G/TBT/N/KOR/861  
30 septemb re 2019 
(19-6270) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant:  RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):   
2. Organisme responsable:  Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité 
sanitaire des aliments et des médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme o u de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné :  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécuri té sanitaire des 
aliments et des médicaments ( http://www.mfds.go.kr ).  
Ils sont également disponibles auprès de l'organisme suivant : 
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbukdo,  
République de Corée 28159  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique : intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Amendments to the 
"Enforcement Regulation of the Medical Devices Act"  (Modifications du Règlement 
d’application de la Loi sur les dispositifs médicaux), 28 page(s), en coréen.  
6. Teneur : Le Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des médicaments (MFDS) de 
la République de Corée modifie  le Règlement d’application d e la Loi sur les dispositifs 
médicaux  comme suit : 
A.  lorsqu ’ils peuvent prévoir  les interruptions d’approvisionnement des dispositifs 
médicaux essentiels pour la santé publique , les fabricants et les importateurs de 
ces dispositifs seront tenus de l’annoncer  au Ministre de la sécurité sanitaire des 
aliments et des médicaments;  
B.  une disposition administrative sur les publicités mensongères ou de nature à 
induire en erreur  sera établie pour réglementer tous les acteurs exerçant des 
activités de commercialisatio n qui auraient des paroles ou des comportements 
excessifs pour vendre des dispositifs médicaux à des fins autres que leur 
utilisation première, approuvée par le MFDS.  G/TBT/N/KOR/861  
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les modifications notifiées visent à garantir l’approvisionnement et à favoriser la 
gestion sûre des dispositifs médicaux . 
8. Documents pertinents :  
•  Notification n° 2019 -406 du Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments ( MFDS) du  5 septembre 2019  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la  
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus: point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme :  
Technical Barriers to Trade(TBT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (République de 
Corée) 27737  
Téléphone : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique : tbt@korea .kr  
Site Web : http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/19_5309_00_x.pdf