G/TBT/W/666  
22 de julio de 2019 
(19-4826) Página: 1/2 
Comité de Obst áculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
UNIÓN EUROPEA  - REGLAMENTO  (CE) 1272/2008 (REG LAMENTO CLP)  
DECLARACIÓN DE LA FE DERACIÓN DE RUSIA AL  COMITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNICOS  AL COMERCIO  
20 Y 21 DE JUNIO DE 2019 
La siguiente comunicación, de fecha 19 de julio de  2019, se distribuye a petición de la delegación 
de la Federación de Rusia . 
 
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1.  En el documento G/TBT/N/EU/629 , la Unión Europea notificó el proyecto de modificación del 
Reglamento (CE) Nº 12 72/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado 
y envasado de sustancias y mezclas (Reglamento CLP) y corrigendum al Reglamento (UE) 
Nº 2018/669 de la Comisión.  
2.  Las modificaciones propuestas por la Unión Europea incluyen, entre  otras, la clasificación del 
cobalto en el marco del Reglamento CLP como carcinógeno de categoría 1B para todas las vías de 
exposición y como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B . La propuesta podría 
perturbar el comercio de una amplia var iedad de productos que contienen cobalto, aunque sea en 
pequeñas cantidades, como el acero inoxidable . Puesto que la producción de acero inoxidable 
constituye el principal uso final del níquel, la propuesta también podría afectar al comercio de níquel 
y de productos de níquel como los concentrados y matas de níquel.  
3.  Puesto que la Unión Europea no ha acatado la mayor parte de nuestras observaciones, hemos 
debido plantear el asunto en el Comité . 
4.  Esta propuesta de clasificación la UE no ha teni do en cuenta tod os los estudios  ni todos los efectos 
que tendrá la medida . En particular, la clasificación de la carcinogenicidad para la vía de exposición 
por inhalación se basa en los resultados de un estudio de dos años sobre la carcinogenicidad por 
inhalación en ratones y ratas . No hay datos, obtenidos en animales o en seres humanos, que 
indiquen que la vía oral sea motivo de preocupación . Tampoco hay indicios de aparición sistémica 
de tumores en el historial médico de trabajadores o de pacientes que  tienen implantes de aleaciones 
de cobalto . Las prácticas óptimas internacionales para la clasificación de productos químicos 
establecen que las decisiones de clasificación deben basarse  en criterios de  riesgo y no de 
peligrosidad . 
5.  También s e considera que  la clasificación del cobalto como sustancia tóxica para la reproducción 
de categoría 1B es una medida cautelar  y se basa en especulaciones, no en datos sólidos . No se han 
realizado  estudios definitivos de una generación, estudios de dos generaciones ni es tudios de una 
generación ampliados sobre el cobalto metálico que demuestren la existencia de efectos sobre la 
reproducción ni respalden esta clasificación.  
6.  Nos preocupa mucho que la Comisión decida seguir adelante apresuradamente con la propuesta 
de clasif icación para todas las vías de exposición sin que existan datos positivos sólidos en animales 
respecto a la carcinogenicidad sistémica, mientras que hay miles de datos que indican  la ausencia 
de cáncer  en seres humanos . Esta forma de actuar solo podría jus tificarse si existiesen motivos 
razonables para sospechar una amenaza grave e inmediata para la salud pública, lo que no sucede 
en este caso.  G/TBT/W/666  
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  7.  Se ha adoptado un enfoque contrario a las disposiciones del Reglamento REACH , disposiciones  
basadas en el principi o de que la industria puede garantizar, mejor que otros, que los productos 
químicos que comercializa en la UE no son nocivos para la salud humana o el medio ambiente.  
8.  No existen motivos para renunciar a un estudio científico inminente -que proporcionará da tos 
sólidos para tomar decisiones de reglamentación racionales - e impulsar una clasificación preventiva 
que no se fundamenta en  datos . 
9.  Conocemos el dictamen del Comité de evaluación de riesgos de la ECHA y reafirmamos que es 
un dictamen sin fundamento cien tífico, puesto que no se remite, en el propio dictam en ni en el 
documento informativo, a ningún dato científico que demuestre efectos de carcinogenicidad , 
mutagenicidad o  toxicidad para la reproducción (CMR) del cobalto metálico para todas las vías de 
exposición . Insistiremos en ello en las siguientes líneas.  
10.  La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer  no considera que la nueva información 
disponible, a la que suele referirse la delegación de la UE, justifique una revisión sobre la clasificación 
del cobalto metálico como sustancia CMR . 
11.  La Federación de Rusia señala que no se ha tomado en consideración el procedimiento de 
notificación a la OMC, puesto que inicialmente la Comisión había programado una votación sobre el 
Reglamento tan solo cuatro días después del cierre del plazo para la formulación de observaciones . 
Tenemos entendido que se han recibido numerosas observaciones, y parece que la Comisión Europea 
ha seguido adelante sin tomar adecuadamente en consideración las observaciones de los Miembros 
de la OMC . Por tanto, pedimos que la UE estudie detenidamente las observaciones recibidas.  
12.  Por último, todo indica que la medida puede considerarse incompatible con el párrafo 2 del 
artículo 2 del Acuerdo OTC por ser más restrictiva del comercio de lo necesaria, con el párrafo 4 del 
artículo 2 porque la metodología no está basada en las práctic as y recomendaciones internacionales, 
y con el inciso 2 del párrafo 9 del artículo 2 porque no se ha previsto un período de adaptación.  
13.  Por otra parte, observamos que la clasificación propuesta ya ha hecho que el  público perciba de 
manera negativa el acero  inoxidable, como carcinógeno, ya que algunos grandes usuarios, entre 
ellos IKEA, han empezado a solicitar el suministro de acero inoxidable  sin cobalto.  
14.  Por lo que sabemos, la Comisión de la Unión Europea ha modificado el procedimiento de 
clasificación de l dióxido de titanio y el cobalto como carcinógenos, y se propone tramitar la propuesta 
de reglamento CLP como un acto delegado . 
15.  La Comisión consultará sobre el proyecto de reglamento de clasificación del dióxido de titanio y 
el cobalto con su grupo de exp ertos, probab lemente las A utoridades Competentes para REACH y CLP 
(CARACAL) . Se prevén debates el 1 de julio de 2019. 
16.  Pedimos entonces respetuosamente a la UE aclaraciones sobre este procedimiento.  
17.  Para terminar, la Federación de Rusia pide que la Comisión  de la Unión Europea : 
a. se abstenga de incluir la propuesta actual sobre el cobalto metálico en el Reglamento 
CLP en espera de nuevos estudios que aclaren si dicha clasificación es necesaria ; 
b. proponga otra clasificación del cobalto basada en datos científicos ; no se debe clasificar 
para todas las vías de exposición y se deben tener en cuenta datos toxicológicos ; 
c. deje de utilizar un método de clasificación no científico para los productos químicos . 
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