G/TBT/N/UKR/258  
31 mai 2023 
(23-3690) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UKRAINE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Health of Ukraine  (Ministère de la santé de l'Ukraine)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations c oncernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits médicinaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Resolution of the 
Cabinet of Ministers of Ukraine "On Amendments to the Procedure for State Quality 
Control of Medicinal Products Imported to Ukraine"  (Décision du Cabinet des Ministres de 
l'Ukraine modifiant la procédure de contrôle par l'État de la quali té des produits 
médicinaux importés en Ukraine), 1 page, en ukrainien  
6. Teneur : Au début de la période d'imposition de la loi martiale, le gouvernement de 
l'Ukraine avait établi qu'il était possible d'émettre une conclusion relative à la qualité de 
produ its médicinaux importés, y compris les produits médicinaux enregistrés, dans un 
emballage étranger et fabriqués pour les besoins de marchés étrangers, non conformes 
aux documents d'enregistrement approuvés, en l'absence de la mise à disposition 
obligatoire  d'un document confirmant que les conditions de fabrication des produits 
médicinaux étaient  conformes aux exigences régissant la fabrication de produits 
médicinaux en Ukraine, à l'exception des ingrédients (substances) pharmaceutiques 
actifs.  
Par ailleurs,  la confirmation de conformité des conditions de fabrication des produits 
médicinaux aux exigences de bonnes pratiques de fabrication en vigueur en Ukraine a 
été introduite afin de prouver que les produits médicinaux sont constamment fabriqués 
et contrôlés  conformément aux normes de qualité correspondant à leur utilisation prévue . 
Conformément à la Compilation des procédures communautaires relatives aux inspections 
et à l'échange d'informations (EC EMA/572454/2014), seul un inspecteur des bonnes 
pratiques d e fabrication peut évaluer la conformité de la production aux exigences des 
bonnes pratiques de fabrication.  
Afin de garantir aux consommateurs ukrainiens des produits médicinaux de bonne qualité 
et sûrs, le projet de Décision notifié supprime la possibili té d'émettre une conclusion 
concernant la qualité des produits médicinaux importés en l'absence d'un document G/TBT/N/UKR/258  
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  confirmant que les conditions de production des produits médicinaux sont conformes aux 
exigences de production des produits médicinaux en Ukraine,  à l'exception des 
ingrédients (substances) pharmaceutiques actifs.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Exigences en matière de qualité  
8. Documents pertinents:  
Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine No 902 "On Approval of the Procedure 
for State Quality Control of Medicinal Products Imported to Ukraine" of September 14, 
2005 (as amended)  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 6 mois après publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministry of Economy of Ukraine  
Department for Trade Agreements and Export Development  
12/2 Hrushevskoho Str.  
Téléphone : +(38 044) 596 6839  
Fax: +(38 044) 596 6839  
Courrier électronique: ep@me.gov.ua  
Site Web: https://www.me.gov.ua  
https://moz.gov.ua/art icle/public -discussions/proekt -postanovi -kabinetu -ministriv -
ukraini -pro-vnesennja -zmini -do-porjadku -zdijsnennja -derzhavnogo -kontrolju -jakosti -
likarskih -zasobiv -scho-vvozjatsja -v-ukrainu  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/UKR/23_09933_00_x.pdf