G/TBT/N/KOR/921  
23 de septiembre  de 2020 
(20-6455) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio d e Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [X], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos biológicos avanzados (SA : 3004-90-9900) ; 
Medicamentos constituidos por productos mezcl ados o sin mezclar, preparados para usos 
terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) 
o acondicionados para la venta al por menor (excluidos los que contengan antibióticos, 
hormonas o esteroides utilizados co mo hormonas, alcaloides, provitaminas, vitaminas, 
sus derivados o principios activos contra la malaria (paludismo)) (SA : 300490).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : The draft 
regulation on the Approval of Advanced Biopharmaceuticals and the Safety about 
Advanced Biological Products  (Proyecto de reglamento sobre la aprobación de 
biofármacos avanzados y la inocuidad de los productos biológicos avanzados) . Documento 
en coreano (37 páginas).  G/TBT/N/KOR/921  
 
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  6. Descripción del contenid o: La República de Corea propone el reglamento sobre la 
aprobación de biofármacos avanzados y la inocuidad de los productos biológicos 
avanzados . Principales disposiciones:  
Tras la adopción de la Ley de Inocuidad de los Productos Biológicos Avanzados y de apoyo 
al sector, se promulgaron los reglamentos sobre la aprobación de biofármacos avanzados 
y la inocuidad de los productos biológicos por los que se establecen los requisitos de 
documentación y los criterios de evaluación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
Ministry of Food and Drug Safety Public Notice No.2020 -378 (31 de agosto de 2020 ). 
9. Fecha propuesta de adopci ón: 7 de septiembre de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 7 de septiembre de 2020  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 20 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC -OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_5693_00_ x.pdf