טיוטת תקנות 
 
א.  שם התקנות המוצעות 
הגנה על בריאות הציבור )מזון()יבוא של תוספי תזונה על ידי יבואן נאות(, התשפ"ד תקנות  2024 
 
 
ב.  מטרת התקנות המוצעות והצורך בהן  
הרגולציה הנוכחית בכל הנוגע ליבוא תוספי תזונה שמה דגש על קבלת אישור מראש לייבוא תוספי תזונה, כאשר  
הליך הבדיקה הוא ארוך   ומתבסס על בדיקה דווקנית מראש   של  כלל המסמכים המוגשים על ידי היבואן.   
משמעות הדברים היא כי מי שמייבא תוספי תזונה נדרש לקבל אישור מוקדם לייבוא תוספי התזונה )לרבות  
ייבוא חומרי גלם לייצורם( וכן השחרור מתחנת ההסגר נעשה לאחר בדיקה כוללת או חלקית של מפקח בתחנת  
מוקם ליבוא כתוצאה מכך נוצרים עיכובים משמעותיים מרגע הגשת הבקשה ועד למתן אישור  ההסגר.    כאשר   
לתפיסה רגולטורית מעודכנת אשר שמה במרכז את אחריות  להתאים את ההליך  היא  המוצעות  מטרת התקנות  
המזון והדרישות הנובעות ממנו כלפי  היבואן לבטיחות ואיכות המזון וכן להתמקצעות ולהכרה של חקיקת  
העוסקים במזון.    ת מהווהמוצעות  התקנות    בכפוף  הקלה משמעותית על ציבור יבואני תוספי תזונה באופן ש 
,יישום מערכת בטיחות מבוססת ניהול סיכוניםנאות האחראי על יבואן להיותו   ודאות רגולטורית על  לו  תהיה 
תהליך קבלת האישורים  שתבוא לידי ביטוי גם בצמצום  שלמשמעותי    זמן ההמתנה לקבלת אישור הייבוא  
המוקדם שהוא תנאי לייבוא תוספי תזונה לישראל.  מה שיאפשר  התהליך כולו צפוי להיות פשוט יותר כמו כן, 
ודאות עסקית ליבואניגם    תוספי תזונה  ובעקבות כך    -עליה   במספר  מגוון תוספי התזונה המיובאים  בהיבואנים ו 
לישראל.   
 
ג.  להלן נוסח טיוטת התקנות המוצעות: 
   : הבריאות טיוטת תקנות מטעם משרד 
(, התשפ"ד  יבואן נאותעל ידי  הגנה על בריאות הציבור )מזון()יבוא של תוספי תזונה טיוטת תקנות 
– 2024 
 
  בתוקף סמכותי לפי סעי פים  54)ב,  116)3  (  ו-  116 )8(  לחוק  הגנה על בריאות 
הציבור )מזון(, התשע"ו  2015  )להלן  –, ולאחר התייעצות עם  החוק( שר 
הכלכלה, אני מתקין תקנות אלה:  
יבוא תוסף תזונה   1. לא ייבאאדם  תוסף תזונה אלא אם כן הוא רשום כיבואן נאות.   
תנאים ליבוא 
תוסף תזונה על  
ידי יבואן נאות   2. יבואןנאות   המייבא תוסף תזונה    חייב לבצע את  כל אלה, לגבי תוסף תזונה   
האמור :
   )א(  לקיים תהליכי בקרת איכות ובטיחות עצמית בהתאם לתקנים בין - 
לאומיים מקובלים במדינות מפותחות; 
   )ב(  לשמור  בדרך דיגיטלית תיק מוצר לגבי כל משלוח של  תוסף תזונה,  
לתקופה שלא תפחת משבע שנים ממועד השחרור של המשלוח האחרון  
של אותו מזון; לעניין זה, "תיק מוצר"    –המסמכים והפרטים   
המפורטים  ות תקנב4 ו6 . 
   )גלשמור   עבור כל תיק מוצר   בדרך דיגיטלית   רשימה של העוסקים  
במזון שאליהם העביר את המזון ישירות   או שקיבל מהם את המזון , 
בהתאם להוראות סעיפים  134    ו135  לחוקלתקופה שלא תפחת משבע  
שנים; 
   )ד( לתעד תלונות שקיבל בדבר נזק או חשש לנזק לבריאות אדם  מתוסף 
תזונה שייבא ולשמור את התיעוד בדרך דיגיטלית לתקופה שלא תפחת   
משבע שנים ממועד קבלת התלונה; 
   )ה(  לשמור  תיעוד בדרך דיגיטלית בכל הנוגע לביצוע חובותיו לפי סעיף  
164 לעניין מזון מזיק, לתקופה שלא תפחת משבע שנים;לחוק  
   )ו(  להודיע בלא דיחוי למנהל שירות המזון, באמצעות אתר האינטרנט,  
על כל מקרה כאמור בסעיף  164)ב  ,לחוק  ולנקוט את הפעולות הנדרשות 
לפי הוראות סימן ג' לפרק ז' לחוק לעניין מניעת סכנה לבריאות הציבור  
מהמזון. בקשה למתן
אישור מוקדם  
ליבוא של תוסף  
תזונה 3.  )א( מבלי לגרוע מהוראות סעיף  63  לחוק, לשם קבלת אישור מוקדם 
ליבוא תוסף תזונה, יגיש יבואן נאות בקשה לאישור מוקדם ליבוא של 
תוסף   תזונה באמצעות   אתר האינטרנט בכתובת   
 https://fcs.health.gov.il/fcs 
   )בבקשה למתן אישור מוקדם ליבוא של תוסף תזונה תכלול את   
הפרטים האלה:   
    )1 (שם היבואן הנאות, מענו ומספר תעודת היבואן הרשום 
    )2  (שם תוסף תזונה שבכוונתו לייבא בעברית ובאנגלית, ושמו 
המסחרי, רק אם קיים, והכול כפי שמופיע על תווית המוצר ;
    )3  (ייעודתוסף תזונה   לאחת  ממטרות אלה: ייצור על ידי יצרן, 
שיווק קמעונאי או אחר;  
    )4  (משקל ותיאור אריזתתוסף תזונה , ואם יש מגוון של משקלים  
או סוגי אריזות  –פירוט לגבי כל אחד מהם;   
    )5(  שם יצרן של תוסף תזונה, לרבות מדינת הייצור וכתובתו של
אתר ייצור במדינה האמורה, ואם  תוסף תזונה   האמור מיובא  
באמצעות ספק    –שם הספק לרבות מדינת הספק; לעניין זה,  
"ספק"    –המוצרמי שיבואן מתקשר עמו להספקת     למטרת ייבוא  
והוא אינו היצרן . 
    )6( הרכב תוסףתזונה.   
מסמכים שיצורפו  
לבקשת מתן  
אישור מוקדם  
ליבוא של תוסף  
תזונה 4. לבקשת מתן אישור מוקדם ליבוא תוסף תזונה   ייצרף היבואן  הנאות את כל 
אלה: 
   )א(  התחייבות שתוסף תזונה המיובא על ידו עומד  בדרישות חקיקת  
המזון מבצע את הפעולות הנדרשות לפי תקנה  והוא 2. 
   )ב(  אישור    המעיד כי ייצור   תוסף התזונה  נעשה בתנאי ייצור נאותים  
במדינת הייצור  ; רוקחיבמידה ואישור ייצור נאות הינו    –  הצהרת היצרן  
על אי זיהום צולב של חומרים תרופתיים במוצר.       )ג(  אישור סחר חופשי  או הצהרה של יצרן   בדבר  ייצור בלעדי  של תוסף  
תזונה היבואןעבור  ; 
   )ד(  מסמך המתאר את תכונות האיכות והבטיחות של המזון ואת הרכבו,  
בהתאם לדרישות לפי חקיקת המזון   ;
   )ה(  מסמך ה מפרט את תוצאות הבדיקה של נתוני יציבות המוצר    
STABILITY TEST ) (  חתום על ידי היצרן או הצהרת היצרן שאורך חיי 
המדף של המוצר   נקבע על סמך  בדיקות יציבות, תוך פירוט בדיקות  
היציבות שנערכו, בצירוף  אורך חיי המדף של המוצר  ;
   )ו( תווית האריזה של תוסף תזונה  כפי שתשווק  בישראל;   
   )ז(  תעודת אנליזה פיטוכימית   הרלוונטית ל תוצר המיצוי   ובטיחותו  
במידה ותוסף תזונה מכיל תמציות צמחים ; 
   )ח(  תעודת בריאות וטרינרית  במידה ותוסף תזונה כולל  רכיב  מן  החי;  
לעניין זה    –"תעודת בריאות וטרינרית"   -  תעודה מהרשות המוסמכת 
המעידה שהמוצר מן החי בטוח וראוי למאכל אדם.  
 
   )ט( התחייבות  של היבואן בנוסח שבתוספת הראשונה. 
קבלת אישור 
מוקדם ליבוא של  
תוסף תזונה 5. הגיש יבואן נאות בקשה לפי תקנה3  ושילם אגרה כמפורט בתוספת העשירית
לחוק,  , יקבל באופן מקוון אישור מוקדם ליבוא תוסף תזונה.    
בקשה לקבלת 
תעודת שחרור 6  בקשה לקבלת תעודת שחרור לתוסף תזונה תכלול את הפרטים והמסמכים 
האלה : 
   )א( פרטי תעודת היבואן הנאות הרשום, מגיש הבקשה; 
   )ב(  פרטי משלוח תוסף התזונה, ובכלל זה פרטי חשבון המשלוח, נמל  
ההגעה וכלי התחבורה שבו יגיע המשלוח ; 
   )ג( מספר אישור מוקדם ליבוא ופרטים בדבר תוסף התזונה שבמשלוח;  
   )ד(  אישור כי תוסף התזונה שבמשלוח נכלל באישור המוקדם שפרטי 
אישור נמסרו לפי פסקה ) ג( וכי האמור בהצהרה נכון לגבי המזון   
שבמשלוח במועד הגעת המשלוח ;
   )ה( הפרטים והמסמכים המפורטים בתוספת השנייה . תחילה 7.  )א( תחילתן של תקנות אלה–  12  חודשים מיום פרסומן )להלן–  יום  
התחילה(; 
   )ב( על אף האמור בתקנת משנה )א( - 
    )1  (לגבי מי שרשום כיבואן נאות לפי סעיף 115  לחוק ערב יום 
התחילה, תחילתן של התקנות עם פרסומן;   
    )2( ניתן ליבואן נאות תוסף תזונה אישור מוקדםליבוא לפי סעיף  
64  לחוק ערב יום התחילה, יראו אותו כתקף עד סיום התקופה
הנקובה באישור.  
     
תוספת ראשונה  
)תקנה 4( 
 
 תזונה  תוסף ליבוא מוקדם  אישור לקבלת לבקשההיבואן הנלווית  התחייבות 
 
אני תקנההחתום מטה, לאחר שמילאתי את כל הפרטים הנדרשים לפי 4, מתחייב בזה כי –
)1( הפרטים  בבקשהשמסרתי    קבלתבדבר    אישור   מוקדם  ליבוא  תוסף  תזונה   והמסמכים 
המצורפים להצהרה נכונים, והם חלים לגבי כל המשלוחים העתידיים של המזון המסוים 
שבבקשה ;
)2( כל  הבקשהמשלוח עתידי של המזון נושא    החלות,  המזוןיעמוד בדרישות חקיקת    בישראל 
על המזון בעת כניסתו לישראל , ובכפוף להוראות סעיף 90 לחוק 
)3( אני נאותאבצע את הפעולות הנדרשות מיבואן  המייבא ףתוס תזונה כמפורט בתקנה2; 
)4( קיבלתי  מיצרן  המזון  או  מהספק  שסיפק  את  המזון  התחייבות  לעדכן  אותי  במקרה 
שייוודע  לו  על  הודעה  לציבור  על  פגם  במזון  )Recallאו  על  הוראה  על  הוצאת   המזון  מדרכי  
השיווק בדרך של החזרה יזומה )Withdrawal . ( 
 
מספר רישום יבואן נאות        תאריך       
 
 ___________________ 
 חתימה וחותמת היבואן  
 
 
 
 תוספת שנייה 
 
)תקנה 6( 
פרטים ומסמכים נוספים בבקשה לקבלת תעודת שחרור לתוספי תזונה 
 
)1חשבון מכרInvoice;( 
)2רשימת מטעןPacking list ; ( 
)3  (  שטר מטעןBill of Lading ; ( 
)4(  מפרטSpecification(, כמשמעותו בסעיף96)ה  תוסף תזונה , של יצרן לחוק  
או תוצאות בדיקה,   כמשמעותה בסעיף האמור, בעבור שבמשלוח, תוסף התזונה 
תוסף התזונה המעידים כי  תואם לדרישות לפי חקיקת המזון .
 
 
 
 
 
___20 ( 
] 
)חמ3 ( 
 
 __________________ 
 אוריאל בוסו 
שר הבריאות  
 
 
 
 
 
 
 
דברי הסבר  
 
תוספי תזונה וחומרי גלם לייצורם מוגדרים כמזון רגיש לפי תקנות הגנה על בריאות הציבור )מזון( )הכרזה בדבר  
מזון רגיש(, התש"ף  2019. משמעות הדבר היא כי מי שמייבא תוספי תזונה חייב לקבל אישור מוקדם לייבואלמזון רגיש כדרישת חוק הגנה על בריאות הציבור )מזון(, התשע"ו2015  )להלן  – החוק( וכן השחרור מתחנת  
ההסגר נעשה לאחר בדיקה כוללת או חלקית של מפקח בתחנת ההסגר.   
 
במצב הקיים כיום, כדי לקבל אישור מוקדם ליבוא, נדרשים יבואני תוספי התזונה להגיש  מסמכים שונים שנבדקים  
על ידי מפקחי שירות המזון. לעיתים, הבדיקה אורכת זמן רב בעקבות ההחזרות התכופות והבקשות להגשת 
שמעותיים מרגע הגשת הבקשה ועד מסמכים נוספים )בשל אי עמידה בדרישות( וכתוצאה מכך נוצרים עיכובים מ 
למתן האישור.  בפועל, הרגולטור הוא הגורם שמאשר באופן אקטיבי את המסמכים המוגשים  – דבר שלא מתמרץ 
את יבואני תוספי התזונה ליישם את דרישות חקיקת המזון בנוגע למוצרים אותם הם מייבאים. 
   
במצב הקיים כיום, כדי לקבל אישור מוקדם ליבוא, נדרשים יבואני תוספי התזונה להגיש  מסמכים שונים שנבדקים  
על ידי מפקחי שירות המזון. לעיתים, הבדיקה אורכת זמן רב בעקבות ההחזרות התכופות והבקשות להגשת 
שמעותיים מרגע הגשת הבקשה ועד מסמכים נוספים )בשל אי עמידה בדרישות( וכתוצאה מכך נוצרים עיכובים מ 
למתן האישור.  בפועל, הרגולטור הוא הגורם שמאשר באופן אקטיבי את המסמכים המוגשים  – דבר שלא מתמרץ 
את יבואני תוספי התזונה ליישם את דרישות חקיקת המזון בנוגע למוצרים אותם הם מייבאים. 
 
מטרת התקנות המוצעות היא להתאים את ההליך לתפיסה רגולטורית מעודכנת אשר שמה במרכז את אחריות  
היבואן לבטיחות ואיכות המזון וכן להתמקצעות ולהכרה של חקיקת המזון והדרישות הנובעות ממנו כלפי  
נה  העוסקים במזון.  התקנות המוצעות מהוות הקלה משמעותית על ציבור יבואני תוספי תזו  בכפוף להיותו  כאשר 
אמצעות ביבואן נאות האחראי על יישום מערכת בטיחות מבוססת ניהול סיכונים, תהיה לו ודאות רגולטורית  
צמצום משמעותי של זמן ההמתנה לקבלת אישור הייבוא המוקדם שהוא תנאי לייבוא תוספי תזונה לישראל.  כמו  
שר גם ודאות עסקית ליבואני תוספי תזונה ובעקבות כך  כן, התהליך כולו צפוי להיות פשוט יותר מה שיאפ   -עליה   
במספר היבואנים ובמגוון תוספי התזונה המיובאים לישראל. 
 
תקנות  1 ו2 
בכדי לייבא תוספי תזונה יהיה צורך להירשם כיבואן נאותהתאם לנוסח המוצע,  ב   תנאים ליבוא תוסף  ולעמוד ב 
סעיף  הוראות  הרישום ובהתאם ל . במסגרת  תזונה על ידי יבואן נאות 115  בואן רשום בעל תעודת יבואן לחוק, י 
בתוקף המבקש להירשם כיבואן נאות  של תוספי תזונה  יגיש בקשה מקוונת לרישום כיבואן נאות ולבקשה יצרף את 
כל אלה: 
1. מסמך תכנית בקרת איכות עצמית בהתאם לדרישות החוק, אשר תכלול את הנהלים שהיבואן הנאות
תוספי התזונה שייבא לישראל. יישם עבור  
 
2. התחייבות  נאות. חתומה בה הוא מתחייב לעמוד בנהלים ובהוראות המחייבות יבואן  
 
בנוסף, יעמוד היבואן בתנאים המפורטים בתקנה 2 בנוסחה המוצע 
 
ותתקנ4-3 
מבלי לגרוע מהוראות סעיף  ,  כיבואן נאותיבואן  לאחר שנרשם 63  לחוק  אישור מוקדם ליבוא מתן  בקשה להוא יגיש  
כאשרשל תוסף תזונה באמצעות אתר האינטרנט    הבקשה תכלול פרטים כמפורט בתקנת משנה )ב(.    כמו כן,  ימלא 
פרטיםהיבואן    לעניין  הרכיבים התזונתיים שבמוצר. הרכיבים התזונתיים ייבחרו מתוך הרשימות החיוביות השונות  המופיעות באתר שירות המזון הארצי )רשימת צמחים, רשימת חומרים כימיים, רשימות ויטמינים ומינרליים 
בהתאם לגיל הצריכה המיועד(. בפורטל יוזנו כלל הרכיבים הנמצאים ברשימות כאשר במידה ואחד הרכיבים במוצר 
אינו מצוי בהן  - לא ניתן יהיה להתקדם בתהליך ההגשה.   
תקנה  בכמפורט  יגיש היבואן באמצעות פורטל שירות המזון את המסמכים  במסגרת הבקשה כאמור,  4  נוסח שב 
המוצע. יודגש, כי הגשת המסמכים נעשית בהתאם לדרישות הקיימות כבר כיום והן נותרות למעשה ללא שינוי.   
 
תקנה 5 
לאחר סיום הגשת כלל המסמכים הנדרשים בפורטל, ליבואן הנאות יינתן באופן מקוון אישור  מוקדם ליבוא תוספי
תזונה כאשר משמעות הדבר הינו קיצור זמן המתנה משמעותי מהגשת המסמכים ועד להנפקת האישור.     
 
תקנה 6    
לבקשה יצרף היבואן את אישור  יגיש היבואן בקשה לשחרור משלוח של מזון רגיש.  השחרור מתחנת ההסגר,  בשלב 
תקנה  הייבוא וכלל מסמכי היבוא הנדרשים לשחרור לפי  6  בנוסח המוצע  .שלב השחרור של תוספי התזונה יצוין, כי   
בתחנת ההסגר יתבצע בהתאם לדרישות הקיימות והם יידגמו בהתאם לדרישות תקנות הגנה על בריאות הציבור 
)מזון()דיגום משלוחי מזון רגיש לבדיקות מעבדה בתחנת הסגר(, התש"ף  2020. הרכב המוצר ייבדק בתחנות 
ההסגר בהתאם לטופס ההגשה והרכב המוצר שצורף  לתיק האישור המוקדם, בהשוואה למסמכי המשלוח.  
תחילה  
תהיהתחילתן של תקנות אלה מוצע כי 12 חודשים מיום פרסומן כדי לאפשר התארגנות הנדרשת לצורך מעבר  
. ואולם, למסלול היבואן הנאות  לגבי מי שרשום כיבואן נאות לפי סעיף 115 לחוק ערב יום התחילה, תחילתן של  
. בנוסף, במידה עם פרסומןתהיה התקנות   ניתן ליבואן נאות תוסף תזונה אישור מוקדם ליבוא לפי סעיף 64  לחוק
מוצע לראותו ערב יום התחילה,  כתקף עד סיום התקופה הנקובה באישור.