G/TBT/N/CHE/258  
21 de junio de 2021 
(21-5036) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : SUIZA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Oficina Federal de Salud Pública  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notific ación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
State Secretariat for Economic Affairs  (SECO) (Secretaría de Estado de Asuntos 
Económicos)  
Holzikofenweg 36, 3003 Berna  
tbt@seco.admin.ch , www.seco.admin.ch  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos sanitarios para diagnóstico in vitro ; Sistemas 
de diagnóstico in vitro (ICS : 11.100.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del document o notificado : Draft ordinance 
on in -vitro diagnostics  (Proyecto de Orden sobre Sistemas de Diagnóstico In Vitro) . 
Documento en alemán (52 páginas), en francés (51 páginas) y en italiano (50 páginas).  
6. Descripción del contenido : El 5 de abril de 2017 , el Parlamento y el Consejo de la 
Unión Europea adoptaron dos nuevos reglamentos : el Reglamento sobre los Productos 
Sanitarios (MDR) y el Reglamento sobre los Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro 
(IVDR) . Al alinear la legislación suiza sobre product os sanitarios con los dos Reglamentos 
de la UE, la seguridad y la calidad de los productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico 
in vitro, también deberían mejorar en Suiza, garantizando una mejor protección de los 
pacientes . En el texto notificado, las  disposiciones del Reglamento IVDR de la UE se han 
incorporado en un nuevo reglamento suizo sobre productos sanitarios para diagnóstico in 
vitro.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : armonización c on el Reglamento IVDR de la UE ; mejora de la 
seguridad y la calidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para una mejor 
protección de los pacientes ; protección de la salud o seguridad humanas ; armonización.  
8. Documentos pertinentes : Puede consultarse más información sobre la revisión de la 
legislación relativa a los productos sanitarios en el siguiente enlace: Revision of medical 
devices legislation (admin.ch)  G/TBT/N/CHE/258  
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  9. Fecha propuesta de adopción : 20 de abril de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 26 de mayo de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días despué s de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Swiss Information Center for Technical Rules  (switec) (Centro Suizo de Información 
sobre Normas Técnicas)  
Sulzerallee 70  
8404 Winterthur  
8400 
+(41) 52 224 54 55  
https://www.bag.admin.ch/dam/bag/fr/dokumente/biomed/heilmittel/meprrevision/ivdv
-vl-apr2021.pdf.download.pdf/ODiv_FR.pdf +(41) 52 224 54 75 (Fax)  
switec@snv.ch  
 
https://www.bag.admin.ch/dam/bag/de/dokumente/biomed/heilmittel/meprrevision/ivd
v-vl-apr2021.pdf.download.pdf/IvDV_DE.pdf  
https://www.bag.admin.ch/dam/bag/fr/dokumente/biomed/heilmittel/meprrevision/ivdv
-vl-apr2021.pdf.download.pdf/ODiv_FR.pdf  
https://www.bag.admin.ch/dam/bag/it/dokumente/biomed/heilmittel/meprrevision/ivdv
-vl-apr2021.pdf.download.pdf/ODiv_IT.pdf