G/TBT/N/NIC/159   
11 avril 2019  
(19-2411) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original: espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6 . 
 
1. Membre notifiant : NICARAGUA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable :  
Ministerio de Salud  (Ministère de la santé)  
Dirección General de Regulación Sanitaria  - DGRS  (Direction générale de la 
réglementation sanitaire)  
Direccion de Farmacia  (Direction de la pharmacie)   
Conchita Palacios, Costado Oeste Colonia Primero de Mayo.   
Téléphone : 2289 -4700 int.1005, 2289 -4401  
Courriers électroniques : dgrs@minsa.gob.ni ; farmaciadir@minsa.gob .ni 
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les adresses 
de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme ou de 
l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la notification 
doivent être indiqu és si cet organisme ou cette autorité est différent de 
l'organisme susmentionné :  
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  (Ministère du développement, de l'industrie 
et du commerce)  
Km 6 Carretera a Masaya  
Managua (Nicaragua )  
Téléphone : +(505) 2248 9300 int. 1314 ou 1310  
Courriers électroniques : notificacion@mific.gob.ni ; normalizacion@mific.gob.ni   
imartinez@mific.gob.ni   
Site Web: http://www.mific.gob.ni/en -us/snc/snn/ntcpub/ntoncpub.aspx  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national. Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : 11.120.01  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : NTON 19 011 - 19 
Medicamentos de Uso Humano. Vacunas. Requisitos de Registro Sanitario  (Médicaments 
à usage humain. Vaccins. Exigences en matière d'enregistrement sanitaire ), 34 page(s), 
en espagnol.  
6. Teneur : Établissement des exigences concernant l’inscription au registre sanitaire, au 
renouvellement et à la modification d’une inscription ainsi que la mise en circulation de 
lots de vaccin à usage humain . 
Le règlement notifi é s’applique aux personnes physiques et morales ayant des activités 
de fabrication, d’importation, de distribution et de commercialisation de vaccins à usage 
humain établies sur le territoire national . G/TBT/N/NIC/159  
 
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des  problèmes urgents, le cas 
échéant:  Protection de la santé et de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinent s:  
1. Décision ( Resolución ) n° 188-2006 (COMIECO XL) Règlement technique 
centraméricain  RTCA 11.03.39:06 . Validación de Métodos Analíticos para  la 
Evaluación de la Calidad de los Medicamentos para Uso Humano . 
2. Décision ( Resolución ) n° 214-2007 (COMIECO XLVII) Règlement technique 
centraméricain  RTCA 11.03.47:07 . Verificación de la Calidad de Medicamentos 
para Uso Humano . 
3. Décision ( Resolución ) n° 256-2010 (COMIECO -LIX) Règlement technique 
centraméricain  RTCA 11.01.04:10 . Estudios de Estabilidad de Medicamentos para 
Uso Humano.  
4. Décision ( Resolución ) n° 333-2013 (COMIECO -LXVI) Règlement technique 
centraméricain  RTCA 11.03.59:11 . Requisitos de Registro Sanitario de 
Medicamentos para Uso Humano.  
5. Décision ( Resolución ) n° 340-2014 (COMIECO - LXVII) Règlement technique 
centraméricain  RTCA 11.01.02:04 . Etiquetado de Productos Farmacéuticos para 
Uso Humano.  
6. Décision ( Resolución ) n° 339-2014 (COMIECO -LXVII) Règlement technique 
centraméricain  RTCA 11.03.42:07 . Buenas Prácticas de Manufactura para la 
Industria Farmacéutica de Medicamentos para Uso Humano.  
7. Guidelines on stability evaluation of vaccines , WHO/BS/06.2049.  
8. Guidelines in non -clinical evaluation  of vaccines , WHO Technical Report Series  
927, 2005,  ou version en vigueur . 
9. Guidelines on the non clinical evaluation of vaccine adjuvants and ajuvanted 
vaccines  (WHO TRS 987, Annex e 2). 
10. Guidelines on clinical evaluation of vaccines: regulatory expectation s, WHO 
Technical Report Series 1004 , Annex e 9, 2017 ou version en vigueur , et les guides 
spécifiques de l’OMS selon le type de vaccin . 
9. Date projetée pour l'adoption : À déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : À déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations:  60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus:  point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme :  
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  
Km 6 Carretera a Masaya  
Managua (Nicaragu a)  
Téléphone : +(505) 2248 9300 int. 1314 ou 1310  
Courrier s électroniques: notificacion@mific.gob.ni ; normalizacion@mific.gob.ni   
imartinez@mific.gob.ni   
Site Web: http://www.mific.gob.ni/en -us/snc/snn/ntcpub/ntoncpub.aspx