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RESOLUCIÓN No. 14 389  
Registro Oficial No. 341 (25 -sept-2014)  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la 
República del Ecuador, “Las personas tienen  derecho a disponer de bienes y 
servicios  de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una 
información precisa y no engañosa sobre su contenido y características”;  
 
Que el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el 
que se establece la Organización Mundial del Comercio – OMC, se publicó en el 
Registro Oficial Suplemento No. 853 del 2 de enero de 1996;  
 
Que el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su 
Artículo 2 establece las disposiciones sobre l a elaboración, adopción y 
aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central  y su 
notificación a los demás Miembros;  
 
Que se deben tomar en cuenta las Decisiones y Recomendaciones adoptadas 
por el Comité de Obstáculos Técnicos al Co mercio  de la OMC;  
 
Que el Anexo 3 del Acuerdo OTC establece el Código de Buena Conducta para 
la elaboración, adopción y aplicación de normas;  
 
Que la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el 
“Sistema Andino de Normalización, Acre ditación, Ensayos, Certificación, 
Reglamentos Técnicos y Metrología”, modificado por la Decisión 419 del 30 de 
julio de 1997;  
 
Que la Decisión 562 de 25 de junio de 2003 de la Comisión de la Comunidad 
Andina establece las “Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de 
Reglamentos Técnicos en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel 
comunitario”;  
 
Que mediante Ley No. 2007 -76, publicada en el Suplemento del Registro Oficial 
No. 26 del 22 de febrero de 2007, reformada en la Novena Disposición 
Reformatoria del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, 
publicado en el Registro Oficial Supl emento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, 
constituye el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo 
establecer el marco jurídico destinado a: “i) Regular los principios, políticas y 
entidades relacionados con las actividades vinculadas con  la evaluación de la 
conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en 
esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos 
relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud humana, 
animal y  vegetal, la preservación del medio ambiente, la protección del 
consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas 
prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento 
de la competitividad en la sociedad  ecuatoriana” ; 
  
 
                                                       
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Que el Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones 
determinadas en el Artículo 15, literal b) de la Ley No. 2007 -76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad, reformada en la Novena Disposición Reformatoria del 
Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones publicado en el 
Registro Oficial Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, y siguiendo el 
trámite reglamentario establecido en el Artículo 29 inciso primero de la misma 
Ley, en donde manifiesta  que:“ La reglamentación técnica comprende la 
elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios para 
precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida 
humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambient e y la protección 
del consumidor contra prácticas engañosas” ha formulado el Reglamento 
Técnico Ecuatoriano RTE INEN 190 “EQUIPOS ELECTROMÉDICOS – SEGURIDAD DE 
LAS MESAS DE OPERACIÓN” ; 
 
Que en conformidad con el Artículo 2, numeral 2.9.2 del Acuerdo de Obs táculos 
Técnicos al Comercio de la OMC y el Artículo 11 de la Decisión 562 de la 
Comisión de la Comunidad Andina, CAN, este proyecto de Reglamento Técnico 
fue notificado a la CAN el 08 de abril de 2014 y a la OMC fue notificado el 28 de 
abril de 2014, a tr avés del Punto de Contacto y a la fecha se han cumplido los 
plazos preestablecidos para este efecto y no se han recibido observaciones;  
 
Que mediante Informe Técnico contenido en la Matriz de Revisión No.  REG-0097    
de fecha 29 de Julio del 2014 , se sugir ió proceder a la aprobación y oficialización 
del Reglamento materia de esta Resolución, el cual recomienda aprobar y 
oficializar con el carácter de OBLIGATORIO el  Reglamento Técnico Ecuatoriano  
RTE INEN 190  “EQUIPOS ELECTROMÉDICOS – SEGURIDAD DE LAS MESAS DE 
OPERACIÓN ”; 
 
Que de conformidad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su 
Reglamento General, el Ministerio de Industrias y Productividad es la institución 
rectora del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, en consecuencia, es competente 
para aprobar y oficializar  el Reglamento Técnico Ecuatoriano  RTE INEN 190  
“EQUIPOS ELECTROMÉDICOS – SEGURIDAD DE LAS MESAS DE OPERACIÓN ”; 
mediante su promulgación en el Registro Oficial, a fin de que exista un justo 
equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores;  
 
Que med iante Acuerdo Ministerial No. 11446 del 25 de noviembre de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a 
la Subsecretaría de la Calidad la facultad de aprobar y oficializar los proyectos 
de normas o reglamentos téc nicos y procedimientos de evaluación de la 
conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de 
conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General; y,  
 
En ejercicio de las facultades que l e concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Aprobar y oficializar  con el carácter de OBLIGATORIO el siguiente:  
   
 
                                                       
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REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 190  
“EQUIPOS ELECTROMÉDICOS – SEGURIDAD DE LAS MESAS DE OPERACIÓN”  
  
 
1. OBJETO  
 
1.1 Este Reglamento Técnico establece los requisitos de seguridad que deben 
cumplir las mesas de operación, con la finalidad de proteger la seguridad y la 
vida de las personas, el medio ambiente; así como evitar la realización de 
prácticas que puedan inducir a errores  a los usuarios.  
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
2.1 Este Reglamento Técnico se aplica  a los siguientes productos que se 
comercialicen en el Ecuador, sean estos de fabricación nacional o importada : 
 
2.1.1  Mesas de operaciones que dispongan o no de part es eléctricas.  
 
2.1.2 Transportadores, utilizados para el transporte del tablero de la mesa hasta o 
desde la base o pedestal de una mesa de operaciones.  
 
2.1.3  Este Reglamento Técnico  no se aplica para:  
 
- sillones dentales para el paciente;  
 
- sillas y camillas de exploración;  
 
- sistemas de soporte del paciente en dispositivos de diagnóstico o terapéuticos;  
 
- mantas calentadoras de mesas de operaciones;  
 
- equipos para la transferencia del paciente;  
 
- mesas y camas de partos;  
 
- camas de hospital;  
 
- camillas de campaña.  
 
2.2 Los productos contemplados en el presente Reglamento Técnico se 
encuentran comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
CLASIFICACIÓN          DESCRIPCIÓN  
9402.90.10  - -Mesas de operaciones y sus 
partes  
 
 
3. DEFINICIONES  
 
3.1 Para los efectos de este Reglamento Técnico, se adoptan las definiciones 
contempladas en las normas IEC 60601 -1 e IEC 60601 -2-46 y además las  
 
                                                       
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siguientes:  
 
3.1.1 Mesa de operaciones . Mesa para soporte del paciente durante los 
procedimiento s quirúrgicos/médicos en general.  
 
3.1.2  Mesa de operaciones móvil . Mesa de operaciones con capacidad para ser 
trasladada de una localización a otra.  
 
3.1.3 Posición normal . Aquella posición del tablero de la mesa de operaciones en 
la que todas las secciones están dispuestas horizontalmente.  
 
3.1.4 Transportador . Dispositivo destinado al transporte del tablero de la mesa, 
con o sin un paciente sobre él, hasta o desde la base o pie de una mesa de 
operaciones, o al transporte del tablero completo junto  con su base, igualmente 
con o sin el paciente sobre él.  
 
Esto no incluye los dispositivos destinados a transportar solamente al paciente de 
una localización a otra sin la transferencia de partes asociadas a la mesa de 
operaciones.  
 
3.1.5  Proveedor . Toda persona natural o jurídica de carácter público o privado 
que desarrolle actividades de producción, fabricación, importación, 
construcción, distribución, alquiler o comercialización de bienes, así como 
prestación de servicios a consumidores, por las q ue se cobre precio o tarifa. Esta 
definición incluye a quienes adquieran bienes o servicios para integrarlos a 
procesos de producción o transformación, así como a quienes presten servicios 
públicos por delegación o concesión.  
 
3.1.6  Consumidor o usuario . Toda persona natural o jurídica que como 
destinatario final adquiera, utilice o disfrute bienes o servicios, o bien reciba 
oferta para ello.  
 
4.   REQUISITOS DEL PRODUCTO  
 
4.1 Las mesas de operaciones y los transportadores  deben cumplir con los 
requisitos e stablecidos con las normas IEC 60601 -1 e IEC 60601 -2-46 vigentes.  
 
5.   REQUISITOS DE EMBALAJE Y ROTULADO  
 
5.1 El rotulado de los productos contemplados en este Reglamento Técnico 
debe cumplir con la siguiente información:  
 
5.1.1  El nombre del fabricante, marca comercial u otra marca que permita 
identificar fácilmente a la organización responsable del producto.  
 
5.1.2  Instrucciones concisas para el uso de la Mesa de Operaciones en situación 
de emergencia como el fallo de la alime ntación eléctrica, sobre el exterior del 
EQUIPO o en una posición destacada de la sala de operaciones.  
 
5.1.3  Las instrucciones de utilización deberán incluir advertencias que hagan 
referencia a las instrucciones de los fabricantes de equipos quirúrgicos de alta 
frecuencia, desfibriladores cardíacos y sistemas de vigilancia de los 
desfibriladores cardíacos.   
 
                                                       
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5.1.4 Información sobre el método previsto para un camino para la corriente de 
fuga antiestática;  
 
5.1.5 Una indicación de que tras la instalación se deberán medir las resistencias 
desde las PARTES APLICABLES de la mesa a la protección de tierra, si la integri dad 
de este camino depende de la instalación de un suelo antiestático.  
 
5.1.6 Para las MESAS DE OPERACIONES MÓVILES, la descripción técnica deberá 
incluir la advertencia de que, en caso de precisarse un camino antiestático, la 
mesa se deberá utilizar sobre  un suelo antiestático.  
 
5.1.7 Para todas las MESAS DE OPERACIONES, la descripción técnica deberá 
incluir una declaración del fabricante de que las propiedades antiestáticas de la 
mesa dependen de la utilización del colchón recomendado.  
 
5.1.8  Número de lo te. 
 
5.1.9  País de origen.  
 
Toda la información debe darse de acuerdo con la parte correspondiente de la 
norma IEC 60601 -2-46. 
 
5.2 Embalaje . Las mesas de operación , deben llevar una etiqueta de 
identificación impresa con la información que a continuación se detalla:  
 
5.2.1  Fecha de fabricación por mes y año.  
 
5.2.2  Norma de referencia.  
 
5.3 En el caso de ser un producto importado, se debe incorporar en el embalaje 
además una etiqueta que contenga la siguiente información:  
 
5.3.1  Razón social del importador  (empresa que realiza la importación, la misma 
que se convertirá en la responsable del producto dentro del Ecuador).  
 
5.3.2  Número de RUC.  
 
5.3.3  Dirección del importador.  
 
5.3.4 Descripción completa del producto.  
 
5.4 La información del rotulado debe estar en idioma español, sin perjuicio de 
que pueda incluirse esta en otros idiomas .  
 
6. MUESTREO  
 
6.1 El muestreo para verificar el cumplimiento de los requisitos señalados en el 
presente reglamento técnico, se debe realizar y según los procedimientos 
establecidos por el organismo de certificación de productos.  
 
 
7.  ENSAYOS PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD   
 
                                                       
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7.1 Los métodos de ensayo utilizados para verificar los requisitos de los productos 
contemplados en este Reglamento Técnico son los establecidos en las no rmas  
IEC 60601 -2-46 e  IEC 60601 -2-2 vigentes.  
 
8. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  
 
8.1 Norma IEC 60601 -2-46 “Medical electrical equipment – Part 2 -46: Particular 
requirements for the basic safety and essential performance of operating tables”.  
 
8.2 Norma IEC 60601 -2, “Medical electrical equipment – Part 2 -2: Particular 
requirements for the basic safety and essential performance of high frequency 
surgical equipment and high frequency surgical accessories”.  
 
8.3 Norma IEC 60601, “ Medical electrical eq uipment – Part 1 -2: General 
requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: 
Electromagnetic compatibility – Requirements and tests”.  
 
8.4 Norma ISO/IEC 17067 “Evaluación de la conformidad. Fundamentos de 
certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de 
certificación de producto” . 
 
8.5 Norma Técnica Ecuatoriana  NTE INEN –ISO/IEC 17050 -1 “Evaluación de la 
Conformidad –Declaración de la conformidad del proveedor.  Parte 1: Requisitos 
Generales”.  
 
 
9.  PROC EDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD  
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley No. 2007 -76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad, previamente  a la comercialización de los productos 
nacionales e importados contemplados en este Reglamento Técnico, los 
fabricantes nacionales e importadores deberán demostrar su cumplimiento a 
través de un certificado de conformidad de producto, expedido por un 
organ ismo de certificación de producto acreditado o designado en el país, o 
por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de 
reconocimiento mutuo con el país, de acuerdo a lo siguiente:  
 
a) Para productos importados. Emitido por u n organismo de certificación de 
producto acreditado, cuya acreditación sea reconocida por el OAE, o por un 
organismo de certificación de producto designado conforme lo establece la Ley 
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
b) Para productos fabricados a ni vel nacional.  Emitido por  un organismo de 
certificación de producto acreditado por el OAE o designado conforme lo 
establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
9.2 Para la demostración de la conformidad de los productos contemplados en 
este Regl amento Técnico, los fabricantes nacionales e importadores deberán 
demostrar su cumplimiento a través de la presentación del certificado de 
conformidad según las siguientes opciones:  
  
 
                                                       
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9.2.1  Certificado de conformidad de producto según el Esquema de 
Certific ación  1a establecido en la norma  ISO/IEC 17067, emitido por un 
organismo de certificación de producto  [ver numeral 9.1, literales a) y b) de este 
Reglamento Técnico].  
 
9.2.2 Certificado de conformidad de producto según el Esquema de 
Certificación 5, establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo 
de certificación de producto  [ver numeral 9.1, literales a) y b)  de este 
Reglamento Técnico], al que se debe adjuntar el Registro de Operadores, 
establecido mediante Acuerdo Ministerial No. 14 114 del 24 de enero de  2014.  
 
9.2.3  Certificado de Conformidad de Primera Parte según la norma NTE INEN –
ISO/IEC 17050 -1, debidamente legalizada por la Autoridad competente, al que 
se debe adjuntar lo siguiente:  
 
a) Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya 
acreditación sea reconocida por el OAE, que demuestre la conformidad del 
producto con este Reglamento Técnico o su equivalente, o  
 
b) Informe de ensayos del producto emitido por el laboratorio del fabricante que 
demuestr e la conformidad del producto con este Reglamento Técnico o su 
equivalente, y que se encuentre debidamente legalizado por el responsable del 
laboratorio.  
 
Para el numeral 9.2.3, el importador debe adjuntar el Registro de Operadores 
establecido mediante Acu erdo Ministerial No. 14114 del 24 de enero de 2014.  
 
En este caso, previo a la nacionalización de la mercancía, el INEN o las 
Autoridades de Vigilancia y Control competentes, se reservan el derecho de 
realizar el muestreo, ensayos e inspección de rotulado,  de conformidad con este 
Reglamento Técnico, en cualquier momento, a cuenta y a cargo del fabricante 
o importador del producto.  
 
9.3 El certificado de conformidad de primera parte se aceptará hasta que 
existan organismos de certificación de producto y laboratorios de ensayo, 
acreditados o designados en el país de destino, o acreditado en el país de 
origen, cuya acreditación sea reconoc ida por el OAE.  
 
9.4 Los productos de fabricación nacional que cuenten con Sello de Calidad 
INEN o Certificado de Conformidad INEN, Esquema 5, no están sujetos al requisito 
de certificado de conformidad para su comercialización.  
 
 
10.   AUTORIDAD DE VIGILANCIA Y CONTROL  
 
10.1 De conformidad con lo que establece la Ley No. 2007 -76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad y las 
instituciones del Estado que, en función  de sus leyes constituti vas tengan 
facultades de fiscalización y supervisión, son las autoridades competentes para 
efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos del 
presente Reglamento Técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importa dores de los productos contemplados en este Reglamento Técnico,  la 
presentación de los certificados de conformidad  respectivos.   
 
                                                       
8 Calle Yánez Pinzón N26 -12 
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10.2 Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán sus funciones de 
manera independiente, imparcial y objetiva, y dentr o del ámbito de sus 
competencias.  
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
11.1 Los proveedores de estos productos que incumplan con lo establecido en 
este Reglamento Técnico recibirán las sanciones previstas en la Ley No. 2007 -76 
del Sistema Ecuatoriano de la Calida d y demás  leyes vigentes, según el riesgo 
que implique para los usuarios y  la gravedad del incumplimiento.  
 
12.   RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMIDAD  
 
12.1 Los organismos de certificación, laboratorios o demás instancias que  hayan 
extendido certificados de conformidad o informes de laboratorio erróneos o que 
hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos de laboratorio o de 
los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo  con lo establecido en la Ley No. 2007 -76 del Sistema Ecuatoriano de la 
Calidad y demás leyes vigentes.  
 
13.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN  
 
13.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este Reglamento 
Técnico Ecuatoriano, el Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará 
en un plazo no mayor a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su 
entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o requisitos 
adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vid a y el ambiente, 
de conformidad con lo establecido en la Ley No. 2007 -76 del Sistema 
Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, que de 
conformidad con el Acuerdo Ministerial No. 11256 del 15 de julio  de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011, publique el 
Reglamento Técnico Ecuatoriano  RTE INEN 190 “ EQUIPOS ELECTROMÉDICOS – 
SEGURIDAD DE LAS MESAS DE OPERACIÓN ” en la página web de esa Institución 
(www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - Este Reglamento Técnico entrará en vigencia transcurridos sesenta 
(60) días  calendario desde la fecha de su promulgación en el Registro Oficial.  
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficia l. 
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  14  de Agosto del 2014  
 
 
 
Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez  
SUBSECRETARIA DE LA CALIDAD