G/TBT/N/EU/710  
17 de abril de 2020 
(20-3051) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ],    
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pro ceda, el 
número de partida de la ICS) : bromoxinil (sustancia activa de plaguicidas).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance  
bromoxynil, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Proyecto 
de Reglamento de Ejecución de la Comisión relativo a la no renovación de la aprobación de 
la sustancia activa bromoxinil, de conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del 
Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de produc tos 
fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 
N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa bromoxinil no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Los Estados 
miembros de la UE anularán la s autorizaciones de los productos fitosanitarios que 
contengan bromoxinil como sustancia activa . La no renovación de la aprobación se 
fundamenta en la primera evaluación de la sustancia para su uso como sustancia activa de 
plaguicidas en la UE, en virtud d el Reglamento (CE) N° 1107/2009 . La sustancia había sido 
evaluada y aprobada en el marco de la Directiva 91/414/CEE.  
Esta decisión solo afecta a la comercialización de esta sustancia y de los productos 
fitosanitarios que la contienen . Como consecuencia de la no renovación de la aprobación, y 
una vez transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos que 
contengan dicha sustancia, podrán tomarse medidas específicas sobre los LMR y se G/TBT/N/EU/710  
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  presentará otra notificación como prevén los proc edimientos en materia de medidas 
sanitarias y fitosanitarias.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : Para aprobar una sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) 
Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, debe demostrarse 
que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni para el medio 
ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de aprobación, que se 
explican con más detalle en el anexo II de dicho documento.  
En la evaluación y el examen por homólogos acerca del bromoxinil se determinaron 
algunas preocupaciones y cuestiones respecto de las que no pudieron extraerse resultados 
concluyentes . Estas se detallan en el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad 
Alimentaria (EFSA).  
El dictamen de la Autoridad indica que, durante el examen por homólogos, los expertos de 
los Estado s miembros y la Autoridad sugirieron que el bromoxinil, actualmente sujeto a la 
clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el Reglamento (CE) 
Nº 1272/2008 como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2, debería 
clasificarse como s ustancia tóxica para la reproducción de categoría 1B, con arreglo a los 
criterios establecidos en dicho Reglamento . Por consiguiente, la Comisión solicitó a la 
Autoridad que examinara si se podía demostrar que la exposición era insignificante en 
virtud del  punto 3.6.4 del anexo  II del Reglamento  (CE) Nº  1107/2009 . El 8 de noviembre 
de 2018 , la Autoridad comunicó a la Comisión su dictamen (Diario de la EFSA de 
2018;16(12):5490, 15 páginas), según el cual, para los usos representativos objeto de 
examen, la ex posición al bromoxinil no asociada a la alimentación no se podía considerar 
insignificante . En dicho dictamen, la Autoridad determinó un riesgo para los niños 
residentes expuestos a los usos representativos del bromoxinil incluso cuando se tenían en 
cuenta  las medidas disponibles de mitigación del riesgo.  
En su dictamen de 2017 , la Autoridad también determinó un riesgo elevado para los 
mamíferos silvestres respecto a la exposición al bromoxinil asociada a la alimentación . 
Además, la Autoridad indicó que no pudieron extraerse resultados concluyentes de la 
evaluación del riesgo pa ra los consumidores de productos de origen animal ni de la 
evaluación del riesgo para los organismos acuáticos.  
La excepción contemplada en el artículo 4(7) del Reglamento (CE) Nº  1107/2009 no es 
aplicable por los motivos expuestos en el Proyecto de Reglam ento. 
En consecuencia, el bromoxinil no cumple los criterios de aprobación establecidos en el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar . Se retirarán las autorizaciones 
vigentes ; los Estados miembros de la UE deberán retirar los productos fitos anitarios ya 
comercializados que contengan bromoxinil, a más tardar seis meses después de la entrada 
en vigor de la medida . De conformidad con el artículo 46 del Reglamento 1107/2009, se 
concede un período de gracia de 12 meses desde la entrada en vigor de  la medida (que 
permitirá utilizar el producto por última vez una temporada).  
Protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de los 
animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  
8. Documentos pertin entes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=ES  
• Reglamento de Ejecución (UE) Nº  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011 , 
por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y 
del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas 
(DO L 153, 11 de junio  de 2011 , páginas 1 a 186).  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/ES/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  G/TBT/N/EU/710  
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  • Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlame nto Europeo y del Consejo, de 16 de 
diciembre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y 
mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 
1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (DO L 353, d e 31 de 
diciembre de 2008 , página 1).  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/es/TXT/?uri=CELEX%3A32008R1272  
• Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2017 . Conclusion on the peer 
review of the pesticide risk assessment of the active substance bromoxynil (variant 
evaluated bromoxynil octanoate . EFSA Journal  2017;15(6):4790, 24 páginas.  
https://doi.org/10.2903 /j.efsa.2017.4790  
• Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2018 . Conclusion on the peer 
review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light 
of negligible exposure data submitted . EFSA Journal  2018;16(12):5490, 
15 páginas.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5490  
• Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), 2018 . Scientiﬁc report on 
evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide t o control a 
serious danger to plant health which cannot be contained by other available 
means, including non -chemical methods . EFSA Journal  2018;16(8):5391, 
80 páginas.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5391  
9. Fecha propuesta de adopción : cuarto trimestre de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 3 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: http://ec.europa .eu/growth/tools -
databases/tbt/en  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_2744_00_e.pdf