
농림축산검역본부장
동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정
제정 2019.00.00. 농림축산검역본부 고시 제2019-00 호
신구 대비표
현행 개정안
제7조(첨부자료의요건)①제5조의
규정에의한자료의요건은다음
각호의1과같다.제7조(첨부자료의요건)①-------
--------------------------
호와-------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.독성에관한자료 4.-------------
가.일반사항 가.-------
다음중어느하나에해당되어
야함.----------------------------
---.
(1)전문학회지에게재되(1)------게재된자료- 5 -었거나학회에발표된
자료
(2)대학또는연구기관
등국내외전문기관에
서시험한것으로서시
험기관의장이발급하
고그내용(이경우연
구기관의시험시설개
요,주요설비,연구인
력의구성,시험자의
연구경력등이포함되
어야함)을검토하여
타당하다고인정할수
있는자료(2)농림축산검역본부장
이지정한비임상시험
실시기관에서시험한
자료
(3)외국자료의경우에
는해당동물용의약품
등의개발국에서허가
당시제출되어평가한
독성시험자료로서 개
발국정부(허가또는
등록기관)가승인하였
음을확인한것또는
이를공증한자료(3)외국자료의경우에는
「동물용의약품등비임상
시험실시기관지정에관
한규정」별표3의비임
상시험관리기준을  준수
하였음이  인정되는독성
시험자료로서  해당동물
용의약품등의개발국에서
허가당시제출되어평가
하고개발국정부(허가또
는등록기관)가승인하였
음을확인한것또는이- 6 -를공증한자료
나.(생략) 나.(현행과같음)
5.약리작용에관한자료5.----------------
가.일반사항 가.-------
독성에관한자료의일반사
항에따름다음중어느하나에해당되
어야함.
<신설> (1)전문학회지에게재된
자료
<신설> (2)대학또는연구기관
등국내외전문기관에
서시험한것으로서시
험기관의장이발급하
고그내용(이경우연
구기관의시험시설개
요,주요설비,연구인
력의구성,시험자의
연구경력등이포함되
어야함)을검토하여
타당하다고인정할수
있는자료
<신설> (3)외국자료의경우에는
해당동물용의약품등
의개발국에서허가당
시제출되어평가한약
리시험자료로서 개발- 7 -국정부(허가또는등
록기관)가승인하였음
을확인한것또는이
를공증한자료
나.(생략) 나.(현행과같음)
6.임상시험성적에관한자료6.--------------------
가.일반사항 가.-------
독성에관한자료의일반사
항에따름다음중어느하나에해당되
어야함.
<신설> (1)전문학회지에게재된
자료
<신설> (2)대학또는연구기관
등국내외전문기관에
서시험한것으로서시
험기관의장이발급하
고그내용(이경우연
구기관의시험시설개
요,주요설비,연구인
력의구성,시험자의
연구경력등이포함되
어야함)을검토하여
타당하다고인정할수
있는자료.다만,「동
물용의약품등임상시
험관리지침」제5조
제1호중내약성(대상- 8 -동물안전시험)관련
시험자료는농림축산
검역본부장이지정한
임상시험실시기관(임
상시험검체분석기관
포함)또는농림축산검
역본부장이지정한비
임상시험실시기관에
서,제3호의임상시험
자료는농림축산검역
본부장이지정한동물
임상시험실시기관(동
물임상시험검체분석
기관포함)에서시험한
자료
<신설> (3)외국자료의경우에는
해당동물용의약품등
의개발국에서허가당
시제출되어평가한임
상시험자료로서 개발
국정부(허가또는등
록기관)가승인하였음
을확인한것또는이
를공증한자료.다만,
「동물용의약품등 임
상시험관리지침」제- 9 -5조제1호중내약성
(대상동물안전시험)
관련시험자료와제3
호의임상시험자료는
「동물용의약품등 임
상시험실시기관지정
에관한규정」별표1
의임상시험관리기준
을준수하였음이인정
되는시험자료
나.(생략) 나.(현행과같음)
다.기타 다.--
(1)(생략)(1)(현행과같음)
(2)살균,소독제의경우
임상시험성적자료는
효력시험자료로 대체
될수있음(2)---------------
「소독제효력시험지
침」에적합한자료로
다음중어느하나에해당
되어야함
(가)농림축산검역본부
장이지정한비임상시험
실시기관에서시험한시험
자료
(나)OIE표준실험실에
서시험한자료
(다)그내용을검토하여
실시기관의신뢰성이인정- 10 -되고,「동물용의약품등
비임상시험실시기관지정
에관한규정」별표3의
비임상시험관리기준에의
하여실시한자료
7.잔류에관한자료 7.--------------------
가.일반사항 가.-------
독성에관한자료의일반사
항에따름다음중어느하나에해당되
어야함.
<신설> (1)전문학회지에게재된
자료
<신설> (2)대학또는연구기관
등국내외전문기관에
서시험한것으로서시
험기관의장이발급하
고그내용(이경우연
구기관의시험시설개
요,주요설비,연구인
력의구성,시험자의
연구경력등이포함되
어야함)을검토하여
타당하다고인정할수
있는자료.다만,휴약
기간설정을위한잔류
성시험자료는농림축
산검역본부장이 지정- 11 -한비임상시험실시기
관에서시험한시험자
료
<신설> (3)외국자료의경우에는
해당동물용의약품등
의개발국에서허가당
시제출되어평가한잔
류시험자료로서 개발
국정부(허가또는등
록기관)가승인하였음
을확인한것또는이
를공증한자료.다만,
휴약기간설정을위한
잔류성시험자료는
「동물용의약품등 비
임상시험실시기관지
정에관한규정」별표
3의비임상관리기준
을준수하였음이인정
되는시험자료
나.(생략) 나.(현행과같음)
8.ㆍ9.(생략) 8.ㆍ9.(현행과같음)
10.생물학적동등성시험자료10.생물학적동등성시험자료
<신설> 가.일반사항
농림축산검역본부장이 지정한
임상시험실시기관(임상시험- 12 -검체분석기관포함)에서시험
한자료
농림축산검역본부장이 정한
“동물용의약품등 생물학적동
등성시험지침”에적합한자료나.시험방법
농림축산검역본부장이 정한
“동물용의약품등 생물학적동
등성시험지침”에적합한자료
부칙
제1조(시행일) 이 고시는 2019년 9
월 15일부터 시행한다 .
제2조(경과조치 ) 이 고시 시행 전에 
종전의 규정에 따라 독성시험 및 
생물학적동등성시험을 실시하거나 
임상시험 계획서를 제출한 자에 
대해서는 제7조의 개정 규정에도 
불구하고 안전성 ․유효성 심사는 종
전의 규정에 따른다.