G/TBT/N/BRA/1503  
19 de septiembre  de 2023 
(23-6216) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (ICS : 11.120.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
1204, 14 September 2023  (Proyecto de Resolución 1204, de 14 de septiembre de 2023 ). 
Documento en portugués (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : El proyecto de Resolución notificado contiene disposiciones 
sobre los requisitos sanitarios relacionados con los estudios no clínicos de seguridad para 
la autorización de comercialización de medicamentos industriales de uso humano.  
Los estudios no clínicos sobre la seguridad de los medicamentos abarcados por el proyecto 
de Resolución deben ajustarse a las directrices del Consejo Internacion al para la 
Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso 
Humano (ICH).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El objetivo del proyecto de Resolución notificado es garantizar la 
armonización con las normas internacionales y la protección de la salud o seguridad 
humanas.  
8. Documentos pertinentes : - 
 G/TBT/N/BRA/1503  
- 2 - 
  9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 6 de noviembre de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6654999/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1204+GGMED.pdf/f2ee27e8 -8e79-44c7-992c-2042453a4ce5  
Formulario para la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/591814?lang=pt -BR 
El enlace al formulario para la presentación de observaciones estará disponible el 22 de 
septiembre de 2023 . 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/BRA/23_12452_00_x.pdf