-1-식품의약품안전처 공고제2020-486호
「체외진단의료기기 제조및품질관리기준」(식품의약품안전처고시
제2020-33호,2020.5.1.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을
수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제46조에따라
다음과같이공고합니다.
 2020년11월9일
 식품의약품안전처장
1.개정이유
서류검토만실시하는GMP심사의경우제출하여야하는서류를추가적
으로규정하고최신의료기기품질관리국제기준(ISO13485:2016)이반영된
GMP심사기준의전면적용(‘20.7.1.)에따라심사기준및서식등을정비
하는등체외진단의료기기 제조및품질관리기준제도운영을개선
하고자함
2.주요내용
가.혁신의료기기소프트웨어 심사의구분및기준등을정함(안제4조)
혁신의료기기소프트웨어 제조소시설및품질관리체계특징을반영
하여변경심사를면제하는등체계마련
나.서류검토만실시하는GMP심사의제출자료추가(안제7조)
일부심사에한해제출받던‘생산국정부또는생산국정부에서위임한-2-기관에서발행한품질경영시스템적합인정서사본’을현장조사를면제
하고서류검토만실시하는심사인경우반드시제출토록규정하는
한편‘제출자료가제조소에서작성되었음을입증하는증명서’를추가
제출토록하여서류검토만실시하는GMP심사관리강화추진
다.GMP심사기준및관련서식정비(안별표2의2)
부칙<제2020-33호,2020.5.1.>제2조(적합성인정등의 특례)에따라
2020년7월1일부터GMP심사기준은최신의의료기기품질관리국제
기준(ISO13485:2016)인별표2만적용하고특례로규정하였던별표2의2는
삭제및관련서식정비추진
3.의견제출
「체외진단의료기기 제조및품질관리기준」일부개정고시(안)에
대하여의견이있는단체또는개인은2021년1월7일까지다음사항을
기재한의견서를식품의약품안전처장 (참조:혁신체외진단의료기기지원
TF팀,우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생
명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,전화043-719-3787,
팩스043-719-3796,전자우편:hhj0601@korea.kr) 에게제출하여주시
기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항-3-식품의약품안전처고시 제호
「체외진단의료기기법 」제5조및같은법시행규칙제6조에따른「체
외진단의료기기 제조및품질관리기준」(식품의약품안전처 고시제
2020-33호,2020.5.1.)을다음과같이개정고시합니다.
2021년월일
식품의약품안전처장
체외진단의료기기 제조및품질관리기준일부개정고시(안)
체외진단의료기기 제조및품질관리기준일부를다음과같이개정한다.
제1조중“제15조제6항”을“제15조제4항및제6항”으로,“별표4”를“별
표4와「의료기기산업육성및혁신의료기기지원법」제24조제9항및
「혁신의료기기지원및관리등에관한규칙」제15조”로한다.
제4조제1항제3호중“변경은”을“변경또는혁신의료기기소프트웨어 제
조소의소재지변경은”으로한다.
제6조제2항제2호중“제7조제1항제2호”를“소재지가변경된제조소에
대한제7조제1항제2호”로,“제조소에대하여변경심사”를“변경심사”로
하고,같은항제5호중“다른「의료기기법」”을“「의료기기법」”으로,
“제조업자(이하“의료기기제조업자”라한다)또는수입업자(이하“의료
기기수입업자”라한다)”를“제조업자또는의료기기수입업자”로한다.
제7조제1항제2호나목중“제조”를“제조소의제조”로하고,같은호라-4-목중“사본(해당되는경우에한한다)”을“사본”으로하며,같은호바목
중“주”를“제조소의주”로하고,같은호아목중“품질매뉴얼”을“제조
소의품질매뉴얼”로하고,같은호자목중“제품표준서”를“제조소제품
표준서”로하며,같은호차목중“경우”를“경우,제조소의”로하고,같
은호타목중“품질문서”를“제조소의품질문서”로하며,같은호거목
및너목중“대표품목의”를각각“제조소의대표품목”으로하고,더목
및러목을각각다음과같이신설한다.
더.대표품목의혁신의료기기지정서
러.가목부터너목까지의제출자료가제조소에서작성되었음을입
증하는증명서
제7조제6항제2호중“제2항에해당하는품목의제1항제2호”를“제1항제
2호”로,“너목및더목”을“너목,더목및러목”으로하고,같은항제3호
중“자료”를“제조소의자료”로하며,같은조제7항각호외의부분중
“자료”를“제조소자료”로하고,같은조제10항중“카목부터너목까지”
를“라목,카목부터너목까지및러목”으로한다.
별표1제65호및제66호를각각제66호및제67호로하고,같은표에제
65호를다음과같이신설한다.
65.“혁신의료기기소프트웨어 ”란혁신의료기기로 지정된의료기기소
프트웨어로단독으로개발ㆍ제조된소프트웨어를말한다.
별표2제9호의9.1을별지와같이한다.
별표2의2를삭제한다.-5-별표3의번호9를다음과같이신설한다.
9.혁신의료기기소프트웨어
별표4제1호중“제4호까지”를“제5호까지”로한다.
별표5제2호나목1)제2항에넷째자리항E열을다음과같이신설한다.
별지제1호서식의(1/4)및(2/4),별지제3호서식을별지와같이한다.
별지제2호의2서식을삭제한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는공포한날부터시행한다.
제2조(적합성인정등심사신청의경과조치)이고시시행당시종전규
정에따라품질관리심사기관에 적합성인정등심사를신청하여진행
중인경우에는개정규정에도불구하고종전규정에따른다.혁신의료기
기소프트웨
어-6-[별표2]
9.체외진단의료기기 적합성인정등심사표
9.1일반현황
체외진단의료기기 적합성인정등심사표
업소명업종류□제조□수입
업허가번호
대표자 품질책임자
소재지
(전화번호:,팩스:E-mail:)
적용기준□1등급체외진단의료기기
□임상적성능시험용체외진단의료기기
□수출용체외진단의료기기
□혁신의료기기소프트웨어
심사종류 □최초심사□정기심사□변경심사□추가심사
심사방법 □현장조사 □서류검토
심사종류및
방법결정사유
품목품목군
품목명/등급
심사단소속 성명
식품의약품안전처
품질관리심사기관
(기관명)
심사일자 ...∼...
심사결과□적합□보완(...까지)□부적합
「체외진단의료기기제조및품질관리기준」제6조에따른적합성인정등심사결과입니다.
 년월일
 식품의약품안전처 : (인)
 품질관리심사기관 : (인)
 대표자: (인)-7-[별지제1호서식] (1/4)
체외진단의료기기 적합성인정등심사신청서
접수번호
업종류□제조□수입업허가번호
업소명한글:
영문:
대표자한글:
영문:품질책임자성명:
전화번호:
소재지한글:
영문:
(☎)(FAX)
심사대상
제조소
상호명/주소제조의뢰자:
(상호명)
(소재지)
제조자:
(상호명)
(소재지)
적용기준□1등급체외진단의료기기
□임상적성능시험용체외진단의료기기
□수출용체외진단의료기기
□혁신의료기기소프트웨어
심사종류 □최초심사□정기심사□변경심사□추가심사
품목품목군
품목명/등급
현장조사희망일 년월일
특이사항 □위해우려제조소등제6조제3항해당
「체외진단의료기기 제조및품질관리기준」제7조에따라위와같이적합성
인정등심사를신청합니다.
 년월일
 신청인 (서명또는인)
○○○품질관리심사기관장 귀하
※구비서류
제7조에서정한적합성인정등에필요한자료수수료
별도로정함
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]-8-(2/4)
제출
여부구비서류명비고
(파일명등)
1.체외진단의료기기 적합성인정등심사신청서
2.체외진단의료기기 제조(수입)업허가증사본또는조건부제조
(수입)업허가증사본(최초심사또는임상적성능시험용체외진단
의료기기의경우제외)
2-가.제조소개요(제조소의명칭및시설별주소,제조소가다수
인경우모든제조소명포함)
2-나.제조소의제조및품질관련업무에종사하는총종업원의수
2-다.해당제조소에서제조되는체외진단의료기기 목록(품목명,등급
을포함)
2-라.생산국정부또는생산국정부에서위임한기관에서발행한
품질경영시스템적합인정서사본
2-마.평가대상이되는각제조소의시설개요(작업소ㆍ시험실ㆍ보
관소를포함한평면도,제조(시험)시설/장비목록)
2-바.제조소의주요공급업체명및업무범위(위탁공정계약등포함)
2-사.‘2-라’기관으로부터받은실사결과자료(해당되는경우에한하며,
실사결과에따른후속조치사항포함)
2-아.제조소의품질매뉴얼(품질방침포함)
2-자.대표품목의제조소제품표준서(이하멸균,소프트웨어등특
정제조공정에대한설명포함)
2-차.대표품목이설치또는사후지원이필요한제품인경우,제소
소의관련설명서
2-카.해당제조소의조직도
2-타.제조소의품질문서관리개요(문서명및최신개정상태를식별
할수있는정보를포함한다)
2-파.제조소의별표2기준점검표
2-하.제조소의별표2기준적합선언문
2-거.제조소의대표품목의생산및서비스제공프로세서의유효성확인
요약자료
2-너.제조소의대표품목의모니터링및측정장비의관리요약자
료
2-더.대표품목의혁신의료기기지정서 (혁신의료기기소프트웨어에 한
함)
2-러.가목부터너목까지의자료가제조소에서작성되었음을입증하
는증명서
기타자료-9-[별지제3호서식]
체외진단의료기기 적합성인정등심사결과보고서
업종류□제조□수입업허가번호
업소명 대표자
소재지
(☎)(FAX)
적용기준□1등급체외진단의료기기
□임상적성능시험용체외진단의료기기
□수출용체외진단의료기기
□혁신의료기기소프트웨어
심사종류 □최초심사□정기심사□변경심사□추가심사
심사방법 □현장조사 □서류검토
품목품목군
품목명/등급
심사단소속 성명
식품의약품안전처
품질관리심사기관
(기관명)
심사일자(년/월/일) ...∼...
심사결과□적합□보완(...까지)□부적합
「체외진단의료기기 제조및품질관리기준」제6조및제8조에따라위와같이
적합성인정등심사결과를보고합니다.
년월일
 ○○○품질관리심사기관장 직인
※첨부서류:체외진단의료기기 적합성인정등심사표1부
210㎜×297㎜[일반용지60g/㎡(재활용품)]-10-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제1조(목적)이기준은「체외진
단의료기기법」제4조,제5조제
5항,제7조제2항,제10조제1항,
제11조제4항,「체외진단의료기
기법시행규칙」제6조제1항제1
호,제10조제1항,제11조,제13
조제1항제2호,제26조제1항제2
호,제27조,「의료기기법」제1
3조제1항,제15조제6항,제28조,
제45조및「의료기기법시행규
칙」제27조제1항제10호ㆍ제11
호,제33조제1항제15호,제48조,
별표2,별표4에따라체외진단
의료기기(임상적성능시험용체
외진단의료기기를 포함한다)를
제조또는수입함에있어준수
하여야하는세부사항에관하여
필요한사항을정함을목적으로
한다.제1조(목적)----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------제15조제4항및제6항
------------------------
------------------------
------------------------
-----별표4와「의료기기산
업육성및혁신의료기기지원
법」제24조제9항및「혁신의
료기기지원및관리등에관한
규칙」제15조--------------
------------------------
---.
제4조(적합성인정등심사구분)
①이기준에따른적합성인정
은다음각호와같이구분하여
실시한다.제4조(적합성인정등심사구분)
①----------------------
------------------------
------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)-11-3.제조소의소재지변경에따
라적합성인정을새로이받아
야하는심사(이하“변경심사”
라한다)다만,제품의품질과
관계가적은보관소ㆍ시험실
의변경은제외한다.3.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--변경또는혁신의료기기소
프트웨어제조소의소재지변
경은---.
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제6조(적합성인정등심사방법)
①(생략)제6조(적합성인정등심사방법)
①(현행과같음)
②제1항에도불구하고서류검
토만실시하는경우는다음각
호와같다.②----------------------
------------------------
-------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제4조제1항제3호에따라제7
조제1항제2호라목및사목의
자료를제출받아제조소에
대하여변경심사를실시하는
경우2.------------------ 소재
지가변경된제조소에대한
제7조제1항제2호-------변
경심사------------------
---------
3.ㆍ4.(생략) 3.ㆍ4.(현행과같음)
5.다른「의료기기법」에따른
의료기기제조업자(이하“의
료기기제조업자”라한다)또
는수입업자(이하“의료기기
수입업자”라한다)가해당제5.「의료기기법」----------
------제조업자또는의료
기기수입업자------------
-----------------------
------------------------12-조소에대하여「의료기기제
조및품질관리기준」에따
른현장조사및서류검토를
받아적합인정서(유효한경우
에한함)를보유한경우-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------
③∼⑨(생략)③∼⑨(현행과같음)
제7조(적합성인정등심사신청)
①제3조제1항각호의어느하
나에해당하는자가이기준에
따라적합성인정등심사를받고
자하는경우에는별지제1호서
식의신청서에다음각호의자
료를첨부하여품질관리심사기
관의장에게제출하여야한다.
이경우해당제조소는1개제
조단위이상의품질관리실적이
있어야하고현장조사희망일은
현장조사시작일20일이전으로
확정하여신청하여야한다.제7조(적합성인정등심사신청)
①----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.제조및품질관련업무에
종사하는총종업원의수나.제조소의제조--------
-------------------
다.(생략) 다.(현행과같음)
라.생산국정부또는생산국
정부에서위임한기관에서라.--------------------
---------------------13-발행한품질경영시스템적
합인정서사본(해당되는
경우에한한다)--------------------
------사본
마.(생략) 마.(현행과같음)
바.주요공급업체명및업무
범위(위탁공정계약등을
포함한다)바.제조소의주----------
--------------------
------
사.(생략) 사.(현행과같음)
아.품질매뉴얼(품질방침을
포함한다)아.제조소의품질매뉴얼---
------
자.대표품목의제품표준서
(이하멸균,소프트웨어등
특정제조공정에대한설
명을포함한다)자.---------제조소제품
표준서---------------
--------------------
-----------
차.대표품목이설치또는사
후지원이필요한제품인
경우관련설명서차.--------------------
--------------------
경우,제조소의-------
카.(생략) 카.(현행과같음)
타.품질문서관리개요(문서
명및최신개정상태를식
별할수있는정보를포함
한다)타.제조소의품질문서----
--------------------
--------------------
---
파.ㆍ하.(생략)파.ㆍ하.(현행과같음)
거.대표품목의생산및서비
스제공프로세스의유효
성확인요약자료거.제조소의대표품목----
--------------------
--------------14-너.대표품목의모니터링및
측정장비의관리요약자
료너.제조소의대표품목----
--------------------
-
<신설> 더.대표품목의혁신의료기
기지정서
<신설> 러.가목부터너목까지의제
출자료가제조소에서작성
되었음을입증하는증명서
②∼⑤(생략)②∼⑤(현행과같음)
⑥제6조제2항제3호에해당되
어다른제조업자또는수입업
자가해당제조소에대하여이
기준에따른유효한적합인정서
를보유한경우에는별지제1호
서식의신청서에제1항에따른
제출서류중다음각호에해당
되는자료만을제출할수있다.⑥----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제2항에해당하는품목의제
1항제2호자목,차목,거목,너
목및더목의자료2.제1항제2호--------------
------------------ 너목,
더목및러목------
3.동일제조소의동일시스템
하에서제조됨을확인할수
있는자료3.----------------------
-----------------------
--제조소의자료
⑦제6조제6항에해당하는경우
추가적으로다음각호의자료⑦----------------------
------------------- 제조-15-를제출하여야한다.소자료---------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
⑧ㆍ⑨(생략) ⑧ㆍ⑨(현행과같음)
⑩제6조제5항에따른현장조사
대상제조소일경우,제1항제2
호의카목부터너목까지의자료
를제출하지아니할수있다.⑩----------------------
------------------------
---라목,카목부터너목까지
및러목---------------.
⑪(생략) ⑪(현행과같음)
[별표1]
<신설> 65.“혁신의료기기소프트웨어 ”란
혁신의료기기로 지정된의료기
기소프트웨어로 단독으로개발
ㆍ제조된소프트웨어를말한다.
65. 66.
66. 67.
[별표2]
9.의료기기적합성인정등심사표
9.1일반현황
체외진단의료기기적합성인정등심사표
적용기준□1등급체외진단의료기기
□임상적성능시험용체외진단의료기기
□수출용체외진단의료기기
□<신설>체외진단의료기기적합성인정등심사표
적용기준□---------------
□---------------
□---------------
□혁신의료기기소프트웨어
[별표2의2] <삭제>
[별표3]
번호해당대분류명
8체외진단소프트웨어(IVDsoftware)
<신설>번호해당대분류명
8----------
9혁신의료기기소프트웨어-16-[별표4]
1.현장조사대상중제6조제2항
제2호에서제4호까지에해당되
는경우,서류검토실시1.------------------------
-------제5호까지---------
------------
[별표4]
심사구분ABCDE
첫째자리 제조수입
둘째자리최초
심사정기
심사추가
심사변경
심사
셋째자리서류
검토현장
조사
넷째자리나머지1등급임상적
성능
시험용수출용
다섯째자리 재발급심사구분ABCDE
첫째자리 ----
둘째자리--------
셋째자리----
넷째자리--------혁신
의료
기기
소프트
웨어
다섯째자리 --
[별지제1호서식]
[별지제1호서식] (1/4)
체외진단의료기기적합성인정등심사신청서
적용기준□별표2
□별표2의2
□1등급체외진단의료기기
□임상적성능시험용체외진단의료기기
□수출용체외진단의료기기
□<신설>[별지제1호서식] (1/4)
체외진단의료기기적합성인정등심사신청서
적용기준<삭제>
□-------------
□-------------
□-------------
□혁신의료기기소프트웨어
(2/4)
제출
여부구비서류명비고
(파일명
등)
2-나.제조및품질관련업무에종사하는
총종업원의수
2-라.생산국정부또는생산국정부에서
위임한기관에서발행한품질경영
시스템적합인정서사본(해당되는
경우에한함)
2-바.주요공급업체명및업무범위(생략)
2-아.품질매뉴얼(생략)
2-자.대표품목의제품표준서(생략)
2-차.대표품목이설치또는사후지원이
필요한제품인경우관련설명서(2/4)
제출
여부구비서류명비고
(파일명
등)
2-나.제조소의제조----------------
------
2-라.----------------------------
---------------------------
-----------사본
2-바.제조소의주요---------------
(현행과같음)
2-아.제조소의품질매뉴얼(현행과같음)
2-자.---------제조소제품설명서(현
행과같음)
2-차.----------------------------
----경우,제조소의-----17-2-타.품질문서관리개요(생략)
2-거.대표품목의생산및서비스제공
프로세서의유효성확인요약자료
2-너.대표품목의모니터링및측정장비의
관리요약자료
<신설>
<신설>2-타.제조소의품질문서------(현행과
같음)
2-거.제조소의대표----------------
-------------
2-너.제조소의대표----------------
------------
2-더.대표품목의혁신의료기기지정서
(혁신의료기기소프트웨어에 한함)
2-러.가목부터너목까지의제출자료가제
조소에서작성되었음을입증하는증
명서
[별지제2호의2서식]<삭제>
[별지제3호서식]
체외진단의료기기 적합성인정등
심사결과보고서
적용기준□별표2
□별표2의2
□1등급의료기기
□임상시험용의료기기
□수출용의료기기
□<신설>
체외진단의료기기 적합성인정등
심사결과보고서
적용기준<삭제>
□--
□--
□--
□혁신의료기기소프트웨어