G/TBT/N/USA/1462/Add.1  
25 de agosto  de 2020 
(20-5792) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 24 de agosto de 2020 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Revocation of the Test for Mycoplasma  (Eliminación del análisis relativo al micoplasma)  
 
Motivo del addendum:  
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[X] Adopción de la medida notificada - fecha : 21 de agosto de 2020  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 21 de septiembre de 2020  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-08-21/html/2020 -17085.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-08-21/pdf/2020 -17085.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/final_measure/20_5060_00
_e.pdf  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):  
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otros : 
 
Descripción : ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Productos 
Alimenticios y Farmacéuticos), HHS (Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : Norma definitiva  
RESUMEN : La Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA o la Administración) 
ha promulgado una norma de finitiva para suprimir el análisis específico para la detección de 
micoplasma en vacunas de virus vivos y vacunas de virus inactivados producidas a partir de cultivos 
de células vivas in vitro . La norma se adopta porque el análisis existente para el micoplasma es 
excesivamente restrictivo, ya que solo identifica en detalle un método de análisis, a pesar de que 
hay otros métodos que también pueden ser adecuados . Actualmente se utilizan otros método s más 
sensibles y específicos, y la supresión del análisis específico de detección de micoplasma ofrece la 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en PDF u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva y/o documentos interpretativos.  G/TBT/N/USA/1462/Add.1  
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  flexibilidad necesaria para adaptar la tecnología y las capacidades nuevas y en evolución sin 
disminuir la protección de la salud pública . La medida notificada forma parte de la aplicación de las 
Órdenes Ejecutivas por la FDA, que está revisando íntegramente los reglamentos existentes para 
detectar oportunidades de derogación, sustitución o modificación que den lugar a una reducción 
significativa de la  carga, permitiendo al mismo tiempo que la Administración logre su misión de salud 
pública y cumpla las obligaciones legales.  
La norma notificada entrará en vigor el 21 de septiembre de 2020 . 
La norma definitiva notificada y la propuesta de norma notificad a en el documento 
G/TBT/N/U SA/1462  se identifican con el número de expediente FDA -2018-N-4757. La carpeta que 
figura en el sitio web Regulations.gov , en https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2018-N-
4757, brinda acceso a los documentos principales y los documentos justificantes, así como a las 
observaciones recibidas . También es posible consultar la documentación en Regulations.gov  
realizando una búsqueda por número de expediente.  
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