G/TBT/N/TZA/450  
28 avril 2020 
(20-3307) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : TANZANIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Tanzania Bureau of Standards  (Office tanzanien de 
normalisation)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médecine de laboratoire ( ICS 11 .100)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : CDC 16 (5438) P3 Hospital 
based intravenous fluids - Good manufacturing practice (GMP) - Requirement for 
regulatory purposes  (Fluides intraveineux produits en milieu hospitalier - Bonnes 
pratiques de fabrication (BPF) - Exigences à des fins réglementaires) 7 pages, en anglais  
6. Teneur : La norme tanzanienne notifiée sera utilisée pour attester des bonnes pratiques 
de fabrication (BPF) des fluides intraveineux produits dans les unités de perfusion des 
hôpitaux.  
Note 1 : La norme est applicable à toutes les opérations à petite échelle de production de 
perfusions prêtes à administrer, y compris les processus à petite échelle en milieu 
hospitalier.  
Note 2 : Les bonnes pratiques exposées ci -après doivent être considérées comme des 
orientations générales et peuvent être adap tées pour répondre aux besoins individuels 
compte tenu des risques . Il conviendra de valider l'équivalence d'autres approches 
d'assurance qualité . Lorsqu'elles sont disponibles, les dénominations communes des 
substances pharmaceutiques recensées par l'OMS devront être utilisées conjointement 
aux autres appellations.  
7. Objectif et raison d'être, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• TZS 773 :2017 Labelling and marking of pharmaceuticals - Specification  
9. Date projetée pour l'adoption : Juillet 2020 G/TBT/N/TZA/450  
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  Date projetée pour l'entrée en vigueur : à la déclaration comme texte obligatoire par 
le Ministre de l'industrie, du commerce et de l'investisseme nt 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Tanzania Bureau of Standards  
MOROGORO/Sam Nujoma Road, Ubungo  
P O BOX 9524  
Téléphone : +255 222450206  
Courrier électronique: nep@tbs.go.tz  
Site Web: www.tbs.go.tz  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TZA/20_2952_ 00_e.pdf