G/TBT/N/BRA/1192  
9 juin 2021 
(21-4730) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, s inon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art 
vétérinaire, y.c. les appareils de scintigraphie et autres apparei ls électromédicaux ainsi 
que les appareils pour tests visuels, n.d.a. (SH  90.18).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 1049 du 2 7 mai 2021. (11 pages, en portugais)  
Formulaire pour la présentation d'observations: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/918276?lang=pt -BR 
6. Teneur : La décision notifiée vise à déterminer les exigences relatives à l'approbation des 
programmes d'utilisation "bienveillante" des dispositifs médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien 103 du 2 juin 2021, section 1, page 
120; 2) Motifs de dispense du rapport d'analyse d'impact de la réglementation.  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.049 -de-27-de-maio-de-2021-
323576399  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6279684/Parecer+com+as+motiva%C3
%A7%C3%B5es+de+dispensa+de+AIR.pdf/865ee3d7 -91a6-4e4d-8cc6-99d2149f74e8  G/TBT/N/BRA/1192  
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  9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 23 juillet  2021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6279684/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1049+GGTPS.pdf/84c0e023 -ae93-4835-8172-3c36f6ba806e