G/TBT/N/EU/1006  
14 septembre  2023 
(23-6118) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificati on doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments à usage humain et médicaments expérimentaux à usage humain  
5. Intitulé,  nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proposal for a Directive of 
the European Parliament and of the Council on the Union code relating to medicinal 
products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC 
(COM(2023)192  final) (Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil 
concernant le code de l'Union relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant la 
directive 2001/83/CE du Conseil et la directive 2009/35/CE (COM(2023)192 final) (184 
pages, en anglai s; 103 pages, en anglais.  
6. Teneur : La directive notifiée établit des règles applicables aux médicaments à usage 
humain concernant les points suivants : mise sur le marché, fabrication, importation, 
exportation, fourniture, distribution, pharmacovigilance , contrôle et utilisation . Elle 
abroge et remplace la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE et incorpore les 
parties pertinentes du Règlement (CE) n°  1901/2006 . 
Cette directive contient à la fois des règlements techniques et des procédures d'évaluation 
de la conformité.  
1. Règlements techniques : la directive notifiée établit des normes de qualité, de sécurité 
et d'efficacité pour l'autorisation des médicaments en énonçant les conditions de 
l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain aux niveaux central 
(UE) et national (dans les différents États membres) . Cette directive établit également G/TBT/N/EU/1006  
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  les conditions des autorisations de fabrication et de distribution en gros . Elle établit en 
outre des exigences en matièr e d'étiquetage et d'emballage.  
2. Procédures d'évaluation de la conformité : la directive notifiée établit les procédures 
d'autorisation des médicaments à usage humain aux niveaux central (UE) et national 
(dans les différents États membres) . Cette directive  établit également des procédures 
pour les autorisations de fabrication et de distribution en gros . Elle établit en outre des 
procédures de contrôle, de supervision et d'inspection.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
Directive 2001/83/CE  
EUR-Lex - 32001L0083 - FR - EUR-Lex (europa.e u) 
Directive 2009/35/CE  
EUR-Lex - 32009L0035 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
Règlement (CE) n°  1901/2006  
EUR-Lex - 32006R1901 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
9. Date projetée pour l'adoption : 31 décembre  2024 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 18 mois à compter de la date de publication 
au Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 90 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0192  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12354_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12354_01_e.pdf