G/TBT/N/PHL/308  
4 de agosto  de 2023 
(23-5324) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Director General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono  y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Jesusa Joyce N.  Cirunay, RPh  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e Investigación 
Farmacéuticas)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correos electrónicos: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph ; BPS@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Application 
Process and Requirements for Post -Approval Changes of Biological Products Adopting the 
World Health Organization Guidelines for Changes to Approved Vaccines and 
Biotherapeutic Products for Human Use  (Proceso de solicitud y requisitos relativos a las 
modificaciones posteriores a la aprobación de productos biológicos por los que se adoptan 
las directrices de la Organización Mundial de la Salud relativas a las modifi caciones de las 
vacunas y los productos bioterapéuticos aprobados destinados al uso humano) . 
Documento en inglés (91 páginas).  G/TBT/N/PHL/308  
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  6. Descripción del contenido : Los objetivos de la Circular notificada son los siguientes:  
1. promulgación de requisitos revisado s para la adopción de modificaciones posteriores a 
la aprobación de productos biológicos registrados ; incorporación de los requisitos de la 
OMS y requisitos específicos por país;  
2. establecimiento de un proceso de solicitud de modificaciones posteriores a  la 
aprobación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : En virtud de la Orden Administrativa (A.O.) Nº  47-a, serie de 
2001, "Normas y reglamentos relativos al registro, la aprobación y realización de ensayos 
clínicos y la certificación del despacho de lotes de vacunas y productos biológicos", el 
Anexo 4 de la Serie de Informes Técnicos Nº  993 y el Anexo 3 de la Serie de Infor mes 
Técnicos Nº  1011 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sirven como norma en lo 
relativo a la evaluación de las solicitudes de registro de vacunas y productos 
bioterapéuticos.  
Con el fin de armonizar las prescripciones reglamentarias aplicables a  los productos 
farmacéuticos en los Estados miembros de la ASEAN, incluidas las vacunas y los productos 
bioterapéuticos, se publicó la Orden Administrativa Nº  2013-0021 por la que se adoptan 
el informe técnico común (ACTD) y el reglamento técnico común (AC TR) de la Asociación 
de Naciones de Asia Sudoriental (ASEAN) para el registro de productos farmacéuticos 
destinados al uso humano . A este respecto, la Administración de Productos Alimenticios 
y Farmacéuticos publicó la Circular FC Nº  2014-008 de la FDA, "P roceso de solicitud y 
requisitos relativos a las modificaciones posteriores a la aprobación de los productos 
farmacéuticos", que entró en vigor el 1 de abril de 2014 , para promulgar el proceso de 
solicitud revisado y los requisitos para introducir modifica ciones posteriores a la 
aprobación de los productos farmacéuticos registrados y tener en cuenta tanto las 
Directrices de la ASEAN sobre variaciones de los productos farmacéuticos y como las 
prescripciones reglamentarias específicas aplicables por país.  
El proceso de solicitud y los requisitos relativos a las modificaciones posteriores a la 
aprobación de los productos farmacéuticos evolucionaron posteriormente mediante la 
aplicación de la Circular FC Nº  2014-008-A de la FDA por la que se modifica el anexo B,  
"Notificación de variaciones menores", de la Circular Nº  2014-008 de la FDA, relativa al 
proceso de solicitud y los requisitos para las modificaciones posteriores a la aprobación 
de los productos farmacéuticos, incluidas las secciones IV, C, D y E sobre n otificación de 
variaciones menores, que entró en vigor el 1 de julio de 2016 , y la Circular FC Nº  2016-
017, "Modificaciones adicionales posteriores a la aprobación de productos farmacéuticos", 
que entró en vigor el 3 de octubre de 2016 . 
El objetivo de los instrumentos supra  es proporcionar información sobre el proceso y los 
requisitos relativos a la modificación de los medicamentos de moléculas 
pequeñas/sintetizados químicamente . Sin embargo, dada la complejidad y los retos 
actuales relacionados con la gest ión global del ciclo de vida de las vacunas y los productos 
bioterapéuticos, es imperativo elaborar directrices específicas y pertinentes relativas a la 
modificación de los productos biológicos aprobados.  
8. Documentos pertinentes:  
• Administrative Order (A.O.) No. 47 -a, series of 2001 entitled "Rules and 
Regulations on the Registration, Including Approval and Conduct of Clinical Trials, 
and Lot or Batch Release Certification of Vaccines and Biological Products".  
• Anexo 4 de la Serie de  Informes Técnicos Nº  993 de la Organización Mundial de 
la Salud (OMS) y Anexo 3 de la Serie de Informes Técnicos Nº  1011.  
• AO No. 2013 -0021 entitled "Adoption of the Association of Southeast Asian 
Nations (ASEAN) Common Technical Dossier (ACTD) and Common Technical 
Requirements (ACTR) for Registration of Pharmaceutical Products for Human 
Use".  
• FDA Circular (FC) No. 2014 -008 entitled "Application Process and Requirements 
for Post -Approval Changes of Pharmaceutical Products".  G/TBT/N/PHL/308  
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  • FC No. 2014 -008-A, "Amendment to Annex B, Notification for Minor Variation of 
FDA Circular No. 2014 -008 entitled "Application Process and Requirements for 
Post-Approval Changes of Pharmaceutical Products".  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Circular notificada entrará en vigor 
quince  (15) días naturales después de su publicación en un (1) periódico de difusión 
general y tras su presentación en la Oficina del Registro Administrativo Nacional (ONAR) 
de la Universidad de Filipinas.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 15 de agosto de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra ins titución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web: http://www.bps.dti.gov.p h 
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -application -process -and-requirements -for-
post-approval -changes -of-biological -products -adopting -the-world -health -organization -
guidelines -for-changes -to-approved -vaccines -and-bioth/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_11504_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_11504_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_11504_02_e.pdf