G/TBT/N/PHL/283  
31 mars 2022 
(22-2616) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
DR OSCAR G . GUTIERREZ, JR., MPA  
Officer -in-Charge Director General  (Responsable -Directeur général)  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
Department of Health  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
MARIA CECILIA C . MATIENZO  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health and Research  (Centre de réglementation 
des dispositifs, de radioprotection et de recherche)  
Courrier électronique: mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr -prsdd@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier natio nal. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Matériel médical ( ICS 11 .040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft FDA Circular entitled 
"Abridged Processing  of Application for Registration/Notification of Medical Devices 
Approved by National Regulatory Authority of Any ASEAN Member Country" (Projet de 
circulaire de la FDA intitulé "Examen abrégé des demande d'enregistrement/de 
notification des dispositifs méd icaux approuvés par l'Autorité nationale de réglementation 
de tout pays membre de l'ASEAN"), 4 pages, en anglais  
6. Teneur : La circulaire notifiée vise à l'application de bonnes pratiques de confiance lors 
des processus réglementaires applicables aux disp ositifs médicaux . En particulier, la 
circulaire vise à établir des lignes directrices relatives à l'examen abrégé des demandes 
d'enregistrement des dispositifs médicaux pour lesquels l'homologation des produits est 
effectuée par l'Autorité nationale de rég lementation de tout pays membre de l'ASEAN, 
conformément aux exigences du modèle commun de dossier à fournir à l'appui d'une 
demande établies dans la Directive ASEAN sur les dispositifs médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des probl èmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/PHL/283  
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  8. Documents pertinents:  
• Republic Act No. 9711 and its implementing rules and regulations  
• ASEAN Medical Device Directive (AMDD)  
• Administrative Order No. 2018 -0002 entitled "Guidelines Governing the Issuance 
of an Authorization for a Medical Device based on the ASEAN Harmonized 
Technical Requirements"  
• FDA Circular No. 2021 -002 entitled "Full Implementation of Administrative Order 
No. 2018 -0002 entitled "Guidelines Go verning the Issuance of an Authorization 
for a Medical Device based on the ASEAN Harmonized Technical Requirements"  
9. Date projetée pour l'adoption : Cette circulaire entrera en vigueur quinze (15) jours 
après sa publication au Journal officiel ou dans un journal de grande diffusion, et après 
dépôt de trois (3) copies certifiées conformes à l'Office des registres administratifs de 
l'Université des Philippines.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : Cette circulaire entrera en vigueur 
quinze  (15) jo urs après sa publication au Journal officiel ou dans un journal de grande 
diffusion, et après dépôt de trois (3) copies certifiées conformes à l'Office des registres 
administratifs de l'Université des Philippines.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
M. Neil P. C atajay  
Directeur  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
(632) 751 4700 ; (632) 7913128  
bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_2453_00_e.pdf