G/TBT/N/GBR/86  
26 avril 2024 
(24-3424) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ROYAUME -UNI 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Department of Health and Social Care  (Département de la santé et de la protection 
sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné p our s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Point d'information OTC du Royaume -Uni 
Trade Policy, Implementation and Negotiations  (Politique co mmerciale, mise en œuvre et 
négociations)  
Department for Business and Trade  (Département des affaires et du commerce)  
Old Admiralty Building  
London (Royaume -Uni) 
SW1A 2DY  
tbtenquiriesuk@businessandtrade.gov.uk  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits v isés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments à usage humain  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : The Hu man Medicines 
(Amendments Relating to the Windsor Framework) Regulations 2024 (Règlement de 2024 
sur les médicaments à usage humain (modifications relatives au cadre de Windsor))  
6. Teneur : Le règlement notifié dispose qu'une "autorisation de mise sur le marché du 
Royaume -Uni" recouvre les différents types d'autorisation suivants : UKMA(UK)(Catégorie 
1) et UKMA(Catégorie 2), qui permettent la commercialisation d'un médicament sur tous 
les territoires du Royaume -Uni; UKMA(GB), qui ne permet pas la commerc ialisation d'un 
médicament en Irlande du Nord ; et UKMA(NI), qui ne permet pas la commercialisation 
d'un médicament en Grande -Bretagne . Le règlement notifié apporte des modifications au 
Règlement de 2012 de manière à garantir que le bon type d'autorisation est mentionné.  
Il prévoit la transformation des autorisations de mise sur le marché existantes dont la 
limite territoriale est la Grande -Bretagne en des autorisations valables dans tout le 
Royaume -Uni. 
Il prévoit également une nouvelle prescription, pour chacune des catégories d'autorisation 
susmentionnées, selon laquelle les produits doivent être étiquetés "UK only" (Royaume -G/TBT/N/GBR/86  
- 2 - 
  Uni uniquement), ainsi qu'une disposition visant à ne pas appliquer les règles relatives à 
l'identification des p roduits et aux dispositifs anti -fraude contenues dans le Règlement 
délégué (UE) 2016/161 de la Commission.  
Les modifications apportées par le règlement signifient que les mêmes produits, dans les 
mêmes emballages avec les mêmes étiquettes, seront disponibl es dans l'ensemble du 
Royaume -Uni. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Ces modifications faciliteront la mise en place d'un système d'autorisation et 
de réglementation des médicaments à usage humain à l 'échelle du Royaume -Uni, ce qui 
contribuera à assurer l'approvisionnement à long terme en médicaments à usage humain 
en Irlande du Nord . Assurer le bon fonctionnement du marché intérieur du Royaume -Uni; 
information des consommateurs, étiquetage.  
8. Docume nts pertinents:  
Labelling and packaging of medicinal products for human use following agreement of the 
Windsor Framework - GOV.UK (www.gov.uk)  
UK-wide licensing for human medicines - GOV.UK (www.gov.uk)  
9. Date projetée pour l'adoption : 1er juillet 2 024 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er janvier 2 025 
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Point d'information OTC du Royaume -Uni 
Trade Policy, Impleme ntation and Negotiations  (Politique commerciale, mise en œuvre et 
négociations)  
Department for Business and Trade  (Département des affaires et du commerce)  
Old Admiralty Building  
London (Royaume -Uni) 
SW1A 2DY  
tbtenquiriesuk@businessandtrade.gov.uk