G/TBT/N/BRA/1500  
11 de septiembre  de 2023 
(23-5995) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
1200, 01 September 2023  (Proyecto de Re solución 1200, de 1 de septiembre de 2023 ). 
Documento en portugués (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Resolución notificado contiene disposiciones 
sobre el establecimiento de un procedimiento optimizado para el análisis y la toma de 
decisiones con respecto a las solicitudes de registro de dispositivos médicos, el cual prevé 
la utilización de los análisis realizados por una autoridad reglamentaria extranjera 
equivalente (AREE).  
A los efectos de la adopción del procedimiento de análisis optimizado, se considerarán 
como prueba de registro o autorización los elementos obtenidos de las AREE siguientes:  
I - Australia : Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia - Registro de 
Productos Terapéuticos de Australia (ARTG);  
II - Canadá : Ministerio de Salud del Canadá - Licencia de dispositivos médicos;  
III - Japón : Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social del Japón (MHLW) - Aprobación 
previa a la comercialización (Shonin) del MHLW;  
IV - Estados Unidos de América : Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de 
los Estados Unidos - Autorización 510K o aprobación previa a la comercialización.  G/TBT/N/BRA/1500  
- 2 - 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El proyecto de Re solución notificado tiene por objeto proporcionar 
instrumentos para el proceso de refuerzo de la confianza en la reglamentación de otras 
autoridades reglamentarias extranjeras, así como establecer una convergencia con las 
prácticas internacionales y promov er el uso de herramientas para el reconocimiento 
mutuo de los procesos de regularización de los dispositivos médicos . Protección de la 
salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : - 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 25 de septiembre de 2023. E l 
período para formular observaciones es breve porque la repercusión reglamentaria de la 
norma es escasa.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6649665/consulta_+publica_1200_2023
+SGCOL+DP+.pdf/2c4f52c0 -762f-4028-b17f-c4aa621e1ef6  
Formulario para la presentación de observaciones:  
https://pesquisa.anvisa.gov.br/inde x.php/922864?lang=pt -BR  
El enlace al formulario solamente estará disponible el 11 de septiembre de 2023 . 
https://members.wt o.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12219_00_x.pdf