REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1712 DE LA COMISIÓN 
de 7 de septiembre de 2023
relativ o a la autor ización del amar illo ocaso FCF como aditiv o en piensos para perros, gatos, peces 
ornament ales, aves ornament ales granív oras y roedores pequeños 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motiv os y los procedimientos para que se conceda tal autori zación. El artículo 10, apar tado 2, del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula el reexamen de los aditivos autori zados con arreglo a la 
Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
(2) El colorante amar illo ocaso FCF se autor izó sin límite de tiempo, de conf ormidad con la Directiva 70/524/CEE, para 
su utilización como aditivo en los piensos destinados a peces ornamentales dentro del grupo «colorantes, incluidos 
los pigmentos», bajo la rúbr ica «otros colorantes», y los destinados a perros y gatos dentro del grupo «otros 
colorant es», bajo la rúbr ica «colorante s autor izados para la coloración de piensos por las normas comunitar ias». En 
virtud de la misma Directiva, se autor izó este colorante sin límite de tiempo para su utilización en la alimentación 
animal de toda s las especies o catego rías de animales, a excepci ón de los gatos y los perros, únicamente en 
product os transf ormados a partir de: i) residuos de productos alimenticios, ii) otras sustancias de base, con 
excepci ón de los cereales y la harina de mandioca, que se hubieran desnaturalizado mediante estos agent es o se 
hubieran teñido durant e la preparación técnica para que pudieran identif icarse debidament e durante la fabricación. 
También se autorizó sin límite de tiempo para su utilización en la alimentación de las aves ornamentales granívoras 
y los roedores pequeños mediante el Reglamento (CE) n.o 358/2005 de la Comisión (3). Posteri ormente se incluy ó 
este aditivo en el Registro de aditivos para la alimentación animal como product o existen te, con arreglo al 
artículo 10, apar tado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) Se ha presentado una solicitud de reexamen del amar illo ocaso FCF como aditivo en piensos para perros, gatos, peces 
ornamentales, aves ornamentales granív oras y roedores pequeños de conf ormidad con el artículo 10, apar tado 2, del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7. El solicitant e pidió que el aditivo se clasif icase en el 
grupo funcional de los «colorantes», dentro de la cate goría de los «aditivos organolép ticos». La solicitud iba 
acompañ ada de la información y la documentación correspondientes que se exigen en el artículo 7, apar tado 3, del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(4) La Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («Autorid ad») emitió un dictamen al respecto el 23 de marzo de 
2022 (4), en el que llegó a la conclusión de que el amar illo ocaso FCF no repercute negativament e en la salud animal 
en las condiciones propuestas de uso. Sin embargo, a falta de información adecuada, no llegó a ninguna conclusión 
sobre su poten cial de irritación ocular y cutánea, ni sobre su poten cial de sensibilización cutánea. Además, 
consideró probable que los usuar ios estén expuestos por inhalación. De conf ormidad con el Reglamento (CE) 
n.o 429/2008 de la Comisión (5), se ha determinado en la fase I de la evaluación del riesgo ambiental que el amar illo 
ocaso FCF queda exen to de una nueva evaluación, como aditivo destinado únicamente a animales no product ores de 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditiv os en la alimentación animal (DO L 270 de 
14.12.1970, p. 1).
(3)Reglamento (CE) n.o 358/2005 de la Comisión, de 2 de marzo de 2005, relativo a las auto rizaciones sin límite de tiemp o de 
determinados aditiv os y a la auto rización de nuevo s usos de aditiv os ya permitidos en la alimentación animal (DO L 57 de 3.3.2005, 
p. 3).
(4)EFSA Journal 2022;20(5):7266.
(5)Reglamento (CE) n.o 429/2008 de la Comisión, de 25 de abril de 2008, sobre normas de desar rollo para la aplicación del Reglament o 
(CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la preparación y presentación de solicitudes y a la 
evaluación y auto rización de aditiv os para piensos (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 221/46 8.9.2023  alimentos, debido a la improbabi lidad de que tenga un efecto medioambiental signif icativ o, al no existir motiv os de 
preocupación con una base científi ca que haya constatado la Autoridad en el dictamen mencionado previamente. La 
Autoridad no llegó a ninguna conclusión sobre la eficacia del amar illo ocaso FCF por la amplia variedad de piensos 
que forman parte de los piensos compl etos y compl ementar ios para las especies destinatar ias y las dudas que 
existen sobre la concentración de amar illo ocaso FCF que sería necesar ia para tener un efect o visible. No obstante, la 
Autoridad afirmó también que puede no ser necesar ia otra demostración de su eficacia , siendo su función en los 
piensos la misma que en los alimentos , dado que este aditivo está autorizado en los alimentos. El solicitant e también 
facilitó más información y la Comisión consideró que existe n pruebas suficientes de la eficacia del amar illo ocaso 
FCF. La Autor idad verificó asimismo el informe sobre los métod os de análisis del aditivo para piensos en los piensos 
que present ó el laboratori o de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) En la evaluación del amar illo ocaso FCF se pone de manif iesto que se cumplen los requisitos de autor ización 
establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autor izarse el uso de este 
aditivo según se especifica en el anex o del present e Reglamento. Por otro lado, la Comisión considera que deben 
adoptarse medidas de prote cción adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuar ios del aditivo.
(6) Dado que, por razones de segur idad, no es necesar io introducir inmediatament e las modificaciones de las 
condiciones de autori zación del aditivo, conviene autor izar un período de transición a fin de que las partes 
inter esadas puedan prepararse para cumpli r las nuevas normas derivadas de la autori zación.
(7) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Auto rización
Se autori za el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anex o, perteneciente a la 
catego ría «aditiv os organolépticos» y al grupo funcional «colorantes », en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
Medidas transit orias
1. Podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agote n las existencias la sustancia especifi cada en el 
anex o y las premezclas que la conte ngan y que se produzcan y etiquet en antes del 28 de marzo de 2024 de conf ormidad 
con las normas aplicables antes del 28 de septiembre de 2023 .
2. Podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las existen cias los piensos compuest os y las 
mater ias primas para piensos que cont engan la sustancia especifi cada en el anex o y que se hayan producido y etiquetado 
antes del 28 de sept iembre de 2025 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 28 de septiembre de 2023 .
Artículo 3
Entrada en vigor
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 8.9.2023 L 221/47  El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 7 de septiemb re de 2023 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 221/48 8.9.2023  ANEX O 
Número 
de 
identif ica-
ción del 
aditiv oAditiv oComposición, fórmula química, descr ipción y método 
analíticoEspecie animal o 
categ oría de 
animalesEdad 
máximaConte -
nido 
mínimoConten ido 
máximo
Otras disposicionesFin del período de 
auto rizaciónmg de sustancia activa 
por kg de pienso 
complet o con un 
conteni do de humedad 
del 12 %
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: colorantes; i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos
2a110 amar illo ocaso FCF Composición del aditivo:
Amar illo ocaso FCF
Forma sólida (en polvo o gránulos)Gatos - - 165 1. En las instr ucciones de uso del adi­
tivo y las premezclas se indicarán 
las condiciones de almacenamien ­
to.
2. Los explotadores de empresas de 
piensos establecerán procedi ­
mient os operativo s y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y las premezclas, a fin de 
abordar los posibles riesgos deri­
vados de su utilización. Cuando 
estos riesgos no puedan eliminar ­
se mediante tales procedimiento s 
y medidas, el aditivo y las pre­
mezclas se utilizarán con un equi ­
po de prot ección ocular , cutánea y 
respirato ria.28 de septiembre 
de 2033
Perros - - 198
Caracter ización de la sustancia activ a
El amar illo ocaso FCF, que se descr ibe como sal 
sódica, se compo ne esencialment e de 2-hidro xi- 
1-(4-sulf onat ofenilazo)-naft aleno-6-sulf onat o 
disódico y otros colorant es secundar ios, junto 
con clor uro sódico o sulfato sódico como 
principales compo nente s incoloros. También se 
autori zan en la sustancia las sales cálcica y 
potásica con la misma caracte rización que la sal 
sódica.
Sustancia producida por síntesis química
Criterios de pureza: conte nido no inferior al 90 % 
del total de colorant es, expresado como sal 
sódica (análisis)
Materia no hidrosoluble: ≤ 0,2 %
Colorante s secundar ios: ≤ 5 %
1-(fen ilazo)-2-naf talenol (Sudán I) ≤ 0,5 mg/kg
Com puestos orgánicos distintos de los 
colorant es: ≤ 0,5 %Peces 
ornamentales- - 733
Aves 
ornamentales 
granív oras- - 24
Roedores 
pequeños- - 750ES Diar io Oficial de la Unión Europea 8.9.2023 L 221/49  Aminas aromáticas primar ias no sulfonadas: 
≤ 0,01 % (expresadas en anilina)
Materia extraíble con éter: ≤ 0,2 % de una 
solución de pH 7
Fórmula química: C16H10N2Na 2O7S2
Número CAS: 2783-94-0
Método analítico (1)
Para deter minar el conte nido total de colorantes 
del amar illo ocaso FCF en el aditivo para piensos, 
debe realizarse:
—una espectrof otometría a 485 nm y un análi ­
sis volumé trico con clor uro de titanio, según 
se precisa y se descr ibe en el Reglamento (UE) 
n.o 2012/231 de la Comisión (2), haciendo 
referen cia al Compendio combinado de espe ­
cificaciones para aditivos alimentar ios (Méto ­
dos analíticos, vol. 4) del JECF A de la FAO y a 
la monografía n.o 11 (2011) titulada «Sunset 
Yellow FCF».
Para deter minar el amar illo ocaso FCF en los 
piensos compuest os, debe realizarse:
— una cromatografí a líquida de alta resolución 
junto con una espectrometría de masas en 
tándem (LC- MS/MS).
(1)Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la dirección siguiente del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-f a-eurl-feed-additives/eurl-f a- 
author isation/eurl-fa-evaluation-repor ts_es
(2)Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012 , por el que se establecen especificaciones para los aditiv os alimentar ios que figuran en los anex os II y III del Reglament o (CE) 
n.o 1333/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 221/50 8.9.2023