G/TBT/N/BRA/1029  
26 de junio de 2020 
(20-4462) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA)  
(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autori dad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO)  
(Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: productos sanitarios (2936, 2937, 3001, 3002, 3003, 
3004, 3006) ; Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por síntesis (incluidos los 
concentrados naturales) y sus derivados utilizados principalmente como vitaminas, 
mezclados o no entre sí o en disoluciones de cualquier clase (SA : 2936); Hormonas, 
prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos, natur ales o reproducidos por síntesis ; sus 
derivados y análogos estructurales, incluidos los polipéptidos de cadena modificada, 
utilizados principalmente como hormonas (SA : 2937); Glándulas y demás órganos para 
usos opoterápicos, desecados, incluso pulverizados ; extractos de glándulas o de otros 
órganos o de sus secreciones, para usos opoterápicos ; heparina y sus sales ; las demás 
sustancias humanas o animales preparadas para usos terapéuticos o profilácticos, no 
expresadas ni comprendidas en otra parte (SA : 3001); Sangre humana ; sangre animal 
preparada para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico ; antisueros (sueros con 
anticuerpos), demás fracciones de la sangre y productos inmunológicos, incluso 
modificados u obtenidos por procesos biotecnológicos ; vacunas, toxinas, cultivos de 
microorganismos (excepto las levaduras) y productos similares (SA : 3002); Medicamentos 
(excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos 
mezclados entre sí, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni 
acondicionar para la venta al por menor (SA : 3003); Medicamentos (excepto los productos 
de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, 
preparados para usos terapéuticos o profilácticos , dosificados (incluidos los administrados 
por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor (SA : 3004); 
Preparaciones y artículos farmacéuticos a que se refieren las subpartidas 3006.10.10 a 
3006.60.90 (SA : 3006).  G/TBT/N/BRA/1029  
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  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
no. 823, 12 June 2020  (Proyecto de Resolución Nº 823, de 12 de junio de 2020 ). 
Documento en portugués (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Resolución se establecen los requisitos 
técnicos para la inclusión y actualización de los formularios de notificación y autorización 
de comercialización, la imagen del producto, las instrucciones de uso y el etiquetado en el 
proceso de regularización de los productos sanitarios.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud humana ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : No se aplica.  
9. Fecha propuesta de adopción : fecha de publicación del texto definitivo  
Fecha propuesta de entrada en vigor : fecha de publicación del texto definitivo  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 21 de julio de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Proyecto: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5916206/CP+823 -
2020.pdf/7efe4668 -5afe-43bd-b691-c529bd88d68a  
Formulario para la presentación de observaciones : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=57465  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA)  
(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del Brasil)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5916206/CP +823 -2020.pdf/7efe4668 -5afe-
43bd-b691-c529bd88d68a