G/TBT/N/JPN/683  
6 de enero  de 2021 
(21-0230) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : JAPÓN  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Health, Labour and Welfare  (MHLW) (Ministerio de 
Salud, Trabajo y Bienestar Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autorida d encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : (SA: 30, 90).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Partial revision 
of Regulation for Enforcement of the Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of 
Products Including Pharmaceuti cals and Medical Devices (Revisión parcial del  Reglamento 
de Aplicación de la Ley de Garantía de Calidad, Eficacia e Inocuidad de Productos 
Farmacéuticos y Dispositivos Médicos) . Documento en inglés (2 páginas).  
6. Descripción del contenido : La modificaci ón de la Ley de Garantía de Calidad, Eficacia 
e Inocuidad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos se estableció en diciembre 
de 2019. M ediante la modificación de la Ley , se introdujo en el Japón el sistema según el 
cual los titulares de la autori zación de comercialización (MAH) utilizan básicamente 
métodos electrónicos, como los códigos de barras, a la hora de proporciona r información 
sobre  productos farmacéuticos y dispositivos médicos . El Reglamento de Aplicación de la 
Ley se modificará con obje to de especificar los detalles del sistema.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : asegurar la eficacia y la inocuidad de los productos farmacéuticos ; 
otros. 
8. Documentos pertinentes:  
The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals 
and Medical Devices.  
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?re=01&co=01&ia=03&ja=04&x=0
&y=0&kn[]=%E3%81%84&ky=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81&page=4  
La modificación notificada se publicó en KANPO (Boletín Oficial del Gobierno).  G/TBT/N/JPN/683  
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  9. Fecha propuesta de adopción : febrero de 2021  (estimación)  
Fecha propuesta de entrada en vigor : agosto de 2021  (estimación)  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Japan Enquiry Point  (Servicio de Información del Japón)  
International Trade Division (División de Comercio Interna cional),  Economic Affairs 
Bureau (Oficina de Asuntos Económicos), Ministry of Foreign Affairs  (Ministerio de 
Relaciones Exteriores)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Correo electrónico: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/JPN/21_0258_00_e.pdf