G/TBT/N/CHE/258/Add.1  
18 février  2022 
(22-1584) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
Addendum  
La communication ci -après, datée du 1 8 février 2 022, est distribuée à la demande de la délégation 
de la Suisse . 
 
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Intitulé : Projet d'ordonnance sur le diagnostic in vitro  
 
Motif de l'addendum:  
[ ] Modification du délai pour la présentation des observations - date:  
[ ] Adoption de la mesure notifiée - date:  
[ ] Publication de la mesure notifiée - date:  
[ ] Entrée en vigueur de la mesure notifiée - date:  
[ ] Accès au texte final de la mesure1: 
[ ] Retrait ou abrogation de la mesure notifiée - date:  
Cote pertinente si la mesure fait l'objet d'une nouvelle notification:  
[X] Modification de la teneur ou du champ d'application de la mesure notifiée1: La version 
finale de la nouvelle ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in 
vitro (ODiv) sera disponible sur le site Web suivant: 
https://www.fedlex.admin.ch/fr/home?news_period=last_day&news_pageNb=1&news
_order=desc&news_itemsPerPage=10  
Nouveau délai pour la présentation des observations (le cas échéant) : 30 jours à 
compter de la date de notification  
[ ] Publication de directives d'interprétation et accès au texte1: 
[ ] Autres:  
 
Teneur : Les modifications apportées aux mesures notifiées sont résumées ci -après:  
Ajustements en raison de l'absence d'actualisation du chapitre 4 de l'ARM en la Suisse et 
l'UE 
 
1 Il est possible d'indiquer une adresse de site Web, de joindre un fichier en format pdf ou de fournir 
tout autre renseignement permettant d'accéder au texte de la mesure finale/modifiée et/ou des directives 
d'interprétation.  G/TBT/N/CHE/258/Add.1  
- 2 - 
  L'Accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l'Union européenne en matière d'évaluation 
de la conformité (ARM Suisse -UE) garantit l'accès au marché dans le secteur des dispositifs médica ux 
(Annexe 1, chapitre 4 de l'ARM) entre la Suisse et l'UE . L'ARM se fonde sur l'équivalence législative 
entre la Suisse et l'UE . Le projet pour la nouvelle ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro (ODiv) est par conséquent équ ivalent au nouveau règlement de l'UE relatif aux 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) . Le projet d'ordonnance sur les dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro a été notifié au Comité des obstacles techniques au commerce 
(Comité OTC) de l'O MC le 2 1 juin 2 021, parallèlement à une procédure de consultation publique . Il 
est prévu que l'ODiv entre en vigueur le 2 6 mai 2 022. 
Afin que les éléments de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l'UE prévus dans le cadre de 
l'ARM s'appliquent à la no uvelle législation sur les dispositifs de diagnostic in vitro, le chapitre 4 sur 
les dispositifs médicaux de l'ARM devrait être actualisé pour tenir compte de l'entrée en vigueur 
prochaine, le 2 6 mai 2 022, de la nouvelle ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro (ODiv) et du nouveau règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro (RDIV) . Cela dit, pour des raisons politiques, le chapitre 4 de l'ARM n'a pas pu 
être actualisé le 2 6 mai 2 021 lors d e l'entrée en vigueur simultanée de l'Ordonnance suisse sur les 
dispositifs médicaux (ODim) et du Règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM) . Par 
conséquent, l'accès à la Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) est 
refusé aux autorités suisses et il y a un absence de coopération avec l'UE pour la surveillance du 
marché . Sans une actualisation de l'ARM le 2 6 mai 2 022, il est prévu que la nouvelle ODiv contienne 
des mesures transitoires semblables à celles mises en œuvr e et communiquées dans l'ODim afin 
d'atténuer les effets négatifs résultant de cette situation . Ces mesures transitoires comprendraient 
des délais pour la désignation d'un représentant autorisé en Suisse.  
Les principaux ajustements notifiés dans le présent  addendum sont les suivants:  
• Reconnaissance par la Suisse des certificats délivrés par un organisme notifié désigné au 
titre de la législation européenne et établi dans un État de l'UE ou de l'EEE;  
• Mise en place de périodes de transition pour la désignatio n d'un représentant en Suisse 
pour les fabricants établis dans l'UE ou dans l'EEE et pour les fabricants disposant d'un 
représentant autorisé dans l'UE, selon la classification des produits;  
• Les flexibilités additionnelles en ce qui concerne les exigences en matière d'étiquetage 
pour les représentants autorisés suisses et les importateurs dans le cadre du champ 
d'application de la tolérance dans la mise en œuvre de l'ODim s'appliqueront de la même 
manière pour l'ODiv;  
• En raison du refus d'accès à la base de  données EUDAMED, les principaux ajustements 
suivants sont prévus:  
o Les références à l'EUDAMED sont supprimées et remplacées, dans les cas où cela 
est nécessaire, par des notifications de Swissmedic;  
o Les opérateurs économiques suisses doivent enregistrer au près de Swissmedic les 
renseignements exigés conformément à l'Annexe VI du Règlement relatif aux 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'UE dans un délai déterminé;  
o Les fabricants doivent signaler à Swissmedic les incidents graves et les mesures 
correctives de sécurité adoptées.  
Mise en œuvre progressive de l'ODim  
Les capacités des organismes notifiés en matière d 'évaluation de la conformité sont grandement 
insuffisantes, ce qui rend impossible pour les fabricants l 'achèvement en temps utile des procédures 
d'évaluation de la conformité requises par la législation . Sans l'application de mesures législatives, 
il y aurait un risque de perturbations importantes dans l'approvisionnement sur le marché de 
plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in v itro essentiels . Ceci affecterait le diagnostic de 
patients et leur accès aux soins appropriés . Par conséquent, la Suisse a décidé d'introduire une mise 
en œuvre progressive de l'ODim suisse, semblable à celle de l'UE.  
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