G/TBT/N/USA/1468  
11 de abril de 2019 
(19-2404) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) ( Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos),  Health and Human Services (HHS) [ 1494]  
(Salud y Servicios Sociales)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o au toridad diferente:  
Sírvase presentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivo para detectar e identificar microorganismos 
y los marcadores de ácidos nucleicos de resistencia asociados directamente en muestras 
respiratorias . Equipo médico (ICS : 11.040) . 
5. Título, número de páginas  e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Immunology and Microbiology Devices ; Classification of the Device To Detect and Identify 
Microorganisms and Associated Resistance Marker Nucleic Acids Directly in Respiratory 
Specimens (Dispositivos m édicos . Dispositivos de inmunología y microbiología . 
Clasificación del dispositivo para detectar e identificar microorganismos y los marcadores 
de ácidos nucleicos de resistencia asociados directamente en muestras respiratorias) . 
Documento en inglés (3 pág inas).  
6. Descripción del contenido : La Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos (FDA) clasifica el dispositivo para detectar e identificar microorganismos y 
los marcadores de ácidos nucleicos de resistencia asociados directamente en muestras 
respiratorias en la categoría de dispositivos de clase II (controles especiales) . En el 
documento se especifican los controles especiales aplicables, que figurarán en las 
disposiciones codificadas del dispositivo para detectar e identificar microo rganismos y los 
marcadores de ácidos nucleicos de resistencia asociados directamente en muestras 
respiratorias . La medida notificada se adopta porque se ha determinado que la 
clasificación de estos dispositivos en la clase II (controles especiales) ofrecer á garantías 
razonables de la seguridad y la eficacia del dispositivo . Además, la medida mejorará el 
acceso de los pacientes a dispositivos útiles e innovadores, gracias en parte a la 
simplificación de la reglamentación.  G/TBT/N/USA/1468  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluid a, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; reducción de costos 
y mejoramiento de la productividad.  
8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 84, página 9226, de 14 de marzo de 2019; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), Parte 866.  
9. Fecha propuesta de adopción : 3 de abril de 2018  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 14 de marzo de 2019  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se especifica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2124_00_e.pdf