Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1.2 53, de 6 de maio de 2024  
D.O.U de 8/05/2024  
 
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA , 
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela 
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve 
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de 
ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, 
Diretor -Presidente substituto, determino a sua publicação.  
  
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco)  dias para envio de 
comentários e sugestões ao texto da minuta de Instrução Normativa - IN, que altera a 
Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022 que aprova o Roteiro de Inspeção 
em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos da 
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620, de 9 de março de 2022.  
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na 
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no 
endereço:  https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/843756?lang=pt -BR 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, 
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o 
encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos 
Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado 
número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para 
localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial 
de documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido 
o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/CETER/GGMED, SIA 
trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio 
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de 
Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -
050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no 
portal da Agência.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões 
técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
  
  
RÔMISON RODRIGUES MOTA  
Diretor -Presidente Substituto  
 
ANEXO  
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº: 25351.190090/2010 -71 
Assunto: Proposta de minuta de Instrução Normativa - IN, que a ltera a Instrução Normativa - IN 
nº 123, de 24 de março de 2022 que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de 
Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria 
Colegiada - RDC nº 620, de 9 de março de 2022.  
Agenda Regulatória 2024 -2025: Não é tema da Agenda.   
Área responsável: CETER/GGMED  
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas  
  
  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
MINUTA DE INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN 
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N°  [Nº], DE [DIA]  DE [MÊS POR EXTENSO]  DE [ANO]  
  
  
Altera a Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março 
de 2022 que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros 
de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos, 
nos termos da Resolução RDC nº 620, de 9 de março de 
2022.  
  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso da atribuição 
que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno 
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, 
em reunião realizada em 30 de abril de 2024, resolve:  
  
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 123, de 
24 de março de 2022, que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de 
Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria 
Colegiada - RDC nº 620, de 9 de março de 2022.  
Art. 2º O art. 3º da Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022, 
passa a vigorar com a seguinte redação:  
  
  
“Art. 
3º...............................................................................................
...........................  
...................................................................................................
...................................  
  § 5°  Os Centros de pesquisa destinados à realização 
exclusiva de estudo farmacodinâmico para corticoides tópicos 
descrito na Seção II do Capítulo VII da Resolução da 
Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, 
ou outra que vier a lhe substituir, estão isentos do 
cumprimento dos itens 1.3.11, 1.3.12, 1.3.14 a 1.3.18, 1.4.2, 
1.6, 1.7, 1.10.9, 1.11.9, 1.11.13, 1.12.4, 1.13.5 e 2 (com 
exceção dos itens 2.25.2 e 2.25.3) do roteiro de inspeção." 
(NR)  
  
  
Art. 3º O Anexo da Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022 
passa a vigorar com os acréscimos constantes no Anexo I desta Instrução Normativa.  
Art. 4º O Anexo da Instrução Normativa IN nº 123, de 24 de março de 2022 
passa a vigorar com as exclusões, constantes no Anexo II desta Instrução Normativa.  
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor em XX de XXXX de 2024. 
(Considerar regras do art. 18 do Decreto 12.002 de 22 de abril de 2024)  
  
DIRETOR -PRESIDENTE  
  
  
ANEXO I  
  
INCLUSÕES NO ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM CENTROS DE 
BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA DO ANEXO DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN 
Nº 123, DE 24 DE MARÇO DE 2022  
  
1.11. PROCEDIMENTOS  
1.11.23  N Os registros de cada etapa contêm informações adequadas e suficientes para 
estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir 
sua reprodutibilidade?  
  
1.12. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO  
1.12.10  I O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na 
RDC 742/2022 e as que vieram a substituir?  
1.12.11  I O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na 
RDC 634/2022 e as que vieram a substituir?  
  
2.5. BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO  
2.5.21  N Os registros de cada etapa contêm informações adequadas e suficientes para 
estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir 
sua reprodutibilidade?  
  
2.6. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO  
2.6.20  I Possui POP para adequado cumprimento do disposto na RDC 27/2012 e as que 
vierem a substituir?  
2.6.21  I O centro possui procedimentos adequados para o cumprimento do disposto na 
RDC 634/2022 e as que vieram a substituir?  
  
ANEXO II  
  EXCLUSÕES NO ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM CENTROS DE 
BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA DO ANEXO DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN 
Nº 123, DE 24 DE MARÇO DE 2022  
  
2.21. VALIDAÇÃO DE METODOS ANALÍTICOS  
NOME DO ESTUDO AUDITADO:  
Nº Qual.  Itens  
2.21.1  I O laboratório possui os registros completos das validações?  
2.21.2  I Realizam -se estudos de exatidão e precisão dentro dos limites aceitáveis?  
2.21.3  N Realizam -se análises para determinação do limite de quantificação?  
2.21.4  N Determina -se o nível de recuperação do método?  
2.22. ESTABILIDADE  
Nº Qual.  Itens  
2.22.1  I Realizam -se estudos de estabilidade em ciclos de congelamento e 
descongelamento das amostras?  
2.22.2  I Realizam -se estudos de estabilidade de curta duração?  
2.22.3  I Os estudos de estabilidade contemplam o período entre a coleta e análise da 
última amostra do estudo (estabilidade de longa duração)?  
2.22.4  I Realiza -se estudo de estabilidade do fármaco nas soluções estoque?  
2.22.5  I Realiza -se estudo de estabilidade pós -processamento.