G/TBT/N/USA/1839/Add.1  
5 de febrero  de 2024 
(24-0871) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 5 de febrero de 2024 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Medical Devices ; Quality System Regulation Amendments  (Dispositivos médicos . 
Modificaciones del Reglamento sobre Sistemas de Calidad).  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 2 de febrero de 2024  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 2 de febrero de 2026  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
89 Federal Register (FR) 7496, Title 21 Code of Federa l Regulations (CFR), Parts 4 and 
820: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-02-02/html/2024 -01709.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-02-02/pdf/2024 -01709.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_01025_00
_e.pdf  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para pre sentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publica una norma definitiva 
para modificar las prescripciones del Reglamento sobre Sistemas de Calidad relativas a las actuales 
buenas prácticas de fabricación de dispositivos a fin de modernizar el Regla mento y lograr una 
armonización más estrecha con la norma de consenso internacional para los dispositivos, para lo 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/1839/Add.1  
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  cual se armonizarán las prescripciones del Reglamento con las de los sistemas de gestión de la 
calidad utilizadas por autoridades de reglamen tación de otras jurisdicciones (es decir, otros países) . 
Para ello, la FDA incorpora por referencia una norma internacional específica para los sistemas de 
gestión de la calidad de los dispositivos . Mediante la reglamentación notificada, la FDA propone 
adoptar también prescripciones adicionales y las consecuentes modificaciones para aclarar las 
prescripciones relativas a las actuales buenas prácticas de fabricación de los dispositivos para 
aplicables a esos productos . Mediante la medida notificad a, la FDA proseguirá su empeño en 
armonizar su marco de reglamentación con los utilizados por autoridades de reglamentación en otras 
jurisdicciones para promover la coherencia en la reglamentación de los dispositivos y agilizar la 
introducción de dispositi vos seguros, eficaces y de alta calidad para los pacientes.  
La Norma notificada entra en vigor el 2 de febrero de 2026. E l Director del Federal Register  aprobó 
la incorporación por referencia de determinados documentos indicados en la Norma notificada, con  
efecto el 2 de febrero de 2026 . 
Title 21  Code of Federal Regulations (CFR) Parts 4 and 820: 
La Norma definitiva notificada y la propuesta de reglamentación notificada en el documento 
G/TBT/N/USA/1839  se identifican con el número de expediente FDA -2021-N-0507. La carpeta que 
figura en el sitio web Regulations. gov, en https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2016-N-
1111, brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así como a  las 
observaciones recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  
realizando una búsqueda por número de expediente.  
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