G/TBT/N/IDN/157  
11 de julio de 2023 
(23-4689) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : INDONESIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Directorate General of Pharmaceutical and Medical Devices  (Dirección General de 
Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos), Ministry of Health (Ministerio de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Jl. H.R. Rasuna Said No. 4 -9 Kuning an, Kec . Setiabudi, Kota Jakarta Selatan, DKI Jakarta 
12950  
Teléfono : +621 5213604  
Correo electrónico: setditjen.farmalkes@kemkes.go.id  
Sitio web: https://farmalkes.kemkes.go.id/  
Halal Product Assurance Organizing Agency  (BPJPH) (Organismo de Certificación de 
Productos Halal), Ministry of Religious Affairs  (Ministerio de Asuntos Religiosos)  
Jl. Raya Pondok Gede No. 13 Pinang Ranti, Kec . Makasar,  
Kota Jakarta Timur, DKI Jakarta 13560  
Teléfono : +621 34833020  
Correo electrónico: humasbpjph@kemenag.go.id  
Sitio web : www.halal.go.id   
Directorate of Implementation System for Standards and Conformity Assesment  
(Dirección del Sistema de Aplicación de Normas y Evaluación de la Conformidad)  
National Standardization Agency of the Republic of Indonesia  (BSN) (Organismo Nacional 
de Normalización de Indonesia)  
TBT WTO Notification and  Enquiry Point of Indonesia  (Organismo encargado de la 
notificación a la OMC y Servicio de Información sobre OTC, Indonesia)  
Gedung 2 Laboratorium SNSU BSN, Komplek Puspiptek, Muncul, Tangerang Selatan, 
Banten 15314  
Correo electrónico: tbt.indonesia@bsn.go.id  and tbt.indonesia@gmail.com  
Sitio web: http://www.bsn.go.id  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos, productos biológicos y dispositivos 
médicos.  G/TBT/N/IDN/157  
- 2 - 
  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Presidential 
Decree Number 6 of 2023 regarding Halal Certification of Medicines, Biological Products, 
and Medical Devices  (Decreto Presidencial Nº 6 de 2023 referente a la Certificación Halal 
de los Medicamentos, los Productos Biológicos y los Dispositivos  Médicos) . Documento en 
indonesio (14 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Decreto Presidencial Nº 6 de 2023  es un mandato 
dimanante del párrafo 4) del artículo 142 del Reglamento Nº 39 de 2021  del Gobierno 
sobre la Aplicación de la Garantía de los Productos Halal.  
Dicho Reglamento establece las obligaciones aplicables a los productos que entran, se 
distribuyen y son objeto de comercio en el territorio de Indonesia que deben contar con 
un certificado halal expedido por el Organismo de Certificación de Productos Halal (PBJPH) 
del Ministerio  de Asuntos Religiosos . Entre los  productos regulados por las obligaciones 
halal figuran los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos que deben 
contar con una certificación halal.  
El citado Reglamento Nº 39 de 2021  del Gobierno regula las fases relativas a la obligación 
de contar con la certificación halal para l os medicamentos y dispositivos médicos de las 
clases de riesgo A, B y C.  
El Decreto Presidencial Nº 6 de 2023  regula:  
a. las disposiciones indicadas a continuación aplicables a los medicamentos, productos 
biológicos y dispositivos médicos obtenidos con mat eriales no halal, y/o con métodos de 
producción que todavía no son halal:  
1) Los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos elaborados con 
materiales no halal o con materiales no obtenidos de fuentes halal pueden ser 
distribuidos, y pueden s er distribuidos y comercializarse, en Indonesia advirtiendo de que 
son "no halal".  
2) Los medicamentos, productos biológicos y productos médicos procedentes de 
materiales halal y cuyo método de producción aún no sea halal advertirán en su 
etiquetado de que  el producto es no halal indicando : "Fabricado con materiales halal y en 
proceso de cumplir con el método de producción halal".  
b. La obligación de que los dispositivos médicos cuenten con la certificación halal solo es 
aplicable a lo s que sean de origen animal y/o contengan sustancias obtenidas de 
animales.  
c. Las directrices aplicables a los métodos de producción halal para fabricar 
medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos halal.  
d. Las fases para establecer la obligación referent e a la certificación halal de los productos 
biológicos y de los dispositivos médicos de clase de riesgo D cuya adaptación a las 
obligaciones halal requiere más tiempo.  G/TBT/N/IDN/157  
- 3 - 
  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes:  
Garantizar que los consumidores musulmanes de Indonesia tengan cubiertas sus 
necesidades en materia de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos 
halal.  
Los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos obteni dos a partir de 
materiales no halal y/o elaborados con métodos de producción que aún no son halal se 
pueden seguir distribuyendo y utilizando en los servicios sanitarios . La obtención de las 
materias primas halal y/o la introducción de prácticas de producc ión halal para fabricar 
productos biológicos y dispositivos médicos de clase de riesgo D con esa certificación 
requieren una fase de transición más larga.  
Se pueden distribuir los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos 
obtenidos con mate riales no halal, o con materiales que aún no procedan de otros 
materiales halal, siempre que se informe sobre el origen de los materiales y hasta que se 
encuentren materiales halal y/o se introduzcan métodos de producción halal.  
información al consumidor y  etiquetado ; prevención de prácticas que puedan inducir a 
error y protección de los consumidores.  
8. Documentos pertinentes:  
Law No. 33 of 2014 on Halal Product Assurance Act.  
Government Regulation No. 39 of 2021 on Implementation of Halal Product Assuran ce. 
Decree of the minister of religion No. 748 of 2021 regarding Types of Products Mandatory 
to be Halal Certified . 
9. Fecha propuesta de adopción : 19 de enero de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 19 de enero de 2023  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Directorate of Implementation System for Standards and Conformity Assessment  
(Dirección del Sistema de Aplicación de Normas y Evaluación de la Conformidad)  
National Standardization Agency of the Republic of Indonesia  (BSN) (Organismo Nacional 
de Normalización de la República de Indonesia)  
TBT WTO Notification and Enquiry Point of Indonesia  (Organismo encargado de la 
notificación a la OMC y Servicio de Información sobre OTC, Indonesia)  
Gedung 2 Laboratorium SNSU BSN, Komplek Puspiptek, Muncul, T angerang Selatan, 
Banten 15314  
Correo electrónico: tbt.indonesia@bsn.go.id  and tbt.indonesia@gmail.com  
Sitio web: http://www.bsn.go.id  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/IDN/23_10938_00_x.pdf