G/TBT/W/683  
25 novembre  2019 
(19-7999) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
UNION EUROPÉENNE – RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS  
MÉDICAUX ET RÈGLEMENT RELATIF AUX DISPOSITIFS  
MÉDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO  
DÉCLARATION DE L'UNION EUROPÉENNE AU COMITÉ  
DES OBSTACLES TECHNIQUES AU COMMERCE  
13 ET 15 NOVEMBRE  2019 
La communication ci -après, datée du 13 novembre  2019, est distribuée à la demande de la 
délégation de l' Union européenne . 
 
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1.  Je remercie les délégation s du Japon, de la Chine,  des États -Unis, de la République de Corée, du 
Canada et du Mexique  pour leurs observations concernant le Règlement relatif aux dispositifs 
médicaux (medical devices regulation, MDR) et le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de 
diagnostic in vitro  (in vitro diagnostic medical devices regulation, IVDR).  
2.  Les nouveau x MDR et IV DR ont été adoptés en avril 2017 et entreront en vigueur en mars 2020 
et en mai 2022. 
3.  Le respect de ces règlements sera essentiel pour la sécurité et la performance générales des 
dispositifs médicaux et permettra de  suivre le  rythme des progrès technologiques.  
4.  L'UE reconnaît que le respect des délais fixés à mai 2020 pour les dispositifs médicaux et à 
mai 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  (in-vitro diagnostic medical devices, 
IVD) est une tâch e difficile pour la Commission, les États membres et les parties prenantes 
(notamment pour les organismes notifiés et les opérateurs), compte tenu du nombre et de la 
complexité des nouvelles prescriptions.  
5.  L'UE est également bien consciente que la disponib ilité en temps voulu d'un nombre approprié 
d'organismes notifiés est l'un des défis majeurs et essentiels à relever.  
6.  Pour le moment, sept organismes notifiés ont été désignés au titre  du nouveau MDR  et deux ont 
été désignés au titre de l'IVDR . À ce jour , 51 demandes additionnelles ont été reçues par des services 
de la Commission, portant sur l'intégralité du champ d'application des 2 règlements, et 
29 évaluations conjointes ont déjà été réalisées . Sur la base des renseignements actuels disponibles, 
les estimations indiquent qu'environ 20  organismes notifiés pourraient être désignés au titre d es 
règlements relatif s aux dispositifs médicaux  d'ici à la fin de l'année.  
7.  Étant donné que l'un des objectifs déclarés d e la nouvelle réglementation  est de disposer d' une 
infrastructure d 'organismes notifiés  plus sûre , le nombre final d'organismes notifiés désignés au titre  
des nouveaux règlements  sera légèrement inférieur à la situation actuelle et il se pourrait que de 
nombreux organismes notifiés  [prennent  un peu de temps pour]  présenter leurs demandes, en 
fonction de leur niveau de préparation.  
8.  Les demandes couvrent une grande majorité  des organismes notifiés existants . Nous avons 
également été informés du fait que les organismes notifiés avaient  augmenté leurs ressources 
allouées à  l'évaluation des dispositifs médicaux de 50 % en moyenne et celles destinées à l'évaluation G/TBT/W/683  
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  des IVD à hauteur de  200%. De nouveaux organismes ont également présenté des demandes de 
désignation au titre des règlements.  
9.  L'UE s'enga ge à prendre des mesures pour encourager les organismes notifiés à utiliser les 
rapports de vérification  uniques du Programme de vérification unique des dispositifs médicaux 
(Medical Device Single Audit Programme, MDSAP), d'une manière qui soit compatible avec les 
prescriptions législatives de l'UE . L'UE travaille à l'élaboration de lignes directrices qui devraient être 
finalisées au début de l'année prochaine . 
10.  L'UE et les États -Unis coopéreront aussi pour assurer l'alignement maximal possible des 
spécifications relatives aux bases de données électroniques pour les identifiants de dispositifs 
uniques (un système fondé sur un code d'identifiant de dispositif unique destiné à faciliter 
l'identification et la traçabilité des dispositifs ). Il est égalem ent convenu d'élaborer un plan pour les 
tests de compatibilité bilatéra ux des bases de données respectives concernant les identifiants de 
dispositifs uniques.  
11.  Au titre  des nouveaux  MDR et IV DR, la Commission est priée de mettre à disposition une 
nomenclatu re des dispositifs médicaux pour soutenir le fonctionnement de la future base de données 
électronique européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) . Comme l 'ont décidé la Commission 
et le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (Medical Device Coordination Group, MDCG), 
le système de nomenclature "gratuit" pour intégrer les données relatives aux dispositifs médicaux 
dans la base Eudamed sera le système "Classificazione nazionale e internazionali" (CND) . Toutefois, 
la nomenclature du système CND sera corrélé e avec l a GMDN . La correspondance entre les 
nomenclatures sera visible pour les opérateurs et sera intégrée à la future base de données . Cela 
permettra d'assurer une bonne communication entre les  systèmes de l'UE et des États -Unis. 
12.  Enfin, il est également important d 'indiquer que la nouvelle réglementation prévoit des 
mécanismes de transition  importants , comme  la possibilité pour les fabricants de continuer à mettre 
des produits sur le marché au titre des certificats prévus par les anciennes directives jusqu'en 
mai 2024. Il s'agit d'une disposition essentielle qui s'applique à une très grande partie des dispositifs 
médicaux actuellement disponibles sur le marché de l'U E. Des discussions sur un corrigendum qui 
permettrait d'appliquer ces dispositions à un certain nombre de dispositifs améliorés de catégorie I 
sont en cours au sein du Conseil et du Parlement.  Si ce corrigendum était adopté, cela permettrait 
d'alléger la c harge de travail actuelle des organismes notifiés.  
13.  À la lumière de tous ces éléments et compte tenu également du fait que les activités de mise 
en œuvre progressent dans l'ensemble conformément aux prévisions , il n'y a pas de raison pour le 
moment d'envisa ger de modifier les périodes de transition des deux règlements . L'UE est pleinement 
déterminée  à ce stade à faire en sorte que le nouveau système soit mis en place sans délai, afin 
d'assurer un niveau plus élevé de protection des patients.  
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