Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1.207, de 2 de outubro  de 2023  
D.O.U de 04/10/2023   
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições 
que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV d a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 
1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria 
Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para 
comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado 
em reunião realizada em 27 de setembro de 2023, e eu, Diretor -Presidente substituto, determino 
a sua publicação.  
  
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de  45 (quarenta e cinco)  dias para envio de comentári os 
e sugestões ao texto da proposta de Consulta Pública para alteração do art. 22 da Resolução de 
Diretoria Colegiada - RDC nº 413, de 20 de agosto de 2020, que dispõe sobre alterações pós 
registro e cancelamento de registro de produtos biológicos, a fim d e otimizar o processo de 
protocolos das modificações e da sua análise pela Anvisa, conforme Anexo.  
  
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de 
publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.  
  
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na 
internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de 
formulário eletrônico específico, disponível no 
endereço :https://pesquisa.anvi sa.gov.br/index.php/138531?lang=pt -BR 
  
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as 
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme 
previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o enc erramento 
da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos Relacionados”.  
  
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado 
número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar 
a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de 
documentos em meio físico junto à Agência.  
  
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido 
o envio e rece bimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, 
para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência Geral de Produtos 
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia A vançada 
(GGBIO), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio 
físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de 
Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília -DF, CEP 71.205 -050. 
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da  consulta pública no 
portal da Agência.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e 
oportunidade, articular -se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles 
que tenham manifestado interesse na ma téria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e 
a deliberação final da Diretoria Colegiada.  
 
RÔMISON RODRIGUES MOTA  
Diretor -Presidente Substituto   
 
ANEXO  
 
PROPOSTA EM CONSULTA  PÚBLICA  
  
Processo nº: 25351.937049/2022 -84 
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para  alterar o art. 22 da 
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 413, de 20 de agosto de 2020, que dispõe sobre 
alterações pós registro e cancelamento de registro de produtos biológico s, a fim de otimizar o 
processo de protocolos das modificações e da sua análise pela Anvisa.  
Agenda Regulatória 2021 -2023: Não é projeto da Agenda  
Área responsável: Gerência Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, 
Células, Órgãos e Pro dutos de Terapia Avançada (GGBIO)  
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota  
  
  
  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
MINUTA DE RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC  
  
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº  [Nº], DE [DIA]  DE [MÊS POR 
EXTENSO]  DE [ANO]  
  
  
Altera a Resolução de Diretoria 
Colegiada nº 413, de 20 de agosto de 
2020, que dispõe sobr e 
alterações pós -registro e cancelamento 
de registro de produtos biológicos . 
  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que 
lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, 
e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela  Resolução de Diretoria Colegiada – 
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme 
deliberado em reunião realizada em  ... de ... de 20.. , e eu, Diretor -Presidente, determino a sua 
publicação.  
  
Art. 1º A Resolução da D iretoria Colegiada nº 413, de 20 de agosto de 2020, passa a vigorar com 
a seguinte alteração : 
"Art.22....................................................................................... . 
§ 1º O disposto no  caput  não se aplica aos casos em que : 
I - houve r uma alteração principal e as demais alterações sejam a ela inerentes; o u 
II - a documentação das demais alterações coincide com a documentação apresentada para a 
alteração principal, conforme documentos listados nos assuntos da Instrução Normativa IN nº 
65, de 20 de agosto de 2020, e suas atualizações; o u 
III - as alterações são enquadradas em um mesmo assunto da Instrução IN nº 65, de 2020, e 
suas atualizações, e estão relacionadas a um mesmo racional técnico . 
§ 2º Poderá ser apresentada documentação úni ca que contemple todas as provas relativas a 
cada um dos assuntos de petição, suprimindo documentação repetida . 
§ 3º Alterações menores de qualidade associadas a alterações moderadas ou maiores devem 
compor a submissão relacionada a estas petições . 
§ 4º A descrição das alterações simultâneas e sua correlação devem constar na justificativa a 
que se refere o inciso V do artigo 3º desta Resolução . § 5º A requerente deve apresentar a avaliação do efeito aditivo de mudanças individuais 
simultâneas no que se refe re ao potencial impacto na qualidade, segurança e eficácia do produto 
e apresentar as provas adicionais, quando necessário. " (NR) 
  
Art. 2º As petições de pós -registro contempladas no escopo deste regulamento e protocoladas 
antes do início da vigência dest a Resolução serão analisadas nos termos das normativas 
vigentes à época do protocolo . 
  
Art. 3º Esta Resolução entra em XX de XXXXX de 2023 . 
 
DIRETOR -PRESIDENTE