G/SPS/N/USA/3214/Add.1  
30 de septiembre  de 2022 
(22-7364) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 29 de septiembre de 2022 , se distribuye a petición de la 
delegación de los Estados Unidos de América . 
 
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Listing of Color Additives Exempt From Certification ; Calcium Carbonate ; Final Rule  (Inscripción en el 
registro de colorantes exentos de certificación . Carbonato de calcio . Norma definitiva)  
La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) modifica el reglamento relativo a 
los colorantes para establecer el uso inocuo del carbonato de calcio en comprimidos y cápsulas de 
suplementos alimenticios . Se adopta esta medida en respuesta a una solicitud relativa a un colorante 
presentada por Colorcon, Inc. (Colorcon o soli citante) . La Norma notificada entra en vigor el 28 de 
octubre de 2022 . 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-09-27/pdf/2022 -20819.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/SPS/USA/22_6647_00_f.pdf  
Este addendum  se refiere a:  
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de  observaciones  
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento  
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de reglamento 
previamente notificado  
[ ] el retiro del reglamento propuesto  
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones : (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados y/o 
los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir 
observaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo . En otros casos, como el 
aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la pr esentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum  a la notificación y/o 
(día/mes/año) : Toda objeción o solicitud de audiencia sobre la Norma definitiva, por 
escrito o por medios electrónicos, deberá presentarse a más tardar el 27 de octubre 
de 2022. E n la sección XI se dan indicaciones para la presentación de objeciones.  
Organismo o autorida d encargado de tramitar las observaciones : [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax 
y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Canales disponibles para pre sentar objeciones o solicitudes de audiencia : Las objeciones recibidas 
fuera del plazo previsto no se tendrán en cuenta . El sistema de presentación electrónica 
https://www.regulations.gov  admitirá observaciones hasta las 23.59 h del 27 de octubre de 2022  G/SPS/N/USA/3214/Add.1  
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  (hora de la costa este de los EE.UU.) . Se aceptarán las objeciones enviadas por correo postal (por 
escrito, en papel) en la fecha antes mencionada o con anterioridad.  
 
Comunicaciones electrónicas:  
Sírvanse presen tar las objeciones por vía electrónica según se indica a continuación:  
• Portal Federal Electrónico del procedimiento de reglamentación: https://www.regulations.gov . 
Sírvase seguir las instrucciones para la presen tación de observaciones . Las objeciones y los 
documentos adjuntos que se presenten electrónicamente en https://www.regulations.gov  se 
publicarán sin modificaciones en el expediente ( docket ). Por tanto, toda pers ona que presente 
objeciones será enteramente responsable de asegurarse de que no incluyen información 
confidencial que ella misma o terceros no deseen que se publique, por ejemplo datos médicos, 
un número de la Seguridad Social o información comercial conf idencial, como un proceso de 
fabricación . Si en sus objeciones menciona su nombre, datos de contacto u otras informaciones 
que lo identifiquen, tenga presente que los datos se publicarán en https://www.regulatio ns.gov . 
• Si desea presentar objeciones con información confidencial que no desea que se publique, sírvase 
presentar las objeciones por escrito según se indica en Written/Paper Submissions 
(Presentaciones por escrito/en papel) y en Instructions  (Instrucciones).  
 
Observaciones presentadas por escrito/en papel:  
Instrucciones para la presentación de comunicaciones por escrito/en papel:  
• Envíos en mano o postales (comunicaciones por escrito/en papel) : Dockets Management Staff  
(Gestión de Expedientes) (HFA -305), Food an d Drug Administration  (Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos), 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.  
• La FDA publicará las objeciones y los documentos adjuntos que se presenten por escrito/en papel 
a Dockets Management Staff  (Gestión de Expedientes), excepto la información identificada como 
confidencial, si se presenta según lo indicado en el apartado Instructions  (Instrucciones).  
Texto(s) disponible(s) en : [ ] Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] Servicio 
nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su 
caso) de otra institución:  
Texto publicado en el Federal Register , volumen 87, Nº 186, página 58445 ; también en Internet: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-09-27/pdf/2022 -20819.pdf . 
 
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