허가물질 지정 등에 관한 규정
제정 안
2022. 3. 
제정 이유
ㅇ
화학물질등록평가법 제 조에 따라 중점관리물질과 그 밖에 유해성
심사 및 위해성평가 결과 위해성이 있다고 우려되는 물질에 대하여 
제조 수입 사용 전에 환경부장관의 허가를 받아야 하는 허가물질로 
지정하여 고시할 수 있도록 하고
ㅇ 같은 법 시행령 제 조에 따라 허가물질을 지정하기 전에 허가대상 
후보물질을 선정 공개하도록 함
ㅇ 이에 허가물질 지정 및 의견수렴 절차 등에 관하여 필요한 사항을 
환경부고시로 정하고자 함
주요 내용
ㅇ 중점관리물질 고시기준의 유해성 국내 유통량 사용자범위 및 해외
규제여부에 따른 허가대상 후보물질 이하 허가후보물질 이라 함 의 
선정방법을 정하고 안 제 조 및 별표 
ㅇ 선정된 허가후보물질별로 화학물질 명칭 유통량규모 해외 규제현황 
및 의견수렴기간을 미리 공개하는 한편 상세유통조사와 위해성검토를
실시한 후 그 결과를 공개하여 유해성 구체적인 용도 및 대체물질
기술 등에 대한 의견을 수렴하도록 함 안 제 조에서 제 조 및 별표 
ㅇ 허가후보물질별 의견수렴결과를 토대로 허가물질 지정 우선순위를 
정하고 우선순위별로 제조 수입 사용사업자 등과의 논의를 거쳐 허가
면제용도 및 허가유예기간 등을 정하도록 함 안 제 조 제 조
ㅇ 허가물질 지정계획을 수립 공고하고 화학물질평가위원회 심의요청을 
거쳐 허가물질을 지정 고시하도록 함 안 제 조 제 조
ㅇ 
허가후보물질 및 허가물질 지정 과정에서 제출된 자료의 검토와 관련
하여 비밀누설금지 등에 관한 사항을 정함 안 제 조 제 조 제 조
환경부고시 제 호
환경부고시 허가물질 지정 등에 관한 규정 을 다음과 같이 제정 고시
합니다
년 월
환 경 부 장 관
허가물질 지정 등에 관한 규정의 제정안
제 조 목적
 이 고시는 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 제
조 같은 법 시행령 제 조 및 같은 법 시행규칙 제 조의 에 따라 
허가물질의 지정 및 이와 관련된 의견수렴 등의 구체적 방법에 필요한 
사항을 규정함을 목적으로 한다
제 조 정의
 이 고시에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다
위해성 검토 란 화학물질의 위해성에 관한 자료 용도 및 유통량 
등의 자료를 토대로 정성적 방법으로 위해도를 검토하는 것을 말한
다
사회경제적 영향 검토 란 허가물질로 지정될 경우 국민의 건강과 
사회 경제 행정 등에 미치는 여러 가지 영향을 객관적이고 과학적인 
방법을 사용하여 정성적 방법으로 미리 예측 분석함으로써 규제의 타
당성을 확인하는 과정을 말한다
그 외 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 화학물질의 등록 및 평
가 등에 관한 법률 이하 법 이라 한다 및 같은 법 시행령 이하 
시행령 이라 한다 에서 정한 바에 따른다
제 조 허가후보물질 선정 및 공개
 환경부장관은 시행령 제 조제
항에 따른 허가대상 후보물질 이하 허가후보물질 이라 한다 을 선정할 
때에는 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률 시행규칙 이하 
시행규칙 이라 한다 제 조의 제 항의 각 호를 고려하여 선정하되
별표 에 따라 각 항목별로 평가점수를 적용하여 우선순위를 정한다
시행규칙 제 조의 제 항제 호의 유해성을 고려할 때에는 가지 이
상의 유해성을 가진 화학물질을 우선하여 선정한다
시행규칙 제 조의 제 항제 호의 사용자 범위는 다음 각 호로 구분
한다
일반 국민
일반 국민을 대신하여 화학물질을 취급하거나 일반 국민에게 노출
될 가능성이 있는 상태로 화학물질을 취급하는 전문사용자 도료 시공
업체 도배업체 등
사업장 등 산업현장에서 화학물질을 취급하는 사용자 작업자
환경부장관은 제 항에 따라 선정된 허가후보물질의 목록과 다음 각
호의 사항을 제 조에 따른 운영체계를 통해 공개한다
화학물질의 명칭 및 유해성
화학물질관리법 이하 화관법 이라 한다 제 조에 따른 화학물
질통계조사 이하 통계조사 라 한다 결과 주요 용도와 제조량 수입
량 및 사용량 이하 취급량 이라 한다 규모
법 제 조에 따른 중점관리물질 신고 및 통계조사 결과에 따라 예
상되는 사용자 범위제 조에 따른 상세유통현황조사 일정
허가후보물질별 의견수렴 일정
제 조 허가후보물질의 위해성 검토 및 상세유통현황조사
 환경부장
관은 제 조제 항에 따라 선정한 허가후보물질별로 시행령 제 조제 항
에 따라 위해성 검토를 하여야 한다
시행령 제 조제 항제 호에 따라 허가후보물질이 허가물질로 지정될 
경우 예상되는 사회경제적 영향을 고려할 때에는 다음 각 호의 사항을 
확인하여야 한다
일반 국민 전문사용자 및 작업자가 허가후보물질에 노출될 경우 예
상되는 질병과 이로 인한 사회경제적 비용
허가후보물질이 환경으로 배출됨으로써 발생할 수 있는 인체건강 
간접영향 및 이로 인한 사회적 손실 등
허가후보물질을 취급하지 않을 경우 제조 수입 사용 사업자의 매출
감소 영향
허가후보물질을 취급하지 않을 경우 사용사업자의 원가상승 영향
화관법 제 조에 따라 허가물질을 제조 수입 사용하려는 자가 허가
받기 위하여 관련 서류를 작성하고 허가받은 대로 취급하는데 필요한 
규제 준수부담
화관법 시행규칙 제 조에 따른 허가물질의 제조 수입 사용의 허가
를 위하여 사업자가 신청한 관련 서류를 검토하고 허가받은 사업자
의 준수여부를 확인하기 위하여 필요한 행정부담
환경부장관은 시행령 제 조제 항과 시행령 제 조제 항제 호의 에 
따라 화관법 제 조제 항에 따른 화학물질 관리에 관한 협회 이하 협
회 라 한다 의 장의 지원을 받아 허가후보물질을 제조 수입 사용하는 사
업자 이하 취급사업자 라 한다 를 대상으로 상세유통현황을 조사한다
환경부장관은 위해성 검토가 완료된 후 그 결과를 요약하여 제 조에 
따른 허가후보물질별 의견수렴 일정이 시작되기 전에 공개하여야 한다
제 조 허가후보물질에 대한 의견수렴
 누구든지 제 조 및 제 조제
항에 따라 공개된 허가후보물질별 정보를 토대로 다음 각 호의 사항에 
대하여 의견을 제시할 수 있다
유해성
주요 용도와 노출정보 및 용도별 대체물질 기술 등
사용자 범위
그 밖에 허가물질로 지정될 경우의 사회경제적 영향
제 항에 따라 의견을 제시하려는 자는 별표 의 각 항목을 작성하여 
제 조에 따른 운영체계를 통해 제출하되 제출된 의견의 신뢰성 등을 
확인하기 위해 필요한 증빙서류를 함께 제출하여야 한다
제 조 허가후보물질의 검토
 환경부장관은 제 조에 따른 위해성검토 
및 상세유통조사결과와 제 조에 따라 제출된 의견을 검토하여 허가후
보물질 중 허가물질 지정이 시급한 물질의 우선순위를 정할 수 있다
환경부장관은 제 항에 따른 검토를 위하여 화학 환경 보건 등 관련
분야의 학식과 경험이 풍부한 전문가로부터 의견을 들을 수 있다
환경부장관은 제 항 제 항에 따라 허가물질 지정 우선순위를 정할 
때에 제 조제 항에 따라 제출되어야 할 서류가 누락된 경우에는 의견서 
내용의 신뢰성을 인정하지 아니할 수 있다
환경부장관은 제 항에 따라 허가물질 지정 우선순위를 정한 후 다음 
각 호의 사항을 공개할 수 있다
제 항 제 항에 따른 검토결과
허가후보물질의 허가물질 지정 우선순위
허가후보물질별 사업자 의견수렴 계획
제 조 사업자 의견수렴 및 논의 등
 환경부장관은 시행령 제 조제
항에 따라 화학물질의 취급사업자 등으로부터 다음 각 호의 사항에 대
한 의견을 수렴하여야 한다
제 조제 항제 호에 따른 허가물질 지정 우선순위
허가후보물질의 용도별로 해당 물질을 대체할 수 있는 물질이나 기
술 및 적용 가능성과 시기
허가후보물질의 용도별로 노출정보 및 위해관리대책
제 조에 따라 제출된 의견
시행령 제 조제 항에 따른 허가면제용도 및 허가유예기간
그 밖에 허가물질 지정에 관련된 사항
환경부장관은 제 항에 따른 의견수렴을 원활히 하기 위하여 허가후
보물질별로 기간을 정하여 다음 각 호의 사람이 참여하는 회의를 개최
할 수 있다
허가후보물질의 취급사업자 참여를 신청한 자에 한한다
법 제 조 시행령 제 조 및 시행규칙 제 조에 따라 국외제조 생
산자가 선임한 자 참여를 신청한 자에 한한다
그 밖에 화학 환경 보건 등 관련분야의 학식과 경험이 풍부한 전문
가
제 조 허가물질 지정계획의 공고 및 화학물질평가위원회 심의 요청
환경부장관은 제 조제 항 제 항에 따른 의견수렴 내용과 시행령 제
조제 항에 따라 협회의 장에게 작성하여 제출할 것을 요청한 검토보
고서의 내용을 토대로 허가물질로 지정하려는 화학물질별로 다음 각 
호의 사항을 포함한 허가물질 지정계획을 수립하여 제 조에 따른 운
영체계를 통해 공고하여야 한다
허가물질로 지정하려는 화학물질의 명칭 및 고유번호
제 조에 따른 위해성 검토 결과 등 허가물질로 지정하려는 사유
제 조제 항 제 항에 따른 취급사업자 등의 의견수렴 결과
허가면제용도 및 허가유예기간
환경부장관은 허가물질 지정계획에 따라 허가물질 지정 고시 개정안
을 마련한 후 법 제 조에 따른 화학물질평가위원회에 심의를 요청한다
제 조 비밀누설금지
 제 조에 따라 검토회의에 참여한 자 및 제 조에 따
른 의견수렴 과정에 참여한 자는 허가물질 지정과 관련하여 알게 된 
내용 중 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 형법 등 
관계 법령이 보호하는 사항을 누설하거나 그 정보를 이용하여 본인 또
는 타인에게 이익 또는 불이익을 주는 행위를 하여서는 아니 된다
제 조 허가물질 지정 고시
 환경부장관은 법 제 조 및 시행령 제 조
에 따라 허가물질을 지정 고시하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 포
함하여야 한다
해당 화학물질의 명칭 및 고유번호
허가를 받아야 하는 혼합물의 함량기준 
허가면제용도
허가유예기간
제 조 허가물질 재검토
 환경부장관은 제 조에 따라 허가후보물질로 
선정 공개된 물질 중 허가물질로 지정되지 않은 물질에 대하여 해당 
화학물질의 취급량 규모 주요 용도 및 사용자 범위에 대한 최신 정보
를 확인하여 제 조에 따른 허가후보물질을 선정할 때에 함께 검토하여
야 한다
제 조 허가물질 지정을 위한 운영체계의 구축 운영
 환경부장관은 
허가후보물질의 선정 및 허가물질의 지정과 관련하여 본 고시에서 정한 
사항을 공개하고 의견을 수렴하기 위하여 필요한 운영체계를 구축하여 
운영하여야 한다
제 항에 다른 운영체계를 구축 운영하기 위해 산업계지원단 누리집 
등 이미 운영 중인 온라인 시스템을 활용할 수 있다
제 조 재검토기한
 환경부장관은 이 고시에 대하여 훈령 예규 등의 
발령 및 관리에 관한 규정 에 따라 년 월 일을 기준으로 매 
년이 되는 시점 매 년째의 월 일까지를 말한다 마다 그 타당성을 
검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다
별표 허가후보물질 선정 및 우선순위 도출 기준
별표 허가후보물질 및 허가물질 안 에 대한 의견서 제출시 주요 내용
부  칙
이 고시는 년 월 일부터 시행한다
별표 허가후보물질 선정 및 우선순위 도출 기준
항목 항목별 선정기준 점수
유해성시행령 별표 의 의 제 호에 해당하는 유해성과 다
음 중 어느 하나 이상의 유해성을 가진 경우
가 시행령 별표 의 의 제 호 가목 발암성
나 시행령 별표 의 의 제 호 나목 변이원성
다 시행령 별표 의 의 제 호 다목 생식독성
라 시행령 별표 의 의 제 호 라목 내분비계 장애
마 시행령 별표 의 의 제 호 표적장기독성
바 시행령 별표 의 의 제 호 호흡기과민성 등
∼
다음의 어느 하나에 해당하는 유해성
가 시행령 별표 의 의 제 호 가목 잔류성 생물축적
성 독성
나 시행령 별표 의 의 제 호 나목 고잔류성 고생물축
적성
시행령 별표 의 의 제 호 라목 내분비계 장애
다음의 어느 하나에 해당하는 유해성
가 시행령 별표 의 의 제 호 가목 발암성
나 시행령 별표 의 의 제 호 나목 변이원성
다 시행령 별표 의 의 제 호 다목 생식독성
다음의 어느 하나에 해당하는 유해성
가 시행령 별표 의 의 제 호 표적장기독성
나 시행령 별표 의 의 제 호 호흡기과민성 등
유통규모톤 이상
톤 이상 톤 미만
톤 이상 톤 미만
톤 이상 톤 미만
톤 이상 톤 미만
사용자 
범위제 조제 항제 호에 해당하는 사용자 일반 국민 또는 
제 조제 항제 호에 해당하는 사용자 전문사용자
∼
제 조제 항제 호에 해당하는 사용자 사업장 사용자
국외 규제
현황
외국 정부 또는 국제기구 등에서 특정 용도로의 취급을
금지하는 물질 또는 금지하기로 결정한 화학물질
∼비고
다음의 유해성 중 둘 이상에 해당하는 경우에는 유해성항목 점수에 점을 추가
한다
가 내분비계 장애
나 발암성 변이원성 또는 생식독성
다 표적장기독성 또는 호흡기과민성
유통규모란 화학물질관리법 제 조에 따른 화학물질통계조사에서 조사연도
 「 」 
의 국내 화학물질 제조량 및 수입량을 말하며 제조량 또는 수입량 중 어느 하
나라도 각 호의 구분에 따른 범위에 해당하는 경우 해당 점수를 적용한다
유해성 유통규모 및 사용자 범위 항목별로 최대점수는 점을 초과하지 못한다
국외 규제현황에서 외국정부 또는 국제기구 등에서 이미 규제하고 있거나 규
제하기로 결정한 화학물질에 중복하여 해당되는 경우에는 가장 큰 점수를 적용
한다
항목 항목별 선정기준 점수
외국 정부에서 제조 수입 사용하기 위해 허가나 승인을 
받도록 한 물질
∼
스톡홀름협약 등 국제협약에 따라 특정 용도로의 취
급을 제한하기 위해 검토가 진행 중인 물질
∼
합계 총점 최대값
별표 허가후보물질 및 허가물질 안 에 대한 의견서 제출시 주요 내용
기본정보 비공개 정보
가 성명
나 전화번호
다 전자우편주소
비고 의견서 및 증빙서류에 대한 보완 또는 검토결과에 대하여 연락할 수 있
※ 
는 전화번호와 전자우편주소를 기재하여야 함
의견서 제출자가 소속된 기관 또는 단체 등 이하 소속 이라 한다 에 관한 정보
가 소속 분야를 다음 중 어느 하나로 구분하여 표시 공개 정보
정부기관 산업계 업종 선택 취급형태 선택
□ □ – 
시민단체 개인 기타 
□ □ □ 
나 소속 정보 정부기관 산업계 시민단체인 경우 해당 소속의 명칭을 작성
비고 나 소속 정보 는 비공개를 원할 경우 비공개 요청 할 수 있음
※ 
제출의견은 다음과 같이 분류되며 각 항목별로 비공개를 원할 경우 비공개 요
청 할 수 있음 이 경우 비공개 요청사유를 작성
가 유해성에 관하여 공개된 내용과 다른 의견이 있는 경우 작성
나 주요 용도에 대하여 다른 의견 또는 추가되는 용도가 있는 경우 작성
다 노출정보에 대하여 다른 의견 또는 추가되는 정보가 있는 경우 작성하되 용
도별로 노출정보가 다를 수 있는 경우에는 이를 구분하여 작성
라 용도별 대체물질 기술에 대하여 현재 적용 중이거나 개발 중이거나 또는 개
발 적용에 한계점이 있는 경우 작성
마 사용자 범위에 관하여 다른 의견 또는 추가되는 정보가 있는 경우 작성
바 허가물질로 지정될 경우의 사회경제적 영향에 관한 정보를 작성
사 국내 취급량 규모에 대하여 다른 의견이 있는 경우 작성
아 그 밖에 허가받지 않고 제조 수입 사용하도록 제외되어야 한다고 생각하는 
용도 허가면제용도 에 대한 의견 및 허가받지 않고 제조 수입 사용하도록 유
예되어야 하는 기간 허가유예기간 에 대한 의견 작성