G/TBT/N/CHN/1636  
1 de diciembre  de 2021 
(21-9053) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CHINA 
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : State Administration for Market Regulation  (SAMR) 
(Administración Estatal de Reglamentación del Mercado)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : preparaciones de leche en polvo para lactantes ; 
(SA: 040210) ; (ICS: 67.100.01).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Management 
Measures for Registration of Food for Special Medical P urpose  (Medidas administrativas 
relativas al registro de alimentos destinados a usos médicos especiales) . Documento en 
chino (17 páginas).  
6. Descripción del contenido : Las medidas administrativas relativas al registro de 
alimentos destinados a usos médic os especiales publicadas en 2016 se revisan por la 
presente a fin de establecer con claridad que las empresas deben asumir la 
responsabilidad principal de todo el proceso de registro -que comprende, entre otras 
cosas, la investigación, el desarrollo, la pr oducción y la inspección -, garantizar 
eficazmente la calidad e inocuidad de los alimentos destinados a usos médicos especiales, 
reforzar el examen y la preservación de la inocuidad, la idoneidad nutricional y los efectos 
clínicos de estos alimentos y salva guardar la salud y seguridad de la población . Los 
objetivos  principales de la revisión son los siguientes :  
1) optimizar la administración con respecto a la aprobación de alimentos destinados a 
usos médicos especiales : en primer lugar, reducir el plazo de verificación clínica de 40 a 
30 días hábiles ; en segundo lugar, establecer procedimientos prioritarios de examen y 
aprobación y aclarar el ámbito de aplicación y las medidas de política conexas para 
orientar y alentar a las empresas a elaborar y registrar alimentos destinados a usos 
médicos especiales que se utilicen para atender necesidades clínicas urgentes y 
enfermedades raras ; en tercer lugar, cancelar el procedimiento de reexamen en el 
contexto del proceso de evaluación de los productos no permitidos  para que el registro 
sea más eficiente ; en cuarto lugar, dejar claro que el certificado de registro de alimentos 
destinados a usos médicos especiales tiene formato electrónico.  G/TBT/N/CHN/1636  
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  2) establecer requisitos más estrictos para el registro de los productos : en primer lugar, 
disponer con claridad que los productos para los que se solicite el registro estarán sujetos 
a una inspección de muestras in situ ; en segundo lugar, habida cuenta de que las Normas 
Nacionales sobre Inocuidad de los Alimentos vig entes aplicables a la atención médica 
especial no están terminadas, dejar claro que en el apéndice del certificado de registro 
se añadirán prescripciones técnicas relativas a los productos (incluidos los métodos de 
prueba) ; en tercer lugar, seguir reforzan do las prescripciones en materia de etiquetado y 
marcado para poner de relieve las características de los alimentos destinados a usos 
médicos especiales y las advertencias conexas a fin de recordar a los consumidores que 
esos productos deben comprarse y ut ilizarse siguiendo las directrices de médicos o 
nutricionistas clínicos y orientar a los consumidores a efectuar sus elecciones y compras 
de manera adecuada.  
3) llevar a cabo la supervisión más estricta posible : en primer lugar, hacer hincapié en 
que los solicitantes asumirán las principales responsabilidades y obligaciones derivadas 
de la solicitud y se responsabilizarán de la autenticidad, exactitud, integridad y 
rastreabilidad de la información contenida en ella. Asimismo, señalarán los secretos 
comerciales y la información comercial según se exija y cooperarán en las labores 
relacionada s con el registro ; en segundo lugar, aclarar nueve situaciones de terminación 
del examen y conclusión sin registro.  
4) aplicar las sanciones y los requisitos de rendición de cuentas más severos  posibles : en 
primer lugar, disponer con claridad que los solicitantes deben asumir la responsabilidad 
principal en el proceso de registro y, si dicho proceso no se ajusta a la legalidad, el  
solicitante será llevado ante el órgano de seguridad pública competente y será objeto de 
un procedimiento penal con arreglo a derecho ; en segundo lugar, de conformidad con las 
disposiciones pertinentes de la Ley de Sanciones Administrativas, recientemente  
revisada, quienes oculten la verdad o proporcionen información falsa en el contexto de la 
solicitud, cometan fraudes u obtengan certificados de registro mediante sobornos u otros 
medios inadecuados, modifiquen certificados, o recurran a la reventa, el alq uiler, el 
préstamo o la transferencia de certificados, además de la pena correspondiente, serán 
objeto de sanciones adicionales, como la comunicación pública de las sanciones aplicadas ; 
en tercer lugar, aclarar las responsabilidades de las instituciones y el personal encargados 
de aceptar las solicitudes de registro, del examen técnico, de la inspección de muestras 
in situ  y de los dictámenes de expertos . Se examinará toda infracción de las leyes y los 
reglamentos en el marco su labor y se actuará en consec uencia.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
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9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y d e fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
China WTO/TBT National Bulletin Consulting Center  (Servicio Nacional de Consultas 
sobre Notificaciones OMC/OTC de China)  
Teléfono : +86 10 57954633/ 57954627  
Correo electrónico: tbt@customs.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/CHN/21_7469_00_x.pdf