PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA  
    NOMOR  
 
TENTANG  
 
PEMBERLAKUAN STANDAR NASIONAL INDONESIA   
 AMPUL GELAS  DAN VIAL GELAS UNTUK OBAT SUNTIK  SECARA WAJIB  
 
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA  
 
MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA,  
 
 
Menimbang  : a. bahwa dalam rangka melindungi keamanan, kesehatan,  
keselamatan konsumen , dan lingkungan hidup  terhadap 
penggunaan  Ampul Gelas dan  Vial Gelas untuk Obat 
Suntik , menciptakan persaingan usaha yang sehat, dan 
meningkatkan daya saing industri  Ampul Gelas dan Vial 
Gelas  untuk Obat Suntik , perlu mengatur proses 
produksi Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
guna menghasilkan produk yang memenuhi parameter  
pengujian mutu  dalam  Standar Nasional Indonesia (SNI)  
Ampul Gelas dan Vial Gelas untuk Obat Suntik ; 
  b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana 
dimaksud dalam huruf a , perlu  mengatur pemberlakuan 
SNI  secara wajib ; 
  c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebag aimana 
dimaksud dalam huruf a dan huruf b, per lu menetapkan 
Peraturan  Menteri Perindustrian tentang Pemberlakuan 
Standar Nasional Indonesia Ampul Gelas dan Vial Gelas  
untuk Obat Suntik  secara W ajib; 
  - 2 - 
Mengingat  : 1. Undang -Undang Nomor 3 Tahun 2014 tentang 
Perindustrian (Lembaran Negara Republik Indonesia 
Tahun 2014 Nomor 4, Tambahan Lembaran Negara 
Republik Indonesia Nomor 5492);  
  2. Undang -Undang Nomor 20 Tahun 2014 tentang 
Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian (Lembaran 
Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 216, 
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 
5584);  
  3. Peraturan Pemerintah Nomor 2 Tahun 2017 tentang  
Pembangunan Saran a dan Prasarana Industri (Lembaran  
Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 9,  
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor  
6016) ; 
  4. Peraturan Pemerintah Nomor 34 Tahun 2018 tentang 
Sistem Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian Nasional 
(Lembar an Negara Republik Indonesia Tahun 2018 
Nomor 110, Tambahan Lembaran Negara Republik 
Indonesia Nomor 6225) ; 
  5. Peraturan Presiden Nomor 29 Tahun 20 15 tentang 
Kementerian Perindustrian (Lembaran Negara Republik 
Indonesia Tahun 2015  Nomor 54) sebagaimana telah 
diubah dengan Peraturan Presiden Nomor 69 Tahun 2018 
tentang Perubahan Atas Peraturan Presiden Nomor 29 
Tahun 20 15 tentang Kementerian Perindustrian 
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2018 
Nomor 142); 
6. Peraturan  Menteri Perindustrian Nomor 86/M -IND/ 
PER/9/2009 tentang Standar Nasional Indonesia Bidang 
Industri  (Berita Negara Republik Indonesi a Tahun 2009 
Nomor 308) ; 
7. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 4 Tahun 2018 
tentang Tata Cara Pengawasan Pemb erlakuan 
Standardisasi Industri Secara Wajib (Berita Negara 
Republik Indonesia Tahun 20 18 Nomor 196); 
  - 3 - 
  7. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 35 tahun 2018 
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian 
Perindustrian  (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 
2018 Nomor 1509 ); 
  8. Peraturan Kepala Badan Standardisasi Nasional Nomor 1 
Tahun 2011 tentang Pedoman Standardisasi Nasional 
Nomor 301 Tahun 2011 tentang Pedoman Pemberlakuan 
Standar Nasional Indonesia secara Wajib  (Berita Negara 
Republik Indonesia Tahun 201 1 Nomor 105); 
  9. Peraturan Kepala Badan Standardisasi Nasional Nomor 3 
Tahun 201 2 tentang Pedoman Standardisasi Nasional 
Notifikasi dan Penyelisikan dalam Kerangka Pelaksanaan 
Agreement on Technical Barrier to Trade - World Trade 
Organizatio n (TBT - WTO)  (Berita Negara Republik 
Indonesia Tahun 201 2 Nomor 409);  
 
 
 
MEMUTUSKAN:  
Menetapkan  : PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN TENTANG 
PEMBERLAKUAN STANDAR NASIONAL INDONESIA AMPUL 
GELAS  DAN  VIAL GELAS UNTUK OBAT SUNTIK   SECARA 
WAJIB . 
 
BAB I  
KETENTUAN UMUM  
 
Pasal 1   
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:  
1. Ampul Gelas untuk Obat Suntik  adalah wadah yang 
terbuat dari pipa gelas borosilikat digunakan untuk 
menyimpan dan melindungi obat suntik berbentuk cairan . 
2. Vial gelas untuk Obat Suntik  adalah  wadah yang terbuat 
dari pipa gelas borosilikat atau soda kapur silikat yang 
telah mengalami perlakuan kh usus digunakan untuk 
menyimpan dan melindungi obat suntik berbentuk serbuk 
atau cairan .  - 4 - 
3. Pelaku Usaha adalah produsen , perwakilan perusahaan,  
dan/atau importir Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik   
4. Produsen Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  untuk Obat 
Suntik  adalah perusahaan industri yang memproduksi 
Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  untuk Obat Suntik   
5. Perwakilan Perusahaa n adalah perusahaan yang 
didirikan berdasarkan hukum Indonesia dan 
berkedudukan di Indonesia yang ditunjuk oleh Produsen di 
luar negeri sebagai perwakilannya di Indonesia .  
6. Importir Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
adalah p erusahaan yang mengimpor dan/atau 
mengedarkan Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik .  
7. Sertifikat  Produk Penggunaan Tanda SNI  Ampul Gelas 
dan/atau  Vial Gelas  untuk Obat Suntik  , yang selanjutnya 
disingkat SPPT -SNI Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  
untuk Obat Suntik , adalah sertifikat yang dikeluarkan 
oleh Lemb aga Sertifikasi Produk kepada Produsen yang 
mampu memproduksi Ampul Gelas untuk Obat Suntik   
sesuai dengan persyaratan SNI 8823:2019 dan Vial Gelas 
untuk Obat Suntik  sesuai dengan persyaratan SNI 
4082:2019 .   
8. Lembaga Sertifikasi Produk, yang selanjutnya disingkat 
LSPro, adalah lembaga yang melakukan kegiatan 
sertifikasi produk  Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  
untuk Obat Suntik . 
9. Laboratorium  Penguji adalah laboratorium yang 
melakukan kegiatan pengujian terhadap contoh  Ampul 
Gelas dan /atau  Vial Gelas  untuk Obat Suntik   sesuai 
metode uji SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019 . 
10. Komite Akreditasi Nasional, yang selanjutnya disingkat 
KAN, adalah lembaga nonstruktural yang bertugas dan 
bertanggung jawab di bidang akreditasi  lembaga 
penilaian kesesuaian.  
11. Pertimbangan Teknis adalah surat yang menerangkan 
bahwa Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  untuk Obat  - 5 - 
Suntik  yang memiliki kesamaan nomor pos  
tarif/ Harmonize System  (HS) Code  dikecualikan dari 
ketentuan SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019  
secara Wajib.  
12. Sistem Manajemen Mutu, yang selanjutnya disingkat 
SMM, adalah rangka ian kegiatan dalam rangka 
penerapan  manajemen mutu menurut  SNI ISO 
9001:20 15. 
13. Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu, yang selanjutnya 
disingkat LSSM, adalah lembaga yang melakukan 
kegiatan sertifikasi SMM.  
14. Surveilan adalah pengecekan secara berkala dan/atau 
secara khusus oleh LSPro terhadap Produsen Ampul 
Gelas dan /atau  Vial Gelas  untuk Obat Suntik  yang telah 
memperoleh SPPT -SNI Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  
untuk Obat Suntik  atas konsistensi penerapan SNI 
Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  untuk Obat Suntik   
15. Petugas Pengawas Standar Industri, yang selanjutnya 
disebut PPSI, adalah Pegawai Negeri Sipil pusat atau 
daerah yang ditugaskan untuk melakukan pengawasan 
terhadap pelaksanaan penerapan atau pemberlakuan 
standar Industri.  
16. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan 
pemerintahan di bid ang perindustrian.  
17. Direktur Jenderal Pembina Industri adalah Direktur 
Jenderal Industri Kimia , Farmasi , dan Tekstil , 
Kementerian Perindustrian.  
18. Kepala BPPI adalah Kepala Badan Penelitian dan 
Pengembangan Industri, Kementerian Perindustrian.  
19. Direktur Pembi na Industri adalah Direktur yang 
membina industri Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik  pada Direktorat Jenderal Industri Kimia, 
Farmasi , dan Tekstil , Kementerian Perindustrian.  
20. Kepala Dinas Provinsi adalah kepala satuan kerja 
perangkat daerah di tingkat provinsi yang 
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang 
perindustrian.   - 6 - 
21. Kepala Dinas Kabupaten/Kota adalah kepala sa tuan 
kerja perangkat daerah di tingkat kabupaten/kota yang 
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang 
perindustrian.  
 
Pasal 2   
Produsen harus melakukan proses  produksi paling sedikit 
berupa perubahan bentuk dari pipa kaca menjadi ampul atau 
vial yaitu proses pembentukan ( forming ), perlakuan panas 
(annealing ) dan pengemasan  (packaging ). 
 
BAB II  
LINGKUP PEMBERLAKUAN WAJIB  
 
Pasal 3   
Memberlakukan secara wajib :   
No Jenis Produk 
Kaca  No. SNI  No HS  
1 Ampul Gelas 
untuk Obat 
Suntik   SNI 8823:2019  Ex.7010.10.00  
2 Vial Gelas untuk 
Obat Suntik   SNI 4082:2019  Ex.7010.90.40  
 
 
Pasal 4   
(1) Pemberlakuan SNI 8823:2019 dan  SNI 4082:2019 secara 
wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 berlaku 
terhadap Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
hasil produksi dalam negeri dan/atau asal impor yang 
beredar di wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia . 
(2) Pemberlakuan SNI 8823:20 19 dan  SNI 4082:2019 secara 
wajib sebagaim ana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan 
bagi Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
yang digunakan untuk:   - 7 - 
a. contoh uji dalam rangka permohonan penerbitan 
SPPT -SNI Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik ; 
b. contoh uji untuk penelitian dan pengembangan  
produk ;  
c. contoh barang dalam pameran  dan tidak untuk 
diedarkan ; atau 
d. barang ekspor .  
 
Pasal 5   
(1) Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  yang 
akan digunakan untuk keperluan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 4 ayat (2) huruf a wajib memiliki dokumen 
berupa Berita Acara Pengambilan Contoh (BAPC) dan 
Label Contoh Uji (LCU) dari LSPro yang telah ditunjuk 
oleh Menteri .  
(2) Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  yang 
akan digunakan untuk keperluan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 4 ayat (2)  huruf b  wajib memiliki : 
a. Bukti kepemilikan atau kerjasama dengan 
laboratorium penelitian dan pengembangan produk ; 
dan 
b. memiliki Pertimbangan Teknis dari Direktur 
Jenderal Pembina Industri.  
(3) Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  yang 
akan digunakan untuk keperluan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 4 ayat (2) hu ruf c wajib memiliki : 
a. memiliki surat keterangan dari Event Organizer  (EO) 
penyelenggara pameran ; dan  
b. memiliki Pertimbangan Teknis dari Direktur 
Jenderal Pembina Industri.  
(4) Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Sunt ik yang 
akan digunakan untuk keperluan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 4 ayat (2) huruf e wajib memiliki : 
a. dokumen PEB, p acking list, BL  bukti retur  ; dan  
b. Pertimbangan Teknis dari Direktur Jenderal 
Pembina Industri.   - 8 - 
 
 
Pasal 6   
Pelaku Usaha wajib  memproduksi, mengimpor, da n/atau 
mengedarkan Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
yang sesuai dengan ketentuan SNI wajib sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 3. 
  
BAB III  
SERTIFIKASI PRODUK  
 
Bagian Kesatu  
Umum  
 
Pasal 7   
(1) Produsen  di dalam ne geri wajib  memiliki SPPT -SNI.  
(2) Dalam hal Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  untuk Obat 
Suntik  berasal dari impor , produsen di luar negeri wajib 
memiliki SPPT -SNI.  
 
Pasal 8   
Penerbitan SPPT -SNI Ampul Gelas dan /atau  Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik  dilakukan melalui sistem sertifikasi Tipe 5.  
 
Bagian Kedua  
Permohonan Penerbitan SPPT -SNI   
 
Pasal 9   
(1) Untuk memiliki SPPT -SNI sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 7, produsen mengajukan permohonan penerbitan 
SPPT -SNI kepada LSPro yang telah diakreditasi oleh KAN 
dan ditunjuk oleh Menteri.  
(2) Dalam mengajukan permohonan SPPT -SNI sebagaimana 
dimaksud pada ayat ( 1), Produs en harus memenuhi 
persyaratan administrasi dengan melampirkan  fotokopi 
dokumen sebagai berikut:  
a. akta pendirian perusahaan atau perubahannya;   - 9 - 
b. Nomor Induk Berusaha (NIB) ; dan 
c. Sertifikat atau Tanda Daf tar Merek  yang diterbitkan 
oleh Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual, 
Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia . 
d. Surat pernyataan bermaterai dari Pimpinan 
Perusahaan yang berisi jaminan untuk tida k 
mengedarkan  Ampul Gelas dan/atau Vial Gelas 
untuk Obat Suntik sampai dengan penerbitan SPPT -
SNI.     
(3) Bagi Pro dusen di luar negeri,  melampirkan dokumen 
berupa:  
a. akta pendirian  perusahaan atau perubahannya ; dan 
b. izin usaha sejenis dengan ruang lingkup Industri 
Ampul Gelas dan /atau  Vial G elas untuk Obat Suntik ,  
yang harus diterjemahkan ke dalam bahasa Indonesia 
oleh penerjemah tersumpah.  
 
Pasal 10   
(1) Dalam mengajukan permohonan penerbit an SPPT -SNI   
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat ( 1), Produsen 
di luar negeri menunjuk 1 (satu) perusahaan perwakilan 
yang berbadan h ukum Indonesia dan berkedudukan di 
Indonesia.  
(2) Legalitas perusahaan perwakilan  sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) berupa:  
a. akta pendirian perusahaan atau perubahannya; dan  
b. NIB. 
Pasal 11   
(1) Dalam hal terjadi pemesanan produk dan/atau 
penggunaan merek Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik  atas permintaan b adan usaha lain  
berdasarkan  kontrak kerjasama (makloon ), permohon an 
SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
diajukan oleh Produsen  dengan menunjukkan dokumen 
asli dan menyerahkan fotokopi  dokumen sebagai berikut : 
a. dokumen legalitas perusahaan, berupa:   - 10 - 
1. akta pendirian perusahaan atau perubahannya;  
dan  
2. Nomor Induk Berusaha (NI B). 
b. kontrak kerjasama ( makloon ) pemesanan dan/atau 
penggunaan merek Ampul Gelas dan Vial Gelas  
untuk Obat Suntik  ; 
c. sertifikat atau tanda daftar merek milik badan usaha 
lain yang diterbitkan oleh Direktorat Jenderal 
Kekayaan Intelektual, Kementerian Hukum dan Hak 
Asasi Manusia ;  
d. perjanjian lisensi dari pemilik merek yang dimiliki 
badan usaha lain , yang telah didaftarkan pada 
Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual , 
Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia ; dan 
e. surat pernyataan bermeterai, yang menyatakan 
bertanggung jawab atas  peredaran Ampul Gelas dan 
Vial Gelas  untuk Obat Suntik  sesuai dengan 
ketentuan SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik  . 
(2) Merek yang dimiliki oleh badan usaha lain sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) huruf c dan huruf d dilekatkan 
pada kemasan Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat 
Suntik  yang dipesan berdasarkan kontrak kerjasama 
(makloon ). 
 
Bagian Ketiga  
Penerbitan SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat 
Suntik   
 
Pasal 12   
(1) Penerbitan SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik  melalui sistem sertifikasi Tipe 5  
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 terdiri atas : 
a. audit proses produksi dan penerapan SMM  pabrik  
sesuai dengan SNI ISO 9001:20 15 atau yang setara ; 
dan  - 11 - 
b. Pengambilan  contoh dan pengujian kesesuaian mutu  
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
sesuai dengan SNI 8822 :2019 Audit proses produksi 
berdasarkan  penerapan SMM pabrik sesuai dengan 
SNI ISO 9001:20 15 atau yang setara  sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan terhadap:  
a. penerapan SMM sesuai SNI ISO 9001:20 15 ; atau  
b. sertifikat penerapan SMM sesuai SNI ISO 9001:20 15 
dari LSSM yang telah diakreditasi oleh KAN atau 
lembaga  akreditasi yang telah menandatangani 
perjanjian saling pengakuan ( Multilateral Recognition 
Arrangement /MLA) dengan KAN.  
(2) Pengambilan contoh dan p engujian kesesuaian mutu 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
sebagaimana dimaksud pada ayat ( 1) huruf b dilakukan 
oleh: 
a. Laboratorium Penguji di dalam negeri ya ng telah 
diakreditasi oleh KAN dengan ruang lingkup SNI SNI 
8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019 dan ditunjuk 
oleh Menteri ; atau  
b. Laboratorium Penguji di luar nege ri yang telah 
diakreditasi oleh lembaga akreditasi di negara 
tempat Laboratorium Penguji berada , yang 
mempunyai perjanjian saling pengakuan ( Mutual 
Recognition  Agreement /MRA) dengan KAN [seperti 
International Laboratory Accreditation Cooperatio n 
(ILAC) atau The Asia Pacific Laboratory Accreditation 
Cooperation  (APLAC) ], dan negara tempat 
Laboratorium Penguji berada memiliki perjanjian 
bilateral atau multilateral di bidang regulasi teknis 
dengan Pemerintah Republik Indonesia , dan 
ditunjuk oleh Me nteri.  
 
Pasal 13   
(1) Dalam hal LSPro dan/atau laboratorium Penguji yang 
telah diakreditasi oleh KAN sesuai dengan ruang lingkup 
SNI Kaca Pengaman Untuk Sarana Perkeretaapian  belum  - 12 - 
tersedia atau jumlahnya belum mencukupi kebutuhan 
proses s ertifikasi dan pengujian mutu, M enteri dapat 
menunjuk LSPro dan/atau Laboratorium Penguji yang 
belum terakreditasi . 
(2) Penunjukan LSPro dan/atau Laboratorium Penguji yang 
belum terakreditasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
dilakukan berdasarkan hasil evaluasi kompetensi oleh 
Kepala BPPI.  
(3) LSPro dan/atau laboratorium Penguji yang ditunjuk oleh 
Menteri sebagaimana dimaks ud ayat (1) harus telah 
diakreditasi oleh KAN paling lama 2(dua) tahun sejak 
tanggal penunjukan.  
 
Pasal 14   
Produsen Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  yang 
mengajukan permohonan SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial 
Gelas  untuk Obat Suntik  dan memiliki lebih dari 1 (satu) unit 
produksi yang berada pada lokas i berbeda wajib : 
a. memperoleh SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik   untuk setiap yang diproduksi pada masing -
masing unit produksi;  
b. menerapkan SMM  sesuai dengan  SNI ISO 9001:20 15 di 
semua lokasi unit produksi ; dan 
c. menerima pe netapan lokasi unit produksi yang akan 
diaudit  oleh LSPro , berdasarkan permohonan SPPT -SNI 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  . 
 
Pasal 15   
a.  
(1) LSPro menerbitkan SPPT -SNI melalui rapat evaluasi, 
dengan memperhatikan :  
a. laporan hasil audit menajemen mutu sesuai dengan 
SNI ISO 9001:2015; dan  
b. laporan hasil uji dan/atau sertifikat hasil uji.  
(2)  Berdasarkan hasil rapat evaluasi sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1), LSPro menetapkan keputusan mengenai:  
a. penerbitan atau perpanjangan SPPT -SNI;  - 13 - 
b. penundaan penerbitan atau perpanjangan SPPT -SNI; 
c. penolakan penerbitan atau perpanjangan SPPT -SNI; 
d. pencabutan SPPT -SNI;atau  
e. perubahan SPPT -SNI, terkait daftar Perwakilan 
Perusahan atau Importir, dan /atau Merek.  
 
Pasal 16   
(1) Dalam menerbitkan SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial 
Gelas  untuk Obat Suntik  , LSPro sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 10 ayat ( 1) wajib mencantumkan paling 
sedikit informasi sebagai berikut:  
a. nama dan alamat Produsen Ampul Gelas  dan Vial 
Gelas  untuk Obat Suntik  ; 
b. alamat pabrik;  
c. merek;  
d. nama dan alamat perusahaan perwakilan dan/ atau 
Importir  sebagai pemilik barang  (bagi Produsen luar 
negeri) ;  
e. kategori  dan jenis  Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik  ; 
f. nomor dan judul S NI; dan  
g. masa berlaku SPPT -SNI. 
(2) Dalam 1 (satu) SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  
untuk Obat Suntik  hanya memperbolehkan 1 (satu) 
produsen menunjuk 1 (satu) perusahaan perwakilan 
dan/ atau Importir  Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik  sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf 
d. 
(3) LSPro menerbitkan SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial Ge las 
untuk Obat Suntik  sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
dalam jangka waktu paling lama 41 (empat puluh satu) 
hari kerja, di luar  waktu yang diperlukan untuk 
pengujian  dan tindakan perbaikan . 
 
Pasal 17   
(1) LSPro sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 wajib 
melaporkan keputusan penerbitan, penolakan,  - 14 - 
penangguhan, dan pencabutan SPPT -SNI Ampul Gelas 
dan Vial Gela s untuk Obat Suntik  kepada Direktur 
Jenderal Pembina Industri dan Kepala BPPI dalam jangka 
waktu paling lambat 7 (tujuh) hari  kerja terhitung sejak 
tanggal keputusan  penerbitan, penolakan, penangguhan, 
dan pencabutan SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  
untuk Obat Suntik  diterbitkan.  
(2) LSPro sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bertanggung 
jawab atas pelaksanaan Surveilan terhadap SPPT -SNI 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  yang 
diterbitkan.  
(3) Surveilan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) 
dilaksanakan pali ng sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) 
tahun.  
(4) Dalam  hal terdapat ketidak sesuaian berdasarkan hasil 
pengawasan oleh PPSI dan/atau instansi terkait, LSPro 
dapat melakukan Surveilan khusus.  
 
Pasal 18   
SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
berlaku selama 4 (empat) tahun terhit ung sejak tanggal 
diterbitkan.  
 
Pasal 19   
Biaya penerbitan SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik  merupakan tanggung jawab Pelaku Usaha  yang 
mengajukan permohonan penerbitan SPPT -SNI Ampul Gelas 
dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik   
 
Pasal 20   
Ketentuan lebih lanjut mengenai t ata cara sertifikasi produk  
mengacu kepada skema sertifikasi Ampul Gelas dan Vial Gelas  
untuk Obat Suntik  sebagaimana tercantum dalam Lampiran I 
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan 
Menteri ini.  
 
  - 15 - 
BAB IV  
PERTIMBANGAN TEKNIS  
Pasal 21   
(1) Pertimbangan Teknis diterbitkan oleh Direktur Jenderal 
Pembina Industri berdasarkan permohonan Pelaku 
Usaha.  
(2) Direktur Jenderal Pembina Industri dapat 
mendelegasikan kewenangan penerbitan Pertimbangan 
Teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada 
Direktur Pembina Industri.  
 
Pasal 22   
(1) Permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis diajukan 
oleh Pelaku Usaha secara elektronik ( online ) melalui 
Sistem Informasi Industri N asional (SIINas) yang 
terintegrasi dengan portal Indon esia National Single 
Window (INSW).  
(2) Permohonan penerbitan Pertimbangan Teknis 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilampirkan 
dengan fotokopi dokumen sebagai berikut:  
a. akta pendirian perusahaan atau perubahannya;  
b. Nomor Induk Berusaha ( NIB); 
c. kapasitas produksi terpasang, bagi  Produsen;  
d. realisas i produksi per tahun, selama 3 (tiga) tahun 
terakhir, bagi Produsen;  
e. rencana kebutuhan impor barang untuk 6 (enam) 
bulan;  
f. realisasi impor;  dan 
g. surat pernyataan berm aterai yang menyatakan bahwa 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  yang 
diimpor akan digunakan untuk keperluan 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) . 
 
 
 
 
Pasal 23    - 16 - 
(3) Direktur Jenderal Pembina Industri dapat menugaskan 
Direktur Pembina  Industri dan/atau berkoordinasi 
dengan instansi terkait untuk melakukan verifikasi atau 
klarifikasi terhadap kelengkapan dan kebenaran 
dokumen persyaratan administrasi sebagaimana 
dimaksud pada ayat (2) dalam waktu paling lama 5 (lima) 
hari kerja terhitun g sejak tanggal dokumen persyaratan 
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima dengan 
lengkap dan benar.  
(4) Direktur Jenderal Pembina Industri menerbitkan atau 
menolak untuk menerbitkan Pertimbangan Teknis dalam 
jangka waktu paling lama 5 (lima) hari kerja t erhitung 
sejak tanggal dokumen persyaratan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (2) diterima dengan lengkap dan 
benar, di luar waktu yang diperlukan untuk verifikasi 
atau klarifikasi.  
 
Pasal 24   
(1) Pertimbangan Teknis memuat informasi paling sedikit 
sebagai berikut:  
a. nama da n alamat Pelaku Usaha pemohon;  
b. nomor pos tarif/HS code; 
c. kegunaan;  
d. jumlah Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat 
Suntik  yang akan diimpor;  dan 
(2) merek dan jenis Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik  Pertimbangan Teknis sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1)  berlaku untuk 1 (satu) kali importasi . 
 
Pasal 25   
Ketentuan lebih lanjut mengenai penerbitan Pertimbangan 
Teknis dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan 
perundang -undangan.  
 
 
 
BAB V  - 17 - 
 PENANDAAN  
Pasal 26   
(1) Pelaku Usaha  wajib membubuhkan  tanda SNI , nomor 
SNI, dan kode LSPro dalam setiap produk dan kemasan.  
(2) Pembubuhan tanda SNI seb agaimana dimaksud pada 
ayat (1) dilakukan dengan cara penandaan yang tidak 
mudah hilang dan di tempat yang mudah dibaca.  
  
Pasal 27   
Pembubuhan  tanda SNI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 
26  ayat (1) dilakukan dengan ketentuan sebagai berikut : 
   
 
nomor SNI 
kode LSPro  
Pasal 28   
(1) Pembubuhan tanda tanda SNI, nomor SNI, dan kode 
LSPro, dalam setiap produk dan kemasan sebagaimana 
maksud dalam Pasal 26 ayat (1) dengan cara  cetak pada 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  dengan 
diameter  minimal 5(lima) c m 
 
Pasal 29   
Selain tanda SNI, nomor SNI, dan kode L SPro sebagaimana 
dimaksud dalam pasal 26 ayat (1), dalam setiap kemasan 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  wajib 
dicantumkan paling sedikit informasi sebagai berikut : 
a. Nama/Kode perusahaan dan merek;  
b. jenis/model;  
c. negara asal ; dan  
d. kode produksi (tanggal, bulan, dan tahun produksi)  
di tempat yang mudah dibaca dan dengan cara penandaan 
yang tidak mudah hilang .  - 18 - 
 
BAB V I 
KEWAJIBAN PELAKU USAHA  
 
Pasal 30   
(1) Produsen di dalam negeri bertanggung jawab terhadap 
jaminan mutu hasil produksi Ampul Gelas dan Vial Gelas  
untuk Obat Suntik  sesuai dengan ketentuan SNI 
8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019 secara Wajib 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.  
(2) Perusahaan Perwakilan atau Importir bertanggung jawab 
terhadap jamina n mutu Ampul Gelas dan Vial Gelas  
untuk Obat Suntik  asal impor sesuai dengan ketentuan 
SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019  secara Wajib 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.  
 
Pasal 31   
Dalam  hal terjadi pemesanan produk dan/atau penggunaan 
merek Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  atas 
permintaan badan usaha lain  berdasarkan  kontrak kerjasama 
(makloon ), tanggung jawab terhadap jaminan mutu kemasan 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Su ntik hasil produksi 
dalam negeri  sesuai dengan ketentuan SNI 8823:2019 
dan/atau SNI 4082:2019  dilakukan dengan ketentuan 
sebagai berikut:  
a. terhadap Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
yang berada di pabrik, tanggung jawab berada pada 
penerima makloon ; atau  
b. terhadap Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
yang telah beredar di pasar, tanggung jawab berada pada 
pemberi makloon . 
 
 
 
 
BAB VII  
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN   - 19 - 
 
Bagian Kesatu  
Pembinaan  
 
Pasal 32   
(1) Direktur Jenderal Pembina Industri melakukan 
pembinaan terhadap pe nerapan pemberlakuan  SNI 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  secara 
Wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.  
(2) Direktur Jenderal Pembina Industri dapat 
mendelegasikan kewenangan pembinaan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) kepada  Direktur Pembina 
Industri.  
 
Pasal 33   
Kepala BPPI melakukan pembinaan terhadap LSPro dan 
Laboratorium P enguji dalam rangka pemberlakuan SNI Ampul 
Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  secara Wajib . 
 
Pasal 34   
(1) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 ayat 
(1) dilakukan melalui:  
a. sosialisasi;  
b. inventarisasi  data;  
c. pembinaan  teknis.  
 
(2) Sosialisasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf a 
dilakukan terhadap pemberlakuan SNI Ampul Gelas dan 
Vial Gelas  untuk Obat Suntik  secara Wajib kepada 
Pelaku Usaha dan masyara kat melalui kerjasama dengan 
instansi terkait atau melalui media cetak dan/atau 
elektronik.  
(1) Inventarisasi  data sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) 
huruf b  dilakukan melalui:  
a. monitoring dan evaluasi terhadap Pelaku Usaha 
yang menerapkan pemberlakuan SNI Ampul Gelas  - 20 - 
dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik    secara Wajib 
sebagaimana dim aksud dalam Pasal 3;  
b. analisis data dan evaluasi dampak pemberlakuan 
SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
secara Wajib bagi Produsen di dalam negeri.  
(2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1)  
huruf c dilakukan melalui:  
a. pelatihan peningkatan sumber daya manusia dalam 
peningkatan mutu produk; dan/atau  
b. bimbingan teknis sistem  mutu dan mutu produk.  
 
Bagian Kedua  
Pengawasan  
 
Paragraf 1  
Umum  
 
Pasal 35   
(1) Direktur Jenderal Pembina Industri melakukan 
Pengawasan terhadap pemberlakuan SNI Ampul Gelas 
dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  secara Wajib 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.  
(2) Pengawasan  terhadap pemberlakuan SNI Ampul Gelas 
dan Vial Gelas  untuk Obat S untik  secara Wajib 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:  
a. Pengawasan di pabrik;  
b. koordinasi  Pengawasan di pasar dengan instansi 
terkait.  
 
Pasal 36   
Kepala BPPI melakukan Pengawasan terhadap LSPro dan 
Laboratorium Penguji dalam rangka pemberlakuan SNI Ampul 
Gelas dan Vial Gelas  untuk obat  secara Wajib sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 3.  
 
Paragraf 2  
Pengawasan di Pabrik   - 21 - 
 
Pasal 37   
(1) Dalam melakukan Pengawasan di pabrik sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 3 5 ayat (2) huruf a, Direktur 
Jenderal Pembina Ind ustri menugaskan PPSI.  
(2) Pengawasan di pabrik sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) terdiri atas:  
a. pemeriksaan dokumen; dan 
b. pelaksanaan uji petik.  
(3) Pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf a meliputi pemeriksaan:  
a. dokumen legalitas perusahaa n, yaitu:  
1. akta pendirian perusahaan atau perubahannya;  
dan 
2. Nomor Induk Berusaha ( NIB);  
b. dokumen kesesu aian mutu terhadap pemberlakuan 
SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
secara Waji b, berupa SPPT -SNI, Laporan Hasil Uji 
(LHU), dan/atau Sertifikat Hasil Uji (SHU) yang 
diterbitkan oleh LSPro yang telah diakreditasi oleh 
KAN dan ditunjuk Menteri : 
c. Pertimbangan Teknis pengecualian pemberlakuan 
SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
secara wajib.  
 
(4) Pelaksanaan uji petik sebagaimana dimaksud pada ayat 
(2) huruf b dilakukan terhadap:  
a. pemeriksaan fisik Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik  ; dan/atau  
b. pengujian kesesuaian penerapan pemberlakuan SNI 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
secara Wajib ke L aboratorium Penguji yang telah 
diakreditasi oleh KAN dan ditunjuk oleh Menteri.  
 
 
Pasal 38    - 22 - 
Pengawasan di pabrik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 7 
dilakukan paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.  
 
Paragraf 3  
Pengawasan di Pasar  
 
Pasal 39   
(1) Dalam melakukan k oordinasi Pengawasan di pasar 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 5 ayat (2) huruf b, 
Direktur Jenderal Pembina Industri melakukan 
koordinasi melalui penyampaian surat pemberitahuan 
tertulis kepada pimpinan unit eselon I pada instansi 
terkait, Kepala Din as Provinsi, dan/atau Kepala Dinas 
Kabupaten/Kota.  
(2) Pimpinan unit Eselon I pada instansi terkait, Kepala 
Dinas Provinsi, dan/atau Kepala Dinas Kabupaten/Kota 
memberikan tanggapan terhadap surat pemberitahuan 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa surat 
penugasan personil untuk melakukan Pengawasan.  
(3) Surat penugasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) 
disampaikan oleh pimpinan unit Eselon I pada instansi 
terkait, Kepala Dinas Provinsi, dan/atau Kepala Dinas 
Kabupaten/Kota kepada Direktur Jenderal Pembina 
Industri dalam waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja, 
terhitung sejak tanggal surat pemberitahuan 
sebagaimana dimaksud pada ayat (1).  
 
Pasal 40   
(1) Dalam hal surat penugasan personil untuk melakukan 
Pengawasan tidak disampaikan dalam waktu 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 ayat (3), Direktur 
Jenderal Pembina Industri menugaskan PPSI untuk 
melaksanakan Pengawasan di pasar.  
(2) Pelaksanaan Pengawasan di pasar sebagaimana 
dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan secara bersama -
sama oleh PPSI dan petugas pengawas pada instan si  - 23 - 
terkait, Dinas Provinsi, dan/atau Dinas Kabupaten/Kota 
sesuai dengan tugas dan fungsinya.  
 
Pasal 41   
(1) Pengawasan di pasar terdiri atas:  
a. pemeriksaan dokumen; dan/atau  
b. pelaksanaan uji petik.  
(2) Pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) huruf a meliputi pe meriksaan terhadap:  
a. SPPT -SNI; dan/atau  
b. dokumen pengecualian pemberlakuan SNI Ampul 
Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  secara 
Wajib  
(3) Pelaksanaan uji petik sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) huruf b meliputi:  
a. pemeriksaan fisik   Ampul Gelas dan Vial Gelas  
untuk Obat Suntik ; dan/atau  
b. pengujian kesesuaian penerapan pemberlakuan SNI 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
secara Wajib ke Laboratorium Penguji yang telah 
diakreditasi oleh KAN dan ditunjuk oleh Menteri.  
 
Pasal 42   
(1) Pengawasan di pasar dapat dilakukan secara berkala 
dan/atau secara khusus.  
(2) Pengawasan secara berkala sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1) dilakukan paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 
(satu) tahun.  
(3) Pengawasan secara khusus sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1) dilakukan sewaktu -waktu b erdasarkan laporan 
dari pelaku usaha atau masyarakat dan/atau hasil 
analisis data importasi.  
 
Pasal 43   
Dalam melakukan Pengawasan di pabrik dan/atau di pasar, 
PPSI mempersiapkan dokumen Pengawasan yang terdiri atas:  
a. Surat Tugas Pengawasan, sesuai dengan Formulir 1;  - 24 - 
b. Berita Acara Pengambilan Contoh Uji, sesuai dengan 
Formulir 2; 
c. Label Contoh Uji , sesuai dengan Formulir 3;  
d. berita acara Pengawasan, sesuai dengan Formulir 4; 
e. data hasil Pengawasan, sesuai dengan Formulir 5;  
f. daftar hadir, sesuai dengan Formulir 6;  
g. surat pengantar Direktur Pembina Industri ke 
Laborator ium Penguji, sesuai dengan Formulir 7, 
sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan 
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.  
 
Paragraf 4  
Laporan Hasil Pengawasan  
 
Pasal 44   
(1) PPSI membuat laporan hasil Pengawasan di pabrik 
dan/atau di pasar.  
(2) Laporan hasil Pengawasan sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1) memuat paling sedikit informasi sebagai berikut:  
a. waktu dan tempat pelaksanaan Pengawasan;  
b. identitas Produsen dan/atau Perusahaan Pengguna 
Jasa Pabrikasi, terhadap Pengawasan di pabrik;  
c. identitas Per wakilan Perusahaan, Importir, dan/atau 
Perusahaan Pengguna Jasa Pabrikasi, terhadap 
Pengawasan di pasar;  
d. merek dan jenis Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik  , dan n omor pos tarif/HS code; dan  
e. kesimpulan hasil Pengawasan terhadap pemenuhan 
ketentuan pemberlakuan SNI  Ampul Gelas dan Vial 
Gelas  untuk Obat Suntik  secara Wajib.  
(3) PPSI menyampaikan laporan hasil  Pengawasan 
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada Direktur 
Jenderal Pembina Industri dengan tembusan kepada 
Kepala Dinas Provinsi dan/atau Kepala Dinas 
Kabupaten/Kota.   - 25 - 
(4) Direktur Jenderal Pembina Industri melakukan evaluasi 
terhadap laporan hasil pengawa san sebagaimana 
dimaksud pada ayat (3)  
 
Pasal 45   
Dalam hal laporan hasil Pengawasan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 4 4 ayat ( 4) menyatakan adanya dugaan tindak 
pidana, Direktur Jenderal Pembina Industri memberikan 
rekomendasi kepada Kepala BPPI untuk menugask an Penyidik 
Pegawai Negeri Sipil bidang perindustrian melakukan 
pengawasan, pengamatan, penelitian atau pemeriksaan, 
dan/atau penyidikan sesuai dengan ketentuan peraturan 
perundang -undangan.  
 
Pasal 46   
Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pelaksanaan 
Pengawasa n dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan 
perundang -undangan mengenai Tata Cara Pengawasan 
Pemberlakuan Standardisasi Industri secara Wajib.  
 
BAB VII I 
SANKSI  
 
Pasal 47   
(1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 6, Pasal 7 ayat (1) , dan/atau Pasal 
14 huruf a  dikenai sanksi pidana sesuai dengan 
ketentuan Undang -Unda ng Nomor 3 Tahun 2014 tentang 
Perindustrian.   
(2) Pengenaan sanksi pidana sebagaimana dimaksud pada 
ayat (1) disertai dengan pencabutan SPPT -SNI Ampul 
Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  . 
(3) Pencabutan SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik   sebagaimana dimaksud pada ayat (2) 
dilakukan oleh LSPro yang menerbitkan SPPT -SNI 
berdasarkan rekomendasi dari Direk tur Jenderal 
Pembina I ndustri.   - 26 - 
 
Pasal 48   
(1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana 
dimaksud dalam pasal 2, Pasal 14 hurub b  dan/atau 
pasal 14 huruf c dikenai sanksi administratif  sesuai  
dengan ketentuan peraturan perundang -undangan.  
(2) Pengenaan s anksi administratif sebagaimana dimaksud 
pada ayat (1) dapat disertai dengan pencabutan SPPT -SNI 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  . 
(3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat 
(1) diberikan oleh Direktur Jenderal Pembina Industri 
berdasarkan hasil evaluasi te rhadap berita acara 
pengawasan  sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44 ayat 
(4). 
(4) Pencabutan SPPT -SNI Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk 
Obat Suntik  sebagaimana dimaksud pada ayat ( 2) 
dilakukan oleh LSPro penerbit SPPT -SNI Ampul Gelas 
dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik   berdasarkan 
rekomendasi dari Direktur Jenderal Pembina Industri.  
 
Pasal 49   
(1) Apabila berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 44 ayat ( 4) terdapat  
ketidaksesuaian dengan persyaratan SNI Ampul Gelas 
dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  , Direktur Jenderal 
Pembina Industri memberikan peringatan tertulis kep ada 
Pelaku Usaha  yang melakukan pelanggaran.  
(2) Peringatan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
berisi:  
a. Penghentian sementara kegiatan produksi barang 
yang tidak sesuai dengan ketentuan SNI Ampul 
Gelas dan Vial Gelas  untu k Obat Suntik   
b. perbaikan kualitas produk yang tidak sesuai SNI 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
secara wajib  kepada Produsen ; dan    - 27 - 
c. penarikan produk yang tidak sesuai SNI Ampul 
Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  secara wajib 
kepada Pelaku Usaha . 
(3) Peringatan ter tulis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) 
diberikan paling banyak 3 (tiga) kali dengan jangka waktu 
masing -masing 30 (tiga puluh) hari.  
 
Pasal 50   
(1) Dalam hal  Pelaku Usaha tidak melakukan ketentuan  
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 ayat ( 3) dan ayat 
(3), Dire ktur Jenderal Pembina Industri melakukan 
tindakan publikasi . 
(2) Tindakan publikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) 
dilakukan terhadap:  
a. pelanggaran atas ketentuan pemberlakuan SNI 
Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
secara Wajib oleh Pelaku Usaha ;  
b. ketaatan  penerapan SNI Ampul Gelas  dan Vial Gelas  
untuk Obat Suntik   secara wajib oleh Pelaku Usaha.  
(3) Tindakan publikasi sebagaima na dimaksud pada ayat (2) 
dilakukan melalui pemuatan berita dalam media cetak 
dan/atau media elektronik.  
 
Pasal 51   
(1) LSPro yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 13 ayat ( 3), Pasal 16 dan/atau  Pasal 1 7 
dikenai sanksi administratif sesuai d engan ketentuan 
peraturan perundang -undangan.  
(2) Laboratorium Penguji yang melanggar ketentuan 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat ( 3) dikenai 
sanksi administratif sesuai dengan ketentuan peraturan 
perundang -undangan.  
(3) Sanksi administratif  sebagaimana d imaksud pada ayat 
(1) dan ayat (2) diberikan oleh Kepala BPPI.  
 
  - 28 - 
 
Pasal 52   
(1) Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  hasil 
produksi dalam negeri yang tida k memenuhi ketentuan 
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dan/atau  pasal 4 
ayat (1)  dilarang beredar di wilayah Negara Kesatuan 
Republik Indonesia.  
(2) Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Sunt ik hasil 
produksi dalam negeri yang telah beredar di pasar dan 
tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud 
dalam Pasal 3 dan/atau Pasal 4 ayat (1) harus ditarik 
dari peredaran dan dimusnahk an oleh Produsen Ampul 
Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  yang 
bersangkutan.  
(3) Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  asal 
impor yang tidak memenuhi ketentuan sebagaimana 
dimaksud dalam Pasal 3 dan/atau Pasal 4 ayat (1) 
dilarang masuk ke dalam daerah pabean Indonesia.  
(4) Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk obat asal impor yang 
telah berada di daerah pabean Indonesia dan tidak 
memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam 
Pasal 3 dan/atau Pasal 4 ayat (1) harus dimusnahkan 
atau diekspor kembali atas biaya dan tanggung jawab 
Importir Ampul Gelas dan Vial Gelas  untuk Obat Suntik  
Kaca yang bersangkutan.  
(5) Tata cara penarikan dan pemusnahan sebagaimana 
dimaksud pada ayat (2) dan ayat (4) dilakukan sesuai 
dengan ketentuan peraturan perundang -undangan.  
  
BAB IX 
KETENTUAN PERALIHAN  
 
Pasal 53   
(1) SPPT -SNI Kaca Pengaman Untuk Sarana  Perkeretaapian 
yang telah diterbitkan sebelum Peraturan Menteri ini 
berlaku, harus telah disesuaikan dengan ketentuan  - 29 - 
dalam Peraturan Menteri ini dalam jangka waktu paling 
lama 1 (satu) tahun terhitung sejak tanggal Peraturan 
Menteri ini diberlakukan; dan  
(2) Kaca Pengaman Untuk Sarana  Perkeretaa pian yang telah 
diproduksi sebelum Peraturan Menteri ini berlaku, masih 
dapat beredar untuk jangka waktu paling lama 6 (enam ) 
bulan terhitung sejak tanggal Peraturan Menteri ini 
diberlakukan.  
 
BAB X 
KETENTUAN PENUTUP  
:  
Pasal 54   
Peraturan Menter i ini mulai berlaku pada tanggal 
diundangkan.  
 
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan 
pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya 
dalam Berita Negara Republik Indonesia.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  - 30 - 
 
Ditetapkan di Jakarta  
pada tanggal  
 
MENTERI PERINDUSTRIAN  REPUBLIK INDONESIA,  
 
 
 
AGUS GUMIWANG KARTASASMITA   
 
 
Diundangkan di Jakarta  
pada tanggal  
 
DIREKTUR JENDERAL  
PERATURAN PERUNDANG -UNDANGAN  
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA  
REPUBLIK INDONESI A, 
 
 
 
WIDODO EKATJAHJANA  
 
 
BERITA NEGARA REPUBLI K INDONESIA TAHUN  2020 NOMOR