G/TBT/N/BRA/1162  
22 de abril de 2021 
(21-3445) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono:  +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Antibióticos (SA : 2941); Medicamentos constituidos por 
productos mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin 
dosificar ni acondicionar para la venta al por menor (excepto los productos de las partidas 
3002, 3005 o 3006) (SA : 3003); Medicamentos constituidos por productos mezclados o 
sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos , dosificados (incluidos los 
administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor 
(excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) (SA : 3004); Guatas, gasas, 
vendas y artículos análogos (por ejemplo : apósitos, esparadrap os, sinapismos), 
impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al 
por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios (SA : 3005); 
Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refieren las subpar tidas 3006.10.10 a 
3006.60.90 (SA : 3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Public 
Consultation no. 1031  (Consulta Pública Nº 1031), de 7 de abril de 2021. F ormulario para 
la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/512992?lang=pt -BR Documento en portugués 
(3 páginas).  
6. Descripción del contenido : En la Consulta Pública Nº 1031 se propone actualizar la 
Resolución RDC Nº 367, de 6 de abril de 2020 , que establece el control de la importación 
y la exportación de sustancias, plantas y medicamentos sujetos a control especial.  G/TBT/N/BRA/1162  
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  7. Objetivo y ra zón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para trabajar con sustancias sujetas a control especial, debe 
cumplirse una serie de prescripciones establecidas en las Órdenes SVS/MS Nos 344/98 y 
6/99 y en otras disposiciones  pertinentes, incluida la solicitud de una autorización 
especial . La Orden SVS/MS Nº 344/98 se refiere al Reglamento Técnico sobre sustancias 
y medicamentos sujetos a control especial, en tanto que la Orden SVS/MS Nº 6/99 es la 
Instrucción Normativa corres pondiente a ese Reglamento . La Resolución RDC 
Nº 367/2020 actualiza y establece prescripciones relativas al comercio internacional de 
esas sustancias . Así pues, las empresas, también las que realizan actividades de 
investigación con fines comerciales, debe n solicitar una Autorización Especial, de 
conformidad con las disposiciones de la Resolución RDC Nº 16/2014 . Por otra parte, las 
instituciones de enseñanza e investigación que quieran utilizar medicamentos sujetos a 
control especial deben solicitar una Aut orización Especial Simplificada para una Institución 
de Enseñanza e Investigación, que las autorice a adquirir y utilizar plantas, normas 
analíticas, sustancias y medicamentos sujetos a control especial para realizar sus 
actividades de enseñanza e investig ación, de conformidad con las disposiciones de la 
Resolución RDC Nº 367/2020 . La Administración de Productos Controlados ha recibido 
solicitudes de Autorización Especial Simplificada para una Institución de Enseñanza e 
Investigación de empresas que realiza n actividades de investigación con fines 
comerciales, a las que corresponde presentar una Autorización Especial, según se prevé 
en la Resolución RDC Nº 16/2014 . Habida cuenta de esas solicitudes de Autorización 
Especial Simplificada, que fueron rechazadas,  se constató la necesidad de contar con una 
norma para aclarar en qué situaciones cabe solicitar una Autorización Especial ; protección 
de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
1) Brazilian Official Gazette 65 -A on 08 April 2021, section  1, page 1  (Diario Oficial del 
Brasil) ; 2) RDC 367 , 6 April 2020 ; 3) Justificación del Proyecto de Resolución.  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.031 -de-7-de-abril-de-2021-
312833842  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/%281%29RDC_367_2020_CO
MP.pdf/a17c82d2 -fc9d-4efb-9c46-1d4ba8b10b44  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/Parecer+com+as+motiva%C3
%A7%C3%B5es+e+justicativas+para+a+dispensa+de+AIR.pdf/431607e5 -9df1-494d-
a4f7-878b3ce2d570  
9. Fecha propuesta de adopción : No procede.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No procede.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 31 de mayo de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5210712/%281%29Minuta+1031.pdf/78
1727b7 -87df-4e22-b9d5-fd80ad42fb7a