G/TBT/N/RUS/104  
12 août 2020 
(20-5542) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  Department for technical regulation and accreditation  
(Département de la réglementation technique et de l'accréditation de la Commission 
économique eurasiatique)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électr onique: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org , 
https://docs.eaeunion.org/ru -ru 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Russian Scientific and Technical Centre for Information on Standardization, Metrology 
and Conformity Assessment  - Standartinform (Centre scientifique et technique russe 
d'information sur la normalisation, la métrologie et l'évaluation de la conformité) - Point 
d'information national OTC  
Téléphone : +7(495) 531 -26-59 
Courrier électronique: info@gostinfo.ru  
Site Web: www.gostinfo.ru  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du  SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Ouates, gazes, bandes et articles analogues (pansements, sparadraps, 
sinapismes), imprégnés ou recouverts de substances pharmac eutiques ou conditionnés 
pour la vente au détail à des fins médicales, chirurgicales, dentaires ou vétérinaires 
(SH 3005) ; instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie, l'art dentaire ou l'art 
vétérinaire, y compris les appareils de scintigraphi e et autres appareils électromédicaux 
ainsi que les appareils pour tests visuels (SH 9018) ; appareils à rayons X et appareils 
utilisant les radiations alpha, bêta ou gamma ; tubes à rayons X, dispositifs générateurs 
de rayons X, générateurs de tension, pupitres de commande, écrans, tables, fauteuils et 
supports similaires d'examen ou de traitement (SH 9022) ; mobilier pour la médecine, la 
chirurgie, l'art dentaire ou l'art vétérinaire (tables d'opération, lits pour usages cliniques, 
fauteuils de dentistes), fauteuils pour salons de coiffure ; parties de ces articles (SH 9402).  G/TBT/N/RUS/104  
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  5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendments to the 
Rules for conducting studies (tests) for evaluation of biological action of medical products  
(Projet de modification des règles régissant la réalisation d'études (essais) visant à 
évaluer l'action biologique des produits médicaux), 18 pages, en russe.  
6. Teneur : Le projet de modification des règles régissant la réalisation d'études (essais) 
visant à évaluer l'action biologique des produits médicaux, objet de la présente 
notification, s'applique aux dispositifs médicaux mis en circulation sur le territoire de 
l'Union économique eurasiatique et prévoit ce qui suit:  
- clarification des concepts;  
- détermination des dispositions relatives à l'exclusion de laboratoires (centres) d'essai 
du registre commun des organismes habilités qui sont autorisés à effectuer des 
recherches (essais) portant sur des dispositifs médicau x aux fins de leur 
enregistrement;  
- clarification du formulaire relatif au protocole d'études (essais) pour l'évaluation de 
l'action biologique des produits médicaux.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
• Draft amendments to the Rules for conducting studies (tests) for evaluation of 
biological action of medical products to medical devices:  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104121/ria_20072020  
• Décision n° 38 du Conseil de la Commission économique eurasiatique du 
16 mai 2016 
http://www.eurasiancommission.org/en/act/texnreg/deptexreg/LS1/Documents
/Rules%20for%20Studies%20%28Tests%29%20for%20Evaluation%20of%20Bi
ological%20Action_38.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  Department for technical regulation and accreditation  
(Département de la réglementation tech nique et de l'accréditation de la Commission 
économique eurasiatique)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org , 
https://docs.eaeunion.org/ru -ru 
http://www.eurasiancommission.org/en/act/texnreg/deptexreg/LS1/Documents/Rules%
20for%20Studies%20%28Tests%29%20for%20Evaluation%20of%20Biological%20Acti
on_38.pdf  
https://docs.eaeunion.org /ria/ru -ru/0104121/ria_20072020