G/TBT/N/BRA/1386  
25 de mayo  de 2022 
(22-4019) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (excepto los productos de las partidas 
30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para 
usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor 
(SA: 30.03) ; Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) 
constituidos por productos mezc lados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o 
profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o 
acondicionados para la venta al por menor (SA : 30.04).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notifica do: Resolution 
number 688, 13 May 2022  (Resolución Nº  688, de 13 de mayo de 2022 ). Documento en 
portugués (9 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Resolución notificada contiene disposiciones sobre los 
procedimientos y requisitos relativos al manteni miento de las autorizaciones ya otorgadas 
y a las solicitudes nuevas de autorización temporal del uso de emergencia (AUE), con 
carácter experimental, de medicamentos y vacunas contra la COVID -19 para hacer frente 
a la pandemia de SARS -CoV-2. 
El procedimiento de evaluación y autorización mediante la AUE solo se aplicará a las 
vacunas nuevas, siempre que el Ministerio de Salud del Brasil indique que son necesarias 
para el programa de vacunación en el Brasil.  
Para los fines de la Resolución notifica da, se consideran autoridades de reglamentación 
autorizadas la Organización Mundial de la Salud, las autoridades de reglamentación G/TBT/N/BRA/1386  
- 2 - 
  miembros fundadores o miembros permanentes del Consejo Internacional para la 
Armonización de los Requisitos Técnicos de los P roductos Farmacéuticos de Uso Humano 
(ICH) y el Organismo de Reglamentación de los Medicamentos y Productos Sanitarios 
(MHRA) del Reino Unido.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
- 
9. Fecha propuesta de adopción : 18 de mayo de 2022  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 18 de mayo de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de V igilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
 
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse de:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/RDC_688_2022_.pdf/22f4f571 -
e98d-49e6-9df7-9a39efe392e0