G/TBT/N/KOR/935  
17 novembre  2020 
(20-8235) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; Réactifs de diagnostic ou de 
laboratoire sur tout support et réactifs de diagnostic ou de laboratoire préparés, même 
présentés sur un support, et matériaux de référence certifiés (à l'exclusion des réact ifs 
de diagnostic conçus pour être employés sur le patient, des réactifs destinés à la 
détermination des groupes ou des facteurs sanguins, du sang animal préparé en vue 
d'usages thérapeutiques, prophylactiques ou de diagnostic, et des vaccins, toxines, 
cultures de micro -organismes et produits similaires) (SH  3822) ; Instruments et appareils 
pour analyses physiques ou chimiques, ou pour essais de viscosité, de porosité, de 
dilatation, de tension superficielle ou similaires ou pour mesures calorimétriques ou 
acoustiques ou photométriques, n.d.a. (SH  902780).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Amendment of "Standards 
of In-Vitro Diagnostic Medical Devices Good Manufacturing Practices"  (Modification des 
normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication pour les dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro ), 18 pages, en coréen.  G/TBT/N/KOR/935  
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  6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la 
République de Corée propose de modifier les normes relatives aux bonnes pratiques de 
fabrication pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . Les principales 
modifications sont les suivantes:  
deux documents additionnels doivent être communiqués dans le cadre des audi ts 
concernant les bonnes pratiques de fabrication ne vérifiant que la documentation.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Avis au public ( Public Notice ) n° 2020-486 du Ministère de la sécurité sanitaire 
des aliments et des médicaments ( 9 novembre  2020) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737 
+(82) 43 870 5525  
Fax: +(82) 43 870 5682  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_7077_00_x.pdf