식품의약품안전처 공고제2023-447호
「의료기기제조허가등갱신에관한규정」(식품의약품안전처 고시
제2022-1호,2022.1.13.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견
을수렴하고자그취지,개정이유및주요내용을행정절차법제46조
에따라다음과같이공고합니다.
 2023년9월6일
 식품의약품안전처장
1.개정이유
의료기기제조허가등의갱신제본격시행전업계의제도수용성을
높이고신규제도의안착을도모하고자규정을합리적으로개선하여
운영하기위함
2.주요내용
가.갱신신청기간구체화(안제4조제4항)
현행규정에서는언제부터의료기기제조허가등갱신신청이가능한지
알수없어갱신신청기간을구체적으로명시함
나.제품특성을반영한제출자료적용(안제6조제1항제2호)
위해도가낮은신고제품과생산‧
수입중단보고대상의료기기및
유지관리용제품등특성을반영하여안전성‧
유효성에관한자료의
제출범위를조정함-2-다.제출자료의면제사항추가(안제7조제1항및제3항)
유지관리용제품으로인정되는경우에한하여제6조제1항제2호의자료
제출면제하고,이미보고된안전성정보및조치에관한자료의경우
동일한자료의제출을면제함
라.성능및안전성확인자료제출에관한특례규정(안부칙제2조)
제출자료중성능및안전성확인자료(제6조제1항제2호나목)는
제출시기를조정하여규정함
3.의견제출
「의료기기제조허가등갱신에관한규정」일부개정고시(안)에대하여
의견이있는단체또는개인은2023년9월26일까지다음의사항을
기재한의견서를식품의약품안전처장 (참조:의료기기안전평가과 ,
우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명
2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,전화043-719-5009,
팩스043-719-5000,전자우편:kjy3691@korea.kr) 에게제출하여
주시기바랍니다.
가.예고사항에대한의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체인경우단체명과그대표자성명),주소및전화번호
다.기타참고사항-3-식품의약품안전처고시 제호
「의료기기법」(이하"법"이라한다)제8조에따른「의료기기제조
허가등갱신에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2022-1호,2022.1.
13.)을다음과같이개정고시합니다.
2023년월일
식품의약품안전처장
식품의약품안전처고시 제호
의료기기제조허가등갱신에관한규정일부개정고시안
의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다 .
제4조에 제4항을 다음과 같이 신설한다 .
  ④ 갱신 신청은 제조허가등의 유효기간이 끝나는 날의 270일부터 유
효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 제출한다 .
제6조제1항제2호 각 목 외의 부분에 단서를 다음과 같이 신설한다 .
   다만, 다목에 따라 적합성선언서를 제출하는 다목 2)에 해당하는 허
가나 인증받은 의료기기는 가목 및 나목의 자료를 제출하지 아니할 
수 있다.
제6조제1항제2호가목 중 “자료”를 “별지 제2호서식의 자료(허가나 인증
받은 의료기기에 한한다 )”로 하고, 같은 호 나목 본문 중 “자료로 ”를 “자-4-료(허가나 인증받은 의료기기에 한한다 )로서”로 하며, 같은 목 단서를 
삭제하고 , 같은 호에 다목을 다음과 같이 신설한다 .
    다. 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 갱신 대상 의료기기에 대
한 적합성을 확인하고 선언한 별지 제3호서식의 자료
      1) 제조신고ㆍ수입신고 의료기기
      2) 의료기기법 시행규칙 제27조제2항제2호 및 제33조제2항제2
호에 따른 생산ㆍ수입중단 보고대상 의료기기
제7조제1항제1호 중 “받거나 신고ㆍ변경신고 수리될 ”을 “받을”로, “제6
조제1항제2호나목에 대한”을 “제6조제1항제2호나목의 ”로 하고, 같은 항 
제2호를 다음과 같이 한다.
  2. 갱신 대상 의료기기의 완제품 제조ㆍ수입 실적은 없으나 해당 의료
기기를 수리 또는 유지보수 하기 위해 필요한 부분품 또는 원자재만
을 제조ㆍ수입하였다고 인정되는 경우: 제6조제1항제2호가목 및 나
목의 자료
제7조제3항 중 “갱신 신청일 이후에 수집되는 해당”을 “다음 각 호의”로 
하고, 같은 항에 제1호 및 제2호를 각각 다음과 같이 신설한다 .
  1. 갱신 신청일 이후에 수집되는 자료
  2. 안전성 정보 및 조치에 관한 동일 자료로서 이미 식약처장에게 보
고한 해당 자료
제10조 각 호 외의 부분 중 “법 제49조제4항”을 “법 제49조제5항”으로 
한다.-5-별지 제1호서식 및 별지 제2호서식을 각각 별지와 같이 한다.
별지 제3호서식을 별지와 같이 신설한다 .-6-부칙
제1조(시행일 ) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다 .
제2조(성능 및 안전성 확인 자료에 관한 특례) 제조허가등의 갱신을 받
으려는 자는 제6조제1항제2호 나목의 개정규정에도 불구하고 2029년 
12월 31일까지 제6조제1항제2호 나목의 자료는 제출하지 아니한다 .-7-[별지 제1호서식 ] 
의료기기제조허가등의갱신제출자료(제6조제1항관련)
자료번호
주1)1 2 3 4
가 나 다 가 가-1)가-2) 나
제출여부
주2)
면제대상
여부
주3)주4)
비고  
 
  주1) 자료번호 1부터 4까지는 제6조제1항 각 호의 자료를 말한다.
  주2) 제출여부란에는 각 자료 제출 시 “◯”, 미제출 시 “✕”를 표시할 것
  주3) 제출여부란에 미제출(✕)로 표시한 경우 제7조에 따른 면제사유를 기재
할 것
  주4) 제6조제1항제4호나목의 자료를 제출하는 경우 시행규칙 제62조의2제6항
제1호부터 제3호까지 또는 이 규정 제4조제3항 각 호 중 해당하는 사유를 
기재할 것
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]-8-[별지 제2호서식 ] 
최신규격의반영여부검토서 (제6조제1항제2호 관련)
자료번호주1)최신 규격의 반영여부주2)
규격번호주3)미적용사유주4)
반영미반영해당없음
1.전기ㆍ기계적 안전에 관한 
자료 
2.방사선에 관한 안전성 자료
3.전자파 안전에 관한 자료
4.생물학적 안전에 관한 자료
5.성능에 관한 자료
6.물리ㆍ화학적 특성에 관한 
자료
7.안정성에 관한 자료
8.저장방법과 사용기간 또는 
유효기간에 관한 자료
9.분석적 성능시험에 관한 
자료
 주1) 자료번호 1부터 9까지는 허가규정 제26조제1항제4호의 자료를, 체진허가규정 제25조제
1항제6호, 제7호가목 및 제25조제2항제4호가목부터 라목까지의 자료를 말한다. 
 주2) 반영여부란에는 자료번호 1부터 9에 대해 시행규칙 제27조제1항제12호 및 제33조제1항
제17호에 따라 식약처장이 정한 최신의 기준규격 또는 이와 동등 이상의 국제 규격
(IEC, ISO 등) 반영 여부를 “해당란(◯)” 표시할 것
 주3) 최신의 기준규격을 반영한 경우(반영 ◯), 적용한 최신 기준규격 번호(식약처 고시번호, 
국제규격(IEC, ISO 등)버전 등)를 작성하고 근거자료(시험성적서 또는 평가자료) 제출. 
단, 근거자료는 2029년 12월 31일까지 제출하지 아니함
 주4) 최신의 기준규격을 미반영한 경우(미반영 ◯) 그 사유를 상세하게 작성
   *(예시)자료번호1의자료에‘미반영◯의경우’:「의료기기기준규격」[별표2]가「의료기기전기
ㆍ기계적안전에관한공통기준규격」(식약처고시제2013-65호,2013.4.5.)또는그해당조항을인용
210㎜×297㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]-9-[별지 제3호서식 ] 
적합성선언서(제6조제1항제2호다목 관련)
(DECLARATION OFCONFORMITY)
업 체 
정 보업 체 명 제조 / 수입
주    소                
대표자 성명
의료기기 
제품정보적합성 선언 
대상 여부 □ 제조신고 ·수입신고     □ 생산‧수입중단 보고대상
명    칭
(제품명 , 품목명 , 
모델명 )
허가(인증·신고)번호 분류번호 (등급)
제 조 자 제 조 국
 
 자사는 위 의료기기가 의료기기법 제49조 및 같은법 시행규칙 62조의2에 
따라 이전 유효기간 동안 해당 의료기기의 안전성 ·유효성이 유지되고 있음을 
확인하고 이를 선언합니다 .
  따라서 적합함에 대한 증명 의무는 자사에 있으며 , 이를 충족하지 못할 때
는 그에 따른 법적 책임을 다할 것임을 약속합니다 .
                                          년     월     일
               책임자                        (서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하 
한국의료기기안전정보원장 귀하   
210㎜×297 ㎜[일반용지 60g/㎡(재활용품 )]-10-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제4조(갱신의신청등)①∼③
(생략)제4조(갱신의신청등)①∼③
(현행과같음)
<신설> ④갱신신청은제조허가등의
유효기간이끝나는날의270일
부터유효기간이끝나는날의1
80일전까지제출한다.
제6조(첨부자료의종류ㆍ범위및
작성요령)①시행규칙제62조
의2제2항각호에따라제조허
가등의갱신신청(신고)시제출
해야하는첨부자료의종류ㆍ범
위및작성요령은다음각호와
같다.제6조(첨부자료의종류ㆍ범위및
작성요령)①--------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.이전유효기간동안해당의
료기기의안전성 ㆍ유효성이
유지되고있음을증명하는다
음각목의자료<단서신설>2.----------------------
-----------------------
-----------------------
------------. 다만,다목에
따라적합성선언서를 제출하
는다목2)에해당하는허가나
인증받은의료기기는가목및
나목의자료를제출하지아니
할수있다.
가.최신규격의반영여부를가.---------------------11-검토한자료 ----별지제2호서식의자
료(허가나인증받은의료
기기에한한다)
나.제품의성능및안전성을
확인할수있는자료로체
외진단의료기기를 제외한
의료기기는허가규정제26
조제1항제4호에해당하는
자료,체외진단시약은 체
진허가규정제25조제1항제
6호및제7호가목 ㆍ다목ㆍ
라목에해당하는자료,체
외진단장비는체진허가규
정제25조제2항제4호가목
부터라목까지해당하는
자료.다만,제조신고 ㆍ수
입신고된의료기기는
「의료기기기준규격」(식
품의약품안전처 고시)에
적합함을입증하는자료를
말한다.나.--------------------
----------- 자료(허가
나인증받은의료기기에
한한다)로서----------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
---<단서삭제>
<신설> 다.다음어느하나에해당하
는경우에는갱신대상의
료기기에대한적합성을
확인하고선언한별지제3
호서식의자료-12-1)제조신고 ㆍ수입신고의
료기기
2)의료기기법시행규칙제
27조제2항제2호및제33
조제2항제2호에따른생
산ㆍ수입중단보고대상
의료기기
3.ㆍ4.(생략) 3.ㆍ4.(현행과같음)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
제7조(제출자료의면제)①제6조
제1항제2호의규정에도불구하
고다음각호에해당하는경우
에는해당자료의일부또는전
부의제출을면제할수있다.제7조(제출자료의면제)①----
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------.
1.허가ㆍ인증ㆍ변경허가ㆍ변경
인증을받거나신고ㆍ변경신
고수리될때동일한해당자
료를이미제출한경우:제6
조제1항제2호나목에대한자
료1.----------------------
----받을--------------
-----------------------
------------------- 제6
조제1항제2호나목의-------
--
2.제조신고 ㆍ수입신고의료기
기중「의료기기기준규격」
이정해지지않은의료기기:
제6조제1항제2호나목에대한
자료2.갱신대상의료기기의완제
품제조ㆍ수입실적은없으나
해당의료기기를수리또는
유지보수하기위해필요한
부분품또는원자재만을제조
ㆍ수입하였다고인정되는경-13-우:제6조제1항제2호가목및
나목의자료
②(생략) ②(현행과같음)
③제6조제1항제4호가목의규
정에도불구하고갱신신청일
이후에수집되는해당자료는
제출을면제할수있다.③----------------------
------------다음각호의-
------------------------
-----------------.
<신설> 1.갱신신청일이후에수집되
는자료
<신설> 2.안전성정보및조치에관한
동일자료로서이미식약처장
에게보고한해당자료
④(생략) ④(현행과같음)
제10조(갱신의처리)법제49조제
4항에따라식약처장또는정보
원장은갱신제출자료검토결
과,다음각호어느하나에해
당하여갱신할수없는경우갱
신처리일이전에그사유를명
시하여신청인에게서면(전자문
서를포함한다)으로통보하여야
한다.제10조(갱신의처리)법제49조제
5항----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)