RÈGLEMENT (UE) 2019/1338 DE LA COMMISSION 
du 8 août 2019 
modif iant le règlement (UE) no 10/2011 concer nant les matér iaux et objets en matière plastique 
destinés à entrer en cont act avec des denrées alimentaires 
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE, 
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, 
vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concer nant les maté riaux 
et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 
89/109/CEE (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, points a), d) e) et i), son article 11, paragraphe 3, et son 
article 12, paragraphes 3 et 6, 
considérant ce qui suit: 
(1)  L'annex e I du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission (2) établit une liste de l'Union des substances 
autori sées qui peuvent être utilisées pour la fabrication des mat ériaux et objets en matière plastique destinés à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires. 
(2)  Depuis la dernière modific ation du règlement (UE) no 10/2011, l'Aut orité européenne de sécur ité des aliments (ci- 
après l'«Aut orité») a publié un avis scientifique sur les utilisations autorisées d'une substance déjà autorisée 
pouvant être utilisée dans les maté riaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires («MCD A»). Il y 
a lieu de modifier le règlement (UE) no 10/2011 pour qu'il tienne dûment comp te des conclusions les plus 
récent es de l'Au torité. 
(3)  La substance poly[(R)-3-hydr oxybutyrate-co- (R)-3-hydro xyhexanoate) (substance MCD A no 1059, numéro CAS 
147398-31-0) a été autorisée par le règlement (UE) 2019/37 de la Commission (3) pour être utilisée seule ou 
mélang ée à d'autres polymères en contact avec des denrées alimentaires sèch es ou solides pour lesquelles le 
stimulant de denrées alimentaire E est assigné dans le tableau 2 de l'annexe III du règlement (UE) no 10/2011 sur 
la base de deux avis scientifi ques (4) (5) publiés par l'autorité. L'Aut orité a adopt é un nouvel avis scientifi que 
favorable (6) visant à étendre l'utilisation de cette substance seule ou mélangé e à d'autres polymères dans la 
fabrication de matières plastiques destinées à entrer en contact avec tout es les denrées alimentaires. Dans cet avis 
ultérieur, l'Au torité a conclu que cette substance ne présent e pas de risque pour le consommateur si elle est 
utilisée seule ou mélang ée à d'autres polymères en contact avec tout es les denrées alimentaires dans des 
conditions de contact égales ou supér ieures à 6 mois à la température ambiante ou à une température infér ieure, 
y compr is le rem plissage à chaud ou de brèves phases de chauff age, à condition que la migration de tous les 
oligomères d'une masse moléculaire infér ieure à 1 000 Da n'ex cède pas 5,0 mg/kg de denrée alimentaire ou de 
simulant de denrée alimentaire. La conclusion de l'Au torité est fondée sur les conditions d'essai de migration les 
plus défa vorables définies au point 2.1.4 du chapitre 2 de l'annexe V du règlement (UE) no 10/2011 pour les 
conditions de contact à long terme (6 mois ou plus) avec des denrées alimentaires à température ambiant e ou à 
une température inférieure. Selon les dispositions du point 2.1.5 du chapitre 2 de l'annexe V de ce règlement, ces 
conditions d'essai de migration les plus défa vorables concer nent également les conditions de contact de moins de 
6 mois à température ambiant e ou à une température infér ieure. Par conséquent, l'utilisation de cette substance 
seule ou mélangée à d'autres polymères dans la fabrication de matières plastiques destinées à entrer en contact 
avec tout es les denrées alimentaires dans des conditions de contact de moins de 6 mois à température ambiante 
ou à une température inférieure, y compris le rem plissage à chaud ou de brèves phases de chauffa ge, ne pose pas 
de problème de sécur ité, à condition que la migration de tous les oligomères d'une masse moléculaire inférieure à 
1 000 Da n'ex cède pas 5,0 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire. En outre, 
l'Au torité a également confir mé dans son avis que la limite de migration spécifique de 0,05 mg/kg fixée pour la 
dégradation de l'acide crotonique dans l'autori sation précédente de la substance MCD A no 1059 devrait également 
s'appliquer dans le cadre de cette utilisation étendue. L'entrée correspondant à cette substance dans le tableau 1 
du point 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 devrait donc inclure les utilisations de cette substance 
avec tout es les denrées alimentaires et dans tout es les conditions, dans la colonne 10 dudit tableau. 
(4)  L'autorisation de la substance MCD A no 1059 prévue dans le présent règlement prescr it que la migration totale 
de tous les oligomères d'une masse moléculaire inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 5,0 mg/kg de denrée 9.8.2019 L 209/5 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     
(1)JO L 338 du 13.11.2004, p. 4. 
(2)Règlement (UE) no 10/2011 de la Commission du 14 janv ier 2011 concer nant les mat ériaux et objets en matière plastique destinés à 
entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 12 du 15.1.2011, p. 1). 
(3)Règlement (UE) 2019/37 de la Commission du 10 janvier 2019 portant modification et rectification du règlement (UE) no 10/2011 
concer nant les mat ériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 9 du 11.1.2019, 
p. 88). 
(4)EFSA Journal 2016;14(5):4464. 
(5)EFSA Journal 2018;16(7):5326. 
(6)EFSA Journal 2019;17(1):5551. alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire. Comme les méthodes d'analyse visant à déterminer la 
migration de ces oligomères sont compl exes, une descr iption de ces méthodes n'est pas nécessairement à la 
disposition des autorités compét entes. Sans cette descr iption, celles-ci ne peuvent pas vérifier si la migration des 
oligomères à partir du matér iau ou de l'objet respecte la limite de migration applicable à ces oligomères. Par 
conséquent, les exploitants mettant sur le marché l'objet ou le matér iau final cont enant cette substance devraient 
être tenus d'inclure dans les documents justif icatifs visés à l'article 16 du règlement (UE) no 10/2011 une 
descr iption de la méthode et un échantillon d'étalonnag e si la méthode l'exig e. 
(5)  Il y a donc lieu de modifi er l'annex e I du règlement (UE) no 10/2011 en conséquence. 
(6)  Les mesures prévues au présent règlement sont conf ormes à l'avis du comit é permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT : 
Article premier 
L'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 est modifiée conf ormément à l'annex e du présent règlement. 
Article 2 
Les matér iaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et conf ormes aux 
dispositions du règlement (UE) no 10/2011 applicables avant l'entrée en vigueur du présent règlement peuvent être mis 
sur le marc hé jusqu'au 29 août 2020 et peuvent rester sur le marc hé jusqu'à épuisement des stoc ks. 
Article 3 
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union 
européenne. 
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre. 
Fait à Bruxelles, le 8 août 2019. 
Par la Commission 
Le président 
Jean-Claude JUNCK ER  9.8.2019 L 209/6 Jour nal officiel de l'Union européenne FR     ANNEXE 
À l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011, dans le tableau 1, la ligne de la substance MCD A no 1059 est rem placée par la suivante: 
«1059  147398-31-0 Poly((R)-3-hydr oxy­
butyrate-co-(R)-3-h y­
droxyhexanoate) non oui non  (35) À n'utiliser que seule ou mélangé e à d'autres polymères en 
contact avec tout es les denrées alimentaires dans les conditions 
de contact infér ieures à 6 mois et/ou de 6 mois et plus, à tem ­
pérature ambiant e ou à une température inférieure, y compr is 
le rem plissage à chaud ou une brève phase de chauff age. La 
migration de tous les oligomères dont la masse moléculaire est 
infér ieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 5,0 mg/kg de den­
rée alimentaire. (23)»   9.8.2019 L 209/7 Jour nal officiel de l'Union européenne FR