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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y  
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala ”(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento No. 
263 del 9 de Junio de 201 4, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 13  377 del 22 de octubre  de 2013, publicada en el Registro Oficial 
No. 121 Supl.  del 12 de noviembre  de 2013, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la 
Primera Revisión  del reglamento técnico e cuatoriano , RTE INEN 04 9 (1 R) “Condones 
(preservativos) de látex de caucho natural ”, el mismo que entró en vigencia el 12 de noviembre  de 
2013 ;  
  
 
 
 
 
 
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 Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas 
en el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los anális is técnicos respectivos, las propuestas 
de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado  
el proyecto de Segunda Re visión  del reglamento técnico ecuatoriano,  PRTE INEN 0 49 (2R)  
“Condones (preservativos) masculinos de látex de caucho natural ”; 
 
Que,  en conformidad con numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12  de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificará  a través de la Secretaría General correspondiente el mencionado proyecto de 
reglamento técnico ;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la C alidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del  medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas ; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que, la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la  Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuato riano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determ inar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No.  387 del 13 de diciembre de 2018, en su artícu lo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Ac uacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa i bidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, q ue le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Mi nisterio de Acuacultura y Pesca , serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad , establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y p rocedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar 
con el carácter de Obligatorio , la Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE  
 
 
 
 
 
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 INEN  049 (2R)  “Condon es (preservativos)  masculinos  de látex de caucho natural ”; mediante su 
publicación en el Registro Oficial, a fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre 
proveedores y consumidores;   
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de novie mbre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la 
facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conform idad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento General;  y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
 
ARTÍCULO 1. - Notif icar el proyecto de Segunda Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 04 9 (2R) 
“CONDONES (PRESERVATIVOS) MASCULINOS DE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL ” 
 
 
1. OBJETO  
 
1.1 Este reglamento técnico  ecuatoriano  establece los requisitos que deben cumplir los condones 
(preservativos)  masculinos  de látex de caucho natural , previamente a la comercialización de 
productos nacionales e importados , con el propósito de proteger la seguridad y salud de las 
personas, así como prevenir prácticas que puedan inducir a error . 
 
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1 Condones (preservativos)  masculinos  de látex de caucho natural  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en  la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
40.14  Artículos de higiene o de farmacia 
(comprendida las tetinas), de caucho 
vulcanizado sin endurecer, incluso 
con partes de caucho endurecid o.  
4014.10.00.00  - Preservativos  Aplica a los productos/ mercancías 
citados en el campo de aplicación del  
reglamento técnico RTE INEN 049  
(2R); y, se debe tomar en cuenta las 
exclusiones citadas en este 
reglamento técnico . 
 
2.3 Este reglamento técnico n o aplica a:   
 
 
 
 
 
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2.3.1 Condones (preservativos) femeninos . 
 
 
3. DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos  de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones 
contempladas en la norma ISO  4074  y, las que a continuación se detallan:  
 
3.1.1 Certificado de co nformidad.  Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o 
sistema de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que un producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma técnica u ot ra 
especificación técnica o documento normativo específico.  
  
3.1.2 Condón (preservativo) masculino . Es un dispositivo médico usado por los consumidores 
(usuarios) para cubrir y ser retenido en el pene durante la actividad sexual con propósitos de 
anticonc epción y de prevención de infecciones de transmisión sexual.  
 
3.1.3 Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha 
denomin ación incluirá al usuario.  
 
3.1.4 Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados f inalmente a los consumidores, au n 
cuando ello no se desarrolle en establ ecimientos abiertos al público.  
 
3.1.5 Embalaje.  Es la protección al envase y al producto mediante un material adecuado con el 
objeto de protegerlo de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este modo su 
manipulación durante el transporte y alma cenamiento.  
 
3.1.6 Empaque o envase . Todo material primario o secundario que contiene o recubre al producto 
hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del deterioro y facilitar su 
manipulación.  
 
3.1.7 Importador.  Persona natural o jurí dica que de manera habitual importa bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.8 Indeleble.  Que no se puede borrar . 
 
3.1.9 Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio, o instalación o su diseño y 
determ inación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales.  
 
3.1.1 0 Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proceso cuando se envía una serie cont inua de lotes para muestreo de aceptación.  
 
3.1.11 Lote. Conjunto de condones del mismo diseño, color, figura, tamaño y formulación, 
fabricados esencialmente al mismo tiempo, usando el mismo proceso, materias primas de las 
mismas características, equipo co mún y empacado con el mismo lubricante y cualquier otro aditivo 
o cobertura en el mismo tipo de envase individual . 
 
3.1.12 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado .  
 
 
 
 
 
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3.1.1 3 Marca de conformidad de terce ra parte.  Marca protegida, emitida por un organismo que 
realiza la evaluación de la conformidad de tercera parte, que indica que un objeto de evaluación 
de la conformidad (un producto, un proceso, una persona, un sistema o un organismo) es 
conforme con los  requisitos especificados.  
 
3.1.1 4 Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, para la ejecución de actividades de evaluación 
de la conformidad, a través del cumplimie nto con normativas internacionales y exigencias de la 
entidad de acreditación.  
 
3.1.1 5 Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de 
inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exteri or, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP) conforme lo establecido por l a Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para 
que lleve a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.  
 
3.1.1 6 Organismo Reconocido . Es un organismo de evaluación de la conf ormidad con 
competencia en pruebas de ensayo o calibración, inspección o certificación de producto, 
acreditado por un Organismo de Acreditación que es signatario del Foro Internacional de 
Acreditación (IAF) y del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA ) de IAF, los productos de 
evaluación de la conformidad de estos organismos, deben ser aceptados por todos los demás 
signatarios del MLA de IAF, con el alcance adecuado.  
 
3.1.1 7 País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.18 Productores o fabricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
3.1.19 Registro Sanitario.  Es la certificación otorgada por la Autoridad Sani taria Nacional, a través 
de la ARCSA  (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria) , para la 
fabricación, ensamblaje, importación, distribución y comercialización de los dispositivos médicos 
de uso humano.  
 
 
4. REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de  producto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo los requisitos establecidos en la tabla 1  y 2. 
 
 
Tabla 1. Requisitos físicos de los condones (preservativos) masculinos de látex de caucho 
natural  
 
Norma de  
requisitos  Numeral del requisito  Método de ensayo  
ISO 4074  10.  Volumen y presión de estallido  ISO 4074: Anexo H  
12.  Ausencia de perforaciones  ISO 4074: Anexo M o ASTM D3492  
14. Integridad del empaque individual  ISO 4074: Anexo N  
  
 
 
 
 
 
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 Tabla 2. Requisitos microbioló gicos de los condones (preservativos) masculinos de látex 
de caucho natural  
 
Requisito  Unidad  Máximo  Método de ensayo  
Recuento total de microorganismos aerobios  ufc/g  100 
ISO 4074: Anexo G  Staphylococcus aureus  ufc/g  Ausencia  
Pseudomonas aeruginosa  ufc/g  Ausencia  
Escherichia coli  ufc/g  Ausencia  
Candida albicans  ufc/g  Ausencia  
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la 
conformidad, deben ser los establecidos en el presente reglamento técnico o los métodos  
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales u organizaciones técnicas 
reconocidas; los métodos de ensayos no normalizados deben ser validados.  
 
 
5. REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 La información de  etiquetado  se debe presentar en un lu gar visible , impreso  de forma 
permanente e indeleble , con caracteres claros y fáciles de leer, en idioma español, sin perjuicio de 
que se puedan presentar en otros idiomas adicionales.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento téc nico deben contener la información de etiquetado  
en el envase individual, empaque y/o en un folleto o inserto incluido en el empaque.  
 
5.3 El envase o el empaque para el consumidor o ambos deben ser opacos a la luz , deben estar 
diseñados de tal manera que puedan ser abiertos sin dañar el condón  y proteger al condón de 
daños o pérdida de lubricantes . 
 
5.4 Cada envase  individual debe contener como mínimo  la siguiente información : 
 
5.4.1 Nombre o razón social e identificación fiscal (RUC) del fabricante o del importador  (ver nota1) 
5.4.2 Marca o nombre comercial   
5.4.3 Identificación del lote  
5.4.4 Fecha de expiración  o fecha de vencimiento  
 
5.5. El empaque del producto debe contener como mínimo la siguiente información:  
 
5.5.1 Nombre o razón social e identific ación fiscal (RUC) del fabricante o del importador  (ver nota1) 
5.5.2 Marca o nombre comercial  
5.5.3 Una descripción completa del condón, por ejemplo, si tiene un reservorio o no. Si tienen 
bordes paralelos o en forma, si es coloreado o natural, texturizado  o plano, si tiene sabor o aroma, 
si es lubricado o no. Un gráfico puede ser usado para transmitir esta información.   
5.5.4 Número d e unidades contenidas  
5.5.5 Ancho nominal del condón  
5.5.6 Identificación del lote  
5.5.7 Registro sanitari o emitido por la a utoridad sanitaria del país de destino  
5.5.8 Fecha de expiración  o fecha de vencimiento   
                                                     
Nota1: Fabricante para los productos nacion ales; importador para productos importados. Información a incluir directamente 
o a través de etiquetas en el producto o empaque o envase.   
 
 
 
 
 
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 5.5.9 Aviso de almacenar el condón en un lugar fresco y seco, y protegido de la luz solar directa,  
evitando el aplastamiento por peso excesivo.  
5.5.10 Aviso de que el condón est á hecho de látex de caucho natural el cual puede causar 
reacciones alérgicas en algunas personas . 
5.5.11 Aviso de que los condones son para un solo uso. Un símbolo aceptado p uede ser usado 
como alternativa.  
5.5.12 Se debe declarar cuando un ingre diente medicinal es agreg ado. 
5.5.13 Aviso para leer las instrucciones de uso. Un símbolo aceptado puede ser usado como 
alternativa.  
5.5.14 Aviso sobre la importancia del uso del condón con el fin de prevenir embarazo s no 
deseados  y reducir el riesgo de c ontagio de enf ermedades de transmisión sexual.  
5.5.15 Una advertencia que exprese que los condones , no debe n almac enarse fuera de su envase 
opaco.  
5.5.16 País de origen  
 
5.6. Como información adicional, en la parte exterior o interior del empaque, o en un  folleto o 
inserto contenido dentro del empaque , se debe indicar la siguiente información:  
 
5.6.1 Instrucciones para el uso del condón, incluyendo:  
  
a) La necesidad de manipular cuidadosamente el condón, incluyendo su extracción del envase 
para evitar daños  en el mismo por las uñas , dientes, joyas.  
b) La necesidad de detener y verificar si el usuario siente que el condón se ha deslizado o 
ajustado excesivamente al pene porque esto podría ocasionar que se rompa.  
c) La necesidad de retirar el condón después de la ey aculación sosteniendo firmemente en la 
base del pene .   
d) La necesidad de usar el tipo correcto de lubricante íntimo y evitar el uso de lubricantes 
derivados del petróleo (como vaselina), grasas para cocinar o cosméticos aceitosos, con el fin 
de no dañar la integridad del co ndón.  
e) La necesidad de consultar a un médico o farmacéutico si una medicina tópica, que pueda 
entrar en contacto con el condón, es compatible con él.  
f) Consejos para buscar ayuda médica, tan pronto como sea posible, si el condón presentó 
fugas o explotó durante el uso . 
g) Consejos de que si el envase individual presenta daños, se descarte ese condón y se use un o 
nuevo de un empaque no dañado.  
h) Instru cciones para desechar el condón.  
i) Un aviso de que el condón es de un solo uso y que su reutilización  puede incrementar el 
riesgo de fracaso o infección.  
j) Una explicación de cualquier símbolo usado en el empaque.  
k) Un anuncio de que el condón está hecho de látex de caucho natural, el cual puede causar 
reacciones alérgicas . 
 
5.7. Los condones (preservativos) masculino s de látex de caucho natural que son comercializados 
únicamente  en láminas individuales o tiras de láminas, deben contener  como mínimo  la siguiente 
información:   
 
5.7.1 Nombre o razón social e identificación fiscal (RUC) del fabricante o del impo rtador  (ver nota1) 
5.7.2 Marca o nombre comercial   
5.7.3 Identificación del lote  
5.7.4 Fecha de expiración  o fecha de vencimiento  
5.7.5 Registro sanitari o emitido por la autoridad sanitaria del país de destino  
5.7.6. Aviso de que el condón es de un solo us o  
 
 
 
 
 
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 6.  REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 2859 -1:1999+Adendum 1:2011, Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) 
para inspección lote a lote.  
 
6.2 Norma IS O 4074:201 5, Condones masculinos de látex de caucho natural – requisitos y 
métodos de ensayo .  
 
6.3 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de 
ensayo y calibración.  
 
6.4 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la conformidad 
del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
6.5 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de 
productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto.   
 
6.6 Norma ASTM D3492 –16, Standard Specification for Rubber Contraceptives (Male Condoms) . 
 
6.7 Normativa Técnica Sanitaria ARCSA -DE-026-2016 -YMIH , Normativa técnica sanitaria 
sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos m édicos de uso humano, y de los 
establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan . 
(Publicado en Registro Oficial No. 921 de fecha 2017 -01-12). 
 
6.8 Normativa Técnica Sanitaria ARCSA -DE-033-2017 -FMRH , Reforma a la normativ a técnica 
sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y 
de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan . 
(Publicado en Registro Oficial No. 156 de fecha 201 8-01-09). 
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento lega l que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el produ cto 
cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plaz o establecido en la legislación 
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización de productos nacionales e import ados sujetos a reglamentación 
técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado en el 
país, o por aquellos que se hayan emitido en  relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente:   
 
 
 
 
 
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8.1.1 Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con el presente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestro de acuerdo a:   La norma técnica aplicada en el 
numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de muestreo establecido en la norma 
ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspección simple normal y un AQL=4%; o, 
según los procedimientos establec idos por el organismo de certificación de producto, acreditado, 
designado o reconocido; o, de acuerdo a lo establecido por la autoridad competente.  
 
8.1.2 Presentación del Certificado de Conformidad de producto.  Emitido por un organismo de  
certificación de  producto  acreditado, designado o reconocido para el presente reglamento técnico 
o normativa técnica equivalente.  
 
8.2 Los fabricantes nacionales e importadores de productos contemplados en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los req uisitos establecidos en este reglamento 
técnico  o normativa técnica equivalente , a través de la presentación del certificado de conformidad 
de producto según las siguientes opciones:  
 
8.2.1 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certifi cación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de 
acuerdo con el numeral 8.1 de este reglamento técnico . Al certificado de conformidad del producto 
se debe adjuntar el registro sanitario vige nte, emitido por la autoridad sanitaria del país de destino . 
 
8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral 8.1 de este reglamento técnico. Al certificado de conformidad del producto se debe 
adjuntar el registro sanitario vigente, emitido por la autoridad sanitaria del país de destino . Los 
productos que cuenten con Sello de Calidad INEN (Esquema de Certi ficación 5), no están sujetos 
al requisito de certificado de conformidad para su comercialización.  
 
8.2.3 Declaración de conformidad del proveedor (Certificado de Conformidad de Primera Parte)  
según la norma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el fabricante, impo rtador, distribuidor o 
comercializador . 
 
Con esta declaración de conformidad, el declarante se responsabiliza de que haya realizado por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por este reglamento técnico que le han permitido 
verificar su cumplimien to. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asume 
las consecuencias legales. La declaración de conformidad del proveedor debe estar sustentad a 
con la presentación de informes de ensayos o certificados de marca de conformidad, de acu erdo 
con las siguientes alternativas:  
 
8.2.3.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acreditado, cuya acreditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la conformidad del producto con este 
reglamento técnico, cuya fecha d e emisión no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.3.2 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025  y, tenga alcance para real izar los ensayos 
que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.3.3 Certificado de Marca de conformidad de producto con las normas de referencia de este 
reglamento técn ico, emitido por un organismo de certificación de producto que se puedan verificar 
o evidenciar por cualquier medio. La marca de conformidad de producto deberá estar en el 
producto.  
  
 
 
 
 
 
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 Para el numeral 8.2.3, se debe adjuntar el informe de cumplimiento con lo s requisitos de 
etiquetado , marcado e indicaciones para el uso del producto, establecido en el presente 
reglamento técnico, emitido por el  fabricante, importador, distribuidor  u organismo de inspección y, 
el registro sanitario vigente, emitido por la autor idad sanitaria del país de destino . 
 
8.3 Los certificados e informes deben estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda 
estar en otros idiomas adicionales.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que esta blece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca  (MPCEIP)  y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento té cnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido  en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto  es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la conformidad con 
los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de inspecc ión y laboratorios 
de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca  podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las autoridad es de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de est os productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la  
 
 
 
 
 
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 Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gr avedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente lo s datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años co ntados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Segunda  
Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano , RTE INEN 0 49 (2R) “Condones (preservativos) 
masculinos de látex de caucho natural ” en la página web de esa Institución 
(www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 0 49 (Segunda  Revisión ) 
reemplaza al RTE INEN 049:2013 (Primera  Revisión)  y, entrará en vigencia transcurrido el plazo 
de seis (6) meses contados a pa rtir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD