Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
www.anvisa.gov.br  
  
 
Consulta  Pública n° 1.1 73, de 30 de junho  de 2023  
D.O.U de 04/07/2023  
 
O Gerente -Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi delegada por 
meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno 
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, 
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta 
de ato no rmativo, em Anexo.    
  
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 
(sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de 
Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo  B66 - BICICLOPIRONA   na Relação dos 
Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, 
publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.   
  
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível n a íntegra no site da Anvisa, no endereço 
eletrônico  http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas#  e as sugestões deverão ser 
encaminhadas por escrito, em formulário próprio , para o para o e -
mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br , ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 
Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, C EP 71.205 -050.  
  
§1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados 
no endereço eletrônico  https://www.gov.br/anvisa/pt -
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario -padrao -consulta -publica -
ggtox.docx/view .  
  
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no 
site da Anvisa.   
  
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou 
recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do 
regulamento.   
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de V igilância Sanitária 
promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, 
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.   
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e  
oportunidade, articular -se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham 
manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação 
final da Diretoria Colegiada   
 
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES   
GERENTE -GERA L DE TOXICOLOGIA   
 
ANEXO  
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
 
MINUTA  
 
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N [Nº], DE  [DIA]  DE [MÊS POR EXTENSO]  DE [ANO]  
  
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do 
ingrediente ativo  B66 – BICICLOPIRONA  na 
Relação de Ingredientes  Ativos  de 
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e  
Preservativos de Madeira,  publicada por meio 
da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de 
outubro de  2021.  
 
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária , no uso da atribuiç ão 
que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III  da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, 
e ao art. 187, VII,  § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de  Diretoria Colegiada – 
RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve  adotar a  seguinte Instrução Normativa, 
conforme deliberado em reunião realizada em xx  de xx  de 20xx, e eu, Diretor -Presidente, 
determino a sua publicação:  
Art. 1º Determinar a inclusão da  monografia do ingrediente ativo  B66 - BICICLOPIRONA  no 
Anexo da Instrução No rmativa -IN  n° 103, de 19 de outubro de 2021.   
Art.2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no  endereço eletrônico: 
https://www.gov.br/anvisa/pt -
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias -autorizadas -por-letra 
Art. 3º Est a Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.  
 
ANTONIO BARRA TORRES  
Diretor -Presidente   
  
ANEXO  
 
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA  
  
Processo nº:  25351.332891/2020 -63 
Assunto:  Proposta de Inclusão da Monografia do ingrediente ativo  B66 - BICICLOPIRONA  na 
Relação de Ingredientes  Ativos   de Agrotóxicos,   Saneantes Desinfestantes e  Preservativos de 
Madeira,  publicada  por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de  2021.  
Área responsável:  Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX  
Relator:  Alex Machado Campos  
  
  
CÓDIGO MONOGRÁFICO    
B66 
NOME  BICICLOPIRONA  
  
1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO  
 
1.1 Ingrediente ativo ou nome comum: Biciclopirona (Bicyclopirone)  
 
1.2 Sinonímia: NOA449280, Bicyclopyrone, Bicyclopyrone  Tech., Biciclopirona, Bicyclopyrone 
(NOA449280), Biciclopirona (NOA449280), Bicyclopyrone Technicals, Bicyclopyrone Technical 
– (NOA449280D), Biciclopirona Técnica, ACURON (A16003E), BICICLOPIRONA (BIR);  
 
1.3  Nº CAS: 352010 -68-5; 
 
1.4 Nome químico: 4 -hydroxy-3-{2-[(2-methoxyethoxy)methyl] -6-(trifluoromethyl) -3-
pyridylcarbonyl} bicyclo[3.2.1]oct -3-en-2-one 
 
1.5 Fórmula bruta: C 19H20F3NO 5 
 
1.6 Fórmula Estrutural:  
 
  
  
1.7  Grupo Químico: Tricetona  
  
2. CARACTERÍSTICAS AGRONÔMICAS  
2.1 Classe agronômica: Herbicida;  
  
3. CARACTERÍSTICAS TOXICOLÓGICAS  
3.1 Classificação toxicológica:  
 
Classe de Perigo  Resultado do Estudo  Categoria  Palavra de 
Advertência  Frase de Perigo  Pictograma  
Toxicidade Aguda 
Oral > 5000 mg/kg p.c.  Não 
classificado  - - Sem 
símbolo  
Toxicidade Aguda 
Cutânea  > 5000 mg/kg p.c.  Não 
classificado  - - Sem 
símbolo  
Toxicidade Aguda 
Inalatória  Não determinado nas 
condições do teste  Não 
classificado  - - Sem 
símbolo  
Corrosão/Irritação 
cutânea  Não irritante  Não 
classificado  - - Sem 
símbolo  
Corrosão/Irritação 
ocular  Não irritante  Não 
classificado  - - Sem 
símbolo  
Sensibilização 
cutânea  Não sensibilizante  Não 
classificado  - - Sem 
símbolo  
Mutagenicidade  Não mutagênico  Não 
classificado  - - Sem 
símbolo  
Carcinogenicidade  Carcinoma de células 
escamosas nos olhos de 
ratos machos  Categoria 2  ATENÇÃO  Suspeito de 
provocar câncer   
Toxicidade 
reprodutiva  aumento da taxa de 
malformações gerais em 
coelhos  Categoria 
1B PERIGO  Pode prejudicar 
a fertilidade ou o 
feto  
 
*demais desfechos não receberam classificação.  
  
3.2. Impurezas de relevância toxicológica para o Ingrediente Ativo e seu(s) limite(s) máximo(s)   
Todas as impurezas com concentração ≥ 0,1% foram identificadas, não foram declaradas  
impurezas toxicologicamente relevantes.  
  
3.3. VALORES DE REFERÊNCIA TOXICOLÓGICOS   
 
3.3.1 Ingestão Diária Aceitável (IDA) = 0,00028 mg/kg p.c./dia. estimada a partir do LOAEL de 
0,28 mg/kg p.c. /dia do estudo de toxicidade crônica com ratos, aplicando -se um  fator de 
incerteza de 1000,  considerando o valor padrão de 100x para variabilidade  inter e 
interespecífica mais um fator adicional de 10x por considerar os valores de LOAEL do referido 
estudo.  
3.3.2  Dose de referência aguda (DRfA) = 0,01 mg/kg p.c. estimada a partir do LOAEL de 10 
mg/kg do estudo de toxicidade para o desenvolvimento com  coelhos,  aplicando -se um  fator de 
incerteza de 1000,  considerando o valor padrão de 100x para variabilidade inter e 
interespecífica mais um fator adicional de 10x por considerar os valores de LOAEL do referido 
estudo.