RESOLUCIÓN ARCSA -DE-010-2021 -LDSS 
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉ REZ 
 
CONSIDERANDO  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su artículo  360, señala: “El 
sistema garantizará, a través de las instituciones que lo conforman, la 
promoción de la salud, prevención y atención integral, familiar y comunitaria, 
con base en la atención primaria de salud; articulará los diferentes niveles 
de atención; y promoverá la complementariedad con las medicinas 
ancestrales y alternativas. La red pública integral de salud será parte del 
sistema nacional de salud y estará conformada por el conjunto a rticulado de 
establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros proveedores 
que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de 
complementariedad”.  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, prevé que: 
“El Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la 
salud,  así como  el funcionamiento  de las entidades  del sector ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 363 señala: El 
Estado será  responsable de: “(…)7. Garantizar la disponibilidad y 
acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su 
comercialización y promover la producción nacional y la utilización de 
medicamentos genéricos que respondan a las necesidades 
epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los 
intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y 
comerciales.  (…)”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone 
que: “(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  
cualquier  otra del ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  
público  deberán  mantener  conformidad  con las disposiciones  
constitucionales;  en caso  contrario  carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;   
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina 
que el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) 
La Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  
orgánicas;  las leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s 
distritales ; los decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las 
resoluciones ; y los demá s actos y decisione s de los podere s públicos (…) ”; 
   
 Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: “(…) Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, 18. - Regular y realizar el 
control sanitario de la producción, importación, distribución, 
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de 
alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y 
consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen 
su inocuidad, seguridad y calidad ( …) y otras dependencias del Ministerio 
de Salud Pública (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que: “El 
cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio 
para todas las instituciones, organismos y establ ecimientos públicos y 
privados que realicen actividades de (…) almacenamiento, transporte, 
distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo 
humano.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137 dispone : “Están sujetos a 
registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, 
medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, 
naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y 
productos dentales; dispositivos médicos, reactiv os bioquímicos y de 
diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e 
industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su 
importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, 
incluidos los que se rec iban en donación”;  
 
Que,  el Decreto Ejecutivo No.1033 suscrito el 5 de mayo de 2020, realiza 
cambios en el Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema 
Nacional de Contratación Pública, en relación a la mejora de los 
procedimientos de adquisición de f ármacos y bienes estratégicos en salud 
a fin de ejercer mayor control, tener una planificación adecuada, garantizar 
la calidad del gasto público y evitar el desabastecimiento de las unidades 
de salud que forman parte de la Red Pública Integral de Salud, RP IS; 
 
Que,  el Decreto Ejecutivo No. 1033 suscrito el 5 de mayo de 2020, establece 
en artículo 72 que : “Los fármacos son bienes que consisten en las 
preparaciones o formas farmacéuticas contempladas en las definiciones 
de medicamentos del artículo 259 de la Ley Orgánica de Salud. Para la 
adquisición de fármacos será necesario que los mismos se encuentren 
dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente.  Los bienes 
estratégicos en salud constituyen todo tipo de bien determinado por la 
Autoridad Sanit aria Nacional, en el marco de sus competencias, que sea 
necesario y se encuentre relacionado directamente con la presentación de 
servicios de salud. (…)”;  
 
Que, el Decreto Ejecutivo No.1033 suscrito el 5 de mayo de 2020, establece en 
su artículo 77 que:  “Control de trazabilidad. - Para el caso de las entidades  
 que conforman RPIS, en el servicio de almacenamiento, distribución y 
entrega o dispensación de fármacos o bienes estratégicos en salud que 
se contrate, se vigilará que en toda transferencia del bien  se cumpla con 
los controles de calidad y sanitarios, pudiéndose implementar mecanismo 
de control de trazabilidad para el seguimiento de dichos bienes, desde la 
producción del fármaco o bien estratégico en salud hasta la entrega o 
dispensación al usuario o  paciente.  
  
            El sistema de trazabilidad consistirá en la identificación individual y 
unívoca de cada unidad de los fármacos y otros bienes estratégicos en 
salud a ser entregados o dispensados, que permita efectuar el 
seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de 
dichos bienes.  Cualquier irregularidad en las condiciones de calidad, 
seguridad y eficacia, que se detectare, implicará la suspensión inmediata 
del vínculo contractual y/o la aplicación de las sanciones previst as en el 
convenio u orden de compra respectivos, sin perjuicios de las sanciones 
contenidas en la demás normativa aplicable.”;  
 
Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-030-2020 -MAFG, se emite la 
normativa Técnica Sanitaria  Sustitutiva que establece los lineamientos 
para el control de la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos 
y dispositivos médicos , publicada en Registro Of icial Suplemento 338 
de 26 de noviembre de 2020 ; 
 
Que,  mediante Informe Técnico  No. INF-DTIC -DESA -ARCSA -006-2021 , de 
fecha 20 de abril, el Director de Tecnología  de la Información y  
Comunicaciones , expresa:  “Es importante contar con el Sistema 
Informático para el control de la aplicación de la Trazabilidad, se 
recomienda, evaluar la modificación de la fecha de aplic ación de 
aplicación del Sistema Nacional de Traz abilidad considerando lo 
indica do por el SERCOP en las reuniones y los criterios de las áreas 
operativas involucradas de ARCSA según la Resolución ARCSA -DE-
030-2020 -MAF, es decir Certificaciones y Control Pos terior .”; 
 
Que,  mediante Informe Técnico  Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -005-KNCA, de 
fecha 13 de may o de 2021, la Dirección Técnica de Elaboración, 
Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos, 
justifica la necesidad de reformar la Resolución ARCSA -DE-030-2020 -
MAFG  con la finalidad de ampliar los plazos para el cumplimiento de la 
implementación de la trazabilidad ; 
 
Que, mediante Oficio Nro. PR -SAP-2021 -1791 -O, de fecha 18 de mayo de 
2021, la Subsecretaría de la Administración Pública aprueba el informe 
del análisis de impacto regulatorio Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -003-
KNCA de la presente resolución;  
  
 Que,  mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -DAJ-009-2021 -JLSS, de fecha 
19 de mayo de 2021, la Dirección de Asesoría Jurídica, concluye como 
viable y conforme a Derecho, la “Reforma parcial a la Normativa Técnica 
Sanitaria que establece los lineamientos para el control de la 
trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y d ispositivos 
médicos, publicada en Segundo Suplemento de Registro Oficial No. 338 
de 26 de noviembre de 2020 ”, sin que se incurra en las prohibiciones 
establecidas en el artículo 131 del Código Orgánico Administrativo;  
 
Que,  por medio de la Acción de Person al No AD -079 de fecha  20 de abril  de 
2021,  el Sr. Ministro de Salud Pública Dr. Camilo Aurelio Salinas Ochoa , 
en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base 
a los documentos habilitantes “Acta de reunión de Directorio” , nombra 
al Ing. Leonardo Da Silva Saralegui  como Director Ejecutivo de la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA , 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, encargado; responsabilidad que 
ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones q ue el puesto 
exige, a partir del  21 de abril  de 2021.  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 
13 de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 
14 de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de 
enero del mismo año 2015, el Director  Ejecutivo de la ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA 
QUE ESTABLECE LOS  LINEAMIENTOS PARA EL CONTROL  DE LA 
TRAZABILIDAD DE MEDICAMEN TOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y 
DISPOSITIVOS MÉDICOS , PUBLICADA EN SEGUNDO SUPLEMENTO DE 
REGISTRO OFICIAL NO. 338 DE 26 DE NOVIEMBRE DE 2020  
 
Art. 1. - Sustitúyase en el CAPÍTULO II “DE LAS ABREVIATURAS Y 
DEFI NICIONES ” en el artículo 3 , la siguiente definición :  
 
“Código bidimensional. - Los códigos bidimensionales tienen una estructura 
matricial formada por cuadrados pequeños o puntos denominados módulos que 
se organizan en una malla cuadrada y a diferencia de los códigos de barras tienen 
la ventaja de almacenar mayor cantidad de informa ción. En esta categoría se 
contemplan  los códigos QR y Data Matrix . Para la aplicació n del Código Único de 
Trazabilidad (CUT) se debe considerar únicamente el código Data Matrix. ” 
 
Art. 2. - Sustitúyase en el CAPÍTULO III,  DEL SISTEMA NACIONAL DE 
TRAZABILIDAD, el segundo inciso del artículo 4  por el siguiente : 
  
 “Art. 4. - (…) Como  consecuencia de los movimientos logísticos del producto se 
genera un sistema de información el cual permite hacer el seguimiento de los 
medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos a través de la cadena 
de distribución, hasta el paciente. ”  
 
Art. 3. - Sustitúyase en el CAPÍTULO III,  DEL SISTEMA NACIONAL DE 
TRAZABILIDAD, el artículo 5 por el siguiente:  
 
“Art. 5. - La trazabilidad  inicia con los laboratorios fabricantes o importadores de 
medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos quienes deben 
otorgar un CUT a cada una de sus unidades comerciales de los productos objeto 
de la presente resolución.  
 
Los titulares de lo s registros sanitarios de estos productos deben asegurar la 
inclusión del CUT en el empaque secundario, o en su empaque primario en caso 
de no contar con uno secundario, de modo que este pueda ser claramente 
identificado y leído en todas las fases de la ca dena logística del producto. En caso 
de dispositivos médicos se utilizará el UDI como CUT conforme la regulación 
International Medical Device Regulators Forum -IMDRF, mismo que debe incluir 
el código GTIN, número de lote, fecha de caducidad y para los disp ositivos 
médicos implantables , además deberá incluir el número de serie . 
 
Art. 4. - Sustitúyase en el CAPÍTULO III, DEL SISTEMA NACIONAL DE 
TRAZABILIDA D, los  artículo s 7, 8, 10 y 11 por los siguiente s: 
 
“Art. 7. -Todas las operaciones y movimientos logísticos que se realicen con el 
medicamento, producto biológico y dispositivo médico durante la recepción, 
almacenamiento, distribución, transporte y comercialización hasta qu e el mismo 
llegue al paciente o usu ario final , deben ser trazables a través del CUT. ”  
 
“Art. 8. - Para los establecimientos de la RPIS, la empresa u operador logístico 
contratado debe implementar la trazabilidad, que incluya el seguimiento al proceso 
de recepción, almacenamiento, distribuci ón, transporte, dispensación y/o entrega 
de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos hasta el 
paciente o usuario final. Los establecimientos farmacéuticos y los 
establecimientos de dispositivos médicos que comercialicen medicamentos, 
productos biológicos y/o dispositivos médicos a las farmacias públicas y privadas 
deben implementar la trazabilidad y registrar los movimientos de sus productos en 
el sistema informático de trazabilidad que dispongan para el efecto.”  
 
“Art. 10. - Para la dispensación o entrega de medicamentos, productos biológicos 
y dispositivos médicos , las farmacias públicas o privadas deben aplica r los 
mecanismos establecidos en la presente normativa para garantizar la trazabilidad 
de los mismos, reflejando inform ación de la dispensación y los saldos de los 
productos por cada dosis unitaria dispensada o entregada al paciente o u suario 
final, según corresponda.”  
  
 “Art. 11. - El Código Único de Trazabilidad que se encuentre en el empaque 
secundario o primario, según c orresponda, de los medicamentos, productos 
biológicos y dispositivos  médicos, debe permitir que el usuario final o paciente 
tenga la posibilidad de verificar a través de herramientas portátiles y de fácil 
acceso, el historial y los datos del producto dispe nsado o entregado .” 
 
Art. 5. - Sustitúyase en el  CAPÍTULO IV, DE LA IDENTIFICACIÓN UNÍVOCA , el 
artículo 19, por el siguiente : 
 
“Art. 19. - La información que se visualice al m omento de realizar la captura del  
CUT incluido en el empaque primario o secundario del producto, según 
corresponda, debe considerar al menos lo siguiente:  
 
a. Fecha, hora, origen y destino de la transacción o movimiento logístico del 
producto;  
b. Número de factura o número del documento de transacción del movimiento 
logístico;  
c. Número de lote o serie, según corresponda;  
d. Fecha de vencimiento de los productos según corresponda;  
e. Nombre y cédula de identidad del paciente y/o destinatario del 
medicamento, producto biológico o dispositivo médico; y, 
f. Código comercial del producto (GTIN) debe estar relacionado con el 
medicamento, producto biológico o dispositivo médico:  
I. Número de registro sanitario  
II. Nombre del producto  
III. Denominación común internacio nal (DCI) sólo para medicamentos  
y productos biológico s 
IV. Presentación comercial  
V. Descripción de la forma farmacéutica (sólo para medicamentos  y 
productos biológicos ) 
VI. Concentración (sólo para medicamentos  y productos biológicos )” 
 
Art. 6. - Sustitúyase en el  CAPÍTULO IV, DE LA IDENTIFICACIÓN UNÍVOCA , el 
artículo 20  por el siguiente : 
 
“Art. 20. - Cuando el medicamento, producto biológico o dispositivo médico sea 
entregado directamente al paciente en su domicilio o lugar de residencia (para 
grupos prioritarios), además de  la información descrita en el artículo anterior, debe 
visualizarse  durante la captura del CUT, la siguiente información:  
 
a. Dirección del domicilio del destinatario ; 
b. Fecha y hora de entrega ; 
c. Número de factura o número del documento que evidencie la  transacc ión 
del movimiento logístico con los datos del paciente ; y, 
d. Nombre y cédula de la persona que recibe el producto ” 
  
 Art. 7. - Sustitúyase en el  CAPÍTULO IV, DE LA IDENTIFICACIÓN UNÍVOCA , el 
artículo 22 por el siguiente:  
 
“Art. 22. - De los registros de movimientos logísticos. -Todos los actores que forman 
parte del ámbito de aplicación de la presente normativa deben registrar en el 
sistema informático de trazabilidad que empleen , los movimientos logísticos que 
se detallan a continuación, sin perjuicio de otros movimi entos que puedan ser 
registrados en el sistema  y que se requieran para su adecuada gestión y 
funcionamiento:  
 
a. Producto en cuarentena;  
b. Liberación de producto;  
c. Distribución y recepción del producto al actor posterior de la cadena de 
distribución;  
d. Distribución y recepción del producto al actor anterior la cadena de 
distribución;  
e. Distribución/ entrega del producto al paciente;  
f. Producto dado de baja (por daño, rotura o desperfectos consecuencia del 
transporte y distribución);  
g. Producto robado o extravi ado; 
h. Traslado entre bodegas o depósitos propios;  
i. Producto vencido o caducado;  
j. Devoluciones por problemas de calidad  
k. Reingreso del producto a stock;  
l. Producto retirado del mercado (ante la emisión de una alerta sanitaria o 
retiro voluntario notificado a la ARCSA);  
m. Producto retirado para d isposición final  (producto próximo a vencer); y,  
n. Producto destinado a ensayo clínico. ” 
 
Art. 8. - Elimínese el  CAPÍTULO V DE LA BASE DE DATOS CENTRALIZADA.  
 
Art. 9. - Sustitúyase en DISPOSICIONES GENERALES, la Disposición general 
PRIMERA, por la siguiente  disposició n: 
 
“PRIMERA. - En caso que se hayan reportado afectaciones a las características 
propias de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos 
ocurridas durante el proceso de almacenamiento, distribución o dispensación; o 
que estos se encuentren vencidos o pró ximos a vencer; el responsable de la 
custodia y resguardo de las buenas condiciones de almacenamiento de estos 
productos en el establecimiento farmacéutico o en el establecimiento de salud, 
debe coordinar la disposición final de los mismos con el titular d el registro sanitario 
del producto . El sistema informático de trazabilidad que el establecimiento 
disponga para el efecto  debe permitir el registro y trazabilidad de las operaciones 
vinculadas con las actividades de disposición final de medicamentos, productos 
biológicos y dispositivos médicos amparados en esta disposición. ” 
  
 Art. 10. - Sustitúyase en DISPOSICIONES GENERALES, la Disposición general 
Segunda, por la siguiente  disposició n: 
 
“SEGUNDA. - Los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos, 
productos biológicos y/o dispositivos médicos contratados por la RPIS, son los 
responsables de incluir el código de trazabilidad. El código de trazabilidad podrá 
ser impreso o adherido mediante un sticker/adhesivo, en el empaque primario o 
secundario según  corresponda  y debe sujetarse  al cumplimiento de la certificación 
de buenas prácticas de manufactura (BPM) o de almacenamiento, distribución y 
Transporte (BPADT).    
 
Art. 11. - Inclúyase  en DISPOSICIONES GENERALES, después de la Disposición 
Tercera, la siguiente  disposición : 
 
“CUARTA. - Cuando el establecimiento certificado en Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPADT) no cuente con un área de 
impresión , para incluir el CUT en el empaque del producto, debe realizar una 
ampliación en su certificado, o solicitar una inclusión en el certificado de BPADT 
cuando el establecimiento c uente con el área de impresión y  va a adicionar el CUT 
a través de un  sticker/adhesivo . La ampliación o inclusión en el certificado de 
BPADT debe re alizarse de conformidad con la normativa vigente e instructi vo que 
la Agencia disponga  para el efecto .” 
 
Art. 12. -  Sustitúyase las DISPOSICIONES TRANSIT ORIAS , por las siguientes:  
 
“PRIMERA. - Los proveedores para la RPIS , RPC y farmacias privadas  de 
medicamentos o productos biológicos que la autoridad sanitaria nacional 
establezca para la primera fase de implementación de la trazabilidad, con tarán 
con un plazo de hasta doce (12 ) meses, contados a partir de la publicación en el 
Registro Oficial de la presente normativa , para cumplir los lineamientos 
establecidos en esta resolución .  
 
SEGUNDA .- Los proveedores para la RPIS , RPC y farmacias privadas de 
medicamentos o productos biológicos que la autoridad sanitaria nac ional 
establezca para la segunda  fase de implementación de la trazabilidad, contarán 
con un plazo de hasta dieciocho (18)  meses , contados a partir de la publicación 
en el Registro Oficial de la presente normativa , para cumplir los lineamientos 
establecidos en esta resolución . 
   
TERCERA .- Los proveedores para la RPIS, RPC y farmacias privadas de 
medicamentos o productos biológicos que la autoridad sanitaria nac ional 
establezca para la tercera  fase de implementación de la trazabilidad, contarán con 
un plazo de hasta veinticuatro (24)  meses , contados a partir de la publicación en 
el Registro Oficial de la presente normativa , para cumplir los lineamientos 
establecidos en esta resolución . 
  
 CUARTA .- Los proveedores para la RP IS, RPC y farmacias privadas de  
dispositivos médicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la cuarta  
fase de implementación de la trazabilidad, contarán con un plazo de hasta 
veinticuatro (24) meses,  contados a partir de la publicación en el Registro Oficial 
de la presente  normativa , para cumplir los lineamientos establecidos en esta 
resolución . 
 
QUINTA. - Los integrantes del Sistema Nacional de Trazabilidad deben presentar 
un Plan Gradual para la implementación de trazabilidad de sus productos en un 
plazo máximo  de cuatro (4 ) meses previos  a la culminación del plazo para la 
implementación de la trazabilidad según la fase correspondiente a su producto . El 
plan gradual debe contemplar las actividades faltantes a realizar para el 
cumplimiento de la im plementación de  la trazabilidad y el mismo debe presentarse 
a la ARCSA conforme al instructivo que la Agencia emita para el efecto.  
 
La ARCSA  realizará inspecciones de seguimiento de forma aleatoria a los 
integrantes del Sistema Nacional d e Trazabilidad para verificar la  implementación 
del Plan Gra dual presentado.  
 
SEXTA. - Hasta que la Agencia cuente con un sistema informático para realizar el 
control de la trazabilidad de  medicamentos, productos biológicos y dispositivos 
médicos , los integrantes del Sistema Nacional de T razabilidad deben registrar los 
movimientos de los productos objeto de la presente normativa en el sistema 
informático de trazabilidad que dispongan para el efecto; movimientos logísticos 
que serán verificados por la ARCSA a través de inspecciones de segui miento.  
 
Por medio del sistema informático de trazabilidad de la ARCSA, se implementará 
la Base de Datos Central,  donde se almacenarán todos los registros generados 
por los  sistemas propios de los integrantes del Sistema Nacional de Trazabilidad.  
Las características del sistema informático de trazabilidad de la ARCSA  se 
indicarán en el instructivo que la Agencia emita para el efecto.  
 
SÉPTIMA.- En el término de ciento treinta (13 0) días contados a partir de la 
publicación de la presente  normativa en el Registro Oficial, la ARCSA emitirá el 
instructivo para la presentación del plan gradual  para la implementación de 
trazabilidad , descrito en la Disposición Transitoria Quinta . 
 
OCTAVA. - La inclusión del CUT en el empaque secundario del medic amento, 
producto biológico o dispositivo médico, o en el empaque primario cuando el 
producto no cuente con empaque secundario, no requerirá una modificación al 
registro sanitario; a excepción de aquellos casos en los que el titular del registro 
sanitario d eba realizar cambios en su empaque para incluir el CUT.  
 
La solicitud de modificación al registro sanitario a razón del inciso anterior, debe 
realizarse en un plazo máximo de dos (2) meses previos a la culminación del plazo 
para la implementación de la tr azabilidad según la fase correspondiente al 
producto; adicionalmente el titular del registro sanitario podrá solicitar un  
 agotamiento de existencias. Ambas solicitudes deben realizarse de conformidad 
con el procedimiento y requisitos descritos en la normat iva vigente aplicable a 
cada producto. ” 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente 
resolución a la Coordinac ión Técnica de Certificaciones, a la Coordinación 
General Técnica de  Vigilancia y Control Posterior,  por intermedio de l as 
Direcciones Técnicas competentes, y a la Dirección de Tecnologías de la 
Información y Comunicaciones  de la ARCSA  o quien ejerza sus competencias,  
cada una de ellas dentro del ámbito de sus atribuciones  y responsabilidades . 
 
La presente resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción , sin perjuicio 
de su publicación en Registro O ficial.  
  
Dado en la c iudad de Guayaquil, el 19  de mayo  del 2021 . 
 
 
 
 
 
 
Ing. Leonardo Da Silva Saralegui   
 
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL  Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ , ENCARGADO