G/TBT/N/BRA/1192  
9 de junio de 2021 
(21-4730) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA c uando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, 
odontología o veterinaria, incluidos los de centellografía y demás aparatos  
electromédicos, así como los aparatos para pruebas visuales, n.e.p. (SA : 9018).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
No. 1049, 27 May 2021  (Proyecto de Resolución Nº 1049, de 27 de mayo de 2021 ). 
Documento e n portugués (11 páginas).  
Formulario para la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/918276?lang=pt -BR 
6. Descripción del contenido : La Resolución notificada tiene por objeto definir los 
requisitos para la aprobación de programas de uso "compasivo" de dispositivos médicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud  o seguridad humanas.  G/TBT/N/BRA/1192  
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  8. Documentos pertinentes : 01) Brazilian Official Gazette 103 on 02 June 2021, section  1, 
page 120  (Diario Oficial del Brasil) ; 02) Justificación de la dispensa del análisis del impacto 
de la reglamentación .  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.049 -de-27-de-maio-de-2021-
323576399  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6279684/Parecer+com+as+motiva%C3
%A7%C3%B5es+de+dispensa+de+AIR.pdf/865ee3d7 -91a6-4e4d-8cc6-99d2149f74e8  
9. Fecha propuest a de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 23 de julio de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Tr echo 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 21 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6279684/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1049+GGTPS.pdf/84c0e023 -ae93-4835-8172-3c36f6ba806e