CHÍNH PHỦ  
--------  CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc  
---------------  
Số:           /NĐ-CP Hà Nội, ngày       tháng        năm 
  
 
NGHỊ ĐỊNH  
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ -CP ngày 08 tháng 
5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành 
Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ -CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của 
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư 
kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của  Bộ Y tế  
 
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, 
bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền 
địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;  
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;  
Theo đề nghị của Bộ  trưởng Bộ Y tế;  
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 
số 54/2017/NĐ -CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một 
số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ -CP ngày 
12 tháng 11 n ăm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan 
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.  
Điều 1.  Sửa đổi , bổ sung  một số điều của Nghị định số  54/2017/NĐ -
CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định  chi tiết một số điều về 
biện pháp thi hành Luật dược  
1. Sửa đổi, bổ sung  khoản 1 Điều 91 như sau:  
"1. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang , bán thành 
phẩm thuốc,  bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký 
thuốc đã có Giấ y đăng ký lưu hành thuốc tại V iệt Nam  được Bộ trưởng Bộ Y tế  
công bố theo Mẫu số 46 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này trong 
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày cấp, gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt 
Nam.   Nguyên liệu làm thuốc là dược chấ t, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm 
thuốc , bán thành phẩm dược liệu  thuộc Danh mục công bố được nhập khẩu 
không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải 
kiểm soát đặc biệt”.  
2. Sửa đổi, bổ sung Điều 93 như sau:  DỰ THẢO  
 2 
 
a) Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 1  như sau : 
“e) Bán thành phẩm dược liệu, trừ trường hợp các sản phẩm này do chính cơ 
sở sản xuất để sản xuất thuốc thành phẩm  và bán thành phẩm dược liệu để sản 
xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt 
Nam” . 
b) Sửa đổi, bổ sung khoản 3  như sau : 
“3. Tá dược dùng làm thuốc có tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất tá dược 
xây dựng mà không áp dụng hoặc không có trong dược điển Việt Nam, tiêu chuẩn, 
quy chuẩn quốc gia về thuốc hoặc không áp dụng dược điển nước ngoà i tại Việt 
Nam theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp 
tá dược sử dụng để sản xuất thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực 
tại Việt Nam  và tá dược sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu , để sản xuất 
thuốc xuất khẩ u. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện 
theo quy định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này. ”. 
c) Sửa đổi, bổ sung khoản 4  như sau : 
“4. Vỏ nang dùng làm thuốc phải đăng ký lưu hành, trừ trường hợp vỏ nang 
sử dụng để sản xuất thuốc đã đ ược cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt 
Nam, vỏ nang được sử dụng để kiểm nghiệm, nghiên cứu, để sản xuất thuốc 
xuất khẩu. Trường hợp cơ sở có nhu cầu đăng ký lưu hành thì thực hiện theo quy 
định tại Mục 1 Chương V của Nghị định này. ”. 
3. Sửa đổi, bổ sung  điểm a khoản 1 Điều 97  như sau:  
“a) Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy 
định của Bộ trưởng Bộ Y tế;   
Trường hợp các nước hoặc vùng lãnh thổ áp dụng nguyên tắc, tiêu 
chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP) nước xuấ t khẩu không thuộc một trong 
các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đã được Bộ Y tế công bố hoặc ban hành áp 
dụng, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm 
thuốc xem xét, đánh giá sự phù hợp của tiêu chuẩn GMP của nước xuất khẩu 
với nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP đã được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố, ban 
hành, trình Bộ Y tế công bố kết quả đánh giá trên Cổng thông tin điện tử của 
Bộ Y tế .” 
4. Sửa đổi, bổ sung t ên Điều 134 Nghị định số 54/2017/NĐ -CP như sau:  
“Điều 134. Nguyên tắc rà soát giá thuốc k ê khai, kê khai lại ” 
5. Bổ sung khoản 13 vào Điều 143 như sau:  3 
 
“13. Bán thành ph ẩm dư ợc liệu để sản xu ất thu ốc theo h ồ sơ đăng ký 
thuốc đã có gi ấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đư ợc nhập kh ẩu mà 
không ph ải thực hiện việc cấp phép nh ập kh ẩu, trừ bán t hành ph ẩm có 
chứa dư ợc liệu độc. Bộ Y tế công b ố danh sách bán thành ph ẩm dư ợc liệu 
để sản xu ất thu ốc theo  hồ sơ đăng ký thu ốc đã đư ợc cấp giấy đăng ký lưu 
hành  thuốc tại Việt Nam .”. 
Điều 2. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 155/2018/NĐ -
CP ngày  12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy 
định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà 
nước của Bộ Y tế  
1. Sửa đổi, bổ sung đ iểm b khoản 47  Điều 5  như sau:  
“b) Điểm d và điểm đ khoản 1 Điều 87  được sửa đổi như sau:  
d. Bản sao Giấy phép kinh doanh d ược do c ơ quan có thẩm quyền 
nước sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. 
Trường hợp n ước sở tại không cấp Giấy phép kinh doanh d ược cho c ơ sở 
cung cấp d ược liệu, bán thành phẩm d ược liệu thì c ơ sở nộp bản sao có 
chứng thực Giấy phép kinh doanh hoặc t ương đương do c ơ quan có thẩm 
quyền n ước sở tại cấp có phạm vi kinh doanh d ược liệu. Không bắt buộc c ơ 
sở cung cấp d ược liệu, bán thành phẩm d ược liệu n ước ngoài phải thực hiện 
quy định tại khoản 15 Điều 91 Nghị định này nếu có đầy đủ các giấy tờ đã 
nêu tại khoản này . 
đ. Bản sao Giấy ch  ng nhận th ực hành tốt sản xuất của cơ s ở sản xuất do 
cơ quan có thẩm quyền nư ớc sở tại cấp được chứng thực và hợp pháp hóa 
lãnh sự  theo quy định. Trường hợp nư ớc sở tại không cấp Giấy ch ứng nhận 
thực hành tốt sản xuất (GMP) thì cơ s ở nộp bản sao có ch ứng th ực Giấy 
phép sản xuất hoặc các giấy t ờ tương đương Giấy ch ứng nhận th ực hành tốt 
sản xuất (GMP) có phạm vi sản xuất dư ợc liệu, bán thành phẩm dư ợc liệu”. 
2. Sửa đổi, bổ sung k hoản 74 Điều 5 như sau:  
“74. Khoản 1 Điều 134  được sửa đổi như sau:  
 “1. Việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai 
lại bảo đảm t heo nguyên tắc:  
 a) Sự phù hợp của các thông tin về thuốc đã kê khai, kê khai lại so với 
thông tin  của thuốc đã được  cấp phép lưu hành  
 b) Sự phù hợp với giá thuốc kê khai, kê khai lại đã công bố của các 4 
 
thuốc tương tự trên thị trường có tính đến yếu tố t rượt giá.  
 c) Sự phù hợp đối với sự biến động của yếu tố hình thành giá thuốc 
trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá.”  
3. Sửa đổi, bổ sung k hoản 75 Điều 5 như sau:  
 “75. Khoản 5, 6 Điều 134 được sửa đổi, bổ sung như sau:  
 5. Cơ quan quản lý nhà nước về  giá thuốc thành lập Tổ chuyên gia về giá 
thuốc để rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại . 
 6. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng liên ngành về giá thuốc gồm đại 
diện các đơn vị chuyên môn có liên quan thuộc  Bộ Y tế, Bộ Công an, Bộ 
Công Thương , Bộ Tài ch ính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam  và các cơ quan, đơn vị 
liên quan để tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về việc rà soát giá thuốc kê khai, kê 
khai lại trong các trường hợp:  
 a) Thuốc kê khai có nồng độ, hàm lượng khác với các thuốc đã được công 
bố trên Cổng thông t in điện tử của Bộ Y tế;  
 b) Thuốc có dạng bào chế khác với các thuốc đã được công bố trên Cổng 
thông tin điện tử của Bộ Y tế;  
 c) Thuốc mới;  
 d) Thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá, thuốc biệt dược gốc, thuốc sản 
xuất trên dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S -GMP tại cơ 
sở sản xuất thuộc nước thành viên ICH hoặc Australia hoặc thuốc sản xuất trên 
dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO -GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp Giấy 
ch ng nhận và được cơ quan quản lý quốc gia có thẩm quyền cấp phép lưu hành 
tại nước thành viên ICH hoặc Australia kê khai lại có m c tăng cụ thể như sau:  
 - Trên 10% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 
5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng.  
 - Trên 7% đối với thuốc có giá tính trên đơ n vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 
100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng.  
 - Trên 5% đối với thuốc có giá tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 
1.000.000 (một triệu) đồng.”  
Điều 3. Hiệu lực  thi hành  
Nghị định này có hiệu lực kể từ ngày  ký ban hành . 
Điều  4. Điều khoản chuyển tiếp  5 
 
1. Các hồ sơ đề nghị đánh giá đáp  ng thực hành tốt sản xuất thuốc, 
nguyên liệu làm thuốc cơ sở sản xuất nước ngoài  đã nộp cho Cơ quan tiếp nhận 
hồ sơ trước ngày Nghị định này có hiệu lực được áp dụng theo quy định tại 
khoản 4 Điều 1 Nghị định này . 
2. Bộ Y tế căn c  vào các nguyên tắc rà soát giá thuốc kê khai, kê khai lại 
quy định tại Nghị định này để tiến hành rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá 
thuốc đã nộp  theo quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ -CP ngày  12 tháng 11 
năm 2018.  
Điều 5. Trách nhiệm thi hành  
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc 
Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và 
các tổ ch c, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hàn h Nghị định này. /. 
 Nơi nhận:  
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;  
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;  
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;  
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;  
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;  
- Văn phòng Tổng Bí thư;  
- Văn phòng Chủ tịch nước;  
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;  
- Văn phòng Quốc hội;  
- Tòa án nhân dân tối cao;  
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;  
- Kiểm toán nhà nước;  
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;  
- Ngân hàng Chí nh sách xã hội;  
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;  
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;  
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;  
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,  
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;  
- Lưu: VT, KGVX (2b). TM. CHÍ NH PHỦ