G/TBT/N/BRA/1165  
26 de abril de 2021 
(21-3516) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA  cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : SA: 2941; 3003; 3004; 3005 (Productos 
farmacéuticos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificad o: 
Public Consultation (Consulta Pública) Nº 1044, de 8 de abril de 2021. D ocumento en 
portugués (13 páginas) . P royecto: 
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/Minuta+1044.pdf/b63f7b1a -
f316-4f7d-b12c-acecfbbc5bf7  
Formulario para la presentación de observaciones: 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/948437?lang=pt -BR 
6. Descripción del contenido : En la Consulta Pública notificada se propone establecer los 
criterios de exención y sustitución de estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia 
relativa.  G/TBT/N/BRA/1165  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud humana . La normativa vigente (Resoluc ión 
RDC Nº 37/2011) estipula tres esferas temáticas para las que se prevé la exención y la 
sustitución de estudios de bioequivalencia : bioexención a causa de la forma farmacéutica, 
bioexención por dosis excesivas y bioexención basada en el Sistema de Clasi ficación 
Biofarmacéutico (SCB) . Teniendo en cuenta el desarrollo de los conocimientos científicos, 
es necesario que los biodescargos de responsabilidad incluyan situaciones y restricciones 
basadas en la forma farmacéutica y otras dosis . También es preciso actualizar la sección 
relativa a la bioexención basada en el SCB de la Resolución para que esté en consonancia 
con la Guía M9 del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos 
de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), publ icada en noviembre de 2019. 
Otros países también están actualizando su reglamentación para cumplir las 
prescripciones de la Guía M9 del ICH ; protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes : 1) Brazilian Official Gazette 65 -A on 08 Ap ril 2021, section 
1, page 4  (Diario Oficial del Brasil) ; 2) Informe de análisis del impacto de la 
reglamentación ; 3) Justificación del Proyecto de Resolución.  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-1.044 -de-8-de-abril-de-2021-
312902639  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/REMAI.pdf/9f67b55f -3597-
4727-b045-2e9a3ca35077  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/Justificativa+Regulat%C3%B3ri
a.pdf/0330657a -8e22-46bd-8d4b-2f421a94c27c  
9. Fecha propuesta de adopción : No procede.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No procede.  
10. Fecha límite para la presentación  de observaciones : 15 de julio de 2021  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2695968/Minuta+1044.pdf/b63f7b1a -
f316-4f7d-b12c-acecfbbc5bf7