G/TBT/N/BRA/1165  
26 avril 2021 
(21-3516) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sin on position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Code(s) du SH : 2941; 3003; 3004; 3005 (produits pharmaceutiques).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  
Public Consultation No . 1044, 8 April 2021  (Consultation publique n°  1044, 8 avril 
2021), 13 pages, en portugais . 
Projet:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/Minuta+1044.pdf/b63f7b1a -
f316-4f7d-b12c-acecfbbc5bf7  
Formulaire pour la présentation d'observations:  
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/948437?lang=pt -BR 
6. Teneur : Proposition de consultation publique visant à établir les critères pour l'exemption 
et la substitution d'études de biodisponibilité relative et de bioéquivalence.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé des personnes La règle actuelle ( RDC 37 /2011) prévoit 
trois situations  dans lesquelles l'exemption et la substitution d'études de bioéquivalence 
sont envisagées : une exemption de bioéquivalence due à la forme pharmaceutique ; une 
exemption de bioéquivalence due à une multiplicité de dosages ; et une exemption de 
bioéquivalence  fondée sur le système de classification biopharmaceutique (SCB) . Compte 
tenu de l'évolution des connaissances scientifiques, il est nécessaire de prévoir des 
circonstances et des restrictions concernant les avertissements en matière de 
bioéquivalence fond ée sur la forme pharmaceutique et sur d'autres dosages, et de mettre G/TBT/N/BRA/1165  
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  à jour la section relative aux exemptions de bioéquivalence fondées sur le SCB du guide 
ICH M9 publié en novembre 2 019. D'autres pays mettent aussi à jour leurs règlements 
afin de s'align er sur les prescriptions du guide ICH M9 ; Protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien 65 -A du 8 avril 2 021, section 1, page 
4; 02) Rapport d'analyse d'impact de la réglementation ; 03) Rais on d'être du projet de 
décision  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.044 -de-8-de-abril-de-2021-
312902639  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/REMAI.pdf/9f67b55f -3597-
4727-b045-2e9a3ca35077  
http://antigo.anvisa.g ov.br/documents/10181/2695968/Justificativa+Regulat%C3%B3ri
a.pdf/0330657a -8e22-46bd-8d4b-2f421a94c27c  
9. Date projetée pour l'adoption : sans objet  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : sans objet  
10. Date limite pour la présentation des observations : 15 juillet 2 021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial  57 
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/Minuta+1044.pdf/b63f7b1a -
f316-4f7d-b12c-acecfbbc5bf7