G/TBT/N/PHL/214  
3 avril 2019 
(19-2118) Page: 1/2 
Comité des  obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et  7.2):   
2. Organisme responsable : Department of Health  (Ministère de la santé) - Food and Drug 
Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Engr. Bayani C. S an Juan, Director IV  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  - CDRRHR (Centre de 
réglementation des dispositifs, de radioprotection et de  recherche)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Philippines)  
+632.857.1900 int. 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier nati onal. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Installations et équipements pour enlèvement et traitement des déchets 
(ICS 13.030.40)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Administrative Order 
No. ___ : Guidelines on the Issuance of an Authorization for Equipment or Devices Used 
for Treating Sharps, Pathological and Infectious Waste  (Projet d'Arrêté n° ___ : Directives 
relatives à la délivrance d'une autorisation pour les équipements ou dispositifs utilis és 
pour le traitement des objets tranchants ou piquants et des déchets pathologiques et 
infectieux), 14 pages, en anglais  
6. Teneur : Le Ministère de l'environnement et des ressources naturelles (DENR) et le 
Ministère de la santé (DOH ) ont publié l'Arrêté conjoint DENR -DOH n° 02, série 2005, afin 
de fournir des directives relatives à la gestion des déchets médicaux visés par les règles 
et règlements d'application (IRR) du chapitre XVIII, "Élimination des déchets", du Code 
sanitaire des  Philippines (P.D. 856).  
Au titre de l'Arrêté conjoint DENR -DOH, le DOH est chargé d'exiger que tous les 
opérateurs d'installations de traitement, stockage et élimination des déchets médicaux 
ainsi que tous les établissements générant des déchets médicaux dotés d'une installation 
de traitement des déchets sur place utilisent les équipements ou dispositifs désignés par 
le DOH pour le traitement des déchets médicaux.  
Le 14 mars 2 007, le Secrétaire à la santé, par l'intermédiaire du Bureau de la technologie 
et des dispositifs sanitaires (BHDT), a publié l'Arrêté n° 2007 -0014 afin de fournir des G/TBT/N/PHL/214  
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  directives concernant les règles et règlements portant sur l'enregistrement, le contrôle et 
l'évaluation des dispositifs et équipements utilisés pour le traitement des o bjets 
tranchants ou piquants et des déchets pathologiques et infectieux.  
La Loi de la République 9711, appelée "Loi de 2009 sur l'Agence des médicaments et des 
produits alimentaires (FDA)", améliore, renforce et rationalise au moyen de ses IRR les 
systèmes  de réglementation des établissements et des produits qui relèvent de sa 
juridiction.  
L'arrêté notifié est publié par le Centre de réglementation des dispositifs, de 
radioprotection et de recherche (CDRRHR) (anciennement le BHDT) de la FDA afin de 
mettre e n œuvre de manière efficace les dispositions ci -dessus relatives à la 
réglementation  de tous les dispositifs et équipements utilisés pour le traitement des 
objets tranchants ou piquants et des déchets pathologiques et infectieux aux Philippines.  
7. Object if et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : L'arrêté notifié vise à améliorer et renforcer les règles et règlements existants 
du CDRRHR de la FDA en ce qui concerne la sécurité, l'efficacité et la qualité des 
équipements  ou dispositifs utilisés pour le traitement des objets tranchants ou piquants 
et des déchets pathologiques et infectieux.  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• P.D. 856 - Code on Sanitation of the Philippines  
• Arrêté n° 2007 -0014 
• Loi de la République 9711 - Food and Drug Administration Act of 2009  
9. Date projetée pour l'adoption : l'Arrêté notifié entrera en vigueur 15 jours après sa 
publication dans un journal de grande diffusion.  
Date projetée pour l'entrée e n vigueur : l'Arrêté notifié entrera en vigueur 15 jours 
après sa publication dans un journal de grande diffusion.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Philippines)  
+632.857.1900 int. 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/PHL/19_1878_00_e.pdf