G/TBT/N/KOR/1051  
10 de enero  de 2022 
(22-0242) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de 
Alimentos y Medicamentos ( www.mfds.go.kr ). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : fármacos ; Productos farmacéuticos (SA : 30). 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : The Amendment 
to the "Regulation on Designation, and Approval Procedure and Method of Pharmaceutical 
Products for National Lot Release"  (Modificación del Reglamento sobre la designación y el 
método y el procedimiento de aprobación relativos a los productos farmacéuticos para el 
despacho de lotes nacionales) . Documento en coreano (25 páginas ). 
6. Descripción del contenido : Se modifica el Reglamento sobre la designación y el método 
y el procedimiento de aprobación relativos a los productos farmacéuticos para el despacho 
de lotes nacionales:  
1. Se aclaran los detalles, entre ellos la cantidad de muestras, el período del 
procedimiento, etc. en lo que respecta a las vacunas de vectores virales contra 
el SARS -CoV-2 y otros productos farmacéuticos recientemente autorizados 
sujetos al despacho de lotes nacionales;  
2. Se aclaran cuáles son los productos que deben clasificarse con nivel de riesgo 3 
(sujetos a examen del resumen del protocolo y al ensayo de la totalidad de los 
artículos) como productos A) (en caso de que se haya realizado indebidamente G/TBT/N/KOR/1051  
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  el despacho de un lote nacional), B) (en caso  de que no se haya facilitado la 
fórmula maestra durante la inspección in situ ), o C) (en caso de que se hayan 
facilitado resultados de ensayo falsos) ; y 
3. Se modifica la cantidad de muestras de productos que incluyen la 
inmunoglobulina antitetánica.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; requisitos de calidad.  
8. Documentos pertinentes : Notificación Nº  2021-616 del MFDS (27 de diciembre de 
2021). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notifica ción 
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC -OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.kno wtbt.kr  
 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/KOR/22_0275_00_x.pdf