ICS 11.080 
C 50 
 
中华人民共和国国家标准  
GB XXXXX—XXXX 
      
 
 
抗菌和抑菌洗剂卫生要求  
Hygienic requirements for antibacterial and bacteriostatic lotion 
报批稿 
      
XXXX  - XX - XX发布  XXXX  - XX - XX实施  
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 
发布 
中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 
 GB XXXX —XXXX  
 
前  言 
本标准的全部技术内容为强制性。  
本标准按照 GB/T 1.1 —2009给出的规则起草 。 
本标准由国家卫生健康委员会提出并归口。  
本标准起草单位：湖南省疾病预防控制中心、 国家卫生 健康委监督中心、 湖南省卫生 健康委综
合监督局 、安徽省医学科学研究院、 深圳市疾病预防控制中心。  
本标准主要起草人：陈贵秋、陈陪厚、段亚波、李爱斌、徐庆华、朱子梨、尹进、宋江南、高
琼、易亮、 李世康、朱应凯、庄世锋、 聂新章、 孙雯、肖桂华、苏炫魁、龚晓、朱汉泉 。 GB XXXX —XXXX  
 
1 
 抗菌和抑菌 洗剂卫生要求  
1 范围 
本标准规定了抗菌和抑菌洗剂原料要求、技术要求、检验方法、包装运输和贮存要求、标签和说明
书要求。  
本标准适用于使用于完整皮肤、阴道粘膜和口腔粘膜的抗菌和抑菌洗剂产品。  
2 规范性引用文件  
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本文件。  
GB/T 191  包装储运图示标志  
GB 15979  一次性使用卫生用品卫生标准  
GB/T XXXX 消毒产品标签说明书通用要求  
中华人民共和国药典   
化妆品安全技术规范1）   
消毒技术规范2）  (2002年版)  
消毒产品生产企业卫生规范2） ( 2009年版 )  
3 术语和定义  
下列术语和定义适用于本文件。  
3.1  
抗菌洗剂  antibacterial lotion  
直接接触人体皮肤或黏膜 (不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特
定部位)，不以治疗疾病或者改善 皮肤、粘膜的症状为目的，具有一定杀菌作用，且杀灭率≥ 90%的液体
制剂。 
3.2  
抑菌洗剂  acteriostatic lotion  
直接接触人体皮肤或黏膜 (不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特
定部位)，不以治疗疾病或者改善皮肤、粘膜的症状为目的，具有一定抑菌作用，且抑菌率≥ 50%的液体
制剂(栓剂、皂剂除外 )。 
3.3  
杀灭率 killing rate  
在微生物的杀灭试验中，用百分率表示微生物减少的值。  
[WS/T 466 -2014，定义4.27] 
1） 该文件由原 国家食品药品监督管理 总局发布。  
2） 该文件由原中华人民共和国卫生部发布。  GB XXXX —XXXX  
 
2 
 3.4  
抑菌率 inhibition rate  
在微生物的抑制试验中，用百分率表示微生物抑菌效果的值。   
4 原料要求  
4.1 原料应符合 现行有效的 《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其他相应标准的质量
要求。 
4.2 生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（ 2009年版）的要求。  
4.3 产品配方不得 加入： 
a) 现行有效的《中华人民共和国药典》的药品及其同名原料；  
b) 以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和
诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制
品等（深蓖酶、溶葡萄球菌酶除外）；  
c) 列入现行 有效的《化妆品安全技术规范》（碘除外）的禁用物质；  
d) 国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。  
5 技术要求  
5.1 理化指标  
5.1.1 pH值 
pH应在标识均值± 1的范围之内 。 
5.1.2 有效成分含量  
5.1.2.1 有效成分含量应符合国家相关标准或企业产品的执行标准。  
5.1.2.2 特定使用液中的有效成分限量值应符合表 1要求。 
表1 抗菌和抑菌洗剂有效成分限量值要求  
项           目 皮    肤 黏    膜 
葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定  ≤45.0（g/L） ≤5.0（g/L） 
2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯醚  ≤20.0（g/L） ≤3.5（g/L） 
苯扎溴铵或苯扎氯铵  ≤5.0（g/L） ≤2.0（g/L） GB XXXX —XXXX  
 
3 
 5.1.3 铅、砷、汞限量值要求  
铅、砷、汞限量值应符合表 2要求。 
 
表2 铅、砷、  汞限量值要求  
项      目 要      求 
铅（以Pb计） ≤10（mg/kg） 
砷（以As计） ≤ 2（mg/kg） 
汞 ≤1（mg/kg） 
5.1.4 稳定性 
产品有效期应≥ 12个月，在有效期内有效含量不低于标识量的下限值；不能用化学法测定者，用生
物法检测稳定性，产品仍保持其抗菌或抑菌效果 。 
5.2 抗菌和抑菌洗剂杀灭（抑制）微生物要求  
5.2.1 抗菌洗剂杀灭微生物要求  
按产品使用说明书进行微生物杀灭试验，结果应符合表 3要求。 
表3 抗菌洗剂杀灭微生物a要求 
项    目 作用时间  
min 杀灭率 
% 
大肠杆菌 8099 ≤5 ≥90 
金黄色葡萄球菌 ATCC6538  ≤5 ≥90 
白色念珠菌 ATCC10231b ≤5 ≥90 
a 标签和使用说明书标明对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该特定微生物杀灭试验。  
b 标签和说明书标明对真菌有杀灭作用或用于外阴部的产品进行该项试验 。 
5.2.2 抑菌洗剂抑制微生物要求  GB XXXX —XXXX  
 
4 
 按产品使用说明书进行微生物抑制试验，结果应符合表 4要求。 
表4 抑菌洗剂抑制微生物a要求 
项    目 作用时间  
min 抑菌率 
% 
大肠杆菌 8099 ≤5 ≥50 
金黄色葡萄球菌 ATCC6538  ≤5 ≥50 
白色念珠菌 ATCC10231b ≤5 ≥50 
a 标签和使用说明书标明对某一特定微生物有抑制作用的，应进行该特定微生物抑制试验。  
b 标签和说明书标明对真菌有抑制作用或用于外阴部的产品进行该项试验。  
5.2.3 微生物污染指标  
细菌菌落总数应≤ 200CFU/mL ；真菌菌落总数应≤ 100CFU/mL ；不得检出致病菌（特指金黄色葡萄球
菌、铜绿假单胞菌和溶血性 链球菌）和大肠菌群 。 
5.3 毒理安全性要求  
毒理学指标应符合表 5要求。 
表5 毒理学指标要求  
项      目 要      求 
 多次皮肤刺激试验a 无刺激或轻度刺激  
 急性皮肤刺激试验b 无刺激或轻度刺激  
 阴道黏膜刺激试验c 无刺激或轻度刺激  
眼刺激性试验d 无刺激或轻度刺激  
a  标签和说明书中标明用于皮肤的抗菌和抑菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验。  
b 标签和说明书中标明使用后及时清洗只进行暴露时间 2h的急性皮肤刺激试验。  
c 标签和说明书中标明用于阴道粘膜的抗菌和抑菌制剂应进行阴道粘膜刺激性试验。  
d  标签和说明书中标明用于粘膜的抗菌和抑菌制剂应进行眼刺激性试验。  
6 检验方法  
6.1 理化指标检验方法  GB XXXX —XXXX  
 
5 
 6.1.1 pH测定 
按《消毒技术规范》 (2002年版)的方法进行检测。  
6.1.2 有效成分含量  
按相关产品国家标准或《消毒技术规范》 (2002年版)的方法进行检测 。 
6.1.3 铅、汞、砷检测  
按现行有效的 《化妆品安全技术规范》的方法进行检测 。 
6.1.4 稳定性试验方法  
按《消毒技术规范》 (2002年版)的方法进行检测 。 
6.2 杀灭微生物试验方法  
按《消毒技术规范》 (2002年版)和GB 15979 的方法进行检测 。 
6.3 抑制微生物试验方法  
按《消毒技术规范》 (2002年版)和 GB 15979 的方法进行检测 。 
6.4 微生物污染检测方法  
6.4.1 细菌菌落总数检测  
按GB 15979 的方法进行检测 。 
6.4.2 大肠菌群检测  
按GB 15979 的方法进行检测 。 
6.4.3 金黄色葡萄球菌检测  
按GB 15979 的方法进行检测。  
6.4.4 溶血性链球菌检测  
按GB15979 的方法进行检测 。 
6.4.5 铜绿假单胞菌检测  
按GB15979 的方法进行检测。  
6.4.6 真菌菌落总数检测  
按GB15979 的方法进行检测。  
6.5 毒理安全性试验方法  
按《消毒技术规范》 (2002年版)的方法进行检测 。 
7 包装、运输和贮存  GB XXXX —XXXX  
 
6 
 7.1 包装 
包装应严密，防止潮湿 。包装标志符合GB/T 191的要求。  
7.2 运输 
运输时应密闭，装运容器应防腐，装卸应轻拿轻放，严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。  
7.3 贮存 
7.3.1 应置阴凉干燥避光处保存 。 
7.3.2 堆垛宜垫离地面 10cm以上，垛高不 宜超过12箱，与墙面距离 宜在20cm以上。 
8 标签和说明书  
8.1 产品的标签和说明书 应符合GB/TXXXX 的要求。 
8.2 注意事项：  
a） 不得用于治疗疾病或者改善症状。  
b) 洗剂不得口服，置于儿童不易触及处。  
c) 避免与拮抗药物同用。  
d) 过敏者慎用。  
e) 避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。  
 GB XXXX —XXXX  
 
7 
 参考文献  
 
[1] WS/T 466 -2014  消毒专业名词术语