G/TBT/N/USA/1608  
20 avril 2020 
(20-3089) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
 
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1638]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de co urrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[X]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le ca s 
échéant) : Dispositifs de détection des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ; Matériel 
médical ( ICS 11 .040) ; Médecine de laboratoire ( ICS 11 .100)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Microbiology Devices ; 
Reclassification of Ce rtain Hepatitis C Virus Antibody Assays Devices, To Be Renamed 
Hepatitis C Virus Antibody Tests  (Appareils de microbiologie ; Reclassification de certains 
dispositifs de détection des anticorps du virus de l'hépatite C, renommés tests de 
détection des antic orps du virus de l'hépatite C), 7 page(s), en anglais.  
6. Teneur : Proposition de modification ; proposition d'ordonnance ; invitation à formuler des 
observations - L'Agence des médicaments et des produits alimentaires (ci -après la FDA 
ou l'Agence) se propos e de reclasser certains dispositifs de détection des anticorps du 
VHC servant à la détection qualitative de ce virus . Ces dispositifs passeront de la classe 
III avant amendements (code de produit MZO) à la classe II (contrôles généraux et 
contrôles spéciau x) soumise à notification avant mise sur le marché . La FDA propose 
aussi une nouvelle réglementation sur la classification de ces dispositifs, renommés "tests 
de détection des anticorps du virus de l'hépatite C", ainsi que les contrôles spéciaux 
qu'elle co nsidère nécessaires à la fourniture d'une assurance raisonnable de la sécurité 
et de l'efficacité de ces dispositifs . Elle propose cette reclassification de sa propre 
initiative . Si elle est finalisée, cette ordonnance reclassera ces types de dispositif de la 
classe III (contrôles généraux et approbation avant la mise sur le marché) à la classe II 
(contrôles généraux et contrôles spéciaux) et réduira la charge réglementaire liée à c es 
dispositifs, étant donné qu'ils ne devront plus faire l'objet d'une approbation avant la mise 
sur le marché mais que le dépôt d'une notification avant mise sur le marché, 
conformément à la Loi fédérale sur les produits alimentaires, les médicaments et l es G/TBT/N/USA/1608  
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  cosmétiques (Loi FD&C), et l'obtention d'une autorisation avant commercialisation 
suffiront.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; exigences en m atière 
de qualité ; harmonisation  
8. Documents pertinents:  
• 85 Federal Register (FR) 18490, 2 avril 2 020; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR) Partie 866:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-04-02/html/2020 -06821.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-04-02/pdf/2020 -06821.pdf  
Le dossier disponible sur le site Regulations.gov permet d'accéder aux documents 
principaux et aux documents justificatifs se rapportant à cette réglementation: 
https://www.re gulations.gov/docket?D=FDA -2020-N-1082. 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 1er juin 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_2761_00_e.pdf