II 
(Actos no legislativo s) 
REGL AMENTOS 
REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/764 DE LA COMISIÓN 
de 14 de may o de 2019 
relativ o a la autor ización de un preparado de Lactobacillus hilg ardii CNCM I-4785 y Lactobacillus 
buch neri CNCM I-4323/NCIMB 40788 como aditiv o en piensos para todas las especies animales 
(Texto pertinente a efectos del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1)  El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autor ización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2)  De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autorización 
de un preparado de Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 y Lactobacillus buchner i CNCM I-4323/NCIMB 40788. 
Dicha solicitud iba acompañ ada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apar tado 3, del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3)  La solicitud en cuestión se refiere a la autorización de un preparado de Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 y 
Lactobacillus buchner i CNCM I-4323/NCIMB 40788 como aditivo en piensos para todas las especies animales, que 
debe clasificarse en la categoría «aditivos tecnológicos». 
(4)  En su dictamen de 2 de octubre de 2018 (2), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia (en lo sucesiv o, 
«Aut oridad») concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Lactobacillus hilgardii CNCM I- 
4785 y Lactobacillus buchner i CNCM I-4323/NCIMB 40788 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la 
segur idad de los consumidores ni el medio ambient e. Asimismo, llegó a la conclusión de que el aditivo puede 
llega r a ser un sensibilizant e respirato rio, pero no se pudo extraer ninguna conclusión respecto a la sensibili ­
zación o la irritación de la piel o los ojos causada por el aditivo. Por consiguiente, la Comisión considera que 
deben adoptarse las medidas de prot ección adecuadas para evitar efect os adversos para la salud humana, en 
particular en lo que se refie re a los usuar ios del aditivo. La Autoridad también concluy ó que el preparado en 
cuestión puede mejorar la producción de ensila je a partir de mate riales de forraje fáciles y moderadament e 
difíciles de ensilar . La Autoridad no considera que sean necesar ios requisitos específi cos de seguimiento posterior 
a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para 
piensos presentado por el laborat orio de referen cia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(5)  La evaluación del preparado de Lactobacillus hilgardii CNCM I-4785 y Lactobacillus buchner i CNCM I-4323/NCIMB 
40788 muestra que se cumplen las condiciones de autori zación establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autori zar el uso de este preparado según se especifi ca en el anex o del 
present e Reglamento. 
(6)  Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comit é Permanente de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 15.5.2019 L 126/1 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2018; 16(10):5455. HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anex o, perteneciente a la 
catego ría «aditiv os tecn ológicos» y al grupo funcional «aditiv os para ensila je», en las condiciones establecidas en dicho 
anex o. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Oficial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig ator io en todos sus elementos y directament e aplicable en 
cada Estado miembro. 
Hecho en Bruselas, el 14 de mayo de 2019. 
Por la Comisión 
El Presid ente 
Jean-Claude JUNCK ER  15.5.2019 L 126/2 Diar io Oficial de la Unión Europea ES    ANEX O 
Número de 
identif icación 
del aditiv o Aditiv o Composición, fórmula química, descr ipción 
y método analítico Especie 
o categoría 
de animales Edad 
máxima Conten ido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del 
período de 
auto rización UFC de aditivo/kg de 
material fresco 
Aditiv os tecnológicos: aditiv os para ensilaje 
1k20757 Lactobacillus hilgardii 
CNCM I-4785 y Lacto ­
bacillus buchner i CNCM 
I-4323/NCIMB 40788 Composición del aditivo : 
Preparado de Lactobacillus hilgardii 
CNCM I-4785 y Lactobacillus buchner i 
CNCM I-4323/NCIMB 40788, con un 
contenido mínimo de 1,5 × 1011 UFC/g 
de aditivo (proporción de 1:1). 
Caracter ización de la sustancia activ a: 
Células viables de Lactobacillus hilgardii 
CNCM I-4785 y Lactobacillus buchner i 
CNCM I-4323/NCIMB 40788. 
Método analítico (1) 
Enumeración en el aditiv o para piensos 
y las premezclas: método por extensión 
en placa en agar MRS: norma EN 
15787. 
Identif icación del aditivo para piensos: 
electrof oresis en gel de campo pulsado 
(PFGE). Todas las 
especies 
animales — — — 1.En las instr ucciones de uso del adi­
tivo y las premezclas deben indi ­
carse las condiciones de almacena ­
miento. 
2.  Contenido mínimo del aditivo 
cuando no se utilice en combina ­
ción con otros microorg anismos 
como aditivos para ensilaje: 3 × 108 
UFC/kg (L. hilgardii CNCM I-4785 y 
L. buchner i CNCM I-4323/NCIMB 
40788 en una proporción de 1:1) 
de mat erial fresco fácil y moderada ­
mente difícil de ensilar (2). 
3.  Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedimientos 
operativos y medidas orga nizativas 
para los usuar ios del aditivo y las 
premezclas, con el fin de hacer 
frente a los posibles riesgos resul ­
tantes de su uso. Si estos riesgos no 
pueden eliminarse o reducirse al mí­
nimo mediante dichos procedimien ­
tos y medidas, el aditivo y las pre­
mezclas se utilizarán con un equipo 
de prote cción personal que incluya 
protección respirato ria. 4 de junio 
de 2029 
(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts 
(2)  Forraje fácil de ensilar: > 3 % de hidrato s de carbono solubles en el mat erial fresco. Forraje moderadamente difícil de ensilar: 1,5 a 3,0 % de hidratos de carbono solubles en el material fresco. Reglament o (CE) 
n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desar rollo para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlament o Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la prepa ­
ración y presentación de solicitudes y a la evaluación y auto rización de aditivos para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).   15.5.2019 L 126/3 Diar io Oficial de la Unión Europea ES