G/TBT/N/KOR/901  
19 juin 2020 
(20-4325) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou  de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Adresse électronique: intmfds@korea.kr  
Site Web: www.mfds.go.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Amendments to the 
"Enforcement Rule of the Medical Devices Act"  (Modification du Règlement d'application de 
la Loi sur les dispositifs médicaux), 29 pages en coréen  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS) de 
la République de Corée modifie le Règlement d'application de la Loi sur les dispositifs 
médicaux comme suit:  
Bien que la Loi sur les dispositifs médicaux spécifie le caractère obligatoire du 
renouvellement des approbations, certificats, rapports relatifs à la fabrication ou aux 
importations, le syst ème de renouvellement n'a pas été appliqué de manière efficace car la 
Loi ne spécifie pas de période de validité pour les renouvellements . Par conséquent, la Loi 
révisée sur les dispositifs médicaux, qui entrera en vigueur le 8 octobre 2 020, établit une 
période de validité de cinq ans pour les renouvellements . À cet effet, le Règlement 
d'application de la Loi sur les dispositifs médicaux précise les détails des procédures et des 
méthodes de renouvellement.  G/TBT/N/KOR/901  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les modifications visent à remédier aux limitations détectées dans l'application 
de la Loi.  
8. Documents pertinents:  
• Avis au public n°  2020-227 du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments ( 8 juin 2 020);  
• G/TBT/N/KOR/811 (1 5 février 2 019);  
• G/TBT/N/KOR/861 (3 0 septembre 2 019).  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  (Division des obstacles techniques au commerce 
(OTC))  
Korean Agency for Technology and Standards  - KATS (Office coréen des normes et de l a 
technologie)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (République de 
Corée) 369 -811 
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@korea.kr  
Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_3804_00_x.pdf