G/SPS/N/EU/639  
31 de mayo  de 2023 
(23-3695) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : S-metolacloro (sustancia 
activa de plaguicidas).  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Implementing Regulation 
concerning the non -renewal of the approval of the active substance S -metolachlor, in 
accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the 
Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending 
the Annex to Commis sion Implementing Regulation (EU) No  540/2011 (Text with EEA 
relevance)  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión por el que no se renueva 
la aprobación de la sustancia activa S -metolacloro, de conformidad con el Reglamento (CE) 
N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de 
productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 
N° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE)) . Idioma(s) : inglés. 
Número de páginas : 5. 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_09918_00_e.pdf  
6. Descripción del contenido : En el proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa S -metolacloro no se 
renueva, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán las autorizaciones de los productos fitosanitario s que 
contengan S -metolacloro como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa de 
plaguicidas en la Unión Europea, en virtud del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La 
sustancia había sido evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) Nº 1107/2009, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse que esta no es 
perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio ambiente . En el 
artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se explican con 
más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En la evaluación y el examen por  homólogos del S -metolacloro se identificaron algunas 
preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse resultados G/SPS/N/EU/639  
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  concluyentes . Estas se detallan en la declaración de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA).  
La decisión se  basa en una evaluación del riesgo llevada a cabo por un Estado miembro de 
la UE ponente y examinada por homólogos de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria junto con todos los Estados miembros de la UE, teniendo en cuenta todos los 
factores legítim os de la cuestión.  
En el caso del S -metolacloro, el resultado de la evaluación del riesgo, tal como está 
documentado en el dictamen de la EFSA, no es favorable e identifica esferas de especial 
preocupación.  
Se han identificado las siguientes esferas de esp ecial preocupación : 1) se ha demostrado 
que los usos representativos contaminan las aguas subterráneas (tanto por la sustancia 
activa como por los metabolitos relevantes de las aguas subterráneas) ; y 2) se ha 
demostrado que todos los usos representativos s uponen un riesgo para los mamíferos, ya 
que se ha llegado a la conclusión de que existe un alto riesgo para los mamíferos que se 
alimentan de lombrices a través del envenenamiento secundario.  
Además, la EFSA no pudo finalizar parte de la evaluación del rie sgo, lo que impidió la 
renovación, como una cuestión no finalizada para la evaluación del riesgo de dos 
metabolitos humanos, la evaluación del riesgo alimentario para los consumidores (y la 
consiguiente evaluación de la exposición del ganado), y la evaluac ión del riesgo para los 
consumidores en relación con el tratamiento de las aguas superficiales . En lo que respecta 
al compartimento ambiental, no se pudo finalizar la evaluación del riesgo para las plantas 
acuáticas ni para las plantas terrestres no diana.  
Por lo tanto, el resultado de la evaluación del riesgo no es favorable para la renovación, ya 
que puede concluirse que varios escenarios de aplicación no son aceptables . En 
consecuencia, el S -metolacloro  no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009.  
Se retirarán las autorizaciones vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar los 
productos fitosanitarios ya comercializados que contengan S -metolacloro, a m ás tardar 
tres meses después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 
del Reglamento 1107/2009, se concede un período de gracia de seis meses desde la 
entrada en vigor de la medida (que permitirá utilizar el producto por últim a vez una 
temporada).  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, y 
una vez transcurridos todos los períodos de gracia para la s existencias de productos que 
contengan dicha sustancia, se tomarán probablemente medidas específicas sobre los LMR 
y se presentará otra notificación como prevén los procedimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  
El proyecto de Reglamen to de Ejecución de la Comisión notificado también se notificó en el 
marco del Acuerdo OTC en el documento G/TBT/N/EU/982.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [X] sanidad animal, 
[X] preservación de los vegetales, [X] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [X] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  G/SPS/N/EU/639  
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  8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
− Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21  de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que 
se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107  
− Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas (DO L 153, de 
11 de junio de 2011 , páginas 1 a 186).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0540  
− Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015 , que 
establece una lista de sustancias candidatas a la sustitución, en a plicación del artículo 
80, apartado 7, del Reglamento (CE) Nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 67, de 12 de 
marzo de 2015 , páginas 18 a 22).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/ALL/?uri=CELEX:32015R0408  
− Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2022 . Statement concerning the 
assessment of environmental fate and behaviour and ecot oxicology in the context of 
the pesticides peer review of the active substance S -metolachlor . EFSA Journal 2022 ; 
20(11) : e07634 . 
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634  
(disponibles en inglés)  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : tercer trimestre de 2023  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : tercer trimestre de 2023  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la Unión Europea  
[ ] Medida de facilitación del comercio  G/SPS/N/EU/639  
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  12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede . Las 
observaciones deben abordar únicamente los aspectos relacionados con los OTC y dirigirse 
al Servicio de Información OTC indicado en el documento G/TBT/ N/EU/982.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en: [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu