식품의약품안전처 공고제2023-370호
- 2 -식품의약품안전처 공고제2023-370호
건강기능식품의 기준및규격
(식품의약품안전처고시 제2023-50호,
2023.7.24.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자
그취지,개정이유및주요내용을
행정절차법
제46조에따라다음과
같이공고합니다.
 2023년7월25일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
「건강기능식품에 관한법률」제15조의2에따라수행한기능성원료의
안전성과기능성에대한재평가결과를반영하여공액리놀레산,키토산/키
토올리고당의중금속규격을강화하고,가르시니아캄보지아 추출물,귀리
식이섬유,알로에겔,키토산/키토올리고당의 일일섭취량을재설정하며,코
엔자임Q10등9종의섭취시주의사항을추가하는한편,붕해의특성에
따른‘지속성제품’을신설하고,알로에겔원료를다양한형태로제조가
가능하도록제조기준을개선하고자함- 3 -2.주요내용
가.코엔자임Q10등9종의기능성원료섭취시주의사항,규격,일일섭취량
변경등개정(안제3.2.2-93),제3.2.2-193),제3.2.2-242)및
3),제3.2.2-253),제3.2.2-313),제3.2.2-353),제3.2.2-43
3),제3.2.2-472),3)및4),제3.2.2-492)및3))
1)「건강기능식품에 관한법률」제15조의2에따라이미인정된기능성
원료에대해최신과학수준에서안전성과기능성을재평가가하고있음
2)‘건강기능식품기능성원료재평가’의안전성과기능성검토결과를반
영하여공액리놀레산,키토산/키토올리고당의 중금속규격및알로에
겔의안트라퀴논계화합물의규격을강화하고,가르시니아캄보지아 추출
물,귀리식이섬유,알로에겔과키토산/키토올리고당의일일섭취량을
개정하고,코엔자임Q10등9종의일일섭취량을개정함
3)최신과학수준의평가를통해기능성원료의기준및규격을보완하여
국민에게안전한건강기능식품을제공하도록함
나.붕해의특성에따른제품추가신설(안제1.5.2),제2.3.4),제4.
3.3-81)
1)붕해규격이한정되어있어,보통의제품보다천천히녹는제품등을
제조할수없음
2)최신기술이적용되어녹는속도가조절되는제품등을제조할수있
도록붕해의특성에따른제품의형태신설- 4 -3)붕해의특성에따른제품의제조가가능하여,소비자는섭취횟수감
소등편의성이증대되며,다양한제품출시로관련업계산업활성
화에기여할것으로기대됨
다.알로에겔의제조기준개선(안제3.2.2-471))
1)제조기준에따라알로에겔원료는건조
분말형태로만제조가가능
2)알로에겔원료를건조
분말이아닌형태도제조가가능하도록제조
기준을개선
3)알로에겔원료를착즙,농축의형태도제조가가능하여관련업계
산업활성화에기여
라.엽산의전환계수신설및일일섭취량단위현행화(안제3.1.1-11
1)및3),[별표2])
1)「식품등의표시·광고에관한법률시행규칙」의개정에따라“1일
영양성분기준치”에신규영양성분이추가되고,엽산의단위가변경되어
이를고시에반영하고자함
2)‘1일영양성분기준치’에따라엽산의일일섭취량단위를변경하고,
“2020한국인영양소섭취기준”을반영하여엽산의식이엽산당량전환
계수를추가함
3)관련규정과단위가일치되어소비자에게정확한정보를제공함- 5 -마.일반시험법및개별성분별시험법신설(안제4.2.2-8,제4.3.
3-21,제4.3.3-81)
1)지속성제품의신설,단백질시험법확대,알로에겔의규격개정에따른
시험법신설필요
2)조단백질시험법추가신설,지속성제품에적용시험법및알로에
겔규격개정에따른시험법을신설함
3)시험법신설로효율적이고정확한분석가능
3.의견제출
「건강기능식품의기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이있는
단체또는개인은2023년9월25일까지다음사항을기재한의견서를식품의
약품안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생
명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준과,(전
화)043-719-2443,(팩스)043-719-2400)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 6 -식품의약품안전처 고시제2023-호
건강기능식품에관한법률
제14조및제15조에따른
건강기능식품의
기준및규격
(식품의약품안전처 고시제2023-50호,2023.7.24.)을다음과같이
개정고시합니다.
2023년월일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준및규격일부개정고시(안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
 
제1.5.2)를다음과같이한다.
2)붕해특성에따른제품의정의
(1)장용성(Delayedrelease)제품이라함은섭취시위(胃)의산성조건
에서붕해되지않고장(腸)에서붕해되는특성을가진제품을말한다.
(2)지속성제품(long-acting)이라함은일반적인제품보다천천히붕해
되는특성을가진제품을말하며,수용성비타민(비타민B1,비타민
B2,나이아신,판토텐산,비타민B6,엽산,비타민B12,비오틴,비타
민C)에한한다.
제2.3.4)(1)(다)를다음과같이신설한다.- 7 -(다)지속성제품[제2.4.4)에따라영업자가제출한시험방법에따른다.]
제2.3.[표1]1)중“제외함”을“지속성제품[제2.4.4)에따름]은제외
함”으로한다.
제2.4.4)중“시험등은”을“시험,지속성제품용출시험등은”으로한
다.
제3.1.1-111)(2)를다음과같이신설한다.
(2)식이엽산당량(㎍DFE)의전환계수
(가)첨가엽산1)(1)(가)및(나)의경우,엽산(folicacid)에전환계수
1.7을적용함
(나)식이엽산당량은다음의식에따라산출함
※식이엽산당량(㎍DFE)=식품중엽산(mgFolate)+(1.7×첨가
엽산(mgfolicacid))
제3.1.1-113)(2)“㎍”을“㎍DFE”로한다.
제3.1.1-273)(3)중“단일”을“아미노산스코어가85미만인”으로한다.
제3.2.2-93)(3)을다음과같이신설한다.- 8 -(3)섭취시주의사항
(가)수유부는섭취를피할것
(나)항응고제복용시전문가와상담할것
(다)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-193)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부는섭취를피할것
(나)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-242)(6)중“3.0”을“1.0”으로한다.
제3.2.2-242)(7)중“1.5”을“0.3”으로한다.
제3.2.2-243)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)영
유아,어린이,임산부및수유부는섭취를피할것
(나)간질환이있는사람은섭취전전문가와상담할것
(다)위장장애가발생할수있음
(라)식사조절,운동을병행하는것이체지방감소에효과적임
(마)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것- 9 -제3.2.2-253)(2)중“2,800”을“1,500”으로한다.
제3.2.2-253)(3)(다)를다음과같이한다.
(다)남성의경우과다섭취를피할것
제3.2.2-253)(3)현행(다)를(라)로한다.
제3.2.2-313)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부는섭취를피할것
(나)게또는새우에알레르기가있는사람은섭취에주의(게또는새우
를원재료로사용한경우에한함)
(다)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-353)(2)(가)중“3”을“4.5”로한다.
제3.2.2-353)(2)(나)중“0.8”을“6.0”으로한다.
제3.2.2-353)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항- 10 -(가)반드시충분한물과함께섭취할것(액상제외)
(나)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-433)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)임산부및수유부는섭취를피할것
(나)반드시충분한물과함께섭취할것(액상제외)
(다)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-471)(2)(나)를다음과같이신설한다.
(나)상기(1)원재료의겔부분만을분리하여분쇄
여과,착즙또는농
축하여제조하여야함
제3.2.2-472)(3)중“안트라퀴논계화합물 (무수바바로인으로서 )(%):
0.005이하”를“알로인A와B의합으로서(mg/kg):10이하”로한다.
제3.2.2-473)(2)중“100”을“110”으로한다.
제3.2.2-473)(3)을다음과같이신설한다.
(3)섭취시주의사항:이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상
담할것- 11 -제3.2.2-474)(3)을다음과같이한다.
(3)알로인A와B의합으로서:제4.3-81알로인
제3.2.2-492)(3)(가)중“3.0”을“1.0”으로한다.
제3.2.2-492)(3)(나)중“1.0”을“0.3”으로한다.
제3.2.2-492)(2)(가)중“키토산또는키토올리고당으로서 ”를“키토산
으로서”로한다.
제3.2.2-493)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부는섭취를피할것
(나)게또는새우에알레르기가있는사람은섭취에주의(게또는새우
를원재료로사용한경우에한함)
(다)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제4.2.2-8을다음과같이신설한다.
2-8용출시험법
1.시험방법의요약
용출시험법은수용성비타민성분의방출및용출또는가용화상태를- 12 -조사하는시험으로서지속성제품은따로규정이없는한
「대한민국약전」제2조제6호일반정보중“경구용의약품의 용출규격
설정가이드라인”에따라용출규격을설정한자사시험법에준하여다음의
시험법에적합하여야한다.
2.장비와재료
2.1분석장비
2.1.1제1법(회전검체통법,장치1)
장치는뚜껑이있는유리또는투명한화학적으로불활성인재질1)의
용기,모터,회전축및원통형의검체통으로되어있다.용기는적당한
크기의항온수조에설치하거나항온덮개(자케트)등에넣고가온한다.
항온수조또는항온덮개는시험할때용기안의온도가37±0.5℃가
되도록하고또한항온수조안의액체가부드럽게움직이도록조정한다.
교반부의부드러운회전외에장치가설치된주변환경과장치에
기인하는요동이나진동이생기지않도록한다.조작중에는검체및
교반상태를관찰할수있도록한다.용기는아래부위가반원구인
원통형으로내용량1000mL,높이160~210mm,안지름98~106mm
이며용기의상부에는가장자리가튀어나와있다.시험액의증발을
방지하기위하여용기에뚜껑을한다2).회전축은어느부분에서도용기
수직방향의중심축으로부터의거리를2mm이내로하여부드럽게
회전시켜결과에영향을미치는요동또는진동이발생하지않도록한다.
회전수는규정된회전수의±4%이내의범위로회전하도록조절한다.
그림1에서와같이회전축과검체통은스테인레스강(SUS316)제또는
이와동등한불활성의재질을쓴다.또한금으로2.5μm의두께로
피복한검체통을쓸수있다.시험을시작할때검체를건조한검체통에
넣는다.조작중에는용기의안쪽아래와검체통의아래쪽끝과의거리를
25±2mm로고정한다.
2.1.2제2법(패들법,장치2)
장치는장치1과같은것을쓰지만교반부에는교반날개와회전축으로- 13 -되어있는패들을쓴다.회전축은어느부분에서도용기의수직방향의
중심축으로부터의거리를2mm이내로하여부드럽게회전시켜결과에
영향을미치는요동또는진동이발생하지않도록한다.패들의사양은
그림2에서와같이교반날개의수직방향축이회전축의중심을관통하고
교반날개의아래부위는회전축의아래쪽끝과동일평면이되도록한다.
조작중에는용기의안쪽아래와교반날개의아래쪽끝과의거리를25±
2mm로고정한다.교반날개와축은금속또는화학적으로불활성인
견고한재질로일체화된것을쓴다.조작중에교반날개와회전축을
단단하게고정할수있으면양자가분리되는패들을쓸수있다.
교반날개와회전축은화학적으로불활성으로하기위하여적당한
피복제로피복할수있다.검체는교반날개를회전시키기전에용기의
아래부위로가라앉히고검체를넣었을때혹은조작중에검체가뜨는
경우에는싱커를쓸수있다.싱커는화학적으로불활성재질로된
나선상으로여러번감아진형태이며그림2a형태의것을쓸수있다.
또한다른밸리데이션된싱커를쓸수있다.싱커를쓰도록규정되어
있을때,싱커는따로규정한것외에는그림2a에서와같은것을쓴다.
2.1.3제3법(Flow-ThroughCell법,장치3)
장치는시험액저장조와송액용펌프,Flow-throughcell,시험액을37±
0.5℃로유지하기위한항온수조로되어있다.Flow-throughcell은
인정당시규정한크기의것을쓴다.
송액용펌프는Flow-throughcell안에서시험액을위쪽으로송액한다.
매분4,8,16mL의표준송액속도를 가지는것을쓴다.송액용펌프는
일정유량(표시유량의±5%)으로송액하고맥류의파형은120±10
펄스의정현형이다.다만맥류가생기지않는송액용펌프를쓰는것도
좋다.Flow-throughcell법에따른용출시험에서는 송액속도와맥류의
유무를규정해야한다.
투명하며화학적으로불활성인재질로된Flow-throughcell(그림3및
4참조)을수직으로설치하고셀의상부에는용해되지않은입자가
유실되는것을방지하기위하여(인정당시규정되어있는)- 14 -필터시스템을장착한다.표준셀의지름은12및22.6mm이며셀의아래
부분인원추의선단에시험액도입튜부를보호하기위하여지름약5
mm의유리구슬을놓고그위에지름약1mm의유리구슬을넣어원추
안을채운다.특수한제형에서는폴더(그림3및4참조)를써서검체를
유지할수있다.Flow-throughcell은항온수조에담가온도를37±0.5
℃로유지한다.
새지않도록2개의O-링으로Flow-throughcell을단단히조인다.
송액용펌프에서발생하는진동을차단하기위하여송액용펌프는
용출장치와분리하여설치한다.송액용펌프는저장조보다높은곳에
놓아서는안된다.접속튜브는될수있는대로짧으며,테프론과같은
화학적불활성인것을쓰고안지름은약1.6mm이며양쪽끝에는
화학적으로불활성인접속용테두리가붙어있다.
3.표준물질및일반시약
3.1일반시약
3.1.1염화나트륨(Sodiumchloride)
3.1.2염산(Hydrochloricacid)
3.1.3증류수(Distilledwater)
3.1.4제1인산칼륨(Monopotassiumphosphate)
3.1.5수산화나트륨(Sodiumhydroxide)
3.2시액의조제
3.2.1물
3.2.2pH1.2시험액:염화나트륨2.0g에염산7.0mL및물을넣어
녹여1L로한다.이액은무색투명하고그pH는약1.2이다.
3.2.3pH4.0/4.5시험액
3.2.3.1pH4.0시험액:0.05mol/L초산나트륨완충액[0.05mol/L
초산·0.05mol/L초산나트륨혼합액(82:18)을사용한다.
3.2.3.2pH4.5시험액:초산나트륨삼수화물2.99g과빙초산1.66
g을물에녹여1L로한완충액을사용한다.- 15 -3.2.4pH6.0시험액:대한민국약전인산이수소나트륨·구연산
완충액(pH6.0)을사용한다.
3.2.5pH6.8시험액:0.2mol/L인산이수소칼륨시액250mL에0.2
mol/L수산화나트륨시액118mL및물을넣어1L로한다.이
액은무색투명하고그pH는약6.8이다.
3.2.6인공위액:미국약전TestSolutions의인공위액(simulated
gastricfluidTS)을사용한다.
3.2.7인공장액:미국약전TestSolutions의인공장액(simulated
intestinalfluidTS)을사용한다.
4.시험과정
4.1조작방법
4.1.1제1법및제2법
4.1.1.1규정한용기에규정한용량(±1%)의시험액을넣고
장치에연결한다.시험액을37±0.5℃로유지하고온도계를
제거하고검체의표면에기포가생기지않도록주의하면서
용기에검체를넣고바로규정한회전속도로장치를
작동한다.규정한간격또는규정한시간에시험액의표면과
회전검체통또는패들의교반날개윗면과의중간이면서용기
벽에서10mm이상떨어진곳에서시험액을채취한다.(2
시험이상의시험액채취가규정되어있는시험에서는
채취한양과같은용량의37℃의시험액을보충하거나
시험액의보충이필요하지않을때는계산할때용량변화를
보정한다.조작중에는용기에뚜껑을덮고적당한간격으로
용기안의시험액의온도를확인한다)지시된분석법을써서
용출된주성분의양을측정한다3).다른검체에대해서도같은
방법으로조작한다.
시험액의채취가자동화된장치를쓰거나장치에조작을
하여변경할때는그들장치가「대한민국약전」의
일반시험법에표시되어있는표준장치를써서얻은결과와- 16 -동등한결과를얻는다는것을확인한다.
4.1.1.2규정한시험액을쓴다.규정한시험액의양은20~25℃에서
측정한다.시험액이완충액일때pH를규정값의±0.05
이내가되도록조정한다.(시험액에녹아있는기체는기포의
원인이되고시험결과에영향을줄수있다.녹아있는
기체가용출시험결과에영향을줄때는시험하기전에
탈기한다.4))
4.1.1.3보통3시점에서측정하고단위는시간으로표시한다.
4.1.2제3법
4.1.2.1규정한크기의셀에유리구슬을채운다.검체를유리구슬위에
올려놓거나검체폴더의사용이규정되어있을때는검체
폴더로검체를고정한다.위쪽의필터부분을나사등으로
붙인다.37±0.5℃로가온한시험액을펌프를써서규정한
값의±5%이내의오차의유량으로Flow-throughcell
아래로부터셀안으로도입한다.규정한시간에서시험액을
채취한다.규정한분석법으로용출된주성분의양을측정한다.
다른검체에대해서도같은방법으로조작한다.
4.1.2.2규정한시험액을쓴다.규정한시험액의양은20~25℃에서
측정한다.시험액이완충액일때pH를규정값의±0.05
이내가되도록조정한다.(시험액에녹아있는기체는기포의
원인이되고시험결과에영향을줄수있다.녹아있는
기체가용출시험결과에영향을줄때는시험하기전에
탈기한다.4))
4.1.2.3보통3시점에서측정하고단위는시간으로표시한다.
4.2판정방법
4.2.1판정법1
따로규정이없는한검체로부터의용출된성분의용출률이
판정기준표를만족할때적합하다.L1또는L2를만족하지않을때는- 17 -L3까지시험한다.각시점의용출율의한도는표시량에대한백분율로
표시한다.한도값은규정한(경우에따라서는투여간격을구분한)각
시험액채취시간에서의개개의용출률Qi값이다.각조에2개이상의
범위가설정되어있을때는각각의범위로판정기준을적용한다.
4.2.2판정법2
따로규정이없는한검체6개에대하여시험하고개개의검체로부터의
용출률이모두의약품각조에규정한값일때적합하다.규정한값을
벗어나는검체가1개또는2개일때새로운검체6개를가지고시험을
반복한다.12개중10개이상의검체개개의용출률이규정한값일때
적합하다.2개이상의범위가설정되어있을때는각각의범위로
판정기준을적용한다.
수준시험개수 판정기준
L16모든개개의용출률이각각의규정한범위내(한도값도포함)에있고최종
시험시간에서는모든개개의용출률이규정한값이상이다.
L2612개(L1+L2)의검체의평균용출률이규정한범위내(한도값도포함)
에있고시험을종료할때의12개(L1+L2)의검체의평균용출률이규
정한값이상이다.또한개개의용출률은규정한범위에서표시량의±10
%를벗어나는것이없고시험을종료할때에규정한값보다표시량의10
%보다낮은것이없다.
L31224개(L1+L2+L3)의검체의평균용출률이규정한범위내(한도값도
포함)에있고동시에시험을종료할때의24개(L1+L2+L3)의검체의
평균용출률이규정한값이상이다.규정한범위에서표시량의10%를넘게
벗어나는것이24개중2개이하이고시험을종료할때에규정한값보다도
표시량의10%보다떨어지는것이24개중2개이하이다.또한규정한범
위에서표시량의20%를벗어나는것이없고시험을종료할때에규정한
값보다도표시량의20%를넘게낮은것이없다.표.판정기준표  
1)검체를흡착하거나,검체와반응하거나검체의측정을방해하는재질이
아닌것- 18 -2)뚜껑을쓸때는온도계및시험액을채취할기구를삽입할수있도록삽
입구를미리열어둔다.
3)채취한시험액은여과가불필요한때를제외하고채취한다음곧바로
여과한다.주성분을흡착하지않고또한분석을방해하는물질이용출하
지않는필터를쓴다.
4)탈기법의예로시험액을교반하면서41℃로가온하고곧바로흡인및
교반하면서공경0.45μm이하의필터를써서여과하고다시5분간감
압하에교반한다.따로밸리데이션된탈기법을써도된다.- 19 -
용접으로 붙인망 : 
선재지름 0.22~ 
0.31, 체눈부분은 
0.36~0.44 (용접
한 다음 망의 상
태가 조금 변화하
는 것이 있다.)검체통을 달아 
회전축의 중심으
로 회전시킬 때, 
[A]부분의 진동
은 ±1.0 이하이
다.중심에서 120o
의 각도로 배
열되어 있는 3 
개의 연결 고
리가 있는 연
결판
숫자는 mm를 나타낸다 .
그림 1. 장치 1, 회전축 및 검체통 부분 
(1) A 및 B의 크기
는 회전축의 중심으
로 회전시킬 때 0.5 
이상 변동하지 않는다 .
(2) 규정되어 있는 
것을 제외하고 허용
폭은 ± 1.0이다.
숫자는 mm를 나타낸다 .
그림 2. 장치 2, 회전축 및 패들의 교반날개 부분
A: 내산성철사로 만든 잠금쇠 , B: 내산성철사로 만든
                               지주
숫자는 mm를 나타낸다 .
그림 2a. 싱커의 규격예- 20 -
φ 20±0.2
φ 22.6±0.2
φ 3
숫자는 mm를 나타낸다 .
ϕ는 지름을 나타낸다 .
그림 3. 장치 3
(위) 정제 및 캡슐용 대형 Flow Through Cell
(아래) 대형 Flow Through Cell 용 정제 집게
(달리 기재하지 아니할 때는 길이는 mm로 
나타낸다 ).°
숫자는 mm를 나타낸다 .
ϕ는 지름을 나타낸다 .
그림 4. 장치 3
(위) 정제 및 캡슐용 소형 Flow Through Cell
(아래) 소형 Flow Through Cell 용 정제 집게
(달리 기재하지 아니할 때는 길이는 mm로 
나타낸다 ).
φ 20±0.2
φ 
40±1°
9.5
13.5~14.0- 21 -제4.3.3-21-1을다음과같이신설한다.
3-21-1세미마이크로킬달법(제1법)
제4.3.3-21-2을다음과같이신설한다.
3-21-2듀마스법(연소법,제2법)
1.시험방법의요약
본시험법은분말,액체등의균질한식품에적용이가능하며,
질소분석기를이용하여검체는순수한산소가사용되는고온의연소공정으로
인해질소성분이질소산화물형태로산화되며,질소산화물은환원력이
높은구리(또는텅스텐등)와반응하여질소로환원된다.질소가스는
열전도도검출기를통해정량하는방법이다.
2.장비와재료
2.1분석장비
2.1.1연소로(Combustionfurnace)
2.1.2환원로(Reductionfurnace)
2.1.3열전도도검출기(TCD,ThermalConductivityDetector)
3.표준물질및일반시약
3.1일반시약
3.1.1EDTA(Ethylenediaminetetraaceticacid)
4.시험과정
4.1표준용액조제
4.1.1EDTA의양을적절하게조절하여분석하고검량선을작성한다.
4.2.시험용액조제
4.2.1시료0.1~1.0g을정밀하게취하여칭량한다.- 22 -4.2.2질소분석기로분석한다.
5.분석및계산
5.1질소분석기를이용하여자동으로연소,환원및검출과정이
수행된다.
5.2EDTA를이용하여구한검량선을사용하여시료중총질소(%)를
구하고,다음식에의해시료중조단백질(%)를산출한다.
5.3계산
5.3.1조단백질%=총질소(%)×질소계수
제4.3.3-47을삭제한다.
제4.3.3-81을다음과같이신설한다.
3-81알로인
1.시험방법의요약
본시험법은시료중알로인A와B를초산에틸·메탄올혼합용액으로
추출하고액체크로마토그래프/자외부흡광광도검출기를 이용하여
분석하는방법으로최대흡수파장380nm에서정량분석한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1갈색부피플라스크(100mL)
2.1.2원심분리튜브
2.1.3용매용일회용실린지
2.1.4여과용멤브레인필터
2.1.5원심분리기
2.1.6질소농축기
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래피- 23 -2.2.2자외부흡광광도검출기
2.2.3C18컬럼(안지름4.6mm,길이250mm,충진입자크기5μm)
또는이와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1알로인A(AloinA)
분자식:C21H22O9,분자량:418.39,CASNo.:1415-73-2
3.1.2알로인B(AloinB)
분자식:C21H22O9,분자량:418.39,CASNo.:28371-16-6
3.2일반시약
3.2.1메탄올(Methanol,HPLCgrade)
3.2.2에탄올(Ethanol)
3.2.3염화나트륨(Sodiumchloride)
3.2.4초산에틸(Ethylacetate)
3.2.5아세토니트릴(Acetonitrile,HPLCgrade)
3.2.6초산(Aceticacid)
3.2.7증류수(Distilledwater)- 24 -3.3시액의조제
3.3.1초산에틸·메탄올혼합용액
초산에틸900mL와메탄올100mL를혼합하여조제한다.
4.시험과정
4.1표준용액조제
4.1.1표준물질을각각10mg을정밀히칭량하고메탄올을가하여
100mL갈색부피플라스크에정용한것을표준원액으로한다.
4.1.2위의표준원액을60%메탄올로적정농도희석하여표준용액으로
사용한다.
4.2시험용액조제
4.2.1시료0.5∼1g을칭량하여에탄올1mL,염화나트륨포화용액
2mL을넣고용해시킨다.(분말제품의경우증류수1mL을추가로
첨가한다)
※시료를충분히균질화한다.
4.2.2초산에틸·메탄올혼합용액을4mL넣고충분히혼합한다.
4.2.3위의용액을원심분리(2,000rpm,3분)하여상등액을취한다.
4.2.4시료의침전물[4.2.2]에초산에틸·메탄올혼합용액을4mL넣고
혼합한다.
4.2.5위의용액을원심분리(2,000rpm,3분)하여상등액을취하고,
상등액[4.2.3]과혼합한다.
4.2.6포집한상등액을50℃에서질소를이용하여완전히건조시킨다.
4.2.760%메탄올0.5mL로용해후,0.45μmPVDF필터로여과한
것을시험용액으로한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
표1.고속액체크로마토그래피조건(예)- 25 -항목 조건
주입량 10μL
검출기파장 380 nm
칼럼온도 35℃
이동상A:0.1%초산수용액
B:0.1%초산함유아세토니트릴
유속 0.7mL/분
표2.고속액체크로마토그래피이동상조성(예)
분이동상 (%)
A B
0 80 20
25 70 30
31 0 100
33 80 20
40 80 20
5.2계산
5.2.1알로인A함량(mg/g)=C×(a×b)/S
C:시험용액중의알로인A농도(μg/mL)
S:시료채취량(mg)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
5.2.2알로인B함량(mg/g)=C×(a×b)/S
C:시험용액중의알로인B농도(μg/mL)
S:시료채취량(mg)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
[별표2]의표를다음과같이한다.- 26 -영양성분기준치영양성분기준치영양성분기준치
탄수화물(g)324비타민E(㎎α-TE)11인(㎎)700
당류(g)100비타민K(㎍)70나트륨(㎎)2,000
식이섬유(g)25비타민C(㎎)100칼륨(㎎)3,500
단백질(g)55비타민B1(㎎)1.2마그네슘(㎎)315
지방(g)54비타민B2(㎎)1.4철분(㎎)12
리놀레산(g)10나이아신(㎎NE)15아연(㎎)8.5
알파-리놀렌산(g)1.3비타민B6(㎎)1.5구리(㎎)0.8
EPA와DHA의합(mg)330엽산(㎍DFE)400망간(㎎)3.0
포화지방(g)15비타민B12(㎍)2.4요오드(㎍)150
콜레스테롤(㎎)300판토텐산(㎎)5셀렌(㎍)55
비타민A(㎍RAE)700비오틴(㎍)30몰리브덴(㎍)25
비타민D(㎍)10칼슘(㎎)700크롬(㎍)30- 27 -부칙
제1조(시행일)이고시는고시한날부터시행한다.다만,제3.1.1-111)
및3),제3.2.2-93),제3.2.2-193),제3.2.2-242)및3),제3.2.
2-253),제3.2.2-313),제3.2.2-353),제3.2.2-433),제3.2.
2-472),3)및4),제3.2.2-492)및3),제4.3.3-47,제4.3.3-81,
[별표2]의개정규정은2025년1월1일부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
(선적일을기준으로한다.이하같다)한건강기능식품(원료를포함한다.
이하같다)부터적용한다.다만,이고시시행전에이미제조·가공또는
수입된건강기능식품이이고시를적용받고자하는경우이고시를적용
할수있다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항에
대하여는종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입한건강기능식
품은그소비기한까지판매할수있다.- 28 -신․구조문대비표
현행 개정안
제1.총칙 제1.총칙
1～4(생략) 1～4(현행과같음)
5.제품의정의
1)(생략)
2)붕해특성에따른제품의정의
장용성(Delayedrelease)제품이라
함은섭취시위(胃)의산성조건에서
붕해되지않고장(腸)에서붕해되는
특성을가진제품을말한다.
<신설>
5.제품의정의
1)(현행과같음)
2)붕해특성에따른제품의정의
(1)장용성(Delayedrelease)제품
이라함은섭취시위(胃)의
산성조건에서붕해되지않고
장(腸)에서붕해되는특성을
가진제품을말한다.
(2)지속성제품(long-acting)이라
함은일반적인제품보다천
천히붕해되는특성을가진
제품을말하며,수용성비타
민(비타민B1,비타민B2,
나이아신,판토텐산,비타민
B6,엽산,비타민B12,비오
틴,비타민C)에한한다.
6(생략) 6(현행과같음)
제2.공통기준및규격제2.공통기준및규격- 29 -현행 개정안
1～2(생략) 1～2(현행과같음)
3.건강기능식품의기준및규격적용3.건강기능식품의기준및규격적용
1)～3)(생략) 1)～3)(현행과같음)
4)(생략) 4)(현행과같음)
(1)(생략) (1)(현행과같음)
(가)～(나)(생략)(가)～(나)(현행과같음)
<신설> (다)지속성제품[제2.4.4)에
따라영업자가제출한시
험방법에따른다.]
(2)(생략) (2)(현행과같음)
5)～8)(생략) 5)～8)(현행과같음)
[표1]건강기능식품의 기준및규격
적용절차[표1]건강기능식품의 기준및규격
적용절차
(생략) (현행과같음)
1)씹어먹는것또는녹여먹는것,3
5호체에잔류하는것이5%이하인과립제
품은제외함1)-----------------------------
----------------- ,지속성제품[제2.
4.4)에따름]은제외함
2)(생략) 2)(현행과같음)
4.기준및규격의적부판정4.기준및규격의적부판정
1)～3)(생략) 1)～3)(현행과같음)
4)식품의약품안전처장이 인정한
시험방법이없거나적용할수없는
경우에는관련공전,CAC규정,AO4)------------------------
-----------------------------
------------------------------ 30 -현행 개정안
AC(AssociationofOfficialAnalytic
alChemists),PAM(PesticideAnalyt
icalManual),다른법령에정해져
있거나국제적으로통용되는공인
시험방법을사용할수있으며,이경
우에는그시험방법및출처가함께
제시되어야한다.다만,연질캡슐형
태의수용성비타민함량시험등은
영업자가제출한시험방법을사용할
수있으며,이경우에는「건강기능
식품기능성원료및기준
규격인
정에관한규정」[별표1]을참고하
여시험방법에대한타당성자료를
제시하여야한다.-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
----------시험,지속성제품용출
시험등-----------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
-----------------------------
---------------.
5)～9)(생략) 5)～9)(현행과같음)
5～6(생략) 5～6(현행과같음)
제3.개별기준및규격
1.영양성분제3.개별기준및규격
1.영양성분
1-1～1-10(생략)1-1～1-10(현행과같음)
1-11엽산
1)제조기준1-11엽산
1)제조기준- 31 -현행 개정안
(1)(생략)
<신설>
2)(생략)
3)제품의요건
(1)(생략)
(2)일일섭취량:120∼400㎍
4)(생략)(1)(현행과같음)
(2)식이엽산당량(㎍DFE)의전
환계수
(가)첨가엽산1)(1).(가)및
(나)의경우,엽산(folicacid)에
전환계수1.7을적용함
(나)식이엽산당량은 다음의식
에따라산출함
※식이엽산당량(㎍DFE)=
식품중엽산(mgFolate)+
(1.7×첨가엽산(mgfolic
acid))
2)(현행과같음)
3)제품의요건
(1)(현행과같음)
(2)일일섭취량:120∼400㎍
DFE
4)(현행과같음)
1-12～1-26(생략)1-12～1-26(현행과같음)
1-27단백질 1-27단백질- 32 -현행 개정안
1)～2)(생략)
3)제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)최종제품의아미노산스코어
가85이상되어야하며아미
노산스코어를맞추기위하여
최종제품에단일아미노산을
첨가할수있음
(4)(생략)
4)(생략)1)～2)(현행과같음)
3)제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(3)-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----아미노산스코어가85
미만인------------
(4)(현행과같음)
4)(현행과같음)
1-28(생략) 1-28(현행과같음)
2.기능성원료 2.기능성원료
2-1～2-8(생략)2-1～2-8(현행과같음)
2-9.코엔자임Q10
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
<신설>2-9.코엔자임Q10
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)수유부는섭취를피할것
(나)항응고제복용시전문가- 33 -현행 개정안
4)(생략)와상담할것
(다)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할
것
4)(현행과같음)
2-10～2-18(생략)2-10～2-18(현행과같음)
2-19스쿠알렌
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)최종제품중비타민A및D의
함량이제3.1.1-1비타민
A및1-3비타민D일일섭
취량의최대함량을넘지않
도록하여야함(비타민A
및D의함량이반드시표시
되어야함)
4)(생략)2-19스쿠알렌
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부는
섭취를피할것
(나)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-20～2-23(생략)2-20～2-23(현행과같음)
2-24공액리놀레산
1)(생략)2-24공액리놀레산
1)(현행과같음)- 34 -현행 개정안
2)규격
(1)～(5)(생략)
(6)납(mg/kg):3.0이하
(7)카드뮴(mg/kg):1.5이하
(8)～(11)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)섭취시주의사항
위장장애가발생할수있음
영
유아,임산부는섭취를삼가
야함
식사조절,운동을병행하는것
이체지방감소에효과적임
4)(생략)2)규격
(1)～(5)(현행과같음)
(6)납(mg/kg):1.0--
(7)카드뮴(mg/kg):0.3--
(8)～(11)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)영
유아,임산부및수유
부는섭취를피할것
(나)간질환이있는사람은섭
취전전문가와상담할것
(다)위장장애가발생할수있음
(라)식사조절,운동을병행하는
것이체지방감소에효과적임
(마)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-25가르시니아캄보지아 추출물2-25가르시니아캄보지아 추출물
1)～2)(생략) 1)～2)(현행과같음)- 35 -현행 개정안
3)최종제품의요건
(1)(생략)3)최종제품의요건
(1)(현행과같음)
(2)일일섭취량:총(-)-Hydroxy
citircacid로서750～2,800mg--------------------------
--------------- 1,500--
(3)섭취시주의사항 (3)섭취시주의사항
(가)～(나)(생략)(가)～(나)(현행과같음)
<신설> (다)남성의경우과다섭취를피
할것
(다)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담
할것(라)(현행(다)와같음)
4)(생략) 4)(현행과같음)
2-26～2-30(생략)2-26～2-30(현행과같음)
2-31NAG(엔에이지,N-아세틸글
루코사민,N-Acetylglucosamine)
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)섭취시주의사항:게또는
새우에알레르기가있는사2-31NAG(엔에이지,N-아세틸글
루코사민,N-Acetylglucosamine)
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부는- 36 -현행 개정안
람은섭취에주의(게또는
새우를원재료로사용한경
우에한함)
4)(생략)섭취를피할것
(나)게또는새우에알레르기가
있는사람은섭취에주의
(게또는새우를원재료로
사용한경우에한함)
(다)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-32～2-34(생략)2-32～2-34(현행과같음)
2-35귀리식이섬유
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)(생략)
(2)일일섭취량
(가)혈중콜레스테롤개선에
도움을줄수있음:귀리
식이섬유로서3g이상
(나)식후혈당상승억제에도
움을줄수있음:귀리
식이섬유로서0.8g이상
(3)섭취시주의사항:반드시2-35귀리식이섬유
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)(현행과같음)
(2)일일섭취량
(가)---------------------
--------------------
------------4.5g--
(나)---------------------
--------------------
------6.0g--
(3)섭취시주의사항- 37 -현행 개정안
충분한물과함께섭취할것
(액상제외)
4)(생략)(가)반드시충분한물과함께
섭취할것(액상제외)
(나)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-36～2-42(생략)2-36～2-42(현행과같음)
2-43이눌린/치커리추출물
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)섭취시주의사항:반드시
충분한물과함께섭취할것
(액상제외)2-43이눌린/치커리추출물
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)임산부및수유부는섭취를
피할것
(나)반드시충분한물과함께
섭취할것(액상제외)
(다)이상사례발생시섭취를- 38 -현행 개정안
4)(생략)중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-44～2-46(생략)2-44～2-46(현행과같음)
2-47알로에겔
1)제조기준
(1)(생략)
(2)제조방법
(가)(생략)
(나)상기(1)원재료의겔부
분만을분리하도록분쇄
여과하거나착즙한것또는
분쇄
착즙한후농축하
거나농축한것을건조
분말화하여제조하여야함
(3)(생략)
2)규격2-47알로에겔
1)제조기준
(1)(현행과같음)
(2)제조방법
(가)(현행과같음)
(나)상기(1)원재료의겔부
분만을분리하여분쇄
여
과,착즙또는농축하여
제조하여야함
(3)(현행과같음)
2)규격- 39 -현행 개정안
(1)～(2)(생략)
(3)안트라퀴논계화합물 (무수바바
로인으로서)(%):0.005이하
(알로에겔100%기준,원료의
농축배수및알로에겔환산
함량에따라환산적용함)
(4)(생략)
3)최종제품의요건
(1)(생략)
(2)일일섭취량:총다당체함량
으로서100∼420mg
<신설>
4)시험법
(1)～(2)(생략)
(3)안트라퀴논계화합물 (무수바
바로인으로서):제4.3-47
안트라퀴논계화합물 (무수바
바로인으로서)(1)～(2)(현행과같음)
(3)알로인A와B의합으로서
(mg/kg):10이하-------
----------------------
-----------------
(4)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)(현행과같음)
(2)-----------------------
----110--------
(3)섭취시주의사항:이상사
례발생시섭취를중단하고
전문가와상담할것
4)시험법
(1)～(2)(현행과같음)
(3)알로인A와B의합:제4.
3-81알로인- 40 -현행 개정안
(4)(생략) (4)(현행과같음)
2-48(생략) 2-48(현행과같음)
2-49키토산/키토올리고당
1)(생략)
2)규격
(1)～(2)(생략)
(3)중금속
(가)납(mg/kg):3.0이하
(나)카드뮴(mg/kg):1.0이하
(다)(생략)
3)최종제품의요건
(1)(생략)
(2)일일섭취량
(가)혈중콜레스테롤개선에
도움을줄수있음:키토
산또는키토올리고당으
로서1.2∼4.5g
(나)(생략)
(3)섭취시주의사항:게또는
새우에알레르기가있는사2-49키토산/키토올리고당
1)(현행과같음)
2)규격
(1)～(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)----------1.0--
(나)----------0.3--
(다)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(2)일일섭취량
(가)---------------------
---------------- 키토
산으로서-----------
(나)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부는- 41 -현행 개정안
람은섭취에주의(게또는
새우를원재료로사용한경
우에한함)
4)(생략)섭취를피할것
(나)게또는새우에알레르기가
있는사람은섭취에주의
(게또는새우를원재료로
사용한경우에한함)
(다)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-50～2-69(생략)2-50～2-69(현행과같음)
제4.건강기능식품시험법 제4.건강기능식품시험법
1(생략) 1(현행과같음)
2.일반시험법 2.일반시험법
2-1〜2-7(생략)2-1〜2-7(현행과같음)
<신설> 2-8용출시험법
1.시험방법의요약
용출시험법은 수용성비타민
성분의방출및용출또는가용화
상태를조사하는시험으로서
지속성제품은따로규정이없는
한「대한민국약전」제2조제6호
일반정보중“경구용의약품의- 42 -현행 개정안
용출규격설정가이드라인”에따라
용출규격을설정한자사시험법에
준하여다음의시험법에
적합하여야한다.
2.장비와재료
2.1분석장비
2.1.1제1법(회전검체통법,장치1)
장치는뚜껑이있는유리또는
투명한화학적으로불활성인
재질1)의용기,모터,회전축및
원통형의검체통으로되어있다.
용기는적당한크기의항온수조에
설치하거나항온덮개(자케트)등에
넣고가온한다.항온수조또는
항온덮개는시험할때용기안의
온도가37±0.5℃가되도록
하고또한항온수조안의액체가
부드럽게움직이도록조정한다.
교반부의부드러운회전외에- 43 -현행 개정안
장치가설치된주변환경과장치에
기인하는요동이나진동이생기지
않도록한다.조작중에는검체및
교반상태를관찰할수있도록
한다.용기는아래부위가반원구인
원통형으로내용량1000mL,높이
160~210mm,안지름98~106
mm이며용기의상부에는
가장자리가튀어나와있다.
시험액의증발을방지하기위하여
용기에뚜껑을한다2).회전축은
어느부분에서도용기수직방향의
중심축으로부터의거리를2mm
이내로하여부드럽게회전시켜
결과에영향을미치는요동또는
진동이발생하지않도록한다.
회전수는규정된회전수의±4%
이내의범위로회전하도록
조절한다.
그림1에서와같이회전축과- 44 -현행 개정안
검체통은 스테인레스강
(SUS316)제또는이와동등한
불활성의재질을쓴다.또한
금으로2.5μm의두께로피복한
검체통을쓸수있다.시험을
시작할때검체를건조한검체통에
넣는다.조작중에는용기의안쪽
아래와검체통의아래쪽끝과의
거리를25±2mm로고정한다.
2.1.2제2법(패들법,장치2)
장치는장치1과같은것을쓰지만
교반부에는 교반날개와
회전축으로되어있는패들을
쓴다.회전축은어느부분에서도
용기의 수직방향의
중심축으로부터의거리를2mm
이내로하여부드럽게회전시켜
결과에영향을미치는요동또는
진동이발생하지않도록한다.- 45 -현행 개정안
패들의사양은그림2에서와같이
교반날개의수직방향축이
회전축의중심을관통하고
교반날개의아래부위는회전축의
아래쪽끝과동일평면이되도록
한다.조작중에는용기의안쪽
아래와교반날개의아래쪽끝과의
거리를25±2mm로고정한다.
교반날개와축은금속또는
화학적으로불활성인견고한
재질로일체화된것을쓴다.조작
중에교반날개와회전축을
단단하게고정할수있으면양자가
분리되는패들을쓸수있다.
교반날개와회전축은화학적으로
불활성으로하기위하여적당한
피복제로피복할수있다.검체는
교반날개를회전시키기전에
용기의아래부위로가라앉히고
검체를넣었을때혹은조작중에- 46 -현행 개정안
검체가뜨는경우에는싱커를쓸
수있다.싱커는화학적으로
불활성재질로된나선상으로여러
번감아진형태이며그림2a
형태의것을쓸수있다.또한
다른밸리데이션된싱커를쓸수
있다.싱커를쓰도록규정되어
있을때,싱커는따로규정한것
외에는그림2a에서와같은것을
쓴다.
2.1.3제3법(Flow-Through
Cell법,장치3)
장치는 시험액저장조와
송액용펌프,Flow-throughcell,
시험액을37±0.5℃로유지하기
위한항온수조로되어있다.
Flow-throughcell은인정당시
규정한크기의것을쓴다.
송액용펌프는Flow-throughcell- 47 -현행 개정안
안에서시험액을위쪽으로
송액한다.매분4,8,16mL의
표준송액속도를 가지는것을쓴다.
송액용펌프는일정유량(표시유량의
±5%)으로송액하고맥류의
파형은120±10펄스의
정현형이다.다만맥류가생기지
않는송액용펌프를쓰는것도
좋다.Flow-throughcell법에따른
용출시험에서는 송액속도와
맥류의유무를규정해야한다.
투명하며화학적으로불활성인
재질로된Flow-throughcell
(그림3및4참조)을수직으로
설치하고셀의상부에는용해되지
않은입자가유실되는것을
방지하기위하여(인정당시
규정되어있는)필터시스템을
장착한다.표준셀의지름은12및
22.6mm이며셀의아래부분인- 48 -현행 개정안
원추의선단에시험액도입튜부를
보호하기위하여지름약5mm의
유리구슬을놓고그위에지름약
1mm의유리구슬을넣어원추
안을채운다.특수한제형에서는
폴더(그림3및4참조)를써서
검체를유지할수있다.
Flow-throughcell은항온수조에
담가온도를37±0.5℃로
유지한다.
새지않도록2개의O-링으로
Flow-throughcell을단단히
조인다.송액용펌프에서발생하는
진동을차단하기위하여
송액용펌프는용출장치와
분리하여설치한다.송액용펌프는
저장조보다높은곳에놓아서는
안된다.접속튜브는될수있는
대로짧으며,테프론과같은
화학적불활성인것을쓰고- 49 -현행 개정안
안지름은약1.6mm이며양쪽
끝에는화학적으로불활성인
접속용테두리가붙어있다.
3.표준물질및일반시약
3.1일반시약
3.1.1염화나트륨(Sodiumchloride)
3.1.2염산(Hydrochloricacid)
3.1.3증류수(Distilledwater)
3.1.4제1인산칼륨(Monopotassium
phosphate)
3.1.5수산화나트륨(Sodiumhydroxide)
3.2시액의조제
3.2.1물
3.2.2pH1.2시험액:
염화나트륨2.0g에염산
7.0mL및물을넣어녹여
1L로한다.이액은
무색투명하고그pH는약- 50 -현행 개정안
1.2이다.
3.2.3pH4.0/4.5시험액
3.2.3.1pH4.0시험액:0.05
m ol /L
초산나트륨완충액[0.0
5mol/L초산·0.05
m ol /L
초산나트륨혼합액(82
:18)을사용한다.
3.2.3.2pH4.5시험액:
초산나트륨삼수화물
2.99g과빙초산1.66
g을물에녹여1L로
한완충액을
사용한다.
3.2.4pH6.0시험액:
대 한 민 국 약 전
인산이수소나트륨·구연산
완충액(pH6.0)을
사용한다.- 51 -현행 개정안
3.2.5pH6.8시험액:0.2mol/L
인산이수소칼륨시액250
mL에0.2mol/L
수산화나트륨시액118mL
및물을넣어1L로한다.
이액은무색투명하고그
pH는약6.8이다.
3.2.6인공위액:미국약전Test
S olu t i o ns의
인공위액(simulated
gastricfluidTS)을
사용한다.
3.2.7인공장액:미국약전Test
S olu t i o ns의
인공장액(simulated
intestinalfluidTS)을
사용한다.
4.시험과정
4.1조작방법- 52 -현행 개정안
4.1.1제1법및제2법
4.1.1.1규정한용기에규정한
용량(±1%)의
시험액을넣고장치에
연결한다.시험액을37
±0.5℃로유지하고
온도계를제거하고
검체의표면에기포가
생기지않도록
주의하면서용기에
검체를넣고바로
규정한회전속도로
장치를작동한다.
규정한간격또는
규정한시간에
시험액의표면과
회전검체통또는
패들의교반날개
윗면과의중간이면서
용기벽에서10- 53 -현행 개정안
mm이상떨어진
곳에서시험액을
채취한다.(2시험
이상의시험액채취가
규정되어 있는
시험에서는채취한
양과같은용량의37
℃의시험액을
보충하거나시험액의
보충이필요하지않을
때는계산할때용량
변화를보정한다.조작
중에는용기에뚜껑을
덮고적당한간격으로
용기안의시험액의
온도를확인한다)
지시된분석법을써서
용출된주성분의양을
측정한다3).다른
검체에대해서도같은- 54 -현행 개정안
방법으로조작한다.
시험액의채취가
자동화된장치를
쓰거나장치에조작을
하여변경할때는그들
장 치 가
「대한민국약전」의
일반시험법에표시되어
있는표준장치를써서
얻은결과와동등한
결과를얻는다는것을
확인한다.
4.1.1.2규정한시험액을쓴다.
규정한시험액의양은
20~25℃에서
측정한다.시험액이
완충액일때pH를
규정값의±0.05이내가
되도록조정한다.
(시험액에녹아있는- 55 -현행 개정안
기체는기포의원인이
되고시험결과에
영향을줄수있다.
녹아있는기체가
용출시험 결과에
영향을줄때는
시험하기 전에
탈기한다.4))
4.1.1.3보통3시점에서측정하고
단위는시간으로표시한다.
4.1.2제3법
4.1.2.1규정한크기의셀에
유리구슬을채운다.
검체를유리구슬위에
올려놓거나검체
폴더의사용이
규정되어있을때는
검체폴더로검체를
고정한다.위쪽의필터- 56 -현행 개정안
부분을나사등으로
붙인다.37±0.5℃로
가온한시험액을
펌프를써서규정한
값의±5%이내의
오차의유량으로
Flow-throughcell
아래로부터셀안으로
도입한다.규정한
시간에서시험액을
채취한다.규정한
분석법으로 용출된
주성분의 양을
측정한다.다른검체에
대해서도 같은
방법으로조작한다.
4.1.2.2규정한시험액을쓴다.
규정한시험액의양은
20~25℃에서측정한다.
시험액이완충액일때- 57 -현행 개정안
pH를규정값의±0.05
이내가되도록조정한다.
(시험액에녹아있는
기체는기포의원인이
되고시험결과에
영향을줄수있다.
녹아있는기체가
용출시험 결과에
영향을줄때는
시험하기 전에
탈기한다.4))
4.1.2.3보통3시점에서측정하고
단위는시간으로표시한다.
4.2판정방법
4.2.1판정법1
따로규정이없는한검체로부터의
용출된성분의용출률이
판정기준표를만족할때적합하다.
L1또는L2를만족하지않을때는- 58 -현행 개정안
L3까지시험한다.각시점의
용출율의한도는표시량에대한
백분율로표시한다.한도값은
규정한(경우에따라서는
투여간격을구분한)각시험액
채취시간에서의개개의용출률Qi
값이다.각조에2개이상의범위가
설정되어있을때는각각의범위로
판정기준을적용한다.
4.2.2판정법2
따로규정이없는한검체6개에
대하여시험하고개개의
검체로부터의용출률이모두
의약품각조에규정한값일때
적합하다.규정한값을벗어나는
검체가1개또는2개일때새로운
검체6개를가지고시험을
반복한다.12개중10개이상의
검체개개의용출률이규정한값일- 59 -현행 개정안
때적합하다.2개이상의범위가
설정되어있을때는각각의범위로
판정기준을적용한다.
1)검체를흡착하거나,검체와반응하
거나검체의측정을방해하는재질
이아닌것
2)뚜껑을쓸때는온도계및시험액수준시험
개수판정기준
L16모든개개의용출률이각각의규정한범위내(한
도값도포함)에있고최종시험시간에서는모든개
개의용출률이규정한값이상이다.
L2612개(L1+L2)의검체의평균용출률이규정한
범위내(한도값도포함)에있고시험을종료할때
의12개(L1+L2)의검체의평균용출률이규
정한값이상이다.또한개개의용출률은규정한
범위에서표시량의±10%를벗어나는것이없
고시험을종료할때에규정한값보다표시량의
10%보다낮은것이없다.
L31224개(L1+L2+L3)의검체의평균용출률이
규정한범위내(한도값도포함)에있고동시에
시험을종료할때의24개(L1+L2+L3)의검
체의평균용출률이규정한값이상이다.규정한
범위에서표시량의10%를넘게벗어나는것이
24개중2개이하이고시험을종료할때에규정한
값보다도표시량의10%보다떨어지는것이24
개중2개이하이다.또한규정한범위에서표시
량의20%를벗어나는것이없고시험을종료할
때에규정한값보다도표시량의20%를넘게낮
은것이없다.표. 판정기준표- 60 -현행 개정안
을채취할기구를삽입할수있도
록삽입구를미리열어둔다.
3)채취한시험액은여과가불필요한
때를제외하고채취한다음곧바
로여과한다.주성분을흡착하지
않고또한분석을방해하는물질이
용출하지않는필터를쓴다.
4)탈기법의예로시험액을교반하면
서41℃로가온하고곧바로흡인
및교반하면서공경0.45μm이하
의필터를써서여과하고다시5
분간감압하에교반한다.따로밸
리데이션된탈기법을써도된다.
- 61 -현행 개정안
3.개별성분별시험법 3.개별성분별시험법
3-1〜3-20(생략)3-1〜3-20(현행과같음)
3-21조단백질 3-21조단백질
<신설> 3-21-1세미마이크로킬달법(제1법)
1.〜5.(생략) 1.〜5.(현행과같음)
<신설> 3-21-2듀마스법(연소법,제2법)
1.시험방법의요약- 62 -현행 개정안
본시험법은분말,액체등의
균질한식품에적용이가능하며,
질소분석기를이용하여검체는
순수한산소가사용되는고온의
연소공정으로인해질소성분이
질소산화물형태로산화되며,
질소산화물은 환원력이높은
구리(또는텅스텐등)와반응하여
질소로환원된다.질소가스는
열전도도검출기를통해정량하는
방법이다.
2.장비와재료
2.1분석장비
2.1.1연소로(Combustion
furnace)
2.1.2환원로(Reductionfurnace)
2.1.3열전도도검출기(TCD,
ThermalConductivity
Detector)- 63 -현행 개정안
3.표준물질및일반시약
3.1일반시약
3.1.1EDTA(Ethylenediamine
tetraaceticacid)
4.시험과정
4.1표준용액조제
4.1.1EDTA의양을적절하게
조절하여분석하고검량선을
작성한다.
4.2.시험용액조제
4.2.1시료0.1~1.0g을
정밀하게취하여칭량한다.
4.2.2질소분석기로분석한다.
5.분석및계산
5.1질소분석기를 이용하여
자동으로연소,환원및- 64 -현행 개정안
검출과정이수행된다.
5.2EDTA를이용하여구한
검량선을사용하여시료중
총질소(%)를구하고,다음
식에의해시료중
조단백질(%)를산출한다.
5.3계산
5.3.1조단백질%=총질소(%)×
질소계수
3-22〜3-46(생략)3-22〜3-46(현행과같음)
3-47안트라퀴논계화합물 (무수바
바로인으로서)<삭제>
3-48〜3-80(생략)3-48〜3-80(현행과같음)
<신설> 3-81알로인
1.시험방법의요약
본시험법은시료중알로인A와
B를초산에틸·메탄올
혼합용액으로 추출하고
액체크로마토그래프/자외부
흡광광도검출기를 이용하여
분석하는방법으로최대흡수파장- 65 -현행 개정안
380nm에서정량분석한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1갈색부피플라스크(100mL)
2.1.2원심분리튜브
2.1.3용매용일회용실린지
2.1.4여과용멤브레인필터
2.1.5원심분리기
2.1.6질소농축기
2.2분석장비
2.2.1고속액체크로마토그래피
2.2.2자외부흡광광도검출기
2.2.3C18컬럼(안지름4.6mm,
길이250mm,충진입자크기
5μm)또는이와동등한것
3.표준물질및일반시약
3.1표준물질
3.1.1알로인A(AloinA)- 66 -현행 개정안
분자식:C21H22O9,분자량:
418.39,CASNo.:
1415-73-2
3.1.2알로인B(AloinB)
분자식:C21H22O9,분자량:
418.39,CASNo.:
28371-16-6
3.2일반시약
3.2.1메탄올(Methanol,HPLC
grade)
3.2.2에탄올(Ethanol)- 67 -현행 개정안
3.2.3염화나트륨(Sodium
chloride)
3.2.4초산에틸(Ethylacetate)
3.2.5아세토니트릴(Acetonitrile,
HPLCgrade)
3.2.6초산(Aceticacid)
3.2.7증류수(Distilledwater)
3.3시액의조제
3.3.1초산에틸·메탄올혼합용액
초산에틸900mL와메탄올
100mL를혼합하여
조제한다.
4.시험과정
4.1표준용액조제
4.1.1표준물질을각각10mg을
정밀히칭량하고메탄올을
가하여100mL
갈색부피플라스크에정용한
것을표준원액으로한다.- 68 -현행 개정안
4.1.2위의표준원액을60%
메탄올로적정농도희석하여
표준용액으로사용한다.
4.2시험용액조제
4.2.1시료0.5∼1g을
칭량하여에탄올1mL,
염화나트륨포화용액2
mL을 넣고
용해시킨다.(분말제품의경우
증류수1mL을추가로
첨가한다)
※시료를충분히균질화한다.
4.2.2 초산에틸·메탄올
혼합용액을4mL넣고
충분히혼합한다.
4.2.3위의용액을
원심분리(2,000rpm,
3분)하여상등액을취한다.
4.2.4시료의침전물[4.2.2]에
초산에틸·메탄올혼합용액을- 69 -현행 개정안
4mL넣고혼합한다.
4.2.5위의용액을원심분리(2,000
rpm,3분)하여상등액을
취하고,상등액[4.2.3]과
혼합한다.
4.2.6포집한상등액을50℃에서
질소를이용하여완전히
건조시킨다.
4.2.760%메탄올0.5mL로
용해후,0.45 μmPVDF
필터로여과한것을
시험용액으로한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
표1.고속액체크로마토그래피
조건(예)- 70 -현행 개정안
항목 조건
주입량 10μL
검출기파장 380 nm
컬럼온도 35℃
이동상A:0.1%초산수용액
B:0.1%초산함유
아세토니트릴
유속 0.7mL/분
분이동상(%)
A B
080 20
2570 30
31 0100
3380 20
4080 20표2.고속액체크로마토그래프 이동상조성(예)
5.2계산
5.2.1알로인A함량(mg/g)=C
×(a×b)/S
C:시험용액중의
알로인A농도(ug/mL)
S:시료채취량(mg)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
5.2.2알로인B함량(mg/g)=C- 71 -현행 개정안
×(a×b)/S
C:시험용액중의
알로인 B
농도(ug/mL)
S:시료채취량(mg)
a:시험용액의전량(mL)
b:희석배수
제5.(생략) 제5.(현행과같음)
[별표1](생략) [별표1](현행과같음)
[별표2]1일영양성분기준치
영양성분기준
치영양성분기준
치영양성분기준
치
탄수화물 (g) 324비타민E(㎎α- TE) 11인(㎎)700
당류(g) 100비타민K(㎍)70나트륨(㎎)2,000
식이섬유 (g) 25비타민C(㎎)100칼륨(㎎)3,500
단백질(g) 55비타민B1(㎎)1.2마그네슘 (㎎)315
지방(g) 54비타민B2(㎎) 1.4철분(㎎)12
<신설><신설>나이아신 (㎎  NE) 15아연(㎎)8.5
<신설><신설>비타민B6(㎎)1.5구리(㎎)0.8
<신설><신설>엽산(㎍) 400망간(㎎)3.0
포화지방 (g) 15비타민B12(㎍)2.4요오드(㎍)150
콜레스테롤 (㎎)300판토텐산 (㎎)5셀렌(㎍)55
비타민A (㎍  R A E ) 700 비오틴(㎍)30몰리브덴 (㎍)25
비타민D(㎍)10칼슘(㎎) 700크롬(㎍)30[별표2]1일영양성분기준치
영양성분기준
치영양성분기준
치영양성분기준
치
탄수화물 (g) 324비타민E(㎎α-TE) 11인(㎎)700
당류(g) 100비타민K(㎍)70나트륨(㎎)2,000
식이섬유 (g) 25비타민C(㎎)100칼륨(㎎)3,500
단백질(g) 55비타민B1(㎎)1.2마그네슘 (㎎)315
지방(g) 54비타민B2(㎎) 1.4철분(㎎)12
리놀레산 (g) 10나이아신 (㎎  NE) 15아연(㎎)8.5
알파-리놀렌산 (g)1.3비타민B6(㎎)1.5구리(㎎)0.8
E P A와D H A의합(mg)330엽산(㎍ DFE) 400망간(㎎)3.0
포화지방 (g) 15비타민B12(㎍)2.4요오드(㎍)150
콜레스테롤 (㎎)300판토텐산 (㎎)5셀렌(㎍)55
비타민A (㎍  R A E ) 700 비오틴(㎍)30몰리브덴 (㎍)25
비타민D(㎍)10칼슘(㎎) 700크롬(㎍)30
[별표3]∼[별표5](생략)[별표3]∼[별표5](현행과같음)