G/TBT/N/BRA/1110  
22 de diciembre  de 2020 
(20-9278) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO)  
(Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnol ogía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Vacunas para uso en medicina (SA : 300220).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : 
Resolution  number 444, 10 December 2020  (Resolución Nº 444, de 10 de diciembre 
de 2020). Documento en portugués (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En la Resolución notificada se establece la autorización 
temporal para el uso de emergencia, con carácter experimental, de vacunas contra la 
COVID -19, a la luz de la emergencia de salud pública nacional causada por la pandemia 
del nuevo coronavirus (SARS -CoV-2). 
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Dado que no hay ninguna disposición en el reglamento vigente 
sobre el uso de medicamentos o vacunas en situaciones de emergencia para la salud 
pública, y que existe una necesidad urgente e insatisfecha de vacunas contra la 
COVID -19, es necesario que la ANVISA elabore un Proyecto de Resolución RDC en el que 
se establezcan los criterios mínimos para la autorización temporal del uso de emergencia 
de vacunas para la prevención de la COVID -19, con el objetivo de garantizar los requisitos 
mínimos de seguridad, calidad y eficacia, incluso mediante la debida vigilancia de estas 
vacunas en el país . La autorización del uso de emergencia facilitará la disponibilidad y el 
uso de vacunas contra la COVID -19, lo cual permitirá utilizar vacunas que aún n o se 
hayan registrado pero que cumplan los requisitos mínimos de calidad, seguridad y 
eficacia . Protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1110  
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  8. Documentos pertinentes:  
1) Brazilian Official Gazette 236 -A on 10 December 2020, section 1 Extra A, page 1  (Diario 
Oficial del Brasil).  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/resolucao -de-diretoria -colegiada -rdc-n-444-de-10-
de-dezembro -de-2020-293481443  
9. Fecha propuesta de adopción : el día de su publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : el día de su publicación  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/RDC_444_2020_.pdf/f23f3e74 -
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