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 REGLAMENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE 
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS  
 
CAPÍTULO I  
 
DISPOSICIONES GENERALES  
  
Artículo 1. - Objeto  
 
El presente Reglamento tiene por objeto establecer las disposiciones reglamentarias del 
artículo 8 de La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios,  modificado por la Ley N° 31091 , para regular el registro 
sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en 
fase III . 
 
Artículo 2. - Definiciones  
 
Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las siguientes definiciones:  
 
1. Registro sanitario condicional  
Instrumento legal otorgado por la Au toridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios  (ANM)  que autoriza 
la fabricación, importación , almacenamiento, distribución, comercialización , 
dispensación, expendio o uso  de medicamentos y productos biológicos para la 
prevención y tratamiento  de enfermedades gravemente debilitantes o 
potencialmente mortales, que dan lugar a una emergencia declarada por riesgos 
o daños a la salud pública, reconoc ida por el Poder Ejecutivo o por la 
Organización Mundial de  la Salud  (OMS)  y, tiene una vigencia de un (01) año.  
 
2. Relación beneficio riesgo  positivo  
Cuando los beneficios demostrados por la información técnica científica 
disponible superan a los riesgos, considerando también las mayores 
incertidumbres en relación a los beneficios y los riesgos correspondientes con la 
información técnica científica faltante.  
 
3. Necesidad médica no cubierta  
Es una enfermedad para la que no existe un método satisfactorio de diagnóstico, 
prevención o tratamiento, y aun existiendo un tratamiento, el medicamento o 
producto biológico será una ventaja terapéutica fundamental para los afectados . 
 
4. Estudios Clínicos no concluidos  
Estudios clínicos con resultados prel iminares pero suficientes que permitan 
evaluar los beneficios del medicamento o producto biológico frente a los riesgos 
identificados por la evidencia, derivados de un análisis interino.  
 
5. Carta de Obligaciones especificas  
Documento enviado por el solicitante del registro sanitario condicional a la ANM , 
para su evaluación en el proceso de obtención del registro sanitario condicional; 
donde se detallan los compromisos para realizar actividades posteriores a la 
emisión del registro sanitario condicional, relacionadas con l a calidad, eficacia y 
seguridad del producto . 
 
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 6. Documento Técnico Común (CTD)  
Describe la organización de la información de eficacia, seguridad y calidad en un 
expediente (dossier) de productos biol ógicos o medicamentos el cual está 
estructurado en módulo 1 (información administrativa), módulo 2 (resúmenes), 
módulo 3 (calidad), módu lo 4 (reporte de estudios no clínicos) y módulo 5 
(reporte de estudios clínicos) de acuerdo a lo establecido por la Conferencia 
Internacional de Armonización (ICH).  
 
7. Análisis Interino  
Un análisis que compara los grupos de sujetos de investigación y se realiza en 
cualquier momento antes de terminar el ensayo clínico. El momento y la 
frecuencia de los análisis interinos deben planificarse y especificarse en el 
protocolo de investigación.  
 
8. Informe anual de productos biológicos  
Informe el aborado anualmente por los fabricantes, que contiene información 
sobre la producción de los lotes a granel y finales, incluidos los métodos y 
resultados de las pruebas realizadas, los motivos del retiro de productos y las 
medidas correctivas adoptadas, así  como otra información pertinente posterior a 
la comercialización .  
 
Artículo 3. - De los medicamentos y productos biológicos comprendidos en el 
Reglamento  
 
Se encuentran comprendidos en el presente reglamento:  
a) Medicamentos: Especialidades Farmacéuticas  
b) Productos Biológicos   
 
Artículo 4.- Ámbito de aplicación  
 
Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento 
obligatorio por los solicitantes y titulares de registro sanitario  condicional.   
 
Artículo 5.- De la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios (ANM)  
 
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea 
del Ministerio de Salud, como ANM , está encargado, a nivel nacional, de insc ribir, 
reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario condicional de 
los medicamentos y productos biológicos conforme lo establecido en la Ley N° 31091 y 
el presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sani taria de los 
mismos.  
 
CAPITULO II  
 
DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL  
 
Artículo 6.- Registro sanitario condicional para medicamentos y productos 
biológicos  
 
El registro sanitario condicional se otorga a los medicamentos y productos biológicos 
con estudios clínicos en fase III con resultados preliminares, en la prevención y 
tratamiento de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, que 
dan lugar a una emergencia declarada por riesgos o daños a la salud pública, 
reconocida por el Poder Ejecutivo o por la OMS.  
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 El registro sanitario condicional de un medicamento o producto biológico faculta su 
fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensaci ón, 
expendio o uso .  
 
Pueden solicitar el registro sanitario condicional quienes cuenten con la autorización 
sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería.  
 
Las condiciones bajo las cuales se autoriza el registro sanitario condicional deben 
mantenerse durante su vigencia.  
 
No se otorga certificado de registro sanitario a aquellos medicamentos y productos 
biológicos autorizados con registro sanitario condicional.  
 
Artículo 7.- Criterios para otorgar un registro sanitario condicional  
Se otorga registro sanitario condicional a medicamentos y productos biológicos, cuando 
se cumple lo siguiente:  
a) La relación beneficio -riesgo es positiva ; 
b) El solicitante se compromete en suministra r la totalidad de los datos de los 
estudios clínicos, en plazos establecidos al autorizarse el registro sanitario 
condicional ; 
c) Se satisfacen necesidades médicas no cubiertas ; 
d) Las ventajas para la salud pública que se derivan de la disponibilidad inmediata 
del medicamento o producto biológico en cuestión, deben ser superiores al 
riesgo inherente a que todavía se necesiten más datos.  
 
Los referidos criterios se sustentan con información técnica científica, datos 
epidemiológicos y datos generados por los estudios realizados al medicamento o 
producto biológico.  
 
Artículo 8.- Transferencia del registro sanitario condicional  
 
El registro sanitario condicional otorgado a un producto sólo puede ser transferido por su titular 
a favor de una persona distinta, sie mpre que ésta última cumpla con lo dispuesto en el 
presente artículo, mantenga las mismas instalaciones, condiciones para la fabricación, cumpla 
lo señalado en el artículo 12 del presente Reglamento y cuenten con la autorización sanitaria 
como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería.  
 
En tal caso , el titular del registro sanitario condicional debe presentar:  
a) Solicitud con carácter de Declaración Jurada,  que contenga los datos del 
solicitante, del producto y del nuevo titular, y que incluya número y fecha de la 
constancia de pago.  
b) Copia del documento que acredite la transferencia.   
La ANM, en un plazo no mayor de quince (15) días calendario a partir de la recepción 
de la solicitud , resuelve la misma. La solicitud de transferencia de registro sanitario 
condicional es un procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo 
negativo , de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la 
Ley del Proce dimiento Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 
004-2019 -JUS.  
 
Artículo 9.- Vigencia del registro sanitario condicional  
 
La vigencia del registro sanitario condicional de los medicamentos o productos 
biológicos comprendidos en el presente Reglamento es de un (01) año, contados a partir 
de la fecha de su otorgamiento.  Se puede presentar la solicitud de reinscripción hasta 4 
 tres (03) meses  antes del vencimiento del registro sanitario condicional . La reinscripción 
puede solicitarse  por un máximo de cuatro (04) veces.  
 
Artículo 10.- Plazos de evaluación y calificación para la inscripción y reinscripción 
en el registro sanitario condicional  
 
La ANM, en un plazo no mayor de noventa (90) días calendarios a partir de la recepción 
de la solicitud, aprueba o deniega la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro 
sanitario condicional. Cuando el producto se encuentre aprobado en la Agenc ia Europea 
de Medicamentos (EMA) o en los Países de Alta Vigilancia Sanitaria; o los mismos 
hayan sido precalificados por la OMS; y los informes del análisis de evaluación para la 
autorización del producto en dichas Agencias se encuentren disponibles; y el  
administrado haya presentado toda la documentación de acuerdo a lo establecido en el 
presente Reglamento, que sustente la calidad, seguridad y eficacia con los que fueron 
autorizados por las referidas Agencias, el plazo de evaluación de la solicitud es de  hasta  
treinta (30) días calendarios.  
 
La solicitud de inscripción y reinscripción para el registro sanitario condicional es un 
procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo 
a lo dispuesto en el artículo 38 del Tex to Único Ordenado de la Ley del Procedimiento 
Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004 -2019 -JUS.  
 
Artículo 1 1.- Codificación del registro sanitario condicional de los medicamentos 
y productos biológicos  
 
La codificación será de la s iguiente forma:  
 
1. Especialidad farmacéutica  
EEC0000  : Especialidad farmacéutica extranjera condicional  
ENC0000  : Especialidad farmacéutica nacional condicional  
 
2. Productos Biológicos  
BEC0000  : Producto biológico extranjero condicional  
BNC0000 :  Producto biológico nacional condicional  
 
Artículo 1 2.- Obligaciones de los titulares del registro sanitario condicional  
 
El titular del registro sanitario condicional debe cumplir obligaciones específicas 
relacionadas a información de calidad, estudios en curso o nuevos y, en algunos casos, 
actividades adicionales; con el fin de proporcionar datos completos que confirmen que 
el balance beneficio -riesgo es positivo.  
 
Los plazos y condiciones para el cumplimiento de las obligaciones específicas s on 
incluid os junto con el documento que autoriza el Registro Sanitario Condicional.  
 
Artículo 1 3.- Circulación de medicamentos y productos biológicos con registro 
sanitario condicional  
No pueden circular en el mercado nacional medicamentos o productos biológicos con 
registro sanitario condicional con características diferentes a las autorizadas.  
Todas las modificaciones o cambios posteriores a lo declarado para la obtención del 
registro sanitario deben ser previamente comunicados o en su caso solicitados a la 
ANM, en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento . 
 
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 Artículo 14.- Condición de venta de los medicamentos y productos biológicos con 
registro sanitario condicional  
 
La dispensación  de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario 
condicional tienen como condición de venta: “De venta con receta Médica” o “De venta 
con receta especial numerada”.  
 
Artículo 15.- Países de alta vigilancia sanitaria  
 
Se consideran países de alta vigilancia  sanitaria  los establecidos en el Reglamento para 
el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016 -2011 -SA y 
modificatorias.  
 
Artículo 16.- Cambios en el registro sanitario condicional de medicamentos y 
productos biológicos  
 
Los cambios en el registro sanitario condicional no deben alterar el análisis beneficio 
riesgo que sustent ó el otorgamiento del registro sanitario condicional . 
Los cambios de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario 
condicional se clasifican según lo dispuesto en el artículo 36 del Reglamento para el 
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016 -2011 -SA y 
modificatorias.  
Los cambios menores son comunicados a la ANM para que procedan automáticamente 
dichos cambios , no siendo necesario que la citada autoridad emita pronunciamiento 
alguno . El titular del registro sanitario t iene un período de seis (6) meses contados a 
partir del día siguiente de su comunicación para implementar el(los) cambio(s) 
correspondiente(s).  
Para los cambios de importancia mayor, el titular del registro sanitario condicional, 
dentro del período de vigencia  del referido registro, está obligado a presentar la solicitud 
de dicho cambio ante la ANM, la cual t iene un plazo máximo de treinta (30) día s 
calendario para resolver la solicitud. La Autoridad otorga un período máximo de seis (6) 
meses para la adecuación del cambio solicitado.  
Excepcionalmente, para los cambios de importancia mayor, motivados por razones 
sanitarias que pudieran afectar la sal ud pública, la ANM, dispon e que el titular del 
registro sanitario  condicional  implemente el referido cambio en un plazo  menor  que 
establezca la Resolución respectiva.  
 
Para la solicitud de cambios de importancia mayor, se deben presentar los siguientes 
documentos:  
 
a)  Solicitud con carácter de Declaración Jurada, que contenga los datos del solicitante, 
datos del producto, cantidad de cambios, descripción del(los) cambi o(s), y que 
incluya número y fecha de  la constancia de pago ; 
b)  Documentos que sustenten el cambio, en el marco de lo dispuesto en los artículos 
18, 19, 20, 21, 24, 25, 26, 27, 32 y 36 del presente Reglamento.  
 
La solicitud de cambios de importancia mayor es un procedimiento de evaluación previa 
sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del 
Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado 
mediante Decreto Supremo N° 004 -2019 -JUS. 
 
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 Artículo 17.- Solicitud de a gotamiento de stock  
El titular del registro sanitario condicional del medicamento o producto biológico puede  
solicitar por única vez ante la ANM, la autorización para el agotamiento de stock de sus 
existencias de medicamento o producto biológico.  
El agotamiento de stock, procede por un plazo máximo de seis (6) meses, siempre y 
cuando no afecte la seguridad, eficacia ni calidad del medicamento o producto biológico 
y derive de un cambio autorizado por la ANM.  
Para el agotamiento de stock se debe presentar solicitud con carácter de Declaración 
Jurada, que contenga los datos del solicitante, datos del producto, información 
relacionada al cambio que motiv ó el agotamiento de stock, y que incluya el número y 
fecha de la constancia de pago.  
 
La ANM, en un plazo no mayor de quince  (15) días calendario a partir de la recepción 
de la solicitud  resuelve la misma. La solicitud de agotamiento de stock es un 
procedim iento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo 
a lo dispuesto en el artículo 38 del Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento 
Administrativo General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004 -2019 -JUS.  
 
CAPITULO I II 
 
DEL ROTULADO, FICHA TECNICA E INSERTO  
 
Artículo 1 8.- Del rotulado  de los envases de los medicamentos y productos 
biológicos  
 
Por rotulado se entiende a la información que se imprime o se adhiere a los envases del 
medicamento o producto biológico , autorizada al otorgarse el registro sanitario 
condicional.  
 
La información de los rotulados de los medicamentos y productos biológicos a que se 
refiere el presente Reglamento debe expresarse en idioma español, con impresiones de 
caracteres indelebles, legibles y visibles. Adicionalmente pueden presentarse en otros 
idiomas, siempre que dicha información corresponda a la que obra en el registro 
sanitario condicional.  
 
En los rotulados no se pueden adherir etiquetas para corregir o agregar información, 
salvo en el envase mediato, que tengan por objeto señalar nombre, d irección, registro 
único del contribuyente del importador, el nombre del director técnico (opcionalmente) o 
cualquier otra información por indicación expresa de la ANM . 
 
Cuando, por razones de seguridad, la ANM , de oficio, disponga alguna modificación al 
rotulado autorizado de los medicamentos y productos biológicos, dicha modificación 
debe ser agregada en impresión de carácter indeleble.  
 
Para el caso de medicamentos y productos biológicos terminados importados, se 
permite el reacondicionamiento del envase  mediato o inmediato a efecto que pueda 
contar con la información requerida en el registro sanitario condicional. El 
reacondicionamiento de productos  terminados  consiste en colocar los  mismo s en un 
nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar 
información en el envase mediato o inmediato cuya impresión debe ser clara , legible e 
indeleble. Para el reacondicionamiento, debe solicitarse autorización a la ANM .  
 
El rot ulado no puede estar impreso ni adherido en la superficie interna de los envases 
mediatos e inmediatos . 
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 Artículo 19. - Rotulado de los envases mediato s de los medicamentos y productos 
biológicos  
 
El rotulado de los envases mediato s de los medicamentos y productos biológicos, debe 
contener la siguiente información  
 
a) Nombre del medicamento o producto biológico;  
b) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), cantidad del o los Ingredientes 
Farmacéuticos Activos - IFAs y forma farmac éutica. El o los IFA(s) se debe(n) 
expresar con su Denominación Común Internacional (DCI), o en su defecto, con el 
nombre con el que figura en la farmacopea, formulario, suplemento de referencia, 
reportes técnicos de la OMS o los nombres de los IFAs regist rados en uno de los 
países de alta vigilancia sanitaria o EMA. La cantidad del Ingrediente Farmacéutico 
Activo – IFA puede ser definida por unidad de dosis o como concentración;  
c) Composición cualitativa y cuantitativa del o los Ingrediente (s) Farmacéutico (s) 
Activo (s) – IFA(s); debe expresarse por unidad de dosis o por la forma de 
administración para un volumen o peso determinado, la denominación del o los 
IFA(s) debe estar de acuerdo a lo señalado en el literal b).  
 
Si el Ingrediente Farmacé utico Activo - IFA que se utiliza en el proceso de 
fabricación se encuentra bajo la forma de sal, éster, hidrato u otra forma, también 
debe señalarse al menos cualitativamente.  
 
Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido. Si el 
producto es inyectable, tópico o solución oftálmica debe detallar todos los 
excipientes;  
 
d) Contenido neto, por volumen o por número de dosis del producto;  
e) Vía de administración;  
f) Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del al cance y vista de los 
niños o manténgase fuera del alcance de los niños;  
g) Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda;  
h) Fecha de expiración;  
i) Condiciones de almacenamiento;  
j) Condición de venta;  
k) Nombre del director técnico del t itular del registro sanitario condicional (opcional).  
l) Si para el uso del producto se requiere una preparación previa, debe incluirse en el 
rotulado la información necesaria para tal efecto;  
 
m) Nombre y país del laboratorio fabricante:  
  
1) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y 
acondicionado s en el Perú, se debe colocar "Fabricado por (Nombre y país del 
fabricante) y envasado, acondicionado por… (Nombre del laboratorio nacional 
que envasa y acondiciona) para… (Titular que regist ra el producto)”;  
 
2) En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y 
acondicionado s en el extranjero, se debe colocar "Fabricado por… (Nombre y 
país del fabricante) ... y envasado por (Nombre y país del laboratorio que 
envasa), acondicionad o por… (Nombre y país del laboratorio que acondiciona) 
importado por… (Titular que registra el producto)”;  
 
3) Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se 
debe colocar "Fabricado por… (Nombre y país del fabricante) ... e imp ortado 
por… (Titular que registra el producto)”;  
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 4) Cuando se trate de productos terminados fabricados en el país o en el extranjero  
por encargo de un tercero, se debe colocar "Fabricado por... (Nombre y país del 
fabricante) ... para...  (Nombre de la empres a que encarga su fabricación)”;  
 
Tratándose de productos nacionales, debe consignarse además el Registro Único 
del Contribuyente (RUC) del laboratorio fabricante:  
 
n) Nombre, dirección y RUC del titular de registro sanitario condicional;  
o) Para productos importados se debe consignar el nombre, dirección, Registro Único 
del Contribuyente del importador y el nombre del director técnico.  
p) La sigla RSC Nº … (colocar el número de registro sanitario condicional);  
q) Lote Nº … (colocar el número). Se acepta n siglas o abreviaturas que hagan 
referencia a este texto.  
 
En el rotulado del envase mediato del medicamento y  del producto biológico que est é 
acompañado de un disolvente o dispositivo médico , debe figurar la fecha de vencimiento 
del producto que tiene el período de expiración más próximo a vencer.  
 
Artículo 20.- Información mínima en el rotulado del envase inmediato de 
medicamentos  y productos biológicos  
  
Los envases inmediatos de  medicamentos y  productos biológicos,  deben consignar 
cuando menos:  
 
1. En los folios, blíster u otros:  
 
a) Nombre  del medicamento o producto biológico;  
b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su defecto, con el nombre con 
el que figura en la farmacopea , formulario, suplemento de referencia, reportes 
técnicos de la OMS o los nombres de los IFAs registrados en uno de los países 
de alta vigilancia sanit aria o EMA, debajo del nombre del producto en caso de 
monofármacos ; 
c) Número de registro sanitario condicional ; 
d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de 
dosis o concentración), para el caso de monofármacos ; 
e) Razón social, nomb re comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante 
y/o al titular del registro sanitario  condicional ; 
f) Número de lote y fecha de vencimiento.   
 
2. En frascos, tubos colapsibles, latas, ampollas, viales y otros:  
 
a) Nombre  del medicamento o producto biológico;  
b) Denominación Común Internacional (DCI), o en su defecto, con el nombre con 
el que figura en la farmacopea, formulario, suplemento de referencia, reportes 
técnicos de la OMS o los nombres de los IFAs registrados en uno  de los países 
de alta vigilancia sanitaria o EMA, en caso de monofármacos ;  
c) Número de registro sanitario condicional. Puede exceptuarse en envases de 
hasta 10 m ililitros ; 
d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA (expresado en unidad de 
dosis o concentración), para el caso de monofármacos;  
e) Vía de administración;  
f) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante 
y/o al titular del reg istro sanitario  condicional ; 
g) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo 
requieran;  
h) Número de lote y fecha de expiración.  9 
  
Artículo 21.- Información de la ficha técnica e inserto de los medicamentos y 
productos biológicos  
 
La ficha técnica contiene la información técnico -científica dirigida al profesional de  la 
salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo del medicamento y producto 
biológico , y su contenido  será de acuerdo a lo descrito en el Anexo Nº 03 del Reglamento 
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011 -SA y 
modificatorias . El contenido de la in formación del inserto dirigida al paciente se rá de 
acuerdo a lo descrito  en el artículo 48 del Reglamento precitado.  
 
En la ficha técnica e inserto del producto aprobado , debe señalarse que es un producto 
con registro sanitario condicional.  
 
Artículo  22.- De las excepciones de la información contenida en el  rotulado e 
inserto en la inscripción del registro sanitario condicion al 
 
La ANM puede  exceptuar de información e n el rotulado e inserto establecida  en el 
presente Reglamento, sin perjuicio de establecer medidas que se consideren necesarias 
para salvaguardar la salud , siempre que el mismo se dispense y administre en 
estab lecimientos de salud públicos, privados  u otros  establecidos por la Auto ridad 
Nacional de Salud (ANS).  
 
Asimismo, se p uede  aceptar el rotulado e inserto en ingl és en la  inscripción,  siempre 
que se adju nte la traducción correspondiente en idioma español , el cual es publicado en 
el portal de la ANM.  
 
En el caso de los rotulados  e inserto s que en la inscripción del producto fuer on 
autorizados en idioma inglés,  en la primera reinscripción debe presentar dichos 
rotulados e inserto s en idioma español, y cumpliendo con lo establecido en el presente 
Reglamento.  
 
CAPITULO IV 
 
DE LA DOCUMENTACION PARA EL REGISTRO SANITARIO  CONDICIONAL  
 
Artículo 23.- Documentos expedidos en el extranjero  
 
Los documentos expedidos en el extranjero, presentados en las solicitudes de 
inscripción o reinscripción, deben estar acompañados de su respectiva traducción 
simple al idioma español.  
 
La ANM señala los documentos  que pueden presentarse en idioma inglés.  
 
Artículo 24.- Estructura de la documentación a presentar en las solicitudes de 
inscripción  
 
La documentación debe presentarse según estructura del CTD. Se debe indicar la(s) 
sección(es) para la(s) cual(es) no hay información disponible a la fecha de la solicitud, 
y cuando no aplique.  
 
Se p uede  aceptar  en la presentación de la solicitud de inscri pción una estructura 
diferente al CTD, siempre y cuando haya  sido autorizada en una Agencia Reguladora 
de País de Alta Vigilanci a Sanitaria;  y con la obligación especifica de presentar  antes de 
la reinscripción, la documentación según estructura CTD . 10 
  
Artículo 25.- De los Estudios preclínicos   
 
Los estudios preclínicos deben presentarse completos de acuerdo a las 
recomendaciones de la OMS , de la EMA, de la Administración de Alimentos y 
Medicamentos de los Estados Unidos  (US FDA), de la Agencia de Productos 
Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón ( PMDA ) y de otras Autoridades 
Reguladoras de Países de Alta Vigilancia Sanitaria.  
 
Artículo 26.- De los Estudios clínicos  
 
Los estudios clínicos deben ceñirse a las recomendaciones de la OMS, de la EMA, de 
la US de la FDA, de la PMDA y de otras Autoridades Reguladoras de Países de Alta 
Vigilancia Sanitaria.  
 
Los informes preliminares de seguridad y eficacia presentados como pa rte de la solicitud 
de inscripción y aquellos que sean presentados para cumplir con la Carta de 
obligaciones específicas deben incluir un análisis interino .  
 
Artículo 27.- Plan de Gestión de Riesgo  
 
El Plan de Gestión de Riesgo debe elaborarse de acuerdo al avance de la información 
técnica científica de los medic amentos y productos biológicos , considerando  la 
normativa sanitaria vigente y/o tomando en cuenta las recomendaciones específicas de 
la OMS, de la EMA o de las Autoridades Reguladoras  de Pa íses de Alta Vigilancia 
Sanitaria . 
  
El titular del registro sanitario condicional debe actualizar el documento del Plan de 
Gestión de Riesgo  cuando exista un cambio significativo en la relación beneficio riesgo 
de los medicamentos y productos biológicos , o cuando la ANM lo requiera.  
 
Artículo 2 8.- Documentación presentada  antes de la solicitud de inscripción en el 
registro sanitario condicional  
 
La documentación de calidad, eficacia y seguridad de un medicamento o producto 
biológico se puede pr esentar a la ANM, a medida que se obtengan resultados, en uno 
o varios envíos, a  efectos de realizar la evaluación previa de los mismos , antes de la 
presentación de la solicitud de inscripción.  
 
Una vez que se cuente con todos los requisitos señalados en el  presente Reglamento, 
se puede  presentar la solicitud de inscripción para la obtención del registro sanitario 
condicional . 
 
CAPITULO V  
 
DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE MEDICAMENTOS  
 
Artículo 29. - Del registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas  
 
El registro sanitario condicional de especialidades farmacéuticas se otorga por nombre, 
forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en 
unidad de dosis o concentración), fabricante(s) y país (países).  
 
Se autoriza bajo un mismo registro sanitario condicional la presentación de una 
especialidad farmacéutica que esté acompañada de un disolvente o dispositivo médico 
necesario para su aplicación.  11 
  
Artículo 30. - Requisitos para la inscripción en el registro sanitario condicio nal de 
especialidades farmacéuticas  
 
Para la inscripción en el registro sanitario condicional, el interesado debe presentar:  
 
1. Solicitud con carácter de declaración Jurada que contenga la información 
detallada en el artículo 32 del presente Reglamento, e in cluya número y fecha de 
la constancia de pago;  
2. Copia del documento que sustenta que el medicamento cumple los criterios 
señalados en el artículo 7 del presente Reglamento;  
3. Copia de la documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico 
Activo - IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones 
técnicas, técnicas analíticas, validación de técnicas analíticas, justificación de 
especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de 
origen animal o humano , nuevos excipientes), por cada fabricante;  
4. Copia de la documentación que contenga los estándares y materiales de 
referencia del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado, por 
cada fabricante;  
5. Copia del documento con la descripción del pro ceso de manufactura del 
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado y su validación, por 
cada fabricante;  
6. Copia de los estudios de estabilidad. Considerar que Perú se encuentra en la zona 
climática IVa, por cada fabricante;  
7. Copia del Certifi cado de producto farmacéutico o certificado de libre 
comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de 
origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, 
para productos importados; o copia del document o de autorización del uso del 
producto o documento de autorización de comercialización emitido por la 
Autoridad competente del(los) país(países) de origen o del exportador cuando 
corresponda para cada fabricante, o  carta del solicitante señalando que el 
producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad Competente del país de 
origen o del exportador y que el documento será presentado en cuanto la autoridad 
lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de especialidades 
farmacéuticas fabri cados en el país o en el extranjero por encargo de un 
laboratorio o droguería nacional;  
8. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del(los) 
fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan 
solamente los Certific ados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los 
países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento 
mutuo. En caso de no contar con el Certificado de Buenas Prácticas de 
Manufactura emitido por la ANM se puede present ar la copia de la Opinión de 
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM. Para el 
caso de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en diferentes países, 
el interesado debe presentar por cada país que intervino en el proceso  de 
fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM 
u Opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la 
ANM;  
9. Copia del documento que contiene el desarrollo farmacéutico del producto 
terminado, por cada fabricante;  
10. Copia del documento con la información del Sistema de envase -cierre, por cada 
fabricante;  
11. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto;  
12. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e 
inmediato, por cada fabricante;  
13. Copia de los estudios preclínicos;  12 
 14. Copia de los estudios clínicos;  
15. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento que haga sus veces, cuyo 
contenido es dependiente del avance de la información técnica científica al 
momento de la solicitud de inscripción;  
16. Carta de Obligaciones específicas, incluyendo la justificación respecto a la 
información no presentada, así como el plan o cronograma de cumplimiento.  
 
Respecto de la presentación y contenido de los documentos señalados en los numerales 
3, 4, 5, 6, 9 y 10, el solicitante podrá presentar los documentos según estándares 
internacionales (OMS, ICH, EMA, FDA, Health Canada).  
 
Para las especialidades farmacéuticas, cuando corresponda, se utilizan como referencia 
las farmacopeas señaladas en el art ículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y 
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016 -2011 -SA y modificatorias.  
 
Artículo 31. - Requisitos para la reinscripción en el registro sanitario condicional 
de especialidades farmacéuticas  
Para solicitar la reinscripción de las especialidades farmacéuticas, el titular del registro 
sanitario condicional debe presentar:  
1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada que contenga la información 
detallada en el artículo 32 del presente Reglamento, e incluya número y fecha de 
la constancia de pago;  
2. Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre 
comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de 
origen o del exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, 
para productos importados, por cada fabricante. Se exceptúa del presente 
requisito cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas en el país o 
en el extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional;  
3. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del(los) 
fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan 
solamente los Certificados d e Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los 
países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento 
mutuo. Para el caso de especialidades farmacéuticas fabricadas por etapas en 
diferentes países, el interesado debe presenta r por cada país que intervino en el 
proceso de fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido 
por la ANM;  
4. Copia de la Ficha técnica e inserto en idioma español actualizado;  
5. Copia de los rotulados en idioma español del envase mediat o e inmediato, por 
cada fabricante;  
6. Copia de los estudios clínicos o estudios post comercialización, cuando como 
resultado de la comercialización, administración y uso del producto amerite 
realizar estudios complementarios que respalden la eficacia y segur idad del 
producto;  
7. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido es dependiente del avance 
de la información técnica científica al momento de la solicitud de reinscripción.  
 
A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del registro sanitario condicional debe de 
presentar la información a la cual se comprometió en la Carta de obligaciones 
específicas autorizada. En caso fortuito o de fuerza mayor que no permita cumplir con 
alguna de las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, se de be adjuntar la 
justificación correspondiente para su evaluación . 
 
 
 13 
 Artículo  32.- Contenido de la solicitud de especialidades farmacéuticas  
Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional de especialidades 
farmacéuticas, el interes ado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de 
declaración jurada, según formatos establecidos por la ANM, la que contiene la siguiente 
información general y técnica:  
1. Información general:  
a) Objeto de la solicitud;  
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario condicional;  
c) Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA, forma farmacéutica, cantidad de 
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o 
concentración) y vía de administración;  
d) Condición de venta ;  
e) Origen del producto nacional o extranjero;  
f) Clasificación de la especialidad farmacéutica;  
g) Nombre o razón social, dirección y país del(los) fabricantes del IFA y producto 
terminado, cuando corresponda del disolvente o dispositivo médico necesario 
para s u aplicación;  
h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente 
(RUC) del solicitante;  
i) Nombre del director técnico;  
j) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto y el estado de 
autorización (condicional, emerg encia, entre otros), cuando corresponda.  
 
2. Información técnica:  
a) Grupo terapéutico según el sistema de clasificación ATC (Anatomical 
Therapeutic Chemical), cuando se encuentre disponible;  
b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o vol umen del 
sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, incluyendo 
todos los excipientes y disolventes, aunque estos últimos desaparezcan en el 
proceso de fabricación. Incluir la fórmula del disolvente utilizado para la 
reconstitución, cuando corresponda.  
 
Si el Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA se encuentra bajo la forma de sal 
éster o hidrato, pero es farmacológicamente activo como base, ácido o anhidro, 
debe expresarse la cantidad de ambos. También debe declararse su grado de 
hidratación, salificación, esterificación, estados físicos, tipo de isomería, 
polimorfismo y otras condiciones que los caracterice.  
 
Los colorantes se expresan de acuerdo al listado aprobado por la Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios en base a lo señalado en la última edición del Code of Federal 
Regulations (C.F.R) de los Estados Un idos de Norteamérica y/o los aprobados 
por la Unión Europea. También se puede expresar según lo aprobado por 
autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria, caso contrario 
deben sustentar científicamente su calidad y seguridad.  
 
Los excipie ntes deben ser declarados de acuerdo al listado aprobado por la 
ANM, así como los aprobados por Autoridades reguladoras de países de alta 
vigilancia sanitaria, caso contrario, deben sustentar científicamente su calidad y 
seguridad.  
 
Las sustancias que se d eclaran como excipientes no deben tener actividad 
farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar 
cuál es su función y su cantidad en la fórmula, la cual debe ser inferior a la que 
tiene actividad farmacológica.  14 
 c) Norma técn ica de referencia vigente (farmacopea o propia) de las 
especificaciones técnicas y técnicas analíticas del IFA, producto terminado y 
excipientes; así como la referencia (farmacopea o propia) de las especificaciones 
técnicas de los materiales de envase medi ato e inmediato. También señalar las 
características físicas y químicas del IFA;  
d) Referencia para la información del inserto y ficha técnica. Dicha información debe 
ser la aprobada en el país de alta vigilancia sanitaria del que provenga;  
e) Tipo de envase, ta nto mediato como inmediato, debiendo señalar si se trata de 
caja, blíster, vial, ampolla, entre otros;  
f) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de 
vidrio tipo I, II, III, envase de polietileno (baja o alta densidad), a luminio, o 
PVC/aluminio/OPA, entre otros;  
g) Material del envase mediato;  
h) Formas de presentación del producto; incluyendo el disolvente y/o dispositivo si 
lo tuviera;  
i) Sistema de codificación utilizado para identificar el número de lote,  por cada 
fabricante;  
j) Tiempo de vida útil.  
 
CAPITULO VI  
 
DEL REGISTRO SANITARIO CONDICIONAL DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS  
 
Artículo 33.- Registro sanitario condicional de productos biológicos  
 
El registro sanitario condicional de productos biológicos se otorga por nombre, forma 
farmacéutica, cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, fabricante(s) y país 
(países).  
 
Para fines del registro sanitario condicional de productos biológicos se  tomará en cuenta 
lo establecido en el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, 
aprobado por Decreto Supremo N° 016 -2011 -SA y modificatoria.  
 
Artíc ulo 34. - Requisitos para la inscripción en el registro sanitario condicional de 
productos biológicos  
 
Para la inscripción en el registro sanitario condicional de los productos biológicos, el 
interesado debe presentar los siguientes requisitos:  
 
1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, que contenga la información 
detallada en el artículo 36 del presente Reglamento, e incluya número y fecha 
de la constancia de pago;  
2. Copia del documento que sustenta que el producto biológico cumple los crit erios 
señalados en el artículo 7 del presente Reglamento;  
3. Copia de la documentación de control de calidad del Ingrediente Farmacéutico 
Activo - IFA, producto terminado y excipientes (que incluya especificaciones 
técnicas, técnicas analíticas, validación de  técnicas analíticas, justificación de 
especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de 
origen animal o humana, nuevos excipientes), por cada fabricante. Para vacunas 
o derivados de plasma humano el análisis de lote debe inc luir el formato del 
Protocolo Resumido de Fabricación y control del producto;  
4. Copia del Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente 
del(los) país(países) de origen o del exportador, por cada fabricante, para 
productos importados,  según corresponda o Carta del solicitante justificando la 15 
 no presentación del requisito cuando la Autoridad Competente del país de origen 
o del exportador no lo haya emitido;  
5. Copia de la documentación que contenga los estándares y materiales de 
referencia  del Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado; por 
cada fabricante;  
6. Copia del documento con la descripción del proceso de manufactura del 
Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA y producto terminado y su validación; por 
cada fabricante;  
7. Copia de los estudios de estabilidad del o los IFA(s) y del producto terminado; 
por cada fabricante;  
8. Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre 
comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de 
origen o d el exportador, considerando de modo preferente el Modelo de la OMS, 
para productos importados; o copia del documento de autorización del uso del 
producto o documento de autorización de comercialización emitido por la 
Autoridad competente del(los) país(país es) de origen o del exportador cuando 
corresponda, por cada fabricante, o  carta del solicitante señalando que el 
producto se ha sometido o será sometido a la Autoridad Competente del país de 
origen o del exportador y que el documento será presentado en cua nto la 
autoridad lo emita. Se exceptúa del presente requisito cuando se trate de 
productos biológicos fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un 
laboratorio o droguería nacional;  
9. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM ) del(los) 
fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan 
solamente los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los 
países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista 
reconocimiento mutuo. En caso de no contar con el Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura emitido por la ANM se podrá presentar la Opinión del 
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM. Para el 
caso de productos biológicos fabricados por etapas en d iferentes países, el 
interesado debe presentar por cada país que intervino en el proceso de 
fabricación, el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la 
ANM u Opinión del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura emitido 
por la ANM;  
10. Copia del documento con la información del sistema envase -cierre del o los 
IFA(s) y del producto terminado, por cada fabricante;  
11. Copia de la documentación de caracterización del Ingrediente Farmacéutico 
Activo - IFA y desarrollo farmacéutico del producto t erminado, por cada 
fabricante;  
12. Copia del proyecto de ficha técnica e inserto;  
13. Copia de los proyectos de los rotulados en idioma español del envase mediato e 
inmediato, por cada fabricante;  
14. Copia de los estudios preclínicos;  
15. Copia de los estudios clínicos;  
16. Copia del Plan de Gestión de Riesgo o el documento que haga sus veces, cuyo 
contenido es dependiente del avance de la información técnica científica al 
momento de la solicitud de inscripción;  
17. Carta de Obligaciones específicas, incluyendo la justificación respecto a la 
información no presentada, así como el plan o cronograma de cumplimiento.  
 
Para los detalles particulares respecto de la presentación y contenido de los documentos 
requeridos, se tomará en cuenta las normas específicas emitidas por la ANM, según el 
tipo de producto biológico.  
 16 
 En el caso de derivados de plasma humano, además de los requisitos para producto 
biológico, se debe presentar copia del Certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y 
C y otros que determine la ANM.  
 
En el caso de productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, 
además de los requisitos para productos biológicos, se debe presentar copia del 
Certificado de negatividad de Encefalopatía Espongiforme Bovina y otros que considere 
la ANM.  
 
Para los productos biológicos, cuando corresponda, se utilizan como referencia las 
farmacopeas señaladas en el artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y 
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016 -2011 -SA y modificatorias.  
 
Artículo 35. - Requisitos para reinscri pción en el registro sanitario condicional de 
productos biológicos  
Para solicitar la reinscripción de los productos biológicos, el titular del registro sanitario 
condicional debe presentar:  
1. Solicitud, con el carácter de declaración jurada, que contenga la información 
detallada en el artículo 36 del presente Reglamento, y que incluya fecha y número 
de la constancia de pago;  
2. Copia del Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad Competente 
del(los) país(países) de origen o del exportador por cada fabricante, para 
productos importados, según corresponda;  
3. Copia del Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre 
comercialización emitido por la Autoridad competente del(los) país(países) de 
origen o del exportador, consi derando de modo preferente el Modelo de la OMS, 
para productos importados, por cada fabricante. Se exceptúa del presente 
requisito cuando se trate de productos biológicos fabricados en el país o en el 
extranjero por encargo de un laboratorio o droguería na cional.  
4. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del(los) 
fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s) emitido por la ANM. Se aceptan 
solamente los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de los 
países de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento 
mutuo. Para el caso de productos biológicos fabricados por etapas en diferentes 
países, el interesado debe presentar por cada país que intervino en el proceso de 
fabricación, el Certificado de Bue nas Prácticas de Manufactura emitido por la 
ANM;  
5. Copia de la ficha técnica e inserto en idioma español actualizado;  
6. Copia de los rotulados en idioma español del envase mediato e inmediato, por 
cada fabricante;  
7. Copia de los estudios clínicos o estudios post  comercialización, cuando como 
resultado de la comercialización, administración y uso del producto amerite 
realizar estudios complementarios que respalden la eficacia y seguridad del 
producto;  
8. Copia del Plan de Gestión de Riesgo, cuyo contenido es dependie nte del avance 
de la información técnica científica al momento de la solicitud de reinscripción.  
 
A efectos de solicitar la reinscripción, el titular del registro sanitario condicional debe 
de presentar la información a la cual se comprometió en la Carta de obligaciones 
específicas autorizada. En caso fortuito o de fuerza mayor que no permita cumplir con 
alguna de las obligaciones específicas asumidas en la inscripción, se debe adjuntar la 
justificación correspondiente para su evaluación.  
 
 17 
 Para los detall es particulares respecto de la presentación y contenido de los 
documentos requeridos, se tomará en cuenta las normas específicas emitidas por la 
ANM, según el tipo de producto biológico.  
 
Artículo 36.- Contenido de la solicitud  de productos biológicos  
 
Para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario condicional de los productos 
biológicos, el interesado debe presentar la correspondiente solicitud con carácter de 
declaración jurada, según formatos establecidos por la  ANM, la que contiene, como 
mínimo, la siguiente información general y técnica:  
 
1. Información general:  
a) Objeto de la solicitud;  
b) Nombre del producto para el cual solicita el registro sanitario condicional;  
c) Número de registro sanitario condicional, en caso de reinscripciones;  
d) Ingrediente Activo, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente Activo 
(expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración;  
e) Condición de venta;  
f) Origen del producto nacional o extranjero;  
g) Tipo de producto;  
h) Nombre o r azón social, dirección y país del(los) fabricante(s) del IFA y producto 
terminado , de corresponder del solvente (diluyente de reconstitución) o 
dispositivo médico necesario para su aplicación ;  
i) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de  Contribuyente 
(RUC) del solicitante;  
j) Nombre del director técnico;  
k) Listado de países en los que se encuentra registrado el producto y el estado de 
autorización (condicional, emergencia, entre otros), cuando corresponda.  
 
2. Información técnica:  
a) Grupo Terapéutico según el sistema de clasificación ATC (Anatomical 
Therapeutic Chemical), cuando se encuentre disponible;  
b) Fórmula cualitativa y cuantitativa expresada en unidades de peso o volumen del 
sistema métrico decimal o en unidades internacionales reconocidas, o en 
unidades de actividad biológica o de contenido proteico, según el tipo de 
producto biológico que se trate, incluyendo todos los excipientes y disolventes, 
aunque estos últimos desaparezcan en el proceso de fabrica ción. Incluir la 
fórmula del diluyente utilizado para la reconstitución, cuando corresponda.  
 
Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad 
farmacológica y, si su presencia es necesaria en la formulación, se debe declarar 
cuál e s su función.  
 
Se aceptan los excipientes de acuerdo al listado aprobado por la ANM, así como 
los aprobados por Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria; 
caso contrario, deben sustentar científicamente su calidad y seguridad.  
 
c) Norma técnica de referencia vigente de las especificaciones técnicas y técnicas 
analíticas del IFA, producto terminado y excipientes;  
d) Tipo de envase, tanto mediato como inmediato;  
e) Material del envase inmediato y color del envase, debiendo señalar si se trata de 
vidrio tipo I, II, III, envase de polietileno (baja o alta densidad), aluminio, o 
PVC/aluminio/OPA, entre otros;  
f) Material del envase mediato;  
g) Formas de presentación del producto; incluyendo el diluyente y/o dispositivo si 
lo tuviera;  18 
 h) Sistema de co dificación utilizado para identificar el número de lote, por cada 
fabricante;  
i) Tiempo de vida útil.  
 
Artículo 3 7.- Autorización excepcional para la liberación de lote 
 
Durante el primer año de obtenido el registro sanitario condicional , la ANM autoriza  la 
distribución o uso o comercialización de cada lote de vacunas o derivados del plasma 
humano sin expedición del certificado de liberación de lote emitido por la ANM, para lo 
cual el titular debe presentar:  
1. Solicitud con carácter de declaración jurada , la cual debe contener la siguiente 
información:  
 
a) Datos del solicitante  
 
a.1)  Categoría de la empresa (laboratorio/droguería);  
a.2)  Nombre  comercial o razón social, domicilio legal, teléfono, Registro Único de 
Contribuyente (RUC), datos del director técnico y del representante legal;  
a.3)   Nombre comercial o razón social y dirección del almacén donde se encuentra  
el lote;  
a.4) Número de Res olución Directoral de Inscripción del registro sanitario 
condicional.  
 
b)  Datos del producto  
 
b.1)   Número del registro sanitario condicional;  
b.2)   Fecha de vencimiento del registro sanitario condicional;  
b.3)   Grupo y tipo de producto biológico;  
b.4)   Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto;  
b.5)   Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA; 
b.6)   Fecha que inicia el periodo de validez del producto (por ejemplo: fecha de 
fabricación).  
 
c) Datos del lote  
 
c.1) Número del lote para el que se solicita la autorización. Adicionalmente, incluir 
el número de lote indicado en los rotulados, cuando corresponda;  
c.2)   Fecha de vencimiento del lote;  
c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita autorización;  
c.4) Forma de presentación autor izada. En el caso de contener solvente indicar: 
nombre, forma farmacéutica, fecha de vencimiento, fabricante y país, forma 
de presentación, y número de lote;  
c.5) País de la Autoridad Competente que emitió el certificado de liberación del 
lote (para produc tos importados, excepto para productos fabricados en el 
extranjero por encargo de un laboratorio o droguería nacional); o indicar que 
cuenta con carta del solicitante de justificación ; 
c.6)   Condiciones de almacenamiento;  
c.7)   Fecha de salida del país d e origen o exportador;  
c.8)   Número de factura y/o guía de empaque;  
c.9)   Condiciones del arribo (medio de transporte o aduana de entrada, número de 
vuelo);  
c.10) Fecha de arribo a la aduana del país;  
c.11) Número de documento de retiro de mercancía de la aduana;  
c.12) Número de dosis por envase.  
 
 19 
 d) Datos del fabricante:  
 
d.1)   Nombre o razón social del(los) fabricante(s), incluyendo según corresponda: 
"Acondicionado por…", “reacondicionado por…", “envasado por…”, 
"fabricado por… para…. y país que encarga la fabricación" ; 
d.2)   Dirección de la(s) planta(s) de fabricación ; 
d.3)   Vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o indicar que 
cuenta con opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura 
emitido po r la ANM.  
e) Número y fecha de la constancia de pago.  
 
2. Copia del c ertificado de análisis de producto terminado del lote que se solicita 
autorización, el cual debe presentarse en un documento oficial del fabricante de la 
forma farmacéutica, laborat orio que encarga la fabricación, suscrito por el 
profesional responsable, que incluya:  
 
a) Para derivados del plasma humano, un Certificado de negatividad de HIV, 
Hepatitis B y C de las unidades de plasma y mezclas del plasma utilizados;  
b) Para productos biológicos derivados del ganado bovino, ovino y caprino, un 
Certificado de idoneidad de encefalopatía espongiforme bovina . 
 
También se puede aceptar que el certificado de análisis sea emitido por un  
laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las A utoridades 
competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales 
haya reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas 
Prácticas de Laboratorio , o de un laboratorio que cuente con  Opinión de 
cumplimiento de B uenas Prácticas de Manufactura emitido por la ANM ; 
  
3. Copia del c ertificado de análisis del solvente, para productos autorizados con 
solvente . 
 
4. Copia del c ertificado de liberación de lote y/o certificado de análisis de producto 
terminado, según corresponda de acuerdo a los siguientes casos:  
 
a) Certificado de liberación de lote, considerando preferentemente el formato de 
la OMS, emitido por la Autoridad competente del país de origen o del país 
exportador en caso el país de origen no lo emita  o Carta  del solicitante 
justificando la no presentación del requisito cuando la Autoridad competente 
del país de origen o del exportador no lo haya emitido, tratándose de 
productos  fabricados en el extranjero ; excepto para productos fabricados en 
el extranjero po r encargo de un laboratorio o droguería nacional ;  
b) Certificado de liberación del lote emitido por el fabricante y certificado de análisis 
de producto terminado del lote a liberar emitido por un laboratorio de control de 
calidad reconocido por su Autoridad competente (adjuntar documento de 
reconocimiento em itido por la Autoridad competente), en el caso de productos 
fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería 
nacional según corresponda ; 
c) Certificado de análisis o informe de ensayo de producto terminado del lote a 
liberar emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto 
Nacional de Salud o por uno de los laboratorios autorizados pertenecientes a 
la Red Nacional de laborato rios oficiales de control de calidad, en el caso de 
productos de fabricación nacional;  
d) Certificado de liberación del lote emitido por la Autoridad competente avalado 
por la OMS o Carta del solicitante justificando la no presentación del requisito 
cuando la  Autoridad competente del país de origen o del exportador no lo 20 
 haya emitido, tratándose de productos precalificados por la OMS y adquiridos 
a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación 
internacional para el uso exclusivo en las  intervenciones sanitarias realizadas 
por la ANS.  
 
5.  Copia del r otulado mediato, rotulado inmediato e inserto del lote.  
 
La ANM res uelve  las solicitudes de autorización excepcional, en el plazo de hasta tres 
(03) días hábiles, emitiendo la resolución di rectoral, en el caso de ser aprobada su 
solicitud.  
 
La solicitud de autorización excepcional de liberación de lote es un procedimiento de 
evaluación previa sujet o a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en 
el artículo 38 del Texto Únic o Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo 
General, aprobado mediante Decreto Supremo N° 004 -2019 -JUS.  
 
Artículo 3 8.- Del certificado de liberación de lote 
 
A partir de la autorización de la primera reinscripción, el titular  del registro sanitario 
condicional  está obligado a solicitar el Certificado de liberación de cada lote de la vacuna 
o derivado de plasma humano antes de su distribución o comercialización o uso, para 
lo cual debe presentar : 
  
1.- Solicitud con carácter de  declaración jurada, l a cual debe contener la siguiente 
información:  
 
a) Datos del solicitante  
 
a.1) Categoría de la empresa (laboratorio/droguería);  
a.2) Nombre comercial o razón social, domicilio legal, teléfono, Registro Único de 
Contribuyente (RUC), datos del director técnico y del representante legal;  
a.3) Nombre comercial o razón social y dirección del almacén donde se encuentra 
el lote a liberar;  
a.4) Número de Resolución Directoral de Reinscripción del registro sanitario 
condicional.  
 
b)  Datos del producto  
 
b.1) Número del registro sanitario condicional;  
b.2) Fecha de vencimiento del registro sanitario condicional;  
b.3) Grupo y tipo de producto biológico;  
b.4) Nombre, concentración y forma farmacéutica del producto;  
b.5) Ingrediente Farma céutico Activo – IFA; 
b.6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto (por ejemplo: fecha de 
fabricación).  
 
c) Datos del lote a liberar  
 
c.1) Número del lote para el que se solicita la liberación. Adicionalmente, incluir 
el número de lote indicado en los rotulados, cuando corresponda;  
c.2) Fecha de vencimiento del lote;  
c.3) Cantidad total de envases para los que se solicita liberación;  
c.4) Forma de presentación autorizada. En el caso de contener solvente indicar: 
nombre, forma farmacéuti ca, fecha de vencimiento, fabricante y país, forma 
de presentación, y número de lote;  21 
 c.5) País de la Autoridad Competente que emitió el certificado de liberación 
del lote (para productos importados, excepto para productos fabricados 
en el extranjero por e ncargo de un laboratorio o droguería nacional);  
c.6)   Número del primer certificado de liberación de lote otorgado por la ANM 
(en los casos de más de un ingreso al país de un mismo lote);  
c.7)   Condiciones de almacenamiento;  
c.8)   Fecha de salida del p aís de origen o exportador;  
c.9)   Número de factura y/o guía de empaque;  
c.10) Condiciones del arribo (medio de transporte o aduana de entrada, número 
de vuelo);  
c.11) Fecha de arribo a la aduana del país;  
c.12) Número de documento de retiro de mercancía  de la aduana;  
c.13)  Número de dosis por envase.  
 
d) Datos del fabricante:  
 
d.1) Nombre o razón social del(los) fabricante(s), incluyendo según 
corresponda: "Acondicionado por…", “reacondicionado por…", 
“envasado por…”, "fabricado por… para…. y país que encarga la 
fabricación" ; 
d.2)   Dirección de la(s) planta(s) de fabricación ; 
d.3)   Vigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.  
e) Número y fecha de la constancia de pago.  
 
2. Copia del protocolo resumido de producción y control del lote ; 
3. Copia del c ertificado de liberación de lote y/o certificado de análisis de producto 
terminado, según corresponda de acuerdo a los siguientes casos:  
a) Certificado de liberación de lote, considerando preferentemente el formato de 
la OMS, emitido por la Autoridad competente del país de origen o del país 
exportador en caso el país de origen no lo emita, tratándose de productos 
fabricados en el extranjero ; excepto para productos fabricados en el extranjero 
por encargo de un laboratorio o droguería nacional ;  
b) Certificado de liberación de lote emitido por el fabricante y certificado de análisis 
de producto terminado del lote a liberar emitido por un laboratorio  de control de 
calidad reconocido por su Autoridad competente (adjuntar documento de 
reconocimiento emitido por la Autoridad competente), en el caso de productos 
fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o una droguería 
nacional según corre sponda ; 
c) Certificado de análisis o informe de ensayo de producto terminado del lote a 
liberar emitido por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto 
Nacional de Salud o por uno de los laboratorios autorizados pertenecientes a 
la Red Nacional de laboratorios oficiales de control de calidad, en el caso de 
productos de fabricación nacional;  
d) Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad competente avalado 
por la OMS, tratándose de productos precalificados por la OMS y adquiridos a 
través  de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación 
internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas 
por la ANS.  
 
4. Copia de los rotulados de los envases (mediato e inmediato) y del inserto del lote a 
liberar ; 
 
5. Copia del Certificado de análisis de producto terminado del lote que se solicita 
liberar, el cual debe presentarse en un documento oficial del fabricante de la forma 22 
 farmacéutica, laboratorio que encarga la fabricación u otro laboratorio de control de 
calidad certificado por la ANM o por las Autoridades competentes de los países de 
Alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales haya reconocimiento mutuo 
en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito por 
el profesiona l responsable; que incluya:  
 
a) Para derivados del plasma humano, un Certificado de Negatividad de HIV, 
Hepatitis B y C de las unidades de plasma y mezclas del plasma utilizados;  
b) Para productos biológicos derivados del ganado bovino, ovino y caprino, un 
Certificado de idoneidad de encefalopatía espongiforme bovina;  
c) Otros según lo autorizado en el registro sanitario condicional.  
 
6. Copia del c ertificado de análisis del solvente, para productos autorizados con 
solvente ; 
 
7. Registro del monitoreo de la cadena de frio durante el transporte desde el país de 
origen, y estudio de estabilidad de estrés cuando haya presentado desviaciones de 
temperatura durante su transporte, para productos fabricados en el extranjero.  
 
A partir del segundo ingreso al país, de  un mismo lote que haya obtenido previamente 
el certificado de liberación de lote por la ANM, solamente se debe presentar , además de 
la solicitud , los siguientes documentos:  
1. Protocolo resumido de producción y control de lote si hubiera variación en la etapa 
del etiquetado ; 
2. Registro del monitoreo de la cadena de frio durante el transporte desde el país de 
origen y estudio de estabilidad de estrés cuando haya presentado desviaciones 
de temperatura durante su transporte, para productos fabricados en el ext ranjero.  
 
La ANM res uelve  las solicitudes de expedición de certificado de liberación de lote, en el 
plazo de hasta veinte  (20) días hábiles, emitiendo el certificado de liberación de lote en 
el caso de ser aprobada su solicitud.  
 
La solicitud de Certificado de liberación de lote es un procedimiento de evaluación previa 
sujeto a silencio administrativo negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del 
Texto Único Ordenado de la Ley del Procedimiento Administrativo General, ap robado 
mediante Decreto Supremo N° 004 -2019 -JUS.  
 
Artículo 39.- Informe anual de productos biológicos  
El titular del registro sanitario condicional , a partir de otorgado el referido registro,  
presenta cada año a la ANM el informe anual de productos biológicos: vacuna o derivado 
de plasma humano , para verificar la consistencia de los lotes fabricados . 
 
CAPITULO VI I 
 
DE LA SUSPENSIÓN, MODIFICACIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO 
SANITARIO  CONDICIONAL  
 
Artículo 40.- Suspensión, modificación o cancelación del registro sanitario 
condicional  
 
Procede la suspensión, modificación o la cancelación del registro sanitario condicional 
cuando el titular no cumpla con las obligaciones específicas  asumidas en los plazos 
determinados, los datos resultantes de los estudios clínicos muestren que la relación 
beneficio  riesgo no sea positiva, cuando de informaciones científicas provenientes de la 
OMS, de Autoridades reguladoras de países de alta vigilancia sanitaria o de las acciones 23 
 de control y vigilancia sanitaria,  o farmacovigilancia , se determi ne que el medicamento 
o producto biológico  es inseguro o ineficaz en su uso en los términos en que fue 
autoriz ado su registro.   
 
También procede la suspensión o cancelación  del registro sanitario condicional cuando:  
a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, 
documentos o información presentados al solicitar el registro sanitario 
condic ional o su modificación ; 
b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica 
presentada en la solicitud de  registro sanitario  condicional  o cambios, siempre 
que es tas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta 
(30) días hábiles contados desde su notificación, salvo aquello s casos que, por 
la naturaleza de la observación, el solicitante requiere un tiempo mayor , el cual 
debe estar sustentado y no exceder de la vigencia del registro sanitario 
condicional ; 
c) No se presente n los documentos originales o autenticados solicitados por la 
ANM en el plazo señalado cuando esta requiera verificar algún documento 
original ; 
d) La ANM verifique el incumplimiento de las BPM en cualquier etapa de la vigencia 
de registro sanitario condicional ; 
e) Otras razones sanitarias que afecten a la salud pública debidamente 
sustentadas  que considere la ANM.  
 
CAPITULO VIII  
 
DE LA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS  
 
Artículo 4 1.- De la Farmacovigilancia  
Los titulares de registro sanitario condicional están obligados a cumplir el Manual de 
Buenas Práctic as de Farmacovigilancia vigente y lo dispuesto en el presente 
Reglamento.  
 
Artículo 4 2.- Gestión de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación 
(ESAVI) de las vacunas  
Los titulares de registro sanitario condicional deben implementar una farmacovigilancia 
de vacunas, que permita desarrollar las siguientes actividades:  
1. Notificar los ESAVI al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia por 
medio físico o electrónico , haciendo uso del Formato para la Notificación de 
Evento s Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización aprobado por 
la ANM, en los siguientes plazos:  
 
a) ESAVI graves, en un plazo de hasta veinticuatro ( 24) horas de conocido el 
caso ; 
b) ESAVI leves o moderados, en un plazo de hasta  setenta y dos  (72) horas 
después de conocido el caso . 
 
2. Notificar a la ANM todos los ESAVI que tengan relación causal con la vacuna que 
resulten del seguimiento de los embarazos en lo s que el feto pueda haber estado 
expuesto a la vacuna a través de la madre, o por transmisión vía semen por 
exposición paterna.  
 24 
 Artículo 4 3.- Informe Periódico de Seguridad (IPS)  para medicamentos y 
productos biológicos  
 
Los IPS, para medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional, 
se deben presentar en los plazos establecidos en el Reglamento para el Registro, 
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Fa rmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios aprobado con D ecreto Supremo  016-2011 -SA. Los plazos se 
contabiliza n a partir de la fecha de  la primera autorización mundial (FPAM) del 
medicamento  o producto biológico.  
 
Artículo 4 4.- De los Informes de Seguridad Resumidos  
 
A efecto de la presentación de los informes de seguridad resumidos, se debe tener en 
cuenta:  
 
1. El titular de registro sanitario  condicional debe enviar informes de seguridad 
resumidos de forma mensual para los productos farmacéuticos con registro 
sanitario condicional, además de los informes periódicos de seguridad ;  
2. El envío de los informes de seguridad resumidos se considera a partir de la fecha 
de la primera autorización mundial (FPAM) del medicamento o producto 
biológico ; 
3. Los informes de seguridad resumidos no reemplazan la presentación de los IPS, 
sino que complementan la información de seguridad. La información contenida 
en los informes de seguridad resumidos, debe incluir como mínimo:  
a) Intervalo y número acumulado de notificaciones de sospechas de 
reacciones adversas, en general y por grupos de edad, así como en 
poblaciones especiales (Por ejemplo: mujeres embarazadas) ; 
b) Interv alo y número acumulativo de reportes por Términos de Nivel Alto 
(HLT, por sus siglas en inglés) y Clasificación por Órganos y Sistemas 
(SOC, por sus siglas en inglés) ; 
c) Reportes por país/región ; 
d) Datos de exposición, estratificados por país/región y grupos de edad ; 
e) Cambios en la información de seguridad de referencia en el intervalo del 
informe ; 
f) Señales en curso y cerradas en el intervalo ; 
g) Problemas de seguridad de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI, 
por sus siglas en inglés) y del Plan de Ges tión de Riesgo: Números de 
reportes de AESI y casos relevantes, incluidos análisis de reportes 
observados versus esperados (O/E) ; 
h) Reportes fatales: números y casos relevantes, incluidos análisis O/E ; 
i) Consideraciones sobre el riesgo/beneficio.  
 
Artículo 4 5.- De los Planes de Gestión de Riesgo  
La ANM, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, realiza el 
seguimiento de la implementación del Plan de Gestión de Riesgo, dispuesto en el 
artículo 27 del presente Reglamento.  
 
La ANM realiza la evaluación de la información de seguridad presentada en dicho plan 
y sus actualizaciones.  
 
 
 
 
 25 
 CAPITULO IX  
DE LAS ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA  
 
Articulo 46 .- Cumplimiento de las disposiciones sanitarias  
 
Los laboratorios  y droguerías que  comercialicen medicamentos y productos  biológicos 
deben  cumplir con las disposiciones señaladas en el Reglamento de Establecimientos 
Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014 -2011 -SA, y con las disposic iones 
contenidas en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución, Transporte y 
otras aprobadas por la ANS.  
 
Articulo 4 7.- Almacenamiento de medicamentos y productos biológicos  
 
De manera excepcional, el titular del registro sanitario condicional p uede  realizar el 
almacenamiento y distribución de los medicamentos  y productos biológicos de forma 
directa en los  lugares y/o centros que establezca la ANS. Esta disposición no los exime 
de las acciones de control y vigilancia que realice la ANM.  
 
Artículo  48.- Verificación de la cadena de frio  
 
La ANM verifica la cadena de frio de los medicamentos  y productos biológicos de forma 
aleatoria  de acuerdo a la cantidad de lotes, en forma presencial o virtual; para ello , el 
titular del registro sanitario condicional debe informar a ANM los  reportes de  temperatura 
durante el transporte desde el país de origen hasta la llegada a las Aduanas de la 
República o a  los almacenes del titular del registro sanitario condicional.  
El titular del registro sanitario condicional debe comunicar a la ANM hasta con cuarenta 
y ocho  (48) horas antes de la llegada de los productos,  para coordinar la verificación en 
aduanas o en los almacenes del titular . En caso de presentar ruptura de la cadena de 
frio durante el transporte, la ANM p uede  solicitar al titular del registro sanitario 
condicional el sustento que acredite la calidad del producto.  
 
Artícul o 49.- Del comercio ilegal  
 
Las acciones de control contra el comercio ilegal se sujetan a lo dispuesto en el 
Reglamento  para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado con Decreto 
Supremo N°016 -2011 -SA. 
 
CAPITULO X   
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES  
 
Artículo 5 0.- De las medidas de seguridad  
Cuando se presuma razonablemente la existencia de un riesgo inminente y grave para 
la salud de las personas, la ANM, el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional 
de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente  a través de la 
Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de 
nivel regional (ARM), teniendo en cuenta los principios  establecidos en el artículo 48 de 
la Ley N° 29459 , Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivo s Médicos y Productos 
Sanitarios, p uede  disponer una o más de las medidas de seguridad señaladas en el 
artículo 49 de la citada Ley.  
 26 
 Artículo 51 .- De la potestad sancionadora  
 
Al incumplimiento de las disposiciones al presente Reglamento, las Autoridades 
competentes  según su ámbito aplica n la escala de infracciones y sanciones establecidas 
en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto 
Supremo N° 016 -2011 -SA y modificatorias, y en el Reglamento de Establecimientos 
Farmacéuticos , aprobado por Decreto Supremo N° 014 -2011 -SA y modificatorias.  
 
 
DISPOSICIONES CO MPLEMENTARIAS FINALES  
 
PRIMERA. -  Aspectos no regulados  
 
Los aspectos no regulados en el presente Reglamento se rigen por lo establecido en el 
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y P roductos Sanitarios, aprobado por Decreto 
Supremo N° 016 -2011 -SA y modificatorias , con excepción de lo dispuesto en  los 
artículos  20, 27 y 28 ; por el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos , aprobado 
por Decreto Supremo N° 014 -2011 -SA y modificatorias ; y por el Reglamento que regula 
la expedición del certificado de liberación de lote de productos biológicos: vacunas o 
derivados de plasma humano , aprobado por Decreto Supremo N° 016 -2018 -SA, con 
excepción de lo dispuesto en los artículo s 3 y 14 . 
 
SEGUNDA. - De la solicitud de registro sanitario  
 
Cuando se concluye  el/los estudio(s) clínico(s) confirmatorio (s) de fase III del producto 
biológico con registro sanitario condicional, el titular puede solicitar el registro sanitario 
en el marco del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Producto s Sanitarios , aprobado con Decreto 
Supremo N° 016 -2011 -SA y modificatorias, acogiéndose a los requisitos establecidos 
para una reinscripción.  
 
Para el caso de los medicamentos con registro sanitario condicional, cuando se 
concluye el/los estudio(s) clínic o(s) confirmatorio(s) de fase III, el titular puede solicitar 
el registro sanitario en el marco del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia 
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios , 
aprobado con Decreto Su premo N° 016 -2011 -SA y modificatorias, acogiéndose a los 
requisitos establecidos para una inscripción.  
 
TERCERA. - Solicitud de Opinión de cumplimiento de Buenas Prácticas de 
Manufactura  
 
A efectos de solicitar la Opinión de cumplimiento de BPM  por la ANM , el administrado 
debe presentar documentos que respalden el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Manufactura en concordancia con lo dispuesto en el Manual de Buenas Prácticas de 
Manufactura aprobado con Decreto Supremo N° 021 -2018 -SA. 
 
Se co nsidera un servicio prestado en exclusividad la Opinión de cumplimiento de BPM . 
El servicio está sujeto al pago de los derechos de verificación . 
 
CUARTA. - Verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura  
 
La ANM podrá realizar inspecciones de verificación del cumplimiento de las BPM en las 
instalaciones del(los) laboratorio(s) fabricante(s) nacional(es) o extranjero(s), antes o 
después del otorgamiento del registro sanitario condicional.  27 
  
QUINTA. - Importación de medicamentos y productos biológicos con registro 
sanitario condicional  
 
Para la importación de los medicamentos y productos biológicos, las Aduanas  de la 
República están obligadas a solicitar copia o transmisión de la información de la 
resolución que autoriza el registro sanitario condicional a nombre del laboratorio o 
droguería importador.  
 
Excepcionalmente, el Ministerio de Salud podrá importar medicamentos y productos 
biológicos directamente del l aboratorio fabricante, siempre que cuente con la aceptación 
del titular del registro sanitario condicional en el país, para cada importación de los 
referidos productos. Esta excepción no exime al titular de registro sanitario condicional 
de las obligacione s y responsabilidades de la calidad, seguridad y eficacia asumidas en 
el registro sanitario condicional. Para ello, las Aduanas de la República solicita n copia  o 
transmisión de la información de la resolución que autoriza el  registro sanitario 
condicional y de la carta o documento de aceptación del titular.  
 
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA  
 
PRIMERA.  - Presentación de documentos que sustentan el cambio  
 
Para el caso de los cambios en el registro sanitario condicional de medicamentos y 
produc tos biológicos, los interesados p ueden  presentar los documentos que sustenten 
el cambio según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, FDA, Health Canad a) 
hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente.  
 
SEGUNDA.  - Presentación y contenido de documentos  
 
Para el caso de la presentación y contenido de los documentos señalados en los 
artículos 34 y 35 del presente Reglamento que a la fecha no cuenten con la  normativa 
específica,  según el tipo de producto biológico, emi tida por la ANM,  los administrados 
podrán presentar los documentos según estándares internacionales (OMS, ICH, EMA, 
FDA, Health  Canada ) hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente.  
 
TERCERA.  - Regulación transitoria  
a) Los procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigencia del 
presente Reglamento , se r igen por la normativa anterior hasta su conclusión.  
b) No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones 
del presente Reglam ento que reconozcan derechos o facultades a los 
administrados frente a la administración . 
 
 
DISPOSICIÒN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA  
 
ÚNICA.  - Derogación  
 
A partir de la vigencia de la presente norma, der ógase el Decreto Supremo Nº 0 02-2021-
SA, Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional 
de Medicamentos y Productos Biológicos.