G/TBT/N/MAC/20  
21 de octubre  de 2022 
(22-7920) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : MACAO, CHINA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Pharmaceutical Administration Bureau  (Instituto para la Supervisión y Administración 
Farmacéutica)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del org anismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Economic and Technological Development Bureau  (Oficina de Desarrollo Económico y 
Tecnológico)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : medicamentos tradicionales chinos (véase el anexo).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : 1. Law on 
Pharmaceutical Activity in the Field of Traditional Chinese  Medicines and the Registration 
of Proprietary Chinese Medicines (Ley de Actividades Farmacéuticas en el Ámbito de la 
Medicina Tradicional China y de Registro de Medicamentos Patentados Chinos) (Ley Nº  
11/2021) . Documento en chino y en portugués (35 página s). 
2. Enforcement Rules for the Law on Pharmaceutical Activity in the Field of Traditional 
Chinese Medicines and the Registration of Proprietary Chinese Medicines  (Normas de 
aplicación de la Ley de Actividades Farmacéuticas en el Ámbito de la Medicina Tra dicional 
China y de Registro de Medicamentos Patentados Chinos) (Reglamento Administrativo Nº  
46/2021) . Documento en chino y en portugués (42 páginas).  
6. Descripción del contenido : 1. La Ley Nº 11/2021 establece las prescripciones técnicas 
de los fabrica ntes de medicamentos chinos y las entidades que realizan actividades de 
importación, exportación y venta al por mayor de medicamentos chinos tradicionales . 
Exige que el envase, el etiquetado y el prospecto de los medicamentos patentados chinos 
se redacten al menos en chino o en portugués . También estipula que todos los 
medicamentos patentados chinos deben registrarse previamente en el Instituto para la 
Supervisión y Administración Farmacéutica antes de que puedan distribuirse en la Región 
Administrativa Esp ecial de Macao.  
2. El Reglamento Administrativo Nº 46/2021 complementa la Ley Nº 11/2021 con normas 
de aplicación como las relativas a la información que debe figurar en el embalaje o el 
etiquetado de los medicamentos patentados chinos.  G/TBT/N/MAC/20  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la 
salud y la vida de los animales o preservación de los vegetales.  
8. Documentos pertinentes:  
1. Law No. 11/2021 . 
https://images.io.gov.mo/bo/i/2021/30/lei -11-2021.pdf  
2. Administrative Regulation No. 46/2021 . 
https://images.io.gov.mo/bo/i/2021/49/rega -46-2021.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción : 1. 19 de julio de 2021  
2. 24 de noviembre de 2021  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 1 de enero de 2022  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/MAC/22_7141_00_e.pdf