REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/654 DE LA COMISIÓN 
de 20 de abril de 2022
relativ o a la autor ización del butilhidro xianisol como aditiv o en piensos para gatos 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, y su artículo 10, apar tado 5,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motiv os y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. En particular , su artículo 10, apar tado 2, en 
relación con su artículo 10, apar tado 7, establece procedimiento s específi cos para reexaminar los aditivos 
autori zados con arreglo a la Directivas 70/524/CEE (2)y 82/471/CEE del Consejo (3).
(2) El butilhidro xianisol fue autorizado sin límite de tiempo como aditivo en piensos para toda s las especies animales de 
conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE. Poste riormente, este aditivo se incluy ó en el Registro de aditivos para 
alimentación animal como product o existen te, de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 1, del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003.
(3) De conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se 
present ó una solicitud para el reexamen del butilhidro xianisol como aditivo en piensos para todas las especies 
animales. Poste riormente, el solicitante retiró la solicitud por lo que respecta a los gatos, debido a que la EFSA 
adopt ó el 12 de novie mbre de 2019 (4)un dictamen no favorable sobre la segur idad del aditivo para su uso en 
gatos. El reexamen del butilhidro xianisol dio como resultado su autori zación como aditivo en piensos para todas las 
especies animales excep to los gatos, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1399 (5).
(4) En el artículo 10, apar tado 5, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se exige que se adop te un Reglamento por el cual 
se retiren del mercado aquellos aditivos para los que no se haya presentado ninguna solicitud de conf ormidad con el 
artículo 10, apar tados 2 y 7, de dicho Reglamento antes de la fecha límite fijada en esas disposiciones o para los que 
se hubiese presentado una solicitud que se hubiese retirado poste riormente.
(5) El solicitant e ha retirado la solicitud relativa a los gatos, por lo que procede retirar del mercado el butilhidro xianisol 
(E 320) como aditivo en piensos para gatos.
(6) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una nueva solicitud de 
autori zación del butilhidro xianisol como aditivo en piensos para gatos clasificado en la categoría «aditivos 
tecn ológicos» y en el grupo funcional «antio xidant es». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la 
documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1).
(3)Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal 
(DO L 213 de 21.7.1982, p. 8).
(4)EFSA Journal 2019;17(12):5913.
(5)Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1399 de la Comisión, de 5 de octubre de 2020, relativo a la auto rización del butilhidro xianisol 
como aditiv o en piensos para todas las especies animales excep to gatos (DO L 324 de 6.10.2020, p. 29).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 119/84 21.4.2022  (7) En su dictamen de 23 de junio de 2021 (6), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autor idad») 
dictaminó que, en las condiciones propuestas de uso, el butilhidro xianisol no tiene efectos adversos para la salud 
animal, la segur idad de los consumidores ni el medio ambient e. También concluy ó que el aditivo debía considerarse 
un irritante ocular y cutáneo, así como un posible sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera 
que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en 
particular en la de los usuar ios del aditivo. La Autoridad también concluy ó que, dado que el butilhidro xianisol está 
autori zado como antio xidante para su uso en alimentos con unos niveles de uso compar ables, no es necesar io 
realizar estudios para demostrar la eficacia del butilhidro xianisol como antio xidant e en piensos para gatos. 
Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por 
el laborat orio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(8) La evaluación del butilhidro xianisol muestra que se cumplen las condiciones de autori zación establecidas en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según 
lo especificado en el anex o del presente Reglamento.
(9) Dado que el butilhidro xianisol como aditivo para gatos va a ser objeto de una nueva autorización al mismo tiempo 
que se adopt e una medida por la que se exige la retirada del mercado del aditiv o con arreglo a las anteriores 
condiciones de autor ización de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 5, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, 
dicha retirada del mercado no debe impedir la aplicación efectiva de la nueva autori zación. Los términos de la nueva 
autori zación difieren de los anter iores concretamente en que proporcionan una descr ipción más específi ca del 
aditivo y de los correspondientes métodos de análisis, un nuevo número de identif icación del aditivo y otras 
disposiciones relacionadas con las instr ucciones de uso y con la segur idad de los usuar ios en relación con el aditivo 
y la premezcla en cuestión.
(10) Dado que no hay ningún motivo de segur idad que exija la retirada inmediata del mercado del butilhidro xianisol 
como aditivo en piensos para gatos autor izado con arreglo a las anteriores condiciones, procede conceder a las 
partes interesadas un período transito rio limitado para que agot en las existen cias actuales de butilhidro xianisol 
como aditivo en piensos para gatos, premezclas, mater ias primas para piensos y piensos compuest os producidos 
con dicho aditivo, a fin de cumpli r los nuevos requisit os derivados de la autori zación.
(11) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autori za el uso como aditivos en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anex o, pertenecient e a la 
catego ría «aditiv os tecn ológicos» y al grupo funcional «antio xidante s», en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
Retirada del mercado
El butilhidro xianisol (E 320) se retirará del mercado como aditivo en piensos para gatos en la medida en que no cumpla las 
condiciones establecidas en la autori zación contem plada en el artículo 1.
(6)EFSA Journal 2021;19(7):6714.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 21.4.2022 L 119/85  Artículo 3
Medidas transitoria s relativas a la retirada del mercado
1. El butilhidro xianisol como aditivo en piensos para gatos y las premezclas que lo conteng an que hayan sido 
producidos y etiquetados antes del 11 de noviembre de 2022 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 
11 de mayo de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las existen cias.
2. Los piensos compuest os y las mat erias primas para piensos que cont engan butilhidro xianisol y que hayan sido 
producidos y etiquetados antes del 11 de mayo de 2023 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 11 de mayo 
de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
Artículo 4
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 20 de abril de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 119/86 21.4.2022  ANEX O 
Número de 
identifica -
ción del 
aditivoAditivoFórmula química, descr ipción, métodos de 
análisisEspecie o 
categoría de 
animalesEdad máximaContenido 
mínimoContenido 
máximo
Otras disposicionesExpiración del 
período de 
autoriz aciónmg de sustancia activa/kg de 
pienso complet o con un 
conten ido de humedad del 
12 %
Categoría: aditiv os tecnológicos. Grupo funcional: antio xidantes
1b320 Butilhidro xiani -
solComposición del aditivo
Butilhidro xianisol (BHA)
(≥ 98,5 %)
Forma sólida cerosaGatos - - 150 1.En las instr ucciones de uso del 
aditivo y la premezcla deben indi ­
carse las condiciones de almace ­
namiento.
2.El BHA puede utilizarse en com ­
binación con el butilhidro xitolue ­
no (BHT) hasta 150 mg de la 
mezcla/kg de pienso complet o.
3.Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativo s y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y las premezclas con el fin 
de abordar posibles riesgos resul ­
tantes de su uso. Si estos riesgos 
no pueden eliminarse o reducirse 
al mínimo mediante dichos pro­
cedimient os y medidas, el aditiv o 
y las premezclas se utilizarán con 
un equipo de protección indivi ­
dual que incluya protección cutá ­
nea, ocular y respirator ia.11 de mayo de 
2032
Caracter ización de la sustancia activ a
Mezcla de:
— 2-terc-butil-4-hidro xianisol
— 3-terc-butil-4-hidro xianisol (≥ 85 %)
N.o CAS: 25013-16-5
C11H16O2
Método analítico (1)
Para la cuantificación del BHA en el aditivo 
para piensos:
— Cromatog rafía de gases combinada con 
detector de ionización de llama (GC-FID) 
(método FCC7)ES Diar io Oficial de la Unión Europea 21.4.2022 L 119/87  Para la cuantificación del BHA en las 
premezclas y los piensos:
—Cromatog rafía de líquidos de alta resolu ­
ción de fase inversa con detección de UV 
por red de diodos (RP-HPL C-UV -DAD, 
285 nm)
(1)Puede hallarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor tsES Diar io Oficial de la Unión Europea L 119/88 21.4.2022