REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/43 DE LA COMISIÓN 
de 17 de enero de 2020 
por el que se modif ica el Reglamento (UE) n.o 37/2010 para clasif icar la sust ancia ciclesonida por lo 
que respecta a su límite máximo de residuos 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se 
establecen procedimiento s comunitar ios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente 
activas en los alimentos de origen animal, se derog a el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifi can la 
Directiva 2001/82/CE del Parlament o Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y 
del Consejo (1), y en particular su artículo 14, en relación con su artículo 17, 
Visto el dictamen de la Agen cia Europea de Medicamentos formulado el 21 de febrero de 2019 por el Comité de 
Medicamentos de Uso Veterinar io, 
Considerando lo siguient e: 
(1) De conf ormidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, debe establecerse en un reglamento el límite 
máximo de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas destinadas a utilizarse en la Unión en 
medicamentos veteri narios para animales productores de alimentos o en biocidas empleado s en la cría de animales. 
(2) En el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (2) figuran las sustancias farmacoló­
gicamente activas y su clasificación por lo que se refiere a los LMR en los productos alimenticios de origen animal. 
(3) La sustancia ciclesonida no figura en ese cuadro. 
(4) Se ha presentado a la Agen cia Europea de Medicament os (EMA) una solicitud para establecer LMR para la ciclesonida 
en los équidos. 
(5) La EMA, sobre la base del dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Veterinar io, ha recomendado el 
establecimiento de un LMR para la ciclesonida en los tejid os de équidos, con exclusión de los animales que 
producen leche destinada al consumo humano. 
(6) De conf ormidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 470/2009, la EMA debe considerar la posibilidad de 
utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacológicamente activa en un product o alimenticio particular 
para otros aliment os derivados de la misma especie, o de utilizar los LMR establecidos para una sustancia farmacoló­
gicamente activa en una o varias especies, para otras especies. 
(7) La EMA ha considerado que la extrapolación del LMR para la ciclesonida en los équidos a otras especies productoras 
de alimentos no es apropiada en este momento debido a la falta de datos suficiente s. 
(8) Procede, por tanto , modificar el Reglamento (UE) n.o 37/2010 en consecuencia. 
(9) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos 
Veterinar ios. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
El anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 se modifi ca con arreglo a lo dispuesto en el anex o del presente Reglamento. 
(1)DO L 152 de 16.6.2009, p. 11. 
(2)Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión, de 22 de diciembre de 2009, relativo a las sustancias farmacológicamente activas y su 
clasificación por lo que se refiere a los límites máximos de residuos en los productos alimenticios de origen animal (DO L 15 de 
20.1.2010, p. 1). ES Diar io Oficial de la Unión Europea 20.1.2020                                                                                                                                            L 15/5   Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será obligat orio en todos sus elementos y directament e aplicable en 
todos los Estados miembros. 
Hech o en Bruselas, el 17 de enero de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 15/6                                                                                                                                            20.1.2020   ANEX O 
En el cuadro 1 del anex o del Reglamento (UE) n.o 37/2010 se inser ta, en orden alfabético, una entrada para la sustancia indicada a continuación:                                                                
Sustancia 
farm acológicament e activa Residuo marcador Especie animal LMR Tejidos diana Otras disposiciones (con arreglo al 
artículo 14.7 del Reglament o (CE) 
n.o 470/2009) Clasific ación terapéu tica 
«Ciclesonida Suma de ciclesonida y desisobu­
tirilciclesonida, medida como 
desisobutir ilciclesonida tras la 
hidrólisis de ciclesonida a desi­
sobutir ilciclesonida Équidos 0,6 μg/kg 
4 μg/kg 
0,6 μg/kg 
0,6 μg/kg Músculo 
Grasa 
Hígado 
Riñón No debe utilizarse en animales 
que producen leche para consu­
mo humano. Corticoides/Glucocor­
ticoides»   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 20.1.2020                                                                                                                                            L 15/7