RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2021 -013-AKRG
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE
REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA -ARCSA,
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PEREZ
CONSIDERANDO :
Que, la Constitución de la Repúbli ca del Ecuador en su artículo 32 , dispone que: “ La salud
es un derecho que garantiza el Estado, cuya realiza ción se vincula al ejercicio de
otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la
cultu ra física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que
sustentan el buen vivir.
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales,
culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin
exclusión a pro gramas, acciones y servicios de promoción y atención integral de
salud, salud sexual y salud reproductiv a. La prestación de los servicios de salud se
regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad,
calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y
generacional. ”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 35, dispone que: “ Las
personas adultas mayores, niñas, niños y adolescentes, mujeres embarazadas,
personas con discapacidad, personas privadas de libertad y quienes adolezcan de
enfermedades catastróficas o de alta complejidad, recibirán atención prioritaria y
especializada en los ámbitos público y privado. (…) El Estado prestará especial
protección a las pers onas en condición de doble vulnerabilidad ”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 50, determina que: “ El
Estado garantizará a toda persona que sufra de enfermedades catastróficas o de alta
complejidad el derecho a la atención espe cializada y gratuita en todos los niveles, de
manera oportuna y preferente ”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 226, determina: “ Las
instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores
públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán
solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y
la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y
hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución. ”
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que: “ El Estado
ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será
responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará ycontrolará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector ”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 363, numeral 7, dispone
que: “ El Estado será responsable de: (…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a
medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización (…). En el
acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre l os
económicos y comerciales ”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que: “(…) La
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento
jurídico. Las normas y los actos del poder público d eberán mantener conformidad
con las disposiciones constitucionales ; en caso contrario carecerán de eficacia
jurídica (… )”;
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el
orden jerárquico de aplicación de las normas s erá el siguiente: “(…) La Constitución ;
los tratados y convenios internacionales ; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las
normas regionales y las ordenanzas distritales ; los decretos y reglamentos; las
ordenanzas ; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los
poderes públicos (…)”;
Que, la Decisión 827 de la CAN (Comunidad Andina de Naciones, en su Capítulo VIII,
Reglamentos Técnicos y Procedimientos de Evaluación de la conformidad de
emergencia, establece en su Art. 16 lo siguiente: Los Países Miembros podrán, en
caso de emergencia, adop tarreglamentos técnicos o procedimientos de evaluación
de la conformidad sin atender el plazo al que se refiere el artículo 12 de la presente
Decisión. En esto s casos, el País m iembro que adopte la medida deberá notificar a la
Secretaría General de la Com unidad Andina, a través del SIRT, dentro de tres (0 3)
días hábiles siguientes a su publicación o vigencia, el que ocurra primero.
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su A rtículo 6, dispone que: “(…) Es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública, numeral 18.-Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización,
dispensación y expendio de (…) medicamentos y otros productos para uso y
consumo humano (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, manda que: “Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad
de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del
cumplimie nto de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos
dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización,
importación y exportación de los productos señalados.”;Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establ ece que: “Están sujetos a la
obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en
esta Ley, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal,
productos dentales, dispositivos médicos y reactivos bioquímic os de diagnóstico,
fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación,
comercialización, dispensación y expendio. Las donaciones de productos señalados
en los incisos anteriores, se someterán a los requisitos establecidos en el regl amento
que para el efecto dicte la autoridad competente.”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, manda que: “La autoridad sanitaria
nacional a través de su organismo competente (…), quien ejercerá sus funciones en
forma desconcentrada, otorgar á, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado
de registro sanitario, previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos
señalados en esta Ley y sus reglamentos (…)”;
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su Artículo 140, menciona que: “Queda prohibida la
importación, exportación, comercialización y expendio de productos procesados para
el uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa del registro
sanitario, salvo las excepciones previstas en esta Ley”;
Que, la Ley Orgánica de Sa lud, en su artículo 144, manda que: “La autoridad sanitaria
nacional, a través de la entidad competente podrá autorizar la importación de
medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y
de diagnóstico que no hayan obtenido el correspondiente registro sanitario, en casos
de emergencia sanitaria, para personas que requieren tratamientos especializados
no disponibles en el país, para personas que sufran enfermedades catastróficas,
raras o huérfanas, para fines de investigación clínica humana, para el abastecimiento
del sector público a través de organismos internacionales, tratándose de donaciones
aceptadas por la autoridad sanitaria nacional, o para otros casos definidos por la
autoridad sanitaria nacional, y en otros casos pr evistos en esta Ley, previo el
cumplimiento de los requisitos establecidos para el efecto. Los medicamentos,
productos biológicos, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico
cuya importación se permita, serán los específicos para cada sit uación”;
Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 154 dispone: “el Estado garantizará el
acceso y disponibilidad de medicamento s de calidad y su uso racional, priorizando
los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales”;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de
Higiene y Medicina Tropical “Doctor Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto
Nacional de Sa lud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional deRegulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia,
atribuciones y responsabilidades del ARCSA;
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, en su artículo 10 dispone: “Son atribuciones y
responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria las siguientes: (…) 2. Expedir la normativa técnica, estándares y protocolos
para el control y vigilancia sanitaria de los productos y establecimientos de scritos en
el artículo precedente, de conformidad con los lineamientos y directrices generales
que dicte para el electo (sic) su Directorio y la política determinada por Ministerio de
Salud Pública ”;
Que, mediante Informe Té cnico Nro. DTRSNSOYA -TC-2021 -008, de fecha 22dejunio de
2021y el alcance a dicho informe con Nro. ARCSA -INF-DTRSNSOYA -2021 -001 con
fecha 29 de julio de 2021 ,la Dirección Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y
Buenas Prácticas Sanitarias remite información de sustento y pone en consideración
la necesidad de establecer una acción en el ámbito regulatorio sobre la Resolución
ARCSA -DE-016-2020 -LDCL, debido a que la misma no limita el número de
productos sujetos a importación en cuanto a “Autorización de Importación por
Excepción de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivo s
bioquímicos y de diagnóstico”;
Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-DTNS-2021 -001,de fecha 29dejulio de
2021 y mediante Informe Jurídico ARCSA -DAJ-014-2021 -JVAM de fecha 31de
agosto de 2021 ,la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria y la Dirección de
Asesoría Jurídica, respectivamente, justifican el requerimiento de reformar
parcialmente la Resolución ARCSA -DE-016-2020 -LDCL ,considerando de manera
clara y precisa, el procedimiento para determinar las cantidades máximas del
producto a importar por excepción y los requisitos que deben cumplirse para que sea
aplicable a cualquier producto contemplado en la normativa, y no solo se enfoque en
el medicamento “REMDESIVIR”;
Que, por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, la Sra.
Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón Villalba , en uso de sus
facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los documentos
habilitantes “Acta de reunión de Directorio”, nombra a la  Mgs. Ana Karina Ramírez
Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que
ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir
del 28 de mayo de 2021.
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo No.
1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 de septiembre de 2012,
reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de enero de 2015 publicado en elRegistro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del mis mo año 2015, la Dirección Ejecutiva
de la ARCSA;
RESUELVE:
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A L A NORMATIVA TÉCNICA
SUSTITUTIVA PARA AUTORIZAR LA IMPORTACIÓN POR EXCEPCIÓN E
IMPORTACIÓN POR DONA CIÓN DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS
BIOLÓGICOS, DISPOSITIVOS MÉ DICOS Y REACTIVOS BIOQUIMICOS Y
DE DIAGNÓSTICO
Art.1. -Sustitúyase en el CAPÍTULO I DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN, el tercer
inciso del Artículo 2 , por el siguiente:
“Además de los casos expuestos en el artículo 144 de la Ley Orgánica de Salud, la
ARCS A podrá autori zar la importación por excepción o la importación por donación
de los productos mencionados en el objeto de la presente normativa ,a pesar que
estos productos cuenten con registro sanitario ecuatoriano ,siempre y cuando el
solicitante justifique de manera documentada la no existencia de stock de los mismos
para el caso de la importación por excepción .”
Art.2.-Inclúyase en el CA PÍTULO II DE LAS DEFINICIONES, en el Artículo 3, la siguiente
definición:
“Autorización de Uso en Emergencia :Autorización temporal,  para el uso de un
medicamento no autorizado o los usos no aprobados de productos médicos
aprobados, incluidas las vacunas,  durante una situación de emergencia de salud
pública, para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o que
pongan en peligro la vida, cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios,
entre ellos que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibl es.”
Art. 3 .-Sustitúyase en el CAPÍTULO IV,el Art 10 ,por el siguiente:
“Art. 10. -Exclusivamente para el caso de emergencia sanitaria establecida en el
capítulo IV de la presente resolución, los establecimientos de salud que conforman el
sistema nacional de salud (Red Pública Integral de Salud –RPIS y Red Privada
Complementa ria-RPC), podrán solicitar , previo consentimiento por parte de la
Autoridad Sanitaria Nacional, la autorización de importación por excepción en los
casos de emergencia en el Sistema Nacional de Salud, estado de excepción,
emergencia sanitaria internacion al  y otros casos determinados por l a Autoridad
Sanitaria Nacional. P ara el efecto deberán de presentar lo siguiente:1.Documento de autorización por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional.
2.Nombre comercial del o de los productos;
3.Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del o los principios activos
cuando no exista DCI (medicamentos);
4.Forma farmacéutica y concentración (medicamentos);
5.Registro Sanitario vigente o su equivalente , emitido por una Agencia Reguladora
de Medicamentos de alta vigilanci a, reconocida por la OMS/OPS;
6.Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades del
medicamento y/o dispositivo m édico;
7.Condiciones de almacenamiento ;y,
8.Ficha técnica y hoja de datos de seguridad del producto. ”
Art. 4 .-Sustitúyase enelCAPÍTULO V, elArt 11, por el siguiente:
“Art. 11. -El solicitante ya sea el paciente por sus propios derechos, quien lo
represente legalmente por medio de un poder debidamente otorgado, o el
responsable legal del establecimiento de salud perteneciente al Sistema Nacional de
Salud, que se encuentre brindando atención médica al mismo, según corresponda,
debe adjuntar a la solicitud los siguientes requisitos:
a.Detalle del o los productos a importar, en elcual se describa como mínimo lo
siguiente:
1.Nombre comercial del o los producto s, cuando corresponda;
2.Denominación Común Internacional (DCI) o nombre del principio activo cuando
no exista DCI (medicamentos);
3.Forma farmacéutica y concentración (medicamentos);
4.Número de registro sanitario vigente o su equivalente del país de origen del
producto o del país en el cual se comercializa (Certificado de Producto
Farmacéutico o Certificado de Libre Venta, o carta donde declare que el producto
a importar cuenta con el respectivo registro sanitario vigente o su equivalente,
emitida por el fabricante o titular del producto del país de origen en la cual se
indique los países en los cuales se está comercializando);
5.Cantidad total del producto a importar (indicando el número de unidades del
medicamento y /o dispositivo médico de uso humano), fecha de vencimiento
(cuando aplique en dispositivos médicos ), número de lote o serie según
corresponda ;
6.Factura o proforma con detalle del o los productos a importar; y,
7.Justificación documentada de la no existencia de stock del medicamento a
importar, en caso de un producto con Registro Sanitario ecuatoriano. Este
documento debe concordar con la fecha de la factura de compra del prod ucto,
con una diferencia dehasta 15 días.b.Informe médico suscrito por el médico tratante (especialista) o director médico del
establecimiento de salud que brinda la asistencia al o a los pacientes, con el
justificativo médico, que debe contener mínimo la siguiente información:
1.Diagnóstico de la enfermedad, según la Clasificación Internacional de
enfermedades (CIE).
2.Motivo por el cual el/los paciente/s necesita/n el/los producto/s solicitados; así
como, el tiempo estimado de tratamiento terapéutico.
3.Justificación de la cantidad de los productos a importar, los mismos que deben
corresponder con la pre scripción médica (dosificación), elnúmero de pacientes y
el tiempo estimado del tratamiento , basado en esquemas de a dministración
estipulado sen los Protocolos, Acuerdos o Lineamientos, establecidos por la
Autoridad Sanitaria Nacional olas indicaciones establecidas en las fichas
técnicas d el fabricante del producto. Lo cual debe estar cla ramente detallado en
el informe y corroborado por medio de un link de acceso a dicha información o
una copia del documento citado. ”
Art.5.-Sustitúyase enelCAPÍTULO IX, el Art. 16, por el siguiente:
“Art. 16. -Para obtener la autorización de importación por excepción, en los casos de
emergencia en el Sistema Nacional de Salud, estado de excepción, emergencia
sanitaria internacional y otros casos determinados por la Autoridad Sanitaria
Nacional, o la autorización de importación por donación de los productos objeto de la
presente normativa, el solicitante debe seguir el siguiente procedimiento:
1.Ingresar una solicitud a la ARCSA a través del Sistema de Gestión Documental
Quipux, con la debida firma de responsabilidad, adjuntando todos los requisitos
establecidos en los capítulos IV, V, VI, VII y VIII, según corresponda, de la
presente res olución ;
2.La ARCSA revisará que toda la documentación esté correcta y completa; en caso
de no estar completa o correcta, la Agencia solicitará un alcance a la solicitud
inicial, mediante el Sistema de Gestión Documental Quipux o el medio que
determine para el efecto ;
3.El solicitante dispondrá del termino de quince (15) días, contados a partir de
recibida la notificación, para realizar la corrección de las objeciones relativas a la
solicitud;
4.En caso de no obtener respuesta en el tiempo establecido, se dará por conclui do
el trámite automáticamente y se cancelará el proceso;
5.La ARCSA otorgará la autorización para la importación por excepción,
emergencia en el sistema nacional de salud, o la autorización de importación por
donación previo cumplimiento del procedimiento y requisitos descritos en la
presente normativa técnica sanitaria ,en un término máximo de siete (7) días ”.Art. 6. -Sustitúyase el texto de la DISPOSICIÓN GENERAL DÉCIMA SEGUNDA por el
siguiente:
“DÉCIMA SEGUNDA. -La ARCSA concederá la autorización de importación por
excepción para medicamentos en general, incluyendo los productos que contienen
nuevas entidades químicas, que cuenten con registro sanitario nacional y no hayan
sido comercializados por el lapso de un año, una vez que el mismo sea cancelado ,
por aplicación del Art. 155 de la Ley Orgánica de Salud. Además del cumplimiento de
los requisitos contemplados en la presente normativa según sea el caso.
Cuando se requiera realizar la importación por excepción de medicamentos en
general que cuentan con registro sanitar ioecuatoriano vigen te,y los mismos no se
encuentra ndisponible s en el mercado durante un lapso menor a un año, el usuario
presentará la respectiva justificación documentada que demuestre la no existencia de
stock del medicamento. La ARCSA procederá a emitir la autorización de importación
por excepción previa verificación del justificativo presentado, por parte de las áreas
competentes de la Agencia ,además del cumplimiento de l os requisitos contemplados
en la presente normativa según sea el caso. ”
DISPOSICIÓN FINAL
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa a la
Coordinación General Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas
Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente; y la Coordinación Técnica de
Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica competente.
La presente resolución ent rará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su
publicación en el Registro Oficia l.
Dado en la ciudad de Guayaquil, a 10deseptiembre de 2021 .
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez
DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA –ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ .