DI-2019 -4621 -APN -ANMAT#MSYDS  
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 21 de diciembre de 1964, 150/92 (t.o. 1993) 
del 9 de febrero de 1993, y 815/82 y sus normas modificatorias y complementarias, los Decretos 
Nros. 434 del 1 de marzo de 2016 y 891  del 1 de noviembre de 2017, la Resolución Conjunta 470 
y 268 del 10 de abril de 1992 del ex MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS 
y del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL (T.O. según Resolución Conjunta ex MEOSP 
N°988 y ex MSYAS N°748 de l 13 de agosto de 1992) y sus modificatorias y complementarias, la 
Resolución 90 -E del 19 de septiembre de 2017 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN, la 
Disposición ANMAT N° 5743 del 13 de noviembre de 2009, la Disposición ANMAT N° 5039 del 
16 de julio de 20 14, la Disposición ANMAT N° 6428 del 8 de septiembre de 2014 y el EX -2019 -
51304330 -APN -ANMAT#MSYDS; y  
CONSIDERANDO:  
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos 
N° 16.463, establece que la comercialización d e especialidades medicinales o farmacéuticas en 
el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y que 
las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado 
nacional serán las in scriptas en un registro especial.  
Que esta Administración Nacional, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 y sus 
modificatorias, tiene competencia para autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento 
de las disposiciones pertin entes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas 
farmacéuticas y medicamentos, los cuales, luego de su inscripción, se incorporan al Registro de 
Especialidades Medicinales (REM) al que hace referencia el artículo 2º del referido Decreto 
150/92 (t.o . 1993).  
Que las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno 
en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I de dicho decreto, podrán inscribirse 
para su importación en el Registro de la autoridad sanitar ia nacional, agregando además que la 
inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial 
vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo 3° del 
Decreto N° 150/92 (t. o. 1993) y los datos referidos a la biodisponibilidad.  
Que la norma precitada indica que los registros efectuados bajo el régimen del artículo 4° del 
referido decreto se otorgarán solo para su importación y comercialización en el país.  
Que por otra parte, luego de la inscripción de la especialidad medicinal en el REM, y de acuerdo 
con lo prescripto por la Disposición ANMAT N° 5743/09, debe iniciarse el trámite de primer lote 
a fin de solicitar la autorización de comercialización y una verificación técnica c onsistente en la 
constatación de los métodos de control, elaboración, ensayos de estabilidad y capacidad 
operativa.  
Que además, el marco legislativo internacional prevé mecanismos para la cancelación de 
aquellos registros sanitarios de medicamentos que no se comercialicen.  
Que el artículo 2º del Decreto N° 815/82 establece que los medicamentos que se autoricen, 
deberán elaborarse y lanzarse a la venta, en sus distintas formas farmacéuticas, envases y 
contenidos autorizados, dentro de los ciento ochenta (180 ) días de la fecha en que se expida el 
certificado respectivo.  Que a fin de mejorar el uso de los recursos del Estado en beneficio de la comunidad, se requiere 
adecuar los plazos entre la inscripción en el REM, la verificación técnica previa a la 
comercial ización y el lanzamiento a la venta de los medicamentos autorizados.  
Que por otra parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización del Estado como el 
instrumento mediante el cual se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos 
para promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el principal garante 
de la transparencia y del bien común.  
Que en ese contexto se planteó la necesidad de iniciar un proceso de modificación y 
simplificación de normas aplicables a fi n de brindar una respuesta rápida y transparente a los 
requerimientos del ciudadano.  
Que a tales fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron las BUENAS PRÁCTICAS 
EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN para un mejor funcionamiento del Sector Público N acional en 
relación al dictado de la normativa aplicable y sus regulaciones.  
Que el artículo 3° del citado decreto estableció que el Sector Público Nacional debe velar por el 
dictado de normas simples, claras, precisas y de fácil comprensión, siendo necesa rio 
confeccionar textos actualizados de las normas regulatorias y de las Guías de los trámites a su 
cargo.  
Que en ese marco se advirtió la necesidad de introducir cambios tendientes a la obtención de 
un mayor perfeccionamiento en el procedimiento de inscri pción en el REM de productos 
encuadrados en los términos del artículo 4° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para 
especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y 
semisintético.  
Que asimismo, habida cuenta de la e xperiencia adquirida, y con el objetivo de dar mayor 
transparencia, eficacia y agilidad a los procedimientos administrativos involucrados, se ha 
elaborado una “Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM de especialidades 
medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético 
encuadrada en el artículo 4° del Decreto 150/92 (t.o.1993)”.  
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han 
tomado la intervención de su competencia.  
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus 
modificatorios.  
Por ello;  
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, 
ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA  
DISPONE:  
RTÍCULO 1°. - La so licitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), 
encuadrada en los términos del artículo 4° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), para 
especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o 
semisintético, se regirá por el procedimiento establecido en la presente disposición.  
ARTÍCULO 2°. - Apruébase la ”Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM de 
especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de orig en sintético y/o semisintético encuadrada en el artículo 4° del Decreto 150/92 (t.o.1993)” que como Anexo I (IF -
2019 -51448565 -APN -ANMAT#MSYDS) forma parte integrante de la presente disposición.  
ARTÍCULO 3°. - El trámite de solicitud de inscripción en el Reg istro de Especialidades Medicinales 
(REM), se realizará a través del SISTEMA DE GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL o el que 
en un futuro lo reemplace, al cual se podrá acceder a través de la Página Web de esta 
ADMINISTRACIÓN NACIONAL.  
ARTÍCULO 4°. - El interesado deberá adjuntar la totalidad de la información y documentación 
establecida en el artículo 4° del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) teniendo en cuenta los 
lineamientos de la Guía aprobada por la presente disposición.  
ARTÍCULO 5°. - Toda la documentació n que se acompañe en el trámite tendrá carácter de 
Declaración Jurada y deberá ser firmada digitalmente por el Director Técnico y/o Co -Director 
Técnico, por el Representante Legal y/o Apoderado de la firma solicitante, quienes, en tal 
carácter, serán respo nsables de la veracidad de la información ingresada en el Sistema.  
ARTÍCULO 6°. - Una vez ingresada la documentación correspondiente, el sistema asignará en 
forma automática un número de expediente con el cual podrá consultarse el estado del trámite 
en el S istema de Expedientes de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, o en el sistema que en el 
futuro lo reemplace.  
ARTÍCULO 7°. - Durante el trámite no podrán introducirse modificaciones respecto de la 
información y documentación exigidas por la normativa vigente, salvo las que fueran necesarias 
en función de los requerimientos que pudiera efectuar esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL.  
ARTÍ CULO 8°. - La DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS (DERM) del 
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME), realizará la evaluación de la información 
técnico -administrativa en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.  
En caso de existi r observaciones, por única vez, se notificará al administrado, de conformidad 
con lo establecido en el artículo 15 de la presente, que cuenta con un plazo de 10 (DIEZ) días 
corridos para subsanarlas. En este supuesto, se suspenderá el plazo previsto en el párrafo 
anterior.  
Si el interesado diera una respuesta insuficiente o no diera respuesta a lo solicitado, se 
procederá al dictado del acto denegatorio pertinente.  
ARTÍCULO 9°. - Cumplido lo dispuesto en el artículo 8°, la DERM contará con un plazo de 60 
(SESENTA) días hábiles administrativos para realizar la evaluación técnica correspondiente.  
En caso de existir observaciones se notificará al administrado por única vez, de conformidad con 
lo establecido en el artículo 15 de la presente, suspendiéndose el pla zo previsto en el párrafo 
anterior.  
El interesado contará con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para cumplir con el requerimiento; 
en caso de que adjuntara la documentación y/o información insuficiente o no diera respuesta a 
lo requerido, se dictará el a cto administrativo denegatorio pertinente.  
ARTÍCULO 10°. - Cumplidas las instancias anteriores, en los supuestos de especialidades 
medicinales con IFA de origen sintético y/o semisintético, que requieren demostración de 
Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad , y con carácter previo a la elevación de las actuaciones a 
los fines dispuestos en el artículo 11 de la presente, la DERM notificará en forma simultánea al “Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de 
Medicamentos” (Dis posición ANMAT 271/2019) y al interesado, de conformidad con lo 
dispuesto en el artículo 15 de la presente, que éste se encuentra en condiciones de presentar la 
solicitud de estudios de bioequivalencia o equivalencia in vitro o, en caso de estudios realiza dos 
en el exterior, presentar los resultados, a fin de obtener la correspondiente disposición de 
declaración de Producto Bioequivalente de acuerdo con la normativa vigente.  
Dentro de los 10 (DIEZ) días corridos a partir del primer día hábil siguiente a la referida 
notificación, el interesado deberá presentar la correspondiente solicitud de estudios de 
bioequivalencia o equivalencia in vitro o presentar los resultados, en caso de estudios realizados 
en el exterior.  
ARTÍCULO 11. - Una vez finalizada la evaluac ión técnica, en los supuestos de especialidades 
medicinales con IFA de origen sintético y/o semisintético, que requieran o no demostración de 
Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, la DERM elevará las actuaciones a la Dirección Nacional 
del Instituto Nacio nal de Medicamentos (INAME) a los fines de realizar la evaluación final y 
elaborar el informe técnico que recomiende o rechace la solicitud de inscripción en el REM en 
el plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.  
ARTÍCULO 12. - Cumplido lo establecid o en el artículo 11, el expediente será remitido a la 
DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS, la cual deberá expedirse en un plazo de 5 (CINCO) 
días hábiles administrativos.  
De verificarse el cumplimiento de los requisitos legales exigidos por la normativa  aplicable, se 
emitirá el correspondiente dictamen favorable.  
En caso de existir observaciones se notificará al interesado, por única vez, de conformidad con 
lo establecido en el artículo 15 de la presente, que contará con un plazo de 10 (DIEZ) días 
corrid os para dar respuesta a lo requerido, suspendiéndose el plazo previsto en el primer 
párrafo.  
Si el interesado adjuntara documentación insuficiente o no diera respuesta a lo requerido, se 
dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.  
ARTÍCULO 13. - Emitido el dictamen de la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS, se dará 
intervención a la SECRETARÍA TÉCNICA de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, la que tendrá a su 
cargo la revisión del proyecto del acto administrativo y contará con un plazo de días 10 (DIE Z) 
días hábiles administrativos para expedirse.  
En esta instancia el proyecto podrá ser observado y devuelto a la DERM o a la DIRECCIÓN 
GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS según corresponda.  
Subsanada la observación, la SECRETARÍA TÉCNICA realizará una nueva revi sión en el plazo de 
10 (DIEZ) días hábiles administrativos y en caso favorable, en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles 
administrativos se procederá a la suscripción del acto administrativo correspondiente.  
ARTÍCULO 14. - Vencidos los plazos previstos en la p resente disposición sin que esta 
ADMINISTRACIÓN NACIONAL se hubiese expedido, el interesado podrá requerir, por medio 
escrito fehaciente, que en el término de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos se emita el acto 
administrativo de autorización o denegato ria pertinente.  
ARTÍCULO 15. - Hasta tanto se encuentre operativa la integración de la PLATAFORMA DE 
TRÁMITES A DISTANCIA (TAD), aprobada por el Decreto N° 1063/16 y reglamentada por la Resolución 90 -E/17 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y las normas que, en 
el futuro, las modifiquen, complementen o sustituyan, y el SISTEMA DE GESTIÓN ELECTRÓNICA 
CON FIRMA DIGITAL, las notificaciones por parte de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL se 
realizarán según lo establecido en la Disposición ANMAT N° 6428/14  o por medio escrito 
fehaciente.  
ARTÍCULO 16. - La suspensión de los plazos comenzará a correr a partir del día hábil siguiente al 
de la notificación al interesado, conforme lo establecido en el artículo 1°, inciso e, apartado 3) 
de la Ley N° 19.549.  
En el supuesto de las subsanaciones a las observaciones, se reanudarán los plazos a partir del 
día hábil siguiente a su presentación.  
ARTÍCULO 17. - Las solicitudes de inscripción en el REM de una Especialidad Medicinal podrán 
ser denegadas en los siguientes supu estos no taxativos:  
• Cuando la inscripción que se solicite, no corresponda al supuesto contemplado en el artículo 
1° de la presente disposición.  
• Cuando la relación beneficio –riesgo no sea favorable.  
• Cuando no se justifique de manera suficiente la efic acia terapéutica.  
• Cuando no se demuestre que el medicamento posee la composición cualitativa y cuantitativa 
declarada, o cuando no posea la calidad adecuada.  
• Cuando la información y/o documentación provista por el solicitante resulte errónea, incumpla 
las normativas vigentes, resulte inconsistente y/o no se corresponda con lo declarado en el 
expediente de registro.  
• Cuando los archivos adjuntados por el solicitante, ya sea en la presentación inicial o al 
momento de responder una observación, no conteng an efectivamente la documentación que 
manifiesten contener.  
• Cuando se produzca el vencimiento del/los plazos/s otorgado/s al solicitante para realizar una 
subsanación, y no se hubiera subsanado.  
• En todos los casos en que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL lo  estime pertinente para 
salvaguardar la salud pública.  
ARTÍCULO 18. - En los casos en los que no se requiere declaración de bioequivalencia, una vez 
notificado el acto administrativo de inscripción de la Especialidad Medicinal en el REM, el titular 
deberá e n un plazo máximo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos solicitar la 
verificación de primer lote, en los términos de la Disposición ANMAT N° 5743/09.  
ARTÍCULO 19. - En aquellos casos en los que se exija demostración de bioequivalencia, el tit ular 
no podrá solicitar la verificación de primer lote, en los términos de la Disposición ANMAT N° 
5743/09, hasta tanto haya sido notificado de la disposición que autoriza la inscripción de la 
especialidad medicinal en el REM y de la disposición de declara ción de producto bioequivalente.  
Una vez notificadas ambas disposiciones, el titular deberá en un plazo máximo de 180 (CIENTO 
OCHENTA) días hábiles administrativos solicitar la verificación de primer lote.  En caso de que la notificación se hubiese efectuad o en distintas fechas el plazo de 180 (CIENTO 
OCHENTA) días hábiles administrativos mencionado en el párrafo anterior comenzará a correr a 
partir del día hábil siguiente al de la última notificación.  
ARTÍCULO 20. - En los supuestos de los artículos 18° y 19 °, una vez obtenida la autorización de 
comercialización, el titular de la especialidad medicinal contará con un plazo máximo de 180 
(CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos para realizar la puesta en el mercado y 
comunicar a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL  su efectiva comercialización, en los términos de la 
Disposición ANMAT N° 5039/14 y sus normas complementarias.  
El plazo comenzará a correr a partir del primer día hábil administrativo siguiente al de la firma 
del acta con informe técnico favorable.  
ARTÍCU LO 21. - Cuando el titular del producto no diera cumplimiento a lo dispuesto en los 
artículos 10°, 18, 19 y 20, según corresponda, se procederá a dar de baja el registro sin más 
trámite mediante el dictado del acto administrativo pertinente, previa interven ción de la 
DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS.  
ARTÍCULO 22. - La presente disposición entrará en vigencia a los 60 (SESENTA) días hábiles 
administrativos a partir de su publicación en el Boletín Oficial.  
ARTÍCULO 23. – Regístrese. Dése a la Dirección N acional del Registro Oficial para su publicación. 
Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Evaluación y Registro de 
Medicamentos del INAME, a la Dirección General de Asuntos Jurídicos, a la Secretaría Técnica 
de la ADMINISTRACIÓ N NACIONAL, a la Dirección de Informática, a la Dirección de Gestión de 
Información Técnica, a la Dirección General de Administración y a la Dirección de Relaciones 
Institucionales y Regulación Publicitaria. Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratori os 
Farmacéuticos Argentinos (CILFA), a la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales 
(CAEMe), a la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), a la Cámara 
Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN ), a la 
Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL) y a la Asociación Argentina de 
Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI). Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale    
 
ANEXO I  
 
GUÍA  PARA  LA EVALUACIÓN DE SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN EN EL 
REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES , ENCUADRADA S EN EL 
ART. 4 ° DEL DECRETO 150/92 (t.o.  1993), DE ESPECIALIDADES 
MEDICINALES , CON INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS (IFA) 
DE ORIGEN SIN TÉTICO Y/O SEMISINTÉTICO . 
 
 
INDICE  
 
 
Sección  Título  Pág. 
1.0 INTRODUCCIÓN  2 
2.0 ANTECEDENTES NORMATIVOS  2 
3.0 OBJETIVOS  2 
4.0 ALCANCE  2 
5.0 UNIDAD DE EVALUACIÓN  3 
5.1 SUB UNIDAD DE VALIDACIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA  3 
5.1.1 Evaluación del encuadre o correspondencia normativ a 3 
5.1.2 Evaluación de evidencia de registro y/o comercialización  4 
5.1.3 Evaluación de la fórmula cuali -cuantitativa propuesta  5 
5.2 SUB UNIDAD DE EVALUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS Y 
PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO  5 
5.2.1 RÓTULOS Y PROSPECTOS  5 
5.2.1.1 Requisitos mínimos para la presentación  de los rótulos primarios  5 
5.2.1.2 Requisitos para la presentación de los rótulos secundarios  5 
5.2.1.3 Información que debe contener el prospecto  6 
5.2.1.4 Información para el paciente  8 
5.2.2 PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO (PGR)  10 
5.2.2.1 Definición  10 
5.2.2.2 Situaciones en las que será necesario  10 
5.2.2.3 Estadios del PGR  11 
5.2.2.4 Estructura del PGR  11 
5.3 Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e 
Intercambiabilidad de Medicamentos.  13 
6.0 LISTADO DE PUNTOS A VERIFICAR  14 
7.0 SIGLAS/ACRÓNIMOS  15 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
1.0. INTRODUCCIÓN  
 
Las solicitudes de Inscripción en e l Registro de Especialidades Medicinales o 
Farmacéuticas, pueden incluir una diversidad de información q ue torna necesario 
unificar criterios para la presentación de la monografía correspondiente y su 
posterior evaluación por parte de la autoridad sanitaria.  
 
Con ese propósito,  se redacta esta guía  que contiene lineamientos generales a 
considerar para solici tar autorizaciones de inscripción de Especialidades 
Medicinales o Farmacéuticas con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de 
origen sintético y /o semisintético conf orme al artículo 4 ° del Decreto Nº 150/92 
(t.o. 1993) que tramitan por el  sistema  de gest ión electró nica con firma digital 
adoptado  por la  Disposición ANMAT N° 6428/14.  
 
Estos sistemas permite n a los usuarios acceder a los beneficios de los a delantos 
tecnológicos, acelera ndo el procedimiento técnico/ad ministrativo vigente, 
eliminar las barrera s geográficas y favor ecer el proceso de despapelización 
implementado por el Estado.  
 
2.0. ANTECEDENTES NORMATIVOS  
 
Ley 16.463/64 y Decreto reglamentario N° 9763/64, Ley 24.766/96 Decreto Nº 
150/92 (t.o. 1993). Resolución MSyAS N° 34/95 Disposición ANMAT Nº  5755/96 
y su modificatoria Nº 1646/97, Disposiciones ANMAT Nº 5904/96, N° 3185/99, 
N° 705/05, N°  7075/11, N° 7729/11, N° 3602/ 18 ANMA T y su rectificatoria N° 
3827/ 18, N° 8398/18 y Circulares ANMAT N° 001/19 y 002/19.   
 
La presente g uía debe considerarse s iempre que no se establezcan otros 
requisitos como condición para conceder la autorización de registro del 
medicamento. Asimismo, debe ser complementada por los requerimientos de 
normativa específica aplicable a cada caso concreto.  
 
3.0. OBJETIVOS  
 
3.1 Est ablecer  los requisitos para la solicitud  de registros de especialidades 
medicinales de orig en sintético y /o semisintético , conforme al artículo 4 º del 
Decreto 150/92 (t.o. 1993), para optimizar la evaluación de l Dossier de  dichos 
productos .  
 
4.0. ALCANCE  
 
Unidades de evaluación r esponsables de evaluar solicitudes de inscripción de 
especialidades medicinales y las empresas reguladas que presenten trámites 
para el registro de especialidades medicinales , de origen sintético y /o 
semisintético , conforme al artí culo 4 º del Decreto 150/92 (t.o. 1993), que 
utilizan el Sistema de GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL o el que en 
un futuro lo reemplace , al cual se podrá acceder a través de la Página Web de 
esta Administración Nacional.  
 
 
 
  5.0. UNIDAD DE EVALUACIÓN  
 
Estará conformada por Sub Unidades de evaluación que realizarán las 
actividades técnico -administrativas con los siguientes lineamientos generales.  
 
5.1. SUB UNIDAD DE VALIDACIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA  
 
Al iniciar la evaluación de trá mites presentados por a rtículo 4 º del Decreto 
150/92 (t.o. 1993), se deberá verificar si el laboratorio está habilitado como 
elaborador y/o importador de especialidades medicinales mediante el uso del 
legajo electrónico.  
 
Asimismo, se deberá verificar el estado de situación rela cionado con las Buenas 
Prácticas de Fabricación (BPF) en su parte pertinente a Control de Calidad de su  
propio establecimiento y de establecimiento contratado - cuando corresponda - 
conforme a la normativa aplicable.  
 
En el caso de una solicitud de inscrip ción en el Registro de Especialidad Med icinal 
(REM) según el artículo 4°  del Decreto 150/92 (t.o. 1993), de un producto 
importado de  Países incluidos en el Anexo I , se deberá verificar quién es el 
titular propuesto para la especialidad medicinal  a registra rse: 
 
a) si el titular es el mismo laboratorio que se presenta.  
 
b) si el titular es laboratorio que se presenta como importador, deberá presentar 
la autorización como importador.  
 
c) si el titular se presenta en representación de una firma extranjera, deberá 
verificarse que se acompañó la constancia de representación debidamente 
legalizada y, en su caso, traducida por traductor público matriculado y 
legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.  
 
5.1.1 . Evaluación del encuadre o correspondencia con el procedimi ento 
normativo invocado  
 
- Verificar si la presentación se ajusta a las definiciones de medicamento, 
principio activo, nombre genérico y especialidad medicinal o farmacéutica según 
el Art. 1° Dto. N° 150/92 (t.o. 1993).  
 
- Evaluar el origen sintético y semisin tético de cada IFA. Cuando los IFA 
utilizados en la elaboración de una especialidad medicinal requieren la aplicación 
de procesos tecnológicos de extracción, cristalización, purificación, entre otras 
operaciones unitarias, para obtener un IFA de calidad ac orde a las exigencias de 
Farmacopea Argentina vigente y/o internacionalmente reconocidas, o bien de 
autoridades regulatorias de referencia, serán considerados en la categoría de 
Sintéticos o Semisintéticos.  
 
- En el caso de los IFA de origen Biológico/Biotec nológico no deberá 
aplicarse la presente guía. Ver las Disposiciones ANMAT N° 7075/11, N° 
7729/11, N° 705/05 y circular 19/ 13. Disposición ANMAT N° 3602/ 18 y su 
rectific atoria Disposición ANMAT 3827/ 18; excepto aquellos IFA de origen natural 
y/o biológico que se obtienen fundamentalmente mediante un proceso de 
síntesis química y cuyo control de calidad y evaluación se asemeja a la de un IFA  sintético. Por ejemplo , los antibióticos que provienen de fermentaciones 
microbianas.  
 
- Cuando la especialidad medicina l esté compuesta por una asociación de 
principios activos de origen sintético/semisintético y otro de origen biológico, 
dichas especialidades medicinales serán evaluadas como producto biológico.  
 
- Cuando la especialidad medicinal esté compuesta por una asoc iación de 
principios activos de origen sintético/semisintético y otro de origen herbario, se 
aplicará la presente guía.  
 
- Requisitos establecidos para el encuadre de especialidades medicinales 
importadas de países de Anexo I , conforme al Art. 4to  del Decret o 150/92 (t.o. 
1993):  
 
-Se deberá presentar la documentación requerida por Disposición ANMAT N° 
2089/2018 o la que oportunamente la modifique o reemplace  a los fines de 
cumplir con los r equisitos establecidos para el encuadre de especialidades 
medicinales importadas de países de Anexo I, conforme al Art. 4to del Decreto 
150/92 (t.o. 1993):  
 
5.1.2 . Evaluación de evidencia de registro y/o comercialización  
 
Conforme a la Disposición ANMAT N° 2089/18, aquellas solicitudes de registro de 
especialidades medicinal es encuadradas en el artículo 4º del Decreto Nº 150/92 
(T.O. 1993) a importarse de países incluidos en el Anexo I del mencionado 
decreto, a los fines de acreditar la evidencia de comercialización para su 
consumo interno en cualquiera de los países menciona dos en el Anexo I, se 
aceptará la siguiente documentación:   
 
a) Certificado vigente de la especialidad medicinal a importarse, extendido por 
una autoridad sanitaria de un país del Anexo I en el cual se indique que se 
consume actualmente y prospecto; o  
 
b) Envase secundario de la especialidad medicinal comercializada en un país del 
Anexo I donde conste: ingrediente farmacéutico activo (IFA), forma 
farmacéutica, concentración, la empresa titular de comercialización autorizada 
por el país emisor del certifica do y la/s planta/s donde se elabora (éste último 
requisito no aplica en el caso previsto en los apartados c) y d), número de lote y 
fecha de vencimiento (la cual deberá encontrarse vigente al momento de la 
presentación de la solicitud de inscripción en el REM); y prospecto.  
 
c) En los casos en que en el certificado extendido por un país del Anexo I no se 
encuentre incluida la constancia de consumo, se deberá presentar además la 
documentación indicada en el a partado b) .  
 
d) En los casos en que se presente el certificado de autorización de una 
especialidad medicinal extendido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA 
por su sigla en inglés), la cual se encuentra integrada por países que no se 
encuentren comprendidos en el Anexo I Decreto Nº 150/92, deberá 
complementarse con la presentación de la documentación descripta en el inc. a) 
o b), correspondiente a un país del Anexo I.  
   La documentación antes mencionada que se encuentre redactada en idioma 
extranjero, deberá presentarse en original o fotocopia aute nticada, debidamente 
legalizada y con la apostilla correspondiente y traducida por traductor público 
matriculado y legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.  
 
5.1.3 . Evaluación de la fórmula cuali -cuantitativa propuesta  
 
- Se deberán considerar las c aracterísticas de los componentes y los 
principios farmacotécnicos que influyen en la formulación, además de la 
seguridad/toxicidad de los principios activos, excipientes y del producto 
terminado.  
 
- No se aceptará la inclusión de marcas comerciales de excip ientes en la 
fórmula declarada, en cambio, se deberá desglosar según sus componentes, 
salvo aquellos casos de excipientes comerciales de uso habitual en la industria 
farmacéutica.  
 
5.2. SUB UNIDAD DE EVALUACIÓN DE RÓTULOS Y PROSPECTOS 
INFORMACIÓN PARA EL P ACIENTE Y PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS  
 
5.2.1. ROTULOS Y PROSPECTOS  
 
5.2.1.1. Requisitos mínimos para la presentación de rótulos primarios 
(etiquetas).  
 
- Nombre del laboratorio  
- Nombre comercial* del producto y nombre genérico  
- Fecha de vencimiento  
- Número de Lo te 
- En el caso de inyectables, incluir  información sobre vía de administración.  
- Modo de Conservación  
 
(* Nombre comercial del producto : se deberán considerar  las recomendaciones 
de la Organización Mundial de la Salud - OMS - y lineamientos señalados en el 
“Preámbulo a las soluciones para la seguridad del paciente” ANEXO I de la Joint 
Commission International  2007. Asimismo, el ISMP ( The Institute for Safe 
Medication Practices ), señala recomendaciones sobre la terminología referida a 
nombres comerciales de me dicamentos en su ANEXO III. Ad icionalmente, se 
podrían  considerar las Recomendaciones de otras Agencias Regulatorias).  
 
5.2.1.2. Requisitos para la presentación de los rótulos secundarios  
 
- Nombre del laboratorio  
- Dirección del laboratorio  
- Nombre del Directo r técnico  
- Nombre comercial del producto y nombre genérico en igual tamaño y 
realce  
- Fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual  
- Contenido por unidad de venta  
- Fecha de vencimiento  
- Forma de conservación y condición de venta Número de Lote  
- Leyendas, por ej.: Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud y 
Desarrollo Social de la Nación. Certificado N°   - Logo “sin TACC” , si corresponde  
- Si el producto es importado: Nombre del Laboratorio elaborador y titular.  
 
5.2.1.3. Información que debe contener el  prospecto  
 
- Nombre comercial del producto y nombre genérico en igual tamaño y 
realce  
- Forma farmacéutica  
- Vía de administración  
- Condición de venta  
- Fórmula cuali -cuantitativa completa. Se deberá dar cumplimiento a 
disposiciones que determinan la expresión de los excipientes (por ej. 
expresión del contenido de alcohol). Para el caso de formas farmacéuticas 
líquidas, deberá incluir la equivalencia ml=gotas=mg o UI -Acción 
terapéutica: Definida como la acción farmacológica destinada a la 
prevención, diagnóstico, y/o tratamiento de condiciones patológicas.  En 
caso de especialidades medicinales conteniendo un único principio activo y 
con carácter orientativo, podrá incluirse la descripción de la categoría 
correspondiente al cuarto nivel de la clasificación ATC.  
- Indicaciones : aplicación/es terapéutica/s de la/s acción/es  farmacológicas 
que surgen de ensayos clínicos realizados según las  buenas prácticas 
clínicas (GCP).  
- Propiedades farmacológicas  
• Clasificación  ATC 
• Mecanismo de acción  
• Propiedades farmacocinéticas de rel evancia clínica  
- Posología/Dosificación - Modo de administración. Debe incluir:  
• Referencia exclusivamente a las indicaciones autorizadas.  
• Dosis habituales incluyendo el intervalo en unidad de tiempo entre las 
mismas. Dosis máximas recomendadas.  
• Duración del  tratamiento. Vía de administración.  
- Posología en poblaciones especiales (niños, ancianos, insuficiencia renal,  
insuficiencia hepática, otras).  
• Para el caso de los niños se debe indicar : mg/kg/día y mg/kg/dosis, 
así como la cantidad por toma.  
• Modo o instru cciones de uso: Método de preparación y conservación 
una vez preparado.  
- Contraindicaciones. Incluir sólo aquellas contraindicaciones absolutas: Son 
las situaciones en las cuales la droga no debe ser utilizada porque el 
riesgo de su empleo excede claramente  cualquier posible b eneficio. 
Siempre debe incluir l a administración de la droga a pacientes en que se 
conoce la hipersensibilidad a la misma.  
- Advertencias: Son los "avisos o llamados de atención" respecto a 
reacciones adversas serias y potencialmente peli grosas para la salud, que 
pueden ocurrir en condiciones normales de uso o en situaciones 
particulares. La inclusión de las mismas tiene por objeto advertir a los 
profesionales médicos acerca de la posibilidad de reacciones adversas 
graves. Se podrá requeri r la colocación de un recuadro destacado 
convenientemente, de ciertos riesgos serios o problemas especiales que 
puedan conducir a la muerte o lesión severa . 
- Precauciones: Son los cuidados especiales que se deben tener para evitar 
consecuencias indeseables que puedan resultar del uso de medicamentos,  así como la información brindada por el médico al paciente para el uso 
seguro y eficaz de los mismos. Debe incluir, cuando corresponda:  
• Identificación de las pruebas de laboratorio que sean de utilidad para 
el seguimiento de la respuesta o para diferenciar reacciones adversas 
posibles.  
• Interacciones debidas al empleo concomitante de otras sustancias que 
puedan poseer efectos sinérgicos o antagónicos peligrosos.  
• Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilid ad: es obligatori o 
cuando  existe n datos positivos al respecto.  
• Embarazo: descripción que resuma e interprete los datos disponibles 
acerca de la posibilidad de desarrollar toxicidad para el producto de la 
concepción y estimar el potencial riesgo teratogénic o. Cuando no se 
indica ni se contraindica debe incluir “Se recomienda su uso sólo 
cuando los beneficios superan los riesgos para el feto” . 
• Lactancia: Información acerca de la excreción del/los principio/s 
activo/s y/o sus metabolitos en la leche materna y sus posibles efectos 
sobre el lactante. Cuando no se indica ni se contraindica debe incluir 
“Se deberá decidir si se suspende la lactancia o el uso del fármaco 
teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre”.  
• Empleo en pediatría: Si los pr incipios activos han sido estudiados en 
adultos y los estudios en niños han sido insuficientes deberá indicarse: 
"La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida".  
• Empleo en ancianos: Deberá figurar toda la información necesaria para 
el correcto em pleo del medicamento en este grupo etario.  
• Uso en casos de insuficiencias hepática y renal: Deberá figurar toda la 
información necesaria para el correcto empleo del medicamento en 
estas situaciones patológicas especiales.  
- Reacciones adversas:  efectos no de seados que puedan ser asociados con 
ciertos criterios a l uso de  los principio s activo s. Pueden categoriza rse por: 
• Sistemas u órganos.  
• Severidad e intensidad de la reacción, según la siguiente clasificación : 
o Leves: Signos y síntomas fácilmente tolerados.  
o Moderados: que i nterfieran en las actividades habituales.  
o Severos: Toda  reacción que requiera la internación  del paciente o 
prolongue  una internación preexistente,  y/o se asocie a anomalías 
congénitas, cáncer, daño permanente o muerte del paciente.  
• Por frecu encia, debiendo utilizarse la siguiente estratificación o la 
clasificación utilizada por Agencias Regulatorias de alta vigilancia como 
FDA o EMA:  
o Frecuente: Mayor del 10 %  
o Ocasional: 1 % al 10 %  
o Rara: Menor del 1 %  
• Estudios clínicos: los productos original es deben incluir un resumen  
con los datos de eficacia que sustentan la/s indicación/es basados en 
ensayos clínicos realizados según las buenas prácticas clínicas (GCP)  
- Sobredosificación : son las manifestaciones clínicas observadas cuando los 
principios act ivos o sus metabolitos se encuentran en el organismo en 
concentraciones superiores a las consideradas terapéuticas.  Debe incluir:  
• Leyenda "Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al 
hospital más cercano o comunicarse con los centros de tox icología:  
o Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 962 -6666/2247.  
o Hospital A. Posadas: (01) 654 -6648/658 -7777.  
o Optativamente otros centros de intoxicaciones.   - Presentación/es. El número de unidades en cada envase debe ser acorde a 
la posología y a norm ativa específica ( si correspond e) -Condiciones de 
conservación y almacenamiento. Debe incluir:  
• Rango de temperatura en el que el medicamento permanece estable. 
Estos se deben corresponder con lo descripto y aprobado en el 
documento declarado por el regulad o. 
• Sensibilidad a la luz.  
• Influencia de la humedad.  
- Mantener fuera del alcance de los niños.  
- Especialidad  medicinal  autorizada  por el Ministerio  de Salud  y Desarrollo 
Social de la Nación.  
- Número de certificado.  
- Nombre del director técnico.  
- Logo “sin TACC”,  si corresponde.  
- Datos completos del laboratorio titular. Si el producto es importado debe n 
constar  los datos de todos los elaboradores que interv engan (razón social 
y dirección completa).  
 
5.2.1.4 Información para el paciente  
 
- Requisitos generales:  
 
Será escrito en lenguaje llano, suficientemente explicativo para la comprensión 
por parte de la población general.  
No deberá inducir a la automedicación y en todo momento deberá contribuir a 
crear conciencia del papel del profesional en la prescripción del m edicamento y 
facilitar la vigilancia de los resultados por parte del mismo.  
Se titulará "Información para el paciente" y deberá incluirse en forma separada 
del prospecto para el profesional. Debe incluir:  
“Sírvase leer esta información antes de comenzar a tomar el medicamento, aún 
cuando simplemente haya repetido la receta (o antes de empezar a usarlo y 
cada vez que renueve su receta). Puede haber información nueva (o alguna 
información puede haber cambiado)  
Recuerde que su médico le recetó este medicamento  sólo a usted. No lo 
administre (o recomiende) a ninguna otra persona.  
Esta información no reemplaza el hablar con su médico acerca de su enfermedad 
o el tratamiento.  
Este medicamento debe ser indicado por su médico y prescripto bajo una receta 
médica”, u otra condición de venta, según corresponda.  
NOMBRE COMERCIAL  
NOMBRE GENÉRICO (con su respectiva concentración)  
FORMA FARMACÉUTICA  
FORMA CUALITATIVA  
 
1) ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre este 
producto?  
Se incluye la información del re cuadro de advertencias.  
 
2) ¿Qué es y para que se utiliza este producto?  
Descripción simple y acotada de cuál es el principio activo o su grupo terapéutico 
y de la indicación.  
No incluir diagnósticos, ni descripción detallada del mecanismo de acción.  
  3) ¿Qué es  lo que debo saber antes de tomar XXX y durante el tratamiento?  
Incluye  
 
- ¿Quiénes no deben tomar/usar XXX?  
Se incluyen sólo las contraindicaciones absolutas  
 
- ¿Qué debo informar a mi médico antes de tomar/usar XXX?  
“Antes de tomar XXX/usar, dígale a su médico:  
Si usted tiene problemas en….  (hígado, riñón, corazón, etc.) . 
Si usted tiene otro problema de salud . 
Si usted tiene alguna alergia o tuvo alergias alguna vez . 
Si usted está embarazada o planea quedar embarazada . 
Si usted está amamantando . 
 
- ¿Puedo  tomar XXX con otros medicamentos?  
“Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma. Ello incluye:  
Medicamentos bajo receta  
Medicamentos de venta libre  
Suplementos a base de hierbas”  
 
4) ¿Cómo debo tomar XXX?  
 
“La vía de administración de est e producto es  ………”  
En lugar de la posología recomendada, incluir esta recomendación general:  
“Tome/use XXX exactamente como se lo indicó el médico, a las horas del día que 
correspondan respetando la dosis y duración.  
En caso que corresponda deberá detallar se la preparación del producto para 
administrarlo y la conservación del producto reconstituido/diluido, la cual deberá 
coincidir con lo indicado y aprobado en el documento declarado por el regulado.  
 
Puede tomar/usar XXX con o sin alimentos  
No consuma alco hol mientras se encuentra en tratamiento con XXX  
No cambie sus dosis como así tampoco suspenda la administración de XXX sin 
consultar primero con su médico.  
Si su hijo toma/usa XXX, el médico que lo atiende decidirá la forma farmacéutica 
y dosis correcta, según la edad y el peso de su hijo.”  
 
Incluye también:  
- ¿Qué debo hacer en caso de sobredosis?  
 “Si toma/usa más de la dosis recetada de XXX, consulte a su médico o al centro 
de intoxicaciones…. ( Teléfonos )” 
 
- ¿Qué debo hacer si dejo de tomar una dosis? Aclarar la conducta a seguir si 
omite una dosis.  
Ejemplo: “Si deja de tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si no 
se acuerda hasta que llega el momento en que debe tomar la siguiente dosis, 
saltee la dosis omitida y vuelva a su programa de d osificación habitual. No 
duplique la dosis de XXX.  Siempre consulte a su médico.”  
En aquéllos casos en los que se considere necesario, agregar un esquema 
explicando paso a paso cómo se debe preparar y administrar el producto.  
 
5) ¿Cuáles son los efectos ad versos que puede tener XXX?  
  “Los efectos adversos más comunes son…..  
Tome contacto con su médico de inmediato si desarrolla cualquier efecto adverso 
incluso si no figura en el listado anterior.”  
 
6) ¿Cómo debo conservar XXX?  
 
7) Información adicional (por ejemp lo, contenido de lactosa, gluten)  
 
8) Leyendas finales  
 
Este folleto resume la información más importante de XXX, para mayor 
información y ante cualquier duda CONSULTE CON SU MÉDICO. Mantenga este 
medicamento fuera del alcance de los niños  
 
No use este medica mento  si la etiqueta o el envase esta  dañado.  
 
Ud. puede tomar/usar XXX hasta el último día del mes indicado en el envase. No 
tome XXX luego de la fecha de vencimiento.  
 
“Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente por favor complete  la 
ficha disponible en http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp  o 
llame a ANMAT responde 0800 -333-1234”  
“Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud y Desarrollo  Social 
de la Nación.  
Certificado Nº….  
Elaborado por … (Solo para importados )”. 
 
5.2.2. PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO (PGR)  
 
5.2.2.1 Definición  
 
Conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia diseñadas para 
identificar, caracterizar, y prevenir o  minimizar los riesgos de los medicamentos 
y evaluar la efectividad de dichas intervenciones. La gestión de riesgo es un 
proceso dinámico durante todo el ciclo de vida de un producto medicinal y sus 
actividades pueden cambiar por acontecimientos técnicos, científicos y 
legislativos, así como también por la información disponible, los riesgos 
percibidos y el impacto estimado en salud.  
 
5.2.2.2 Situaciones en las que será necesario:  
 
- Solicitud de autorización para el registro.  
• Nueva sustancia, (nueva molécu la) 
• Medicamento similar, si posee plan de Gestión de Riesgo.  
• Una asociación fija sin evidencia de comercialización en los países de 
Anexo I del Decreto 150/92.  
• A pedido de la Autoridad Sanitaria . 
• Un medicamento a registrarse “Bajo Condiciones Esp eciales” e n los 
términos de  la Disposición ANMAT Nº 4622/12. Ej: un medicamento 
utilizado en las Enfermedades Poco Frecuentes  (EPF) . 
 
    
   
- Para Modificaciones en el registro de especialidades Medicinales: 
Medicamento registrado, en el que se producen cambios sign ificativos (nueva 
dosis, nueva vía de administración, cambios en la indicación etc.) que implique 
un posible riesgo.  
 
- A pedido  de la autoridad competente (tanto pre como post autorización)  
 
- A instancias del Titular del registro, al identificar un probl ema de 
seguridad con el medicamento en cualquier estadio de su ciclo de vida.  
 
5.2.2.3 Estadios del PGR  
 
La gestión de riesgos tiene las siguientes partes:  
 
1. Caracterización del perfil de seguridad del medicamento, incluyendo lo 
que se conoce y lo que no: Especificaciones de Seguridad  
 
2. Planificación de las actividades de FV para caracterizar los riesgos, 
identificar los nuevos riesgos y aumentar el conocimiento en general sobre el 
perfil de seguridad del medicamento: Plan de FV  
 
3. Actividades de Minimización d e Riesgos de rutina y evaluación de  la 
necesidad de Actividades de Minimización de Riesgos Adicionales (no rutina).  
 
4. Un Plan de Gestión de Riesgos . Se considera que la información  
proporcionada por European Medicine Agency (EMA) es la más adecuada a los 
requisitos solicitados. Si la Especialidad Medicinal no se encuentra  publicada en 
EMA, es válida la información proporcionada por FDA (Food and Drugs 
Administration), o país integrante del anexo I según Dcto. 150/92 (t.o. 1993).  
 
5.2.2.4 Estructura del PGR  
 
Datos del producto:  
 
– Nombre comercial  
– Breve descripción  
– Indicaciones actuales según expediente de registro  
– Dosis actual según expediente de registro  
– Formas farmacéuticas y composición actual según expediente de registro  
– Si está sujeto a monitor ización adicional en alguna agencia regulatoria de alta  
   vigilancia sanitaria.  
– Estado del registro mundial por país (fecha de aprobación, suspensión,  
  comercialización, etc.)  
 
Especificaciones de seguridad  
 
El propósito es proporcionar un resumen del perfil de seguridad,  
 
– Pre-clínico: Datos no clínicos que no hayan sido adecuadamente evaluados con 
datos clínicos. Parte no -clínica  
  – Clínicos:  limitaciones de la base de seguridad, exposición  post comercialización 
exposición ensayos clínicos, poblacion es no estudiadas  en estudios clínicos, 
reacciones adversas, interacciones potenciales e  identificadas  incluyendo  
alimentos,  medicamentos  y herbarios,  epidemiologia,  efecto  de clase 
farmacológica.  Requerimientos  adicionales establecidos por alguna agencia 
regulatoria de alta vigilancia  sanitaria.  
 
Determinación de:  
 
–Riesgos importantes identificados  
–Riesgos importantes potenciales  
–Información que no conocemos o faltante  
 
¿Cuándo se considera que un riesgo es Importante ? 
 
• Probabilidad de ocasionar un perju icio en la salud que tiene impacto en el 
balance Beneficio - Riesgo del medicamento  
• Cuando presente consecuencias perjudiciales para la salud pública.  
 
¿Cuándo un riesgo es Identificado ? 
• Un suceso inapropiado para el cual existe una evidencia de asociació n con 
el medicamento de interés.  
• Reacción adversa demostrada en pre -clínica y confirmada en estudios 
clínicos.  
• Reacción adversa en estudios clínicos o estudios epidemiológicos con unas 
diferencias estadísticamente significativas que sugieren causalidad.  
• Reacción adversa sugerida por un número de notificaciones espontáneas 
bien documentadas con causalidad fuertemente apoyada por una relación 
temporal y biológica que requiera atención médica (reacciones anafilácticas, 
reacciones en el sitio de la inyección).  
 
¿Cuándo un riesgo es Potencial ? 
• Un suceso inapropiado para el cual existe una sospecha de asociación con 
el medicamento de interés que no está confirmada.  
• Reacción adversa demostrada en pre -clínica y no confirmada en estudios 
clínicos.  
• Reacción adversa en  estudios clínicos o estudios epidemiológicos con unas 
diferencias NO estadísticamente significativas  
• Señal que surge de la notificación espontánea  
• Efecto de clase o efecto esperable para productos de la misma clase, por 
las propiedades del medicamento  
 
¿Cuándo la Información se desconoce ? 
• La información de seguridad no se encuentra disponible en el momento de 
la presentación de un PGR y representa una limitación de los datos de seguridad . 
Por ej.: poblaciones no estudiadas: embarazadas, insuficiencia renal  grave, etc.  
 
Plan de FV  
 
- El plan de FV debe basarse en las especificaciones de seguridad y debe 
proponer acciones para los problemas de seguridad identificados.  
- Para cada problema de seguridad con requerimientos adicionales de FV, se 
presentará: el pr oblema de seguridad, el objetivo de la acción propuesta.   Las actividades de FV pueden ser:  
1) De rutina: monitoreo post comercialización sin la necesidad de acción de 
acciones complementarias.  
 
 
2) Adicionales: Actividades adicionales dependientes del problema d e 
seguridad, por ejemplo: Estudios Observacionales, Formularios especiales para 
reacciones adversas más frecuentes o esperadas.  
 
Minimización de riesgos  
 
1) De rutina: Prospecto e Información para el paciente en donde se 
mencionen todos los riesgos (identific ados e importantes) e información faltante.  
2) Adicionales: Consentimiento informado, Folleto educativo para el 
profesional, el paciente, tarjetas para el paciente y profesional.  
Presentar un cuadro donde cada riesgo e información faltante refiera a las 
medid as de Farmacovigilancia de rutina y adicionales que se  presenten, como así 
también, las medidas de minimización de riesgo que se realizaron (en que ítem 
del prospecto es referido dicho riesgo o información faltante) y aquellas medidas 
de minimización de ri esgos adicionales realizadas.  
 
Riesgo identificado  - Farmacovigilancia de rutina  
- Farmacovigilancia adicional 
(variable)  - Medidas de Minimización 
de Riesgos de rutina  
- Minimización de Riesgos 
adicionales(Variable)  
Riesgo potencial  - Farmacovigilancia d e rutina  
- Farmacovigilancia adicional 
(variable)  - Medidas de Minimización 
de Riesgos de rutina  
- Minimización de Riesgos 
adicionales(Variable)  
Información Faltante  - Farmacovigilancia de rutina  
- Farmacovigilancia adicional 
(variable)  - Medidas de Minim ización 
de Riesgos de rutina  
- Minimización de Riesgos 
adicionales(Variable)  
 
En el caso de un registro de especialidad medicinal:  
 
• Informar el número de expediente mediante el cual se tramita el registro 
de la Especialidad Medicinal.  
• No iniciar el expedi ente de Plan de Gestión de Riesgo sin haber iniciado el 
registro de la Especialidad Medicinal  
 
 
 
5.3.  Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e 
Intercambiabilidad de Medicamentos.  
  
Una vez aprobado el trámite por la UNIDAD DE EVALUACIÓN, el laboratorio 
podrá comenzar a trami tar la s olicitud de Estudios de Bioequivalencia o  
equivalencia in vitro o la presentación de los resultados  en caso de estudios 
realizados en el exterior , a fin de obtener la correspondiente Disposición de 
Declaración d e Producto Bioequivalente , de acuerdo a la normativa ANMAT 
vigente.  
  6.0. LISTADO DE PUNTOS A VERIFICAR  
 
Se verificará la mínima información proveniente de la presente Guía , cuando  
corresponda.  
 
1 DATOS A COMPLETAR POR EL SOLICITANTE  
1.1 Carácter (laborat orio de especialidad medicinal o representante de 
empresa extranjera)  
1.2 Nombre y razón social  
1.3 Número de legajo  
1.4 Domicilio legal  
1.5 Dirección técnica (Disposición habilitante)  
1.6 Representante legal o Apoderado firmante de la solicitud y número de 
recibo de arancel  
2 DE LA ESPECIALIDAD MEDICINA L A REGISTRAR  
2.1 Laboratorio Titular del certificado  
2.2 Nombre comercial propuesto  
2.3 Nombre del IFA  
2.4 Expresión del IFA en la fórmula/ Concentración del IFA  
2.5 Fórmula cuali -cuantitativa  
2.6 Concentración  
2.7 Forma Farmacéutica  
2.8 Vía de administración  
2.9 Condición de venta  
2.10 Envase primario  
2.11 Contenido por envase primario  
2.12 Contenido por envase secundario  
2.13 Presentaciones  
2.14 Período de vida útil  
2.15 Conservación  
2.16 Contenido de lactosa y/o de gluten (si corresponde)  
2.17 Acción Terapéutica - Código ATC  
2.18 Indicaciones propuestas  
2.19 Conservación y período de vida útil para la forma reconstituida (si 
corresponde)  
3 DOCUMENTACIÓN REQUERIDA  
3.1 Evidencia de  comercialización / Evidencia de consumo - GMP de las 
plantas elaboradoras (si corresponde)  
3.2 Copia de proyecto de rótulo (un rótulo por cada concentración) primario 
y secundario (si corresponde). Copia de proyecto s de prospecto y de 
información para pa cientes.  
3.3 Productos que requieren Plan de Gestión de Riesgos: número  de trámite  
4 CONTROL DE CALIDAD  (Verificación técnica según Disposición ANMAT 
N° 5743/09 ) 
4.1 Metodologías de control de calidad de producto terminado para cada 
dosis. 
4.2 Estudios  farmacotécnicos, Demostración de equivalencia farmacéutica.  
4.3 Métodos microbiológicos . 
4.4 Tablas con resultados de estudios de estabilidad de producto terminado, 
planillas de cálculos para productos reconstituidos y/o diluidos . 
4.5 Método de elabora ción y capacidad produc tiva.   
7.0. SIGLAS/ACRÓNIMOS  
 
ATC – Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica , Química . 
BPF/GMP (del inglés) Buenas Prácticas de Fabricación.  
EMA (European Medicine Agency) - Agencia Europea de Medicamentos .  
FDA (Food and Dru gs Administration) - Administración de Drogas y Alimentos . 
FV – Farmacovigilancia . 
GCP (del inglés)  - Buenas Prácticas Clínicas .  
IFA - Ingredientes Farmacéuticos Activos .  
PGR - Plan de Gestión de Riesgo  
REM - Registro de Especialidad Medicinal . 
TACC  - Trigo Avena Cebada Centeno . República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2019 - Año de la Exportación
Hoja Adicional de Firmas
Anexo
Número: 
Referencia:  Guía para la Evaluación de Solicitud de inscripción en el REM ART 4º
 
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Digitally signed by GESTION  DOCUMENTAL  ELECTRONICA  - GDE
DN: cn=GESTION  DOCUMENTAL  ELECTRONICA  - GDE, c=AR, o=SECRETARIA  DE GOBIERNO  DE MODERNIZACION , 
ou=SECRETARIA  DE MODERNIZACION  ADMINISTRATIVA , serialNumber =CUIT 30715117564
Date: 2019.06.01  14:52:01 -03'00'
Digitally signed by GESTION  DOCUMENTAL  ELECTRONICA  - 
GDE
DN: cn=GESTION  DOCUMENTAL  ELECTRONICA  - GDE, c=AR, 
o=SECRETARIA  DE GOBIERNO  DE MODERNIZACION , 
ou=SECRETARIA  DE MODERNIZACION  ADMINISTRATIVA , 
serialNumber =CUIT 30715117564
Date: 2019.06.01  14:52:02 -03'00'