REGL AMENTO (UE) 2020/356 DE LA COMISIÓN 
de 4 de marzo de 2020 
por el que se modif ica el anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del 
Consejo en lo relativ o a la utilización de polisorbat os (E 432-436) en bebidas gaseosas 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos 
alimentar ios(1), y en particular su artículo 10, apar tado 3, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentar ios autori zados 
para su utilización en aliment os y sus condiciones de utilización. 
(2) Dicha lista puede actualizarse siguiendo el procedimiento común conte mplado en el artículo 3, apar tado 1, del 
Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), bien a iniciativa de la Comisión, o bien 
en respuesta a una solicitud. 
(3) Con arreglo al anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, en la actualidad la sustancia triestea rato de sorbitano 
polio xietilenado (polisorbat o 65) (E 436) está autorizada para su uso como aditivo alimentar io en el grupo de 
«polisorbatos» (E 432-436) en una gran variedad de alimentos a unos niveles máximos de entre 500 y 10 000 
mg/kg, y quantum satis en compl ementos alimenticios. 
(4) El 4 de julio de 2018 se present ó una solicitud de autor ización de uso de polisorbato 65 (E 436) como agent e 
antiespumant e en varios tipos de bebidas. De acuerdo con lo dispuest o en el artículo 4 del Reglamento (CE) 
n.o 1331/2008, posteri ormente se permitió el acceso de los Estados miembros a la solicitud. 
(5) De la solicitud se deduce que es necesar io el uso propuest o de polisorbato 65 (E 436) al nivel máximo de 10 mg/kg 
para la contención y la inhibición de espuma durante la producción de bebidas gaseosas mediante la formación de 
una capa alrededor de las burbujas y la estabilización de las burbujas más grandes para evitar que se unan y se 
rompan. La solicitud muestra que la inhibición de la espuma es necesar ia para utilizar de manera eficiente el equipo 
de producción, reducir los residuos de product os y manten er un lugar de traba jo seguro, así como la limp ieza y las 
condiciones higiénicas de las instalaciones. 
(6) Con arreglo al artículo 3, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, antes de actualizar la lista de aditivos 
alimentar ios de la Unión establecida en el anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, la Comisión debe recabar el 
dictamen de la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autor idad»), salvo cuando dicha actualización no sea 
susceptible de tener una repercusión en la salud humana. 
(7) La segur idad de los polisorbatos (E 432-436) como aditivos alimentar ios fue reevaluada por la Autoridad 
en 2015 (3). La Autoridad concluy ó que las estimaciones de exposición no excedían la ingesta diar ia admisible (IDA) 
de 25 mg/kg de peso corporal/día en el escenar io no leal a la marca más preciso para todos los grupos de edad tanto 
en el nivel de exposición medio como en el nivel elevado; si bien las estimaciones de exposición para niños de corta 
edad en el nivel más elevado se apro ximaban mucho a la IDA. La Autor idad señaló que era necesar io disponer de 
más datos para reducir las incer tidumbres en el escenar io de evaluación de la exposición más precisa empleado, ya 
que no se habían obtenido usos notificados para tres cate gorías de alimentos y otras fuent es de exposición 
alimentar ias a los polisorbatos no pudieron tomar se en consideración en el dictamen. 
(1)DO L 354 de 31.12.2008, p. 16. 
(2)Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un 
procedimiento de auto rización común para los aditiv os, las enzimas y los aromas alimentar ios (DO L 354 de 31.12.2008, p. 1). 
(3)EFSA Journal 2015;13(7):4152. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 5.3.2020                                                                                                                                            L 67/31   (8) En la solicitud, el solicitant e calculó la exposición utilizando el modelo de ingesta de aditivos alimentar ios(4) 
elaborado por la Autoridad. Las estimaciones facilitadas indican que la exposición adicional debido a la ampliación 
del uso solicitada es insignif icante (por debajo del 1 % de la IDA). 
(9) El uso ampli ado del polisorbato 65 (E 436) al nivel máximo de 10 mg/kg en las categorías de aliment os 14.1.4 
«Bebidas aromatizadas», 14.2.3 «Sidra y perada», 14.2.4 «vino de fruta y vino elaborado» y 14.2.8 «Otras bebidas 
alcohólicas, incluso mezclas de bebidas alcohólicas y no alcohólicas, y bebidas alcohólicas con menos del 15 % de 
alcohol» en la parte E del anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 requiere una actualización de la lista de la 
Unión que no es suscep tible de tener una repercusión en la salud humana, dado que su impact o en la exposición 
global a polisorbatos (E 432-436) es insignificante. Por consiguiente, no es necesar io solicitar el dictamen de la 
Autoridad. 
(10) En aras de la coherencia, es apropiado abordar el uso solicitado del polisorbato 65 (E 436) autorizando el grupo de 
polisorbatos (E 432-436) en las categorías de alimentos respectivas. 
(11) Por lo tanto , resulta apropiado autori zar el uso de polisorbatos (E 432-436) al nivel máximo de 10 mg/kg en las 
catego rías de alimentos 14.1.4 «Bebidas aromatizadas», 14.2.3 «Sidra y perada», 14.2.4 «Vino de fruta y vino 
elaborado» y 14.2.8 «Otras bebidas alcohólicas, incluso mezclas de bebidas alcohólicas y no alcohólicas, y bebidas 
alcohólicas con menos del 15 % de alcohol». 
(12) Procede, por tanto , modificar el anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 en consecuencia. 
(13) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifi ca con arreglo a lo dispuesto en el anex o del present e Reglamento. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 4 de marzo de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     
(4)http://www .efsa.europa.eu/en/applications/f oodingredients/tools ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 67/32                                                                                                                                             5.3.2020   ANEX O 
La parte E del anex o II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue: 
1) En la categoría de alimentos 14.1.4 «Bebidas aromatizadas», se añade la siguiente entrada sobre polisorbatos (E 432-436) después de la entrada sobre hemicelulosa de soja (E 426):  
«E 432-436 Polisorbato s 10 (1) solo bebidas gaseosas»   
2) En la categoría de alimentos 14.2.3 «Sidra y perada», se añade la siguient e entrada sobre polisorbatos (E 432-436) después de la entrada sobre alginat o de propano-1,2-diol (E 405):  
«E 432-436 Polisorbato s 10 (1) solo bebidas gaseosas»   
3) En de la catego ría de aliment os 14.2.4 «Vino de fruta y vino elaborado», se añade la siguiente entrada sobre polisorbatos (E 432-436) después de la entrada sobre ácido metatar tárico (E 
353):  
«E 432-436 Polisorbato s 10 (1) solo bebidas gaseosas»   
4) En la catego ría de alimentos 14.2.8 «Otras bebidas alcohólicas, incluso mezclas de bebidas alcohólicas y no alcohólicas, y bebidas alcohólicas con menos del 15 % de alcohol», se añade 
la siguiente entrada sobre polisorbatos (E 432-436) después de la entrada sobre alginat o de propano-1,2-diol (E 405):  
«E 432-436 Polisorbato s 10 (1) solo bebidas gaseosas»   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 5.3.2020                                                                                                                                            L 67/33