G/TBT/W/702  
29 novembre  2019 
(19-8217) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
UNION EUROPÉENNE – RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU  
CONSEIL  RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX, ET MODIFIANT LA  
DIRECTIVE  2001/83/CE,  LE RÈGLEMENT (CE) N° 178/2002  
ET LE RÈGLEMENT (CE) N° 1223/2009  
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL RELATIF  
AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO  
DÉCLARATION DES ÉTATS -UNIS AU COMITÉ DES OBSTACLES  
TECHNIQUES AU COMMERCE  
13-15 NOVEMBRE  2019 
La communication ci -après, datée du 1 3 novembre  2019, est distribuée à la demande de la 
délégation  des États-Unis. 
 
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1.  Les États-Unis soutiennent l'élaboration et l'application d'un système de réglementation des 
dispositifs médicaux bien défini qui garantisse la sécurité et la performance des dispositifs médicaux . 
Toutefois, les États -Unis sont vivement préoccupés au sujet de la mise en  œuvre du Règlement 
relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic 
in vitro, et notre branche de production est inquiète au sujet du maintien de son accès au marché 
des dispositifs médicaux de l'UE qui s'élè ve à 125 milliards de dollars, dont 20 milliards de dollars 
correspondent à des produits fournis par les États -Unis. 
2.  La mise en œuvre du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement relatif aux 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  a pris du retard . Notre branche de production a 
deux préoccupations principales . D'une part, le nombre d'organismes notifiés désignés pour exercer 
les activités de certification prévues dans les deux règlements est insuffisant.  
3.  Avec seulement cinq organismes n otifiés actuellement désignés, dont un situé au Royaume -Uni, 
l'UE peut -elle fournir une indication de la date à laquelle les 58 organismes seront opérationnels ? 
Nous croyons comprendre que la DG GROW estime que seuls 20 organismes notifiés seront désignés 
comme opérationnels d'ici à la fin de 2019, ce qui n 'est pas suffisant pour assurer la continuité des 
approbations réglementaires d'ici à mai 2020 et mai 2022. Les petites entreprises semblent être 
affectées de manière disproportionnée par le nombre insuff isant d 'organismes notifiés désignés.  
4.  D'autre part, le nombre des textes d'application rédigés par l'UE est insuffisant pour donner des 
précisions sur la manière dont la branche de production peut garantir que ses produits sont 
conformes aux nouvelles norm es de produits.  
5.  Le 16 septembre  2019, seuls 2 règlements d'application sur 18 avaient été publiés, et un tiers 
avait été rédigé . Par conséquent, les organismes de normalisation européens ne peuvent pas 
commencer à travailler à l'élaboration des normes que la branche de production pourra utiliser pour 
se conformer au Règlement relatif aux dispositifs médicaux et au Règlement relatif aux dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro . 
6.  Les dispositions du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement  relatif aux 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  relatives à l'entreposage sont insuffisantes pour octroyer 
une protection pendant la transition . Les acheteurs et les producteurs ne peuvent pas prévoir la 
demande, de sorte qu'il est difficile d'ent reposer le bon volume de produits pour répondre à cette G/TBT/W/702  
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  demande en raison des retards de mise en œuvre . En outre, l'entreposage est coûteux, la 
dégradation est courante dans le contexte de la technologie médicale, et la technologie elle -même 
peut rapidemen t devenir obsolète.  
7.  Par ailleurs, les dispositions du Règlement relatif aux dispositifs médicaux et du Règlement relatif 
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  relatives aux périodes de grâce visant à octroyer une 
protection pendant la transition sont également insuffisantes . Les délais de grâce sont insuffisants 
car il est possible que les registres de produits portant le marquage CE, conformes aux anciennes 
directives, arrivent à expiration avant la fin de la période de grâce, en 2024 . En outre, des entreprises 
nous ont appris que les organismes notifiés ne délivrent pas de marquage CE actuellement dans le 
cadre de l'ancien système, entravant leur capacité à tirer parti de la période de grâce.  
8.  Compte tenu de ces préoccupations, nous demandons inst amment à l'UE d'autoriser les produits 
admis jusqu'à présent, qui sont actuellement considérés comme sûrs, à la vente sur le marché 
jusqu'en 2024, et de demander aux organismes notifiés d'accorder aux nouveaux produits, sur 
lesquels des essais doivent être  effectués pour la première fois, un accès prioritaire aux essais des 
organismes notifiés . Nous sommes ouverts à d 'autres flexibilités qui fourniraient une protection aux 
entreprises cherchant à accéder au marché.  
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