Avis de modification à la Liste des additifs alimentaires ayant d’autres utilisations acceptées afin de permettre 
l’utilisation du polysorbate 80 dans une variété d’aliments pour bébés et dans les suppléments nutritifs en poudre  
 
  
Bureau d’innocuité des produits chimiques, Directi on des aliments,    1 
Direction générale des produits de santé et des aliments     
  
Avis de modification à la Liste des additifs alimentaires 
ayant d’autres utilisations acceptées  afin de permettre 
l’utilisation du polysorbate 80 dans une variété 
d’aliments pour bébés et dans les suppléments nutritifs 
en poudre  
 
Avis de modification  - Listes des additifs alimentaires autorisés  
Numéro de référence : NO M/ADM-0138 
13 août  2019   
Avis de modification à la Liste des additifs alimentaires ayant d’autres utilisations acceptées afin de permettre 
l’utilisation du polysorbate 80 dans une variété d’aliments pour bébés et dans les suppléments nutritifs en poudre  
 
  
Bureau d’innocuité des produits chimiques, Directi on des aliments,    2 
Direction générale des produits de santé et des aliments      
Résumé  
 
Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché  
(AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues  
(Règlement). Les additifs alimentaires autorisés et les conditions d’utilisation acceptées sont 
établis dans les Listes des additifs alimentaires autorisés , lesquelles sont incorporées par renvoi 
dans les AM et publiées sur le site Web Can ada.ca. Un demandeur peut solliciter l’approbation 
par Santé Canada d’un nouvel additif ou d’une nouvelle condition d’utilisation d’un additif 
alimentaire déjà autorisé en déposant une demande d’autorisation concernant un additif 
alimentaire auprès de la D irection des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce 
processus d’approbation préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données 
scientifiques appuient l’innocuité des additifs alimentaires lorsqu’ils sont utilisés conformément 
aux con ditions déterminées dans les aliments vendus au Canada.  
 
La Direction des aliments de Santé Canada a reçu une demande concernant un additif alimentaire 
sollicitant l’ autorisation d’ utilise r le polysorbate  80 [mono-oléate polyoxyéthylénique (20) de 
sorbitan]  afin d ’améliorer le taux de survie des cellules bactériennes dans les cultures 
bactériennes lors du processus de séchage par pulvérisation. La poudre de culture bactérienne 
résultante n ’est pas consommée directement, mais est plutôt destinée à être ajout ée comme 
ingrédient dans  : 1) les préparations en poudre pour nourrissons, 2) les céréales sèches pour 
bébés et 3) les suppléments nutritionnels en poudre pour les tout -petits (âgés de 1 à 3  ans). La 
quantité de polysorbate  80 transférée de l ’ingrédient de  culture bactérienne à ces trois catégories 
d’aliments ne dépassera pas 3  ppm, 6 ppm et 3 ppm, respectivement.  
 
L’utilisation du polysorbate  80 est déjà permise au Canada en tant qu ’agent émulsifiant, 
gélifiant, stabilisant ou épaississant dans divers aliments.   
 
Les résultats de l ’évaluation par la Direction des aliments des données scientifiques disponibles 
appuient l ’innocuité du polysorbate  80 lorsqu’ il est utilisé conformément à  la demande formulée 
par le requérant. Le polysorbate  80 provenant de cultures bactériennes séchées par pulvérisation 
dans des suppléments nutritionnels ne pose aucun problème d’innocuité  s’il est consommé par 
des enfants plus âgés et des adultes, car la consommation provenant de suppléments nutritionnels 
demeure négligeable par rapport à l ’apport alimentaire total. De plus, la Loi sur les aliments et 
drogues  ou son R èglement ne contien nent aucune définition spécifique pour «  bambin  » ou 
« tout-petit ». La Direction des aliments a modifié l’ entrée pour l ’utilisation dans les suppléments 
nutritionnels afin qu’ elle soit applicab le à la population en général. Par conséquent, Santé 
Canada a modifié la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’ autres utilisations 
acceptées  en ajoutant l ’entrée indiquée ci -dessous à la liste.   
 
 
 
 
  
Avis de modification à la Liste des additifs alimentaires ayant d’autres utilisations acceptées afin de permettre 
l’utilisation du polysorbate 80 dans une variété d’aliments pour bébés et dans les suppléments nutritifs en poudre  
 
  
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Direction générale des produits de santé et des aliments     Modification à la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d ’autres utilisations acceptées  
 
Article  Colonne  1 
Additifs  Colonne  2 
Permis dans ou 
sur Colonne  3 
But de l’emploi  Colonne  4 
Limites  de tolérance 
et autres conditions  
P2.C  Mono -oléate 
polyoxyéthylénique 
(20) de sorbitan 
(Polysorbate  80) Préparations 
séchées par 
pulvérisation de 
cultures 
bactériennes pour 
utilisation dans les 
produits céréaliers 
séchés pour bébés, 
les préparations en 
poudre pour 
nourrissons, ou les 
suppléments 
nutritifs en poudre  Pour améliorer 
la viabilité des 
cultures 
bactériennes 
séchées par 
pulvérisation Bonne s pratiques 
industrielles. La 
quantité ne doit pas 
excéder 6  p.p.m. dans 
les produits céréaliers 
séchés pour bébés; 
3 p.p.m. dans les 
préparations en 
poudre pour 
nourrissons; ou 
3 p.p.m. dans les 
suppléments nutri tifs 
en poudre  
 
 
Justification  
 
La Direction des aliments de Santé Canada a mené une évaluation préalable à la mise en marché 
de portant sur l’innocuité du polysorbate  80 utilisé pour améliorer le taux de survie des cellules 
bactériennes lors du séchage par pulvérisation. L’évaluation a permis de conclure que les 
informations liées à la chimie, à la biologie moléculaire, à la nutrition et à la toxicologie appuient 
l’innocuité du polysorbate  80 pour les utilisations visées par la demande. Par conséquent, le 
Ministère autorisé les utilisations demandées du polysorbate  80 en ajoutant à la Liste des additifs 
alimentaire s autorisés ayant d’autres utilisations acceptées  la nouvelle entrée figurant dans le 
tableau ci -dessus.  
 
Autres renseignements pertinents  
 
Le Règlement sur les aliments et drogues exige que les additifs alimentaires tel que le 
polysorbate 80, qui ne font pas l’objet de normes de qualité alimentaire énoncées de la Partie B 
du Règlement , satisfassent aux normes établies dans la plus récente version de la publication 
intitulée Food Chemicals Codex  ou du Répertoire des normes pour les additifs alimentaires . La 
publication intitulée Food Chemicals Codex  est un recueil de normes en matière de pureté et 
d’identité des ingrédients alimentaires, notamment des additifs alimentaires, publié seulement en 
anglais par la United States Pharmacopeial Convention. Le Rép ertoire des normes pour les 
additifs alimentaires , lequel contient des normes préparées par le Comité mixte FAO/OMS 
d’experts des additifs alimentaires (JECFA), est publié par l’Organisation des Nations Unies 
pour l’alimentation et l’agriculture.   
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Mise en  œuvre et application  
 
La modification ci -dessus est entrée en vigueur le 13 août  2019, soit le jour de sa publication 
dans la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’ autres utilisations acceptées . 
 
L’Agence canadienne d’inspection des aliments est responsable de l’application des dispositions 
relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues  et de ses règlements afférents.  
 
Coordonnées  
 
La Direction des aliments de Santé Canada s’engage à examiner tout nouveau renseignement 
scientifique sur l’innocuité de l’utilisation de tout additif alime ntaire, y compris le 
polysorbate  80. Quiconque souhaite soumettre de l’information scientifique nouvelle au sujet de 
l’utilisation de ces additifs ou toute demande d’information à ce propos est invité à le faire par 
écrit, que ce soit par la poste ou par messagerie électronique. Si vous souhaitez communiquer 
avec la Direction des aliments par courriel à ce sujet, veuillez inscrire les mots «  polysorbate 80 
(ADM -0138)  » dans le champ d’objet de votre courriel.  
 
Bureau d’innocuité des produits chimi ques, Direction des aliments  
251, promenade Sir Frederick Banting 
Pré Tunney, IA  : 2202C  
Ottawa (Ontario) K1A 0L2  
Adresse électronique : hc.bcs -bipc.sc@canada.ca