-1-공중보건위기대응의약품및혁신신약개발지원법안
(기동민의원대표발의)
제안이유
과학기술의비약적발전에도불구하고생화학테러,방사능누출사고
및다양한종류의감염병등과같은공중보건위기상황에효율적으로
대처하기위한치료제의개발이나공급은원활하지않은경우가많아,
공중보건위기상황에선제적으로대응하기위한치료제의개발과신
속허가를통해적시공급체계를구축하여제약분야의공공성을강화
해야한다는사회적요구가증대되고있음.
또한현재제네릭의약품위주의국내제약산업분야의혁신성장을
견인하기위하여혁신형제약기업의신약개발에대한신속한심사와
허가제도를마련하여제약산업발전의선순환구조를구축하는것도
필요한상황임.
그러나현행「약사법」에는신속허가를지원할수있는제도적장
치가완비되지않았고,허가요건과기술적인사항등이세분화되고대의안
번호788발의연월일:2020.06.19.
발의자:기동민ㆍ김원이ㆍ김영배
조오섭ㆍ정춘숙ㆍ박용진
황운하ㆍ양정숙ㆍ이정문
김회재ㆍ강훈식ㆍ도종환
의원(12인)-2-
부분하위법령에산재되어신속허가지원을위한특례규정을마련하
기위해서는약사법령의전체적체계를다시정비해야하는한계점이
있는바,제약산업을둘러싼급변하는환경에적시대응하기위해서는
신속하게신약개발을지원할수있는새로운경로를규정한제도의
도입이필요한상황임
이에감염병과생화학무기의사용으로인한질병또는핵물질로
인한질병등에사용될수있는공중보건위기대응의약품과신약의
연구개발등에일정규모이상의투자를하고사회적ㆍ윤리적책임성
을두루갖춘혁신형제약기업이개발하는신약에대한지정,우선심
사,수시동반심사,제출자료의간소화등을통해글로벌대표신약개
발을이루어혁신성장을견인하기위한특례규정을마련하고자하는
것임.
주요내용
가.제약분야공공성강화및혁신성장을견인하기위하여공중보건
위기대응의약품및신약의개발과공급을촉진하고그기반을조
성하여궁극적으로국민의건강을보호하고삶의질향상에이바지
함을목적으로함(안제1조).
나.국가는공중보건위기대응의약품및신약의개발을지원ㆍ촉진하
여해당의약품이원활하게공급되도록노력하고,식품의약품안전
처장은공중보건위기대응의약품및신약의품질,안전성및유효-3-성을신속하게예측,평가,판단할수있는방법을개발하기위해
관련체계를구축하고인재를양성하는등의시책을마련하도록함
(안제3조).
다.공중보건위기대응의약품및신약에대한안전관리체계및제도
의발전에관한사항,위의약품들에대한개발지원및촉진에관
한사항,위의약품들에대한지정과지정취소,허가와허가취소,
양도ㆍ양수등에대하여심의하고자문하기위해식품의약품안전처
산하에“공중보건위기대응의약품및신약안전관리위원회”를설
치하도록함(안제5조).
라.우선심사,수시동반심사,허가신청시제출자료간소화등의행정
적지원을받을수있는공중보건위기대응의약품과혁신신약의
지정요건과절차를정하여위의약품들에대한지정제도를도입함
(안제6조및제7조).
마.식품의약품안전처장은 위기대응의약품또는혁신신약으로지정된
의약품에대한허가신청이있는경우,우선심사및수시동반심사
와같은행정적지원을제공하도록함(안제8조및제9조).
바.공중보건위기대응의약품중윤리적이유등으로인해사람에대
한임상시험을실시할수없는의약품및혁신신약중치료적탐색
임상시험의형태와목적이치료적확증임상시험과유사한혁신신
약에대해서는허가신청시제출해야하는자료를다른자료로대
체하거나간소화하도록함(안제10조및제11조).-4-
사.식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품또는혁신신약에
대하여품목허가를한경우,해당의약품이환자의치료에미친영
향과해당의약품의안전성ㆍ유효성등을고려한종합적인치료적
가치등에관한사항을평가하여인터넷홈페이지등에공고하도록
함(안제12조).
아.식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품또는혁신신약의
개발을촉진하는국제기구등과의협력을위하여개발자에게국내
외관련정보를제공하거나국제교류및국제공동연구등과같은
지원을할수있도록함(안제14조).
자.식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품또는혁신신약을
지정받은자가해당의약품에대하여임상시험을하려는경우임상
시험계획서의작성,임상시험대상자모집,임상시험종사자에대한
교육,국제공동임상시험의실시등에대해지원할수있도록함(안
제15조).
차.공중보건위기대응의약품에대해품목허가를받은자로하여금
해당의약품의안전사용조치및사용성적에관한조사등을실시
하여매분기별로식품의약품안전처장에게 보고하도록하고,식품
의약품안전처장은 위와같은보고내용등을검토하여안전사용에
관한추가조치를명할수있으며이러한조치명령을불이행하는
경우해당의약품을회수ㆍ폐기할것을명할수있도록함(안제16
조).-5-카.공중보건위기대응의약품또는혁신신약에대해품목허가를받은
자가환자에게무상으로의약품을제공하는등의환자치료지원사업
을수행할수있도록하고,필요한경우식품의약품안전처장에게
이에대한지원을요청할수있도록함(안제17조).
타.공중보건위기대응의약품또는혁신신약과복합ㆍ조합구성된의
료기기이거나공중보건위기대응의약품또는혁신신약의적응증
진단을위한의료기기에해당하며「의료기기법」에따라허가등
을받아야하는경우,이법에따라공중보건위기대응의약품또
는혁신신약의품목허가를받기위해제출된자료를의료기기허가
등을위해활용할수있도록함(안제18조).
파.공중보건위기대응의약품또는혁신신약의품목허가를받은자,
해당의약품의수입자와도매상,의료기관개설자등으로하여금
해당의약품으로인하여발생하였다고의심되는유해사례로서질
병·장애·사망사례등을한국의약품안전관리원장에게 보고하도록
하고,한국의약품안전관리원장은 이를식품의약품안전처장에게 보
고하도록함(안제19조).
하.공중보건위기대응의약품또는혁신신약의양도ㆍ양수에대하여
“공중보건위기대응의약품및신약안전관리위원회”의심의를거
치도록함(안제20조).-7-법률제호
공중보건위기대응의약품및혁신신약개발지원법안
제1장총칙
제1조(목적)이법은공중보건위기대응의약품및신약의개발과공
급을촉진하고그기반을조성함으로써국민의건강을보호하고삶
의질향상에이바지함을목적으로한다.
제2조(정의)이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
1.“공중보건위기대응의약품”이란공중보건에심각한위해(危害)를
끼칠우려가있는질병중「감염병의예방및관리에관한법
률」제2조제1호에따른감염병또는탄저균ㆍ독가스등생화학적
무기의사용등으로인하여발생하는질병이나「원자력시설등의
방호및방사능방재대책법」제2조제6호부터제8호까지에따른
핵물질위협,방사선비상,방사능재난등으로발생하는질병등을
진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방하기위하여사용될수있는의
약품으로식품의약품안전처장의 지정을받은것을말한다.
2.“신약”이란「약사법」제2조제8호에따른신약을말한다.
3.“혁신신약”이란신약의연구개발등에일정규모이상의투자를
하여「제약산업육성및지원에관한특별법」제7조에따라인-8-
증을받은혁신형제약기업이개발하고자하는신약(이하“혁신형
제약기업개발신약”이라한다)중에서식품의약품안전처장의 지정
을받은것을말한다.
4.“치료적탐색임상시험”이란환자군에서치료적유효성을탐색하
여가능한용량과투여기간설정을위한다양한정보수집을목적
으로하는시험을말한다.
5.“치료적확증임상시험”이란의약품의안전성과유효성을확증하
기위한시험을말한다.
제3조(국가등의책무)①국가는공중보건위기대응의약품및신약
의개발을지원․촉진하여공중보건위기대응의약품및신약이원
활히공급되도록노력하여야한다.
②식품의약품안전처장은 공중보건위기대응의약품및신약의품
질,안전성및유효성을신속하게예측,평가및판단할수있는방
법을개발하기위하여관련체계를구축하고인재를양성하는등의
시책을마련하여야한다.
③「약사법」에따라의약품을제조하거나수입하려는자는공중
보건위기에적시대응할수있고환자의치료기회를확대할수
있는공중보건위기대응의약품및신약의연구ㆍ개발을위하여노
력하여야한다.
제4조(다른법률과의관계)공중보건위기대응의약품및신약과관련
하여이법에규정된것을제외하고는「약사법」을적용한다.-9-제2장공중보건위기대응의약품및신약안전관리위원회
제5조(공중보건위기대응의약품및신약안전관리위원회)①다음각
호의사항을심의ㆍ자문하기위하여식품의약품안전처에 공중보건
위기대응의약품및신약안전관리위원회(이하“위원회”라한다)를
둔다.
1.공중보건위기대응의약품및신약에대한안전관리체계및제도
의발전에관한사항
2.공중보건위기대응의약품및신약의개발지원 ㆍ촉진등에관한
사항
3.공중보건위기대응의약품및신약에대한지정및지정취소,허
가및허가취소,양도ㆍ양수등심의와자문에관한사항
4.그밖에식품의약품안전처장이 요청하는사항
②위원회는위원장1명을포함한15명이내의위원으로구성한다.
③위원장은식품의약품안전처차장으로 하고,위원회의위원은대통
령령으로정하는관계중앙행정기관의고위공무원단에 소속된공무
원및공중보건위기대응의약품및신약에관한학식과경험이풍
부한사람중에서식품의약품안전처장이 임명또는위촉한다.
④위원회의업무를효율적으로수행하기위하여위원회에분야별
로분과위원회를둘수있다.
⑤분과위원회에서 심의ㆍ의결한사항은위원장에게보고하고위원-10-
회의의결을거쳐야한다.다만,위원장이경미하다고인정하는사
항에대하여는분과위원회의의결로써위원회의의결을갈음할수
있다.
⑥그밖에위원회및분과위원회의구성및운영등에필요한세
부사항은대통령령으로정한다.
제3장공중보건위기대응의약품및혁신신약의지정
제6조(공중보건위기대응의약품의지정등)①공중보건위기대응의
약품(이하“위기대응의약품”이라한다)을개발하려는자는식품의
약품안전처장에게 해당의약품을위기대응의약품으로지정하여줄
것을신청할수있다.이경우다음각호의자료를함께제출하여
야한다.
1.위기대응의약품으로지정받으려는의약품의적용대상이되는
질병에대한설명자료
2.위기대응의약품으로지정받으려는의약품이제1호에따른질병
을진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방할수있음을입증하는비임
상시험(「약사법」제2조제16호에따른비임상시험을말한다.이하
같다)또는임상시험의방법및결과에관한자료
②제1항에따른지정신청을받은식품의약품안전처장은 신청된
의약품이공중보건에심각한위해를끼칠우려가있는질병에사용-11-되는것으로서다음각호의요건을모두충족하는경우에는위원
회의심의를거쳐해당의약품을위기대응의약품으로지정할수
있다.
1.다음각목의어느하나에해당하는의약품으로서해당질병을
진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방하기위하여사용함을목적으로
할것
가.기존의의약품에대하여내성(耐性)이생긴병원생물(病原生
物)에작용하는항생제,항바이러스제,항진균제또는백신등
의의약품
나.새로운병원생물또는치료경험이없는병원생물에작용하는
항생제,항바이러스제,항진균제또는백신등의의약품
다.생화학적무기의사용으로인한질병을진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처
치또는예방할수있는의약품
라.방사선또는방사능의방호의약품
마.가목부터라목까지에해당하는의약품과유사한것으로서식
품의약품안전처장이 정하여고시하는의약품
2.비임상시험또는임상시험결과에서공중보건에심각한위해를
끼칠우려가있는질병을진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방할수
있을것이예측될것
③식품의약품안전처장은 제1항에따른신청을받은날부터60일
이내에제2항에따른지정여부를결정하여야한다.-12-
④식품의약품안전처장은 제2항에따라지정된위기대응의약품이
다음각호의어느하나에해당하는경우에는위원회의심의를거
쳐그지정을취소할수있다.다만,제1호의경우에는그지정을
취소하여야한다.
1.거짓이나그밖의부정한방법으로제2항의지정을받은경우
2.지정된의약품과같은수준이상의개선효과가있는의약품이
「약사법」제31조제2항및제3항에따른제조판매품목허가또는
같은법제42조제1항에따른수입품목허가를받은경우
⑤제4항에따라지정을취소하려면청문을하여야한다.
⑥제1항및제2항에따른지정신청및결정의절차와방법등에
관하여필요한세부사항은총리령으로정한다.
제7조(혁신신약의지정등)①신약을개발하려는자는다음각호의
자료를제출하여혁신형제약기업개발신약을혁신신약으로지정하
여줄것을신청할수있다.이경우식품의약품안전처장은위원회
의심의를거쳐지정신청을받은날부터30일이내에지정여부를
결정하여야한다.
1.「제약산업육성및지원에관한특별법」제7조에따라혁신형
제약기업으로인증받은제약기업임을확인할수있는자료
2.해당의약품이「약사법」제2조제8호에따른신약의정의에부
합함을입증할수있는자료
②식품의약품안전처장은 제1항에따라지정된혁신신약이다음각-13-호의어느하나에해당하는경우에는위원회의심의를거쳐그지
정을취소할수있다.다만,제1호의경우에는그지정을취소하여
야한다.
1.거짓이나그밖의부정한방법으로제1항의지정을받은경우
2.「제약산업육성및지원에관한특별법」제9조에따라혁신형
제약기업의인증이취소된경우
3.「제약산업육성및지원에관한특별법」제7조및제8조에따
른혁신형제약기업인증의유효기간이별도의연장이나재인증
없이만료된경우
4.해당의약품이더이상「약사법」제2조제8호에따른신약의정
의에부합하지아니하게된경우
③제2항에따라지정을취소하려면청문을하여야한다.
④제1항에따른지정신청및결정의절차와방법등에관하여필
요한세부사항은총리령으로정한다.
제4장위기대응의약품및혁신신약의심사및허가
제8조(우선심사)식품의약품안전처장은 위기대응의약품또는혁신신
약에대하여이법에따른제조판매품목허가또는수입품목허가(이
하“품목허가”라한다)가신청된경우와같이특별한사유가있는
경우를제외하고는위기대응의약품또는혁신신약이아닌의약품-14-
에대한심사보다우선하여실시하여야한다.
제9조(수시동반심사)①위기대응의약품또는혁신신약에대하여품
목허가를받으려는자는품목허가를신청하기전에개발과정별로
작성되는품목허가신청에필요한서류의전부또는일부를그과
정별로식품의약품안전처장에게 미리제출하고,이를수시로심사
(이하“수시동반심사”라한다)하여줄것을식품의약품안전처장에게
신청할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른신청이수시동반심사에 적
합하다고판단하면수시동반심사에 제출할자료의종류ㆍ범위,제출
일정및심사결과의통보시기에관하여신청인과협의한후제1항
에따른신청에대하여승인할수있다.제출한자료의종류ㆍ범위
등승인받은내용을변경하려는경우에도또한같다.
③식품의약품안전처장은 과정별수시동반심사가 완료되면신청인
에게제2항에서협의된심사결과의통보시기에따라미리제출된
서류에대하여각심사결과를통보하여야하고,심사결과가품목
허가를신청하기에충분하다고판단되는경우에는신청인에게그
사실을통보하여야한다.
④식품의약품안전처장은 수시동반심사가 완료된위기대응의약품
또는혁신신약에대하여품목허가가신청된경우에는제3항에따라
통보한심사결과를품목허가여부결정에반영하여야한다.
⑤제1항에따른심사의신청,제2항에따른승인ㆍ변경승인및제3-15-항에따른심사결과의통보등에관하여필요한세부사항은총리
령으로정한다.
제10조(위기대응의약품에대한품목허가)①위기대응의약품중핵
물질ㆍ생화학무기등에대한유효성을연구하기위한임상시험을
실시할수없음이명백하다고식품의약품안전처장이 인정하는의약
품에대하여품목허가를받으려는자는임상시험자료를 대신하여
다음각호의자료를모두제출함으로써품목허가를하여줄것을
식품의약품안전처장에게 신청할수있다.
1.해당위기대응의약품이독성물질을감소시키는방법등그의약
품의작용기전(作用機轉)이병태생리학(病態生理學)등의관점에서
합리적임을설명하는자료
2.동물에대한시험결과가사람에대한반응을예측하기에충분하
다고입증하는자료
3.동물을대상으로한시험에서사용된평가변수가사람의생존가
능성향상등유익성과관련이있음을명확하게설명하는자료
4.신청된의약품에대한사람또는동물의약물동태(藥物動態)․약
물동력(藥物動力)자료등이사람에게적용할적절한투여량임을
설명하는자료
5.그밖에해당위기대응의약품의안전성ㆍ유효성입증등과관련
하여총리령으로정하는자료
②식품의약품안전처장은 해당위기대응의약품에대하여제1항에-16-
따른자료가제출된경우그내용을검토하여이법에적합하면품
목허가를하여야한다.
③제1항및제2항에따라품목허가를받은자는해당위기대응의
약품의투약자대상연구자료등을별도로정하는기간내에제출
하여총리령으로정하는바에따라그안전성과유효성을확증하여
야한다.
④식품의약품안전처장은 제1항및제2항에따라품목허가를받은
자가제3항에따른의무를준수하지아니하는경우에는해당품목
허가를취소할수있다.
⑤제1항에따른제출자료,신청절차,제3항에따른추가제출자료,
제출기간및제4항에따른취소등에필요한세부사항은총리령으
로정한다.
제11조(혁신신약에대한품목허가)①혁신신약에대하여품목허가를
받으려는자는안전성ㆍ유효성에관한자료,기준및시험방법관한
자료등총리령으로정하는자료를제출함으로써품목허가를하여
줄것을식품의약품안전처장에게 신청할수있다.
②제1항에도불구하고혁신신약중치료적탐색임상시험의형태
와목적이치료적확증임상시험과 유사한혁신신약에대하여품목
허가를받으려는자는제1항에따른자료에갈음하여다음각호의
자료를모두제출함으로써품목허가를하여줄것을식품의약품안
전처장에게신청할수있다.-17-1.해당혁신신약이약물역학(藥物疫學),약물치료학(藥物治療學),병
태생리학(病態生理學)등의관점에서임상적유익성을합리적으로
예측할수있는대리평가변수에 대하여효과가있음을입증하는
임상시험자료
2.그밖에해당혁신신약의안전성ㆍ유효성입증등과관련하여총
리령으로정하는자료
③식품의약품안전처장은 해당혁신신약에대하여제1항또는제2
항에따른자료가제출된경우그내용을검토하여이법에적합하
면품목허가를하여야한다.
④제2항및제3항에따라품목허가를받은자는제2항제1호의임
상시험자료외에치료적확증임상시험자료등을별도로정하는
기간내에제출하여총리령으로정하는바에따라해당혁신신약의
유효성을확증하여야한다.
⑤식품의약품안전처장은 제2항및제3항에따라품목허가를받은
자가제4항에따른의무를준수하지아니하는경우에는해당품목
허가를취소할수있다.
⑥제1항,제2항에따른신청절차와방법,제4항에따른제출기간
및제5항에따른취소등에필요한세부사항은총리령으로정한다.
제12조(위기대응의약품및혁신신약의가치평가및공개)①식품의
약품안전처장은 위기대응의약품또는혁신신약에대하여품목허가
를한경우에는다음각호의사항을평가하여총리령으로정하는-18-
기간내에그결과를인터넷홈페이지등에공고하여야한다.
1.해당위기대응의약품또는혁신신약이환자의치료시기ㆍ치료
효과등에미친영향
2.해당위기대응의약품또는혁신신약의안전성ㆍ유효성등을고
려한종합적인치료적가치
②제1항에따른공고의기간,절차및방법등에관하여필요한세
부사항은총리령으로정한다.
제5장위기대응의약품및혁신신약의개발지원등
제13조(행정지원)①국가는위기대응의약품또는혁신신약을연구
ㆍ개발하는자에대하여우선심사,수시동반심사등필요한행정적
지원을할수있다.
②제1항에따른행정적지원의절차와방법등에관하여필요한
세부사항은총리령으로정한다.
제14조(국제협력지원)식품의약품안전처장은 위기대응의약품또는
혁신신약의개발을촉진하는국제기구등과의협력을위하여위기
대응의약품또는혁신신약을개발하려는자에게국내외관련정보
를제공하거나관련기술ㆍ인력의국제교류및국제공동연구 ㆍ개
발을실시하는등필요한지원을할수있다.
제15조(임상시험지원)①식품의약품안전처장은 위기대응의약품또-19-는혁신신약을지정받은자가위기대응의약품또는혁신신약에대
하여임상시험을하려는경우임상시험계획서의 작성,임상시험대
상자의모집,임상시험종사자교육,국제공동임상시험의실시를
지원할수있다.
②식품의약품안전처장은 위기대응의약품또는혁신신약의효율적
이고신속한임상시험의실시와임상시험정보의질향상을위하여
임상시험결과등필요한정보를전자적형태로수집ㆍ관리할수
있으며,위기대응의약품또는혁신신약에대하여임상시험을하려
는자에게그정보를제공하는등의지원을할수있다.
③제1항에따른임상시험계획서의 작성,임상시험대상자모집,임
상시험종사자교육,국제공동임상시험의실시등에대한지원및
제2항에따른임상시험정보의수집·관리에대한절차와방법등에
관하여필요한세부사항은총리령으로정한다.
제6장안전사용조치및환자의치료기회보장
제16조(위기대응의약품의안전사용조치등)①위기대응의약품에
대하여품목허가를받은자는총리령으로정하는바에따라해당
위기대응의약품의안전사용조치및사용성적에관한조사등을
실시하고,그결과를매분기별로식품의약품안전처장에게 보고하여
야한다.-20-
②식품의약품안전처장은 제1항에따른안전사용조치및사용성
적에관한조사등의결과에따라필요한경우에는위기대응의약
품에대하여품목허가를받은자에게안전사용에관한추가조치를
할것을명할수있다.
③식품의약품안전처장은 위기대응의약품에대하여품목허가를받
은자가제2항에따른조치명령을이행하지아니한경우에는해당
품목허가를받은자에게해당위기대응의약품을회수ㆍ폐기할것
을명하거나공표명령과같은필요한처분을할수있다.
④식품의약품안전처장은 제3항에따른명령을받은자가그명령
을이행하지아니한경우에는관계공무원에게해당위기대응의약
품을회수ㆍ폐기하거나그밖에필요한처분을하게할수있다.
⑤식품의약품안전처장은 위기대응의약품에대하여품목허가를받
은자가제2항또는제3항에따른명령을위반한경우에는해당품
목허가를취소할수있다.
⑥제3항및제4항에따른회수ㆍ폐기와공표명령,그밖의처분등
에관하여필요한세부사항은총리령으로정한다.
제17조(환자치료지원사업의 실시)①위기대응의약품또는혁신신약
에대하여품목허가를받은자는해당위기대응의약품또는혁신
신약을필요로하는환자에게무상으로의약품을제공하는등환자
치료지원사업(이하“환자치료지원사업 ”이라한다)을할수있다.
②환자치료지원사업을 하려는자는해당사업의계획등총리령으-21-로정하는사항을식품의약품안전처장에게 보고하고해당위기대응
의약품또는혁신신약의공급등에관한지원을요청할수있다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따른지원을요청받은경우필요
시「약사법」제91조에따른한국희귀ㆍ필수의약품센터에공급등
과관련된사항에대한협조를요청할수있고특별한사정이없으
면한국희귀ㆍ필수의약품센터는이에응하여야한다.
④환자치료지원사업을 완료한자는해당사업의지원결과등총
리령으로정하는사항을식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
⑤제2항에따른지원대상,범위및방법과제2항부터제4항까지에
따른보고의절차,협조요청등에관하여필요한세부사항은총리
령으로정한다.
제7장다른법률에대한특례
제18조(의료기기제조허가등의경우자료활용에관한특례)①다음
각호의어느하나에해당하는의료기기에대하여「의료기기법」
제6조제2항또는제15조제2항에따른의료기기제조또는수입허가
ㆍ인증을받거나신고를하려는자는해당의료기기와관련된위기
대응의약품또는혁신신약의품목허가를받기위하여제출된자료
를해당의료기기에대한심사를위하여사용하여줄것을식품의
약품안전처장에게 요청할수있다.이경우해당의료기기의제조-22-
또는수입허가 ㆍ인증을받거나신고를하려는자가위기대응의약
품또는혁신신약의품목허가를받기위하여자료를제출한자와
다른경우에는그자료의사용에대하여자료제출자의동의를받
아요청하여야한다.
1.위기대응의약품또는혁신신약과복합ㆍ조합구성된의료기기인
경우
2.위기대응의약품또는혁신신약의적응증(適應症)진단을위한
의료기기인경우
②제1항의요청이있는경우에는위기대응의약품또는혁신신약
에대한품목허가를받기위하여제출된자료는「의료기기법」제
6조제5항(같은법제15조제6항에따라준용하는경우를포함한다)에
따라제출된자료로본다.
제8장보칙
제19조(위기대응의약품및혁신신약에대한부작용등의보고)①이
법에따라위기대응의약품품목허가또는혁신신약품목허가를받
은자,「약사법」제42조제1항에따른해당의약품의수입자및같
은법제45조제1항에따른의약품도매상은해당의약품으로인하
여발생하였다고의심되는유해사례로서질병ㆍ장애ㆍ사망사례,그
밖에총리령으로정하는의약품등의안전성·유효성에관한사례를-23-알게된경우에는식품의약품안전처장이 정하는바에따라「약사
법」제68조의3제1항에따른한국의약품안전관리원의 장에게보고
하여야한다.
②「약사법」제20조제2항에따른약국개설자와「의료법」제33
조제3항에따른의료기관개설자는위기대응의약품또는혁신신약
으로인하여발생하였다고의심되는유해사례로서총리령으로정하
는중대한질병ㆍ장애ㆍ사망사례를알게된경우에는식품의약품
안전처장이정하는바에따라한국의약품안전관리원장에게 보고하
여야한다.
③한국의약품안전관리원장은 제1항및제2항에따라보고받은사
항을식품의약품안전처장이 정하는바에따라식품의약품안전처장
에게보고하여야한다.
④그밖에부작용등의보고와관련하여이법에서정하지않은
사항은「약사법」에따른다.
제20조(위기대응의약품및혁신신약의양도ㆍ양수)①위기대응의약
품또는혁신신약을연구ㆍ개발하는자는제6조또는제7조에따라
지정받은지위를위원회의심의를거쳐양도ㆍ양수할수있다.
②제1항에따른양도ㆍ양수의절차와방법등에관하여필요한세
부사항은총리령으로정한다.
제21조(수수료)다음각호에해당하는경우에는총리령으로정하는
수수료를내야한다.-24-
1.제9조에따른수시동반심사의승인또는변경승인을받으려는경
우
2.제10조및제11조에따른품목허가를받으려는경우
부칙
이법은공포후1년이경과한날부터시행한다.