G/TBT/N/KOR/871  
19 de diciembre  de 2019 
(19-8864) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos ( www.mfds.go.kr ). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulation on 
Safety of Pharmaceuticals, etc  (Reglamento sobre la inocuidad de medicamentos y otras 
disposiciones) . Documento en coreano (95 páginas).  
6. Descripción del contenido : Artículo 4 : Endurecimiento de los requisitos relativos a las 
solicitudes de licencias para los productos farmacéuticos  
El MFDS se propone reforzar los requisitos que deben cumplir los fabricantes de productos 
farmacéuticos que soliciten la aprobación de un producto mediante el requerimiento de 
presentar normas, datos sobre los métodos de prueba y datos sobre las pruebas de 
bioequivalencia relativos a los medicamentos sujetos a prescripción médica.  
El MFDS se propone reforzar el sistema de gestión de la inocuidad mediante el 
requerimiento de presentar dicha información, exceptuando en los casos en que las 
perso nas implicadas ya hayan obtenido la autorización de comercialización de productos 
farmacéuticos compuestos de los mismos principios activos y que tengan las mismas 
especificaciones que el producto objeto de la solicitud, o hayan solicitado a los fabricante s 
autorizados su producción mediante el mismo procedimiento, en cuyo caso el solicitante G/TBT/N/KOR/871  
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  puede presentar su solicitud de autorización sin presentar la información mencionada 
supra . 
Artículo 4:48 : Ampliación de los productos abarcados para aplicar las buena s prácticas 
de fabricación  
El MFDS se propone mejorar el Reglamento incluyendo en su ámbito de aplicación los 
productos farmacéuticos que no se aplican directamente a las personas, como los 
desinfectantes, que habían sido excluidos, a fin de cumplir las bu enas prácticas de 
fabricación (a excepción de los productos farmacéuticos como los gases medicinales de 
alta presión, tal como lo ha notificado el MFDS).  
Artículo 48:48 2) : Recomendación de buenas prácticas de fabricación para los productos 
parafarmacéutic os y expedición de un certificado de conformidad  
El MFDS se propone crear una base jurídica para recomendar a los fabricantes buenas 
prácticas de fabricación de los productos parafarmacéuticos así como la expedición de 
certificados de conformidad para aque llos fabricantes que cumplan dichas prácticas.  
Artículo 62 4) : Ampliación de la información divulgada sobre los productos farmacéuticos 
abarcados  
El MFDS se propone proporcionar información más completa sobre los productos 
farmacéuticos abarcados añadiendo  en su sitio web el nombre de los productos 
farmacéuticos registrados, que son referencias de seguridad y eficacia.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Resolución N° 2019 -517 del MFDS (18 de noviembre de 2019 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra ins titución:  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, Republic of Korea, 
369-811 
Teléfono : (+82) 43 870 5525 Fax : (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr  Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnatt achments/2019/TBT/KOR/19_7338_00_x.pdf