G/TBT/N/KOR/893  
19 de mayo  de 2020 
(20-3695) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio d e Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos biológicos ; Las demás (SA : 300190) ; Los 
demás (SA : 300490).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Enforcement 
decree of the Act on advanced regenerative medicine and advanced biological products 
regarding safety and support  (Decreto de Aplicación de la Ley de Apoyo a la Medicina 
Regenerativa Avanzada y de I nocuidad de los Productos Biológicos Avanzados) . 
Documento en coreano (71 páginas).  
6. Descripción del contenido:  
- Habida cuenta de la aprobación de la Ley de Apoyo a la Medicina Regenerativa Avanzada 
y de Inocuidad de los Productos Biológicos Avanzados,  se promulga el Decreto de 
Aplicación de la Ley de Apoyo a la Medicina Regenerativa Avanzada y de Inocuidad de los 
Productos Biológicos Avanzados, a fin de determinar las cuestiones que regula la Ley y las 
que son necesarias para su aplicación.  
- Artículo 31: se prescriben las normas que deben cumplir las instalaciones para poder 
notificar actividades de importación de productos biológicos avanzados.  
- Artículo 32 : se prescriben las instalaciones, el equipo, los recursos humanos y el sistema 
de gestión de la calidad que se exigen a fin de obtener la aprobación para realizar G/TBT/N/KOR/893  
- 2 - 
  actividades de gestión de células humanas, etc.  
- Artículos 34 a 36 : 1) se establece que pueden  realizarse investigaciones de seguimiento 
a largo plazo de determinados productos biológicos avanzados que incluyan tratamientos 
con células madre, células y tejidos animales, productos para terapia genética y otros 
productos biológicos avanzados que deba n ser controlados para detectar efectos adversos 
durante un período específico tras su administración ; 2) se prescriben cuestiones 
relacionadas con la designación como objeto de esas investigaciones, la retirada de esa 
designación, etc.  
7. Objetivo y razó n de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• MOHW Public Notification No. 2020 -0299 (21 April 2020) . 
• G/TBT/N/KOR/891.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technol ogy and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas de 
Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do 
República de Corea, 369 -811 
Teléfono : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/ 20_3285_00_x.pdf