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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de r eglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento  No. 
263 del 9 de Junio de 201 4, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 050 del 30 de enero de 2014, publicada en el Registro Oficial 
No. 192 del 26 de febr ero de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la Primera 
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano , RTE INEN 055  (1R) “Aguas minerales y aguas 
purificadas” , el mismo que entró en vigencia el 26 de febrero de 2014;  
 
Que, mediante Resolución No . 14 278 del 30 de junio de 2014, publicada en el Registro Oficial 
No. 309 del 12 de agosto de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la Modificatoria  1 
del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 055 (1R) “Aguas minerales y aguas purificadas” , la 
misma que entró en vigencia el 30 de junio de 2014;   
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Que, mediante Resolución No. 16 421 del 25 de octubre de 2016, publicada en el Registro Oficial 
No. 893 del 30 de noviembre de 2016, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  la 
Modificatoria  2 del reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 055 (1R) “Aguas minerales y 
aguas purificadas” , la misma que entró en vigencia el 25 de octubre de 2016;  
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a las funciones determinadas 
en el literal b ) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas 
de normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la confo rmidad, los planes de 
trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado  
la Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano, RTE INEN 055  (2R)  “Aguas minerales 
y aguas purificadas” ; 
 
Que,  en conformidad con numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notific ó a través de la Secretaría General correspondiente el mencionado reglamento 
técnico;   
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos 
técnicos necesarios para precautelar los objetivos relacio nados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas ”; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el Ministro de Industrias y 
Productividad encargado, di spone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los reglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como , 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 559 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, pub licado en el 
Registro Oficial -Suplemento No.  387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
instituciones: el Ministerio de Industrias y Productividad, e l Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese la denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa i bidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las competencias, atribuciones, funciones, representacione s, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca , serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
  
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 Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad , establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Indu strias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente para aprobar y oficializar 
con el carácter de Obligatorio , la Segunda Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano, RTE 
INEN 055  (2R) “Aguas minerales y aguas purificadas” ; mediante su publicación en el Registro 
Oficial, a fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la 
facultad de aprobar y oficializar las propuestas de normas o reg lamentos técnicos y 
procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Cali dad y en 
su Reglamento General; y, 
 
En ejercicio de las facu ltades que le concede la Ley,  
 
RESUELVE:  
 
ARTÍCULO 1. - Aprobar y oficializar con el carácter de  Obligatorio la Segunda Revisión  del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 055 (2R)  
“AGUAS MINERALES Y AGUAS PURIFICADAS”  
 
 
1.   OBJETO  
 
 
1.1 Este reglament o técnico ecuatoriano establece los requisitos que deben cumplir las aguas 
minerales y las aguas purificadas , previamente a la comercialización de productos nacionales e 
importados,  con el propósito de proteger la salud de las personas, así como prevenir p rácticas que 
puedan inducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1  Aguas minerales  naturales:  
 Agua mineral natural  carbonatada  
 Agua mineral natural no  carbonatada  
 Agua  mineral  natural  reforzada  con gas de la fuente  
 Agua mineral natural con adición de gas  carbónico  
 Agua mineral natural  descarbonatada  
 
2.1.2  Aguas minerales no envasadas en la  fuente:  
 Agua mineral no  carbonatada  
 Agua mineral con adición de gas  carbónico  
 Agua mineral  descarbonatada  
 
 
2.1.3 Aguas purificadas  envasadas:  
 Agua purificada envasada  
 Agua purificada mineralizada  envasada  
  
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 2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos en la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
22.01  Agua, incluidas el agua mineral natural o 
artificial y la gaseada, sin adición de azúcar u 
otro edulcorante ni aromatizada; hielo y nieve.   
2201.10.00 .00 - Agua mineral y agua gaseada   
2201.90 .00.00 - Los demás : Aplica a los productos/ 
mercancías citados en 
el campo de aplicación 
del reglamento técnico 
RTE INEN 055 (2R); y, 
se debe tomar en 
cuenta las exclusiones 
citadas en este 
reglamento técnico.  
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1  Agua potable . 
2.3.2 Aguas purificadas para uso farmacéutico . 
 
 
3.   DEFINICIONES  
 
 
3.1. Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones 
contempladas  en las normas CODEX STAN 108-1981, NTE INEN 2178, NTE INEN 2179, NTE 
INEN 2200 y, las que a continuación se detallan.  
 
3.1.1 Agua mineral natural. El agua mineral natural es un agua que se caracteriza por su naturaleza, 
por su contenido en minerales, de oligoelementos o de otros constituyentes y por su pureza natural. 
Se obtiene  directamente de fuentes naturales o perforadas de agua subterránea procedente de 
estratos acuíferos  que han sido protegidos de todo riesgo  de contaminación  y su composición  
presenta,  dentro  de las fluctuaciones naturales conocidas una estabilidad de sus características 
esenciales principalmente de composición  y temperatura  a la salida,  que no es afectada  por el flujo.  
 
3.1.2  Agua mineral. El agua mineral es un agua que se caracteriza por su naturaleza, por su 
contenido en minerales, de oligoelementos o de otros constituyentes. Se obtiene de fuentes naturales 
o perforadas de agua subterránea procedente de estratos acuíferos que han sido mantenidos al 
abrigo de todo riesgo de contaminación y su composición presenta, dentro de las fluctuaciones 
naturales conocidas una estabilidad de sus características esenciales, pero que ha sido transportada 
para ser envasada lejos de la  fuente.  
 
3.1.3 Agua purificada envasada. Se considera agua purificada envasada a las aguas destinadas al 
consumo humano que sean sometidas a proce sos físico  químicos como destilación, desionización, 
ósmosis inversa, desinfección u otros procesos; sea carbonatada o no.  
 
3.1.4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura . Documento expedido por los organismos 
de inspección acreditados, al establecim iento que cumple con todas las disposiciones establecidas 
en normativa técnica sanitaria.  
  
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 3.1.5 Consumidor. Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione  al consumidor, dicha 
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.6  Distribuidores o comerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando el lo no se desarrolle en establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.7 Embalaje. Es la protección al envase y al producto alimenticio mediante un material 
adecuado con el objeto de protegerlos de daños físicos y agentes exteriores, facilitando de este 
modo su  manipulación durante el transporte y almacenamiento.  
 
3.1.8 Empaque o envase.  Todo material primario (contacto directo con el producto) o secundario 
que contiene o recubre al producto hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo 
del dete rioro y facilitar su manipulación . 
 
3.1.9 Importador . Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.10 Indeleble. Que no se puede borrar.  
 
3.1.1 1 Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.12 Notificación Sanitaria.  Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA, bajo decl aración jurada, que 
comercializará en el país un alimento procesado, fabricado en el territorio nacional o en el exterior 
cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.  
 
3.1.1 3 País de origen . País de fabricación, producción o elaboración de l producto.  
 
3.1.1 4 Productores o fabricante s. Las personas naturales o jurídicas que extraen,  industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumidores.  
 
 
4.   REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de producto. Los productos obj eto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo  con los siguientes  requisitos : 
 
4.1.1 Aguas minerales naturales y aguas minerales no envasadas en la  fuente  
 
Tabla 1. Requisitos c ontaminantes  
 
Contaminante  Requisito  
Compuestos  fenólicos  Ausencia  
Agentes  tensoactivos  Ausencia  
Aceites y grasas  Ausencia  
Insecticidas órgano -clorados  permanentes  Ausencia  
Insecticidas órgano -fosforados y carbamatos  Ausencia  
Herbicidas  Ausencia  
Fungicidas  Ausencia  
PCB y PCT Ausencia  
Compuestos trihalometanos (clor odibromometano, Ausencia   
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 cloroformo, bromoformo,  etc.),  
Compuestos orgánicos  volátiles,  Ausencia  
Hidrocarburos aromáticos polinucleares  totales.  Ausencia  
 
Tabla 2. Límites de determinadas sustancias  en relación con la salud  
 
Tabla 3. Requisitos  microbiológicos  
 
Requisito  Unidad  Límite máximo  
E. coli o termotolerantes coliformes bacterias  UFC/ 250 cm3 1 
Bacterias coliformes (total)  UFC/ 250 cm3 1 
Estreptococos fecales  UFC/ 250 cm3 1 
Pseudomonas aeruginosa  UFC/ 250 cm3 1 
Bacterias anaerobias reductoras de sulfito  UFC/ 50 cm3 1 
 
4.1.2 Aguas pu rificadas  envasadas  
 
4.1.2.1 Límites para sustancias químicas y radiológicas en función de la salud . Ninguna agua 
envasada deberá contener sustancias o emitir radioactividad en cantidades que puedan resultar 
perjudiciales para la salud. A tal efecto, todas  las aguas envasadas deberán ajustarse a los 
requisitos relacionados con la salud estipulados en la mayoría de las recientes “ Directrices para la 
calidad del agua potable ” publicadas por la Organización Mundial de la Salud.  
 
4.1.2.2 Adición de minerales. Cualquier adición de minerales al agua antes de su envasado 
deberá ajustarse a las disposiciones que se expresan en la norma CODEX STAN 227 -2001 y, 
cuando proceda, a las disposiciones de la Norma General del Codex para los Aditivos Alimentarios 
(CODEX STAN 192-1995) y/o de los Principios Generales del Codex para la Adición de Nutrientes 
Esenciales a los Alimentos (CAC/GL 9 -1987).  
´ 
Tabla  4. Requisitos microbiológicos para el agua purificada envasada y el agua 
purificada mineralizada envasada  
 
Requisito  Unida d Plan de toma de 
muestras  Límites  
n c m M 
Recuento de Aerobios Mesófilos  UFC/mL  5 2 25 102 
E. coli   UFC/100 mL  5 0 0 -- Sustancias  Unidad Límite Máx imo 
Antimonio  mg/l 0,005  
Arsénico  mg/l (calculado como As  total)  0,01 
Bario  mg/l 0,7 
Borato  mg/l (calculado como  B) 5,0 
Cadmio  mg/l 0,003  
Cromo  mg/l (calculado como Cr  total)  0,05 
Cobre  mg/l 1 
Cianuro  mg/l (calculado como  CN-) 0,07 
Fluoruro  mg/l 1,5 
Plomo  mg/l 0,01 
Manganeso  mg/l 0,4 
Mercurio  mg/l 0,001  
Níquel  mg/l 0,02 
Nitrato  mg/l (calculado como  nitrato)  50 
Nitrito  mg/l (calculado como  nitrito)  0,1 
Selenio  mg/l 0,01  
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 Pseudomonas aeuroginosa   UFC/100 mL  5 0 0 -- 
 
Donde:  
 
n es el número de muestras a analizar  
c es el número de muestras admisible s con resultados entre m y M  
m  es el límite de aceptación  
M  es el límite superado el cual se rechaza  
UFC Unidades formadoras de colonia  
 
4.2 Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo utilizados para la demostración de la 
conformidad  deben ser los métodos publicados en normas internacionales, regionales o 
nacionales u organizaciones técnicas reconocidas; los métodos de ensayos no normalizados 
deben ser validados.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 Los productos objeto de este  reglamento técnico debe contener la información de rotulado de 
acuerdo con lo establecido en el reglamento técnico RTE INEN 022 “Rotulado de productos 
alimenticios procesados, envasados y empaquetados” . 
 
 
6.   REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma CODEX STAN 108-1981.  Aprobado 1981. Enmienda 2001,2011, Revisiones 1997, 2008, 
Aguas minerales naturales.  
 
6.2 Norma  CODEX STAN 227 -2001: 2001, Norma general para las aguas potables 
embotelladas/envasadas (distintas de las aguas minerales naturales) . 
 
6.3 Norma CODEX S TAN 192 -1995:2018, Norma general para los aditivos alimentarios.  
 
6.4 CAC/GL 9 -1987 :2011,  Principios Generales para la Adición de Nutrientes Esenciales a los 
alimentos  
 
6.5 Norma NTE INEN 2178 (1R):2011 , Aguas minerales. Aguas minerales naturales.  Requisit os. 
 
6.6 Norma NTE INEN 2179 (1R):2011, Aguas minerales. Agua mineral no envasada en la fuente.  
Requisitos . 
 
6.7 Norma NTE INEN 2200 (2R): 2017,  Agua purificada envasada.  Requisitos . 
 
6.8 Reglamento RTE INEN 022 (2R):2014 + corrigendo 1:2015, Rotulado de pr oductos alimenticios 
procesados, envasados y empaquetados.  
 
6.9 Organización Mundial de la Salud  . (2018).  Guías para la calidad del agua del consumo 
humano: cuarta edición que incorpora la primera edición, 4a ed + 1a adenda.  Organización 
Mundial de la Sal ud. Licencia: CC BY -NC-SA 3.0 IGO.  
 
 
 
 
 
  
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 7. PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante  la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadore s deben asegurarse  que el producto 
cumpla en todo momento con los requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuido r o comercializador por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 Para la demostración de la conformidad de los productos nacionales e importados 
contemplados en el campo de aplicació n de este reglamento; la Autoridad Sanitaria Nacional, a 
través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA); exigirá el 
cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico al otorgar la 
Notificació n Sanitaria (NS) o inscripción por línea de producción certificada en Buenas Prácticas 
de Manufactura, en concordancia con los procedimientos establecidos por la Autoridad Sanitaria 
Nacional.  
 
8.2 Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN (Esquem a de Certificación 5), no están 
sujetos al requisito de certificado de conformidad para su comercialización.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Minister io de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización y supervisión, 
son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigil ancia y control del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respe ctivos.  
 
9.2 La autoridad de vigilancia y control sanitario  se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo con lo establecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformid ad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización de los servicios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por  el SAE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
10.1 La autoridad de vigilancia y control sanitario , en funció n de sus competencias, evaluará  la 
conformidad con los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de  
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 evaluación de la conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certificación, de 
inspección y laboratorios de ensayo acreditados o de signados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca podrá disponer a las 
instituciones que conforma n el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos 
programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán  sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido  en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organism os de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitid os por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMEN TO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en  vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servi cio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Segunda 
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano , RTE INEN 055 (2R) “Aguas minerales y aguas 
purificadas”  en la página Web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3 .- El presente regl amento técnico ecuatoriano RTE INEN 055  (Segunda Revisión ) 
reemplaza al RTE IN EN 055 (1R):2014, Modificatoria 1:2014  y Modificatoria  2:2016 y, entrará en vigencia 
transcurrido el plazo de seis (6) meses contados a partir del día siguiente de su publicación  en el 
Registro Oficial.  
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en  Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
Ing. Hugo Quintana Jedermann  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD