REGLAMENTO TÉCNICO                                RTCA  11.03.64: 19 
CENTROAMERICANO                                           ICS 11.120.10  
                                                                                                                 1ra. Revisión   
 
 
 
 
 
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS . PRODUCTOS 
NATURALES MEDICINALES PARA  USO HUMANO.  
REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO.  
 
 
 
 
CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia con ningún 
documento.  
   
 
 
Editado por:  
 
• Mini sterio de Economía, MINEC O 
• Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnic a, OSARTEC  
• Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC  
• Secretaría de  Desarrollo Económico , SDE 
• Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC  
• Ministerio de Comercio e In dustrias, MICI  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 INFORME  
 
Los respec tivos comités técnicos de reglamentación técnica a través de los entes de 
reglamentación técnica de los Estados Miembros que integran la región centroamericana, y 
sus sucesores, son los organismos encargados de re alizar el estudio o la adopción de los 
reglamentos técnicos. Están integrados por representantes del gobierno, organismos de 
protección al consumidor, académico y sector privado.  
 
 
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano  
RTCA11. 03.64: 19 PRODUCTOS FARM ACÉUTICOS. PRODUCTOS  NATURALES 
MEDICINALES PARA USO HUMANO. REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO , 
por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la 
Región Centroamericana. La oficialización de este reglamento técnico, conlle va la 
aprobación por  el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).  
 
 
 
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ  
 
 
Por Guatemala:  
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social  
 
Por El Salvador:  
Dirección Nacional de Medicament os 
 
Por Nicaragua:  
Mini sterio de Salud  
 
Por Honduras:  
Agencia de Regulación Sanitaria  
 
Por Costa Rica : 
Ministerio de Salud  
 
Por Panamá : 
Ministerio de Salud  
 
 
 
 
 
 
 
 
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 1. OBJETO  
Establecer las condiciones y los requisitos bajo los cuales se otorgará el registr o sanit ario de 
los pro ductos naturales medicinales para uso humano para su comercia lización.  
 
2. CAMPO DE APLICACIÓN  
 
Aplica a los productos naturales medicinales de uso humano que fabrican o importan, 
personas naturales o jurídicas para su comercializaci ón en los Estados Part e de la región 
centroamericana.   
 
Se excluyen aquellos produ ctos a los que se les adicionan sustancias activas de síntesis 
química o aisladas de material natural como responsables de la actividad farmacológica, así 
como las formas fa rmacéut icas que se apl iquen por la vía oftálmica y parenteral.  
 
3. DOCUMENTOS A CON SULTAR  
 
3.1 RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para uso 
Humano. Requisitos de Etiquetado. Vigente . 
 
3.2 RTCA Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicin ales para uso 
Humano. Verificación de la Calidad. Vigente.  
 
3.3 RTCA Product os F armacéuticos. Productos Naturales Medicinales Para Uso 
Humano. Buenas Prácticas de Manufactura . Vigente.  
 
4. DEFINICIONES  
4.1 Autoridad Competente: autoridad responsable de la emisión del Cert ificad o de 
Libre Venta y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para productos naturales 
medicinales en cada país o región.  
 
4.2 Autoridad Reguladora: autoridad responsable de la regulación sanitaria en cada 
país o región . 
 
4.3 Buenas Práct icas de Manufact ura: conjunto de procedimientos y normas 
destinados a garantizar la prod ucción uniforme de los lotes de productos naturales 
medicinales para que cumplan las normas de calidad.  
 
4.4 Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: documento exped ido por la 
autoridad competente del país en el cual se encuentra ubicado el laboratorio fabricante 
donde se certifica que el laboratorio cumple con las buenas prácticas de manufactura.  
 
4.5 Certificado de Libre Venta: documento expedido por la autoridad compet ente del 
país de  orige n o de procedencia, en el que certifica que el producto natural me dicinal, tiene 
su registro vigente y está autorizado para la venta o distribución en ese país.  
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 En el caso de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se  comercialice en  el 
país de origen, podrá ser expedido por la autoridad competente del p aís del titular.  
4.6 Certificado de registro:  documento oficial emitido  por la autoridad competente que 
autoriza comercializar un producto natural medicinal.  
 
4.7 Comité de expertos: grupo  de personas que por su idoneidad es reconocido por la 
autorida d reguladora, para avalar los documentos que respaldan el uso y seguridad de  una 
sustancia activa natural o de un producto natural medicinal.   
 
La conformación del grupo  de expertos será convoc ada por la autoridad reguladora, cuando 
lo considere necesario.  
 
4.8 Contrato de fabricación:  documento legal celebrado entre el titular del pr oducto 
natural medicinal y el fabricante en el cual se establecen las condic iones, comp romisos y 
demás circunstan cias para la fabricación de uno o más productos.  
 
4.9 Droga natural: sustancia de origen natural y con actividad que se emplea sola o 
combinada  en la elaboración de productos naturales medicinales.  
 
4.10 Empaque o envas e: material  empleado para proteger en  su manejo, almacenamiento y 
transporte al producto natural medicinal . 
 
4.11 Empaque o envase primario: recipiente o envase dentro del cual se c oloca 
directamente el producto natural medicinal terminado.  
 
4.12 Empaque o envase secu ndario: envase definitivo  de distribución y comercialización 
o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el 
producto natural medicina l en su forma farmacéutica definitiva.  
 
4.13 Epíteto específico:  nombre lati nizado que acompaña al género, para formar el nombre 
binomial de una especie.  
 
4.14 Estudios de estabilidad: pruebas que se efectúan para determinar el per íodo de 
validez del produ cto natural medicinal en su envase primario original y en condiciones de 
almacenamiento  especificadas.  
 
4.15 Etiquetado: información obligatoria incluida en la etiqueta, r ótulo, imagen u otra 
materia descriptiva o gráfica  que se haya escrito, impreso, esta rcido o marcado en relieve, 
que se adhiere o incluye en el envase de un prod ucto natura l medicinal.  
 
4.16 Excipi ente: sustancia sin acción farmacológica a la concentración utilizada, que 
determina o modifica la consistencia, forma, volumen o propiedades fi sicoquímicas de las 
preparaciones de productos naturales medicinales.  
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 4.17 Extracto: preparaciones de consisten cia líquida (extractos fluidos y tinturas), 
semisólida (extractos blandos) o sólida (extractos secos), obtenidos a partir de drogas 
naturales.  
 
4.18 Extracto estandarizado: extracto que provee un nivel mínimo o rango esp ecífico de 
uno o más constituyentes,  ya sea que tenga(n) o no actividad farmacológica, siempre que 
éste mantenga la identidad de la droga natural de donde proviene.  
 
4.19 Fabricación a terceros : fabricación nacional o extranjera realizada dentro de los 
límites de una contratación previa entre el titular del producto natural medicinal y el 
fabricante, siendo el titular el responsable del producto.  
 
4.20 Fecha de expiración o vencimiento: fecha establecida para cada lote colocada en el 
empaque primario y secundari o hasta la cual se espera que el pro ducto natural medicinal, 
almacenado adecuadamente cumpla las especificaciones de calidad.  
 
4.21 Modalidad de venta: variantes por medio de las c uales pueden ser comercializados 
los productos naturales medicinales, siendo  éstas las siguientes:  
 
4.21.1  Producto de  venta bajo prescripción médica o producto de venta con receta médica;  
 
4.21.2  Producto de venta libre.  
 
4.21.3  Producto con receta retenida.  
 
4.22 Monografía de producto terminado: descripción científico técnica del per fil de 
seguridad y eficacia, de acue rdo al nivel de evidencia de un producto natural medicinal.  
 
4.23 Nombre científico : nombre binario de la especie, formado por género y epíteto 
específico.  
 
4.24 País de origen: país donde se fabrica el producto. En cas o que en la  fabricación 
intervenga má s de un laboratorio fabricante, el país de origen es aquel en que se realiza la 
fabricación de al menos el producto a granel.  
 
4.25 País de procedencia: país desde donde se distribuye, acondiciona o exporta el 
product o. Siempre que estos intervengan en el  proceso de fabricación; al menos hasta el 
empaque primario.  
 
4.26 Preparación natural: es la obtenida a partir de la materia prima natural m ediante 
proceso de fraccionamiento, extracción con disolventes, expresión, d estilación,  
purificación, fermentación , concentración o cualquier otro proceso físico o biológico.  
 
4.27 Producto natural medicinal: producto procesado, industrializado y etiquetad o con 
propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes o btenidos de  las 
plantas, animales, min erales  o mezclas de éstos. Puede contener excipientes además del 
material natural. Los productos naturales medicinales a los que se les adicio nen sustancias REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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 activas de síntesis química o aislada de material natural com o responsab les de la actividad 
farmaco lógica, no son considerados como productos naturales medicinales.  
 
4.28 Producto natural medicinal tradicional: es aquel cuyo uso y seguridad de las 
sustancia s activas naturales está justificado por informes etnomedici nales, docu mentaciones 
técnicas y cien tíficas, publicaciones indexadas o documentos avalados por un comité de 
expertos. Se emplean por vía oral , tópica u otra vía que no requiera e sterilidad.  
 
4.29 Producto con receta retenida : es el producto natural medic inal autori zado para 
comercializarse b ajo el amparo de una receta médica retenida, según aplique.  
 
4.30 Profesional responsable: profesional farmacéutico o químico farmacéutico, 
responsable del trámite de registro sanitario ante la autoridad reguladora, au torizado po r el 
titular del producto o  su representante legal a través de un poder otorgado de acuerdo a la 
legislación de cada Estado Parte. 
 
4.31 Registro sanitario: procedimient o de aprobación por la autoridad competente de un 
país para la comercializac ión de un p roducto natural medicinal, una vez que el mismo ha 
pasado el proceso de evaluación relativo a la calidad, eficacia y seguridad.  
 
4.32 Representante legal:  persona natur al o jurídica que reside en el país donde se tramita 
el registro, autorizada  por el tit ular del producto natural m edicinal, a través de un poder 
otorgado  de acuerdo con la legislación de cada Estado Parte, para que responda ante la 
autoridad reguladora.  
 
NOTA: para el caso de El Salvador podrá utilizarse la figura del representant e legal o a poderado . 
 
4.33 Sustancia a ctiva natural: sustancia definida químicamente o grupos de sustancias, 
cuya acción farmacológica se conoce y es responsable de efectos terapéu ticos presentes en 
el producto natural medicinal. Cuando se desconocen las s ustancias q uímicas citadas 
anteriormen te, se considera sustancia activa a la droga natural o a la preparación natural.  
 
4.34 Titular  del producto o titular  del registro : persona nat ural o jurídica propietaria del 
producto.  
 
4.35 Uso tradicional : es el suste ntado con pruebas documentales que ha cen constar que la 
droga natural que se emplea en un producto, ha sido utilizada  durante tres o más décadas  
con fines medicinales.  
 
4.36 Vida ú til: período durante el cual se espera que un producto, si se almacena 
corre ctamente, c onserve las especificacion es establecidas.  
5. CATEGORÍAS DE ACEPTACIÓN DE  INGREDIENTES EN UN 
PRODUCTO NATURAL MEDICINAL  
 
5.1. Ingredientes aceptados:  
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 5.1.1 Drogas naturale s. 
 
5.1.2 Preparaciones naturales.  
 
5.1.3 Combinaciones de cualquiera de los anteriores.  
 
5.1.4 Excipient es farmacéuticamente aceptad os.  
 
5.2 Ingredientes no aceptados:  
 
5.2.1 Moléculas  aisladas de ingredientes naturales y compuestos de síntesis o semisíntesis 
química utiliza dos como principio activo, que por definición se excluyen de los productos 
naturales med icinales.  
 
5.2.2 Sustancias natura les prohibidas de acuerdo con recomendaciones internacionales o 
la regulación emitida en cada Estado Parte.  
 
5.2.3 Especies identificadas como pro tegidas o en peligro de extinción a menos que 
provengan de cultivos manejado s o crianza.  
 
5.2.4 Ingredientes homeopáticos (cepas, tinturas madres y diluciones).  
 
6. FORMAS FARMACÉUTICAS  
 
Se aceptan todas las formas farmacéuticas que demuestren su seguridad y efi cacia, excepto 
aquellas que se apliquen por la vía oftálmica y parenteral.  
 
7. DISPOSICIONE S PARA EL REGISTRO SANITARIO  
 
7.1 Para la importación, producción, distribución, comercialización, prescripción, 
promoción y publicidad, todo producto natural medicinal  requiere previamente su registro 
sanitario ante la autoridad reguladora.  
 
7.2 El registro sanit ario de productos naturales medicinales tendrá una vigencia de cinco 
años, el cual podrá ser suspendido o cancelado cuando haya  razones sanitarias de carácter 
cient ífico, técnico o legal debidamente justificadas.  
  
7.3 Todo documento oficial o  legal emitido e n el extranjero debe legaliz arse o 
apostillarse  legalizarse cumpliendo con la normativa nacional específica.  
 
7.4 Todo documento oficial o legal requerido para el reg istro debe estar vigente en el 
momento de su presentación. Los documentos of iciales tendrán l a validez que les otorgue la  
autoridad competente del país donde se emite. En los casos en los que no se indique la 
vigencia, esta será de 2 años para los efectos del trámite de registro a partir de la fecha de 
emisión.  
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 7.5 Todo documento ofi cial o legal debe  presentarse en original o c opia legalizada o 
apostillada  de conformidad a la legislación de cada Estado Parte. El documento se deberá 
presentar en idioma español /castellano o en caso de presentarse en otro idioma, deberá ser 
acompañado d e su respectiva tr aducción emitida de conformi dad con la legislación de cada 
Estado Parte.  
 
7.6 No se permiten correcciones en las certificaciones o en los documentos oficiales 
presen tados, a menos que estén sustentadas por la misma instancia que emitió el do cumento 
original.  
 
7.7 En aquellos casos en que ap lique y para efectos del registro de un producto natural 
medicinal específico, se permitirá que el solicitante haga referencia a docum entos 
originales vigentes que consten en archivos de la autoridad reguladora . En este caso el 
solicitante debe hacer refer encia de la gestión en la cual se entregó el documento original, 
presentando fotocopia simple del mismo.  
 
7.8 El procedimiento administrat ivo para el trámite de registro sanitario, renovación y 
modificaciones, se h ará de acuerdo a l a legislación interna de cad a Estado Parte.  
 
7.9 El incumplimiento al presente reglamento dará lugar a la aplicación de lo 
establecido en el régimen sanciona torio de cada Estado Parte.  
 
7.10 Este Reglamento Técnico Centroamericano de Productos Farmacéuti cos. Productos 
Naturales Medicinales pa ra Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario, deroga 
solamente lo dispuesto en los requisitos para registro sanitario, renovación y 
modifi caciones de productos naturales medicinales de la reglamentación interna de cada 
Estado Parte.  
 
7.11 Corresponden a un m ismo registro:  
 
7.11.1  Diferentes presentaciones comerciales de medicamentos con la misma 
concentración y la misma forma farmacéutica . 
 
7.11.2  Medicamentos con igual formula cuali -cuantitativa y diferente sabo r y/o color.  
 
8. REQ UISITOS PARA EL REGI STRO SANIT ARIO  
 
8.1 Comprobante de pago.  
 
8.2 Solicitud de registro sanitario firmada y sellada por el profesional responsable, 
conteniendo la informa ción detallada Anexo A. 
 
8.3 Poderes que acrediten la representación legal y/o t écnica otorgada po r el titular  a 
la(s) persona(s ) natural(es) o jurídica(s) de acuerdo con la legislación de cada país. (original 
o fotocopia autenticada del documento).  
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 8.4 Certifica do de libre venta del producto, emitido por la autoridad competente del país  
de origen o proce dencia.  
 
8.5 Certificado de Buena s Prácticas de Manufactura, de cada uno de los 
establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, cuando no esté inclu ido en 
el certificado de libre venta, declarando la forma farmacéutica y tip o de producto a 
registrar, extendido por la autoridad competente del país o países en donde se lleva a cabo 
el proceso de fabricación , o documento equivalente emitido por la autori dad competente , 
documento  emitido de la autoridad reguladora en la que ind ique que realiza i nspecciones 
periódicas al establ ecimiento pero que no extiende el certificado de buenas prácticas de 
manufactura.  
 
8.6 Contrato de fabricación o en su defecto el e xtracto relativo de las partes del contrato 
de fabricación, cuando aplique, en original o foto copia autenticada o certificada del  
documento legalizado  o apostillado , que contenga al menos la siguiente información:  
 
8.6.1 Firmado por el titular y el fabricante  en forma conjunta o por separado . 
 
8.6.2 Compromiso de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura . 
 
8.6.3 Establecer las condiciones de pr oducción, análisis, cuando aplique o cualquier otra 
gestión técnica relacionada con estos.  
 
8.6.4 Debe describir el manejo de materi as primas, material de acondicionamiento, 
producto a granel y producto termi nado y en el caso q ue sean rechazados.  
 
8.6.5 Permitir el in greso del contratante a las instalaciones del contratista (contratado) 
para auditorias.  
 
8.6.6 Permitir el ingreso del contratista ( contratado) a las instalaciones del contratante.  
 
8.6.7 Listar cada uno de los pro ductos o servicios de análisis objeto del contrato.  
 
8.7 Fórmula cualitativa y cuantitativa completa del producto por unidad de dosis. Se 
debe presentar en original firmada y sellada p or el profesional responsable del laboratorio 
fabricante  o titular del produ cto, indicando:  
 
8.7.1 Nombre(s) de la  (s) sustancia(s) act iva(s):  
 
8.7.1.1  Nombre científico del organismo del cual se obtienen las drogas o preparaciones 
naturales, indicando la parte u órga no utilizado.  
 
8.7.1.2  Nombre químico o denominación internacionalmente aceptada , para drogas 
minerale s o sus preparaciones.  
 
8.7.2 Disolvente utilizado, en extractos líquidos. Si el solvente es etanol debe declarar el 
porcentaje.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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8.7.3 Relación droga/disolvente o excipien te, en caso de extractos o la estandarización 
declarada por el fabricante de l extracto.  
 
NOTAS : 
 
1) Todos los excipientes del product o deben ser descritos con su denominación internacionalmente 
aceptada.  
2) Las unidades de cada componente deben estar dadas  según el sistema internacional de medidas (SI).  
 
8.7.4 Composición cualitativa d e las cápsulas vacías . 
 
8.7.5 Composición cualitativa de las tintas  de impresión en las cápsulas, grageas y 
tabletas recubiertas.  
 
8.7.6 En el caso de formas farmacéuticas con vía de administra ción tópica, la 
formulación debe presentarse por cada g, 100 g, mL ó 100 mL  o porcentaje.  
 
8.8 Monog rafía del  producto terminado.   
La mono grafía, debe corresponder a la forma farmacéutica del producto  a registrar, la cual 
debe contener la siguiente informac ión:  
 
NOTAS:  
 
1) Cuando la información solicitada no sea aplicable a las cara cterísticas propias de l producto podrá 
obviarse en la monograf ía. 
2) Para Panamá deben incluir las precauciones referentes a los excipientes, que sean publicadas mediante 
resolución int erna.  
 
8.8.1 Nombre del producto . 
 
8.8.2 Composición:  
 
8.8.2.1  Nombre científico del organis mo del cual se obtienen l as drogas o preparaciones 
naturales, in dicando el órgano utilizado.  
 
8.8.2.2  Nombre químico o denominación internacionalmente aceptada , para drogas 
minerales o sus pre paraciones.  
 
8.8.3 Forma farmacéutica.  
 
8.8.4 Forma de preparación.  
 
8.8.5 Información far macológica, que incluya:  
 
8.8.5.1  Indicaciones.  
 
8.8.5.2  Contraindicaciones.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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8.8.5.3  Precauciones y advertencias.  
 
8.8.5.4  Tiempo máximo de uso, cuando aplique.  
 
8.8.5.5  Interacciones.  
 
8.8.5.6  Efectos adversos.  
 
8.8.5.7  Dosis y vía de a dministración.  
 
8.8.5.8  Recomendación en caso de sobredosificación o abuso, cuan do aplique.  
 
8.8.5.9  Referencias bibliográficas.  
 
8.8.5.10  Fecha de revisión de l a monografía.  
 
8.9 Información de seguridad y eficacia de conformidad con el Anexo C del presente 
reglamento  técnico . 
 
8.10 Meto dología analítica.  
  
8.11 Especificaciones del producto terminado.  
 
8.12 Etiqueta do de envase o empaque pr imario, secundario e inserto (según apl ique), en 
original o sus proyectos, según reglamento vigente.  
 
8.13 Informe de estudio de estabilidad.  
 
NOTA S:  
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA Estudios de Estabilidad para Productos Naturales Medicinales , se 
exigi rá el informe de análisis de las prueba s físicas, químicas y microbiológicas conforme a lo 
establecido en el RTCA  Producto s Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales  para Uso Humano. 
Verificación de la Calidad , vigente . 
2) Para el caso de Panamá no se otorgará un periodo de vida útil mayor a 24 meses.  
 
8.14 Un ejemplar de producto terminado, para evaluación farmacéutica.   
 
8.15 Muestras de producto terminado originales, según cantidad armo nizada para realizar 
los análisis, de acuerdo con el RTCA  Producto s Farmacéu ticos. Productos Naturales 
Medicinales  para Uso Humano.  Verificación de la Calidad , vigente.   
 
8.16 Estándares o materia prima estandarizada para realizar los análisis, cuando la 
metodología de análisis así lo r equiera.  
 
 
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 NOTAS:  
 
1) El requisito 8.14 no lo aplicar á para el caso de Guate mala ya que se utilizan las muestras de análisis.   
2) Los requisitos 8.15 y 8.16 se solicitarán posterior al registro del producto natural medicinal  para el caso 
de Costa Rica , El Salvador  y Nic aragua .  
 
9. REQUISITOS PARA LA R ENOVACIÓN DE L REGISTRO SANITARIO  
 
La renova ción de l registro sanitario de un producto natural medicinal, podrá gestionarse al 
menos tres meses antes de su vencimiento.  
 
Una vez vencido el registro sanitario no se podrá comer cializar el producto , debiendo 
tramitarse com o registro nuevo.  
 
Si durante los 6 meses posteriores al vencimiento del registro del producto natural 
medicinal, el interesado solicita se le mantenga el número asignado presentando la causa 
justificada, la autoridad reguladora le mantendrá el número orig inal, sin embargo, durante 
este período, no podrá comercializarlo.  
 
No se otorgará la renovación, hasta haber aprobado los cambios post registro solicitados.  
 
9.1 Cuando el producto mantiene la información y caracter ísticas que han sido 
aprobadas durante la vi gencia del registro, al solici tar la renovación deben presentar:  
 
9.1.1 Comprobante de pago de la renovación de registro.  
 
9.1.2  Solicitud de renovación de registro sanitario firmada y sellada por el profesional 
responsabl e conteniendo la información detallada en el  Anexo A. 
 
9.1.3 Declaración jurada emitida por el titular o su representante legal o por el profesional 
responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto, que la 
información y característica s del producto no han variado desde la últim a solicitud de 
modificación pr esentad a ante la autoridad reguladora.  
 
9.1.4 Certificado de libre venta del producto, emitido por la autoridad competente del país 
de origen o procedencia.  
 
9.1.5 Certificado de buenas práctica s de manufactura, de cada uno de los estable cimientos 
que intervienen en l a fabri cación del producto, cuando no esté incluido en el certificado de 
libre venta, declarando la forma farmacéutica y tipo de producto a renovar, extendido por la 
autoridad compet ente del país o países en donde se lleva a c abo el proceso de fabricación o 
docum ento equivalente emitido por la autoridad competente , o documento emitido por la 
autoridad reguladora en la que indique que realiza inspecciones periódicas al 
establecimiento pero que no extiende el certificado de buena s prácticas de manufactura.  
 
9.1.6 Informe de Estudio de Estabilidad que confirme el per íodo de vida útil aprobado.  
 REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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NOTA S: 
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA Estudios de Estabilidad para Productos Naturales  Medicinales, se 
exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, qu ímicas y micr obiológicas conforme a lo 
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos . Productos Naturales Medicinales para Uso  Humano.  
Verificación  de la Calidad , vigente.  
2) Para e l caso de  Panamá no se otorgará un periodo de vida úti l mayor a  24 meses.  
 
9.2 En los casos e n que el producto natural medicinal presente modificaciones al  
registro sanitario que no sean del conocimiento de la autoridad reguladora podrán  
solicitarse en  forma simultánea a la renovación.  
 
De igual manera si no se pue de presentar la declaración jurada , en ambos casos deberán 
cumplir los siguientes requisitos:  
 
9.2.1 Comprobante de pago.  
 
9.2.2 Solicitud de renovación de registro sanitario y de las modificaciones firma da y 
sellada por el profesional responsable, contenien do la inf ormación deta llada Anexo A. 
 
9.2.3 Poder es que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a 
la(s) persona(s) natural(es) o jurídica(s) de acuerdo a la legislación de cada país. (original o 
fotocopia autenticada del documento) . 
 
9.2.4 Certi ficado de libre venta del producto, emitido por la autoridad competente del país 
de origen o procedencia.  
 
9.2.5 Certificado de buenas prácticas de manufactura, conforme a lo establecido en el 
numer al 8.5 de requisitos de registro.  
 
9.2.6 Contrato de fabric ación, c uando aplique,  de acuerdo con e l nume ral 8.6 de 
requisitos de registro.  
 
9.2.7 Fórmula cualitativa y cuantitativa completa del producto por unidad de dosis, 
conforme al numeral 8.7 requisitos de regi stro.  
 
9.2.8 Especificaciones del producto terminado.  
 
9.2.9 Etiquetado  de envase o e mpaque primario, secunda rio e inserto (según aplique), en 
original tal como se está comercializando , según reglamento  de etiquetado  vigente.  
 
NOTA : Cuando el producto no ha sido co mercializado, se aceptará el proyecto del arte de impr esión de l 
empaque prim ario y secundario en idi oma español, acompañado de una declaración jurada del titular del 
producto que indique que el producto no ha sido comercializado.  
 
9.2.10  Informe de Estudio de Estabilidad que confirme el perío do de vida útil.  
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NOTA S:  
 
1) En tanto no ent re en vigencia el RTCA Estu dios de Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se 
exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, químicas y microbiológicas conforme con lo 
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos. Pro ductos Naturales Me dicinales para Uso Humano.  
Verificación de la Calidad , vigente.  
2) Para el caso de Panamá no se otorgará un periodo de vida útil mayor a 24 meses.  
 
9.2.11  Según la modificación solicitada  deberá presentar los documentos según Anexo B. 
 
10. CAUSAS D E NO OTORGAMIENTO D EL REGISTRO SANITARI O. 
 
Las au toridades sanitarias de los Estados Parte no emitirán el registro sanitario de un 
producto  cuando:  
 
10.1 No cumpla con los requisitos establecidos  en el RT CA. 
 
10.2 La documentación presentada según la reglamentación técnica vigente est é 
incompleta, incorrecta o no vigente.  
 
10.3 La fórmula contenga ingredientes  reportados como no seguros, o en dosis y vías no 
permitidas.  
 
10.4 La fórmula contenga ingredientes con efectos terapéuticos antagónicos.  
 
10.5 Exista discrepancia entre el r esult ado analítico y la documentación presentada.  
 
NOTA : Esta causa no aplicará para el caso de Costa Rica, El Salvador, Honduras y Nicaragua . 
 
10.6 Que carezca en su dosificación de eficacia terapéu tica o seguridad según lo indicado 
en la tabla del Anexo C: Cl asificación de  las sustancias activas natura les en base a la 
seguridad y eficacia.  
 
10.7 Que los estudios o investigaciones que se presenten en apoyo de la solicitud sean 
incompletos, o insufici entes para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del  producto 
según lo indicado en la tabla del Anexo  C: Clasificación de las sustancias activas naturales 
en base a la seguridad y eficacia.  
  
11. CAUSAS DE CANCELACIÓ N DEL REGISTRO SANIT ARIO  
 
Las autoridad es sanitarias de los Estados Parte cancelarán el registro  sanitario de un 
producto  cuando:  
 
11.1 Se compruebe q ue el producto resulte ser nocivo o no seguro en las condiciones 
normales de uso.  
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 11.2 Por falsificación o alteración de los documentos presentados a la autoridad 
reguladora.  
 
11.3 Cuando se demuestre que el producto  no tiene la compos ición cuantitativa o 
cualitati va autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad y estabilidad 
declaradas en el expediente, siguiendo el debido proceso de acuerdo a la le gislación de cada 
Estado Parte . 
 
11.4 Cuando lo solicite el ti tular del producto.  
 
11.5 Se haya demostrado con evide ncia científica concluyente que el producto no posee 
las propiedades  terapéuticas con que fue registrado inicialmente.   
 
11.6 Que previo apercibimi ento se siga incumpliendo el RTCA Productos 
Farmacéuticos . Pr oductos Natural es Medicinales para uso H umano. Requis itos de 
Etiquetado , en su versión vigente  
 
12. MODIFICACIONES AL RE GISTRO SANITARIO  
 
Toda modificación en la información que se realice posterior al registro sanitario, deberá 
ajustarse a lo establecido en el Anexo B. 
 
Cuando existan cambios de sustancias acti vas naturales, forma farmacéutica y 
concentración del producto, deben presentar un nuevo registro.  
 
13. VIGILANCIA Y VERIFIC ACIÓN  
 
Corresponde la vigilancia y verificación de este reglamento técnico a la s aut oridades 
regul adoras de los Estados Parte . REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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 ANEXO A 
(NORMATIVO)  
SOLICITUD PARA EL REGISTRO S ANITARIO. INFORMACIÓN REQUERIDA  
 
1. Datos del producto  
 
1.1 Nombre del producto . 
1.2 Nombre de las sustancias activas naturales.  
1.3 Forma farmacéut ica.  
1.4 Vía de ad ministració n. 
1.5 Presentación del producto.  
1.6 Vida útil propuesta.  
1.7 Modali dad de venta.  
1.8 Categoría de registro (nuevo, renovación).  
 
2. Datos del fabricante y acondicionador  
 
2.1 Nombre y país d el o de los laboratorios que participan en la fabricación.  
2.2 Dirección , teléfono  y correo electrónico.  
2.3 Etapa de fabricación.  
2.4 Número de licencia sanitaria  o permiso sanitario de funcionamiento y fecha de  
vencimiento, (cu ando sea nacional).  
 
3. Datos del titular del producto  
 
3.1 Nombr e. 
3.2 Dirección, teléfono, y correo electrónico.  
3.3 País.  
 
4. Datos del o los distribuidores  
 
4.1 Nombre del o de los distribuidores.  
4.2 Dirección, teléfono, fax y correo electrónico.  
4.3 Número de licencia sanitar ia y fecha de vencimiento.  
 
5. Datos del representante legal 
 
5.1 Nom bre. 
5.2 Número de  documento de identidad . 
5.3 Dirección, teléfono, y correo electrónico.  
 
6. Datos de profesional responsable  
 
6.1 Nom bre. 
6.2 Número de documento de identidad . 
6.3 Dirección, teléfono, y correo electrónico.  
6.4 Número colegiado o de inscripción químico farmacéu tico.  
 
7. Leyenda qu e le dé carácter de declaración jurada en la solicitud . 
 
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 ANEXO B 
(NORMATIVO)  
REQUISITOS PARA LAS MODIFICA CIONES AL REGISTRO SANITARIO  
 
B1) Modificaciones que requieren aprobación p revia por la autoridad reguladora . 
 
MODIFICACIÓN  REQUISITO S 
1. En la presentac ión comerci al. 
 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Nuevas  etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus proyect os según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales  Medicinales para uso Humano.  
Requisitos de Etiquetado , vigente.  
4. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio.  
2. En el nombre del producto  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.   
3. Docu mento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio de 
nombre.  
4. Nuevas etiquetas originales del  envase/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Fa rmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinales para uso Hu mano. 
Requisitos de Etiquetado , vigente.   
3. Razón social del fabricante, 
empacador o titular  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud f irmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Documento legal que acredit e el cambio.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/emp aque 
primario, secund ario o su s proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos . Productos 
Naturales Medicinales  para Uso Human o. 
Requi sitos de Etiquetado , vigente.  
4. En la monografía e inserto.  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesio nal 
responsable.  
3. Monografía e inserto actualizado con los 
cambios solicitad os.  
4. Referencia bibliográfica o en su defecto, 
estudios según lo establecido en los requisitos 
de registro que respaldan el cambio.  
5. Documento emitido por el titular o su REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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 representa nte legal que acredite el cambi o. 
5. En el per íodo de vid a útil.  1. Comprobante d e pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profes ional 
responsable.  
3. Informe de estudio de estabilidad que confirme 
el per íodo de vida útil propuesto.  
 
NOTA S: 
 
1) En tanto no entre  en vigencia el RTCA Estudios d e 
Estabilidad para Pr oductos  Naturales Med icinales, se 
exigirá el informe de análisis de las prueb as físicas, 
químicas y microbiológicas conforme a lo establecido 
en el RTCA  Productos Farmac éuticos.  Productos 
Naturales Med icinales Para Uso  Humano.  
Verifica ción de la Calidad , vigente.  
2) Para el c aso de Panamá no se otorgará un periodo de 
vida útil mayor a  24 meses.  
 
4. Documento emitido por el t itular o su 
representante legal que acredite el cambio.  
6. En las condiciones de 
almacenamiento.  1. Comprobante de pago.   
2. Solicitud f irmada y sellada  por el profes ional 
responsable . 
3. Informe de estudio de estabilidad que res palde 
las condiciones solicitadas .  
 
NOTA S: 
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA Estudios de 
Estabilidad para Pr oductos Naturales Medicinales, se 
exigirá el in forme de anális is de las prue bas físicas, 
químicas y microbiológicas conforme a lo establecido 
en el RTCA Productos Farmacéuticos . Productos 
Naturales Medicinales para uso  Humano. Verificación  
de la Calidad , vigente.  
2) Para el caso de Panamá no se otorgará  un periodo d e 
vida útil ma yor a 24 meses  
 
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primari o, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinales para uso Hum ano. 
Requisitos de Etiquetado , vigente.  
5. Documento  emitido por e l titular o su  
representante legal que acredite el cambio.  
7. De empacador primario  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional  
responsable .  
3. Certificado de buenas práctica s de manufactura 
del nuevo empacador.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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 4. Contrato  con el nuevo em pacador, en ca so de 
fabricación por terceros.  
5. Nuevas etiquetas originales del envas e/empaque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicina les para uso Humano. 
Requisitos de Eti quetado , vigente.  
6. Declar ación jurada e n la que manifieste que se 
mantienen las mismas condiciones referente  a la 
formula cuali -cuantitativa, tipo y material de 
empaque primario, proceso y lugar de 
manufactura del produ cto registrado.  
7. Documento emitido por el titular o su      
representante legal que acredite el cambio . 
 
NOTAS:  
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA  Estudios de 
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se 
exigirá el informe de análisis de las pruebas físicas, 
químicas y microbiol ógicas conforme a lo establecido 
en el RTCA Productos Farmacéuticos . Productos 
Naturales Medicinales para uso  Humano.  Verificación  
de la Calid ad, vigente . 
2) Para el caso de Panamá no  se otorgará un periodo de 
vida útil mayor a 24 meses.  
8. De empacador secundario  1. Comprobante d e pago.  
2. Solici tud firmada y sellada por el profesional 
responsable.   
3. Certificado de buenas prácticas de manufactura 
del nuevo empacador.  
4. Contrato con el nuevo empacador, en caso de 
fabricación por terceros.  
5. Nuevas etiquetas originale s del envase/empaque 
primario, secun dario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos . Productos 
Naturales Me dicinales  para Uso Humano. 
Requi sitos de Etiquetado , vigente.  
6. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que acredite el cambio . 
9. Tipo de material del empaque 
primario o del sist ema envase -cierre.  1. Com probante de pa go. 
2. Solicitud firmada y sel lada por el profesional      
responsable . 
3.  Informe de estudio de estabilidad .  
 
NOTAS:   
 
1) En tanto no entre en vigencia el RTCA  Estudios de 
Estabili dad para Productos Naturales Medicinale s, se 
exigirá el inform e de análisis de las pruebas físicas, REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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 químicas y microbiológicas conforme a lo establecido 
en el RTCA  Productos Farmacéuticos . Productos 
Naturales Medicinales para uso  Humano.  Verificaci ón 
de la  Calidad , vigente.  
2) Para el caso de Panamá no  se otorgará u n periodo de 
vida útil mayor a 24 meses.  
 
4. Especific aciones del empaque primario o 
sistema  envase -cierre.  
5. Documento emitido por el titular o su    
representante legal que acredite el cambi o. 
10. Adición de un nuevo emp aque 
primario  1. Comprobante de pago . 
2. Solicit ud firmada y s ellada por el profesional 
responsable . 
3. Informe de estudios de estabilidad para el 
empaque solicitado .  
 
NOTA : Hasta tanto no entre en vigencia del RTCA  
Estudios de Estabilid ad p ara Productos Natura les 
Medicinales, se exigirá el Informe de análisis de la s 
pruebas físicas, químicas y microbiológ icas conforme a lo 
establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos . 
Productos Naturales Medicinales para uso Humano.  
Verificación de la  Calidad,  vigente , que d emuestren que el 
producto se encuentra den tro de las esp ecificaciones 
presentadas en el expedient e de registro para el nuevo 
empaque . 
 
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario (cuando aplique) o sus 
proyec tos según RTCA Productos 
Farmacéuticos. Productos Naturales Medici nales 
para uso  Humano. Requisitos de Etiquetado , 
vigent e. 
5. Especificaciones del empaque primario.  
6. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que acredite el cambio.   
 
NOTAS:   
 
1) En tanto no entre en vi gencia el RTCA Estudios de 
Estabilida d para Product os Naturales Medicinales, se 
exigirá el informe  de análisis de las pruebas físicas, 
químicas y microbiológicas conforme a lo establecido 
en el RTCA  Producto s Farmacéuticos. Produc tos 
Naturales Medicinales  para Uso Humano.  
Verificación de la Calidad , vigente.  
2) Para el cas o de Panamá no  se otorgará un pe riodo de 
vida útil mayor a 24 meses.  
11. De titular  1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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 3. Nuevas etiquetas originales del e nvase/empaque 
primari o, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farm acéuticos. Produc tos 
Naturales Medicinales para uso Humano. 
Requisitos de Etiquetado , vigente.  
4. Documento legal que acredite el cambio 
adjuntando lo s nuevos poderes.  
5. Contrato de con formidad al numeral 8.6 en caso 
de fabricación por terceros.  
12. En caso de fab ricación por 
terceros:  
 
a) Cambio de fabricante.  
 
b) Cambio de fabricante y de 
país de origen.  1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable . 
3. Certifica do de libre venta del producto.  
4. Nuevas etiquetas originales de l envase/empaq ue 
primario, secun dario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos 
Naturales Medicinales para uso Humano. 
Requisitos de Etiqueta do, vigente.  
5. Certificado de buena s prácticas de manufact ura 
del nuevo fabricante.  
6. Informe de estudio estabili dad.  
 
NOTA : Hasta  tanto no entre en vigencia del RTCA 
Estudios de Estabilidad para Productos Naturales 
Medicinales, se exigirá el informe de análi sis de las 
pruebas físicas, qu ímicas y microbiológica s conforme a lo 
establecido en el RTCA  Producto s Farmacéuticos. 
Productos Naturales Medicinales  para Uso Humano. 
Verificación de la Calidad , que demuestren que el 
producto se encuentra dentro de las esp ecificaciones 
presentadas en el expediente de registro para el  producto 
fabricado en la nueva planta . 
 
7. Un ejemplar del produ cto terminado.  
8. Muestras del producto terminado para análisis 
de acuerdo a lo establecido en el RTCA  
Producto s Farmacéuticos. Product os Naturales 
Medicinales  para Uso Humano. Verificación de 
la Calidad , vigente . 
 
NOTA : En el caso de C osta Rica  y El Salvador  no aplica  
la presentación de mue stras, porque se hace análisis post -
aprobación.  
 
9. Metodología analítica.   
10. Contrato con el nuevo fa bricante de 
conformidad al numeral 8.6 . 
11. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que acredite el cambio . 
13. Modali dad de venta  1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada po r el profesion al REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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 responsable.  
3. Información que justifique el  cambio emitida 
por el titular o su representante legal.  
4. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque 
primario, secundario o sus p royectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos . Productos 
Naturales Medicinales  para Uso Humano. 
Requi sitos de Etiquetado , vigente. 
14. Cambio de excipientes o cambio 
en la concentración de los mismos.  1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable . 
3. Formula cuali -cuantitativa por unid ad de dosis  
4. Informe de estudio estabilidad .  
 
NOTAS : 
 
1) En ta nto no  entre e n vigencia el RTCA  Estudios de 
Estabilidad para Productos Naturales Medicinales, se 
exigirá el informe de análisis de las prueb as físicas, 
químicas y microbiológicas conforme a lo establecido 
en el RTCA Productos Farmac éuticos.  Productos 
Naturales Medic inales Para Uso  Humano.  
Verificaci ón de la calidad , vigente.  
2) Para el caso de Panamá no  se otorgará un per íodo de 
vida útil mayor a  24 meses.  
 
5. Muestras de producto terminado con  sus 
especificaciones, cuand o aplique.   
 
NOTA : En el caso de Costa Rica y El Salvador  no aplica la 
presentación de muestras , porque hace análisis post -
aprobación . 
 
6. Justificación técnica del cambio.  
7. Metodología  analítica del producto terminado,  
cuando apli que. 
8. Especificaciones d el producto terminado 
actualizadas, cuan do aplique . 
9. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que acredite el cambio.  
15. Información en el etiquetado 
primario y secundario.  1. Comprobante de pago .  
2. Solicitud firmada y sella da por el profesional 
responsable . 
3. Nuevas etiquetas originales  del envas e/em paque 
primario, secundario o sus proyectos según 
RTCA Productos Farmacéuticos.  Productos 
Naturales Medicinales para uso Humano.  
Requ isitos de Etiquetado , vigente.  
4. Justificación té cnica del cambio emiti da por el REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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 titular o su representante legal. 
16. Sitio  de fabricación dentro de un 
mismo país.  1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada . 
3. Certificado de buenas prácticas de manufactura . 
4. Declaración jurada del titular del producto o 
representante legal en  la que haga constar que 
las condiciones  de fabric ación no han variado.  
5. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que acredite el cambio.  
17. De representante legal o del 
profesional responsable . 
 1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud firmada y sellad a por el profesional 
responsable .  
3. Poder  otorgado de acuerdo a la legislación de 
cada Estado Parte que acredite el cambio.  
18. Cambio de forma farmacéutica, 
vía de administración , concentr ación 
y especie de la sustancia activa.  1. Se debe realizar un reg istro sanitario.  
19. Cambio o actualizaci ón en las 
especificaciones  del producto 
terminado.  
 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Nuevas especificacio nes del producto terminado 
que cumpla c on lo establecido e n el RTCA 
Verificación de Calidad , vigente.   
4. Justificac ión que respalde el cambio solicitado 
acompañado de la información científica en el 
que se apoya dicho cambio.  
5. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio .  
20. Cambio o actualización en la 
metodología an alítica.  1. Comprobante de pago .  
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
3. Descripción completa de los métodos de análisis 
(cuando no es farmaco peico). 
4. Documentación de validaci ón  
5. Justificació n que respalde el cambio.  
6. Documento emitido p or el titular o su 
representante legal que declare el cambio .  
21. Ampliación de indicaciones 
terapéuticas  
 1. Comprobante de pago.  
2. Solicitud firmada y sellada por e l profesional 
responsable.  
3. Monografía terapé utica e inserto actualizado.  
4. Estudios clínic os que respald en la nueva 
indicación. ( cuando aplique) . 
5. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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 B2) Modificaciones que deben  notificarse a la autorid ad reguladora y n o 
requieren aprobación previa.  
 
MODIFICACI ÓN REQUISITOS  
1. Materia l o dimensiones del 
empaque secundario.  
 1. Notificación firmada y sellada por el profesional  
responsable.  
2. Documento emitido por el titular o su 
represen tante legal que declare el cambio .  
3. Empaq ues originales o sus proyectos . 
2. Diseño del e tiquetado del 
empaqu e primario y secundario.  1. Notificación firmada y sellada por el profesional 
responsable.  
2. Documento emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio . 
3. Empaqu es originales o s us proyectos.  
3. Descontinuación de 
presentacio nes registrada s. 1. Notificación firmada y sellada por el profes ional 
responsable.  
2. Documento  emitido por el titular o su 
representante legal que declare el cambio . 
 
4. Cambio  o ampliación de 
distribu idor. 1. Comprobante  de pago . 
2. Solicitud firmada y sellada por el profesional 
responsa ble. 
3. Documento legal emitido por el titular o su 
representante legal que avale el cambio o la 
ampliación.  
5. Cambio en la información de 
seguridad del producto . 1. Comprobante de pago . 
2. Solicitud f irmada y sellada por el profesional 
responsab le. 
3. Documento que av ale el cambio.  
4. Monografía e inserto con el cambio señalado 
cuando el producto lo incluya.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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 ANEXO C  
(NORMATIVO)  
CLASIFICACIÓN DE LAS SUSTANCIAS ACTI VAS NATURALES EN BASE A LA 
SEGURIDAD Y EF ICACIA  
 
1. Niveles de seguridad: sobre la base d e las pautas g enerale s de Agencia de Políticas e 
Investigación de Salud de los Estados Unidos (AHCPR), Organización Mundial de la 
Salud (WHO/OMS) y la Agencia Europea del  Medicamento (EMA), las sustancias 
activa s naturales se clasifican de acuerdo con su seguridad y efi cacia d e la siguiente 
forma:  
 
Nivel de 
evidencia  Tipo de evidencia  Grado  
Ia Meta -análisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizados  A Ib Mínimo un e nsayo clínico controlado  y aleatorizado  
IIa Mínimo un estudio controlado, con testig o, no aleatori zado  
B 
 IIb Mínimo de un tipo de estudio experimental.  
III Estudios descriptivos, no experimentales, como estudios 
comparativos, de correlación o caso -control  
IV Informes de  comités de exper tos, opiniones o experiencia clínica de 
autor idades reconoc idas C 
V Uso tradicional  T 
 
2. Recomendaciones para la clasificación : las pautas generales de AHCPR, OMS y 
EMEA para sustancias activas naturales, establecen  las siguientes recomend aciones 
para el s ustento de su clasificación sobre la base de su seguridad y  eficac ia: 
 
Grado  Recomendación  
A 
(Nivel de evidencia  
Ia, Ib)  Requiere al menos un ensayo con testigo y aleatorizado publicado 
sobre el uso declarado.  
B 
(Nivel de evidencia  
IIa, IIb, III)  Requi ere disponer de ensayos clínicos pero no alea torizados  
sobre  el uso declarado.  
C 
(Nivel de evidencia  
IV) Requiere pruebas procedentes de informes o dictámenes de 
comités de expertos o experiencia clínica de autor idades 
reconocidas.   
 T 
(Nivel de e videncia 
V) Requiere el respaldo justificado de informes et nomédic os y 
etnobotánicos de utilización, documentaciones técnicas y 
científicas,  publicaciones indexadas o documentos avalados por 
un comité de expertos, o bie n, requiere referen cias bibliográfic as 
o los informes de expertos en los que se d emuestre que l a 
susta ncia activa natural en cuestión ha tenido un uso medicinal 
durante un período mínimo de 30 años anteriormente a la fecha de 
la solicitud, de los cuales al  menos 15 años en e l territorio 
centroamericano. A petición del país en el que se  presente la REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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 solicitu d de registro/inscripción  para uso tradicional, la autoridad 
reguladora emitirá un dictamen sobre la suficiencia de la 
experiencia de uso tradicional de l a sustancia activa natural. El 
solicitante presentará la documentación adecuada e n apoyo de su 
petició n de dictamen.  REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO   _RTCA  11.03.64:19 
 
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 ANEXO D  
(NORMATIVO)  
LIBROS OFICIALES PARA ESTABLECER LAS ESPECIFICACIONES DE 
CALIDAD Y COMO FUENTE DE CONSULTA  
 
Los libros oficiales par a utilizar como fu ente de consulta  en la región c entroamericana en 
materia de pr oductos natura les son los siguientes en todas sus ediciones, suplementos y 
volúmenes:  
 
a) Compendio Británico Herbario .  
b) Compendio de Monografías, publicadas por el Consejo de Adm inistración de Pro ductos 
Naturales  Medicinales de Canadá.  
c) Farmacopea Británica H erbaria . 
d) Farma copea He rbolaria de los Estados Unidos Mexicanos . 
e) Farmacopea Herbolaria Americana . 
f) Farmacopea Vegetal Caribeña. TRAMIL. Robineau L. editor.  
g) Farmacopea Europea . 
h) Farmacopea Japonesa . 
i) Farmacopea Fran cesa. 
j) Farmacopea de la República Popular de Ch ina. 
k) Farmacope a Ayurvé dica y del Formulario Ayurvédico de India . 
l) Farmacopea/Formulario Nacional de los Estados Unidos . 
m) Farmacopea Helvética . 
n) Farmacopea Alemana . 
o) Farmacopea Ital iana. 
p) Farmacopea E spañola.  
q) Monogra fías de Usos Medicinales de Drogas Vegetales d e ESCOP . 
r) Monog rafías d e Plantas Medicinales Seleccionadas de la OMS . 
s) PDR for Herbal Medicine . 
t) Vademécum Nacional de Plantas Medicinales (Guatemala) . 
u) Alonso. J. R. 2006. Tratado  de Fitomedicina. Bases clínicas y  farmacológicas. Pp: 690 -
695. 
v) Vanaclocha, B., Cañigueral, S.  editore s. 2003 Fitoterapia. Vademécum de prescripción. 
4ta. edición. Masson.  
w) Otras referencias con fundamento científico reconocidas internacionalmente.  
 
 
 
 
--FIN DEL REGLAMENTO T ÉCNICO  CENTROAMERICANO --