G/TBT/N/RUS/121  
25 de agosto  de 2021 
(21-6413) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Russian Scientific and Technical Center for Information on Standardization, Metrology 
and Conformity Assessment (Standartinform, National enquiry point for the TBT 
Agreement)  (Centro Científico -Técnico Ruso de Información sobre Normalización, 
Metrología y Evaluaci ón de la Conformidad (Standartinform, Servicio Nacional de 
Información OTC))  
Teléfono : +7(495) 531 -26-59 
Correo electrónico: info@gostinfo.ru  
Sitio web: www.gostinfo.ru  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
amendments to the Rules of marketing authorization and assessment of medicinal 
products for human use  (Proyecto de modificación de las Normas de autorización de 
comercialización y evaluación de medicamentos para uso humano) . 
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104808/ria%201308202 1. Documento en ruso 
(109 páginas).  G/TBT/N/RUS/121  
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  6. Descripción del contenido : Se facilitan instrucciones detalladas sobre grupos de 
medicamentos no registrados a los que se concede acceso a los pacientes en caso de 
amenaza de situaciones de emergencia, así como sobre  grupos de medicamentos de 
terapia avanzada, medicamentos de terapia innovadora y medicamentos huérfanos . Se 
presenta información adicional sobre las siguientes cuestiones:  
• examen paralelo de solicitudes de reconocimiento presentadas por varios 
estados durante el procedimiento de reconocimiento mutuo e introducción de 
cambios en el expediente de registro antes de que se examine el 
reconocimiento en varios estados;  
• evaluación a distancia de las pruebas de laboratorio de los métodos de control 
de calidad de un medicamento;  
• uso de la gestión de documentos en formato electrónico al presentar el módulo 
1 del expediente de registro de un medicamento.  
Se ha revisado la sección sobre la introducción de medidas posteriores al registro.  
Las Normas se comple mentan con procedimientos especiales y apéndices que tratan de 
los siguientes temas:  
• registro de medicamentos en casos excepcionales;  
• registro condicional de medicamentos;  
• evaluación acelerada de medicamentos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : Draft Amendments to the Rules of marketing authorization 
and assessment of medicinal products for human use . 
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104808/ria%2013082021  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 17 de septiembre de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104808/ria%2013082021