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 SECRETARIA GENERAL DE AGRICULTURA Y 
ALIMENTACIÓN  
 
DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DE LA 
PRODUCCION AGRARIA  
MINISTERIO  
DE AGRICULTURA, PESCA  
Y ALIMENTACIÓN  
BORRADOR DE REAL DECRETO POR EL QUE SE ESTABLECEN LAS 
CONDICIONES DE  COMERCI ALIZACIÓN  Y CONTROL OFICIAL DE 
PRODUCTOS FITOSANITARIOS  Y SE REGULAN SUS TRANSACCIONES Y 
AUTORIZACIÓN  DE ENSAYOS  OFICIALMENTE RECONOCIDOS.  
 
La vigente normativa en materia de productos  fitosanitarios, tanto nacional como 
de la Unión Europea , no contempla de manera actualizada diversas  actividades 
vinculadas a la comercialización y al uso de productos fitosanitarios.  
 
Dentro de dicho  marco, es preciso , por tanto, aprobar las disposiciones normativas 
básicas  correspondientes  en materia de comercialización y uso de productos 
fitosanitario s. 
 
Las disposiciones del presente real decreto se aplican a todos los responsables 
de los productos fitosanitarios, en tanto en cuanto éstos realicen labores de 
almacenamiento, importación o exportación, operaciones de compra -venta o 
tratamientos a tercer os, venta a distancia, o ensayos con productos fitosanitarios.  
 
Este real decreto también recoge disposiciones para las Administraciones públicas 
sobre la elaboración del Programa de control oficial de la comercialización de 
productos fitosanitarios , incluido el comercio exterior de los mismos.  
 
Igualmente , es preciso actual izar el régimen jurídico de los ensayos oficialmente 
reconocidos  de productos fitosanitarios , y las entidades que las llevan a cabo . 
 
Esta regulación implementa en España , en lo relativo  a los p roductos fitosanitarios, 
y en la parte correspondiente, los requisitos  exigidos  por el Reglamento (UE) 
2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de Marzo de 2017, relativo 
a los controles y otras actividades oficiales realizados para gar antizar la aplicación 
de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y 
bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que 
se modifican los Reglamentos (CE) nº 999/2001, (CE) nº 396/2005, (CE) nº 
1069/2009, (CE) nº 1107/2009, (UE) n º 1151/2012, (UE) nº 652/2014, (UE) 
2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los 
Reglamentos (CE) nº 1/2005 y (CE) nº 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 
98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/11 9/CE y 2008/120/CE del Consejo, y 
por el que se derogan los Reglamentos (CE) nº 854/2004 y (CE) nº 882/2004 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 
90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la 
Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales) , sin 
perjuicio de la directa aplicación del mismo.  
 
La regulación que se contiene en esta norma se ajusta a los principios 
contemplados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de oct ubre, del 
Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Así, de 
acuerdo con los principios de necesidad y eficacia, se justifica esta norma en la  
 
 
2 
 
 
necesidad de establecer una gestión adecuada de las transacciones y operaciones  
con los productos fitosanitarios que controle l os riesgos en la salud pública y medio 
ambiente derivados de éstas, y completar  implementación de la normativ a de la 
Unión Europea en España.  Se cumple el principio de proporcionalidad y la 
regulación se limita al mínimo imprescindible para controlar dichos riesgos. En 
cuanto al principio de seguridad jurídica, la norma se inserta coherenteme nte en 
el ordenamiento nacional . El principio de tran sparencia se ha respetado 
igualmente puesto que este real decreto ha sido sometido al procedimiento de 
información y participación pública del artículo 26.6 de la Ley 50/1997, de 27 de 
noviembre, del Gobierno. Finalmente, en aplicación del principio de efi ciencia , se 
limitan las cargas administrativas a las imprescindibles para la consecución de los 
fines descritos.  
 
En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura,  Pesca y  Alimentación, y de la 
Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social , con la aprobación previa del 
Ministro de Política Territorial y Función Públi ca, ……..  el Consejo de Estado, y 
previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día …….. , 
 
Artículo 1.  Objeto  
 
Este real decreto tiene como objeto:  
 
a) Regular las  operaciones relacionadas con las condiciones de  
almacenamiento , comercio con terceros países , y venta a distancia  de productos 
fitosanitarios . 
 
b) Crear un registro e lectrónico de transacciones y operaciones con productos 
fitosanitarios .   
 
c) Dictar disposiciones específicas para la aplicación en España del 
Reglamento (UE) 2017/625 , del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de 
marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para 
garantizar la aplicación de la  legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas 
sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, 
y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.° 999/2001, (CE) n.° 396/2005, 
(CE) n.° 1069/2009, (CE) n.° 1107/2 009, (UE) n.° 1151/2012, (UE) n.° 652/2014, 
(UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los 
Reglamentos (CE) n.° 1/2005 y (CE) n.° 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 
98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y 
por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.° 854/2004 y (CE) n.° 882/2004 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 
90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la 
Decisión 92/438/C EE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales)   en lo 
referente a la realización de los controles oficiales en el ámbito de la de la 
comercialización de productos fitosanitarios  y la elaboración del Programa de 
control oficial de la c omercialización  de productos fitosanitarios .  
 
 
 
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d) Establecer el registro y las bases para la autorización de entidades que 
realicen ensayos  oficialmente reconocidos  con productos fitosanitarios.  
 
Artículo 2.  Ámbito de aplicación  
 
El ámbito de aplicación de  este real decreto comprende  las actividades , las 
personas y las entidades públicas y privadas, en cuanto estén relacionadas con 
los objetivos y fines previstos en el artículo 1 . 
 
Artículo 3.  Definiciones  
 
1. A efectos del presente real decreto, serán de aplicación las definiciones 
contenidas en el artículo 3 del Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo 
y del Consejo, de 15 de marzo de 2017 , en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 
1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, 
relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan 
las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo , y en el artículo 2 de la Ley 
43/2002 de 20 de noviembre, de s anidad vegetal . 
 
2. Asimismo, se entenderá como:  
 
a) Productos fitosanitarios de uso no profesional : productos fitosanitarios 
accesibles para usuarios no profesionales de acuerdo con lo dispuesto  en el 
artículo 48 y conforme a los requisitos especificados en el anexo VIII del Real 
Decreto 1311/2012 , de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de 
actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios . 
b) Comercialización : la tenencia con e l propósito de venta, incluidas la oferta 
para la venta o cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o 
gratuito, así como la venta, distribución u otras formas de transferencia, incluidos 
los actos de la importación y la exportación .  
c) Venta a distancia : aquella que se realiza sin la presencia del comprador en 
el establecimiento distribuidor de productos fitosanitarios y que se efectúa por 
medios electrónicos o por correspondencia . 
d) Ensayos oficialmente reconocido con productos fitos anitarios: aquellos 
ensayos y experiencias que impliquen  la utilización y el vertido en el medio 
ambiente de productos fitosanitarios o sustancias activas no autorizadas para un 
uso específico en el ámbito de la Unión Europea , y tengan fines de investigación 
o desarrollo, o  se encuentren destinados a obtener datos relativos a la eficacia que 
hayan de utilizarse como pruebas para la autorización de un producto fitosanitario.  
 
Artículo 4.  Condiciones generales de almacenamiento de productos fitosanitarios 
de uso profesional . 
 
1. Lo dispuesto en el presente artículo es de aplicación  a todos los  almacenes 
de productos fitosanitarios de uso profesional, con independencia del 
cumplimiento de otras normas que les sean aplicables,  como  el Real Decreto  
 
 
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656/2017, de 23 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de almacenamiento 
de productos químicos y sus instrucciones técnicas complementarias MIE APQ 0 
a 10. 
 
2. Tanto los distribuidores y establecimientos de venta como los usuarios 
profesionales y las empresas de tratamiento, tienen prohibido el almacenamiento 
de productos fitosanitarios caducados, retirados o cuya comercialización no esté 
autorizada conforme a la normativa vigente.  
 
3. Los locales deberán cumplir al menos las siguie ntes condiciones:  
 
a) Estarán construidos con materiales no combustibles, y con unas 
características constructivas y de orientación tales que su interior esté protegido 
de temperaturas exteriores extremas y de la humedad.  
 
b) Deberán estar separados por pared de obra de cualquier local habitado, así 
como estar dotados de ventilación, natural o forzada, con salida al exterior, y en 
ningún caso a patios o galerías de servicio interiores.  
 
c) No estarán ubicados en lugares próxim os a masas de agua superficiales o 
pozos de extracción de agua, ni en las zonas en que se prevea que puedan 
inundarse en caso de crecidas.  
 
d) Dispondrán de medios adecuados para recoger derrames accidentales.  
 
e) Dispondrán de un contenedor acondicionado con una bolsa de plástico 
adecuada para aislar los envases dañados, los envases vacíos, los restos de 
productos y los restos de cualquier vertido accidental que pudiera ocurrir, hasta su 
entrega al gestor de resid uos correspondiente.  
 
Los envases vacíos entregados por los agricultores serán recogidos por un 
sistema de gestión autorizado y no se mezclarán  con lo contemplados en el párrafo 
anterior . 
 
f) Dispondrán de un sistema de contención para productos líquidos que impida 
la salida de los mismos al exterior. Además deberán tener a la vista los consejos 
de seguridad y los procedimientos en caso de emergencia, así como los teléfonos 
de emergencia.  
 
Artículo 5. Condiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso 
profesional en la distribución y venta . 
 
El almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional en la 
distribución y venta deberá cumplir, además de lo dispuesto en el artículo 4 , lo 
siguiente:  
a) Los productos se mantendrán  en sus envases de origen, cerrados, en 
posición vertical  (excepto los sacos cuando estén paletizados en posición  
 
 
 
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horizontal)  con el cierre hacia arriba, precintados y con la etiqueta original íntegra 
y perfectamente legible, quedando, en consecuencia, pro hibida su venta a granel.  
 
b) Los prod uctos no estará n expuesto s al público,  sino que  se guardarán en 
armarios ventilados con cerradura o bien en cuartos o partes de los locales 
correctamente ventilados, a los cuales no tengan acceso personal ajeno a la 
empresa.  
 
Artículo 6. Condiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios  de uso no 
profesional  en establecimientos mixtos . 
 
1. En los establecimientos mixtos donde se comercialicen productos 
fitosanitarios de uso no profesional junto a piensos o alimentos de consumo 
humano, además de todo lo indicado en el artículo  5, los productos fitosanitarios 
de uso no profesional serán expuestos al público en estanterías o lugares 
independientes.  
 
2. Fuera del local o dependencia de venta al público, los productos 
fitosanitarios serán almacenados en otros locales completamente s eparados por 
pared de obra, de aquellos otros donde se almacenen piensos o alimentos de 
consumo humano.  
 
Artículo 7. Condiciones de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso 
profesional en empresas de tratamientos . 
 
El almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional en las 
empresas de tratamientos, deberán cumplir , además de lo dispuesto en el artículo 
4, las siguientes condiciones:  
 
a) Los productos se mantendrán en sus envases de origen, cerrados, en 
posición vertical con el cierre hacia arriba, y la etiqueta original íntegra y 
perfectamente legible.  
 
b) Los productos se guardarán en armarios ventilados con cerradura, o bien 
en cuartos o partes de los locales correctamente ventilados, a las cuales no tengan 
acceso personal ajeno a la empresa. Su ubicación garantizará la separación de 
los productos fitosanitarios del resto de enseres del almacén, especialmente del 
material vegetal y los productos de consumo humano o animal.  
 
Artículo 8. Condiciones de almacenamiento de productos fito sanitarios de uso 
profesional en explotaciones agrarias . 
 
El almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional en las 
explotaciones agrarias, deberá cumplir, además de lo dispuesto en el artículo 4 , 
las siguientes condiciones:  
  
 
 
6 
 
 
a) Los productos se mantendrán en sus envases de origen, cerrados, en 
posición vertical con el cierre hacia arriba, y la etiqueta original íntegra y 
perfectamente legible.  
 
b) Los productos se guardarán en armarios o cuartos, ventilados y provistos 
de cer radura, con objeto de mantenerlos fuera del alcance del personal ajeno a la 
explotación, en especial de los menores de edad. Su ubicación garantizará la 
separación de los productos fitosanitarios del resto de enseres del almacén, 
especialmente del material  vegetal y los productos de consumo humano o animal.  
 
Artículo 9.  Obligaciones de los importadores de productos fitosanitarios  y 
sustancias activas . 
 
Quienes importen productos fitosanitarios o sustancias activas de terceros 
países incluidos en el ámbito de aplicación de este real decreto , están obligados 
a: 
 
a) Estar inscritos  en el Registro oficial de productores y operadores (ROPO ), 
de acuerdo con el capítulo X del R eal Decreto  1311/2012,  de 14 de septiembre.   
 
b) En el caso de los productos fitosanitarios, declarar las transacciones de 
productos fitosanitarios conforme al artículo 13  en el Registro electrónico de 
transacciones y operaciones con productos  fitosanitarios .  
 
c) Declarar la presencia de dichos productos como parte de su mercancía . 
 
d) Que los product os estén claramente etiquetados,  conforme al Reglamento 
(UE) nº 547/2011 de la Comisión, de 8 de junio de 2011, por el que se aplica el 
Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que 
se refiere a los requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios , y 
 
e) Deberán declarar si el destino final del producto es su uso en España, en 
otro Estado miembro  de la Unión Europea  (UE) o para su exportación a país 
tercero , presentando : 
1.º Cuan do el destino final del producto sea el uso en algún Estado miembro, 
el importador deberá presentar copia de la autorización del producto en , al menos , 
un Estado miembro de la UE, acorde con el artículo 28 del Reglamento (CE) nº 
1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, . 
2º Cuando el destino final del producto sea la exportación a un tercer país, el 
importador deberá presentar justificación de la exportación mediante una 
declaración responsable en el que se indique el desti no de la mercancía en 
España, debiéndose facilitar información acerca de las instalaciones de fabricación 
o almacenamiento en España.  
 
Artículo 10.  Medidas de control en las partidas presentadas a inspección en los 
Puestos de Control  Fronterizo  (PCFs) . 
  
 
 
 
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1. Los productos fitosanitarios o sustancias activas incluidos en el ámbito de 
aplicación de este real decreto , no podrán ser despachados en aduana hasta 
haber superado la inspección oportuna, que consistirá, al menos, en un control 
documental , en el corre spondiente Puesto de Control Fronterizo de entrada (PCF) , 
previa verificación de que el importador cumple las condiciones previstas en el 
artículo 9.  
 
2. La D irección General de la Sanidad Producción Agraria  del Ministerio de 
Agricultura, Pesca y Alimentación  actualizará y notificará anualmente los códigos  
del arancel integrado de la Comunidad Europea (TARIC ) identificados , que se 
establecen en el Reglamento (CEE)  2658/87 del Consejo, relativo a la 
nomenclatura arancelaria y estadística y el arancel aduanero común, al  
Departamento de Aduanas e Impuestos Especiales de la Agencia Estatal de 
Administración Tributaria  del Ministerio de Hacienda . 
 
3. El PCF decidirá el rechazo del producto en los siguientes casos:  
 
a) Cuando el importador no cumpla los requisitos  exigidos en el artículo 
anterior o  declare que el destino final del producto es el uso en España , si los 
productos no están autorizados a ser comercializados en el territorio nacional.  
 
b) Cuando el destino final del producto sea el uso en algún Estado miembro 
de la UE, en el caso de que el importador no presente copia de la autorización del 
producto en  dicho Estado miembro de  la UE . 
 
c) Cuando el destino final del producto sea la exportación a un  tercer país, si 
el importador no presenta  justificación de la exportación mediante una declaración 
responsable en el que se indique el destino de la mercancía en España, facilitando  
información acerca de las instalaciones de fabricación o almacenamiento en 
España. En este último caso , el inspector del PCF deberá notificar a la Dirección 
General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca 
y Alimentación  que la importación se ha llevado a cabo.  La detección de estos 
casos podrá realizarse por declaración de la mercancía por parte del importador  o 
su representante o porque conste en la documentación que acompañe a la partida.  
 
4. Una vez rechazada la partida, el inspector fitosanitario comunicará esta 
decisión al importador o a su representante, el cual en un plazo no superior a 
cuarenta y ocho  horas, deberá decidir si la partida se destruye o se reexpide al 
país de origen , corri endo todos los gastos a su costa  
 
5. Las autoridades fitosanitarias del PCF comunicarán la decisión final a la 
Aduana y , en los casos de destrucción , mediante un gestor de residuos autorizado , 
serán responsables de su ejecución y supervisión. El importador  o su 
representante será el responsable de notificar a la Aduana el resultado de la 
destrucción a efectos aduaneros y, en su caso, de la liquidación de derechos de 
importación y demás tributos exigibles.   
 
 
8 
 
 
 
6. Los gastos derivados de la estancia  o destrucció n, la reexpedición u otras 
medidas para eliminar los productos fitosanitarios , correrán a cargo del importador 
o de su representante.  
 
Artículo 11.  Medios para realizar los controles en frontera.  
 
1. Las autoridades fitosanitarias, así como la autoridad de Aduanas, podrán 
consultar con la Dirección General del Sanidad de la Producción Agraria,  sobre la  
situación registral de los productos fitosanitarios  y sobre las decisiones a tomar 
sobre su destin o.  
 
2. La Dirección General del Sanidad de la Producción Agraria pondrá a 
disposición de las autoridades  fitosanitarias y aduaneras los medios necesarios 
para poder realizar los controles.  
 
Artículo 12.  Obligaciones de los exportadores de productos fitosa nitarios y 
sustancias activas.  
 
Quienes deseen exportar productos fitosanitarios o sustancias activas a 
terceros países  o a otros Estados miembros  incluidos en el ámbito de aplicación 
de este real decreto , están obligados a:  
 
a) Estar inscritos en el ROPO, de acuerdo con el capítulo X del R eal Decreto  
1311/2012, de 14 de septiembre .  
 
b) En el caso de los productos fitosanitarios, declarar las transacciones de 
productos fitosanitarios conforme al artículo 13  en el Registro Electrónico de 
Transacciones y Operaciones con productos . 
 
c) Declarar la presencia de dichos productos como parte de su mercancía , y 
 
d) Que en el etiquetado del producto se defina claramente que es para 
exportación.  
 
Artículo 13.  Creación y utilización del Registro electrónico de transacciones y 
operaciones con productos fitosanitarios (RETO)  
 
1. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 67.1 del Reglamento (CE) nº 
1107/2009  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009 , los 
agentes del ROPO registrados como en tidades del sector suministrador y las 
entidades y los usuarios profesionales cuyas actividades comprendan la 
prestación de servicios de tratamientos fitosanitarios llevarán un registro de todas 
las operaciones de comercialización  que realicen, en el que a notarán los datos 
referidos en el anexo I.  
  
 
 
 
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2. A efectos de cumplir con lo dispuesto en el apartado 1, el Ministerio de 
Agricultura, Pesca y Alimentación  creará y mantendrá el Registro electrónico de 
transacciones y operaciones con productos fitosanitarios  (RETO). El RETO será 
una herramienta de gestión de la información comercial a fin de garantizar que se 
pueda seguir la trazabilidad de los productos fitosanitarios en todo momento.  
 
3. Las entidades del sector suministrador y los prestatarios de servicios  de 
productos fitosanitarios de uso profesional podrán utilizar indistintamente el RETO 
o sus programas de registro de las operaciones de productos fitosanitarios (por 
medios electrónicos o manuales). No obstante, en el caso de que decidieran 
utilizar sus propios programas, deberán mantener actualizada la información del 
RETO con carácter mensual.  
 
4. Los datos registrados se mantendrán a disposición del ó rgano competente 
durante cinco  años . Toda la información relativa al uso de los productos 
fitosanitario s a que tengan acceso las personas o entidades públicas tendrá un 
marcado carácter confidencial, al tratarse de aspectos  de gran transcendencia en 
relación a los intereses económicos y comerciales de las empresas interesadas . 
  
Artículo 14.  Condiciones de venta a distancia de productos fitosanitarios . 
 
1. La venta a distancia sólo podrá realizarse para productos de uso no 
profesional , según lo recogido en el artículo 48.2 del Real Decreto 1311/2012 , de 
14 de septiembre . En ningún caso podrán  venderse a distancia productos 
fitosanitarios destinados a uso profesional.  
 
2. Para realizarse , se deben garantizar los siguientes requisitos : 
 
a) Que el establecimiento cuenta con un técnico con titulación universitaria 
habilitante según lo establecido en el artículo 40 de la Ley 43/2002, de 20 de 
noviembre,  quien facilitará, en su caso, el previo asesoramiento personalizado 
sobre su uso, sus riesgos para la salud y el medio ambiente y las instrucciones 
para mitigar dichos riesgos .   
 
b) Que se cumpl e la normativa aplicable a los productos  fitosanitarios obje to 
de venta . 
 
c) Q ue los distribuidores proporcionan a los usuarios información general 
sobre los riesgos del uso de los productos fitosanitarios para la salud y el medio 
ambiente, y en particular sobre los peligros, exposición, almacenamiento 
adecuado, ma nipulación, aplicación y eliminación en condiciones de seguridad, 
así como sobre las alternativas de bajo riesgo . 
 
Artículo 15.  Programa plurianual de controles oficiales . 
  
 
 
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1. De acuerdo con el artículo 68 del Reglamento (CE) nº 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009 , y el artículo 109 del 
Reglamento (UE) 2017/625,  del Parlamento Europeo y del Consejo de 15  de 
marzo de 2017 , corresponde a las Administraciones públicas la elaboración del 
Programa de control oficial de la comercialización de productos fitosanitarios.  
 
El Programa de control oficial de la comercialización de productos fitosanitarios 
(PCOCPF), comprenderá la verificación de las obligaciones establecidas en el 
Reglamento (UE) 2017/625, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de 
marzo de 2017, en el Reglamento (CE) nº 1107/2009, del Parlamento Europeo y 
del Consejo, de 21 de octubre de 2009, en el Reglamento (CE) nº 689/2008, del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008 , relativo a la 
exportación e importación de productos químicos peligrosos , en el Reglamento 
(CE) nº 1272/2008  del Parlamento Europeo y de l Consejo , de 16 de diciembre, 
sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que 
se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el 
Reglamento (CE) nº 1907/2006 , en la Directiva 2009/128/CE, del Pa rlamento 
Europeo y del Consejo, de 21 de octubre,  por la que se establece el marco de la 
actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los  plaguicidas , en la 
Ley 43/2002, de 20 de noviembre, en el Real Decreto 1311/2012, de 14 de 
septiembre, y en el Plan de acción nacional de uso sostenible de productos 
fitosanitarios (PAN), así como con cualquier otra normativa de la Unión Europea , 
nacional o autonómica relacionada con el control de la comercialización de los 
productos fitosanitarios.  
  
2. Anua lmente, antes del 31 de noviembre de cada año, la Dirección General 
de Sanidad de la Producción Agraria, asistida por el Comité Fitosanitario  Nacional 
contemplado en el Real Decreto 58/2005, de 21 de enero , por el que se adoptan 
medidas de protección contr a la introducción y difusión en el territorio nacional y 
de la Comunidad Europea de organismos nocivos para los vegetales o productos 
vegetales, así como para la exportación y tránsito hacia países terceros , elaborará, 
en coordinación con las comunidades a utónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, el 
Programa nacional de control oficial de la comercialización de productos 
fitosanitarios, donde se marcarán los objetivos, las pautas y las directrices para el 
año siguiente, con la finalidad de que los órganos o entes competentes de las 
comunidades autónomas elaboren los suyos propios.  
 
3. Las autoridades competentes de las comunidades autónomas serán las 
responsables, en sus respectivos ámbitos territoriales, de la organización, 
programación, coordinación, ejecuc ión y evaluación del Programa nacional de 
control oficial de la comercialización de productos fitosanitarios, así como de la 
adopción de medidas ante los incumplimientos detectados.  
 
4. A más tardar el 1 de abril de cada año, los órganos o entes competente s de 
las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, deberán informar de 
los resultados de los controles realizados el año anterior, a la Dirección General  
 
 
 
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de Sanidad de la Producción Agraria, en el formato previsto al efecto en el 
Programa nacion al regulado en los apartados 1, 2 y 3.  
 
5. Las autoridades competentes serán las encargadas de designar los 
laboratorios autorizados para realizar los análisis de las muestras tomadas dentro 
de este ámbito de control según el procedimiento general de contr ol del Ministerio 
de Agricultura, Pesca y Alimentación . Informando de la misma a la D irección 
General  de Sanidad de la Producción Agraria.  
 
6. La riqueza de las sustancia s activa s presente s en un producto fitosanitario 
deberá ajustarse a lo establecido en la autorización del Registro oficial de 
productos y material fitosanitario del Ministerio de Agricultura, Pesca y 
Alimentación , admitiéndose las desviaciones máximas recogidas en las 
Especi ficaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación 
y la Agricultura (FAO) para pesticidas agrícolas en la agricultura y las establecidas  
en el anexo  II.  
 
7. El Laboratorio nacional de referencia en el ámbito del Programa de control 
oficial de la producción primaria agrícola para el análisis de formulados de 
productos fitosanitarios, residuos de tratamientos fitosanitarios y metales pesados 
en cualquier tipo de muestras de producto vegetal, será el que figura en la parte A 
del anexo II del Real Decreto  9/2015 , de 16 de  enero, por el que se regulan las 
condiciones de aplicación de la normativa comunitaria en materia de higiene en la 
producción primaria agrícola . 
 
8. Corresponde a las distintas Administraciones públicas, en el ámbito de sus 
respectivas competencias, la de signación de los laboratorios oficiales u 
oficialmente reconocidos para la realización de los análisis de las muestras 
tomadas en el marco de estos Programas.  
 
9. Cuando proceda, y como apoyo a la realización de los análisis de las 
muestras oficiales efect uados por las comunidades autónomas en el ámbito de los 
citados Programas, el laboratorio contemplado en la parte A del anexo II realizará 
los análisis y ensayos cualitativos y cuantitativos de sustancias activas y sus 
preparados, realizado en cumplimiento  del artículo 68 del Reglamento (CE) nº 
1107/2009, del Parlamento Europeo y del consejo, de 21 de octubre de 2009,  
además de realizar los análisis arbitrales, y participará en los programas 
coordinados de la Unión Europea, en la selección y elaboración de  métodos y otros 
cometidos que, conforme a la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, le puedan ser 
encomendados.  
 
Artículo 16.  Autorización de ensayos oficialmente reconocidos con productos 
fitosanitarios . 
  
 
 
12 
 
 
Para la realización de ensayos  oficialmente reconocidos  (EOR ) con productos 
fitosanitarios  se requerirá la autorización del órgano competente de la comunidad 
autónoma, siguiendo los procedimientos establecidos al efecto.  
 
Artículo 17. Requisitos para obtener la autorización  de ensayos oficialmente 
reconocidos con productos fitosanitarios.  
 
1.  Para ser autorizados para realizar ensayos EOR  por el órgano 
competente de la comunidad autónoma , las entidades solicitantes que intervengan 
en las actuaciones señaladas en el artículo 16, deberán : 
 
a) Cumplir las exigencias técnicas establecidas en el anexo III, y 
 
b)  Presentar la documentación requerida en el anexo I V  
 
2.  La documentación se presentará ante el órgano de la comunidad 
autónoma donde se encuentren las  instalaciones  en que vayan a realizarse los 
estudios, aun que no coincid an con la sede social  del solicitante .  
 
3. La autorización  como  EOR l a realizará la comunidad autónoma que reciba 
la solicitud , tras comprobar la conformidad con el apartado 1. Tras la autorización, 
se inscribirá a la entidad solicitante en el Registro oficial de empresas titulares de 
autorización de ensayos oficialmente reconocidos , el cual tendrá habilitación 
nacional. No obsta nte, si quisiera tener instalaciones en otra comunidad 
autónoma, tendrían que ser dadas de alta por el órgano competente 
correspondiente.  
 
4. Se exime del requisito de la previa autorización para realizar un ensayo con 
fines de investigación o desarrollo a los centros o servicios oficiales y entidades 
públicas, adscritas o dependientes tanto de la Administración General del Estado 
como de las comunidades autónomas, que en razón de su actividad puedan 
realizar determinados tipos de ensayos  y garanticen lo dispuesto en el anexo III. 
 
Artículo 18. Contenido de la autorización  de ensayos oficialmente reconocidos con 
productos fitosanitarios.  
 
1. Las resoluciones estimatorias de las solicitudes de autorización  
determinarán el plazo de duración de la misma, que será como máximo de cinco 
años.  
 
2. El otorgamiento de la autorización implica el cumplimiento de l as 
siguientes obligaciones : 
 
a) Planif icar los ensayos y elaborar los correspondientes protocolos.  
 
b)   R emitir  los planes de ensayo , para su estudio, al órgano competente de la 
comunidad autónoma  donde vayan a desarrollarse esos ensayos .   
 
 
 
13 
 
 SECRETARIA GENERAL DE AGRICULTURA Y 
ALIMENTACIÓN  
 
DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DE LA 
PRODUCCION AGRARIA  
MINISTERIO  
DE AGRICULTURA, PESCA  
Y ALIMENTACIÓN  
c) Realizar los ensayos conforme al protocolo correspondiente.  
 
d) Destruir los productos vegetales tratados u obtenidos como cosecha en 
las parcelas donde se haya realizado el ensayo.  
 
e) Llevar un registro actualizado de los ensayos que se realicen, donde se 
haga constar la referencia o identificaci ón del producto, el nombre y dirección del 
promotor (persona o entidad para quien se haya efectuado) y los lugares, 
cantidades y superficies utilizadas.  
 
f)  Remitir  un informe final al órgano competente de la comunidad autónoma 
donde hayan tenido lugar lo s ensayos, que incluya, al menos, los pun tos 
considerados en el anexo V . 
 
g) Conservar durante un período mínimo de cinco años toda la 
documentación relativa a los ensayos. En caso de que el titular de la autorización 
cese en su actividad, tales datos debe rán ser entregados a los respectivos 
promotores de los ensayos para su custodia.  
 
h)    Notificar al órgano competente todas las modificaciones que se produzcan 
en materia de personal, medios y procedimientos de trabajo, acompañando la 
notificación con una  memoria justificativa de que tales modificaciones no alteran el 
cumplimiento de los requisitos que correspondan en cada caso.  
 
3.  El incumplimiento de cualquiera de las obligaciones de los apartados 
anteriores, tendrá como únicos efectos la no autorización, la suspensión de los 
efectos de la autorización, o la extinción de la autorización de la entidad, con la 
imposibilidad en todos los casos de realizar ensayos EOR.  
 
Artículo 19.  Exenciones de destrucción de cosecha  tras ensayos oficialmente 
reconocidos con productos fitosanitarios . 
 
1. Será de aplicación lo dispuesto en el artículo 18.2.d) salvo que el 
interesado haya efectuado una solicitud específica y en la resolución estimatoria 
se permita dar otro destino a la cosecha.  
 
2. La solicitud de exención de dest rucción de cosecha deberá ser dirigida al 
órgano competente de la comunidad autónoma donde vaya a realizarse el ensayo, 
y se realizará siguiendo lo estipulado a tal efecto en el anexo V I. 
 
Artículo 20.  Renovación de autor izaciones  de ensayos con productos 
fitosanitarios . 
  
1. Los titulares acreditados para realizar ensayos EOR, podrán solicitar la 
renovación de la autorización hasta tres meses antes de que ésta se extinga como 
consecuencia del transcurso del plazo por la que se otorgó.   
 
 
14 
 
 
 
2. La solicitud de renovación se dirigirá  al órgano competente de la 
comunidad autónoma  que realizó la autorización , siguiendo los procedimientos 
establecidos al efecto.  
 
3.  En la solicitud de renovación se incluirá el acta favorable de in spección 
de todas las instalaciones que la empresa dedique a la actividad como EOR, 
emitidas por los órganos competentes de las comunidades autónomas implicadas. 
En caso contrario, se entenderá que el interesado desiste del mantenimiento de la 
actividad en  las instalaciones no inspeccionadas favorablemente.  
 
4.  El solicitante deberá garantizar que se cumplen los requisitos para la 
autorización como EOR, y facilitará la documentación que presente cambios 
relevantes con respecto a la ya obrante en el órgano competente.  
 
Artículo 21.  Extinción de autorizaciones  de ensayos oficialmente reconocidos con 
productos fitosanitarios . 
 
1. Las autorizaciones EOR se extingui rán cuando se produzca alguna de las 
siguientes circunstancias:  
 
a) Que, como resultado de las oportunas inspecciones, el órgano 
competente detecte que ya no se cumple alguno de los requisitos referentes al 
titular o a la ejecución de los ensayos o análisis, o que la información, en virtud de 
la cual se concedió la autorización o acreditación, conti ene elementos falsos o 
engañosos.  
 
b) Que, por oposición o negligencia del interesado , no haya sido posible 
realizar las inspecciones reglamentarias.  
 
c) Cuando, como resultado del examen de una comunicación del titular de la 
autorización, relativa a modif icación de las condiciones iniciales, se determine que 
ya no se cumplen los requisitos exigidos por el presente real decreto.  
 
d) Cuando el titular de la autorización o acreditación comunique al órgano 
competente su decisión de no continuar ejerciendo la actividad.  
 
e) Cuando haya expirado el plazo de validez de la autorización o acreditación 
sin que el titular de la misma haya presentado la solicitud de renovación.  
 
2. La extinción de las autorizaciones determinará la pérdida de validez de los 
ensayos o a nálisis efectuados por el titular desde la última inspección 
reglamentaria conforme. No obstante, el órgano competente, a solicitud del titular 
o del promotor de un ensayo, debidamente justificada, podrá determinar que la 
pérdida de validez se aplique a pa rtir de una fecha posterior.  
  
 
 
 
15 
 
 SECRETARIA GENERAL DE AGRICULTURA Y 
ALIMENTACIÓN  
 
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PRODUCCION AGRARIA  
MINISTERIO  
DE AGRICULTURA, PESCA  
Y ALIMENTACIÓN  
3. La extinción de las autorizaciones o acreditaciones previstas en las letras 
a), b) y c) del apartado 1 determinará la imposibilidad de continuación de la 
correspondiente actividad por parte del titular de la autorización o acreditación 
extinguida.  
 
Artículo 22.  Registro  oficial de empresas que realicen ensayos oficialmente 
reconocidos con productos fitosanitarios . 
 
1. Se crea el Registro oficial de empresas que realicen ensayos  oficialmente 
reconocidos con productos fitosanitarios  (en lo sucesivo REOR ), que tendrá 
carácter nacional y en el que los órganos competentes de las comunidades 
autónomas inscribirán las entidades autorizadas, de acuerdo con lo señalado en 
el artículo 1 7, y las modificaciones de las solicitudes  y suspensiones . 
  
Asimismo, los órganos competentes de las comunidades autónomas deberán 
registrar los centros o servicios oficiales y entidades públicas, adscritos o 
dependientes de aquéllos, que puedan realizar determinados tipos de ensayos y 
experienci as con productos fitosanitarios.  
 
2. El REOR se constituirá en una base de datos informatizada, que será 
pública, y podrá consultarse a través de Internet en la página web o en la sede 
electrónica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. En dicha base de 
datos constarán, al menos, los datos siguientes: razón social del establecimiento, 
dirección completa, número de registro, actividad y suspensión de la inscripción, 
en su caso.  
 
Artículo 23.  Inspección y control . 
 
1.  Las competencias sobre i nspección y control corresponden al órgano 
competente de la comunidad autónoma. La autoridad competente podrá delegar 
tareas de control específicas en uno o más organismos de control, de acuerdo con 
lo establecido en el Reglamento (UE) 625/2017 del Parlamento Europeo y del 
Consejo de 15 de marzo de 2017, de control oficial . 
 
2. En cualquier momento y sin previo aviso, el personal funcionario designado 
como inspector a estos efectos por el órgano competente de la comunidad 
autónoma,  realizará las inspecciones oportunas, tanto documentales como de las 
instalaciones, para comprobar el correcto cumplimiento de las condiciones 
previstas en est e real decreto , en los términos previstos en el artículo 50.a) de la 
Ley 43/2002, de 20 de noviembre.  
 
3. En ca da inspección, a la vista del resultado de la misma, se levantará la 
correspondiente acta o constancia documental, de la que se facilitará  copia al 
responsable de la entidad inspeccionada.  
  
 
 
16 
 
 
4. Las entidades a inspeccionar deberán facilitar a los agentes responsables 
de la inspección el acceso a las instalaciones y parcelas de ensayos, así como a 
proporcionarles la información y documentación que por dichos inspectores se 
consideren necesarias, colaborando en todo momento en la realización de los 
controles  e inspecciones . 
 
Artículo 24.  Confidencialidad . 
 
1. Toda la información relativa a los productos fitosanitarios objeto de 
ensayo, incluidos los resultados obtenidos, a que tengan acceso las personas o 
entidades públicas y privadas con quienes se haya contratado la realización de un 
ensayo, tendrá carácter confidencial.  
 
2. Toda la información sobre los productos fitosanitarios sometidos a ensayo, 
incluidos los resultados obtenidos, a los que se tenga acceso en el cumplimiento 
de las funciones de inspec ción, tendrán carácter confidencial.  
 
Artículo 25.  Infracciones y sanciones . 
 
En el caso de incumplimiento de lo dispuesto en est e real decreto , será de 
aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 43/2002, 
de 20 de noviembre, , la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad , Ley 
33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública , , la Ley 42/2007, de 13 de 
diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad , la Ley General para la 
Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, 
aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre  y la  Ley 
8/2010, de 31 de marzo , por la que se establece el régimen sancionador previsto 
en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluación, a  la autorización y 
a la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH) y sobre la 
clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo 
modifica , en materia del programa de control oficial de productos fitosanitarios. 
Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales , medioambientales 
o de otro orden que puedan concurrir . 
 
Disposición transitoria primera. Entidades oficialmente re conocidas. 
 
Las EOR reconocidas  con anterioridad  a la entrada en vigor de este real 
decreto, mantendrán tal condición, y se incluirán  de oficio en el registro previsto en 
el artículo  22. 
 
Disposición transitoria segunda.  Procedimientos en tramitación . 
 
No obstante  lo previsto en la disposición derogatoria , las solicitudes  
autorización como EOR, o de modificación de las autorizaciones existentes , que 
se encuentren en  tramitación a la entrada en vigor de este real decreto, serán 
resueltas  de acuerdo  con lo previsto en la Orden de 11 de diciembre de 1995 , por  
 
 
 
17 
 
 SECRETARIA GENERAL DE AGRICULTURA Y 
ALIMENTACIÓN  
 
DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DE LA 
PRODUCCION AGRARIA  
MINISTERIO  
DE AGRICULTURA, PESCA  
Y ALIMENTACIÓN  
la que se establecen las disposiciones  relativas a las autorizaciones de ensayos y 
experiencias con productos fitosanitarios . 
 
Disposición  adicional única. No incremento  de gasto público.  
 
Lo dispuesto en este real decreto no supondrá incremento  de dotaciones, 
retribuciones, ni de otros gastos  de personal.  
 
Especialmente, la creación y funcionamiento de los registros previstos en esta 
norma serán atendidos con los medios  personales  y materiales e xistentes  en el 
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación . 
 
Disposición derogatoria única . Derogación normativa .  
 
Queda n derogada s las siguientes disposiciones:  
 
a) La Orden de 11 de diciembre de 1995 por la que se establecen las 
disposiciones relativas a las autorizaciones de ensayos y experiencias  con 
productos fitosanitarios . 
 
b) En lo relativo a productos fitosanitarios  el Real Decreto 3349/1983, de 30 
de noviembre, por el que se aprueba la  Reglamentación Técnico -Sanitaria para la 
fabricación, comercialización y  utilización de plaguicidas .  
 
c) El artículo 40 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre sobre 
almacenamiento de los productos fitosanitarios por los usuarios  
 
Disposición final primera . Modificación de l Real Decreto 1311/2012, de 14 de 
septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso 
sostenible de los productos fitosanitarios .   
 
Se modifica  la letra a) d el artículo 43 .2 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de 
septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso 
sostenible de l os productos fitosanitarios , que queda redactado en los siguientes 
términos : 
 
«a) En el sector suministrador:  
 
1.º Fabricación o producción material, incluyendo la actividad de 
almacenamiento en las propias instalaciones de la factoría.  
2.º Comercialización o puesta en el mercado, comprendiendo la importación y 
la exportación. Implica la titularidad de la autorización del producto y la 
responsabilidad inherente a la misma, incluyendo en su caso, la responsabilidad 
directa o subsidiaria sobre la fabricación y sobre  a logística.  
3.º Distribución u organización de la venta al usuario en general. Implica, en 
su caso, la responsabilidad subsidiaria sobre la logística.   
 
 
18 
 
 
4.º Logística, incluyendo el transporte y almacenamiento, en caso de que se 
realice como actividad específica independiente, por cuenta del responsable de la 
comercialización o del distribuidor. » 
 
Disposición final segunda. Título competencial .  
 
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1, reglas 13.ª, 16.ª y 23.ª, 
de la Constitución Española, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva en 
materia de, respectivamente, bases y coordinación de la planificación general de 
la actividad económica, bases y coordinación general de la sanidad, y legislación 
básica sobre p rotección del medio ambiente.  
 
Disposición final tercera . Entrada en vigor . 
 
El presente real decreto entrará en vigor el día 1 de julio de 2020 , salvo el 
artículo 13, que entrará  en vigor el 1 de enero de 2021.    
 
 
 
19 
 
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ALIMENTACIÓN  
 
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PRODUCCION AGRARIA  
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DE AGRICULTURA, PESCA  
Y ALIMENTACIÓN  
ANEXO I   
 
Contenido mínimo de transacciones RETO  
 
 
En el artículo 25 del Real Decreto 1311/2012 se establece, en su apartado 1, 
la obligación para los productores y distribuidores, y en su apartado 2 para las 
entidades y usuarios profesionales que prestan servicios de tratamientos con 
productos fitosanitarios (inscritos en ambos casos en el Registro Oficial de 
Productores y Operadores de Medios de Defensa Fitosanitarios en el sector 
suministrador y en el sector de tratamientos fitosanitarios), de registrar todas las 
operaciones de compr a y entrega a un tercero para las empresas afectadas por el 
primer apartado y de registrar todas las operaciones, tanto de adquisición como 
de aplicación, para las entidades y usuarios profesionales afectados por el 
segundo apartado.  
 
1. Para los usuarios del sector suministrador se anotarán los siguientes datos:  
 
a) Identificación de la operación: Compra en España, Venta en España, 
Importación UE, venta  UE y Exportación . 
 
b) Fecha de la transacción.  
 
c) Identificación del producto fitosanitario (nombre comercial, número 
de inscripción en el Registro Oficial de Productos fitosanitarios y número o 
referencia, en su caso, del lote de fabricación).  
 
d) Cantidad de producto objeto de la transacción  (capacidad del envase 
y número de envases) . 
 
e) Identificación del suministrad or y del comprador (nombre y apellidos 
o razón social, dirección o sede social y NIF).  
 
f) En el caso de las empresas de tratamientos, identificación de la 
explotación en la que se van a aplicar los productos  
 
2. Para los usuarios del sector tratamientos se d eberá registrar la siguiente 
información:  
 
a) Identificación de la operación: adquisición o aplicación.  
 
b) En caso de adquisición, identificación del Suministrador (número de 
inscripción en el ROPO, NIF y nombre o denominación social)  
  
c) En caso de aplicación, i dentificación de la parte contratante del 
servicio (Nombre y apellidos o razón social, dirección o sede social y NIF)   
 
 
20 
 
 
 
d) Fecha de la Operación  
 
e) Identificación del producto fitosanitario (nombre comercial, número 
de inscripción en el Registro Oficial de Productos fitosanitarios y número o 
referencia, en su caso, del lote de fabricación)  
 
f) Cantidad de producto objeto de la transacción  (capacidad del envase 
y número de envases) . 
 
g) En el caso de las aplicaciones, cultivo u objeto del tratamiento 
realizado.  
   
 
 
 
21 
 
 SECRETARIA GENERAL DE AGRICULTURA Y 
ALIMENTACIÓN  
 
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DE AGRICULTURA, PESCA  
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ANEXO II  
 
Tolerancias admitidas en los análisis de formulados  
 
Las desviaciones máximas de la riqueza de las sustancia s activa s presente s 
en un producto fitosanitario contemplada s en el artículo 15.6, serán las recogidas 
en las Especificaciones de la Organización de las Naciones Unidas para la 
Alimentación y la Agricultura (FAO) para pesticidas agrícolas en la agricultura , 
disponible en la  direcci ón: 
 
http://www.fao.org/agriculture/crops/thematic -sitemap/theme/pests/jmps/ps -
new/en/  siempre que dicha sustancia activa esté específicamente contemplada en 
las mismas . 
  
En el caso en el que la sustancia activa no esté específicamente contemplada 
en las Especific aciones FAO se admitirán las siguientes:  
 
  
Riqueza del producto en principio 
activo  Desviación máxima 
admitida  
≥ 50 por 100.  ± 2,5 unidades.  
25-50 por 100.  ± 5 por 100 del principio 
activo.  
10-25 por 100.  ± 6 por 100 del principio 
activo.  
2,5-10 por 100. ± 10 por 100 del principio 
activo.  
< 2,5 por 100.  ± 15 por 100 del principio 
activo.  
 
 
   
 
 
22 
 
 
ANEXO III 
 
Exigencias técnicas para las empresas que realizan ensayos oficialmente 
reconocidos , establecidas en el artículo 17.1.a)  
 
 
Las entidades solicitantes  de una  autorización  para la realización de ensayos 
oficialmente reconocidos está n sometida s a la verificación de los siguientes 
requisitos:  
 
a) En cada entidad solicitante habrá un Director Técnico, encargado de 
garantizar la trazabilidad del proceso y de  la documentación y gestión necesaria 
para su aplicación y específicamente nombrado para ello por la dirección del 
establecimiento.  
b) El personal responsable de la planificación y ejecución de los ensayos 
deberá poseer los conocimientos y experiencia necesarios par a realizar dichas 
operaciones.  
c) Los medios y, en su caso, las instalaciones disponibles serán adecuados 
para la realización de cada uno de los tipos de ensayo previstos.  
d) El procedimiento de trabajo garantizará la consideración previa de la 
peligrosidad en cada ensayo y que su realización no implique riesgos para las 
personas, los animales o el medio ambiente.  
e) Para realizar ensayos con fines de investigación o desarrollo, los 
organismos oficiales que dispongan de centros, instalaciones o equipos, deberán 
comunicar los ensayos al Órgano Competente de la Comunidad Autónoma donde 
se realice el ensayo por parte del responsable de dicho centro.  
  
 
 
 
23 
 
 SECRETARIA GENERAL DE AGRICULTURA Y 
ALIMENTACIÓN  
 
DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DE LA 
PRODUCCION AGRARIA  
MINISTERIO  
DE AGRICULTURA, PESCA  
Y ALIMENTACIÓN  
ANEXO I V 
 
Documentación que acompaña a la solicitud de autorización de  ensayos 
oficialmente reconocidos , establecida en el art ículo 17.1.b ) 
 
La documentación  mínima  que acompaña rá a la solicitud de autorización de 
ensayos oficialmente reconocidos, establecida en el artículo 17.1.b)  debe constar 
de:   
 
I- MEMORIA DESCRIPTIVA  
 
La memoria descriptiva de las actividades de la entidad es una descripción 
detallada de la organización dedicada a la realización de ensayos. En ella se hará 
referencia a los siguientes puntos:  
 
1. Organigrama y responsabilidades de cada trabajador vinculado  a los 
ensayos oficialmente reconocidos (EOR ). 
2. CV, formación del personal y cumplimiento del Real Decreto 1311/2012 , de 
14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir 
un uso sostenible de los productos fitosanitarios , en esta materia, especificando 
quién cumplirá las funciones de Director Técnico . 
3. Descripción detallada de las instalaciones EOR, incluyendo planos: 
ubicación y condiciones de los almacenes de maquinaria y productos fitosanitarios, 
laboratorios, archivos ( personal, maquinaria, instrumental, ensayos, manuales) . 
4. Descripción de los equipos de protección individual para los trabajadores y 
medidas de seguridad previstas ante accidentes que se pudieran producir . 
5. Los equipos y maquinaria que vayan a formar parte d e los ensayos EOR . 
6. Gestión de residuos . 
7. Estimación del volumen de ensayos . 
 
II - PROCEDIMIENT OS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)  
 
Su objetivo es facilitar la comprensión de las actividades que va a realizar la 
empresa, paso por paso, en todo lo vinculado con la gestión, almacenamiento, 
mezcla, utilización y desecho de los productos fitosanitarios a probar mediante 
ensayos EOR, así como cualquier otra actividad relacionada (trabajo de campo, 
selección de parcelas, calibración de equipos, archivos…).  
 
Se espera que los PNT sean documentos útiles y utilizados. En cada PNT se 
describirá quién es el encargado de realizar las actividades, y, en caso de ser 
necesarios, deberán ir acompañados de los correspondientes formularios de toma 
de datos. Los PNT estarán físicam ente localizados tanto en las oficinas centrales 
como en los espacios de cada trabajo, con el fin de que puedan ser consultados 
por los empleados responsables de su ejecución. El correcto seguimiento de los 
PNT debe asegurar un ensayo adecuado, en el que l os resultados no puedan ser 
imputables a una mala praxis.   
 
 
24 
 
 
 
La empresa podrá desarrollar tantos PNT como considere necesarios en 
función de la subdivisión interna del trabajo que posea, la distribución de 
responsabilidades y su organigrama. No obstante, se entiende que debe existir un 
contenido mínimo para dar respuesta con un umbral de calidad suficiente a las 
exigencias de los ensayos EOR. Este contenido mínimo pasa por la consideración 
de los siguientes aspectos:  
 
1. Administrativos  
a) Elaboración de PNT  
b) Mantenimiento o modificación de PNT  
c) Notificación a la Administración  
d) Contratación de ensayos. Listado de estudios programados  
e) Archivo de documentación: datos de ensayos, personal, medios y equipos. 
Organización, seguridad, acceso y registro de consultas , conservación.  
 
2. Previo s al ensayo  
a) Recepción, control, almacenaje y seguimiento de los productos de ensayo.  
b) Fichas de seguridad. Normas de seguridad.  
c) Selección y marcaje de las parcelas de campo.  
d) Equipos de aplicación y medición: mantenimiento, uso, limpieza y 
conservación. Manuales de uso.  
e) Relativos al ensayo  
f) Calibración de la maquinaria.  
g) Pesada y medida de productos. Cálculo y medición de dosis y del volumen 
de aplicación.  
h) Preparación de las mezclas de aplicación.  
i) Transporte de productos: condicione s y seguridad.  
j) Técnicas de aplicación de los productos.  
3. Tras el ensayo  
a) Gestión de caldos sobrantes, envases y otros residuos de material. 
Limpieza de equipos y medios. Gestor de residuos autorizado: listado de las 
empresas contactadas, precontrato si existiera…  
b) Gestión de residuos de cosecha.  
c) Seguimiento de parcelas tratadas: toma de datos, conteos, evaluaciones de 
cosecha.  
d) Redacción de informes finales. Análisis e interpretación de los resultados.  
4. Durante todo el ensayo EOR  
a) Cuaderno de campo: datos  generales del ensayo; información, marcaje y 
seguimiento de las parcelas; material para las aplicaciones; calibración y uso de 
equipos; pesada y medida de productos; cálculo y medición de dosis y volumen de 
aplicación; datos climatológicos y/o edafológico s; EPIs y normas de seguridad; 
técnicas de aplicación; toma de datos; registro de las evaluaciones; desviaciones 
del protocolo…  
b) Formación de personal.   
 
 
 
25 
 
 SECRETARIA GENERAL DE AGRICULTURA Y 
ALIMENTACIÓN  
 
DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DE LA 
PRODUCCION AGRARIA  
MINISTERIO  
DE AGRICULTURA, PESCA  
Y ALIMENTACIÓN  
c) EPIs y normas de seguridad en la preparación, aplicación y eliminación de 
productos y caldos fitosanitari os. Mantenimiento de EPIs.  
 
 
   
 
 
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ANEXO V  
 
Realización del informe sobre los resultados del ensayo  
 
1. El titular de la autorización es responsable de que se redacte un informe 
final sobre cada ensayo realizado, en el que constará, al menos, la siguiente 
información:  
a) Identificación del ensayo, productos a ensayar y producto de referencia.  
b) Identificación de la persona o entidad que ha realizado el ensayo.  
c) Fechas de comienzo y terminación del ensayo.  
d) Declaraciones y observaciones, en su caso.  
e) Descripción de los materiales y métodos de ensayo.  
f)   Las anotaciones relativas a los efectos sobre el medio ambiente , personas 
o animales,  observados en cada ensayo.  
g) Resultados.  
h) Archivo donde se conservan las muestras, datos y demás informaci ón 
sobre el ensayo.  
 
2. El informe sobre los resultados del ensayo deberá ser firmado y fechado 
por el Director técnico y por el Director del ensayo.  
   
 
 
 
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 SECRETARIA GENERAL DE AGRICULTURA Y 
ALIMENTACIÓN  
 
DIRECCION GENERAL DE SANIDAD DE LA 
PRODUCCION AGRARIA  
MINISTERIO  
DE AGRICULTURA, PESCA  
Y ALIMENTACIÓN  
ANEXO VI 
 
Requisitos solicitud EDC  
 
En el artículo 18.2.d) , se fija la obligación destruir los productos  vegetales 
tratados u obtenidos como cosecha en las parcelas donde se haya realizado el 
ensayo salvo que el interesado haya efectuado una solicitud debidamente 
justificada de exención de destrucción de la misma.  
 
Se considerarán objeto de destrucción aquel los cultivos o frutos obtenidos 
como cosecha, que hayan sido tratados con productos fitosanitarios cuyo uso no 
esté autorizado en el cultivo, incluyendo dosis y momento de aplicación.  
 
Quedan excluidos de la obligación de destrucción de cosecha los ensayo s 
sobre productos no agrícolas u otros usos que no precisen de L ímite Máximo de 
Residuos (LMR) , como es el de los forestales,  deportivos  u ornamentales.  
 
En el caso de solicitar la exención de destrucción de la cosecha, ésta deberá 
ser dirigida al órgano c ompetente de la Comunidad Autónoma donde vaya a 
realizarse el ensayo e n el momento de su notificación . Será dicho órgano 
competente de la Comunidad Autónoma el encargado de emitir resolución 
estimatoria o denegatoria sobre la solicitud de exención de destr ucción de 
cosecha.  
  
Los casos más frecuentes en los que estaría justificada la solicitud de exención 
de destrucción de cosecha, siempre que procedan de campos de ensayo, serían:  
 
a) Que los productos a ensayar sean iguales a otros ya registrados, incluyendo 
los usos en los que serán aplicados en el ensayo; dosis, cultivo, momento de 
aplicación, etc.  
 
b) Que los productos a ensayar estén ya registrados en el cultivo, pero se 
aplican en el ensayo en condiciones distintas a las autorizadas; siendo las causas 
princi pales; el agente a combatir, dosis superiores o número de aplicaciones 
realizadas. En este caso la empresa deberá presentar un análisis de residuos, 
realizado por un laboratorio acreditado sobre muestras tomadas en el ensayo 
previo a la recolección, que no  se han superado los LMRs establecidos. La 
autoridad competente podrá realizar una toma de muestra del ensayo notificado 
para comprobar los resultados de los análisis.  
 
c) En el caso de materias activas o productos a ensayar  que no estén 
autorizadas en el cul tivo se deberá disponer de información relativa a los LMRs 
que tenga establecido la/s sustancia/s  del producto fitosanitario en el cultivo a 
ensayar. Para resolver favorablemente la solicitud de exención de la cosecha, la 
empresa deberá aportar un certifi cado analítico realizado por un laboratorio 
acreditado en el que se justifique que las muestras vegetales tomadas previas a la  
 
 
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cosecha procedentes de dicho ensayo, no superan los LMRs establecidos. La 
autoridad competente podrá realizar una toma de muestra  del ensayo notificado 
para comprobar los resultados de los análisis.  
 
d) En el caso de productos fitosanitarios con un origen “biológico” o 
compuestos por microorganismos, de los que no se dispongan de plaz os de 
seguridad y por tanto no sea exigible lo señal ado en el Reglamento (CE) nº 
396/2005, se deberá aportar información técnica que acredite que los residuos que 
puedan quedar de la sustancia activa en los productos vegetales, no supongan 
ningún riesgo para la salud de los consumidores.   
 
e) Ensayos con prod uctos fitosanitario formulados a base de sustancias 
activas cuyo modo de acción sea trampeo masivo, atrapa y mata,  etc., en los que 
la sustancia activa no entre en contacto con los productos vegetales objeto de 
consumo.  
 
En el caso de que se solicite la ex ención de la destrucción de cosecha, las 
superficies y número de tesis planteadas para la ejecución de los ensayos deberán 
estar justificadas y serán las mínimas necesarias para la consecución de los 
objetivos de los ensayos EOR.  
 
Los ensayos que se reali cen en grandes superficies de cultivo, sin que el/los 
productos dispusieran de dichos usos autorizados, no podrán solicitar una 
exención de destrucción de cosecha. Las comunidades autónomas podrán definir 
las superficies máximas en las que se solicite la e xención de destrucción.