- 1 -식품의약품안전처 공고제2020-476호
「의료기기제조및품질관리기준」(식품의약품안전처 고시제2020-103호,
2020.10.26.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자
그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제46조에따라다음과같
이공고합니다.
 2020년11월4일
 식품의약품안전처장
의료기기제조및품질관리기준일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
현장조사를면제하고서류검토만실시하는모든심사는‘생산국정부등에서
발행한품질경영시스템적합인정서사본’등의자료를추가제출토록하며,품질
관리심사기관의품질심사원은자격유지를위해매년심사원교육을반드시이수토록
하는등’의료기기제조및품질관리기준(GMP)’제도운영을강화하고자함
2.주요내용
가.서류검토만실시하는GMP심사의제출자료추가(안제7조제1항제2호
및제6항제2호,서식제1호)
일부심사에한해제출받던‘생산국정부또는생산국정부에서위임한
기관에서발행한품질경영시스템 적합인정서사본’을현장조사를면제
하고서류검토만실시하는심사인경우반드시제출토록규정하는한편- 2 -‘제출자료가제조소에서작성되었음을입증하는증명서’를추가제출토록
하고관련서식을정비하여,현장조사를면제하고서류검토만실시하는
경우에대한GMP심사관리강화추진
나.품질관리심사기관품질심사원자격유지를위한교육요건구체화(안별표8제2호)
품질관리심사기관의 품질심사원자격유지를위해수행하는1년에8시간이
상의식약처장이지정하는품질심사원교육이수를포함하도록하여,의료기기
법령에따른공적업무(GMP심사)를수행하는자가매년변화하는의료기기법령
과최신품질관리기법에따른심사기법을갖추도록하는등역량제고추진
3.의견제출
「의료기기제조및품질관리기준일부개정고시(안)에대하여의견이
있는단체또는개인은2021년1월6일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장(참조:의료기기관리과,우편번호:28159,주소:충청북
도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정 타운식품의약
품안전처,전화043-719-3804, 팩스043-719-3800, 전자우편:
jjjo@korea.kr)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 3 -의료기기제조및품질관리기준일부개정고시안
의료기기제조및품질관리기준일부를다음과같이개정한다.
제6조제2항제2호중“제7조제1항제2호”를“소재지가변경된제조소에대한
제7조제1항제2호”로,“제조소에대하여변경심사”를“변경심사”로한다.
제7조제1항제2호나목중“제조”를“제조소의제조”로하고,같은호라목중
“사본(해당되는경우에한한다)”을“사본”으로하며,같은호바목중“주”를
“제조소의주”로하고,같은호사목중“한한다”를“한하며,실사결과에따른
후속조치사항을포함한다”로하며,같은호아목중“품질매뉴얼”을“제조소
의품질매뉴얼”로하고,같은호자목중“제품표준서”를“제조소제품표준
서”로하며,같은호차목중“경우”를“경우,제조소의”로하고,같은호타목
중“품질문서”를“제조소의품질문서”로하며,같은호거목및너목중“대
표품목의”를각각“제조소의대표품목”으로하고,같은호에러목을다음과
같이신설한다.
러.가목부터너목까지의제출자료가제조소에서작성되었음을입증하
는증명서
제7조제6항제2호중“제2항에해당하는품목의제1항제2호”를“제1항제2호”
로,“너목및더목”을“너목,더목및러목”으로하고,같은항제3호중“자
료”를“제조소의자료”로하며,같은조제7항각호외의부분중“자료”를
“제조소자료”로하고,같은조제10항중“카목부터너목까지”를“라목,카목
부터너목까지및러목”으로한다.- 4 -별표8제2호나목3)(가)를다음과같이하고,같은3)(나)중“의료기기”를
“1년에8시간이상의식약처장이정한품질심사원교육과정이수를포함하
여야하며,의료기기”로한다.
(가)품질경영체제인증심사원자격을유지하고1년에8시간이상의식약
처장이정한품질심사원교육과정이수
별지제1호서식(2/4)을아래와같이한다.
(2/4)
제출
여부구비 서류명비고
(파일명 등)
1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 
2. 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 조건부 제조(수입)업 허가
증 사본(최초심사 또는 임상시험용 의료기기의 경우 제외)
2-가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수인 경
우 모든 제조소명 포함)
2-나. 제조소의  제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수 
2-다. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품목명 , 등급을 포함)
2-라. 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서  발행한 품질
경영시스템 적합인정서 사본
2-마. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설 개요(작업소ㆍ시험실ㆍ보관소
를 포함한 평면도 , 제조(시험) 시설/장비 목록)
2-바. 제조소의  주요 공급업체명 및 업무범위 (위탁공정 계약 등 포함)
2-사. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해당되는 경우에 한하며 , 
실사결과에 따른 후속조치 사항을 포함)
2-아. 제조소의 품질매뉴얼 (품질방침 포함)
2-자. 대표 품목의 제조소 제품표준서 (이하 멸균, 소프트웨어 등 특정 
제조공정에 대한 설명 포함)
2-차. 대표 품목이 설치 또는 사후지원이 필요한 제품인 경우, 제조소의  
관련 설명서
2-카. 해당 제조소의 조직도
2-타. 제조소의 품질문서 관리 개요(문서명 및 최신 개정 상태를 식별할 
수 있는 정보를 포함한다 )
2-파. 제조소의 별표 2 기준 점검표
2-하. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문- 5 -부      칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(경과조치)이고시시행이전에품질관리심사기관에 의료기기적합성
인정등심사를신청하여진행중인경우에는종전의규정에따른다.2-거. 제조소 대표 품목의 생산 및 서비스 제공 프로세서의 유효성 확인 요약 
자료
2-너. 제조소 대표 품목의 모니터링 및 측정 장비의 관리 요약 자료
2-더. 대표 품목의 혁신의료기기지정서 (혁신의료기기소프트웨어에 한함)
2-러. 가목부터 너목까지의 제출자료가 제소소에서 작성되었음을 입증하
는 증명서
기타 자료- 6 -신ㆍ구조문대비표
현        행 개   정   안
제6조(적합성인정등심사방법)①
(생략)제6조(적합성인정등심사방법)①
(현행과같음)
②제1항에도불구하고시행규칙
별표2제2호바목2)단서및「혁신
의료기기지원등에관한규칙」
제15조에따라서류검토만실시하
는경우는다음각호와같다.②------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
---------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제4조제1항제3호에따라제7조
제1항제2호라목및사목의자료
를제출받아제조소에대하여변
경심사를실시하는경우2.------------------ 소재지
가변경된제조소에대한제7조
제1항제2호----------------
-------변경심사---
3.ㆍ4.(생략) 3.ㆍ4.(현행과같음)
③∼⑦(생략) ③∼⑦(현행과같음)
제7조(적합성인정등심사신청)①
제3조제1항제1호부터제3호까지에
해당하는사람이이기준에따라
적합성인정등심사를받고자하는
경우에는별지제1호서식의신청
서에다음각호의자료를첨부하
여품질관리심사기관의 장에게제
출하여야한다.이경우해당제조
소가1개제조단위이상의품질관
리실적이있어야하고현장조사제7조(적합성인정등심사신청)①-
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
-----------.--------------
--------------------------
--------------------------- 7 -희망일은현장조사시작일20일
이전으로확정하여신청하여야한
다.--------------------------
--------------------------
-.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.다음각목에해당되는자료2.----------------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.제조및품질관련업무에
종사하는총종업원의수나.제조소의제조----------
-----------------
다.(생략) 다.(현행과같음)
라.생산국정부또는생산국정
부에서위임한기관에서발행
한품질경영시스템적합인정서
사본(해당되는경우에한한다)라.----------------------
------------------------
-------------------- 사본
마.(생략) 마.(현행과같음)
바.주요공급업체명및업무범
위(위탁공정계약등을포함한
다)바.제조소의주------------
------------------------
사.다른인증기관으로부터 받은
실사결과자료(해당되는경우
에한한다)사.----------------------
------------------------
--한하며,실사결과에따른후
속조치사항을포함한다)
아.품질매뉴얼(품질방침을포함
한다)아.제조소의품질매뉴얼-----
----
자.대표품목의제품표준서(이
하멸균,소프트웨어등특정
제조공정에대한설명을포함자.---------제조소제품표
준서--------------------
------------------------- 8 -한다) --
차.대표품목이설치또는사후
지원이필요한제품인경우관
련설명서차.----------------------
------------------ 경우,
제조소의----------------
-----
카.(생략) 카.(현행과같음)
타.품질문서관리개요(문서명
및최신개정상태를식별할수
있는정보를포함한다)타.제조소의품질문서-------
------------------------
----------------
파.ㆍ하.(생략) 파.ㆍ하.(현행과같음)
거.대표품목의생산및서비스
제공프로세스의유효성확인
요약자료거.제조소의대표품목------
------------------------
-------
너.대표품목의모니터링및측
정장비의관리요약자료너.제조소의대표품목------
-------------------
더.(생략) 더.(현행과같음)
<신설> 러.가목부터너목까지의제출
자료가제조소에서작성되었음
을입증하는증명서
②∼⑤(생략) ②∼⑤(현행과같음)
⑥제6조제2항제3호에해당되어
다른제조ㆍ수입업자가해당제조
소에대하여이기준에따른유효
한적합인정서를보유한경우,별
지제1호서식의신청서에제1항에
따른제출서류중다음각호에해⑥------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------
--------------------------- 9 -당되는자료만을제출할수있다.--------------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제2항에해당하는품목의제1항
제2호자목,차목,거목,너목및
더목의자료2.제1항제2호---------------
------------------ 너목,더
목및러목-----------------
-------
3.동일제조소의 동일시스템하에
서제조됨을확인할수있는자료3.------------------------
----------------------- 제
조소의자료
⑦제6조제6항에해당하는경우
추가적으로다음각호의자료를
제출하여야한다.⑦------------------------
----------------- 제조소자
료---------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
⑧ㆍ⑨(생략) ⑧ㆍ⑨(현행과같음)
⑩제6조제5항에따른현장조사
대상제조소일경우,제1항제2호의
카목부터너목까지의자료를제출
하지아니할수있다.⑩------------------------
-------------------------
라목,카목부터너목까지및러목-
--------------.
⑪(생략) ⑪(현행과같음)
<신설> 부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날
부터시행한다.
제2조(경과조치)이고시시행이전
에품질관리심사기관에 의료기기
적합성인정등심사를신청하여진- 10 -행중인경우에는종전의규정에
따른다.
[별표 8] 의료기기 품질관리심사기관 
관리운영기준 (제14조 관련)[별표 8] 의료기기 품질관리심사기관 
관리운영기준 (제14조 관련))
1.(생략) 1.(현행과같음)
2. 품질관리심사기관의 직원 및 심
사단의 구성2. 품질관리심사기관의 직원 및 심
사단의 구성
가. (생  략) 가. (현행과 같음)
나. (생  략) 나.(현행과같음)
 1)∼ 2) (생  략)  1)∼ 2) (현행과 같음)
 3) (생  략) 3)  (현행과 같음)
 (가) 품질경영체제 인증심사원 자
격유지     (가) 품질경영체제 인증심사원 자
격을 유지하고 1년에 8시간 이상
의 식약처장이 정한 품질심사원 
교육과정 이수
 (나) 1년에 5회(심사일수 12일) 이
상의 의료기기 제조 및 품질관리 기
준 적합성인정등 심사(현장조사 )를 
실시하고 , 24시간 이상의 기술개
발활동 (의료기기  제조 및 품질관리
기준 관련 교육, 연구수행 , 자격증 
취득 등이 포함) 실시 (나) ------------------------------ 
-----------------------------------
-----------------------------------
-----------------------------------
-----------------------------------
----(1년에 8시간 이상의 식약처장
이 정한 품질심사원 교육과정 이
수를 포함하여야 하며, 의료기기
-----------------------------------
- - 11 ------------------------------------
---
[별지 제1호서식 ]
(2/4)
제
출
여
부구비 서류명비고
(파일명 
등)
1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 
2. 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 조건
부 제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 또는 임
상시험용 의료기기의 경우 제외)
2-가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주
소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명 
포함)
2-나. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업
원의 수 
2-다. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품
목명, 등급을 포함)
2-라. 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 
기관에서  발행한 품질경영시스템 적합인정
서 사본(해당되는 경우에 한함)
2-마. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설 개요(작
업소ㆍ시험실ㆍ보관소를 포함한 평면도 , 제
조(시험) 시설/장비 목록)
2-바. 주요 공급업체명 및 업무범위 (위탁공정 계약 
등 포함)
2-사. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해
당되는 경우에 한함)
2-아. 품질매뉴얼 (품질방침 포함)
2-자. 대표 품목의 제품표준서 (이하 멸균, 소프트
웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명 포함)
2-차. 대표 품목이 설치 또는 사후지원이 필요한 
제품인  경우 관련 설명서
2-카. 해당 제조소의 조직도
2-타. 품질문서  관리 개요(문서명 및 최신 개정 상
태를 식별할 수 있는 정보를 포함한다 )
2-파. 제조소의 별표 2 기준 점검표
2-하. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문
2-거. 대표 품목의 생산 및 서비스 제공 프로세서의 유
효성 확인 요약 자료
2-너. 대표 품목의 모니터링 및 측정 장비의 관리 
요약 자료
2-더. 대표 품목의 혁신의료기기지정서 (혁신의료기기
소프트웨어에 한함)
기타 자료[별지 제1호서식 ]
(2/4)
제
출
여
부구비 서류명비고
(파일명 
등)
1. 의료기기 적합성인정등 심사 신청서 
2. 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본 또는 조건
부 제조(수입)업 허가증 사본(최초심사 또는 임
상시험용 의료기기의 경우 제외)
2-가. 제조소 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주
소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명 
포함)
2-나. 제조소의 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 
총 종업원의 수 
2-다. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록(품
목명, 등급을 포함)
2-라. 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 
기관에서  발행한 품질경영시스템 적합인정
서 사본
2-마. 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설 개요(작
업소ㆍ시험실ㆍ보관소를 포함한 평면도 , 제
조(시험) 시설/장비 목록)
2-바. 제조소의 주요 공급업체명 및 업무범위 (위탁
공정 계약 등 포함)
2-사. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해
당되는 경우에 한하며, 실사결과에 따른 후속
조치 사항을 포함)
2-아. 제조소의 품질매뉴얼 (품질방침 포함)
2-자. 대표 품목의 제조소 제품표준서 (이하 멸균, 
소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명 
포함)
2-차. 대표 품목이 설치 또는 사후지원이 필요한 
제품인 경우, 제조소의 관련 설명서
2-카. 해당 제조소의 조직도
2-타. 제조소의 품질문서  관리 개요(문서명 및 최신 
개정 상태를 식별할 수 있는 정보를 포함한다 )
2-파. 제조소의 별표 2 기준 점검표
2-하. 제조소의 별표 2 기준 적합선언문
2-거. 제조소의 대표 품목의 생산 및 서비스 제공 프
로세서의 유효성 확인 요약 자료
2-너. 제조소의 대표 품목의  모니터링 및 측정 장
비의 관리 요약 자료
2-더. 대표 품목의 혁신의료기기지정서 (혁신의료기기
소프트웨어에 한함)
2-러. 가목부터 나목까지의 제출자료가 제조소에
서 작성되었음을 입증하는 증명서
기타 자료