G/TBT/N/USA/1605/Add.1  
17 de mayo  de 2022 
(22-3810) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 17 de mayo de 2022 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Título : Microbiology Devices ; Reclassification of Human Immunodeficiency Virus Serological 
Diagnostic and Supplemental Tests and Human Immunodeficiency Virus Nucleic Acid Diagnostic and 
Supplemental Tests  (Dispositivos de microbiología . Reclasificación de las pruebas de diagnóstico 
serológico del virus de la in munodeficiencia humana y pruebas complementarias y de las pruebas 
de diagnóstico del ácido nucleico del VIH y pruebas complementarias).  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:  
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[X] Publicación de la medida notificada - fecha : 16 de mayo de 2022  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha : 15 de junio de 2022  
[X] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1: 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-05-16/html/2022 -10461.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-05-16/pdf/2022 -10461.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/final_measure/22_3449_00_
e.pdf 
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:  
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:  
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada e indicación 
de dónde se puede obtener el texto1: 
Nuevo plazo para presentar observaciones (si proce de): 
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1: 
[ ] Otro motivo:  
 
Descripción : TÍTULO : Microbiology Devices ; Reclassification of Human Immunodeficiency Virus 
Serological Diagnostic and Supplemental Tests and Human Immunodeficiency Virus Nucleic Acid 
Diagnostic and Supplemental Tests  (Dispositivos de microbiología . Reclasificación de las pruebas de 
diagnóstico serológico del virus de la inmunodeficiencia humana y pruebas complementarias y  de 
las pruebas de diagnóstico del ácido nucleico del VIH y pruebas complementarias).  
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva/modificada y/o documentos 
interpretativos.  G/TBT/N/USA/1605/Add.1  
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  ORGANISMO : Food and Drug Administration  (Administración de Alimentos y Medicamentos), HHS 
(Departamento de Salud y Servicios Sociales)  
MEDIDA : modificación definitiva ; orden definitiva  
RESUMEN : La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA o la Administración) publica una 
orden definitiva para reclasificar determinadas pruebas de diagnóstico serológico del virus de la 
inmunodeficiencia humana (VIH) y pruebas complementarias y determinadas pruebas de diagnóstico 
del ácido nucleico del VIH y pruebas complementarias -clasificadas hasta ahora c omo dispositivos 
de clase III posteriores a la modificación de la normativa (código de producto MZF) - para 
considerarlas en adelante de clase II (controles especiales), sujetas a notificación previa a la 
comercialización . Mediante la orden definitiva notif icada, la FDA también añade dos nuevos 
reglamentos de clasificación de los dispositivos y determina los controles especiales que considera 
necesarios para garantizar razonablemente la seguridad y la eficacia de esos tipos de dispositivos . 
La orden definiti va notificada reducirá la carga normativa asociada a esos tipos de dispositivos, 
puesto que los fabricantes ya no deberán presentar una solicitud de aprobación previa a la 
comercialización (PMA), sino que, en su lugar, podrán presentar una notificación pre via a la 
comercialización (artículo 510 k)) y obtener la autorización antes de comercializar el dispositivo.  
La orden notificada entrará en vigor el 15 de junio de 2022 . 
La modificación definitiva, la orden definitiva y la propuesta de modificación notific adas, así como la 
orden propuesta notificada con la signatura G/TBT/N/USA/1605 , se identifican con el número de 
expediente FDA -2019-N-5192. La carpeta que figura en el siti o web Regulations.gov, en 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2019-N-5192/document , brinda acceso a los documentos 
principales y los documentos justificantes, así como a las obs ervaciones recibidas . También es 
posible consultar la documentación en Regulations.gov  realizando una búsqueda por número de 
expediente.  
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