ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/824/oj 1/5REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/824 DE LA COMISIÓN 
de 8 de marzo de 2024
relativ o a la autori zación de tintura de genciana de Gentiana lutea L. como aditiv o para piensos 
destinado a deter minadas especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, y su artículo 10, apar tado 5,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. El artículo 10, apar tado 2, de dicho 
Reglamento conte mpla el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del 
Consejo (2).
(2) La sustancia tintura de genciana de Gentiana lutea L. fue autor izada sin límite de tiempo con arreglo a la 
Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. Posterior mente , esa 
sustancia se incluy ó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existen te, de conf ormidad 
con el artículo 10, apar tado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) Con arreglo al artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se 
present ó una solicitud para la autor ización de la tintura de genciana de Gentiana lutea L. como aditivo para piensos 
destinado a toda s las especies animales. El solicitante pidió que este aditivo se clasificar a en la catego ría de «aditiv os 
organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la 
documentación correspondiente s exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(4) El solicitant e pidió que también se autor izara el uso del aditiv o en el agua que se da de beber a los animales. No 
obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autori zar el uso de «aromatizantes» en el agua que se da de 
beber a los animales. Por lo tanto , no debe permitirse el uso del aditivo en el agua que se da de beber a los animales.
(5) En sus dictámenes de 18 de marzo de 2021 (3)y de 1 de febrero de 2023 (4), la Autor idad Europea de Segur idad 
Alimentar ia («la Autoridad») concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, la tintura de genciana de Gentiana 
lutea L. es segura para los animales de corta vida (es decir , las especies animales de engorde), los consumidores y el 
medio ambiente. Declaró que no se pudo llega r a ninguna conclusión en lo que respecta a los animales long evos y 
los animales reproduct ores a falta de datos sobre la genoto xicidad in vivo de las xantonas (gentisina e isogentisina) y 
del gentiopicrósido. Además, a falta de datos, la Autor idad no pudo llegar a una conclusión sobre la posibilidad de 
que el aditivo sea un irritante cutáneo u ocular , o un sensibilizant e cutáneo. También indicó que durante la 
manipulación de la tintura no puede excluirse la exposición de los usuar ios no protegidos a los posibles 
genotóxicos xant onas (gentisina e isogen tisina) y gentiopicrósido y que, por lo tanto , para disminuir el riesgo, debe 
reducirse al mínimo la exposición de los usuar ios. Asimismo, la Autoridad concluy ó que, dado que la tintura de 
genciana de Gentiana lutea L. está reconocida como aromatizante alimentar io y que su función en los piensos sería 
esencialment e la misma que en los alimentos , no consideraba necesar ia ninguna otra demostración de eficacia. La 
Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos presentado por el 
laboratorio de referen cia que se establece en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj .
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj ).
(3)EFSA Journal 2021; 19(4):6547.
(4)EFSA Journal 2023; 21(2):7869.
Diar io Oficial  
de la Unión Europea ES 
Serie L    
2024/824  11.3.2024ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_im pl/2024/824/oj 2/5(6) Poste riormente, el solicitant e retiró la solicitud de autor ización de la tintura de gencia na de Gentiana Lutea L. para 
todas las especies y catego rías de animales, excep to en el caso de: las especies animales de engorde (distintas de los 
équidos), y los salmónidos y los peces de aleta menores distintos de los peces reproductore s.
(7) En vista de lo anterior, la Comisión considera que la tintura de gencia na de Gentiana lutea L. cumple los requisitos 
establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en lo que respecta a las especies animales de 
engorde (except o los équidos), los salmónidos y los peces de aleta que no sean peces reproductore s, y a condición, 
en particular , de que el aditivo no se utilice en combinación con otros aditivos que conte ngan gentisina, isogen tisina 
y gentiopicrósido. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esa sustancia. Además, la Comisión considera que 
deben adop tarse medidas de prote cción adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuar ios del aditivo.
(8) El artículo 10, apar tado 5, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 impone a la Comisión la oblig ación de adop tar un 
reglamento por el que se retiren del mercado los aditivos para piensos para los que no se hayan presentado 
solicitudes con arreglo al artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 antes de la fecha límite 
prevista en dicha disposición. Del mismo modo, debe adoptarse un reglamento relativ o a los aditivos para piensos 
para los que se present ó una solicitud que posterior mente se retiró.
(9) En el caso de los aditivos para piensos para los que se ha retirado una solicitud únicamente en relación con 
determinadas especies o cate gorías de animales, la retirada del mercado solo debe afectar a esas especies o catego rías 
de animales.
(10) Por consiguiente, la tintura de genciana de Gentiana lutea L. debe retirarse del mercado por lo que respecta a las 
especies y categorías de animales que no son objeto de la autorización concedida por el presente Reglamento.
(11) En la medida en que el present e Reglamento autori za la tintura de genciana de Gentiana lutea L. como aditivo para 
piensos, no hay motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de las condiciones de 
autori zación de dicha sustancia por lo que se refiere a las especies y catego rías de animales cubier tas por la 
autori zación concedida por el present e Reglamento. Conv iene, por tanto, establecer un período transitor io a fin de 
que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autor ización.
(12) Además, en la medida en que el aditivo para piensos se retire del mercado, también conviene establecer un período 
transito rio durant e el cual las existencias actuales del aditivo, las premezclas, las mat erias primas para piensos y los 
piensos compuest os que se hayan producido con dicho aditivo puedan utilizarse también por lo que se refiere a las 
especies y categorías de animales que no estén cubier tas por la autori zación concedida por el present e Reglamento, 
a fin de que las partes interesadas puedan adap tarse a la oblig ación de retirar dichos product os del mercado.
(13) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autori za como aditivo para alimentación animal la sustancia especifi cada en el anex o, pertenecient e a la cate goría de 
«aditiv os organolépticos» y al grupo funcional «aromatizant es», en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
Retirada del mercado
El aditivo para piensos tintura de genciana de Gentiana lutea L., autori zado con arreglo a la Directiva 70/524/CEE, se retirará 
del mercado por lo que se refiere a las especies y catego rías de animales distintas de las mencionadas en el anex o.DO L de 11.3.2024 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/824/oj 3/5Artículo 3
Medidas transit orias relacionadas con la autor ización
1. El aditivo para piensos al que se hace referencia en el artículo 2 y las premezclas que lo conte ngan, que hayan sido 
producidos y etiquetados antes del 30 de septiemb re de 2024 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 
31 de marzo de 2024 , podrán seguir comercializándose y utilizándose por lo que se refie re a las especies y cate gorías de 
animales mencionadas en el anex o hasta que se agoten las existencias afectadas.
2. Los piensos compuest os y las mater ias primas para piensos que conteng an el aditivo para piensos al que se hace 
referen cia en el artículo 2, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 31 de marzo de 2025 de conf ormidad con 
las normas aplicables antes del 31 de marzo de 2024 , podrán seguir comercializándose y utilizándose por lo que se refie re 
a las especies y categorías de animales mencionadas en el anex o hasta que se agot en las existencias afectadas.
Artículo 4
Medidas transitoria s relacionadas con la retirada del mercado
1. Las existen cias del aditivo para piensos al que se hace referencia en el artículo 2 podrán seguir comercializándose y 
utilizándose por lo que se refiere a las especies y categorías de animales distintas de las mencionadas en el anex o hasta el 
31 de marzo de 2025 .
2. Las premezclas producidas con el aditivo para piensos al que se hace referencia en el apar tado 1 podrán seguir 
comercializándose y utilizándose por lo que se refiere a las especies y catego rías de animales distintas de las mencionadas 
en el anex o hasta el 30 de junio de 2025 .
3. Los piensos compues tos y las mater ias primas para piensos producidos con el aditivo para piensos al que se hace 
referen cia en el apar tado 1 o con las premezclas a las que se hace referencia en el apar tado 2 podrán seguir 
comercializándose y utilizándose por lo que se refiere a las especies y catego rías de animales distintas de las mencionadas 
en el anex o hasta el 31 de marzo de 2026 .
Artículo 5
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 8 de marzo de 2024 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENDO L de 11.3.2024 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_im pl/2024/824/oj 4/5ANEX O 
Número de 
identif ica-
ción del 
aditivo para 
piensosAditiv oCompo sición, fórmula química, descr ipción y 
método analítico.Especie animal o 
categoría de animalesEdad 
máximaConten ido 
mínimoConten ido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
auto rizaciónmg de 
sustancia activa/kg de 
pienso complet o con un 
conteni do de humedad 
del 12 %
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes
2b2506-t Tintura de 
gencianaComposición del aditivo
Tintura procedent e de las raíces de Gentiana 
lutea L.
Forma líquida
Caracter ización de la sustancia activ a
Tintura obtenida de las raíces de Gentiana lutea 
L. mediante extracción extendida con una 
mezcla de agua y etanol según la definición 
del Consejo de Europa (1).
Número FEMA: 2506
Especificac iones
Materia seca: 3,5-5 %
Polifenoles totales: 0,05-0,11 %
Flavonoides totales : 0,03-0,06 %
Xant onas: máximo 0,004 %
— Gentisina
— Isogentis ina
Gentiopicrósido: máximo 0,006 %Cerdos de engorde 
y cerdos de engorde 
de suidos menores
Bovinos de 
engorde, ovinos de 
engorde, rumiantes 
menores de 
engorde y tern eros 
de engorde
Pollos de engorde, 
pavos de engorde y 
aves de corral 
menores de 
engorde
Salmónidos y peces 
de aleta menores, 
excep to los peces 
reproductores
Otras especies 
menores de 
engorde, excep to 
los équidos— — 50 1.El aditivo se incor porará al pienso en 
forma de premezcla.
2.En las instr ucciones de uso del aditiv o 
y las premezclas se indicarán las con­
diciones de almacenamient o y la esta­
bilidad al tratamiento térmico.
3.Este aditivo no se utilizará en combi ­
nación con otros aditivos que cont en­
gan gentisina, isoge ntisina y gentiopi ­
crósido.
4.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedimientos 
operativo s y medidas orga nizativas 
para los usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas, con el fin de hacer frente a los 
posibles riesgos resultant es de su uso. 
Cuando estos riesgos no puedan eli­
minarse mediante dichos procedi ­
mient os y medidas, el aditivo y las 
premezclas se utilizarán con un equi ­
po de prot ección respirato ria, ocular y 
cutánea.31 de marzo de 
2034DO L de 11.3.2024 ES  ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/824/oj 5/5Método analítico (2)
Para la identificación y la caracter ización del 
aditivo para piensos:
— gravimet ría para determinar el contenido 
en mate ria seca y cenizas;
—espectrof otometría para determinar el con­
tenido de polifen oles totales, y
—cromatografí a de capa fina de alto rendi ­
miento (HPTLC) para determinar los con­
tenidos de flavonoides, de xant onas (genti ­
sina e isoge ntisina) y de gentiopicrósido 
totales.
(1)Natural sources of flavourings-Repor t No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.
(2)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-feed-additives/eurl-f a- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_esDO L de 11.3.2024 ES