G/TBT/N/TZA/377  
15 de enero  de 2020 
(20-0400) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TANZANÍA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Tanzan ia Bureau of Standards  (Oficina de Normas de Tanzanía)  
MOROGORO/Sam Nujoma Road, Ubungo  
P O BOX 9524  
Teléfono : +255 222450206  
Correo electrónico: nep@tbs.go.tz  
Sitio web: www.tbs.go.tz  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observacione s sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Instrumentos y materiales quirúrgicos (ICS : 
11.040.30).  
5. Título, núm ero de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proyecto de 
Norma de África Oriental DEAS  1019-1:2019, Surgical sutures - Specification - Part 1 : 
Absorbable  (Suturas quirúrgicas . Especificaciones . Parte 1 : Suturas reabsorbibles) . 
Documento en inglés ( 14 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Norma de África Oriental notificado se 
establecen los requisitos y los métodos de muestreo y de prueba para las suturas 
quirúrgicas reabsorbibles.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : información a los consumidores y etiquetado ; requisitos de 
calidad.  G/TBT/N/TZA/377  
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  8. Documentos pertinentes:  
Norma ISO 10993  (todas las partes), Evaluación biológica de productos sanitarios.  
Norma ISO 24153 , Toma de muestras aleatoria y procedimientos de aleatorización.  
Farmacopea británica, 2017.  
Norma ISO 11135 :2014, Esterilización de productos sanitarios . Óxido de etileno.  
Norma ISO 11137 -1:2006, Esterilización de productos para asistencia sanitaria . 
Radiación . Parte 1 : Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un 
proceso de esterilización para productos sanitarios.  
Norma ISO 11137 -2:2013, Esteril ización de productos para asistencia sanitaria . 
Radiación . Parte 2 : Establecimiento de la dosis de esterilización.  
Norma ISO 11137 -3:2017, Esterilización de productos para asistencia sanitaria . 
Radiación . Parte 3 : Recomendaciones sobre los aspectos dosimét ricos del desarrollo, 
validación y control de rutina.  
Norma ISO 17665 -1:2006 , Esterilización de productos sanitarios . Calor húmedo . Parte 1 : 
Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de 
esterilización para productos sanitarios.  
Norma ISO/TS 17665 -2:2009, Esterilización de productos sanitarios . Calor húmedo . Parte 
2: Guía de aplicación de la Norma ISO 17665 -1. 
Norma ISO 11138 -3:2017, Esterilización de productos sanitarios . Indicadores biológicos . 
Parte 3 : Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua.  
Farmacopea estadounidense 40, 2019.  
US 1958 -1:2019, Surgical sutures - Specification - Part 1 : Absorbable.  
9. Fecha propuesta de adopción : abril de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de adopción como norma obligatoria por 
el Ministerio de Industria, Comercio e Inversión  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Tanzanía  Bureau of Standards  (Oficina de Normas de Tanzanía)  
MOROGORO/Sam Nujoma Road, Ubungo  
P O BOX 9524  
Teléfono : +255 222450206  
Correo electrónico: nep@tbs.go.tz  
Sitio web: www.tbs.go.tz  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TZA/20_0405_00_e.pdf