G/TBT/N/JPN/751  
31 de octubre  de 2022 
(22-8144) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, 
Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encar gado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idiom a(s) del documento notificado : Partial 
amendment to the Minimum Requirements for Biological Products  (Modificación parcial 
de las prescripciones mínimas para los productos biológicos) . Documento en inglés 
(1 página).  
Partial amendment to The Public Notice on National Release Testing  (Modificación parcial 
del Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional).  
6. Descripción del contenido : Las prescripciones mínimas para los productos biológicos 
se modificarán de la siguiente manera : Se eliminar á la prueba de toxicidad anormal 
("prueba de ausencia de toxicidad anormal") de las monografías sobre la vacuna contra 
la gripe con hemaglutinina ; el toxoide diftérico ; el toxoide diftérico adsorbido ; el toxoide 
combinado diftérico -tetánico adsorbido ; el toxoide tetánico ; el toxoide tetánico 
adsorbido ; la vacuna purificada y adsorbida contra la tosferina ; la vacuna combinada 
purificada y adsorbida contra la difteria, la tosferina y el tétanos ; la vacuna combinad a 
inactivada, purificada y adsorbida contra la  difteria, la tosferina, el tétanos y la polio (cepa 
Sabin) ; y la vacuna combinada inactivada, purificada y adsorbida contra la difteria, la 
tosferina, el tétanos y la polio (vacuna Salk).  
Junto con la modificación de las prescripciones mínimas para los pr oductos biológicos, el 
Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional se modificará parcialmente 
en lo que respecta a la vacuna contra la gripe con hemaglutinina ; el toxoide diftérico ; el 
toxoide diftérico adsorbido ; el toxoide diftérico adsorbido para uso en adultos ; el toxoide 
combinado diftérico -tetánico adsorbido ; el toxoide tetánico ; el toxoide tetánico 
adsorbido ; la vacuna purificada y adsorbida contra la tosferina ; la vacuna combinada 
purificada y adsorbida contra la difte ria, la tosferina y el tétanos ; la vacuna combinada 
inactivada, purificada y adsorbida contra la difteria, la tosferina, el tétanos y la polio (cepa 
Sabin) ; y la vacuna combinada inactivada, purificada y adsorbida contra la difteria, la 
tosferina, el tétan os y la polio (vacuna Salk).  G/TBT/N/JPN/751  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : establecimiento de normas de fabricación, propiedades, calidad y 
almacenamiento, entre otros criterios, de productos farmacéuticos que requieren 
precauciones particulares por motivos de salud pública e higiene (productos biológicos) . 
Además, especificación de los productos farmacéuticos que requieren precauciones 
particulares por motivos de salud pública e higiene cuando  se someten a las pruebas de 
autorización nacional, así como de la información relativa a las pruebas (tasas, criterios 
y cantidad).  
8. Documentos pertinentes:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices. https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
Una vez adoptada, la modificación notificada se publicará en Kanpo (Boletín Oficial).  
9. Fecha propuesta de adop ción: diciembre de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : diciembre de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division  (División  de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_7337_00_e.pdf