G/TBT/N/EU/978  
11 mai 2023 
(23-3312) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificati on doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Produits n'ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l'annexe  XVI 
du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux . 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Re gulation amending Implementing Regulation (EU) 2022/2346 as regards 
the transitional provisions for certain products without an intended medical purpose listed 
in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council  
(Projet d e règlement d'exécution de la Commission modifiant le Règlement d'exécution 
(UE) 2022/2346 en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains produits 
n'ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l 'annexe  XVI du 
règlement ( UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil), 7 pages, en anglais ; 5 
pages, en anglais.  
6. Teneur : Le projet de mesure notifié modifie les dispositions transitoires établies dans le 
Règlement d'exécution (UE) 2022/2346 de la Commission (notifié sous la cote 
G/TBT/N/EU/866) . Tous les délais sont prolongés et, pour les produits de l' annexe  XVI 
couverts par un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la Directive 
93/42/CEE, les conditions requises pour bénéficier des dispositions transi toires modifiées 
sont alignées sur celles établies par le Règlement (UE) 2017/745, modifié par le 
Règlement (UE) 2023/607 (notifié sous la cote G/TBT/N/EU/943).  G/TBT/N/EU/978  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant:  
Le Règlement d'exécution (UE) 2022/2346 de la Commission établit des spécifications 
communes pour la gestion des risques liés produits n'ayant pas une destination médical e 
prévue qui sont énumérés  à l'annexe  XVI du Règlement (UE) 2017/745 . Ces spécifications 
communes sont entrées en vigueur le 2 2 décembre  2022 et seront applicables à partir du 
22 juin 2023. 
Le Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil a m odifié le Règlement 
(UE) 2017/745 en prolongeant la durée des périodes de transition et en ajoutant des 
conditions à remplir pour en bénéficier . La fin des périodes de transition a été reportée 
du 26 mai 2024 au 3 1 décembre  2027 ou au 3 1 décembre  2028, en fonction de la classe 
de risque du dispositif . Ces prolongations visent à réduire le risque de pénurie des 
dispositifs couverts par les certificats délivrés au titre de la précédente Directive 
90/385/CEE ou de la Directive 93/42/CEE et permet aux organisme s notifiés de renforcer 
les capacités nécessaires pour mener à bien les procédures d'évaluation de la conformité . 
Les dispositions transitoires établies dans le Règlement d'exécution (UE) 2022/2346 de 
la Commission pour les produits visés à l' annexe  XVI couverts par un certificat délivré par 
un organisme notifié conformément à la Directive 93/42/CEE doivent être cohérentes et 
alignées sur celles nouvellement établies dans le Règlement (UE) 2017/745 modifié.  
En outre, les dispositions transitoires pour les p roduits visés à l' annexe  XVI pour lesquels 
des investigations cliniques sont menées ou à la procédure d'évaluation de la conformité 
desquels un organisme notifié doit participer doivent être étendues pour réduire autant 
que possible le chevauchement avec l 'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux 
et pour éviter d'accroître le risque de pénurie de dispositifs médicaux.  
Le Règlement (UE) 2023/607 a été adopté en raison  des circonstances exceptionnelles 
découlant d'un risque imminent de pénurie de dispositifs médicaux et du risque connexe 
d'une crise de santé publique . Afin d'éviter ces risques, le document notifié devrait aussi 
être adopté dès que possible et éventuellement avant la date d'application du Règlement 
d'exécution (UE) 2022/2346 de la C ommission, le 2 2 juin 2023. 
Un délai de 30 jours pour la présentation des observations est fixé compte tenu de ces 
risques et du fait que le document notifié prolonge la durée des périodes de transition et 
aligne les conditions qui doivent être remplies po ur bénéficier de  ces périodes de 
transition modifiées à celles déjà établies par le Règlement (UE) 2023/607.  
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif 
aux dispositifs médicaux, modifiant la Directive 2011/83/CE, le Règlement (CE) 
n° 178/2002 et le Règlement (CE) n°  1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 
90/385/C EE et 93/42/CEE (JO L 117, mai 2 017, pages  1 à 175).  
http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020 -04-24 
Règlement d'exécution (UE) 2022/2346 de la Commission  
http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2346/oj  
Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil  
http://data.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj  
9. Date projetée  pour l'adoption : 2ème trimestre  2023 
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours à compter de la publication au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  G/TBT/N/EU/978  
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  11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d' information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_09601_00_e.pdf