G/TBT/N/USA/1786  
6 de octubre  de 2021 
(21-7522) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA) (Administración de 
Productos Alimenticios y Farmacéuticos), Health and Human Services (HHS) 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales) [1815]  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvanse present ar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
Información OTC -OMC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de [X]:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : productos del tabaco ; Tabaco y sucedáneos del tabaco 
elaborados (SA : 24); Ciencias de la información . Edición (ICS : 01.140) ; Tabaco, 
productos de tabaco y equipos conexos (ICS : 65.160).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Premarket 
Tobacco Product Applications and Recordkeeping Requirements (Requisitos para las 
solicitudes y el registro previos a la comercialización de productos del tabaco) . Documento 
en inglés (140 páginas).  
6. Descri pción del contenido : Norma definitiva - La Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) promulga una Norma definitiva en la que se 
establecen los requisitos para las solicitudes previas a la comercialización de productos 
del tabaco y se e xige a los fabricantes que mantengan un registro en el que se establezca 
que sus productos de tabaco se comercializan legalmente . La Norma contribuirá a 
garantizar que las solicitudes previas a la comercialización de productos del tabaco 
contengan la infor mación necesaria para que la FDA pueda determinar si se debe otorgar 
una orden de comercialización para un nuevo producto del tabaco . La Norma codifica los 
procedimientos generales que seguirá la FDA al evaluar las solicitudes e impone requisitos 
de presen tación de informes posteriores a la comercialización a los solicitantes que 
obtienen dichas órdenes . La Norma también exige a los fabricantes de productos del 
tabaco que mantengan un registro en el que se establezca que sus productos de  tabaco 
se comercializan legalmente, por ejemplo documentos que demuestren que tales 
productos  no debe n ser objeto de examen previo a la comercialización o  han obtenido 
una autorización previa a la comercialización.  G/TBT/N/USA/1786  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cu ando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : prevención de prácticas que pueden inducir a error y protección 
de los consumidores ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
86 Federal Register (FR) 52300, 5 October 2021 ; Title 21 Code of Federal Regulations 
(CFR) Parts 1100, 1107 and 1114:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-05/html/2021 -21011.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2021-10-05/pdf/2021 -21011.pdf  
La Norma definitiva notificada se identifica con el número de expediente FDA -2019-N-
2854. La carpeta que figura en el sitio web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2019-N-2854/document , brinda acceso a los 
documentos principales y los do cumentos justificantes, así como a las observaciones 
recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando 
una búsqueda por número de expediente.  
9. Fecha propuesta de adopción : 5 de octubre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 4 de noviembre de 2021  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : Ninguna  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://m embers.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/21_6435_00_e.pdf