G/TBT/N/BRA/1197  
23 de junio de 2021 
(21-5103) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO)  
(Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnol ogía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Preparaciones y productos farmacéuticos de las 
subpartidas 3006.10.10 a 3006.60.90 (SA : 3006).  
5. Título, número de pági nas e idioma(s) del documento notificado : Resolution - RDC 
number 518, 10 June 2021  (Resolución RDC Nº 518, de 10 de junio de 2021 ). Documento 
en portugués (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Resolución notificada modifica la Resolución Nº 67, de 
23 de marzo de 2016 , que contiene disposiciones sobre las solicitudes de calificación, la 
renovación de licencias, las modificaciones posteriores a la calificación, la contratación 
externa de prueba, las suspensiones y las cancelaciones de centros de equivalencia 
farmacéutic a, entre otras . 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1197  
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  8. Documentos pertinentes:  
1) Brazilian Official Gazette 111 on 16 June 2021, section 1, page 244  (Diario Oficial del 
Brasil) ; 2) RDC Number 67, 23 March 2016 . 
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -rdc-n-518-de-10-de-junho -de-2021-
326187827  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2869447/RDC_67_2016_COMP.pdf/127d
6731-f34c-493a-9ecc-aff2290f55e5  
9. Fecha propuesta de adopción : 16 de junio de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 16 de junio de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6285602/RDC_518_2021_.pdf/e1a6753a
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