G/TBT/N/ECU/501  
31 de marzo de 2021  
(21-2699) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque. Bloque 5  
Guayaquil - Ecuador  
Teléfono: (+593 -4) 3727 440  
Página WEB: www.controlsanitario.gob.ec  
Nombre y dirección (inclu idos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autorida d diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontacto -otcecu@produccion.gob.ec  
puntocontactoecu@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
Página WEB: www.produccion.gob.ec  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :   
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  La presente normativa técnica sanitaria tiene como 
finalidad la regulación y control de los medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a f iscalización (estupefacientes, psicotrópicas, precursores químicos 
y sustancias químicas específicas). Las disposiciones establecidas en la presente 
normativa son aplicables a todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o 
extranjeras radicadas en el Ecuador, que produzcan, importen, exporten, almacenen, 
comercialicen, distribuyan y dispensen medicamentos que contengan sustancias 
catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes, psicotrópicas, precursores químicos 
y sustancias químicas específic as); a excepción de la dispensación, destrucción, 
transferencia, donación y notificación de siniestros de estos medicamentos en las 
farmacias de los servicios de salud públicos y privados. Se excluyen del ámbito de 
aplicación de la presente normativa los p roductos de uso y consumo humano que posean 
en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo o derivados de cannabis no 
psicoactivo o cáñamo, los cuales serán regulados conforme la normativa de productos de G/TBT/N/ECU/501  
 
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  uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo que la Agencia 
disponga para el efecto.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  PROYECTO DE 
NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA REGULACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS 
QUE CONTENGAN SUSTANCIAS CATALOGADAS SUJET AS A FISCALIZACIÓN (48 
página(s), en Español)  
6. Descripción del contenido:  La presente normativa técnica sanitaria tiene como finalidad 
la regulación y control de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas 
sujetas a fiscalización (estupefacien tes, psicotrópicas, precursores químicos y sustancias 
químicas específicas).  
Las disposiciones establecidas en la presente normativa son aplicables a todas las 
personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras radicadas en el Ecuador, que 
produzcan,  importen, exporten, almacenen, comercialicen, distribuyan y dispensen 
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización 
(estupefacientes, psicotrópicas, precursores químicos y sustancias químicas específicas); 
a excepción de la dis pensación, destrucción, transferencia, donación y notificación de 
siniestros de estos medicamentos en las farmacias de los servicios de salud públicos y 
privados.  
Se excluyen del ámbito de aplicación de la presente normativa los productos de uso y 
consumo humano que posean en su formulación cannabis no psicoactivo o cáñamo o 
derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo, los cuales serán regulados conforme la 
normativa de productos de uso y consumo humano que contengan cannabis no 
psicoactivo o cáñamo que l a Agencia disponga para el efecto.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
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9. Fecha propuesta de adopción:  Desde 60 días a partir de la notificación  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  180 días a partir de la fecha de adopción  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inv ersiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontacto -otcecu@produccion.gob.ec  
puntocontactoecu@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
www.controlsanitario.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/ECU/21_2404_00_s.pdf