G/TBT/N/PHL/213  
3 avril 2019 
(19-2117) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et  7.2):   
2. Organisme responsable : Department of Health  (Département de la santé) - Food and 
Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Engr. Bayani C. S an Juan, Director IV  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  - CDRRHR  (Centre de 
réglementation des dispositifs, de radioprotection et de recherche)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Philippines)  
+632.857.1900 int. 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical (ICS 11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Administrative Order 
No. ____ : Guidelines on the Conduct of Clinical Investigation of Medical Devices for 
Human Subjects in the Philippines  (Projet d'Arrêté n° ____ : Directives relatives à la 
réalisation d'études cliniques portant sur des dispositifs médicaux avec des sujets 
humains), 17  pages, en anglais  
6. Teneur : En tant que signataires de l'Accord de l'ASEAN sur les directives relatives aux 
dispositifs médicaux (AMDD), les Philippines sont chargées d'institutionnaliser un système 
approprié pour la réalisation d'études cliniques porta nt sur des dispositifs médicaux, en 
tenant compte de la Déclaration d'Helsinki, adoptée par la 18ème Assemblée médicale 
mondiale à Helsinki (Finlande) en 1964, et de ses amendements et révisions, établis par 
l'Association médicale mondiale.  
En tant qu'agen ce de réglementation chargée des dispositifs médicaux aux Philippines et 
conformément aux dispositions de la Loi de la République 9711, aussi appelée "Loi de 
2009 sur l'Agence des médicaments et des produits alimentaires (FDA)", la FDA doit 
élaborer des po litiques relatives à la réglementation des dispositifs médicaux de façon à 
garantir la santé et la sécurité publiques en ce qui concerne l'utilisation de ces produits . 
En outre, elle détient l'autorité nécessaire pour réaliser, superviser, surveiller et év aluer 
les études réalisées par des entités dûment approuvées par la FDA portant sur les 
questions de santé et de sécurité soulevées par les produits relatifs à la santé.  G/TBT/N/PHL/213  
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  Pour mettre en œuvre le mandat de la FDA et pour garantir que toutes les mesures 
relatives à la protection des sujets humains sont appliquées lors de la réalisation d'études 
cliniques portant sur des dispositifs médicaux, l'ensemble de ces directives est publié 
dans le texte notifié afin d'être respecté par toutes les parties concernées.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : L'arrêté notifié vise à établir des directives concernant la réalisation d'études 
cliniques portant sur des dispositifs médicaux avec des sujets humains aux Philippine s. 
Plus précisément, il vise à garantir que les dispositifs médicaux sont propres à être utilisés 
pour la population pour laquelle ils sont destinés ainsi qu'à assurer la sécurité et le bien -
être des sujets participant aux études cliniques.  
Protection de l a santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Loi de la République 9711 - Food and Drug Administration (FDA) Act of 2009  
9. Date projetée pour l'adoption : l'Arrêté notifié entrera en vigueur 15 jours après sa 
publication dans un journa l de grande diffusion.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : l'Arrêté notifié entrera en vigueur 15 jours 
après sa publication dans un journal de grande diffusion.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Center for D evice Regulation, Radiation Health, and Research (CDRRHR)  
Civic Drive, Filinvest Corporate City, Alabang 1781 Muntinlupa (Philippines)  
+632.857.1900 int. 8301  
info@fda.gov.ph /eppayas@fda.gov.ph  
http://www.fda.gov.ph/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/PHL/19_1877_00_e.pdf