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DE LA REPUBLICA DE CHILE
Ministerio del Interior y Seguridad PúblicaI
SECCIÓN
LEYES, REGLAMENTOS, DECRETOS Y RESOLUCIONES DE ORDEN GENERAL
Núm. 43.280 | Jueves 16 de Junio de 2022 | Página 1 de 3
Normas Generales
CVE 2143062
MINISTERIO DE SALUD
Subsecretaría de Salud Pública
INCORPORA A LOS DISPOSITIVOS PARA DETECCIÓN DE VIH QUE SE INDICAN,
AL RÉGIMEN DE CONTROL SANITARIO ESTABLECIDO EN EL ARTÍCULO 111
DEL CÓDIGO SANITARIO
 
Núm. 41 exento.- Santiago, 8 de junio de 2022.
 
Vistos:
 
Lo dispuesto en el artículo 1°, 4° y 7° del Libro I del decreto con fuerza de ley N° 1 de
2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto
ley N° 2.763, de 1979 y de las leyes 18.469 y 18.933; artículo 111 del decreto con fuerza de ley
N° 725, de 1967, del entonces Ministerio de Salud Pública, Código Sanitario; ley N° 19.779, que
establece normas relativas al virus de inmunodeficiencia humana y crea bonificación fiscal para
enfermedades catastróficas; artículo 22 del decreto supremo N° 825, de 1998, del Ministerio de
Salud, que aprueba reglamento de control de productos y elementos de uso médico; oficios N°
1364 de 2018, N° 1669 de 2019 y N° 645 de 2021, del Instituto de Salud Pública; decreto
supremo N° 28, de 2009, del Ministerio de Salud, que faculta al Ministro de Salud para firmar
"por orden de la Presidenta de la República" y delega facultades que indica en Subsecretaria de
Salud Pública y Subsecretario de Redes Asistenciales; lo solicitado por la Jefa de la División de
Políticas Públicas Saludables y Promoción, mediante su Memorándum B 35 N° 296, de 21 de
julio de 2021; la resolución N° 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, que fija
normas sobre exención del trámite de toma de razón, y
 
Considerando:
 
1° Que, al Ministerio de Salud le compete ejercer la función que corresponde al Estado de
garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de
la salud y de rehabilitación de la persona enferma; así como coordinar, controlar y, cuando
corresponda, ejecutar tales acciones.
2° Que, conforme con lo anterior, corresponde a esta Secretaría de Estado formular, fijar y
controlar las políticas de salud.
3° Que, el artículo 1 de la ley N° 19.779 establece que es deber del Estado la elaboración de
las políticas que propendan a la prevención, diagnóstico y control de la infección provocada por
el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
4° Que, de acuerdo con el artículo 111 del Código Sanitario, los dispositivos médicos deben
cumplir con normas y exigencias de calidad que les sean aplicables, y aquellos que se
comercialicen o distribuyan a cualquier título sin contar con el certificado de calidad serán
decomisados, sin perjuicio de otras medidas que pueda adoptar la autoridad sanitaria. En ese
sentido el decreto supremo N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento
de control de productos y elementos de uso médico, establece en su artículo 1°, que estos
dispositivos solo podrán ser fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si
poseen la certificación respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que les
sean aplicables según su naturaleza.
5° Que, el artículo 111 del Código Sanitario, en sus literales c) y d), establece que los
controles y normas de calidad se sujetarán a las especificaciones técnicas fijadas por las normas
oficiales chilenas del Instituto Nacional de Normalización y aprobadas por el Ministerio de Salud
o, a falta de éstas, las que apruebe el Ministerio de Salud, a proposición del mencionadoDIARIO OFICIAL DE LA REPUBLICA DE CHILE
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Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.clInstituto. Así, una vez que ya se tienen las especificaciones técnicas señaladas, estas deben ser
aprobadas por decreto fundado, expedido a través del Ministerio de Salud, para hacer efectiva su
aplicación a los dispositivos médicos, los cuales se incorporan como dispositivos que requieren
de certificación, a proposición del Instituto de Salud Pública de Chile.
6° Que, complementando lo anterior, el artículo 22 del reglamento señalado en el
considerando 4°, establece que los decretos supremos deberán especificar la clase a la que
pertenecen y, por ende, los controles regulatorios y requisitos aplicables a su verificación de
conformidad, basado en el informe del Instituto de Salud Pública.
7° Que, mediante oficios N° 1364 de 2018, N° 1669 de 2019 y N° 645 de 2021, el Instituto
de Salud Pública solicitó la incorporación de los ensayos de tamizaje comerciales para la
determinación de VIH de uso profesional, en laboratorio y para autodiagnóstico (autotest) al
régimen de control sanitario dispuesto en el artículo 111 del Código Sanitario.
8° Que, además en el oficio 645 de 2021, el Instituto de Salud Pública informó que en
sesión ordinaria del Consejo Nacional de Normalización se aprobaron las Normas Chilenas que
aplican para los ensayos de tamizaje comerciales para la determinación de VIH de uso
profesional, en laboratorio y para autodiagnóstico (autotest).
9° Que, en virtud de todo lo anterior, dicto el siguiente:
 
Decreto:
 
Artículo primero:  Incorpórase al sistema de control que establece el artículo 111 del
Código Sanitario y su reglamento, aprobado por decreto N° 825 de 1998, del Ministerio de
Salud, el dispositivo médico, que a continuación se indica:
 
A. Ensayos instrumentales para determinación de anticuerpos anti VIH.
Sensibilidad 100% / Especificidad > 95%.
B. Ensayos visuales / rápidos para determinación de anticuerpos anti VIH.
Sensibilidad 100% / Especificidad > 95%.
C. Ensayos visuales / rápidos para autotest de VIH.
Sensibilidad 99% / Especificidad > 98%.
 
Artículo segundo:  Para el efecto de la verificación de conformidad y certificación
correspondiente, los dispositivos señalados en el numeral anterior se agruparán en la clase IV,
conforme al artículo 20 del decreto N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud.
 
Artículo tercero:  La verificación de conformidad de estos dispositivos deberá efectuarse
según la siguiente norma:
 
NCh-ISO 16142/2:2021 Dispositivos médicos – Principios esenciales de seguridad y
desempeño reconocidos – Parte 2: Principios esenciales generales y principios esenciales
específicos adicionales para todos los dispositivos médicos DIV y orientación para la selección
de normas.
 
De forma adicional, los dispositivos señalados en los literales A y B del artículo primero
(Ensayos instrumentales para determinación de anticuerpos anti VIH y ensayos visuales / rápidos
para determinación de anticuerpos anti VIH), deberán ser sometidos a una evaluación del
Instituto de Salud Pública, referida al desempeño de los productos en cuanto a sensibilidad y
especificidad.
 
Artículo cuarto:  Los ensayos visuales/rápidos para autotest de VIH deberán incorporar en
su rotulado, mediante impresión o uso de etiquetas adhesivas de seguridad, la siguiente leyenda:
 
"Dispositivo médico para autoevaluación.
El resultado de este examen no constituye diagnóstico.
Ante un resultado reactivo se requiere realizar un proceso de diagnóstico en un
establecimiento de salud.
Para mayor información comuníquese al FONOSIDA - 800 378 800 / SALUD RESPONDE
600 360 7777 o visite www.minsal.cl".
 
Artículo quinto:  La verificación de conformidad se efectuará conforme al Título IV del
decreto N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, mediante la revisión de documentos, los cuales
podrán incorporar antecedentes y procesos de verificación de origen extranjero.
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Este documento ha sido firmado electrónicamente de acuerdo con la ley N°19.799 e incluye sellado de tiempo y firma electrónica
avanzada. Para verificar la autenticidad de una representación impresa del mismo, ingrese este código en el sitio web www.diarioficial.clArtículo sexto: El certificado de verificación de la conformidad será otorgado por una
entidad autorizada por el Instituto de Salud Pública o, a falta de ellas, del mismo Instituto.
 
Artículo séptimo:  Una copia del presente decreto y de las normas que se aprueban se
mantendrán en el Departamento de Políticas Farmacéuticas y Regulaciones Farmacéuticas, de
Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias de la División de Políticas Públicas
Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad responsable de publicar lo
dispuesto en el sitio web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado
conocimiento y difusión.
 
Artículo transitorio:  El presente decreto comenzará a regir después de 6 meses de su
publicación en el Diario Oficial.
 
Anótese y publíquese.- Por orden del Presidente de la República, María Vegoña Yarza Sáez,
Ministra de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto exento N° 41 - 8 de junio 2022.- Por orden
del Subsecretario de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Yasmina Viera Bernal, Jefa de la
División Jurídica, Ministerio de Salud.