RESOLUCIÓN ARCSA -DE-XXX-2020-XXXX  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA  
 
CONSIDERANDO  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 3, numeral 1, 
determina que: "Son deberes primo rdiales del Estado: Garantizar sin 
discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la 
Constitución y en los instrumentos internacionales, en particular la educación,  la   
salud, la alimentación, la seguridad social y el agua para sus  habitantes. (...)" . 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: “La 
Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al 
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentaci ón, (…) 
y otros que sustentan el buen vivir.  (…)”;  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su a rtículo 52, determina que: 
"Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad 
y a elegirlos con libertad, así como a una inf ormación precisa y no engañosa 
sobre su contenido y características. (...)".  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, dispone que: “El 
Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la salud,  
así como  el funcionamiento  de las entidades  del sector”;  
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: 
“La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  público  deberán  
mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en caso  
contrario  carecerán  de eficacia  jurídica. (…)”;  
Que,   la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina que  
el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente: “(…)  La 
Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  orgán icas; las 
leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los 
decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las resoluciones ; y los 
demá s actos y decisione s de los podere s públicos (…)”;  
Que,  El Protocolo de Adhesión de la Re pública del Ecuador al Acuerdo por el que se 
establece la Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el 
Suplemento del Registro Oficial No. 853 del 2 de enero de 1996;  
Que,  El Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, AOTC de la OMC, en su 
Artículo 2 establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y 
aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central y su 
notificación a los demás Miembros;   
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la 
elaboración, adopción y aplicación de normas;  
Que,  la Decisión Andina 827 de julio del 2018 establece los lineamientos para la 
elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad al inter ior de los Países 
Miembros y a nivel comunitario, a fin de evitar que éstos se constituyan en 
obstáculos técnicos innecesarios al comercio.  
Que,  la Decisión Andina 827 en su artículo 10 numeral 12 establece: “Entrada en 
vigencia: El plazo entre la publica ción del reglamento técnico y su entrada en 
vigencia no será inferior a seis (6) meses, salvo cuando no sea factible cumplir 
los objetivos legítimos perseguidos. Esta disposición se debe indicar en el 
instrumento legal con el que se apruebe el reglamento t écnico, de acuerdo con 
la normativa interna de cada País Miembro.”  
Que,  la Asamblea Nacional expidió la Ley Orgánica de Incentivos para Asociaciones  
Público – Privadas y la Inversión Extranjera el 15 de diciembre de 2015, 
publicada en el Suplemento del R egistro Oficial No. de 652 del 18 de diciembre 
2015, mediante el cual reformó a la Ley Orgánica de Salud.  
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 6, numeral 18, señala como 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública regular y realizar el contro l 
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, 
transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos 
procesados, (…) y otros productos para uso y consumo humano; así como los 
sistemas y procedimientos que garanticen s u inocuidad, seguridad y calidad;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 16, dispone que: “El Estado 
establecerá una política intersectorial de seguridad alimentaria y nutricional, 
que propenda a eliminar los malos hábitos alimenticios, respete y fo mente los 
conocimientos y prácticas alimentarias tradicionales, así como el uso y 
consumo de productos y alimentos propios de cada región y garantizará a las 
personas, el acceso permanente a alimentos sanos, variados, nutritivos, 
inocuos y suficientes. (…) ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de 
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de pr oducción, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano. (…)”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 131, manda que: “El cumplimiento de 
las normas de buenas prác ticas de manufactura, (…) será controlado y 
certificado por la autoridad sanitaria nacional”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, establece que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad  y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la  
 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, 
comercialización, importaci ón y exportación de los productos señalados”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 135, dicta que: “Compete al organismo 
correspondiente de la autoridad sanitaria nacional autorizar la importación de 
todo producto inscrito en el registro sanitario,  (…)”. Exceptúense de esta 
disposición, los productos sujetos al procedimiento de homologación, de 
acuerdo a la norma que expida la autoridad competente. ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137, determina que: “Están sujetos a la 
obtención de no tificación sanitaria previamente a su comercialización, los 
alimentos procesados, aditivos alimentarios  (…) fabricados en el territorio 
nacional o en el exterior (…) ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 138, estipula que: “La Autoridad 
Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, 
cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario 
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos 
señalados en esta Ley y sus reglamento s (…)”; 
Que,  la norma Ibídem en su artículo 139, dispone que: “Las notificaciones y   
registros sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a 
partir de la fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que 
dicte la autoridad  sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto 
que fue aprobado en la notificación o registro sanitario  debe ser reportado 
obligatoriamente a la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional 
(…)”;  
Que,  la norma Ibídem en su a rtículo  140, establece que: “Queda prohibida la 
importación, comercialización y expendio de productos procesados para el uso 
y consumo humano que no cumplan con la obtención previa de la notificación o 
registro sanitario, según corresponda, salvo las excepciones previstas en esta 
Ley.”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: “La notificación o 
registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad  
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se 
comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y 
condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos o cuando el producto 
pudiere provocar perjuic io a la salud, y se aplicarán las demás sanciones 
señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de Buenas Prácticas o 
rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los 
bienes y productos (…)”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud e n su artículo 142, estipula que: “La entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles posnotificación de todos los  
 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de  verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de 
fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio (…)”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 146, dispone : “En materia de alimentos 
se prohíbe: a) El uso de aditivos para disimular, atenuar o corregir las 
deficiencias tecnológicas de producción, manipulación o conservación y para 
resaltar fraudulentamente sus cara cterísticas;  
b) La utilización, importación y comercialización de materias primas no aptas 
para consumo humano;  
c) La inclusión de substancias nocivas que los vuelvan peligrosos o 
potencialmente perjudiciales  para la salud de los consumidores;  
d) El uso de  materias primas y productos tratados con radiaciones ionizantes o 
que hayan sido  genéticamente modificados en la elaboración de fórmulas para 
lactantes y alimentos infantiles;  
e) El procesamiento y manipulación en condiciones no higiénicas;  
f) La utilizac ión de envases que no cumplan con las especificaciones técnicas 
aprobadas para el  efecto;  
g) La oferta de un alimento procesado con nombres, marcas, gráficos o 
etiquetas que hagan  aseveraciones falsas o que omitan datos de manera que 
se confunda o lleve a error al consumidor;  
h) El almacenamiento de materias primas o alimentos procesados en locales 
en los que se  encuentren substancias nocivas o peligrosas;  
i) Cualquier forma de falsificación, contaminación, alteración o adulteración, o 
cualquier  procedimien to que produzca el efecto de volverlos nocivos o 
peligrosos para la salud humana; y,  
j) La exhibición y venta de productos cuyo período de vida útil haya expirado.”  
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 259, define : “Notificación Sanitaria. - Es 
la comunicación en la cual el interesado  informa a la entidad competente de la 
Autoridad Sanitaria Nacional , bajo declaración jurada, que comercializará en el 
país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional  o en el exterior 
cumpliendo con cond iciones de calidad, seguridad e inocuidad.  
Que,  Ley Orgánica de Defensa del Consumidor, en el artículo 4, establece que: “Son 
derechos fundamentales del consumidor, a más de los establecidos en la 
Constitución de la República, tratados o convenios internaciona les, legislación   
interna, principios generales del derecho y costumbre mercantil, los  siguientes:  
1. Derecho a la protección de la vida, salud y seguridad en el consumo de bienes 
y servicios, así como a la satisfacción de las necesidades fundamentales y  el 
acceso a los servicios básicos; (...) 4. Derecho a la información adecuada, veraz, 
clara, oportuna y completa sobre los bienes y servicios ofrecidos en el mercado, 
así como sus precios, características, calidad, condiciones de contratación y 
demás aspe ctos relevantes de los mismos, incluyendo los riesgos que pudieren 
presentar; (...)”.   
 
Que,  mediante el Reglamento al título de la Facilitación Aduanera para el Comercio, 
del libro V del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, 
Decreto Ejecutivo  No. 758, Suplemento del Registro Oficial No. 452, de fecha 19 
de mayo de 2011, establece en su artículo 14: “Definición. - Se denomina 
muestras sin valor comercial a cualquier mercancía importada o exportada, que 
su valor en aduana no supere los cuatrocien tos dólares, o las tres unidades por 
ítem o por presentación comercial, tomando en cuenta la unidad de medida de la 
subpartida específica del Arancel Nacional de Importaciones que corresponda; 
que no esté destinada a la venta y que cumpla con las siguiente s condiciones:  
a) Que sea claramente identificada como muestra sin valor comercial o que se 
demuestre que la mercancía no será destinada para la venta; y, b) Con el 
objeto de ser utilizada en estudios de mercado, investigación, desarrollo, 
pruebas de labor atorio, ensayos, u obtención de documentos de control previo 
u otros requisitos similares.”  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, 
publicado en el Registro Oficial No. 162 de 31 de marzo de 2010, se declaró 
como parte de l a política de comercio exterior y de la estrategia nacional de 
simplificación de trámites, la implementación de la Ventanilla Única Ecuatoriana 
para el comercio exterior, disponiéndose la implementación del modelo de 
emisión de  para alimentos procesados, mediante calificación de Buenas 
Prácticas de Manufactura de los establecimientos procesadores de alimentos;  
Que,  mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instit uto Nacional 
de Higiene y Medicina Tropical “Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el 
Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la 
competencia, atribu ciones y responsabilidades de la ARCSA;  
Que,  mediante Acuerdo Ministerial MSP Nro. 4712, publicado en el Suplemento Nro. 
202, del Registro Oficial de fecha 13 de marzo de 2014, se publicó el 
Reglamento de Funcionamiento de Establecimientos Sujetos a Contro l 
Sanitario;  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado 
en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el 
Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y V igilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial 
No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las 
nuevas atribuciones y responsabilidades, en cuya Disposición Transitoria 
Séptima, expresa que : “(…) Una vez que la  Agencia dicte las normas que le 
corresponda de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán 
derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud 
Pública”;  
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 762, publicado en el Registro Of icial Nro. 589 
de fecha 17 de septiembre de 2015, se deroga expresamente el contenido del  
 
Reglamento de Alimentos, que fuera expedido mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
4114, publicado en el Registro Oficial Nro. 984 de fecha 22 de julio de 1988 y 
sus posteri ores reformas, disponiendo la obligación de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, para dictar las normas 
técnicas sanitarias correspondientes, en un plazo no mayor de noventa días a 
partir de su publicación;  
Que,  mediante  Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -
CGTC -DTRSNSOYA -202X-XXX-M, de fecha XX de XXX de 20 2X, la Directora 
Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria y Autorizaciones; justifica 
el requerimiento de elaboración del reglamento  técnico sanitaria sustitutiva  que 
regule los alimentos procesados;  
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -CGTC -
DTBPYP -201X-XXX, de fecha XX de XXX de 201 X, la Directora Técnica de 
Buenas Prácticas y Permisos, justifica el reque rimiento de elaboración del 
reglamento técnico sanitario sustitutivo que regule las plantas procesadoras, 
establecimientos de distribución, comercialización, transporte; y 
establecimientos de alimentación colectiva;  
Que,  mediante Informe Jurídico contenido  en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -
DAJ-XXX-201X, de fecha XX de XXXX de 201 X, la Directora de Asesoría 
Jurídica; justifica la necesidad de elaborar el reglamento técnico sanitario 
sustitutivo que unifique y regule la temática relacionada con alimentos 
proce sados, plantas procesadoras, establecimientos de distribución, 
comercialización, transporte; y establecimientos de alimentación colectiva.  
Que,  mediante Resolución Nro. DIR -ARCSA -01-2020 , de 07 de julio de 2020  el 
Directorio de la Agencia Nacional de Regu lación, Control y Vigilancia Sanitaria - 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, resuelve designar al Dr. Mauro 
Antonio Falconí García , Director Ejecutivo de la ARCSA.  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 y 14 del Decreto 
Ejecut ivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de 
septiembre de 2012 reformado por el Decreto Ejecutivo No. 544 publicado en el 
Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, la Dirección Ejecutiva del 
ARCSA . 
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA 
ALIMENTOS PROCESADOS , PLANTAS PROCESADORAS , ESTABLECIMIENTOS 
DE DISTRIBUCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS  
PROCESADOS  Y DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA.  
 
TÍTULO  PRELIMINAR  
CAPÍTULO  I  
OBJETO  Y ÁMBITO  DE APLICACIÓN   
 
 
Art. 1. - Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria tiene por objeto establecer 
las condiciones de Buenas Prácticas de Manufactura  para plantas procesadoras de 
alimentos; así como los requisitos que deben cumplir los procesos de fabri cación, 
producción, elaboración, preparación, envasado, empacado, maquila , transporte, 
almacenamiento, distribución y  comercialización de alimentos procesados  para 
consumo humano. A demás de los requisitos para la obtención de la notificación 
sanitaria de a limentos procesados  nacionales y extranjeros, el registro de certificados 
de Buenas Prácticas de Manufactura, la homologación de certificados de Buenas 
Prácticas de manufactura, requisitos para la inscripción de alimentos procesados por 
línea certificada e n Buenas Prácticas de Manufactura, la obtención del certificado de 
libre venta, obtención de certificado sanitario de exportación, obtención del permiso de 
funcionamiento , condiciones higiénicas en establecimientos de alimentación colectiva ; 
así como la do nación de alimentos procesados, para proteger la salud de la población 
y garantizar el suministro de productos inocuos.   
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La presente normativa técnica sanitaria aplica a todas 
las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranj eras que se relacionen o 
intervengan en los procesos de fabricación, producción, elaboración, preparación, 
envasado, empacado, maquila, transporte , almacenamiento  y comercialización en 
territorio ecuatoriano, de alimentos procesados  para consumo humano , así como  a los  
establecimientos de alimentación colectiva.  
 
 
CAPÍTULO  II  
DEFINICIONES  
 
Art. 3. - Para la aplicación la presente normativa técnica sanitaria se establecen las 
siguientes definiciones:  
Acta de inspección. - Documento donde se consignan los datos de la i nspección que 
se llevará acabo   
Actividad de agua (Aw). - Es la cantidad de agua disponible en el alimento, que 
favorece el crecimiento y proliferación de microorganismos. Se determina por el 
cociente de la presión de vapor de la sustancia, dividida por la presión de vapor de 
agua pura, a la misma temperatura o por otro ensayo equivalente.  
Adición, enriquecimiento y fortificación. - Es el efecto de añadir o agregar uno o 
varios nutrientes a un producto alimenticio con la finalidad de aumentar la proporción  
para fines nutricionales de la población, según la regulación vigente.  
Adición obligatoria de nutrientes. - Es aquella que se produce cuando las 
autoridades nacionales y/o regionales competentes exigen a los fabricantes de  
 
alimentos que añadan nutrientes ese nciales específicos a determinados alimentos o 
determinadas categorías de alimentos.  
Adición voluntaria de nutrientes. - Es aquella que se produce cuando los fabricantes 
de alimentos deciden añadir nutrientes esenciales específicos a determinados 
alimentos  o determinadas categorías de alimentos.  
Aditivos alimentarios. - Cualquier sustancia que por sí misma no se consume 
normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en 
alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada a l alimento con fines 
tecnológicos (incluidos los organolépticos) en sus fases de fabricación, elaboración, 
preparación, tratamiento, envasado, empaquetado, transporte o almacenamiento, 
resulte o pueda preverse razonablemente que resulte (directa o indirect amente) por sí 
o sus subproductos, en un componente del alimento o un elemento que afecte a sus 
características. Esta definición no incluye “contaminantes” o sustancias añadidas al 
alimento para mantener o mejorar las cualidades nutricionales  
Agua para con sumo humano .- Agua utilizada para beber, preparar y cocinar 
alimentos u otros usos domésticos,  independiente del origen y suministro, con 
características físicas, químicas y microbiológi cas que garanticen su inocuidad y 
aceptabi lidad para el consumo humano . El agua para consumo inocua se conoce 
también como “agua potable”.  
Agua segura. - Aquella que no contiene contaminantes objetables ya sean químicos o 
microbiológicos y que no causan efectos nocivos al ser humano.    
Alérgeno. - Son sustancias que por sus c aracterísticas físicas o químicas tienen la 
capacidad de alterar o activar el sistema inmunológico de los consumidores desatando 
reacciones alérgicas.  
Alérgeno  Alimentario .- Alimento  que por sus características físicas o químicas  altera 
o activa  el sistem a inmunológico del consumidor desatando reacciones alérgicas.  
Alimento  o producto alimenticio .- Cualquier sustancia o producto destinado a ser 
ingeridos por los seres humanos sean estos naturales o  transformados entera o 
parcialmente, cuyos componentes pu eden incorporarse al organismo que lo ingiere y 
asimila total o parcialmente, pudiendo tener o no valor nutricional . 
Alimento contaminado. - Es aquel alimento que contiene agentes vivos (virus, 
bacterias,  parásitos , entre otros), sustancias químicas, sustan cias radioactivas 
minerales u orgánicas  que son  extrañas a su composición normal, capaces de 
producir o transmitir enfermedades, o  aquel alimento  que contenga componentes 
naturales tóxicos o gérmenes en concentración mayor a las permitidas por las 
disposic iones reglamentarias.   
 
Alimento inocuo. -  Alimento libre de contaminación cuya ingestión no producirá 
enfermedad, habida cuenta que la manera y cantidad de ingestión sea la adecuada.  
Alimento natural. - Es aquel que se utiliza como se presenta en la natural eza 
pudiendo ser sometido a procesos mecánicos o tecnológicos, por razones de higiene o 
las necesarias para la separación de sus partes no comestibles.  
Alimento orgánico. - son aquellos  alimentos  o productos alimenticios  de origen 
agropecuario obtenidos si guiendo lo establecido en las normas  y directrices  de la 
producción orgánica  emitidas por el organismo competente en Ecuador en materia de 
producción orgánica , con certificación válida.  Estos alimentos se identifican en el 
mercado porque en su etiqueta hac en alusión al término “orgánico” “ecológico” o 
“biológico” y llevan el Logotipo nacional de producción orgánica.  
Alimento perec ible.- Aquel que está expuesto a rápida descomposición, deterioro o 
proliferación de microorganismos, con o sin producción de tox inas o metabolitos, 
cuando no se mantiene en condiciones especiales de conservación en sus periodos 
de almacenamiento.  
Alimento preparado. - Cualquier tipo de alimento o bebida, que para ser  consumido  
requiere algún tipo de elaboración culinaria, resultado  de la preparación en crudo,  
cocido  o precocido , de uno o varios productos alimenticios de origen animal o  vegetal,  
con o sin la adición de otras  sustancias autorizadas  que cuenten o no con empaque o 
envase definido . 
Alimento procesado. - Es toda materia a limenticia que para el consumo humano ha 
sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su transformación, 
modificación y conservación, que se distribuye y comercializa en envases rotulados 
bajo una marca de fábrica determinada.  
El término alimen to procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólicas, 
aguas  de mesa, condimentos, especias.  
Alimento procesado compuesto. - Producto conformado por dos o más alimentos 
procesados de diferente categoría  que se complementan en su uso para consumir se 
como un solo alimento. C ada alimento procesado que conform a el alimento  procesado 
compuesto no se comerciali za en forma individual.  
Alimento procesado  surtido. - Producto conformado por dos o más alimentos 
procesados de la misma  o diferente categoría , qu e se comercializa de forma 
indefinida,  y cada alimento procesado que lo conforma se comercializa de forma 
individual con su respectiva notificación sanitaria  o código único BPM , pudiendo tener 
su propio envase o empaque rotulado .  
 
Alimento Riesgo Alto. - Com prende los alimentos que por su naturaleza, 
composición, proceso, manipulación o población a la que va dirigida, tienen una alta 
probabilidad de causar daño a la salud.  
Alimento Riesgo Bajo. - Comprende los alimentos que por su naturaleza, 
comp osición, proc eso, manipulación o  población a la que va dirigida, tienen una baja 
probabilidad de causar daño a la salud.  
Alimento Riesgo Medio. - Comprende los alimentos que por su naturaleza, 
composición, proceso, manipulación  o población a la que va dirigida, tienen u na 
mediana probabilidad de causar daño a la salud.  
Alimento  procesado  al granel. - Es todo producto transformado o procesado  que se 
puede comercializa r sin envase ni empaque definido , destinados a la  fabricación,  
preparación, comercialización, distribución o servido de alimentos .  
Ambiente. - Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte 
del establecimiento destinado a la fabricación, procesamiento, preparación, envasado, 
almacenamiento y expendio de alimentos.  
Animales de servicio. -  Son los animales como los perros guías, perros de asistencia 
u otro animal entrenado para brindar ayuda a una persona con discapacidad.  
Aptitud de los alimentos. - Garantía que los alimentos son aceptables para el 
consumo humano de acuerdo con el uso a qu e se destina.  
Área. - Espacio físico con características específicas de acuerdo a la etapa del proceso 
al cual se destina.  
Área crítica. - Son las áreas donde se realizan operaciones de producción, envasado 
o empaque en las que el alimento esté expuesto y su sceptible de contaminación a 
niveles inaceptables.  
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). - Conjunto de condiciones sanitarias, 
medidas preventivas y prácticas generales de higiene en la manipulación, 
preparación, elaboración, envasado,  almacenamiento  y transporte   de alimentos  para 
consumo humano, con el objeto de garantizar  que los alimentos se encuentren  en 
condiciones adecuadas  para su consumo , y se disminuyan así los riesgos potenciales 
o peligros para su inocuidad.  
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. - Documento expedido por los 
Organismos de Inspección Acreditados , a la planta procesadora de alimentos  que 
cumple con todas las disposiciones establecidas en la presente normativa técnica 
sanitaria .  
 
Certificado Sanitario de Exportación. - Docum ento que certifica que los productos de 
uso y consumo humano , para exportación,  se fabrican en la República del Ecuador en 
establecimientos que aseguran la calidad e inocuidad de los productos.  
Código Único BPM. - Código alfanumérico otorgado a la planta pr ocesadora de 
alimentos cuya línea o líneas de producción han obtenido una certificación en Buenas 
Prácticas de Manufactura o sistemas rigurosamente superior es y cuyo certificado ha 
sido registrado u homologado en la ARCSA.  
Código de lote .- Modo alfanuméric o, alfabético o numérico establecido por el 
fabricante para identificar el lote.  
Código POA .- Código emitido por AGROCALIDAD al Productor Orgánico 
Agropecuario  el cuál es utilizado para su identificación y su uso es obligatorio en el 
etiquetado de los prod uctos orgánicos.  
Combo o paquete  promocional. - Conjunto de dos o más unidades del mismo o 
diferente tipo de alimento procesado, comercializados por un periodo de tiempo 
definido o de manera estacional, que se  puede  comercializa r bajo una etiqueta. Cada 
alimento procesado que  conforma el combo o paquete promocional debe contar  con 
su respectivo envase individual, marca comercial y su respectiva Notificación Sanitaria 
o Código único BPM.   
Compra directa. -  Adquisición de los productos directamente en el estab lecimiento o 
lugar de venta como por ejemplo supermercados, micromercados, tiendas, ferias, 
entre otros.  
Contaminación. -  Introducción o p resencia de un agente en un alimento , que es 
capa z de causar enfermedad en una persona. Introducción o aparición de un a 
sustancia contaminante en un alimento o entorno alimenticio.  
Contaminación cruzada. - Es la introducción involuntaria de agentes físicos, 
biológicos y/o químicos por: corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos 
contaminados, circulación de pers onal, que pueda comprometer la higiene e inocuidad 
del alimento.  
Contaminante. - Cualquier agente físico, químico o biológico u otras sustancias 
agregadas intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden comprometer la 
seguridad e inocuidad del alimento . 
Desinfección – Descontaminación. - Es el tratamiento físico o químico aplicado a 
instrumentos y superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de eliminar o 
reducir el número de microorganismos indeseables a niveles aceptables, sin que dicho 
tratamiento afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento.   
 
Desinfestación. - Proceso físico o químico que se emplea para la eliminación de 
parásitos, insectos o roedores, u otros seres vivos que pueden propagar 
enfermedades y son nocivos para la s alud.  
Diseño sanitario. - Es el conjunto de características que deben reunir las 
instalaciones, equipos y utensilios de los establecimientos dedicados a la fabricación 
de alimentos.  
Distribuidora de  alimentos procesados. - Son establecim ientos autorizados pa ra 
realizar la  importación , almacenamiento,  venta al por mayor o menor de alimentos 
procesados. Los productos que se comercialicen en estos establecimientos deben 
contar con notificación sanitaria o estar inscritos bajo una línea certificada en Buenas 
Prácticas de Manufactura.  
Dosis máxima de uso de un aditivo. - es la concentración más alta de uso de un 
aditivo, a la cual h a determinado que es funcionalmente eficaz en un alimento o 
categoría de alimentos y ha acordado que es inocua. Por lo general se expres a como 
mg de aditivo por kg de alimento. La dosis de uso máxima no suele corresponder a la 
dosis de uso óptima, recomendada o normal. De conformidad con las buenas 
prácticas de fabricación, la dosis de uso óptima, recomendada o normal, difiere para 
cada ap licación de un aditivo y depende del efecto técnico previsto y del alimento 
específico en el cual se utilizaría dicho aditivo, teniendo en cuenta el tipo de materia 
prima, la elaboración de los alimentos y su almacenamiento, transporte y 
manipulación poste riores por los distribuidores, los vendedores al por menor y los 
consumidores  
Embalaje. - Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material 
adecuado con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exteriores, 
facilitando de e ste modo su manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
Enfermedad tran smitida por los alimentos (ETA ).- Se refiere a cualquier 
enfermedad causada por la ingestión de alimentos contaminados por microorganismos 
o sustancias químicas. La contaminaci ón de los alimentos puede producirse en 
cualquier etapa del proceso que va de la producción al consumo de alimentos y puede 
deberse a la contaminación ambiental, ya sea  del agua, la tierra o el aire. La 
manifestación clínica más común de una enfermedad tra nsmitida por los alimentos 
consiste en la aparición de síntomas gastrointestinales, pero estas enfermedades 
también pueden dar lugar a síntomas neurológicos, ginecológicos, inmunológicos y de 
otro tipo. La ingestión de alimentos contaminados puede provocar  una insuficiencia 
multiorgánica, incluso cáncer, por lo que representa una carga considerable de 
discapacidad, así como de mortalidad.  
Equipo. -  Es el conjunto de instrumentos, maquinarias, utensilios y demás accesorios 
que se empleen en la producción, pr eparación, control, distribución, almacenamiento, 
comercialización y transporte de alimentos.   
 
Etiqueta. - Material escrito o impreso , fijado, aplicado, adherido, soplado, formado o 
moldeado, repujado en el envase o empaque de alimento procesado con el propó sito 
de marcar, identificar, o  brindar la  información del producto . 
Envase. - Cualquier recipiente que contiene alimentos para su entrega como un 
producto único, que los cubre total o parcialmente y es utilizado para manipular,  
entregar, almacenar,  trans portar  y  presentar  al mismo; esta definición incluye los 
embalajes y envolturas.  
Envase primario. - Envase diseñado para entrar en contacto directo con el producto.  
Envase secundario. - Envase diseñado para contener uno o más envases primarios 
junto con c ualquier material de protección que requiera.  
Envase terciario. - Son envases diseñados para facilitar la manipulación y el 
transporte de varias unidades de venta o de varios envases colectivos, con objeto de 
evitar su manipulación física y los daños inhere ntes en el transporte.  
Establecimiento de alimentación colectiva. - Lugar en donde se realiza la 
preparación, almacenamiento, servido y venta de alimentos directamente al usuario 
para ser consumidos en el establecimiento o para entrega a domicilio.  
Fabrican te.- Persona natural o jurídica que elabora o fabrica un alimento procesado, 
para luego venderlo a distribuidores o directamente a los consumidores.  
Fecha de fabricación o elaboración. - Es la fecha en la que el producto ha sido 
procesado para transformarlo  en  producto terminado.  
Fecha de mejor calidad (c onsumir preferentemente antes de ).- Fecha en que, bajo 
determinadas condiciones de almacenamiento, expira el período durante en el cual el 
producto sin abrir es totalmente comercializable y mantiene cuantas  cualidades 
específicas se le atribuyen implícita o explícitamente. Sin embargo, después de esta 
fecha, el alimento puede ser todavía aceptable para el consumo.  
Fecha límite de utilización o fecha de caducidad o f echa de vencimiento o fecha 
de expiración. - fecha en que termina el periodo después del cual, el producto bajo 
determinadas condiciones de almacenamiento no se debería vender ni consumir por 
razones de inocuidad y calidad  
Guía de Verificación .- Documento que se elabora para verificar  el cumplimient o los 
requisitos técnicos, sanitarios y legales en los establecimientos en donde se producen, 
fabrican, envasan,  maquilan,  almacenan, distribuyen y comercializan alimentos 
destinados al consumo humano.   
 
HACCP. - Siglas en inglés del Sistema de Análisis de Pe ligros y Puntos Críticos de 
Control (APPCC), proceso sistémico preventivo que identifica, evalúa y controla los 
peligros, que son significativos para la inocuidad del alimento.  
Hallazgo crítico. - Corresponde a un incumplimiento total o parcial de la presen te 
resolución  o de los controles establecidos en cualquiera de las etapas de producción 
que represente un peligro inminente o real al alimento con impacto directo en la 
inocuidad y que puede llegar al producto terminado con base a evidencia objetiva.  
Hallazgo mayor. - Incumplimiento total o parcial de la  presente resolución , norma 
técnica específica o de los controles establecidos, con base a evidencia objetiva que 
genere dudas sobre la inocuidad o seguridad alimentaria del producto.  
Hallazgo menor. - Desvi ación de alguno de los requisitos d  de la  presente resolución , 
norma técnica específica o de los controles o requisitos establecidos en el sistema de 
calidad que no afecta de manera inminente la inocuidad del alimento.   
Higiene de los alimentos. - Todas la s condiciones y medidas necesarias para 
asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena 
alimentaria.  
Ingrediente alimenticio - Comprende cualquier alimento , incluidos los aditivos 
alimentarios, que se emplee en la fabric ación o preparación de un alimento y esté 
presente en el producto final, aunque posiblemente en forma modificada.  
Infestación. - Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o 
deteriorar las materias primas, insumos y los alimentos.  
INEN.- Servicio Ecuatoriano de Normalización  
Inocuidad. - concepto que implica que los alimentos no causarán daño al consumidor 
cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso previsto.  
Inspección .-  Es la revisión de los productos alimenticios o de los sistemas de control 
de los alimentos, materias primas, su elaboración, almacenamiento, distribución y 
comercialización incluidos los ensayos durante la elaboración y del producto terminado 
con el fin de comprobar que se ajustan a los requisitos descritos e n la presente 
Normativa Técnica Sanitaria.  
Insumo. - Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.  
La Agencia o la ARCSA. - Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control  y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
Limpieza. - Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u 
otras materias extrañas o indeseables.   
 
Línea de producción. - Sistema de manufactura en el que se realiza de forma 
secuencial el procesamiento de uno o varios alimentos con i guales o similares 
características de acuerdo a su naturaleza, bajo un mismo flujo de proceso.  
Lote. - Cantidad definida de un  producto producido, procesado  envasado/embalado 
bajo las mismas condiciones esencialmente.  
Manipulación de alimentos. - Todas las o peraciones realizadas por el manipulador de 
alimentos como recepción de ingredientes, selec ción, elaboración, preparación , 
envasado,  servido,  almacenamiento, transporte, distribución, servicio, comercialización 
y consumo de alimentos y bebidas.  
Manipulador  de alimentos. - Toda persona que manipula directamente los alimentos 
mediante sus manos, equipos, superficie o utensilio, en cualquier etapa de la cadena 
alimentaria, desde la adquisición del alimento hasta el servicio a la mesa al 
consumidor.  
Mantelería. - Artículos como servilletas, manteles, paños de limpieza.  
Marc a comercial .- cualquier signo que sea apto para distinguir productos  o  servicios 
de una empresa  en  el  mercado.  
Materia prima .- Es la sustancia o mezcla de sustancias, natural o artificial permitida 
por la autoridad sanitaria nacional, qu e se utiliza para la elaboración  de alimentos y 
bebidas.  
Migración. - Es la transferencia de componentes desde el material en contacto con los 
alimentos hacia dichos productos, debido a procesos físico -quími cos. 
Muestra. - Parte o unidad de un producto extraído de un lote mediante un plan y 
método de muestreo establecido, que permite determinar las características de un 
lote. 
Muestra sin valor comercial. - Se consideran muestras sin valor comercial a aquellos 
productos que ingresen o circulen en el país, en cantidades limitadas y que se 
encuentren claramente identificadas como muestras sin valor comercial o que se 
demuestren que no estén  destinadas a la venta y que cuyo objeto es ser utilizadas en 
estudios de me rcado, desarrollo o prueba.  
Muestreo. - Procedimiento mediante el cual, de un lote se selecciona una muestra 
representativa.  
Naturaleza del producto. - Conjunto de características propias del alimento que lo 
identifican . 
No Conformidad. - Incumplimiento de un  requisito del sistema .  
 
Notificación Sanitaria. - Es la comunicación en la cual el interesado  informa a la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, bajo 
declaración jurada, que comercializará en el país un alimento procesado,  fabricado en 
el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad 
e inocuidad.  
Nombre de Fantasía. - Determinación que se utiliza a un producto, con el fin de 
identificarlo y distinguirlo de los demás que existen en el mercado, el mismo no debe 
generar  percepción errónea o engaño al consumidor.  
Nombre del producto. - Denominación que refleje la verdadera naturaleza de l  
producto.  
NTE. - Norma Técnica Ecuatoriana.  
Observaciones. - Es un hallazgo que no afecta a la calidad e inocuidad de alimentos 
pero que puede llegar a convertirse en una no conformidad si no se toman las 
acciones necesarias.  
OEC. - Organismo Evaluador de la Conformidad  
OIA.- Organismo de Inspección Acreditado  
Organismo de Inspección Acreditado. - Ente jurídico  acreditado por el Servicio 
Ecuatoriano de Acreditación de acuerdo a su competencia técnica para la evaluación 
de la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura.  
Planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos. - Establecimiento 
en el qu e se realizan operaciones de fabricación, procesamiento, envasado o 
empacado de alimentos procesados; para su funcionamiento requerirán contar con un 
responsable técnico. En caso de plantas o establecimientos que elaboren productos 
de panadería y pastelerí a categorizados como artesanales no requerirán de la 
responsabilidad técnica para su funcionamiento.  
Peligro. -  Es una condición de riesgo que un agente biológico, químico o físico 
presente en el alimento. Que se caracteriza por la viabilidad de ocurrencia  de un 
incidente potencialmente dañino.  
Permiso de funcionamiento. - Es el documento otorgado por la Autoridad Sanitaria 
Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen 
con todos los requisitos para su funcionamiento, es tablecidos en los reglamentos 
correspondientes.  
Plagas. -  Insectos, aves, roedores y otros animales capaces de invadir al 
establecimiento y contaminar directa o indirectamente a los alimentos.   
 
Plazo. - Cuando se haga referencia a la palabra plazo  para est ablecer un tiempo 
determinado, s e entenderá por plazo  a un periodo de  calendario  y se establecerá 
únicamente en meses o años , ejemplo: en el plazo de 3 meses . 
Procedimiento. - Es una forma especificada para llevar a cabo una actividad o un 
proceso.  
Proceso. - Etapas sucesivas a las cuales se somete la materia prima y los productos 
intermedios para obtener el producto terminado.  
Producto primario. - Productos de producción primaria, incluidos los de la tierra, 
ganadería, caza y la pesca.  
Productos sin transformar .- los productos alimenticios que no hayan sido sometidos 
a una transformación, incluyendo los productos que se hayan dividido, partido, 
seccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado, cortado, 
limpiado, desgrasado, descascarillado , molido, refrigerado, congelado, ultracongelado, 
descongelado o empacado  al vacío. Una condición necesaria para ser considerados 
como productos sin transformar es que estos alimentos no contengan otras 
substancias añadidas como son: azúcar, sal, grasas, e dulcorantes o aditivos.  
Productos transformados o procesados: son los productos alimenticios obtenidos 
de la transformación o procesamiento de productos sin transformar. Estos productos 
pueden contener ingredientes que sean necesarios para su elaboración o  para 
conferirles unas características específicas.  
Producto terminado. - Es aquel producto apto para el consumo humano, que se 
obtiene como resultado del procesamiento de materias primas.  
Proveedor. - Toda persona natural o jurídica de carácter público o pr ivado que 
desarrolle actividades de producción, fabricación, importación, construcción, 
distribución, alquiler o comercialización de bienes, así como prestación de servicios a 
consumidores, por las que se cobre precio o tarifa. Esta definición incluye a qu ienes 
adquieran bienes o servicios para integrarlos a procesos de producción o 
transformación, así como a quienes presten servicios públicos por delegación o 
concesión.  
Punto Crítico de Control (PCC). - Fase en la que puede aplicarse un control y que es 
esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los 
alimentos y reducirlo a un nivel aceptable.  
Registro. - Es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona 
evidencia de actividades desempeñadas.   
 
Riesgo. - Función de  la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad 
de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los 
alimentos.  
Sanitización. - Es el proceso por el cual se realiza una reducción sustancial del 
contenido microbian o, hasta un nivel de seguridad, sin que se llegue a la desaparición 
completa de microorganismos patógenos, sin producir algún tipo de infección  
SAE. - Servicio de Acreditación  Ecuatoriano . 
Solicitante del registro de certificado de Buenas Prácticas de Manuf actura. - 
Persona natural o jurídica que solicita el registro u homologación del certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura o de un sistema rigurosamente superior.   
Susceptibilidad a contaminación biológica. - Característica que tienen los alimentos 
por sus factores intrínsecos (alto contenido nutricional, actividad de agua (Aw), pH, 
potencial redox) para favorecer la proliferación de agentes vivos  como parásitos, 
bacterias, virus y hongos . 
Susceptibilidad a contaminación química. - Se considera a los al imentos propensos  
a contener sustancias químicas no deseadas disueltas o dispersas en los mismos.  
Transformación o procesamiento:  cualquier acción que altere sustancialmente el 
producto sin transformar ; es decir, que altera la composición del alimento en s u estado 
natural.  
Término. -  Cuando se haga referencia a la palabra término para est ablecer un tiempo 
determinado, s e entenderá por término a los días hábiles o laborables, y solo podrá 
fijarse en días.  
Tiempo de vida útil. - Se refiere al período en el qu e un alimento puede mantenerse 
en condiciones óptimas para su consumo, sin qu e pierda su calidad y seguridad; el 
cual está establecido según el análisis de estabilidad realizado por el fabricante.  
Titular de la notificación sanitaria. - Persona natural o j urídica a cuyo nombre es 
emitida la notificación sanitaria y es la responsable de la calidad, seguridad e 
inocuidad del producto en el país.  El titular de la notificación sanitaria es el solicitante 
de la misma.  
Titular del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. - Persona natural o 
jurídica a cuyo no mbre es emitido el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, y 
es el responsable de la calidad e inocuidad de los productos que se fabriquen en la 
planta.    
 
Titular del Certificado Sanitario de Exp ortación. - Es la persona natural o jurídica 
nacional o extranjera a cuyo nombre es emitido el certificado sanitario  de exportación, 
y es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad del producto.  
Titular del producto. - Es la persona natural o juríd ica propietaria del producto, lo que 
debe demostrarse documenta lmente.  
Transformación .- Cualquier acción que altere sustancialmente el  producto inicial, 
incluido el tratamiento térmico, el ahumado, el curado, la maduración, el secado, el 
marinado, la extra cción, la extrusión o una combinación de esos procedimientos.  
Utensilio. - Implemento o recipiente que tiene contacto con los alimentos y que se usa 
para el almacenamiento, preparación,  transporte,  despacho,  venta  o  servicio  de  
alimentos.  
Validación. - Procedimiento por el cual  se demuestra que una actividad cumple el 
objetivo para el que fue diseñada con una evidencia técnica y científica.  
 
TÍTULO  I  
DE LOS  ALIMENTOS  PROCESADOS  
CAPÍTULO  I  
DE LAS  GENERALIDADES   
Art. 4. - Las disposiciones del presente capítul o son aplicables a los alimentos 
procesados  que se comercialicen a nivel nacional, en envases definidos y bajo 
nombres y marcas comerciales determinadas.  
 
Art. 5. - Todos los alimentos procesados que se comercialicen en territorio nacional 
deben contar con su respec tiva notificación sanitaria o estar inscritos dentro de una 
línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura  registrada en la ARCSA . 
 
Art. 6. - Con fines de perfilación de riesgo , obtención de notificación sanitaria, 
inscripción en línea certificada en Buenas Pr ácticas de Manufactura, control y 
vigilancia sanitaria se establecen las siguientes categorías  para alimentos procesados : 
 
1. Leche y productos lácteos  procesados  (se excluyen  los de la categoría  2) 
2. Grasas, aceites  y emulsiones grasas  
3. Hielos comestibles (se e xcluyen los de base láctea);  
4. Frutas y hortalizas  procesadas (incluye raíces, tubérculos, legumbres, 
leguminosas, hongos y setas  comestibles, algas marinas, frutos secos y 
semillas)  
5. Productos de c onfitería  
6. Productos del cacao   
 
7. Cereales y p roductos a base de cereales  (se excluyen  los productos de 
panadería y pastelería ); 
8. Productos de panadería y pastelería.  
9. Carnes y productos cárnicos procesados (se excluyen los Pescados, 
derivados y productos pesqueros procesados ) 
10. Pescados, derivados y productos pesqueros pro cesados ( incluidos  
moluscos, crustáceos y equinodermos)  
11. Huevos y productos a base de huevo.  
12. Endulzantes o edulcorantes  
13. Sal, especias, condimentos , cremas , caldos , salsas y aderezos   
14. Alimentos para Regímenes especiales  
15. Suplementos Alimenticios  
16. Bebidas no a lcohólicas (incluidas las mezclas en polvo, se excluyen los 
productos lácteos)  
17. Bebidas alcohólicas.  
18. Bocaditos  o snacks.  
19. Alimentos preparados listos para consumir  
20. Aromatizantes y saborizantes (incluidos esencias y extractos)  
21. Aditivos alimentarios  
  
Art. 7. - Los alim entos para regímenes especiales y los suplementos alimenticios, para 
la obtención de notificación sanitaria, inscripción por línea certificada en BPM, control y 
vigilancia sanitaria, se regulará n bajo las disposiciones establecidas en las normativas 
técnic as sanitarias específicas que emita la Agencia para el efecto  para esta categoría 
de alimentos procesados . 
 
Art. 8. - El alimento transformado o procesado  al granel  destinados a la preparación o 
servido de alimentos en establecimientos de alimentación colectiva o de stinados al 
consumidor final, deben contar con su respectiva notificación sanitaria o estar inscritos 
en una línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura  registrada en la ARCSA,  
según sea el caso y se exceptúan del cumplimiento de incluir tabla nut ricional  y 
sistema gráfico  en su envase . 
 
Art. 9. - Los productos transformados o procesados  utilizados en establecimientos de 
alimentación colectiva,  que requieran tratamiento térmico, previo al servido al 
consumidor final,  se encuentran exentos de obtención de not ificación sanitaria, pero 
están sujetos a l a vigilancia y control sanitario  por parte de la  ARCSA en coordinación 
con las entidades correspondientes.  
 
Art. 10. - Los alimentos procesados compuestos deben obtener  una sola notificación 
sanitaria por el producto, siempr e que los productos que lo conformen no sean 
comercializados de forma individual; el rotulado estará conforme a lo establecido en el 
Reglamento de Rotulado para alimentos procesados vigente. En caso de que se  
requiera comercializar  de manera individual los  productos que conforman el alimento  
 
compuesto, cada uno de estos deben obtener su respectiva notificación sanitaria o 
estar inscritos en línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
Art. 11. - Aquellos productos que se vayan a comercializar en modalidad de  combo o 
paquete promocional cada uno de los productos que conforman el paquete debe tener 
su respectiva notificación sanitaria o estar inscritos en una línea certificada en Buenas 
Prácticas d e Manufactura según sea el caso . Estos combos o paquetes promoci onales  
podrán  contar con  un e mpaque secundario , siempre que los alimento s procesado s 
que lo conformen  cuenten con un envase primario  que garantice su inocuidad . Los 
combos o paquetes promocionales no deben ser notificados a la ARCSA y se 
verificará la publ icidad y promoción de dichos productos en control posterior.  
 
Art. 12. - El combo  o paquete  promocional  que cuente con un envase  secundario  o 
envoltura que tape la información obligatoria de cada uno de los alimentos procesados 
que lo conforman, debe incluir en dicho empaque secundario  toda la información 
obligatoria  conforme a lo descrito en el Reglamento de Rotulado para alimentos 
procesado vigente  o debe incluir o exhibir una descripción detallada (nombre del 
producto, marca comercial, contenido neto , sistema gráf ico) de los productos que 
conforman dicho combo o paquete promocional.  
Art. 13. - Los al imentos procesados que c ontenga n en su interior  otros alimentos 
procesados y éstos tengan impresión en sus envase s; el productor debe asegurar que 
no existe migración de tintas ni  otras sustancias que puedan contaminar el producto 
alimenticio que se encuentra en contacto con el envase.  
 
Art. 14. - En el caso que un alimento procesado contenga en su interior utensilios 
como medidas o cucharas dosificadoras, que se utilicen para la preparación  del 
producto o para su consumo, el productor debe garantizar que dichos utensilios no 
contengan residuos de material sobresaliente en los bordes o en las uniones. Estos 
utensilios podrán colocarse dentro de un envase plástico.  
 
Art. 15. - El titular de la notificaci ón sanitaria o titular del Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura , debe  asegurar el cumplimiento de  los requisitos  
establecido s en los Reglamentos Técnicos Ecuatorianos vigentes; en caso de no 
existir  Reglamento Técnico se debe cumplir con lo estab lecido en la  norma técnica 
ecuatoriana  para el producto y en caso de no existir  norma técnica ecuatoriana se 
debe cumplir con lo establecido en normas internacion ales y en caso de que no existi r 
norma internaci onal para un alimento procesado , el titular d el producto debe 
establecer las especificaciones  de inocuidad y calidad del producto, basado en los 
análisis de validación correspondientes.  Todos los alimentos procesados deben 
cumplir con el rotulado establecido en el Reglamento de rotulado para alimento s 
procesados vigente  y con las Normas Técnicas Ecuatorianas de rotulado especificas . 
 
Art. 16. -  Para el uso de aditivos  alimentarios  en las formulaciones de los alimentos 
procesados  y alimentos transformados , en primera instancia se de be regir a lo  
 
establecido en l a norma Codex Stan 192 -1995 “Norma general para los Aditivos 
Alimentarios ” vigente, luego en otras normas emitidas por Agencias Internacionales de 
alta vigilancia sanitaria.  
 
Art. 17. - La ARCSA, en controles posteriores  podrá solicitar  la presentación de 
análisis de  laboratorio respectivos, realizados a través de laboratorios y organismos 
acreditados por SAE o por un laboratorio de tercera parte que demuestre competencia 
técnica según la norma ISO/IEC 17025 , a los alimentos procesados  que cuenten con 
notificación san itaria o que se encuentren inscritos en línea certificada con BPM , para 
verificar el cumplimiento de lo estipulado en el artículo 15 de la presente normativa 
técnica sanitaria.  
CAPÍTULO II  
DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
 
Art. 18. - La Agencia es el organismo público e ncargado de otorgar, suspender, 
cancelar o reinscribir la Notificación Sanitaria de los alimentos procesados.  El 
solicitante de la notificaci ón sanitaria será el titular de la misma.  
 
Art. 19. -  Se exceptúan de la obligatoriedad de obtención de notificación sanitari a los 
siguientes  productos : 
 
a. Productos alimenticios de origen vegetal  en estado natural (producción primaria)  
sean estos refrigerados, congelados, ultracongelado,  descongelado  incluyendo que 
estos  hayan  sido dividido s, partido s, seccionado s, rebanado s, des huesado s, 
picado s, pelado s o desollado s, triturado, cortado, limpiado , descascarillado, 
molido, empacados  o no al vacío ; siempre y cuando no hubiesen sido sometidos a 
procesos de transformación, modificación y conservación;  
b. Productos alimenticios de origen  animal sean éstos crudos, refrigerados o 
congelados, incluyendo productos que se hayan dividido, partido, 
seccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado, 
cortado , limpiado, desgrasado, molido, empacados  o no  al vacío ; siempre y 
cuando no hubiesen sido sometidos a procesos de transformación, modificación y 
conservación. Se incluye huevos  en estado natural y miel de abe ja; 
c. Materias primas y aditivos alimentarios , prod ucidos en el país o importado s para su 
uso en la fabricación de ali mentos procesado s en plantas procesadoras  o para 
elaboración de  lotes piloto en la etapa de investigación y desarrollo . No se incluye 
harina de trigo, azúcar y  aquellos  alimentos que se importen para posteriormente 
envasar y comercializar en el país ; 
d. Muest ras sin valor comercial des tinadas a estudios de mercado, pruebas de 
laboratorio y ensayos, investig ación y desarrollo, las cuales requieren la 
autorización por parte de la ARCSA. La Agencia debe solicitar la información 
necesaria de sustento para autoriza r la importación  de este tipo de productos ; 
e. Productos de panadería y pastelería que por su composición sean de venta directa 
del productor al consumidor final, no cuenten con un empaque específico , que se 
consuman por lo general dentro de las 24 horas sigu ientes a su elaboración ;  
 
f. Alimentos preparados  en establecimientos de alimentación colectiva , para su 
consumo inmediato , empacado s o no de venta directa al consumidor ; 
g. Alimentos proce sados elaborados  e inscritos  en líneas de producción certificadas 
con Buen as Prácticas de Manufactura.  
  
Art. 20. - Productos alimenticios importados podrán contar con diferentes titulares de 
notificación sanitaria, siempre y cuando para la inscripción cumplan con los requisitos 
establecidos en el artículo  33 de la presente normativa técni ca sanitaria y 
consecuentemente deb e obtener diferentes números de notificación sanitaria por cada 
titular de la notificación.  
 
Art. 21. - Alimentos procesado s o alimentos transformados que sean import ados para 
su posterior envasado o empacado en el país, deben obte ner la notificación san itaria 
como producto extranjero y posterior obtener notificación sanitaria como producto 
nacional para su posterior comercialización. Estos productos deben incluir  en su 
empaque  la referencia del fabricante en el extranjero y del env asador o empacador en 
el Ecuador.  
 
Art. 22. - La Notificación Sanitaria del producto tendrá una vigencia de cinco (5)  años, 
contados a partir de la fecha de su expedición y podrá renovarse por períodos iguales.  
 
Art. 23. - El código alfanumérico de la Notificación Sanitaria per mitirá identificar al 
producto alimenticio para todos los efectos legales y sanitarios, el mismo que será 
único para el producto y se mantendrá inalterable durante su vida comercial.  
 
Art. 24. - Se podrá obtener una misma Notificación Sanitaria, en los siguientes cas os: 
a. Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el 
titular  (solicitante)  y el fabricante correspondan a una misma persona natural o 
jurídica;  
b. Cuando se trate del mismo producto con diferente contenido neto.  
c. Cuando se trate de l mismo producto nacional elaborado en diferentes  plantas  
procesadoras, en diferentes ciudades o lugares del país bajo la responsabilidad del 
titular de  la notificación sanitaria. Se  podrá eliminar una de las plantas previamente  
registr adas, mediante una s olicitud emitida  a la Agencia.  
d. Cuando se trate del mismo producto  extranjero  elaborado  en diferentes  plantas 
procesadoras , siempre y  cuando se presente la documentación de respaldo.  Se 
podrá eliminar una de las plantas previamente  registr adas , mediante una  solicitud 
emitida  a la Agencia.  
e. Cuando el mismo producto tenga envases de diferente naturaleza química con igual 
o diferente  tiempo de vida útil, respaldado por los respectivos documentos técnicos;  
f. Cuando los productos tengan la misma fórmula, de composic ión y solo difieran en 
aditivos, colorantes y saborizantes alimentarios ; para lo cual se debe declar ar la 
fórmula base o principal seguido de las demás formulaciones donde los aditivos, 
colorantes o saborizantes podrán diferir  o variar  únicamente en un 1%  del valor 
declarado para cada aditivo, colorante o saborizante en la fórmula base o principal.   
 
 
PROCEDIMIENTO  PARA  OBTENER  EL CERTIFICADO  DE NOTIFICACIÓN  
SANITARIA   
Art. 25. - El usuario que requiera obtener el certificado de  notificación sanitaria de un 
alimento pro cesado , debe ingresar una solicitud digital a través del  sistema informático 
establecido por  la ARCSA para el efecto, proporcionando todos  los datos y  
documentos correspondientes . En el formulario de solicitud  se debe declarar la 
fórmula cuali -cuantitativa  del producto  final expresada en porcentaje  con ba se al 100%  
y en orden  decreciente.  
 
Art. 26. - Posterior al ingreso de la información, el sistema emitirá una orden de pago, 
de acuerdo a la categoría que consta en el Permiso de Funcionamiento otorgado por 
la Agencia  y en relación a la norma regulatoria correspondiente de tasas y derechos 
económicos por servicios.  
 
Art. 27. - Una vez emitida la orden de pago el usuario dispone de diez  (10) días 
término,  para realizar la cancelación del importe de derecho ec onómico (tasa) 
corres pondiente, caso contrario  se cancelará  dicha solicitud de forma definitiva del 
sistema y el usuario deberá iniciar un nuevo proceso para la obtención del certificado 
de notificación sanitaria . 
 
Art. 28. - Una vez confirmado el pago, se procederá a  remitir las observa ciones , si 
existieran , al momento de realizar la respectiva  revisión  de la informa ción y 
documentación  de la solicitud ingresada . El usuario en  el término de quince (15) días  
debe realizar la corrección de dichas observaciones . Se podrá realizar hasta tres 
correcciones  a la solicitud inicial,  acorde a las observaciones realizadas,  caso 
contrario se dará de baja dicho proceso .  
 
Art. 29. - Una vez que el usuario ingresa las correcciones a la solicitud , el técnico de 
la ARCSA debe realizar la revisión de dichas observac iones . En caso de no existir 
observaciones se procede con la emisi ón del certificado de  notificación sanitaria. E l 
usuario l o imprimirá de forma directa accediendo al sistema informático establecido 
por la Agencia.  
 
REQUISITOS  PARA  OBTENCIÓN  DEL CERTIFICA DO DE NOTIFICACIÓN  
SANITARIA  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  NACIONALES  
Art. 30. - Al formulario de solicitud se debe adjuntar los docum entos listados a 
continuación:  
 
Requisitos generales:  
a. Descripción e interpretación del código de lote;   
 
b. Diseño de etiqueta , ajustado a los r equisitos que establece el Reglamento Técnico 
Ecuatoriano vigente de rotulado para ali mentos procesados para consumo humano 
y las normas técnicas ecuatorianas INEN  de acuerdo al tipo de producto . Para el 
caso de bebidas alcohólicas se debe cumplir con los requisitos establecidos en la 
norma técnica ecuatoriana INEN vigente para rotulado de bebidas alcohólicas  
hasta que se emita el reglamento correspondiente para rotulado de bebidas 
alcohólicas . 
c. Especificaciones físicas y químicas del material de envase  primario, bajo cualquier 
formato emitido por el fabricante o distribuidor  del material de envase ;  
d. Descripción general del proceso de producción o elaboración del producto;  
 
Requisitos específicos:  
e. Cuando un alimento cuente con Reglamento Técnico Ecuatoriano ( RTE INEN) 
específico, debe adjuntar los parámetros descritos en dicho Reglamento, para 
verificar su cumplimiento.  
f. En caso de maquila, se debe adjuntar la declaración del titular de la notificación 
sanitaria donde autorice al maquilador , la fabricación del producto, la cual debe 
contener la siguiente información: el nombre o razón social del fabricante del 
producto y su número de identificación (cédula de identidad o ciudadanía, carné de 
refugiado, pasaporte o RUC);  
g. Para productos con denominación de ecológi cos, biológicos u orgánicos se debe 
presentar el certificado de registro de operador orgánico que incluye el respectivo  
código POA emitido por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitaria  o 
quien ejerza sus competencias . 
 
Art. 31. - Los documentos listados en el artículo que antecede  deben contar con la 
respectiva firma del responsable técnico o responsable legal, según el tipo de 
requisito . Toda la información declarada en dichos documentos debe tener 
concordancia entre sí y c on el formulario de solicitud.  
 
REQUISITOS  PARA  LA OBTENCIÓN  DEL  CERTIFICADO  DE NOTIFICACIÓN  
SANITARIA  DE ALIMENTOS  PROC  ESADOS  EXTRANJEROS  
Art. 32. - Requisitos. - Al formulario de solicitud se debe  adjuntar los doc umentos 
listados a continuación:  
 
Requisitos generales  
a. Certificación del fabricante  extranjero o propietario del producto  en el exterior, en la 
que autorice al solicitante a registrar y comercializar el producto en Ecuador, 
misma que debe estar autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país de origen 
o apostillada, según corresponda . En caso de no contar con consulado en el país 
de origen el documento deberá estar autenticado en el consulado más cercano.  
b. Certificado de Libre Venta, Certificado Sanit ario, Certificado de Exportación o su 
equivalente emitido por la autoridad competente del  país de origen, en el cual  
 
conste que el producto está aut orizado para el consumo humano; este documento 
debe estar autenticado por el Cónsul del Ecuador en dicho país o  apostillado, 
según corresponda . En caso de no contar con consulado en el país de orig en el 
documento deberá estar autenticado en el consulado más cercano.  
c. Descripción general del proceso de elaboración del producto;  
d. Descripción e interpretación del código del lote;  
e. Especificaciones físicas y químicas del material del envase  primario , bajo  cualquier 
formato emitido por el fabricante o distribuidor;  
f. Etiqueta  Original  y proyecto de etiqueta  tal como se utilizará en la comercialización 
en el país, ajustado a los requisitos establ ecidos en  Reglamento Técnico 
Ecuatoriano vigente relativo al Rotu lado de Productos Alimenticios para Consumo 
Humano y normas técnicas ecuatorianas  INEN  relacionadas de acuerdo al tipo de 
producto . En caso que el producto cuente únicamente con etiqueta para la 
comercialización en  el Ecuador, no se requerirá la etiqueta  original del producto . 
Para el caso de bebidas alcohólicas se debe cumplir con los requisitos 
establecidos en la norma técnica ecuatoriana INEN vigente para rotulado de 
bebidas alcohólicas  hasta que se emita el reglamento correspondiente para 
rotulado de be bidas alcohólicas . 
 
 
Requisitos específicos  
g. Productos alimenticios que cuenten con Reglamento Técnico Ecuatoriano  (RTE 
INEN) específico , debe adjuntar los  análisis de los  parámetros descritos en dicho 
Reglamento, para verificar su cumplimiento.  
h. Para produc tos que son importados por terceros, que no sean los titulares de la 
notificación sanitaria, se  debe adjuntar documento aclaratorio, bajo cualquier 
formato,  que evidencie la relación comercial entre el importador y el titular de la 
notificación sanitaria.  
i. Alimentos Procesados  de origen animal  que han sido sometidos a procesos de 
transformación o conservación  que estén controlados por la Autoridad Agraria 
Nacional o la Autoridad Pecuaria Nacional  y requieran obtener notificación 
sanitaria deben adjuntar el certificado zoosanitario o documento de control 
correspondiente otorgado por la autoridad agraria nacional.  
j. Para productos con denominación de ecológicos, biológicos u orgánicos se debe 
presentar el certificado de producción orgánica que incluye el respecti vo código 
POA,  emitido por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario  o quién 
ejerza sus competencias.  
 
Art. 33. - Los documentos técnicos redactados en otro idioma, deben presentarse con 
la traducción al idioma castellano o inglés, en el caso de certific ados legales 
redactados en otro idioma, deben presentarse con la traducción oficial al idioma 
castellano.  
 
Art. 34. - Los documentos listados en el artículo 32 o 33 respectivamente deben 
contar con la respectiva firma del responsable técnico o responsable legal, segú n el  
 
tipo de requisito . Toda la información declarada en dichos documentos debe tener 
concordancia entre sí y c on el formulario de solicitud.  
 
Art. 35. - La ARCSA revisará que los documentos adjuntos en la solicitud 
corresponda n al producto a inscribirse  y que sean v eraces . En caso  de que falte algún 
documento  no correspondan al producto  objeto de la solicitud , se realizará la 
observación al usuario, para que reali ce la corrección respectiva . 
 
Art. 36. - La ARCSA realizará la revisión  técnica  de la siguiente información declarad a 
en la solicitud  al momento d e obten er el certifi cado de notificación sanitaria:  
 
a) Ingredientes .- Los ingredientes deben ser  permitidos para alimentos de 
consumo humano.  
b) Aditivos alimentarios. - Los aditivos alimentarios deben encontrarse en los 
límites pe rmitido s. 
c) Nombre del producto .- El nombre del producto  debe reflejar la verdadera 
naturaleza  del mismo . 
d) Declaraciones o frases obligatorias acorde a las leyes y reglamentos vigentes 
con disposiciones de rotulado.  
e) Permiso de funcionamiento. - El permiso  de funcionamiento  debe encontrarse 
vigente.  
f) Tamaño de empresa. - El tamaño de empresa debe corresponder con la 
categoría establecida por el MPCEIP.  
g) Declaración del Sistema Gráfico. - Se revisará que cuente con el sistema 
gráfico.  
 
Sin embargo, toda  la informació n declarada  en la solicitud , será analizada por la 
ARCSA en controles posteriores y e n caso de que la información legal o técnica 
llegase a presentar  incum plimientos  a la legislación vigente , se aplicarán las sanciones 
pertinentes estableci das en la Ley Or gánica de Salud y el usuario no podrá acogerse a 
lo establecido en el capítulo para agotamiento de existencias.  
 
 
OBTENCIÓN DE CERTIFICADO DE NOTIFICACIÓN SANITARIA POR PROCESO 
SIMPLIFICADO, OTORGADO A  PRODUCTORES NACIONALES CATEGORIZADOS 
COM O MICROEMPRESA S, ARTESANALES Y O EPS.  
 
Art. 37. - Los productores nacionales categorizados por el Ministerio de  Produc ción, 
Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP ) como microempresas o artesanales 
y aquellos productores nacionales que tengan conformadas O rganizaciones de 
Economía Popular y Solidaria ( OEPS), podrán obtener el certificado de notificación 
sanitaria para alimentos procesados, en las Coordinaciones zonales de la ARCSA ; 
este procedimiento se denominará obtención de  certificado de  notificación sanitaria 
por procedi miento simplificado . 
  
 
Art. 38. - Para la obtención del  certificado  notificación sanitaria por medio de las 
Coordinaciones zonales, los productores nacionales sujetos en el artículo precedente, 
se encuentran exentos de la obligatoriedad de representación técnica;  para lo cual  la 
ARCSA  debe brindar asist encia técnica respectiva, para garantizar el cumplimiento 
técnico de los requisitos  y de la presente normativa técnica sanitaria . 
 
Art. 39. - Los productores nacionales mencionados en el artículo 3 8 de la presente 
normativa técnica  sanitaria que requieran solicitar el certificado de notificación 
sanitaria por procedimiento simplificado deben presentar todos los requisitos descritos 
en el artícu lo 31 de la presente resolución y los análisis bromatológicos, para que el 
técnico de la A RCSA, pueda brindar asistencia técnica pertinente.  
 
Art. 40. - Los alimentos procesados,  que se encuentren listados en el Instructivo 
emitido por la ARCSA , para la aplicabilidad del proceso de obtención de Notificación 
Sanitaria Simplificada , elaborados por los produ ctores nacionales categorizados por el 
Ministerio  de Producción  Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  como 
microempresas o artesanales y aquellos productores   nacionales que tengan 
conformadas Organizaciones de Economía Popular y Solidaria ( OEPS), debe n obtener 
la respectiva notificación sanitaria  por medio de solicitud digital, siguiendo el proceso 
respectivo por medio del sistema informático dispuesto por la Agencia.  
 
Art. 41. - Los productores nacionales descritos en el artículo 3 7 de la presente 
normati va técnica sanitaria, que requieran inscribir bebidas alcohólicas por medio de 
notificaci ón sanitaria simplificada debe n presentar en sus respectivos análisis de 
control de calidad, emitidos por un laboratorio acreditado  o reconocido  por el SAE,  en 
los cua les se debe constatar  la determinación de furfural , metanol,  así como el valor 
del grado alcohólico . 
MODIFICACIONES  A LA INFORMACIÓN  DECLARADA  EN EL CERTIFICADO  DE 
NOTIFACIÓN  SANITARIA  
Art. 42. -  Las solicitudes para  realizar  modificaciones al certificado de notific ación 
sanitaria , deben ser realizadas de manera previa a que el producto modificado se 
encuentre el mercado . 
 
Art. 43. - Las modificaciones  descritas en el presente artículo,  no requerirán la 
obtención de un nuevo certificado de  notificación sanitaria , pero deben ser  notificadas 
y autorizadas por  la ARCSA . 
  
a. Cambio de nombre del producto , siempre que el mismo refleje la verdadera 
naturaleza del alimento procesado ; 
b. Cambio o inclusión de marcas  comerciales ; 
c. Cambio de representante técnico;  
d. Cambio, inclusión o eliminació n de presentación comercial (funda, caja, entre 
otros)   
 
e. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa); pero se 
debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto;  
f. Cambio de interpretación de Código de Lote.  
g. Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las 
especificaciones de calidad del producto , ni la fórmula previamente aprobada ; 
h. Cambio, inclusión o eliminación de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, 
siempre y cuando el cambio en la formulación no varíe más del 1% del valor 
declarado para cada aditivo, colorante o saborizante en la fórmula base o principal.  
i. Cambio de razón social del titular de la notificación sanitaria; siempre y cuando no 
cambie el proceso de elaboración ni la fo rmulación previamente autorizados por la 
Agencia;  
j. Cambio o inclusión de contenidos netos;  
k. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil;  
l. Inclusión o modificación de la información nutricional, siempre que no sea por 
cambi o de formulación;  
m. Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables , 
las cuales deben estar debidamente sustentadas , siempre que no cambie la 
formulación inicialmente aprobada.  
n. Cambio de l fabricante  inicialmente aprobad o en la notificación sanitaria , siempre y 
cuando no cambie el proceso de fabricación;  
o. Inclusión o eliminación  de una planta procesadora de alimentos, para el caso del 
mismo produ cto elaborado en diferentes fábricas o por diferentes fabricantes , 
siempre y cuando no cambie el proceso de elaboración ; 
p. Cambio de nombre del titular del p roducto;  
q. Cambio de dirección del titular del producto  
r. Cambio de Dirección del titular de la notificación s anitaria.  
s. Cambio de fabricante o envasador, cuando un producto alimenticio sea fabricado 
en una planta procesadora de alimentos y se envase o empaque en una planta 
procesadora con diferente dirección, siempre que no cambie el proceso de 
elaboración ni la formulación previamente aprobadas.  
t. Actualización de información de rotulado en p roductos orgánicos que perdieron su 
idoneidad de orgánico, siempre que no cambie el proceso de fabricación ni la 
formulación inicialmente aprobada.  
u. Modificaciones establecidas por actualizaciones o cambios de normativas.  
v. Otras modificaciones especificadas en el instructivo de modificaciones que la 
Agencia emita para el efecto.  
 
Art. 44. - Las siguien tes modificaciones requieren la obtención de un nuevo certificado 
de Notificación Sanitaria : 
 
a. Modificaciones o cambio en  la fórmula  o composición  del producto , excepto en 
aditivos alimentarios  para lo cual debe cumplir con el criterio establecido en el 
literal h del artículo 4 3 de la presente normativa técnica sanitaria . 
b. Cambio en el proceso de elaboración.  
  
 
Dicho certificado de  notificación sanitaria se otorgará previo el cumplimiento de los 
requisitos establecidos en los  artículos 30 y 32 respectivamente,  de la presente 
normativa técnica sanitaria.  
 
Art. 45. - Para realizar las m odificaciones  a la notificación sanitaria alimentos 
procesados de fab ricación nacional y extranjera , el titular de la notificación sanitaria  
debe presentar la solicitud de modificación a través del sistema informático establecido 
por la ARCSA , presentando la documentación dispuesta  en el instructivo que la 
agencia emita para el efecto  y cancelando  el valor req uerido en la Resolución de tasas 
e importes vigente . La modificación de la notificación sanitaria no involucra el cambio 
del código alfanumérico inicialmente concedido.  
 
Art. 46. - La ARCSA procederá a realizar la revisión  de la documentación y requisitos  
requeridos para la modificación a la notificación sanitaria , en caso de existir 
observaciones se podrán corregir en el término de  quince (15)  días y se podrá realizar 
dos (2)  rectificaciones  a la solicitud inicial , caso contrario se cancelará la solicitud  de 
modifica ción. 
 
Art. 47. - La Agencia revisará  únicamente  la información correspondiente a la 
modificación solicitada por el titular de la Notificación Sanitaria. En caso que el 
solicitante realice otras modificaciones  no especificadas  en la misma solicitud , en 
controles post eriores se dará por entendido que el producto no es el mismo con el que 
se otorgó el certificado de Notificación Sanitaria y se procederá con las sanciones 
dispuestas en la Ley Orgánica de Salud.  
 
Art. 48. - Posterior a la aprobación de la mo dificación, el sistema em itirá una  orden de 
pago de acuerdo a la categoría que consta en el Permiso de Funcionamiento otorgado 
por la Agencia, el cual debe ser acorde al tipo de alimento a modificar ; y en  relación a 
la norma  regulatoria correspondiente de tasas y de rechos económic os por servicios . El 
valor de importe será por modificación solicitada.  
 
Art. 49. - Después de la emisión de la ord en de pago el usuario en el término de  diez 
(10) días hábiles  para realizar el pago del importe de derecho ec onómico (tasa) 
correspondiente, caso contra rio será cancelada dicha solicitud de  forma definitiva del 
sistema.   
 
Art. 50. - Los cambios de diseño de etiqueta, no genera  modificación a la Notificación 
Sanitaria, siempre y cuando  se mantenga la información técnica ingresada en la 
notificación sanitaria  y se enc uentre  en cumplimiento de la legislación vigente 
referente a rotulado de alimentos  procesados . No es necesaria la notificación de 
cambio de diseños de etiqueta a la Agencia.  
 
Art. 51. - Las bebid as alcohólicas para obtener  notificación sanitaria deben declarar el 
grado alcohólico en el formulario de solicitud. La información del grado alcohólico  de 
las bebidas alcohólicas no se encuentra sujeta a modificación.   
 
 
Art. 52. - Bebidas alcohólicas  fermentadas que han obtenido notificación sanitaria y 
que, debido a  factores propios de la materia prima, varíen en su grado alcohólico  se 
les permitirá un rango de tolerancia al momento de realizar los análisis de control de 
calidad durante las inspecciones realizadas por la ARCSA según el siguiente criterio:  
 
Descripción  Tolerancia  
Cerveza s grado alcohólico menor a 5,5% vol.  ±0,5% vol.  
Cervezas grado alcohólico mayor o igual a 5,5% 
vol. ±1% vol.  
Vinos de frutas con o sin gas, espumosos o no.  ±1% vol.  
Bebidas alcohólicas fermentadas que contengan 
frutas o partes de plantas en maceración.  ±1,5% vol.  
 
REINSCRIPCIÓN  DE LA NOTIFICACIÓN  SANITARIA  
Art. 53. - La reinscripción de  la notificación sanitaria de un alimento procesado  se 
debe realizar dentro de los noventa (90) días previos al vencimiento  de la misma; No 
se receptarán solicitudes de reinscripció n previo al tiempo establecido.  
 
Art. 54. - El valor  por reinscripción de notificación sanitaria de alimentos procesados, 
está establecido por la Resolución de tasas e importes vigente, emitida por la ARCSA.  
 
Art. 55. - Alimentos procesados que cuenten con su respectiva notific ación sanitaria y 
que durante su período de vigencia no hubieren sido objeto de suspensión por parte 
de la autoridad sanitaria, la reinscripción se realizará una vez presentad a la solicitud 
de reinscripción  y pagando el valor del importe por reinscripción . 
 
Art. 56. - En el caso que no se haya solicitado la reinscripción de la Notificación 
Sanitaria y haya vencido la fecha de vigencia  de la misma , se deberá iniciar un nuevo 
proceso de obtención de notificación sanitaria , pagando el importe correspondiente 
para obtenci ón de notificación sanitaria de alimentos procesados . 
 
DE LOS  ALIMENTOS  PROCESADOS  ELABORADOS  EN LÍNEAS  DE 
PRODUCCIÓN  CERTIFICADAS  CON  BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA   
Art. 57. - El titular  del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  que elabore  un 
producto alimenticio procesado  dentro de la línea certificada en BPM  y registrada en la 
ARCSA , para comercializar el producto a nivel nacional, podrá  inscribir el alimento 
procesado a través del sistema informático que la ARCSA implemente para el efecto , 
siempre y cu ando el titular del producto sea el titular del certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura . En caso que  el usuario  no requiera inscribir el producto bajo  
 
la línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura el mismo debe obtener 
notificación sanitar ia. 
 
Art. 58. - La inscripción del alimento procesado elaborado en línea certificada en 
Buenas Prácticas de Manufactura se debe realizar por medio de una solicit ud digital 
en la cual  se debe consignar los datos y documentos correspondientes, suscritos por 
el represen tante técnico. En el formulario de solicitud se debe declarar  la fórmula  cuali-
cuantitativa del producto  final,  expresada  en porcentaje y en forma decreciente  con 
base al 100% . 
 
Art. 59. - El alimento procesado que sea inscrito bajo línea certificada en BPM, debe 
encontrarse acorde a la descripción de línea certificada caso contrario no  se aceptará 
la inscripción del mismo en la Agencia.  
 
DE LOS REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN DE ALIMENTOS PROCESADOS 
POR LÍNEA CERTIFICADA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
 
Art. 60. -  Para la in scripción  en línea certificada en BPM  de alimentos procesados de 
fabricación nacional, se debe adjuntar al formulario de solicitud los siguientes 
documentos:  
 
Requisitos generales  
a. Descripción e in terpretación del código de lote;  
b. Proyecto de etiqueta  tal co mo se utilizará en la comercialización en el país, 
ajustado a  los requisitos establecidos en  Reglamento de  Rotulado para alimentos 
procesados vigente y  normas técnicas ecuatorianas relacionadas.  Para el caso de 
bebidas alcohólicas se debe cumplir con los r equisitos establecidos en la norma 
técnica ecuatoriana INEN vigente para rotulado de bebidas alcohólicas  hasta que 
se emita el reglamento correspondiente para rotulado de bebidas alcohólicas . 
 
Requisitos específicos  
c. Para alimentos procesados que cuenten co n Reglamento Técnico Ecuatoriano 
específico para el tipo de producto, deben adjuntar los análisis de laboratorio de 
los parámetros establecidos en dicho Reg lamento Técnico, para verificar  el 
cumplimiento del mismo.  
d. Para productos con denominación de ecológ icos, biológicos u orgánicos se debe 
presentar el certificado de registro de operador orgánico que incluye el respectivo 
código POA emitido por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitaria o 
quien ejerza sus competencias.  
 
Art. 61. - Para la inscripción  de alimentos procesados de fabricación extranjera  en 
línea certificada en BPM , se debe adjuntar  al formulario de solicitud los siguientes 
documentos:  
 
Requisitos Generales   
 
a. Certificado de Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su 
equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual 
conste que el producto está autorizado para el consumo humano, debidamente 
autenticado por el Cónsul del Ecuador en dicho país o apostillado, según 
corresponda;  
b. Descripción e int erpretación del código de lote;  
c. Proyecto de etiqueta tal como se utilizará en la comercialización en el país, 
ajustado a los requisitos establecidos en Reglamento Técnico Ecuatoriano vigente 
relativo al Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Human o y normas 
técnicas ecuatorianas relacionadas  
 
Requis itos específicos  
d. Para alimentos procesados que cuenten con Reglamento Técnico Ecuatoriano 
específico para el tipo de producto, deben adjuntar los análisis  de laboratorio de  
los parámetros establecidos en  dicho Reglamento Técnico, para verificar el 
cumplimiento del mismo.  
e. Alimentos Procesados de origen animal que han sido sometidos a procesos de 
transformación o conservación que estén controlados por la Autoridad Agraria 
Nacional o la Autoridad Pecuaria Na cional y requieran obtener notificación 
sanitaria deben adjuntar el certificado zoosanitario o documento de control 
correspondiente otorgado por la autoridad agraria nacional.  
f. Para productos con denominación de ecológicos, biológicos u orgánicos se debe 
presentar el certificado de producción orgánica que incluye el respectivo código 
POA, emitido por la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario o quién 
ejerza sus competencias.  
 
Art. 62. - Los documentos técnicos adjuntos al formulario de inscripción del alime nto 
procesado por línea certificada en BPM, redactados en otro idioma deben presentarse 
con la traducción al idioma castellano o inglés, en el caso de certificados legales 
redactados en otro idioma, deben presentarse con la traducción oficial al idioma 
castellano  o inglés  debidamente consularizado o apostillado según sea el caso . 
 
Art. 63. - Si los productos a ser inscritos no cumplen con los requisitos  establecidos en 
los artículos 60 y 61 de la presente Resolución, el usuario debe comenzar de nuevo el 
proceso de ins cripción. La ARCSA debe de comunicar al solicitante las razones por las 
cuales la solicitud fue cancelada.  
 
Art. 64. - La ARCSA revisará que los documentos adjuntos en la solicitud 
correspondan al alimento procesado  a inscribirse , a excepción de los suplementos 
alime nticios y productos que en su formulación contengan cáñamo, los cuales pasarán 
por una revisión técnica y documental . En caso de que falte algún documento o no 
correspondan al producto objeto de la solicitud, se cancelará la solicitud y el usuario 
deberá i ngresar una  nueva solicitud de inscripción.  
  
 
Art. 65. - Toda la información declarada será analizada por la ARCSA en controles 
posteriores. En caso de que la información legal o técnica llegase a presentar 
incumplimientos a la legislación vigente, se  retirará la insc ripción del producto de la 
línea certificada en BPM y se  aplicarán las sanciones pertinentes establecidas en la 
Ley Orgánica de Salud.  Los productos que cuenten con incumplimiento en su rotulado 
no se podrán acoger al agotamiento de etiquetas detallado en la presente Normativa 
Técnica Sanitaria.  
 
 
ALIMENTOS  PROCESADOS  INSCRITOS EN LÍNEA CERTIFICADA EN BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
 
Art. 66. - El código para la comercialización del alimento procesado inscrito en línea 
certificada en BPM, será el correspondiente al có digo único establecido por la ARCSA 
al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Dicho código  permitirá identificar 
los productos para todos los efectos legales y sanitarios, el mismo que será único y se 
mantendrá inalterable  durante su vigencia . 
 
Art. 67. - Los alimentos procesados  que hayan sido inscritos de acuerdo a la línea de 
producción certificada con Buenas Prácticas de Manufactura podrán comercializarse 
durante la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura registrado en 
la Agencia. Una vez que se renueve  y reinscriba  el certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura en la ARCSA y los alimentos procesados no hayan sido objetos de 
suspensión, se podrán reinscribir  según la línea de producción certificada.  
 
Art. 68. - El titular del producto inscrito  en línea certificada en BPM,  debe comunicar a 
la ARCSA las modificaciones realizadas en el alimento procesado  descritas en el 
artículo 69 de la presente normativa técnica sanitaria, previo a la comercialización del 
mismo , con la finalidad que se incluyan en la inscripción del producto y se consideren 
en el proceso de vigilancia y control posterior. Otras modificaciones que no se 
encuentren detalladas en el artículo precedente  requerirán una nueva inscripción del 
producto.  El titular del certificado de BPM podrá solicitar un informe sobre las 
modificaciones posterior a ser comunicadas a la Agencia.  
 
Art. 69. - Las siguientes modificaciones se deben informar sin costo a través del 
sistema automatizado que la ARCSA implemente para el efecto:  
 
a. Cambio o inclusión de la nat uraleza del material de envase (incluye tapa); pero se 
debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto;  
b. Cambio en el proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las 
especificaciones de calidad del producto;  
c. Cambio, inclusión o el iminación de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, 
siempre y cuando el cambio en la formulación no varíe más del 1% de la 
formulación previamente aprobada;  
d. Cambio de nombre del producto;  
e. Cambio de interpretación de código de lote   
 
f. Cambio o inc lusión de contenidos netos;  
g. Cambio en la vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil;  
h. Inclusión o modificación en la información nutricional, siempre y cuando no cambie 
la formulación previamente aprobada . 
i. Cambio o inclusión de marc as; 
j. Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables;  
k. Actualización de información de rotulado en productos orgánicos que perdieron su 
idoneidad de orgánico, siempre que no cambie el proceso de fabricación ni la 
formulación inicialmente aprobada.  
 
Art. 70. - Cuando un mismo alimento procesado se fabrique en dos o más plantas 
diferentes certificadas en BPM o certificadas con sistemas rigurosamente superiores, 
registradas en la ARCSA, deben inscribir el producto en cada una de las líneas 
certificadas y en su etiqueta deben colocar los respectivos códigos BPM y el nombre 
del fabricante correspondiente a cada una de las líneas certificadas y la identificación 
la deberán realizarla por medio del código de lote.  
 
TÍTULO  II 
DE LAS PLANTAS  PROCE SADORAS  
 
CAPÍTULO  I 
DEL  PERMISO  DE FUNCIONAMIENTO  
Art. 71. - La Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, 
otorgará el permiso de funcionamiento a través del sistema automatizado de Permisos 
de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que 
cumplen con los requisitos establecidos en la normativa vigente para su 
funcionamiento. Toda planta procesadora de alimentos  debe  contar con un 
responsable técnico para su funcionamiento.  
 
Art. 72. - Toda planta procesadora de ali mentos que cuente con permiso de 
funcionamiento otorgado por la ARCSA, debe cumplir con las Buenas Prácticas de 
Manufactura establecidas en el Anexo 1 de la presente Normativa Técnica Sanitaria.  
 
Art. 73. - Los establecimientos  de economía popular y solidaria y artes anales  que 
obtengan el permiso de funcionamiento por parte de la ARCSA , deben cumplir con las 
Buenas Prácticas de Manufactura  establecidas en el Instructivo que se emita para el 
efecto.  
 
Art. 74. -  Una planta  procesadora o establecimiento procesador que elabora, 
produce,  fabrica , envasa o empaca  una o más categorías de alimentos , debe  contar 
con áreas separadas o divisiones para cada un a de ell as; y, cuyas actividades 
constarán en el respectivo permiso de funcionamiento.  
  
 
Art. 75. - Las pl antas procesadoras de alimentos que en las mismas instalaciones  
realicen actividades de almacenamiento y distribución de sus productos , no requerirán 
obtener el permiso de funcionamiento como distribuidora de alimentos , pero debe 
contar con la respectiva certificación de Buenas Prácticas de Alm acenamiento, 
distribución y transporte . 
 
Art. 76. - Cuando una planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos, 
disponga de un local destinado a la comercialización y expendio  de sus productos , al 
consumidor final en las mismas instalaciones, requerirá  el respectivo  permiso de 
funcionamiento para cada una de las actividades que realice, así como el 
cumplimiento de las condiciones sanitarias y de la regulación específica.  
 
Art. 77. - El propietario de una planta procesadora o establecimiento procesador de 
alimentos , que decida suspender temporal o definitivamente el proceso parci al o total 
de producción, debe  comunicarlo a la Agencia de Regulación Control y Vigilancia 
Sanitaria.  
 
Art. 78. - Las plant as procesadoras que cuenten con certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura registrado u homologado en la ARCSA no se les exigirá obtene r el 
permiso de funcionamiento , de acuerdo a la actividad que realice . 
 
Art. 79. - En caso que una planta procesadora o establecimiento procesador de 
alimentos  sea recategorizad o por el Ministerio de Producc ión, Comercio Exterior e 
Inversiones y Pesca , el propiet ario o representante legal, al momento de renovar el 
permiso de funcionamiento debe adjuntar la categoría actualizada otorgada por dicho 
Ministerio . 
 
Art. 80. - Si una planta procesado ra o establecimiento proces ador cambia la ubicación 
debe obtener un nuevo permiso de funcionamiento . 
CAPÍTULO  II 
DEL  CERTIFICADO  DE BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  PARA  
PLANTAS  PROCESADORAS  
Art. 81. - Las plantas procesadoras de alimentos que deseen certificarse en Buenas 
Prácticas de manufact ura y registrar el certificado en la ARCSA, deben cumplir como 
mínimo con los requisitos de BPM establecidos en el Anexo 1 de la presente 
resolución. La certificación en BPM se  debe  realizar mediante organismos de 
inspección acreditados o reconocidos por e l SAE  y registrados en la Agencia . Los 
Organismos de inspección Acreditados podrán inscribirse en la ARCSA siguiendo los 
lineamientos y presentando los requisitos establecidos en el instructivo que emita la 
Agencia para el efecto.   
 
Art. 82. - Cuando se seleccione al  OIA, el propietario/ gerente/responsable legal o 
responsable técnico de la planta procesadora debe  comunicar  a la ARCSA , mediante  
 
el sistema informático que se implemente para el efecto, en el término de veinte  (20) 
días previos a  la inspección , los siguie ntes datos:  
 
a. Nombre de Organismo de Inspección Acreditado seleccionado;  
b. Número de RUC;  
c. Dirección y número de Establecimiento,  
d. Razón social;  
e. Fecha y hora de la inspección;  
f. Nombre del inspector designado.  
 
Art. 83. - En caso que  no se dé cumplimiento a lo dispuesto e n el art ículo que 
antecede  la ARCSA podrá verificar  in situ,  previo a registrar el Certificado de Buenas 
Prácticas de Manuf actura, que se cumplan las condiciones establecidas para Buenas 
Prácticas de Manufactura, de no cumplir con las mismas, la ARCSA no p rocederá con 
el registro del certificado.  
 
Art. 84. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria  – ARCSA, 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez , cuando considere necesario y en cualquier momento, 
a través de su personal técnico , podrá acompañar en las  inspecciones que realice el 
OIA o cuando lo solicite el establecimiento  sujeto a certificación . 
 
Art. 85. - Si en cualquier etapa del proceso de inspección con fines de certificación del 
cumplimiento o verificación del mantenimiento de las Buenas Prácticas de 
Manufa ctura se e ncuentra que el informe emitido por los inspectores de los 
Organismos de Inspección Acreditados no  corresponde  a las evidencias encontradas, 
la ARCSA notificará al SAE para que tome las acciones necesarias  que dieran lugar  y 
de ser el caso anular á su inscripción.  
 
Art. 86. - Una vez concluida la inspección  y la misma haya sido favorable,  el 
Organismo de Inspección A creditado debe entregar al usuario  en el término de  diez 
(10) días  los siguientes documentos:  
 
a. Certificado de Buenas Prácticas  
b. Acta de inspección , 
c. Informe de inspección favorable, donde se indique que  la empresa cumple con 
las BPM . 
d. Lista de alimentos procesados con sus respectivas presentaciones, clasificado 
por el tipo de producto y por línea certificada, firmada y sellada por el 
Organismo de Insp ección Acreditado;  
e. Guía de verificación;  
La información expuesta en el informe debe estar acorde a lo estipulado en el 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.   
 
DEL  PROCEDIMIENTO  PARA  EL REGISTRO  DEL  CERTIFICADO  DE BUENAS  
PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  
Art. 87. - El titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta 
procesadora de alimentos , debe solicitar a la Agencia Nacional de Regulación, Control 
y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez  el registro del 
certificado me diante  solicitud de inscripción, en el sistema automatizado que la 
Agencia emita para el efecto, adjuntando copias de los documentos descritos en el 
artículo 86 de la presente normativa  técnica sanitaria; adicional , se debe  adjuntar , 
cuando aplique, el plan de acción  de cierre de no conformidades verificado por el OIA . 
 
Art. 88. - La ARCSA realizará la revisión de la información ingresada; si la misma se 
encuentra  completa y  correcta, se generará la orden de pago correspondiente al 
importe por registro  de certificación . 
 
Art. 89. - Una vez generada la orden de pago , el usuario  máximo  en el término de diez 
(10) días debe  enviar el comprobante de pago a la ARCSA para que se realice la 
validación del mismo.  Si no se cumple con el tiempo  establecido para el pago del 
importe , el usuario debe realizar una nueva solicitud para registro de l certificado.  
 
Art. 90. - La ARCSA validará el pago realizado y procederá a  registrar  en el sistema el 
certificado, consecuentemente la  Agencia notificar á el registro del certificado  al 
propietario/gerente o responsable  técnico de la planta procesadora a través del correo 
electrónico registrado . 
 
Art. 91. - Las plantas procesadoras que requieran recertificar se en B uenas  Prácticas 
de M anufactura  y deseen inscribir su certificado en la ARCSA, deben inic iar el proceso 
de inscripción d el nuevo certificado, en el plazo de  cuatro (4) meses previos  a que 
culmine la vigencia del mismo .  
 
Art. 92. - El registro de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y la 
renovación del mismo, estarán sujetas al pago de los importes o derechos económicos  
establecidos en la normativa aplicable vigente.  
 
Art. 93. - Los derechos por concepto de registro de la certificación de Buenas 
Prácticas de Manufactura y recertificación en Buenas Prácticas de Manufactura para 
plantas procesadoras nacionales  y extranjeros , se estab lecen en  la normativa 
referente a pago de importes vigente.  
 
Art. 94. - El registro del  certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de alimentos 
en la ARCSA tendrá una vigencia igual a la vigencia establecida  en el certificado 
concedido por el OIA, siempre y cuand o la misma no supere los cinco (5) años.   
 
DEL  PROCEDIMIENTO  PARA  LA HOMOLOGACIÓN  DE CERTIFICADOS  DE 
BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  O UNO  RIGUROSAMENTE  
SUPERIOR  
Art. 95. - Las plantas procesadoras de alimentos que cuenten con certificaciones de 
inocuidad alimentaria rigurosamente superiores que incluyan como pre – requisito las 
Buenas Prá cticas de Manufactura, otorgado  por un Organismo de evaluación de la 
conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano 
(SAE), podrán solicitar la homolog ación de dicho certificado en la ARCSA. El valor del 
importe por homologación del certificado se establece  en la normativa refer ente a 
pago de importes vigente.  
 
Art. 96. - En caso de que un usuario cuente con un certificado vigente registrado en la 
ARCSA y requiera realizar la homologación  de un nuevo certificado de un sistema de 
inocuidad rigurosamente superior, debe solicitar la actualización del mismo ingresando 
una solicitud digital a la ARCSA , para registrar el nuevo  certificado adjuntando toda la 
documentación descrita en el artículo 97  o 99 según corresponda . Se mantendrá el 
código único BPM inicialmente concedido.  
 
Art. 97. - Los requisitos , detallados a continuación, para la homologación de un 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o rigurosamente superiores  para 
plantas procesadoras nacionales deben adjuntarse al  formulario  de solicitud  que la 
ARCSA implemente para el efecto.  
 
a. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de 
inocuidad alimentaria que incluyan como pre – requisito las  Buenas Prácticas de 
Manufactura,  emitido por el Organismo de evaluación de la conformidad acreditado 
o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) ; 
b. Certificado de acreditación y alcance del Organismo de evaluación de la 
conformidad acredi tado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano 
(SAE)  donde se mencione el tipo de certificación obtenida ; 
c. Declaración de las líneas certificadas, categoría  de alimento dentro del alcance de 
la certificación que se comercializa.  
 
Art. 98. - Las plantas procesadoras de alimentos extranjeras que cuenten con 
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de inocuidad 
alimentaria que incluyan como pre – requisito las Buenas Prácticas de Manufactura, 
otorgadas por un Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido 
por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), podrán solicitar la homologación de 
dicho certificado en la ARCSA . El valor del importe por homologación del certificado se 
encuentra establecido en la normativa r eferente a pago de importes o derechos 
económicos, vigente.  
   
 
Art. 99. - Las plantas procesadoras extranjeras que requieran homologar un 
certificado  de Manufactura o rigurosamente superiores  en la ARCSA deben ingresar 
una solicitud en la A gencia , adjuntando los sigui entes documentos:  
 
a. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de 
inocuidad alimentaria que incluyan como pre – requisito las Buenas Prácticas de 
Manufactura  emitido la autoridad sanitaria Nacional del país de origen o por un  
Organismo de Evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el 
Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), en el cual se especifique la ubicación 
de la planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos. La copia del 
certificado  debe e star debidamen te autenticada por el Cónsul de  Ecuador en el 
país de origen o apostillada, según corresponda ; 
b. Declaración de las líneas certificadas según categoría  de alimento, lista de 
alimentos procesados  o aditivos alimentarios  y cada  una de las present aciones con 
las que se comercializará n en el país, firmado por el fabricante , solicitante o 
representante técnico ; 
c. Alcance del Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido 
por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) el mismo que debe estar 
debidamente autenticad o por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o 
apostillada, según corresponda;  
d. Documento emitido por titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  
o rigurosamente superior donde autorice al solicitante en E cuador  homologar el 
certificado  y comercializar los productos en el país, misma que debe estar 
debidamente autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o 
apostillada, según corresponda;  
 
Art. 100. - La vigencia del  registro del certificado Homologado ser á la vigencia 
establecida en el mismo desde su fecha de concesión , siempre y cuando no super e 
los cinco (5) años. En caso de que el certificado cuente  con una fecha de vigencia 
mayor a cinco años el usuario, previo a que se culminen los cinco años , podrá r ealizar 
nuevamente el registro del mismo, por la vigencia restante del certificado, la cual no 
debe superar los 5 años.  
 
Art. 101. - Vigencia de los certificados homologados por la Agencia sobre los 
certificados de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de control (AP PCC) otorgados 
por la Subsecretaría Calidad e Inocuidad del Ministerio de Producción, Comercio 
Exterior, Inversiones y Pesca o quién ejerza sus competencias .- Los certificados 
homologados por la Agencia para plantas procesadoras de alimentos de productos 
pesqueros y de origen acuícola tendrán una vigencia de 5 años. El titular del 
certificado de Buenas Prácticas de Manufactura debe informar a la Agencia cada vez 
que se renueve la vigencia del certificado de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de 
control (APPCC) otorgado por la Subsecretaría Calidad e Inocuidad del Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca o quién ejerza sus competencias  
  
 
AUTORIZACIÓN DE MAQUILA REALIZADAS POR PLANTAS NACIONALES 
CERTIFICADAS EN BUENAS PRÁCTICAS DE MA NUFACTURA O 
RIGUROSAMENTE SUPERIOR  
 
Art. 102. - La ARCSA autorizará el registro de certificados de BPM o rigurosamente 
superior de plantas procesadoras nacionales , para casos de maquila; en el cual el 
titular del producto para  registrar el  certificado de BPM o riguros amente superior del 
fabricante, debe presentar  la debida autorización notariada por parte del titular del 
certificado y el certificado registrado  en la ARCSA .  
 
Art. 103. - Se otorgará al titu lar del producto el respectivo código único BPM, para 
poder inscribir su pro ducto bajo la línea certificada. El costo por autorización de 
maquila  se establecerá en la normativa referente a pago de importes vigente, y 
dependerá de la categoría del solicitante , otorgada por el MPCEIP. En caso que el 
solicitante no cuente con categor ización por parte del MPCEIP el cobro estará sujeto a 
la categoría “Industria”.  
 
Art. 104. - Una vez ingresada la solicitud de autorización, se generará una orden de 
pago; el usuario debe cancelar el importe por autorización de maquila en el término  de 
diez (10) días  caso contrario se dará de baja la solicitud  y tendrá que ingresar una 
nueva solicitud . Una vez cancelado el importe la ARCSA validará el pago realizado y 
procederá a emitir la autorización por maquila.  
DEL  CERTIFICADO  DE BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  O SISTEMAS  
RIGUROSAMENTE  SUPERIORES  EMITIDOS  POR  OIA  NACIONALES  
Art. 105. - El certificado de Buenas  Prácticas de Manufactura debe  contener la 
siguiente información  básica : 
 
a. Número secuencial del certificado;  
b. Nombre del organismo de inspección acreditado;  
c. Razón social d e la planta o establecimiento;  
d. Titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura  
e. Categoría de alimento que procesa la planta;  
f. Líneas(s) de producción(es) certificada(s);  
g. Lista de alimentos procesados con sus respectivas presentaciones y clasificad o 
por el tipo de producto y por la línea certificada (como un anexo);  
h. Dirección del establecimiento: prov incia, cantón, parroquia, calle ( nomenclatura ), 
teléfono y otros datos relevantes para su correcta ubicación;  
i. Nombre del propietario o representante l egal de la empresa titular;  
j. Categorización del M PCEIP, para certificados nacionales ;  
k. Número de RUC y de establecimiento certificado;  
l. Nombre del responsable técnico de la planta;  
m. Fecha de e misión y vigencia  del certificado;   
 
n. Firmas y sellos: representante d el organismo de inspección acreditado.  
 
Art. 106. - El OIA según lineamientos internos o por solicitud del usuario podrá colocar 
en el certificado información adicional a la requerida en el artículo que antecede.  
 
DE LAS  NOTIFICACIONES  DE CAMBIO  EN EL CERTIFICADO  DE BUENAS  
PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA   
Art. 107. - Los cambios o modificaciones , a las condiciones con las que se otorgó el 
certificado de Buenas Prácticas de manufactura,  establecidos en el artículo 109 de la  
presente normativa técnica sanitaria deben ser notificados  máximo  en el término  de 
treinta  (30) días posteriores al cambio,  por el propietario, gerente, responsable o 
representante técnico al Organismo de Inspección Acreditado u Organismo de 
Evaluación de la conformidad que otorgó el certificado, y en caso los literales  a y b del 
artículo 109 de ser necesario se realizar á la verificación o inspección en el 
establecimiento.  En caso de no notificarse en el tiempo establecido, el usuario deberá 
empezar un proceso de inscripción de un nuevo certificado.  
 
Art. 108. - Una vez concluida la  verificación , el Organ ismo de Inspección Acreditado 
debe  entregar el cambio o modificación del certificado de la planta al us uario o 
propietario en el término de  quince  (15) días. El titular del certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura debe registra r la ampliación o modificación del certificado en 
la ARCSA posterior a la entrega del nuevo certificado.  
 
Art. 109. - Los siguientes cambios o modificaciones deben ser notificados:  
 
a. Inclusió n de una nueva etapa dentro del proceso de  una línea de producción;  
b. Inclusión de una n ueva línea de producción dentro de la planta procesadora o 
establecimiento procesador de alimentos certificada;  
c. Cambio de razón social del  titular de certificado de Buenas Prácticas , siempre que 
mantenga el mismo RUC ;  
d. Cambio de representante técni co; 
e. Cambio de dirección del fabricante (s ólo nomen clatura).  
 
Art. 110. - En caso de que el cambio de dirección sea por  traslado de planta 
procesadora, se debe registrar  el nuevo certificado otor gado por el Org anismo de 
inspec ción acreditado , cancelando el importe por  registro de certificado, al cual se le 
otorgará un nuevo código único BPM.  
 
Art. 111. - La ARCSA únicamente  autorizará el cambio de organismo de inspección 
cuando el mismo deje d e contar con la acreditación ot orgada por SAE o decline de 
realizar actividades de certif icación BPM o certificaciones rigurosamente superiores; el 
usuario debe notificar a la ARCSA el nuevo organismo de inspección acreditado 
elegido , el cual  debe realizar la debida inspección de seguimiento para corroborar el  
 
cumplimiento de las BPM en la pla nta procesadora de alimentos. El Organismo 
Inspección Acreditado  debe entregar copia del info rme de inspección a la ARCSA, 
máximo en el término de diez (10) días, de ser favorable se procederá a cambiar al 
organismo de inspección de la base de datos de la ARCSA  y se mantendrá el Código 
único BPM . 
 
Art. 112. - El propietario / gerente / responsable legal, para realizar un cambio del OIA 
o del OEC, por otro motivo no estipulado en el artículo 1 11 de la presente Normativa 
Técnica Sanitaria y cuyo registro del certificado se encuentre vigente en la ARCSA, 
deberá solicitar a la ARCSA la  cancelación de la certificación emitida e iniciar el 
procedimiento con el nuevo OIA o el OEC para la certificación de Buenas Prácticas de 
Manufactura o sistema rigurosamente superior, pagando  los derechos por concepto de 
registro de la certificación.  Se mantendrá el mismo código único inicialmente 
concedido.  
 
Art. 113. - Todas las Plant as procesadoras deben  realizar cada año una auditoría de 
seguimiento , la cual de be ser comunicada a la ARCSA en el términ o de diez (10)  días 
previos a realizarse la auditoría. En caso que el usuario no realice la auditoría de 
seguimien to anual,  la ARCSA procederá a la suspensión de código único BPM, hasta 
que se realice la debida inspección.  
 
Art. 114. - En caso que una planta procesado ra o establecimiento procesador de 
alimentos sea recategorizado por el Ministerio de Produc ción, Comercio Exterior 
Inversiones y Pesca, el propietario o representante legal debe informar a la ARCSA y 
al Organismo de Inspección Acreditado, mediante oficio, su nueva categoría para que 
esta información s ea actualizada en el sistema de Buenas Prácticas de Manufactura.  
TÍTULO  III 
DE LAS  AUTORIZACIONES   
 
CAPÍTULO  I 
AGOTAMIENTO  DE ETIQUETAS  
 
Art. 115. - Se autorizará el agotamiento de etiquetas  únicamente  cuando existan los 
siguientes cambios:  
 
a. Actualizaciones de la presente normativa técnica sanitaria ; 
b. Actualizaciones en e l Reglamento Técnico Ecuatoriano para rotulado de alimentos 
procesados.  
c. Cuando un alimento procesado con notificación sanitaria vigente ha sido inscrito 
en una línea certificad a en Buenas Prácticas de Manufactura y el mismo 
mantenga las características e información con la que fue otorgad o el certificado 
de Notificación Sanitaria.  
d. Cuando un alimento procesado inscrito en línea certificada en Buenas Prácticas  
de Manufactura haya obtenido notificación sanitaria, siempre que mantenga las 
características e información con la que fue inscrito.   
 
e. Modificaciones estipuladas en los artículo s 43 y 69 respectivamente, que hayan 
sido comunicadas  y aprobadas por  la Agencia  Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA.  
f. Errores tipográficos que no causen engaño al consumidor ni percepción errónea.  
 
En caso de que un alimento pr ocesado en su rotulado cuente con información que 
cause engaño al consumidor , no se  autorizará agotamiento de etiquetas.  
 
Art. 116. - Los titulares de la Notificación Sanitaria o responsables de las plantas 
procesadoras de alimentos certificadas con Buenas Prácticas de Man ufactura, que 
requieran agotar  etiquetas  deben solicitar a la Agencia Nacional  de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA , mediante solicitud ingresada en e l sistema 
destinado para el efecto, adjuntando los documentos establecidos en el instructivo que 
la Agencia emita para el efecto.  
 
Art. 117. - El tiempo para agotar etiquetas no deb e superar un año  calendario. Se 
podrá otorgar únicamente una prorroga a la solicitud inicial de agot amiento, el tiempo 
máximo de dicha prorroga será de un año  calendario.  
 
Art. 118. - La Agencia Nacional de Regulación, Control  y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, 
tendrá  un registro sistematizado de la información de dichas autorizaciones con el  fin 
que las mismas sean consideradas en los controles de seguimiento.  
 
CAPÍTULO  II 
COMERCIALIZACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  SURTIDOS  
Art. 119. - El titular de la notificación sanitaria o el titula r del certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura según sea el caso, debe comunicar la comercialización de 
alimentos surtidos a la ARCSA mediante solicitud digital en el sistema automatizado 
estipulado para el efecto.  
  
Art. 120. - Para comercializar alimentos pro cesados en presentaciones surtidas, el 
usuario debe ingresar una solicitud de modificación a la notificación sanitaria en 
cualquiera de los productos que conformen el alimento procesados surtido, donde 
debe incluir como presentación comercial la presentaci ón surtida.  
 
Art. 121. - En caso de alimentos procesados que cuenten con inscripción en línea 
certificada en BPM deben inscribir la presentación surtida bajo la línea certificada.  
 
Art. 122. - El alimento surtido  que cuente con un envase secundario o envoltura que 
tape la informa ción obligatoria de cada uno de los alimentos procesados que lo 
conforman, debe incluir en dicho empaque secundario  toda la información obligatoria  
conforme a lo descrito en el Reglamento de Rotulado y Normas Técnicas Ecuatorianas 
vigentes.  
  
 
Art. 123. - Para el regist ro de alimentos procesados surtidos  se debe remitir  a la 
ARCSA la siguiente documentación:  
 
a. Formulario de solicitud de modificación en donde se consigne toda la información 
requerida, suscrito por el solicitante.  
b. En el caso de diferentes titulares se debe presentar carta donde se autoriza incluir 
el producto en la presentación surtida.  
c. Proyecto de rotulo  o etiqueta,  las cuales deben contener como mínimo los 
siguientes aspectos:  
 
1. Nombre comercial, cuando aplique;  
2. Nombre de cada producto que conforma;  
3. Conten ido neto  
4. Notificación sanitaria o inscripción de cada producto que conforma el 
alimento procesado surtido ; 
5. Fecha de vencimiento *; 
6. Condiciones de conservación y almacenamiento.  
7. Sistema gráfico según lo dispuesto en el Reglamento vigente de rotulado 
para al imentos procesados.  
 
*La fecha de vencimiento será el t iempo de vida útil del producto con menor tiempo.  
 
CAPÍTULO  III 
IMPORTACIÓN  DE MUESTRAS  SIN  VALOR  COMERCIAL  
Art. 124. - Para la autoriz ación de importación de muestras sin valor comercial los 
interesados deben pre sentar a la ARCSA una solicitud donde se indique la siguiente 
información:  
  
a. Nombre o razón social del solicitante;  
b. Tipo de alimento procesado;  
c. Descripción del producto alimenticio;  
d. Cantidad;  
e. Número de lote;  
f. Fin con el que va a utilizarse la muestra, lo cu al debe ser específico . 
 
Art. 125. - La cantidad de muestras a ingresar al país se realizará conforme a lo 
dispuesto en el “Reglamento al título de la Facilitación Aduanera para el comercio, del 
libro V del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones” y s us reformas . 
Se podrá solicitar hasta dos (2) veces la autorización de muestra sin valor comercial 
de un mismo producto , en caso de requerir más de dos veces la autorización para un 
mismo producto, el usuario deberá presentar el sustento el cual estará suj eto a 
análisis por parte de la Agencia y de ser necesario otras entidades del estado .  
  
 
Art. 126. - La ARCSA podrá solicitar documentación adicional necesaria para poder 
autorizar muestras sin valor comercial que requieren ingresar al país.  
 
Art. 127. - Los alimentos procesados, que en cumplimiento a lo establecido en la 
presente Normativa Técnica Sanitaria ingresen o circulen como muestras sin valor 
comercial en el país, no podrán ser comercializados bajo ninguna modalidad, siendo 
esta infracción causal de sanción por parte de la  ARCSA , por comercializar el producto 
sin notificación sanitaria .  
 
Art. 128. - Las muestras sin valor comercial que se encuentren circulando en el 
mercado, deben identificarse de manera segura, como “muestra sin valor comercial ” 
en el envase de manera clara, legible e indeleble.  Se podrá n realizar inspecciones de 
verificación en cualquier momento  de las muestras sin valor comercial que se 
encuentren circulando en el país . 
CAPÍTULO  IV 
DONACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS.  
Art. 129. - Toda donación de alimentos procesados procedente de l exterior, 
cualquiera que sea su destinatario en el Ecuador, debe obtener obligatoriamente por 
parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA la 
autorización respectiva, como requisito indispensable para su importación y 
desaduanización . 
 
Art. 130. - Los alimentos procesados que se reciban en calidad de donación deben 
contar con la respectiva certificación sanitaria o su equivalente otorgado por la 
Autoridad Sanitaria del país de procedencia que garantice que dicho producto es apto 
para consumo humano en el país que se elabora.  
 
Art. 131. - Para la obtención de la autorización por parte de la ARCSA, el solicitante 
deberá presentar la solicitud dirigida a la máxima autoridad de la Agencia, en donde se 
declare los siguientes requisitos:  
 
a. País de o rigen de la donación;  
b. Nombre o razón social del fabricante del producto donado ; 
c. Nombre o razón social del donante;  
d. Descripción de los productos objetos de donación;  
e. Número de Registro Sanitario, Certificado Sanitario o su equivalente 
otorgado por la autori dad competente del país de origen ; 
f. Fecha de caducidad de los productos objetos de donación;  
g. Cantidad de productos objetos de la donación;  
h. Número de Lote/s del producto objeto de donación;  
i. Certificado de análisis del lote o lotes de producto objeto de donac ión; 
j. Destinatarios a los que se dirige la donación;   
 
k. Constancia expresa que acredite la donación al rec eptor, debidamente 
suscrita por el donante, en donde se garantice la inocuidad de dicho 
producto.  
 
Art. 132. - La autorización para donación por parte de ARCSA, se de be realizar por 
cada importación del producto objeto de donación; en caso de emergencia la 
autoriz ación por parte de la ARCSA tendrá un período de validez igual al período 
durante el cual se mantenga el estado de excepción dispuesto por el presidente de la  
República.  
 
Art. 133. - Para donaciones de alimentos procesados nacionales los fabricantes 
podrán ajustar la presentación comercial de sus productos (cantidad, volumen, kits) a 
fin de brindar una presentación que optimice la ayuda propuesta.  Así mismo debe 
garantizar  la calidad e inocuidad de los alimentos procesados objetos de donación.  
 
CAPÍTULO  V 
DE LA EXPORTACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  
CERTIFICADO  DE GARANTÍA  DE LOTE  
Art. 134. - La ARCSA emitirá el certificado de garantía de lote a los productos 
alimenticios nacionales que r equieran del mismo para su exportación. El titular del 
producto lo solicitará a través del  Sistema Automatiz ado implementado por la Agencia, 
la cual una vez ingresada la solicitud se genera una orden de pago. Una vez 
cancelado el importe establecido en la resolución de tasas e importes vigente, se 
procederá a realizar los análisis respectivos para la emisión del certificado;  dicho 
certificado tendrá vigencia de un año calendario a partir de la fecha de expedición.  
 
Para la extensión del Certificado de Gara ntía de Lote, se deben realizar análisis 
bromatológicos y microbiológicos en  el laboratorio de referencia de la Agencia o en los 
laboratorios acreditados por la autoridad competente, siendo asumidos los costos de 
dichos análisis por el solicitante.  Las mue stras para realizar los análisis serán tomadas 
por los analistas técnicos de la Agencia.  
CERTIFICADO  DE LIBRE  VENTA  (CLV)  
Art. 135. - La ARCSA se encargará de emitir el Certificado de Libre Venta a produc tos 
alimenticios nacionales con  Notificación Sanitaria o aliment os procesados que hayan 
sido inscritos por la línea de producción certificada en Buenas Prácticas de 
Manufactura, para lo cual el interesado ingresará el formulario de solicitud a través del 
Sistema Automatizado.  Se generará una orden de pago con el valor  correspondiente 
al importe por emisión de CLV. Una vez cancelado el importe se emitirá el certificado , 
el cual  tendrá vigencia de un año calendario a pa rtir de la fecha de expedición.  
CERTIFICADO  SANITARIO  DE EXPORTACIÓN    
 
Art. 136. - Para la obtención del certificado  sanitario de exportación de un alimento 
procesado , el titular del producto debe  ingresar una solicitud individual por cada tipo 
de producto  a ser exportado, la misma debe estar debidamente firmada por el 
representante legal o apoderado del establecimiento  y donde conste la siguiente 
información:  
 
a. El nombre comercial o marca del producto;  
b. Forma (s) de presentación o presentación comercial;  
c. Material del envase primario y secundario;  
d. Contenidos netos;  
e. Razón social  del fabricante y del titular del producto, cua ndo corresponda;  
f. Ciudad y dirección de la planta procesadora del alimento procesado o producto 
transformado ; 
g. Correo electrónico y dirección titular del producto;  
h. Número de Registro Único de Contribuyentes (RUC) del titular del producto y 
del fabricante, en  caso de que el fabricante no sea el titular del producto;  
i. Nombre del país al que se va a exportar ; 
j. Número(s) de lote(s) y cantidad a exportar;  
k. Vida útil del producto;  
l. Condiciones de almacenamiento;  
m. Grado alcohólico para bebidas alcohólicas . 
 
A la solicit ud individual se deberá adjuntar los siguientes documentos:  
 
n. Descripción general del proceso de elaboración del producto.  
o. Autorización debidamente suscrita del titular del producto para solicitar el 
certificado sanitario de exportación, cuando aplique;  
p. Especificaciones del alimento procesado terminado;  
q. Especificaciones físicas y químicas del material de envase, bajo cualquier 
formato emitido por el fabricante o distribuidor;  
r. Formula cuali -cuantitativa del producto;  
s. Certificado de análisis de control de cali dad con especificaciones de calidad del 
producto terminado del (los) lote(s) a exportar, con firma, nombre y cargo de  la 
persona responsable.  
t. Comprobante de pago correspondiente al importe del certificado sanitario de 
exportación.  
 
Art. 137. - Para alimentos procesado s que cuenten con notificación sanitaria o estén 
inscritos bajo una línea certificada en BPM y requieran obtener certificado sanitario de 
exportación únicamente deben presentar  los requisitos descritos en los literales a, b. i, 
j, s, t del artículo 136 de la presente normativa técnica sanitaria.  
 
Art. 138. -  Una vez ingresada la solicitud y documentación requerida, la ARCSA 
emitirá el certificado sanitario d e exportación una vez cancelado el importe establecido  
 
en la resolución de tasas e importes vigentes; dicho cert ificado tendrá vigencia de  un 
(1) año calendario a partir de la fecha de expedición.  
DE LA IMPORTACIÓN  DE ALIMENTOS  PROCESADOS  
Art. 139. - Los alimentos procesados que se importen al país deben contar con 
Notificación Sanitaria Nacional o estar inscritos bajo la líne a de producción certificada 
con Buenas Prácticas de Manufactura  o sistema rigurosamente superior inscrito en la 
ARCSA,  según sea el caso.  Los alimentos procesados de origen animal, ade más de 
contar con la notificación sanitaria deben contar con la debida habilitación de planta  
otorgada por la ARCSA para comercializar el producto en el país. La ARCSA en 
conjunto con AGROCALIDAD  o quien ejerza sus competencias,  habilitará las plantas 
procesadoras de alimentos procesados de origen animal de riesgo sanitario al to 
ubicadas en el exterior, mediante inspecciones técnico -sanitarias in situ . 
 
Art. 140. - Se podrán acoger a etiquetado en destino  para dar cump limiento del 
Reglamento referente a Rotulado de alimentos  procesados vigente , todos los 
alimentos procesados importados, cu mpliendo  con las disposiciones establecidas en 
las Resoluciones emitidas por el Ministerio de Producción , Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca , posterior a la obtenci ón de la Notificación Sanitaria  o Inscripción 
bajo una línea certificada en Buenas Práct icas de Manufactura  o sistema 
rigurosamente superior inscrito en la ARCSA,  respectivamente.  
 
Art. 141. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA , 
Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez,  realizará inspecciones técnicas -sanitarias en puertos, 
aeropuertos y puestos fronteri zos de ingreso de importaciones;  la inspección y 
muestreo se realizará conforme al instructivo que la Agencia emita para el efecto.  
Estas inspecciones serán aleatorias y sistemáticas, con el fin de verificar:  
 
a. La existencia de a limentos procesados ; 
b. Cumplimiento  de las condiciones sanitarias de almacenamiento del producto.  
c. Cumplimiento de la legislación vigente  Sanitaria o inscripción  bajo la línea de 
producción certificada con Buenas Prácticas de Manufactura;  
d. Las condiciones de conservación, envase, y empaque  del producto ;   
e. Las condiciones sanitarias de manejo del producto, de acuerdo con su naturaleza y 
recomendaciones técnicas, según el caso.  
De dicha inspección se levantará un acta suscrita por los funcionarios de la ARCSA 
que la realiza y por el interesado que participe de ella.  
Art. 142. - A los productos muestreados en los casos antes mencionados, se 
realizarán los r espectivos análisis en el laboratorio de Referencia de la Agencia o en 
los laboratorios acreditados por SAE  autorizados po r la ARCSA . 
  
 
Art. 143. - Los alimentos procesados  que se importen al país, previo a su 
nacionalización, podrán ser sujetos a inspección técnica sanitaria, debiendo ser 
trasladados del puerto de desembarque a bodegas dentro del puerto, que cumplan 
con los requisitos ex igidos para el almacenamiento de los mismos, en las cuales 
permanecerán hasta cuando se emitan los resultados de los análisis de laboratorio y el 
informe de inspección correspondiente.  
 
En caso que los resultados de los análisis de laboratorio efectuados, demuestren que 
los productos no cumplen con los requisitos con los cuales se les otorgo la notificación 
sanitaria o no son aptos para el consumo humano, se debe notificar al importador y se 
dispondrá  la destrucción o reembarque del producto.  
 
Art. 144. - Los costos de  análisis, transporte de muestras, destrucción o tratamiento, 
almacenamiento o conservación, por retención o cuarentena de los productos 
alimenticios, estarán a cargo de los importadores de los mismos.  
 
Art. 145. - En caso de alertas sanitarias que involucren al produ cto alimenticio, la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA en 
coordinación con las entidades que corresponda, realizará inspecciones técnicas en 
puertos, aeropuertos o puestos fronterizos de ingreso. De la inspección técnica s e 
levantará un informe adicional si es requerido se realizará toma de muestras y se 
emitirá un informe de análisis de control de calidad e inocuidad de las muestras 
tomadas.  
 
Art. 146. - La ARCSA realizará inspecciones en los establecimientos donde se 
almacenen, distr ibuyan o comercialicen los alimentos procesados o aditivos 
alimentarios.  
TÍTULO  IV 
GENERALIDADES  
CAPÍTULO  I 
DE LOS  REPRESENTANTES  TÉCNICOS  DE PLANTAS  PROCESADORAS  DE 
ALIMENTOS  
Art. 147. - Para la obtención de la Notificación Sanitaria, la inscripción  mediante línea 
certificada en BPM, el funcionamiento del establecimient o, el responsable técnico 
debe  tener formación académica en el ámbito de la producción, control de calidad e 
inocuidad de alimentos procesados. Los profesionales que opten ser representantes 
técnicos de  plantas procesadoras de alimentos, deben contar con educación 
tecnológica superior o título de tercer nivel inscritos por la SENESCYT, pudiendo ser:  
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     
a. Químicos Farmacéuticos;  
b. Doctores en Bioquímica y Farm acia;  
c. Químico y Farmacéutico;  
d. Bioquímicos Farmacéuticos;   
 
e. Bioquímicos Farmacéuticos – opción Bioquímico de Alimentos;  
f. Ingenieros en Alimentos;  
g. Ingenieros en Industrialización de Alimentos;  
h. Químicos de Alimentos;  
i. Ingenieros Agroindustriales;  
j. Ingenieros Ag roindustriales y de Alimentos;  
k. Ingenieros en Industrias Agropecuarias;  
l. Ingenieros en Industrias Pecuarias;  
m. Tecnólogos de Alimentos.  
n. Ingenieros Químicos, que demuestren formación en calidad e inocuidad de 
alimentos.  
 
Art. 148. - En caso de profesionales con título de  tercer nivel inscritos en la 
SENESCYT que no conste en el listado del artículo 147 debe realizar la convalidación 
del título, con una de las carreras aprobadas, en una de las instituciones de educación 
superior. La institución de educación superior emitir á un certificado donde se refleje el 
porcentaje de convalidación con la carrera tomada como referencia; dicho certificado 
deberá ser entregado a la ARCSA al momento de realizar la consulta para 
representación técnica.  
 
Para título s de cuarto nivel con form ación académica en el ámbito de producción, 
deben realizar la consulta oficial a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria – ARCSA adjuntado la malla curricular de acuerdo a los 
lineamientos establecidos en el instructivo que la Age ncia emita para el efecto.  
CAPÍTULO  II 
DEL  TRANSPORTE  DE ALIMENTOS  PROCESADOS   
 
Art. 149. - Los vehículos utilizados para transporte de alimentos deben contar con el 
respectivo permiso de transporte, adjuntando los requisitos establecidos en el 
instructivo que se emit a para el efecto. La vigencia del permiso de transporte será de 
un año calendario.  
 
Art. 150. - El Transporte de alimentos debe de cumplir con lo siguiente:  
 
a. El diseño y la construcción debe facilitar las tareas de limpieza y desinfección, 
además de permitir, cuando p roceda, el control de la temperatura;  
b. Contar con un diseño o distribución física que garantice que no existirá 
contaminación cruzada (dependiendo del tipo de alimentos procesado o aditivo 
alimentario a transportar);  
c. Uso de barreras de separación en caso d e transportar otro tipo de productos los 
cuales no deben ser tóxicos.  
d. Serán adecuados a la naturaleza del alimento y en la parte interior construidos de 
materiales apropiados para el contacto directo con los alimentos y que eviten la 
contaminación. Los mat eriales no deben ser tóxicos, ser de materiales de fácil  
 
limpieza y no deben transferir sustancias a los alimentos ni tener efectos 
perjudiciales en los mismos;  
e. Debe proteger a los alimentos del polvo, del sol y efectos del clima;  
f. El diseño apropiado de l os medios de transporte de alimentos deberá contribuir a 
prevenir la entrada de insectos, parásitos, etc., así como la contaminación 
proveniente del medio ambiente, y cuando sea necesario, a brindar aislamiento 
contra la pérdida o aumento de calor y una ca pacidad adecuada de enfriamiento o 
calefacción, además de facilitar el cierre o la hermeticidad;  
g. Se mantendrán en condiciones higiénico - sanitarias y de temperatura que 
garanticen la conservación de la calidad e inocuidad de los alimentos.  
h. El titular de la notificación sanitaria o producto inscrito por línea certificada en BPM  
y/o distribuidor deben revisar los vehículos antes de cargar los alimentos con el fin 
de asegurar que se encuentren en buenas condiciones sanitarias;  
i. El propietario o responsable d e la unidad de transporte, es el encargado del 
mantenimiento de las condiciones exigidas por el alimento durante su transporte.  
 
Art. 151. - se prohíbe transportar alimentos en conjunto con productos considerados 
tóxicos, peligrosos o que por sus características pueda n significar un riesgo de 
contaminación o alteración de los productos alimenticios.  
 
Art. 152. - El procedimiento y métodos de limpieza y, cuando sea necesar io métodos  
de desinfección, utilizados en el medio de transporte de  alimentos  debe estar 
debidamente documentad os; además de contar con el debido documento de 
verificación de limpieza de transporte previo al embarque de los alimentos procesados.  
 
Art. 153. - Los registros de los métodos de limpieza y verificación de limpieza de 
transporte, debe  estar  a disposición del expedido r de alimentos, de la ARCSA  o del 
destinatario  o elaborador de los alimentos, para la evaluación de los posibles peligros.  
 
Art. 154. - Se prohíbe el transporte de personas y animales en el compartimiento 
destinado a los alimentos.  
 
Art. 155. - Los alimentos procesados no podrán estar en contacto directo con el piso 
del vehículo para lo cual se dispondrá de recipientes, embalajes, ganchos u otros que 
eviten los riesgos de contaminación o deterioro.  
 
Art. 156. - De acuerdo a la naturaleza del producto a transportarse esta normativa 
técnica san itaria define el vehículo de acuerdo a su tipología en:  
 
a. Vehículos no isotermos:  vehículo s cuya caja está construida de materiales no 
tóxicos y de fácil limpieza, incluida s las puertas, el suelo y el techo, que  puede  
limita r el intercambio de calor entre el interior y el exterior.  
 
b. Vehículos isotermos : son vehículos en los cuales se debe llevar el control de la 
temperatura, dentro de estos se encuentran:   
 
1. Vehículo refrigerado o frigorífico:  vehículo  cuya caja está  construida con 
paredes aislantes, que inco rpora un dispositivo de producción de frío que  
permite reducir la temperatura del interior del contenedor.  
2. Vehículo calorífico:  vehículo provisto de un dispositivo de producción de calor 
que permite elevar la temperatura en el interior del contenedor.  
Art. 157. - Los dueños de vehículos isotermos deben contar con el respaldo 
respectivo de los mantenimientos a los sistemas de control de temperatura.  
 
Art. 158. - Todos los vehículos utilizados para transporte de alimentos deben cumplir 
con las disposiciones descritas en la presente  normativa técnica sanitaria.  
CAPÍTULO  III 
ESTABLECIMIENTOS  DE ALIMENTACIÓN  COLECTIVA  
Art. 159. - En el Anexo 2 de la presente resolución se establecen las Buenas 
Prácticas de Manufactura ( condiciones sanitarias ) para el funcionamiento de los 
establecimientos de alime ntación colectiva, a fin de proteger la salud de la población.  
 
Art. 160. - Las disposiciones contenidas en la presente resolución son de aplicación 
sanitaria en el territorio nacional por parte de:  
 
a. Establecimientos públicos o privados que oferten servicios de alime ntación 
dirigidos a la colectividad (entendidos en la presente como establecimientos de 
alimentación colectiva), incluidos los medios destinados al transporte de alimentos 
de tales establecimientos;   
b. Embarcaciones que cuenten con áreas de preparación de a limentos y que 
ingresen al país. Se excluyen a aquellas que se encuentren en tránsito sin 
trasbordo de mercancías o personas.  
c. Establecimientos que brindan un servicio de alimentación a sectores vulnerables y 
priorizados: Centros que brindan servicios de al imentación a niños en la primera 
infancia, Programas de alimentación escolar, Centros de privación de la libertad, 
Centros especializados en el tratamiento de personas con consumo problemático 
de alcohol y otras drogas; centros del adulto mayor . 
 
Art. 161. - La obtenc ión del permiso de funcionamiento se realizará a través del 
Sistema Automatizado estipulado por la ARCSA y deben cumplir con los requisitos 
establecidos en la legislación vigente.  
TÍTULO  V   
DE LA VIGILANCIA  Y EL CONTROL  
Art. 162. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, 
es la responsable de la realización de las actividades de vigilancia y control 
establecidas en la Ley Orgánica de Salud.   
 
 
Art. 163. - Las acciones de control y vigilancia sanitaria sobre los  alimentos 
procesados y los  establecimie ntos de alimentos  procesados, se enmarcarán en el 
riesgo sanitario de los mismos; además, en acciones de vigilancia en salud pública  
sujetándose a la verificación del cumplimiento de  las condiciones sanitarias de sus 
actividades. La Agencia Nacional de Reg ulación, Control y Vigilanci a Sanitaria -ARCSA 
debe diseñar , implementar  y actualizar  el perfilador de riesgos correspondiente.  
 
Art. 164. - Para todas las actividades de control y vigilancia sanitaria, se levantará un 
registro sistematizado de la información de los re sultados de las inspecciones 
practicadas a los establecimientos de alimentos, de la toma de muestras y de los 
resultados de laboratorio, el cual estará disponible para efectos de evaluación, 
seguimiento, control y vigilancia sanitaria por parte de la ARCSA . 
 
Art. 165. - La asignación del establecimiento o del lugar para realizar la inspección se 
determinará a través de uno de los siguientes mecanismos:  
 
a. Por selección aleatoria;  
b. Por contingencia o alerta sanitaria;  
c. Por programas determinados por la autoridad sanitaria;  
d. Por denuncia;  
e. A petición del propietario; y  
f. Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad 
sanitaria nacional.  
 
CAPÍTULO  I   
DE LA VIGILANCIA  Y CONTROL  DE LOS  ALIMENTOS  PROCESADOS  
Art. 166. - La ARCSA mantendrá actualizadas las bases de datos de los alimentos 
procesados que cuentan con notificaciones sanitarias y de las plantas procesadoras 
que cuenten con permiso de funcionamiento o certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura inscrito en la ARCSA, para que sean considerados al momento de 
realizar las respectivas planificaciones de inspección.  
 
Art. 167. - El titular de la Notificación Sanitaria o titular del Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura debe disponer en su establecimiento de toda la 
documentación presentada para la obtención de l certificado de  notificación sanitaria o 
inscripción de cada alimento procesado por línea certificada en BPM y de la siguiente 
documentación:  
 
a. Análisis de laboratorio del perfil nutricional  del producto  que respalde la 
información nutricional  declara en la e tiqueta o rotulo , en documento original  físico 
o digital , con nombre, firma y cargo del técnico responsable del análisis emitido por  
 
un laboratorio acreditado  o reconocido  por el SAE  o por un laboratorio de tercera 
parte que demuestre competencia técnica s egún la norma ISO/IEC 17025 ; 
b. Especificaciones  físico -químicas y  microbiológicas que demuestren la calidad e 
inocuidad del producto.  
c. La justificación del estudio de estabilidad del alimento procesado, de acuerdo al 
instructivo emitido por la Agencia para el  efecto.  
d. Contrato o convenio que avale la vinculación por cualquier modalidad (relación de 
dependencia o prestación de servicios profesionales) del representante técnico.  
 
Art. 168. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA 
establecerá el plan anual de control posterior con base  al riesgo sanitario de los 
alimentos procesados, para verificar cumplimiento de la Ley Orgánica de Salud, su 
Reglamento General de aplicación, Reglamentos  Técnicos Ecuatorianos y 
regulaciones y Normativa Técnica Sanitaria expedida por la  Autoridad Sanitaria 
Nacional o la  Agencia.  
 
Art. 169. - Para efectos de análisis de control de la calidad e inocuidad, la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA podrá tomar muestras 
en cualquier a de las etapas de producción, almacenamiento, transporte, 
comercialización, expendio y consumo de los alimentos. La cantidad de muestra a 
tomar por parte de los técnicos de la ARCSA estará establecida en el instructivo que 
se emita para el efecto.  
 
Art. 170. - Es responsabilidad de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria -ARCSA asegurar la cadena de custodia de las muestras, 
garantizando que el traslado de las mismas se realice en condiciones óptimas.  
 
Art. 171. - Las muestras tomadas para los análisis de control de calidad e inocuidad 
serán restituidas por el titular de la Notificación Sanitaria o titular del certificado de 
BPM al establecimiento en el que se tomaron, según sea el caso.  La cantidad de 
muestra a tomar estará establecida en el instructivo que se emita para el efecto.  
 
Art. 172. - De cada toma de muestras de productos, el funcionario de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA l evantará un acta, la 
cual debe  estar firmada por éste y por el propietario, representante legal o encargado 
del e stablecimiento, debiendo dejar en dicho establecimiento una copia del acta con 
una contra muestra  del alimento procesado muestreado . 
 
Art. 173. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, 
en el término de tres (3 ) días a partir de la fec ha del muestreo, procederá a notificar al 
titular de la Notificación Sanitaria sobre el muestreo o titular del certificado de BPM, 
adjuntando una copia del acta respectiva para la devolución respectiva.  
 
Art. 174. - Los análisis para el control de calidad e inocuidad de los alimentos 
procesados se realizarán en los laboratorios de la Agencia Nacional de Regulación,  
 
Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA , o por un laboratorio de tercera parte que 
demuestre competencia técni ca según la norma ISO/IEC 17025  o en los laborato rios 
acreditados por el SAE y autorizados por la Agencia  de acuerdo al instructivo que se 
emita para el efecto . 
 
Art. 175. - Los análisis de control de calidad e inocuidad se realiza n para demostrar el 
cumplimiento de los Reglamentos Técnicos Ecuatorianos, Normas Técn icas 
Ecuatorianas o especificaciones establecidas por el fabricante de acuerdo a lo 
establecido en el artículo 15 de la presente normativa técnica sanitaria.  Además , para 
verificar que el producto no contenga sustancias contaminantes, adulterantes o que 
puedan causar daños a la salud de los consumidores.  
 
Art. 176. -  La ARCSA podrá solicitar  a los productos que cuenten con Sello de 
Calidad INEN vigente el otorgado en la obtención de dicho sello para demostrar el 
cumplimiento de los parámetros físic os, químicos y micro biológicos establecidos en  los 
Reglamentos Técnicos Ecuatorianos  o Normas Técnicas Ecuatorianas INEN.  Sin 
embargo, la ARCSA se reserva el derecho de  solicitar en su planificación los análisis 
de control de calidad e inocuidad de dichos productos.  
 
Art. 177. - Aunque l os resultados de los análisis de control de inocuidad y calidad 
sean favorables para un determinado alimento, éste podrá ser analizado hasta por dos 
ocasiones al año; en caso de alimentos de alto riesgo epidemiológico, podrán ser 
muestreados y analizados c uantas veces sea necesario si se  encontrará 
incumplimientos a lo s Reglamentos Téc nicos Ecuatorianos o N ormas Técnicas 
Ecuatorianas correspondiente al alimento procesado, al Reglamento Técnico 
relacionado con rotulado de alimentos procesados, y a la present e normativa técnica 
sanitaria.  
 
Art. 178. - El Ministerio de Salud Pública en calidad de Autoridad Sanitaria Nacional a 
través de las instancias correspondientes , ejecutará programas permanentes de 
vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmitidas por aliment os 
contaminados. La información generada por dichos programas será puesta en 
conocimiento de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -
ARCSA , Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez . 
CAPÍTULO  II  
DE LA VIGILANCIA  Y CONTROL  DE LOS  ESTABLECIMI ENTOS  QUE  
ELABORAN  Y COMERCIALIZAN  ALIMENTOS   
Art. 179. - Las plantas procesadoras de alimentos y establecimientos de 
comercialización estarán sujetas al control de la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA , Doctor  Leopoldo Izquieta Pérez . 
 
Art. 180. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, 
será la encargada de verificar las Buenas Prácticas de Manufactura de los  
 
establecimientos donde se elaboran y comercializan alimentos de acuerdo a lo 
establecido en la presente normativa técnica sanitaria.   
 
Art. 181. - Cuando se realicen inspecciones, el técnico de la ARCSA debe levantar las 
actas relativas al control posterior realizado en el establecimiento objeto de la 
inspección, y mediante un informe se  debe  detallar todas las observaci ones 
encontradas . 
 
Art. 182. - El acta de la inspección  debe ser  firmada por los funcionarios que la 
practiquen y por el representante legal, propietario o responsable del establecimiento; 
a este último se entregará una copia del acta firmada al término de la diligenc ia.  
 
Art. 183. - Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el 
establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias y demás requisitos técnicos  
establecidas en la presente normativa técnica sanitaria , se procederá a consignar las 
observaciones qu e fueren del caso en el informe correspondiente y se concederá un 
plazo establecido de común acuerdo, para su inmediata enmienda, siempre y cuando 
las observaciones no representen riesgo para la salud de las personas, caso en el cual 
se aplicarán las sanci ones establecidas en la Ley Orgánica de Salud.  
 
Art. 184. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple 
con los requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de elaboración y 
comer cialización de los alimentos, se aplicarán sanciones establecidas en la Ley 
Orgánica de Salud.  
 
Art. 185. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, podrá otorga r un nuevo, y último plazo no mayor al 
inicialmente concedido.  
 
Art. 186. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple 
con los requisitos sanitarios involucrados en los procesos de elaboración o 
comercialización de alimentos, se emitirá u n informe el cual será remitido a la 
Autoridad correspondiente de la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional 
a fin que conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley 
Orgánica de Salud y demás normativa legal vigente.  
CAPÍTULO  III  
DE LAS  INSPECCIONES  PARA  LAS  ACTIVIDADES  DE VIGILANCIA  Y 
CONTROL  PARA  PLANTAS  PROCESADORAS  DE ALIMENTOS  
CERTIFICADAS  CON  BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  
Art. 187. - Los organismos de inspección acreditados deben realizar seguimientos 
anuales durante la v igencia del certificado de BPM  a las plantas procesadoras 
inspeccionadas y que obtuvieron informe favorable. La ARCSA, podrá realizar visitas  
 
aleatorias de inspección a las empresas que dispongan del Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura. Los info rmes generados por los Organismos de Inspección 
durante las visitas de seguimiento, deben ser entregados tanto al titular del certificado 
de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta y a la ARCSA. El propietario, 
gerente, responsable o responsable técni co de la planta procesadora o 
establecimiento procesador debe solicitar la inspección de seguimiento anual al mismo 
Organismo de Inspección que otorgó el certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura, excepto en los casos detallados en la presente normati va técnica 
sanitaria, durante la vigencia del mismo.  
 
Art. 188. - Los responsables de las plantas procesadoras de alimentos que solicitaron 
la homologación de los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o 
certificaciones de inocuidad alimentaria de rigurosida d superior que incluyan como pre 
– requisito las Buenas Prácticas de Manufactura, deben presentar a la ARCSA el 
informe anual de seguimiento de la Certificación otorgada por los Organismo de 
evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servi cio de Acreditación 
Ecuatoriano (SAE) durante la vigencia del Certificado. La ARCSA, podrá realizar 
visitas aleatorias de inspección a las empresas que dispongan del Certificado de 
Buenas Prácticas de Manufactura. Los informes generados durante las visitas  de 
seguimiento por los Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o 
reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), deben ser entregados 
tanto al titular del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la planta y a la 
ARCSA.  
 
Art. 189. - Si luego de los seguimientos anuales practicados por el organismo de 
inspección acreditado o de las visitas de inspección de la ARCSA; y una vez evaluada 
la planta procesadora o establecimiento procesador de alimentos se obtienen 
hallazgos, éstas  de  co mún  acuerdo  con  los  responsables  de  la  planta  
establecerán  el  plazo  que  debe otorgarse para su cumplimiento, con base a un plan 
de acción que se sujetará a la incidencia directa de la observación sobre la inocuidad 
del producto y deberá ser com unicado de inmediato a los responsables de la empresa, 
planta local o establecimiento.  
 
Art. 190. - Si la evaluación de reinspección señala que la planta no cumple con los 
requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los proces os de elaboración de 
alimentos, se de be emitir  un informe el cual será remitido a la Autoridad 
correspondiente de la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional a fin que 
conozca, resuelvan y sancionen las infracciones determinadas en la Ley Orgánica de 
Salud y demás normativa legal  vigente.  
 
Art. 191. - Si la evaluación de reinspección señala que la planta ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA o el organismo de inspección 
podrán otorgar un nuevo y último plazo no mayor al inicialmente concedido. Se 
realizarán un máximo  de dos (2 ) reinspecciones. En caso de incumplimiento del plan 
de acción se deberá emitir un informe desfavorable.   
 
CAPÍTULO  IV  
DE LA VIGILANCIA  Y CONTROL  DE LOS  ESTABLECIMIENTOS  DE 
ALIMENTACIÓN  COLECTIVA   
Art. 192. - Los establecimientos de alimentación colectiva est arán sujetos al control y 
vigilancia por parte de la ARCSA, donde se verifica las condiciones higiénicas 
sanitarias y demás requisitos técnicos aplicables de acuerdo a lo  establecido en esta 
normativa técnica sanitaria.   
 
Art. 193. - Cuando se realicen inspecciones, los analistas de la ARCSA levantará n las 
actas relativas a las condiciones sanitarias y demás requisitos técnicos aplicables en 
el establecimiento objeto de la inspección, y mediante informe donde constarán las 
observaciones y se describirán los hallazgos encontrados.  
 
Art. 194. - El acta de inspección será firmada por los funcionarios que la practiquen y 
por el representante legal, propietario, encargado o responsable técnico del 
establecimiento; a este último se entregará una copia del acta firmada al término de la 
diligencia.  
 
Art. 195. - Si luego de las visitas de vigilancia de la ARCSA y una vez evaluado el 
establecimiento se obtienen observaciones y recomendaciones, éstas de común 
acuerdo con los responsables del establecimiento, establecerán el plazo que debe 
otorgarse para  su cumplimiento, con base a un plan de acción.  
 
Art. 196. - Si como resultado de la inspección técnica se comprueba que el 
establecimiento no cumple con las condiciones sanitarias, se procederá a consignar 
las observaciones que fueren del caso en el informe correspo ndiente y de común 
acuerdo se establecerá un plazo para su enmienda, siempre y cuando las 
observaciones no representen riesgo para la salud de las personas, caso en el cual se 
tomarán las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa  
legal vigente.  
 
Art. 197. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple 
con los requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de preparación de 
alimentos, se aplicarán las sanciones establecidas el Ley Orgánica de Salud y demás 
normativa legal vigente.  
 
Art. 198. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, podrá otorgar un nuevo  y último plazo no mayor al 
inicialmente concedido.  
 
Art. 199. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple 
con los requisitos sanitarios involucrados en los proces os de preparación de 
alimentos,  el informe técnico que contenga las observaciones se  emitirá un informe el  
 
cual será remitido a la Autoridad correspondiente de la entidad competente de la 
autoridad sanitaria nacional a fin que conozca, resuelvan y sancionen las infracciones 
determinadas en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa legal vigente.  
 
TÍTULO  VI 
SANCIONES   
Art. 200. - El incumplimiento a los diferentes articulados contenido s en la presente 
normativa técnica sani taria será sancionado de conformidad con las disposiciones 
contenidas en la Ley Orgánica de Salud y sus reglamentos  o la Ley o Có digo que los 
reemplace , sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativa s y penales a que 
hubiera lugar.  
 
Art. 201. - Alimentos procesados que en los análisis de control de calidad se  
demuestre que no sean inocuos,  que contengan sustancias adulterantes o que pue dan 
causar daños a la salud de los consumidores, se cancelará la notificación sanitaria o 
inscripción por línea certificada en Buenas Prácticas de Manufactura  o sistema 
rigurosamente superior registrado en la ARCSA , sin perjuicio de las sanciones civiles, 
administrativas y penales a que hubiera lugar.  
 
Art. 202. - Alimentos procesados que en los análisis bromatológicos no coincida con 
la información contenida en la etiqueta no coincida con el análisis bromatológico;  se 
cancelará la notificación  
 
 
TÍTULO  VII   
DISPOSIC IONES   
CAPÍTULO  I  
DISPOSICIONES  GENERALES  
PRIMERA. - Los procedimientos técnicos y administrativos para la concesión de la 
notificación sanitaria, la inscripción de los alimentos procesados, reinscripción y control 
pos-notificación deben realizarse de conf ormidad con lo establecido en los 
procedimientos que se dicten para el efecto por parte de la ARCSA, para conocimiento 
público de los usuarios.  
SEGUNDA. - Las microempresas , artesanales  registradas en el Ministerio Produc ción, 
Comercio Exterior, Inversiones  y Pesca   y las OEPS podrán asociarse para contar con 
un responsable técnico  para el funcionamiento de sus establecimientos . 
TERCERA. - La ARCSA realizar á el control de las plantas procesadoras de sal, para 
verificar el cumplimiento del Manual de Normas y P rocedimientos para el control del 
estado nutricional del yodo y desórdenes por deficiencia de yodo, conforme a lo 
establecido en  la Ley de Yodación de la sal, al Reglamento de la Ley de Yodació n de  
 
la Sal para consumo humano. Así mismo realizará el contro l en las plantas 
procesadoras de harina de trigo para consumo humano, para verificar el cumplimiento 
de la fortificación con los micronutrientes: hierro, vitamina B1, riboflavina, niacina y 
ácido fólico, de acuerdo a lo establecido en el  Reglamento de Fort ificación y 
Enriquecimiento de la harina de trigo en Ecuador para la prevención de las anemias 
nutricionales . 
CUARTA .- Los Laboratorios acreditados o reconocidos por el SAE  o quien ejerza su 
competencia  o laboratorios que demuestren competencia en ISO/IEC 17025 , que 
realicen análisis físico -químicos y microbiológicos a los alimentos procesados deben 
tener  dentro de su alcance de acreditación la metodología de análisis utilizada para 
medir los parámetros del alimento procesado, dependiendo del tipo de produc to.  
QUIN TA.- Toda la documentación digital proporcionada para la obtención de la  
notificación sanitaria  e inscripción por línea certificada en BPM,  será verificada en los 
procesos de monitoreo, control y vigilancia realizado por la Coordinación General 
Técnica de Control Posterior, la misma que de ser el caso, emitirá un informe de 
novedades de autenticidad y cumplimiento regulatorio de la n orma técnica sanitaria 
vigente.  
SEXTA.- Los establecimientos de alimentación colectiva y plantas procesadoras 
deben r ealizar las actividades única y exclusivamente de acuerdo a su respectivo 
permiso de funcionamiento vigente, conforme a los requisitos determinados en el 
Reglamento de Permisos de Funcionamiento de los Establecimientos Sujetos a 
Vigilancia y Control Sanita rio vigente.  
SÉPTIM A.- Las disposiciones de la presente normativa técnica sanitaria se aplicarán 
también a los establecimientos públicos y privados que preparan alimentos en un local 
y lo expenden en otro diferente.  
OCTAVA .- La ARCSA en caso de considerar necesario por una alerta sanitaria o por 
seguimiento podrá realizar visitas a la plantas procesadoras extranjeras, tomando en 
cuenta que los costos serán asumidos por el responsable del producto o según las 
excepciones establecidas en Acuerdos Comerciales Internacionales.  
NOVEN A.- Alimentos  procesados  que obtengan notificación sanitaria deben 
reemplazar en las etiquetas la palabra registro sanitario por “Notificación Sanitaria”  
seguido del código alfanumérico otorgado por la Agencia.  Se aceptan las abreviat uras 
“Notif. San.”, ó “NS” . El usuario podrá solicitar el agotamiento de existencias respectivo 
acorde en el tiempo señalado en el artículo 117 de la presente normativa técnica 
sanitaria.  
DÉCIMA .- Alimentos procesados y aditivos alimentarios que se inscrib an por línea de 
producción certificada en Buenas Prácticas de Manufactura deben reemplazar en las 
etiquetas la palabra registro sanitario o Notificación sanitaria por “Código BPM” 
seguido del código otorgado por la Agencia, el cual será único para todos lo s  
 
productos elaborados en las líneas certificadas en BPM.  Se acepta la abreviatura 
como “Cód. BPM”.  El usuario podrá solicitar el agotamiento de existencias respectivo 
acorde en el tiempo señalado en el artículo 117 de la presente normativa técnica 
sanitar ia. 
DÉCIMO PRIMERA .- Los establecimientos destinados a una o más de las siguientes 
actividades: almacenamiento, distribución y comercialización de alimentos procesados  
o aditivos alimentarios  deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura  para 
mante ner la inocuidad y seguridad de los productos . 
DÉCIMO SEGUNDA .- Alimentos procesados o aditivos alimentarios que cuenten con 
notificación sanitaria y sean inscritos por líneas certificadas en BPM , se cancelará la 
notificación sanitaria otorgada y se comerc ializarán con el código único de la línea 
certificada , y podrán solicitar ag otamiento de etiquetas . 
DÉCIMO TERCERA .- Todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o 
extranjeras que elaboren  productos alimenticios transformados y que requieran 
obtene r un Certificado Sanitario de  Exportación deberán cumplir con las condiciones 
establecidas en el instructivo que la Agencia emita  para el efecto.  
CAPÍTULO  II  
DISPOSICIONES  TRANSITORIAS  
PRIMERA. - Los propietarios o administradores de los establecimientos de 
alimentación colectiva tendrán un plazo de seis (6) meses  a partir de la entrada en 
vigencia  de la presente normativa técnica sanitaria para cumplir con las condiciones 
establecidas en el presente resolución.  
SEGUNDA .- Los vehículos utilizados para el transporte de bebidas que se encuentren 
abiertos en el plazo de dos (2) año s a partir de la entrada en vigencia de la presente 
resolución,  deben adecuar el vehículo según las condiciones establecidas en la 
presente Normativa Técnica Sanitaria.  
TERCERA .- En el término de sesenta (60) días contados a partir de la publicación de 
ésta Normativa Técnica Sanitaria, la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, elaborará los instructivos para su aplicación e 
implementación.  
CUAR TA.- Una vez que la ARCSA emita la debida resolución para habilitar plantas 
procesadoras de alimentos en el exterior, entrará en vigencia el artículo 137 de la 
presente resolución  
QUINTA .- Todas las plantas procesadoras de alimentos, tendrán un plazo de  tres (3) 
años a partir de la entrada en vigencia de la presente normativa, para adecuar sus 
instalaciones y cumplir con las Buenas Prácticas de manufactura establecidas en el 
anexo 1 de la presente resolución.   
 
 
CAPÍTULO  III  
DISPOSICIÓN  DEROGATORIA  
En virtud de l as facultades conferidas en el acto de poder público, se derogan 
expresamente las normativas técnicas sanitarias, expedida s por la Agencia.  
 
- Resolución ARCSA -DE-067-2015 -GGG, publicada en el Registro Oficial Suplemento 
Nro. 681 de fecha 01 de febrero de 2016, que contiene la Normativa Técnica 
Sanitaria  unificada para alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos, 
establecimientos de distribución, comercialización, transporte de alimentos y 
establecimientos de alimentación colectiva, y sus reform as Resolución ARCSA -DE-
002-2016 -GGG publicada en Registro Oficial Nro. 700 de 26 de Febrero del 2016, 
Resolución ARCSA -DE-019-2016 -YMIH publicada en Registro Oficial Nro. 851 de 29 
de Septiembre del 2016 y Resolución ARCSA -DE-010-2017 -JCGO publicada en 
Registro Oficial Nro. 1002 de 11 de Septiembre del 2017.  
 
- Resolución ARCSA -DE-057-2015 -GGG, publicada en Registro Oficial Nro. 609 de 
fecha 16 de octubre de 2015, que contiene la Normativa Técnica Sanitaria sobre 
Prácticas Correctas de Higiene para establec imientos procesadores de alimentos 
categorizados como artesanales y Organizaciones del Sistema de Economía Popular 
y Solidaria.  
 
- Los artículos del 19, 20, 21, 22, 25, 26 y la Disposición General Cuarta  de la 
Resolución ARCSA -DE-012-2017 -JCGO que contiene l a Normativa técnica sanitaria 
para productos de uso y consumo humano exclusivos para exportación , publicada en 
Registro Oficial Nro. 1010 de fecha 23 de mayo  de 2017.  
 
- Resolución ARCSA -DE-031-2017 -JCGO que contiene la  Normativa técnica sanitaria 
para donac ión de alimentos procesados  expedida el 17 de noviembre del 2017.  
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente resolución a 
la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas 
Sanit arias, por intermedio de la Dirección Técnica competente  y a la Coordinación 
General Técnica  de Vigilancia y Control Posterior, por intermedio de la Dirección 
Técnica de Vigilancia y Control  Posterior de Establecimientos y Productos de la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y  Vigilancia Sanitaria - ARCSA.  
 
La presente Resolución entrará en vigencia en el plazo de seis (6) meses a partir de 
su suscripción, sin perjuicio de su publicación en Registro Oficial . 
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el xx de XXXX  de 20 20.  
 
 
 
 
 
 
 
Dr. Mauro Antonio Falconí García  
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA , DOCTOR  LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ 
 
ANEXO  1 
REQUISITOS  DE BUENAS  PRÁCTICAS  DE MANUFACTURA  
1) Condiciones mínimas básic as. 
 
Los establecimientos donde se producen y manipulan alimentos serán diseñados y 
construidos de acuerdo a las operaciones y riesgos asociados a la actividad y al 
alimento, de manera que puedan cumplir con los siguientes requisitos:  
a. Que no exista  riesgo  de contaminación y alteración o que el riesgo sea mínimo;  
b. Que el diseño y distribución de las áreas permita un mantenimiento, limpieza y 
desinfección apropiada; y, que minimice los riesgos de contaminación;  
c. Que las superficies y materiales, particularme nte aquellos que están en contacto 
con los alimentos, no sean tóxicos y estén diseñados para el uso pretendido, 
fáciles de mantener, limpiar y desinfectar; y,  
d. Que facilite un control efectivo de plagas y dificulte el acceso y refugio de las 
mismas.  
La lo calización de l os establecimientos donde se procesen, envasen , almacenen  o 
distribuyan alimentos serán responsables que su funcionamiento esté protegido de 
focos de insalubridad que representen riesgos de contaminación.  
 
2) Ubicación.  
 
El establecimiento pro cesador de alimentos procesados debe estar ubicado lejos de 
fuentes de contaminación, libres de monte o maleza a los alrededores que sean fuente 
de plagas; la construcción y la disposición de las instalaciones dependerán de la 
naturaleza del producto o pro ductos que se fabriquen, las operaciones y los riesgos 
asociados al proceso. El mismo solamente debe realizar  las actividades descritas en el 
permiso  de funcionamiento  o certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
3) Diseño y construcción  
 
La edificación  debe diseñarse y construirse de manera que:  
a. Ofrezca protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros 
elementos del ambiente exterior y que mantenga las condiciones sanitarias 
apropiadas según el proceso;  
b. La construcción sea s ólida y disponga de espacio suficiente para la instalación, 
operación y mantenimiento de los equipos,  así como para el movimiento del 
personal y el traslado de materiales o alimentos;  
c. Brinde facilidades para la higiene del personal; y,  
d. Las áreas internas d e producción se deben dividir en zonas dependiendo de las 
etapas de producción .   
 
Las áreas deben cumplir los siguientes requisitos de distribución, diseño y 
construcción:  
 
i. Distribución de Áreas  
1. Las diferentes áreas o ambientes deben ser distribuidos y señ alizadas siguiendo 
de preferencia el principio de flujo hacia adelante, esto es, desde la recepción de 
las materias primas hasta el despacho del alimento terminado, de tal manera 
que se evite confusiones y contaminaciones;  
2. Los ambientes de las áreas críti cas, deben permitir un apropiado mantenimiento, 
limpieza, desinfección, desinfestación, minimizar las contaminaciones cruzadas 
por corrientes de aire, traslado de materiales, alimentos o circulación de 
personal; y,  
3. En caso de utilizarse elementos inflamabl es, estos estarán ubicados de 
preferencia en un área alejada de la planta, la cual será de construcción 
adecuada y ventilada. Debe ma ntenerse limpia, en buen estado.  
4. Contar con un área adecuada para la eliminación de desechos, la cual debe 
diseñarse y cons truirse de tal manera que se evite el riesgo de contaminación a  
las áreas de proceso, al alimento o al sistema de abastecimiento de agua 
potable. Se debe mantener un control sobre las condiciones de limpieza de los 
drenajes; la salida de desperdicios no de be hacerse cuando se está 
manipulando el producto.  
ii. Piso s, Paredes, Techos y Drenajes  
Los pisos, paredes y techos tienen que estar const ruidos de tal manera que 
puedan mantenerse  limpios y en buenas condiciones , libres de grietas o huecos. 
No deben emitir n inguna sustancia tóxica hacia los alimentos y permitirán una fácil  
limpieza, desinfección a fin de evitar la acumulación de polvo y suciedad  
Los pisos deben estar diseñado  para permitir el drenaje o desalojo  adecuado y 
completo de los efluentes cuando sea necesario de acuerdo al proceso;  
Los drenajes deben estar cubiertos por rejillas que permitan el flujo de agua, pero 
no el ingreso de plagas  
Las superficies de las paredes, techos y pisos no deben emitir ninguna sustancia 
tóxica hacia los alimentos y permi tirán una fácil  limpieza, desinfección a fin de 
evitar la acumulación de polvo y suciedad . 
Las cámaras de refrigeración o congelación, deben permitir una fácil limpieza, 
drenaje, remoción de condensado al e xterior y mantener condiciones higiénicas;  
Los dr enajes del piso deben contar con  la debida protección , estar aptos para su 
uso y estar diseñados de forma tal que se permita su limpieza. Donde sea 
requerido, deben tener instalados el sello hidráulico, trampas de grasa y sólidos, 
con fácil acceso para la limpieza;    
 
En las uniones entre las paredes y los pisos de las áreas críticas, se debe prevenir 
la acumulación de polvo o residuos, pueden ser cóncavas para facilitar su limpieza 
y se debe mantener un programa de mantenimiento y limpieza;  
En las áreas do nde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, se debe 
prevenir la acumulación de polvo o residuos, pueden mantener en ángulo para 
evitar el depósito de polvo, y se debe establecer un programa de mantenimiento y 
limpieza;  
Los techos, falsos techo s y demás instalaciones suspendidas deben estar 
diseñadas y construidas de manera que se evite la acumulación de suciedad o 
residuos, la condensación, goteras, la formación de mohos, el desprendimiento 
superficial estableciendo  un programa de limpieza y ma ntenimiento.  
iii. Ventanas, puertas y otras aberturas.  
1. En áreas donde exista una alta generación de polvo, las ventanas y otras 
aberturas en las paredes, deben estar construidas de modo que se reduzcan al 
mínimo la acumulación de polvo o cualquier suciedad y qu e además facilite su 
limpieza y desinfección. Las repisas internas de las ventanas no deben ser 
utilizadas como estantes;  
2. En las áreas donde el alimento esté expuesto, las ventanas deben ser 
preferiblemente de material no astillable; si tienen vidrio, deb e adosarse una 
película protectora que evite la proyección de partículas en caso de rotura;  
3. En áreas de mucha generación de polvo, las estructuras de las ventanas no 
deben tener cuerpos huecos y, en caso de tenerlos, permanecerán sellados y 
serán de fácil remoción, limpieza e inspección. De preferencia los marcos no 
deben ser de madera;  
4. En caso de comunicación al exterior, deben tener sistemas de protección a 
prueba de insectos, roedores, aves y otros animales;  
5. Las áreas de producción de mayor riesgo y la s críticas, en las cuales los 
alimentos se encuentren expuestos no deben tener puertas de acceso directo 
desde el exterior; cuando el acceso sea necesario, en lo posible se deberá 
colocar un sistema de cierre automático, y además se utilizarán sistemas o 
barreras de protección a prueba de insectos, roedores, aves, otros animales o 
agentes externos contaminantes.  
iv. Escaleras, Elevadores y Estructuras Complem entarias (rampas, plataformas).  
1. Las escaleras, elevadores y estructuras complementarias se deben ubicar y 
construir de manera que no causen contaminación al alimento o dificulten el flujo 
regular del proceso y la limpieza de la planta;  
2. Deben estar en buen estado y permitir su fácil limpieza;  
3. En caso que estructuras complementarias pasen sobre las líneas de producción, 
es necesario que las líneas de producción tengan elementos de protección y que 
las estructuras tengan barreras a cada lado para evitar la caída de objetos y 
materiales extraños.   
 
v. Instalacio nes eléctricas y redes de agua  
1. La red de instalaciones e léctricas, de preferencia debe ser abierta y los 
terminales adosados en paredes o techos. En las áreas críticas, debe existir un 
procedimiento escrito de inspección y limpieza;  
2. No debe existir la presencia  de cables colgantes sobre las áreas donde 
represe nte un riesgo para la manipulación de alimentos;  
3. Las líneas de flujo (tuberías de agua potable, agua no potable, vapor, 
combustible, aire comprimido, aguas de desecho, otros) se identificarán con un a 
etiqueta  los símbolos  respectivos en sitios visibles o s e identificarán con un color 
distinto para cada una de ellas, de acuerdo a las normas INEN correspondientes .  
vi. Iluminación  
1. Las áreas tendrán una adecuada iluminación, con luz natural siempre que fuera 
posible y cuando se necesite luz artificial, ésta será l o más semejante a la luz 
natural para que garantice que el trabajo se lleve a cabo eficientemente;   
2. Las fuentes de luz artificial que estén suspendidas por encima de las líneas de 
elaboración, envasado y almacenamiento de los alimentos y materias primas, 
deben ser de tipo de seguridad y deben estar protegidas para evitar la 
contaminación de los alimentos en caso de rotura.  
vii. Calidad del aire y ventilación.  
1. Se debe disponer de medios adecuados de ventilación natural o mecánica, 
directa o indirecta para preve nir la condensación del vapor, entrada de polvo y 
facilitar la remoción del calor donde sea viable y requerido;   
2. Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y ubicados de tal forma que 
eviten el paso de aire desde un área contaminada a un área limpia;  donde sea 
necesario, deben permitir el acceso para aplicar un programa de limpieza 
periódica;   
3. Los sistemas de ventilación deben evitar la contaminación del alimento con 
aerosoles, grasas, partículas u otros contaminantes, inclusive los provenientes 
de los mecanismos del sistema de ventilación, y deben evitar la incorporación de 
olores que puedan afectar la calidad del alimento; donde sea requerido, deben 
permitir el control de la temperatura ambiente y humedad relativa;  
4. Las aberturas para circulación de l aire deben estar protegidas con mallas, 
fácilmente removibles para su limpieza;  
5. Cuando la ventilación es inducida por ventiladores o equipos acondicionadores 
de aire, el aire debe ser filtrado y verificado periódicamente para demostrar sus 
condiciones de  higiene;  
6. El sistema de filtros debe estar bajo un programa de mantenimiento, limpieza o 
cambios.  
viii. Control de temperatura y humedad ambiental.   
 
Deben existir mecanismos para controlar la temperatura y humedad del ambiente, 
cuando ésta sea necesaria  dependie ndo del tipo de alimento,  para asegurar la 
inocuidad del alimento.  
ix. Instalaciones sanitarias.  
Deben existir instalaciones o facilidades higiénicas que aseguren la higiene del 
personal para evitar la contaminación de los alimentos, deben estar  ubicados de t al 
manera que mantenga independencia de las otras áreas de la planta a excepción 
de baños con doble puertas y sistemas con aire de corriente positiva. Éstas deben 
incluir:  
1. Instalaciones sanitarias tales como servicios higiénicos, duchas y vestuarios, en 
cantidad suficiente e independiente para mujeres y hombres;  
2. Las áreas de servicios higiénicos, duchas o vestidores, no deben  tener acceso 
directo a las áreas de producción;   
3. Los servicios higiénicos deben estar dotados de todas las facilidades necesarias, 
como dispensador con jabón líquido, dispensador con gel desinfectante, 
implementos desechables o equipos automáticos para el secado de las manos y 
recipientes preferiblemente cerrados para el depósito de material usado;  
4. En las zonas de acceso a las áreas críticas de elaboración deben instalarse 
unidades dosificadoras de soluciones desinfectantes cuyo principio activo no 
afecte a la salud del personal y no constituya un riesgo para la manipulación del 
alimento;  
5. Las instalaciones sanitarias deben mantenerse  permanentemente limpias, 
ventiladas y con una provisión suficiente de materiales;  
6. En las proximidades de los lavamanos deben colocarse avisos o advertencias al 
personal sobre la obligatoriedad de lavarse las manos después de usar los 
servicios sanitarios  y antes de reiniciar las labores de producción.  
4) Servicios de plantas  
i. Suministro de Agua.   
1. Se dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua 
potable,  así como de instalaciones apropiadas para su almacenamiento, 
distribución y co ntrol;  
2. El suministro de agua dispondrá de mecanismos para garantizar las condiciones 
requeridas en el proceso tales como temperatura y presión para realizar la 
limpieza y desinfección;  
3. Se permitirá el uso de agua no potable para aplicaciones como control  de 
incendios, generación de vapor, refrigeración y otros propósitos similares; y, en 
el proceso siempre y cuando no se utilice para superficies que tienen contacto 
directo con los alimentos, que no sea ingrediente ni sean fuente de 
contaminación;  
4. Los sis temas de agua no potable deben estar identificados y no deben estar 
conectados con los sistemas de agua potable;   
 
5. En caso de contar con cisternas , las mismas  deben ser lavadas y desinfectadas 
en una frecuencia establecida , lo cual debe estar documentado ;  
6. Si se usa agua de tanquero o de otra procedencia, se debe garantizar su 
característica potable.  
7. El agua potable debe ser segura y cumplir como mínimo con los parámetros  
físicos, químicos y microbiológicos  de la norma técnica ecuatoriana INEN 110 8 
“Agua par a Consumo Humano .” vigente . Se deberá realizar análisis al menos una 
vez cada 12 meses de acuerdo a la frecuencia establecida en los procedimientos 
de la planta, en un laboratorio acreditado por SAE,  por un laboratorio de tercera 
parte que demuestre compet encia técnica según la norma ISO/IEC 17025, que se 
encuentre debidamente legalizado por el responsable  del laboratorio  o por el 
laboratorio de control de calidad del fabricante del producto terminado que cuente 
con certificado de BPM inscrito en la ARCSA.  
ii.  Suministro de Vapor.  
El vapor de  contacto directo con el alimento, se debe disponer de sistemas de 
filtros, antes que el vapor entre en contacto con el alimento y se deben utilizar 
productos químicos de grado alimenticio para su generación. No deberá cons tituir 
una amenaza para la inocuidad y aptitud de los alimentos.  
iii. Disposición de Desechos Líquidos.  
1. Las plantas procesadoras de alimentos deben tener, individual o colectivamente, 
instalaciones o sistemas adecuados para la disposición final de aguas negras y 
efluentes industriales;  
2. Los drenajes y sistemas de disposición deben ser diseñados y construidos para 
evitar la contaminación del alimento, del agua o las fuentes de agua potable 
almacenadas en la planta.  
iv. Disposición de Desechos Sólidos.  
1. Se debe contar con un sistema adecuado de recolección, almacenamiento, 
protección y eliminación de basuras. Esto incluye el uso de recipientes con tapa 
y con la debida identificación para los desechos de sustancias tóxicas;  
2. Donde sea necesario, se deben tener sistemas d e seguridad para evitar 
contaminaciones accidentales o intencionales;  
3. Los residuos se removerán frecuentemente de las áreas de producción y deben 
disponerse de manera que se elimine la generación de malos olores para que no 
sean fuente de contaminación o refugio de plagas;  
4. Las áreas de desperdicios deben estar ubicadas fuera de las áreas de 
producción y en sitios alejados de la misma.  
5)  Equipos y utensilios  
 
i. Diseño de e quipos   
 
La selección, fabricación e instalación de los equipos deben ser acorde a las 
operaciones a realizar y al tipo de alimento a producir. El equipo comprende las 
máquinas utilizadas para la fabricación, llenado o envasado, acondicionamiento, 
almacenamiento, control, emisión y transporte de alimentos.  
Las especificaciones técnicas depende rán de las necesidades de producción y 
cumplirán los siguientes requisitos:  
a. Construidos con materiales tales que sus superficies de con tacto no transmitan 
sustancias tóxicas, olores ni sabores, ni reaccionen con los ingredientes o 
materiales que interveng an en el proceso de fabricación;  
b. Debe evitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y 
desinfectarse adecuadamente, cuando no pueda ser eliminado el uso de la 
madera debe ser monitoreado para asegurarse que se encuentra en buenas 
condiciones, no será una fuente de contaminación indeseable y no debe 
representar un riesgo físico;  
c. Sus características técnicas deben ofrecer facilidades para la limpieza, 
desinfección e inspección y deben contar con dispositivos para impedir la 
contaminaci ón del producto por lubricantes, refrigerante s, sellantes u otras 
sustancias  que se requieran para su funcionamiento;  
d. Cuando se requiera la lubricación de algún equipo o instrumento que por razones 
tecnológicas esté ubicado sobre las líneas de producción,  se debe utilizar 
sustancias permitidas (lubricantes de grado alimenticio) y establecer barreras y 
procedimientos para evitar la contaminación cruzada, inclusive por el mal uso de 
los equipos de lubricación;  
e. Todas las superficies en contacto directo con el  alimento no deben ser recubiertas 
con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo físico 
para la inocuidad del alimento;  
f. Las superficies exteriores y el diseño general de los equipos deben ser 
construidos de tal manera que faci liten su limpieza;  
g. Las tuberías empleadas para la conducción de materias primas y alimentos deben 
ser de materiales resistentes, inertes, no porosos, impermeables y fácilmente 
desmontables para su limpieza y lisos en la superficie que se encuentra en 
contacto con el alimento. Las tuberías fijas se limpiarán y desinfectarán por 
recirculación de sustancias previstas para este fin, de acuerdo a un procedimiento 
validado;  
h. Los equipos se instalarán en forma tal que permitan el flujo continuo y racional del 
material y del personal, minimizando la posibilidad de confusión y contaminación;  
i. Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto con los alimentos 
deben estar en buen estado y resistir las repetidas operaciones de limpieza y 
desinfección. En cualq uier caso , el estado de los equipos y utensilios no debe 
representar una fuente de contaminación del alimento.  
Se debe cumplir las siguientes condiciones de instalación y funcionamiento:    
a. La instalación de los equipos debe realizarse de acuerdo a las rec omendaciones 
del fabricante;    
 
b. Toda maquinaria o equipo debe estar provista de la instrumentación adecuada y 
demás implementos necesarios para su operación, control y mantenimiento. Se 
contará con un procedimiento de calibración que permita asegurar que, t anto los 
equipos y maquinarias como los instrumentos de control proporcionen lecturas 
confiables. Con especial atención en aquellos instrumentos que estén 
relacionados con el control de un peligro.  
6) Requisitos higiénicos de fabricación  
i. Obligaciones del pers onal 
Durante la fabricación de alimentos, el personal manipulador que entra en contacto 
directo o indirecto con los alimentos debe:  
a. Mantener la higiene y el cuidado personal;  
b. Comportarse y operar de la manera desc rita en el punto v del presente  numeral.  
c. Estar capacitado para realizar la labor asignada, conociendo previamente los 
procedimientos, protocolos, instructivos relacionados con sus funciones y 
comprender las consecuencias del incumplimiento de los mismos.  
ii. Educación y capacitaci ón del personal.  
Toda planta procesadora o establecimiento procesador debe implementar un plan de 
capacitación continuo y permanente para todo el personal sobre la base de Buenas 
Prácticas de Manufactura, a fin de asegurar su adaptación a las tareas asignadas.  
Esta capacitac ión está bajo la responsabilidad de la empresa y podrá ser efectuada 
por ésta, o por personas naturales o jurídicas siempre que se demuestre su 
competencia para ello. La evidencia de las capacitaciones constantes al personal 
debe encontrarse documentada.  
Deben existir programas de entrenamiento específicos según sus funciones, que 
incluyan normas o reglamentos relacionados al producto y al proceso con el cual está 
relacionado, además, procedimientos, protocolos, precauciones y acciones 
correctivas a tomar c uando se presenten desviaciones.  
iii. Estado de salud  del personal.  
Se deben observar al menos l os siguientes aspecto s:  
a. El personal que manipula u opera alimentos debe someterse a un reconocimiento 
médico antes de desempeñar esta función y de manera periódica ; la planta debe 
mantener fichas médicas actualizadas. Así mismo, debe realizarse un 
reconocimiento médico cada vez que se considere necesario por razones clínicas 
y epidemiológicas, especialmente después de una ausencia originada por una 
infección que pud iera dejar secuelas capaces de provocar contaminaciones de los 
alimentos que se manipulan. La falta de control y cumplimiento, o inobservancia  
 
de esta disposición, deriva en responsabilidad directa del empleador o 
representante legal ante la autoridad naci onal en materia laboral.  
b. La dirección de la empresa debe tomar las medidas necesarias para que no se 
permita manipular los alimentos, directa o indirectamente, al personal del que se 
conozca formalmente padece de una enfermedad infecciosa susceptible de s er 
transmitida por alimentos, o que presente heridas infectadas, o irritaciones 
cutáneas.  
iv. Higiene y medidas de protección.  
A fin de garantizar la inocuidad de los alimentos y evitar contaminaciones cruzadas, 
el personal que trabaja en una Planta procesado ra o establecimiento procesador de 
alimentos debe cumplir con normas escritas de limpieza e higiene.  
 
a. El personal de la planta debe contar con uniformes adecuados a las operaciones 
a realizar:  
1. Delantales o vestimenta, que permitan visualizar fácilmente s u limpieza.  
2. Cuando sea necesario, otros accesorios como guantes, botas, gorros, 
mascarillas, los cuales deben encontrarse limpios y en buen estado.  
3. El calzado debe ser cerrado y cuando se requiera, deberá ser antideslizante e 
impermeable.  
b. Las prendas me ncionadas en los literales 1. y 2. del numeral anterior, deben ser 
lavables o desechables. En caso de que la fábrica realice la operación de lavado, 
la misma debe realizarse en un lugar donde no exista contaminación de olores y 
física ;  
c. Todo el personal ma nipulador de alimentos debe lavarse las manos con agua y 
jabón antes de comenzar el trabajo, cada vez que salga y regrese al área 
asignada, cada vez que use los servicios sanitarios y después de manipular 
cualquier material u objeto que pudiese representar  un riesgo de contaminación 
para el alimento. El uso de guantes no exime al personal de la obligación de 
lavarse las manos;  
d. Es obligatorio realizar la desinfección de las manos cuando los riesgos asociados  
con la etapa del proceso así lo justifiquen , y cuando se ingrese a áreas críticas.  
v. Comportamiento del personal.  
Se debe  observar al menos estas disposiciones:  
 
a. El personal que labora en una planta de alimentos debe acatar las normas 
establecidas que señalan la prohibición de fumar, utilizar celular o co nsumir 
alimentos o bebidas en las áreas de trabajo;  
b. Mantener el cabello cubierto totalmente mediante malla u otro medio efectivo para 
ello;  
c. Debe contar con uñas cortas y sin esmalte;  
d. No debe portar joyas o bisutería;   
 
e. Debe laborar sin maquillaje.  
f. En caso  de llevar barba, bigote o patillas anchas, debe usar protector de barba 
desechable o cualquier protector adecuado; estas disposiciones se deben 
enfatizar al personal que realiza tareas de manipulación y envase de alimentos.  
vi. Obligación del personal admini strativo y visitantes . 
Los visitantes y el personal administrativo que transiten por el área de fabricación, 
elaboración manipulación de alimentos, deben proveerse de ropa protectora y acatar 
las disposiciones señaladas por la planta para evitar la contami nación de los 
alimentos.  
vii. Prohibición de acceso a determinadas áreas.  
Debe existir un mecanismo que evite el acceso de personas extrañas a las áreas de 
procesamiento, sin la debida protección y precauciones.  
viii. Señalética.  
Debe existir un sistema de señaliza ción y normas de seguridad, ubicados en sitios 
visibles para conocimiento del personal de la planta y personal ajeno a ella.   
 
7) Materias primas e insumos  
i. Condiciones Mínimas.  
No se aceptarán materias primas e ingredientes que contengan parásitos, 
microorgan ismos patógenos, sustancias tóxicas (tales como, químicos, metales 
pesados, drogas veterinarias, pesticidas), materia extraña a menos que dicha 
contaminación pueda reducirse a niveles aceptables mediante las operaciones 
productivas validadas.  
ii. Inspección y  Control.  
Las materias primas e insumos deben someterse a inspecciones y control antes de ser 
utilizados en la línea de fabricación. Deben estar disponibles los documentos  de 
especificaciones que indiquen los niveles aceptables de inocuidad, higiene y cali dad 
para uso en los procesos de fabricación.  
iii. Condiciones de recepción.  
La recepción de materias primas e insumos debe realizarse en condiciones de manera 
que eviten su contaminación, alteración de su composición y daños físicos. Las zonas 
de recepción y a lmacenamiento estarán separadas de las que se destinan a 
elaboración o envasado de producto final.  
iv. Almacenamie nto.  
 
Las materias primas e insumos deben almacenarse en condiciones que impidan el 
deterioro, eviten la contaminación y reduzcan al mínimo su dañ o o alteración; además 
deben someterse, si es necesario, a un proceso adecuado de rotación periódica.  
v. Recipi entes seguros.  
Los recipientes, contenedores, envases o empaques de las materias primas e insumos 
deben ser de materiales que no desprendan sustanc ias que causen alteraciones en el 
producto o contaminación.  
vi. Instructivo de Manipulación.  
En los procesos que requieran ingresar materias primas  en áreas susceptibles de 
contaminación con riesgo de afectar la inocuidad del alimento, debe existir un 
instruc tivo para su ingreso dirigido a prevenir la contaminación.  
vii. Condiciones de conservación.  
Las materias primas e insumos conservados por congelación que requieran ser 
descongeladas previo al uso, se deben descongelar bajo condiciones controladas 
adecuadas (t iempo, temperatura, otros) para evitar desarrollo de microorganismos  
Cuando exista riesgo microbiológico, las materias primas e insumos descongelados no 
podrán ser re congeladas  ni utilizadas en el proceso de producción .  
viii. Límites permisibles.  
Los insumos utilizados como aditivos alimentarios en el producto final, no rebasarán 
los límites establecidos en base a los límites establecidos en la normativa nacional o el 
Codex Alimentario o normativa internacional equivalente.  
 
 
6.1 Agua.  
i. Como materia prima.   
a. Sólo se podrá utilizar agua para consumo humano  de acuerdo a normas 
nacionales o internacionales;  
b. El hielo debe fabricarse con agua para consumo humano  o tratada de acuerdo a 
normas nacionales o internacionales.  
ii. Para los equipos.   
a. El agua utilizada para la  limpieza y lavado de materia prima, o equipos y objetos 
que entran en contacto directo con el alimento debe ser apta para consumo 
humano  o tratada de acuerdo a normas nacionales o internacionales;   
 
b. El agua que ha sido recuperada de la elaboración de alime ntos por procesos 
como evaporación o desecación y otros pueden ser re utilizada, siempre y cuando 
no se contamine en el proceso de recuperación y se demuestre su aptitud de uso.  
 
8) OPERACIONES DE PRODUCCIÓN  
Los criterios técnicos del presente capitulo se ap licarán teniendo en cuenta la 
naturaleza  de la elaboración del alimento.  
i. Técnicas y Procedimientos.  
La organización de la producción del alimento procesado debe ser concebida de tal 
manera que el conjunto de técnicas y procedimientos previstos, se apliquen  
correctamente y que se evite toda omisión, contaminación, error o confusión en el 
transcurso de las diversas operaciones.  
ii. Operaciones de Control.  
La elaboración de un alimento debe efectuarse según procedimientos validados, en 
locales apropiados de acuer do a la naturaleza del proceso, con áreas y equipos 
limpios y adecuados, con personal competente, con materias primas y materiales 
conforme a las especificaciones según criterios definidos, registrando todas las 
operaciones de control definidas, incluidas la identificación de los puntos críticos de 
control, así como su monitoreo y las acciones correctivas cuando hayan sido 
necesarias.  
 
Se debe contar con una matriz documentada donde se establezcan  los puntos 
críticos de control, límites críticos que se deb en considerar en la línea de producción  
y un sistema de vigilancia de control de estos puntos críticos.  
 
Adicional se debe presentar las medidas correctivas que se deben adoptar  cuando la 
vigila ncia indica que un determinado punto crítico de control no est á controlado.  
iii. Condiciones Ambientales.  
a. La limpieza y el orden deben ser factores prioritarios en estas áreas;   
b. Las sustancia s utilizadas para la limpieza y desinfección, deben ser aquellas 
aprobadas para su uso en áreas, equipos y utensilios donde se proc esen 
alimentos destinados al consumo humano;  
c. Los procedimientos de limpieza y desinfección deben ser validados 
periódicamente;  
d. Las cubiertas de las mesas de trabajo deben ser lisas, de material impermeable, 
que permita su fácil limpieza y desinfección y que no genere ningún tipo de 
contaminación en el producto.  
iv. Verificación de condiciones.    
 
Antes de emprender la fabricación de un lote debe verificarse que:  
 
a. Se haya realizado convenientemente la limpieza del área según procedimientos 
establecidos y que l a operación haya sido confirmada y mantener el registro de las 
inspecciones;   
b. Todos los protocolos y documentos relacionados con la fabricación estén 
disponibles;  
c. Se cumplan las condiciones ambientales tales como temperatura, humedad, 
ventilación; y, 
d. Que los aparatos de control estén en buen estado d e funcionamiento; se debe 
mantener registros documentados de  estos controles , así como la calibración de 
los equipos de control.  
v. Manipulación de Sustancias.  
Las sustancias  susceptibles de cambio, peligrosas o tóxicas deben ser manipuladas 
tomando precauciones particulares, definidas en los procedimientos de fabricación y 
de las hojas de seguridad emitidas por el fabricante.  
vi. Métodos de Identificación.  
En todo momento de la fabricación el nombre del alimento, nú mero de lote y la fecha 
de elaboración, deben ser identificadas por medio de etiquetas o cualquier otro 
medio de identificación.  
vii. Programas de Seguimiento Continuo.  
La planta contará con un programa de rastreabilidad / trazabilidad que permitirá 
rastrear la  identificación de las materias primas, material de empaque, coadyuvantes 
de proceso e insumos desde el proveedor hasta el producto terminado y el primer 
punto de despacho.  
viii. Control de Procesos.   
El proceso de fabricación debe estar descrito claramente en u n documento donde se 
precisen todos los pasos a seguir de manera secuencial (llenado, envasado, 
etiquetado, empaque, otros), indicando además controles a efe ctuarse durante las 
operaciones, los límites establecidos en cada caso  y los puntos críticos para e l 
control . 
ix. Condiciones de Fabricación.  
Deberá darse énfasis al control de las condiciones de operación necesarias para 
reducir el crecimiento potencial de microorganismos, verificando, cuando la clase de 
proceso y la naturaleza del alimento lo requiera, fa ctores como: tiempo, temperatura, 
humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presión y velocidad de flujo; también es 
necesario, donde sea requerido, controlar las condiciones de fabricación tales como 
congelación, deshidratación, tratamiento térmico, acidificaci ón y refrigeración para  
 
asegurar que los tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y otros 
factores no contribuyan a la descomposición o contaminación del alimento.  
x. Medid as prevención de contaminación.  
Donde el proceso y la naturaleza del alimen to lo requieran, se deben tomar las 
medidas efectivas para proteger el alimento de la contaminación por metales u otros 
materiales extraños, instalando mallas, trampas, imanes, detectores de metal o 
cualquier otro método apropiado.  
xi. Medidas de control de de sviación.  
Deben registrarse las acciones correctivas y las medidas tomadas cuando se detecte 
una desviación de los parámetros establecidos durante el proceso de fabricación 
validado. Se deben determinar si existe producto potencialmente afectado en su 
inocuidad y en caso de haberlo registrar la justificación y su destino.  
xii. Validación de gases.  
Donde los procesos y la naturaleza de los alimentos lo requieran e intervenga el aire 
o gases como un medio de transporte o de conservación, se deben tomar todas las 
medidas validadas de prevención para que estos gases y aire no se conviertan en 
focos de contaminación o sean vehículos de contaminaciones cruzadas.  
xiii. Seguridad de trasvase.  
El llenado o envasado de un producto debe efectuarse de manera tal que se evite 
deterioros o contaminaciones que afecten su calidad.  
xiv. Reproceso de alimentos.  
Los alimentos elaborados que no cumplan las especificaciones técnicas de 
producción, podrán reprocesarse o utilizarse en otros procesos, siempre y cuando se 
garantice su inocuidad; d e lo contrario deben ser destruidos o desnaturalizados 
irreversiblemente.  
xv. Vida útil.  
Los registros de control de la producción y distribución, deben ser mantenidos por un 
período de dos meses mayor al tiempo de la vida útil del producto.  
 
9) Envasado, etique tado y empaquetado  
i. Identificación del Producto.   
 
Todos los alimentos deben ser envasados, etiquetados y empaquetados de 
conformidad con las normas técnicas  ecuatorianas  y reglamentos técnicos  
ecuatorianos .  
ii. Seguridad y calidad.  
El diseño y los materiales de  envasado deben ofrecer una protección adecuada de 
los alimentos para prevenir la contaminación, evitar daños y permitir un etiquetado de 
conformidad con las normas técnicas respectivas.  
 
Cuando se utilizan materiales o gases para el envasado, estos no deb en ser tóxicos 
ni representar una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos en las 
condiciones de almacenamiento y uso especificadas.  
iii. Reutilización envases.  
En caso que las características de los envases permitan su reutilización, será 
indispensable lavarlos y esterilizarlos de manera que se restablezcan las 
características originales, mediante una operación adecuada y validada. Además, 
debe ser correctamente inspeccionada, a fin de eliminar los envases defectuosos  o 
no aptos para uso .  
iv. Manej o del vidrio.  
Cuando se trate de material de vidrio, deben existir procedimientos establecidos para 
que cuando ocurran roturas en la línea, se asegure que los trozos de vidrio no 
contaminen a los recipientes adyacentes.  
v. Transporte a Granel.  
Los tanques o depósitos para el transporte de alimentos al granel serán diseñados y 
construidos de acuerdo con las normas técnicas respectivas, tendrán una superficie 
interna que no favorezca la acumulación de producto y dé origen a contaminación, 
descomposición o cambi os en el producto.  
vi. Trazabilidad del Producto.  
Los alimentos envasados deben contar con su número de lote claramente 
identificado que permita conocer información relevante como fecha de producción , 
línea de fabricación,  identificación del fabricante entre otros.  
  
vii. Condiciones Mínimas.  
Antes de comenzar las operaciones de envasado y empacado deben verificarse y 
registrarse:  
 
a. La limpieza e higiene del área donde se manipularán los alimentos;   
 
b. Que los alimentos a empacar, correspondan con los materiales de en vasado y 
acondicionamiento, conforme a las instrucciones escritas al respecto;  
c. Que los recipientes para envasado estén correctamente limpios y desinfectados, 
si es el caso.  
viii. Embalaje pre vio. 
Los alimentos en sus envases finales, en espera del etiquetado, deben estar 
separados e identificados convenientemente.  
ix. Embalaje mediano.  
Las cajas múltiples de embalaje de los alimentos terminados, podrán ser colocadas 
sobre plataformas o paletas que permitan su retiro del área de empaque hacia el 
área de cuarentena o al almacén de alimentos terminados evitando la contaminación.  
x. Entrenamiento de manipulación.  
El personal debe ser particularmente entrenado sobre los riesgos de errores 
inherentes a las operaciones de empaque.  
xi. Cuidados previos  y prevención de contamina ción.  
Cuando se requiera, con el fin de impedir que las partículas del embalaje contaminen 
los alimentos, las operaciones de llenado y empaque deben efectuarse en zonas 
separadas, de tal forma que se brinde una protección al producto.  
 
10) Almacenamiento, dist ribución, transporte y comercialización  
i. Condiciones óptimas de bodega.  
Los almacenes o bodegas para almacenar los alimentos terminados deben 
mantenerse en condiciones higiénicas y ambientales apropiadas para evitar la 
descomposición o contaminación posteri or de los alimentos envasados y 
empaquetados.  
ii. Control condici ones de clima y almacenamiento.  
 
Dependiendo de la naturaleza del alimento terminado, los almacenes o bodegas para 
almacenar los alimentos terminados deben incluir mecanismos para el control de 
temperatura y humedad que asegure la conservación de los mismos; también debe 
incluir un programa sanitario que contemple un plan de limpieza, higiene y control de 
plagas.  
iii. Infra estructura de almacenamiento.   
 
Para la colocación de los alimentos deben utiliz arse estantes o tarimas para evitar  el 
contacto directo con el piso.  
iv. Condiciones mínima s de manipulación y transporte.  
Los alimentos serán almacenados alejados de la pared de manera que faciliten el 
libre ingreso del personal para el aseo y mantenimiento del local.  
v. Cond iciones y método de almacenaje.  
En caso que el alimento se encuentre en las bodegas del fabricante, se utilizarán 
métodos apropiados para identificar las condiciones del alimento como por ejemplo 
cuarentena, retención, aprobación, rechazo.   
vi. Condiciones óptimas de frío.  
Para aquellos alimentos que por su naturaleza requieren de refrigeración o 
congelación, su almacenamiento se debe realizar de acuerdo a las condiciones de 
temperatura , humedad y circulación de aire que necesita dependiendo de  cada 
alimento.  
vii. Medio de transporte.  
El transporte de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones:  
 
a. Los alimentos procesados y alimentos transformados deben ser transportados 
manteniendo, las condiciones higiénico - sanitarias y de temperatura establecidas 
para garantizar la conservación de la calidad del producto;   
b. Los vehículos destinados al transporte de alimentos y alimentos transformados 
serán adecuados a la naturaleza del alimento y constru idos con materiales 
apropiados de tal forma que p rotejan al alimento de contaminación y efecto del 
clima;  
c. Para los alimentos procesados y alimentos transformados que por su naturaleza 
requieren conservarse en refrigeración o congelación, los medios de transporte 
deben poseer esta condición;  
d. El área del  vehículo que almacena y transporta alimentos debe ser de material de 
fácil limpieza, y deberá evitar contaminaciones o alteraciones al alimento;  
e. No se permite transportar alimentos junto con sustancias consideradas tóxicas, 
peligrosas o que por sus carac terísticas puedan significar un riesgo de  
contaminación físico, químico, microbiológico  o de alteración de los alimentos;  
f. La empresa y distribuidor deben revisar los vehículos antes de cargar los 
alimentos con el fin de asegurar que se encuentren en buena s condiciones 
sanitarias;  
g. El propietario o el representante legal de la unidad de transporte, es el 
responsable del mantenimiento de las condiciones exigidas por el alimento 
durante su transporte.   
 
viii. Condicion es de exhibición del producto.  
La comercializació n o expendio de alimentos debe realizarse en condiciones que 
garanticen la conservación y protección de los mismos, para ello:  
 
a. Se dispondrá de vitrinas, estantes o muebles que permitan su fácil limpieza;  
b. Se dispondrá de los equipos necesarios para la con servaci ón, como neveras y 
congeladores , para aquellos alimentos que requieran condiciones especiales de 
refrigeración o congelación;  
c. El propietario o representante legal del establecimiento de comercialización, es el 
responsable del mantenimiento de las c ondiciones sanitarias exigidas por el 
alimento para su conservación.  
 
11) Del aseguramiento y control de calidad  
i. Aseguramiento de Calidad.  
Todas las operaciones de fabricación, procesamiento, envasado, almacenamiento y 
distribución de los alimentos deben esta r sujetas a un sistema de aseguramiento de 
calidad apropiado. Los procedimientos de control deben prevenir los defectos 
evitables y reducir los defectos naturales o inevitables a niveles tales que no 
represente riesgo para la salud. Estos controles variará n dependiendo de la 
naturaleza del alimento y deben rechazar todo alimento que no sea apto para el 
consumo humano.  
ii. Seguridad Preventiva.  
Todas las plantas procesadoras de alimentos deben contar con un sistema de control 
y aseguramiento de calidad e inocui dad, el cual debe ser esencialmente preventivo y 
cubrir todas las etapas del procesamiento del alimento.  De acuerdo con el nivel de 
riesgo evaluado en cada etapa mediante la probabilidad de ocurrencia y gravedad 
del peligro, se deberá establecer medidas d e control efectivas, ya sea por medio de 
instructivos precisos relacionados con el cumplimiento de los requerimientos de BPM 
o por el control de un paso del proceso.  
iii. Condiciones mínimas de seguridad.  
El sistema de aseguramiento de la calidad debe, como mín imo, considerar los 
siguientes aspectos:  
 
a. Especificaciones sobre las materias primas utilizadas y producto terminado. Las 
especificaciones definen completamente la calidad de todos los alimentos 
procesados y de todas las materias primas con los cuales son  elaborados y 
deben incluir criterios claros para su aceptación, liberación, retención o rechazo;   
 
b. Formulaciones de cada uno de los alimentos procesados especificando 
ingredientes y aditivos utilizados los mismos  que deben ser permitidos y no 
sobrepasar lo s límites máximos establecidos dependiendo del tipo de producto .  
c. Documentación sobre la planta, equipos y procesos;  
d. Manuales e instructivos, actas y regulaciones donde se describan los detalles 
esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar 
alimentos, así como el sistema almacenamiento y distribución, métodos y 
procedimientos de laboratorio; es decir que estos documentos deben cubrir 
todos los factores que puedan afectar la inocuidad de los alimentos;  
e. Los planes de muestreo, lo s procedimientos de laboratorio, especificaciones y 
métodos de ensayo deben ser reconocidos oficialmente o validados, con el fin de 
garantizar o asegurar que los resultados sean confiables;  
f. Se debe establecer un sistema de control de alérgenos orientado a  evitar la 
presencia de alérgenos no declarados en el producto terminado y cuando por 
razones tecnológicas no sea totalmente seguro, se debe declarar en la etiqueta 
de acuerdo a la norma de rotulado vigente.  
iv. Labo ratorio de control de calidad.  
Todos los est ablecimientos que procesen, elaboren o envasen alimentos, deben 
disponer de un laboratorio propio o externo para realizar pruebas y ensayos de 
control de calidad según la frecuencia establecida en sus procedimientos.  
 
Se deben validar los métodos de ensayo  de control de calidad al menos una vez 
cada 12 meses , la frecuencia puede ser de menor tiempo  de acuerdo a lo 
establecido  en los procedimientos de la planta , en un laboratorio acreditado por el 
Servicio de  Acreditación Ecuatoriana (SAE).  
v. Registro de contr ol de calidad.  
 
Se debe llevar  un registro individual escrito , el cual debe ser documentado,  
correspondiente a la limpieza  y verificaciones de limpieza realizadas a los equipos, 
utensilios entre otros. Además, se debe contar con  los certificados de calibra ción y 
mantenimiento preventivo de cada equipo e instrumento  de medición utilizado en el 
proceso y en el laboratorio de control de calidad . 
 
Se deben calibrar , por un organismo acreditado por SAE o quien ejerza sus 
funciones,  los equipos e instrumentos  de medición como mínimo  una vez cada 12 
meses de acuerdo a la frecuencia establecida en los pr ocedimientos de la planta,  
vi. Método s y proceso de aseo y limpieza.  
Los métodos de limpieza de la planta y equipos dependen de la naturaleza del 
proceso y alimento, al  igual que la necesidad o no del proceso de desinfección. Para 
su fácil operación y verificación se debe:  
  
 
a. Escribir los procedimientos a seguir, donde se incluyan los agentes y sustancias 
utilizadas, así como las concentraciones o forma de uso y los equip os e 
implementos requeridos para efectuar las operaciones. También debe incluir la 
periodicidad de limpieza y desinfección;  
b. En caso de requerirse desinfección se deben definir los agentes y sustancias,  así 
como las concentraciones, formas de uso, eliminac ión y tiempos de acción del 
tratamiento para garantizar la efectividad de la operación;  
c. También se deben registrar las inspecciones de verificación después de la 
limpieza y desinfección,  así como la validación de estos procedimientos.  
vii. Control de Plagas.  
Los planes de saneamiento deben incluir un sistema de control de plagas, 
entendidas como insectos, roedores, aves, fauna silvestre y otras que deben ser 
objeto de un programa de control específico, para lo cual se debe observar como 
mínimo lo siguiente:   
 
a. El control puede ser realizado directamente por la empresa o mediante un servicio 
externo de una empresa especializada en esta actividad. Se debe evidenciar la 
capacidad técnica del personal operativo, de sus procesos y de sus productos.  
b. Independientemente  de quién haga el control, la empresa es la responsable por 
las medidas preventivas para que, durante este proceso, no se ponga en riesgo la 
inocuidad de los alimentos.  
c. Por principio, no se deben realizar actividades de control de roedores con agentes 
químicos dentro de las instalaciones de producción, envase, transporte y 
distribución de alimentos; sólo se usarán métodos físicos dentro de estas áreas. 
Fuera de ellas, se podrán usar métodos químicos, tomando todas las medidas de 
seguridad para que eviten l a pérdida de control sobre los agentes usados.  
 
ANEXO 2  
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA ( CONDICIONES SANITARIAS ) 
PARA ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTACIÓN COLECTIVA  
1) Ubicación.  
 
Los establecimientos de alimentación colectiva deberán estar situados en zonas 
exen tas de fuentes de contaminación.  
 
2) Instalaciones.  
 
a. El diseño, la construcción del establecimiento de alimentación colectiva; así como, 
la ubicación de equipos y utensilios a ser utilizados en estos establecimientos, 
deben permitir la limpieza, desinfección y mantenimiento adecuado, a fin de 
prevenir la contaminación cruzada garantizando la inocuidad de los alimentos;  
b. El cableado y las tuberías  de servicios públicos se debe n instalar de modo que no 
obstruyan la limpieza de pisos, paredes y techos;  
c. Los pisos d onde se utilice métodos de limpieza de flujo de agua debe n evitar la 
acumulación de agua y en caso de contar con desagües; estos deben contar con 
rejillas en buen estado y mantenerse en condiciones sanitarias que eviten la 
contaminación;  
d. En caso de contar con escaleras y estructuras auxiliares, como plataformas, 
escaleras de mano y rampas, deben estar situadas y construidas de manera que 
no sean causa de contaminación de los alimentos, con materiales que permitan 
fácil limpieza y desinfección;  
e. No se utiliza rán cubiertas para pisos tales como alfombras u otro material similar 
en áreas de preparación de alimentos, cuartos frigoríficos, áreas de lavado de 
utensilios, baños o baterías sanitarias, cuartos de almacenaje de desechos u otras 
áreas donde el piso está  sujeto a la humedad y métodos de limpieza mediante 
agua, el piso de preferencia será antideslizante.  
f. Los materiales para superficies de pisos, paredes y techos en las áreas en donde 
se realicen las operaciones de manipulación de alimentos, deberán ser 
resistentes, fáciles de limpiar y desinfectar; y no deben generar espacios propicios 
para la proliferación de microorganismos y plagas;  
g. En las áreas donde se llevan a cabo las operaciones de manipulación de 
alimentos, las puertas deben mantenerse en buen esta do de funcionamiento y ser 
de materiales fáciles de limpiar que impidan la contaminación cruzada; de 
presentar cortinas plásticas o barrederas, estas deben mantenerse en buen 
estado;  
h. En caso de contar con abertur as que den al exterior se debe n contar con m allas 
protectoras desmon tables para su fácil limpieza, las mismas deben estar en buen 
estado  de funcionamiento.  
 
 
 
  
 
3) Ventilación.  
 
a. El establecimiento de alimentación colectiva  en caso de ser requerido debe  contar 
con ventilación suficiente para evitar la ac umulación del calor. En caso de no 
contar con suficiente ventilación se debe disponer de campanas extractoras u 
otros mecanismos, con sus respectivos ductos, las cuales deben encontrarse en 
buen estado de funcionamiento y contar con registros de mantenimie nto; 
b. En caso de requerir dispositivos de ventilación, calefacción o aire acondicionado, 
estos debe n encontrarse en buen estado de funcionamiento bajo un 
procedimiento de limpieza y mantenimiento;  y debe n ser instalados de manera 
que a segure que el escape d e aire no provoque  la contaminación de alimentos en 
la etapa de producción y de consumo, así como sobre superficies  que tienen 
contacto con los alimentos, equipos y utensilios;  
c. Las rejillas o respiraderos en las terminales de ventilación cuando se disponga  de 
estos, deben ser  de material resistente y deben retirarse fácilmente para su 
limpieza y mantenimiento.  
 
4) Iluminación.  
 
a. Las áreas de manipulación de alimentos debe n contar con iluminación natural o 
artificial que  permita una adecuada visibilidad durante las actividades;  
b. En caso de tener luz artificial, las lámparas en las áreas de operación deben 
contar con protección  para garantizar que los alimentos no se contaminen en caso 
de roturas, deben mantenerse limpias y  en buen estado de funcionamiento.  
 
5) Servic ios Básicos.  
 
a.  Las instalaciones de los establecimientos de alimentación colectiva deben contar 
con servicios básicos como agua para consumo humano , energía eléctrica y un 
sistema eficaz de evacuación de  efluentes y recolección de desechos.  
b. Todos los condu ctos de evacuación (incluidos los sistemas de alcantarillado) 
deberán construirse  de manera que se evite la contaminación del abastecimiento 
de agua para consumo humano . Todas las  tuberías de evacuación de aguas 
residuales deberán estar debidamente sifonad as y desembocar en  desagües;  
c. Se debe contar con procedimiento y registro de la limpieza de cisternas o tanques 
de almacenamiento de agua;  
d. Los basureros ubicados en las áreas de operación deben ser de material lavable 
con tapa, identificados, de preferencia  de apertura con pedal, los cuales deben 
contener una funda plástica en  su interior. Se debe asegurar el retiro frecuente de 
desechos para evitar su acumulación;  
e. Los establecimientos cuando aplique deberán contar con trampas de grasa que 
permitan un tratam iento del agua utilizada en la producción antes de enviarla al 
alcantarillado público. Las cuáles se mantendrán limpias y en buen estado.  
f. Los establecimientos deberán contar con un área exclusiva, adecuada e 
identificada para la acumulación de los desechos , con protección de plagas, y su 
disposición deberá ser realizada a través de un sistema eficaz de recolección;   
 
g. En el caso de utilizar agua no potable para la producción de vapor, la 
refrigeración, extinción de incendios y otros fines similares, no relacio nados con 
preparación de alimentos, deberá transportarse por tuberías completamente 
separadas e identificadas.  
 
6) Condiciones Sanitarias para los Baños o Baterías Sanitarias.  
 
a. Los establecimientos de alimentación colectiva deben contar con baños o baterías 
sanitarias, las mismas que deberán cumplir con las siguientes condiciones:  
 
1. Lavamanos;  
2. Inodoro y urinario, cuando corresponda;  
3. Dispensador de jabón de pared provisto de jabón líquido;  
4. Dispensador de antiséptico, dentro o fuera de las instalaciones sanitaria s; 
5. Equipos automáticos en funcionamiento o toallas desechables para secado 
de manos;  
6. Dispensador provisto de papel higiénico;  
7. Basurero con funda plástica;  
8. Provisión permanente de agua;  
9. Energía eléctrica;  
10. Sistema de alcantarillado o desagües funcionales que  permitan el flujo 
normal del agua hacia la alcantarilla o al colector principal, sin que exista 
acumulación de agua en pisos, inodoros y lavabos;  
11. Sistema de eliminación de desechos.  
 
b. Los baños o baterías sanitarias no deben tener acceso directo a las área s de 
manipulación de  alimentos y las puertas deben encontrarse completamente 
cerradas;  
c. Estas áreas deben estar señalizadas, ventiladas, en buen estado de 
funcionamiento e higiene;  
d. Los procesos de limpieza y desinfección de estas áreas deberán contar con un  
procedimiento establecido y sus respectivos registros.  
 
7) Condiciones Sanitarias para el Área de la Cocina.  
 
a. El diseño de las instalaciones debe permitir que todas las operaciones se realicen 
en condiciones higiénicas y permitan fluidez de movimiento del pe rsonal, sin 
generar riesgos de contaminación cruzada;  
 
b. Los espacios en la cocina de preferencia se distribuirán de la siguiente manera:  
 
1. Área de almacenamiento: lugar donde son ubicados los alimentos 
exclusivamente para su conservación, previo a su prepara ción, sujeta a 
condiciones de temperatura y humedad relacionadas a la naturaleza de los 
productos ali menticios. Adicionalmente debe n contar con una zona  
 
identificada y limitada para almacenamiento de productos químicos e 
insumos no comestibles;  
2. Área de pre paración previa: donde se realizarán actividades de limpieza de 
los alimentos. El área de preparación previa estará próxima al área de 
almacenamiento de alimentos;  
3. Área de preparación intermedia: donde se realizarán actividades de pelado, 
corte, picado y c occión de los alimentos que requieran estas prácticas;  
4. Área de preparación final: donde se realizará el armado y servido de los 
platos o porciones para el consumo en el establecimiento, o para ser 
enviados a domicilio.  
 
c. Si el espacio físico no fuera sufici ente para establecer las áreas requeridas, se 
determinará al menos el área de preparación previa y para las otras áreas se 
realizarán las actividades por etapas, con el fin de evitar la contaminación 
cruzada. Después de cada etapa se debe realizar la limpi eza de  las superficies 
utilizadas y que se emplearán en la siguiente etapa ; 
d. Los lavabos debe n estar ubicados de manera que faciliten el acceso al personal 
que manipula los alimentos y de preferencia para el lavado de utensilios y 
equipos.  
 
8) Condiciones Higi énicas para el Área del Comedor.  
 
a. El comedor estará ubicado próximo a la cocina, donde la distribución del mobiliario 
permitirá la  adecuada circulación de las personas que concurran al 
establecimiento;  
b. El mobiliario debe ser de material resistente, mantene rse en buen estado de 
conservación e  higiene y ser de fácil limpieza y desinfección.  
 
9) Condiciones Sanitarias para los Equipos, Utensilios y Superficies en 
Contacto Directo con  Alimentos.  
 
a. El material constituyente de los utensilios, equipos y superficies e n contacto con 
los alimentos  deberá ser resistentes, no tóxicos, que no permita el traspaso de 
colores, olores o sabores a los  alimentos, que no presente porosidad por su uso y 
sean de fácil limpieza, desinfección y  mantenimiento;  
b. Las superficies que tiene n contacto con los alimentos deben ser lisas, sin 
presencia de roturas,  grietas, astillas, agujeros o imperfecciones y ser de fácil 
limpieza, desinfección y mantenimiento;  
c. Los equipos y utensilios que se encuentren en mal estado deberán ser retirados 
de la s áreas  donde se manipulen alimentos, mismos que no deberán ser utilizados 
en actividades de  manipulación de alimentos;  
d. Durante su almacenamiento los utensilios deberán estar ubicados en lugares 
destinados para este  fin y protegidos de fuentes de contamina ción;  
e. Los equipos para la conservación de los alimentos tanto en frío como en caliente, 
deberán estar  en óptimas condiciones de higiene y funcionamiento, sujetos a 
mantenimiento periódico con sus  respectivos registros;   
 
f. Las tablas de picar deben ser de supe rficie lisa y mantenerse en buen estado de 
conservación e  higiene; de preferencia diferenciadas para los diferentes usos;  
g. Se puede utilizar utensilios de madera, siempre y cuando el material sea duro, no 
poroso y esté en  buen estado de conservación e higie ne; 
h. Deberá existir una adecuada separación entre el equipo limpio y sucio.  
 
10) Condiciones higiénicas para el personal  
 
a. Higiene.  
 
El personal manipulador de alimentos debe cumplir con las siguientes  
condiciones:  
 
i. Mantener aseo personal diario;  
ii. Mantener las uñ as de las manos cortas, limpias, sin esmalte o barniz de uñas y 
que no presenten  heridas expuestas;  
iii. No portar joyas como aretes, anillos, pulseras, relojes, collares, o cualquier otro 
accesorio;  
iv. Llevar uniformes o vestimenta de uso exclusivo para la activi dad que realizan, 
el cual deberá estar  limpio y en buen estado. Durante las actividades de 
preparación de alimentos de preferencia se debe  contar con delantales fáciles 
de lavar y de preferencia de colores claros. El calzado debe ser acorde  a las 
actividad es a realizarse, de material de fácil limpieza, antideslizante y cuando 
se requiera  impermeable. El uniforme debe ser empleado únicamente para 
actividades de servicio de alimentos,  se debe facilitar al personal un espacio 
destinado para sus artículos perso nales;  
v. Durante las actividades de manipulación de alimentos deben portar protección 
para el cabello  como: cofia o gorro que cubra la totalidad del cabello. En el 
caso que el personal manipulador de  alimentos presente barba o bigote este 
debe contar con pro tección que cubra estas áreas faciales;   
vi. No se debe comer, beber, fumar, escupir, masticar chicle, estornudar, toser 
sobre alimentos u otras  prácticas antihigiénicas que puedan contaminar al 
alimento como t ocarse partes del cuerpo ; 
vii. El propietario o adminis trador del establecimiento debe proporcionar los 
insumos necesarios para  el adecuado lavado de manos (agua, dispensador 
con jabón líquido, secador automático de manos o papel toalla y dispensador 
con antiséptico). Se debe contar con procedimiento de lavado  de manos, 
mismo que se encontrará en un lugar visible mediante carteles ilustrativos;  
viii. El personal debe mantener las manos limpias y las partes expuestas de los 
brazos conforme al  procedimiento de lavado de manos, en especial en los 
siguientes casos:  
1. Antes  de manipular alimentos, equipos y utensilios;  
2. Después de tocar partes descubiertas del cuerpo humano que no sean las 
manos o las partes  expuestas de los brazos que están limpias;  
3. Después de ir al baño;  
4. Después de toser, estornudar o usar un pañuelo;   
 
5. Despu és de manipular dinero;  
6. Durante la preparación de alimentos con la frecuencia necesaria para 
eliminar la suciedad y el  riesgo de contaminación;  
7. Cuando se alterna la manipulación entre alimentos crudos, alimentos 
preparados o listos para el  consumo;  
8. Después  de realizar actividades que contaminen las manos o partes 
expuestas de los brazos.  
 
ix. En caso que el personal que prepara alimentos utilice guantes, se recomienda 
cumplir lo siguiente:  
1. Que para la manipulación de alimentos los guantes sean desechables, se 
mantengan en buen  estado mientras son utilizados por el personal y sean 
reemplazados al cambiar de actividad;  
2. Que se realice un control periódico de las condiciones de los guantes en 
uso;3. Que el uso de guantes no exima a quien manipule alimentos de la 
obligación de lavarse las manos  conforme el procedimiento establecido.  
 
b. Salud.  
 
i. El propietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva 
será el responsable de implementar programas de salud preventiva para el 
personal que labora en el est ablecimiento;  
ii. Previo a la incorporación en el establecimiento de alimentación colectiva y cada 
vez que se considere necesario, el personal manipulador de alimentos se debe 
someter a un chequeo médico, especialmente después de una ausencia 
originada por una  infección que pudiera provocar contaminaciones en los 
alimentos que se manipulan. El propietario o administrador del establecimiento 
será directamente responsable del cumplimiento de esta disposición;  
iii. El personal manipulador de alimentos debe gozar de bue n estado de salud y 
estar libre de heridas infectadas, infecciones cutáneas, llagas, enfermedades 
respiratorias, gastrointestinales y otras infecto contagiosas y se lo deberá 
ubicar en una actividad donde no se encuentre en contacto directo con los 
aliment os; 
iv. El propietario o administrador del establecimiento de alimentación colectiva 
excluirá o restringirá el acceso del personal manipulador de alimentos a las 
actividades de operación en los siguientes casos:  
1. Si presenta síntomas como vómito, ictericia, dia rrea, fiebre, dolor de 
garganta con fiebre, lesión cutánea infectada con pus, una herida infectada 
abierta o con secreción ubicada en las manos, muñecas o zonas expuestas 
de los brazos;  
2. Cuando no se encuentra en condiciones de salud que le permitan realiza r 
sus actividades, debido a que presenta enfermedades que puedan 
transmitirse a los alimentos.  
3. Se puede reincorporar al personal manipulador de alimentos a sus 
actividades si se presenta el certificado médico emitido por el profesional de  
 
la salud que seña le que la persona está en condiciones aptas para 
manipular los alimentos;  
4. El establecimiento deberá contar con un botiquín básico de primeros 
auxilios.  
 
c. Capacitación.  
 
Es  responsabilidad  del  propietario  o  administrador  del  establecimiento  de  
alime ntación  colectiva  garantizar  que  el  personal  que  labora  en  su  
establecimiento,  cuente  con  capacitación  al  personal  manipulador  sobre  higiene  
de  los  alimentos,  procedimientos  internos  conforme  a  un  programa  de  
capacitación,  con  s us  respectivos  registros  y  evaluaciones,  así  como  
proporcionar  las  instrucciones  de trabajo necesarias para garantizar la higiene 
durante las actividades de operación.  
 
11) Condiciones higiénicas de manipulación  
 
a. Recepción o Compra Directa.  
 
Durante l a recepción o compra directa de alimentos se deben cumplir con las 
siguientes condiciones:  
 
1. Efectuarse en áreas limpias, iluminadas, libre de materiales en desuso, y 
protegidas de fuentes de contaminación;  
2. Durante el proceso de recepción o compra directa, el personal encargado debe 
inspeccionar los alimentos y verificar lo siguiente:  
i. Que los alimentos se mantengan en óptimas condiciones ambientales y de 
temperatura aptas para la conservación y frescura de los mismos;  
ii. Que los alimentos se encuentren en condi ciones aptas para el consumo, 
libres de plagas y deterioro;  
iii. Que los envases y contenedores se encuentren íntegros, sean de material 
apto para contener alimentos y de uso exclusivo para este fin;  
iv. Que los alimentos procesados a utilizar deben estar clarament e 
identificados, contar con su respectiv a notificación sanitaria  y estén dentro 
del período de vida útil;  
v. El propietario o administrador del establecimiento deberá contar con un 
registro de proveedores con la información del mismo.  
 
b. Almacenamiento.  
 
El alm acenamiento de alimentos debe cumplir con las siguientes condiciones:  
 
1. Las áreas de almacenamiento deben estar ubicadas en un lugar exclusivo para 
este fin y en condiciones de limpieza óptima, evitando la exposición a fuentes de 
contaminación;   
 
2. Conforme al tipo de producto se garantizará que las condiciones ambientales y 
de temperatura sean aptas para la conservación y frescura, las cuales minimicen 
el deterioro y la contaminación delos alimentos;  
3. Durante las actividades de almacenamiento se debe aplicar el principio PEPS (lo 
primero que entra es lo primero que sale) o PCPS (próximo a caducar primero 
en salir) dependiendo de la naturaleza del producto;  
4. En las áreas de almacenamiento, los alimentos deben estar separados del piso, 
paredes y techo de forma que s e evite la contaminación, en superficies limpias y 
en buen estado de mantenimiento;  
5. La disposición de los alimentos en las áreas de almacenamiento debe permitir el 
fácil acceso para el personal autorizado;  
6. Los alimentos se deberán ubicar de manera que perm itan la circulación de aire, 
de tal manera que no se presente hacinamiento de los productos almacenados;  
7. Los alimentos se almacenarán de manera que eviten la contaminación cruzada, 
de preferencia en recipientes cerrados o herméticamente sellados y separado s e 
identificados conforme su naturaleza;  
8. Los alimentos semielaborados, trasvasados o elaborados como salsas, 
aderezos, condimentos, y otros similares procesados en el establecimiento para 
su propio uso deben almacenarse debidamente rotulados con el nombre  del 
producto y su fecha de elaboración; previo a su uso se verificará que el producto 
este apto para el consumo;  
9. Los equipos de refrigeración y congelación o las áreas destinadas para este fin 
permitirán el fácil acceso para la limpieza y mantenimiento; E n caso de existir 
cuartos fríos o de congelación estos deberán garantizar que el agua producida 
por la condensación no caiga sobre los alimentos almacenados;  
10. La ubicación de los productos alimenticios en los equipos de refrigeración y 
congelación debe perm itir la circulación de frío;  
11. Las estanterías, bandejas, ganchos, entre otros, destinados a almacenar los 
productos alimenticios serán de materiales resistentes a las operaciones de 
limpieza y desinfección y se encontrarán en perfecto estado de conservación  e 
higiene;  
12. Las áreas de almacenamiento de alimentos no se utilizarán como bodegas de 
utensilios y equipos en desuso o inservibles, u otros materiales que puedan 
contaminar los alimentos.  
 
c. Preparación Previa.  
 
Durante la preparación previa de alimentos se  debe cumplir con las siguientes 
condiciones:  
 
1. Verificar que la condición del producto alimenticio sea apta para el consumo 
previo a su proceso de preparación, caso contrario este debe ser eliminado 
higiénicamente;  
2. Los alimentos deben ser lavados con agua para consumo humano  previo al 
proceso de cocción o servido;   
 
3. Los alimentos a ser consumidos sin pelar y crudos deben ser sometidos a 
procesos de lavado y desinfección con productos aptos para alimentos utilizados 
de conformidad a las instrucciones del fabri cante;  
4. Los alimentos picados y troceados que no se utilicen en la preparación inmediata 
se deben almacenar según las características del producto debidamente 
protegidos hasta su cocción o servido;  
5. Los alimentos que han sido previamente preparados y posteri ormente sometidos 
a procesos de refrigeración o congelación para su posterior cocción y servido, 
deberán ser rotulados de preferencia con el nombre del producto, la fecha de 
elaboración y nombre del responsable de la misma.  
 
d. Cocción y Preparación.  
 
1. Las beb idas calientes o frías, así como el hielo de consumo directo o que tenga 
contacto directo con el alimento deberán ser preparados con agua para consumo 
humano ; 
2. El hielo utilizado como un medio para enfriar alimentos, serpentines o tubos de 
los equipos no po drá ser utilizado para consumo humano; tampoco está 
permitido el uso de escarcha o hielo químico procedente de los equipos de 
congelación;  
3. Las grasas y aceites utilizados para freír no deben estar quemados y deben 
renovarse inmediatamente cuando los cambio s de características organolépticas 
sean evidentes. Se debe contar con un registro que indique las renovaciones 
efectuadas; No deben ser desechados en los sumideros y deben ser 
almacenados en recipientes apropiados e identificados;  
4. Se utilizarán exclusivam ente aditivos alimentarios permitidos y en cantidades 
que respondan a las especificaciones indicadas en las normas técnicas 
nacionales vigentes;  
5. La degustación de los alimentos preparados se realizará con utensilios limpios, 
mismos que no se podrá introduc ir nuevamente en el alimento preparado.  
 
e. Transporte.  
 
1. El transporte en los establecimientos de alimentación colectiva debe ser 
adecuado para el uso de esta actividad cumpliendo con las condiciones 
higiénicas y sanitarias establecidas en la presente resoluc ión; 
2. Deberá ser de fácil limpieza, desinfección y mantenerse limpio, en buenas 
condiciones y equipado de manera apropiada para satisfacer cualquier requisito 
especial durante el transporte de los alimentos preparados;  
3. El transporte los alimentos debe estar  equipado de manera que proporcione la 
temperatura adecuada conforme a la naturaleza del alimento;  
4. Los alimentos preparados deben transportarse en recipientes o contenedores 
cerrados aptos para alimentos, que prevenga contaminación por contacto o 
derramami ento, los mismos deberán ser higienizados posterior a su utilización;  
5. Los vehículos empleados para el transporte de alimentos preparados deberán 
ser adecuados, cerrados y que garanticen la inocuidad de los mismos.   
 
f. Servicio de Alimentos Preparados.  
 
1. Previo al servido de los alimentos, los utensilios a usar deben estar en óptimas 
condiciones de higiene y en buen estado de conservación;  
2. Durante el servido los dedos de los manipuladores no deben entrar en contacto 
con los alimentos.  
3. No se deberá colocar los pla tos o fuentes con los alimentos unos sobre otros;  
4. El hielo de consumo no debe manipularse directamente con las manos, se lo 
realizará con pinzas, cucharas o similares;  
5. Para servir el azúcar, café soluble y productos complementarios a la comida 
como salsas y aderezos, entre otros, se servirán en porciones individuales 
envasadas comercialmente. En caso de servirse en recipientes, éstos deberán 
ser de uso exclusivo, aptos para alimentos y se mantendrán limpios;  
6. Las salsas, aderezos y otros productos que no est én envasados 
comercialmente, deben ser  mantenidos en refrigeración previo a su servido y en 
caso de no ser consumidos una vez servidos,  estos deberán ser desechados 
higiénicamente.  
 
g. Mantelería y Paños de Limpieza.  
 
1. La mantelería utilizada debe estar en bue n estado y en óptimas condiciones de 
limpieza. Se debe almacenar limpia, en un lugar exclusivo y cerrado, libre de 
fuentes de contaminación;  
2. Las servilletas de tela deben reemplazarse posterior a cada uso y ser lavadas;  
3. En caso de utilizar individuales, es tos deben ser higienizados posterior a cada 
uso; 
4. Para limpiar los derrames de alimentos de la vajilla causados durante el servicio 
se debe utilizar papel toalla desechable;  
5. Los paños en uso para limpiar las superficies de mesones y de otros equipos se 
debe n mantener en una solución química desinfectante entre usos y ser lavadas 
diariamente;  
6. Los paños en uso para limpiar las superficies que tienen contacto con los 
alimentos de origen animal crudos, se deben mantener separados de los paños 
que tienen otros us os; 
7. Los paños utilizados en limpieza y las soluciones químicas desinfectantes 
especificadas, no deben tener residuos de alimentos ni suciedad visible y deben 
ser ubicados en un lugar específico a fin de evitar la contaminación de alimentos, 
equipos, utensi lios y mantelería;  
8. Se debe  utilizar paños limpios para el secado de vajilla y serán de uso exclusivo 
para esta actividad.  
 
h. Temperaturas.  
 
El propietario o administrador del establecimiento de alimentación   colectiva, 
durante las actividades de recepción, almacenamiento, conservación, preparación,  
 
transporte   y   venta   de alimentos, debe monitorear y registrar las temperaturas a 
fin de garantizar la conservación y preparación de alimentos.  
 
1. Descongelación, Recalentamiento y Enfriamiento.  
 
La descongelaci ón de alimentos cumplirá lo siguiente:  
 
i. Se debe realizar  a temperaturas controladas y no a temperatura ambiente, 
evitando la contaminación cruzada;  
ii. Los alimentos descongelados no podrán volverse a congelar; en caso que se 
requiera porcionar alimentos se re comienda hacerlo a temperaturas no 
mayores de 4 grados centígrados.  
 
2. El recalentamiento de alimentos debe cumplir lo siguiente:  
 
i. Las porciones que se hayan mantenido en frío, deben recalentarse y 
consumirse inmediatamente;  
ii. Los alimentos recalentados que no  se consuman en ese instante no podrán ser 
ofrecidos posteriormente para el consumo humano y deben ser desechados 
higiénicamente.  
 
i. Contaminación Cruzada.  
 
Para prevenir la contaminación cruzada se aplicarán las siguientes medidas:  
 
1. En caso que el personal,  utensilios o superficies hayan entrado en contacto con 
alimentos crudos, se realizará los procedimientos de limpieza y desinfección 
necesarios, previo al contacto con alimentos en preparación o listos para el 
consumo;  
2. Los alimentos y bebidas en exhibición  se deben proteger de fuentes de 
contaminación;  
3. Los alimentos que no se ingieran o sean devueltos por los consumidores no se 
pueden ofrecer nu evamente para el consumo humano y deben ser desechados 
bajo condiciones higiénicas  adecuadas;  
4. El personal que mani pula alimentos no pueden utilizar un utensilio más de una 
vez para degustarlos alimentos que se están en proceso de preparación o 
expendan;  
5. En caso que el consumidor lo requiera se debe proporcionar información precisa 
sobre el  contenido de los alimentos p reparados (alérgenos); y,6. En caso de 
roturas accidentales de material de vidrio o cerámica en áreas donde existan  
alimentos expuestos, éstos deberán ser desechados y el material para la 
limpieza será de uso  exclusivo para este fin.  
 
 
  
 
12) Prácticas de limpie za y control de plagas  
 
a. Limpieza.  
 
1. Las instalaciones donde se realiza la manipulación de alimentos estarán sujetas 
a procesos de  limpieza periódica conforme el procedimiento establecido con sus 
respectivos registros;  
2. Los equipos, utensilios y superficies e n contacto con los alimentos y los medios 
de transporte  deben ser sometidos a procesos de limpieza y desinfección con la 
frecuencia necesaria conforme al  procedimiento establecido con sus respectivos 
registros;  
3. Los procesos de limpieza y desinfección deben  realizarse con agua potable o 
segura, aplicando  sustancias aptas para uso en establecimientos manipuladores 
de alimentos y conforme a las  especificaciones del fabricante;  
4. Todos los productos químicos y utensilios de limpieza estarán debidamente 
etiquetado s y almacenados en un compartimiento seguro de uso exclusivo para 
este tipo de productos, de acceso  a personal autorizado y separado de las áreas 
de manipulación de alimentos;  
5. El agua usada previamente en procesos de limpieza y desinfección no podrá ser 
reutilizada en  procesos posteriores de limpieza o preparación de alimentos;  
6. Se debe utilizar productos químicos de grado alimenticio.  
 
b. Control de Plagas.  
 
1. El establecimiento de alimentación colectiva debe contar con un manejo 
integrado de plagas, el  cual deb e ser realizado por personal externo o interno 
capacitado;  
2. En caso que la actividad se realice por personal interno, el responsable será el 
propietario del  establecimiento o su delegado y se deberá contar con el 
procedimiento correspondiente y sus  respecti vos registros;  
3. Las instalaciones contarán con protecciones contra plagas las cuales deberán 
estar en buenas  condiciones de funcionamiento. En caso de contar con 
elementos físicos como protectores anti -insectos o trampas estos serán 
desmontables y de fácil limpieza;  
4. La estructura y diseño del establecimiento de alimentación colectiva no deberá 
permitir el acceso o  refugio de ningún tipo de plagas;  
5. Se podrán usar únicamente métodos y sustancias químicas para el control de 
plagas aptos para  aplicar en establec imientos de alimentación de conformidad al 
uso para el que estén destinados,  evitando la contaminación de los alimentos, 
superficies y utensilios;  
6. Los químicos empleados para el control de plagas deberán contar con 
notificación sanitaria y no  pueden emplea rse en las áreas y superficies de 
contacto con el alimento . 
 
 
  
 
c. Prohibiciones  
 
Se prohíben las siguientes prácticas dentro de los establecimientos de alimentación 
colectiva:  
 
1. La comercialización de alimentos preparados en el área de la cocina de una 
viviend a particular destinados al consumo de alimentación dirigida a la 
colectividad;  
2. Que las áreas de preparación y manipulación de alimentos del establecimiento 
de alimentación colectiva sean utilizadas como lugar de vivienda particular;  
3. La venta de todo alimen to que haya sido objeto de contacto con las manos 
contaminadas, fluidos corporales, tales como fluidos nasales u orales, u otros 
medios, por parte los manipuladores de alimentos, consumidores u otras 
personas;  
4. El ingreso de personas ajenas a las áreas de p reparación o almacenamiento de 
los alimentos, salv o visitas breves y recorridos guiados que pueden ser 
autorizados por el propietario o administrador del establecimiento de 
alimentación colectiva, siempre que se tomen medidas para asegurar que los 
alimentos, los equipos, mantelería y utensilios se proteja n de la contaminación;  
5. La presencia de animales o mascotas en el interior de los establecimientos de 
alimentación colectiva a excepción de los animales de servicio. En las áreas de 
preparación de alimentos se prohíbe el ingreso de animales de servicio.