G/TBT/N/BRA/1121  
18 janvier  2021 
(21-0547) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145 3817  
Fax: +(55) 21 2563 5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, s inon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Code(s) du SH : 30041090, 30049099, 30042019 (larmes artificielles et 
gouttes lubrifiantes pour les yeux)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s)  du texte notifié : Décision ( Resolution ) RDC 
n° 458, 21  décembre  2020 (4  pages, en portugais  
6. Teneur : La décision notifiée établit les exigences techniques relatives au processus 
d'enregistrement commercial des larmes artificielles et les gouttes lubrifiantes pour les 
yeux, et modifie la Décision RDC n°  185 du 22  octobre  2001 régissant le processus 
d'enregistrement commercial des dispositifs médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protecti on de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien 245 du 2 3 décembre 2 020, 
section  1, page 127 ; 2) RDC n°  185, 22  octobre  2001 
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -de-diretoria -colegiada -rdc-n-458-de-21-
de-dezembro -de-2020-295779360  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%282%29RDC_185_2001_CO
MP.pdf/aa2210c7 -a354-469e-b60c-e5824a53c828  G/TBT/N/BRA/1121  
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  9. Date projetée pour l'adoption : 2 janvier 2 021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 2 janvier 2 021 
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléph one: +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/1 0181/6111703/RDC_458_2020_.pdf/e66310da
-4d68-4b32-be31-7b117849d74d