G/TBT/N/KOR/856  
9 de septiembre  de 2019 
(19-5737) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos : www.mfds.go.kr  
También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office   
(Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety   
(Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong  2-ro, Osong -eup, Heungdeok -gu,  
Cheongju -si, Chungcheongbuk -do  
República de Corea  28159  
Tel.: (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Productos sanitarios.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado :  
Modificaciones a la Ley de Dispositivos Médicos ( Medical Devices Act ). Documento en 
coreano (27  páginas).  G/TBT/N/KOR/856  
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  6. Descripción del contenido :  
El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de la República de Corea 
ha introducido las siguientes modificaciones en la Ley de Dispositivos Médicos:  
a) Se aclaran los motivos de revocación del nombramiento de inst itución docente 
para la formación de gestores de calidad de productos sanitarios.  
b) Los artículos a los que se concede una "autorización de comercialización 
condicionada" podrán obtener una "autorización de modificación" en caso de que 
haya cambios en la inf ormación relevante.  
c) Los gestores de calidad ya no podrán actuar como tales si no han recibido la 
formación en las últimas normas y especificaciones aplicables a los productos 
sanitarios, al control de calidad y al control de seguridad, tal como exige la Le y 
de Dispositivos Médicos.  
d) La evaluación de la publicidad, de la cual se encargaba hasta la fecha  el Estado, 
la realizará a partir de ahora una comisión independiente.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes :  
Las modificaciones tienen por objeto subsanar las limitaciones constatadas en la  
aplicación de la  Ley. 
8. Documentos pertinentes:  
• MFDS Notification  No. 2019 -398, de 21 de agosto de 2019. 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
núme ros de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division  
(División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS ) 
(Agencia de Tecnología y Normas de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do 
27737 República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 870 5525  
Fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@korea.kr  
Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/KOR/ 19_4902_00_x.pdf