G/TBT/N/RUS/133  
24 de mayo  de 2022 
(22-3971) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FEDERACIÓN DE RUSIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Russian Scientific and Technical Center for Information on Standardization, Metrology and 
Conformity Assessment  (Centro Científico y Técnico de Información sobre Normalización, 
Metrología y Evaluación de la Conformidad), Standartinform, National enquiry po int for 
the TBT Agreement  (Servicio Nacional de Información OTC)  
 
Teléfono : +7(495) 531 -26-59 
Correo electrónico: info@gostinfo.ru  
Sitio web: www.gostinfo.ru  
3. Notificación h echa en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse  además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
amendment to the Guideline on Non -clinical Safety Studies for the Conduct of Clinical 
Trials  and Marketing Authorization of Medicinal Products  (Proyecto de modificación de la 
Guía de estudios no clínicos de seguridad para la realización de ensayos clínicos y la 
autorización de comercialización de productos médicos) . Documento en ruso (1 página).  
6. Descripción del contenido : Se concede el derecho a los fabricantes de medicamentos 
de presentar datos del programa completo de desarrollo preclínico de cada componente 
de un medicamento compuesto por una combinación de dos sustancias activas, en 
cualqu ier estado de desarrollo, limitándose a estudios a corto plazo en lo que respecta a 
dicha combinación.  G/TBT/N/RUS/133  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : imperativos de la seguridad nacional ; información al cons umidor 
y etiquetado ; prevención de prácticas que pueden inducir a error y protección de los 
consumidores ; reducción de obstáculos al comercio y facilitación del comercio.  
8. Documentos pertinentes:  
Draft amendment to the Guideline on Non-clinical Safety Studies for the Conduct of 
Clinical Trials and Marketing Authorization of Medicinal Products . 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 17 de junio de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Eurasian Economic Commission  (Comisión Económica Euroasiática)  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Departamento de 
Reglamentación Técnica y Acreditación)  
Teléfono : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Correo electrónico: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Sitio web: www.eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0105347/ria_13052022