G/TBT/N/PHL/296  
12 de diciembre  de 2022 
(22-9254) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Director General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono  y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Irene V. F lorentino -Fariñas, RPh., MD, MNSA  
OIC-Director , Policy and Planning Service  (Servicio de Política y Planificación)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: pps@fda.gov.ph ; iffarinas@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040) ; Esterilización y 
desinfección (ICS : 11.080) ; Medicina de laboratorio (ICS : 11.100) ; Productos 
farmacéuticos (ICS : 11.120) ; Equipamiento de hospital (ICS : 11.140) ; Control de la 
natalidad . Contraceptivos mecánicos (ICS : 11.200) ; Medicina veterinaria (ICS : 11.220) ; 
Procesos en la industria alimentaria (ICS : 67.020) ; Productos alimenticios en general 
(ICS: 67.040) ; Métodos general es de análisis y de ensayo de productos alimenticios (ICS : 
67.050) ; Cereales, leguminosas y productos derivados (ICS : 67.060) ; Leche y productos 
lácteos (ICS : 67.100) ; Carne, productos cárnicos o de origen animal (ICS : 67.120) ; Té. 
Café. Cacao (ICS : 67.140 ); Bebidas (ICS : 67.160) ; Azúcar . Productos azucarados . 
Almidón (ICS : 67.180) ; Chocolate (ICS : 67.190) ; Aceites y grasas comestibles . Semillas 
oleaginosa (ICS : 67.200) ; Especias y condimentos . Aditivos alimentarios (ICS : 67.220) ; 
Alimentos preenvasados y cocinados (ICS : 67.230) ; Materiales y artículos en contacto 
con alimentos (ICS : 67.250) ; INGENIERÍA QUÍMICA (ICS : 71); INDUSTRIAS DE LAS 
PINTURAS Y DE COLOR (ICS : 87). Otros productos pueden entrar en el ámbito de 
aplicación de la reglamenta ción notificada.  
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  5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Guidelines 
Prescribing the Principle of Reliance for Regulatory Decisions of the Food and Drug 
Administration  (Directrices por las que se regula  el principio de confianza en las decisiones 
reglamentarias de la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos) . 
Documento en inglés (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : Teniendo presente la solicitud de confianza, la FDA 
aprovechará su proceso de revisión para acelerar sus decisiones reglamentarias a fin de 
dar coherencia al sistema de reglamentación de la FDA para los establecimientos y 
productos bajo su jurisdicción . La aplicación efectiva de la confianza beneficiará no solo 
a la Admin istración, sino también a los pacientes/clientes, los proveedores de servicios 
sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y otras partes interesadas . 
De este modo se reforzará la vigilancia posterior a la comercialización y se promover á la 
mejora continua de la capacidad institucional de la FDA para salvaguardar eficazmente la 
salud pública.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : La Orden notificada tiene por objeto institucionali zar la confianza 
en los procesos de reglamentación que afectan a los productos y establecimientos 
sanitarios determinados por la FDA . Concretamente, sus objetivos son los siguientes:  
A. agilizar la presentación y/o evaluación de las solicitudes de autoriza ción para su 
oportuna aprobación;  
B. hacer más eficiente el proceso de reglamentación evitando la duplicación del trabajo, 
reforzando los sistemas de reglamentación y mejorando la utilización de los recursos con 
un enfoque en actividades con valor añadido sin sacrificar la calidad, seguridad o eficacia 
del producto ; y, 
C. adoptar formas o medidas de colaboración internacional innovadoras y más eficaces 
aprovechando los recursos/la experiencia disponibles para ayudar a la FDA a abordar las 
preocupaciones emergentes y estar al día con las normas internacionalmente aceptada s; 
protección de la salud o seguridad humanas ; reducción de obstáculos al comercio y 
facilitación del comercio ; reducción de costos y mejora de la productividad.  
8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act (RA) No. 3720, "Food, Drugs and Devices, and Cosmetics Act" as 
amended by Executive Order (EO) No. 175 and RA 9711.  
• Republic Act (RA) No. 9711, "Food and Drug Administration (FDA) Act of 2009".  
• Republic Act (RA) No. 9502, "Universally Accessible Cheaper and Quality 
Medicines Act of 2008".  
• Republic Ac t (RA) No. 10611, "Food Safety Act of 2013".  
9. Fecha propuesta de adopción : La Orden notificada entrará en vigor inmediatamente 
después de su publicación en un periódico de difusión general y/o el registro de una copia 
en la Oficina del Registro Nacional  de la Universidad de Filipinas.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 31 de marzo de 2023  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 27 de diciembre de 2022  G/TBT/N/PHL/296  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -guidelines -prescribing -the-principle -of-
reliance -for-regulatory -decisions -of-the-food-and-drug-administration/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_8522_00_e.pdf