G/TBT/N/PHL/287  
29 de abril de 2022 
(22-3389) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. OSCAR G . GUTIERREZ, JR. (Máster en Administración Pública)  
Officer -in-Charge Director General  (Oficial a Cargo de la Dirección General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF H EALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
JESUSA JOYCE N CIRUNAY (Farmacéutica registrada)  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e Investigación 
Farmacéuticas)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: jjncirunay@fda.gov.ph  / cdrr.sds@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (part ida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120) ; productos 
farmacéuticos sujetos a precios máximos de vent a al por menor.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Guidelines on 
Labeling Requirements of Drug Products under Maximum Retail Price (MRP)  (Directrices 
sobre los requisitos de etiquetado de los productos farmacéuticos sujetos a precios 
máximos de venta al por menor) . Documento en inglés (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : El instrumento propuesto tiene por objeto establecer un 
proceso de solicitud simplificado y racional para modificar los materiales de etiquetado de 
los productos sujetos a precios máximos de venta al por menor, en particular las 
moléculas de productos farmacéuticos o los preparados farmacéuticos que se incluirá n en 
órdenes ejecutivas posteriores relativas a los precios máximos de venta al por menor.  G/TBT/N/PHL/287  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Simplificar el proceso de modificación de los materiales de 
etiquetad o de los productos farmacéuticos sujetos a precios máximos de venta al por 
menor y establecer un período de agotamiento para los antiguos materiales de etiquetado 
a nivel de fabricación ; reducción de obstáculos al comercio y facilitación del comercio.  
8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act No. 9502 "Universally Accessible Cheaper and Quality Medicines Act 
of 2008".  
• Executive Order No. 821 s. 2009 "Prescribing the Maximum Drug Retail Prices for 
Selected Drugs and Medicines that Address Diseases that Acc ount for the Leading 
causes of Morbidity and Mortality".  
• Executive Order No. 104 s. 2020 "Improving Access to Healthcare through the 
Regulation of Prices in the Retail of Drugs and Medicines".  
• Executive Order No. 155 s. 2021 "Further Improving Access to He althcare through 
the Regulation of Prices in the Retail of Drugs and Medicines".  
• Administrative Order No. 2016 -0008 "Revised Rules and Regulations Governing 
the Generic Labeling Requirements of Drug Products for Human Use".  
• Administrative Order No. 2020 -0039 "Guidelines in the Implementation of 
Maximum Retail Price (MRP) on Drugs and Medicines".  
• FDA Circular No. 2016 -017 "Additional Post -Approval Changes for Pharmaceutical 
Products.  
9. Fecha propuesta de adopción : La Circular notificada entrará en vigor quince (15) días 
naturales después de su publicación en un (1) periódico de difusión general y tras su 
presentación en la Oficina del Registro Administrativo Nacional de la Universidad de 
Filipinas.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : cuando surta e fecto 
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 6 de mayo de 2022. S e 
considera una política urgente, ya que contribuirá a reducir la carga normativa en lo que 
respecta a la solicitud y aprobación de la inclusión o la actualización de la ind icación 
relativa al precio máximo de venta al por menor en los materiales de etiquetado de los 
productos farmacéuticos, especialmente en el caso de los productos farmacéuticos 
cruciales para salvar vidas.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
 
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/wp -content/uploads/2022/04/FDA -Circular -MRP-Variation -on-
Labelings -DRAFT_For -posting.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_3098_00_e.pdf