G/TBT/N/EU/1040  
18 décembre  2023 
(23-8642) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificati on doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Mépanipyrim (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue( s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of the approval of the active 
substance mepanipyrim, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament and of the Council, and amending Commis sion Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011  (Projet de Règlement d'exécution de la Commission 
concernant le non -renouvellement de l'approbation de la substance active mépanipyrim, 
conformément au Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Co nseil, 
et modifiant le Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission), 5 pages, en 
anglais.  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active mépanipyrim n'est pas renouvelée,  en application du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les États membres de l'UE retireront les autorisations 
accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant du mépanipyrim en tant 
que substance active . Le non -renouvellement de l'approbation est fondé sur la première 
évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance active de pesticide 
dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en question 
avait précédemment été approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
La décision notifiée concerne uniquement la mise sur le marché de cette substance et des 
produits phytopharmaceutiques qui en contiennent . Suite au non -renouvellement et à 
l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de pr oduits contenant la substance G/TBT/N/EU/1040  
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  en question, une mesure distincte pourrait être prise concernant les limites maximales de 
résidus et une notification distincte sera présentée conformément aux procédures de 
notification des mesures SPS.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au  
Règlement (CE) n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques), il doit être démontré qu e la substance en question n'a pas d'effet 
nocif sur la santé des personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères 
auxquels il doit être satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du 
Règlement (et précisés dans l'annexe II de ce règlement).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en question, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail dans la  conclusion de l'Autorité européenne 
de sécurité des aliments (EFSA).  
En particulier, sur la base des renseignements disponibles versés au dossier, le 
mépanipyrim est considéré comme répondant aux critères relatifs aux perturbateurs 
endocriniens pour les h umains et les mammifères sauvages en tant qu'organismes non 
ciblés en ce qui concerne les modalités EAS, conformément aux points 3.6.5 et 3.8.2 de 
l'Annexe II du Règlement n° 1107/2009, modifié par le Règlement (UE) 2018/605 de la 
Commission . Il ne peut êt re démontré d'exposition négligeable pour le mépanipyrim étant 
donné qu'il est attendu que la quantité de résidus produite soit supérieure à la valeur par 
défaut de 0,01 mg/kg . Par conséquent, les exigences énoncées aux points 3.6.5 et 3.8.2 
de l'annexe II  du Règlement (CE) n° 1107/2009 ne sont pas remplies.  
En outre, il a été identifié un risque à long terme pour les mammifères sauvages exposés 
au mépanipyrim dans leur alimentation pour toutes les utilisations représentatives . Il a 
également été nécessaire  de procéder à des essais et évaluations des risques 
supplémentaires pour les métabolites uniques pouvant se former chez les humains . 
Aucune étude de métabolisme comparative in vitro n'a été présentée . Lors de l'étude in 
vitro, il a été déterminé que le mé panipyrim était phototoxique . L'évaluation du potentiel 
phototoxique et photomutagénique du mépanipyrim et l'évaluation des risques pour les 
consommateurs n'ont pas pu être réalisées.  
La dérogation au titre de l'article 4 7) du Règlement (CE) n°  1107/2009 ne s'applique 
pas, pour les raisons énoncées dans le projet de règlement notifié.  
Il résulte de ce qui précède que le mépanipyrim ne satisfait pas aux critères d'approbation 
du Règlement (CE) n° 1107/2009 et qu'il ne peut pas être approuvé à l'heure actuel le. 
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devront 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant du mépanipyrim dans un délai 
maximum de six mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'articl e 
46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme 
dans un délai maximal de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur . Protection de la santé 
et de la sécurité des personnes ; protection de la vie et de la santé des anim aux et 
préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
8. Documents pertinents:  
Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 2 1 octobre 2 009 
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant le s 
directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil: http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  
Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce 
qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 11.06.2011, pages 
1 à 186 ) 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  G/TBT/N/EU/1040  
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  Règlement (UE) 2018/605 de la Commission du 1 9 avril 2 018 modifiant l'annexe II du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 en établissant des critères scientifiqu es pour la 
détermination des propriétés perturbant le système endocrinien (J.O. L  101, 20.04.2018, 
page 33) . 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A32 018R0605  
Règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 2 3 février 2 005 
concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou 
sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale 
et modifiant la Directive 91/414/CEE du Conseil ( J.O. L  70, 16.03.2005, page 1)  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content /FR/ALL/?uri=celex%3A32005R0396  
EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), Alvarez, F., Arena, M., Auteri, D., 
Batista Leite, S., Binaglia, M., Castoldi, A., Chiusolo, A., Cioca, A., Colagiorgi, A., Colas, 
M., Crivellente, F., De Lentdecker, C., De Magistris, I., Egsmose, M., Fait, G., Ferilli, F., 
Gouliarmou, V., Halling, K., .. . Villamar -Bouza L. (2023) . Updated peer review of the 
pesticide risk assessment of the active substance mepanipyrim . Journal de l'EFSA, 21(8), 
1-26. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8196  
9. Date projetée pour l'adoption : 2ème trimestre de 2024  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jou rs après la date de publication au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible sur le site Web de l'UE sur les OTC: http://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EE C/23_14689_00_e.pdf