G/TBT/N/IDN/125/Rev.1  
17 de diciembre de 2019  
(19-8756) Página: 1/4 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Revisión  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  INDONESIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:  National Agency of Drug and Food Control  (NADFC) 
(Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos y Alimenticios), Republic 
of Indonesia  (República de Indonesia)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direc ciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Bureau for Cooperation  (Oficina de Cooperac ión) 
National Agency of Drug and Food Control  (NADFC)  
(Organismo Nacional de Inspección de Productos Farmacéuticos y Alimenticios)  
Republic of Indonesia  (República de Indonesia)  
Jl. Percetakan Negera No. 23  
Tel.: +6221 4287 5379  
Fax: +6221 4287 5379  
Corre o electrónico: kerjasama@pom.go.id  
Sitio web: http://www.pom.go.id  
Directorate of Implementation System for Standards and Conformity Assessment  
(Dirección del Sistema de Aplica ción de Normas y Evaluación de la Conformidad)  
National Standardization Agency of the Republic of Indonesia (BSN)  
(Organismo Nacional de Normalización de la República de Indonesia)  
TBT WTO Notification and Enquiry Point of Indonesia   
(Organismo encargado de la notificación a la OMC  
y Servicio de Información sobre OTC, Indonesia)  
BPPT Building I, 12th floor  
Jln. M. H. Thamrin No. 8, Jakarta Pusat, DKI 10340  
Yakarta  
Teléfono: +62 21 3927422 ext. 127  
Fax: +62 21 3927527  
Correo electrónico: tbt.indonesia@gmail.com  y tbt.indonesia@bsn.go.id  
Sitio web: http://www.tbt.bsn.go.id   
3. Notificación hecha en virtud del  artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:    
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  Medicamentos, remedios tradicionales, suplementos 
para la salud, cosméticos y alimentos elaborados.  G/TBT/N/IDN/125/Rev.1  
 
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  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Regulation of 
National Agency of Drug and Food Control (NADFC) Republic of  Indonesia on 2D Barcode 
Application in Drug and Food Control  (Reglamento del Organismo Nacional de Inspección 
de Productos Farmacéuticos y Alimenticios (BPOM) de la República de Indonesia relativo 
a la aplicación de códigos de barras bidimensionales para el control de los medicamentos 
y los alimentos). Documento en indonesio (33 páginas).  
6. Descripción del contenido:   
A. Se introduce un sistema de  códigos de barras bidimensionales y dos métodos, tal como 
se indica a continuación:  
1. Autenticación: Método  de seguimiento y verificación de la legalidad, el número 
de lote, la fecha de caducidad y el número de serie de un alimento o medicamento.  
2. Identificación: Método para verificar la legalidad del alimento o medicamento 
según la autorización de comerciali zación.  
B. El sistema se aplicará a los productos siguientes :  
1. Autenticación: medicamentos  de prescripción médica, fármacos biológicos, 
narcóticos, psicofármacos, medicamentos de venta libre, medicamentos  de venta 
libre limitada sometidos a restricciones especiales y productos alimenticios 
elaborados, incluidos los alimentos dietéticos específicos.  
2. Identificación: medicamentos, incluidos los de venta libre y venta libre 
restringida, remedios tradiciona les, suplementos para la salud, cosméticos y 
alimentos elaborados.  
C. En los códigos de barras bidimensionales constarán las informaciones siguientes:  
1. Los códigos de autenticación contendrán los datos siguientes:  
a. número de autorización de comercialización y/o código de identidad  
del producto que sea válido a nivel internacional;  
b. número de lote/código de producción;  
c. fecha de caducidad;  
d. número de serie.  
2. Los códigos de identificación contendrán los datos siguientes:  
a. número de a utorización de comercialización;  
b. vencimiento del número de autorización de comercialización.  
D. Datos que se obtendrán al escanear el código con la aplicación para dispositivos móviles 
BPOM:  
1. denominación del producto;  
2. número de autorización de com ercialización;  
3. vencimiento del número de autorización de comercialización;  
4. nombre y domicilio del fabricante;  
5. envasado.  
E. La introducción de estos códigos se aplicará a los alimentos y medicamentos de forma 
gradual (según  el grado de  preparación de las instalaciones y las infraestructuras de los 
respectivos sectores):  
1. Autenticación con código de barras bidimensional:  
a. Los laboratorios farmacéuticos titulares de una autorización de 
comercialización deberán aplicar los códigos bidimensionales e n un plazo 
máximo de dos (2) años a contar desde la concesión de la autorización de 
comercialización electrónica.  
b. Los laboratorios farmacéuticos titulares de una autorización de 
comercialización deberán aplicar los códigos bidimensionales en un plazo G/TBT/N/IDN/125/Rev.1  
 
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  máximo de siete (7) años a contar desde la promulgación del Reglamento 
notificado.  
2. Identificac ión con código de barras bidimensional:  
a. Los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de remedios tradicionales y 
suplementos para la salud, las industrias cosméticas y las empresas 
productoras de alimentos que sean titulares de una autorización de 
comercialización deberán aplicar los códigos bidimensionales en un plazo 
máximo de seis (6) meses a contar desde la concesión de la autorización de 
comercializació n electrónica.  
b. Los titulares de  una autorización de comercialización de  medicamentos de 
venta libre, medicamentos  de prescripción médica, remedios tradicionales, 
suplementos para la salud, cosméticos y  productos  alimenticios elaborados 
deberán aplicar l os códigos bidimensionales en un plazo máximo de cinco (5) 
años a contar desde la promulgación del Reglamento notificado.  
El Reglamento notificado se refiere, en particular, a la representación gráfica de datos 
digitales en un formato bidimensional de gran capacidad de descodificación que pueden 
ser leídos por dispositivos ópticos utilizados para la identificación, el seguimiento y la 
trazabilidad.  
La aplicación de los códigos de barras bidimensionales prevista en el Reglamento 
notifica do se aplica a los medicamentos, los remedios tradicionales, los suplementos para 
la salud, los cosméticos y los alimentos elaborados de producción nacional y/o importados 
en el territorio de Indonesia para su comercialización.  
La implementación de sistema s digitales de control de los medicamentos y los alimentos 
elaborados se lleva a cabo mediante una tecnología de autenticación de envases de 
productos con códigos de barras bidimensionales. Esta tecnología proporciona una 
identidad para garantizar la valid ez de los productos y su trazabilidad. El flujo de 
información del sistema digital para el control de la fabricación de medicamentos y 
alimentos se basa en las Directrices Técnicas sobre códigos de barras bidimensionales que 
figuran en el anexo y forman pa rte integrante del Reglamento notificado.   
Además de esta información, los códigos de barras bidimensionales también pueden 
contener otra información en forma de números de serie u otras identidades de productos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuan do proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  información al consumidor; etiquetado; prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección de los consumidores  
8. Documentos pertinentes:  — 
9. Fecha propuesta de adopción:  7 de diciembre de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  7 de diciembre de 2018  
10. Fecha  límite para la presentación de observaciones:  60 días después de la fecha de 
notificación  G/TBT/N/IDN/125/Rev.1  
 
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  11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:   
Directorate of Implementation System for Standards and Conformity Assessment  
(Dirección del Sistema de Aplicación de Normas y Evalua ción de la Conformidad)  
National Standardization Agency of the Republic of Indonesia (BSN) (Organismo 
Nacional de Normalización de la República de Indonesia)  
TBT WTO Notification and Enquiry Point of Indonesia  (Organismo encargado de la 
notificación a la O MC y Servicio de Información sobre OTC, Indonesia)  
BPPT Building I, 12th floor  
Jln. M. H. Thamrin No. 8, Jakarta Pusat, DKI 10340  
Yakarta  
Teléfono: +62 21 3927422 ext. 127  
Fax: +62 21 3927527  
Correo electrónico: tbt.indonesia@gmail.com  y tbt.indonesia@bsn.go.id  
Sitio web: http://www.tbt.bsn.go.id  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/IDN/19_7257_00_x.pdf