G/TBT/N/EU/961  
17 mars 2023 
(23-1966) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l' article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificati on doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l' article  2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [ ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dimoxystrobine (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of the approval of the active 
substance dimoxystrobin, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the 
European Parliament  and of the Council, and amending Commission Implementing 
Regulation (EU) No 540/2011  and Commission Implementing Regulation (EU) 2015/408  
(Projet de Règlement d'exécution de la Commission concernant le non -renouvellement de 
l'approbation de la substance a ctive dimoxystrobine, conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le Règlement 
d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission et le Règlement d'exécution (UE) 
2015/408 de la Commission), 5 pages, en anglais.  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active dimoxystrobine n'est pas renouvelée, en application 
du Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les États membres de l'UE retireront les autorisat ions 
accordées pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la dimoxystrobine en 
tant que substance active . Le non -renouvellement de l'approbation est fondé sur la 
première évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance active 
de pesticide dans l'UE, réalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance 
en question avait précédemment ét é approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
La décision notifiée concerne uniquement la mise sur le marché de cette substance et des 
produits phytopharmaceutiques qui en contiennent . Suite au non -renouvellement et à G/TBT/N/EU/961  
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  l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de produits contenant la substance 
en question, une mesure distincte sera vraisemblablement prise concernant les limites 
maximales de résidus et une notification distincte sera présentée conformément aux 
procédures de notification des  mesures SPS.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  
Pour qu'une substance active soit approuvée conformément au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il 
doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l' article 4 du Règlement (et précisés 
dans l' annexe  II de ce règlement).  
Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs de la substance en question, il a été 
recensé plusieurs sujets de préoccupation et domaines pour lesquels il n'a pas été possible 
d'aboutir. Ceux-ci sont présentés en détail dans la déclaration de l'Autorité européenne 
de sécurité des aliments (EFSA).  
Un risque élevé de contamination des eaux souterraines par les métabolites 505M08 et 
505M09 a été déterminé dans les conditions géoclimati ques représentées par tous les 
scénarios FOCUS pertinents pour les eaux souterraines concernant toutes les utilisations 
représentatives évaluées . Par conséquent, les exigences énoncées au point  3.10 de 
l'Annexe  II du Règlement (CE) n° 1107/2009 ne sont pas  satisfaites.  
En particulier, la dimoxystrobine est classée conformément à la classification harmonisée 
indiquée dans le Règlement (CE) n° 1272/2008 dans les substances cancérogènes de 
catégorie  2, mention de danger H351 ("Susceptible de provoquer le cance r") et dans les 
substances toxiques pour la reproduction de catégorie  2, mention de danger H361d 
("Susceptible de nuire au fœtus") . Bien qu'il soit improbable que les métabolites 505M08 
et 505M09 soient génotoxiques et que les données disponibles démontren t qu'ils ne 
partagent pas les propriétés cancérogènes du composé parental, il n'existe aucune 
donnée concernant leur toxicité potentielle pour la reproduction . Il est donc considéré que 
ces métabolites ont les mêmes propriétés que le composé parental . En conséquence, les 
métabolites 505M08 et 505M09 sont considérés présenter un risque toxique pour les eaux 
souterraines.  
Un problème additionne l concerne le niveau élevé de risque aigu déterminé pour les 
invertébrés aquatiques dans 5 des 6 scénarios FOCUS concernant  l'utilisation 
représentative sur le colza d'hiver et dans tous les scénarios FOCUS concernant  
l'utilisation représentative sur le tournesol, compte tenu également des mesures 
d'atténuation réduisant l'exposition (zone tampon de 20  m + zone de filtra ge végétalisée 
de 20  m). Ce niveau élevé ne conduirait toutefois pas isolément à la conclusion que la 
dimoxystrobine ne satisfait pas aux critères d'approbation.  
En outre, la déclaration de l'EFSA indiquait que l'évaluation des risques pour les larves 
d'abeille n'avait pas pu être achevée.  
Il résulte de ce qui précède que la dimoxystrobine ne satisfait pas aux critères 
d'approbation du Règlement (CE) n° 1107/2009.  
Les autorisations existantes devront être retirées . Les États membres de l'UE devro nt 
retirer les produits phytopharmaceutiques contenant de la dimoxystrobine dans un délai 
maximum de six  mois à compter de la date d'entrée en vigueur . Conformément à 
l'article  46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à 
son terme dans un délai maximal de 12 mois à partir de l'entrée en vigueur (de façon à 
permettre une dernière saison d'utilisation).  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de la vie ou de la santé 
des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  G/TBT/N/EU/961  
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  8. Documents pertinents:  
Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 2 1 octobre  2009 
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les 
directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/FR/ALL/?uri=CELEX:32009R1107  
Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce 
qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 11.06.2011, pages  1 
à 186)  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/FR/ALL/?uri=CELEX:32011R0540  
Règlement d'exécution (UE) 2015/408 de la Commission du 1 1 mars 2015 relatif à 
l'application de l' article  80, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement 
européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et l'établissement d'une liste de substances dont on envisage la 
substitution ( J.O. L  67, 16.03.2015, pa ges 18 à 22)  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/FR/ALL/?uri=CELEX:32015R0408  
EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 2022 . Statement concerning the 
asses sment of environmental fate and behaviour and ecotoxicology in the context of the 
pesticides peer review of the active substance dimoxystrobin . Journal de l'E FSA 
2022;20(11) : e07634  
https://doi.org/1 0.2903/j.efsa.2022.7634  
9. Date projetée pour l'adoption : troisième trimestre 2023  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après la date de publication au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un  autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_2090_00_e.pdf