REGLAMENTO TÉCNICO             RTS  11.03.03: 22 
SALVADOREÑO                
 
 
 
 
 
 
DISPOSITIVOS MÉDICOS. BUENAS PR ÁCTICAS DE 
MANUFACTURA  DE DISPOSITIVOS MÉDICOS  Y SU GUÍA DE 
VERIFICACIÓN . 
 
 
 
Correspondencia: este Reglamento Técnico Salvadoreño tiene correspon dencia parcial con 
la norma ISO13485:201 6 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad.  Requisitos 
con fines reglamentarios.  
 
 
 
 
ICS 11.140 .01             RTS 11.03.03: 22  
  
 
 
 
 
Editad o por el Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, ub icado en Boulevard 
San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INSAFORP, Edificio CNC, Ilopango, San  
Salvador, El Salvador. Teléfono (503) 2590 -5335 y (503) 2590 -5338. Sitio web: 
www.osartec.gob.sv  
 
 
  
Derechos Reservados.REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                    RTS 11.03.03: 22 
  
INFORME  
 
 
 
Los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica conformados en el Organismo 
Salvadoreño de Reglamentación Técnica, son las instancias encargadas de la elaboración de 
Reglamentos Técnicos Salvadoreños. Están integrados por representan tes de la empresa 
privada, gobierno, Defensoría del Consumidor y sector académico universitario.  
 
Con el fin de garantizar un consenso nacional e internacional, los proyectos elaborados por 
los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica se someten a un p eríodo de consulta 
pública nacional y notificación internacional, durante el cual cualquier parte interesada puede 
formular observaciones.  
 
El reglamento técnico elaborado fue aprobado como RTS 11.03.03: 22 DISPOSITIVOS 
MÉDICOS . BUENAS PRACTICAS DE MANUFAC TURA  DE DISPOSITIVOS 
MÉDICOS  Y SU GUÍA DE VERIFICACIÓN . La oficialización del reglamento conlleva el 
Acuerdo Ejecutivo de la entidad correspondiente de su vigilancia y aplicación.  
 
Este Reglamento Técnico Salvadoreño está sujeto a permanente revisión con el objeto que 
responda en todo momento a las necesidades y exigencias de la técnica moderna.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
 
 CONTENIDO  PÁG.  
 
1. OBJETO                                                                                                                                                                                                                   1 
 
2. ÁMBITO  DE APLICACIÓN                                                   1 
 
3. DEFINICIONES                                                                                                 1 
 
4. ABREVIATURAS  Y SÍMBOLOS  6 
 
5. CLASIFICACIÓN  DE LOS DISPOSITIVOS M ÉDICOS  6 
 
6. ORGANIZACIÓN  DEL ESTABLECIMIENTO  6 
  
7. PERSONAL                                                                                                       8 
  
8. DOCUMENTACI ÓN                              10 
  
9. DISEÑO Y CONSTRUCCI ÓN DE INSTALACIONES  
 15 
10. CONTROL DE LA FABRICACI ÓN                                                                                                     
                                                     19 
11. EQUIPO DE FABRIC ACIÓN                                                26 
 
12. MANEJO DE PRODUC TO FUERA DE ESPECIFICACIONES   
(PRODUCTO NO CONFORME)       
                                                                  
13. DEVOLUCIONES Y QUEJAS                                                                           
14. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO                                                     
15. VALIDACI ÓN 
16. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD  
17. CONTROL DE CAMBIOS  
18. DESVIACIONES  
19. INSPECCIONES SANITARIAS  
20. DESTRUCCI ÓN Y D ISPOSICIÓN  FINAL DE LOS DISP OSITIVOS 
MÉDICOS, DESECHOS Y RESIDUOS CONTAMINANTES O 
PELIGROSOS  
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 21. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  
22. BIBLIOGRAF ÍA 
23. VIGILANCIA Y VERIFICACI ÓN 
24. VIGENCIA  
ANEXO A - ÁREAS DE FABRICACIÓN  
ANEXO B - BUENAS PR ÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y 
DISTRIBUCI ÓN 
 
GUÍA DE VERIFICACIÓN DEL R TS 11.03.03: 22 DISPOSITIVOS 
MÉDICOS. BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA DE 
DISPOSITIVOS MÉDICOS      
 
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 1. OBJETO  
Establecer los principios y directrices de las Buenas Prácticas de Manufactura, que regulan 
todos los procedimientos involucrados en la manufactura de disposit ivos médicos, con el fin 
de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de éstos . 
 
2. ÁMBITO  DE APLICACIÓN  
Aplica a  los establecimientos, personas naturales o jurídicas dedicados a las actividades de 
investigar, desarrollar , fabricar, importar, acondicionar, ex portar, almacenar, distribuir y la 
disposición final de acuerdo al ciclo de vida del dispositivo médico.    
 
3. DEFINICIONES  
Para los efectos de este Reglamento Técnico Salvadoreño serán aplicables las siguientes 
definiciones:  
3.1. Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad 
detectada u otra situación indeseable con el objeto de prevenir su recurrencia.  
3.2. Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad 
potencial u otra situación potencial no deseada para  prevenir su ocurrencia.  
3.3. Acondicionamiento: son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico 
se empaca o rotula para su distribución.  
3.4. Almacenamiento: conservación de materiales, producto a granel, semiprocesado y 
terminado del dispositivo mé dico que se conservan en áreas con condiciones establecidas de 
acuerdo a su naturaleza.   
3.5. Análisis de riesgo: método para evaluar con anticipación los factores que pueden 
afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de materiales y pro ductos.  
3.6. Área: espacio diseñado y construido bajo especificaciones definidas para un fin 
previsto . 
3.7. Área aséptica : área diseñada, construida y mantenida dentro de límites preestablecidos 
el número de partículas viables y no viables en superficies y medio am biente.  
3.8. Área limpia: lugar en el que debe ser controlado el número de partículas viables y no 
viables con condiciones de humedad, presión y temperatura establecidas para una situación 
particular.  
3.9. Buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (B PM): conjunto de 
lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a garantizar que los dispositivos 
médicos fabricados cumplan con los requisitos de calidad, seguridad  y eficacia para su uso.  
3.10. Calibración: conjunto de operaciones que determinan , bajo condiciones especificadas, 
la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición, o los valores 
representados por una medición material y los valores conocidos correspondientes a un 
patrón de referencia.  
3.11. Calidad: cumplimie nto de especificaciones establecidas para garantizar la idoneidad 
durante todo el ciclo de vida del dispositivo médico.  
3.12. Calificación:  a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento 
científico, para demostrar que los equipos, sistemas c ríticos, i nstalaciones, personal y 
proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida 
antes de validar los procesos.  
3.13. Capacitación: actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el 
personal.   
3.14. Certificado de análisis: documento que avala que el producto ha sido probado antes REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 de su liberación de la planta para garantizar su seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad 
una vez que ha demostrado el cumplimiento con los parámetros de aceptación estable cidos 
con base al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el número de lote o de serie, 
las especificaciones , estudios técnicos científicos y comprobaciones analíticas recientes 
relacionadas con el dispositivo, donde consten los resultados de v erificación y análisis de 
producto terminado realizados por el fabricante, además debe indicar los valores obtenidos,  
los límites de ac eptación y rechazo y referencia de normativa aplicada . 
3.15. Certificado de buenas prácticas: documento expedido por la Autorid ad Reguladora 
del país en el cual se encuentra n ubicados los establecimientos que se dedican a las 
actividades de fabricación, importación, exportación, distribución y almacenamiento; donde 
se certifica que el establecimiento cumple con las Buenas Práctica s de Manufactura, según 
sea aplicable.  
3.16. Certificado de conformidad: documento emitido por una agencia de certificación  
después de haber realizado las pruebas al producto terminado con base a normativas 
aplicable , asegurando que cumple con los requisitos mín imos de seguridad para ser 
comercializado.  
3.17. Certificado de esterilización : documento emitido por laboratorio de control de calidad  
que indica la fecha de caducidad del producto, número de lote, método de esterilidad con los 
resultados y los valores obtenid os según normativa aplicada.  
3.18. Componente: cualquier material o ingrediente utilizado en la fabricación de un 
dispositivo médico, presente en el producto final.  
3.19. Condiciones de almacenamiento: a las requeridas para preservar o conservar las 
características d e calidad de los materiales, producto a gran el, semiprocesado y terminado.  
3.20. Contaminación: presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.  
3.21. Contaminación cruzada: presencia de entidades físicas, químicas o biológicas 
indeseables, procedent es de un proceso o producto diferente.   
3.22. Control de cambios: evaluación y documentación de los cambios que impactan la 
calidad, desempeño o el funcionamiento del dispositivo médico.  
3.23. Criterios de aceptación: condiciones, especificaciones, estándares o interv alos 
predefinidos que deben cumplirse  
3.24. Director Técnico de dispositivos médicos: profesional idóneo de acuerdo al tipo y 
características del dispositivo médico relacionado, con autorización para el ejercicio 
profesional, debidamente inscrito ante la Direcci ón para ejercer la dirección técnica y 
responsable de las actividades de los establecimientos regulados en este reglamento  técnico . 
3.25. Desviación (no conformidad): el no cumplimiento de un requisito previamente 
establecido.  
3.26. Desinfección: proceso de disminució n de partículas viables por medio de agentes 
germicidas especiales posterior a la actividad de limpieza de las áreas de trabajo.    
3.27. Dispositivo médico: cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, 
reactivo para uso in vitro, software, mate rial u otro artículo similar o relacionado, destinado 
por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más 
de los fines médicos específicos de:  
a) diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedad es; 
b) diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación por una herida;  
c) investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso 
fisiológico;  
d) apoyar o sostener la vida;  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 e) control de la concepción;  
f) desinfección de dispositivos médicos . 
g) Proporcionan información mediante exámenes in vitro de muestras derivadas del cuerpo 
humano, y que no logran su acción principal prevista por medios farmacológicos, 
inmunológicos o metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asist ido 
en su función prevista por dichos medios.  
3.28. Envase o empaque primario: elementos del sistema de envase que estén en contacto 
directo con el dispositivo médico.   
3.29. Envase o empaque secundario: elementos que forman parte del empaque en el cual 
se comercializ a el dispositivo médico y que no están en contacto directo con él.  
3.30. Especificación: parámetros de calidad, límites o criterios de aceptación, y la referencia 
de los métodos a utilizar para su determinación.  
3.31. Estabilidad: capacidad de un dispositivo médico de permanecer dentro de las 
especificaciones de calidad establecida, en el envase primario que lo contiene o secundaria 
cuando éste sea una condición esencial para su vida útil.  
3.32. Esterilidad: ausencia de microorganismos viables.  
3.33. Ensayo clínico: evaluación experimental de un producto farmacéutico o dispositivo 
médico en seres humanos para evaluar su seguridad y eficacia.  
3.34. Estudios de estabilidad: las pruebas que se efectúan a un dispositivo médico para 
determinar el periodo de caducidad o vida útil y las cond iciones de almacenamiento bajo la 
influencia de diversos factores.  
3.35. Estudios de estabilidad acelerada: los que contemplan condiciones extremas de 
almacenamiento, para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o cambios 
físicos que un dispo sitivo médico puede sufrir durante el tiempo de exposición establecido 
en el estudio correspondiente y poder establecer una fecha tentativa de caducidad o vida útil, 
así como las condiciones de almacenamiento.  
3.36. Estudios de estabilidad a largo plazo: prueba s que evalúan las  características de : 
funcionamiento, físicas, químicas, biológicas o microbiológicas del dispositivo médico para 
demostrar que cumple con las especificaciones de calidad.  
3.37. Etiqueta: todo marbete, rótulo, inscripción, marca o imagen gráfica  que se haya 
escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco grabado, adherido o 
precintado en cualquier material susceptible de contener el dispositivo médico incluyendo el 
envase mismo.  
3.38. Evento  adverso: daño no intencionado al pacient e, operador o medio ambiente que 
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.  
3.39. Expediente de lote: conjunto de documentos que demuestran que un lote de 
dispositivo médico fue fabricado y controlado de acuerdo al Documento Maestro .  
3.40. Expediente legal: conjunto de documentos que demuestran que el dispositivo médico 
cumple con las regulaciones vigentes emitidas por la Dirección Nacional de Medicamentos.  
3.41. Documento maestro: documento autorizado que contiene la información para realizar 
y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de 
un producto.   
3.42. Fabricación: operaciones involucradas en la producción y acondicionamiento de un 
dispositivo médico desde la recepción de materiales hasta su liberación como producto 
terminado.  
3.43. Fecha de caducidad: fecha que indica el fin del periodo de vida útil del dispositivo 
médico y que se calcula a partir de la fecha de fabricación, esterilización o calibración del REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 mismo.  
3.44. Gestión de riesgo : aplicación sistemática d e las políticas, los procedimientos y las 
prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo.  
3.45. Incidente adverso: potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o 
medio ambiente que ocurre como consec uencia de la utilización de un dispositivo médico.  
3.46. Inspección: evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba o 
comparación con patrones acompañada de un dictamen.  
3.47. Limpieza: proceso para la disminución de partículas no viables a niveles  establecidos.   
3.48. Lote: cantidad específica de cualquier materia prima o insumo, que haya sido 
elaborada en un ciclo de producción, ya sea en un solo proceso continuo o en una serie de 
procesos bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.  
3.49. Lote piloto: cantidad de un dispositivo médico elaborado por un procedimiento 
representativo que simule al de producción.  
3.50. Manual de Calidad: documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de 
un establecimiento.  
3.51. Maquila: proceso o etapa involucrado en la fabricación de un dispositivo médico, 
realizado por un establecimiento diferente del titular del registro sanitario o fabricante; puede 
ser nacional, internacional, temporal o permanente.  
3.52. Materia prima: sustancia, material o comp onente de cualquier origen que se use para 
la fabricación de un dispositivo médico.  
3.53. Materiales: todas aquellas materias primas, componentes para ensamble, material de 
envase primario, material de acondicionamiento y producto que se reciben en un 
estableci miento.  
3.54. Muestra: parte o porción extraída de un conjunto por métodos que permiten 
considerarla como representativa del mismo.  
3.55. Muestra de retención: cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar 
a cabo dos análisis completos, excepto prueb a de esterilidad.  
3.56. Número de lote o de serie: combinación numérica o alfanumérica que identifica 
específicamente un lote o serie de dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita 
localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspecció n practicadas durante su 
producción y permitiendo su trazabilidad.  
3.57. Orden de producción: copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se 
le asigna un número de lote, se utiliza como guía y registro de las operaciones efectuadas en 
la producci ón de un lote de dispositivo médico.   
3.58. Orden de acondicionamiento: copia de la fórmula o lista maestra de 
acondicionamiento a la cual se le asigna un número de lote (puede ser el mismo al de la orden 
de producción) y se utiliza como guía y registro de las o peraciones efectuadas en el 
acondicionamiento de un lote de dispositivo médico.  
3.59. Orden de e tiquetado complementario:  copia de  la lista maestra de etiquetad o a la 
cual se le asigna un número de lote, se utiliza como guía y registro de las operaciones 
efectu adas en el etiquetado complementario de un lote de dispositivo médico.  
3.60. Partículas viables: cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas 
puede reproducirse.  
3.61. Plan Maestro de Validación: documento que esquematiza las actividades a 
desarrol lar para calificar los elementos del proceso y posteriormente validar los procesos.  
3.62. Procedimiento: documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a 
cabo de manera reproducible una operación.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 3.63. Producción: operaciones involucradas en el pro cesamiento de materias primas, 
materiales o componentes para transformarlas en dispositivos médicos a granel para su 
acondicionamiento en el empaque destinado para su comercialización.  
3.64. Producto a granel: producto colocado en un envase de cualquier natural eza y cuyo 
contenido puede ser variable, el cual puede ser sometido a diversas etapas antes de 
convertirse en producto terminado.  
3.65. Programa de monitoreo ambiental: plan conforme al cual se lleva a cabo la 
vigilancia del nivel de partículas viables y no via bles en el ambiente.  
3.66. Protocolo del estudio de estabilidad: documento en donde se establece el diseño del 
estudio relativo a pruebas y criterios de aceptación, características del lote, manejo de las 
muestras, condiciones del estudio (frecuencia de análisi s, temperatura, humedad o luz), 
métodos analíticos y materiales de envase.   
3.67. Queja: toda observación de no satisfacción proveniente de un cliente interno o externo, 
relacionada con la calidad y funcionalidad del producto.  
3.68. Reacondicionado: cambio de empaque  de cualquier dispositivo médico, siempre y 
cuando se garantice la calidad del mismo , o elaboración de un set de dispositivos médicos 
que se encuentren dentro de su empaque original .  
3.69. Referencia cruzada: cita de otros documentos que sirven de referencia, a poyo o 
complemento a otro.  
3.70. Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de 
actividades desempeñadas.  
3.71. Referente de Tecnovigilancia:  profesional idóneo en materia de tecnovigilancia y 
conocimiento del funcionamiento de los dispositivos médicos, responsable de dirigir las 
actividades de tecnovigilancia de la industria o de las instituciones prestadoras de salud.  
3.72. Registro electrónico:  Conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, 
numérico, gráfico) que es crea do, modificado, mantenido, archivado, restaurado o 
transmitido a través de un sistema computarizado.  
3.73. Rendimiento final: cantidad de dispositivo médico terminado obtenido al final del 
proceso de fabricación.  
3.74. Rendimiento teórico: cantidad de dispositivo méd ico que será obtenida a través de un 
proceso.  
3.75. Retención temporal (Cuarentena): acción por la que los productos, materias primas 
o materiales de envase primario y de acondicionamiento se retienen temporalmente, con el 
fin de verificar si se encuentran dent ro de las especificaciones de calidad establecidas y la 
regulación correspondiente.  
3.76. Reproceso: acción por la que se somete un lote total o parcial, a la repetición de una 
etapa previa del proceso de producción , antes de su liberación,  debido a desviacione s en las 
especificaciones predeterminadas. Esto no incluye actividades de remanufactura (del inglés 
remanufacturing ) o renovación/rehabilitación/repotenciado (del inglés refurbished ). 
3.77. Revalidación: repetición de la validación del proceso para proveer un as eguramiento 
de que los cambios en el proceso/equipo introducidos de acuerdo con los procedimientos de 
control de cambios no afecten adversamente las características del proceso y la calidad del 
producto.  
3.78. Riesgo: combinación de la probabilidad de que ocurr a daño y la severidad de tal daño.  
3.79. Sistema computarizado:  cualquier equipo, proceso u operación que tenga acoplada 
una o más computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de hardware 
diseñado y ensamblado para realizar un grupo específico d e funciones.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 3.80. Sistemas críticos: aquellos que tienen contacto directo con los procesos o que generan 
un ambiente especializado y que afectan la calidad de los dispositivos médicos.  
3.81. Surtido: entrega de materias primas, componentes, producto a granel y mater iales 
utilizados en la fabricación del dispositivo médico conforme a lo requerido por la fórmula o 
lista maestra del mismo.  
3.82. Tecnovigilancia: comprende una serie de actividades orientadas a la identificación, 
registro, evaluación, gestión, seguimiento y di vulgación oportuna de la información 
relacionada con los eventos e incidentes adversos y problemas de seguridad que presenten 
los dispositivos médicos durante su uso, así como la identificación de los factores de riesgo 
que pueden conducir al acontecimient o de estos accidentes, con el fin de determinar la 
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y prevenir su aparición.  
3.83. Trazabilidad: capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento, un 
componente o de una actividad, utilizando los re gistros como evidencia.  
3.84. Validación: la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso 
específico se obtiene un dispositivo médico que cumple consistentemente y reproducible con 
las especificaciones y atributos de calidad.  
3.85. Vida útil: lapso  de tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus 
propiedades de calidad y de funcionalidad.  
 
4. ABREVIATURAS  Y SÍMBOLOS  
− BPM:   Buenas Prácticas de Manufactura  
− BPAD:   Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución  
− DNM:   Dirección Nacional de Me dicamentos  
− PMV:   Plan Maestro de Validación  
− RTCA:   Reglamento Técnico Centroamericano  
− RTS:   Reglamento Técnico Salvadoreño  
− SGC:   Sistema de Gestión de la Calidad  
− UFC:   Unidad Formadora de Colonias  
− °C:  Grado Celsius            
− m/s:  metro sobre segundo  
− m3:  metro cúbico  
− μm:  micrómetro  
 
5. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS  
Los dispositivos médicos se clasificarán de acuerdo a lo establecido en el RTS Dispositivos 
Médicos . Requisitos para la  Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos  en su versión 
vigente . 
 
6. ORGANIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO  
 
6.1 Generalidades  
6.1.1  La organización  debe implementar, documentar y mantener la eficacia de un sistema 
de gestión de la calidad para garantizar el cumplimiento con BPM , en coherencia con los 
requisitos establec idos en este RTS, lo cual debe ser garantizado por el Director Técnico y la 
alta dirección.   
6.1.2 La organización  debe identificar las necesidades de los procesos contemplados para la REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 implementación del sistema de gestión de calidad y su aplicación.  
 
6.2 Organización  
6.2.1 La organización debe contar con una estructura interna acorde con el tamaño de esta y 
la clasificación de riesgo del dispositivo médico, determinando la secuencia e interacción en 
los procesos; asimismo en el organigrama general se debe  observar la independencia entre el 
responsable de fabricación y del área de control de calidad.  
6.2.2  Se debe determinar mediante procedimientos los criterios y métodos para asegurar que 
tanto la operación como el control de los procesos sean efectivos.  
6.2.3 La organización debe asegurar la disponibilidad de los recursos e información para 
planificar, hacer, verificar y actuar en relación a los procesos establecidos.  
6.2.4 La organización debe contar con un Director  Técnico que debe ocupar un nivel 
jerárquico acorde con la estructura de la organización, con independencia de las actividades 
de producción, control de calidad  y ventas , que le permita la toma de decisiones en 
cumplimiento con lo establecido en este RTS, en función de las actividades autoriz adas por 
la DNM . 
6.2.5 El Director Técnico deberá cumplir con lo establecido en este RTS, el RTS Dispositivos 
Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos en su versión 
vigente , además de:  
a) Garantizar que se aplica y se mantie ne el sistema de gestión de calidad.  
b) Asegurar que se aplican y se mantienen los programas de capacitación inicial y continua.  
c) Coordinar las operaciones de retiro de producto, en apego al procedimiento.  
d) Asegurar que se atiendan las reclamaciones o quejas de los clientes.  
e) Asegurar que los proveedores estén aprobados y que los clientes se encuentren inscritos 
ante la DNM.  
f) Aprobar todas las actividades subcontratadas que puedan tener impacto en las BPAD.  
g) Asegurar que se realicen auditorías int ernas según un programa preestablecido y que se 
adopten las acciones preventivas y correctivas necesarias.  
h) Decidir (en conjunto con el área de control de calidad en caso de los fabricantes)) sobre 
la disposición  final de los productos devueltos, rechaza dos, retirados o falsificados de 
acuerdo con lo establecido en el Manual de Calidad y procedimientos  (atendiendo lo 
dispuesto por la DNM)  o en el caso de servicios subcontratados, de acuerdo con lo 
establecido en el marco jurídico aplicable, con los contra tos de calidad y distribución que 
apliquen.  
i) Asegurar el cumplimiento de cualquier otro requisito adicional de acuerdo a 
características o clasificación de los dispositivos médicos.   
6.2.6 La organización d ebe contar con  supervisores de área para cubrir y supervisar las 
funciones operativas dentro de los horarios de trabajo establecidos.  
6.2.7 Los responsables de las áreas de fabricación y control de calidad, de mayor nivel 
jerárquico, deben tener preparación académica , capacitación y experiencia  de acue rdo al tipo  
y características del dispositivo médico relacionado en sus actividades.  
6.2.8 El responsable del área de fabricación se encargará de garantizar que la producción y 
acondicionamiento del dispositivo médico cumpla con las especificaciones establ ecidas y 
requerimientos indicados en este  RTS. Sin perjuicio de las obligaciones y responsabilidades 
que correspondan al Director Técnico. Entre sus funciones más importantes se tienen las 
siguientes:  
a) Aprobar los documentos maestros relacionados con las op eraciones de fabricación, REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 incluyendo los controles durante el proceso y asegurar su estricto cumplimiento.  
b) Garantizar que las órdenes de producción estén completas y firmadas por las personas 
designadas, antes de que se pongan a disposición del departament o asignado.  
c) Vigilar el mantenimiento del área en general, instalaciones y equipos.  
d) Garantizar que los procesos de fabricación, se realicen bajo los parámetros definidos.  
e) Autorizar los procedimientos del área de fabricación y verificar que se cumplan.  
f) Asegu rar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de fabricación 
y que dicha capacitación se adapte a sus necesidades.  
g) Otras funciones inherentes al puesto . 
 
6.2.9 El responsable del área de control de calidad deberá tener toda la res ponsabilidad y la 
autoridad para garantizar que los materiales y el dispositivo médico como producto 
terminado cumpla con las especificaciones establecidas y requerimientos indicados para el 
mismo. Entre sus funciones más importantes se tienen las siguient es:  
a) Establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que permitan aprobar o 
rechazar la materia prima, producto a granel, producto semiprocesado y terminado, 
incluyendo los maquilados ( véase numeral 10.7 ).  
b) Asegurar que se disponga de procedimi entos de análisis debidamente documentados, 
tanto para los métodos normalizados como los no normalizados que apliquen al producto. 
En el caso de los métodos no normalizados, será responsable de la validación de los 
mismos y su correspondiente documentación . 
c) Supervisar que se cumpla con todos los procedimientos relacionados a la función de 
control de calidad, así como la aprobación de toda la documentación técnica del 
establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de los procesos o dispositivos médicos.  
d) Autorizar por escrito el Plan Maestro de Validación, protocolos e informes y los 
procedimientos.  
e) Supervisar que se asignen fechas de reanálisis a las materias primas y fechas de caducidad 
a los dispositivos médicos (cuando aplique).  
f) Supervisar que se con serven hasta un año después de la fecha de caducidad del producto, 
el expediente, los registros de análisis del producto y los registros de distribución de cada 
lote.  
g) Supervisar que por cada queja recibida se realicen las investigaciones correspondientes y 
asegurarse de que se implementen las acciones correctivas y preventivas necesarias, y 
que se establezca un sistema para medir la efectividad de las acciones empleadas ( véase 
numeral 13).   
h) Supervisar que exista un sistema de aprobación de proveedores de a cuerdo a lo 
establecido en el sistema de gestión de la calidad.  
i) Supervisar que exista un sistema de inspecciones sanitarias.  (véase numeral 19 ). 
j) Informar al Director Técnico cualquier irregularidad o incumplimiento a las 
especificaciones de calidad de los  productos evaluados.  
k) Supervisar que se investigue, revise y dictamine cualquier desviación a los 
procedimientos establecidos ( véase numeral 18 ) y autorizar el destino final del lote.  
l) Otras funciones inherentes al puesto.  
 
7. PERSONAL  
 
7.1 Deben existir desc riptores de puestos donde se especifiquen las funciones y REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama general, asimismo se 
especificará el grado académico  (para el caso de responsable  de producción y control de 
calidad, deben contar con tít ulo universitario  como mínimo)  y las habilidades que el personal 
debe cumplir para desempeñarlos.  
7.2 El personal responsable de la fabricación y control de calidad de los dispositivos médicos, 
incluyendo al personal temporal, debe estar calificado, con ba se en su experiencia, formación 
y capacitación, para la función que desempeñe. La calificación debe estar documentada en el 
expediente del personal.  
7.3 Debe existir un programa continuo y documentado para la capacitación y entrenamiento 
del personal en l as funciones que le sean asignadas, este programa debe desarrollarse de 
acuerdo a las necesidades de competencia para el personal en la realización del trabajo que 
afecte la calidad del producto.  
Nota 1: Para el período de transición, los establecimientos  deberán demostrar que al menos el personal 
clave, han recibido capacitaciones anuales en temas de implementación de sistemas y auditorías de 
Gestión de Calidad, Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento.   
7.3.1 Este programa deb e de incluir al menos las siguientes áreas: inducción al puesto, BP M, 
conocimiento de los procedimientos que aplican al área de trabajo asignada, manejo de 
equipos, indumentaria especial y uso de equipos de seguridad y protección personal.  
7.3.2 La capaci tación en BP M debe realizarse al menos una vez al año y cada vez que ocurran 
cambios en la Normativa o en los procedimientos aplicables, esta capacitación debe ser 
documentada.  
7.3.3 Este programa de capacitación debe incluir como mínimo: temas relacionad os con la 
actividad asignada, puestos, frecuencia y sistema de evaluación y debe estar autorizado por 
la persona asignada para ello. Debe quedar evidencia de su realización.  
7.4 El personal debe portar ropa de trabajo limpia y confortable y equipo de prot ección, 
diseñado para evitar la contaminación de los productos y de las áreas de fabricación, así como 
prevenir los riesgos ocupacionales.  
7.5 Los requerimientos de indumentaria para cada área de fabricación dependerán de la 
clasificación del área de trab ajo, con base al nivel de riesgo del dispositivo médico  y al nivel 
de contaminación que pueda comprometer la calidad del producto  y deben estar definidos 
por escrito, incluyendo la disposición de indumentaria desechable.  
7.6 El personal de nuevo ingreso d ebe someterse a un examen médico con la finalidad de 
verificar que el estado de la salud de la persona no compromete la calidad de los productos. 
Este examen médico debe consistir en una certificación médica o su equivalente, 
garantizando que no posee enfe rmedades infectocontagiosas, respaldados por lo menos por 
análisis de laboratorio clínico básicos u otro s requerido dependiendo de la naturaleza de los 
materiales a los que está expuesto el personal y que pueden afectar su salud.  
7.7 Se debe realizar perió dicamente  (dependiendo el riesgo del dispositivo médico)  un 
examen médico a todo el personal de las áreas de fabricación y control de calidad, así como 
a aquellas personas que intervienen directamente en el proceso de fabricación y puedan 
afectar la calida d de los productos. Se debe documentar las causas de ausencia por 
enfermedades transmisibles del personal, así como verificar su estado de salud al momento 
del retorno a las actividades, en tal caso tomar las acciones necesarias si el diagnóstico de 
enferm edad es positivo.  
7.8 Cualquier integrante del personal que muestre una posible enfermedad o lesión abierta, 
de acuerdo con un examen médico o por supervisión física, y que pueda afectar de manera 
adversa la calidad de los dispositivos médicos, deberá ser  excluido del contacto directo con REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 los componentes y materiales utilizados en la fabricación de éstos, de los materiales en 
proceso o del producto terminado hasta que su condición sea determinada por personal 
médico competente. Todo el personal debe ser in struido para reportar al personal de 
supervisión cualquier condición de enfermedad que pueda tener efectos adversos sobre los 
procesos de fabricación de los dispositivos médicos.  
7.9 Si el personal de las áreas de fabricación debe salir de su área de trab ajo, deberá cambiarse 
la indumentaria de trabajo para transitar en las áreas de circulación general, cuando aplique , 
según la clasificación de las áreas de trabajo.  
7.10 El personal debe cumplir con los  procedimientos  correspondientes a cada área.  
7.11 El personal no debe usar joyas, ni cosméticos en las áreas de fabricación, incluyendo las 
áreas de acondicionamiento donde el dispositivo médico o sus materiales se encuentren 
expuestos.  
7.12 El personal externo que preste asesoría técnica, consultoría, así  como contratistas, para 
cualquiera de los puntos incluidos en este RTS, debe rá tener la formación académica, 
entrenamiento y experiencia para hacer las recomendaciones sobre los servicios para los que 
son requeridos, así como realizar sus funciones sin po ner en riesgo la calidad de los 
dispositivos médicos fabricados.  
7.12.1 Se deben mantener registros indicando el nombre, la experiencia y el tipo de servicio 
que presta el personal externo o consultor.  
7.12.2 El personal temporal o consultores no deben l levar a cabo el dictamen final del 
dispositivo médico, ya que esta actividad debe estar asignada al personal de planta 
competente para dicha actividad.  
7.13 El personal no debe ingerir, ni almacenar alimentos o bebidas de cualquier tipo en las 
áreas de fa bricación, control de calidad y almac enamiento ; tampoco deberán fumar en 
cualquiera de las áreas de la organización excepto en aquellas que sean designadas para ello. 
Deberá existir rotulación de dichas indicaciones.  
7.14 El personal temporal operativo deb e ajustarse a los mismos requisitos que el personal 
de planta, y previamente haberse sometido a un curso de inducción orientado a la actividad 
que va a realizar.  
7.15 El personal de nuevo ingreso, tanto temporal como de planta, debe laborar bajo 
supervisi ón de personal experimentado hasta que demuestre estar calificado para llevar a 
cabo su función.  
 
8. DOCUMENTACIÓN   
 
8.1 Generalidades  
8.1.1 Debe colocarse en un lugar visible, dentro de las instalaciones, un rótulo donde se 
indique el nombre del estab lecimiento, actividad y de forma expuesta la licencia sanitaria del 
establecimiento. Además, incluir los datos del Director Técnico tales como: nombre, número 
de Junta de Vigilancia correspondiente y horario de asistencia.  
8.1.2  Todos los documentos relaci onados con la producción, acondicionamiento, 
almacenamiento y control de calidad de los dispositivos médicos, así como de las 
instalaciones, deben estar escritos en idioma español y emitidos por un medio que asegure su 
legibilidad y trazabilidad, empleando  vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, 
propósito o uso del documento. La estructura  de su contenido será tal que permita su fácil 
comprensión. Los requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de 
documentación.  Los document os originales no deben ser alterados. Además, si poseen REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 sistemas computa rizados  de generación de documentos que impactan en la calidad del 
producto, estos deberán entenderse, estar bien documentados y validados . 
8.1.3 Los documentos donde se realizan regis tros de datos deben cumplir al menos con los 
siguientes requisitos:  
a) Los datos deben ser registrados por la persona que realizó la actividad y en el momento 
en que ésta se realizó. Preferiblemente no deben usarse siglas y en el caso de usarse, al 
igual que  las firmas, debe existir un catálogo de las mismas.  
b) Los datos deben ser claros e indelebles.  
c) Los datos requeridos en el formato correspondiente deben registrarse en los espacios 
asignados y en caso de no aplicar, el espacio debe cerrarse para edición.  
d) Cualquier corrección debe permitir ver el dato original y debe ir firmado y fechado por 
la persona que realizó la corrección.  
8.1.4 Los documentos deben ser reproducidos a través de un sistema que asegure que el 
documento es copia fiel del original.  
8.1.5  La documentación se debe archivar en forma tal que sea de fácil y rápido acceso, y que 
se garantice su conservación e integridad.  
8.1.6 Debe existir un sistema de control de calidad que permita la revisión, aprobación, 
distribución y modificación o cance lación de los documentos. Este sistema debe incluir las 
instrucciones detalladas, personal involucrado y definir las responsabilidades para asegurar 
la distribución de los documentos actualizados y el retiro de los obsoletos . En caso de que el 
sistema sea computarizado  total o parcialmente debe validarse , con normativa en la materia . 
8.1.7 Todos los documentos maestros y operativos originales relacionados con la fabricación, 
control de calidad y almacenamiento del dispositivo médico deben ser autorizados po r el 
Director Técnico, así como cualquier modificación a los documentos anteriores.  
8.1.8 Se deben conservar registros de los cambios realizados a documentos y conservar al 
menos la versión inmediata anterior del documento modificado.  
8.1.9 El establecim iento debe contar como mínimo con los siguientes documentos 
actualizados:  
a) Manual de Calidad. Este documento además de contener la descripción del sistema de 
gestión de la calidad implementado, debe referir aquellos puntos del presente RTS que 
no aplican d ebido a las características propias del dispositivo médico o a los procesos que 
lleva a cabo el establecimiento debiendo incluir su correspondiente justificación.  
b) Listado de procesos.   
c) Listado de procedimientos.  
d) Organigrama del establecimiento indicando l os puestos de trabajo.  
e) Edición vigente de la farmacopeas o normas internacionales aplicables a los dispositivos 
médicos que se fabrican o comercializan.  
f) Listado de dispositivos médicos que se fabrican y comercializan, indicando su número 
de registro sani tario.   
g) Planos arquitectónicos o diagramas siguientes:  
▪ Plano de construcción y remodelaciones  
▪ Plano de distribución de áreas  
▪ Diagrama de flujo de personal  
▪ Diagrama de flujo de materiales  
▪ Diagrama de flujo de procesos  
▪ Plano de servicios (Aire acondicionado , aire comprimido, agua potable o purificada, 
desagües, aguas residuales , electricidad, vapor, vapor puro, gases y otros cuando REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 apliquen) . 
▪ Plano de sistema de tratamiento de agua para la producción cuando aplique.  
h) Listado de equipos para la fabricación inc luyendo sus características y su ubicación.  
i) Listado de equipos e instrumentos analíticos incluyendo sus características y su 
ubicación.  
 
8.2 Documentación legal   
El Establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos legales, los 
cuales  pueden estar distribuidos entre sus diferentes instalaciones, conforme a los procesos 
que se lleven a cabo:  
8.2.1 Licencia emitida por la D NM. 
8.2.2 Expediente legal de cada dispositivo médico, el cual debe estar conformado por los 
siguientes documentos como mínimo:  
a) Original del registro sanitario y sus renovaciones, emitidas por la DNM .  
b) Diseño de etiqueta que cumpla con las condiciones autorizadas; incluyendo cuando 
aplique, instructivos y manuales.  
c) Información sometida para la obtención del registro sanitario y sus modificaciones, en 
los términos de las disposiciones que resulten aplicables.  
 
8.3 Documento maestro  
8.3.1 El establecimiento con base en su actividad autorizada y el tipo de producto a fabricar, 
debe contar con un documento maestro para c ada dispositivo médico, que incluya como 
mínimo los originales de:  
a) Orden maestra de producción, la cual debe incluir: nombre del dispositivo médico, 
tamaño de lote, lista o fórmula maestra de producción incluyendo la cantidad de 
materiales requeridos para  su producción y cuando aplique el uso y el periodo de 
caducidad autorizado.  
b) Para el caso de agentes de diagnóstico, debe incluir la cantidad de cada componente por 
unidad de dosificación.  
c) Procedimiento de producción el cual contiene las instrucciones de talladas incluyendo: 
equipo, parámetros críticos, controles en proceso y precauciones a seguir. En este 
documento se deben indicar los rendimientos teóricos máximos y mínimos en cada etapa 
intermedia, así como al final del proceso. Incluye los espacios par a el registro de las 
operaciones críticas.  
d) Orden maestra de acondicionamiento para cada presentación, la cual debe incluir: nombre 
y presentación del dispositivo médico, relación completa de los materiales indicando sus 
datos variables, y cuando aplique e l periodo de caducidad autorizado.  
e) Procedimiento de acondicionamiento el cual contiene las instrucciones completas para el 
acondicionamiento del dispositivo médico, detallando equipo, parámetros críticos, 
controles en proceso y precauciones a seguir. En e ste documento se debe incluir un 
apartado para la conciliación de los componentes utilizados incluyendo etiquetas e 
indicar los rendimientos teóricos máximos y mínimos del producto terminado. Incluye 
los espacios para el registro de las operaciones crítica s.  
f) Especificaciones del dispositivo médico en proceso y como producto terminado.  
g) Métodos analíticos para el análisis del producto en proceso (cuando aplique) y como 
producto terminado.  
h) Especificaciones y métodos analíticos de los materiales a utilizar en el proceso de REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 fabricación.  
i) Especificaciones de los materiales de envase o empaque primario y secundario.  
j) Especificaciones de los materiales impresos.  
8.3.2 Documentación del análisis de riesgo realizado por el fabricante con base a la norma 
ISO 14971 en s u versión vigente, en función de las posibles fallas del dispositivo  médico , en 
sus diferentes partes o componentes de acuerdo a su función prevista.  
8.3.3  Documentación de la gestión de riesgo aplicada al dispositivo medico fabricado, donde 
se incluyan l os eventos e incidentes adversos relacionados al mismo. Esta información debe 
estar a disposición tanto del Director Técnico, como del Referente  de Tecnovigilancia con la 
finalidad de atender de forma oportuna las alertas sanitarias relacionadas al mismo.  
8.3.4  Documentación relacionada a los resultados de las pruebas eléctricas realizadas al 
dispositivo medico fabricado, cuando aplique.  
8.3.5  Documentación relacionada a los ensayos clínicos efectuados al dispositivo médico 
fabricado; esta documentación deb e estar accesible para el Director Técnico y para el 
Referente  de Tecnovigilancia.  
 
8.4 Documentación operativa  
8.4.1 El establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos:  
a) Procedimiento para elaborar, controlar, distribución, retiro y d estrucción de los 
documentos.  
b) Procedimiento de fabricación para cada modelo o familia de dispositivo medico a 
fabricar.  
c) Procedimiento para la operación de los equipos utilizados en la producción y 
acondicionamiento de los dispositivos médicos.  
d) Procedimie nto para la limpieza o desinfección de equipos, áreas de producción y 
acondicionamiento del producto, así como esterilización cuando aplique.  
e) Procedimiento para las operaciones relacionadas con los sistemas críticos del 
establecimiento.  
f) Procedimiento par a la calibración de los instrumentos de medición, incluyendo el 
programa correspondiente.  
g) Procedimiento para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos 
de medición, sistemas críticos e instalaciones , que debe rá contener el pr ograma 
correspondiente .  
h) Procedimiento para la limpieza, desinfección y esterilización del área de microbiología.  
i) Procedimiento para el manejo de desviaciones o no conformidades.  
j) Procedimiento para el control de cambios.  
k) Procedimiento para el manejo de quejas.  
l) Procedimiento para el manejo de devoluciones de producto por parte del cliente.  
m) Procedimiento o en su caso las especificaciones técnicas para la compra de materiales.  
n) Procedimiento para devolución de materiales.  
o) Procedimiento para el retiro de dispositiv os médicos del mercado.  
p) Procedimiento que describa las medidas de seguridad y acceso controlado del personal y 
materiales a las áreas de producción, control de calidad, acondicionamiento y 
almacenamiento .  
q) Procedimiento para el control de plagas o fauna n ociva , que deberá contener el  programa  
correspondiente .  
r) Procedimiento para la evaluación y calificación  de proveedores.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 s) Procedimiento para almacenamiento de dispositivos médicos terminados.  
t) Procedimiento para manejo de productos rechazados, devueltos o e n cuarentena.  
u) Procedimiento de comunicación con la DNM.  
v) Y otros que apliquen según la naturaleza del dispositivo médico fabricado.  
 
8.5 Registros y reportes   
8.5.1 Se debe contar con el expediente de cada lote fabricado, dependiendo del tipo de 
dispositivo  médico, el cual debe contener como mínimo:  
a) Registros mediante los cuales pueda comprobarse que el dispositivo médico fue 
elaborado, acondicionado y controlado de acuerdo con los documentos maestros 
vigentes.  
b) Número de lote, número de serie o control de identificación interno de los materiales que 
permita la trazabilidad de los mismos en el lote de fabricación o número de serie.  
c) Registros que permitan la identificación de las áreas y equipos usados en la producción 
y el acondicionamiento.  
d) Muestras de la s etiquetas codificadas utilizadas, cuando por la naturaleza de la etiqueta 
no sea posible incluirla, se podrá anexar evidencia de la etiqueta colocada.  
e) Registros o la referencia cruzada de los resultados del monitoreo ambiental, cuando 
aplique.  
f) Reportes  de investigación de las desviaciones que se presenten durante el proceso que 
incluya las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la evidencia 
de la efectividad de dichas acciones.  
g) Registro que avale que el expediente del lote fue  revisado y dictaminado por el área de 
control de calidad.  
h) Certificado de análisis o su equivalente de producto terminado, que indique el dictamen 
final documentado de acuerdo al tipo de dispositivo médico.  
i) Certificado de conformidad del producto  con bas e a norma internacional  cuando aplique . 
j) Certificado de esterilidad cuando aplique.  
8.5.2 Se debe contar, dependiendo del tipo de dispositivo médico, con los siguientes registros 
y reportes analíticos:  
a) Reportes analíticos de materiales utilizados en el lot e de fabricación.  
b) Registros de los análisis efectuados a: materiales, producto en proceso y producto 
terminado.  
c) Reportes de investigación de resultados para dispositivos médicos fuera de especificación 
en el que se determinen las acciones correctivas y p reventivas adoptadas, los responsables 
y la evidencia de la efectividad de dichas acciones.  
8.5.3 Se debe contar con los registros de distribución o salida del dispositivo médico que 
contengan, como mínimo, la siguiente información para cada lote de produ cto distribuido o 
entregado:  
a) Nombre del dispositivo médico.  
b) Presentación.  
c) Identificación del cliente o receptor.  
d) Cantidad y número de lote o número de serie del dispositivo médico enviado al cliente o 
receptor.  
e) Cantidad y numero de referencia o de código  de los accesorios relacionados al dispositivo 
médico cuando aplique.  
f) Fecha de envío y recibo.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 g) Documento que evidencie la recepción.  
h) Registro sanitario del dispositivo médico.  
i) Registro de entrega del certificado de análisis o certificado de conformidad (s egún 
aplique) al cliente o receptor.  
8.5.4 Los reportes y registros de análisis de las materias primas, del producto en proceso y 
terminado de cada lote deberán conservarse por cinco años después de su fecha de fabricación 
o un año después de completada la  vida útil del dispositivo médico. Para el caso de  los 
dispositivos médicos que no tengan una fecha de caducidad o vida útil, se debe considerar  el 
tiempo de vida promedio que permanecerán en uso, el periodo de tiempo que se determine 
debe justificarse  para dar cumplimiento con este numeral . 
8.5.5 Los registros de quejas deben contener toda la información relacionada con:  
a) Nombre del dispositivo médico, presentación y número de lote o serie, incluyendo la 
fecha de recepción.  
b) Cantidad de producto involucrad o en la queja.  
c) Motivo de la queja.  
d) Nombre y domicilio de quien genera la queja.  
e) Resultado de la investigación de la queja.  
f) Acciones tomadas relacionadas con la queja.  
8.5.6  Los registros de devoluciones, deben contener la siguiente información:  
a) Nomb re del dispositivo médico, presentación y número de lote o serie, incluyendo la 
fecha de recepción.  
b) Cantidad devuelta.  
c) Motivo de la devolución.  
d) Nombre y dirección de quien devuelve.  
e) Dictamen y disposición  final del dispositivo médico, éste debe estar a valado por el área 
de control de calidad.  
8.5.7  Debe existir un procedimiento de gestión de riesgo del dispositivo médico y la 
evidencia de su aplicación.  
8.5.8  Notificar a la DNM en forma voluntaria e inmediata sobre cualquier anomalía 
identificada que  afecte la calidad de los lotes distribuidos, para la coordinación de las 
acciones a seguir.  
8.5.9  Contar con la documentación que demuestre la ejecución de los requerimientos que 
realice la DNM en función de la tecnovigilancia de los productos.  
 
9. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE INSTALACIONES  
 
9.1 Diseño  
9.1.1 El establecimiento debe estar diseñado, construido y conservado de acuerdo con las 
operaciones que en él se efectúen tomando como base el nivel de riesgo del dispositivo 
médico. Su diseño y construcción de be permitir su limpieza, orden, mantenimiento y 
prevención de la contaminación, así como los flujos unidireccionales del personal y 
materiales.  
9.1.2 Para los casos de nuevos establecimientos y  modificaciones en los establecimientos 
existentes a partir de  la vigencia de este RTS, debe  existir un plan para definir los 
requerimientos para la producción del dispositivo médico, con base a su clasificación de 
riesgo, que incluya los procesos empleados, los sistemas críticos y el alcance de la 
instalación.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 9.1.3 El tamaño del establecimiento y el número de áreas debe diseñarse para estar acorde a 
la capacidad de fabricación, equipos, diversidad de dispositivos médicos y tipo de actividades 
que se realizan en cada una de ellas.  
9.1.4 Debe existir una lista para c ada una de las áreas que incluya los requerimientos de los 
procesos, sistemas críticos, servicios generales y productos.  
9.1.5 El diseño debe considerar los requerimientos de construcción, ambientales, seguridad 
ocupacional y BPM .  
9.1.6 Se debe contar co n sistemas de protección contra incendios que garanticen su 
efectividad en las áreas de fabricación , control de calidad  y almacenamiento.  
 
9.2 Construcción  
9.2.1 Para la construcción de una instalación debe considerarse el nivel de  riesgo del 
dispositivo médico , normas de seguridad en el trabajo y protección al medio ambiente.   
9.2.2 Cualquier cambio requerido durante el curso de la construcción debe ser revisado, 
aprobado y documentado ante la D NM antes de la implementación del cambio.  
9.2.3 En caso de t rabajos de construcción o remodelación se deben aplicar medidas para 
evitar la contaminación de áreas o productos.  
9.2.4 La limpieza de los sistemas de aire debe llevarse a cabo antes de iniciar operaciones 
por primera vez o después de trabajos de reparac ión y mantenimiento de dicho sistema, 
posterior a esto debe hacerse un monitoreo ambiental de las áreas de acuerdo a su 
clasificación.  
9.2.5 Deben existir áreas para: recepción, inspección o muestreo, pesado o surtido de 
materiales; almacén de materiales,  almacén de producto a granel y de producto terminado; 
así como un área de embarque.  
9.2.6 Las actividades de mantenimiento de instalaciones y edificios deben ser programadas, 
documentadas y realizadas de tal manera que eviten los riesgos de contaminación , tanto a las 
áreas de producción como al dispositivo médico.  
9.2.7  En caso que para la fabricación de dispositivos médicos se requiera el uso de agua de 
cualquier calidad, se debe contar con sistemas de descarga de aguas residuales. El sistema de 
descarg a de aguas negras debe ser independiente del drenaje pluvial.  
9.2.8 Las dimensiones de las diferentes áreas deben estar en función de la capacidad de 
producción de los dispositivos médicos, nivel de seguridad y tipo de operaciones al que se 
destine cada u na.  
9.2.9 De acuerdo a la naturaleza del proceso y producto, el análisis de riesgo y el control de 
la contaminación deben clasificarse las áreas de producción ( véase Anexo A ) considerando 
lo siguiente:  
a) El área donde se realicen llenados asépticos o prueb as de esterilidad deben clasificarse 
como ISO -Clase 5.  
b) Las áreas adyacentes a las áreas donde se realizan llenados asépticos o pruebas de 
esterilidad, deben cumplir como mínimo con ISO -Clase 7.  
c) Las áreas mencionadas en los literales a) y b) de esta secci ón deben:  
▪ Contar con inyección y extracción de aire que permita un balance adecuado de presiones 
diferenciales que eviten la contaminación del dispositivo médico.  
▪ Contar con indicadores de presión diferencial.  
d) Los procesos de producción, acondicionamiento  o embalaje de dispositivos médicos en 
los que las condiciones ambientales puedan tener un efecto adverso en la calidad del 
producto deben cumplir como mínimo con ISO -Clase 9.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
17 
 9.2.10 De acuerdo a la clasificación del área de fabricación y nivel de riesgo del producto; 
las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios 
inherentes a las áreas de producción deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación 
y diseño debe permit ir su mantenimiento y en los casos en que se utilicen líquidos volátiles 
en las áreas productivas, deberá contarse con instalaciones antiexplosión y campanas de 
extracción.  
9.2.11 Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar con monitoreo 
ambiental. (cuando aplique).  
9.2.12 Las áreas de producción deben estar definidas e identificadas, y cuando aplique deben 
estar separadas físicamente con base al nivel de riesgo del dispositivo médico, exista riesgo 
de contaminación cruzada, tipo de proceso productivo y acondicionamie nto y la maquinaria 
utilizada para tal fin.  
9.2.13 Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad y condiciones para preservar o 
conservar el material, producto a granel o producto terminado. Para el almacenamiento y 
distribución de los productos, los establecimientos, personas naturales o jurídicas , deberán 
cumplir las BPAD  establecidas  en el Anexo B  de este RTS .  
9.2.14 Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones, humedad, ruido, polvo, uso de 
solventes, e ntre otros ), no deben perjudicar al di spositivo médico ni al operador, directa o 
indirectamente.  
9.2.15 Las áreas de producción de dispositivos médicos en donde el proceso genere partículas 
suspendidas, deben contar con sistemas de recolección de partículas.  
9.2.16 El diseño de los sistemas de extracción de aire debe evit ar una potencial 
contaminación.  
9.2.17 Las tuberías fijas deben estar identificadas. Las tomas de los sistemas críticos 
aplicables también deben estar identificadas.  
9.2.18 El agua potable debe ser suministrada bajo presión  positiva continua en tuberías libres 
de defectos que puedan contribuir a la contaminación del dispositivo médico.  
9.2.19 Si los drenajes están conectados directamente de una alcantarilla, deben tener una 
trampa o algún dispositivo que prevenga la contami nación.  
9.2.20 En caso que para la producción de los dispositivos médicos se requiere el uso de agua, 
debe efectuarse la gestión de riesgo a fin de determinar el tipo de agua que se requiere para 
el producto y proceso que se realiza, así como el tipo de s istema de generación y distribución 
o equipo de generación.  
9.2.21 Deben existir áreas específicas e identificadas para efectuar las operaciones de 
acondicionamiento, que facilite el flujo de personal, materiales o producto , según lo 
establecido en el nume ral 9.2.12 de este RTS .  
9.2.22  Las áreas de almacenamiento deben estar construidas para el cumplimiento de las 
condiciones de limpieza, temperatura y humedad relativa requerida para los materiales y el 
tipo de dispositivo médico, y se debe llevar a cabo s u monitoreo y verificación.  
9.2.23  Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad y condiciones para preservar y 
conservar los materiales, producto a granel o producto terminado.  
9.2.24  Se debe contar con áreas específicas y separadas para producto term inado, materiales, 
producto a granel u otros cuando aplique.  
9.2.25  Se debe contar con áreas delimitadas para el almacenamiento de materiales y 
productos recuperados o devueltos. Los productos rechazados deberán estar en áreas 
segregadas , identificadas  y de acceso restringido . 
9.2.26 Se debe contar con áreas específicas con condiciones de almacenamiento para las REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
18 
 muestras de retención de las materias primas y dispositivos médicos terminados, de acuerdo 
a las características del producto y del análisis de rie sgo correspondiente . 
9.2.27 El laboratorio de control de calidad debe estar separado físicamente de las áreas de 
producción y de los almacenes, y en el caso de tener instalaciones para control de calidad de 
los productos en proceso dentro de las áreas de p roducción, estas deben estar debidamente 
identificadas :  
a) El laboratorio de control de calidad deberá diseñarse  con base a las recomendaciones 
internacionales de buenas prácticas de laboratorio  o la norma ISO 17025 en su versión 
vigente . 
b) Si el fabricante cu enta con áreas destinadas a pruebas biológicas, microbiológicas y de 
instrumentación , deben estar físicamente separadas.  
c) En el caso de análisis en proceso, debe garantizarse que el equipo analítico no se vea 
afectado por el proceso y viceversa.  
9.2.28  Si el fabricante cuenta con áreas de análisis microbiológicos y fisicoquímicos, deberá 
contar con un sistema de inyección de aire, cuyas características deberán determinarse en 
función de las pruebas que se realizan.  
9.2.29  Debe contar con un área específica  de recepción de muestras de materiales y 
dispositivos médicos para su análisis.  
9.2.30  Se debe contar con un área específica con condiciones de seguridad y almacenamiento 
para los registros y reportes generados en la producción, control de calidad  y 
comer cialización de los dispositivos médicos.  
9.2.31  Las áreas destinadas para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo, deben estar 
en lugares de fácil acceso y en correspondencia con el número de trabajadores. De acuerdo a 
la clasificación del área de producción  y nivel de riesgo del producto; las áreas destinadas 
para el cambio de ropa de trabajo deben estar inmediatas y previas a las áreas de producción  
en las que se encuentren expuestos materiales y producto manteniendo un flujo  de esclusas 
con el fin de disminuir la carga de contaminación del personal .  
9.2.32  Las áreas donde se procesan productos deben ser sometidas a operaciones de control 
microbiológico y ambientales, cuya periodicidad dependerá del riesgo del dispositivo médico 
la susceptibilidad a l a contaminación; no se eximen los productos utilizados en la limpieza, 
desinfección y antisepsia médico hospitalaria.  
9.2.33  Los servicios sanitarios no deben comunicarse directamente ni localizarse en vías de 
paso con las áreas de producción  y deben estar  provistos de:  
a) Ventilación  
b) Agua fría o caliente.  
c) Lavabos.    
d) Mingitorios e inodoros.  
9.2.34  En caso de contar con comedor, éste debe estar separado de las áreas de producción.  
9.2.35  Si existe taller de mantenimiento, debe estar separado físicamente de las  áreas de 
producción .  
9.2.36  En caso de contar con un área destinada al servicio médico, debe estar separada 
físicamente de las áreas de producción .  
9.3 Cualquier instalación usada en la producción, acondicionamiento, almacenamiento o 
retención de dispos itivos médicos debe mantenerse ordenados, limpios y en buenas 
condiciones de mantenimiento .  
9.4 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en los 
sistemas críticos, para tomar las medidas necesarias de acuerdo al procedimi ento REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
19 
 correspondiente.  
9.5 El diseño de la construcción debe considerar la prevención del ingreso de plagas . 
9.6 La elaboración de dispositivos médicos se debe hacer en áreas destinadas y exclusivas 
para dicho fin, para la fabricación de otro tipo de produ ctos que no sean dispositivos médicos 
se debe contar con áreas de producción y acondicionamiento independientes.  
 
10. CONTROL DE LA FABRICACIÓN  
 
10.1. Generalidades  
10.1.1 El manejo de materiales y producto terminado debe realizarse de acuerdo con los 
procedi mientos establecidos.  
10.1.2 Los componentes para la fabricación de dispositivos médicos, semiensamblados y 
dispositivos médicos a granel adquiridos como tales incluyendo los importados, deben ser 
manejados como se describe en el numeral 10.2 de este RTS .  
10.1.3 Al inicio y durante el proceso de fabricación, materiales, envases con dispositivos 
médicos a granel, equipos y áreas utilizadas, deben identificarse indicando el nombre del 
dispositivo médico que se está elaborando, el número de lote o número de serie y, cuando 
proceda, la fase de producción. El sistema de identificación debe ser claro y de acuerdo a un 
procedimiento.  
10.1.4 Las áreas de fabricación deben mantenerse con el grado de limpieza y desinfección 
que corresponda al nivel de riesgo del di spositivo médico .  
Debe haber un procedimiento que describa:  
a) La forma y frecuencia de la limpieza y desinfección de las áreas.  
b) La preparación de los agentes de limpieza y desinfección.  
c) La rotación del uso de agentes de desinfección. Sólo podrán ser util izados agentes 
desinfectantes cuya eficacia haya sido demostrada y aprobada por el área de control de 
calidad.  
10.1.5 El acceso a las áreas de fabricación queda limitado al personal autorizado.  
10.1.6 Los procedimientos deben estar accesibles al personal  involucrado.  
10.1.7 El muestreo para el control de calidad del dispositivo médico en proceso debe llevarse 
a cabo con base a un procedimiento.  
10.1.8 El dispositivo médico terminado en su empaque final, deberá permanecer en 
cuarentena hasta que sean efe ctuados todos sus análisis y sea liberado por el área de control 
de calidad para su distribución.  
10.1.9 Si existen requisitos establecidos de condiciones ambientales para el almacenamiento 
de materiales, producto a granel y producto terminando, deben con tar con los registros que 
demuestren que se cumplen dichas condiciones.  
10.1.10 En caso de que se requiera un mantenimiento durante la fabricación, debe contarse 
con los procedimientos que describan las medidas para prevenir la afectación a las 
caracterís ticas de calidad del dispositivo médico en proceso y de las condiciones de las áreas.  
10.1.11 De llevarse a cabo operaciones simultáneas  relacionadas a la fabricación de 
dispositivos médicos  en una misma área de fabricación, deberá implementar medidas que  
eviten la contaminación cruzada en materiales o productos.  
10.1.12 Los registros y las verificaciones deben llevarse a cabo sólo por el personal 
autorizado, documentados inmediatamente después de haber realizado cada operación y 
antes de proceder a ejecu tar el siguiente paso descrito en el procedimiento.  
10.1.13 El flujo de materiales debe estar definido por procedimiento para prevenir la mezcla REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
20 
 o confusión de los mismos.  
 
10.2. Control de adquisición y recepción de materiales , producto  a gr anel, 
semipr ocesado y terminado   
 
10.2. 1 Adquisición  
a) Debe existir  un sistema que garantice que todos los proveedores son calificados  antes de 
ser aprobados  en cuanto a aspectos comerciales , criterios de calidad y regulación 
aplicable .  
b) Los materiales, producto a grane l, semiprocesado o terminado, deben adquirirse a través 
de proveedores aprobados, de conformidad con el sistema de gestión de la calidad 
implementado por la organización. La adquisición debe realizarse con base a las 
especificaciones técnicas vigentes.  
 
10.2.2 Recepción  
a) Al recibir cualquier material, producto a granel, semiprocesado o terminado, se debe 
verificar que los recipientes se encuentren identificados, cerrados, que no presenten 
deterioro o daños de cualquier tipo que puedan afectar las caracterís ticas de calidad del 
material que contienen y que concuerden con lo establecido en la especificación 
correspondiente. Se debe contar con un certificado de análisis o de conformidad, según 
aplique, del proveedor por cada lote o partida recibida.  
b) Los recipi entes, tapas y otras partes del material de embalaje que entren en contacto 
directo con materiales, producto a granel, semiprocesado o terminado no  debe  generar 
ningún tipo de reacciones con el material que contienen, ni alterar la calidad de los 
mismos.  
c) Al recibir cada lote de materiales y dispositivos médicos (a granel, semiprocesado y 
terminado) se debe asignar un número de control de acuerdo al sistema interno para su 
trazabilidad.  
d) Los recipientes se deben colocar sobre tarimas o anaqueles de tal mane ra que se facilite 
su limpieza, inspección y manipulación.  
 
10.3. Control del almacenamiento de materiales, producto a granel, semiprocesado o 
terminado  
10.3.1 El control del almacenamiento debe realizarse con base en lo establecido en el 
procedimiento c orrespondiente, considerando la identificación  y separación por medios 
físicos o sistemas de control (cuarentena  y aprobado). Cualquier  sistema de control 
comp utarizado  de inventarios debe estar validado.  
10.3.2 Los movimientos de materiales, producto a gr anel, semiprocesado y terminado, deben 
efectuarse considerando el sistema de “primeras entradas primeras salidas” o “primeras 
caducidades primeras salidas”.  
10.3.3 Los materiales, producto a granel, semiprocesado y terminado, deben colocarse de tal 
manera  que no se encuentren en contacto directo con el piso , paredes y techo .  
10.3.4 Los materiales, producto a granel, semiprocesado y terminado, deben muestrearse, 
analizarse y dictaminarse antes de su uso de acuerdo con el procedimiento correspondiente.  
10.3.5 Cuando aplique, los materiales, producto a granel, semiprocesado y terminado, cuya 
fecha de caducidad en la etiqueta de identificación se ha completado, deben colocarse en 
retención temporal, para su disposición  final.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
21 
 10.3.6 Los materiales o disposit ivos médicos rechazados deben ser identificados como tales 
y ser trasladados a un área específica delimitada, para evitar su uso en cualquier proceso 
productivo. Deben ser confinados, destruidos, devueltos, reprocesados o recuperados, según 
el procedimient o correspondiente.  
10.3.7 Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la conciliación 
y traza bilidad por lote o número de serie de las cantidades recibidas contra las cantidades 
surtidas  al receptor o cliente .  
10.3.8 Deben reali zarse conciliaciones de las materias primas y materiales de 
acondicionamiento , según periodicidad en procedimiento . En caso de existir discrepancias 
fuera de los límites establecidos, se debe realizar una investigación y emitir un reporte.  
 
10.4. S urtido de materiales, componentes, materiales de embalaje primario, materiales 
de acondicionamiento y producto a gr anel, semiprocesado y terminado  
Para el surtido de materiales y dispositivos médicos (granel, semiprocesado y terminado), 
deben existir los procedim ientos que consideren como mínimo:  
a) Que sólo se surtan materiales, producto a granel, semiprocesado y terminado, aprobados.  
b) Que su manejo se realice sólo por personal autorizado.  
c) Que se asegure que son medidos, pesados o contados de acuerdo con la orden de 
producción, lo que debe quedar registrado en la misma. Estas operaciones deben ser 
verificadas por la persona que recibe.  
d) Las medidas para prevenir la mezcla o contaminación cruzada.  
e) El sistema bajo el cual se identificarán los materiales de una orden surtida con la finalidad 
de garantizar su trazabilidad.  
f) Disposición final y manejo de envases vacíos.  
 
10.5. Control de la producción   
10.5.1 Consideraciones generales   
a) Cada lote de dispositivo médico se debe controlar desde el inicio del proceso mediante la 
orden de producción.  
b) Cuando se requiera efectuar ajustes de la cantidad a fabricar del dispositivo médico y 
materiales, deben surtirse y verificarse por personal autorizado, quedando documentado 
en la orden de producción.  
c) La orden de producción correspondi ente debe estar a la vista del personal que realiza el 
proceso antes y durante la producción del dispositivo médico.  
d) El área o línea de proceso debe estar libre de producto, materiales, documentos e 
identificaciones de lotes distintos, procesados con ante rioridad o ajenos al lote que se va 
a procesar.  
e) Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área, previa verificación y 
documentación de que ésta y el equipo estén limpios e identificados (despeje de línea), 
de acuerdo con el procedimient o correspondiente.  
f) El responsable del proceso debe verificar que el personal que intervenga en la producción 
use la indumentaria y los equipos de seguridad necesarios, de acuerdo con el 
procedimiento correspondiente.  
g) Las operaciones deben realizarse de a cuerdo con el procedimiento de producción y 
registrarse al momento de llevarse a cabo.  
h) Verificar que los equipos, componentes auxiliares y sistemas críticos son aptos para 
procesar cada lote de los dispositivos médicos.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
22 
 i) El procedimiento de producción deb e indicar las operaciones críticas que requieren ser 
supervisadas.  
j) El procedimiento de producción debe establecer los parámetros y actividades de control 
del proceso que sean requeridos para garantizar que el dispositivo médico permanece 
dentro de la espe cificación previamente establecida.  
k) La ejecución de las actividades de control del producto en proceso en las áreas de 
producción no debe afectar negativamente al proceso, ni a la calidad del dispositivo 
médico.  
l) Los resultados de las pruebas y análisis r ealizados durante el proceso, deben registrarse 
o anexarse en la orden de producción.  
m) El personal encargado de la producción y del área de control de calidad deben revisar, 
documentar y evaluar cualquier desviación en el proceso de producción conforme al 
procedimiento establecido y definir las acciones que procedan según el caso.  
n) Cuando aplique, el rendimiento final y los rendimientos intermedios en la orden de 
producción, deben ser registrados y comparados contra sus límites, en caso de desviación 
se deb e documentar y realizar la investigación correspondiente.  
o) Deben existir los procedimientos que garanticen la correcta separación e identificación 
de los dispositivos médicos durante todas las etapas del proceso.  
p) Cuando aplique, deben existir tiempos defi nidos para cada etapa crítica del proceso de 
producción y cuando el dispositivo médico no se acondiciona inmediatamente, se deben 
especificar sus condiciones y periodo máximo de almacenamiento. Todo esto soportado 
por estudios de estabilidad y validación.  
q) Las herramientas, componentes de equipos y accesorios deben ser almacenados en un 
área designada, y su manejo y control deben llevarse a cabo de acuerdo al procedimiento 
correspondiente.  
r) Las áreas deben estar clasificadas, de acuerdo al Anexo A  de este R TS.  
s) En las áreas asépticas debe estar presente el mínimo de personas necesarias, qu ienes 
deben seguir las técnicas asépticas aplicables de acuerdo al procedimiento 
correspondiente. Las actividades de producción deben tener la capacidad de 
inspeccionarse y  controlarse desde el exterior.  
t) El responsable  de producción debe garantizar que se cumpla el programa de 
mantenimiento preventivo, de acuerdo al procedimiento correspondiente.  
u) El responsable del área de control de calidad debe garantizar que se cumpla c on el 
programa de monitoreo ambiental de acuerdo al procedimiento correspondiente.  
v) Los dispositivos médicos deben inspeccionarse de acuerdo al plan de muestreo 
establecido y al nivel de riesgo del producto, conforme a lo establecido en la norma ISO 
2859 -1 o su equivalente  en su versión vigente .  
w) Se deben realizar las pruebas de control de calidad indicadas en la especificación o 
normativa internacional aplicable a cada producto.  
 
10.6. Control del acondicionamiento  
10.6.1 Consideraciones generales  
a) Todas las oper aciones de acondicionamiento deben realizarse con los materiales 
especificados en la Orden de Acondicionamiento y deben seguirse las instrucciones 
establecidas en el procedimiento correspondiente . Estos documentos deben estar a la vista 
del personal que re aliza el proceso antes y durante el acondicionamiento.  
b) La Orden de Acondicionamiento debe contar con la descripción del producto, número de REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
23 
 lote o serie, presentación y cuando aplique indicar la fecha de caducidad del dispositivo 
médico.  
c) En cada línea só lo podrá acondicionarse un lote o partida y presentación de dispositivo 
médico a la vez. Antes de iniciar el acondicionamiento de un lote específico, se debe 
verificar que el equipo y las áreas estén limpios y libres de componentes, material de 
acondiciona miento, documentos, identificaciones y materiales que no pertenezcan al lote 
o partida que se vaya a acondicionar. Debe autorizarse el despeje de línea posterior a la 
supervisión, dejando evidencia escrita de la misma.  
d) Al finalizar las operaciones de acon dicionamiento se debe calcular el rendimiento del 
proceso y, asimismo, se debe realizar el balance de los materiales de acondicionamiento 
empleados. El rendimiento final y el balance de los materiales de acondicionamiento 
deben ser registrados y comparados  contra sus límites y, en caso de desviación de estos 
límites, se debe llevar a cabo una investigación y anexar el resultado de la misma en el 
expediente de cada lote acondicionado.  
e) Durante todo el proceso de acondicionamiento, los materiales usados se ma ntendrán 
identificados bajo las condiciones para evitar mezclas, confusiones y errores.  
f) En caso de que no se termine la operación de acondicionamiento, debe existir un 
procedimiento que describa las acciones para prevenir que existan mezclas, confusiones 
o pérdida de la identidad de los materiales o componentes del lote en cuestión, así mismo 
las condiciones en que éstos deberán ser conservados.  
 
10.6.2 Control del lotificado  o codificación  
a) Debe existir un procedimiento que garantice la seguridad en el m anejo de los materiales 
a lotificar  o codificar y de los materiales impresos.  
b) La lotificación  o codificación de los dispositivos médicos como producto terminado, 
deberá corresponder con una fabricación en un ciclo de producción continuo y dentro de 
un per íodo determinado, con características homogéneas del producto incluyendo su 
presentación.  
c) Debe contar con un sistema de identificación y codificación, que permita la identificación 
inequívoca del dispositivo médico en específico en el mercado, en conformi dad a la 
legislación vigente  o los lineamientos dados por la DNM en esta materia . 
d) Deben existir áreas específicas para la lotificación  o codificación de los materiales de 
acondicionado, que permitan prevenir confusiones, errores y mezclas.  
e) El material lot ificado  o codificado debe mantenerse en áreas controladas , con acceso 
restringido y deben ser incorporados en el lote en el cual se utilizarán.  
f) Cuando se utilicen materiales impresos individuales, se efectúe una impresión fuera de 
la línea de acondicionam iento o se realicen operaciones de acondicionamiento manuales, 
deben implementarse las actividades de control para evitar confusiones, mezclas y 
errores.  
g) La lotificación  o codificación de los materiales debe ser inspeccionada por el personal 
del área de c ontrol de calidad.  
h) En caso de que no se termine la operación de lotificación  o codificación debe existir 
procedimientos que describa las acciones para prevenir que existan mezclas o pérdida de 
la identidad de los materiales y productos.  
 
10.6.3 La devolu ción de materiales de acondicionamiento lotificado  o codificado debe 
ser conciliado y destruido.   REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 a) En caso de que sea justificada la devolución de material remanente, siempre y cuando no 
esté lotificado  o codificado, debe hacerse en condiciones controladas,  documentadas y 
aprobadas por el área de control de calidad.  
b) El material remanente que se encuentre lotificado  o codificado deberá separarse de 
cualquier otro material y destruirse de acuerdo con un procedimiento. Dicha destrucción 
debe documentarse y deb e formar parte del expediente de cada lote acondicionado.  
10.6.4 El personal encargado de acondicionamiento y del área de control de calidad, deben 
revisar, documentar y evaluar cualquier desviación al procedimiento de acondicionamiento 
y definir las acci ones que procedan según el caso.  
 
10.7. Contratos a Terceros  
10.7.1  La producción,  acondicionamiento,  análisis  almacenamiento , distribución o 
disposición final  por contrato debe definirse, aprobarse y controlarse correctamente, 
existiendo un contrato por  escrito entre el contratante y el contratado en el que se establezcan 
las actividades, obligaciones y responsabilidades de cada parte.  
10.7.2 El contratado está obligado a cumplir con los requisitos aplicables descritos en este 
RTS y autorizado para la f abricación de dispositivos médicos por parte de la DNM .  
10.7.3 Las responsabilidades entre el contratado y el contratante deben estar establecidas en 
un documento que debe contener las etapas técnicas requeridas como: producción, 
acondicionamiento, cont rol de calidad, almacenamiento,  distribución  o disposición final,  
definidas correctamente, acordadas por ambas partes y controladas de manera tal que se 
prevengan omisiones, confusiones y desviaciones que puedan afectar la calidad del 
dispositivo médico.  
10.7.4 Para asegurar la transferencia de tecnología , el contratante debe estar presente en el 
arranque de las actividades contratadas y éstas deben encontrarse debidamente 
documentadas.  
10.7.5 Las diferentes actividades deben ser validadas en las instalacio nes del contratado de 
acuerdo a lo establecido en este RTS, según aplique.  
10.7.6 La calidad del dispositivo médico será responsabilidad del contratante y el contratado 
debe cumplir con el procedimiento específico proporcionado por el titular del mismo se gún 
sea el caso.  
10.7.7 El contratante debe supervisar la(s) etapa(s) de fabricación de su producto y de auditar 
las operaciones del contratado.  
10.7.8 El contratado debe entregar el dispositivo médico fabricado conforme a las 
especificaciones proporcion adas por el contratante junto con la documentación original 
firmada por el responsable del área de control de calidad del contratado; además debe 
conservar copia de los registros de los procesos por el tiempo especificado en este RTS.  
10.7.9 El contratant e es el responsable de garantizar que se efectúen los análisis necesarios a 
los productos del contratado, permitiendo así hacer el dictamen final del dispositivo médico. 
Estos análisis deben llevarse a cabo por el contratado directamente (si cuenta con la 
infraestructura), por el contratante o por un tercero autorizado.  
10.7.10  Las partes involucradas son responsables de realizar la tecnovigilancia de los 
productos que sean fabricados, según los términos y condiciones establecidas , cuando entre 
en vigencia , el RTS de la materia ; El Director Técnico y Referente  de Tecnovigilancia, en el 
alcance de sus funciones, están obligados a colaborar con los procedimientos establecidos y 
demás obligaciones declaradas en este  RTS. 
10.7.11  En caso de poseer contrato por disposición final de los productos, el contratante debe REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 asegurarse que el contratado posea autorización para la actividad disposición final por parte 
de la autoridad regulatoria en la materia, asimismo el contratante deberá contar con registro 
mediante act as de destrucción de los productos, las cuales deberán ser conservadas.  
 
10.8. Laboratorio de c ontrol de calidad  
10.8.1 Se debe contar con métodos de análisis verificados o validados según aplique, 
especificaciones vigentes y escritas para la evaluación de materiales, producto a granel, 
semiprocesado y terminado.  
10.8.2 El muestreo para el control de calidad de los productos terminados deberá realizarse 
con base a la norma ISO 2859 -1 en su versión vigente o su equivalente , asegurando que sea 
representativo en función del tamaño del lote.  
10.8.3  Deben conservarse muestras de retención representativas de cada lote de dispositivo 
médico terminado, cuando aplique. Estas muestras deben almacenarse bajo las condiciones 
indicadas en la etiqueta del dispositivo médi co terminado, en caso de no requerir de 
condiciones específicas para su conservación se almacenarán a temperatura ambiente. Los 
tiempos de retención deben ser por lo menos cinco años después de su fecha de fabricación 
o hasta un año después de la vida útil  del producto.  
10.8.4 La conservación de muestras de retención por lote debe efectuarse de acuerdo a un 
procedimiento que considere la cantidad suficiente para realizar dos análisis completos.  
10.8.5 Se debe contar con un procedimiento para la limpieza, mantenimiento y operación de 
cada uno de los instrumentos y equipos utilizados en el laboratorio de control de calidad y 
cuando aplique para su calibración o calificación.  
10.8.6 Se debe contar con los procedimientos que aseguren el manejo, identificación , 
preparación, valoración y revaloración (cuando aplique), almacenamiento y disposición final 
de sustancias o materiales de referencia, reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo 
empleados en el laboratorio.  
10.8.7  Cuando aplique, se deben realizar pruebas de seguridad eléctrica a los dispositivos 
médicos fabricados con base a la normativa aplicable  en la materia . 
10.8.8 Los reactivos empleados en el laboratorio de control de calidad deben prepararse de 
acuerdo con la s Farmacopea s vigente. En caso de  que en ésta no aparezca la información, 
podrá recurrirse a farmacopeas reconocidas internacionalmente, a información de centros de 
referencia nacionales, organismos internacionales cuyos procedimientos de análisis se 
realicen conforme a especificaciones d e organismos especializados u otra bibliografía 
científica reconocida internacionalmente, de no encontrarse en ninguno de los anteriores, 
deberá utilizarse conforme al método validado del fabricante.  
10.8.9  En los casos en los que subcontrate los servicio s de análisis de control de calidad, el 
laboratorio de control de calidad contratado deberá cumplir con los mismos requisitos 
establecidos en este RTS y deberá documentarse las obligaciones y relación entre ambas 
partes.  
10.8.10  El laboratorio de control d e calidad deberá demostrar su competencia mediante la 
implementación de su sistema de gestión de calidad implementado en el establecimiento  y 
conforme a los requisitos d e las Buenas Prácticas  de Laboratorio según norma ISO 17025 en 
su versión vigente o equ ivalente.  
 
10.9 Liberación de producto terminado   
10.9.1 El área de control de calidad debe hacer el dictamen para la liberación del producto 
terminado de acuerdo con un procedimiento que describa el proceso completo de revisión REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
26 
 del expediente del lote de fabricación o del número de serie.  
10.9.2 Para la liberación del producto terminado, además del expediente de lote, se debe 
considerar:  
a) Si existe un cambio que impacte al lote de fabricación o número de serie, éste deberá ser 
cerrado antes de la liberaci ón del lote o número de serie del dispositivo médico en 
cuestión.  
b) Cuando aplique, los resultados del programa de monitoreo ambiental para verificar que 
no impactan al lote o número de serie del dispositivo médico que va a ser liberado.  
c) Que se hayan tomad o las muestras de retención correspondientes ( véanse numerales 
10.8.3 y 10.8.4).   
d) Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto, incluyendo 
reportes de desviación ( véase numeral 18 ).  
e) Que todos los documentos cumplan con lo indi cado en el numeral 8.1.3 .  
10.9.3 Debe revisarse la Orden de Producción y Acondicionamiento, así como los registros, 
resultados analíticos, etiquetas y demás documentación involucrada con el 
acondicionamiento de cada lote y presentación, comprobando que se  han cumplido con las 
condiciones, controles, instrucciones y especificaciones de proceso establecidas.  
10.9.4  Toda la documentación involucrada con las operaciones de acondicionamiento debe 
ser remitida al área correspondiente para complementar el expedi ente del lote y conservarla 
durante los plazos previamente definidos.  
  
11. EQUIPO DE FABRICACIÓN  
 
11.1 Generalidades  
11.1.1 Todo equipo que pretenda ser usado para la producción, empaque, acondicionamiento 
y almacenamiento de un dispositivo médico debe esta r diseñado y cumplir con las 
características de calidad  y estar localizado de manera que permita su instalación, operación, 
limpieza, mantenimiento y calificación.  
a) Al diseñar e instalar un equipo deben tomarse en cuenta los aspectos de manejo, 
operación y  limpieza del mismo. Los sistemas de control deben ser los requeridos para 
una correcta operación, estar en lugares accesibles y acordes con la clase de área y el 
nivel de riesgo del dispositivo médico en la cual será operado.  
b) Cuando se evalúen diferentes  alternativas de equipos se debe considerar: los criterios de 
aceptación requeridos para el proceso, la disponibilidad de controles de proceso y la 
disponibilidad de partes de repuesto y servicio de mantenimiento.  
c) Los equipos que así lo requieran, deberán  calificarse y contar con un protocolo para ello.  
 
11.2 Diseño de equipo   
11.2.1 Los materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos y sus 
accesorios que estén en contacto directo con disolventes, dispositivo médico en proceso o 
terminado no deberán ser del tipo reactivo, aditivo, absorbente o adsorbente de tal manera 
que no se ponga en riesgo la calidad de producto. Debe considerarse la gestión del riesgo del 
dispositivo médico.  
11.2.2 Los tanques y tolvas deben contar con cubiert as, para garantizar su seguridad.  
11.2.3 Los equipos o recipientes sujetos a presión deben cumplir con la legislación nacional 
aplicable para estos.  
11.2.4 Las sustancias requeridas para la operación del equipo, como lubricantes, refrigerantes REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
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 u otros, n o deben estar en contacto directo con los componentes de la fórmula, empaques 
primarios del dispositivo médico o del producto. Estas sustancias deben ser adquiridas bajo 
una especificación y establecer su manejo. En el caso de sustancias que sí estén en co ntacto 
con el producto, deben ser compatibles con las características del producto y demostrarse que 
no afectan la calidad del mismo.  
11.2.5 Los engranajes y partes móviles deben estar protegidos para evitar la contaminación 
del dispositivo médico en proc eso y por seguridad del operario.  
 
11.3 Limp ieza y mantenimiento del equipo  
11.3.1 El equipo y los utensilios deben limpiarse y mantenerse de acuerdo con un 
procedimiento y programa establecido, que deben contener como mínimo:  
a) El nombre del operador resp onsable.  
b) Una descripción de los métodos de limpieza, equipos y materiales utilizados.  
c) El método de desmontaje y montaje del equipo.  
d) Lista de verificación de los puntos críticos  
11.3.2 El equipo debe permanecer limpio, protegido e identificado cuando no  se esté 
utilizando.  
11.3.3 Se debe supervisar la limpieza y su vigencia antes de ser utilizado.  
11.3.4 El equipo debe estar calificado para el proceso y producto que se va a fabricar.  
11.3.5 Se debe contar con procedimientos y registros para el manteni miento preventivo y 
correctivo y la operación de todos los equipos utilizados.  
 
11.4 Instalación de Equipos  
11.4.1 Todo equipo utilizado en la producción, empaque o manejo de los dispositivos 
médicos debe encontrarse localizado e instalado de tal manera q ue:  
a) No obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales.  
b) Se asegure el orden durante los procesos y se controle el riesgo de confusión u omisión 
de alguna etapa del proceso.  
c) Permita su limpieza y la del área donde se encuent ra, y no interfiera con otras operaciones 
del proceso.  
d) Esté delimitado, y cuando sea necesario, aislado de cualquier otro equipo para evitar el 
congestionamiento de las áreas de producción, así como la posibilidad de mezcla de 
componentes.  
 
11.5 Equipo a utomático, mecánico y electrónico  
11.5.1 El equipo o instrumento utilizado en el monitoreo y control de los parámetros críticos 
del proceso deben ser calibrados e inspeccionados, de acuerdo con un programa diseñado 
para asegurar su funcionamiento. Las oper aciones de calibración e inspección deben 
documentarse conforme a lo siguiente:  
a) Debe quedar evidencia de los certificados de calibración que demuestren la frecuencia de 
calibración, método de calibración, límites aprobados para exactitud y precisión, así 
como la identificación mediante etiquetas en el equipo o instrumento.  
b) Los registros de calibración deben ser resguardados y controlados.  
11.5.2 Los programas instalados en los equipos computarizados utilizados para el control del 
proceso de fabricación de ben estar validados, cuando aplique.  
11.5.3 Con el fin de asegurar la exactitud de los datos manejados por los equipos 
computarizados utilizados para el control del proceso de fabricación, se debe implementar REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
28 
 un sistema de protección de los mismos para ev itar modificaciones a las fórmulas o registros 
efectuadas por personal no autorizado.  
11.5.4 Se debe mantener un respaldo actualizado de toda la información archivada en las 
computadoras o los sistemas relacionados, para asegurar que la información emitid a por estos 
sistemas es exacta, completa y que no existen modificaciones inadvertidas.  
 
12. MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE ESPECIFIC ACIONES (PRODUCTO NO 
CONFORME)  
 
12.1 Todos los productos que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean 
fabricados fu era de los procedimientos establecidos deben ser identificados y controlados 
hasta su disposición final, para prevenir su uso no intencional.  
12.2 Debe existir un procedimiento  que describa las acciones a tomar para el tratamiento de 
producto no conforme y su dictamen  avalado por el Director Técnico .  
12.3 Debe emitirse un reporte de desviación para definir si puede ser reacondicionado, 
reprocesado, rechazado o aprobado por consenso , este dictamen debe ser emitido por el área 
de control de calidad.  
12.4 Todos los lotes reprocesados deben ser sometidos a análisis de calidad o evaluación 
según aplique y la documentación debe demostrar que la calidad del lote es equivalente a la 
obtenida en el proceso original.  
12.5 Cuando la no conformidad en el producto te rminado es recurrente se deben realizar las 
investigaciones correspondientes y en su caso validar los cambios realizados.  
12.6 Todos los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su 
destrucción o su disposición final. Esta debe lleva rse a cabo de acuerdo a un procedimiento 
y a las normativas aplicables.  
12.7 Debe elaborarse una orden de reproceso específico para el producto no conforme que 
incluya las instrucciones que deberán cumplirse para realizar cualquiera de estas actividades. 
Para aquellos reprocesos de productos en donde se pierde la esterilidad o integridad del 
empaque primario, se debe asignar un número de lote distinto al original y que sea trazable, 
así como demostrar mediante referencia cruzada, que el reproceso de esteri lización no afecta 
la calidad del dispositivo médico, en cualquiera de los casos debe ser autorizado por el 
Director Técnico.  
12.8 Los reprocesos no están permitidos en dispositivos médicos inyectables.  
12.9 La liberación de un lote reprocesado debe segui r los pasos descritos en el numeral 10.9  
y contar con la autorización del Director Técnico.  
 
13. DEVOLUCIONES Y QUEJAS  
 
13.1 Debe existir un procedimiento para el control de los productos devueltos que considere 
como mínimo:  
a) Que deben mantenerse en retención  temporal y ser evaluados por el área de control de 
calidad para determinar si se deben reprocesar, destruir o aprobar.  
b) Registros de recepción, evaluación y disposición . El reporte debe contener lo descrito en 
el numeral 8.5.6 . de este RTS.  
13.2 Debe exis tir un procedimiento para el manejo de quejas indicando:  
a) La obligatoriedad de la atención de todas las quejas recibidas.  
b) La necesidad de identificar la causa de la queja.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
29 
 c) Definir el proceso de investigación de las quejas.  
d) Definir las acciones correctiva s y preventivas a realizar respecto al problema.  
e) Los casos que se requieran notificar a la autoridad sanitaria y la forma de hacerlo, de 
acuerdo con los lineamientos vigentes.  
f) La forma y el tiempo de respuesta al cliente, en su caso.  
g) Los registros de los  resultados obtenidos y las decisiones tomadas con relación a las 
quejas deben contener lo especificado en el numeral 8.5.5 . de este RTS.  
 
14. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO  
 
14.1 Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y 
efectiva en el caso de alertas sanitarias y para productos que se sabe o se sospeche que están 
fuera de especificaciones. En los casos de que exista una amenaza grave a la salud pública se 
debe completar la comunicación a los clientes o usuarios en un plaz o de 2 días hábiles y en 
casos deterioro grave en el estado de salud del usuario en un plazo de 5 días hábiles e iniciar 
dentro de dichos plazos el retiro de los productos. Para los demás incidentes adversos, se 
debe completar y al menos iniciar el proceso  de retiro dentro de un plazo de 30 días 
calendario.   
14.2 Debe existir un procedimiento que describa:  
a) Que el responsable de la coordinación del retiro y de asegurar la ejecución del mismo es 
el Director Técnico.  
b) Las actividades de retiro de producto del  mercado, las cuales deben permitir que sean 
iniciadas rápidamente a todos los niveles.  
c) Las instrucciones de almacenaje del producto retirado.  
d) La notificación a la DNM  de acuerdo a la distribución del producto y a los lineamientos 
vigentes.  
e) La revisión d e los registros de distribución de producto para venta o para ensayos clínicos 
que permitan un retiro efectivo del producto.  
f) La verificación continua del proceso de retiro.  
g) El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la c antidad 
recuperada, las acciones que deben tomarse para evitar recurrencia y la disposición final 
del producto.  
 
15. VALIDACI ÓN  
 
15.1 Generalidades  
15.1.1 Los estudios de validación y calificación deben efectuarse de acuerdo a un plan 
maestro y su programa, tanto los resultados y conclusiones deberán estar debidamente 
registrados.  
15.1.2 Los procedimientos  y procesos deben realizarse con la base a la validación para 
asegurar la obtención de resultados deseados. Se deben realizar las calificaciones de equipos  
de producción, equipos de control de calidad, sistemas de agua, sistemas de aire, sistemas de 
vapor, instalaciones según aplique y se deben validar procesos de fabricación,  limpieza, 
sistemas computarizados  y, cuando aplique, los métodos analíticos.  Las v alidaciones y 
calificaciones deben ejecutarse con base a la evaluación y nivel riesgo del dispositivo médico.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
30 
 15.1.3 Se debe validar un nuevo método de fabricación, modificaciones en un proceso de 
fabricación incluyendo cambios en equipos o materiales que  puedan influir en la calidad del 
producto.  
15.1.4 El alcance de la validación debe establecerse utilizando la gestión de riesgos, de 
acuerdo al dispositivo médico, los procesos involucrados y el control de los aspectos críticos 
que deben demostrarse.  
15.1.5 La metodología para la ejecución de las validaciones y calificaciones debe ser con 
base a la bibliografía internacionalmente reconocida.  
15.2 Se debe documentar los planes de validación que incluyen métodos, criterios de 
aceptación tales como técnicas e stadísticas con justificación para el tamaño de la muestra.  
15.3 Un dispositivo m édico utilizado para evaluación,  investigación clínica o evaluación del 
desempeño no se considera liberado para uso del cliente.  
15.4 Si el uso previsto requiere que el disp ositivo médico funcione conectado o tenga una 
interfaz con otro(s) dispositivo(s) médico(s), la validación debe incluir la confirmación de 
que los requisitos para la aplicación o el uso previsto se han cumplido cuando están 
conectados o interconectados.  
15.5 La validación debe completarse antes del lanzamiento de un nuevo producto para su 
comercialización.  
15.6 Se deben conservar los registros de los resultados y la conclusión de la validación.  
15.7 Debe existir un PMV escrito para el desarrollo de las a ctividades de calificación y 
validación, el cual debe ser autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por 
el Director Técnico, en el que debe quedar establecido el alcance, las responsabilidades y las 
prioridades de la calificación y vali dación; este PMV debe incluir lo siguiente:  
a) Política de validación.  
b) Estructura organizacional para las actividades de validación.  
c) Responsabilidades.  
d) Comité de validación o su equivalente.  
e) Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, método y proceso s a calificar o validar.  
f) Formatos a emplearse para los protocolos y reportes  o referencia a ellos .  
g) Matriz de capacitación y calificación del personal.  
h) Control de cambios.  
i) Referencia a documentos aplicables.  
j) Métodos analíticos.  
k) Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto.  
l) Sistemas críticos.  
m) Equipo de producción y acondicionamiento.  
n) Procedimiento o métodos de limpieza o desinfección.  
o) Procesos de producción y acondicionamiento.  
p) Mantenimiento del estado validado.  
q) Programa de activida des, el cual deberá ser actualizado cada vez que existan cambios en 
los procesos o sistemas incluidos en el mismo.  
 
15.8 Se debe contar con protocolos escritos donde se especifique como se realizará la 
validación, estos deben detallar las etapas críticas e incluir los criterios de aceptación.  
15.9 Cuando se aplique una revalidación, se debe establecer procesos y procedimientos sobre 
la base de un estudio de validación y deben ser objeto de revalidación de forma crítica para 
garantizar que siguen siendo cap aces de proporcionar los resultados previstos.  La REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
31 
 periodicidad de la revalidación debe definirse y documentarse por el establecimiento con 
base a los resultados de comportamiento del proceso o cambios del mismo.  
 
15.10 Mantenimiento del estado validado  
15.10.1  El mantenimiento de las instalaciones, equipos y sistemas se debe conservar para 
demostrar que el proceso se mantiene bajo control. Una vez que se ha logrado el estado 
calificado/validado debe mantenerse a través de monitoreo de rutina, mantenimiento , 
procedimientos y programas de calibración.  
15.10.2  Debe efectuarse una revisión periódica de las instalaciones, sistemas y equipos, a fin 
de determinar si es necesario efectuar una nueva calificación. Ésta debe quedar documentada 
como parte del mantenimi ento del estado validado.  
15.10.2.1 Si las instalaciones, sistemas y equipos no han tenido cambios significativos, la 
evidencia documental de que éstos cumplen los requisitos predefinidos es suficiente como 
evidencia de su mantenimiento del estado validado . 
15.10.3 Cuando un cambio afecte la calidad o características de l producto, o sus componentes 
o proceso, debe llevarse a cabo una nueva calificación y  validación.  
15.10.4 El mantenimiento del estado validado de los procesos de fabricación deben 
efectuarse  de acuerdo a lo establecido en la verificación continua del proceso.  
 
15.11  Verificación Continua del proceso  
15.11.1  Debe asegurarse de manera continua que el proceso permanece en un estado de 
control durante la fabricación comercial.  
15.11 .2 Deben estab lecerse sistemas de control que detecten los cambios en la variabilidad 
de los procesos a fin de poder corregirlos de inmediato y llevarlos nuevamente a sus 
condiciones validadas de operación. Éstos deben estar definidos en procedimientos que 
incluyan los datos a recolectar, las frecuencias de recolección, los cálculos y la interpretación 
de los resultados obtenidos, así como las acciones que de ellos se deriven. Cuando la 
naturaleza de la medición lo permita se deben aplicar herramientas estadísticas.  
15.11.3 La variabilidad también debe detectarse mediante la evaluación oportuna de las 
quejas relacionadas al proceso y al producto, reportes de producto no conforme, reportes de 
desviación, variaciones de los rendimientos, revisión de los expedientes de los l otes, registros 
de recepción de insumos y reportes de eventos adversos.  
15.11 .4 Toda esta información debe contribuir al mejoramiento continuo de los procesos.  
15.11 .5 Una vez establecido el estado de calificación de un equipo o un sistema , éste debe 
mante nerse mediante la definición de programas de mantenimiento preventivo para las 
instalaciones, equipos y servicios, así como para la calibración periódica de los instrumentos 
críticos de medición. Estos aspectos contribuirán también al mantenimiento del est ado 
validado del proceso . 
 
15.12 Documentos de referencia  para la validación  y calificación  
Se debe  utilizar como apoyo para realizar la validación  y calificación , los documentos  en sus 
versiones vigentes  descrito s en los numerales 21.8 al 21.2 6 de este RT S según aplique . 
 
16. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD  
 
16.1 Consideraciones generales  
16.1.1 Los estudios deben llevarse a cabo en el mismo empaque primario propuesto para su REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
32 
 almacenamiento y distribución.  
16.1.2 Los estudios de estabilidad a largo plazo de los lotes  sometidos en el expediente de 
registro debe continuar hasta cubrir el tiempo de vida útil otorgada en el registro del producto 
(cuando aplique).  
16.1.3 Debe implementarse un programa de estabilidades que garantice el periodo de 
caducidad del dispositivo médico, el cual debe ser avalado o autorizado por el Director 
Técnico.  
16.1.4 En caso de solicitar una ampliación del periodo de caducidad debe de contarse con la 
evidencia documentada de los estudios de estabilidad realizados.  
16.1.5 Los lotes fabricado s para la realización de los estudios de estabilidad deberán estar 
sujetos a procedimientos estándar de producción.  
16.1.6 Cuando se cambie el método analítico o de prueba durante el estudio de estabilidad, 
se debe demostrar que los dos métodos son equiva lentes.  
16.1.7 Todos los análisis que se lleven a cabo durante el estudio de estabilidad, así como el 
tamaño de muestra se deben incluir en el protocolo y reportarse.  
16.1.8 Se debe de confirmar la estabilidad del producto en el dispositivo médico respec to al 
original, cuando exista:  
a) Un cambio de formulación sin involucrar el principio activo, para productos formulados , 
o 
b) Un cambio en el envase o empaque primario, de acuerdo a las características y riesgo del 
producto.  
16.1.9 Los estudios de estabilidad  pueden hacerse extensivos a aquellos productos que 
pertenezcan a la misma familia, siempre y cuando la composición, formulación o 
características sea la misma en todos los casos.  
16.1.10 El fabricante deberá considerar todos los parámetros de evaluación que correspondan 
al tipo de producto, que permita garantizar que el dispositivo médico es estable durante su 
periodo de vida útil.  
16.2 Si el dispositivo médico lo requiere, para demostrar que la funcionalidad y las 
características de calidad del disposit ivo médico se mantienen durante su vida útil, deben 
realizarse:  
a) Estudios de Estabilidad Acelerada:  Cuando aplique, se deben llevar a cabo en lotes piloto 
o de producción con la formulación y el material de envase en el que se pretende 
comercializar el p roducto terminado (o empaque estéril final cuando aplique). La 
cantidad de lotes será definida por el fabricante en función de las características del 
producto.  
b) Estudi os de estabilidad a largo plazo:  Cuando aplique, se deben llevar a cabo en lotes 
piloto o de producción a las condiciones particulares, por un periodo mínimo igual a la 
vida útil tentativa, para confirmarlo, la cantidad de lotes será definida por el fabricante 
en función de las características del producto.  
16.3 El Protocolo del estudio d e estabilidad  debe contener la siguiente información, según 
corresponda:  
a) Nombre del dispositivo médico, así como presentación y concentración, si procede.  
b) Número de lotes y cuando aplique su tamaño.  
c) Descripción, tamaño y cuando aplique composición del env ase o empaque primario.  
d) Condiciones del estudio  (almacenamiento y periodo de almacenamiento) .  
e) Tiempos de muestreo y análisis.  
f) Parámetros de prueba.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
33 
 g) Criterios de aceptación (o bien especificaciones para estabilidad).  
h) Referencia de los métodos analíticos o  de prueba por parámetro y su validación, si 
procede.  
i) Diseño reducido de análisis, cuando se justifique.  
16.4 El informe del estudio  debe contener la siguiente información:  
a) Nombre del dispositivo médico, así como presentación y concentración, si procede.  
b) Número de lote, fecha de fabricación y cuando aplique tamaño del lote.  
c) Resultados analíticos por condición de almacenamiento y fecha de análisis.  
d) Datos individuales, el promedio, la desviación estándar y el coeficiente de variación  
(cuando aplique) .  
e) Evalua ción de los datos; incluir gráficas, si procede.  
f) Métodos estadísticos y fórmulas utilizadas, si procede.  
g) Resultado del análisis estadístico y conclusiones.  
h) Propuesta del periodo de caducidad.  
16.5 El periodo de caducidad tentativo debe ser confirmado  y documentado  con estudios de 
estabilidad a largo plazo.  
 
17. CONTROL DE CAMBIOS   
 
17.1 Debe existir un sistema de control de cambios para la evaluación y documentación de 
los cambios que impactan a la fabricación y calidad del producto. Los cambios no planeado s 
deben considerarse como desviaciones . El control de cambios debe ejecutarse de acuerdo a 
la gestión de riesgo de la fabricación del dispositivo médico, cuando aplique.  
17.2 Debe conformarse un Comité Técnico integrado por representantes de las áreas 
involucradas por cada cambio que se evalúe y dictamine el cambio propuesto.  
17.3 Debe existir un procedimiento que incluya identificación, documentación, revisión y 
aprobación de los cambios en: materiales, cambio de fabricante, especificaciones, 
procedimient os, métodos de análisis, procesos de fabricación, instalaciones, equipos, 
sistemas críticos y sistemas computarizados .  
17.4 Todos los cambios deben ser documentados , revisados  y aprobados por el área de 
control de calidad y el Director Técnico.  
 
18. DESVIACIO NES   
 
18.1 Debe existir un sistema que asegure que todas las desviaciones en especificaciones, 
procedimientos y métodos de análisis sean investigadas, evaluadas y documentadas.  
18.2 Debe conformarse un Comité Técnico integrado por representantes de las ár eas 
involucradas en la desviación que evalúe y dictamine la desviación.  
18.3 Debe existir un procedimiento que indique el proceso a seguir para la investigación, 
evaluación, documentación y dictamen de todas las desviaciones.  
18.4 Debe establecerse un pl an de seguimiento documentado para todas las acciones 
resultantes de una desviación o una potencial desviación y evaluar la efectividad de dichas 
acciones.  
 
18.4.1 Acciones correctivas   
La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conf ormidades con objeto 
de prevenir que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
34 
 de las no conformidades encontradas.  
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos  siguientes :  
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),  
b) Determinar las causas de las no conformidades,  
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades 
no vuelvan a ocurrir,  
d) Determinar e implementar las acciones necesa rias, incluyendo, si procede, la 
actualización de la documentación,  
e) Registrar los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadas, y  
f) Revisar la acción correctiva emprendida y su eficacia.  
 
18.4.2 Desviaciones Potenciales  
18.4.2.1  El esta blecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos que  asegure 
de forma sistemática las acciones para identificar, aminorar y controlar las desviaciones 
potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.  
18.4.2.2  La metodología para la Gestión de Riesgo en los sistemas, operaciones y procesos 
deberá estar sustentados en herramientas de análisis comprobadas y de acuerdo a su nivel de 
riesgo, con el fin de asegurar la gestión efectiva y lógica de las priorid ades y estrategias para 
la Gestión de Riesgos.  
18.4.2.3  Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementación, 
capacitación y calificación del personal encargado de l Sistema de Gestión de Riesgos  y su 
aplicación.  
18.4.2.4  Las valoracio nes de riesgo realizadas deberán ser documentadas de forma tal que 
sean la base para la elaboración del PMV, así como la evidencia técnica para las desviaciones 
y cambios críticos de sistemas, operaciones y procesos.  
18.4.2.5  Deberá existir un método  de co municación que asegure que el análisis y acciones 
documentadas en la metodología de riesgo son del conocimiento de la organización como 
parte del Sistema de Gestión de Calidad.  
18.4.2.6  Se debe establecer la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de 
Riesgos que garanticen su vigencia y la robustez del Sistema de Gestión de Calidad.  
18.5 Cuando existan desviaciones en lotes fabricados de un producto, la investigación debe 
extenderse a otros lotes del mismo y a otros si están asociados con  la desviación. Debe 
emitirse un reporte escrito de la investigación incluyendo la conclusión y seguimiento.  
18.6 Todos los reportes de desviaciones deben ser aprobados por el responsable del área de 
producción  y del área de control de calidad antes de de cidir la disposición final del producto 
involucrado, asimismo posteriormente deben ser remitidos al Director Técnico.  
 
19. INSPECCIONES SANITARIAS  
 
19.1 Inspecciones internas:   
19.1.1 Debe existir un procedimiento que describa el sistema de inspecciones, que  incluye al 
menos:  
a) Un programa calendarizado.  
b) Selección, entrenamiento y calificación de inspectores . 
c) Evidencia documentada de las inspecciones  y su seguimiento.  
d) Efectividad de las acciones correctivas tomadas.  
19.1.2.  Las inspecciones internas deben cub rir todos los puntos incluidos en este RTS, con REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
35 
 base a un programa de inspecciones  y otra normativa aplicable al dispositivo médico.  
19.1.3 El personal asignado para realizar las inspecciones internas debe ser calificado y tener 
conocimiento de las BPM, c on el fin de evaluar de forma objetiva todos los sistemas.  
19.1.4 Las inspecciones internas deben ser llevadas a cabo por personal ajeno al área a 
inspeccionar.  
 
19.2. Inspecciones externas:  
19.2.1 Las inspecciones externas que ejecuta la organización incl uyen a proveedores de 
materiales, prestadores de servicios y fabricantes contratados que impacten al proceso de 
fabricación y la calidad del producto, en lo aplicable de este RTS.  
19.3 Todos los fabricantes de dispositivos médicos quedan sujetos a inspecc iones por parte 
de la autoridad reguladora.  
19.4 Las inspecciones para la verificación de cumplimiento se harán con base a este RTS y 
otra normativa aplicable al dispositivo médico . 
 
20. DESTRUCCIÓN Y DISPOSICIÓN  FINAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, 
DESECHOS Y RESIDUOS CONTAMINANTES O PELIGROSOS  
 
20.1 Se debe contar con un sistema documentado en un procedimiento que garantice el 
cumplimiento de la legislación medioambiental vigente para la  disposición final de los 
dispositivos médicos, desechos y residuos cont aminantes o peligrosos, notificando a las 
autoridades correspondientes cuando aplique.  
20.2 El fabricante debe proporcionar los métodos para la disposición final de sus productos 
según la clasificación de riesgos de los mismos.  
 
21. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  
 
21.1 ISO 13485 . Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos con 
fines reglamentarios.  
21.2 ISO 14971 . Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos 
médicos . 
21.3 ISO/IEC  17025 . Requisitos generales para la co mpetencia de los laboratorios de ensayo 
y calibración .  
21.4 ISO 2859 -1. Procedimientos de muestreo para inspección por atributos - Parte 1: 
Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para 
inspección lote por lote . 
21.5 Ley General de  Prevención de Riesgos en los lugares de trabajo, decreto 254, Diario 
Oficial 82, Tomo 387, del 05 de mayo de 2010.  
21.6 Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. Decreto Legislativo No 
1008, Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394 del 2 de marzo de  2012. El Salvador.  
21.7 Reglamento General de la Ley de Medicamentos. Dirección Nacional de Medicamentos. 
Decreto Legislativo No 245, Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397 del 20 de diciembre 
de 2012. El Salvador.  
21.8 Norm a Oficial Mexicana NOM 241 -SSA1 -2021: Bue nas Prácticas de Fabricación de 
Dispositivos Médicos . REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
36 
 21.9 ISO 11135 -1. Esterilización de productos sanitarios - Óxido de etileno - Requisitos para 
el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para 
dispositivos medicos.  
21.10  ISO/TS  11135 -2. Esterilización de productos sanitarios - Óxido de etileno - Parte 2: 
Orientación sobre la aplicación de ISO 11135 -1. 
21.11  ISO 11137 -1. Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 1: Requisitos 
para el desarrollo, validación y control ruti nario de un proceso de esterilización para 
dispositivos medicos.  
21.12  ISO 11137 -2. Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 2: 
Establecimiento de la dosis de esterilización . 
21.13  ISO 11137 -3. Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte  3: Orientación 
sobre los aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control rutinario . 
21.14  ISO 19011. Directrices para auditar sistemas de gestión . 
21.15  ISO 14644 -1. Salas blancas y entornos controlados asociados - Parte 1: Clasificación 
de la limpieza del  aire por concentración de partículas.  
21.16  ISO 14644 -2. Salas blancas y entornos controlados asociados - Parte 2: Monitoreo 
para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza 
del aire por concentración de partículas . 
21.17  ISO 14 644-3. Salas blancas y entornos controlados asociados - Parte 3: Métodos de 
prueba . 
21.18  ISO 14644 -4. Salas blancas y entornos controlados asociados - Parte 4: Diseño, 
construcción y puesta en marcha . 
21.19  Code of Federal Regulations Title 21; Part 820, Medical Devi ce Good Manufacturing 
Practices Manual. - Washington, Food and Drug Administration, 2001.  
21.20  Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing --
Current Good Manufacturing Practice. - Washington, Food and Drug Administration, 
september 2004.  
21.21  Final Version of Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice; 
European Commission, Brussels, 2015.  
21.22  European Commission, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 1, 
Manufacture of Sterile Medicinal Products, June 2008.  
21.23  European Commissio n, Guide to Good Manufacturing Practice Annex 15, 
Qualification and validation, July 2001.  
21.24  U.S. Food and Drug Administration. Guidance for Industry Process Validation: 
General Principles and Practices. Washington, January 2011.  
21.25  European Medicines Agency, G uideline on process validation for finished products -
information and data to be provided in regulatory submissions, United Kingdom, 27 
February 2014.  
21.26  ISPE. GAMP 5, A Risk -Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. 
2008.  
21.27  Temperature mapping of st orage areas Technical supplement to WHO Technical 
Report Series, No. 961, 2011 Annex 9: Model guidance for the storage and transport of 
time and temperature –sensitive pharmaceutical products. May 2015  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
37 
 22. BIBLIOGRAF ÍA 
 
22.1. Manual de Buenas Prácticas de Manufactu ra de Materiales de Uso Médico -Quirúrgico 
u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles – DIGEMID Perú Año 2000  
22.2. Resolución 4002 2017 Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o 
Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. INVIMA Col ombia  
22.3. ISO 14969. Dispositivos medicos - Sistemas de gestión de la calidad. Guía sobre la 
aplica ción de la norma ISO 13485 . 
22.4. ISO 9000. Sistemas de gestión de la calidad - fundamentos y vocabulario . 
22.5. ISO 9001. Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos . 
22.6. NMX-CC-9000 -IMNC -2000 Sistemas de Gestión de la Calidad -Fundamentos y 
Vocabulario.   
22.7. NMX -CC-9001 -IMNC -2000 Sistemas Gestión de la Calidad -Requisitos.  
22.8. Guide to good manufacturing practice for medicinal products. Annex 3 Manufacture 
of radiopharmaceuticals, PIC/ S. 
22.9. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 12a. Ed. México (2018).  
22.10.  Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos 
Mexicanos, 4ª Ed. México (2017).  
22.11.  ISO 14644 -5. Salas blancas y entornos controlados asociados - Parte 5: Opera ciones.  
22.12.  ISO 14971. Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los 
dispositivos médicos . 
22.13.  ISO 31000.  Gestión del Riesgo -Directrices.  
22.14.  ANSI/ASQC 01 -1988. Generic guidelines for auditing of quality systems.  
22.15.  European Commission, Guide to Good Ma nufacturing Practice Annex I.  
22.16.  Manufacture of Sterile Medicinal Products, January 1997.  
22.17.  Points to Consider for Aseptic Processing, PDA Journal  of Pharmaceutical Science 
and Technology, 2003, Volume 57, Number 2, Supplement.  
22.18.  IMDRF/SaMD WG/N10FINAL:2013. Soft ware as a Medical Device (SaMD): Key 
Definitions. December 2013.  
22.19.  IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014. Software as a Medical Device (SaMD): 
Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations. 
September 2014.  
22.20.  IMDRF/SaMD WG/N41FINAL:2017. Sof tware as a Medical Device (SaMD): 
Clinical Evaluation. June 2017.  
22.21.  Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Mobile Medical 
Applications: Guidance for Food and Drug Administration Staff. February 2015.  
22.22.  Technical Guidance Series for WHO p requalification of in vitro diagnostic medical 
devices Establishing stability of in vitro diagnostic medical devices –TGS -2. World 
Health Organization 2017 . 
22.23.  SHELF LIFE OF MEDICAL DEVICES, Food and Drugs Administration, USA, April 
1991  
22.24.  Consejo Nacional de Ca lidad. Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica. 
Guía de Buenas Prácticas de Reglamentación Técnica [en línea], editada en noviembre 
de 2016, [consulta: 21 de enero de 202 2]. Disponible en: 
http://osartec.gob.sv/?servicios=guia -de-buenas -practicas -de-reglamentacion -tecnica  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
38 
 23. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
 
23.1 La vigilancia y verificación del cumplimiento de este Reglamento Técnico Salvadoreño 
corresponde a la Dirección Nacional de Medicamentos, de conformidad con la legislación 
vigente.  
 
23.2 El incumplimiento a las disposiciones de este Reglamento Técnico estará sujeto a los 
procedimientos y sanciones que establece la legislación vigente.  
 
23.3 En caso justificado se podrá verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Manufactura de los fabr icantes establecidos fuera del territorio salvadoreño y que distribuyen 
sus productos a nivel nacional, aplicando el presente RTS. 
 
24. VIGENCIA  
El presente Reglamento Técnico Salvadoreño entrará en vigencia seis (6) meses después de 
su publicación en el Diari o Oficial.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
39 
 ANEXO A  
(Normativo)  
ÁREAS DE FABRICACIÓN  
 
Clasificación  Ejemplos de procesos a Número máximo permitido de 
partículas h 
totales/m3: Partículas  Viables b 
Presión 
diferencial y  
flujo de aire  Cambios 
de 
aire por 
hora  j Temperatura  
y humedad  Vestimenta  Condiciones 
Estáticas g/ 
Dinámicas  Frecuencia 
de 
monitoreo  (UFC)  Frecuencia de  
monitoreo  
> 0.5 µm  > 5 
µm 
Clase A  
(ISO-Clase 5)  Llenado aséptico.  
Operaciones asépticas.  
Muestreo, pesado, surtido y  
preparació n de insumos estériles.  3 520 / 3 
520 20 / 20  CONTINUO/  
Durante todo 
el proceso 
de llenado  < 1/placa b.1  
< 1/ m3 b.2 
< 1/placa b.3 
< 1/guante b.4 CONTINUO/  
Durante todo 
el 
tiempo que 
dure el  
proceso de 
llenado  >15 Pa  con 
respecto a 
cuartos 
adyacentes, 
aplica ndo un 
concepto de 
cascada c n.a. 18°C a 25°C  
30 a 65% 
HRf Overol, 
escafandra, 
gogles  
cubre  zapatos 
y guantes,  
estériles 
para Área 
Aséptica.  
Clase B  
(ISO-Clase 6)  Entorno de Clase A para dispositivos 
estériles que no llevan esterilización 
terminal.  
Esclus as a cuartos de llenado.  
Cuartos vestidores para Áreas Clase A.  3 520 / 
352 000  29 / 2 
900 c/ 3 meses d < 5/placa b.1  
<10/m3 b.2 
< 5/placa b.3 
< 5/guante b.4 Diaria/Turno 
de 
Producción  >15 Pa con 
respecto a 
Áreas no 
asépticas, 
aplicando un 
concepto de 
cascad a 20 a 50  18°C a 25°C  
30 a 65% HR  Igual que en 
ISO-Clase 5.  
Clase C  
(ISO-Clase 7)  Preparación de soluciones para  
filtración esterilizante, para  
esterilización terminal y elementos  
del sistema de contenedor -cierre.  
Almacenamiento de accesorios para 
formas farmacéuticas estériles.  
Entorno de la preparación de  
Insumos para la Fabricación de  
radiofármacos  352 000 / 
3 520 000  2 900 / 
29 000  c/ 6 meses a  
excepción 
de llenado 
de 
soluciones 
con  
esterilización  
terminal que 
se realice 
c/3 
meses d < 50/placa b.1  
<100 /m3 b.2 
<25/placa b.3 
- Semanalmente  >10 Pa  20 a 50  18°C a 25°C  
30 a 65% HR  Uniforme de 
planta limpio;  
cabello, vello 
facial y 
corporal  
cubierto, 
cubrebocas y  
guantes.  
Clase D  
(ISO-Clase 8)  
 
Entorno 
clase C (ISO 
Clase 7)  Fabricación de formulados  
Fabricaci ón de plásticos, polímeros y 
elastómeros a ser esterilizados por 
método terminal (desde  moldeado/ 
formado).  
Pulido/Sopleteado/lavado/Sanitización  de 
dispositivos médicos a esterilizar por 
método terminal.  
Acondicionado primario de dispositivos 
médicos que son 
esterilizados por un método terminal.  
Ensamblado de  dispositivos médicos que 
serán esterilizados.  
Fabricación de agentes de diagnóstico in 
vitro que serán  
esterilizados por un método terminal.  3 520 000 
/ n.a.  29 000 
/ n.a.  c/ 6 meses  < 100/placa b.1  
< 200/m3 b.2 
< 50/placa b.3 
- Mensualmente  >5 Pa  
Presión 
negativa 
donde se 
generan 
polvos con 
respecto a 
los cuartos 
adyacentes,  y 
positiva con 
respecto a 
donde no se 
generan 
polvos.  10 a 20  18°C a 25°C  
30 a 65% HR  Uniforme de 
planta limpio;  
cabello, vello 
facial y 
corporal  
cubierto, 
cubrebocas y  
guantes.  
ISO-Clase 9  Procesos de plásticos, polímeros y 
elastómeros que estén en contacto con el 
paciente a partir moldeado/ formado.  35 200 
000 /  
n.a. 293 
000 /  
n.a. Anualmente  n.a. n.a. Presión 
positiva con  
respec to 
a Áreas no  
clasificadas.  n.a. 18°C a 25°C  Uniforme de 
planta limpio;  
cabello 
cubierto.  
Área Limpia i 
(Libre de  
clasificación)  Fabricación de plásticos, polímeros y 
elastómeros que no estén en contacto 
directo con el paciente.  
Fabricación de agentes de  
diagnóstico no estériles.  
Acondicionamiento  de textiles.  n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. 18°C a 25°C  Uniforme de 
planta limpio;  
cabello 
cubierto.  
Área Gris  
(Libre de  
clasificación)  Procesos metal -mecánicos.  
Procesos cerámicos/vidrio.  
Ensamblado de  dispositivos médicos 
no estériles.  
Fabricación  de textiles.  n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. n.a n.a. n.a. Uniforme y 
e<quipo de  
Seguridad.  
Fuente:  Norma Oficial Mexicana NOM 241 -SSA1 -2021: “Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos”  
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
40 
 Notas:  
a Los eje mplos aquí señalados son enunciativos mas no limitativos.  
b El monitoreo microbiológico debe efectuarse empleando los siguientes métodos:  
b.1 Placa de sedimentación de 90 mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no mayor a 4 horas.  
b.2 Muestreo de aire.  
b.3 Placa de contacto 55 mm de diámetro.  
b.4 Muestreo de Guantes en 5 dedos.  
c La zona de flujo unidireccional debe cumplir con parámetro de velocidad de flujo 0.45 m/s ± 20%.  
d Puede realizarse con menor frecuencia de acuerdo al manteni miento del estado validado.  
e Podrá ser realizado al menos en Clase D siempre y cuando se soporten con estudios de Validación.  
f Los cuartos clasificación Clase A deben cumplir con estos parámetros, no aplica para módulos de flujo unidireccional.  
g Los límites de partículas dadas en la tabla para Condición Estática pueden alcanzarse después de un corto periodo de 
Limpieza de 15 a 20 minutos después de concluir la operación y sin operarios. La Condición Dinámica debe calificarse 
en función de criterios de  diseño establecidos específicamente para el tipo de proceso.  
h Los tamaños de Muestra tomados con propósitos de monitoreo están dados en función del sistema de muestreo usado 
y no necesariamente el volumen de la Muestra de monitoreo será la misma que la cantidad de aire tomada durante la 
clasificación formal del cuarto.  
i Área limpia con Acabados Sanitarios, y en donde hayan implementado procedimientos de Limpieza y Desinfección 
como mínimo.  
j Este parámetro puede ser un indicador del adecuado diseño de l sistema, por tanto, si no existe cumplimiento al rango 
establecido en la tabla, debe investigarse y efectuarse la justificación técnica que evidencie que no existen fallas 
inherentes al diseño de las Áreas.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
41 
 ANEXO B  
(Normativo)  
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN  
 
Este anexo aplica a los establecimientos, personas naturales o jurídicas que almacenan y 
distribuyen dispositivos médicos . 
El almacenamiento y distribución de los dispositivos médicos es el conjunto de acti vidades 
de adquisición, almacenamiento y transporte y, en su caso, comercialización de dispositivos 
médicos y es importante en el manejo integral de la cadena de suministro. El contar con las 
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución asiste a los i mportadores en la 
realización de sus actividades, previene que dispositivos médicos falsificados ingresen en la 
cadena de suministro, asegura el control de la cadena de distribución y mantiene la calidad e 
integridad de los dispositivos médicos.  
 
B.1 Organ ización  
B.1.1  Debe realizarse conforme a lo indicado en el numeral 6 de este RTS en la medida que 
aplique a las actividades de almacenamiento y distribución , tomando en cuenta el tamaño, la 
estructura y la complejidad de sus actividades . 
B.1.2  El propieta rio del establecimiento deberá designar a un Director Técnico de acuerdo al 
numeral  6.2.5  de este RTS , asimismo, deberá proporcionar los recursos adecuados y asignar 
la responsabilidad necesaria para el cumplimiento de sus funciones.  
B.1.3  Las actividades de importación y exportación deben llevarse a cabo de conformidad 
con lo dispuesto en el RTS Dispositivos Médicos. Requisitos Para La Regulación Sanitaria 
De Dispositivos Médicos  en su versión vigente . 
 
B.2. Instalaciones  
B.2.1 Las instalaciones de almacen amiento deben estar ubicadas, diseñadas, construidas, 
adaptadas, demarcadas, identificadas y mantenidas para las operaciones que se realizan en 
ellas, garantizando la minimización de los riesgos, permitiendo la limpieza, mantenimiento, 
orden, evitando la a cumulación de agentes contaminantes en general y toda condición que 
pueda influir negativamente en la calidad de los dispositivos médicos.  
B.2.2 Cuando los procesos y el tipo de dispositivo médico lo ameriten, las áreas deben estar 
separadas, delimitadas f ísicamente y se debe disponer en cada una, exclusivamente de los 
elementos destinados para desarrollar las labores propias de las mismas.  
B.2.3 Su ubicación y funcionamiento no debe generar riesgo para la salud de las personas 
que habitan en edificaciones circundantes o aledañas.  
B.2.4 Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad para permitir el almacenamiento 
ordenado de diversas categorías de productos: producto terminado, productos en cuarentena, 
aprobados, rechazados, devueltos o retirados.  
B.2.5 Los pisos, paredes, techos deben permanecer en buen estado, sin grietas ni humedad, 
ser de material no poroso, fácilmente lavable y no deben afectar la calidad de los productos 
que se almacenan.  
B.2.6  Debe contar con suministro de agua potable para las nec esidades del personal.  
B.2.7 La instalación eléctrica debe estar protegida para evitar riesgos de accidentes , además 
debe contar con un plan anual de mantenimiento de estas . 
B.2.8 Debe contar con un á rea destinada a primeros auxilios .  
B.2.9 En caso de que  se realice una actividad de etiquetado complementario, se requerirá un REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
42 
 área separada y delimitada con mobiliario y equipo. Los procesos realizados en esta área se 
deben efectuar teniendo en cuenta las características de cada dispositivo médico. Los 
materi ales y elementos destinados para el etiquetado tales como etiquetas o rótulos adhesivos, 
deben ubicarse en una zona segura y dispuesta exclusivamente para tal fin.  
B.2.10 Las áreas de descanso o comedor y los  baños deben estar ubicados fuera de las áreas 
de almacenamiento y en cantidades de acuerdo al número de personal, debiendo estar dotados 
de insumos de higiene personal.  
B.2.11 Deben destinarse instalaciones para el resguardo de las pertenencias de cada operario 
y estas deben estar dotadas de casilleros  independientes.  
B.2.12  Las áreas de almacenamiento deben estar equipadas con un sistema de iluminación y 
ventilación eficiente para permitir que todas las operaciones puedan llevarse a cabo con 
precisión y seguridad.  
B.2.13  El acceso a las áreas de almace namiento y etiquetado complementario debe 
restringirse a personal autorizado, mediante un control establecido en el procedimiento 
correspondiente  y contar con rotulación visible . Los visitantes deberán estar acompañados 
en todo momento por personal autoriz ado. 
B.2.14  Todas las áreas deben mantenerse ordenadas, limpias y en buenas condiciones de 
mantenimiento.  
 
B.3 Personal  
B.3.1 Debe contar con recurso humano competente para la realización de las actividades de 
cada área  conforme al tamaño del establecimien to. 
B.3.2 El personal debe tener conocimiento de las normas y disposiciones de trabajo 
existentes, entrenamiento y capacitación en el sistema de gestión de calidad y lo dispuesto en  
este RTS.  
B.3.3 Debe tener un descriptor de puestos que indique  de las fun ciones  y responsabilidades 
individuales , definidas, documentadas y difundidas . 
 
B.4 Capacitación  
B.4.1 Se deben realizar capacitaciones a todo el personal cuyas actividades puedan afectar la 
calidad de los dispositivos médicos y establecer procedimientos d ocumentados para 
suministrar esta capacitación.  
B.4.2 Las capacitaciones deben comprender como mínimo: inducción al puesto (para 
personal nuevo y personal al que se le han asignado nuevas funciones), BPAD, conocimiento 
de los procedimientos que se aplican al área de trabajo asignada, manejo de equipos, uso 
correcto de vestimenta, equipos de seguridad y protección personal, trazabilidad e  
identific ación del producto para evitar  que dispositivos médicos falsificado s entren en la 
cadena de suministro . 
B.4.3 Las capacitaciones deben documentarse, registrarse y evaluarse.  
B.4.4 Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el personal que trabaje en 
áreas donde existe peligro de contaminación, en especial, donde se manipulen dispositivos 
médicos con a lgún tipo de riesgo biológico o tóxico y productos que requieran cadena de 
frío. 
B.4.5 Todo el personal debe recibir capacitación en prácticas de higiene personal y salud 
ocupacional, incluyendo el lavado de manos antes de ingresar a las áreas. Se deben co locar 
carteles alusivos a esa obligación y deben cumplirse  las instrucciones escritas.  
B.4.6 El personal que maneje productos que requieren condiciones más estrictas deben REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
43 
 recibir información específica, tales como productos sensibles a temperatura y produ ctos 
estériles.  
 
B.5 Saneamiento e Higiene  
B.5.1 Deben garantizarse las condiciones higiénicas y sanitarias de las áreas e implementar 
y documentar procesos de limpieza que incluyan equipo de limpieza, materiales, métodos, 
sustancias que se van a utilizar,  métodos para protección de dispositivos médicos contra la 
contaminación durante la limpieza, frecuencia de limpieza, personal designado y registro de 
las actividades.  
B.5.2 Se debe contar con un programa de saneamiento e higiene que debe contemplar:  
a) Instrucciones al personal sobre prácticas de higiene, así como instrucciones de trabajo.  
b) Exámenes médicos al personal del área de almacenamiento o etiquetado complementario, 
al menos una vez al año, durante el tiempo de empleo.  
c) El establecimiento debe dotar de  vestuario de trabajo  y equipo de protección personal  a 
sus empleados de acuerdo con la actividad que estos desempeñen, incluyendo aquellos 
para uso de visitantes  y empleados temporales.  
d) El personal debe permanecer con su vestuario de trabajo  en las áreas  de almacenamiento 
o etiquetado complementario.  
e) En las áreas de almacenamiento o etiquetado complementario o en cualquier otra área 
por la que circulen dispositivos médicos, no se podrán mantener o guardar objetos 
personales, plantas o animales.  
f) Debe prohi birse en las áreas de almacenamiento  o etiquetado complementario  la 
realización de actividades como fumar, beber o comer y mantener su rotulación 
respectiva.  
g) El establecimiento  debe implementar un programa de control de plagas, basado en 
procedimientos esc ritos y definir la periodicidad y cronograma de realización del mismo, 
llevando registro de su cumplimiento; en dicho programa deben indicar  las medidas a 
tomar para prevenir la contaminación de las instalaciones y dispositivos médicos.  
h) El establecimiento debe contar con lineamiento  documentad o para el descarte de 
dispositivos médicos. Así mismo, debe disponer de los procedimientos y recursos para 
garantizar la descontaminación y eliminación de los dispositivos médicos desechables y 
de todos los residuos lí quidos y sólidos, evitando el riesgo para las personas que 
manipulan estos desechos.  
 
B.6 Condiciones ambientale s 
B.6.1 Las áreas de almacenamiento deben mantenerse limpias, ordenadas, a temperatura y 
humedad de acuerdo a las especificaciones de los dispos itivos médicos  y mantener su 
registro . En los casos que se requiera rangos específicos  de temperatura y humedad estas 
deben establece rse (mediante un estudio de mapeo de dichos parámetros), controlarse, 
registrarse y vigilarse.  
B.6.2 Para el caso en que se  almacenen dispositivos médicos que requieran cadena de frío, el 
establecimiento debe contar con los equipos de ventilación y refrigeración, en cantidad y 
capacidad  según el tamaño de área , se debe contar con sistemas de alarma para indicar 
cualquier excur sión de las condiciones de almacenamiento requeridas. Debe contar con un 
sistema alterno de suministro de energía y un plan de contingencia que asegure que se 
mantienen en todo momento las condiciones de almacenamiento específicas de los 
dispositivos médic os. Se debe controlar y registrar la temperatura de estas áreas o equipos . REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
44 
 Los equipos deben estar calibrados y deben efectuarse actividades de mantenimiento bajo un 
programa  establecido . La reparación y mantenimiento de equipos debe realizarse de acuerdo 
a un procedimiento de tal manera que no se comprometa la integridad de los productos.  
 
B.7 Características d el área de recepción y despacho  
 
B.7.1 Área de recepción  
El establecimiento debe contar con un área destinada para la recepción de los dispositivos 
médicos, en la que se garantice que se encuentren protegidos de las condiciones ambientales 
que puedan incidir en su calidad. En la recepción se debe contar con suficiente espacio y 
elementos necesarios para permitir la revisión previa de los dispositivos médicos antes de su 
ingreso a las bodegas de almacenamiento.  
 
B.7.2 Área de despacho  
El establecimiento debe contar con un área para la ubicación de los dispositivos médicos 
listos para despacho. Debe disponerse de los elementos necesarios para llevar a c abo el 
proceso y proporcionar las condiciones de humedad y temperatura adecuadas.  
 
B.8 Área de cuarentena  
Las áreas donde se almacenan materiales y productos, sometidos a cuarentena deben estar 
definidas y marcadas; el acceso a las mismas debe limitarse al  personal autorizado. Todo 
sistema destinado a sustituir el área de cuarentena debe ofrecer condiciones equivalentes de 
seguridad.  
 
B.9 Almacenamiento de productos re chazados, retirados y devueltos  
El almacenamiento de productos rechazados, retirados del m ercado o devueltos debe 
efectuarse en áreas separadas, identificadas, de acceso restringido, bajo llave y documentado.  
 
B.10 Rotación de producto  
Los productos deben almacenarse de manera que faciliten la rotación de los mismos según 
sistema “primeras ent radas, primeras salidas” o según aplique al caso.  
 
B.11 Uso de tarimas o estanterías  
Los productos deben identificarse y colocarse sobre tarimas o estanterías en buen estado, que 
permitan la limpieza e inspección, deben disponerse de manera que evite el co ntacto directo 
con el piso, paredes y techo. Además, deben ubicarse de forma tal que no se afecte su 
integridad.  
 
B.12 Almacenam iento de otras s ustancias  
En el caso que se almacenen productos que no se clasifiquen como dispositivos médicos, 
debe existir u n área destinada al almacenamiento de  los mismos , debidamente identificada,  
la cual debe contar con las condiciones necesarias de acuerdo al tipo de producto que se 
almacene a fin de evitar confusiones entre ambos.  
 
B.13 Documentación Legal y Técnica  
B.13.1 La elaboración y manejo de la documentación deberá realizarse conforme al numeral  
8 de este RTS en la medida que aplique a las actividades de almacenamiento y distribución . REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
45 
 B.13.2 Debe de contarse con las facturas que amparen la recepción y entrega de lo s 
dispositivos médicos expedidas por el proveedor o documentación que ampare la posesión 
legal de los dispositivos médicos, incluyendo el  traspaso entre almacenes del  
mismo corporativo, indicando al menos:  
a) Fecha.  
b) Denominación distintiva.  
c) Denominación gené rica. 
d) Cantidad.  
e) Presentación.  
f) Número de Lote/Serie.  
g) Nombre y dirección del proveedor.  
h) Cliente o destinatario.  
B.13.3 Deben contar con procedimientos para la adquisición y recepción, que establezca que 
únicamente p odrá recibir producto aprobado.  
B.13.4 Debe  contar con procedimientos para mantener el control de los dispositivos médicos 
entrantes y salientes, cumpliendo el criterio de “primeras entradas primeras salidas”, 
“primeras caduci dades primeras salidas” o  según aplique . 
B.13.5 Cuando efectúen etiquetado  complementario de dispositivos médicos importados 
deben contar con procedimientos que detallen las actividades realizadas y sus registros. 
Debiendo existir evidencia de la capacitación al personal . 
B.13.6 Debe definirse el lugar de resguardo de todos los documentos relacionados al 
etiquetado complementario, liberación o distribuci ón de los dispositivos médicos.  
B.13.7 Deben implementarse medidas de control que aseguren la integridad de los 
documentos durante todo el periodo de resguardo, el periodo de resg uardo debe destinarse 
en función de la vida útil del producto más un periodo adicional de al menos un año.  
 
B.14 Operaciones  
Todas las operaciones que se realicen deben garantizar la trazabilidad, el distribuidor debe 
utilizar todos los medios disponibles para reducir al mínimo el riesgo de que dispositivos 
médicos falsificados entren en la cadena de suministro.  
 
B.14.1 Adquisición  
Los dispositivos médicos que se adquieran deben de contar con registro sanitario vigente o 
autorización de importación.  
 
B.14.2 Recepción  
Las actividades de recepción deben asegurar que el dispositivo médico recibido es el 
correcto, que proviene de proveedor aprobado y que no ha sufrido daños visibles durante el 
traslado , cumpliendo lo siguiente:  
B.14.2.1 Se debe revisar que cada dispositivo médico, lote o número  de contenedores, estén 
íntegros, identificados con al menos : nombre, cantidad, número de lote/serie y con los datos 
del establecimiento de origen.  
B.14.2.2 Se debe dar prioridad a los dispositivos médicos que requieren med idas especiales 
de manejo, almacenamiento o de seguridad, una vez que se haya concluido la revisión deben 
ser trasladados a las áreas de almacenamiento.  
B.14.2.3 El operador o responsable del transporte debe presentar la documentación que avale 
la posesión  y transportación, tales como facturas, traspasos o remisiones.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
46 
 B.14.2.4 Deben limpiarse los contenedores de dispositivos médicos a la recepción antes de 
su almacenamiento.  
 
B.14.3 Liberación  
Los dispositivos médicos no deben ponerse disponibles para su di stribución hasta efectuar la 
liberación de prod ucto de acuerdo a lo siguiente:  
a) La actividad de liberación debe ser realizada por personal competente y posterior 
supervisión d el Director Técnico del establecimiento.  
b) Debe existir un procedimiento para la ins pección de los dispositivos médicos 
importados y efectuar registro de dicha actividad.  
c) La inspección del dispositivo médico debe incluir al menos: re visión del certificado de 
análisis  o de conformidad  según aplique , revisión física de la condición del prod ucto, la 
cantidad de contenedores  o muestras a evaluar debe determinarse con base en criterios 
estadísticos.  
d) Se debe contar con un expediente para cada lote o dispositivo médico liberado, el cual 
debe incluir al menos: certificado de análisis o de conformi dad cuando aplique , 
documentos legales que amparen su importación, copia de la etiqueta o etiqueta 
complementaria del producto y los registros de la inspección del producto.  
e) Para productos que requieran mantener la cadena de frío, deben contar con evidenci a de 
monitoreo de temperatura durante el traslado desde el sitio de fabricación hasta el sitio 
de distribución. Las excursiones deben ser investigadas y evaluadas. La liberación del 
lote debe considerar la revisión de cumplimiento de la cadena de frío. 
f) Si se sospecha de un producto falsificado, el lote debe ser segregado y reportado a la 
DNM. 
 
B.14.4 Etiqueta do complementario  
B.14.4.1 Debe existir un expediente de etiquetado complementario para cada número de 
lote/serie del dispositivo médico, el cual debe  corresponder a las condiciones autorizadas en 
el registro sanitario.  
B.14.4.2 Se debe emitir una orden maestra para el etiquetado complementario por número de 
lote/serie del dispositivo médico, que indique lo siguiente:  
a) Denominación distintiva.  
b) Denominaci ón genérica.  
c) Número de Lote/Serie.  
d) Número de Lote y cantida des de los materiales de etiquetado . 
e) Conci liación de materiales de etiquetado  y etiquetas para garantizar la cantidad 
utilizada, enviada a destrucción o los materiales devueltos.  
f) Copia de la etique ta colocada.  
g) Registros de los controles establecidos en el procedimiento de etiquetado 
complementario.  
h) Fecha y hora de inicio y de fin  del etiquetado complementario.  
i) Rendimiento final obtenido durante dicha actividad.  
j) Nombre y firma de quien ejecutó las ac tividades.  
k) Nombre y firma de quien supervisó las actividades.  
B.14.4.3 Antes de iniciar las actividades de etiquetado complementario debe efectuarse el 
despeje del área de trabajo e incluirse como parte de la orden de etiquetado complementario.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
47 
 B.14.4.4 Cualquier d esviación a las instrucciones de etiquetado complementario debe ser 
registrada, investigada y evaluada. La investigación debe ser concluida para la liberación del 
lote. 
B.14.4.5 Cada expediente de etiquetado complementario debe estar firmado por e l Director 
Técnico para certificar que la actividad fue llevada a cabo, cumpliendo los procedimientos 
correspondientes.  
 
B.14 .5 Almacenamiento  
B.14. 5.1 Los Dispositivos Médicos deben almacenarse por separado de otros productos que 
puedan alterarlos  y deben  estar almacenados a las condiciones de luz, temperatura y humedad 
relativa correspondientes. Se debe prestar atención a los productos que requieren condiciones 
específicas de almacenamiento . 
B.14. 5.2 Se debe establecer un sistema que permita el control de  la ubicación y existencias 
de cada uno de los Dispositivos Médicos durante el almacenamiento ya sea manual o 
computarizado.  
B.14. 5.3 Se debe contar con instrucciones para el control de los inventarios.  
B.14. 5.4 Las irregularidades detectadas en las existe ncias deben investigarse y documentarse.  
B.14. 5.5 Los Dispositivos Médicos deben manipularse y almacenarse de manera que se 
impidan derrames, roturas, contaminación y mezclas.  
 
B.14.6 Distribución  
B.14.6.1 Debe establecerse procedimientos  para el control d e la distribución de los 
dispositivos médicos, en el que se describa:  
a) La forma y condiciones de transporte.  
b) Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.  
c) Que los productos se deben manejar en condiciones para preservar o conservar el 
dispositivo médico de acuerdo con lo establecido en la etiqueta.  
B.14.6.2 El sistema de distribución de los dispositivos médicos debe establecerse de acuerdo 
con la política de primeras entradas -primeras salidas , primeras  caducidades -primera s salidas  
o según aplique .  
B.14.6.3 Debe garantizarse la trazabilidad, identificación e integridad de los productos 
durante su distribución y transporte.  
B.14.6.4 Debe mantenerse un registro de distribución de cada lote de producto o número de 
serie para facilitar su retiro del mercado en caso necesario, de acuerdo a lo establecido en el 
numeral 8.5.3  de este RTS .  
B.14.6.5 Debe de mantenerse y registrarse las condiciones requeridas de temperatura y 
humedad relativa durante el transporte y monitorearse med iante instrumentos calibrados.  
B.14.6.6 Debe de existir procedimientos para la limpieza, verificación y mantenimiento de 
todos los vehículos y equipos utilizados para la distribución de los productos. El transportista 
debe tener instrucciones y capacitacio nes de las condiciones aplicables de temperatura, 
humedad relativa, limpieza, seguridad, actividad de carga y descarga de los dispositivos 
médicos.  
B.14.6.7 El contenedor y embalaje debe seleccionarse de acuerdo a los r equisitos de 
transporte de los dispos itivos m édicos; el e spacio acorde a la cantidad de dispositivos 
médicos, las temperaturas exteriores; el tiempo máximo estimado para el transporte, el 
tiempo de tránsito en la aduana, así como todos los controles que tengan un impa cto en la 
calidad del pro ducto.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
48 
 B.14.6.8 Se debe efectuar la validación de la cadena de frío en los dispositivos médicos que 
lo requier an. 
B.14.6.9 Los contenedores deben llevar etiquetas que proporcionen información sobre los 
requisitos y precauciones de manipulación y almacenami ento para garantizar que los 
productos se manipulan correctamente y están protegidos en todo momento.  
B.14.6.10 En todos los embarques se debe adjuntar un documento (por ejemplo, la nota de 
entrega/lista de empaque, factura) indicando la fecha; nombre del Dispositivo Médico; el 
Número de Lote/Serie; cantidad; nombre y dirección del proveedor; el  nombre y dirección 
de entrega , así mismo asegurar al cliente el envío del certificado de análisis o certificado de 
conformidad del dispositivo médico, cuando apliqu e. 
B.14.6.11 Se debe contar con un procedimiento para la investigación y el ma nejo de 
desviaciones durante el tra nsporte y entrega del producto.  
B.14.6.12 Cuando el transporte se lleva a cabo por un tercero, la contratación debe ser a base 
de una evaluació n y calificación. Debe existir un procedimiento que establezca los criterios 
para evaluar a los contr atistas antes de ser aprobados.  
B.14.6.13 Los Dispositivos Médicos destinados a destrucción deben ser identificados, 
segregados y manejados de acuerdo con un procedimiento escrito. Debe realizarse de acuerdo 
a la legislación med ioambiental nacional aplicable.  
 
B.14.7  Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no c onforme)  
Debe realizarse conforme a lo indicado en el numeral 12 de este RTS en la m edida que 
aplique a las actividades de almacenamiento y distribución.  
 
B.14.8  Devoluciones y q uejas  
Debe realizarse conforme a lo indicado en el numeral 13 de este RTS en la medida que 
aplique a las actividades de almacenamiento y distribución.  
 
B.14.9 Retiro de producto del m ercado  
Debe realizarse conforme a lo indicado en el numeral 14 de este RTS en la medida que 
aplique a las actividades de almacenamiento y distribución.  
 
B.15 Validación  
B.15.1  Deben de identificarse , controlarse y documentarse  todas la s etapas críticas de los 
procesos de almacenamiento y distribución, los cambios significativos, para justificar la 
necesidad de validación.  
B.15.2  Cualquier sistema computarizado  de inventario debe estar validado.  
B.15.3 Se debe efectuar la validación de l a cadena de frío en los dispositivos médicos que lo 
requieran.  
B.15.3  Debe efectuarse una revisión de los equipos, a fin de determinar si es necesario 
efectuar una nueva calificación o establecer la periodicidad con la que se evaluarán los 
sistemas de alar ma con los que cuenten las cámaras de refrigeración, con base a una 
valoración de riesgos.  
 
B.16 Desviaciones  
Debe realizarse conforme a lo indicado en el numeral 18 de este RTS en la medida que 
aplique a las actividades de almacenamiento y distribución.  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
49 
 B.17 Dispositivos médicos falsificados  
B.17.1 Se debe de contar con un procedimiento donde se informen inmediatamente a la DNM  
de cualquier dispositivo m édico falsificado o que se sospeche de ser falsificado y actuar sobre 
las instrucciones según lo especi ficado por dicha autoridad.  
B.17.2 Se debe de  separar físicamente cualquier dispositivo m édico falsificado que se 
encuentre en la cadena de suministro y almacenarse en un área es pecífica separada de los 
demás dispositivos m édicos. Todas las actividades rel evantes en relación con tales productos 
deben ser documentado s y los r egistros resguardados.  
 
B.18 Inspecciones Sanitarias  
Debe realizarse conforme a lo indicado en el numeral 19 de este RTS en la medida que 
aplique a las actividades de almacenamiento y di stribución.  
 
B.19 Consideración Especial  
Los dispositivos médicos que debido a su naturaleza se encuentren sometidos ante una 
regulación especial, deberán cumplir lo establecido por esta además de los requerimientos de 
este RTS.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
50 
 GUÍA DE VERIFICACIÓN DEL REGL AMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO 
RTS 11.03.03: 22 DISPOSITIVOS MÉDICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE 
MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.  
 
CRITERIOS DE EVALUACIÓN  
Los diferentes ítems a evaluar de la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM) de Dispositivos Médicos, se clasificarán como críticos, mayores, menores e 
informativos.  
 
CRÍTICO:  Circunstancia que afecta en forma grave e inadmisible la calidad o seguridad de 
los productos y la seguridad de los trabajadores o usuarios  en su interacción con otros 
productos y procesos.  
 
MAYOR:  Circunstancia que puede afectar en forma grave la calidad o seguridad de los 
productos en su interacción con otros productos y procesos. El incumplimiento en la siguiente 
inspección será considerad o automáticamente como crítico.  
 
MENOR: Circunstancia que puede afectar en forma leve la calidad o seguridad de los 
productos en su interacción con otros productos y procesos. El punto menor no cumplido en 
la primera inspección será automáticamente tratado  como mayor en la inspección siguiente. 
No obstante, nunca será tratado como crítico.  
 
INFORMATIVO:  suministra información de la organización y aspectos relacionados con 
las BPM, pero no afecta la calidad ni la seguridad de los productos o de los trabajado res en 
su interacción con los productos y procesos. No se contabiliza para el puntaje total.  
 
CRITERIOS PARA LA EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS 
DE MANUFACTURA  
 
Para efectos de Certificación se otorga un periodo transitorio de cuatro años a part ir de la 
vigencia del Reglamento Técnico Salvadoreño DISPOSITIVOS MÉDICOS. BUENAS 
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS para el cumplimiento 
de los criterios críticos y mayores establecidos en la presente guía de verificación, de 
conformidad con  los siguientes transitorios:  
 
a) Transitorio I: Primer año de vigencia, se debe cumplir con un mínimo del 70  % de los 
criterios críticos y un mínimo del 50  % de los criterios mayores.  
 
b) Transitorio II: Segundo año de vigencia, se debe cumplir con un mínimo del 80  % de 
los criterios críticos y un mínimo del 60  % de los criterios mayores.  
 
c) Transitorio III: Tercer año de vigencia, se debe cumplir con un mínimo del 90  % de los 
criterios críticos y un mínimo del 70  % de los criterios mayores. Dentro de estos 
porcentajes  deberá estar incluido el cumplimiento al numeral 10.6.2 de este RTS.   
 
d) Transitorio IV: Cuarto año de vigencia, se debe cumplir con un mínimo del 95  % de los 
criterios críticos y un mínimo del 75  % de los criterios mayores.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                            RTS 11.03.03: 22 
51 
  
Concluido el periodo t ransitorio, a partir del quinto año de vigencia del RTS, el cumplimiento 
de las Buenas Prácticas de Manufactura se dictamina a partir del cumplimiento del 100  % de 
los requisitos críticos y 80  % de requisitos mayores de conformidad con los criterios 
establ ecidos en la presente guía de verificación, en dado caso no se logre el porcentaje para 
requerimientos mayores, siempre y cuando no sea menor al 50  %, se deberá elaborar un 
cronograma de mejoras en un plazo de 30 días a la Autoridad Reguladora el cual esta rá sujeto 
a inspección de seguimiento.  De lo contrario la DNM  se reserva el derecho de realizar las 
acciones sanitarias que correspondan.  Para el caso de laboratorios farmacéuticos, cosméticos 
e higiénicos que fabriquen insumos médicos utilizados en la a ntisepsia, limpieza o 
desinfección de uso médico hospitalario, deberán dar cumplimiento a lo establecido para la 
fabricación tal como se establece  el RTCA  productos farmacéuticos. medicamentos de uso 
humano. buenas prácticas de manufactura para la industri a farmacéutica y su guía de 
verificación  y el RTCA Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los 
Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos , ambos en sus versiones vigentes, con los 
cuales han sido evaluados respectivamente en relaci ón a la fabricación de otros productos de 
los que su figura como establecimiento les permite manufacturar. Sin perjuicio de lo 
dispuesto anteriormente, los establecimientos podrán adelantarse en el cumplimiento de los 
plazos establecidos.  
 
Para el caso de  importadores y distribuidores, se aplicará la presente guía a medida aplique 
en términos de almacenamiento, transporte y distribución de dispositivos médicos, quedando 
sujetos a los transitorios expresados anteriormente, para la emisión de su correspondie nte 
certificado.  
 
VIGENCIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
(BPM)  
 
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura tendrá una validez de 3 años; concluida 
la misma, el fabricante deberá someterse a las condiciones y exigencias de la no rmativa que 
estuviere vigente.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
52 
 INFORMACIÓN GENERAL  
Razón social:   
Nombre de la empresa:   
Dirección del domicilio legal de la empresa:   
Dirección del establecimiento :  
Motivo de la inspección:   
6 ORGANIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIONES  
6.1 GENERALIDADES           
6.1.1  ¿Se cuenta con un sistema de calidad debidamente implementado, documentado y mantiene su eficacia siendo 
garantizado por el Director Técnico y la alta dirección?  Mayor      
6.1.2  ¿Se identifican las necesida des de cada proceso para la implementación del sistema de calidad?  Mayor          
6.2 ORGANIZACIÓN       
6.2.1  ¿Se cuenta con una estructura interna acorde con el tamaño de esta y la clasificación de riesgo del dispositivo medico?  Mayor          
¿Existe  independencia entre el responsable de fabricación y del área de control de calidad?  Crítico          
6.2.2  ¿Existen procedimientos para la determinación de criterios y métodos que aseguren que la operación y control de los 
procesos sean efectivos?  Mayor          
6.2.3  ¿El establecimiento asegura la disponibilidad de los recursos e información para planificar, hacer, verificar y actuar 
en relación a los procesos establecidos?  Mayor      
6.2.4  ¿El Establecimiento cuenta con un Director Técnico?  Crítico      
¿El Director técnico es independiente de las actividades de producción, de control de calidad y ventas ?  Crítico      
¿El Director técnico ocupa un nivel jerárquico que le permite tomar decisiones en cumplimiento con lo establecido en 
el RTS  BPM DM ? Crítico      
6.2.5  ¿El Di rector técnico cumple con lo establecido en el RTS BPM DM, el RTS DM?  Requisitos para la regulación 
sanitaria, además de: ? 
a) ¿Garantiza que se aplica y se mantiene el SGC?  
b) ¿Asegura que se aplican y se mantiene los programas de capacit ación inicial y continua?  
c) ¿Si aplica, ha coordinado las operaciones de retiro de producto, conforme al procedimiento?  
d) ¿Asegura que se atiendan las reclamaciones o quejas de los clientes?  
e) ¿Asegura que los proveedores estén aprobados y que los clientes se en cuentren inscritos ante la DNM?  
f) ¿Aprueba todas las actividades subcontratadas que tengan impacto en las BPAD?  
g) ¿Asegura que las auditorías internas son realizadas según el programa preestablecido y que se adopten las 
acciones preventivas y correctivas neces arias, cuando aplique?  
h) ¿Decide (en conjunto con el área de control de calidad en caso de fabricantes) sobre la disposición final de 
los productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados de acuerdo con lo establecido en el Manual de Critico      
    
    
    
    
    
    
    
    REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 Calidad y proced imientos (atendiendo lo dispuesto por la DNM), o en caso de servicios subcontratados, de 
acuerdo con lo establecido en el marco jurídico aplicable?  
6.2.6  ¿Existen supervisores de área para cubrir y supervisar las funciones operativas dentro de los horarios laborales 
establecidos?  Mayor      
6.2.7  ¿El responsable  de fabricación de mayor nivel jerárquico , posee evidencia de estar calificado en cuanto a  nivel 
académico, capacitación y experiencia de acuerdo al tipo de dispositivo médico que se fabrica?   Crítico      
¿El responsable  de control de calidad de mayor nivel jerárquico , posee evidencia de estar calificado en cuanto a  l nivel 
académico, capacitación y experiencia de acuerdo  al tipo de dispositivo médico que se fabrica?  Crítico      
6.2.8  ¿El responsable de fabricación se encarga de garantizar la producción y acondicionamiento del dispositivo medico 
acorde a las especificaciones establecidas y los requerimientos indicados en  el RTS  BPM DM ? , entre sus funciones 
tiene las de:  
a) Aprobar los documentos maestros relacionados con las operaciones de fabricación, incluyendo los controles 
durante el proceso y asegurar su estricto cumplimiento.  
b) Garantizar que las órdenes de produc ción estén completas y firmadas por las personas designadas, antes de 
que se pongan a disposición del departamento asignado.  
c) Vigilar el mantenimiento del área en general, instalaciones y equipos.  
d) Garantizar que los procesos de fabricación, se realice n bajo los parámetros definidos.  
e) Autorizar los procedimientos del área de fabricación y verificar que se cumplan.  
f) Asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de fabricación y que dicha 
capacitación se adapte a sus nec esidades.  
g) Otras funciones inherentes al puesto.  Mayor      
6.2.9  ¿El responsable de control de calidad tiene la responsabilidad y la autoridad para garantizar que los materiales y el 
dispositivo medico como producto terminado c umpla con las especificaci ones y los requerimientos establecidos  para 
el mismo? , entre sus funciones tiene las de:  
a) Establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que permitan aprobar o rechazar la materia prima, 
producto a granel, producto semiprocesado y terminado,  incluyendo los maquilados ( conforme a numeral 10.7).  
b) Asegurar que se disponga de procedimientos de análisis debidamente documentados, tanto para los métodos 
normalizados como los no normalizados que apliquen al producto. En el caso de los métodos no n ormalizados, será 
responsable de la validación de los mismos y su correspondiente documentación.  
c) Supervisar que se cumpla con todos los procedimientos relacionados a la función de control de calidad, así 
como la aprobación de toda la documentación técni ca del establecimiento que tenga efecto sobre la calidad de los 
procesos o dispositivos médicos.  
d) Autorizar por escrito el Plan Maestro de Validación, protocolos e informes y los procedimientos.  
e) Supervisar que se asignen fechas de reanálisis a las m aterias primas y fechas de caducidad a los dispositivos 
médicos (cuando aplique).  
f) Supervisar que se conserven hasta un año después de la fecha de caducidad del producto, el expediente, los 
registros de análisis del producto y los registros de distribuc ión de cada lote.  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
54 
 g) Supervisar que por cada queja recibida se realicen las investigaciones correspondientes y asegurarse de que 
se implementen las acciones correctivas y preventivas necesarias, y que se establezca un sistema para medir la 
efectividad de las acciones empleadas ( conforme a  numeral 13).  
h) Supervisar que exista un sistema de aprobación de proveedores de acuerdo a lo establecido en el sistema de 
gestión de la calidad.  
i) Supervisar que exista un sistema de inspecciones sanitarias. ( conforme  a numeral 19).  
j) Informar al Director Técnico cualquier irregularidad o incumplimiento a las especificaciones de calidad de 
los productos evaluados.  
k) Supervisar que se investigue, revise y dictamine cualquier desviación a los procedimientos establecido s 
(conforme a  numeral 18) y autorizar el destino final del lote.  
l) Otras funciones inherentes al puesto.   
7 PERSONAL  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIONES  
7.1 ¿Existen descriptores de puesto  incluidos en el organigrama general,  donde se especifica n las funciones, 
responsabilidades y el grado académico (para el caso de, responsable  de producción y control de calidad, deben contar 
con título universitario como mínimo)  y habilidades que el personal debe cumplir para desempeñar cada puesto?  Mayor          
7.2 ¿Existe documentación en el expediente del personal que garantice que los responsables de la fabricación y del control 
de calidad de los dispositivos médicos, incluyendo el personal temporal están calificados para el desempeño del 
puesto, con base  a su experiencia, formación y capacitación?  Mayor          
7.3 ¿Existe un programa continuo y debidamente documentado para la capacitación y entrenamiento del personal en sus 
respectivas funciones?  Mayor          
¿El programa de capacitación se desarro lla de acuerdo a las necesidades de competencia para el personal en la 
realización del trabajo que afecte la calidad del producto?  Mayor          
7.3.1  ¿El programa de capacitación incluye inducción al puesto, BPM, conocimientos de los procedimientos que aplican 
según el área de trabajo, manejo de equipos, indumentaria especial, y uso de equipos de seguridad y protección 
personal?  Mayor          
7.3.2  ¿La capacitación en BPM se realiza al menos una vez al año o cuando existen cambios en los procedimientos  
aplicables  y esta se encuentra debidamente documentada ?  Mayor           
7.3.3  ¿El programa de capacitación incluye temas relacionados con la actividad asignada, puestos, frecuencia y sistema de 
evaluación?  Mayor      
¿El programa está autorizado por la persona designada para ello?  Menor      
¿Existe evidencia de la realización de las capacitaciones?  Mayor      
7.4 ¿El personal porta ropa de trabajo limpia y confortable, y cuenta con equipo de protección diseñado para evitar la 
contaminación de los pro ductos y las áreas de fabricación, con el fin de prevenir los riesgos ocupacionales , en 
conformidad a lo establecido en el numeral 7.5 de esta guía ?  Crítico      
7.5 ¿Existe documentación donde se describan los requerimientos de indumentaria para cada áre a de fabricación 
dependiendo de la clasificación del área de trabajo y con base al nivel de riesgo del dispositivo médico y al nivel de 
contaminación que pueda comprometer la calidad del producto que se fabrica?   Crítico      
7.6 ¿Se realizan exámenes médi cos al personal de nuevo ingreso?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 7.7 ¿Se realizan exámenes médicos de forma periódica al personal de las áreas de fabricación y control de calidad, así 
como a aquellas personas que intervienen directamente con el proceso de fabricación?  Mayor      
¿Se documentan las causas de ausencia por enfermedades transmisibles del personal?   Mayor      
¿Se verifica y registra el estado de salud del personal al momento de retornar a su puesto de trabajo?  Mayor      
¿Se cuenta con documentación de  las acciones realizadas  en caso de que el diagnostico de enfermedad es positivo  y 
su respectivo seguimiento ?  Mayor      
7.8 ¿Se excluye de las actividades que entran en contacto directo con los componentes y materiales utilizados en la 
fabricación a todo aque l personal que muestre una posible enfermedad o lesión abierta hasta que su condición sea 
determinada por el personal médico competente?  Crítico      
7.9 ¿Existe evidencia que el personal de las áreas de fabricación se cambia la indumentaria de trabajo al  momento de salir 
de su área de trabajo para transitar en áreas de circulación general?  Mayor      
7.10 ¿Existe evidencia  del cumplimiento de actividades del personal, de acuerdo a procedimientos escritos, por cada área 
de trabajo ?  Mayor      
7.11 ¿El pe rsonal no usa joyas y cosméticos en las áreas de fabricación, incluyendo las áreas de acondicionamiento donde 
el dispositivo médico o sus materiales se encuentran expuestos?  Mayor      
7.12 ¿Se contratan servicios externos de asesoría técnica, consultoría , u otro tipo de contratista?  Informativo      
¿Qué servicios se contratan?  Informativo      
¿Existe evidencia que, para los servicios contratados a externos, el personal cuenta con formación académica, 
entrenamiento y experiencia para hacer las recome ndaciones sobre los servicios para lo que son requeridos, así como 
realizar sus funciones sin poner en riesgo la calidad de los dispositivos médicos fabricados?  Mayor      
7.12.1  ¿Se registran los servicios externos o consultoría externa indicando el nomb re, experiencia y el tipo de servicio 
prestado?  Mayor      
7.12.2  ¿Se garantiza que el personal temporal o consultores externos no llevan a cabo el dictamen final del dispositivo 
medico?  Mayor      
7.13 ¿El personal en las áreas de fabricación, control d e calidad y almacenamiento evita consumir, ingerir o almacenar 
alimentos en estas áreas de trabajo?  Mayor      
¿Existe rotulación sobre las prohibiciones del punto anterior?  Menor      
¿El personal evita fumar en cualquiera de las áreas del establecimi ento, excepto en aquellas designadas para ello?  Mayor      
¿Existe rotulación sobre la prohibición del punto anterior?  Menor      
7.14 ¿Existe personal temporal laborando en el establecimiento?  Informativo      
¿El personal temporal es sometido a los mismos requerimientos que el personal de planta?  Mayor      
¿El personal temporal es sometido a un curso de inducción orientado a la actividad que va a realizar?  Mayor      
7.15 ¿El personal de nuevo ingreso, incluyendo el temporal trabaja bajo supervis ión documentada de personal 
experimentado hasta que se demuestre su calificación para llevar a cabo su función?  Mayor      
8 DOCUMENTACION  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIONES  
8.1 GENERALIDADES       REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 8.1.1  ¿Existe dentro de las instalaciones en un lugar visi ble un rotulo indicando el nombre del establecimiento, actividad, 
licencia sanitaria del establecimiento y los datos del director técnico? Nombre, numero de junto de vigilancia 
correspondiente y horario de asistencia.  Menor          
8.1.2  ¿Todos los docume ntos relacionados a la producción, acondicionamiento, almacenamiento y control de calidad de los 
dispositivos médicos e instalaciones, están escritos en idioma español garantizando su legibilidad y trazabilidad, 
indicando el tipo, naturaleza, propósito o u so del documento?  Mayor          
¿Todos los documentos son de fácil entendimiento?  Mayor          
¿Si posee sistemas computarizados de generación de documentos que impactan en la calidad de los productos, estos 
se entienden, están documentados y valida dos? Mayor      
8.1.3  ¿Existen documentos donde se realizan registros de datos?  
Mayor          
a) ¿Los datos son registrados por la persona que realizo la actividad y en el momento en que esta se realizó? 
Preferiblemente sin usar siglas y en caso de emplear se, al igual que las firmas, debe existir un catálogo de 
las mismas.  
b) ¿Son claros e indelebles los datos?  
c) ¿Se registran en los espacios asignados todos aquellos datos requeridos en el formato correspondiente y en 
caso de no aplicar se cierra el espacio?  
d) En caso de existir correcciones, ¿Se permite ver el dato original y se encuentra debidamente firmado y 
fechado por la persona que realizo la corrección?  
8.1.4  ¿Los documentos son reproducidos mediante un sistema que asegura que e l documento es copia fiel del original?  Mayor      
8.1.5  ¿Se archivan en forma que sea de fácil y rápido acceso toda la documentación, garantizando su conservación e 
integridad?  Mayor      
8.1.6  ¿Existe un sistema de control de calidad que permite la rev isión, aprobación, distribución y modificación o  cancelación 
de documentos?  Mayor      
¿El sistema de control de calidad incluye las instrucciones detalladas, personal involucrado y define las 
responsabilidades para asegurar la distribución de los docume ntos actualizados y el retiro de los obsoletos?  Mayor      
¿Si el sistema de control de calidad es parcial o totalmente computarizado , este se encuentra validado?   Mayor      
8.1.7  ¿Todos los documentos maestros y operativos originales relacionados a la fabricación, control de calidad y 
almacenamiento del dispositivo medico son autorizados por el director técnico, incluyendo las modificaciones?  Mayor      
8.1.8  ¿Se conservan registros de los cambios realizados a documentos, al menos la versión inmediata anterior del documento 
modificado?  Menor      
8.1.9  a) ¿El establecimiento cuenta con manual de calidad que contiene la descripción del sistema de gestión de la 
calidad implementado y refiere a aquellos puntos del RTS  BPM DM  que no aplican debido a las 
carac terísticas propias del dispositivo médico o los procesos que lleva a cabo el establecimiento, incluyendo 
su correspondiente justificación?  Crítico      
b) ¿El establecimiento cuenta con un listado de todos los procesos involucrados en la fabricación?  Mayor      
c) ¿El establecimiento cuenta con un listado de todos los procedimientos existentes?  Mayor      
d) ¿Se cuenta con un organigrama del establecimiento indicando los puestos de trabajo?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 e) ¿Existe edición vigente de las farmacopeas o normas intern acionales aplicables a los dispositivos médicos 
que se fabrican o comercializan?  Crítico      
f) ¿Se cuenta con un listado de los dispositivos médicos que se fabrican y comercializan indicando su número 
de registro sanitario?  Menor      
g) ¿El establecimient o cuenta con planos arquitectónicos o diagramas?  
Mayor      
▪ Plano de construcción y remodelaciones.  
▪ Plano de distribución de áreas.  
▪ Diagrama de flujo de personal.  
▪ Diagrama de flujo de materiales.  
▪ Diagrama de flujo de procesos.  
▪ Plano de servicios (Aire acondicionado, aire comprimido, agua potable o purificada, desagües, aguas 
residuales , electricidad, vapor, vapor puro, gases y otros aplicables)  
h) ¿Existe un listado de los equipos para la fabricación incluyendo sus características y ubicación?  Menor      
i) ¿Existe un listado de los equipos e instrumentos analíticos incluyendo sus características y ubicación?  Menor      
8.2 DOCUMENTACIÓN GENERAL       
8.2.1  ¿El establecimiento cuenta con licencia emitida por la Direc ción Nacional de Medicamentos?  Crítico      
¿Cuál es el número de licencia?  Informativo      
8.2.2  ¿Existe expediente legal de cada dispositivo medico?  
Crítico      
a) Original del registro sanitario y sus renovaciones emitida por la DNM.  
b) Diseño d e etiqueta que cumple con las condiciones autorizadas, incluyendo instructivos y manuales cuando 
aplique.  
c) Información sometida para la obtención del registro sanitario y sus modificaciones, en los términos de las 
disposiciones que resulten aplicabl es.  
8.3 DOCUMENTO MAESTRO       
8.3.1   
¿El establecimiento cuenta con un documento maestro con base a su actividad autorizada y el tipo de producto a 
fabricar? Se debe incluir los originales de:  
a) Orden maestra de producción, la cual debe incluir el nombre del dispositivo médico, tamaño de lote, lista o 
formula maestra de producción detallando la cantidad de materiales requeridos para su producción y 
cuando aplique incluir el uso y periodo de caducidad autorizado.  
b) Para el caso de agentes de diagnósti co, se debe incluir la cantidad de cada componente por unidad de 
dosificación.   
c) Procedimiento de producción que contenga las instrucciones detalladas incluyendo equipo, parámetros 
críticos, controles en proceso y precauciones a seguir. Así mismo detallar l os rendimientos teóricos 
máximos y mínimos en cada etapa intermedia y final del proceso e incluir espacios para el registro de las 
operaciones críticas.  
d) Orden maestra de acondicionamiento para cada presentación que incluya nombre y presentación del 
dispos itivo médico, relación completa de los materiales indicando sus datos variables y cuando aplique el 
periodo de caducidad autorizado.  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 e) Procedimiento de acondicionamiento que contenga las instrucciones completas para el acondicionamiento 
del disp ositivo médico, detallando equipo, parámetros críticos, controles en proceso y precauciones a 
seguir. Así mismo detallar los rendimientos teóricos máximos y mínimos en cada etapa intermedia y final 
del proceso e incluir espacios para el registro de las ope raciones críticas.  
f) Especificaciones del dispositivo médico en proceso y como producto terminado.  
g) Métodos analíticos para el análisis del producto en proceso (cuando aplique) y como producto terminado.  
h) Especificaciones y métodos analíticos de los material es a utilizar en el proceso de fabricación.  
i) Especificaciones de los materiales de envase o empaque primario y secundario.  
j) Especificaciones de los materiales impresos   
8.3.2  ¿Existe documentación del análisis de riesgo realizado con base a la  norma ISO 14971 en su versión vigente, en 
función de las posibles fallas del dispositivo médico en sus diferentes partes o componentes de acuerdo a su función 
prevista?  Crítico      
8.3.3  ¿Existe documentación de la gestión de riesgo aplicada al disposit ivo medico fabricado, que incluya los eventos e 
incidentes adversos relacionados al mismo?  Crítico      
¿La documentación de la gestión de riesgo esta accesible para el director técnico y el r eferente  de tecnovigilancia?  Mayor      
8.3.4  ¿Existe documen tación relacionada a los resultados de pruebas eléctricas realizadas al dispositivo medico fabricado 
(cuando aplique)?  Mayor      
8.3.5  ¿Se cuenta con documentación relacionada a los ensayos clínicos efectuados al dispositivo medico fabricado?  Mayor      
¿La documentación relacionada a los ensayos clínicos efectuados al dispositivo medico esta accesible para el director 
técnico y el referente  de tecnovigilancia?  Mayor      
8.4 DOCUMENTACIÓN OPERATIVA       
8.4.1  a) ¿Existe procedimiento para la elaboració n, control, distribución, retiro y destrucción de documentos?  Mayor      
b) ¿Existe procedimiento de fabricación para cada modelo o familia de dispositivo medico a fabricar?  Mayor      
c) ¿Se cuenta con procedimiento para la operación de los equipos utilizad os en la producción y 
acondicionamiento de los dispositivos médicos?  Mayor      
d) ¿Existe procedimiento para la limpieza o desinfección de equipos, áreas de producción y acondicionamiento 
del producto, así como esterilización cuando aplique?  Crítico      
e) ¿Se cuenta con procedimiento para las operaciones relacionadas a los sistemas críticos del establecimiento?  Crítico      
f) ¿Existe procedimiento para la calibración de los instrumentos de medición, incluyendo el programa 
correspondiente?  Crítico      
g) ¿Existe procedimiento para el mantenimiento preventivo y correctivo de equipos, instrumentos de medición, 
sistemas críticos e instalaciones, incluyendo su programa correspondiente?  Crítico      
h) ¿Se cuenta con procedimiento para la limpieza, desinfección y e sterilización del área de microbiología?  Crítico      
i) ¿Existe procedimiento para el manejo de desviaciones o no conformidades?  Mayor      
j) ¿Existe procedimiento para el control de cambios?  Mayor      
k) ¿Existe procedimiento para el manejo de quejas?  Mayor     
l) ¿Se cuenta con procedimiento para el manejo de devoluciones de producto por parte del cliente?  Mayor      
m) ¿Se cuenta con procedimiento o especificaciones técnicas para la compra de materiales?  Mayor      
n) ¿Existe procedimiento para la devoluci ón de materiales?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 o) ¿Existe procedimiento para el retiro de dispositivos médicos del mercado?  Mayor      
p) ¿Se cuenta con procedimiento que describa las medidas de seguridad y acceso controlado del personal y 
materiales a las áreas de producción , control de calidad, acondicionamiento y almacenamiento?  Mayor      
 q) ¿Se cuenta con procedimiento para el control de plagas o fauna nociva con su programa correspondiente?  Mayor      
r) ¿Existe procedimiento para la evaluación y calificación de proveedore s?  Mayor      
s) ¿Existe procedimiento para el almacenamiento de dispositivos médicos terminados?  Mayor      
t) ¿Se cuenta con procedimiento para el manejo de productos rechazados, devueltos o en cuarentena?  Mayor      
u) ¿Se cuenta con procedimiento de comun icación con la DNM?  Menor      
v) ¿Existen otros procedimientos relacionados a la naturaleza del dispositivo medico fabricado?  Mayor      
8.5 REGISTROS Y REPORTES       
8.5.1  ¿El establecimiento cuenta con el expediente de cada lote fabricado?  
a) Registros m ediante los cuales se compruebe que el dispositivo medico fue elaborado, acondicionado y 
controlado de acuerdo a los documentos maestros vigentes.  
b) Los registros poseen número de lote, número de serie o control de identificación interno de los materiales 
que permita su trazabilidad.  
c) Registros que permitan identificar las áreas y equipos usados en la producción y acondicionamiento.  
d) Muestras de las etiquetas codificadas utilizadas y en caso de no poderse anexar, incluir evidencia de la 
etiqueta colocada.  
e) Registros o referencias cruzadas de los resultados del monitoreo ambiental.  
f) Reportes de investigación de las desviaciones presentadas durante el proceso y que incluyan las acciones 
correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la evidencia de la e fectividad de las acciones 
tomadas.  
g) Registro que avale que el expediente del lote fue revisado y dictaminado por el área de control de calidad.  
h) Certificado de análisis o su equivalente de producto terminado, que incluya el dictamen final documentado 
de acuerdo al tipo de dispositivo médico.  
i) Certificado de conformidad del producto  con base a norma internacional cuando aplique .  
j) Certificado de esterilidad cuando aplique.  Crítico      
8.5.2  ¿El establecimiento cuenta con registros y reportes analíticos?  
a) Reportes analíticos de materiales utilizados en el lote de fabricación.  
b) Registros de los análisis efectuados a materiales, producto en proceso y producto terminado.  
c) Reportes de investigación de resultados para dispositivos médicos fuera de especificación en el que se 
determinen las acciones correctivas y preventivas adoptadas, los responsables y la evidencia de la efectividad 
de dichas acciones.  Crítico      
    REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 8.5.3  ¿El establecimiento cuenta con los registros de distribución o salida del dispositivo  médico , conteniendo lo siguiente ?  
a) Nombre del dispositivo médico.   
b) Presentación.  
c) Identificación del cliente o receptor.  
d) Cantidad y número de lote o número de serie del dispositivo médico enviado al cliente.  
e) Cantidad y numero de referencia o de código d e los accesorios relacionados al dispositivo médico.  
f) Fecha de envió y recibido.  
g) Documento que evidencie la recepción.  
h) Registro sanitario del dispositivo médico.  
i) Registro de entrega del certificado de análisis o certificado de conformidad (según aplique ) al cliente o 
receptor.  Crítico      
8.5.4  ¿El establecimiento conserva los reportes y registro de análisis de materias primas, producto en proceso y terminado 
de cada lote por un tiempo de cinco años después de su fecha de fabricación o un año después de  completada la vida 
útil del dispositivo médico?  Crítico      
En el caso de los di spositivos médicos que no tiene  una fecha de caducidad o vida útil, se considera  el tiempo de vida 
promedio que permanecerán en uso, para conservar los reportes y registros  5 años después de este tiempo de vida 
promedio?      
8.5.5  ¿El establecimiento cuenta con registros de quejas  y contiene la siguiente información ?  
a) Nombre del dispositivo médico, presentación y número de lote o serie, incluyendo fecha de recepción.  
b) Cant idad de producto involucrado en la queja.  
c) Motivo de la queja.  
d) Nombre y domicilio de quien genera la queja.  
e) Resultado de la investigación de la queja.  
f) Acciones tomadas relacionadas a la queja.  Mayor      
8.5.6  ¿El establecimiento cuenta con registro de  devoluciones  y contiene la siguiente información ?  
a) Nombre del dispositivo médico, presentación y número de lote o serie, incluyendo la fecha de recepción.  
b) Cantidad devuelta.  
c) Motivo de devolución.  
d) Nombre y dirección de quien devuelve.  
e) Dictamen y disposic ión final del dispositivo médico avalado por el área de control de calidad.  Mayor      
8.5.7  ¿Existe un procedimiento para la gestión de riesgo del dispositivo medico?  Crítico      
¿Existe evidencia de la aplicación del procedimiento de gestión de riesg o del dispositivo medico?  Crítico      
8.5.8  ¿Se notifica a la DNM sobre cualquier anomalía identificada que afecte la calidad de los lotes distribuidos , llevando 
registro de dichas notificaciones ?  Mayor      
8.5.9  ¿El establecimiento cuenta con document ación que demuestra la ejecución de requerimientos que realice la DNM en 
función de la tecnovigilancia de los productos?  Mayor      
9 DISEÑO Y CONSTRUCCION.  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIONES  
9.1 DISEÑO       REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
61 
 9.1.1  ¿El establecimiento está diseñado, constr uido y conservado de acuerdo a las operaciones que se efectúan y al nivel de 
riesgo del dispositivo médico que se fabrica?  Crítico          
¿El diseño del establecimiento permite su limpieza, orden, mantenimiento y prevención de contaminación?  Crítico          
¿Existen flujos unidireccionales de personal y materiales?  Mayor          
9.1.2  ¿Existe un plan para definir los requerimientos para la producción del dispositivo médico con base en su clasificación 
de riesgo?  Crítico          
¿El plan incluye procesos empleados, sistemas críticos y alcance de la instalación?          
9.1.3  ¿El tamaño del establecimiento y numero de áreas está diseñado acorde a la capacidad de fabricación, equipos, 
diversidad de dispositivos médicos y tipo de actividades que s e realizan en cada una de ellas?  Crítico          
9.1.4  ¿Existe una lista para cada área que incluye los requerimientos de los procesos, sistemas críticos, servicios generales 
y productos?  Menor          
9.1.5  ¿El diseño considera los requerimientos de c onstrucción, ambientales, seguridad ocupacional y BPM?  Mayor          
9.1.6  ¿Se cuenta con sistemas de protección contra incendios?  
Mayor          
¿Los sistemas contra incendio garantizan su efectividad en las áreas de fabricación, control de calidad y 
almacenamiento?          
9.2 CONSTRUCCIÓN       
9.2.1  ¿Para la construcción de las instalaciones se considera el nivel de riesgo del dispositivo médico, normas de seguridad 
en el trabajo y protección al medio ambiente?  Crítico          
9.2.2  ¿Cualquier ca mbio requerido durante el curso de la construcción fue revisado, aprobado y documentado ante la DNM 
antes de su implementación?  Critico      
9.2.3  ¿Se aplicaron medidas para evitar la contaminación de áreas o productos durante la ejecución de trabajos de 
construcción o remodelación?  Crítico          
9.2.4  ¿Se realiza la limpieza de los sistemas de aire posterior a trabajos de reparación y mantenimiento o al iniciar 
operaciones por primera vez?  Crítico          
¿Se mantiene un monitoreo ambiental de las á reas de acuerdo a su clasificación?  Crítico          
9.2.5  ¿Existen áreas para la recepción, inspección o muestreo, pesado o surtido de materiales?  Mayor          
¿Existen áreas de almacén de materiales, almacén de productos a granel y producto terminad o?  Crítico          
¿Existe un área destinada para embarque?  Mayor          
9.2.6  ¿Se programan, documentan y realizan las actividades de mantenimiento de instalaciones y edificios a fin de evitar 
riesgos de contaminación a las áreas de producción y al dispositivo médico?  Mayor          
9.2.8  ¿Las dimensiones de las diferentes áreas son acorde a la capacidad de producción de los dispositivos médicos, nivel 
de seguridad y tipo de operaciones?  Crítico          REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 9.2.9  ¿Las áreas de producción están clasifi cadas de acuerdo a la naturaleza del proceso y producto, análisis de riesgo y 
control de contaminación?  
a) El área de llenado aséptico o pruebas de esterilidad se clasifican como ISO -Clase 5; debe contar con 
inyección y extracción de aire para mantener un ba lance de presiones diferenciales y mantener indicadores 
de presión diferencial.  
b) Las áreas adyacentes a las áreas de llenado aséptico o pruebas de esterilidad se clasifican como ISO -Clase 
7; debe contar con inyección y extracción de aire para mantener un b alance de presiones diferenciales y 
mantener indicadores de presión diferencial.  
c) Las áreas de producción, acondicionamiento o embalaje de dispositivos médico en los que las condiciones 
ambientales afectan la calidad del producto se clasifican como ISO -Clase 9.  Crítico    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
  
9.2.10  ¿Se toma como base la clasificación del área de fabricación y nivel de riesgo del producto para la instalación de los 
ductos de ventilación, líneas eléctricas y otros servicios inherentes a las áreas de  producción?  Crítico          
¿Los ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otros servicios inherentes a las áreas de fabricación se 
mantienen ocultos o fuera de estas, permitiendo en su diseño el mantenimiento de los mismos?  Crítico          
¿Se utilizan líquidos volátiles en las áreas de producción?  Informativo          
¿Se cuenta con sistema anti explosión y campanas de extracción en las áreas que se utilizan líquidos volátiles?  Mayor          
9.2.11  ¿Las áreas se encuentran adecuadament e iluminadas y ventiladas?  Mayor      
¿Las áreas cuentan con monitoreo ambiental?  Crítico      
9.2.12  ¿Las áreas de producción se encuentran definidas e identificadas?  Crítico      
¿Las áreas están separadas físicamente cuando aplique con base al nive l de riesgo del dispositivo médico, exista riesgo 
de contaminación cruzada, tipo de proceso productivo, acondicionamiento y la maquinaria utilizada?  Crítico      
9.2.13  ¿Las áreas de almacenamiento cuentan con capacidad y condiciones para preservar o cons ervar el material, producto 
a granel o producto terminado , según a lo establecido en el Anexo B de este RTS  BPM DM ?  Crítico      
9.2.14  ¿Se garantiza que las condiciones de trabajo (Temperatura, humedad, ruido, polvo, uso de solventes, etc.) no 
perjudican  al dispositivo medico ni al operador de forma directa o indirecta?  Crítico      
9.2.15  ¿La producción del dispositivo medico genera partículas suspendidas?  Informativo      
¿Existen sistemas de recolección de partículas en las áreas de producción donde  se generan partículas suspendidas?  Mayor      
9.2.16  ¿Se evita contaminación con el diseño de los sistemas de extracción de aire?  Mayor      
9.2.17  ¿Se identifican las tuberías fijas?  Menor      
¿Se identifican las tomas de los sistemas críticos aplic ables?  Menor      
9.2.18  ¿Se requiere agua para la fabricación de los dispositivos médicos?  Informativo      
9.2.19  ¿Se cuenta con sistemas de descarga de aguas residuales?  Mayor      
¿El sistema de descarga de aguas negras es independiente del drenaje ?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 9.2.19  ¿Existen trampas o dispositivos que prevengan la contaminación en los drenajes que se conectan directamente a la 
alcantarilla?  Menor      
9.2.20  ¿Se efectúa la gestión de riesgo al agua utilizada en la producción del dispositivo médic o a fin de determinar el tipo 
de agua requerida para el producto y proceso, así como el sistema de generación y distribución adecuado?  Crítico      
¿el agua utilizada es suministrada bajo presión positiva continua y en tuberías libres de defectos que con taminen el 
dispositivo médico?   Crítico      
9.2.21  ¿Las áreas de acondicionamiento facilitan el flujo del personal, materiales o producto?  Mayor      
¿Las áreas de acondicionamiento se encuentran debidamente identificadas?  Mayor      
9.2.22  ¿Las áreas  de almacenamiento están construidas de forma que cumplen con las condiciones de limpieza, temperatura 
y humedad relativa requerida por los materiales y el tipo de dispositivo medico?  Mayor      
¿Se lleva un monitoreo y verificación de las condiciones de  limpieza, temperatura y humedad relativa en las áreas de 
almacenamiento?  Mayor      
9.2.23  ¿Las áreas de almacenamiento cuentan con la capacidad y condiciones para preservar y conservar los materiales, 
producto a granel o producto terminado?  Mayor      
9.2.24  ¿Se cuenta con áreas específicas y separadas para producto terminado, materiales, producto a granel u otros?  Mayor      
9.2.25  ¿Se cuenta con áreas delimitadas para el almacenamiento de materiales y productos recuperados o devueltos?  Mayor      
¿Se cuenta con áreas segregadas, identificadas y de acceso restringido para los productos rechazados?  Mayor      
9.2.26  ¿El establecimiento cuenta con áreas específicas con condiciones de almacenamiento para las muestras en retención 
de las materias primas  y dispositivos médicos terminados de acuerdo a las características del producto y el análisis de 
riesgo correspondiente?  Mayor      
9.2.27  ¿El laboratorio de control de calidad se encuentra separado físicamente de las áreas de producción y almacenamiento ?  Crítico      
¿Se cuenta con laboratorio de control de calidad de los productos en proceso dentro de las áreas de producción?  Informativo      
¿El laboratorio de control de calidad de los productos en proceso dentro de las áreas de producción se encue ntra 
debidamente identificado?  Menor      
9.2.27  ¿El laboratorio de control de calidad está diseñado con base a las recomendaciones internacionales de Buenas prácticas 
de laboratorio o la norma ISO 17025 en su versión vigente?  Crítico      
¿Se cuenta co n áreas destinadas a pruebas fisicoquímicas, biológicas, microbiológicas y de instrumentación?  Crítico      
¿Las áreas para pruebas biológicas, microbiológicas y de instrumentación están físicamente separadas?  Critico      
¿Se garantiza que el equipo a nalítico no se vea afectado por el proceso o viceversa cuando se apliquen los análisis en 
procesos?  Mayor      
9.2.28  ¿Las áreas de análisis cuentan con inyección de aire y extracción de aire?  Mayor      
9.2.29  ¿El laboratorio de control de calidad cuent a con un área específica de recepción de muestras de materiales y 
dispositivos médicos?  Menor      
9.2.30  ¿El establecimiento cuenta con un área específica con condiciones de seguridad y almacenamiento para los registros 
y reportes generados en la producc ión, control de calidad y comercialización?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 9.2.31  ¿Se cuenta con áreas destinadas para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo de producción y empaque?  Mayor      
¿El área para cambio y almacenamiento de ropa de trabajo es de fácil acceso  y en correspondencia con el número de 
trabajadores?  Mayor      
¿El área de cambio y almacenamiento de ropa se encuentran inmediatas y previas a las áreas de producción en las que 
se encuentren expuestos materiales y producto manteniendo un flujo de escl usas para disminuir la carga de 
contaminación del personal?  Crítico      
9.2.32  ¿Se realizan operaciones de control microbiológico y ambientales periódicamente dependiendo del riesgo del 
dispositivo médico y la susceptibilidad a la contaminación, incluyen do los productos utilizados en limpieza, 
desinfección y asepsia medico hospitalaria?  Crítico      
9.2.33  ¿Los servicios sanitarios están construidos de forma que no se comuniquen directamente con las áreas de producción?  
E incluyen:  
a) Ventilación.  
b) Agua f ría o caliente.  
c) Lavabos.  
d) Mingitorios e inodoros.  Crítico      
9.2.34  ¿El establecimiento cuenta con comedor para el personal?  
Mayor      
¿El comedor se encuentra separado físicamente de las áreas de producción?      
9.2.35  ¿Existe taller de mantenimi ento?  
Mayor      
¿El taller de mantenimiento se encuentra separado físicamente de las áreas de producción?      
9.2.36  ¿Existe un área destinada al servicio médico?  
Mayor      
¿El área de servicio médico está separada físicamente de las áreas de prod ucción?      
9.3 ¿Todas las áreas destinadas a la producción, acondicionamiento, almacenamiento o retención de dispositivos médicos 
se mantienen ordenadas, limpias y en buenas condiciones de mantenimiento?  Mayor      
9.4 ¿El establecimiento cuenta con i ndicadores y alarmas para detectar fallas en los sistemas críticos?  Mayor      
¿Existe un procedimiento donde se detallen las medidas necesarias en caso de fallas en los sistemas críticos?  Mayor      
9.5 ¿El diseño de las instalaciones considera la prev ención del ingreso de plagas?  Crítico      
9.6 ¿Las áreas de producción de dispositivos médicos son exclusivas y destinadas para dicho fin?  Crítico      
¿Se fabrican otro tipo de productos  que no sean dispositivos médicos  dentro de las instalaciones?  Informativo      
¿Las áreas de producción y acondicionamiento de los otros tipos de productos  fabricados (que no son dispositivos 
médicos)  son independientes de las instalaciones de producción, acondicionamiento y almacenam iento de dispositivos 
médicos?  Crítico      
10 CONTROL DE LA FABRICACION  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIONES  
10.1 GENERALIDADES       
10.1.1  ¿El manejo de materiales y producto terminado se realiza de cuerdo a los procedimientos establecidos?  Critico          REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 10.1.2  ¿Los componentes para la fabricación de dispositivos médicos, semiensamblados y dispositivos médicos a granel 
adquiridos (incluyendo los importados) se manejan como se describe en el numeral 10.2 de esta guía?  Mayor      
10.1.3  ¿Se utiliza un sistema de identificación de acuerd o a un procedimiento al inicio y durante el proceso de fabricación 
para los materiales, envases con dispositivos médicos a granel, equipos y áreas utilizadas conteniendo el nombre del 
dispositivo médico, número de lote o de serie y cuando proceda incluye l a fase de producción?  Mayor          
10.1.4  ¿Las áreas de fabricación se mantienen con el grado de limpiez a y desinfección que corresponde  al nivel de riesgo del 
dispositivo médico? Existiendo su debido procedimiento  que contenga :  
a) Forma y frecuencia de li mpieza y desinfección de áreas.  
b) Preparación de los agentes de limpieza y desinfección.  
c) Rotación de uso de los agentes de desinfección, siendo usados solo aquellos aprobados por el área de 
control de calidad.  Critico    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
  
10.1.5 ¿Se limita el acceso de las áreas de fabricación solo al personal autorizado?  Mayor      
10.1.6  ¿Se encuentran accesibles los procedimientos para el personal involucrado?  Mayor      
10.1.7  ¿El muestreo para el control de calidad del dispositivo médico  en proceso se lleva a cabo con base a un procedimie nto?  Critico      
10.1.8  ¿Se mantienen en cuarentena todos los dispositivos médicos terminados en su empaque final hasta que se efectúen 
todos los análisis y proceda su liberación por el área de control de calidad?  Critico      
10.1.9  ¿Existen requisitos establecidos para las condiciones ambientales para el almacenamiento de materiales, producto a 
granel y producto terminado?  Mayor      
10.1.9  ¿Se cuenta con los registros que demuestran el cumplimiento de los requisitos para las condiciones ambientales para 
almacenamiento de materiales producto a granel y producto terminado?  Mayor      
10.1.10  ¿Existen procedimientos que describan las medidas para prevenir la afectación a las características de calidad del 
dispositivo medico en proceso y de las condiciones de las áreas cuando se requiera realizar un mantenimiento durante 
los procesos de fabricación?  Critico      
10.1.11  ¿Se implementan medidas que eviten la contaminación cruzada en materiales o producto  cuando se llevan a cabo 
operaciones simultaneas relacionadas a la fabricación de dispositivos médicos en una misma área de fabricación?  Crítico      
10.1.12  ¿La verificación y registros son llevados a cabo únicamente por el personal autorizado y document ados 
inmediatamente después de haber realizado cada operación y antes de proceder a ejecutar el siguiente paso del 
procedimiento?  Mayor      
10.1.13  ¿Existe un procedimiento o instrucciones donde se defina el flujo de materiales para prevenir la mezcla o confusión 
de los mismos?  Critico      
10.2 CONTROL DE ADQUISICIÓN Y RECEPCIÓN DE MATERIALES, PRODUCTO A GRANEL, SEMIPROCESADO Y 
TERMINADO       
10.2.1  ADQUISICIÓN       
¿Existe un sistema  y registros de su aplicación  que garantice que todos los proveedor es son calificados antes de ser 
aprobados en cuanto a aspectos comerciales , criterios de calidad y regulación aplicable?  Mayor      
¿Se adquieren a través de proveedores aprobados todos los materiales, producto a granel, semiprocesdo o terminado 
de confo rmidad con el sistema de gestión de calidad implementado por el establecimiento?  Mayor      
¿Se realizan con base a las especificaciones técnicas vigentes todas las adquisiciones?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 10.2.2  RECEPCIÓN       
¿Se verifica que los recipientes se en cuentran identificados, cerrados, que no presenten deterioro o daños de cualquier 
tipo que puedan afectar las características de calidad del material que contienen y que concuerden con lo establecido 
en las especificaciones correspondientes al momento de r ecibir cualquier material, producto a granel, semiprocesado 
o terminado?  Crítico      
¿Se cuenta con certificados de análisis o conformidad dados por el proveedor por cada lote o partida recibida según 
aplique?  Crítico      
¿Se garantiza que los recipi entes, tapas y otras partes del material de embalaje que entran en contacto directo con 
materiales, producto a granel, semiprocesado o terminado no generan ningún tipo de reacción con el material que 
contienen o alteran su calidad?  Critico      
¿Se asign a un numero de control de acuerdo al sistema interno para garantizar la trazabilidad de cada lote de materiales 
y dispositivos médicos a granel, semiprocesado y terminado?  Mayor      
¿Se utilizan tarimas o anaqueles para colocar los recipientes de tal ma nera que facilite su limpieza, inspección y 
manipulación?  Mayor      
10.3 CONTROL DEL ALMACENAMIENTO DE MATERIALES, PRODUCTO A GRANEL, SEMIPROCESADO O TERMINADO       
10.3.1  ¿Se realiza según el procedimiento establecido todo el control del almacenamiento  considerando la identificación y 
separación por medios físicos o sistemas de control?  Mayor      
¿Si posee sistema de control computarizado de inventario, este se encuentra validado?      
10.3.2  ¿Todos los movimientos de materiales, producto a granel, semiprocesado y terminado se efectúan bajo el sistema 
“primeras entradas primeras salidas” o “primeras caducidades primeras salidas”?  Mayor      
10.3.3  ¿Se colocan los materiales, producto a granel, semiprocesado y terminado de forma que no se encuentren en contacto 
con el piso , paredes y techo ?  Menor      
10.3.4  ¿Se muestrean, analizan y dictaminan según el procedimiento correspondiente todos los materiales, producto a granel, 
semiprocesado y terminado?  Critico      
10.3.5  ¿Se colocan en re tención tempor al para su disposición  final todos los materiales, producto a granel, semiprocesado y 
terminado según aplique?   Mayor      
10.3.6  ¿Se identifican todos los materiales o dispositivos médicos rechazados?  Mayor      
¿Los materiales o dispositivos médicos r echazados son llevados a un área específica y delimitada que evita su uso en 
cualquier proceso productivo?  Mayor      
¿Los materiales o dispositivos médicos son confinados, destruidos, devueltos, reprocesados o recuperados según un 
procedimiento establec ido?   Critico      
10.3.7  ¿Se llevan registros de inventario?  Mayor      
¿El sistema de registro de inventario se lleva de manera que permite la conciliación y trazabilidad por lote o número 
de serie de las cantidades recibidas contra las cantidades sur tidas  al receptor o cliente ?  Mayor      
10.3.8  ¿Se realizan conciliaciones de materias primas y materiales de acondicionamiento según periodicidad establecida en 
el procedimiento correspondiente?  Mayor      
¿Existen o se reportaron discrepancias fuera d e los límites establecidos?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 ¿Se realiza una investigación y emite un reporte de las discrepancias?  Mayor      
10.4 SURTIDO DE MATERIALES, COMPONENTES, MATERIALES DE EMBALAJE PRIMARIO, MATERIALES DE 
ACONDICIONAMIENTO Y PRODUCTO A GRANEL, SEMIPR OCESADO Y TERMINADO       
10.4.1  ¿Existen  procedimiento s o instrucciones para el surtido de materiales y dispositivos médicos a granel, semiprocesado 
y terminado? Que consideren lo siguiente:  
a) Surtido únicamente de materiales, producto a granel, semiproces ado y terminado , aprobados.  
b) Manejo únicamente por personal autorizado . 
c) Aseguramiento de medición, pesada o conteo de acuerdo a su orden de producción, registrándose en la 
misma.  
d) Medidas para evitar la contaminación cruzada.  
e) Sistema para identificar los materiales de una orden surtida con la finalidad de garantizar su trazabilidad.  
f) Disposición final y manejo de envases vacíos.  Critico      
10.5 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN       
10.5 CONSIDERACIONES GENERALES       
a) ¿Se controla cada lote de dispositivo med ico desde el inicio del proceso util izando la orden de producción ?  Mayor      
b) ¿Se surte y verifica a través de personal autorizado cuando se requiere efectuar ajustes de la cantidad a 
fabricar del dispositivo médico y materiales?  
             ¿Queda doc umentado en la orden de producción en surtido y verificación?  Mayor      
Mayor      
c) ¿Se encuentra a la vista la orden de producción para el personal que realiza el proceso antes y durante la 
producción del dispositivo medico?  Mayor      
d) ¿Se encuentra  libre de producto, materiales, documentos e identificaciones de lotes distintos procesados 
anteriormente o ajenos al lote que se va a procesar todas las áreas o líneas de proceso?  Mayor      
e) ¿Se autoriza el uso del área antes de iniciar la producción pr evia verificación y documentación de que la 
misma y el equipo estén limpios e identificados de acuerdo al procedimiento correspondiente?  Menor      
f) ¿El responsable del proceso verifica que el personal que interviene en la producción use la indumentaria y  
los equipos de seguridad necesarios de acuerdo al procedimiento correspondiente?  Mayor      
g) ¿Se realizan las operaciones de acuerdo con el procedimiento de producción y se registra n al momento de 
llevarse a cabo?  Mayor      
h) ¿Se verifican los equipos, componentes auxiliares y sistemas críticos para determinar si son aptos para 
procesar cada lote de dispositivos médicos, cuando  aplique?  Mayor      
i) ¿Se indica en el procedimiento correspondiente de producción todas las operaciones críticas que requieren 
ser supervisadas?  Critico      
j) ¿Se establece en el procedimiento de producción los parámetros y actividades de control del proceso que 
sean requeridos para garantizar que el dispositivo medico permanece dentro de la especificación previamente 
establecida ?  Mayor      
k) ¿Se garantiza que la ejecución de las actividades de control del producto en proceso en las áreas de 
producción no afecta de forma negativa al proceso ni a la calidad del dispositivo medico?  Mayor      
l) ¿Se registran o anexan en la orden de  producción los resultados de las pruebas y análisis realizados durante 
el proceso de producción?  Menor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 m) ¿El encargado de producción y del área de control de calidad revisan, documentan y evalúan las desviaciones 
en el proceso de producción conforme al procedimiento establecido y definen las acciones que procedan 
según el caso?  Mayor      
n) ¿Son registrados y comparados contra sus límites el rendimiento final y los rendimientos intermedios en la 
medida aplique?  
¿Se documenta y realizan investigacione s en caso de existir desviaciones al comparar el rendimiento final y 
los rendimientos intermedios contra sus límites?  Mayor      
    
o) ¿Existen procedimientos que garantizan la correcta separación e identificación de los dispositivos médicos 
durante to das las etapas del proceso?  Mayor      
p) Cuando aplique, ¿Existen tiempos definidos para cada etapa crítica del proceso de producción y cuando no 
se acondiciona inmediatamente?  
¿Se especifican las condiciones y periodo máximo de almacenamiento cuando no s e acondiciona 
inmediatamente el dispositivo medico?  
¿Existe estudios de estabilidad y validación que respalden las condiciones y periodo máximo de 
almacenamiento cuando no se acondiciona inmediatamente el dispositivo médico, dependiendo de la 
naturaleza d el producto?  Mayor      
    
    
 q) ¿Se almacenan en un área designada todas las herramientas, componentes de equipos y accesorios?  
¿El manejo y control de herramientas, componentes de equipos y accesorios es llevado a cabo según el 
procedimiento co rrespondiente?  Menor      
    
r) ¿Las áreas de producción están clasificadas, de acuerdo al Anexo A de este RTS  BPM DM ? Critico      
s) ¿Se limita la presencia únicamente al mínimo personal necesario para las áreas asépticas?  
¿El personal en las áreas as épticas siguen las técnicas asépticas aplicables de acuerdo al procedimiento 
correspondiente?  
¿Existe facilidad de inspección y control de las áreas asépticas desde el exterior?  Critico      
    
    
t) ¿El responsable de producción garantiza que se  cumpla el programa de mantenimiento preventivo según el 
procedimiento correspondiente?  Mayor      
u) ¿El responsable del área de control de calidad garantiza que se cumpla el programa de monitoreo ambiental 
de acuerdo al procedimiento correspondiente?  May or     
v) ¿Se realiza la inspección de dispositivos médicos de acuerdo a un plan de muestreo establecido y al nivel de 
riesgo del producto?  
¿El plan de muestreo establecido es conforme a lo establecido en la norma ISO2859 -1 o su equivalente?  Mayor      
    
w) ¿Se realizan pruebas de control de calidad según las indicaciones en las especificaciones o normativas 
internacionales aplicables a cada producto?  Crítico      
10.6 CONTROL DE ACONDICIONAMIENTO  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
10.6.1  CONSIDERACIONE S GENERALES       
¿Todas las operaciones de acondicionamiento se realizan con los materiales especificados en la orden de 
acondicionamiento?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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  ¿Se siguen las instrucciones establecidas en el procedimiento correspondiente para las operaciones de 
acondicionamiento?  Mayor      
¿Las órdenes de accionamiento y el procedimiento correspondiente están a la vista antes y durante el 
acondicionamiento para el personal que realiza el proceso?  Mayor      
¿Se describe el producto, número de lote o serie, p resentación y cuando aplique la fecha de caducidad del dispositivo 
medico en la orden de acondicionamiento?  Mayor      
¿Se limita cada línea de acondicionamiento únicamente para un lote o partida y presentación de dispositivo medico a 
la vez?  Mayor      
¿Se verifica que el  equipo y las áreas estén limpia s y libres de componentes, material de acondicionamiento, 
documentos, identificaciones y materiales que no pertenezcan al lote o partida que se va a acondicionar antes de iniciar 
el acondicionamiento?  Mayor      
¿Se autoriza el despeje de línea posterior a la supervisión dejando evidencia escrita de la misma?  Mayor      
¿Se calcula el rendimiento del proceso y se realiza el balance de los materiales de acondicionamiento empleados al 
finalizar las oper aciones de acondicionamiento?  Menor      
¿Se registran y comparan contra sus límites el rendimiento final y el balance de los materiales de acondicionamiento?  Menor      
¿En caso de desviaciones en las comparaciones contra sus límites del rendimiento f inal y balance de materiales de 
acondicionamiento se lleva a cabo una investigación y se anexa el resultado de la misma en el expediente de cada lote 
acondicionado?  Mayor      
¿Se mantienen identificados bajo condiciones que eviten mezclas, confusiones y  errores todos los materiales usados 
durante el proceso de acondicionamiento?  Mayor      
¿Existe un procedimiento que describe las acciones para prevenir mezclas, confusiones o perdidas de identidad de los 
materiales o componentes del lote acondicionado y las condiciones de almacenamiento cuando no se termine la 
operación de acondicionamiento?  Critico      
10.6.2  LOTIFICACION O CODIFICACION  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
10.6.2  a) ¿Existe un procedimiento establecido que garantiza la seguridad en el ma nejo de los materiales a lotificar o 
codificar, así mismo para los materiales impresos?  Critico      
b) ¿La lotificación o codificación de los dispositivos médicos como producto terminado corresponde con una 
fabricación en un ciclo de producción continuo  y dentro de un periodo determinado, manteniendo características 
homogéneas del producto incluyendo su presentación?  Crítico      
c) ¿Cuenta con un sistema de identificación y codificación que permite la identificación inequívoca del dispositivo 
médico e n específico en el mercado, en conformidad a la legislación vigente  o los lineamientos dados por la DNM en 
esta materia ? Crítico      
d) ¿Existen áreas específicas para la lotificación o codificación de los materiales de acondicionado que permite 
prevenir  confusiones, errores y mezclas?  Mayor      
e) ¿Se mantiene en áreas controladas y con acceso restringido todo el material lotificado o codificado incorporados 
en el lote en el cual se usarán?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 f) ¿Se implementan las actividades de control pa ra evitar confusiones, mezc las y errores cuando se utilicen  materiales 
impresos individuales, impresiones fuera de línea de acondicionamiento o se realicen operaciones de 
acondicionamiento manuales?  Mayor      
g) ¿El personal de control de calidad es el encargado de verificar y aprobar la lotificación o codificación de los 
materiales?  Mayor      
h) ¿Existe un procedimiento que describa las acciones para prevenir mezclas o pérdida de identidad de los materiales 
y productos cuando no se terminen las opera ciones de lotificación o codificación?  Critico      
10.6.3  LA DEVOLUCIÓN DE MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO LOTIFICADO O CODIFICADO DEBE SER 
CONCILIADO Y DESTRUIDO.       
10.6.3  ¿En caso de existir devolución de materiales de acondicionamiento lotificado o codificado este es conciliado y 
destruido?  Mayor      
Cuando existe razón justificada de la devolución de material remantemente sin lotificar o codificar, ¿Se realiza la 
conciliación y destrucción en condiciones controladas, documentadas y aprobadas?   Mayor      
¿Si existe material remanente lotificado o codificado se separa de otros materiales y se destruye según el 
procedimiento correspondiente y es documentado y anexado al expediente de cada lote acondicionado?  Mayor      
10.6.4  ¿Se revisa, docume nta y evalúan por parte del personal encargado del acondicionamiento y del área de control de 
calidad todas las desviaciones al procedimiento de acondicionamiento y se definen las acciones que proceden según 
el caso?  Mayor      
10.7 CONTRATO A  TERCEROS  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIONES  
10.7.1  ¿Existen contratos a terceros para la producción?  Informativo      
¿Se define, aprueba y controla correctamente (la producción , acondicionamiento,  análisis , almacenamiento, 
distribución o disposición final por contr ato) mediante un contrato escrito entre el contratante y el con tratado en el 
que se establecen  las actividades, obligaciones y responsabilidades de cada parte?  Critico      
10.7.2  ¿El contrato de producción por terceros cumple con los requisito s aplicable s descritos en esta guía  y se encuentra 
autorizado por la DNM para la fabricación de dispositivos médicos?  Mayor      
10.7.3  ¿Existen en un documento las responsabilidades entre el contratado y el contratante que contenga las etapas técnicas  
(como producc ión, acondicionamiento, control de calidad, almacenamiento, distribución o disposición final)  
requeridas y definida s correctamente, acordadas por ambas partes y controladas de manera tal que se prevenga 
omisiones, confusiones y desviaciones que puedan afec tar la calidad del dispositivo medico?  Mayor      
10.7.4  ¿Al momento del arranque de las actividades contratadas el contratante tiene presencia a fin de asegurar la 
transferencia de tecnología en caso de aplicar y se documenta debidamente?   Mayor      
10.7.5 ¿Las actividades están validadas en las instalaciones del contratado de acu erdo a este RTS  BPM DM , según aplique?  Mayor      
10.7.6  ¿El contratante asume la responsabilidad de la calidad del dispositivo medico  fabricado por el contratado ?  Mayor      
¿Se garantiza que el contratado cumple con el procedimiento especifico proporcionado por el titular del dispositivo 
médico, según aplique?  Mayor      
10.7.7  ¿El contratante mantiene supervisión de las etapas de fabricación del producto y audita las oper aciones del contratado?  Menor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 10.7.8  ¿El contratado entrega el dispositivo medico fabricado conforme a las especificaciones proporcionadas por el 
contratante junto con la documentación original firmada por el responsable del área de control de calida d del 
contratado?  Mayor      
¿Se garantiza que el contratado conserva copia de los registros de los procesos por el tiempo especificado en este RTS  
BPM DM ?  Mayor      
10.7.9  ¿El contratante asume la responsabilidad de garantizar que se efectúen los anál isis necesarios a los productos del 
contratado permitiendo poder hacer el dictamen final del dispositivo médico , ya sea que estos se lleven a cabo por el 
contratado (si cuenta con la infraestructura), por el contratante o por un tercero autorizado ?  Mayor      
10.7.10  ¿Las partes involucradas en la fabricación asumen las responsabilidades en relación a la tecnovigilancia de los 
productos fabricados?  Menor      
10.7.11  ¿Si existe contrato por disposición final, el contratante se asegura que el contratado po sea autorización para dicha 
actividad ante la autoridad regulatoria en la metería, y además debe de contar con el registro de los productos  mediante 
actas de destrucción ?  Mayor      
10.8 LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIONES  
10.8.1  ¿Se cuenta con métodos de análisis verificados o validados  (según aplique) , especificaciones vigentes y escritas para 
la evaluación de materiales, producto a granel, semiprocesado y terminado?  Critico      
10.8.2  ¿El muestreo para el control de ca lidad de los productos terminados se realiza con base a la norma ISO 2859 -1 en su 
versión vigente o un equivalente de esta, asegurando que sea representativo en función del tamaño del lote?  Critico      
10.8.3  ¿Se conservan muestras de retención represent ativas de cada lote de dispositivo medico terminado cuando  aplique?  Mayor      
¿Las muestras de retención son almacenadas bajo condiciones indicadas en la etiqueta del dispositivo medico 
terminado y en caso de no requerir condiciones específicas para su conservación se almacenan a temperatura 
ambiente?   Mayor      
¿Se garantiza que los tiempos de retención son por lo menos cinco años después de su fecha de fabricación o un año 
después de la vida útil del producto?  Mayor      
10.8.4  ¿Se efectúa de acuer do a un procedimiento la conservación de muestras de retención por lote considerando la cantidad 
suficiente para realizar dos análisis completos?  Critico      
10.8.5  ¿Existen procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de cada uno de los in strumentos y equipos 
utilizados en el laboratorio de control de calidad?  Critico      
¿Existen procedimientos para la calibración o calificación de los instrumentos y equipos utilizados en el laboratorio 
de control de calidad?  Critico      
10.8.6  ¿Existe un procedimiento que asegure  el manejo, identificación, preparació n, valoración y revaloración (cuando  
aplique ), almacenamiento y disposición final de sustancias o materiales de referencia, reactivos, soluciones, cepas y 
medios de cultivo empleados en el laboratorio?  Critico      
10.8.7  ¿Se realizan pruebas de seguridad eléctrica a los dispositivos médic os (cuando  aplique ) con base a la normativa 
aplicable  en la materia ?  Mayor      
10.8.8  ¿Se utilizan farmacopeas vigentes o información de centros de refe rencia nacionales, organismos internacionales 
cuyos procedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra Critico      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 bibliografía científica reconocida internacionalmente para la preparación de los reactivos empleados en el laboratorio 
de control de calidad?  
10.8.9  En caso se subcontraten los servicios de análisis de control de calidad, ¿El laboratorio de control de calidad contratado 
cumple con los requisitos aplicables establecidos y se documentan las ob ligaciones y relación entre ambas partes?  Critico      
10.8.10  ¿El laboratorio de control de calidad del fabricante o el laboratorio subcontratado demuestra su competencia mediante 
la implementación de un sistema de gestión de calidad implementado en el e stablecimiento y es conforme a lo 
establecido En los requisitos de las buenas prácticas de laboratorio según la norma ISO17025 en su versión vigente o 
equivalente?   Mayor      
10.9 LIBERACION DE PRODUCTO TERMINADO  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
10.9.1  ¿El dictamen para la liberación del producto es realizado por el área de control de calidad de acuerdo al proced imiento 
establecido que describe  el proceso completo de revisión del expediente del lote de fabricación o del número de serie?  Critico      
10.9. 2 ¿La liberación del producto terminado y del expediente lote considera lo siguiente?  
a) Si existe un cambio que impacte al lote de fabricación o número de serie, éste deberá ser cerrado antes 
de la liberación del lote o número de serie del dispositivo médic o en cuestión . 
b) Cuando aplique, los resultados del programa de monitoreo ambiental para verificar que no impactan al 
lote o número de serie del dispositivo médico que va a ser liberado . 
c) Que se tomen las muestras de retención correspondientes  (conforme al nu meral 10.8.3 y 10.8.4 de esta 
guía) .  
d) Todos los documentos u oficios relacionados con la calidad del producto incluyendo reportes de 
desviación (conforme al numeral 18 de esta guía).  Mayor      
10.9.3  ¿Se revisa la orden de producción, orden de acondiciona miento, los registros, resultados analíticos, etiquetas y demás 
documentación involucrada con el acondicionamiento de cada lote y presentación, comprobando que se han cumplido 
con las condiciones, controles, instrucciones y especificaciones de proceso esta blecidas?  Mayor      
10.9.4  ¿Se remite al área correspondiente toda la documentación involucrada con las operaciones de acondicionamiento para 
completar el expediente del lote y se conserva durante los plazos definidos en el RTS BPM DM ?  Menor      
11 EQU IPO DE FABRICACION  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIONES  
11.1 GENERALIDADES       
11.1.1  ¿Todo equipo destinado para usarse en la producción, empaque, acondicionamiento y almacenamiento de los 
dispositivos médicos está diseñado para cumplir con las característi cas de calidad?  Mayor      
¿Los equipos destinados para usarse en la producción, empaque, acondicionamiento y almacenamiento de los 
dispositivos médicos están localizados de manera que permitan su instalación, operación, limpieza, mantenimiento y 
calific ación?  Mayor      
 ¿Se toman en cuenta los aspectos de manejo, operación y limpieza de los equipos destinados para usarse en 
cualquier etapa de la fabricación de dispositivos médicos al momento de diseñarse e instalarse?   Mayor      
 ¿Los sistemas de c ontrol son los requeridos para una correcta operación y están en lugares accesibles, acordes con 
la clase de área y el nivel de riesgo del dispositivo medico en la cual son operados?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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       ¿Se consideran los criterios de aceptación requerido s para el proceso, la disponibilidad de controles de proceso y 
la disponibilidad de partes de repuesto y servicios de mantenimiento cuando se evalúan diferentes alternativas de 
equipos?  Mayor      
     Se cal ifican y cuentan con un protocolo de c alificació n todos los equipos que  así lo requieran?  Mayor      
11.2 DISEÑO DE EQUIPO       
11.2.1  ¿Se garantiza que los materiales de construcción de los equipos usados en cualquier etapa de la fabricación y que están 
en contacto directo con disolventes, dispositiv os medico en proceso o terminado no son de tipo reactivo, aditivo, 
absorbente o adsorbente de tal manera que no se ponga en riesgo la calidad del dispositivo médico, considerando la 
gestión del riesgo de este?  Critico      
11.2.2  ¿Los tanques o tolvas de los equipos usados para cualquier etapa de la fabricación están cubiertas de forma que 
garanticen la seguridad?  Mayor      
11.2.3  ¿Los equipos o recipientes sujetos a presión cumplen con la legislación o normatividad aplicable a los mismos?  Critico      
11.2.4  ¿Se garantiza que las sustancias requeridas para la operación de los equipos usados en la fabricación, como lubricantes, 
refrigerantes u otros no están en contacto directo con los componentes de la formula, empaques primarios del 
dispositivo médico o del producto?  Mayor      
¿Existe documentación referente a las especificaciones y el manejo de las sustancias (usadas en los equipos destinados 
para la fabricación ) para la adquisición de las mismas?  Mayor      
¿Existen sustancias usadas en los equip os de fabricación que por razones justificadas entran en contacto directo con 
el producto o dispositivo medico?  Informativo      
¿Se garantiza que estas sustancias que entran en contacto directo con el producto o dispositivo medico son compatibles 
con la s características del mismo y se demuestra que no afectan la calidad del mismo?  Critico      
11.2.5  ¿Se protegen los engranajes y partes móviles de los equipos destinados para la fabricación de forma que eviten la 
contaminación del dispositivo medico en p roceso y por seguridad del operario?  Mayor      
11.3 LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DEL EQUIPO       
11.3.1  ¿Los equipos y utensilios son limpiados y mantenidos de acuerdo al procedimiento y programa establecido?  Mayor      
¿El programa y procedimiento contie ne lo siguiente?  
a)  El nombre del operador responsable.  
b)  D escripción de los métodos de limpieza, equipos y materiales utilizados.  
c)  El mé todo de desmontaje y montaje de  equipo s.  
d)  Lista de verificación de los puntos críticos  Mayor      
11.3.2  ¿Los equipos permanecen limpios, protegidos e identificados cuando están sin utilizarse?  Mayor      
11.3.3  ¿Se supervisa la limpieza y vigencia antes de utilizar  los equipos?  Mayor      
11.3.4  ¿Se c alifican los equipos con base al  proceso y producto que s e fabricará ?  Menor      
11.3.5  ¿Existen procedimientos y registros para el mantenimiento preventivo, correctivo y la operación de todos los equipos?  Critico      
11.4 INSTALACIÓN DE EQUIPOS       
11.4.1  ¿Todos los equipos utilizados en la producción, emp aque o manejo  de dispositivos médicos se encuentran localizados 
e instalados de manera que cumplen lo siguiente?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 a)  No obstaculice n los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales.  
b)  Se asegure el orden durante los procesos y se cont role el riesgo de confusión u omisión de alguna etapa del proceso.  
c)  Permita su limpieza y la del área donde se encuentra,  sin interferir  con otras operaciones del proceso.  
d)  Se encuentre  delimitado, y cuando sea necesario, aislado de cualquier otro equipo para evitar el congestionamiento 
de las áreas de producción, así como la posibilidad de mezcla de componentes.  
11.5 EQUIPO AUTOMÁTICO, MECÁNICO Y ELECTRÓNICO       
11.5.1  ¿Se encuentran calibrados e inspeccionados todos los equipos o inst rumentos utilizados en el monitoreo y control de 
los parámetros críticos del proceso de acuerdo al programa diseñado para asegurar su funcionamiento?  Crítico      
¿Las operaciones de calibración e inspección son documentas conforme a lo siguiente?  
a) Queda  evidencia de los certificados de calibración que demuestran la frecuencia de calibración, método de 
calibración, limites aprobados para exactitud y precisión, así como la identificación mediante etiquetas en 
el equipo o instrumento.  
b) Los registros de cali bración son resguardados y controlados.  Mayor      
11.5.2  ¿Cuándo aplique, s on validados los programas instalados en los equipos computarizados utilizados para el control del 
proceso de fabricación?  Mayor      
11.5.3  ¿Se implementa un sistema de protecci ón en los equipos computarizados con el fin de asegurar la exactitud de los 
datos manejados y evitar modificaciones a las formulas o registros efectuadas por el personal no autorizado?  Mayor      
11.5.4  ¿Se mantiene un respaldo actualizado de toda la info rmación archivada en las computadora o sistemas relacionados a 
fin de asegurar que la informaci ón emitida por estos sistemas, siendo exacta, completa y que no exista n modificaciones 
inadvertidas?  Menor      
12 MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE ESPECIFICACIONES   CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIONES  
12.1 ¿Son identificados y controlados hasta su disposición final t odos los productos que no cumple n con las 
especif icaciones establecidas o que so n fabricados fuera de los procedimientos establecidos, a fin de prevenir s u uso 
no intencional?  Mayor          
12.2 ¿Existe un procedimiento establecido que describa las acciones a tomar para el tratamiento de los productos no 
conformes y su dictamen avalado por el Director Técnico?   Mayor          
12.3 ¿Se emiten reportes de d esviación a fin de definir si se puede reacondicionar, reprocesar, rechazar o aprobar por 
conceso, siendo el área de control de calidad  quien emite este dictamen ?  Critico          
12.4 ¿Se someten a análisis de calidad o evaluación según aplique todos los  lotes reprocesados y la documentación de los 
mismos demuestra que la calidad del lote es equivalente a la obtenida en el proceso original?  Critico          
12.5 ¿Existen no conformidades recurrentes en el producto terminado?  Informativo          
¿Se re alizan investigaciones correspondientes cuando existen no conformidades recurrentes y se verifica la efectividad 
de los cambios realizados?  Critico          
12.6 ¿Son identificados y segregados hasta su destrucción o disposición final todos los productos rechazados?  Critico          
¿Se cumple el procedimiento y normativas aplicables para la disposición final o destrucción de todos los productos 
rechazados?  Critico          REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 12.7 ¿Se elaboran ordenes de reproceso específico para los p roductos no conforme  que incluyan  las instrucciones que 
deberán cumplirse? ¿En caso de reprocesos de productos en donde se pierde la esterilidad o integridad del e mpaque 
primario, se asigna  un número de lote distinto al original y que sea trazable, y demuestra  mediante refere ncia cruzada, 
que el reproceso de esterilización no afecta la calidad del dispositivo médico ?, ¿En cualquiera de los casos se autoriza  
por el Director Técnico ? Critico          
12.8 En caso de fabricar dispositivos médicos inyectables ¿Se eliminan los repr ocesos?  Critico          
12.9 ¿La liberación de un lote reprocesado  sigue los pasos descritos en el numeral 10.9 de esta guía y cuenta con la 
autorización del Director Técnico ?  Mayor          
13 DEVOLUCIONES Y QUEJAS  Criterio  SI  NO  NA  OBSERVACIONES  
13.1 ¿Existe un procedimiento establecido para el control de los productos devueltos que considere : la retención temporal 
y la evaluación por el área de control de calidad para determinar si se debe reprocesar, destruir o aprobar?  Critico          
¿Los re gistros de recepción, evaluación y disposición final contienen lo descrito en el numeral 8.5.6 de esta guía?       
13.2 ¿Existe un procedimiento para el manejo de quejas incluyendo lo siguiente?  
a) Obligatoriedad de la atención de todas las quejas recibid as.  
b) Necesidad de identificar la causa de la queja.  
c) Define  el proceso de investigación de las quejas.  
d) Define  las acciones correctivas y preventivas a realizar respecto al problema.  
e) Para los  casos en que se requiera  notificar a la autoridad sa nitaria y la forma de hacerlo, de acuerdo con los 
lineamientos vigentes.  
f) Forma y el tiempo de respuesta al c liente . 
g) Los r egistros de los resultados obtenidos y las decisiones tomadas con relación a las quejas contienen  lo 
especificado en el numeral 8.5.5. de esta guía .  Mayor    
  
  
    
  
  
    
  
  
    
  
  
  
14 RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
14.1 ¿Existe un sistema de retiro de productos del mercado de manera oportuna y efectiva en caso de alertas sanitarias y 
para los productos que se sepa o sospeche que están fuera de especificaciones?  Mayor      
14.2 ¿Existe un procedimiento que describa lo siguiente?  
a) Que el responsable de la coordinación del retiro y de asegurar la ejecución del mismo es el Director Técnico.  
b) Las actividades de retiro de producto del me rcado, las cuales deben permiten  que sean iniciadas rápidamente 
a todos los niveles.  
c) Las instrucciones de almacenaje del producto retirado.  
d) La notificación a la DNM de acuerdo a la distribución del prod ucto y a los lineamientos vigentes.  
e) La revisión de los registros de distribución de producto para venta o para ensayos clínicos que permitan un 
retiro efectivo del producto.  
f) La verificación continua del proceso de retiro.  
g) El reporte final inclu yendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada, las 
acciones que deben tomarse para evitar recurrencia y la disposición final del producto.  Critico      
15 VALIDACIÓN  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
15.1 GENERALIDADES       REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 15.1.1  ¿Los estudios de validación y calificación  son efectuados de acuerdo al plan maestro y su programa correspondiente 
con base a la evaluación y el nivel de riesgo del dispositivo medico?  Critico      
¿Se registran los resultados y conclusiones de los  estudios de validación y calificación?  Mayor      
15.1.2  ¿Se realizan con base a la validación todos los procedimientos y procesos relacionados para asegurar la obtención de 
resultados deseados?  Mayor      
 ¿Se realizan las calificaciones de los equipos  de producción, equipos de control de calidad, sistemas de agua, sistemas 
de aire, sistemas de vapor, instalaciones , según apliquen?  Mayor      
¿Se validan los procesos de fabricación,  limpieza, sistemas computarizados  y los métodos analíticos , según apl iquen?  Critico      
¿Se ejecutan las validaciones y calificaciones con base a la evaluación y nivel de riesgo del dispositivo medico?  Critico      
15.1.3  ¿Se realiza la validación cuando existen nuevos métodos de fabricación, modificaciones en un proces o de fabricación 
incluyendo cambios en equipos o materiales que puedan influir en la calidad del producto?  Critico      
15.1.4  ¿Se establece el alcance de la validación utilizando la gestión de riesgos de acuerdo al dispositivo médico, los procesos 
involu crados y el control de los aspectos críticos que deben demostrarse?  Mayor      
15.1.5  ¿La metodología para la ejecución de las validaciones y calificaciones es con base a bibliografía internacionalmente 
reconocida?  Mayor      
15.2 ¿Se documentan los plan es de validación incluyendo los métodos, criterios de aceptación tales como técnicas 
estadísticas con justificación para el tamaño de la muestra?  Mayor      
15.3 ¿Se restringe la liberación para uso del cliente aquellos dispositivos médi cos utilizados par a evaluación,  investigación 
clínica o evaluación del desempeño?  Critico      
15.4 ¿Se incluye en la validación la confirmación de que el uso previsto o los requisitos de apl icación se han  cumplido 
cuando estén interconectados para aquellos d ispositivos mé dicos que funciona n conectados o tengan interfaz con otros 
dispositivos médicos?  Mayor      
15.5 ¿Se completa la validación antes del lanzamiento de un nuevo producto para comercialización?  Mayor      
15.6 ¿Se conservan los registros de los resultados y la conclusión de la s validación es?  Menor      
15.7 ¿Existe un Plan Maestro de Validación escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y validación 
debidamente autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el Director t écnico?  Critico      
¿Queda establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación en el Plan 
Maestro de Validación?  Mayor      
¿El plan maestro de validación incluye lo siguiente?  
a) Política de validación.  
b) Estructura organizacional para las actividades de validación.  
c) Responsabilidades.  
d) Comité de validación o su equivalente.  
e) Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, método y procesos a calificar o validar.  
f) Formatos a emplearse para los p rotocolos y reportes o referencia a ellos.  
g) Matriz de capacitación y calificación del personal.  
h) Control de cambios.  
i) Referencia a documentos aplicables.  Critico      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 j) Métodos analíticos.  
k) Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto.  
l) Sistemas críticos.  
m) Equipo de producción y acondicionamiento.  
n) Procedimiento o métodos de limpieza o desinfección.  
o) Procesos de producción y acondicionamiento.  
p) Mantenimiento del estado validado.  
q) Programa de actividades, el cual deberá ser  actualizado cada vez que existan cambios en los procesos o 
sistemas incluidos en el mismo.  
15.8 ¿Se cuenta con protocolos escritos donde se especifica cómo se realiza la validación , detallando las etapas críticas y 
los criterios de aceptación ?  Mayor      
15.9 ¿Se establecen los procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación y son objeto de revalidación 
de forma crítica cuando se aplique una revalidación a fin de garantizar que siguen siendo capaces de proporcional los 
resultados previstos?  Mayor      
¿Se define y documenta por parte del establecimiento la periodicidad de la revalidación con base a los resultados de 
comportamiento del proceso o cambios del mismo?  Menor      
15.10  MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO       
15.10.1  ¿Se conserva el mantenimiento de las instalaciones, equipos y sistemas para así demostrar que los procesos se 
mantienen bajo control?  Mayor      
Una vez se ha logrado el estado calificado/validado, ¿este se mantiene a través de monitoreo de rutina,  mantenimiento, 
procedimientos y programas de calibración?  Critico      
15.10.2  ¿Se efectúan revisiones periódicas de las instalaciones, sistemas y equipos para determinar si es necesario efectuar 
una nueva calificación?  Mayor      
¿Las revisiones citadas  anteriormente  se documentan como parte del mantenimiento del estado validado?  Mayor      
15.10.2.1  ¿Se posee la evidencia documental donde las instalaciones, sistemas y equipos cumplen con los requisitos 
predefinidos, por lo que no han sufrido cambios sig nificados , lo que evidencia el mantenimiento del estado validado 
de estos?  Mayor      
15.10.3  ¿Se lleva a cabo una nueva calificación y validación cuando un cambio afecta la calidad o características del producto, 
sus componentes o proceso?  Critico      
15.10.4  ¿El mantenimiento del estado validado de los pro cesos de fabricación se efectúa  de acuerdo a lo establecido en la 
verificación continua del proceso?  Critico      
15.11  VERIFICACIÓN CONTINUA DEL PROCESO       
15.11.1  ¿Se asegura de manera continua que  el proceso permanece en un estado de control durante la fabricación comercial?  Mayor      
15.11.2  ¿Se establecen sistemas de control para detectar los cambios en la variabilidad de los procesos con el fin de poder 
corregirlos de inmediato y llevarlos nuev amente a sus condiciones validadas de operación?  Mayor      
¿los sistemas de control para detectar los cambios en la variabilidad de los procesos se encuentran definidos en 
procedimientos que incluyen: los datos a recolectar, las frecuencias de recolecció n, los cálculos y la interpretación de 
los resultados obtenidos, así como las acciones que de ellos deriven?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 15.11.3  ¿La variabilidad se detecta mediante la evaluación oportuna de: las quejas relacionadas al proceso y al producto, 
reportes de pr oducto no conforme, reportes de desviación, variaciones de los rendimientos, revisión de los expedientes 
de los lotes, registros de recepción de insumos y reportes de eventos adversos?  Mayor      
15.11.4  ¿Se comprueba que la información anteriormente detal lada ha contribuido al mejoramiento continuo de los procesos?  Informativo      
15.11.5  Una vez establecido el estado de calificación de un equipo o sistema , ¿Este se mantiene mediante la definición de 
programas de mantenimiento preventivo para las instalac iones, equipos y servicios, así como para la calibración 
periódica de los instrumentos críticos de medición?  Critico      
16 ESTUDIOS DE ESTABILIDAD  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
16.1 CONSIDERACIONES GENERALES       
16.1.1  ¿Son llevados a cabo en el mis mo empaque primario propuesto para su almacenamiento y distribución todos los 
estudios de estabilidad ?  Critico      
16.1.2  ¿Los estudios de estabilidad a largo plazo de los lotes sometidos en el expediente de registro continúan hasta cubrir 
el tiempo de v ida útil otorgada en el registro del producto , cuando  aplique?  Mayor      
16.1.3  ¿Se implementa un programa de estabilidades que garantiza el periodo de caducidad del dispositivo médico, el cual 
es avalado o autorizado por el Director Técnico?  Mayor      
16.1.4  ¿Se cuenta con evidencia documentada de los estudios de estabilidad realizados cuando se solicita una ampliación del 
periodo de caducidad?  Mayor      
16.1.5  ¿Son sujetos a procedimientos estándar de producción los lotes fabricados para la realizaci ón de los estudios de 
estabilidad?  Mayor      
16.1.6  ¿Se demuestra que los métodos s on equivalentes cuando se cambia  el método analítico o de prueba durante el estudio 
de estabilidad?  Mayor      
16.1.7  ¿Se incluye en el protocolo y se reportan todos los análisis que se llevan a cabo durante el estudio de estabilidad y el 
tamaño de la muestra?  Mayor      
16.1.8  ¿Se confirma la estabilidad del producto en el dispositivo medico cuando existe un cambio de formulación sin 
involucrar el principio activo para p roductos formulados?  Mayor      
¿Se confirma la estabilidad del producto en el dispositivo medico cuando existe un cambio en el envase o empaque 
primario de acuerdo a las características y riesgo del producto?  Mayor      
16.1.9  ¿Se hacen extensivos los estudios de estabilidad a aquellos productos que pertenecen a una misma familia , siempre y 
cuando la composición, formulación o características es la misma en todos los casos ?  Critico      
16.1.10  ¿Se consideran todos los parámetr os de evaluación que corr esponden al tipo de producto, que permiten  garantizar que 
el dispositivo medico es estable durante su periodo de vida útil?  Crítico      
16.2  a) Si el dispositivo medico lo requiere, ¿Se realizan  estudios de estabilidad acelerada  que son llevados a cabo en lotes 
piloto o de producción con la formulación y el material de envase o empaque en el que se pretende comercializar el 
producto terminado  (o empaque estéril final cuando aplique) ?  Mayor      
16.2 b)  b) Si el dispositivo medico lo requiere, ¿Se realiz an estudios de estabilidad a largo plazo que son llevados a cabo e n 
lotes piloto o de producción  a las condiciones particulares por un periodo mínimo igual a la vida  útil tentativa para 
confirmarla ?  Mayor      
16.3 ¿Existe un  protocolo del estudio de esta bilidad que incluya  lo siguiente?  Critico      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 a) Nombre del dispositivo médico, así como presentación y concentración, si procede.  
b) Número de lotes y cuando aplique su tamaño.  
c) Descripción, tamaño y cuando aplique , composición del envase o empaque primario.  
d) Condiciones del estudio (almacenamiento y periodo de almacenamiento).  
e) Tiempos de muestreo y análisis.  
f) Parámetros de prueba.  
g) Criterios de aceptación (o bien especificaciones para estabilidad).  
h) Referencia de los métodos analíticos o de prueba po r parámetro y su validación, si procede.  
i) Diseño reducido de análisis, cuando se justifique.  
16.4 ¿Existe un  informe del estudio de estabilidad que incluya  lo siguiente?  
a) Nombre del dispositivo médico, presentación y concentración, si aplica. 
b) Número de lote, fecha de fabricación y cuando aplique , tamaño del lote.  
c) Resultados analíticos por condición de almacenamiento y fecha de análisis.  
d) Datos individuales, el promedio, la desviación estándar y el coeficiente de variación (cuando a plique).  
e) Evaluación de los datos; incluyendo  gráficas, si aplica .  
f) Métodos estadísticos y fórmulas utilizadas, si aplica .  
g) Resultado del análisis estadístico y conclusiones.  
h) Propuesta del periodo de caducidad.   Critico      
16.5 ¿Es confirmado  y documentado con estudios de estabilidad a largo plazo el periodo de caducidad de los dispositivos 
médicos fabricados?  Critico      
17 CONTROL DE CAMBIOS  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
17.1 ¿Existe un sistema de control de cambios para la evaluación y  documentación de todos los cambios que impactan a la 
fabricación y calidad del producto?  Critico      
¿Se consideran como desviaciones a los cambios no planeados?  Mayor      
¿Se ejecuta el control de cambios de acuerdo con la gestión de riesgo de fabr icación del dispositivo médico cuando 
aplica?  Critico      
17.2 ¿Se conforma un comité técnico  integrado por representantes de las áreas involucradas para cada cambio que se evalué 
y dictamine  el cambio propuesto ?  Critico      
17.3 ¿Existe un procedimient o que incluye la identificación, documentación, revisión y aprobación de los ca mbios en 
materiales, fabricante , especificaciones, procedimientos, métodos de análisis, procesos de fabricación, instalaciones, 
equipos, sistemas críticos y sistemas computariza dos?  Critico      
17.4 ¿Todos l os cambios son documentados, revisados y aprobados por el área de control de calidad y el Director Técnico?  Mayor      
18 DESVIACIONES  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
18.1 ¿Existe un sistema que asegure  que todas las desvi aciones en especificaciones, procedimientos y métodos de análisis 
son investigadas, evaluadas y documentadas?  Critico      
18.2 ¿Se conforma un comité técnico integrado por representantes de las áreas involucradas en las desviaci ones que se 
evalúen y dict amine la desviación ?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 18.3 ¿Existe un procedimiento que indique el proceso a seguir para la investigación, evaluación, documentación y dictamen 
de todas las desviaciones?  Critico      
18.4 ¿Se establecen planes de seguimiento documentados para todas las acciones resultantes de una desviación o una 
potencial desviación, para  poder evaluar la efectividad de dichas acciones?  Critico      
18.4.1  ACCIONES CORRECTIVAS       
 ¿Se toman acciones para eliminar la causa de no conformidades con el objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir?  Mayor      
¿Son apropiadas las acciones correctivas a los efectos de las no conformidades encontradas?  Mayor      
¿Existe un procedimiento documentado que defina los siguientes requisitos?  
a) Revisión de  las no confo rmidades (incluyendo las quejas de los clientes),  
b) Determinación  las causas de las no conformidades,  
c) Evaluación  la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a 
ocurrir,  
d) Determinación  e impl ementación de  las acciones necesarias, incluyendo, si procede, la actualización de la 
documentación,  
e) Registro  los resultados de cualquier investigación y de las acciones tomadas, y  
f) Revisión de  la acción correctiva emprendida y su eficacia.  Critico      
18.4.2  DESVIACIONES POTENCIALES       
18.4.2.1  ¿Se cuenta con un sistema de gestión de riesgos que asegura de forma sistemática las acciones para identificar, 
aminorar y controlar las desviaciones potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afectan la c alidad de 
los productos?  Mayor      
18.4.2.2  ¿Está sustentada en herramientas de análisis comprobadas la metodología de gestión de riesgo en los sistemas , 
operaciones y procesos,  de acuerdo a su nivel de riesgo  con el fin de asegurar la gestión de efectiv a y lógica de las 
prioridades y estrategias para la gestión de riegos ?  Mayor      
18.4.2.3  ¿Existen procedimientos que evidencien la implementación, capacitación y calificación del personal encargado del 
sistema de gestión de riesgos y su aplicación?  Critico     
18.4.2.4  ¿Son documentadas las valoraciones de riesgo de forma tal que son la base para la elaboración del plan maestro de 
validación, junto con la evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de sistemas, operaciones y 
procesos?  Mayor      
18.4.2.5  ¿Existe un método de comunicación que asegura que el análisis y acciones documentadas en la metodología de riesgo 
son del conocimiento de la organización como parte del sistema de gestión de calidad?  Menor      
18.4.2.6  ¿Se establece la  verificación continua del resultado del proceso de gestión de riesgos para garantizar su vigencia y la 
robustez del sistema de gestión de calidad?  Mayor      
18.5 ¿Se extiende la investigación a otros lotes del mismo producto u otros lotes asociados cuan do existen desviaciones en 
lotes fabricados de un producto?  Mayor      
¿Se emiten reportes escritos de la investigación de la desviación que incluya su  conclusión y seguimiento?  Mayor      
18.6 ¿Son aprobados por el responsable del área de producción y del área de control de calidad todos los reportes de 
desviaciones antes de decidir la disposición  final del producto involucrado , y posteriormente estos reportes son 
remitidos al Director Técnico ?  Critico      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 19 INSPECCIONES SANITARIAS  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
19.1 INSPECCIONES INTERNAS       
19.1.1  ¿Existe un procedimiento que describe el  sistema de inspecciones internas, que incluya ?  
a) Un programa calendarizado.  
b) Selección, entrenamiento y calificación de inspectores.  
c) Evidencia documentad a de las inspecciones y su seguimiento.  
d) Efectividad de las acciones correctivas tomadas.  Critico      
19.1.2  ¿Se cubren todos los puntos de esta guía  cuando se realizan las inspecciones internas, con base al  programa de 
inspecciones y otra normativa ap licable al dispositivo medico?  Mayor      
19.1.3  ¿Está calificado y tiene conocimiento de BPM el personal asignado para realizar las inspecciones internas?  Mayor      
19.1.4  ¿Las inspecciones internas son llevadas a cabo por personal ajeno al área a insp eccionar?  Critico      
20 DESTRUCCION Y DISPOSICIÓN  FINAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, DESECHOS Y 
RESIDUOS CONTAMINANTES O PELIGROSOS  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
20.1 ¿Existe un procedimiento que garantice el cumplimiento de  la legislación medioambie ntal vigente para la disposición 
final de los dispositivos médicos, desechos y residuos contaminantes o peligrosos , y notificando a las autoridades 
correspondientes cuando aplique ?  Critico      
20.2 ¿El fabricante proporciona  los métodos para la disposici ón final de los productos según la clasificación de riesgo de 
los mismos?  Mayor      
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION  
B.1 ORGANIZACIÓN  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.1.1  ¿La organización del establecimiento se realiza conforme a lo in dicado en el numeral 6 de esta guía  en la medida que 
aplica a las actividades de almacenamiento y distribución, tomando en cuenta el tamaño, la estructura y complejidad 
de sus actividades?  Mayor      
B.1.2  ¿El propietario del establecimiento proporciona lo s recursos adecuados y asigna la responsabilidad necesaria al 
Director Técnico para el cumplimiento de sus funciones de acue rdo al numeral 6.2.5 de esta guía ? Critico      
B.1.3  ¿Las actividades de importación y exportación se llevan a cabo conforme a lo d ispuesto  en el RTS Dispositivos 
médicos  Requisitos para la regulación sanitaria de dispositivos médicos?  Critico      
B.2 INSTALACIONES  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.2.1  ¿Las instalaciones de almacenamiento están ubicadas, diseñadas, construidas, adap tadas, demarcadas, identificadas y 
mantenidas para las operaciones que se realizan en ellas, garantizando la minimización de los riesgos, permitiendo la 
limpieza, mantenimiento, orden, evitando la acumulación de agentes contaminantes en general y toda cond ición que 
pueda influir negativamente en la calidad de los dispositivos médicos?  Critico      
B.1.2  ¿Las áreas están separadas, delimitadas físicamente y disponen en cada una exclusivamente los elementos destinados 
para desarrollar las labores propias de las mismas según aplique con base al proceso y el tipo de dispositivo medico?  Critico      
B.2.3  ¿La ubicación y funcionamiento de las instalaciones de almacenamiento están dispuestas de forma que no generan 
riesgo para la salud de las personas que habita n en edificaciones circundantes o aledañas?  Mayor      
B.2.4  ¿Se tiene la capacitad para permitir el almacenamiento ordenado de diversas categorías de productos (producto 
terminado, productos en cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados)?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 B.2.5  ¿Se mantienen en buen estado los pisos, paredes y techos?  Mayor      
¿Los pisos, paredes y techo permanecen sin presencia de grietas y humedad?  Mayor      
¿Los pisos, paredes y techo son fabricados en materiales no porosos, fácilmente lavables y no afectan la calidad de 
los productos que se almacenan?  Mayor      
B.2.6  ¿Se cuenta con suministro de agua potable para las necesidades del personal ?  Mayor      
B.2.7  ¿Se encuentran protegidas las instalaciones eléctricas para evitar riego de  accidentes, además cuenta con plan anual 
de mantenimiento de estas ?  Mayor      
B.2.8  ¿Se cuenta con un área destinada a primeros auxilios ?  Mayor      
B.2.9  ¿Se realizan actividades de etiquetado complementario?  Informativo      
¿Existe un área separad a y delimitada con mobiliario y equipo?  Mayor      
¿Los procesos realizados en el área de etiquetado complementario son efectuados teniendo en cuenta las características 
de cada dispositivo medico?  Mayor      
¿Se ubican en un zona segura y dispuesta ex clusivamente todos los materiales y elementos destinados para el 
etiquetado como etiquetas o rótulos adhesivos?  Mayor      
B.2.10  ¿Las áreas de descanso o comedor y baños se encuentran fuera de las áreas de almacenamiento, en cantidades de 
acuerdo al núme ro de personal, debidamente dotados de insumos de higiene personal?  Mayor      
B.2.11  ¿Existen instalaciones para el resguardo de las pertenencias de los operarios dotadas de casilleros independientes?  Mayor      
B.2.12  ¿Las áreas de almacenamiento poseen un sistema de iluminación y ventilación eficiente que permite que las 
operaciones se lleven a cabo con precisión y seguridad ?  Mayor      
B.2.13  ¿Las áreas de almacenamiento y etiquetado complementario cuentan con rotulación visible y se restringen a perso nal 
autorizado, llevando su control según lo establecido en el procedimiento correspondiente?  Mayor      
¿Los visitantes se encuentran en todo momento acompañados por personal autorizado?  Mayor      
B.2.14  ¿Se mantienen ordenadas, limpias y en buenas cond icionas de mantenimiento todas las áreas del establecimiento?  Mayor      
B.3 PERSONAL  Criterio  SI  NO NA OBSERVACIONES  
B.3.1  ¿Se cuenta con recurso human o competente para la realización de las actividades de cada área conforme al tamaño 
del establecimient o?  Critico      
B.3.2  ¿El personal tiene conocimiento de las normativas y disposiciones de trabajo existentes, entrenamiento y capacitación 
en el sistema de gestión de calidad y del RTS BPM DM ?  Critico      
B.3.3  ¿Existen descriptores de puestos que indi can las funciones y responsabilidades individuales, definidas, documentadas 
y difundidas?  Mayor      
B.4 CAPACITACION  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.4.1  ¿Se realizan capacitaciones a todo el personal cuyas actividades afectan la calidad de los disposi tivos médicos y 
establecen procedimientos documentados para suministrar la capacitación?  Critico      
B.4.2  ¿Las capacitaciones comprenden como mínimo: ¿inducción al puesto, BPAD, conocimiento de los procedimientos 
según el área de trabajo asignada, manejo  de equipos, uso correcto de vestimenta, equipos de seguridad y protección Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 personal, así como trazabilidad e identificación de productos para evitar que dispositivos médicos falsificados entren 
en la cadena de suministro?   
B.4.3  ¿Se documentan, registran y evalúan las capacitaciones?  Mayor      
B.4.4  ¿Se ofrecen programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde existe peligro de 
contaminación, en especial donde se manipulen  dispositivo s médico s con algún tipo de ri esgo biológico o toxico y a 
productos que requieren cadena de frio?  Crítico      
B.4.5  ¿El personal recibe capacitación en prácticas de higiene personal y salud ocupacional?  Mayor      
¿Se incluye en la capacitación de  prácticas de higiene personal y sa lud ocupacional el lavado de manos antes de 
ingresar a las áreas?  Mayor      
¿Existen carteles colocados  alusivos al lavado de manos?  Mayor      
B.4.6  ¿El personal que maneja productos que requieren condiciones estrictas recibe información específica, t ales como 
productos sensibles a temperatura y productos estériles ?  Critico      
B.5 SANEAMIENTO E HIGIENE  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.5.1  ¿Se garantizan las condiciones higiénicas y sanitarias de las áreas?  Mayor      
¿Se implementan y documentan  los procesos de limpieza incluyendo el equipo de limpieza, materiales, métodos, 
sustancias a utilizar, métodos para protección de dispositivos médicos contra contaminación durante la limpieza, 
frecuencia de limpieza, personal designado y registro de activ idades?  Critico      
B.5.2  ¿Se cuenta con un programa de saneamiento e higiene que contemple  lo siguiente?  
Critico      a) Instrucciones al personal sobre prácticas de higiene e instrucciones de trabajo.  
b) Exámenes médicos al personal del área de alm acenamiento o etiquetado compleme ntario antes de ser  al 
menos una vez al año durante el tiempo de empleo.  
c) Dote  de vestuario de trabajo  y equipo de protección personal  a los empleados de acuerdo con la actividad 
que estos desempeñen, incluyendo aque llos para uso de visitantes y empleados temporales.  
d) Permanencia del personal  con su vestuario de trabajo en las áreas de almacenamiento o etiquetado 
complementario.  
e) En las áreas de almacenamiento o etiquetado complementario o en cualquier ot ra área por la que circulen 
dispositivos médicos no se puede mantener o guardar objetos personales, plantas o animales.  
f) Prohibición  en las áreas de almacenamiento o etiquetado complementario la realización de actividades 
como fumar, beber o comer y  mantener la rotulación respectiva.  
g) La implementación de  un programa de control de plagas basado en p rocedimientos escritos y definiendo  la 
periodicidad y cronograma de realización del mismo, llevando un registro de cumplimiento; incluyendo e 
indic ando las medidas a tomar para prevenir la contaminación de las instalaciones y dispositivos médicos.  
h) El establecimiento cuenta con lineamientos documentados para el descarte de dispositivos médicos. Así 
mismo dispone de procedimientos y recursos pa ra garantizar la descontaminación y eliminación de 
dispositivos médico s desechables y de todos los residuos líquidos y sólidos evitando el riesgo para las 
personas que manipulan los desechos.  
B.6 CONDICIONES AMBIENTALES       REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 B.6.1  ¿Las áreas de alm acenamiento se mantienen limpias, ordenadas,  a temperatura y humedad según especificaciones de 
los dispositivos médicos?  Mayor      
¿Mediante un estudio de mapeo , se establecen,  controlan, registran y vigilan los rangos específicos de temperatura y 
humed ad de los  dispositivo s médico s que así lo requieran ?  Crítico      
B.6.2  ¿Se almacenan dispositivos médicos que requieren cadena de frío ?  Informativo      
¿El establecimiento cuenta con los equipos de ventilación y refrigeración en cantidad y capacidad s egún el tamaño 
del área?  Crítico      
¿Se cuenta con sistemas de alarmas para indicar cualquier excursión de las condiciones de almacenamiento 
requeridas?  Mayor      
¿Se cuenta con un sistema alterno de suministro de energía y un plan de contingencia q ue asegure que se mantienen 
en todo momento las condiciones de almacenamiento específicas de los dispositivos médicos?  Critico      
¿Se controla y registra la temperatura de las áreas o equipos?  Mayor      
¿Los equipos se encuentran calibrados y sus ma ntenimientos se realizan bajo un programa establecido?  Critico      
¿La reparación y mantenimiento de equipos se realiza de acuerdo a un procedimiento de manera que no se comprometa 
la integridad de los productos?  Critico      
B.7 CARACTERISTICAS DEL ARE A RECEPCION Y DESPACHO  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.7.1  ¿Se cuenta con un área destinada para la recepción de dispositivos médicos que garantiza que se mantienen protegidos 
de las condiciones ambientales que pueden incidir en su calidad ?  Mayor      
¿El área de recepción cuenta con suficiente espacio y elementos que permiten la revisión previa de los dispositivos 
médicos antes de su ingreso a las bodegas de almacenamiento?  Mayor      
B.7.2  ¿Se cuenta con un área para la ubicación de los dispositivos médicos listos para su despacho ?  Mayor      
¿El área de despacho dispone de los elementos necesario para proporcionar las condiciones de humedad y temperatura 
adecuadas según el dispositivo médico?  Mayor      
B.8 AREA DE CUARENTENA  Criterio  SI NO NA OBSE RVACIONES  
B.8 ¿Están definidas y marcadas todas las áreas donde se almacenan materiales y productos sometidos a cuarentena?  Mayor      
¿Las áreas de cuarentena cuentan con acceso limitado al personal autorizado?  Mayor      
¿Existen sistemas destinados  a sustituir el área de cuarentena?  Informativo      
¿Estos sistemas ofrecen condiciones equivalentes de seguridad?  Critico      
B.9 ALMACENAMIENTO PRODUCTOS RECHAZADOS, RETIRADOS Y DEVUELTOS  Criterio  SI NO NA OBSRVACIONES  
B.9 ¿Se efectúa en áreas sepa radas, identificadas, con acceso restringido, bajo llave el almacenamiento de productos 
rechazados, retirados del mercado o devueltos?  Critico      
¿Se documenta el almacenamiento de productos rechazados, retirados del mercado o devueltos?  Mayor      
B.10 ROTACION PRODUCTO TERMINADO  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.10  ¿Se almacenan todos los productos de manera que facilitan la rotación de los mismos?  Mayor      
¿Se utiliza el sistema “primeras entradas, primeras salidas” para el sistema de rotación u otro según aplique?  Mayor      
B.11  USO DE TARIMAS O ESTANTERIAS  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 B.11  ¿Los productos se identifican y colocan sobre tarimas o estanterías en buen estado que permiten su limpieza e 
inspección?  Critico      
¿Las tarimas o  estantes se disponen de manera que los productos evitan su contacto directo con el piso, paredes y 
techo?  Critico      
¿Los productos se ubican de forma que no afecta su integridad sobre las tarimas o estantes?  Critico      
B.12  ALMACENAMIENTO OTRAS SUST ANCIAS  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.12  ¿Se manejan otros productos que no se clasifican como dispositivos médicos  en el establecimiento?  Informativo      
¿Existe un área destinada al almacenamiento de otros productos que no son dispositivos médicos ?  Mayor      
¿El área destinada cuenta con las condiciones necesarias de acuerdo al tipo de producto que se almacene ?  Mayor      
B.13  DOCUMENTACION LEGAL Y TECNICA  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.13.1  ¿La elaboración y manejo de la documentación se realiza  conforme al numeral 8 de est a Guía, en la medida que aplica 
a las actividades de almacenamiento y distribución?   Critico      
B.13.2  ¿Se cuenta con facturas expedidas por el proveedor para amparar la recepción y entrega de dispositivos médicos o 
documentación que ampare la posesión legal de los dispositivos médicos, incluyendo el traspaso entre almacenes del 
mismo corporativo ?  
Critico      En las facturas se indica al menos:  
a) Fecha.  
b) Denominación distintiva.  
c) Denominación genérica.  
d) Cantidad.  
e) Presentac ión. 
f) Número de Lote/Serie.  
g) Nombre y dirección del proveedor.  
h) Cliente o destinatario.  
B.13.3  ¿Cuentan con procedimiento para la adquisición y recepción, donde s e establece que únicamente pueden  recibir 
producto aprobado?  Critico      
B.13.4  ¿Se cuent a con procedimientos para mantener el control de los dispositivos médicos entrantes y salientes con base al 
criterio de “primeras entradas primeras s alidas”,  “primeras caducidades primeras salidas”  u otro según aplique ?  Mayor      
B.13.5  ¿Se realizan acti vidades de etiquetado complementario de dispositivos médicos importados?  Informativo      
¿Existen procedimientos que detallan  las actividades de etiquetado complementario realizadas y sus  registros?  Mayor      
¿Existe evidencia de la capacitación al p ersonal encargado del etiquetado complementario?  Mayor      
B.13.6  ¿Se define un lugar de resguardo para todos los documentos relacionados al etiquetado complementario, liberación o 
distribución de dispositivos médicos?  Mayor      
B.13.7  ¿Se implementan medidas de control para asegurar la integridad de los documentos durante todo el periodo de 
resguardo?  Menor      
¿Se destina en función de la vida útil del producto más un periodo adicional de al menos un año toda la documentación 
del dispositivo mé dico?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 B.14  OPERACIONES  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.14  ¿Se garantiza la trazabilidad de todas las operaciones que realiza el establecimiento?  Mayor      
B.14.1  ADQUISICIÓN       
¿Los dispositivos médicos que se adquieren cuentan con registro  sanitario vigente o autorización de importación?  Critico      
B.14.2  RECEPCIÓN       
B.14.2.1  ¿Se revisa que cada dispositivo médico, lote o número de contenedores esté n íntegros, identificados con al menos : 
nombre, cantidad, número de lote/serie y con l os datos del establecimiento de origen?   Mayor      
B.14.2.2  ¿Se da prioridad a los dispositivos médicos que requieren medidas especiales de manejo, almacenamiento o de 
seguridad y una vez que se ha concluido la revisión son trasladados a las áreas de alm acenamiento  correspondientes ?  Critico      
B.14.2.3  ¿El operador o responsable del transporte posee la documentación que avala la posesión y transportación de los 
dispositivos médicos , tales como facturas, traspasos o remisiones ?  Mayor      
B.14.2.4  ¿Se limpian los contenedores de dispositivos médicos  antes de su almacenamiento ?  Mayor      
B.14.3  LIBERACIÓN       
¿Se limita el poner disponibles para su distribución los dispositivos médicos hasta efectuar la liberación según lo 
siguiente :?  
a) La actividad de liberación es realizada por personal competente y posterior supervisión por el Director 
Técnico del establecimiento.  
b) Existe un procedimiento para la inspección de dispositivos médicos importados y se efectúa el registro de 
dicha actividad.  
c) La inspecció n del dispositivo medico incluye al menos: Revisión del certificado  de análisis  o de 
conformidad,  según aplique,  revisión física de la condición del producto, cantidad de contenedores o 
muestras  a evaluar determinado con base a criterios estadísticos.  
d) Se cuenta con expediente para cada lote o dispositivo medico liberado, que incluye al menos: certificado 
análisis  o de conformidad  según aplique , documentos legales que amp aren la importación, copia de 
etiqueta o etiqueta complementaria del producto y los reg istros de inspección del producto.  
e) Si el producto r equiere cadena de frio se debe contar  con evidencia de monitoreo de temperatura durante el 
traslado desde el sitio de fabricación hasta el sitio de distribución. Se investigan y evalúan las excursiones y 
la liberación del lote debe considera r la revisión de  cumplimiento de  la cadena de frio.   
f) En caso de sospecha de producto falsificado, el lote es segregado y reportado a la DNM.  Critico      
 
 
 
 
 
 
B.14.4  ETIQUETA DO COMPLEMENTARIO       
B.14.4.1  ¿Existe un expediente cuando se realicen actividades de etiquetado complementario por cada número de lote/serie del 
dispositivo médico y el cual corresponde a las condiciones autorizadas en el registro sanitario?  Mayor      
B.14.4.2  ¿Se emite orden maestra para el etiquetado complementario por número de lote/serie del dispositivo médico, indicando 
lo siguiente?:  
a) Denominación distintiva.  
b) Denominación genérica.  
c) Número de Lote/Serie.  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 d) Número de Lote y cantidades de los material es de etiquetado.  
e) Conciliación de materiales de etiquetado y etiquetas para garantizar la cantidad utilizada, enviada a 
destrucción o los materiales devueltos.  
f) Copia de la etiqueta colocada.  
g) Registros de los controles establecidos en el procedimiento de et iquetado complementario.  
h) Fecha y hora de inicio y de fin del etiquetado complementario.  
i) Rendimiento final obtenido durante dicha actividad.  
j) Nombre y firma de quien ejecutó las actividades.  
k) Nombre y firma de quien supervisó las actividades.  
B.14. 4.3 ¿Se efectúa el despeje del área de trabajo antes de iniciar las actividades de etiquetado complementario y se incluye 
como parte de la orden de etiquetado complementario?  Mayor      
B.14.4.4  ¿Se registran, investigan y evalúan todas las desviaciones a  las instrucciones de etiquetado complementario y se 
concluye la investigación antes de la liberación del lote?  Mayor      
B.14.4.5  ¿Los expedientes de etiquetado complementario esta firmados por el Director Técnico para certificar que la actividad 
fue ll evada a cabo, cumpliendo los procedimientos correspondientes?  Mayor      
B.14.5  ALMACENAMIENTO  Criterio  SI  NO NA OBSERVACIONES  
B.14.5.1  ¿Los dispositivos médicos son almacenados por separado de otros productos que puedan alterarlos  y se mantienen 
dentro  de sus condiciones específicas de almacenamiento (temperatura y humedad relativa) ?  Critico      
B.14.5.2  ¿Se establece un sistema manual o computarizado que permite el control de la ubicación  y existencias  de cada uno de 
los dispositivos médicos durante el almacenamiento?  Mayor      
B.14.5.3  ¿Se cuenta con instrucciones para el control de inventarios?  Mayor      
B.14.5.4  ¿Las irregularidades detectadas en las existencias son investigadas y documentadas?  Critico      
B.14.5.4  ¿Los dispositivos médicos so n manipulados y almacenados de manera que se impiden derrames, roturas, 
contaminación y mezclas?  Mayor      
B.14.6  DISTRIBUCION  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.14.6.1  ¿Se establecen procedimientos para el control de la distribución de dispositivos médi cos?  
a) Forma y condiciones de transporte.  
b) Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.  
c) Que los productos se deben manejar en condiciones para preservar o conservar el dispositivo medico de 
acuerdo con lo establecido en etiq ueta.  Critico      
B.14.6.2  ¿El sistema de distribución de dispositivos médicos se establece con base a la política de “prime ras entradas primeras 
salidas”,  “primeras caducidades primeras salidas”  u otro según aplique ? Mayor      
B.14.6.3  ¿Se garantiza la  trazabilidad, identificación e integridad de los productos durante su distribución y transporte?  Mayor      
B.14.6.4  ¿Se mantiene un registro de distribución (según lo establecido en el numeral 8.5.3 de esta guía) de cada lote de 
producto o número de ser ie para facilitar su retiro del mercado en caso necesario?  Mayor      
B.14.6.5  ¿Se mantiene y registran las condiciones requeridas de temperatura y humedad relativa durante el transporte y se 
monitorean mediante instrumentos calibrados, si aplica de acuer do a la naturaleza del dispositivo médico?  Mayor      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 B.14.6.6  ¿Existe procedimientos para la limpieza, verificación y mantenimiento de todos los vehículos y equipos utilizados 
para la distribución de los productos?  Mayor      
¿El transportista tiene in strucción y capacitación de las condiciones aplicables de temperatura, humedad relativa, 
limpieza, seguridad, actividad de carga y descarga de los dispositivos médicos?  Mayor      
B.14.6.7  ¿El contenedor y embalaje se selecciona de acuerdo a los requisito s de transporte de los dispositivos médicos, espacio 
acorde a la cantidad, temperaturas exteriores, tiempo máximo estimado para el transporte, tiempo de tránsito en aduana 
y los controles que tengan impacto en la calidad del producto?  Mayor      
B.14.6.8  ¿Se efectúa la validación de la cadena de frio en los dispositivos médicos que lo requieran?  Critico      
B.14.6.9  ¿Los contenedores llevan etiquetas que proporcionan información sobre los requisitos y precauciones de manipulación 
y almacenamiento para ga rantizar que los productos se manipulan  correctamente  y están protegidos en todo momento?  Mayor      
B.14.6.10  ¿Se adjunta un documento  (nota de entrega/lista de empaque/factura)  en todos los embarques indicando la fecha, 
nombre del dispositivo médico, nú mero de lote/serie, cantidad, nombre y dirección del proveedo r, nombre y dirección 
del cliente o receptor ?  Mayor      
¿Se asegura que el certificado de análisis o certificado de conformidad según aplique, del dispositivo médico fue 
entregado al cliente?  Mayor      
B.14.6.11  ¿Se cuenta con procedimiento para la investigación y manejo de desviaciones durante el transporte y entrega del 
producto?  Critico      
B.14.6 .12 ¿La contratación del servicio de transporte es con base a una evaluación y calificación?  Mayor      
¿Existe un procedimiento que establezca los criterios para evaluar a los contratistas antes de ser aprobados?  Mayor      
B.14.6 .13 ¿Son identificados, segregados y manejados de acuerdo a un procedimiento todos los dispositivos médicos destina dos 
a destrucción?  Critico      
¿Se realiza de acuerdo a la legislación medioambiental nacional aplicable  la destrucción de dispositivos médi cos?  Mayor      
B.14.7  MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE ESPECIFICACIONES (PRODUCTO NO CONFORME)       
¿El manejo de producto fuera de especificaciones se realiza conforme a lo indicado en el numeral 12 de esta guía, en 
la medida que aplica a las actividades de almacenamiento y distribución?  Mayor      
B.14.8  DEVOLUCIONES Y QUEJAS       
¿Las devoluciones y quejas se eje cutan conforme a la indicado en el numeral 13 de esta guía, en la medida que aplica 
a las actividades de almacenamiento y distribución?  Mayor      
B.14.9  RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO       
¿El retiro de productos del mercado se ejecuta conforme a la ind icado en el numeral 14 de esta guía, en la medida que 
aplica a las actividades de almacenamiento y distribución?  Mayor      
B.15  VALIDACIÓN  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.15.1  ¿Se identifican, controlan y documentan todas las etapas críticas de los pro cesos de almacenamiento y distribución, y 
los cambios significativos, para justificar la necesidad de validación?  Mayor      
B.15.2  ¿Si cuenta sistema computarizado de inventario, este debe estar validado?  Mayor      
B.15.3  ¿Se efectúan revisiones de los e quipos a fin de determinar si es necesario efectuar una nueva calificación o establecer 
la periodicidad con la que se evaluarán los sistemas de alarma con los que cuentan las cámaras de refrigeración, con 
base a una valoración de riesgos?  Critico      REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                                                                                          RTS 11.03.03: 22 
 
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 B.16  DESVIACIONES  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.16  ¿Las desviaciones se ejecutan conforme a la indicado en el numeral 18 de esta guía, en la medida que aplica a las 
actividades de almacenamiento y distribución?  Mayor      
B.17  DISPOSITIVOS MEDICOS FALSIFI CADOS  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.17.1  ¿Se cuenta con un procedimiento que detalle la manera de informar inmediatamente a las DNM ante cualquier 
dispositivo médico falsificado o que se sospeche de ser falsificado y el actuar según las instrucciones especificadas 
por dicha autoridad?  Critico      
B.17.2  ¿Se separa físicamente cualquier dispositivo médico falsificado que se encuentre en la cadena de suministro y se 
almacena en un área separada de los demás dispositivos médicos?  Mayor      
¿Las activid ades relacionadas con los productos falsificados o que se sospeche ser falsificados, son documentadas y 
se resguardan sus registros?  Mayor      
B.18  INSPECCIONES SANITARIAS  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.18  ¿Las inspecciones sanitarias se realizan conf orme a lo indicado en el numeral 19 de esta guía, en la medida que aplica 
a las actividades de almacenamiento y distribución?  Mayor      
B.19  CONSIDERACIÓN ESPECIAL  Criterio  SI NO NA OBSERVACIONES  
B.19  ¿Si cuenta con dispositivos médicos que debido a su n aturaleza se encuentran sometidos ante una regulación especial, 
cumplen con lo establecido por esta, además de los requerimientos que aplicables de la presente guía?  Mayor      
 
 
 
-FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO -