G/TBT/N/AUS/13 6 
22 décembre  2021 
(21-9574) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l 'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : AUSTRALIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Produits thérapeutiques  Administration (Administration des 
produits thérapeutiques), Department of Health (Département de la santé ) 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas éché ant) de l 'organisme 
ou de l 'autorité désigné pour s 'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Department of Foreign Affairs and Trade  (Département des affaires étrangères et du 
commerce extérieur)  
Courrier électronique: tbt.enquiry@dfat.gov.au  
3. Notification au titre de l 'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l 'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits médicaux à base de  cannabis ( à savoir des produits thérapeutiques 
qui conti ennent une partie quelconque de la plante de cannabis ou sont fabriqués à partir 
d'une partie quelconque de la plante de cannabis ) et tout ingrédient utilisé dans la 
fabrication de ces produits  (y compris, mais pas exclusivement, la plante de  cannabis). 
Aux fins de la présente  notification, on entend par "plante de cannabis " toute plante, ou 
partie d 'une plante, du genre  Cannabis, y compris, mais pas exclusivement , les fleurs , 
sommités fructifères , graines , tiges et feuilles de la plante ; PRODUITS 
PHARMACEUTIQUES  (SH 30) 
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Reforms to cannabis à 
usage médical  manufacturing, labelling and packaging requirements (Réformes des 
prescriptions relatives à la fabrication, à l 'étiquetage et à l 'embal lage du cannabis à usage 
médical ) 
6. Teneur : L'Administration des produits thérapeutiques  (TGA) invite le public à formuler 
des observations sur un ensemble de réformes concernant les prescriptions relatives à la 
fabrication, à l 'étiquetage et à l 'emballage des produits médicaux à base de  cannabis 
disponibles en Australie ou fournis aux Australiens . 
Contexte  
Ces dernières années , les pouvoirs publics australiens, au niveau du  Commonwealth, des 
États et des territoires , ont mis en œuvre des modifications de la législation et des 
politiques  afin de  permettre la culture, la fabrication et la fourniture de  cannabis à usage 
médical  destiné aux  patients en Australie . 
La TGA administre le système  national australien de contrôle de la qualité, de l'innocuité , 
de l'efficacité et de la disponibilité en temps voulu des produits thérapeutiques en G/TBT/N/AUS/13 6 
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  Australie . En général , les produits thérapeutiques  doivent être inscrits au Registre 
australien des  produits thérapeutiques  (ARTG). Si tel n 'est pas le cas , ces produits ne 
peuvent  être légalement fournis ou importés en Australie, ou exportés d 'Australie, que 
s'ils font l 'objet d 'une exemption, d'une approbation  ou d'une autorisation . Les produits 
thérapeutiques  non inscrits à l 'ARTG sont désignés comme "produits non approuvés ". 
Actuellement, la plupart des  produits médicaux à base de cannabis  sont des produits non 
approuvés . 
Les produits médicaux à base de cannabis  non approuvés  peuvent être obtenus  dans le 
cadre du régime pour prescr ipteur agréé  (AP), du régime d 'obtention spéciale  (SAS) ou 
d'essais cliniques . 
La TGA impose certaines normes pour les produits médicaux à base de cannabis  obtenus  
en Australie , établies principalement par le  TGO 93. À l'heure actuelle , les fabricants 
australiens doivent se conformer aux normes concernant les  bonnes pratiques de 
fabrication (BPF ) alors qu 'aucune exigence similaire n 'est appliquée pour les produits 
importés en Australie . 
Proposition de réforme  
La fourniture et l 'utilisation des  produits médicaux à base de cannabis  se sont 
sensiblement accrues en Australie . De ce fait , la TGA  a entrepris récemment un examen 
de la réglementation relative à la fabrication, à l 'étiquetage et à l 'emballage des  produits 
médicaux à base de cannabis , prévoyant une consultation publique entre  décembre 2020 
et janvier  2021. Par la suite, la TGA  a élaboré un ensemble de réformes , décrites ci -
dessous . 
Il est proposé de modifier le TGO 93  et les Règlements pour établir les exigences 
suivantes : 
• Les produits méd icaux à base de cannabis  importés  devront être fabriqués  sur 
des sites conformes à des  normes  acceptable s en matière de BPF . Les 
promoteurs  (c'est-à-dire les entreprises important les marchandises ) doivent 
conserver des éléments de preuve attestant la conf ormité de chaque lot de  
produits médicaux à base de cannabis . La TGA  donnera aux  promoteurs  des 
indications claires sur les BPF et les éléments de preuve exigés , qui seront 
conformes aux normes et/ou procédures d 'homologation existantes reconnues 
au niveau  mondial . Cette mesure apporte une plus grande certitude en ce qui 
concerne la qualité et l 'innocuité des produits disponibles pour les patients  
australiens . Elle étend  de façon générale  aux fabricants étrangers  les norme s 
actuellement imposées aux fabricants australiens . Afin d 'éviter toute confusion , 
la TGA  n'exigera pas des  promoteurs  de fabricants étrangers  qu'ils se 
conforment à une norme de fabrication australienne  unique. Les promoteurs  
pourront s 'appuyer sur la conf ormité du fabricant à une norme  acceptée au 
niveau international en matière de BPF  (d'un type acceptable pour la TGA ) qui 
pourrait être spécifique au pays du fabricant . 
• L'approbation spéciale de la TGA sera exigée pour l a préparation extempo ranée  
par des  praticiens médicaux et des pharmaciens  dans le cadre du régime 
d'obtention spéciale  (SAS). Le cannabis à usage médical  fabriqué  hors 
d'Australie  peut encore être  utilisé en préparation extemporanée . 
Le TGO 93 sera modifié pour inclure les exigences suivantes : a) un dispositif de fermeture 
de sécurité enfants  pour les marchandises  à haut risque , ce qui est une pratique normale 
pour les médicaments présentant un risque d 'empoisonnement ; b) un étiquetage 
indiquant  plus clairement les ingrédients actifs ; et c) la clarté concernant les  prescriptions 
en matière d 'essais microbiologiques . Des indications claires sur les prescriptions  – et une 
période de  transition raisonnable  – seront prévues . 
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Les objectifs de l 'ensemble de réformes sont les suivants :  
• Aider les patients et les praticiens médicaux à identifier des produits équivalents  
parmi le large éventail de produits disponibles . Cet objectif sera réalisé en 
rendant obligatoires plus de renseignements sur les étiquettes des produits . G/TBT/N/AUS/13 6 
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  • Offrir une plus grande certitude aux  patients et aux praticiens médicaux 
australiens en matière de qualité et de séc urité en garantissant que les 
fabricants de  cannabis à usage médical , tant australiens qu 'étrangers , soient 
assujettis à des normes de fabrication similaires . 
• Apporter aux  promoteurs  et aux fabricants en activité dans plusieurs juridictions 
une plus grande  clarté en ce qui concerne les prescriptions minimales en 
matière de sécurité et de qualité  en Australie . 
• Améliorer la surveillance réglementaire de la préparation des  produits médicaux 
à base de cannabis  par les  praticiens médicaux et les pharmaciens . 
Information des consommateurs, étiquetage ; protection de la santé ou de la sécurité des 
personnes ; exigences en matière de qualité.  
 
8. Documents pertinents:  
Il s'agit de  projets de  réforme qui seront mis en œuvre au moyen de  l'actualisation  des 
textes suivants :  
a) Décret de 2017 concernant les p roduits thérapeutiques  (norme pour le c annabis à 
usage médical ) (TGO93 ), actuellement existant ; 
b) Règlement de 1989 sur les  produits thérapeutiques ; et 
c) Règlement de 2016 sur les  stupéfiants . 
(pris ensemble, les Règlements ) 
L'invitation à présenter des observations  s'inscrit dans la série de réformes , en principe . 
Le TGO actualisé et les Règlements sont actu ellement en cours de rédaction et  visent à 
refléter la proposition de réfo rme décrite dans la présente  notification.  
Une consultation initiale a eu lieu entre décembre  2020 et janvier  2021. Le document de  
consultation et une déclaration ultérieure  sont disponibles en ligne à l 'adresse suivante : 
"http://www.tga.gov.au/consultation/consultation -potential -reforms -medicinal -
cannabis -manufacturing -labelling -and-packing -requirement " 
9. Date projetée pour l 'adoption : Il est prévu que les modifications proposées pour le  
TGO 93 et pour le Règlement  seront finalisées et publiées en mars  2022.  
La TGA a l'intention de prévoir une période de  transition raisonnable . 
Date projetée pour l 'entrée en vigueur : Cette période sera déterminée de concert 
avec le secteur concerné et sa durée sera probablement de 12 mois au maximum . 
10. Date limite pour la présentation des observations : 20 février 2022  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d 'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d 'un autre organisme: