G/TBT/N/ECU/498/Add.2  
16 de julio de 2021  
(21-5640) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 16 de julio de 2021  se distribuye a petición de la delegación del 
Ecuador . 
 
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Título : Normativa Técnica Sanitaria sustitutiva que establece los lineamientos para el control de la 
trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.  
 
Motivo del addendum : 
[  ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:   
[  ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[  ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha: 21 de junio de 2021  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1:  
www.controlsanitario.gob.ec/  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/ECU/final_measure/21_4732_00
_s.pdf  
[  ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:   
Signatura pertin ente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:   
[  ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  e 
indicación de dónde se puede obtener el texto1:  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):   
[  ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1:  
[  ] Otro motivo:   
 
Descripción : REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS 
LINEAMIENTOS PARA EL CONTROL DE LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS 
BIOLÓGICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS, PUBLICADA EN SEGUNDO SUPLEMENTO DE REGISTRO 
OFICIAL NO. 338 DE 26 DE NOVIEMBRE DE 2020  
La República de Ecuador comunica y da a conocer el Addendum 1 correspondiente a la Reforma 
parcial a la Normativa Técnica Sanitaria que establece los lineamientos para el control de la 
trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médic os, publicada en segundo 
suplemento de Registro Oficial No. 338 de 26 de noviembre de 2020.   
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva /modificación de la medida y/o los 
documentos interpretativos . G/TBT/N/ECU/498/Add.2  
 
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  La Reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria que establece los lineamientos para el control 
de la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispo sitivos médicos, ha sido expedida 
mediante la Resolución Nro. ARCSA -DE-003-2021-AKRG del 21 de junio de 2021, mitida por la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA. Esta reforma parcial entrará 
en vigencia desde el 21 de juni o de 2021.   
Texto disponible en el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, 
Subsecretaría de Calidad, Organismo Nacional de Notificación:  
Punto de Contacto OTC : Jeannette Mariño  
Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera - Piso 8 Bloque amarillo Av. Amazonas entre Unión 
Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira  
Quito - Ecuador   
Tel: (+593 -2) 3948760, Ext. 2252 / 2254  
E-mail: 
Puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
PuntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@prod uccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
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