G/TBT/N/AUS/126  
9 novembre  2020 
(20-7959) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : AUSTRALIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Therapeutic Goods  Administration (Administration des 
produits thérapeutiques), Department of Health  (Département de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'orga nisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Département des affaires étrangères et du 
commerce extérieur)  
Courrier électronique: tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments ; produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé, nombre de pa ges et langue(s) du texte notifié : Proposed new standard for 
medicine serialisation and data matrix codes - Therapeutic Goods (Medicines -Standard 
for Serialisation and Data Matrix Codes) ( TGO 106 ) Order 2020 (Nouveau projet de  norme 
sur la sérialisation de s médicaments et les codes de la matrice de données - Décret sur 
les produits thérapeutiques de 2020 (Médicaments - Norme sur la sérialisation des 
médicaments et les codes de la matrice de données) ( TGO 106 )) 
6. Teneur : L'administration des produits théra peutiques (TGA) propose une nouvelle norme 
visant à établir des exigences applicables à la sérialisation des médicaments et à 
l'application de codes de la matrice de données aux étiquettes de certains médicaments 
fournis en Australie . L'introduction de la norme n'a pas pour but d'imposer l'usage de 
codes de la matrice de données ou de la sérialisation . En revanche, elle établit des 
exigences techniques et laisse aux promoteurs de médicaments le choix d'appliquer une 
de ces options.  
La norme notifiée vise à clarifier et à sécuriser ceux qui choisissent  d'adopter les codes 
de la matrice de données et la sérialisation des médicaments fournis en Australie . Il s'agit 
de la première étape pour l'établissement d'exigences applicables à tous les systèmes qui 
ont rec ours aux codes . Les exigences ont été harmonisées, dans la mesure du possible, 
aux normes internationales, afin d'assurer une cohérence pour les promoteurs et les 
fabricants en activité dans plusieurs juridictions et de garantir l'interopérabilité au nivea u 
mondial.  
Actuellement, l'Australie ne dispose pas d'infrastructures permettant le suivi des 
médicaments . Cette nouvelle norme sera introduite indépendamment des considérations G/TBT/N/AUS/126  
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  plus larges que l'Australie devra aborder afin de déterminer quel système de suivi et de 
traçabilité est approprié à notre chaîne d'approvisionnement de médicaments.  
De juillet à août 2 020, le projet de norme a été soumis à consultation publique . Les 
personnes ayant répondu ont émis un ensemble de suggestions pour l'amél ioration de la 
nouvelle norme et des renseignements connexes, et beaucoup d'entre eux ont appuyé la 
mise en œuvre d'une norme établissant des exigences réglementaires cohérentes et 
harmonisées avec les normes internationales . Le projet de norme et les docu ments de 
consultation sont disponibles à l'adresse suivante: 
https://consultations.health.gov.au/medicines -regulation -division/consultation -tgo106 -
data-matrix -codes -on-medicines/ . 
L'Administration des produits thérapeutiques examine toutes les communications reçues 
et modifiera le projet de norme et les renseignements connexes en tenant compte des 
observations formulées . Il est prévu que la norme actualisée entre en vigueur en 
janvier  2021 et que son application soit différée (délai maximal de 2 ans) afin de laisser 
assez de temps aux promoteurs qui utilisent actuellement les codes de la matrice de 
données et/ou la sérialisati on de se mettre en conformité à la norme.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Cette nouvelle norme a pour objectifs de:  
• clarifier les exigences techniques pour les personnes adoptant les codes de la 
matrice de données ou la sérialisation  
• établir une base pour tous les systèmes ayant recours à ces codes  
• assurer de la cohérence pour les promoteurs et les fabricants en activité dans 
plusieurs juridictions et garantir l'interopérabilité au niveau mondial.  
Information des consommateurs, étiquetage ; harmonisation  
8. Documents pertinents:  
Le projet de norme et les documents de consultation sont disponibles à l'adresse suivante: 
https://consultations.health.go v.au/medicines -regulation -division/consultation -tgo106 -
data-matrix -codes -on-medicines/ . Le projet de norme sera actualisé en tenant compte 
des observations formulées avant sa mise en application.  
9. Date projetée pour l'adoption : janvier 2 021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Il est prévu qu'une version actualisée de la 
norme entre en vigueur en janvier 2 021, avec une date de mise en application différée 
(délai maximal de 2 ans).  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours  à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Le projet de norme et les documents de consultation sont disponibles à l'adresse suivante: 
https://consultations.health.gov.au/medicines -regulation -division/consultation -tgo106 -
data-matrix -codes -on-medicines/ . 
https://consultations.health.gov.au/medicines -regulation -division/consultation -tgo106 -
data-matrix -codes -on-medicines/