ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2194/oj 1/3REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2194 DE LA COMISIÓN 
de 19 de octubre de 2023
por el que se modif ica el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en lo relativ o a la clasif icación de la sust ancia 
ketoprof eno por lo que respecta a su límite máximo de residuos en los producto s alimenticios de 
origen animal 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , por el que se 
establecen procedimiento s comunitar ios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente 
activas en los alimentos de origen animal, se derog a el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifi can la 
Directiva 2001/82/CE del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y 
del Consejo (1), y en particular su artículo 14, en relación con su artículo 17,
Considerando lo siguient e:
(1) De conf ormidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009, la Comisión debe establecer , mediante un reglamento, el 
límite máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en 
medicamentos veteri narios para animales productores de alimentos o en biocidas empleado s en la cría de animales.
(2) En el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (2)figuran las sustancias farmacoló ­
gicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal.
(3) El ketoprof eno ya está incluido en dicho cuadro como sustancia autorizada para bovinos, porcinos y équidos. La 
entrada existen te tiene una clasif icación «no se exige LMR».
(4) De conf ormidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, el 14 de diciembre de 2020 , Huvephar ma nv 
present ó a la Agencia Europea de Medicamentos («Age ncia») una solicitud para ampliar la entrada existent e relativa 
al ketoprof eno a los pollos.
(5) El 12 de mayo de 2022 , la Agen cia, mediante el dictamen del Comité Permanent e de Medicamentos Veterinar ios, 
recomendó que se estableciera una clasif icación «no se exige LMR» para la sustancia ketoprof eno en pollos.
(6) El 1 de marzo de 2023 , la Comisión pidió a la Agencia que reconsiderara su dictamen de 12 de mayo de 2022 para 
seguir examinando los posibles problemas de segur idad con respecto a algunos metabolitos y, en su caso, 
recomendar LMR numér icos para el ketoprof eno en tejidos de pollo.
(7) El 16 de mayo de 2023 , la Age ncia, sobre la base del dictamen del Comité Permanent e de Medicamentos 
Veterinar ios, tras examinar la solicitud y la petición de la Comisión, recomendó que se fijaran LMR numér icos para 
el ketoprof eno en su uso en pollos, aplicables a músculo, piel y grasa en proporciones naturales, hígado y riñón, 
pero no para su uso en animales product ores de huevo s para consumo humano.
(8) De conf ormidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, la Agen cia debe considerar la posibilidad de 
utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un product o alimenticio particular 
para otro product o alimenticio derivado de la misma especie, o los LMR establecidos para una sustancia farmacoló ­
(1)DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2)Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su 
clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 
20.1.2010, p. 1).
Diar io Oficial  
de la Unión Europea ES 
Serie L    
2023/2194  20.10.2023ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2194/oj 2/3gicamente activa en una o más especies para otras especies. La Agen cia concluy ó que es procedente extrapolar los 
LMR para el ketoprof eno en tejidos de pollo a tejidos de otras especies de aves de corral, pero no a huevo s de aves 
de corral.
(9) En vista del dictamen de la Agen cia, la Comisión considera conven iente establecer el LMR recomendado para el 
ketoprof eno en tejid os de pollo y extrapolarlo a otras especies de aves de corral, pero no a los huevo s de aves de 
corral.
(10) Procede, por tanto , modificar el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en consecuencia.
(11) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos 
Veterinar ios.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
El anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 se modifi ca con arreglo a lo dispuesto en el anex o del presente Reglamento.
Artículo 2
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 19 de octubre de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENDO L de 20.10.2023 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2194/oj 3/3ANEX O 
En el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010, la entrada correspondiente a la sustancia «ketoprof eno» se sustituye por el texto siguiente:
Sustancia 
farm acológicament e 
activaResiduo marcador Especie animal LMR Tejidos dianaOtras disposiciones [con 
arreglo al artículo 14.7 del 
Reglament o (CE) 
n.o 470/2009]Clasif icación terapéutica
«Ketopr ofeno No procede Bovin os,
porcinos y
équidosNo se exige LMR. No procede Nada Nada
Ketoprof eno Aves de corral 10μg/kg
30μg/kg
10μg/kg
10μg/kgMúsculo
Piel y grasa en proporciones naturales
Hígado
RiñónNo debe utilizarse en 
animales que producen 
huevo s para consumo 
humanoNada».DO L de 20.10.2023 ES