G/SPS/N/KOR/636/Add.1  
10 de mayo  de 2019 
(19-3227) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 10 de mayo de 2019, se distribuye a petición de la delegación 
de la República de Corea . 
 
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Propuestas de Reglamentos: Reglamento de designación de la entidad encargada de realizar los 
ensayos clínicos de productos farmacéuticos de uso veterinario; Reglamento de designación de la 
entidad encargada de realizar los ensayos no clínicos de productos farmacéuticos de uso 
veterinario; Reglamento de designación de la entidad encargada de realizar los ensayos clínicos 
de dispositivos médicos de uso veterinario; Directrices sobre los ensayos clínicos de dispositivos 
médicos de uso veterinario  
Objetivos de los Reglamentos propuestos:  
− Fiabilidad del "expediente" que se debe presentar para obtener la autorización de productos 
farmacéuticos de uso veterinario;  
− Descripción detallada de los Reglamentos de designación de la entidad encargada de realizar 
ensayos clínic os y no clínicos de productos farmacéuticos de uso veterinario;  
− Descripción detallada de la reglamentación para obtener la autorización de dispositivos 
médicos de uso veterinario (redacción y aprobación del protocolo de ensayos clínicos, 
cualificación del investigador principal).  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/KOR/19_2770_00_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/KOR/19_2770_01_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/KOR/19_277 0_02_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/SPS/KOR/19_2770_03_x.pdf  
Este addendum se refiere a:  
[ ] la modificación de la fecha límite para la pr esentación de observaciones  
[ ] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento  
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglamento previamente notificado  
[ ] el retiro del reglamento propuesto  
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  
[X] otro aspecto: En el addendum notificado se incluyen los documentos adjuntos que 
deberían figurar en el punto 5 del documento G/SPS/N/KOR/636.  
Plazo para la presentación de observaciones: (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir 
obse rvaciones, normalmente de 60 días naturales como mínimo. En otros casos, como 
el aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  G/SPS/N/KOR/636/Add.1  
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  [ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notificación 
y/o (día/mes/año) : 28 de junio de 2019  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones: [ ] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacion al de información. Dirección, 
número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs  (MAFRA) (Ministerio de Agricultura, Alimentación y 
Asuntos Rurales)  
94 Dasom2 -ro, Government Co mplex -Sejong, Sejong -si 339 -012 (República de Corea)  
Teléfono: +(82 44) 201 2080/2081  
Fax: +(82 44) 868 0449  
Correo electrónico: wtoagri@korea.k  
Texto(s) disponible(s) en: [ ] Organismo nacional encargado de la notificación, [X] 
Servicio nacional de info rmación. Dirección, número de fax y dirección de correo 
electrónico (en su caso) de otra institución:  
 
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