식품의약품안전처 공고제2023-507호
식품등의한시적기준및규격인정기준
일부개정고시(안)행정예고
2023.10.26.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고제2023-507호
｢
식품등의한시적기준및규격인정기준｣
(식품의약품안전처 고시
제2023-43호,2023.6.14.)을일부개정함에있어국민에게미리알려
의견을듣고자그취지,개정이유및주요내용을｢
행정절차법｣
제46조에
따라다음과같이공고합니다.
2023년10월26일
식품의약품안전처장
｢
식품등의한시적기준및규격인정기준｣
일부개정고시(안)
행정예고
1.개정이유
세포·미생물배양등새로운기술을이용한식품원료가개발됨에따라
식품원료의한시적기준및규격인정대상범위를확대·개선하고식품
원료의제출자료범위및작성요령을명확히제시하는한편,식품원료
등의심사에소요되는현실적인기간을반영하여민원처리기간을
조정함으로써합리적으로기준및규격을관리하고행정효율성을
제고하려는것임- 2 -2.주요내용
가.식품원료인정대상범위확대
인정대상식품원료에세포·미생물배양등새로운기술을이용하여
얻은것으로서식품으로사용하려는원료를포함하도록규정개선(안제2조)
나.식품원료의한시적기준·규격심사처리기간현실화
식품원료의심사에소요되는현실적인기간을반영하여처리기간
조정(안제4조,안별지제1호∼2호서식)
다.식품원료의제출자료범위및작성요령명확화
1)한시적기준및규격인정신청시첨부하여야하는제출자료의
범위및작성요령정비(안별표1)
2)식품원료인정대상범위확대(안제2조제1호다목)에따른제출
자료의범위및작성요령신설(안별표2)
라.변경신청항목및기타서식명확화등
1)기준·규격변경대상명확화(안제5조)
2)인정대상확대등개정에따른서식정비(안별지제1호∼22호서식)
3.의견제출
｢
식품등의한시적기준및규격인정기준｣
일부개정고시(안)에
대하여의견이있는단체또는개인은2023년12월26일까지다음
사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:- 3 -충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 
식품의약품안전처 ,참조:신소재식품과,전화043-719-2356,팩스
043-719-2350)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2023-000호
「식품위생법」제7조제2항과「축산물위생관리법」제4조제3항에
따른「식품등의한시적기준및규격인정기준」(식품의약품안전처
고시제2023-43호,2023.6.14.)을다음과같이개정고시합니다.
 2023년00월00일
식품의약품안전처장
｢
식품등의한시적기준및규격인정기준｣
일부개정고시(안)
식품등의한시적기준및규격인정기준일부를다음과같이개정한다.
제2조제1호다목을다음과같이한다.
다.세포ㆍ미생물배양등새로운기술을이용하여얻은것으로서
식품으로사용하려는원료
1)세포배양기술을이용한식품원료(이하“세포배양식품원료”라한다)
2)유전자변형미생물을이용하여제조ㆍ가공되었으나유전자변형
미생물을포함하지않는식품원료(이하“유전자변형미생물유래
식품원료”라한다)로서최초로수입하거나개발또는생산하는것
3)1)과2)외의식품원료
제3조제1항제1호중“별지제5호서식및별지제6호서식도포함”을“별지- 5 -제6호서식및별지제7호서식도포함),별지제2호서식(제2조제1호다목
1)에한함”으로하고,같은항제2호중“별지제2호서식”을“별지제3호
서식”으로,“별지제5호서식및별지제6호서식”을“별지제6호서식및
별지제7호서식”으로하며,같은항제3호중“별지제3호서식”을“별지
제4호서식”으로하고,같은항제4호중“별지제4호서식”을“별지제5호
서식”으로하며,같은항제5호중“별지제7호서식”을“별지제8호서식”
으로하고,같은조제2항제1호중“별표5도포함”을“별표6도포함),별표2
(제2조제1호다목1)에한함”으로하며,같은항제2호중“별표2”를“별표3”
으로,“별표5”를“별표6”으로하고,같은항제3호중“별표3”을“별표4”로
하며,같은항제4호중“별표4”를“별표5”로하고,같은항제5호중
“별표6”을“별표7”로한다.
제4조제4항제1호를다음과같이하고,같은조제5항제1호중“별지제8호
서식”을“별지제9호서식”으로,“별지제12호서식도포함”을“별지제14호
서식도포함),별지제10호서식(제2조제1호다목1)에한함”으로하며,같은항
제2호중“별지제9호서식”을“별지제11호서식”으로,“별지제12호서식”을
“별지제14호서식”으로하고,같은항제3호중“별지제10호서식”을“별지
제12호서식”으로하며,같은항제4호중“별지제11호서식”을“별지제13호
서식”으로하고,같은항제5호중“별지제13호서식”을“별지제15호서식”
으로한다.
1.식품원료
가.제2조제1호가목및나목:120일- 6 -나.제2조제1호다목2):180일
다.제2조제1호다목1)및3):270일
제5조제1항제1호중“별지제14호서식”을“별지제16호서식”으로,“별지제
18호서식도포함”을“별지제21호서식도포함),별지제17호서식(제2조
제1호다목1)에한함”으로하고,같은항제2호중“별지제15호서식”을“별지
제18호서식”으로,“별지제18호서식”을“별지제21호서식”으로하며,같은항
제3호중“별지제16호서식”을“별지제19호서식”으로하고,같은항제4호중
“별지제17호서식”을“별지제20호서식”으로하며,같은항제5호중“별지
제19호서식”을“별지제22호서식”으로하고,같은조제2항을다음과같이
한다.
②제1항에따라변경신청은한시적기준및규격인정사항중다음
각호에해당하는경우에한하여변경할수있다.다만,재질,재료,성분,
배합비율(%),사용용도,사용량및기준·규격은변경대상에서제외한다.
1.대표자
2.업체명(또는신청사,기관명)및제조업체(또는개발사)
3.소재지
4.원료명(또는품목명,상품명)
5.그밖에안전성에영향을미치지않는경미한사항
별표1을별지와같이한다.
별표2부터별표6까지를각각별표3부터별표7까지로한다.
별표2를별지와같이신설한다.- 7 -별지제1호서식을별지와같이한다.
별지제2호서식을별지와같이신설한다.
별지제8호서식을별지제9호서식으로하고,종전의별지제9호서식부
터별지제14호서식까지를각각별지제11호서식부터별지제16호서식
까지로하고,별지제15호서식부터별지제19호서식까지를각각별지
제18호서식부터별지제22호서식까지로한다.
별지제3호서식부터별지제8호서식까지를각각별지와같이한다.
별지제10호서식을별지와같이신설한다.
별지제17호서식을별지와같이신설한다.
부칙<제2023-000호,2023.00.00.>
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(제출자료의범위및별지에관한적용례)별표1부터별표7까지,
별지제1호서식부터별지제22호서식까지의개정규정은이고시시행
이후최초로식품의약품안전처장에게 제출된신청부터적용한다.- 8 -[별표 1]
식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령
(제3조 관련 )
1.제출자료의 범위
가.제출자료의 요약본
나.원료명
다.기원 및 개발경위 ,국내․외 인정 ,사용현황 등에 관한 자료
라.제조방법에 관한 자료
마.원료의 특성에 관한 자료
바.안전성에 관한 자료
2.제출자료의 내용 및 요건
가.제출자료의 요약본 (제1호나목부터 제1호바목까지 내용을 간략히 요약한 자료 )
나.원료명
원료의 특성 등을 나타내는 명칭을 기재한다 .
다.기원 및 개발경위 ,국내․외 인정 ,사용현황 등에 관한 자료
 1)기원 및 개발경위
 언제 ,어느 나라에서 ,어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다 .특히 ,천연물을 
원재료로 사용한 경우에는 그 기원 ,학명 ,원산지 ,사용부위 등을 구체적으 로
기재한다 .
 2)국내․외 인정․허가 현황
 국내․외 인정․허가 상황 ,사용 기준․규격 등의 관련 내용을 정확히 기재
한다 .국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, 이하 CAC)
등 국제기구 에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 상황 및 사용기준 ,규격 등 
관련내용을 조사하여 첨부한다 .
 3)국내․외 사용현황
 국내․외에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도 ,유통량 ,제조
회사 ,섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다 .
라.제조방법에 관한 자료
 1)제조방법을 구체적으로 기재하며 ,수입식품인 경우 제조회사가 발행한 자료를 
제출하여야 한다 .또한 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우 각 원재료의 - 9 -명칭 ,함량 등을 기재한다 .
 2)제조과정에 사용된 용매,효소,미생물 등 안전성 평가와 관련된 모든 사항에 
관하여 상세히 기재한다 .다만 용매 ,효소 등은 「식품의 기준 및 규격」
(식품의약품안전처 고시)및 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 
고시)에 적합하여야 한다.
마.원료의 특성에 관한 자료
해당 원료를 특징지을 수 있는 성상 ,물성 ,섭취방법 ,용도 ,주요성분 등에 
관한 자료를 제출하여야 한다 .
 1)성상
 최종 신청원료의 크기 ,모양 ,색,냄새 등을 기재한다 .
2)일반성분
 일반성분 (수분 ,조단백질 ,조지방 ,회분 ,탄수화물 등)및 구성성분 (아미노산류 ,
지방산류 ,비타민 및 무기질류 등)등 분석자료를 제출하여야 한다 .
3)주요성분
 신청원료의 특이성분 등 기타 주요성분의 함량을 제출하여야 한다 .
4)유해물질
 중금속 (납,카드뮴 ,수은 ,비소 등),잔류농약 ,미생물의 분석 결과를 제출
하여야 하며 ,원료의 특성에 따라 필요시 곰팡이독소류 등 추가적인 분석 
결과 등을 제출할 수 있다 .
 5)성분 및 유해물질 시험방법
가)시험방법
「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 ),「식품첨가물 기준 
및 규격」(식품의약품안전처 고시 ),국제식품규격위원회 (CAC) 규정 ,
AOAC방법 등 국내·외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다 .다만 ,
공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시한 
시험방법을 사용할 수 있으며 이 경우에는 근거자료를 제출하여야 한다 .
나)시험·검사성적서
 일반성분 ,주요성분 및 유해물질 등 분석자료는 「식품·의약품분야 
시험·검사 등에 관한 법률」제6조제 3항제 1호에 따른 식품의약품안전처장이 
지정한 식품전문 시험·검사기관 또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험 
검사기관에서 검사를 받은 3롯트 이상의 원료에 대한 시험성적서 또는 
검사성적서를 제출하여야 한다 .다만 ,기타성분의 경우 공인검사기관
에서 시험이 불가능한 경우 연구기관 등의 시험성적 서 또는 검사- 10 -성적서를 제출할 수 있다 .
바.안전성에 관한 자료
 1)해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하여야 
한다.
 2)안전성에 관한 자료는 섭취 근거자료 ,관련 물질 및 해당 성분 ,농·축·
수산물 등에 대한 안전성 정보 자료 ,인체영향 자료 ,알레르기성 자료 ,독성
시험자료 등을 사용할 수 있다 .
 3)섭취 근거 자료는 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록 
뿐아니라 제조방법 ,용도 ,섭취량 등이 기술된 과학적 자료이어야 한다 .
 4)2)에서 3)까지의 자료를 제출하는 경우에는 국내·외 정부보고서 ,국제기구 
보고서 또는 과학기술논문인용색인 (Science Citation Index(Expanded), SCI(E)
포함)이나 한국학술지인용색인 (Korea Citation Index, KCI)과 동등 이상의 학술지에 
게재된 것(게재증명서 포함)이어야 한다.
 5)미생물에 관한 자료 
 신청원료가 미생물이거나 원료 제조에 미생물을 이용한 경우에는 균주의 
안전성을 확인하기 위해 다음과 같은 자료를 제출하여야 한다 .다만 ,
필요시 추가자료를 요구할 수 있다 .
 가)미생물의 진위를 확인할 수 있는 자료
 나)미생물을 사균화하는 경우 사균 방법에 관한 자료 (해당되는 경우)
 다)최종산물에 균주의 사멸 또는 잔류 여부를 확인할 수 있는 자료(해당되는 경우)
 라)식품으로서의 섭취 경험 및 식품 등 제조에 이용된 사례에 관한 자료
 마)인체 또는 동식물에 병원성 발현 여부를 확인할 수 있는 자료 
 바)항생제 내성 등 안전성을 확인할 수 있는 자료 등
 6)독성시험자료
가)우수실험실운영규정 (Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 
실시하고 ,경제협력개발기구 (Organization for Economic Cooperation
and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법 (OECD Test
Guideline) 에 준하여 시험한 보고서이어야 한다 .
나)독성시험자료는 단회투여독성시험 ,90일 반복투여독성시험 ,유전독성시험
(복귀돌연변이시험 ,염색체이상시험 ,소핵시험 )에관한 자료를 제출하여야 
한다 .상기 실험결과에 따라 필요한 경우에 한하여 생식·발생독성시험 ,
항원성시험,면역독성시험 ,발암성시험에 관한 자료를 제출하여야 한다.
다)아래에 해당되는 경우에는 독성시험자료를 면제될 수 있으며 다만 ,- 11 -안전성이 확보되지 않은 경우에는 추가로 독성시험자료 등을 요청할 
수 있다 .
 (1)미국 GRAS(Generally Recognized AsSafe)에 등재된 식품원료 (식이보충제 ,
특수의료용제품 및 식품첨가물은 제외 )
※단,GRAS self-affirmation( 전문가에게 안전성을 확인받는 경우)제외
 (2)유럽연합 Novel food에 등재된 식품원료 (식이보충제 ,특수의료용
제품 및 식품첨가물은 제외 )
 (3)호주 /뉴질랜드 Novel food에 등재된 식품원료 (식이보충제 ,특수의료용
제품 및 식품첨가물은 제외 )
 (4)국제식품규격위원회 (CAC)에 등재된 원료 
라)아래방법에따라사용대상식품 및 사용량 등 섭취량에 관한 자료를
제출하여야한다.
 (1)해당 원료의 사용대상식품은 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 
고시 )의 식품 유형으로 제출
 (2)해당 원료의 사용량을 제안하고 ,사용량을 설정할 필요가 없다고 
판단한 경우에는 그 근거자료를 명확하게 제시
 (3)해당 원료에 대한 전체 인구집단과 섭취자 집단을 구분하여 연령별 
평균 및극단섭취량 (95th)을 평가한 자료를 제출
 (4)섭취량 평가를 위한 근거자료는 국내 정부기관에서 발행한 자료를 
우선 적용하며 ,관련자료가 없는 경우에는 외국의 정부기관 등의 
자료를 활용하여 제출- 12 -[표 1] 식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 제출자료의 종류
자료의 종류 제출여부
1.제출자료의 요약본 ○
2.원료명 ○
3.기원 및 개발경위 ,국내·외 인정·사용현황 등에 관한 자료
가.기원 및 개발경위 ○
나.국내·외 인정·허가 현황 △
다.국내·외 사용현황 △
4.제조방법에 관한 자료 ○
5. 원료의 특성에 관한 자료
 가. 성상 ○
나.일반성분 ○
 다. 주요성분 ○
 라. 유해물질 ○
6. 안전성에 관한 자료
 가. 안전성 정보 자료 
   1) 섭취 근거자료 ○
   2) 원재료에 함유되어 있는 특정 성분의 독성 유무 △
   3) 인체영향 자료 ○
   4) 알레르기 발생 여부 ○
 나. 미생물에 관한 자료 ○
 다. 독성에 관한 자료
   1) 단회투여독성시험 ○
   2) 90일 반복투여독성시험 ○
   3) 유전독성시험 ○ 
   4) 생식·발생독성시험 ○*
   5) 항원성시험 ○*
   6) 면역독성시험 ○*
   7) 발암성시험 ○*
 라. 사용대상식품 및 사용량 등 섭취량에 관한 자료 ○
※○:제출,△:필요시 제출,○*:제출된 자료로 안전성이 확인되지 못한 경우 필요시 제출 
※「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 )에 해당하는 원료는 
해당 규정에따라 먼저 안전성 심사 승인을 받아야 함- 13 -[별표 2]
세포배양식품원료 제출자료의 범위 및 작성요령
(제3조 관련 )
1.제출자료의 범위
가.제출자료의 요약본
나.원료명 
다.기원(세포공여체)에 관한 자료  
라.개발경위 ,국내․외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료  
마.세포에 관한 자료  
바.제조방법에 관한 자료
사.원료의 특성에 관한 자료 
아.안전성에 관한 자료 
2.제출자료 내용 및 요건 
가.제출자료의 요약본 (제1호나목부터 제1호아목까지 내용을 간략히 요약한 자료 )
나.원료명
원료의 특성 등을 나타내는 명칭을 기재한다 .
다.기원(세포공여체)에 관한 자료
 1)세포공여체는 「축산물위생관리법 ｣
,「식품위생법｣
및 「농수산물품질 관리
법｣
에 따른 축산물과 수산물 등으로 한다 .
 2)세포공여체의 일반명 ,품종 ,학명 (삼명법 ),조직채취 부위 및 방법 등을제
출하여야 한다 .
 3)축산물의 경우에는 원산지 ,성별 ,연령 ,축산물이력번호 및 도축검사증명
서 등 도체 정보를 제출한다 .다만 ,필요시 추가 자료를 요구할 수 있다.
 4)수산물 등의 경우에는 세포공여체의 출처를 확인할 수 있는 자료를 제출
하여야 한다 .다만 ,필요시 추가 자료를 요구할 수 있다 .
라.개발경위 ,국내·외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
1)개발경위
언제 ,어느나라에서 어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다 .일반적인 식사를 - 14 -위해 개발된 것인지 특정 목적을 위해서 개발된 것인지 등 사용 목적을 
제출하여야 한다 .
2)국내․외 인정․허가 현황
국내․외 인정․허가 상황 ,사용 기준․규격 등의 관련 내용을 정확히 기재
한다 .또한 ,국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, 이하 
CAC)등 국제기구에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 상황 및 사용기준 ,
규격 등 관련 내용을 첨부한다 .
3)국내․외 사용현황
국내․외에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도 ,유통량 ,제
조회사 및 섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다 .
마.세포에 관한 자료
세포주는 세포공여체에서 조직을 채취한 후 분리하여 생물배양기에서 대량 
배양이 가능하도록 구축된 세포주를 말하며 ,세포 전반에 대해 단계별로 설명
하여야 한다 .다만 ,필요시 추가자료를 요청할 수 있다 .
1)시료채취 ,세포분리 ,세포배양 등세포주의 제작 방법 ,세포주의 보관·관리
방법 및 세포은행 구축 여부
2)세포의 종류 ,순도 ,외래성인자 (미생물오염여부 등)확인 등 확립된 세
포주의 검증방법 및 관련 자료 등 
3)세포의 변형 및 적응여부 ,증식 및 분화능 ,표현형 및 성장속도 ,계대수 등 
세포의 특성을 확인할 수 있는 자료 등
바.제조방법에 관한 자료
1)해당 원료의 제조방법은 세포배양의 특성에 따라 순차적으로 단위공정별로 
작성한다 .필요한 경우 연속되는 공정을 묶어서 하나의 공정으로 작성하거나 
하나의 공정을 여러 단계로 나누어 표기할 수 있다 .
2)제조과정 중 사용하는 물질 등의 경우에는 사용 목적과 명칭 ,규격 및 
사용량 등을 기재한다 .다만 ,제조과정에 사용된 물질과 기구·용기·포장은 
「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 ),「식품첨가물의 기준 및
규격」(식품의약품안전처 고시 )및 「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」
(식품의약품안전처 고시 )에 적합하여야 한다 .
3)제조공정을 전반적으로 확인하기 위해서는 다음과 같은 자료를 제출하여야 
한다 .다만 ,필요시 추가 자료를 요청할 수 있다 .
 가)동결보관 세포주의 해동 방법 및 보존 기간 등
 나)제조과정 중 사용한 물질 및 생성 물질 (또는 대사산물 )등의 안전성 - 15 -정보 
 다)사용한 지지체의 종류 및 조성 등
 라)배양액 및 지지체의 제거 여부와 그 확인 방법 등 
사.원료의 특성에 관한 자료
1)해당 원료를 특징지을 수 있는 성상 ,성분분석 ,유해물질 등 전반적인 자료를 
제출하여야 한다 .다만 ,원료의 특성에 따라 필요시 추가 자료를 요청할 
수있다 .
 가)성상
 해당 원료의 크기 ,모양 ,색,냄새 등에 관한 자료 
 나)성분분석
 (1)일반성분 (수분 ,단백질 ,회분 ,지방 등)및 기존에 섭취경험이 있는 
식품과의 비교 자료 (아미노산류 ,비타민류 ,무기질류 ,특이성분 등)
 (2)지지체가 최종원료에 잔류하는 경우에는 지지체의 함량에 관한 자료 
 다)유해물질
 이물 ,중금속 (납,카드뮴 ,비소 ,수은 등),잔류물질 ,미생물 등 시험·검사
성적서  
 라)해당 원료의 특성 (근육 등)을 확인할 수 있는 자료 등  
2)시험방법은 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 ),「식품
첨가물 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시 ),국제식품규격위원회
(CAC) 규정 ,AOAC방법 등 국내·외에서 공인된 방법을 사용하여야 한다 .
다만 ,공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시한 
시험방법을 사용할 수 있으며 이 경우에는 근거자료를 제출하여야 한다 .
3)시험·검사성적서는 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조
제3항제 1호에 따른 식품의약품안전처장이 지정한 식품전문 시험·검사기관 
또는 같은 법 제8조에 따른 국외시험 검사기관에서 검사를 받은 3롯트 
이상의 원료에 대한 시험성적서 또는 검사성적서를 제출하여야 한다 .다만 ,
기타성분의 경우 공인검사기관에서 시험이 불가능한 경우 연구기관 등의 
시험성적서 또는 검사성적서를 제출할 수 있다 .
아.안전성에 관한 자료
1)해당 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 근거자료를 제출
하여야 한다 .
2)안전성에 관한 자료는 섭취 근거자료 ,제조과정 중 사용한 물질 등의 자료 ,- 16 -인체영향 자료 ,알레르기성 자료 및 유전적 안정성 자료 등을 제출할 수 
있다 .다만 ,안전성 확인을 위해 필요시 추가 자료를 요청할 수 있다 .
 가)섭취 근거자료는 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 
기록 ,제조방법 ,용도 및 섭취량 등이 기술된 과학적 자료  
 나)인체영향 자료 
 (1)소화성 자료 등  
 (2)국내‧
외에서 건강에 부정적 반응이 나타난 보고 여부 등의 자료     
 다)알레르기성 ,독소 자료는 해당 원료의 연구‧
보고 또는 시험결과 등
 라)세포주와 최종원료 사이의 유전적 안정성을 확인할 수 있는 자료 .다만 ,
유전적 차이가 존재하는 경우 전사체 ,단백질체 및 대사체 분석자료 
등 안전성 평가 자료 추가 제출 (시험방법 포함 )
 마)가)에서 라)까지의 자료의 경우에는 국내·외 정부보고서 ,국제기구 
보고서 또는 과학기술논문인용색인 (Science Citation Index (Expanded),
SCI(E)포함 )이나 한국학술지인용색인 (Korea Citation Index, KCI)과 
동등 이상의 학술지에 게재된 것(게재증명서 포함 ),국제적으로 통용
되는 관련 데이터베이스 검색결과 등을 사용한 안전성 자료
3)독성에 관한 자료
 가)우수실험실운영규정 (Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 
기관에서 실시하고 ,경제협력개발기구 (Organization for Economic
Cooperation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법
(OECD Test Guideline) 에준하여 시험한 보고서를 제출하여야 한다 .
 나)단회투여독성시험 ,90일 반복투여독성시험 ,유전독성시험 (복귀돌연변이
시험 ,염색체이상시험 ,소핵시험 )을 제출하여야 한다 .
 다)나)의 자료에서 이상반응 발생 또는 안전성이 확인되지 못한 경우
에는 생식·발생독성시험 ,항원성시험 ,면역독성시험 ,발암성시험 자료를 
추가로 제출하여야 한다.
4)사용대상식품 및 사용량 등 섭취량에 관한 자료
 가)해당 원료의 사용대상식품은 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품
안전처 고시 )의 식품 유형으로 제출하여야 한다 .
 나)해당 원료의 사용량을 제안하고 ,사용량을 설정할 필요가 없다고 
판단한 경우에는 그 근거 자료를 명확하게 제시하여야 한다 .
 다)해당 원료에 대한 전체 인구집단과 섭취자 집단을 구분하여 연령별 
평균 및극단섭취량 (95th)을 평가한 자료를 제출하여야 한다 .- 17 - 라)섭취량 평가를 위한 근거 자료는 국내 정부기관에서 발행한 자료를 
우선 적용하며 ,관련 자료가 없는 경우에는 외국의 정부기관 등의 자료를 
활용하여 제출하여야 한다 .- 18 -[표 1]세포배양식품원료의 한시적 기준 및 규격 인정 신청 시 제출자료의 종류
자료의 종류 제출여부
1.제출자료의 요약본 ○
2.원료명 ○
3.기원(세포공여체)에 관한 자료 ○
4.개발경위 ,국내․외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료
가.개발경위 ○
나.국내·외 인정·허가 현황 ○
다.국내·외 사용현황 ○
5.세포에 관한 자료
6.제조방법에 관한 자료 ○
7.원료의 특성에 관한 자료
가.성상 ○
나.성분분석 ○
다.유해물질 ○
라.신청원료의 특성을 확인할 수 있는 자료 △
8.안전성에 관한 자료
가.안전성 정보 자료 
1)섭취 근거자료 ○
2)제조과정 중 사용한 물질 등에 관한 자료 ○
3)인체영향 자료 ○
4)알레르기성 자료 ○
5)유전적 안정성에 관한 자료 ○
나.독성에 관한 자료
1)단회투여독성시험 ○
2)90일 반복투여독성시험 ○
3)유전독성시험 ○
4)생식·발생독성시험 ○*
5)항원성시험 ○*
6)면역독성시험 ○*
7)발암성시험 ○*
다.사용대상식품 및 사용량 등 섭취량에 관한 자료 ○
※○:제출 ,△:필요시 제출 ,○*:제출된 자료로 해당 독성에 대한 안전성이 확인되지 못한 
경우 추가 제출   
※「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」(식약처 고시 )에 해당하는 
원료는 해당 규정에따라 먼저 안전성 심사 승인을 받아야 함- 19 -[별지제1호서식]
식품원료의한시적기준및규격인정
신청서처리기간
120일(제2조제1호가목및나목)
180일(제2조제1호다목2))
270일(제2조제1호다목3))
신청인대표자
업체명
(기관명)영업의종류
허가/신고/등록번호
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호)
(Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제조업체명
제조업체
소재지
원료명(제품명)
원산지(원재료포함)
사용용도및사용량
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라식품원료의한시적
기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표1]에서정한자료)
3.제품또는시제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
100,000원
(제2조제1호가목및나목)
45,000,000원
(제2조제1호다목)
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 20 -[별지제2호서식]
세포배양식품원료의 한시적기준및규격
인정신청서처리기간
270일(제2조제1호다목1))
신청인대표자
업체명
(기관명)영업의종류
허가/신고/등록번호
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호)
(Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제조업체명
제조업체
소재지
원료명(제품명)
원산지(원재료포함)
사용용도및사용량
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라세포배양식품원료의
한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표2]에서정한자료)
3.제품또는시제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
45,000,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 21 -[별지제3호서식]
식품첨가물의한시적기준․규격인정
신청서처리기간
180일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라식품첨가물의한시적
기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표3]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 22 -[별지제4호서식]
기구등의살균․소독제의한시적기준및규격
인정신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라기구등의살균·소독제의
한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표4]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 23 -[별지제5호서식]
기구및용기․포장의한시적기준및규격
인정신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)
소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라기구및용기․포장의
한시적기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표5]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)수수료
30,000원
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 24 -[별지제6호서식] (앞쪽)
 210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]유전자변형미생물유래
(식품원료·식품첨가물)의안전성심사신청서처리기간
180일
신청자①회사명 ②사업자등록번호
③주소
④대표자명 ⑤전화번호
개발자⑥개발자명
⑦주소
⑧구분
⑨제품종류
(Organism)⑩품목명
(Event/line명)⑪상품명
(Brand명)
⑫부여된특성
⑬삽입된유전자 
⑭승인국가(연도)
⑮심사중인국가(연도)
⑯상업화현황신규()․상업화중()․상업적생산중단()
⑰용도(식품용)수입()․개발()․생산()․기타()
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라유전자변형미생물유래
식품원료또는식품첨가물의안전성심사를신청합니다.
 년월일
 신청자 인
식품의약품안전처장 귀하
 수수료
구비서류등 500만원
1.요약서각1부(외국어자료는원문과한글번역문)
2.[별표6]에서정한자료- 25 -(뒤쪽)
기재상주의사항
1.①부터⑦까지,⑩및⑪항에변경사항이발생할경우신고사항으로인정
2.⑧항의구분은‘유전자변형미생물유래식품원료또는식품첨가물’을기입한다.다만,
식품첨가물의경우분리정제된비단백질성아미노산류,비타민류및핵산류(5‘-구아
닐산,5’-시티딜산,5‘-아데닐산,5’-우리딜산,5‘-이노신산및이들의염류)는제외함- 26 -[별지제7호서식]
안전성심사제출자료
제출자료항목 자료명칭 자료요건
가1)
2)
3)
4)
5)
나1)
2)
3)
4)
5)
6)
다1)
2)
3)
4)
라1)
2)
마1)
2)
3)
4)
바1)
2)
사1)
2)
3)
4)
5)
6)
아
*제출자료항목의번호는[별표6]중1호에상응하며,자료명칭은제출자료를확인할수있는
명칭이고자료요건은[별표6],2중다목관련임- 27 -[별지제8호서식]
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]축산물의한시적기준및규격인정
신청서처리기간
30일
신청인대표자
업체(기관)명영업의종류
허가/신고/등록번호
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호)
(Fax)
수입수출국
업체명
소재지
제품명
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제3조에따라축산물의한시적
기준및규격인정을받고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
 식품의약품안전처장 귀하
※구비서류등
1.제출자료의요약본
2.제출자료([별표7]에서정한자료)
3.제품
4.기타필요한자료(외국어자료는원문과한글번역문)- 28 -[별지제10호서식]
(앞쪽)
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]세포배양식품원료 한시기준제호
세포배양식품원료의 한시적기준및규격인정서
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
제조업체명
제조업체
소재지
원료명(제품명)
유효기간 지정고시까지
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제4조에의하여위와같이세포
배양식품원료의한시적기준및규격을인정합니다.
 년월일
식품의약품안전처장
※붙임자료:한시적기준및규격인정의요건- 29 -(뒤쪽)
변경내용
년월일 내용담당자직․성명
(서명또는인)
[붙임]
(인정번호: )
구분 인정내용
원료명(제품명)
제조기준
기타인정의요건 - 30 -[별지제17호서식]
세포배양식품원료의 한시적기준및규격인정사항
변경신청서처리기간
14일
신청인대표자
업체(기관)명
업체(기관)소재지(주소)
(전화번호) (Fax)
수입수출국
수출국업체명
수출국업체
소재지
제조업체명
제조업체
소재지
원료명(제품명)
인정번호
변경사항
변경항목변경내용변경사유변경전 변경후
「식품등의한시적기준및규격인정기준」제5조에따라세포배양식품원료의
한시적기준및규격인정사항을변경하고자위와같이신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]- 31 -신
․
구조문
대비표
현행 개정(안)
제2조(인정대상)「식품위생법시행
규칙」제5조제1항및「축산물
위생관리법시행규칙」제3조제
1항에따른식품등한시적기준
및규격의인정대상제품의범위는
다음각호와같다.제2조(인정대상)-------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.식품(원료로사용되는경우만
해당한다.이하“식품원료”라
한다.)1.----------------------
----------------------
-------
가.·나.(생략)가.·나.(현행과같음)
다.가목또는나목중유전자
변형미생물을이용하여
제조·가공되었으나유전자
변형미생물을포함하지
않는식품원료(이하“유전자
변형미생물유래식품원료”라
한다)로서최초로수입하거나
개발또는생산하는것다.세포·미생물배양등새로운
기술을이용하여얻은것
으로서식품으로사용하려는
원료
1)세포배양기술을이용한
식품원료(이하“세포
배양식품원료”라한다)
2)유전자변형미생물을
이용하여제조·가공되었
으나유전자변형미생물을
포함하지않는식품원료
(이하“유전자변형
미생물유래식품원료”라- 32 -현행 개정(안)
한다)로서최초로수입
하거나개발또는생산
하는것
3)1)과2)외의식품원료
2.∼5.(생략)2.∼5.(현행과같음)
제3조(식품등한시적기준및규격의
신청)①식품등한시적기준및
규격을인정받고자하는경우에는
다음각호에따른한시적기준
및규격인정신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)를작성하여
식품의약품안전처장에게 신청하
여야한다.제3조(식품등한시적기준및규격의
신청)①-------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-------.
1.식품원료:별지제1호서식
(유전자변형미생물유래식품
원료의경우별지제5호서식
및별지제6호서식도포함)1.-----------------------
----------------------
----------별지제6호서식
및별지제7호서식도포함),
별지제2호서식(제2조제1호
다목1)에한함)
2.식품첨가물:별지제2호서식
(유전자변형미생물유래식품
첨가물의경우별지제5호서식
및별지제6호서식도포함)2.----------별지제3호서식
----------------------
------------별지제6호서식
및별지제7호서식--------
3.기구등의살균·소독제:별지
제3호서식3.------------------ 별지
제4호서식- 33 -현행 개정(안)
4.기구및용기·포장:별지
제4호서식4.----------------- 별지
제5호서식
5.축산물:별지제7호서식5.------별지제8호서식
②제1항의신청서에첨부하여야
하는제출자료의범위및작성
요령은다음각호와같다.②-----------------------
-----------------------
----------------------.
1.식품원료:별표1(유전자변형
미생물유래식품원료의경우
별표5도포함)1.-----------------------
----------------------
별표6도포함),별표2(제2조
제1호다목1)에한함)
2.식품첨가물:별표2(유전자
변형미생물유래식품첨가물의
경우별표5도포함)2.---------별표3--------
----------------------
------별표6-------
3.기구등의살균·소독제:별표33.---------------- 별표4
4.기구및용기·포장:별표44.---------------- 별표5
5.축산물:별표65.------별표7
③ㆍ④(생략) ③ㆍ④(현행과같음)
제4조(식품등한시적기준및규격의
인정)①∼③(생략)제4조(식품등한시적기준및규격의
인정)①∼③(현행과같음)
④식품의약품안전처장은 한시적
기준및규격인정신청서를
접수한날로부터다음각호에
따른기간내에처리하여야④----------------------
----------------------
----------------------
----------------------- 34 -현행 개정(안)
한다. --------.
1.식품원료:30일(다만,유전자
변형미생물유래식품원료의
경우180일)1.식품원료
가.제2조제1호가목및나목:120일
나.제2조제1호다목2):180일
다.제2조제1호다목1)및3):270일
2.∼4.(생략)2.∼4.(현행과같음)
⑤제1항에따라식품등한시적
기준및규격을인정한경우
에는신청인에게다음각호에
따른한시적기준및규격
인정서및유전자변형미생물
유래식품원료또는식품첨가물의
안전성심사결과통보서를
교부하여야한다.⑤-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------.
1.식품원료:별지제8호서식
(유전자변형미생물유래식품
원료의경우별지제12호
서식도포함)1.----------별지제9호서식
----------------------
------------별지제14호
서식도포함),별지제10호서식
(제2조제1호다목1)에한함)
2.식품첨가물:별지9호서식
(유전자변형미생물유래식품
첨가물의경우별지제12호
서식도포함)2.---------별지제11호서식
----------------------
------------- 별지제14호
서식------
3.기구등의살균·소독제:별지
제10호서식3.------------------- 별지
제12호서식- 35 -현행 개정(안)
4.기구및용기·포장:별지
제11호서식4.----------------- 별지
제13호서식
5.축산물:별지제13호서식5.------별지제15호서식
제5조(식품등한시적기준및규
격의변경)①제4조에따라인정
받은식품등한시적기준및
규격을변경하고자하는경우
에는다음각호에따른한시적
기준및규격인정사항변경
신청서(전자문서로된신청서를
포함한다)를작성하여식품의약품
안전처장에게제출하여야한다.제5조(식품등한시적기준및규
격의변경)①-------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------.
1.식품원료:별지제14호서식
(유전자변형미생물유래식품
원료의경우별지제18호
서식도포함)1.---------별지제16호서식
----------------------
----------------- 제21호
서식도포함),별지제17호서식
(제2조제1호다목1)에한함)
2.식품첨가물:별지제15호서식
(유전자변형미생물유래식품
첨가물의경우별지제18호
서식도포함)2.---------별지제18호서식
----------------------
------------별지제21호
서식------
3.기구등의살균·소독제:별지
제16호서식3.----------------- 별지
제19호서식
4.기구및용기·포장:별지
제17호서식4.---------------- 별지
제20호서식- 36 -현행 개정(안)
5.축산물:별지제19호서식5.-------별지제22호서식
②제1항에도불구하고,한시적
기준및규격인정사항중
재질,재료,성분,배합비율
(%),사용용도,사용량및기준
ㆍ규격은변경대상에서제외
한다.다만,유전자변형미생물
유래식품첨가물의경우변경
할수있는항목은신청사,
개발사,품목명또는상품명에
관한기재사항에한한다.②제1항에따라변경신청은
한시적기준및규격인정사항
중다음각호에해당하는
경우에한하여변경할수있다.
다만,재질,재료,성분,배합
비율(%),사용용도,사용량
및기준·규격은변경대상에서
제외한다.
1.대표자
2.업체명(또는신청사,기관명)
및제조업체(또는개발사)
3.소재지
4.원료명(또는품목명,상품명)
5.그밖에안전성에영향을
미치지않는경미한사항
③(생략) ③(현행과같음)