REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/1055 DE LA COMISIÓN 
de 10 de abril de 2024
relativ o a la autor ización del complejo hier ro(II)-betaína como aditiv o para piensos destinado a todas 
las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autor ización del 
compl ejo hier ro(II)-betaína. Dicha solicitud iba acompañ ada de la información y la documentación exigidas en el 
artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) La solicitud se refiere a la autorización del complejo hier ro(II)-betaína como aditivo para piensos destinado a todas 
las especies animales, que debe clasificarse en la cate goría «aditiv os nutr icionales» y en el grupo funcional 
«compue stos de oligoelementos» .
(4) En su dictamen de 5 de septiembre de 2023 (2), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Aut oridad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el complejo hier ro(II)-betaína es seguro para los consumidores 
y para el medio ambiente, siempre que no se superen los niveles máximos autori zados para el cont enido tota l de 
hier ro en los piensos. La Autoridad concluy ó además que el complejo de hier ro(II)-betaína es seguro para los pollos 
de engorde. Esta conclusión puede extrapolarse a todas las especies y catego rías de animales siempr e que no se 
superen los niveles máximos autori zados en la UE para el hier ro total en los piensos. La Autoridad concluy ó que, 
debido a la presencia de níquel, el complejo de hier ro(II)-betaína se considera un sensibilizant e cutáneo y 
respirato rio. Es irritant e ocular , pero no irritante cutáneo. La Autoridad llegó a la conclusión de que la sustancia es 
eficaz como fuente de hier ro en todas las especies y catego rías de animales. La Autoridad no consideró que fuesen 
necesar ios requisitos específi cos de seguimiento poscomercialización. La Autoridad verificó también el informe 
sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laborat orio de referen cia establecido en el 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) En vista de lo anterior, la Comisión considera que el compl ejo hier ro(II)-betaína cumple los requisitos establecidos en 
el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autor izarse el uso de esa sustancia. La 
Comisión concluy e también que, por razones de segur idad, el aditivo debe incor porarse a los piensos a través de 
premezclas. Además, la Comisión considera que deben adop tarse medidas de protección adecuadas para evitar 
efectos adversos en la salud de los usuar ios del aditivo.
(6) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
Diar io Oficial 
de la Unión Europea ES 
Serie L 
2024/1055 11.4.2024
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1055/oj 1/5(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2023;21(9):8250.HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anex o, perteneciente a la cate goría 
«aditiv os nutr icionales» y al grupo funcional «com puestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho 
anex o.
Artículo 2
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 10 de abril de 2024 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES DO L de 11.4.2024 
2/5 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1055/ojANEX O 
Número de 
identif ica-
ción del 
aditivo para 
piensosAditivoCompo sición, fórmula química, descr ipción y 
método analíticoEspecie animal 
o categ oría de 
animalesEdad 
máximaConten ido 
mínimoConten ido 
máximo
Otras disposicionesFin del período 
de autoriz aciónConteni do del element o (Fe) en 
mg/kg de pienso complet o con 
un conten ido de humedad del 
12 % o en mg del elemento (Fe)/ 
día
Categoría: aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos
3b112 compl ejo hie­
rro(II)-betaínaComposición del aditivo
compl ejo hier ro-betaína con un mínimo del 
14 % de hier ro y un mínimo del 36 % de 
betaína
níquel: máximo 58 mg/kg.
Forma sólida.
Caracter ización de las sustancias activas
Nombre: catena- [diaqua sulfat o-μ2- (trime­
tilamonio) acetato-hierr o (II)]
Fórmula química: [Fe 
(H2O) 2((CH3)3NCH 2COO)(SO 4)]n
Especifica ciones
mínimo del 14 % de hier ro
mínimo del 36 % de betaína
Azufre: 9 %–12 %.
máximo de 5 % de humedad
Métodos analíticos (1)
Para la cuantificación del cont enido total de 
hier ro en el aditivo para piensos:
— espectrometría de emisión atómi ca por 
plasma acoplado inductivament e (ICP - 
AES) (EN 15621 o EN 15510), o
— espectrometría de absorción atómi ca 
(AAS) (ISO 6869).Ovinos - - 500 mg/kg 1. El aditiv o se incor po­
rará al pienso en for­
ma de premezcla.
2. Los explotadores de 
empresas de piensos 
establecerán procedi ­
mientos operativos y 
medidas organizati ­
vas para los usuar ios 
del aditivo y las pre­
mezclas, con el fin de 
abordar los posibles 
riesgos resultant es de 
su uso. Cuando esos 
riesgos no puedan 
eliminarse mediante 
tales procedimiento s 
y medidas, el aditivo y 
las premezclas se uti­
lizarán con un equipo 
de protección respira ­
toria, ocular y cutá ­
nea.1 de mayo de 
2034
Bovinos - - 450 mg/kg
Lechones Hasta una 
semana 
antes del 
dest ete- 250 mg/día
Aves de corral - - 450 mg/kg
Animales de 
compañ ía- - 600 mg/kg
Otras especies 
animales- - 750 mg/kgDO L de 11.4.2024 ES 
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1055/oj 3/5Para la cuantificación del cont enido total de 
hier ro en las premezclas:
— espectrometría de emisión atómi ca por 
plasma acoplado inductivament e (ICP - 
AES) (EN 15621 o EN 15510), o
— espectrometría de absorción atómi ca 
(AAS) (ISO 6869), o
— espectrometría de masas por plasma 
acoplado inductivament e (ICP -MS) 
(EN 17053).
Para la cuantificación del cont enido total de 
hier ro en los piensos compuest os:
— espectrometría de emisión atómi ca por 
plasma acoplado inductivament e (ICP - 
AES) (EN 15621 o EN 15510), o
— espectrometría de absorción atómi ca 
(AAS) [Reg lamento (CE) n.o 152/2009 
de la Comisión, anex o IV-C, o ISO 
6869], o
— espectrometría de masas por plasma 
acoplado inductivament e (ICP -MS) 
(EN 17053).
Para la cuantific ación de la betaína en el 
aditivo para piensos:
— cromatografí a líquida de alta resolu ­
ción con detec ción del índice de re­
fracción (HPL C-RI).ES DO L de 11.4.2024 
4/5 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1055/ojPara la cuantific ación del azufre y el sulfat o 
en el aditivo para piensos:
— espectrometría de emisión atómi ca por 
plasma acoplado inductivament e (ICP - 
AES) (EN 15621).
Prueba de formación del compl ejo entre el 
hier ro, la betaína y el sulfato: difracción de 
rayos X (DRX) de muestras en polvo. (2)
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts
(2)Difractómetro de Stoe, del modelo Stadi P, en geometría Guinier que utiliza radiación Cu-Κα1 (monocromador de germanio, de tipo Johann) y un detect or sensible a la posición de la placa de imagen de Stoe 
(IP-PSD).DO L de 11.4.2024 ES 
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1055/oj 5/5