PROYECTO REGULACIÍON  
CONTROL DESFIBRILADORES  
 
DECRETO  
 
Artículo 1°:  Incorpóren se al sistema de cont rol que 
establece el artículo 11 1 del Código Sanitario y su reglamento, aprobado por decreto Nº 825 de 1998, 
del Ministerio de Salud, los productos y elementos de uso médic o que se indican a continuación:  
 
La verificación de conformidad de estos productos deberá efectuarse  por parte del Instituto de Salud 
Pública de acuerdo a las normas técnicas que se indican y a la clase que se les asigna : 
   
Desfibriladores Externos Automáticos Portátiles,   
A.- Definición:  
Dispositivo Médico destinado a analizar el ritmo cardiaco, identificar las arritmias 
mortales que requieren desfibrilación y administrar una descarga eléctrica, de ser 
necesaria, con la finalidad de restablecer el ritmo cardiaco viable, con altos niveles de 
seguridad. El equipo debe permitir su ajuste para uso pediátrico o adulto y además 
entregar las indicaciones a su operador de los distintos pasos a seguir para su correcto 
uso. La a dministración de la descarga eléctrica puede o no requerir, la pulsación de un 
botón por parte de quien lo emplea.  
 
B.- Clase de riesgo:  
Clase D (IV) . 
 
C.- Normas:  
• Norma UNE -EN 60601 -1-2:2008 Equipos Electromédicos - Parte 1: Requisitos 
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.  
• Norma  UNE -EN 60601 -2-4:2011 (Ratificada) Equipos Electromédicos - Parte 2 -4: 
Requisitos particulares para la seguridad bá sica y características de funcionamiento 
esencial de desfibriladores cardíacos (ratificada por AENOR en noviembre de 2011).   
• Norma UNE -EN 60601 -1-2:2015 (Ratificada) Equipos Electromédicos. Parte 1 -2: 
Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento 
esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. 
(Ratificada por AENOR en noviembre de 2015.)  
 
Artículo 2 °: La verificación de conformidad que realizará 
el Instituto de Salud Pública se ef ectuará mediante la revisión de antecedentes y documentos que 
respalden la calidad y seguridad de los dispositivos médicos que se regulan por el presente acto, 
requeridos al amparo de las disposiciones del Título IV del Decreto Supremo Nº 825 de 1998 y de la 
Normas técnicas señaladas en el artículo anterior.    
Artículo 3 °: Como parte de la obligación de garantizar la 
calidad y seguridad de las prestaciones de los dispositivos médicos que por este acto se regulan, el 
fabricante, importador o distribuidor, s egún corresponda, deberá disponer de un servicio de 
asistencia técnica y mantención.   
 Artículo 4 °: A contar de la fecha de vigencia del presente 
decreto los productos enumerados en el número 1º precedente, sólo podrán ser fabricados, 
importados, comerciali zados o distribuidos en el país si poseen la certificación correspondiente, 
otorgada por el Instituto de Salud Pública.  
Artículo 5°: La fiscalización y control del cumplimiento de 
las disposiciones del presente decreto, del Reglamento de Control de Product os y Elementos  de Uso 
Médico y del artículo 11 1 del Código Sanitario se efectuará por el Instituto de Salud Pública y las 
Secretarías Regionales Ministeriales de Salud , en sus respectivas áreas de competencia, de 
conformidad con las disposiciones del Libro  X de dicho Código.  
Artículo 6º: Una copia de las normas técnicas que se 
aprueban y de este decreto, se mantendrán en el Departamento de Políticas Farmacéuticas y 
Profesiones Médicas de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción de la Subsecretaría de 
Salud Pública, entidad que a su vez deberá velar por su oportuna publicación en la página web del 
Ministerio de Salud, www.minsal.cl, para su adecuado conocimiento y difusión, debiendo además 
asegurar que las copias y reproducciones que se emitan guarden estricta concordancia co n el texto 
original aprobado.