G/TBT/N/PHL/279  
26 de enero  de 2022 
(22-0606) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR OSCAR G . GUTIERREZ, JR., MPA  
OIC-Director General  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y d e fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
MARIA CECILIA C . MATIENZO  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research  (CDRRHR) (Centro de 
Reglamentación de Dispositivos, Radioprotección e Investigación)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: mccmatienzo@fda.gov.ph ; cdrrhr -prsdd@f da.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos sanitarios para diagnóstico in vitro ; Sistemas 
de diagnóstico in vitro  (ICS: 11.100.10).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Administrative Order entitled "Rules and Regulations Governing the Issuance of an 
Authorization for an In -Vitro Diagnostic Medical Device (IVD)  (Proyecto de Orden 
Administrativa, "Normas y Reglamentos relativos a l a expedición de autorizaciones para 
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro "). Documento en inglés (25 páginas).  
6. Descripción del contenido : La Orden Administrativa notificada tiene por objeto 
especificar las normas, directrices, procedimientos y r equisitos de la FDA -CDRRHR 
relativos a la expedición de autorizaciones para los dispositivos médicos de diagnóstico 
in vitro . G/TBT/N/PHL/279  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad  humanas ; otros. 
8. Documentos pertinentes:  
Republic Act No. 9711 and its Implementing Rules and Regulations . 
ASEAN Medical Device Directive (AMDD) . 
9. Fecha propuesta de adopción : La Orden Administrativa notificada entrará en vigor 
quince (15) días después de su publicación en un (1) periódico de difusión general o tras 
su envío a la Oficina del Registro Administrativo Nacional de la Universidad de Filipinas.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : La Orden Administrativa notificada entrará en 
vigor qui nce (15) días después de su publicación en un (1) periódico de difusión general 
o tras su envío a la Oficina del Registro Administrativo Nacional de la Universidad de 
Filipinas.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 7 de febrero de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
SR. NEIL P. CATAJAY  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Filipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City (Filipinas) 1200  
(632) 7751 4700 ; (632) 7751 4706  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -rules-and-regulations -governing -the-
issuance -of-an-authorization -for-an-in-vitro-diagnostic -medical -device -ivd/ 
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_0871_00_e.pdf