G/TBT/N/RUS/135  
11 juillet  2022 
(22-5310) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for technical regulation and accreditation  (Département de la réglementation 
technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électroniq ue: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organism e susmentionné:  
Russian Scientific and Technical Centre for Information  
on Standardization, Metrology and Conformity Assessment  - Standartinform (Centre 
scientifique et technique russe d'information sur la normalisation, la métrologie et 
l'évaluation de la conformité) - Point d'information national OTC  
Téléphone : +7(495) 531 -26-59 
Courrier électronique: info@gostinfo.ru  
Site Web: www.gostinfo.ru  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH o u de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Ouates, gazes, bandes et articles analogues (pansements, sparadraps, 
sinapismes, par exemple), imprégnés ou recouverts de substances  pharmaceutiques ou 
conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, chirurgicales, dentaires ou 
vétérinaires (SH  3005) ; instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie, l'art 
dentaire ou l'art vétérinaire, y compris les appareils de scin tigraphie et autres appareils 
électromédicaux ainsi que les appareils pour tests visuels (SH  9018) ; appareils à rayons  X 
et appareils utilisant les radiations alpha, bêta ou gamma, même à usage médical, 
chirurgical, dentaire ou vétérinaire, y compris les appareils de radiophotographie ou de 
radiothérapie, les tubes à rayons  X et autres dispositifs générateurs de rayons  X, les 
générateurs de tension, les pupitres de commande, les écrans, les tables, fauteuils et 
supports similaires d'examen ou d e traitement (SH  9022) ; mobilier pour la médecine, la 
chirurgie, l'art dentaire ou l'art vétérinaire (tables d'opération, tables d'examen, lits à 
mécanisme pour usages cliniques, fauteuils de dentistes, par exemple) ; fauteuils pour 
salons de coiffure et fa uteuils similaires, avec dispositif à la fois d'orientation et 
d'élévation ; parties de ces articles (SH  9402)  G/TBT/N/RUS/135  
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendments to the 
Rules of classification of medical devices depending on the potential risk of use  (Projet de 
modifications du Règlement sur la classification des dispositifs médicaux en fonction des 
risques potentiels liés à l'utilisation), 39  pages, en russe.  
6. Teneur : Le projet de modifications du Règlement sur la classifi cation des dispositifs 
médicaux en fonction des risques potentiels liés à l'utilisation s'applique aux dispositifs 
médicaux et couvre les points suivants : clarification des concepts ; clarification des 
critères de classification pour les dispositifs médicau x destinés aux diagnostics in vitro ; 
établissement de critères et de conditions pour la classification de logiciels considérés 
comme des dispositifs médicaux ; clarification de la classification des dispositifs médicaux.  
7. Objectif et justification, y com pris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs, étiquetage ; protection de la santé ou de la 
sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Draft amendments to the Rules of classification of medical devices depending on 
the potential risk of use : https://docs.eaeunion.org/ria/ru -
ru/0105470/ria_29062022  
• Decision № 173 of the Board of the Eurasian Economic Commission of December 
22, 2015: https://docs.eaeunion.org/docs/ru -ru/0149288/clcd_30122015_173  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 4 octobre  2022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for technical regulation and accreditation  (Département de la réglementation 
technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org