REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/2116 DE LA COMISIÓN 
de 16 de diciembre de 2020 
relativ o a la reno vación de la autori zación de monoclorhidrat o de L-hist idina monohidrato 
producido por Escherichia coli ATCC 9637 como aditiv o en piensos para salmónidos y la extensión 
de su uso a otros peces de aleta, y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.o 244/2007 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos en la alimentación animal y establece los 
motivos y los procedimiento s para conceder y renovar dicha autorización. 
(2) El monoclorhidrato de L-histidina monohidrat o producido por Escher ichia coli ATCC 9637 fue autor izado por un 
período de diez años como aditivo en piensos para salmónidos mediante el Reglamento (CE) n.o 244/2007 de la 
Comisión (2). 
(3) De conf ormidad con el artículo 14, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de 
renov ación de la autor ización del monoclorhidrat o de L-hi stidina monohidrat o producido por Escher ichia coli ATCC 
9637 como aditivo en piensos para salmónidos. La solicitud incluía la petición de cambiar la denominación de la 
cepa por Escher ichia coli NITE SD 00268 e iba acompañada de la información y la documentación exigidas de 
conf ormidad con el artículo 14, apar tado 2, del mencionado Reglamento. Asimismo, de conf ormidad con el 
artículo 7 de dicho Reglamento, en la solicitud se pedía una exte nsión del uso del aditivo a otros peces de aleta. 
Dicha solicitud estaba acompañ ada de la información y la documentación exigidas de conf ormidad con el 
artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(4) En su dictamen de 18 de marzo de 2020 (3), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autorid ad») concluy ó 
que, en las condiciones de uso propuestas, el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escher ichia 
coli NITE SD 00268, utilizado como suplemento en cantidades adecuadas para los requisitos de las especies 
destinatar ias, no tiene ningún efect o adverso para la salud animal, la segur idad de los consumidores ni el medio 
ambient e. La Autoridad precisó también que, aunque el aditivo en cuestión no es un irritante cutáneo, no fue 
posible llega r a una conclusión sobre la posibilidad de que sea tóxico si se inhala o de que sea un irritante ocular o 
un sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de prote cción 
adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuar ios del aditivo. La 
Autoridad concluy ó también que el aditivo es una fuent e eficaz del aminoácido histidina para los peces. No 
considera, por otro lado, que sean necesar ios requisit os específicos de seguimiento posteri or a la comercialización. 
La Autoridad verificó también los informes sobre el métod o de análisis del mencionado aditivo en los piensos 
presentado por el laboratori o de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(5) La evaluación del monoclorhidrato de L-hi stidina monohidrato producido por Escher ichia coli NITE SD 00268 
muestra que se cumplen las condiciones de autori zación establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/ 
2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho aditivo según lo especifi cado en el anex o del present e 
Reglamento. 
(6) Como consecuencia de la renovación de la autori zación del monoclorhidrato de L-hi stidina monohidrato producido 
por Escher ichia coli ATCC 9637 como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anex o del present e 
Reglamento, procede derog ar el Reglamento (CE) n.o 244/2007. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Reglamento (CE) n.o 244/2007 de la Comisión, de 7 de marzo de 2007, relativo a la auto rización de monoclorhidrato de L-histidina 
monohidrato como aditivo para piensos (DO L 73 de 13.3.2007, p. 6). 
(3)EFSA Journal 2020;18(4):6072. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 17.12.2020                                                                                                                                         L 426/7   (7) Al no haber motiv os de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de las condiciones de 
autori zación del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escher ichia coli ATCC 9637, conviene 
conceder un período transito rio que permita a las partes inter esadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos 
derivados de la renovación de la autori zación. 
(8) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se renueva la autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escher ichia coli ATCC 9637, 
perteneciente a la catego ría «aditiv os nutr icionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos» en las 
condiciones establecidas en el anex o. 
Artículo 2 
1. El monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escher ichia coli ATCC 9637 y las premezclas que lo 
conte ngan, producidos y etiquetados antes del 6 de julio de 2021 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 
6 de enero de 2021, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las existen cias. 
2. Las mat erias primas para piensos y los piensos compue stos que cont engan las sustancias mencionadas en el apar tado 
1, producidos y etiquetados antes del 6 de enero de 2022 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 6 de enero de 
2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a los salmónidos. 
Artículo 3 
Queda derogad o el Reglamento (CE) n.o 244/2007. 
Artículo 4 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 16 de diciembre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/8                                                                                                                                         17.12.2020   ANEX O 
Número de 
identifica-
ción del 
aditivo Nombre 
del titular 
de la 
autoriza-
ción Aditiv o Composición, fórmula química, descr ipción y 
método analítico Especie o 
categoría 
de 
animales Edad 
máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período de 
autoriz ación mg/kg de pienso 
complet o con un 
contenido de humedad 
del 12 % 
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos 
3c351 - monoclorhidrato de 
L-hi stidina 
monohidrato Composición del aditivo 
Polvo con un contenido mínimo de 
un 98 % de monoclorhidrato de 
L-hi stidina monohidrato, 
un 72 % de histidina y 
un conteni do máximo de 100 ppm de 
histamina Peces de 
aleta - - - 1. El monoclorhidrato de 
L-hi stidina monohidrato podrá 
comercializarse y utilizarse como 
aditivo en forma de preparado. 
2. En las instr ucciones de uso del 
aditivo y la premezcla deberán 
indicarse las condiciones de 
almacenamient o y la estabilidad 
al tratamient o térm ico. 
3. Declaración que debe incluirse en 
la etiqueta del aditivo y la 
premezcla: 
— «El suplemento de 
monoclorhidrato de 
L-hi stidina monohidrato se 
limitará a las necesidades 
nutr icionales del animal 
destinatar io, que dependen de 
la especie, el estado 
fisiológ ico del animal, el nivel 
de productividad, las 
condiciones ambientales, el 
nivel de otros aminoácidos en 
la alimentación y el nivel de 
oligoelementos esenciales, 
tales como el cobre y el cinc». 
— Contenid o de histidina. 6 de enero de 
2031 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Monoclorhidrato de L-histi dina 
monohidrato producido por 
fermentación con Escher ichia coli NITE SD 
00268 
Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH 
(NH 2)-COΟΗ· HCl· H2O 
Número CAS: 5934-29-2 
Número EINECS: 211-438-9 
Método analítico (1) 
Para la cuantificación de la histidina en 
los aditivos para piensos: 
— cromatografí a líquida de alta 
resolución con detección 
fotométr ica (HPL C-UV) 
— cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección óptica (IEC- VIS/FLD) 
Para la cuantificación de la histidina en 
las premezclas, las mate rias primas para 
piensos y los piensos compues tos: ES Diar io Oficial de la Unión Europea 17.12.2020                                                                                                                                         L 426/9   4. Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán 
procedimiento s operativo s y 
medidas organizativas para los 
usuar ios del aditivo y las 
premezclas con el fin de hacer 
frente a los posibles riesgos para 
los ojos y la piel y por inhalación. 
Cuando estos riesgos no puedan 
eliminarse o reducirse al mínimo 
mediante dichos procedimiento s 
y medidas, el aditivo y las 
premezclas deberán utilizarse 
con un equipo de prot ección 
personal. — cromatografí a de inter cambio iónico 
con derivatización postcolumna y 
detección fotométr ica (IEC- VIS), 
Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la 
Comisión (anex o III, parte F) 
Para la cuantificación de la histamina en 
los aditivos para piensos: 
— cromatografí a líquida de alta 
resolución con detección 
espectrof otométr ica (HPL C-UV) 
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts.   ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 426/10                                                                                                                                       17.12.2020