G/TBT/N/EU/845  
18 octobre  2021 
(21-7859) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificatio n doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; Matériel médical ( ICS 11 .040) ; 
Systèmes de diagnostic in vitro ( ICS 11 .100.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposal for a Regulation 
of the European Parliament and of the  Council amending Regulation (EU) 2017/746 as 
regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and deferred 
application of requirements for in -house devices  (Proposition de Règlement du Parlement 
européen et du Conseil modifi ant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les 
dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et 
l'application différée des exigences en matière de dispositifs internes), 13 pages, en 
anglais  
6. Teneur : Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in 
vitro s'appliquera à partir du 2 6 mai 2 022. Il établit un nouveau cadre de réglementation 
pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris des procédures d' évaluation 
de la conformité . Ce règlement a été notifié à l'OMC dans le document G/TBT/N/EU/72 . 
Des ressources supplémentaires ont dû être déployées pour faire face à la pandémie de 
la COVID -19 et il apparaît aujourd'hui clairement que les autorités nationales, les 
établissements de santé, les organismes notifiés et les opérateurs économiques ne seront 
pas en mesure de garantir la mise en œuv re correcte et l'application du règlement à la 
date d'application prévue.  
Avec seulement six organismes notifiés désignés à ce jour, les capacités en matière 
d'évaluation de la conformité sont grandement insuffisantes, ce qui rend impossible pour 
les fabri cants l 'achèvement en temps utile des procédures d 'évaluation de la conformité 
requises par la législation . En outre, compte tenu des restrictions de déplacement liées à G/TBT/N/EU/845  
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  la COVID -19, les organismes notifiés n 'ont pas été en mesure d 'effectuer les audits su r 
place requis, dans les locaux des fabricants, afin de vérifier les processus de fabrication 
et les autres processus pertinents . Cette situation pourrait causer d'importantes 
perturbations dans l'approvisionnement de nombreux dispositifs médicaux de diagn ostic 
in vitro (par exemple, des tests de dépistage du VIH, des tests de grossesse ou des tests 
de dépistage du SARS -CoV-2) sur le marché de l'Union européenne.  
Le projet de mesure notifié propose un ensemble échelonné de périodes transitoires pour 
les dis positifs devant faire l'objet d'une procédure d'évaluation de la conformité 
impliquant un organisme notifié . La durée des période transitoires dépend de la catégorie 
de risque des dispositifs (périodes de transition plus courtes pour les dispositifs à plus  
haut risque et périodes de transition plus longues pour les dispositifs à moindre risque) . 
En outre, le projet notifié propose l'application différée des exigences applicables aux 
"dispositifs internes", c'est -à-dire les dispositifs fabriqués et utilisés au sein d'un même 
établissement de santé.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet de mesure notifié réaffirme l 'objectif du règlement (UE) 2017/746 de 
veiller à un haut niveau de sécurité et de pe rformance des dispositifs en renforçant la 
surveillance que les organismes notifiés exercent sur eux et, dans le cas des dispositifs 
fabriqués en interne, en fixant des exigences uniformes pour les établissements de santé . 
Il ne prévoit que le délai supplé mentaire nécessaire pour atteindre cet objectif, tout en 
garantissant la protection de la santé et de la sécurité des personnes, notamment en 
prévenant la pénurie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . Compte tenu de la 
durée habituelle des procéd ures d'évaluation de la conformité, la modification du 
Règlement (UE) 2017/746 doit être adoptée le plus rapidement possible afin de garantir 
la sécurité juridique de tous les acteurs, y compris les fabricants et les organismes 
notifiés, avant la date d'en trée en vigueur du Règlement (UE) 2017/746 . Par conséquent, 
étant donné que le projet notifié modifie uniquement la mesure précédemment notifiée 
(Règlement (UE) 2017/746) par la prorogation des dispositions transitoires et des délais, 
la réduction du délai  prévu pour la présentation des observations est justifié e.; Autres  
8. Documents pertinents:  
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2 017 relatif 
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la Directive 98/7 9/CE et la 
Décision 2010/227/UE de la Commission ( J.O. L  117 5.5.2017, p. 176).  
EUR-Lex - 02017R0746 -20170505 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Date projetée pour l'adoption : octobre/ novembre 2 021 (dès que possible)  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Le jour de la publication au Journal officiel de 
l'Union européenne  
10. Date limite pour la présentation des observations : 10 jours à compter de la date de 
notification  G/TBT/N/EU/845  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/too ls-
databases/tbt/fr/  
https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/?uri=COM%3A2021%3A627%3AFIN&qid=1634295896548  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/EEC/21_6588_00_e.pdf