G/TBT/N/JPN/778  
26 de julio de 2023 
(23-5093) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Health, Labour and Welfare  (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial 
amendment to the Minimum Requirements for Biological Products  (Modificación par cial 
de las prescripciones mínimas para los productos biológicos).  
Partial amendment to The Public Notice on National Release Testing  (Modificación parcial 
del Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional) . Documento en inglés 
(1 página).  
6. Descripción del contenido : Las prescripciones mínimas para los productos biológicos 
se modificarán del siguiente modo : Se añadirá la norma relativa a la "vacuna 
genotecnológica contra el virus respiratorio sincicial", de nueva aprobación . Además, en 
lo que respecta a la norma relativa a la "inmunoglobulina humana normal tratada con 
pH4 (inyección subcutánea)", se modificará parcialmente la sección "prueba de contenido 
de inmunoglobulina G" y "prueba de ausencia de inmunoglobulina G agregada" y se 
suprim irá la sección "pruebas relativas al pH, el almacenamiento y la fecha de caducidad".  
El Aviso Público relativo a las pruebas de autorización nacional se modificará del siguiente 
modo : Se añadirán los criterios, las tasas y la cantidad para la "vacuna genot ecnológica 
contra el virus respiratorio sincicial", de nueva aprobación . Además, se modificarán 
parcialmente los criterios y la cantidad para la "inmunoglobulina humana normal tratada 
con pH4 (inyección subcutánea)".  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : establecimiento de normas de fabricación, propiedades, calidad y 
almacenamiento, entre otros criterios, de productos farmacéuticos que requieren 
precauciones particulares por motivos de sal ud pública e higiene (productos biológicos) . 
Además, se especifican los productos farmacéuticos que requieren precauciones 
particulares por motivos de salud pública e higiene cuando se someten a las pruebas de G/TBT/N/JPN/778  
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  autorización nacional, así como la información  relativa a las pruebas (tasas, criterios y 
cantidad).  
8. Documentos pertinentes : Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products 
Including Pharmaceuticals and Medical Devices . 
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
Una vez adoptada, la modificación notificada se publicará en Kanpo (Boletín Of icial).  
9. Fecha propuesta de adopción : septiembre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : septiembre de 2023  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 30 días después de la 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division  (División de Comercio Internacional)  
Economic Affairs Bureau  (Oficina de Asuntos Económicos)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de Relaciones Exteriores)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mofa. go.jp 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_11297_00_e.pdf