G/TBT/N/KOR/1088  
29 juillet  2022 
(22-5742) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurit é sanitaire des 
aliments et des médicaments (www.mfds.go.kr). ou à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  
Ministry of Food and Drug Safety  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 363 -700 
République de  Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : The Korean Pharmacopoeia 
(pharmacopée coréenne), 31 pages, en coréen  
6. Teneur : L'objet de la présente révision est d'assurer un contrôle de la qualité 
pharmaceutique compte tenu de l'harmonisation internationale des critères/spécifications 
dans la pharmacopée coréenne, d'améliorer quelques critères/spécifications et les essais 
généraux du dernier niveau scientifique compte tenu des avis des industries 
pharmaceutiques, enfin, pour faire progresser les critères/spécifications et faire circuler 
des produits pharmaceutiques de haute qualité.  
1. Le terme "Fermetures en caoutchouc pour perfusions aqueuses" a été remplacé 
par le terme "Fermetures en caoutchouc pour médicaments injectables" dans 
l'avis général, exigences générales applicables aux préparations pharmaceutiques 
et essais généraux, et le champ d'application de la méthode d'essai a été élargi . 
L'harmonisation internationale de la méthode d'essai, y compris l'ajout de l'essai G/TBT/N/KOR/1088  
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  de performance des fermetures en caoutchouc et le remplacement  des essais sur 
les animaux par des essais de réactivité.  
2. Une définition : "En principe, une solution ophtalmique devrait être exempte de 
substances étrangères" et un paragraphe : "Les essais de matière insoluble 
étrangère applicables aux suspensions ophtalm iques ne figurent plus dans les 
exigences générales applicables aux préparations pharmaceutiques".  
3. La méthode d'essai applicable à 9 articles, y compris les spécialités médicinales à 
base de plantes telles que Soyo Granule dans la partie 2 de tout article a été 
révisée.  
4. Le terme "Limite de détection" dans les articles tels que ceux visés au point 5 . 
"Vérification" et 5.2 . "Essais quantitatifs (concentration plus faible, par exemple, 
essai quantitatif pour l'impureté)" a été supprimé, les paramètres d'essai,  y 
compris la spécificité, l'exactitude et la précision, ont été remplacés par des 
paramètres comprenant la spécificité et la limite de détection au point 5.4 . "Essai 
de limite (concentration de référence proche de la limite de quantification)" et au 
point 5.5. "Essai de limite (concentration de référence très supérieure à la limite 
de quantification)" a été supprimée dans "Directives de validation des procédures 
analytiques pour les produits pharmaceutiques" dans les renseignements 
généraux.  
7. Objectif e t justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Remédier aux faiblesses du système actuellement en place  
8. Documents pertinents:  
Notification n° 2022 -343 du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments (MFDS) du 2 7 juillet  2022 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point 
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
Téléphone : +(82) 43 870 5521  
Fax: +(82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/2 2_5021_00_x.pdf