G/TBT/N/UKR/181  
12 février  2021 
(21-1213) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UKRAINE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Health  of Ukraine  (Ministère de la santé de 
l'Ukraine)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observatio ns concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Law of Ukraine "On 
Amendments to the Law of Ukraine "On Medical Products "Regarding a Holder of the 
Registration Certificate" (Projet de Loi de l'Ukraine portant modification de la Loi de 
l'Ukraine sur les produits médicaux en ce qui concerne les détenteurs d'un certificat 
d'enregistrement), 2 pages, en ukrainien  
6. Teneur : - établissement d'exigences claires applicables aux détenteurs d'un certificat 
d'enregistrement afin de garantir la qualit é, la sécurité et l'efficacité des produits 
médicaux enregistrés en Ukraine;  
- suppression des conflits juridiques entre les actes juridiques normatifs de la législation 
ukrainienne dans le domaine de la circulation des médicaments;  
- création d'une législ ation adaptée à celle de l'Union européenne aux fins de 
réglementation du statut juridique des détenteurs d'un certificat d'enregistrement pour 
les produits médicinaux enregistrés en Ukraine, y compris les produits médicinaux 
importés sur le territoire de l'Ukraine.  
- prévention de pénurie s injustifiée s de médicaments sur le territoire de l'Ukraine.  
Après l'adoption du projet de loi et son entrée en vigueur, les détenteurs d'un certificat 
d'enregistrement valide pour les produits médicinaux devront apporter les modifications 
appropriées aux pièces du dossier d'enregistrement avant le 1er janvier 2 022. 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Le projet de loi définit clairement qui peut être détenteur d 'un certificat 
d'enregistrement (demandeur) pour un produit médical en Ukraine ainsi que ses 
principales responsabilités ; Autres  G/TBT/N/UKR/181  
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  8. Documents pertinents : Loi de l'Ukraine sur les produits médicaux (disponible en 
ukrainien)  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : le jour suivant la date de la publication  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Texte accessible en ukrainien sur le site Web officiel du Ministère de la santé de 
l'Ukraine:  
https://moz.gov.ua/article/public -discussions -archive/proekt -zakonu -ukraini -pro-
vnesennja -zmin-do-zakonu -ukraini -pro-likarski -zasobi -schodo -vlasnika -reestracijnogo -
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