G/TBT/N/BRA/1029  
26 juin 2020 
(20-4462) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
la métrologie , de la qualité et de la technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Adresse électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Code(s) du SH : Dispositifs médicaux (2936, 2937, 3001, 3002, 3003, 3004, 
3006) ; Provitamines et vitamines, naturelles ou reproduites par syn thèse (y compris les 
concentrats naturels), ainsi que leurs dérivés utilisés principalement en tant que 
vitamines, mélangés ou non entre eux, même en solutions quelconques (SH 2936) ; 
Hormones, prostaglandines, thromboxanes et leucotriènes, naturels ou repr oduits par 
synthèse ; leurs dérivés et analogues structurels, y compris les polypeptides à chaîne 
modifiée, utilisés principalement comme hormones (SH 2937) ; Glandes et autres organes 
à usages opothérapiques, à l'état desséché, même pulvérisés ; extraits, à usages 
opothérapiques, de glandes ou d'autres organes ou de leurs sécrétions ; héparine et ses 
sels; autres substances humaines ou animales préparées à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, n.d.a (SH 3001) ; Sang humain ; sang animal préparé en vue d'us ages 
thérapeutiques, prophylactiques ou de diagnostic ; antisérums, autres fractions du sang 
et produits immunologiques, même modifiés ou obtenus par voie biotechnologique ; 
vaccins, toxines, cultures de micro -organismes (à l'exclusion des levures) et produi ts 
similaires (SH 3002) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 
30.06) constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni 
conditionnés pou r la vente au détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits 
des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, 
préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y 
compris ceux  destinés à être administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la 
vente au détail (SH 3004) ; Préparations et articles pharmaceutiques visés aux sous -
positions 3006.10.10 à 3006.60.90 (SH 3006)  G/TBT/N/BRA/1029  
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 823 du 1 2 juin 2 020 (4 pages, en portugais)  
6. Teneur : Le projet de décision notifié établit les exigences techniques relatives à 
l'inclusion et à la mise à jour des formulaires de notification et de  mise sur le marché, des 
images de produit, des modes d'emploi et de l'étiquetage dans le processus de 
régularisation des dispositifs médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé  des personnes ; protection de la santé ou de la sécurité 
des personnes  
8. Documents pertinents : Sans objet  
9. Date projetée pour l'adoption : à la date de publication du texte final  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la date de publication du texte final  
10. Date limite pour la présentation des observations : 21 juillet 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Projet: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5916206/CP+823 -
2020.pdf/7efe4668 -5afe-43bd-b691-c529bd88d68a  
Formulaire pour la présentation d'observations : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57465  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de réglementation 
sanitaire)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Télépho ne: +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/1018 1/5916206/CP+823 -2020.pdf/7efe4668 -
5afe-43bd-b691-c529bd88d68a