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 MS-AJ-CB-412-2022  
                                                DECRETO EJECUTIVO No.                -S 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA  
Y EL MINISTRO DE SALUD  
 
En uso de las facultades que les confiere el artículo 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 
25 inciso 1), 27 inciso 1), 28 inciso 2) acápite b) y 103 inciso 1) de la Ley No. 6227 del 02 de mayo de 
1978 “Ley General de la Administración Pú blica” ; 1, 2, 4, 7, 49, 142, 143, 144 y 145 de la Ley 5395 del 
30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud" , 1, 2 y 6 de la Ley No. 5412 del 8 de noviembre de 1973 
“Ley Orgánica del Ministerio de Salud” ; artículos del 1 al 6 de la Ley No. 8220 del 11 de ma rzo de 2002 
“Protección al ciudadano del exceso de requisitos y trámites administrativos”; artículos del 19 al 34 Ley 
No 8274 del 21 de mayo de 2002 “Sistema Nacional para la Calidad”; Ley No. 7475 del 26 de diciembre 
de 1994 “Acta Final en que se incorpor an los Resultados de la Ronda Uruguay de Negociaciones 
Comerciales Multilaterales y Crea Organización Mundial del Comercio”.  
 
CONSIDERANDO : 
 
1º- Que en la actualidad la salud se interpreta como el resultado de un proceso en que el Estado 
realiza esfuerzos y aproximaciones hacia un nivel de bienestar general deseado.  
 
2º- Que los equipos y materiales biomédicos son de mucha importancia para la detección y el 
tratamiento de las enfermedades y que su buen funcionamiento es vital para obtener de ellos el result ado 
esperado a efecto de favorecer la salud de las personas.  
 
3º- Que,  en la Producción Social de la Salud, cada cual debe asumir su responsabilidad; en este 
caso, el fabricante o vendedor es el responsable de asegurarle al usuario del equipo y material bi omédico 
diseñado para el propósito establecido y que el usuario debe garantizar su buen funcionamiento durante 
la vida útil y, que el Estado, es responsable de verificar que estos productos cumplan con la normativa 
vigente.  
  
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 4º- Que los esfuerzos para garantizar la seguridad de los equipos y materiales biomédicos serían 
inútiles si no se partiera de un esfuerzo sistemático y del establecimiento de requisitos basados en los más 
modernos y eficaces controles.  
 
5º- Que es preciso adoptar las medidas destin adas a garantizar la calidad y la seguridad sanitaria 
de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la libre circulación de mercancías ni el abastecimiento 
de los productos a nivel nacional.  
 
6º- Que la ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Req uisitos y Trámites Administrativos y 
la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor buscan orientar la actuación 
de la Administración Pública conforme a los principios básicos de racionalidad, uniformidad, publicidad, 
celeridad y p recisión para que resuelvan las gestiones que presentan los administrados. Lo anterior obliga 
al Estado a revisar, analizar y eliminar los trámites y requisitos innecesarios que obstaculicen o impidan 
el disfrute de derechos fundamentales. Que partiendo de  lo anterior es necesario regular solamente 
aquellos trámites o requisitos que de acuerdo con el interés público sean insustituibles para lograr el fin 
público que se persigue sin obstaculizar el avance tecnológico.  
 
7º- Que el registro de estos productos sirve como un medio de control y regula su importación y 
uso por parte de personas autorizadas para ello.  
 
8º- Que el Decreto Ejecutivo Nº 34482 “Reglamento para registro, clasificación, importación y 
control de equipo y material biomédico, publicado en el  Alcance Nº 19 a La Gaceta Nº 80 del 25 de abril 
del 2008, requiere ser ajustado a los tiempos actuales para mejorar su aplicación y llenar vacíos existentes.  
 
9º- Que es conveniente implementar un mecanismo ágil para la comercialización de los equipos y 
materiales biomédicos Clase 1 , por lo cual se mantiene su autorización para la comercialización y uso sin 
registro sanitario.  
 
10º- Que es obligatorio para el Ministerio de Salud evaluar la documentación presentada para el 
registro de equipo y material bio médico importado, teniendo en cuenta la legislación del país de origen y  
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 el historial de comercialización del producto en cuestión pudiendo considerar que cumple con las 
condiciones de registro similares en términos de garantizar la calidad, seguridad y ef icacia.  
 
11º- Que finalmente, se ha encontrado la necesidad de definir nuevos términos o redefinir otros 
para una mejor aplicación del presente decreto.  
 
12º- Que la reglamentación requiere de una revisión y actualización periódica para el 
cumplimiento de las funciones que contempla la Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General 
de Salud”, por lo que en atención a lo dispuesto en la Directriz No. 052 -MP-MEIC del 19 de junio del 
2019 “Moratoria a la Creación de Nuevos Trámites, Requisitos o Procedimi entos al Ciudadano para la 
Obtención de Permisos, Licencias o Autorizaciones”, publicada en La Gaceta No. 118 del 25 de junio del 
2019, se aplica el artículo 2, inciso e), que indica que “Únicamente se podrán emitir modificaciones a los 
trámites, requisito s o procedimientos que cumplan con alguna de las siguientes excepciones: (…) e) Que 
se demuestre que el beneficio de dicha regulación es mayor al de su inexistencia." Con respecto al decreto 
vigente, se eliminan requisitos como la lista de países donde se comercializa el EMB, el programa de 
vigilancia, la información del distribuidor o el importador en la etiqueta, indicar en el Certificado de BPM 
que el método de esterilización haya sido validado (para los EMB validados), se elimina el requisito del 
plazo de emisión para aceptar un CLV como válido. Asimismo, se disminuye el plazo de evaluación de 
los cambios posteriores al registro que son de tipo notificación, incluyendo en el artículo 5º la modificación 
del artículo 34.2.4.1 del Decreto Ejecutivo N° 37988 -S Reglamento para el funcionamiento y la utilización 
del portal "Regístrelo". Además, el proyecto de reglamento presenta mejoras en cuanto a ordenar la 
regulación: se permite la utilización de la etiqueta complementaria no sólo para traducir la informació n 
solicitada (que es lo que permite únicamente el decreto vigente) sino también para poder cumplir con los 
requisitos obligatorios, lo cual permite que estos sean más fácilmente cumplido s por no tener que venir en 
la etiqueta original, además se cambian lo s parámetros de clasificación a reglas de clasificación de manera 
que sea más sencillo y entendible la parte de la clasificación por parte del administrado , con el fin de que 
sea más ágil y tenga que realizar menos consultas sobre la clasificación de los p roductos. Asimismo,  se 
detalla lo que incluye cada requisito: se enumera cu ál es la información que se requiere en las 
Especificaciones Técnicas y Médicas, también se desarrolla lo que debe ser presentado como información 
clínica para demostrar seguridad y  eficacia, por otra parte se enumera una serie de cambios post -registro 
que se incluyen en la plataforma Regístrelo para que el trámite sea más expedito y evitar que se presenten  
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 problemas que se dan actualmente , en los que el usuario debe realizar cambios  y no es posible realizarlos 
porque no están establecidos en la normativa y eso provoca errores que inducen al rechazo del trámite; 
asimismo , se dispone que en caso de que la autoridad competente del país de origen o del titular del 
producto no emita alguno de los requisitos solicitados, se da la opción de presentar una carta emitida por 
el titular del producto o su representante legal en la qu e se incluya el extracto de la regulación que 
demuestre claramente que el requisito correspondiente no se emite y la referencia de dicha normativa; 
todo esto con el fin de que los trámites sean más claro s y expedito s. 
 
13°- Que de conformidad con lo establ ecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No. 37045 -
MP-MEIC de 22 de febrero de 2012 “Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de 
Requisitos y Trámites Administrativos” y su reforma, esta regulación cumple con los principios de mej ora 
regulatoria, de acuerdo con el  informe N° *******, emitido por la Dirección de Análisis Regulatorio del 
Ministerio de Economía, Industria y Comercio.  
 
POR TANTO,  
 
DECRETAN  
 
Artículo 1 º- Se aprueba  el siguiente reglamento técnico.  
 
RTCR 505: 202 2: EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO. CLASIFICACIÓN, REGISTRO, 
IMPORTACIÓN, ETIQUETADO, PUBLICIDAD, VIGILANCIA Y CONTROL  
 
DISPOSICIONES GENERALES . 
 
1. OBJETO . 
El presente reglamento tiene como objetivo establecer los requisitos y trámites necesarios para la 
clasificación, el registro, la importación y el control de equipo y material biomédico, en adelante 
denominados EMB, y cuyo destino es el uso para el ser hum ano. 
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN .  
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 2.1 Las disposiciones de este reglamento se aplicarán a los equipos y materia les biomédicos, sus 
accesorios, el software y aplicaciones  para dispositivos móviles  (apps) de uso médico , que se fabrica n, 
importa n o comercializa n en el territorio costarricense , en particular aplica a:  
2.1.1 A los productos fabricado s en el territorio nacional . 
2.1.2 La importación de EMB para la comercialización o el uso en individuos.  
2.1.3 La venta o comercialización de EM B. 
2.1.4 La publicidad en el territorio nacional de los EMB . 
2.1.5 El etiquetado de los EMB . 
2.1.6 La donación de EMB .  
2.1.7 Los EMB de diagnóstico in vitro que contienen un medicamento o los destinados a ser utilizados 
como controles de calidad interno incluyendo aquellos que contengan derivados sanguíneos.  
2.1.8 Los EMB que incorporen como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, 
pueda ser considerada un medicamento y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción 
accesoria o de ayuda a la del EMB.  
 
2.2 El presente Reglamento no será aplicable:  
2.2.1 A los medicamentos, tal como se defin an en la reglamentación técnica centroamericana vigente en 
materia de medicamentos.    
2.2.2  A la sangre humana, los hemoderivados, el plasma, las células sanguíneas de origen humano . 
2.2.3 A los productos cosméticos , tal como se definan en la reglamentación técnica vigente en materia de 
cosméticos . 
2.2.4 A los órganos, tejidos o células de origen humano o sus derivados, ni a los productos  manufacturados 
a partir de estos . 
2.2.5 A los artículos de uso general en laboratorio o los utilizados únicamente para fines de investigación, 
salvo cuando, por sus características, el fabricante los destine específicamente a su utilización para un 
examen diagnóstico in vitro . 
2.2.6 Al material de referencia certificado internacionalmente . 
2.2.7 Al material utilizado para los programas de evaluación externa de la calidad . 
2.2.8 A un sistema de tuberías de gas médico que se ensambla en el sitio en un centro de atención médica 
y se integr a permanentemente en la estructura del centro.   
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 2.2.9 A las autorizaciones sanitarias para el desalmacenaje de EMB no registrados con fines exclusivos 
de investigación clínica.  
 
2.3 Cuando un producto sanitario esté destinado a la administración de un medicamento, dicho producto 
estará regulado por este reglamento y el medicamento deberá ajustarse a lo establecido en el reglamento 
técnico centroamericano vigente en materia de registro  de medicamentos .  No obstante, en caso de que un 
producto de esta índole se ponga en el mercado de tal modo que el producto y el medicamento constituyan 
un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociación y que no sea 
reutilizable, dicho producto se regirá por lo dispuesto en el reglamento técnico centroamericano vigente 
en materia de registro de medicamentos .  
 
2.4 Los EMB clase I no requieren registro sanitario para su comercialización y uso, pero s í les aplican los 
requisitos de importación, etiquetado, publicidad, vigilancia y control.  
 
3. REFERENCIAS . 
3.1 Decreto Ejecutivo N°  24037 -S del 22  de diciembre de 1994  “Reglamento Sobre Protección Contras 
las Radiaciones Ionizantes ”, publicado en La Gaceta Nº  48 del 8  de marzo de 1995.  
3.2 Decreto N° 39342 -S del 23 se octubre de 2015  “Reglamento al Sistema Nacional de Tecnovigilancia ”, 
publicado en el Alcance N°  116 a La Gaceta Nº  246 del 18 de diciembre de 2015.  
3.3 Decreto Ejecutivo N°  37988 -S del 3 de octubre del 20 13 “Reglamento para el funcionamiento y la 
utilización del portal “Regístrelo” , publicado en La Gaceta N°  203 del 22 de octubre del 2013.  
3.4 Decreto Ejecutivo N°  32780 del 25 de octubre de 2005 “Se fijan tasas para efectos de trámite, registro 
y apoyo a las funciones de inspección, vigilancia y control de equipo y material biomédico (EMB) ”, 
publicado en La Gaceta N° 232 del 01 del 12 del 2005.  
 
4. DEFINICIONES . 
4.1 Accesorio:  es un artículo diseñado  específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta 
con un EMB  con intención de apoyar, suplementar y/o incrementar su desempeño y que no ejerce la 
función  establecida  de forma individual .  
4.2 Aplicaci ón para dispositivos móviles:  es una aplicación móvil que cumple los criterios de EMB, que 
se utiliza como accesorio de EMB regulado o para transformar una plataforma móvil en un EMB regulado.   
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 4.3 Autoridad Competente:  son las autoridades sanitarias encargadas del registro y control de los EM B 
de los países o aquellos entes delegados o acreditados para cumplir esas funciones.  
4.4 Autoridad Reguladora Nacional: es la autoridad sanitaria responsable por la regulación, el registro 
y el control de los EMB en Costa Rica.  
4.5 Buenas Prácticas de M anufactura:  es el conjunto de normas y procedimientos destinados a 
garantizar la producción uniforme de lotes de EMB, así como su seguridad y eficacia, según estándares 
nacionales e internacionales de calidad.  
4.6 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: documento expedido por la autoridad competente 
en el país en el cual se encuentra ubicado el fabricante , donde se certifica que el establecimiento cumple 
con las Buenas Prácticas de Manufactura o su equivale nte.  
4.7 Certificado de L ibre Venta: es el documento expedido por la autoridad competente del país o región 
de origen, en el cual se certifica que el producto o productos a que se refiere el certificado están autorizados 
para la venta, uso o distribución en el país o región de origen. En caso de fabricación por terceros o filiales 
y que el producto no se comercialice en el país de fabricación, el certificado podrá ser emitido por la 
autoridad competente del país del titular del producto.  
4.8 Código identificador del producto o código del produc to: designación mediante una serie única de 
letras o números o cualquier combinación de éstas , que ha sido asignado al EMB por el fabricante que lo 
identifica y distingue de otros productos similares.  
4.9 Componente: cualquier materia prima, substancia, pi eza, parte, software, firmware, etiquetado  
(manual o inserto)  o ensamble que tenga intención de ser incluido como parte de un EMB  terminado, 
empacado y etiquetado.  
4.10 Contrato de fabricación:  documento legal celebrado entre el titular del EMB y el fabricante en el 
cual se establecen las condiciones, compromisos y demás circunstancias para la fabricación de uno o más 
productos.  
4.11 Control estatal:  es el procedimiento llevado a cabo por el Estado, para verificar y comprobar el 
cumpli miento de la nor mativa vigente.  
4.12 Desalmacenaje:  es el acto por el cual la autoridad aduanera permite a los declarantes disponer 
libremente de las mercancías que han sido objeto de despacho aduanero.  
4.13 Donador:  persona jurídica que ofrece el donativo, la cual debe estar legalmente constituida en su 
país mediante su inscripción ante autoridad competente .  
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 4.14 Donatario o receptor:  jerarca o representante legal de una entidad pública u organización no 
gubernamental o asociaciones sin fines de lucro, legalmente constit uidas en el país, que acepta recibir y 
tramitar la importación del donativo y que es responsable del uso del producto en el país.  
4.15 Equipo con sistemas de autocontrol: son equipos que cuentan con sistemas que le permiten al EMB 
percibir, interpretar o t ratar una condición médica del paciente, por sí mismos.  
4.16 Equipo médico activo:  cualquier EMB cuyo funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica 
o cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por el cuerpo humano o la gravedad, y qu e 
funciona por la conversión de esta energía. No se considerarán equipos médicos activos, los equipos 
médicos destinados a transmitir  o absorber  energía, o transferir o absorber una sustancia  para o desde un 
paciente, sin alterar sustancialmente la energía  o la sustancia . 
4.17 Equipo médico activo para el diagnóstico:  cualquier EMB activo, utilizado aisladamente o en 
combinación con otros equipos médicos, destinados a proporcionar datos  para la detección, diagnóstico, 
monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformidades 
congénitas.  
4.18 Equipo médico activo para terapia:  cualquier EMB activo, utilizado aisladamente o en 
combinación con otros equ ipos médicos destinado a sustentar, modificar, sustituir o restaurar funciones o 
estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.  
4.19 Equipo médico a la medida:  cualquier EMB fabricado específicamente  según la prescripción escrita 
de un facultativo especialista, en la que este haga constar bajo su responsabilidad las características 
específicas de diseño, y que se destine ún icamente a un paciente determina do. 
4.20 Equipo médico de uso único , desechable  o no reutilizable : cualquier EMB destinado a ser usado 
en prevención, diagnóstico, terapia, rehabilitación o anticoncepción, utilizable solo una vez, según lo 
especificado por el fabricante.  
4.21 Equipo médico invasivo:  equipo médico que se encuentra en contacto con la superficie del ojo o 
que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través 
de una superficie corporal.  
4.22 Equipo médico quirúrgicamente invasivo:  equipo médico invasivo que penetra en el interior del 
cuerpo humano a través de una abertura creada artificialmente que permite el acceso a los fluidos y 
estructuras corporales, la abertura creada artificialmente puede ser grande como la hecha por una incisió n 
quirúrgica o tan pequeña como la hecha por una aguja.   
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 4.23 Equipo para diagnóstico “in vitro”:  cualquier EMB y sus reactivos, calibradores, controles y 
consumibles que es destinado para examinar o diagnosticar a partir de muestras o fluidos obtenidos del  
cuerpo humano.  
4.24 Equipo para diagnóstico “in vitro” de uso personal : es aquel equipo para diagnóstico “in vitro” 
diseñado para ser utilizado fuera del laboratorio clínico para una prueba específica, que deberá ser 
realizada e interpretada bajo la enter a responsabilidad del paciente.  
4.25 Equipo y Material B iomédico (EMB): es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u 
otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en 
su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los 
siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, 
control, tratamiento, alivio o compensación de una lesió n o de una deficiencia; investigación, sustitución 
o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción, así como los 
productos que se utilizan para limpiar, acondicionar, desinfectar y esterilizar un EMB. Siempre que el  
EMB no ejerza su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, aun cuando 
puedan contribuir a estos medios. También se consideran equipo y material biomédico los equipos para 
tratamientos de estética, los lentes de contacto sin  finalidad correctiva, los aparatos e instrumental 
utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuado mediante técnicas invasivas o 
perforaciones de la piel.  
4.26 Equipo y Material Biomédico de uso personal:  todo equipo o material biomé dico de uso directo 
por el propio paciente o usuario . No se considera de uso personal aquel equipo o material biomédico 
utilizado por los profesionales para la atención de pacientes o usuarios.  
4.27 Especificaciones Técnicas y Médicas : declaración  de los parámetros técnicos y médicos  del EMB , 
emitidas por el fabricante o el titular del producto  a registrar, que incluye todos los requisitos establecidos 
en el apartado 11.4 que describen el producto, su modo de uso y las indicaciones o procedimientos  médicos 
para los cuales ha sido diseñado y se desea registrar.  
4.28 Estándares de calidad: requisitos mínimos aceptables requeridos que  se deben cumplir con el fin 
de garantizar la seguridad y efectividad de un EMB.  
4.29 Etiqueta:  cualquier marbete, image n, rótulo u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, 
impreso, estarcido, marcado en relieve, adherido o insertado al EMB que lo identifica y lo describe.  
4.30 Etiqueta complementaria:  aquella que se utiliza para poner a disposición del usuar io la información 
obligatoria , cuando en la etiqueta original , ésta se encuentra en un idioma diferente al español, o para  
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 agregar aquellos elementos obligatorios no incluidos en la etiqueta original y que el presente reglamento 
exige y así se especifica en el numeral 2 1. Esta debe ser adherida al equipo, ser indeleble y de no fácil 
remoción.  
4.31 Etiquetado:  cualquier materia l escrito, impreso o gráfico que contiene la etiqueta, que acompaña al 
EMB, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación.  
4.32 Evaluación de riesgo:  proceso científico formal de recolección e interpretación de información 
científica de múltiples fuentes para evaluar y caracterizar el riesgo.  
4.33 Evidencia clínica:  información  en materia de seguridad o desempeño, derivada del uso de un 
producto. La evidencia clínica se obtiene de:  
4.33.1 La investigación clínica del producto en cuestión, o  
4.33.2 La investigación clínica u otros estudios mencionados en publicaciones científicas de un producto 
similar cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse, o  
4.33.3 Informes publi cado s o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión, o con un 
producto similar cuya equivalencia pueda ser demostrada.  
4.34 Exactitud:  grado de proximidad de un resultado o el promedio de un conjunto de resultados al valor 
real. 
4.35 Fabricación  por terceros:  fabricación  nacional  o extranjera  realizada  dentro  de los límites  de una 
contratación  previa  entre  el titular  del producto  y el fabricante,  siendo  el titular  el responsable  del producto . 
No se considera  fabricación  por terceros  cuando  se trate de filiales  o subsidiarias  del titular  del producto.  
4.36 Fabricante: Entidad  autorizada  con instalaciones  diseñadas,  para realizar  todas  las operaciones  que 
involucran  la fabricación  de equipo  y material  biomédico . 
4.37 Familia de EMB:  conjunto de EMB que han sido hechos por el mismo fabricante, que tiene el mismo 
diseño y proceso de fabricación y que será utilizado para el mismo fin y que difieren únicamente en forma, 
color, sabor o tamaño.  
4.38 Familia de grupos de EMB:  es una colección  de grupos de EMB que son hechos por el mismo 
fabricante, que tienen el mismo nombre genérico, uso específico y que difieren sólo en el número y 
combinación de los productos que contiene cada grupo.  
4.39 Ficha de Datos de Seguridad : documento en el cual se  especifican las características físicas, 
químicas y biológicas de un producto, así como estudios, ind icaciones y condiciones de uso.   
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 4.40 Grupo de EMB:  comprende una colección de EMB que son presentados  por el fabricante  para su 
comercialización en forma conjunta para ser utilizados en un procedimiento específico. Sus componentes 
pueden diferir entre sí y pueden ser elaborados por diferentes fabricantes.  
4.41 Importación: ingreso  de mercancías de procedencia extranjera que cumpla con las formalidades y 
los requisitos legales, reglamentarios y administrativos para la comercialización, uso o consumo dentro 
del territorio nacional.  
4.42 Importador:  Persona física o jurídica que desar rolla la actividad de ingresar al país EMB fabricados 
fuera de él y que cuenta con el respectivo permiso sanitario de funcionamiento vigente para esta actividad.  
4.43 Instrucciones de uso:  documentos escritos o electrónicos tales como manuales, prospectos, guías, 
insertos u otros documentos que acompañan al EMB conteniendo información completa sobre los 
procedimientos recomendados para lograr el rendimiento óptimo del EMB . 
4.44 Instrumento qu irúrgico o dental reutilizable:  instrumento destinado al uso quirúrgico para cortar, 
aserrar, fresar, grapar, raspar, sujetar, retirar, pinzar, martillar, perforar, dilatar, retraer, recortar o realizar 
cualquier otro procedimiento similar, sin estar conec tado a un EMB activo, y que puede volver a ser 
utilizado una vez efectuados los procedimientos.  
4.45 Kit de prueba:  consiste en reactivos o artículos, o alguna combinación de estos que serán usados 
juntos para realizar una prueba específica, este no incluy e los instrumentos necesarios para llevar a cabo 
la prueba. Los componentes de un kit son sujeto s de un mismo registro  y hechos por un mismo fabricante , 
aunque estos puedan venderse en forma separada como reemplazo para dicho kit.  
4.46 Lote o partida:  cantidad de un producto elaborado en un ciclo de fabricación o esterilización, cuya 
característica esencial es la homogeneidad.  
4.47 Mal funcionamiento:  alteración en el funcionamiento que modifica el desempeño del EMB 
impidiendo el efecto esperado.  
4.48 Necesidad pública o emergencia:  estado de pronta ejecución o remedio a una situación dada, para 
los cuales se aplica n procedimientos administrativos excepcionales, expeditos y simplificados, son 
sucesos que provienen de la naturaleza, como los terremotos y las inundaciones, o de la acción del hombre, 
como tumultos populares, invasiones y guerra, o de la propia condición humana, como las epidemias, 
eventos que son sorpresivos e imprevisibles, o aunque previsibles, inevitables; se trata, en general, de 
situa ciones anormales que no pueden ser controladas, manejadas o dominadas con las medidas ordinarias 
de que dispone el Gobierno.   
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 4.49 Nombre del equipo y material biomédico:  palabra o grupo de palabras que designan o identifican 
el equipo y material biomédico de acuerdo con la verdadera naturaleza de  este. Puede incluir un nombre 
de fantasía , pero este no sustituye la identificación del EMB .  
4.50 Número de CAS: número de registro de la sustancia ante el  Chemical  Abstracts  Service , es un 
identificador único num érico, inconfundible para la sustancia química, proporciona una forma no ambigua 
para identificar una sustancia química o estructura molecular cuando hay muchos nombres sistemáticos, 
genéricos, de propiedad, etc . 
4.51 Orificio del cuerpo:  cualquier abertura natural del cuerpo humano, incluyendo la cavidad ocular o 
cualquier abertura permanente artificialmente creada, tal como un a estoma.  
4.52 País de origen:  país donde se realiza el proceso de fabricación del EMB.  
4.53 Permiso de funcionamiento: es el documento público que emite el Ministerio de Salud que otorga 
la autorización de funcionamiento u operación a un establecimiento que fabrique o importe un EMB, 
previo el cumplimiento de las condiciones sanitarias establecidas por la ley y reglamentos 
correspondientes.  
4.54 Precisión:  grado de concordancia entre resultados obtenidos en una determinación analítica, 
utilizando repetidas veces un procedimiento experimental, bajo condiciones prescritas, de repetitividad y 
reproducibilidad.  
4.55 Registro Sanitario:  proceso mediante el cual el Ministerio de Salud aprueba el uso de un EMB , 
después de evaluar la información científica que demuestra que el producto es efectivo para los objetivos 
propuestos y que no es peligroso para la salud humana.  
4.56 Repre sentante legal:  persona física o jurídica con domicilio en Costa Rica, autorizada por el titular 
del EMB mediante un poder legalizado o apostillado, que responde legalmente ante la Autoridad 
Reguladora Nacional.  
4.57 Riesgo:  probabilidad de producir un daño no esperado a la salud del paciente. Este riesgo incluye el 
grado de invasibilidad, el tiempo de contacto, el efecto sobre el sistema corporal del paciente y los efectos 
locales versus los sistémicos.  
4.58 Sistema s: aquellos EMB , incluidos los EMB par a diagnóstico "in vitro", que se venden bajo el mismo 
nombre y contiene un número de componentes cuyo fin es ser usados juntos para cumplir con parte o con 
toda la función para lo que fue creado el equipo. Los componentes que no son vendidos bajo el nombre  
del sistema  no podrán ser registrados con el sistema aun cuando sean pensados para usarse juntos. Todos 
los componentes del sistema hechos por un mismo fabricante serán registrados juntos, los componentes  
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 hechos por otros fabricantes deberán ser registrados en forma separada. Los reactivos y consumibles 
registrados como parte del sistema podrán ser vendidos por aparte como reemplazos para el mismo 
sistema.  
4.59 Software como Equipo Médico:  es un software destinado a ser utilizado para uno o más fi nes 
médicos que realicen estos fines sin ser parte de un equipo y material biomédico :  
4.59.1 Software como Equipo Médico es un EMB e incluye a los EMB para diagnóstico in vitro (IVD),  
4.59.2 Software como Equipo Médico es capaz de ejecutarse en equipos de  computación y plataformas 
informáticas de uso general (uso no médico),  
4.59.3 Software como Equipo Médico puede usarse en combinación (por ejemplo, como un módulo) con 
otros productos, incluidos dispositivos médicos,  
4.59.4 Software como Equipo Médico puede interactuar con otros dispositivos médicos, incluido el 
hardware médico, dispositivos y otros Software como Equipo Médico, así como software de propósito 
general,  
4.59.5 Las aplicaciones para dispositivos móviles (apps) que cumplen con la definición anterior se 
consideran Software como Equipo Médico . 
4.60 Titular del producto:  persona física o jurídica propietario de un EMB que se comercializa bajo un 
nombre o marca específica, que responde legalmente ante la Autoridad Reguladora Nacional.  
4.61. Traducción oficial: Traducción de un documento de la lengua española a una extranjera o viceversa, 
realizada por un traductor oficial debidamente nombrado y autorizado por el Ministerio de Relaciones 
Exteriores y Culto, con fe pú blica y carácter oficial.  
4.62 Urgencia:  situación que requiere una toma de decisiones excepcionales a efectos de evitar efectos 
indeseados en la salud de las personas, si no se atiende en un per íodo de tiempo determinado, se puede 
convertir en un riesgo i nminente de daño a la salud.  
 
5. ABREVIATURAS . 
5.1 BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.  
5.2 CAS: Chemical  Abstracts Service.  
5.3 EMB:  Equipo y Material Biomédico . 
5.4 EMB -DIV: Equipo y Material Biomédico de Diagnóstico in Vitro. 
 
6. CONDICIONES DE SEGURIDAD Y EFICACIA QUE DEBEN CUMPLIR LOS EMB .  
14 
 6.1 El titular  del producto  será el responsable  del EMB  y se asegurará de que el producto cumpla con los 
requisitos de seguridad y eficacia.  
6.2 El titular  del producto  deberá  tener bajo su poder y poner a disposición de la autor idad cuando ésta lo 
solicite,  la evidencia objetiva para establecer que el EMB cumple con esos requisitos de seguridad y 
eficacia . 
6.3 Los EMB deben estar diseñados y fabricados para ser seguros, y para este fin, el  titular  del producto  
debe, en particular, tomar medidas razonables para:  
6.3.1 identificar los riesgos inherentes al EMB ; 
6.3.2  si los ri esgos pueden eliminarse, eliminarlos ; 
6.3.3 si los riesgos no pueden eliminarse,  
6.3.3 a) reducir los riesgos en la medida de lo posible,  
6.3.3 b) proporcionar protección adecuada a esos riesgos, incluida la provisión de alarmas, y  
6.3.3 c) proporcionar, con el EMB , información relativa a los riesgos que quedan; y  
6.3.3 d) minimizar el peligro de posibles fallas durante la vida útil proyectada del EMB . 
6.4 Un EMB debe funcionar según lo previsto por el fabricante y debe ser efectivo para las condiciones 
médicas, los propósitos y los usos para los que se fabrica, vende o  promociona . 
6.5 Un EMB no debe, (cuando se usa para las condiciones médicas, propósitos o usos para los que se 
fabrica, vende o promociona ), afectar negativamente la salud o seguridad de un paciente, usuario u otra 
persona, excepto en la medida en que un posible efecto adverso del EMB constituy a un riesgo aceptable 
cuando se compara con los ben eficios para el paciente y el riesgo es compatible con un alto nivel de 
protección de la salud y la seguridad.  
6.6 Durante la vida útil proyectada de un  EMB , sus características y rendimiento no se deteriorarán  con 
el uso normal de tal manera que la salud o seguridad de un paciente, usuario u otra persona se vea afectada 
negativamente.  
6.7 Las características y el rendimiento de un EMB no se verán afectados negativamente por el transporte 
o las condiciones de al macenamiento, teniendo en cuenta las instrucciones e información del fabricante 
para el transporte y el almacenamiento.  
6.8 El fabricante tomará medidas razonables para garantizar que todo material utilizado en la fabricación 
de un EMB sea compatible con c ualquier otro material con el que interactúe y con el material que pueda 
entrar en contacto con él , en el uso normal, y que no represente ningún riesgo o daño  para un paciente, 
usuario u otra persona.   
15 
 6.9 El diseño, la fabricación y el embalaje de un EMB minimizarán cualquier riesgo para un paciente, 
usuario u otra persona de riesgos razonablemente previsibles, incluidos : 
6.9.1 inflamabilidad o explosión . 
6.9.2 presencia de un contaminante o residuo químico o microbiano . 
6.9.3 radiación . 
6.9.4 riesgos eléctricos, mecánicos o térmicos ; y 
6.9.5 fluido que entra o sale del EMB . 
6.10 Un EMB que se venda en condiciones estériles se fabricará y esterilizará en condiciones 
adecuadamente controladas, y se validará el método de esterilización utilizado.  
6.11 Un EMB que es parte d e otro EMB debe ser compatible con cualquier otro componente o parte del 
sistema con el que interactúa y no debe afectar negativamente el rendimiento de ese sistema.  
6.12 Un EMB que realiza una función de medición debe estar diseñado para realizar esa func ión dentro 
de los límites de tolerancia que sean apropiados para las condiciones médicas, propósitos y usos para los 
cuales el EMB se fabrica, vende o  promociona . 
6.13 Si un EMB  consiste o contiene software, el software se diseñará para funcionar según lo  previsto por 
el fabricante, y se validará el rendimiento del software.  
 
7. COMERCIALIZACIÓN  Y USO  DE LOS EMB . 
7.1 Los EMB s ólo pueden ponerse en el mercado o en el servicio si cumplen los requisitos específicos 
establecidos en la normativa vigente aplicable según sea el producto.  
7.2 Los EMB s ólo pueden ponerse en el servicio cuando estén correctamente instalados, cuenten con 
mantenimiento adecuado y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad 
ni la salud de los paci entes, de los usuarios ni, en determinado caso, de terceros.  
7.3 Los productos definidos como de uso profesional únicamente podrán ser utilizados por los facultativos 
según las condiciones y finalidades previstas por el fabricante. No podrán ser ofrecidos al público general.  
7.4 Los EMB in vitro de uso personal  sólo podrán ser comercializados por correspondencia o por 
procedimientos telemáticos, a través de establecimientos que cuenten con el permiso del Ministerio de 
Salud para la comercialización de estos . Quedan excluidos de este artículo los indicados en el numeral 26 
de este reglamento.  
7.5 Los accesorios y los programas informáticos (softwares y aplicaciones para dispositivos móviles) de 
uso médico recibirán un trato idéntico al de los EMB.   
16 
 7.6 Los ac cesorios pueden ser registrados y por tanto comercializados individualmente cuando puedan 
utilizarse con diferentes modelos de un EMB específico y pueden ser de una clase diferente a la del EMB 
relacionado. Asimismo, un accesorio podrá ser registrado con e l EMB si es de uso exclusivo de éste.  
 
8. CLASIFICACIÓN  DE LOS EQUIPOS Y MATERIALES BIOMÉDICOS . 
8.1 De acuerdo con su riesgo los EMB se clasifican en cuatro categorías o clases, mediante las reglas de 
clasificación que se encuentran en el Anexo A, así los de menor riesgo pertenecen a la clase 1, y los de 
mayor riesgo a la clase 4. Si un EMB puede ser clasificado en más de una categoría, se clasificará en la 
clase de mayor riesgo.  
8.2 En caso de un EMB para diagnóstico in vitro incluyendo los analizadores, r eactivos y programas 
informáticos (software), que sean utilizados con otro EMB para diagnóstico in vitro, ambos se clasificarán 
en la categoría que represente mayor riesgo.  
8.3 Para EMB cuyas características no estén descritas en esta clasificación será ub icado en la clase que el 
Ministerio disponga vía resolución administrativa, las cuales tendrán que incorporarse al Reglamento.  
 
9. OBLIGACIONES PREVIAS A LA COMERCIALIZACIÓN DE UN EMB . 
Todo EMB  objeto de este reglamento  sólo podrán ser fabricados, importad os, comercializados o 
distribuidos en el país si poseen el registro sanitario respectivo que demuestre que cumplió co n las normas, 
exigencias y estándares de calidad que les sean aplicables según su naturaleza.  
 
10. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO SANITARIO . 
10.1 Toda solicitud de registro, renovación y cambios post registro, deben ser tramitados a través de la 
plataforma del portal “Regístrelo” , cumpliendo con los lineamientos y requisitos establecidos en el 
Decreto Ejecutivo N° 37988 -S, del 3 de o ctubre del 2013, “ Reglamento para el funcionamiento y la 
utilización del portal “Regístrelo” . 
10.2 Todo documento firmado digitalmente debe cumplir con los lineamientos de garantía de integridad 
y autenticidad y de garantía de validez en el tiempo del Banc o Central.  
10.3 El formulario de solicitud de registro debe presentarse firmado digitalmente por el titular del producto 
o su representante legal  o por qui en el representante legal autorice .  En caso de que el titular del producto 
no resida en Costa Rica,  deberá nombrar mediante un poder a un representante legal que resida en el país , 
en cuyo caso el poder debe ser conforme al marco normativo del país de emisión y deberá constar en dicho  
17 
 documento quién es el representante legal ante el Ministerio y las fa cultades de quien lo confiere. El poder 
debe incluir la vigencia y ser presentado en idioma español o acompañado de la  traducción oficial 
respectiva y contar con su respectiva legalización o apostilla.  
10.4 El fabricante (en caso de productos de manufactur a nacional ), o el importador para productos 
fabricados en el extranjero, deben tener permiso sanitario de funcionamiento vigente y acorde a la 
actividad que realizan . El permiso sanitario de funcionamiento indicado anteriormente será verifica do a 
nivel int erno.  
10.5 Cuando ocurra un cambio  en el  producto que conlleve  a una variación en la clasificación de riesgo, 
se considerará como un producto nuevo, por lo que, el titular del producto o su representante legal  deberá 
tramitar un nuevo registro de acuerdo con los requisitos establecidos en l os numeral es 11, 1 2 o 13 del 
presente reglamento, según sea su clase.  Todos los demás cambios posteriores al registro  deben tramitarse 
de acuerdo con  lo estipulado en el numeral 18.  
10.6 En caso de que se modifiquen, dis minuyan o amplíen las presentaciones del producto, se debe 
tramitar un cambio posterior al registro según se indica en el numeral 1 8.10 de este reglamento . 
10.7 Se permite registrar bajo un mismo trámite, los productos que cumplan con alguna de las siguientes 
características, siempre que su uso específico no varíe:  
10.7.1 Cuando un producto tenga más de una presentación, en cuyo caso debe indicar se en la solicitud 
todas las presentaciones a ser registradas.  
10.7.2 Diluciones de un mismo producto pur o, de concentraciones diferentes, siempre y cuando conserve 
su número de CAS y su clasificación de peligro no varíen.  
10.7.3 Un Kit de prueba .  
10.7.4 Una familia de EMB.  
10.7.5 Grupo de EMB.  
10.7.6 Familia de grupos de EMB.  
10.7.7 Sistemas . 
En estos casos se les asignará un único número de registro. Si se desea incluir otro miembro de la familia, 
componente del sistema, o modificar la composición del kit de prueba o la combinación de los EMB que 
forman el grupo o los grupos de familia, deberá  solicitarse un cambio posterior al registro.  
En todos los casos un único trámite implicará un único pago.  
10.8 Todo EMB similar , pero con composición diferente requiere un registro por separado.   
18 
 10.9 El cambio  de uso específico (indicación de uso) de un  EMB  que implique un cambio en la 
clasificación de riesgo,  requiere de un nuevo registro.  
10.10 Si se autoriza un kit de prueba, se considera que todos sus reactivos o artículos fabricados por el 
fabricante del kit de prueba, a los efectos de su importació n, venta o publicidad, han sido autorizados.  
10.11 El titular del producto o su representante legal podrá autorizar a terceros para la importación o 
distribución del producto  (distribuidores autorizados) , siempre y cuando así lo indique en la solicitud de 
registro o mediante cambio post registro.  
10.12 En el caso de un EMB de radiaciones ionizantes se debe presentar la autorización de la fuente de 
radiación a nombre del titular del producto o su representante legal y de los diferentes distribuidor es 
autori zado s, según lo establecido en el Decreto Ejecutivo N° 24037 -S del 22 de diciembre de 1994, 
Reglamento Sobre Protección Contra  las Radiaciones Ionizantes, publicado en La Gaceta N° 48 del 08 de 
marzo de 1995.  
10.13 Todo documento que se presente para fines  de registro sanitario debe  aportarse en idioma español, 
en caso de que el documento sea emitido en un idioma diferente al español deberá presentarse con su 
respectiva traducción, los documentos oficiales o de carácter legal deberán presentarse acompañados  de 
la traducción oficial respectiva.  
10.14 Todo lo señalado en los documentos presentados para cualquier trámite relacionado con el registro 
sanitario, renovación, cambio posterior al registro o modificación de un EMB, tendrá carácter de 
declaración jurada, además toda la información debe ser coincidente.  
10.15 Todo certificado o documento oficial requerido debe estar vigente en el momento de su 
presentación. Para efectos del trámite de registro ante el Ministerio de Salud, en los casos que no se indi que 
la vigencia, esta será de 2 años a partir de la fecha de emisión.  
10.16 No se permiten correcciones en las certificaciones o los documentos oficiales presentados, a menos 
que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el documento original.  
10.17 Todo documento oficial o legal emitido en el extranjero debe legalizarse, o apostillarse, según la 
normativa específica de cada país , así mismo debe presentarse acompañado de una certificación notarial 
firmada digitalmente o según lo establecido en el Decreto Nº 37988 -S Reglamento para el Funcionamiento 
y la Utilización del Portal “Regístrelo” .  
10.18. En caso de que el Certificado de Libre Venta o el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura 
se encuentre disponible en bases de datos de la autorida d, se permite aportar una certificación notarial de 
copia del documento digital.   
19 
 10.19 En el certificado de libre venta y la documentación presentada para el registro debe aparecer en 
forma clara el nombre del fabricante, el nombre del producto y el código de identificación, en caso de que 
no se tengan los códigos de identificación debe indicar el modelo y una descripción detallada de cada uno 
de los equipos o materiales biomédicos que se desee registrar. En caso de que la autoridad competente del 
país emisor no incluya en los certificados de libre venta los códigos de los productos, se aceptará anexar 
el listado de los mismos emitido por el fabricante o el titular del producto con el aval de la autoridad 
sanitaria.  En caso de que la  autoridad competente del país emisor además de no incluir los códigos 
tampoco avale las listas dadas por el fabricante, el interesado debe presentar una carta emitida por dicha 
autoridad indicando que esta información no se in cluye en estos certificados  o bien una carta emitida por 
el titular del producto o su representante legal en la que se incluya el extracto de la regulación que 
demuestre claramente que el requisito correspondiente no se emite y la referencia de dicha normativa para 
su verificación ; si la regulación se encuentra en un idioma diferente al español, la sección específica debe 
contar con su traducción oficial según lo establecido en el Decreto Nº  37988 -S Reglamento para el 
Funcionamiento y la Utilización del Portal “Regístrelo” . 
10.20 Cuand o el titular y fabricante del producto son filiales o subsidiarias de una casa matriz y  el 
certificado de libre venta no indica el nombre del Titular del Producto, se debe presentar una carta firmada 
por el fabricante o casa matriz donde declare qui én es el titular del producto de acuerdo con las 
definiciones establecidas en este reglamento, cuando la carta sea emitida en el extranjero debe estar 
legalizada o apostillada y con su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español, 
acompañ ado de su respectiva certificación notarial firmada digitalmente o según lo establecido en el 
Decreto Nº 37988 -S Reglamento para el Funcionamiento y la Utilización del Portal “Regístrelo” . 
10.21 Cuando en el país de l fabricante o del titular del producto, el EMB no sea clasificado como tal, debe 
presentar un documento emitido por la autoridad sanitaria competente que indique que según la normativa 
de ese país ese producto no es considerado un EMB , o bien una carta emitida por el titular del producto o 
su re presentante legal en la que se incluya el extracto de la regulación que demuestre claramente que el 
registro  correspondiente no se emite y la referencia de dicha normativa para su verificación ; si la 
regulación se encuentra en un idioma diferente al español, la sección específica debe contar con su 
traducción oficial según lo establecido en el Decreto Nº  37988 -S Reglamento para el Funcionamiento y 
la Utilización del Portal “Regístrelo” . Cuando el documento de la autoridad sanitaria sea emitid o en el 
extranjero , debe estar legalizad o o apostillad o y con su traducción oficial cuando el idioma de origen no 
sea el español, acompañado de su respectiva certificación notarial firmada digitalmente según lo  
20 
 establecido en el Decreto Nº  37988 -S Reglamento para e l Funcionamiento y la Utilización del Portal 
“Regístrelo” .  
10.22 En caso de que la autoridad competente del país de origen o del titular del producto no emita alguno 
de los requisitos solicitados en el presente reglamento, el interesado debe presentar nota debidamente 
legalizada o apostillada, dada por dicha autoridad donde haga constar esa situación , o bien una carta 
emitida por el titular del producto o su representante legal en la que se incluya el extracto de la regulación 
que demuestre claramente q ue el requisito correspondiente no se emite y la referencia de dicha normativa 
para su verificación . Cuando  la nota  de la autoridad  sea emitid a en el extranjero , debe estar legalizad a o 
apostillad a y con su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español, acompañad a de su 
respectiva certificación notarial firmada digitalmente según lo establecido en el Decreto Nº  37988 -S 
Reglamento para el Funcionamiento y la Utilización del Portal “Regístrelo” .  En el caso de presentar el 
extracto de la reg ulación, se acepta una carta  firmada digitalmente  por el titular del producto o su 
representante legal  que incluya  la regulación  e indique la sección específica  que demuestr a lo solicitado  
y, cuando aplique,  la dirección web en la cual se pueda corroborar esta información ; si la regulación se 
encuentr a en un idioma diferente al español, la sección específica debe contar con su traducción oficial 
según lo establecido en el Decreto Nº  37988 -S Reglamento para el Funcionamiento y la Utilización del 
Portal “Regístrelo”.  
10.23 Se debe presentar la traducción simple y completa de l etiquetado  original del EMB si se encuentra 
en un idioma diferente al español.   
 
11. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE LOS  EMB CLASE 2 . 
Los requisitos para el registro de los EMB clase 2, incluyendo los EMB de diagnóstico in vitro, son los 
siguiente s:  
11.1 Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB. publicado en el portal “Regístrelo” , firmado 
digitalmente según se establece en el Decreto Ejecutivo N° 37988 -S del 3 de octubre del 2013, 
"Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal “Regístrelo” . 
11.2 Para los productos nacionales el establecimiento deberá contar con el permiso sanitario de 
funcionamiento vigente y que indique como actividad “fabricación de Equipo y Material Biomédico”.  
11.3 Para el caso de EMB importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta, según lo señalado 
en los numeral es 10.18,  10.19, 10.20 y 10.21 , debidamente legalizado o apostillado y acompañado de  su 
traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el español, Su respectiva certificación notarial  
21 
 firmada digitalmente o según lo establecido en el Decreto Nº  37988 -S Reglamento pa ra el Funcionamiento 
y la Utilización del Portal “Regístrelo” .  
11.4 Especificaciones técnicas y médicas originales del fabricante para el EMB, manuales e insertos, que 
acompañan al producto en la forma en que se  comercializará en el país.  Si las especificaciones, manuales 
e insertos, no se encuentran en idioma español, se debe aportar su traducción correspondiente.  Estas 
especificaciones incluyen:  
11.4.1  Especificaciones Técnicas:  
11.4.1 a)  Descripción detallada del EMB a registrar y su código ide ntificador . 
11.4.1 b)  Imagen de cada producto a registrar . 
11.4.1 c)  Instrucciones detalladas del uso del EMB.  
11.4.1 d)  Descripción clara de las partes que componen el EMB a registrar . 
11.4.1 e)  Indicar el material del que están fabricados los diferentes  componentes.  
11.4.1 f) Indicar si el producto es de un solo uso o reutilizable.  
11.4.1 g) Indicar si el producto terminado es estéril . En caso de ser estéril, se debe indicar el método de 
esterilización y presentar el informe de validación de este proceso . 
11.4.1 h) Indicar si el producto debe ser esterilizado  antes de su uso  y bajo qué método.  
11.4.1 i) Indicar si el producto es o no de uso personal.  
11.4.1 j) Condiciones de uso y mantenimiento (conexión eléctrica, condiciones ambientales, de limpieza 
entre otros).  
11.4.1 k) Condiciones de almacenamiento y transporte.  
11.4.1 l) En el caso de los reactivos para diagnóstico In Vitro, las soluciones químicas acondicionadoras, 
de limpieza, ester ilización y otros; presentar la Ficha de Datos de Seguridad  (FDS) y la fó rmula cualitativa 
del producto.  
11.4.2  Especificaciones Técnicas para EMB de diagnóstico in vitro:  
11.4.2 a)  Los aspectos indicados en los puntos anteriores, cuando aplique más los siguientes : 
11.4.2 b)  Lista de las pruebas que el EMB realiza ; 
11.4. 2 c) Informe de desempeño de la prueba ; 
11.4.3  Especificaciones Médicas : 
11.4.3 a)  Indicar de forma clara y extensa el uso, indicación médica o procedimiento de forma general y 
específica del producto.   
22 
 11.4.3 b)  En aquellos EMB que incorporan un medicamento, especificar el medicamento adicionado y su  
indicaci ón de uso , contraindicaciones y posibles efectos adversos del mismo.  
11.4.3 c)  Indicar los cuidados que se deben tener a la hora de utilizar el EMB.  
11.4.3 d)  Instrucciones y/o recomendaciones  que se le deben dar al paciente cuando utiliza el producto (si 
aplica).  
11.4.3 e)  Indicar las posibles complicaciones por el uso del EMB . 
11.4.3 f)  Enumerar las posibles contraindicaciones del EMB.  
11.5 Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante o su equivalente en el país de origen,  
emitido por la autoridad sanitaria o entidad autorizada de ese país,  que incluya a todos los establecimiento s 
involucrados en una o más etapas del ciclo de vida del pr oducto, desde el diseño y desarrollo, la 
producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o la asistencia técnica y el diseño y desarrollo 
o la prestación de actividades relacionadas . Cuando el certificado no sea emitido en  español, se debe 
presentar con su traducción oficial, debidamente legalizado o apostillado  y acompañado de su respectiva 
certificación notarial firmada digitalmente o según lo establecido en el Decreto Nº  37988 -S Reglamento 
para el Funcionamiento y la Uti lización del Portal “Regístrelo”.  
11.6 Contar con la autorización de la fuente de emisión de radiaciones para los EMB que emite la 
Dirección de Protección Radiológica y Salud Ambiental del Ministerio de Salud. Cuando aplique según 
lo establecido en el Decr eto Ejecutivo N°  24037 -S del 22 de diciembre de 1994, Reglamento Sobre 
Protección Contras las Radiaciones Ionizantes .  
11.7 Presentar etiqueta original del EMB; en caso de que la misma esté en un idioma diferente al español, 
se deberá aportar  el proyecto de  etiqueta complementaria, el cual debe incluir los requisitos señalados en 
el numeral 2 1. En caso de que la etiqueta original se encuentre en idioma español , pero esta etiqueta no 
incluya toda la información solicitada en el numeral 2 1, se d eberá aportar el proyecto de  etiqueta 
complementaria, con la información faltante de conformidad con los requisitos de dicho numeral. Para 
fabricantes nacionales se aceptará el proyecto de etiqueta.  
11.8 Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación, 
cuando se trate de una fabricación por terceros, en original o fotocopia certificada del documento 
legalizado o apostillado, que contenga al menos la siguiente información:  
11.8.1 Firmado por el titular de l producto y el fabricante en forma conjunta o por separado.  En aquellos 
casos donde el titular del producto y/o el fabricante sean nacionales el documento deberá presentarse con 
la firma digital del representante legal de ambas empresas.   
23 
 11.8.2 Compromiso  de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.  
11.8.3 Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cualquier otra gestión técnica 
relacionada con estos.  
11.8.4 Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y 
producto terminado y en el caso que sean rechazados . 
11.8.5 Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) para a uditorí as. 
11.8.6 Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.  
11.8.7 El documento debe indicar los datos completos del contratante y del contratado, debe indicar la 
vigencia del contrato y además debe establecer el tipo de producto (s) objeto del contrato . 
11.9 Poder de representación legal otorgado por el titular del producto que indique claramente su vigencia 
y las facultades que se otorgan al representante legal , que cumpla con lo establecido en el Código Civil o 
el Código de Comercio de Costa Rica , cuando sea  emitido en el país . Cuando sea emitido en el extranjero 
debe incluir su vigencia, ser conforme al marco normativo del país de emisión y deberá constar en dicho 
documento quién es el representante legal ante el Ministerio y las facultades de quien lo confi ere, además  
debe estar legalizado o apostillado y con su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español, 
acompañado de su respectiva certificación notarial firmada digitalmente o según lo establecido en el 
Decreto Nº 37988 -S Reglamento par a el Funcionamiento y la Utilización del Portal “Regístrelo” . 
11.10 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
11.11 Documento que indique la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión 
aplicables al EMB. Este requisito aplica únicamente para  EMB de diagnóstico "in vitro ."  
 
12. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE LOS EMB CLASE 3 . 
12.1 Para los EMB clase 3, debe presentar la información solicit ada en los incisos del 1 1.1 al 1 1.10 más 
la siguiente información:  
12.2 Evidencia clínica detallada con la cual el fabricante o titular del producto demuestra la seguridad y 
eficacia del producto a registrar, esta evidencia debe acompañarse de una traducción simple en caso de no 
estar en idi oma español y debe incluir:  
12.2.1  Documento de Evaluación Clínica realizada por el fabricante ; 
12.2. 2 Estudios  preclínicos , si aplica ; 
12.2. 3 Estudios clínicos  realizados e n seres humanos , en aquellos casos en los cuales el fabricante no haya 
realizad o estudios clínicos ya que el producto pertenece a una tecnología de reconocida trayectoria, podrá  
24 
 incluir estudios realizados por terceros sobre el producto a registrar o en su defecto estudios sobre un 
producto similar acompañados de la correspondiente de claración de equivalencia de los productos de parte 
del fabricante  que incluya la evidencia de dicha equivalencia ; 
12.2. 4 Estudio  de validación del software, si aplica ; 
12.2. 5 Estudios  bibliográficos o de literatura sobre el producto ; 
12.2. 6 Resumen del análisis y evaluación de riesgo ; 
12.3 Los EMB  clase 3 para diagnóstico in vitro deben presentar lo requerido en los numerales del 11.1 al  
11.11 del presente reglamento.  
12.4 Para los EMB para diagnóstico in vitro, se puede presentar como evidencia clínica lo descrito en el 
numeral 12.2  y subíndices  o las pruebas de investigación comparativas realizadas en el EMB utilizando 
muestras humanas representativas de los usuarios previstos y en condiciones similares a las condiciones 
de uso esperado , estas pruebas  deberá n ser acompañad as de una declaración de parte del titular del 
producto que de fe de la veracidad de los resultados.  
 
13. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE LOS EMB CLASE 4 . 
13.1 Para los EMB clase 4, debe presen tar la información solicitada en los incisos 12.1 y 12.2 y subíndices 
más los siguientes requisitos:  
13.1.1 Copia del estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la reducción de 
ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa fabricante.  
13.1.2 Referencia bibliográfica  de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia del 
EMB surgidos posteriores a su comercialización.  
13.1.3 En el caso de EMB que hayan sido fabricados a partir de tejidos y sus derivados de animales, 
presentar certificado, emitido por el fabricante, que demuestre la seguridad biológica de éstos.  
13.2 Para los EMB de diagnóstico in vitro clase 4 aplica n los requisitos indicados en los incisos  12.3, 12.4, 
13.1 y subíndices  del presente reglamento.  
 
14. PLAZOS PARA LA RESOLUCIÓN DE LOS TRÁMITES DE REGISTRO, RENOVACIÓN Y 
CAMBIOS POSTERIORES AL REGISTRO . 
El Ministerio de Salud realizará la evaluación de la documentación presentada para aprobar o rechazar el 
registro del EMB, en los plazos que se indican en el Decreto Ejecutivo 37988 -S Reglamento para el 
Funcionamiento y Utilización del Portal “Regístrelo” .   
25 
  
15. VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO . 
El registro de EMB tendrá una vigencia de cinco años, sin perjuicio de las facultades de cancelación o 
modificación que le otorga al Ministerio la Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973 Ley General de Salud.  
 
16. REQUISITOS PARA LA RENOVACIÓN DEL REGISTRO . 
La renovación del registro del EMB será dada por un per íodo igual al del registro por primera vez, para 
tal efecto, el titular del producto o su representante legal antes del vencimiento del registro debe presentar 
a través de la plataforma del portal “Regístrelo”  los siguientes documentos:  
16.1 Formulario de s olicitud de renovación del registro sanitario de EMB, publicado en el portal 
“Regístrelo” , firmado digitalmente, según se establece en el Decreto Ejecutivo N° 37988 -S "Reglamento 
para el funcionamiento y la utilización del portal “Regístrelo” . 
16.2 Poder d e representación legal otorgado por el titular del producto, en caso de que no conste en 
expediente  o se encuentre vencido , según lo establecido en el numeral 11.9 de este reglamento.  
16.3 Contrato de fabricación, cuando se trate de una fabricación por terceros, en caso de que no conste en 
el expediente  o que el contrato que está en el expediente se encuentra vencido deben aportar el contrato 
vigente , según lo establecido en el numeral 11.8 de este reglamento.   
16.4 Declaración jurada emitida por el fabricante o el titular del producto o su representante legal siempre 
y cuando el poder otorgue esa facultad, en la que se declare que las condiciones y características del 
producto no han sufrido modificaciones de las est ablecidas en el registro actual.  Cuando sea emitido en el 
extranjero debe estar legalizado o apostillado y con su traducción oficial cuando el idioma de origen no 
sea el español, acompañado de su respectiva certificación notarial firmada digitalmente o seg ún lo 
establecido en el Decreto Nº  37988 -S Reglamento para el Funcionamiento y la Utilización del Portal 
“Regístrelo” .   
16.5 Certificado de buenas prácticas de manufactura  de conformidad con lo establecido en el numeral 11.5 
de este reglamento.  
16.6 Para los productos nacionales el establecimiento deberá contar con el permiso de funcionamiento 
vigente  y que indique como actividad “fabricación de Equipo y Material Biomédico”.   
16.7. Para los productos importados deberá presentarse el certificado de libre venta que cumpla con lo 
establecido en el numeral 11.3 del presente reglamento.   
26 
 16.8 Etiqueta según lo establecido en el punto 11.7 del presente reglamento  cuando la misma no conste 
en el expediente de registro sanitario . 
16.9 Contar con la autorización actualizada  y vigente  de la fuente de emisión de radiaciones para los EMB 
según lo establecido en el numeral 11.6. 
16.10 Para EMB fabricados a partir de tejidos animales o sus derivados presentar certificado  vigente , 
emitido por el fabricant e, que muestre la seguridad biológica de éstos.  Este certificado debe estar 
debidamente apostillado o legalizado y acompañad o de la certificaci ón not arial y en caso de ser emitido 
en idioma diferente al español debe ser acompañado por la traducción oficial . 
16.11 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
17. ADMISIÓN DE LOS RESULTADOS DE PROCESOS DE EVALUACIÓN DE LA 
CONFORMID AD DE LOS SISTEMAS DE REGISTRO DE OTRAS AUTORIDADES 
SANITARIAS.  
17.1 De conformidad con lo establecido en el artículo 6.1 del Acuerdo sobre Obstáculos al Comercio de 
la Organización Mundial de Comercio (OMC), el Ministerio de Salud puede aceptar los resultados de los 
procedimientos de evaluación de la conformidad de los sis temas de registro de las instituciones 
gubernamentales que hayan cumplido con el procedimiento establecido en el Anexo B de este reglamento , 
siguiendo los lineamientos dados por la OM C para este fin. Lo anterior, por considerar que estas entidades, 
ofrecen  un grado de conformidad con los Reglamentos Técnicos y normas pertinentes igual o superior a 
los establecidos por nuestro país, esto basado en:  
17.1.1 La experiencia, conocimiento y confianza existente, con respecto a las medidas pertinentes de la 
evaluac ión de la seguridad y eficacia de los EMB, en esos países.  
17.1.2 La normativa de los países reconocidos demuestra objetivamente que se alcanza el nivel adecuado 
de protección en lo relacionado con la seguridad y eficacia de los EMB.  
17.1.3 El sistema de control sanitario de los países reconocidos atiende de manera efectiva y eficaz lo 
establecido por tales requisitos.  
17.2 Tomando en consideración lo establecido en el inciso 1 7.1, a aquellas solicitudes de registro de EMB 
fabricados, registrados y de vent a en los países cuyos resultados de sus procedimientos de evaluación de 
la conformidad hayan sido aceptados, el Ministerio de Salud únicamente solicitará los siguientes 
documentos:   
27 
 17.2.1 Formulario de solicitud de registro sanitario de equipo y material biomédico , publicado en el portal  
“Regístrelo” , firmado digitalmente,  según se establece en el Decreto  Ejecutivo N° 37988 -S del 3 de 
octubre del 2013, "Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal “Regístrelo” . 
17.2.2 Especificaciones Técn icas y Médicas  según lo establecido en el apartado 11.4 de este reglamento.  
17.2.3 Certificado de libre venta según lo establecido en el apartado 11.3 de este reglamento.  
17.2.4 Autorización vigente de la fuente de emisión de radiaciones para los EMB según  lo establecido en 
el numeral 11. 6. 
17.2.5 Etiqueta según lo establecido en el numeral 11.7 de este reglamento.  
17.2.6 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
17.2.7  Contrato de fabricación según lo establecido en el apartado 11.8 de este reglamento.  
17.2.8 Poder de representación legal según lo establecido en el apartado 11.9 de este reglamento.  
17.3 El Ministerio podrá con la debida justificación técnica y científic a, solicitar la presentación de 
cualquiera de los documentos exonerados, durante o después del proceso de registro, a fin de verificar la 
seguridad y eficacia del EMB.  En caso de que cambie el país del titular o fabricante o se cancele la 
resolución para el reconocimiento de la equivalencia de los sistemas de evaluación de la conformidad de 
los sistemas de registro, el interesado deberá presentar los requisitos faltantes para completar el expediente 
durante el proceso de renovación o cambios posteriores al  registro.  
 
18. REQUISITOS  PARA LOS CAMBIOS POSTERIORES AL REGISTRO . 
Cuando se realicen cambios en las condiciones de registro del EMB, el solicitante deberá tramitar su 
aprobación a la autoridad reguladora nacional previ o a su implementación , salvo los que sean declarados 
de notificación , adjuntando el Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, publicado en el 
portal “Regístrelo” , firmado digitalmente, según se establece en el  Decreto Ejecutivo N° 37988 -S del 3 
de octubre del 20 13, "Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal “Regístrelo”  y los 
requisitos que se enumeran a continuación según sea el cambio solicitado.  
El cambio en el diseño del etiquetado, la Cancelación de códigos, el Cambio o ampliación de los 
distribuidores locales y el Cambio en la dirección del titular del producto sin cambio de origen , serán 
tramitados como notificaciones adjuntando el Formulario de solicitud de cambio posterior al registro, 
publicado en el portal “Regístrelo”, firmado digit almente, según se establece en el Decreto Ejecutivo N°  
28 
 37988 -S del 3 de octubre del 2013,  "Reglamento para el funcionamiento y la utilización del portal 
“Regístrelo” y los requisitos que se enumeran a continuación según sea el cambio solicitado.  
18.1 Camb io de razón social del titular del producto:  
18.1.1 Documento legal que avale el cambio, emitido por un ente autorizado para este fin, este documento 
no puede ser emitido por el titular del producto , ni por el fabricante.  Si el documento se emite en el 
extranjero deberá ser presentado con la correspondiente legalización o apostilla, traducción oficial en caso 
necesario y la certificación notarial . 
18.1.2 Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento.  
18.1.3 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
18.2 Cambio de razón social del fabricante:  
18.2.1 Documento legal que avale el cambio, emitido por un ente autorizado para este fin, este documento 
no puede ser e mitido por el titular ni, por el fabricante del producto.  Si el documento se emite en el 
extranjero deberá ser presentado con la correspondiente legalización o apostilla, traducción oficial en caso 
necesario y certificación notarial.  
18.2.2 Certificado de libre venta según lo establecido en el numeral 11.3 de este reglamento, indicando el 
nuevo nombre del fabricante . 
18.2.3 Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento.  
18.2.4 Cancelación del pago o arancel definido  por el Ministerio según decreto . 
 
18.3 Cambio de titular d el producto:  
18.3.1 Documento legal que certifique el cambio, suscrito por el titular del producto anterior y el nuevo 
titular  del producto . Si el documento se emite en el extranjero deberá ser presentado con la correspondiente 
legalización o apostilla, traducción oficial en caso necesario y certificación notarial . 
18.3.2 Poder a favor del representante del nuevo titular del producto, según lo indicado en el numeral 
11.10.  de este reglamento.  
18.3.3 Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento.  
18.3.4 Contrato si es una fabricación por terceros, según lo establecido en el numeral 11.8 de este 
reglamento, con el nuevo titular  del producto .  
29 
 18.3.5 Certificado de libre venta según lo establecido en el numeral 11.3 de este reglamento, indicando el 
nuevo titular, para productos importados.  
18.3.6 Cuando aplique, permis o o autorización de la fuente de radiaciones ionizantes a nombre del nuevo 
responsable sanitario según se indica en el numeral 11.6. 
18.3.7 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto . 
 
18.4 Cambio del representante legal del titular  del producto : 
Poder emitido por el titular del producto, a favor del nuevo representante legal, según lo indicado en el 
numeral 11.9 de este reglamento.  
 
18.5 Cambio o ampliación de nombre del producto:  
18.5.1 Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento . 
18.5.2 Especificaciones médicas y técnicas según lo establecido en el apartado 11.4 de este reglamento.  
18.5.3 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
18.6 Cambio en el diseño del etiquetado : 
18.6.1 Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento.  
18.6.2 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
18.7 Cancelación de códigos : 
18.7.1 Nota emitida por el titular del producto  o su representante legal indicando las razones de la 
cancelación de los códigos de EMB.  
18.7.2 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
18.8 Cambio o ampliación de los distribuidores  locales:  
18.8.1 El nuevo distribuidor debe contar con el Permiso de Funcionamiento vigente . 
18.8.2 Para el caso de los EMB que emiten radiaciones ionizantes deben contar con la autorización vigente 
de la fuente de emisión de radiaciones según se indica en  el numeral 11. 6. 
18.8.3 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
18.9. Cambio de fabricante:   
30 
 18.9.1 Para los productos nacionales el nuevo fabricante deberá contar con el permiso sanitario de 
funcionamiento vigente  según se indica en el numeral 11.2 de este reglamento .  Para los productos 
importados deberá presentarse el certificado de libre venta  de acuerdo con el  numeral 11.3.  
18.9.2 Certificado de buenas prácticas de manufactura de conformidad a lo establecido en  el numeral 11. 5 
de este reglamento.  
18.9.3 Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento.  
18.9.4 En caso de una fabricación por terceros, el contrato de fabricación según lo establecido en el 
numeral 11.8 de este reglamento.  
18.9.5 En caso del que el cambio de fabricante implique un cambio en el país de origen y el mismo no se 
encuentre amparado a un reconocimiento del sistema de registro.  Debe presentar todos los requisitos 
faltantes para completar el expediente de acuerdo a su  clase.  
18.9.6 Para el caso de los EMB que emiten radiaciones ionizantes deben contar con la autorización vigente 
de la fuente de emisión de radiaciones según se indica en el numer al 11.6. 
18.9.7 Para EMB fabricados a partir de tejidos animales o sus derivados presentar certificado, emitido por 
el fabricante, que muestre la seguridad biológica de éstos.  
18.9.8 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
18.10. Cambio en la conformación de una familia, grupo, familia de gru pos, sistemas, kit de pruebas:  
18.10.1 Especificaciones técnicas y médicas tal y como se indican en el numeral 11.4 del presente 
reglamento de los nuevos componentes de la familia, grupo, familia de grupo, sistemas, familia de kit de 
pruebas, o kit.  
18.10.2 Certificado de libre venta según lo establecido en el numeral 11.3 de este reglamento . 
18.10.3 En caso de una fabricación por terceros, el contrato de fabricación según lo establecido en el 
numeral 11. 8 de este reglamento . 
18.10.4 Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento.  
18.10.5 Para el caso de los EMB que emiten radiaciones ionizantes deben contar con la autorización 
vigente de la fuente de emisión de radiaciones que emite la Dirección de Protección  al Ambiente Humano 
del Ministerio de Salud  según se indica en el numeral 11.6. 
18.10.6 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
  
31 
 18.11 Cambio de sitio o dirección de fabricación en el país o en el extranjero, incluyendo compañías 
filiales, manteniendo las condiciones del producto previamente autorizadas:  
18.11.1 Certificado de buenas prácticas de manufactura de conformidad a lo establecido en el numeral 
11.5 de este reglamento.  
18.11.2 Para los productos nacionales el fabricante deberá contar con el permiso de funcionamiento 
vigente y actualizado según se indica en el numeral 11.2 de este reglamento.  Para los productos 
importados deberá presentarse el certificado de libre venta de acuer do con el  numeral 11.3.   
18.11.3 En caso de una fabricación por terceros, el contrato de fabricación según lo establecido en el 
numeral 11. 8 de este reglamento . 
18.11.4 En caso del que el cambio de  sitio o dirección de fabricación en el país o en el extranjero implique 
un cambio en el país de origen y el mismo no se encuentre amparado a un acuerdo de equivalencia del 
sistema de registro , debe presentar todos los requisitos faltantes para completar el  expediente de acuerdo 
con su clase.  
18.11.5 En caso del que el cambio de sitio o dirección de fabricación implique un cambio en el país de 
origen debe presentar las nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento . 
18.11.6 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
18.12 Cambio de los códigos identificadores, modelo o descripción de los EMB:  
18.12.1 Certificado de libre venta según lo establecido en el numeral 11.3 de este reglamento . 
18.12.2 Explicación emitida por el fabricante y/o el titular del producto  o su representante legal cuando 
esté facultado para ello en el poder presentado,  donde indique en que consiste el cambio y que incluya los 
códigos anteriores y los que los sustituirán.  Si el documento es emitido en el extranjero deberá aportarse 
con la correspondiente legalización o apostilla, con traducción oficial en caso requerido y certificación 
notarial, en los casos donde el fabricante y/o titular del producto sean nacionales el d ocumento se 
presentará con la firma digital del representante legal de la empresa , o según lo establecido en el Decreto 
Nº 37988 -S “Reglamento para el Funcionamiento y la Utilización del Portal “Regístrelo”  publicado en La 
Gaceta N°  203 del 22 de octubre d el 2013.  
18.12.3 Especificaciones técnicas y médicas tal y como se indican en el numeral  11.4 del presente 
reglamento . 
18.12.4 Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento.  
18.12.5 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto .  
32 
  
18.13 Cambio de las especificaciones técnicas, manuales, catálogos, insertos:  
18.13.1 Nuevas especificaciones técnicas, manuales, catálogos o insertos tal y como se indican en el 
numeral 11.4 del presente reglamento.  
18.13.2 Justificación  técnica  y/o descripción  del cambio , suscrita  por el fabricante o el titular del producto, 
o su representante legal cuando esté facultado para ello en el poder presentado, en el cual se explique el 
cambio y el motivo o razón de este . Cuando se a emitida en el extranjero debe estar legalizada o apostillada 
y con su traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español, acompañado de su respectiva 
certificación notarial firmada digitalmente o según lo establecido en el Decreto Nº 37988 -S Reglamento 
para el Funcionamiento y la Utilización del Portal “Regístrelo” . Publicado en la Gaceta N°  203 del 22 de 
octubre del 2013.  
18.13.3 Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento , si aplica . 
18.13.4 Cancelación del pago  o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
18.14 Cambio o ampliación de indicación de uso:  
18.14.1 Especificaciones médicas que incluyan la nueva indicación de uso tal y como se indican en el 
numeral 11.4 del presente reglamento . 
18.14.2 Para los EMB 3 y 4 se debe presentar la e videncia clínica que respalde las nuevas indicaciones de 
uso, de acuerdo con lo establecido en el numeral 12.2 de este reglamento.  
18.14.3 Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento.  
18.14.4 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto . 
 
18.15 Cambio de las especificaciones médicas del EMB:  
18.15.1 Nuevas especificaciones médicas tal y como se indican en el numeral 11.4 del presente 
reglamento.  
18.15.2 Para los EMB clases 3 y 4 e videncia clínica que respalde las nuevas especificaciones médicas, de 
acuerdo con lo establecido en el numeral 12.2 de este reglamento.   
18.15.3 Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento , si aplica .  
18.15.4 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto . 
 
18.16 Cambio de Titular y F abricante del producto (cuando cambian las 2 empresas ):  
33 
 18.16.1 Para los productos nacionales el nuevo fabricante  y titular del producto  deberá n contar con el 
permiso de funcionamiento vigente según se indica en el numeral 11.2 de este reglamento.   
18.16.2 Para los productos importados deberá presentarse el certificado de libre venta de acuerdo con el  
numeral 11.3.   
18.16.3 Certificado de buenas prácticas de manufactura de conformidad a lo establecido en el numeral 
11.5 de este reglamento.  
18.16.4 Nuevas etiquetas según lo indicado en el numeral 11.7 de este reglamento.  
18.16.5 En caso de una fabricación por terceros, el contrato de fabricación según lo establecido en el 
numeral 11. 8 de este reglamento.  
18.16.6 En caso de  que el cambio de fabricante  y titular del producto  implique un cambio en el país de 
origen y el mismo no se encuentre amparado a un reconoc imiento del sistema de registro.  Debe presentar 
todos los requisitos faltantes para completar el expediente de acuerdo con  su clase . 
18.16.7 Para el caso de los EMB que emiten radiaciones ionizantes deben contar con la autorización 
vigente de la fuente de  emisión de radiaciones que emite la Dirección de Protección al Ambiente Humano 
del Ministerio de Salud.  
18.16.8 Para EMB fabricados a partir de tejidos animales o sus derivados presentar certificado, emitido 
por el fabricante, que muestre la seguridad bio lógica de éstos.  
18.16.9 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
18.17 Cambio de la versión del EMB : 
18.17.1 Nuevas Especificaciones Técnicas y Médicas del producto según el numeral 11.4 de este 
reglamento  (según la clase) .  
18.17.2 Manual del equipo donde se verifique la nueva versión . 
18.17.3 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
18.18 Cambio en la dirección del titular del producto  sin cambio de origen : 
18.18.1. Para los productos nacionales el nuevo titular deberá contar con el permiso sanitario de 
funcionamiento vigente según se indica en el numeral 11.2 de este reglamento.  Para los productos 
importados deberá presentarse Declaración jurada emitida por el titul ar del producto en la que se declare 
la nueva dirección . Cuando sea emitido en el extranjero debe estar legalizado o apostillado y con su 
traducción oficial cuando el idioma de origen no sea el español, acompañado de su respectiva certificación  
34 
 notarial fi rmada digitalmente o según lo establecido en el Decreto Nº 37988 -S Reglamento para el 
Funcionamiento y la Utilización del Portal “Regístrelo”.  
18.18.2 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
18.19  Cambio de otros : (Este cambio se utilizará para realizar el trámite de cambios que no impliquen 
modificaciones en el certificado de registro, cuando estos no estén descritos en este apartado).  
18.19.1  Documento donde especifique el cambio a realizar y su justificación.  
18.19.2 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.  
 
19. ETIQUETADO DE EMB . 
El etiquetado de los EMB  debe ser original del fabricante, debe  contener la siguiente información en 
idioma español, en caso de que la etiqueta esté en i dioma diferente al español, se permite la adición de 
una etiqueta complementaria con la traducción de la información obligatoria . La etiqueta complementaria 
no debe utilizarse para cambiar o corregir información incluida en el etiquetado de origen , pero sí  para 
incluir la información obligatoria , cuando ésta no esté indicada en el etiquetado original .  
19.1 El etiquetado de los EMB, deben de co ntener la siguiente información:  
19.1.1 Nombre del EMB : Debe indicar la verdadera naturaleza del EMB, debe ser espe cífico y no 
genérico, puede incluir otras indicaciones, nombre de fantasía o marca comercial.  
19.1.2 Propósito o uso indicado del EMB.  
19.1.3 Nombre o razón social  o logotipo  y país del titular del producto . 
19.1.4 Nombre o razón social  o logotipo  y país del fabricante.   
19.1.5 Código identificador del producto  o en su defecto modelo declarado en el registro del EMB . 
19.1.6 Número de lote . 
19.1.7 Descripción del contenido del empaque de comercialización del EMB , expresada en términos 
apropiados para el EMB, como el tamaño, el peso neto, la longitud, el volumen o el número de unidades . 
19.1.8 Fecha de vencimiento o vida útil . 
19.1.9 La indicación de estéril si el fabricante así lo declara.  
19.1.10 Cualquier condición especial de almacenamiento o conservación aplicable al EMB.  
19.1.11 Simbología y notas de advertencia, cuando aplica.  
19.1.12 Instrucciones para su uso de manera que el EMB se utilice de forma segura y efectiva , o indicación 
de que se encuentra incluido en el inserto o manual del prod ucto.  
35 
 19.1.13 Indicar si el producto es de uso personal . 
19.1.14 Indicar si  el producto es de un solo uso.  
19.1.15 En caso de productos a la medida, debe contener la leyenda “producto a la medida” . 
19.1.16 Para equipo de diagnóstico in vitro de uso personal agregar de forma visible e indeleble la 
siguiente leyenda: "Esta prueba de autocontrol es únicamente orientadora y no brinda un diagnóstico 
definitivo".  
19.1.17 Número de Registro del EMB ; este requisito no aplica para  productos exonerados de registro  
conforme a las disposiciones del presente reglamento . 
19.1.18 Para equipo de diagnóstico in vitro de uso exclusivo en investigación agregar de forma visible e 
indeleble la siguiente leyenda: "Esta prueba es de uso exclusiv o para investigación.   Este producto no está 
aprobado con fines diagnósticos ni terapéuticos, quedando su utilización bajo la entera responsabilidad de 
quien lo utilice”.  
19.2 Cuando un paquete que contiene un EMB  no posee suficiente espacio  para mostrar toda la 
información , las instrucciones de uso deberán acompañar al EMB , pero no es necesario que se establezcan 
en el exterior del paquete o sean visibles bajo condiciones normales de venta.  
19.3 Los insertos y manuales que acompañan al produ cto en su forma comercial deben estar en  idioma 
español.  
 
20. PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN . 
La publicidad del equipo y material biomédico deberá atender las disposiciones establecidas en el 
Reglamento para la autorización y control sanitario de la publicidad de productos de interés sanitario en 
su versión vigente.  
 
21. TECNOVIGILANCIA . 
Toda persona responsable de un EMB debe cumplir con lo establecido en el Decreto N° 39342 del 23 de 
octubre del 2015 “Reglamento al Sistema Nacional de Tecnovigilancia” publicado e n el alcance N° 116 
a La Gaceta N°  246 del 18 de diciembre de 2015 . 
 
22. VERIFICACIÓN .  
36 
 22.1 La verificación o el control estatal del cumplimiento de lo aprobado en el registro, así como de las 
disposiciones establecidas en este reglamento, la realizará el Ministerio de Salud o los inspectores que 
para tales efectos autorice el Ministerio.  
22.2 Si el Ministerio c onsidera , por motivos razonables, que un EMB  que se importó o comercializa como 
Clase I , no pertenece a esta clase de riesgo  según lo establecid o en el Anexo A de este reglamento , el 
Ministerio puede solicitar al titular del producto o su representante legal en Costa Rica  que presente  la 
información que le permita determinar  la clasificación real del EMB . 
 
23. CONCORDANCIA . 
Concuerda parcialmente con SOR/98 -282, Canadian Medical Devices Regulations . 
 
24. PROHIBICIONES.  
Se establecen las siguientes prohibiciones.  
24.1 No están autorizadas por el Ministerio de Salud para la venta al público, los EMB para diagnóstico 
"in Vitro" de uso personal  para detectar la presencia de los siguientes agentes de transmisión sexual VIH 
(Virus de Inmunodef iciencia Humana), VHTL (Virus Humano de Células T Linfotrópica), VHB, VHC y 
VHD (Virus de Hepatitis B, hepatitis C y Hepatitis D) o para detectar la presencia o exposición a un agente 
de transmisión sexual o detectar la presencia de un agente infeccioso en  el fluido cefalorraquídeo o sangre.  
24.2 No se permite el registro de los productos manufacturados a base de tejidos humanos o sus derivados, 
excepto los reactivos utilizados como control para pruebas de diagnóstico In Vitro.  
24.3 No se permite el registr o sanitario o venta de copas menstruales en las que se indiquen un uso 
continuo mayor a 8 horas.  
24.4 Queda prohibido el uso para cualquier fin de un EMB donado que no haya sido aprobado por el 
Ministerio de Salud conforme los requisitos y procedimientos a ntes señalado.  
 
25. BIBLIOGRAFÍA . 
25.1 Essential principles of Safety and Performance of Medical Devices. Study Group 1 of the Global 
Harmonization Task Force (GHTF/SG1/N68:2012).  
25.2 Clinical Evaluation. Study Group 5 of the Global Harmonization Task Force ( SG5/N2R8 -2007 ).  
25.3 Decreto 1591/2009 del 16 de octubre en el que se regulan los productos sanitarios. Boletín Oficial 
del Estado, Ministerio de Sanidad y Polí tica Social  España.    
37 
 ANEXO A 
(NORMATIVO ) 
REGLAS DE CLASIFICACIÓN  
A.1 Equipo y Material Biomédico (EMB) (NO UTILIZADO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO ) 
A.1.1 EMB invasivos  
Regla 1:  
Todos los EMB quirúrgicamente invasivos de un solo uso se clasifican como Clase  2, con excepción de:  
a)  Un EMB quirúrgico invasivo destinado a diagnosticar, vigilar, monitorear, controlar o corregir un 
defecto del sistema cardiovascular central o del sistema nervioso central o de un feto en el útero se 
clasifica como Clase 4. 
b)  Un EMB quirúrgico invasivo que está destinado a ser absorbido por el cuerpo, o que normalm ente 
está destinado a permanecer en el cuerpo durante al menos 30 días consecutivos, se clasifican como 
Clase 3. 
Regla 2:   
Todos los EMB invasivos que penetran en el cuerpo a través de un orificio corporal o que entran en 
contacto con la superficie del ojo se clasifican como Clase 2, con excepción de:   
a) Un EMB invasivo que penetra en el cuerpo a través de un orificio corporal destinado a colocarse en 
las cavidades orales o nasales hasta la faringe o en el canal auditivo hasta el tímpano se clasifica 
como Clase 1. 
b) Un EMB invasivo que penetra en el cuerpo a través de un orificio corporal o que entra en contacto 
con la superficie del ojo q ue normalmente está destinado a permanecer en el cuerpo o en contacto 
con la superficie del ojo durante al menos 30 días consecutivos se clasifica como Clase 3. 
c) EMB invasivos que penetran en el cuerpo a través de un orificio corporal que pretende la prevención 
de la transmisión de agentes infecciosos durante las actividades sexuales o la reducción del riesgo 
de los mismos se clasifica como Clase 3.  
Regla 3:   
a) Los materiales para prótesis dentales removibles y aparatos de ortodoncia, y sus accesorios, se 
clasifican como Clase  2.  
38 
 b) Todos los instrumentos quirúrgicos o dentales son clasificados como Clase  1 de acuerdo con los 
siguientes criterios:  
i) Está diseñado para su uso durante un procedimiento quirúrgico o dental, y generalmente no es un 
accesorio de otro EMB.  
ii) Es reutilizable (no aplica para los instrumentos desechables o de un solo uso) . 
iii) No está conectado a un EMB activo . 
iv) Está destinado para ser utilizado para realizar una de las siguientes acciones: cortar, perforar, serrar, 
raspar, sujetar, martillar, dilatar, retraer o recortar . 
c) Los condones masculinos de látex se clasifican como Clase  2. 
d) Los condones de membrana natural se clasifican como Clase 4. 
e) EMB no quirúrgico, invasivos, no conectados a un equipo médico activo y que son usados hasta 
por 60 minutos de tiempo continuo, se clasifican como Clase 1. 
A.1.2 EMB no invasivos  
Regla 4:   
Todos los EMB no invasivos que están destinados a entrar en contacto con la piel lesionada se clasifican 
como Clase 2, con excepción de:  
a) Un EMB no invasivo  que está  previsto  a entrar en contacto con la piel lesionada para ser utilizado  
únicamente  como una barrera mecánica, para la compresión o absorción de exudados, se clasifica 
como Clase  1. 
Regla 5:  
a) Un EMB no invasivo destinado para canalizar  o almacenar gases, líquidos, tejidos o fluidos 
corporales con el fin de introducirlo en el cuerpo mediante infusión u otros medios de 
administración se clasifica como Clase  2. 
Regla 6:  
Un EMB no invasivo destinado a modificar la composición biológica o qu ímica de la sangre u otros fluidos 
o líquidos corporales, con el fin de introducirlo en el cuerpo mediante infusión u otros medios de 
administración se clasifican como Clase 3. Con excepción de:  
a) Un EMB no invasivo destinado a modificar la composición bi ológica o química de la sangre u 
otros fluidos o líquidos corporales, con el fin de introducirlo en el cuerpo mediante infusión u otros 
medios de administración, cuyas características son tales que el proceso de modificación puede  
39 
 introducir una sustancia extraña en el cuerpo que, teniendo en cuenta la naturaleza y cantidad de 
la sustancia es potencialmente peligrosa, se clasifica como Clase  4. 
b) Un EMB no invasivo destinado a modificar la composición biológica o química de la sangre u 
otros fluidos o líqu idos corporales, con el fin de introducirlo en el cuerpo mediante infusión u otros 
medios de administración que realiza la modificación por centrifugación, filtración por gravedad 
o el intercambio de gas o calor se clasifica como Clase  2. 
c) Los líquidos para diálisis peritoneal y los medios de contraste no se clasifican como EMB, se 
consideran como medicamentos.  
Regla 7:  
Todos los demás EMB no invasivos se clasifican como Clase  1 con excepción de:  
a) Un EMB no invasivo destinado para actuar como un calibrador, probador o soporte de control de 
calidad para otro EMB  se clasifica como Clase 2. 
b) Un EMB no invasivo destinado para estar  conectado a un EMB activo que esté clasificado como 
Clase 2, 3, o 4 , se clasifica como Clase 2. 
A.1.3 EMB activos  
Regla 8:  
Un EMB activo destinado a emitir radiación ionizante, incluido cualquier dispositivo o software destinado 
a controlar o monitorear dicho EMB o influir directamente en su rendimiento, se clasifica como Clase 3, 
con excepción de:  
a) Un EMB activo que emite radiaci ones ionizante s destinado a utilizarse en modo radiográfico se 
clasifica como Clase 2. 
b) A pesar del punto a) u n EMB activo que emite radiaciones ionizante s (en modo radiográfico) 
destinado a mamografías se clasifica como Clase 3. 
Regla 9:  
Un EMB terapéutico activo, incluido cualquier software, destinado a ser utilizado para administrar o retirar 
energía hacia o desde el cuerpo se clasifica como Clase 2, con excepción de:  
a) Un EMB terapéutico activo, incluido cualquier software, destinado a ser utilizado para administrar 
o retirar energía hacia o desde el cuerpo que teniendo en cuenta la naturaleza de la administración 
o extracción, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo en cuestión es potencialmente 
peligrosa, se clasifica como Clase 3.  
40 
 b) Un EMB terapéutico activo, incluido cualquier software, destinado a ser utilizado para administrar 
o retirar energía hacia o desde el cuerpo que teniendo en cuenta la naturaleza de la a dministración 
o extracción, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo en cuestión es potencialmente 
peligrosa, destinado a controlar el tratamiento de la condición de un paciente a través de un sistema 
de circuito cerrado se clasifica como Clase 4. 
Regla 10:  
Un EMB de diagnóstico activo, que incluye cualquier software, que suministre energía con el propósito 
de obtener imágenes o monitorear procesos fisiológicos se clasifica como Clase  2, con excepción de:  
a) Un EMB de diagnóstico activo, que incluye cualquier software, que suministre energía destinado 
a monitorear, evaluar o diagnosticar una enfermedad, un trastorno, un estado físico anormal o un 
embarazo, si las lecturas erróneas pueden resultar en peligro inmediato , se clasifica como Clase 3. 
Regla 11:  
Un EMB activo, incluido cualquier software, destinado a administrar  o retirar del cuerpo  drogas, fluidos 
corporales u otras sustancias , se clasifica como Clase 2, con excepción de:  
a) Un EMB activo, incluido cualquier  software, destinado a administrar o retirar del cuerpo drogas, 
fluidos corporales u otras sustancias , que teniendo en cuenta la naturaleza de la administración o 
retiro, la naturaleza de la sustancia involucrada y la parte del cuerpo en cuestión es potencialmente 
peligroso, se clasifica como la Clase 3. 
b) Un EMB activo, incluido cualquier software, desti nado a administrar o retirar del cuerpo drogas, 
fluidos corporales u otras sustancias , que teniendo en cuenta la naturaleza de la administración o 
retiro, la naturaleza de la sustancia involucrada y la parte del cuerpo en cuestión es potencialmente 
peligro so, y es destinado a controlar el tratamiento de la condición de un paciente a través de un 
sistema de circuito cerrado se clasifica como Clase  4. 
Regla 12:  
Cualquier otro EMB activo se clasifica como Clase  1. 
A.1.4 Reglas especiales  
Regla 13:  
a) Un EMB  destinado a ser utilizado para desinfectar o esterilizar sangre, tejidos u órganos destinados 
a transfusiones o trasplantes se clasifica como Clase 4. 
b) Un EMB  destinado a ser utilizado para acondicionar, desinfectar o esterilizar un EMB  se clasifica 
como Clase  2.  
41 
 Regla 14:  
a) Un EMB  fabricado o que incorpora células o tejidos animales o sus derivados están clasificados 
como Clase  4. 
b) Un EMB  fabricado o que incorpora un producto producido mediante el uso de tecnología de ADN 
recombinant e están clasificados como Clase  4. 
c) Un EMB  fabricado o que incorpora células o tejidos animales o sus derivados o un producto 
producido mediante el uso de tecnología de ADN  recombinante , destinado a entrar en contacto 
únicamente con la piel intacta se cl asifica como Clase  1. 
Regla 15:  
Cualquier EMB  que sea un material destinado a ser vendido a un profesional de la salud o dispensador 
con el propósito específico de configuración o disposición en un molde o forma para satisfacer las 
necesidades de un individuo se clasifica en la clase que se aplica al  EMB  terminado.  
Regla 16:  
Las prótesis mamarias y los expansores de tejido para prótesis mamarias se clasifican como clase  4. 
 
A.2 EMB PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO (EMB -DIV)  
A.2.1 EMB -DIV de uso con agentes transmisibles.  
Regla 1:  
Un EMB de diagnóstico in vitro destinado a detectar la presencia o exposición de un agente transmisible 
en la sangre, componentes sanguíneos, derivados sanguíneos, tejidos u órganos para evaluar su idoneidad 
para transfusiones o trasplantes se clasifica co mo Clase 4. 
Regla 2:  
Un EMB de diagnóstico in vitro destinado a detectar la presencia o exposición de un agente transmisible 
se clasifica como Clase  2, a menos que:  
a) Esté destinado a ser utilizado para detectar la presencia o exposición de un agente transmisible que 
causa una enfermedad potencialmente mortal donde existe un riesgo de propagación en la 
población, en cuyo caso se clasifica como Clase  4. 
b) Se clasifican como  EMB Clase 3 lo siguiente : 
i) EMB  destinado a ser utilizado para detectar la presencia o exposición de un agente transmisible que 
causa una enfermedad grave donde existe un riesgo de propagación en la población,    
42 
 ii) EMB  destinado a ser utilizado para detectar la presencia o exposición de un agente de transmisión 
sexual,  
iii) EMB destinado a ser utilizado para detectar la presencia de un agente infeccioso en el líquido 
cefalorraquídeo o la sangre,  
iv) EMB destinado para ser utilizado cuando existe el riesgo de que un resultado erróneo cause la muerte 
o una discapacidad grave para el individuo que se está evaluando o para la descendencia del individuo . 
Regla 3:  
Un EMB de diagnóstico in vitro que está destinado a ser utiliz ado para el manejo del paciente se clasifica 
como Clase  2, a menos que clasifique en una de las siguientes categorías:  
a) EMB destinado a ser utilizado en el tratamiento de pacientes que padecen una enfermedad 
potencialmente mortal; en cuyo caso se clasifica como Clase  3. 
b) Cuando existe el riesgo de que un resultado erróneo conduzca a una decisión de manejo del 
paciente que resulte en una situación inminente que ponga en peligro la vida del paciente, en cuyo 
caso se clasifica como Clase  3. 
A.2.2 EMB-DIV para otros usos  
Regla 4:  
Un EMB de diagnóstico in vitro que no está sujeto a las reglas 1 a 3 y que está destinado a ser utilizado 
en el diagnóstico o el manejo del paciente se clasifica como Clase  2, a menos que pertenezca a una de las 
siguientes categorías ; en cuyo caso se clasifican como Clase 3: 
a) está destinado a utilizarse en la detección o el diagnóstico de cáncer;  
b) está destinado a ser utilizado para pruebas genéticas;  
c) está destinado a ser utilizado en la detección de trastornos congén itos en el feto;  
d) existe el riesgo de que un resultado de diagnóstico erróneo cause la muerte o una discapacidad 
grave para el paciente que se está evaluando o para la descendencia de ese paciente,  
e) está destinado a ser utilizado para la determinar la fase o etapa de una enfermedad,  
f) está destinado a usarse para controlar los niveles de medicamentos, sustancias o componentes 
biológicos, si existe el riesgo de que un resultado erróneo, conduzca a una decisión de manejo del 
paciente, que resulte en una situación inminente que ponga en peligro la vida del paciente.  
Regla 5:   
43 
 Un EMB de diagnóstico in vitro destinado a la tipificación de grupos sanguíneos o de tejidos para 
garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre, componentes sanguíneos, tejido s u órganos 
destinados a transfusiones o trasplantes se clasifica como Clase 3. 
A.2.3 EMB -DIV reglas especiales  
Regla 6:  
Un EMB de diagnóstico in vitro de uso personal  o para uso fuera del entorno del laboratorio clínico  (de 
uso profesional) se clasifica como Clase  3, con excepción de:  
a) EMB de diagnóstico in vitro de uso personal para la detección de embarazo o para pruebas de 
fertilidad son Clase 2. 
b) EMB de diagnóstico in vitro de uso personal para determinar el nivel de colesterol son Clase 2. 
Regla 7: 
a) Los EMB de diagnóstico in vitro, incluidos sus analizadores, reactivos y software, para ser 
utilizado con otro  EMB-DIV, se clasificará en la clase que representa el mayor riesgo.  
b) Los controles y calibradores se clasificarán  de acuerdo con la categoría de riesgo de la prueba a la 
que controlan y calibran . 
Regla 8:  
Los Medios microbiológicos utilizados para identificar o inferir la identidad de un microorganismo son 
Clase 1, excepto:  
a) Los medios de cultivo para pruebas de sensibilidad a antimicrobianos, que son Clase 2.  
b) Los medios de cultivo cromogénicos, que son Clase 2. 
c) Los medios de cultivo cromogénicos para la identificación de agentes de transmisión sexual que 
son Clase 3. 
Regla 9:  
Si las reglas 1 a 8 no se aplican, todos los demás EMB -DIV se clasifican como Clase 1.   
44 
 ANEXO B 
(NORMATIVO)  
PROCEDIMIENTO PARA LA DETERMINACIÓN DE  EQUIVALENCIA DE LOS SISTEMAS 
DE REGISTRO  SANITARIO DE EQUIPO Y MATERIAL BIOMÉDICO  
 
1. Introducción. Existe una amplia gama de circunstancias en las que un país ya sea exportador o 
importador puede desear obtener una determinación de equivalencia con otro país. A pesar de que cada 
circunstancia deberá considerarse caso por caso, ya que cada país aplica su s propias medidas y por lo tanto 
se trata de evaluar que los procedimientos y la regulación aplicadas garanticen el cumplimiento de los 
objetivos del país o países que están tratando de obtener su equivalencia.  
1.1 Las etapas -preparatorias que se deberán c onsiderar incluyen:  
1.1.1 La consideración de los beneficios y consecuencias relacionadas con costos/recursos de una 
determinación de equivalencia en comparación con los de otros procesos que pueden lograr los mismos 
resultados;  
1.1.2 Tomar en cuenta las c onsideraciones referentes al establecimiento de prioridades de ambos países;  
1.1.3 Garantizar que el país importador y el país exportador tengan acceso a la información necesaria para 
llevar a cabo una determinación de equivalencia, reconociendo que la pro puesta de equivalencia deberá 
ser cabalmente considerada y estar extensamente documentada.  
1.2 Los factores que pueden facilitar la determinación de equivalencia incluyen los siguientes:  
1.2.1 La experiencia, conocimiento y confianza que el país importador  tenga con respecto al Equipo y 
Material Biomédico del país exportador . 
1.2.2 El historial en el comercio de Equipo y Material Biomédico entre el país importador del país 
exportador;  
1.2.3 El nivel de cumplimiento del Equipo y Material Biomédico del país exportador con los requisitos 
del país importador;  
1.2.4 El nivel de cooperación que exista entre las autoridades competentes sobre el Equipo y Material 
Biomédico del país importador y del país exportador en cuanto a alcanzar un nivel de protección 
determi nado;  
1.2.5 El grado de similitud que exista entre los sistemas de registro y control de Equipo y Material 
Biomédico del país importador y del país exportador;   
45 
 1.2.6 La consideración de la pertinencia de toda determinación de equivalencia previa realizada por el país 
importador.  
 
2. Objetivo. Establecer el procedimiento y los requisitos que deben cumplir para poder establecer un 
acuerdo de equivalencia de los sistemas de registro y control de Equipo y Material Biomédico (de ahora 
en adelante EMB) entre el Ministerio de Salud y otras autoridades sanitarias de países exportadores de 
este tipo de productos, de manera que se asegure que la normativa y los procedimientos de registro y 
verificación del país exportador permiten alcanzar los resultados esperados de l cumplimiento de la 
normativa y su control en Costa Rica, de manera que se asegure la salud de la población usuaria de los 
Equipos y Materiales Biomédicos y a la vez se facilite el intercambio comercial.  
 
3. Alcance. Este procedimiento aplica al Ministeri o de Salud de Costa Rica y las autoridades sanitarias de 
los países exportadores de EMB con las cuales se desee establecer un acuerdo de equivalencia de los 
sistemas de registro y control.  
 
4. Definiciones : 
4.1 Auditor ía: es el examen sistémico y funcional mente independiente que tiene por objeto determinar si 
las actividades y sus consiguientes resultados se ajustan a los objetivos previstos.  
4.2 Control estatal : es el procedimiento llevado a cabo por el Estado, para verificar y comprobar el 
cumplimiento de  la normativa vigente.  
4.3 Equipo y material biomédico (EMB) : es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro 
artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su 
buen funcionamiento, destinad o por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con alguno de los 
siguientes fines: diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnóstico, 
control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; investigación, 
sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o regulación de la concepción, 
así como los productos que se utilizan para limpiar , acondicionar, desinfectar y esterilizar un EMB. 
Siempre que el EMB no ejerza su acción  principal por medios farmacológicos, inmunológicos ni 
metabólicos, aun cuando puedan contribuir a estos medios. También se consideran equipo y material 
biomédico los equipos para tratamientos de estética, los lentes de contacto sin finalidad correctiva, l os  
46 
 aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuado 
mediante técnicas invasivas o perforaciones de la piel.  
4.4 Equivalencia : es la posibilidad de que diferentes sistemas de inspección y certificación permitan 
alcanzar los mismos objetivos.  
4.5 Estudio clínico : investigación que envuelve uno o más sujetos humanos, el cual genera datos clínicos 
para ser usados en la demostración de la seguridad y eficacia de un EMB.  
4.6 Estándares de calidad : requisitos mínimos aceptables requeridos que deben cumplir con el fin de 
garantizar la seguridad y efectividad de un EMB.  
4.7 Etiquetado : cualquier material escrito, impreso o gráfico que contiene la etiqueta, que acompaña al 
EMB, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación.  
4.8 Evaluación de riesgo : proceso científico formal de recolección e interpretación de información 
científica de múltiples fuentes para evaluar y caracterizar el riesgo.  
4.9 Exactitud : grado de proximidad de un resultado o el promedio d e un conjunto de resultados al valor 
real. 
4.10 Fabricante: entidad autorizada con instalaciones diseñadas, para realizar todas las operaciones que 
involucran la fabricación de equipo y material biomédico.   
4.11 G lobal Harmonization Task Forc e (GHTF) : Grupo voluntario de Autoridades estatales e industria 
privada fabricante de EMB cuyo objetivo es proponer la armonización de la regulación de los sistemas 
de registro de los EMB a nivel mundial.  Ahora denominada International Medical Device Regulators 
Foru m (IMDRF)  y constituida por autoridades reguladoras .  
4.12 I mportador: Persona física o jurídica que desarrolla la actividad de ingresar al país EMB fabricados 
fuera de él y que cuenta con el respectivo permiso sanitario de funcionamiento vigente para esta  
actividad.  
4.13 I nvestigación clínica : Investigación utilizando seres humanos, destinada a verificar el desempeño, 
seguridad y eficacia de un EMB en la forma que la normativa vigente de Costa Rica lo dispone en esta 
materia.  
4.14 L egislación : Son las leye s, reglamentos, requisitos u otros documentos promulgados por las 
autoridades públicas competentes en relación con los EMB y que regulan la protección de la salud 
pública.  
4.15 M al funcionamiento : Alteración en el funcionamiento que modifica el desempeño d el EMB 
impidiendo el efecto esperado.   
47 
 4.16 Ministerio : Ministerio de Salud de Costa Rica.  
4.17 Pa ís de origen : País donde se realiza el proceso de fabricación del EMB.  
4.18 Registro Sanitario del EMB : Proceso mediante el cual el Ministerio de Salud aprueba  el uso de un 
producto, después de evaluar la información científica que demuestra que el producto es efectivo para 
los objetivos propuestos y que no es peligroso para la salud humana.  
4.19 Riesgo : probabilidad de producir un daño no esperado a la salud de l paciente. Este riesgo incluye el 
grado de invasibilidad, el tiempo de contacto, el efecto sobre el sistema corporal del paciente y los 
efectos locales versus los sistémicos.  
 
5. Referencias.  
5.1 Equipo y Material Biomédico. Clasificación, Registro,  Imp ortación, Etiquetado, Publicidad, 
Vigilancia y Control  vigente.   
5.2 Organización Mundial del Comercio, Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. “Documentos 
pertinentes del Codex sobre la equivalencia de las medidas sanitarias. G/SPS/GEN/210.  
5.3 Comité Mixto de la FAO/OMS del Codex Alimentarius. Directrices para la determinación de 
equivalencia de las medidas sanitarias relacionadas con los sistemas de inspección y certificación de 
alimentos. CAC/GL53 -2003.  
5.4 Comité Mixto de la FAO/OMS del Codex  Alimentarius. Anteproyecto de apéndice a las directrices 
sobre la determinación de equivalencia de medidas sanitarias relacionadas con los sistemas de inspección 
y certificación de alimentos CX/FICS 07/16/3.  
 
6. Responsabilidad y Autoridades . Es responsab ilidad de las autoridades del Ministerio de Salud velar 
porque las actividades que se definen en este Procedimiento sean implementadas.  
 
7. Procedimiento  
7.1 Disposiciones generales : La determinación de equivalencia de los sistemas de registro sanitario de  
EMB deberá basarse en la aplicación de los siguientes principios:  
7.1.1 El Ministerio tiene el derecho de establecer un nivel de protección sanitaria que considere apropiado 
de los EMB, con relación a la protección de la vida y la salud humana.   
48 
 7.1.2 La legislación y los procedimientos de registro y control sanitario de los EMB aplicados por el país 
exportador deberá alcanzar efectivamente el objetivo de nuestro país.  
7.1.3 El Ministerio debe describir cómo su propia regulación y procedimientos de registro  y control 
alcanzan su objetivo.  
7.1.4 El Ministerio debe reconocer que medidas diferentes de las suyas pueden alcanzar su objetivo, y que 
por lo tanto pueden ser consideradas equivalentes.  
7.1.5 Las medidas de registro y control sanitario que el país expo rtador aplique deben poder alcanzar el 
objetivo establecido por nuestro país, para poder se r consideradas como equivalentes.  
7.1.6 El Ministerio debe, a petición de un país exportador, comenzar las consultas con prontitud, con el 
propósito de determinar la  equivalencia de los sistemas de registro y control de EMB, dentro de un período 
razonable.  
7.1.7 En caso de que el país exportador solicite el reconocimiento de la equivalencia, será responsabilidad 
de este país demostrar objetivamente que su sistema pued e alcanzar el objetivo del nuestro.  
7.1.8 La comparación de las medidas sanitarias de los países se debería llevar a cabo en forma objetiva.  
7.19 El país exportador debería proporcionar acceso para permitir que se examinaran y evaluaran los 
sistemas de reg istro y control que son objeto de la determinación de equivalencia, a petición de las 
autoridades de salud del país importador.  
7.2 De la Solicitud del reconocimiento de la equivalencia de los sistemas de registro y control de 
EMB : 
7.2.1  Presentación de la  Solicitud : 
7.2.1 a) El Gobierno de un país exportador de EMB interesado en solicitar la equivalencia de los sistemas 
de registro y control de equipo y material biomédico deberá presentar una solicitud formal ante el(la) 
Ministro(a) de Salud de Costa Rica para el reconocimien to de la equivalencia del sistema de registro y 
control de EMB de un país exportador.  
7.2.1 b) La solicitud debe contener una justificación basada en el riesgo a la salud y la magnitud del 
intercambio comercial de estos productos.  
7.2.1 c) La solicitud deb e indicar el nombre de la oficina o dependencia que será el punto de contacto para 
la atención de la solicitud.  
7.2.1 d) El solicitante se compromete a aportar al Ministerio, la información para determinar la 
equivalencia de los sistemas de registro y cont rol de EMB, establecidos en el apartado 7.3 de este 
Procedimiento. Una vez recopilada la documentación, se deberá remitir oficialmente al Ministerio.   
49 
 7.2.2  Atención de la solicitud : 
Una vez recibida la solicitud el Ministerio de Salud, en un plazo no mayor  de 10 días, establecerá el 
contacto con la oficina o dependencia designada como enlace en la solicitud, a fin de entablar un diálogo 
con el país exportador con el propósito de elaborar una base objetiva de comparación y obtener suficientes 
datos que acred iten conclusiones para garantizar la suficiencia y exactitud de los datos y asegurar que el 
asesoramiento técnico sea suficiente para establecer la equivalencia de los sistemas de registro y control 
de EMB.  
7.3 Recopilación de la información necesaria para  el reconocimiento de los sistemas de registro y 
control de EMB : 
7.3.1  El Ministerio de Salud deberá tener en cuenta todo conocimiento o información que tengan de los 
sistemas de registro y control de EMB del país exportador para realizar la determinación de la manera más 
efectiva y rápida posible.  
7.3.2  El interesado será el responsable de aportar la información establecida en el presente procedimiento. 
La información que aporte deberá estar traducida al idioma español.  
7.3.3  El interesado deberá aportar u n resumen comparativo de cada uno de los componentes de los 
sistemas de registro y control de Equipo y Material Biomédico de ambos países, según lo establecido en 
este Procedimiento.  
7.3.4  Información sobre la legislación referente a registro y control de EMB del país exportador . 
7.3.4  a) Ley o leyes en las que se sustenta el registro y control de los EMB.  
7.3.4  b) Reglamentos en los que se establecen los requisitos y procedimientos generales para el registro y 
control y las características de seguridad y e ficacia de los EMB.  
7.3.4  c) Procedimientos establecidos en forma oficial para el registro y control de los EMB.  
7.3.4  d) Formularios, manuales, guías u otros documentos oficiales que establezcan los requisitos y 
procedimientos de registro y control de los  EMB.  
7.3.4  e) Cualquier otra disposición relativa al registro y control de los EMB.  
7.3.5  Información sobre intercambio comercial de EMB entre el país exportador y el nuestro . 
7.3.5  a) Tipo y volumen anual de importación de EMB procedentes del país export ador comercializados 
en Costa Rica durante los últimos tres años.  
7.3.5  b) Reportes generados por el sistema de tecnovigilancia de los EMB procedentes del país exportador 
comercializados en Costa Rica.   
50 
 7.3.6  Información sobre la autoridad sanitaria dedicada al registro y control de los EMB,  así como 
de sus sistemas de inspección y control de EMB  
7.3.6  a) Nombre, dirección de la autoridad sanitaria encargada del registro y control de los EMB.  
7.3.6  b) Nombre, teléfono, fax y correo electrónico de la autoridad sanitaria encargada del registro y 
control de los EMB.  
7.3.6  c) Organigrama de la dependencia de la autoridad sanitaria encargada del registro y control de los 
EMB.  
7.3.6  d) Descripción de los sis temas que el país exportador aplica para asegurar una inspección competente 
y calificada.  
7.3.6 e) Programa de control de los EMB.  
7.4 Análisis de la información presentada por el Gobierno interesado para el reconocimiento de los 
sistemas de registro y con trol de EMB  
7.4.1  Comparación de la Regulación . 
7.4.1  a) A partir del nivel de protección que se desea alcanzar en nuestro país con relación a los EMB, y 
la legislación emitida para alcanzarlo, se debe determinar la idoneidad de la legislación y, según 
corresponda, sistemas de control de la calidad del país exportador;  
7.4.1  b) Establecer que la legislación del país de exportación este orientada hacia alcanzar el mismo o 
superior nivel de protección que el de nuestro país.  
7.4.1  c) Comparar los requisitos p ara registro solicitados por el país exportador.  
7.4.1  d) Comparar los procedimientos de registro llevados a cabo por las autoridades sanitarias para el 
registro de los EMB.  
7.4.1  e) Comparar los requisitos de calidad, seguridad y eficacia aplicados en el país exportador.  
7.4.1  f) Comparar los manuales, guías e instrumentos utilizado en el registro de los EMB.  
7.4.2  Comparación de los procedimientos de registro y control  
7.4.2  a) Identificar si las medidas de evaluación de la conformidad que posee el país e xportador garantizan 
el logro de nuestros objetivos. Para ello, el Ministerio deberá asegurar, cuando sea posible, se acepten los 
resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad del otro país, aun cuando dichos 
procedimientos difieren de l os suyos, siempre que tengan el convencimiento de que se trata de 
procedimientos que ofrecen un grado de conformidad con los reglamentos técnico o normas pertinentes 
equivalente al de sus propios procedimientos.   
51 
 7.4.2  b) Analizar los programas de control d e EMB que son realizados por la autoridad sanitaria del país 
exportador . 
7.4.2  c) Comparar los manuales, guías e instrumentos utilizado en el control de los EMB.  
7.4.2  d) Estudiar el grado en que la industria del país exportador usa controles de elaboración apropiados.  
7.4.2  e) El reconocimiento y evaluación de sistemas de certificación preexistentes conducidos o llevados 
a cabo por el país exportador.  
7.4.3  Comparación de  los sistemas de inspección y control de la dependencia encargada del registro 
y control de los EMB . 
7.4.3  a) Analizar la información sobre la autoridad sanitaria encargada del registro y control de los EMB, 
en especial aquello relacionado con su competenc ia legal para realizar esta función.  
7.4.3  b) Analizar los sistemas que el país exportador aplica para asegurar una inspección competente y 
calificada.  
7.4.3  c) Comparar el o los sistemas de control de los EMB que aplica el país exportador.  
7.4.4  Análisis de la experiencia, conocimiento y confianza de los EMB exportados por el país 
solicitante . 
7.4.4  a) La experiencia, conocimiento y confianza en el equipo y material biomédico de un país exportador 
por parte del Ministerio incluye el historial en comercio d el equipo y material biomédico entre este país y 
el nuestro,  así como con otros países.  
7.4.4  b) La inspección de entradas a nuestro país de EMB procedentes del país exportador.  
7.4.4  c) Volumen de exportaciones de EMB a otros países. Y sus destinos finale s. 
7.4.4  d) Registros de rechazos de importaciones por parte de Costa Rica, así como también de otros 
interlocutores comerciales de los EMB procedentes del país exportador.  
7.4.4  e) Alertas emitidas por organismos internacionales o estatales sobre los EMB procedentes del país 
exportador.  
7.4.4  f) Otros acuerdos que el país exportador ya haya suscrito con otros países . 
7.4.5  Verificación de la información analizada . Para verificar la información aportada por el interesado 
el Ministerio procederá con cada una  de las siguientes fases aquí establecidas, siendo excluyentes entre si 
cada una de ellas.  
7.4.5  a) Con base en la documentación enviada por el país interesado, el Ministerio de Salud verificará  y 
determinará la equivalencia de los sistemas, de ser necesar io podrá solicitar documentación adicional para  
52 
 complementar la información existente, dicha solicitud deberá justificarse y fundamentarse técnicamente 
y por escrito.  
7.4.5  b) En caso de que persistan dudas que no puedan ser verificadas con la información recopilada, el 
Ministerio de Salud deberá realizar las gestiones ante el país solicitante para que la autoridad 
correspondiente le reciba, lo anterior con el fin de verificar la información aportada y aplicación de los 
sistemas de control. Dicha solicitud deberá justificarse y fundamentarse técnicamente y por escrito . 
Concluidas las etapas anteriores el Ministerio procederá a emitir resolución en un plazo no mayor de tres 
meses . En caso de países exportadores con historial de intercambio comercial con nuestro país, el plazo 
será de tres meses.  
7.4.6  Emisión del informe técnico : 
7.4.6  a) Una vez analizada la información y realizada la verificación de esta, la oficina encargada de ntro 
del Ministerio para realizarla  emitirá un informe técnico en el cual recomendará o no el reconocimiento 
del sistema de registro y control de EMB del país exportador solicitante.  
7.4.6  b) El informe técnico será enviado a las autoridades superiores de salud para su análisis y emisión 
final de la resolución.  
7.5 Resolución positiva del reconocimiento de la equivalencia de los sistemas de registro y control 
de EMB . 
7.5.1  Resolución del reconocimiento de la equivalencia del sistema de registro y control de l país 
exportador  
7.5.1  a) El Ministerio de Salud emitirá una resolución que contenga la siguiente información:  
7.5.1  b) En caso de que la resolución sea negativa se le comunicará al país exportador o al solicitante 
indicando claramente los motivos para su  denegación.  
7.5.1  c) Esta Resolución será comunicada al país exportador y será publicada en el diario oficial La Gaceta.  
7.5.1  d) Será notificado ante la OMC a través del centro nacional de notificación de la reglamentación 
técnica.  
7.5.2  Potestad del Paí s en el caso de revocatoria de la equivalencia . 
7.5.2  a) En cualquier punto del proceso el Ministerio, consultando al país exportador, podrá detener el 
proceso cuando existe evidencia que la equivalencia no es posible.   
53 
 7.5.2  b) Cuando exista evidencia de que la regulación del país exportador se ha modificado y no cumple 
con los objetivos establecidos por nuestro país, el Ministerio puede proceder a revocar el reconocimiento 
de la equivalencia del sistema de registro y control de  EMB otorgado, emitiendo una resolución.  
7.5.2  c) De igual manera si existen reportes de fallas o alertas nacionales o internacionales sobre los EMB 
exportados por el país cuyo sistema de registro y control ha sido reconocido como equivalente, el 
Ministeri o podrá en forma inmediata revocarlo por medio de una resolución.  
_________________________FIN DEL REGLAMENTO  TECNICO _________________________  
 
Artículo 2º- Del control de los EMB en el mercado: Para los efectos del cumplimiento en la 
aplicación de este Reglamento , tendrán la condición de infracciones las siguientes:  
I. Infracciones Leves:  
a) La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta 
en el mercado o en servicio sin el correspondiente registro sanitario.  
b) Dificu ltar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la 
misma.  
c) Publicitar o promocionar productos que no hayan sido previamente registrados.  
II. Infracciones Graves:  
a) La fabricación, agrupación y la esterilización de los productos  en territorio nacional sin que el 
establecimiento cuente con el Permiso Sanitario de Funcionamiento específico para estas 
actividades.  
b) El incumplimiento del deber de registro sanitario, la renovación del registro sanitario o la 
solicitud de autorización d e los cambios posteriores al registro.  
c) Distribuir y vender productos sanitarios en establecimientos que no han sido debidamente 
autorizados.  
d) Distribuir, vender o publicitar EMB con un uso diferente al autorizado en el registro sanitario 
del producto .  
e) Pone r a la venta EMB alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo 
de vida útil.  
f) Impedir la actuación de los inspectores, debidamente identificados, en los centros en que se 
fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan EMB.   
54 
 g) Inducir a erro r al consumidor y no apegarse a las especificaciones y usos aprobados por el 
Ministerio de Salud, en la publicidad o promoción de los EMB.  
h) Crear falsas  expectativas de éxito o asegurar qu e, tras el uso indicado o prolongado  del EMB,  
no aparecerá ningún efe cto nocivo.   
i) Dar carácter de superflua a la  atención profesional o quirúrgica tras la utilización del EMB.  
j) La utilización por un profesional de un EMB en condiciones y para usos distintos de los 
autorizados en el registro sanitario .  
k) La utilización de un EMB por personal no calificado o debidamente capacitado.  
l) Publicitar o promover el uso de EMB que sean de uso profesional al público en general.  
m) Vender al público por correspondencia o por procedimientos telemáticos los EMB que no 
cuenten con el correspondi ente registro sanitario o los que se encuentre n incluidos en la 
prohibición de acuerdo con el  numeral 26 de este reglamento . 
 
III. Infracciones Muy Graves  
a) La comercialización o puesta en servicio de un EMB que demostradamente comprometan la 
salud o la seguridad  de los pacientes, usuarios o terceros.  
b) La comercialización o puesta en servicio de un EMB falsificado.  
 
Artículo 3º- En caso de demostrarse el incumplimiento en alguna de las regulaciones 
correspondientes o la falsedad de lo declarado en el registro del EMB, se aplicarán las medidas sanitarias 
especiales y las sanciones establecidas en la Ley General de Salud.  
Si se dem uestra que el administrado ha incurrido en una infracción grave , el Ministerio podrá 
solicitar el retiro del mercado del EMB y la suspensión del registro y en caso de que la falta no pueda ser 
subsanada se procederá con la cancelación del registro sanitario.  
En caso en que se demuestre una infracción categorizada como muy grave se procederá a la 
cancelación inmediata del registro sanitario . 
De igual forma, el conocimiento por parte del Ministerio de Salud de cualquier evento adverso, o 
dañino o que ponga en riesgo la salud pública relacionado con el uso de cualquier EMB , el Ministerio 
podrá solicitar el retiro del mercado del equipo o material, como una medida cautelar y protectora. Si 
existiera alguna falta, y dependiendo de su gravedad, el Ministerio de Salud, aplicando el debido proceso, 
podrá cancelar el registro del  producto e impedir toda importación de este .   
55 
 Esto sin perjuicio de los procesos legales en la vía penal o administrativa que el Ministerio de Salud 
pueda aplicar.  
Artículo 4º- Se deroga n los artículos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 , 17, 18, 20, 
22, 24, 25, 26, 27, 28, 29 y 30 d el Decreto Ejecutivo N° 34482 -S del 03 de marzo del 2008 “Reglamento 
para el registro, clasificación, importación, y control de equipo y material biomédico,  publicado en el 
Alcance 19 a La Gaceta N° 80 del  25 de abril del 2008 y  sus reformas  y el Procedimiento para la 
determinación de equivalencia de los sistemas de registro sanitario de equipo y material biomédico   DAJ-
RM-1151 -08 publicado en el Alcance 19 a La Gaceta N° 80 del 25 de abril del 2008.  
Artículo 5º- Modifíquese el artículo 34.2.4.1 del Decreto Ejecutivo N° 37988 -S Reglamento para 
el funcionamiento y la utilización del portal "Regístrelo" del 03 de octubre del 2013 publicado en La 
Gaceta N°  203 del 22 de octubre del 2013, para que se lea de la sigu iente manera:  
“34.2.4.1 Cambios posteriores al registro (notificación). Para las solicitudes de cambios post registro 
de EMB con notificación, el Ministerio dispondrá de un plazo de hasta cinco (5) días hábiles a partir de 
recibida la solicitud correspondi ente, para aprobarla y emitir el registro sanitario o bien para rechazarla.”  
Artículo 6º - Modifíquense todas aquellas referencias normativas contenidas en decretos ejecutivos 
y reconocimientos de equivalencia de los sistemas de registro y control de Equipo  y Material Biomédico 
hechas al Decreto Ejecutivo N° 34482 -S del 03 de marzo del 2008 “Reglamento para el registro, 
clasificación, importación, y control de equipo y material biomédico”, publicado en el Alcance 19 a La 
Gaceta N° 80 del 25 de abril del 2008  y sus reformas , para que, a partir de la fecha de entrada en vigencia 
del “RTCR 505:2022: Equipo y Material Biomédico. Clasificación, Registro,  Importación, Etiquetado, 
Publicidad, Vigilancia y Control ”, tales referencias se entiendan hechas al publicad o mediante el presente 
Decreto Ejecutivo.  
Transitorio I -El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura solicitado en el numeral  11.5, 16. 5, 
18.9.2, 18.1 1.1, 18.1 6.3 del presente decreto, no será exigido hasta que a nivel nacional se cuente con un 
Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para EMB.  
Transitorio II -Los usos de registro de los EMB aprobados antes de la entrada en vigencia de este decreto, 
serán válidos hasta que venza el registro original.   
56 
 Transitorio III -Se otorgan seis meses a  partir de la entrada en vigencia del reglamento para realizar un 
cambio post registro en el cual se debe presentar la etiqueta del producto , en caso de que no conste en el 
expediente de registro sanitario.  
Transitorio IV -El Ministerio de Salud emitirá el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para 
EMB en un plazo de 12 meses a partir de la entrada en vigencia de este Reglamento.  
 
Artículo 7º- Rige 6 meses después de su publicación.  
 
Dado en la Presidencia de la República. —San José, a los XX días de l mes de XX de dos mil veinti dós. 
 
 
CARLOS ALVARADO QUESADA  
 
 
DANIEL SALAS PERAZA  
MINISTRO DE SALUD