G/LIC/N/2/TON/7  
24 de agosto de  2021 
(21-6388)  Página: 1/5 
Comité de Licencias de Importación   
 
  
ACUERDO SOBRE PROCEDIMIENTOS PARA EL TRÁMITE DE LICENCIAS  
DE IMPORTACIÓN  
NOTIFICACIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 5.1 A 5.4 DEL ACUERDO1 
TONGA 
La siguiente notificación, de fecha 16 de agosto de 2021, se distribuye a petición de la delegación 
de Tonga.  
_______________  
 
1  LEY DE PRODUCTOS TERAPÉUTICOS [CAP.12.16]  
 Categoría  Información sobre la notificación  
1 Miembro que notifica  Tonga  
2 Título de la nueva 
legislación/procedimiento  Ley de Productos Terapéuticos [CAP.12.16]  
3 Fecha de publicación  11 de julio de 2001  
4 Fecha de entrada en vigor  1 de julio de 2010  
5 Enlace al sitio 
web/Publicación oficial de 
la nueva reglamentación/ 
procedimiento  Ley de Productos Terapéuticos (ago.gov.to)  
6 ¿Se ha adjuntado una 
copia de la reglamentación 
(PDF) para la Secretaría?  [x] Sí. (Sírvanse adjuntar una copia de la reglamentación a la 
notificación)  
 
[ ] No.  
7 Tipo de notificación  [x] a) Nueva reglamentación/procedimiento para el trámite de 
licencias2; (sírvanse responder las preguntas 8 a 14)  
 
[ ] b) Modificaciones en una reglamentación/procedimiento 
notificado previamente en el documento: ___________;   
(sírvanse responder las preguntas 15 y 16)  
8 Lista de los productos 
sujetos al procedimiento 
para el trámite d e licencias  Lista de productos registrados : 
Clase 1: Medicamentos disponibles en establecimientos minoristas 
autorizados;  
Clase 2: Medicamentos disponibles en farmacias autorizadas bajo la 
supervisión de un farmacéutico registrado, ya sea:  
Clase 2A: Cuando  no se requiera el asesoramiento de un 
farmacéutico en el punto de venta;  
Clase 2B: Cuando se requiera el asesoramiento de un farmacéutico 
en el punto de venta;  
 
1 Se entiende que el Miembro que notifica también ha cumplido las obligaciones en materia de 
notificación que le corresponden en virtud del artículo 1.4 a) y el artículo 8.2 b) con respecto a la 
ley/reglamentación/procedimiento pertinente notificado rellena ndo este formulario de manera completa y 
detallada.  
2 Se entiende que la expresión "Nueva reglamentación/procedimiento para el trámite de licencias" se 
refiere a cualquier ley, reglamentación o procedimiento introducido recientemente, y a los que están en vigor 
pero se notifican por primera vez al Comité.  G/LIC/N/2/TON/7  
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 Categoría  Información sobre la notificación  
Clase 3: Medicamentos disponibles con prescripción médica 
únicamente y expendidos por un farmac éutico o un técnico auxiliar 
de farmacia;  
Clase 4: Medicamentos disponibles con una prescripción especial 
únicamente y expendidos por un farmacéutico o un técnico auxiliar 
de farmacia;  
Clase 5: Estupefacientes y sustancias psicotrópicas sujetos a 
controles especiales de importación;  
Clase 6: Medicamentos disponibles en clínicas veterinarias para uso 
animal.  
9 Naturaleza del 
procedimiento para el 
trámite de licencias  Automático: [ ]  
 
No automático: [x]  
10 Finalidad 
administrativa/medida 
que se aplica  a)  Protección de la moral pública  
b)  Protección de la salud y la vida de las personas y de los 
animales y preservación de los vegetales; protección del 
medio ambiente  
c)  Obtención de estadísticas comerciales o vigilancia del 
mercado  
d)  Protección de patentes, marcas de fábrica o de comercio 
y derechos de autor, y prevención de prácticas que 
puedan inducir a error  
e)  Cumplimiento de las obligaciones contraídas en virtud de 
la Carta de las Naciones Unidas y otros tratados 
internacionales (CITES, Convenio de Basilea, Convenio 
de Rotterdam, resoluciones del Consejo de Seguridad de 
las Naciones Unidas, etc.)  
f)  Administración de contingentes (incluidos los 
contingentes arancelarios)  
g)  Regulación de la importación de armas, municiones y 
materias fisionables, y protección de la seguridad 
nacional  
h)  Otros: ______________ (sírvanse especificar)  
11 Órgano u órganos 
administrativos para la 
presentación de las 
solicitudes  Ministerio/autoridad y departamento: Ministerio de Salud y 
Departamento Farmacéutico  
Dirección: Drug Regulatory Authority, Pharmaceutical Department, 
Baron Road, Vaiola Motu'a, Nuku'alofa  
Sitio web: http://www.health.gov.to/  
Teléfono: (+676) 24553/7400200  
Correo electrónic o: tongadrugregulatory@gmail.com  
12 Servicio del que pueda 
recabarse información 
sobre las condiciones 
requeridas para obtener 
las licencias  Ministerio/autoridad y departamento: Ministerio de Salud y 
Departamento Farmacéutico  
Dirección: Drug Regulatory Authority, Pharmaceutical Department, 
Baron Road, Vaiola Motu'a, Nuku'alofa  
Sitio web: http://www.health.gov.to/  
Teléfono: (+676) 24553/7400200  
Correo electrónic o: tongadrugregulatory@gmail.com  
13 Duración prevista del 
procedimiento para el 
trámite de licencias  En curso  
14 Resumen de la notificación 
en uno de los idiomas 
oficiales de la OMC  La Ley notificada tiene por objeto establecer un sistema de 
regulación de los productos terapéuticos, crear un comité nacional 
de medicamentos y suministros médicos, y regular la importación 
de los productos terapéuticos registrados en términos de calidad, 
seguri dad, eficacia, asequibilidad, disponibilidad y utilización, 
incluidos los estupefacientes y las sustancias psicotrópicas, y para 
fines auxiliares.  G/LIC/N/2/TON/7  
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 Categoría  Información sobre la notificación  
15 Si se ha marcado la 
casilla  7 b), sírvanse 
indicar el tipo de 
modificación o 
modificaciones que se 
ha(n) introducido  a)  Terminación  
b)  Suspensión  
c)  Modificación de aspectos específicos en los 
procedimientos  existentes:  
 Productos comprendidos  
 Finalidad administrativa  
 Procedimiento automático o no automático  
 Duración del procedimiento para el trámite de licencias  
 Modificación de la naturaleza de la restricción de la 
cantidad/del v alor 
 Condiciones que deben reunir los solicitantes  
 Servicio del que pueda recabarse información sob re las 
condiciones requeridas para obtener las licencias  
 Órgano u órganos administrativos para la presentación de 
las solicitudes  
 Requisitos de documentación (incluido el formulari o de 
solicitud)  
 Plazo para la presentación de solicitudes  
 Órgano u órganos administrativos que expiden las licencias  
 Plazo para la expedición de las licencias  
 Derechos de lice ncia/cargas administrativas  
 Depósito/pago anticipado y condiciones aplicables  
 Reglamentación/procedimientos para la presentación de un 
recurso  
 Validez de las licencias  
 Otras condiciones de las licencias (prórroga, 
transferibilidad, sanciones por no utilización, etc.)  
 Prescripciones en materia de divisas  
 Otros: __________ (sírvanse especificar)  
 
16  Sírvanse explicar en 
detalle las modificaciones 
(en uno de los idiomas 
oficiales de la OMC)   
 
  G/LIC/N/2/TON/7  
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2  REGLAMENTO DE PRODUCTOS TERAPÉUTICOS  [CAP.12.16.01]  
 Categoría  Información sobre la notificación  
1 Miembro que notifica  Tonga  
2 Título de la nueva 
legislación/procedimiento  Reglamento de Productos Terapéuticos [CAP.12.16.01]  
3 Fecha de publicación  11 de junio de 2011  
4 Fecha de entrada en vigor  16 de junio de 2011  
5 Enlace al sitio 
web/Publicación oficial de 
la nueva reglamentación/ 
procedimiento  Reglamento de Productos Terapéuticos 2 011 (ago.gov.to)  
6 ¿Se ha adjuntado una 
copia de la reglamentación 
(PDF) para la Secretaría?  [ ] Sí. (Sírvanse adjuntar una copia de la reglamentación a la 
notificación)  
[x] No.  
7 Tipo de notificación  [x] a) Nueva reglamentación/procedimiento para el trámite de 
licencias3; (sírvanse responder las preguntas 8 a 14)  
[ ] b) Modificaciones en una reglamentación/procedimiento 
notificado previamente en el documento: ___________;   
(sírvanse responder las preguntas 15 y 16)  
8 Lista de los productos 
sujetos al procedimiento 
para el trámite de licencias  Lista de productos registrados : 
Clase 1: Medicamentos disponibles en establecimientos minoristas 
autorizados;  
Clase 2: Medicamentos disponibles en farmacias autorizadas bajo la 
supervisión de un farmacéutico registrado, ya sea:  
Clase 2A: Cuando no se requiera el asesoramiento de un 
farmacéutico en el punto de venta;  
Clase 2B: Cuando se requiera el asesoramiento de un farmacéutico 
en el punto de venta;  
Clase 3: Medicamentos disponibles con prescripción médica 
únicamente y expendidos por un farmacéutico o un técnico auxiliar 
de farmacia;  
Clase 4: Medicamentos disponibles con una prescripción especial 
únicamente y expendidos por un farmacéutico o un técnic o auxiliar 
de farmacia;  
Clase 5: Estupefacientes y sustancias psicotrópicas sujetos a 
controles especiales de importación;  
Clase 6: Medicamentos disponibles en clínicas veterinarias para uso 
animal.  
9 Naturaleza del 
procedimiento para el 
trámite de licenc ias Automático: [ ]  
 
No automático: [x]  
10 Finalidad 
administrativa/medida que 
se aplica  a)  Protección de la moral pública  
b)  Protección de la salud y la vida de las personas y de los 
animales y preservación de los vegetales; protección del 
medio ambiente  
c)  Obtención de estadísticas comerciales o vigilancia del 
mercado  
d)  Protección de patentes, marcas de fábrica o de comercio 
y derechos de autor, y prevención de prácticas que 
puedan inducir a error  
e)  Cumplimiento de las obligaciones contraídas en virtud de 
la Carta de las Naciones Unidas y otros tratados 
internacionales (CITES, Convenio de Basilea, Convenio 
de Rotterdam, resoluciones del Consejo de Seguridad de 
las Naciones Unidas, etc.)  
f)  Administración de contingentes (incluidos los 
contingentes arancelarios)  
 
3 Se entiende que la expresión "Nueva reglamentación/procedimiento para el trámite de licencias" se 
refiere a cualquier ley, reglamentación o procedimiento introducido recientemente, y a los que están en v igor 
pero se notifican por primera vez al Comité.  G/LIC/N/2/TON/7  
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 Categoría  Información sobre la notificación  
g)  Regulación de la importación de armas, municiones y 
materias fisionables, y protección de la seguridad 
nacional  
h)  Otros: ______________ (sírvanse especificar)  
11 Órgano u órganos 
administrativos para la 
presentación de las 
solicitudes  Ministerio/autoridad y departamento: Ministerio de Salud y 
Departamento Fa rmacéutico  
Dirección: Baron Road, Vaiola Motu'a, Ministry of Health, Nuku'alofa  
Sitio web: http://www.health.gov.to/  
Teléfono: (+676) 24553/7400200  
Correo electrónico: tongadrugregulatory@gmail.com  
12 Servicio del que pueda 
recabarse información 
sobre las condiciones 
requeridas para obtener 
las licencias  Ministerio/autoridad y departamento: Ministerio de Salud y 
Departamento Farmacéutico  
Dirección: Baron Road, Vaiola Motu'a, Ministry of Health, Nuku'alofa  
Sitio web: http://www.health.gov.to/  
Teléfono: (+676) 24553/7400200  
Correo electrónico: tongadrugregulatory@gmail.com  
13 Duración prevista del 
procedimiento para el 
trámite de licencias  En curso  
14 Resumen de la notificación 
en uno de los idiomas 
oficiales de la OMC  El Ministro de Salud ha elaborado el Reglamento notificado con el 
consentimiento del Consejo de Ministros, en el ejercicio de los 
poderes que le confiere la sección 35 de la Ley de Productos 
Terapéuticos de 2001.  
15 Si se ha marcado la 
casilla  7 b), sírvanse 
indicar el tipo de 
modificación o  
modificaciones que se 
ha(n) introducido  a)  Terminación  
b)  Suspensión  
c)  Modificación de aspectos específicos en los 
procedimientos  existentes:  
 Productos comprendidos  
 Finalidad administrativa  
 Procedimiento automático o no automático  
 Duración del procedimiento para el trámite de licencias  
 Modificación de la naturaleza de la restricción de la 
cantidad/del v alor 
 Condiciones que deben reunir los solicitantes  
 Servicio del que pueda recabarse información sob re las 
condiciones requeridas para obtener las licencias  
 Órgano u órganos administrativos para la presentación de 
las solicitudes  
 Requisitos de documentación (incluido el formulario de 
solicitud)  
 Plazo para la presentación de solicitudes  
 Órgano u órganos administrativos que expiden las licencias  
 Plazo para la expedición de las licencias  
 Derechos de licencia/cargas administrativas  
 Depósito/pago anticipado y condiciones aplicables  
 Reglamentación/procedimientos para la presentación de un 
recurso  
 Validez de las licencias  
 Otras condiciones de las licencias (prórroga, 
transferibilidad, sanciones por no utilización, etc.)  
 Prescripciones en materia de divisas  
 Otros: __________ (sírvanse especificar)  
 
16 Sírvanse explicar en 
detalle las modificaciones 
(en uno de los idiomas 
oficiales de la OMC)   
__________