G/TBT/N/CAN/665  
7 de marzo  de 2022 
(22-2049) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Health Canada  (Ministerio de Salud del Canadá)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de ob servaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo encargado de la 
Notificación y Servicio de Información del Canadá)  
Technical Barriers and Regulat ions Division  (División de Reglamentos y Obstáculos 
Técnicos)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
111 Sussex Drive  
Ottawa (Ontario) K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos y dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Clinical Trials for 
Medical Devices and Drugs Relating to COVID -19 Regulations  (Reglamento relativo a los 
Ensayos Clínicos de los Dispositivos Médicos y Medicamentos relacionados con la COVID -
19). Documento en francés y en inglés (55 páginas).  
6. Descripción del contenido : Con el fin de afrontar la emergencia inmediata de salud 
pública derivada de la COVID -19, el Ministro de Salud dictó, el 23 de mayo de 2020 , la 
Orden Provisional relativa a los Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos y Medica mentos 
en relación con la COVID -19 (IO  Nº 1), a fin de establecer un procedimiento más flexible 
para los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos relacionados con  la 
COVID -19. El 3 de mayo de 2021 , una segunda Orden Provisional (IO  Nº 2) sustituyó a 
la IO Nº 1 y se establecieron dis posiciones transitorias para trasladar al marco de la IO  
Nº 2 los ensayos clínicos autorizados en el marco de la IO  Nº 1. Dado que las órdenes 
provisionales son temporales, las disposiciones de la IO  Nº 2 se plasmaron en 
reglamentos para garantizar que las  autorizaciones, obligaciones y supervisión dispuestas 
en la Orden Provisional mantuvieran su vigencia  para los ensayos ya autorizados . Dado 
que la pandemia de COVID -19 sigue presente y su evolución es imprevisible, el 
procedimiento de autorización se mant iene también disponible para nuevos ensayos G/TBT/N/CAN/665  
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  clínicos de medicamentos y dispositivos médicos relacionados con el diagnóstico, el 
tratamiento, la mitigación o la prevención de la COVID -19. 
Además, el Reglamento contiene disposiciones técnicas para mantener e l statu quo  de 
los ensayos clínicos autorizados en virtud del Reglamento sobre los Alimentos y los 
Medicamentos, el Reglamento sobre los Dispositivos Médicos y el Reglamento de 
Productos Sanitarios Naturales a partir del 23 de mayo de 2020  inclusive.  
Al mismo tiempo, se han introducido modificaciones en el Reglamento sobre los Alimentos 
y los Medicamentos y el Reglamento de Productos Sanitarios Naturales para reducir de 
25 a 15 años el período de conservación de los registros de los ensayos clínicos de 
medicamentos y productos sanitarios naturales . Se espera que esta reducción del período 
de conservación de los registros reduzca el costo y la carga administrativa que suponen 
los ensayos clínicos para los investigadores y patrocinadores, mejore la armonizació n con 
los interlocutores internacionales del Canadá y contribuya a hacer del Canadá un entorno 
más favorable para la realización de ensayos clínicos.  
El Reglamento también introduce una modificación consiguiente en el Reglamento relativo 
al Certificado de Protección Suplementaria para garantizar que una autorización o 
modificación de un ensayo clínico realizada con arreglo al Reglamento no repercuta en la 
concesión por el Ministerio de Salud del Canadá de un certificado de protección 
suplementaria (que pued e proporcionar hasta dos años de protección similar a la de las 
patente s) con arreglo a la Ley de Patentes.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los objetivos del Reglamento son:  
• mantener las disposiciones de las órdenes provisionales para garantizar que 
pueden continuar sin interrupción los ensayos clínicos de medicamentos y 
dispositivos médicos relativos a la COVID -19 autorizados en virtud de las 
órdenes provisionales y los ensay os clínicos autorizados en virtud de los marcos 
vigentes en el Reglamento sobre los Dispositivos Médicos, el Reglamento sobre 
los Alimentos y los Medicamentos y el Reglamento de Productos Sanitarios 
Naturales a partir del 23 de mayo de 2020  inclusive ; y 
• reducir la carga asociada al período de conservación de los registros de 25 años 
para los medicamentos y los productos sanitarios naturales.  
Otros  
8. Documentos pertinentes:  
Canada Gazette , Part II, 2 March 2022, pages 548 to 602,  https://gazette.gc.ca/rp -
pr/p2/2022/2022 -03-02/pdf/g2 -15605.pdf  (disponible en inglés y en francés).  
Guidance on applications for COVID -19 drug clinical trials under the Regulati ons: 
https://www.canada.ca/en/health -canada/services/drugs -health -products/drug -
products/applications -submissions/guidance -documents/clinical -trials/covid -19-
regulations.html  
Guidance on applications for COVID -19 medical device clinical trials under the  
Regulations:  https://www.canada.ca/en/health -canada/services/drugs -health -
products/medical -devices/application -information/guidance -documents/covid -19-
clinical -trials.html  
9. Fecha propuesta de adopción : 11 de febrero de 2022  (fecha en que se registraron las 
modificaciones)  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La mayor parte de las disposiciones entraron 
en vigor el 27 de febrero de 2022 , el día siguiente a la fecha en que quedó sin efecto la 
Orden Provisional Nº 2 relativa a los Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos y 
Medicamentos en relación con la COVID -19, mientras que algunas disposiciones, en 
particular las modificaciones del Reglamento sobre los Alimentos y los Medicamentos y el 
Reglamento de Productos Sanitarios Natu rales, entraron en vigor en el momento del 
registro.  G/TBT/N/CAN/665  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No procede (en la Gaceta del 
Canadá, parte I, se prevé una exención de publicación del Reglamento notificado y, por 
tanto, no se llevó a cabo una consulta preliminar).  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo puede consultarse en los siguientes enlaces:  
https://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2022/2022 -03-02/html/sor -dors18 -eng.html  
https://gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2022/2022 -03-02/html/sor -dors18 -fra.html