II 
(Actos no legislativo s) 
REGL AMENTOS 
REGL AMENTO (UE) 2020/1245 DE LA COMISIÓN 
de 2 de septiembre de 2020 
por el que se modif ica y corrige el Reglamento (UE) n.o 10/2011, sobre mater iales y objeto s plás ticos 
destinados a entrar en contacto con alimento s 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los 
mater iales y objeto s destinados a entrar en contacto con aliment os y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE 
y 89/109/CEE (1), y en particular su artículo 5, apar tado 1, letras a), d), e), h) e i), su artículo 11, apar tado 3, y su 
artículo 12, apar tado 6, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión (2) («el Reglamento») establece normas específicas sobre mat eriales y 
objeto s plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. En particular , el anex o I del Reglamento establece 
una lista de la Unión de sustancias que pueden ser utilizadas para fabricar mate riales y objeto s plásticos en contacto 
con alimentos, mientras que el anex o II establece restr icciones adicionales aplicables a los mat eriales y objeto s 
plásticos. 
(2) Desde la última modifi cación del Reglamento, la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») ha 
publicado otros dictámenes científi cos sobre sustancias concretas que pueden utilizarse en mater iales en contacto 
con aliment os («MCA»), así como sobre el uso de sustancias ya autorizadas. Además, se han detectado ciertas 
ambigüedades en la aplicación del Reglamento. Para garant izar que el Reglamento contem ple las últimas 
conclusiones de la Autor idad y eliminar cualquier duda en cuant o a su correcta aplicación, debe modific arse y 
corregirse. 
(3) La Autoridad adopt ó un dictamen científico favorable (3) sobre el uso de compl ejos de sales isoestr ucturales de ácido 
tereftálico (descr ito genér icament e como ácido benceno-1,4-dicarbo xílico, sustancia MCA n.o 785) con los 
lantánidos lantano (La), europio (Eu), gado linio (Gd) y terbio (Tb), utilizados por separado o combinados y en 
diferentes proporciones, como aditivos en plásticos destinados a entrar en contact o con alimentos. La Autoridad 
concluy ó que estas sales no plant ean problemas de segur idad para el consumidor si se utilizan como aditivos en 
mater iales y objeto s plásticos de polietileno, polipropileno o polibut eno destinados a entrar en contacto con todos 
los tipos de aliment os en condiciones de contacto de hasta cuatro horas a 100 °C o para almacenamient o de larga 
duración a temperatura ambiente. Esta conclusión se basa en que, si se produjera migración a partir del mate rial 
plástico en contacto con aliment os al aliment o o al simulante alimentar io, los lantánidos deberían estar present es en 
el aliment o o el simulant e alimentar io en forma de iones disociados y la migración de la suma de los cuatro iones 
lantánidos (La, Eu, Gd y Tb), usados por separado o combinados, no debería superar los 0,05 mg/kg de alimento. 
(1)DO L 338 de 13.11.2004, p. 4. 
(2)Reglamento (UE) n.o 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre mat eriales y objet os plásticos destinados a entrar en 
contact o con alimentos (DO L 12 de 15.1.2011, p. 1). 
(3)EFSA Journal 2018; 16(11)5449. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 3.9.2020                                                                                                                                            L 288/1   (4) La Autoridad señaló que, a la luz de las características químicas de las sales de lantánido isoestr ucturales del ácido 
tereftálico y de los cuatro lantánidos en sí (La, Eu, Gd y Tb), no es necesar io restr ingir el uso de estos aditivos a los 
tres tipos de plásticos de poliolef inas indicados en el expedient e de solicitud presentado a la Autor idad por el 
solicitant e. La Autoridad llegó a la conclusión de que no cabe esperar que se produzcan inter acciones indeseables 
con los plásticos (en especial, aunque no excl usivament e, las poliolefinas) que den lugar a la formación y posible 
migración de productos de reacción y transf ormación indeseables. Como en el caso de las poliolef inas, si se 
produjera migración a partir del mater ial plástico en contacto con alimentos al alimento o al simulante alimentar io, 
los lantánidos deberían estar presentes en el alimento o el simulant e alimentar io en forma de iones disociados y la 
migración de la suma de los cuatro iones lantánidos (La, Eu, Gd y Tb), usados por separado o combinados, no 
debería superar los 0,05 mg/kg de alimento, y no deberían ser necesar ias más restr icciones. Por lo tanto , procede 
autori zar el uso de los lantánidos en todos los tipos de mate riales y objeto s plásticos como sales de sustancias ya 
autori zadas, a condición de que se cumplan estas restr icciones. 
(5) El artículo 6, apar tado 3, letra a), del Reglamento autor iza el uso de sales de determinados metales y de amonio de 
ácidos, alcoholes y fenoles autorizados, basándose en la conclusión de que estas sales se disocian en el estómago 
humano en los cationes y los fenoles, alcoholes y ácidos correspondientes (4). El Reglamento exige que los cuatro 
lantánidos también estén present es en forma de iones disociados. Por lo tanto , para autor izar su uso como contra- 
iones de ácidos, alcoholes y fenoles ya autori zados en todos los tipos de mat eriales y objetos plásticos, y en aras de 
la simplificación, estos cuatro lantánidos también deben incluirse en el ámbito de aplicación del artículo 6, apar tado 
3, letra a). Procede, por tanto , modifi car este artículo para incluir estos cuatro lantánidos. 
(6) En el artículo 10 del Reglamento se disponen las restr icciones generales relativas a los mate riales y objeto s plásticos, 
que son las que se establecen en el anex o II del Reglamento. En concreto, el punt o 1 de dicho anex o restr inge la 
migración de deter minados elementos químicos a partir de mater iales y objetos plásticos a alimentos o simulant es 
alimentar ios. Los element os químicos a los que se aplican estos límites pueden estar presentes en los mater iales y 
objeto s plásticos sobre la base de varias disposiciones establecidas en el capítulo II del Reglamento. Pueden estar 
present es en el plástico porque se han utilizado intenc ionadamente como aditivos o sustancias de partida incluidas 
en el anex o I, o porque su uso está sujeto a una excepci ón en virtud del artículo 6 como, por ejemplo, si están 
present es en el plástico como impureza u otra sustancia añadida de forma involuntar ia. Por tanto , los límite s de 
migración establecidos en el punt o 1 del anex o II del Reglamento también se aplican a los metales present es en el 
mater ial u objeto plástico sobre la base del artículo 6, apar tado 3, letra a), del Reglamento. Cuando se añadan los 
cuatro lantánidos a la lista de metales establecida en el artículo 6, apar tado 3, letra a), deben añadirse también sus 
límites al punt o 1 del anex o II. 
(7) La adición de los cuatro lantánidos al artículo 6, apar tado 3, letra a), alarga aún más la lista de sustancias que figura 
en dicha disposición. En aras de la claridad y de las buenas prácticas de redacción, tales listas no deben figurar en la 
parte dispositiva del Reglamento, sino en un anex o. Dado que el punto 1 del anex o II ya se aplica a la mayoría de los 
metales enumerados actualmente en el artículo 6, apar tado 3, letra a), este punto puede utilizarse también para 
aclarar si está permitido el uso de determinadas sales de estas sustancias de conf ormidad con el artículo 6, apar tado 
3, letra a), sin añadir otra lista al Reglamento. Procede, por tanto, aclarar y simplificar el Reglamento eliminando los 
nombres de los metales del artículo 6, apar tado 3, letra a), y modificando el anex o II para incluirlos en su punto 1. A 
tal fin, procede sustituir la lista actual de límites que figura en el punto 1 del anex o II por un cuadro que enumere 
todos los metales actualmente incluidos en el artículo 6, apar tado 3, letra a), y en el punt o 1 del anex o II, así como 
las condiciones específicas de uso y los límites de migración de dichos metales. Dado que el artículo 6, apar tado 3, 
letra a), también dispone que las sales de amonio de los ácidos, alcoholes y fenoles autor izados estarán autorizadas 
de la misma manera que los metales especifi cados, procede incluir también el amonio en el punto 1 del anex o II. 
(8) La sustancia 1,3-feni lendiamina (n.o CAS 0000108-45-2, MCA n.o 236) es una amina aromática primar ia incluida 
actualmente en el anex o I del Reglamento para ser utilizada como sustancia de partida en mater iales y objeto s 
plásticos destinados a entrar en contact o con alimentos, a condición de que no migre. No obstante, para verificar la 
conf ormidad con este requisito, no debe detectarse en el alimento o en el simulante alimentar io por encima del 
límite de detección de 0,01 mg/kg de alimento o simulant e alimentar io, de conf ormidad con el artículo 11, 
apar tado 4, párrafo segundo, del Reglamento. Los avances en capacidades analíticas permiten la detección de 1,3- 
fenilendiamina a niveles de 0,002 mg/kg de alimento o simulante alimentar io. Procede, por tanto, modif icar el 
anex o I del Reglamento para fijar este valor como límite de detección específico para esta sustancia, a fin de reflejar 
esta mejora de la capacidad analítica y de maximizar la protección de la salud de los consumidores. 
(4)EFSA Journal 2009; 7(10): 1364. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 288/2                                                                                                                                             3.9.2020   (9) La Autoridad adopt ó un dictamen científico favorable (5) sobre el uso de la sustancia arcilla montmor illonita 
modifi cada con bromuro de hexadeciltr imetilamonio (MCA n.o 1075) como aditivo en mater iales plásticos en 
contacto con aliment os. En dicho dictamen, la Autor idad llegó a la conclusión de que la sustancia no constituye un 
problema de segur idad para el consumidor si se utiliza como aditivo en un 4 % p/p como máximo en plásticos de 
ácido poliláctico destinados al almacenamient o de agua a temperatura ambient e o inferior. La Autoridad obser vó 
que, una vez dispersas en el plástico de ácido poliláctico, las partículas pueden formar plaquetas que pueden estar 
en una o dos dimensiones en el orden de las nanopar tículas (< 100 nanómetros). No se espera que estas plaquetas 
migren, ya que están orientadas de forma paralela a la superf icie del plástico y están plenamente integra das en el 
polímero. Por lo tanto , debe incluirse dicho aditiv o en la lista de la Unión de sustancias autori zadas, con la 
restr icción de que se cumplan esas especificaciones. 
(10) La Autoridad adopt ó un dictamen científi co favorable (6) sobre el uso de la sustancia ácido fosforoso, éster trifenilo, 
polímero con alfa-hidro-omega-hidro xipoli [oxi (metil-1,2-etanodiilo)], ésteres de alquilo C10-16 (MCA n.o 1076 y 
n.o CAS 1227937-46-3), como aditivo en mate riales plásticos en contact o con alimentos. En dicho dictamen, la 
Autoridad llegó a la conclusión de que esta sustancia no constituye un problema de segur idad para el consumidor si 
se utiliza como aditivo en un 0,2 % p/p como máximo en mat eriales y objeto s de poliestireno de alto impact o (HIPS) 
destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos, ácidos, de baja graduación alcohólica y grasos, para un 
almacenamient o de larga duración a temperatura ambient e e inferior, incluido el llenado en caliente y/o el 
calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de dos horas, y si su migración no supera los 0,05 mg/kg de 
alimento. Para garantizar que no se superen los niveles de migración establecidos por la Autor idad, esta sustancia 
no debe utilizarse en contact o con los aliment os a los que se asignan los simulantes alimentar ios C y/o D1 en el 
anex o III del Reglamento. Por lo tanto , debe incluirse dicho aditivo en la lista de la Unión de sustancias autor izadas, 
con la restr icción de que se cumplan esas especificaciones. 
(11) La Autoridad adopt ó un dictamen científi co favorable sobre el uso de la sustancia dióxido de titanio tratado en 
superf icie con alúmina fluorada (MCA n.o 1077) como aditivo en mate riales plásticos en contacto con alimentos (7). 
En dicho dictamen, la Autoridad señaló que la sustancia, que es una mezcla definida de partículas, de las cuales una 
determinada cantidad tiene un diámetro en el orden de las nanopar tículas (< 100 nanómetros), está integrada en el 
polímero y no migra. La Autor idad llegó a la conclusión de que esta sustancia no constituye un problema de 
segur idad para el consumidor si se utiliza como aditivo en un 25 % p/p como máximo en todos los tipos de 
polímeros en contacto con todos los tipos de alimentos , en cualquier condición de duración y temperatura. La 
Autoridad también concluy ó que el uso de esta sustancia en polímeros polares que se hincha n cuando están en 
contacto con aliment os que tienen asignado el simulante alimentar io B (ácido acético 3 % p/v) en el anex o III del 
Reglamento podría superar los límites de migración específica respectivos de 0,15 mg/kg y 1,0 mg/kg de aliment o o 
simulante alimentar io para el fluor uro y el aluminio, respectivamente, si dichos polímeros polares se utilizan en 
determinadas condiciones de contact o. En condiciones de contacto super iores a cuatro horas a 100 °C se ha 
obser vado una superación signif icativa de estos límites. Este riesgo debe comunicarse a los usuar ios de estos 
mater iales y a las autori dades de control mediante una nota sobre la verificación de la conf ormidad. Procede, por 
tanto , incluir este aditivo en la lista de la Unión de sustancias autori zadas, permitiendo su uso como aditivo en 
un 25,0 % p/p como máximo y con una nota sobre la verificación de la conf ormidad que advier ta de que los límites 
de migración pueden superarse en determinadas condiciones. 
(12) El trióxido de antimonio (n.o CAS 001309-64-4, FCM n.o 398) está actualmente incluido en el anex o I del 
Reglamento para ser utilizado como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros en mater iales y 
objeto s plásticos destinados a entrar en contact o con aliment os, con un límite de migración específi ca de 0,04 
mg/kg de alimento o simulante alimentar io establecido en el dictamen (8) de la Autoridad sobre esta sustancia 
adoptado en 2004, expresado como antimonio, y con una nota sobre la verificación de la conf ormidad en el cuadro 
3 del anex o I que indica que este límite de migración específica puede superarse a muy alta temperatura. El límite de 
migración de 0,04 mg/kg se basa en la ingesta diar ia tolerable (IDT) de antimonio y un factor de asignación del 10 % 
para tener en cuenta la contr ibución de la exposición al antimonio procedente de fuent es distintas de los mate riales y 
(5)EFSA Journal 2019; 17(1): 5552. 
(6)EFSA Journal 2019; 17(5): 5679. 
(7)EFSA Journal 2019; 17(6): 5737. 
(8)EFSA Journal 2004; 24(1-13):2903 ES Diar io Oficial de la Unión Europea 3.9.2020                                                                                                                                            L 288/3   objeto s plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Por lo tanto , este límite de migración, junto con la 
nota sobre la verificació n de conf ormidad que lo acompaña, debe aplicarse a la migración de antimonio a partir de 
mater iales y objetos plásticos destinados a entrar en contact o con aliment os. Procede, por tanto, modifi car el anex o 
II del Reglamento para incluir el antimonio, a condición de que su migración no supere los 0,04 mg de 
antimonio/kg de aliment o o simulante alimentar io, y también para incluir la nota sobre la verificación de la 
conf ormidad del cuadro 3 del anex o I de dicho Reglamento aplicable al límite de migración específica del antimonio. 
(13) La Autor idad ha adoptado dictámenes sobre el arsénico (As), el cadmio (Cd), el cromo (Cr), el plomo (Pb) y el 
mercur io (Hg). Estos metales no están incluidos en el anex o I del Reglamento y, por tanto , no está autori zado su uso 
en mater iales y objeto s plásticos destinados a entrar en contact o con alimentos. Están demostrados los efectos 
adversos de estos metales para la salud, y su transferencia a partir de mat eriales y objeto s plásticos no debe 
producirse a niveles nocivos para la salud humana. A pesar de que los niveles de estos metales se controlan 
normalmente en las sucesivas fases de fabr icación de mater iales y objeto s plásticos, de conf ormidad con el 
artículo 4, letra d), del Reglamento, estos metales pueden, sin embargo, estar present es como impurezas en los 
mater iales y objeto s plásticos finale s, sobre la base de las excepci ones establecidas en el artículo 6, apar tado 4, letra 
a), y afectar negat ivamente la salud del consumidor . Si bien la segur idad de estos metales debe controlarse 
principalmente de conf ormidad con el artículo 19 del Reglamento y la documentación proporcionada con arreglo a 
lo dispuest o en sus artículos 15 y 16, puede que esta labor no se lleve a cabo de manera unif orme, y además es 
onerosa y difícil de verificar por las autor idades compet entes. Unos límites de migración clarament e definidos, 
basados en los dictámenes de la Autoridad, permitirían una verificación analítica unif orme del cumplim iento. 
Procede, por tanto, modifi car el anex o II del Reglamento para establecer límites a la migración de estos metales con 
el objetivo de garantizar un enfoque unif orme de la verificación de la conf ormidad, la aplicación de un nivel 
unif orme de protección de la salud y el correcto funcionamiento del mercado único. 
(14) Algunos metales ya producen efectos adversos en la salud cuando se encuentran en los alimentos a niveles inferiores 
de los que se pueden cuantificar de forma analítica utilizando las técnicas aplicadas por los laborat orios de control 
oficial. En tales casos, el medio adecuado para verificar el nivel de migración es un método con un límite de 
detección de conf ormidad con el artículo 11, apar tado 4, del Reglamento. El laboratori o de referencia de la Unión 
Europea para los mat eriales en contacto con alimentos («LR UE-MCA»), designado de conf ormidad con el 
Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo (9), ha llevado a cabo, junt o con los laborat orios 
nacionales de referencia, un traba jo que muestra que ya están disponibles métodos analíticos adecuados para 
detectar la migración de metales a partir de mate riales plásticos a niveles más bajos que los que se detectan en la 
actualidad, y que pueden ser utilizados sistem áticamente por la mayoría de los laborat orios afectados. Aunque 
algunos de estos límites pueden cambiar a raíz de futuros avances analíticos, es conven iente asignar a esos metales 
los límites de detección que pueden alcanzarse actualmente , a fin de establecer un nivel unif orme de segur idad lo 
más alto posible. Procede, por tanto , precisar los límites de detección de los metales en la lista de límite s del punto1 
del anex o II del Reglamento, y volver a redactar esa lista como un cuadro con el fin de establecer un marco más claro 
para los futuros cambios de dichos límites. 
(15) Concretamente, la Autoridad adopt ó un dictamen sobre el arsénico inorgánico en los alimentos (10) en el que señaló 
un inter valo de valores de la dosis de referen cia («BMDL 01») (con un límite de confianza del 99 %) de entre 0,3 y 8 μg 
de arsénico/kg de peso corporal al día para los cánceres de pulmón, piel y vejiga, así como para las lesiones cutáneas. 
La Autorid ad calculó, además, que las exposiciones alimentar ias al arsénico inorgánico correspondientes a un nivel 
de consumo medio y alto se sitúan dentro del inter valo de valores del BMDL 01, y que el margen para una exposición 
adicional es reducido o inexisten te, por lo que no puede excl uirse que exista un riesgo para algunos consumidores. 
Sobre la base del valor BMDL 01 más bajo y de un factor de asignación del 10 % para tener en cuenta la contr ibución 
de la exposición al arsénico procedente de fuent es distintas de los mat eriales y objeto s plásticos destinados a entrar 
en contacto con aliment os, y teniendo en cuenta las hipótesis conven cionales de exposición relativas a los 
mater iales en contacto con los alimentos, la migración de arsénico a partir de mater iales y objeto s plásticos 
destinados a entrar en contacto con alimentos que puedan cont ener arsénico no debe superar el nivel de 0,002 mg 
(9)Reglamento (UE) 2017/625 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades 
oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre aliment os y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de 
los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitar ios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) 
n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 
del Parlament o Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y (CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 
1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglament os (CE) n.o 854/2004 y 
(CE) n.o 882/2004 del Parlament o Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 
96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1). 
(10)EFSA Journal 2009; 7(10): 1351. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 288/4                                                                                                                                             3.9.2020   de arsénico/kg de aliment o o simulant e alimentar io. Sin embargo, según el LRUE-MC A, la detección fiable de 
arsénico en los aliment os o simulante s alimentar ios no ha sido sometida a ensa yo entre los laboratorios nacionales 
de referencia por debajo del límite de detección establecido en el artículo 11, apar tado 4, del Reglamento. Por 
consiguiente, recomendó que en su lugar se manten ga el límite de detección de 0,01 mg/kg de aliment o para el 
arsénico. Procede, por tanto, modifi car el anex o II del Reglamento en consecuencia. 
(16) La Autoridad adopt ó asimismo un dictamen sobre el cadmio en los aliment os(11) en el que determinó una ingesta 
semanal tolerable (IST) de 2,5 μg de cadmio/kg de peso corporal por semana para la toxicidad renal. En dicho 
dictamen, la Autoridad señaló también la asociación de la ingesta de cadmio con un aumento del riesgo de cáncer 
de pulmón, de endometr io, de vejiga y de mama. La Autoridad estimó que la exposición media de los adultos se 
acerca a la IST o la supera ligerament e, y en el caso de subgr upos de consumidores como vege tarianos, niños, 
fumadores y personas que viven en zonas muy contaminadas puede ser de apro ximadamente el doble de la IST. La 
Autoridad concluy ó que, a pesar de que el riesgo de efect os adversos para la función renal es muy bajo teniendo en 
cuenta las exposiciones alimentar ias en Europa, debe reducirse la exposición actual al cadmio. Sobre la base de la 
IST y de un factor de asignación del 10 % para tener en cuenta la contr ibución de la exposición al cadmio 
procedent e de fuente s distintas de los mater iales y objeto s plásticos destinados a entrar en contact o con aliment os, y 
teniendo en cuenta las hipót esis convencionales de exposición relativas a los mater iales en contacto con alimentos, la 
migración de cadmio a partir de mat eriales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con aliment os no debe 
superar el nivel de 0,002 mg/kg de alimento o simulante alimentar io. Por lo tanto , no debe detectarse cadmio en el 
alimento o en el simulante alimentar io por encima de los 0,002 mg/kg de alimento o simulante alimentar io. 
Procede, por tanto , modificar el anex o II del Reglamento en consecuencia. 
(17) La Autoridad adopt ó asimismo un dictamen sobre los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de 
cromo en los alimentos y en el agua potable (12). En dicho dictamen, la Autoridad reconoció que no se dispone de 
suficie ntes datos sobre la presencia de cromo hexavalen te en los alimentos y decidió considerar esencialment e todo 
el cromo identificad o analíticamente en los alimentos como probablement e trivalente, ya que los aliment os son, en 
gran medida, un medio reducto r que no favorecería la oxidación del cromo trivalente en cromo hexavalent e. No 
obstante, la Autoridad añadió que, si una proporción del cromo total present e en los aliment os, aunque fuera 
pequeña, se encontrara en la forma hexavalent e, que es más tóxica, podría contr ibuir sustancialment e a la 
exposición al cromo hexavalent e. El cromo hexa valente puede estar present e en el agua potable, incluida la 
embote llada. Aunque las técn icas analíticas más avanzadas disponibles pueden distinguir entre las especies de 
cromo trivalente y hexa valente, esta diferenciación analítica de las especies puede resultar engor rosa y difícil para las 
autori dades compet entes y los explotadores de empr esas. Conv iene, por tanto, tener en cuenta estas consideraciones 
a la hora de garant izar la conf ormidad con el Reglamento de los mate riales y objeto s plásticos destinados a entrar en 
contacto con alimentos que puedan cont ener cromo. 
(18) La Autoridad estableció una IDT para el cromo trivalente de 0,3 mg/kg de peso corporal al día para la hiper plasia 
epitelial duodenal difusa y la hematot oxicidad. La Autoridad calculó que las inge stas alimentar ias de cromo 
trivalente correspondientes a un nivel de consumo medio y alto en Europa son del 5 y del 8 % de la IDT, 
respectivamente . Sobre la base de la IDT y de un factor de asignación del 20 % para tener en cuenta la contr ibución 
de la exposición al cromo procedent e de fuentes distintas de los mater iales y objeto s plásticos destinados a entrar en 
contacto con aliment os, y teniendo en cuenta las hipótesis convencionales de exposición relativas a los mater iales en 
contacto con aliment os, es apropiado un límite de migración específi ca de 3,6 mg de cromo trivalente/ kg de 
alimento o simulante alimentar io. Procede, por tanto , modifi car el anex o II del Reglamento para incluir el cromo 
trivalente, a condición que su migración a partir de mate riales y objeto s plásticos destinados a entrar en contacto 
con alimentos no supere los 3,6 mg de cromo trivalente/ kg de alimento o simulante alimentar io. 
(19) Además, la Autor idad también estableció una dosis de referen cia (con un límite de conf ianza del 90 %) («BMDL 10») de 
1,0 mg/kg de peso corporal al día para el cromo hexavalent e. Puesto que esta especie de cromo es genot óxica y 
carcinóg ena, la Autor idad consideró que es necesar io un marge n de exposición super ior a 10 000 para que la 
exposición sea poco preocupante. Teniendo en cuenta el BMDL 10, el margen de exposición mínimo de 10 000, un 
factor de asignación del 20 % para tener en cuenta la contr ibución de la exposición al cromo hexa valente 
procedent e de fuentes distintas de los mater iales y objeto s plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y 
(11)EFSA Journal 2009; 980 (1-131). 
(12)EFSA Journal 2014;12(3):3595. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 3.9.2020                                                                                                                                            L 288/5   las hipót esis convencionales de exposición relativas a los mater iales en contacto con alimentos, la migración de 
cromo hexa valente a partir de mater iales y objeto s plásticos destinados a entrar en contacto con aliment os no debe 
superar el nivel de 0,0012 mg de cromo hexa valente/kg de aliment o o simulante alimentar io para excl uir efect os 
adversos sobre la salud. Sin embargo, según el LRUE-MC A, la detección fiable de cromo total en los aliment os o 
simulante s alimentar ios no ha sido sometida a ensa yo entre los laborat orios nacionales de referencia por debajo del 
límite de detec ción establecido en el artículo 11, apar tado 4, del Reglamento. Por consiguiente , recomendó que en 
su lugar se manten ga el límite de detec ción de 0,01 mg/kg de alimento para el cromo. 
(20) Exist e una gran diferencia de toxicidad entre el cromo trivalente y el hexa valente, y es difícil distinguir las dos 
especies de cromo sin utilizar métodos analíticos complicados. Por lo tanto , la verificación de la conf ormidad con el 
Reglamento de los mater iales y objetos plásticos que puedan conte ner cromo debe efectuarse sobre la base del cromo 
hexavalen te, ya que es la especie más tóxica. El anex o II del Reglamento debe modifi carse en consecuencia para 
incluir el límite de detección como límite de la migración de cromo a los aliment os o simulante s alimentar ios. Por 
tanto , la migración de todo el cromo, independientement e de su estado de oxidación, a partir de mater iales y 
objeto s plásticos destinados a entrar en contact o con aliment os no debe ser detectable en alimentos o simulantes 
alimentar ios por encima del nivel de 0,01 mg/kg de alimento o simulante alimentar io. Sin embargo, si el explotador 
de empr esa que introduce el mater ial en el mercado puede demostrar mediante pruebas documentales preexist entes 
que la presencia de cromo hexavalen te en el mater ial puede excl uirse porque no se utilizó ni formó en ninguna fase 
del proceso de producción, la especie que migra debe considerarse cromo trivalente únicamente y, por lo tanto, debe 
aplicarse un límite de migración de 3,6 mg/kg de alimento de conf ormidad con el artículo 11, apar tado 4, párrafo 
segundo, del Reglamento. Procede, por tanto , modifi car el anex o II del Reglamento. 
(21) La Autor idad adop tó un dictamen sobre los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de plomo en 
los alimentos (13). Determinó el límite de confianza más bajo (percentil 95) de la dosis de referencia con un riesgo 
suplementar io del 1 % (BMDL 01) de 0,5 μg de plomo/kg de peso corporal como punto de referencia para la 
caracte rización del riesgo del plomo al evaluar el riesgo de deficiencia intelectual en niños medida mediante la 
puntuación del cociente intelectua l de escala compl eta. Un aumento del 1 % de la presión arterial sistólica al año o 
por térm ino medio en toda la población se consideró un problema de salud pública. Sobre esta base, la Autoridad 
calculó un BMDL 01 medio para la presión arterial sistó lica de 36 μg/l, que corresponde a 1,5 μg de plomo/kg de 
peso corporal al día para los efectos en la presión arterial sistó lica. También calculó un valor BMDL 10 (con un límite 
de confianza del 90 %) de 0,63 μg de plomo/kg de peso corporal al día para los efectos en la prevalencia de la 
insuficie ncia renal crónica. La Autoridad llegó a la conclusión de que, en adult os, niños y lactantes, los márgenes de 
exposición eran tales que no podía excl uirse la posibilidad de un efecto del plomo a cualquier nivel de exposición en 
algunos consumidores, especialmente en niños, por lo que no podía calcularse un valor orientativo basado en la 
salud. La Autoridad también concluy ó que la protección de los niños contra el posible riesgo de efectos en el 
desar rollo neurológico sería protect ora contra todos los demás efectos adversos del plomo, en todas las poblaciones. 
(22) El plomo no debe utilizarse intenc ionadamente para fabricar mat eriales plásticos, pero puede estar presente como 
imp ureza. Dado que su presencia no puede evitarse por complet o y esta puede tener efectos sobre la salud a 
cualquier nivel de exposición, deben existir normas unif ormes para garan tizar que pueda controlarse su presencia. 
Procede, por tanto , establecer un límite común para su migración a partir de mat eriales plásticos. A falta de un valor 
orientativo basado en la salud, el valor BMDL 01 de 0,5 μg de plomo/kg de peso corporal al día se utiliza como base 
para ese límite. Sin embargo, la exposición al plomo procede de muchas fuente s distintas de los objeto s y mater iales 
destinados a entrar en contact o con aliment os. A fin de calcular un límite para la migración de plomo a partir de 
mater iales y objeto s plásticos destinados a entrar en contact o con alimentos, procede, por tanto , aplicar un factor de 
asignación convencional del 10 % para tener en cuenta la contr ibución del plomo procedent e de los mater iales y 
objeto s destinados a entrar en contacto con aliment os a la exposición total al plomo. Teniendo en cuenta las 
hipót esis convencionales de exposición en relación con estos mat eriales y objeto s, y suponiendo un peso corporal 
medio de 60 kg, la migración de plomo a partir de mate riales y objeto s plásticos destinados a entrar en contacto 
(13)EFSA Journal 2010; 8(4): 1570. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 288/6                                                                                                                                             3.9.2020   con alimentos no debe superar el nivel de 0,003 mg/kg de aliment o o simulante alimentar io para reducir al mínimo 
la probabilidad de efectos adversos sobre la salud. Sin embargo, según el LRUE-MCA, la detección fiable de plomo en 
los aliment os o simulante s alimentar ios no ha sido sometida a ensa yo entre los laboratori os nacionales de referencia 
por debajo del límite de detección establecido en el artículo 11, apar tado 4, del Reglamento. Por consiguiente, 
recomendó que en su lugar se asigne un límite de detección de 0,01 mg/kg de aliment o para el plomo. Procede, por 
tanto , modificar el anex o II del Reglamento en consecuencia. 
(23) La Autoridad adopt ó un dictamen sobre los riesgos para la salud pública relacionados con la presencia de mercur io y 
de metilmercur io en los aliment os(14) en el que deter minó una IST de 4,0 μg de mercur io inorgánico (expresado 
como mercur io elemental)/kg de peso corporal para la toxicidad renal. La Autoridad llegó a la conclusión de que la 
exposición estimada al mercur io inorgánico en Europa procedente solo de la alimentación no supera la IST. Sobre la 
base de la IST, y de un factor de asignación del 20 % para tener en cuenta la contr ibución de la exposición al 
mercur io procedent e de fuent es distintas de los mater iales y objetos plásticos destinados a entrar en contact o con 
alimentos, y teniendo en cuenta las hipót esis conven cionales de exposición relativas a los mat eriales en contacto 
con alimentos, la migración de mercur io a partir de mate riales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto 
con aliment os no debe superar el nivel de 0,007 mg/kg de alimento o simulante alimentar io. Sin embargo, según el 
LRUE-MC A, la detec ción fiable de mercur io en los alimentos o simulantes alimentar ios no ha sido sometida a ensa yo 
entre los laborat orios nacionales de referencia por debajo del límite de detección establecido en el artículo 11, 
apar tado 4, del Reglamento. Por consiguiente, recomendó que en su lugar se manten ga el límite de detección de 
0,01 mg/kg de alimento para el mercur io. Procede, por tanto , modificar el anex o II del Reglamento en consecuencia. 
(24) Las aminas aromáticas primar ias («AAP») pueden utilizarse como colorantes en mate riales plásticos en contacto con 
alimentos o estar presentes como sustancias añadidas inint encionadamente de conf ormidad con el artículo 6 del 
Reglamento. Las AAP son una gran familia de compuest os, algunos de ellos carcinógenos y otros sospechosos de 
serlo. Algunas AAP pueden tener efectos adversos a cualquier nivel de migración, por lo que no deben migrar al 
alimento. Sin embargo, no es posible excluir analíticamente su migración, ya que los métodos analíticos solo 
pueden excl uir la migración por encima de su límite de detección. A efectos de verificación de la conf ormidad, y 
para garantizar la segur idad jurídica, la migración de las AAP a los alimentos ha quedado restr ingida a un nivel 
específico que no es detec table en el alimento o simulante alimentar io mediante los métodos analíticos utilizados 
habitualmente. Sin embargo, según el LRUE-MC A, los avances en capacidades analíticas han hecho que actualmente 
se disponga de equipos que permiten reducir el límite de detección de 0,01 mg/kg de alimento o simulante 
alimentar io, que el Reglamento asigna actualmente a la detección de las distintas AAP , hasta un nuevo límite de 
detección de 0,002 mg/kg de aliment o o simulante alimentar io. Por lo tanto , este límite de detección más bajo debe 
definirse en el Reglamento como el límite de detección para las distintas AAP . 
(25) En la actualidad, la restr icción sobre las AAP del anex o II se aplica a todas las AAP que no están enumeradas en el 
cuadro 1 del anex o I del Reglamento. Para aplicar el nuevo límite de detec ción más bajo que asigna ahora el present e 
Reglamento, sería preciso realizar ensa yos de un gran número de sustancias, y no todas las AAP afectarían 
negativ amente la salud por encima de ese límite de detección. Las AAP más problemáticas figuran en la entrada 43 
del apéndice 8 del anex o XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (15), 
relativa a los colorant es azoicos. Por consiguiente , procede aplicar el nuevo límite de detección únicamente a estas 
sustancias, habida cuenta de su toxicidad demostrada. Las otras AAP para las que no se establece ningún límite en el 
anex o I deben evaluarse con arreglo a lo dispuest o en el artículo 19 del Reglamento. No obstante, para evitar que su 
toxicidad combinada pueda prov ocar problemas de salud, convi ene limitar su migración total a un máximo de 0,01 
mg/kg de aliment o o simulante alimentar io. 
(26) El punt o 2 del anex o II del Reglamento exige que la suma de las AAP no supere los 0,01 mg/kg de aliment o o 
simulante alimentar io para evitar que su presencia colectiva pueda causar efectos nocivos en la salud. Dado que el 
límite de detección se ha reducido ahora a 0,002 mg/kg de alimento o simulante alimentar io para todas las AAP 
enumeradas en la entrada de los colorant es azoicos, la suma no requer iría evaluación si se detec tase una de estas 
AAP , ya que de todos modos el mater ial no sería conf orme con el Reglamento en ese caso. No obstante, cuando se 
(14)EFSA Journal 2012;10(12):2985 
(15)Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, 
la autorizac ión y la restr icción de las sustancias y preparados químicos (REA CH), por el que se crea la Agen cia Europea de Sustancias y 
Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento 
(CE) n.o 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE 
y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1). ES Diar io Oficial de la Unión Europea 3.9.2020                                                                                                                                            L 288/7   sepa o se sospeche que pueden estar present es determinadas AAP no incluidas en el anex o I ni en la entrada de 
colorant es azoicos, su presencia puede evaluarse sobre la base de consideraciones resultante s de ensa yos y 
modelizaciones de migración. Procede, por tanto , manten er la disposición según la cual la suma de estas AAP no 
debe superar los 0,01 mg/kg de aliment o o simulant e alimentar io. 
(27) Las restr icciones nuevas o actualizadas sobre las sustancias que figuran en el anex o II requieren una comunicación 
clara en la cadena de suministro, a fin de garantizar que los explotadores de empr esas que utilicen productos 
procedent es de fases interm edias de la cadena de suministro u objeto s o mater iales finale s que puedan cont ener 
estas sustancias dispongan de información adecuada sobre su presencia. Si no disponen de esta información, no 
pueden saber con certeza si estas sustancias están present es ni en qué cantidad, y tendrán que realizar ensa yos con 
mayor frecuencia de la que sería necesar ia si se facilitara dicha información. Sin embargo, si estos explotadores de 
empr esas conocen la presencia y la cantidad de estas sustancias, en muchos casos unas sencillas técnicas de cálculo 
pueden bastar para determi nar si es posible que se supere un límite , y no será necesar io ensa yo analítico alguno. 
Además, también se requiere la comunicación de las cantidades de sustancias para comunicar sobre su presencia en 
fases posteriores de la cadena de suministro. Por consiguiente, conviene modifi car el punt o 6 del anex o IV del 
Reglamento para precisar que la cantidad de las sustancias sujetas a límites con arreglo al anex o II debe incluirse en 
la declaración de conf ormidad. 
(28) Antes de introducir un producto interm edio o final en el mercado, el fabr icante de dicho producto tiene que evaluar 
si cumple el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y/o el artículo 19 del Reglamento. En dicha evaluación 
deben usarse enfoques diversos y compl ementar ios. Una forma de ensa yo común y rentable consiste en deter minar 
únicamente la segur idad de las sustancias que estén present es en una concentración super ior a 10 ppb utilizando 
ensa yos de migración con un simulant e alimentar io. Las sustancias que no superen este límite se consideran seguras. 
Sin embargo, la migración de sustancias a un nivel de 10 ppb solo puede considerarse segura a condición de que 
pueda excl uirse su genoto xicidad. Por consiguiente, el uso de esta técnica de ensa yo siempre debe compl ementarse 
con una evaluación de la posible presencia de sustancias que pudieran ser genot óxicas. Por tanto , debe comunicarse 
a los usuar ios ulteriores de un mater ial interm edio o final que este puede cont ener sustancias cuya genoto xicidad no 
se ha descar tado. Los productores de mat eriales intermedios saben que estas sustancias pueden estar present es en sus 
product os si utilizan preparados que las contienen, o bien deben obtener esa información de sus proveedores. Por 
consiguiente, también debe aclararse el punto 6 del anex o IV para que se exija información sobre las sustancias que 
estén present es en un mater ial u objeto y cuya genot oxicidad no se haya descar tado. 
(29) En el punt o 2.1.6 del anex o V del Reglamento se dispone que los objeto s y mate riales que entren en contacto 
repetidamente con aliment os deben someterse a tres ensa yos sucesiv os. Los resultados del tercer ensa yo de 
migración deben usarse para verificar la conf ormidad con los límites de migración. Sin embargo, si la migración 
aumentara entre el primer , segundo y tercer ensa yos, estos no serían adecuados para verificar la conf ormidad ni 
siquiera en los casos en que el límite de migración específi ca no se sobrepasara en ninguno de los tres, ya que no 
predecirían adecuadamente el nivel final de migración tras un contacto continuado con los alimentos. Para ello, la 
migración debería ser rigurosamente decrecient e en los ensa yos sucesiv os. A pesar de que este principio ya se refleja 
en el párrafo segundo del punt o 2.1.6, relativ o a las condiciones para utilizar los resultados del primer ensa yo, así 
como en el punto 3.3.2, relativ o a los ensa yos de migración global, el requisit o de que la migración no debe 
aumentar entre los ensa yos sucesivos no se especificó en el párrafo primero del punto 2.1.6. Procedería, por tanto , 
modifi car el Reglamento y añadir este requisito. Sin embargo, en algunos casos, como cuando la migración es baja 
respecto del error de medición, establecer analíticamente una tendencia decreciente podría resultar difícil y 
requer iría normas compl ejas. Por tanto , procede exigir únicamente que la migración establecida en un ensa yo 
posterior no supere la del ensa yo anter ior, para dejar claro este principio en el Reglamento, y establecer que un 
mater ial que muestre una migración crecient e en los ensa yos sucesiv os nunca debe considerarse conf orme. 
(30) El anex o V establece las normas aplicables a los ensa yos que sirven para demostrar que la migración a partir de 
mater iales y objeto s plásticos destinados a entrar en contact o con aliment os es conf orme con los límites de 
migración cont emplados en los artículos 11 y 12 del Reglamento. Determinados tipos de mater iales y objeto s 
plásticos están destinados a entrar en contact o con alimentos solo en frío o a temperatura ambient e y durant e un 
corto espacio de tiempo (menos de treinta minutos). A pesar de que ya existen las condiciones aplicables a los 
ensa yos de migración específi ca para este contacto previsto, las condiciones correspondientes aplicables al ensa yo 
de migración global no están incluidas en el cuadro 3 del anex o V del Reglamento. La condición 2 de los ensa yos de 
la migración global (OM2), que exig e un ensa yo a 40 °C durante diez días, y la OM3, que exige un ensa yo a 70 °C 
durante dos horas, son las dos condiciones de ensa yo de la migración global que simulan con mayor precisión las 
condiciones del contact o con los alimentos previsto para este tipo de artículos de cocina, pero son considera­
blemente más estrictas que las condiciones que podrían ser previsibles durant e el uso de estos artículos de cocina en 
la vida real. Procede, pues, modificar el cuadro 3 del anex o V del Reglamento y el texto correspondiente que aparece ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 288/8                                                                                                                                             3.9.2020   deba jo de dicho cuadro para introducir las condiciones de migración global de treinta minutos a 40 °C, con la 
designación de OM0, para todos los ensa yos de migración global de mater iales y objeto s plásticos de cocina 
únicamente en frío o a temperatura ambiente y durante un corto espacio de tiempo. 
(31) Los ensa yos de migración a 100 °C pueden resultar técnicament e difíciles en algunas situaciones debido a la elevada 
evaporación del agua. Para superar esta dificultad y garan tizar que los ensa yos de migración puedan llevarse a cabo 
adecuadamente, se puede utilizar una condición de reflujo como alternati va a los ensa yos de migración específi ca y 
global a 100 °C. Esta condición de reflujo se ofrece como opción en las condiciones de ensa yo OM5 y OM6 del 
cuadro 3 del anex o V del Reglamento, que requieren un ensa yo a 100 °C. En el caso de la condición de ensa yo OM4, 
que también requiere un ensa yo a 100 °C, no se ofrece la condición de ensa yo alternativa de reflujo. Procede, por 
tanto , modificar la entrada OM4 del cuadro 3 del anex o V del Reglamento para ofrecer la condición de reflujo como 
opción cuando el ensa yo a 100 °C sea técn icamente difícil. 
(32) En la actualidad, el Reglamento no permite realizar ensa yos de migración utilizando la totali dad del equipo o del 
aparat o de transf ormación y/o producción de alimentos. Sin embargo, cuando los equipos o aparat os de 
transf ormación de alimentos están hechos de múltiples piezas de plástico, o contienen piezas de plástico y otros 
mater iales, puede resultar oneroso, y en algunos casos, imposible, verificar la conf ormidad de estas piezas de 
plástico con el Reglamento. Por ello, debe ser posible verificar la conf ormidad realizando los ensa yos de migración 
en el alimento o el simulant e alimentar io producido o transf ormado usando el equipo o aparat o compl eto, o sus 
conjunt os o módulos, de conf ormidad con las instr ucciones de uso, en lugar de intentar establecer por separado la 
migración a partir de cada pieza o mater ial de plástico utilizado en el equipo o aparat o. Si dicho ensa yo de 
migración se realiza en el alimento o, en su caso, en un simulant e alimentar io, en las peores condiciones de uso 
previsibles que puedan alcanzarse de conf ormidad con las instr ucciones de uso, y la transfe rencia de component es a 
partir del equipo o el aparat o complet o no supera los límites de migración específica, debe considerarse que las 
piezas de plástico del equipo de transf ormación de alimentos cumplen los requisitos del artículo 11, apar tado 1, del 
Reglamento si cumplen las disposiciones relativas a la compo sición establecidas en el Reglamento. Procede, por 
tanto , modific ar el anex o V del Reglamento para introducir disposiciones que autori cen la realización de ensa yos de 
migración con la totali dad del equipo o del aparat o de transf ormación y/o producción de aliment os, en lugar de 
verificar la conf ormidad de cada una de sus piezas por separado. 
(33) La utilización del equipo o aparat o compl eto, o de algunas de sus piezas, de conf ormidad con sus instr ucciones de 
uso, para preparar los aliment os puede no ser representativa con respecto a todas sus piezas. Algunas de ellas están 
sujetas a condiciones de contact o diferentes, en particular las que se utilizan para el almacenamiento, en algunos 
casos de larga duración, como recipient es, depósitos, cápsulas y almohadillas. Estas piezas tendrían, además, que 
somete rse a ensa yos por separado para garantizar que también son seguras para esas condiciones de 
almacenamient o. 
(34) Los ensa yos de migración de los equipos o aparatos de transf ormación y/o producción de aliment os únicamente 
pueden establecer la conf ormidad del equipo con el Reglamento. Sin embargo, si se obser va una migración no 
conf orme durante el ensa yo de un equipo o aparat o de transf ormación y/o producción de alimentos, debe 
verificarse que esta migración no proceda de mater iales no sujetos al Reglamento. Procede, por tanto, exigir que se 
establezca si la fuent e de la no conf ormidad es una pieza de plástico del equipo o aparato o es otro mate rial no 
sujeto al Reglamento. La no conf ormidad del equipo con el Reglamento solo debe establecerse si esta se debe a una 
pieza de plástico. 
(35) El párrafo primero del punt o 3.2 del anex o V del Reglamento establece condiciones para la sustitución del simulant e 
alimentar io D2 por etanol 95 % e isooctano en los ensa yos de migración global 1 a 6 contem plados en el cuadro 3 
del anex o V cuando no sea técnicament e posible realizar uno o más de esos ensa yos con el simulante D2. La terce ra 
frase de dicho párrafo hace referencia erróneamente a la migración específi ca en lugar de a la migración global. Por lo 
tanto , es necesar io corregir esa frase. 
(36) El párrafo segundo del punto 3.2 del anex o V del Reglamento establece las condiciones para la sustitución del ensa yo 
de migración global OM7 por los ensa yos OM8 u OM9 cuando no sea técnicamente posible efectuar el ensa yo OM7 
con el simulant e D2. La formulación de ese párrafo no especifica claramente qué ensa yo debe sustituir al OM7, y 
hace referencia en la última frase a la migración global más elevada, lo que puede interpretar se equiv ocadamente 
como que deben realizarse más de dos ensa yos de migración global. Procede, por tanto , aclarar el párrafo 
estableciendo que debe seleccionarse un ensa yo y haciendo referencia a la migración global más elevada obtenida en 
las dos condiciones de ensa yo requer idas en dicho ensa yo. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 3.9.2020                                                                                                                                            L 288/9   (37) Procede, por tanto , modificar y corregir el Reglamento (UE) n.o 10/2011 en consecuencia. 
(38) Los mater iales y objeto s plásticos que cumplan el Reglamento (UE) n.o 10/2011 en su versión aplicable antes de la 
entrada en vigor del present e Reglamento, y que se hayan introducido en el mercado antes de esa fecha, deben poder 
introducirse en el mercado durante dos años más y permanecer en el mercado hasta que se agot en las existencias. No 
obstante, este período prolongado no debe utilizarse para desar rollar nuevos mater iales y objeto s que aún no se 
hubieran introducido en el mercado en el momento de la entrada en vigor del present e Reglamento y que toda vía 
no se ajusten a él. Es posible que los explotadores de empresas no pudieran anticipar plenamente la entrada en vigor 
del present e Reglamento cuando ya tenían previsto introducir en el mercado estos nuevos mater iales, antes de su 
entrada en vigor . Procede, por tanto , permitir la introducción en el mercado de nuevos mater iales y objeto s basados 
en las normas antiguas durant e seis meses tras la entrada en vigor del present e Reglamento. 
(39) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El Reglamento (UE) n.o 10/2011 se modifica como sigue: 
1) En el artículo 6, apar tado 3, la letra a) se sustituye por el texto siguient e: 
«a) todas las sales de las sustancias para las que se indique «sí» en la columna 2 del cuadro 1 del anex o II de ácidos, 
fenoles o alcoholes autor izados, y con sujeción a las restr icciones establecidas en las columnas 3 y 4 de dicho 
cuadro.». 
2) Los anex os I, II, IV y V se modifi can según lo dispuest o en el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 2 
Los mater iales y objeto s plásticos que sean conf ormes con el Reglamento (UE) n.o 10/2011 en su versión aplicable antes de 
la entrada en vigor del presente Reglamento y que se hayan introducido en el mercado por primera vez antes del 
23 de marzo de 2021 podrán seguir introduciéndose en el mercado hasta el 23 de septiembre de 2022 y permanecer en el 
mercado hasta que se agoten las existencias. 
Artículo 3 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 2 de septiemb re de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 288/10                                                                                                                                           3.9.2020   ANEX O 
Los anex os I, II, IV y V del Reglamento (UE) n.o 10/2011 se modifican como sigue: 
1) El anex o I se modifica como sigue: 
a) en el punt o 1, el cuadro 1 se modifi ca como sigue: 
i) la entrada 236, relativa a la 1,3-fenilendiamina, se sustituye por el texto siguient e: 
«236 23050 00001­
08-45-2 1,3-Fenilen­
diamina No Sí No ND   (28)»   
ii) la entrada 398, relativa al trióxido de antimonio, se sustituye por el texto siguient e: 
«398 35760 00013­
09-64-4 Trióxido de 
antimonio Sí No No    (6)»   
iii) se inser tan, en orden numér ico, las siguient es entradas: 
«1075   Arcilla mont­
mor illonita 
modifica da 
con bromuro 
de hexadecil­
trimetilamo­
nio Sí No No   Utilizar únicamente co­
mo aditivo en un 4 % 
p/p como máximo en 
plásticos de ácido polilác­
tico destinados al almace­
namiento de agua a tem­
peratura ambiente o 
infer ior. 
Puede formar plaquetas 
en nanof orma que son 
en una o dos dimensiones 
más finas que 100 nm. 
Estas plaquetas deberán 
estar dispuestas de forma 
paralela a la superf icie del 
polímero y estar plena­
mente integradas en él.  
1076  12279­
37-46-3 Ácido fosfo­
roso, éster 
trifenilo, po­
límero con 
alfa-hidro- 
omega-hidro­
xipoli[o xi 
(metil-1,2- 
etanodiilo)], 
éster de al­
quilo C10-16 Sí No No 0,05  Utilizar únicamente co­
mo aditivo en un 0,2 % 
p/p como máximo en 
materiales y objetos de 
poliestireno de alto im­
pacto destinados a entrar 
en contacto con alimen­
tos a temperatura am­
biente e infer ior, incluido 
el llenado en caliente y/o el 
calentamiento hasta 100 ° 
C durant e un máximo de 2 
horas. No debe utilizarse 
en contacto con los ali­
mentos a los que se asig­
nan los simulantes ali­
mentar ios C y/o D1 en el 
anex o III.  
1077   Dióxido de 
titanio tra­
tado en su­
perficie con 
alúmina fluo­
rada Sí No No   Utilizar únicamente en 
un 25,0 % p/p como má­
ximo, también en nano­
forma. 29»   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 3.9.2020                                                                                                                                          L 288/11   b) en el punt o 3 del cuadro 3, se añaden las entradas siguientes: 
«28 Se aplica un límite de detección de 0,002 mg/kg de alimento o simulante alimentar io. 
29 En polímeros polares que se hinchan cuando están en contact o con alimentos que tienen 
asignado el simulante alimentar io B en el anex o III, existe el riesgo, en condiciones intensas de 
contact o, de que se superen los límites de migración del aluminio y el fluor uro. En condiciones 
de contact o super iores a 4 horas a 100 °C, esta superación puede ser elevada.»   
2) El anex o II se sustituye en su totalidad por el texto siguiente : 
«ANEX O II 
Rest ricciones aplicables a mater iales y objetos plás ticos 
Se aplican las siguiente s restr icciones a los mater iales y objeto s plásticos: 
1. Los mater iales y objetos plásticos no deberán liberar las sustancias que figuran en el cuadro 1 en cantidades que 
rebasen los límite s de migración específica expresados en mg/kg de alimento o simulante especificados en la 
columna (3), y con sujeción a las obser vaciones de la columna (4). 
Las sustancias enumeradas en el cuadro 1 solo se usarán con arreglo a los requisitos de compo sición establecidos en 
el capítulo II. Si el capítulo II no proporciona una base para el uso autorizado de una de estas sustancias, esta solo 
podrá estar presente como impureza con sujeción a las restr icciones especificadas en el cuadro 1. 
Cuadro 1 
List a general de límites de mig ración para las sust ancias que mig ran a partir de mater iales y objetos 
plást icos 
(1) (2) (3) (4) 
Nombre Sales autori zadas con 
arreglo al artículo 6, 
apar tado 3, letra a) LME [mg/kg de alimento o 
simulante alimentar io] Obser vaciones 
Aluminio Sí 1  
Amonio Sí - (1) 
Antimonio No 0,04 (2) 
Arsénico No ND  
Bario Sí 1  
Cadmio No ND (LDD 0,002)  
Calcio Sí - (1) 
Cromo No ND (3) 
Cobalto Sí 0,05  
Cobre Sí 5  
Europio Sí 0,05 (4) 
Gadolinio Sí 0,05 (4) 
Hier ro Sí 48  
Lantano Sí 0,05 (4) ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 288/12                                                                                                                                           3.9.2020   Plomo No ND  
Litio Sí 0,6  
Magnesio Sí - (1) 
Manganeso Sí 0,6  
Mercur io No ND  
Níquel No 0,02  
Potasio Sí - (1) 
Sodio Sí - (1) 
Terbio Sí 0,05 (4) 
Cinc Sí 5  
ND: no detectable; límite de detección asignado de conf ormidad con el artículo 11, apar tado 4, párrafo segundo. 
LDD: límite de detección especificado. 
Obser vaciones 
(1) La migración está sujeta al artículo 11, apar tado 3, y al artículo 12. 
(2) Se aplica la nota del cuadro 1 del anex o I, MCA n.o 398: puede rebasarse el LME a temperaturas muy elevadas. 
(3) Para verificar la conf ormidad con el Reglamento, se aplicará al cromo total el límite de detec ción de 
0,01 mg/kg. Sin embargo, si el operador que introdujo el mater ial en el mercado puede demostrar mediante 
pruebas documentales preexist entes que la presencia de cromo hexa valente en el mat erial está excl uida 
porque no se utilizó ni formó durante todo el proceso de producción, se aplicará al cromo total un límite de 
3,6 mg/kg de aliment o. 
(4) Los lantánidos europio, gadolinio, lantano y/o terbio pueden usarse de conf ormidad con el artículo 6, 
apar tado 3, letra a), a condición de que: 
a) la suma de todos los lantánidos que migren al alimento o al simulante alimentar io no supere el límite de 
migración específica de 0,05 mg/kg; y 
b) se incluyan en la documentación a que se refiere el artículo 16 pruebas analíticas que utilicen una 
metod ología bien descr ita y que demuestren que los lantánidos usados están present es en el aliment o o el 
simulante alimentar io en forma de iones disociados.   
2. Las aminas aromáticas primar ias («AAP») enumeradas en la entrada 43 del apéndice 8 del anex o XVII del Reglamento 
(CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (*) para las que no se especifique límite de migración en el 
cuadro 1 del anex o I no deberán migrar ni ser liberadas de otro modo a partir de mat eriales y objeto s plásticos a los 
alimentos o simulant es alimentar ios. No deberán ser detectables utilizando un equipo analítico con un límite de 
detección de 0,002 mg/kg de alimento o simulante alimentar io aplicado a cada una de las AAP por separado, de 
conf ormidad con el artículo 11, apar tado 4. 
En el caso de las AAP no enumeradas en la entrada 43 del apéndice 8 del anex o XVII del Reglamento (CE) 
n.o 1907/2006, pero para las que no se indiquen límites de migración específica en al anex o I, se verificará su 
conf ormidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19 del 
Reglamento. Sin embargo, la suma de estas AAP no deberá superar los 0,01 mg/kg de alimento o simulante 
alimentar io.» 
_____________ 
(*) Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al 
registro, la evaluación, la autori zación y la restr icción de las sustancias y mezclas químicas (REA CH), por el que se 
crea la Age ncia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derog an el 
Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 
76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 
L 396 de 30.12.2006, p. 1). ES Diar io Oficial de la Unión Europea 3.9.2020                                                                                                                                          L 288/13   3) En el anex o IV, el punt o 6 se sustituy e por el texto siguiente : 
«6) información adecuada sobre las sustancias utilizadas o sus productos de degradación para los que se establecen 
restr icciones y/o especificaciones en los anex os I y II del Reglamento, a fin de que los explotadores de empr esas 
que utilicen posteri ormente los productos puedan garantizar la conf ormidad con el Reglamento. 
En las fases intermedias, esta información incluirá la identif icación y la cantidad de las sustancias present es en el 
mater ial interm edio: 
— que estén sujetas a restr icciones en el anex o II, o 
— cuya genot oxicidad no se haya descar tado, y que procedan de un uso intenc ionado durante una fase de 
fabr icación de dicho mate rial interm edio y que podrían estar present es en una cantidad que previsiblemente dé 
lugar a una migración a partir del mate rial final super ior a 0,00015 mg/kg de alimento o simulante 
alimentar io.». 
4) El anex o V se modifica como sigue: 
a) el capítulo 2 se modifi ca como sigue: 
i) en el párrafo segundo del punt o 2.1.3 se añade el inciso siguient e: 
«iv) si el mate rial u objeto plástico destinado a entrar en contact o con alimentos cuya conf ormidad debe 
verificarse se convie rte, en su aplicación final, en parte de un equipo o un aparato de transf ormación de 
alimentos, o en una de sus piezas, el ensa yo de migración podrá realizarse determinando la migración 
específi ca en el alimento o simulante alimentar io producido o transf ormado por el equipo o aparato 
complet o, o su pieza, según proceda, con sujeción a las siguient es condiciones: 
— que durant e el ensa yo, el equipo o su pieza transf orme el aliment o o simulante alimentar io en las peores 
condiciones previsibles que puedan alcanzarse utilizando el equipo o su pieza de conf ormidad con sus 
instr ucciones de uso, y 
— que la migración a partir de piezas utilizadas para el almacenamient o, como recipient es, depósitos, 
cápsulas o almohadillas que formen parte del equipo durante la transf ormación del alimento, se 
deter mine utilizando condiciones representativas de su uso, salvo si las condiciones de ensa yo aplicadas 
al equipo o aparat o compl eto son representativas también de su uso. 
Cuando se realice el ensa yo de migración en las condiciones mencionadas y la transfer encia de compo nent es 
a partir del equipo o aparato complet o no sobrepase los límites de migración, se considerará que las piezas o 
mater iales plásticos present es en el equipo o aparato son conf ormes con el artículo 11, apar tado 1, del 
Reglamento. 
El ensa yo de las piezas utilizadas para el almacenamient o o el suministro, tales como recipientes, depósit os, 
cápsulas o almohadillas, se realizará en condiciones representativas de su uso e incluirá las condiciones 
previsibles de almacenamient o del alimento en dichas piezas. 
Los documentos justif icativ os contem plados en el artículo 16 del Reglamento deberán documentar 
claramente el ensa yo al que se haya sometido la totali dad del equipo o del aparat o de transf ormación y/o 
producción de alimentos, o sus piezas. Deberán demostrar que el ensa yo fue representativ o de su uso 
previsible, indicar para qué sustancias se realizó el ensa yo de migración y facilitar todos los resultados del 
ensa yo. El fabricante de piezas de plástico garan tizará la ausencia de migración de sustancias para las que el 
Reglamento especifi que una migración no detec table a un nivel específi co de detección de conf ormidad con 
el artículo 11, apar tado 4, del Reglamento. 
La documentación relativa a la conf ormidad facilitada, con arreglo al Reglamento, al productor del equipo o 
del aparat o final, o de su pieza, deberá enumerar todas las sustancias sujetas a límite s de migración que 
podrían sobrepasarse durant e el uso previsible de la pieza o mat erial suministrado. 
Cuando el resultado no sea conf orme con el Reglamento, deberá deter minarse si la fuent e de la no 
conf ormidad es una pieza de plástico sujeta al Reglamento o una pieza hecha de otro mate rial no sujeto al 
Reglamento, a partir de pruebas documentales o ensa yos analíticos. Sin perjuicio de lo dispuesto en el 
artículo 3 del Reglamento (UE) n.o 1935/2004, la no conf ormidad con el Reglamento solo se determinará si 
la migración procede de una pieza de plástico.», ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 288/14                                                                                                                                           3.9.2020   ii) el punto 2.1.6 se sustituye en su totalidad por el texto siguiente: 
«2.1.6. Mater iales y objetos de uso repetido 
Si el mater ial u objeto se destina a entrar en contact o repetidamente con alimentos, el ensa yo o ensa yos 
de migración se efectuarán tres veces en una sola muestra, usando otra porción de simulante 
alimentar io en cada ocasión. La migración específi ca en el segundo ensa yo no deberá sobrepasar el nivel 
obser vado en el primer ensa yo, y la migración específica en el tercer ensa yo no deberá sobrepasar el nivel 
obser vado en el segundo ensa yo. 
La conf ormidad del mater ial u objeto se verificará sobre la base del nivel de migración obser vado en el 
terce r ensa yo y de la estabilidad del mate rial u objeto desde el primer ensa yo de migración hasta el 
terce ro. La estabilidad del mater ial se considerará insuficiente si se obser va migración por encima del 
nivel de detección en alguno de los tres ensa yos de migración, y si aumenta entre el primero y el tercero. 
En caso de estabilidad insuficiente, no se establecerá la conf ormidad del mater ial aun cuando no se 
supere el límite de migración específi ca en ninguno de los tres ensa yos. 
No obstante, si existe una prueba científi ca concluy ente de que el nivel de migración disminuy e en el 
segundo y tercer ensa yo, y si no se sobrepasan los límites de migración en el primer ensa yo, no serán 
necesar ios los siguient es. 
Independientem ente de las normas anteriores, nunca se considerará que un mater ial u objeto es 
conf orme con el present e Reglamento si en el primer ensa yo se detecta alguna sustancia cuya migración 
o liberación esté prohibida en cantidades detectables con arreglo al artículo 11, apar tado 4.»; 
b) el capítulo 3 se modifi ca como sigue: 
i) en el punt o 3.1, el cuadro 3 y los cuatro párrafos que figuran a continuación del cuadro 3 se sustituy en por el 
texto siguient e: 
«Cuadro 3 
Condiciones nor malizadas de ensay o de la mig ración global 
Columna 1 Columna 2 Columna 3 
Número de ensa yo Tiempo de contact o en días [d] u horas 
[h] a temperatura de contacto en [°C] 
para el ensa yo Condiciones de contact o alimentar io previstas 
OM0 30 min a 40 °C Contacto con alimentos en frío o a tempe­
ratura ambient e y durante un corto espacio 
de tiempo (≤ 30 minutos). 
OM1 10 d a 20 °C Contacto con alimentos cong elados o re­
frigerados. 
OM2 10 d a 40 °C Almacenamiento prolongad o a temperatu­
ra ambient e o infer ior, incluido el envasado 
en condiciones de llenado en caliente y/o el 
calentamiento hasta una temperatura T 
donde 70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un má­
ximo de t = 120/2 ^ [(T-70)/10] minutos. 
OM3 2 h a 70 °C Condiciones de contact o alimentar io que 
impliquen el llenado en caliente y/o el ca­
lentamiento hasta una temperatura T donde 
70 °C ≤ T ≤ 100 °C durante un máximo de t = 
120/2 ^ [(T-70)/10] minutos, y que no vayan 
seguidas de un almacenamient o prolonga­
do a temperatura ambient e o refrigerado. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 3.9.2020                                                                                                                                          L 288/15   OM4 1 h a 100 °C o a temperatura de 
reflujo Aplicaciones en caliente para todos los tipos 
de aliment os a temperaturas de hasta 100 ° 
C. 
OM5 2 h a 100 °C o a temperatura de 
reflujo o, como altern ativa, 1 h 
a 121 °C Aplicaciones en caliente a temperaturas de 
hasta 121 °C. 
OM6 4 h a 100 °C o a temperatura de 
reflujo Condiciones de contact o alimentar io a 
temperatura super ior a 40 °C, y con ali­
mentos a los que el punto 4 del anex o III 
asigna los simulant es alimentar ios A, B, C o 
D1. 
OM7 2 h a 175 °C Aplicaciones en caliente con aliment os 
grasos a condiciones que rebasen las de 
OM5. 
El ensa yo OM7 incluye asimismo las condiciones de contact o alimentar io descr itas para OM0, OM1, OM2, 
OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desf avorable para simulant es alimentar ios grasos 
en contacto con polímeros distintos de las poliolef inas. En caso de que no sea técn icamente posible efectuar el 
OM7 con el simulant e alimentar io D2, el ensa yo podrá sustituirse con arreglo a lo que establece el punt o 3.2. 
El ensa yo OM6 incluye asimismo las condiciones de contact o alimentar io descr itas para OM0, OM1, OM2, 
OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfa vorable para los simulantes alimentar ios A, 
B y C en contacto con polímeros distintos de las poliolef inas. 
El ensa yo OM5 incluye asimismo las condiciones de contact o alimentar io descr itas para OM0, OM1, OM2, 
OM3 y OM4. Representa las condiciones del caso más desf avorable para todos los simulantes alimentar ios en 
contacto con poliolef inas. 
El ensa yo OM2 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentar io descr itas para OM0, OM1 y OM3.»,   
ii) en el punt o 3.2, los párrafos antes del cuadro se sustituy en por el texto siguient e: 
«En caso de que no sea técn icamente posible realizar uno o más de los ensa yos OM0 a OM6 con el simulante 
alimentar io D2, los ensa yos de migración se realizarán utilizando etanol 95 % e isooctano. Además, se efectuará 
un ensa yo utilizando el simulante alimentar io E en caso de que las peores condiciones previsibles de uso superen 
los 100 °C. Para determi nar la conf ormidad con el Reglamento se utilizará el ensa yo que dé lugar a la mayor 
migración global. 
En caso de que no sea técn icamente posible realizar el OM7 con el simulante alimentar io D2, se seleccionará 
como ensa yo de sustitución el OM8 o el OM9, seleccionando el más adecuado de estos dos ensa yos sobre la 
base del uso previsto y previsible del mater ial u objeto que se esté sometiendo a ensa yo. A continuación, se 
realizará un ensa yo de migración en cada una de las dos condiciones de ensa yo especific adas para el ensa yo 
seleccionado, utilizando una nueva muestra de ensa yo para cada condición. Para deter minar la conf ormidad 
con el Reglamento se utilizará la condición de ensa yo que dé lugar a la migración global más elevada.», 
iii) el punt o 3.3.2 se sustituy e en su totalidad por el texto siguient e: 
«3.3.2. Mater iales y objetos de uso repetido 
El ensa yo de migración global aplicable se efectuará tres veces en una sola muestra, usando una porción 
distinta de simulant e alimentar io en cada ocasión. La migración se deter minará usando un métod o de 
análisis que cumpla los requisitos del artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento 
Europeo y del Consejo (*). La migración global en el segundo ensa yo será inferior a la del primer 
ensa yo, y la migración global en el tercer ensa yo será inferior a la del segundo ensa yo. La conf ormidad 
con el límite de migración global se verificará sobre la base del nivel de migración global que se 
encuentre en el terce r ensa yo. ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 288/16                                                                                                                                           3.9.2020   Si no es técnicamente posible ensa yar tres veces la misma muestra, como cuando se realizan ensa yos en 
aceit e vege tal, el ensa yo de la migración global podrá realizarse sometiendo a ensa yo muestras distintas 
durant e tres períodos de tiempo diferent es que duren una, dos y tres veces el tiempo de ensa yo de 
contact o aplicable. Se considera que la diferencia entre los resultados del tercer y el segundo ensa yo 
representa la migración global. La conf ormidad se verificar á sobre la base de esta diferencia, que no 
superará el límite de migración global. Además, la diferencia entre los resultados del segundo y el 
primer ensa yo deberá ser inferior a los resultados del primer ensa yo, y la diferenc ia entre los resultados 
del tercer y el segundo ensa yo deberá ser infer ior a la diferencia entre los resultados del segundo y el 
primer ensa yo. 
No obstante lo dispuest o en el párrafo primero, si, sobre la base de los datos científi cos, se determina 
que para el mate rial u objeto sometido a ensa yo la migración global se reduce en el segundo y el tercer 
ensa yo, y si el límite de migración global no se supera en el primer ensa yo, el primer ensa yo será 
suficiente por sí solo. 
_____________ 
(*) Reglamento (UE) 2017/625 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los 
controles y otras actividades oficiales realizados para garant izar la aplicación de la legislación sobre 
alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos 
fitosan itarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 999/2001, (CE) n.° 396/2005, (CE) n.° 
1069/2009, (CE) n.° 1107/2009, (UE) n.° 1151/2012, (UE) n.° 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 
2016/2031 del Parlament o Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.° 1/2005 y (CE) n.° 1099/2009 
del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del 
Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.° 854/2004 y (CE) n.° 882/2004 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 
96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reg lamento sobre controles 
oficiales) (DO L 95 de 7.4.2017, p. 1).».   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 3.9.2020                                                                                                                                          L 288/17