식품의약품안전처 공고제2019-339호
식품첨가물의기준및규격일부개정고시(안)
행정예고
2019.7.10.
식품의약품안전처- 1 -식품의약품안전처 공고제2019-339호
식품첨가물의기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2019-1호,
2019.1.9.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을듣고자
그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과
같이공고합니다.
2019년7월10일
식품의약품안전처장
식품첨가물의기준및규격
일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
식품첨가물을직접섭취하는오용사례를방지하기위하여식품첨가물
그자체로는직접섭취를금지하는일반사용기준을신설하고,미생물을
이용하여제조되는식품첨가물의안전성자료제출범위를개선하며,
보존·유통기준에대한용어등을명확히하기위하여
식품첨가물의
기준및규격
을개정하려는것임
2.주요내용
가.식품첨가물직접섭취금지규정명확화- 2 -1)식품첨가물을직접섭취하는오용사례방지를위한규정필요
2)식품첨가물그자체로는직접섭취하지않도록일반사용기준신설
(안II.2.4))
3)식품첨가물의직접섭취금지로국민건강보호
나.미생물을이용하여제조되는식품첨가물의안전성자료제출
범위명확화
1)식품첨가물신규지정신청시미생물의안전성관련제출자료범위
명확화필요
2)효소제등미생물을사용하여제조된식품첨가물의신규지정신청시,
제출하여야하는안전성자료범위명확화(안[별표1]제5.6.가.
2)나),[별표1]제5.6.라.,[별표1][표1])
3)식용근거,제외국인증현황등을근거로식품첨가물제조에안전
하게사용할수있는미생물목록신설(안[별표1][표2])
4)미생물안전성에대한제출자료범위를명확히하여불필요한민원
해소
다.보존및유통기준등에대한용어명확화
1)보존및유통기준등명확한설명을위한용어수정필요
2)보존및유통기준중“서늘한곳”용어개선(안Ⅱ.3.6))
3)“카페인”의사용기준을무수건조물로서적용하도록개선(안II.5.
가.카페인)
4)명확한기준제공으로민원발생해소- 3 -3.의견제출
식품첨가물의기준및규격
일부개정고시(안)에대하여의견이있는
단체또는개인은2019년9월9일까지다음사항을기재한의견서를
식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구
오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:
첨가물기준과,전화043-719-2502～11,팩스043-719-2500)에게제출
하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬·반여부와그사유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 4 -식품의약품안전처 고시제2019-000호
식품위생법
제7조제1항에따른
식품첨가물의기준및규격
(식품
의약품안전처고시제2019-1호,2019.1.9.)을다음과같이개정하고자
합니다.
 2019년월일
식품의약품안전처장
식품첨가물의기준및규격
일부개정고시(안)
식품첨가물의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
II.2.4)부터5)까지를각각5)부터6)까지로하고,4)를다음과같이
신설한다.
4)식품첨가물은식품의제조,가공등의과정에사용하여야하며,그
자체로직접섭취하는목적으로사용하여서는아니된다.
II.3.6)중“서늘한곳”을“직사광선을피한실온”으로한다.
II.5.가.카페인의사용기준중“사용량은”을“사용량은무수건조물로서”로
한다.- 5 -[별표1]제5.6.가.2)나)를다음과같이하고,하단의(1)및(2)는
삭제한다.
나)효소제의경우에는반복투여독성시험 ,유전독성자료및면역독성
시험(알레르기원성)자료를제출하고,필요시추가자료를요구할
수있다.
[별표1]제5.6.라.를다음과같이신설한다.
라.식품첨가물제조에이용된미생물에관한자료
1)효소제등미생물을이용하여제조된식품첨가물은생산균주에
대한다음과같은자료를제출하여야한다.다만,필요시추가
자료를요구할수있다.
가)생산균주의진위를확인할수있는자료
나)최종산물에균주의사멸또는잔류를확인할수있는자료
다)식품으로서의섭취경험에관한자료
라)식품등의제조에이용된사례에관한자료
마)인체또는동식물에병원성발현여부를확인할수있는자료
2)위1)의규정에도불구하고,[표2]에해당하는미생물의경우에는
위1)의다)부터마)까지를생략할수있다.
[별표1]의[표1]중6.안전성에관한자료의“다.1일섭취량에관한- 6 -자료”아래에“라.식품첨가물제조에이용된미생물에관한자료”를
다음과같이신설한다.
자료의종류 설정신청사용기준
개정신청성분규격
개정신청
라.식품첨가물제조에이용된
미생물에관한자료△ △
[별표1]의[표1]다음에[표2]를다음과같이신설한다.
[표2]안전성자료를일부생략할수있는미생물
연번 미생물명 연번 미생물명
1Actinoplanesmissouriensis 32Leuconostocmesenteroides
2Alcaligenesfaecalis 33Microbacterium arborescens
3Aspergillusaculeatus 34Microbacterium imperiale
4Aspergillusawamori 35Micrococcuslysodeikticus
5Aspergilluskawachii 36Monascuspilosus
6Aspergillusmelleus 37Monascuspurpureus
7Aspergillusniger 38Moniliellapollinis
8Aspergillusoryzae 39Penicilliumchrysogenum
9Aspergillusshirousamii 40Penicilliumcitrinum
10Aspergillususamii 41Penicilliumfuniculosum
11Aureobasidiumpullulans 42Penicilliummulticolor
12Bacillusacidopullulyticus 43Pseudomonaselodea
13Bacillusamyloliquefaciens 44Pseudomonasstutzei
14Bacilluscirculans 45Pullulanibacillus naganoensis
15Bacilluscoagulans 46Rhizomucormiehei
16Bacilluslicheniformis 47Rhizomucorpusillus
17Bacilluspumilus 48Rhizopusoryzae
18Bacillusstearothermophilus 49Saccharomycescerevisiae
19Bacillussubtilis 50StreptococcusbovisORLA-JENSEN
20Candidalipolytica 51Streptomycesalbulus
21Candidarugosa 52Streptomycesgriseus
22Candidautilis 53Streptomycesmurinus- 7 -*상기미생물이외「식품의기준및규격」〔별표1〕및〔별표2〕의목록에등재
되어있는미생물(표하단단서조항제외)또는유럽식품의약청(EuropeanFood
SafetyAuthority)의QPS(qualifiedpresumptionofsafety)목록에등재된미생물도
포함한다.23Chaetomiumgracile 54Streptomycesolivaceus
24EscherichiacoliK-12 55Streptomycesolivochromogenes
25Gibberellafujikuroi 56Streptomycesrubiginosus
26Humicolainsolens 57Streptoverticilliummobaraense
27Klebsiellaaerogenes 58Talaromycesemersonii
28Kluyvercmycesfragilis 59Trichodermareesei
29Kluyveromyceslactis 60Trichodermaviride
30Lactobacillusfermentum 61Trichosporonoides megachilensis
31Lactococcuslactis 62Xanthomonascampestris- 8 -부칙<제2019-호,2019..>
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공·소분
또는수입(선적일기준)한식품첨가물,식품,건강기능식품또는축
산물(이하“식품첨가물등”이라한다)부터적용한다.
제3조(검사중인사항에관한경과조치)이고시시행당시종전의고시에
따라검사가진행중인사항에대하여는종전의규정에따른다.- 9 -
현행 개정(안)
II.식품첨가물및혼합제제류
2.일반사용기준
1)∼3)(생략)
<신설>
4)∼5)(생략)II.식품첨가물및혼합제제류
2.일반사용기준
1)∼3)(현행과같음)
4)식품첨가물은식품의제조,가공
등의과정에사용하여야하며,그
자체로직접섭취하는목적으로
사용하여서는아니된다.
5)∼6)(현행4)∼5)와같음)
3.보존및유통기준
1)∼5)(생략)
6)따로규정이없는한서늘한
곳에서보관·유통하여식품첨가
물을넣은용기·포장의물리적인
변형이나녹등이발생되지않도
록하여야한다.3.보존및유통기준
1)∼5)(현행과같음)
6)------------------ 직사광
선을피한실온--------------
--------------------------
--------------------------
----------------------
5.품목별사용기준
가.식품첨가물
아래의식품첨가물은해당품목별
사용기준에따라사용하여야한다.
다만,따로사용량이정하여지지5.품목별사용기준
가.식품첨가물
-----------------------
-------------------------
-------------------------- 10 -현행 개정(안)
아니한것은이고시의II.2.1)의
규정에따라사용하여야한다.
품목명 사용기준 주용도
카페인카페인은탄산음료에한하
여사용하여야한다.카페
인의사용량은탄산음료의
0.015%이하(다만,최종적
으로탄산음료에해당되는
제품으로서5배이상희석
하여음용하거나사용하는
음료베이스는0.075%이
하)이어야한다.(생략)-------------------------
------------------------.
품목명 사용기준 주용도
카페인---------------------
---------------------
----사용량은무수건조물
로서-----------------
---------------------
---------------------
---------------------
---------------------
------------------- .(현행과
같음)