G/TBT/N/CAN/685  
21 de diciembre de 2022  
(22-9621) Página: 1/4 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica: CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Department of Health  (Ministerio de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observ aciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo encargado de la 
Notificación y Servicio de Información del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations  Division  (División de Reglamentos y Obstáculos 
Técnicos)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
111 Sussex Drive  
Ottawa (Ontario), K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono: (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro 
caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS): Medicamentos y dispositivos médicos (ICS: 11.120, 
11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Regulations 
Amending Certain Regulations made under the Food and Drugs Act (Agile Licensing ) 
(Reglamento por el que se modifican determinados reglamentos adoptados en virtud de 
la Ley de Alime ntos y Medicamentos (autorización ágil) ). Documento en inglés 
(93 páginas) y en francés  (93 páginas).  
6. Descripción del contenido: El Ministerio de Salud del Canadá propone nuevas 
disposiciones específicas y modificaciones reglamentarias del Reglamento d e Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos y el Reglamento sobre Dispositivos Médicos que permitirían 
cumplir los compromisos de modernización del Ministerio, basándose en políticas y 
prácticas establecidas hace tiempo. La propuesta tendría en cuenta la expe riencia reciente 
en materia de agilidad reglamentaria aplicada con éxito en el marco de las órdenes 
provisionales relativas a la COVID -19 y su transición a reglamentos. Esta propuesta 
consta de varios elementos que:  G/TBT/N/CAN/685  
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  • permitirían el uso de las condiciones so bre el número de identificación del 
medicamento de cualquier medicamento;  
• ampliarían el ámbito de uso de las condiciones de los dispositivos médicos de las 
clases II, III y IV;  
• exigirían planes de gestión de riesgos para determinados medicamentos de uso 
humano a fin de gestionar los riesgos y la incertidumbre;  
• permitiría n el examen continuo de determinadas solicitudes de autorización  de 
medicamentos, incluidos los destinados a hacer frente a una emergencia de salud 
pública;  
• ampliaría n los requisitos modific ados y el preposicionamiento que se aplican a los 
medicamentos contra la COVID -19 a otros medicamentos para hacer frente a 
futuras emergencias de salud pública;  
• aclararía n las expectativas de que un medicamento sea fabricado, 
envasado/etiquetado, probado y  almacenado, incluso durante el transporte, de 
forma que se garantice su calidad;  
• modernizaría n los requisitos para los productos biológicos derogando los 
requisitos obsoletos y sustituyéndolos por otros que reflejen las prácticas 
vigentes;  
• aclararía n en la normativa la facultad de examinar determinada información 
obtenida al margen de la solicitud de autorización de un nuevo medicamento para 
respaldar el examen por parte del Ministerio de Salud del Canadá de dicha 
solicitud;  
• exigiría n a los fabricantes que faciliten los datos sobre los ensayos clínicos con 
humanos desglosados por subgrupos de población (datos desagregados) para las 
solicitudes de autorización  y los complementos de las solicitudes de autorización 
de nuevos medicamentos para us o humano, tal y como se presentan a la 
Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos 
y a la Agencia Europea de Medicamentos; y  
• actualizaría n las prescripciones relativas a las normas de etiquetado y las 
prescripciones aplic ables a los fabricantes que se acogen a una norma de 
fabricante para su medicamento.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes: El objetivo de esta propuesta es contribuir a la modernización del 
sistema de reglamentación de los productos terapéutico s del Canadá.  
Las modificaciones:  
• permitirí an al Ministro de Salud gestionar mejor los riesgos y la incertidumbre 
asociados a un medicamento o dispositivo médico autorizado para la venta;  
• facilitarían el acceso más rápido al mercado de determinados medicamentos, 
incluidos los medicamentos relaciona dos con una emergencia de salud pública;  
• aclararían a la industria y al organismo de reglamentación las normas de control 
de la calidad y las expectativas en el marco de las buena prácticas de fabricación, 
así como los tipos de información y de documentaci ón que puede examinar el 
Ministro en apoyo del examen de la sol icitud de autorización de un medicamento;  
• sustituirían los requisitos específicos de los productos biológicos por una 
normativa más amplia y flexible que se adapte mejor a los avances científicos y 
tecnológicos;  
• proporcionarían al Ministerio de Salud del Canadá datos desglosados para evaluar 
la seguridad y eficacia de los medicamentos en distintos subgrupos de la 
población; y  G/TBT/N/CAN/685  
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  • responder ían a las preocupaciones de larga data de la industr ia respecto a las 
normas de etiquetado y las prescripciones aplicables a determinados 
medicamentos que se acogen a una norma de fabricante.  
8. Documentos pertinentes:  
Canada Gazette, Part I, December 17, 2022, pages 6058 -6150, 
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2022/2022 -12-17/pdf/g1 -15651.pdf#page=38  
(disponible en inglés y francés).  
Documentos de orientación propuestos:  
Consultation on proposed agile regu lations and guidance for licensing drugs and medical 
devices : https://www.canada.ca/en/health -canada/progr ams/consultation -proposed -
agile-regulations -guidance -licensing -drugs -medical -devices.html  (en inglés)  
Consultation sur le projet de règlement agile et des lignes directrices pour l'homologation 
des médicaments et des instruments médicaux : https://www.canada.ca/fr/sante -
canada/programmes/consultation -projet -reglementation -souple -lignes -directrices -
homologation -medicaments -instruments -medicaux.html  (en francés)  
9. Fecha propuesta de adopción: por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor: Las modificaciones reglamentarias propuestas 
entrarían en vigor de conformidad con las siguientes disposiciones:  
Entrada en vigor inmediata (en la fecha de registro, de adopci ón) de:  
• las modificaciones sobre medicamentos relacionados con una emergencia para la salud 
pública (incluidas las condiciones, los exámenes continuos y el preposicionamiento);  
• la garantía de la calidad de los medicamentos durante la fabricación;  
• la modernización de los requisitos para los productos biológicos;  
• la información en apoyo del examen de la sol icitud de autorización de un medicamento;  
• los datos desglosados sobre los ensayos clínicos para las solicitudes  de autorización  y 
los complementos de las solicitudes de autorización  de nuevos medicamentos para uso 
humano; y  
• las normas.  
Entrada en vigor diferida (un año después del registro):  
• las condiciones (para todos los medicamentos y los dispositivos médicos de las clases  II, 
III y IV);  
• los planes de gestión de riesgos; y  
• los exámenes continuos (para todos los medicamentos, excepto los relacionados con 
una emergencia para la salud pública).  
En un momento que se establecerá en una futura modificación reglamentaria , cuand o el 
Ministerio determine que ya no se requieren disposiciones específicas a la COVID -19: 
• la modificación de la definición de un medicamento relacionado con una emergencia de 
salud pública , para dejar de incluir los nuevos medicamentos cuyos usos o condi ciones 
de uso recomendadas por el fabricante guarden relación con la COVID -19; y  
• la eliminación de  las demás disposiciones relativas a la COVID -19. 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones: 27 de marzo de 2023  G/TBT/N/CAN/685  
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  11. Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra instit ución:  
La versión electrónica del texto normativo puede consultarse en los siguientes enlaces:  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2022/2022 -12-17/html/reg1 -eng.html  (en inglés)  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p1/2022/2022 -12-17/html/reg1 -fra.html  (en francés)