G/SPS/N/EU/608  
16 de enero  de 2023 
(23-0368) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : ipconazol (sustancia 
activa de plaguicidas).  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Implementing Regulation 
withdrawing the approval of the active substance ipconazole in accordance with Regulation 
(EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, amending Commission 
Implementing Regulation (EU) No 540/2011 and repealing Commission Implementing 
Regulation (EU) No  571/2014 (Text with EEA relevance)  (Proyecto de Reglamento de 
Ejecución de la Comisión por el que se suspende la aprobación de la sustancia activa 
ipconazol de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y 
del Consejo, se modifi ca el Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión y se 
deroga el Reglamento de Ejecución (UE) N° 571/2014 de la Comisión (Texto pertinente a 
efectos del EEE)) . Idioma(s) : inglés . Número de páginas : 5. 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_0435_00_e.pdf  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se prevé suspender la aprobación de la sustancia activa ipconazol en aplicación 
del Reglamento (CE) N° 1107/2009.  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, 
relativo a la comercialización de productos fitos anitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se explican con 
más detalle en el anexo II de dicho docume nto. 
La condición de las sustancias activas se podrá revisar en cualquier momento si, a la luz de 
nuevos conocimientos científicos y técnicos, se considera que hay indicios de que la 
sustancia ya no cumple los criterios de aprobación dispuestos en el artíc ulo 4 del 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009.  
De conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1272/2008, no pueden aprobarse las 
sustancias que se hayan clasificado o deban clasificarse como sustancia tóxica para la 
reproducción de categoría 1B, salvo que se demuestre en condiciones realistas de uso que 
la exposición humana es insignificante.  G/SPS/N/EU/608  
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  El Reglamento Delegado (UE) 2020/1182 de la Comisión modificó el anexo VI del 
Reglamento (CE) Nº  1272/2008 y clasificó el ipconazol como sustancia tóxica para la 
reproducción de ca tegoría 1B.  
No se ha podido concluir que la exposición humana sea insignificante debido a las 
limitaciones con respecto a los datos disponibles.  
Además, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria concluyó que existía un riesgo 
elevado a largo plazo para  los pájaros en relación con todos los usos representativos del 
ipconazol.  
En consecuencia, el ipconazol ya no se ajusta a los criterios de aprobación establecidos en 
el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, por lo que debe retirarse su aprobación.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan ipconazol, a más tardar tres 
meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artícul o 46 del 
Reglamento N° 1107/2009, se concede un período de gracia de seis meses desde la 
entrada en vigor de la medida.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la suspensión de la aprobación, y 
una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos que 
contengan dicha sustancia, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR, en cuyo 
caso se presentará otra notificación como pre vén los procedimientos en materia de MSF.  
Este proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión también se notificó en el marco 
del Acuerdo OTC en el documento G/TBT/N/EU/944.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad anima l, 
[X] preservación de los vegetales, [X] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [X] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma int ernacional pertinente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  G/SPS/N/EU/608  
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  9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
− Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que 
se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
− Comisión Técnica de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2022 . 
Statement concerning the review of the approval of the active substance ipconazole . 
EFSA Journal  2022;20(8):7133, 26 páginas.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7133  
− Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas ( DO L 153, 
de 11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186 ). 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
− Reglamento Delegado (UE) 2020/1182 de la Comisión, de 19 de mayo de 20 20, por el 
que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el 
Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre 
clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas ( DO L 261, de 11 de 
agosto de 2020, página 2) . 
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=CELEX%3A32020R1182  
− Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de 
diciembre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, 
y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se 
modifica el Reglamento (CE) Nº 1907/2006.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/ES/TXT/?uri=celex%3A32008R1272  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : segundo trimestre de 2023  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : segundo trimestre de 2023  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la Unión Euro pea 
[ ] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede . Las 
observaciones deben abordar únicamente los aspe ctos relacionados con los OTC y dirigirse 
al Servicio de Información OTC indicado en el documento G/TBT/N/EU/944.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de i nformación . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu