G/TBT/W/683  
25 de noviembre  de 2019 
(19-7999) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
UNIÓN EUROPEA - REGL AMENTO DE DISPOSITIV OS MÉDICOS (MDR)  
Y REGLAMENTO DE DISP OSITIVOS MÉDICOS  
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO  (IVDR)  
DECLARACIÓN DE LA UN IÓN EUROPEA EN EL CO MITÉ  
DE OBSTÁCULOS TÉCNIC OS AL COMERCIO  
13 A 15 DE NOVIEMBRE DE 2019 
La siguiente comunicación, de fecha 13 de noviembre de 2019, se distribuye a petición de la 
delegación de la Unión Europea . 
 
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1.  La Unión Europea agradece las observaciones de las delegaciones del Japón, China, 
los Estados  Unidos, la República de Corea, el Canadá y México sobre el reglamento de productos 
sanitarios (MDR) y el reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro  (IVDR).  
2.  Los nuevos reglamentos MDR y IVDR se adoptaron en abril de 2017 y entrarán e n vigor en mayo 
de 2020 y mayo de 2022. 
3.  El cumplimiento de estos reglamentos será fundamental para garantizar las condiciones 
generales de seguridad y buen funcionamiento de los dispositivos médicos, y permitirá adaptarse al 
progreso tecnológico.  
4.  La UE rec onoce que el cumplimiento en los plazos establecidos, de mayo de 2020 para los 
productos sanitarios y mayo de 2022 para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro , 
requerirá esfuerzos importantes de la Comisión, los Estados miembros y las partes interesadas (en 
particular los órganos notificados y los agentes económicos), por el número de nuevos requisitos y 
su complejidad.  
5.  La UE también es consciente de que una de las principales dificultades, y una cuestión esencial, 
es contar oportunamen te con el número apropiado de organismos notificados.  
6.  Por el momento, se han designado 7 organismos notificados en el marco del reglamento MDR, 
y 2 en el del IVDR . Los servicios de la Comisión han recibido otras 51  solicitudes, que abarcan todo 
el ámbito d e los dos reglamentos, y se han llevado a cabo 29  evaluaciones conjuntas . Basándose en 
la información disponible, se ha estimado que en el curso de este año se podrían designar 
unos 20 organismos notificados en el marco del reglamento de productos sanitari os. 
7.  Puesto que uno de los objetivos declarados de los nuevos reglamentos es instaurar una estructura 
más segura de organismos notificados, el número de estos organismos designados en el marco de 
estos reglamentos será ligeramente inferior al actual, y es p osible que muchos organismos 
notificados necesiten cierto tiempo para presentar una solicitud, dependiendo de su nivel 
de preparación.  
8.   La gran mayoría de los organismos notificados actuales se ha manifestado con solicitudes . Se 
ha confirmado igualmente qu e los organismos notificados han aumentado sus recursos de evaluación 
de productos sanitarios en una media de 50 %, y los recursos de evaluación de productos sanitarios 
para diagnóstico in vitro  hasta en un 200 %. Hay nuevos organismos que también han presen tado 
solicitudes de designación en el marco de los reglamentos.  G/TBT/W/683  
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  9.  La UE se ha propuesto animar a los organismos notificados a utilizar los informes de auditoría 
única del Programa de auditoría única de productos sanitarios (MDSAP), en conformidad con los 
requisitos legislativos de la UE . La UE prepara directrices que espera publicar a principios del 
próximo  año. 
10.  La UE y los Estados Unidos colaborarán para armonizar en lo posible las especificaciones de 
una base de datos electrónica para la identificación únic a de productos (sistema en el que se utiliza 
un código de identificación única que facilita el reconocimiento y la rastreabilidad de los productos) . 
Se ha convenido igualmente idear un plan de ensayos de compatibilidad bilaterales de las respectivas 
bases de datos para la identificación única.  
11.  En el marco de los nuevos reglamentos MDR e IVDR, la Comisión debe elaborar una 
nomenclatura de productos sanitarios que fundamente el funcionamiento de la futura Base de Datos 
Europea para Productos Sanitarios, Eudam ed. La Comisión y el Grupo de Coordinación de Productos 
Sanitarios (MDCG) han decidido que el sistema de nomenclatura "gratuito" para el registro de 
información sobre productos sanitarios en la base Eudamed será la " Classificazione nazionale e 
internaziona li" (CND) . Ahora bien, la nomenclatura CND se reflejará en la nomenclatura 
universal  (GMDN) . La correspondencia entre estas dos nomenclaturas se incorporará en la futura 
base de datos, y los agentes económicos podrán verla . El objetivo es permitir una comu nicación 
fluida entre los sistemas de la UE y de los Estados Unidos.  
12.  Por último, pero no menos importante, los nuevos reglamentos prevén mecanismos de 
transición eficaces, como la posibilidad que se ofrece a los fabricantes de seguir comercializando 
productos amparados por certificados de la Directiva anterior, hasta mayo de 2024. E s 
una disposición fundamental, aplicable a un porcentaje bastante alto de dispositivos médicos 
disponibles actualmente en el mercado de la UE . Actualmente, se están celebrando en el Consejo y 
el Parlamento debates sobre un corrigendum  para seguir ampliando estas disposiciones a una serie 
de dispositivos mejorados de clase  I. En el caso de adoptarse, dicho corrigendum aliviará la carga 
de trabajo actual de los organismos notificados.  
13.  Teniendo en cuenta lo anterior y el hecho de que las actividades d e aplicación progresan en 
general como está previsto, nada justifica por el momento una reconsideración de los plazos de 
transición de ambos reglamentos . La UE se ha comprometido a poner en marcha el nuevo sistema 
sin retrasos para mejorar la protección de  los pacientes.  
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