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Draft Ébauche
1Regulations Amending the Food and Drug
Regulations (Human Milk Fortifiers)Règlement modifiant  le Règlement sur les
aliments et drogues (fortifiants  pour lait hu‐
main)
Amendments Modifications
1 (1) The definition nutritional supplement  in sub-
section B. 01.001 (1) of the Food and Drug Regula-
tions1 is replaced by the following:1 (1) La définition de supplément nutritif , au para-
graphe B. 01.001 (1) du Règlement sur les aliments
et drogues1, est remplacée par ce qui suit :
nutritional supplement  means a food sold or represent-
ed as a supplement to a diet that may be inadequate in
energy and essential nutrients. It does not include a hu-
man milk fortifier; ( supplément nutritif )supplément nutritif  Aliment vendu ou présenté comme
supplément à un régime alimentaire dont l’apport en
énergie et en éléments nutritifs essentiels peut ne pas
être suffisant. Est exclu de la présente définition le forti-
fiant pour lait humain; ( nutritional supplement )
(2) Subsection B. 01.001 (1) of the Regulations is
amended by adding the following in alphabetical
order:(2) Le paragraphe B. 01.001 (1) du même règlement
est modifié par adjonction, selon l’ordre alpha-
bétique, de ce qui suit :
human milk fortifier  has the same meaning as in section
B.25.001.  (fortifiant  pour lait humain )
human milk substitute  has the same meaning as in sec-
tion B. 25.001.  (succédané de lait humain )fortifiant  pour lait humain s’entend au sens de l’article
B.25.001. (human milk fortifier )
succédané de lait humain  s’entend au sens de l’article
B.25.001. (human milk substitute )
2 Subsection B. 01.001.1 (3) of the Regulations is
replaced by the following:2 Le paragraphe B. 01.001.1 (3) du même règle-
ment est remplacé par ce qui suit :
(3) Subsection ( 2) does not apply if the food is a human
milk substitute intended solely for infants less than six
months of age or a human milk fortifier.(3) Le paragraphe ( 2) ne s’applique pas si l’aliment est
un succédané de lait humain destiné exclusivement aux
bébés âgés de moins de six mois ou un fortifiant pour lait
humain.
3 Subsection B. 01.005 (4) of the Regulations is re-
placed by the following:3 Le paragraphe B. 01.005 (4) du même règlement
est remplacé par ce qui suit :
(4) Despite subsection ( 2), the information required by
subparagraph B. 01.007 (1.1)(b)(i) or paragraph
B.24.103 (g), B. 25.020 (2)(a) or B. 25.057 (1)(f) or ( 2)(f) may
be shown on that part of the label that is applied to the
bottom of the package if a clear indication of the location
of the required information appears elsewhere on the la-
bel.(4) Malgré le paragraphe ( 2), les renseignements exigés
par le sous-alinéa B. 01.007 (1.1)b)(i) ou les alinéas
B.24.103 g), B. 25.020 (2)a), B. 25.057 (1)f) ou ( 2)f) peuvent
figurer sur la partie de l’étiquette qui est apposée sur le
dessous de l’emballage, s’il est dit clairement ailleurs sur
l’étiquette que ces renseignements figurent à cet endroit.
4 Paragraph B. 01.008.3 (4)(e) of the Regulations is
replaced by the following:4 L’alinéa B. 01.008.3 (4)e) du même règlement est
remplacé par ce qui suit :
(e) human milk fortifiers, human milk substitutes and
formulated liquid diets.e) les fortifiants pour lait humain, les succédanés de
lait humain et les préparations pour régime liquide.
1 C.R.C., c. 8701 C.R.C., ch. 870FOR PUBLIC CONSULTATION POUR CONSULTATION PUBLIQUE
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25 Subsection B. 01.033 (1) of the Regulations is re-
placed by the following:5 Le paragraphe B. 01.033 (1) du même règlement
est remplacé par ce qui suit :
B.01.033  (1) Except in the case of a human milk fortifi-
er, an infant formula or a formulated liquid diet, it is pro-
hibited to sell a food represented in any manner as con-
taining hydrolyzed or partially hydrolyzed collagen,
hydrolyzed or partially hydrolyzed gelatin or hydrolyzed
or partially hydrolyzed casein unless the label carries the
following statement on the principal display panel in the
same size type used for the common name:
“CAUTION, DO NOT USE AS SOLE SOURCE OF NU-
TRITION”.B.01.033  (1) À l’exception d’un fortifiant pour lait hu-
main, d’une préparation pour nourrissons et d’une pré-
paration pour régime liquide, il est interdit de vendre un
aliment représenté de quelque manière que ce soit
comme contenant du collagène, de la gélatine ou de la ca-
séine, totalement ou partiellement hydrolisés, à moins
que son étiquette ne porte sur l’espace principal, en ca-
ractères de même dimension que le nom usuel, la men-
tion :
« ATTENTION À NE PAS UTILISER COMME SOURCE
UNIQUE D’ALIMENTATION ».
6 Paragraph B. 01.305 (3)(a) of the Regulations is
replaced by the following:6 L’alinéa B. 01.305 (3)a) du même règlement est
remplacé par ce qui suit :
(a) a formulated liquid diet, a human milk fortifier, a
human milk substitute or a food represented as con-
taining a human milk substitute;a) à une préparation pour régime liquide, à un forti-
fiant pour lait humain, à un succédané de lait humain
ou à un aliment présenté comme contenant un succé-
dané de lait humain;
7 Subsections B. 01.401 (4) and ( 5) of the Regula-
tions are replaced by the following:7 Les paragraphes B. 01.401 (4) et ( 5) du même rè-
glement sont remplacés par ce qui suit :
(4) Subsection ( 1) does not apply to a formulated liquid
diet, a human milk fortifier, a human milk substitute, a
food represented as containing a human milk substitute,
a meal replacement, a nutritional supplement or a food
represented for use in a very low energy diet.(4) Le paragraphe ( 1) ne s’applique pas à une prépara-
tion pour régime liquide, à un fortifiant pour lait humain,
à un succédané de lait humain ou à un aliment présenté
comme contenant un succédané de lait humain, à un
substitut de repas, à un supplément nutritif ou à un ali-
ment présenté comme étant conçu pour un régime à très
faible teneur en énergie.
(5) The label of or advertisement for a formulated liquid
diet, a human milk fortifier, a human milk substitute, a
food represented as containing a human milk substitute,
a meal replacement, a nutritional supplement or a food
represented for use in a very low energy diet shall not
contain a nutrition facts table or the phrase “nutrition
facts”, “valeur nutritive” or “valeurs nutritives”.(5) L’étiquette ou l’annonce d’une préparation pour ré-
gime liquide, d’un fortifiant pour lait humain, d’un succé-
dané de lait humain ou d’un aliment présenté comme
contenant un succédané de lait humain, d’un substitut de
repas, d’un supplément nutritif ou d’un aliment présenté
comme étant conçu pour un régime à très faible teneur
en énergie ne peut comporter un tableau de la valeur nu-
tritive ou les expressions « valeur nutritive », « valeurs
nutritives » ou « nutrition facts ».
8 Section B. 01.503 of the Regulations is amended
by adding the following after subsection ( 2):8 L’article B. 01.503 du même règlement est modi-
fié par adjonction, après le paragraphe ( 2), de ce
qui suit :
(2.01)  Despite subsections ( 1) and ( 2), it is prohibited to,
on the label of or in any advertisement for a human milk
fortifier, make a statement or claim set out in column 4 of
the table following section B. 01.513.(2.01)  Malgré les paragraphes ( 1) et ( 2), est interdite,
sur l’étiquette ou dans l’annonce d’un fortifiant pour lait
humain, toute mention ou toute allégation figurant à la
colonne 4 du tableau suivant l’article B. 01.513.
9 Subsection B. 24.003 (2) of the Regulations is re-
placed by the following:9 Le paragraphe B. 24.003 (2) du même règlement
est remplacé par ce qui suit :FOR PUBLIC CONSULTATION POUR CONSULTATION PUBLIQUE
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3(2) Subsection ( 1) does not apply to human milk forti-
fiers or infant formulas.(2) Le paragraphe ( 1) ne s’applique pas aux fortifiants
pour lait humain et aux préparations pour nourrissons.
10 (1) The definitions expiration date , human milk
substitute , infant, infant food  and major change  in
section B. 25.001 of the Regulations are replaced
by the following:10 (1) Les définitions de aliment pour bébés , bé‐
bé,changement majeur , date limite d’utilisation  et
succédané de lait humain , à l’article B. 25.001 du
même règlement, sont respectivement rempla-
cées par ce qui suit :
expiration date  means, in respect of a human milk for-
tifier or human milk substitute, the date
(a) after which the manufacturer does not recommend
that it be consumed, and
(b) up to which it maintains its microbiological and
physical stability and the nutrient content declared on
the label; ( date limite d’utilisation )
human milk substitute  means any food that is labelled
or advertised for use as
(a) a partial or total replacement for human milk in-
tended for consumption by infants, or
(b) an ingredient in a food referred to in paragraph
(a); ( succédané de lait humain )
infant  means an individual who is under the age of one
year; ( bébé )
infant food  means a food that is labelled or advertised
for consumption by infants; ( aliment pour bébés )
major change  means, in respect of a human milk fortifi-
er or a human milk substitute, any change of an ingredi-
ent, the amount of an ingredient or the processing or
packaging of the human milk fortifier or human milk
substitute where the manufacturer’s experience or gener-
ally accepted theory would predict an adverse effect on
the levels or availability of nutrients in, or the microbio-
logical or chemical safety of, the human milk fortifier or
human milk substitute; ( changement majeur )aliment pour bébés  Tout aliment étiqueté ou annoncé
comme pouvant être consommé par des bébés; ( infant
food )
bébé désigne un individu de moins d’un an; ( infant )
changement majeur   S’entend, dans le cas d’un forti-
fiant pour lait humain ou d’un succédané de lait humain,
d’un changement d’ingrédient ou de la quantité d’un in-
grédient, ou de la modification du traitement ou de l’em-
ballage du fortifiant pour lait humain ou du succédané de
lait humain, qui pourrait, selon l’expérience du fabricant
ou la théorie généralement admise, altérer les concentra-
tions ou compromettre la disponibilité des éléments nu-
tritifs du fortifiant pour lait humain ou du succédané de
lait humain, ou l’innocuité microbiologique ou chimique
de ceux-ci; ( major change )
date limite d’utilisation  Relativement à un fortifiant
pour lait humain ou à un succédané de lait humain, la
date :
a) après laquelle le fabricant recommande de ne pas
le consommer;
b) jusqu’à laquelle il conserve la stabilité physique et
microbiologique et la valeur nutritive indiquée sur
leur son étiquette; ( expiration date )
succédané de lait humain  Tout aliment étiqueté ou an-
noncé comme pouvant être utilisé :
a) soit comme un remplacement partiel ou total du
lait humain destiné à être consommé par des bébés;
b) soit comme un ingrédient d’un aliment visé à l’ali-
néa a); ( human milk substitute )
(2) Section B. 25.001 of the Regulations is amend-
ed by adding the following in alphabetical order:(2) L’article B. 25.001 du même règlement est mo-
difié par adjonction, selon l’ordre alphabétique,
de ce qui suit :
human milk fortifier   means a food that is labelled or
advertised as intended to be added to human milk to in-
crease its nutritional value in order to meet the particular
requirements of an infant in whom a physical or physio-
logical condition exists as a result of a disease, disorder
or abnormal physical state; ( fortifiant  pour lait humain )fortifiant  pour lait humain Aliment qui est étiqueté ou
annoncé comme devant être ajouté au lait humain pour
en augmenter la valeur nutritive afin de satisfaire aux be-
soins alimentaires particuliers d'un bébé manifestant un
état physique ou physiologique particulier en raisonFOR PUBLIC CONSULTATION POUR CONSULTATION PUBLIQUE
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4d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anor-
mal; ( human milk fortifier )
11 The Regulations are amended by adding the
following after section B. 25.003 :11 Le même règlement est modifié par adjonc-
tion, après l’article B. 25.003, de ce qui suit :
Human Milk Fortifiers Fortifiants pour lait humain
B.25.010  Subject to section B. 25.013, it is prohibited to
sell or advertise for sale a human milk fortifier unless the
Minister has provided the manufacturer with a written
authorization under paragraph B. 25.012 (1)(a) or ( 3)(a).B.25.010  Sous réserve de l’article B. 25.013, il est interdit
de vendre ou d’annoncer en vue de sa vente un fortifiant
pour lait humain, à moins que le ministre n’ait donné
l’autorisation, par écrit, au fabricant en vertu des alinéas
B.25.012 (1)a) ou ( 3)a).
B.25.011  An application to sell or advertise for sale a
human milk fortifier shall be submitted by the manufac-
turer and signed by the manufacturer or an individual
authorized to sign on their behalf and shall include the
following information:
(a) the brand and product name under which the hu-
man milk fortifier will be sold or advertised for sale;
(b) the manufacturer’s name and address;
(c) the name s and address es of each establishment in
which the human milk fortifier is manufactured;
(d) a list of all of the human milk fortifier’s ingredi-
ents, stated quantitatively;
(e) the specifications for nutrient, microbiological and
physical quality for the ingredients and for the human
milk fortifier;
(f) details of quality control procedures respecting the
testing of the ingredients and of the human milk forti-
fier;
(g) details of the human milk fortifier’s manufactur-
ing process and quality control procedures used
throughout the process;
(h) the results of tests carried out to determine the ex-
piration date of the human milk fortifier;
(i) the evidence relied on to establish that the human
milk fortifier is nutritionally adequate to promote ac-
ceptable growth and development in infants when
consumed in accordance with the directions for use;
(j) a description of the type of packaging to be used for
the human milk fortifier;
(k) directions for use for the human milk fortifier;B.25.011  La demande d’autorisation de vendre ou d’an-
noncer en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain
est présentée par le fabricant et signée par celui-ci ou une
personne autorisée à signer en son nom, et contient les
renseignements suivants :
a) la marque et le nom du produit sous lesquels le for-
tifiant pour lait humain sera vendu ou annoncé en vue
de sa vente;
b) le nom et l’adresse du fabricant;
c) les nom et adresse de chaque établissement où le
fortifiant pour lait humain est fabriqué;
d) la liste des ingrédients du fortifiant pour lait hu-
main et la quantité de chacun d’eux;
e) les caractéristiques relatives à la qualité nutrition-
nelle, microbiologique et physique des ingrédients et
du fortifiant pour lait humain;
f) le détail des techniques de contrôle de la qualité ap-
pliquées à l’examen des ingrédients et du fortifiant
pour lait humain;
g) le détail du procédé de fabrication et des tech-
niques de contrôle de la qualité appliquées au cours de
la fabrication du fortifiant pour lait humain;
h) les résultats des examens effectués pour détermi-
ner la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait
humain;
i) la preuve établissant que le fortifiant pour lait hu-
main a une valeur nutritive suffisante pour favoriser
une croissance et un développement acceptables chez
les bébés s’il est consommé conformément au mode
d’emploi;
j) la description du type d’emballage qui sera utilisé
pour le fortifiant pour lait humain;FOR PUBLIC CONSULTATION POUR CONSULTATION PUBLIQUE
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5(l) the written text of all labels, including package in-
serts, to be used in connection with the human milk
fortifier;
(m) the name and title of the individual who signed
the application and the date of signature; and
(n) the scientific rationale for the formulation of the
human milk fortifier.k) le mode d’emploi du fortifiant pour lait humain;
l) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices
d’accompagnement, qui seront utilisées pour le forti-
fiant pour lait humain;
m) le nom et le titre du signataire de la demande d’au-
torisation et la date de la signature;
n) la justification scientifique de la formulation du
fortifiant pour lait humain.
B.25.012  (1) After having conducted an assessment of
the information submitted under section B. 25.011 and
any other information related to the assessment of the
application, the Minister shall notify the manufacturer in
writing that the sale or advertisement for sale of the hu-
man milk fortifier referred to in that application
(a) is authorized if
(i) the application meets the requirements set out
in section B. 25.011, and
(ii) the information is sufficient to establish the
safety of the human milk fortifier; or
(b) is not authorized, in any other case.B.25.012  (1) Après avoir fait l’examen des renseigne-
ments présentés en vertu de l’article B. 25.011 ainsi que de
tout autre renseignement relatif à l’examen de la de-
mande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que la
vente ou l’annonce en vue de la vente du fortifiant pour
lait humain visé par cette demande, selon le cas :
a) est autorisée si, à la fois :
(i) la demande d’autorisation satisfait aux exi-
gences visées à l’article B. 25.011,
(ii) les renseignements sont suffisants pour établir
l’innocuité du fortifiant pour lait humain;
b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.
(2) If the conditions set out in paragraph ( 1)(a) are not
satisfied, the Minister may request the manufacturer to
submit in writing the additional information that is nec-
essary to satisfy those conditions.(2) Si les conditions visées à l’alinéa ( 1)a) ne sont pas
réunies, le ministre peut demander au fabricant de pré-
senter, par écrit, les renseignements supplémentaires qui
sont nécessaires pour établir ces conditions.
(3) After having conducted an assessment of any addi-
tional information that the manufacturer has submitted,
the Minister shall notify the manufacturer in writing that
the sale or advertisement for sale of the human milk for-
tifier
(a) is authorized, if the conditions set out in para-
graph ( 1)(a) are satisfied; or
(b) is not authorized, in any other case.(3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplé-
mentaires présentés par le fabricant, le ministre informe
ce dernier, par écrit, que la vente ou l’annonce en vue de
la vente du fortifiant pour lait humain, selon le cas :
a) est autorisée, si les conditions visées à l’alinéa ( 1)a)
sont réunies;
b) n’est pas autorisée dans tout autre cas.
(4) Despite paragraphs ( 1)(a) and ( 3)(a), the Minister
shall not authorize the sale or advertisement for sale of
the human milk fortifier if the Minister has reasonable
grounds to believe that any of the information that the
manufacturer has submitted is false, misleading or de-
ceptive.(4) Malgré les alinéas ( 1)a) et ( 3)a), le ministre n’autorise
pas la vente ou l’annonce en vue de la vente de ce forti-
fiant pour lait humain s’il a des motifs raisonnables de
croire que les renseignements présentés par le fabricant
sont faux, trompeurs ou mensongers.
B.25.013  The prohibition in section B. 25.010 does not
apply in respect of a human milk fortifier that is set out
in the List of Human Milk Fortifiers Sold in Canada as
of March 31, 2021  that is published on a Government ofB.25.013  L’interdiction de l’article B. 25.010 ne s’ap-
plique pas à un fortifiant pour lait humain figurant sur la
Liste des fortifiants pour lait humain vendus au CanadaFOR PUBLIC CONSULTATION POUR CONSULTATION PUBLIQUE
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6Canada website if, on or before November 1, 2021, the
following requirements are satisfied:
(a) the manufacturer named in the List in connection
with the human milk fortifier has submitted to the
Minister
(i) an attestation signed and dated by the manufac-
turer, or a person authorized to sign on behalf of
the manufacturer, stating that the human milk for-
tifier has not undergone a major change since the
last written authorization that the manufacturer re-
ceived from the Minister for its sale or advertise-
ment for sale, and
(ii) the written text of all labels, including package
inserts, to be used in connection with the human
milk fortifier; and
(b) the manufacturer has received from the Minister a
written authorization under subsection B. 25.014 (1) or
paragraph B. 25.014 (3)(a).au 31 mars 2021  qui est publiée sur un site Web du gou-
vernement du Canada si, au plus tard le 1er novembre
2021, les exigences ci-après sont satisfaites :
a) le fabricant dont le nom figure sur la liste a présen-
té au ministre les renseignements ci-après concernant
son fortifiant pour lait humain :
(i) une attestation signée et datée par lui-même ou
une personne autorisée à signer en son nom préci-
sant que son fortifiant pour lait humain n’a pas subi
de changement majeur depuis la dernière autorisa-
tion écrite qu’il a reçue du ministre l’autorisant à le
vendre ou à l’annoncer en vue de sa vente,
(ii) le texte écrit des étiquettes, y compris des no-
tices d’accompagnement, qui seront utilisées pour
le fortifiant pour lait humain;
b) le fabricant a reçu du ministre une autorisation
écrite en vertu du paragraphe B. 25.014 (1) ou de l’ali-
néa B. 25.014 (3)a).
B.25.014  (1) The Minister shall notify the manufactur-
er in writing that they are authorized to continue to sell
or advertise for sale the human milk fortifier if
(a) they have submitted the information referred to in
paragraph B. 25.013 (a); and
(b) the text of the labels submitted under subpara-
graph B. 25.013 (a)(ii) satisfies the relevant require-
ments of these Regulations.B.25.014  (1) Le ministre informe le fabricant, par écrit,
qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annoncer la
vente de son fortifiant pour lait humain si, à la fois :
a) le fabricant a présenté les renseignements visés à
l’alinéa B. 25.013 a);
b) le texte écrit des étiquettes présenté en vertu du
sous alinéa B. 25.013 a)(ii) satisfait les exigences appli-
cables du présent règlement.
(2) If the conditions set out in subsection ( 1) are not sat-
isfied, the Minister may request the manufacturer to sub-
mit in writing the additional information that is neces-
sary to satisfy the conditions.(2) Si les conditions visées au paragraphe ( 1) ne sont pas
réunies, le ministre peut demander au fabricant de pré-
senter, par écrit, les renseignements supplémentaires qui
sont nécessaires pour établir ces conditions.
(3) After having conducted an assessment of any addi-
tional information that the manufacturer has submitted,
the Minister shall notify the manufacturer in writing that
(a) they are authorized to continue to sell or advertise
for sale the human milk fortifier, if the conditions set
out in subsection ( 1) are satisfied; or
(b) they are not authorized to continue to sell or ad-
vertise for sale the human milk fortifier, in any other
case.(3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplé-
mentaires présentés par le fabricant, le ministre informe
ce dernier, par écrit, selon le cas :
a) qu’il est autorisé à continuer à vendre ou à annon-
cer la vente de son fortifiant pour lait humain si les
conditions visées au paragraphe ( 1) sont réunies;
b) qu’il n’est pas autorisé à continuer à vendre ou à
annoncer la vente de son fortifiant pour lait humain
dans tout autre cas.
B.25.015  A manufacturer named in the List of Human
Milk Fortifiers Sold in Canada as of March 31, 2021  who
wants to make a major change to their human milk forti-
fier that is named on that list must have received from
the Minister a written authorization under subsection B.B.25.015  Le fabricant figurant sur la Liste des forti-
fiants pour lait humain vendus au Canada au 31 mars
2021  qui veut faire un changement majeur à son fortifiant
pour lait humain qui figure sur cette liste doit avoir reçu
du ministre une autorisation écrite en vertu du para-
graphe B. 25.014 (1) ou de l’alinéa B. 25.014 (3)a) avant deFOR PUBLIC CONSULTATION POUR CONSULTATION PUBLIQUE
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725.014 (1) or paragraph B. 25.014 (3)(a) before submitting
an application referred to in paragraph B. 25.016 (1)(a).présenter une demande d’autorisation visée à l’alinéa
B.25.016 (1)a).
B.25.016  (1) It is prohibited to sell or advertise for sale
a human milk fortifier that has undergone a major
change unless the following conditions are satisfied:
(a) the manufacturer submits to the Minister an appli-
cation reflecting the major change; and
(b) the Minister notifies the manufacturer that their
application is approved under paragraph
B.25.017 (1)(a) or ( 3)(a).B.25.016  (1) Il est interdit de vendre ou d’annoncer en
vue de sa vente un fortifiant pour lait humain qui a subi
un changement majeur, à moins que les conditions ci-
après ne soient réunies  :
a) le fabricant présente au ministre une demande
d’autorisation reflétant le changement majeur;
b) le ministre informe le fabricant que sa demande est
approuvée en vertu des alinéas B. 25.017 (1)a) ou ( 3)a).
(2) An application referred to in paragraph ( 1)(a) shall
be signed by the manufacturer, or an individual autho-
rized to sign on behalf of the manufacturer, and shall in-
clude, in respect of the human milk fortifier, the follow-
ing information:
(a) the brand and product name under which the hu-
man milk fortifier will be sold or advertised for sale;
(b) the manufacturer’s name and address;
(c) a description of the major change made to the hu-
man milk fortifier;
(d) the evidence relied on to establish that the human
milk fortifier that has undergone a major change is
nutritionally adequate to promote acceptable growth
and development in infants when consumed in accor-
dance with the directions for use;
(e) the evidence relied on to establish that the major
change has had no adverse effect on the human milk
fortifier;
(f) the written text of all labels, including package in-
serts, to be used in connection with the human milk
fortifier;
(g) the name and title of the individual who signed the
application and the date of signature; and
(h) the rationale for the major change.(2) La demande visée à l’alinéa ( 1)a) est signée par le fa-
bricant ou une personne autorisée à signer en son nom,
et contient les renseignements suivants :
a) la marque et le nom du produit sous lesquels le for-
tifiant pour lait humain sera vendu ou annoncé en vue
de sa vente;
b) le nom et l’adresse du fabricant;
c) la description du changement majeur apporté au
fortifiant pour lait humain;
d) la preuve établissant que le fortifiant pour lait hu-
main qui a subi un changement majeur a une valeur
nutritive suffisante pour favoriser une croissance et un
développement acceptables chez les bébés s’il est
consommé conformément au mode d’emploi ;
e) la preuve établissant que le changement majeur n’a
pas eu d’effet préjudiciable sur le fortifiant pour lait
humain;
f) le texte écrit des étiquettes, y compris les notices
d’accompagnement, qui seront utilisées pour le forti-
fiant pour lait humain;
g) le nom et le titre du signataire de la demande d’au-
torisation et la date de la signature;
h) la justification du changement majeur.
B.25.017  (1) After having conducted an assessment of
the information submitted under subsection B. 25.016 (2)
and any other information related to the assessment of
the application, the Minister shall notify the manufactur-
er in writing that the application
(a) is approved if
(i) the application meets the requirements set out
in subsection B. 25.016 (2);B.25.017  (1) Après avoir fait l’examen des renseigne-
ments présentés en vertu du paragraphe B. 25.016 (2) ainsi
que de tout autre renseignement relatif à l’examen de la
demande, le ministre informe le fabricant, par écrit, que
sa demande, selon le cas :
a) est autorisée si, à la fois:
(i) la demande d’autorisation satisfait aux exi-
gences visées au paragraphe B. 25.016 (2),FOR PUBLIC CONSULTATION POUR CONSULTATION PUBLIQUE
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8(ii) the information is sufficient to establish the
safety of the human milk fortifier, and
(b) is not approved, in any other case.(ii) les renseignements sont suffisants pour établir
l’innocuité du fortifiant pour lait humain;
b) n’est pas approuvée dans tout autre cas.
(2) If the conditions set out in paragraph ( 1)(a) are not
satisfied, the Minister may request the manufacturer to
submit in writing the additional information that is nec-
essary to satisfy the conditions.(2) Si les conditions visées à l’alinéa ( 1)a) ne sont pas
réunies, le ministre peut demander au fabricant de pré-
senter, par écrit, des renseignements supplémentaires
qui lui sont nécessaires pour établir ces conditions.
(3) After having conducted an assessment of any addi-
tional information that is submitted by the manufacturer,
the Minister shall notify the manufacturer in writing that
(a) their application is approved, if the conditions set
out in paragraph ( 1)(a) are satisfied; or
(b) their application is not approved, in any other
case.(3) Après avoir fait l’examen des renseignements supplé-
mentaires présentés par le fabricant, le ministre informe
ce dernier, par écrit, que sa demande, selon le cas :
a) est approuvée si les conditions visées à l’alinéa
(1)a) sont réunies;
b) n’est pas approuvée dans tout autre cas.
(4) Despite paragraphs ( 1)(a) and ( 3)(a), the Minister
shall not approve the application if the Minister has rea-
sonable grounds to believe that any of the information
that the manufacturer has submitted is false, misleading
or deceptive.(4) Sous réserve des alinéas ( 1)a) et ( 3)a), le ministre
n’approuve pas la vente ou l’annonce en vue de la vente
de ce fortifiant pour lait humain s’il a des motifs raison-
nables de croire que les renseignements présentés par le
fabricant sont faux, trompeurs ou mensongers.
B.25.018  (1) If the manufacturer of a human milk forti-
fier is requested in writing by the Minister to submit on
or before a specified day evidence with respect to the hu-
man milk fortifier, the manufacturer shall make no fur-
ther sales of the human milk fortifier — and shall not ad-
vertise it for sale — after that day unless they have
submitted the requested evidence.B.25.018  (1) Si le ministre demande, par écrit, au fabri-
cant du fortifiant pour lait humain de fournir dans un dé-
lai précis des preuves concernant le fortifiant pour lait
humain, le fabricant, s’il n’a pas répondu à la demande
dans le délai fixé, doit cesser, après l’expiration du délai,
de le vendre ou de l’annoncer en vue de sa vente.
(2) If the Minister determines that the evidence submit-
ted by the manufacturer under subsection ( 1) is insuffi-
cient, the Minister shall notify the manufacturer accord-
ingly in writing.(2) Si le ministre conclut que les preuves présentées par
le fabricant en application du paragraphe ( 1) sont insuffi-
santes, il en informe le fabricant par écrit.
(3) If the manufacturer is notified that the evidence with
respect to the human milk fortifier is insufficient, they
shall make no further sales of the human milk fortifier –
and shall not advertise it for sale — unless they submit
additional evidence and are notified in writing by the
Minister that the additional evidence is sufficient.(3) Si le fabricant reçoit un avis portant que les preuves
concernant le fortifiant pour lait humain sont insuffi-
santes, il doit en cesser la vente ou l’annonce en vue de sa
vente jusqu’à ce qu’il ait présenté des preuves supplé-
mentaires et que le ministre l’ait avisé par écrit que ces
preuves sont suffisantes.
(4) In this section, evidence with respect to the hu-
man milk fortifier  means
(a) evidence that establishes that the human milk for-
tifier is nutritionally adequate to promote acceptable
growth and development in infants when consumed in
accordance with the directions for use; and
(b) the results of tests carried out to determine the ex-
piration date of the human milk fortifier.(4) Pour l’application du présent article, preuves
concernant le fortifiant pour lait humain  dé-
signe :
a) d’une part, la preuve établissant que le fortifiant
pour lait humain a une valeur nutritive suffisante pour
favoriser une croissance et un développement accep-
tables chez les bébés s’il est consommé conformément
au mode d’emploi;FOR PUBLIC CONSULTATION POUR CONSULTATION PUBLIQUE
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9b) d’autre part, les résultats des examens effectués
pour déterminer la date limite d’utilisation du forti-
fiant pour lait humain.
B.25.019  Despite a manufacturer having received from
the Minister a written authorization to sell or advertise
for sale a human milk fortifier, a human milk fortifier
may only be sold in the following situations:
(a) it is sold by the manufacturer to one of the follow-
ing individuals or entities:
(i) a hospital, or
(ii) an individual, if
(A) that individual has received a written order
for a human milk fortifier from a physician, and
(B) the manufacturer has received a written re-
quest from the hospital that specifies the product
name and quantity of the human milk fortifier
that needs to be provided to that individual; or
(b) it is sold by a hospital to an individual who has a
written order from a physician.B.25.019  Malgré le fait que le fabricant ait reçu une au-
torisation du ministre, par écrit, de vendre ou d’annoncer
en vue de sa vente un fortifiant pour lait humain, celui-ci
ne peut être vendu que dans les cas suivants :
a) il est vendu par le fabricant à l’un des individus ou
à l’une des entités suivantes :
(i) un hôpital,
(ii) un individu si, à la fois :
(A) cet individu a reçu d’un médecin un ordre
écrit pour un fortifiant pour lait humain ,
(B) le fabricant a reçu une demande écrite de
l’hôpital précisant le nom du produit et la quan-
tité de fortifiant pour lait humain qui doit être
fourni à cet individu;
b) il est vendu par un hôpital à un individu qui a reçu
un ordre écrit d’un médecin.
B.25.020  (1) The following information is required to
be displayed on the outer label of a human milk fortifier:
(a) a statement of the quantity of protein, fat, avail-
able carbohydrate and, where present, fibre, expressed
in grams, in a quantity of human milk fortifier speci-
fied in the directions for use;
(b) a statement of the energy value, expressed in calo-
ries, in a quantity of human milk fortifier specified in
the directions for use;
(c) a statement of the quantity of all vitamins, mineral
nutrients and amino acids present in the human milk
fortifier set out in item 6, Column II, of the table to
section D. 03.002, expressed in milligrams, micrograms
or International Units, that are present in a quantity
of human milk fortifier specified in the directions for
use;
(d) a statement of the quantity of any other nutritive
substance, expressed in grams, milligrams, micro-
grams or International Units, present in a quantity of
human milk fortifier specified in the directions for
use;
(e) directions for the storage of the human milk forti-
fier before and after the package has been opened;B.25.020  (1) L’étiquette extérieure d’un fortifiant pour
lait humain comporte les renseignements suivants :
a) une déclaration de la quantité en protéines, en ma-
tières grasses, en glucides disponibles et, s’il y a lieu,
en fibres, en grammes pour une quantité de fortifiant
pour lait humain spécifiée dans le mode d’emploi;
b) une déclaration de la valeur énergétique exprimée
en calories pour une quantité de fortifiant pour lait
humain spécifiée dans le mode d’emploi;
c) une déclaration de la quantité de toutes les vita-
mines, de tous les minéraux nutritifs et de tous les
acides aminés listés à l’article 6 dans la colonne II du
tableau de l’article D. 03.002 et contenue dans le forti-
fiant pour lait humain, exprimée en milligrammes, en
microgrammes ou en unités internationales pour une
quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans
le mode d’emploi;
d) une déclaration de la quantité de toute autre sub-
stance nutritive contenue dans le fortifiant pour lait
humain, exprimée en grammes, en milligrammes, en
microgrammes ou en unités internationales pour une
quantité de fortifiant pour lait humain spécifiée dans
le mode d’emploi;FOR PUBLIC CONSULTATION POUR CONSULTATION PUBLIQUE
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10(f) directions for the preparation, use and storage of
the human milk fortifier mixed with human milk; and
(g) a statement indicating that the human milk fortifi-
er is to be used only under medical supervision.e) les instructions pour la conservation du fortifiant
pour lait humain avant et après l’ouverture de
l’emballage;
f) les instructions pour la préparation, l’utilisation et
la conservation du fortifiant pour lait humain une fois
qu’il a été mélangé au lait humain;
g) une mention indiquant que le fortifiant pour lait
humain doit être utilisé seulement sous surveillance
médicale.
(2) The inner and outer label of a human milk fortifier
shall display the following information:
(a) the expiration date of the human milk fortifier;
and
(b) the lot number of the human milk fortifier.(2) Les étiquettes intérieure et extérieure d’un fortifiant
pour lait humain comportent les renseignements sui-
vants :
a) la date limite d’utilisation du fortifiant pour lait hu-
main;
b) le numéro de lot du fortifiant pour lait humain.
12 The portion of section B. 25.059 of the Regula-
tions before paragraph (a) is replaced by the fol-
lowing:12 Le passage de l’article B. 25.059 du même règle-
ment précédant l’alinéa a) est remplacé par ce
qui suit :
B.25.059  It is prohibited to, on the label of or in any ad-
vertisement for a human milk fortifier, a human milk
substitute or a food represented as containing a human
milk substitute, make any statement or claim relating to
the content in the food ofB.25.059  Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’annonce
d’un fortifiant pour lait humain, d’un succédané de lait
humain ou d’un aliment présenté comme contenant un
succédané de lait humain, toute mention ou allégation
relative à son contenu portant :
13 Subsection B. 25.061 (2) of the Regulations is re-
placed by the following:13 Le paragraphe B. 25.061 (2) du même règlement
est remplacé par ce qui suit :
(2) Subsection ( 1) does not apply in respect of a human
milk fortifier, a human milk substitute or a new human
milk substitute.(2) Le paragraphe ( 1) ne s’applique pas aux fortifiants
pour lait humain, aux succédanés de lait humain et aux
succédanés de lait humain nouveaux.
14 Subsection B. 25.062 (1) of the Regulations is re-
placed by the following:14 Le paragraphe B. 25.062 (1) du même règlement
est remplacé par ce qui suit :
B.25.062  (1) Subject to subsection ( 2), it is prohibited
to sell an infant food if the food contains a food additive.B.25.062  (1) Sous réserve du paragraphe ( 2), est inter-
dite la vente d’un aliment pour bébés, si ledit aliment
contient un additif alimentaire.
15 Subsection D. 01.001 (1) of the Regulations is
amended by adding the following definitions in
alphabetical order:15 Le paragraphe D. 01.001 (1) du même règlement
est modifié par adjonction, selon l’ordre alpha-
bétique, de ce qui suit :
human milk fortifier  has the same meaning as in section
B.25.001.  (fortifiant  pour lait humain )
human milk substitute  has the same meaning as in sec-
tion B. 25.001.  (succédané de lait humain )fortifiant  pour lait humain s’entend au sens de l’article
B.25.001. (human milk fortifier )
succédané de lait humain  s’entend au sens de l’article
B.25.001. (human milk substitute )
16 Subsection D. 01.001.1 (2) of the Regulations is
replaced by the following:16 Le paragraphe D. 01.001.1 (2) du même règle-
ment est remplacé par ce qui suit :FOR PUBLIC CONSULTATION POUR CONSULTATION PUBLIQUE
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11(2) Subsection ( 1) does not apply if the food is a human
milk substitute intended solely for infants less than six
months of age or a human milk fortifier.(2) Le paragraphe ( 1) ne s’applique pas si l’aliment est
un succédané de lait humain destiné exclusivement aux
bébés âgés de moins de six mois ou un fortifiant pour lait
humain.
17 The portion of subsection D. 01.003 (1) of the
Regulations before paragraph (a) is replaced by
the following:17 Le passage du paragraphe D. 01.003 (1) du
même règlement précédant l’alinéa a) est rem-
placé par ce qui suit :
D.01.003  (1) For the purposes of these Regulations, the
vitamin content of a food, other than a formulated liquid
diet, a human milk fortifier, a human milk substitute or a
food represented as containing a human milk substitute,
shall be determinedD.01.003  (1) Pour l’application du présent règlement,
la teneur en vitamines d’un aliment, autre qu’une prépa-
ration pour régime liquide, un fortifiant pour lait hu-
main, un succédané de lait humain ou un aliment présen-
té comme contenant un succédané de lait humain, doit
être déterminée :
18 The portion of subsection D. 01.004 (1) of the
Regulations before paragraph (a) is replaced by
the following:18 Le passage du paragraphe D. 01.004 (1) du
même règlement précédant l’alinéa a) est rem-
placé par ce qui suit :
D.01.004  (1) It is prohibited to, on the label of or in any
advertisement for a food, other than a formulated liquid
diet, a human milk fortifier, a human milk substitute or a
food represented as containing a human milk substitute,
make a statement or claim concerning the vitamin con-
tent of the food unlessD.01.004  (1) Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’an-
nonce d’un aliment, autre qu’une préparation pour ré-
gime liquide, un fortifiant pour lait humain, un succéda-
né de lait humain ou un aliment présenté comme
contenant un succédané de lait humain, toute mention
ou allégation relative à sa teneur en une vitamine, à
moins que les conditions suivantes soient réunies :
19 The Regulations are amended by adding the
following after section D. 01.007 :19 Le même règlement est modifié par adjonc-
tion, après l’article D. 01.007, de ce qui suit :
D.01.008  Sections D. 01.009, D.01.010 and D. 01.011 do
not apply to human milk fortifiers.D.01.008  Les articles D. 01.009, D.01.010 et D. 01.011 ne
s’appliquent pas aux fortifiants pour lait humain.
20 The portion of subsection D. 02.002 (1) of the
Regulations before paragraph (a) is replaced by
the following:20 Le passage du paragraphe D. 02.002 (1) du
même règlement précédant l’alinéa a) est rem-
placé par ce qui suit :
D.02.002  (1) It is prohibited to, on the label of or in any
advertisement for a food — other than salt for table or
general household use containing added iodide, prepack-
aged water and ice, a formulated liquid diet, a human
milk fortifier, a human milk substitute or a food repre-
sented as containing a human milk substitute — make a
statement or claim concerning the mineral nutrient con-
tent of the food unlessD.02.002  (1) Est interdite, sur l’étiquette ou dans l’an-
nonce d’un aliment, autre que du sel de table ou d’usage
domestique général contenant de l’iodure ajouté, de l’eau
ou de la glace préemballées, une préparation pour régime
liquide, un fortifiant pour lait humain, un succédané de
lait humain ou un aliment présenté comme contenant un
succédané de lait humain, toute mention ou allégation
relative à sa teneur en un minéral nutritif, à moins que
les conditions suivantes ne soient réunies :
21 Section D. 02.009 of the Regulations is renum-
bered as subsection D. 02.009 (1) and is amended
by adding the following:21 L’article D. 02.009 du même règlement devient
le paragraphe D. 02.009 (1) et est modifié par ad-
jonction de ce qui suit :
(2) Subsection ( 1) does not apply to a human milk fortifi-
er.(2) Le paragraphe ( 1) ne s’applique pas au fortifiant pour
lait humain.
22 Item 6 of the table to section D. 03.002 of the
Regulations is replaced by the following:22 L’article 6 du tableau de l’article D. 03.002 du
même règlement est remplacé par ce qui suit :FOR PUBLIC CONSULTATION POUR CONSULTATION PUBLIQUE
Draft Ébauche
12Column I Column II
Food Vitamin, Mineral Nutrient or Amino Acid
6 Human milk fortifiers,  infant formulas and formulated
liquid dietsAmino acids — alanine, arginine, aspartic acid, cystine,
glutamic acid, glycine, histidine, hydroxyproline,
isoleucine, leucine, lysine, methionine, phenylalanine,
proline, serine, taurine, threonine, tryptophan, tyrosine,
valine;
Minerals — calcium, chloride, chromium, copper,
iodide, iron, magnesium, manganese, molybdenum,
phosphorus, potassium, selenium, sodium, zinc;
Vitamins — alpha-tocopherol, biotin, choline, d-
pantothenic acid, folic acid, niacin, riboflavin,  thiamin,
vitamin A, vitamin B 6, vitamin B 12, vitamin C, vitamin D,
vitamin K.
Colonne I Colonne II
Aliment Vitamine, minéral nutritif ou acide aminé
6 Fortifiants  pour lait humain, préparations pour
nourrissons et préparations pour régime liquideAcides aminés — acide aspartique, acide glutamique,
alanine, arginine, cystine, glycine, histidine,
hydroxyproline, isoleucine, leucine, lysine, méthionine,
phénylalanine, proline, sérine, taurine, thréonine,
tryptophane, tyrosine, valine;
Minéraux — calcium, chlorure, chrome, cuivre, iode, fer,
magnésium, manganèse, molybdène, phosphore,
potassium, sélénium, sodium, zinc;
Vitamines — acide folique, acide d-pantothénique,
alpha-tocophérol, biotine, choline, niacine, riboflavine,
thiamine, vitamine A, vitamine B 6, vitamine B 12,
vitamine C, vitamine D, vitamine K.
Transitional Provision Disposition transitoire
23 (1) A human milk fortifier that is set out in
the List of Human Milk Fortifiers Sold in Cana-
da as of March 31, 2021  that is published on a Gov-
ernment of Canada website, does not need to be
labelled in accordance with the Food and Drug
Regulations , as amended by these Regulations, if
it is labelled in the same way as it was labelled
immediately before the day on which these Regu-
lations come into force.23 (1) Un fortifiant pour lait humain figurant sur
la Liste des fortifiants pour lait humain vendus
au Canada au 31 mars 2021  qui est publiée sur un
site Web du gouvernement du Canada n’a pas à
être étiqueté conformément au Règlement sur
les aliments et drogues , tel que modifié par le
présent règlement, s’il est étiqueté de la même
manière qu’à l’entrée en vigueur du présent rè-
glement.
(2) Subsection ( 1) ceases to have effect on the day
that is one year after the day on which these Reg-
ulations come into force.(2) Le paragraphe ( 1) cesse d’avoir effet à l’expi-
ration d’une période d’un an suivant la date d’en-
trée en vigueur du présent règlement.
Coming into Force Entrée en vigueur
24 These Regulations come into force on the day
on which they are published in the Canada
Gazette , Part II.24 Le présent règlement entre en vigueur à la
date de sa publication dans la Partie II de la Ga-
zette du Canada .