G/TBT/N/BRA/1086  
19 octobre  2020 
(20-7200) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, s inon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Glandes et autres organes à usages opothérapiques, à l'état desséché, même 
pulvérisés ; extraits, à usages opothérapiques, de glandes ou d'autres or ganes ou de leurs 
sécrétions ; héparine et ses sels ; autres substances humaines ou animales préparées à 
des fins thérapeutiques ou prophylactiques, n.d.a (SH 3001) ; Sang humain ; sang animal 
préparé en vue d'usages thérapeutiques, prophylactiques ou de diagn ostic; antisérums, 
autres fractions du sang et produits immunologiques, même modifiés ou obtenus par voie 
biotechnologique ; vaccins, toxines, cultures de micro -organismes (à l'exclusion des 
levures) et produits similaires (SH 3002) ; Médicaments (à l'exclus ion des produits 
des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés entre eux, préparés 
à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni 
conditionnés pour la vente au détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits 
des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés ou non mélangés, 
préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses 
ou conditionnés pour la vente au détail (SH 3004) ; Préparation s et articles 
pharmaceutiques visés aux sous -positions 3006.10.10 à 3006.60.90 (SH 3006)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Normative Instruction 
number 68, 1 September 2020 (Instruction normative n° 68 du 1er septembre 2 020), 
2 pages, en portugais  
6. Teneur : L'instruction normative notifiée prévoit l'inclusion d'une déclaration sur 
l'étiquette des dispositifs médicaux faisant état d'une nouvelle formule lors du 
changement de composition du produit.  G/TBT/N/BRA/1086  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
1) Journal officiel brésilien n°  170 du 3 septembre 2 020, section 1, page 74 ; 2) Journal 
officiel brésilien n°  170 du 3 septembre 2 020, section 1, page 74 ; 3) Décision du Conseil 
d'administration RDC n° 421 du 1er septembre 2 020 
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/instrucao -normativa -in-n-68-de-1-de-setembro -de-
2020-275656283  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -de-diretoria -colegiada -rdc-n-421-de-1-de-
setembro -de-2020-275656506  
http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/432064  
9. Date projetée pour l'adoption : 1er septembre 2 021 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 1er septembre 2 021 
10. Date limite pour la présentation des observations : Sans objet  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'informat ion 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
https://www.in.g ov.br/web/dou/ -/instrucao -normativa -in-n-68-de-1-de-setembro -de-
2020-275656283