RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2022 -013-AKRG  
  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL 
Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 32, establece que: “La salud 
es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros 
derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, (…) y otros que sust entan el 
buen vivir” ; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone que: “El Estado 
ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será 
responsable de formular la política nacional de salud, y norm ará, regulará y controlará 
todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las 
entidades del sector” ; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, indica que:  “(…) La 
Constitución es la norma suprema y pr evalece sobre cualquier otra del ordenamiento 
jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con 
las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica (…)” ; 
 
Que,  la Constitución de la República de l Ecuador, en su artículo 425, determina que el orden 
jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La Constitución; los 
tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las 
normas regionales y las ordenanza s distritales; los decretos y reglamentos; las 
ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los 
poderes públicos (…)” ; 
 
Que,  la Decisión Andina 516 de la Comunidad Andina, referente a la Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, publicada en Gaceta Oficial Nro. 
771 de fecha 14 de marzo de 2002; estipula en el artículo 29: “(…) En todo caso, las 
Autoridade s Nacionales Competentes exigirán un nivel básico de cumplimiento con las 
Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, al otorgar la licencia de funcionamiento, 
de capacidad o su equivalente nacional. La licencia tendrá vigencia indefinida y será 
necesaria p ara acceder a la Notificación Sanitaria Obligatoria.” ; 
 
Que,  la Decisión Andina 833 de la Comunidad Andina, referente a la Armonización de 
Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, publicada en Gaceta Oficial del  
  Acuerdo de Cartagena Nro. 3450 de fecha 26 de noviembre de 2018, en su artículo 2 
establece que: “Para efectos de la presente Decisión se aplicarán las siguientes 
definiciones: (…) 2.4 AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O 
CERTIFICADO DE CAPACIDAD O PERMISO DE FUNCIONAMIENTO: Documento que 
expide la Autoridad Nacional Competente, en el que consta el cumplimiento de las 
condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos 
necesarios para el inicio de actividades del establecimiento. (…)” ; 
 
Que,  la Decisión Andina  833 de la Comunidad Andina, publicada en Gaceta Oficial Nro. 3450 
de fecha 26 de noviembre de 2018, referente a la Armonización de Legislaciones en 
materia de Productos Cosméticos, en su artículo 6 indica que: “(…) En el caso de 
productos cosméticos fabri cados en la Subregión Andina, será necesaria la autorización 
sanitaria de funcionamiento o certificado de capacidad o permiso de funcionamiento del 
establecimiento fabricante para acceder a la NSO. (…)” ; 
 
Que,  la Decisión Andina 706 de la Comunidad Andina, refe rente a la Armonización de 
Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes 
de Higiene Personal, publicada en Gaceta Oficial Nro. 1680 de fecha 10 de diciembre de 
2008, estipula en su artículo 51: “Los Países Miembros adop tarán los requisitos para el 
funcionamiento de establecimientos dedicados a la fabricación de productos de higiene 
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, mediante Reglamento Técnico 
que para tal fin emita la Comisión de la Comunidad Andina,  de conformidad a lo 
establecido en la Decisión 562. En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes 
exigirán al otorgar la Autorización Sanitaria de Funcionamiento o Certificado de 
Capacidad o Permiso de Funcionamiento, un nivel básico de cumplimient o de estos 
requisitos de acuerdo con la Guía de Inspección que para tal fin se establezca en el 
anexo del correspondiente Reglamento Técnico mencionado en el párrafo anterior. (…)” ; 
 
Que,  la Asamblea Nacional expidió con fecha 18 de diciembre de 2015 la Ley Org ánica de 
Incentivos para Asociaciones Público – Privadas y la Inversió n Extranjera , publicada en 
el Registro Oficial Suplemento Nro. 652 de 18 de diciembre de 2015, mediante el cual 
reformó a la Ley Orgánica de Salud;  
 
Que,  la Ley Orgánica para la Optimización y Eficiencia de Trámites Administrativos, Capítulo 
II. De la planificación, creación y simplificación de trámites administrativos, artículo 8, 
inciso 2, indica: “La simplificación de trámites a cargo de las entidades re guladas por 
esta Ley deberá estar orientada a: la reducción de los requisitos y exigencias a las y los 
administrados, dejando única y exclusivamente aquellos que sean indispensables para 
cumplir el propósito de los trámites o para ejercer el control de man era adecuada.” ;   
  Que,  la Ley de Comercio Electrónico, Firmas  y Mensajes de Datos, en el Titulo II, Capítulo I. 
De las firmas electrónicas, artículo 16 indica: “La firma electrónica es un mensaje de 
datos, aquella deberá enviarse en un mismo acto como parte inte grante del mensaje de 
datos o lógicamente asociada a éste. Se presumirá legalmente que el mensaje de datos 
firmado electrónicamente conlleva la voluntad del emisor, quien se someterá al 
cumplimiento de las obligaciones contenidas, en dicho mensaje de datos , de acuerdo a 
lo determinado en la ley.” ; 
 
Que,  el Código Orgánico de Planificación y Finanzas Públicas, establece en la Disposición 
General Cuarta lo siguiente "Cuarta. - Establecimiento de tasas. - Las entidades y 
organismos del sector público, que forman part e del Presupuesto General del Estado, 
podrán establecer tasas por la prestación de servicios cuantificables e inmediatos, tales 
como pontazgo, peaje, control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias u otros, 
a fin de recuperar, entre otros, los c ostos en los que incurrieren por el servicio prestado, 
con base en la reglamentación de este Código.” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 4, dispone que: “La Autoridad Sanitaria Nacional 
es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que correspond e el ejercicio de las 
funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y 
vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia 
serán obligatorias.” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su art ículo 6 numeral 18, indica que: “Es responsabilidad 
del Ministerio de Salud Pública: (…) 18. Regular y realizar el control sanitario de la 
producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, 
dispensación y expendio de alime ntos procesados, medicamentos y otros productos 
para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su 
inocuidad, seguridad y calidad, (…)” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 45, indica que: “Las empresas tabacaleras 
extranjeras que comercialicen sus productos en el Ecuador, deberán contar en el país 
con un representante legal con plenos poderes para ejercitar derechos y cumplir 
obligaciones derivadas de la aplicación de la presente Ley.” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en  su artículo 130, indica que: “Los establecimientos sujetos 
a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por 
la autoridad sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año 
calendario.” ; 
  
  Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 134, establece que: “La instalación, 
transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, procesadoras de 
alimentos, establecimientos farmacéuticos, de producción de biológicos, de elaboración 
de productos natura les procesados de uso medicinal, de producción de homeopáticos, 
plaguicidas, productos dentales, empresas de cosméticos y productos higiénicos, están 
sujetos a la obtención, previa a su uso, del permiso otorgado por la autoridad sanitaria 
nacional.” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su Disposición General Primera, determina que: “Los 
servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros 
de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarán el pago de 
derechos de conformidad con los reglamentos respectivos.” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 258, establece que: “Para el cumplimiento de 
las disposiciones establecidas en la presente Ley, las autoridades de salud tendrán libre 
acceso a los lugares  en los cuales deban cumplir sus funciones de inspección y control, 
pudiendo al efecto requerir la intervención de la fuerza pública, en caso de ser 
necesario.” ; 
 
Que,  la Ley de Fomento Artesanal, publicada en el Registro Oficial Nro. 446, de fecha 29 de 
mayo d e 1986, y su última modificación el 07 de mayo de 1996; en su artículo 9 establece 
que: “Los artesanos, personas naturales o jurídicas, que se acojan al régimen de la 
presente Ley, gozarán de los siguientes beneficios: (…) 12. Exoneración de los 
impuestos,  derechos, servicios y demás contribuciones establecidas para la obtención 
de la patente municipal y permisos de funcionamiento.” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Emprendimiento e Innovación, publicada en el Registro Oficial 
Suplemento Nro. 151, de fecha 28 de febrero  de 2020, en su artículo 3 menciona que: 
“Definiciones. - Para efectos de la presente Ley se tendrán en cuenta las siguientes 
definiciones: 1. Emprendimiento. - Es un proyecto con antigüedad menor a cinco años 
que requiere recursos para cubrir una necesidad o aprovechar una oportunidad y que 
necesita ser organizado y desarrollado, tiene riesgos y su finalidad es generar utilidad, 
empleo y desarrollo. (…) 3. Emprendedor. - Son personas naturales o jurídicas que 
persiguen un beneficio, trabajando individual o co lectivamente. Pueden ser definidos 
como individuos que innovan, identifican y crean oportunidades, desarrollan un proyecto 
y organizan los recursos necesarios para aprovecharlo.” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Emprendimiento e Innovación, en su artículo 12 menciona que: 
“Registro Nacional de Emprendimiento. - El Ministerio rector de la Producción creará el  
  Registro Nacional de Emprendimiento -RNE -, el mismo que será el responsable de su 
creación y actualización en línea, conforme a los parámetros y características 
establecidos en el reglamento de esta Ley (…).Toda persona natural o jurídica con 
antigüedad menor a cinco años a la fecha de entrada en vigencia de esta Ley, que tenga 
menos de 49 trabajadores y ventas menores a 1.000.000 USD, podrá constar en el RNE 
para be neficiarse de los incentivos previstos en esta Ley (…)” ; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Emprendimiento e Innovación, en su Disposición Transitoria Cuarta, 
indica que: “La Autoridad Sanitaria Nacional, dentro del plazo de 90 días posteriores a la 
publicación de esta Ley en el Registro Oficial, emitirá un proceso simplificado de 
notificación sanitaria para la comercialización de: alimentos procesados, aditivos 
alimentario s, cosméticos, productos higiénicos, nutracéuticos, homeopáticos, 
plaguicidas para uso doméstico e industrial y otros insumos de uso y consumo humano, 
fabricados en el territorio nacional para su comercialización y expendio. Los requisitos y 
condiciones se  establecerán en el reglamento de la materia. (…)” ; 
 
Que,  El Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones (COPCI), en su artículo 
53 establece lo siguiente: “Definición y Clasificación de las MIPYMES. - La Micro, 
Pequeña y Mediana empresa es toda persona natural o jurídica que, como una unidad 
productiva, ejerce una actividad de producción, comercio y/o servicios, y que cumple con 
el número de trabajadores y valor bruto de las ventas anuales, señalados para cada 
categoría, d e conformidad con los r angos que se establecerán en el reglamento de este 
Código.  
En caso de inconformidad de las variables aplicadas, el valor bruto de las ventas anuales 
prevalecerá sobre el número de trabajadores , para efectos de determinar la categoría  
de una empresa. Los artesanos que califiquen al criterio de micro, pequeña y mediana 
empresa recibirán los beneficios de este Código, previo cumplimiento de los 
requerimientos y condiciones señaladas en el reglamento”;  
 
Que,  El Reglamento de Inversiones del Código Orgánico de la Producción, en el artículo 108 
establece lo siguiente: “El Registro único de las MIPYMES. - De conformidad con el 
artículo 56 del Código, se crea el Registro Único de MIPYMES (RUM) cuyo objetivo es 
el de identificar y categorizar a  las MIPYMES de producción de bienes, servicios o 
manufactura de conformidad con los conceptos, parámetros y criterios definidos a fin de 
que tengan conocimiento y acceso a los beneficios del Código y este Reglamento. El 
número de RUM asignado a cada MIPYM E será igual al número de RUC registrado en 
el Servicio de Rentas Internas” ; 
 
Que,  El Código Orgánico Administrativo, publicado en Registro Oficial Suplemento Nro. 31, de 
fecha 07 de julio de 2017, en el artículo 180 establece lo siguiente: “Medidas  
  provisional es de protección. Se pueden adoptar las siguientes medidas cautelares:(…) 
4. Clausura de establecimientos. 5. Suspensión de la actividad (…)” ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 1290, publicado en el Registro Oficial  Suplemento  Nro. 
788, de fecha 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y 
Medicina Tropical “D octor. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de 
Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, estableciendo la 
competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544, de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el 
Registro Oficial Nro. 428,  de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 de Creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria, publicado en Registro Oficial  Suplemento  Nro. 788, de fecha 13 de septiembre 
de 2012; en el cual se e stablece en el artículo 9: “ La Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, será el 
organismo técnico encargado de la regulación, control té cnico y vigilancia sanitaria de 
los siguientes productos:  alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, 
productos del tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos 
biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y 
productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, 
productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el 
territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, 
dispensación y expendio, incluido s los que se reciban en donación y productos de 
higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y 
consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control 
sanitario establecidos en la Ley (…)” ; 
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544, de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el 
Registro Oficial Nro. 428, de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 de Creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria,  publicado en el Registro Oficial  Suplemento  Nro. 788, de fecha 13 de 
septiembre de 2012; en el cual se establecen las nuevas atribuciones y 
responsabilidades de la ARCSA, en cuya Disposición Transitoria Séptima, expresa que: 
“(…) Una vez que la Agencia dict e las normas que le corresponda de conformidad con 
lo dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas 
por el Ministerio de Salud Pública (…)” ; 
  
  Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 1204 de 
fecha 17 de diciembre de 2020, declara como política de Estado la mejora regulatoria 
con el fin de asegurar una adecuada gestión  gubernamental, mejorar la calidad de vida 
de la población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, propender a  la eficiencia 
en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física, y en especial el artículo 
4, dispone: “Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del proceso de mejora 
regulatoria están obligadas a implementar procesos y herramientas de m ejora regulatoria 
de conformidad a las directrices emitidas por la Secretaría General de Presidencia de la 
República. En el ejercicio de sus funciones deberán ejercer las siguientes atribuciones: 
(…) b. Elaborar y presentar los análisis de impacto regulato rio, así como las propuestas 
regulatorias al ente encargado de la mejora regulatoria para su pronunciamiento de 
forma vinculante; (…) d) Aplicar anál isis de impac to regulatorio ex post, para la 
evaluación de regulaciones vigentes, cuando así lo defina la entidad encargada” ; 
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 68, 
publicado mediante Registro Oficial Suplemento Nro. 478, de fecha 22 de junio de 2021; 
declara como política pública prioritaria de la República del Ecua dor la facilitación al 
comercio internacional y la promoción y atracción de inversiones mediante el fomento de 
la competitividad, la aplicación y ejecución de buenas prácticas regulatorias y la 
simplificación, eficiencia y transparencia de los procesos adm inistrativos;  
 
Que,  mediante Resolución Nro. ARCSA -DE-038-2020 -MAFG, suscrita de fecha 17 de 
diciembre de 2020, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA suscribe la Normativa Técnica Sustitutiva para la Emisión de Actos 
Administ rativos Normativos Contemplados en las Atribuciones de la Agencia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez;  
Que,  mediante la Resolución No. ARCSA -DE-2022 -015-AKRG, suscrita el 05 de diciembre de 
2022 por la Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, se reforma la Resolución 
No. ARCSA -DE-038-2020 -MAFG, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 369 
del 13 de enero de 20 21; 
 
Que,  mediante Oficio Nro. PR -DAR -2022 -0090 -O, de fecha 14 de junio de 2022, la Dirección 
de Asuntos Regulatorios de la Presidencia de la República del Ecuador aprueba el 
informe del análisis de impacto regulatorio Nro. ARCSA -INF-DTNS -2022 -020 de fecha 
30 de mayo de 2022 de la presente Resolución;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTBPYP -PF-2022 -002 contenido en el 
Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -CGTC -DTBPYP -2022 -4115 -M, de fecha 07 de abril  
  de 2022, la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos solicita la reforma al 
Acuerdo Ministerial 4712, Reglamento sustitutivo para otorgar permisos de 
funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, publicado 
en registro oficial N° 202, el 13 de marzo del 2014 ; 
 
Que,  mediante Informe T écnico Nro. ARCSA -INF-DTNS -2022 -025, de fecha 24 de junio de 
2022, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, 
Protocolos y Procedimientos considera  oportuno emitir una resolución que sustituirá al 
Acuerdo Ministerial N°  4712 “Reglamento Sustitutivo para Otorgar Permisos de 
Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario” con el 
objetivo de contar con una regulación que contemple directrices claras y ac ordes a la 
realidad regulatoria;   
 
Que,  medi ante Informe Jurídico Nro. ARCSA -INF-DAJ-2022 -027 contenido en el Memorando 
Nro. ARCSA -ARCSA -DAJ-2022 -0478 -M, de fecha 27 de julio de 2022, la Dirección de 
Asesoría J urídica determina que  existe viabilidad jurídica para la expedición de la  
“Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para otorgar el Permiso de Funcionamiento 
Sanitario a los Establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, a excepción de 
los establecimientos y servicios de atención de salud del Sistema Nacional de Salud” ;  
 
Que,  por me dio de la Acción de Personal Nro. AD -145, de fecha 27 de mayo de 2021, la 
Ministra de Salud Pública, Dra. Ximena Patricia Garzón Villalba, en uso de sus facultades 
y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos habilitantes “Acta de 
Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de 
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, derechos 
y obligac iones que el puesto exige, a partir del 28 de mayo de 2021.  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el artículo 10 del Decreto Ejecutivo Nro. 
1290, publicado en el  Registro Oficial  Suplemento  Nro. 788, de 13 de septiembre de 
2012, reformado media nte Decreto Ejecutivo Nro. 544, de 14 de enero de 2015, 
publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015 , la Dirección 
Ejecutiva de la ARCSA ; 
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA OTORGAR  
EL PERMISO  DE FUNCIONAMIENTO  SANITARIO  A LOS ESTABLECIMIENTOS  
SUJETOS  A CONTROL  Y VIGILANCIA  SANITARIA,  CON  EXCEPCIÓN  DE LOS 
ESTABLECIMIENTOS  DE SERVICIOS  DE SALUD   
  CAPÍTULO  I 
DEL OBJETO  Y ÁMBITO  DE APLICACIÓN  
 
Art. 1. - Objeto. - El objeto de la presente normativa técnica  sanitaria es categorizar,  
codificar  y establecer  los requisitos  que los establecimientos  sujetos  a control  y vigilancia 
sanitaria deben cumplir, previo a la emisión del permiso de funcionamiento  sanitario por  
parte de la Autoridad Sanitaria Nacional,  a través de la Agencia Nacional  de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez;  sin perjuicio de 
los demás  requisitos que consten en las normas que rigen  para cada  tipo de producto  o 
servicio  prestado  por los establecim ientos  sujetos  a control  y vigilancia  sanitaria,  que son 
competencia de  la Agencia.  
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - Las disposiciones de la presente normativa técnica  
sanitaria  serán  de aplicación  obligatoria  a nivel nacional  para todas  las personas  
naturales o jurídicas que sean propietarios o representantes legales de establecimientos  
sujetos  a control  y vigilancia  sanitaria,  públicos  o privados,  donde  se realicen  actividades  
de producción,  almacenamiento,  acondicionamiento,  distribución,  comercialización, 
dispensación, expendio, importación o exportación de productos de  uso y consumo 
humano, y otras actividades que son competencia de la Agencia; con  excepción  de los 
establecimientos  de servicios  de salud  públicos y  privados.  
 
CAPÍTULO  II 
GLOSARIO  DE TÉRMINOS  
 
Art. 3. - Para efectos de la presente normativa técnica sanitaria se considerarán las  
siguientes  definiciones:  
 
Acondicionamiento. - Son todas las operaciones de etiquetado, empaque, rotulado y/o  
marcaje,  entre  otras  necesarias  para que un producto  terminado  cumpla  con la normativa  
vigente y  pueda ser  distribuido  y comercializado.  
 
Agencia  o ARCSA. - Se refiere  a la Agencia  Nacional  de Regulación,  Control  y Vigilancia 
Sanitaria  – ARCSA,  Doctor  Leopoldo  Izquieta  Pérez.  
 
Alimento. - Es todo producto natural o artificial que ingerido aporta al organismo de los  
seres  humanos  o de los animales,  los nutrientes  y la energía  necesarios  para el 
desarrollo  de los procesos  biológicos.  
 
Alimento  procesado. - Es toda materia  alimenticia  natural  o artificial  que para el  
  consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su  
transformación,  modificación  y conservación,  que se distribuye  y comercializa  en 
envases  rotulados  bajo una marca  de fábrica  determinada.  
 
El término  alimento  procesado,  se extiende  a bebidas  alcohólicas  y no alcohólicas,  aguas  
de mesa,  condimentos,  especias  y aditivos  alimentarios.  
 
Alimento  preparado. - Producto  elaborado,  semielaborado  o crudo,  destinado  al 
consumo  humano  que requiera  o no mantenerse  caliente,  refrigerado  o congelado.  
 
Artesanos. - Es artesano  el trabajador  manual,  maestro  de taller  o artesano  autónomo  que 
desarrolla su actividad y trabajo personalmente. En caso de ser propietario de un taller  
legalmente  reconocido,  no excederá  los límites  de operarios,  trabajo,  maquinarias,  
materias  primas  y ventas,  que serán  fijados  anualmente  por la Superintendencia.  
 
Botiquines. - Son establecimientos farmacéuticos autorizados para expender al público,  
únicamente la lista de medicamentos y otros productos que determine la  Autoridad  
Sanitaria Nacional; funcionarán en zonas rurales en las que no existan farmacias y  deben  
cumplir  en todo tiempo  con prácticas  adecuadas  de almacenamiento.  
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). - Las Buenas Prácticas de Manufactura son  
un conjunto de medidas, parte del aseguramiento de la calidad, que garantiza que los  
productos son consistentemente producidos y controlados según los estándares de  
calidad  apropiados  para su uso previsto  y como  lo requiere  la autorización  de 
comercialización.  
 
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) – Alimentos Procesados. - Conjunto de  
medidas preventivas y prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación,  
elaboración, maquila, envasado, almacenamiento, distribución y transporte  de alimentos  
para consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en  
condiciones  sanitarias  adecuadas  y se disminuyan  así los riesgos  potenciales  o 
peligrosos para  su inocuidad.  
 
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) – Medicamentos y Productos naturales. - 
Las Buenas Prácticas de Manufactura es aquella parte del aseguramiento de la calidad  
que garantiza  que los medicamentos  son producidos  y controlados  según  los estándares  
de calidad  apropiados  para su uso previsto  y como  lo requiere  la autorización  de 
comercialización. Las BPM apuntan principalmente a disminuir los riesgos inherentes a  
cualquier  producción  farmacéutica.  
  
  Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)  – Productos de Higiene Doméstica y  
Productos Absorbentes de Higiene Personal. - Conjunto de procedimientos y normas  
destinados  a garantizar  la producción  uniforme  de lotes  de productos  de higiene  
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, que satisfagan las normas de  
calidad y de  seguridad sanitaria. El proceso debe garantizar toda la cadena de valor  
siguiendo  el flujo del producto desde  su fabricación hasta  el envío del mismo.  
 
Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética (BPM): Conjunto de normas, procesos,  
recursos  humanos,  infraestructura  y procedimientos  técnicos,  cuya  aplicación  debe  
garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos cosméticos,  
minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena productiva, con el fin de  
obtener  un produc to seguro para  ser usado  por el ser humano.  
 
Buenas  Prácticas  de Almacenamiento,  Distribución  y/o Transporte  
"BPA/BPD/BPT". - Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben  
cumplir  las casas  de representación  farmacéuticas,  distribuidoras  farmacéuticas,  
empresas  de logística  y/o almacenamiento  de productos  farmacéuticos,  distribuidoras  de 
gases medicinales, casas de representación y distribuidoras de dispositivos médicos y/o  
reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano públicos y privados; cuya  
actividad es el almacenamiento, distribución y transporte; respecto a las instalaciones,  
equipamientos, procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a  
garantizar  el mantenimiento  de las características  y propiedades  de los productos  
durante  su almacenamiento,  distribución  y/o transporte.  
 
Casas  de representación  de dispositivos médicos  para  uso humano. - Son los 
establecimientos autorizados para realizar promoción médica, importación y venta a  
terceros únicamente de los dispositivos médicos elaborados por sus representados.  
Requieren  para su funcionamiento  de la responsabilidad  técnica  de un profesional  
químico farmacéutico,  bioquímico farmacéutico o  profesional  de la salud afín a  los 
dispositivos  médicos  de acuerdo  a la necesidad  del establecimiento.  
 
Calificación  para  el manejo  de medicamentos  que contengan  sustancias  
catalogadas sujetas a fiscalización. - Es el resultado de la comprobación y evaluación  
de la capacidad  de infraestructura  física,  técnica  y administrativa  de las personas  
naturales y jurídicas que requieran manejar medicamentos que contengan sustancias  
catalogadas sujetas a fiscalización; y faculta el uso de dichos medicamentos de acuerdo  
a la actividad  y finalidad  para la que se concede.  
 
Cannabis  no psicoactivo  o cáñamo. - Entendido  como  la planta  de cannabis  y cualquier   
  parte  de dicha  planta,  cuyo  contenido  del delta -9-tetrahidrocannabinol  (THC)  es inferior  al 
1% en peso  seco.  
 
Casas  de representación  farmacéutica. - Son los establecimientos  farmacéuticos 
autorizados para realizar promoción médica, importación y venta al por mayor a terceros  
de los productos  elaborados  por sus representados.  Deben  cumplir  con buenas  prácticas  
de almacenamiento, distribución y/o transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria  
Nacional. Requieren para su funcionamiento de la dirección técnica responsable de un  
profesional  químico  farmacéutico  o bioquímico  farmacéutico.  
 
Causas de fuerza mayor. - Se llama fuerza mayor o caso fortuito, el imprevisto a que no  
es posible  resistir,  como  un naufragio,  incendio,  tempestad,  explosión,  plagas  del campo,  
guerra, un terremoto, el apresamiento de enemigos, los actos de autoridad ejercidos por  
un funcionario público, y en general, cualquier otro acont ecimiento extraordinario que no  
se puede  prever  o que previsto,  no se pudo  evitar.  
 
Certificado  de Buenas  Prácticas  de Manufactura. - Documento  expedido  por la 
Agencia  Nacional  de Regulación,  Control  y Vigilancia  Sanitaria  – ARCSA,  Doctor  
Leopoldo  Izquieta  Pérez  o por los Organismos  de Inspección  acreditados,  cuando  
aplique; que certifica que el establecimiento en donde se elabora o fabrica un producto  
de uso y consumo humano cumple con las disposiciones establecidas en las normas de  
buenas prácticas de manu factura emitidas por la Autoridad Sanitaria o quien ejerza sus  
competencias.  
 
Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y/o Distribución. - 
Documento  expedido  por la Agencia  Nacional  de Regulación,  Control  y Vigilancia  
Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez o por los Organismos de Inspección  
acreditados por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), cuando aplique; que  
certifica  que el establecimiento  que realiza  actividades  de almacenamiento,  distribución  
y transporte, cumple con las normas emitidas por la Autoridad Sanitaria o quien ejerza  
sus competencias.  
 
Comercializadora. - Establecimiento en el cual se pone a la venta al por menor, un  
producto  de uso o consumo  humano,  es decir,  se realiza  la venta  únicamente  al 
consumidor  final.  
 
Derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo. - Compuestos que son extraídos  
directamente  de la planta,  tal como  el extracto  de Cannabidiol (CBD)  y otros  compuestos  
obtenidos de la planta de cannabis no psicoactivo o cáñamo  (es decir cannabis con una   
  concentración  de delta -9-tetrahidrocannabinol -THC menor  al 1% en peso  seco).  
 
Derivados  de cáñamo  para  uso industrial. - Productos  provenientes  del material  
vegetal de cáñamo para uso industrial, de sus tallos, semillas, cáscaras  de semillas,  
material leñoso, u otro material foliar, como biomasa, con contenido de THC inferior al  
1% en peso  seco,  destinados  para fines  industriales.  
 
Dispositivos médicos de uso humano. - Son los artículos, instrumentos, aparatos,  
artefactos  o invenciones  mecánicas,  incluyendo  sus componentes,  partes  o accesorios, 
fabricado,  vendido  o recomendado  para uso en diagnóstico,  tratamiento  curativo  o 
paliativo,  prevención  de una enfermedad,  trastorno  o estado  físico  anormal  o sus 
síntomas,  para reemplazar  o modificar  la anatomía  o un proceso  fisiológico  o controlarla.  
Incluyen  las amalgamas,  barnices,  sellantes  y más productos  dentales  similares.  
 
Se considerará  también  “dispositivo  médico”  a cualquier  instrumento,  aparato,  
implemento,  máquina,  aplicación,  implante,  reactivo  para uso in vitro,  software,  material  
u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en  
combinación,  para seres  humanos,  para uno o más de los propósitos  médicos  
específico(s) de:  
 
 Diagnóstico,  prevención,  monitorización,  tratamiento  o alivio  de la enfermedad;  
 Diagnóstico,  monitorización,  tratamiento,  alivio  o compensación  de una lesión;  
 Investigación,  reemplazo,  modificación  o soporte  de la anatomía  de un proceso  
fisiológico;  
 Soporte  o mantenimiento  de la vida;  
 Control  de la concepción;  
 Desinfección  de dispositivos  médicos;  
 Suministro  de información  por medio  de un examen  in vitro de muestras  
procedentes del cuerpo humano  y no ejerce  la acción primaria  prevista  por medios  
farmacológicos,  inmunológicos  ni metabólicos,  en o sobre  el cuerpo  humano,  pero 
puede  ser asistido en  su función por  tales  medios.  
 
Distribuidoras  de dispositivos  médicos  de uso humano. - Son establecimientos  
autorizados para realizar importación, exportación y venta únicamente de dispositivos  
médicos  de uso humano.  Requieren  para su funcionamiento  de la responsabilidad  técnica 
de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico o profesional  de la 
salud  afín a los dispositivos  médicos  de acuerdo  a la necesidad  del establecimiento.  
 
Distribuidora de gases medicinales. - Establecimiento farmacéutico que recibe gases   
  medicinales terminados, debidamente etiquetados, ya sea en envases criogénicos y/o  
cilindros para su distribución. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y  
responsabilidad  de un profesional  químico  farmacéutico  o bioquímico  farmacéutico.  
Podrán  comercializar  al por mayor  y menor  los cilindros  de gases  medicinales.  
 
Distribuidoras farmacéuticas. - Son establecimientos farmacéuticos autorizados para  
realizar importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos en general de  
uso humano, especialidades farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica,  
auxiliares  médico -quirúrgico,  dispositi vos médicos,  insumos  médicos,  cosméticos,  
productos  higiénicos, productos  homeopáticos  y productos  naturales  procesados de  uso 
medicinal.  Deben  cumplir  con las buenas  prácticas  de almacenamiento,  distribución  y 
transporte  determinadas  por la autoridad  sanitaria  nacional.  Funcionarán  bajo la 
representación  y responsabilidad  técnica  de un químico  farmacéutico  o bioquímico 
farmacéutico.  
 
Distribuidora de productos de uso y consumo humano. - Persona natural o jurídica,  
que se dedica a la venta al por mayor de un producto de uso y consumo humano, así  
como  su importación  o exportación;  y actúa  de mediador  entre  el fabricante  y el 
comerciante.  
 
Empresas  de logística  y almacenamiento  farmacéuticas. - Son establecimientos  
autorizados para brindar servicios de logística, almacenamiento y distribución de los  
productos  sujetos  a control  y vigilancia  sanitaria  y deben  cumplir  con las Buenas  
Prácticas del Almacenamiento, Distribución y Transporte determinadas por la Autoridad  
Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un  
químico  farmacéutico  o bioquímico  farmacéutico.  
 
Establecimiento. - Lugar  en el cual se ejerce  una actividad  comercial,  industrial,  
sanitaria, entre otros; pudiendo ser un local, casa o edificio. Para aplicación de esta  
normativa los tipos de establecimientos se encuentran descritos en el artículo 56, según  
su actividad  comercial.  
 
Establecimientos  de comercialización  de dispositivos  médicos  y/o reactivos  
bioquímicos  de diagnóstico  in vitro  para  uso hum ano.- Son establecimientos  
autorizados para realizar la comercialización al por menor de dispositivos médicos de  uso 
humano. Requieren para su funcionamiento de la responsabilidad técnica de un  
profesional químico farmacéutico, bioquímico farmacéutico o profesional de la salud afín  
a los dispositivos  médicos  de acuerdo  a la necesidad  del establecimiento.  
  
  Establecimientos  de expendio  de productos  naturales  procesados  de uso 
medicinal. - Son establecimientos  autorizados  por la autoridad  competente  para el 
expendio  de productos  naturales  procesados  de uso medicinal,  cosméticos  que 
contienen ingredientes activos naturales, suplementos alimenticios a base de recursos  
naturales, vitaminas y minerales clasificadas en su  registro sanitario como de venta  libre;  
mismos  que deben  contar  con el registro  sanitario  o notificación  sanitaria  obligatoria,  
vigente.  
Establecimientos  farmacéuticos  de productos  naturales  procesados  de uso 
medicinal. - Son los establecimientos  autorizados  para importar,  exportar,  fabricar,  
almacenar, distribuir y comercializar productos naturales procesados de uso medicinal:  
casas  de representación  farmacéuticas,  distribuidoras  farmacéuticas,  laboratorios  
farmacéuticos  de productos  naturales  procesados  de uso medicinal,  empresas  de 
logística  y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, farmacias y establecimientos  
de expendio  de productos  naturales procesados  de uso medicinal.  
Ninguno de los establecimientos señalados en los literales anteriores brindará atención  
directa  al paciente  con intervención terapéutica.  
 
Establecimientos o empresas privadas. - Son aquellas entidades creadas con o sin  
fines de lucro dedicadas a la producción, distribución y/o venta de bienes o servicios de  
cualquier tipo. Cada una tiene sus propias políticas, directrices, reglamentos y objetivos  
organizacionales.  
Establecimientos o empresas públicas. - Son aquellas entidades que pertenecen al  
Estado, tienen personalidad jurídica, patrimonio y régimen jurídico propios. Se crean  
mediante  un decreto  del Ejecutivo,  para la realización  de actividades  mercantiles,  
industriales  y cualquier  otra actividad  conforme  a su denominación  y forma  jurídica.  
Fabricante. - Es el que elabora  o fabrica  el producto  de uso y consumo  humano.  
 
Farmacias. - Son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y  
expendio de medicamentos de uso humano, especialidades farmacéuticas, productos  
naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos  
médicos, cosméticos, productos dentales, as í como para la preparación y venta de  
fórmulas  oficinales  y magistrales.  Deben  cumplir  con buenas  prácticas  de 
almacenamiento.  Requieren  para su funcionamiento  la dirección  técnica  y 
responsabilidad  de un profesional  químico  farmacéutico  o bioquímico  farmacéutico.  
 
Laboratorios farmacéuticos de medicamentos en general. - Son establecimientos   
  farmacéuticos  autorizados  para producir  o elaborar  medicamentos  en general,  
especialidades  farmacéuticas,  biológicos  de uso humano o  veterinario;  deben cumplir  las 
normas  de Buenas  Prácticas  de Manufactura  determinadas  por la autoridad  sanitaria 
nacional; y, estarán bajo la dirección técnica de químicos farmacéuticos o  bioquímicos  
farmacéuticos.  
 
Laboratorios  farmacéuticos  de productos  naturales  procesados  de uso medicinal. - 
Son establecimientos  farmacéuticos  dedicados  a la formulación  o fabricación de 
productos naturales procesados de uso medicinal, deben cumplir con las  normas  de 
Buenas  Prácticas  de Manufactura  y deberán  establecer  una unidad  de Farmacovigilancia  
como parte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Deben estar  bajo la 
responsabilidad técnica de un profesional químico farmacéutico o bioquímico  
farmacéutico.  
 
Medicamento. - Es toda preparación  o forma  farmacéutica,  cuya  fórmula  de composición 
expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una  sustancia  o 
mezcla  de sustancias,  con peso,  volumen  y porcentajes  constantes,  elaborada  en 
laboratorios  farmacéuticos  legalmente  establecidos,  envasada  o etiquetada  para ser 
distribu ida y comercializada  como  eficaz  para diagnóstico,  tratamiento, mitigación y 
profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el  restablecimiento, corrección 
o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de  los seres humanos y de los 
animales. Por extensión esta definición se aplica a la  asociación de sustancias de valor 
dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos  especialmente  preparados,  que 
reemplacen  regímenes  especiales  alimenticios.  
 
Medicamentos  que contengan  sustancias  catalogadas  sujetas  a fiscalización. - Son 
aquellos  medicamentos  que contienen  sustancias  catalogadas  sujetas  a fiscalización  
(estupefacientes,  psicotrópicos,  precursores  químicos  y sustancias  químicas  
específicas),  mismas  que constan  en el anexo  de la Ley Orgánica  de Prevención  Integral  
del Fenómeno  Socio  Económico  de las Drogas  y de la Regulación  y Control  del uso de 
sustancias  catalogadas  sujetas  a fiscalización.  
 
Incluye a  los medicamentos que posean en su formulación cannabis  psicoactivo  o 
cáñamo  o sus derivados  de cannabis  psicoactivo  o cáñamo.  
 
Planta  procesadora  o establecimiento  procesador  de alimentos. - Establecimiento  
en el que se realiza  una o más de las siguientes  operaciones:  fabricación,  procesamiento,  
envasado  o empacado  de alimentos  procesados;  para su funcionamiento  requerirán   
  contar  con un responsable  técnico.  En las plantas  o establecimientos que elaboren 
productos de panadería y pastelería categorizados como  artesanales  no requerirán de  la 
responsabilidad  técnica para  su funcionamiento.  
 
Plazo. - Los plazos  se fijarán  en meses  o en años  y rigen  a partir  del día hábil  siguiente  
a la fecha en que tenga lugar la notificación del acto administrativo. Se incluyen para el  
cálculo  de plazos  los días sábados,  domingos  y los declarados  feriados.  
 
Producto biológico o medicamento biológico. - Es aquel producto o medicamento de  
uso humano  obtenido  a partir  de microorganismos,  sangre  u otros  tejidos,  cuyos  métodos  
de fabricación  pueden  incluir  uno o más de los siguientes  elementos:  Crecimiento de 
cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos, empleo de  células  eucariotas,  
extracción  de sustancias  de tejidos  biológicos,  incluidos  los humanos,  animales  y 
vegetales,  los productos  obtenidos  por ADN  recombinante  o hibridomas.  La propagación  
de microorganismos  en embriones  o animales,  entre  otros.  
 
Son considerados  medicamentos  biológicos:  
 Vacunas;  
 Hemoderivados  procesados y  afines;  
 Medicamentos  biotecnológicos  y biosimilares;  y 
 Otros  biológicos  como:  alérgenos  de origen  biológico,  sueros  inmunes  y otros  
que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos  
establecidos para  su categorización.  
 
Para fines de esta normativa se utilizará indistintamente los términos "medicamento  
biológico"  o "producto biológico".  
 
Producto cosmético. - Es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada  
en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y  
capilar,  uñas,  labios  y órganos  genitales  externos  o en los dientes  y las mucosas  
bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar  su aspecto y protegerlos o  
mantenerlos en  buen  estado  y prevenir  o corregir  los olores  corporales.  
 
Producto de higiene doméstica. - Es aquella formulación cuya función principal es  
remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de  
utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser  
humano  independiente  de su presentación  comercial.  Esta definición  no incluye aquellos 
productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad,  desinfectar  
y propender  el cuidado  de la maquinaria  e instalaciones  industriales  y comerciales,   
  centros  educativos,  hospitalarios,  salud  pública  y otros  de uso en procesos  industriales.  
 
Producto homeopático o medicamento homeopático. - Es el preparado farmacéutico  
obtenido  por técnicas  homeopáticas,  conforme  a las reglas  descritas  en las farmacopeas 
oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad,  aliviar,  curar,  
tratar  y rehabilitar  a un paciente.  Los envases,  rótulos,  etiquetas  y empaques  hacen  parte  
integral  del medicamento,  por cuanto  éstos  garantizan  su calidad,  estabilidad  y uso 
adecuado.  Deben  ser prescritos  por profesionales  autorizados para el efecto y 
dispensados o expendidos en lugares autorizados para el  efecto.  
 
Para  aplicación  de esta normativa  se utilizará  indistintamente  los términos  "medicamento  
homeopático"  o "producto  homeopático".  
 
Productos  del tabaco. - Abarca  los productos  preparados  totalmente  o en parte  
utilizando como materia prima hojas de tabaco y destinados a ser fumados, chupados,  
inhalados,  mascados  o utilizados  como  rapé.  
 
Productos  naturales  procesados  de uso medicinal. - Es el producto  medicinal  
terminado  y etiquetado  cuyos ingredientes activos están formados por  cualquier parte  
de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como droga cruda,  
extracto  estandarizado  o en una forma farmacéutica reconocida,  que se utiliza con  fines  
terapéuticos.  No se considera  un producto  natural  procesado  de uso medicinal,  si el 
recurso  natural  de uso medicinal  se combina  con sustancias  activas  definidas  desde  el 
punto de vista químico, inclusive constituyentes de recursos naturales, aislados y  
químicamente definidos.  
 
Profesional  afín a dispositivos  médicos. - Se considera  como  profesional  afín a 
dispositivos  médicos  a quien  haya  obtenido  un título  académico  de tercer  nivel 
reconocido en el país como médico, licenciado en enfermería, odontólogo, bioquímico  
clínico, químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. El profesional será afín al  
dispositivo médico dentro  de sus competencias.  
 
Regulado. - Persona  natural  o jurídica  a la cual aplica  la presente  normativa  técnica 
sanitaria  y tiene  la responsabilidad  de cumplir  con lo establecido  por la Autoridad  
Reguladora.  
 
Riesgo  sanitario. - Es la probabilidad  de ocurrencia  de un evento  adverso,  que ponga  
en peligro  la salud  o la vida humana,  derivada  de la exposición  de la población  a 
factores biológicos,  físicos o  químicos.   
  Servicio de alimentación colectiva. - Establecimientos donde se elaboran alimentos  
preparados para  uso en servicios  de comidas  para colectividades.  
 
Sistemas  de inocuidad  rigurosamente  superiores. - Sistemas que  incluyan  como  pre-
requisitos buenas prácticas de manufactura y han sido certificados por organismos  de 
evaluación  de la conformidad  acreditados  o reconocidos  por el Servicio  de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE) o emitidos por la Autoridad Sanitaria competente del  país de origen.  
 
Solicitante. - Es la persona  natural  o jurídica  que solicita  el permiso  de funcionamiento,  
y es el responsable  jurídica  y técnicamente  del cumplimiento  de las disposiciones  
descritas  en la presente  normativa.  
 
Término. - Los términos  se fijarán  en días y rige a partir  del día hábil  siguiente  a la fecha  en 
que tenga  lugar  la notificación  del acto administrativo.  Se excluyen  del cálculo  de términos  
los días sábados,  domingos  y los declarados  feriados.  
 
Titular del producto. - Persona natural o jurídica  propietaria del producto, lo cual debe  
demostrarse  documentalmente.  
 
Titular del Certificado de Buenas Prácticas de  Manufactura. - Persona natural o  
jurídica a cuyo nombre es emitido el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, y  
es el responsable de  la calidad e inocuidad de los productos que se fabriquen en su  
establecimiento.  
 
Titular de la notificación sanitaria. - Persona natural o jurídica a cuyo nombre es  emitida  
la notificación  sanitaria  y es la responsable  de la calidad  e inocuidad  del producto  en el 
Ecuador.  
 
Titular de la notificación sanitaria obligatoria. - Persona natural o jurídica que notifica,  
modifica, renueva o solicita el reconocimiento de la NSO ante la Autoridad Nacional  
competente, quien debe tener domicilio legal en el País  Miembro de notificación o  
reconocimiento.  
 
Titular  del registro  sanitario. - Es la persona  natural  o jurídica  a cuyo  nombre  es emitido  
el certificado  de registro  sanitario,  y es el responsable  jurídica  y técnicamente  de la calidad  
del producto  en el Ecuador.  
 
Unidades Económicas Populares. - Son Unidades Económicas Populares las que se  
dedican  a la economía  del cuidado,  los emprendimientos  unipersonales, familiares,   
  domésticos, comerciantes minoristas y talleres artesanales; que realizan actividades  
económicas  de producción,  comercialización  de bienes  y prestación  de servicios  que serán  
promovidas  fomentando  la asociación  y la solidaridad.  
 
Se considerarán  también  en su caso,  el sistema  organizativo,  asociativo  promovido  por los 
ecuatorianos  en el exterior  con sus familiares  en el territorio  nacional  y con los 
ecuatorianos  retornados,  así como  de los inmigrantes  extranjeros,  cuando  el fin de dichas  
organizaciones  genere  trabajo  y empleo  entre  sus integrantes  en el territorio  nacional.  
 
Venta al por menor. - Una venta al por menor ocurre cuando un comerciante minorista,  
pudiendo ser una comercializadora de productos de uso y consumo humano, farmacia o  
botiquín, vende un producto o servicio a un individuo para uso personal. Es el último  
proceso de la cadena de distribución, donde el producto llega al consumidor final y ya no  
existe  posterior  venta  o comercialización  del producto  o servicio.  
 
Venta al por mayor. - Una venta al por mayor ocurre cuando un comerciante mayorista,  
compra los productos directamente al fabricante o a otro comerciante mayorista, para  
luego comercializarla al comerciante minorista, quienes a su vez, la comercializarán al  
público.  Esta actividad  es realizada  por las distribuidoras  o casas  de representación.  
 
CAPÍTULO  III 
DEL PERMISO  DE FUNCIONAMIENTO  
SANITARIO  
 
Art. 4. - El permiso  de funcionamiento  sanitario  es el documento  otorgado  por la Autoridad  
Sanitaria  Nacional  a los establecimientos  sujetos  a control  y vigilancia  sanitaria  que 
cumplen  con los requisitos establecidos en el artículo 27 de la presente normativa para 
el inicio de  sus actividades.  
 
Art. 5. - La Autoridad  Sanitaria  Nacional,  a través  de la Agencia  Nacional  de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta  Pérez,  otorgará de 
forma automatizada y sin previa inspección, el permiso de funcionamiento  sanitario  a los 
establecimientos  sujetos  a control  y vigilancia  sanitaria.  
 
Art. 6. - Para  los establecimientos  de alimentos  procesados,  plaguicidas  para uso 
doméstico  e industrial  que cuenten  con el Certificado  de Buenas  Prácticas  o uno 
rigurosamente  superior  específico  para cada  línea  certificada,  no será exigible  la 
obtención del permiso de funcionamiento sanitario; en caso que requiera del mismo,  
están  exen tos del pago  las actividades  certificadas.   
  Art. 7. - Los laboratorios farmacéuticos y demás establecimientos farmacéuticos, que  
cuenten  con la Certificación  de Buenas  Prácticas  de Manufactura  deben  obtener el  
permiso  de funcionamiento  sanitario.  
 
Art. 8. - Los laboratorios farmacéuticos nacionales que cuenten con la certificación de  
Buenas Prácticas de Manufactura y que además utilicen sus instalaciones o vehículos  
para almacenar, distribuir o transportar productos propio o de terceros, deben obtener  
adicion almente el permiso de funcionamiento sanitario como distribuidora farmacéutica,  
casas de representación de medicamentos o empresas de almacenamiento y/o logística  
de productos farmacéuticos; siempre y cuando los productos de terceros se almacenen,  
distribu yan o transporten  bajo las mismas  condiciones  de almacenamiento,  distribución  
y transporte de sus productos, el cual deben de pagar por los valores correspondientes  
por las  categorías antes  mencionadas.  
 
En el caso de que las condiciones de almacenamiento,  distribución y transporte de los  
productos de terceros sean diferentes, el laboratorio farmacéutico debe solicitar una  
ampliación al alcance del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.  Esto no  aplica  
para bodegas  de almacenamiento transitorio usad as previo  a la entrega  del producto  
terminado.  
 
Art. 9. - Considerando que el permiso de funcionamiento sanitario de las farmacias  
privadas corresponde a la calificación para el manejo de medicamentos que contengan  
sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; las farmacias privadas a partir del mes  
que obtienen  su permiso  de funcionamiento  sanitario,  sin importar  el día, deberán  realizar 
el reporte mensual de medicamentos que contengan sustancias catalogadas  sujetas a 
fiscalización los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente de haber  obtenido  el 
permiso  de funcionamiento  sanitario,  de conformidad  con el instructivo  desarrollado  para 
el efecto.  
 
Art. 10. - El permiso de funcionamiento sanitario de establecimientos farmacéuticos con  
excepción de las farmacias privadas, no corresponde la calificación para el manejo de  
medicamentos  que contengan  sustancias  catalogadas  sujetas  a fiscalización.  Los 
establecimientos que requieran manejar este tipo de medicamentos para las actividades  
norma das deberán solicitar la calificación, de conformidad con el instructivo desarrollado  
para el efecto.  
 
Art. 11. - Los laboratorios nacionales de cosméticos y de productos higiénicos de uso  
doméstico  que dispongan  de la Certificación  de Buenas  Prácticas  de Manufactura  
vigente,  deben obtener el permiso de  funcionamiento sanitario;  no obstante,  están   
  exentos  del pago de  la tasa correspondiente.  
 
Art. 12. - Los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, con excepción de  
los establecimientos de se rvicios de salud, deben notificar a la ARCSA a través del   
sistema informático de permisos de funcionamiento que la Agencia disponga,  para 
establecimientos que  realizan actividades de elaboración, envase o empaque, 
importación, exportación,  almacenamien to, comercialización, distribución, dispensación 
y/o expendio y transporte  de productos  de uso y consumo  humano  que contengan  en 
su formulación componentes del cannabis no psicoactivo o cáñamo o sus derivados de 
cannabis no psicoactivo o cáñamo; de  conformidad con el instructivo que la Agencia 
elabore para el efecto.  
 
Art. 13. - Los establecimientos categorizados como artesanales, indistinto del producto  
que elaboren, deben obtener el permiso de funcionamiento sanitario de acuerdo a la  
actividad que r ealizan; sin embargo, están exentos del pago de la tasa correspondiente  
al permiso de funcionamiento sanitario. Para su funcionamiento sanitario se regirán por  
lo dispuesto en  la Ley  de Fomento Artesanal  vigente  y en la presente Resolución.  
 
Art. 14. - Los establecimientos identificados como Unidades de Economía Popular y  
Solidaria (UEPS), indistinto del producto que elabore, deben obtener el permiso de  
funcionamiento sanitario de acuerdo a la activi dad que realizan y están sujetos  al pago  
por el derecho  por permiso  de funcionamiento  sanitario.  Para  su funcionamiento  sanitario  
se regirán  por lo dispuesto  en la Ley Orgánica  de Economía  Popular  y Solidaria y  en las 
normativas aplicables.  
 
Art. 15. - El permiso  de funcionamiento  sanitario  otorgado  a los establecimientos  sujetos  
a control  y vigilancia  sanitaria  por la ARCSA,  tendrá  vigencia  de un año calendario según 
lo establecido en la Ley Orgánica de Salud.  
 
Art. 16. - Los laboratorios nacionales de cosméticos que no dispongan de la Certificación 
de Buenas Prácticas de Manufactura, deberán obtener el permiso de funcionamiento 
sanitario bajo el cumplimiento de los lineamientos BPM, y tendrá vigencia indefinida  
estipuladas en el Reglamento Técnico Andino correspondiente, emitida por  la Secretaría 
Gener al de la Comunidad Andina; sin embargo, se cobrará la tasa anual  correspondiente 
al mantenimiento y actualización de la información de la misma,  en caso  que no pague  
los valores  correspondiente  anualmente,  se suspenderá,  cancelará o            se inactivará  el 
permiso de funcionamiento sanitario hasta que el usuario pague los  valores 
correspondientes.   
  Art. 17.- El permiso  de funcionamiento  sanitario  contendrá  la información  que se 
detalla  a continuación:  
 
1. Número  del permiso  de funcionamiento sanitario;  
2. Nombre  o razón  social  del establecimiento;  
3. Nombre  comercial  del establecimiento;  
4. Nombre  del propietario  o representante  legal;  
5. Nombre  del representante  o responsable  técnico;  
6. Número  de RUC  del establecimiento;  
7. Número  de establecimiento;  
8. Provincia;  
9. Cantón;  
10. Parroquia;  
11. Sector  / referencia;  
12. Dirección  exacta  del establecimiento;  
13. Actividad  / tipo  de establecimiento;  
14. Categoría  del establecimiento otorgada  por la entidad  pertinente;  
15. Fecha  de emisión;  
16. Fecha  de vencimiento,  a excepción  de laboratorios  de cosméticos;  
17. Valor;  
18. Formas  cosméticas  que el establecimiento  fabricante  produce  (aplica  
únicamente  para los laboratorios  de productos  cosméticos);  
19. Firma  del/de  la Coordinador/a  Técnico/a  responsable  de ARCSA.  
 
Art. 18. - La categorización de las empresas, de acuerdo a su tamaño y capacidad  
operativa: microempresa, pequeña empresa, mediana empresa; será otorgada por el  
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, o quien ejerza sus  
competencias.  
 
En caso que el Ministerio de Producción, Comercio Exte rior, Inversiones y Pesca, o  quien 
ejerza sus competencias; indique que es no MIPYMES alcanza la categoría como  grande  
empresa  o industria.  
Art. 19. - La calificación artesanal será otorgado  por la Junta Nacional de Defensa del  
Artesano  o quien ejerza sus  competencias.  
 
Art. 20. - La categorización  para establecimiento  de alimentación  colectiva,  será otorgado  
por el Ministerio de Turismo (MINTUR) y aquellos establecimientos que no se  encuentren 
dentro de las categorías establecidas por el MINTUR, se clasificarán por la  ARCSA  como   
  restaurantes,  cafeterías, bares  y bares  escolares  (no turísticos).  
 
Art. 21. - El usuario o regulado que decida culminar o dar por terminado definitivamente  
las actividades del establecimiento debe notificarlo a la ARCSA, inmediatamente; y debe  
realizar  el respectivo  cierre  de las actividades  en el Servicio  de Rentas  Internas  (SRI) 
y deberá solicitar la cancelación del permiso de funcionamiento otorgado por la Agencia.  
 
Los establecimientos que están sujetos a la obtención de una certificación de Buenas  
Prácticas,  al cerrar  las categorías  vinculantes  al mismo  o cierre  del establecimiento,  
debe solicitar la cancelación del código de la certificación obtenida mediante oficio a la  
Dirección  de Buenas  Prácticas de  la ARCSA.  
 
Art. 22. - Los establecimientos públicos podrán obtener el permiso de funcionamiento  
sanitario con la ARCSA, siempre y cuando, el objetivo de su creación esté acorde a las  
actividades que realizan; y se exceptuarán de la categorización por parte del MPCEIP  
debiendo  escoger  la categoría  “Industria”.  
 
Art. 23. - Los establecimientos  calificados  para el manejo  de medicamentos  que 
contengan  sustancias  catalogadas  sujetas  a fiscalización,  con excepción  de las 
farmacias privadas,  previo al cierre definitivo  del establecimiento,  deben solicitar  la 
anulación  a su calificación,  siempre  y cuando  posean  saldo  en cero de tales  
medicamentos,  pudiendo  optar  por la destrucción,  donación  o transferencia  de los 
mismos,  de conformidad con  el instructivo “Regulación y Control  de las actividades 
relacionadas con medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a 
fiscalización”  emitido  para el efecto.  
 
Las farmacias privadas, previo al cierre definitivo del establecimiento deben solicitar la  
cancelación de su permiso de  funcionamiento sanitario, una vez que tengan saldo en  
cero de los medicamentos  que contengan  sustancias  catalogadas  sujetas  a fiscalización, 
pudiendo optar por la destrucción, donación o transferencia de los mismos,  de 
conformidad  con el  instructivo que  la ARCSA  emita  para el  efecto.  
 
Art. 24. - Cuando el usuario realice el cierre temporal del establecimiento, debe notificar  
a la ARCSA con quince (15) días hábiles, antes de producirse el hecho; adjuntando la  
justificación correspondiente, para la emisión d e la respectiva autorización. El cierre  
temporal no podrá ser mayor al término de treinta (30) días contados a partir del cierre,  
pero podrá extenderse indefinidamente  si es justificado.  
 
Art. 25. - Los cierres temporales del establecimiento que respondan a  causas de fuerza   
  mayor, deben ser notificados a la ARCSA presentando la respectiva justificación en un  
término no  mayor  a quince (15)  días posteriores  de producido el  hecho.  
 
Art. 26. - La notificación  de cierre  temporal  o definitivo  del establecimiento  debe  realizarse 
de conformidad con  el instructivo que la ARCSA  emita  para el efecto.  
 
CAPÍTULO IV  
DE LAS CONDICIONES  Y REQUISITOS  PARA  LA OBTENCIÓN,  RENOVACIÓN  O 
CANCELACIÓN  DEL PERMISO  DE FUNCIONAMIENTO  SANITARIO  
 
Art. 27. - Los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria deberán cumplir  con 
los siguientes  requisitos  descritos  en la presente  normativa:  
 
a) Aceptación  de los términos  y condiciones  referentes  a la declaración  de la 
información  y uso del sistema.  
b) Listado  de verificación  para la obtención  del permiso  de funcionamiento  sanitario,  
descrito  en el instructivo  que la Agencia  emita  para el efecto.  
c) Otros  requisitos  determinados  en normativas  específicas  para cada  producto  y/o 
establecimiento  que son competencia  de la Agencia.  
 
Los documentos  y declaraciones en  el marco de un  trámite  administrativo  para la 
obtención del permiso de funcionamiento, de conformidad con el ordenamiento jurídico  
vigente,  se presumirán  verdaderos, caso contrario serán sancionados administrativa, civil 
y pen almente conforme la  Ley o Normativa aplicable en estos  casos.  
 
Los establecimientos  sujetos  a control  y vigilancia  sanitaria  deben  contar  con 
responsable  técnico  para la obtención  del permiso  de funcionamiento  sanitario,  según  las 
necesidades de cada establecimiento que fabrique, elabore, comercialice, almacene,  
distribuya, transporte o dispense productos de uso y consumo humano; sin perjuicio de  
los requisitos  determinados  en normativas  específicas  de cada  producto  y/o 
establecimiento. Con excepción d e aquellos establecimientos cuyas categorías no están  
sujetas  a representación  técnica.  
 
Art. 28. - Las actividades que realicen los establecimientos sujetos a control y vigilancia  
sanitaria,  y que están  descritas  en el permiso  de funcionamiento  sanitario  otorgado  por la 
ARCSA,  se deben  encontrar  acorde  a las actividades  declaradas  en su objeto  social  para 
personas jurídicas y declaradas en el Registro Único de Contribuyentes (RUC) para  
personas naturales o jurídicas o cualquier otro régimen de contribución  al que sea  
sometido.   
  Para la obtención del registro sanitario, notificación sanitaria o notificación sanitaria  
obligatoria, se verificará que el establecimiento cuente con el permiso de funcionamiento  
sanitario vigente, acorde a su categorización y a la n aturaleza de su producto y tamaño  
de empresa.  
 
Art. 29. - Toda  persona  natural  o jurídica,  nacional  o extranjera,  propietario  o 
representante legal del establecimiento ubicado en territorio nacional; previo al inicio de  
sus actividades, debe solicitar el pe rmiso de funcionamiento sanitario e ingresar su  
solicitud  a través  del formulario  único  en el sistema  automatizado  de la Agencia  Nacional  
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez,  
conforme  el instructivo  que la Agencia  emita  para el efecto.  
 
Previo  al ingreso  de la solicitud  para la obtención  del permiso  de funcionamiento  
sanitario,  el usuario  debe  contar  con lo siguiente:  
a) Registro  Único  de Contribuyentes  (RUC),  mismo  que se debe  encontrar  
“ACTIVO”,  así como  el establecimiento  registrado,  debe  encontrarse  “ABIERTO”;  
b) Categorización  emitida  por la entidad  competente,  cuando  corresponda;  y, 
c) Otros  requisitos  establecidos  en normativas  y reglamentos  específicos,  de acuerdo  
al tipo de establecimiento.  
 
Art. 30. - La información detallada en el formulario de solicitud y documentación adjunta  
será revisada por la ARCSA para corroborar su veracidad.  Durante  el control posterior  
se realizará la verificación de la documentación presentada, de conformidad con las  
disposicio nes que se establezcan  en el instructivo  que se emita  por parte  de la Agencia.  
 
Art. 31. - Para la obtención del permiso de funcionamiento sanitario de los laboratorios  
farmacéuticos  y demás  establecimientos  farmacéuticos  y establecimientos  de 
dispositivos  médicos,  se debe  adjuntar  el acta de conformación  de la unidad  de 
farmacovigilancia y/o acta del departamento de tecnovigilancia y/o contrato del o los  
profesionales  de salud  que realicen  dicha  actividad.  En el caso  de renovación  del 
permiso  de funcionamiento  sanitario,  el usuario  deberá  demostrar  que los 
establecimientos  han realizado  actividades  de farmacovigilancia  y/o tecnovigilancia  
 
Art. 32. - Para la obtención del permiso de funcionamiento sanitario de los laboratorios  
fabricantes de productos cosméticos, deberán presentar una declaración juramentada  
donde se indique que el laboratorio cumple con Buenas Prácticas de Manufactura de  
productos  cosméticos  conforme a  lo establecido  por la CAN.  
 
Art. 33. - Los Restaurantes/  Cafeterías/  Bares  que no cuenten  con la calificación  turística   
  otorgada  por el Ministerio  de Turismo  (MINTUR)  o quien  ejerza  sus competencias, debe  
escoger la  categoría  Restaurante/  Cafetería/ Bar  (No MINTUR).  
 
Art. 34. - Para el caso de los establecimientos descritos en el listado del artículo 56, las  
categorías 8.0 y 9.00, se requerirá por una vez al año, la obtención del Certificado Único  
de Salud para jóvenes  y adultos (mayores  de 20 años)  o Certificado Único de Salud  para 
niños y adolescentes (menores de 20 años), según aplique para el personal que  labora 
directamente en  la manipulación de alimentos.  
 
Art. 35. - Del procedimiento  de la obtención  del permiso  de funcionamiento  
sanitario. - Una vez ingresada la solicitud a través del sistema informático de permisos  
de funciona miento sanitario, el usuario debe completar la información del formulario  único  
y adjuntar  los requisitos  según  el tipo de establecimiento,  en caso  de ser necesario. 
Posteriormente, se emitirá la orden de pago respectiva, misma que debe  cancelarse  
mediante  las distintas  formas  de pago  que la ARCSA  dispone  para el efecto.  
 
Art. 36. - En caso que el solicitante no realice el pago para la obtención del permiso de  
funcionamiento sanitario en el tiempo establecido, la ARCSA procederá a desistir el  
trámite, debiendo el solicitante iniciar nuevamente el proceso para la obtención del  
permiso  de funcionamiento  sanitario.  
 
Todas aquellas solicitudes que no finalicen el proceso de obtención del permiso de  
funcionamiento  sanitario,  por falta de presentación  de docu mentos;  es decir,  toda aquella  
solicitud que se encuentre en estado “En proceso” o “En ingreso” y que no haya emitido  
respuesta en el término de cinco (5) días; se procederá a desistir y deberá iniciar  
nuevamente  una solicitud.  
 
Art. 37. - De la renovación del permiso de funcionamiento sanitario. - La renovación  
del permiso de funcionamiento sanitario para los establecimientos sujetos a control y  
vigilancia sanitaria se debe realizar a través del sistema informático, en el término de  
treinta  (30) días previo  a que culmine  la vigencia  del permiso  de funcionamiento  sanitario,  
verificando  los siguientes  requisitos:  
 
a) Categorización del establecimiento vigente y establecimientos de alimentación  
colectiva  emitida por  la entidad  correspondiente,  
b) Otros  requisitos  establecidos  en normativas  y reglamentos  específicos  de acuerdo 
al tipo de  establecimiento.  
En el sistema  de permisos  de funcionamiento  sanitario,  se genera  de manera  automática   
  la información  sobre  el periodo  de tiempo  máximo  de renovación  del permiso  de 
funcionamiento sanitario; es decir, para la renovación del mismo, no debe exceder el  
tiempo establecido en el sistema. Se debe verificar que los contactos y dirección de  
domicilio  de contacto  se encuentren  actualizados.  
 
Art. 38. - En el caso que no se haya renovado el permiso de  funcionamiento sanitario  de 
forma anual y que no se haya comunicado a la ARCSA el cese de funciones del  
establecimiento; el usuario debe cancelar los valores correspondientes al tiempo en los  
cuales no ha renovado su permiso de funcionamiento sanitario previo a la obtención del  
nuevo permiso.  
 
Art. 39. - Los establecimientos que hayan sido objeto de suspensión, clausura o multa  
durante el periodo de vigencia del permiso de funcionamiento sanitario, previo a solicitar  
la renovación  del mismo  deben  culminar  el proceso administrativo  iniciado.  
 
Art. 40. - Los establecimientos  que se encuentren  en un proceso  sancionatorio  especial, 
relacionado al incumplimiento del artículo 130 de la Ley Orgánica de Salud; no  podrán  
renovar  el permiso  de funcionamiento  sanitario,  hasta  que se verifique  la cancelación  de 
la multa  respectiva.  
 
CAPÍTULO  V 
DE LAS MODIFICACIONES  O AMPLIACIONES  
 
Art. 41. - Para la modificación, ampliación e inclusión de establecimientos procesadores  
de alimentos, establecimientos farmacéuticos, plaguicidas de uso doméstico, industrial y  
los que se utilicen en salud pública; establecimientos de dispositivos médicos, empresas  
de cosméticos y productos higiénicos, restaurantes, bares escolares, comercial izadoras,  
distribuidoras,  operadores  logísticos;  deberán  ingresar  la solicitud  de modificación  
respectiva  mediante  el sistema  informático de permisos de funcionamiento que la ARCSA  
defina  para el proceso.  
 
Art. 42. - El cambio de RUC, cambio de categoría, cambio de dirección (a excepción de  
cambios en nomenclatura) y cambio de actividad o eliminación de actividad requieren un  
nuevo  permiso  de funcionamiento  sanitario  para el establecimiento.  
 
Cuando las modificaciones descritas en el inciso anterior, se hay an presentado dentro  
del año fiscal en el que se obtuvo el permiso de funcionamiento sanitario, se debe  
cancelar el permiso de funcionamiento sanitario vigente y obtener uno nuevo. Mientras  
que, si las modificaciones se realizaron posteriormente al año fis cal en el que se obtuvo   
  el permiso de funcionamiento sanitario, se deberá obtener un nuevo permiso bajo el  
nuevo  año fiscal  en curso,  sin perjuicio  de la vigencia  del permiso  anterior.  
 
Art. 43.- Cuando  un establecimiento  realice  una nueva  actividad  o actividades,  
reguladas por  la ARCSA; éstas deberán incluirse en el permiso de  funcionamiento  
sanitario vigente, a través del sistema automatizado del permiso de funcionamiento  
sanitario;  manteniendo  la vigencia  del mismo.  
 
 
CAPÍTULO  VI 
DEL CONTROL  Y VIGILANCIA  SANITARIA  
 
Art. 44. - La Autoridad  Sanitaria  Nacional,  a través  de la Agencia  Nacional  de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez,  realizará control 
posterior a la emisión del permiso de funcionamiento  sanitario  o en el momento  que lo 
considere  pertinente;  así mismo,  efectuará  inspecciones  de control  y vigilancia  sanitaria  
en forma  programada  a los establecimientos  descritos  en el presente  documento  de 
conformidad  al riesgo  sanitario  del establecimiento  y a la planificación  de control  
posterior.  
 
A fin de verificar que se mantengan las condiciones,  documentación e información  
declarada en la solicitud del permiso de funcionamiento sanitario que permitieron su  
otorgamiento, pudiendo realizar toma de muestras a los productos de uso y consumo  
humano para su análisis respectivo, cuando las condiciones higiénico -sanitarias del  
establecimiento  evidencien  un riesgo  en la calidad  de los productos.  
 
Art. 45. - Todos  los establecimientos  que realicen  actividades  de producción,  
almacenamiento,  acondicionamiento,  distribución,  transporte,  comercialización,  
dispensación,  expendio,  importación,  exportación  de productos  de uso y consumo  
humano, a excepción de los establecimientos de servicios de salud públi cos y privados;  
están  sujetos  a control  y vigilancia  sanitaria  por la ARCSA.  
 
Todos los establecimientos que realicen actividades de oficinas administrativas y que las  
mismas sean reguladas por la ARCSA, deberán obtener el permiso de funcionamiento  
sanitario  respectivo,  de acuerdo  a las actividades  declaradas  en el RUC.  
 
Art. 46. - Los siguientes establecimientos se encuentran exentos de la obtención del  
permiso  de funcionamiento  sanitario,  pero siguen  bajo el control  y vigilancia  de ARCSA:  
 
a) Micromercados   
  b) Delicatessen  
c) Panaderías  (solo  comercialización  productos  de panificación)  
d) Heladerías/  Fuentes  de soda  
e) Casas  de banquetes  
f) Otras  actividades  de servicios  de comidas  y bebidas  como  kioscos,  islas,  entre  
otros  
g) Tiendas  de abarrotes  
h) Licoreras  
i) Salas  de velaciones  
j) Crematorios  
k) Columbarios  
l) Tanatorios  
m) Plazas  de toros  (en provincias  donde  sea permitido)  
n) Escenarios  permanentes  de espectáculos/  Entretenimiento  
o) Centros  de convenciones  
p) Salas  de cine 
q) Discotecas  
r) Peñas  
s) Salas  de baile  
t) Cantinas  
u) Karaokes  
v) Salas  de billar  
w) Motel  
x) Cruceros  turísticos  
y) Establecimientos  de recreación  o complejos  turísticos  combinados  entre  dos o 
más actividades  
z) Gimnasios  
aa) Establecimientos  deportivos  como estadios,  coliseos,  centros deportivos  
bb) Estaciones  de servicio registradas  para el expendio  de combustibles  líquidos  
derivados  de hidrocarburos  y lubricantes  (servicios  complementarios)  
 
Art. 47. - Los establecimientos  de almacenamiento  temporal  o bodegas  que se 
encuentran  en Aduana,  puertos  o aeropuertos  no requieren  del permiso  de 
funcionamiento sanitario de la ARCSA, pero se encuentran sujetos a control y vigilancia  
sanitaria. Los establecimientos que almacenen medicamentos y dispositivos médicos  
requerirán  cumplir  y certificarse  con BPADT.  
 
Art. 48.- Todo  establecimiento  sujeto  a control  y vigilancia  sanitaria,  debe  contar  al 
menos  con un baño  o batería  sanitaria  equipados  con: 
 
a) Lavamanos;  
b) Inodoro  y/o urinario;  
c) Papel  higiénico;  
d) Jabón  líquido;   
  e) Alcohol  antiséptico  o alcohol  gel, dentro  o fuera  de las instalaciones  sanitarias  y 
al ingreso al establecimiento;  
f) Equipos  automáticos  en funcionamiento  sanitario  o toallas  desechables  para 
secado de  manos;  
g) Señalética  visible  sobre  el correcto  lavado  de manos;  
h) Identificación  de desechos;  
i) Provisión  permanente  de agua,  ya sea agua  potable,  tratada,  entubada  o 
conectada  a la red pública;  
j) Sistema  de alcantarillado o desagües funcionales que permitan el flujo normal  del 
agua  hacia  la alcantarilla  o al colector  principal,  sin que exista  acumulación  de 
agua en  pisos,  inodoros y  lavabos;  
k) Sistema  de eliminación  de desechos  conforme  a la normativa  ambiental  aplicable; 
y, 
l) Cumplir con  la normativa correspondiente  dependiendo al  tipo de establecimiento.  
 
Art. 49. - Cuando por motivo de ferias, congresos u otros acontecimientos similares  donde  
se expendan  productos  de uso y consumo  humano  de forma  temporal,  se realicen  
actividades de tatuajes, micropigmentación o perforado corporal (piercing) o se brinden  
otros servicios sujetos a control y vigilancia sanitaria en instalaciones eventuales, éstas  
deberán cumplir con las condiciones higiénico -sanitarias. Asimismo, deberán solicitar  
mediante oficio la correspondiente autorización emitida por la ARCSA, a través de las  
Coordinaciones Zonales; la misma contará con una vigencia limitada a las fechas de  
celebración  de la feria,  congreso  o acontecimientos  de que se trate.  
 
Art. 50. - Todos  los establecimientos  sujetos  a control  y vigilancia  sanitaria  deben  permitir 
el acceso a las instalaciones y prestar las facilidades e información requerida  para 
realizar el  control por parte de los técnicos de ARCSA, pudiendo para el efecto  requerir  
la intervención  de la fuerza  pública,  en caso  de ser necesario.  
 
Art. 51. - La ARCSA podrá suspender y/o cancelar o no permitir la renovación del  permiso  
de funcionamiento,  por las siguientes  causas,  según  corresponda:  
 
a) En caso de que no se permita el acceso a las instalaciones para la ejecución de  
control  y vigilancia sanitaria.  
b) Cuando  mediante  inspección  de control  posterior  se evidencie  que el 
establecimiento no se encuentra ubicado en la dirección declarada el permiso de  
funcionamiento;  
c) Cuando mediante inspección de control posterior; se compruebe que no existe  
infraestructura física (incluyendo maquinaria y equipos) que respalde la actividad   
  comercial  declarada en  el permiso  de funcionamiento  sanitario;  
d) No proporcionar información, negarse a prestar la colaboración y facilidades  
necesarias,  durante la  inspección  que realice la  Agencia.  
e) Otros que determine la Ley de Salud y demás Normativa Técnica Sanitaria  
aplicable.  
 
Lo ante s descrito será notificado por las Coordinaciones Zonales a la Coordinación  
Técnica de Certificaciones Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias, a través de un  
informe técnico motivante, en el cual se concluya la suspensión y/o cancelación del  
permiso  de funcionamiento.  
 
La Coordinación  Técnica  de Certificaciones  Autorizaciones  y Buenas  Prácticas  Sanitarias  
conforme a la conclusión del informe, solicitará a la Dirección de Asesoría Jurídica la  
resolución  de suspensión  y/o cancelación  del permiso  de funcionamiento.  
 
Los técnicos de la Agencia pueden tomar evidencias fotográficas y documentales, así  
como realizar toma de muestras de los productos, cuando se requiera, conforme a los  
instructivos  correspondientes  que la Agencia  disponga  para el efecto.  
 
CAPÍTULO VII  
TIPOS  DE ESTABLECIMIENTOS  
 
Art. 52.- Los derechos  por concepto  de permiso  de funcionamiento  sanitario  estarán  
disponibles  en la Resolución  de tasas  e importes  emitida por la Agencia.  
 
Art. 53.- Las categorías  de los establecimientos  sujetos  a la obtención  del permiso  de 
funcionamiento  sanitario,  así como  al control  y vigilancia  sanitaria  son: 
 
CÓDIGO  TIPO  DE ESTABLECIMIENTO  
1.0 ESTABLECIMIENTOS  FARMACÉUTICOS  
1.1 Laboratorio  farmacéutico de  medicamentos  en general  
1.1.1  Industria  
1.1.2  Mediana  empresa  
1.1.3  Pequeña  empresa  
1.1.4  Microempresa   
  1.2 Laboratorio  farmacéutico  de productos  naturales  procesados  de 
uso medicinal  
1.2.1  Industria  
1.2.2  Mediana  empresa  
1.2.3  Pequeña  empresa  
1.2.4  Microempresa  
1.3 Laboratorio  farmacéutico  de medicamentos  homeopáticos  
1.3.1  Industria  
1.3.2  Mediana  empresa  
1.3.3  Pequeña  empresa  
1.3.4  Microempresa  
1.4 Laboratorio  farmacéutico de gases  medicinales  
1.4.1  Industria  
1.4.2  Mediana  empresa  
1.4.3  Pequeña  empresa  
1.4.4  Microempresa  
1.5 Laboratorio  de ingredientes  farmacéuticos  activos  y 
excipientes  para  la 
elaboración  de medicamentos  de uso y  consumo  humano  
1.5.1  Industria  
1.5.2  Mediana  empresa  
1.5.3  Pequeña  empresa  
1.5.4  Microempresa  
1.6 Laboratorio  farmacéutico de  productos  biológicos  
1.6.1  Industria  
1.6.2  Mediana  empresa  
1.6.3  Pequeña  empresa  
1.6.4  Microempresa  
1.7 Laboratorio  farmacéutico  de radiofármacos   
  1.7.1  Industria  
1.7.2  Mediana  empresa  
1.7.3  Pequeña  empresa  
1.7.4  Microempresa  
1.8 Estación  de envasado  de gases  medicinales  
1.8.1  Industria  
1.8.2  Mediana  empresa  
1.8.3  Pequeña  empresa  
1.8.4  Microempresa  
1.9 Distribuidora  de gases  medicinales  
1.10 Distribuidora  de principios  activos  farmacéuticos  
1.11 Casa  de representación  farmacéutica  (medicamentos  en 
general,  medicamentos  homeopáticos,  productos naturales  
procesados  de uso medicinal)  
1.12 Distribuidora  farmacéutica  (medicamentos  en general,  
medicamentos homeopáticos,  productos  naturales  procesados  
de uso medicinal)  
1.12.1  Industria  
1.12.2  Mediana  empresa  
1.12.3  Pequeña  empresa  
1.13 Botiquín  
1.14 Farmacia  
1.14.1  Mediana  empresa  
1.14.2  Pequeña  empresa  
1.14.3  Microempresa  
1.15 Establecimiento  de expendio  de productos  naturales  
procesados  de uso medicinal y  medicamentos  homeopáticos  
(venta  al por menor)  
1.15.1  Industria  
1.15.2  Mediana  empresa  
1.15.3  Pequeña  empresa  
1.15.4  Microempresa   
  1.16 Empresa  de logística  y/o almacenamiento  de productos  
farmacéuticos  (medicamentos  en general,  medicamentos  
homeopáticos,  productos  naturales  procesados  de uso 
medicinal  y gases  medicinales)  
1.16.1  Industria  
1.16.2  Mediana  empresa  
1.16.3  Pequeña  empresa  
1.16.4  Microempresa  
2.0 ESTABLECIMIENTOS  DE DISPOSITIVOS  MÉDICOS  Y 
REACTIVOS  BIOQUÍMICOS  DE DIAGNÓSTICO  IN VITRO  PARA  
USO  HUMANO  
2.1 Fabricante  de dispositivos  médicos  
2.1.1  Industria  
2.1.2  Mediana  empresa  
2.1.3  Pequeña  empresa  
2.1.4  Microempresa  
2.1.5  Artesanal  
2.2 Fabricante  de reactivos  bioquímicos  de diagnóstico  in vitro  para  
uso humano  
2.2.1  Industria  
2.2.2  Mediana  empresa  
2.2.3  Pequeña  empresa  
2.2.4  Microempresa  
2.3 Casa  de representación  y distribuidora  de dispositivos  
médicos  y/o reactivos  bioquímicos  de diagnóstico  in vitro  para  
uso humano  
2.3.1  Industria  
2.3.2  Mediana  empresa  
2.3.3  Pequeña  empresa  
2.3.4  Microempresa  
2.4 Casa  de representación  y distribuidora  de dispositivos  
médicos  (tetinas  y biberones)  
2.4.1  Industria   
  2.4.2  Mediana  empresa  
2.4.3  Pequeña  empresa  
2.4.4  Microempresa  
2.5 Comercializadora  de dispositivos  médicos  y/o reactivos 
bioquímicos  de diagnóstico  in vitro  para  uso humano  
2.5.1  Industria  
2.5.2  Mediana  empresa  
2.5.3  Pequeña  empresa  
2.5.4  Microempresa  
2.6 Logística  y/o almacenamiento  de dispositivos  médicos  
2.6.1  Industria  
2.6.2  Mediana  empresa  
2.6.3  Pequeña  empresa  
2.6.4  Microempresa  
3.0 FABRICANTES  DE ENVASES  PRIMARIOS  PARA  
PRODUCTOS  DE USO  Y CONSUMO  HUMANO  
3.1 Fabricante  de envases  primarios  para  productos  de uso y  
consumo  humano  
3.1.1  Industria  
3.1.2  Mediana  empresa  
3.1.3  Pequeña  empresa  
3.1.4  Microempresa  
4.0 ESTABLECIMIENTOS  DE COSMÉTICOS,  PRODUCTOS  
HIGIÉNICOS  DE USO  DOMÉSTICO  Y/O PRODUCTOS  
ABSORBENTES  DE HIGIENE  PERSONAL  O COMBINADOS  
4.1 Laboratorio  cosmético  
4.1.1  Industria  
4.1.2  Mediana  empresa  
4.1.3  Pequeña  empresa  
4.1.4  Microempresa  
4.2 Laboratorio  de productos higiénicos de uso doméstico y/o 
productos  
absorbentes  de higiene  personal  o combinados   
  4.2.1  Industria  
4.2.2  Mediana  empresa  
4.2.3  Pequeña  empresa  
4.2.4  Microempresa  
4.3 Distribuidora  de productos cosméticos,  higiénicos de uso  
doméstico, productos  absorbentes  de higiene  personal  o 
combinados  
4.3.1  Industria  
4.3.2  Mediana  empresa  
4.3.3  Pequeña  empresa  
4.3.4  Microempresa  
4.4 Comercializadora  de productos  cosméticos,  higiénicos  de uso 
doméstico,  productos  absorbentes  de higiene  personal o  
combinados  
4.5 Logística  y almacenamiento  de productos  cosméticos,  higiénicos  
de uso doméstico,  productos  absorbentes de  higiene  personal  o 
combinados  
4.6 Acondicionamiento  productos  cosméticos,  higiénicos  de uso 
doméstico,  productos  absorbentes  de higiene  personal o  combinados  
5.0 ESTABLECIMIENTOS  DE PRODUCTOS  HIGIÉNICOS  DE USO 
INDUSTRIAL  
5.1 Laboratorio  de productos  higiénicos  de uso industrial  
5.1.1  Industria  
5.1.2  Mediana  empresa  
5.1.3  Pequeña  empresa  
5.1.4  Microempresa  
5.2 Distribuidora  de productos higiénicos  de uso industrial  
5.3 Comercializadora  de productos  higiénicos  de uso industrial  
5.4 Logística  y/o almacenamiento  de productos  higiénicos de  uso 
industrial  
5.5 Comercializadora  combinada  de productos  higiénicos de  uso 
doméstico  e industrial  
6.0 ESTABLECIMIENTOS  DE PRODUCTOS  PLAGUICIDAS  DE USO  
DOMÉSTICO,  INDUSTRIAL  O EN SALUD  PÚBLICA  
6.1 Fabricante  de plaguicidas  de uso doméstico,  industrial  o en  
salud  pública   
  6.1.1  Industria  
6.1.2  Mediana  empresa  
6.1.3  Pequeña  empresa  
6.2 Distribuidora  de plaguicidas  de uso doméstico, industrial  o en 
salud  pública  
6.2.1  Industria  
6.2.2  Mediana  empresa  
6.2.3  Pequeña  empresa  
6.3 Comercializadora  de plaguicidas  de uso doméstico,  industrial  o en 
salud  pública  
7.0 ESTABLECIMIENTOS  DE FABRICACIÓN  DE ESPUMAS  DE 
CARNAVAL  
7.1 Fabricante  de espumas  de carnaval  
7.1.1  Industria  
7.1.2  Mediana  empresa  
7.1.3  Pequeña  empresa  
8.0 ESTABLECIMIENTOS  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  
8.1 Procesadora  de leche  y productos  lácteos  procesados  (se 
excluyen  los de la categoría  8.2) 
8.1.1  Industria  
8.1.2  Mediana  empresa  
8.1.3  Pequeña  empresa  
8.1.4  Microempresa  
8.1.5  Artesanal  
8.1.6  Organización de  Economía  Popular  y Solidaria  
8.2 Procesadora  de grasas,  aceites  y emulsiones  grasa  
8.2.1  Industria  
8.2.2  Mediana  empresa  
8.2.3  Pequeña  empresa  
8.2.4  Microempresa   
  8.2.5  Artesanal  
8.2.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.3 Procesadora  de hielos  y helados  comestibles  (se excluyen  los 
de base  láctea)  
8.3.1  Industria  
8.3.2  Mediana  empresa  
8.3.3  Pequeña  empresa  
8.3.4  Microempresa  
8.3.5  Artesanal  
8.3.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.4 Procesadora  de frutas  y hortalizas  (incluye  raíces,  tubérculos,  
legumbres,  leguminosas,  hongos  y setas  comestibles,  algas  
marinas,  frutos  secos  y semillas)  
8.4.1  Industria  
8.4.2  Mediana  empresa  
8.4.3  Pequeña  empresa  
8.4.4  Microempresa  
8.4.5  Artesanal  
8.4.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.5 Procesadora  de productos  de confitería  
8.5.1  Industria  
8.5.2  Mediana  empresa  
8.5.3  Pequeña  empresa  
8.5.4  Microempresa  
8.5.5  Artesanal  
8.5.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.6 Procesadora  de productos  a base  de cacao  y sus derivados  
8.6.1  Industria  
8.6.2  Mediana  empresa   
  8.6.3  Pequeña  empresa  
8.6.4  Microempresa  
8.6.5  Artesanal  
8.6.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.7 Procesadora  de cereales y  pseudocereales,  así como  los 
productos  a base  de éstos  (se excluyen  los productos  de la 
categoría  8.8) 
8.7.1  Industria  
8.7.2  Mediana  empresa  
8.7.3  Pequeña  empresa  
8.7.4  Microempresa  
8.7.5  Artesanal  
8.7.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.8 Procesadora  de productos  de la molinería, panadería y  
pastelería  
8.8.1  Industria  
8.8.2  Mediana  empresa  
8.8.3  Pequeña  empresa  
8.8.4  Microempresa  
8.8.5  Artesanal  
8.8.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.9 Procesadora  de carnes  y productos  cárnicos  (se excluyen los  
productos  de la categoría  8.10)  
8.9.1  Industria  
8.9.2  Mediana  empresa  
8.9.3  Pequeña  empresa  
8.9.4  Microempresa  
8.9.5  Artesanal  
8.9.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.10 Procesadora  de pescados,  derivados  y productos pesqueros  
procesados  (incluidos  moluscos,  crustáceos  y equinodermos)   
  8.10.1  Industria  
8.10.2  Mediana  empresa  
8.10.3  Pequeña  empresa  
8.10.4  Microempresa  
8.10.5  Artesanal  
8.10.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.11 Procesadora  de huevos y  productos  a base  de huevo  
8.11.1  Industria  
8.11.2  Mediana  empresa  
8.11.3  Pequeña  empresa  
8.11.4  Microempresa  
8.11.5  Artesanal  
8.11.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.12 Procesadora  de endulzantes  o edulcorantes  
8.12.1  Industria  
8.12.2  Mediana  empresa  
8.12.3  Pequeña  empresa  
8.12.4  Microempresa  
8.12.5  Artesanal  
8.12.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.13 Procesadora  de sal, especias,  condimentos,  cremas,  caldos,  
salsas  y aderezos  
8.13.1  Industria  
8.13.2  Mediana  empresa  
8.13.3  Pequeña  empresa  
8.13.4  Microempresa  
8.13.5  Artesanal  
8.13.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria   
  8.14 Procesadora  de alimentos  para  regímenes  especiales  
8.14.1  Industria  
8.14.2  Mediana  empresa  
8.14.3  Pequeña  empresa  
8.14.4  Microempresa  
8.14.5  Artesanal  
8.14.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.15 Procesadora  de suplementos  alimenticios  
8.15.1  Industria  
8.15.2  Mediana  empresa  
8.15.3  Pequeña  empresa  
8.15.4  Microempresa  
8.15.5  Artesanal  
8.15.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.16 Procesadora  de bebidas  no alcohólicas  (incluidas  las mezclas  
en polvo,  se excluyen  los productos  lácteos)  
8.16.1  Industria  
8.16.2  Mediana  empresa  
8.16.3  Pequeña  empresa  
8.16.4  Microempresa  
8.16.5  Artesanal  
8.16.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.17 Procesadora  de bebidas alcohólicas  
8.17.1  Industria  
8.17.2  Mediana  empresa  
8.17.3  Pequeña  empresa  
8.17.4  Microempresa  
8.17.5  Artesanal   
  8.17.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.18 Procesadora  de bocaditos  o snacks  
8.18.1  Industria  
8.18.2  Mediana  empresa  
8.18.3  Pequeña  empresa  
8.18.4  Microempresa  
8.18.5  Artesanal  
8.18.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.19 Procesadora  de alimentos  preparados  listos  para consumir  
8.19.1  Industria  
8.19.2  Mediana  empresa  
8.19.3  Pequeña  empresa  
8.19.4  Microempresa  
8.19.5  Artesanal  
8.19.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.20 Procesadora  de aditivos  alimentarios  (emulsificantes,  
aromatizantes,  saborizantes (incluidos esencias y  
extractos),  entre  otros)  
8.20.1  Industria  
8.20.2  Mediana  empresa  
8.20.3  Pequeña  empresa  
8.20.4  Microempresa  
8.20.5  Artesanal  
8.20.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.21 Procesadora  de alimentos  y suplementos  alimenticios  que 
contengan  cannabis  no psicoactivo  o cáñamo  o sus derivados  
del cannabis  no psicoactivo  o cáñamo  
8.21.1  Industria  
8.21.2  Mediana  empresa  
8.21.3  Pequeña  empresa   
  8.21.4  Microempresa  
8.21.5  Artesanal  
8.21.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.22 Procesadora  de otros  productos  alimenticios  no contemplados  
anteriormente  
8.22.1  Industria  
8.22.2  Mediana  empresa  
8.22.3  Pequeña  empresa  
8.22.4  Microempresa  
8.22.5  Artesanal  
8.22.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
8.23 Comercializadora  de alimentos  procesados  
8.24 Distribuidora  de alimentos  procesados  
8.25 Logística  y/o almacenamiento  de alimentos  procesados  
8.26 Supermercado/  Comisariato  
9.0 ESTABLECIMIENTOS  DE SERVICIOS  DE ALIMENTACIÓN  
COLECTIVA  
9.1 Restaurante  (MINTUR)  
9.1.1  5 tenedores  
9.1.2  4 tenedores  
9.1.3  3 tenedores  
9.1.4  2 tenedores  
9.1.5  1 tenedor  
9.2 Cafetería  (MINTUR)  
9.2.1  2 tazas  
9.2.2  1 taza 
9.3 Bar (MINTUR)  
9.3.1  3 copas   
  9.3.2  2 copas  
9.3.3  1 copa  
9.4 Restaurante/  Cafetería/  Bar (No MINTUR)  
9.5 Bares  escolares  
9.6 Servicios  de catering  
10.0 ESTABLECIMIENTOS  DE PRODUCTOS  DEL TABACO  
10.1 Fabricante  de productos  del tabaco  
10.2 Distribuidora  de productos  del tabaco,  incluidos  los dispositivos  
electrónicos  que liberan nicotina  
10.3 Comercializadora  de productos  del tabaco,  incluidos  los dispositivos  
electrónicos  que liberan nicotina  
11.0 CEMENTERIOS  
11.1 Cementerio  rural 
11.2 Cementerio  urbano  
12.0 ESTABLECIMIENTOS  DE COSMETOLOGÍA  Y ESTÉTICA  
12.1 Establecimientos  para realizar  micropigmentaciones,  tatuajes  y 
perforaciones  corporales  
12.2 Establecimientos  que prestan  servicios  combinados  de cosmetología  
y estética  
12.3 Spa 
12.4 Salones  de belleza  
12.5 Peluquería  y/o barbería  
13.0 ESTABLECIMIENTOS  DE SERVICIOS  DE TURISMO  Y 
HOSPEDAJE  
13.1 Hotel  
13.1.1  5 estrellas  
13.1.2  4 estrellas  
13.1.3  3 estrellas  
13.1.4  2 estrellas  
13.2 Hostal  
13.2.1  3 estrellas   
  13.2.2  2 estrellas  
13.2.3  1 estrella  
13.3 Hostería/  Hacienda  turística/  Lodge  
13.3.1  5 estrellas  
13.3.2  4 estrellas  
13.3.3  3 estrellas  
13.4 Resort  
13.4.1  5 estrellas  
13.4.2  4 estrellas  
13.5 Refugio  
13.6 Campamento  turístico  
13.7 Casa  de huéspedes  
13.8 Otros  servicios de  hospedaje  y alojamiento  no contemplado  
anteriormente  
14.0 OTROS  ESTABLECMIENTOS  
14.1 Centros  de desarrollo  infantil  
14.2 Casa  hogar/  Albergues  infantiles/  Aldeas  de niños/as  
14.3 Albergue  adultos/  Adultos  mayores  
14.4 Piscinas/  Termas/  Baños  de cajón/  Turco/  Sauna/  Hidromasajes/  
Duchas  
14.5 Empresas  dedicadas  al exterminio  o control  de plagas  o vectores  de 
enfermedades  
14.6 Establecimiento  donde  se ejerce  el trabajo  sexual  
*El control que se realice en los Centros de desarrollo infantil, es dirigido al servicio de  
alimentación  colectiva  y a las condiciones  higiénico -sanitarias.  
 
 
CAPÍTULO  VIII 
DE LAS SANCIONES  
 
Art. 54. - Si durante las inspecciones de control y vigilancia sanitaria se determina que  el 
establecimiento  no cumple  con las  disposiciones  de la  normativa  legal aplicable  vigente,  
  se procederá conforme a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud vigente, u otra 
legislación nacional o supranacional que aplique según el tipo  de establecimiento;  sin 
perjuicio  de las sanciones  civiles  y penales  a que  hubiere lugar.  
 
Art. 55. - Se procederá con la suspensión o cancelación del permiso de funcionamiento  
sanitario de un establecimiento, cuando se evidencie que incumple con los requisitos  de 
la presente normativa técnica sanitaria u otras normativas específicas, según el tipo de  
establecimiento.  
 
Art. 56. - Los representantes legales o propietarios de los establecimientos sujetos a  
control y vigilancia sanitaria por parte de la ARCSA que fa ltaren a la verdad en la  
información  de lo declarado  e informado  durante  la obtención  del permiso  de 
funcionamiento sanitario, serán sancionados administrativa, civil y penalmente conforme  
la Ley o Normativa aplicable en estos  casos.  
 
DISPOSICIONES  GENERALES  
 
Primera. - Los propietarios o representantes legales de los establecimientos sujetos a  
control y vigilancia sanitaria serán los responsables de garantizar el cumplimiento de las  
disposiciones establecidas en la presente resolución y demás instrumentos legales que  
se dicten  para el efecto.  
 
Segunda. - Para  dar cumplimiento  a las disposiciones  establecidas  en la presente  
normativa técnica sanitaria, el personal de la Agencia Nacional de Regulación, Control y  
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Docto r Leopoldo Izquieta Pérez tendrá libre acceso a los  
lugares  en los cuales  deba  cumplir  sus funciones  de control  y vigilancia  sanitaria,  
pudiendo  requerir  la intervención  de la  fuerza  pública,  en caso de  ser necesario.  
 
Tercera. - La ARCSA mantendrá actualizada la  base de datos de  los permisos de  
funcionamiento sanitario de los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria,  
dicha información se encontrará publicada en la página web de la Agencia o en la  
herramienta  informática  que se establezca  para el efecto.  
 
Cuarta. - Los funcionarios que ejecuten las actividades de control y vigilancia sanitaria a  
los establecimientos detallados en el Capítulo VIII de la presente normativa técnica  
sanitaria,  deberán  portar  la respectiva  identificación  de la ARCSA.  
 
Quinta. - El permiso de funcionamiento sanitario deberá conservarse y colocarse para  
conocimiento  de los usuarios  en un lugar  visible  del respectivo establecimiento.  
 
Sexta. - Durante  los operativos  de control  y vigilancia  sanitaria,  la ARCSA  podrá  recopilar  
  y utilizar  evidencia  fotográfica  y audiovisual.  
 
Séptima. - Los establecimientos sujetos a control y vigilancia  sanitaria objeto de la  
presente resolución que mantengan deudas, procesos de coactiva con la Agencia, no  
podrán  obtener  o renovar  su permiso de  funcionamiento  sanitario.  
 
Octava. - Para  la renovación  de permisos  de funcionamiento  de los laboratorios 
farmacéuticos  y demás  establecimientos  farmacéuticos  y establecimientos  de 
dispositivos  médicos,  la Agencia  Nacional  de Regulación,  Control  y Vigilancia  Sanitaria  
– ARCSA,  Doctor  Leopoldo  Izquieta  Pérez  verificará  el cumplimiento  de las actividades  
de farmacovigilancia y/o  tecnovigilancia.  
 
Novena. - La Dirección Técnica de Riesgos Sanitarios de la ARCSA o quien ejerza su  
competencia clasificará los establecimientos de acuerdo al nivel de riesgo sanitario en  
base  al instructivo interno  que la agencia  emita  para su efecto.  La Dirección  Técnica  de 
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia de Productos Sanitari os de la ARCSA o  
quien ejerza su competencia utilizará el riesgo sanitario previamente establecido para  
determinar  la planificación anual de  control  posterior.  
 
 
DISPOSICIÓN  DEROGATORIA  
 
Única. - Deróguese todas las normas de igual o menor jerarquía que se opongan a las  
disposiciones de la presente normativa sanitaria, expresamente el Acuerdo Ministerial  
MSP Nro. 4712, publicado en el Registro Oficial Suplemento Nro. 202 de fecha 13 de  
marzo de 2014, que contiene el Reglamento Sustitutivo de Permiso de Funci onamiento  
de Establecimientos Sujetos a Control Sanitario, y todas sus reformas sobre la materia;  
el artículo 44 de la Normativa Técnica Sanitaria para la obtención de la notificación  
sanitaria y control de suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se  
fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan, Resolución ARCSA -DE-028- 
2016 -YMIH;  el artículo  19 de la Normativa  Técnica  Sanitaria  para el control  y 
funcionamiento  de establecimientos  farmacéuticos,  exceptuando  las farmacias  y 
botiquines  privados,  Resolución  ARCSA -DE-007-2017 -JCGO.  
 
DISPOSICION  REFORMATORIA  
 
Única. - Sustitúyase  el artículo 61 de la Normativa Técnica Sanitaria para la obtención  
del certificado  de la notificación  sanitaria  e inscripción  de plantas  procesadoras  
certificadas  en buenas  prácticas  de manufactura  de alimentos  para regímenes   
  especiales, establecimientos de distribución, comercialización y transporte, Resolución  
ARCSA -DE-2021 -008-AKRG  por el siguiente  texto:  
 
“Art. 61. - Los establecimientos en donde se fabriquen, maquilen, importen, distribuyan,  
almacenen o comercialicen alimentos para regímenes especiales, deberán contar con 
el permiso de funcionamiento vigente para el ejercicio de sus actividades,  con excepción  
de aquellos que tengan certificación en BPM; y solamente podrán ejercer las actividades  
autorizadas  en dicho  documento  de acuerdo  a las siguientes  categorías:  
 
CÓDIGO  TIPO  DE ESTABLECIMIENTO  
8.14 Procesadora  de alimentos  para regímenes  
especiales  
8.14.1  Industria  
8.14.2  Mediana  empresa  
8.14.3  Pequeña  empresa  
8.14.4  Micro  empresa  
8.14.5  Artesanal  
8.14.6  Organización  de Economía  Popular  y Solidaria  
 
DISPOSICIÓN  TRANSITORIA  
 
Primera. - En el término de noventa (90) días, contados a partir de la publicación de la  
presente  Resolución  en Registro  Oficial,  toda los establecimientos  indicados  en el 
Capítulo VII del presente instrumento; deben sujetarse a las categorías establecidas en  
el mismo, según la actividad que realicen. Si el código de “Tipo de Establecimiento” ha  
cambiado, se deberá actualizar una vez que se tramite la renovación del permiso de  
funcionamiento  conforme al artículo  37. 
 
Segunda. - En el término de sesenta (60) días contados a partir de la publicación de la  
presente Resolución en Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulación, Control y  
Vigilancia  Sanitaria  – ARCSA,  Doctor  Leopoldo  Izquieta  Pérez  elaborará  o actualizará  
los instructivos para  su aplicación e implementación.  
 
Tercera. - En el término de noventa (90) días, contados a partir de la publicación de la  
presen te Resolución en Registro Oficial, se realizarán los cambios pertinentes en la  
plataforma  de permisos  de funcionamiento  sanitario  para su aplicación.  
  
  Cuarta. - Una vez actualizadas  las tasas  correspondientes  a la obtención  de los permisos  
de funcionamiento  sanitario,  mantenimiento  y actualizaciones  de los laboratorios  
cosméticos  y otros  establecimientos,  la ARCSA  cobrará  los importes  correspondientes.  
 
Quinta. - Las personas naturales o jurídicas beneficiarias de este servicio deben pagar el 
costo establecido en el tarifario de la Agencia. Para lo cual, se dispone a la Dirección 
Administrativa y Financiera a realizar todo el procedimiento para la emisión de la tarifa 
de cobro para la obtención del permiso de funcionamiento sanitario y todos los serv icios 
que se deriven de la presente Resolución.  
 
DISPOSICIÓN  FINAL  
 
Encárguese de la ejecución de la presente Resolución, a la Coordinación Técnica de  
Certificaciones Autorizaciones y Buenas Prácticas Sanitarias de la Agencia Nacional de  
Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez,  
dentro  del ámbito de  sus competencias.  
 
Se dispone a la Dirección Administrativa y Financiera a realizar todo el procedimiento  
para la emisión de la tarifa de cobro para la  obtención del permiso de funcionamiento  
sanitario para los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria, y todos los  
servicios  que se deriven de la presente  Resolución.  
 
 
 
 
 
 
 
 
Abg.  Ana Karina  Ramírez  Gómez,  Mgs.  
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,  
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA  PÉREZ  
 
 
 
 
  
La presente Normativa Técnica Sanitaria entrará en vigencia a partir de su publicación 
en Registro Oficial.
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 29 de diciembre de 2022.