REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/421 DE LA COMISIÓN 
de 9 de marzo de 2021 
relativ o a la autori zación de tintura derivada de Artemisia vulg aris L. (tintura de artemisa) como 
aditiv o en piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y 
establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. 
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de 
una tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) como aditivo en piensos para todas las especies 
animales. Dicha solicitud iba acompaña da de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 
3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3) La solicitud se refie re a la autor ización de una tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) como 
aditivo en piensos para toda s las especies animales. El solicitant e pidió que dicho aditivo se clasificara en la cate goría 
de «aditiv os organolépticos». 
(4) En sus dictámenes de 4 de octubre de 2019 (2) y 1 de julio de 2020 (3), la Autor idad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («Autoridad») concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, la tintura derivada de Artemisia 
vulgaris L. (tintura de artemisa) no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud del consumidor ni el 
medio ambient e. La Autoridad indicó que no pueden extraerse conclusiones sobre la posibilidad de que el aditivo 
sea un irritante cutáneo u ocular , o un sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben 
adoptarse medidas de prot ección adecuadas para evitar efect os adversos en la salud humana, en particular en la de 
los usuar ios del aditivo. 
(5) La Autor idad también concluy ó que la Artemisia vulgaris L. y sus extractos son aromatizantes alimentar ios 
universalmente reconocidos y que su función en los piensos sería esencialment e la misma que en los alimentos, por 
lo que no se considera necesar ia ninguna otra demostración de su eficacia. La Autoridad no considera que sean 
necesar ios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe 
sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratori o de referencia establecido en el 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(6) La evaluación de la tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) muestra que se cumplen las 
condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe 
autori zarse el uso de dicha sustancia. 
(7) Deben establecerse restr icciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular , debe indicarse 
un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse 
determinada información en la etiqueta de las premezclas. 
(8) El hecho de que el uso de la tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de artemisa) no esté autorizado como 
aromatizante en el agua de beber no impide su utilización en piensos compue stos administrados a través del agua. 
(9) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)EFSA Journal 2019;17(11):5879.
(3)EFSA Journal 2020;18(7):6206.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 10.3.2021                                                                                                                                           L 83/21   HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autoriza como aditivo para piensos en la alimentación animal la tintura derivada de Artemisia vulgaris L. (tintura de 
artemisa) especifi cada en el anex o, perteneciente a la categoría de «aditivos organolép ticos» y al grupo funcional de 
«aromatizant es», en las condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 9 de marzo de 2021.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 83/22                                                                                                                                           10.3.2021   ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditiv o Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditivo Composición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o 
categoría de 
animales Edad máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autoriz ación mg de sustancia activa/kg de 
pienso complet o con un 
conten ido de humedad del 
12 % 
Categoría: aditiv os organolépticos 
Grupo funcional: aromatizantes 
2b72-t - Tintura de 
artemisa Composición del aditivo 
Tintura producida a partir de las 
partes aéreas fragmentadas de 
Artemisia vulgaris L. 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Tintura producida a partir de las 
partes aéreas fragmentadas de 
Artemisia vulgaris L. mediante una 
extracción extendida con una mezcla 
de agua y etanol, como la define el 
Consejo de Europa  (1). 
Las especificaciones de la sustancia 
activa son las siguient es: 
Materia seca: 1,4-1,9 % 
Cenizas: 0,2-0,5 % 
Fracción orgánica: 1,13-1,65 %, de la 
cual 
— Total de polifen oles: 0,05-0,2 % 
— Ácidos fenólicos: 0,02-0,11 % 
— Ácido clorog énico: 0,0028- 
0,0136 % 
— Tuyona alfa y beta: < 0,005 % 
— 1,8-cineol: 0,005 % 
— Disolvente (etanol): 98,1-98,6 % Todas las 
especies 
animales - -  1. El aditivo se incor porará al pienso 
en forma de premezcla. 
2. En las instr ucciones de uso del 
aditivo y de las premezclas debe ­
rán indicarse las condiciones de 
almacenamient o y la estabilidad 
al tratamient o térm ico. 
3.En la etiqueta del aditivo y las pre­
mezclas deberá indicarse lo si­
guiente: 
«Cont enido máximo recomenda ­
do de la sustancia activa en el 
pienso compl eto con un conteni ­
do de humedad del 12 %: 400 
mg/kg». 
4. En la etiqueta de la premezcla se 
indicarán el grupo funcional, el 
número de identif icación, el nom ­
bre y la cantidad añadida de la 
sustancia activa cuando el nivel 
de uso en dicha etiqueta dé lugar 
al rebasamient o del nivel mencio ­
nado en el punt o 3. 30.3.2031 ES Diar io Oficial de la Unión Europea 10.3.2021                                                                                                                                           L 83/23   Forma líquida 
N.o CDE: 72 
Método analítico  (2) 
Para la caracte rización del aditivo 
para piensos (tintura de artemisa): 
— métod o grav imétr ico para la 
determinación de la pérdida por 
desecación y el conte nido de ceni ­
zas 
— métod o de espectrof otometría 
para la determinación del conte ­
nido total de polifen oles 
— métod o de cromat ografía de capa 
fina de alto rendimiento (HPTLC) 
para la deter minación del total de 
ácidos fenólicos, tuyonas alfa y 
beta y eucalip tol 5. Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativo s y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y las premezclas con el fin 
de abordar los posibles riesgos 
por inhalación y por contact o 
dérmico u ocular . Cuando estos 
riesgos no puedan eliminarse o 
reducirse al mínimo mediante ta­
les procedimientos y medidas, el 
aditivo y las premezclas deberán 
utilizarse con un equipo de pro­
tecci ón individual que incluya 
prote cción respirato ria, gafas de 
segur idad y guantes. 
(1) Natur al sources of flavourings-R epor t No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes — Informe n.o 2», documento en inglés] (2007).
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 83/24                                                                                                                                           10.3.2021