REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/1125 DE LA COMISIÓN 
de 5 de junio de 2019 
relativ o a la auto rización del quelato de zinc de sulfato de metionina como aditiv o en piensos para 
todas las especies animales 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autor ización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autorización 
de quelato de zinc de sulfato de metionina. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación 
exigidas en el artículo 7, apar tado 3, de dicho Reglamento. 
(3)  La solicitud se refiere a la autori zación de quelat o de zinc de sulfato de metionina como aditivo en piensos para 
toda s las especies animales, que debe clasif icarse en la catego ría «aditivos nutr icionales». 
(4)  La Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesiv o, «Aut oridad») concluy ó en sus dictámenes de 
18 de mayo de 2017 (2) y de 4 de octubre de 2018 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el quelat o de 
zinc de sulfat o de metionina no tiene ningún efecto adverso para la salud animal ni la segur idad de los 
consumidores. Concluy ó también que el aditivo se considera un posible sensibilizante cutáneo y un irritante 
ocular y cutáneo, y alertó de un riesgo para los usuar ios del aditivo en caso de inhalación. Por consiguiente, la 
Comisión considera que deben adoptarse las medidas de prot ección adecuadas para evitar efectos adversos en la 
salud humana, en particular la de los usuar ios del aditivo. La Autoridad también concluy ó que el aditivo no 
supone ningún riesgo adicional para el medio ambient e en comparación con otros compues tos de zinc, y que 
constituye una fuente eficaz de zinc para todas las especies animales. La Autoridad no considera que sea 
necesar io aplicar requisitos específi cos de seguimiento posteri or a la comercialización. La Autoridad verificó 
también el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laborat orio de referencia 
establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(5)  La evaluación de dicho aditivo muestra que se cumplen las condiciones para la autori zación establecidas en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, a reser va de las medidas de prot ección adecuadas para los 
usuar ios del aditivo. En consecuencia, debe autori zarse el uso de este aditivo según se especifica en el anex o del 
present e Reglamento. 
(6)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autor iza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anex o, pertenecient e a la 
catego ría «aditiv os nutr icionales» y al grupo funcional «compuest os de oligoelementos», en las condiciones que se 
establecen en dicho anex o. 2.7.2019 L 177/77 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2017; 15(6):4859. 
(3)EFSA Journal 2018; 16(10):5463. Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 5 de junio de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  2.7.2019 L 177/78 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditivo Composi ción, fórmula química, descr ip­
ción y método analítico Especie 
o categoría 
de animal Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión Contenido del elemento (Zn) en 
mg/kg de pienso complet o con un 
contenido de humedad del 12 % 
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos 
3b614 — Quelat o de 
zinc de 
sulfato de 
metionina Composición del aditivo 
Quelato de zinc de sulfato de metio ­
nina en polvo con un cont enido en 
zinc de entre el 2 % y el 15 %. 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Zinc, ácido 2-amino-4 metilsulf anil­
butanoico, sulfat o; quelat o de zinc 
con metionina en proporción molar 
1:1. 
Fórmula química: C5H11NO6S2Zn 
Número de registro CAS: 56329- 
42-1 
Métodos analíticos (1) 
Para la cuantifi cación del zinc tota l 
en el aditivo para piensos y las pre­
mezclas: 
— EN 15510: espectroscopia de 
emisión atómi ca en plasma de 
acoplamiento inductivo (ICP - 
AES), o 
— EN 15621: espectroscopia de 
emisión atómi ca en plasma de 
acoplamiento inductivo (ICP - 
AES) después de digestión a pre­
sión.  Todas las 
especies 
animales — — Perros y gatos: 200 
(total) Salmónidos y 
sustitutivos de la 
leche para terneros: 
180 (total) 
Lechones, cerdas, 
conejos y todos los 
peces, excep to los 
salmónidos: 150 
(total) 
Otras especies y 
catego rías: 120 
(total)  1.  El aditivo se incor porará al 
pienso en forma de pre­
mezcla. 
2.  El quelat o de zinc de sulfato 
de metionina podrá comer ­
cializarse y utilizarse como 
aditiv o en forma de prepa ­
rado. 
3.  Los explotadores de empresas 
de piensos establecerán pro­
cedimient os operativos y me­
didas orga nizativas adecuadas 
para los usuar ios del aditivo 
y las premezclas con el fin de 
hacer frente a los posibles 
riesgos por inhalación y por 
contact o dérmico u ocular . 
Si, mediante dichos procedi ­
mient os y medidas, no se 
pueden reducir los riesgos 
a un nivel aceptable, el adi­
tivo y las premezclas deberán 
utilizarse con el equipo de 
prot ección individual ade­
cuado.  22 de julio 
de 2029 2.7.2019 L 177/79 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    Número de 
identifica ­
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditivo Composi ción, fórmula química, descr ip­
ción y método analítico Especie 
o categoría 
de animal Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
autorizac ión Contenido del elemento (Zn) en 
mg/kg de pienso complet o con un 
contenido de humedad del 12 % 
Para la cuantifi cación del conte nido 
de metionina en los aditivos para 
piensos: 
— cromatografía de intercambio 
iónico con derivatización post ­
columna y detección fotométri ca 
(IEC-UV/FD) – EN ISO 17180 
o VDLUF A 4.11.6 y EN ISO 
13903 
Para la cuantifi cación del zinc tota l 
en las mate rias primas para piensos 
y los piensos compuest os: 
— Reglamento (CE) n.o 152/2009: 
espectroscopia de absorción ató­
mica (AAS); o 
— EN 15510: espectroscopia de 
emisión atómi ca en plasma de 
acoplamiento inductivo (ICP - 
AES); o 
— EN 15621: espectroscopia de 
emisión atómi ca en plasma de 
acoplamiento inductivo (ICP - 
AES) después de digestión a pre­
sión. 
(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts   2.7.2019 L 177/80 Diar io Oficial de la Unión Europea ES