G/TBT/N/PHL/262  
19 de agosto  de 2021 
(21-6292) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico  y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sra. Jesusa Joyce N. C irunay  
Center for Drug Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e Investigación 
Farmacéuticas)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: cdrr.od@fda.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del  SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos, incluidas las vacunas y los 
productos biológicos ; Productos farmacéuticos (ICS : 11.120) ; Tabaco, productos de 
tabaco y equipos conexos (ICS : 65.160) . 
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Revised 
Postmarketing Surveillance Requirements for New Drugs under Monitored Release  
(Prescripciones revisadas de vigilancia posterior a la comercialización de fármacos nuevos 
con puesta en circulación supervisada) . Documento en inglés (4 páginas).  
6. Descripción del contenido : El instrumento propuesto tiene por objeto actualizar las 
prescripciones sobre vigilancia posterior a la comercialización de fármacos nuevos con 
puesta en circulación supervisada.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humana s. G/TBT/N/PHL/262  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Republic Act No. 9711, Food and Drug Administration Act of 2009.  
• Department of Health (DOH) Administrative Order No. 2006 -0021, Supplemental 
Guidelines to Administrative Order (AO) 67 s. 1987, Revised Rules and Regulations on 
Registration of Pharmaceutical Products and Bureau Circular 5 s. 1997 in Evaluating New 
Drug Applications.  
• DOH Administrative Order No. 2011 -0009, National Policy and Program on 
Pharmacovigilance.  
• FDA Circular No. 2018 -012, Rescinding FD A circular No. 2013 -004 and Instituting Post -
Marketing Surveillance (PMS) Requirements for New Drugs under Monitored Release.  
• FDA Circular No. 2020 -003, Guidelines for Pharmaceutical Industry on 
Pharmacovigilance.  
9. Fecha propuesta de adopción : quince (15) días después de su publicación en un diario 
de circulación general y/o en el Boletín Oficial y registro de las copias requeridas en la 
Oficina del Registro Administrativo Nacional de la Universidad de Filipinas  
Fecha propuesta de entrada en vigo r: cuando surta efecto  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 31 de agosto de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
SR. NEIL P . CATAJAY  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Buildi ng 
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City (Filipinas) 1200  
(632) 7751 4700 ; (632) 7751 4706  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -of-revised -post-marketing -surveillanc e-
requirements -for-new-drugs -under -monitored -release -2/