G/TBT/N/BRA/1449  
26 septembre  2022 
(22-7202) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence brésilienne de surveillance 
sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, mais n i présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au 
détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylact iques, présentés sous forme de doses (y compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 3004).  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 1 115 du 1 5 septembre 2 022 (3 pages, en portugais)  
6. Teneur : Le projet de décision notifié propose l'établissement d'une procédure spéciale 
régissant l'approbation des essais cliniques, la certification des bonnes pratiques de 
fabrication et l'autorisation  de mise sur le marché de nouveaux médicaments pour le 
traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies rares.  
Le texte de ce projet de décision a été rectifié.  
Le texte rectifié est disponible, en portugais uniquement, à l'adresse suivante:  
https://www.in.gov.br/en/web/dou/ -/retificacao -431296155  G/TBT/N/BRA/1449  
- 2 - 
  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Suspension de l'obligation de la tenue de réunions préalables à la soumission 
exclusivement pour le consentement aux essais cliniques. ; Protection de la santé ou de 
la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 12 octobre 2 022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone e t de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web : www.anvisa.gov.br  
Le texte final, disponible en portugais uniquement, peut être téléchargé à l'adresse 
suivante:  
Projet: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6491463/%281%29CONSULTA+P%C3%
9ABLICA+N+1115+DIRE2.pdf/2fc6a739 -1b81-4aa0-a177-1818422101f3  Formulaire 
pour la présentation d'observations : 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/5313 75?newtest=Y&lang=pt -BR