RESOLUCIÓN  ARCSA -DE-2022 -020-AKRG  
 
LA DIRECC IÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PÉREZ  
 
CONSIDERANDO 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone: “El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria 
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, 
regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como 
el funcionamient o de las entidades del sector”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, consagra : “(…) 
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del 
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deber án 
mantener conformidad con las  disposiciones constitucionales; en caso contrario 
carecerán de eficacia jurídica (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina ; que 
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La 
Constitución ; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los 
decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los 
demás actos y decisiones de los po deres públicos (…)”;  
 
Que,  la Decisión Andina 833 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la 
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, publicada 
en Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena No. 1084 del 21 de junio de 2004 ; 
 
Que,  la Dec isión Andina 833 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la 
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, en su 
artículo 6 indica que: “Los productos cosméticos requieren para su 
comercialización en la Subregión, de la Notificac ión Sanitaria Obligatoria 
(NSO). (…)”;  
 
Que,  la Decisión Andina 833 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la 
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos, en su 
artículo 9 dispone que: “La solicitud para la emisión del código de la  NSO debe 
ser presentada mediante declaración jurada en el formulario establecido a nivel 
comunitario, (…)”;   
Que,  la Decisión Andina 70 6 de la Comunidad Andina de Naciones, referente a la 
Armonización de legislaciones en materia de p roductos de higiene doméstic a y 
productos absorbentes de higiene personal , publicada  en Gaceta Oficial Nro. 
1680 del 10 de diciem bre de 200 8; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, publicada mediante Registro Oficial Suplemento Nro. 
423 del 22 de diciembre de 2006 y sus reformas; en su artículo 6 numeral 18, 
dispone: “Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: regular y realizar 
el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, 
transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos 
procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así 
como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y 
calidad (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 129, indica: “El cumplimiento de las 
normas de vigilancia y con trol sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de product os de uso y 
consumo humano (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 132, estable que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, as í como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de S alud en su artículo 137, determina: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los 
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nutracéuticos, productos homeopático s, plaguicidas para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos 
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización y expendio.  
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general 
en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos, productos naturales 
procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos médicos y 
reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabri cados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio. (…) ”; 
  
Que,  la Ley Orgánica de Incentivos para Asociaciones Público -Privadas y la 
Inversión Extranjera, publicada en el Registro Oficial Suplemento  No. 652 de 18 
de diciembre de 2015, en su artículo 137 menciona  que: “Están sujetos a la 
obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los 
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, 
productos nu tracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas para uso 
doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo humano definidos 
por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el 
exterior, para su importación, comercial ización y expendio.”  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional 
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el 
Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la 
competencia, atribuciones y responsabilidades del ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14 de ener o de 2015, publicado 
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el 
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial 
Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las 
nuevas atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, en cuya Disposición 
Transitoria Séptima, expresa que: “(…) Una vez que la Agencia dicte las 
normas que le corresponda de conformida d con lo dispuesto en este Decreto, 
quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de 
Salud Pública (…)”;  
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204, publicado en el Registro Oficial Suplem ento Nro. 352 de fecha 17 de 
diciembre de 2020, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el 
fin de asegurar una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la 
calidad de vida de la población, fomentar la competitividad y el 
emprend imiento, propender a la eficiencia en la economía y garantizar la 
transparencia y seguridad física, y en especial el artículo 4, dispone: “Las 
entidades de la Función Ejecutiva dentro del proceso de mejora regulatoria 
están obligadas a implementar procesos  y herramientas de mejora regulatoria 
de conformidad a las directrices emitidas por la Secretaría General de 
Presidencia de la República. En el ejercicio de sus funciones deberán ejercer 
las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar los análisis  de impacto 
regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente encargado de la 
mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; (…) d) Aplicar  
análisis de imparto regulatorio ex post, para la evaluación de regulaciones 
vigentes, cuand o así lo defina la entidad encargada”;  
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
68, publicado en el Registro Oficial Suplemento Nro. 478 de fecha 22 de junio 
de 2021, declara como política pública prioritaria de la Rep ública del Ecuador la 
facilitación al comercio internacional y la promoción y atracción de inversiones 
mediante el fomento de la competitividad, la aplicación y ejecución de buenas 
prácticas regulatorias y la simplificación, eficiencia y transparencia de l os 
procesos administrativos;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 693 publicado en Registro Oficial Nro. 227 de 07 
de diciembre de 2007 y sus modificatorias, el Ministerio de Salud Pública 
suscribe el Reglamento para  la obtención del registro sanitario y para el control 
sanitario de medicamentos homeopáticos, de establecimientos de fabricación, 
almacenamiento, importación, exportación y comercialización de dichos 
medicamentos;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 4917 publicado en Registro Oficial Nro. 303 de 04 
de agost o de 2014 y sus modificatorias, el Ministerio de Salud Pública suscribe 
el Reglamento para clasificar los medicamentos en general, productos 
naturales procesados  de uso medicinal y medicamentos homeopáticos como 
de venta libre;  
 
Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-2021 -004-AKRG  publicada en Registro 
Oficial  Suplemento  Nro. 5 70 de 0 4 de noviembre  de 20 21, la  Agencia  
Nacional  de  Regulación,  Control  y  Vigilancia  Sanitaria – ARCSA suscribe l a 
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la obtención de la N otificación 
Sanitaria, Control y Vigilancia d e Plaguicidas de uso doméstico, industrial y en 
salud pública ; 
 
Que,  mediante Resolución ARCSA -DE-067-2015 -GGG publicada en el Suplemento 
del Registro Oficial Nro. 681 de 01 de febrero de 2016  y sus resoluciones 
modific atorias , la  Agencia  Nacional  de  Regulación,  Con trol  y  Vigilancia  
Sanitaria – ARCSA suscribe la Normativa Técnica Sanitaria Unificada para 
alimentos procesados, plantas procesadoras de alimentos, establecimientos de 
distribución, comercialización, t ransporte de alimentos y establecimientos de 
alimentación colectiva;  
 
Que,  mediante la Resolución 009 -2022, el Pleno del Comité de Comercio Exterior  
aprueba la “ Nomina de Subpartidas Arancelarias Sujetas a Controles Previos a 
la Importación” ; para garantizar un  adecuado cumplimiento de los compromisos  
asumidos por el Ecuador a través de Acuerdos Comerciales debidamente 
suscritos y ratificados, las instituciones públicas competentes, bajo los 
principios de transparencia y difusión, deberán revisar los mecanismos de 
administración de contingentes y emisión de licencias agropecuarias, 
industriales y pesqueras, de conformidad a las obligaciones de los Acuerdos 
Comerciales vigentes, considerando que se establezca en su proceso interno, 
la implementación de un sistema de trámites en línea, con el fin de evitar la 
exigencia de requisitos adicionales a los establecidos en la normativa nacional 
e internacional, para facilitar la obtención de la licencia a través de la VUE . 
 
Que,  mediante la Resolución 009 -2022, el pleno Comité de Comercio Exterior  en su 
Disposición general primera  dispone : “(…) En cumplimiento a lo dispuesto en la 
Ley Orgánica para la Optimización de Trámites Administrativos, el Decreto 
Ejecutivo Nº 372 de 19 de abril de 2018 y el Decreto Ejecutivo 68 del 09 de 
junio de 2021, disponer a las instituciones públicas que emitan los documentos 
de acompañamiento emanados  del presente instructivo,  se sirvan revisar, 
reducir, abreviar y transparentar en la línea de requisitos y procedimientos para 
su obtención ; (…) SEGUN DA.- El Comité de Comercio Exterior, en uso de sus 
atribuciones y competencias, podrá revisar periódicamente el alcance de esta 
resolución, con el objetivo de verificar si las instituciones públicas enmarcadas 
en el ámbito de aplicación de este instrumento , han efectuado tanto la 
reducción de trámites aquí dispuesto así como la implementación de los 
sistemas en línea, a efectos de realizar las reformas necesarias que garanticen 
la facilitación del comercio, de la producción, la simplificación de trámites y la 
agenda competitiva del país (…)”  
 
Que,  mediante Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -2022 -0453 -M, de fecha 29 de 
diciembre  de 2022 , la Dirección Ejecutiva de la ARCSA  solicita se exceptúe de 
la publicación del proyecto normativo en Consulta Pública ; ya que la normati va 
técnica tiene por objeto la mejora en el proceso de la obtención del certificado 
de requerimiento o no ; 
 
Que,  mediante Informe Técnico  Nro. ARCSA -INF-DTNS -2022-052, de fecha 29  de 
diciembre de 2022 , la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora 
Continua de Normativa, Protocolos  y Procedimientos emite el informe técnico 
para la reforma parcial de la  Normativa Técnica Sanitaria para la  obtención del 
certificado de requerimiento o no ; 
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -INF-CGTC -2022 -022, de fecha 22 de 
noviembre  de 202 2, la Dirección Técnica Registro Sanitario, Notificación 
Sanitari a Obligatoria y Autorizaciones, solicita se reforme la Resolución  
ARCSA -DE-2022 -001 JPFJ, que expide la Normativa Técnica Sanitaria para la 
Obtención del Certificado de Re querimiento o No  de la Notificación Sanitaria de 
Alimentos Procesados, Plaguicidas o Notificación Sanitaria Obligatoria de 
Cosméticos y Productos Higiénicos y Certificado de Requerimiento o No de 
Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales, Dis positivos 
Médicos y Reactivos Bioquímicos ; 
 
Que,  mediante Informe Jurídico Nro. ARCSA -INF-DAJ-2022 -044, de fecha  29 de 
diciembre  de 2022 , la Dirección de Asesoría Jurídica valida  el presente 
proyecto normativo; por tanto, es viable y conforme a Derecho, expedir dicho 
proyecto,  sin que se incida en las prohibiciones establecidas en el artículo 131 
del Código Orgánico Administrativo ; 
 
Que,  por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, 
la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Xime na Patricia Garzón Villalba, en uso 
de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los 
documentos habilitantes “Acta de Directorio”, nombra a la Mgs. Ana Karina 
Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de 
Regulaci ón, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta 
Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, derechos y 
obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de mayo de 2021 . 
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de 
septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero 
de 2015 publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo m es y año, la Dirección 
Ejecutiva del ARCSA . 
 
RESUELVE:  
 
EXPED IR LA REFORMA PARCIAL A LA  NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA 
PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DE LA 
NOTIFICACIÓN SANITARIA DE ALIMENTOS PROCESADOS, PLAGUICIDAS O 
NOTIFICACIÓN SAN ITARIA OBLIGATORIA DE COSMÉTICOS Y PRODUCTOS 
HIGIÉNICOS, Y CERTIFICADO DE REQUERIMIENTO O NO DE REGISTRO 
SANITARIO DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS NATURALES, DISPOSITIVOS 
MÉDICOS Y REACTIVOS BIOQUÍMICOS , publicada en Registro Oficial  Segundo 
Suplemento N o. 1 
 
Art. 1. - Sustitúyase el nombre de la Normativa Técnica Sanitaria p ara la obtención del 
Certificado de R equerimien to o N o de la notificación sanitaria de alimentos 
procesados, plaguicidas o notificación sanitaria obligatoria de cosmét icos y productos 
higiénicos, y Ce rtificado de R equerimiento o No de registro sanitario de medicamentos, 
productos naturales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos , por el siguiente:   
 
“NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE 
REQUERIMIENTO O N O DEL  REGISTRO S ANITARIO , NOTIFICACIÓN SANITARIA 
O NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA  DE PRODUCTOS DE USO Y 
CONSUMO HUMANO SUJETOS A CONTROL Y VIGILANCIA DE LA AGENCIA 
NACIONAL DE REGULACI ÓN, CONTROL Y VIGILA NCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉ REZ. ” 
 
Art. 2. -  Modif íquese el artículo 1  del “CAPÍTULO I DEL OBJETO Y CAMPO DE 
APLICACIÓN ”, por el siguiente:  
 
“Art. 1. - Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria establece el procedimiento 
para la obtención del certifica do de requerimiento o no de la notificación sani taria de 
alimentos procesados, suplementos alimenticios, plaguicidas, productos de higiene de 
uso industrial, productos homeopáticos o notificación sanitaria obligatoria de productos 
cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene pers onal, y 
certificado de requerimiento o no de registro sanitario de medicamentos, productos  
naturales, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos; con el fin de conocer si el 
producto está sujeto a la obtención de los certificados antes mencionados. ” 
 
Art. 3. - Inclúyase en el artículo 2  del “CAPÍTULO I DEL OBJETO Y CAMPO DE 
APLICACIÓN”,  el siguiente  inciso : 
 
“Asimismo, el certificado de requerimiento o no requerimiento del certificado sanitario, 
aplicará para los procesos de control previo a importación a consumo.”  
 
Art. 4. - Inclúyase en el artículo 3 del CAPÍTULO II “GLOSARIO DE TÉRMINOS”, las 
siguientes definiciones:   
 
“Código suplementario .- Código adicional de cuatro dígitos para identificar un producto 
específico  dentro de una subpartida, necesario para diferenciar trat amientos nacionales 
al interior de una  subpartida. ” 
 
“COPCI .- Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones .” 
 
“Importación a consumo .- Se define como la nacionalización de mercaderías 
extranjeras, ingresadas al país, para su libre disposición, uso o consumo definitivo.”  
 
“Medicamento o producto homeopático. - Es el preparado farmacéutico obtenido por 
técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas 
homeopáticas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de: aliviar, cu rar, tratar o 
rehabilitar a un paciente. Se reconocen como oficiales en el país, las farmacopeas 
homeopáticas de España, Francia, Alemania, Inglaterra, Estados Unidos, México, 
Italia, Brasil, India y otras que fueren aceptadas como tales por la Autoridad S anitaria 
Nacional.   
Los productos o medicamentos homeopáticos deben ser prescritos por profesionales 
médicos especializados en la materia y autorizados para el efecto; y, dispensados o 
expendidos en lugares autorizados para dicho fin.  
 
Los envases, rótulos,  etiquetas y empaques hacen parte integral del producto, por 
cuanto éstos garantizan su calidad, seguridad, eficacia, estabilidad y uso adecuado.  
Los productos o medicamentos homeopáticos se clasifican en:  
a) Productos o medicamentos homeopáticos unicista s o simples;  
b) Productos o medicamentos homeopáticos complejos o compuestos; y,  
c) Productos o medicamentos homeopáticos magistrales.  
 
Para fines de esta normativa se utilizará indistintamente los términos "medicamento 
homeopático" o "producto homeopático ". 
 
“Nacionalización/desaduanización. - Es el   procedimiento  cuyo propósito es  que las 
 mercancías  se nacionalicen, ante el Servicio Nacional  de Aduana del Ecuador , la 
mercancía  se adhiere a un régimen aduanero establecido, de acuerdo a la naturale za 
y/o objetivo de la operación . Las aduanas son las encargadas de tomar todas las 
medidas pert inentes para la desaduanización.”  
 
“Régimen aduanero .- Es el tratamiento aplicable a las mercancías, solicitado por el 
declarante, de acuerdo a la legislación aduanera vigente.  Los regímenes aduaneros se 
clasifican en:  Regímenes de importación ; Regímenes de exportación ; Otros regímenes 
aduaneros ; Regímenes de Excepción ; Culminación del régimen .” 
 
“Subpartida arancelaria .- Consiste en la asignación de un código numérico a  las 
mercancías . La subpartida arancelaria nacional es el código de 10 dígitos de uso 
nacional que se designa a una o varias mercancías .” 
 
“Suplementos Alimenticios. - También denominados complementos nutricionales, son 
productos alimenticios no convenciona les destinados a complementar la ingesta 
dietaria mediante la incorporación de nutrientes en cantidades significativas u otras 
sustancias no deben estar presentes en concentraciones que generen actividad 
terapéutica alguna a excepción de probióticos.  Los n utrientes pueden estar presentes 
en forma aislada o en combinación. El uso de los suplementos alimenticios no debe ser 
aplicado a estados patológicos . 
 
Se comercializan en formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulados, polvos u  
otras), semisólidas (jal eas, geles u otras), líquidas (gotas, solución, jarabes u otras), u  
otras formas para absorción gastrointestinal, contenidas en envases que garanticen la  
calidad y estabilidad del producto.  
  
En los suplementos alimenticios podrán estar presentes sustancias  como vitaminas,  
minerales, proteínas, aminoácidos, probióticos, concentrados y extractos de plantas  
solas o en combinación, hormonas animales o humanas y otros siempre que su uso  
como ingrediente alimenticio y su concentración se encuentre justificada por  Agencias  
de Regulación de Alta Vigilancia Sanitaria.   
 
Los suplementos alimenticios no deberán contener en sus ingredientes sustancias  
como la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, enzimas que no sean utilizadas como  
aditivos, o cualquier otra sustanci a farmacológica reconocida o que represente riesgo  
para la salud. ” 
 
“SENAE.- Servicio Nacional de Aduana del Ecuador”  
 
Art. 5. - Sustitúyase el artículo 5  del “CAPÍTULO III DE LOS REQUISITOS ”, por el 
siguiente:  
 
“Art. 5. - Para obtener el certificado de requerimiento  o no del registro 
sanitario/notificación sanitaria/notificación sanitaria obligatoria para productos sujetos 
a control y vigilancia sanitaria, el usuario deberá ingresar mediante la Ventanilla Única 
Ecuatoriana (VUE), la solicitud correspondiente y demás documentación señalada en 
formato PDF, para análisis por parte de la ARCSA. Documentos donde debe constar 
la siguiente información:  
 
Requisitos Obligatorios:  
a. Nombre del producto;  
b. Descripción del producto;  
c. Uso y/o destino del producto;  
d. Presentación comercia l; y, 
 
Cuando aplique:  
 
e. Justificación donde se evidencie el uso como materia prima  
f. Número CAS (Chemical Abst racts Service)  
g. Fórmula  de composición cuali -cuantitativa del producto terminado  (en caso de 
contener sustancias limitadas por algún nivel máximo apl icable, indicar el 
contenido cuantitativo de dichas sustancias) ; 
h. Periodo de vida útil ; 
 
El o los documentos de la información antes detallada  deben tener firmas de 
responsabilidad y podrán ser emitidos o elaborados por el solicitante o el fabricante 
del pr oducto terminado. ” 
  
Art. 6. - Inclúyase posterior al “CAPÍTULO III  DE LOS REQUISITOS ”, el siguiente 
capítulo : 
 
“CAPÍTULO  
DE LOS PRODUCTOS SUJETOS A CONTROLES PREVIO S A LA IMPORTACIÓN ” 
 
“Art.…(1).- Mediante Resolución 009 -2022 del Pleno del COMEX se aprobó la 
“Nomin a de Subpartidas  Arancelarias Sujetas a Controles Previos a la Importación” 
para el régimen aduanero “Importación a Consumo”. La nómina de las subpartidas 
controladas por la ARCSA y sus respectivos documentos de control previo (DCP) se 
encuentran en el instructivo que se elabore para el efecto .” 
 
“Art.…(2). - Los documentos de control previo a la importación se aplicarán 
únicamente a los tipos de productos mencionados en las observaciones de la Nómina 
de Control.  En caso de que el producto a importar se encu entre clasificado bajo una 
subpartida de la nómina, pero que por sus características y usos no correspondan a 
un producto regulado por la ARCSA de conformidad con la Ley Orgánica de Salud, el 
certificado de no requerimiento de la notificación sanitaria, no tificación sanitaria 
obligatoria o registro sanitario corresponderá a un certificado de producto importado 
no sujeto a control que será utilizado en los procesos de nacionalización. ” 
 
Art.…(3).- En la solicitud de requerimiento o no requerimiento de certif icado sanitario 
para los productos importados,  se podrán incluir un máximo 10 (diez) productos  que 
correspondan a la misma descripción arancelaria y categoría de producto de acuerdo 
a su naturaleza y uso.  
 
“Art.… (4).- En caso que el usuario ingrese  en la m isma solicitud  productos que si 
requieran certificado sanitario y que no requieran certificado sanitario, se solicitará 
que ingresen por separado las solicitud es de certificado mediante subsanación. ” 
 
“Art.… (5).- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, con base en el artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo 1290, no tiene competencias en la clasificación arancelaria de los 
productos. La selección de la subpartida arancelaria que corresponda al prod ucto es 
responsabilidad del usuario. ” 
 
Art. 7. - Modifíquese  del CAPÍTULO IV “DEL PROCEDIMIENTO ”, el numeral 9 del 
artículo 8, por el siguiente  numeral : 
 
“9. La vigencia del certificado de requerimiento o no del registro sanitario/notificación 
sanitaria/notificación  sanitaria obligatoria, será de cinco (5)  años  de vigencia; 
posterior a su fecha de caducidad, se podrá solicitar la renovación de dicho 
certificado. ”  
Art. 8. - Sustitúyase de la DISPOSICIÓN TRANSITORIA,  la Disposición Única  por las 
siguiente s disposiciones : 
 
“DISPO SICIO NES TRANSITORIA S 
 
Primera. - Una vez actualizadas las tasas correspondientes a la obtención del 
certificado de requerimiento o no del registro sanitario/notificación sanitaria/notificación 
sanitaria obligatoria para productos sujetos a control y vigila ncia sanitaria, la ARCSA 
cobrará los importes correspondientes.  
 
Segunda. - La ARCSA, en coordinación con el SENAE y demás entidades 
competentes, gestionará la apertura de códigos suplementarios a las subpartidas 
arancelarias que se encuentren en la nómina  de control de la Agencia, con la finalidad 
de que las mercancías que no correspondan a productos regulados por la ARCSA o 
que por sus usos no requieran de la obtención del certificado sanitario, puedan 
importarse sin la necesidad de presentar un documento  de no control. ” 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución de la presente Resolución, a las Coordinaciones General 
Técnic a de Certificaciones  y a la  Dirección  Técnica de Registro Sanitario , 
Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones  de la Age ncia Nacional de Control, 
Regulación y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro 
del ámbito de sus competencias.  
 
Se dispone a la Dirección Administrativa Financiera a realizar todo el procedimiento 
para la emisión de la tarifa d e cobro para la obtención del certificado de 
requerimiento o no del Registro Sanitario/Notificación Sanitaria/Notificación sanitaria 
obligatoria para productos sujetos a control y vigilancia sanitaria,  y todos los 
servicios que se deriven de la presente Re solución.  
 
La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción sin perjuicio de 
su publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 29 de diciembre de 2022 . 
 
 
 
 
ABG.  ANA KARINA RAMÍREZ GÓMEZ MGS.  
DIRECTOR A EJECUTIVA  DE L A AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA . DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUIETA PÉREZ