G/TBT/N/PHL/267  
28 septembre  2021 
(21-7249) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : PHILIPPINES  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  (Agence des médicaments et des produits alimentaires)  
DEPARTMENT OF HEALTH (MINISTÈRE DE LA SANTÉ)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l 'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
JESUSA JOYCE N . CIRUNAY, RPh  
Director IV  (Directrice IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centre pour la réglementation et la recherche 
concernant les médicaments)  
Courrier électronique: cdrr.od@fda.gov.ph  
Site Web: www.fda.gov.ph  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Sang humain ; sang animal préparé en vue d 'usages thérapeutiques, 
prophylactiques ou de diagnostic ; antisérums, autres fractions du sang et produits 
immunologiques, même modifiés ou obtenus par  voie biotechnologique ; vaccins, toxines, 
cultures de micro -organismes (à l 'exclusion des levures) et produits similaires (SH 3002) ; 
Pharmacie ( ICS 11 .120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Implementation of 
Abridged and Verifica tion Review Pathways for New Drug, Initial Registration and Post -
Approval Changes Applications of Drug Products, including Vaccines and Biologicals  (Mise 
en œuvre de processus d'examen abrégé et de processus de vérification applicables aux 
demandes de nouv eaux médicaments, à l'enregistrement initial et aux modifications 
postérieures à l'approbation de produits pharmaceutiques, y compris les vaccins et les 
produits biologiques), 6 pages, en anglais  
6. Teneur : Le document notifié vise à établir les directives d'application de processus 
d'enregistrement simplifiés par un examen abrégé ou une vérification des produits 
pharmaceutiques, y compris les vaccins et les produits biologiques conformément à 
l'Arrêté n° 2020 -0045.  G/TBT/N/PHL/267  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Simplification de l'examen réglementaire afin d'accélérer le processus 
d'enregistrement des médicaments, en s'appuyant sur les évaluations réglementaires des 
produits réalisées, notamment pendant l a pandémie, par les autorités de référence 
chargées de la réglementation des médicaments. ; Protection de la santé ou de la sécurité 
des personnes ; réduction des obstacles au commerce et facilitation des échanges  
8. Documents pertinents:  
• Republic Act  No. 9711, "Food and Drug Administration Act of 2009"  
• Republic Act No. 11032, "Ease of Doing Business and Efficient Government 
Service Delivery Act of 2018"  
• Administrative Order (AO) No. 2020 -0045, "Establishing Facilitated Registration 
Pathways for Drug P roducts, including Vaccines and Biologicals"  
9. Date projetée pour l'adoption : Cette circulaire entrera en vigueur quinze (15) jours 
après sa publication dans un journal de grande diffusion, et après dépôt d'une copie à 
l'Office des registres administratifs nationaux de l'Université des Philippines.  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : dès l'entrée en vigueur.  
10. Date limite pour la présentation des observations : 5 octobre 2 021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Neil P. C atajay  
Director  
Bureau of Philippine Standards  
Department of Trade and Industry  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Philippines  
1200 
(632) 7751 4700 ; (632) 7751 4706  
bps@dti.gov.ph  
 http://www.bps.dti.gov.ph  
Direction de l 'organisation  
 
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -implementation -of-abridged -and-
verification -review -pathways -for-new-drug-initial -registration -and-post-approval -
changes -applications -of-drug-products -including -vaccines -and-bio/