REGLAMENTO TÉCNICO       RTS 11.02.03:20  
SALVADOREÑO  
 
 
  
 
 
 
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS 
NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y SU GUÍA DE 
VERIFICACIÓN  
 
 
Correspondencia: Este Reglamento Técnico Salvadoreño no tiene  correspondencia con 
norma tiva internacional.  
 
 
 
 
ICS 11.120 .99                    RTS 11.02.03:20   
 
 
 
 
Editada por el Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, ubicado en Boulevard 
San Bartolo y Calle Lempa, costado Norte del INSAFORP , Edificio CNC , Ilopango,  San 
Salvador, El Salvador. Teléfono (503) 2590 -5335 y (503) 2590 -5338. Sitio web: 
www.osartec.gob.sv  
 
 
  
Derechos Reservados.REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.03:20  
  
INFORME  
 
 
 
Los Comités Nacionales de Reglamentación Técnica conformados en  el Organismo 
Salvadoreño de Reglamentación Técnica, son las instancias encargadas de la elaboración de 
Reglamentos Técnicos Salvadoreños. Están integrados por representantes de la empresa 
privada, gobierno, Defensoría del Consumidor y sector académico uni versitario.  
 
Con el fin de garantizar un proceso consultivo con los diferentes sectores, este proyecto de 
Reglamento Técnico Salvadoreño fue sometido a consulta nacional a través de los medios 
elect rónicos y digitales disponibles.  
 
El reglamento técnico el aborado fue aprobado como RTS 11.02.03:20 PRODUCTOS 
FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO 
HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y SU GUÍA DE 
VERIFICACIÓN . La oficialización del reglamento conlleva el Acuerdo de la entidad 
correspondient e de su vigilancia y aplicación.  
 
Este Reglamento Técnico Salvadoreño está sujeto a permanente revisión con el objeto que 
responda en todo momento a las necesidades y exigencias de la técnica moderna.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                      RTS 11.02.03:20  
 CONTENIDO  PÁG.  
 
1. OBJETO  1 
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  1 
 
3. DEFINICIONES  1 
 
4. ABREVIATURAS  4 
 
5. AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO  4 
 
6. ORGANIZACIÓN Y PERSONAL  4 
 
7. EDIFICIOS E INSTALACIONES  8 
  
8. EQUIPO   
 15 
9. MATERIALES Y PRODUCTOS  18 
  
10. DOCUMENTACIÓN  23 
  
11. PRODUCCIÓN Y CONTROL DE PROCESOS  28 
  
12. GARANTÍA DE CALID AD 31 
  
13. CONTROL DE CALIDAD  32 
 
14. QUEJAS, RECLAMOS Y RETIROS     35 
  
15. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO  37 
  
16. AUTO -INSPECCIÓN Y AUDITORÍAS DE CALIDAD  38 
  
17. DOCUMENTOS DE REFERENCIA    39 
  
18. BIBLIOGRAFÍA  39 
  
19. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  40 
 
20. VIGENCIA  
 40 
ANEXO. GUÍA DE VERIFICACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO 
SALVADOREÑO (RTS) 11.02.03:20 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. 
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  41 
  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 1. OBJETO  
Establecer los principios y directrices  de las Buenas Prácticas de Manufactura, que regulan todos 
los procedimientos involucrados en la manufactura de productos naturales medicinales para uso 
humano, con el fin de asegurar la eficacia,  seguridad y calidad de los mismos.   
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
Aplica a todos los laboratorios fabricantes de productos naturales medicinales para uso humano, 
autorizados por la Dirección Nacional de Medicamentos.  
 
3. DEFINICIONES  
Para los efectos de este Reglame nto Técnico Salvadoreño serán aplicables las siguientes 
definiciones:  
 
3.1. Agua purificada:  agua obtenida por destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa u otro 
proceso adecuado, que no contiene sustancias agregadas.  
3.2. Área restringida:  área donde sólo se p ermite la entrada y permanencia de personal 
autorizado.  
3.3. Autoridad reguladora:  Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).  
3.4. Auditoría:  revisión de actividades específicas efectuadas con la finalidad de establecer el 
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manu factura.  
3.5. Auditoría externa:  revisión efectuada por personal externo al fabricante, para asegurar el 
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.  
3.6. Auditoría interna:  revisión efectuada por personal técnico calificado de la empresa que 
evalúa periódic amente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prácticas de 
Manufactura.  
3.7. Buenas Prácticas de Manufactura:  conjunto de procedimientos y normas destinados a 
garantizar la producción uniforme de los lotes de productos naturales medicinales para uso 
human o, que satisfagan las normas de calidad.  
3.8. Calibración:  proceso mediante el cual se establece si el desempeño de un instrumento 
satisface las especificaciones establecidas.  
3.9. Calidad:  naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propied ades, 
las cuales determinan su idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.  
3.10. Contaminación:  presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.  
3.11. Contaminación cruzada:  contaminación de un material o de un producto semi -elaborado 
o de un producto terminado con otro material o producto durante el proceso de producción.  
3.12. Contrato a terceros:  documento legal en el que se acuerda la realización de la producción, 
semi -elaboración, acondicionamiento o empaque, o el análisis en los productos n aturales 
medicinales para uso humano por otro laboratorio, de conformidad con la legislación 
interna de El Salvador .   
3.13. Control de calidad:  sistema planificado de actividades cuyo propósito es verificar la 
calidad del producto.  
3.14. Cuarentena:  situación de aisl amiento de materiales, materias primas, material de 
acondicionamiento, productos semi -elaborados, a granel o terminados, pendiente del 
dictamen del departamento de control de calidad, para su aprobación o rechazo.  
3.15. Desviación:  la no correspondencia con un estándar establecido.  
3.16. Dispensado:  operaciones de medición e identificación de materias primas y materiales que REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 forman parte de la orden de producción del lote de un producto, para ser distribuido a las 
áreas de fabricación.  
3.17. Droga natural:  sustancia de orig en natural y con actividad que se emplea sola o 
combinada en la elaboración de productos naturales medicinales para uso humano.  
3.18. Envase primario / empaque primario:  recipiente que tiene contacto directo con el 
producto, con la misión específica de protegerl o de su deterioro, contaminación o 
adulteración y facilitar su manipulación.  
3.19. Envase secundario / e mpaque secundario:  recipiente definitivo de distribución y 
comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que 
contiene a l producto.  
3.20. Especificaciones:  requisitos que debe satisfacer el material inicial, el material de empaque 
y los productos intermedios, a granel y terminados.  
3.21. Estabilidad:  capacidad que tiene un producto de mantener por determinado tiempo sus 
propiedades ori ginales, dentro de las especificaciones establecidas.  
3.22. Estudio de estabilidad:  pruebas que se efectúan para determinar la vida útil del producto 
natural medicinal para uso humano en su envase primario original y en condiciones de 
almacenamiento especificada s. 
3.23. Extracción:  obtención de sustancia activas naturales, a partir de drogas naturales, 
utilizando un solvente adecuado o aplicando otro método.  
3.24. Extracto:  preparación de consistencia líquida (extracto fluido y tintura), semisólida 
(extracto blando) o solida  (extracto seco), obtenido a partir de droga natural.  
3.25. Fabricación o manufactura:  todas las operaciones involucradas en la compra de 
materiales y productos, producción, control de calidad, aprobación, almacenamiento, 
distribución de producto terminado y los  controles relacionados.  
3.26. Fecha de producción:  mes y año en que se llevó a cabo la producción de cada lote del 
producto natural medicinal para uso humano.  
3.27. Fecha de expiración o vencimiento:  fecha colocada en el material de empaque primario y 
secundario de un lote de producto fabricado, para indicar la fecha hasta la cual se espera 
que el producto cumpla con las especificaciones de calidad.  
3.28. Forma farmacéutica:  forma física que se le da a un producto natural medicinal para uso 
humano, la cual facilita la dosi ficación del o de las sustancias activas.  
3.29. Fórmula maestra:  documento en el cual se establecen los materiales de inicio y las 
cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación de un producto natural medicinal, 
incluye además una descripción de las o peraciones de producción y los detalles de los 
controles específicos que se emplearán durante el proceso.  
3.30. Garantía de calidad:  conjunto de medidas y procedimientos definidos con el fin de 
asegurar que el producto natural medicinal para uso humano cumple co n las 
especificaciones de calidad asignada.  
3.31. Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura:  documento utilizado por la 
autoridad reguladora, para la verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de 
Manufactura y su certificación de cumplimient o o por el laboratorio para realizar sus 
auditorías internas.  
3.32. Laboratorio fabricante de productos naturales medicinales para uso humano:  empresa 
debidamente registrada y autorizada por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones serán 
destinadas a la fabr icación de productos naturales medicinales para uso humano.  
3.33. Lote:  cantidad de producto natural medicinal para uso humano terminado que se produce REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 en un ciclo de producción. La característica esencial del lote es su homogeneidad.  
3.34. Maceración:  procedimiento d e extracción de un componente (s) de una droga natural 
provocado por el contacto prolongado con un solvente o mezclas de solventes adecuadas.  
3.35. Marcador:  constituyente o grupo de constituyentes químicamente definidos que forman 
parte de las drogas naturales,  de sus preparaciones o de los productos naturales medicinales 
para uso humano, que tiene interés únicamente con propósito de control, 
independientemente de tener actividad terapéutica o no.  
3.36. Materia extraña:  cualquier material presente no descrito en las e specificaciones.  
3.37. Materia prima:  toda sustancia de calidad definida en las especificaciones del fabricante 
empleada en la elaboración de un producto natural medicinal para uso humano.  
3.38. Materia prima natural:  droga natural o sus preparaciones, que se utilizan  directamente 
para la elaboración de producto natural medicinal para uso humano.  
3.39. Materiales:  toda materia prima, material de empaque o acondicionamiento que es 
empleado en la fabricación de un producto.  
3.40. Materiales de empaque o acondicionamiento:  cualquier material empleado en todas las 
operaciones, incluidos el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un producto a 
granel en producto terminado. El material de empaque o acondicionamiento se clasifica en 
primario y en secundario según que esté o no en contacto directo con el producto.  
3.41. Muestra de retención:  cantidad de unidades representativa de cada lote de producto 
terminado, materia prima o material de envase/empaque, almacenada por un período de 
tiempo establecido y en cantidad suficiente para rep etir el análisis completo.  
3.42. Número de lote:  cualquier combinación de letras, números o símbolos que se utilizan para 
la identificación de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su 
manufactura y control.  
3.43. Orden de envase / empaque : documento que especifica las cantidades de material de 
envase/empaque que se utilizan en el acondicionamiento de un lote, incluye una 
descripción de los procedimientos y precauciones, así como los controles durante el 
proceso.  
3.44. Orden de producción:  docume nto en el cual se registra la fórmula farmacéutica, las 
cantidades de cada uno de los ingredientes y autoriza su dispensación para la producción de 
un lote, de acuerdo a las instrucciones contenidas en la fórmula maestra.  
3.45. Producto a granel:  producto que ha  pasado por todas las fases de producción excepto el 
acondicionamiento final.  
3.46. Producto intermedio o semi -elaborado:  es aquel que se encuentra en alguna de las fases 
intermedias de su proceso que antecede a la forma farmacéutica definitiva.  
3.47. Producción:  todas las operaciones necesarias para la preparación de un producto natural, 
desde la recepción de los materiales, a través del procesado y el envasado, hasta llegar al 
producto terminado.  
3.48. Producto natural medicinal para uso humano:  producto procesado, industr ializado y 
etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes 
obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de éstos. Puede contener 
excipientes además del material natural. Los productos naturales medicinales a l os que se 
les adicionen sustancias activas de síntesis química o aislada de material natural como 
responsable de la actividad farmacológica, no son considerados como productos naturales 
medicinales.  
3.49. Rendimiento:  relación entre la cantidad real producida y la cantidad del producto teórica REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 esperada.  
3.50. Regente Farmacéutico o Director Técnico:  profesional farmacéutico en pleno ejercicio 
de sus derechos y deberes que asume la dirección técnica, científica y la responsabilidad 
profesional de un establecimiento far macéutico.  
3.51. Vida útil:  período durante el cual se espera que un producto natural medicinal, almacenado 
en las condiciones establecidas y especificadas por el fabricante, conserve las 
especificaciones establecidas.  
 
4. ABREVIATURAS   
 RTCA : Reglamento Técnico Cen troamericano  
 RTS : Reglamento Técnico Salvadoreño  
 
5. AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO  
 
5.1. Los laboratorios fabricantes de productos naturales medicinales para uso humano deben 
tener permiso sanitario de funcionamiento o licencia sanitaria correspondiente, de acu erdo a los 
requisitos legales establecidos por la autoridad reguladora de El Salvador . 
 
5.2. El laboratorio fabricante velará porque todas las operaciones de fabricación se lleven a cabo 
de conformidad con la información aprobada en la licencia sanitaria o perm iso sanitario de 
funcionamiento otorgado por la autoridad reguladora de El Salvador  y lo establecido en el 
presente reglamento técnico. En el caso de laboratorios que inicien operaciones se verificará los 
apartados del reglamento técnico que apliquen.  
 
6. ORG ANIZACIÓN Y PERSONAL  
 
6.1. Organización  
 
6.1.1.  De los organigramas  
La organización del laboratorio debe contar con un organigrama general y uno específico para 
cada uno de los departamentos, considerando que el departamento de producción y el de control 
de calidad, no deben depender uno del otro. Los organigramas deben estar vigentes y firmados 
por las personas responsables.  
 
6.1.2.  Descripción de puestos  
Debe existir una descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido 
en el organigrama y se  especificará el grado académico y las habilidades que el personal debe 
tener para ocuparlos.  
 
6.1.3.  Política de Calidad  
El Laboratorio debe contar con una política de calidad definida, actualizada y documentada que 
incluya sus objetivos y compromisos en esta ma teria.  
 
6.1.4.  Del Regente Farmacéutico o Director Técnico  
El laboratorio fabricante de productos naturales medicinales debe tener un Regente Farmacéutico, 
el cual asumirá la Dirección Técnica del establecimiento durante el horario de su funcionamiento REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 y su puest o estará incluido dentro del organigrama general. Esta dirección es responsable de 
cuanto afecte la eficacia, seguridad y calidad de los productos que se formulen, elaboren, 
manipulen, almacenen y distribuyan, así como el cumplimiento de las disposiciones legales y 
reglamentarias que demande la operación del establecimiento que regenta. Es solidario en esta 
responsabilidad, el representante legal de la empresa. En casos de jornadas continuas o 
extraordinarias el regente debe garantizar los mecanismos de sup ervisión de acuerdo a la 
legislación nacional de El Salvador . 
 
6.2. Personal  
 
6.2.1.  Del personal  
El laboratorio fabricante debe disponer de personal con la calificación y experiencia práctica 
necesaria, según se requiera para el puesto. La cantidad de responsabilidad es asignadas a cada 
persona no deben ser excesivas de manera que constituyan un riesgo para la calidad.  
 
6.2.2.  De los responsables de las áreas técnicas  
Los profesionales responsables o el personal calificado de las unidades de investigación y 
desarrollo, produc ción, control y garantía de la calidad, deben tener experiencia técnica para el 
puesto que ocupen.  
 
6.2.3.  De la calificación del personal  
Toda persona que labore en el laboratorio, debe tener preparación académica, capacitación y 
experiencia o una combinación de  esas condiciones, para ocupar el puesto al que se le asigne.  
 
6.3. Responsabilidades del personal  
 
6.3.1.  De las responsabilidades de la Dirección o Jefatura de Producción  
Las responsabilidades de la Dirección o Jefatura de Producción son:  
a) asegurar que los productos se fabriquen y almacenen en concordancia con la documentación 
aprobada, a fin de obtener la calidad prevista.  
b) aprobar los documentos maestros relacionados con las operaciones de producción, 
incluyendo los controles durante el proceso y asegurar su estricto  cumplimiento.  
c) verificar que la orden de producción esté completa y firmada por las personas designadas, 
antes de que se pongan a disposición del departamento asignado.  
d) vigilar el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y equipo.  
e) garantiza r que los procesos de producción, se realizan bajo los parámetros definidos.  
f) autorizar los procedimientos del departamento de producción y verificar que se cumplan.  
g) asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de producción y 
que dicha capacitación se adapte a las necesidades.  
h) conservar la documentación del departamento de producción.  
i) otras funciones inherentes al puesto.  
 
6.3.2.  De las responsabilidades de la Dirección o Jefatura de Control de Calidad  
Las responsabilidades de la Di rección o Jefatura de control de calidad son:  
a) aprobar o rechazar, según procede, las materias primas, materiales de acondicionamiento, 
producto intermedio, a granel y terminado.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 b) revisar que toda la documentación de un lote de producto que se ha finalizado,  esté completa, 
la cual también puede ser responsabilidad de garantía de calidad.  
c) aprobar los procedimientos de control de calidad, tales como instrucciones de muestreo y 
métodos de análisis para verificar las especificaciones.  
d) aprobar y controlar los anál isis llevados a cabo por contrato a terceros.  
e) vigilar el mantenimiento del departamento, las instalaciones y los equipos.  
f) asegurar que se lleve a cabo la capacitación inicial y continua del personal de control de 
calidad y que dicha capacitación se adapte a las necesidades.  
g) conservar la documentación del departamento de control de calidad.  
h) supervisar despejes de líneas y controles en proceso.  
i) otras funciones inherentes al puesto.  
 
6.3.3.  De las responsabilidades compartidas de la Dirección o Jefatura de Producción  y de 
Control de Calidad  
Los responsables de producción y control de calidad deben compartir o ejercer responsabilidades 
relativas a la calidad, las cuales son las siguientes:  
a) autorizar los procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo sus modific aciones.  
b) vigilar y controlar las áreas de producción.  
c) vigilar la higiene de las instalaciones de las áreas productivas.  
d) capacitar al personal a su cargo sobre las Buenas Prácticas de Manufactura.  
e) participar en la selección, evaluación (aprobación) y contro l de los proveedores de materiales 
de equipo y otros involucrados en el proceso de producción.  
f) aprobar y controlar la fabricación por terceros.  
g) establecer y controlar las condiciones de almacenamiento de materiales y productos.  
h) conservar la documentación.  
i) vigilar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.  
j) inspeccionar, investigar y muestrear con el fin de controlar los factores que puedan afectar a 
la calidad.  
k) manejo de quejas y reclamos.  
l) manejo de desviaciones.  
 
6.4. De la capacitación  
6.4.1.  De la inducc ión 
Todo empleado de nuevo ingreso, debe recibir capacitación de inicio. La asistencia a esta 
capacitación debe quedar documentada.  La capacitación debe ser general en las Buenas Prácticas 
de Manufactura y especifica de acuerdo a las funciones y atribucio nes asignadas, antes de 
ingresar a su puesto de trabajo. El personal administrativo debe recibir inducción general en 
Buenas Prácticas de Manufactura.  
 
6.4.2.  De la capacitación continua  
La capacitación debe ser continua y acorde con:  
a) las funciones propias del puesto.  
b) las regulaciones vigentes.  
c) los procedimientos escritos de Buenas Prácticas de Manufactura.  
d) todo lo relacionado a la función de su departamento.  
La capacitación debe quedar documentada.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 6.4.3.  De la capacitación en Buenas Prácticas de Manufactura  
La capaci tación en Buenas Prácticas de Manufactura, debe realizarse, de acuerdo a una 
planificación establecida y aprobada, por las personas responsables en la empresa y debe 
garantizar el conocimiento de dichas prácticas. Esta debe efectuarse como mínimo dos veces  al 
año, debe de ser evaluada y quedar documentada.  
 
6.4.4.  De las evaluaciones del programa  
Se debe realizar una evaluación anual del programa de capacitación y su ejecución. Esta 
evaluación debe quedar documentada.  
 
6.4.5.  De la capacitación específica  
El personal, de be recibir capacitación específica en temas relacionados con productos naturales 
medicinales, la cual debe evaluarse en forma periódica y quedar documentada.  
 
6.5. Higiene y salud del personal  
 
6.5.1.  De la salud del personal  
El personal antes de ser contratado y dura nte el tiempo de empleo, debe someterse a exámenes 
médicos periódicos, de acuerdo a las áreas de desempeño.  
 
6.5.2.  De la certificación de salud  
El laboratorio fabricante será el responsable de que el personal presente anualmente o de acuerdo 
a la legislación de El Salvador la certificación médica o su equivalente, garantizando que no 
padece de enfermedades infectocontagiosas.  
 
6.5.3.  De los procedimientos de higiene personal  
Los procedimientos relacionados con la higiene personal incluyendo el uso de ropas protectoras, 
se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción, sean empleados 
temporales o permanentes y visitantes.  
 
6.5.4.  De los aspectos relacionados con las condiciones de salud  
Si una persona muestra signos de enfermedad o sufre lesiones abiertas, no debe permitírsele 
manipular materias primas o producto en proceso hasta que se considere que la condición ha 
desaparecido. El personal debe informar al supervisor inmediato a cerca de condiciones 
personales que considere que puedan influir negativamente  en los productos.  
 
6.5.5.  De la protección del personal  
El personal dedicado a la producción, que esté en contacto directo con los productos debe usar 
uniforme de manga larga, limpio, sin bolsas en la parte superior de la vestimenta, confortable y 
confeccionado con un material que no desprenda partículas, con cierres ocultos; y protección 
como gorros que cubran la totalidad del cabello, mascarillas, guantes, protección de ojos y oídos 
en procesos donde se requiera y zapatos cerrados de uso exclusivo para las área s de producción.  
 
6.5.6.  De las prohibiciones en las áreas de vestidores, producción, almacenamiento y 
control de calidad  
Se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como guardar comida, bebida, cigarrillos, REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 medicamentos personales en las áreas de producción y cualquier otra área donde esas actividades 
puedan influir negativamente en la calidad de los productos.  
El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares e instrumentos ajenos al 
uniforme, así como manipular dinero en áreas de riesg o para el producto. No debe llevar barba o 
bigote al descubierto, durante la jornada de trabajo en los procesos de dispensado, producción y 
empaque primario. El uniforme de trabajo debe ser usado exclusivamente en las áreas para las 
que fue diseñado, según  los procedimientos escritos que lo definen.  
Estas disposiciones deben indicarse por medio de rótulos visibles colocados previo al ingreso al 
área de producción.  
 
6.5.7.  De los hábitos higiénicos del personal  
Todas las personas involucradas en el proceso de prod ucción deben tener capacitación en hábitos 
higiénicos. Será obligación del personal lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de 
producción especialmente después de utilizar los servicios sanitarios y después de comer. Se 
deben colocar rótulos que in diquen esta obligación.  
 
6.5.8.  De los controles microbiológicos  
Control de calidad, debe realizar controles microbiológicos de manos al personal de acuerdo a un 
programa y procedimiento establecido.  
 
6.5.9.  De la restricción de ingreso  
Sólo el personal autorizado podrá  ingresar a aquellas áreas de los edificios e instalaciones 
designadas como áreas de acceso restringido. Se debe colocar carteles alusivos a esta obligación.  
 
6.5.10.  De los primeros auxilios  
La empresa debe contar con un botiquín o un área destinada a primeros au xilios, suficientemente 
abastecida para un adecuado funcionamiento.  
 
6.5.11.  De los visitantes  
Se restringirá el acceso de los visitantes o del personal no específicamente capacitado a las áreas 
de producción y control de calidad. Si esto fuera inevitable deberá s er supervisado por un 
acompañante autorizado y debe cumplir con los procedimientos de higiene personal y el uso de 
ropas protectoras.  
 
7. EDIFICIOS E INSTALACIONES  
 
7.1. Ubicación, diseño y características de la construcción  
 
7.1.1.  De las generalidades  
Las instalaciones  deben diseñarse, construirse, remodelarse y mantenerse de forma conveniente a 
las operaciones que se realizan. Su disposición y diseño deben permitir el flujo adecuado de 
personal y materiales, permitir limpieza y mantenimiento efectivo para evitar la con taminación 
cruzada, no permitir la acumulación de polvo o suciedad, ofrecer la máxima protección contra el 
ingreso de plagas y en general minimizar cualquier efecto negativo sobre la calidad de los 
productos.  
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 7.1.2.  De la ubicación de los edificios  
Toda planta d e fabricación debe estar ubicada lejos de fuentes contaminantes, para proteger las 
operaciones de producción y reducir al mínimo el riesgo de contaminar materiales o productos.  
7.1.3.  De los planos y diagramas  
El laboratorio fabricante debe contar con los siguien tes planos y diagramas actualizados:  
a) planos de construcción y remodelaciones.  
b) plano de distribución de áreas.  
c) diagrama de flujo de personal.  
d) diagrama de flujo de materiales.  
e) diagrama de flujo de procesos.  
f) plano de servicios (sistemas de inyección y extracc ión de aire, aire comprimido, aguas, 
desagües, aguas servidas, aguas negras, electricidad, vapor, vapor puro y gases, cuando 
aplique).  
g) plano de evacuación del personal en caso de emergencia y plano de ubicación de salidas de 
emergencia, señalando la ubicac ión de los extintores y las lámparas de emergencia  
h) diagrama del sistema de tratamiento de aguas para la producción.  
 
7.1.4.  Del mantenimiento  
El laboratorio fabricante debe mantenerse en excelentes condiciones de uso. Deben existir 
procedimientos y registros de l os mantenimientos realizados periódicamente a las instalaciones y 
edificios.  
 
7.1.5.  Del flujo de procesos, materiales y personal  
El flujo de procesos, materiales y del personal a través de la planta de producción debe diseñarse 
de tal manera que no permita confu sión, contaminación, ni errores. Las áreas de acceso 
restringido deben estar debidamente delimitadas e identificadas. Las áreas de producción, 
empaque, almacenamiento y control de calidad no deben utilizarse como lugar de paso por el 
personal que no trabaj e en las mismas.  
 
7.1.6.  De los drenajes o desagües  
Los drenajes deben ser diseñados y estar ubicados de manera que no permita la contracorriente y 
deben tener tapas tipo sanitario.  
 
7.1.7.  De la exclusividad de las áreas  
Las áreas deben ser exclusivas para el uso prev isto y no estar invadidas por materiales ajenos al 
proceso de producción. Deben existir áreas separadas e identificadas para las diferentes etapas de 
manufactura, tomando en cuenta el flujo, el tamaño y el espacio de acuerdo a sus procesos.   
 
7.1.8.  De la ubicac ión de los servicios  
Las tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y otros servicios deben ser diseñados y 
ubicados de tal forma que faciliten la limpieza.  
 
7.1.9.  De la ubicación de equipos y materiales  
Las áreas deben permitir la ubicación lógica de  los equipos y materiales reduciendo al mínimo el 
riesgo de confusión en la producción, evitando la contaminación cruzada, reduciendo el riesgo de 
omisión y aplicación errónea de cualquiera de las operaciones de producción y control.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 7.1.10.  De la protección contr a plagas  
Las instalaciones deben diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima protección 
contra el ingreso de insectos y otros animales.  
 
7.1.11.  De la seguridad industrial  
El laboratorio debe disponer de procedimientos y equipamiento para el cumplimi ento de la 
normativa de seguridad industrial vigente en El Salvador.   
 
7.1.12.  De las condiciones ambientales  
Las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y ventilación no deben influir 
negativamente, directa o indirectamente en los productos durante su pr oducción y 
almacenamiento.  
 
7.2. Almacenes  
 
7.2.1.  De los almacenes  
Las áreas de almacenamiento deben estar separadas y tener suficiente capacidad para permitir el 
almacenamiento ordenado de materias primas, materiales de envase y empaque, productos 
intermedios, a gra nel, terminados, productos en cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o 
retirados.  
 
7.2.2.  De las características de pisos, paredes y techos  
Los pisos, paredes y techos, no deben afectar la calidad de los materiales y productos que se 
almacenan y deben ser de fácil limpieza.  
 
7.2.3.  De las condiciones ambientales  
Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones 
de almacenamiento. Deben mantenerse limpias, ordenadas, ventiladas (natural o mecánicamente) 
a temperatura y hum edad de acuerdo a las especificaciones de los materiales y productos.  
 
7.2.4.  Del uso de tarimas o estanterías  
Los materiales y productos deben identificarse y colocarse sobre tarimas o estanterías de material 
que no altere la calidad de los mismos y que permitan  la limpieza e inspección.  
 
7.2.5.  Del orden, limpieza y mantenimiento  
Los almacenes deben mantenerse ordenados, limpios y en buenas condiciones de mantenimiento.  
 
7.2.6.  De las características d el área de recepción y despacho  
En los lugares de recepción y despacho, l os productos y materiales deben estar protegidos de las 
condiciones ambientales. Las áreas de recepción deben diseñarse y equiparse de tal forma que los 
contenedores de materiales puedan limpiarse, si fuere necesario, antes de su almacenamiento.  
 
7.2.7.  Del área de cuarentena  
Las áreas donde se almacenan materiales y productos, sometidos a cuarentena deben estar 
claramente definidas y marcadas y el acceso a las mismas debe limitarse a personal autorizado.  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 7.2.8.  Del área de muestreo  
Debe existir área de muestreo para l as materias primas que esté separada de las demás. Debe 
hacerse de tal forma que se impida la contaminación cruzada. El muestreo puede efectuarse en el 
área de pesaje o dispensado.  
 
7.2.9.  Del almacenamiento de productos rechazados, retirados y devueltos  
El almac enamiento de los materiales o productos rechazados, retirados del mercado o devueltos 
deben estar en áreas separadas, identificadas y de acceso restringido.  
 
7.2.10.  Del área de sustancias inflamables  
Debe existir un área destinada al almacenamiento de sustancias  inflamables, la cual debe ser 
separada, alejada, ventilada y con equipo de seguridad contra incendios y explosiones. Debe ser 
un área restringida con su respectivo rótulo.  
 
7.2.11.  Del almacenamiento de material impreso  
Debe existir un área separada, identificada  y de acceso restringido para almacenar materiales 
impresos (etiquetas, estuches, insertos y envases impresos).  
 
7.3. Áreas de recepción, limpieza, segregación y acondicionamiento de materia prima 
natural  
 
7.3.1.  De las generalidades  
El laboratorio de ser necesario de be contar con un área para la recepción, limpieza, segregación y 
acondicionamiento de la materia prima natural (fresca o seca), con el fin de cumplir las 
especificaciones de ingreso.  
 
7.3.2.  De las condiciones  
Debe estar separada, con pisos, paredes y techo de fá cil limpieza y cerrada, debe tener suficiente 
capacidad para permitir el tratamiento de la materia prima natural. Esta área debe contar con 
condiciones de temperatura y humedad de acuerdo a las especificaciones de la materia prima 
natural.  
 
7.3.3.  Del uso de mesa s, tarimas o estanterías  
Las materias primas naturales a procesar deben colocarse identificadas, sobre mesas, tarimas o 
estanterías que permitan el proceso de tratamiento.  
 
7.4. Áreas de secado, molienda y extracción  
 
7.4.1.  De la ubicación  
El secado, la molienda y la  extracción deben realizarse en áreas independientes y separadas.  
 
7.4.2.  De las condiciones  
Deben ser de uso exclusivo, con pisos, paredes y techo de fácil limpieza, deben estar protegidas 
de la incidencia de la luz directa, contar con recolectores de polvo e i nyección y extracción de 
aire cuando aplique, que garantice la protección del medio ambiente, del personal y evite la 
contaminación cruzada.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 7.4.3.  Del equipo  
El equipo utilizado en estas áreas debe cumplir con lo estab lecido en el numeral 8 de este RTS.  
 
7.5. Área d e dispensado de materias primas  
 
7.5.1.  De las condiciones  
Debe existir un área específica, identificada como “área restringida”, para llevar a cabo las 
operaciones de dispensación. Las paredes, pisos y techos deben ser lisos y con curvas sanitarias. 
Esta área no  debe utilizarse como área de lavado ni como área de almacenamiento. Esta debe ser 
exclusiva, cerrada, limpia, iluminada y en condiciones controladas de temperatura y humedad 
(cuando se requiera). Esta área debe contar con sistemas de inyección y extracció n de aire.  
 
7.5.2.  De la ubicación de los equipos sensibles  
El soporte donde se encuentren las balanzas y otros equipos sensibles debe ser capaz de 
contrarrestar las vibraciones que afectan su buen funcionamiento.  
 
7.5.3.  Del equipo  
Debe contar con equipos y utensilios  volumétricos calibrados, de acuerdo al rango de medida de 
los materiales a dispensar.  
 
7.5.4.  Del área en tránsito  
Debe ubicarse adyacente al área de dispensado, un área delimitada e identificada en la que se 
colocarán las materias primas que serán pesadas y las  materias primas dispensadas que serán 
utilizadas en la producción.  
 
7.6. Áreas de producción  
 
7.6.1.  Del diseño de las áreas  
Se contarán con áreas que posean el tamaño, diseño, y servicios adecuados (ventilación, agua, luz 
y otros que se requieran) para efectuar los procesos de producción que corresponden.  
 
7.6.2.  De las condiciones de las áreas  
Las áreas deben tener las siguientes condiciones:  
a) estar identificadas y separadas para la producción y empaque primario de sólidos, líquidos y 
semisólidos, tener paredes, pisos y tec hos lisos, con curvas sanitarias, sin grietas ni fisuras, 
no utilizar madera, no deben liberar partículas y deben permitir su limpieza y sanitización.  
b) las tuberías y puntos de ventilación deben ser de materiales que permitan su fácil limpieza y 
estar corre ctamente ubicados.  
c) toma de gases, fluidos y eléctricas identificadas y en buen estado.  
d) ventanas de vidrio fijo, lámparas y difusores lisos y empotrados que sean de fácil limpieza y 
eviten la acumulación de polvo.  
e) tener inyección y extracción de aire que pe rmita ventilación adecuada.  
f) mantener registros de temperatura y humedad.  
g) no deben utilizarse como áreas de paso.  
h) estar libre de materiales y equipo que no estén involucrados en el proceso.  
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 7.6.3.  Del área de lavado  
Debe existir un área exclusiva destinada al lav ado de equipos móviles, recipientes y utensilios. 
Esta área debe mantenerse en buenas condiciones de orden, limpieza, contar con curvas sanitarias 
y servicios para el trabajo, que allí se ejecuta.  
 
7.6.4.  Del área de equipo y utensilios limpios  
Debe existir un ár ea identificada, limpia, ordenada y separada para colocar equipo y utensilios 
limpios que no se esté utilizando.  
 
7.7. Área de envasado / empaque  
 
7.7.1.  Del área de envase / empaque primario  
Las instalaciones de envase / empaque primario de productos naturales medici nales deben 
cumplir con las condiciones establecidas en el numeral 7.6.2.  
 
7.7.2.  Del área de envase secundario / empaque secundario  
Las instalaciones de envase / empaque secundario de productos naturales medicinales deben estar 
identificadas, separadas y deben s er de tamaño adecuado, con el fin de evitar confusiones y 
contaminación cruzada.  
 
7.7.2.1.  De las condiciones del área  
El área debe tener las siguientes condiciones:  
a) estar separada e identificada con paredes, pisos y techos lisos, sin grietas ni fisuras, no 
utiliza r madera y deben permitir su fácil limpieza  
b) identificación de tomas de energía eléctrica  
c) ventanas fijas y lámparas con difusores lisos, que sean de fácil limpieza y eviten la 
acumulación de polvo  
d) ventilación e iluminación que asegure condiciones confortabl es al personal y no afecte 
negativamente la calidad del producto  
 
7.8. Áreas Auxiliares  
 
7.8.1.  De los vestidores y servicios sanitarios  
Los vestidores y servicios sanitarios deben tener las siguientes condiciones:  
a) identificados correctamente  
b) un número de servicios sa nitarios para hombres y para mujeres de acuerdo al número de 
trabajadores  
c) mantenerse limpios y ordenados  
d) deben existir procedimientos y registros para la limpieza y sanitización  
e) los servicios sanitarios deben estar accesibles a las áreas de producción, per o no deben 
comunicarse directamente  
f) deben contar con lavamanos y duchas.  
g) disponer de espejos, toallas de papel o secador eléctrico de manos, jaboneras con jabón 
líquido desinfectante y papel higiénico  
h) los vestidores deben estar separados de los servicios s anitarios por una pared  
i) casilleros, zapateras y las bancas necesarias  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 j) rótulos o letreros que enfaticen la higiene personal  
k) se prohíbe mantener, guardar, preparar y consumir alimentos en esta área   
 
7.8.2.  Del área de comedor  
Deben contar con un área para el come dor, debidamente acondicionada e identificada, en buenas 
condiciones de orden y limpieza para prevenir la proliferación de insectos y roedores, la cual 
debe estar separada de las demás áreas.  
 
7.8.3.  Del área de lavandería  
Debe contar con áreas separadas y exclus ivas para el lavado y preparación de los uniformes 
utilizados por el personal. Se deben establecer procedimientos escritos para llevar a cabo esta 
labor.  
 
7.8.4.  De los utensilios de limpieza  
Debe contar con un área exclusiva para el lavado de los utensilios de l impieza. Debe contar con 
un área o armario exclusivo donde se almacenen los utensilios utilizados en la limpieza. Se deben 
establecer instrucciones para mantener en buen estado el área y utensilios de limpieza.  
 
7.8.5.  Del área de mantenimiento y equipo sin uso  
Debe existir un área separada a las áreas de producción destinadas al mantenimiento de equipo, 
almacenamiento de herramientas y repuestos. Con espacio para almacenar el equipo obsoleto o 
en mal estado que no interviene en los procesos.  
 
7.8.6.  Del área de investi gación y desarrollo  
El laboratorio de productos naturales medicinales que realice investigación y desarrollo debe 
contar:  
a) espacio exclusivo e identificado  
b) paredes lisas que faciliten su limpieza  
c) equipo necesario para las operaciones que se realizan  
 
7.9. Área d e control de calidad  
 
7.9.1.  Del área de control de calidad  
El área de control de calidad debe estar identificada y separada de las áreas de producción.  
 
7.9.2.  Del diseño del área de control de calidad  
Los laboratorios de control de calidad deben:  
a) diseñarse de acuerdo  a las operaciones que se realicen, contando con áreas de fisicoquímica y 
microbiología  
b) debe tener paredes lisas que faciliten su limpieza  
c) disponer de suficiente espacio para evitar confusiones y contaminación cruzada  
d) disponer de área de almacenamiento en condiciones adecuadas para las muestras, reactivos, 
patrones de referencia (cuando aplique), muestras de retención, archivos, bibliografía, 
documentación y cristalería  
e) contar con los requerimientos de seguridad ocupacional  
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 7.9.3.  Del área para instrumentos sensi bles 
El área instrumental, debe estar diseñada de manera que proteja al equipo e instrumentos 
sensibles del efecto de las vibraciones, interferencias eléctricas, humedad, temperatura y  asegurar 
las condiciones  recomendadas por el fabricante.  
 
7.9.4.  Del área de microbiología  
Debe contar con acabados de fácil limpieza con curvas sanitarias y campana sanitaria o flujo 
laminar, paredes, techos, pisos lisos, lámparas con difusor liso, mesa de trabajo lisa, y ventanas 
de vidrio fijo. Debe contar con procedimientos y registros que evidencien los controles realizados 
durante el proceso.  
 
7.9.5.  Del espacio de lavado  
Debe existir un espacio exclusivo destinado al lavado de cristalería y utensilios utilizados en el 
laboratorio, que cuente con instrucciones para el lavado adecua do. Debe mantenerse en buenas 
condiciones de orden y limpieza.  
 
8. EQUIPO  
 
8.1. De las generalidades  
 
8.1.1.  De las condiciones  
El diseño, construcción y la ubicación de los equipos deben facilitar las operaciones relacionadas 
con su limpieza, mantenimiento y uso, con el  fin de evitar la contaminación cruzada y todo 
aquello que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. Debe contar con 
identificación única.  
 
8.1.2.  De la superficie de los equipos  
Las superficies de los equipos que tienen contacto directo con las  materias primas o productos en 
proceso, deben ser de acero inoxidable o si se requiere de otros materiales de acuerdo a su uso. Se 
debe asegurar que el equipo utilizado no sea reactivo, aditivo o absorbente para asegurar que no 
se alterare la calidad y se guridad de los productos.  
 
8.1.3.  De la ubicación de equipos  
Todo equipo empleado en la manufactura de productos naturales medicinales se ubicará de 
manera que:  
a) no obstaculice los movimientos del personal  
b) se asegure el orden durante los procesos y se minimice el riesgo de confusión u omisión de 
alguna etapa del proceso  
c) se faciliten las operaciones para las cuales será utilizado, así como su limpieza y 
mantenimiento  
d) esté físicamente separado y cuando sea necesario aislado de cualquier otro equipo, para 
evitar el co ngestionamiento de las áreas de producción; así como la posibilidad de 
contaminación cruzada  
 
 
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 8.1.4.  De las instrucciones de operación  
Todo equipo empleado en la producción, control de calidad, empaque y almacenaje debe contar 
con un procedimiento escrito en el  cual se especifiquen en forma clara las instrucciones, 
precauciones y registros para su operación.  
 
8.1.5.  Reparación del equipo  
Las operaciones de reparación y mantenimiento no deben presentar ningún riesgo para la calidad 
de los productos.  
 
8.1.6.  De la limpieza de equipo  
La limpieza de equipo y utensilios debe realizarse de acuerdo a instrucciones escritas.  
Se permitirá el lavado y sanitizado del equipo en el área de producción, en el caso que los 
equipos sean muy pesados para ser movilizados.  
 
8.1.7.  De la identificació n del equipo limpio  
La limpieza de equipo debe registrarse con una etiqueta que indique lo siguiente:  
a) nombre e identificación del equipo  
b) fecha cuando fue realizada la limpieza  
c) nombre e identificación de lote del último producto fabricado  
d) nombre e identifi cación de lote del producto a fabricar, (cuando aplique)  
e) firma del operario que realizó la limpieza y de quien la verificó.  
 
8.1.8.  Del mantenimiento del equipo  
El mantenimiento del equipo, incluyendo utensilios, debe realizarse según programa y 
procedimientos e stablecidos. Deben mantenerse registros escritos del mantenimiento preventivo 
y correctivo, que incluya:  
a) nombre e identificación del equipo  
b) fecha de realizado el mantenimiento  
c) descripción breve de lo realizado  
d) firma de las personas responsables de la ejecu ción, supervisión y recepción del 
mantenimiento realizado  
 
8.2. Calibración de Equipo  
Se debe realizar la calibración de instrumentos de medición, y dispositivos de registro o cualquier 
otro, que garantice la calidad de los productos. Esta calibración debe ser  a intervalos 
convenientes y establecidos de acuerdo con un programa escrito que contenga frecuencias, 
límites de exactitud, precisión y previsiones para acciones preventivas y correctivas. Los 
instrumentos que no cumplan con las especificaciones estableci das no deben usarse. Deben 
mantenerse registros escritos de esas inspecciones, verificaciones y calibraciones. La calibración 
para cada equipo debe realizarse usando patrones de referencia certificados.  
 
8.3. De los filtros  
Los medios filtrantes empleados en l a manufactura de productos naturales medicinales para uso 
humano, no deben afectar la calidad de los productos.  
 
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 8.4. Sistema de agua  
 
8.4.1.  Del suministro  
Debe tener un suministro de agua potable que le permita satisfacer sus necesidades.   
 
8.4.2.  De la calidad del agua  
Debe contar con un sistema de tratamiento de agua que le permita obtener agua purificada para la 
producción de sus productos.  
 
8.4.3.  Del manejo del equipo  
El sistema de agua debe contar con procedimientos escritos que abarquen las instrucciones y 
precauciones p ara su manejo.  
 
8.4.4.  Del monitoreo de los sistemas de suministro de agua  
Los sistemas de suministro, tratamiento de agua y el agua tratada, deben ser monitoreados. Deben 
mantenerse registros del monitoreo y de las acciones realizadas.  
 
8.4.5.  Del mantenimiento del sis tema  
El sistema de tratamiento de agua debe estar sujeto a mantenimiento planificado y monitoreo.  
 
8.4.6.  Del almacenamiento y sus condiciones  
Los tanques o cisternas para almacenamiento de agua potable y de agua purificada deben cumplir 
con condiciones que asegu ren su calidad. Para los mismos, debe haber procedimientos escritos 
para la limpieza, sanitización y control; debe registrarse la frecuencia, las acciones llevadas a 
cabo (rutinarias o correctivas) y los puntos de muestreo.  
El almacenamiento de agua purif icada, no debe ser mayor de 24 horas o mantenerla en 
recirculación.  
 
8.4.7.  De los controles  
Deben realizarse y registrarse los controles fisicoquímicos y microbiológicos del agua potable y 
agua purificada, con la frecuencia necesaria.  
 
8.5. Sistema de aire  
 
8.5.1.  De las ge neralidades  
Debe mantener un sistema de aire que evite el riesgo de la contaminación de los productos y las 
personas.  
 
8.5.2.  De la contaminación  
El sistema de inyección y extracción de aire para las áreas de producción, deben evitar el riesgo 
de la contaminació n cruzada entre los diferentes productos y procesos, para lo cual se debe 
incluir entre otras cosas filtros, prefiltros y todo equipo necesario para garantizar la calidad de 
aire en un área de producción, de acuerdo a los productos a fabricar.  
 
 
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 8.5.3.  Del manej o del equipo  
El sistema de aire debe contar con procedimientos escritos que abarquen las instrucciones y 
precauciones para su manejo.  
 
8.5.4.  De las operaciones de reparación y mantenimiento  
Debe existir un programa de mantenimiento preventivo documentado, que ab arque los controles 
periódicos del sistema de aire que suministra a las diferentes áreas de producción. Debe 
establecerse la periodicidad para el cambio de filtros y prefiltros, con el fin de mantener su 
eficacia. Las operaciones de mantenimiento y reparac ión no deben presentar ningún riesgo para 
la calidad de los productos.  
 
8.5.5.  De los registros de mantenimiento del equipo  
Debe mantenerse registros escritos del mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos del 
sistema de aire.  
 
8.5.6.  De los controles microbio lógicos  
Deben realizarse controles microbiológicos de acuerdo al programa y procedimientos 
establecidos, para garantizar la calidad de aire de las áreas de producción y se deben mantener los 
registros respectivos.  
 
9. MATERIALES Y PRODUCTOS  
 
9.1. De las generalida des 
 
9.1.1.  Del ingreso de los materiales  
Todos los materiales que ingresan al laboratorio deben proceder de proveedores calificados y 
aprobados por el laboratorio fabricante y ser sometidos a cuarentena inmediatamente después de 
su recepción, hasta que sea aprob ado su uso por control de calidad.  
 
9.1.2.  De la integridad de los recipientes  
En cada entrega de material se comprobará que los recipientes no presenten deterioro o daño, que 
sus cierres estén íntegros, que se encuentren debidamente identificados, así como que h aya 
correspondencia entre las especificaciones establecidas por el laboratorio fabricante y las 
etiquetas del proveedor.  
 
9.1.3.  Del número de control  
Cada partida de materiales que ingrese a la empresa debe ser identificada con su correspondiente 
número de contr ol, de acuerdo a la codificación establecida.  
 
9.1.4.  Del almacenamiento  
Los materiales y productos, deben almacenarse de tal manera que se evite cualquier 
contaminación o situación que ponga en riesgo la calidad de los productos. El almacenamiento de 
ciertas mat erias primas de origen natural puede requerir de condiciones especiales de humedad, 
temperatura y protección contra la luz. Los materiales deben almacenarse de manera que faciliten 
la rotación de los mismos según la regla “primero que vence primero que sal e”. 
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 9.1.5.  De la ubicación y condiciones de almacenamiento  
Los almacenes deben mantenerse ordenados y limpios. Los materiales deben ser almacenados en 
contenedores, cajas o bolsas adecuadas e identificadas.  
Los recipientes o contenedores de materiales, deben man tenerse cerrados y ubicarse en tarimas o 
estantes, rotularse y separarse de las paredes y techos, con el espacio suficiente para realizar su 
limpieza e inspección.  
Los contenedores deben ubicarse de manera que permitan la libre circulación del aire, para 
reducir el riesgo de formación de moho o fermentación y protegidos de la luz solar directa.  
Los materiales deben almacenarse de manera que faciliten la rotación de los mismos según la 
regla “primero que vence primero que sale”.  
 
9.1.6.  De los procedimientos  
Deben  existir procedimientos escritos que describan en forma detallada la recepción, 
identificación, almacenamiento, manejo, muestreo, análisis y aprobación o rechazo de materiales 
y productos conforme a la especificación de cada uno de ellos.  
 
9.1.7.  De la identifica ción de materiales de envase, empaque o acondicionamiento  
Cada lote del material estará debidamente identificado con una etiqueta que incluya:  
a) nombre y código del material  
b) número de ingreso asignado por el laboratorio  
c) situación del material (cuarentena, ap robado, rechazado)  
d) nombre del proveedor.  
e) fecha y número de análisis  
f) cantidad  
g) fecha de ingreso  
h) nombre y firma del responsable que llenó la etiqueta  
 
9.1.8.  De la identificación de materia prima  
Cada envase o empaque de materia prima estará debidamente identificado  con una etiqueta que 
incluya:  
a) nombre de la materia prima o identificación de la droga natural.  
b) código interno.  
c) nombre del fabricante u origen.  
d) nombre del proveedor.  
e) cantidad del material ingresado.  
f) código o número de lote del fabricante.  
g) fecha de fabricac ión. 
h) fecha de expiración, cuando aplique.  
i) fecha de ingreso.  
j) condiciones de almacenamiento, cuando requiera.  
k) advertencias y precauciones, cuando requiera.  
l) fecha de análisis.  
m) fecha de re -análisis, siempre y cuando no haya expirado.  
n) estado o situación (cuaren tena, muestreado, aprobado o rechazado).  
o) observaciones.  
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 9.1.9.  Del trasvasado de la materia prima  
Si una materia prima es removida del envase original y trasvasado a otro envase, el nuevo 
recipiente debe estar inodoro, limpio, sanitizado, no reactivo y cumplir c on los requisitos de 
identidad establecidos en el anterior, de lo contario deberá utilizar un recipiente nuevo.  
  
9.1.10.  De la autorización para su uso  
Cada materia prima debe ser muestreada, examinada y analizada de acuerdo a procedimientos 
escritos. Si cumple c on las especificaciones será aprobada y autorizada para su uso, de no ser así, 
la materia prima será rechazada.  
 
9.1.11.  De los casos especiales  
Cuando la materia prima ha estado expuesta al aire, temperatura extrema, humedad o cualquier 
otra condición que pudiera  afectarla negativamente, debe separarse e identificarse de inmediato 
según los procedimientos de almacenamiento de materias primas. Control de calidad debe 
proceder a la aprobación o rechazo de acuerdo con los resultados obtenidos luego del análisis.  
 
9.1.12.  De la utilización  
Sólo podrán utilizarse las materias primas aprobadas por el departamento de control de calidad y 
que no hayan expirado.  
 
9.1.13.  De los materiales rechazados  
Todo material rechazado debe ser identificado claramente como tal y trasladado a un área 
específica, aislada y de acceso restringido, designada para el almacenaje de materias primas y 
materiales de acondicionamiento y empaque rechazados para prevenir su uso en cualquier 
proceso productivo.  
El destino de estos materiales debe estar de acuerdo a l o convenido entre  el laboratorio y el 
proveedor.  
 
9.1.14.  De la protección del producto   
Los envases /empaques primarios, deben proporcionar una protección adecuada al producto, 
contra factores externos durante su almacenamiento que pudieran causar su deterioro o  
contaminación.  
 
9.1.15.  De la limpieza de los envases / empaques primarios  
Los envases, cierres y medidas dosificadoras deben estar sanitizados y manipularse de acuerdo a 
procedimiento escrito antes de ser puestos en contacto con el producto natural medicinal.  
 
9.2. Del dispensado de materia prima  
Las materias primas deben ser fraccionadas por personal designado a tal fin, de acuerdo a un 
procedimiento escrito que garantice que se pesen o midan de forma precisa y exacta, en 
recipientes limpios e identificados. No debe n dispensarse varios lotes al mismo tiempo de 
diferente producto.  
 
9.2.1.  De la identificación de la materia prima dispensada  
Cada recipiente conteniendo materia prima dispensada debe identificarse con una etiqueta con la 
siguiente información:  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 a) nombre de la mate ria prima  
b) código o número de lote o número de ingreso  
c) nombre del producto a fabricar  
d) número de lote del producto a fabricar  
e) contenido neto (Sistema Internacional de Unidades SI)  
f) fecha de dispensado  
g) nombre y firma de la persona que dispensó  
h) nombre y firma d e la persona que verificó  
 
9.2.2.  De la verificación del dispensado de materia prima  
La materia prima dispensada, debe ser verificada por otra persona autorizada. La firma debe 
quedar registrada.  
 
9.2.3.  De las materias primas dispensadas  
Las materias primas para ser ut ilizadas en cada lote de producción deben mantenerse agrupadas e 
identificadas de forma visible, para evitar riesgos de confusión y contaminación.  
 
9.3. Materiales de acondicionamiento  
 
9.3.1.  De los envases y cierres primarios  
Los envases y cierres primarios deben se r de un material que no sea reactivo, aditivo o absorbente 
para evitar alteraciones en la seguridad, identidad, potencia o pureza del producto en todo 
momento y deben cumplir con las especificaciones establecidas por el fabricante del producto 
natural medi cinal para uso humano.  
 
9.3.2.  De la manipulación  
Los envases, cierres y medidas dosificadoras, deben estar limpios y manipularse de acuerdo a 
procedimiento escrito.  
 
9.3.3.  De la dispensación  
Todos los materiales de acondicionamiento deben ser examinados respecto a su cantidad, 
identidad y conformidad con las respectivas instrucciones de la orden de envasado, antes de ser 
enviados al área.  
 
9.3.4.  De los materiales impresos  
Estos materiales deben conservarse bajo llave y acceso restringido.  
 
9.4. Productos a granel  
Los productos i ntermedios y a granel, deben manipularse y almacenarse de tal manera que se 
evite cualquier contaminación o que ponga en riesgo la calidad de los productos.  
 
9.5. Productos terminados  
 
9.5.1.  De la cuarentena  
Deben mantenerse en cuarentena hasta su aprobación final en  las condiciones establecidas por el 
laboratorio fabricante.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
22 
 9.5.2.  Del producto aprobado  
Los productos terminados pueden ser comercializados solamente después de su aprobación y 
liberación.  
 
9.6. Materiales y productos rechazados  
 
9.6.1.  De la manipulación  
Deben existir pr ocedimientos escritos para la manipulación de materiales, productos intermedios 
a granel y productos terminados que han sido rechazados, los cuales deben identificarse, 
mediante el uso de una etiqueta roja justificando la causa del rechazo.  
 
9.6.2.  Del destino de  los materiales y productos rechazados  
Los materiales y productos rechazados serán devueltos a los proveedores o destruidos, de acuerdo 
al procedimiento establecido por el laboratorio fabricante y debe cumplir con la normativa 
ambiental existente en El Sal vador.  
 
9.6.3.  De la disposición del material obsoleto o desactualizado  
Debe ser identificado y destruido según procedimiento, dejando registros.  
 
9.7. Productos devueltos  
 
9.7.1.  Del procedimiento  
Debe existir un procedimiento escrito para la devolución de producto.  
 
9.7.2.  De la investigación  
Los productos devueltos por algún reclamo de calidad, deben ser investigados y analizados según 
procedimiento escrito.  
Los productos devueltos que hayan sido sometidos a condiciones inadecuadas, como temperatura 
extrema, humedad, humo, gases,  presión, radiación o cualquiera otra situación perjudicial, deben 
ser investigados.  
 
9.7.3.  Del almacenamiento  
Los productos devueltos deben ser identificados y almacenados en un área separada y de acceso 
restringido, de acuerdo a un procedimiento escrito, para su posterior disposición final.  
 
9.7.4.  De las condiciones inadecuadas  
Los productos naturales medicinales devueltos por vencimiento o que hayan sido sometidos a 
condiciones inadecuadas de almacenamiento incluyendo temperatura extrema, humedad, humo, 
gases, presi ón, radiación o cualquiera otra situación perjudicial, deben ser investigados y 
destruidos según procedimiento escrito.  
 
9.7.5.  De los registros  
Se deben mantener registros de los productos devueltos con el nombre, forma farmacéutica, 
número de lote, motivo de l a devolución, cantidad devuelta y fecha de la devolución.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
23 
 10. DOCUMENTACIÓN  
 
10.1. Generalidades  
 
10.1.1.  De las generalidades  
La documentación, tal como las especificaciones, formulas, métodos e instrucciones de 
fabricación, procedimientos y registros deben estar en form a impresa o electrónica debidamente 
revisados y aprobados.  
 
10.1.2.  Del diseño de los documentos  
Todos los documentos tienen que estar elaborados, revisados, aprobados y distribuidos de 
acuerdo a procedimientos escritos establecidos.  
 
10.1.3.  De las características de l os documentos  
Los documentos deben:  
a) redactarse en forma clara, ordenada y libre de expresiones ambiguas permitiendo su fácil 
comprensión  
b) ser fácilmente verificables  
c) revisarse periódicamente y mantenerse actualizados  
d) ser reproducidos en forma clara, legible  e indeleble  
 
10.1.4.  De las copias de los documentos  
Las copias de los mismos deben ser claras y legibles. Debe existir un procedimiento de control de 
las copias.  
 
10.1.5.  De la autorización de documentos  
Los documentos deben ser aprobados, fechados y firmados por person al autorizado. Ningún 
documento debe modificarse sin autorización.  
 
10.1.6.  De la revisión y actualización de documentos  
Los documentos deben revisarse periódicamente y actualizarse. Si se modifica un documento, se 
debe establecer un procedimiento por el cual se i mpida el uso accidental de versiones obsoletas.  
 
10.1.7.  Del registro de datos en documentos  
La introducción de datos, puede realizarse escribiendo a mano con letra clara, legible y con tinta 
indeleble o por medios electrónicos. Debe dejarse espacio suficiente par a permitir la realización 
del registro de datos.  
 
10.1.8.  De otras formas de registro de los datos  
Los documentos y los datos pueden estar registrados en forma impresa o por medios electrónicos 
En el caso de almacenar la información de forma electrónica, deben de crearse controles 
especiales de modo que solo las personas autorizadas puedan tener acceso o modificar la 
información. Debe existir un registro de los cambios y las eliminaciones; el acceso debe de estar 
restringido por contraseñas u otros medios y la entr ada de datos críticos debe ser verificada.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
24 
 10.1.9.  De las correcciones de datos en documentos  
Cualquier corrección realizada en un dato escrito de un documento debe firmarse y fecharse; la 
corrección no debe impedir la lectura del dato inicial. Cuando sea necesa rio, habrá que indicar la 
causa de la corrección.  
 
10.1.10.  De la trazabilidad  
Debe mantenerse registro de todas las acciones efectuadas o completadas de tal forma que haya 
trazabilidad de las actividades significativas relativas a la fabricación de productos natu rales 
medicinales. Todos los registros incluyendo lo referente a los procedimientos de operación, 
deben mantenerse por un año, como mínimo, después de la fecha de expiración del producto 
terminado.  
 
10.1.11.  Del listado  
Se debe establecer un listado maestro de docu mentos, fácilmente disponible, que identifique el 
estado de los mismos.  
 
10.1.12.  De la ubicación  
En todos los sitios donde se efectúen operaciones esenciales del proceso, se debe contar con 
copias controladas de los documentos vigentes.  
 
10.1.13.  De los documentos obsoleto s 
Se debe evitar la utilización de documentos invalidados u obsoletos. Éstos se deben retirar de 
todos los puntos de uso y destruirse. El original del documento obsoleto se debe mantener en un 
archivo histórico identificado.  
 
10.2. De los documentos exigidos  
 
10.2.1.  De las especificaciones  
Debe disponerse de especificaciones autorizadas y fechadas por control de calidad para la materia 
prima, material de envase/empaque, productos intermedios o granel y producto terminado.   
 
10.2.2.  Del contenido de las especificaciones de mat eriales y producto terminado  
Las especificaciones de la materia prima, material de envase, empaque, productos intermedios o 
granel y producto terminado, debe incluir:  
a) nombre del material o producto, (denominación común internacional, nombre científico 
cuando corresponda)  
b) código de referencia interna  
c) referencia, si la hubiere, de los libros oficiales vigentes  
d) fórmula química (cuando aplique)  
e) requisitos cuali y cuantitativos con límites de aceptación (cuando aplique)  
f) muestra del material impreso (cuando apli que) 
g) condiciones de almacenamiento y precauciones (cuando aplique)  
h) proveedores aprobados y marcas comerciales (cuando aplique)  
i) descripción de la forma farmacéutica y detalles de empaque (cuando aplique)  
j) estabilidad (cuando aplique)  
k) vida útil para material de acondicionamiento  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
25 
 l) fecha de vencimiento para productos terminados  
 
10.2.3.  Del contenido particular de las especificaciones de materia prima natural  
Las especificaciones de las materias primas naturales deben incluir:  
a) nombre científico de la materia prima vegeta l o animal o nombre de la materia prima 
mineral.  
b) parte u órgano utilizado y su estado.  
c) detalles de la procedencia (país o región de origen).  
d) descripción de la materia prima, basado en la inspección organoléptica y macromorfológica.  
e) contenido de materias e xtrañas.  
f) contenido de humedad.  
g) características microbiológicas.  
h) contaminación por plaguicidas, metales pesados o aflatoxinas, cuando aplique.  
 
10.2.4.  De la actualización  
Debe haber una revisión periódica de las especificaciones de calidad, usando de referencia l os 
libros oficiales vigentes (cuando aplique).  
 
10.2.5.  De la fórmula maestra  
Se debe contar con una fórmula maestra para cada producto, de la cual se generará las diferentes 
órdenes de producción.  
 
10.2.6.  Del contenido de la fórmula maestra  
La fórmula maestra debe incl uir: 
a) nombre y código del producto correspondiente a su especificación.  
b) número de registro sanitario  
c) descripción de la forma farmacéutica  
d) fecha de emisión  
e) persona responsable que la emitió y su firma  
f) fecha de aprobación  
g) persona responsable que la aprobó y s u firma  
h) fórmula cuali -cuantitativa por unidad de dosis, expresada en Sistema Internacional  
i) código y nombre de la materia prima  
j) proceso de manufactura  
k) precauciones y medidas especiales durante el proceso de fabricación.  
l) equipo a usar  
m) análisis intermedios (c ontroles en proceso)  
n) especificaciones  
o) cualquier otro documento que se considere necesario  
 
10.2.7.  De la relación entre fórmula maestra y registro sanitario  
Las fórmulas maestras de todos los productos, deben coincidir con las fórmulas presentadas en la 
documentac ión para obtención del registro sanitario.   
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
26 
 10.2.8.  De la emisión de la orden de producción  
La orden de producción correspondiente a un lote debe ser emitida por el departamento de 
producción o la instancia correspondiente. Debe contener la información necesar ia para la 
producción, que coincida con la fórmula maestra. Debe estar autorizada por los responsables de 
los departamentos involucrados.  
   
10.2.9.  Del contenido de la orden de producción y su registro  
La orden de producción además de lo indicado en la formula ma estra debe contener lo siguiente:  
a) tamaño del lote  
b) fecha de emisión  
c) número de lote  
d) fecha de inicio y finalización de la producción.  
e) fecha de expiración del producto  
f) firma de las personas que autorizan la orden de producción  
g) número de lote de la materia prim a 
h) firma de la persona que despacha, recibe y verifica los insumos  
i) firma de las personas que intervienen y supervisan los procesos  
j) instrucciones para la toma de muestras en las etapas que sean necesarias  
k) resultados de los análisis de producto semi -terminado , cuando aplique  
l) registro de controles durante el proceso y espacio para anotar observaciones.8  
m) declaración del rendimiento real y teórico, con los límites de aceptación  
n) indicaciones de las precauciones necesarias para el almacenamiento del producto a gran el si 
fuera necesario  
o) fórmula aplicada al tamaño de lote  
 
10.2.10.  Del contenido de la orden de envasado y empaque y su registro  
La orden de envasado y empaque debe incluir lo siguiente:  
a) nombre completo y código del producto  
b) forma farmacéutica  
c) número de registro sa nitario  
d) tamaño del lote  
e) fecha de emisión  
f) número de lote  
g) cantidad del producto a envasar o empacar  
h) fecha de inicio y finalización de las operaciones de acondicionamiento  
i) fecha de expiración del producto  
j) firma de las personas que autorizan la orden de enva se y empaque  
k) cantidad y número de lote de cada material de envase y empaque a utilizar  
l) firma de la persona que despacha, recibe y verifica los insumos  
m) firma de las personas que intervienen y supervisan los procesos  
n) registro de controles durante el proceso y espacio para anotar observaciones  
o) muestras del material de acondicionamiento impreso que se haya utilizado incluyendo 
muestras con el número de lote, fecha de expiración y cualquier impresión suplementaria, en 
caso de que no se pueda adjuntar a la orden de producción las muestras indicadas, se debe 
asegurar su trazabilidad a una muestra retenida.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 p) cantidades de los materiales impresos de acondicionamiento que han sido devueltos al 
almacén o destruidos y las cantidades de producto obtenido.  
 
10.3. Procedimientos y registros  
 
10.3.1.  De los procedimientos  
Se debe contar con procedimientos escritos para el control de la producción y demás actividades 
relacionadas.  Estos documentos deben ser registrados durante la ejecución de las funciones 
respectivas, debiendo quedar escr itos y firmados de conformidad con el registro de firmas, 
inmediatamente después de su realización. Cualquier desviación de los procedimientos que pueda 
afectar la calidad del producto por un evento atípico, debe quedar registrada y justificada.  
 
10.3.2.  De los re gistros de los lotes  
Cada lote de producto debe generar registros de producción y control, para garantizar el 
cumplimiento de los procedimientos escritos y aprobados.  
 
10.3.3.  De la revisión de los registros de los lotes  
Control de calidad debe revisar y aprobar t odos los registros de producción y control de cada lote 
terminado, para verificar el cumplimiento de los procedimientos escritos y aprobados.  Cualquier 
desviación no justificada debe ser ampliamente investigada, la cual debe extenderse a otros lotes 
afect ados y a otros productos que puedan estar asociados con la discrepancia encontrada.  
 
10.3.4.  Del archivo y conservación  
Debe existir un procedimiento escrito para archivar y conservar la documentación de un lote 
cerrado de producción.  
 
10.3.5.  De los procedimientos  
Debe disponerse de procedimientos escritos y registros correspondientes de las actividades 
realizadas sobre:  
a) mantenimiento, limpieza y sanitización de edificios e instalaciones  
b) uso, mantenimiento, limpieza y sanitización de equipos y utensilios  
c) sanitización y m antenimiento de tuberías y de las tomas de fluidos  
d) calibración de equipo  
e) asignación de número de lote  
f) capacitación del personal  
g) uso y lavado de uniformes  
h) control de las condiciones ambientales  
i) prevención y exterminio de plagas (contemplando la no contamina ción de equipos, materias 
primas, material de acondicionamiento y producto terminado, con insecticidas, agentes de 
fumigación y materiales de saneamiento)  
j) recolección, clasificación y manejo de basuras y desechos  
k) muestreo  
l) cualquier otro que sea necesario  
 
10.3.6.  De los documentos de control de calidad  
La unidad de control de calidad debe tener a su disposición lo siguiente:  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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 a) especificaciones de toda materia prima, producto a granel, producto terminado y material de 
acondicionamiento  
b) procedimiento para manejo de mue stra de retención  
c) metodología analítica para el análisis de materia prima y producto terminado, con su 
referencia (cuando aplique)  
d) procedimientos de control y resultados de las pruebas (incluyendo los documentos de trabajo 
utilizados en el análisis y regis tros de laboratorio)  
e) informes / certificados analíticos  
f) registro de las condiciones ambientales, cuando aplique  
g) procedimientos y registros de métodos de ensayo  
h) procedimientos y registros para la calibración de instrumentos y equipos  
i) procedimientos y regist ros del mantenimiento del equipo  
j) procedimiento de selección y calificación de proveedores  
k) procedimiento y programa de sanitización de áreas  
l) procedimiento para el uso de instrumental  
m) procedimiento para aprobación y rechazo de materiales y producto terminado  
n) procedimiento para el mantenimiento de instalaciones de control de calidad  
o) procedimiento para el manejo y desecho de solventes  
p) procedimiento para la recepción, identificación, preparación y almacenamiento de reactivos, 
medios de cultivo y estándares  
q) proce dimiento para el lavado de cristalería  
r) cualquier otro procedimiento que sea necesario en el área de control de calidad  
 
11. PRODUCCIÓN Y CONTROL DE PROCESOS  
 
11.1. De las generalidades  
Las operaciones de producción deben seguir procedimientos claramente definidos, c on el objeto 
de obtener productos que reúnan las condiciones de calidad establecidas y de acuerdo con las 
condiciones aprobadas en el registro sanitario.  
 
11.2. Del inicio del proceso  
Al iniciar un proceso de fabricación se debe:  
a) contar con la orden de producc ión. procedimiento y registro de manufactura  
b) efectuar el despeje de línea, verificar limpieza de equipos, así como la ausencia de algún 
elemento del proceso anterior.  
 
11.3. De las operaciones  
Deben existir procedimientos escritos y registros de todas las operac iones de manejo de 
materiales y productos, tales como cuarentena, muestreo, almacenamiento, etiquetado, despacho, 
elaboración, envasado y distribución.  
 
11.4. De las desviaciones  
Debe evitarse cualquier desviación de las instrucciones o procedimientos; cuando se a necesario 
efectuar alguna desviación, esta debe ser aprobada por escrito por la persona autorizada con 
participación del área de control de calidad.  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
29 
 11.5. Del reproceso  
En casos excepcionales podrá reprocesarse un producto que no cumpla con especificaciones, de 
acuerdo a un procedimiento establecido que incluya, la investigación de la desviación y la 
evaluación de los riesgos existentes, será permitido si no se ve afectada la calidad del producto, y 
que cumpla con todas las especificaciones. Se debe registrar el reproceso y asignarse un nuevo 
número al lote, garantizando la trazabilidad del mismo. El producto no podrá ser reprocesado una 
vez que haya salido del laboratorio fabricante.  
 
11.6. De los controles del proceso  
Se deben llevar a cabo y registrarse todos los controles durante el proceso, así como controles 
ambientales. Los controles durante el proceso no deben presentar riesgo alguno para la calidad 
del producto.  
 
11.7. De la identificación  
Durante el proceso, todos los materiales, recipientes con productos a grane l, equipos principales y 
las áreas utilizadas, deben identificarse con nombre del producto o material que se está 
procesando, etapa del proceso (si fuera necesario) y número de lote.  
 
11.8. Del uso exclusivo de las áreas y equipo de producción  
No se debe utiliza r las áreas y el equipo destinado a la fabricación de productos naturales 
medicinales para uso humano en la elaboración de otros tipos de productos.  
Si se autoriza por la autoridad reguladora la fabricación de otro tipo de productos para uso 
humano con ing redientes naturales, los mismos deberán seguir un proceso de fabricación similar 
en el que se cumpla con los procedimientos de programación de producción, limpieza y Buenas 
Prácticas de Manufactura.  
 
11.9. De las precauciones especiales  
No deben llevarse a cabo operaciones simultáneas con diferentes productos en la misma área, a 
excepción del área de empaque secundario con sus líneas definidas y separadas. Cuando en la 
producción se emplean materiales secos, deben tomarse precauciones especiales para prevenir la 
generación de polvo y su diseminación.   
 
11.10.  De los datos consignados en las etiquetas de producto a granel  
Los productos a granel deben estar identificados con una etiqueta que contenga la siguiente 
información:  
a) nombre del producto a granel  
b) número de lote  
c) etapa del proceso  
d) tamaño de lote  
e) fecha  
f) firma de la persona responsable de ejecutar la última etapa  
 
11.11.  De la contaminación  
Se debe evitar la contaminación en todas las fases de producción, los productos y materiales 
deberán protegerse de cualquier tipo de conta minación que incida en su calidad.    
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
30 
 11.12.  De la contaminación cruzada  
Se debe evitar la contaminación cruzada utilizando entre otras las siguientes medidas:  
a) existencia de esclusas (cuando aplique)  
b) sistemas de inyección y extracción que garanticen la calidad de aire  
c) utilizar vestimenta apropiada y medios de protección en las áreas donde se procesan los 
productos  
d) emplear procedimientos de limpieza y sanitización  
e) utilizar etiquetas que indiquen el estado de limpieza de los equipos y áreas  
 
11.13.  De las operaciones de empaque  
Antes de iniciar las operaciones de empaque, deben adoptarse medidas para asegurar que el área 
de trabajo, las líneas de envasado, las máquinas impresoras y otros equipos estén limpios y libres 
de productos, materiales o documentos previamente usad os que no son necesarios para la nueva 
operación.  
 
11.14.  De las operaciones de llenado y empaque  
En las operaciones de llenado y empaque se debe:  
a) Identificar los materiales de empaque y producto en granel  
b) Efectuar despeje de línea, verificar limpieza de equipos  y ausencia de materiales 
correspondientes al envasado y empaque anterior  
c) Verificar las instrucciones de empaque, muestreo y controles en proceso  
 
11.15.  De la identificación de la línea de empaque  
Cada línea de empaque debe estar identificada con el nombre y el número del lote del producto 
que se está procesando.  
 
11.16.  Del material impreso  
El material impreso para la rotulación de cada lote, debe ser cuidadosamente inspeccionado para 
verificar y documentar, que su identidad corresponde con la rotulación especificada e n el registro 
de producción.  
 
11.17.  Del etiquetado  
El etiquetado debe efectuarse inmediatamente después de las operaciones de envasado y cierre. Si 
se demora el etiquetado, se deben adoptar medidas apropiadas para asegurar que no haya 
confusión o error en el eti quetado.  
 
11.18.  De las muestras tomadas  
Las muestras tomadas de la línea de envasado y empaque para control de proceso y análisis de 
calidad, no deben volver a la misma.  
 
11.19.  De los rendimientos y la conciliación  
Debe efectuarse el control de los rendimientos y la conciliación de las cantidades para asegurar 
que no haya discrepancias que superen los límites aceptables.  
Si durante la conciliación se observa alguna discrepancia significativa o inusual entre la cantidad 
del producto a granel y los materiales de empaqu e impresos y el número de unidades producidas, REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
31 
 se debe investigar tal situación hasta encontrar una explicación satisfactoria antes de autorizar la 
liberación de los productos.  
 
11.20.  De la destrucción de material de empaque impreso codificado  
Una vez completad a la operación de empaque, todos los materiales que tengan el número de lote 
impreso, deben ser destruidos, dicha destrucción debe registrarse. Si los materiales impresos no 
codificados son devueltos al inventario, se debe seguir un procedimiento escrito.  
 
12. GARANTÍA DE CALIDAD  
 
12.1. De las generalidades  
Garantía de calidad es responsabilidad de la dirección de la empresa y exige la participación y el 
compromiso del personal de los diferentes departamentos y a todos los niveles dentro de la 
organización. Para aseg urar la calidad es necesaria la existencia de una política de calidad 
definida y documentada en un sistema de garantía de calidad.  
 
12.2. Garantía de calidad  
El sistema de garantía de calidad debe asegurar que:  
a) los productos naturales medicinales se diseñan y de sarrollan de forma que se tenga en cuenta 
lo requerido por las Buenas Prácticas de Manufactura, disponiéndose de los procedimientos y 
registros correspondientes  
b) las operaciones de producción y control estén claramente especificadas de acuerdo con las 
Buena s Prácticas de Manufactura  
c) las responsabilidades del personal directivo estén claramente especificadas y divulgadas  
d) se tengan requisitos establecidos para el abastecimiento y utilización de la materia prima, 
materiales de envase y empaque y en la preparaci ón de los productos  
e) se realiza una evaluación y aprobación de los diferentes proveedores  
f) se realizan todos los controles necesarios de los productos intermedios y cualquier otro tipo 
de controles durante el proceso  
g) el producto terminado se ha elaborado y c ontrolado de forma correcta, según procedimientos 
definidos  
h) exista un procedimiento para la recopilación de la documentación del producto que se ha 
elaborado  
i) los productos naturales medicinales para uso humano no se venden o suministran antes de 
que una pe rsona calificada haya aprobado que cada lote de producción se ha fabricado y 
controlado de acuerdo a los requisitos de la autorización de comercialización  
j) se tomen medidas adecuadas para asegurar, que los productos naturales medicinales sean 
almacenados y distribuidos de manera que la calidad se mantenga durante todo el período de 
vida útil  
k) existe un procedimiento de autoinspección y auditoría de la calidad que evalúa 
periódicamente la efectividad y aplicabilidad del sistema de garantía de calidad  
l) existan p rocedimientos, programas y registros de los estudios de estabilidad de los productos, 
los cuales garanticen las condiciones apropiadas de almacenamiento y fecha de expiración.  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
32 
 NOTA 1: En tanto no entre en vigencia el RTCA de Estudios de Estabilidad para P roductos Naturales Medicinales, 
se exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, químicas y microbiológicas conforme a lo establecido en el 
RTCA de Verificación de la Calidad de Productos Naturales de Uso Medicinal vigente.  
 
13. CONTROL DE CALIDAD  
 
13.1. Generalidades  
 
13.1.1.  De las generalidades  
El departamento de control de calidad debe ser independiente del departamento de producción y 
estar bajo la autoridad de una persona calificada. El control de calidad comprende el muestreo, 
especificaciones, análisis, apro bación y rechazo, así como la organización, documentación y 
procedimientos de liberación que aseguren que se llevan a cabo análisis necesarios y que los 
materiales no son liberados para el uso, o los productos liberados para la venta o distribución, 
hasta que su calidad haya sido evaluada como satisfactoria.  
 
13.1.2.  De las instrucciones  
En todas las pruebas o ensayos deben seguirse las instrucciones dadas en el procedimiento escrito 
para cada material o producto. El resultado debe ser registrado y verificado ante s que el material 
o producto sea liberado o rechazado.  
 
13.1.3.  De los controles  
Todos los controles durante el proceso de producción, deben ser llevados a cabo por el personal 
asignado a dicho proceso, de acuerdo a los métodos aprobados por control de calidad y sus 
resultados quedarán registrados. Los registros de los controles efectuados durante el proceso 
formarán parte de los registros de los lotes.  
 
13.1.4.  De la aprobación de los productos terminados  
La aprobación de cada lote de producto terminado, debe realizarlo la persona responsable de 
acuerdo a procedimiento escrito, que incluya la evaluación de las especificaciones establecidas, 
condiciones de producción, análisis en proceso y la documentación para su aprobación final.  
 
13.1.5.  Del producto no conforme  
Los productos n o conformes a las especificaciones de calidad establecidas deben ser rechazados. 
En casos excepcionales los productos rechazados podrán ser reprocesados, estos deben cumplir 
con todas las especificaciones y otros criterios de calidad antes de que sean apro bados y 
liberados.  
 
13.1.6.  De las desviaciones  
Los registros de producción y control, deben ser evaluados de acuerdo a procedimiento escrito. Si 
un lote no cumple con las especificaciones establecidas debe someterse a una investigación. De 
ser necesario, la misma , podrá extenderse a otros lotes del mismo producto y de otros productos 
que pudieran haber tenido alguna vinculación con la desviación. La investigación efectuada debe 
registrarse por escrito, incluyendo las conclusiones de la misma y su seguimiento.  
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
33 
 13.1.7.  Del acceso del personal de control de calidad  
El personal de control de calidad debe tener acceso a las áreas de producción con fines de 
muestreo, inspección, investigación y otros trabajos relacionados con las Buenas Prácticas de 
Manufactura.  
 
13.1.8.  De los equip os de control de calidad  
La unidad de control de calidad debe contar con el equipo necesario para realizar los análisis 
requeridos. En caso de no contar con equipo requerido para efectuar análisis específicos, debe 
contratar los servicios analíticos de un laboratorio de control de calidad externo debidamente 
autorizado.  
 
13.1.9.  Del mantenimiento y calibración del equipo  
El equipo de control de calidad debe tener programas y registros escritos de mantenimiento, 
verificación y calibración, para asegurar su funciona miento correcto y la validez de los 
resultados.  
 
13.1.10.  Documentación  
Cualquier documentación de control de calidad relativa a un lote debe conservarse hasta un 
mínimo de un año después de vencido el lote.  
 
13.2. Muestreo  
 
13.2.1.  Del muestreo  
Cada lote de materia prima, enva se/empaque, producto intermedio y producto terminado debe ser 
muestreado, analizado y aprobado por el departamento de control de calidad antes de su uso.  
 
13.2.2.  Del responsable del muestreo  
El muestreo estará a cargo de personal de control de calidad, que tenga los conocimientos 
técnicos necesarios y debe realizarse de acuerdo a procedimiento escrito establecido.  
 
13.2.3.  Del procedimiento de muestreo  
El procedimiento utilizado para el muestreo, debe asegurar que la muestra tomada sea 
representativa del lote total ingres ado y esté correctamente identificado. El muestreo se debe 
llevar a cabo de tal forma que evite la contaminación u otros problemas que puedan influir 
negativamente en la calidad del producto.  
El procedimiento debe contener lo siguiente:  
a) El método de muestr eo. 
b) El equipo que debe utilizarse.  
c) La cantidad de muestra que debe recolectarse.  
d) Instrucciones para la eventual subdivisión de la muestra.  
e) Tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra.  
f) Identificación de los recipientes muestreados.  
g) Precauciones especiales que deben observarse, especialmente en relación con el muestreo de 
material de uso delicado.  
h) Condiciones de almacenamiento.  
i) Instrucciones de limpieza y almacenamiento del equipo de muestreo.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
34 
 13.2.4.  De la identificación de las muestras  
Las eti quetas deben indicar:  
a) Nombre del material o producto.  
b) Descripción de la muestra.  
c) Cantidad.  
d) Código del material.  
e) Número de lote.  
f) Fecha de muestreo.  
g) Recipientes de los que se han tomado las muestras.  
h) Nombre y firma de la persona que realiza el muestreo.  
i) Fech a de expiración o re -análisis, según aplique.  
 
13.2.5.  De la evaluación de la muestra  
La muestra debe evaluarse conforme a las especificaciones de control de calidad.  
 
13.2.6.  De la muestra de retención de producto terminado  
De cada lote producido debe conservarse en su e mpaque final una muestra de retención, en 
cantidad suficiente que permita un análisis completo del producto, de conformidad a la muestra 
de retención establecida en el Anexo 1 del RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales 
Medicinales para Uso Human o. Verificación de la Calidad, vigente”, las muestras de retención 
correspondientes a cada lote fabricado, se conservarán hasta por un año después de su fecha de 
vencimiento.  
 
13.3. Metodología analítica  
 
13.3.1.  De los métodos  
Los métodos analíticos o ensayos deben est ar escritos y aprobados, deben establecerse para 
determinar la calidad de drogas naturales y productos terminados.  
 
13.3.2.  Del registro de datos de los análisis  
Los resultados de los análisis realizados quedarán registrados en los correspondientes protocolos 
que incluirán los siguientes datos:  
a) Nombre del material o producto  
b) Forma farmacéutica (cuando aplique)  
c) presentación farmacéutica (cuando aplique)  
d) número de lote  
e) referencias de las especificaciones y procedimientos analíticos pertinentes  
f) resultados de los anál isis, con observaciones, cálculos, gráficas, cromatogramas y referencias 
(cuando aplique)  
g) fechas de los análisis  
h) firma registrada de las personas que realicen los análisis  
i) firma registrada de las personas que verifiquen los análisis y los cálculos  
j) registro  de aprobación o rechazo (u otra decisión sobre la consideración del producto)  
k) fecha y firma del responsable designado  
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
35 
 13.3.3.  De los reactivos químicos, medios de cultivo, patrones y muestras/ cepas de 
referencia  
Los reactivos químicos, medios de cultivos, patro nes y las muestras o cepas de referencia deben 
ser preparados, identificados, conservados y utilizados de acuerdo con instrucciones definidas y 
escritas, manteniendo un control sobre las fechas de expiración.  
 
13.3.4.  De la rotulación de reactivos  
Los reactivos d e laboratorio se rotularán con el nombre del reactivo, concentración o pureza, la 
fecha de preparación, fecha de vencimiento y la firma de la persona que los preparó, detallando 
las condiciones específicas de almacenamiento. Además, en el caso de las soluc iones 
volumétricas, se indicará la última fecha de valoración y concentración.  
 
13.3.5.  De la rotulación de medios microbiológicos  
Los medios microbiológicos se rotularán con nombre, fecha de preparación, fecha de 
vencimiento, condiciones de almacenamiento y la fi rma de la persona que los preparó, detallando 
las condiciones específicas de almacenamiento.  
 
13.3.6.  Materiales de referencia  
El material de referencia para productos naturales medicinales, puede ser una muestra de droga 
natural marcador o de la sustancia activa natural. Para materia prima vegetal que no esté descrita 
en la bibliografía autorizada o de referencia, puede utilizarse la herborización de toda la planta o 
del (los) órgano (s) utilizado (s).  
En caso de material de referencia que no esté descrito en la b ibliografía autorizada o de 
referencia, se evaluará la documentación referida por el fabricante o proveedor.  
 
13.3.7.  Del almacenamiento  
Los materiales de referencia deben mantenerse en un área segura bajo la responsabilidad de una 
persona designada para tal efect o, deben resguardarse en condiciones de almacenamiento según 
las especificaciones del material de referencia.  
 
13.3.8.  De la estabilidad  
El laboratorio fabricante debe garantizar la estabilidad de los productos que comercializa, así 
como establecer el tiempo de vi da útil de los mismos. Debe contar con el personal, equipo, 
instalaciones y documentación necesarios para establecer el programa de estabilidad para los 
productos que fabrica y cumplir con la reglamentación centroamericana vigente.  
 
NOTA 1: En tanto no ent re en vigencia el RTCA de Estudios de Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, 
se exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, químicas y microbiológicas conforme a lo establecido en el 
RTCA de Verificación de la Calidad de Productos Nat urales de Uso Medicinal vigente.  
 
14. QUEJAS, RECLAMOS Y RETIROS  
 
14.1. Generalidades  
 
14.1.1.  De los procedimientos  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
36 
 Todo reclamo, queja, retiro o cualquier información relativa a productos posiblemente 
defectuosos, deben ser objeto de una investigación de acuerdo a procedi mientos escritos. Debe 
existir un sistema para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un producto cuando éste 
tenga un defecto o exista sospecha de ello.  
 
14.1.2.  De la persona responsable  
Los procedimientos deben indicar la persona responsable de atender las quejas y reclamos y de 
decidir las medidas que deben adoptarse en conjunto con el personal de otros departamentos 
involucrados, que la asistan en esta tarea.  
 
14.1.3.  De los registros de quejas y reclamos  
El laboratorio de productos naturales medicinales debe  contar con registros escritos para el 
manejo de productos devueltos por quejas o reclamos, debe incluir lo siguiente:  
a) nombre del producto natural medicinal  
b) forma farmacéutica  
c) número de lote del producto  
d) fecha de producción y fecha de expiración  
e) nombre y d atos generales de la persona que realizó el reclamo  
f) fecha de reclamo  
g) motivo de reclamo  
h) revisión de las condiciones del producto cuando se recibe  
i) investigación que se realiza  
j) determinación de las acciones correctivas y medidas adoptadas  
 
14.1.4.  De la investigación  en otros lotes  
Si se descubre o sospecha un defecto en un lote, deben evaluarse otros lotes que pudieran haber 
sido afectados.  
 
14.1.5.  Del registro de acciones y medidas adoptadas  
Se debe documentar todas las acciones y medidas adoptadas como resultado de una q ueja y 
referirlas a los registros correspondientes al lote en cuestión.  
 
14.1.6.  De la revisión periódica  
Los registros de reclamos deben revisarse periódicamente para buscar cualquier indicación de 
problemas específicos o repetitivos que requieran acción especia l y el eventual retiro de 
productos comercializados.  
 
14.1.7.  De la información a las autoridades competentes  
El fabricante debe informar a la autoridad reguladora cuando exista una fabricación defectuosa o 
deterioro, o cualquier otro problema grave de calidad de  un producto terminado ya 
comercializado.  
 
14.2. Retiros  
 
14.2.1.  De la orden  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
37 
 La orden de retiro de un producto del mercado debe ser emitida por la autoridad reguladora o por 
el fabricante.  
 
14.2.2.  Del responsable  
Debe asignarse un responsable de la coordinación independiente del departamento de ventas y la 
ejecución del retiro de productos, se debe realizar de acuerdo a un procedimiento escrito.  
 
14.2.3.  De los procedimientos  
Debe haber procedimientos establecidos por escrito, comprobados y actualizados periódicamente, 
con el fin de o rganizar las actividades de retiro en forma ágil y rápida. Este debe incluir la 
notificación inmediata a las autoridades correspondientes de los diferentes países.  
  
14.2.4.  Del informe  
Debe registrarse el proceso de retiro y redactarse un informe sobre el mismo, como también 
conciliarse los datos relacionados con las cantidades de producto distribuido y retirado.  
 
14.2.5.  De la identificación y almacenamiento de productos retirados  
Los productos retirados se deben identificar y almacenar independientemente en un área segu ra 
mientras se toma decisión sobre su destino final.  
 
15. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO  
 
15.1. Generalidades  
 
15.1.1.  De las generalidades  
La producción y análisis por contrato debe definirse, aprobarse y controlarse correctamente, 
existiendo un contrato por escrito en tre el contratante y el contratista (contratado) de conformidad 
con la legislación de El Salvador , en el que se establezcan claramente las obligaciones de cada 
parte.  
 
15.1.2.  De contratos a terceros  
La producción y el análisis de productos por terceros deben ser definidos de mutuo 
consentimiento por medio de un contrato mediante instrumento público debidamente autorizado.  
 
15.1.3.  De las obligaciones del contrato  
El contrato debe estipular claramente las obligaciones de cada una de las partes, con relación a la 
fabricació n, manejo, almacenamiento, control y liberación del producto.  
 
15.1.4.  Del responsable  
En el contrato se debe establecer claramente la persona responsable de autorizar la liberación de 
cada lote para su comercialización y de emitir el certificado de análisis.  
 
15.1.5.  Del contenido del contrato  
El contrato a terceros debe contemplar los siguientes aspectos:  
a) ser redactado por personas competentes y autorizadas  
b) aceptación de los términos del contrato por las partes  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
38 
 c) aceptación del cumplimiento del Reglamento Técnico Centroam ericano en Buenas Prácticas 
de Manufactura de productos naturales medicinales para uso humano  
d) abarcar la producción y el análisis o cualquier otra gestión técnica relacionada con estos  
e) describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, graneles y producto 
terminado, en caso de que sean rechazados  
f) permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado), para 
auditorias  
g) permitir el ingreso del contratista (contratado) a las instalaciones del contratante  
h) listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato  
 
15.1.6.  De la inspección a las instalaciones del contratista  
En caso de análisis o producción por contrato, el contratista (contratado) debe aceptar que puede 
ser inspeccionado por la autoridad  reguladora.  
 
15.2. Del contratante  
De las responsabilidades del contratante  
El contratante debe asegurarse que el contratista (contratado):  
a) cumpla con los requisitos legales, para su funcionamiento  
b) posea certificado vigente de buenas prácticas de manufactura pa ra productos naturales 
medicinales para uso humano emitido por la autoridad reguladora  
c) entregue los productos elaborados cumpliendo con las especificaciones correspondientes y 
que han sido aprobados por una persona calificada  
d) entregue los certificados de a nálisis con su documentación de soporte, cuando aplique.  
 
15.3. Del contratista  
15.3.1.  De las responsabilidades del contratista (contratado)  
El contratista (contratado) debe asegurarse que el contratante:  
a) cumpla con los requisitos legales para su funcionamiento  
b) solicit e y obtenga el registro sanitario del producto a fabricar  
c) proporcione toda la información necesaria para que las operaciones se realicen de acuerdo al 
registro sanitario y otros requisitos legales  
 
15.3.2.  De las limitaciones  
El contratista no podrá ceder a un ter cero, en todo o en parte, el trabajo que se le ha asignado por 
contrato. Además, debe abstenerse de llevar a cabo cualquier actividad que pueda afectar la 
calidad del producto fabricado o analizado.  
  
16. AUTO -INSPECCIÓN Y AUDITORÍAS DE CALIDAD  
 
16.1. De la auto -inspección o auditorías internas  
El laboratorio fabricante debe evaluar el cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura 
para Productos Naturales Medicinales para Uso Humano, en todos los aspectos de la producción 
y control de calidad mediante auto -inspecciones o auditorías internas.  
 
16.2. Del procedimiento y programa de auditoría interna  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
39 
 Se debe definir un procedimiento y un programa de auditoría para verificar el cumplimiento de 
las Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Naturales Medicinales para U so Humano y 
emitir el informe que incluya las medidas correctivas y preventivas necesarias.  
 
16.3. De la frecuencia  
La auditoría interna debe efectuarse en forma regular por lo menos una vez al año. Se podrán 
hacer en forma parcial, garantizando que, a lo largo de un año, todos los departamentos del 
laboratorio fabricante han sido auditados.  
16.4. Del seguimiento  
Todas las recomendaciones, referentes a medidas correctivas y preventivas, deben ponerse en 
práctica, documentarse e instituirse un programa efectivo de segui miento y cumplimiento.  
 
16.5. Del personal que ejecuta la auditoría interna  
El personal del laboratorio asignado para realizar la auditoría interna debe tener conocimiento de 
las Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Naturales Medicinales para Uso Human o, 
para evaluar de forma objetiva todos los aspectos.  
 
16.6. De la guía para realizar la auditoría interna  
Para realizar la auditoria interna, el laboratorio utilizará la Guía de Verificación de Buenas 
Prácticas de Manufactura para laboratorios de Productos Natu rales Medicinales para Uso 
Humano armonizada por El Salvador . 
 
16.7. De la auditoría externa  
Todo laboratorio de productos naturales medicinales queda sujeto a auditorias periódicas por 
parte de la autoridad reguladora.  
 
17. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  
 
17.1. RTCA Reglamento  Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinales para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario, en su versión 
vigente.  
17.2. RTCA Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. Verificación 
de la calidad de  productos naturales. Productos Naturales Medicinales para uso humano, 
en su versión vigente.  
17.3. RTCA Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. Etiquetado de 
Productos Naturales. Productos Naturales Medicinales para uso Humano, en su ver sión 
vigente.  
 
18. BIBLIOGRAFÍA  
 
18.1. RTCA 11.03.42:07 Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuticos. 
Medicamentos de Uso Humano. Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria 
Farmacéutica.  
18.2. WHO guidelines on good manufacturing practices (GMP) fo r herbal medicines. 2007.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
40 
 18.3. Consejo Nacional de Calidad. Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica. Guía 
de Buenas Prácticas de Reglamentación Técnica  [en línea] , editada en noviembre de 2016, 
[consulta: 27 de noviembre de 2019]. D isponible en :  
http://www.osartec.gob.sv/images/jdownloads/Reglamentoss/GBPRT/GBPRT -
%20OSARTEC%2001 -11-2016_vf.pdf  
 
19. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN  
 
19.1. La vigilancia y verificación del cumplimiento de este Reglamento Técnico Salvadoreño 
corresponde a la Dirección Nacional de Medicamen tos, de conformidad con la legislación 
vigente.  
19.2. El incumplimiento a las disposiciones de este Reglamento Técnico estará sujeto a los 
procedimientos y sanciones que establece la legislación vigente.  
 
20. VIGENCIA  
 
20.1. El presente Reglamento Técnico Salvadoreño ent rará en vigencia a partir de la fecha de su 
publicación en el Diario Oficial.  
 
20.2. El Presente Reglamento Técnico Salvadoreño de urgencia tendrá una validez  hasta el 30 de 
junio de 2021 .   
 
-FIN DEL REGLAMENTO  TÉCNICO  SALVADOREÑO - 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
41 
 ANEXO  
(Normativo ) 
 
GUÍA DE VERIFICACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO (RTS) 
11.02.03:20 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES 
MEDICINALES PARA USO HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.  
 
CRITERIOS DE EVALUACIÓN  
Los diferentes ítems a evaluar de la Guía de Ve rificación de Buenas Prácticas de Manufactura 
(BPM) de Productos Naturales Medicinales para uso Humano, se clasificarán como críticos, 
calificables e informativos.  
 
CRÍTICO:  es aquel que, en atención a las BPM, afecta en forma grave e inadmisible la calida d y 
/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los 
productos y procesos.  
 
CALIFICABLE:  aquellos ítems que no son considerados como críticos, pero deben ser 
evaluados y valorados para el cumplimiento del presente  reglamento.  
 
INFORMATIVO:  suministra información de la organización y aspectos relacionados con las 
BPM, pero no afecta la calidad ni la seguridad de los productos o de los trabajadores en su 
interacción con los productos y procesos. No se contabiliza par a el puntaje total.  
 
Los criterios CRÍTICOS se calificarán con el cumplimiento mínimo del 80 % y los criterios 
CALIFICABLES se calificarán con el cumplimiento mínimo del 65 %, en lo que entra en 
vigencia el RTCA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES  
MEDICINALES PARA USO HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  en su 
versión vigente.  
 
CRITERIOS PARA LA EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE  
MANUFACTURA  
Para la emisión del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) el laboratorio debe  
obtener un porcentaje de cumplimiento del 80 % para los criterios calificados como críticos y un 
mínimo del 65 % de los ítems clasificados como calificables en la guía de verificación. Para 
alcanzar el 100% de cumplimiento para todas las no conformidades críticas y calificables, el 
laboratorio debe presentar en un plazo no mayor de 30 días contados a partir de la entrega del 
certificado un plan de mejora cuyos plazos de cumplimiento serán aprobados por la autoridad 
reguladora, según el riesgo sanitario y v erificado en inspecciones posteriores. De no cumplir los 
plazos establecidos en el plan de mejora, se cancelará el certificado de BPM . Los plazos de 
cumplimiento del plan de mejora deberán establecerse previo a la entrada en vigor del RTCA 
PRODUCTOS FARMAC ÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA 
USO HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA en su versión vigente.  
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
42 
 VIGENCIA DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA  
(BPM)  
El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura tendrá validez durante el tiempo de vigencia 
del presente Reglamento Técnico Salvadoreño; concluida la misma, el fabricante deberá 
someterse a las condiciones y exigencias de la n ormativa que estuviere vigente.  
 
No obstante lo anterior, emitido el certificado, cumplido al menos el 95% de los criterios para la 
emisión del mismo y una vez se encuentre en vigencia el RTCA PRODUCTOS 
FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO. 
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, el interesado deberá solicitar a la DNM un 
nuevo certifi cado con base en el RTCA el cual tendrá vigencia de dos años contados a partir de la 
emisión del primero.  
 
En los casos que no se haya cumplido el 95% de los criterios exigidos y ya no estuviere vigente 
el presente RTS, el regulado deberá solicitar auditor ia parcial a la DNM con la finalidad de 
verificar el cumplimiento requerido y la emisión de un certificado con base en el RTCA.  
 
Las solicitudes antes mencionadas deberán presentarse en un plazo no mayor a treinta días 
hábiles contados a partir de la entra da en vigencia de la nueva normativa, de lo contrario se 
tendrá por vencido el certificado y deberá realizar un nuevo trámite para obtener el mismo.  
 
En relación a los trámites que se encuentren pendientes de resolver y estando vigente la nueva 
normativa, no se emitirá certificado si no cumple lo exigido por ésta. La DNM requerirá que, en 
un plazo no mayor a treinta días a partir de la entrada en vigencia, subsane las observaciones 
realizadas a fin de cumplir con los criterios mínimos exigibles, caso contra rio se tendrá por 
denegado el trámite.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
43 
 GUÍA DE VERIFICACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO (RTS) 
11.02.03:20 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES 
MEDICINALES PARA USO HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.  
INFORMACIÓN GENERAL  CRIT ERIO  
SI NO NA OBSERVACIO
NES  
  Razón social:  INFORMATIVO          
Nombre de la empresa:  INFORMATIVO          
Dirección del domicilio legal de la empresa:  INFORMATIVO          
Dirección del laboratorio fabricante:  INFORMATIVO          
Motivo de la  inspección:  INFORMATIVO          
5. AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
5.1 ¿Se cuenta con licencia sanitaria o permiso sanitario de 
funcionamiento?  INFORMATIVO  
        
Indicar número:  INFORMATIVO          
Fecha de vencim iento:  INFORMATIVO          
5.2 ¿Se desarrollan las operaciones de fabricación aprobadas 
en la licencia sanitaria o permiso sanitario?  CRITICO  
        
Formas farmacéuticas autorizadas:  INFORMATIVO          
6.1 Organización  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
6.1.1  
13.1.1  ¿Existe un organigrama general y especifico actualizado de 
la empresa? Anexar copia cuando aplique  CALIFICABLE  
        
¿Existe independencia de responsabilidades entre 
producción y control de la calidad?  CRITICO  
        
6.1.2  ¿Existe n descripciones de responsabilidades y funciones 
para cada puesto incluido en el organigrama?  CALIFICABLE  
        
¿Se especifica el grado académico y las habilidades que el 
personal debe tener para ocuparlos?  CALIFICABLE  
        
6.1.4  ¿El laboratorio  fabricante dispone de un Director Técnico o 
Regente Farmacéutico responsable de la calidad y 
seguridad de los productos que se fabrican y está presente 
durante el horario de su funcionamiento?  CRITICO  
        
Indicar nombre y número de colegiado o de i nscripción 
profesional  INFORMATIVO  
        
¿En casos de jornadas continuas o extraordinarias el 
regente garantiza los mecanismos de supervisión de 
acuerdo a la legislación nacional de cada Estado Parte?  CALIFICABLE  
        
6.2 Personal  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
6.2.1  
6.1.2  ¿Dispone el laboratorio fabricante de personal con la 
calificación y experiencia práctica según el puesto 
asignado?  CRITICO  
        
¿Las funciones asignadas a cada persona son congruentes 
con el nivel de responsabilidad q ue asumen de acuerdo a la 
descripción del puesto, y no constituyen un riesgo a la 
calidad del producto?  CRITICO  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
44 
 6.2.2  Los profesionales responsables o personal calificado de las 
unidades de investigación y desarrollo y garantía de la 
calidad (segú n requerimiento de la empresa), producción y 
control ¿tienen experiencia técnica para el puesto que 
ocupan?  CALIFICABLE  
        
6.2.3  ¿Existen registros que el personal que labora en el 
laboratorio, cuenta con preparación académica, 
capacitación y experie ncia o una combinación de esas 
condiciones, para ocupar el puesto asignado?  CRITICO  
        
6.3 Responsabilidades del personal  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
6.3.1  Cumple el responsable de la Dirección o Jefatura de 
Producción con las siguientes resp onsabilidades:    
        
a) Asegura que los productos se fabriquen y almacenen en 
concordancia con la documentación aprobada, a fin de 
obtener la calidad prevista.  CALIFICABLE  
        
b) Aprueba los documentos maestros relacionados con las 
operaciones de producción, incluyendo los controles 
durante el proceso y asegurar su estricto cumplimiento.  CALIFICABLE  
        
c) Verifica que la orden de producción esté completa y 
firmada por las personas designadas, antes de que se 
pongan a disposición del depar tamento asignado.  CALIFICABLE  
        
d) Vigila el mantenimiento del departamento en general, 
instalaciones y equipo.  CALIFICABLE  
        
e) Garantiza que los procesos de producción, se realizan 
bajo los parámetros definidos.  CALIFICABLE  
        
f) A utoriza los procedimientos del departamento de 
producción y verificar que se cumplan.  CALIFICABLE  
        
g) Asegura que se lleve a cabo la capacitación inicial y 
continua del personal de producción y que dicha 
capacitación se adapte a las necesidades.  CALIFICABLE  
        
h) Conserva la documentación del departamento de 
producción.  CALIFICABLE  
        
i) Otras funciones inherentes al puesto.  CALIFICABLE          
6.3.2  Cumple el responsable de la Dirección o Jefatura de 
Control de Calidad con las sigui entes responsabilidades:    
        
a) Aprueba o rechaza, según procede, las materias primas, 
materiales de acondicionamiento, producto intermedio, a 
granel y terminado.  CALIFICABLE  
        
b) Revisa que toda la documentación de un lote de 
producto que se ha finalizado, esté completa, la cual 
también puede ser responsabilidad de garantía de calidad.  CALIFICABLE  
        
c) Aprueba las instrucciones de muestreo, métodos de 
análisis y otros procedimientos de control de calidad y 
verificar las especificaci ones.  CALIFICABLE  
        
d) Aprueba y controla los análisis llevados a cabo por 
contrato a terceros.  CALIFICABLE  
        
e) Vigila el mantenimiento del departamento, las 
instalaciones y los equipos.  CALIFICABLE  
        
f) Asegura que se lleve a cabo  la capacitación inicial y 
continua del personal de control de calidad y que dicha CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
45 
 capacitación se adapte a las necesidades.  
g) Conserva la documentación del departamento de control 
de calidad  CALIFICABLE  
        
h) Supervisa despej es de líneas y controles en proceso.  CALIFICABLE          
i) Otras funciones inherentes al puesto.  CALIFICABLE          
6.3.3  Cumple el responsable de la Dirección o Jefatura de 
Producción y Control de Calidad con las siguientes 
responsabilidades comparti das:   
        
a) Autorizan los procedimientos escritos y otros 
documentos, incluyendo sus modificaciones.  CALIFICABLE  
        
b) Vigilan y controlan las áreas de producción.  CALIFICABLE          
c) Vigilan la higiene de las instalaciones de las áreas  
productivas.  CALIFICABLE  
        
d) Capacitan al personal a su cargo sobre las Buenas 
Prácticas de Manufactura.  CALIFICABLE  
        
e) Participan en la selección, evaluación (aprobación) y 
control de los proveedores de materiales, de equipo y otros, 
involucrados en el proceso de producción.  CALIFICABLE  
        
f) Aprueban y controlan la fabricación por terceros  CALIFICABLE          
g) Establecen y controlan las condiciones de 
almacenamiento de materiales y productos.  CALIFICABLE  
        
h) Conserv an la documentación.  CALIFICABLE          
i) Vigilan el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Manufactura  CALIFICABLE  
        
j) Inspeccionan, investigan y muestrean con el fin de 
controlar los factores que puedan afectar a la calidad.  CALIFICABLE  
        
k) Participan en el manejo de quejas y reclamos.  CALIFICABLE          
l) Participan en el manejo de desviaciones.  CALIFICABLE          
6.4 De la capacitación  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
6.4.1  
10.3.5 
f) ¿Existe un procedimiento de inducción en  BPM para 
nuevos empleados que incluye capacitación (teórica y 
práctica) específica en las funciones que desempeñarán?  CALIFICABLE  
        
¿Se mantienen registros actualizados?  CALIFICABLE          
 
6.4.2,  
6.4.3  
6.4.4,  
6.4.5.  
10.3.5 
f) ¿Existe un progra ma de capacitación continua en BPM 
para todo el personal incluyendo capacitación específica 
(las funciones propias del puesto, las regulaciones vigentes, 
los procedimientos escritos de Buenas Prácticas de 
Manufactura, todo lo relacionado con la función de su 
departamento)?  CALIFICABLE  
        
¿Se realiza y se evalúa la capacitación al personal en BPM 
al menos 2 veces al año?  CALIFICABLE  
        
¿Se realiza una evaluación de la ejecución del programa de 
capacitación al menos una vez al año?  CALIFICABLE   
        
¿Se mantienen registros?  CALIFICABLE          
6.5 Higiene y salud del personal  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
46 
 6.5.1  ¿La admisión / contratación del personal es precedida de 
un examen médico?  CALIFICABLE  
        
6.5.2  ¿El laboratorio fabric ante se responsabiliza de que el 
personal presente anualmente o de acuerdo a la legislación 
de cada país, la certificación médica o su equivalente, 
garantizando que no padece de enfermedades 
infectocontagiosas?  CALIFICABLE  
        
6.5.3  ¿Los procedimient os relacionados con la higiene personal 
incluyendo el uso de ropa protectoras, se aplican a todo el 
personal permanente o temporal y visitantes que ingresan a 
las áreas de producción?  CRITICO  
        
6.5.4  ¿Existe prohibición que el personal con signos de  
enfermedad o que sufre de lesiones abiertas no manipule 
materia prima o productos en proceso, hasta que se 
considere que la condición ha desaparecido?  CRITICO  
        
¿Es obligatorio para el personal que participa en los 
procesos de fabricación informa r sobre sus condiciones de 
salud que puedan afectar negativamente la calidad de los 
productos?  CRITICO  
        
6.5.5  Los uniformes, del personal destinado a la producción, que 
están en contacto directo con los productos, cumple con las 
siguientes caracte rísticas: ¿manga larga, limpio, sin bolsas 
en la parte superior de la vestimenta, confortable y 
confeccionada con un material que no desprenda partículas, 
con cierres ocultos y en buenas condiciones?   CRITICO  
        
¿Cuenta el personal con equipo de p rotección, gorros que 
cubran la totalidad del cabello, mascarillas, guantes, 
protección de ojos y oídos en procesos donde se requiera y 
zapato cerrado para áreas de producción?  CRITICO  
        
6.5.6  ¿Hay procedimientos escritos donde se establezcan el us o 
correcto y el tipo de uniforme a utilizar en cada área?  CALIFICABLE  
        
Existen rótulos de prohibiciones al ingreso de las áreas de 
producción, Control de Calidad y cualquier otra área donde 
esas actividades puedan influir negativamente en la cali dad 
de los productos sobre:     
        
a) No comer, beber, fumar, masticar, así como guardar 
comida, bebida, cigarrillos, medicamentos personales  CALIFICABLE  
        
b) No usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos celulares e 
instrumentos ajenos al  uniforme, así como manipular 
dinero en áreas de riesgo para los productos  CALIFICABLE  
        
c) No llevar barba o bigote al descubierto, durante la 
jornada de trabajo en los procesos de dispensado, 
producción y empaque primario.  CALIFICABLE  
        
d) No usar el uniforme fuera de las áreas para la que fue 
diseñado.  CALIFICABLE  
        
6.5.7  ¿Existen registro de la capacitación sobre hábitos 
higiénicos al personal involucrado en el proceso de 
producción?  CALIFICABLE  
        
¿Se instruye al perso nal a lavarse las manos antes de 
ingresar a las áreas de producción?  CRITICO  
        
¿Existe en todas las áreas de vestidores y servicios 
sanitarios rótulos que indiquen la obligación de lavarse las 
manos antes de salir de este lugar?  CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
47 
 6.5.8  ¿Se realiza controles microbiológicos de manos del 
personal de acuerdo a programas y procedimientos 
establecidos?  CALIFICABLE  
        
¿Existen registros?  CRITICO          
6.5.9  
6.5.11  ¿El acceso a las áreas de producción y control de calidad  es 
restringido?  CALIFICABLE  
        
¿Existen rótulos que indiquen que sólo el personal 
autorizado puede ingresar a aquellas áreas de los edificios e 
instalaciones designadas como de acceso restringido?  CALIFICABLE  
        
¿En caso de ingresar visita ntes o personal no capacitado a 
las áreas de producción, es supervisado por un 
acompañante autorizado y se cumplen los procedimientos 
de higiene personal y el uso de ropas protectoras?   CALIFICABLE  
        
6.5.10  ¿Cuenta la empresa con un botiquín o un á rea destinada a 
primeros auxilios, suficientemente dotado para un 
adecuado funcionamiento?  CALIFICABLE  
        
7.1 Ubicación, diseño y características de la construcción  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
7.1.1  
7.1.5  ¿Las instalaciones están diseñadas, c onstruidas, y se 
mantienen de acuerdo a las operaciones que se realizan?  CALIFICABLE  
        
¿Su disposición y diseño permite el flujo adecuado de 
personal y materiales, la limpieza y el mantenimiento 
efectivo para evitar la contaminación cruzada, la c onfusión 
y errores, la acumulación de polvo o suciedad, protegida 
contra el ingreso de plagas?  CALIFICABLE  
        
7.1.2  ¿El edificio está ubicado lejos de fuentes de 
contaminación?                      CALIFICABLE  
        
7.1.3  ¿Se cuenta con planos y  diagramas actualizados de lo 
siguiente?    
        
a.    Planos de construcción y remodelaciones.  CALIFICABLE          
b.    Plano de distribución de áreas.  CALIFICABLE          
c.     Diagrama de flujo de personal.  CALIFICABLE          
d.    Diagr ama de flujo de materiales.  CALIFICABLE          
e.    Diagrama de flujo de procesos.  CALIFICABLE          
f.     Plano o diagramas cuando aplique, de servicios 
(sistemas de inyección y extracción de aire, aire 
comprimido, aguas, desagües, aguas servid as, aguas 
negras, electricidad, vapor, vapor puro y gases, cuando 
aplique).  CALIFICABLE  
        
g.    Plano o diagrama de evacuación del personal en caso 
de emergencia y plano o diagrama de ubicación de salidas 
de emergencia, señalando la ubicación de los extintores y 
las lámparas de emergencia.  CALIFICABLE  
        
h.    Diagrama del sistema de tratamiento de aguas para la 
producción.  CALIFICABLE  
        
7.1.4  ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo de las 
instalaciones?  CALIFICABLE  
        
¿Existen registros?  CALIFICABLE          
7.1.5  ¿Las áreas de acceso restringido están debidamente 
delimitadas e identificadas?  CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
48 
 ¿Las áreas de producción, empaque, almacenamiento y 
control de calidad no se utilizan como lugar de p aso por el 
personal que no trabaje en las mismas?  CALIFICABLE  
        
¿Los pasillos de circulación ¿se encuentran libres de 
materiales, equipos y productos en tránsito?  CALIFICABLE  
        
7.1.6.  ¿Los drenajes no permiten la contracorriente y tienen tapa 
sanitaria?  CALIFICABLE  
        
7.1.7  ¿Son las áreas exclusivas para el uso previsto y se 
mantienen libres de objetos y materiales extraños al 
proceso?  CALIFICABLE  
        
¿Las áreas se encuentran separadas físicamente e 
identificadas para las dif erentes etapas de manufactura, 
tomando en cuenta el flujo, tamaño y espacio de acuerdo a 
sus procesos?  CALIFICABLE  
        
7.1.8  Las tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación y 
otros servicios, ¿están diseñados y ubicados, de tal forma 
que no  dificulten la limpieza?  CALIFICABLE  
        
¿Se encuentran en buen estado?  CALIFICABLE          
7.1.9  ¿Las áreas del laboratorio permiten que los equipos y 
materiales estén ubicados de forma que eviten el riesgo de 
confusión, contaminación cruzada y omisión entre los 
distintos productos y sus componentes en cualquiera de las 
operaciones de producción, control y almacenamiento?  CRITICO  
        
7.1.10  ¿Existe protección contra el ingreso de insectos y otros 
animales?  CALIFICABLE  
        
7.1.11  ¿El la boratorio dispone de equipamiento para el 
cumplimiento de la normativa de seguridad industrial 
vigente en El Salvador?  CALIFICABLE  
        
7.1.12  Las condiciones ambientales (iluminación, temperatura, 
humedad y ventilación), ¿no influyen negativamente, 
directa o indirectamente en los productos, durante su 
producción y almacenamiento?  CRITICO  
        
7.1.12  
7.2.3  
7.6.2 f  Las áreas ¿Están diseñadas y adaptadas para que las 
condiciones de iluminación, temperatura, humedad y 
ventilación no influyan directa o  indirectamente de forma 
negativa en los productos durante su producción y 
almacenamiento?  CRITICO  
        
¿Existen registros de temperatura y humedad?  CRITICO          
7.2 Almacenes  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
7.2.1  
7.2.2  ¿Tienen las áreas de al macenamiento suficiente capacidad 
para permitir el almacenamiento ordenado de las diferentes 
categorías de materiales y productos de acuerdo a las 
necesidades de la empresa?  CALIFICABLE  
        
¿Están debidamente identificados, ordenados y en buenas 
condiciones de mantenimiento?  CALIFICABLE  
        
¿Los pisos, paredes y techos están en buen estado de 
conservación e higiene, son de fácil limpieza, y no afectan 
la calidad de los materiales y productos que se almacene?  CALIFICABLE  
        
7.2.4  
9.1.4   ¿Las estanterías y tarimas están separadas de pisos y 
paredes de manera que permitan la limpieza e inspección 
del almacén?  CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
49 
 7.2.5       
 9.1.5  ¿Están debidamente identificados, ordenados y en buenas 
condiciones de mantenimiento?  CALI FICABLE  
        
7.2.6  Las áreas de recepción y despacho, de los productos y 
materiales ¿están protegidos de las condiciones 
ambientales?  CALIFICABLE  
        
¿Está diseñada de forma que los contenedores puedan 
limpiarse si fuese necesario antes de su al macenamiento?   CALIFICABLE  
        
7.2.7  ¿Las áreas de cuarentena de materiales y productos están 
definidas y marcadas y el acceso a las mismas se limita a 
personal autorizado?  CALIFICABLE  
        
7.2.8  ¿Existe un área físicamente separada e identific ada para el 
muestreo de materias primas?  CALIFICABLE  
        
¿De no existir dicha área, el muestreo se realiza en el área 
de pesaje o dispensado de tal forma que impida la 
contaminación y la contaminación cruzada?  CRITICO  
        
7.2.9                   
9.1.13  ¿Los materiales y productos rechazados, retirados del 
mercado o devueltos son almacenados en un área separada, 
identificada y de acceso restringido?  CALIFICABLE  
        
7.2.10  ¿Existe un área para almacenamiento de productos 
inflamables?  CRITIC O  
        
7.2.11  
9.3.4  ¿Existe un área separada, identificada, bajo llave y de 
acceso restringido para almacenar materiales impresos 
(etiqueta, estuches, insertos y envases impresos)?  CALIFICABLE  
        
7.3 Áreas de recepción, limpieza, segregación y  
acondicionamiento de materia prima natural  CRITERIO  
SI NO NA OBSERVACIO
NES  
7.3.1  ¿De ser necesario el laboratorio cuenta con un área para la 
recepción, limpieza, segregación y acondicionamiento de la 
materia prima natural fresca o seca?,  CALIFICABLE  
        
7.3.2  El área para la recepción, limpieza, segregación y 
acondicionamiento de la materia prima natural fresca o 
seca tiene las siguientes características:    
        
a) ¿Está separada?  CALIFICABLE          
b) ¿Tiene pisos, paredes y techos de fá cil limpieza y está 
cerrada?  CALIFICABLE  
        
c) ¿Tiene suficiente capacidad para permitir el tratamiento 
de la materia prima natural?  CALIFICABLE  
        
d) ¿Cuenta con condiciones de temperatura y humedad de 
acuerdo a las especificaciones de la materia prima?  CALIFICABLE  
        
7.3.3  ¿En el área para la recepción, limpieza, segregación y 
acondicionamiento, se colocan las materias primas 
identificada sobre mesas, tarimas o estanterías que 
perm itan el proceso de tratamiento?  CALIFICABLE  
        
7.4 Área de secado, molienda y extracción  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
7.4.1  ¿Existen áreas independientes y separadas físicamente para 
llevar a cabo las siguientes operaciones?    
        
Secado  CALIFICABLE          REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
50 
 Molienda  CALIFICABLE          
Extracción.  CALIFICABLE          
7.4.2  Las áreas donde se realizan las operaciones de secado, 
molienda y extracción cuentan con las siguientes 
características:    
        
a) ¿Son de uso exclusivo?  CALIFICABLE          
b) ¿Tienen paredes, pisos y techos de fácil limpieza?  CALIFICABLE          
c) ¿Están protegidas de la incidencia de la luz directa?  CALIFICABLE          
d) ¿Cuentan con recolectores de polvo y sistema de 
inyección y extracción de aire, cuando aplique?  CALIFICABLE  
        
7.5 Área de dispensado de materias primas  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
7.5.1.  ¿Existe un área físicamente exclusiva  identificada como 
área restringida para el dispensado (pesado)?  CRITICO  
        
Con las siguientes características:            
a) ¿Posee pa redes, pisos y techos lisos, con curvas 
sanitarias  CRITICO  
        
b) ¿Limpia y ordenada?  CRITICO          
c) ¿Con sistema de inyección y extracción de aire?  CRITICO          
d) ¿Condiciones controladas de temperatura y humedad, si 
se requiere?  CRITICO  
        
e) ¿Adecuadamente iluminada?  CRITICO          
f) ¿Con la advertencia que no debe utilizarse como área de 
lavado o como área de almacenamiento?  CRITICO  
        
7.5.2  ¿El soporte donde se colocan las balanzas y otros equipos 
sensibles es capaz de contrarrestar las vibraciones que 
afecten su buen funcionamiento?  CRITICO  
        
7.5.3  ¿La capacidad y sensibilidad de las balanzas, utensilios 
calibrados corresponden con las cantidades que se pesan y 
se miden?  CRITICO  
        
7.5.4.  ¿Existe un área delimitada e identificada en la que se 
colocarán las materias primas que serán pesadas y las 
materias primas dispensadas que serán utilizadas en la 
producción?  CALIFICABLE  
        
7.6 Áreas de producción  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
7.6.1  Las áreas de producción, ¿cuentan con el tamaño, diseño y 
servicios adecuados (ventilación, agua, luz y otros), para 
efectuar los procesos de producción?  CRITICO  
        
7.6.2  
7.7.1  Tienen las áreas de producción y empaque primario las 
siguientes condicion es:   
        
a) ¿Están identificadas y separadas para la producción y 
empaque primario de sólidos, líquidos y semisólidos, 
tienen paredes, pisos y techos lisos, con curvas sanitarias, 
sin grietas ni fisuras, no utilizan madera, no liberan 
partículas y p ermite su limpieza y sanitización?  CRITICO  
        
b) ¿Las tuberías y puntos de ventilación son de materiales 
que permiten su fácil limpieza y están correctamente 
ubicados?  CRITICO  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
51 
 c) ¿Las tomas de gases, fluidos y eléctricas están 
identifica das y en buen estado?  CRITICO  
        
d) ¿Las ventanas de vidrio fijo, lámparas y difusores lisos y 
empotrados son de fácil limpieza y evitan la acumulación 
de polvo?  CRITICO  
        
e) ¿Tienen inyección y extracción de aire que permite una 
ventilaci ón adecuada?  CRITICO  
        
f) ¿Mantienen registros de temperatura y humedad?  CRITICO          
g) ¿Se garantiza que las áreas productivas, no son 
utilizadas como áreas de paso?  CRITICO  
        
h) ¿Están libres de materiales y equipo que no estén 
involucrados en el proceso?  CRITICO  
        
7.6.3  ¿Existe un área exclusiva destinada para el lavado de 
equipos móviles, recipientes y utensilios?  CALIFICABLE  
        
¿El área se mantiene en buenas condiciones de orden y 
limpieza, cuenta con curvas sa nitarias y servicios para el 
trabajo que allí se ejecuta?  CALIFICABLE  
        
7.6.4  ¿Existe un área identificada, limpia, ordenada y separada 
para colocar equipo y utensilios limpios que no se esté 
utilizando?  CALIFICABLE  
        
7.6.4  
10.3.5 
c) Todas las mangueras, tubos y tuberías y otros utensilios 
empleados en la transferencia de fluidos ¿Están 
identificadas y en buen estado de conservación?  CALIFICABLE  
        
7.7 Área de envasado / empaque  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
7.7.2  
7.7.2.
1 Las áre as de empaque secundario tienen las siguientes 
condiciones:    
        
a) ¿Están separadas, identificadas y son de tamaño 
adecuado?  CALIFICABLE  
        
b) ¿Tienen paredes, pisos y techos lisos, sin grietas, ni 
fisuras y son de fácil limpieza?  CALIFICAB LE  
        
c) ¿No se utiliza madera en esta área?  CALIFICABLE          
d) ¿Tiene identificadas la toma de energía eléctrica?  CALIFICABLE          
e) ¿Tienen ventanas fijas y lámparas con difusores lisos, 
que sean de fácil limpieza y eviten la acumul ación de 
polvo?  CALIFICABLE  
        
f) ¿Cuentan con ventilación e iluminación que asegure 
condiciones confortables al personal y no afecte 
negativamente la calidad del producto?  CALIFICABLE  
        
7.8 Áreas auxiliares  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
7.8.1  Los vestidores y servicios sanitarios están:            
a. Identificados correctamente.  CALIFICABLE          
b. Un número de servicios sanitarios para hombres y para 
mujeres de acuerdo al número de trabajadores.  CALIFICABLE  
        
c. Mantene rse limpios y ordenados.  CALIFICABLE          
d. Deben existir procedimientos y registros para la limpieza 
y sanitización.  CALIFICABLE  
        
e. Los servicios sanitarios deben estar accesibles a las áreas 
de producción, pero no deben comunicarse dir ectamente  CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
52 
 f. Deben contar con lavamanos y duchas.  CALIFICABLE          
g. Disponer de espejos, toallas de papel o secador eléctrico 
de manos, jaboneras con jabón líquido desinfectante y 
papel higiénico.  CALIFICABLE  
        
h. Lo s vestidores deben estar separados de los servicios 
sanitarios por una pared.  CALIFICABLE  
        
i. Casilleros, zapateras y las bancas necesarias (deben ser 
de un material adecuado que no libere partículas y no 
provoque contaminación).  CALIFICABLE  
        
j.  Rótulos o letreros que enfaticen la higiene personal.  CALIFICABLE          
K. Se prohíbe mantener, guardar, preparar y consumir 
alimentos en esta área.   CALIFICABLE  
        
7.8.2  ¿El área de comedor está identificada, en buenas 
condiciones de orden y limpieza y separada de las demás 
áreas?  CALIFICABLE  
        
7.8.3  
10.3.5 
g) ¿Existe un área de lavandería para los uniformes? ¿Se 
encuentra separada de las áreas productivas?  CALIFICABLE  
        
¿Existen procedimientos para el lavado y prep aración de 
uniformes?  CALIFICABLE  
        
¿Existen registros?  CRITICO          
7.8.4  ¿El laboratorio cuenta con un área exclusiva para el lavado 
de los utensilios de limpieza?  CALIFICABLE  
        
¿Existe un área o armario exclusivo para almacenar lo s 
utensilios utilizados en la limpieza?  CALIFICABLE  
        
¿Existen instrucciones escritas para mantener en buen 
estado el área y los utensilios de limpieza?  CALIFICABLE  
        
7.8.5  ¿Existe un área de mantenimiento o un espacio para el 
almacenamien to de herramientas o implementos utilizados 
para el mantenimiento que este separado de las áreas 
productivas?  CALIFICABLE  
        
¿Excepcionalmente en el caso de no contar con un área de 
mantenimiento, el laboratorio posee procedimientos 
escritos y reg istros donde se describa las actividades 
realizadas de mantenimiento?  CALIFICABLE  
        
¿En caso de contar con equipo obsoleto o en mal estado 
que no interviene en los procesos se dispone de un área 
exclusiva para almacenar dicho equipo?  CALIFICABLE  
        
7.8.6  Si el laboratorio realiza investigación y desarrollo cuenta 
con un área con las siguientes condiciones:    
        
a) ¿Es exclusiva y está identificada?  CALIFICABLE          
b) ¿Tiene paredes lisas de fácil limpieza?  CALIFICABLE          
c) ¿Cuenta con el equipo necesario para las operaciones 
que realiza?  CALIFICABLE  
        
7.9 Área de control de calidad  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
7.9.1.  ¿Existe un área destinada para el laboratorio de control de 
calidad que se encuentre ident ificada y separada del área de 
producción?  CRITICO  
        
7.9.2.  El laboratorio de control de calidad tiene las siguientes 
condiciones:    
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
53 
 a) Está diseñado de acuerdo a las operaciones que realiza, 
las áreas para controles fisicoquímicos y micro biológicos 
se encuentran físicamente separados.  CRITICO  
        
b) Tiene paredes lisas que faciliten su limpieza.  CALIFICABLE          
c) Dispone de suficiente espacio para evitar confusiones y 
contaminación cruzada.  CALIFICABLE  
        
d) Disponer d e área de almacenamiento en condiciones 
adecuadas para las muestras, reactivos, patrones de 
referencia (cuando aplique), muestras de retención, 
archivos, bibliografía, documentación y cristalería.  CRITICO  
        
e) ¿Existen equipos de seguridad según l a normativa de 
seguridad industrial ocupacional vigente de cada Estado 
parte?  CRITICO  
        
7.9.3  ¿El área instrumental está diseñada para proteger el equipo 
e instrumentos sensibles del efecto de las vibraciones, 
interferencias eléctricas, humedad y temperatura y las que 
el fabricante del equipo recomiende?  CALIFICABLE  
        
7.9.4  El área de microbiología cuenta con:            
a) Paredes, techos, pisos lisos de fácil limpieza y curvas 
sanitarias.  CRITICO  
        
b) Lámparas con difusor liso.  CRITICO          
c)Campana sanitaria o de flujo laminar  CRITICO          
d) Mesa de trabajo lisa.  CRITICO          
e) Ventanas de vidrio fijo.  CRITICO          
¿Cuentan con procedimiento escrito y registros que 
evidencien los controles realizados d urante el proceso?  CRITICO  
        
7.9.5  ¿Existe un espacio exclusivo destinado al lavado de 
cristalería y utensilios utilizados en el laboratorio?  CALIFICABLE  
        
¿Cuentan con instrucciones para el lavado?  CALIFICABLE          
¿El espacio se enc uentra en buenas condiciones de orden y 
limpieza?  CALIFICABLE  
        
8.1 Generalidades. Equipo  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
8.1.1  El equipo utilizado en la producción: ¿Está diseñado, 
construido y ubicado de tal forma que facilite las 
operaciones re lacionadas con su limpieza, mantenimiento y 
uso, con el fin de evitar la contaminación cruzada y todo 
aquello que pueda influir negativamente en la calidad de 
los productos de acuerdo a las operaciones que en el mismo 
se realizan?   CRITICO  
        
¿Cuen ta el equipo con un código de identificación único?   CALIFICABLE          
8.1.2  La superficie de los equipos en contacto directo con la 
materia prima o productos en proceso ¿no son reactivos, 
aditivos o absorbentes?  CRITICO  
        
8.1.3.  La ubicación d e los equipos:            
a) ¿No obstaculiza los movimientos del personal?  CALIFICABLE          
b) ¿Asegura el orden durante los procesos y minimiza el 
riesgo de confusión u omisión de alguna etapa del proceso?  CALIFICABLE  
        
c) ¿Facilita las op eraciones para las cuales será utilizado, 
así como su limpieza y mantenimiento?  CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
54 
 d) ¿Esté físicamente separado y cuando sea necesario 
aislado de cualquier otro equipo, para evitar el 
congestionamiento de las áreas de producción; así c omo la 
posibilidad de contaminación cruzada?  CALIFICABLE  
        
8.1.4  ¿Los equipos empleados en producción, control de calidad, 
empaque y almacenaje cuentan con un procedimiento 
escrito en donde se especifiquen en forma clara las 
instrucciones, precauci ones y registros para su operación?  CALIFICABLE  
        
8.1.5  
7.8.5  ¿Las operaciones de reparación y mantenimiento de los 
equipos se realizan de tal forma que no representan riesgos 
para la calidad de los productos?  CRITICO  
        
8.1.6.  
10.3.5 
b) ¿Se realiza la limpieza de equipos y utensilios de acuerdo a 
procedimientos escritos?          CALIFICABLE  
        
¿El procedimiento escrito indica que solamente los equipos 
pesados e inmóviles serán lavados y sanitizados en el área 
de producción?  CALIFICABL E 
        
8.1.7  ¿Al equipo limpio se le coloca una etiqueta que indique lo 
siguiente?  
CRITICO          
a) Nombre e identificación del equipo  
b) Fecha cuando fue realizada la limpieza  
c) Nombre e identificación de lote del último producto 
fabricado  
d) Nombre e identificación de lote del producto a fabricar, 
(cuando aplique)  
e) Firma del operario que realizó la limpieza y de quien la 
verificó  
8.1.8  ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo y 
procedimientos de manteni miento preventivo y correctivo 
de los equipos, de producción y control de calidad?  CALIFICABLE          
¿Se registra su cumplimiento?  CRITICO          
¿Se identifican los equipos en mantenimiento?   CALIFICABLE          
Existen registros de los mantenim ientos realizados que 
incluyan  
CALIFICABLE          
a) Nombre e identificación del equipo  
b) Fecha de realizado el mantenimiento  
c) Descripción breve de lo realizado  
d) Firma de las personas responsables de la ejecución, 
supervisión y recepción del mantenimiento realizado  
8.2 Calibración  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
8.2 ¿La calibración de los instrumentos de medición, y 
dispositivos de registro o cualquier otro, se realiza a 
intervalos convenientes y establecidos de acuerd o con un 
programa escrito que incluya frecuencia, límite de 
exactitud, precisión y previsiones para medidas preventivas 
y correctivas?                   CALIFICABLE  
        
¿Se utilizan únicamente instrumentos que cumplen con las 
especificaciones estable cidas?  CRITICO  
        
¿Se mantienen registros escritos de las inspecciones, 
verificaciones y calibraciones realizadas?  CRITICO  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
55 
 ¿Se usan patrones de referencia certificados para la 
calibración de cada equipo que lo requiera?  CRITICO  
        
8.4 Sistema de agua  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
8.4.1  ¿Tiene, el laboratorio, un suministro de agua potable?  CALIFICABLE          
¿Red pública?  INFORMATIVO          
¿Pozos?  INFORMATIVO          
¿Otros?  INFORMATIVO          
8.4.1  ¿En caso de ser  necesario, ¿se hace algún tratamiento para 
potabilizar el agua antes de su almacenamiento?  CALIFICABLE  
        
¿El tratamiento elegido ¿garantiza la potabilización, de 
acuerdo a los requerimientos de cada país?  CALIFICABLE  
        
8.4.2  ¿Cuenta con u n sistema de tratamiento de agua que le 
permita obtener agua purificada que cumpla con las 
especificaciones de acuerdo a los libros oficiales para la 
producción de sus productos?  CRITICO  
        
¿Qué sistema utiliza?  INFORMATIVO          
¿Resinas de in tercambio iónico?  INFORMATIVO          
¿Ósmosis Inversa?  INFORMATIVO          
¿Otro sistema?  INFORMATIVO          
¿Cual?  INFORMATIVO          
8.4.3  ¿Existen procedimientos escritos para operar el sistema que 
abarquen las instrucciones y precauciones par a su manejo?  CALIFICABLE  
        
8.4.3  
8.4.4  
8.4.6  
10.3.5 
a) c) ¿Existen procedimientos escritos de limpieza y 
desinfección de tanques o cisternas de agua, que incluyan 
una frecuencia de realización y puntos de muestreo?  CALIFICABLE  
        
¿Cuentan co n registros?  CRITICO          
8.4.4  ¿Existen registros del monitoreo continuo del sistema de 
tratamiento del agua purificada?  CRITICO  
        
8.4.5  ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo del 
sistema de agua purificada?  CALIFICABLE  
        
¿Existen registros?  CRITICO          
8.4.6  ¿El Laboratorio posee tanques de almacenamiento de 
agua?  INFORMATIVO  
        
El agua purificada ¿es almacenada?  INFORMATIVO          
¿El tanque o la cisterna para almacenamiento están 
construidos con material q ue asegure su calidad?   CRITICO  
        
¿En caso de que el agua purificada se almacene por más de 
24 hrs, esta se mantiene en recirculación?  CRITICO  
        
8.4.5  
8.4.6  
8.4.7  
10.3.5 
c) Las tuberías, tomas de fluidos y sistemas de 
almacenamiento, ¿Cue ntan con procedimiento de 
monitoreo y sanitización?  CALIFICABLE  
        
¿Existen registros?  CRITICO          
¿Son rotados los sitios de muestreo de modo de cubrir 
todos los puntos de uso?  CALIFICABLE  
        
¿Existe un procedimiento escrito para e l muestreo de agua?  CALIFICABLE          REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
56 
 ¿Existen registros?  CRITICO          
8.4.7  ¿Se realizan controles fisicoquímicos al agua potable?  CALIFICABLE          
¿Existen registros?  CRITICO          
¿Se realizan controles microbiológicos al agua potab le? CALIFICABLE          
¿Existen registros?  CRITICO          
¿Se realizan controles fisicoquímicos al agua purificada?  CALIFICABLE          
¿Existen registros?  CRITICO          
¿Se realizan controles microbiológicos al agua purificada?  CALIFICABLE          
¿Existen registros?  CRITICO          
6.3.3 
j) y l)  ¿En caso de que estos controles se salgan de los límites 
establecidos se investiga y se toman medidas correctivas?  CALIFICABLE  
        
¿Existen registros?  CRITICO          
8.5 Sistema de aire  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
8.5.1  ¿Existen sistemas de inyección y extracción de aire que 
eviten el riesgo de la contaminación de los productos y las 
personas, para cada área de producción dependiendo de los 
productos que en ellas se manipulen, a las op eraciones 
realizadas y del ambiente exterior?  CRITICO  
        
¿La ubicación del sistema facilita la limpieza y el 
mantenimiento?  CALIFICABLE  
        
8.5.2  ¿El sistema de inyección y extracción de aire evita el riesgo 
de contaminación cruzada entre prod uctos y procesos?  CRITICO  
        
¿El sistema de inyección y extracción de aire incluye 
filtros, pre filtros y equipo necesario que garantiza la 
calidad del aire?  CRITICO  
        
8.5.3  ¿Se cuenta con procedimientos escritos que abarquen las 
instrucci ones y precauciones para el manejo de los 
equipos?  CALIFICABLE  
        
8.5.4  ¿Existe un programa de mantenimiento preventivo 
documentado, que abarque los controles periódicos del 
sistema de aire que suministra a las diferentes áreas de 
producción?  CALI FICABLE  
        
¿Existe un procedimiento de mantenimiento preventivo que 
establece la periodicidad para el cambio de filtros y pre 
filtros, con el fin de mantener su eficacia?  CRITICO  
        
¿Se toman las precauciones necesarias para que las 
operac iones de mantenimiento y reparación no pongan en 
riesgo la calidad de los productos?  CRITICO  
        
8.5.5  ¿Existen registros escritos del mantenimiento preventivo y 
correctivo de los equipos del sistema de aire?  CRITICO  
        
8.5.6  ¿Se realizan con troles microbiológicos al Sistema de aire 
de acuerdo al programa y procedimientos establecidos, 
para garantizar la calidad de aire de las áreas de 
producción?  CRITICO  
        
6.3.3 
j) y l)  ¿En caso de que estos controles se salgan de los límites 
estable cidos se investiga y se toman medidas correctivas?  CALIFICABLE  
        
¿Existen registros?  CRITICO          
9.1 Generalidades. Materiales y Productos  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
57 
 9.1.1  
9.5.1  Permanece cada lote de materiales y productos terminados 
en cuarentena mientras no sea muestreado, examinado y 
analizado por control de calidad para su liberación  CRITICO  
        
9.1.2  ¿Se realiza un examen visual en la recepción de los 
materiales, para verificar que los envases no presenten 
deterioro o daño y que sus cierres estén íntegros, para no 
afectar la calidad del producto?  CRITICO  
        
¿Se encuentren debidamente identificados y se verifica que 
exista correspondencia entre las especificaciones 
establecidas por el laboratorio y las etiquetas del 
proveedor?  CRITICO  
        
9.1.4  
9.1.5  Para la utilización de la materia prima almacenada se sigue 
el sistema Primero que Vence Primero que Sale.  CALIFICABLE  
        
¿Los materiales y productos, se almacenan de tal manera 
que se evite la contaminación o cualquier situación que 
ponga en riesgo su calidad?  CRITICO  
        
Las materias primas de origen natural que requieren de 
condiciones especiales de humedad, temperatura y 
protección contra la luz, ¿son almacenadas bajo control de 
estos parámetros?  CRITICO  
        
¿se ubica sobre tarimas o estantes separadas de las paredes 
y techos facilitando su limpieza?  
¿se encuentran debidamente rotulados?  CALIFICABLE  
        
9.1.6  ¿Existen procedimientos y registros para todas las 
operaciones que se realizan e n esta área?    
        
Recepción.  CALIFICABLE          
Identificación.  CALIFICABLE          
Almacenamiento.  CALIFICABLE          
Manejo.  CALIFICABLE          
Muestreo.  CALIFICABLE          
Análisis.  CALIFICABLE          
Aprobación o rechazo d e materiales y productos conforme 
a la especificación de cada uno de los mismos.  CALIFICABLE  
        
9.1.7  
9.1.3  Cada lote de material de envase o empaque recibido es 
rotulado a su ingreso, con una etiqueta que incluye:  CALIFICABLE  
        
a) Nombre y  código del material.  
b) Número de ingreso asignado por el laboratorio.  
c) Situación del material (cuarentena, aprobado, 
rechazado).  
d) Nombre del proveedor.  
e) Fecha y número de análisis.  
f) Cantidad.  
g) Fecha de ingreso . 
h) Nombre y firma del responsable que llenó la etiqueta.  
9.1.8  
9.1.3  Cada envase de materia prima está identificado con una 
etiqueta que incluya:  CALIFICABLE  
        
a. Nombre de la materia prima o identificación de la droga 
natura l. 
b. Código interno.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
58 
 c. Nombre del fabricante u origen.  
d. Nombre del proveedor.  
e. Cantidad del  material ingresado.  
f. Código o número de lote del fabricante.  
g. Fecha de fabricación  
h. Fecha de expiración , cuando aplique.  
i. Fecha de ingreso.  
j. Condiciones de almacenamiento, cuando requiera.  
k. Advertencias y precauciones, cuando requiera.  
l. Fecha de análisis.  
m. Fecha de re -análisis, siempre y cuando no haya 
expirado.  
n. Estado o situación (cuarentena, muestreado, aprobado o 
rechazado).  
o. Observaciones.  
9.1.9  ¿Las materias primas son removidas de los envases 
originales y trasvasados a otro envase?  INFORMATIVO  
        
¿Se garantiza que el nuevo re cipiente es inodoro, limpio, 
sanitizado, no reactivo?  CRITICO  
        
9.1.10  ¿Es toda la materia prima muestreada, examinada y 
analizada de acuerdo a procedimientos escritos?  CALIFICABLE  
        
¿Es toda la materia prima aprobada de acuerdo a sus 
especificaciones?  CRITICO  
        
¿De no cumplir con especificaciones se rechaza?  CRITICO          
¿Existen registros?  CRITICO          
El agua purificada ¿es utilizada como materia prima para la 
manufactura?  INFORMATIVO  
        
9.1.11  ¿La materia prim a que ha estado expuesta   a condiciones 
extremas (aire, temperatura, humedad o cualquier otra 
condición que pudiera afectarla negativamente), es 
separada e identificada de inmediato según procedimiento 
escrito?  CALIFICABLE  
        
¿Control de calidad a prueba o rechaza de acuerdo con los 
resultados obtenidos luego del análisis, las materias primas 
que se encuentran bajo esta condición?  CRITICO  
        
¿Existen registros?  CRITICO          
9.1.12  
9.1.8 
n) Los materiales aprobados  ¿son debidamente identif icados?  CALIFICABLE          
¿Se asegura la utilización de materias primas aprobadas por 
control de calidad y que no hayan expirado?  CRITICO  
        
 
9.1.13  
9.6.1  ¿Existe un procedimiento escrito para la manipulación de 
materiales y productos intermedio s, a granel y terminados 
que han sido rechazados?  CALIFICABLE  
        
¿Se identifican los materiales y productos rechazados con 
una etiqueta roja justificando la causa del rechazo?  CRITICO  
        
9.1.14  ¿Los envases/empaques primarios, proporcionan un a 
protección adecuada al producto, contra factores externos 
durante su almacenamiento, que pudieran causar su 
deterioro o contaminación?  CRITICO  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
59 
 9.1.15  
9.3.2  ¿Los envases, cierres y medidas dosificadoras y envases 
primarios están sanitizados y se  manipulan de acuerdo a 
procedimientos escritos antes de ser puestos en contacto 
con el producto?         CALIFICABLE  
        
9.2 Del dispensado de materia prima  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
9.2 ¿Las materias primas son fraccionadas por personal 
designado para tal fin siguiendo un procedimiento escrito?  CALIFICABLE  
        
¿Se verifica que las materias primas se pesan o se miden en 
forma precisa y exacta, en recipientes limpios e 
identificados?  CRITICO  
        
¿En el procedimiento escrito se in dica que no deben 
dispensarse varios lotes al mismo tiempo de diferente 
producto?  CRITICO  
        
9.2.1.  
9.2.2.  Cada recipiente conteniendo materia prima dispensada se 
identifica con una etiqueta con la siguiente información  CRITICO  
        
a) Nombre de la materia prima.  
b) Código o número de lote o número de ingreso.  
c) Nombre del producto a fabricar.  
d) Código de lote del producto a fabricar.  
e) Contenido neto (Sistema Internacional de Unidades SI).  
f) Fecha de disp ensado.  
g) Nombre y firma de la persona que dispensó.  
h) Nombre y firma de la persona que verificó.  
9.2.3  Los materiales, después de ser pesados o medidos ¿son 
agrupados e identificados de forma visible a fin de evitar 
confusiones?  CAL IFICABLE  
        
9.3 Materiales de acondicionamiento  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
9.3.1  ¿Los envases y cierres primarios son de material que no sea 
reactivo, aditivo o adsorbente al producto?  CRITICO  
        
¿Cumplen los envases y cierres primar ios con las 
especificaciones establecidas por el laboratorio?  CALIFICABLE  
        
9.3.3  ¿Los materiales de acondicionamiento son examinados 
respecto a su cantidad, identidad y conformidad con las 
respectivas instrucciones de la orden de envasado, antes d e 
ser enviados al área?  CALIFICABLE  
        
9.4 Productos a granel  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
9.4. ¿Se manipulan y almacenan los productos a granel de tal 
manera que se evite cualquier contaminación o riesgo en la 
calidad de los productos?  CRITIC O  
        
9.5 Productos terminados  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
9.5.2  Los productos terminados ¿son comercializados solamente 
después de su aprobación y liberación por  control de 
calidad?  CRITICO  
        
9.6 Materiales y productos rechazados  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
9.6.2  ¿Existe un procedimiento de destrucción de materiales y 
productos rechazados?  CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
60 
 9.6.3  ¿Todo material obsoleto o desactualizado, es destruido 
según procedimiento y se registra el destino del mismo?  CALIFICABLE  
        
9.7 Productos devueltos  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
9.7.1  ¿Existe un procedimiento escrito que defina las personas 
responsables y los criterios de manejo de los productos 
devueltos?  CALIFICABLE  
        
9.7.2  ¿Se investiga y a naliza de acuerdo a un procedimiento 
escrito los productos devueltos por reclamos de calidad?  CALIFICABLE  
        
9.7.3  ¿Existe un área separada de acceso restringido para 
productos devueltos debidamente identificados, hasta que 
se decida su destino?  CAL IFICABLE  
        
9.7.4  ¿Se investigan y destruyen de acuerdo a un procedimiento 
escrito los productos devueltos por vencimiento o que 
hayan sido sometidos a condiciones inadecuadas de 
almacenamiento?  CALIFICABLE  
        
¿Existen registros?  CALIFICABLE           
9.7.5  ¿Existen registros que incluyan la siguiente información: 
¿nombre, forma farmacéutica, número de lote, motivo de la 
devolución, cantidad devuelta y fecha de la devolución?  CALIFICABLE  
        
10.1 Generalidades. Documentación  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
10.1.1  
10.1.8  ¿Están las especificaciones, fórmulas, métodos e 
instrucciones de fabricación, procedimientos y registros en 
forma impresa o electrónica, debidamente revisadas y 
aprobadas?   CRITICO  
        
10.1.2  ¿Están los docum entos elaborados, revisados, aprobados y 
distribuidos de acuerdo a un procedimiento escrito?  CALIFICABLE  
        
10.1.3  
10.1.4  
10.1.6  Cada Procedimiento:            
a) ¿Está redactado en forma clara, ordenada y libre de 
expresiones ambiguas permitiendo su fácil comprensión?  CALIFICABLE  
        
b) ¿Es fácilmente verificable?  CALIFICABLE          
c) ¿Existen registros de que los procedimientos se revisan 
periódicamente y se mantienen actualizados?  CALIFICABLE  
        
d) ¿Es reproducido en forma cl ara, legible e indeleble?  CALIFICABLE          
10.1.4  ¿Existe un procedimiento de control de las copias de los 
documentos?  CALIFICABLE  
        
10.1.5
. ¿Los documentos son aprobados, fechados y firmados por 
personas autorizadas?  CALIFICABLE  
        
¿Las modificaciones están autorizadas?  CALIFICABLE          
10.1.6
. ¿Se cuenta con procedimientos para la modificación de los 
documentos que impida el uso de versiones obsoletas?  CALIFICABLE  
        
10.1.7
. ¿La introducción de datos se realiza con letra cla ra legible 
y con tinta indeleble?  CALIFICABLE  
        
¿Existe en los documentos que lo requieran, espacio para 
permitir la realización del registro de datos?   CALIFICABLE  
        
10.1.8  En caso de almacenar la información de forma electrónica 
se lleva  a cabo lo siguiente:    
        
¿Se crean controles especiales?  CALIFICABLE          REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
61 
 ¿Sólo las personas autorizadas tienen acceso o modifican 
los datos en la computadora?  CALIFICABLE  
        
¿Existe registro de los cambios y las eliminaciones?  CALI FICABLE          
¿Está el acceso restringido por contraseñas u otros medios?  CALIFICABLE          
10.1.9  Si se observan modificaciones de un dato escrito en un 
documento, la enmienda realizada ¿está fechada, firmada y 
permite visualizar el dato original?  CALIFICABLE  
        
¿Indica la causa de la corrección, cuando sea necesario?  CALIFICABLE          
10.1.1
0 ¿Existe registro de todas las acciones efectuadas o 
completadas de tal forma que haya trazabilidad de todas las 
operaciones de los procesos de f abricación de los 
productos?  CRITICO  
        
¿Se mantienen todos los registros incluyendo lo referente a 
los procedimientos de operación, un año después de la 
fecha de expiración del producto terminado?  CALIFICABLE  
        
10.1.1
1 ¿Existe un listado  maestro de documentos disponible?  CALIFICABLE          
¿Se identifica el estado de los mismos?  CALIFICABLE          
10.1.1
2 ¿Se encuentran disponibles en cada área o sector 
productivo todos los procedimientos operativos 
estandarizados (Procedimiento Es critos) que se aplican en 
cada uno de ellos?  CALIFICABLE  
        
En todas las áreas donde se efectúen operaciones ¿Existen 
copias controladas de los documentos vigentes?  CALIFICABLE  
        
10.1.1
3. ¿Son retirados los documentos invalidados u obsolet os de 
todos los puntos de uso?  CALIFICABLE  
        
¿Existe un archivo histórico identificado para almacenar 
los originales de los documentos obsoletos?   CALIFICABLE  
        
10.2 De los documentos exigidos  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
10.2.1  ¿Existen especificaciones autorizadas y fechadas por 
control de calidad para?    
        
Materias primas  CRITICO          
Materiales de envase y empaque.  CRITICO          
Productos intermedios (semielaborados)  CRITICO          
Productos a granel  CRITI CO          
Producto terminado.  CRITICO          
10.2.2  Las especificaciones de la materia prima, material de 
envase, empaque, productos intermedios o granel y 
producto terminado, incluyen:  
CALIFICABLE          
a) Nombre del material o producto, (deno minación común 
internacional, nombre científico cuando corresponda).  
b) Código de referencia interna  
c) Referencia, si la hubiere, de los libros oficiales vigentes.  
d) Fórmula química (cuando aplique).  
e) Requisitos cuali y cua ntitativos con límites de 
aceptación (cuando aplique).  
f) Muestra del material impreso (cuando aplique).  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
62 
 g) Condiciones de almacenamiento y precauciones (cuando 
aplique).  
h) Proveedores aprobados y marcas comerciales (cuando 
aplique).  
i) Descripción de la forma farmacéutica y detalles de 
empaque (cuando aplique).  
j) Estabilidad (cuando aplique).  
k) Vida útil para material de acondicionamiento  
l) Fecha de vencimiento para productos terminados.  
10.2.3  Las especificaciones de las materias primas naturales 
incluyen:  
CALIFICABLE          
a) Nombre científico de la materia prima vegetal o animal 
o nombre de la materia prima mineral.  
b) Parte utilizada y su estado.  
c) Detalles de la procedencia  (país o región de origen).  
d) Descripción de la materia prima, basado en la inspección 
organoléptica y macromorfológica.  
e) Contenido de materias extrañas.  
f) Contenido de humedad.  
g) Características microbiológicas  
h) Contaminación por plaguicidas, metales pesados o 
aflatoxinas, cuando aplique.  
10.2.4  ¿Se realiza una revisión periódica de las especificaciones 
analíticas?  CALIFICABLE  
        
¿Están de acuerdo a los libros oficiales vigentes? (cuando 
aplique)  CAL IFICABLE  
        
10.2.5  ¿Existe una fórmula maestra actualizada y autorizada para 
cada producto?  CRITICO  
        
10.2.6  ¿La fórmula maestra incluye lo siguiente?  
CALIFICABLE          
a) Nombre y código del producto correspondiente a su 
especificación.  
b) Número de registro sanitario.  
c) Descripción de la forma farmacéutica.  
d) Fecha de emisión.  
e) Nombre de la Persona responsable que la emitió y su 
firma.  
f) Fecha de aprobación.  
g) Nombre de la Persona responsa ble que la aprobó y su 
firma  
h) Fórmula cuali -cuantitativa por unidad de dosis 
expresada en sistema internacional  
i) Código y nombre de la materia prima  
j). Proceso de manufactura.  
k) Precauciones y medidas especiales durante el  proceso de 
fabricación.  
l) Equipo a usar.  
m) Análisis intermedios (control en procesos).  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
63 
 n) Especificaciones.  
o) Cualquier otro documento que se considere necesario.  
10.1.6  
10.3.1  En caso de ser necesario modificar la fór mula maestra, 
¿existen procedimientos escritos sobre la revisión y 
actualización del documento?  CALIFICABLE  
        
10.2.7  ¿Coincide la fórmula maestra con la fórmula presentada en 
la documentación para la obtención de Registro Sanitario?  CRITICO  
        
¿Se comunican los cambios que afectan el registro sanitario 
del producto a la Autoridad Reguladora?  CRITICO  
        
10.2.7  ¿Todos los productos y sus presentaciones comercializados 
tienen su registro sanitario vigente?  CRITICO  
        
10.2.8  ¿Se em ite una orden de producción para cada lote de 
producto procesado?  CRITICO  
        
¿Coincide la fórmula maestra con la declarada en la orden 
de producción?  CRITICO  
        
¿Está autorizada por personal responsable?  CRITICO          
10.2.9  La Orden d e producción además de lo indicado en la 
formula maestra contiene los siguientes datos:  
CALIFICABLE          
a) Tamaño del lote.  
b) Fecha de emisión.  
c) Número de lote.  
d) Fecha de inicio y finalización de la producción.  
e) Fecha de expiración del producto.  
f) Firma de las personas que autorizan la orden de 
producción.  
g) Número de lote de la materia prima.  
h) Firma de la persona que despacha, recibe y verifica los 
insumos.  
i) Firma de las personas que intervienen y supervisan los 
procesos.  
j) Instrucciones para la toma de muestras en las etapas que 
sean necesarias.  
k) Resultados de los análisis del producto en proceso 
cuando aplique  
l) Registro de controles durante el proceso y  espacio para 
anotar observaciones.  
m) Declaración del rendimiento real y teórico con los 
límites de aceptación.  
n) Indicaciones de las precauciones necesarias para el 
almacenamiento del producto a granel si fuera necesario.  
o) Fórmu la aplicada al tamaño de lote.  
10.2.1
0 ¿Cuenta la orden de envasado y empaque con la siguiente 
información?  
CALIFICABLE          
a) Nombre completo y código del producto  
b) Forma farmacéutica.  
c) Número de registro sanitario.  
d)Tamaño del lote  
e) Fecha de emisión.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
64 
 f) Número de lote.  
g) Cantidad del producto a envasar o empacar.  
h) Fecha de inicio y finalización de las operaciones de 
acondicionamiento.  
i) Fecha de expiración del producto.  
j) Firma de las personas que autorizan la orden de envase y 
empaque.  
k) Cantidad y número de lote de cada material de envase y 
empaque a utilizar.  
j) Firma de la persona que despacha, recibe y verifica los 
insumos.  
m) Firma de las p ersonas que intervienen y supervisan los 
procesos.  
n) Registro de controles durante el proceso y espacio para 
anotar observaciones.  
o) Muestras del material de acondicionamiento impreso 
que se haya utilizado, incluyendo muestras con el número  
de lote, fecha de expiración y cualquier impresión 
suplementaria, en caso de que no se pueda adjuntar a la 
orden de producción las muestras indicadas, se debe 
asegurar su trazabilidad a una muestra retenida.  
p) Cantidades de los materiales impreso s de 
acondicionamiento que han sido devueltos al almacén o 
destruidos y las cantidades de producto obtenido.  
10.3 Procedimientos y registros  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
10.3.1  ¿Se dispone de procedimientos escritos para el control de 
la produc ción y demás actividades relacionadas?  CALIFICABLE  
        
¿Se registra la ejecución de las actividades respectivas 
firmándolas de conformidad con el registro de firmas, 
inmediatamente después de su realización?  CALIFICABLE  
        
¿Queda registrado y justificado cualquier desviación de los 
procedimientos, por un evento atípico que afecta la calidad 
del producto?  CRITICO  
        
10.3.2  ¿Cada lote de producto cuenta con los registros generados 
en producción y control que garantizan el cumplimiento de  
los procedimientos escritos y aprobados?  CALIFICABLE  
        
10.3.4  
13.1.1
0 ¿Existe un procedimiento escrito para archivar y conservar 
la documentación de un lote cerrado de producción por lo 
menos hasta un año después de la fecha de vencimiento del 
lote? CALIFICABLE  
        
10.3.5  Existen procedimientos y registros escritos 
correspondientes a las actividades realizadas sobre:    
        
a) Mantenimiento, limpieza y sanitización de edificios e 
instalaciones.  CALIFICABLE  
        
b) Uso, mantenimient o, limpieza y sanitización de equipos 
y utensilios.  CALIFICABLE  
        
c) Sanitización y mantenimiento de tuberías y de las tomas 
de fluidos.  CALIFICABLE  
        
d) Calibración de equipo  CALIFICABLE          
e) Asignación de número de lote.  CALIFI CABLE          REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
65 
 f) Capacitación del personal.  CALIFICABLE          
g) Uso y lavado de uniformes.  CALIFICABLE          
h) Control de las condiciones ambientales.  CALIFICABLE          
i) Prevención y exterminio de plagas con insecticidas y 
agentes de fumigación.  CALIFICABLE  
        
¿Indica las sustancias utilizadas para tal fin?  CALIFICABLE          
¿Las sustancias empleadas ¿Están autorizadas por la 
Autoridad competente?  CALIFICABLE  
        
¿El procedimiento garantiza que se evite que rodentic idas 
y/o agentes fumigantes contaminen materias primas, 
materiales de acondicionamiento, productos 
semielaborados y productos terminados?  CALIFICABLE  
        
j) Recolección, clasificación y manejo de basuras y 
desechos.  CALIFICABLE  
        
k) Muestre o. CALIFICABLE          
l) Cualquier otro que sea necesario.  CALIFICABLE          
10.3.5 
j) 
10.3.6 
o) ¿Existe procedimiento para el manejo y eliminación de 
desechos químicos y microbiológicos?  CALIFICABLE  
        
10.3.6
. La unidad de control de calida d tiene a su disposición lo 
siguiente:    
        
a) Especificaciones de toda materia prima, producto a 
granel, producto terminado y material de 
acondicionamiento.  CRITICO  
        
b) Procedimiento para manejo de muestra de retención.  CALIFICABLE          
c) Metodología analítica para el análisis de materia prima y 
producto terminado, con su referencia (cuando aplique).  CRITICO  
        
d) Procedimientos de control y resultados de las pruebas 
(incluyendo los documentos de trabajo utilizados en el 
análisis y registros de laboratorio).  CALIFICABLE  
        
e) Informes / certificados analíticos.  CRITICO          
f) Registro de las condiciones ambientales, cuando aplique.  CALIFICABLE          
g) Procedimientos y registros de métodos de ensayo.  CALIFICA BLE          
h) Procedimientos y registros para la calibración de 
instrumentos y equipos.  CALIFICABLE  
        
i) Procedimientos y registros del mantenimiento del 
equipo.  CALIFICABLE  
        
j) Procedimiento de selección y calificación de 
proveedores.  CALIFICABLE  
        
k) Procedimiento y programa de sanitización de áreas.  CALIFICABLE          
l) Procedimiento para el uso de instrumental.  CALIFICABLE          
m) Procedimiento para aprobación y rechazo de materiales 
y producto terminado.  CALIFICABLE  
        
n) Procedimiento para el mantenimiento de instalaciones 
de control de calidad.  CALIFICABLE  
        
o) Procedimiento para el manejo y desecho de solventes.  CALIFICABLE          
p) Procedimiento para la recepción, identificación, 
preparación y almacenamiento de reactivos, medios de CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
66 
 cultivo y estándares.  
q) Procedimiento para el lavado de cristalería.  CALIFICABLE          
r) Cualquier otro procedimiento que sea necesario en el 
área de control de calidad.  CALIFICABLE  
        
11.  Producción y control de procesos  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
11.2  Antes de iniciar las operaciones de producción se cumple 
con lo siguiente:    
        
¿Se cuenta con la orden de producción y procedimientos y 
registros de manufactura?  CRITI CO  
        
¿Se realiza el despeje del área, se verifica que los equipos 
estén limpios y libres de materiales, productos y 
documentos de una operación anterior y cualquier otro 
material extraño al proceso de producción?  CRITICO  
        
11.3 ¿Existen pr ocedimientos escritos y registros sobre las 
siguientes operaciones de manejo de materiales y 
productos?    
        
Cuarentena  CALIFICABLE          
Muestreo  CALIFICABLE          
Almacenamiento  CALIFICABLE          
Etiquetado  CALIFICABLE          
Despa cho CALIFICABLE          
Elaboración  CALIFICABLE          
Envasado  CALIFICABLE          
Distribución  CALIFICABLE          
11.4 En caso que exista desviación de las instrucciones o 
procedimientos, ¿las acciones tomadas son aprobadas por 
escrito por la pe rsona autorizada con participación de 
control de calidad?  CALIFICABLE  
        
11.5 El reproceso de productos ¿se realiza de conformidad a un 
procedimiento una vez realizada la evaluación de los 
riesgos existentes?  CALIFICABLE  
        
¿Los reprocesos s on previamente autorizados por 
Control/Garantía de Calidad?  CRITICO  
        
¿Se registra y se le asigna un nuevo número al lote 
reprocesado?  CRITICO  
        
11.6 ¿Se llevan a cabo y se registran los controles establecidos 
durante todo el proceso?  CRIT ICO  
        
¿Se realizan y se registran los controles ambientales de 
manera que no presenten riesgo alguno para la calidad del 
producto?  CRITICO  
        
11.7 ¿En cada uno de los procesos: los materiales, recipientes 
con productos a granel, equipos pri ncipales y áreas 
utilizadas:                                                                                            
¿Están identificados?,  CALIFICABLE  
        
¿Cuenta la identificación con los siguientes datos:          
¿Nombre del producto o materi al que se está procesando, 
etapa del proceso (si fuera necesario) y número de lote?  CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
67 
 11.8  
¿Las áreas y los equipos se utilizan exclusivamente para la 
fabricación de productos naturales medicinales?  CALIFICABLE          
De realizarse la fabricación de otro tipo de productos ¿Se 
encuentran autorizados por la Autoridad Reguladora?    CRITICO  
        
Dichos productos se fabrican siguiendo un proceso de 
fabricación similar en el que se cumpla con los 
procedimientos de programación de pro ducción, limpieza y 
Buenas Prácticas de Manufactura  CALIFICABLE  
        
8.3. ¿Se garantiza que los medios filtrantes empleados en la 
manufactura no afecten la calidad de los productos?  CRITICO  
        
11.9  ¿Se prohíbe llevar a cabo operaciones simultán eas con 
diferentes productos en la misma área (a excepción del 
empaque secundario)?  CRITICO  
        
Cuando se emplean materiales secos en la producción, ¿Se 
toman precauciones especiales, para prevenir la generación 
de polvo y su diseminación?  CRITICO  
        
11.10  ¿Los productos a granel están identificados con una 
etiqueta que contenga la siguiente información?  CRITICO  
        
a. Nombre del producto a granel.  
b. Número de lote.  
c. Etapa del proceso.  
d. Tamaño de lote.  
e.  Fecha.  
f.  Firma de la persona responsable de ejecutar la última 
etapa.  
11.11  
11.12.  Se evita la contaminación cruzada utilizando entre otras las 
siguientes medidas:    
        
a) Existencia de esclusas (cuando aplique)  CRITICO          
b) Sistemas de inyección y extracción que garanticen la 
calidad de aire.  CRITICO  
        
c) Utilizar vestimenta apropiada y medios de protección en 
las áreas donde se procesan los productos.  CRITICO  
        
d) Emplear procedimientos de limpieza y san itización  CRITICO          
e) Utilizar etiquetas que indiquen el estado de limpieza de 
los equipos y áreas  CRITICO  
        
11.13  ¿Se adoptan medidas antes de iniciar las operaciones de 
empaque, para asegurar que el área de trabajo, las líneas de 
envasa do, las máquinas impresoras y otros equipos estén 
limpios y libres de productos, materiales o documentos 
previamente usados que no son necesarios para la nueva 
operación?  CALIFICABLE  
        
11.14  En las operaciones de llenado y empaque se:            
a) Identifican los materiales de empaque y producto en 
granel.  CRITICO  
        
b) Efectúa despeje de línea, se verifica la limpieza de 
equipos y la ausencia de materiales correspondientes al 
envasado y empaque anterior.  CRITICO  
        
c) Verifican las i nstrucciones de empaque, muestreo y CRITICO          REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
68 
 controles en proceso.  
11.15  
11.9 ¿Las líneas de empaque están físicamente separadas e 
identificadas, con el nombre y el número de lote que se está 
procesando, evitando mezclas de productos diferentes o 
lotes distintos del mismo producto?  CALIFICABLE  
        
11.16  ¿El material impreso para la rotulación de cada lote, es 
cuidadosamente inspeccionado para verificar y 
documentar, que su identidad corresponde a la especificada 
en el registro de producción?  CRITICO  
        
11.17  ¿Se efectúa el etiquetado inmediatamente después de las 
operaciones de envasado y cierre?  CALIFICABLE  
        
En caso contrario, ¿se adoptan medidas apropiadas para 
asegurar que no haya confusión o error en el etiquetado?  CRITICO  
        
11.18  ¿Se asegura que las muestras tomadas para control de 
proceso y análisis de calidad, no se devuelven a la línea de 
envasado y empaque?  CALIFICABLE  
        
11.19  ¿Se llevan registros de los rendimientos y conciliación en 
los procesos de pro ducción y empaque?  CALIFICABLE  
        
¿Se investigan las causas de discrepancias significativas si 
son observadas durante la conciliación entre la cantidad del 
producto a granel y los materiales de empaque impresos y 
el número de unidades producidas?  CRITICO  
        
¿Se investiga tal situación hasta encontrar una explicación 
satisfactoria antes de autorizar la liberación de los 
productos?  CALIFICABLE  
        
11.20  ¿Una vez completada la operación de empaque, todos los 
materiales que tengan el númer o de lote impreso, son 
destruidos?  CALIFICABLE  
        
¿Existen registros?  CRITICO          
¿Los materiales impresos no codificados son devueltos al 
inventario, según un procedimiento escrito?  CALIFICABLE  
        
12.1 De las generalidades. Garantía de Calidad  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
12.1.  ¿Existe en la empresa un sistema de garantía de calidad?  CRITICO          
¿La Dirección de la Empresa, es responsable del sistema de 
Garantía de Calidad?  CALIFICABLE  
        
¿Garantía de Calidad exige  la participación y el 
compromiso del personal de los diferentes departamentos y 
a todos los niveles dentro de la organización?  CALIFICABLE  
        
6.1.3.  
12.1.  ¿Existe una política de calidad definida y documentada en 
un sistema de garantía de calidad, para asegurar la calidad?  CALIFICABLE  
        
12.2 Garantía de calidad  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
12.2 El sistema de garantía de calidad asegura que:            
 a) Los productos naturales medicinales se diseñan y 
desarrollan de forma que se tenga  en cuenta lo requerido 
por las Buenas Prácticas de Manufactura, disponiéndose de 
los procedimientos y registros correspondientes.  CALIFICABLE  
        
b) Las operaciones de producción y control estén 
claramente especificadas de acuerdo con las Buenas 
Prácticas de Manufactura.  CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
69 
 c) Las responsabilidades del personal directivo estén 
claramente especificadas y divulgadas.  CALIFICABLE  
        
d) Se tengan requisitos establecidos para el abastecimiento 
y utilización de la materia prima, m ateriales de envase y 
empaque y en la preparación de los productos.  CALIFICABLE  
        
e) Se realiza una evaluación y aprobación de los diferentes 
proveedores.  CALIFICABLE  
        
¿Existen registros?  CALIFICABLE          
f) Se realizan todos los con troles necesarios de los 
productos intermedios y cualquier otro tipo de controles 
durante el proceso.  CALIFICABLE  
        
g) El producto terminado se ha elaborado y controlado de 
forma correcta, según procedimientos definidos.  CALIFICABLE  
        
h) Ex ista un procedimiento para la recopilación de la 
documentación del producto que se ha elaborado.  CALIFICABLE  
        
i) Los productos naturales medicinales para uso humano no 
se venden o suministran antes de que una persona 
calificada haya aprobado que c ada lote de producción se ha 
fabricado y controlado de acuerdo a los requisitos de la 
autorización de comercialización.  CALIFICABLE  
        
j) Se tomen medidas adecuadas para asegurar, que los 
productos naturales medicinales sean almacenados y 
distribuid os de manera que la calidad se mantenga durante 
todo el período de vida útil.  CALIFICABLE  
        
k) Existe un procedimiento de auto inspección y auditoría 
de la calidad que evalúa periódicamente la efectividad y 
aplicabilidad del sistema de garantía de calidad.  CALIFICABLE  
        
l) Existan procedimientos, programas y registros de los 
estudios de estabilidad de los productos, los cuales 
garanticen las condiciones apropiadas de almacenamiento y 
fecha de expiración.  CALIFICABLE  
        
13.1 Generalidad es. Control de Calidad  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
 
13.1.1  ¿El área de control de calidad está identificada y separada 
del área de producción?                                                                                           CALIFICABLE  
        
¿Control de calidad es responsable de aprobar o rechazar 
las materias primas, materiales de envase, productos 
semielaborados y producto terminado?  CRITICO  
        
¿Control de calidad verifica si cada lote elaborado cumple 
con las especificaciones establecidas?  CRITICO  
        
¿Existen registros?  CRITICO          
13.1.2  ¿Se siguen las instrucciones establecidas en el 
procedimiento escrito en todas las pruebas o ensayos 
realizados a cada material o producto?  CALIFICABLE  
        
¿El resultado e s registrado y verificado antes que el 
material o producto sea liberado o rechazado?  CRITICO  
        
13.1.3  ¿Existen procedimientos escritos para realizar los controles 
durante todo el proceso de producción, de acuerdo a los 
métodos aprobados por Control  de Calidad?  CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
70 
 Los controles durante el proceso de producción ¿son 
llevados a cabo por personal asignado a dicho proceso?  CALIFICABLE  
        
¿Existen registros de los resultados de los controles en 
proceso y forman parte de los regi stros de los lotes?  CRITICO  
        
13.1.4  ¿Cada lote de producto terminado es aprobado por la 
persona responsable de acuerdo a un procedimiento escrito, 
previa evaluación de las especificaciones establecidas, 
condiciones de producción, análisis en proce so y la 
documentación para su aprobación final?  CRITICO  
        
13.1.5  ¿Son rechazados los productos cuyos resultados no están 
conformes de acuerdo a las especificaciones de calidad 
establecidas?                         CRITICO  
        
En caso excepcional, de llevarse a cabo el reproceso de un 
producto con desviación de calidad. ¿Antes de su 
aprobación y liberación, se garantiza el cumplimiento de 
todas las especificaciones y otros criterios de calidad?     CRITICO  
        
10.3.3  
13.1.6  ¿Control de Calidad revisa y aprueba todos los registros de 
producción y control de cada lote terminado de acuerdo a 
un procedimiento escrito?  CRITICO  
        
¿Existe un procedimiento escrito para el manejo de la 
desviación en la producción o si un lote  no cumple con las 
especificaciones establecidas?  CALIFICABLE  
        
¿Se investiga cualquier desviación no justificada y se 
extiende a otros lotes o productos que puedan estar 
asociados con la discrepancia encontrada, se incluye  dentro 
de la investigac ión las conclusiones, las acciones tomadas 
y su seguimiento?  CRITICO  
        
¿Cuenta con registros?  CRITICO          
13.1.7
. ¿Tiene acceso el personal de control de calidad a las áreas 
de producción con fines de muestreo, inspección e 
investigación y  otros trabajos relacionados con las Buenas 
Prácticas de Manufactura?  CALIFICABLE  
        
13.1.8  ¿La unidad de control de calidad cuenta con el equipo 
necesario para realizar los análisis requeridos?  CALIFICABLE  
        
En caso de no contar con equipo  requerido para efectuar 
análisis específicos, ¿contrata los servicios analíticos de un 
laboratorio de control de calidad externo debidamente 
autorizado?  CRITICO  
        
¿Existen contratos?  CALIFICABLE          
13.1.9
. ¿Existen programas y registros es critos del mantenimiento, 
verificación y calibración de cada equipo de control de 
calidad que lo requiera?  CRITICO  
        
13.1.1
0 ¿Se conserva la documentación de control de calidad, 
relativa a un lote, hasta un mínimo de un año después de 
vencido el lot e? CALIFICABLE  
        
13.2 Muestreo  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
13.2.1  ¿Cada lote de materiales, producto intermedio y producto 
terminado es muestreado, analizado y aprobado por control 
de calidad antes de su uso?  CRITICO  
        
13.2.2  ¿El mue streo está a cargo de personal de control de 
calidad?  CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
71 
 ¿El muestreo se realiza de acuerdo a procedimiento escrito 
establecido?  CALIFICABLE  
        
13.2.3  ¿Se realizan el muestreo de manera que se evite la 
contaminación y otros probl emas que puedan influir 
negativamente en la calidad del producto?  CRITICO  
        
¿El procedimiento de muestreo contiene lo siguiente?            
a) El método de muestreo.  CALIFICABLE          
b) El equipo que debe utilizarse.  CALIFICABLE          
c) La cantidad de muestra representativa que debe 
recolectarse.  CALIFICABLE  
        
d) Instrucciones para la eventual subdivisión de la muestra.  CALIFICABLE          
e) Tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la 
muestra.  CALIFICABLE  
        
f) Identificación de los recipientes muestreados.  CALIFICABLE          
g) Precauciones especiales que deben observarse, 
especialmente en relación con el muestreo de material de 
uso delicado.  CALIFICABLE  
        
h) Condiciones de almacenamient o. CALIFICABLE          
i) Instrucciones de limpieza y almacenamiento del equipo 
de muestreo.  CALIFICABLE  
        
13.2.4
. ¿Se encuentra debidamente identificadas las muestras con 
una etiqueta que indique lo siguiente?  CALIFICABLE  
        
a) Nombre de l material o producto.  
b) Descripción de la muestra.  
c) Cantidad.  
d) Código o número de lote.  
e) Fecha de muestreo.  
f) Recipientes de los que se han tomado las muestras.  
g) Nombre y firma de la persona que realiza el muestreo.  
h) Fecha de expiración o reanálisis, según aplique.  
13.2.5
. ¿Las muestras tomadas se evalúan de acuerdo a las 
especificaciones de control de calidad?  CRITICO  
        
 
13.2.6
. ¿De cada lote producido se conserva una muestra de 
retención en su empaque final, en cantidad suficiente que 
permita el análisis completo del producto, dicha muestra se 
conservan hasta por un año después de su fecha de 
vencimiento?  CALIFICABLE  
        
13.3 Metodología analítica  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACI O
NES  
6.3.2.c
) 
13.3.1  Los métodos  analíticos o ensayos empleados ¿Están por 
escrito y aprobados por el responsable de Dirección o 
Jefatura de Control de Calidad?    CALIFICABLE  
        
13.3.2
. Los resultados de los análisis realizados están registrados 
en los correspondientes protocolos que incluyen los 
siguientes datos:    
        
a) Nombre del material o producto.  CALIFICABLE          
b) Forma farmacéutica (cuando aplique).  CALIFICABLE          
c) Presentación farmacéutica (cuando aplique).  CALIFI CABLE          REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
72 
 d) Código o número de lote  CALIFICABLE          
e) Referencias de las especificaciones y procedimientos 
analíticos pertinentes.  CALIFICABLE  
        
f) Resultados de los análisis, con observaciones, cálculos, 
gráficas, cromatogramas y referencias (cuando aplique).  CALIFICABLE  
        
g) Fechas de los análisis.  CALIFICABLE          
h) Firma registrada de las personas que realicen los 
análisis.  CALIFICABLE  
        
i) Firma registrada de las personas que verifiquen los 
análisis y l os cálculos.  CALIFICABLE  
        
j) Registro de aprobación o rechazo (u otra decisión sobre 
la consideración del producto).  CALIFICABLE  
        
k) Fecha y firma del responsable designado.  CALIFICABLE          
13.3.3
. ¿Los reactivos químicos, medios de cultivos, patrones y las 
muestras o cepas de referencia son preparados, 
identificados, conservados y utilizados de acuerdo con 
instrucciones definidas y escritas, manteniendo un control 
sobre las fechas de expiración?  CRITICO  
        
13.3.4
. Cada enva se de reactivos químicos del laboratorio lleva 
una etiqueta de identificación con la siguiente información:  CALIFICABLE  
        
a) Nombre del reactivo.  
b) Concentración o pureza (cuando aplique)  
c) Fecha de preparación (cuando aplique)  
d) Fecha de vencimiento  
e) Nombre y firma de la persona que realizo la preparación 
(cuando aplique)  
f) Condiciones de almacenamiento (condiciones 
específicas)  
g) para soluciones volumétricas: fecha de valoración y 
concentración                                                                                                                                       
13.3.5  Cada medio microbiológico empleado por el laboratorio 
lleva una etiqueta de identificación con la siguiente 
información:  CALIFICABLE  
        
a) Nombre.  
b) Fecha de preparación.  
c) Fecha de vencimiento.  
d) Nombre y firma de la persona que los preparó.  
e) Condiciones de almacenamiento (condiciones 
especificas)  
13.4 Materiales de r eferencia  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
13.4.  ¿Existen materiales de referencia?  CALIFICABLE          
Sustancia activa natural o Marcador  INFORMATIVO          
Materia prima vegetal  INFORMATIVO          
Material herborizado  INFORMATIVO          REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
73 
 ¿En el caso de que la sustancia de referencia no esté 
descrita en la bibliografía oficial se cuenta con la 
documentación referida por el fabricante o proveedor?  CALIFICABLE  
        
13.4.1
. ¿Los materiales de referencia se almacenan en un área 
segura bajo la  responsabilidad de una persona designada 
para tal fin?  CALIFICABLE  
        
¿Se conservan en condiciones de almacenamiento según 
las especificaciones del material de referencia?  CRITICO  
        
13.5 De la estabilidad  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
13.5 ¿El laboratorio garantiza la estabilidad de los productos y 
establece el tiempo de vida útil de los mismos?  CALIFICABLE  
        
¿Existen informes de análisis de las pruebas físicas, 
químicas y microbiológicas realizadas a los productos, que 
demuestr en que se encuentra dentro de las especificaciones 
presentadas en el expediente de registro para el período de 
vida útil solicitado? (En tanto no entre en vigencia el 
RTCA de Estudios de Estabilidad para Productos Naturales 
Medicinales).  CRITICO  
        
14.1 Generalidades. Quejas, Reclamos y Retiros  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
14.1.1  
14.2.3  ¿Existe un procedimiento escrito que establezca el 
mecanismo   para investigar un reclamo, queja, retiro o 
cualquier información relativa a productos defectuosos?  CALIFICABLE  
        
¿Existe un procedimiento escrito que describa el sistema 
para retirar del mercado en forma rápida y efectiva un 
producto cuando éste tenga un defecto o exista sospecha de 
ello?  CALIFICABLE  
        
14.1.2
. ¿Los procedimientos indican  el responsable de atender las 
quejas y reclamos y de decidir las medidas que deben 
adoptarse en conjunto con personal de otros departamentos 
involucrados, que la asistan en esta tarea?  CALIFICABLE  
        
14.1.3  ¿El laboratorio cuenta con registros escr itos para el manejo 
de productos, devueltos por quejas o reclamos que incluya 
la siguiente información?  CALIFICABLE  
        
a) Nombre del producto natural medicinal.  
b) Forma farmacéutica.  
c) Número de lote del producto.  
d) Fecha d e producción y fecha de expiración.  
e Nombre y datos generales de la persona que realizó el 
reclamo.  
f) Fecha de reclamo.  
g) Motivo de reclamo.  
h) Revisión de las condiciones del producto cuando se 
recibe.  
i) Investigació n que se realiza.  
j) Determinación de las acciones correctivas y medidas 
adoptadas.  
14.1.4  Si se descubre un lote con defectos o sospechas de falla de 
calidad, ¿se evalúan otros lotes que pudieran haber sido 
afectados?  CRITICO  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
74 
 14.1. 5
. ¿Quedan documentadas, en los registros de lote, las 
decisiones tomadas respecto de las quejas  del producto?  CALIFICABLE  
        
14.1.6  ¿Se revisan los registros de reclamos periódicamente para 
detectar problemas específicos o repetitivos que requieran  
acción especial y el eventual retiro de productos 
comercializados?  CALIFICABLE  
        
14.1.7  ¿El fabricante Informa a la Autoridad Reguladora cuando 
exista una fabricación defectuosa, deterioro o cualquier 
otro problema grave de calidad de un producto terminado 
ya comercializado y las medidas tomadas?    CRITICO  
        
14.2 Retiros  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
14.2.1  En caso de existir una orden de retiro de un producto del 
mercado ¿Esta fue emitida por?    
        
La Autoridad Reguladora  INFOR MATIVO          
El fabricante  INFORMATIVO          
14.2.2  ¿Existe un responsable independiente del departamento de 
ventas encargado para la coordinación y ejecución del 
retiro de producto, según el procedimiento escrito?  CALIFICABLE  
        
14.2.2  
14.2. 3  ¿Se notifica inmediatamente a las autoridades reguladoras 
de los diferentes países, los retiros de productos?  CALIFICABLE  
        
14.2.4  ¿Existen registros e informes sobre todo el proceso del 
retiro de los productos del mercado?  CALIFICABLE  
        
¿Se concilian los datos relacionados con las cantidades de 
producto distribuido y retirado?     CALIFICABLE  
        
14.2.5  ¿Los productos retirados se identifican y almacenan 
independientemente en un área separada y de acceso 
restringido mientras se toma  la decisión sobre su destino 
final?  CRITICO  
        
15.1 Generalidades. Producción y Análisis por Contrato  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
15.1.1  ¿La empresa realiza actividades de producción o análisis en 
o para terceros?  INFORMATIVO  
        
15.1.1  
15.1.2  ¿Existe un contrato por escrito de mutuo consentimiento 
para la producción y análisis, entre el contratante y el 
contratista de conformidad con la legislación de cada 
Estado Parte?  CRITICO  
        
15.1.3  ¿El contrato estipula claramente las oblig aciones de cada 
una de las partes con relación a la fabricación, manejo, 
almacenamiento, control y liberación del producto?  CRITICO  
        
15.1.4  ¿En el contrato se establece claramente la persona 
responsable de autorizar la liberación de cada lote para  su 
comercialización y de emitir el certificado de análisis?  CRITICO  
        
15.1.5  El contrato a terceros contiene los siguientes aspectos:  CALIFICABLE  
        
a) Fue redactado por personas competentes y autorizadas.?  
b) Aceptación de los términ os del contrato por las partes.  
c) Aceptación del cumplimiento del Reglamento 
Centroamericano en Buenas Prácticas de Manufactura de 
productos naturales medicinales para uso humano.  REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
75 
 d)Abarca la producción y el análisis o cualquier otra 
gestión  técnica relacionada con estos.  
e) Describe el manejo de materias primas, material de 
acondicionamiento, graneles y producto terminado, en caso 
de que sean rechazados.  
f) Permite el ingreso del contratante a las instalaciones del 
contratista (contratado), para auditorias.  
g) Permite el ingreso del contratista (contratado) a las 
instalaciones del contratante.  
h) Lista de cada uno de los productos o servicios de 
análisis objeto del contrato.  
15.1.6  En caso de análisis o produ cción por contrato, ¿El 
contratista (contratado) es informado y acepta que puede 
ser inspeccionado por la Autoridad Reguladora?  CALIFICABLE  
        
15.2 Del contratante  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
15.2.1   El contratante debe asegurarse que el con tratista 
(contratado):    
        
a) Cumpla con los requisitos legales, para su 
funcionamiento.  CRITICO  
        
b) Posea certificado vigente de buenas prácticas de 
manufactura para productos naturales medicinales para uso 
humano emitido por la Autoridad  Reguladora.  CRITICO  
        
c) Entregue los productos elaborados cumpliendo con las 
especificaciones correspondientes y que han sido 
aprobados por una persona calificada.  CRITICO  
        
d) Entregue los certificados de análisis con su 
documentación de  soporte, cuando aplique según contrato.  CRITICO  
        
15.3 Del contratista  CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
15.3.1  El contratista (contratado) debe asegurarse que el 
contratante:    
        
a) Cumpla con los requisitos legales para su 
funcionamiento  CALIFICABLE  
        
b) Solicite y obtenga el registro sanitario del producto a 
fabricar  CALIFICABLE  
        
c) Proporcione toda la información necesaria para que las 
operaciones se realicen de acuerdo al registro sanitario y 
otros requisitos legales  CALIFICABLE  
        
15.3.2
. ¿Se indica en el contrato que el contratista no puede ceder 
a un tercero en todo o en parte el trabajo que se le ha 
asignado por contrato?  CRITICO  
        
 ¿Verifica el contratante que el contratista no lleva a cabo 
otras  actividades que puedan afectar la calidad del producto 
fabricado o analizado?  CRITICO  
        
16. Auto -inspección y auditorías de calidad   CRITERIO  SI NO NA OBSERVACIO
NES  
16.1 ¿El laboratorio fabricante evalúa el cumplimiento de la 
Buenas Práctica s de Manufactura, en todos los aspectos de 
la producción y control de calidad mediante 
autoinspecciones o auditorías internas?  CRITICO  
        
16.2 ¿Tienen un procedimiento y un programa de auditoría para 
verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas  de 
Manufactura?     CALIFICABLE  
        REGLAMENTO TÉCNICO SALVADOREÑO                                               RTS 11.02.03:20  
 
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¿Se emite un informe que incluya las medidas correctivas y 
preventivas necesarias?    CALIFICABLE  
        
16.3 ¿La auditoría interna se efectúa en forma regular por lo  
menos una vez al año o de forma parcial, garantizando que, 
a lo largo del año, todos los departamentos hayan sido 
auditados?  CALIFICABLE  
        
16.4 ¿Las recomendaciones, referentes a medidas correctivas y 
preventivas, se ponen en práctica, se documenta n e 
instituyen en un programa efectivo de seguimiento y 
cumplimiento?  CRITICO  
        
16.5 ¿El personal del laboratorio asignado para realizar la 
auditoría interna tiene conocimiento de las Buenas 
Prácticas de Manufactura, para evaluar de forma objetiva 
todos los aspectos?  CRITICO  
        
16.6 El laboratorio, ¿Utiliza la Guía de Verificación de Buenas 
Prácticas de Manufactura para Laboratorios de Productos 
Naturales Medicinales, para realizar la auditoría interna?  CALIFICABLE  
        
 
-FIN DE LA GUÍA D E VERIFICACIÓN -