G/TBT/N/BRA/1120  
18 de enero  de 2021 
(21-0548) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA  cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : partida (s) del SA : productos médicos de terapia 
avanzada.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notif icado : Resolution - RDC 
number 453, 17 December 2020  (Resolución RDC Nº  453, de 17 de diciembre de 2020 ). 
Documento en portugués (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Resolución notificada modifica la Resolución RDC Nº  260, 
de 21 de diciembre de 2018 , que establece los requisitos técnicos para la realización de 
ensayos clínicos con productos médicos de terapia avanzada en el Brasil y se enuncia n 
otras medidas.  
7. Obje tivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : En respuesta a la pandemia causada por el nuevo coronavirus 
(Sars -Cov-2), algunos investigadores del Brasil y otros lugares han probado tratamientos 
que utilizan terapi as celulares avanzadas para tratar a pacientes graves de la enfermedad, 
observando algunos casos de mejoría . En consecuencia , los promotores han presentado 
a la Agencia expedientes relativos a los e studios  clínicos realizados con productos 
experimentales y  la Agencia ha cumplido son su cometido procediendo a una evaluación 
eficaz y oportuna, acorde con el grado de prioridad que exige la situación de emergencia . 
En este caso , las propuestas innovadoras para el tratamiento de la COVID -19 hacen  
necesario que l a ANVISA lleve a cabo  una evaluación  rápida  y eficiente  previa a  la 
realización de ensayos clínicos en el Brasil, prestando particular atención a  la seguridad, 
la calidad y la búsqueda de  resulta dos sólidos en materia de  eficacia . Entre los productos G/TBT/N/BRA/1120  
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  de terapia avanzada, los  de un tipo específico,  denominados de "clase I" en la Decisión 
RDC Nº 260/2018 , son productos que no han sido sometidos a una manipulación 
significativa pero favorecen la innovación a través de su utilización clínica . La situación 
causa da por la COVID -19 impone la necesidad de  mejorar la clasificación y el texto de la 
norma para aclarar  el proceso de evaluación de estos productos de clase I por parte de 
la Agencia . Además, las modificaciones propuestas brindarán protección  a la ANVISA y a 
la sociedad en otras situaciones y contextos similares que exijan la  priorización y 
evaluación de productos experimentales en conte xtos de emergencia, y permitirán 
mejorar el texto normativo . La modificación del texto aclarará  el procedimi ento de trabajo 
de la ANVISA y  se basará en una armonización del concepto de Comunicado Especial 
(CE), que se aplicará a todos los tipos de productos (clase I y clase II) , y en el 
establecimiento de un plazo de 30 días para que la Agencia realice un anális is de los 
productos de clase I teniendo en cuenta la urgencia propia del contexto de la pandemia, 
así como otras urgencias vinculadas a los ensayos clínicos con productos de terapia 
avanzada de la clase I ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : 1) Brazilian Official Gazette 245 on 23 December 2020, 
section 1, page 123  (Diario Oficial del Brasil) ; 2) RDC 260 , 21 December 2018 ; 3) 
Justificación del proyecto de resolución . 
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -de-diretoria -colegiada -rdc-n-453-de-17-
de-dezembro -de-2020-295783509  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3428326/RDC_260_2018_COMP.pdf/199
94556 -1ed3-4bb4-b3dd-37e66d354ae2  
9. Fecha propuesta de adopción : 23 de diciembre de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 23 de diciembre de 2020  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6164660/RDC_453_2020_.pdf/8c2f0043
-942c-42cf-8751-39723140b371