G/TBT/N/KOR/928  
21 de octubre  de 2020 
(20-7275) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional),  
Ministry of Food and Drug Safety   
(Ministeri o de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdeok -gu, Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159 (República de Corea)  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
Sitio web: www.mfds.go.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : The draft 
regulation of the "Act on pharmaceutical development and support for Public Health Crisis 
Response"  (Proyecto de Reglamento relativo a la Ley de Desarrollo de Productos 
Farmacéuticos y Apoyo a la Respuesta a Crisis de Salud Pública) . Documento en 
coreano  (15 páginas).  G/TBT/N/KOR/928  
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  6. Descripción del contenido : El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de 
la República de Corea propone el Proyecto de Reglamento relativo a la Ley de Desarrollo 
de Productos Farmacéuticos y Apoyo a la Respuesta a Crisis de Salud Pública . Principales 
disposiciones:  
1) Adopción de un sistema de designación de productos farmacéuticos de respuesta a 
crisis de salud pública con el fin de desarrollar y suministrar de forma eficaz 
medicamentos para el tratamiento de las enfermedades que suponen una amenaza para 
la salud pública (artículo 5 de la Propuesta).  
2) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos prestará apoyo administrativo 
a quienes se propongan desarrollar  medicamentos para responder a crisis de salud 
pública, para el intercambio internacional de tecnología y recursos humanos, para las 
colaboraciones internacionales en investigación y desarrollo, y para la realización 
conjunta de ensayos clínicos internacio nales (artículos 6 y 7 de la Propuesta).  
3) A fin de acortar el período de examen para la aprobación de la comercialización de 
productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública, se deberán presentar los 
datos de los ensayos clínicos para cada proceso de desarrollo y se adoptará un sistema 
de examen frecuente complementario para examinar los resultados de forma anticipada 
(artículo 8 de la Propuesta).  
4) Cuando se presente la solicitud de aprobación de la comercialización de un producto 
farmacéu tico de respuesta a crisis de salud pública, el examen de la solicitud tendrá 
prioridad sobre el examen de los demás medicamentos (artículo 9 de la Propuesta).  
5) Se introduce el permiso condicional de aprobación de comercialización de artículo . El 
permiso  permite conceder la aprobación de comercialización de artículo con la condición 
de que se aplique un proceso médico específico para el paciente en relación con el 
producto farmacéutico de respuesta a crisis de salud pública ; si el proceso no se aplica, 
la aprobación de comercialización será revocada (artículo 10 de la Propuesta).  
6) El Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos evaluará el valor terapéutico 
general y notificará los resultados teniendo en cuenta la seguridad y la eficacia de los 
productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública, y la persona que haya 
obtenido la aprobación de comercialización de artículo deberá analizar las precauciones 
de seguridad de los productos farmacéuticos de respuesta a crisis de salud pública y 
deberá comunicar los resultados al Ministro (artículos 11 y 12 de la Propuesta).  
7) Las personas  que hayan obtenido la aprobación de comercialización de artículo pueden 
apoyar el tratamiento de los pacientes, por ejemplo, proporcionando productos 
farmacéuti cos de forma gratuita a los pacientes que los necesiten (artículo 13 de la 
Propuesta).  
8) Las personas que se propongan obtener permiso para fabricar un producto sanitario 
que se componga de una combinación de productos farmacéuticos de respuesta a crisis 
de salud pública, de conformidad con la Ley de Dispositivos Médicos, deberán solicitar al 
Ministro de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos que utilice los materiales presentados 
en el examen de obtención del permiso de producto sanitario para obtener la a probación 
de comercialización de artículo mediante el consentimiento para dichos productos 
farmacéuticos de la persona que haya obtenido el permiso para estos (artículo 14 de la 
Propuesta).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : gestionar eficazmente las crisis de salud pública garantizando el 
acceso a la atención y el tratamiento adecuados a los pacientes que han padecido 
enfermedades graves, mediante la promoción y apoyo al desarrollo y medi ante la 
designación de productos farmacéuticos que combaten las crisis de salud pública como 
los productos médicos de respuesta a crisis de salud pública ; protección de la salud o 
seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
The National Assembly Bill No . 2100166 (4 June 2020) . G/TBT/N/KOR/928  
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  9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC -OMC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS)  
(Agencia de Tecnología y Normas de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eums eong-gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/KOR/20_6263_00_x.pdf