-1-식품의약품안전처 공고제2021-123호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정하는데에있어,그개정이
유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여｢
행
정절차법｣
제41조에따라다음과같이공고합니다.
2021년3월25일
식품의약품안전처장
｢
의약품등의안전에관한규칙｣
일부개정령(안)입법예고
1.개정이유
의약품유통단계에서의품질관리기준을보다강화하기위하여의약품
도매상의의무및준수사항을추가로규정하는한편,완제의약품과
등록된원료의약품을연계하여심사할수있도록제출자료의요건을
명확히하고,의약품을긴급도입하고자할때세부절차를신설하기
위한위임근거를마련하는등현행제도의운영상나타난일부미비
점을개선․보완하려는것임.
2.주요내용
가.완제의약품의품목허가시등록된원료의약품의제출자료요건명확화-2-(안제4조제1항제7호)
완제의약품과해당의약품제조에사용되는원료의약품의품질심사
를연계하여실시하면서완제의약품품목허가신청시제출하여야
하는원료의약품에관한자료중이미등록된원료의약품에관하여
제출하지아니하는자료의범위를명확히규정하고자함
나.의약품의긴급도입등수입시세부절차신설을위한위임근거마련
(안제57조제3항)
현재국내공급중인의약품(대체의약품포함)이없는경우긴급도입
등을통해해당의약품을공급하고있으나,이와관련한세부절차를
마련할수있도록위임근거를마련함으로써제도운영의효율성과
투명성을제고하고자함.
다.의약품유통시의약품도매상등의의무및준수사항강화등
(안별표6)
의약품품목허가를받은자,수입자및의약품도매상이의약품보
관·운송시의약품별로적합한온도를항상유지하고온도계에온도
조작장치등의설치를할수없도록하며,보관소내보관가능한품
목의범위에건강기능식품,화장품을추가하는한편,자율점검주기
를구체적으로정하고,적격업소외모든도매상이유통협회장의교
육을이수하도록하며,위탁자는수탁자에대한관리·감독을하도록
하는등의약품유통시의약품도매상등의의무및준수사항을강
화및정비하여의약품유통품질수준을향상시키려는것임.-3-3.의견제출
이제정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2021년5월24일
까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 을통하여온
라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약
품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:28159충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송
보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:dol19@korea.kr
-팩스:043-719-2606
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화
043-719-2634,팩스043-719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-4-총리령제호
의약품등의안전에관한규칙일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제4조제1항제7호각목외의부분단서중“따라이미등록된원료의약
품의경우에는제출하지아니한다.”를“따른원료의약품등록시제출된
자료는제출하지아니한다.”로한다.
제57조에제3항을다음과같이신설한다.
③제1항제1호에해당하는대상및기준,수입등의절차ㆍ방법및관
리등에관하여필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고
시한다.
별표6I.공통사항제3호가목2)단서중“의료기기”를“의료기기,건강
기능식품,화장품”으로하고,같은공통사항제7호나목2)에단서를다음
과같이신설한다.
다만,「마약류관리에관한법률시행규칙」제21조에따라마약류통
합관리시스템을 통하여판매내역을식품의약품안전처장에게 보고하
는마약또는향정신성의약품으로서 입고하는의약품의제조번호 ㆍ유
효기간또는사용기한을확인할수있는경우에는이를기록하지아니
할수있다.
별표6I.공통사항제7호나목4)를다음과같이한다.-5-4)불합격품은따로표시하여합격품과구분ㆍ보관하고,이를신속하
게폐기하거나반품하는등필요한조치를하여야한다.
별표6I.공통사항제7호다목4)중“냉장또는냉동보관이”를“의약품
별로이규칙제69조제1항제3호에따른저장방법에기재된온도(이하
“저장온도”라한다)가항상유지되도록보관하고,냉장또는냉동보관
이”로하고,같은호라목3)본문중“출고하여야”를“출고하여야하며,
지정의약품및전문의약품에대해서는그제조번호,유효기간또는사용
기한을기록하여야”로하며,같은호같은목3)에단서를다음과같이
한다.
다만,다음의경우에해당하여출고하는의약품의제조번호․유효기
간또는사용기한을확인할수있는경우에는이를기록하지아니할
수있다.
가)「약사법시행규칙」제45조에따라의약품공급내역을의약품관
리종합정보센터의장에게보고한경우
나)「마약류관리에관한법률시행규칙」제21조에따라마약또는
향정신성의약품의 판매내역을마약류통합관리시스템을 통하여식
품의약품안전처장에게 보고한경우
별표6I.공통사항제7호마목2)를다음과같이한다.
2)의약품별로저장온도을유지하여운송할수있도록적합한운송방
법을결정하고,운송중에는적정한온도를유지하여야한다.특히,
냉장또는냉동보관이필요한의약품을운송하는경우차량등운-6-송설비내부에자동온도기록장치등저장온도가유지됨을입증할
수있는장치를구비하여야하고온도조작(造作)장치등을설치하는
등온도를조작(造作)해서는아니된다.
별표6I.공통사항제7호마목3)단서중“의료기기”를“의료기기,건강
기능식품,화장품”으로하며,같은목5)후단중“(의약외품및의료기기
는”을“(의약외품,의료기기,건강기능식품및화장품은”으로하고,같은
목6)에단서를다음과같이한다.
이경우운송기록에는2)후단에따른온도기록을포함한다.
별표6I.공통사항제10호가목중“정기적”을“매년정기적”으로하고,
같은목에단서를다음과같이신설한다.
다만,나목에따라법제67조에따른한국의약품유통협회의 장(이하
“협회장”이라한다)이추천한외부전문가에의뢰하여자율점검을실
시한경우에는그점검주기를2년으로할수있다.
별표6I.공통사항제10호나목중“외부”를“협회장이추천한외부”로
한다.
별표6Ⅲ.의약품도매상제1호나목1)중“한국의약품유통협회장 (이하
"협회장"이라한다)”을“협회장”으로하고,같은호다목1)중“할수있
다”를“할수있으며,필요한경우에는협회장에게그협회장이추천한
전문가의참여를요청할수있다”로한다.
별표6Ⅲ.의약품도매상제2호가목1)중“적격업소”를“도매상”으로,
“한다”를“하며,도매업무관리자(도매업무관리자가 없는도매상의경우-7-에는종사자1명이상)는연간1회이상동교육을이수하여야한다.”로
하고,같은호가목3)에단서를다음과같이신설한다.
다만,필요한경우에는한국의약품유통협회에 교육을의뢰하여실시
할수있다.
별표6Ⅲ.의약품도매상제3호가목1)중“적어야”를“적어야하며,공
급관리또는품질관리가적절하게이루어지도록수탁자에대한관리ㆍ
감독을철저히하여야”로한다.
별표8Ⅱ.개별기준의제35호마목2)를3)으로하고2)를다음과같이
신설한다.
부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,제57조제3항,
별표6Ⅰ.공통사항제7호마목2),같은목6)및별표8의개정규정  2) 자동온도기록장치 등 저장온도
가 유지됨을 입증할 수 있는 장
치를 설치·비치하지 않거나 온
도조작장치를 설치하는 등 온도
기록을 조작한 경우해당품목 
판매업무
정지 
3개월해당품목 
판매업무
정지 
6개월해당품목 
허가취소-8-은공포후6개월이경과한날부터시행하고,별표6Ⅲ.의약품도매
상제2호가목1)는2022년1월1일부터시행한다.
제2조(제조판매·수입품목의허가신청에관한적용례)제4조제1항제7
호의개정규정은이규칙시행이후의약품등에대한제조판매·수입
품목허가또는품목신고를신청하는경우부터적용한다.-9-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제4조(제조판매 ㆍ수입품목의허
가신청)①법제31조제2항부
터제4항까지또는법제42조제
1항에따라의약품등의제조판
매ㆍ수입품목허가를받으려는
자는별지제4호서식의의약품
등제조판매 ㆍ수입품목허가신
청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에다음각호의서류
(전자문서를포함한다)를첨부
하여식품의약품안전처장 (의약
품동등성의입증이필요한의
약품제조판매 ㆍ수입품목허가
및제1호각목외의부분단서
에따라자료를제출하지않아
도되는의약외품제조판매 ㆍ수
입품목허가의경우에는지방청
장을말한다)에게제출하여야
한다.제4조(제조판매 ㆍ수입품목의허
가신청)①---------------
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1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
7.법제31조의2제1항에따라
등록할수있는신약의원료
의약품또는식품의약품안전
처장이정하여고시하는원료7.----------------------
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------------------------10-의약품(이하“등록대상원료
의약품”이라한다)을사용하
는품목의경우에는원료의약
품에관한다음각목의자료.
다만,제15조제1항에따라이
미등록된원료의약품의경우
에는제출하지아니한다.-----------------------
-----------------------
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----------------------.
---------------- 따른원
료의약품등록시제출된자
료는제출하지아니한다.
가.∼다.(생략)가.∼다.(현행과같음)
8.∼12.(생략)8.∼12.(현행과같음)
②∼⑥(생략)②∼⑥(현행과같음)
제57조(의약품등의수입업신고
및수입품목허가ㆍ신고절차의
생략)①ㆍ②(생략)제57조(의약품등의수입업신고
및수입품목허가ㆍ신고절차의
생략)①ㆍ②(현행과같음)
<신설> ③제1항제1호에해당하는대상
및기준,수입등의절차ㆍ방법
및관리등에관하여필요한세
부사항은식품의약품안전처장
이정하여고시한다.