REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2024/1199 DE LA COMISIÓN 
de 18 de abril de 2024
relativ o a la auto rización del complejo manganeso(II)-betaín a como aditiv o para piensos destinado a 
todas las especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motivos y los procedimiento s para conceder tal autori zación.
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autor ización del 
compl ejo manga neso(II)-betaína. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el 
artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) La solicitud se refiere a la autor ización del compl ejo manganeso(I I)-betaína como aditiv o para piensos para todas las 
especies animales, que debe clasif icarse en la catego ría «aditiv os nutr icionales» y en el grupo funcional «com puestos 
de oligoelementos» .
(4) En su dictamen de 27 de septiembre de 2023 (2), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autoridad» ) 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el compl ejo manga neso(II)-betaína es seguro para todas las 
especies animales, para los consumidores y para el medio ambient e, siempre que no se superen los niveles máximos 
autori zados para el conte nido total de manganeso en los piensos. En relación con la segur idad de todas las especies 
animales, la Autor idad concluy ó que, sobre la base de los resultados del estudio de tolerancia, el aditivo es seguro 
para los pollos de engorde cuando se utiliza hasta los niveles máximos autor izados de mang aneso en los piensos, y 
que esta conclusión puede extrapolarse a todas las especies y catego rías de animales, siempre que no se superen los 
niveles máximos autorizados en la UE para el contenido total de manganeso en los piensos. La Autoridad concluy ó, 
además, que el compl ejo manganeso(II)- betaína es un sensibilizante cutáneo y respirato rio, porque contiene níquel. 
Es irritante ocular , pero no irritant e cutáneo. La Autoridad llegó a la conclusión de que la sustancia es eficaz como 
fuente de manganeso en todas las especies y cate gorías de animales. No consideró que fuesen necesar ios requisitos 
específico s de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el 
métod o de análisis del aditivo para piensos presentado por el laborat orio de referencia establecido en el Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003.
(5) En vista de lo anterior , la Comisión considera que el complejo manganeso(II)- betaína cumple los requisitos 
establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esa 
sustancia. La Comisión considera también que, por razones de segur idad, el aditiv o debe añadirse a los piensos a 
través de premezclas. Además, la Comisión considera que deben adopt arse medidas de prote cción adecuadas para 
evitar efectos adversos en la salud de los usuar ios del aditivo.
(6) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
Diar io Oficial 
de la Unión Europea ES 
Serie L 
2024/1199 22.4.2024
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1199/oj 1/4(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2023;21(10):8362.HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anex o, perteneciente a la cate goría 
«aditiv os nutr icionales» y al grupo funcional «com puestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho 
anex o.
Artículo 2
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 18 de abril de 2024 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES DO L de 22.4.2024 
2/4 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1199/ojANEX O 
Número de 
identif icación 
del aditiv o para 
piensosAditiv oCompo sición, fórmula química, descr ipción y método 
analíticoEspecie 
animal o 
categoría de 
animalesEdad 
máx -
imaConteni do 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesFin del período 
de autorizac iónConten ido del elemento 
(Mn) en mg/kg de pienso 
compl eto con un conteni do 
de humedad del 12 %
Categoría: aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos
3b512 Com plejo 
mangane ­
so(II)-betaínaComposición del aditivo
Com plejo manganeso(I I)-betaína con un mínimo del 
17 % de mang aneso y un mínimo del 42 % de betaína
Níquel: máximo 84 mg/kg
Forma sólida
Caracter ización de las sustancias activ as
Nombre: catena- [μ3-sulfat o-(tr imetilamonio)ace ­
tato-manganeso(II)]
Fórmula química: [Mn(H 2O) 2((CH 3)3NCH 2COO) 
(SO 4)]n
Especificaciones
— mínimo del 17 % de manganeso
— mínimo del 42 % de betaína
— azufre: 9-12 %
— máximo del 5 % de humedad
Métodos analíticos (1)
Para la cuantificación del cont enido total de manga ­
neso en el aditivo para piensos:
— espectrometría de emisión atómica por plasma 
acoplado inductivament e (ICP -AES) (EN 15621 
o EN 15510), o
— espectrometría de absorción atóm ica (AAS) (ISO 
6869).Peces - - 100 1. El aditivo se incor porará 
al pienso en forma de 
premezcla.
2. Los explotadores de em­
presas de piensos esta­
blecerán procedimien ­
tos operativo s y medidas 
organizativas para los 
usuar ios del aditivo y las 
premezclas, con el fin de 
abordar los posibles 
riesgos resultantes de su 
uso. Cuando esos riesgos 
no puedan eliminarse 
mediante tales procedi ­
mientos y medidas, el 
aditivo y las premezclas 
se utilizarán con un 
equipo de prot ección 
respirator ia, ocular y 
cutánea.12.5.2034
Otras 
especies 
animales150DO L de 22.4.2024 ES 
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1199/oj 3/4Para la cuantificación del cont enido total de manga ­
neso en las premezclas:
— espectrometría de emisión atómica por plasma 
acoplado inductivament e (ICP -AES) (EN 15621 
o EN 15510), o
— espectrometría de absorción atóm ica (AAS) (ISO 
6869), o
— espectrometría de masas por plasma acoplado 
inductivament e (ICP -MS) (EN 17053).
Para la cuantificación del cont enido total de manga ­
neso en el pienso compues to:
— espectrometría de emisión atómica por plasma 
acoplado inductivament e (ICP -AES) (EN 15621 
o EN 15510), o
— espectrometría de absorción atómica (AAS) 
[ISO 6869 o Reglamento (CE) n.o 152/2009 de 
la Comisión, anex o IV-C], o
— espectrometría de masas por plasma acoplado 
inductivament e (ICP -MS) (EN 17053).
Para la cuantificación de la betaína en el aditivo para 
piensos:
— cromat ografía líquida de alta resolución con de­
tección del índice de refracción (HPL C-RI).
Para la cuantificación del azufre y el sulfato en el 
aditiv o para piensos:
— espectrometría de emisión atómica por plasma 
acoplado inductivamente (ICP -AES) (EN 15621).
Prueba de formación del complejo entre el 
mang aneso, la betaína y el sulfat o: difracción de 
rayos X (DRX) (2)de muestras en polvo.
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts
(2)Difractómetro de Stoe, del modelo Stadi P, en geometría Guinier que utiliza radiación Cu-Kα1 (monocromador de germanio, de tipo Johann) y un detect or sensible a la posición de la placa de imagen de Stoe 
(IP-PSD).ES DO L de 22.4.2024 
4/4 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1199/oj