식품의약품안전처 공고제2020-543호
- 1 -식품의약품안전처 공고제2020-543호
건강기능식품의기준및규격
(식품의약품안전처고시 제2020-92호,2020.9.
23.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지,
개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과같이공고
합니다.
 2020년12월7일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
개별인정형원료의제조공정효율화및판매활성화를위하여원료성
제품제조를허용하고,칼슘과마그네슘의원료를추가하며,단백질의아미
노산스코아환산기준및관련용어를현행화함.또한,개별인정형원료의
일일섭취량을고시형원료에추가등재하고,시험법개정을통하여건강기능
식품의기준및규격을보완·개선하고자함
2.주요내용
가.개별인정형원료의원료성제품제조허용(안제2.3.2))
1)개별인정형원료는과당,전분,포도당등의기타원료를혼합한원료성- 2 -제품을제조할수없음
2)개별인정형원료도고시형원료와동일하게원료성제품으로제조할수
있도록변경
3)개별인정형원료의제조공정효율증대및원료판매활성화
나.영양성분의원료추가등재(안제3.1.1-15∼1-16)
1)식품첨가물중영양강화제로분류되는무기질의일부가건강기능식품의
영양성분원료로등재되어있지않아건강기능식품영양성분으로사용
할수없음
2)스테아린산칼슘,아스코브산칼슘 및스테아린산마그네슘을 건강기능
식품의칼슘과마그네슘의원료로추가
3)사용가능한영양성분의원료확대로다양한제품출시가능
다.단백질의아미노산스코아 환산기준및용어현행화(안제3.1-27)
1)아미노산스코아환산기준과관련용어에대한현행화가필요함
2)필수아미노산필요량을국제기준값으로변경,아미노산스코아 계산
예시추가및관련용어현행화
3)단백질제품관리기준의명확화및이해도상승
라.개별인정형원료의기준·규격추가등재(안제3.2.2-16)
1)일일섭취량,기능성내용등을추가로개별인정받은경우에일정기간- 3 -경과후고시형원료의기준·규격으로등재함
2)개별인정형원료로인정받은EPA및DHA함유유지의인정내역을
해당고시형원료에반영
3)고시형원료의일일섭취량확대에따른제품생산활성화
마.시험법개정(안제4.3.3-43,3-62,3-74)
1)함량보정계수제시,계산식변경및검출이온변경등시험법개정이
필요함
2)총(-)-Hydroxycitric acid,깅콜릭산,알파에스1카제인(αS1-casein)(f91-100)에
대한시험법개선
3)시험법개정으로효율적이고정확한분석가능
3.의견제출
「건강기능식품의기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이있는
단체또는개인은2021년2월8일까지다음사항을기재한의견서를식품의약품
안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준과,(전화)
043-719-2443,(팩스)043-719-2400)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2021-호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품의
기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2020-92호,2020.9.23.)을다음과같이
개정고시합니다.
2021년월일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준및규격일부개정고시(안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제2.3.2)본문중“제3.개별기준및규격에제시된각기능성분의규
격은”을“제3.개별기준및규격과「건강기능식품기능성원료및기
준·규격인정에관한규정」에따라인정된기능성원료의기능성분(또는
지표성분)의규격은”으로한다.
제3.1.1-15,1),(1)중(파)를(거)로하고,(파)및(하)를다음과같이
신설한다.
(파)스테아린산칼슘(CalciumStearate)
(하)L-아스코브산칼슘(CalciumL-Ascorbate)- 5 -제3.1.1-16,1),(1)중(차)를(카)로하고,(차)를다음과같이신설한다.
(차)스테아린산마그네슘 (MagnesiumStearate)
제3.1.1-27,3),(3)중“아미노산스코아”를각각“아미노산스코어”로한다.
제3.1.1-27,4)중[아미노산스코아환산을위한기준필수아미노산조성
표]를다음과같이한다.
[아미노산스코어환산을위한기준필수아미노산조성표]
(단위:mg/g조단백질)
※아미노산스코어
제품에함유되어있는단백질의아미노산종류및함량을분석한후위의
기준필수아미노산조성표의아미노산함량과단위를맞추어백분율로환산함
환산된백분율중가장적은아미노산의비율을아미노산스코어라 하며이
때스코어가85이상되어야함
※아미노산스코어계산예시
구분히스티딘이소
류신류신라이신메티오닌
＋시스틴페닐알라닌
＋티로신트레오닌트립토판발린
조성15305945223823639
분석값14295040203620638
백분율9397858991958710097구분히스티딘이소
류신류신라이신메티오닌
＋시스틴페닐알라닌
＋티로신트레오닌트립토판발린
조성15305945223823639- 6 -환산한백분율중가장적은아미노산비율이류신의85이므로아미노산스
코어는85임
제3.2.2-16,3),(2)(다)중“0.6∼1g”을“0.6∼2.24g”으로한다.
제4.3.3-43,2.2.1과표1의“고속액체크로마토그래프”를“액체크로마토그
래프”로하고,.5.2.1을다음과같이한다.
5.2.1(-)-Hydroxycitric acidfree함량(mg/g)=A×(B/S)×P×
(410.20/530.43)×(1/1,000)
A:시험용액중(-)-Hydroxycitric acidcalcium의농도(μg/mL)
B:시험용액의전량(mL)
S:시료채취량(g)
P:표준품의순도
410.20:(-)-Hydroxycitric acidfree분자량×2
530.43:(-)-Hydroxycitric acidcalcium분자량
제4.3.3-62,2.2.1의“액체크로마토그래프/자외부흡광도검출기”를“액체크
로마토그래프/자외부흡광광도검출기”로하고,2.2.1.4와2.2.1.5중“컬럼”을각
각“칼럼”으로하며,“충진입자크기”를각각“충전입자크기”로한다.
제4.3.3-62,표1항목란중“컬럼온도”를“칼럼온도”로하고,5.2.1을다- 7 -음과같이하며,5.2.2를삭제한다.
5.2.1깅콜릭산(GinkgolicacidC13:0,C15:1,C17:1)함량(mg/kg)=C×(a×b)/S
C:시험용액농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(g)
제3.3-74,표3조건란중“1268”을“634.5”로한다.- 8 -부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제3.1-27중
[아미노산스코어 환산을위한기준필수아미노산조성표]의개정규정은
고시후1년이경과한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
(선적일을기준으로한다.이하같다)한건강기능식품(원료를포함한다.
이하같다)부터적용한다.다만,이고시시행전에이미제조·가공또는
수입된건강기능식품이이고시를적용받고자하는경우이고시를적용
할수있다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항에
대하여는종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입한건강기능식
품은그유통기한까지판매할수있다.- 9 -신․구조문대비표
현행 개정안
제1.(생략) 제1.(현행과같음)
제2.공통기준및규격제2.공통기준및규격
1.∼2.(생략) 1.∼2.(현행과같음)
3.건강기능식품의기준및규격적용3.건강기능식품의기준및규격적용
1)(생략)
2)제3.개별기준및규격에제
시된각기능성분의규격은소
비자에게직접판매되지아니
하는원료성제품과이를사용
하여제조․가공한최종제품으
로구분하여적용한다.다만,
기능성원료에과당,전분,포
도당,유당,덱스트린등을혼
합하여원료성제품으로사용
하는경우,기능성분(또는지
표성분)의함량은배합비를고
려하여환산하였을때해당기
능성원료의제조기준에적합
하여야한다.1)(현행과같음)
2)제3.개별기준및규격과
「건강기능식품기능성원료
및기준·규격인정에관한규
정」에따라인정된기능성원
료의기능성분(또는지표성분)
의규격은---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------.
4.∼6.(생략) 4.∼6.(현행과같음)- 10 -현행 개정안
제3.개별기준및규격제3.개별기준및규격
1.영양성분 1.영양성분
1-1∼1-14(생략)1-1∼1-26(현행과같음)
1-15칼슘
1)제조기준
(1)원료
(가)∼(타)(생략)
<신설>
<신설>
(파)(생략)1-15칼슘
1)제조기준
(1)원료
(가)∼(타)(현행과같음)
(파)스테아린산칼슘(Calcium
Stearate)
(하)L-아스코브산칼슘(CalciumL-
Ascorbate)
(거)(현행(파)와같음)
1-16마그네슘
1)제조기준
(1)원료
(가)∼(자)(생략)
<신설>
(차)(생략)1-16마그네슘
1)제조기준
(1)원료
(가)∼(자)(현행과같음)
(차)스테아린산마그네슘 (Magn
esiumStearate)
(카)(현행(차)와같음)
1-17∼1-26(생략)1-17∼1-26(현행과같음)
1-27단백질
1)∼2)(생략)1-27단백질
1)∼2)(현행과같음)- 11 -현행 개정안
3)제품의요건
(1)∼(2)(생략)
(3)최종제품의아미노산스코아가
85이상되어야하며아미노산
스코아를맞추기위하여최종
제품에단일아미노산을첨가
할수있음
(4)(생략)
4)시험법
(1)～(3)(생략)
[아미노산스코아 환산을위한기준필수아미노산조성표 ]
 (단위 :mg/g조단백질 )
구
분히스티
딘이소
로이신로이
신라이
신메티오
닌
＋시스
틴페닐알라닌
＋티로신트레오
닌트립토
판발린
조성 19 28 66 58 25 63 34 11 35
※아미노산스코아
제품에함유되어있는단백질의아미노산종류및
함량을분석한후위의 기준필수아미노산
조성표의아미노산함량과단위를맞추어백
분율로환산함
환산된백분율중가장적은아미노산의비율을 
아미노산스코아라하며이때스코아가85이상 
되어야함3)제품의요건
(1)∼(2)(현행과같음)
(3)--------아미노산스코어-
-------------- 아미노산
스코어-----------------
----------------------
-------
(4)(현행과같음)
4)시험법
(1)～(3)(현행과같음)
[아미노산스코어 환산을위한기준필수아미노산조성표 ]
 (단위 :mg/g조단백질 )
구
분히스티
딘이소
류신류신라이
신메티오
닌
＋시스
틴페닐알라닌
＋티로신트레오
닌트립토
판발린
조성 15 30 59 45 22 38 23 6 39
※아미노산스코어
-------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------
------------------
-------------------------------------------------------------
아미노산스코어 ---------------스코어 --------------
---------------- 12 -현행 개정안
<신설> ※아미노산스코어계산예시
구
분히스티
딘이소
류신류신라이
신메티오
닌
＋시스
틴페닐알라닌
＋티로신트레오
닌트립토
판발린
조성 15 30 59 45 22 38 23 6 39
분석
값14 29 50 40 20 36 20 6 38
백분
율93 97 85 89 91 95 87 100 97
환산한백분율중가장적은아미노산비율이
류신의 85이므로아미노산스코어는 85임
1-28(생략) 1-28(현행과같음)
2.기능성원료 2.기능성원료
2-1∼2-15(생략)2-1∼2-15(현행과같음)
2-16EPA및DHA함유유지
1)∼2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)(생략)
(2)일일섭취량
(가)∼(나)(생략)
(다)건조한눈을개선하여눈
건강에도움을줄수있음
:EPA와DHA의합으로서
0.6～1g
(3)(생략)
4)(생략)2-16EPA및DHA함유유지
1)∼2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)(현행과같음)
(2)일일섭취량
(가)∼(나)(현행과같음)
(다)---------------------
---------------------
:------------------
0.6～2.24g
(3)(현행과같음)
4)(현행과같음)- 13 -현행 개정안
2-17∼2-67(생략)2-17∼2-67(현행과같음)
제4.건강기능식품시험법제4.건강기능식품시험법
1.∼2.(생략) 1.∼2.(현행과같음)
3.개별성분별시험법 3.개별성분별시험법
3-1∼3-42(생략)3-1∼3-42(현행과같음)
3-43총(-)-Hydroxycitric acid
1.(생략)
2.(생략)
2.1(생략)
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래프
2.2.2∼2.2.4(생략)
2.3(생략)
3.∼4.(생략)
5.(생략)
5.1기기분석
표1.고속액체크로마토그래프조건(예)
5.2계산
5.2.1(-)-Hydroxycitric acid
free함량(mg/g)=A×
(B/S)×P×(1/1,000)3-43총(-)-Hydroxycitric acid
1.(현행과같음)
2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.2분석장비
2.2.1액체크로마토그래프
2.2.2∼2.2.4(현행과같음)
2.3(현행과같음)
3.∼4.(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1기기분석
표1.액체크로마토그래프조건(예)
5.2계산
5.2.1(-)-Hydroxycitric acid
free함량(mg/g)
=A×(B/S)×P×(410.- 14 -현행 개정안
A:시험용액중(-)-Hydro
xycitricacidcalcium의
농도(μg/mL)
B:시험용액의전량(mL)
S:시료채취량(g)
P:표준품의(-)-Hydroxy
citricacid로의순도
<신설>
5.2.2∼5.2.3(생략)20/530.43)×(1/1,000)
A:-------------------
------------------
-------
B:----------------
S:------------
P:표준품의순도
410.20:(-)-Hydroxycitric
acidfree분자량×2
530.43:(-)-Hydroxycitric
acidcalcium분자량
5.2.2∼5.2.3(현행과같음)
3-44∼3-61(생략)3-44∼3-61(현행과같음)
3-62깅콜릭산(Ginkgolicacid)
1.(생략)
2.(생략)
2.1(생략)
2.2분석장비
2.2.1액체크로마토그래프/자외3-62깅콜릭산(Ginkgolicacid)
1.(현행과같음)
2.(현행과같음)
2.1(현행과같음)
2.2분석장비
2.2.1액체크로마토그래프/자외- 15 -현행 개정안
부흡광도검출기
2.2.1.1∼2.2.1.3(생략)
2.2.1.4C8컬럼(안지름4.6mm,
길이150mm,충진입
자크기5μm,전처리
컬럼)또는이와동등한것
2.2.1.5C18컬럼(안지름4.6mm,
길이150mm,충진입
자크기5μm,전처리
컬럼)또는이와동등한것
2.2.2(생략)
3.∼4.(생략)
5.(생략)
5.1기기분석부흡광광도검출기
2.2.1.1∼2.2.1.3(현행과같음)
2.2.1.4—칼럼(----------,
----------,충전입
자크기----,-----
칼럼)----------------
2.2.1.5---칼럼(--------,
-----------,충전입
자크기----,-----
칼럼)------------
2.2.2(현행과같음)
3.∼4.(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1기기분석- 16 -현행 개정안
항목 조건
주입량 50 μL
검출기파장 210 nm
컬럼온도 40℃
이동상전처리용매 : 0.1% 인산을함유한  
70% 아세토니트릴
분석용매 : 이동상 A - 0.1% 인산
       이동상 B – 아세토니트릴
시간
(분)이동상 (%)
A B
0 30 70
4 30 70
30 5 95
32 5 95
32.1 30 70
40 30 70
유속 1.0 mL/분
분석시간 40 분표1. 액체크로마토그래프 조건(예)
표2.∼표3.(생략)
5.2계산
5.2.1GinkgolicacidC15:1,C17:1의
정량한계는0.036μg/mL
으로,정량한계이하일경
우불검출로판정한다.
5.2.2GinkgolicacidC13:0의
경우표준품C15:1의표
준품을이용한RRT(rela항목 조건
----- ------
- - - - -  - - - --------
칼럼온도 ----
------ - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - - - - - -
- - - -
- - ----------
-- --
- -- --
- -- --
-- - --
-- - --
- - - -- --
-- -- --
----- ---------
---- ------표1. 액체크로마토그래프 조건(예)
표2.∼표3.(현행과같음)
5.2계산
5.2.1깅콜릭산(Ginkgolicacid
C13:0,C15:1,C17:1)함량
(mg/kg)=C×(a×b)/S
C:시험용액농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(g)
<삭제>- 17 -현행 개정안
tiveretentiontime,상대
머무름시간)을확인하여
함량을계산한다.
깅콜릭산(Ginkgolicacid
C13:0,C15:1,C17:1)함량
(mg/kg)=C×(a×b)/S
C:시험용액농도(μg/mL)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
S:시료채취량(g)
3-63∼3-73(생략)3-63∼3-73(현행과같음)
3-74알파에스1카제인(αS1-casein)(f91-100)
1.∼4.(생략)
5.(생략)
5.1(생략)
5.1.1∼5.1.2(생략)3-74알파에스1카제인(αS1-casein)(f91-100)
1.∼4.(현행과같음)
5.(현행과같음)
5.1(현행과같음)
5.1.1∼5.1.2(현행과같음)- 18 -현행 개정안
항목 조건
이동상A: 0.1% 개미산 , 0.01% 
트리플루오르아세트산을 함유한
증류수
B: 0.1% 개미산 , 0.01% 
트리플루오르아세트산을 함유한
아세토니트릴
칼럼온도 40℃
유속 0.5 mL/분
주입량 5 μL
이온화 ESI, Positive
Capillary 
voltage2.0 kV
Cone 
voltage30 V
Desolvation 
temperature350℃
Monitor 
ions(m/z)1268(precursor ion), 771, 658(product 
ion) 표3. 액체크로마토그래프 /질량검출기 /질량
검출기조건(예)
표4.(생략)
5.2(생략)항목 조건
-------------------------- 
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
----- 
---------------------
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
------------
------- -----
---- ----------
------ -----
------ -----------
-------
------------
 -----
-----------
- - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - -----
- - - - - - - - - -
- - - - - - - - -6 3 4 . 5( - - - - - - - - ) ,  - - - ,  - - - ( - - - - - - - - - - ) 표3. 액체크로마토그래프 /질량검출기 /질
량검출기조건(예)
표4.(현행과같음)
5.2(현행과같음)
3-75∼3-78(생략)3-75∼3-78(현행과같음)
제5.(생략) 제5.(현행과같음)