ACTUALIZA NORMAS ASOCIADAS AL 
RÉGIMEN DE CONTROL ESTABLECIDO EN 
EL ARTÍCULO 111 º DEL CÓDIGO 
SANITARIO , PARA AGUJAS 
HIPODÉ RMICAS ESTÉRILES PARA UN 
SOLO USO Y JERINGAS, CON LA S MISMA S 
CONDICI ONES , SEGÚN INDICA.  
 
 
EXENTO N°  
 
 
SANTIAGO,  
 
 
VISTOS:  Lo dispuesto en el artículo 1°, 4º y 7° 
del Libro I del Decreto con Fuerza de Ley Nº1 de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el 
texto refundido, coordinado y sistematizado del Decreto Ley Nº2.763, de 1979 y de las leyes 
18.469 y 18.933 ; lo señalado en el artículo 111 º del Decreto con Fuerza de Ley N°725, de 
1967, del entonces Ministerio de Salud Pública, Código Sanitario ; lo establecido en el 
artículo 22 del decreto supremo N°825, de 1998, del Ministerio de Salud, que aprueba 
reglamento de control de productos y elementos de uso médico;  lo informado en los Oficio s 
Ordinarios Nº 211, 538 y 797, todos del 2023 y evacuados por el Instituto de Salud Pública;  
el decreto supremo N° 28, de 2009, del Ministerio de Salud, que faculta al ministro de salud 
para firmar "por orden de la presidenta de la república" y delega facultades que indica en 
Subsecretaria de Salud Pública y Subsecretario de Redes Asistenciales;  lo solicitado por la 
Jefa de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción ; la Resolución Nº7, de 
2019, de la Contraloría General de la República , que fija normas sobre exención del trámite 
de toma de razón  y; 
 
 
CONSIDERANDO:  
 
 
1º Qué, al Ministerio de Salud le compete 
ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las 
acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la 
persona enferma; así como coordinar, controlar y, cuando corresponda, ejecutar tales 
acciones.  
 
2º Qué, conforme con lo anterior, 
corresponde a esta Secretaría de Estado formular, fijar y controlar las políticas de salud.  
 
3º Qué, de acuerdo con el  artículo 111º del 
Código Sanitario, los dispositivos médicos deben cumplir con normas y exigencias de 
calidad que les sean aplicables , y aquellos que  se comercialicen o distribuyan a cualquier 
título sin contar con el certificado de calidad serán decomisados, sin perjuicio de otras 
medidas que pueda adoptar la autoridad sanitaria.  En ese sentido , el decreto supremo          
N° 825, de 1998, del Ministerio de Salud, que aprueba el reglamento de control de productos 
y elementos de uso médico, establece en su artículo 1°, que estos dispositivos solo podrán 
ser fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país si poseen la 
certificación respectiva por cumplir con las normas y exigencias de calidad que les sean 
aplicables según su naturaleza.  
 
 
 MINISTERIO DE SALUD .  
SUBSECRETARIA DE SALUD PÚBLICA .  
 
 
  
4º Qué, el artículo 111 º del Código 
Sanitario , en sus literales c) y d), establece que los controles y normas de calidad se 
sujetarán a las especificaciones técnicas fijadas por las normas oficiales chilenas del 
Instituto Nacional de Normalización y aprobadas por el Ministerio de Salud o, a falta de 
éstas, las que apruebe el Ministerio de Salud, a proposición del mencionado Instituto. Así, 
una vez que ya se ti enen las especificaciones técnicas señaladas, éstas deben ser 
aprobadas por decreto fundado, expedido a través  del Ministerio de Salud, para hacer 
efectiva su aplicación  a los dispositivos médicos, los cuales se incorporan como dispositivos 
que requieren de certificación, a proposición del Instituto de Salud Pública de Chile.  
 
5º Qué, complementando lo anterior, el 
artículo 22 º del reglamento señalado en el considerando 4° , establece que los decretos 
supremos deberán especificar la clase a la que pertenecen, y por ende, los controles 
regulatorios y requisitos aplicables a su verificación de conformidad, basado en el informe  
previo  del Instituto de Salud Pública.   
 
6º Qué, mediante sus Oficio s N° DD 221; 
Nº DD 538 y  DD Nº 797, todos del año 2023, el Instituto de Salud Pública  (ISP)  informó la 
necesidad de actualizar las normas técnicas a las que debe sujetarse la verificación de 
conformidad de las agujas  y jeringas, ambas hipodérmicas , estériles  y de un solo u so, 
atendida la actualización de las normas chilenas realizada por el Instituto Nacional de 
Normalización (INN), con ocasión de la homologación de normas internacionales resultante 
en las aprobación de las Normas N Ch2504/1:2021 y N Ch2503:2021.  
 
7º Qué, de acuerdo a las disposiciones 
establecidas en el Decreto Exento Nº 1887 de 27 de diciembre de 2007, de  este Ministerio,  
la verificación de conformidad de las agujas y jeringas debe realizarse de acuerdo a las 
siguientes Normas Chilenas: N Ch 2503.Of2004; N Ch2857.Of2004; N Ch2882/1.Of2004; y, 
NCh2504/1.Of2004; todas las que,  según lo reportado por el Instituto de Salud Pública , se 
encuentran desactualizadas, debiendo reemplazarse por las Normas N Ch2504/1:2021 y 
NCh2503:2021.  
 
8º Qué, asimismo el Instituto ha indicado la 
necesidad de actualizar la normativa para garantizar la calidad, seguridad y desempeño de 
agujas y jeringas; así como  también la necesidad de emplear estándares actualizados a los 
nuevos avances científico -tecnológicos y armonizados  internacionalmente,  a objeto de 
evitar diferencias regulatorias y obstáculos técnicos al comercio innecesarios.   
 
9º Qué, además ha comunicado l a 
factibilidad técnica y operativa  del organismo certificador autorizado  para realizar los nuevos 
análisis requeridos en las normativas ya citadas, así como también ha remitido un  informe 
preliminar para la evaluación de impacto regulatorio de la actualización normativa 
señalando un menor impacto en el área regulada pero múltiples beneficios para los usuarios 
en términos de mejorar y actualizar las condiciones de cer tificación de la calidad, seguridad 
y desempeño de las agujas y jeringas.  
 
10º Qué, se ha informado que desde el 
Instituto ya se ha realizado una socialización de las nuevas normativas con el sector 
industrial asociado a la comercialización de agujas y jeringas , adelantando las revisiones, 
alcances y detalles derivados de la actualización normativa que ha realizado el Instituto 
Nacional de Normalización , así como su posible aplicación en el contexto de los controles 
sanitarios .  
 
 
  
 11º Qué, en relación a la actualización 
normativa, el Instituto de Salud Pública además ha manifestado la necesidad que aquellas 
entidades que ya obtuvieron su registro sanitario y se controlan bajo la normativa de control 
sanitario de agujas y jeringas contenida en el Decreto Exento Nº 1887 de 27 de diciembre 
de 2007, del Ministerio de Salud , deban volver a certificarse para renovar su verificación de 
conformidad bajo los estándares actualizados contenidas en las normas  NCh2504/1:2021 
y NCh2503:2021.  
   
12º Qué, en virtud de todo lo anterior , dicto 
el siguiente:  
 
 
 
 
DECRETO : 
 
 
 
ARTICULO PRIMERO : ACTUALÍCENSE , 
según se indica a continuación,  las normas para la verificación de la conformidad  
establecid as en el Decreto Exento Nº  1887 de 27 de diciembre de 2007, del Ministerio de 
Salud , emitido  para la incorpora ción al sistema de control que establece el artículo 111 º del 
Código Sanitario y su reglamento, aprobado por decreto Nº 825 de 1998, del Ministerio de 
Salud,  de los dispositivos médicos denominados que se señalan:   
Dispositivos Médico  Clase  Norma Actualizada  
 
Agujas Hipodérmicas  Estériles 
de un solo uso  Clase II  Norma Chilena N Ch2503:2021: Agujas Hipodérmicas 
estériles para un solo uso – Requisitos y métodos de 
ensayo.  
 
Jeringas Hipodérmicas 
Estériles de un solo uso  Clase II  Norma Chilena NCh2504/1:2021: Jeringas hipodérmicas 
estériles para un solo uso – Parte 1: Jeringas de uso 
manual.  
 
 
 
ARTÍCULO  SEGUNDO : Para el efecto de la 
verificación de conformidad , certificación correspondiente  y demás controles regulatorios , 
los dispositivos señalados en el numeral anterior se agrup an en la clase II, conforme al 
artículo 20 º del decreto N° 825, de 1998 , del Ministerio de Salud.  
 
Sin perjuicio de lo anterior, t odo dispositivo 
médico que después de su verificación de conformidad , certificación y demás controles 
regulatorios dispuest os precedentemente , sufra alguna modificación en su fabricación, 
configuración, componentes, desempeño, envase, rotulado o cualquier otra característica 
deberá notificarlo al Instituto de Salud Pública, entidad que en su mérito y de ser necesario 
dispondrá la realización de  una nueva verificación , evaluación  o registro , según proceda .  
ARTÍCULO  TERCERO : El certificado de 
verificación de la conformidad deberá ser otorgad o por una entidad autorizada por el 
Instituto de Salud Pública . 
ARTÍCULO CUARTO :  Dispóngase que , a 
contar de la fecha de entrada en vigencia  del presente decreto, los productos señalados en 
el numeral anterior s ólo podrán ser fabricados, importados y comercializados o distribuidos 
en el país si cuentan con la certificación correspondiente de cumplimiento de las normas 
que les son aplicables, otorgada por una entidad autorizada por el Instituto de Salud Pública.   
 ARTÍCULO QUINTO : La fiscalización y control 
del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, del Reglamento de Control de 
Productos y elementos de Uso Médico y del artículo 111º del Código Sanitario se efectuará 
por el Instituto de Salud Pública y las Secretarías Regionales Ministeriales de Salud,  en sus 
respectivas áreas de competencia y de conformidad a las disposiciones del Libro X del 
Código Sanitario.   
ARTÍCULO SEXTO : Una copia del presente 
decreto se manten drá en el Departamento de Políticas  y Regulaciones  Farmacéuticas , 
Prestadores de Salud y Medicinas Complementarias de la División de Políticas Públicas 
Saludables y Promoción de la Subsecretaría de Salud Pública, entidad responsable de 
publicar lo dispuesto en el sitio web del Ministerio de Salud, www.minsal.cl , para su 
adecuado conocimiento y difusión.  
ARTÍCULO SEPTIMO:  Déjese sin efecto lo 
dispuesto en el Decreto Exento Nº 1887 , de 27 de diciembre de 2007, del Ministerio de 
Salud  y publicado en el Diario Oficial de 24 de enero de 2008.  
ARTÍCULO OCTAVO : El presente decreto 
comenzará a regir después de 6 meses de su publicación en el Diario Oficial.  
 
ARTÍCULO TRANSITORIO:  Los dispositivos 
médicos que, en fecha previa a la entrada en vigencia del presente acto, hayan sido 
registrados y verificados en su conformidad al amparo de las disposiciones contenidas en 
el Decreto Exento Nº 1887, de fecha 27 de diciembre de 2007  y del Ministerio de Salud , 
podrán continuar comercializándose y distribuyéndose  a posteriori , hasta agotar sus 
inventarios .  
 
Con todo, desde  la fecha de entrada en 
vigencia  del presente decreto, tod o producto importado deberá realizar la respectiva 
verificación de conformidad actualizada de acuerdo a las normativas que por este acto se 
actualizaron  y las instrucciones que imparta el Instituto de Salud Pública al respecto .