G/TBT/N/CAN/616  
17 de agosto  de 2020 
(20-5586) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Department of Health  (Departamento de Salud)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de obse rvaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo de Notificación y Servicio 
de Información del Canadá)  
Global Affairs Canada  (Ministerio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  (División de Reglamentos y Obstáculos 
Técnicos)  
111 Sussex Drive  
Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando co rresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos (ICS : 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Notice of 
Proposal to expand lists of certain products for distribution as samples and a list of certain 
non-prescription drugs for which testing requirements do not apply  (Aviso de propuesta 
de ampliar las listas de productos destinados a su distribución en forma d e muestras y 
una lista de medicamentos de venta libre a los que no se aplican los requisitos de ensayo) . 
Documento en francés y en inglés (8 páginas).  G/TBT/N/CAN/616  
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  6. Descripción del contenido : El Ministerio de Salud del Canadá tiene la intención de 
modificar las list as de medicamentos de venta libre para incluir los productos enunciados 
en el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T -MEC) que cumplan los criterios 
establecidos, a saber, para uso tópico, localizado y sin efectos sistémicos, y se ajusten a 
la def inición de producto cosmético.  
Las categorías de productos que cumplen esos criterios son, entre otras, las siguientes : 
los dentífricos, los enjuagues bucales, los limpiadores antisépticos para la piel, los 
protectores solares, los productos anticaspa, los  productos para el tratamiento de la 
dermatitis del pañal, los productos medicamentosos para el cuidado de la piel, los 
productos para el tratamiento del acné y los antitranspirantes, así como los productos 
para el tratamiento del pie de atleta y las grage as para la garganta.  
El Ministerio de Salud del Canadá propone , en esas categorías de productos, ampliar todas 
las listas de medicamentos de venta libre para incluir todos los ingredientes aprobados, 
todas las cantidades aprobadas y todos los usos o fines aprobados, a excepción de 
determinados productos medicamentosos para el cuidado de la piel . El T-MEC incluye 
determinadas exclusiones relacionadas con los productos medicamentosos para el 
cuidado de la piel (a saber, los antifúngicos, los antivirales , los antibióticos, los 
corticoesteroides, los antiirritantes y los analgésicos), exclusiones que se mantendrán en 
la propuesta notificada.  
La propuesta del Ministerio de Salud del Canadá también incluye actualizaciones y 
revisiones de la lista de medicame ntos de venta libre para los que no se requieren ensayos 
adicionales (por ejemplo, de identidad y de confirmación) en el momento de su 
importación y que pueden expedirse directamente a minoristas o mayoristas . El Ministerio 
de Salud del Canadá tiene la int ención de ampliar la lista de medicamentos de venta libre 
a los que no se aplican requisitos de ensayo . De este modo se amplía la lista para incluir 
todos los ingredientes aprobados, todas las cantidades aprobadas y todos los usos o fines 
aprobados, a exce pción de determinados productos medicamentosos para el cuidado de 
la piel.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El Ministerio de Salud del Canadá desea informar a las partes 
interesadas de que se abre un período de 60 días para la presentación de observaciones 
sobre la propuesta notificada y la introducción de posibles adiciones a los productos que 
se añadirán a las listas modificadas ; otros. 
8. Documentos pertinentes:  
Sitio web del Ministerio de Salud del Canadá : Notice of Proposal  (disponibles en francés 
y en inglés).  
List D:List of Certain Non -prescription Drugs for Distribution as Samples  
List of Non -prescription Drugs for Which the Testing Requirements Set Out in Subsections 
C.02.019 (1) and (2) of the Food and Drug Regulations Do Not Apply  
Guidance document: Distributing samples of pr escription drugs, non -prescription drugs 
and natural health products  
9. Fecha propuesta de adopción : La lista definitiva de los productos que se podrán 
distribuir como medicamentos en forma de muestras o importar directamente a 
distribuidores o mayoristas se publicará en el otoño/invierno de 2020 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : otoño/invierno de 2020  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 10 de octubre de 2020  G/TBT/N/CAN/616  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo se puede descargar de las siguientes 
direcciones:  
 
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo de Notificación y Servicio 
de Información del Canadá)  
Global Affairs Canada  (Minist erio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  (División de Reglamentos y Obstáculos 
Técnicos)  
111 Sussex Drive  
Ottawa, ON K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
https://www.canada.ca/en/health -canada/services/drugs -health -products/natural -non-
prescription/notice -consultation -expand -lists-samples -imports -without -retesting.html  
(inglés)  
https://www.canada.ca/fr/sante -canada/services/medicaments -produi ts-sante/naturels -
sans-ordonnance/avis -consultation -elarger -listes-echantillons -importations -sans-
retester.html